FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Některé další léčivé přípravky na léčbu HIV jako amprenavir a fosamprenavir.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir;
Czech: Co je Priligy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Priligy užívat Jak se Priligy užívá
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Priligy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Priligy Jak stosować lek Priligy Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Priligy Inne informacje
Czech: Z těchto důvodů neexistují požadavky na minimální údaje uváděné na blistrech nebo stripech.
Polish: Z tego powodu, nie jest uzasadnione umieszczanie mininum informacji na blistrach.
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé reakce.
Polish: • Stosowanie leku Priligy i picie alkoholu może spowodować nasilenie zawrotów głowy, senność, opóźnione reakcje.
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry.
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
Czech: 6 tablet
Polish: 6 tabletki
Czech: • Pokud se Vám zdá, že byste mohl omdlít (např. pocit závratě nebo točení hlavy), okamžitě se položte tak, aby hlava byla níže než zbytek těla nebo si sedněte s hlavou mezi koleny a zůstaňte tak, dokud se nebudete cítit lépe.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność ( występują zawroty głowy, oszołomienie), należy natychmiast przyjąć pozycję leżącą, tak by głowa znajdowała się poniżej wysokości tułowia, lub usiąść umieszczając głowę między kolanami.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání Priligy počkat minimálně 14 dní.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy.
Czech: Priligy 30 mg, potahované tablety Priligy 60 mg, potahované tablety dapoxetinum
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Czech: Zapijte jej alespoň jednou plnou sklenicí vody.
Polish: Tabletkę należy popić przynajmniej jedną pełną szklanką wody.
Czech: • pocit motání se;
Polish: • uczucie wirowania;
Czech: • máte problémy s ledvinami;
Polish: • u pacjenta występują problemy z nerkami;
Czech: • máte epilepsii (padoucnici);
Polish: • pacjent ma padaczkę;
Czech: • mdloba nebo pocit závratě po postavení se (viz výše);
Polish: • omdlenia lub zawroty głowy podczas przyjmowania pozycji stojącej (patrz porady powyżej);
Czech: • pocit svědění nebo studeného potu;
Polish: • świąd lub zimne poty;
Czech: Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Polish: o niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych w tym ketokonazolem i itrakonazolem (patrz punkt „Stosowanie innych leków"); o niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV w tym rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem i atazanawirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków"); o niektórymi antybiotykami stosowanym w leczeniu zakażeń w tym telitromycyną (patrz punkt „Stosowanie innych leków"); o nefazodonem lekiem stosowanym w leczeniu depresji (patrz punkt „Stosowanie innych leków");
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Polish: • Priligy 60 mg tabletki powlekane są koloru szarego, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone "60" wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Bude doplněno národně.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełniania na szczeblu krajowym]>
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
Czech: • Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu.
Polish: • niektórymi antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyną;
Czech: • Máte závrať nebo se Vám točí hlava po rychlém postavení se.
Polish: • u pacjenta wystąpiło omdlenie lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą;
Czech: Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Polish: Częste działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného vzrušení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu
Polish: • pacjent miał problemy natury psychicznej, w tym depresję, manię (do objawów których należą: uczucie nadmiernej ekscytacji, drażliwość lub brak zdolności do logicznego myślenia), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (do objawów których należą: ciężkie zaburzenia nastroju pomiędzy manią a depresją) lub schizofrenię (zaburzenie psychiczne);
Czech: Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém sexuálním dráždění a dříve, než by chtěl.To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy v sexuálním vztahu.
Polish: Przedwczesny wytrysk ma miejsce gdy dochodzi do niego pod wpływem niewielkiej stymulacji seksualnej, niezależnie od kontroli mężczyzny.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: Podanie doustne
Czech: Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Polish: Działanie alkoholu może ulec nasileniu u pacjentów stosujących lek Priligy, co powoduje zwiększenie ryzyka urazów w wyniku omdlenia lub w wyniku innych działań niepożądanych, które występują podczas stosowania leku Priligy wraz z alkoholem.
Czech: • Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Polish: • Priligy 30 mg tabletki powlekane są koloru jasnoszarego, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone "30" wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
Czech: • chvění nebo třes;
Polish: • drętwienie lub mrowienie;
Czech: • Třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek.
Polish: • zielem dziurawca lekiem ziołowym;
Czech: • Přípravky na ředění krve jako je warfarin.
Polish: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym, w tym warfaryna;
Czech: • Jiné přípravky na depresi.
Polish: • innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym;
Czech: • pocit závratě po námaze;
Polish: • zawroty głowy występujące po wysiłku;
Czech: • pocit únavy nebo ospalosti, zívání;
Polish: • uczucie zmęczenia, senności, ziewanie;
Czech: • Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
Polish: • litem - lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
Czech: • Pokud užíváte: Přípravky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy" (MAOI).
Polish: • jeśli pacjent stosuje: o leki stosowane w leczeniu depresji, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy" (MAO); o tiorydazynę stosowaną w leczeniu schizofrenii; o inne leki stosowane w leczeniu depresji;
Czech: • pocit horka, paniky, nenormálnosti nebo opilosti;
Polish: • uczucie gorąca, podenerwowania, uczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego;
Czech: Nejste-li si jist, zdali se Vás to týká, poraďte se před užíváním přípravku Priligy s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy powinien, przed zastosowaniem leku Priligy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • Měl byste užívat Priligy alespoň s jednou plnou sklenicí vody.
Polish: • Tabletkę należy popić przynajmniej jedną, pełną szklanką wody.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Czech: Při užívání Priligy nepijte alkohol.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy.
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Czech: • Otázky účinnosti
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Czech: Forma a dávkování
Polish: Projekt i dawkowanie
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Czech: • Otázky bezpečnosti
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Účinky se v průměru jeví jako mírné.
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Czech: • Výbor vzal v úvahu oznámení o řízení zahájeném Švédskem podle čl.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
Czech: • spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
Czech: Čtyři z těchto příhod souvisely s dávkou 30 mg a dalších 5 souviselo s dávkou 60 mg. Všechny příhody byly zahrnuty v 5 zprávách PSUR zmíněných výše.
Polish: Cztery z tych zdarzeń były związane z dawką 30 mg, a pięć pozostałych z dawką 60 mg. Wszystkie zostały uwzględnione w 5 wspomnianych powyżej raportach PSUR.
Czech: U žádného z těchto 7 osob nebyly v průběhu těchto příhod pozorovány komorová tachykardie (VT) nebo jiná závažná dysrytmie.
Polish: W żadnym z tych 7 przypadków w czasie trwania zdarzenia nie obserwowano częstoskurczu komorowego (ang. ventricular tachycardia, VT) ani innych poważnych zaburzeń rytmu serca.
Czech: Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
Polish: Te odkrycia sugerują, że omdlenie związane z podawaniem dapoksetyny ma etiologię wazowagalną.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
Czech: Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou" ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče.
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.
Czech: Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
Czech: Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo).
Polish: Z 6081 pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia w badaniach fazy III 41 pacjentów zgłosiło ciężkie zdarzenia niepożądane (25 osób było leczonych dapoksetyną, a 16 otrzymywało placebo).
Czech: Veškeré tyto příhody byly krátkodobé a spontánně vymizely.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
Czech: Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
Czech: • Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Czech: Tyto zahrnují mnoho bezpečnostních rizik souvisejících s antidepresivy třídy SSRI, která jsou na trhu, jako jsou výskyt sebevražd souvisejících s léčbou, klinicky závažné nežádoucí účinky související s náladou (včetně deprese a úzkosti), akatizie, syndrom vysazení SSRI a nežádoucí účinky na sexuální funkce, které byly měřeny pomocí široce akceptovaných a validovaných měřicích škál, včetně hodnotící škály Montgomery-Asberg (MADRS), Beckovy sebeposuzovací škály deprese II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) (úzkost), Barnesovy škály akatizie (akatizie), příznaků a symptomů vysazení (DESS) (syndrom z vysazení) a mezinárodního seznamu erektilních funkcí (IIEF) (účinky na sexuální funkce), a metod (klasifikační algoritmus pro hodnocení sebevražd Columbia [C-CASA] pro sebevražednost).
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
Czech: Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře.
Polish: Wszystkie zdarzenia w postaci omdlenia obserwowane w programie rozwoju klinicznego fazy III podsumowane we wniosku o dopuszczenie do obrotu wystąpiły przed wprowadzeniem czynności mających na celu minimalizację występowania omdleń, takich jak podanie zaleceń dla pacjenta i wykluczenie manewrów ortostatycznych z projektów badań, co sugeruje, że problem omdleń może być opanowany za pomocą przeszkolenia / pouczenia pacjentów i lekarzy.
Czech: − více než 98 % pacientů, kterým byl předepsán přípravek Priligy, bylo toho názoru, že brožura pro pacienty a příbalová informace pro pacienty jsou srozumitelné a informace týkající se dávkování a bezpečnosti přípravku Priligy jsou užitečné.
Polish: − Ponad 98% pacjentów, którym zalecono produkt Priligy uznało, że broszura dla pacjenta i ulotka dla pacjenta są zrozumiałe i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy są pomocne.
Czech: Co se týče bezpečnosti, hlavními nežádoucími účinky hlášenými během klinických studií byly nauzea, průjem, závrať, bolest hlavy, nespavost a únava, což je typické pro třídu léčiv SSRI.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównymi zdarzeniami zgłaszanymi podczas badań klinicznych były: nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI.
Czech: Synkopa
Polish: Omdlenie
Czech: C-2002-014 Multicentrická, otevřená 9měsíční pokračovací studie (zahrnující osoby ze studií C-2002-012 a C-2002-013)
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
Czech: V této studii nebyly hlášeny u žádného pacienta, kterému byl předepsán přípravek Priligy, žádné příhody „synkopy" nebo „vazovagální synkopy".
Polish: W tym badaniu u żadnego z pacjentów, któremu zalecono lek Priligy, nie zgłoszono zdarzeń w postaci „omdleń" lub „omdleń wazowagalnych".
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
Czech: Co se týče dávky 60 mg, ve všech analýzách byla pozorována více čí méně vyjádřená reakce závislá na dávce.
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
Czech: Ačkoli ve všech analýzách nebyl pozorován statisticky významný výsledek, je nutno na základě celkového trendu dospět k závěru, že lze určit statisticky významný rozdíl v účinnosti mezi dávkou 30 mg a 60 mg.
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie).
Polish: Wśród nich 8 przypadków spełniało ścisłe medyczne kryteria utraty przytomności, w tym jeden przypadek zahamowania zatokowego (z towarzyszącym 28-sekundowym okresem zatrzymania pracy serca).
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky vyvolané léčbou (≥ 2 %) s nástupem během 4 týdnů u studií fáze III kontrolovaných placebem (dapoxetin SCS: sada pro analýzu ITT)
Polish: Tabela 4: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (≥ 2%) z dniami rozpoczęcia w okresie 4 tygodni w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo (Dapoksetyna SCS: grupa do analizy ITT)