FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données rapportées chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
Czech: Data u dětí do 6 let věku jsou omezená.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
Czech: Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.
French: La biodisponibilité absolue de l'aliskiren est d'environ 2 à 3 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3%.
French: Une arthralgie a été rapportée au cours de la commercialisation.
Czech: Arthralgie byla hlášena po uvedení na trh.
French: - Interactions avec les aliments
Czech: - Interakce s jídlem
French: La sécurité d'emploi de Rasilamlo a été évaluée dans des études d'une durée allant jusqu'à un an.
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilamlo byla hodnocena ve studiích trvajících maximálně jeden rok.
French: Dans certains cas, elle est survenue dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité.
Czech: V některých případech se objevila jako součást reakce z přecitlivělosti.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne dépassez pas la dose recommandée.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučené dávkování.
French: Caractéristiques des patients
Czech: Charakteristika u pacientů
French: Rasilamlo avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Rasilamlo s jídlem a pitím
French: Réactions allergiques
Czech: Alergická reakce
French: Si votre pression artérielle n'est pas contrôlée après 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter votre dose.
Czech: Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech, může Váš lékař Vaši dávku upravit.
French: , neuropathie périphérique
Czech: , periferní neuropatie
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
Czech: Rasilamlo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
French: Parmi les rats juvéniles ayant survécu, aucun effet n'a été observé sur le comportement et la capacité de reproduction.
Czech: U přežívajících juvenilních potkanů nebyl pozorován žádný efekt na chování nebo reprodukci.
French: Au total, 33 357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 4,9 ans.
Czech: Bylo randomizováno celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a vyšším, kteří byli sledováni po střední dobu 4,9 let.
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
French: Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioedém.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
French: Il diminue la quantité d'angiotensine II que le corps peut produire.
Czech: Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Rasilamlo ».
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Rasilamlo"
French: Rasilamlo est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Czech: Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
French: Amlodipine Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Czech: Amlodipin Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
French: On ne sait pas si l'aliskiren et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves :
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné :
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře, pokud Vám to lékař neřekne.
French: - Interactions avec le CYP450
Czech: - Interakce CYP450
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasilamlo).
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasilamlo).
French: , augmentation du taux d'enzymes hépatiques (principalement en rapport avec avec une cholestase)
Czech: , zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou)
French: Effets d'autres médicaments sur l'amlodipine
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
French: Par conséquent, les informations concernant les interactions connues avec d'autres médicaments pour chacune des substances actives sont présentées dans cette rubrique.
Czech: Proto jsou v tomto bodě uvedeny informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou pro jednotlivé léčivé látky přípravku známé.
French: • diminution de la sensibilité de la peau
Czech: • snížení kožní citlivosti
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
French: L'étude a été interrompue prématurément parce qu'il était peu probable que l'aliskiren apporte un bénéfice aux participants.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože přínos aliskirenu u účastníků studie byl nepravděpodobný.
French: Pour les effets indésirables observés avec plus d'un composant d'une association fixe, la fréquence la plus élevée est listée dans le tableau ci-dessous.
Czech: Pokud je nežádoucí účinek pozorován u více než jedné složky fixní kombinace, je v následující tabulce uvedena nejvyšší frekvence.
French: L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Risque d'hypotention symptomatique
Czech: Riziko symptomatické hypotenze
French: Aliskiren/amlodipine
Czech: Aliskiren/amlodipin
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (<1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivními léčivými přípravky.
French: Le PRAC a estimé que les cas d'arrêt et de réintroduction constituaient une information importante sur le lien de causalité, contribuant à confirmer le signal de sécurité.
Czech: PRAC považuje případy odeznění příznaků a jejich opětovné navrácení za důležité informace, o kauzalitě, která přispívá k potvrzení bezpečnostních signálů.
French: L'angiotensine II provoque une vasoconstriction et une réabsorption du sodium et de l'eau.
Czech: Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilamlo chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilamlo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet additif des différents types d'aliments et/ou de boissons, cependant la possibilité d'une diminution de la biodisponibilité de l'aliskiren due à cet effet additif n'a pas été étudiée et par conséquent ne peut être exclue.
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo sledováno, a proto nemůže být vyloučeno.
French: • Utilisation concomitante d'aliskiren avec d'autres substances agissant sur le SRAA.
Czech: • Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS.
French: Elles étaient statistiquement significatives par rapport au placebo et à l'aliskiren pour toutes les doses.
Czech: Tyto hodnoty byly statisticky významné oproti placebu a aliskirenu ve všech dávkách.
French: , syncope hypoesthésie
Czech: , synkopy hypoestezie
French: Une titration de la dose individuelle de chacun des deux composants peut être recommandée avant de passer à l'association fixe.
Czech: Může být doporučeno individuální vytitrování dávky obou jednotlivých složek přípravku předtím, než bude nasazena fixní kombinace.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
French: Si vous constatez l'oubli d'une dose seulement le jour suivant, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Czech: Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasilamlo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Informations sur les interactions de l'aliskiren
Czech: Informace o interakcích aliskirenu
French: Si vous avez pris plus de Rasilamlo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilamlo, parlez-en immédiatement à un médecin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilamlo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasilamlo, poraďte se okamžitě s lékařem.
French: Environ 1,4 % de la dose orale totale est métabolisé.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
French: • bourdonnements dans les oreilles
Czech: • zvonění v uších;
French: Une étude avec administration d'une dose unique a été réalisée chez des rats juvéniles âgés de 14, 21, 24, 28, 31 et 36 jours.
Czech: Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum.
French: Chez la majorité des patients, la pression artérielle était bien contrôlée lors de l'inclusion dans l'étude.
Czech: Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
French: Il n'a pas été observé de nouvelles toxicités ou d'augmentation de la sévérité des toxicités associées à chaque composant.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové toxické účinky ani zvýšená závažnost toxických účinků jednotlivých složek přípravku.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNY PODMÍNEK
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
French: Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
French: L'effet sur la pression artérielle est visible en une semaine et l'effet maximal est atteint en 4 semaines environ.
Czech: Účinek na krevní tlak je pozorován během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
French: • réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Czech: • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Czech: U starších osob (>65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
French: - Dantrolène (perfusion)
Czech: - Dantrolen (infuze)
French: L'effet antihypertenseur est manifeste en 1 semaine et l'effet est presque maximal après 4 semaines environ.
Czech: Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
French: Au cours de la notification, un certain nombre d'effets indésirables graves et non graves issus des données post-commercialisation concernant les « hyponatrémies » ont suscité des interrogations conduisant au dépôt d'une revue cumulative par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Czech: Hlášení řady závažných a nezávažných nežádoucích účinků (ADR) z post-marketingových dat týkající se "hyponatremie", vyvolalo obavy, které vedly k podání souhrnného hodnocení od držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
French: L'expression des ARNm hépatiques de MDR1 était, d'un point de vue statistique, significativement plus faible dans les échantillons provenant de fœtus, de nouveau-nés et de nourrissons dont l'âge allait jusqu'à 23 mois.
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
French: Des réductions similaires ont été observées lorsque l'aliskiren a été associé à d'autres médicaments antihypertenseurs.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními léčivými přípravky.
French: • augmentation de la raideur musculaire et impossibilité d'étendre les muscles
Czech: • zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 56x1 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 56x1 tablet 90 tablet 98 tablet
French: Le poids moyen des patients traités de façon concomitante par le furosémide et par 300 mg d'aliskiren (84,6 kg) était supérieur au poids des patients traités par le furosémide seul (83,4 kg).
Czech: Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg).
French: • Patients avec une déplétion volémique marquée ou patients avec une déplétion sodée (ex. ceux recevant de fortes doses de diurétiques) ou
Czech: • Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal étaient en rapport avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
French: Le critère d'évaluation principal était le décès d'origine cardiovasculaire ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois ; les critères d'évaluations secondaires étaient évalués à 12 mois.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les professionnels de santé qui prescrivent Rasilamlo doivent avertir les femmes en âge de procréer du risque potentiel pendant la grossesse.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékařští odborníci, kteří předepisují Rasilamlo, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
French: Hypromellose Macrogol
Czech: Hypromelosa Makrogol
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
French: , dermatite exfoliatrice syndrome de Stevens-Johnson
Czech: , Stevens-Johnsonův syndrom
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
French: L'administration de charbon à des volontaires sains dans les deux heures suivant l'ingestion de 10 mg d'amlodipine a réduit le taux d'absorption de l'amlodipine.
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
French: L'effet des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes) sur l'absorption de l'aliskiren n'a pas été étudié.
Czech: Vliv nápojů obsahujících rostlinné extrakty (včetně bylinných čajů), na absorpci aliskirenu nebyl zkoumán.
French: L'excrétion rénale du torasémide est connue comme étant médiée par les transporteurs des anions organiques (OAT).
Czech: Je známo, že vylučování torasemidu ledvinami je zprostředkováno organickými aniontovými transportéry (OAT).
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) - Inhibiteurs puissants de la gp-P
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3) - Silné inhibitory P-gp
French: Les effets du traitement par l'aliskiren sur la mortalité totale à 12 mois étaient différents en fonction de la présence d'un diabète.
Czech: Různé léčebné účinky aliskirenu byly zaznamenány u celkové mortality do 12 měsíců v závislosti na přítomnosti diabetes mellitus.
French: Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d'électrolytes (par ex. le potassium) dans votre sang.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
French: - L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77 % par rapport à la simvastatine seule.
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
French: Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
Czech: Překážka ve výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).
French: Cependant, les composants qui inhibent potentiellement les polypeptides transporteurs des anions organiques, résultant en une diminution de l'absorption de l'aliskiren, sont largement présents dans les fruits, les légumes, et beaucoup d'autres produits à base de plantes.
Czech: Nicméně, látky potenciálně inhibující polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu, jsou rozsáhle obsaženy v ovoci, zelenině a mnoha dalších rostlinných produktech.
French: , arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Czech: , arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
French: • douleurs articulaires (arthralgie)
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
French: ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX")
French: Les conséquences cliniques des différences d'effet sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současnosti znám.
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur l'efficacité à long terme de l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním.
French: Les augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive étaient conformes aux attentes pour le groupe d'âge des patients dans cette étude (voir rubrique 4.4).
Czech: Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekáváním studie v této skupině pacientů (viz bod 4.4).
French: Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
Czech: V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
French: Des modifications moins importantes de la pharmacocinétique et de l'efficacité du furosémide ont été observées avec 150 mg/jour d'aliskiren.
Czech: Menší změny ve farmakokinetice a účinnosti furosemidu byly pozorovány u aliskirenu 150 mg/den.
French: Des précautions doivent donc être prises en cas de prescription d'aliskiren chez les patients ayant des antécédents d'angiœdème et ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement (voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement.
Czech: Při předepisování aliskirenu pacientům s angioedémem v anamnéze je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat (viz bod 4.8), zejména na začátku léčby.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Rasilamlo sont une hypotension et des œdèmes périphériques.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze a periferní edém.
French: Les données concernant l'excrétion de l'aliskiren et de l'amlodipine dans le lait humain ou animal étant insuffisantes/limitées, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit.