FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN)
Hungarian: Túlérzékenységi szindróma, Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Italian: Esiti clinici - riacutizzazioni della gotta che hanno richiesto trattamento I tassi di riacutizzazione della gotta che ha richiesto un trattamento erano bassi e paragonabili a quelli rilevati con il placebo nel corso degli ultimi 6 mesi delle sperimentazioni cliniche randomizzate (dopo l'interruzione della profilassi contro le riacutizzazioni della gotta), con punteggi mediani pari a zero.
Hungarian: Klinikai eredmények - kezelést igénylő köszvény fellángolások A köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya alacsony, és a placebóhoz hasonló volt a randomizált vizsgálatok utolsó 6 hónapjában (a köszvény fellángolás profilaxisának abbahagyása után), nulla medián pontszám mellett.
Italian: Sulla base di simulazioni effettuate utilizzando modelli farmacocinetici, è atteso che i pazienti con danno renale moderato e ridotta attività di CYP2C9 (co-somministrazione di un inibitore di CYP2C9 o metabolizzatori lenti di CYP2C9) abbiano un aumento dell'AUC di circa il 200% rispetto ai pazienti con funzione renale normale e attività di CYP2C9 non compromessa.
Hungarian: Farmakokinetikai modell szimulációk alapján a közepes mértékben beszűkült veseműködésű és csökkent CYP2C9-aktivitású betegeknél (egy CYP2C9-inhibitor egyidejű alkalmazása vagy egy gyenge CYP2C9 metabolizáló) várhatóan 200%-kal emelkedik az AUC, szemben a normális vesefunkciójú és nem károsodott CYP2C9-aktivitású betegekkel.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti per un'eventuale riduzione dell'efficacia dei substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) quando co-somministrati con lesinurad.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél ellenőrizzék a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságának előfordulását.
Italian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Italian: Compresse rivestite con film di colore arancione e leggermente brunito, di forma oblunga, delle dimensioni di 8 x 19 mm.
Hungarian: Narancssárga és kissé barnás színű, hosszúkás, 8 x 19 mm méretű filmtabletta.
Italian: Duzallo, che contiene lesinurad come principio attivo, causa un aumento dell'escrezione renale di acido urico, che può portare a incrementi temporanei dei livelli sierici di creatinina, reazioni avverse correlate alla funzione renale e calcoli renali (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A lezinurad hatóanyagot tartalmazó Duzallo a húgysav renalis kiválasztásának növekedését idézi elő, ami a szérum kreatininszint átmeneti emelkedéséhez, a vesékkel összefüggő mellékhatásokhoz és vesekövekhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Italian: È stato dimostrato che l'allele HLA-B*5801 è associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilità e SJS/TEN correlate ad allopurinolo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a HLA-B*5801-allél allopurinol okozta túlérzékenységi szindróma és SJS/TEN kialakulásának kockázatával jár.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse correlate alla funzione renale nei pazienti trattati con lesinurad 200 mg (4,9%) rispetto al placebo (4,2%), che hanno causato l'interruzione del trattamento nell'1,0% in entrambi i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg lezinuraddal kezelt csoportban (4,9%), valamint a placebo csoportban is (4,2%), ami mindkét kezelési csoportban 1,0%-ban eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Italian: La somministrazione di Duzallo con un pasto ad alto contenuto lipidico/calorico non ha influito sull'AUC di allopurinolo, mentre la Cmax è diminuita del 18% e il Tmax è aumentato da 1,25 a 3 ore rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
Hungarian: A Duzallo magas zsír-/kalóriatartalmú étkezéssel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta az allopurinol AUC-értékét, míg a Cmax 18%-kal csökkent, a Tmax pedig 1,25 óráról 3 órára nőtt az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Italian: La titolazione della dose di allopurinolo fino al raggiungimento della dose adeguata deve essere effettuata prima che il paziente passi al trattamento con Duzallo.
Hungarian: Az allopurinol megfelelő dózisának titrálását el kell végezni, mielőtt a betegnél Duzallo alkalmazására váltanának.
Italian: Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
Hungarian: Angioimmunoblastos T-sejtes lymphoma
Italian: Le reazioni avverse gravi: insufficienza renale, danno renale e nefrolitiasi, si sono manifestate come non comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti) (vedere Tabella 1).
Hungarian: A súlyos mellékhatások, a veseelégtelenség, a beszűkült veseműködés és a nephrolithiasis nem gyakran fordultak elő (kevesebb mint 1 eset, 100 betegenként) (lásd 1. táblázat).
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con Duzallo possono insorgere reazioni avverse correlate alla funzione renale (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A Duzallo alkalmazásának megkezdése után a vesefunkcióval összefüggő mellékhatások jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Italian: Le compresse di Duzallo contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Hungarian: A Duzallo tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Italian: Edema, malessere generale, astenia
Hungarian: Oedema, általános rossz közérzet, asthaenia
Italian: Anche altri organi possono essere interessati (ad es., fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon).
Hungarian: Egyéb szervek is érintettek lehetnek (például a máj, a tüdő, a vese, a hasnyálmirigy, a szívizom és a vastagbél).
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazioni della gotta)
Hungarian: Heveny köszvényes rohamok (a köszvény fellángolása)
Italian: In vitro, lesinurad è un inibitore di CYP2C8 ma non di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 e mEH.
Hungarian: In vitro a lezinurad egy CYP2C8-inhibitor, de nem gátolja a CYP1A2-t, CYP2B6-ot, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot, CYP3A4-et és mEH-t.
Italian: In vivo, lesinurad non è né un inibitore né un induttore di CYP2C9 e 2C8 ma è un induttore lieve - moderato di CYP3A.
Hungarian: In vivo a lezinurad nem inhibitora és nem induktora a CYP2C9-nek és 2C8-nak, de a CYP3A enyhe-közepesen erős induktora.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni per mantenere un buono stato di idratazione.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy maradjanak kellően hidratáltak.
Italian: Sicurezza cardiovascolare
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság
Italian: Quando lesinurad è stato aggiunto ad allopurinolo, si è avuta una immediata riduzione dei livelli sierici medi di acido urico rispetto al placebo, che si è mantenuta nel lungo termine nei pazienti che avevano continuato il trattamento (vedere figura 1).
Hungarian: A lezinurad allopurinol mellett alkalmazva placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt a kezelést folytató betegeknél (lásd 1. ábra).
Italian: L'induzione da lieve a moderata di CYP3A ad opera di lesinurad co-somministrato può ridurre o invertire questo effetto.
Hungarian: A CYP3A izoenzim egyidejűleg alkalmazott lezinurad általi enyhe-közepes mértékű indukálása ezt a hatást csökkentheti vagy akár vissza is fordíthatja.
Italian: Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
Hungarian: Egyéb összetevők: - tabletta mag: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo sulla terapia combinata (CLEAR1 e CLEAR2) (vedere paragrafo 5.1), non sono stati osservati aumenti dell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) confermati.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinációs terápiával végzett klinikai vizsgálatokban (CLEAR1 és CLEAR2) nem figyelték meg igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) fokozott előfordulási gyakoriságát (lásd 5.1 pont).
Italian: Si raccomanda tuttavia che nei pazienti trattati con Duzallo, che contiene il principio attivo allopurinolo, venga utilizzata un'alternativa all'ampicillina o all'amoxicillina, laddove disponibile.
Hungarian: Mindazonáltal az allopurinol hatóanyagot tartalmazó Duzallo-kezelésben részesülő betegeknél az ampicillin, illetve amoxicillin helyett más antibiotikumot kell alkalmazni, ha lehetséges.
Italian: Negli stessi studi clinici, tutti i pazienti con un MACE trattati con lesinurad 200 mg avevano anamnesi di insufficienza cardiaca, ictus o infarto miocardico.
Hungarian: Ugyenezen vizsgálatokban minden 200 mg lezinuraddal kezelt olyan betegnél, akinél MACE-t észleltek, szívelégtelenség, stroke vagy myocardialis infarctus szerepelt az anamnézisben.
Italian: Lesinurad in vitro non è un inibitore della glicoproteina-P, di BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Hungarian: A lezinurad in vitro nem P-glikoprotein-, BCRP-, OATP1B3-, MRP2-, MRP4-, OCT2-, MATE1-, MATE2-K- és BSEP-inhibitor.
Italian: Tuttavia, l'attività in vivo di OATP1B1, OAT1, OAT3 e OCT1 non era influenzata da lesinurad.
Hungarian: Ugyanakkor az OATP1B1, OAT1, OAT3 és OCT1 in vivo aktivitását nem érintette a lezinurad.
Italian: Mesi 4, 5, 6
Hungarian: 4., 5., 6. hónap 48 (12%)
Italian: La maggior parte della radioattività rintracciata nell'urina (> 60% della dose) è stata rilevata nel corso delle prime 24 ore. Lesinurad immodificato nell'urina rappresentava approssimativamente il 30% della dose.
Hungarian: A vizeletből visszanyerhető legtöbb radioaktivitás (a dózis > 60%-a) az első 24 órában jelent meg.
Italian: L'effetto del genotipo CYP2C9 sul profilo farmacocinetico di lesinurad è stato studiato in 8 soggetti sani e in 59 pazienti affetti da gotta, in seguito a somministrazione giornaliera di lesinurad da 200 mg a 600 mg, in assenza o in presenza di un inibitore della xantina ossidasi.
Hungarian: A CYP2C9 genotípusnak a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását 8 egészséges vizsgálati alanynál és 59, köszvényes betegnél vizsgálták, 200 mg-600 mg lezinurad napi adagolása után, xantin-oxidáz-inhibitor adása mellett és anélkül.
Italian: Se rientra in una delle categorie sopra descritte (o se ha qualsiasi dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Duzallo.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Duzallo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Lesinurad è un inibitore selettivo del riassorbimento di acido urico che inibisce il trasportatore di acido urico URAT1.
Hungarian: A lezinurad egy szelektív húgysav-visszaszívódást gátló, ami gátolja a húgysav-transzporter URAT1-et.
Italian: Con la somministrazione di allopurinolo e citostatici (ad es., ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, agenti alchilanti), la frequenza di discrasie ematiche è maggiore rispetto alla somministrazione di questi principi attivi in monoterapia.
Hungarian: Az allopurinol és citosztatikumok (például ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkilálószerek) együttes alkalmazása mellett gyakrabban fordulnak elő vér dyscrasiák, mint amikor ezeket a hatóanyagokat külön-külön alkalmazzák.
Italian: È usato per il trattamento della gotta nei pazienti adulti, qualora allopurinolo da solo non dovesse controllare la gotta.
Hungarian: Köszvény kezelésére szolgál felnőtt betegeknél abban az esetben, ha az önmagában alkalmazott allopurinol nem tartja megfelelően karban a köszvényt.
Italian: Il trattamento con lesinurad 200 mg in associazione ad allopurinolo è stato associato a una maggiore incidenza di incremento dei livelli sierici di creatinina, che sono correlati a un incremento dell'escrezione renale di acido urico.
Hungarian: Az allopurinollal kombinált 200 mg lezinurad-kezelés az emelkedett szérum kreatininszint nagyobb előfordulási gyakoriságával járt, ami a fokozottabb renalis húgysav-excretióval függ össze.
Italian: La somministrazione di Duzallo con un pasto ad alto contenuto lipidico/calorico non ha influito sull'AUC di lesinurad, mentre la Cmax è diminuita del 46% e il Tmax è aumentato da 2 a 4,5 ore rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
Hungarian: A Duzallo magas zsír-/kalóriatartalmú étkezéssel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a lezinurad AUC-értékét, míg a Cmax 46%-kal csökkent, a Tmax pedig 2 óráról 4,5 órára nőtt az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Italian: Le donne in età fertile non devono fare affidamento unicamente sui contraccettivi ormonali (incluse le forme orali, iniettabili, transdermiche e impiantabili) durante il trattamento con Duzallo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra (beleértve a per os, az injektálható, transdermalis és implantálható formákat is), amikor Duzallo-t szednek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che riferiscono sintomi che possano indicare l'insorgenza di nefropatia acuta da acido urico, quali dolore al fianco, nausea o vomito, e devono essere misurati immediatamente i livelli sierici di creatinina.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan tünetekről - köztük deréktáji fájdalomról, hányingerről vagy hányásról - számolnak be, amelyek akut húgysav nephropathiát jelezhetnek, a kezelést meg kell szakítani, és a szérum kreatininszintet azonnal meg kell mérni.
Italian: Circa metà di una dose orale di lesinurad è metabolizzata attraverso il CYP2C9.
Hungarian: Egy szájon át adott lezinurad dózis megközelítőleg fele CYP2C9-metabolizmuson keresztül ürül.
Italian: La riacutizzazione della gotta deve essere gestita contemporaneamente in modo opportuno per il singolo paziente.
Hungarian: A köszvény fellángolását egyidejűleg, egyénre szabottan kell kezelni.
Italian: L'induzione da lieve a moderata di CYP3A ad opera di lesinurad può ridurre le esposizioni plasmatiche di medicinali co-somministrati che sono substrati sensibili del CYP3A.
Hungarian: A CYP3A lezinurad általi gyenge vagy közepesen erős indukciója csökkentheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazma-expozícióját, amelyek a CYP3A szenzitív szubsztrátjai.
Italian: Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) L'uso concomitante di allopurinolo e ACE-inibitori può portare a un aumentato rischio di ipersensibilità, in particolare in presenza di danno renale preesistente.
Hungarian: Allopurinol és ACE-gátlók egyidejű alkalmazása a túlérzékenység fokozott kockázatához vezethet, különösen eleve fennálló vesekárosodás esetén.
Italian: Raro
Hungarian: Gyakori
Italian: Si raccomanda il monitoraggio addizionale dei livelli di lipidi e della pressione arteriosa nei pazienti che usano medicinali ipolipidemizzanti (come lovastatina o simvastatina) o antipertensivi (come amlodipina, felodipina o nisoldipina) che sono substrati sensibili del CYP3A, poiché la loro efficacia potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az érzékeny CYP3A-szubsztrát lipidszintcsökkentő gyógyszereket (például lovasztatint vagy szimvasztatint) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például amlodipint, felodipint vagy nizoldipint) alkalmazó betegeknél a lipidszint és a vérnyomás kiegészítő monitorozása javasolt, mivel hatásosságuk csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Italian: I livelli di teofillina devono essere monitorati nei pazienti sottoposti a terapia con Duzallo.
Hungarian: Duzallo-terápiában részesülő betegeknél a teofillinszinteket ellenőrizni kell.
Italian: Il trattamento non deve essere ri-somministrato in pazienti con sindrome da ipersensibilità.
Hungarian: A gyógyszert túlérzékenységi szindrómában szenvedő betegeknél nem szabad újra alkalmazni.
Italian: I pazienti con funzione renale normale accumuleranno gradualmente ossipurinolo fino a raggiungere una concentrazione plasmatica allo stato stazionario di ossipurinolo.
Hungarian: Normál veseműködésű betegeknél az oxipurinol fokozatosan akkumulálódik, amíg el nem éri a dinamikus egyensúlyi koncentrációját a plazmában.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad pari a 400 mg in pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B), la Cmax di lesinurad era paragonabile e l'AUC di lesinurad era più alta rispettivamente del 7% e 33% rispetto ai soggetti con una funzione epatica normale.
Hungarian: Egyetlen 400 mg-os lezinurad adag enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknek történő adása után a lezinurad Cmax-értéke hasonló, AUC-értéke pedig sorrendben 7%-kal, illetve 33%-kal magasabb volt, mint normális májműködésű egyéneknél.
Italian: Pazienti con danno renale, in cui i valori di clearance della creatinina erano compresi tra 10 e 20 mL/min, hanno mostrato concentrazioni plasmatiche di ossipurinolo pari a circa 30 mg/litro dopo il trattamento prolungato con 300 mg di allopurinolo al giorno.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 10 és 20 ml/perc között mozgott, napi 300 mg allopurinollal végzett hosszan tartó kezelés mellett az oxipurinol plazmakoncentrációja körülbelül 30 mg/liter volt.
Italian: I segni possono comprendere: Non comuni - possono interessare meno di 1 persona su 100 - desquamazione della pelle, brufoli, ulcere alle labbra e alla bocca - molto raramente i segni possono includere sibili respiratori improvvisi, respirazione accelerata, costrizione toracica e collasso.
Hungarian: A tünetek közé a következők tartozhatnak: Nem gyakori - 100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet - a bőr hámlása, hólyagok vagy sebek az ajkakon és a szájban, - nagyon ritkán a tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló sípoló légzés, a remegés, a mellkasi szorítás és az ájulás.
Italian: Ossipurinolo è un inibitore della xantina ossidasi meno potente di allopurinolo, ma ha un'emivita plasmatica molto più prolungata.
Hungarian: Az oxipurinol az allopurinolnál gyengébb xantin-oxidáz gátló, de felezési ideje a plazmában jóval hosszabb.
Italian: Allopurinolo è un inibitore della xantina ossidasi.
Hungarian: Az allopurinol egy xantin-oxidáz gátló.
Italian: Lesinurad è un induttore lieve - moderato del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A lezinurad a CYP3A enyhe-közepesen erős induktora (lásd 4.5 pont).
Italian: Agranulocitosi*, anemia aplastica*, trombocitopenia*
Hungarian: Agranulocytosis*, aplasticus anaemia*, thrombocytopenia*
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più frequente è stata l'incremento dei livelli ematici di creatinina (3,7% con lesinurad 200 mg rispetto a 2,2% con placebo).
Hungarian: A vesékkel összefüggő leggyakoribb mellékhatás a vér emelkedett kreatininszintje volt (3,7% a 200 mg lezinurad esetében, szemben a placebo melletti 2,2%-kal).
Italian: Effetto del genotipo CYP2C9
Hungarian: A CYP2C9-genotípus hatása
Italian: Negli studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo sulla terapia combinata, l'incidenza nei pazienti di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE; morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) confermati ogni 100 anni-paziente di esposizione è stata 0,60 (intervallo di confidenza al 95% (IC) 0,15; 2,41) per il placebo e 0,61 (IC al 95% 0,15; 2,43) per lesinurad 200 mg, quando usati in associazione ad allopurinolo (CLEAR1 e CLEAR2).
Hungarian: Klinikai eredmények - cardiovascularis biztonságosság A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (MACE; cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén 0,60 volt (95%-os konfidencia-intervallum (CI) 0,15; 2,41) a placebo és 0,61 (95%-os CI: 0,15; 2,43) a 200 mg lezinurad esetében, mindkettőt allopurinollal kombinációban alkalmazva (CLEAR1 és CLEAR2). A lezinuraddal való oki összefüggést nem igazoltak.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad in soggetti con danno renale, rispetto a quelli con una funzione renale normale, la Cmax e l'AUC di lesinurad erano più alte (200 mg) rispettivamente del 36% e 30% nei pazienti con danno renale lieve (eCrCL da 60 a 89 mL/min), più alte (200 mg) del 20% e 73% e più alte (400 mg) del 3% e 50% nei pazienti con danno renale moderato (eCrCL da 30 a 59 mL/min) e più alte (400 mg) del 13% e del 113% nei pazienti con danno renale severo (eCrCL < 30 mL/min).
Hungarian: Egyetlen adag lezinurad adása után a beszűkült veseműködésű betegeknél az egészséges veseműködésű egyénekhez képest a lezinurad Cmax és AUC sorrendben 36%-kal és 30%-kal magasabb volt (200 mg) enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 60-89 ml/perc), 20%-kal és 73%kal magasabb volt (200 mg) és 3%-kal és 50%-kal magasabb volt (400 mg) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 30-59 ml/perc), és 13%-kal magasabb és 113%-kal magasabb volt (400 mg) a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL < 30 ml/perc).
Italian: Il trattamento non deve essere risomministrato nei pazienti con SJS/TEN.
Hungarian: A SJS-ban/TEN-ben szenvedő betegeknél a gyógyszert nem szabad újra alkalmazni.
Italian: Una riduzione dell'esposizione di lesinurad è attesa quando è co-somministrato con induttori di CYP2C9 (ad es. carbamazepina, un moderato induttore di CYP2C9).
Hungarian: A lezinurad-expozíció várhatóan csökken, amikor CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepin, egy közepesen erős CYP2C9-induktor) adják egyidejűleg.
Italian: I pazienti con anamnesi di calcoli renali hanno potuto partecipare agli studi a 12 mesi sull'uso di lesinurad in associazione ad allopurinolo.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepelt, beléphettek az allopurinollal kombinált lezinuraddal végzett 12 hónapos vizsgálatokba.
Italian: In due sperimentazioni cliniche controllate verso placebo della durata di 12 mesi condotte con lesinurad in associazione ad allopurinolo versus allopurinolo in monoterapia (placebo), sono stati riportati incrementi dei livelli di creatinina sierica tra 1,5 volte e 2 volte superiori rispetto al basale nel 4,4% dei pazienti in trattamento con lesinurad 200 mg e nel 2,2% dei pazienti trattati con placebo; sono stati riportati incrementi dei livelli di creatinina sierica 2 volte o più rispetto al basale nell'1,5% dei pazienti in terapia con lesinurad 200 mg e nello 0% con placebo.
Hungarian: Két, az allopurinollal kombinációban adott lezinuradot önmagában adott allopurinolhoz (placebo) képest értékelő 12 hónapos, placebo-kontrollos vizsgálatban a szérum kreatininszintek kiindulási értékhez képest 1,5-2-szeres emelkedése a 200 mg lezinuraddal kezelt betegek 4,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 2,2%-ánál fordult elő; a szérum kreatininszintek kiindulási értékhez képest 2-szeres vagy nagyobb mértékű emelkedése a 200 mg lezinuraddal kezelt betegek 1,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0%-ánál fordult elő.
Italian: SCATOLA ESTERNA per 10, 30 e 100 compresse rivestite con film
Hungarian: A 10, 30 és 100 darabos filmtabletta DOBOZA
Italian: Monitorare una eventuale riduzione dell'efficacia quando Duzallo è co-somministrato con induttori di CYP2C9.
Hungarian: A csökkent hatásosságot monitorozni kell, amikor a Duzallo-t CYP2C9-induktorokkal adják egyidejűleg.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 100 filmtabletta
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 128,3 mg di lattosio (come monoidrato).
Hungarian: 128,3 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).