FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Bulgarian: Неизвестната безопасност на Arcalyst при бременни и кърмещи жени, оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Bulgarian: Необходимостта да се обучат пациентите на подходящите техники за самоприлагане, когато пациентът желае и може да ги използва, и насоки за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагането;
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Bulgarian: Рискът от остри, свързани с инжекцията реакции;
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Arcalyst;
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Bulgarian: В рамките на един месец след уведомлението за решението на Комисията
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
Bulgarian: T1/2 терминален (ден)
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Bulgarian: туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза;
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Bulgarian: Част A от проучването е започната през зимните месеци, докато част B е изпълнявана основно през летните месеци.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 6 hét elteltével állt be.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига след 6 седмици.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Hungarian: Injekciós üveg 2 év.
Bulgarian: Флакон 2 години.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
Bulgarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Bulgarian: Започнете от центъра на мястото и се движете навън.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
Bulgarian: Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат значим ефект върху най-ниските концентрации на рилонасепт.
Hungarian: 70,9 vagy több
Bulgarian: 70,9 и нагоре
Hungarian: 9/l) alakult ki nagyon nagy adag (2000 mg) alkalmazása után.
Bulgarian: 9/l) след като е получил много голяма доза (2000 mg).
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Bulgarian: Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.
Hungarian: Adag mennyisége (ml)
Bulgarian: Обем на дозата (ml)
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е известен.
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket is)
Bulgarian: Възрастни (включително в напреднала възраст)
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
Bulgarian: Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
Bulgarian: Клиничният опит при такива пациенти обаче е ограничен.
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
Bulgarian: HR3 5PG Hereford
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
Bulgarian: Фигура 13а (Възрастни)
Hungarian: Adja be az injekciót a 6. lépésben leírtak szerint.
Bulgarian: Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát az injekció beadási helyének váltogatásával kapcsolatban felmerülő kérdéseiről.
Bulgarian: Задайте на Вашия лекар въпросите, които имате, относно смяната на инжекционните места.
Hungarian: Miután a tű teljes egészében a bőrben van, engedje el az összecsípett bőrterületet.
Bulgarian: След като иглата е изцяло в кожата, пуснете кожата, която сте захванали.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
Bulgarian: При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъкан може да е необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
Bulgarian: Тези промени не се приемат за клинично значими и вероятно са поради отслабване на състоянието на хронично възпаление при CAPS със съпровождащо отслабване на острофазовия отговор.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
Bulgarian: Интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC04.
Hungarian: NS p< 0,0001
Bulgarian: p< 0,0001
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció nők és férfiak esetében hasonló.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни, получени от клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже и жени.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате:
Hungarian: A rassz hatását nem lehetett értékelni, mert a CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban csak a kaukázusi rasszba tartozó betegek vettek részt, ami a betegség epidemiológiai jellemzőit is tükrözi.
Bulgarian: Ефектът на расовата принадлежност не може да се оцени, защото в клиничните проучвания при CAPS са участвали само пациенти от Кавказката раса, което отразява епидемиологията на заболяването.
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
Bulgarian: Правилният контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Bulgarian: 30 септември
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва предпазливост (вж. точка 5.1).
Hungarian: A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
Bulgarian: Пациентът или грижещият се за него трябва да бъдат посъветвани да говорят с лекуващия лекар преди корекцията на дозата.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
Hungarian: Változások a lipidprofilban
Bulgarian: Промени в липидния профил
Hungarian: 3. Egyik kezével fogja meg a fecskendőt, mintha egy ceruzát tartana.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка, както бихте държали молив.
Hungarian: Ha egy terület nyomásra érzékeny, vagy kemény tapintatú, válasszon egy másik helyet az injekció beadásához, amíg a nyomásérzékenység vagy „keménység" meg nem szűnik.
Bulgarian: Ако областта е болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато болезнеността или „втвърдяването" отшумят.
Hungarian: A készítmény biztonságosan alkalmazható maximális koncentrációját nem határozták meg.
Bulgarian: Не е определено максималното количество от продукта, което може да се прилага безопасно.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelnie kell olyan eseteket, amikor a készítmény hatástalanná vált, és meg kell határoznia, hogy ennek oka a FK/FD idővel történő megváltozása vagy antitestképződés volt-e.
Bulgarian: Освен това от ПРУ се изисква да оцени случаи, при които има загуба на ефикасност, за да определи дали това се дължи на промени във ФК/ФД с времето или на развитие на антитела.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
Hungarian: Ezért a Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók, kivéve, ha az ezzel járó előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Ето защо живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rilonacept Regeneron, освен ако ползите явно превишават рисковете.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a lipidprofilban bekövetkező változásokat, és szükség esetén meg kell kezdeni a kezelést (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ezt követően lassan és óvatosan nyomja be a dugattyút, hogy az összes levegőt kinyomja a tűn keresztül.
Bulgarian: След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият въздух да излезе през иглата.
Hungarian: „B" rész
Bulgarian: Част B
Hungarian: Előfordulhat változás a vér koleszterinszintjében és a vérsejtek számában.
Bulgarian: Могат да настъпят също промени в нивата на холестерола в кръвта или в кръвната картина.
Hungarian: A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
Bulgarian: Събирането на данни трябва да продължи да се извършва от регистъра за безопасността и ефикасността при деца; особено за риска от инфекция и възможно нарушаване на имунните реакции като отговор на ваксинации и растеж.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ és betegenként különböző.
Bulgarian: Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe различна за всеки пациент.
Hungarian: 10. Tartsa a fecskendőt és a tűt a kezében, injekciózásra készen.
Bulgarian: Дръжте спринцовката и иглата в ръка, готови за инжектиране.
Hungarian: Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.
Bulgarian: Когато се напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
Bulgarian: Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напредналата възраст.
Hungarian: Az injekció helyének változtatásával megelőzhető az irritáció kialakulása, és így a gyógyszer jobban felszívódik.
Bulgarian: Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и позволява лекарството да се абсорбира по-добре.
Hungarian: Az NLRP3 gén mutációi
Bulgarian: Мутация на гена NLRP3
Hungarian: A vizsgálatok során az antitest-pozitivitás megfigyelt gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, például a teszt szenzitivitása és specificitása, a minta kezelése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek és az alapbetegség.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на положителни изследвания за антитела може да се повлияе от няколко фактора, включително чувствителността и специфичността на теста, работата с пробата, съпътстващото лечение и основното заболяване.
Hungarian: • az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
Bulgarian: Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб
Hungarian: Az a tény, hogy a klinikai vizsgálatokba csak kevés számú gyermeket vontak be, valamint az, hogy nem állnak rendelkezésre adatok az IL-1ß hosszú távú gátlására vonatkozóan, problémát jelent a betegség ritka előfordulása miatt.
Bulgarian: Фактът, че в клиничните проучвания са включени ограничен брой педиатрични пациенти, в съчетание с липсата на данни за ефекта на дългосрочното супресиране на IL-1ß е тревожен предвид редкия характер на заболяването.
Hungarian: Kezelés előtti, kiindulási időszak (-3-0. hét)
Bulgarian: Начален период преди лечението (Седмици -3 до 0)
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilonacept kiválasztódik-e az emberi vagy az állati anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали рилонасепт се екскретира в човешката или животинската кърма.
Hungarian: Mindkét esetben orvosa számolja ki a beadandó mennyiséget.
Bulgarian: И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel, köztük a Rilonacept Regeneronnal végzett kezelés azonban fokozhatja a malignus betegségek kockázatát.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори, включително Rilonacept Regeneron, обаче може да повиши риска от злокачествени заболявания.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a készítményt feloldást követően minél hamarabb, de 3 órán belül mindenképpen fel kell használni, mert nem tartalmaz tartósítószert.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Bulgarian: Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре.
Hungarian: 5. Tegye vissza az injekciós üveget az asztalra, és hagyja ott körülbelül egy percig. 6.
Bulgarian: Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.
Hungarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Bulgarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat a látens tuberculosis (TBC) reaktivációjának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Bulgarian: Инхибиторите на тумор-некротичния фактор (TNF) са свързани с повишен риск от реактивиране на латентна туберкулоза (TB).
Hungarian: A steril víz jelének a 2,3 ml-es jelölésnél kell lennie (lásd 6. ábra).
Bulgarian: Стерилната вода трябва да бъде на деление 2,3 ml (вж. Фигура 6).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се предоставя като откъсваща се листовка:
Hungarian: Ennek következtében a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a rilonacept farmakokinetikáját.
Bulgarian: Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да повлиява фармакокинетиката на рилонасепт по клинично значим начин.
Hungarian: A vizsgálat hatásosságát értékelő részébe 47 beteget vontak be, közülük 44 betegnél FCAS, 3 betegnél pedig MWS diagnózisát állították fel korábban.
Bulgarian: Частта на проучването за ефикасността включва 47 пациенти, 44 от които с диагноза FCAS и 3 с диагноза MWS.
Hungarian: Ezen okok miatt a rilonacept elleni és más gyógyszerek elleni antitestképződés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към рилонасепт с честотата на антителата към други продукти може да е подвеждаща.
Hungarian: A későbbiekben négy további serdülőt (12-17 év közöttieket, a diagnózis mind a négy esetben FCAS volt) vontak be a vizsgálat nyílt, kiterjesztett szakaszába, melynek során hatásossági értékelésekre vonatkozó adatokat nem gyűjtöttek.
Bulgarian: Впоследствие още 4 юноши (12-17 години), всички с диагноза FCAS, се включват в откритото продължение, при което не се събират оценки за ефикасността.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának megtanítják, hogyan kell a port összekeverni (az oldatot elkészíteni), előkészíteni az adagot, és beadni az injekciót.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас ще получите съответно обучение за това как да смесите праха (да го разтворите, за да се получи разтвор), да подготвите дозата и да прилагате инжекцията.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja a Rilonacept Regeneront, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Rilonacept Regeneron, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да извършват ежегодна клинична преценка на пациентите по отношение на потенциален повишен риск за развитие на злокачествени заболявания;
Hungarian: A kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20-25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25°C) за не повече от 3 часа.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell betegeik lipidprofilját (például 2-3 hónap elteltével), és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és az aktuális irányelvek alapján fontolóra kell venniük a lipidszint-csökkentő terápia bevezetését.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват липидните профили на своите пациенти (например след 2-3 месеца) и да имат предвид антилипемично лечение при нужда въз основа на сърдечносъдовите рискови фактори и настоящите насоки.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
Bulgarian: Въпреки че неутропения се наблюдава не особено често при пациенти с CAPS, броят на изследваните пациенти е малък.
Hungarian: p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására p< 0,0001 NS
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво p< 0,0001 НЗ
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok adatai nem utalnak a fertilitásra vagy a magzati morfológiára kifejtett hatásra, bár egy vemhes majmokon végzett vizsgálat során az ösztrogénszint alacsonyabb volt (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност при животни и те не показват никакви ефекти върху фертилитета или феталната морфология, но едно проучване при бременни маймуни показва понижени нива на естроген (вж. точка 5.3).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni aktív vagy krónikus fertőzés fennállása esetén (lásd 4.3 pont), és az orvosok csak fokozott elővigyázatossággal adhatják a Rilonacept Regeneront olyan betegeknek, akiknek anamnézisében recidiváló fertőzés szerepel, vagy akiknél fertőzésekre hajlamosító alapbetegség áll fenn.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с активна или хронична инфекция (вж. точка 4.3) и лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато прилагат Rilonacept Regeneron на пациенти с анамнеза за рекурентни инфекции или основни заболявания, които могат да предразполагат към развитие на инфекции.
Hungarian: A 19 beteg közül 7 esetben találtak pozitivitást az utolsó értékelés során (a vizsgálat kiterjesztett, nyílt szakaszának 18. vagy 24. hetében), és 5 betegnél volt legalább egy alkalommal pozitív a neutralizáló antitest-vizsgálat.
Bulgarian: От 19-те пациенти 7 са с положителен тест от последното изследване (Седмица 18 или 24 от периода на откритото продължение), а 5 пациенти са с положителен тест за неутрализиращи антитела при поне едно изследване.
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
Bulgarian: Затова жени, които са бременни или които желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението полза-риск.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Hungarian: Az „A" és a „B" részben a betegség globális aktivitásának az orvos és a beteg általi értékelése és a beteg értékelése arról, hogy betegsége milyen mértékben korlátozza mindennapi aktivitásában, jelentősen jobb volt a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, mint a placebo-csoportban.
Bulgarian: При Част A и Част B общата оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и оценката на пациентите за степента на ограничаване на техните ежедневни дейности поради заболяването им значително се подобряват при пациентите, лекувани с рилонасепт, в сравнение с тези на плацебо.
Hungarian: Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира индивидуално (напр. варфарин).
Hungarian: Amennyiben kérdése van a Rilonacept Regeneron hatásmódjával vagy azzal kapcsolatosan, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Végponti időszak (4-6.
Bulgarian: Краен период (Седмици 4 до 6)