FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L03AX14.
German: Hypotonie (niedriger Blutdruck) kann sehr häufig auftreten und kann zu Benommenheit und Bewusstlosigkeit führen.
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak) se lahko pojavi zelo pogosto in lahko povzroči omotičnost in omedlevico.
German: Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je rok uporabnosti že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Slovenian: Počakajte 10 sekund, da se posuši.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
Slovenian: Igla mora biti pod kožo, vendar ne v žili v podkožju.
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč.
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (3 tedni) * glejte prilagajanje odmerkov za pogoje glede prilagajanja odmerkov in časovnega razporeda odmerjanja
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: • Während der Schwangerschaft.
Slovenian: • Med nosečnostjo.
German: Zweimal täglich w.22
Slovenian: Dvakrat na dan.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin Sie nicht speziell darin unterwiesen haben.
Slovenian: Zelo pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, preden vas zdravnik ali medicinska sestra o tem ustrezno ne pouči.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Slovenian: • Bolniki z izrazito kompromitirano srčno funkcijo, na primer stopnja III/IV po NYHA
German: Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
Slovenian: Zdravljenje z IL-2 in zdravilom Ceplene traja 81 tednov in je ciklično.
German: • Verstopfte Nase
Slovenian: • zamašitev nosu
German: Patientengewicht (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je med zdravljenjem treba spremljati zaradi možnih kliničnih zapletov zaradi hipotenzije in hipovolemije.
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
Slovenian: t. 4 do t. 6 t. 10 do t. 12 t. 16 do t. 18
German: • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
Slovenian: • vaše telo ne proizvaja zadostne količine tiroksina, kemične snovi v telesu, imenovane hormon
German: Behandlung*
Slovenian: Zdravljenje*
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, sredstvi za razredčevanje ali raztopinami za infuzije.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Slovenian: V varnostnih parametrih ali farmakodinamiki ni bilo klinično značilnih razlik.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
Slovenian: Za priporočila glede določanja odmerkov pri 1. stopnji toksičnih dogodkov glejte ustrezne razdelke, navedene v nadaljevanju:
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Slovenian: * Volumen injiciranja, zaokrožen na najbližjih 0,05 mL ** Volumni injiciranja, ki temeljijo na 20-odstotnem zmanjšanju odmerka, so zaokroženi, zato dejanska znižanja odmerka nihajo od 15-25 %.
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno s standardnimi hematološkimi preiskavami in kemijskimi preiskavami krvi.
German: Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.
Slovenian: Določena zdravila, ki se uporabljajo pri operacijah (na primer zdravila za zaviranje živčno-mišičnega prenosa in narkotična protibolečinska zdravila) ali določena barvila za uporabo pri rentgenskem slikanju, lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol in injicirajte eno desetino mililitra (0,1 ml) vsako minuto ali še počasneje, če vam je tako naročil zdravnik.
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
Slovenian: • bolečina in nastanek novih tkiv v koži okoli mesta injiciranja
German: • Schwindelgefühl (Vertigo)
Slovenian: • občutek vrtoglavice (vertigo)
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je indicirano za uporabo pri odraslih.
German: Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu Ceplene ali IL-2, se posvetujete s svojim zdravnikom.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za za človeka.
German: Patienten sind auf die zu erwartenden symptomatischen Nebenwirkungen und auf Laborwertänderungen in Verbindung mit dieser Behandlung zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi pričakovanih simptomatskih neželenih učinkov in laboratorijskih sprememb, povezanih s tem zdravljenjem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Plazenta übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali histamin prehaja skozi placento.
German: Nehmen Sie die Spritze, und befolgen Sie die nachstehenden „ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION".
Slovenian: Vzemite brizgo in sledite „NAVODILOM ZA INJICIRANJE" v nadaljevanju.
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Slovenian: Zaradi lastne varnosti se usedite na prostor, kjer se lahko tudi naslonite nazaj ali uležete po injiciranju zdravil.
German: Schnelle subkutane Injektion oder Injektion in einen Gefäßraum können zu schwerer Hypotonie, Tachykardie oder Synkope führen.
Slovenian: Hitro subkutano injiciranje ali injiciranje v žilo lahko povzroči hudo hipotenzijo, tahikardijo ali sinkopo.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Slovenian: Nadaljnje injiciranje zdravila Ceplene lahko izvaja bolnik sam doma, če ustrezno razume potrebne previdnostne ukrepe in izkazuje zadovoljivo spretnost ravnanja z injekcijo.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
Slovenian: Po navadi boste uporabili dva odmerka po 0,5 mL na dan, razen če vam zdravnik predpiše manjše odmerke.
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
Slovenian: Obdobja zdravljenja in obdobja premora med zdravljenji
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
Slovenian: V tem poglavju so navedeni podatki o tem, kako si lahko sami date injekcijo zdravila Ceplene.
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen auf jeder Spritze.
Slovenian: Poglejte številčne oznake na vsaki brizgi.
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: 0,5 mL raztopine zadostuje za enkraten odmerek (glejte poglavje 6.6).
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
Slovenian: Preglednica 1: Za cikle zdravljenja 1-3 z zdravilom Ceplene in IL-2.
German: Die Histaminkonzentrationen im Plasma waren sehr variabel und in den Patientengruppen mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz beträchtlich höher (10- bzw. 5-mal höhere mediane Werte als bei normalen Freiwilligen).
Slovenian: Plazemske koncentracije histamina so se zelo spreminjale in so bile bistveno višje pri skupinah bolnikov z zmernimi ali hudimi jetrnimi okvarami (mediani sta bili 10- oziroma 5-krat višji kot pri zdravih prostovoljcih).
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Slovenian: Brizge ne odlagajte in pazite, da se igla ne bo ničesar dotaknila.
German: Behandlungszyklen
Slovenian: Cikli zdravljenja
German: Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Uporablja se za vzdrževanje faze remisije (obdobja, v katerem je bolezen manj huda ali je ni mogoče zaznati).
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Slovenian: Nekaterih izmed navedenih zdravil ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ali pa je pri tem potrebna posebna previdnost:
German: Histamin wird über den Stoffwechsel in Niere, Leber und anderen Geweben eliminiert.
Slovenian: Histamin se iz organizma izloča s presnavljanjem v ledvicah, jetrih in drugih tkivih.
German: Bei Patienten mit allen Schweregraden von Leberinsuffizienz können 30-60 Minuten nach Gabe von Ceplene+IL-2 Tachykardie oder Hypotonie auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrnih okvar se lahko za 30-60 minut po uporabi zdravila Ceplene+IL-2 pojavi tahikardija ali hipotenzija.
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo bistvene spremembe v življenjskih znakih, mora zdravnik oceniti status bolnika in nadaljevati nadzor življenjskih znakov.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.
Slovenian: Na iglo ponovno namestite pokrovček.
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ceplene in vsebina pakiranja
German: Sie werden angewendet, um Geisteskrankheiten zu behandeln.
Slovenian: Ti se uporabljajo za zdravljenje psihičnih težav.
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Slovenian: * glejte prilagajanje odmerkov za pogoje glede prilagajanja odmerkov in časovnega razporeda odmerjanja
German: Die Patientenüberwachung während der nachfolgenden Behandlungstage oder -zyklen ist durchzuführen, solange bei den Patienten signifikante Änderungen der Vitalzeichen während der Gabe von Ceplene auftreten.
Slovenian: Spremljanje bolnikov med nadaljnjim zdravljenjem v ciklu ali med naslednjimi cikli naj poteka, dokler se pri bolniku pojavljajo bistvene spremembe v življenjskih znakih med uporabo zdravila Ceplene.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall .
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Slovenian: Injicirajte počasi v času 5-15 minut.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
Slovenian: Zdravnik vam lahko priporoča uporabo črpalke za brizgo za uravnavanje injiciranja zdravila Ceplene.
German: Methode
Slovenian: Način
German: Diese werden bei Angina und Herzschlagstörungen angewendet.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje angine pektoris in motenj srčnega utripa.
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
Slovenian: Najpomembnejša encima, vključena v presnavljanje histamina, sta HNMT (histamin-N-metiltransferaza in DAO (diamin oksidaza).
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Slovenian: • Bolniki, pri katerih je bila izvedena transplantacija alogenskih izvornih celic.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
Slovenian: Primite sterilno brizgo.
German: Kalenderwoche (w)*
Slovenian: Številka tedna (t)*
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Slovenian: • Učinkovina je histaminijev diklorid.
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
Slovenian: Če ste 14 dni pred začetkom zdravljenja imeli kakšno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili (antibiotiki, antimikotiki ali protivirusnimi zdravili), vas bo zdravnik posebej pozorno spremljal.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so voda za injekcije in natrijev klorid, zdravilo pa lahko vsebuje tudi natrijev hidroksid in/ali klorovodikovo kislino za uravnavanje pH.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Slovenian: Morda bo zdravnik podaljšal čas injiciranja ali spremenil odmerek zdravila.
German: Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
Slovenian: Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom interlevkina-2 (IL-2), zdravila, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu v boju proti bolezni, kot je rak.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Slovenian: Iglo postavite v navpičen položaj (90°) ali pod kotom 45° stopinj glede na kožo in jo z enim hitrim gibom potisnite pod kožo, kolikor globoko lahko.
German: • Herzkrankheit (bei schweren Herzproblemen siehe vorstehenden Abschnitt „Ceplene darf nicht angewendet werden"),
Slovenian: • bolezni srca (za resne težave s srcem glejte zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene"),
German: • eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (eine Krankheit, bei der das Immunsystem die eigenen Zellen oder Gewebe des Körpers angreift, wie z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis).
Slovenian: • avtoimunske bolezni v preteklosti (bolezen, pri kateri imunski sistem napada lastne telesne celice ali tkiva, kot je na primer sistemski lupus, revmatoidni artritis, vnetne črevesne bolezni ali psoriaza).
German: Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung bis zum siebten Gestationstag Histamindihydrochlorid erhielten, wurden leicht reduzierte Zahlen der Implantationen und lebensfähiger Föten festgestellt, aber ohne eine Dosis-Response-Beziehung und innerhalb des Bereichs der historischen Kontrolldaten.
Slovenian: Pri podganjih samicah, ki so prejemale zdravilo v obdobju pred parjenjem do 7. dneva brejosti, se je nekoliko zmanjšalo število vsaditev in število zarodkov, sposobnih za preživetje, vendar brez kakršnega koli odziva na odmerek in v skladu z zgodovinskimi kontrolnimi podatki.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem v naslednjih ciklih očitno pojavi hipotenzija ali povezani simptomi, je treba ustrezno zmanjšati odmerek zdravila in po potrebi zdravilo injicirati v bolnišnici, dokler odziv na zdravljenje ne omogoči uporabe zdravila doma.
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
Slovenian: Če se pojavi kri, ne injicirajte zdravila Ceplene, saj je v tem primeru igla v žili.
German: Es wurde festgestellt, dass neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel die Freisetzung endogenen Histamins induzieren können; deshalb ist die zusätzliche Wirkung durch die Ceplene-Behandlung bei Patienten, die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren unterzogen werden, vor der Durchführung des Verfahrens zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Opaženo je bilo, da lahko zaviralci živčno-mišičnega prenosa, narkotični analgetiki in različna kontrastna sredstva inducirajo sproščanje endogenega histamina, zato je pri bolnikih, napotenih na diagnostične ali kirurške postopke, treba upoštevati dodatni učinek zdravljenja z zdravilom Ceplene pred postopkom (glejte poglavje 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit Kardiotoxizität oder blutdrucksenkenden Wirkungen kann die Toxizität von Ceplene erhöhen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi zdravili ali zdravili, ki znižujejo krvni tlak, lahko poveča toksičnost zdravila Ceplene.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich systemischer Lupus, inflammatorische Darmerkrankung, Psoriasis und rheumatoide Arthritis) sind mit Vorsicht zu behandeln.
Slovenian: Bolnike z avtoimunimi boleznimi v anamnezi (vključno s sistemskim lupusom, vnetno črevesno boleznijo, psoriazo in revmatoidnim artritisom) je treba zdraviti previdno.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vendar le pri uporabi odmerkov, toksičnih za mater, in ne nakazujejo neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Legen Sie die vorher vorbereiteten Spritzen mit IL-2 und Ceplene und einen geöffneten Alkoholtupfer an eine für Sie gut erreichbare Stelle.
Slovenian: Pripravljeni brizgi z IL-2 in zdravilom Ceplene ter odprto alkoholno krpico položite tako, da jih lahko dosežete.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti pojava neželenih učinkov se lahko čas injiciranja podaljša na največ 15 minut, glejte spodaj.
German: Die Patientenüberwachung an Tag 1 soll die Vitalzeichen, einschließlich Puls, Blutdruck und Atemfrequenz, einschließen.
Slovenian: Nadzorovanje bolnika v prvem dnevu cikla naj vključuje spremljanje življenjskih znakov, vključno s srčnim utripom, krvnim tlakom in hitrostjo dihanja.
German: Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je treba injicirati počasi, v plast tkiva neposredno pod kožo (subkutano), v času trajanja od približno 5 do 15 minut.
German: H2-Rezeptorantagonisten mit histaminähnlichen Imidazolstrukturen, z. B. Cimetidin, systemische Steroide und Clonidin, dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Antagonistov receptorjev H2 z imidazolnimi strukturami, podobnimi histaminu, na primer cimetidina, sistemskih steroidov in klonidina, med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
German: • Verstopfung, geschwollener Bauch, entzündeter Mund
Slovenian: • zaprtost, otečen trebuh, vneta usta
German: Die Patienten sollten Polypropylenspritzen mit Schutzkappe erhalten und sollten unterwiesen werden, wie 0,5 ml Lösung in die Spritze aufzuziehen sind.
Slovenian: Bolnikom je treba preskrbeti polipropilenske brizge z zamaškom in jim dati navodila za izvlek 0,5 mL raztopine v brizgo.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Slovenian: Priporočeno je, da se vprašanje prilagajanja odmerkov razreši na začetku zdravljenja.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil način priprave in injiciranja IL-2.
German: Die Behandlung ist nur nach Erwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte le po natančni preučitvi razmerja med tveganjem in koristjo za bolnika.
German: Interleukin-2 (IL-2)
Slovenian: Interlevkin-2 (IL-2)
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Slovenian: V viali bo morda ostalo nekoliko raztopine.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Ceplene sodi v skupino t.i. imunomodulatornih zdravil.
German: Der Zulassungsinhaber soll jährlich Aktualisierungen zu jedweden neuen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin 2 (IL-2) behandelt werden, vorlegen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora letno predložiti posodobitev vseh novih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z interlevkinom-2 (IL-2).
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
Slovenian: • bolečine v sklepih in mišicah (artralgija in mialgija)
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ceplene
German: Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 UND Ceplene.
Slovenian: Med zdravljenjem boste vedno uporabljali IL-2 IN zdravilo Ceplene.