FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, on silmä huuhdeltava heti runsaalla määrällä vettä.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Finnish: Kumpaankin ryhmään kuului yhtä paljon koiria, jotka olivat erirotuisia, eri-ikäisiä ja eripainoisia ja edustivat kumpaakin sukupuolta.
Polish: Do każdej z grup przypisano taką samą ilość psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i masy.
Finnish: Kenttätutkimuksia tehtiin kaksi, yksi Euroopassa ja toinen USA:ssa.
Polish: W Europie i w USA przeprowadzono po jednym szeroko zakrojonym badaniu terenowym.
Finnish: Jos ihminen ottaa valmistetta vahingossa, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Finnish: Se toimii estämällä DNAgyraasi-nimistä entsyymiä, joka mahdollistaa sen, että bakteerit voivat kopioida DNA:taan.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego „girazą DNA", który odgrywa ważną rolę w umożliwianiu bakterii na kopiowanie jej DNA.
Finnish: Salpaamalla DNA-gyraasin toiminnan orbifloksasiini estää bakteereja muodostamasta DNA:ta ja proteiineja sekä estää niitä kasvamasta, jolloin ne kuolevat.
Polish: Blokując girazę DNA orbifloksycyna zapobiega kopiowaniu DNA przez bakterie, wytwarzaniu przez nie białek oraz ich wzrostowi, w następstwie czego bakterie umierają.
Finnish: Orbifloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Polish: Orbifloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorokwinolonów.
Finnish: Omistajan on helppo antaa korvatippasuspensio, ja kun tätä lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaan, korvainfektion hoidon voidaan odottaa onnistuvan paremmin.
Polish: Krople do uszu w zawiesinie mogą być w łatwy sposób podawane przez właściciela, a zatem przy odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia leczenia zakażenia ucha.
Finnish: Posatex-hoito oli suositellun annostuksen mukaan annettuna 7 hoitopäivän jälkeen yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste koirien akuuttien tai toistuvien korvan bakteeri- tai sieniinfektioiden oireiden (punoitus, turvotus, vuoto korvasta, epämukava olo) lievittämisessä.
Polish: Preparat Posatex podawany w zalecanej dawce przez siedem dni leczenia okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy pod względem poprawiania objawów (zaczerwienienie, swędzenie, wydzielina z ucha, dyskomfort) zapalenia ucha u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami ucha pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego.
Finnish: Kaksi Posatexin vaikuttavista aineista, orbifloksasiini ja posakonatsoli, vaikuttavat infektion syyhyn, kun taas kolmas, mometasonifuroaattimonohydraatti, torjuu tulehdusta.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Posatex, orbifloksycyna i pozakonazol, mają działanie przeciwzakaźne, natomiast trzecia substancja - jednowodny furoinian mometazonu - działa przeciwzapalnie.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu erityisesti koirille.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän julkisen EPAR-arviointilausunnon kohdassa 6.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Mitä hyötyä Posatexista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Posatex on korvatippojen, suspension muodossa, ja se on väriltään valkoista tai harmahtavaa.
Polish: Posatex to krople do uszu w zawiesinie koloru białego lub białawego.
Finnish: Posatexia käytetään akuuttien tai toistuvien korvainfektioiden (otitis externa) hoitoon koirilla.
Polish: Posatex stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego).
Finnish: Posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sieniä tuhoava aine.
Polish: Pozakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Polish: Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważny element ściany komórkowej grzybów.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Posatexista saatava hyöty on sen riskejä suurempi akuutin otitis externan ja toistuvan otitis externan akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa koirilla.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Posatex przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego u psów, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Posatex do obrotu.
Finnish: Mitä riskejä Posatexiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?
Finnish: Mitä Posatex on?
Polish: Co to jest Posatex?
Finnish: Käytettävien korvatippojen määrä riippuu koiran painosta ja vaihtelee kahdesta kahdeksaan.
Polish: Liczba kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.
Finnish: Miten Posatex vaikuttaa?
Polish: Jak działa Posatex?
Finnish: orbifloksasiinia, mometasonifuroaattimonohydraattia ja posakonatsolia.
Polish: Posatex zawiera trzy substancje czynne: orbifloksacynę, jednowodny furoinian mometazonu i pozakonazol.
Finnish: Miksi Posatex on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posatex?
Finnish: 100 x 1 tabletti a i ä
Polish: 100 x 1 tabletka
Finnish: Suun kautta yksittäispakattu läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu)
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuu s
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Finnish: • Muut aineet ovat:
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Finnish: Lääkäri voi päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/656/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
Finnish: Siksi erityistä riskiryhmää ei tunnistettu missään verenvuotoryhmässä.
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
Finnish: Noin 30 % hengenahdistustapahtumista meni ohi seitsemässä päivässä.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Finnish: Näin menetellen suojellaan luontoa.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Finnish: Klopidogreeli (%/vuosi) N=9186
Polish: Klopidogrel (%/rok) N=9186
Finnish: RRRa (%) (95 % CI) p-arvo
Polish: RRRa (%) (95% CI)
Finnish: • Hengästyminen - tämä on yleistä.
Polish: • Duszność - występująca często.
Finnish: Ota Possia-tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Finnish: Absoluuttinen riski oli suurempi kuin koko PLATO-populaatiossa.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Finnish: ARRa (%/v)
Polish: ARRa (%/rok)
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Vakavat verenvuodot ovat kuitenkin melko harvinaisia, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Finnish: Possia-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu aikuisille hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Finnish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi tai
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Finnish: CV-kuolema MI (paitsi oireeton)b
Polish: Śmierć CV MI (z wyjątkiem niemego MI)
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Finnish: Possiavalmisteella voi olla samanlainen vaikutus lovastatiiniin.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Polish: • Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Jos verenvuotoja esiintyy, asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
Finnish: Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta paaston jälkeen, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
Finnish: Lapset Possia-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tikagrelori on myös P-gp:n substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Finnish: 54 ACS-potilaan hoito tikagrelorilla klopidogreelin sijasta estää yhden aterotromboottisen tapahtuman; 91 potilaan hoito estää yhden CV-kuoleman (ks. kuva 1 ja taulukko 3).
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Finnish: Tämä viittaa siihen, että on tarkoituksenmukaista hoitaa potilaita tikagrelorilla 12 kuukauteen saakka (ks. kohta 4.2).
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tablettiydin
Polish: tabletek.
Finnish: • Aloitusannoksen jälkeen normaali annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa 12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin.
Polish: • Po dawce początkowej, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Possia-valmisteen haittavaikutus.
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Finnish: Possia-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa paitsi, jos se on nimenomaisesti vasta-aiheista.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Finnish: Verenvuoto PLATO-tutkimuksessa esiintyneiden verenvuotojen kokonaistulokset on esitetty taulukossa 2.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
Finnish: Kun annetaan radioaktiivisesti merkittyä tikagreloria, radioaktiivisuudesta erittyy keskimäärin noin 84 % (57,8 % ulosteeseen, 26,5 % virtsaan).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Finnish: • sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
Finnish: Pediatriset potilaat Tikagreloria ei ole tutkittu pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Possiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Finnish: • olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön aikana.
Polish: • pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Possia.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA)
Polish: Blister (10 tabletek)
Finnish: Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
Polish: Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Finnish: Tämä tulos ilmeni varhaisessa vaiheessa (absoluuttisen riskin vähenemä [ARR] 0,6 % ja suhteellisen riskin vähenemä [RRR] 12 % 30 päivän kohdalla) ja 12 kuukauden pysyvä hoitovaikutus antoi 1,9 %:n vuosittaisen absoluuttisen riskin vähenemän ja 16 %:n suhteellisen riskin vähenemän.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 1,0% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Finnish: • Aloitusannos on kaksi tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos).
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Finnish: Antifibrinolyyttinen hoito (aminokapronihappo tai traneksaamihappo) ja/tai rekombinantti tekijä VIIa voivat tehostaa hemostaasia.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Finnish: Possia-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Possia w czasie ciąży.
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti: yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta); melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta); harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta).
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
Finnish: Kuolemaan johtavia ohitusleikkaukseen liittyviä verenvuotoja esiintyi kuudella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä (ks. kohta 4.4).
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
Finnish: Possia-hoitoa voidaan jatkaa sitten, kun verenvuodon syy on tunnistettu ja vuoto on hallinnassa.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin alla luetelluista oireista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
Finnish: Hengenahdistus on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja paranee yleensä ilman, että hoito täytyy keskeyttää.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Possia-valmisteen tehoon
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Possia
Finnish: Vähäinen verenvuoto: Verenvuodon pysäyttäminen tai hoito vaatii lääkinnällistä toimenpidettä.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
Finnish: SRI = vakava uusiutuva iskemia; RI = uusiutuva iskemia; TIA = ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus; ATE = valtimotukostapahtuma.
Polish: Ujemna wartość cSRI = poważne nawracające niedokrwienie; RI = nawracające niedokrwienie; TIA = przemijający napad niedokrwienny; ATE = tętniczy incydent zakrzepowy.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille Possia-valmisteen käytöstä suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Finnish: • hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)
Polish: • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia
Finnish: • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä Possia-annoksesta.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki produktu Possia).
Finnish: Possia-hoito aloitetaan yhdellä 180 mg:n latausannoksella (kaksi 90 mg:n tablettia) ja sitä jatketaan tämän jälkeen ottamalla 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Possia vähensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman esiintymistä klopidogreeliin verrattuna sekä UA/NSTEMI- että STEMI-ryhmissä (taulukko 3).
Polish: Possia zmniejsza częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z klopidogrelem, w obu grupach pacjentów UA/NSTEMI i STEMI (Tabela 3).
Finnish: Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
Finnish: PLATO-tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli lähtötilanteessa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti tai astma.
Polish: Do badania PLATO włączono pacjentów z wyjściową zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą.
Finnish: CYP3A4 on tärkein tikagrelorin metaboliasta ja aktiivisen metaboliitin muodostumisesta vastaava entsyymi, ja niiden yhteisvaikutukset muiden CYP3A-substraattien kanssa vaihtelee aktivaatiosta estoon.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak
Finnish: Klopidogreelilla hoidettujen potilaiden lääkitys voidaan tarvittaessa vaihtaa suoraan Possiavalmisteeseen (ks. kohta 5.1).
Polish: U pacjentów stosujących klopidogrel możliwa jest bezpośrednia zmiana terapii na lek Possia, jeśli jest taka potrzeba (patrz punkt 5.1).
Finnish: Koska Possia-valmisteen käyttö samanaikaisesti desmopressiinin kanssa ei alentanut standardoituihin muuttujiin suhteutettua vuotoaikaa (template bleeding time), desmopressiinillä ei todennäköisesti ole tehokasta vaikutusta kliinisten verenvuototapahtumien hallinnassa (ks. kohta 4.5).
Polish: Ponieważ zastosowanie dezmopresyny wraz z produktem Possia nie skraca standardowego czasu krwawienia, wątpliwe jest, aby dezmopresyna była skuteczna w leczeniu klinicznych incydentów krwawienia (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kliinisen farmakologian yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että tikagrelorin samanaikainen käyttö hepariinin, enoksapariinin ja asetyylisalisyylihapon tai desmopressiinin kanssa ei vaikuttanut tikagrelorin farmakokinetiikkaan tai sen aktiiviseen metaboliittiin eikä ADP-välitteiseen trombosyyttien aggregaatioon verrattuna yksinään käytettyyn tikagreloriin.
Polish: Badania farmakologii klinicznej dotyczące farmakologii interakcji wykazały, że jednoczesne stosowanie tikagreloru z heparyną, enoksaparyną i ASA lub dezmopresyną nie wpływało na farmakokinetykę tikagreloru lub jego czynnego metabolitu, lub indukowaną przez ADP agregację płytek w porównaniu ze stosowaniem samego tikagreloru.
Finnish: Verenvuotojen Kaplan-Meier-estimaatti hoitoryhmittäin Possia (%/vuosi) N=9235
Polish: Tabela 2 - Ocena odsetka krwawień w zależności od sposobu leczenia według Kaplan-Meiera Possia (%/rok) N=9235
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tikagrelorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Possia u kobiet w ciąży.
Finnish: Hengenahdistusta raportoitiin useammin näillä potilailla sekä iäkkäillä potilailla.
Polish: Ci pacjenci, jak również chorzy w podeszłym wieku, częściej zgłaszali występowanie duszności.
Finnish: Ensisijainen kiinnostava muuttuja oli ≥ 3 sekunnin pituisten tauko kammioiden supistumisessa.
Polish: Podstawową obserwowaną zmienną było występowanie pauz komorowych ≥3 sekundy.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Possia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Potilailla, joilla on astma/keuhkoahtaumatauti, voi olla lisääntynyt absoluuttinen riski kokea hengenahdistusta Possia-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc może dojść do zwiększenia bezwzględnego ryzyka duszności podczas stosowania leku Possia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Eroja ei havaittu kaikkien kuolemaan johtavien verenvuotojen osalta.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Finnish: On todennäköistä, että kohdun kasvaimia aiheuttava mekanismi johtuu hormoniepätasapainosta, joka voi aiheuttaa kasvaimia rotilla.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów, polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa tikagreloria saaneilla potilailla oli suurempi hyperurikemian riski kuin potilailla, jotka saivat klopidogreelia (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniu PLATO pacjenci stosujący tikagrelor byli bardziej narażeni na wystapienie hiperurykemii niż pacjenci stosujący klopidogrel (patrz punkt 4.8).