FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono incorrere in un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost je lahko večja pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Italian: Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Italian: Deve essere prestata cautela nel dosaggio di vemurafenib, quando usato in concomitanza con substrati della P-gp (ad es., aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, sirolimus, sitagliptin, talinololo, topotecan) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una riduzione della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Slovenian: Ob sočasni uporabi vemurafeniba in substrata P-gp (npr. aliskirena, ambrisentana, kolhicina, dabigatran eteksilata, digoksina, everolimusa, feksofenadina, lapatiniba, maraviroka, nilotiniba, posakonazola, ranolazina, sirolimusa, sitagliptina, talinolola, topotekana) je potrebna previdnost.
Italian: Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih povečanje toksičnosti obsevanja
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Slovenian: Vemurafenib je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, glukuronidacije in/ali prenašalnih beljakovin (npr. ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirjem).
Italian: Sospendere definitivamente o interrompere il trattamento con vemurafenib fino al grado 0-1.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem ali ga prekinite, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
Italian: • Un tipo di tumore (carcinoma non cutaneo a cellule squamose)
Slovenian: • vrsta raka (ploščatocelični karcinom, ki se ne nahaja na koži),
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
Slovenian: Ne moremo pa izključiti možnosti, da lahko takšna zdravila prek vpliva na P-gp (npr. verapamil, ciklosporin, kinidin) ali BCRP (npr. ciklosporin, gefitinib) vplivajo na farmakokinetiko vemurafeniba.
Italian: In uno studio clinico, la co-somministrazione di vemurafenib ha ridotto l'AUC di midazolam (substrato del) di circa il 39% (massima riduzione fino all'80%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju je sočasno dajanje vemurafeniba z midazolamom zmanjšalo AUC midazolama (substrata CYP3A4) za povprečno 39 % (in največ do
Italian: • Comune: ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina
Slovenian: • pogosti: ALT (alanin aminotransferaza), alkalna fosfataza, bilirubin;
Italian: In pazienti non caucasici, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih, ki niso belci, še nista bili dokazani.
Italian: Deve essere usata cautela quando vemurafenib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4/P-gp.
Slovenian: Pri dajanju vemurafeniba z močnimi zaviralci CYP3A4/P-gp je potrebna previdnost.
Italian: • Si possono verificare reazioni cutanee gravi durante il trattamento con Zelboraf.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf se lahko pojavijo hude kožne reakcije.
Italian: Comune ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Italian: In pazienti a cui è stato somministrato vemurafenib, negli studi clinici, e stata osservata fotosensibilità, da lieve a severa (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali vemurafenib, je bila opisana blaga do huda fotosenzibilnost (glejte poglavje 4.8).
Italian: • Dolore alle estremità
Slovenian: • bolečine v okončinah,
Italian: Danni epatici
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate qui di seguito, secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, frequenza e ordine di gravità.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z melanomom, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Italian: Il monitoraggio delle lesioni cutanee deve avvenire come definito al paragrafo 4.4.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati zaradi možnega pojava kožnih lezij, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Italian: Sarcoidosi (1)(2)(j)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza(1)(2)(j)
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Slovenian: Bolnike, ki se sočasno zdravijo s temi zdravili, je treba skrbno spremljati glede varnosti in prilagoditi odmerek, če je klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Italian: Tumore pregresso
Slovenian: akutna tubulna nekroza
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Italian: Fibromatosi della fascia plantare Contrattura di Dupuytren
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, in associazione a vemurafenib.
Slovenian: V povezavi z vemurafenibom so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, slabost, zaprtost pankreatitis
Italian: I pazienti devono essere sottoposti all'esame della testa e del collo, consistente in almeno un'ispezione visiva della mucosa orale e nella palpazione dei linfonodi, prima di cominciare il trattamento e ogni 3 mesi durante il trattamento.
Slovenian: Bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja in na 3 mesece med zdravljenjem pregledati glavo in vrat (pregled mora obsegati vsaj ogled ustne sluznice in palpacijo bezgavk).
Italian: Si verifica accumulo di vemurafenib, con somministrazioni superiori a più di due volte al giorno.
Slovenian: Kopičenje se pojavi v primeru večkratnega odmerjanja vemurafeniba dvakrat na dan.
Italian: Artralgia, mialgia, dolore ad un arto, dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale,
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine, bolečine v hrbtu artritis fibromatoza plantarne fascije
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
Slovenian: • zdravila, ki spodbujajo beljakovine, ki sodelujejo v presnovi, imenovane CYP3A4 ali pa spodbujajo metabolične procese, imenovane glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali šentjanževka);
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami, ki se presnavljajo prek CYP3A4 in imajo ozko terapevtsko okno, ni priporočljiva.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo ledvično okvaro je malo (glejte poglavje 5.2).
Italian: • respiro affannoso, che può essere accompagnata da tosse, febbre o brividi (polmonite)
Slovenian: • zasoplost, ki jo lahko spremlja kašelj, zvišana telesna temperatura ali mrazenje (pnevmonitis),
Italian: Non prenda Zelboraf
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zelboraf:
Italian: Pazienti non caucasici
Slovenian: Bolniki, ki niso bele rase
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 miligramov (mg) vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Italian: Tutti i pazienti trattati avevano almeno 15 anni di età e un peso corporeo minimo di 45 kg. Tre pazienti sono stati trattati con vemurafenib 720 mg, due volte al giorno, mentre gli altri tre con vemurafenib 960 mg, due volte al giorno.
Slovenian: Tri bolnike so zdravili s 720 mg vemurafeniba dvakrat na dan in tri z 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan.
Italian: Su raccomandazione del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), questi risultati sono stati resi disponibili a gennaio 2011 e lo studio è stato modificato per permettere ai pazienti trattati con dacarbazina di passare al trattamento con vemurafenib.
Slovenian: V skladu s priporočili Data Safety Monitoring Board (DSMB) so te rezultate objavili januarja 2011.
Italian: 3 ottobre dacarbazina 175 (52)
Slovenian: 3. oktober dakarbazin
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, su pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji faze II pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom, so opazili podaljšanje intervala QT, odvisnega od izpostavljenosti vemurafenibu (glejte poglavje 4.8).
Italian: Riprendere alla dose di 720 mg due volte al giorno (o 480 mg due volte al giorno, se la dose è già stata ridotta).
Slovenian: Ponovno začnite z odmerkom 720 mg dvakrat na dan (ali 480 mg dvakrat na dan, če je odmerek že bil zmanjšan).
Italian: Nell'analisi non compartimentale, dopo la somministrazione di una dose di 960 mg di vemurafenib, due volte al giorno, il rapporto Giorno 15/Giorno 1 variava tra 15 e 17 volte per AUC e tra 13 e 14 volte per Cmax, producendo AUC0-8h e Cmax ,rispettivamente, pari a 380,2 ± 143,6 μg•h/ml e 56,7 ± 21,8 μg/ml, in condizioni di stato stazionario.
Slovenian: V nerazdelčni analizi, po odmerkih 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan, je bilo razmerje dan 15/dan 1 med 15 do 17 za AUC in 13 do 14 za Cmax.
Italian: Hazard Ratio Intervallo di confidenza al
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Italian: somministrato per via orale.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Italian: Dimenticanza di dosi
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Italian: Tabella 9: Tasso di risposta globale e sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600
Slovenian: Preglednica 9: Celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo vemurafenib dakarbazin p-vrednost
Italian: • Modificazione del senso del gusto
Slovenian: • spremenjeno zaznavanje okusov,
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Italian: Molto comune (si può manifestare in più di 1 persona su 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Altri tumori
Slovenian: Anamneza raka
Italian: Reazione di ipersensibilità
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Italian: Durante il trattamento con Zelboraf si sconsiglia l'allattamento al seno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zelboraf med obdobjem dojenja ni priporočljivo.
Italian: 960 mg, due volte al giorno, e 204 pazienti allo stato stazionario al giorno 22), nonché mediante l'analisi PK della popolazione, avvalendosi dei dati raggruppati di 458 pazienti, 457 dei quali erano caucasici.
Slovenian: Farmakokinetične parametre vemurafeniba so določili z nerazdelčno analizo v študijah faze I in faze III (pri 20 bolnikih po 15 dneh odmerjanja 960 mg dvakrat na dan in 204 bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja 22. dan), kot tudi s populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so bili uporabljeni kumulativni podatki 458 bolnikov.
Italian: La biodisponibilità allo stato stazionario era compresa tra 32 e 115% (media 64%) rispetto ad una microdose endovena, in uno studio di fase I con condizioni alimentari non controllate in 4 pazienti con tumori positivi alla mutazione BRAF V600.
Slovenian: Biološka uporabnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila v študiji faze I brez nadzorovanih pogojev vnosa hrane pri 4 bolnikih z BRAF V600-pozitivnimi malignostmi glede na intravenski mikroodmerek v območju med 32 in 115 % (povprečno 64 %).
Italian: Il medico effettuerà degli esami per verificare che il suo cuore funzioni correttamente, prima e durante il trattamento con Zelboraf.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zelboraf opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di CYP3A4, P-gp e glucoronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni [ipericina]), deve essere evitata, quando possibile, perchè può portare ad una ridotta esposizione di vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).Per mantenere l'efficacia di vemurafenib, si deve considerare un trattamento alternativo provvisto di minore potenziale di induzione.
Slovenian: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP3A4, P-gp in glukuronidacije (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ali šenjanževke [hipericin]) lahko vodi do zmanjšane izpostavljenosti vemurafenibu, zato se mu je treba izogibati, kadar je to mogoče (glejte poglavje 4.5).
Italian: • Dolore muscolare o articolare, dolore muscoloscheletrico
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v kosteh in mišicah,
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
Slovenian: Primeri, o katerih so poročali, vključujejo vnetne reakcije na mestu obsevanja (t.i. recall phenomenon), poškodbe kože zaradi obsevanja, pnevmonitis zaradi obsevanja, ezofagitis zaradi obsevanja, proktitis zaradi obsevanja, hepatitis zaradi obsevanja, cistitis zaradi obsevanja in nekrozo zaradi obsevanja.
Italian: Con una concentrazione di vemurafenib di 10 µM, si è osservata, in vitro, una lieve induzione del CYP2B6, causata dal medicinale.
Slovenian: Blaga indukcija CYP2B6 z vemurafenibom je bila opažena in vitro, pri 10 µM koncentraciji vemurafeniba.
Italian: bilirubina aumentata(c), GGT aumentata(c), peso diminuito, QT dell'elettrocardiogra mma prolungato, creatinina ematica aumentata(1)(2) (h)
Slovenian: , izguba telesne mase, podaljšan QT na elektrokardiogramu, zvišan kreatinin v krvi
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo prek CYP1A2 ali CYP3A4, ni priporočljiva.
Italian: Chinasi
Slovenian: Kinaza
Italian: In soggetti trattati con vemurafenib, sono stati osservati casi di pancreatite .
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zelboraf, so poročali o pankreatitisu.
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib sono stati segnalati casi di cuSCC.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože.
Italian: • Esami ematici renali anomali (aumento della creatinina).
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin),
Italian: Ulteriori informazioni su Zelboraf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zelboraf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tempo di sopravvivenza dei pazienti (sopravvivenza globale) e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas preživetja (celokupno preživetje) in čas preživetja brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zelboraf sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zelboraf stalno spremljajo.
Italian: Il trattamento deve protrarsi finché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano troppo gravi.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Italian: Ogni dose può essere assunta con o senza cibo ma Zelboraf deve essere assunto quotidianamente secondo le stesse modalità.
Slovenian: Vsak odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje, vendar pa je treba zdravilo Zelboraf vedno vzeti na enak način.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zelboraf sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zelboraf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Altre informazioni su Zelboraf
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zelboraf
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zelboraf?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zelboraf?
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose la sera, circa 12 ore dopo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 960 mg (štiri tablete) dvakrat na dan. Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugi odmerek pa zvečer, približno 12 ur pozneje.
Italian: Zelboraf si è dimostrato efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare il peggioramento della malattia.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je bilo učinkovito pri podaljšanju življenja bolnikov in odložitvi poslabšanja bolezni.
Italian: Ai pazienti doveva essere somministrato il medicinale finché la malattia non peggiorava o il trattamento non diventava troppo tossico per loro.
Slovenian: Bolniki so posamezno zdravilo prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali je zdravljenje zanje postalo preveč toksično.
Italian: Zelboraf è disponibile in compresse (240 mg).
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je na voljo v obliki tablet (240 mg).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zelboraf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zelboraf upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Quali benefici di Zelboraf sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zelboraf so se pokazale v študijah?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zelboraf (che possono riguardare più di 3 pazienti su 10) includono artralgia (dolore articolare), stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari a seguito di esposizione alla luce), nausea e vomito (sensazione e stato di malessere), alopecia (perdita di capelli), diarrea, cefalea, prurito, papilloma cutaneo (verruche) e ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zelboraf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so artralgija (bolečine v sklepih), utrujenost, izpuščaji, fotosenzibilna reakcija (reakcije, podobne sončnim opeklinam, ki so posledica izpostavljenosti svetlobi), navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, alopecija (izpadanje las), driska, glavobol, pruritus (srbenje), papilom na koži (bradavice) in hiperkeratoza (zadebelitev in otrditev kože).
Italian: Perché Zelboraf è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zelboraf odobreno v EU?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zelboraf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zelboraf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Cos'è Zelboraf e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj se uporablja?
Italian: Per quanto riguarda i rischi, nello studio principale circa la metà dei pazienti trattati con Zelboraf ha manifestato un grave effetto indesiderato e circa un quinto ha sviluppato un carcinoma a cellule squamose della cute.
Slovenian: Glede z njim povezanih tveganj se je v glavni študiji pri približno polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zelboraf, pojavil resen neželeni učinek, približno pri eni petini pa se je razvil ploščatocelični karcinom kože.
Italian: Zelboraf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
Slovenian: Za zdravilo Zelboraf je bilo 17. februarja 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire un esame in modo da verificare la presenza della mutazione BRAF V600 nelle cellule tumorali del paziente.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba narediti test, ki potrdi mutacijo BRAF V600 v tumorskih celicah bolnika.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Slovenian: Zelboraf je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zelboraf glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zelboraf glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni includono un altro tipo di tumore della pelle denominato "carcinoma a cellule squamose della cute", comunemente trattato mediante intervento chirurgico locale, cheratoacantoma (tumore della pelle benigno), eruzione cutanea, artralgia e alterazione dei risultati dei test epatici (aumento della gamma-glutamil transferasi [GGT]).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so druga vrsta kožnega raka, imenovana ploščatocelični karcinom kože, ki se uspešno zdravi z lokalno operacijo, keratoakantom (benigni kožni tumor), izpuščaji, artralgija in spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje gama-glutamiltransferaze [GGT]).
Italian: Zelboraf è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali del melanoma presentano una specifica mutazione (alterazione genetica) denominata "BRAF V600".
Slovenian: Zdravilo Zelboraf se uporablja samo za bolnike, pri katerih imajo tumorske celice melanoma posebno mutacijo (gensko spremembo), imenovano „BRAF V600".