FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt az immunszupresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet-invazív cytomegalovirus betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Myfenax като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a mikofenolát-mofetil is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия по схема с комбинации от лекарствени продукти, включващи микофенолат мофетил, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).
Hungarian: Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő férfiak esetében
Bulgarian: Контрацепция при мъже, които приемат Myfenax
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myfenax forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която Myfenax е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myfenax:
Hungarian: Azonban, veseátültetett betegeken a takrolimusz koncentrációját úgy tűnt a mikofenolát-mofetil nem változtatta meg (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж.
Hungarian: A Myfenax szokásos adagja:
Bulgarian: Какво съдържа Myfenax:
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Myfenax-szal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myfenax.
Hungarian: Daganatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myfenax is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Hungarian: Kapszulasapka: világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „M" jelöléssel van ellátva.
Bulgarian: Капаче: светлосиньо, непрозрачно, с означение "М" отпечатано по дължина с черно мастило.
Hungarian: Szoptatás alatt ne szedje a Myfenax-ot.
Bulgarian: Не приемайте Myfenax, ако кърмите.
Hungarian: Ezért a Myfenax terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Bulgarian: Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Hungarian: • Szed-e olyan gyógyszert, mely: o azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); o kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), o rifampicint (antibiotikum), o savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak),
Bulgarian: Употребявате ли лекарства, които съдържат: o азатиоприн или други продукти потискащи имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация); o колестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта); o рифампицин (антибиотик); o антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане); o фосфат-свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на фосфати); o антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции); o изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции); o телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане); o или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
Hungarian: Az oralis mikofenolát-mofetil és intravénás ganciklovir szokásos dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (kompetíció a renális tubuláris szekrécióért) az MPAG és a ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a mikofenolát-mofetil (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчителните дози микофенолат мофетил перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на MФКГ и ганцикловир.
Hungarian: 20%-kal emelkedett, mikor többszöri adag mikofenolát-mofetilt (1,5 g naponta kétszer, reggel és este) adtak be takrolimuszt szedő májtranszplantált betegeknek.
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е било приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, получаващи такролимус.
Hungarian: A Myfenax terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Bulgarian: Myfenax е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Hungarian: Ajánlott a mikofenolát-mofetilt legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
Bulgarian: Препоръчва се обаче, с цел намаляване до възможния минимум на влиянието върху абсорбцията на МФК, Myfenax да се прилага поне един час преди или три часа след приема на севеламер.
Hungarian: Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myfenax-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Мyfenax.
Hungarian: A kapszulasapka világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „M" jelöléssel van ellátva.
Bulgarian: Капачето на капсулата е светлосиньо непрозрачно с означение "М", отпечатано по дължина с черно мастило.
Hungarian: Bőrrák, jóindulatú bőrdaganat
Bulgarian: Рак на кожата, доброкачествени неоплазми на кожата
Hungarian: Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/min/1,73 m2) vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g-nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
Bulgarian: При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m-2), извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g , прилаган два пъти дневно.
Hungarian: A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.
Bulgarian: Myfenax намалява защитните сили на организма.
Hungarian: 2-18 év közötti gyermekek és serdülők
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години
Hungarian: Ne szedje a Myfenax-ot
Bulgarian: Не приемайте Myfenax,
Hungarian: A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
Bulgarian: Myfenax се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените бъбреци, сърце или черен дроб.
Hungarian: A graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a Myfenax-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Промени в терапията с Myfenax трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról,
Bulgarian: В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 2 éves)
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години)
Hungarian: A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a Myfenax-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с Myfenax при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност
Hungarian: • nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
Bulgarian: разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Myfenax
Hungarian: Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a Myfenax kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 Myfenax капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ödéma, láz, hidegrázás, fájdalom, gyengeség, asthenia
Bulgarian: Оток, повишаване на температурата, втрисане, болка, неразположение, слабост
Hungarian: • súlyos szív- és szívbillentyű-gyulladás
Bulgarian: сериозно възпаление на сърцето и неговите клапи;
Hungarian: Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?
Bulgarian: Как да приемате Myfenax
Hungarian: A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Bulgarian: Myfenax е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.
Hungarian: • a Myfenax-kezelése teljes ideje alatt, • a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Bulgarian: • в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax.
Hungarian: • a vékonybél belső falának elváltozása (a bélbolyhok sorvadása) • az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya súlyos gyulladása
Bulgarian: промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия);
Hungarian: A Myfenax kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m2. Ha a beteg testfelszíne 1,25-1,5 m2, a Myfenax kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m2 до 1,5 m2 Myfenax с капсули може да бъде предписван в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év)
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или чернодробна трансплантация.
Hungarian: • láz, hidegségérzet, fájdalom, rosszullét, gyengeség- és elesettségérzet
Bulgarian: висока температура, чувство на студ, болка, неразположение, отпадналост и слабост;
Hungarian: Ez a dokumentum a Myfenax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Myfenax hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „referencia gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMA weboldalán.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Hungarian: Az új DNS termelődésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Hungarian: A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Hungarian: A Myfenax „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Myfenax е „генерично лекарство".
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Bulgarian: Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Myfenax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
Bulgarian: Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
Bulgarian: Как действа Myfenax?
Hungarian: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Hungarian: VOD VOD HSCT után
Bulgarian: VOD след HSCT
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Hungarian: 3 a konszolidációs kúra tervezett kezdési időpontjában)
Bulgarian: 3 на планираната начална дата на консолидационния курс)
Hungarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени категорични заключения относно наличието на антитела и потенциален ефект върху ефикасността и безопасността, поради ограничения брой на пациентите с положителен резултат за ADAs.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
Bulgarian: 3 и ≥ 50 000/mm
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Bulgarian: Отложете началото на консолидационния курс.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MYLOTARG
Bulgarian: Други лекарства и MYLOTARG
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó és nem fagyasztható!
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.