FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bosentaanihoidon yhteydessä uusia sormien haavaumia ilmaantui hoidon aikana vähemmän kuin lumelääkehoidon yhteydessä.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til þess að færri ný sár á fingrum komu fram meðan á meðferðinni stóð, samanborið við lyfleysu.
Finnish: Kun valmisteita käytettiin yhdessä bosentaanin kanssa 9,5 päivää, plasman lopinaviiri- ja ritonaviirialtistukset pienenivät kliinisesti merkityksettömässä määrin (lopinaviirialtistus noin 14 % ja ritonaviirialtistus noin 17 %).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf bósentans í 9,5 daga minnkaði þéttni lópínavírs og rítónavírs í blóðvökva án klínískt mikilvægra afleiðinga (um annars vegar u.þ.b. 14% og hins vegar 17%).
Finnish: Hypotensio1, 4
Icelandic: Yfirlið1, 4
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (kalvopäällysteiset tabletit):
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (töflur):
Finnish: Takrolimuusi, sirolimuusi: STAYVEERin samanaikaista käyttöä takrolimuusin tai sirolimuusin kanssa ei ole tutkittu ihmisellä, mutta takrolimuusin tai sirolimuusin ja STAYVEERin samanaikainen käyttö saattaa johtaa bosentaanin pitoisuuden kohoamiseen plasmassa samalla tavoin kuin siklosporiini A:n samanaikaisen käytön yhteydessä.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða STAYVEER hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis STAYVEER gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. STAYVEER getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Finnish: STAYVEER-hoidon myönteisiä vaikutuksia elossaoloon osoittavia tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á með rannsóknum að meðferð með STAYVEER hafi jákvæð áhrif á lifun.
Finnish: Kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumelääkekorjattu piteneminen lähtöarvoon nähden oli ensimmäisessä tutkimuksessa 76 metriä (p=0,02; t-testi) ja toisessa 44 metriä (p=0,0002; Mann-Whitney U-testi) ensisijaisen päätetapahtuman arviointiajankohtana.
Icelandic: Aukning á gönguvegalengd, leiðrétt miðað við lyfleysu og borin saman við grunngildi, var 76 metrar (p = 0,02; t-próf) og 44 metrar (p = 0,0002; Mann-Whitney U próf) við lok hvorrar rannsóknar um sig.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien dermatiitti, kutina ja ihottuma)2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)2
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
Icelandic: Gleypið ekki þurrkefnið.
Finnish: Sildenafiili: Annettaessa bosentaania annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vakaa tila) samanaikaisesti 80 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa annetun sildenafiilin kanssa (vakaassa tilassa) kuuden päivän ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille sildenafiilin AUCarvo pieneni 63 % ja bosentaanin AUC-arvo suureni 50 %.
Icelandic: Samhliða notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag (í jafnvægi) og síldenafíls 80 mg þrisvar á dag (í jafnvægi) í 6 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til 63% minnkunar á AUC fyrir síldenafíl og 50% stækkunar á AUC fyrir bósentan.
Finnish: Siirtymistä taudin vaikeassa vaiheessa suositeltavaan hoitoon (esim. epoprostenolihoito) on harkittava, mikäli potilaan kliininen tila huononee (ks. kohta 4.2).
Icelandic: ástand versnar á að íhuga að skipta yfir í aðra meðferð sem ráðlögð er þegar sjúkdómurinn er kominn á alvarlegt stig (t.d. epóprostenól) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Sekä glibenklamidi että bosentaani estävät sappisuolojen kuljettajaa (Bile Salt Export Pump, BSEP), mikä saattaisi selittää aminotransferaasiarvojen nousun.
Icelandic: Bæði glíbenklamíð og bósentan hamla útdælingu gallsalta, og það gæti skýrt hækkuð amínótransferasagildi.
Finnish: Niillä potilailla, joille tämä yhdistelmä on välttämätön, on seurattava tarkasti STAYVEERin aiheuttamia haittatapahtumia sekä takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum STAYVEER og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.
Finnish: Usean annoksen annon jälkeen plasman bosentaanipitoisuus pienenee vähitellen 50 - 65 % prosenttiin kerta-annoksen antamisen jälkeen todetuista arvoista.
Icelandic: Við endurtekna skammta minnkar blóðvökvaþéttni bósentans smátt og smátt í 50-65% af því sem sést eftir gjöf staks skammts.
Finnish: Rotilla kahden vuoden ajan suun kautta annettu bosentaani sai aikaan pienen, merkitsevän kilpirauhasen follikulaarisolujen adenoomien ja karsinoomien esiintyvyyden lisääntymisen koirailla, mutta ei naarailla, kun pitoisuus plasmassa oli noin 9 - 14-kertainen ihmisellä hoitoannoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Icelandic: Í rottum myndaði bósentan sem gefið var til inntöku í 2 ár litla en marktæka aukningu á sameiginlegri tíðni skjaldbúsfrumukirtilæxla og krabbameina í karlkyns en ekki kvenkyns rottum sem meðhöndlaðar voru þannig að blóðvökvaþéttni næmi 9 til 14 sinnum þeirri blóðvökvaþéttni sem meðferðarskammtur í mönnum hefur í för með sér.
Finnish: Täytä tämän kortin takakannessa olevat tiedot ja ota kortti mukaasi käydessäsi seuraavan kerran lääkärin tai gynekologin vastaanotolla.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn eða kvensjúkdómalækninn - fylltu út yfirlitið aftan á þessu korti og taktu það með næst þegar þú hittir lækninn eða kvensjúkdómalækninn.
Finnish: On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi STAYVEER-hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur STAYVEER ef þú ert á barneignaraldri.
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava STAYVEERin jatkamista tai uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur STAYVEER meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Finnish: Tutkimuksen AC-052-331 kaksoissokkoutetun 24 viikon aikana vastaavat sormiin kehittyvien uusien haavaumien lukumäärät olivat 1,9 bosentaaniryhmässä ja 2,7 lumelääkeryhmässä (p = 0,0351).
Icelandic: Í AC-052-331 rannsókninni voru samsvarandi gildi eftir tvíblinda meðferð í 24 vikur 1,9 samanborið við 2,7 ný sár á fingrum, (p=0,0351).
Finnish: En käytä Jos käytät, merkitse alle käyttämäsi ehkäisyvalmisteen nimi:
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER
Finnish: PAH-potilailla toteutettujen kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension; valmistemuotona 32 mg dispergoituva bosentaanitabletti) yhdistetty analyysi koski yhteensä 100:aa lasta, jotka saivat bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 33), 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (n = 31) tai 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 36).
Icelandic: Heildargreining á rannsóknum án samanburðar hjá börnum með lungnaháþrýsting sem gerðar voru með 32 mg bósentandreifitöflum (FUTURE 1/2, FUTURE 3/framhaldsrannsókn) tók til alls 100 barna í meðferð með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33), 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31) eða 4 mg/kg tvisvar á dag (n = 36).
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga sem eru í skilun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískt marktæka skerðingu á virkni.
Finnish: Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting.
Finnish: Yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning af samsettu meðferðinni.
Finnish: Altistuminen aktiiviselle metaboliitille voi olla suurentunut potilailla, joilla todetaan merkkejä kolestaasista.
Icelandic: Útsetning fyrir virka umbrotsefninu getur aukist hjá sjúklingum með merki um að gallteppa sé til staðar.
Finnish: 3 11,5 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,8 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa päänsärkyä.
Icelandic: 3Greint var frá höfuðverk hjá 11,5% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Tutkimushoitoaltistuksen mediaani oli 4,5 (vaihteluväli: 0,5-10,0) päivää bosentaaniryhmässä ja 4,0 (vaihteluväli: 2,5-6,5) päivää lumeryhmässä.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarmeðferðarinnar var 4,5 (á bilinu: 0,5-10,0) dagar í hópnum sem fékk bósentan og 4,0 (á bilinu:
Finnish: STAYVEERin käyttö samanaikaisesti glibenklamidin, flukonatsolin tai rifampisiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota STAYVEER samhliða glíbenklamíði, flúkónazóli og rífampicíni.
Finnish: Tutkimuksen AC052-401 kaksoissokkoutetun 16 viikon hoitojakson aikana bosentaaniryhmän potilaille kehittyi keskimäärin 1,4 uutta sormihaavaumaa verrattuna 2,7 uuteen sormihaavaumaan lumelääkeryhmässä (p = 0,0042).
Icelandic: Í AC-052-401 rannsókninni komu að meðaltali 1,4 ný sár á fingrum fram meðan á 16 vikna tvíblindu meðferðinni stóð hjá sjúklingum sem fengu bósentan, samanborið við 2,7 ný sár á fingrum hjá lyfleysuhópnum (p=0,0042).
Finnish: AC-052-365 (FUTURE 1) -tutkimuksessa 36:lle 2-11-vuotiaalle PAH-lapsipotilaalle annettiin dispergoituvia tabletteja.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-365 (FUTURE 1), fengu 36 börn á aldrinum 2 til 11 ára með háþrýsting í lungnaslagæð dreifitöflur.
Finnish: Teho on osoitettu:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Finnish: Kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset pediatrisilla potilailla
Icelandic: Klínískar rannsóknir án samanburðar hjá börnum
Finnish: Bosentaanin vaikutusta mitokondrioiden toimintaan ei tunneta.
Icelandic: Áhrif bósentans á starfsemi hvatbera eru óþekkt.
Finnish: Tutkimusasetelma oli suunniteltu ensisijaisesti farmakokineettiseksi tutkimukseksi (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Annoksen lisäyksen jälkeen otetaan ylimääräinen verinäyte 2 viikon kuluttua.
Icelandic: Eftir að skammturinn er aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.
Finnish: Potilaista 33:lla hoitoa jatkettiin dispergoituvilla bosentaanitableteilla annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kontrolloimattomassa FUTURE 2 -jatkovaiheessa, jossa kokonaishoidon keston mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli: 0,2-5,0 vuotta).
Icelandic: 33 áframhaldandi meðferð með bósentandreifitöflum í skammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag í FUTURE 2 framlengingarfasanum án samanburðar í heildarmeðferðartíma með miðgildið 2,3 ár (á bilinu:
Finnish: Bosentaani on sytokromi P450-entsyymin (CYP) isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 induktori.
Icelandic: Bósentan örvar cýtókróm P450 (CYP) samsætuensímin, CYP2C9 og CYP3A4.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokkur A) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, on harkittava STAYVEER-hoidon uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur STAYVEER meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Finnish: Aikuisiällä (päivänä 69 post partum) ei havaittu bosentaanin aiheuttamia vaikutuksia, kun altistus oli 1,3kertainen (koiraat) ja 2,6-kertainen (naaraat) verrattuna PAH-lapsipotilaiden terapeuttiseen altistukseen.
Icelandic: eftir fæðingu) komu engin áhrif af bósentani fram við skammta sem voru 1,3 sinnum (karldýr) og 2,6 sinnum (kvendýr) meðferðarskammturinn hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Icelandic: Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu lækninn um tímasetningu)
Finnish: Näiden isoentsyymien esto saattaa suurentaa bosentaanin pitoisuutta plasmassa (ks. ketokonatsoli).
Icelandic: Hömlun þessara samsætuensíma getur aukið blóðvökvaþéttni bósentans (sjá ketókónasól).
Finnish: Maksa ja sappi
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Finnish: Bosentaanihoito johti sydämen minuuttitilavuusindeksin merkitsevään suurenemiseen, mihin liittyy keuhkovaltimopaineen, keuhkoverisuonten vastuksen ja oikean kammion keskimääräisen paineen lasku.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til marktækrar aukningar á útfalli hjartans vegna marktækrar þrýstingslækkunar í lungnaslagæð, viðnámi í lungnaslagæðum og meðalþrýstingi í hægri gátt.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin farmakokinetiikka on annos- ja aikariippuvainen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sýnir bósentan skammta- og tímaháð lyfjahvörf.
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia on odotettavissa myös muita ritonaviirilla tehostettuja proteaasinestäjiä käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Búast skal við svipuðum áhrifum af völdum annarra rítónavír-örvaðra próteasa hemla (sjá kafla 4.4).
Finnish: Anemia, hemoglobiiniarvon pienentyminen (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Blóðleysi, lækkun blóðrauða (sjá kafla 4.4)
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan diureettihoidon aloittamista tai jo käytössä olevan diureetin annostuksen suurentamista.
Icelandic: Ef vökvauppsöfnun á sér stað er mælt með því að hefja meðferð með þvagræsilyfjum eða auka skammt þvagræsilyfs sem þegar er notað.
Finnish: Hoitovaikutusta ohjasi oireiden etenemisen osa-alueella havaittu tilan paraneminen.
Icelandic: Aðaláhrif meðferðar voru framfarir hvað varðar framgang einkenna.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen keuhkopöhöä on raportoitu harvoin potilailla, joilla on epäilty olevan keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus ja jotka ovat käyttäneet STAYVEERia.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í STAYVEER meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa kohonneet ET 1 -pitoisuudet korreloivat voimakkaasti tautien vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Icelandic: Í háþrýstingi í lungnaslagæð og hjartabilun, þegar ekki er um að ræða andverkun á endóthelín viðtaka, er sterk fylgni milli aukins ET-1 styrks og alvarleika og horfa í þessum sjúkdómum.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä maksatoksisuuden suhteen ei tiedetä.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessar niðurstöður hafa varðandi eiturverkun á lifur.
Finnish: 9 potilasta oli aloittanut äskettäin PAH-spesifisen lääkityksen tutkimuksen aikana.
Icelandic: Níu sjúklingar höfðu nýlega hafið sérstaka lyfjameðferð vegna lungnaháþrýstings meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 JA 112 TABLETTIA SISÄLTÄVÄT PAHVIKOTELOT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 OG 112 TÖFLUM
Finnish: Mikäli kliinisesti merkitsevää hemoglobiinipitoisuuden laskua ilmenee, tilanne on arvioitava uudelleen ja lisätutkimuksia on tehtävä syyn ja mahdollisen erityishoidon tarpeen määrittämiseksi.
Icelandic: Ef fram kemur klínískt marktæk minnkun á blóðrauðastyrk á að meta og rannsaka frekar og ákvarða orsök og nauðsyn sértækrar meðferðar.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta.
Icelandic: Þrýstingurinn minnkar það magn súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði.
Finnish: Jos tulos varmistuu, hoito on lopetettava ja aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava vähintään kahden viikon välein.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Finnish: Neutropenia, leukopenia1
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun1
Finnish: Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: STAYVEERilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: STAYVEER hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Jos epäilet, että saatat olla raskaana, käänny lääkärin tai gynekologin puoleen.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð, láttu lækninn eða kvensjúkdómalækninn vita.
Finnish: Sen vuoksi STAYVEERin ja takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti ei suositella.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun STAYVEER og takrólímus eða sírólímus.
Finnish: • On suositeltavaa tehdä raskaustesti kerran kuukaudessa hoidon aikana, jotta mahdollinen raskaus todetaan varhain
Icelandic: Er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma
Finnish: Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi).
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistien pitkäaikaiseen antoon on liittynyt kivesten siementiehyiden atrofiaa ja hedelmällisyyden heikentymistä jyrsijöillä.
Icelandic: Langtímagjöf á endóþelínblokkum hjá nagdýrum hefur verið tengd visnun á rásum í eistum og skertri frjósemi.
Finnish: STAYVEER-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun STAYVEER.
Finnish: Tässä tutkimuksessa nesteretentio ilmeni varhaisessa vaiheessa tapahtuneena painon nousuna, hemoglobiinipitoisuuden laskuna ja lisääntyneenä jalkojen turvotuksena.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom uppsöfnun vökva fram sem snemmkomin þyngdaraukning, minnkuð þéttni blóðrauða og aukin tíðni bjúgs á fótleggjum.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille lapsille STAYVEER-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin).
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með STAYVEER yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen FUTURE 1/2- ja FUTURE 3/Extension -tutkimusten sadan PAHlapsipotilaan yhdistetyssä analyysissä hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dl ilmoitettiin 10,0 %:lla potilaista.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, var greint frá lækkunum á blóðrauðastyrk frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 10,0% sjúklinga.
Finnish: Kävelytestien aikana tehdyistä hengenahdistuksen mittauksista saadut tulokset paranivat bosentaanihoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Mælingar á andnauð við göngupróf sýndu að sjúklingar sem fengu bósentan höfðu bætt sig.
Finnish: STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Icelandic: Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega.
Finnish: • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Icelandic: ef þú ert þunguð, eða gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.
Finnish: Jos otat enemmän STAYVEERia kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum þar sem blóðleysi krafðist gjafar rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8).
Finnish: STAYVEER 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "125".
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: FUTURE-4-tutkimuksessa 13 vastasyntyneelle, joilla oli PPHN, annettiin bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alle 10 päivän ajan (vaihteluväli 0,5-10,0 päivää).
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 þar sem 13 nýburar með langvinnan lungnaháþrýsting fengu 2 mg/kg af bósentani tvisvar á dag í styttri tíma en 10 daga (á bilinu 0,5-10,0 dagar) voru engin tilvik um lifraramínótransferasa ≥
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: STAYVEERin tehoa vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastaville potilaille ei ole osoitettu.
Icelandic: Virkni STAYVEER hefur ekki verið staðfest í sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð á alvarlegu stigi.
Finnish: Bosentaanin kertymistä maksasoluihin ja siitä johtuvaa solujen hajoamista ja mahdollista vaikeaa maksavauriota tai immunologisia mekanismeja ei voida sulkea pois.
Icelandic: Uppsöfnun bósentans í lifrarfrumum sem leiðir til frumudauða með hugsanlega alvarlegum skemmdum á lifur, eða ónæmiskerfi, er ekki útilokuð.
Finnish: 2 9,9 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa yliherkkyysreaktioita.
Icelandic: 2Greint var frá ofnæmisviðbrögðum hjá 9,9% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.
Finnish: Hoitovaikutukset
Icelandic: Áhrif meðferðar
Finnish: Varfariinin tai muiden samankaltaisten suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta ei tarvitse muuttaa bosentaanihoidon aloittamisen yhteydessä, mutta tehostettua INR-arvon seurantaa suositellaan, etenkin bosentaanihoitoa aloitettaessa sekä titrattaessa annostusta suuremmaksi.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
Finnish: PPHN-potilailla toteutetussa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (FUTURE-4) yhteensä 13 vastasyntynyttä sai bosentaania (dispergoituvia tabletteja) 2 mg/kg annoksina kahdesti vuorokaudessa (8 potilasta sai lumetta).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (FUTURE-4) fengu alls 13 nýburar meðferð með bósentandreifitöflu, 2 mg/kg tvisvar á dag (8 sjúklingar fengu lyfleysu).
Finnish: Pahvikotelot, joissa 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Jos tulos varmistuu, on potilaskohtaisesti päätettävä, jatketaanko STAYVEER-hoitoa, kenties pienennetyllä annoksella, vai lopetetaanko STAYVEERin anto (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun STAYVEER, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Finnish: Eläinkokeissa todettiin kiveksiin liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu fram á áhrif á eistu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät STAYVEERia.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
Finnish: Maksan aminotransferaasipitoisuudet on mitattava myös 2 viikkoa mahdollisen annoksen suurentamisen jälkeen.
Icelandic: Auk þess verður ávallt að mæla gildi amínótransferasa í lifur 2 vikum eftir skammtahækkun.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):