FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zich konden voordoen met CRS waren onder andere acuut nierletsel, atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, hartstilstand, hartfalen, capillairleksyndroom, hypotensie, hypoxie en HLH/MAS.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
Dutch: Artsen dienen gedurende de eerste 10 dagen na infusie of bij de eerste tekenen of symptomen van CRS en/of neurologische voorvallen een ziekenhuisopname in overweging te nemen.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch alebo príznakoch CRS a/alebo neurologických udalostiach,
Dutch: • extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat symptomen kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen;
Slovak: extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek,
Dutch: Patiënten moeten minstens eerder zijn behandeld met anti-CD20-antistoffen en een therapie met antracycline.
Slovak: Pacienti museli byť v minulosti liečení protilátkami anti-CD20 a režimom liečby obsahujúcim antracyklín.
Dutch: Langdurige cytopenieën
Slovak: Dlhotrvajúce cytopénie
Dutch: Langdurige (op dag 30 nog aanwezige of op dag 30 of daarna voor het eerst optredende) neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 26%, 24% en 10% van de patiënten.
Slovak: Dlhotrvajúca (stále prítomná na 30. deň alebo s nástupom na 30. deň alebo po ňom) neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 26 %, 24 % a 10 % pacientov, v uvedenom poradí.
Dutch: Zuurstofbehoefte is minder dan 40% FiO2 of hypotensie die reageert op vocht of lage dosis van één vasopressor of orgaantoxiciteit graad 2 (b).
Slovak: Potreba kyslíka menej ako 40 % FiO2, alebo hypotenzia reagujúca na tekutiny alebo nízku dávku jedného vazopresora alebo toxicita orgánov 2. stupňa (b).
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse bleef bij deze 3 patiënten de CR 30 tot 35 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Slovak: V analýze 24-mesačného sledovania ostali títo 3 pacienti pri CR 30 až 35 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Dutch: In fase 2 van ZUMA-1 werden de farmacodynamische responsen na infusie van YESCARTA in een tussenperiode van 4 weken geëvalueerd door het meten van tijdelijke verhoging van cytokinen, chemokinen en andere moleculen in het bloed.
Slovak: V 2. fáze ZUMA-1 boli po infúzii lieku YESCARTA hodnotené farmakodynamické odpovede počas 4-týždňového intervalu prostredníctvom merania prechodného zvýšenia hodnôt cytokínov,
Dutch: Tabel 2: Gradering neurologische bijwerkingen en behandelrichtlijnen
Slovak: Tabuľka 2: Klasifikácia neurologických nežiaducich reakcií a usmernenia pre liečbu
Dutch: De contra-indicaties van de lymfodepletie-chemotherapie dienen in overweging te worden genomen.
Slovak: Zohľadniť sa musia kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Dutch: Om het risico op TLS tot een minimum te beperken, dienen patiënten met een verhoogd urinezuurgehalte of een hoge tumorlast voorafgaand aan de infusie van YESCARTA allopurinol of een andere profylaxe te krijgen.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS je potrebné, aby pacienti so zvýšenou hladinou kyseliny močovej alebo s vysokou nádorovou záťažou dostali pred infúziou lieku YESCARTA alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu.
Dutch: • 500-1000 mg paracetamol oraal en 12,5 tot 25 mg intraveneus of oraal difenhydramine (of gelijkwaardig) ongeveer 1 uur voorafgaand aan infusie van YESCARTA wordt aanbevolen.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
Dutch: • rillingen, extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid of snelle hartslag; dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die cytokine-release-syndroom wordt genoemd.
Slovak: • zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov.
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van graft-versus-hostziekte, een ziekte die zich na een transplantatie kan voordoen;
Slovak: • preskúma prejavy reakcie štep proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii,
Dutch: Alle patiënten bleven minstens 7 dagen na infusie van YESCARTA opgenomen ter observatie.
Slovak: Všetci pacienti boli hospitalizovaní na sledovanie minimálne 7 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Dutch: De reden hiervoor is dat de effecten van YESCARTA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn en het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of uw kind dat borstvoeding krijgt.
Slovak: Účinky lieku YESCARTA u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a môžu poškodiť vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Dutch: YESCARTA blijft expanderen en houdt stand na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Slovak: Liek YESCARTA po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov naďalej expanduje a pretrváva.
Dutch: Hoesten Benauwdheid Hypoxie Pleurale effusie
Slovak: Dyspnoe Hypoxia Pleurálna efúzia
Dutch: (b) Zie tabel 2 voor de behandeling van neurologische bijwerkingen.
Slovak: Pozri tabuľku 2 na liečbu neurologických nežiaducich reakcií.
Dutch: Deze trend in B-celherstel zette zich voort in de tijd: in maand 18 had 64% van de patiënten detecteerbare B-cellen en in maand 24 had 77% van de patiënten detecteerbare B-cellen.
Slovak: Tento trend obnovy B-buniek v priebehu času pokračoval, pričom 64 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 18. mesiaci a 77 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 24. mesiaci.
Dutch: De anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen worden geëxpandeerd en weer bij de patiënt toegediend middels infusie, waar ze doelcellen die CD19 tot expressie brengen, kunnen herkennen en elimineren.
Slovak: Tieto anti-CD19 CAR-pozitívne životaschopné T-bunky sa expandujú a infúzne zavádzajú naspäť do pacienta, kde môžu rozpoznať a odstrániť cieľové bunky s expresiou antigénu CD19.
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy
Dutch: YESCARTA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en primair mediastinaal grootcellig Bcellymfoom (PMBCL), na twee of meer lijnen systemische therapie.
Slovak: Liek YESCARTA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 2 dagen (spreiding: 1 tot 12 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (spreiding: 2 tot 29 dagen).
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bola 2 dni (rozsah: od 1 do 12 dní) a stredná hodnota trvania bola 7 dní, (rozsah: od 2 do 29 dní).
Dutch: = niet van toepassing (a) Lee et al 2014.
Slovak: = nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
Dutch: Alleen cytopenieën die resulteerden in i) nieuwe of verslechterende klinische sequelae of ii) waarvoor behandeling nodig was of iii) waarvoor aanpassing van de lopende behandeling nodig was, zijn opgenomen in tabel 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Dutch: Dertig patiënten bleken een dubbele DLBCL-expressor te hebben (overexpressie van zowel MYC- als BCL-2-eiwit); vijf bleken HGBCL met MYC-, BCL-2- of BCL-6-genherschikking (double- en triplehit) te hebben en twee bleken HGBCL niet anderszins gespecificeerd te hebben.
Slovak: U 30 pacientov sa zistilo, že majú DLBCL s dvojnásobnou expresiou (nadmerná expresia obidvoch proteínov MYC a BCL-2); u 5 pacientov sa zistilo, že majú HGBCL so zmeneným usporiadaním génov MYC, BCL-2 alebo BCL-6 (tzv. doublehit a triple-hit); a u 2 pacientov sa zistilo, že majú inak nešpecifikovaný HGBCL.
Dutch: DLBCL in ZUMA-1 omvatte patiënten met DLBCL NOS, andere DLBCL-subtypes en hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) gebaseerd op de WHO-classificatie 2016.
Slovak: DLBCL v ZUMA-1 zahŕňal pacientov s DLBCL NOS, inými podtypmi DLBCL, lymfómom B-pôvodu vysokého stupňa (HGBCL) na základe klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 2016.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
Slovak: T-buniek v krvi (Cmax) bola 38,3 bunky/μl (rozsah: 0,8 až 1 513,7 bunky/μl), pričom sa znížila na strednú hodnotu 2,1 bunky/μl do 1 mesiaca (rozsah: 0 až 167,4 bunky/μl) a na strednú hodnotu 0,4 bunky/μl do 3 mesiacov (rozsah: 0 až 28,4 bunky/μl) po infúzii lieku YESCARTA.
Dutch: YESCARTA mag niet worden bestraald.
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
Slovak: Trvanie odpovedea, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden gewaarschuwd voor het potentiële risico voor het kind dat borstvoeding krijgt.
Slovak: Dojčiace ženy musia byť poučené o potenciálnom riziku pre dojčené dieťa.
Dutch: Patiënten met een lymfoom in het CZS, een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie (SCT) of eerdere antiCD19 CAR of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie werden uitgesloten.
Slovak: Pacienti s lymfómom CNS, anamnézou alogénnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplantation, SCT) alebo s predchádzajúcou liečbou anti-CD19 CAR alebo inou geneticky modifikovanou T-bunkovou liečbou boli vylúčení.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab (bij gelijktijdig CRS) en/of corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende neurologische bijwerkingen, zoals samengevat in tabel 2.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu (pri súbežnom CRS) a/alebo kortikosteroidov na stredne závažné, závažné alebo život ohrozujúce neurologické nežiaduce reakcie ako je zhrnuté v tabuľke 2.
Dutch: Na infusie van YESCARTA werd febriele neutropenie waargenomen bij 36% van de patiënten.
Slovak: U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
Slovak: Potreba ventilácie alebo kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy, alebo toxicita orgánov 4. stupňa (okrem transaminitídy).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-stoornissen (zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie), cardiale ejectiefractie van minder dan 50% of zuurstofsaturatie bij kamerlucht van minder dan 92% of een auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressie nodig was, kwamen niet in aanmerking.
Slovak: Zaradení neboli pacienti s anamnézou porúch CNS (ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia), so srdcovou ejekčnou frakciou nižšou ako 50 %, s nasýtenosťou kyslíkom zo vzduchu v miestnosti nižšou ako 92 % alebo s autoimunitným ochorením vyžadujúcim systémovú imunosupresiu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met YESCARTA.
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor de foetus.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné informovať o potenciálnych rizikách pre plod.
Dutch: Meng de inhoud van de zak rustig om brokken celmateriaal te dispergeren.
Slovak: Jemne premiešajte obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu.
Dutch: De mediane duur was 13 dagen (spreiding: 1 tot 191 dagen).
Slovak: Stredná hodnota trvania bola 13 dní, (rozsah: od 1 do 191 dní).
Dutch: Na behandeling met YESCARTA nam het percentage patiënten met detecteerbare B-cellen af: na 3 maanden had 20% detecteerbare B-cellen en na 6 maanden had 22% detecteerbare B-cellen.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA sa pomer pacientov s detegovateľnými B-bunkami znížil: 20 % malo detegovateľné B-bunky v 3. mesiaci a 22 % malo detegovateľné B-bunky v 6. mesiaci.
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Slovak: Imunogenicita lieku YESCARTA bola hodnotená s použitím enzýmovo viazanej imunosorbentnej analýzy (ELISA) na detekciu väzbových protilátok proti FMC63, pôvodnej protilátke anti-CD19 CAR.
Dutch: YESCARTA is stabiel bij kamertemperatuur gedurende maximaal 3 uur na ontdooien.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný pri izbovej teplote až do 3 hodín po rozmrazení,
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA hanteren, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s liekom YESCARTA, majú preto prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kunnen de getransduceerde cellen, als ze de placenta passeren, leiden tot foetale toxiciteit, inclusief B-cellymfopenie.
Slovak: Ak transdukované bunky prejdú cez placentu, na základe mechanizmu účinku môžu spôsobiť fetálnu toxicitu vrátane lymfocytopénie B-lymfocytov.
Dutch: Volg de plaatselijke richtlijnen (of neem onmiddellijk contact op met Kite) als de infuuszak is beschadigd.
Slovak: Ak je vak poškodený, dodržiavajte miestne usmernenia (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite),
Dutch: • Aangezien YESCARTA is gemaakt van uw eigen witte bloedcellen, worden bij u cellen afgenomen om uw geneesmiddel te bereiden.
Slovak: Keďže liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek, budú vám odobraté bunky na prípravu lieku.
Dutch: Als uw temperatuur hoog is, neem dan direct contact op met uw arts;
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, ihneď vyhľadajte lekára,
Dutch: Patiënten met ziektestadium III/IV
Slovak: Pacienti s ochorením III./IV. stupňa
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn na behandeling met YESCARTA, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná po liečbe liekom YESCARTA, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Patiënten kunnen gedurende een aantal weken na lymfocytendepletie-chemotherapie en infusie van YESCARTA cytopenieën vertonen.
Slovak: Pacienti môžu po lymfodeplečnej chemoterapii a infúzii lieku YESCARTA niekoľko týždňov vykazovať cytopénie.
Dutch: De ORR-resultaten binnen PMBCL en DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom waren beide 88%.
Slovak: PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu boli v oboch prípadoch 88
Dutch: De analyse van 24 maanden had een mediane follow-up van 27,1 maanden.
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Dutch: Deze opeenvolgende gebeurtenissen leiden tot apoptose en necrose van doelcellen die CD19 tot expressie brengen.
Slovak: Táto kaskáda vedie k apoptóze a nekróze cieľových buniek s expresiou CD19.
Dutch: Al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en verwijderd als mogelijk besmettelijk afval in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid.
Slovak: So všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a ako taký sa má tiež zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Dutch: Bereiding van YESCARTA
Slovak: Príprava lieku YESCARTA
Dutch: • tijdens de behandeling met YESCARTA;
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de carcinogeniteit of genotoxiciteit van YESCARTA.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity alebo genotoxicity.
Dutch: Zorg ervoor dat minimaal 4 doses tocilizumab, een interleukine-6 (IL-6)-receptorremmer, beschikbaar zijn voor elke patiënt voorafgaand aan infusie van YESCARTA.
Slovak: Uistite sa, že pred infúznym podaním lieku YESCARTA sú pre každého pacienta k dispozícii minimálne 4 dávky tocilizumabu, inhibítora receptora interleukínu-6 (IL-6).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van YESCARTA op de vruchtbaarheid.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinku lieku YESCARTA na fertilitu.
Dutch: • een antihistaminicum (stof die de werking van histamine tegengaat) zoals difenhydramine;
Slovak: • antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die YESCARTA toedient, zal daarom de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen en zal plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid volgen om al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA schoon te maken of weg te gooien.
Slovak: Zdravotnícky pracovník, ktorý pracuje s liekom YESCARTA, preto prijme príslušné opatrenia (použije rukavice a ochranné okuliare), aby zabránil možnému prenosu infekčných ochorení a bude dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť a očistí alebo zlikviduje akýkoľvek materiál, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA.
Dutch: De infectie zal worden behandeld vóór het YESCARTA-infuus; - een hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus- (HIV) infectie heeft gehad.
Slovak: Táto infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie lieku YESCARTA, - ste mali hepatitídu B, hepatitídu C alebo infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Dutch: Spierzwakte en leuko-encefalopathie zijn opgenomen in de productinformatie van axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Svalová slabosť a leukoencefalopatia sú uvedené v informáciách o lieku pre axikabtagén-ciloleucel.
Dutch: Zuurstofbehoefte is meer dan of gelijk aan 40% FiO2 of hypotensie waarvoor hoge doses van een vasopressor of meerdere vasopressoren nodig zijn of orgaantoxiciteit graad 3 of transaminitis graad 4.
Slovak: Potreba kyslíka vyššia alebo rovnajúca sa 40 % FiO2, alebo hypotenzia vyžadujúca vysokú dávku alebo viaceré vazopresory, alebo toxicita orgánov 3. stupňa, alebo transaminitída 4. stupňa.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na likvidáciu lieku.
Dutch: Van de 111 patiënten in de intent-to-treat (ITT)-populatie was het ORR 66% en de CR 47%.
Slovak: Zo 111 pacientov v populácii ITT bola ORR 66 % a CR bola 47 %. Ďalšie výsledky boli konzistentné s výsledkami v populácii mITT.
Dutch: Inhoud: ongeveer 68 ml celdispersie.
Slovak: Obsah: približne 68 ml bunkovej disperzie.
Dutch: NS (12,8, NS)
Slovak: NE (12,8; NE)
Dutch: Dien 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag toe met de eerste dosis tocilizumab en continueer 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag gedurende nog eens 2 dagen; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a ďalšie 2 dni podávajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne; ak sa stav zlepší, potom liečte podľa vyššie uvedeného.
Dutch: YESCARTA wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA, en konden levensbedreigend of fataal zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné neurologické nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8).
Dutch: - Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts bezoekt of naar het ziekenhuis gaat.
Slovak: - Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Er kunnen allergische reacties optreden met de infusie van YESCARTA.
Slovak: Pri infúzii lieku YESCARTA sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Dutch: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Slovak: Lonza Netherlands B.V.
Dutch: Beoordeling van graad
Slovak: Vyhodnotenie stupňa
Dutch: Daarom zijn er geen representatieve in-vitro-assays, ex-vivo-modellen of in-vivo-modellen aan de hand waarvan de toxicologische eigenschappen van het humane product accuraat kunnen worden beoordeeld.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské T-bunky, preto nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne in vitro analýzy, ex vivo modely alebo in vivo modely, ktoré by mohli presne určiť toxikologické charakteristiky humánneho lieku.
Dutch: De immunoglobulineconcentraties dienen na behandeling met YESCARTA gecontroleerd en behandeld te worden met voorzorgsmaatregelen tegen infecties, antibioticaprofylaxe en immunoglobulinesubstitutie.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA sa majú monitorovať hladiny imunoglobulínu a kontrolovať pomocou preventívnych opatrení proti infekcii, antibiotickej profylaxie a substitúciou imunoglobulínov.
Dutch: YESCARTA bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen het aantal anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed en de objectieve respons (CR of PR).
Slovak: Počet anti-CD19 CAR T-buniek v krvi koreloval s objektívnou odpoveďou (CR alebo PR).
Dutch: Het PRAC is van mening dat de productinformatie van axicabtagene ciloleucel moet worden aangepast om het risico van ruggenmergoedeem, myelitis en quadriplegie weer te geven dat gepaard gaat met behandeling met axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko edému miechy, myelitídy a kvadriplégie súvisiacich s liečbou axikabtagén-ciloleucelom.
Dutch: Voor de bereiding van YESCARTA worden de eigen T-cellen van de patiënt geoogst en ex vivo genetisch gemodificeerd via retrovirale transductie om een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die bestaat uit een muriene anti-CD19 single-chain variable fragment gekoppeld aan het costimulerend domein van CD28 en het signalerend domein van CD3zeta.
Slovak: Na prípravu lieku YESCARTA sa odoberú pacientove vlastné T-bunky a geneticky sa modifikujú ex vivo pomocou retrovírusovej transdukcie tak, aby došlo k expresii chimérneho antigénového receptora (CAR), ktorý obsahuje myšací anti-CD19 variabilný fragment jednoduchého reťazca naviazaného na kostimulačnú doménu CD28 a signalizačnú doménu CD3-zeta.
Dutch: • Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Slovak: • iba na autológne použitie,
Dutch: Een enkelvoudige dosis YESCARTA bevat 2 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen per kg lichaamsgewicht (of maximaal 2 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen voor patiënten van 100 kg of meer) in ongeveer 68 ml dispersie in een infuuszak.
Slovak: Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven.
Slovak: • pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia najmenej 4 týždne po infúzii.
Dutch: Niet-gebruikt geneesmiddel moet worden afgevoerd conform plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid.
Slovak: Nepoužitý liek musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.