FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin, natriumhydroksid og/eller eddiksyre og/eller saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Hexacima í hettuglösum EU/1/13/828/001
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass EU/1/13/828/001
Icelandic: 6 mánuðum eftir síðasta frumbólusetningarskammt og í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Boosterdose skal gis minst 6 måneder etter den siste primærdosen og i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Icelandic: Krampi með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: • Kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Icelandic: Hexacima, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Hexacima, stungulyf, dreifa
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
Norwegian Bokmål: Den langvarige evnen til de acellulære pertussisantigenene (aP) i Hexacima til å redusere insidensen av kikhoste og kontrollere kikhostesykdom i barndommen er vist i et nasjonalt overvåkningsprogram over 10 år for kikhoste i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine med et skjema på 3, 5, 12 måneder.
Icelandic: Sýkingin veldur sársauka og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar.
Norwegian Bokmål: I halsen fører sykdommen til smerter og hevelse som kan føre til kvelning.
Icelandic: Hexacima nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Norwegian Bokmål: • Hexacima kan bare bidra til å hindre sykdommene som skyldes bakterier eller virus som vaksinen er rettet mot.
Icelandic: Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
Norwegian Bokmål: Hexacima er en hvitaktig, uklar suspensjon.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergireaksjoner er sjeldne med denne vaksinen (rammer opptil 1 av 1000 personer).
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta:
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at noen av de følgende episodene har skjedd etter vaksinering med pertussisholdig vaksine, må beslutningen om å gi flere doser av pertussisholdig vaksine overveies nøye:
Icelandic: Þrír skammtar
Norwegian Bokmål: Tre doser
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexacima með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
Icelandic: Límmiði - Hettuglas.
Norwegian Bokmål: Etikett - Hetteglass
Icelandic: Þar sem ávinningur er mikill af bólusetningu hjá þessum hópi ungbarna skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Ettersom denne gruppen av spedbarn har store fordeler av vaksinasjonen, bør den ikke holdes tilbake eller forsinkes.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000)
Icelandic: Hexacima má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsett bóluefni, bóluefnum gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, rótaveirubóluefnum eða mengiskokkabóluefnum.
Norwegian Bokmål: Hexacima kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslingerkusma-røde hunder, rotavirusvaksiner eller meningokokkvaksiner.
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexacima ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexacima er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexacima) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten til DTaP og Hib kombinasjonsvaksine (pentavalente og heksavalente vaksiner som inneholder Hib-antigenet i Hexacima) mot Hib-invasiv sykdom er undersøkt i Tyskland i en stor (mer enn fem års oppfølging) overvåkningsstudie etter markedsføring.
Icelandic: 12 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: 12 mikrogram
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexacima fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexacima brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
Icelandic: • fær meðferð sem bælir ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) eða er með sjúkdóm sem veikir ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: • holder på med en behandling som undertrykker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) eller har en sykdom som svekker immunsystemet; i så fall kan immunresponsen på vaksinen bli svakere.
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved at den får kroppen til å danne sin egen beskyttelse (antistoff) mot bakterier og virus som forårsaker de ulike sykdommene:
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexacima og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
Norwegian Bokmål: Det kan være en klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på Hexacima og en varicellavaksine, og disse vaksinene må ikke gis samtidig.
Icelandic: eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Icelandic: N=220
Norwegian Bokmål: N=220c
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur bóluefni sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom barnet ditt får, nylig har fått eller kan komme til å få andre legemidler eller vaksiner.
Icelandic: Mótefnavörn a við 4,5 ára aldur eftir bólusetningu með Hexacima
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Seroproteksjona ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexacima Grenseverdier for antistoff
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexacima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexacima
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af miðlungs alvarlegum til alvarlegum hitasóttum eða sýkingum.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig akutt febril sykdom eller infeksjon.
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al a.e. alþjóðlegar einingar
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 IE, internasjonal enhet
Icelandic: Lýsing á útliti Hexacima og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Hexacima ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalder).
Icelandic: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE2
Icelandic: Ef um er að ræða sprautur án áfastrar nálar þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.
Norwegian Bokmål: • For sprøyter uten medfølgende kanyle må kanylen først settes godt fast på sprøyten ved å dreie den en kvart omdreining.
Icelandic: Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥ en styrkurinn fyrir ónæmisaðgerð (fyrir skammt 1)
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥ nivået før immunisering (pre-dose 1).
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hexacima i ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Mánaða
Norwegian Bokmål: Uker
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - lystarleysi - grátur - syfja (svefnhöfgi) - uppköst - sársauki, roði eða þroti á stungustað - pirringur - sótthiti (38°C hiti eða hærri)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er: - dårlig appetitt (anoreksi) - gråt - søvnighet - oppkast - smerter, rødfarge (erytem) eller hevelser på injeksjonsstedet - irritasjon - feber (kroppstemperatur 38 °C eller mer)
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal den ferdigfylte sprøyten kastes.
Icelandic: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Norwegian Bokmål: België/ Belgique /Belgien
Icelandic: Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Norwegian Bokmål: 5 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 6 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Icelandic: Við tilteknar aðstæður, svo sem ef nýgengi kíghósta er mikið, er mögulegt að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Norwegian Bokmål: Det kan være noen forhold, slik som høy forekomst av pertussis, hvor potensielle fordeler oppveier mulig risiko.
Icelandic: Örvunarbólusetning:
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon:
Icelandic: Hexacima í áfylltum sprautum
Norwegian Bokmål: Hexacima i ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Dreginn er einn 0,5 ml skammtur með því að nota sprautu.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.
Icelandic: 4 LLOQ (lægri magngreiningarmörkum (Lower Limit Of Quantification) í ELISA
Norwegian Bokmål: e: 8 EU/ml tilsvarer 4 LLOQ (nedre grenseverdi for kvantifisering i enzymbundet immunsorbent assay
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Mjög sjaldgæfar Bráðaofnæmisviðbrögð*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhetsreaksjon Sjeldne
Icelandic: Bóluefni, samsett bakteríu- og veirubóluefni, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Bakterie- og virusvaksiner, kombinert, ATC-kode: J07CA09.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexacima.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familiehistorie med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Hexacima.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef bráðaofnæmi skyldi koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Som for alle injeksjonsvaksiner, skal den vaksinerte overvåkes og egnet medisinsk behandling være lett tilgjengelig for øyeblikkelig bruk i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter vaksineringen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - útbrot - útbreidd viðbrögð á stungustað (stærri en 5 cm að stærð), svo sem verulegur þroti í útlimum út frá stungustað og nær yfir einn eða báða liði næst stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er: - utslett - store reaksjoner på injeksjonsstedet (over 5 cm), med utstrakt opphovning av legemsdelen, forbi det ene leddet eller begge.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir kunna að koma fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Personer som har forhistorie med feberkramper må følges opp nøye ettersom disse bivirkningene kan opptre innen 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Icelandic: Þroti í öðrum eða báðum fótleggjum sem kann að fylgja blár litur á húð (blámi), roði, blæðing undir húð á litlum svæðum (skammvinnur purpuri) og mikill grátur í kjölfar fyrstu bólusetningar með bóluefnum sem innihalda Haemophilus influenzae af gerð b.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i en fot eller begge føtter og ben, som kan oppstå sammen med blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små områder med blødning under huden (forbigående purpura) og alvorlig gråting etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Hexacima, stungulyf, dreifa DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon DTaP-IPV-HB-Hib
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum án áfastrar nálar.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð - hnúður (hnútur) á stungustað - hár sótthiti (39,6°C hiti eða hærri)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: - allergisk reaksjon - en klump på injeksjonsstedet - høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal hetteglasset kastes.
Icelandic: N=103
Norwegian Bokmål: N=103b
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B.
Norwegian Bokmål: Kan inneholde spormengder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Icelandic: Klínískt notagildi til varnar gegn ífarandi HiB sjúkdómi
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten på beskyttelse mot Hib-invasiv sykdom
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
Norwegian Bokmål: • har en ukontrollert lidelse eller alvorlig sykdom i hjernen (ukontrollert nevrologisk lidelse) eller ukontrollert epilepsi.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Likevel anbefales vaksinering av personer med kronisk immunsvikt, f.eks. HIVinfeksjon, selv om antistoffresponsen kan være begrenset.
Icelandic: Tveir skammtar
Norwegian Bokmål: To doser
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexacima verður að gefa örvunarskammt.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
Icelandic: Hexacima verður að gefa í vöðva.
Norwegian Bokmål: • Hexacima skal gis intramuskulært.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mikil viðbrögð á stungustað (>50 mm), svo sem verulegan þrota í útlimum út frá stungustað sem nær fram yfir einn eða báða liði, hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Kraftig hevelse i ekstremiteter: Det er rapportert forekomst av store (>50 mm) reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn, inkludert omfattende opphovning av legemsdelen, utover det ene eller begge leddene.
Icelandic: B bóluefni sem gefið er við fæðingu og 3ja skammta ungbarnabólusetningum í kjölfarið við 2, 4 og 6 mánaða aldur án örvunarbólusetningar smábarna, þar sem 49,3% af þeim sem fengu bóluefni höfðu mótefni ≥ 10 ma.e./ml með margfeldismeðaltalsþéttni 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) ma.e./ml.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immunitet mot hepatitt-B-komponenten i vaksinen vist å vare opp til 9 års alder etter en primærserie bestående av en dose hepatitt-B-vaksine ved fødselen etterfulgt av en spedbarnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alder uten en småbarnsbooster hvor 49,3 % av vaksinerte hadde antistoffer på ≥ 10 mIU/ml med geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 13,3 mIU/ml (95 % KI: 8,82-20,0).
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013
Icelandic: Hann veldur miklum hósta sem getur valdið vandamálum í tengslum við öndun.
Norwegian Bokmål: Den forårsaker alvorlig hoste som kan føre til pustevansker.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Icelandic: Oy
Norwegian Bokmål: IM
Icelandic: Í slíku tilviki skal læknirinn ákveða hvort bólusetningu með bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur skuli haldið áfram.
Norwegian Bokmål: Dersom detter er tilfellet må beslutningen om å gi ytterligere vaksine som inneholder tetanustoksoid vurderes av legen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent
Icelandic: Kíghóstaafeitur/Þráðlaga rauðkornakekkir 25/25µg
Norwegian Bokmål: • Antigener for Bordetella pertussis: Pertussistoksoid/ Filamentøst hemagglutinin 25/25 µg
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur) - niðurgangur - herping á stungustað (hersli)
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er: - unormal gråt (langvarig gråt) - diaré - hard hud (indurasjon) på injeksjonsstedet
Icelandic: Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu getur leitt til dauða.
Norwegian Bokmål: Når muskler som kontrollerer svelging eller åndedrettet lammes, kan sykdommen være dødelig.
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka, lömun og röskunum á skynnæmi) eða armataugabólga (mikill sársauki og minnkuð hreyfigeta í handlegg og öxl) eftir gjöf bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur (óvirkjuð gerð stífkrampaeiturs).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt Guillain-Barré-syndrom (midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelse, unormal følsomhet) eller brakial nevritt (alvorlige smerter og nedsatt mobiltet i arm og skulder) etter en tidligere vaksine som inneholder tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin).
Icelandic: Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika - vansvörunarástand) innan 48 klst.
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokkliknende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjonen;
Icelandic: B með ónæmisminnissvörun við ögrunarbólusetningu við lifrarbólgu B við 9 ára aldur hjá 93% af þeim sem fengu bóluefni þar sem margfeldismeðaltalsþéttni var 3.692 (95% CI:
Norwegian Bokmål: Immunhukommelse mot hepatitt B ble vist ved tilstedeværelse av en anamnestisk respons på en hepatitt B-vaksinasjon ved 9 års alder hos 93 % av vaksinerte med utvikling av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 3692 mIU/ml etter vaksinasjon (95 % KI: 1886-7225).
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 2 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning)) Gegn PRP ( 1,0 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
Norwegian Bokmål: Hexacima må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
Icelandic: aukin hjartsláttartíðni í tengslum við öndunarerfiðleika.
Norwegian Bokmål: økt hjerterytme forbundet med åndedrettsforstyrrelser.
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 2 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning)) Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Icelandic: Hexacima má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hexacima må ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
Icelandic: greiningu).
Norwegian Bokmål: ELISA).
Icelandic: - Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskilinni nál, með tveimur aðskildum nálum.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hexacima - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Icelandic: Límmiði- Áfyllt sprauta
Norwegian Bokmål: Etikett - ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Norwegian Bokmål: Hvis den blir gitt samtidig med andre vaksiner vil Hexacima bli gitt på et annet injeksjonssteder.
Icelandic: Grátur, svefnhöfgi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Gråt, søvnighet Vanlige
Icelandic: Lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín Natríumhýdroxíð, ediksýra eða saltsýra (til að stilla pH)
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin Natriumhydroksid, eddiksyre eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Fyrsta bólusetningarmeðferð (frumbólusetning)
Norwegian Bokmål: Første vaksinasjon (primærvaksinasjon)
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike
Icelandic: Hexacima - Askja fyrir hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass
Icelandic: Ef um er að ræða minniháttar sýkingu og/eða lágan hita er ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon og/eller lav feber bør ikke føre til utsettelse av vaksinasjon.