FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cea mai mare doză a determinat un nivel general de expunere plasmatică (ASC) echivalent cu expunerea la om pentru intervalul recomandat de doze iniţiale cuprins între 100 mg şi 140 mg pe zi.
Latvian: Lietojot lielāko devu, iedarbības līmenis plazmā (AUC) kopumā bija līdzvērtīgs iedarbībai, ko novēro cilvēkam, lietojot ieteicamās sākumdevas no 100 līdz 140 mg dienā.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte farmacocinetica dasatinib între copii şi adolescenţi.
Latvian: Nebija nozīmīgas dasatiniba FK atšķirības starp bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Romanian: La pacienţii care au suferit mielosupresie de grad 3 sau 4, recuperarea s-a produs în general ca urmare a unor întreruperi scurte şi/sau reducerilor de doză, iar întreruperea permanentă a tratamentului s-a făcut la 5% din pacienţi.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija 3. vai 4. pakāpes mielosupresija, atlabšana parasti notika pēc īslaicīgas devu pārtraukšanas un/vai mazināšanas, pilnīga ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama 5% pacientu.
Romanian: Principalul criteriu final secundar a fost RCyM în funcţie de nivelul dozei zilnice totale la pacienţii rezistenţi la imatinib.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija MCyR atbilstoši kopējās dienas devas lielumam pacientiem, kuri ir rezistenti pret imatinibu.
Romanian: Dasatinib şi metaboliţii acestuia sunt puţin excretaţi prin rinichi.
Latvian: Dasatinibs un tā metabolīti minimāli tiek izvadīti caur nierēm.
Romanian: Parametri hematologici Neutropenie
Latvian: Hematoloģiskie parametri
Romanian: 1 Se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1,0 x 109/l şi plachetele ≥ 50 x 109/l.
Latvian: 1 Pārtrauc terapiju, kamēr ANS ≥ 1,0 x 109/l un trombocīti ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Nu luaţi SPRYCEL
Latvian: NEIZJAUCIET ŠĻIRCI
Romanian: 10 până la mai puţin de 20
Latvian: no 10 līdz mazāk nekā 20
Romanian: Adulţi cu LMC în fază cronică (doză inițială 100 mg o dată pe zi)
Latvian: Pieaugušie ar HML hroniskā fāzē (sākumdeva 100 mg vienu reizi dienā)
Romanian: Un spectru diferit de mutaţii a fost detectat în braţul de tratament cu imatinib.
Latvian: Imatiniba terapijas grupā tika noteikts atšķirīgs mutāciju spektrs.
Romanian: Mai puţin frecvente sângerări la nivelul SNC*b, sincopă, tremor, amnezie, tulburări de echilibru
Latvian: CNS asiņošana*b, sinkope, trīce, amnēzija, līdzsvara traucējumi
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromsf Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Romanian: Intervalul median de timp până la prima reacție adversă de tip revărsat pleural de grad ≥ 3 asociat tratamentului cu dasatinib a fost de 175 săptămâni (interval: 114 - 274 săptămâni).
Latvian: Laika mediāna, līdz pirmo reizi attīstījās ar dasatiniba lietošanu saistīts ≥ 3. pakāpes pleirāls izsvīdums, bija 175 nedēļas (intervāls 114 līdz 274 nedēļas).
Romanian: Ratele de RM4.5 în timp sunt reprezentate grafic în Figura 3.
Latvian: 3. attēlā ir grafiski parādīti MR4.5 rādītāji laika gaitā.
Romanian: Ţesut musculo-scheletic şi conjunctiv: fuziune întârziată a capetelor rotunjite care formează articulaţiile (epifizele), creştere lentă sau întârziată.
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma un saistaudi: aizkavēta noapaļoto galu , kas veido locītavas (epifīzes) slēgšanās; lēnāka vai kavētā augšana.
Romanian: ______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
Latvian: ______ Dasatinibs 100 mg vienreiz dienā 259 --------- --------- Imatinibs 400 mg vienreiz dienā 260
Romanian: ___ Dasatinib
Latvian: ___ Dasatinibs
Romanian: Rata estimată a SFP la 60 luni a fost 88,9% (IÎ: 84%-92,4%) pentru ambele grupuri de tratament cu dasatinib şi imatinib.
Latvian: Paredzamais 60 mēnešu PFS rādītājs bija 88,9% (TI: 84% - 92,4%) gan dasatiniba, gan imatiniba grupā.
Romanian: Mai puţin frecvente disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală), urinare frecventă, proteinurie
Latvian: Retāk nieru darbības traucējumi (tai skaitā nieru mazspēja), bieža urinācija, proteīnūrija
Romanian: Hipocalcemia, hipopotasemia şi hipofosfatemia de grad 3 sau 4 au fost raportate la pacienţi cu LMC în toate fazele, dar au fost raportate cu o frecvenţă crescută la pacienţii cu LMC în faza blastică de tip mieloid sau limfoid şi LAL Ph+.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes hipokalciēmiju, hipokaliēmiju un hipofosfatēmiju ziņoja pacientiem visās HML stadijās, bet lielāks ziņojumu skaits bija par pacientiem ar HML mieloīdo un limfoīdo blastu fāzē un Ph+ALL.
Romanian: Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
Latvian: Ārstēšana ar SPRYCEL ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
Romanian: Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează SPRYCEL.
Latvian: Bērniem, kuri lieto SPRYCEL, rūpīgi uzraudzīs kaulu augšanu un attīstību.
Romanian: Cutie conţinând un flacon cu 60 comprimate filmate.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur vienu pudeli ar 60 apvalkotajām tabletēm.
Romanian: Mediile geometrice ale Cmax, ASC (0-T) şi ASC (INF) pentru dasatinib, normalizate în funcţie de doză, au fost aparent similare la copii şi adolescenţi, indiferent de doză.
Latvian: Devas normalizētā dasatiniba Cmax, AUC (0-T) un AUC (INF) ģeometriskie rādītāji izrādījās līdzīgi bērniem un pusaudžiem, lietojot dažādas devas.
Romanian: La 865 pacienţi cu leucemie trataţi cu dasatinib în studiile clinice de fază II, modificările medii faţă de valorile iniţiale ale intervalului QTc folosind metoda Fridericia (QTcF) au fost de 4 - 6 msec; intervalele de încredere superioare 95% pentru toate modificările medii faţă de valorile iniţiale au fost < 7 msec (vezi pct. 4.8).
Latvian: 865 leikozes pacientiem, kurus ārstēja ar dasatinibu II fāzes klīniskajos pētījumos, QTc intervāla vidējās izrmaiņas no sākumstāvokļa, lietojot Federika metodi (QTcF), bija 4 - 6 msek.; 95% ticamības intervāla augšējā robeža visām vidējām izmaiņām no sākumstāvokļa bija < 7 msek.
Romanian: Substanţa activă este dasatinib.
Latvian: Aktīvā viela ir dasatinibs.
Romanian: Un flacon de 120 ml din plastic (cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii) conţine 33 g pulbere pentru suspensie orală.
Latvian: Viena 120 ml plastmasas pudele (ar bērniem neatveramu vāciņu) satur 33 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile Cmax şi ASC medii ajustate pentru doza de 70 mg au fost scăzute cu 43% şi, respectiv, 28%, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vidējais Cmax un AUC, pielāgots 70 mg devai, samazinājās attiecīgi par 43% un 28%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Doza inițială de dasatinib a fost de 70 mg de două ori pe zi.
Latvian: Sākotnējā deva bija 70 mg dasatiniba divas reizes dienā.
Romanian: Accelerată (n= 174)
Latvian: Akcelerācija s (n= 174)
Romanian: Pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantităţi de pulbere care a fost vărsată în mod neintenţionat din flacon în timpul manipulării, se recomandă utilizarea mănuşilor din latex sau nitril pentru reducerea la minimum a riscului de expunere dermică.
Latvian: Rīkojoties ar tabletēm, kuras netīšām ir sadrupušas vai salauztas, ieteicams izmantot lateksa vai nitrila cimdus, lai minimizētu risku iedarbībai uz ādu.
Romanian: Rata de răspuns molecular major (definit ca transcript-urile BCR-ABL/control ≤ 0,1% prin RQ-PCR în probele de sânge periferic) înainte de transfer a fost 29% pentru dasatinib şi 12% pentru imatinib.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras reakcijas (definēta kā BCR-ABL/ kontroles transkripti ≤ 0,1% salīdzinot ar RQ-PCR perifēro asiņu paraugos) rādītājs pirms krusteniskās maiņas bija 29% pacientiem, kuri tika ārstēti ar dasatinibu, un 12% pacientiem, kuri tika ārstēti ar imatinibu.
Romanian: Un studiu necomparativ randomizat s-a desfăşurat la pacienţii în faza cronică care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
Latvian: Viens randomizēts, nesalīdzinošs pētījums veikts hroniskās fāzes pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Romanian: • 1 flacon de SPRYCEL suspensie orală care conţine suspensie opacă de culoare albgălbuie.
Latvian: • 1 SPRYCEL suspensija iekšķīgai lietošanai pudele ar baltu vai dzeltenu necaurspīdīgu suspensiju.
Romanian: La concentraţii clinic relevante, legarea dasatinib de proteinele plasmatice este de aproximativ 96% conform experimentelor in vitro.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentu rezultātiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās dasatiniba saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 96%.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu LMC în fază cronică, criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la pacienţii rezistenţi la imatinib.
Latvian: HML hroniskas fāzes pētījumā primārais mērķa kritērijs bija MCyR pacientiem, kuri ir rezistenti pret imatinibu.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei la adulţi sunt rezumate în Tabelul 3 şi la copii și adolescenți cu LMC Ph+-FC în Tabelul 4.
Latvian: Vadlīnijas par devas pielāgošanu pieaugušajiem ir apkopotas 3. tabulā un pediatrijas pacientiem ar Ph + HML-HF 4. tabulā.
Romanian: Toxicitatea limfoidă la şobolani a constat în sărăcirea limfoidă a ganglionilor limfatici, splinei şi timusului şi scăderea greutăţii organelor limfoide.
Latvian: Limfoīdā toksicitāte žurkām ietvēra limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo mazspēju un limfoīdo orgānu svara samazināšanos.
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC nou diagnosticată nu au fost detectate mutaţii la finalul tratamentului.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ārstēšanas beigās mutācijas netika konstatētas.
Romanian: Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib Pacienţi intoleranţi la imatinib Supravieţuire globală Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib Pacienţi intoleranţi la imatinib a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasb Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti Pacienti ar imatiniba nepanesību Kopējā dzīvildze Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti Pacienti ar imatiniba nepanesību a Iegūtie rezultāti pēc 100 mg ieteicamās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Romanian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conțin 56 comprimate filmate în 4 blistere de tip calendar cu 14 comprimate filmate fiecare, şi în cutii care conțin 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg vai 70 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 56 apvalkotās tabletes 4 kalendārajos blisteros ar 14 apvalkotām tabletēm katrā, un kartona kastītēs, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări privind modul de pregătire şi adminstrare a unei doze de SPRYCEL suspensie orală, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanu vai dozēšanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: La optzeci și doi pacienți a fost administrat exclusiv dasatinib comprimate și la 24 pacienți a fost administrat dasatinib pulbere pentru suspensie orală cel puțin o dată, iar dintre aceștia la 8 a fost administrat exclusiv dasatinib pulbere pentru suspensie orală.
Latvian: Astoņdesmit divi pacienti saņēma tikai dasatiniba tabletes, un 24 pacienti saņēma dasatiniba pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizu, no kuriem 8 saņēma tikai dasatiniba pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vai 140 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Romanian: De notat că 22% pacienţi au raportat un răspuns citogenetic complet (RCyC) în braţul cu dasatinib, în timp ce doar 8% au atins RCyC în braţul cu imatinib.
Latvian: Sevišķi nozīmīgi, ka 22% pacientu tika ziņots par pilnu citoģenētisku atbildes reakciju (CCyR) dasatiniba grupā, bet imatiniba grupā CCyR tika panākta tikai 8%.
Romanian: b Rezultatele studiului CA180-034 cu doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
Latvian: b Pētījumā CA180-034 iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 100 mg lielās ieteiktās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Romanian: SPRYCEL este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, şi LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare.
Latvian: SPRYCEL lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma, un limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav uzlabošanās no iepriekšējās terapijas.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un CYP3A4 substrātu, var palielināties CYP3A4 substrāta iedarbība.
Romanian: Retenţie de fluide Edem superficial Revărsat pleural Edem generalizat Revărsat pericardic Hipertensiune pulmonară Hemoragii Sângerări gastro intestinale a Rezultate ale studiului de fază III de optimizare a dozei raportate pentru populaţia de pacienţi trataţi cu doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi (n=165)
Latvian: Caureja Šķidruma aizture Virspusēja tūska Pleirāls izsvīdums Ģeneralizēta tūska Perikardiāls izsvīdums Plaušu hipertensija Asiņošana Asiņošana no kuņģazarnu trakta a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti ieteicamās 100 mg vienu reizi dienā sākumdevas populācijā (n=165).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 23 luni pentru dasatinib (cu 44% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum) şi de 3 luni pentru imatinib (cu 10% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 23 mēneši dasatiniba grupā (44% pacientu pašlaik ārstēti > 24 mēnešus) un 3 mēneši imatiniba grupā (10% pacientu pašlaik ārstēti > 24 mēnešus).
Romanian: Pentru pacienții care utilizează SPRYCEL 60 mg sau 40 mg zilnic, luați în considerare întreruperea dozei de SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitorul CYP3A4 este întrerupt, sau trecerea la o doză mai mică cu formula de pulbere pentru suspensie orală.
Latvian: Pacientiem, kas lieto SPRYCEL 60 mg vai 40 mg dienā, jāapsver SPRYCEL devas pārtraukšana līdz tiek pārtraukta CYP3A4 inhibitoru lietošana, vai jāpāriet uz mazāku devu, lietojot pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat hipocalcemie de grad 3 sau 4 şi-au revenit adesea cu suplimente orale de calciu.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes hipokalciēmija, bieži to novērsa, lietojot kalciju papildus iekšķīgi.
Romanian: Pentru pacienții care utilizează SPRYCEL 60 mg sau 40 mg zilnic, luați în considerare întreruperea dozei de SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitorul CYP3A4 este întrerupt, sau trecerea la o doză mai mică cu formula de pulbere pentru suspensie orală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
Latvian: Pacientiem, kas lieto SPRYCEL 60 mg vai 40 mg dienā, jāapsver SPRYCEL devas pārtraukšana, līdz tiek pārtraukta CYP3A4 inhibitoru lietošana vai jāpāriet uz mazāku devu, lietojot pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai (skatīt SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstu).
Romanian: b Răspunsul citogenetic complet (RCyC) se bazează pe o singură evaluare citogenetică medulară.
Latvian: b Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (complete cytogenetic response, CCyR) pamatojas uz vienu kaulu smadzeņu citoģenētisko izmeklēšanu.
Romanian: Pasul 1: Loviţi uşor cu degetul partea inferioară a fiecărui flacon (care conţine 33 g SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală) pentru a afâna pulberea.
Latvian: 1. solis: Uzmanīgi pasitiet pa pudeles apakšu (satur 33 g SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatvošanai), lai pulveris sabirtu pudeles apakšējā daļā.
Romanian: Administrarea SPRYCEL sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Latvian: SPYRCEL tabletes nav ieteicamas pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg.
Romanian: Răspuns molecular majorc
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcijac
Romanian: • Nu spălaţi seringa în spălătorul de vase.
Latvian: • Nemazgājiet trauku mazgājamā mašīnā.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) din polietilenă de densitate scăzută şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală (rezervor al seringii din polipropilenă, cu piston din polietilenă de înaltă densitate), într-o pungă din plastic sigilată.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī pudelē iespiežamu zema blīvuma polietilēna adapteri (PIBA) un 12 ml dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgailietošanai (polipropilēna šļirces cilindrs ar augsta blīvuma polietilēna šļirces virzuļa stieni) aizzīmogotā plastmasas maisiņā.
Romanian: c Rezultatele studiului CA180-035 cu doza iniţială recomandată de 140 mg o dată pe zi.
Latvian: c Pētījumā CA180-035 iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 140 mg lielās ieteiktās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Romanian: Mai puţin frecvente hipotensiune arterială, tromboflebită, tromboză
Latvian: Retāk hipotensija, tromboflebīts, tromboze
Romanian: Flacon de 120 ml din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 33 g pulbere pentru suspensie orală.
Latvian: 120 ml augsta blīvuma polietilēna pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 33 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Romanian: Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.
Latvian: Pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai, kas sajaukta ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni, var uzglabāt temperatūrā līdz 25° C līdz 1 stundai.
Romanian: Profilul de siguranță pentru SPRYCEL administrat în asociere cu chimioterapie la copii și adolescenți cu LAL Ph+ a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru SPRYCEL la adulți și cu efectele preconizate ale chimioterapiei, cu excepția unei rate scăzute a revărsatului pleural la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Latvian: SPRYCEL drošuma profils, lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, atbilst jau zināmam SPRYCEL drošuma profilam pieaugušajiem un paredzamai ķīmijterapijas ietekmei, izņemot zemāku pleirālā izsvīduma rādītāju pediatriskiem pacientiem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l şi/sau plachete < 10 x 109/l
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l un/vai trombocīti < 10 x 109/l
Romanian: Aşadar, nu este recomandată utilizarea concomitentă a dasatinibului cu inductori puternici de CYP3A4.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams vienlaicīgi ar dasatinibu lietot spēcīgus CYP3A4 induktorus.
Romanian: În acest studiu multicentric, controlat-istoric, de fază II, cu dasatinib adăugat la chimioterapie standard, la 106 pacienți copii și adolescenți nou diagnosticaţi cu LAL Ph+, dintre care 104 pacienți au avut LAL Ph+ confirmat, a fost administrat dasatinib la o doză zilnică de 60 mg/m2 în schemă de tratament continuu timp de până la 24 luni, în asociere cu chimioterapie.
Latvian: Šajā daudzcentru, vēsturiski kontrolētā 2. fāzes pētījumā ar dasatinibu, kas pievienots standarta ķīmijterapijai 106 pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu Ph + ALL, no kuriem 104 pacientiem bija apstiprināts Ph + ALL, saņēma 60 mg/m2 dasatiniba devu dienā nepārtrauktā devu režīmā līdz 24
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă statistic a incidenţei combinate a carcinoamelor cu celule scuamoase şi a papiloamelor la nivelul uterului şi colului uterin pentru doze mari la femele şi a adenomului de prostată pentru doze mici la masculi.
Latvian: Konstatēja statistiski nozīmīgu dzemdes un dzemdes kakla plakanšūnu vēža un papilomu kombinētās sastopamības palielināšanos lielu devu saņēmušajām mātītēm un prostatas adenomas sastopamības palielināšanos mazu devu saņēmušajiem tēviņiem.
Romanian: Pentru doza recomandată la copii şi adolescenţi, SPRYCEL suspensie orală conţine 1,17 grame sucroză la 40 mg dasatinib şi 4,37 grame sucroză la 150 mg dasatinib.
Latvian: Ieteicamā pediatriskā deva SPRYCEL iekšķīgi lietojamajas suspensijas pediatriskā deva satur 1,17 gramus saharozes 40 mg dasatiniba devā un 4,37 gramus saharozes 150 mg dasatiniba devā.
Romanian: Frecvente edem pulmonar*, hipertensiune pulmonară*, infiltraţie pulmonară, pneumonită, tuse
Latvian: Bieži plaušu tūska*, pulmonāla hipertensija*, plaušu infiltrācija, pneimonīts, klepus
Romanian: Tabelul 8: Anormalităţile hematologice de laborator de grad 3/4 CTC în studiile clinice la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatiniba
Latvian: 8. tabula: CTC 3. un 4. pakāpes hematoloģisko laboratorijas testu novirzes klīniskos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamībua
Romanian: Ratele de RCyCc în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi imatinib la 3 luni (54% şi 30%), 6 luni (70% şi 56%), 9 luni (75% şi 63%), 24 luni (80% şi 74%), 36 luni (83% şi 77%), 48 luni (83% şi 79%) şi 60 luni (83% şi 79%) au corespuns obiectivului principal.
Latvian: Dasatinibs salīdzinājumā ar imatinibu cCCyR rādītāji SPRYCEL grupā un imatiniba grupā attiecīgi 3 mēnešu (54% un 30%), 6 mēnešu (70% un 56%), 9 mēnešu (75% un 63%), 24 mēnešu (80% un 74%), 36 mēnešu (83% un 77%), 48 mēnešu (83% un 79%) un 60 mēnešu laikā (83% un 79%) bija atbilstoši primārajam mērķa kritērijam.
Romanian: În studiul de fază II derulat la copii şi adolescenţi, la 1 pacient nou diagnosticat şi la 2 pacienţi cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib s-a înregistrat progresia LMC la faza blastică.
Latvian: II fāzes pediatriskā pētījumā 1 nesen diagnosticētam pacientam un 2 pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību HML progresēja līdz blastu fāzei.
Romanian: În studiul pivot, la 106 pacienți copii și adolescenți a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie într-o schemă de tratament continuu.
Latvian: Pivotālā pētījumā 106 pediatriskie pacienti saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot nepārtrauktu devas režīmu.
Romanian: Tratamentul cu dasatinib poate fi reluat în doza iniţială în cazul reacțiilor adverse uşoare/moderate (≤ grad 2) şi la primul nivel de reducere a dozei în cazul reacțiilor adverse severe (≥ grad 3) (vezi pct. 4.2).
Latvian: Terapiju var atsākt, lietojot sākotnējo dasatiniba devu, ja novērotas vieglas/vidēji smagas blakusparādības (≤ 2. pakāpe), vai deva jāsamazina par vienu devas pakāpi, ja novērotas smagas (≥ 3. pakāpe) blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Blastică de tip mieloid (n= 75)
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 75)
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l și/sau plachete < 50 x 109/l
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l un/vai trombocīti < 50 x 109/l
Romanian: Media generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al dasatinib este de aproximativ 5-6 ore la pacienţi.
Latvian: Kopumā dasatiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 5-6 stundas.
Romanian: Frecvente tulburări de apetit alimentara, hiperuricemie
Latvian: Bieži ēstgribas traucējumia, hiperurikēmija