FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ► Ako se liječite lijekom Mixtard Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Mixtard Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas insulīna ievadīšanas ierīces - katram insulīna tipam sava.
Croatian: Zbog reakcija na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Mixtard.
Latvian: Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Mixtard terapijas pārtraukšanu.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka Mixtard i drugih inzulinskih pripravaka.
Latvian: Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Mixtard sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
Croatian: Mixtard je inzulin dvostrukog djelovanja.
Latvian: Mixtard ir divējādas darbības insulīns.
Croatian: Mixtard se može koristiti u djece i adolescenata.
Latvian: Mixtard var lietot bērniem un pusaudžiem.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon što se izvadi iz hladnjaka, preporučuje se pustiti Mixtard bočicu, uložak ili napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc Mixtard flakona, kārtridža vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam, kārtridžam vai pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Croatian: Kako Mixtard izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Mixtard ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Mixtard je humani inzulin dvostrukog djelovanja.
Latvian: Mixtard ir divējādas darbības cilvēka insulīns.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mixtard 50 Penfill
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mixtard 50 Penfill
Croatian: Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
Latvian: Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām.
Croatian: Mixtard se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, trbušnu stijenku, glutealno ili deltoidno područje.
Latvian: Mixtard ievada subkutāni injicējot augšstilbā, vēdera sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū.
Croatian: Kako čuvati Mixtard
Latvian: Kā uzglabāt Mixtard
Croatian: Kako injicirati Mixtard ► Injicirajte inzulin pod kožu.
Latvian: Kā injicēt Mixtard ► Insulīns jāinjicē zem ādas.
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 InnoLet
Latvian: Kā rīkoties ar Mixtard 30 InnoLet
Croatian: Mixtard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano).
Latvian: Mixtard ievada, injicējot zem ādas (subkutāni).
Croatian: Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Latvian: Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml)
Croatian: Mixtard 30 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Latvian: Mixtard 30 FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Croatian: Mixtard Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
Latvian: Mixtard Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.
Croatian: 10 x 3 ml uložaka
Latvian: 10 x 3 ml kārtridži
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)
Latvian: Mixtard 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)
Croatian: Kako injicirati Mixtard
Latvian: Kā injicēt Mixtard
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Croatian: Mixtard 30 InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Latvian: Mixtard 30 InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard Kako primjenjivati Mixtard
Latvian: Kas ir Mixtard un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mixtard lietošanas Kā lietot Mixtard
Croatian: Mixtard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Latvian: Mixtard flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Croatian: Protaminsulfat Voda za injekcije
Latvian: Ūdens injekcijām
Croatian: Mixtard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
Latvian: Mixtard lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 FlexPen
Latvian: Kā rīkoties ar Mixtard 30 FlexPen
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Mixtard 30 InnoLet lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā.
Croatian: Vrlo rijetko - poremećaji refrakcije
Latvian: Ļoti reti - refrakcijas traucējumi Retāk - diabētiskā retinopātija
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Latvian: Mixtard 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Ievadīšana ar šļirci
Croatian: Prije primjene lijeka Mixtard
Latvian: Pirms lietojat Mixtard
Croatian: ► Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Mixtard bez pričvršćene igle.
Latvian: ► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Mixtard bez uzliktas adatas.
Croatian: Igle i Mixtard Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Latvian: Adatas un Mixtard Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 50% otopine humanog inzulina i 50% humanog izofan inzulina.
Latvian: Mixtard ir 50% šķīstoša cilvēka insulīna un 50% izofāna cilvēka insulīna maisījums.
Croatian: 1 x 3 ml uložak 5 x 3 ml uložaka
Latvian: 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Mixtard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Mixtard lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Croatian: Igla Unutarnji zatvarač igle
Latvian: Adata Adatas iekšējais uzgalis Adatas ārējais uzgalis
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Mixtard 30 FelxPen lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā.
Croatian: Mixtard FlexPen je napunjena brizgalica namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm.
Latvian: Mixtard FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist adatām.
Croatian: ► Mixtard FlexPen je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
Latvian: ► Mixtard FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 40% otopine humanog inzulina i 60% humanog izofan inzulina.
Latvian: Mixtard ir 40% šķīstoša cilvēka insulīna un 60% izofāna cilvēka insulīna maisījums.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Francija un ir iesaistītas astoņas iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Croatian: Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
Latvian: Virszemes ūdeņu modelēšana principā ir pieņemama.
Croatian: Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
Latvian: Pašlaik nav iespējams izdarīt secinājumu, vai šos konstatējumus varētu ekstrapolēt uz altrenogestu.
Croatian: Nizozemska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Latvian: Lielbritānija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
Latvian: Šī procedūra ļaus novērtēt visus pieejamos datus un izdarīt saskaņotu secinājumu par visām iesaistītajām zālēm.
Croatian: Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
Latvian: QSAR izmantošana ir ļoti ierobežota un attiecas vienīgi uz vielmaiņu, kas tiek uzskatīts par pieņemamu.
Croatian: Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
Latvian: Lai noteiktu DT50 ūdenī, izmantoja 1000 dienu konservatīvu pieeju.
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Croatian: Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Latvian: Suifertil iedarbīgums decentralizētajā procedūrā ir pierādīts saskaņā ar spēkā esošiem noteikumiem.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu un atliekvielas šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja, jo atsauces dalībvalsts nebija norādījusi nekādas ar šiem jautājumiem saistītas bažas.
Croatian: Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
Latvian: Abas vērtības bija mazākas par ierosinošo vērtību 100 µg/kg.
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
Croatian: Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
Latvian: Līdztekus QSAR aprēķinam pieteikuma iesniedzējs izvērtēja sliktāko gadījumu, kad altregonests vispār netiek metabolizēts.
Croatian: Podaci o učinku altrenogesta na okoliš nisu dostupni za javnost.
Latvian: Altrenogesta ietekmes dati publiskajā telpā nav pieejami.
Croatian: Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
Latvian: Divi pētījumi ar visjutīgākajiem rezultātiem liecina par ietekmi uz abiniekiem un zivīm jau viszemākajā koncentrācijā, kas ir attiecīgi 1,3 un 0,8 ng/l.
Croatian: Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs un pieteikuma iesniedzēja saraksts dalībvalstīs
Croatian: Procjena predanih podataka
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja predao je znanstveno objašnjenje zašto se „klauzula ipak" VICH GL6 ne smije prizivati.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī zinātnisku pamatojumu, kādēļ nav jāpiemēro VICH GL6 „izņēmuma gadījumu" pants.
Croatian: Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
Latvian: Aprēķinātās vērtības altrenogestam bija 13,5 (ja tiek metabolizēti 80 %) un 2,7 (ja tiek metabolizēti 0 %) reizes mazākas nekā kopējā gestagēna izdalīšanās cūkām.
Croatian: U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
Latvian: Iedarbīgumu šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Croatian: To ukazuje na moguće štetne učinke steroidnih hormona za okoliš.
Latvian: Tas liecina par steroīdo hormonu iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi.
Croatian: Nisu razmatrane ostale mjere smanjenja rizika, drugačije od onih predloženih u decentraliziranom postupku.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumus decentralizētajā procedūrā jau ierosinātajiem neapsvēra.
Croatian: Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
Latvian: Izmantojot šos scenārijus, PECvirszemes ūdeņiem bija robežās no 0,641 ng/l (slēgtai sistēmai ar 80 % metabolizēšanu) līdz 8,98 ng/l (atvērtai sistēmai ar 0 % metabolizēšanu.
Croatian: Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
Latvian: Virszemes ūdeņus altrenogesta gadījumā modelēja, izmantojot FOCUS simulācijas modeļus un divus scenārijus (atvērtie un slēgtie modeļi) ar 0 % un 80 % metabolizēšanu katrā.
Croatian: Za DT50 tlokorišten je konzervativan pristup od 10 dana, na temelju prijavljenih poluživota različitih hormona.
Latvian: Lai noteiktu DT50 augsnē, izmantoja 10 dienu konservatīvu pieeju, pamatojoties uz dažādiem hormoniem pussabrukšanas periodiem.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost glede mogućeg ozbiljnog rizika za okoliš s obzirom na to da je djelatna tvar steroidni hormon, a javno dostupni podaci pokazuju visoki rizik za vodene organizme koji proizlazi iz drugih steroida sa sličnom molekularnom strukturom pri koncentracijama u okolišu puno nižim od vrijednosti okidanja u rasponu nanograma.
Latvian: Vācija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons, un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru, ja to koncentrācija vidē ir stipri zemāka par ierosinošo vērtību nanogrammas diapazonā.
Croatian: Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
Latvian: Grupas pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu 2013. gada aprīlī uzsāka visām cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamām altrenogestu saturošām zālēm, kas ietver arī Suifertil.
Croatian: Navedena „klauzula ipak" je uredba u uvodu poglavlja VICH GL6 koja tvrdi „Faza I također identificira veterinarsko-medicinske proizvode koji zahtijevaju intenzivniji EIA pod fazom II.
Latvian: Minētais „izņēmuma gadījumu" pants ir VICH GL6 ievaddaļā iekļauts nosacījums, kas norāda: „Pirmajā fāzē nosaka arī tās veterinārās zāles, kurām nepieciešams plašāks ietekmes uz vidi novērtējums otrajā fāzē.
Croatian: 2.1. Primjena „klauzule ipak" ili može li ERA stati u Fazi
Latvian: 2.1 „Izņēmuma gadījumu" panta piemērošana jeb vai vides riska novērtēšanu var pārtraukt pirmajā fāzē
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Latvian: Dzīvnieku suga
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, peroralno aktivan (pro)gestagen.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams (pro)gestagēns.
Croatian: Predana objavljena literatura u ispitivanjima učinka na okoliš za druga tri hormona, gestagene levonorgestrel, drosperinon i progestrenon ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama daleko nižim ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
Latvian: Iesniegtās publikācijas par ietekmes pētījumiem ar trim citiem hormoniem, gestagēniem levonorgestrelu, drosperinonu un progestreronu, liecina par nelabvēlīgu ietekmi koncentrācijā, kas ir daudz zemāka par ierosinošo vērtību 100 µg/kg augsnes.
Croatian: Upotrebom pristupa ukupnih rezidua za intenzivno gojene životinje PECtla za svinje određena je kao 3,01 µg/kg i fino podešena putem FOCUS modela dovela je do vrijednosti od 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave.
Latvian: Izmantojot kopējo atliekvielu pieeju dzīvniekiem intensīvas turēšanas apstākļos, noteiktā PECaugsnē cūkām bija 3,01 μg/kg un, precizējot ar FOCUS modeļiem, iegūtās vērtības bija 0,93 µg/kg atvērtām sistēmām un 0,36 µg/kg noslēgtām sistēmām.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Suifertil 4 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai cūkām, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP atzinuma III pielikumā.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenje rizika kao posljedica ovog postupka procjene.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
Latvian: Šo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām drošumu apkārtējai videi, jo nav izšķirošu datu, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu apkārtējai videi.
Croatian: Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Francijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je ERA Faze I u kojem je početni PECtla za djelatnu tvar izračunat na 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave što se smatra vjerojatnim i prihvatljivim.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās fāzes vides riska novērtējumu, kurā aktīvās sastāvdaļas aprēķinātā PECaugsnē, sākumā bija 0,93 µg/kg atvērtām sistēmām un 0,36 µg/kg noslēgtām sistēmām, ko uzskata par ticamu un pieņemamu rezultātu.
Croatian: Podnositelj zahtjeva koristio je modele odnosa kvantitativne strukture i aktivnosti (QSAR modeli) za izračuna razina altrenogesta te ih usporedio s izmjerenim ukupnim vrijednostima ekskrecije gestagena od svinja koje je zabilježeno u javnoj literaturi.
Latvian: Lai aprēķinātu altrenogesta izdalīšanās līmeni, pieteikuma iesniedzējs izmantoja kvantitatīvās struktūras-aktivitātes attiecības modeļus (QSAR modeļus), un iegūtos rezultātus salīdzināja ar noteikto kopējo gestagēna izdalīšanos cūkām, kas norādīta zinātniskajās publikācijās.
Croatian: Altrenogest je sintetički steroidni hormon, peroralno aktivni progesteron.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams progestagēns.
Croatian: Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
Latvian: Tika iesniegts eksperta ziņojums, kurā iztirzāta altrenogestu saturošu zāļu nepieciešamība cūkkopībā.
Croatian: Unutar tekuće procjene u skladu s člankom 35. svi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže altrenogest koji se daju peroralno svinjama i konjima, očekuje se predavanje daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sudbini u okolišu.
Latvian: Notiekošajā, saskaņā ar 35. pantu veiktajā visu cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamo altrenogestu saturošo veterināro zāļu pārskatīšanā paredzami papildu dati par ekotoksicitāti un kaitējumu videi.
Croatian: Djelatna je tvar uključena u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u nekoliko država Europske unije za upotrebu na krmačama nazimicama i kod kobila za sinkronizaciju estrusa.
Latvian: Aktīvā viela ir iekļauta tādu veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas lietošanai sivēnmātēm un ķēvēm pārošanās cikla sinhronizēšanai.
Croatian: To je generički zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena i odnosi se na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Croatian: Faza I procjena rizika za okoliš (ERA) koju je proveo podnositelj zahtjeva za Suifertil ukazala je na predviđenu koncentraciju u okolišu (PEC) u zemlji ispod vrijednosti od 100 µg djelatne tvari po kg tla koja okida fazu II ERA-e pa stoga nije provedena daljnja procjena.
Latvian: Suifertil pieteikuma iesniedzēja sagatavotais pirmās fāzes vides riska novērtējums (ERA) liecināja par paredzamu koncentrāciju apkārtējā vidē (PEC), kas augsnē ir mazāka par 100 µg aktīvās vielas uz kg augsnes, kas ierosina otrās fāzes vides riska novērtējumu, tādēļ papildu novērtējumi netika veikti.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naveo je da je opterećenje okoliša atrenogestom usporedivo s izmjerenim hormonima te je predao javnosti dostupnu literaturu u vezi učinka koncentracija različitih hormona u niskom rasponu ng/l ali nijedan s altrenogestom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka altrenogesta radītā slodze videi ir līdzīga kā citiem hormoniem, ar kuriem veikti mērījumi, un iesniedza plašākai sabiedrībai pieejamās publikācijas par dažādu hormonu efektīvo koncentrāciju zemā ng/l diapazonā, bet neviena no publikācijām nebija par altrenogestu.
Croatian: Dotični zahtjev, predan decentraliziranim postupkom generički je zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2011/82/EZ i njezinim izmjenama, s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom Regumate uljna otopina 4 mg/ml.
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētajā procedūrā, ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Croatian: Ispitivanja u objavljenoj literaturi o učincima nekoliko hormona različitih od altrenogesta na vodene organizme ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
Latvian: Literatūrā publicētie pētījumi par vairāku citu hormonu, nevis altrenogesta ietekmi uz ūdens organismiem liecina par nelabvēlīgu ietekmi koncentrācijā, kas ir daudz zemāka par ierosinošo vērtību 100 µg/kg augsnes.
Croatian: Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
Latvian: Saskaņā ar 35. pantu veiktajā pārskatīšanā pārskatīs vides riska novērtējumu.
Croatian: Pa je stoga podnositelj zahtjeva zaključio da ERA može prekinuti Fazu I.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs secināja, ka vides riska novērtējumu var pārtraukt pirmajā fāzē.
Croatian: Uključen je u veterinarsko-medicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile za zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
Latvian: Tas ir iekļauts pašlaik Eiropas Savienībā reģistrēto veterināro zāļu, kuras paredzēts lietot sivēnmātēm un ķēvēm zootehniskām vajadzībām (pārošanās cikla sinhronizēšanai), sastāvā.
Croatian: Članica EU / EEA
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs Nosaukums
Croatian: Te su zabrinutosti izražene protivljenjem države članice s obzirom na to da se rizik za vodene organizme ne odnosi posebno na proizvod Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje već jednako na sve odgovarajuće veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže djelatnu tvar altrenogest.
Latvian: Iebilstošās iesaistītās dalībvalsts izteiktās bažas par risku ūdens organismiem nav saistītas konkrēti ar Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai cūkām, bet tikpat ar visām attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur altrenogestu.
Croatian: Na temelju trenutačno dostupnih podataka te u iščekivanju dublje procjene rizika za okoliš pod tekućom procjenom iz članka 35. omjer dobrobiti i rizika zasada se smatra pozitivnom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un gaidot padziļinātu vides riska novērtējumu pēc notiekošās, saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas, Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām ieguvumu un riska attiecība pašlaik tiek uzskatīta par pozitīvu.