FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for ACE-hæmmere eller andre af indholdsstofferne.
German: Cardalis darf nicht bei Hunden angewendet werden, die an AddisonKrankheit bzw. Hypoadrenokortizismus (eine Erkrankung, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen an Hormonen bilden), Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) oder Hyponatriämie (verringerte Natriumwerte im Blut) leiden.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos hunde med Addisons sygdom eller hypoadrenokorticisme (en sygdom, hvor binyren fremstiller for få hormoner), hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet) eller hyponatriæmi (mindsket natriumindhold i blodet).
German: Wie wurde Cardalis untersucht?
Danish: Hvordan er Cardalis blevet undersøgt?
German: Das Unternehmen legte eine an Beagles durchgeführte Laborstudie vor, in der die Behandlung mit Spironolacton und Benazepril als einzeln verabreichte Wirkstoffe (in den Arzneimitteln Prilacton und Fortekor, die bereits in der EU zugelassen sind) mit einer Behandlung mit Cardalis verglichen wurde.
Danish: Firmaet fremviste en laboratorieundersøgelse hos Beagle-hunde, hvor man sammenlignede behandling med spironolacton og benazepril som aktive enkeltstoffer (i produkterne Prilactone og Fortekor, der allerede er godkendt i EU) til behandling med Cardalis.
German: Wie wirkt Cardalis?
Danish: Hvordan virker Cardalis?
German: Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten weiterhin regelmäßig überwacht werden, da bei diesen Tieren während der Behandlung ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) bestehen kann.
Danish: Regelmæssig monitorering skal fortsætte hos hunde med reduceret nyrefunktion, da de kan have øget risiko for hyperkaliæmi (øgede kaliumniveauer i blodet) under behandlingen.
German: Cardalis darf nicht in Fällen einer Aorten- oder Pulmonalstenose (Verengung der Aorta oder der Lungenblutgefäße) angewendet werden, die den Blutauswurf des Herzens beeinflusst.
Danish: Cardalis bør ikke anvendes i tilfælde af aortastenose eller pulmonal stenose (forsnævring af aorta eller pulmonale blodkar), som påvirker hjertets output af blod.
German: Bei allen Hunden sollten vor Beginn einer Behandlung die Nierenfunktion und die Kaliumwerte im Blut kontrolliert werden.
Danish: Nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet skal monitoreres, inden behandlingen påbegyndes hos alle hunde.
German: Cardalis darf nicht bei trächtigen oder laktierenden (Milch gebenden) Hündinnen angewendet werden, da in Studien zur Anwendung von Benazepril an Ratten toxische Wirkungen für den Fötus beobachtet wurden.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos drægtige eller ammende (mælkeproducerende) tæver, da der konstateredes toksiske virkninger på fosteret ved undersøgelse af benazepril hos rotter.
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen bei Hunden angewendet.
Danish: Cardalis anvendes til behandling af hunde med kongestiv hjerteinsufficiens.
German: Bei unkastrierten Rüden, die mit Spironolacton behandelt werden, kann eine reversible Atrophie (Schwund) der Prostata (einer Drüse des männlichen Reproduktionssystems) auftreten.
Danish: Ikke-kastrerede hanhunde behandlet med spironolacton kan udvise atrofi (svind) af prostata (en kirtel i det mandlige reproduktive system), der er reversibel.
German: Bei Hunden mit Leberschäden sollte Cardalis mit Vorsicht angewendet werden, da Spironolacton in diesem Fall auf eine andere Art und Weise in der Leber metabolisiert (verarbeitet) werden kann.
Danish: Cardalis bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverskade, da dette kan ændre den måde, hvorpå spironolacton metaboliseres (bearbejdes) i leveren.
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen angewendet, die durch einen dauerhaften Schaden der Herzklappen bedingt sind.
Danish: Cardalis anvendes til kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af langvarig beskadigelse af hjerteklapperne.
German: Wofür wird Cardalis angewendet?
Danish: Hvad anvendes Cardalis til?
German: Bei Benazepril handelt es sich um eine Vorstufe (Prodrug) der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper in Benazeprilat umgewandelt wird.
Danish: Benazepril er et prodrug, dvs. et stof der konverteres til benazeprilat i kroppen.
German: Welchen Nutzen hat Cardalis in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cardalis?
German: Aufgrund seiner Wirkung auf männliche Geschlechtshormone sollte Cardalis nicht bei heranwachsenden Hunden angewendet werden.
Danish: Cardalis bør ikke gives til hunde i vækst, da stoffet påvirker de mandlige kønshormoner.
German: Bei versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Danish: Vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels beraten.
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
German: Diese Fachinformation ist das Ergebnis des Befassungsverfahrens auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
German: Unter folgenden Bedingungen ist Cardioxane ist ebenfalls kontraindiziert:
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
German: Langzeitnutzen und Langzeitrisiken dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht vollständig bekannt.
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
German: Die Fachinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind endgültige Versionen, die aus dem Koordinierungsgruppenverfahren mit den folgenden Änderungen (Einfügen, Ersetzen bzw.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu von 0 bis 18 Jahren, Jahre, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
German: − Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis als niedrig eingestuft wird.
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
German: Anhang III Änderungen, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation einzufügen sind
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern von 0 bis 18 Jahren, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
German: Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Børn og unge op til 18 år (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardioxane beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
German: B. Packungsbeilage
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
German: Anmerkung:
Danish: Bemærk!
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) sind: CZ, DE, ES, IT, NL, PL und UK.
Danish: De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK.
German: Dies tritt üblicherweise während der Behandlung oder innerhalb der ersten Jahre nach der Behandlung auf.
Danish: Dette indtræffer sædvanligvis i løbet af behandlingen eller inden for de første år efter behandlingen.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
German: • Entfernen der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche
Danish: • sletning af kontraindikationen for børn og unge
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung FR/H/0283/001/II/27G wurde am 28.11.2015 eingeleitet.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0283/001/II/002) blev indledt 28.11.2015.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist: FR
Danish: Referencemedlemsstaten er: FR
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 2.12.2016 eingeleitet.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt 2.12.2016.
German: • Erweiterung des Anwendungsgebietes von „erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs" zu „Krebspatienten"
Danish: • udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter"
German: Verzögerte Wirkungen äußern sich in der Regel als kongestives Herzversagen, das bis zu 20 Jahre nach der Behandlung auftreten kann.
Danish: Forsinkede virkninger manifesterer sig sædvanligvis som venstresidig hjerteinsufficiens, der kan opstå op til 20 år efter behandling.
German: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), März 2015, S. e123-e136
Danish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
German: Die wichtigsten beantragten Änderungen waren:
Danish: I ændringsansøgningen blev der primært søgt om:
German: Es ist anerkannt, dass DRZ das Risiko für Myelosuppression und Infektionen erhöhen kann; allerdings können diese Risiken durch angemessene Maßnahmen, die derzeit in den pädiatrischen Standardbehandlungsprotokollen enthalten sind, minimiert werden.
Danish: Det er anerkendt, at dexrazoxan kan øge risikoen for myelosuppression og infektioner, en risiko, der dog kan minimeres gennem passende foranstaltninger, som nu indgår i standardprotokoller for pædiatrisk behandling.
German: Angesichts der Bedenken bezüglich des potenziellen schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit, die vom Vereinigten Königreich erhoben wurden, wurde das Verfahren am 4.11.2016 von Frankreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Danish: På baggrund af den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, der var taget op af Det Forenede Kongerige, indbragte Frankrig 4.11.2016 proceduren for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
German: Das Vereinigte Königreich stimmte der Beurteilung des RMS in Bezug auf das Entfernen der Gegenanzeige für eine Untergruppe der pädiatrischen Population nicht zu.
Danish: Det Forenede Kongerige var ikke enig i referencemedlemsstatens vurdering vedrørende sletning af kontraindikationen for en bestemt undergruppe af den pædiatriske population.
German: Es gibt daher keine robusten Langzeit-Wirksamkeitsdaten, die nachweisen, dass die Anwendung von DRZ den chronischen oder langfristigen kardiotoxischen Wirkungen von Anthracyclinen in der pädiatrischen Population vorbeugt.
Danish: Der er derfor ingen robuste langtidsdata om virkning, der viser, at anvendelsen af dexrazoxan forhindrer de kroniske eller langsigtede kardiotoksiske virkninger af antracycliner hos den pædiatriske population.
German: Außerdem liegt Evidenz vor, dass es zu keiner Verzögerung der Chemotherapie infolge einer potenziellen myelosuppressiven Wirkung von DRZ kommt.
Danish: Der er desuden evidens for, at kemoterapi ikke forsinkes som følge af en potentiel myelosuppressiv virkning af dexrazoxan.
German: Allerdings wurde bisher keine Korrelation zwischen den verwendeten kardialen Markern und den langfristigen kardioprotektiven Wirkungen von DRZ nachgewiesen, da aufgrund der Länge der benötigten Nachbeobachtung keine Daten verfügbar sind.
Danish: På nuværende tidspunkt er korrelationen mellem de anvendte kardiale markører og de langsigtede kardioprotektive virkninger af dexrazoxan imidlertid ikke fastlagt, da der ikke foreligger data på grund af den nødvendige opfølgningsvarighed.
German: Es wurde ein Antrag auf eine Zusammenfassung von Typ-II-Änderungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung eingereicht.
Danish: Der er indgivet en gruppe af type II-ændringsansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure for Cardioxane, 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
German: Allerdings bestehen noch immer Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Wirkungen von DRZ bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Der tilbagestår dog fortsat usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger for dexrazoxan hos børn.
German: Dies ist entweder auf die niedrige Rate an klinischen kardialen Ereignissen bei Patienten, die in die randomisierten kontrollierten Studien (RKS) aufgenommen wurden, oder die kleine Anzahl an Patienten, die mit niedrigeren kumulativen Anthracyclin-Dosen behandelt wurden, und die relativ kurze Dauer der Nachbeobachtung dieser Patienten zurückzuführen.
Danish: Dette skyldes enten en lav andel af kardiale kliniske hændelser hos patienter i de omfattede randomiserede kontrollerede undersøgelser eller det ringe antal patienter behandlet med lavere kumulative doser antracycliner og den relativt korte opfølgningsvarighed for disse patienter.
German: Mit Anthracyclin im Zusammenhang stehende kardiale Schäden können akut sein und sich als akutes Herzversagen, eine Reduktion der Verkürzungsfraktion oder Veränderungen der ventrikulären Wandverdickung äußern.
Danish: Antracyclinrelateret hjerteskade kan være akut og manifestere sig som akut hjertesvigt, reduktion i forkortningsfraktionen eller ændringer i ventriklens vægtykkelse.
German: Obwohl die kardialen Marker, die in den ursprünglichen Studien verwendet wurden, möglicherweise nicht so robust wie die heutzutage verwendeten sind, liefern sie eine gewisse Evidenz für eine akute kardioprotektive Wirkung von DRZ.
Danish: Skønt de kardiale markører i de oprindelige undersøgelser ikke nødvendigvis er så robuste som de, der anvendes nu, giver de nogen evidens for dexrazoxans akut kardioprotektive virkning.
German: Außerdem erachtete der RMS es angesichts der vorgelegten Daten als nicht akzeptabel, die Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert, vollständig zu entfernen.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderede desuden, at det på baggrund af de fremlagte data ikke var acceptabelt helt at slette kontraindikationen for børn som anmodet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Bei höheren kumulativen Anthracyclin-Dosen zeigten die Studien (einschließlich mehrerer RKS und nicht-randomisierter Studien), dass DRZ die kardialen Surrogatmarker verbessert und somit die subklinische akute Kardiotoxizität senkt.
Danish: Ved højere kumulative antracyclindoser har undersøgelser (herunder flere randomiserede kontrollerede undersøgelser og ikkerandomiserede undersøgelser) vist, at dexrazoxan kunne forbedre de kardiale surrogatmarkører og derfor reducere den subkliniske akutte kardiotoksicitet.
German: Der CHMP wurde darüber informiert, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Sicherheitsstudie bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung der bestehenden Krebserkrankungsregister zur Erfassung von Daten zur Anwendung von Dexrazoxan in der pädiatrischen Population, zur Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. sekundäre maligne Erkrankungen, Myelosuppression und Infektionen) und zu den langfristigen (>12 Jahre) kardialen Wirkungen (einschließlich Herzversagen, Linksherzinsuffizienz) durchführen wird.
Danish: CHMP blev informeret om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vil gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos børn ved hjælp af eksisterende kræftregistre, idet der indsamles data om anvendelse af dexrazoxan hos den pædiatriske population, forekomsten af uønskede hændelser (f.eks. sekundære maligniteter, myelosuppression og infektioner) og de langsigtede (> 12 år) kardiale virkninger (herunder hjertesvigt, svigt af venstre ventrikel).
German: Die Bewertung der als Teil dieses Verfahrens eingereichten Daten erlaubten eine bessere Charakterisierung des Risikos der kurzfristigen Wirkungen auf sekundäre Primärmalignome (SPM), Myelosuppression und Infektionen nach der Behandlung mit DRZ bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Chemotherapie mit Anthracyclin-haltigen Regimes unterziehen.
Danish: Vurderingen af de data, der er indsendt som led i denne procedure, har givet bedre mulighed for at karakterisere risikoen ved de kortsigtede virkninger på sekundære primære maligniteter, myelosuppression og infektioner efter behandling med dexrazoxan hos børn, der gennemgår kemoterapi med et antracyclinbaseret regime.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit den erhobenen Einwänden gegen die Aufhebung der Gegenanzeige für Cardioxane bei Kindern und Jugendlichen, die hohe kumulative AnthracyclinDosen erhalten, eingereicht hatte.
Danish: • udvalget behandlede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte oplysninger i forbindelse med indsigelserne mod ophævelsen af kontraindikationen for Cardioxane hos børn og unge, som får en høj kumulativ dosis af antracyclin
German: Der CHMP stellte fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende Beobachtungsstudie (Wirkungen von Dexrazoxanhydrochlorid auf Biomarker im Zusammenhang mit Kardiomyopathie und Herzversagen nach Krebsbehandlung, NCT01790152) in seinem Risikomanagementplan angemessen darstellt.
Danish: CHMP noterede sig, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at det igangværende observationsstudie (virkningerne af dexrazoxanhydrochlorid på biomarkører for kardiomyopati og hjertesvigt efter kræftbehandling, NCT01790152.)
German: • Der Ausschuss nahm die bestätigenden Sicherheitsdaten zum Auftreten sekundärer Primärmalignome, insbesondere der akuten myeloischen Leukämie und des myelodysplastischen Syndroms bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren, das hohe Risiko für das langfristige Auftreten schwerer Kardiomyopathien bei Anwendung hoher kumulativer AnthracyclinDosen bei Kindern und Jugendlichen und den medizinischen Bedarf hoher AnthracyclinDosisregimes bei Pathologien wie Sarkomen oder Rezidiven akuter myeloischer Leukämie bei Kindern und Jugendlichen zur Kenntnis.
Danish: • udvalget noterede sig de betryggende sikkerhedsdata om forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, hos børn og unge i alderen 0 til 18 år, den høje risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret dosis antracyclin hos børn og unge, og det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin til sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge
German: Die Beurteilung dieses Risikos wird durch die gleichzeitige Chemotherapie, die kleine Anzahl an Patienten und die Seltenheit von SPM insgesamt verzerrt.
Danish: Vurderingen af denne risiko konfunderes af samtidig kemoterapi, ringe patientantal og af, at sekundære primære maligniteter generelt er sjældne.
German: Das Entzerren der Störfaktoren für die Ursache von SPM wäre schwierig und das langfristige Gesamtrisiko für SPM bleibt bis dato unbekannt.
Danish: At udrede konfunderende faktorer i forbindelse med årsagen til sekundære primære maligniteter vil være vanskeligt, og den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter er på nuværende tidspunkt i det store hele ukendt.
German: Überwachung zu empfehlen.1 Hohe kumulative Dosen von Anthracyclin werden in der pädiatrischen Population selten angewendet; allerdings sind sie bei der Behandlung einiger Pathologien, wie etwa bei Sarkomen und rezidivierter akuter myeloischer Leukämie, erforderlich.
Danish: Høje kumulative doser antracyclin anvendes sjældent hos den pædiatriske population, men efterspørges til behandling af visse sygdomme såsom sarkomer og recidiverende akut myeloid leukæmi.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass es angesichts der oben genannten Punkte gerechtfertigt ist, die Gegenanzeige für Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, die niedrige kumulative Anthracyclin-Dosen (unter 300 mg/m2 Doxorubicin oder eines äquivalenten Arzneimittels) erhalten, zu begrenzen.
Danish: • udvalget konkluderede, at det på baggrund af ovenstående er begrundet at begrænse kontraindikationen for Cardioxane hos børn i alderen 0 til 18 år, som får en lav kumulativ antracyclindosis (mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed)
German: Allerdings sind die beurteilten Daten noch unzureichend, um eine Bestätigung bezüglich des Bestehens eines langfristigen Risikos für SPM, insbesondere solide SPM, zu liefern.
Danish: De vurderede data er dog stadig utilstrækkelige til at være betryggende, hvad angår den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter, navnlig massive tumorer.
German: Die Wirksamkeit von DRZ als kardioprotektives Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen mit kumulativen Anthracyclin-Dosen von unter 300 mg/m2 nicht nachgewiesen.
Danish: Dexrazoxans virkning som kardioprotektivt middel er ikke godtgjort hos børn ved kumulative antracyclindoser på mindre end 300 mg/m2.
German: Die Studien verfügen möglicherweise nicht über eine hinreichende Teststärke (Power), um einen statistisch bestätigten Anstieg von SPM festzustellen.
Danish: Undersøgelsernes styrke har muligvis ikke været tilstrækkelig til, at der kan iagttages en statistisk bekræftet stigning i sekundære primære maligniteter.