FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando os dados da CIM dos isolados mais recentes, obtidos em suínos com doença respiratória nos últimos 5 anos, o florfenicol apresentou CIM consistentes, entre 0,06 e 1 µg/ml relativamente a P. multocida e A. pleuropneumoniae e entre 0,125 e 0,5 µg/ml relativamente a H. parasuis.
Bulgarian: Разглеждайки MIC данните от последните изолати, получени от свине, страдащи от респираторни заболявания през последните 5 години флорфеникол показва приемливи MIC с MIC диапазон от 0,06 - 1 µg/ml за всеки от P. multocida и A.
Portuguese: • não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml;
Bulgarian: • не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve reconsiderar a seleção da dose de tratamento e deve fornecer dados clínicos adicionais para confirmar a eficácia da dosagem prevista no tratamento da doença respiratória suína associada aos agentes patogénicos-alvo Actinobacillus pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis em condições de campo.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да преразгледа избора на терапевтичната доза и да предостави допълнителни клинични данни в потвърждение на ефикасността на предвидената доза при лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с целевите патогени A.
Portuguese: França1
Bulgarian: Франция1
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Portuguese: Além disso, não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство не може да бъде достатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално, когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg.
Portuguese: O requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável e nomes associados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и свързани с него имена, и временното спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Portuguese: Isto significaria que um antibiótico eficiente tem de penetrar no local de armazenamento do A. pleuropneumoniae (ou seja, vesículas dos macrófagos) ou ser mantido numa concentração suficiente no ambiente extracelular até o A. pleuropneumoniae ser libertado das vesículas, quando os macrófagos morrem.
Bulgarian: pleuropneumoniae (т.е. везикулите в макрофагите), или да се поддържа в достатъчна концентрация в извънклетъчната среда, докато A.
Portuguese: 1 Atribuída Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Издаден Лиценз за употреба
Portuguese: Considerando as incertezas e a falta de dados, o Comité Permanente concluiu que o CVMP deve reconsiderar o parecer e avaliar novamente a relação benefício-risco do Nuflor Swine Once 450 mg/kg solução injetável.
Bulgarian: Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Portuguese: O efeito pós-antibiótico e o efeito subinibitório pós-antibiótico contra o florfenicol foram observados em três estirpes de P. multocida e três estirpes de A. pleuropneumoniae, com uma CIM de 0,5 µg/ml in vitro.
Bulgarian: in vitro е наблюдаван ефект след приложение на антибиотик и ефект на субинхибиторни концентрации след приложение на антибиотик за три щама на P. multocida и три щама на A.
Portuguese: 2 frascos para injectáveis + 2 seringas
Bulgarian: 2 флакона + спринцовки
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa
Bulgarian: 1 флакон + спринцовка
Portuguese: Os exames podem demonstrar:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат:
Portuguese: Não foi identificado nenhum padrão nas causas de morte.
Bulgarian: Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Frascos fechados 3 anos
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
Portuguese: Este cartão deverá ser fornecido em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo III
Bulgarian: Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
Portuguese: Informe o seu médico se precisa de receber vacinas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
Portuguese: Em geral, estes acontecimentos ocorrem cedo e a maioria resulta em perda do enxerto.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contracetivo adequado.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.
Portuguese: (Ver secção 2)
Bulgarian: (Вижте точка 2)
Portuguese: Citomegalovírus 11,1
Bulgarian: CMV 11,1
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
Portuguese: O cartão terá o nome e o número de telefone do seu médico e a data em que começou o tratamento, a data do último tratamento e a data do próximo tratamento.
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Portuguese: Extensão a longo-prazo no Estudo 1 e Estudo 2
Bulgarian: Дългосрочно разширение на изпитване 1 и изпитване 2
Portuguese: Cada embalagem de medicamento contém um Cartão de Alerta que deverá ser entregue ao doente.
Bulgarian: Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
Portuguese: A maioria dos eventos não foram graves, tiveram intensidade ligeira a moderada, e não recorreram.
Bulgarian: Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
Portuguese: Dublin 15 - Irlanda
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
Portuguese: Os efeitos da NULOJIX em mulheres grávidas não são conhecidos.
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram resultados similares.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Portuguese: Em geral, os títulos dos anticorpos foram baixos, geralmente não persistentes, e muitas vezes tornaram-se indetetáveis com a continuação do tratamento.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itália
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
Portuguese: Este medicamento será armazenado na unidade de saúde onde for administrado.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
Portuguese: NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
Portuguese: Foram feitas duas substituições de aminoácidos (L104 para E; A29 para Y) na região de ligação ao ligando do CTLA-4.
Bulgarian: Направени са две аминокиселинни замествания (L104 на E; A29 на Y) в лиганд-свързващия регион на CTLA-4.
Portuguese: Fase inicial
Bulgarian: Начална фаза
Portuguese: Até ao Ano 3*,**
Bulgarian: До година 3*,**
Portuguese: Apesar de poucos doentes terem desenvolvido anticorpos e de não ter havido correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos, os dados são demasiado limitados para fazer uma avaliação definitiva (ver secção 4.8).
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente (kg).
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
Portuguese: No Ano 3 a rejeição aguda recorrente era semelhante entre os grupos (< 3%) e a rejeição subclínica aguda identificada no protocolo de biópsia de 1 ano foi 5% em ambos os grupos.
Bulgarian: Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
Portuguese: Dia 5, Dia 14 e Dia 28
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
Portuguese: Aproximadamente, 80% dos episódios de rejeição aguda ocorreram no Mês 3 e foram raros após o Mês 6.
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Portuguese: Outros medicamentos e NULOJIX
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Portuguese: Adicionalmente, 51 doentes foram tratados durante uma média de 7 anos na extensão de longo prazo de um estudo de fase 2.
Bulgarian: Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram, em países com uma elevada prevalência de tuberculose.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
Portuguese: Certifique-se de que tem este cartão sempre consigo e uma lista de todos os seus outros medicamentos em qualquer consulta médica.
Bulgarian: Носете тази карта винаги със себе си, както и списък на всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при лекаря.
Portuguese: Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Bulgarian: Възможно е да получите симптоми, за които самите
Portuguese: O estatuto viral não foi determinado no estudo com belatacept mas, dado que este vírus é prevalente em macacos, estaria provavelmente presente também nestes macacos.
Bulgarian: Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
Portuguese: O diagnóstico precoce e o tratamento podem atenuar o impacto da LMP.
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
Portuguese: Ciclosporina N= 476
Bulgarian: Циклоспори н N= 476
Portuguese: Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1)
Bulgarian: Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
Portuguese: A partir da quarta semana após o transplante, receberá tratamento com NULOJIX a cada 4 semanas.
Bulgarian: Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia do CMV durante, pelo menos, 3 meses após o transplante, sobretudo para os doentes em risco aumentado de infeção por CMV.
Bulgarian: Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
Portuguese: Um total de 45 de 847 doentes (5,3%) desenvolveu anticorpos durante o tratamento com belatacept.
Bulgarian: Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт.
Portuguese: Com o tratamento com NULOJIX, este desenvolve-se mais frequentemente no cérebro e pode levar à morte.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
Portuguese: Houve um caso de LMP notificada (Estudo 1) no grupo da ciclosporina aos 82 meses pós-transplante (mais de 56 dias após descontinuar a terapêutica).
Bulgarian: Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията).
Portuguese: Não é requerido que os doentes sejam previamente tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8).
Portuguese: Durante o primeiro mês pós-transplante, manteve-se a saturação de 85% de CD86.
Bulgarian: През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
Portuguese: Está a ser tratado com um medicamento potente que suprime o sistema imunitário.
Bulgarian: Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
Portuguese: A solução diluída tem que ser administrada como perfusão intravenosa a uma velocidade relativamente constante durante 30 minutos.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при относително постоянна скорост в продължение на 30 минути.
Portuguese: O índice de acumulação no estado estacionário para belatacept é 1.1.
Bulgarian: Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
Portuguese: A decisão de parar o tratamento com NULOJIX deve ser discutida com o seu médico e, normalmente, uma outra terapia será iniciada.
Bulgarian: Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.
Portuguese: Se tem alergia ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: NULOJIX não deve ser utilizado com seringas siliconizadas, para evitar a formação de agregados (ver secção 6.6).
Bulgarian: NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 944 doentes com transplante renal até 1 ano após transplante, a farmacocinética de belatacept foi semelhante em diferentes períodos de tempo após transplante.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на 944 пациенти с бъбречна трансплантация до 1 година след трансплантацията, фармакокинетичните показатели на белатацепт са били сходни през различните периоди след трансплантация.
Portuguese: A plasmaferese pode acelerar a remoção de belatacept.
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
Bulgarian: Необходимо е да се ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (UV) лъчи като се използва защитно облекло и слънцезащитен продукт с висок фактор на защита.
Portuguese: A distribuição do cartão de alerta ajudará, igualmente, na comunicação de novos sintomas ou na alteração dos mesmos desde a última visita.
Bulgarian: Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
Portuguese: Após a diluição, e do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Bulgarian: След разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Portuguese: Os doentes com ARP elevado necessitam frequentemente de um aumento de imunossupressão.
Bulgarian: Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия.
Portuguese: A perfusão da primeira dose deve ser administrada no período pré-operatório imediato ou durante a cirurgia, mas antes de completar as anastomoses vasculares do transplante.
Bulgarian: Инфузията с първата доза трябва да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните анастомози на трансплантата.
Portuguese: O belatacept não foi estudado em doentes com Anticorpo Reativo ao Painel (ARP) > 30% (que muitas vezes exigem imunossupressão aumentada).
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros agentes.
Bulgarian: Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.
Portuguese: Os órgãos de dadores que satisfazem critérios padrão definem-se como sendo órgãos de um dador vivo ou dador falecido com tempo previsto de isquémia no frio < 24 horas, e que não cumprem a definição de órgãos de dadores que satisfazem critérios alargados.
Bulgarian: Органи от донори, по стандартните критерии се определят като органи от живи донори или от починали с очаквано време на студена исхемия < 24 часа и които не отговарят на дефиницията на органи от донори, по разширени критерии.
Portuguese: Tal como comparado com os resultados dos 3 anos iniciais, não foram detectadas novas reações adversas ou um aumento da incidência de reações adversas (listadas acima para o período inicial de 3 anos) durante o período de 4 anos do estudo de extensão de fase aberta.
Bulgarian: В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem a atividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo.
Bulgarian: Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.
Portuguese: Até ao Ano 1
Bulgarian: До година 1
Portuguese: Não há dados sobre o uso de belatacept e os efeitos na fertilidade do ser humano.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора.
Portuguese: Casos de DLPT variam de acordo com o estado serológico.
Bulgarian: Случаите на PTLD варират по серостатус.
Portuguese: Em 153 doentes avaliados para anticorpos pelo menos 56 dias (aproximadamente 7 semividas) após suspensão do belatacept, 10 (6,5%) desenvolveram adicionalmente anticorpos.
Bulgarian: При 153 пациенти, изследвани за антитела наймалко 56 дни (приблизително 7 полуживота) след прекратяване на приложението на белатацепт, допълнително 10 (6,5%) са развили антитела.
Portuguese: A infeção mais comum do SNC foi a meningite por criptococo.
Bulgarian: Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
Portuguese: A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de NULOJIX é fornecida no final do folheto informativo.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept não foram ainda estabelecidas em doentes de transplante hepático e daí não ser recomendada tal utilização.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado (ver secção 6.2).
Bulgarian: Така ще се избегне агрегацията (вж. точка 6.2).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Portuguese: Não há dados adequados sobre o uso de belatacept em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени.
Portuguese: Se parar o tratamento com NULOJIX durante um longo período de tempo sem tomar qualquer outra medicação para evitar a rejeição, e depois recomeçar, não se sabe se o belatacept terá a mesma eficácia do que anteriormente.
Bulgarian: Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.
Portuguese: A agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com belatacept em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em transplante renal (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Produção de urina insuficiente
Bulgarian: Непроизвеждане на достатъчно количество урина
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.