FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Portuguese: Zonegran não é recomendado para crianças com um baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Portuguese: Adicionalmente, houve casos isolados de Morte Súbita Inexplicada em Doentes Epiléticos (SUDEP) a receber Zonegran.
English: Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kg a de peso
English: Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Portuguese: As cápsulas de Zonegran são acondicionadas em embalagens blister fornecidas em caixas contendo:
English: Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Portuguese: De uma forma geral, a acidose metabólica induzida pela zonisamida ocorre na fase inicial do tratamento apesar de poderem ocorrer casos em qualquer altura durante o tratamento.
English: • if you are allergic to other sulphonamide medicines.
Portuguese: • se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas.
English: Zonegran may cause weight loss.
Portuguese: Zonegran pode provocar perda de peso.
English: The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zonegran em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Portuguese: A alteração cognitiva em doentes afetados por epilepsia foi associada à patologia subjacente e/ou à administração de tratamento antiepilético.
English: Contact your doctor immediately if you:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se:
English: General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
Portuguese: Recomendações posológicas gerais para Zonegran em populações especiais de doentes
English: Zonegran may be used:
Portuguese: Zonegran pode ser utilizado:
English: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Portuguese: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonegran.
English: There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zonegran em mulheres grávidas é limitada.
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Portuguese: Diminuir em intervalos semanais com incrementos de: 20 - 28 kg 25 a 50 mg/dia* 29 - 41 kg 50 a 75 mg/dia* 42 - 55 kg 100 mg/dia* >55 kg
English: • urinary stones.
Portuguese: • pedras urinárias.
English: The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Portuguese: O risco de defeitos congénitos é aumentado por um fator de 2 a 3 nos descendentes de mulheres tratadas com produtos antiepiléticos medicinais.
English: Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis de bicarbonato no sangue da sua criança assim como os seus rins(ver também secção 4).
English: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Portuguese: Nenhum destes fatores de risco permite prever com fiabilidade a formação de cálculos durante o tratamento com zonisamida.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Portuguese: A flutuação nas concentrações séricas ou plasmáticas ao longo de um intervalo de dosagem é baixa (< 30%).
English: Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Portuguese: Os doentes não podem tomar este medicamento se forem alérgicos ao amendoim ou à soja.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que alguns doentes podem sentir sonolência ou dificuldade em concentrar-se, particularmente no início do tratamento ou após um aumento da dose, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado durante atividades que requeiram um elevado grau de atenção, por exemplo, a condução ou utilização de máquinas.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e com os efeitos farmacológicos exagerados da zonisamida, com a dose máxima tolerada.
English: Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Portuguese: A idade ( 12 anos) e o sexo, após ajuste para efeitos de peso corporal, não exercem qualquer efeito aparente na exposição à zonisamida em doentes epiléticos durante a dosagem em estado estacionário.
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após a administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h, sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
English: Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Portuguese: Crianças e adolescentes (5-18 anos): dados limitados indicam que a farmacocinética em crianças e adolescentes doseados até ao estado estacionário com 1, 7 ou 12 mg/kg por dia, em doses divididas, é semelhante à que foi observada em adultos, após ajuste dos dados para o peso corporal.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Portuguese: A perda de peso, com a consequente deterioração do estado geral e o incumprimento da toma da medicação antiepilética foi relacionada com um desfecho fatal (ver secção 4.8).
English: Zonegran contains soya oil.
Portuguese: Zonegran contém óleo de soja.
English: When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Portuguese: Quando tomar Zonegran com outros medicamentos antiepiléticos:
English: Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial de Zonegran para afetar outros medicamentos
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados devem ser avisados de que deverão ter o cuidado de manterem a hidratação e evitar exposição a temperaturas excessivas e exercício físico vigoroso, dependendo do estado do doente.
English: • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
Portuguese: • inflamação do pâncreas (dor grave no estômago ou nas costas).
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Portuguese: Ocorreram casos de sobredosagem acidental e intencional em adultos e doentes pediátricos.
English: Zonegran Capules:
Portuguese: Zonegran cápsulas:
English: Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Portuguese: Reduza o risco de sobreaquecimento bebendo água em quantidade suficiente e mantendo-se fresco.
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para a carbamazepina e para zonisamida e receberam tratamento durante um período de até 24 meses, dependendo da resposta.
English: When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, mas este efeito parece ser relativamente modesto.
English: In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de Zonegran seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de Zonegran disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Portuguese: A dose pode ser aumentada de forma mais lenta se tiver efeitos secundários, se for idoso ou se sofrer de problemas nos rins ou no fígado.
English: What you need to know before you take Zonegran
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zonegran
English: Week 1
Portuguese: Semana 1 +
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
English: Zonegran must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Portuguese: Zonegran deve ser adicionado à terapêutica existente para doentes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Portuguese: A revisão dos dados pós-comercialização sugere que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos referem uma frequência mais elevada dos seguintes acontecimentos, em relação à população em geral: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Síndrome de Hipersensibilidade Induzida por Fármacos (DIHS).
English: • are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Portuguese: • tiver menos de 12 anos de idade, já que poderá apresentar um maior risco de redução da sudação, golpe de calor, pneumonia e problemas de fígado.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente muito baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Portuguese: A zonisamida apresenta uma semivida de eliminação prolongada, portanto, os seus efeitos podem ser persistentes.
English: • develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
Portuguese: • desenvolver problemas de visão, tais como dor no olho ou visão turva, enquanto estiver a tomar Zonegran.
English: • loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic)
Portuguese: • perda de apetite, diminuição dos níveis sanguíneos de bicarbonato (uma substância que evita que o seu sangue se torne ácido).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Portuguese: Com um nível de dose mais elevado (2-3 vezes superior à exposição sistémica em comparação com a exposição terapêutica) os efeitos na anatomia patológica renal foram mais graves e apenas parcialmente reversíveis.
English: Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Portuguese: Zonegran não é recomendado em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
English: Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Portuguese: A zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Portuguese: Para assegurar que se mantém uma dose terapêutica, deve monitorizar-se o peso da criança e a dose deve ser revista já que ocorrem alterações do peso até a um peso de 55 kg.
English: • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
Portuguese: • problemas no fígado, falha dos rins, aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover).
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Portuguese: Estes estudos demonstram que a redução mediana na frequência das crises epiléticas parciais está relacionada com a dose de Zonegran mantendo uma eficácia sustida para doses de 300-500 mg por dia.
English: • are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Portuguese: • tiver baixo peso ou tiver perdido muito peso, pois Zonegran pode provocar uma perda adicional de peso.
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação e monitorização apropriada dos níveis séricos de bicarbonato nesta população (ver secção 4.4 - Acidose metabólica para obter a advertência completa; ver secção 4.8 para ver a incidência de bicarbonato baixo).
English: In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas de desidratação, oligohidrose ou temperatura corporal elevada, deve considerar-se a descontinuação de Zonegran.
English: The most common side effects of Zonegran are mild.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Zonegran são ligeiros.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Portuguese: Devido ao tempo de retenção corporal prolongado da zonisamida, a amamentação não poderá ser reiniciada até um mês após o final da terapêutica com Zonegran.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Portuguese: A depuração renal da zonisamida inalterada é relativamente baixa (aproximadamente 3,5 ml/min), sendo cerca de 15 - 30% da dose eliminada na forma inalterada.
English: Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Portuguese: Zonegran é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Outros medicamentos e Zonegran Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax da zonisamida aumentaram de forma quase linear após uma dose única ao longo do intervalo de doses de 100 - 800 mg e após doses múltiplas ao longo do intervalo de doses de 100 - 400 mg uma vez por dia.
English: The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Portuguese: A atividade anticonvulsivante da zonisamida foi avaliada numa variedade de modelos, em diversas espécies com crises epiléticas induzidas ou inatas, e a zonisamida parece agir como um antiepilético de largo espetro nestes modelos.
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Portuguese: Caso seja necessária a coadministração, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a dose de Zonegran e de outros substratos da CYP3A4 deve ser ajustada, conforme necessário.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Portuguese: Nem sempre é possível atingir com precisão a dose calculada com as dosagens das cápsulas de Zonegran disponíveis no mercado.
English: The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Portuguese: Os reportados mais frequentemente são a fenda palatina, as malformações cardiovasculares e os defeitos no tubo neural.
English: - CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Portuguese: - Inibição da CYP3A4: com base em dados clínicos, os inibidores específicos e não específicos conhecidos da CYP3A4 não parecem ter qualquer efeito clinicamente relevante nos parâmetros de exposição farmacocinética da zonisamida.
English: • severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
Portuguese: • situações graves de erupção na pele ou descamação da pele (ao mesmo tempo pode sentir-se mal disposto ou desenvolver febre).
English: Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Portuguese: Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonegran o afetar desta forma.
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação e monitorização apropriada dos níveis séricos de bicarbonato em doentes medicados com zonisamida que apresentem afeções subjacentes que possam aumentar o risco de acidose, em doentes que apresentem um risco aumentado de consequências adversas de acidose metabólica, e em doentes com sintomas sugestivos de acidose metabólica.
English: - 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Portuguese: 25 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas 50 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas 100 mg: 28, 56, 84, 98 e 196 cápsulas.
English: • Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Portuguese: • Zonegran deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedras nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.
English: Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas que afetam o Zonegran
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Zonegran teve pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
English: No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Portuguese: Não estão disponíveis antídotos específicos para a sobredosagem com Zonegran.
English: Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
Portuguese: As questões de segurança específicas encontradas nos estudos pediátricos foram: diminuição do apetite e perda de peso, diminuição dos níveis de bicarbonato, aumento do risco de cálculos renais e desidratação.
English: Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Portuguese: Reduza o risco de desenvolver pedras nos rins bebendo água em quantidade suficiente.
English: Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Portuguese: A zonisamida é quase completamente absorvida após administração oral, atingindo geralmente concentrações séricas ou plasmáticas de pico no período de 2 a 5 horas após a administração da dose.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Portuguese: Caso a acidose metabólica se venha a manifestar e persistir, deve ponderar-se a redução da dose ou a interrupção do tratamento com Zonegran (com descontinuação ou redução gradual da dose terapêutica) uma vez que poderá desenvolver-se osteopenia.
English: Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Portuguese: Deste modo, a utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.