FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Modafinil wordt gebruikt om de waaktoestand te bevorderen (om mensen te helpen wakker te blijven).
Bulgarian: Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
Dutch: Daarnaast zullen gegevens die momenteel worden verzameld over het oneigenlijke gebruik van modafinil door universiteitsstudenten, worden geanalyseerd op het moment dat deze beschikbaar komen.
Bulgarian: Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови.
Dutch: • Patiënten hoeven niet onmiddellijk te stoppen met het gebruik van modafinil, maar patiënten die dat willen, kunnen dat op elk willekeurig tijdstip doen.
Bulgarian: Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.
Dutch: Uit de gegevens uit klinische onderzoeken naar andere stoornissen kwam echter geen sterk bewijs naar voren ter onderbouwing van het gebruik van het middel.
Bulgarian: Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die lijden aan overmatige slaperigheid.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост.
Dutch: Omdat het Comité in zijn herbeoordeling opmerkte dat modafinil vaak wordt gebruikt voor aandoeningen buiten het goedgekeurde indicatiebereik, werd de firma's tevens verzocht om verder klinisch onderzoek uit te voeren, waaronder een onderzoek naar geneesmiddelgebruik om te kijken waarom huisartsen de geneesmiddelen voorschrijven.
Bulgarian: Тъй като Комитетът отбелязва в своето разглеждане, че модафинил често се използва за състояния, за които не е показан, компаниите също така са подканени да извършат допълнителни проучвания, включително проучване за употребата на лекарството, за да се разгледа защо семейният лекар предписва лекарствата.
Dutch: Hoe modafinil precies werkt is nog niet geheel duidelijk, maar waarschijnlijk gaat de stof een interactie aan met bepaalde chemische stoffen in de hersenen die neurotransmitters worden genoemd, zoals dopamine en noradrenaline.
Bulgarian: Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин.
Dutch: • Patiënten die nog vragen hebben, kunnen zich het beste wenden tot hun arts of apotheker.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de volgende fantasienamen: Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil, alsook als generieke geneesmiddelen.
Bulgarian: Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Dutch: Dit leidde tot een aanpassing van de productinformatie van modafinilbevattende geneesmiddelen in heel Europa, zodat de waarschuwingen voor deze risico's beter naar voren komen.
Bulgarian: Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité om modafinilbevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie of een hartritmestoornis.
Bulgarian: В допълнение Комитетът също така препоръчва лекарствата, съдържащи модафинил да не се използват при пациенти с неконтролирана хипертония или неправилен сърдечен ритъм.
Dutch: Overmatige slaperigheid kan ook optreden zonder aanwijsbare oorzaken (idiopathische hypersomnie).
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния).
Dutch: Voor obstructieve slaapapneu (waaronder bij patiënten die leden aan overmatige slaperigheid, ondanks het correcte gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)apparatuur), slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie concludeerde het CHMP dat de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid onvoldoende opwogen tegen de risico's en dat om die reden de baten-risicoverhouding negatief uitviel.
Bulgarian: За обструктивна сънна апнея (включително при пациенти с прекомерна сънливост въпреки правилното използване на машина за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища), нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, СНМР заключава, че данните за ефективност не са достатъчно, за да се превишат рисковете и по тази причина съотношението полза-риск е отрицателно.
Dutch: Het CHMP heeft ook aanbevolen de productinformatie aan te passen om te waarborgen dat de geneesmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, en heeft de fabrikanten verzocht risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска.
Dutch: De PhVWP verzocht tevens de firma's die modafinilbevattende geneesmiddelen produceren alle informatie in hun bezit ter beschikking te stellen om te beoordelen of aanvullende maatregelen noodzakelijk waren.
Bulgarian: PhVWP също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да предоставят цялата информация, която трябва да се оцени, ако има нужда от допълнителни мерки.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar dat het gebruik ervan beperkt zou moeten blijven tot de behandeling van narcolepsie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил, все още превишават рисковете, но употребата им трябва да се ограничи до лечение на нарколепсия.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met een modafinilbevattend geneesmiddel, dienen op een geschikt tijdstip contact op te nemen met hun arts om na te vragen of zij het middel moeten blijven gebruiken.
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарства, съдържащи модафинил, трябва да се свържат със своите лекуващи лекари в подходящо време, за да проверят дали трябва да продължат приема.
Dutch: In 2007 heeft de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP de veiligheid van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw beoordeeld vanwege bezorgdheid dat de geneesmiddelen verband hielden met ernstige psychische stoornissen (zelfmoordgedachten, manie en symptomen van psychose, zoals wanen) en met huidreacties, waaronder ernstige reacties als het stevens-johnsonsyndroom, een levensbedreigende vorm van allergie die de huid en slijmvliezen aantast.
Bulgarian: Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat er met modafinil een verhoogd risico bestaat op ernstige, levensbedreigende huidreacties bij kinderen en adviseerde om het middel niet bij kinderen te gebruiken.
Bulgarian: Комитетът също отбелязва повишения риск от сериозни живото-застрашаващи кожни реакции на модафинил при деца и съветва той да не се прилага при тази група пациенти.
Dutch: Deze omvatten onder andere het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de wijzigingen in de productinformatie naar aanleiding van deze herbeoordeling en het opstarten van klinische onderzoeken naar de cardiovasculaire en cutane veiligheid van modafinil.
Bulgarian: Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил.
Dutch: Op basis van de gegevens uit de klinische onderzoeken merkte het Comité op dat de werkzaamheid van modafinil bij patiënten met narcolepsie was aangetoond.
Bulgarian: Като разглежда данните от клиничните изпитвания, Комитетът отбелязва, че ефективността на модафинил при пациенти с нарколепсия е доказана.
Dutch: Als gevolg daarvan verzocht de geneesmiddelenautoriteit in het Verenigd Koninkrijk het CHMP op 14 mei 2009 om de batenrisicoverhouding van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw te beoordelen en om advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen in de Europese Unie gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken zouden moeten worden.
Bulgarian: Обединеното кралство прави искане до СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да даде становище дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени в рамките на Европейския съюз.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de tot dan toe beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar uitsluitend bij de behandeling van narcolepsie.
Bulgarian: Въз основа на оценката наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил все още превишават рисковете само при лечение на нарколепсия.
Dutch: • Artsen dienen tevens op de hoogte te zijn van het veiligheidsprofiel van modafinilbevattende geneesmiddelen en hun patiënten navenant te controleren.
Bulgarian: Лекарите трябва също така да са наясно с данните за безопасност на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да следят пациентите си.
Dutch: • Artsen die modafinilbevattende geneesmiddelen voorschrijven moeten rekening houden met de gewijzigde indicatie: modafinil is uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарства, съдържащи модафинил, трябва да имат предвид промяната в показанието: модафинил е показан само за лечение на нарколепсия.
Dutch: Het Comité heeft gekeken naar alle gegevens uit de klinische onderzoeken naar modafinil bij narcolepsie, obstructieve slaapapneu, slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie, evenals naar gegevens uit gepubliceerde literatuur.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература.
Dutch: Het Comité concludeerde tevens dat er een verband bestaat tussen modafinil en psychiatrische bijwerkingen, zoals zelfmoordgedachten, depressie en psychotische episoden, en tussen modafinil en cardiovasculaire bijwerkingen, zoals hypertensie (verhoogde bloeddruk) en hartritmestoornissen.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва връзка между модафинил и психиатрични нежелани реакции, като например суицидни мисли, депресия, психотични епизоди, както и между модафинил и сърдечно-съдови нежелани реакции, като например хипертония (повишено кръвно налягане) и неправилен сърдечен ритъм.
Dutch: Nadat de PhVWP deze gegevens had ontvangen en was begonnen met de beoordeling ervan, ontstond bij de werkgroep nieuwe bezorgdheid over de geneesmiddelen.
Bulgarian: След като PhVWP е получила данните и е започнала тяхната оценка, работната група има допълнителни опасения за лекарствата и затова на 14 май 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в
Dutch: Klik hier voor alle wijzigingen in de informatie voor artsen en patiënten.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
Dutch: Waarom werd modafinil opnieuw beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на модафинил?
Dutch: Dit laatste wordt vaak waargenomen bij mensen met afwijkende werktijden of bij mensen die lijden aan obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij gedurende de nacht herhaaldelijk de ademhaling stokt, wat de slaap verstoort).
Bulgarian: Това може да се наблюдава при хора, които работят на смени или при онези, които страдат от обструктивна сънна апнея (състояние, при което се появяват неколкократни паузи в цикъла на дишане през нощта, смущавайки по този начин съня).
Dutch: Het CHMP heeft ook alle bijwerkingen beoordeeld die zijn gerapporteerd bij gebruik van modafinilbevattende geneesmiddelen.
Bulgarian: СНМР също така разглежда всички нежелани реакции, съобщени при лекарства, съдържащи модафинил.
Dutch: Op basis van de veiligheidsgegevens merkte het Comité op dat modafinil sterk verband houdt met het risico op ernstige, levensbedreigende huidreacties.
Bulgarian: Като разглежда данните за безопасност, Комитетът отбелязва, че модафинил е силно свързан с риск от живото-застрашаващи кожни реакции, като този риск е по-висок при деца.
Dutch: Overmatige slaperigheid kan worden veroorzaakt door narcolepsie, een aandoening waardoor iemand overdag in slaap valt.
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се причинява от нарколепсия, заболяване, което предизвиква заспиване през деня или може да се дължи на нарушения в съня, което да води до сънливост през деня.
Dutch: Het CHMP verzocht tevens de fabrikanten van modafinilbevattende geneesmiddelen risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Bulgarian: СНМР също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да приложат мерки за минимизиране на рисковете.
Dutch: • Modafinil mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van: obstructieve slaapapneu; slaapstoornissen door afwijkende werktijden; idiopathische hypersomnie.
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея; Нарушение в съня при работа на смени; Идиопатична хиперсомния.
Dutch: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
Dutch: Het CHMP merkte op dat 25 lidstaten de indicatie in de EU hadden goedgekeurd.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
Dutch: Wat is valproaat?
Bulgarian: Какво представлява валпроат?
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten, zijn sinds het midden van de jaren 1960 verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, съществуват от средата на 60-те години на миналия век.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 augustus 2010 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 26 август 2010 г.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Bulgarian: Кои данни преразглежда CHMP?
Dutch: Deze uitbreiding kwam overeen met het referentiegeneesmiddel waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Bulgarian: Разширението е в съответствие с референтното лекарство, върху което е основано генеричното лекарство.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Dutch: Zij worden in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) onder diverse merknamen, zoals Depakine/Deprakine, Depakote en Epilim, en als generieke geneesmiddelen op de markt gebracht.
Bulgarian: Те се предлагат във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС) под различни търговски наименования, включително Depakine/Deprakine, Depakote и Epilim, както и като генерични лекарства.
Dutch: Deze wijziging is ook van toepassing op generieke geneesmiddelen, waaronder Valproat Ratiopharm Chrono.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
Dutch: Dr. Martina Weise (DE)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
Dutch: Dit is een geestesziekte met afwisselende perioden van verhoogde stemming (manie) en depressie.
Bulgarian: Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
Dutch: Dit bezwaar werd ingediend uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe valproïnezuur werkt, maar het is wel bekend dat het de activiteit van de neurotransmitter gammaaminoboterzuur (GABA) verhoogt door de beschikbare hoeveelheid GABA in de ruimten tussen zenuwcellen te vergroten.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 31.1
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31"1.
Dutch: Op 16 april 2009 uitte het Nederlandse bureau ook algemene bedenkingen omtrent de werkzaamheid en veiligheid van valproïnezuur en valproaat bij deze indicatie, waarbij werd opgemerkt dat de handelsvergunningen voor deze indicatie tussen de lidstaten verschilden.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
Dutch: 3 augustus en 26 oktober 2009
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
Dutch: Op 15 april 2008 heeft de fabrikant van Valproat Ratiopharm Chrono, een generiek geneesmiddel dat valproaat bevat en als anti-epilepticum wordt gebruikt, bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor uitbreiding van het gebruik ervan met de ‘acute behandeling van manische episoden en preventie van recidive bij patiënten met bipolaire stoornis'.
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство".
Dutch: Omdat bipolaire stoornis voornamelijk bij volwassen patiënten voorkomt, is de wijziging niet van toepassing op vloeibare formuleringen van valproaat voor gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
Dutch: Over het geheel gezien zijn de gegevens ter ondersteuning van het gebruik van valproaat als eerstelijnsbehandeling onvoldoende.
Bulgarian: Като цяло данните не са достатъчни, за да подкрепят употребата на валпроат като лечение от първа линия.
Dutch: de indicatie ‘preventie van recidive van stemmingsepisoden' niet door de overgelegde gegevens wordt gestaafd.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
Dutch: De door de fabrikanten overgelegde onderzoeken bevatten enig bewijs dat valproaat werkzaam is ter acute behandeling van manische episoden, zoals bleek uit drie weken durende placebogecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Проучванията, предоставени от компаниите, показват някои доказателства, че валпроат е ефективен при остро лечение на манийни епизоди, както се вижда от плацебо-контролирани проучвания с продължителност три седмици.
Dutch: Er kan echter overwogen worden om de behandeling na de manische episode voort te zetten bij patiënten die goed op valproaat hebben gereageerd.
Bulgarian: Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
Dutch: Op 9 maart 2009 maakte de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen bezwaar tegen deze wijziging.2 Reden voor het bezwaar was dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van dit gebruik te beperkt zouden zijn.
Bulgarian: Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2.
Dutch: Waarom werd het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornis beoordeeld?
Bulgarian: Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
Dutch: Een verhoging van de hoeveelheid GABA in de hersenen wordt in verband gebracht met stabilisatie van de stemming en hierdoor kunnen de met bipolaire stoornis verbonden manische episoden (extreem verhoogde stemming) worden beheerst.
Bulgarian: Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
Dutch: 26 augustus 2010
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde artikelen over de resultaten van 16 klinische onderzoeken naar valproaat bij acute manie (zowel op zichzelf staand als in combinatie) en bij de preventie van recidive (terugkeer) van stemmingsepisoden bij bipolaire stoornis.
Bulgarian: Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
Dutch: Het bewijs ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bij onderhoudsbehandeling voor de preventie van acute manische episoden is beperkter, aangezien dit niet met placebo vergeleken is.
Bulgarian: Доказателствата за употребата на валпроат като поддържащо лечение за превенция на епизоди на остра мания са по-ограничени, тъй като няма сравнение с плацебо.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bevattende geneesmiddelen voor het beheersen van manische episoden bij bipolaire stoornis wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het derhalve geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in die zin te wijzigen dat de indicatie ofwel erin wordt opgenomen, ofwel wordt aangepast.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася от пациента, продължават да превишават рисковете, и поради това препоръчва всички разрешения за употреба за тези лекарства да бъдат изменени, така че или да включат, или да променят
Dutch: Het Comité heeft de informatie bestudeerd die door de fabrikanten van valproaat bevattende geneesmiddelen is geleverd ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bevattende geneesmiddelen bij bipolaire stoornissen.
Bulgarian: Комитетът преразглежда информацията, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи валпроат, в подкрепа на употребата на лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на биполярни разстройства.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd valproaat te gebruiken voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met lithium (een ander voor bipolaire stoornissen gebruikt geneesmiddel).
Bulgarian: СНМР препоръчва употребата на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство при пациенти, които не могат да приемат литий (друго лекарство, използвано при лечение на биполярни разстройства).