FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration sous-cutanée de Prevenar 13 a été évaluée dans une étude non comparative chez 185 nourrissons et enfants japonais en bonne santé qui ont reçu 4 doses à 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Danish: Subkutan administration af Prevenar 13 blev vurderet i et ikke-komperativt studie med 185 raske japanske spædbørn og børn, som fik 4 doser, da de var 2, 4, 6 og 12-15 måneder gamle.
French: Votre enfant recevra un schéma initial en trois injections du vaccin.
Danish: Dit barn vil få en indledende serie på tre injektioner.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration -voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: La RTI est calculée comme l'incidence dans le groupe placebo moins l'incidence dans le groupe de vaccination et a été mathématiquement équivalente à EV × l'incidence dans le groupe placebo.
Danish: IRR er beregnet som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccinegruppen og var matematisk ækvivalent med VE × incidensen i placebogruppen.
French: Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Danish: To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
French: Dans le tableau 6, le NNV constitue une mesure qui quantifie le nombre de personnes qui doivent être vaccinées afin de prévenir un cas clinique de PC.
Danish: I tabel 6 er NNV et udtryk for antallet af personer, der skal vaccineres for at forebygge ét klinisk CAPtilfælde.
French: Les résultats d'efficacité de ces études (pour les infections invasives à pneumocoques, la pneumonie et l'otite moyenne aiguë) sont présentés ci-dessous (tableau 3).
Danish: Resultater om den beskyttende effekt fra disse studier (for invasiv pneumokoksygdom, pneumoni og akut otitis media) præsenteres nedenunder (tabel 3).
French: Bien agiter avant utilisation afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
Danish: Ryst grundigt før anvendelse for at opnå en homogen hvid suspension.
French: Nourrissons et enfants non vaccinés âgés ≥ 7 mois
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn ≥ 7 måneder
French: Prevenar 13 est un vaccin pneumococcique destiné aux :
Danish: Prevenar 13 er en pneumokokvaccine, som er med til at beskytte:
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, l'incidence des maladies pneumococciques est basse, mais il existe cependant un risque plus élevé de morbidité et de mortalité chez les personnes présentant des co-morbidités sous-jacentes.
Danish: Forekomsten af pneumokoksygdom hos børn og teenagere i alderen 5-17 år er lav, men der er en øget risiko for morbiditet og mortalitet ved underliggende komorbiditet.
French: Tableau 3: Résumé d'efficacité de Prevenar 7-valent
Danish: Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
French: Pour 6 des 7 sérotypes communs restants, des taux similaires d'acquisition du PN ont été observés dans les deux groupes de vaccination ; pour le sérotype 19F une réduction significative a été observée.
Danish: For 6 af de resterende 7 fælles serotyper observeredes samme hyppighed af nasofanryngeal bærertilstand i de 2 vaccine-grupper; for serotype 19F observeredes en signifikant reduktion.
French: L'efficacité protectrice de Prevenar 13 contre les IIP n'a pas été étudiée.
Danish: Den beskyttende virkning af Prevenar 13 mod IPD er ikke blevet undersøgt.
French: En général, les événements indésirables rapportés suite à un surdosage étaient cohérents avec ceux rapportés avec les doses administrées conformément aux schémas pédiatriques vaccinaux recommandés de Prevenar 13.
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
French: 18-49 Ans par rapport aux 6064 Ans
Danish: 18-49 år i forhold til 60-64 år
French: Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar (7-valent) (voir rubrique 5.1).
Danish: Vaccination med Prevenar 13 skal gives mindst 8 uger efter sidste dosis af Prevenar (7-valent) (se pkt.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d'autres groupes immunodéprimés spécifiques (tels que une maladie maligne ou un syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas.
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
French: Effets indésirables au cours des études cliniques
Danish: Uønskede reaktioner fra kliniske studier
French: Comme en cas de co-administration de vaccins trivalents, la réponse immunitaire à certains sérotypes pneumococciques était inférieure lors de la co-administration des deux vaccins.
Danish: Som det er tilfældet ved samtidig administration af trivalente vacciner, var immunresponset på visse pneumokokserotyper lavere, når de 2 vacciner blev givet samtidig.
French: Les moyennes géométriques des titres OPA (MGT) mesurées un mois après chaque vaccination ont été calculées.
Danish: OPA-GMT (geometric mean titers), der blev målt 1 måned efter hver vaccination, blev beregnet.
French: Prevenar 13 50-59 par rapport aux 60-64 Ans
Danish: Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
French: Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique à l'âge de 15-18 mois.
Danish: Børnene blev vaccineret med Prevenar (3 doser med en måneds mellemrum fra 2-måneders alderen), og 46 af disse børn fik også en 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i 15-18-måneders alderen.
French: La signification clinique de ces MGC et MGT plus faibles est actuellement non connue.
Danish: Den kliniske betydning af lavere GMC og GMT kendes ikke.
French: • Réaction allergique grave comprenant un choc (collapsus cardiovasculaire) ; angioedème (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge)
Danish: • Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
French: De même, les OPA MGT étaient similaires dans les deux groupes, sauf pour le sérotype 3 qui était inférieur et pour le sérotype 18C qui était supérieur dans le groupe ayant reçu Prevenar 13 avec 2-PE.
Danish: Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
French: Enfants âgés de 12 à 23 mois Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (voir rubrique
Danish: Børn i alderen 12-23 måneder To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt.
French: Prevenar 13 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique 5.1).
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
French: Convulsions (y compris convulsions fébriles)
Danish: Krampeanfald (herunder feberkramper).
French: 18-49 Ans N=836-866
Danish: 18-49 år N=836-866
French: Étude d'efficacité chez des adultes de 65 ans et plus
Danish: Studie af effekten hos voksne på 65 år og derover
French: • Perte d'appétit, maux de tête, diarrhée, vomissements (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)
Danish: • Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
French: Chez l'adulte, le seuil de concentration en anticorps de sérotype spécifique IgG anti polyosidique pneumococcique lié à la protection n'a pas été défini.
Danish: Hos voksne er der ikke defineret en antistofgrænseværdi for polysaccharid pneumokok serotypespecifik IgG-bindende antistofkoncentration forbundet med beskyttelse.
French: Voir la rubrique 6.5 pour connaître le nombre de doses par récipient.
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. beholder.
French: L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études - l'étude Kaiser Permanente en Californie du Nord (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM).
Danish: Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
French: La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.
Danish: Samtidig administration af andre vacciner er ikke undersøgt.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard.
Danish: Den første dosis kan gives fra 2-måneders alderen, efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus et personnes âgées
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer
French: Conjugué à la protéine vectrice CRM197, adsorbé sur phosphate d'aluminium.
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
French: Prevenar 13 ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
French: Prevenar 13 a induit des anticorps fonctionnels pour chacun des 13 sérotypes vaccinaux dans les études 004 et 006.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte funktionelle antistoffer over for alle 13 vaccineserotyper i studie 004 og 006.
French: La sécurité du vaccin a été évaluée lors d'études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14 267 doses ont été administrées à 4 429 nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11-16 mois lors de la dose de rappel.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
French: Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d'une dose de rappel.
Danish: Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre indsprøjtninger af vaccinen efterfulgt af yderligere en dosis.
French: L'ensemble des sept sérotypes communs a satisfait au critère de non-infériorité prédéfini pour les MGCs en IgG mesurés par ELISA.
Danish: Alle syv almindelige serotyper opfyldte de foruddefinerede kriterier for non-inferioritet for IgG ELISA GMC'er.
French: Prevenar 13 ne doit pas être administré :
Danish: Prevenar 13 må ikke gives:
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Danish: Efter åbning kan produktet opbevares i højst 28 dage ved 2-8
French: Nourrissons âgés de 7 à 11 mois
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder
French: • Fièvre (chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)
Danish: • Feber (hos voksne i alderen 18-29 år).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig:
French: Des études cliniques ont été conduites dans un certain nombre de pays européens et aux Etats-Unis avec différents schémas vaccinaux, dont deux études randomisées de non-infériorité (Allemagne utilisant un schéma de primovaccination à 2, 3, 4 mois [006] et Etats-Unis utilisant un schéma de primovaccination à 2, 4, 6 mois [004]).
Danish: Der er udført kliniske studier i flere europæiske lande og i USA med anvendelse af en række vaccinationsplaner, herunder to randomiserede non-inferioritetsstudier (i Tyskland en 2, 3 og 4 måneders primærserie (studie 006) og i USA en 2, 4 og 6 måneders primær serie (studie 004).
French: Après la primovaccination, 95,6 % des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 µg/ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
Danish: Efter primær immunisering havde 95,6 % af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0,35 μg/ml for alle syv serotyper, som findes i Prevenar.
French: Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une seule dose de Prevenar 13 s'ils ont préalablement été vaccinés avec une ou plusieurs doses de Prevenar.
Danish: Børn i alderen 5-17 år kan vaccineres med 1 enkelt dosis Prevenar 13, hvis de tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser Prevenar.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født  28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen.
French: Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af 13-valent konjugeret pneumokokvaccine til gravide kvinder.
French: S. pneumoniae représente la cause la plus fréquente des PC et on l'estime responsable d'environ 30 % de l'ensemble des cas de PC qui nécessitent une hospitalisation chez l'adulte dans les pays développés.
Danish: S. pneumoniae er den hyppigste årsag til CAP, og den anslås at være ansvarlig for ca. 30 % af alle de indlæggelseskrævende tilfælde af CAP hos voksne i industrilandene.
French: La sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 13 administré à 2, 3, 4 et 12 mois ont été évaluées chez environ 100 enfants nés prématurément (âge gestationnel moyen estimé à 31 semaines ; intervalle : 26 à 36 semaines) et ont été comparées avec environ 100 enfants nés à terme âge gestationnel moyen estimé à 39 semaines ; intervalle : 37 à 42 semaines).
Danish: Sikkerheden og immungeniciteten overfor Prevenar 13 indgivet i 2-, 3-, 4- og 12-måneders alderen blev vurderet hos ca. 100 for tidligt fødte spædbørn (estimeret gestationsalder [EGA] var i gennemsnit 31 uger, interval 26-36 uger) og sammenlignet med ca. 100 spædbørn født til terminen (gennemsnitlig EGA 39 uger, interval 37-42 uger).
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
French: Adultes âgés de 50 ans et plus
Danish: Voksne over 50 år
French: Suite à l'utilisation large de Prevenar, l'incidence des IIP a été réduite de façon régulière et substantielle.
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af Prevenar, er hyppigheden af IPD konstant blevet betydeligt reduceret.
French: Comme recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), l'évaluation de l'efficacité potentielle contre les IIP du nourrisson et du jeune enfant est basée sur une comparaison des réponses immunitaires aux 7 sérotypes communs à Prevenar 13 et à Prevenar, contre lesquels l'efficacité protectrice a été prouvée (voir ci-dessous pour l'efficacite de Prevenar (7-valent) chez les nourrissons et les enfants).
Danish: Som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er vurderingen af den potentielle virkning mod IPD hos spædbørn og børn baseret på en sammenligning af immunrespons over for de syv fælles serotyper, som Prevenar 13 og Prevenar har til fælles, for hvilke en beskyttende virkning er blevet påvist (for Prevenar (7-valent) virkning hos spædbørn og børn, se nedenfor).
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Danish: • Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
French: Des fréquences plus élevées de certaines réactions systémiques ont été observées lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent comparées au vaccin grippal inactivé trivalent administré seul (céphalées, frissons, éruption, diminution de l'appétit, arthralgies, et myalgies) ou lorsque Prevenar 13 a été administré seul (céphalées, fatigue, frissons, diminution de l'appétit et arthralgies).
Danish: Der observeredes en højere frekvens af nogle af de indberettede systemiske reaktioner, når Prevenar 13 blev administreret samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) sammenlignet med TIV givet alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 givet alene (hovedpine, træthed, udslæt, nedsat appetit og artralgi).
French: Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans tous les groupes d'âges, à l'exception des vomissements, très fréquents ( 1/10) chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et fréquents (entre 1/100 et 1/10) dans les autres groupes d'âges, et de la fièvre, très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans et fréquente dans les autres groupes d'âges.
Danish: Samlet set var frekvenskategorierne ens i alle aldersgrupper, med undtagelse af opkastning, som var meget almindelig ( 1/10) hos voksne i alderen 18-49 år og almindelig ( 1/100 til < 1/10) i alle andre aldersgrupper, og pyreksi, som var meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 og almindelig i alle andre aldersgrupper.
French: De ce fait, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse.
Danish: Prevenar 13 bør ikke anvendes under graviditet.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si votre enfant est né très grand prématuré (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins), car des pauses respiratoires plus longues qu'à la normale peuvent alors survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
Danish: Begrænsede data har vist, at Prevenar 7-valent (primær serie med tre doser) inducerer et acceptabelt immunrespons hos børn med seglcelleanæmi med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se pkt.
French: Les réponses immunitaires, mesurées par les IgG MGC, ont été analysées chez 168 à 211 patients évaluables environ 1 mois après la vaccination.
Danish: Immunresponset målt efter IgG-GMC blev vurderet hos 168-211 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter vaccinationen.
French: Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu une première dose de Prevenar 13 terminent le schéma de vaccination avec Prevenar 13.
Danish: Det anbefales, at spædbørn, som får den første dosis af Prevenar 13, gennemfører vaccinationsprogrammet med Prevenar 13.
French: Réponses immunitaires chez les populations particulières
Danish: Immunrespons hos særlige populationer:
French: Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.
Danish: En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
French: La proportion de nourrissons atteignant une concentration d'IgG polyosidiques anticapsulaires pneumococciques ≥ 0,35 g/ml un mois après la seconde dose a été comprise entre 79,6 % et 98,5 % pour 11 des 13 sérotypes vaccinaux.
Danish: Andelen af spædbørn, som opnåede en pneumokok anti-kapsulær polysaccharid IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml en måned efter den anden dosis, varierede fra 79,6 % til 98,5 % for 11 af de 13 serotyper i vaccinen.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant que vous ou votre enfant ne receviez Prevenar 13
Danish: Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
French: Il ne protège pas des autres agents infectieux pouvant causer des infections de l'oreille.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
French: La sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 13 contenant le conservateur 2-PE (présenté en récipient multidose) administré à des nourrissons en bonne santé âgés de 8, 12 et 16 semaines, ont été comparées à celles de Prevenar 13 sans conservateur ajouté (250 nourrissons par groupe).
Danish: Sikkerheden og immunigeniciteten af Prevenar 13, der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosisbeholder), der blev givet til raske spædbørn på 8, 12 og 16 uger, blev sammenlignet med samme af Prevenar 13 uden tilsat konserveringsmiddel (250 spædbørn pr. gruppe).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à un autre vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
Danish: • hvis De eller Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid.
French: La pertinence clinique de ces différences n'est pas connue.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle kendes ikke.
French: Pour toutes les études cliniques pivots, un test d'opsonophagocytose (OPA) spécifique par sérotype a été utilisé pour évaluer l'efficacité potentielle contre les IIP et la pneumonie.
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
French: Prevenar 13 protège uniquement des infections de l'oreille chez les enfants causées par les types de Streptococcus pneumoniae pour lesquels le vaccin a été développé.
Danish: Prevenar 13 beskytter kun børn mod mellemørebetændelse, som er forårsaget af de typer af Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
French: Enfants (12-59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent)
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
French: Conformément aux recommandations générales, une seule dose de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique a été administrée par la suite.
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet derefter.
French: Immunogénicité de Prevenar 13 au cours des études cliniques chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent
Danish: Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere