FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments éliminés par métabolisme ou par sécrétion active Aucune donnée relative aux effets de l'amifampridine sur le métabolisme ou la sécrétion active d'autres médicaments n'est disponible.
Swedish: Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion Det finns inte några data om vilken effekt amifampridin har på metabolism eller aktiv sekretion av andra läkemedel.
French: Deux autres études portant sur un total de 57 patients souffrant du SMLE ont rapporté des informations concernant les effets obtenus avec des doses plus élevées d'amifampridine.
Swedish: I två andra studier med sammanlagt 57 patienter med LEMS rapporteras data för högre doser av amifampridin.
French: Tableau 1 : événements indésirables rapportés avec FIRDAPSE
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med FIRDAPSE
French: L'amifampridine ne s'est pas avérée génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt vid ett standardmässigt batteri av tester in vitro och in vivo.
French: Les comprimés présentent une ligne de sécabilité qui permet de les couper en deux.
Swedish: Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
French: Une boîte contient 100 comprimés (10 bandes de 10 comprimés chacune).
Swedish: En ask innehåller 100 tabletter (10 strips med 10 tabletter vardera).
French: • Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur (palpitations)
Swedish: • Störd hjärtrytm, snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning).
French: Les gènes NAT sont hautement polymorphes et entraînent des phénotypes avec des taux d'activité d'acétylation variables, allant de lents à rapides.
Swedish: NAT-generna är höggradigt polymorfa och leder till fenotyper med varierande acetyleringsaktivitetshastigheter från långsamma till snabba.
French: Après administration orale d'amifampridine radio-marquée [14C], le matériel radioactif est rapidement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal et sa distribution dans tout le corps est importante.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt [14C] amifampridin absorberas radioaktivt material snabbt från mag-tarmkanalen och distribueras i hela kroppen.
French: L'amifampridine ne s'est pas avérée génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, mais les résultats des études complètes de cancérogénicité ne sont pas disponibles.
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt i en standarduppsättning av in vitro- och in vivo-tester, men resultaten av fullständiga karcinogenicitetsstudier finns inte tillgängliga.
French: L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables sont dose-dépendants.
Swedish: Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna är dosberoende.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Swedish: Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
French: Dans cette étude, les acétyleurs lents ont connu plus d'effets indésirables que les acétyleurs rapides.
Swedish: I denna studie fick långsamma acetylerare fler biverkningar än de snabba acetylerarna.
French: Dans des études de pharmacologie de sécurité chez le rat, aucun effet n'a été observé sur le système respiratoire avec des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ou sur le système nerveux central avec des doses allant jusqu'à 40 mg/kg.
Swedish: I farmakologiska säkerhetsstudier på råttor har man inte sett några effekter på andningsapparaten vid doser på upp till 10 mg/kg eller på det centrala nervsystemet vid doser på upp till 40 mg/kg.
French: Le rapport moyen d'acétylation de la caféine chez ces 12 sujets ayant reçu quatre doses croissantes était de 0,408 et 0,172 chez les acétyleurs rapides et les acétyleurs lents respectivement.
Swedish: Den genomsnittliga koffeinacetylatorkvoten för dessa 12 försökspersoner som fick fyra eskalerande doser var 0,408 och 0,172 för snabba respektive långsamma acetylatortyper.
French: Des données non cliniques portant sur les effets de l'amifampridine sur la fonction de reproduction sont disponibles.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata finns tillgängliga med avseende på effekten av amifampridin på reproduktionsfunktionen.
French: La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c'est-à-dire un total de six comprimés répartis sur la journée).
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen).
French: On ne sait pas si FIRDAPSE est excrété dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är okänt om FIRDAPSE utsöndras i mänsklig bröstmjölk.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Le diagnostic de schwannome devrait être considéré pour les patients qui présentent des symptômes tels qu'une masse douloureuse à la palpation ou des symptômes semblables à ceux d'une neuropathie compressive.
Swedish: En diagnos av schwannom ska övervägas för patienter med symptom såsom en massa som är smärtsam vid palpering eller symptom som liknar en kompressiv neuropati.
French: En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.
Swedish: Om ett krampanfall inträffar bör behandlingen avbrytas.
French: L'augmentation des concentrations intracellulaires en calcium qui en découle facilite l'exocytose des vésicules contenant de l'acétylcholine qui, à son tour, augmente la transmission neuromusculaire.
Swedish: Den ökning av intracellulära kalciumkoncentrationer som blir resultatet underlättar exocytos av vesiklar som innehåller acetylkolin, vilket i sin tur förbättrar den neuromuskulära överföringen.
French: Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter certains symptômes du SMLE.
Swedish: Om behandlingen avslutas, kan patienten få några av symtomen på LEMS.
French: Évaluation
Swedish: Bedömning
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le rat et le chien, des effets sur le système nerveux central et autonome, une augmentation du poids du foie et des reins ainsi que des effets au niveau cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second degré) ont été observés.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dos till råttor och hundar konstaterades effekter på det centrala och autonoma nervsystemet, ökad vikt för lever och njure samt effekter på hjärtat (andra gradens atrioventrikulärblock).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
French: Aucun sujet n'a développé de nouveaux changements morphologiques de l'ECG cliniquement significatifs après l'administration de phosphate d'amifampridine.
Swedish: Ingen av försökspersonerna utvecklade nya kliniskt relevanta morfologiska EKG-förändringar efter administrering av amifampridinfosfat.
French: • Chez les patients atteints d'un syndrome congénital du QT (voir rubrique 4.4)
Swedish: • Patienter med medfött QT-syndrom (se avsnitt 4.4)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FIRDAPSE.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FIRDAPSE.
French: Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :
Swedish: Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
French: L'amifampridine n'a montré aucun effet sur la viabilité et le développement embryo-fœtaux chez le lapin ; toutefois, chez le rat, un nombre accru de femelles mettant bas des bébés mort-nés a été observé (voir rubrique 5.3).
Swedish: Amifampridin har inte visats ha någon effekt på livsduglighet och utveckling hos embryo/foster hos kaniner, dock har ett ökat antal mödrar med dödfödd avkomma observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures pour l'amifampridine et de 4 heures pour le métabolite 3-N acétylé de l'amifampridine.
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är ungefär 2,5 timmar för amifampridin och 4 timmar för den 3-N-acetylerade amifampridin-metaboliten.
French: • Faiblesse, fatigue, maux de tête
Swedish: • Kraftlöshet, trötthet, huvudvärk.
French: Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui communique l'influx nerveux aux muscles, n'est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas certains, voire l'ensemble, des signaux nerveux.
Swedish: Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett kemiskt ämne kallat acetylkolin som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan inte ta emot några eller alla av nervens signaler.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FIRDAPSE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FIRDAPSE
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och FIRDAPSE Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de calcium.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'amifampridine a été nettement influencée par l'activité d'acétylation métabolique globale des enzymes NAT et du génotype NAT2.
Swedish: I en studie av friska, frivilliga försökspersoner påverkades den systemiska exponeringen av amifampridin märkbart av den totala metabola acetyleringsaktiviteten hos NAT-enzymer och NAT2-genotypen.
French: d CFB pour le score QMG total a été modélisé en tant que réponse, avec des termes à effets fixes pour le traitement et QMG comme référence.
Swedish: d CFB för QMG total poäng modellerades som svar, med fast tid för verkan för behandling och
French: Certains médicaments peuvent interagir avec FIRDAPSE lorsqu'ils sont pris ensemble.
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av FIRDAPSE när de används samtidigt.
French: Il est recommandé d'effectuer l'augmentation de la dose de 60 mg/jour à 80 mg/jour par paliers de 5 mg tous les sept jours.
Swedish: Det rekommenderas att dostitrering från 60mg/dag till 80mg/dag utförs i steg om 5mg var sjunde dag.
French: Les données disponibles sur la reproduction chez l'animal ont montré la présence d'amifampridine dans le lait maternel.
Swedish: Tillgängliga reproduktionsdata från djur har visat förekomst av amifampridin i mjölk hos ammande mödrar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRDAPSE ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées (feuilles thermoformées aluminium-PVC/ PVDC) de 10 comprimés.
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister (värmeförseglad blister av aluminium-PVC/PVDC-laminat) med 10 tabletter.
French: Votre médecin peut ensuite continuer à augmenter la dose journalière totale en ajoutant 5 mg (un demi-comprimé) par jour, tous les quatre ou cinq jours.
Swedish: Därefter kan din läkare fortsätta att öka din totala dagliga dos genom att lägga till 5 mg (en halv tablett) per dag, var fjärde eller femte dag.
French: Hypoesthésie orale1, paresthésie orale1, paresthésies périphériques et péribuccales, nausées1
Swedish: Oral hypoestesi1, oral parestesi1, perifer och peribuckal parestesi, illamående1
French: L'amifampridine devrait être utilisée avec précaution chez les patients qui présentent un risque accru de schwannomes, comme par exemple les patients ayant déjà des antécédents de telles tumeurs, de neurofibromatose de type II ou de schwannomatose.
Swedish: Amifampridin bör användas med försiktighet i patienter med ökad risk för schwannom, såsom patienter med sådana tumörer, neurofibromatos typ 2 eller schwannomatos i anamnesen.
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRDAPSE Comment prendre FIRDAPSE
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad FIRDAPSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE Hur du tar FIRDAPSE
French: Ne prenez jamais FIRDAPSE
Swedish: Ta inte FIRDAPSE
French: Si le traitement par un puissant inhibiteur est interrompu, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement dans l'efficacité du produit, car une augmentation de la dose d'amifampridine peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Om behandling med en potent hämmare avbryts bör patienter övervakas med avseende på effekt eftersom det kan vara nödvändigt att höja dosen amifampridin.
French: La décision d'administrer un proconvulsivant ou une substance abaissant le seuil épileptogène doit être prise avec soin en tenant compte de la gravité des risques associés.
Swedish: Ett beslut om att administrera prokonvulsiva läkemedel eller läkemedel som sänker tröskeln för epileptiska anfall samtidigt bör övervägas noggrant mot bakgrund av de allvarliga risker som är förknippade med detta.
French: Hyperhidrose 1, sueurs froides 1
Swedish: Hyperhidros1, kallsvett1
French: Diarrhée, épigastralgie
Swedish: Diarré, epigastralgi
French: Voir rubrique 5.2 pour un complément d'information sur la biodisponibilité de l'amifampridine post prandiale ou à jeun.
Swedish: Se avsnitt 5.2 för ytterligare information om amifampridins biotillgänglighet vid samtidigt födointag och i fastande tillstånd.
French: Il existe peu d'information concernant le surdosage.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
French: Établir un registre des patients souffrant d'un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, tel que cela est défini dans le PGR, et y inclure des mesures d'efficacité.
Swedish: Att inrätta ett patientregister för Lambert-Eatons myastena syndrom enligt definitionen i RMP som även innehåller effektmått.
French: En outre, les scores CGI-I au jour 4 tels que déterminés par les médecins indiquaient une amélioration significative chez les patients qui avaient continué à recevoir du phosphate d'amifampridine par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo (p=0,0020).
Swedish: Dessutom uppvisade av läkare fastställda CGI-I-poäng Dag 4 signifikant förbättring hos patienter som fortsatte med amifampridinfosfat jämfört med placebo (p=0,0020).
French: Le profil de sécurité dans cette étude est cohérent avec les effets indésirables observés chez les patients sous amifampridine.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna studie stämmer med biverkningar som setts hos patienter på amifampridin.
French: L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez.
Swedish: Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna beror på hur stor dos du tar.
French: En raison d'effets indésirables tels qu'une somnolence, des vertiges, des crises d'épilepsie et une vision floue, l'amifampridine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Swedish: På grund av biverkningar som dåsighet, yrsel, kramper och dimsyn kan amifampridin emellertid ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
French: Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l'autre face.
Swedish: Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
French: Chez l'homme, 93,2 % à 100 % de l'amifampridine sont excrétés dans les urines 24 heures après l'administration, sous forme d'amifampridine (19 %) et sous forme de métabolite 3-N-acétylé de l'amifampridine (74,0 % à 81,7 %).
Swedish: Hos människa utsöndras 93,2-100 % av amifampridin i urinen inom 24 timmar efter dosering som amifampridin (19 %) och dess 3-N-acetylerade amifampridin-metabolit (74,0-81,7 %).
French: Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).
Swedish: Risken för kramper är dosberoende och högre hos patienter med riskfaktorer som sänker tröskeln för epileptiska anfall, inklusive vid användning i kombination med andra läkemedel som är kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall (se avsnitt 4.5).
French: Syndrome de Raynaud
Swedish: Raynauds fenomen
French: Dose d'amifampridine (mg)
Swedish: Dos av amifampridin (mg)
French: Globalement, les aliments ont ralenti et diminué l'absorption de l'amifampridine avec une baisse de l'exposition d'environ 44 % selon la Cmax et une exposition réduite d'environ 20 % selon l'AUC d'après les rapports des moyennes géométriques (rapport prise d'aliments/à jeun).
Swedish: Generellt gjorde föda att absorptionen av amifampridin gick långsammare och minskade med en reducerad exponering vid Cmax med i genomsnitt ~44% och en reducerad exponering vid AUC med ~20%, baserat på geometriska medelkvoter (föda-mot-fasta) .
French: De même, la Cmax et l'AUC0- ont été plus élevées à jeun qu'après la prise d'aliments.
Swedish: På liknande sätt var ökningarna i Cmax och AUC0-∞ större under fastestadiet än tillsammans med föda.
French: Médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène L'utilisation concomitante d'amifampridine et de substances connues pour abaisser le seuil épileptogène peut entraîner un risque accru de crises.
Swedish: Läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall Samtidig användning av amifampridin och läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall kan resultera i en förhöjd risk för kramper.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 december 2009
French: Hypersécrétion bronchique, crise d'asthme chez les patients asthmatiques ou les patients ayant des antécédents d'asthme, toux
Swedish: Bronkial hypersekretion, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma, hosta
French: La différence moyenne observée des scores de QMG total et SGI par rapport à la baseline était respectivement de -6,54 (IC 95 % : -9,78, -3,29 ; p=0,0004) et de 2,95 (IC 95 % : 1,53, 4,38 ; p=0,0003).
Swedish: Observerad medeldifferens mellan QMG Total och SGI-ändring jämfört med baslinjepoäng mellan behandlingarna var -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) respektive 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), båda resultaten statistiskt signifikanta till förmån för amifampridinfosfat.
French: Cette évaluation a été menée dans le cadre d'une étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle visant à définir les effets de ces doses de phosphate d'amifampridine sur l'ECG, par rapport au placebo et à la moxifloxacine (un témoin positif) chez des hommes et des femmes sains acétyleurs lents (n = 52).
Swedish: Denna utvärdering gjordes i en dubbelblindad, randomiserad, crossover-studie i fas 1 för att definiera EKG-påverkan av amifampridinfosfat vid dessa doser jämfört med placebo och moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friska män och kvinnor som är långsamma acetylerare (n=52).
French: Des différences statistiquement significatives des paramètres PK Cmax, ASC0-∞, t1/2 et clairance apparente de l'amifampridine ont été observées à toutes les doses entre les acétyleurs rapides et les acétyleurs lents.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i amifampridins PK-parametrar Cmax, AUC0-∞, t1/2 och uppenbar clearance sågs mellan snabba och långsamma acetylerare vid alla dosnivåer.
French: Des études chez l'animal examinant la toxicité sur la reproduction et le développement de l'amifampridine ont été menées chez le rat et le lapin, à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour.
Swedish: Djurstudier som undersökte reproduktions- och utvecklingstoxicitet i samband med amifampridin har utförts på råttor och kaniner med doser upp till 75mg/kg/dag.
French: La clairance globale de l'amifampridine est principalement due au métabolisme par N-acétylation et chez l'individu le phénotype acétyleur a un effet plus important sur le métabolisme et l'élimination de l'amifampridine que l'élimination par la fonction rénale (voir Tableau 4).
Swedish: Den generella elimineringen av amifampridin beror huvudsakligen på metabolism av N-acetylering och att acetylerarfenotyp har kraftigare effekt på en individs metabolism och eliminering av amifampridin än eliminering via njurfunktionen (se tabell 4).
French: Vertiges1, hypoesthésie 1, paresthésie1
Swedish: Yrsel1, hypoestesi1, parestesi1
French: Différence des moyennes des moindres carrés (IC 95 %) Valeur de pd
Swedish: Skillnad Medel-LS (95 % KI) p-värded
French: Patients souffrant de troubles hépatiques/rénaux :
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem:
French: En administration orale chez l'homme, l'amifampridine est rapidement absorbée et le pic de concentration plasmatique est atteint entre 0,6 à 1,3 heure (valeurs moyennes).
Swedish: Oralt administrerat amifampridin absorberas snabbt hos människa och uppnår maximala (Tmax) plasmakoncentrationer vid 0,6 till 1,3 timmar (medelvärden).
French: • En association avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel med känd potential att orsaka förlängt QTc-intervall
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la modification du score de l'échelle d'impression globale clinique du patient (SGI ou Subject Global Impression) et du score sur l'échelle QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) au jour 4 par rapport à la baseline.
Swedish: De primära effektmåtten var ändringen från baslinjen (CFB) i Patient Global Impression (SGI) och Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poängen Dag 4.
French: Les études in vitro et in vivo chez l'homme indiquent que l'amifampridine est métabolisée en un seul métabolite principal 3-N acétylé de l'amifampridine.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier på människa indikerar att amifampridin metaboliseras till en enda huvudmetabolit, 3-N-acetylerat amifampridin.
French: Votre médecin peut augmenter cette dose lentement, à 5 mg (un demi-comprimé) quatre fois par jour (c'est-à-dire 20 mg par jour) dans un premier temps.
Swedish: Din läkare kan öka den här dosen långsamt, först till 5 mg (en halv tablett) fyra gånger dagligen (dvs. 20 mg per dag).
French: On ne sait pas si l'amifampridine est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om amifampridin utsöndras i bröstmjölk.
French: Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
Swedish: Symtomatisk behandling av Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
French: La dose initiale est de 5 mg d'amifampridine (un demi-comprimé) trois fois par jour (c'est-à-dire 15 mg par jour).
Swedish: Startdosen är 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre gånger dagligen (dvs. 15 mg per dag).
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Extrémités froides1
Swedish: Kalla extremiteter1
French: Les patients traités récemment par traitements immunosuppresseurs (par ex. azathioprine, mycophénolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulines G par voie intraveineuse et plasmaphérèse ont été exclus de l'étude.
Swedish: Patienter som nyligen har genomfört immunmodulerande terapier (t.ex. azatioprin, mykofenolat, cyklosporin), rituximab, intravenöst immunoglobulin G och plasmaferes uteslöts ur studien.
French: Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.
Swedish: Ingen enkeldos får överstiga 20 mg.
French: La pharmacocinétique de l'amifampridine a été évaluée dans une étude de Phase I à dose unique chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken hos amifampridin har bedömts i en fas 1-studie med en engångsdos på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).