FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba a Tasigna szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a Tasigna adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej skrbno spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije pred in med prekinitvijo ter po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Hungarian: Arcödéma, gravitációs oedema, influenzaszerű betegség, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)
Slovenian: edem obraza, gravitacijski edem, gripi podobna bolezen, mrzlica, zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza)
Hungarian: A molekuláris válasz kumulatív incidenciája4 (BCR-ABL ≤0,01% a nemzetközi skálán), %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4 log (BCR-ABL ≤0,01 % na mednarodni lestvici), %
Hungarian: A izotóppal jelzett nilotinib egyszeri dózisának adását követően egészséges önkénteseknél a dózis több mint 90%-a ürült ki 7 napon belül, főként a széklettel (a dózis 94%-a).
Slovenian: Pri zdravih osebah se je po enkratnem odmerku več kot 90 % odmerka radioaktivno označenega nilotiniba izločilo v 7 dneh, večinoma v blato (94 % odmerka).
Hungarian: 3. táblázat Nem haematológiai mellékhatások (az összes beteg ≥5%-a)*
Slovenian: Preglednica 3 Nehematološki neželeni učinki (pri več kot 5 % vseh bolnikov)*
Hungarian: A rezisztens vagy intoleráns CML betegeknél a BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0)-et elérő betegek aránya a határidőként kijelölt időpontban 11,4% volt, míg a betegek 4,5%-a ért el BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5)-t.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4.0) do presečnega datuma, 11,4 %, pri tem pa je 4,5 % bolnikov doseglo odziv BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Hungarian: A nilotinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C8 esetleges csekély hozzájárulásával.
Slovenian: Nilotinib se presnavlja predvsem s CYP3A4, nekoliko lahko k presnovi prispeva tudi CYP2C8.
Hungarian: A kezelés gyógyszer okozta mellékhatások miatti abbahagyását a betegek 10%-ánál észlelték.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 10 % bolnikov.
Hungarian: A 12 hónap alatt a nilotinib átlagos mélyponti- és csúcskoncentrációja sorrendben megközelítőleg 15,7%-kal és 14,8%-kal volt magasabb a naponta kétszer 400 mg-os dózis, mint a naponta kétszer 300 mg-os dózis adása után.
Slovenian: Povprečne najnižje in najvišje koncentracije nilotiniba v 12 mesecih so bile približno za 15,7 % oziroma 14,8 % višje pri odmerjanju 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi z odmerjanjem 300 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A nilotinib hatásosságának újonnan diagnosztizált, krónikus szakaszban lévő Ph+ krónikus myeloid leukaemiában szenvedő, illetve imatinib- vagy dazatinibkezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló gyermekeknél való vizsgálatára vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CAMN107A2203 számú fázis II vizsgálat végső eredményeit.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za oceno učinkovitosti nilotiniba pri pediatričnih bolnikih s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco ali neprenašanjem imatiniba ali dasatiniba in pri novo diagnosticiranih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končne podatke študije II faze CAMN107A2203.
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 5.2 pont)!
Slovenian: Pri tem se ne sme uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Tasigna szedését.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne.
Hungarian: A molekuláris válasz kumulatív incidenciája 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% a nemzetközi skálán), %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
Hungarian: Tumor lízis szindróma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt betegeknél.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih sindroma tumorske lize pri pacientih, zdravljenih z zdravilom Tasigna.
Hungarian: A nilotinibról kimutatták, hogy elnyeli az UV-B és UV-A tartományú fényt, és bejut a bőrbe és in vitro fototoxikus potenciált mutatott, de in vivo semmilyen hatást nem figyeltek meg.
Slovenian: Pokazalo se je, da nilotinib absorbira svetlobo v UV-B in UV-A delu spektra in se porazdeli v koži.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tasigna
Slovenian: Kako zdravilo Tasigna deluje
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
Slovenian: neprenašanje (n=27)
Hungarian: A CP-betegek primer végpontjaként a major citogenetikai válasz (MCyR) szolgált, definíciója szerint a Ph+ haemopoetikus sejtek eliminációja (CCyR, teljes citogenetikai válasz) vagy jelentős csökkenése <35% Ph+ metafázisig (részleges citogenetikai válasz).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja pri bolnikih v kronični fazi je bil pomemben citogenetični odziv (MCyR), ki je bil opredeljen z odsotnostjo (CCyR, popolni citogenetični odziv) ali s pomembnim zmanjšanjem deleža Ph+ metafaz na manj kot 35 % Ph+ hematopoetskih celic (delni citogenetični odziv).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett állatkísérletek a termékenységre kifejtett hatást nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az összesített CML betegpopulációban a tényleges dózisintenzitás középértéke 435,5 mg/m (tartomány: 149 - 517 mg/m2/nap), míg a relatív dózisintenzitás középértéke 94,7% (tartomány:
Slovenian: V združeni populaciji bolnikov s KML je bila srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja 435,5 mg/m2/dan (od 149 do 517 mg/m2/dan), srednja vrednost relativne jakosti odmerjanja pa je bila 94,7 % (od 32 do 112 %).
Hungarian: A nilotinib-kezelés abbahagyását a CML-es betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z nilotinibom lahko odloča le zdravnik, ki imaizkušnje zzdravljenjem bolnikov s KML (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A 26 hetes Tg.rasH2 egér karcinogenitási vizsgálatban, amelyben a nilotinibet napi 30, 100 és 300 mg/kg-os adagban adták, cutan papillomákat/carcinomákat detektáltak a 300 mg/kg-os dózis mellett, ami a napi 800 mg-os engedélyezett maximális dózis (naponta kétszer 400 mg-ként adva) melletti humán expozíció megközelítőleg 30 - 40-szeresét jelenti (az AUC alapján).
Slovenian: V 26-tedenski študiji karcinogenosti, v kateri so Tg.rasH2 mišim dajali nilotinib v odmerkih 30, 100 in 300 mg/kg/dan, so opažali papilome/karcinome na koži pri odmerkih 300 mg/kg, kar predstavlja približno 30 do 40-krat večjo izpostavljenost nilotinibu (glede na AUC) kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvajali.
Hungarian: A nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciók sorrendben a BCR-ABL transzkripcióknak egy standardizált kiindulási értékhez viszonyított, ≥4 log csökkenésnek és ≥4,5 log csökkenésnek felel meg.
Slovenian: Molekularna odziva ≤0,01 % in ≤0,0032 % po IS ustrezata zmanjšanju števila prepisov BCR-ABL za ≥4 log oziroma ≥4,5 log od standardizirane izhodiščne vrednosti.
Hungarian: - ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet.
Slovenian: - če se pri vas pojavi bolečina ali neugodje v prsih, odrevenelost ali šibkost, težave pri hoji ali govoru, bolečina, sprememba barve ali hladnost uda, o tem takoj obvestite zdravnika, to so namreč lahko znaki srčnožilnega dogodka.
Hungarian: Csak csekély májelváltozásokat tapasztaltak legfeljebb 26 hétig kezelt egereknél és patkányoknál.
Slovenian: Pri miših in podganah, ki so prejemale zdravilo do 26 tednov, so opažali le manjše spremembe v jetrih.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a normáérték felső határát >2,5-szeres (vagy >5-szörös, ha betegséggel állt kapcsolatban) mértékben meghaladó alanin-transzamináz (ALAT) és/vagy aszpartát-transzamináz (ASAT) és/vagy a normálérték felső határát >1,5-szeres mértékben meghaladó összbilirubinszintű betegeket.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile koncentracije alanin-aminotrasferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST), višje od 2,5-kratne (oziroma 5-kratne v povezavi z boleznijo) zgornje meje normalnih vrednosti, in/ali koncentracije celotnega bilirubina, višje od 1,5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, izključitveni kriteriji.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tasigna 50 mg kemény kapszula
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tasigna 50 mg trde kapsule
Hungarian: A Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z oteženim pretokom krvi v nogah (periferna arterijska okluzivna bolezen), ishemično boleznijo srca in oteženo preskrbo možganov s krvjo (ishemična cerebrovaskularna bolezen).
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt a QTcF>480 msec.
Slovenian: Interval QTcF pri nobenem od bolnikov ni bil daljši od 480 milisekund.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Hungarian: Ritkán: tumor lízis szindóma eseteit jelentették a nilotinibbel kezelt betegeknél.
Slovenian: Pogostnost redka: poročali so o primerih sindroma tumorske lize pri bolnikih zdravljenih z nilotinibom.
Hungarian: hónapban 29,4 A 48. hónapban 33,0 A 60.
Slovenian: po 12 mesecih 11,7 po 24 mesecih 24,5 po 36 mesecih 29,4 po 48 mesecih 33,0 po 60 mesecih 47,9 po 72 mesecih 44,3
Hungarian: A nilotinib biztonságosságát Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában lévő gyermekgyógyászati betegeknél (2-től <18 évesig; n = 69) két vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost nilotiniba pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, (n=69) so raziskovali v dveh študijah (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Egyéb CYP3A4-induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása valószínűleg szintén klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-os vagy kétszer 400 mg-os dózissal kell újrakezdeni.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z nilotinibom je treba začeti z odmerkom bodisi 300 mg ali 400 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 4.4 és 5.2 pont)!
Slovenian: Pri tem se ne sme uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Amennyiben TRF-fázis alatt terhességet tervez, a beteget tájékoztatni kell a nilotinib-kezelés terhesség alatti újrakezdésének lehetőségéről (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Če bolnica načrtuje zanositev v obdobju remisije brez zdravljenja, jo je treba opozoriti na možnost, da bo morda potrebna ponovna uvedba zdravljenja z nilotinibom v času nosečnosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A Tasigna biztonságosságát és hatásosságát igazolták Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus CML krónikus fázisában lévő, 2 - <18 éves gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tasigna pri pediatričnih bolnikih, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in so stari od 2 leti do manj kot 18 let, sta dokazani (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Hungarian: 12%-a volt 65 éves vagy idősebb.
Slovenian: Približno12 % oseb v klinični študiji je bilo starih 65 let ali več.
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna klinikai vizsgálataiban felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánal)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5 % vseh bolnikov)
Hungarian: Ugyanakkor a százalékarányok a legalább 5%-os gyakoriságú kifejezések beazonosításához egy tizedesnyi pontossággal kerülnek alkalmazásra, és a kifejezések gyakorisági kategóriánként kerülnek besorolásra.
Slovenian: *Za prikaz v tej preglednici so števila v odstotkih zaokrožena na cela števila, za ugotavljanje, kateri neželeni učinki dosegajo pogostnost najmanj 5 % in za njihovo razvrščanje v kategorije pogostnosti pa so uporabljeni njihovi odstotki pogostnosti, zaokroženi na eno decimalno mesto natančno.
Hungarian: Olyan, krónikus mieloid leukémiás gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet, illetve akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Slovenian: Uporablja se tudi pri pediatričnih bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več ali so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél CYP34-induktorok alkalmazása javallott, kisebb enzimindukciós potenciálú alternatív gyógyszereket kell választani.
Slovenian: Pri bolnikih z indikacijami za zdravljenje z induktorji CYP3A4 je treba izbrati druge učinkovine z manjšo zmožnostjo indukcije encimov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a BCR-ABL-szintje 4 egymást követő mérés alkalmával a MMR és az MR4 között marad, vissza lehet térni az eredeti monitorozási rendre.
Slovenian: Bolniki, ki ohranijo raven prepisov BCR-ABL v okviru med odzivoma MMR in MR 4 pri najmanj 4 zaporednih meritvah, lahko ponovno začnejo z osnovnim režimom zdravljenja.
Hungarian: Kezelésmentes túlélés (%)
Slovenian: cenzurirana opažanja boln dog cen preživetje brez zdravljenja (%)
Hungarian: A nilotinib farmakokinetikájának betegek közötti variabilitása közepes vagy jelentős mértékű volt.
Slovenian: Pri farmakokinetičnih lastnostih nilotiniba je variabilnost med bolniki zmerna do visoka.
Hungarian: A nilotinib tartós alkalmazásának hosszú távú hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Slovenian: Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja z nilotinibom pri pediatrični populaciji niso znani.
Hungarian: A májra észlelhető hatást gyakorló legalacsonyabb dózisszinteknél megfigyelt expozíciók alacsonyabbak voltak, mint a 800 mg/nap dózisnál mért humán expozíció.
Slovenian: Izpostavljenosti pri najnižjih ravneh odmerkov, pri katerih so opazili vpliv na jetra, so bile nižje od izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 800 mg/dan.
Hungarian: Olyan, imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus vagy akcelerált fázisában lévő betegeknél, akiknek az anamnézisében szívbetegség vagy jelentős kardiális rizikófaktor szerepel, nem gyakran (0,1-1%) hirtelen halálról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, ki so imeli pomembne dejavnike tveganja za srčne bolezni ali so imeli srčno bolezen v preteklosti, so občasno (v 0,1 do 1 %) poročali o nenadni smrti.
Hungarian: Két, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen 400 mg-os nilotinib adag adásakor kimutatták, hogy ha mindegyik kemény kapszula tartalmát egy teáskanálnyi almaszószba keverték, az bioekvivalens volt 2 intakt, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen adag adásával.
Slovenian: Dokazali so, da je zaužitje enkratnega odmerka 400 mg nilotiniba v obliki 2 trdih kapsul po 200 mg, katerih vsebino so zmešali v čajno žličko jabolčnega soka, biološko enakovredno zaužitju enkratnega odmerka v obliki 2 nepoškodovanih trdih kapsul po 200 mg.
Hungarian: Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje tega zdravila, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Hungarian: A 21 rezisztens vagy intoleráns CML-ben szenvedő, a kezelés során MMR-t elért beteg egyékénél sem igazolták az MMR elvesztését.
Slovenian: Pri nobenem od 21 bolnikov s KML in rezistenco ali neprenašanjem in doseženim odzivom MMR v času zdravljenja ni prišlo do potrjene izgube odziva MMR.
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tasigna in jih nato spremljati med zdravljenjem v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A szérum lipázszintet havonta vagy a klinikum által indokolt gyakorisággal ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Koncentracijo lipaze v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A válaszadók többsége az MCyR-t gyorsan, a nilotinib-kezelés kezdetét követő 3 hónapon (2,8 hónapos medián értéken) belül elérte, és ez tartós volt.
Slovenian: Večina odzivnih bolnikov je dosegla svoj pomemben citogenetični odziv hitro v prvih 3 mesecih (mediano po 2,8 mesecih) po začetku zdravljenja z nilotinibom.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v obliki trdih kapsul.
Hungarian: nilotinib ajánlott adagja naponta kétszer 230 mg/m2, a legközelebbi 50 mg-os dózisszintre kerekítve (a 400 mg-os legnagyobb napi egyszeri dózisig) (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Priporočeni odmerek nilotiniba je 230 mg/m dvakrat na dan, zaokrožen na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg) (glejte preglednico 1).
Hungarian: Herpes vírus fertőzés, orális candidiasis, subcutan abscessus, analis abscessus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Slovenian: okužbe s herpesvirusi, kandidoza v ustni votlini, podkožni absces, analni absces, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Hungarian: Az MMR-t elért 17, újonnan diagnosztizált CML betegnél az első MMR-ig eltelt időtartam medián értéke 5,55 hónap (95% CI: 5,52, 5,75) volt.
Slovenian: Pri 17 bolnikih z novo odkrito KML, ki so dosegli odziv MMR, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 5,55 meseca (95-odstotni IZ: 5,52, 5,75).
Hungarian: A mindkét nemnél észlelt testtömeg-csökkenés és a preputium hím állatoknál észlelt késői szeparáció (ami összefüggésben lehet a testtömeg-csökkenéssel) alapján juvenilis patkányok esetén a mellékhatást nem okozó szintet (No-Observed-Effect-Level) 6 mg/kg/nap dózisban állapították meg.
Slovenian: Na podlagi zmanjšanja telesne mase pri obeh spolih in kasnejšega ločevanja prepucija pri samcih (kar je lahko povezano z zmanjšanjem telesne mase) menijo, da je višina odmerka brez opaznega škodljivega učinka 6 mg/kg/dan.
Hungarian: Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
Hungarian: A Tasigna-val végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások A 3. táblázat ismerteti a felnőtt betegek legalább 5%-ánál jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket) az engedélyezett indikációk alapjául szolgáló Tasigna klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna V preglednici 3 so prikazani nehematološki neželeni učinki (razen laboratorijskih nepravilnosti), o katerih so poročali pri vsaj 5 % odraslih bolnikov iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna, ki predstavljajo osnovo za odobrene indikacije.
Hungarian: A 17 MMR-t elérő, újonnan diagnosztizált CML-ben szenvedő beteg közül egy esetben igazolták az MMR elvesztését (a beteg a CHR-t a basophil sejtszám emelkedése miatt veszítette el, de nem progrediált AP/BC-ig).
Slovenian: Med 17 bolniki z novo odkrito KML in doseženim odzivom MMR je pri enem bolniku prišlo do potrjene izgube odziva MMR (pri bolniku je prišlo do izgube popolnega hematološkega odziva zaradi povečanja števila bazofilcev, ni pa prišlo do napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo).
Hungarian: Összes* (n = 137)
Slovenian: skupaj* (n=137)
Hungarian: Ezért a nilotinibet szedő betegek esetében kisebb CYP3A4 indukciós potenciállal rendelkező alternatív terápiás szereket kell egyidejű alkalmazás esetére választani (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zato je treba pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo nilotinib, za sočasno uporabo izbrati druga možna zdravila z manjšim možnostjo induciranja CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre terápiás tapasztalatok.
Slovenian: Z zdravljenjem pediatričnih bolnikov, ki so stari manj kot 2 leti, ni nobenih izkušenj.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; A típusú kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tip A, poloksamer 188, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Hungarian: Ezek előfordulása gyakoribb az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-ás, és főként az akcelerált fázisú CML-ás betegek körében.
Slovenian: Do tega pride pogosteje pri bolnikih s KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, zlasti pri tistih s pospešeno fazo KML.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 600 milligramm naponta.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Priporočeni odmerek je 600 mg na dan.
Hungarian: Fájdalom, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is), rossz közérzet
Slovenian: bolečine, mrzlica, zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza), splošno slabo počutje pogostnost neznana: