FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Palladia:
Dutch: Overige informatie over Palladia:
French: La dose habituelle est de 3,25 mg par kilogramme de poids corporel, et le nombre de comprimés à administrer est à calculer soigneusement en fonction de chaque chien.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 3,25 mg per kilogram lichaamsgewicht en het aantal te gebruiken tabletten moet voor elke hond zorgvuldig berekend worden.
French: La Commission Européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Palladia, le 23.09.2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23.09.2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Palladia verleend.
French: L'étude principale, menée en deux phases, portait sur 151 chiens atteints de mastocytomes.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd in twee fasen bij 151 honden met mestceltumoren.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Dutch: Een overzicht van de baten en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
French: Ces réactions, temporaires, sont généralement légères à modérées.
Dutch: Deze reacties waren gewoonlijk mild tot matig en van voorbijgaande aard.
French: Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade II ou II), récurrentes et qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
Dutch: Het wordt gebruikt voor tumoren die ernstig van aard zijn (graad 2 of 3), die teruggekomen zijn en die niet via chirurgie verwijderd kunnen worden.
French: Les comprimés doivent être donnés entiers et ne doivent être ni partagés, ni coupés, ni broyés.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden gedeeld, gebroken of verbrijzeld.
French: Après six semaines (deuxième phase), l'étude se poursuivait avec l'ensemble des chiens restants qui recevaient Palladia pendant encore quatre mois et demi en moyenne.
Dutch: Na zes weken (tweede fase) werd de studie voortgezet met alle overblijvende honden die Palladia gedurende gemiddeld nog eens viereneenhalve maand toegediend kregen.
French: Le traitement était initié à la dose recommandée, mais la dose était ensuite réduite, voire interrompue pendant quelques jours, chez certains chiens.
Dutch: De behandeling begon met de aanbevolen dosering, maar later werd deze dosis verlaagd of werd de behandeling bij sommige honden voor een paar dagen onderbroken.
French: En cas d'aggravation de la maladie, le traitement par Palladia était arrêté et le chien retiré de l'étude.
Dutch: Als de ziekte verslechterde, werd de behandeling met Palladia gestopt en werd de hond uit de studie gehaald.
French: Dans une première phase (jusqu'à six semaines), Palladia a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Dutch: In een eerste fase (tot zes weken) werd Palladia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Une réponse complète (disparition de la tumeur) a été observée dans environ 8 % des cas, et une réponse partielle (rétrécissement de la tumeur) chez approximativement 29 % des chiens sous Palladia.
Dutch: Een volledige respons (verdwijnen van de tumor) werd waargenomen bij ongeveer 8% en een gedeeltelijke respons (inkrimpen van de tumor) werd vastgesteld bij ongeveer 29% van de met Palladia behandelde honden.
French: Les comprimés sont administrés un jour sur deux, avec ou sans nourriture.
Dutch: De tabletten moeten om de andere dag worden toegediend, al dan niet met voedsel.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient, d'une part, la «réponse objective» (une évaluation, par le vétérinaire, des modes d'évolution de la tumeur pendant le traitement), d'autre part le délai avant les premiers signes d'aggravation de la tumeur.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de ‘objectieve respons' (een beoordeling van de dierenarts over de manier waarop de tumor gedurende de behandeling veranderde) en de tijd die het duurde voordat de tumor begon te verergeren.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palladia sont les suivants: diarrhées et vomissements, perte d'appétit, léthargie (manque d'énergie), neutropénie (faible numération de globules blancs), difficultés de mobilité (paralysie) et perte de poids.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palladia zijn diarree en braken, verlies van eetlust, lethargie (gebrek aan energie), neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen), moeite met bewegen (kreupelheid) en gewichtsverlies.
French: Ces enzymes peuvent se trouver dans certaines tumeurs mastocytaires (mastocytomes), où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses ainsi que dans la croissance des vaisseaux sanguins.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in mestceltumoren, waar zij betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen en de groei van bloedvaten.
French: Palladia est utilisé pour traiter les chiens souffrant de tumeurs mastocytaires (un type de cancer de la peau).
Dutch: Palladia wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een soort huidkanker).
French: Palladia ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de deux ans ou pesant moins de 3 kg, chez les femelles en gestation ou en lactation, et chez les chiens destinés à la reproduction.
Dutch: Palladia mag niet gebruikt worden bij honden jonger dan twee jaar of die minder dan drie kg wegen, bij teven die drachtig zijn of zogen, of bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Palladia, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Dutch: Indien Palladia per ongeluk wordt ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
French: En bloquant ces enzymes, Palladia peut aider à contrôler la croissance anormale des cellules et prévenir le développement ultérieur de ce type de tumeur.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Palladia bijdragen aan de regulering van abnormale celgroei en verdere ontwikkeling van dit soort kanker voorkomen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Palladia au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Palladia tijdens de studies te hebben?
French: Palladia contient du tocéranibe, qui appartient à une catégorie de médicaments exerçant une activité anticancéreuse.
Dutch: Palladia bevat toceranib, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse met antikankeractiviteit.
French: Pourquoi Palladia a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Palladia goedgekeurd?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Palladia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palladia in?
French: Un grand nombre d'études ont été menées sur Palladia, soit sur des chiens de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinet vétérinaire ou en hôpital.
Dutch: Een aantal studies met Palladia werden uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dierlijke patiënten in diergeneeskundige praktijken of klinieken.
French: Qu'est-ce que Palladia?
Dutch: Wat is Palladia?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au tocéranibe ou à l'un des autres composants.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toceranib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Chez les chiens sous Palladia, la tumeur mettait également plus longtemps à s'aggraver (de neuf à dix semaines en moyenne) que chez ceux sous placebo (trois semaines en moyenne).
Dutch: Bij met Palladia behandelde honden duurde het ook langer voordat de tumor verslechterde (gemiddeld negen tot tien weken) dan bij de honden die placebo kregen (gemiddeld drie weken).
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosine-kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. tyrosinekinasen.
French: La substance active de Palladia, le tocéranibe, inhibe le récepteur des tyrosine-kinases.
Dutch: De werkzame stof van Palladia, toceranib, is een receptor-tyrosinekinaseremmer.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Palladia sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mastocytomes cutanés, récurrents, non résécables, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik chez le chien.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
French: La peau ou les yeux ne doivent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement - le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
Dutch: Indien gebroken tabletten of het braaksel, de urine of faeces van een behandelde hond in aanraking komen met uw huid of ogen moet u deze onmiddellijk uitspoelen met veel water.
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact le médicament, ni avec des selles ou vomissures de chiens sous traitement.
Dutch: Kinderen moeten elk contact met het geneesmiddel vermijden evenals met de faeces of het braaksel van behandelde honden.
French: Les chiens sous Palladia présentaient de meilleurs taux de réponse objective (37 %) que ceux sous placebo (8 %) après six semaines de traitement.
Dutch: Na zes weken behandeling vertoonden met Palladia behandelde honden een grotere objectieve respons (37%) dan honden die met placebo waren behandeld.
French: Comment Palladia agit-il?
Dutch: Hoe werkt Palladia?
French: Les chiens doivent être suivis régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par semaine en début de traitement) pour contrôler l'apparition des effets indésirables En cas d'effets indésirables, le vétérinaire peut décider de réduire la dose de Palladia ou d'interrompre temporairement ou définitivement le traitement.
Dutch: Honden moeten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen door de dierenarts (aan het begin van de behandeling moet dit minimaal eenmaal per week gebeuren).
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens atteints de saignements dans l'estomac ou les intestins Pour une description complète des effets indésirables ou des précautions à prendre, voir la notice.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij honden met een bloeding in de maag of darm.
French: 250 micro grammes
Dutch: 250 micro gram
French: Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Dutch: Injectieflacon (glas)
French: Date de première autorisation : 26 mai 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000, <1/100).
French: Niveau de significativité à α=0,05.
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
French: Fòti ùt 56, Budapest H-1047,
Dutch: Fóti ùt 56, Budapest 1047,
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Dutch: Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden postmarketing gerapporteerd.
French: ASC0-∞, h·mcg/l t½, heures
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg/5 ml.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mcg/5 ml
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Dutch:  Inhoud van de verpakking en overige informatie
French: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Dutch: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
French: L'action antiémétique a été observée pendant 0-24 heures, 24120 heures et 0-120 heures.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
French: Osmolarité : 260-320 mOsm/l
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
French: Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec le palonosétron.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse echter waarschijnlijk geen effectieve behandeling in geval van palonosetronoverdosering.
French: Palonosetron Accord doit être administré en 30 secondes.
Dutch: Palonosetron Accord dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
French: Aucune modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque, de la conduction auriculoventriculaire (AV) et de la repolarisation cardiaque n'a été observée.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale repolarisatie gezien.
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas et le développement postnatal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
French: Les résultats des études sur la chimiothérapie modérément émétisante et de l'étude sur la chimiothérapie hautement émétisante sont récapitulés dans les tableaux ci-dessous.
Dutch: Resultaten voor de onderzoeken naar matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nieren en ongeveer 50% wordt gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord wordt aangetroffen in moedermelk.
French: Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3), Code ATC : A04AA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten, ATC-code: A04AA05
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de palonosétron chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
French: Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d'injection.
Dutch: De tekenen kunnen zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, een branderig gevoel of pijn op de injectieplaats.
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosetron Accord 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Accord ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron IV moins l'ondansétron IV était supérieure à -15 %.
Dutch: De criteria voor non-inferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
French: Palonosetron Accord est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois.
Dutch: Palonosetron Accord wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 mcg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-) zijn gewoonlijk dosisproportioneel over het dosisbereik van 0,390 mcg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec le palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, ten minste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 30 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasmes endocriniens (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullosurrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling veroorzaakt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de haut-le-cœur et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: niet braken, niet kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg a Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne géométrique (CV), sauf pour les valeurs du t1/2 qui sont les valeurs médianes.
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, wat mediane waarden zijn.