FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of CIALIS in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van CIALIS bij pediatrische patiënten met betrekking tot de behandeling van erectiestoornissen.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
English: Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Dutch: De meeste patiënten in deze drie studies waren responders op eerdere ‘zonodig' behandelingen met PDE5-remmers.
English: Protein binding is not affected by impaired renal function.
Dutch: De eiwitbinding wordt niet beïnvloed door een verstoorde nierfunctie.
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Dutch: (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risi cofactoren (zie rubriek 4.4).
English: Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Dutch: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5remmers werden gecombineerd met riociguat.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Dutch: Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op CIALIS de dosis naar 2,5 mg aanpassen.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van CIALIS te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
English: Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking CIALIS.
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die CIALIS gebruiken.
English: - are taking riociguat.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
English: CIALIS is not intended for use by women.
Dutch: CIALIS is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
English: Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
Dutch: Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door CIALIS of kunnen invloed hebben op hoe CIALIS werkt.
English: CIALIS should not be used during breast feeding.
Dutch: CIALIS dient niet gebruikt te worden in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Dutch: Sensaties beschreven als oogpijn
English: The result of this is improved erectile function.
Dutch: Dit resulteert in een verbetering van uw erectie.
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Dutch: Tadalafil is ook > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE7 tot en met PDE10.
English: Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Dutch: Tadalafil heeft geen effect bij afwezigheid van een seksuele stimulus.
English: Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Dutch: Er is dus de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties via remming van transporterende stoffen.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Dutch: Tadalafil (10 mg en 20 mg) potentieert de verlenging van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur niet.
English: In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.
Dutch: In een klinische studie waarin tadalafil 5 mg gelijktijdig toegediend met finasteride 5 mg werd vergeleken met placebo plus finasteride 5 mg qua verlichting van BPH-symptomen, werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Dutch: Gezonde oudere proefpersonen (65 jaar en ouder) hadden een verminderde orale klaring van tadalafil, resulterend in een 25 % hogere blootstelling (AUC) ten opzichte van gezonde proefpersonen met een leeftijd van 19 tot 45 jaar.
English: In the primary efficacy studies of general populations, 81 % of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35 % with placebo.
Dutch: In de primaire effectiviteitstudies van de algemene populaties, meldde 81 % van de patiënten dat CIALIS een verbetering van hun erectie bewerkstelligde, in vergelijking met 35 % voor placebo.
English: The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Dutch: Bij de diagnose van de erectiestoornis dienen de mogelijke onderliggende oorzaken te worden bepaald en dient de geschikte behandeling te worden vastgesteld na een adequate medische beoordeling.
English: Erectile dysfunction in adult men
Dutch: Erectiestoornissen bij volwassen mannen
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, was de Cmax 41 % hoger dan die waargenomen bij gezonde individuen.
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Dutch: Het onderzoek behelsde een 48 weken durende dubbelblind periode waarin patiënten werden gerandomiseerd op dagelijks tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg of placebo.
English: The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
Dutch: Het effect van PDE5-remming op de cGMP-concentratie in het corpus cavernosum is ook waargenomen in het gladde spierweefsel van de prostaat, de blaas en het bijbehorende vaatsysteem.
English: The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Dutch: Het effect van tadalafil is krachtiger voor PDE5 dan voor andere fosfodi-esterasen.
English: Some additional rare side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials.
Dutch: Sommige andere bijwerkingen die zich zelden voordoen bij mannen die CIALIS innamen die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd antihypertensiva krijgen, kan 20 mg tadalafil een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, die (met uitzondering van alfa-blokkers -zie hierboven-), in het algemeen, mild is en waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze klinisch relevant is.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with CIALIS 5mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Dutch: In een van de studies, waarin ook tamsulosine 0,4 mg als een actieve comparator werd gebruikt, waren de verbeteringen in totale international prostate symptom score met Cialis 5 mg, tamsulosine en placebo respectievelijk -6,3,5,7 en -4,2.
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nervesparing prostatectomy.
Dutch: Het is niet bekend of CIALIS werkzaam is bij patiënten die een bekkenoperatie of radicale nietzenuwsparende prostatectomie hebben ondergaan.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Dutch: Twee opeenvolgende klinische studies suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat dit effect voorkomt bij mensen, alhoewel een vermindering in spermaconcentratie is waargenomen bij sommige mannen (zie sectie 5.1 en 5.3).
English: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris2, Ventricular arrhythmia2
Dutch: Myocardinfarct Instabiele angina pectoris2 Ventriculaire aritmie2
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Dutch: Tadalafil (20 mg) verhoogde de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40% alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
English: These vascular effects may be complemented by inhibition of bladder afferent nerve activity and smooth muscle relaxation of the prostate and bladder.
Dutch: Deze effecten op de vaten worden wellicht gecomplementeerd door remming van de activiteit van de aanvoerende zenuw van de blaas en verslapping van de gladde spieren van de prostaat en de blaas.
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on CIALIS and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Dutch: In de tabel hieronder staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij spontane meldingen en bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken (waaraan in totaal 8.022 patiënten op Cialis en 4.422 patiënten op placebo deelnamen) voor behandeling van erectiestoornissen op verzoek en eenmaal daags, en voor behandeling van benigne prostaathyperplasie eenmaal daags.
English: Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Dutch: Andere CYP3A4-inductors zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine kunnen de plasmaconcentratie van tadalafil ook verlagen.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Dutch: In klinische studies waarin tadalafil op verzoek werd gebruikt voor erectiestoornissen, is diarree frequenter gerapporteerd bij patiënten boven de 65 jaar.
English: Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Dutch: Tadalafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Dutch: CYP1A2 substraten (bijvoorbeeld theofylline)
English: CIALIS is not indicated for use by women.
Dutch: CIALIS is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
English: Priapism and anatomical deformation of the penis
Dutch: Priapisme Bloeding van de penis
English: CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Dutch: CIALIS dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
English: In clinical trials with tadalafil 5mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Dutch: In klinische studies met tadalafil 5 mg eenmaal daags voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie werden duizeligheid en diarree frequenter gerapporteerd bij patiënten boven de 75 jaar.
English: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Dutch: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
English: This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Dutch: Deze metaboliet is tenminste 13.000 maal minder potent voor PDE5 dan tadalafil.
English: Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij individuen met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class A en B) is vergelijkbaar met de blootstelling bij gezonde individuen, wanneer een dosis van 10 mg wordt toegediend.
English: Cytochrome P450 inducers
Dutch: Cytochroom P450 inductoren
English: CIALIS is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Dutch: CIALIS is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een erectiestoornis.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder tadalafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Dutch: CIALIS heeft laten zien dat het de mogelijkheid tot het krijgen van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Dutch: Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan Swarfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Dutch: Visusstoornissen en gevallen van NAION zijn gemeld in relatie met de inname van CIALIS en andere PDE5-remmers.
English: If you have a heart problem you should tell your doctor.
Dutch: Als u een hartaandoening hebt, vertel dit dan uw arts.
English: CIALIS contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Dutch: CIALIS bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiesteraseremmers type 5 worden genoemd.
English: Data in patients over 65 years of age receiving tadalafil in clinical trials, either for the treatment of erectile dysfunction or the treatment of benign prostatic hyperplasia, are limited.
Dutch: Er zijn beperkte data bij patiënten boven de 65 jaar die in klinische studies tadalafil kregen, hetzij voor de behandeling van erectiestoornissen, hetzij voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Dutch: - Pijn op de borst - gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor).
English: Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Dutch: Tadalafil is een selectieve, reversibele remmer van cyclisch guanosinemonofosfaat(cGMP)-specifiek fosfodi-esterase type 5 (PDE5).
English: Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Dutch: Bovendien is tadalafil ongeveer 700 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE6, een enzym dat wordt aangetroffen in de retina en dat verantwoordelijk is voor de fototransductie.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentie conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van CIALIS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class C); indien het wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvend arts.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij patiënten met diabetes was gemiddeld 19 % lager dan de AUC-waarde bij gezonde individuen.
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen.
English: For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is 10 mg de maximum aanbevolen dosis.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
English: Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Dutch: In vitro studies hebben laten zien dat tadalafil een selectieve remmer is van PDE5.
English: CIALIS and other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Dutch: CIALIS en andere behandelmethoden voor erectiestoornissen De veiligheid en werkzaamheid van CIALIS in combinatie met andere PDE5-remmers of andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
English: You may experience side effects described in section 4.
Dutch: Licht uw arts in. U kunt bijwerkingen ervaren zoals beschreven in rubriek 4.
English: In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Dutch: Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
English: Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Dutch: De met een populatiebenadering vastgestelde farmacokinetiek bij patiënten met een erectiestoornis is vergelijkbaar met die van proefpersonen zonder erectiestoornis.
English: However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is coadministered with 5-ARIs.
Dutch: Omdat echter een formele geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie om het effect van tadalafil en 5 alfareductaseremmers (5-ARI's) te evalueren niet is uitgevoerd, dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij gelijktijdige toediening van tadalafil en 5-ARI's.
English: The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking CIALIS.
Dutch: De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die CIALIS gebruiken.
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Dutch: Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit.
English: These include: migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat, serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Dutch: Deze omvatten: - migraine, opgezet gezicht, ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen, onregelmatige hartslag, angina en plotse dood met cardiale oorzaak.
English: Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Dutch: Tadalafil (10 mg behalve bij studies met angiotensine II receptor blokkers en amlodipine waarbij een dosis van 20 mg werd gebruikt) had geen klinisch significante interactie met deze klassen van geneesmiddelen.
English: Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Dutch: Tadalafil heeft vasodilaterende eigenschappen, resulterend in milde en voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk (zie rubriek 5.1) en als zodanig het hypotensieve effect van nitraten versterkend (zie rubriek 4.3).
English: In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Dutch: Voor de werkzaamheid van tadalafil is seksuele prikkeling noodzakelijk.
English: Grapefruit juice may affect how well CIALIS will work and should be taken with caution.
Dutch: Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed CIALIS zal werken en moet met voorzichtigheid worden genomen.
English: - ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Dutch: - U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog”.
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with CIALIS 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Dutch: De verbeteringen op het gebied van erectiestoornissen van de internationale index voor erectiele functie en de totale international prostate symptom score in deze studie waren respectievelijk 6,5 en -6,1 met Cialis 5 mg ten opzichte van 1,8 en -3,8 met placebo.
English: - are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Dutch: - U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft (zoals amylnitriet).