FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 41,6% капецитабин + доцетаксел) срещу 29,7% (доцетаксел самостоятелно); р=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Bulgarian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекции на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекции на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, Инфекции,
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite,
Bulgarian: - за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво (стадий C по Duke) (вж. точка 5.1).
Maltese: - għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти лекувани с капецитабин като монотерапия или с капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак намлечната жлеза) са показали, че пациенти на капецитабин, които са развили синдром ръкакрак (СРК) са имали по-продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не са развили СРК: медиана на общата преживяемост 1100 дни (95% СІ 1007; 1200) спрямо 691 дни (95% СІ 638; 745) с коефициент на риск 0,61 (95% СІ 0,56; 0,66).
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent ttrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007;1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Bulgarian: Данните от две многоцентрови, рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза ІІІ с идентичен дизайн (SO14695; SO14796) подкрепят приложението на капецитабин като първа линия на лечение на метастазирал колоректален карцином.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentre u randomised (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għat-trattament primarju ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, Сърдечна исхемия/инфаркт
Maltese: Iskemija/infart kardijaku
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, АTC код: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
Bulgarian: В най-голямото проучване (BICC-C) пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI (n=144), 5-FU болус (mIFL) (n=145) или XELIRI (n=141) и допълнително са рандомизирани на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Bulgarian: Медианната преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) спрямо 391 дни (схема на Mayo).
Maltese: 391 jum (kors ta' Mayo).
Bulgarian: Белодробна емболия, Пневмоторакс Хемоптиза, Астма,
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax, Emoptisi,
Bulgarian: интравенозна болус инжекция веднага след левковорин
Maltese: Injezzjoni bolus fil-vini immedjatament wara leucovorin
Bulgarian: Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия като включва миокарден инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT интервала).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejnsaqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропириминид дехидрогеназата
Maltese: - jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase
Bulgarian: Пациентите, лекувани с XELIRI, са получили много повече прояви на гастроинтестинална токсичност в сравнение с FOLFIRI (диария 48% и 14% респективно за XELIORI и FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво стадий ІІІ (C по Dukes), подкрепят употребата на капецитабин при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично проучване XACT; M66001).
Maltese: III multicentre, randomised u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer filkolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) Рядко, неочакваната тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължи на дефицит на активността на DPD.
Maltese: Defiċjenza ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Bulgarian: Замаяност, Парестезия Дисгезия
Maltese: Parasteżija, Disasteżija,
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с широк диапазон на възрастта (от 27 до 86 години), който е включвал 234 пациенти (46%) на възраст 65 години и по-възрастни e показал, че възрастта не повлиява върху фармакокинетиката на 5'-DFUR и на 5-FU. AUC на FBAL се е увеличила с възрастта (20% увеличение на възрастта води до 15% нарастване на AUC за FBAL).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, li kienet tinkludi pazjenti b'firxa wiesa' ta' etajiet (minn 27 sa 86 sena) u li kienet tinkludi 234 (46%) pazjent li kellhom iżjed minn 65 sena jew kellhom 65 sena, l-età m'għandha l-ebda influwenza fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR u 5-FU. LAUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20% żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Bulgarian: Хематурия, Протеинурия, Намален бъбречен креатининов клирънс, Дизурия
Maltese: Ematurja, Proteina fl-awrina, Tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina mill-kliewi, Disurja
Bulgarian: Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5'-DFCR); не е установен ефект върху трите главни метаболита (5'-DFUR, 5-FU и FBAL).
Maltese: Kien hemma żieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri (5'-DFUR, 5-FU u FBAL).
Bulgarian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**:
Maltese: (PPP*: N = 252;
Bulgarian: Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, ASAT и ALAT не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL.
Maltese: bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при проучване NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjoni 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C), подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатина (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (проучване NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għattrattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Bulgarian: При първичния анализ за DFS при ITT популацията е било доказано, че XELOX е значимо по-добра схема на лечение от 5-FU/LV (HR=0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични проучвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологична терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж. точки 4.2 и 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Bulgarian: Необходима е голяма предпазливост при пациенти с анамнеза за изразено сърдечно заболяване, аритмии и ангина пекторис (вж. точка 4.8).
Maltese: Trid tingħata attenzjoni lill-pazjenti li għandhom passat ta' mard kardijaku sinifikanti, arritmija u anġina pectoris (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното проучване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21%) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9%) при ITT популацията.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, ir-rata ta' rtirar minħabba avvenimenti avversi kienet ogħla fil-grupp ta' terapija kombinata XELOX (21%) meta mqabbla ma' dik tal-grupp ta' 5-FU/LV bħala monoterapija (9%).
Bulgarian: Състояние на обърканост, Панически атаки, Депресивно настроение, Понижено либидо
Maltese: • stat ta' konfużjoni, attakki ta' paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido
Bulgarian: +Неутропения, +Левкопения, Анемия, +Неутропенична треска,
Maltese: Newtropenija, +Lewkopenija, Anemija,
Bulgarian: Доказано е, че в цялата рандомизирана популация капецитабин превъзхожда 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване (коефициент на риска 0,849; 95% СІ 0,739-0,976; p=0,0212), както и на общата преживяемост (коефициент на риск 0,828; 95% СІ 0,705-0,971; p=0,0203).
Maltese: Filpopolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Bulgarian: Езофагит,
Maltese: Idronefrożi,
Bulgarian: Пирексия, Периферен оток,
Maltese: Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali,
Bulgarian: В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без болест и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95% СІ 0,77-1,01; р=0,068) и 0,86 (95% СІ 0,74-1,01; р=0,060) съответно.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), rispettivament.
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Maltese: - flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу и точка 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Средната преживяемост е била 442 дни (капецитабин + доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Maltese: 352 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: Медианите на PFS и ОС са били по-малки за XELIRI срещу FOLFIRI (PFS 5,9 срещу 9,6 месеца и ОС 14,8 срещу 19,9 месеца), в допълнение на което в била съобщена много по-висока честота на диария при пациенти, получаващи XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Bulgarian: Средната обща преживяемост е била 10,0 месеца при схеми на лечение на базата на цисплатин и 10,4 месеца при схеми на лечение на базата на оксалиплатина.
Maltese: 0 xhur f'korsijiet bbażati fuq cisplatin u 10.4 xhur f'korsijiet bbażati fuq oxaliplatin.
Bulgarian: N=313)
Maltese: ITT**: N= 1017)
Bulgarian: За капецитабин в доза 1 000 mg/m два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици, СРК е наблюдаван от всички степени с честота от 22% до 30% при комбинирана терапия с капецитабин.
Maltese: Għad-doża ta' 1000 mg/m2 capecitabine darbtejn kuljum fi ġranet 1 sa 14 kull 3 ġimgħat, kienet osservata frekwenza ta' HFS ta' kull grad ta' 22% sa 30% f'terapija kombinata ta' capecitabine.
Bulgarian: Стеноза на слъзния канал (редки), Нарушения на роговицата (редки), Кератит (редки), Точковиден кератит (редки)
Maltese: Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Макрогол (400) Хипромелоза
Maltese: Magnesium stearate Il-kisja tal-pillola Macrogol (400)
Bulgarian: Най-често съобщаваните и/или клинично значими, свързани с лечението нежелани реакции (НЛР) са били стомашно-чревни нарушения (предимно диария, гадене, повръщане, коремна болка, стоматит), синдром ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия), умора, астения, анорексия, кардиотоксичност, влошаване на бъбречната дисфункция при пациенти с предшестваща компрометирана бъбречна функция и тромбоза/емболизъм.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95% СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95% СІ 7,0 - 8,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tas-sopravivenza mingħajr progessjoni filpopolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95% 5.1-6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95% 7.0-8.3 xhur; p=0.0002) għal XELIRI.
Bulgarian: Човек с телесно тегло 80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m и трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Maltese: Persuna li għandha piż talġisem ta' 80 kg u tul ta' 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP ITT Показател:
Maltese: EPP ITT Parametru:
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m на ден).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ Един мета-анализ на шест клинични проучвания (проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat tal-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032)
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Bulgarian: Намалението на дозата на капецитабин води до снижаване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза, поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l-espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарстволекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Bulgarian: На 20 април 2012 г.
Maltese: April 2012.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване capecitabine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Bulgarian: Capecitabine Teva се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Capecitabine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Capecitabine Teva?
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Maltese: Capecitabine Teva jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Bulgarian: Capecitabine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Teva, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Pakkett
Bulgarian: Номер на процедурата на
Maltese: Numru ta' EU
Bulgarian: Количество в oпаковка
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: (Ivvintat) Isem
Bulgarian: o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
Maltese: • li għandhom QTc tal-ECG itwal minn 480 msec
Bulgarian: Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
Bulgarian: o със синдром на вроден удължен QTc-интервал;
Maltese: • Materjal edukattiv għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa
Bulgarian: Възпаление на устата (стоматит).
Maltese: Insuffiċjenza tal qalb,
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Maltese: c HR= Hazard Ratio.
Bulgarian: Месеци n-вандетаниб 231 196 169 140 40 1 0 n-плацебо 100 71 57 45 13 0 0
Maltese: Xhur n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-plaċebo 100 71 57 45 13 0 0
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg 73/231
Maltese: Vandetanib 300 mg 73/231
Bulgarian: HR=0,46, 95%CI (0,31 - 0,69), p=0,0001
Maltese: HR = 0.46, 95%CI (0.36-0.69),p = 0.0001 PFS
Bulgarian: Булозен дерматит
Maltese: Dermatite bulluż
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Bulgarian: 7 дневна схема:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Bulgarian: OR=Съотношение на шансовете.
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.