FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení transamináz v anamnéze.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená na Stillovu chorobu alebo mala predispozičné faktory, napr. zvýšené hladiny transaminázy v anamnéze.
Czech: Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
Slovak: Pri pozorovaniach do 3 rokov bola intenzita závažnej infekcie stabilná po celý čas.
Czech: Je známo, že systémově vyvolává IL-1 odpověď v podobě hypotalamické horečky a podněcuje hyperalgezii.
Slovak: O IL-1 je známe, že systémovo vyvoláva ako odpoveď hypotalamickú horúčku a podporuje hyperalgéziu.
Czech: Podobný vzorec se opakoval po 24 týdnech léčby přípravkem Kineret.
Slovak: Podobný obraz sa pozoroval po 24 týždňoch liečby Kineretom.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu.
Slovak: Pred začatím podávania Kineretu majú byť pacienti vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
Czech: Přípravek Kineret může tato onemocnění zhoršit; - jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění.
Slovak: Kineret môže tieto stavy zhoršovať; - ak máte onkologické ochorenie.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů se Stillovou nemocí vycházejí z částečně otevřené a částečně zaslepené, placebem kontrolované studie s 15 pacienty s SJIA, kteří byli léčeni po dobu až 1,5 roku.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach u pacientov so Stillovou chorobou sú založené na čiastočne otvorenej a čiastočne zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 15 pacientov so SJIA liečených až 1,5 roka.
Czech: Ve standardní sérii testů určených k identifikaci rizika s ohledem na DNA, anakinra nevyvolávala genové mutace bakteriálních ani savčích buněk.
Slovak: V štandardnom súbore testov zostavených pre identifikáciu rizika pre DNA, anakinra neindukovala génové mutácie v bunkách baktérií alebo cicavcov.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence infekčních onemocnění obecně vyšší, je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.
Slovak: U staršej populácie je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií, a preto sa má pri liečbe starších pacientov postupovať opatrne.
Czech: Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány.
Slovak: Interakcie medzi Kineretom a inými liekmi neboli vo formálnych štúdiách skúmané.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Czech: U těžkých forem CAPS zlepšuje dlouhodobá léčby projevy systémového zánětu orgánů, očí, vnitřního ucha a CNS.
Slovak: CAPS dlhodobá liečba zlepšuje orgánové prejavy systémového zápalu v prípade očí, vnútorného ucha a CNS.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola preukázaná v publikovanej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii vykonávanej u 24 pacientov so SJIA liečených Kineretom až 1 rok.
Czech: Neinfekční hepatitida
Slovak: Neinfekčná hepatitída
Czech: Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly.
Czech: Při RA, CAPS a Stillově nemoci organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1.
Slovak: Pri RA, CAPS a pri Stillovej chorobe vytvára vaše telo nadmerné množstvo cytokínu nazývaného interleukín-1.
Czech: Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok.
Slovak: Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok.
Czech: RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Slovak: RA: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Czech: Aktivovaný inflamazom způsobuje proteolytickou mutaci a sekreci IL-1β, který má široké spektrum účinků, včetně systémového zánětu.
Slovak: Aktivovaný inflamazóm viedol k proteolytickému dozrievaniu a sekrécii IL-1β, ktorý má širokú škálu účinkov vrátane systémového zápalu.
Czech: S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie.
Slovak: Liečba inými antireumatikami sa spájala s reaktiváciou hepatitídy B.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - znaky porúch pečene ako žltá koža a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč a stolica svetlej farby.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Stillovy nemoci
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1.
Slovak: Liečivom v Kinerete je anakinra, ktorá pôsobí rovnako, ako prirodzený proteín blokujúci interleukín-1.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo sestru.
Slovak: V každom prípade, ak sa necítite dobre, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Byla prokázána distribuce do mozkomíšního moku.
Slovak: Bola preukázaná distribúcia do cerebrospinálnej tekutiny.
Czech: Klinická odpověď na léčbu anakinrou se většinou objevila během 2 týdnů po zahájení léčby a trvala s pokračující aplikací anakinry.
Slovak: Vo všeobecnosti sa klinická odpoveď na anakinru dostavila do 2 týždňov od začatia liečby a pretrvávala s pokračujúcim podávaním anakinry.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Slovak: Väčšina pacientov po odznení infekcie pokračovala v liekovej štúdii.
Czech: Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
Czech: Anakinrum
Slovak: Anakinra
Czech: Přípravek Kineret byl až 5 let studován na 36 pacientech s CAPS, 15 pacientech s SJIA a 71 pacientech s jinými formami JIA ve věku 8 měsíců až < 18 let.
Slovak: Kineret sa skúšal u 36 pacientov s CAPS, 15 pacientov so SJIA a 71 pacientov s inými formami JIA, vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov počas 5 rokov.
Czech: Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Slovak: Kineret sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi a antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Czech: Neutropenie Trombocytopenie
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia
Czech: CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Slovak: CAPS: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Czech: Profil nežádoucích příhod zaznamenaných v těchto studiích se celkově nijak nelišil od údajů získaných ve studiích s revmatoidní artritidou.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pozorovaný v týchto štúdiách nevykazuje žiadne celkové rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Czech: • vnější oblast horní části paží
Slovak: • horná vonkajšia oblasť nadlaktia.
Czech: Stillova nemoc
Slovak: Stillova choroba
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 100 mg".
Slovak: Ak vám lekár predpísal dávku 100 mg, prejdite na časť „Ako pripraviť 100 mg dávku".
Czech: U pacientů užívajících několik biologických protizánětlivých léčebných režimů byla hlášena tuberkulóza.
Slovak: Bola hlásená tuberkulóza u pacientov s viacerými režimami biologickej protizápalovej liečby.
Czech: Vliv demografických kovariancí na farmakokinetiku anakinry byl hodnocen na základě populační farmakokinetické analýzy vzorku 341 pacientů, kteří dostávali denně subkutánní injekce anakinry v dávkách 30, 75 a 150 mg po dobu až 24 týdnů.
Slovak: Vplyv demografických rozdielov na farmakokinetiku anakinry sa študoval pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 341 pacientov, ktorí denne dostávali subkutánne injekciu anakinry v dávkach 30, 75 a 150 mg počas 24 týždňov.
Czech: Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
Slovak: Táto štúdia ani hlásenia o nežiaducich reakciách po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že by celkový bezpečnostný profil u pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou bol iný ako u pacientov s RA s výnimkou rizika vzniku MAS u pacientov so Stillovou chorobou.
Czech: S léčbou starších pacientů s CAPS a Stillovou nemocí jsou omezené zkušenosti.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Slovak: Iné lieky a Kineret
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kineret Ak ste dávku Kineretu vynechali, obráťte sa na svojho lekára a zistite, kedy je vhodné použiť ďalšiu dávku.
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek a spotrebného materiálu
Czech: V těchto studiích byl pozorovaný profil nežádoucích účinků podobný těm, které lze vidět u dospělých pacientů s RA.
Slovak: V týchto štúdiách bol zaznamenaný profil nežiaducich udalostí podobný profilu u dospelých pacientov s RA.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u těžkých CAPS je 3-4 mg/kg/den, a může být upravena až na maximálně
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka pri závažných CAPS je 3 - 4 mg/kg/deň, pričom ju možno upraviť maximálne na 8 mg/kg/deň.
Czech: V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
Slovak: V klinických štúdiách a počas postmarketingového používania boli pozorované zriedkavé prípady oportúnnych infekcií a zahŕňali hubové, mykobakteriálne, bakteriálne a vírusové patogény.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.
Slovak: Vyberte Kineret v naplnenej injekčnej striekačke z chladničky.
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Slovak: Priemerné (SD) odhady klírensu (CL/F) a objemu distribúcie (Vd/F) na základe analýzy údajov populácií z dvoch štúdií PK u 35 pacientov s RA boli 105(27) ml/min a 18,5(11) l. Údaje o ľuďoch a zvieratách preukázali, že oblička je hlavný orgán zodpovedný za elimináciu anakinry.
Czech: Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které nejsou průhledné až bílé.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený alebo obsahuje častice, ktoré nie sú priesvitné až biele.
Czech: Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o neutropénii, pozri časť 4.8.
Czech: • Průvodce pro pacienty a pečovatele
Slovak: • príručku pre pacientov a opatrovateľov,
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Czech: Dejte palec na píst a pomalu tlačte, dokud přední část pístu nedosáhne značky stupnice s vaší dávkou přípravku Kineret.
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
Czech: Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C.
Slovak: Vytlačená tekutina sa absorbuje do gázy alebo štvorca z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Czech: - Svědění kůže či vyrážka.
Slovak: - Svrbivá pokožka alebo vyrážka.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Slovak: Dávky glukokortikoidov sa po začatí liečby Kineretom môžu v mnohých prípadoch znížiť.
Czech: Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
Slovak: 213) viedlo k zníženiu celkových hladín cholesterolu približne o 2,2
Czech: Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.
Slovak: Neočakáva sa žiadna potreba úpravy dávky.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky anakinry na plodnost, časný vývoj, vývoj embrya a plodu ani na peri- a postnatální vývoj u potkanů v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka (2 mg/kg/den).
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
Slovak: Okrem toho sa po úvodných 3 mesiacoch liečby a následne každých 6 mesiacov, kým sa nestanoví účinná liečebná dávka, odporúčajú vyšetrenia klinických príznakov a zápalových markerov pri závažných CAPS a vyšetrenia zápalu CNS vrátane vnútorného ucha (MRI alebo CT, lumbálna punkcia a audiológia) a očí (oftalmologické vyšetrenia).
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov zdravotnej starostlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že sa typy a závažnosť infekcií u pacientov so Stillovou chorobou odlišujú od pacientov s RA alebo CAPS.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně; záhyb kůže stále držte jako na obrázku E.
Slovak: Podávajte tekutinu pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami, ako je to znázornené na obrázku E.
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem.
Slovak: Po podaní injekcie zlikvidujte gázu alebo štvorec z buničiny spolu s injekčnou striekačkou a vyčistite povrch čistým štvorcom z buničiny.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen ojedinělý případ indikující neinfekční hepatitidu.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Czech: • Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Czech: - Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret.
Slovak: - V zriedkavých prípadoch sa u pacientov so Stillovou chorobou, najmä u detí, môže rozvinúť ochorenie pľúc, a to aj počas liečby Kineretom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Czech: S přípravkem Kineret by se neměly používat léčivé přípravky zvané inhibitory faktoru způsobujícího nekrózu nádorů (TNF-α), například etanercept, protože se tím může zvyšovat riziko infekce.
Slovak: Lieky, ktoré sa označujú ako inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF-α), ako je etanercept, sa nemajú používať s Kineretom, pretože to môže zvýšiť riziko infekcie.
Czech: Podobné četnosti byly získány pro skupiny na hladině SOC, s výjimkou poruch zraku - 55 AE (četnost 0,5), z čehož bylo 35 očních hyperémií (což by mohl být také symptom CAPS) ve skupině CIAS1 a 4 AE ve skupině non-CIAS1 (četnost 0,1).
Slovak: Podobná miera výskytu sa dosiahla v skupinách na úrovni triedy orgánových systémov (system organ class, SOC), okrem porúch oka s 55 nežiaducimi udalosťami (miera 0,5), z ktorý bolo 35 prípadov okulárnej hyperémie (ktorá mohla byť aj príznakom CAPS) v skupine s CIAS1 a 4 nežiaducimi udalosťami v skupine bez CIAS1
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Kineret.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás vhodnejšie, ak si injekciu Kineretu budete podávať sami.
Czech: Podskupina těchto pacientů pokračovala v odslepené léčbě s přípravkem Kineret až 1 rok ve společné navazující studii.
Slovak: Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte.
Slovak: Kalibrovaná naplnená injekčná striekačka umožňuje podanie 20 až 100 mg. Minimálna dávka je 20 mg, a preto nie je injekčná striekačka vhodná pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Naplnená injekčná striekačka sa nemá pretrepávať.
Czech: Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Slovak: Pred začatím liečby Kineretom sa má preto vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu v súlade so zverejnenými usmerneniami.
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
Slovak: Čo je Kineret a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret Ako používať Kineret
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky infekce nebo se Vám zhorší příznaky Stillovy nemoci, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov Stillovej choroby, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.
Slovak: Postup, ako si podať injekciu, vám ukáže lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál nebyly hodnoceny.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kineretu u pacientov s AST/ALT ≥ 1,5-násobok hornej hranice normálu neboli hodnotené.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola u 2 pacientov hlásená neutropénia.
Czech: Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby přípravkem Kineret.
Slovak: Hepatálne udalosti u pacientov so Stillovou chorobou sa vyskytujú prevažne počas prvého mesiaca liečby Kineretom.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
Czech: Jeví se, že pacienti s trizomií 21
Slovak: Javí sa, že pacienti s trizómiou 21 boli nadmerne zastúpení.
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
Slovak: Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady MAS u pacientov so Stillovou chorobou, liečených Kineretom.
Czech: Kojení má být během léčby Kineretem přerušeno.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Kineretom ukončiť.
Czech: • Návod na správné postupy vstřikování injekce a likvidace použitých stříkaček
Slovak: • pokyny na správne injekčné podanie a likvidáciu použitých striekačiek,
Czech: Jak přípravek Kineret uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Kineret
Czech: Clearance anakinry u pacientů s RA se zvyšovala s rostoucí clearancí kreatininu.
Slovak: Klírens anakinry u pacientov s RA sa zvýšil so zvyšujúcim sa klírensom kreatinínu.
Czech: • Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík.
Slovak: Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny.
Czech: - Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
Slovak: - závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie,
Czech: Přípravek Kineret dále neužívejte.
Slovak: Kineret si už nepodávajte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch živých vakcín alebo sekundárnej transmisii infekcie živými vakcínami u pacientov dostávajúcich Kineret.
Czech: Stillovu nemoc charakterizují vedle různého stupně artritidy znaky systémového zánětu, jako je vysoká horečka, kožní vyrážka, hepatosplenomegalie, serozitida a zvýšená hladina reaktantů akutní fáze zánětu, podnícená aktivitou IL-1.
Slovak: Stillova choroba sa okrem rôznych stupňov artritídy vyznačuje systémovými zápalovými znakmi ako je prudký vzostup horúčky, kožná vyrážka, hepatosplenomegália, sérositída a zvýšené reaktanty akútnej fázy riadené aktivitou IL-1.
Czech: NOMID/CINCA léčených přípravkem Kineret až 5 let, s celkovou expozicí přípravku Kineret 159,8
Slovak: NOMID/CINCA liečených Kineretom počas 5 rokov s celkovou expozíciou Kineretu
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co kg Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA, u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
Czech: Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Slovak: Liečba Kineretom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom odborných lekárov skúsených v oblasti diagnostiky a liečby RA, CAPS a Stillovej choroby.