FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età mediana dei pazienti è stata di 37 anni (intervallo: da 18 a 77 anni), in maggioranza (94%) donne.
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Italian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Regno Unito
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Italian: Reazione(i) avversa(e)
Slovak: Nežiaduca(e) reakcia(e)
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Reakcie na infúziu sa častejšie vyskytli počas podávania prvých dvoch infúzií a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znížil (pozri časť 4.8).
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenesi e di fertilità (nel maschio o nella femmina).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
Italian: La concentrazione sierica massima è stata di 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) basata sul profilo concentrazione-tempo utilizzando i valori dei parametri tipici del modello di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: 313 µg/ml (rozmedzie: 173 - 573 µg/ml) na základe simulácie profilu závislosti koncentrácie od času s použitím typických hodnôt parametrov populačného farmakokinetického modelu.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Slovak: Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: L'aumento dell'esposizione per i soggetti obesi che ricevevano 10 mg/kg di belimumab non ha portato ad un aumento complessivo delle percentuali di effetti indesiderati o degli effetti indesiderati gravi in confronto con i soggetti obesi che ricevevano placebo.
Slovak: Zvýšená expozícia u obéznych pacientov, ktorým bol podávaný belimumab 10 mg/kg, neviedla k celkovému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí alebo závažných nežiaducich udalostí v porovnaní s obéznymi jedincami, ktorým bolo podávané placebo.
Italian: • reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Italian: Belimumab è una proteina per la quale la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Slovak: Belimumab je proteín, ktorého predpokladanou metabolickou cestou je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire il report con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
Slovak: Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o ipersensibilità significativa possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Slovak: Pri psychických poruchách sú zahrnuté aj údaje z postmarketingovej štúdie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta somministrato per via endovenosa sono state studiate nei pazienti neri.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej intravenózne boli sledované u pacientov černošského pôvodu.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
Slovak: Na začiatku podávania injekcie môžete začuť prvé „kliknutie".
Italian: La frequenza assegnata è la più alta osservata con entrambe le formulazioni.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Italian: Reazioni di ipersensibilità non acuta, di tipo ritardato
Slovak: Neakútne reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno a lei o chi l'assiste come iniettare Benlysta.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione mentre sono in trattamento con Benlysta devono essere attentamente monitorati e si deve considerare l'interruzione della terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab, fino alla risoluzione dell'infezione.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Le molecole IgG1 come belimumab sono catabolizzate per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non sono limitati al tessuto epatico ed è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di belimumab.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Per informazioni sulle infezioni osservate nei pazienti pediatrici vedere il paragrafo Popolazione pediatrica di seguito.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
Slovak: Keď bude podávanie injekcie dokončené, vytiahnite injekčné pero z miesta vpichu.
Italian: Se usa più Benlysta di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Benlysty, ako máte
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Italian: I valori allo stato stazionario della media geometrica di Cmax, Cmin e AUC erano 305 µg/mL, 42 µg/mL e 2569 day•µg/mL, nel gruppo di età 5-11, e 317 µg/mL, 52 µg/mL e 3126 day•µg/mL nel gruppo di età 12-17 anni (n=43).
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC v rovnovážnom stave boli 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 deň•µg/ml v skupine 5- až 11-ročných a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 deň•µg/ml v skupine 12- až 17-ročných (n=43).
Italian: Nel caso di una reazione severa, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V prípade závažnej reakcie sa musí podávanie Benlysty prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba (pozri časť 4.2).
Italian: • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.
Slovak: • Naplnené injekčné pero nepoužite, ak ste ho ponechali pri izbovej teplote dlhšie ako 12 hodín.
Italian: Se dimentica di usare Benlysta
Slovak: Ak zabudnete použiť Benlystu
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevevano vaccini vivi a pazienti che ricevevano Benlysta.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými očkovacími látkami na osoby, ktorým je podávaná Benlysta.
Italian: L'endopoint primario di efficacia è stato lo SLE Responder Index (SRI) alla settimana 52 come descritto negli studi per la somministrazione endovenosa negli adulti.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol Index SLE respondérov (SRI) v 52. týždni, ako to bolo opísané v štúdiách s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
Slovak: U pacientov liečených Benlystou (vrátane jedného pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta v dávke 1 mg/kg) boli hlásené dve samovraždy.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu podľa SRI (okrem zmien hladín komplementu a anti-dsDNA protilátok) v 52. týždni (%)
Italian: Le concentrazioni sieriche di belimumab si riducono in modo bi-esponenziale, con una emivita di distribuzione di 1,75 giorni e una emivita terminale di 19,4 giorni.
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Italian: Reazioni di ipersensitività*
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Italian: Prepararsi per l'iniezione
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
Italian: Peso corporeo/Indice di Massa Corporea (IMC)
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Italian: A causa della sovrapposizione dei segni e dei sintomi non è possibile distinguere in tutti i casi tra reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta e conservata in frigorifero a 2°C - 8°C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, sa má chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Italian: Questo era coerente con i risultati delle sperimentazioni cliniche per via endovenosa negli adulti.
Slovak: Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta, e conservata in frigorifero da 2°C a 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii pomocou vody na injekciu sa má rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Italian: Lo studio valuterà durante un minimo di 1 anno l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di particolare interesse per i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
Slovak: Štúdia vyhodnotí počas minimálne 1 roku celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
Slovak: Uistite sa, že zlatý kryt ihly sa dotýka kože celou svojou plochou.
Italian: In caso di sovradosaggio non voluto, i pazienti devono essere attentamente osservati e deve essere somministrato un trattamento di supporto, come appropriato.
Slovak: V prípade neúmyselného predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní a majú dostať vhodnú,
Italian: Per le condizioni per la conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 50% di miglioramento in 2 qualsiasi dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 50 % zlepšením v ktorýchkoľvek 2 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
Italian: Informi il medico o l'infermiere.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: • Dopo aver inserito tutto l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.
Slovak: Po tom, ako je ihla úplne zavedená, uvoľnite kožnú riasu.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Italian: Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Slovak: Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 30 % zlepšením v 3 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
Italian: Un infermiere o un medico le somministreranno Benlysta in una vena come fleboclisi (per infusione endovenosa) della durata di un'ora.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
Slovak: Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
Italian: I pazienti avevano attività di malattia LES, definita come un punteggio SELENA-SLEDAI ≥6 e posititivà allo screening per gli autoanticorpi, come descritto nelle sperimentazioni negli adulti.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono l'addome o la coscia.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
Italian: Le riduzioni sia nelle cellule B transizionali e naïve, sia nel sottogruppo di cellule B di tipo LES sono state osservate già dalla Settimana 8.
Slovak: Pokles počtu naivných a prechodných B-buniek, ako aj podskupiny B-buniek prítomnej pri SLE sa pozoroval už v 8. týždni.
Italian: Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
Slovak: Výskyt týchto závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di belimumab allo stato stazionario è stata di 108 µg/ml.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Italian: • difficoltà a pensare,
Slovak: • sťažené myslenie
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva ricevuto in concomitanza anche uno o più dei seguenti trattamenti per il LES: corticosteroidi, medicinali immunomodulatori, anti-malarici, medicinali anti-infiammatori non steroidei.
Slovak: Väčšine pacientov bol tiež súbežne podávaný jeden alebo viaceré z nasledujúcich liekov na SLE: kortikosteroidy, imunomodulačné lieky, antimalariká, nesteroidné protizápalové lieky.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s prípadmi predávkovania sa zhodovali s nežiaducimi reakciami očakávanými pri belimumabe.
Italian: *I cinque componenti PRINTO/ACR erano cambiamenti percentuali alla settimana 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, punteggio SELENA SLEDAI, proteinuria nelle 24 ore e punteggio del dominio di funzionamento fisico del Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Slovak: *Päť zložiek odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR pozostávalo z percentuálnej zmeny v 52. týždni: v celkovom hodnotení rodičom (Parent's Global Assessment, Parent GA), v PGA, v skóre SELENA-SLEDAI, v proteinúrií stanovenej na základe 24-hodinového zberu moču a v skóre domény fyzického fungovania hodnotenej v rámci dotazníka PedsQL-GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Slovak: Na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due dosi; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione.
Slovak: Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch dávkach; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každom podaní.
Italian: Nel caso sia considerata necessaria la somministrazione di Benlysta a pazienti anziani, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V prípade, že sa podanie Benlysty starším pacientom považuje za nevyhnutné, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di Benlysta con altri agenti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
Italian: • Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
Slovak: Ak je to potrebné, spevnite miesto vpichu tak, že potiahnete alebo roztiahnete kožu.
Italian: Il medico o l'infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere "Reazioni allergiche" al paragrafo 4).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tiež povedia, na aké prejavy a príznaky si máte dávať pozor počas používania Benlysty, pretože sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie
Italian: Tabella 4 -tasso di risposta PRINTO/ACR alla settimana 52
Slovak: Tabuľka 4 - Výskyt odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR v 52. týždni
Italian: I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell'infusione, o vari giorni dopo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na to, že reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť v deň podania infúzie, alebo niekoľko dní po jej podaní, a majú byť informovaní o možných prejavoch a príznakoch a možnosti ich návratu.
Italian: ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:
Slovak: UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:
Italian: Il registro di sicurezza valuterà l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di speciale interesse per i pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Slovak: Register zameraný na bezpečnosť lieku vyhodnotí celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Italian: Pazienti che hanno presentato riacutizzazione severa (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia (%)
Italian: In un sotto-studio, in un piccolo gruppo di pazienti che aveva ricevuto in precedenza vaccinazioni per il tetano, per il pneumococco o per l'influenza è stato rilevato il mantenimento dei titoli protettivi dopo il trattamento con Benlysta.
Slovak: V podštúdii sa v malej skupine pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili očkovanie proti tetanu, pneumokokom alebo chrípke, preukázalo zachovanie ochranných titrov po liečbe Benlystou.
Italian: • emicrania.
Slovak: • migréna.
Italian: ≤7,5 mg/die durante la settimana 40 fino alla 52*
Slovak: na ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa* (%)
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Slovak: Pacient má mať k dispozícii písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Solo studio BLISS-76
Slovak: Iba štúdia BLISS-76
Italian: • Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Italian: Nello studio con somministrazione sottocutanea, nel quale sono stati analizzati campioni di siero da oltre 550 pazienti affetti da LES, nel corso o dopo trattamento con belimumab 200 mg per via sottocutanea non sono stati rilevati anticorpi anti-belimumab.
Slovak: V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
Italian: I medici devono esercitare cautela quando prendono in considerazione l'uso di Benlysta nei pazienti con infezioni severe o croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
Italian: • ipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA <10 mg/dl)
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
Slovak: U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti po niekoľkých hodinách od podania infúzie.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago durante questo passaggio.
Slovak: • Neodstraňujte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Italian: I dati presentati di seguito sono ottenuti dagli studi clinici per via endovenosa (solo dose endovenosa da 10 mg/kg) e dallo studio clinico per via sottocutanea.
Slovak: Údaje uvedené nižšie pochádzajú zo súhrnu klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou (iba dávka 10 mg/kg) a z klinickej štúdie so subkutánnou liekovou formou.
Italian: La somministrazione per via endovenosa e sottocutanea a scimmie ha causato l'attesa riduzione del numero delle cellule B periferiche e del tessuto linfatico senza alcun rilievo tossicologico associato.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam malo za následok očakávané zníženie počtu B-buniek v periférnej krvi a v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.