FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I lombrichi sono stati esposti alla moxidectina in suolo artificiale per un periodo di esposizione di 28 giorni, seguito da un ulteriore periodo di prova di quattro settimane in cui è stato determinato il numero di nidiate schiuse dai bozzoli.
Latvian: Sliekas tika pakļautas moksidektīna iedarbībai mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodā, kam sekoja četru nedēļu papildu testa periods, kur tika konstatēti vairāki pēcnācēji, kas izšķīlušies no kūniņām.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Latvian: Novērtējums un ieguvumu un riska attiecības novērtējuma secinājumi
Italian: Di conseguenza, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti, i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'importante alternativa terapeutica ad altri medicinali veterinari contenenti lattoni macrociclici.
Latvian: Norādot ierobežotu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu dažādu klašu skaitu, moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir svarīga terapeitiskā alternatīva citām veterinārajām zālēm, kas satur makrocikliskos laktonus.
Italian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Latvian: Zoetis Polska Sp. z o.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto che l'esposizione in acqua potrebbe essere bassa a causa dell'immobilità della moxidectina nel suolo e della rapida suddivisione nei sedimenti e, di conseguenza, la tossicità per gli organismi acquatici potrebbe essere ridotta.
Latvian: CVMP apstiprināja, ka ūdens pakļaušana iedarbībai var būt zema moksidektīna nekustīguma augsnē un straujas sadalīšanās sedimentos dēļ un tāpēc var samazināt toksicitāti ūdens organismiem.
Italian: Considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti e il principio di utilizzo responsabile che richiede l'uso di sostanze di diverse classi di antiparassitari per il controllo delle parassitosi al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza, i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono ritenuti un'importante opzione terapeutica.
Latvian: Ņemot vērā dažādu klašu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu ierobežoto skaitu un atbildīgu lietošanas principu, kam nepieciešama dažādu klašu antiparazītisko vielu lietošana parazitožu kontrolei, lai samazinātu rezistences attīstības risku, moksidektīnu saturošās zāles tiek uzskatītas par svarīgu terapeitisko līdzekli.
Italian: Il valore medio di DT50 era di 104 giorni a 20 °C e 222 giorni normalizzati a 12 °C.
Latvian: Vidējā DT50 vērtība bija 104 dienas 20 °C temperatūrā un 222 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā.
Italian: La moxidectina è un lattone macrociclico endectocida antielmintico ampiamente utilizzato in veterinaria.
Latvian: Moksidektīns ir prettārpu endektocīdu klases makrociklisks laktons, ko plaši lieto veterinārijā.
Italian: Le NOEC per il rapporto di emergenza, l'endpoint di studio più sensibile, sono state rispettivamente di 235 μg/kg di peso secco sulla base delle concentrazioni nominali nei sedimenti e di 111 μg di moxidectina-equivalenti/kg di peso secco.
Latvian: Parādīšanās koeficienta NOEC, visjutīgākais pētījuma kritērijs, bija 235 μg/kg sausā svarā, ņemot par pamatu attiecīgi nominālo sedimentu koncentrāciju un 111 µg moksidektīna ekvivalenti/kg sausā svara.
Italian: Si precisa che, secondo il documento di riflessione del CVMP in merito all'autorizzazione di medicinali veterinari contenenti sostanze PBT o vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, vengono prese in considerazione ulteriori misure intese a garantire l'uso responsabile di medicinali veterinari antiparassitari, per esempio, il trattamento selettivo mirato di singoli animali a livello di allevamento, al fine di limitare l'esposizione ambientale.
Latvian: Ir norādīts, ka saskaņā ar CVMP pārdomu dokumentu par veterināro zāļu, kas satur PBT vai vPvB vielas, apstiprināšanu, (EMA/CVMP/448211/2015)17 tiek apsvērti turpmāki pasākumi, kas paredzēti, lai nodrošinātu antiparazītisko veterināro zāļu atbildīgu lietojumu, piemēram, atsevišķu dzīvnieku mērķa selektīvā ārstēšana fermā, lai ierobežotu apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Italian: Il CVMP ha ritenuto accettabili i risultati per l'uso nella derivazione di misure di mitigazione del rischio per il comparto acquatico e sedimentario.
Latvian: CVMP uzskatīja rezultātus par pieņemamiem lietošanai riska mazināšanas pasākumu noteikšanā ūdens un sedimentu nodalījumam.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che lo studio sperimentale sul bioaccumulo nei pesci in conformità alla linea guida n. 305 dell'OCSE fosse il riferimento più adeguato e attendibile per valutare il potenziale di bioaccumulo della moxidectina.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo pētījumu par bioakumulāciju zivīm atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai, kas ir visatbilstošākā un visuzticamākā atsauce moksidektīna bioakumulācijas potenciāla novērtējumam.
Italian: Attualmente, si ritiene importante mantenere sul mercato europeo le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti moxidectina per il trattamento e il controllo delle parassitosi in bovini, ovini d equini al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza, in linea con i principi di utilizzo responsabile.
Latvian: Šobrīd ir svarīgi uzturēt moksidektīnu saturošo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas tirgū parazitozes ārstēšanai un kontrolei liellopiem, aitām un zirgiem, lai samazinātu rezistences attīstības risku atbilstīgi atbildīgas lietošanas principiem.
Italian: Valutazione qualitativa del rischio PBT
Latvian: Kvalitatīvs PBT riska novērtējums
Italian: • Per verificare l'occorrenza della moxidectina devono essere prese in considerazione matrici bersaglio differenti, quali sterco, acque superficiali/particelle in sospensione, sedimenti e suolo.
Latvian: • Dažādas apsveramās mērķa matrices, kurās var nogulsnēties moksidektīns, piemēram, mēsli, virszemes ūdeņi/suspendētās daļiņas, sedimenti un augsne.
Italian: I fattori di bioconcentrazione (BCF) nei vari intervalli di tempo sono stati calcolati dividendo la concentrazione di [3H]-residuo dei pesci (equivalenti originari in mg/kg) per la concentrazione nominale (equivalenti originari in mg/l) di [3H]-residui nel mezzo di prova.
Latvian: Biokoncentrācijas faktori(BCF) dažādos laika intervālos tika aprēķināti, dalot zivs [3H]-atlieku koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/kg) ar nominālo koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/l) no [3H]-atliekām testa vielā.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per i prodotti in questione debbano includere informazioni sul pericolo rappresentato dalla moxidectina a causa delle sue proprietà PBT e indicazioni per somministrare detti prodotti solo quando l'infestazione è confermata.
Latvian: Papildus Komiteja ieteica saistošo zāļu aprakstā iekļaut informāciju par apdraudējumu, kādu moksidektīns rada savu PBT īpašību dēļ, un padomu šādas zāles lietot tikai tad, kad invāzija ir apstiprināta.
Italian: È stato eseguito uno studio con Pseudokirchneriella subcapitata su un arco di 72 ore come test limite con 0,5 mg/l corrispondenti a una concentrazione media misurata di 0,11 mg/l.
Latvian: Pētījums ar Pseudokirchneriella subcapitata tika veikts 72 stundas kā ierobežojuma tests ar 0,5 mg/l atbilstīgi vidējai mērītajai koncentrācijai 0,11 mg/l.
Italian: I medicinali veterinari contenenti moxidectina come unico principio attivo o in combinazione con un altro principio attivo antiparassitario (o altri principi attivi antiparassitari) (per esempio, triclabendazolo o praziquatel) sono ampiamente utilizzati per il trattamento e la prevenzione di infezione parassitarie interne ed esterne in animali destinati alla produzione di alimenti e in animali da compagnia.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur moksidektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai to kopā ar citām antiparazītiskām aktīvām vielām (piemēram, triklabendazolu vai prazikvatelu), plaši izmanto iekšējo un ārējo parazītisko infekciju ārstēšanai un profilaksei produktīviem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Italian: È stato ritenuto che la degradazione nel suolo potrebbe essere più rapida a temperature più elevate, che la tossicità per l'ambiente acquatico e il bioaccumulo potrebbero essere ridotti a causa di un'esposizione intermittente e non continua, e che la moxidectina si adsorbirebbe rapidamente nei sedimenti.
Latvian: Tika uzskatīts, ka degradācija augsnē var būt ātrāka augstākā temperatūrā, ūdens toksicitāte un bioakumulācija var tikt samazināta, jo pakļaušana iedarbībai ir ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukta, un moksidektīns ātri absorbējas sedimentos.
Italian: Per quanto riguarda il metabolismo nell'animale di destinazione, la mancanza di accumulo nei mammiferi non esclude automaticamente il potenziale di accumulo nei pesci; in generale, l'attività di enzimi coinvolti nella trasformazione di xenobiotici diminuisce a livelli trofici inferiori, come indicato nella linea guida CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari a supporto delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Latvian: Attiecībā uz metabolismu mērķa dzīvniekam akumulācijas trūkums zīdītājiem automātiski neizslēdz akumulācijas potenciālu zivīm; kopumā ksenobiotiku transformācijā iesaistīto enzīmu aktivitāte samazinās līdz zemākiem trofiskajiem līmeņiem, kā norādīts CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.)4.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Latvian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Italian: Sulla base dei risultati, una DT50 di 296,6 giorni normalizzata a 12 °C (DT50 139,0 giorni a 20 °C), come raccomandata nella linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), è utilizzata per confermare che la moxidectina soddisfa il criterio vP (molto persistente) (ossia, la DT50 nel suolo è superiore a 180 giorni).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, DT50 no 296,6 dienām, kas normalizējās 12 °C temperatūrā (DT50 139,0 dienas 20 °C temperatūrā), kā ieteikts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), izmanto, lai apstiprinātu, ka moksidektīns atbilst vP (ļoti noturīgs) kritērijam (t. i. DT50 augsnē ir lielāka par 180 dienām).
Italian: Conclusione sulla valutazione PBT
Latvian: Secinājumi par PBT novērtējumu
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT).
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem.
Italian: Considerando un DT50_suolo di 222 giorni a 12 °C, la PECsuolo_plateau è stata calcolata pari a
Latvian: Apsverot DT50_augsne 222 dienas 12 °C temperatūrā, PECaugsne_plakankalne aprēķināja
Italian: *-Il calcolo della PEC per l'escrezione diretta da parte di ovini non è necessario in base alla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ma è stato effettuato da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per coprire ogni possibile scenario.
Latvian: *- PEC aprēķins tiešai ekskrēcijai aitām nav nepieciešams saskaņā ar CVMP vadlīnijām par ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu veterinārajām zālēm, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.), bet reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja to, lai ietvertu visus iespējamos scenārijus.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che nelle informazioni sul prodotto di alcuni prodotti per pour-on è presente un'avvertenza che indica che è possibile ridurre il rischio per la fauna coprofaga evitando che i periodi di trattamento coincidano con quelli di elevata attività locale degli scarabei stercorari.
Latvian: Turklāt Komiteja norādīja, ka dažu uz muguras uzlejamo zāļu aprakstos ir iekļauts brīdinājums par to, ka var samazināt risku mēslu faunai, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst periodiem mēslu vaboļu lokālai aktīvai darbībai.
Italian: Nel complesso, il CVMP ha ritenuto che la moxidectina soddisfi il criterio T basato sull'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici, vale a dire una NOEC di 3,1 ng/l per Daphnia magna e una NOEC di 3,2 ng/l per i pesci (Pimephales promelas).
Latvian: Kopumā CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst T kritērijam, ņemot vērā moksidektīna augsto toksicitāti attiecībā uz ūdens organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna un NOEC 3,2 ng/l zivīm (Pimephales promelas).
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali costituiscano un'importante alternativa terapeutica, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti e il principio di utilizzo responsabile che richiede l'uso di sostanze di diverse classi di antiparassitari per il controllo delle parassitosi al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injicējams šķīdums vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ir svarīga terapeitiskā alternatīva, norādot ierobežotu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu dažādu klašu skaitu un atbildīgu lietošanas principu, kam nepieciešama dažādu antiparazītisko vielu lietošana, lai kontrolētu parazitozes, tādējādi samazinot rezistences attīstības risku;
Italian: La CL50 a 21 giorni per la mortalità parentale (sulla base della NOEC della moxidectina per la riproduzione in n immobilizzazioni) è stata determinata pari a 0,028 μg/l, con mortalità completa osservata alla più alta concentrazione di prova misurata media di 0,14 μg/l.
Latvian: 21 dienas LC50 vecāku mirstībai (ņemot par pamatu moksidektīna NOEC reprodukcijai imobilizācijas apstākļos) tika noteikta kā 0,028 μg/l ar pilnīgu mirstību, kas novērota pie augstākās vidējās mērītās testa koncentrācijas 0,14 μg/l.
Italian: BCFS = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario BCFSL = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario corretto per contenuto lipidico del 5% BCFK = fattore di bioconcentrazione cinetico
Latvian: BCFS = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī BCFSL = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam BCFK = kinētikas biokoncentrācijas faktors
Italian: Nel contesto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate all'autorità nazionale competente tedesca, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, vale a dire, una domanda generica, è stato fornito uno studio sul bioaccumulo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina, sotto forma di soluzione per pour-on per bovini.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pieteikumu, ko saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu iesniedza Vācijas valsts kompetentajai iestādei Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, kontekstā, t. i. nepatentētu pieteikumu moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumu uzliešanai uz muguras liellopiem, tika veikts bioakumulācijas pētījums.
Italian: La PECterreno_iniziale massima è pari a 4,18 μg/kg di peso secco per i bovini dopo via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) utilizzando una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo e i rispettivi valori predefiniti.
Latvian: Maksimālā PECaugsne_sākotnēji ir līdzvērtīga 4,18 µg/kg sausās masas liellopiem pēc subkutānas ievadīšanas (injicējamās zāles), izmantojot devu 0,5 mg/kg ķermeņa masas un attiecīgās standarta vērtības.
Italian: Sono stati presentati calcoli completi della PEC per i comparti rilevanti (suolo, acque superficiali, sedimenti e acque sotterranee) che riguardano bovini, ovini ed equini, compresi i percorsi di accesso che defluiscono dal pascolo e l'ingresso diretto nelle acque superficiali mediante escrezione per gli animali al pascolo.
Latvian: Attiecībā uz atbilstošajiem nodalījumiem (augsne, virszemes ūdeņi, sedimenti un gruntsūdeņi) ir iesniegti visaptveroši PEC aprēķini par liellopiem, aitām un zirgiem, iekļaujot ganību notekūdeņu ieejas ceļus un tiešu ieplūdi virszemes ūdeņos no ganību dzīvnieku ekskrēcijas.
Italian: Per i bovini, le PEC più alte per le acque superficiali sono state di 0,436 ng/l per il deflusso dopo via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) e di 0,219 ng/l per l'escrezione diretta in acque superficiali dopo via di somministrazione topica (cutanea) (prodotti per pour-on).
Latvian: Liellopiem virszemes ūdens augstākā PEC bija 0,436 ng/l notekūdeņiem pēc zemādas injekcijas (injicējamām zālēm) un 0,219 ng/l tiešai ekskrēcijai virszemes ūdeņos pēc ārīgas (izsmidzināšana uz ādas) lietošanas (uz muguras uzlejamās zāles).
Italian: La NOEC per la sopravvivenza degli avannotti, l'endpoint più sensibile dello studio, è stata determinata pari a 3,2 ng/l.
Latvian: NOEC zivju mazuļu izdzīvošanai, kas ir visjutīgākais pētījuma kritērijs, tika noteikts kā 3,2 ng/l.
Italian: È stata determinata una EC50 per l'immobilizzazione pari a 26 ng/l sulla base della media geometrica delle concentrazioni di prova misurate.
Latvian: Imobilizācijas EC50 tika noteikta kā 26 ng/l, ņemot vērā mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Italian: La NOEC per la variazione di peso corporeo, l'endpoint più sensibile dello studio, è stata determinata pari a 1 mg/kg.
Latvian: Toxicity ķermeņa masas izmaiņām, kas ir visjutīgākais pētījuma kritērijs, tika noteikta kā 1 mg/kg.
Italian: Valutazione PBT
Latvian: PBT novērtējums
Italian: Sulla base dei dati disponibili, è stata identificata un'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, vale a dire una NOEC di 3,1 ng/l per Daphnia magna, una NOEC di 3,2 ng/l per i pesci e una NOEC di 111 µg/kg di peso secco per i chironomidi.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, ir noteikta moksidektīna augsta toksicitāte ūdens un sedimentu organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l zivīm un NOEC 111 µg/kg sausā masā hironomīdiem.
Italian: Organismo
Latvian: Organisms
Italian: Il secondo studio di biodegradazione con moxidectina è stato condotto su tre tipi di suolo differenti (ossia, limo sabbioso, limo e suolo franco limoso con un contenuto di carbonio organico rispettivamente di 0,58%, 1,39% e 1,8%, e un contenuto di umidità mantenuto al 70% della capacità di ritenzione idrica) a 25 °C in condizioni aerobiche per 63 giorni al buio.
Latvian: Otrais biodegradācijas pētījums ar moksidektīnu tika veikts trijās dažādās augsnēs (t. i., mālsmiltī, mālā un sanesās ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 0,58 %, 1,39 % un 1,8 % un mitruma saturu uzturētu pie 70 % no lauka ietilpības) 25 °C temperatūrā aerobiskos apstākļos 63 dienas tumsā.
Italian: È stato stabilito in prove di laboratorio che la moxidectina può condizionare temporaneamente la riproduzione degli scarabei stercorari; ciononostante, studi con residui riscontrati non mostrano effetti a lungo termine.
Latvian: Laboratorijas testos ir noteikts, ka moksidektīns var uz laiku ietekmēt mēslu vaboļu reprodukciju; tomēr pētījumi ar radītām atliekām neuzrāda ilgtermiņa ietekmi.
Italian: Lo studio di bioaccumulo nei pesci è stato condotto in conformità alla linea guida n. 305 dell'OCSE3 tramite esposizione in acqua in condizioni di flusso continuo con costante ricambio dei mezzi di prova a concentrazioni nominali di [3H]-moxidectina di 0,00055 e 0,0011 μg/l (sulla base di un valore di CL50 (la concentrazione di una sostanza di prova che determina una mortalità del 50% della specie di prova) acuta pari a 0,11 µg/l).
Latvian: Bioakumulācijas pētījums zivīm tika veikts atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai3, izmantojot pakļaušanu ūdens iedarbībai caurplūdes apstākļos ar nepārtrauktu testa vielas atjaunošanu pie nominālas [3H]moksidektīna koncentrācijas 0,00055 un 0,0011 μg/l (ņemot par pamatu akūtu LC50 (testa vielas koncentrācija, kas izraisa testa sugu 50 % mirstību) vērtību 0,11 µg/l).
Italian: Il CVMP ha ritenuto che lo studio sperimentale di laboratorio sulla trasformazione di [3H]-moxidectina nei vari tipi di suolo in conformità alla linea guida n. 307 dell'OCSE fosse il riferimento più attendibile e appropriato per valutare la persistenza di moxidectina in differenti tipi di suolo e determinare la DT50 per la sostanza.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo laboratorijas pētījumu [3H]-moksidektīna transformācijai augsnēs atbilstīgi ESAO 307. vadlīnijai, kas ir visuzticamākā un atbilstošākā atsauce moksidektīna noturības novērtēšanai dažādos augsnes veidos un DT50 noteikšanai vielai.
Italian: Pertanto, al fine di verificare l'approccio basato sul peso dell'evidenza, così come proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di valutare se i pericoli teorici si traducano in impatto ambientale, il CVMP ha ritenuto che debbano essere generati dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente in condizioni d'uso effettivo.
Latvian: Tādēļ, lai pārbaudītu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, kā iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieki, un novērtētu, vai teorētiskais apdraudējums var pārvērsties ietekmē uz apkārtējo vidi, CVMP uzskatīja, ka ir jāiegūst dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos lietošanas apstākļos.
Italian: BCFKL = fattore di bioconcentrazione cinetico corretto per contenuto lipidico del 5%
Latvian: BCFKL = kinētikas biokoncentrācijas faktors, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam
Italian: al fine di generare dati sul destino e sul comportamento della moxidectina in diversi comparti ambientali in condizioni d'uso effettive e di verificare che la probabilità che si presentino persistenza, bioaccumulo e tossicità nell'ambiente sia bassa, si ritiene che debbano essere imposte le condizioni che interessano le autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere allegato IV).
Latvian: Turklāt, tā kā ir nepieciešamība pēc mērķa lauka pētījuma, lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādos vides nodalījumos faktiskos lietošanas apstākļos un lai pārbaudītu, vai noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība apkārtējā vidē ir zema, tiek uzskatīts, ka ir jānorāda apstākļi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības (skatīt IV pielikumu).
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggerisce che l'approccio standard utilizzato per determinare il rischio per l'ambiente associato ai medicinali veterinari (approccio del quoziente di rischio, in cui un rischio è caratterizzato dal calcolo del rapporto concentrazione ambientale prevista (PEC)/concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC)) non è appropriato per le sostanze classificate come PBT.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir ieteikts, ka standarta pieeja, kāda izmantota, lai noteiktu ar veterinārajām zālēm saistīto apkārtējās vides risku (riska dalījuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot paredzamās vides koncentrācijas (PEC)/paredzamās bezefekta vides koncentrācijas (PNEC) attiecību), nav piemērota vielām, kas klasificētas kā PBT.
Italian: CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) è una NOEC o EC10 per organismi marini o di acqua dolce inferiore a 0,01 mg/l.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs norādītais slieksnis (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir NOEC vai EC10 jūras vai svaigā ūdens organismiem mazāk par 0,01 mg/l.
Italian: Il primo studio con la carpa comune (Cyprinus carpio) è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 203 dell'OCSE9 ed è stato determinato un valore di CL50 per la moxidectina pari a 0,11 μg/l sulla base della media geometrica delle concentrazioni di prova misurate.
Latvian: Pirmais pētījums ar karpām (Cyprinus carpio) tika veikts atbilstīgi ESAO 203. vadlīnijai9, un LC50 vērtība moksidektīnam tika noteikta kā 0,11 µg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.