FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This half-life may vary from patient to patient.
Estonian: See poolväärtusaeg võib patsienditi erineda.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Estonian: Zutectra poolväärtusaeg on ligikaudu 3-4 nädalat.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Estonian: Süstekohtade kasutamine rotatsiooni alusel tähendab, et alustate ühelt kohalt ja kasutate järjest ära kõik muud kohad, enne kui kasutate uuesti esimesena kasutatud kohta.
English: Other medicines and Zutectra
Estonian: Muud ravimid ja Zutectra
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Estonian: See on väga haruldane ja võib kutsuda esile allergilisi reaktsioone.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Estonian: IgGja IgG kompleksid lagunevad retikuloendoteliaalsüsteemis.
English: Your doctor will be able to explain this to you.
Estonian: Arst võib seda teile selgitada.
English: It should be clear and contain no particles.
Estonian: See peab olema selge ega tohi sisaldada osakesi.
English: This makes it easier to remember it.
Estonian: See hõlbustab meelespidamist.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Estonian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA sisaldus ≤ 6000 mikrogrammi/ml
English: Consequences of an overdose are not known.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Estonian: Zutectra võib mõjutada teatud vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi.
English: Then start the rotation again.
Estonian: Seejärel alustage uut ringi.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Estonian: Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.
English: No patient experienced HBV re-infection.
Estonian: Ükski patsient HBV-ga uuesti ei nakatunud.
English: No other non-clinical trials have been carried out.
Estonian: Muid kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Estonian: See võib olla allergiline reaktsioon või tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Estonian: - Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada.
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Estonian: Ravi ebaõnnestumisi 6-kuulisel uuringuperioodil ei esinenud.
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Estonian: Rääkige arstile või tervishoiutöötajale neist ja muudest ebatavalistest seisunditest, mida nahalt leiate.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Estonian: Pange tähele, et alkoholiga puhastuslappe ja nõelu pakendis ei sisaldu ning et te peate need ise varuma.
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud enneaegselt uuringus osalemist kodus isemanustamise teostamatuse tõttu.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset ravi.
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Estonian: Neljas uuringus esinenud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja sageduse järgi järgmiselt.
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Estonian: Lapsed Puudub asjakohane näidustus Zutectra kasutamiseks lastel vanuses alla 18 aasta.
English: It's harder to give yourself an injection here.
Estonian: Siia on raskem ennast süstida.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Estonian: Teave Zutectra lähteaine kohta ja nakkusetekitajate edasikandumise võimaluse kohta:
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Estonian: Nakkusetekitajatega seotud ohutusteave vt lõik 4.4.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Estonian: Andmed efektiivsuse kohta ekspositsioonijärgseks profülaktikaks puuduvad.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid pidid läbima vähemalt 29-päevase väljaõppe, kusjuures ravimi isemanustamine kodus võis alata mitte enne kui 36. päeval.
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Estonian: Seejärel tõmmake nõel kohe välja ja vabastage kokkupigistatud nahk.
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Estonian: Süstige naha alla nii, nagu arst või õde on teile näidanud.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge kasutage Zutectrat: - kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie seisundit ja ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Estonian: Kui aga teie antikehade sisaldus on piisav ja teil on püsiv annustamisskeem, võidakse õpetada teid või teie hooldaja välja kodus süstimiseks (vt allpool).
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha normaalsed koostisained, mistõttu toksilisuse testimine heteroloogsetel liikidel ei ole asjakohane.
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Estonian: Kui manustate Zutectrat endale ise, siis lugege palun tähelepanelikult läbi juhised lõigust “Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida”.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Estonian: Välja arvatud 6 patsienti, kes katkestasid osalemise enne 36. päeva, saavutasid kõik patsiendid ravimi isemanustamise oskuse nii haiglas kui ka kodus.
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Estonian: Zutectrat võite endale ise süstida ilma arsti abita, kui olete selleks saanud väljaõppe.
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Estonian: Kui vajate abi, on kellelgi teisel palju lihtsam seda süstekohta kasutada.
English: 5 pre-filled syringes
Estonian: 5 eeltäidetud süstelit
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Estonian: Järgmiste juhistega selgitatakse, kuidas Zutectrat süstida.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Estonian: Enamikul juhtudel süstib teid arst või õde.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Estonian: Kui lahus on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti uue süsteliga.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Estonian: Ka valikulises jätkufaasis oli ebaõnnestumise sagedus 0 % (24. nädal) (95 % usaldusvahemik: [0, 20,6 %]).
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Estonian: Ohutuse huvides jälgitakse antikehade sisaldust teie organismis regulaarselt.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Estonian: Zutectra imendub aeglaselt patsiendi vereringesse ja selle maksimaalne tase saavutatakse 2-7 päeva pärast.
English: Wipe the intended area with an alcohol swab.
Estonian: Puhastage valitud piirkond alkoholilapiga.
English: Always double-check the dose.
Estonian: - Kontrollige annus alati üle.
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Estonian: Endale süstimiseks on see ilmselt kõige lihtsam koht.
English: Let the skin air-dry.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Estonian: Võimalikke tüsistusi võib sageli vältida, kui veenduda, et patsiendid:ei ole tundlikud inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, süstides ravimit algul aeglaselt;jälgitakse süstimise ajal igasuguste sümptomite tekkimise suhtes.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Estonian: Zutectra lahusele ei tohi lisada ühtki muud preparaati, sest igasugune elektrolüütide kontsentratsiooni või pH muutus võib kutsuda esile valkude sadenemise või denaturatsiooni.
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Estonian: Ärge püüdke Zutectrat süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas süstelahust valmistada ja süstida.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süsteli sildil pärast „Kõlblik kuni“ või EXP.
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Estonian: Zutectra võib vähendada teatavate vaktsiinide (leetrid, punetised, mumps, tuulerõuged) efektiivsust kuni 3 kuu jooksul.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
English: What Zutectra looks like and the contents of the pack
Estonian: Kuidas Zutectra välja näeb ja pakendi sisu
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Estonian: Kui otsustate siiski ise ennast õlavarde süstida, püüdke seada õlavars koe kokkupigistamiseks üle tooli seljatoe või suruge see vastu seina.
English: For subcutaneous use only.
Estonian: Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 RÜ
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad inimese normaalsed immunoglobuliinid põhjustada tõsise allergilise reaktsiooni.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Estonian: Immunoglobuliinidega omandatud kliinilised kogemused näitavad, et kahjulikku toimet raseduse ajal ega lootele või vastsündinule ei ole ette näha.
English: - Examine the solution carefully.
Estonian: - Kontrollige lahust hoolikalt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud seoses Zutectra 4810 subkutaanse manustamisega nelja lõpetatud kliinilise uuringu käigus ja 1006 manustamisega müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu (postmarketing safety study - PASS) käigus.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Estonian: Palun rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale enne ravi alustamist - kui teile on öeldud, et teil on veres IgA-tüüpi immunoglobuliinide vastaseid antikehi.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Estonian: Kui teil tekib Zutectrale allergiline reaktsioon, katkestatakse süst kohe.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Estonian: Te võite olla allergiline immunoglobuliinide (antikehade) suhtes ise seda teadmata ja seda isegi siis, kui olete ravi inimese immunoglobuliinidega varem talunud.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Estonian: Zutectrat tuleb süstida naha ja lihase vahelisse rasvkoekihti (ligikaudu 8 kuni 12 mm sügavusel naha all).
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Estonian: Üldine teave - Hoidke süstelid ja süstelite äraviskamisanum laste käeulatusest eemal; võimaluse korral lukustage nende vahendite hoiukoht.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Estonian: Siirdamise ajal oli 21 patsiendil (42,9%) HDV-analüüs positiivne ning positiivse HIV- või HCV-analüüsiga patsiendid jäeti uuringust välja.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide, nt A, B, D antikehade passiivne ülekanne võib mõjutada teatavaid punaliblede antikehade seroloogilisi analüüse, näiteks antiglobuliintesti (DAT, otsene Coombsi test).
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Estonian: Teid jälgitakse Zutectra esimese süsti ajal ja veidi pärast süsti hoolikalt, et veenduda, et teil ei teki reaktsiooni.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Estonian: Küülikute paikse taluvuse uuringus Zutectrast põhjustatud ärrituvuse kohta tõendeid ei leitud.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Estonian: Säilitada tuleb antikehade tase > 100 RÜ/l.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
English: Possible interference with blood tests
Estonian: Võimalik mõju vereanalüüsi tulemustele
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Estonian: Need on: - vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkuse kandmise riskiga isikute välistamiseks ja - iga doonorvere ja plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste tunnuste suhtes.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Estonian: Ärge kasutage Zutectrat, kui te märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Estonian: Anti-HBs-i keskmine sisaldus seerumis oli enne subkutaansele süstele üleminekut 393±139 RÜ/l.
English: Do not inject into a blood vessel.
Estonian: Mitte süstida veresoonde.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivsete sammude lisamist tootmisprotsessi viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
English: What Zutectra contains
Estonian: Mida Zutectra sisaldab
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Estonian: Kõrvaltoimed on asjakohaste pealkirjade all rühmitatud organsüsteemi klasside kaupa.
English: Dispose of all used items
Estonian: Visake kõik kasutatud vahendid ära
English: If you forget to use Zutectra
Estonian: Kui te unustate Zutectrat kasutada
English: What you need to know before you use Zutectra
Estonian: Mida on vaja teada enne Zutectra kasutamist
English: No serious adverse reaction was reported.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Biotest Pharma GmbH
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Estonian: Vältige vööpiirkonda, sest vöö hõõrumine võib süstekohta ärritada.
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Estonian: Pigistage desinfitseeritud süstekoha ümbruses nahk ettevaatlikult kokku (et seda veidi tõsta) ja lükake nõel kindla kiire liigutusega 45…90kraadise nurga all nahka.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Estonian: Clopperi-Pearsoni meetodit kasutades oli pärast 18nädalast ravi ravikavatsuslikus patsiendirühmas ravi ebaõnnestumise sagedus 0 % (95 % usaldusvahemik: [0, 14,8 %]).
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Estonian: IgG alaklasside sisaldus: IgG1:
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Estonian: - Hoidke süstelit nõel ülespidi ja koputage sõrmedega ettevaatlikult süstelile, kuni õhk koguneb selle otsa.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Estonian: Kui patsient on HbsAg kandja, ei saa ta selle ravimi manustamisest kasu.
English: Live attenuated virus vaccines
Estonian: Nõrgestatud viirusega elusvaktsiinid
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
Estonian: Zutectrat ei tohi manustada intravaskulaarselt.
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Estonian: Seerumi anti-HBsantikehade taset tuleb mõõta iga 2-4 nädala järel ja seda vastavalt raviarsti otsusele vähemalt poole aasta jooksul.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Estonian: Suruge ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast eemalduvad.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Estonian: Patsiendile või hooldajale õpetatakse süstimisvõtteid, ravipäeviku pidamist ja meetmeid, mida tuleb võtta raskete kõrvaltoimete tekkimisel.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud, mistõttu tohib seda rasedatele naistele manustada ettevaatusega.
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zutectral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Estonian: Kui te olete HBs-antigeeni suhtes positiivne, ei saa te Zutectrat kasutada, sest teil ei ole selle manustamisest kasu.
English: How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Estonian: Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kui patsient süstib ravimit kodus ise või süstib talle seda hooldaja, peab tema või hooldaja saama selleks väljaõppe patsientide koduse ravi juhendamise kogemusega arstilt.
English: Interference with serological testing
Estonian: Mõju seroloogilistele analüüsidele
English: - Take the syringe out of the pack.
Estonian: - Võtke süstel pakendist välja.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Estonian: Mitmesuguste passiivselt üle kantud antikehade sisalduse mööduv suurenemine patsiendi veres pärast immunoglobuliini süstimist võib seroloogilistel analüüsidel anda eksitavaid positiivseid tulemusi.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).