FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Frekvenssit on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen <1/10000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Verikokeet hoidon aikana
Polish: Badania krwi podczas leczenia
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat molemmilla annoksilla sama.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obu schematów były podobne.
Finnish: Täydellinen vaste saavutettiin molemmissa luokituksissa 2,9─11,7 viikossa.
Polish: Czas do uzyskania całkowitej odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 2,9 do 11,7 tygodni.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi tai siittää lasta ennen kuin lääkärisi pitää sitä turvallisena.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę/zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Finnish: Atriancea ei suositella raskaana oleville naisille.
Polish: Lek Atriance nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Finnish: Syytä tähän ei tunneta.
Polish: Nie jest znana przyczyna tej różnicy.
Finnish: Miesten, joiden kumppanit ovat raskaana tai jotka saattavat tulla raskaaksi, täytyy käyttää kondomia nelarabiinihoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisestä.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia nelarabiną i przynajmniej przez trzy miesiące od zakończenia terapii.
Finnish: Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Finnish: Lääkärisi seuraa näiden oireiden esiintymistä säännöllisesti hoidon aikana (katso myös kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w zakresie tych objawów podczas leczenia (patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01B B 07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01B B 07
Finnish: Miesten, jotka haluavat tulla isäksi, tulee kysyä lääkäriltä neuvoja perheen suunnittelua varten tai hakeutua hoitoon.
Polish: Mężczyźni, którzy planują zostać ojcem dziecka, powinni zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Polish: Zaobserwowano następujące dodatkowe reakcje niepożądane:
Finnish: Tämä voi johtaa vaikeaan verenvuotoon suhteellisen pienistä vaurioista, kuten pienistä haavoista.
Polish: Może to prowadzić do obfitego krwawienia po stosunkowo niewielkich zranieniach, takich jak niewielkie skaleczenie.
Finnish: Tämä voi harvoin johtaa jopa vaikeimpiin tilanteisiin (verenvuotoihin).
Polish: Rzadko może dochodzić nawet do cięższego krwawienia (krwotoku).
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät merkittävästi estäneet in vitro seuraavia maksan sytokromi P450 (CYP):n isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, tai CYP3A4.
Polish: In vitro nelarabina i ara-G nie hamowały w istotnym stopniu aktywności głównych izoenzymów wątrobowego cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Perhesuunnittelusta tulee keskustella potilaiden kanssa tilanteen mukaan.
Polish: Należy omówić z pacjentami zagadnienie planowania rodziny.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Polish: Rakotwórczość i mutagenność
Finnish: Hyvän kliinisen käytännön mukaista tukihoitoa tulee antaa.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.
Finnish: Atriancella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Atriance ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten täytyy molempien käyttää tehokasta ehkäisyä nelarabiinihoidon aikana.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia nelarabiną.
Finnish: Suurin osa Atriancella raportoiduista haittavaikutuksista esiintyi sekä aikuisilla, nuorilla että lapsilla.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance występowała u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Finnish: Vasteen kesto luokissa (n=5) oli 15-195+ viikkoa.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi (n=5) wynosił od 15 do 195+ tygodni.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähintään 23 mg natriumia per annos.
Polish: Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Finnish: Vuosittain
Polish: Przedkładane corocznie
Finnish: Atriance-annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Atriance.
Finnish: Lääkäri päättää, montako hoitojaksoa vaaditaan.
Polish: Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Mediaani-elossaoloaika oli 20,6 viikkoa (95 % CI 10,4─36,4).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 20,6 tygodni [95 %CI: 10,4-36,4].
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności nastąpi aktualizacja ChPL.
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea Miten Atriance annetaan
Polish: Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance Jak stosować Atriance
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Finnish: Lapset (650 mg/m N=84
Polish: Dzieci (650 mg/m N=84
Finnish: Yllämainittujen potilaiden määrä on vähäinen, joten indikaatioita tukeva tieto perustuu rajalliseen aineistoon.
Polish: Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
Finnish: Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi.
Finnish: Aikuiset (1500 mg/m N=103
Polish: Dorośli (1500 mg/m N=103
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi nelarabiini-hoidon aikana, on hänelle kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia nelarabiną, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa uneliaisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tarkkuutta vaativiin tehtäviin, kuten autolla ajoon.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości niekorzystnego wpływu senności na zdolność wykonywania czynności złożonych, takich jak prowadzenie pojazdów.
Finnish: Näistä 31 potilaasta 9 ei reagoinut edeltäneeseen induktioon (refraktaariset potilaat).
Polish: U dziewięciu spośród tych 31 pacjentów nie uzyskano odpowiedzi na zastosowane wcześniej leczenie indukcyjne (pacjenci z chorobą oporną na leczenie).
Finnish: Koska solunsisäinen ara-GTP:n eliminaation puoliintumisaika on pitkä ei sitä ole voitu tarkkaan määrittää.
Polish: Ponieważ czas utrzymywania się wewnątrzkomórkowego ara-GTP jest przedłużony, nie jest możliwe określenie jego końcowego okresu półtrwania.
Finnish: natriumhydroksidi (ks. kohta 2 "Atriance sisältää natriumia").
Polish: (patrz punkt 2 „Atriance zawiera sód").
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektiopullo 250 mg/50 ml
Polish: 6 x fiolki 50 ml 250 mg/50 ml 1 x fiolka 50 ml 250 mg/50 ml
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat osittain munuaisten kautta.
Polish: Nelarabina i ara-G są częściowo wydalane przez nerki.
Finnish: (214 %) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n=65, lapset n=21).
Polish: (214 %) odpowiednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (n=65 dorośli, n=21 dzieci i młodzież).
Finnish: Elävää organismia sisältävä rokote saattaa aiheuttaa infektion immunovajailla henkilöillä.
Polish: Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością.
Finnish: • Vakava tauti, joka tuhoaa luustolihasta, minkä seurauksena myoglobiinia esiintyy virtsassa
Polish: • Ciężka choroba, która niszczy mięśnie szkieletowe, charakteryzująca się obecnością mioglobiny
Finnish: (ks. kohta 5.2)
Polish: (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nelarabiini tai sen metaboliitit äidinmaitoon ihmisellä.
Polish: Nie wiadomo, czy nelarabina lub jej metabolity przenikają do mleka u ludzi.
Finnish: Ara-G keskimääräinen näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli noin 7 % pienempi potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Średni klirens (Cl/F) ara-G był o około 7 % mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natriumia.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli/ml) sodu.
Finnish: Lisäksi nelarabiinia saaneilla on joskus raportoitu kuolemaan johtaneita opportunistisia infektioita.
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, czasem zakończonych zgonem.
Finnish: Iäkkäille potilaille voi kehittyä tavallista herkemmin hermostohaittoja (ks. luettelo edellä kohdassa "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) annetaan (tippa)infuusio kerran päivässä viitenä päivänä.
Polish: Pacjent (lub leczone dziecko) otrzymuje infuzję dożylną (kroplówkę) raz na dobę przez 5 dni.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n kertymistä plasmaan ei havaittu, kun nelarabiinia annettiin päivittäin tai päivinä 1, 3 ja 5.
Polish: Nie obserwowano kumulacji nelarabiny i ara-G w osoczu po podaniu nelarabiny, zarówno podczas stosowania codziennie, jak i w dniach 1., 3., 5.
Finnish: • Infektioon liittyviä oireita Atriance voi vähentää valkosolujen määrää ja alentaa vastustuskykyä infektioita vastaan (keuhkokuume mukaan lukien).
Polish: Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc).
Finnish: Toistuvassa annostelussa ara-GTP intrasellulaarista kertymistä oli havaittavissa.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nelarabiny dochodziło do kumulacji wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Finnish: Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
Polish: Inne mechanizmy mogą przyczyniać się do cytotoksycznego działania nelarabiny.
Finnish: Ara-G erittyy suurempina määrinä (20─30 % annetusta nelarabiinin annoksesta) munuaisten kautta.
Polish: Ara-G wydalana jest przez nerki w większym stopniu (20 do 30 % podanej dawki nelarabiny).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n sovittamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n sovittamista varten)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
Polish: Infuzja dożylna (kroplówka) podawana jest raz na dobę w 1., 3. i 5. dniu leczenia.
Finnish: • Korkea kehon lämpötila (kuume); väsymys; heikkouden tunne/voimattomuus.
Polish: • Podwyższona temperatura ciała (gorączka); zmęczenie; uczucie osłabienia/utraty sił.
Finnish: Nelarabiini ja 9-beetta-Darabinofuranosyyliguaniini (ara-G) erittyvät osittain munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Polish: Nelarabina i 9-β-D-arabinofuranosylguanina (ara-G) są częściowo wydalane przez nerki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Nelarabiinin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości nelarabiny.
Finnish: Sinun tai lapsesi (jos hän saa hoitoa) ei pidä saada Atriancea
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Finnish: Perifeeriset neurologiset häiriöt (sensoriset ja mororiset)
Polish: Obwodowe zaburzenia neurologiczne (czuciowe i ruchowe)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Finnish: Nelarabiinin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen, haitalliset vaikutukset hedelmällisyyteen ovat mahdollisia.
Polish: Z uwagi na działanie farmakologiczne leku możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu na płodność.
Finnish: Päivänä 1 ara-GTP intrasellulaariset huippupitoisuudet oli havaittavissa 3-25 tunnin sisällä.
Polish: Maksymalne stężenie wewnątrzkomórkowe Cmax ara-GTP występowało w ciągu od 3 do 25 godzin w dniu 1.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Finnish: • Veden kertyminen keuhkojen ympärille, mikä johtaa rintakipuun ja hengitysvaikeuksiin (keuhkopussin nestepurkautuma); vinkuva hengitys.
Polish: • Nagromadzenie płynu wokół płuc, prowadzące do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (wysięk opłucnowy); świszczący oddech
Finnish: • Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Polish: • Substancją czynną leku Atriance jest nelarabina.
Finnish: (32 %) ja lapsilla 32,1 l/m
Polish: (32 %) i 32,1 l/m
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri seuraa säännöllisesti vointiasi näiden oireiden varalta.
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.
Finnish: Lisäksi raportoitiin yksittäinen biopsialla varmistettu aikuisen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.
Finnish: • Kömpelyys ja koordinaatiokyvyn puuttuminen, mikä vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn, raajojen tai silmien liikkeisiin tai puheeseen.
Polish: • Niezręczność i utrata koordynacji ruchów zaburzające równowagę, chodzenie, ruchy kończyn i gałek ocznych lub mowę.
Finnish: In vitro T-solut ovat herkempiä kuin B-solut nelarabiinin sytotoksisille vaikutuksille.
Polish: In vitro, limfocyty T są bardziej wrażliwe niż limfocyty B na cytotoksyczne działanie nelarabiny.
Finnish: Ei oleellinen.
Polish: nie dotyczy
Finnish: Maksa ja sappi Hyperbilirubinemia
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Finnish: Ara-GTP:n pitoisuuksia oli mitattavissa leukeemisissa blasteissa pitkään annostelun jälkeen.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia ara-GTP w białaczkowych blastach były oznaczalne w ciągu długiego czasu po podaniu nelarabiny.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Finnish: Nelarabiinilla hoidetuilla potilailla on potentiaalinen riski kärsiä uneliaisuudesta hoidon aikana ja vielä usean päivän ajan hoidon jälkeen.
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie leczenia i przez kilka dni po leczeniu.
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Polish: Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny.
Finnish: • ennen hoitoa otettujen verikokeiden tuloksiin
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Finnish: Solunsisäinen ara-GTP:n huippupitoisuus ja AUC(0-t)-arvo oli naispotilailla keskimäärin 2-3 kertaa korkeampi kuin miespotilailla samalla annostuksella.
Polish: Wewnątrzkomórkowe wartości Cmax i AUC(0-t) ara-G były średnio 2 do 3 razy większe u dorosłych kobiet niż u dorosłych mężczyzn, podczas stosowania takich samych dawek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16─21-vuotiaille potilaille on annettu sekä 650 mg/m että 1500 mg/m annoksia.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat stosowano zarówno dawkę 650 mg/m jak i dawkę 1500 mg/m2.
Finnish: Ara-G:n keskimääräiset VSS/F-arvot olivat aikuisilla 44,8 l/m
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS/F ara-G wynosiły odpowiednio 44,8 l/m
Finnish: (159 %) ja lapsilla 89,4 l/m
Polish: (159 %) i 89,4 l/m
Finnish: Nelarabiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Polish: Wpływ nelarabiny na płodność u ludzi nie jest znany.
Finnish: Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (kystat ja polyypit mukaan lukien) Tuumorilyysisyndrooma - 7 tapausta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zespół rozpadu guza - 7 przypadków (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Finnish: Keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiili suositelluilla nelarabiiniannoksilla aikuisilla (1500 mg/m2) ja lapsilla (650 mg/m2) perustuu 103 aikuis- ja 84 lapsipotilaasta kerättyyn tietoon.
Polish: Profil bezpieczeństwa w kluczowych badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek nelarabiny u dorosłych (1500 mg/m2) i u dzieci (650 mg/m2) określono na postawie danych uzyskanych odpowiednio od 103 dorosłych pacjentów i 84 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Finnish: Samanaikainen anto saattaa vähentää nelarabiinin tehoa ja/tai muuttaa jommankumman vaikuttavan aineen haittavaikutusprofiilia.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność nelarabiny i(lub) zmienić profil działań niepożądanych każdej z tych substancji czynnych.
Finnish: Oireet voivat olla psyykkisiä (esim. väsymys) tai fyysisiä (esim. kouristukset, puutuminen tai pistely, heikkous ja halvaus).
Polish: Objawy mogą dotyczyć stanu psychicznego (np. zmęczenie) lub fizycznego (np. drgawki, uczucie drętwienia lub mrowienia, osłabienie i porażenie).
Finnish: • Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).
Polish: • Niezamierzone, rytmiczne potrząsanie jedną lub wieloma kończynami (drżenia).
Finnish: Rabdomyolyysi, kohonneet veren kreatiniinifosfokinaasiarvot (ks. markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Polish: Rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (patrz dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu)
Finnish: Annoksilla 2200 mg/m annettuna päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleissä kaksi potilasta kehitti huomattavaa III asteen nousevaa sensorista neuropatiaa.
Polish: Podczas stosowania dawki 2200 mg/m podawanej w dniach 1., 3. i 5. co 21 dni, u 2 pacjentów wystąpiła istotna wstępująca neuropatia czuciowa 3. stopnia.
Finnish: Munuainen ja virtsatiet Kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat nopeasti plasmasta puoliinitumisajan ollessa noin 30 min nelarabiinilla ja noin 3 tuntia ara-G:llä.
Polish: Nelarabina i ara-G są szybko eliminowane z osocza, okres półtrwania wynosi odpowiednio około 30 minut i 3 godzin.
Finnish: Lääkärisi hoitaa sinua ennalta ehkäisevästi ja pyrkii minimoimaan riskin.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie w celu zminimalizowania ryzyka takiego zdarzenia.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos hän saa hoitoa) allerginen nelarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeżeli pacjent (lub leczone dziecko) ma uczulenie na nelarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkie 6).
Finnish: • Syöpäsolujen hajoaminen (tuumorilyysisyndrooma), mikä saattaa entisestään kuormittaa elimistöä.
Polish: • Uwolnienie zawartości komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza), co może być dodatkowym obciążeniem dla organizmu.
Finnish: Atriance infuusioneste on kirkas, väritön liuos.
Polish: Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Finnish: Keskeisten tutkimusten haittavaikutustietojen lisäksi tietoja on saatavilla nelarabiinilla tehdyistä National Cancer Instituten tutkimuksista (875 potilasta), compassionate use ohjelmasta (694 potilasta) ja faasin I tutkimuksista (181 potilasta).
Polish: Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów).
Finnish: • sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).
Polish: • pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała).
Finnish: • Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.2 i 4.8).