FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 13,2; NA
Polish: 13,2; BO
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
German: Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Polish: 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności)
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 2 °C - 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass MMAE stark proteingebundene Arzneimittel verdrängt oder von diesen aus der Bindung verdrängt wird.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby MMAE wypierał lub był wypierany przez produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami.
German: Allerdings sollten bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden.
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpiła hiperglikemia należy ściśle monitorować stężenie glukozy w surowicy.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot bei einer Überdosierung mit ADCETRIS.
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu ADCETRIS.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österreich
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko für eine pulmonale Toxizität nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z produktem ADCETRIS, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca.
German: MMAE induzierte in Primärkulturen von menschlichen Hepatozyten keine wichtigen CYP450Enzyme.
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
German: Die Prämedikation kann Paracetamol, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid enthalten.
Polish: Premedykacja może obejmować paracetamol, lek antyhistaminowy i kortykosteroid.
German: Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce (2 C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche.
Polish: Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / soli spożywczej) w jednej fiolce.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Polish: Dlatego metabolit ten nie ma prawdopodobnie znaczącego wpływu na ogólnoustrojowe efekty działania MMAE.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
German: Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt in den Kuchen oder das Pulver.
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.
German: Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki leku Adcetris stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią lekarz może również podać pacjentowi inny lek, by zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć stopień nasilenia neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), która może zwiększyć ryzyko infekcji.
German: Von den 8 sALCL Patienten wurden 3 jeweils zweimal erneut behandelt, in Summe 11 Erfahrungswerte einer Wiederholungsbehandlung.
Polish: Spośród 8 pacjentów z sALCL, u 3 dwukrotnie wznowiono leczenie, przy czym łączna liczba przypadków wznowionego leczenia wyniosła 11.
German: Febrile Neutropenie wurde bei weniger als 1% der Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u mniej niż 1% pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Patientenmerkmale n = 58
Polish: Charakterystyka pacjentów n = 58
German: Die mittlere Zeit zwischen der Erstdiagnose von sALCL bis zur ersten Dosis mit ADCETRIS betrug 16,8 Monate.
Polish: Mediana czasu od pierwotnego rozpoznania sALCL do podania pierwszej dawki produktu ADCETRIS wynosiła 16,8 miesiąca.
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 102)
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 102 )
German: Prozentualer Unterschied (95% CI)
Polish: Różnica procentowa (95% CI)
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS oparty jest na danych dostępnych z badań klinicznych, Programu Indywidualnego Leczenia Pacjentów (ang. Named Patient Program, NPP) oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: ADCETRIS kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (z.B. Schwindelgefühl) haben, siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Produkt ADCETRIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy), patrz punkt 4.8.
German: Die Aufbewahrungszeit zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Polish: Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4) wg NKO n (%)
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
Polish: Jeden pacjent w każdym ramieniu badania miał niepełne dane dotyczące zaawansowania choroby, które nie zostały ujęte w tabeli.
German: Bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre; n = 83 [13 %]), war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsarmen ähnlich.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (60 lat lub powyżej; n = 83 [13%]) zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością we wszystkich ramionach badania.
German: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
German: Es können Ihnen andere Medikamente verabreicht werden, wie zum Beispiel - Antihistaminika, Kortikosteroide oder Paracetamol, um die oben genannten Reaktionen zu lindern, falls solche Reaktionen bei Ihnen schon früher bei der Verabreichung von Arzneimitteln dieser Art aufgetreten sind.
Polish: Pacjent może otrzymać inne leki, takie jak: - leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol, aby ograniczyć wymienione wyżej reakcje, jeśli już występowały u pacjenta po podaniu tego typu leku.
German: Granulozyten, Fieber ≥ 38,5 °C; Ref. CTCAE v3) berichtet.
Polish: 9/l, gorączka ≥38,5 °C; patrz CTCAE wersja 3).
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
Polish: PML jest rzadką chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, powodowaną przez reaktywację latentnego wirusa JC, która zazwyczaj kończy się zgonem.
German: Zwei Prozent der Patienten benötigten eine Dosisverringerung und < 1% setzten eines oder mehrere der Studienarzneimittel aufgrund von Neutropenie ab.
Polish: U 2% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki, zaś u <1% pacjentów przerwano podawanie jednego lub więcej badanych leków z powodu wystąpienia neutropenii.
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
Polish: Nie wyklucza się, że do mechanizmu działania mogą przyczyniać się inne funkcje związane z przeciwciałem.
German: Durch Bindung des ADC an CD30 auf der Zellenoberfläche wird die Internalisierung des ADC-CD30-Komplexes ausgelöst, der dann in das lysosomale Kompartiment eingeschleust wird.
Polish: Wiązanie ADC do CD30 na powierzchni komórek zapoczątkowuje internalizację kompleksu ADC-CD30, który następnie przenika do przestrzeni lizosomalnej.
German: Eine komplette Remission (CR) wurde bei 33% (34 von 102 Patienten in der ITT-Gruppe) erzielt.
Polish: Całkowita remisja (ang. complete remission, CR) wynosiła 33% (34 z 102 pacjentów w populacji ITT).
German: 846 Patienten (64%) der ITT-Population hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von febriler Neutropenie (Fieber unbekannter Ursache, ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit < 1,0 x 10
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano gorączkę neutropeniczną (gorączka z nieznanej przyczyny bez klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia z bezwzględną liczbą neutrofili <1,0 x 10
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in jeder Analyse untersucht und war keine signifikante Kovariate.
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności przedstawiono w Tabeli 7.
German: Bestes Ansprechen auf Salvage-Therapie vor der ASCT
Polish: Najlepsza odpowiedź na leczenie ratunkowe poprzedzające ASCT
German: Bei keinem Patienten musste wegen Neutropenie die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiła konieczność zmniejszenia dawki ani przerwania leczenia z powodu neutropenii.
German: Vorangegangene autologe Stammzelltransplantation (ASCT) Vorausgegangene Chemotherapien Zeit von ASCT bis zum ersten Rezidiv nach der Transplantation
Polish: Wcześniejsze schematy chemioterapii Czas od ASCT do pierwszego nawrotu po przeszczepieniu
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 58 )
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 58)
German: Bei Patienten, die eine Lymphopenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęła się limfopenia 3. lub 4. stopnia mogą kontynuować leczenie bez przerywania go.
German: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifizierter LogRank-Test P = 0,001
Polish: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratyfikowany test log-rank p=0,001
German: Weitere Informationen zu deren Anwendung und Wirkungen befinden sich in den Packungsbeilagen dieser Medikamente.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania i działania tych leków znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta.
German: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Vereinigtes Königreich
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
German: Das empfohlene Volumen des Verdünnungsmittels beträgt 150 ml.
Polish: Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi 150 ml.
German: Über tödliche Ausgänge wurde berichtet.
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
German: Nicht erreicht
Polish: NIE WYKONANO
German: Patientenmerkmale n = 102
Polish: Charakterystyka pacjentów n = 102
German: Gesamtüberleben
Polish: Ogólne przeżycie
German: Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von ADCETRIS in Kombination mit AVD wurde in einer einzelnen Phase-3Studie an 661 Patienten untersucht.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD oceniano w pojedynczym badaniu 3 fazy z udziałem 661 pacjentów.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane podano według kategorii częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die am häufigsten gemeldeten opportunistischen Infektionen waren Herpesvirusinfektionen.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami oportunistycznymi były zakażenia wirusem Herpes.
German: Testikuläre Atrophie und Degeneration waren nach einer 16-wöchigen behandlungsfreien Phase teilweise reversibel.
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
German: HL-Status am Ende der vorhergehenden Standard-Chemotherapie Refraktär
Polish: Status HL po zakończeniu standardowej pierwszej linii chemioterapii
German: Mittleres Alter (Bereich)
Polish: Mediana wieku (zakres)
German: Die Merkmale der Patientenpopulation sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Polish: Charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 6.
German: Die Ansprechrate für MF betrug 54 - 66%, für pcALCL 67%, für SS 50%, für LyP 92% und für gemischte CTCL-Histologie 82 - 85%.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Polish: 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności)
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Polish: Po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu, ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy zużyć niezwłocznie.
German: Mediane Anzahl der hautbezogenen Behandlungen (Bereich) Mediane Anzahl der systemischen Behandlungen (Bereich) MF, n (%)
Polish: Mediana liczby schematów leczenia systemowego (zakres) MF, n(%)
German: 10,8; NA
Polish: 10,8; BO
German: Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten) N = 64
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że wcześniej wystąpiła u niego podobna reakcja, należy powiedzieć o tym lekarzowi PRZED podaniem tego leku.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über den CYP3A4-Stoffwechselweg (CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren) metabolisiert werden
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem szlaku CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Rezidivierung nach < 12 Monaten Rezidivierung nach ≥ 12 Monaten a.
Polish: Oporność na leczenie w okresie <12 miesięcy Nawrót w okresie >=12 miesięcy a.
German: Innerhalb der Zelle wird durch eine proteolytische Spaltung ein klar definierter aktiver Bestandteil, MMAE, freigesetzt.
Polish: W obrębie komórki poprzez rozkład proteolityczny uwalniana jest pojedyncza substancja czynna MMAE.
German: PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten.
Polish: Zgłaszano przypadki PML u pacjentów, którzy otrzymali ten produkt leczniczy po kilku wcześniejszych cyklach chemioterapii.
German: In den klinischen Studien zeigte sich bei einem Großteil der Patienten ein vollständiges Abklingen oder eine Verbesserung der Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nastąpiło ustąpienie lub złagodzenie objawów (patrz punkt 4.8).
German: In einem In-vivo-Knochenmark-Mikrokerntest bei Ratten wurde nachgewiesen, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt.
Polish: W badaniu mikrojąderkowym in vivo szpiku kostnego szczurów wykazano, że MMAE ma właściwości aneugeniczne.
German: Nach dem Erreichen des stationären Zustands schien sich die PK des ADC nicht über den Zeitraum zu ändern.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego właściwości farmakokinetyczne ADC nie zmieniały się w czasie.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność kliniczna
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 13,2 mg sodu w jednej fiolce, co jest równe 0,7% zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej wynoszącego 2 g.
German: 3,6 Durchstechflaschen a.
Polish: 3,6 fiolki a.
German: Dosis auf 0,9 mg/kg bis höchstens 90 mg alle 2 Wochen verringern
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, co 2 tygodnie
German: Bei älteren Patienten wurden mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Dosisveränderungen (einschließlich Aussetzen der Verabreichung, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche) im Vergleich zur Gesamtpopulation der Studie berichtet.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zgłaszano więcej poważnych zdarzeń niepożądanych i modyfikacji dawki (w tym opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia) w porówaniu z całą badaną populacją.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Częstość nieznana:
German: Die Anwendung von ADCETRIS sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: ADCETRIS należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: 6,7 Mo (0-131)
Polish: 6,7 miesięcy (0-131)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
German: Von den 329 Patienten wurden per Randomisierung 165 Patienten dem Verum- und 164 dem Placeboarm zugeteilt.
Polish: Spośród 329 pacjentów do grupy otrzymującej leczenie randomizowano 165 pacjentów, zaś 164 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo.
German: Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens 8 Zyklen und bis zu maximal 16 Zyklen (ca. 1 Jahr) erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia (w ciągu około roku) (patrz punkt 5.1).
German: Die mittlere Zeit bis zum besten Gesamtansprechen, die als die Zeit von der ersten Dosis bis zum besten klinischen Gesamtansprechen in Form einer partiellen bzw. kompletten Remission definiert ist, lag bei 11 Wochen (Bereich 5 - 60 Wochen).
Polish: Mediana czasu do uzyskania najlepszej odpowiedzi, definiowanej jako czas od podania pierwszej dawki do uzyskania najlepszego wyniku klinicznego w postaci remisji całkowitej lub częściowej, wyniosła 11 tygodni (zakres od 5 do 60 tygodni).
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens [EQ-5D] und der Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie [FACT-G]) zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Polish: U żadnego z 36 pacjentów uczestniczących w tym badaniu nie stwierdzono nowych informacji wpływających na zmianę profilu bezpieczeństwa.
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Polish: Farmakokinetykę brentuksymabu vedotin oceniano w badaniach 1 fazy i w analizie danych farmakokinetycznych populacji 314 pacjentów.
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
Polish: Analizy post-hoc czynników ryzyka
German: Bleomycin
Polish: Bleomycyna
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Häufig
Polish: Często:
German: Ungefähr 24% des gesamten MMAE, das als Teil des ADC während einer Brentuximab Vedotin-Infusion zugeführt wird, konnte über einen Zeitraum von 1 Woche im Urin und in den Faeces wiedergefunden werden.
Polish: W przybliżeniu 24% z łącznie podanego MMAE jako części ADC podczas wlewu brentuksymabu vedotin odzyskano zarówno w moczu jak i w kale w okresie 1 tygodnia.
German: Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. der Aufnahme in die Studie, n (%) B-Symptome a n (%)
Polish: Zajęcie szpiku kostnego w momencie rozpoznania lub włączenia do badania, n (%) Objawy B
German: Die Häufigkeit von einmaligen, schwerwiegenden Nebenwirkungen lag bei ≤ 1%.
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
Polish: Wśród pacjentów leczonych wedle uznania lekarza mediana czasu trwania leczenia (liczba cykli) u pacjentów otrzymujących beksaroten wyniosła około 16 tygodni (5,5 cykli), zaś u pacjentów otrzymujących metotreksat 11 tygodni (3 cykle).
German: 24,1 Monate (95% CI [11,5; -])
Polish: 24,1 miesiąca (95% CI [11,5; -])
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 12 und Abbildung 5.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 12 i na Rycinie 5.