FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito toistetaan kahden viikon välein.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Finnish: Perustuu normaaliin approksimointiin
Romanian: Pe baza unei aproximări normale
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse:
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Romanian: Vârsta și sexul
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuu 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
Finnish: KokonaisSN-38
Romanian: SN-38
Finnish: Coxin mallin analyysi
Romanian: Analiza modelului Cox
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Finnish: Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Finnish: ORR (%)
Romanian: RRO (%)
Finnish: Kaikkien annosmuutosten tulee perustua pahimpaan edeltävään toksisuuteen.
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle loperamidia sisältävää lääkettä, jotta voit aloittaa hoidon kotona, mutta sitä ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Finnish: Heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen esiintyessä potilaan täytyy alkaa juoda suuria määriä elektrolyyttejä sisältävää juomaa.
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimukseen osallistumisen alussa oli hyvin tasapainotettu tutkimusryhmien välillä.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Finnish: Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Finnish: • Vaikuttava aine on irinotekaani.
Romanian: • Substanța activă este irinotecan.
Finnish: Luokka 3 tai 4 (huolimatta antiemeettisestä hoidosta) Ensimmäinen esiintymä
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Finnish: On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.
Romanian: Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Finnish: Nämä vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus eteni tai kunnes toksisuutta ei voinut hyväksyä.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Romanian: Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați.
Finnish: Älä vaihda niitä keskenään.
Romanian: A nu se înlocui.
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Finnish: t1/2 efektiivinen h
Romanian: t1/2 efectiv h
Finnish: Potilaille pitää kertoa tromboembolian oireista ja löydöksistä, ja heitä pitää kehottaa ottamaan heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita tai löydöksiä.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Finnish: Fisherin eksakti testi
Romanian: Testul exact Fisher
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden oireiden varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
Finnish: Loperamidia tulee antaa, kunnes potilaalla ei ole ripulia vähintään 12 tuntiin.
Romanian: Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
Finnish: Osittamaton log-rank-testi
Romanian: Testul log-rank nestratificat
Finnish: Keskeytä hoito.
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Finnish: Kolinergiset reaktiot
Romanian: Reacții colinergice
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli merkittävin tärkeä hematologinen toksisuus.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Hoidon aikana potilaiden tulee olla varovaisia ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: * MedDRA-versio 14.1 ** Harvinaisia tapauksia ei voida arvioida NAPOLI-1-tutkimuksesta pienen otoskoon vuoksi.
Romanian: * Versiunea MedDRA 14.1 ** Aparițiile rare nu pot fi estimate din studiul NAPOLI-1 din cauza dimensiunii reduse a eșantionului
Finnish: Näiden potilaiden saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin suositellulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Romanian: Reacțiile adverse la acești pacienți au fost similare cu cele raportate la doza și regimul recomandate.
Finnish: Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Finnish: Sopivaa aloitusannosta ei ole määritelty potilaille, jotka ottavat näitä antikonvulsantteja tai muita voimakkaita indusoreja.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Romanian: Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Finnish: Toiset tutkimukset irinotekaanista ovat kuitenkin osoittaneet, että niillä ei ole mutageenistä potentiaalia Amesin testissä.
Romanian: Cu toate acestea, în alte studii cu irinotecan acesta s-a dovedit a fi lipsit de orice potențial mutagen în testul Ames.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys**
Romanian: Frecvența reacției adverse**
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX19
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Finnish: Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset ja rokotteet
Romanian: Efecte imunosupresoare și vaccinuri
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări legate de cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
Romanian: Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.
Finnish: Keskimääräinen lähtötason albumiinitaso oli 3,6 g/dl, ja perustason KPS oli 90-100 55 %:lla potilaista.
Romanian: Valoarea medie de referință a albuminei a fost de 3,6 g/dl, și KPS de referință a fost de 90-100 la 55% dintre pacienți.
Finnish: Sinulle määrätään lisää (veri- tai muita) kokeita hoidon aikana, jotta lääkäri voi tarkkailla verisolujasi ja arvioida, miten reagoit hoitoon.
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Finnish: Potilailla tulee olla loperamidia (tai vastaavaa) valmiina saatavilla myöhäisen ripulin hoidon aloittamiseen.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
Finnish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille, versio 4.0)
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia neutropenian riskistä sekä kuumeen merkityksestä.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Finnish: 70 mg/m2(n=353)
Romanian: 70 mg/m2(n=353)b
Finnish: Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
Finnish: Optimoi antiemeettinen hoito.
Romanian: Se optimizează tratamentul antiemetic
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi tai sairaanhoitajan antamia ohjeita tarkasti.
Romanian: Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Finnish: Jos ripuli jatkuu, vaikka potilas saa loperamidia pidempään kuin 24 tuntia, on harkittava suun kautta otettavan antibiootin (esim. fluorokinoloni 7 päivän ajan) lisäämistä hoitoon.
Romanian: Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
Finnish: Loperamidin käyttö on aloitettava ensimmäisten huonosti muodostuneiden tai löysien ulosteiden esiintyessä tai heti, kun suoli toimii useammin kuin tavallisesti.
Romanian: Tratamentul cu loperamidă trebuie inițiat la apariția primului scaun slab închegat sau moale sau imediat după debutul scaunelor mai frecvente decât în mod normal.
Finnish: Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani osoittaa suurta jakautumistilavuutta (1 38 l/m2).
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
Finnish: 5-FU:n annoksen säätö taulukon 1 mukaisesti
Romanian: modificarea dozei 5-FU ca în tabelul 1
Finnish: Tätä ei havaittu morfologisesti normaaleissa poikasissa.
Romanian: Această tendință nu a fost observată la puii morfologici normali.
Finnish: Jos ripuli kestää pidempään kuin 48 tuntia, lopeta loperamidihoito, seuraa ja korvaa nestemäisiä elektrolyyttejä ja jatka antibioottihoitoa, kunnes ripuliin liittyvät oireet häviävät.
Romanian: Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai lopettaa hoito.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Finnish: Merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset olivat vaikea neutropenia ja vaikea ripuli.
Romanian: Cele mai semnificative reacții adverse raportate au fost neutropenia severă și diareea severă.
Finnish: Cmax ng/ml t1/2 efektiivinen h
Romanian: Cmax ng/ml t1/2 efectiv h
Finnish: Neutropenia/leukopenia
Romanian: Neutropenie/leucopenie
Finnish: Tämä vaikuttava aine on pienissä lipidi- eli rasvapartikkeleissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Romanian: Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ruumiinlämpö >38 °C ja neutrofiilimäärä ≤1 000 solua/mm³) täytyy hoitaa heti sairaalassa laajakirjoisilla laskimoon annettavilla antibiooteilla.
Romanian: Neutropenia febrilă (temperatura corpului > 38°C și număr de neutrofile ≤ 1000 celule/mm³) trebuie tratată de urgență în spital cu antibiotice cu spectru larg administrate intravenos.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto keskimääräisestä (±keskihajonta, SD) kokonaisirinotekaanista ja kokonais-SN-38:sta
Romanian: Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
Finnish: 95 % CI vasteen asteesta
Romanian: IÎ 95% din Rată5
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤ 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Romanian: Alăptare-(vezi pct. 4.6).
Finnish: Heti kun ensimmäiset nestemäiset ulosteet esiintyvät, ala juoda suuria määriä nesteitä (esim. vettä, soodavettä, poreilevia juomia, keittoa), jotta et menetä liikaa nesteitä ja suoloja elimistöstäsi.
Romanian: Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism.
Finnish: ITT- eli hoitoaiepopulaatiossa (kaikki satunnaistetut tutkittavat) mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 31-87 vuotta), 57 % oli miehiä, 61 %oli valkoihoisia ja 33 % aasialaisia.
Romanian: În cadrul populației cu intenție de tratament (randomizată), vârsta medie a fost de 63 de ani (interval cuprins între 31-87 ani), 57% au fost bărbați și 61% au fost caucazieni și 33% asiatici.
Finnish: Vaikutusten vaikeusaste riippui annoksesta ja oli reversiibeli.
Romanian: Severitatea efectelor au fost dependente de doză și reversibile.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Finnish: Jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoitoa saadessaan, hänelle tulee kertoa mahdollisesta vaarasta sikiölle.
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana.
Romanian: În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de o lună după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Finnish: Sen vuoksi eläinkokeiden tulosten ja irinotekaanin vaikutusmekanismin perusteella ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Romanian: De aceea, pe baza rezultatelor obținute din studiile la animale și a mecanismului de acțiune a irinotecanului, ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Genotoksisuus ja mahdolliset karsinogeenisuutta aiheuttavat ominaisuudet
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Toksisuusluokka (arvo), NCI CTCAE v 4.01:n mukaan
Romanian: Grad toxicitate (valoare) după NCI CTCAE v 4.01
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen ruuan ja juoman kanssa
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alimente și băuturi
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi potilaista, jotka olivat 28-87-vuotiaita ja joista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, viittaa siihen, että iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu vârsta cuprinsă între 28 și 87 de ani, dintre care 11% au fost peste 75 de ani, sugerează că vârsta nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38.
Finnish: Vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä (CLcr < 30 ml/min) sairastavien potilaiden tiedot olivat riittämättömiä, jotta toimintahäiriön vaikutusta farmakokinetiikkaan olisi voitu arvioida (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Datele existente la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) au fost insuficiente pentru a putea evalua efectul acesteia asupra farmacocineticii (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'.
Romanian: Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază".
Finnish: Kun rottia hoidettiin ei-liposomaalisella irinotekaanilla kerran viikossa 13 viikon ajan 150 mg/m²:n enimmäisannoksella, hoitoon liittyviä kasvaimia ei ollut raportoitu 91 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Pentru irinotecanul non-lipozomal, la șobolanii tratați o dată pe săptămână pe parcursul a 13 săptămâni cu doza maximă de 150 mg/m², nu au fost raportate tumori determinate de tratament la 91 de săptămâni după sfârșitul tratamentului.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla toksisuuden kohde-elimiä olivat maha-suolikanava ja hematologinen järjestelmä.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doză unică și doze repetate, realizate la șoareci, șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal și sistemul hematologic.
Finnish: Liposomaalisen irinotekaanin suora mittaus osoittaa, että 95 % irinotekaanista säilyy liposomiin kapseloituneena verenkierrossa.
Romanian: Determinarea directă a irinotecanului lipozomal arată că 95% din irinotecan rămâne încapsulat în lipozom în timpul circulației.
Finnish: Luokan 3 tai sitä korkeammat ja vakavat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat yleisempiä < 65-vuotiailla potilailla (84,1 % ja 50,8 %) verrattuna ≥ 65-vuotiaisiin potilaisiin (68,5 % ja 44,4 %).
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare și reacțiile adverse severe determinate de tratament au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta < 65 ani (84,1% și 50,8%) în comparație cu pacienții ≥ 65 ani (68,5% și 44,4%).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1130/001
Romanian: EU/1/16/1130/001
Finnish: Ensimmäinen esiintymä
Romanian: Prima apariție
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Finnish: • Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție.
Finnish: LV-annos ei vaadi säätöä.
Romanian: Dozele de LV nu necesită ajustare.
Finnish: Jos liuosta joutuu limakalvoille, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista (30-68 %), ja SN-38 sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (arviolta 95 %).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a irinotecanului non-lipozomal este moderată (între 30% și 68%), și SN-38 este legat în mare măsură de proteinele plasmatice umane (aproximativ 95%).
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani aiheutti urosten sukuelinten surkastumista sekä rotilla että koirilla useiden päivittäisten 20 mg/kg:n ja 0,4 mg/kg:n annosten jälkeen.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.