FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Finnish: Suositusannos ja suositusaikataulu on 12 annosta seuraavasti annettuna:
Slovenian: Priporočena sta naslednja shema in razpored odmerjanja z 12 odmerki:
Finnish: 1) Ennen kuin Arzerra laimennetaan
Slovenian: 1) Pred redčenjem zdravila Arzerra
Finnish: Ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa, joten on välttämätöntä käyttää tehokasta ehkäisyä (menetelmiä, joiden raskausprosentti on alle 1 %) Arzerra-hoidon aikana ja ainakin 12 kuukautta viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen.
Slovenian: Ofatumumab lahko povzroči znižanje števila celic B pri plodu, zato morajo ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo (metodo, ki zagotavlja manj kot 1-odstotno stopnjo zanositve) v času zdravljenja z zdravilom Arzerra in še namanj 12 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Finnish: Laboratoriokokeet
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Nemčija
Finnish: Hoidon kesto oli vähintään 3 kuukautta, parhaaseen vasteeseen asti, tai enimmillään 12 hoitojaksoa.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali najmanj 3 mesece do najboljšega odgovora, ali do največ 12 ciklusov.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio, Arzerra-hoito lopetetaan välittömästi ja pysyvästi ja aloitetaan asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravilo Arzerra takoj in dokončno ukiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Finnish: Ylimääräiset tarkastukset saattavat olla tarpeen Arzerra-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
Finnish: Yli puolet (56 %) täydellisen hoitovasteen (CR) saavuttaneista potilaista olivat minimaaliseen jäännöstaudin (MRD, minimal residual disease) suhteen negatiivisia tutkimushoidon loppumisen jälkeen.
Slovenian: Več kot polovica bolnikov (56 %) s popolnim odzivom je imela po koncu preučevanega zdravljenja negativno MRD.
Finnish: Toistuvien Arzerra-annosten vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin kolmen avoimen, KLL-potilailla toteutetun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa (N = 85).
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Finnish: (Ensisijainen) päätetapahtuma 1
Slovenian: (Primarni) opazovani dogodek
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Finnish: 36 potilaalla oli normaali karotyyppi ja kromosomipoikkeamia todettiin 174 potilaalla; 17p deleetio oli 47 potilaalla, 11q deleetio oli 73 potilaalla, 12q trisomia oli 23 potilaalla ja 13q deleetio oli ainoana poikkeamana 31 potilaalla.
Slovenian: 36 bolnikov je imelo normalen kariotip in kromosomske aberacije so odkrili pri 174 bolnikih: 47 bolnikov je imelo delecijo 17p, 73 bolnikov delecijo 11q, 23 bolnikov trisomijo 12q in 31 bolnikov delecijo 13q kot edino nepravilnost.
Finnish: Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Slovenian: Celotni delež odziva v tej skupini je bil 63 % (95,3 % IZ: 35, 85).
Finnish: Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, mutta tauti on uusiutunut, saat enimmillään 7 infuusiota.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, a se je bolezen pri vas ponovila, boste dobili največ 7 infuzij.
Finnish: Arzerran käytön myötä havaittu progressiovapaaseen elinaikaan liittyvä hyöty havaittiin kaikilla potilailla mukaan lukien potilaat, joiden riskiluokitus oli huono biologisten tekijöiden vuoksi (kuten 17p-deleetio tai 11q-deleetio, mutatoitumaton IGHV, β2M > 3500 mikrog/l ja ZAP-70:n ilmentyminen).
Slovenian: Korist za preživetje brez napredovanja so z dodatkom zdravila Arzerra opazili pri vseh bolnikih, vključno s tistimi, ki so imeli biološke značilnosti, povezane z izrazitejšim tveganjem (npr. delecijo 17p ali 11q, nemutiran IGHV, β2M > 3.500 μg/l in ekspresijo ZAP-70).
Finnish: Kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita ei esiintynyt (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Z infundiranjem povezanih reakcij s smrtnim izidom ni bilo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Arzerraa käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL).
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut mitään lääkettä KLL:n hoitoon, saat enimmillään 13 infuusiota.
Slovenian: Če se do zdaj še niste zdravili zaradi KLL, boste dobili največ 13 infuzij.
Finnish: Rokotuksen hyödyt ja riskit Arzerra-hoidon aikana on arvioitava.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Arzerra.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman hoitoon kuuluvat poikkeavien elektrolyyttiarvojen korjaaminen, munuaisten toiminnan seuranta, nestetasapainon ylläpito ja tukihoito.
Slovenian: Obvladovanje sindroma lize tumorja vključuje odpravo elektrolitskih motenj, kontrolo delovanja ledvic, vzdrževanje ravnovesja tekočin in podporno oskrbo.
Finnish: Arzerra sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje natrij
Finnish: • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Slovenian: • Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Finnish: Ainoana lääkkeenä ja yhdessä kemoterapian kanssa annetun ofatumumabihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin ja frekvensseittäin seuraavien määritelmien mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Arzerra zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Finnish: Tutkimuksia Arzerran vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Arzerra na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Yli 1000 potilaan seeruminäytteet koko kliinisessä KLL-tutkimusohjelmassa analysoitiin antiofatumumabivasta-aineiden varalta 8 viikon - 2 vuoden pituisten hoitojaksojen aikana ja niiden jälkeen.
Slovenian: Vzorce seruma več kot 1.000 bolnikov v celotnem kliničnem programu pri KLL so testirali glede protiteles proti ofatumumabu med zdravljenjem in v obdobju od 8 tednov do 2 leti po zdravljenju.
Finnish: Potilaista 65 (6 %) 1 168:sta sai kuolemaan johtaneen infektion.
Slovenian: Pri 65 (6 %) od 1.168 bolnikov se je pojavila okužba s smrtnim izidom.
Finnish: Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu spesifisesti epitooppiin, joka käsittää sekä pienen että suuren solunulkoisen silmukan CD20-molekyylistä.
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo (IgG1), ki se specifično veže na poseben epitop, ki zajema tako male kot velike zunajcelične zanke molekule CD20.
Finnish: • häiriöitä veren hyytymisessä
Slovenian: • težave s strjevanjem krvi,
Finnish: Ofatumumabi on proteiini, jonka metaboliaan odotetusti kuuluu pilkkoutuminen pienempiin peptideihin ja yksittäisiin aminohappoihin elimistön proteolyyttisten entsyymien toimesta.
Slovenian: Ofatumumab je beljakovina, katere pričakovana presnovna pot je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi.
Finnish: Arzerralla hoidettiin lisäksi ryhmä potilaita (N=16), jotka eivät sietäneet fludarabiinia tai joille se ei sopinut ja/tai jotka eivät sietäneet alemtutsumabia.
Slovenian: Poleg tega so z zdravilom Arzerra zdravili še skupino bolnikov (n = 16), ki niso prenašali ali niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom in/ali niso prenašali zdravljenja z alemtuzumabom.
Finnish: Keuhkoedeema*, hypoksia*
Slovenian: pljučni edem*, hipoksija*
Finnish: Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arzerra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzerra
Finnish: Uusiutunut KLL
Slovenian: Ponovitev KLL
Finnish: Arzerraa annettiin monoterapiana 223 potilaalle, joilla oli refraktorinen KLL (Hx-CD20-406tutkimus).
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo uporabljeno v monoterapiji pri 223 bolnikih z refrektarno KLL (študija HxCD20-406).
Finnish: Elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden turvallisuutta ja kykyä aikaansaada primaarinen tai anamnestinen vaste potilailla, jotka saavat ofatumumabia, ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnost imunizacij z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi in zmožnost za primarni ali anamnestični odziv na njihovo uporabo med zdravljenjem z ofatumumabom nista raziskana.
Finnish: ____FC (N = 182) Mediaani 18,83 kuukautta 95 % CI (14,42-25,82)
Slovenian: ____FC (N=182) mediana 18,83 mesecev 95% CI (14.42,25.82)
Finnish: Laskimoon ja ihon alle annettuna ofatumumabi aiheutti apinoilla odotetusti perifeerisen veren ja imukudoksen B-solujen määrän vähenemisen, johon ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
Slovenian: Intravenska oziroma subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila perifernih celic B in celic B v limfatičnem tkivu, brez spremljajočih toksikoloških ugotovitev.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita ennen Arzerra-hoitoa, kerro niissä tapahtuvista muutoksista heti lääkärille.
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra, morate zdravniku nemudoma povedati za vsako spremembo teh simptomov.
Finnish: Jos sinulla mahdollisesti on ollut vastaava reaktio aikaisemmin, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa.
Slovenian: Če mislite, da ste imeli tako reakcijo že kdaj prej, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Finnish: Ofatumumabihoitoa saaneista KLL-potilaista alle 0,5 %:lle muodostui antiofatumumabivasta-aineita.
Slovenian: Tvorbo protiteles proti ofatumumabu so po zdravljenju z ofatumumabom opažali pri manj kot 0,5 % bolnikov s KLL.
Finnish: Olemassa olevan turvallisuutta ja tehoa koskevan tiedon mukaan annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na podlagi dosegljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, zbranih pri starejših osebah, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Näiden rokotteiden samanaikaista antoa ofatumumabin kanssa on vältettävä.
Slovenian: Zato se je treba njihovi sočasni uporabi z ofatumumabom izogibati.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan aikaisempi HBV-infektio, tulee seurata hepatiitin tai HBV-reaktivaation kliinisten ja laboratoriolöydösten varalta Arzerra-hoidon aikana ja 6−12 kuukauden ajan viimeisestä Arzerra-infuusiosta.
Slovenian: Bolnike z izvidi, ki dokazujejo predhodno okužbo s HBV, je treba kontrolirati glede kliničnih in laboratorijskih znakov hepatitisa ali reaktivacije HBV, in sicer med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 6 do 12 mesecev po zadnji infuziji tega zdravila.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi sinulle annetaan antihistamiineja, steroideja tai kipulääkkeitä.
Slovenian: Kot pomoč za zmanjšanje morebitne reakcije boste dobili zdravila, npr. antihistaminike, steroide ali zdravila proti bolečinam.
Finnish: Progressiovapaa elinaika oli 5,5 kuukautta (mediaani, 95 % CI: 4,6, 6,4) ja kokonaiselossaoloaika (mediaani) oli 17,4 kuukautta (95 % CI: 15,0, 24,0).
Slovenian: Mediani čas brez napredovanja je bil 5,5 meseca (95 % IZ: 4,6, 6,4) in mediana celokupnega preživetja 17,4 meseca (95 % IZ: 15,0, 24,0).
Finnish: Tämä sisältää 643 potilasta, jotka saivat ofatumumabia monoterapiana (uusiutunut tai refraktorinen KLL) sekä 525 potilasta, jotka saivat samanaikaisesti ofatumumabia ja kemoterapiaa (klorambusiili tai bendamustiini tai fludarabiini ja syklofosfamidi).
Slovenian: To vključuje 643 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji (pri bolnikih z recidivno ali refraktarno KLL), in 525 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo (s klorambucilom ali bendamustinom ali fludarabinom in ciklofosfamidom).
Finnish: Esilääkitys vähentää infuusioon liittyviä reaktioita, mutta niitä voi silti ilmaantua, erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Slovenian: Uporaba premedikacije zmanjša z infundiranjem povezane reakcije, ki pa se kljub temu lahko pojavijo, predvsem med prvim infundiranjem.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Finnish: OMB115991-tutkimuksessa arvioitiin Arzerran tehoa yhdessä bendamustiinin kanssa 44:llä aiemmin hoitamattomalla KLL-potilaalla, joille fludarabiinipohjainen hoito ei soveltunut.
Slovenian: Študija OMB115991 je ocenila učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji z bendamustinom pri 44 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
Finnish: Eläimillä tehdyssä lisääntymistutkimuksissa, joissa ofatumumabia annettiin tiineille apinoille, ei todettu teratogeenisuutta eikä emoon kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v kateri so ofatumumab odmerjali brejim opicam, niso opažali teratogenosti ali maternalne toksičnosti ofatumumaba (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Finnish: Riskisuhde p-arvo p < 0,001
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Finnish: Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.
Slovenian: Ne stresajte viale ofatumumaba, da boste opravili ta pregled.
Finnish: HBV-reaktivaatio määritellään voimakkaana HBV-replikaation nousuna, mikä näkyy nopeana HBV DNA-pitoisuuksien nousuna seerumissa tai HBsAg-positiivisuutena henkilöllä, joka aikaisemmin oli HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-positiivinen.
Slovenian: Reaktivacija HBV je opredeljena kot nenadno povečanje replikacije HBV, ki se kaže s hitrim zvišanjem ravni HBV DNA v serumu ali s pojavom HBsAg pri predhodno HBsAg-negativni in antiHBc-pozitivni osebi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Finnish: 268 potilasta (23 %) 1 168:sta sai ≥ asteen 3 infektioita.
Slovenian: Pri 268 (23 %) od 1.168 bolnikov so se pojavile okužbe ≥ 3. stopnje.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Arzerra ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Arzerra vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Yhteenveto vähintään 2 kuukautta kestäneestä kliinisestä kohenemisesta potilailla, joilla oli refraktorinen KLL ja lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä
Slovenian: Povzetek minimalno 2 meseca trajajočega kliničnega izboljšanja pri refraktarnih bolnikih z izhodiščnimi nepravilnostmi
Finnish: Ofatumumabin kokonaisturvallisuusprofiili KLL:n hoidossa perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 1 168 potilasta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Finnish: - Muut aineet ovat arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433),
Finnish: Arzerraa annettiin myös ryhmälle potilaita (N = 112), joilla oli massiivisesti suurentuneita imusolukkeita (vähintään yksi imusolmuke > 5 cm) ja jotka olivat refraktorisia fludarabiinille.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so dajali tudi skupini bolnikov (n = 112) z masivno limfadenopatijo (opredeljeno kot vsaj ena bezgavka > 5 cm), ki so bili prav tako neodzivni na fludarabin.
Finnish: Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita hoidon aikana.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko med injiciranjem v telo povzročijo infuzijske reakcije.
Finnish: Viiveellä alkanutta neutropeniaa esiintyi kolmellatoista potilaalla (7 %), jotka saivat ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa, sekä 5 potilaalla (3 %), jotka saivat fludarabiinia ja syklofosfamidia.
Slovenian: Do pozne nevtropenije je prišlo pri trinajstih bolnikih (7 %) izmed tistih, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, in pri 5 bolnikih (3 %) izmed tistih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli OFA+FC-ryhmässä suurempi kuin FC-ryhmässä (84 % vs 68 %, p = 0,0003).
Slovenian: Celokupni delež odziva je bil v skupini OFA+FC višji kot v skupini FC (84 % v primerjavi z 68 %, p = 0,0003).
Finnish: Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen.
Slovenian: Če ste kdaj imeli hepatitis B, lahko zdravilo Arzerra povzroči ponovno aktiviranje bolezni.
Finnish: Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
Slovenian: Bolniki morajo od 30 minut do 2 uri pred vsakim infundiranjem zdravila Arzerra dobiti naslednja premedikacijska zdravila po naslednji shemi:
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Finnish: Lyhenteet: β2M = beeta-2-mikroglobuliini, CI = luottamusväli, CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, GFR = glomerulussuodosnopeus, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group -luokitus, IGHV = immunoglobuliinin raskasketjun vaihteleva osa, KLL = krooninen lymfaattinen leukemia, N = määrä, PFS = progressiovapaa elinaika, ZAP70 = ZAP-70-proteiini-tyrosiini-kinaasi.
Slovenian: Okrajšave: β2M = beta-2-mikroglobulin, IZ = interval zaupanja, CIRS-G = lestvica kumulativne ocene bolezni za geriatrične bolnike (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), KLL = kronična limfocitna levkemija, CrCl = očistek kreatinina, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilna regija težke verige imunoglobulina, IRC = neodvisni odbor za pregled, N = število, ND = ni doseženo, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, ZAP-70 = z verigo zeta povezana protein-kinaza 70.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do zaprtja (zapeke), otekanja trebuha ali bolečin v trebuhu.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut keuhkojen vajaatoiminta, saattavat saada muita useammin keuhkoihin liittyviä komplikaatioita vaikeista reaktioista ja heitä tulee seurata huolellisesti Arzerra-infuusion aikana.
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Finnish: Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, rokotuksen riskit ja hyödyt ofatumumabihoidon aikana tulee arvioida (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba ocenjena za nujno, je treba pretehtati tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z ofatumumabom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että Arzerra yhdessä bendamustiinin kanssa on tehokas hoito; ORR oli 95 % (95 % CI: 85-99) ja CR 43 %.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom učinkovito zdravljenje s celokupnim deležem odziva 95 % (95 % IZ: 85, 99) in 43 % popolnega odziva.
Finnish: • punasolujen niukkuus (anemia)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Finnish: Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa.
Slovenian: Zdravila Arzerra se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dajati kot infuzije z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Finnish: Jos vastasyntynyt tai imeväinen on altistunut ofatumumabille in utero, elävien rokotteiden antoa on vältettävä B-soluarvojen korjautumiseen asti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni ofatumumabu, se je treba izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Finnish: ----OFA + FC (N = 183) Mediaani 28,94 kuukautta 95 % CI (22,80-35,88)
Slovenian: ----OFA + FC (N=183) mediana 28,94 mesecev 95% CI (22.80, 35.88)
Finnish: Tämän lisäksi ofatumumabin sitoutuminen mahdollistaa luonnollisten tappajasolujen kerääntymisen, mistä seuraa solukuolema vasta-aineista riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Slovenian: Poleg tega vezava ofatumumaba omogoča okrepitev naravnih celic ubijalk, kar omogoči indukcijo celične smrti s celično posredovano, od protiteles odvisno citotoksičnostjo.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei tiedetä, toimiiko Arzerra lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa: • verihiutaleiden (tarvitaan veren hyytymiseen) niukkuus
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • majhno število trombocitov v krvi (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Finnish: • nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta
Slovenian: • tekočina v pljučih (pljučni edem), ki povzroča zasoplost
Finnish: Näillä apinoilla havaittiin retikulosyyttien lisääntymistä, mikä sopii luuytimessä tapahtuvaan regeneraatioon.
Slovenian: Ugotovljeno povečanje števila retikulocitov pri teh opicah je pokazalo regenerativen odziv v kostnem mozgu.
Finnish: Melko harvinainen
Slovenian: Zelo pogosti
Finnish: Natriumin pitoisuus
Slovenian: Vsebnost natrija
Finnish: Potilaita on tarkoin seurattava ofatumumabi-infuusion aikana infuusioreaktioiden varalta, mukaan lukien sytokiinioireyhymä, erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Slovenian: Bolnike je treba med dajanjem ofatumumaba skrbno nadzirati glede nastopa z infundiranjem povezanih reakcij, vključno s sindromom sproščanja citokinov, posebno med prvo infuzijo.
Finnish: Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen.
Slovenian: Ofatumumab mora biti brezbarvna do svetlo rumena raztopina.