FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazion e in etilene vinil acetato
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Italian: Forma farmaceutica
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Italian: Effetti indesiderati gravi si verificano in più di 1 paziente su 2.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Italian: Ulteriori informazioni su Yescarta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yescarta sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Italian: Yescarta è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre uno studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine di Yescarta.
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Yescarta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yescarta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Italian: Altre informazioni su Yescarta
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochine (una condizione potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa), l'encefalopatia (un disturbo cerebrale associato a cefalea, sonnolenza e confusione mentale) e infezioni.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Italian: Il numero di pazienti nei quali il cancro è stato eliminato o che hanno avuto almeno una risposta parziale è stato superiore a quello dei pazienti trattati con cure standard.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
Italian: Cos'è Yescarta e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Yescarta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Questi risultati sono stati migliori di quelli ottenuti dagli studi condotti su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard, in cui il 7% circa dei pazienti ha avuto una risposta completa e il 26% circa ha avuto una risposta almeno parziale.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Italian: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per 10 giorni dopo il trattamento ai fini del controllo degli effetti indesiderati; è consigliabile che soggiornino nelle vicinanze di una struttura clinica specializzata per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Italian: La ditta deve fornire materiali formativi agli operatori sanitari e ai pazienti sui possibili effetti indesiderati, in particolare sulla sindrome da rilascio di citochine.
Czech: Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
Italian: Quali benefici di Yescarta sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
Italian: La ditta che commercializza Yescarta deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato Yescarta dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Yescarta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Prima di assumere Yescarta, il paziente deve sottoporsi a un breve ciclo di chemioterapia per l'eliminazione dei globuli bianchi esistenti e, poco prima dell'infusione, gli viene somministrato paracetamolo e un antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Italian: Dei pazienti che hanno aderito allo studio, il 47% ha avuto una risposta completa (ovvero non presentava più alcun segno di cancro) e il 66% ha avuto una risposta almeno parziale in seguito al trattamento con Yescarta.
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Italian: Yescarta è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente, che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Italian: Viene somministrato sotto forma di infusione singola (goccia a goccia) in vena ed esclusivamente al paziente le cui cellule sono state utilizzate per produrlo.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a smí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly použity k přípravě tohoto přípravku.
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL);
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Italian: • linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL).
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Italian: Il CAR può legarsi a un'altra proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali chiamata CD19.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
Italian: Quali sono i rischi associati a Yescarta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Yescarta sono rare e Yescarta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per DLBCL il 16 dicembre 2014 e per PMBCL il 9 ottobre 2015.
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Italian: Quando Yescarta viene somministrato al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo in tal modo all'eliminazione del cancro dall'organismo.
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Italian: Sintesi di Yescarta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Yescarta contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente che sono stati geneticamente modificati in laboratorio in modo da produrre una proteina denominata recettore chimerico per l'antigene (CAR).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Italian: Uno studio principale condotto su 111 pazienti affetti da DLBCL e PMBCL che non rispondevano al trattamento precedente o avevano manifestato recidiva ha dimostrato l'efficacia di Yescarta nell'eliminare il cancro in numerosi pazienti.
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
Italian: Yescarta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del sangue che hanno manifestato recidiva o hanno smesso di rispondere al trattamento.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Yescarta, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochine.
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Italian: Come agisce Yescarta?
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Italian: Uno studio principale ha dimostrato l'efficacia di Yescarta nell'eliminare il cancro in numerosi pazienti affetti da DLBCL e PMBCL che non avevano risposto a un trattamento precedente o manifestato recidiva.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yescarta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati, in particolare la sindrome da rilascio di citochine; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate (vedere di seguito).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Italian: Yescarta è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Italian: Perché Yescarta è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Italian: Yescarta contiene il principio attivo axicabtagene ciloleucel (a base di globuli bianchi geneticamente modificati).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Italian: Come si usa Yescarta?
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Italian: Devono essere disponibili un medicinale denominato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifesti un effetto indesiderato potenzialmente grave detto sindrome da rilascio di citochine (vedere la sezione sui rischi in basso).
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Italian: • Report finale sui risultati dello studio: dicembre 2038
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Italian: In particolare, non possono esserle somministrati determinati vaccini denominati vaccini vivi:
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Italian: Difficoltà a dormire.
Czech: problémy se spaním.
Italian: Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e potrebbe dover essere ripetuta.
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Italian: • dopo il trattamento, quando il sistema immunitario sta recuperando.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Italian: Elementi chiave:
Czech: Klíčové prvky:
Italian: • Infezione attiva non controllata.
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Italian: Gravità della CRS (a)
Czech: Stupeň CRS (a)
Italian: L'impatto di questi anticorpi sull'efficacia o sulla sicurezza è stato irrilevante.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Italian: Gli altri outcome erano coerenti con quelli della popolazione mITT.
Czech: Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
Italian: Dolore alle mani o ai piedi.
Czech: - bolest rukou nebo nohou.
Italian: Tali medicinali possono includere:
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Italian: I tassi di CR sono stati rispettivamente del 75% e 56%.
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Italian: A 1 dei 111 pazienti non è stato possibile somministrare il prodotto a causa di insuccesso nel processo di produzione.
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Italian: La durata mediana della risposta e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte (Tabella 5).
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Italian: Di conseguenza, non sono stati effettuati i tradizionali studi tossicologici utilizzati nello sviluppo dei medicinali.
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Italian: - Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente.
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Italian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue le verrà infuso di nuovo nella vena.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Italian: • Febbre, che potrebbe essere sintomo di infezione.
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Italian: Non le sarà somministrato di nuovo.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Italian: La diagnosi di CRS richiede l'esclusione di altre possibili cause della risposta infiammatoria sistemica, incluse le infezioni.
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Italian: Gli esiti sono risultati coerenti tra i pazienti con valore di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 e 1 e per lo stesso sesso.
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Italian: Un riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti è riportato nella Tabella 4.
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Italian: Sono state valutate la risposta e la sopravvivenza dopo il trattamento con terapia standard disponibile.
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Italian: Verificare l'ID paziente.
Czech: Ověřte ID pacienta.
Italian: Pazienti con ricaduta entro 1 anno dall'ASCT Pazienti con Indice Prognostico Internazionale pari a 3/4 Pazienti con malattia di stadio III/IV
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Italian: Programma educazionale per gli operatori sanitari
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Italian: La CRS si è verificata nel 93% dei pazienti.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Italian: EU/1/18/1299/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Italian: • Report di aggiornamento: report di sicurezza annuali e report ad interim quinquennali
Czech: Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Italian: Questa quantità equivale al 15% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Italian: Se la temperatura è alta, si rechi immediatamente dal medico.
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "YESCARTA contiene sodio".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík".
Italian: L'età (fascia: 23-76 anni) e il sesso non hanno avuto un impatto significativo sull'AUC e la Cmax di YESCARTA.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Italian: Pertanto, il rapporto beneficio/rischio di YESCARTA in questa popolazione non è stato stabilito.
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Italian: (a) Lee et al 2014.
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Italian: Potrebbero esserle somministrati dei farmaci per prevenire tale condizione.
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Italian: Segni e sintomi di coaguli di sangue.
Czech: známky a příznaky krevních sraženin.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Italian: Inoltre, la CRS può determinare un peggioramento delle malattie d'organo preesistenti.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Italian: L'efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati.
Czech: Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà attentamente che il medicinale che riceverà sia quello preparato per lei.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Italian: Di questi, 49 pazienti avevano un tipo GCB e 17 un tipo ABC.
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Italian: Tali reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Italian: 1098 XH Amsterdam Paesi Bassi
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Italian: Nella fase 1 dello studio ZUMA-1, sono stati trattati 7 pazienti.
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Italian: L'ORR era prespecificato per essere testato nei primi 92 pazienti trattati ed era significativamente più alto del tasso prespecificato del 20% (P < 0,0001).
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Italian: Questi eventi sono stati considerati come sindromi di tossicità neurologica, un importante rischio identificato dell'utilizzo di axicabtagene ciloleucel.
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Italian: YESCARTA le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Italian: Questa condizione può causare aumento di peso e difficoltà a respirare.
Czech: To může vést ke zvýšení tělesné hmotnosti a dechovým potížím.
Italian: Riattivazione dell'HBV
Czech: Reaktivace viru HBV
Italian: Alterazioni del ritmo o della frequenza del battito del cuore.
Czech: - změny v rytmu nebo frekvenci srdečního tepu.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con YESCARTA sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Italian: Sono stati analizzati i livelli di citochine e chemochine, tra cui IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Italian: 2132 NT Hoofddorp Paesi Bassi
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Italian: Nei 111 pazienti della popolazione ITT, l'ORR era pari al 66% e la CR al 47%.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di queste malattie quando le altre terapie disponibili risultano inefficaci.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Italian: Dei 111 pazienti che si sono sottoposti alla leucaferesi, 101 hanno ricevuto YESCARTA.
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YESCARTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Pressione sanguigna elevata.
Czech: - vysoký krevní tlak.
Italian: Il 56% dei pazienti ha riportato reazioni avverse gravi.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 56 % pacientů.
Italian: Nella Tabella 3 sono inclusi solo gli eventi di citopenia che hanno causato (i) insorgenza o peggioramento di sequele cliniche, o (ii) che hanno richiesto terapia o (iii) modifica della terapia attuale.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento aggressivo.
Czech: Příznaky vyžadují agresivní intervenci a reagují na ni.
Italian: • controllo se ha ricevuto una vaccinazione nelle 6 settimane precedenti o prevede di riceverne una nei prossimi mesi.
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.