FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Dutch: De volgende tekst moet worden vermeld in de bijsluiter:
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Písomnej informácie pre používateľov:
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Dutch: 2 mg/ml Oplossing voor infusie
Slovak: 2 mg/ml
Dutch: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Slovak: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli. 2001; J. Antimicrob.
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: Roskilde
Dutch: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections J Urol 1997; 158: 1494-1499.
Slovak: Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Dutch: Daarnaast kan de vorming van een biofilm bij gecompliceerde urineweginfectie een belangrijke rol spelen, waardoor de gevoeligheid van de pathogenen een aantal keren lager is dan in planktonkweken of zuivere celkweken.
Slovak: Okrem toho môže pri komplikovaných UTI tam, kde je citlivosť patogénov v niekoľkých vrstvách znížená pri porovnaní s bunkami planktónu alebo bunkami čistej kultúry, zohrávať významnú úlohu vznik biofilmu.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I)
Slovak: LIEKU Ciprofloxacín Nycomed a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III DOTATKY V SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze dosering 800 mg, verdeeld over twee doses creatinineklaring ≤30 (serumcreatinine > 175 µmol/l)
Slovak: 30 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu > 175 µmol/l)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze doses 400 mg* *Patiënten die hemodialyse ondergaan: op de dag van de dialyse dient de dosis Ciprofloxacin Nycomed na dialyse intraveneus te worden toegediend.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka Ciprofloxacin Nycomed podávať intravenózne po dialýze.
Dutch: Fantasienaam Naam
Slovak: NÁZOV LIEKU
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Slovak: Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
Slovak: Pacienti boli opäť randomizovaní po 3 týždňoch.
Dutch: Er zijn geen bekende schadelijke effecten als de behandeling wordt onderbroken of vroegtijdig wordt beëindigd.
Slovak: Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
Slovak: Žiadna mimoriadna liečba nie je potrebná.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Slovak: Konečný polčas je (t½) 3,5-4 hodiny.
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
Slovak: - Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté' vlastným imunitným systémom).
Dutch: Een vijfvoudige variabiliteit in de Cmax tussen verschillende leden van dezelfde sekse is ook waargenomen.
Slovak: Rovnako bola pozorovaná päťnásobná variabilita Cmax medzi rôznymi príslušníkmi toho istého pohlavia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: De meeste gevallen waren licht tot matig ernstig.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierne až stredne závažná.
Dutch: Het wordt ook in verband gebracht met een hypnotisch effect en een verhoogde slaapneiging.
Slovak: Rovnako sa spája s hypnotickým účinkom a zvýšenou tendenciou k spánku.
Dutch: Vermoeidheid, pijn, dorst
Slovak: Únava, bolesť, smäd
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate..
Dutch: In geen van de gevallen werden klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Slovak: V žiadnom z týchto prípadov neboli zistené klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Dutch: Wat is Circadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Circadin a na čo sa používa
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Dutch: Bijzondere populaties
Slovak: Špeciálne populácie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Dutch: Als inductie optreedt, kan dit leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovak: Ak dôjde k indukcii, môže to viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov.
Dutch: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Slovak: Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Dutch: Een 3-4-voudige stijging in de Cmax is zichtbaar bij vrouwen in vergelijking met mannen.
Slovak: U žien je zjavné 3-4 krát zvýšené Cmax v porovnaní s mužmi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar, omdat het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht en het effect ervan daarom onbekend is.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku medzi 0 a 18 rokov, keďže nebol skúšaný a jeho účinky nie sú známe.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Als u vergeet om een tablet te gebruiken, gebruik dit dan zodra u zich dit herinnert, voordat u gaat slapen, of wacht tot het tijd is om uw volgende dosis te gebruiken en ga dan gewoon door met die volgende dosis.
Slovak: Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.
Dutch: Deze bevinding komt overeen met de korte halfwaardetijd van melatonine bij de mens.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s krátkym polčasom melatonínu u človeka.
Dutch: De blisterverpakkingen worden daarna in kartonnen doosjes verpakt.
Slovak: Blistre sú balené do kartónových škatúľ.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de voordelen die na 3 weken werden waargenomen tot aan maximaal 3 maanden werden gehandhaafd, maar bij de primaire analyse na 6 maanden was dit niet meer het geval.
Slovak: Štúdia tiež dokázala, že prospech pozorovaný po 3 týždňoch zotrváva až do 3 mesiacov, ale neuspela v primárnej analýze stanovenej pri 6 mesiacoch.
Dutch: De plaats waar de biotransformatie plaatsvindt, is de lever.
Slovak: Miestom biotransformácie je pečeň.
Dutch: Daar klinische gegevens hierover ontbreken, wordt het gebruik door zwangere vrouwen en door vrouwen die van plan zijn zwanger te worden niet aanbevolen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa užívanie u gravidných žien a u žien, ktoré majú v úmysle otehotnieť, neodporúča.
Dutch: - Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
Slovak: - Ak Vám Váš lekár povedal, že ste precitlivený na niektoré cukry.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes zijn mogelijk meer geschikt voor toediening aan deze patiënten.
Slovak: Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-S-MT), die inactief is.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy-melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Dutch: Door gebruik van meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u zich slaperig gaan voelen.
Slovak: Po požití väčšieho množstva, než je odporúčaná denná dávka, môžete pociťovať ospalosť.
Dutch: Als een overdosis optreedt, kan duizeligheid worden verwacht.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, dá sa očakávať ospalosť.
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáma častosť výskytu: (nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Dutch: Een licht effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd bij ratten alleen bij zeer hoge doses gevonden, equivalent aan ongeveer 2000 mg/dag bij de mens.
Slovak: Mierny účinok na postnatálny rast a životaschopnosť bol zistený u krýs iba pri veľmi vysokých dávkach ekvivalentných zhruba 2000 mg denne u človeka.
Dutch: Uit gegevens van het bedrijf blijkt dat er na herhaalde dosering geen accumulatie van melatonine optreedt.
Slovak: Firemné údaje uvádzajú, že po opakovanom dávkovaní nedochádza k hromadeniu melatonínu.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in opake blisterstrips van PVC/PVDC met een rugzijde van aluminiumfolie.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných blistrových stripoch z PVC/PVDC s hliníkovou fóliou.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Van de activiteit van melatonine bij de receptoren MT1, MT2 en MT3 wordt aangenomen dat het bijdraagt aan de slaapbevorderende eigenschappen ervan, omdat deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) een rol spelen bij de regulatie van het dag-/nachtritme en de slaapregulatie.
Slovak: Panuje presvedčenie, že aktivita melatonínu na receptoroch MT1, MT2 a MT3 prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcich spánok, lebo tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii denných rytmov a spánku.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
Slovak: Vylučovanie metabolitu je ukončené do 12 hodín od užitia.
Dutch: Het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat duidde niet op enig effect dat relevant zou kunnen zijn voor de mens.
Slovak: Štúdia karcinogenicity na potkanoch neodhalila žiaden účinok, ktorý by mohol byť závažný pre človeka.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, melatonine-receptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Slovak: Psycholeptiká, agonisty melatonínových receptorov, ATC kód: N05CH01
Dutch: In klinisch onderzoek en bij spontane meldingen na het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Slovak: V klinických skúšaniach a v rámci postmarketingového spontánneho hlásenia boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Dutch: Lancashire BB10 2HW Verenigd Koninkrijk
Slovak: Lancashire BB10 2HW
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed
Slovak: Znížený počet bielych krviniek v krvi
Dutch: Gebruik Circadin nadat u hebt gegeten.
Slovak: Circadin užívajte po jedle.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: 'Primair' betekent dat er geen vastgestelde oorzaak is voor de slapeloosheid, niet medisch, niet mentaal en ook niet veroorzaakt door de omgeving.
Slovak: ‘Primárna' znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
Dutch: Angina pectoris, hartkloppingen
Slovak: Angina pectoris, palpitácie
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Circadin 2 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Circadin 2 mg
Dutch: Menopauzale symptomen
Slovak: Symptómy menopauzy
Dutch: Gebruik geen alcohol voor, tijdens of na het gebruik van Circadin, omdat hierdoor de effectiviteit van Circadin afneemt.
Slovak: Nepite alkohol pred, počas a po užití Circadinu, pretože to znižuje účinnosť Circadinu.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de eigenschappen van verlengde afgifte te behouden.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť vcelku, aby sa zachoval účinok predĺženého uvoľňovania liečiva.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: • Bewusteloosheid of flauwvallen
Slovak: Strata vedomia alebo mdloby
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: (Nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Dutch: Vanwege de rol die melatonine speelt bij de regeling van het slaapritme en het dag-/nachtritme, en de leeftijdsgerelateerde afname van de endogene melatonineproductie, kan melatonine de slaapkwaliteit effectief verbeteren, met name bij patiënten boven de 55 jaar met primaire insomnia.
Slovak: Vzhľadom na úlohu melatonínu pri regulácii spánku a denných rytmov a pokles produkcie endogénneho melatonínu súvisiaceho s vekom, môže melatonín účinne zlepšiť kvalitu spánku, predovšetkým u pacientov starších ako 55 rokov s primárnou insomniou.
Dutch: • Vertigo (een duizelig of draaierig gevoel)
Slovak: Vertigo (pocit závrate alebo točenia hlavy)
Dutch: De snelheid van de melatonine-absorptie en Cmax na orale toediening van 2 mg Circadin wordt door voedsel beïnvloed.
Slovak: Rýchlosť absorpcie melatonínu Cmax po perorálnom podaní 2 mg Circadinu je ovplyvnená stravou.
Dutch: Circadin heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Circadin má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken.
Slovak: Circadin môže vyvolávať ospalosť.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Circadin resulteerde echter in toegenomen gevoelens van rust, en in problemen bij het uitvoeren van taken in vergelijking met gebruik van imipramine alleen, en in toegenomen gevoelens van een 'warrig gevoel in het hoofd' in vergelijking met het gebruik van alleen thioridazine.
Slovak: Circadinu však viedlo k zvýšeným pocitom pokoja a k ťažkostiam pri plnení úloh v porovnaní so samotným imipramínom, a k zvýšeným pocitom „zmätku v hlave" v porovnaní so samotným thioridazínom.
Dutch: Eliminatie vindt plaats via excretie via de nieren van de metabolieten, 89% als sulfaatconjugaten en glucuronzuurconjugaten van 6-hydroxymeltonine en 2% wordt als melatonine (onveranderd werkzaam bestanddeel) uitgescheiden.
Slovak: Eliminácia prebieha obličkovým vylučovaním metabolitov, 89 % ako sulfátové a glukoronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het is bekend dat het metabolisme van melatonine met de leeftijd afneemt.
Slovak: O metabolizme melatonínu je známe, že klesá s vekom.
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Dutch: Bij gebruik van Circadin 2 mg traden geen modificaties in de diurnale werking op.
Slovak: Pri užívaní Circadinu 2 mg sa nevyskytovali zmeny v dennom fungovaní.
Dutch: Na 3 maanden werd in de groep die met Circadin werd behandeld ongeveer 10% extra responders gezien.
Slovak: Po 3 mesiacoch bolo v skupine liečenej Circadinom ďalších približne 10% pacientov reagujúcich na liečbu.
Dutch: Deze dosis mag gedurende maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
Slovak: V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
Dutch: − Thioridazine (voor de behandeling van schizofrenie) en imipramine (voor de behandeling van depressie).
Slovak: Tioridazín (na liečbu schizofrénie) a imipramín (naliečbu depresie).
Dutch: BIOCODEX
Slovak: France BIOCODEX
Dutch: In de literatuur is toediening van dagelijkse doses tot maximaal 300 mg melatonine gemeld zonder dat dit klinisch significante bijwerkingen veroorzaakte.
Slovak: V literatúre sa uvádza podávanie denných dávok až do 300 mg melatonínu bez toho, aby boli spôsobené klinicky významné nežiaduce účinky.
Dutch: Bovendien waren er minder afvallers in de actieve behandelingsgroep (9 patiënten; 15,0%) in vergelijking met de placebogroep (21 patiënten; 32,3%).
Slovak: Okrem toho bolo v skupine s účinnou liečbou menej prípadov predčasného ukončenia liečby (9 pacientov, 15,0 %) v porovnaní so skupinou s placebom (21 pacientov, 32,3
Dutch: Glucosurie, proteïnurie
Slovak: Glykozúria, proteinúria
Dutch: • Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine
Slovak: Prítomnosť červených krviniek v moči
Dutch: Cmax-waarden rond 500 pg/ml bij volwassenen (18-45) versus 1200 pg/ml bij ouderen (55-69); AUC-waarden rond 3.000 pg*u/ml bij volwassenen versus 5.000 pg*u/ml bij ouderen.
Slovak: Hladiny Cmax zhruba 500 pg/ml u dospelých (18-45) versus 1200 pg/ml u starších osôb (55-69); hladiny AUC zhruba 3 000 pg*h/mL u dospelých versus 5 000 pg*h/mL u starších osôb.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Slovak: Ak pôsobí na vás, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Dutch: Frankrijk e-mail: regulatory@neurim.com
Slovak: Francúzsko e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen werden gemeld door 85% van de patiënten in de actieve groep en door 77% in de placebogroep.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa objavili počas liečby, hlásilo 85 % pacientov v skupine s účinnou liečbou a 77 % pacientov v skupine s placebom.
Dutch: Daarom moet het product met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt als de effecten van slaperigheid een veiligheidsrisico kunnen veroorzaken.
Slovak: Preto treba tento prípravok užívať opatrne, ak sa účinky ospalosti môžu spájať s ohrozením bezpečnosti.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 2 mg, 1 tot 2 uur voor het naar bed gaan, en na wat voedsel.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred spánkom a po jedle.
Dutch: Over een reeks doses zijn hogere AUC- en Cmax-waarden gemeld bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten, waarin het lagere metabolisme van melatonine bij ouderen wordt weerspiegeld.
Slovak: Pri rôznych dávkach boli hlásené vyššie hladiny AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi, čo odráža nižší metabolizmus melatonínu u starších osôb.
Dutch: • Circadin is in onderzoek gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden.
Slovak: Circadin bol pri štúdiách súbežne podávaný s thioridazínom a imipramínom, účinnými látkami, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovak: Circadin a jedlo, nápoje a alkohol
Dutch: Circadin is in klinisch onderzoek gedurende meer dan 12 maanden toegediend in dagelijkse doses van 5 mg zonder dat de aard van de gemelde bijwerkingen significant veranderde.
Slovak: Circadin bol v klinických štúdiách podávaný po dobu 12 mesiacov v 5 mg denných dávkach bez toho, aby sa významne zmenila povaha hlásených nežiaducich účinkov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn, nasofaryngitis, rugpijn en artralgie, die volgens de MedDRA-definitie zowel in de Circadin-groep als in de placebogroep vaak voorkwamen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, bolesť chrbta a artralgia, ktoré boli časté podľa definície MedDRA u oboch skupín liečených Circadinom a placebom.
Dutch: Bij een vergelijking van het percentage patiënten met bijwerkingen per 100 patiëntweken bleek het percentage voor de placebo hoger dan voor Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin).
Slovak: Pri porovnaní počtu pacientov s nežiaducimi reakciami na 100 paciento-týždňov bol počet vyšší u placeba ako u Circadinu (5,743 - placebo versus 3,013 - Circadin).
Dutch: Hyperbilirubinemie
Slovak: Hyperbilirubiné mia
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloedingen of blauwe plekken toeneemt
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Dutch: Fysiologisch neemt de melatoninesecretie toe na het invallen van de duisternis, met een piek tussen 2 en 4 uur 's nachts en dit neemt gedurende de tweede helft van de nacht weer af.
Slovak: Fyziologicky sa sekrécia melatonínu zvyšuje skoro po zotmení, vrcholí o 2.-4. hod. a znižuje sa v druhej polovici noci.
Dutch: Zelden: (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Slovak: Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb)
Dutch: De effecten van de verschillende stadia van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van melatonine zijn niet bestudeerd.
Slovak: Účinok v ktorejkoľvek fáze poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu nebol študovaný.
Dutch: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanje
Slovak: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805
Dutch: In humane moedermelk werd endogeen melatonine gemeten, dus wordt exogeen melatonine waarschijnlijk in humane moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Endogénny melatonín bol nameraný v ľudskom materskom mlieku, preto je pravdepodobné, že exogénny melatonín sa taktiež vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken, daarom moet het product met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt als de effecten van slaperigheid een veiligheidsrisico kunnen veroorzaken.
Slovak: Circadin môže vyvolávať ospalosť, preto treba tento prípravok užívať opatrne, ak sa účinky ospalosti môžu spájať s ohrozením bezpečnosti.
Dutch: Hiertoe behoren:
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
Dutch: Diverse gevallen van overdosering zijn gemeld na het in de handel brengen.
Slovak: V rámci postmarketingu bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Dutch: − Benzodiazepines en non-benzodiazepine hypnotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het opwekken van slaap, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon)
Slovak: Benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká (lieky používané na indukciu spánku, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón)
Dutch: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Slovak: SARL 4 rue de Marivaux