FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van Cmax voor eravacycline nam toe met 8,8% bij proefpersonen met terminaal nierfalen (ESRD) versus gezonde proefpersonen met 90% BI -19,4, 45,2.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika Cmax fyrir eravasýklín jókst um 8,8% hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) samanborið við heilbrigða einstaklinga með 90% CI -19,4:
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Xerava is 1 mg/kg om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg af Xerava á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga.
Dutch: Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eravasýklín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT BLUE BOX
Icelandic: FJÖLPAKKNING, MEÐ BLUE BOX
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening van eravacycline aan ratten, honden en apen werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verlaagde aantallen erytrocyten, reticulocyten, leukocyten en bloedplaatjes (hond en aap), samen met hypocellulariteit van het beenmerg, en nadelige gastro-intestinale effecten (hond en aap) waargenomen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum varð vart við eitileyðingu/rýrnun eitla, milta og hóstakirtils, fækkun rauðra blóðkorna, grisjurauðkorna og blóðflagna (hundar og apar) samfara frumufæð í blóðmerg og aukaverkunum í meltingarvegi (hundar og apar) við noktun eravasýklíns.
Dutch: De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Icelandic: Reikna þarf út nákvæman skammt byggt á þyngd viðkomandi sjúklings.
Dutch: Eravacycline kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Eravasýklín má gefa burtséð frá tímasetningu blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Reacties op de infuusplaats
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Dutch: Renale klaring en biliare en directe intestinale uitscheiding vormen ongeveer respectievelijk 35% en 48% van de totale lichaamsklaring na toediening van een enkele intraveneuze dosis van 60 mg 14C-eravacycline.
Icelandic: 35% og 48% af heildarúthreinsun líkamans eftir gjöf staks skammts í bláæð með 60 mg af 14C-eravasýklíni, í þessari röð.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í innrennslispokanum í 72 klst. ef lyfið er geymt í kæli (2-8°C) .
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines, ATC-code: J01AA13.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, tetrasýklín, ATC-flokkur:
Dutch: Andere bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op eravacycline, gaan gepaard met een opgereguleerde, niet-specifieke intrinsieke multiresistente (MDR) efflux.
Icelandic: Aðrir verkunarhættir bakteríuónæmis sem gætu hugsanlega haft áhrif á eravasýklín tengjast auknu, ósértæku og eðlislægu, fjölónæmu (MDR) útflæði.
Dutch: Aanbevolen grootte infuuszak
Icelandic: Ráðlögð stærð innrennslispoka
Dutch: Het is aangetoond dat eravacycline in vitro een substraat is voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3.
Icelandic: Eravasýklín reyndist vera hvarfefni flutningsefnanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Dutch: Deze oplossing mag niet als intraveneuze bolus worden toegediend.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Dutch: Bij ratten en apen werd na 13 weken toediening botverkleuring (bij afwezigheid van histologische bevindingen) waargenomen, die gedurende herstelperioden van maximaal 7 weken niet volledig reversibel was.
Icelandic: Vart varð við mislitun beina (án vefjafræðilegra einkenna) sem var ekki að fullu afturkræf, á batatímabilinu sem stóð í allt að 7 vikur, hjá rottum og öpum eftir 13 vikna skömmtun.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Dutch: waaronder het behoud van in-vitropotentie tegen grampositieve en gramnegatieve stammen die tetracyclinespecifieke resistentiemechanisme(n) vertonen (d.w.z. efflux gemedieerd door tet(A), tet(B) en tet(K); ribosomale bescherming zoals gecodeerd door tet(M) en tet(Q)).
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
Dutch: Dit middel wordt gegeven door middel van een infusie (indruppeling) rechtstreeks in een ader.
Icelandic: Xerava er gefið með innrennsli (dreypi) beint í æð.
Dutch: Lichtgele tot donkergele koek.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Við hverju Xerava er notað
Dutch: Andere secundaire metabolieten worden gevormd door glucuronidering, oxidatie en hydrolyse.
Icelandic: Önnur minniháttar umbrotsefni myndast fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar, oxunar og vatnsrofs.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
Icelandic: Ekki skal gefa lyf sem hamla iðrahreyfingum.
Dutch: Intraveneuze toediening van hoge doses eravacycline is in ratten- en hondenonderzoek in verband gebracht met cutane reacties (waaronder netelroos, krabben, zwelling en/of huiderytheem).
Icelandic: Gjöf stórra skammta af eravasýklíni í bláæð tengist viðbrögðum á húð (þ.m.t. ofsakláða, klór, þrota og/eða húðroða) í rannsóknum á rottum og hundum.
Dutch: Patiënten die krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, claritromycine) krijgen met een combinatie van factoren die de blootstelling kunnen doen toenemen, zoals een ernstige leverfunctiestoornis en/of obesitas, moeten echter op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast vel með aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A hemla (til dæmis ritónavír, itrakónasól, klaritrómysín) samhliða þáttum sem geta aukið útsetningu, svo sem verulega skertri lifrarstarfsemi og/eða offitu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Xerava moet worden gereconstitueerd met water voor injectie en vervolgens worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Icelandic: Xerava þarf að blanda með vatni fyrir stungulyf og þynna síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið eftirfarandi:
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat eravacycline i.v.
Icelandic: Xerava 50 mg þykknisstofn eravasýklín i.v.
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie eravacycline
Icelandic: Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn eravasýklín
Dutch: In overeenstemming met de bestaande therapeutische richtlijnen dienen andere passende maatregelen te worden genomen en dient een alternatieve antimicrobiële behandeling te worden overwogen.
Icelandic: Viðhafa skal aðrar viðeigandi aðgerðir og íhuga skal aðra örverueyðandi meðferð í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur um meðferð.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is gebleken dat de dispositie van eravacycline (klaring en volume) afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að dreifing og brotthvarf eravasýklíns (úthreinsun og rúmmál) fóru eftir líkamsþyngd.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A-remmer itraconazol veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verhoging van Cmax met ongeveer 5% en van AUC0-24 met ongeveer 23% en een verlaging van de klaring.
Icelandic: Samhliða gjöf öfluga CYP3A hemilsins itrakónasóls breytti lyfjahvörfum eravasýklíns og jók Cmax um u.þ.b. 5% og AUC0-24 um u.þ.b. 23% auk þess að draga úr úthreinsun.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) er blandaður við 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier die ernstige pijn in de buik of rug veroorzaakt (pancreatitis)
Icelandic: Bólga í brisi sem veldur miklum verk í kvið eða baki (brisbólga)
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen heeft.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet dan wel gestaakt of dat behandeling met Xerava moet worden voortgezet dan wel gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xerava.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eravacycline bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun eravasýklíns á meðgöngu.
Dutch: Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurgang nema spyrja lækninn fyrst (sjá einnig kafla 4).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í innrennslispokanum í 12 klst. við 25°C.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u mogelijk te veel van dit middel heeft gekregen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir fengið of mikið af Xerava.
Dutch: Er is ongeveer 45% accumulatie na intraveneuze toediening van 1 mg/kg om de 12 uur.
Icelandic: U.þ.b. 45% uppsöfnun á sér stað eftir skömmtun 1 mg/kg í bláæð á 12 klst. fresti.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
Dutch: Xerava wordt alleen toegediend via intraveneuze infusie in ongeveer 1 uur (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Xerava er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð í u.þ.b. 1 klst. (sjá kafla 4.4).
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.
Icelandic: 5 sinnum klínískri útsetningu (byggt á AUC gildi) verulegri fækkun þungana.
Dutch: Overgevoeligheid
Icelandic: Meðvitundarleysi
Dutch: • de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
Icelandic: valdið varanlegum blettum á tönnum ófædds barns
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om rifampicine en claritromycine (antibiotica), fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst), itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van virusinfecties) en ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afweer te onderdrukken).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. rifampisín og klaritrómysín (sýklalyf), fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín (notað til að meðhöndla flogaveiki), Jóhannesarjurt (jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi og kvíða), itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír, atasanavír, lópínavír og sakínavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) og sýklósporín (lyf til að bæla ónæmiskerfið).
Dutch: Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað 2.
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Icelandic: Aðeins má gefa blandaða og þynnta lausn með innrennsli í bláæð.
Dutch: De inhoud van het benodigde aantal injectieflacons moet telkens met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Icelandic: Blanda skal innihald viðeigandi fjölda af hettuglösum við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
Dutch: Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend.
Icelandic: Þegar lausn hefur verið útbúin með stofninum og stofninn þynntur þannig að hann sé tilbúinn til notkunar skal gefa hann tafarlaust.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u een dosis heeft overgeslagen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir kannski misst af einum skammti.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken
Icelandic: Klínísk verkun gegn tilteknum sjúkdómsvöldum
Dutch: • ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
Icelandic: Bólga í bláæð sem veldur verkjum og þrota (bláæðabólga)
Dutch: Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 250 ml.
Icelandic: Reikna skal nauðsynlegt rúmmál af blandaðri lausn byggt á þyngd sjúklings og sprauta í 250 ml innrennslispoka.
Dutch: Bij toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Icelandic: Fyrir gjöf þarf að þynna lausnina enn frekar með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál til þynningar (ml)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van diarree voordat u dit middel krijgt toegediend.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú þjáist af niðurgangi áður en þér verður gefið Xerava.
Dutch: Dierproeven duiden erop dat eravacycline de placenta passeert en wordt aangetroffen in foetaal plasma.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að eravasýklín berist yfir fylgju og komi fyrir í blóðvökva fóstra.
Dutch: Na toediening van eravacycline kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl eftir gjöf eravasýklíns (sjá kafla 4.8).
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Icelandic: Lausnin er aðeins einnota og farga skal ónotaðri lausn.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eravasýklíns varð ekki vart við neinn klínískt marktækan mun á AUC gildum eftir kyni hvað varðar eravasýklín.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en multiverpakkingen met 12 (12 x 1) injectieflacons.
Icelandic: 1 hettuglas og fjölpakkning með 12 hettuglösum (12 pakkar með 1 hettuglasi).
Dutch: Het wordt afgeraden om tijdens de zwangerschap Xerava te gebruiken omdat het middel:
Icelandic: Xerava er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu þar sem það getur:
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC), gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van eravacycline, is de beste voorspeller van de in-vitrowerkzaamheid gebleken op basis van humane blootstellingen bij steady state in een chemostaat, wat in in-vivodiermodellen voor infectie werd bevestigd.
Icelandic: Besta forspárgildi verkunar in vitro fékkst með því að deila flatarmálinu undir þéttni-tímaferli í blóðvökva (AUC) með lágmarks heftistyrk (MIC) eravasýklíns, en notast var við útsetningargildi manna við jafnvægi í efnastilli og síðan staðfest in vivo í dýralíkönum fyrir sýkingu.
Dutch: Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met andere tetracycline-antibiotica.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (ofnæmisviðbrögð) við notkun annarra tetrasýklín sýklalyfja.
Dutch: De bijwerkingen die met eravacycline zijn geïdentificeerd, zijn weergegeven in tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa í ljós við notkun eravasýklíns koma fram í töflu
Dutch: Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml.
Icelandic: Xerava fölgul eða dökkgul kaka í 10 ml hettuglas úr gleri.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden geen bijwerkingen op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á mökun eða frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van een aantal verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Icelandic: Ef sama bláæðarslanga er notuð fyrir innrennsli margra mismunandi lyfja í röð skal skola slönguna fyrir og eftir innrennsli með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie in de injectieflacon is aangetoond gedurende 1 uur bij 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir blöndun í hettuglasinu í 1 klst. við 25°C.
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Icelandic: Aukaverkanir lyfja af flokki tetrasýklína eru m.a. ljósnæmi, fölsk heilaæxli (hækkaður innankúpuþrýstingur (pseudotumor cerebri)) og minnkuð vefjauppbygging (anti-anabolic action) sem hafa valdið hækkun þvagefnis í blóði, blóðniturhækkun, blóðsýring og óhóflegri hækkun fosfats í blóði.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Icelandic: Fleygja skal blönduðum og þynntum lausnum sem innihalda agnir eða eru gruggugar.
Dutch: In het ziekenhuis wordt de gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon genomen en toegevoegd aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Icelandic: Blandaða lausnin er dregin upp úr hettuglasinu og henni er bætt í innrennslispoka með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn á sjúkrahúsinu.
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir af völdum sýklalyfja eru m.a. sýndarhimnuristilbólga og offjölgun ónæmra örvera, þ.m.t. sveppa (sjá kafla 4.4).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van eravacycline waargenomen met betrekking tot leeftijd.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eravasýklíns varð ekki vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum eravasýklíns eftir aldri.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Xeristar moet blijven gebruiken.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka Xeristar.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Xeristar stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Xeristar hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Xeristar aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Xeristar handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Xeristar op u heeft.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif Xeristar hefur á þig.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska (sjá kafla 4.8).
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D>25).
Icelandic: Aðeins lítill hluti sjúklinga sem tók þátt í klínísku rannsóknunum fyrir skráningu höfðu alvarlegt þunglyndi (grunnlína HAM-D>25).
Dutch: Uw arts kan Xeristar blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Xeristar eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Xeristar.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á Xeristar meðferð stendur.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Xeristar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif Xeristar í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Xeristar gebruikt.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Xeristar.
Dutch: Depressieve stoornis: Xeristar werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi: Xeristar var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, ekki má selja staka pakka.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xeristar en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Icelandic: Hættu ekki að taka Xeristar og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Xeristar binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Icelandic: Xeristar byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
Dutch: Pediatrische patiënten Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Icelandic: Börn Duloxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.