FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Multinacionális, multicentrikus, prospektív, nyílt, nem kontrollos intervenciós vizsgálat (HLSTM03) a cornealis epithelium visszaállítása céljából létrehozott autológ, tenyésztett limbalis őssejtekből álló graftok hatásosságának és biztonságosságának értékelésére égés miatt limbalis őssejthiányban szenvedő betegek esetében.
Croatian: Multinacionalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno nekontrolirano intervencijsko ispitivanje (HLSTM03) za procjenu djelotvornosti i sigurnosti presađivanja uzgojenih autolognih limbalnih matičnih stanica za obnovu epitela rožnice u bolesnika s nedostatkom limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka
Hungarian: A vizsgálatok során tanulmányozták a sejt karyotípusát, a sejtszaporodást lágy agaron, valamint a növekedésifaktor-függő proliferációt.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala kariotipizaciju stanica, stanični rast u mekom agaru i proliferaciju ovisnu o čimbenicima rasta.
Hungarian: Néhány egészséges limbális sejt kinyerésével laboratóriumi körülmények között új, egészséges szövet növeszthető, a fibrin nevű fehérjéből létrehozott, vázként szolgáló rétegen.
Croatian: Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču.
Hungarian: A Holoclar kizárólag autológ beültetésre alkalmazható.
Croatian: Holoclar je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Olaszország
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Hungarian: 4.2 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A biopsziához legalább 1-2 mm2 ép limbusszövet szükséges.
Croatian: Za biopsiju je potrebno najmanje 1 - 2 mm2 neoštećenog limbusa.
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (13, 14 és 16 évesek), valamint a HLSTM02 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (8 és 14 évesek) a mellékhatásprofil nem tért el a felnőttek esetében tapasztalt profiltól.
Croatian: HLSTM01 (u dobi od 13, 14 i 16 godina) i HLSTM02 (u dobi od 8 i 14 godina) profil nuspojava nije bio različit od onoga u odrasloj populaciji.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS ALKALMAZÁS KAPCSÁN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Hungarian: Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve) Fibrinváz.
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Hungarian: A Holoclar biztonságosságára vonatkozó adatok 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem, 8 és 17 év közötti gyermekek esetében pedig csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene Holoclara u djece u dobi do 7 godina, a o primjeni u bolesnika u dobi od 8 do 17 godina podaci su ograničeni.
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett sebész ültetheti be, kizárólag kórházi körülmények közt.
Croatian: Holoclar mora primijeniti odgovarajuće obučen i osposobljen kirurg i to isključivo u bolnici.
Hungarian: Minden tasak egyedi kezelési adagot tartalmaz, amely elég a szaruhártya lefedéséhez.
Croatian: Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
Hungarian: A beültetés helye felett a szemhéjakat Steri-strip ragasztószalag segítségével zárva kell tartani.
Croatian: Preko umetka vjeđe treba držati zatvorene ljepljivom trakom (Steri strip).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést összesen 104, 13 és 79 éves kor közötti (átlag: 46,8 év) beteg bevonásával végezték.
Croatian: Ukupno su 104 bolesnika u dobi između 13 i 79 godina (prosjek: 46,8 godina) bila uključena u primarnu analizu djelotvornosti.
Hungarian: Az egyik a szarvasmarhamagzatokból nyert szérum, amely segíti az Ön sejtjeinek szaporodását.
Croatian: Jedan je fetalni goveđi serum, koji se uzima od krava i pomaže Vašim stanicama u rastu.
Hungarian: • a kötőhártya ránő a szaruhártyára (pterigium);
Croatian: • rast spojnice preko rožnice (pterigij)
Hungarian: • eltávolítja a szaruhártya heges felszínét;
Croatian: • ukloniti ožiljkastu površinu rožnice
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.
Hungarian: Legalább 15 °C-on és legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Hungarian: • Szembetegségek - a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat, a szaruhártya kilyukadása, szemirritáció;
Croatian: • poremećaji oka - ljepljivost vjeđa, krvave oči, oticanje oka, pucanje rožnice i nadraženost oka
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Azok között a betegek között, akiknél nem állt fenn a cornealis stroma hegesedése (15/18 beteg, 83,3%), nagyobb arányban volt tapasztalható a látásélesség javulása, mint azoknál, akiknél hegesedés állt fenn (36/81 beteg, 44,4%).
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem oštrine vida bio je veći među onima bez ožiljka u stromi rožnice (15/18 bolesnika, 83,3%) nego u onih s ožiljkom (36/81 bolesnika, 44,4%).
Hungarian: A Holoclar beültetéséhez szükséges eljárás műtéti természete miatt nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Kirurška priroda osnovnog postupka implantacije Holoclara značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: • a kötőhártya (a szem fehér része feletti védőréteg) hegesedése, olyan károsodással, amely miatt az a szemhéjak belső feléhez nő (a fornix vagyis a kötőhártya-boltozat megrövidül);
Croatian: • ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)
Hungarian: A Holoclar-kezelést követő keratoplastica során a betegek szaruhártyájából vett minták immunhisztokémiai vizsgálata azt mutatta, hogy a beültetett őssejtek normál, réteges cornealis epitheliumréteget hoztak létre, amely nem vándorolt át, illetve hatolt be a basalis ocularis struktúrákba.
Croatian: Imunohistokemijska analiza rožnice uzete od bolesnika s keratoplastikom nakon liječenja Holoclarom pokazala je da transplantirane matične stanice uspostavljaju normalni sloj stratificiranog epitela rožnice, te da ne migriraju i ne invadiraju bazalne strukture oka.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a betegtől vett limbalis sejtek nem osztódnak, vagy hogy a nem megfelelő biopsziás minta, a beteg jellemzői vagy a hibás gyártás következtében nem felelnek meg a kiadási feltételeknek.
Croatian: U nekim slučajevima postoji mogućnost da se uzete limbalne matične stanice bolesnika ne mogu umnožiti ili nisu postignuti kriteriji za puštanje u promet zbog loše kvalitete bioptata, značajki bolesnika ili greške u proizvodnom postupku.
Hungarian: hogy a beteg neve megfelel-e a szállítási dokumentumon és a készítményt tartalmazó tartályon feltüntetett beteg-/donorazonosítónak.
Croatian: Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos LSCD-t definíció szerint a cornea felszínének legalább két kvadránsát érintő, felszíni neovascularis invázió jellemzi.
Croatian: Umjeren do težak LSCD definiran je sukladno urastanju novonastalih površinskih krvnih žila na najmanje dva kvadranta površine rožnice.
Hungarian: Másfajta érzéstelenítés is alkalmazható a sebész belátása szerint.
Croatian: Mogu se primijeniti drugi anesteziološki postupci prema preporuci kirurga.
Hungarian: A Holoclar elkészítéséhez biopsziával nyert, 1-2 mm2 nagyságú, ép limbusszövetre van szükség.
Croatian: Za proizvodnju Holoclara potreban je bioptat veličine 1 - 2 mm2 neštećenog limbusa.
Hungarian: A Holoclar egy olyan réteg, amely az Ön saját sejtjeiből áll, amelyeket (ex vivo módon, vagyis a testén kívül) szaporítottak abból a mintából, amelyet biopsziának nevezett kisműtétes eljárás során az Ön szemének úgynevezett limbális sejtjeiből vettek le.
Croatian: Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene ex vivo) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát egy többközpontú, esetsorozatos, nem kontrollos, retrospektív kohorszvizsgálat során mérték fel, amelybe 106 olyan férfi- és nőbeteget vontak be (HLSTM01
Croatian: Djelotvornost lijeka procijenjena je u multicentričnom, nekontroliranom, retrospektivnom, kohortnom ispitivanju serije slučajeva u 106 bolesnika (ispitivanje HLSTM01) oba spola, liječenih zbog umjerenog do teškog nedostatka limbalnih matičnih stanica (LSCD, engl. limbal stem cell deficiency).
Hungarian: A beültetett Holoclar segít a felnőtt betegek sérült szemfelszínének helyreállításában.
Croatian: Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Hungarian: A látásélességre vonatkozó kategoriális értékek LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) értékre való konvertálása után az esetek 47%-ában (85-ből 40 esetben hiánytalan értékekkel) legalább 3
Croatian: Kad su kategoričke vrijednosti za oštrinu vida preračunate u logaritam minimalnog kuta rezolucije (LogMAR), u 47% slučajeva (40 od 85 za koje nisu nedostajali podaci) postignuto je poboljšanje jednako ili veće od ekvivalenta 3 reda na Snellenovoj ploči.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe, és a műtétet követő hetekben elmúlik.
Croatian: Većina nuspojava je blaga i povlači se unutar nekoliko tjedana od kirurškog zahvata.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos döntése szerint megismételhető.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Hungarian: A biopszia előtt a sebész érzéstelenítés céljából szemcseppet cseppent a szemébe, majd elvégzi a biopsziás műtétet.
Croatian: Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i zatim kirurški uzeti bioptat.
Hungarian: A beültetendő lap kilógó részeit le kell vágni, a széleit pedig be kell fedni a kötőhártyával, vicryl vagy selyem 8/0 varróanyagot használva, 2-3 öltés (varrat) segítségével, a lézió fizikai lezárása, illetve az implantátum rögzítése céljából.
Croatian: Višak umetka se podreže i rub pokrije spojnicom te se načini 2 do 3 šava (suture) koncem Vicryl ili koncem od svile 8/0 kako bi se fizički zatvorila rana i učvrstio implantat.
Hungarian: Néhány szemcseppben benzalkónium-klorid nevű tartósítószer található.
Croatian: Neke kapi za oči sadrže konzervans pod nazivom ‘benzalkonijev klorid'
Hungarian: Végül, a hőszigetelt doboz egy cipzárral záródó szállítótáskába kerül elhelyezésre.
Croatian: Naposljetku, termoizolacijska kutija spremljena je u zatvorenu vrećicu sa zip zatvaračem za transport.
Hungarian: Egyéb esetek, amikor a Holoclar nem használható Még abban az esetben is megtörténhet, hogy nem kezelhetik a Holoclar-ral, ha a sebész már levette a gyógyszer elkészítéséhez szükséges kisméretű mintát az Ön limbális sejtjeiből (elvégezte a biopsziát).
Croatian: Drugi slučajevi u kojima se ne može primijeniti Holoclar Čak i ako je kirurg već uzeo mali uzorak limbalnih stanica (bioptat) potreban za pripremu lijeka, moguće je da se postupak liječenja Holoclarom ipak neće moći provesti.
Hungarian: Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Vam se da ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Hungarian: A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek, köztük az úgynevezett limbális sejtek, helyettesítésére szolgál, amelyek segítenek fenntartani a szem egészségét.
Croatian: Holoclar je lijek koji se koristi za nadomještanje oštećenih stanica rožnice (proziran sloj koji pokriva šarenicu i prednji dio oka) uključujući limbalne stanice koje prirodno pomažu u održavanju zdravlja
Hungarian: A Holoclar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni Holoclara u trudnica.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon sebészéhez.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom kirurgu.
Hungarian: A biopsziát helyi érzéstelenítés mellett kell végezni.
Croatian: Biopsija se izvodi uz topikalnu anesteziju.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
Hungarian: Kerülni kell a benzalkónium-kloridot és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazását.
Croatian: Moraju se izbjegavati kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Hungarian: Nem jelentettek a Holoclar és a 4.2 pontban ajánlott posztbiopsziás/posztoperatív kezelés közötti interakciókat.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije Holoclara s liječenjem nakon biopsije/nakon kirurškog zahvata predloženim u dijelu 4.2.
Hungarian: Ha van rá mód, a fennálló szembetegségeket a Holoclar beültetése előtt meg kell gyógyítani.
Croatian: Popratne očne bolesti, kada je moguće, treba izliječiti prije implantacije Holoclara.
Hungarian: • a szemhéj bőrének vérzése.
Croatian: • krvarenje iz kože vjeđa
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA19 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA19
Hungarian: A másik összetevő egy speciális, inaktivált egérsejt, amely a limbális sejtek osztódásához kell.
Croatian: Drugi sastojak je posebna vrsta inaktiviranih mišjih stanica koje se koriste za uzgoj Vaših limbalnih stanica.
Hungarian: Ilyen esetben forduljon sebészéhez.
Croatian: U tom slučaju, molimo da se obratite svom kirurgu.
Hungarian: Ha a szigetelt dobozban található hőmérséklet-monitor nem a tárolási feltételeknek megfelelő hőmérsékletet jelez,
Croatian: Ako temperatura prikazana na izolacijskoj kutiji odstupa od uvjeta čuvanja, obratite se proizvođaču.
Hungarian: Kerülni kell a Holoclar tartályának rázását, fejtetőre fordítását, vagy bármely más, a tartályra gyakorolt mechanikai ráhatást.
Croatian: Treba izbjegavati bilo kakvo protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak na spremnik s
Hungarian: Ne alkalmazzon benzalkónium-klorid és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppeket.
Croatian: Nemojte koristiti kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Hungarian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Croatian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Croatian: Udio bolesnika sa simptomima (bol, žarenje ili fotofobija) značajno se smanjio od prijeoperacijskog stanja (40 bolesnika s najmanje jednim simptomom; 38,5%) do godinu dana nakon zahvata (12 bolesnika; 11,5%).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga.
Hungarian: • A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés;
Croatian: • krvarenje na mjestu kirurškog zahvata gdje je umetnut Holoclar
Hungarian: CIPZÁROS, LEZÁRHATÓ TASAK
Croatian: ZAPEČAĆENA VREĆICA SA ZIP ZATVARAČEM
Hungarian: A sebész ezt a szövetréteget ülteti majd be a sérült szaruhártyába, segítve ezzel a szem természetes gyógyulását.
Croatian: Taj sloj tkiva kirurg zatim implantira u oštećenu rožnicu što pomaže Vašem oku da normalno zacijeli.
Hungarian: Oktatási anyag betegek és/vagy gondozóik részére az alábbi kulcsfontosságú pontok leírásával: - a benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppek ellenjavallt alkalmazása; - az antibiotikumokkal és kortikoszteroidokkal végzett, beültetés utáni kezelés mellékhatásai;
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike i/ili njegovatelje koji sadrži sljedeće ključne elemente: - kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid
Hungarian: Mossa le a szemfelszínt a szem öblítésére szolgáló steril kiegyensúlyozott fiziológiás sóoldattal, miután elválasztotta a kötőhártyát a limbustól a cornea mintavételi helyének feltárása céljából.
Croatian: Površina oka ispere se sterilnom fiziološkom otopinom pogodnom za irigaciju oka, a zatim se spojnica odvoji od limbusa kako bi se pristupilo mjestu uzimanja uzorka rožnice.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 300 000-1 200 000 élő szemsejt, amelyeknek átlagosan 3,5%-a őssejt.
Croatian: Što Holoclar sadrži - Djelatna tvar se sastoji od 300 000 do 1 200 000 živih stanica Vašeg oka od kojih su prosječno 3,5% matične stanice.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Holoclar
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Holoclar
Hungarian: 2.1 Általános leírás Őssejteket tartalmazó, ex vivo tenyésztett, autológ, humán cornealis epitheliumsejtek.
Croatian: 2.1 Opći opis Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA<, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy. sz.:
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
Hungarian: • a szem érzéktelenné válása a fájdalommal szemben (a szaruhártya vagy kötőhártya érzéketlensége vagy csökkent érzékenysége);
Croatian: • gubitak osjeta za bol u oku (anestezija ili hipoestezija rožnice ili spojnice)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG TASAK (HARMADLAGOS)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (TERCIJARNA AMBALAŽA)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: A Holoclar beültetésével kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a sebészhez.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju Holoclarom, obratite se svom kirurgu.
Hungarian: A Holoclar előkészítésével és kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Holoclarom vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Hungarian: A cornealis epithelium regenerálási folyamata során a bevitt őssejtek egy része osztódik, differenciálódik és migrál, így állítva helyre a cornealis epitheliumot, a többi sejt megmarad őssejtként, így biztosítva a cornealis epithelium folyamatos regenerálását.
Croatian: Tijekom procesa obnavljanja rožnice primijenjene matične stanice trebale bi se djelomično umnožiti, diferencirati i migrirati kako bi obnovile epitel rožnice, a također i služiti kao zaliha matičnih stanica koje mogu kontinuirano obnavljati epitel rožnice.
Hungarian: A Holoclar egyedi kezelési adagként, menetes kupakú tartályban kerül szállításra.
Croatian: Holoclar se isporučuje kao jedna individualna terapijska doza sadržana u spremniku zatvorenom navojnim zatvaračem.
Hungarian: A Holoclar-t kizárólag sebész írhatja elő és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Croatian: Kako se daje Holoclar Holoclar može propisati i dati samo oftalmološki kirurg u bolnici.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A szem fizikai vagy kémiai égése következtében kialakult, közepesen súlyos és súlyos, unilateralis vagy bilateralis limbalis őssejthiányban (az őssejthiány definíció szerint legalább két cornealis kvadránst érintő felszíni cornealis neovascularisatio, centralis cornealis érintettséggel és súlyosan károsodott látásélességgel) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim jednostranim ili obostranim nedostatkom limbalnih matičnih stanica (definiran prisutstvom površinske neovaskularizacije rožnice u najmanje dva kvadranta rožnice sa zahvaćanjem središnjeg dijela rožnice i teškim oštećenjem oštrine vida) zbog fizikalnih ili kemijskih opeklina oka.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nincs bizonyíték a felületi tapadást nem mutató sejtek szaporodásának tumorgenezist indukáló hatására.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala rast neovisan o čvrstoj podlozi koji upućuje na tumorogeni potencijal.
Hungarian: Ezt követően a beültetendő lapot a leválasztott kötőhártya alá kell beilleszteni.
Croatian: Zatim se umetak postavi pod odignutu spojnicu.
Hungarian: • érzésteleníti a szemét;
Croatian: • Vam anestezirati oko
Hungarian: A biopsziához 2 × 2 mm nagyságú bemetszést kell ejteni.
Croatian: Učini se incizija od 2 x 2 mm kako bi se uzelo bioptat.
Hungarian: Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem.
Croatian: To je obruč koji okružuje šarenicu (iris) Vašeg oka.
Hungarian: Ez alól kivételt képeznek a közvetlen posztoperatív időszakban, profilaxis céljából használt, nem helyileg alkalmazandó antibiotikumok és kortikoszteroidok.
Croatian: Iznimka su ne-topički antibiotici za profilaksu i kortikosteroidi u razdoblju neposredno nakon kirurškog zahvata.
Hungarian: A biopsziás mintát a biztosított, transzportmédiumot tartalmazó, steril kémcsőbe kell helyezni.
Croatian: Bioptat se spremi u isporučenu sterilnu epruvetu s transportnom podlogom.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény biztonságos és hatásos alkalmazása érdekében az alábbi kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések szükségesek: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyag, amely képzést nyújt a készítmény megfelelő alkalmazásáról és a kockázatok minimalizálásáról az alábbi kulcsfontosságú pontokat kiemelve:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike kojim se pruža obuka za ispravnu primjenu ovog lijeka i minimizaciju rizika i koji sadrži sljedeće ključne elemente:
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 óra.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Hungarian: A Holoclar ajánlott adagja 79 000-316 000 sejt/cm², amely megfelel 1 cm²
Croatian: Preporučena doza Holoclara je 79 000 - 316 000 stanica/cm², što odgovara 1 cm² lijeka/cm² oštećenja.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell az Oktatói kézikönyvet és az oktatási programot is.
Croatian: Edukacijski materijal također treba sadržavati Edukacijski priručnik i program obuke, koji uključuje provjeru jesu li liječnici razumjeli pruženu obuku.
Hungarian: Vasovagalis syncope
Croatian: spojnica rožnica limbus
Hungarian: A Holoclar készítmény egyedi kezelési adagot, vagyis a teljes corneafelszín lefedéséhez elegendő számú sejtet tartalmaz.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara sadrži individualnu terapijsku dozu s dovoljnim brojem stanica za pokrivanje cijele površine rožnice.
Hungarian: • A limbusz limbális sejteket tartalmaz, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem egészségét.
Croatian: • Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice.
Hungarian: Holoclar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szem égési sérülése következtében kialakult limbalis őssejthiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Holoclar u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}>