FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypoglykæmi, især hos diabetespatienter (se pkt.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt hiperglikemia; śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4)
Danish: Hvis du allerede tager jerntabletter, zinktilskud, antacider, didanosin eller sukralfat
Polish: Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa fumaranu stearylu
Danish: Du må ikke holde op med at tage Tavanic, bare fordi du får det bedre.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej.
Danish: Tavanic tabletter skal indtages mindst to timer før eller efter administration af jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) og sucralfat, da absorptionen ellers kan nedsættes (se pkt.
Polish: Tabletki produktu Tavanic 250, Tavanic 500 należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium, lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz pkt 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af fluoroquinoloner, inklusive levofloxacin, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval som f.eks.: - medfødt langt QT-syndrom - samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) - ukorrigeret elektrolytforstyrrelse (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) - hjertesygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, bradykardi) Ældre patienter og kvinder er muligvis mere følsomme for lægemidler, der forlænger QTc.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np: - wrodzony zespół długiego odstępu QT; - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); - nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
Danish: Du har større risiko for at få alvorlige problemer med blodet, når du tager denne medicin ▲ hvis du nogensinde har haft psykiske problemer ▲ hvis du har haft hjerteproblemer: Du skal være forsigtig med at bruge denne medicin, hvis du er født med eller har familiemedlemmer med forlænget QT-interval (ses på et elektrokardiogramm (ekg), som er en registrering af hjertets elektriske aktiviteter), har elektrolytforstyrrelser i blodet (især lavt niveau af kalium eller magnesium), har en meget langsom hjerterytme (kaldet "bradykardi"), har et svagt hjerte
Polish: • miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany "bradykardią"), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt "Inne leki i Tavanic 250, Tavanic 500");
Danish: Grænseværdier gælder for en oral dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt en intravenøs dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt.
Polish: Wartości graniczne odnoszą się do dawki doustnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2 oraz dawki dożylnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2.
Danish: • Tendens til blødning og blå mærker pga. for få blodplader
Polish: • Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Danish: (≥1/10.000 til
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Danish: Det kan være tegn på leverproblemer og eventuel dødeligt leversvigt
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby.
Danish: Det anbefales, at præparater indeholdende divalente eller trivalente kationer som f.eks. jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) ikke indtages 2 timer før eller efter administration af Tavanic tabletter (se pkt.
Polish: Zaleca się, aby nie przyjmować produktów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Danish: • Jerntabletter, zinktilskud, magnesium- eller aluminiumholdige antacida (mod for megen mavesyre eller halsbrand), didanosin eller sucralfat (mod mavesår).
Polish: • Tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka).
Danish: 4.3 og 4.8).
Polish: (Patrz również punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku", 4.5, 4.8 i 4.9).
Danish: Tavanic tabletter kan også anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under den indledende behandling med intravenøs levofloxacin.
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE/OPAKOWANIE
Danish: Tavanic tabletternes biotilgængelighed reduceres signifikant, når de administreres samtidigt med sucralfat.
Polish: Biodostępność produktu Tavanic 250, Tavanic 500 jest znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z sukralfatem.
Danish: Anafylaktisk shocka Anafylaktoidt shocka (se pkt.
Polish: wstrząs anfilaktycznya: wstrząs rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4)
Danish: Lungebetændelse
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Danish: Urinprøver kan vise "falsk-positive" resultater for stærke smertestillende midler kaldet "opiater" hos patienter, der tager Tavanic.
Polish: Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących lek Tavanic 250, Tavanic 500.
Danish: Absorptionen af levofloxacin reduceres signifikant, når jernsalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) administreres samtidigt med Tavanic tabletter.
Polish: Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, jeśli produkt Tavanic podaje się razem z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, zawierającymi magnez lub glin, lub z dydanozyną (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące).
Danish: Jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, didanosin
Polish: Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier 4 ≤1 mg/l
Polish: Wartości graniczne niezwiązane z konkretnym gatunkiem4
Danish: Hvis din læge ordinerer en urinprøve, skal du fortælle , at du tager Tavanic.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Tavanic 250, Tavanic 500.
Danish: • Lungerne hos personer med kronisk bronkitis eller lungebetændelse
Polish: • płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc;
Danish: Gulsot og svær leverskade, inklusiv letale tilfælde af akut leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (se pkt.
Polish: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt zapalenie wątroby
Danish: • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Polish: • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Danish: Patienter bør rådes til øjenlikkeligt at kontakte deres læge, inden de fortsætter behandlingen, hvis der opstår reaktioner fra huden og/eller slimhinder.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli wystąpią u niego reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, należy natychmiast - przed kontynuowaniem leczenia - skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Patienter bør rådes til at stoppe behandlingen og kontakte deres læge, hvis der opstår tegn og symptomer på sygdom i leveren, f.eks. anoreksi, gulsot, mørk urin, pruritus eller ømt abdomen.
Polish: Pacjenta należy pouczyć , że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawóy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så spørg lægen eller på apoteket, inden du tager Tavanic.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: • Spørg lægen, hvis du tror, at virkningen af medicinen er for svag eller for stærk.
Polish: • Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się z lekarza.
Danish: • Alvorlige hududslæt, som kan inkludere blæredannelse eller afskalning af huden omkring læberne,
Polish: • Ciężkie wysypki skórne, obejmując w tym tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych
Danish: Pneumoni erhvervet uden for sygehus 500 mg én eller to gange dagligt 7-14 dage Pyelonefritis
Polish: 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7-14 dni Odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę
Danish: Komplicerede infektioner i hud- og bløddelsinfektioner
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Danish: Da levofloxacin hovedsageligt udskilles renalt, skal dosis af Tavanic justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Danish: Koagulase negative Staphylococcus spp
Polish: Staphylococcus spp koagulazo-ujemny oporny
Danish: Tavanic 250 mg tabletterne markedsføres i pakningsstørrelser med 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200 tabletter.
Polish: Tabletki leku Tavanic 250 są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200 tabletek.
Danish: • Akut bakteriel sinuitis
Polish: • Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
Danish: Calciumsalte har minimal indvirkning på den orale absorption af levofloxacin.
Polish: Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
Danish: Sucralfat
Polish: Sukralfat
Danish: En udpræget nedsat cerebral krampetærskel kan dog forekomme, når quinoloner gives samtidigt med theophyllin, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre midler, der sænker krampetærsklen.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego.
Danish: Tavanic 500 mg tabletterne markedsføres i pakningsstørrelser med 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500 tabletter.
Polish: Tabletki leku Tavanic 500 są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500 tabletek.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Polish: Istnieją rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do poszczególnych akapitów tego punktu.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: Sådanne tilfælde bør holdes under tæt overvågning og bør analyseres yderligere i fremtidige PSUR.
Polish: Te przypadki powinny być ściśle monitorowane i omówione dokładniej w kolejnych raportach PSUR.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
Danish: Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich na podstawie czterech badań podstawowych.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
Danish: Disse data er siden suppleret med to publicerede undersøgelser.
Polish: Dane te zostały uzupełnione dwoma opublikowanymi badaniami.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Polish: Wymienione wyżej badania nie rozwiązują tej kwestii, ponieważ nie przeprowadzono badań kontrolowanych za pomocą placebo.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Polish: Uznano, że proponowane brzmienie zharmonizowanego wskazania lepiej odzwierciedla bieżące ogólne europejskie zalecenia dotyczące leczenia.
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Polish: Podczas tej procedury dodano następujące nowe zdarzenia niepożądane:
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Polish: Przeanalizowano metodę i ujęcie statystyczne wraz z dostarczonymi danymi i CHMP uznał szacowaną częstość za odpowiednią.
Danish: Desuden bestemtes det at tilføje forholdsregler for anvendelse til behandling af miltbrand i afsnit 4.4 med henvisning til nationale og/eller internationale konsensus-dokumenter.
Polish: Ponadto uzgodniono włączenie środków ostrożności dotyczących stosowania w przypadku leczenia wąglika do punktu 4.4, aby dodać odniesienie do konsultacji z krajowymi i/lub międzynarodowymi dokumentami konsensusowymi.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Polish: Następnie terapia antybiotykowa może być zmieniona w świetle wyników hodowli i odpowiedzi klinicznej.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de drøftede hovedpunkter vedrørende harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Polish: Poniżej podsumowano główne punkty omówione w celu harmonizacji różnych punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Polish: Ponadto uzgodniono, że należy uwzględnić europejskie wytyczne, zgodnie z którymi chinolony są zalecane jako terapia pierwszego rzutu jedynie, gdy współczynnik oporności E. coli (odpowiedzialnej za 70-80% wszystkich zakażeń dróg moczowych wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne) wynosi poniżej 10%.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zapobiegania uczulaniu na światło zostało zrewidowane, aby zalecać ostrożność podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter derfor ikke en vurdering af levofloxacin, 750 mg.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
Danish: • Hypoglykæmisk koma, på linje med CCSI version 4 for levofloxacin, der blev indleveret som en del af PSUR 27
Polish: • śpiączka hipogkliemiczna zgodnie z wersją 4 CCSI dla lewofloksacyny przedstawioną jako część PSUR 27;
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
Danish: I betragtning af omfanget af harmoniseringen af indlægssedlen aftaltes det, at der skulle forelægges en læsbarhedstest efter vedtagelsen af denne henvisningsprocedure.
Polish: Rozważając zakres harmonizacji ulotki dla pacjenta uzgodniono przeprowadzenie testu czytelności po przyjęciu niniejszej procedury arbitrażowej.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie w sprawie zatwierdzenia wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym uzgodnieniu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia rozbieżności między zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych informacjami o produkcie i zharmonizowania w ten sposób rozbieżnych informacji o produkcie w Unii Europejskiej.
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.
Polish: Ponadto usunięto informację na temat leczenia skojarzonego, które może być potrzebne w przypadku zakażeń szpitalnych spowodowanych przez P. aeruginosa, ponieważ uznano że nie powinna znajdować się w tym punkcie.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Polish: Harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego obejmowała wszystkie istotne wytyczne terapeutyczne i rejestracyjne w UE.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, og det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują zadowalającą spójność i jednorodność istotnych cech jakości produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty powinny wykazywać się zadowalającą i jednorodną skutecznością kliniczną.
Danish: Advarslen om pneumokokpneumoni blev slettet, da den blev anset for at være dækket af oplysningerne i afsnit 4.1 om, at levofloxacin i sådanne tilfælde kun bør overvejes som behandlingsalternativ.
Polish: Usunięto ostrzeżenie dotyczące pneumokokowego zapalenia płuc, ponieważ uznano, że jest objęte informacjami umieszczonymi w punkcie 4.1 mówiącym, że w takich przypadkach lewofloksacyna powinna być rozważana jedynie jako leczenie alternatywne.
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Polish: Rozbieżności w tym punkcie dotyczyły stosowania w trakcie ciąży i u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) (rozbieżność w jednym państwie członkowskim).
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów charakterystyk produktu leczniczego zatwierdzonych w drodze procedur krajowych; podmiot odpowiedzialny zasugerował odpowiednie zmiany w tekście, gdzie występują rozbieżności, a w niektórych przypadkach streścił informacje już włączone do tych punktów (np. w punkcie 5.2 streszczono informacje na temat dystrybucji tkankowej).