FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Spanish: Debe seguir un programa de rehabilitación individualizado para que su rodilla se recupere de forma adecuada, lo que puede suponer hasta un año de rehabilitación.
English: EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
English: How to store Spherox
Spanish: Conservación de Spherox
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Spanish: o Descripción detallada de la manipulación de la pieza de biopsia y del medicamento, elementos sobre la preparación para la implantación, el calendario de seguimiento del paciente y la fisioterapia recomendada.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o fisioterapeuta, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Joint effusion, Arthralgia, Joint swelling
Spanish: Derrame articular, Artralgia,
English: 2.1 General description
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Spanish: o Descripción detallada del procedimiento de obtención de piezas de biopsia y del procedimiento de administración, la implantación mediante artrotomía de rodilla y el protocolo de seguimiento.
English: This may take up to one year.
Spanish: Se presentarán todos los años.
English: 11 July 2014
Spanish: 11 de julio de 2014
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
English: The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a B. Urbain como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
English: Veterinary Medicines Division
Spanish: División de medicamentos veterinarios
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2014.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 10 de febrero de 2014.
English: The referral procedure started on 10 October 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de octubre de 2012.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas, el 28 de septiembre de 2012 Bélgica remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Spanish: El Comité emitió por consenso un dictamen positivo el 10 de abril de 2014.
English: International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): lincomicina y espectinomicina
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización conforme a la información sobre el producto recomendada.
English: Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas EMA/431244/2014
English: Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. La espectinomicina es un antibiótico aminociclitólico, emparentado con los aminoglucósidos.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas continuaba siendo positiva, sujeta a
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento TachoSil el 8 de junio de 2004.
English: This summary was last updated in 03-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.
English: The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de TachoSil puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Spanish: La cantidad de TachoSil que se usará dependerá del tamaño de la herida y el material puede recortarse en caso necesario.
English: TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Spanish: TachoSil se utiliza cuando las técnicas convencionales no resultan suficientes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de TachoSil?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TachoSil.
English: TachoSil fibrinogen / thrombin
Spanish: TachoSil fibrinógeno/trombina
English: Other information about TachoSil
Spanish: Otras informaciones sobre TachoSil
English: The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de TachoSil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: TachoSil is used in adults:
Spanish: TachoSil se utiliza en adultos:
English: A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que TachoSil se administra de una forma lo más segura posible.
English: For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con TachoSil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Spanish: TachoSil solo debe aplicarse directamente en el lugar del tratamiento de forma que sobrepase en 1 a 2 cm el borde de la herida.
English: TachoSil has been studied in seven studies:
Spanish: TachoSil se ha evaluado en siete estudios:
English: Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Spanish: Al igual que los demás parches selladores, TachoSil puede provocar una reacción alérgica.
English: The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Spanish: El parche de TachoSil se deja en el interior del cuerpo, donde se disuelve hasta desaparecer completamente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de TachoSil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: • during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
Spanish: • durante una operación, para detener hemorragias y sellar las superficies de órganos internos;
English: For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de TachoSil, ver el prospecto.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que se había detenido la hemorragia al cabo de tres minutos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Spanish: El primer estudio en el que se evaluó a pacientes sometidos a cirugía pulmonar no fue suficiente para respaldar el uso de TachoSil en el sellado de los tejidos, ya que hubo muy pocos pacientes en el estudio con fugas de aire.
English: Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar además anticuerpos contra las proteínas que contiene TachoSil, lo que podría afectar a la coagulación sanguínea.
English: TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Spanish: TachoSil no debe aplicarse en el interior de los vasos sanguíneos.
English: However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
Spanish: No obstante, en el segundo estudio, en el que participaron 301 pacientes, se tardó un promedio de 15,3 horas en detener las fugas con TachoSil frente a 20,5 horas con las técnicas actuales.
English: In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la detención de la hemorragia fue de 3,9 minutos con TachoSil frente a 6,3 minutos con el proyector de argón, mientras que en el segundo estudio, estos valores fueron de 3,6 y 5,0 minutos, respectivamente.
English: The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que paró la hemorragia.
English: • Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Spanish: • Se llevaron a cabo dos estudios para comprobar si TachoSil podía utilizarse como adhesivo tisular.
English: Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Spanish: La eficacia se determinó comprobando si había fugas de aire de los pulmones después de la operación.
English: The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Spanish: Los principios activos de TachoSil, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre que participan en el proceso natural de coagulación.
English: Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Spanish: La trombina actúa descomponiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina, que después se agregan para formar coágulos.
English: What is the risk associated with TachoSil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a TachoSil?
English: TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Spanish: TachoSil solo debe ser utilizado por cirujanos cualificados.
English: After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Spanish: Al cabo de tres minutos, la hemorragia se había detenido en el 75 % de los pacientes tratados con TachoSil (44 de 59), frente al 33 % de los tratados con las técnicas convencionales (20 de 60).
English: • Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
Spanish: • Otro estudio realizado con 762 pacientes comparó TachoSil con las técnicas actuales utilizadas en la práctica diaria de prevención de la pérdida de líquido cefalorraquídeo durante la cirugía neurológica.
English: What benefit has TachoSil shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener TachoSil durante los estudios?
English: When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Spanish: Cuando se aplica TachoSil sobre la superficie de sangrado durante una intervención, la humedad hace que los principios activos reaccionen entre sí de modo que se consigue una rápida formación de coágulos.
English: TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Spanish: TachoSil es un parche sellador recubierto con los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
English: • during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
Spanish: • durante la cirugía neurológica, para prevenir pérdidas del líquido que baña el cerebro, llamado líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: • A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Spanish: • En el sexto estudio se evaluó la eficacia de TachoSil en las operaciones de corazón o de vasos sanguíneos importantes.
English: In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
Spanish: En el estudio realizado en la cirugía neurológica, se comparó TachoSil con las técnicas actuales: cerca del 7 % (25 de 361) de los pacientes tratados con TachoSil presentaron una pérdida de LCR, en comparación con el 8 % (30 de 365) de los pacientes a los que se trató con las técnicas actuales.
English: • Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Spanish: • En dos de los estudios se examinaron los efectos de TachoSil en la detención de la hemorragia.
English: The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Spanish: En los estudios se compararon los efectos de TachoSil y un proyector de argón (un dispositivo que cauteriza la superficie cortada y reduce la hemorragia) en un total de 240 adultos sometidos a cirugía hepática.
English: The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Spanish: Estos permiten una adherencia más firme del parche sobre el tejido y ayudan a detener así a detener la hemorragia y sellar la herida.
English: This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
Spanish: De esta forma previene la pérdida de líquido cefalorraquídeo.
English: Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Spanish: Pueden producirse complicaciones tromboembólicas (coágulos de sangre) si TachoSil se aplica en un vaso sanguíneo.
English: Why has TachoSil been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado TachoSil?
English: A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Spanish: En un tercer estudio se comparó TachoSil con la sutura tradicional en 185 pacientes sometidos a cirugía renal.
English: TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Spanish: TachoSil también fue más eficaz que los materiales convencionales para detener la hemorragia durante las operaciones de corazón o de vasos sanguíneos.
English: What is TachoSil?
Spanish: ¿Qué es TachoSil?
English: The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Spanish: Se comparó TachoSil con los materiales convencionales en 120 pacientes, de los cuales tres cuartas partes aproximadamente también fueron sometidos a una intervención en los vasos sanguíneos y se les aplicó puntos de sutura, y una cuarta parte fueron intervenidos en el corazón.
English: • as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Spanish: • para facilitar la sutura durante las operaciones de los vasos sanguíneos;
English: The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Spanish: Se comparó TachoSil con las técnicas quirúrgicas convencionales, como las suturas y las grapas, en un total de 490 pacientes sometidos a cirugía pulmonar.
English: TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Spanish: TachoSil fue más eficaz que la sutura en los pacientes sometidos a cirugía renal.
English: In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Spanish: En la cirugía neurológica actúa sellando las zonas de corte de la capa externa (duramadre) de las membranas que protegen el cerebro.
English: TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
Spanish: TachoSil fue más eficaz que el proyector de argón para detener la hemorragia durante la cirugía hepática.
English: What is TachoSil used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza TachoSil?
English: How does TachoSil work?
Spanish: ¿Cómo actúa TachoSil?
English: How is TachoSil used?
Spanish: ¿Cómo se usa TachoSil?
English: How has TachoSil been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con TachoSil?
English: It should be used according to official recommendations.
Spanish: Debe utilizarse de conformidad con las recomendaciones oficiales.
English: The Hib component has also been available in other vaccines.
Spanish: El componente Hib se ha utilizado también en otras vacunas.
English: • killed whole B. pertussis;
Spanish: • B. pertussis enteras muertas;
English: This summary was last updated in 04-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2008
English: The first dose can be administered at six weeks of age.
Spanish: La primera dosis puede administrarse a las seis semanas de edad.
English: These active substances were also available in other vaccines before that date.
Spanish: Estos principios activos se comercializaron también en otras vacunas antes de esa fecha.
English: It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Spanish: Se usa también para reforzar la inmunización de los niños pequeños durante el segundo año de vida.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos tras la vacunación final.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quintanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de octubre de 2004.
English: Quintanrix contains small amounts of:
Spanish: Quintanrix contiene pequeñas cantidades de:
English: After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Spanish: Después del primer ciclo de vacunación, debe administrarse un refuerzo, preferentemente antes del final del segundo año de vida.
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección profunda en un músculo, preferiblemente en el muslo.