FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkoholfogyasztást kerülni kell a kezelés időtartama alatt a gyógyszerkészítmény májra kifejtett toxikus hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Konzumacija alkohola mora se izbjegavati tijekom liječenja trabektedinom zbog hepatotoksičnosti lijeka (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A trabektedin plazma clearance értékek betegek közötti becsült variabilitása 49%, az egyes betegeknél pedig 28% volt a populáción belül.
Croatian: Varijabilnost između bolesnika za procjenu unutar populacije za plazmatski klirens trabektedina iznosila je 49 %, a varijabilnost za bolesnika iznosila je
Hungarian: Nem ismeretesek inkompatibilitások a Yondelis és I-es típusú üveg palackok, polivinilklorid (PVC) vagy polietilén (PE) zsákok és csövek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült beültethető vaszkuláris port rendszerek között.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između Yondelisa i bočica od stakla tipa I, vrećica i cijevi od polivinilklorida (PVC) i polietilena (PE), spremnika od poliizoprena i titanijevih ugradbenih sustava za pristup krvnim žilama.
Hungarian: A trabektedin és fenitoin együttes alkalmazása csökkentheti a fenitoin felszívódását, amely az epilepsziás görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Croatian: Istodobna uporaba trabektedina s fenitoinom može smanjiti apsorpciju fenitoina, što uzrokuje egzacerbaciju konvulzija.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 2 mg káliumot és 0,1 g szacharózt tartalmaz.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 2 mg kalija i 0,1 g saharoze.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a japán populációban a plazma trabektedin-koncentrációja 1,2 mg/m2 dózis esetén a nem japán,
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da su koncentracije trabektedina u plazmi kod japanske populacije pri dozi od 1,2 mg/m2 ekvivalentne onima kod ne-japanske zapadnjačke populacije pri dozi od 1,5 mg/m2.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia használatában jártas orvos felügyelete mellett adhatják Önnek.
Croatian: Yondelis ćete primiti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Hungarian: Két fázis 1 in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat megerősítette a trabektedin emelkedő, illetve csökkenő expozícióját ketokonazollal, illetve rifampicinnel történő együttes alkalmazás esetén.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.
Hungarian: (A pontos kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.)
Croatian: (Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o rukovanju).
Hungarian: Bőrrel, szemekkel vagy nyálkahártyákkal történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell leöblíteni.
Croatian: Ako dođe do slučajnoga kontakta s kožom, očima ili sluznicama, morate ih odmah isprati obilnim količinama vode.
Hungarian: Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
Croatian: Ukupno preživljenje (konačna analiza - n = 522 događaja) svi nasumično izabrani n = 337
Hungarian: Az STS-ben szenvedő betegek részére kiterjesztett vizsgálat (ET743-SAR-3002 vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a teljes túlélés (OS) szempontjából vizsgált 903 beteg medián túlélési ideje 11,9 hónap volt (95% CI: 11,2; 13,8).
Croatian: Soft tissue sarcoma) (ispitivanje ET743-SAR-3002) pokazuju da je među 903 ispitanika procijenjenih za OS medijan vremena preživljenja iznosio 11,9 mjeseci (95 % CI: 11,2, 13,8).
Hungarian: A kombinációval végzett kezelés a betegség progressziójának 21%-os kockázatcsökkenését eredményezte a PLD monoterápiához képest (HR = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Croatian: Liječenje u skupini koja je primala kombinirano liječenje je rezultiralo smanjenjem rizika za progresiju bolesti od 21 % u usporedbi sa skupinom koja je liječena samo PLD-om (HR = 0,79, CI: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).
Hungarian: A parenterális oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy vannak-e benne látható részecskék.
Croatian: Parenteralne otopine prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Hungarian: Szacharózt, kálium-dihidrogén-foszfátot, foszforsavat és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Croatian: Također sadrži: saharozu, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i kalijev hidroksid.
Hungarian: Szeptikus sokk
Croatian: Septički šok
Hungarian: A lágyrész sarcoma egy rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben, (mint a porcszövet vagy az érrendszer).
Croatian: Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne žile).
Hungarian: - Neutropenia > 500/mm3, mely 5 napnál tovább tart, vagy lázzal illetve fertőzéssel jár együtt - Thrombocytopenia > 25,000/mm3 - Bilirubin a normálérték felső határa fölé és/vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese fölé emelkedik - Az aminotranszferázok (ASAT vagy ALAT) szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese
Croatian: neutropenija < 500/mm3 koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom trombocitopenija < 25 000/mm3 porast bilirubina > GGN i/ili alkalne fosfataze > 2,5 x GGN
Hungarian: • Teste folyadékot veszíthet, fogyhat, érezhet emésztési zavarokat vagy változhat az ízérzékelése.
Croatian: • Možete imati gubitak vode iz tijela, gubitak tjelesne težine, probavne tegobe i promjenu u osjetu okusa.
Hungarian: A Yondelis+PLD és egy platina-alapú kezelés összehasonlítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat platina-érzékeny betegek esetén.
Croatian: Nema raspoloživih podataka koji bi usporedili kombinaciju Yondelis + PLD s liječenjem temeljenim na platini kod bolesnika koji su osjetljivi na platinu.
Hungarian: • Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
Croatian: • ako još uvijek osjećate mučninu, povraćate ili ne možete piti tekućinu te stoga mokrite manje unatoč uzimanju lijekova protiv mučnine.
Hungarian: Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
Croatian: Trabektedin prelazi placentu kada se primjenjuje u skotnih štakora.
Hungarian: Ajánlott a betegek kardiovaszkuláris elváltozások jeleinek észlelése érdekében végzett megfigyelése.
Croatian: Srčana disfunkcija Preporučuje se nadzirati bolesnike za kliničke znakove ili simptome bolesti srca.
Hungarian: Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat.
Croatian: To može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima.
Hungarian: Dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bočicu.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát az életkor nem befolyásolja.
Croatian: Čini se da dob ne utječe na plazmatski klirens i volumen distribucije trabektedina.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i kalijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Hungarian: A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Yondelis.
Hungarian: A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
Croatian: Učinci trabektedina na kardiovaskularnu i dišnu funkciju proučavani su in vivo (na anesteziranim
Hungarian: A medián OS a 24-h q3wk adagolási rendben kezelt csoportban 13,9 hónap volt (CI: 12,5-18,6) és 1 év után a betegek 60,2%-a volt életben (CI: 52,0-68,5%).
Croatian: Medijan OS-a s režimom 24-satne infuzije svaka 3 tjedna iznosio je 13,9 mjeseci (interval CI: 12,5 - 18,6) i 60,2 % bolesnika bilo je živo u prvoj godini (CI: 52,0 - 68,5 %).
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Croatian: Nagli pad razine albumina u serumu može ukazivati na sindrom kapilarnog curenja.
Hungarian: • Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).
Croatian: • Mogli biste osjetiti abnormalno nakupljanje tekućine u plućima, što uzrokuje oticanje (plućni edem).
Hungarian: A Yondelis+PLDF kombináció teljes túlélésben mutatott előnye nem a későbbi terápiáknak köszönhető, amelyek a két kezelési kar között megfelelő egyensúlyban voltak.
Croatian: Korist u OS-u kod Yondelisa i PLD-a nije bila posljedica učinka naknadnih terapija koje su bile dobro usklađene između dvije skupine koje su liječene.
Hungarian: A trabektedin karba bevont betegek minden trabektedin infúzió előtt 20 mg intravénás dexametazon injekciót kaptak.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom morali su primati 20 mg deksametazona putem intravenske injekcije prije svake infuzije trabektedina.
Hungarian: Ez az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Croatian: To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što može zahtijevati kirurški zahvat.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Priprema za intravensku infuziju
Hungarian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Croatian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Hungarian: A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem javasolt.
Croatian: (za epilepsiju) može biti smanjen ako se ti lijekovi primjenjuju zajedno s Yondelisom te se to stoga ne preporučuje.
Hungarian: A Yondelist fel kell oldani és tovább hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont).
Croatian: Yondelis se mora rekonstituirati i potom razrijediti prije infuzije (vidjeti također dio 3.).
Hungarian: A CLS esetek független klülső döntőbizottság (IAC) általi ad hoc áttekintése alapján a 14, valószínű CLS eset közül 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapították a trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepét.
Croatian: Na temelju ad hoc pregleda slučajeva CLS-a koje je provelo Vanjsko neovisno povjerenstvo za procjenu utvrđena je moguća ili vjerojatna uzročna povezanost trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od sveukupno 14 slučajeva u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna.
Hungarian: A trabektedin teljes vér clearance-e körülbelül 35 l/h, ami a trabektedin populációban mért értékekének (30,9 l/h) valamint a vér/plazma arányának (0,89) alapján becsülhető.
Croatian: Na temelju procjena unutar populacije za plazmatski klirens trabektedina (30,9 l/h) i omjera krv/plazma (0,89) klirens trabektedina u punoj krvi iznosi otprilike 35 l/h.
Hungarian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Croatian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Hungarian: A SAR-2005 I. és II. fázisú klinikai vizsgálatba 50, rhabdomyosarcomában, Ewing sarcomában vagy a lágyrészeket érintő, nem rhabdomyosarcomában (NRSTS) szenvedő gyermeket vontak be.
Croatian: U fazi I-II ispitivanja SAR-2005 ukupno je bilo uključeno 50 pedijatrijskih bolesnika s rabdomiosarkomom, Ewingovim sarkomom ili nerabdomiosarkomom mekog tkiva.
Hungarian: Szintén ajánlott a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés folyamán, különösen olyan betegeknél, akik korábbi antraciklin kezelés miatt szívelégtelenség kockázatának vannak kitéve, vagy olyan betegeknél, akik csökkenő szívfunkció tüneteit mutatják.
Croatian: LVEF) na početku te periodički tijekom liječenja; osobito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od kardiomiopatije uslijed prethodnog izlaganja antraciklinima ili kod bolesnika sa simptomima smanjenja srčane funkcije.
Hungarian: Ezek gyakran több esemény, mint pancytopenia, lázas neutropenia, néhány esetben szepszissel, májműködés érintettsége, veseelégtelenség vagy többszervi elégtelenség és rhabdomyolysis, kombinációjának az eredményeképpen történtek.
Croatian: Često su bile rezultat kombinacije događaja uključujući pancitopeniju, febrilnu neutropeniju, ponekad udruženu sa sepsom, oštećenje jetre, zatajenje bubrega ili više organa te rabdomiolizu.
Hungarian: A hígítószertől eltekintve a Yondelist tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni.
Croatian: Yondelis se ne smije upotrebljavati u mješavini s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim s otopinom za razrjeđivanje.
Hungarian: Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat.
Croatian: Može se manifestirati kao crvenilo kože na dlanovima, prstima i tabanima stopala, koje kasnije može prijeći u oticanje i ljubičastu boju.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú thrombocytopeniat mutatott a ciklusok körülbelül 3 illetve > 1%-ában.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu u tih bolesnika pokazala je trombocitopeniju 3. i 4. stupnja u približno 3 % odnosno < 1 % ciklusa.
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis bekövetkezik, szükség szerint azonnal el kell kezdeni a megfelelő szupportív terápiát, így a parenterális hidrálás, vizelet alkalizálása és dialízis.
Croatian: U slučaju rabdomiolize moraju se odmah uspostaviti potporne mjere kao što su parenteralna hidracija, alkalizacija mokraće i dijaliza, kako je indicirano.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Hungarian: A vizsgálat során a második vonalbeli vagy későbbi kezelésként alkalmazott trabektedin és a legjobb szupportív kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze előrehaladott, transzlokációval járó sarcomában szenvedő olyan betegeknél, akik nem reagáltak a standard kemoterápiás sémára vagy azt nem tolerálták.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo djelotvornost i sigurnost trabektedina u odnosu na najbolju suportivnu terapiju (engl. best supportive care, BSC) kao terapiju druge ili kasnije linije liječenja za bolesnike s uznapredovalim TRS-om koji ne odgovaraju ili ne podnose standardni režim kemoterapije.
Hungarian: A májkárosodásnak a trabektedin farmakokinetikájára gyakorolt hatását 15, olyan daganatos betegnél értékelték, akik a trabektidint 0,58-1,3 mg/m2 közötti dózisban, 3 órás infúzió formájában kapták.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku trabektedina procijenjen je kod 15 bolesnika s rakom pri dozama koje su varirale od 0,58 do 1,3 mg/m2 primijenjeno kroz trosatnu infuziju.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Hungarian: • új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve, az elkészített oldatot azonnal hígítani és használni kell.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti i upotrijebiti.
Hungarian: A por színe fehér vagy törtfehér és injekciós üvegben szerelik ki.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje te se isporučuje u staklenoj bočici.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,25 mg trabektedina
Hungarian: (egy rhabdomyosarcomában szenvedő betegnél 15 ciklus után, egy orsósejtes sarcomában szenvedő betegnél 2 ciklus után és egy Ewing-sarcomában szenvedő betegnél 4 ciklus után).
Croatian: U tri bolesnika postignuto je stanje stabilne bolesti (jedan s rabdomiosarkomom nakon 15 ciklusa, jedan sa sarkomom vretenastih stanica nakon 2 ciklusa i jedan s Ewingovim sarkomom nakon 4 ciklusa).
Hungarian: kapilláris szivárgás szindrómát (CLS) rendszerint perifériás oedema, viszonylag jól tolerálható alacsony vérnyomás és akut pre-renalis elégtelenséggel kísért oliguria jellemez.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično karakteriziraju periferni edem, hipotenzija koja se relativno dobro podnosi te oligurija s akutnim prerenalnim zatajenjem bubrega.
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
Croatian: Trabektedin ne inducira glavne enzime citokroma
Hungarian: illetve lázzal vagy fertőzéssel együtt jelentkező súlyos neutropenia (ANC > 500 sejt/mm3) esetén javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás*
Croatian: Upala sluznice*
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 mg trabektedin
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 mg trabektedina
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezeléséhez a javasolt adag 1,5 mg/m2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m2 površine tijela koja se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze između ciklusa.
Hungarian: ASAT/ALAT enzimaktivitás emelkedése:
Croatian: Povišene razine AST-a/ALT-a:
Hungarian: Az életminőség globális mértékében nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két kezelési ág között.
Croatian: Nisu pronađene statistički značajne razlike između skupina za liječenje u općim mjerenjima kvalitete života.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy a trabektedinnek csekély hatása van a szív és érrendszerre, a légzőrendszerre és a központi idegrendszerre a terápiás klinikai tartomány alatti expozíciók esetén, a görbe alatti terület (AUC) alapján.
Croatian: Neklinički podaci upućuju da trabektedin, kad je riječ o AUC-u, ima ograničeni učinak na kardiovaskularni, dišni i središnji živčani sustav pri izlaganjima nižima od terapijskog kliničkog raspona.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a petesejtek és hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.
Croatian: Prije liječenja mora se zatražiti savjet o očuvanju jajašca ili sperme jer postoji mogućnost pojave ireverzibilne neplodnosti zbog terapije Yondelisom.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összesen 100, lipo- és leiomiosarcomában szenvedő beteget és 83, más sarcoma típusokban szenvedő betegek adatait értékelte.
Croatian: bolesnika s liposarkomom i leiomiosarkomom te 83 bolesnika s drugim tipovima sarkoma.
Hungarian: A tumor hisztológiai típusai szerinti medián túlélés 16,2 hónap [95% CI: 14,1; 19,5] volt leiomyosarcomás és liposarcomás betegek, illetve 8,4 hónap volt [95% CI: 7,1; 10,7] más típusú sarcomában szenvedő betegek esetén.
Croatian: Medijan preživljenja ovisno o histološkom tipu tumora bio je 16,2 mjeseca [95 %CI:19,5] za ispitanike s leiomiosarkomima i liposarkomima i 8,4 mjeseca [95 % CI:7,1,10,7] za ispitanike s drugim tipovima sarkoma.
Hungarian: A Choi kritériumok alapján a teljes válaszarány a trabektedinnel kezelt betegeknél 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%), a szupportív kezelésben részesülő betegeknél pedig 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) volt, míg a klinikai haszon aránya (CBR) 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) illetve 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), volt.
Croatian: Prema Choi kriterijima, ORR je kod bolesnika liječenih trabektedinom iznosio 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) kod bolesnika liječenih najboljom suportivnom terapijom, dok je CBR iznosio 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %) za bolesnike liječene trabektedinom odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) za bolesnike koji su primali BSC.
Hungarian: A betegek a japán betegeknek javasolt trabektedin adagot, 1,2 mg/m2-t kapták [3 hetente egyszer 1,2 mg/m2 (q3 hét 24 óra)].
Croatian: Bolesnici su primili trabektedin u dozi od 1,2 mg/m2 koja se preporučuje za japanske bolesnike [1,2 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (q3wk 24-h)].
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy PLD-vel kombinálva a trabektedin plazma clearance-e 31%-kal csökkent.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da se, kad se primijenio u kombinaciji s PLD-om, plazmatski klirens trabektedina smanjio za 31 %, a istodobna primjena trabektedina nije utjecala na plazmatsku farmakokinetiku PLD-a.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/001
Hungarian: Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
Croatian: Analize djelotvornosti iz ispitivanja ET743-OVA-301 Yondelis + PLD PLD Omjer hazarda / izgleda pvrijednost
Hungarian: 95% CI: 0,0-9,7%) volt, míg a klinikai haszon aránya (CBR) 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%), illetve 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) volt az egyes csoportokban.
Croatian: CI: 0,0-9,7 %), dok je stopa kliničke koristi (engl. clinical benefit rate, CBR) iznosila 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %) za bolesnike liječene trabektedinom odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) za bolesnike koji su primali BSC.
Hungarian: A kezelési ciklusok számának mediánja a trabektedin karban 4, míg a dakarbazinos karban 2 volt.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom primili su medijan od 4 ciklusa, a u skupini s dakarbazinom primili su medijan od 2 ciklusa.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentesnek" tekinthető.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po bočici pa se može smatrati da sadrži zanemarive količine kalija.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/002
Hungarian: Yondelis 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
Croatian: Yondelis 1 mg: ubrizgajte 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Hungarian: A várható főbb toxikus hatások érinthetik a gastrointestinalis rendszert, valamint csontvelőszupresszió és hepaticus toxicitások várhatóak.
Croatian: Glavne očekivane toksičnosti su gastrointestinalna, supresija koštane srži i jetrena toksičnost.
Hungarian: • Amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet.
Croatian: • Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, možete imati sinkopu, još zvanu nesvjestica.
Hungarian: Feloldást és további hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon pripreme i dodatnog razrjeđivanja.
Hungarian: Ezért nem szükséges a szokásosan az életkor figyelembevételén alapuló dózismódosítás alkalmazása.
Croatian: Stoga, rutinske prilagodbe doze koje se temelje isključivo na kriteriju dobi se ne preporučuju.