FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Hungarian: A meglévő, egyadagos vizsgálat azonosan megtervezett (de biológiai egyenértékűséget nem mutató) biostatisztikai kiértékelését elégségesnek fogadják el, az egyénenkénti változékonyság kiértékelése és a biogyógyszerészeti teljesítmény hatása szempontjából, a különböző felszabadulási mechanizmusokat illetően (tartályos vagy mátrix).
English: Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: somnolencia.
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket fentanillal együtt szedi, az megnövelheti a toxicitás veszélyét.
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Hungarian: Ilyen hatásokkal különösen a kezelés elején, dózisváltáskor és alkohol vagy tranquillánsok együttes alkalmazásakor kell számolni.
English: Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Hungarian: Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibn szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a készítmény használatára vonatkozóan további kérdései lennének, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Hungarian: Ha nagyon elkésett a tapasz cseréjével, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet kiegészítő fájdalomcsillapítóra is.
English: Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Hungarian: A fentanil az opioidoknak nevezett erős fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik.
English: Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm kellő óvatossággal kell adni bradyarrhythmiaval diagnosztizált betegeknek.
English: Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Hungarian: Az egyéb ópiátok egyidejű beadásával kapcsolatban elismerték, hogy a fentanil és vegyes agonista/antagonista (pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin) együttes adásának kockázata elsősorban csökkent fájdalomcsillapítás, a kompetitív antagonista hatások miatt, másodsorban pedig elvonási tünetek megjelenése, amely szintén súlyos egészségügyi kockázatot jelent.
English: However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Hungarian: Klinikailag szempontból azonban ez csak csekély kockázatot jelent a fájdalmukra átlagos adagolású transzdermális fentanilterápiát kapó betegek számára.
English: Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Hungarian: A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozóan korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Fentanyl-ratiopharm ennél a korcsoportnál kizárólag a kockázat-előny arány alapos megfontolását követően alkalmazható.
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a tapasz alkalmazását követő 48-72 órában jelentős hatáscsökkenésről panaszkodnak, szükségessé válhat a fentanil tapasz 48 óra utáni cseréje.
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Hungarian: A toxicitás jelei a mély szedáció, az ataxia, miosis, convulsiok és légzésdepresszió, ez utóbbi fő tünetként jelentkezik.
English: Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Hungarian: A doboz tartalma 3, 5, 10 vagy 20 transzdermális tapasz.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Hungarian: megfelelő hatás az első tapasz felhelyezését követő 24 órán belül elérhető, majd az eltávolítást követően a tapasz hatása fokozatosan csökken.
English: Oral morphine dose (mg/24 h)
Hungarian: Per os morfin adag (mg/24 h)
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Hungarian: A szükséges fentanil dózist egyénre szabottan kell beállítani és rendszeresen, minden egyes felragasztás után ellenőrizni kell
English: In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Hungarian: Nagyon idős vagy gyenge betegeknél nem javasolt a kezdeti opioid terápiát Fentanyl-ratiopharm indítani, mivel az ilyen betegek közismerten érzékenyek az opioid kezelésre.
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Hungarian: A fenti tünetek bármelyikének megjelenése várható, ezért a kezelés optimalizálása érdekében mindegyikre fel kell készülni, különösen vonatkozik ez a székrekedésre.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Hungarian: További tünetek lehetnek a hypothermia, csökkent izomtónus, bradycardia, hypotensio.
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Hungarian: A betegeknek mindig meg kell beszélniük kezelőorvosukkal a gépjárművezetéssel és gépek üzemeltetésével kapcsolatos teendőket.
English: If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Hungarian: Amennyiben a következő súlyos, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznének, hagyja abba a kezelést, és azonnal hívja ki orvosát vagy keressen fel egy kórházat: súlyos légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgő légzés) vagy az emésztőrendszer teljes elzáródása (görcsös fájdalom, hányás, szélgörcs).
English: The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
Hungarian: ” A CHMP továbbá javasolta, hogy az alábbi megállapítást adják hozzá az Alkalmazási előírás 4.4 pontjához: „Krónikus, nem daganatos fájdalomban kívánatosabb lehet a kezelést azonnali felszabadulású, erős ópiátokkal (pl. morfinnal) megkezdeni, és az erős ópiát hatékonyságának és optimális adagjának meghatározását követően transzdermális fentaniltapaszt felírni.”
English: When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Hungarian: Orális vagy parenterális adagolású opioidokról fentanil kezelésre történő átálláskor a kezdőadagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm terhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Hungarian: Az infúzió sebességét az előzőleg bólusban adott injekció mennyiségéhez és a beteg egyéni terápiás válaszához kell igazítani.
English: The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Hungarian: A CHMP figyelembe veszi, hogy a transzdermális adagolási formák - CPMP/EWP/280/96 - (azaz a gyógyszerforma pontos arányossága és az elfogadott in vitro felszabadulási vizsgálat) irányelveihez tartozó követelményeit teljesíti a fentanil-ratiopharm tapasz és a referencia orvosi készítmény is.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Hungarian: Ezek a szerek viszonylagos alacsony intrinsic aktivitás mellett nagy affinitással rendelkeznek az opioid receptorok iránt, így részben antagonizálják a fentanil analgetikus hatását és megvonásos tüneteket idézhetnek elő opioid függő betegeknél (lásd még a 4.4 pontot).
English: Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Hungarian: Itrakonazol (egy potens CYP3A4 inhibitor) 200 mg/nap orális dózisban adagolva, 4 napon keresztül, nem gyakorolt szignifikáns hatást az intravénásan adagolt fentanil farmakokinetikájára.
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Hungarian: Amennyiben a tapasszal végzett kezelés felfüggesztése mindenképpen szükséges, egyéb opioidokkal végzett helyettesítő terápiát csak fokozatosan, alacsony dózisról indulva lehet kezdeményezni.
English: For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Hungarian: Az összes, gyakorlati cél elérése érdekében a második 72-órás alkalmaását kezdve kialakul a szérum steady-state koncentráció, amely azonos méretű tapaszok újabb alkalmazása esetén továbbra is fennmarad.
English: Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
English: Switching from other opioids
Hungarian: Átállás más opioidokról
English: Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Hungarian: A fentanil a májban inaktív metabolittá metabolizálódik, ezért a májbetegségben szenvedő betegeknél megnyúlhat az eliminációs idő.
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Hungarian: Megtárgyalták egy legnagyobb erősségű bioekvivalencia-vizsgálat, valamint egy azonosan megtervezett vizsgálat szükségességét.
English: This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - ritonavir (az AIDS kezelésére használatos), - ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére), - diltiazem (szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek), - cimetidin (gyomor-bélrendszer kezelésére szolgáló készítmény) - makrolid antibiotikumok (fertőzések kezelésére).
English: A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Hungarian: Kezdő adagként felnőtteknek 0,4-2 mg i.v. naloxon-hidroklorid javasolt.
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Hungarian: Amennyiben más, agyi funkciót befolyásoló gyógyszereket is szed, mellékhatások, különösen a légzési nehézség, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő.
English: fentanyl
Hungarian: fentanil
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Hungarian: Megoszlás A fentanil 84 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Hungarian: A felhelyezésre kiválasztott bőrterületen ne legyenek mikrosérülések (pl. irradiáció vagy borotválás miatti sérülések) és a bőr ne legyen irritált.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Hungarian: A fentanil túladagolás tünetei a gyógyszertani hatások felerősödéseként jelentkeznek, vagyis pl. letargia, kóma, Cheyne-Stokes légzéssel kísért légzésdepresszió és/vagy cyanosis formájában.
English: Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm felhelyezését követően a fentanil 72 órán keresztül folyamatosan szívódik fel a bőrön keresztül.
English: - A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Hungarian: - A Fentanyl-ratiopharm rendszerint 72 órán át (3 napig) használandó.
English: Uncommon: hypertension, hypotension.
Hungarian: hypertensio, hypotensio.
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolja, hogy a fent említett irányelveknek megfelelően ezt a nézőpontot megemlítsék az Alkalmazási előírás 4.5 pontjában, és ellenjavallat helyett hivatkozzanak a 4.4 pontra („együttes alkalmazás nem javasolt”).
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Hungarian: A tünetek közé tartozik, ha a beteg rendellenesen, ritkán vagy gyengén lélegzik.
English: If the skin needs washing, wash with water.
Hungarian: Ha szükséges, vízzel mossa le a bőrt.
English: The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Hungarian: Barbitursav származékok egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel ezek a készítmények felerősíthetik a fentanil légzésdeprimáló hatását.
English: If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm hosszantartó használata során előfordulhat, hogy a Fentanyl-ratiopharm hatékonysága csökken, és az adag változtatása válik szükségessé (tolerancia alakul ki).
English: MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Hungarian: A MAO-inhibitorok fokozzák a kábító fájdalomcsillapítók hatását, különösen a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
English: Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
Hungarian: A szoptatást ezért a transzdermális fentaniltapasz eltávolítása után legalább 72 órán át szüneteltetni kell.”
English: Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm együttes alkalmazása bizonyos ételekkel/italokkal
English: Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Hungarian: tremor, paraesthesia, beszédzavar.
English: As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Hungarian: Általános szabályként az opioid analgéziát mindig fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerülhetők legyenek a megvonásos tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és izomremegés).
English: If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Hungarian: Amennyiben a transzdermális tapasz eltávolítását követően annak darabjai a bőrön maradnak, azokat bőséges szappanos vízzel le lehet mosni.
English: If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Hungarian: Amennyiben már hosszú ideje, használja azonos dózisban a Fentanylratiopharm, orvosa engedélyezheti a gépjárművezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését.
English: Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm végzett kezelést kizárólag a fentanil transzdermális tapasz farmakokinetikáját ismerő, tapasztalt orvos kezdeményezheti, aki tisztában van a súlyos hypoventilláció kockázatával is.
English: - In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Hungarian: - Gyermekeknél lehetőleg a hát felső területére kell elhelyezni a tapaszt, ezzel minimálisra csökkentve az eltávolítás lehetőségét.
English: When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm alkalmazásának felfüggesztését követően a szérum koncentráció fokozatosan csökken és felnőttekben 13-22 óra múlva, gyermekekben 22-25 óra múlva éri el az 50 %-os koncentrációt.
English: Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Hungarian: Ritonavir vagy más potens CYP3A4-inhibitor és a transzdermális fentanil kombinált alkalmazása nem ajánlott, csak abban az esetben, ha a beteget gondos megfigyelés alatt tartják.
English: In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Hungarian: Krónikus obstruktív vagy egyéb pulmonális megbetegedésben szenvedő betegeknél a fentanil súlyosabb nemkívánatos reakciókat idézhet elő, pl. ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a levegő szabad áramlását a respiratorikus rendszerben és megnövelhetik a légúti ellenállást.
English: - the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
Hungarian: - a beadvány célja a klinikai javallatok kiterjesztésének potenciális közegészségügyi kockázatainak vizsgálata volt, - bebizonyosodott a biológiai egyenértékűség a referenciakészítménnyel, - az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató összhangban állnak,
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Hungarian: Az egyébként is légzésdepresszióval küzdő betegeknél a fentanil csak fokozott óvatossággal és alacsonyabb dózisokban alkalmazható.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Hungarian: Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
English: anaphylaxis.
Hungarian: anaphylaxia.
English: Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatban a javasolt Alkalmazási előírás 4.6 pontja: „A fentanil bekerül az anyatejbe, sedatiót és hypoventilációt okozhat az anyatejjel táplált csecsemőben.
English: Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó még használat után is.
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Hungarian: A kezelőorvos által előírt adagolás a fájdalom súlyosságától, a beteg általános állapotától és az előzőleg alkalmazott fájdalomcsillapító kezelésektől függ.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Hungarian: A terápiás javallatot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy tanulmányban összefoglalta a krónikus, nem daganatos fájdalom erős ópiátokkal, kifejezetten transzdermális fentanillal történő kezelésére vonatkozó tanulmányokat.
English: Breakthrough pain
Hungarian: Áttörő fájdalom
English: Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Hungarian: 12,5 mikrogramm/óra felszabadulási sebességű tapasz is kapható, ez az alacsonyabb dózistartományokban alkalmas a megfelelő adagok beállításához.
English: Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha barbiturátokat (alvászavarok kezelésére szolgáló szerek) buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (erős fájdalomcsillapítók) szed.
English: A new skin area must be selected for each application.
Hungarian: Minden felhelyezéshez új bőrfelületet kell keresni.
English: sedation, nervousness, loss of appetite.
Hungarian: szedáció,, feszült idegállapot, étvágytalanság.
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Hungarian: Ezért a szoptatást a kezelés alatt és a Fentanyl-ratiopharm eltávolítását követően legalább 72 óráig fel kell függeszteni (lásd még a 4.4 pontot).
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Hungarian: Más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok párhuzamos alkalmazása additív deprimáló hatást, hypoventillatiót, hypotensiót okozhat, illetve előfordulhat mély szedált állapot vagy akár kóma is.
English: The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Hungarian: A korábban opioid kezelésben nem részesülő betegeknél a fentanil minimális analgetikus hatást biztosító szérum koncentrációja 0,3-1,5 ng/ml között változik; ha a szérumszint meghaladja a 2 ng/ml értéket a nemkívánatos mellékhatások előfordulási gyakorisága megnövekedik.
English: In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Hungarian: Ezekben, az esetekben inkább alacsony dózisú, azonnal felszabaduló morfinnal érdemes a kezelést elkezdeni, és a Fentanyl-ratiopharm csak az optimális adagolás meghatározása után javasolt felírni.