FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suboxone contient deux principes actifs, la buprénorphine, un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde) et la naloxone, un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
Portuguese: O Suboxone contém duas substâncias ativas: a buprenorfina, que é um agonista opiáceo parcial (atua como um opiáceo) e a naloxona que é um antagonista opiáceo (contraria os efeitos dos opiáceos).
French: Une étude principale a comparé Suboxone à la buprénorphine seule ou à un placebo (traitement fictif) chez 326 patients ayant développé une addiction à l'héroïne pendant quatre semaines et a mesuré le pourcentage de patients ne présentant aucune trace d'opioïdes dans leurs urines à la fin de l'étude.
Portuguese: Um estudo principal comparou o Suboxone com a buprenorfina em monoterapia ou com um placebo (um tratamento simulado) em 326 doentes dependentes de heroína durante quatro semanas e mediu a percentagem de doentes que não apresentavam vestígios de opiáceos na urina no final do estudo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suboxone?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suboxone?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
French: Suboxone était aussi efficace que la buprénorphine seule et plus efficace que le placebo: 17,8 % des patients traités par le médicament ont eu un résultat négatif au test urinaire à la fin de l'étude, contre 5,8 % des patients sous placebo.
Portuguese: O Suboxone foi tão eficaz quanto a buprenorfina em monoterapia e mais eficaz do que o placebo: 17,8 % dos doentes que receberam o Suboxone apresentavam, no final do estudo, uma amostra de urina com resultado negativo, comparativamente com 5,8 % nos doentes que receberam placebo.
French: Toutefois, la buprénorphine a été détournée de son usage par les toxicomanes: ceux-ci dissolvaient les comprimés pour s'injecter la solution obtenue.
Portuguese: Contudo, os comprimidos de buprenorfina eram desviados para uso abusivo por toxicodependentes que os dissolviam para injetar a solução resultante.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une grave intoxication à l'alcool (consommation excessive d'alcool) ou un delirium tremens
Portuguese: Também é contraindicado em doentes com intoxicação aguda pelo álcool (consumo excessivo de álcool) ou delirium tremens (uma situação provocada pela abstinência do álcool)
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suboxone, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suboxone, consulte o Folheto Informativo.
French: (état engendré par le sevrage alcoolique) ou en association avec des médicaments connus comme étant des antagonistes opioïdes utilisés dans le traitements de la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Portuguese: ou em associação com medicamentos conhecidos como antagonistas opiácios usados no tratamento do álcool ou da dependência de opiáceos.
French: L'efficacité du traitement à base de Suboxone peut varier selon que le patient bénéficie également ou non d'un soutien médical, social et psychologique complémentaire.
Portuguese: A eficácia do tratamento com o Suboxone depende do apoio médico, social e psicológico que o doente possa também estar a receber.
French: Les patients ont également utilisé un questionnaire spécialement conçu pour enregistrer leurs états de manque; les données enregistrées dans le questionnaire avant l'étude ont été comparées à celles recensées à la fin de l'étude.
Portuguese: Os doentes preencheram um questionário elaborado especialmente para registar a sua necessidade de consumo do opiáceo e foi medida a variação da pontuação nesse questionário antes do início e no final do estudo.
French: Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques) tels que l'héroïne ou la morphine chez les toxicomanes qui ont accepté de subir un traitement de désintoxication.
Portuguese: O Suboxone é utilizado por toxicodependentes que tenham concordado em ser submetidos a um tratamento para a sua dependência de opiáceos (narcóticos), tais como a heroína ou a morfina.
French: Des doses initiales plus faibles sont recommandées chez les patients dont la fonction hépatique est réduite de façon faible ou modérée.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada iniciem o tratamento com doses mais baixas.
French: En effet, lorsqu'elle est administrée par injection, la naloxone neutralise les effets des opioïdes, ce qui provoque chez le patient des symptômes de sevrage aigus.
Portuguese: A adição de naloxona ajuda a evitar a utilização abusiva do medicamento, uma vez que, quando injetada, esta substância neutraliza os efeitos dos opiáceos, provocando sintomas de abstinência agudos no doente.
French: Comment Suboxone agit-il?
Portuguese: Como funciona o Suboxone?
French: Comment Suboxone est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Suboxone?
French: Qu'est-ce que Suboxone?
Portuguese: O que é o Suboxone?
French: La dose initiale recommandée est d'un ou deux comprimés de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um ou dois comprimidos de Suboxone na dose de 2 mg/0,5 mg. Esta dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente, mas não deve exceder 24 mg de buprenorfina por dia.
French: Dans quel cas Suboxone est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Suboxone?
French: Quelles études ont été menées sur Suboxone?
Portuguese: Como foi estudado o Suboxone?
French: La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique
Portuguese: O texto que se segue deverá ser inserido na presente secção
French: • Ce médicament n'est pas efficace pour tous les troubles lipidiques.
Portuguese: • Este medicamento não é eficaz para todos os distúrbios lipídicos.
French: Cette rubrique doit être modifiée afin de refléter la formulation ci-dessous
Portuguese: A presente secção deverá ser alterada de forma a refletir o texto que se segue
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
French: • Ce médicament n'est pas donné en prévention des maladies cardiaques.
Portuguese: • Este medicamento não é administrado para prevenir doenças cardíacas.
French: Le risque de toxicité musculaire est accru lorsque l'acide nicotinique est administré en concomitance avec une statine (c.-à-d. un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A [HMG-CoA] réductase).
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando o ácido nicotínico é administrado concomitantemente com uma estatina (ou seja, um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A [HMG-CoA]).
French: Il n'a pas été démontré que le traitement de l'hyperlipoprotéinémie par acipimox entraîne une diminution de la morbidité ou de la mortalité cardiaques.
Portuguese: Não foi demonstrado que o tratamento da hiperlipoproteinemia com acipimox resulta na redução da morbilidade ou mortalidade cardíaca.
French: Qu'est-ce que [Product name] en gélules et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que são as cápsulas [Nome de fantasia] e para que são utilizadas
French: Sur le plan structurel, l'acipimox est apparenté à l'acide nicotinique.
Portuguese: O acipimox tem uma estrutura semelhante à do ácido nicotínico.
French: Ce médicament contient de l'acipimox, qui est utilisé pour traiter les troubles lipidiques en diminuant les taux sanguins élevés de certains types de graisses, les triglycérides.
Portuguese: Este medicamento contém acipimox, que é utilizado para tratar distúrbios lipídicos através da redução dos níveis elevados de determinados tipos de gorduras no sangue, os triglicéridos.
French: • Si vous développez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente, se sentir dores musculares inexplicáveis, hipersensibilidade muscular dolorosa ou fraqueza muscular enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: [Product name] est indiqué comme traitement alternatif ou comme traitement adjuvant pour diminuer le taux de triglycérides chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements, tels qu'une statine ou un fibrate, de :
Portuguese: [Nome de fantasia] é indicado como tratamento alternativo ou adjuvante na redução dos níveis de triglicéridos em doentes que não tiveram uma resposta adequada a outros tratamentos, como por exemplo, um tratamento com estatina ou fibratos, para:
French: • l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IV) ;
Portuguese: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson); • hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
French: [Product name] doit être utilisé après que d'autres mesures ont été prises, telles qu'une modification du régime alimentaire et un autre traitement non médicamenteux (par exemple faire de l'exercice physique, perdre du poids).
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser administrado depois de terem sido tomadas outras medidas, tais como mudanças na alimentação e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso).
French: [Product name] en gélules empêche la libération des acides gras à partir du tissu graisseux et diminue les taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] previnem a libertação de ácidos gordos do tecido adiposo e reduzem os níveis de triglicéridos e de colesterol no sangue.
French: [Product name] en gélules doit être utilisé en complément à d'autres médicaments, tels que les médicaments appelés « statines » ou « fibrates », ou à la place de ces médicaments si ces derniers ne conviennent pas ou si on n'en attend pas de bénéfice.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas como suplemento a outros medicamentos, tais como as "estatinas" ou os "fibratos", ou como substituição desses medicamentos, nos casos em que esses medicamentos não sejam adequados ou em que não se espere benefícios.
French: Dans une étude menée chez des patients recevant de l'acide nicotinique et du laropiprant en concomitance avec de la simvastatine, on a signalé une incidence plus élevée de myopathie et de rhabdomyolyse chez les Chinois que chez les Caucasiens.
Portuguese: Num estudo, foi notificada uma maior incidência de miopatia e rabdomiólise em doentes chineses a tomar ácido nicotínico mais laropiprant concomitantemente com sinvastatina, em comparação com doentes caucasianos.
French: Les gélules de [Product name] ne doivent être utilisées que chez les patients chez qui le régime alimentaire seul ou d'autres mesures non médicamenteuses (perte de poids ou exercice physique) n'ont pas réussi à corriger les taux de ces graisses.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas apenas a doentes que não conseguiram corrigir os níveis de triglicéridos através da dieta isolada ou de outras medidas não farmacológicas (perda de peso ou exercícios).
French: Par conséquent, le PRAC a révisé l'indication correspondante.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reviu a indicação em conformidade.
French: Ces indications ont été reprises dans les informations sur le produit afin d'informer de manière adéquate les prestataires de soins de santé et les patients.
Portuguese: Tal deveria refletir-se na informação do medicamento de modo a informar adequadamente os profissionais de saúde e os doentes.
French: À l'issue de cet examen, le PRAC a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces produits.
Portuguese: Em resultado da revisão, o PRAC recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado desses medicamentos.
French: Le PRAC a estimé que les données cliniques de l'acipimox étaient très limitées et a noté qu'aucune étude de résultats cliniques n'avait été réalisée.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de desenvolvimento clínico relativos ao acipimox eram extremamente limitados e constatou não terem sido realizados estudos com resultados clínicos.
French: Le PRAC a également noté que, selon les experts, les données actuellement disponibles n'avaient aucune incidence majeure sur le profil de sécurité de l'acipimox.
Portuguese: O PRAC constatou ainda que, de acordo com os peritos, os dados atuais disponíveis não tiveram qualquer impacto substancial no perfil de segurança do acipimox.
French: • le PRAC a estimé que les données de sécurité disponibles ont permis d'identifier un risque potentiel de toxicité musculaire, pour lequel une mise en garde a été ajoutée aux informations sur le produit.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados de segurança disponíveis identificaram um potencial risco de toxicidade muscular, para o qual foi adicionada uma advertência na informação do medicamento.
French: Les données de sécurité disponibles pour l'acipimox, y compris les données relatives à l'acide nicotinique obtenues à partir de l'étude HPS2-THRIVE, ont montré que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis para o acipimox, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, demonstraram que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
French: Un examen de toutes les données disponibles a été entrepris par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin d'évaluer les problèmes de sécurité susmentionnés et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des produits combinés soumis à la procédure d'autorisation centralisée Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) procedeu a uma revisão de todos os dados disponíveis com o intuito de avaliar as supramencionadas preocupações de segurança e o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos de associação autorizados por meio do procedimento centralizado Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont.
French: Le PRAC a également pris en considération les avis des experts européens consultés lors d'une réunion d'experts ad hoc, selon lesquels l'acipimox a un rôle hypolipidémiant dans des situations et des indications bien définies, telles que le traitement de l'hypertriglycéridémie grave, mais uniquement comme agent de deuxième ou troisième intention.
Portuguese: O PRAC teve também em conta os pareceres dos peritos europeus consultados numa reunião de peritos Ad-Hoc, segundo os quais o acipimox é importante como terapêutica hipolipemiante em cenários e indicações bem definidos, como o tratamento da hipertrigliceridemia grave, mas apenas como um agente de segunda ou terceira linha.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox, les réponses du titulaire de l'AMM, ainsi que les données pertinentes sur l'acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE;
Portuguese: • o PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis, incluindo estudos e publicações relativos ao acipimox, as respostas do titular da AIM, bem como os dados relevantes relacionados com o ácido nicotínico, incluindo os estudos AIM-HIGH e HPS2-THRIVE;
French: Le PRAC a néanmoins considéré que l'efficacité de l'acipimox dans la diminution des lipides dans le sang des patients atteints de certaines formes d'hyperlipoprotéinémies est démontrée.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu estar demonstrada a eficácia do acipimox na redução dos lípidos no sangue em doentes com algumas formas de hiperlipoproteinemia.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance pour l'acide nicotinique et les substances apparentées, lancée par le Danemark, et a décidé de restreindre le champ d'application de la procédure aux produits contenant de l'acipimox, la seule substance à dose élevée apparentée à l'acide nicotinique indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit autorisée dans l'UE;
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para o ácido nicotínico e substâncias relacionadas iniciado pela Dinamarca e decidiu restringir o âmbito do procedimento a medicamentos contendo acipimox, a única substância de dose alta relacionada com o ácido nicotínico indicada em distúrbios lipídicos autorizada na UE;
French: Après avoir étudié la question, le PRAC a recommandé en conséquence la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acipimox.
Portuguese: Depois de considerar a questão, o PRAC recomendou uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo acipimox.
French: Le 19 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une importante étude clinique randomisée (étude HPS2-THRIVE - Traitement du cholestérol HDL pour réduire l'incidence d'événements vasculaires) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique à libération prolongée (ERN)/laropiprant (LRPT) par rapport à un placebo chez plus de 25 673 patients à haut risque.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos foi informada dos resultados preliminares de um estudo clínico aleatorizado de grandes dimensões (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) concebido para avaliar o benefício incremental do ácido nicotínico de libertação prolongada (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo em mais de 25 673 doentes de alto risco.
French: La plupart des événements indésirables identifiés figurent déjà dans les informations sur le produit de l'acipimox et le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont pas permis l'identification de nouvelles informations relatives à la sécurité qui ont un impact sur le rapport bénéfice/risque de l'acipimox, à l'exception d'un risque potentiel de toxicité musculaire, qui a été pris en considération en ajoutant une mise en garde aux informations sur le produit.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais identificados já estão refletidos na informação do medicamento do acipimox e o PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram novas informações de segurança com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE datée du 7 novembre 2013, a adopté un avis sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'acipimox, pour lequel les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont définies à l'annexe III.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC nos termos do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, de 7 de novembro de 2013, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do acipimox relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
French: Les résultats préliminaires de l'étude HPS2-THRIVE ont montré que l'étude n'a pas atteint son critère principal d'évaluation (réduction du risque d'événements vasculaires majeurs tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) ainsi qu'une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo HPS2-THRIVE demonstraram que este não satisfez o parâmetro de avaliação final principal (redução do risco de acontecimentos vasculares significativos, como ataque cardíaco e AVC), além de um aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos não fatais mas graves no grupo ácido nicotínico/laropiprant em comparação com o grupo do placebo.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC datée du 7 novembre 2013 concernant les substances apparentées à l'acide nicotinique (acipimox) indiqué dans le traitement de la dyslipidémie.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 7 de novembro de 2013, relativa às substâncias relacionadas com o ácido nicotínico (acipimox) indicadas para o tratamento de distúrbios lipídicos.
French: • le PRAC a estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) ainsi que d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson), mais uniquement, sur la base des éléments disponibles, notamment les connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'acipimox, comme agent de deuxième ou troisième intention chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements tels que des traitements à base de statines ou de fibrates n'a pas été adéquate;
Portuguese: • o PRAC considerou que o acipimox é eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb) mas apenas, com base na evidência disponível, incluindo os conhecimentos médicos atuais relativos à utilização do acipimox, como um agente de segunda ou terceira linha em doentes sem resposta adequada a outros tratamentos, como o tratamento com estatinas ou fibratos;
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acipimox identifiés à l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo acipimox identificados no Anexo I permanece favorável, sujeita às alterações acordadas da informação do medicamento.
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile chez les patients qui ne tolèrent pas une statine ou chez qui une thérapie à base de statines seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et pouvait par conséquent être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Portuguese: Constatou-se que o acipimox era especialmente indicado em doentes que não toleravam uma estatina ou que não atingiam os objetivos em termos de triglicéridos com a terapêutica com estatina isoladamente e que, por conseguinte, poderia ser utilizado como uma alternativa ou tratamento adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nestes pacientes.