FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang.
Portuguese: • em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
French: L'estimation de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés est utilisée, avec comme facteurs de stratification le risque IPI et le stade de la maladie.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortézomib Hospira est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Portuguese: Nos Ciclos 5-9, Bortezomib Hospira é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Peu Fréquent Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Hépatite*, Cholestase Rare
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo afeções hepáticas), Hepatite*, Colestase
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 21 jours.
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Hospira intravenosamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Hospira.
French: Neuropathie périphérique sensitive, Dysesthésie*, Névralgie*
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
French: En conséquence, avant chaque administration de Bortézomib Hospira, le taux de plaquettes devra être surveillé.
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de Bortezomib Hospira.
French: Hémorrhagie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)*, Distension abdominale, Dyspepsie, Douleur oropharyngée*, Gastrite*, Ulcération orale*, Gêne abdominale, Dysphagie, Inflammation gastrointestinale*, Douleur abdominale (y compris douleur gastro-intestinale et splénique)*, Affection buccale*
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (incluindo da mucosa)*, Distensão abdominal, Dispepsia, Dor orofaríngea*, Gastrite*, Ulceração oral*, Desconforto abdominal, Disfagia, Inflamação gastrointestinal*, Dor abdominal (incluindo dor gastrointestinal e esplénica)*, Afecções orais*
French: T 100 mg a
Portuguese: T 100 mg
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos, deve consultarse os respetivos Resumos das Características do Medicamento para obter informação adicional sobre as contraindicações.
French: Survie sans progression Événements n (%) Médiane a (mois) (IC à 95 %) Risque relatif b (IC à 95 %)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
French: Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Stomatite*, Constipation
Portuguese: Muito frequentes Sintomas associados a náuseas e vómitos, Diarreia*, Estomatite*, Obstipação
French: Temps jusqu'au traitement suivant Evénements n (%)
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte acontecimentos n (%) Mediana a (95% CI)
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée Peu Fréquent Erythème multiforme, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique
Portuguese: Eritema multiforme, Urticária, Dermatose neutrofílica aguda febril, Erupção cutânea tóxica, Necrólise epidérmica tóxica
French: Affections musculosquelettiques Et systémiques
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 11:
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 16:
French: Bortézomib Hospira, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Bortezomib Hospira em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (poderá afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Portuguese: A dose recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
French: Les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Velcade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Il bloque le protéasome, un système présent au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Portuguese: Quando injetada sob a pele, é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bortezomib Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é injetada através de um cateter (tubo fino esterilizado).
French: Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
Portuguese: As células cancerosas são mais sensíveis do que as células normais aos efeitos dos inibidores do proteassoma como o bortezomib.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira.
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Hospira.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia para o cancro.
French: Étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
Portuguese: O Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.
French: Le blocage du système protéasomique entraîne la mort des cellules.
Portuguese: O bloqueio do proteassoma faz com que as células morram.
French: La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription du traitement correct ainsi que son administration pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bortezomib Hospira irá fornecer material educacional aos profissionais de saúde sobre a reconstituição e administração da injeção, o cálculo da dose e a prescrição e administração do tratamento correto para os doentes que vão receber um transplante de células estaminais sanguíneas.
French: Si un patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Portuguese: Se o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Hospira.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bortezomib Hospira.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Hospira est de qualité comparable à celle de Velcade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bortezomib Hospira demonstrou ser comparável ao Velcade.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Portuguese: • adultos cuja doença se esteja a agravar após, pelo menos, outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais sanguíneas.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Velcade.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Hospira.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bortezomib Hospira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira?
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bortezomib.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bortezomib Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Cela signifie que Bortezomib Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.
French: Les doses de Bortezomib Hospira sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Bortezomib Hospira est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: As doses de Bortezomib Hospira são administradas com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Hospira seja administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bortezomib Hospira para utilização na UE.
French: Bortezomib Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
French: Bortezomib Hospira bortézomib
Portuguese: Bortezomib Hospira bortezomib
French: Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Portuguese: O Bortezomib Hospira está disponível em frascos sob a forma de 3,5 mg de pó para reconstituição numa solução injetável para administração numa veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Hospira, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Portuguese: A substância ativa do Bortezomib Hospira, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: • adultes non traités au préalable devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que vão receber quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
French: Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Portuguese: Nestes doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Hospira est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
French: Bortezomib Hospira contient le principe actif bortézomib.
Portuguese: O Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Bortezomib Hospira e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Bortezomib Hospira:
Portuguese: Outras informações sobre o Bortezomib Hospira
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira.
French: Bortezomib Hospira est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone;
Portuguese: O Bortezomib Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
French: Pourquoi Bortezomib Hospira est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bortezomib Hospira?
French: Comment Bortezomib Hospira est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Bortezomib Hospira?
French: Comment Bortezomib Hospira agit-il?
Portuguese: Como funciona o Bortezomib Hospira?
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone associée au thalidomide; Bortezomib Hospira est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités au préalable et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Portuguese: O Bortezomib Hospira é também utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos que não são elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Portuguese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pó para solução injetável
French: Jour -- -
Portuguese: Dia -- -
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016 Date de dernier renouvellement:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016 Data da última renovação:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1102/001
French: Meilleure réponse
Portuguese: Melhor resposta
French: Temps jusqu'au traitement suivant
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3,5 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3,5 mg
French: Flacon non ouvert 18 mois.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 18 meses.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Portuguese: Isto minimiza os efeitos dos fatores de confusão observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
Portuguese: Bzmb = Bortezomib SUN; m = melfalano, p = prednisona
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Hypersensibilité à la substance active, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao boro ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Portuguese: Após reconstituição do medicamento, o tempo total de conservação não deve exceder as 8 horas antes da administração.
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Portuguese: *Com base nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
French: Très Fréquent
Portuguese: Muito frequentes
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX32.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX32.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0 e foi consistente entre os grupos de tratamento.
French: Durée médianea de la réponse
Portuguese: Medianaa da duração de resposta
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Portuguese: e A duração mediana de seguimento é de 11,8 meses
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le bortezomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para bortezomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Portuguese: Dois (1%) dos doentes apresentaram reações adversas graves; um caso de prurido e um caso de vermelhidão.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
French: < 10 000 cellules/μl
Portuguese: < 10.000 células/μL
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e de outro material de proteção, para evitar contacto com a pele.
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III