FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2008
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Prandin).
Czech: Prandin neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte Prandin).
Danish: Mængden af Prandin, mad eller motion skal muligvis justeres.
Czech: Možná bude třeba upravit množství přípravku Prandin, jídla nebo cvičení.
Danish: Sådan skal du tage Prandin Tag altid Prandin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Jak se přípravek Prandin používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som Prandin har til at sænke blodsukkeret.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku Prandin snižovat hladinu cukru v krvi.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du ammer.
Czech: Prandin nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Danish: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety
Danish: • Hvis du motionerer mindre end normalt
Czech: • jestliže cvičíte méně než obvykle.
Danish: • Hvis du har taget for få Prandin
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Prandin
Danish: • Itraconazol, ketokonazol (svampehæmmende lægemidler)
Czech: • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager Prandin:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Prandin se poraďte se svým lékařem:
Danish: Prandin kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Czech: Prandin lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Danish: Du kan tage Prandin sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
Czech: Prandin můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Danish: Prandin er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).
Czech: Prandin je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Danish: Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Prandin.
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Prandin užívat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prandin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Prandin
Danish: Prandin har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Czech: Prandin nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Prandin anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Czech: Užívání přípravku Prandin není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
Danish: Prandin er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
Czech: U přípravku Prandin bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Danish: Repaglinid lukker de ATP-afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra bindingssteder for andre β-celle stimulerende antidiabetika.
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem, který se liší od jiných antidiabetik.
Danish: Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med Prandin.
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem Prandin.
Danish: Abnormal leverfunktion.
Czech: Abnormální jaterní funkce,
Danish: • Samtidig brug af gemfibrozil (se pkt.
Czech: • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Danish: Hos svækkede eller fejlernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ og der kræves en omhyggelig dosistitrering er nødvendig for at undgå hypoglykæmiske reaktioner.
Czech: U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.
Danish: • Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under punkt 2.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prandin užívat).
Danish: Prandin 1 mg tabletter
Czech: Prandin 1 mg tablety
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prandin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat
Danish: leverenzymstigning*
Czech: zvýšení hladiny jaterních enzymů*
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Czech: DK-2880 Bagsværd
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Danish: Prandin indeholder:
Czech: Co přípravek Prandin obsahuje
Danish: EU/1/00/162/009 30 tabletter EU/1/00/162/010 90 tabletter EU/1/00/162/011 120 tabletter EU/1/00/162/020 270 tabletter
Czech: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Danish: EU/1/00/162/015 30 tabletter EU/1/00/162/016 90 tabletter EU/1/00/162/017 120 tabletter EU/1/00/162/019 270 tabletter
Czech: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
Danish: • Hvis du tager for mange Prandin
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Prandin,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Danish: Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimetroprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkerende lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere, NSAIDS, salicylater, octreotide, alkohol og anaboliske steroider.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Danish: Hvis du holder op med at tage Prandin
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prandin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter Repaglinid
Czech: Prandin 0,5 mg tablety Repaglinidum
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter
Czech: Prandin 0,5 mg tablety
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Danish: Tilladelsen blev fornyet den 18. august 2003 og den 18. august 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. srpna 2003 a dne 18. srpna 2008.
Danish: Prandin tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Czech: Přípravek Prandin je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prandin til Novo Nordisk A/S den 29. januar 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prandin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 29. ledna 2001.
Danish: Andre oplysninger om Prandin:
Czech: Další informace o přípravku Prandin:
Danish: Prandin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Czech: Prandin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Danish: Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Czech: Dávkování přípravku Prandin může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Prandin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Prandin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRANDIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Dosis justeres for at opnå den bedste kontrol.
Czech: Dávka je upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Danish: Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Czech: Přípravek Prandin byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Danish: De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet.
Czech: Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
Danish: Prandin bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Prandin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prandin (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prandin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prandin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prandin?
Danish: Hvad er Prandin?
Czech: Co je Prandin?
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har type 1-diabetes (insulinkrævende), og som ikke har ‘C-peptid' i blodet (en markør for type 1-diabetes).
Czech: Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulinu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid" (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prandin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandin je uveden v příbalových informacích.
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
Czech: Jiná studie se zabývala účinností kombinované léčby přípravkem Prandin a metforminem.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glukosekoncentration, eller når kroppen ikke kan udnytte insulinen effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauerne (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (høje blodglukosekoncentrationer) ikke kan reguleres med diæt, vægttab og motion.
Czech: Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladin krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy přípravku Prandin v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Danish: I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
Czech: V rámci studie, ve které byl přípravek Prandin přidán k metforminu, odpovídal výsledný účinek přinejmenším součtu účinků jednotlivých léčiv.
Danish: Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Danish: I alt 2 156 patienter fik Prandin i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev Prandin sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek Prandin s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Danish: Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Czech: Přípravek Prandin se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prandin findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prandin je k dispozici zde.
Danish: I alle undersøgelser medførte Prandin et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
Czech: Ve všech provedených studiích vedla léčba přípravkem Prandin ke snížení hladiny HbA1c, čímž bylo prokázáno, že použití přípravku Prandin umožňuje dosažení podobné míry kontroly hladin krevní glukózy jako použití srovnávacích léčivých přípravků.
Danish: Prandin kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
Czech: Přípravek Prandin může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy v krvi při podání pouze samotného metforminu.
Danish: Hvordan blev Prandin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Prandin zkoumán?
Danish: I undersøgelserne måltes koncentrationen af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor tilfredsstillende blodglukosen er reguleret.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míru kompenzace hladiny cukru v krvi.
Danish: Prandin kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
Czech: Přípravek Prandin může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved Prandin?
Czech: Jaký přínos přípravku Prandin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Prandin fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en dosis var blevet indtaget af patienter med type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Prandin dosáhl dobré inzulínové reakce na příjem jídla v časovém horizontu 30 minut od jeho podání pacientům s diabetem 2. typu, což vedlo k efektu snížení hladiny krevního cukru v průběhu jídla.
Danish: Hvordan anvendes Prandin?
Czech: Jak se přípravek Prandin používá?
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Prandin anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Prandin se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků je uveden v příbalových informacích.
Danish: Hvorfor blev Prandin godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prandin schválen?
Danish: Hvad anvendes Prandin til?
Czech: Na co se přípravek Prandin používá?
Danish: Hvordan virker Prandin?
Czech: Jak přípravek Prandin působí?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): repaglinid
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): repaglinide
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVONORM/PRANDIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVONORM/PRANDIN
Danish: Virksomheden fremsendte oplysninger om 2 kliniske undersøgelser, der omfattede 498 patienter med type 2-diabetes.
Czech: Společnost předložila informace o dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 498 pacientů s diabetem typu 2.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 0,5 mg, 1 mg og 2 mg af det aktive stof repaglinid.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinné látky repaglinidu.
Danish: London, den 18. oktober 2006 Ref. EMEA/405238/2006
Czech: č. EMEA/405238/2006
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoNorm/Prandin til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor de kendte fordele og risici forbliver uændrede.©EMEA 2006
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoNorm/Prandin u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.©EMEA 2006
Danish: Det anvendes sammen diæt og motion.
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
Danish: Det tager CHMP 90 dage eller længere at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP své stanovisko přijímá za 90 či více dní ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarende spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé záležitosti zůstávaly stále nedořešeny.
Danish: NovoNorm/Prandin er et antidiabetisk lægemiddel.
Czech: NovoNorm/Prandin je antidiabetický léčivý přípravek.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodglykosen reguleres.
Czech: Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolován krevní cukr (krevní glukóza).
Danish: Skrivelsen fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under tilfredsstillende kontrol med et sulfonylurinstof eller med metformin (andre antidiabetiske lægemidler).
Czech: Do obou studií byly zařazeni pacienti, jejichž hladiny krevního cukru nebylo možno uspokojivě kontrolovat sulfonylureou nebo metforminem (dalšími antidiabetickými přípravky).
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Danish: I undersøgelserne var det niveauet for et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der blev målt efter 24 ugers behandling.
Czech: Studie měřily hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem NovoNorm/Prandin.
Danish: De kunne følgelig ikke betragtes som patienter, der ikke havde haft effekt af behandling med thiazolidindioner.
Czech: V důsledku toho tedy není možné dané pacienty považovat za pacienty, u nichž léčba tiazolidinediony nebyla účinná.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem NovoNorm/Prandin?
Danish: Den 12. oktober 2006 underrettede Novo Nordisk A/S Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for NovoNorm/Prandin tilbage for at kunne tilføje anvendelse af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion til behandling af type 2-diabetes.
Czech: Dne 12. října 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku NovoNorm/Prandin, aby ji mohla doplnit o použití přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem k léčbě diabetu typu 2.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der var indgivet for denne ændring, og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion ikke kunne være blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes.
Czech: Na základě přezkoumání předložených údajů souvisejících s touto změnou registrace a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor jisté pochybnosti a zastával předběžné stanovisko, že přípravek NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nemůže být schválen k léčbě diabetu typu 2.
Danish: CHMP's største betænkelighed var, at undersøgelserne, hvis resultater virksomheden fremlagde, ikke underbyggede den ændring i markedsføringstilladelsen, hvorom der blev ansøgt, da de behandlede patienter i undersøgelserne ikke var blevet behandlet med den højeste tilladte dosis af hverken rosiglitazon eller pioglitazon, inden de deltog i undersøgelserne.
Czech: Výbor CHMP byl zejména znepokojen tím, že studie, které společnost předložila, nepodpořily požadovanou změnu v registraci přípravku, neboť pacientům léčeným v rámci studií nebyla před jejich zařazením do studie podávána nejvyšší povolená dávka buď rosiglitazonu, nebo pioglitazonu.
Danish: Hvad er NovoNorm/Prandin?
Czech: Co je NovoNorm/Prandin?