FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ml til patienter med prostatakræft i det pivotale studie CS21, var AUC0-28 days 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og forekom ved tmax ved 40 (37-42) timer.
Czech: Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 (602-668) den*ng/ml, hodnota Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml byla naměřena při tmax 40 (37-42) hodin.
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
Czech: Neinjikujte roztok přímo do žíly.
Danish: − forhøjet blodtryk, ændringer i hjerterytme, ekg-ændringer (QT-forlængelse), følelse af unormale hjerteslag, stakåndethed, perifere ødemer (væskeophobning, specielt i hænder og fødder)
Czech: - vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
Danish: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Czech: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Danish: − søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine
Czech: - poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy
Danish: Patienter med alvorlig leverdysfunktion er ikke undersøgt og forsigtighed anbefales derfor til denne gruppe.
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Danish: Reduktionen i prostatavolumen svarede til det, der blev opnået med goserelin plus anti-androgen beskyttelse.
Czech: Zmenšení objemu prostaty bylo podobné hodnotám dosaženým při podávání goserelinu spolu s prevencí androgenního flare-up fenoménu pomocí antiandrogenů.
Danish: Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Czech: Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky.
Danish: Clearance af degarelix var 35-50 ml/t/kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0,864-49,4 µg/kg) hos raske ældre mænd.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance degarelixu podaného zdravým starším mužům v jednotlivých intravenózních dávkách (0,864-49,4µg/kg) je 35-50 ml/h/kg.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Czech: Starším osobám či pacientům s mírně nebo středně poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutno dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Danish: FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Danish: Derfor skal forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med FIRMAGON vurderes grundigt hos disse patienter (se pkt.
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver: Hvidt til off-white pulver Solvens: Klar, farveløs opløsning
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až bělavý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Danish: En farmakokinetisk analyse af data fra det bekræftende fase III-studie har vist, at clearance af degarelix er reduceret med ca. 23% hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Z populačně farmakokinetického rozboru údajů z registrační studie fáze III.vyplývá, že pacienti s mírným až středně závažným postižením funkce ledvin mají clearance degarelixu sníženou o přibližně 23%; z toho důvodu se u pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
Danish: Ingen signifikante metabolitter sås i plasmaprøver efter subkutan administration.
Czech: Po subkutánní aplikaci se ve vzorcích plasmatu neobjevily žádné významné metabolity.
Danish: Forhøjede lever aminotransferaser
Czech: Zvýšené jaterní transaminázy
Danish: Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Danish: Sådan skal du bruge FIRMAGON
Czech: Jak se FIRMAGON používá
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Danish: De rapporterede reaktioner ved injektionsstedet var hovedsageligt smerte og erythem, rapporteret hos henholdsvis 28% og 17% af patienterne.
Czech: Nežádoucí reakce v místě vpichu, převážně v podobě bolesti nebo zarudnutí, se vyskytovaly u 28%, resp.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Czech: Mannitol (E 421), voda na injekci
Danish: Degarelix er effektiv til at nå og vedligeholde testosteronsuppression et godt stykke under medicinsk kastrationsniveau på 0,5 ng/ml.
Czech: Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0,5 ng/ml.
Danish: Der sås ikke tegn på øget eksponering hos dem med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Ve srovnání se zdravými osobami nebyly u pacientů s postižením jaterních funkcí pozorovány žádné známky zvýšené expozice.
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
Danish: Farmakokinetikken af degarelix er undersøgt efter en enkelt intravenøs administration hos personer med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Czech: Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až středně závažným postižením jater (viz bod 5.2).
Danish: Nederland Ferring B.V.
Czech: Ferring B.V.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Czech: Velmi časté (mohou postihnoout více než 1 uživatele z 10)
Danish: Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba metodou androgenní deprivace může prodlužovat interval QTc, je třeba důkladně zvažovat podávání degarelixu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že tento interval prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např.chinidin a disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon,
Danish: Der sås efter behandlingen markant nedsættelse af hæmatologiske værdier, hæmatokrit (≤0,37) og hæmoglobin (≤115 g/l) for begge lægemidler hos henholdsvis 40% og 13-15% af de patienter, der havde normale værdier før behandling.
Czech: Výrazný pokles hematologických hodnot - hematokritu (≤0,37) a hemoglobinu (≤115g/l) byl nalezen u 40%, resp. 13 - 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
Danish: Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.
Czech: absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.
Danish: Hovedmålet var at demonstrere, at degarelix er effektivt i forhold til at nå og opretholde testosteron suppression på under 0,5 ng/ml i løbet af 12 måneders behandling.
Czech: Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml.
Danish: Efter opløsning:
Czech: Po naředění
Danish: Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere) − infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000) - infekce v místě vpichu, absces a nekróza
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Czech: Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
Danish: Tre måneders behandling med degarelix (240/80 dosisregime) resulterede i en reduktion på 37% i prostatavolumen målt med trans-rektal ultralydsskanning (TRUS) hos patienter, hvor hormonbehandling var nødvendig forud for strålebehandling, og hos patienter, som var kandidater til medicinsk kastration.
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Danish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Czech: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Danish: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Danish: - Du har en leversygdom.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater.
Danish: Neutropen feber
Czech: Febrilní neutropenie
Danish: BILAG II
Czech: Dodatku V
Danish: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Czech: Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til FIRMAGON
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro FIRMAGON
Danish: I kvindelige reproduktionstoksicitetsstudier viste degarelix forventede fund i forhold til de famakologiske egenskaber.
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
Danish: − nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab
Czech: - alergické reakce, kopřivka, svědění - snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Danish: Forbigående kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom blev rapporteret at forekomme timer efter doseringen (hos henholdsvis 3%, 2% og 1% af patienterne).
Czech: Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky (u 3% pacientů), horečky (u 2% pacientů) nebo chřipku připomínajících onemocnění (u 1% pacientů).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, og forsigtighed anbefales derfor (se pkt.
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater či ledvin nebyli předmětem zkoumání, a proto je na místě opatrnost (viz bod 4.4).
Danish: Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Pacienti s postižením ledvinných funkcí
Danish: Ældre patienter samt, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Czech: Zvláštní skupiny populace Starší pacienti, osoby s poškozením jater nebo ledvin:
Danish: Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Danish: Derfor kan diabetiske patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že v takových případech může dojít k rozvoji nebo zhoršení cukrovky, mohou diabetici léčení metodou androgenní deprivace vyžadovat častější kontroly hladin cukru v krvi.
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Danish: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Czech: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Danish: Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder).
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON FIRMAGON kan påvirke eller påvirkes af nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin
Danish: P75 56,5 ng/ml)
Czech: 46,4 ng/ml)
Danish: Urticaria, noduli i huden, hårtab, pruritus, erythem
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém
Danish: Ændringer i knogledensitet
Czech: Změny v hustotě kostní hmoty
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Czech: FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně).
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Danish: Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix og en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, og forsigtighed bør derfor udvises.
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON Sådan skal du bruge FIRMAGON Bivirkninger
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Danish: Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
Czech: U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Danish: Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Danish: Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution*
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg. *
Danish: atrieflimren), palpitationer, QTforlængelse*(se pkt.
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
Danish: Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
Czech: Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány.
Danish: Må ikke administreres intravenøst.
Czech: FIRMAGON se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně.
Danish: Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.
Czech: Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly.
Danish: FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: - Du har en nyresygdom.
Czech: - jestliže máte onemocnění ledvin.
Danish: Dog er træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: − muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter
Czech: - svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v kloubech
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Czech: Podobně jako hladiny testosteronu klesají v séru i koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
Danish: Glukosetolerance
Czech: Glukózová tolerance
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser for brug, brugerens ansvar.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
Danish: Data vedrørende patienter med alvolig nedsat nyrefunktion er begrænset, og forsigtighed anbefales derfor til denne patientgruppe.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Danish: Dag 7
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Danish: Brug ikke FIRMAGON - hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON, (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
Danish: Injicer dybt subkutant.
Czech: Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Danish: Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Danish: Testosteron reversibilitet
Czech: Gastrointestinální poruchy
Danish: Hyperhidrose (inkl.
Czech: Hyperhidróza
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Danish: 2 stempelstænger, 2 hætteglas-adaptere og 2 injektionskanyler.
Czech: 2 adaptéry pro injekční lahvičky 2 injekční jehly
Danish: Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Danish: Fastgør sprøjten til hætteglasset med pulver.
Czech: Rozpouštědlo přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 4,2 ml vand til injektionsvæsker
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 4,2 ml voda na injekci
Danish: Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Danish: hjertesvigt
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Intramuskulær brug er ikke undersøgt og frarådes derfor.
Czech: Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS TIL FIRMAGON 80 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička pro FIRMAGON 80 mg prášek pro injekční roztok
Danish: • 19,8 ng/ml for degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende: 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 stempelstænger, 3 adaptere til hætteglas og 3 kanyler.
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Danish: - Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
Czech: Prášek Mannitol (E421)
Danish: Knogledensiteten er ikke målt under behandling med degarelix.
Czech: Při léčbě degarelixem nebyla hustota kostní hmoty měřena.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS TIL FIRMAGON 120 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička pro FIRMAGON 120 mg prášek pro injekční roztok
Danish: Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende 2 hætteglas med pulver, 2 fyldte injektionssprøjter med solvens, 2 stempelstænger, 2 adaptere til hætteglas og 2 kanyler.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Danish: Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Danish: − hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens
Czech: - časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení,
Danish: Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium "vip-af"-forsegling, indeholdende 120 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Danish: 3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3injektionskanyler.
Czech: 3 adaptéry pro injekční lahvičky 3 injekční jehly
Danish: Injektionerne skal gives i områder, hvor patienten ikke er udsat for tryk, f.eks. ikke tæt på bukselinning eller bæltested og ikke tæt på ribbenene.
Czech: Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.