FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Dutch: Dit kan vervolgens leiden tot levensbedreigende complicaties voor hart of bloedvaten.
English: Date of the last renewal: 16 July 2007
Dutch: 16 juli 2007
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is hoger dan na intraveneuze toediening en bedraagt gemiddeld 13-28 uur.
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Dutch: Om een Hb van tussen 10 en 12 g/dl te handhaven wordt de dosis eerst verlaagd tot de helft van de laatst toegediende dosis.
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Dutch: Deze omvatten koorts, rillingen, hoofdpijn, pijn in de ledematen, botpijn en/of zich algeheel onwel voelen.
English: When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Dutch: Wanneer u bloed doneert, zal NeoRecormon aan het eind van de bloeddonatie worden toegediend.
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 cm rond uw navel.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Dutch: Behandeling dient alleen te worden gegeven aan patiënten met matige anemie (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], geen ijzergebrek) indien bloed conserverende procedures niet beschikbaar zijn of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep een grote hoeveelheid bloed vereist (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden bloed voor mannen).
English: If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Dutch: Als u denkt dat u meer NeoRecormon heeft ingespoten dan u zou moeten, neem dan contact op met uw arts.
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Dutch: De dosis NeoRecormon hangt af van uw ziektebeeld, de manier waarop de injectie wordt gegeven (onder de huid of in een ader) en van uw lichaamsgewicht.
English: · Do not reuse the same syringe.
Dutch: • Gebruik dezelfde spuit niet nog een keer.
English: · Choose a different injection site for each new injection.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere injectieplaats.
English: If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Dutch: Wanneer u een ongebruikelijke piepende en hijgende ademhaling krijgt of moeilijk kunt ademen, een gezwollen tong, gezicht of keel krijgt of zwelling rond de plaats van de injectie, als u zich licht in het hoofd voelt of zwak of denkt flauw te vallen, bel dan onmiddellijk uw arts.
English: Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 5 minuten na het verwijderen van de beschermhuls, anders kan de naald verstopt raken.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Dutch: Samengevoegde post-hoc-analyses van klinische studies van ESA's werden uitgevoerd bij patiënten met CRF (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten en bij patiënten met of zonder diabetes).
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Dutch: Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobineniveau tussen 10 en 12 g/dl houden.
English: Endogenous red cell reserve [ml]
Dutch: Endogene rode bloedcelreserve [ml]
English: Special Warning: During treatment with NeoRecormon
Dutch: Bijzondere waarschuwing Tijdens behandeling met NeoRecormon
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Dutch: Indien de toename van het aantal trombocyten meer bedraagt dan 150 x 109/l of indien de trombocyten uitstijgen boven de bovengrens van de normaalwaarde, dient de behandeling met NeoRecormon te worden stopgezet.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Dutch: In meerdere gecontroleerde studies, lieten epoëtinen niet zien dat zij de algemene overleving verbeterden of het risico op tumorprogressie verminderden bij patiënten met anemie geassocieerd aan kanker.
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Dutch: Bijna alle patiënten moeten behandeld worden met ijzersupplementen gedurende de behandeling met NeoRecormon.
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
Dutch: De wekelijkse startdosis is 30.000 IE.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-likes symptoms.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
English: If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Dutch: Wanneer u een patiënt bent die lijdt aan nefrosclerose en u bent niet aan de dialyse, zal uw arts beslissen of behandeling goed voor u is.
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Dutch: Wanneer u een injectie gemist heeft of te weinig geïnjecteerd heeft, informeer dan uw arts.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, moet de merknaam van de voorgeschreven ESA duidelijk in het dossier van de patiënt worden opgenomen.
English: The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Dutch: De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve: De benodigde hoeveelheid autoloog bloed is afhankelijk van het te verwachten bloedverlies, het gebruik van bloedconserveringsprocedures en de lichamelijke conditie van de patiënt.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Dutch: • Bel meteen een arts wanneer u last krijgt van hoofdpijnen, vooral plotseling, stekende, migraineachtige hoofdpijnen, verwarring, spraakverstoring, niet stevig lopen, stuip of toeval.
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Dutch: Vervolgens wordt de dosis afgestemd op de individuele patiënt met intervallen van één of twee weken (onderhoudsdosis).
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Dutch: Erytropoëtine receptoren kunnen aanwezig zijn op het oppervlak van verschillende tumorcellen.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om symptomen van anemie te controleren en om bloedtransfusie te vermijden.
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met ernstige vormen van fenylketonurie.
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Dutch: Het bevat een hormoon dat epoëtine bèta wordt genoemd en dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
English: Your doctor will take regular blood samples.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloed afnemen.
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Dutch: De behandeling met NeoRecormon wordt verdeeld in twee stadia:
English: Hypertension Hypertensive crisis
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Hypertensieve crisis
English: NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Dutch: NeoRecormon is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
English: Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Dutch: De biologische werkzaamheid van epoëtine bèta, na intraveneuze en subcutane toediening, is bij verschillende proefdiermodellen in vivo aangetoond (normale en uremische ratten, polycytemische muizen, honden).
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met NeoRecormon starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl of minder is.
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Dutch: Om het gevaar van contaminatie van de inhoud te vermijden dient altijd een aseptische techniek te worden toegepast (d.w.z. gebruik van steriele wegwerpspuiten en naalden bij toedienen van iedere dosis) en dienen de onderstaande instructies voor gebruik nauwkeurig te worden gevolgd.
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Dutch: Wees voorzichtig bij het oppakken van de spuit en zorg ervoor dat u de spuit altijd vasthoudt zoals weergegeven in het plaatje hieronder.
English: People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Dutch: Personen die niet gedialyseerd worden zullen gewoonlijk injecties onder de huid krijgen.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Dutch: De hemoglobinewaarden dienen niet hoger te worden dan 12 g/dl.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van epoëtine bèta werd geen effect gezien op het gedrag of de locomotorische activiteit van muizen en geen effect op de circulatie of ademhaling van honden.
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Dutch: Deze reacties waren licht of matig ernstig van aard en verdwenen na enige uren of dagen.
English: Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Dutch: Subcutaan en intraveneus gebruik na reconstitutie volgens voorschrift.
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Dutch: Geen glas maar alleen plastic materiaal gebruiken voor de injectie.
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Dutch: 7 Leg de spuit op een schoon en vlak oppervlak totdat deze gebruikt wordt.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer dan 60.000 IE per week zijn.
English: An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Dutch: Er kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Dutch: Maak de injectiepoort schoon zoals aangegeven door de fabrikant.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Dutch: In de aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire-, cerebrovasculaire- of perifere vaataandoeningen, dient de wekelijkse toename van de Hb en de maximale Hb op de individuele patiënt te worden afgestemd op geleide van het klinisch beeld.
English: Put the protective cap on the top of the device.
Dutch: Plaats het beschermkapje over de bovenkant van het apparaatje.
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Dutch: Foliumzuur- en vitamine B12 tekort dienen te worden uitgesloten, omdat de werkzaamheid van NeoRecormon in deze situaties verminderd is.
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Dutch: Deze reacties zijn gebruikelijk licht tot matig van aard en verdwenen na enige uren of dagen.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Dutch: Voor de indicatie "het vermeerderen van de opbrengst van autoloog bloed": myocardinfarct of een beroerte in de maand voorafgaand aan de behandeling, onstabiele angina pectoris, verhoogd risico op diepe veneuze trombose zoals bij een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische aandoeningen.
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Dutch: (4) Neem de reconstitutiepin en opzuigapparaatje (dit zorgt voor steriele uitwisseling van lucht) uit de verpakking en verwijder de beschermhoes van de pin.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Dutch: Na toediening van epoëtine bèta steeg het aantal erytrocyten, de hemoglobinewaarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe werd geïncorporeerd.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Dutch: Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Dutch: 17 De injectieplaats kan een beetje bloeden.
English: The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan tijdens de epoëtinebehandeling licht tot matig stijgen en dit kan een verandering veroorzaken in de bloedstolling.
English: · Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
Dutch: • Houd de spuit vast en druk de naald op de spuit (B).
English: · Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
Dutch: • Het voorkomen van anemie bij te vroeg geboren baby's (die 750 tot 1500 gram wegen en vóór de 34ste week zijn geboren).
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Dutch: Bij patiënten die met NeoRecormon werden behandeld, komen deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor een periode van één maand bij 2°C - 8°C.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Dutch: 10 Bereid de spuit en naald voor: volg stap 11 tot en met 14.
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Dutch: Wanneer u fenylketonurie heeft, raadpleeg dan uw arts over uw behandeling met NeoRecormon.
English: Traceability of NeoRecormon
Dutch: Traceerbaarheid van NeoRecormon
English: Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Dutch: Het toedienen van de subcutane injectie 11 Beweeg de naaldbeschermer van de naald af in de richting van de spuit.
English: In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Dutch: In klinische studies is gebleken dat kinderen gewoonlijk een hogere dosis NeoRecormon nodig hebben (hoe jonger het kind, hoe hoger de dosis).
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij kankerpatiënten de bloeddruk te controleren, vooral in de eerste fase van de behandeling.
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Dutch: De therapeutische breedte van NeoRecormon is erg groot.
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Dutch: Indien uw lichaam neutraliserende antilichamen aanmaakt, zal uw arts de behandeling met NeoRecormon stoppen en bepalen op welke manier de anemie het best behandeld kan worden.
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Dutch: Op grond van resultaten uit klinische studies met 1725 patiënten wordt verwacht dat ongeveer 8% van de met NeoRecormon behandelde patiënten bijwerkingen ervaren.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Dutch: Blijf drukken op de zuiger totdat de juiste hoeveelheid NeoRecormon is overgebleven zoals voorgeschreven.
English: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Dutch: 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 5000 IE 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Dutch: 1 Gebruik een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak.
English: Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Dutch: Zorg ervoor dat u de ‘Instructies voor gebruik' en de bijsluiter leest, begrijpt en opvolgt voordat u NeoRecormon injecteert.
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Dutch: Met behulp van celculturen van menselijke beenmergcellen kon worden aangetoond dat epoëtine bèta specifiek de erytropoëse stimuleert en geen invloed heeft op de leukopoëse.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Dutch: Gegevens uit gecontroleerd klinisch onderzoek met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa wezen uit dat de incidentie voor beroerte vaak was.
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Dutch: Dierexperimentele studies hebben aangetoond dat epoëtine bèta de myelotoxiciteit van cytostatica, zoals etoposide, cisplatine, cyclofosfamide en fluoro-uracil niet potentieert.
English: Female patients
Dutch: Vrouwelijke patiënt
English: · Instructions for Use and a package leaflet.
Dutch: • Instructies voor gebruik en een bijsluiter
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Dutch: De dosering van NeoRecormon hangt af van uw conditie, hoeveelheid rode bloedcellen en van de hoeveelheid bloed dat gedoneerd wordt vóór de operatie.
English: · If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
Dutch: • Wanneer u een lage bloeddruk of problemen met de shunt heeft, loopt u mogelijk een risico op shunttrombose (een bloedstolsel in het buisje dat gebruikt wordt voor de verbinding naar het dialysesysteem).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5000 IE/1 ml
English: Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Dutch: Patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed Bij patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed is een enigszins hogere frequentie in trombo-embolische voorvallen waargenomen.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Dutch: • Laat de spuit 30 minuten liggen om vanzelf op kamertemperatuur te laten komen en laat daarbij de beschermhuls erop zitten.
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Dutch: Een cytotoxische werking van epoëtine bèta op beenmergcellen of op menselijke huidcellen is niet aangetoond.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Dutch: Bij een paradoxale afname van het hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage aantallen reticulocyten, dient de behandeling met epoëtine te worden gestaakt en een antierytropoëtine antilichaamonderzoek dient uitgevoerd te worden.
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
Dutch: • Draai voorzichtig totdat de naald er volledig op zit (C).
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Dutch: Om het risico op kruisinfecties te vermijden dient altijd een aseptische techniek te worden gebruikt en gebruik steriele wegwerpspuiten en naalden voor iedere toediening.