FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [Tämä kohta korvaa mahdollisen aiemman kohdan, jossa kuvataan obstetrisia käyttöaiheita, ja sen on oltava seuraavanlainen:]
Latvian: 1. punkts Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam to lieto [Ar šī punkta tekstu jāaizstāj visi esošie teksti, kuros norādītas ar dzemdniecību saistītās indikācijas, un tas ir lasāms šādi:]
Finnish: Ulkokäännös [säilytetään vain siinä tapauksessa, että se on tällä hetkellä hyväksytty]
Latvian: Augļa pagriešana no ārpuses ar galvu uz leju [atstāt tikai tur, kur indikācija pašlaik ir reģistrēta]
Finnish: c. Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on ryhdyttävä riskinminimointitoimiin.
Latvian: c. Visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: Näistä tiedoista saatiin kuitenkin vain vähän turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Latvian: Taču šie dati sniedza tikai ierobežotu informāciju par drošumu.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuutta koskevista päätelmistä
Latvian: Vispārēji secinājumi par drošumu
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir norādīti V pielikumā.
Finnish: Hoito on toteutettava laitoksissa, joissa on asianmukainen varustus äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa valvontaa varten.
Latvian: Ārstēšana jāveic vietās, kur pieejams atbilstošs aprīkojums mātes un augļa veselības stāvokļa nepārtrauktai uzraudzībai.
Finnish: Lisäksi on annettava erityisohjeistusta näiden injektoitavien lääkemuotojen antotavasta.
Latvian: Turklāt jāsniedz specifiski norādījumi par šo injicējamo zāļu formu lietošanas veidu.
Finnish: Vuosien 2002-2012 välisellä ajanjaksolla ilmoitettiin yhteensä 210 tapausta, joihin liittyi vähintään yksi ritodriinihoidon jälkeinen haittatapahtuma.
Latvian: Laikā no 2002. līdz 2012. gadam saņemti kopumā 210 ziņojumi par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību pēc ritodrīna lietošanas.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että myyntilupien ehtoihin (liite IV) ehdotettuun sanamuotoon oli tehtävä pieni muutos.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas nelielas ierosinātā reģistrācijas apliecību nosacījumu formulējuma izmaiņas (IV pielikums).
Finnish: Heksoprenaliini
Latvian: Heksoprenalīns
Finnish: Unkari katsoi, että on unionin etujen mukaista siirtää asia PRACin käsiteltäväksi, ja ilmaisi huolensa valmistetiedoissa ilmoitetusta annostuksesta ja varoituksista.
Latvian: Ungārija uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC, un tā izteica bažas par zāļu aprakstā norādītajām devām un brīdinājumiem.
Finnish: Arviolta yhdeksän prosenttia 425 naisesta, jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin, sai suun kautta otettavaa valmistetta, ja noin kaksi prosenttia ilmoitetuista haittatapahtumista liittyi juuri suun kautta otettavaan lääkemuotoon.
Latvian: Aptuveni 9 % no 425 sievietēm šajos pētījumos lietoja perorālo zāļu formu, un aptuveni 2 % ziņoto nevēlamo blakusparādību bija saistīti ar zāļu perorālo formu.
Finnish: Ennenaikainen synnytys on myös vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden tunnettu riskitekijä.
Latvian: Turklāt priekšlaicīgas dzemdības ir vispāratzīts jaundzimušo saslimstības un mirstības riska faktors.
Finnish: Hydraation huolellinen seuranta on hyvin tärkeää äidin keuhkopöhön riskin välttämiseksi.
Latvian: Ļoti svarīgi ir rūpīgi kontrolēt hidratācijas līmeni, lai izvairītos no plaušu tūskas riska mātei.
Finnish: Hibbard (1996) teki tapaus-verrokki-tutkimuksen, jossa tarkasteltiin sitä, onko pitkäaikaisen suun kautta otetun terbutaliinin käytön ja synnytyksen jälkeisen sydänlihassairauden välillä yhteys.
Latvian: Hibbard (1996. gadā) veica gadījuma kontroles pētījumu, lai pētītu, vai ir kāda saistība starp ilgstošu perorālu terbutalīna lietošanu un peripartālu kardiomiopātiju.
Finnish: Hoidon kesto saa olla enintään 48 tuntia, sillä tiedot osoittavat, että tokolyyttihoidon keskeinen vaikutus on synnytyksen siirtäminen enintään 48 tunnin ajan.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas, jo dati liecina, ka tokolītiskās terapijas galvenais efekts ir dzemdību aizkavēšana līdz 48 stundām ilgi.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt kahdeksan vastasyntyneen tai sikiön kuolemantapausta, keskenmenot mukaan luettuina.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir konstatējis astoņus jaundzimušā/augļa nāves gadījumus, ieskaitot abortus.
Finnish: Tämä korostaa taas kerran tiiviin lääketieteellisen seurannan tärkeyttä lääkityksen aikana ja kyseenalaistaa sen, onko polikliininen terbutaliinilla annettava tokolyysihoito turvallista.
Latvian: Tas atkal akcentē rūpīgas medicīniskas uzraudzības nozīmi ārstēšanas laikā un jautājumus par ambulatoras tokolīzes ar terbutalīnu drošumu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ole juuri näyttöä äitiyskuolemista, ja tietoja sikiöön kohdistuvista haittavaikutuksista (esimerkiksi takykardia tai hyperinsulinemia) on hyvin vähän.
Latvian: Praktiski nav pierādījumu par mātes nāves gadījumiem šajos pētījumos un ir ļoti maz datu par nevēlamu ietekmi uz augli (piemēram, tahikardiju, hiperinsulinēmiju).
Finnish: Molemmat heksoprenaliinin lääkemuodot on tarkoitettu myös kohdun immobilisointiin ennen kohdunkaulan tukiompeleen asettamista sekä sen aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Abas heksoprenalīna zāļu formas ir indicētas arī dzemdes imobilizēšanai pirms dzemdes kakla plastikas, tās laikā un pēc tās.
Finnish: Julkaistujen tutkimusten tulokset ja terbutaliinin (ja beeta-agonistien) turvallisuutta tokolyysin yhteydessä koskevat tulkinnat ovat ristiriitaisia.
Latvian: Publicētie pētījumi sniedz pretrunīgus rezultātus un interpretācijas par terbutalīna (un beta agonistu) drošumu tokolīzes gadījumā.
Finnish: PRAC määritti kahdeksan vastasyntyneen kuolemaa, joista kahteen liittyi keuhkopöhö ja kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Latvian: PRAC ņēma vērā astoņus zīdaiņu nāves gadījumus, divi no kuriem bija saistīti ar plaušu tūsku un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Finnish: Näin ollen näitä lääkevalmisteita ei tule enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
Latvian: Tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas lietošanai dzemdniecībā terapeitiskā nolūkā.
Finnish: Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien hyväksytyt obstetriset käyttöaiheet vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
Latvian: Reģistrētās īslaicīgas darbības beta agonistu dzemdniecības indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Finnish: Fenoteroli
Latvian: Fenoterols
Finnish: Tätä viivettä voidaan käyttää glukokortikoidien antamiseen tai muiden sellaisten toimenpiteiden toteuttamiseen, joiden tiedetään parantavan perinataalivaiheen terveydentilaa.
Latvian: Šo aizkavēšanu var izmantot, lai ievadītu glikokortikoīdus vai veiktu citus pasākumus perinatālās veselības uzlabošanai.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanas vai izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no
Finnish: PRAC suosittelee, että kyseiset valmisteet vedetään pois markkinoilta.
Latvian: PRAC iesaka atsaukt šīs konkrētās zāles.
Finnish: Tästä huolimatta EudraVigilance-tietokannasta on määritetty 18 vakavaa kardiovaskulaarista tapausta, mikä osoittaa, että altistuneiden potilaiden lisäksi myös muutoin terveille potilaille on kehittynyt vakavia kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Latvian: Neatkarīgi no tā EudraVigilance datu bāzē ir konstatēti 18 nopietnu kardiovaskulāru traucējumu gadījumi, kas liecina, ka nopietnas kardiovaskulāras komplikācijas ir radušās ne tikai predisponētām, bet arī citādi veselām personām.
Finnish: Kaikkien salbutamoliin liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi osoitti, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa äidin ja/tai sikiön kuolemaan.
Latvian: Pārskatot visas salbutamola izraisītās kardiovaskulārās reakcijas, konstatēja, ka šīs zāles var izraisīt nopietnus kardiovaskulāras nevēlamas blakusparādības, kas var izraisīt mātes un/vai augļa nāvi.
Finnish: PRAC havaitsi tehoa koskevissa tiedoissa vakavia rajoitteita suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen osalta ja otti huomioon saataville tulleet uudet todisteet ja/tai nykyisen lääketieteellisen tietämyksen näiden valmisteiden käyttämisestä obstetrisissa käyttöaiheissa.
Latvian: PRAC konstatēja nopietnus iedarbīguma datu ierobežojumus perorālām un supozitoriju zāļu formām un ņēma vērā pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējās medicīniskās zināšanas par šo zāļu lietošanu dzemdniecības indikācijām.
Finnish: Toisin kuin muiden lyhytvaikutteisten beeta-agonistien yhteydessä, heksoprenaliinin antamisesta tokolyysiä varten ei ole ilmoitettu äitiyskuolemia eikä yhtään sydäninfarktitapausta.
Latvian: Atšķirībā no citiem īslaicīgas darbības beta agonistiem, pēc heksoprenalīna lietošanas tokolīzei ziņojumi par mātes nāves vai miokarda infarkta gadījumiem nav saņemti.
Finnish: Arvioinnissa on käsitelty oraalisia, parenteraalisia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja.
Latvian: Šajā novērtēšanā ietvēra perorālās, parenterālās un supozitoriju zāļu formas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot sekä hyvin suunniteltujen kliinisten tutkimusten meta-analyysit on arvioitu.
Latvian: Novērtēja drošuma datus no reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajiem klīniskajiem pētījumiem un labi izplānotu klīnisko pētījumu meta-analīzēm.
Finnish: Kymmenestä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 425 raskaana olevaa naista, ilmoitettiin vain yksi angina pectoris -tapaus ja yksi rytmihäiriötapaus.
Latvian: Desmit klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 425 grūtnieces, par stenokardiju un aritmiju ziņots tikai vienā gadījumā katrā pētījumā.
Finnish: Suun kautta otettavasta heksoprenaliinista on hyvin vähän turvallisuuteen liittyviä tietoja.
Latvian: Par iekšķīgu heksoprenalīna lietošanu drošuma datu ir ļoti maz.
Finnish: Tiedot olosuhteista, jotka johtivat sikiön tai vastasyntyneen kuolemaan, eivät olleet riittäviä, jotta niistä olisi voitu tehdä päätelmiä siitä, vaikuttiko kuolemaan sikiön altistuminen terbutaliinille kohdussa.
Latvian: Informācija par augļa vai jaundzimušā nāves apstākļiem nebija pietiekama, lai varētu izdarīt secinājumus par saistību ar intrauterīnu terbutalīna iedarbību.
Finnish: Lukuun ottamatta rabdomyolyysia ja vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia koskevia tapauksia useimmat tapaukset olivat ritodriinin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Latvian: Izņemot ziņojumus par rabdomiolīzi un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, citi gadījumi lielākoties atbilda zināmajam ritodrīna drošuma profilam.
Finnish: Hyväksyttyjä obstetrisia käyttöaiheita ovat esimerkiksi ennenaikainen synnytys, tokolyysi (joidenkin valmisteiden käyttö on rajoitettu tietyille raskausviikoille, kun taas toisille ei ole määritetty tiettyä raskauden vaihetta), ulkokääntö ja kohtulihaksen liiallinen kontraktiliteetti.
Latvian: Reģistrētās dzemdniecības indikācijas ir priekšlaicīgas dzemdības, tokolīze (dažas zāles drīkst lietot vienīgi noteiktās grūtniecības nedēļās, bet citām konkrēts grūtniecības laiks nav norādīts), ārēja apgriešana galvas priekšguļā un pārmērīgas dzemdes kontrakcijas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käytettävissä olleissa kliinisissä tutkimusraporteissa ei ilmoitettu sydäninfarkteja tai vakavia rytmihäiriöitä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieejamos klīnisko pētījumu ziņojumus nebija datu par miokarda infarktu vai nopietnām aritmijām.
Finnish: Äitiin ja sikiöön kohdistuvaa riskiä voitaisiin minimoida, jos vaikuttavia aineita annostelevat naistentautien ja synnytysten erikoislääkärit / lääkärit, joilla on kokemusta tokolyyttien käytöstä.
Latvian: Risku mātei un auglim var mazināt, ja aktīvās vielas ievada tokolītisko līdzekļu lietošanā pieredzējuši dzemdniecības speciālisti/ārsti.
Finnish: Lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin lisäksi Unkari ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 27. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään, jonka mukaan lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde obstetrisissa käyttöaiheissa on muuttunut epäsuotuisaksi, kun otetaan huomioon ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat.
Latvian: 2012. gada 27. novembrī, novērtējot farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtos datus, Ungārija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu informēja Eiropas Zāļu aģentūru par apsvērumiem, ka, ņemot vērā ziņotās kardiovaskulārās blakusparādības, īslaicīgas darbības beta agonistus (SABA) saturošo zāļu, kas reģistrētas dzemdniecības indikācijām, ieguvumu un riska attiecība ir kļuvusi nelabvēlīga.
Finnish: Haittatapahtumien vakavuusaste näyttää liittyvän suoraan potilaalle annetun ritodriinin annokseen mutta myös hoidon kestoon, sillä hengenvaarallisimpia haittatapahtumia kehittyi ritodriinin pitkäaikaisen käytön jälkeen (>72 h - kuukausia).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe ir tiešā veidā saistīta ar pacientei lietoto ritodrīna devu, kā arī ar ārstēšanas ilgumu, jo lielākā daļa dzīvībai bīstamo nevēlamo blakusparādību radās pēc ilgstošas ritodrīna lietošanas (> 72 h līdz vairāki mēneši).
Finnish: Lääkkeet on annettava niin pian kuin mahdollista ennenaikaisen synnytyksen diagnosoinnin jälkeen, kun potilas on ensin tutkittu mahdollisten käyttöön liittyvien vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
Latvian: Šīs zāles jālieto pēc iespējas ātrāk pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas un pēc pacientes stāvokļa novērtēšanas, lai pārliecinātos, ka nav kontrindikāciju šo zāļu lietošanai.
Finnish: Tässä PRACin arvioinnissa arvioitiin kaikki olemassa olevat tiedot kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän turvallisuuden osalta, kun valmisteita käytetään näissä käyttöaiheissa, ja arvioinnin tuloksesta esitetään yhteenveto jäljempänä.
Latvian: Šajā pārskatā PRAC vērtēja visus esošos datus no kardiovaskulāro traucējumu drošuma viedokļa, lietojot šo indikāciju gadījumā, un pārskatīšanas iznākums ir izklāstīts turpmāk.
Finnish: Fenoterolin osalta on myös kuvauksia käyttöaiheisiin liittyvistä hätätilannekäytöistä, joita ovat esimerkiksi kohdunsuun laajenemisen ja synnytyksen ponnistusvaiheen häiriöt (kuten kohtulihaksen hyperaktiivisuus tai joko spontaanisti ilmenevä tai mekaanisen esteen tai oksitosiinien aiheuttamasta liikastimulaatiosta johtuva kouristus); kohdunsisäinen hapenpuutetila (joka ilmenee esimerkiksi sikiön sykkeen hidastumisena tai alkavana tai kohtalaisena sikiön asidoosina); synnytykseen liittyvät hätätapaukset (kuten napanuoran prolapsi tai uhkaava kohdun repeämä) sekä kohdun relaksaatio akuuteissa käyttöaiheissa, kuten keisarileikkauksessa.
Latvian: Fenoterolam ir aprakstīta arī lietošana neatliekamās situācijās tādām indikācijām kā distocija dzemdību atvēršanās un izgrūšanas fāzēs (piemēram, dzemdes hiperaktivitāte vai spazmas, kas rodas spontāni vai mehāniskas obstrukcijas rezultātā vai veicot stimulāciju ar oksitoksiskiem līdzekļiem); intrauterīna asfiksija (par ko liecina tādas pazīmes, kā augļa sirdsdarbības palēnināšanās vai sākotnēja vai vidēji smaga augļa acidoze); neatliekamas dzemdniecības situācijas (piemēram, nabas saites prolapss vai draudošs dzemdes plīsums); dzemdes atslābināšana tādas akūtas indikācijas kā ķeizargrieziens gadījumā.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin ei ole hyväksytty inhalaatioon tarkoitettuja lääkemuotoja.
Latvian: Inhalāciju zāļu formas dzemdniecības indikācijām nav reģistrētas.
Finnish: Tähän on kuuluttava potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukainen arviointi EKG-tutkimuksella hoidon ajan, jotta kardiovaskulaariset tapahtumat voidaan tunnistaa heti alkuvaiheissa vakavan kardiovaskulaarisen riskin minimoimiseksi.
Latvian: Jāveic atbilstoša pacientes kardiovaskulārā stāvokļa novērtēšana, visu ārstēšanas laiku pierakstot elektrokardiogrammu (EKG), lai agrīni atklātu kardiovaskulāro traucējumu sākšanos un vēl vairāk samazinātu nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että parenteraalisten valmisteiden käyttöä ulkokäännössä ja hätätapauksissa pidetään suotavana, jos nämä käyttöaiheet on jo hyväksytty.
Latvian: Tāpat PRAC ieteica parenterālo zāļu formu lietošanu ārējai pagriešanai galvas priekšguļā un neatliekamās situācijās uzskatīt par pieņemamu, ja šīs indikācijas ir jau reģistrētas.
Finnish: Jotkin tässä menettelyssä tarkoitetut suun kautta käytettävät valmisteet tai peräpuikot on hyväksytty ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin.
Latvian: Dažas no iekšķīgi vai supozitoriju veidā lietojamām zālēm, kas ietvertas šajā procedūrā, ir reģistrētas vienīgi dzemdniecības indikācijām.
Finnish: Senkin jälkeen, kun muut mahdollisesti vaikuttaneet muuttujat oli korjattu, ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseen käytetyn pitkäkestoisen suun kautta otettavan terbutaliinilääkityksen ja sitä seuranneen synnytyksen jälkeisen sydänlihassairauden välinen suhde pysyi merkitsevänä.
Latvian: Pat pēc potenciālo jaucējfaktoru korekcijas, saistība starp ilgstošu perorālu terbutalīna terapiju priekšlaicīgu dzemdību gadījumā un sekojošu peripartālu kadiomiopātiju aizvien bija nozīmīga.
Finnish: Näissä tapauksissa, joissa ilmeni ritodriinihoitoon liittyviä haittatapahtumia, oli sekä hyvin dokumentoituja tapausselostuksia kirjallisuudesta sekä myyntiluvan haltijan kirjaamia tapauksia, jotka olivat peräisin terveydenhuoltohenkilöstön tai terveysviranomaisten tekemistä oma-aloitteisista ilmoituksista.
Latvian: Šie nevēlamo blakusparādību gadījumi ritodrīna lietošanas laikā ietvēra gan labi dokumentētus gadījumu ziņojumus no literatūras, gan gadījumus, par kuriem informējis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu vai veselības nozares kompetento iestāžu spontānajiem ziņojumiem.
Finnish: Komitea päätti, että riskiä minimoivat lisätoimet ovat tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tiedottaa uusista käyttöä koskevista rajoituksista ja päätetyistä seurantavaatimuksista parenteraalisten lääkemuotojen turvallisen käytön varmistamiseksi obstetrisissa käyttöaiheissa ja jotta ammattilaisille voidaan tiedottaa suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen epäsuotuisasta hyöty-riskisuhteesta näissä käyttöaiheissa.
Latvian: Komiteja secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par jaunajiem lietošanas ierobežojumiem un uzraudzības prasībām, kas izvirzītas, lai nodrošinātu parenterālo zāļu formu nekaitīgu lietošanu dzemdniecības indikācijām, un par perorālo un supozitoriju zāļu formu nelabvēlīgu ieguvumu un riska attiecību šīm indikācijām.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan tai ne perutaan tarvittaessa.
Latvian: tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus vai atsaukt tās, ja piemērojams, visām I pielikumā minētajām zālēm; izmaiņas zāļu aprakstā ir izklāstītas ieteikuma III pielikumā.
Finnish: Tablettivalmisteesta ilmoitettiin kolme vakavaa haittatapahtumaa (tajuttomuus, leukalukko ja vakava ihoreaktio) ja kuusi muuta kuin vakavaa haittatapahtumaa.
Latvian: Saistībā ar iekšķīgi lietojamām tabletēm saņemti ziņojumi par trīs nopietnām nevēlamām blakusparādībām (samaņas zudums, trizms un nopietna ādas reakcija) un par sešām nebūtiskām nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Fenoterolin turvallisuustietojen arviointi osoitti, että kliinisissä tutkimuksissa oli ilmoitettu yleisesti kardiovaskulaarisia tapahtumia (takykardiaa ja sydämentykytystä), ja ne on määritelty tämän lääkkeen hyvin yleisiksi haittavaikutuksiksi.
Latvian: Fenoterola drošuma datu pārskatīšana liecināja, ka klīniskos pētījumos bieži ziņots par tādiem kardiovaskulāriem traucējumiem kā tahikardija un sirdsklauves, un tie ir minēti kā zāļu ļoti bieži izraisītas blakusparādības.
Finnish: Osana riskinminimointitoimia PRAC ehdotti parenteraalisille valmisteille tarkistettuja käyttöaiheita, joissa otetaan huomioon kaikki tiedot ja tehdään selväksi kaikki tilat, joiden hoitoon nämä valmisteet on tarkoitettu.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC ierosināja pārskatītas parenterālo zāļu formu indikācijas, ņemot vērā visus datus un skaidri norādot gadījumus, kad šīs zāles ir indicētas.
Finnish: • Kaikkien turvallisuuteen liittyvien saatavilla olevien tietojen, jotka koskevat suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja, perusteella (etenkin vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja hyvin vähäisten tehoa koskevien tietojen kannalta) PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
Latvian: par perorālām un supozitoriju zāļu formām, ņemot vērā visus pieejamos drošuma datus, īpaši attiecībā uz nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku, un ļoti ierobežotos iedarbīguma datus, PRAC saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst lietot terapeitiskām dzemdniecības indikācijām;
Finnish: Aiemmissa turvallisuusarvioinneissa on korostettu sydänlihasiskemian riskiä, joka liittyy lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöön obstetrisissa käyttöaiheissa, ja sitä, että näitä valmisteita on käytettävä varoen tokolyysissä ja muissa obstetrisissa käyttöaiheissa.
Latvian: Iepriekšējos drošuma pārskatos akcentēts miokarda išēmijas risks saistībā ar īslaicīgas darbības beta agonistu lietošanu dzemdniecības indikācijām un ka šīs zāles piesardzīgi jālieto tokolīzes un citu dzemdniecības indikāciju gadījumā.
Finnish: CMDh ehdotti, että niiden valmisteiden, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita markkinoilta poistaminen koskee, markkinoilta poistamisen määräaikaa on lyhennettävä sen varmistamiseksi, että nopea toiminta on mahdollista niiden valmisteiden osalta, joilla ei ole enää myyntilupaa.
Latvian: CMDh ierosināja saīsināt laiku līdz to zāļu, kurām ir tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir atsaucamas, atsaukšanai, lai nodrošinātu tūlītēju rīcību ar zālēm bez reģistrācijas apliecības.
Finnish: Lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja ei saa antaa naisille, joilla on tai on ollut jokin sydänsairaus, eikä silloin, kun raskauden jatkuminen on äidin tai sikiön kannalta vaarallista.
Latvian: Īslaicīgas darbības beta agonistus nedrīkst lietot sievietēm, kurām anamnēzē ir sirds slimība, vai ja ir tāds mātes vai augļa stāvoklis, kura gadījumā grūtniecības pagarināšana ir bīstama.
Finnish: Yhdessä tapauksessa keuhkopöhön ilmoitettiin liittyvän kardiomegaliaan, kun potilas oli ottanut tabletteja viiden viikon ajan tokolyysin epäonnistuttua.
Latvian: Bija vairāki ziņojumi par plaušu tūsku, kas veicina traucējumus, un vienā gadījumā bija ziņojums par plaušu tūsku saistībā ar kardiomegāliju pēc tablešu lietošanas piecas nedēļas ilgi neveiksmīgas tokolīzes gadījumā.
Finnish: Ritodriinin käyttöön liittyy huomattavien sydämen ja keuhkojen toimintahäiriöiden riskejä (harvemmin kuitenkaan sydäninfarktia), veren sokeri- ja kaliumpitoisuuden muutoksia, maha-suolikanavan häiriöitä, vapinaa, päänsärkyä ja punoitusta.
Latvian: Ritodrīna lietošana ir saistīta ar smagas kardiālas un pulmonālas disfunkcijas (retos gadījumos miokarda infarkta) risku, glikēmijas un kālija koncentrācijas asinīs pārmaiņām, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, trīci, galvassāpēm un eritēmu.
Finnish: Salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini ovat olleet hyväksyttyjä obstetrisiin käyttöaiheisiin 1960-luvulta lähtien.
Latvian: Salbutamols, terbutalīns, fenoterols, ritodrīns, heksoprenalīns un izoksuprīns dzemdniecības indikācijām ir reģistrēti kopš 20. gadsimta 60. gadiem.