FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico valuterà se può assumere Seretide in tale periodo.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om du kan ta Seretide när du är gravid eller ammar.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il Diskus eroga una polvere che viene inalata nei polmoni.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Substansen i inhalatorn frigörs vid inandning och följer med andningsluften ned i luftrören.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien Tel: +44 (0)1920 463993
Italian: Non usi Seretide dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP/Utg.dat.
Italian: Il fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo in un composto acido carbossilico inattivo, ad opera dell'enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450.
Swedish: Detta sker främst genom metabolism av CYP 3A4 enzymer till en inaktiv karboxylsyremetabolit.
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Diskus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Swedish: Patienten skall bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
Italian: Assunzione di Seretide con altri medicinali
Swedish: Användning av andra läkemedel
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seretide e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione
Swedish: 'vid behovs'medicinering med inhalerad kortverkande beta-2-agonist eller - Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta-2-agonist
Italian: Ciascuna dose contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) insieme con 100, oppure 250, oppure 500 microgrammi di fluticasone propionato.
Swedish: Varje dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
Italian: Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento *Buon Controllo dell'asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all'80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Swedish: * Väl-kontrollerad astma; tillfälliga symtom eller tillfällig användning av kortverkande beta-2agonist, eller lungfunktion mindre än 80% av beräknat normalvärde endast vid tillfälliga episoder samt inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi .
Italian: Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Seretide, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
Swedish: Data från kliniska studier angående överdosering med Seretide Diskus saknas.
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Seretide 50/100 Diskus una inalazione due volte al giorno
Swedish: Vuxna och ungdom äldre än 12 år Seretide Diskus mite 50/100 1 inhalation 2 gånger dagligen Seretide Diskus 50/250
Italian: Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci: Salmeterolo:
Swedish: Verkningsmekanismen för respektive substans beskrivs nedan:
Italian: Non usi Seretide per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un'azione immediata.
Swedish: Seretide ska inte användas för att behandla plötsliga (akuta) attacker av andnöd med väsande/pipande andning, då den inte ger snabb lindring.
Italian: La dose massima autorizzata nei bambini di fluticasone propionato somministrato mediante Seretide Diskus è di 100 mcg due volte al giorno.
Swedish: Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Seretide Diskus 1 inhalation (50/100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
Italian: Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti.
Swedish: Samtidig administrering av de två substanserna har inte bidragit till ytterligare förekomst av biverkningar.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con alterata funzionalità epatica.
Swedish: Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
Italian: Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo in conseguenza della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).
Swedish: Endast begränsad farmakokinetisk data finns för övrigt tillgänglig för salmeterol på grund av tekniska svårigheter att mäta substansen i plasma.
Italian: Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di tremore, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Swedish: Om du av misstag fått i dig för stor dos, finns risk för biverkningar som t ex hjärtklappning, darrningar, huvudvärk, led- eller muskelvärk; även kortisonbildningen i binjurarna kan minska.
Italian: EFFICACIA
Swedish: EFFEKT
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Seretide due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno.
Swedish: Om besvären är välkontrollerade när du tar Seretide Diskus 2 gånger om dagen, kan läkaren eventuellt minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
Italian: - Sciacqui la bocca con acqua e la sputi in quanto ciò può aiutare a prevenire il verificarsi di candidiasi (mughetto) e raucedine.
Swedish: - Skölj munnen med vatten för att minska risken för svampinfektion och heshet.
Italian: Gli effetti sono il rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, l'assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, innalzamento della pressione del sangue e aspetto arrotondato del viso (a forma di luna: Sindrome di Cushing).
Swedish: Detta kan ge fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, ögonproblem (katarakt, glaukom), viktökning, högt blodtryck, månansikte (Cushings syndrom).
Italian: Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell'effetto terapeutico.
Swedish: Plasmanivåer kan därför inte utgöra ett mått på terapeutisk effekt.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova.
Swedish: Seretide kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Italian: Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
Swedish: Symtomförsämring kan också ses hos patienter med KOL när behandlingen avbryts, varför detta bör ske under läkarkontroll.
Italian: Seretide viene fornito in un dispositivo per inalazione che contiene una striscia di laminato con blister.
Swedish: Seretide tillhandahålls i en plastinhalator som innehåller en folieremsa med avdelade doser.
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione, pre-dosataSeretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/250 microgrammi/dose polvere per inalazione, pre-dosata Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/500 microgrammi/dose polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Swedish: Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/100 mikrogram Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/250 mikrogram Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/500 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 "Effetti indesiderati") e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Seretide a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Swedish: I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se 4.8 biverkningar).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Specifika studier över om Seretide Diskus påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
Italian: In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con Seretide deve essere effettuato con cautela.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Seretide Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlems stat/nationell myndighet} hemsida
Italian: Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma
Swedish: Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom
Italian: Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l'assunzione di Seretide, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Seretide.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller att det händer plötsligt efter att du tagit Seretide.
Italian: Alterazioni cardiache
Swedish: Huvudvärk Tremor
Italian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
Swedish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Italian: A seguito della co-somministrazione in ratti, a dosi associate all'induzione da parte dei glucocorticoidi di anomalie note, si è osservato l'aumento dell'incidenza di trasposizione dell'arteria ombelicale e di incompleta ossificazione dell'osso occipitale.
Swedish: Vid samtidig administrering av båda substanserna ökade incidensen av transposition av navelartär och ofullständig ossifiering av occipitalbenet hos råttor vid doser som medförde kända glukokortikoid-inducerade missbildningar.
Italian: Facilita l'immissione e l'emissione di aria mantenendo libere le vie respiratorie nei polmoni..
Swedish: Det verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas.
Italian: Assenza di Corticosteroide inalatorio (solo beta2-agonista a breve durata d'azione
Swedish: ICS (inhalerade kortikosteroider), SABA (kortverkande beta-2-agonister), BDP (beklometasondipropionat)
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91%.
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Italian: 1 anno
Swedish: 1 år.
Italian: Meno del 5% della dose viene eliminata nelle urine, principalmente come metaboliti.
Swedish: Mindre än 5% av dosen utsöndras i urinen huvudsakligen som metaboliter.
Italian: Importante, non effettuare in maniera affrettata le successive fasi da 4 a 7:
Swedish: Det är viktigt att inte skynda genom punkterna 4-7
Italian: Faccia attenzione con Seretide sopratutto
Swedish: Var särskilt försiktig med Seretide
Italian: Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi o comunque finche' sia possibile.
Swedish: Fortsätt att hålla andan i några sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
Italian: Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto.
Swedish: Under inhalation bör patienten helst sitta eller stå.
Italian: E' molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da fare e con quale frequenza assumere il medicinale.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens ordination hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
Italian: Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente.
Swedish: Behandling med Seretide skall inte avbrytas abrupt.
Italian: Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 4,5 e 6.
Swedish: Att inte skynda igenom punkterna 4, 5 och 6.
Italian: Lussemburgo Seretide Paesi Bassi
Swedish: Luxemburg Seretide Nederländerna Seretide Portugal
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
Swedish: Samtidig användning av andra beta-adrenerga medel kan ha en potentiell additiv effekt.
Italian: 3 x 120 erogazioni
Swedish: 3 x 120 doser
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici.
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), (vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Italian: Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in poi:
Swedish: Vuxna och ungdom 12 år och äldre:
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Seretide då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SERETIDE EVOHALER (MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30% della dose nominale secondo il tipo di erogatore impiegato per l'inalazione.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation av flutikasonpropionat varierar hos friska personer 10-30 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
Italian: Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Seretide deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
Swedish: Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Seretide ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
Italian: In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2-agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Swedish: I djurstudier uppträder fosterskador efter tillförsel av beta-2-agonister och glukokortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Italian: Per prevenire il blocco dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.
Swedish: För att förhindra att inhalatorn 'pluggar igen' är det viktigt att inhalatorn rengörs minst en gång i veckan:
Italian: In pazienti con asma devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
Swedish: Både selektiva och icke-selektiva beta-blockerare skall undvikas till patienter med astma såvida ej tvingande skäl föreligger.
Italian: Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Swedish: Seretide innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Italian: Seretide Evohaler Regno Unito Seretide Evohaler
Swedish: Seretide Evohaler Storbritannien Seretide Evohaler
Italian: Seretide non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Swedish: Seretide ska inte tas samtidigt med läkemedel som kallas beta-blockerare (t ex atenolol, propranolol, sotalol), såvida inte din läkare har bedömt att du kan göra det.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalità renale.
Swedish: Ingen dosändring krävs till äldre eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Il grado di compromissione della funzionalità surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
Swedish: Bedömning av omfattningen av den försämrade binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva ingrepp.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Seretide Evohaler e denominazioni associate.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6(13) för Seretide Evohaler med synonymer.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Swedish: Seretide Evohaler rekommenderas inte till barn under 4 år.
Italian: Gli eventi molto rari derivano dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.
Italian: Controlli all'interno ed all'esterno per verificare che il boccaglio sia pulito e che non vi siano oggetti estranei.
Swedish: Kontrollera att munstycket är rent på in- och utsidan och att det inte finns några främmande föremål.
Italian: Lo studio GOAL ha dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con Seretide raggiungeva il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con il solo corticosteroide inalatorio e questo controllo veniva raggiunto con una dose inferiore di corticosteroide.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med Seretide uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
Italian: Se la terapia con Seretide deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva.
Swedish: Om behandling med Seretide måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma è indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra astmasymtom tyder på försämrad astmakontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
Italian: Smetta di usare l'inalatore quando il contatore presenta il numero 000.
Swedish: Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar 000.
Italian: Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
Swedish: Behandling av astma följer normalt ett stegvis avpassat program och patientens terapisvar skall följas kliniskt och med lungfunktionsprov.
Italian: E' importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di usare l'inalatore.
Swedish: Det är viktigt att att andas in så sakta som möjligt innan man använder inhalationssprayen.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si attende un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
Swedish: Information om denna interaktion saknas för inhalerat flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av flutikasonpropionat kan förväntas.
Italian: Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti collaterali sistemici.
Swedish: Samtidig behandling med andra potenta CYP3A-hämmare såsom itrakonazol förväntas också öka den systemiska expositionen för flutikasonpropionat och risken för systembiverkningar.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro medicinale da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.
Swedish: Patienten skall instrueras att alltid ha sin anfallskuperande medicinering tillgänglig för att behandla akuta astmasymtom.
Italian: Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då skall uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
Italian: In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clerance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato.
Swedish: Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer av inhalerat flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt systemiskt clearance genom metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever.
Italian: Si deve considerare che ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
Swedish: Detta kan möjligen leda till ökad risk för systemeffekter.
Italian: 10 x 120 erogazioni (uso ospedaliero o per farmacia)
Swedish: 10 x 120 doser (endast sjukhusförpackning)