FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lokálne reakcie a systémové príhody boli získavané denne po každej vakcinácii počas 14 dní v 6 štúdiách a počas 7 dní vo zvyšnej štúdii.
Polish: W 6 badaniach klinicznych spodziewano się wystąpienia reakcji miejscowych i zdarzeń układowych codziennie po każdym szczepieniu przez 14 dni, a przez 7 dni w pozostałym badaniu.
Slovak: Po otvorení sa tento liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri 2 - 8 °C.
Polish: Po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Slovak: • vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Polish: • Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)
Slovak: Imunitné odpovede v špeciálnych populáciách
Polish: Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
Polish: W tabeli 6 wskaźnik NNV jest miarą określającą liczbę osób, które należy zaszczepić, aby zapobiec jednemu przypadkowi klinicznego PZP.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.
Polish: • jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
Polish: Chociaż nie można udowodnić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego rodzaju obserwacji, dane te wskazują, że szczepionka Prevenar odgrywa istotną rolę w zmniejszeniu skali zachorowań na choroby śluzówkowe (OZUŚ, zapalenie płuc) w populacji docelowej.
Slovak: Január 2005 až december 2007.
Polish: Dzieci < 5 lat. Styczeń 2005-grudzień 2007.
Slovak: • máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky.
Polish: • występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę.
Slovak: Intervaly spoľahlivosti (CI) pomeru sú spätné transformácie intervalu spoľahlivosti založené na Studentovej t distribúcii priemerného rozdielu logaritmov meraní.
Polish: Przedziały ufności (ang. confidence interval, CI) dla GMR uzyskuje się przez odwrotne przekształcenie przedziału ufności obliczonego na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniej różnicy logarytmów mierzonych wartości.
Slovak: • horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie,
Polish: • Gorączka powyżej 39C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie,
Slovak: Prevenar 13 viedol k tvorbe funkčných protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom v štúdiách 004 a 006.
Polish: Prevenar 13 indukował wytworzenie aktywnych biologicznie przeciwciał przeciw wszystkim 13 serotypom w badaniach 004 i 006.
Slovak: Štúdia účinnosti u dospelých vo veku 65 rokov a starších
Polish: Badanie skuteczności u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Slovak: Prevenar 13 môže byť podaný v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.
Polish: Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Incidencia na 100 000 osobo-rokov pozorovania (ORP)
Polish: Zapadalność na 100 000 osobolat obserwacji (PYO, ang. person-years of observation)
Slovak: Klinický význam vytvorenej hladiny protilátok po podaní Prevenaru 13 v týchto špeciálnych populáciách nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne stężeń przeciwciał wywołanych podaniem produktu Prevenar 13 w tych szczególnych grupach pacjentów jest nieznane.
Slovak: Vplyv na nazofaryngeálne nosičstvo
Polish: Wpływ na nosicielstwo nosogardłowe
Slovak: Medzi najčastejšie udávanými nežiaducimi účinkami u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov bola reakcia v mieste podania, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a ospalosť a/alebo nespavosť.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat były reakcje w miejscu szczepienia, gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność i (lub) bezsenność.
Slovak: Ak sa považuje za vhodné podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania proti pneumokokom, ako prvý sa má podať Prevenar 13 (pozri časti 4.5 a 5.1).
Polish: Jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wydaje się być uzasadnione, to bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw pneumokokom, należy podać Prevenar 13 jako pierwszy (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov je incidencia pneumokokového ochorenia nízka, existuje však zvýšené riziko morbidity a mortality u tých jedincov, ktorí trpia zároveň inými ochoreniami.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, częstość występowania choroby pneumokokowej jest mała, natomiast występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, u których występują współistniejące choroby.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Rekurentný AOM (5 epizód počas 6 mesiacov alebo 6 epizód počas 1 roka)
Polish: Nawracające OZUŚ (5 przypadków w ciągu 6 miesięcy lub 6 przypadków w ciągu roku)
Slovak: Poruchy metabolizmus a výživy: Veľmi časté:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Slovak: 18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
Polish: 18-49 lat w stosunku do 60-64 lata
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C).
Polish: • jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších 6 sérotypov bola tiež hodnotená.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowych 6 serotypów.
Slovak: Akútny otitis media (AOM) je bežným detským ochorením s rôznou etiológiou.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Slovak: Po základnej imunizácii 95,6 % detí malo hladiny protilátok na úrovni aspoň 0,35 μg/ml pre všetkých sedem sérotypov nachádzajúcich sa v Prevenare.
Polish: Po podstawowej immunizacji u 95,6% pacjentów stężenie przeciwciał wynosiło co najmniej 0,35 μg/ml w przypadku wszystkich siedmiu serotypów obecnych w produkcie Prevenar.
Slovak: Pre sérotyp 6A
Polish: Dla serotypu 6A
Slovak: Prípady
Polish: Przypadki
Slovak: Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Prvá epizóda VT-IPD
Polish: Pierwszy epizod TS-IChP
Slovak: Sérotyp GMT
Polish: Serotyp GMT
Slovak: Pred vypustením vzduchu zo striekačky ju dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Polish: Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej zawiesiny.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti v pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov boli:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to:
Slovak: Okrem toho, v tejto štúdii sa preukázali štatisticky významne vyššie OPA GMTs pre 10 z 12 spoločných sérotypov.
Polish: W tym badaniu wykazano ponadto, że wartości GMTs OPA są wyższe w sposób statystycznie znaczący dla 10 spośród 12 wspólnych serotypów.
Slovak: Pre tieto 3 sérotypy bol podiel respondentov medzi predčasne narodenými deťmi výrazne nižší ako medzi novorodencami narodenými v normálnom termíne.
Polish: W przypadku tych 3 serotypów odsetek odpowiedzi wśród wcześniaków był istotnie niższy niż w grupie niemowląt urodzonych w terminie.
Slovak: Placebo skupina
Polish: Grupa otrzymująca placebo
Slovak: Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 - 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po očkovaní.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne mierzone za pomocą wartości IgG GMCs oceniano u 168-211 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu po szczepieniu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovak: Účinnosť 7-valentného Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study" a „Finnish Otitis Media (FinOM) study".
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar była oceniana w dwóch dużych badaniach - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i w badaniu Finnish Otitis Media (FinOM).
Slovak: O najnovších epidemiologických informáciách vo vašej krajine sa poraďte s príslušnou národnou organizáciou.
Polish: Należy zwrócić się do właściwej organizacji krajowej, aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju.
Slovak: Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá o 2 mesiace neskôr.
Polish: Pierwsza dawka może być podana od 2. miesiąca życia, druga dawka 2 miesiące później.
Slovak: 18-49 roční N=836-866
Polish: 18-49 lat N=836-866
Slovak: Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali vo viacerých európskych krajinách a v USA za použitia rôznych očkovacích schém, vrátane dvoch randomizovaných štúdií „non-inferiority" (nepodradenosť) (v Nemecku sa použili 2, 3, 4-mesačné základné schémy [006] a v USA sa použili 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem różnych schematów szczepień zostały przeprowadzone w wielu krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych, i obejmowały dwa randomizowane badania typu non-inferiority (Niemcy - podstawowy cykl szczepienia w 2., 3., 4. miesiącu życia [006] i Stany Zjednoczone - podstawowy cykl szczepienia w 2., 4., 6. miesiącu życia [004]).
Slovak: Súčasné podávanie s inými vakcínami sa neskúmalo.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami nie zostało zbadane.
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.
Polish: • występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.
Slovak: Rekurentný AOM (3 epizódy počas 6 mesiacov alebo 4 epizódy počas 1 roka)
Polish: Nawracające OZUŚ (3 przypadki w ciągu 6 miesięcy lub 4 przypadki w ciągu roku)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP.
Slovak: 85 rokov nepostačoval na preukázanie účinnosti v tejto vekovej skupine.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach, a liczba uczestników w wieku ≥ 85 lat nie była wystarczająca do wykazania skuteczności w tej grupie wiekowej.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostupné pre obmedzený počet osôb s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności obejmujące ograniczoną liczbę osób cierpiących na niedokrwistość sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku (patrz punkt 5.1).
Slovak: Deti vo veku 5 až 17 rokov môžu dostať jednorazovú dávku Prevenaru 13, ak boli predtým očkované jednou alebo viacerými dávkami Prevenaru.
Polish: Dzieci w wieku od 5 do 17 lat mogą otrzymać jedną dawkę szczepionki Prevenar 13, jeżeli uprzednio były szczepione jedną dawką lub kilkoma dawkami szczepionki Prevenar.
Slovak: Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
Polish: Nie obserwowano redukcji wobec serotypu 3, a w przypadku serotypu 5 nie można było ocenić wpływu ze względu na zbyt rzadkie występowanie kolonizacji.
Slovak: U predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako je bežné.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Slovak: Deťom mladším ako 2 roky sa má podať správna očkovacia schéma Prevenaru 13 (pozri časť 4.2).
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar 13 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (vo veku od 7 mesiacov do 5 rokov).
Polish: Oceniano także bezpieczeństwo u 354 dzieci (w wieku od 7 miesięcy do 5 lat), które nie były wcześniej szczepione.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-PE (prítomnú vo viacdávkom obale) podávanej zdravým dojčatám vo veku 8, 12 a 16 týždňov sa porovnávala s bezpečnosťou a imunogenicitou vakcín Prevenar 13 bez pridanej konzervačnej látky (250 dojčiat na jednu skupinu).
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Prevenar 13 zawierającej substancję konserwującą 2PE (występującej w wielodawkowym pojemniku) podawanej zdrowym niemowlętom w 8., 12. i 16. tygodniu życia porównywano z bezpieczeństwem i immunogennością szczepionki Prevenar 13 niezawierającą substancji konserwującej (250 niemowląt w grupie).
Slovak: Okrem toho všetkých 13 sérotypov spĺňalo vopred definované kritérium non-inferiority pre IgG GMCs (nižšia hranica na úrovni 97,5 % CI pomeru GMC [GMR] bola vyššia ako 0,5).
Polish: Ponadto, wszystkie 13 serotypów spełniało wcześniej zdefiniowane kryterium dla średnich geometrycznych stężenia przeciwciał IgG (dolna granica 97,5% CI stosunku GMC [GMR] była większa niż 0,5).
Slovak: • 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Polish: • 4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B
Slovak: Prevenar 13 možno tiež podávať súčasne s konjugovanou očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a meningokokové polysacharidové séroskupiny A, C, W a Y deťom vo veku 12 až 23 mesiacov, ktoré už boli adekvátne imunizované Prevenarom 13 (podľa lokálnych odporúčaní).
Polish: Prevenar 13 można również podawać jednocześnie z polisacharydową szczepionką przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, W i Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy, które były wcześniej odpowiednio zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Slovak: Osoby so zníženou schopnosťou imunitnej odpovede, či už z dôvodu užívania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Polish: U osób z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innych przyczyn, może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.
Slovak: Závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu a závažné obmedzenie pohybu v ramene bolo veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a časté u všetkých ostatných vekových skupín.
Polish: Silny ból/tkliwość w miejscu szczepienia i znaczne upośledzenie ruchu ręką występowały bardzo często u osób w wieku od 18 do 39 lat oraz często w pozostałych grupach wiekowych.
Slovak: (Broomova metóda). dáta z roku 2005. dáta z roku 2004.
Polish: Dane z roku 2005.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u 592 detí (294 detí vo veku 5 až 10 rokov predtým imunizovaných minimálne jednou dávkou Prevenaru a u 298 detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré neboli očkované pneumokokovou vakcínou).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało ocenione u 592 dzieci (294 dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które uprzednio były szczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar oraz u 298 dzieci w wieku od 10 do 17 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw pneumokokom).
Slovak: Dospelí vo veku 50 rokov a starší
Polish: Dorośli w wieku 50 lat i starsi
Slovak: Ochranná účinnosť proti prvej epizóde VT pneumokokovej CAP, NB/NI VT pneumokokovej CAP a VT-IPD pretrvávalo počas 4-ročnej štúdie.
Polish: Działanie ochronne w odniesieniu do pierwszego epizodu PZP wywołanego przez pneumokoki TS, PZP BB/NI wywołanego przez pneumokoki TS i TS-IChP utrzymywało się w trakcie całego 4-letniego badania.
Slovak: NCKP: Klinická pneumónia s abnormálnym nálezom na RTG snímku hrudníka
Polish: NCKP: zapalenia płuc ze zmienionym chorobowo obrazem klatki piersiowej w badaniu RTG
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Polish: Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.
Slovak: Odpovede na posilňovacie dávky podávané po 12 mesiacoch neboli ovplyvnené.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w wieku 12 miesięcy pozostaje bez zmian.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa súbežného používania s inými vakcínami.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Slovak: Interval medzi 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar 13) a 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nemá byť kratší ako 8 týždňov.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 13-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Prevenar 13) i 23-walentnej szczepionki pneumokokowej polisacharydowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Slovak: Potrebný počet očkovaných
Polish: Liczba osób wymagających szczepienia
Slovak: Osoby ≥ 65
Polish: Dorośli ≥ 65
Slovak: • bolesti hlavy
Polish: • Bóle głowy
Slovak: Celkovo sa nepozorovali významné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov, keď sa Prevenar 13 podával predtým očkovaným dospelým s pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Polish: Ogólnie, nie zaobserwowano znaczących różnic w częstości występowania działań niepożądanych podczas podawania produktu Prevenar 13 osobom dorosłym szczepionym wcześniej polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Slovak: Ako uchovávať Prevenar 13
Polish: Jak przechowywać Prevenar 13
Slovak: • kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hypoersponzívna epizóda)
Polish: • Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne)
Slovak: Viacdávkové obaly:
Polish: Wielodawkowe pojemniki:
Slovak: Údaje z klinickej štúdie po uvedení lieku na trh hodnotiacej vplyv profylaktického použitia antipyretík (ibuprofén a paracetamol) na imunitnú odpoveď Prevenaru 13 naznačujú, že podávanie paracetamolu súčasne alebo v ten istý deň očkovania, môže znížiť imunitnú odpoveď Prevenaru 13 po základnej dojčenskej schéme.
Polish: Dane z badań klinicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, oceniające wpływ profilaktycznego zastosowania leków przeciwgorączkowych (ibuprofenu i paracetamolu) na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Prevenar 13, sugerują, że podanie paracetamolu jednocześnie lub w dniu szczepienia, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Prevenar 13 po zastosowaniu podstawowego cyklu szczepienia.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri časť 5.1).
Polish: Szczepionki nie należy podawać domięśniowo pacjentom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, ale można podać podskórnie, jeśli potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Slovak: Prevenar 13 sa nesmie miešať s inými vakcínami v jednej striekačke.
Polish: Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Slovak: Hodnotila sa bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 podanej v 2., 3., 4. a 12. mesiaci približne u 100 predčasne narodených detí (priemerný gestačný vek [EGA] 31 týždňov; rozsah od 26 do 36 týždňov) a porovnávala sa približne so 100 novorodencami narodenými v normálnom termíne (priemerný EGA 39 týždňov, rozsah 37 až 42 týždňov).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność produktu Prevenar 13 podanego w 2., 3., 4. i 12. miesiącu życia oceniono w grupie około 100 przedwcześnie urodzonych niemowląt (średni szacunkowy wiek ciążowy - 31 tygodni; zakres od 26 do 36 tygodni) i porównano z wynikami uzyskanymi w grupie około 100 niemowląt urodzonych w terminie (średni szacunkowy wiek ciążowy - 39 tygodni; zakres od 37 do 42 tygodni).
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Polish: Ze względu na serotypy szczepionki można się spodziewać, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego będzie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.
Slovak: 6A 7F 19A Sérotyp v Prevenari s najnižším percentom odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1
Polish: 6A 7F 19A Serotyp w szczepionce Prevenar, dla którego odnotowano najniższy odsetek odpowiedzi to serotyp 6B w badaniu 006 (87,1%).
Slovak: Očkovacie sérotypy: 98 % Všetky sérotypy: 77 %
Polish: Serotypy szczepionkowe: 98% Wszystkie serotypy: 77%
Slovak: Pneumónia je najčastejším klinickým prejavom pneumokokového ochorenia u dospelých.
Polish: Najczęstszą postacią kliniczną choroby pneumokokowej u osób dorosłych jest zapalenie płuc.
Slovak: Pre 6 zo 7 spoločných sérotypov bol v oboch skupinách pozorovaný podobný výskyt NP nosičstva; pri sérotype 19F bola pozorovaná významná redukcia.
Polish: Dla 6 spośród 7 pozostałych wspólnych serotypów obserwowano podobny odsetek zakażeń w obu grupach szczepionych, natomiast wobec serotypu 19F odnotowano znaczącą redukcję.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku, angioedém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
Slovak: OPA titre sú vyjadrené ako recipročné hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50 %.
Polish: Miana przeciwciał w teście OPA są wyrażone jako odwrotnośsć najwyższego rozcieńczenia serum, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50%.
Slovak: Následne, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola ďalšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rozmedzí od 76 % u detí mladších než 2 roky až do 91 % u detí vo veku 5 - 14 rokov.
Polish: Następnie cztery lata po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 stwierdzono dodatkowe zmniejszenie zapadalności na IChP spowodowaną 7 serotypami występującymi w szczepionce Prevenar, która wynosiła od 76% w grupie dzieci w wieku poniżej 2 lat do 91% u dzieci w wieku 5-14 lat.
Slovak: NB/NI - bez bakteriémie/neinvazívna VT-IPD - invazívne pneumokokové ochorenie vakcínového typu
Polish: BB/NI - [dotyczy pozaszpitalnego zapalenia płuc] przebiegające bez bakteriemii / nieinwazyjne TS-IChP - inwazyjna choroba pneumokokowa spowodowana przez pneumokoki typu szczepionkowego
Slovak: Jedna jednorazová dávka.
Polish: Jedna dawka.