FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: concludeerde het PRAC dat het risico op ernstige diarree in verband met het gebruik van diacereïnebevattende geneesmiddelen en het optreden van mogelijk ernstige leverreacties kan worden verminderd door de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen die in de samenvatting van de productkenmerken moeten weergegeven en waarop adequaat moet worden gecontroleerd via jaarlijks ingediende PSUR's.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos súlyos hasmenés kockázata és a potenciálisan súlyos hepatikus reakciók előfordulása csökkenthető a fent említett kockázatminimalizáló intézkedésekkel, amelyeket bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és megfelelően ellenőrizni kell az éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával.
Dutch: Omdat een afname van het gebruik van NSAID's slechts bij één onderzoek werd aangetoond, kon een sparend effect van diacereïne op NSAID's niet worden bevestigd.
Hungarian: Csupán egyetlen vizsgálatban mutattak ki csökkenést az NSAID szükségletben, ezért a diacerein NSAID megtakarító hatását nem lehetett bizonyítani.
Dutch: Over het algemeen wordt een dergelijk middel bij de therapie als aanvulling beschouwd op pijnstillers en anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Hungarian: Általában a terápiában játszott szerepüket kiegészítőnek tekintik a fájdalomcsillapítók és a gyulladáscsökkentők mellett.
Dutch: Daarom is diacereïne voor sommige patiënten toch een relevante optie voor de symptomatische behandeling van osteoartritis van de knie en heup, maar voorzichtigheid is geboden en de patiënten moeten de behandeling stopzetten zodra ze last krijgen van diarree.
Hungarian: Ezért a diacerein továbbra is reális alternatíva egyes betegek esetében a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, de óvatosságra van szükség, és hasmenés jelentkezése esetén a betegeknek a kezelést abba kell hagyniuk.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende producten bij de op dit moment goedgekeurde indicaties niet gunstig is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, átfogó adatok vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlen a jelenleg engedélyezett javallatokban.
Dutch: Daarnaast, en volgens de klinische proeven en bibliografische gegevens, bleek de werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis zwak, met een geringe invloed op pijn en functionele symptomen en zonder aangetoonde afname van de inname van NSAID's in de met diacereïne behandelde populatie.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok és a szakirodalmi adatok alapján az oszteoartritisz tüneti kezelésében a hatékonyság gyengének bizonyult, kevéssé befolyásolta a fájdalmat és a funkcionális tüneteket, és nem eredményezte az NSAID szükséglet csökkenését a diacereinnel kezelt betegeknél.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat er voldoende gegevens zijn ter ondersteuning van de werkzaamheid van diacereïne bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup en de knie, en stelden verdere risicobeperkende maatregelen voor om het risico op diarree en het mogelijke risico op leverreacties in verband met diacereïne te verlagen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélték, hogy megfelelő adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a diacerein hatékonyságát a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a diacereinnel kapcsolatos hasmenés kockázatának és a hepatikus reakciók potenciális veszélyének csökkentésére.
Dutch: Daarnaast konden patiënten bij de behandeling van diarree ook worden blootgesteld aan symptomatische behandelingen.
Hungarian: Továbbá a hasmenés kezelése tüneti terápiának is kitehette a betegeket.
Dutch: Bij tot 50% van de in klinische onderzoeken met diacereïne behandelde patiënten werd een laxerend effect waargenomen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hashajtó hatást figyeltek meg a diacereinnel kezelt betegek akár 50%-ánál.
Dutch: De informatie uit verschillende meta-analyses van de met diacereïne uitgevoerde klinische proeven liet een gering gunstig effect van diacereïne bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup zien, waarbij verschillende criteria werden gehanteerd bij het opnemen van de klinische proeven in de meta-analyses.
Hungarian: A diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok különböző metaanalíziseiből nyert bizonyítékok igazolták a diacerein kismértékű előnyös hatását a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében a klinikai vizsgálatok metaanalízisekbe történő beválasztásának különböző kritériumai mellett.
Dutch: Diacereïne heeft een vertraagde initiële werkingsintrede en mag niet worden aanbevolen bij patiënten met snel verergerende osteoartritis van de heup, aangezien deze een zwakkere respons op diacereïne kunnen hebben.
Hungarian: A diacerein késleltetett hatású, és nem javasolható gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Dutch: Er werd opgemerkt dat gunstige resultaten voor het primaire criterium, beoordeling van pijn bij beweging met behulp van een analoge visuele schaal (VAS), werden aangetoond bij patiënten die met 50 mg/dag werden behandeld.
Hungarian: Megállapították, hogy a napi 50 mg adaggal kezelt betegeknél a primer kritérium, a mozgásra jelentkező fájdalom analóg vizuális skálán (VAS) való értékelése során kedvező hatásokat mutattak ki.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur hebben laten zien dat het gebruik van diacereïnebevattende producten is geassocieerd met veiligheidsbedenkingen zoals frequente gevallen van ernstige diarree en gevallen van mogelijk ernstige hepatotoxiciteit; het risico op huidreacties niet kon worden uitgesloten;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, illetve a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazása biztonságossági aggályokkal, például gyakori súlyos hasmenéssel és potenciálisan súlyos hepatotoxicitással társul.
Dutch: Alleen het onderzoek van Dougados liet werkzaamheid zien bij variabelen met betrekking tot een gunstige invloed van diacereïne op structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis.
Hungarian: Csupán a Dougados vizsgálatban igazolták a hatékonyságot az OA szerkezeti progressziója vagy a betegség módosító tulajdonságok vonatkozásában a diacerein előnyös hatásaival kapcsolatos változókban.
Dutch: Er werd herhaald dat de structuurmodificerende effecten met betrekking tot kraakbeen door diacereïne bij osteoartritis en de langetermijnwerkzaamheid door de ingediende onderzoeken niet waren aangetoond; door drie onderzoeken werd echter een ‘carry-over'-effect bevestigd.
Hungarian: Megismételték, hogy a bemutatott vizsgálatokban nem igazolták OA-ban a diacerein szerkezetmódosító hatását a porcra, illetve a hosszú távú hatékonyságot, ugyanakkor három vizsgálatban áthúzódó hatást mutattak ki.
Dutch: Daarnaast overwoog het PRAC, vanwege het maag-darmrisico en het mogelijke risico op leverreacties, om het voorschrijven voor te behouden aan specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Hungarian: Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
Dutch: De hoofdonderzoeken waarbij structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis werden beoordeeld ((i) Echodiah-onderzoek (Dougados et al. 2001) met 255 patiënten in de diacereïne-arm en 252 in de placebo-arm gedurende drie jaar behandeling, en (ii) Pham-onderzoek (2004) met 85 patiënten in de diacereïne-arm en 85 in de placebo-arm gedurende één jaar) lieten geen overtuigend bewijs zien van het effect van diacereïne op pijn of fysiek functioneren.
Hungarian: Pham vizsgálat (2004), amelyben 85 beteg kapott diacereint és 85 beteg placebót 1 éven keresztül) nem eredményeztek meggyőző bizonyítékokat a diacerein hatékonysága tekintetében a fájdalomra vagy a fizikai funkcionalitásra vonatkozóan.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïnebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico op levertoxiciteit, maag-darmstoornissen en huidreacties die schriftelijk en door middel van mondelinge uitleg door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn overgelegd;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hepatotoxicitás, a gasztrointesztinális elváltozások és a bőrreakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott adatokat.
Dutch: Met betrekking tot het mogelijke risico op leverreacties is melding gemaakt van verschillende levervoorvallen, waaronder ernstige leverreacties en één fataal geval van hepatitis.
Hungarian: A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
Dutch: Het PRAC bekeek alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid van de diacereïnebevattende producten, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hepatotoxiciteit, maag-darmstoornissen en huidaandoeningen.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, különösen a májtoxicitással, gasztrointesztinális eltérésekkel és bőrelváltozásokkal kapcsolatosan.
Dutch: Diacereïne en rheïne (de actieve metaboliet ervan) zijn antrachinonderivaten.
Hungarian: A diacerein és aktív metabolitja, a rein antrankinon származékok.
Dutch: Sommige onderzoeken wezen uit dat 25% van de patiënten met diarree tijdens behandeling met diacereïne last had van chronische diarree (gedefinieerd als diarree die meer dan vier weken aanhoudt).
Hungarian: 25%-ánál alakult ki krónikus hasmenés, amely több mint 4 hétig fennálló hasmenést jelentett.
Dutch: Er werd melding gemaakt van leverreacties, waaronder symptomatisch acuut leverletsel en één fataal geval van fulminante hepatitis.
Hungarian: Beszámoltak hepatikus reakciókról, beleértve a tüneteket okozó akut májkárosodást és egy esetben halálos kimenetelű fulmináns májgyulladást.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van diacereïne een bescheiden maar statistisch significant effect bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup, met een vertraagd effect, hebben laten zien; behandeling met diacereïne echter niet wordt aanbevolen bij patiënten met snel verergerende osteoartritis van de heup, aangezien deze een zwakkere respons op diacereïne kunnen hebben;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a diacerein alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében, késleltetett hatással.
Dutch: Er werden verdere aanwijzingen van leverreacties gemeld, waaronder symptomatisch acuut leverletsel.
Hungarian: Továbbá a hepatikus reakciókra utaló bizonyítékokról számoltak be, ideértve az akut májkárosodást is.
Dutch: Gezien de herziene definitieve aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 juli 2014 met betrekking tot diacereïnebevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Dutch: Voorwaarde verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswijze, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Hungarian: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Dutch: ROTTAPHARM S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Dutch: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Hungarian: Menandrou 54, Athens,
Dutch: Patiënten wordt gewezen op het volgende:
Hungarian: A betegek számára az alábbiak javasoltak:
Dutch: Diacereïne-bevattende geneesmiddelen worden via de mond ingenomen en zijn op dit moment goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: Frankrijk, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszereket szájon át kell szedni, és jelenleg a következő uniós tagállamokban engedélyezettek: Ausztria, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Olaszország, Portugália, Szlovákia és Spanyolország.
Dutch: • Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree:
Hungarian: • A súlyos hasmenéssel kapcsolatos kockázatok miatt:
Dutch: 4 september 2014 EMA/544268/2014
Hungarian: 2014. szeptember 4. EMA/544268/2014
Dutch: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: De beoordeling van diacereïne-bevattende geneesmiddelen werd op 29 november 2012 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Dutch: In november 2013 adviseerde het PRAC aanvankelijk de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïne-bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: 2013 novemberében a PRAC eredetileg a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Dutch: − wordt aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. 50 mg per dag) gedurende de eerste 2 tot 4 weken, waarna de aanbevolen dosis tweemaal daags 50 mg is).
Hungarian: − ajánlott a kezelést a normál dózis felével (azaz napi 50 mg-gal) megkezdeni az első 2-4 hétben, ezután a javasolt adag naponta kétszer 50 mg.
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
Dutch: De beoordeling van diacereïne werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Hungarian: A diacerein felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Dutch: De eerste gunstige effecten van diacereïne werden bij deze onderzoeken waargenomen na 2 tot 4 weken continu gebruik.
Hungarian: A diacerein első előnyös hatásait ezekben a vizsgálatokban 2-4 hetes, folyamatos kezelést követően figyelték meg.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïne.
Hungarian: A javaslatok a diacerein hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintésén alapulnak.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbevelingen bekrachtigde en met meerderheid van stemmen een standpunt bepaalde.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely elfogadta az ajánlásokat, és többségi szavazással végleges álláspontot fogadott el.
Dutch: Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree wordt diacereïne niet langer aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Hungarian: A súlyos hasmenéssel kapcsolatos kockázatok miatt a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 éves vagy idősebb betegek számára.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. dagelijks 50 mg in plaats van 100 mg) en met het gebruik van diacereïne stoppen als diarree optreedt.
Hungarian: Ezenfelül ajánlatos, hogy a betegek a kezelést a normál dózis felével (vagyis 100 mg helyett naponta 50 mg) kezdjék el, és abba kell hagyniuk a diacerein szedését, amennyiben hasmenés jelentkezik.
Dutch: Het percentage patiënten met diarree in klinische onderzoeken varieerde van 0% tot 54,4%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hasmenéses betegek aránya 0-54,4% között mozgott.
Dutch: • Als u diacereïne gebruikt en 65 jaar of ouder bent, bespreek uw behandeling dan met uw arts.
Hungarian: • Amennyiben Ön diacereint szed, és 65 éves vagy annál idősebb, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
Dutch: In de meeste gevallen begon de door diacereïne veroorzaakte diarree in de eerste weken van de behandeling.
Hungarian: A diacerein által kiváltott hasmenéses esetek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van de voordelen en risico´s van diacereïne die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en volgen op bedenkingen die door het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) werden opgeworpen over de gastro-intestinale en levereffecten van diacereïne.
Hungarian: Ezek az ajánlások a diacerein előnyeinek és kockázatainak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatán alapulnak, és a francia gyógyszerügynökség (ANSM) által a diacerein gasztrointesztinális és májra kifejtett hatásaival kapcsolatban felvetett aggályokat követik.
Dutch: − dient de behandeling te worden stopgezet als diarree optreedt.
Hungarian: − a kezelést fel kell függeszteni, ha hasmenés jelentkezik.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Hungarian: A CMDh álláspontját ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely elfogadta azt, és 2014. szeptember 4-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te controleren op vroege tekenen van leverproblemen en hen erop te wijzen hoe vroege symptomen kunnen worden herkend.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell a betegeiknél a májproblémák korai jeleit, és fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy hogyan ismerjék fel a korai tüneteket.
Dutch: Na heronderzoek bestudeerde het PRAC echter aanvullende voorstellen om de risico's van diacereïne te beheersen en was het PRAC ervan overtuigd dat met nieuwe beperkingen de voordelen van diacereïne groter zijn dan de risico's ervan.
Hungarian: Ugyanakkor az ismételt felülvizsgálatot követően a PRAC megvizsgálta a diacereinnel kapcsolatos kockázatok kezelését célzó kiegészítő javaslatokat, és megbizonyosodott afelől, hogy az új korlátozásokkal a diacerein előnyei meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Op 19 maart 2014 bekrachtigde de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)1 aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten te beperken teneinde de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beheersen.
Hungarian: 2014. március 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh)1 a súlyos hasmenés és a májra kifejtett hatások kockázatának kezelése céljából jóváhagyta a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozására vonatkozó ajánlásokat.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van diacereïne diarree krijgt, moet u het gebruik van uw geneesmiddel onmiddellijk staken en met uw arts contact opnemen om te bespreken welke andere behandelingen u kunt gebruiken.
Hungarian: • Amennyiben Önnél hasmenés jelentkezik a diacerein szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék, milyen egyéb kezelések alkalmazhatók.
Dutch: Bij klinische onderzoeken vertoonde ongeveer 0,5% van de patiënten die diacereïne kregen enige vorm van leverreactie, waarbij het in de meeste gevallen ging om lichte, reversibele verhogingen in de serumconcentratie transaminases.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a diacereint szedő betegek körülbelül 0,5%-ánál alakult ki valamilyen májreakció, legtöbb esetben enyhe, reverzibilis szérum transzamináz szint emelkedés.
Dutch: − wordt diacereïne niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Hungarian: − a diacerein nem javasolt 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot diacereïne met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Hungarian: Mivel a CMDh diacereinre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. szeptember 4-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen van leverproblemen hebt.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek.
Dutch: Literatuur
Hungarian: Referenciák