FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nachdem Sie die Drucktaste gedrückt haben, bleibt sie in gedrückter Position eingerastet, sodass Sie sie nicht länger drücken müssen.
Slovak: Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie.
German: Die Dosierung kennen
Slovak: Poznajte svoju dávku
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Slovak: Ak sa žltý indikátor v okienku nezobrazuje, piest sa dostatočne neposunul a injekcia sa nepodala.
German: Die Dosis ist einmal im Monat und jeden Monat am gleichen Tag zu verabreichen.
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
German: Die empfohlene Simponi Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche bis zur maximalen Einzeldosis von 40 mg einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
German: Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, wiesen im Allgemeinen niedrige Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht auf (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti golimumabu, mali v rovnovážnom stave všeobecne nízke minimálne sérové koncentrácie golimumabu (pozri časť 5.1).
German: • Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt.
Slovak: Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom.
German: Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Slovak: Ak budete liečená Simponi, musíte prestať dojčiť.
German: In der Studie GO-FORWARD wurden 444 Patienten eingeschlossen, die trotz der Anwendung von MTX in einer gleichbleibenden Dosierung von mindestens 15 mg/Woche eine aktive RA aufwiesen und nicht mit einem TNF-Blocker vorbehandelt waren.
Slovak: V GO-FORWARD sa hodnotilo 444 pacientov, ktorí mali aktívnu RA napriek stabilnej dávke MTX aspoň 15 mg/týždeň a ktorí sa predtým neliečili žiadnym anti-TNF liečivom.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 3 bis 4 zusätzlichen 100-mg-Dosen kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po podaní 3 až 4 ďalších dávok po 100 mg nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren in den meisten Fällen leicht- bis mäßiggradig ausgeprägt, die häufigste Form war ein Erythem an der Injektionsstelle.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola mierna alebo stredne závažná a najčastejšie sa manifestovala ako erytém v mieste podania.
German: GO-AFTER Aktive RA nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren TNF-Blockern
Slovak: GO-AFTER Aktívna RA, predtým liečená jedným alebo viacerými anti-TNF liečivami
German: • Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
German: Die Pharmakokinetik von Golimumab wurde an 173 Kindern mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Slovak: Farmakokinetika golimumabu sa stanovila u 173 detí s pJIA s vekovým rozpätím od 2 do 17 rokov.
German: Psoriasis-Arthritis (PsA)
Slovak: Psoriatická artritída (PsA)
German: Treten bei einem Patienten nach der Behandlung mit Golimumab Symptome auf, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten, und wird der Patient positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) getestet, so ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe golimumabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba golimumabom sa má ukončiť (pozri časť 4.8).
German: In Woche 16 zeigten 87 % der Kinder ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen, und 79 %, 66 % bzw. 36 % der Kinder ein pädiatrisches ACR50-, 70- bzw. 90-Ansprechen.
Slovak: V 16. týždni malo 87 % detí odpoveď Ped ACR 30, 79 % odpoveď Ped ACR 50, 66 % odpoveď Ped ACR 70 a 36 % odpoveď Ped ACR 90.
German: • Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
German: 105 bis < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 115 bis < 125 0,2
Slovak: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
German: Zur weiteren Unterstützung finden Sie in der Gebrauchsinformation die Kontaktinformationen Ihres örtlichen Vertreters.
Slovak: Ak potrebujte ďalšiu pomoc, pozrite si kontaktné údaje miestneho zástupcu v písomnej informácii.
German: Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami.
German: • Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand und legen Sie den Daumen oben auf den Kolbenkopf.
Slovak: Telo naplnenej injekčnej striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit laut CHAQ BSG (mm/h)
Slovak: Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur RA, PsA, AS und nr-axSpA wurden bei 1,2 % der mit Golimumab behandelten Patienten und bei 1,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Slovak: V kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa pozorovali závažné infekcie u 1,2 % pacientov liečených golimumabom a u 1,2 % pacientov v kontrolnej liečenej skupine.
German: Patienten in klinischer Remission in Woche 6
Slovak: Pacienti s klinickou remisiou v 6. týždni
German: Prozentualer Anteil der Patienten Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Pacienti s klinickou odpoveďou v 6. týždni
German: Nach Wiederaufflammen der Erkrankung erhielten die Kinder 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX.
Slovak: Po vzplanutí ochorenia dostávali deti Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch des Injektors bzw. der Spritze ausführlich beschreibt.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera alebo injekčnej striekačky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simponi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Anwendung bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Simponi v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre ulceróznu kolitídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Raumtemperatur erwärmen kann.
Slovak: Návaly tepla
German: • Luftblasen entfernen
Slovak: • odstrániť vzduchové bublinky,
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Slovak: AR pozorované v klinických štúdiách a celosvetovo hlásené po uvedení golimumabu na trh sú uvedené v tabuľke 2.
German: Woche 24 28 % 60 %* 16 % 31 % p = 0,002
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %* 16 % 31 % p =
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: I napriek tomu, že súbežné použitie MTX vyvoláva u pacientov s RA, PsA a AS vyššie minimálne koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave, údaje nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky či už golimumabu alebo MTX (pozri časť 5.2).
German: 82 % (18/22) der Antikörper-positiven Patienten wiesen in vitro neutralisierende Antikörper auf.
Slovak: Osemdesiatdva percent (18/22) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
German: Die Bindung von humanem TNF durch Golimumab neutralisiert nachweislich die TNF-alpha-induzierte Zelloberflächenexpression der Adhäsionsmoleküle E-Selektin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül(VCAM)-1 und interzelluläres Adhäsionsmolekül(ICAM)-1 durch humane Endothelzellen.
Slovak: Naviazaním golimumabu na ľudský TNF sa preukázala neutralizácia expresie adhezívnych molekúl na povrchu bunky indukovaná TNF-α - E-selektínu, adhezívnej molekuly cievnych buniek (VCAM)-1 a intercelulárnej adhezívnej molekuly (ICAM)-1 ľudských endotelových buniek.
German: In der Studie GO-AFTER wurden 445 Patienten eingeschlossen, die bereits mit einem oder mehreren der TNF-Blocker Adalimumab, Etanercept oder Infliximab vorbehandelt waren.
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen.
Slovak: Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Alle Patienten sind darüber zu informieren, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn während oder nach der Behandlung mit Golimumab Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Auszehrung/Gewichtsabnahme, leichtes Fieber) auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe golimumabom objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
German: Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg Für alle oben genannten Indikationen ist bei Patienten mit RA, PsA, AS oder nr-axSpA und einem Körpergewicht von mehr als 100 kg, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klinisches Ansprechen erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Golimumab auf 100 mg einmal monatlich abzuwägen, wobei das erhöhte Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen unter der 100-mg-Dosis im Vergleich zur 50-mg-Dosis zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg (pozri časť 4.8).
German: Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).
Slovak: Ak však chcete, môžete si vytvoriť kožnú riasu na spevnenie miesta vpichu (obrázok 5b).
German: • Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
Slovak: Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
German: Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.
Slovak: Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
German: Chirurgischer Eingriff
Slovak: Chirurgický výkon
German: Daher ist im Hinblick auf die Anwendung eines jeglichen TNF-Blockers bei Patienten mit COPD sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens Vorsicht geboten.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, tak ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu intenzívneho fajčenia.
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.
Slovak: Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky.
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-blokátormi nie je možné vylúčiť.
German: Ausgewertet wurde sowohl die All Treated- (AT, N = 197) als auch die Objective Signs of Inflammation-Patientengruppe (OSI, N = 158, definiert durch erhöhtes CRP und/oder mittels MRT nachgewiesenen Anzeichen einer Sakroiliitis zu Studienbeginn).
Slovak: 197) a aj v populácii s objektívnymi prejavmi zápalu (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definovanej na základe zvýšenej hladiny CRP a/alebo dôkazu sakroileitídy na MR na začiatku).
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter Dysplasie, die mit Golimumab behandelt werden, müssen Risiko und Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovanou dyspláziou, ktorí sa liečia golimumabom, sa musia pozorne prehodnotiť riziká a prínosy pre konkrétneho pacienta a má sa zvážiť, či sa má v liečbe pokračovať.
German: Bei Patienten, die mehrere bzw. signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose aufweisen und negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, ist vor Beginn der Behandlung mit Golimumab eine Anti-Tuberkulose-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením golimumabu zvážiť antituberkulózna liečba.
German: Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.
Slovak: Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
German: Kortikosteroide mussten zu Beginn der Erhaltungstherapiestudie ausgeschlichen werden.
Slovak: Na začiatku štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu sa dávky kortikosteroidov museli znížiť.
German: Der Injektor bzw. die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
German: Drücken Sie die Spitze des vorgefüllten Injektors gegen die Haut, sodass der orangefarbene Nadelschutz bis zum Anschlag nach oben gedrückt wird.
Slovak: Zatlačte a pridržte špičku naplneného pera oproti koži tak, aby sa oranžový chránič ihly nadvihol, až kým sa nezastaví.
German: • Augenentzündung (Konjunktivitis)
Slovak: Zápal oka (konjunktivitída)
German: Die Dosis die Sie erhalten haben, kann durch Prüfen der Kerbe zur Dosiswahl kontrolliert werden.
Slovak: Dávku, ktorú podáte, si môžete skontrolovať pohľadom na zárez so zvolenou dávkou.
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
German: 175 bis < 180
Slovak: 175 až < 180
German: Simponi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich zdravotne kontraindikované.
German: • Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Slovak: Simponi sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei mehr als 1.500 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere aktive RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war, gezeigt.
Slovak: Simponi sa preukázala v troch multicentrických randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s vyše 1 500 pacientmi vo veku ≥ 18 rokov so stredne závažnou a závažnou aktívnou RA, diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR) najmenej 3 mesiace pred skríningom.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren erlaubt.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
German: Die Anwendung von Simponi wird für Kinder im Alter von unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Simponi sa neodporúča pre deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou mladšie ako 2 roky, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
German: In den Pivotalstudien war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Slovak: Počas pivotných skúšaní bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, než sa očakáva v bežnej populácii.
German: Was in dieser Anleitung steht:
Slovak: V tomto návode:
German: Woche 24 5 % 20 %* 2 % 9 % p = 0,009
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %* 2 % 9 % p =
German: In der Induktionstherapiestudie (PURSUIT-Induction) wurden Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2) untersucht, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen bzw. diese nicht vertragen hatten oder Kortikosteroid-abhängig waren.
Slovak: Štúdia zameraná na nasadenie lieku (PURSUIT-indukcia) hodnotila pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya; subskóre ≥ 2 podľa endoskopie), ktorí nemali dostatočnú odpoveď na konvenčné liečby alebo ktorí netolerovali konvenčné liečby alebo boli závislí od kortikosteroidov.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da das die verdeckte Nadel beschädigen kann.
Slovak: Kryt nedávajte späť, môže sa tým poškodiť skrytá injekčná ihla.
German: Ein Patient musste sich sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54 in klinischer Remission befinden (ohne Anzeichen für einen Verlust des Ansprechens zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 54), um eine dauerhafte Remission zu erreichen.
Slovak: Na dosiahnutie trvalej remisie musel byť pacient v remisii v 30. a aj 54. týždni (bez prejavu straty odpovede kedykoľvek v 54. týždni).
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
Slovak: Naplnené pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik".
German: Bei Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú endemické invazívne mykotické infekcie, ako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby golimumabom.
German: Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten nicht die volle Dosis.
Slovak: Oranžový chránič ihly sa uzamkne a nebude vám podaná celá dávka.
German: Sorbitolintoleranz
Slovak: Neznášanlivosť sorbitolu
German: Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdia fertility na myšiach pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα nepreukázala žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
German: Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
German: Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.
German: definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1
Slovak: definované ako 0 alebo 1 v subskóre podľa endoskopie pri skóre podľa Maya.
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Slovak: Liečba 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne počas udržiavania viedla k priemernej minimálnej sérovej koncentrácii v rovnovážnom stave približne 0,9 ± 0,5 g/ml a 1,8 ±
German: Bereits in Woche 4 zeigten Kinder in dieser Studie ein pädiatrisches ACR-Ansprechen von 30, 50, 70 bzw. 90.
Slovak: U detí v tejto štúdii sa preukázali odpovede Ped ACR 30, 50, 70, a 90 od 4. týždňa.
German: Es ist wichtig, dass die unter „Dosierung" genannte, korrekte Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
German: • Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
Slovak: Bolesť a vriedky v ústach