FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zarzio est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Dutch: Zarzio wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zarzio.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zarzio vast te stellen.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Zarzio (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zarzio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
French: Zarzio peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Dutch: Zarzio kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Zarziol sont comparables à ceux du médicament de référence.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Zarzio vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
French: Zarzio est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) en seringue préremplie.
Dutch: Zarzio is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
French: Pourquoi Zarzio a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Zarzio goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zarzio au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Zarzio tijdens de studies te hebben?
French: Au cours des études, Zarzio et Neupogen ont induit des augmentations similaires des taux de neutrophiles sanguins chez les volontaires sains.
Dutch: Zarzio en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
French: Le principe actif de Zarzio, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Zarzio, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Zarzio wordt gebruikt.
French: Qu'est-ce que Zarzio?
Dutch: Wat is Zarzio?
French: Zarzio est un médicament «biosimilaire».
Dutch: Zarzio is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zarzio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zarzio in?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zarzio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zarzio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Zarzio a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Dutch: Zarzio werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zarzio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zarzio.
French: Zarzio est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Dutch: Zarzio wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
French: Comment Zarzio est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zarzio gebruikt?
French: Le médicament de référence de Zarzio est Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Zarzio.
French: Comment Zarzio agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zarzio?
French: Plaquette thermoformé (alu/Aclar)
Dutch: Blisterverpakking (alu/Aclar)
French: EU/1/02/238/001 Zavesca
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/238/001 Zavesca
French: 84 gelules
Dutch: 84 capsules
French: 100 mg gélules
Dutch: 100 mg Capsule, hard
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2002 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 november 2012
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Zavesca dans votre corps.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Zavesca in uw lichaam verlagen.
French: Séparer le long des perforations 2.
Dutch: Afscheuren bij de perforatie 2.
French: Mode d'administration Zavesca peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: Zavesca kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Pour retirer la gélule :
Dutch: Om de capsule te verwijderen:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Actelion Manufacturing GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Actelion Manufacturing GmbH
French: En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
French: Vous ne devez pas prendre Zavesca si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Dutch: U mag Zavesca niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Zavesca ne vous inquiétez pas.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Zavesca, hoeft u zich geen zorgen te maken.
French: Effets indésirables les plus graves :
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Zavesca pendant plus de 3 ans.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Zavesca behandeld.
French: Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Zavesca chez les patients de plus de 70 ans.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten ouder dan 70 jaar.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir Zavesca conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna Zavesca gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
French: Zavesca peut vous causer une sensation de vertige.
Dutch: Zavesca kan duizeligheid veroorzaken.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par Zavesca, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5% et de 29,6%.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met Zavesca was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations en vitamine B12 en raison de la grande prévalence des déficits en vitamine B 12 chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Dutch: Het verdient aanbeveling regelmatig de vitamine B12-spiegel te controleren vanwege de hoge prevalentie van vitamine B12-deficiëntie onder patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
French: Cette étude indiquait également que Zavesca n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat Zavesca geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
French: L'efficacité de Zavesca chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Dutch: De werkzaamheid van Zavesca bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Zavesca contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Dutch: Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
French: N'arrêter pas de prendre Zavesca sans en avoir parlé avec votre médecin.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Zavesca zonder uw arts te raadplegen.
French: Zavesca n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: Zavesca heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Zavesca pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Zavesca een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
French: Qu'est-ce que Zavesca et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Zavesca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le traitement par Zavesca a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
French: Notice : Information de l'utilisateur Zavesca 100 mg, gélules
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zavesca 100 mg capsules
French: A ce jour, l'expérience clinique chez ces patients est trop limitée pour permettre des recommandations posologiques spécifiques.
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine,
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine,
French: Décoller le papier à hauteur des flèches 3.
Dutch: Papier bij pijltjes naar achteren trekken 3.
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par Zavesca hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met Zavesca werden behandeld.
French: L'étude pivot avec Zavesca a été conduite chez des patients ne pouvant ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Dutch: Het centrale onderzoek met Zavesca is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
French: Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
French: La posologie usuelle de Zavesca chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zavesca bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
French: Il y a une relation étroite entre la fonction rénale et la clairance du miglustat et l'exposition au miglustat est considérablement accrue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf rubrique 5.2).
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
French: L'utilisation de Zavesca est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Gebruik van Zavesca bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Zavesca ou d'arrêter Zavesca pour mettre fin aux tremblements.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez du Zavesca (cf rubrique 4).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Zavesca (zie rubriek 4).
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Zavesca (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca (zie rubriek 4 voor meer informatie).
French: Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par Zavesca, accompagnées ou non d'une carence en vitamine B12 ou d'une gammapathie monoclonale.
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met Zavesca werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
French: Zavesca a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombocytopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
Dutch: Zavesca is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Zavesca ; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Zavesca goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, , hypoesthésie, céphalée, étourdissements
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Zavesca doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Zavesca met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
French: Si vous arrêtez de prendre Zavesca
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Zavesca ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Zavesca mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Gélules 84 gélules
Dutch: Capsule, hard 84 capsules
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par Zavesca (20 et 6 patients, respectivement).
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend Zavesca geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
French: Dans la pratique clinique, il a été observé que les manifestations gastro-intestinales induites par le miglustat répondaient à une modification du régime alimentaire individualisé (par exemple réduction de la consommation de saccharose, lactose et autres hydrates de carbone), à la prise de Zavesca entre les repas et/ou à un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide.
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van Zavesca en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
French: Zavesca est une gélule blanche de 100 mg portant la référence « OGT 918 » imprimée en noir sur la coiffe et le nombre « 100 » imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Dutch: Zavesca is een witte capsule van 100 mg, met "OGT 918" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57%) et 28 (65%) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
French: L'expérience de l'utilisation de Zavesca chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
French: L'efficacité et la tolérance de Zavesca n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van Zavesca bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
French: Une deuxième étude ouverte contrôlée a inclus 36 patients auxquels un traitement par TRE avait été administré pendant au moins 2 ans ; ils ont été randomisés en trois groupes de traitement : poursuite par l'imiglucérase, association de l'imiglucérase et Zavesca, et substitution de l'imiglucérase par Zavesca.
Dutch: Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met Zavesca of switch naar Zavesca.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zavesca - si vous souffrez d'une maladie des reins, - si vous souffrez d'une maladie du foie,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u lijdt aan een nieraandoening - als u lijdt aan een leveraandoening
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du Zavesca en monothérapie.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met Zavesca werden behandeld.
French: Des données limitées semblent indiquer que la co-administration de Zavesca et de l'imiglucérase en remplacement enzymatique, chez les patients atteints de maladie deGaucher de type 1, peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat (des réductions d'environ 22% de la Cmax et de 14% de l'ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles).
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van Zavesca en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
French: Contenu des gélules Glycolate d'amidon de sodium, Povidone (K30), Stéarate de magnésium.
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumzetmeelglycolaat, Povidon (K30), Magnesiumstearaat.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Zavesca avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Zavesca niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
French: Zavesca a été administré à des doses allant jusqu'à 3000 mg/jour pendant six mois chez des patients VIH positifs au cours des essais cliniques.
Dutch: Zavesca is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
French: Les gélules de Zavesca sont blanches et portent la référence "OGT 918" imprimée en noir sur la coiffe et le nombre "100" imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Dutch: Witte capsules, met ‘OGT 918' in zwart gedrukt op het kapje en ‘100' in zwart gedrukt op het omhulsel.
French: Les événements indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec Zavesca étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (cf rubrique 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Zavesca het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).