FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Argentine, Mexique, Pérou) et avec vaccination hépatite B à la naissance (Costa Rica et Colombie) ‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1) § Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination était < 8 UE/ml, alors la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ 8 UE/ml.
Spanish: N= Número de individuos analizados (en función de cada protocolo) ** 3,5 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia, Suecia) † 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica) †† 2, 3, 4 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Argentina, México, Perú) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia) ‡‡ Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis) § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación es <8 UE/ml, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥8 UE /ml.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en flacon (0,5 ml).
Spanish: Hexyon se suministra como suspensión inyectable en vial (0,5 ml).
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec une aiguille séparée.
Spanish: Hexyon - Envase Exterior para jeringa precargada, con 1 aguja separada.
French: Hexyon est un vaccin.
Spanish: Hexyon es una vacuna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexyon, le 17 avril 2013.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexyon el 17 de abril de 2013.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexyon.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hexyon.
French: La vaccination par Hexyon doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Spanish: La vacunación con Hexyon debe efectuarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexyon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hexyon.
French: L'EPAR complet relatif à Hexyon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Hexyon se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexyon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hexyon se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Le vaccin est «adsorbé», Cela signifie qu'une partie des principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Hexyon ou une association appropriée d'autres vaccins.
Spanish: Para la dosis de refuerzo se puede utilizar Hexyon o una combinación adecuada de otras vacunas.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexyon.
Spanish: Los efectos se compararon con una combinación de vacunas separadas diseñadas para proteger contra las enfermedades incluidas en Hexyon.
French: Autres informations relatives à Hexyon:
Spanish: Otras informaciones sobre Hexyon
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexyon sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hexyon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le schéma de vaccination à deux doses a fait l'objet d'une étude principale supplémentaire menée chez 554 enfants.
Spanish: El programa de vacunación en dos dosis fue investigado en un estudio principal adicional en el que participaron 554 niños.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent un trouble grave ou non contrôlé du cerveau ou du système nerveux, tel qu'une épilepsie non contrôlée, à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Spanish: No debe utilizarse en niños que han sufrido una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (convulsiones), a menos que la afección se haya estabilizado con tratamiento y que el beneficio sea mayor que el riesgo.
French: Hexyon est administré par injection profonde dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
Spanish: Hexyon se administra mediante inyección intramuscular profunda, normalmente en la parte superior del muslo o en el hombro.
French: Ces études ont montré qu'Hexyon produisait au fil du temps des profils d'anticorps similaires à ceux de vaccins comparables, et que le vaccin pouvait être administré en même temps que Prevenar et Rotarix.
Spanish: En estos estudios se demostró que Hexyon produce con el tiempo perfiles de anticuerpos similares a los de vacunas comparables, y que la vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Prevenar y Rotarix.
French: Le schéma de vaccination initiale recommandé comporte soit deux doses, administrées à deux mois d'intervalle, soit trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de o bien dos dosis, administradas con dos meses de intervalo, o tres dosis, con al menos un mes de intervalo.
French: Hexyon contient de petites quantités de substances dérivées des bactéries et des virus contre lesquels il fournit une protection.
Spanish: Hexyon contiene pequeños fragmentos derivados de los virus y las bacterias frente a los que ofrece protección.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hexyon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Hexyon?
French: Pourquoi Hexyon est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hexyon?
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexyon, et une autre étude menée chez 1 336 nourrissons a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
Spanish: Un estudio posterior con 455 niños evaluó la persistencia a largo plazo de los anticuerpos protectores hasta 3 años después de la dosis de refuerzo con Hexyon y en otro estudio con 1 336 niños se evaluó la respuesta a varios lotes de la vacuna y el resultado cuando se administraba con vacunas contra infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) y por el rotavirus (Rotarix).
French: Hexyon ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant eu une réaction allergique à Hexyon ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin qui peuvent s'y trouver dans des quantités extrêmement faibles (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
Spanish: Hexyon no debe administrarse a niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica a la Hexyon o a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que puedan encontrarse en niveles extremadamente bajos (como los antibióticos neomicina o estreptomicina).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hexyon comprennent la douleur et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hexyon son dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, irritabilidad y llanto.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexyon était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexyon risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que su perfil de seguridad global es similar al de otras vacunas, aunque la probabilidad de que la vacunación con Hexyon produzca reacciones es mayor que con vacunas similares (principalmente en el lugar de la inyección).
French: Quels sont les bénéfices d'Hexyon démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Que beneficios ha demostrado tener Hexyon en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hexyon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hexyon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La vaccination par Hexyon doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
Spanish: Se pospondrá la vacunación con Hexyon en caso de fiebre moderada o elevada en el niño.
French: • la coqueluche;
Spanish: • Pertussis (tosferina);
French: Hexyon est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Spanish: Hexyon se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hexyon, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hexyon, consultar el prospecto.
French: Qu'est-ce que Hexyon et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Hexyon y para qué se utiliza?
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexyon produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexyon produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexyon; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
Spanish: Los estudios probaron que entre el 90 y el 100 % de estos niños desarrollaron niveles de anticuerpos contra las diversas enfermedades después de las tres primeras dosis de Hexyon; cuando se administró el refuerzo, la protección se mantuvo o mejoró.
French: Comment Hexyon agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Hexyon ?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexyon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hexyon?
French: Hexyon est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Spanish: Hexyon es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
French: Ces études ont porté sur plus de 3 400 enfants âgés de six semaines à deux ans qui ont reçu trois doses du vaccin au cours de leurs six premiers mois de vie conformément aux différents schémas de vaccination locaux.
Spanish: Hexyon se ha investigado en varios países de todo el mundo a través de 12 estudios principales con más de 3 400 niños de edades comprendidas entre las seis semanas y los dos años a los que se administraron tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida según los diferentes programas de vacunación locales.
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps rapidement.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a la bacteria o los virus.
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tos ferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la vacuna Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
French: Comment Hexyon est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Hexyon?
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexyon avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
Spanish: En el estudio, los niños a los que se administró Hexyon presentaron una respuesta similar a los anticuerpos que aquellos a los que se administró una vacuna de comparación (Infanrix hexa), cuando se administra un programa de dos dosis seguido de una dosis de refuerzo 6 meses después.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexyon, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hexyon, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: R par 2
Spanish: R por 2 ml.
French: (gEP-P :délétion concernat la glycoprotéine E ;tkP-P : délétion concernant la thymidine kinase;DICC : dose infectieuse sur culture cellulaire)
Spanish: (gEP-P: delección de la glicoproteína E; tk-: delección de la timidina kinasa; DICC: Dosis Infectivas en Cultivo Celular)
French: Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans les gènes codant pour gEP-P et tkP-P, souche CEDDEL : 10P6.3P - 10P7.3P DICCR50
Spanish: --P1 PHerpes virus bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gEP -P tkP -P (BoHV-1), cepa CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P DICCR50
French: Lyophilisat: flacon (verre de Type I); solvent: flacon (verre de Type I ou PET)
Spanish: Liofilizado: frasco (vidrio Tipo I); disolvente: frasco (vidrio Tipo I o PET)
French: Schéma de vaccination recommandé :
Spanish: Programa de vacunación recomendado:
French: Date de première autorisation :27/01/2011 Date du dernier renouvellement: 06/11/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/01/2011 Fecha de la última renovación: 06/11/2015
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente
French: Conserver les flacons dans la boîte, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar los frascos en la caja con objeto de protegerlos de la luz.
French: Ce léger œdème persiste pendant moins de 24 heures dans la plupart des cas.
Spanish: Esta leve hinchazón dura menos de 24 horas en la mayoría de los casos.
French: Le cas échéant, un traitement symptomatique adapté doit être administré.
Spanish: En tales casos, se debe administrar un tratamiento sintomático adecuado.
French: Les outils diagnostiques conçus pour détecter les anticorps anti-gE doivent être adaptés à cet objectif.
Spanish: Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos gE deben ser apropiadas para este propósito.
French: Cette augmentation transitoire de la température cesse spontanément dans les 48 heures sans traitement et n'est pas liée à un processus fébrile.
Spanish: Este aumento transitorio de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento antes de 48 horas y no está relacionado con un proceso febril.
French: Suspension après la reconstitution : liquide rose transparent.
Spanish: Suspensión después de su reconstitución: líquido rosado transparente.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE)n°470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et l'étiquette.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en la caja y la etiqueta.
French: Bovins à partir de l'âge de 3 mois.
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad.
French: Bovins : à partir de l'âge de 3 mois.
Spanish: Bovino: a partir de los 3 meses de edad.
French: La dose initiale recommandée consiste en 1 injection de 2 ml de vaccin reconstitué par animal.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 1 inyección de 2 ml de la vacuna reconstituida por animal.
French: Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
Spanish: Sólo se deben vacunar animales sanos.
French: Par la suite, une dose de rappel unique de 2 ml sera administrée tous les six mois.
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de recuerdo de 2 ml cada seis meses.
French: La délétion de tk entraîne une réduction du neurotropisme viral et de l'établissement de la latence.
Spanish: La delección tk está relacionada con la reducción del neurotropismo vírico y la reducción del establecimiento del periodo de latencia.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas.
French: Une inflammation transitoire au point d'injection est fréquemment observée chez les bovins dans les 72 heures post-vaccination.
Spanish: Es frecuente la aparición de una inflamación transitoria en el punto de inoculación en bovino durante las 72 horas tras la vacunación.
French: Temps d'attente: zéro jour.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
French: La vaccination peut très rarement entraîner des réactions d'hypersensibilité.
Spanish: La vacunación puede causar reacciones de hipersensibilidad en muy raras ocasiones.
French: Le solvant doit être amené à une température comprise entre 15 ºC et 20 ºC avant reconstitution du lyophilisat.
Spanish: El disolvente debe alcanzar una temperatura entre 15ºC y 20ºC antes de la reconstitución del liofilizado.
French: Les injections seront administrées de préférence en alternance, sur chaque côté de l'encolure.
Spanish: Las inyecciones deben ser administradas preferentemente en lados alternados del cuello.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
French: Début de l'immunité : 21 jours après la fin du schéma de primo-vaccination.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días después del programa de vacunación básico.
French: Éviter toute introduction d'un agent contaminant au cours de la reconstitution et de l'utilisation du vaccin.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante su reconstitución y uso.
French: Utiliser uniquement des aguilles et de seringues stériles.
Spanish: Usar únicamente agujas y jeringas estériles para su administración.
French: 50 ml 60 ml
Spanish: 10 ml. 50 ml 60 ml
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Sólo se deben vacunar animales sanos.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
French: À conserver et transporter à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: No conservar y transportar a temperatura superior a 25°C.
French: Bovins (veaux et vaches adultes).
Spanish: Bovino (terneros y vacas).
French: Durée de l'immunité : 6 mois après la fin du schéma de primo-vaccination.
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses después del programa de vacunación básico.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce produit.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
French: Utilisation en cas de gravidité et de lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
French: Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire dans l'encolure.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml por vía intramuscular en los músculos del cuello.
French: 5 doses 25 doses 30 doses
Spanish: 5 dosis 25 dosis 30 dosis
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins à virus vivant pour les bovins, virus de la rhinotrachéite infectieuse (IBR) code ATCvet : QI02AD01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas vivas para bovino, virus de la rinotraqueítis bovina (IBR) código ATCvet: QI02AD01.