FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Latvian: Mielomas gadījumā bortezomibs ietekmē mielomas šūnu spēju mijiedarboties ar kaulu smadzeņu mikrovidi.
Hungarian: g Minden randomizált, szekretoros betegségben szenvedő beteg.
Latvian: g Visi randomizētie pacienti ar sekretoru slimību.
Hungarian: A dexametazont bortezomibbal kombinációban 83 beteg kapta az 1. ciklusban és még 11 beteg a bortezomibot monoterápiaként kezdő csoportban.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma bortezomibu atkārtotā kursa laikā.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a kaukázusi rassz aránya 88% és a Karnofsky performance status medián értéke 80 volt.
Latvian: Pacientu mediānais vecums šajā pētījumā bija 71 gads, 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji, un mediānais funkcionālā stāvokļa skalas rādītājs pēc Karnovska (Karnofsky) pacientiem bija 80.
Hungarian: Vesekárosodás Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl <20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomibot monoterápiaként intravénás illetve subcutan alkalmazásakor
Latvian: Nozīmīgas drošuma profila atšķirības subkutāni un intravenozi lietotās bortezomiba monoterapijas gadījumā
Hungarian: Melfalánnal és prednizonnal kombinált kezelés
Latvian: Kombinēta terapija ar melfalānu un prednizonu
Hungarian: A Bortezomib Accord -kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib Accord beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt Bortezomib Accord ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adása mérlegelendő, amikor arra klinikailag szükség van (lásd 4.2 pont).
Latvian: Jāapsver trombocītu transfūzija, ja tas ir klīniski piemēroti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml.
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (közepes fokú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozva)
Latvian: 1. pakāpe ar sāpēm vai 2. pakāpe (vidēji smagi simptomi; ierobežo svarīgākās ikdienas aktivitātes (IA)**)
Hungarian: napokon, 3 hetenként, maximum 8 ciklusban monoterápiáként vagy dexametazonnal kombinációban, a szokásos ellátásnak megfelelően.
Latvian: ne vairāk kā astoņos ciklos vai nu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar deksametazonu atbilstoši standartterapijas prasībām.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Latvian: Elektrokardiogrāfiski izmeklējumi Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi QT-intervāla pagarināšanās gadījumi, kuru cēlonis netika noteikts.
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Elkészítési utasítások A Bortezomib Accord-ot kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu Bortezomib Accord jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: a Kezelendő („intent to treat") populáció.
Latvian: a ITT (intent to treat)- populācija, kurai paredzēta ārstēšana.
Hungarian: Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
Latvian: Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
Hungarian: A proteaszóma-gátlás kinetikáját in vitro vizsgálva kimutatták, hogy a bortezomib a proteaszómáról 20 perces felezési idővel (t1/2) disszociál, így bebizonyosodott, hogy a bortezomib reverzíbilisen gátolja a proteaszómát.
Latvian: Proteasomas inhibīcijas kinētiku izvērtēja in vitro, un bortezomibam konstatēja spēju atdalīties no proteasomas ar t½ 20 minūtes, demonstrējot, ka proteasomas inhibīcija ar bortezomibu ir atgriezeniska.
Hungarian: Túladagolás esetén beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotrop hatású szerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuztur dzīvībai svarīgās funkcijas un jānozīmē atbilstoša papildterapija asinsspiediena uzturēšanai (piemēram, šķidrums, presori, un/vai inotropiskie līdzekļi) un ķermeņa temperatūras saglabāšanai (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú bortezomib-et kaptak.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts 0,7 - 1,3 mg/m2 bortezomibs divas reizes nedēļā.
Hungarian: • kóros látás, homályos látás,
Latvian: • Redzes traucējumi, neskaidra redze.
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Latvian: Tādējādi, šis specifiskais kurss ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicams.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Accord-ot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Hungarian: 16. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti Efektivitātes mērķa kritērijs
Hungarian: • az oldatkészítés eltérő követelményei az intravénás és a subcutan alkalmazáshoz,
Latvian: • atšķirīgas prasības šķīdināšanai intravenozai un subkutānai ievadīšanai,
Hungarian: Férfibetegeknek és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešu dzimuma pacientiem un sieviešu dzimuma pacientēm ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, súlyossá válik vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel, kérjük, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gógyszerészének.
Latvian: Ja jebkāda no blaksparādībām kļūst nopietna, vai Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot intravénás vagy subcutan injekció formájában orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Latvian: Bortezomib Accord ievada intravenozā vai subkutānā injekcijā kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Hungarian: Vesekárosodás A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] >20 ml/min/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL] > 20 ml/min/1,73 m2) netiek ietekmēta, tādēļ šiem pacientiem nav jāpielāgo deva.
Hungarian: Terhesség A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par bortezomiba iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén, a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošus faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Hungarian: • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Latvian: • Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita pieaugums asinīs.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A neuropathiát szupportív és egyéb terápiával kezelték.
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošu terapiju un cita veida ārstēšanu.
Hungarian: 11. napján.
Latvian: 11. tabula.
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Latvian: Sekojošajām devām vidējā novērotā maksimālā koncentrācija plazmā bija no 67 līdz 106 ng/ml 1,0 mg/m2 devai un 89 līdz 120 ng/ml 1,3 mg/m2 devai.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ≤30 × 109/l vagy az ANC ≤0,75 × 109/l a Bortezomib Accord adásának napján (kivéve az 1. napon)
Latvian: ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib Accord ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Hungarian: Rövidítések: SGOT=szérum glutamát-oxálacetát transzamináz;
Latvian: Saīsinājumi: SGOT = seruma glutāmskābes oksalacettransamināze; ASAT = aspartāta aminotransferāze;
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakult ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacienti, kuriem parādās ar bortezomibu saistītas neiropātiskas sāpes un/vai perifērā neiropātija, jāārstē, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a bortezomib perifériás szövetekben történő nagyfokú megoszlására utal.
Latvian: Tas liecina, ka bortezomibs plaši izplatās perifērajos audos.
Hungarian: • a nem-hematológiai toxicitások mérséklődjenek 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Latvian: • nehematoloģiskai toksicitātei jāatgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sinkopi anamnēzē, kuri lieto zāles, kas var izraisīt hipotensiju, kā arī pacientus, kuriem atkārtota caureja vai vemšana izraisījusi dehidratāciju.
Hungarian: 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomib monoterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén.
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p=0,001) rādītāji, lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 2,5 mg/ml.
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a bortezomib bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
Latvian: Ortostatiska/posturāla hipotensija faktiski nebija saistīta ar bortezomiba bolus infūziju.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső olyan betegnél alkalmazták a megismételt bortezomib-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és constipatio (28%) volt.
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota bortezomiba terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc bortezomibu saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25% pacientu) bija trombocitopēnija (55), neiropātija (40%), anēmija (37%), caureja (35%) un aizcietējums (28%).
Hungarian: • izomfájdalom, csontfájdalom,
Latvian: • Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.
Hungarian: (95%-os CI) = 1,688 (1,148; p-érték g
Latvian: IAe (95% TI)=1,688 (1,148; 2,481)
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar bortezomiba devā 1,3 mg/m2.
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel kilenc kezelési ciklust alkalmaznak.
Latvian: Nepieciešami deviņi šādas kombinētās terapijas cikli.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferativ glomerulonephritis.
Latvian: Retākos gadījumos ziņots par iespējamām ar imūnkompleksu saistītām reakcijām, piemēram, seruma slimībai līdzīgām reakcijām, poliartrītu ar izsitumiem un proliferatīvu glomerulonefrītu.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl.
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāatliek uz laiku līdz 2 nedēļām, līdz pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib Accord Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Hungarian: • megváltozott tudatszint, zavartság,
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.
Hungarian: elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai izmanto galvas smadzeņu attēldiagnostikas metodes, vislabāk - magnētisko rezonansi (MR).
Hungarian: • Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Latvian: • Pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Hungarian: 20,7 hónap
Latvian: 20,7 mēneši
Hungarian: • bakteriális és vírusfertőzések;
Latvian: • Bakteriālas un vīrusu infekcijas.
Hungarian: Azonban jelentettek súlyos motoros neuropathiás eseteket szenzoros,
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motorās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifēro neiropātiju vai bez tās.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BzR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu BzR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) 2 beteg, akik nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és bortezomibbel együtt, akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Latvian: Klīniskajos pētījumos divi pacienti (no diviem) ar akūtas mieloleikozes recidīvu, kuri saņēma lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) ar nepārtrauktu 24 stundu ilgu daunorubicīna un bortezomiba infūziju, mira no ARDS terapijas kursa sākumā, un pētījums tika pārtraukts.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során hypoglykaemiáról nem gyakran és hyperglykaemiáról gyakran számoltak be az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā retākos gadījumos un bieži ziņoja par hipoglikēmiju un hiperglikēmiju cukura diabēta pacientiem, kuri lietoja perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus.
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált bortezomib-kar eredményeit (fázis II, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző fázis III vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) bortezomib monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar deksametazonu Tā kā bortezomibs un bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu nav tieši salīdzināts, pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu, tika veikta statistiski saskaņotu pāru analīze, lai salīdzinātu rezultātus nerandomizētajā grupā, kurā bortezomibu lietoja kombinācijā ar deksametazonu (II fāzes, atklāts pētījums MMY-2045), ar rezultātiem bortezomiba monoterapijas grupās dažādos III fāzes, randomizētos pētījumos (M34101-039 [APEX] un DOXIL MMY-3001) tādas pašas indikācijas gadījumā.
Hungarian: Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának.
Latvian: Pierādījumu par kumulatīvo trombocitopēniju nav.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 μg/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
Latvian: In vitro bortezomiba koncentrācijas robežās no 0,01 līdz 1,0 μg/ml saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā bija vidēji 82,9%.
Hungarian: • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Latvian: • Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Latvian: Saistībā ar bortezomiba terapiju ir ziņots par kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un intracerebrālu asiņošanu.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban bortezomib és dexametazon kombinációját (BzDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Latvian: Pētījumā IFM-2005-01 bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu [BzDx, n=240] salīdzināja ar vinkristīnu-doksorubicīnu-deksametazonu [VDDx, n=242].
Hungarian: A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
Latvian: Bortezomibu metabolizē aknu enzīmi.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont és 6. táblázat).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot mazāku sākumdevu, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. apakšpunktu, 6. tabulu).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem novēro aizcietējumu, rūpīgi jānovēro.
Hungarian: • gyors légzés;
Latvian: • Strauja elpošana.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy 65 évesnél idősebb, myeloma multiplexben vagy köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken történő alkalmazáskor szükség lenne a dózis módosítására.
Latvian: Pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar multiplo mielomu vai mantijas šūnu limfomu, nav.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Hungarian: (95%-os CI)
Latvian: (95 % TI)
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a bortezomib+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu+melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14%, salīdzinot ar 4%).
Hungarian: Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Latvian: Nākamajās injicēšanas reizēs injekcijas vietas jāmaina.
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás rezsimet alkalmaztak 3 blokkban.
Latvian: Efektīvai indukcijas ķīmijterapijas atsākšanas daudzkomponentu shēmai bija trīs fāzes.
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+nCR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
Latvian: (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5% (95% TI 30,1-47,4).
Hungarian: 19,9 hónap
Latvian: 19,9 mēneši
Hungarian: A korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték a kutyán végzett vizsgálatokban.
Latvian: Bez tam pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeket a javasolt adaggal kell kezelni, az adag módosítása nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, un tie jāārstē ar ieteicamo devu.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) a BzR-CAP előnyét mutatja.
Latvian: Izredžu attiecība (IA) > 1 liecina par BzR-CAP priekšrocību.
Hungarian: korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelésben részesültek.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta PML, iepriekš vai vienlaikus tika veikta imūnsupresīva terapija.
Hungarian: részleges remisszió) p-értéke. e A válaszpopuláció azokat a betegek tartalmazza, akiknek kiinduláskor kimutatható betegsége volt.
Latvian: e Atbildes reakcijas populācijā ir pacienti, kuriem sākotnēji bija novērtējama slimība.
Hungarian: túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Latvian: Pēdējo jaunāko informāciju par dzīvildzi ieguva, veicot vidēji 60,1 mēnesi ilgu novērošanu.
Hungarian: • ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;
Latvian: • Artrīts, tajā skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums.
Hungarian: * egynél több preferált MedDRA kifejezés összevonva.
Latvian: Apvienots vairāk nekā viens ieteicamais MedDRA termins.