FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Cerdelga vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cerdelga;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cerdelgan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cerdelgan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cerdelga.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 159 potilasta, jotka olivat saaneet ennen tutkimukseen osallistumista puuttuvan entsyymin korvaushoitoa.
Greek: Μια άλλη μελέτη εξέτασε το Cerdelga σε 159 ασθενείς των οποίων η νόσος ήταν επαρκώς ελεγχόμενη με τη χορήγηση θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Cerdelga parantaa tehokkaasti enemmistöllä sellaisten 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden oireita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου για τους περισσότερους ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αλλά και στη διατήρηση των περισσότερων ασθενών (που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης) σε σταθερή κατάσταση.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon kykyyn pilkkoa lääkettä, ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Greek: Το Cerdelga δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα του οργανισμού να διασπά το φάρμακο.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta (eli glukoserebrosidia).
Greek: Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική πάθηση, κατά την οποία ένα λιπίδιο που ονομάζεται γλυκοσυλκεραµίδιο (ή γλυκοκερεβροσίδιο) συσσωρεύεται στον οργανισμό, συνήθως στο ήπαρ, στον σπλήνα και στα οστά.
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Cerdelgaa, toimitetaan lääkkeen määrääjän opas.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Cerdelga θα λάβουν οδηγίες συνταγογράφησης.
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti.
Greek: Το Cerdelga περιέχει τη δραστική ουσία ελιγλουστάτη.
Finnish: Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.
Greek: Αυτό με τη σειρά του βοηθά τα επηρεαζόμενα όργανά σας να λειτουργούν καλύτερα.
Finnish: Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla.
Greek: Η συσσώρευση εμποδίζει τα όργανα αυτά να λειτουργούν σωστά.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmisille ei ole tiedossa.
Greek: Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Suurin osa jatkovaiheen keskeytyksistä johtui siirtymisestä kaupalliseen valmisteeseen 3. vuodesta alkaen.
Greek: Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διακοπής στη φάση επέκτασης οφειλόταν στη μετάβαση σε εμπορικά διαθέσιμο προϊόν από το έτος 3 και έπειτα.
Finnish: Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Greek: Πάρτε ένα καψάκιο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Greek: Πάρτε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Finnish: Paina alaspäin kohdasta 1 ja samaan aikaan vedä kohdasta 2.
Greek: Πιέστε στο 1 και τραβήξτε ταυτόχρονα από το 2
Finnish: Tästä syystä niiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Greek: Επομένως δεν συνίσταται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Finnish: b Estimaatit ja p-arvot perustuvat ANCOVA-malliin
Greek: β Οι εκτιμήσεις και οι τιμές p βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille:
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας:
Finnish: Ota seuraava kapseli normaalina aikana.
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: • sinulla on ollut muita sydänongelmia
Greek: • έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα
Finnish: Cerdelga ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Cerdelga με τροφές και ποτά
Finnish: Tietoja potilaalle:
Greek: Πληροφορίες για τον ασθενή:
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Greek: 1105 BP Amsterdam Ολλανδία
Finnish: • Kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000)]).
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)·πολύ σπάνιες (<1/10.000)].
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2015
Finnish: Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden teho- ja turvallisuusprofiileissa ei havaittu merkitseviä eroja.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14, 56 ή 196 σκληρά καψάκια.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε.
Finnish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Παρασκευαστής Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Taulukko 3: Muutos lähtötasosta vuoteen 8 tutkimuksessa 304
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως το έτος 8 στη μελέτη 304
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.
Greek: Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια εφ' όρου ζωής πάθηση και πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας για να επωφεληθείτε το μέγιστο από αυτό.
Finnish: Akuutissa yliannostustilanteessa potilasta pitää seurata huolellisesti ja antaa hänelle oireenmukaista ja supportiivista hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά και να λάβει συμπτωματική θεραπευτική αγωγή και υποστηρικτική περίθαλψη.
Finnish: Varmuuden vuoksi Cerdelga-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Cerdelga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: • käsi-, jalka- tai selkäkipu
Greek: • Πόνος στα μπράτσα, στα πόδια ή στην πλάτη
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja minkään neljän yksittäisen tautiparametrin suhteen (ks. taulukko 4).
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων για καμία από τις τέσσερις μεμονωμένες παραμέτρους της νόσου (βλ.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Cerdelga λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Cerdelga σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τρόπους διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Finnish: * Kaikki potilaat siirrettiin Cerdelga-hoitoon 9. kuukauden jälkeen
Greek: * Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά τον Μήνα 9.
Finnish: Se voi aiheuttaa PR-, QRS- ja QTc-aikojen lievää pidentymistä.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS, και QTc.
Finnish: Eliglustaatin käyttöä potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia, ei ole tutkittu kliinisten tutkimusten aikana.
Greek: Η χρήση του eliglustat σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Greek: Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Finnish: Näille potilaille on harkittava hoidon edistymisen seurantaa tai vaihtoehtoista hoitomuotoa.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης για περαιτέρω βελτίωση ή εναλλακτικής μεθόδου θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Finnish: Eliglustaatti sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (76 - 83-prosenttisesti) ja jakautuu lähinnä plasmaan.
Greek: Η ελιγλουστάτη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (76 έως 83%) και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Finnish: • saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"
Greek: • αντιμετωπίζεστε θεραπευτικά επί του παρόντος ή πρόκειται να αντιμετωπιστείτε θεραπευτικά με κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cerdelga»,
Finnish: Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä.
Greek: Μην ανοίγετε, συνθλίβετε, διαλύετε ή μασάτε το καψάκιο προτού το καταπιείτε.
Finnish: Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα η ποσότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα να μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών, το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το πώς ένας ασθενής θα ανταποκρινόταν.
Finnish: Cerdelga sisältää laktoosia
Greek: Το Cerdelga περιέχει λακτόζη
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Cerdelga καθημερινά για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa
Greek: • είχατε καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä
Greek: • έχετε ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, συμπεριλαμβανομένης μιας καρδιακής πάθησης που λέγεται σύνδρομο μακρού QT.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että greipin tai greippimehun nauttimista tulee välttää.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal)
Greek: MN = Πολλαπλάσια του φυσιολογικού
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο περίβλημα και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on yliherkkyys joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga
Greek: Άλλα φάρμακα και Cerdelga
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen eliglustaatin kokonaispoistuma kehosta oli 86 l/h.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η ολική κάθαρση της ελιγλουστάτης από το σώμα ήταν 86 l/h.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cerdelga-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cerdelga
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ελιγλουστάτης.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10) oli mukana pieni määrä kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών (n=10) και πάνω εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cerdelga, εάν:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että genotyypin perusteella ennustettu CYP2D6:n fenotyyppi on tärkein farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δείχνει ότι ο προβλεπόμενος φαινότυπος του CYP2D6 που βασίζεται στο γονότυπο είναι ο πιο σημαντικός παράγοντας που επηρεάζει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα.
Finnish: Kapselin koko on "koko 2" (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 2» (διαστάσεις 18,0 x 6,4 mm).
Finnish: • Keskustele aina eliglustaattia määränneen lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön.
Greek: • Πάντα να συμβουλεύεστε τον ιατρό που σας συνταγογράφησε την ελιγλουστάτη πριν ξεκινήσετε τη χρήση άλλων φαρμάκων.
Finnish: Sukupuoli, kehonpaino, ikä ja rotu
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος, ηλικία και φυλή
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella, kehonpainolla, iällä ja rodulla oli vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο, το σωματικό βάρος, η ηλικία και η φυλή έχουν περιορισμένη ή μηδενική επίπτωση στη φαρμακοκινητική της ελιγλουστάτης.
Finnish: Cerdelga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerdelga σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: • silostatsoli - käytetään hoidettaessa kouristuksenomaista jalkakipua, jota ilmenee kävellessä joka johtuu jalkojen riittämättömästä verenkierrosta
Greek: • σιλοσταζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του πόνου στα πόδια σας που μοιάζει με κράμπα όταν περπατάτε, ο οποίος προκαλείται από την ανεπαρκή αιμάτωση των ποδιών σας
Finnish: Entsyymikorvaushoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoista hoitomuotoa on harkittava yksittäisillä potilailla, joiden hoitovaste ei ole optimaalinen.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης ή μια εναλλακτική μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης πρέπει να εξετάζεται στους μεμονωμένους ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση.
Finnish: Kaikkien potilaiden lukumäärä (N) = Tutkimussuunnitelman mukainen potilasjoukko
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (N)= Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Finnish: 18 potilasta oli mukana 8 vuotta kestäneen hoidon loppuun asti.
Greek: Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν 8 έτη θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Δεν συνιστάται θηλασμός στη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tutkimuksen 304 tulokset osoittavat, että luustoon liittyvät parannukset säilyvät tai lisääntyvät vähintään 8 vuoden Cerdelga-hoidon aikana.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 304 υποδηλώνουν ότι οι σκελετικές βελτιώσεις διατηρούνται ή συνεχίζουν να βελτιώνονται τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των 8 ετών θεραπευτικής αγωγής με
Finnish: Eliglustaatin vaikutukset toksikologisissa tutkimuksissa olivat kumottavissa eikä viiveellä tulevaa tai uusiutuvaa toksisuutta ollut havaittavissa.
Greek: Οι επιδράσεις της ελιγλουστάτης σε τοξικολογικές μελέτες ήταν αναστρέψιμες και δεν παρουσίασαν ενδείξεις καθυστερημένης ή επαναλαμβανόμενης τοξικότητας.
Finnish: Joillakin aiemmin hoitamattomilla potilailla pernan tilavuus pieneni alle 20 % (suboptimaalinen tulos) yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Greek: Κάποιοι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έδειξαν μικρότερη από 20% μείωση στον όγκο του σπλήνα (υποβέλτιστα αποτελέσματα) μετά από 9 μήνες θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Tämän vuoksi glukosyylikeramidi kertyy pernaan, maksaan ja luihin.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το γλυκοσυλκεραμίδιο να συσσωρεύεται στον σπλήνα, το συκώτι και τα κόκκαλά σας.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään neljällä potilaalla, on esitetty taulukossa 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από δεδομένα μακροπρόθεσμων κλινικών μελετών που αναφέρονται σε τουλάχιστον 4 ασθενείς παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Finnish: Lisäksi potilaan maksa- tai munuaissairaus saattaa vaikuttaa eliglustaatin metaboliaan.
Greek: Επιπλέον, η ηπατική ή νεφρική κατάσταση του ασθενούς μπορεί να επηρεάζει το μεταβολισμό της ελιγλουστάτης.
Finnish: Pakkauskokona on 14 kovaa kapselia 1 läpipainolevyssä, 56 kovaa kapselia 4 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, tai 196 kovaa kapselia 14 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14 σκληρών καψακίων σε 1 καρτέλα με κυψέλη , 56 σκληρών καψακίων σε 4 καρτέλες με κυψέλες με 14 καψάκια η καθεμία ή 196 σκληρών καψακίων σε 14 καρτέλες με κυψέλες με 14 καψάκια έκαστη.
Finnish: aCerezyme/Cerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerezyme-valmistetta bCerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerdelga-valmistetta
Greek: a Cerezyme/Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerezyme b Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerdelga
Finnish: Eliglustaatin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille on määrätty eliglustaattia, myyntiluvan haltija luo kansainvälisen Gaucheryhteistyöryhmän (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) rekisterin alle alarekisterin, johon kootaan turvallisuustietoja sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια της ελιγλουστάτης σε ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί η ελιγλουστάτη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα υπό-μητρώο στο Μητρώο Καταγραφής International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry για τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Finnish: Tietojen mukaan annosmuutoksia ei pidetä tarpeellisina (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2)
Finnish: Vakaassa tautitilassa olevien entsyymikorvaushoidosta eliglustaattiin vaihtavien potilaiden sairauden etenemistä on seurattava (esim. kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti) kaikilla sairauden osa-alueilla taudin vakauden arvioimiseksi.
Greek: Για τους ασθενείς με σταθεροποιημένη νόσο, οι οποίοι μεταβαίνουν από θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στην ελιγλουστάτη, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου (π.χ. μετά από 6 μήνες με τακτική παρακολούθηση στη συνέχεια) για όλους τους τομείς της νόσου για να αξιολογηθεί η σταθερότητα της νόσου.
Finnish: 30 kuukauden ja 4,5 vuoden hoidon jälkeen T-pistemäärä lisääntyi edelleen arvoihin -0,722 (1,1250) (n=27) ja -0,533 (0,8031) (n=9) vastaavasti.
Greek: Μετά από 30 μήνες και 4,5 έτη θεραπείας, η βαθμολογία T-score αυξήθηκε περαιτέρω σε -0,722 (1,1250) (n=27) και -0,533 (0,8031) (n=9), αντίστοιχα.
Finnish: EU/1/14/974/001 56 kapselia EU/1/14/974/002 196 kapselia EU/1/14/974/003 14 kapselia
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/974/001 56 καψάκια EU/1/14/974/002 196 καψάκια EU/1/14/974/003 14 καψάκια
Finnish: 19 potilasta suoritti loppuun neljä vuotta kestävän hoidon.
Greek: Δεκαεννιά ασθενείς ολοκλήρωσαν 4 έτη θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: • Muut aineet ovat: o Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikko "Cerdelga sisältää laktoosia"), hypromelloosi ja glyserolidibehenaatti.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Στο καψάκιο: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Cerdelga περιέχει λακτόζη»), υπρομελλόζη και διβεχενικό εστέρα της γλυκερίνης.
Finnish: Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
Greek: Πώς να τραβήξετε την κυψέλη/καρτέλα από το περίβλημα Πιέζοντας με τον αντίχειρα και το δάκτυλό σας μαζί το ένα άκρο του περιβλήματος (1) τραβήξτε προσεκτικά την κυψέλη/καρτέλα για να ανοίξει το περίβλημα (2).
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Miten Cerdelga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Cerdelga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cerdelga Πώς να πάρετε το Cerdelga
Finnish: Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Cerdelga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).