FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, den gesamten Inhalt der Xolair-Spritze gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava pistämään koko Xolair-määrä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
German: • Lassen Sie die Spritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Finnish: • Ruiskua ei saa koskaan jättää paikkaan, jossa sitä saatetaan peukaloida.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieber (bei Kindern)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - kuume (lapsilla)
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Für Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml war ein Nutzen weniger wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
German: Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Finnish: Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.
German: Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Wurminfektion kann jedoch Vorsicht geboten sein, insbesondere bei Reisen in Gebiete mit endemischen Wurminfektionen.
Finnish: Varovaisuus saattaa olla tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on suuri loisinfektioriski erityisesti matkustettaessa alueille, joilla esiintyy endeemisiä loisinfektioita.
German: Die Lebensqualität wurde mit Hilfe des asthmabezogenen Lebensqualitäts-Fragebogens nach Juniper ermittelt.
Finnish: Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa.
German: Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal" aufgeführt.
Finnish: Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa "Tietoa hoitoalan ammattilaisille".
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Austausch-Pumpen, und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Omalizumab beteiligt; deshalb besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für Arzneimittelwechselwirkungen.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
German: Die meisten Patienten waren ungenügend kontrolliert, erhielten jedoch weniger Begleitmedikation für Asthma als Patienten in Studie 1 oder 2.
Finnish: Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
German: Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.
German: Allergisches Asthma
Finnish: Allerginen astma
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 2°C - 8°C und für 4 Stunden bei 30°C gezeigt.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2°C8°C:n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30°C:n lämpötilassa.
German: Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre).
Finnish: Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6-12-vuotiaiden) hoitoon.
German: 0,9 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Finnish: Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten.
Finnish: Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio.
German: Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä, montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
German: Die klinische Relevanz von Anti-Xolair-Antikörpern ist noch nicht gut verstanden.
Finnish: Anti-Xolair-vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta kovin hyvin.
German: Wirksamkeit nach 24 Behandlungswochen
Finnish: Teho 24 hoitoviikon jälkeen
German: Erkrankungen des Immunsystems Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.4.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset
German: Bei diesen Patienten reduzierte Xolair in Studie 1 die Asthma-Exazerbationsrate um 40 % (p = 0,002).
Finnish: Näissä potilaissa Xolair vähensi tutkimuksessa 1 astman pahenemisvaiheiden esiintymistä 40 % (p = 0,002).
German: Falls es nicht unmittelbar verbraucht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei 2°C - 8°C oder 2 Stunden bei 25°C betragen.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 8 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa tai 2 tuntia 25°C:n lämpötilassa.
German: Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Finnish: Käytettävä lääkärin ohjeiden mukaan.
German: Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
Finnish: Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.
German: Fieber**
Finnish: Kuume**
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Serumkrankheit, eventuell mit Fieber und Lymphadenopathie
Finnish: Seerumitauti, johon voi kuulua kuumetta ja lymfadenopatiaa
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Omalizumab beim Menschen vor.
Finnish: Ihmisten fertiliteettiä koskevia tietoja omalitsumabista ei ole.
German: Allergischer Bronchospasmus, Husten
Finnish: Allerginen bronkospasmi, yskä
German: Um nach Schritt 3 das Auflösen zu beschleunigen, schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr alle 5 Minuten für 5-10 Sekunden, damit die Pulverteilchen komplett aufgelöst werden.
Finnish: Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5-10 sekunnin ajan, jotta kuiva-aine liukenee täysin.
German: Die maximal tolerierte Dosis von Xolair wurde nicht ermittelt.
Finnish: Suurinta siedettyä Xolair-annosta ei ole määritetty.
German: Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1-5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung.
Finnish: Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
German: Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.
Finnish: Vähintään 12 vuotta täyttäneet nuoret käyttävät samaa annosta kuin aikuiset.
German: Latex-empfindliche Personen
Finnish: Lateksille yliherkät henkilöt
German: Nach Beginn der Therapie mit Xolair wird ein plötzliches Absetzen von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden nicht empfohlen.
Finnish: Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Finnish: suojalaite voi aktivoitua liian aikaisin.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder die Versiegelung der Plastikschale beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei välttämättä ole turvallista.
German: Die EXPECT-Studie mit 154 Säuglingen, die während der Schwangerschaft und durch das Stillen Xolair ausgesetzt waren, zeigte keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind.
Finnish: EXPECT-tutkimus, jossa 154 imeväistä oli altistunut Xolairille raskauden aikana tai imetyksen kautta, ei osoittanut haittavaikutuksia rintaruokituilla imeväisillä.
German: Das Absetzen von Omalizumab sollte bei allen schwerwiegenden Fällen der oben erwähnten Erkrankungen des Immunsystems in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Omalitsumabihoidon lopettamista olisi harkittava kaikissa edellä mainituissa tapauksissa, kun immuunijärjestelmän häiriö on vaikea-asteinen.
German: Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich Xolair selbst verabreichen.
Finnish: Lasten (6-11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse.
German: Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62 %.
German: Die höchste an Patienten kumulativ verabreichte Dosis betrug 44.000 mg über einen Zeitraum von 20 Wochen und dies führte zu keinen ungünstigen Akuteffekten.
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
German: Ausgehend von diesen Messungen können pro Verabreichung 75 bis 600 mg Xolair in Form von 1 bis 4 Injektionen benötigt werden.
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
German: Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Finnish: Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 4 pakkausta
German: Die Sicherheit von Omalizumab wurde an Cynomolgusaffen untersucht, da Omalizumab an Cynomolgus- und humanes IgE mit ähnlicher Affinität bindet.
Finnish: Omalitsumabin turvallisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla, koska omalitsumabi sitoutuu cynomolgus-apinoiden ja ihmisen IgE:hen samankaltaisella affiniteetilla.
German: Insgesamt wurden 733 Patienten bis zu 12 Wochen lang mit Omalizumab behandelt und 490 Patienten bis zu 24 Wochen lang.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 733 potilasta sai omalitsumabihoitoa enintään 12 viikon ajan ja 490 potilasta enintään 24 viikon ajan.
German: Diese Ereignisse sind häufig mit der Reduktion einer oralen Kortikosteroid-Therapie vergesellschaftet.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti liittyneet suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen.
German: Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.
Finnish: Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.
German: Bislang wurde noch kein Naturkautschuklatex in der abnehmbaren Nadelschutzkappe nachgewiesen.
Finnish: Tähän mennessä luonnonkumilateksia ei ole todettu irrotettavassa neulansuojuksessa.
German: Primärer Endpunkt Woche 12
Finnish: Viikko 12 Ensisijainen päätetapahtuma
German: Keine dieser Änderungen war mit dem Auftreten von Blutungen oder einem Abfall des Hämoglobins verbunden.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson in der Lage sind, sich Ihre Xolair-Injektionen zu Hause zu verabreichen, müssen Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult werden, bevor Sie sich oder anderen Personen eine Injektion verabreichen.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
German: Da IgE an der Immunantwort auf manche Wurminfektionen beteiligt sein kann, kann Xolair indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Wurm- oder anderen parasitären Infektionen verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koska IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen, Xolair voi heikentää epäsuorasti loismatojen tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.4).
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 600 mg Omalizumab alle zwei Wochen.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 600 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
German: Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian.
German: Placebo N=210
Finnish: Plasebo n=210
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
German: In einer klinischen Studie, in der Xolair zusammen mit einer Immuntherapie angewendet wurde, wurde festgestellt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in Kombination mit einer spezifischen Immuntherapie nicht verschieden war von der von Xolair allein.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Xolairia annettiin yhdessä immunoterapian kanssa, Xolairin ja spesifisen immunoterapian yhteiskäytön turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja verrattuna Xolair-hoitoon yksinään.
German: Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 30 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 30 sekunnin ajan.
German: Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
Finnish: Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
German: Tritt eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss die Verabreichung von Xolair sofort abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio kehittyy, Xolairin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
German: • Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten und sollte nicht von Personen berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz reagieren.
Finnish: • Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), joten kumille herkät henkilöt eivät saa käsitellä sitä.
German: 30-100 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN
Finnish: 30-100 LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN
German: Intravenöse Einzeldosen bis zu 4.000 mg wurden Patienten verabreicht ohne Anzeichen von dosislimitierender Toxizität.
Finnish: Potilaille on annettu kerta-annoksena laskimoon jopa 4 000 mg ilman merkkejä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
German: NICHT verwenden, wenn das Produkt abgelaufen ist.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi.
German: Lesen Sie diese Anleitung vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen lääkkeen pistämistä.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Finnish: Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä laastarilla.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab verläuft bei Dosen von mehr als 0,5 mg/kg linear.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg.
German: Sofort nach Herstellung der Lösung verwenden (kann bei 2°C - 8°C 8 Stunden oder bei 25°C 2 Stunden aufbewahrt werden).
Finnish: Käytä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen (voidaan säilyttää 2°C - 8°C:ssa enintään 8 tuntia tai 25°C:ssa enintään 2 tuntia).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Europharm Limited Vista Building
German: An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
German: In klinischen Studien wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten Antikörper gegen Omalizumab nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on pienellä potilasmäärällä todettu vasta-aineita omalitsumabille (ks. kohta 4.8).
German: In kontrollierten klinischen Studien und bei Interimsanalysen einer Beobachtungsstudie wurde ein numerisches Ungleichgewicht von ATEs beobachtet.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja ei-kokeellisen tutkimuksen välianalyysissä on havaittu numeerista epätasapainoa ATE:n suhteen.
German: Allergische Reaktionen Typ I
Finnish: Tyypin I allergiset reaktiot
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn feste Teilchen enthalten sind.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.
German: Ein Absetzen der Behandlung mit Xolair führt im Allgemeinen zu einer Rückkehr zu erhöhten Werten von freiem IgE und den damit verbundenen Symptomen.
Finnish: Xolair-hoidon lopettaminen johtaa yleensä vapaana olevan IgE:n määrän suurenemiseen ja siihen liittyviin oireisiin.
German: In allen drei Studien nahm der mittlere wöchentliche Wert für den Schweregrad des Juckreizes während der 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase allmählich zu, was dem Wiederauftreten der Symptome entsprach.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suureni vaiheittain 16 viikon hoidottoman seurantajakson aikana samalla, kun oireet uusiutuivat.
German: Ergebnisse für die 300 mg sind für 9 Patienten in Woche 12 und 6 Patienten in Woche 24 verfügbar.
Finnish: Yhdeksän potilaan osalta on tulokset annoksella 300 mg viikon 12 kohdalla ja kuuden potilaan osalta viikon 24 kohdalla.
German: Die Injektionen werden subkutan am Oberarm in der Deltoideus-Region, im unteren Bauchbereich (jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder am Oberschenkel verabreicht.
Finnish: Injektiot annetaan olkavarren yläosan, alavatsan alueen (ei kuitenkaan 5 cm:n alueen navan ympärillä) tai reiden ihon alle.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
German: Xolair oder Placebo wurde subkutan verabreicht als Zusatz-Therapie zu >1.000 Mikrogramm Beclomethasondipropionat (oder Äquivalent) und einem lang wirkenden Beta2-Agonisten.
Finnish: Xolairia tai plaseboa annettiin ihon alle lisälääkkeenä >1 000 mikrog beklometasonidipropionaatin (tai vastaavan) ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa.
German: Darüber hinaus wurden die Effekte von Kovariablen durch eine Analyse des Zusammenhangs zwischen den Konzentrationen von Omalizumab und dem klinischen Ansprechen beurteilt.
Finnish: Myös kovariaattivaikutuksia arvioitiin analysoimalla omalitsumabipitoisuuksien ja kliinisten vasteiden suhdetta.
German: Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Finnish: Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä Vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla esiintyy harvoin hypereosinofiilistä oireyhtymää tai allergista granulomatoottista verisuonitulehdusta (Churg-Straussin oireyhtymä), joita molempia hoidetaan tavallisesti systeemisellä kortikosteroidilla.
German: Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit Xolair auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Xolair erhöht sein.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.
German: Der Arzt konnte PEF (expiratorischer Peak-Flow), Tages- und Nachtsymptome, Gebrauch von Notfallmedikation, Spirometrie und Exazerbationen berücksichtigen.
Finnish: Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet.
German: Wenn das Arzneimittel völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung.
Finnish: Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
German: Formale Karzinogenitätsstudien wurden mit Omalizumab nicht durchgeführt.
Finnish: Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
German: Oral verabreichte Immunglobulin-G-Proteine unterliegen im Darm einer Proteolyse und haben eine geringe Bioverfügbarkeit.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna immunoglobuliini G -proteiinit läpikäyvät suolessa proteolyysin ja niillä on huono biologinen hyötyosuus.
German: Der LS-Mittelwert wurde mittels ANCOVA-Modell geschätzt.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo arvioitiin ANCOVA-mallilla.
German: Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss.
Finnish: Lääkäri arvioi, miten paljon Xolairia lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava.
German: 16 Wochen nach Beginn der Therapie mit Xolair sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden.
Finnish: Kun Xolair-hoitoa on jatkettu 16 viikkoa, lääkärin tulee arvioida hoidon tehokkuus ennen lisäinjektioiden antamista.
German: Bei der Verabreichung von Xolair an diese Patienten ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Parasiteninfektion
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - loisinfektio
German: Die mittleren Werte am Ende der Nachbeobachtungsphase fielen ähnlich aus wie in der Placebogruppe, lagen jedoch unter den jeweiligen mittleren Ausgangswerten.
Finnish: Seurantajakson lopussa keskiarvot olivat samaa luokkaa kuin lumeryhmässä mutta pienempiä kuin vastaavat lähtökeskiarvot.
German: Die gemittelte Abweichung vom Ausgangswerts des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes reduzierte sich um 8,25 in Woche 12 und um 8,95 in Woche 24.
Finnish: Kutinan viikottaisten vaikeusastepisteiden keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoitti 8,25 pisteen vähenemisen viikolla 12 ja 8,95 pisteen vähenemisen viikolla 24.
German: Basierend auf einer geschätzten Exposition von 566.923 Patientenbehandlungsjahren führt dies zu einer Melderate von ungefähr 0,20 %.
Finnish: Tämä tarkoittaa noin 0,2 % raportointitiheyttä, kun arvioitu altistuminen on 566 923 potilashoitovuotta.
German: Jedoch wurde keine offensichtliche Toxizität wie eine durch Immunkomplexe vermittelte Erkrankung oder eine Komplement-abhängige Zytotoxizität gesehen.
Finnish: Ilmeistä toksisuutta, kuten immuunikompleksivälitteisiä sairauksia tai komplementista riippuvaa sytotoksisuutta, ei kuitenkaan havaittu.