FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvantitatívna informácia týkajúca sa CD34+ buniek/kg a celkového počtu buniek v lieku je uvedená na označení obalu pre každú šaržu.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CD34+ ląstelių skaičių/kg ir bendrą ląstelių kiekį vaistiniame preparate yra nurodyta kiekvienos serijos ženklinime.
Slovak: V takýchto prípadoch vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár podá náhradné kmeňové bunky zo záložnej vzorky, ktorá bola odobraná a uschovaná pred začiatkom liečby (pozri aj časť 3, Ako sa Strimvelis podáva).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas suleis Jums (arba Jūsų vaikui) pakeičiamųjų kamieninių ląstelių, panaudodamas atsarginę porciją, kuri buvo paimta prieš pradedant gydymą ir saugoma (taip pat žr.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov s precitlivenosťou na aminoglykozidy alebo hovädzí sérový albumín.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas aminoglikozidams arba jaučio serumo albuminui.
Slovak: Jemne pretrepte obsah infúzneho vaku, aby sa znovu rozptýlili akékoľvek zhluky buniek, podajte pomocou transfúznej súpravy s filtrom, aby sa odstránili akékoľvek zostávajúce zhluky buniek.
Lithuanian: Infuzijų maišelį reikia švelniai pakratyti, kad išsisklaidytų bet kokios ląstelių sankaupos, ir suleisti, naudojant kraujo perpylimo rinkinį su filtru, kad būtų pašalintos visos likusių ląstelių sankaupos.
Slovak: Účinnosť Strimvelisu sa hodnotila v 3-ročnej otvorenej, prospektívnej štúdii u detí, ktoré nemali HLA-zhodného súrodeneckého darcu kmeňových buniek a ktoré nedosiahli dostatočnú odpoveď na liečbu PEG-ADA, ktoré takúto liečbu netolerovali, alebo pre ktoré nebola dostupná.
Lithuanian: Strimvelis veiksmingumas buvo įvertintas 3 metus trukusio atvirojo perspektyviojo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, neturintys brolių ar seserų, kurie galėtų būti tinkamais pagal HLA kamieninių ląstelių donorais, arba tinkamai nereagavę į PEG ADA, arba netoleravę tokio gydymo, arba neturėję galimybių taip gydytis.
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai turėjo atnaujinti ilgalaikę fermentų pakeičiamąją terapiją ir (arba) jiems buvo persodintos kamieninės ląstelės (žr.
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėtas poveikis gali būti susijęs su busulfanu.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgalaikis pacientų stebėjimas, jiems apsilankant bent vieną kartą per metus pirmuosius vienuolika metų bei praėjus 13 ir 15 metų po gydymo Strimvelis, įskaitant bendrą kraujo tyrimą su leukograma,
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
Lithuanian: d/n - duomenys nebūtini.
Slovak: Celková dávka busulfánu je 4 mg/kg a podáva sa rozdelená do 8 čiastkových dávok po 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Visa busulfano dozė yra 4 mg/kg, kurią reikia padalyti į 8 dozes po
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie.
Lithuanian: Strimvelis skirtas tik autologiniam vartojimui.
Slovak: Dôvodom je, že Strimvelis je liekom na génovú terapiu.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Strimvelis yra genų terapijos preparatas.
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) *.
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis per ekspozicijos tiriamajam metus (pagrindžiamojo tyrimo populiacija) *
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Strimvelisu na fertilitu ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie Strimvelis poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: Strimvelis je zakalená až číra, bezfarebná až ružová infúzna disperzia buniek, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých infúznych vakoch.
Lithuanian: Strimvelis yra drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos infuzinė ląstelių dispersija, kuri tiekiama viename arba keliuose infuzijų maišeliuose.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. šarže:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija:
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Viename vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, nes nėra tinkamų eksperimentinių gyvūnų, kurių organizme būtų galima tirti Strimvelis tumorigeninį poveikį dėl negalėjimo pasiekti ilgalaikį persodintų ląstelių prigijimą pelių organizmuose.
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis ir atsako į Strimvelis trukmė gydant ADA-SCID nežinomi (žr.
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Lithuanian: Strimvelis 1-10 milijonų ląstelių/ml infuzinė dispersija.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky na prežívanie, hematologické parametre alebo na histopatológiu hlavných orgánov, okrem úbytku telesnej hmotnosti a atrofie semenníkov a vaječníkov, ktoré súviseli s podávaním busulfánu.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio išgyvenamumui, kraujo rodmenims ar histopatologinio didžiųjų organų tyrimo duomenims nebuvo, išskyrus kūno masės sumažėjimą ir sėklidžių bei kiaušidžių atrofiją, o tai atitinka poveikį, pasireiškiantį dėl busulfano vartojimo.
Slovak: CD34+ bunky/kg:
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg:
Slovak: Anémiaa, neutropéniaa
Lithuanian: Anemija a Neutropenija a
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Lithuanian: • jeigu vaistas per vėlai pasiekė kliniką, kurioje gydotės.
Slovak: Neočakáva sa, že by Strimvelis interagoval s enzýmami z rodiny pečeňového cytochrómu P-450 ani s transportérmi liekov.
Lithuanian: Nesitikima, kad Strimvelis sąveikautų su kepenų citochromo P 450 izofermentais arba vaistų nešikliais.
Slovak: 67 % (12 z 18) pacientov liečených Strimvelisom malo autoimunitné protilátky alebo iné prejavy autoimunity (napr. autoimunitnú trombocytopéniu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu a Guillainov-Barrého syndróm) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 67 % (12 iš 18) Strimvelis gydytų pacientų organizme atsirado arba autoimuninių antikūnų, arba kitų klinikinių apraiškų (pvz.: autoimuninė trombocitopenija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas) (žr.
Slovak: Strimvelis je možné vyrobiť len vtedy, ak lekár môže odobrať dostatočný počet správneho typu buniek z pacientovej vlastnej kostnej drene.
Lithuanian: Strimvelis galima pagaminti tik tada, kai gydytojas gali paimti iš paties paciento kaulų čiulpų reikiamą kiekį tam tikro tipo ląstelių.
Slovak: infúziou do žily.
Lithuanian: Leisti į veną.
Slovak: Celkovo 18 pacientov s ADA-SCID podstúpilo liečbu Strimvelisom v jednom otvorenom pivotnom klinickom skúšaní (AD1115611; N =
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Iš viso 18 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas ADA-SCID, buvo gydyti Strimvelis vieno atviro pagrindžiamojo tyrimo (AD1115611, N = 12), dviejų ankstyvųjų atvirųjų bandomųjų tyrimų
Slovak: Majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių, taikomų tokiems vaistiniams preparatams (žr.
Slovak: Približne 4 až 5 dní pred liečbou
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 4-5 dienoms
Slovak: Nie je známe, či zložky Strimvelisu môžu prechádzať do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Ako vyzerá Strimvelis a obsah balenia
Lithuanian: Strimvelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Záložná vzorka kmeňových buniek sa odoberá na použitie ako záchranná liečba pre prípad, že by došlo k zlyhaniu v priebehu procesu výroby lieku, k zlyhaniu transplantátu alebo k dlhotrvajúcej aplázii kostnej drene po liečbe Strimvelisom.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių atsargų reikia tam, kad jas būtų galima naudoti kaip gelbėjimo gydymą tais atvejais, kai nepavyksta pagaminti vaistinio preparato, persodinimas yra neveiksmingas arba pasireiškia ilgalaikė kaulų čiulpų aplazija po gydymo Strimvelis.
Slovak: Použije sa na výrobu Strimvelisu tak, že sa do buniek vloží nový gén.
Lithuanian: Šios ląstelės bus naudojamos gaminant Strimvelis, įterpiant naują geną į ląsteles.
Slovak: Pred liečbou Strimvelisom a počas nej
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Strimvelis metu
Slovak: Nízke hladiny ľudských buniek a sekvencie vektora sa zistili aj v nehematopoetických orgánoch, čo je v zhode s prítomnosťou krvi obsahujúcej transdukované ľudské bunky.
Lithuanian: Nedideli žmogaus ląstelių kiekiai ir vektoriaus sekos buvo aptiktos kraujodaroje nedalyvaujančiuose organuose, o tai rodo, kad juose yra kraujo, kuriame yra persodintų žmogaus ląstelių.
Slovak: Ako uchovávať Strimvelis
Lithuanian: Kaip laikyti Strimvelis
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Slovak: Strimvelis sa dopraví priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Lithuanian: Strimvelis pristatomas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Lithuanian: Daugumos pelių kraujodaros sistema tyrimo pabaigoje atsistatė.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať so zameraním sa na výskyt závažných a oportúnnych infekcií, parametre rekonštitúcie imunitného systému a potrebu substitučnej liečby intravenóznymi imunoglobulínmi (IVIG); v prípade nedostatočnej odpovede na liečbu sa odporúča zaviesť iné liečby ADA-SCID pod dohľadom lekára.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkios ar sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, imuninės sistemos atsistatymo rodmenis ir pakeičiamosios terapijos imunoglobulinu į veną ( Ig i.v.) poreikį. Jeigu nėra atsako, gydytojui prižiūrint, rekomenduojama pradėti kitokį ADA-SCID gydymą.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú autoimunitu (napr. autoimunitnú hemolytickú anémiu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu, autoimunitnú trombocytopéniu a Guillainov-Barrého syndróm).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (pvz.: autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, autoimuninė trombocitopenija, Guillain Barré sindromas).
Slovak: Strimvelis sa vyrobí špeciálne pre každého pacienta, pričom sa použijú pacientove vlastné bunky z kostnej drene.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai kiekvienam pacientui, naudojant paties paciento kaulų čiulpų ląsteles.
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie a nikdy sa nesmie podať pacientovi inému ako je pôvodný darca CD34+ buniek.
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiais atvejais negali būti paskirtas jokiam kitam pacientui, išskyrus tikrąjį CD34+ ląstelių donorą.
Slovak: U jednej osoby liečenej v pilotnej štúdii neboli k dispozícii údaje o znovuzavedení liečby PEG-ADA, a preto bola vylúčená z analýzy prežívania bez potreby intervencie v integrovanej populácii.
Lithuanian: neturėjo PEG ADA vartojimo atnaujinimo duomenų, todėl buvo pašalintas iš išgyvenimo be intervencijų populiacijos.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums (arba Jūsų vaikui) vartojant Strimvelis
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Slovak: Štyri osoby predtým podstúpili neúspešnú transplantáciu kmeňových buniek od haploidentického darcu a 15 z 18 osôb predtým podstúpilo enzýmovú substitučnú liečbu hovädzou adenozíndeaminázou modifikovanou polyetylénglykolom (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase, PEG-ADA).
Lithuanian: Keturi tiriamieji pirmiau buvo patyrę nesėkmingą haploidentiško donoro kamieninių ląstelių persodinimą ir 15 iš 18 tiriamųjų pirmiau buvo taikyta pakeičiamoji fermentų terapija polietilenglikoliu modifikuota jaučio adenozindeaminaze (PEG ADA).
Slovak: Ešte pred výrobou Strimvelisu vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár urobí vyšetrenia, aby sa uistil, že nie ste (že vaše dieťa nie je) nosičom niektorých infekcií (pozri časť 2).
Lithuanian: Prieš gaminant Strimvelis, gydytojas atliks tyrimus, kurie padės nustatyti, ar Jūs (arba Jūsų vaikas) nesate (nėra) tam tikros rūšies infekcinių ligų sukėlėjų nešiotojai (žr.
Slovak: Medián veku populácie v programe klinického vývoja bol 1,7 roka (rozmedzie 0,5 až 6,1) a 61
Lithuanian: Programoje dalyvaujančių tiriamųjų amžiaus mediana buvo 1,7 metų (kitimo sritis: nuo 0,5 iki 6,1) ir 61 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties.
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta po penkiasdešimtojo paciento 15 metų stebėjimo vizito;
Slovak: Pacient musí byť schopný darovať dostatočný počet CD34+ buniek, aby sa dodali minimálne 4 milióny purifikovaných CD34+ buniek/kg, ktoré sú potrebné na výrobu Strimvelisu.
Lithuanian: Turi būti įmanoma gauti porciją su pakankamu paciento CD34+ ląstelių kiekiu, iš kurio būtų galima išskirti mažiausiai 4 milijonus grynų CD34+ ląstelių/kg, būtinų Strimvelis gamybai.
Slovak: • zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
Lithuanian: • Niežtintysis odos uždegimas (atopinis dermatitas, egzema).
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 20 minučių.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 6.6).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Autoimunitná tyreoiditída
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas
Slovak: (T cell receptor excision circles; t. j. excízne kruhy preusporiadania T-bunkového receptora) v lymfocytoch periférnej krvi sa v porovnaní s jej východiskovou hodnotou zvýšila (medián 141, rozmedzie 56 až 1 542 kópií/100 ng DNA) po 1 roku a udržala sa do 3. roku po liečbe a že u všetkých osôb sa preukázali polyklonálne V-beta reťazce v jednom alebo vo viacerých hodnotených obdobiach po génovej terapii, poskytujú ďalšie podporné dôkazy o vývoji funkčných T-lymfocytov.
Lithuanian: T-cell receptor excision circles, TREC), palyginti su pradiniu rodmeniu (mediana 141, kitimo sritis: nuo 56 iki 1 542 kopijų/100 ng DNR), ir jie išsilaiko trejus metus po gydymo, kaip ir tai, jog visų tiriamųjų mėginiuose vienu ar daugiau laiko momentų po genų terapijos buvo aptinkamos polikloninės V beta grandinės, yra papildomi palankūs įrodymai, kad atsiranda funkcinės T ląstelės.
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu ADA-SCID v prípade, keď u pokrvného príbuzného nie je vhodná zhoda na darovanie kmeňových buniek z jeho kostnej drene na transplantáciu.
Lithuanian: Strimvelis vartojamas pacientams, sergantiems ADA-SCID, gydyti tais atvejais, kai nėra tinkamų kraujo giminaičių, galinčių dovanoti kamieninių kaulų čiulpų ląstelių persodinimui.
Slovak: • znížený počet krvných buniek (autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia)
Lithuanian: • Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija).
Slovak: Po liečbe Strimvelisom neboli hlásené žiadne prípady leukémie ani myelodysplázie.
Lithuanian: Apie leukemijos ar kaulų čiulpų displazijos atvejus po gydymo Strimvelis pranešta nebuvo.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v predchádzajúcom období zistil pozitívny výsledok testu na prítomnosť vírusu hepatitídy C, môžu byť liečení Strimvelisom, ak sa u nich preukáže neprítomnosť pretrvávajúcej infekcie pomocou testu na stanovenie vírusovej nukleovej kyseliny s limitom kvantifikácie ≤
Lithuanian: Pacientai, kurių pirmiau atlikti hepatito C mėginiai buvo teigiami, gali būti gydomi Strimvelis įrodžius, kad nėra ilgalaikės infekcijos naudojant nukleorūgščių testą su 15 tarptautinių vienetų / ml ar mažesne kiekybinio nustatymo riba.
Slovak: Medián hodnôt po 3 rokoch od génovej terapie bol pod hodnotou referenčného rozpätia.
Lithuanian: Rodmenų mediana praėjus 3 metams po genų terapijos buvo žemiau normalių rodmenų ribos.
Slovak: Rozmedzie odporúčanej dávky Strimvelisu je medzi 2 a 20 miliónmi CD34+ buniek/kg.
Lithuanian: Strimvelis rekomenduojamų dozių ribos yra nuo 2 iki 20 milijonų CD34+ ląstelių/kg.
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
Lithuanian: Premedikacija Likus 15-30 minučių iki Strimvelis infuzijos, rekomenduojama suleisti į veną antihistamininio vaistinio preparato dozę.
Slovak: Aspoň 3 týždne pred liečbou
Lithuanian: Likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms
Slovak: Pacienti liečení v pivotnej štúdii
Lithuanian: Pagrindžiamuosiuose tyrimuose gydyti pacientai
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Lithuanian: Šio vaisto jokiomis aplinkybėmis negalima vartoti kitiems žmonėms.
Slovak: Počet osôb 12 Počet závažných infekcií
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius 12 Sunkių infekcinių ligų atvejų skaičius Sunkių infekcinių ligų dažnis per ekspozicijos tiriamajam metus
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
Lithuanian: Strimvelis yra nepatikrintas dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo karščiavimas.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na biologickú bezpečnosť.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Strimvelisu s rozmedzím 0,9 milióna - 18,2 milióna CD34+ buniek/kg.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo įvertintos Strimvelis dozės nuo 0,9 milijonų iki 18,2 milijonų CD34+ ląstelių/kg ribose.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pri pozorovaní bude zameriavať na riziko imunogenity, inzerčnú mutagenézu a onkogenézu ako aj na hepatálnu toxicitu.
Lithuanian: Registruotojas stebės imunogeniškumo, įterpiamosios mutagenezės ir onkogenezės, o taip pat toksinio poveikio kepenims riziką.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom nebudete môcť (alebo vaše dieťa nebude môcť) v budúcnosti darovať krv,
Lithuanian: Po to, kai Jūs būsite (arba Jūsų vaikas bus) gydytas Strimvelis, Jūs arba Jūsų vaikas bet kuriuo laiku ateityje negalėsite būti kraujo, organų ar audinių donorais.
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Lithuanian: Neimunologiniai ADA-SCID požymiai gali nereaguoti į Strimvelis.
Slovak: U ľudí s ADA-SCID sa netvorí dostatočné množstvo enzýmu nazývaného adenozíndeamináza (ADA), pretože majú chybný gén, ktorý je zodpovedný za tvorbu tohto enzýmu.
Lithuanian: Žmonių, kuriems pasireiškia ADA-SCID, organizme gaminama nepakankamai fermento, kuris vadinamas adenozindeaminaze (ADA), nes yra jį koduojančio geno pažeidimas.
Slovak: Strimvelis je typom lieku nazývaným génová terapia.
Lithuanian: Strimvelis yra vaistas, skiriamas genų terapijai.
Slovak: Hlásené boli prípady kožných papilómov, abnormálnych výsledkov elektroforézy bielkovín v sére a jeden prípad lipofibrómu, jeden prípad pľúcnej masy a jeden prípad zmenšeného repertoáru V-beta génových rodín T-bunkového receptora (TCR).
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos papilomų, nenormalios serumo baltymų elektroforezės atvejus ir po vieną lipofibromos, plaučių darinio ir T ląstelių V beta receptorių sumažėjimo atvejį.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania Strimvelisom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Strimvelis perdozavimą nėra.
Slovak: Zakalená až číra, bezfarebná až ružová disperzia buniek.
Lithuanian: Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių dispersija.
Slovak: Môže sa podávať iba v špecializovanej nemocnici a môže ho podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ADA-SCID a s použitím tohto typu lieku.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik specializuotoje ligoninėje, paskyrus gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių ADA-SCID ir gydomų šio tipo vaistais, gydymo ir priežiūros patirties.
Slovak: %) bolo používanie IVIG ukončené počas 0- až 3-ročného sledovania po génovej terapii.
Lithuanian: vartojimą per 0-3 metų stebėjimo po genų terapijos laikotarpį.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Strimvelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Strimvelis nesukelia ilgalaikio poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba šiuos gebėjimus veikia nereikšmingai.
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
Lithuanian: • Skydliaukės funkcijos susilpnėjimas (hipotirozė).
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne testovanie imunogenity Strimvelisu.
Lithuanian: Strimvelis imunogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: - Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: j. ukončenie prípravného režimu s busulfánom a/alebo podanie lieku vyrobeného zo záložnej vzorky kmeňových buniek, ak je to vhodné).
Lithuanian: nutraukti paruošiamąjį gydymą busulfanu ir [arba] skirti gydymą atsargine kamieninių ląstelių porciją,
Slovak: Počet vakov:
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius:
Slovak: % miere prežívania po 3 rokoch po liečbe, k zníženiu výskytu závažných infekcií, k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a všetky osoby mali po liečbe hladiny deoxyadenozínového nukleotidu v erytrocytoch venóznej krvi (red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) nižšie ako patologické hladiny (>
Lithuanian: Gydymas Strimvelis lėmė 100 % išgyvenamumą praėjus 3 metams po terapijos, susirgimo sunkiomis infekcinėmis ligomis dažnio sumažėjimą, T limfocitų (CD3+) padaugėjimą ir visiems tiriamiesiems išmatuoti deoksiadenozino nukleotido koncentracijų veninio kraujo eritrocituose (RBC dAXP) rodmenys po pradinės patikros buvo mažesni už patologines koncentracijas (> 100 nmol/ml).
Slovak: Vyžadujú sa negatívne výsledky testu aspoň pri 3 po sebe idúcich vyšetreniach vykonaných v priebehu obdobia minimálne 4 týždňov po ukončení liečby hepatitídy
Lithuanian: Turi būti neigiami ne mažiau kaip 3 iš eilės tyrimų duomenys per ne trumpesnį kaip 4 savaičių laikotarpį po hepatito C gydymo pabaigos ir paskutinysis tyrimas turi būti atliktas likus ne mažiau kaip 3 paroms iki ląstelių paėmimo.
Slovak: Nie je známe, či sa Strimvelis vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 6 valandos.
Slovak: Pozitívne antineutrofilové cytoplazmatické protilátky, pozitívne protilátky proti hladkému svalstvu aNežiaduce reakcie považované za potenciálne súvisiace s prípravným režimom s busulfánom
Lithuanian: teigiami antikūnų prieš lygiuosius raumenis tyrimo duomenys a Manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su paruošiamuoju gydymu busulfanu.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti, laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
Lithuanian: Vis dėlto, ilgalaikio stebėjimo metu gydytojams patariama stebėti, ar Jums (arba Jūsų vaikui) neatsiranda kokių nors leukemijos požymių.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u žiadneho pacienta liečeného
Lithuanian: Tokio poveikio nepastebėta nė vienam pacientui, gydytam Strimvelis.