FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen einer mäßig eingeschränkten (Bilirubin > 1,5 bis 3-fach ULN und beliebiger AST-Wert) oder schwer eingeschränkten Leberfunktion (Bilirubin > 3,0-fach ULN und beliebiger AST-Wert) auf die Pharmakokinetik von Durvalumab sind nicht bekannt; jedoch wird davon ausgegangen, dass eine Veränderung der Leberfunktion keinen Einfluss auf die Exposition von Durvalumab hat, da monoklonale IgG-Antikörper nicht primär über die hepatischen Wege eliminiert werden.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse (bilirubiin > 1,5 kuni 3 x ULN ja ASAT mistahes väärtus) või raske maksapuudulikkuse (bilirubiin > 3,0 x ULN ja mistahes ASAT väärtus) mõju durvalumabi farmakokineetikale ei ole teada, aga kuna peamine IgG monoklonaalsete antikehadde eritumine organismist ei toimu maksa kaudu, siis ei ole oodata, et muutused maksafunktsioonis avaldaksid mõju durvalumabi ekspositsioonile.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 95 Tage (Bereich: 28-239 Tage).
Estonian: Mediaanaeg nefriidi tekkimiseni oli 95 päeva (vahemik 28...239 päeva).
German: • Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Bauchspeicheldrüse): Symptome können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen sein;
Estonian: • näärmete põletik (eelkõige kilpnääre, neerupealised, ajuripats ja kõhunääre): sümptomiteks võivad olla kiire südametegevus, äärmine väsimus, kehakaalu suurenemine või vähenemine, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, püsivad peavalud või ebatavalised peavalud;
German: Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), oder Immunsuppressiva wird vor Beginn der Durvalumab-Therapie aufgrund der möglichen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Durvalumab nicht empfohlen.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamine enne ravi alustamist durvalumabiga ei ole soovitatav, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti), tulenevalt nende võimalikust mõjust durvalumabi farmakodünaamilisele toimele ja efektiivsusele.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: • Sie eine Organtransplantation hatten;
Estonian: • kui teile on siiratud organ;
German: Dieser 1 Patient erhielt eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag) und IMFINZI wurde nicht abgesetzt.
Estonian: Nimetatud patsient sai ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas) ja ravi IMFINZI-ga ei lõpetatud.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) oder 10 mg/kg Placebo (n = 237) als intravenöse Infusion alle 2 Wochen randomisiert.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas IMFINZI-ga 10 mg/kg (n = 476) või platseeboga 10 mg/kg (n = 237), mida manustati intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant kuni 12 kuud või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni või haiguse progresseerumise kinnitumiseni.
German: HR (95%-KI) 2-seitiger p-Wert OS nach 24 Monaten (%) (95%-KI) p-Wert PFS Anzahl der Ereignisse (%)
Estonian: HR (95% CI) Kahepoolne p-väärtus OS pärast 24 kuud (%) (95% CI) p-väärtus PFS Sündumste arv (%) PFS-i mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden bei Patienten, die mit PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, berichtet.
Estonian: PD-1 inhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
German: Immunvermittelte Pneumonitis/ interstitielle Lungenerkrankung
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniit/interstitsiaalne kopsuhaigus
German: Einleitung einer Behandlung mit Insulin bei entsprechender klinischer Indikation
Estonian: Alustage vastavalt kliinilisele näidustusele insuliinravi
German: Rekonvaleszenz trat bei 42 Patienten auf.
Estonian: Pneumoniit lahenes 42 patsiendil.
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von einer Teilnahme an der PACIFIC-Studie ausgeschlossen: Ein ECOG-Performance-Status ≥ 2 zu Studienbeginn; aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent); aktive Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse mittekaasatud patsiendid Uuringusse PACIFIC ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOGi sooritusvõime skoor algtasemel ≥ 2; aktiivne või varasemalt dokumenteeritud autoimmuunne haigus kahe aasta vältel enne uuringu alustamist; anamneesis immuunpuudulikkus; anamneesis rasked immuunvahendatud kõrvaltoimed; meditsiinilised seisundid, mis vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti); aktiivne tuberkuloos või B- või C-hepatiit või HIV-infektsioon või patsiendid, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist INFINZI-ga vaktsineeritud nõrgestatud elusvaktsiiniga.
German: Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5-fach ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-3-fach ULN
Estonian: II raskusaste: ALAT või ASAT > 3...5 x ULN ja/või üldbilirubiin > 1,5...3 x ULN
German: Jedoch ist die Reduktion der PK-Exposition weniger als 30 % im Vergleich zu einem typischen Patienten und wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on ADApositiivsetel patsientidel oodata veidi väiksemat durvalumabi ekspositsiooni, samas on ekspositsiooni vähenemine tüüpilise patsiendiga võrdluses vähem kui 30%, mida võib pidada kliiniliselt mitteoluliseks.
German: Anzahl Patienten unter Risiko Monat
Estonian: Ohustatud patsientide arv Kuu
German: l umfasst erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Estonian: Hõlmab alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemist, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemist, maksaensüümide sisalduse suurenemist ja transaminaaside sisalduse suurenemist.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
German: Vernachlässigbare Konzentrationen von Durvalumab wurden an Tag 28 nach der Geburt der Jungen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen.
Estonian: Durvalumabi leiti 28. päeval pärast sünnitust väheses koguses jaava makaakide rinnapiimas.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 500 mg Durvalumab in 10 ml Konzentrat oder 120 mg Durvalumab in 2,4 ml Konzentrat.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 141 Tage (Bereich: 70-265 Tage).
Estonian: Mediaanaeg neerupealiste puudulikkuse tekkimiseni oli 141 päeva (vahemik 70...265 päeva).
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
German: Infusionsbezogene Reaktionen sollten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Estonian: Infusioonireaktsioone tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
German: Abbildung 5.
Estonian: Joonis 5.
German: Die Daten für die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen spiegeln die kombinierten Sicherheitsdaten von 1.889 Patienten wider, die die PACIFIC-Studie und zwei weitere Studien umfassen (eine unverblindete klinische Mehrkohortenstudie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und eine unverblindete Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC).
Estonian: Andmed allpool toodud immuunvahendatud kõrvaltoimete kohta põhinevad PACIFIC uuringu ja kahe täiendava uuringu (mitme kohordiga avatud kliiniline uuring kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel ja avatud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel) kombineeritud ohutusandmebaasi 1889 patsiendi andmetel.
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Estonian: Ohustatud patsientide arv
German: Die Dauer bis zum Auftreten betrug 42 Tage.
Estonian: Aeg I tüüpi diabeedi tekkimiseni oli 42 päeva.
German: • abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
Estonian: • Maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)
German: Aus der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit Krankheitsprogression nach Radiochemotherapie, vorangegangener Exposition gegenüber beliebigen PD-1- oder PD-L1-Antikörpern, aktiver oder vorbestehender dokumentierter Autoimmunerkrankung in den 2 Jahren vor dem Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schweren immunvermittelten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosierung; aktiver Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle haigus oli pärast keemia- ja kiiritusravi progresseerunud; patsiente, kes olid varem saanud ravi mistahes anti-PD-1 või anti-PD-L1 antikehaga; aktiivse või varasema (kahe aasta vältel enne uuringu algust) dokumenteeritud autoimmuunse haigusega patsiente; immuunpuudulikkuse anamneesiga patsiente; raskete immuunvahendatud kõrvaltoimete anamneesiga patsiente; meditsiiniliste seisunditega patsiente, kes vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogiline annus; aktiivse tuberkuloosi või B- või C-hepatiidi või HIVinfektsiooniga patsiente ning patsiente, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist IMFINZI-ga vaktsineeritud elusvaktsiiniga.
German: p umfasst Autoimmunnephritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und membranartige Glomerulonephritis.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset nefriiti, tubulointerstitsiaalset nefriiti, nefriiti, glomerulonefriiti ja membranoosset glomerulonefriiti.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimised
German: • Grippe
Estonian: • Gripp
German: b umfasst Lungenentzündung, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Zytomegalie-Pneumonie, Hämophilus-Pneumonie, Klebsiella-Pneumonie,
Estonian: Hõlmab kopsuinfektsiooni, Pneumocystis jirovecii pneumooniat, pneumooniat, adenoviiruspneumooniat, bakteriaalset pneumooniat, tsütomegaloviiruspneumooniat, Haemophilus-pneumooniat, Klebsiellapneumooniat, nekrotiseerivat pneumooniat, pneumokokkpneumooniat ja streptokokkpneumooniat.
German: Keine Veränderungen
Estonian: Muudatused pole vajalikud
German: Grad 3 oder 4
Estonian: III või IV raskusaste
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen der/den IMFINZI-Durchstechflasche/n und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für
Estonian: • Võtke IMFINZI viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
German: o umfasst generalisierten Pruritus und Pruritus.
Estonian: Hõlmab generaliseerunud sügelust ja sügelust.
German: Bei nicht-immunvermittelten Nebenwirkungen sollte ein Aussetzen der Dosis bei Nebenwirkungen vom Grad 2 und 3 in Betracht gezogen werden, bis sich diese auf ≤ Grad 1 oder dem Ausgangszustand verbessern.
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
German: Gesamtbilirubin > 2-fach ULN ohne andere Ursache
Estonian: Samaaegselt ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN, ilma muu põhjuseta
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis/ Hypophyseninsuffizienz
Estonian: Immuunvahendatud neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit/hüpopituitarism
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat erhältlich.
Estonian: Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
German: Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3-fach (ULN oder Baseline)
Estonian: II raskusaste: seerumi kreatiniin > 1,5...3 x (ULN või algtaseme väärtus)
German: Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf eine abnorme Nierenfunktion überwacht werden und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi ja regulaarselt ravi ajal IMFINZI-ga jälgida neerufunktsiooni testide normist kõrvalekallete suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
German: • Entzündung des Herzmuskels: Symptome können Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger Herzschlag sein;
Estonian: • südamelihase põletik: sümptomiteks võivad olla valu rindkeres, hingeldus või ebaregulaarne südametegevus;
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS
Estonian: Kaplan-Meieri PFS-i kõver
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 41 Tage (Bereich: 14-195 Tage).
Estonian: Mediaanaeg hüpertüreoosi tekkimiseni oli 41 päeva (vahemik 14...195 päeva).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 70 Tage (Bereich: 15-312 Tage).
Estonian: Mediaanaeg hepatiidi tekkimiseni oli 70 päeva (vahemik 15 ...312 päeva).
German: Eine Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat enthält 120 mg Durvalumab.
Estonian: Üks 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg durvalumabi.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiini sisalduse suurenemine
German: Durch Interaktion mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert PD-L1 die T-Zellfunktion und -aktivierung.
Estonian: PD-L1 blokeerib T-rakkude funktsiooni ja aktiveerumise läbi interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
German: Rekonvaleszenz trat bei 13 Patienten auf.
Estonian: Hepatiit lahenes 13 patsiendil.
German: Infusionsbezogene Reaktionen
Estonian: Infusioonireaktsioonid
German: • Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut
Estonian: • Hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid
German: Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - ≤8-fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 -≤ 5-fach ULN
Estonian: 5…≤ 8 x ULN või üldbilirubiin x ULN III raskusaste: ALAT või ASAT > 8 x ULN või üldbilirubiin > 5 x ULN
German: Das klinische Bild einer Pneumonitis und einer Strahlenpneumonitis ist sehr ähnlich.
Estonian: Kopsu kiiritusravi saavatel patsientidel täheldatakse sageli radiatsioonipneumoniiti ning pneumoniidi ja radiatsioonipneumoniidi kliiniline pilt on väga sarnane.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome infusionsbezogener Reaktionen überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
German: • eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
Estonian: • Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
German: IMFINZI wurde bei allen 3 Patienten abgesetzt.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
German: j umfasst Abdominalschmerzen, Unterbauch- und Oberbauchschmerzen und Flankenschmerzen.
Estonian: Hõlmab kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu ja küljevalu.
German: IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Estonian: IMFINZI sisaldab toimeainena durvalumabi, mis on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis tunneb organismis ära kindlat tüüpi sihtmärkaine.
German: • Infusionsbezogene Reaktionen: Symptome können Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber sein.
Estonian: • infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine või palavik.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
Estonian: Kui teil jääb IMFINZI manustamine vahele
German: IMFINZI ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Estonian: IMFINZI on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus.
German: • Typ-1-Diabetes: Symptome können hoher Blutzucker, ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen sein;
Estonian: • I tüüpi diabeet: sümptomiteks võivad olla vere suur suhkrusisaldus, suurem nälja- või janutunne kui tavaliselt, suurem uriini kogus kui tavaliselt;
German: Von den 137 Patienten erhielten 134 Patienten eine Hormonersatztherapie und zwei Patienten mit Hypothyreose erhielten hochdosiert Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), gefolgt von einer Hormonersatztherapie.
Estonian: 134 patsienti 137-st said hormoonasendusravi ja kaks patsienti said hüpotüreoosi raviks kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas), millele järgnes hormoonasendusravi.
German: IMFINZI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Estonian: IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
German: Rekonvaleszenz trat bei 23 Patienten auf.
Estonian: Koliit või kõhulahtisus lahenes 23 patsiendil.
German: Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehhaloosdihüdraat Polüsorbaat 80
German: Einleitung einer Behandlung mit 2 bis
Estonian: IV raskusaste Lõpetage ravi a
German: Selten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten/produktiver Husten
Estonian: Harv Respiratoorsed, rindkere ja mediatsiinimi häired
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Estonian: • Öelge oma arstile kui te imetate last.
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Estonian: Kaplan-Meieri OS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
German: • heisere Stimme (Dysphonie)
Estonian: • Hääle kähisemine (düsfoonia)
German: Es ist nicht bekannt, ob Durvalumab in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas durvalumab eritub inimese rinnapiima.
German: Wahrscheinlichkeit für PFS
Estonian: PFS-i tõenäosus
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Mycophenolat.
Estonian: Üks patsient sai ravi ka mükofenolaadiga.
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Estonian: Τηλ: +30 210 6871500
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Estonian: • Lihasvalu (müalgia)
German: Sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen
Estonian: Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed
German: PK-Exposition erhöhte sich überdosisproportional (nichtlineare PK) bei Dosen < 3 mg/kg und dosisproportional (lineare PK) bei Dosen ≥ 3 mg/kg.
Estonian: Annuste korral < 3 mg/kg suurenes farmakokineetiline ekspositsioon enam kui oleks olnud proportsionaalne manustatud annusega (mittelineaarne farmakokineetika), samas kui annuste korral ≥3 mg/kg suurenes ekspositsioon proportsionaalselt manustatud annusega (lineaarne farmakokineetika).
German: • Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist
German: • Herzmuskelentzündung
Estonian: • Kõhulahtisus
German: PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC sollten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression, die mit einem validierten Test bestätigt wurde, für die Behandlung mit Durvalumab selektiert werden.
Estonian: Lokaalselt levinud NSCLC-ga patsientidel tuleb enne ravi alustamist valideeritud testi abil kindlaks määrata tuumorirakkudest PD-L1 ekspressioon (lõik 5.1).
German: Ein ml Konzentrat enthält 50 mg Durvalumab.
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
German: 29,1 (17,7; NE)
Estonian: 17,8 (16,9, NR)
German: Nach Verbesserung auf ≤ Grad 1 sollte mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung begonnen und dies mindestens über 1 Monat lang fortgesetzt werden.
Estonian: Kui kõrvaltoime raskusaste väheneb ≤ I raskusastme, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järk-järgulist vähendamist, mis peab toimuma vähemalt ühe kuu vältel.
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Estonian: III või IV raskusaste või mistahes raskusaste
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und weißem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 500 mg Durvalumab.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
German: • Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann
Estonian: • Maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust või isutust
German: Immunvermittelte Myositis/ Polymyositis
Estonian: Immuunvahendatud müosiit/polümüosiit
German: „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 500 mg Durvalumab.
Estonian: Üks 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg durvalumabi.
German: Medianes OS (95%-KI)
Estonian: OS-i mediaan (95% CI)
German: Einleitung einer SchilddrüsenhormonErsatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Estonian: Alustage vastavalt kliinilisele näidustusele asendusravi kilpnäärme hormooniga
German: IMFINZI darf Ihnen nicht gegeben werden
Estonian: Ärge kasutage IMFINZI-t