FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição à substância ativa nos estudos de prevenção primária do TEV foi cerca de 40 a 50% superior nos doentes do sexo feminino e não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari u ispitivanjima primarne prevencije VTE-a u ženskih bolesnica je oko 40 % do 50 % veće te se ne preporučuje prilagodba doze.
Portuguese: O teste de aPTT é um teste que se encontra largamente disponível e fornece uma indicação aproximada da intensidade da anticoagulação obtida com dabigatrano.
Croatian: aPTV test se uvelike koristi i daje približnu indikaciju antikoagulacijskog intenziteta koji se postiže uz dabigatran.
Portuguese: - prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos sanguíneos do corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamado fibrilhação auricular não valvular, e pelo menos, um fator de risco adicional.
Croatian: - sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim krvnim žilama u tijelu ako imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna fibrilacija atrija i najmanje jedan dodatni čimbenik rizika.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em doentes com < 50 Kg são limitados.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima < 50 kg je ograničeno.
Portuguese: Doentes que tomam concomitantemente verapamilo*, amiodarona, quinidina
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju verapamil*, amiodaron, kinidin
Portuguese: Não foram observadas diferenças étnicas clinicamente relevantes entre doentes caucasianos, afroamericanos, hispânicos, japoneses ou chineses.
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne etničke razlike u populaciji bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, Hispanaca, Japanaca, ili Kineza.
Portuguese: se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Croatian: - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Portuguese: A depuração do dabigatrano por hemodiálise foi estudada em 7 doentes com doença renal em fase terminal (ESRD) sem fibrilhação auricular.
Croatian: Klirens dabigatrana hemodijalizom ispitivan je na 7 bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega (ESRD) bez fibrilacije atrija.
Portuguese: A farmacocinética e a farmacodinâmica do dabigatrano etexilato, administrado duas vezes por dia durante três dias consecutivos (6 doses no total) no final de uma terapêutica anticoagulante padrão, foram avaliadas num estudo aberto de segurança e tolerabilidade realizado em 9 adolescentes estáveis (12 a < 18 anos).
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika dabigatraneteksilata primjenjivanog dvaput dnevno tri uzastopna dana (ukupno 6 doza) na kraju standardnog antikoagulacijskog liječenja ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju sigurnosti i podnošljivosti na 9 stabilnih adolescenata (12 do < 18 godina).
Portuguese: • Lesões ou condições que sejam consideradas um fator de risco significativo para hemorragia major.
Croatian: • Lezija ili stanje ako se smatra značajnim faktorom rizika za veliko krvarenje.
Portuguese: Até lá, os valores de INR devem ser interpretados com precaução.
Croatian: Do tada, potreban je oprez u interpretaciji INR vrijednosti.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, um teste de coagulação pode ajudar a determinar o risco de hemorragia (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, testovi koagulacije mogu pomoći u određivanju rizika od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Pradaxa.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja Pradaxom.
Portuguese: Cirurgia eletiva
Croatian: Elektivni kirurški zahvati
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser superior em 75% após uma dose única e em 37% no estado estacionário relativamente à fórmula de referência da cápsula, se os pellets forem ingeridos sem invólucro de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) da cápsula.
Croatian: Oralna bioraspoloživost može se povećati za 75 % nakon jednokratne doze i 37 % pri stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s referentnom formulacijom u kapsuli kada se pelete uzimaju bez hidroksipropilmetilceluloznog (HPMC) tijela kapsule.
Portuguese: Tratamento da TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Croatian: Liječenje DVT/PE-a (RE-COVER, RECOVER II)
Portuguese: Um estudo sem intervenção (GLORIA-AF) recolheu prospetivamente (na sua segunda fase) dados de segurança e efetividade em doentes recentemente diagnosticados com FANV tratados com dabigatrano etexilato no mundo real.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje (GLORIA-AF) prospektivno je prikupilo (u svojoj drugoj fazi) podatke o sigurnosti i učinkovitosti dabigatraneteksilata u stvarnoj primjeni u novodijagnosticiranih bolesnika s NVAF-om.
Portuguese: O metabolismo e a excreção do dabigatrano foram estudados após administração de uma dose única de dabigatrano marcado radioactivamente em indivíduos do sexo masculino saudáveis.
Croatian: Metabolizam i ekskrecija dabigatrana ispitivani su nakon jednokratne intravenske doze radioaktivno označenog dabigatrana u zdravih muških ispitanika.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar o médico assistente se desenvolverem sintomas gastrointestinais, como dispepsia (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se jave nadležnom liječniku ako razviju gastrointestinalne simptome, kao što je dispepsija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Após retirar a cápsula, coloque novamente a tampa no frasco e feche-o de imediato após tomar o medicamento.
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.
Portuguese: • Não empurre as cápsulas através do blister de alumínio.
Croatian: • Ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.
Portuguese: • O agente específico de reversão (Praxbind ®) encontra-se disponível (consulte o Resumo das Características do Medicamento de Pradaxa
Croatian: • Dostupan je specifičan antagonist (Praxbind ®) (pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za
Portuguese: O teste quantitativo de TT diluído (dTT) calibrado fornece uma estimativa da concentração plasmática do dabigatrano, que pode ser comparada às concentrações plasmáticas esperadas de dabigatrano.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni razrijeđeni TV (dTV) test daje procjenu koncentracije dabigatrana u plazmi, koja se može usporediti s očekivanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Portuguese: População pediátrica (TVP/EP)
Croatian: Pedijatrijska skupina (DVT/PE)
Portuguese: A eficácia e segurança não foram estabelecidas para a TVP/EP em doentes com cancro ativo.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost još uvijek nisu utvrđene za bolesnike s rakom u aktivnoj fazi bolesti.
Portuguese: Tabelas 23-25 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Croatian: Tablice 23-25 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Portuguese: A excreção fecal permitiu eliminar 6% da dose administrada.
Croatian: Stolicom je izlučeno 6 % primijenjene doze.
Portuguese: No estudo RE-SONATE, que comparou o dabigatrano etexilato ao placebo, a taxa de EM foi de 0,1% nos doentes tratados com dabigatrano etexilato e de 0,2% nos que receberam placebo.
Croatian: U ispitivanju RE-SONATE, koje je uspoređivalo dabigatraneteksilat s placebom, stopa IM-a je iznosila 0,1% za bolesnike koji su primali dabigatraneteksilat i 0,2% za bolesnike koji su primali placebo.
Portuguese: Tabelas 18-19 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Croatian: Tablice 18-19 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Portuguese: Neste pequeno número de adolescentes, as cápsulas de dabigatrano etexilato foram aparentemente bem toleradas, tendo sido reportados por dois doentes apenas três eventos adversos gastrointestinais ligeiros e transitórios.
Croatian: Kod ovako malog broja adolescenata, kapsule dabigatraneteksilata su se očigledno dobro podnosile sa samo tri blage i prolazne gastrointestinalne nuspojave koje su prijavila dva bolesnika.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Pradaxa.
Croatian: Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRSNs)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-i)
Portuguese: A integridade das cápsulas de HPMC deve, por isso, ser sempre preservada no uso clínico por forma a evitar o aumento não intencional da biodisponibilidade do dabigatrano etexilato (ver secção 4.2).
Croatian: Stoga, integritet HPMC kapsula uvijek mora biti sačuvan u kliničkoj primjeni kako bi se izbjeglo neželjeno povećanje bioraspoloživosti dabigatraneteksilata (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Isto resultou na remoção de 50% a 60%, respetivamente, das concentrações de dabigatrano.
Croatian: Ovo je rezultiralo uklanjanjem 50 % do 60 % koncentracija dabigatrana, po istom redoslijedu.
Portuguese: Os estudos em animais in vivo e ex vivo demonstraram a eficácia antitrombótica e a atividade anticoagulante do dabigatrano após administração intravenosa e do dabigatrano etexilato após administração oral em vários modelos animais de trombose.
Croatian: In vivo i ex vivo ispitivanja na životinjama pokazala su antitrombotsku djelotvornost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana nakon intravenske primjene te dabigatraneteksilata nakon peroralne primjene u raznim modelima tromboze.
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
Croatian: Volumen distribucije dabigatrana od 60-70 L prelazi volumen ukupne tjelesne tekućine i ukazuje na umjerenu raspodjelu dabigatrana u tkiva.
Portuguese: Tabela 9: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Croatian: Tablica 9: Broj ispitanih bolesnika, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Portuguese: Cirurgia de emergência ou intervenções urgentes
Croatian: Hitni kirurški zahvati ili hitni postupci
Portuguese: O efeito foi progressivamente reduzido com a administração de uma formulação de libertação prolongada (aumento da Cmax em cerca de 1,9 vezes e da AUC em cerca de 1,7 vezes) ou administração de múltiplas doses de verapamilo (aumento da Cmax em cerca de 1,6 vezes e da AUC em cerca de 1,5 vezes).
Croatian: Učinak se progresivno smanjio s primjenom formulacije s produljenim oslobađanjem (povećani Cmax za oko 1,9 puta i AUC za oko 1,7 puta) ili primjenom višestrukih doza verapamila (povećani Cmax za oko 1,6 puta i AUC za oko 1,5 puta).
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com Pradaxa deve ser descontinuado e investigada a origem da hemorragia.
Croatian: U slučaju hemoragičkih komplikacija, liječenje Pradaxom mora se prekinuti, a izvor krvarenja treba ispitati.
Portuguese: Principais:
Croatian: Značajni:
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano mostraram um declínio biexponencial com uma semivida terminal média de 11 horas, em idosos saudáveis.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi pokazale su bieksponencijalno smanjenje, s prosječnim terminalnim poluvijekom od 11 sati u zdravih starijih osoba.
Portuguese: Redução da dose a considerar Doentes com idades entre os 75-80 anos dose diária de 300 mg ou 220 mg de Pradaxa deve ser selecionada com base numa avaliação individual do risco tromboembólico e do risco de hemorragia
Croatian: Razmotriti sniženje doze Bolesnici između 75-80 godina dnevna doza Pradaxe od 300 mg ili 220 mg odabire se na osnovi individualne ocjene rizika od tromboembolije i krvarenja
Portuguese: Não ocorreram quaisquer eventos, do evento composto de acidente vascular cerebral/embolismo sistémico/acidente isquémico transitório (AIT) no grupo do dabigatrano etexilato, e ocorreu um evento (AIT) no grupo da varfarina, no período desde o momento da ablação até 8 semanas após a ablação.
Croatian: U skupini koja je primala dabigatraneteksilat nije bilo događaja moždanog udara/sistemske embolije/TIA (kompozitni), a u skupini koja je primala varfarin bio je jedan događaj (TIA) od trenutka ablacije do 8 tjedana nakon ablacije.
Portuguese: A partir dos dados recolhidos do estudo de fase III RE-LY (ver secção 5.1) foi observado que o uso concomitante de outros anticoagulantes orais ou parentéricos, aumenta as taxas de hemorragia major em aproximadamente 2,5 vezes, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina, principalmente relacionado com situações de mudança de um anticoagulante para outro (ver secção 4.3).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u ispitivanju RE-LY faze III (vidjeti dio 5.1), primijećeno je da istodobna primjena drugih oralnih ili parenteralnih antikoagulansa povećava stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin za oko 2,5 puta, uglavnom u vezi sa situacijama kada se prelazi s liječenja jednim antikoagulansom na drugi (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Enoxaparina N (%)
Croatian: Enoksaparin N (%)
Portuguese: O pantoprazol e outros inibidores da bomba de protões (IBP) foram coadministrados com Pradaxa em ensaios clínicos e o tratamento concomitante com IBP não demonstrou reduzir a eficácia de Pradaxa.
Croatian: Pantoprazol i drugi inhibitori protonske pumpe (PPI) bili su istodobno primjenjivani s Pradaxom u kliničkim ispitivanjima, a istodobno liječenje PPI-om nije smanjilo djelotvornost Pradaxe.
Portuguese: Doentes com risco de hemorragia
Croatian: Bolesnici s rizikom od krvarenja
Portuguese: Existe alguma evidência experimental que suporta o papel destes medicamentos na reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, mas os dados sobre a sua utilidade em ambiente clínico, bem como, sobre o possível risco de tromboembolismo rebound são muito limitados.
Croatian: Postoje određeni eksperimentalni dokazi koji idu u prilog ulozi ovih lijekova u vraćanju antikoagulacijskog učinka dabigatrana, ali podaci o njihovim pozitivnim učincima u kliničkom okruženju te također o mogućem riziku povratka (rebound) tromboembolije su vrlo ograničeni.
Portuguese: O estudo RE-MEDY, controlado com varfarina, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 3 a 12 meses, com a necessidade de tratamento anticoagulante posterior, e o estudo RE-SONATE, controlado por placebo, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 6 a 18 meses com inibidores da vitamina K.
Croatian: RE-MEDY, varfarinom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 3 do 12 mjeseci s potrebom daljnjeg antikoagulacijskog liječenja a RE-SONATE, placebom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 6 do 18 mjeseci antagonistima vitamina K.
Portuguese: De Pradaxa por antagonistas da Vitamina K (AVK):
Croatian: Prijelaz s liječenja Pradaxom na antagoniste vitamina K (VKA):
Portuguese: AVC e /ou embolismo sistémico
Croatian: Moždani udar i/ili sistemska embolija
Portuguese: Considerando os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma monitorização clínica rigorosa (ver secção 4.4).
Croatian: Prema dostupnim kliničkim i kinetičkim podacima nema potrebe za prilagođavanjem doze (vidjeti dio 5.2), ali se preporučuje poman klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento, 2 (22,1%) doentes experimentaram eventos adversos ligeiros (refluxo gastroesofágico / dor abdominal; desconforto abdominal) e 1 (11,1%) dos doentes experimentou um evento adverso grave não relacionado (TEV recorrente na perna) no período pós-tratamento > 3 dias após a interrupção da toma do dabigatrano etexilato.
Croatian: Bolesnici na liječenju 2 (22,1 %) imali su blage povezane nuspojave (gastroezofagealni refluks / abdominalna bol; nelagoda u abdomenu), a 1 (11,1 %) bolesnik je imao nepovezanu tešku nuspojavu (rekurentni VTE noge) u razdoblju nakon liječenja > 3 dana nakon prekida primjene dabigatraneteksilata.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam insuficiência renal aguda devem descontinuar Pradaxa (ver também secção 4.3).
Croatian: Bolesnici koji razviju akutno zatajenje bubrega moraju prekinuti liječenje Pradaxom (vidjeti također dio 4.3).
Portuguese: Em ambas as cirurgias, se a hemostase não estiver assegurada, o início do tratamento deve ser adiado.
Croatian: Ukoliko hemostaza nije osigurana, kod oba zahvata potrebno je odgoditi početak liječenja.
Portuguese: O Pradaxa afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maior parte dos efeitos secundários estão associados a sinais como nódoas negras ou hemorragia.
Croatian: Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje.
Portuguese: As tabelas 15-17 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Croatian: Tablice 15-17 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Portuguese: O risco relativo foi maior em doentes com idade ≥ 75 anos.
Croatian: Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
Portuguese: Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se ocorrer hemorragia no local da cirurgia.
Croatian: Kod oba tipa kirurškog zahvata, liječenje se ne smije početi ukoliko postoji krvarenje iz mjesta gdje je zahvat izveden.
Portuguese: Doentes com Cancro Ativo (TVP/EP)
Croatian: Bolesnici s rakom u aktivnoj fazi bolesti (DVT/PE)
Portuguese: O dabigatrano é sujeito a conjugação, originando acilglucoronidos farmacologicamente ativos.
Croatian: Dabigatran je podložan konjugaciji kojom nastaju farmakološki aktivni acilglukuronidi.
Portuguese: Os estudos de interação in vitro não demonstraram qualquer inibição ou indução das principais isoenzimas do citocromo P450.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija nisu pokazala inhibiciju ili indukciju osnovnih izoenzima citokroma P450.
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia, em todos os grupos de tratamento do estudo clínico de fase III em que se comparou o dabigatrano com a varfarina quanto à prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) em doentes com fibrilhação auricular (RE-LY).
Croatian: SSRI-i i SNRI-i su povećali rizik od krvarenja u svim liječenim skupinama kliničkog ispitivanja faze III u kojem su se uspoređivali dabigatran i varfarin za prevenciju moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija (RE-LY).
Portuguese: Retire a folha de alumínio e remova a cápsula
Croatian: Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.
Portuguese: Para o endpoint primário de segurança de hemorragia major houve uma interação do efeito do tratamento e da idade.
Croatian: Za primarni ishod sigurnosti - veliko krvarenje - postojala je interakcija učinka liječenja i dobi.
Portuguese: • Trombocitopenia ou alterações funcionais das plaquetas
Croatian: • trombocitopenija ili funkcionalni defekti trombocita
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:
Portuguese: Além disso, ocorreu hemorragia em 19,4% dos doentes do ensaio clínico RE-MEDY realizado na prevenção da TVP/PE, e em 10,5% dos doentes do ensaio clínico RE-SONATE realizado na prevenção da TVP/EP.
Croatian: Nadalje, krvarenje se pojavilo kod 19,4% bolesnika u RE-MEDY ispitivanju prevencije DVT/PE-a, i kod 10,5% bolesnika u RE-SONATE ispitivanju prevencije DVT/PE-a.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidor direto da trombina, código ATC: B01AE07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07.
Portuguese: O dabigatrano etexilato é um substracto do transportador de efluxo gp-P.
Croatian: Dabigatraneteksilat je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp.
Portuguese: Se parar de tomar Pradaxa
Croatian: Ako prestanete uzimati Pradaxu
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Croatian: Povišena aspartat-aminotransferaza manje često
Portuguese: 300 mg de Pradaxa tomados como 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia, após tratamento com um anticoagulante parentérico durante, pelo menos, 5 dias
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno nakon liječenja parenteralnim antikoagulansom u trajanju od najmanje 5 dana
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 28-35 dias.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
Croatian: Iako je potreban oprez u interpretaciji, visoke aPTV vrijednosti ukazuju na antikoagulaciju u bolesnika.
Portuguese: Doses de Pradaxa superiores às recomendadas expõem o doente a um risco aumentado de hemorragia.
Croatian: Doze Pradaxe iznad preporučenih izlažu bolesnika povećanom riziku od krvarenja.
Portuguese: Teste (valor em vale) dTT [ng/ml]
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidor direto da trombina, código ATC: B01AE07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07
Portuguese: No caso do tratamento não ser iniciado no dia da cirurgia, o mesmo deverá iniciar-se com 2 cápsulas, uma vez por dia.
Croatian: Ukoliko se liječenje ne počinje provoditi na dan zahvata, tada ga je potrebno započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.
Portuguese: O efeito da idade na exposição ao dabigatrano foi confirmado no estudo RE-LY com uma concentração mínima 31% maior nos indivíduos com idade ≥ 75 anos e cerca de 22% menor nos indivíduos com idade < 65 anos, em comparação com indivíduos entre os 65 e 75 anos (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Učinak dobi na izloženost dabigatranu potvrđen je u RE-LY studiji, s oko 31 % višim najnižim koncentracijama u bolesnika ≥ 75 godina i za oko 22 % nižim najnižim vrijednostima u bolesnika < 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi između 65 i 75 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Pradaxa deverá ser interrompido antes de cirurgia eletiva Elevado risco de hemorragia ou cirurgia major
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je prekinuti prije elektivnog kirurškog zahvata Visoki rizik od krvarenja ili veliki zahvat
Portuguese: Não se verificou alteração na exposição ao dabigatrano em 12 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), quando comparados com 12 controlos (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Nisu primijećene promjene izloženosti dabigatranu u 12 ispitanika s umjerenom insuficijencijom jetre (Child Pugh B) u usporedbi s 12 kontrolnih ispitanika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Todos os doentes receberam doses orais iniciais de 1,71 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (80% da dose para adultos, correspondente a 150 mg/70 kg, ajustada de acordo com o peso do doente).
Croatian: Svi bolesnici primili su početnu peroralnu dozu od 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraneteksilata (80 % doze za odrasle od 150 mg/70 kg prilagođeno bolesnikovoj težini).
Portuguese: O teste da Razão Normalizada Internacional (INR) não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificadas INRs elevadas falso-positivas.
Croatian: Test za internacionalni normalizirani omjer (INR) je nepouzdan za bolesnike na Pradaxi i prijavljivani su lažno pozitivni porasti INR-a.