FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab til voksne, og en enkelt dosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab til præmature spædbørn.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én enkeltdose på 0,05 ml som inneholder 0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter, og én enkeltdose på 0,02 ml som inneholder 0,2 mg ranibizumab til premature spedbarn.
Danish: Andre bivirkninger, som forekommer hos voksne, er beskrevet nedenfor:
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Danish: I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller verteporfin-PDT (ved baseline og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens eller recidiv af vaskulær lækage).
Norwegian Bokmål: I studien FVF2587g (ANCHOR) ble 423 pasienter med overveiende klassiske CNV-lesjoner randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg månedlig, Lucentis 0,5 mg månedlig eller PDT med verteporfin (og deretter hver 3. måned hvis fluoresceinangiografi viste vedvarende eller tilbakefallende vaskulær lekkasje).
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Hovedpine og smerte i leddene.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: hodepine og leddsmerter.
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
Norwegian Bokmål: Etter månedlig intravitreal bruk av Lucentis hos pasienter med neovaskulær AMD, var serumkonsentrasjonene av ranibizumab generelt lave, med maksimumsnivåer (Cmax) generelt under ranibizumab-konsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten til VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, som målt i en in vitro celleproliferasjonstest).
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 36 (SD) Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA ≥84 bogstaver ved måned 36 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 12-35)* p<0,0001 for sammenligninger af ranibizumab-arme vs. laser-arm. n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antal patienter med en værdi både ved baseline i D2301 (RESTORE) (måned 0) og ved besøget ved måned 36.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD) Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 36 (SD) Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller BCVA ≥ 84 bokstaver ved måned 36 (%) Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 12-35)* p < 0,0001 for sammenligninger av ranibizumab-gruppene kontra lasergruppen.
Danish: Ved åbning af den forseglede bakke fortsættes under aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Fra og med åpning av det forseglede brettet skal alt foregå under aseptiske forhold.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid frem til måned 12 (RADIANCE)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Middelendring fra baseline-BCVA over tid til måned 12 (RADIANCE)
Danish: Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom du opplever for eksempel øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, sløret eller redusert syn, et økt antall småpartikler i synet eller økt følsomhet overfor lys.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lucentis Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lucentis Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Hos præmature spædbørn skal injektionsnålen føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet nålen rettes mod synsnerven.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal injeksjonsnålen føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å få dette legemidlet.
Danish: I begge studier fik patienterne et doseringsregime med 0,5 mg ranibizumab efter behov (p.n.)
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk pasientene 0,5 mg ranibizumab med dosering etter behov ifølge individuelle stabiliseringskriterier.
Danish: Injektionskanylen bør føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet kanylen rettes mod synsnerven.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Danish: karcinogenicitet eller mutagenicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen data om karsinogenisitet eller mutagenisitet er tilgjengelige.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass (type I glass) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning og 1 butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer).
Danish: Almindelige alvorlige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), der udvikler sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift) som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Danish: Lucentis gives som en enkelt injektion i dit barns øjne af en øjenlæge, som regel under lokalbedøvelse.
Norwegian Bokmål: En øyelege vil gi Lucentis, vanligvis under lokal bedøvelse, som én enkelt injeksjon i barnets øyne.
Danish: Pakningen indeholder én fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 6
Norwegian Bokmål: Middelendring i BCVA ved måned 6
Danish: Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner.
Norwegian Bokmål: Bruk et annet skleralt sted til påfølgende injeksjoner.
Danish: Median
Norwegian Bokmål: Middels Median
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml.
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,02 ml.
Danish: Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae, smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet, abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Norwegian Bokmål: Blindhet, endoftalmitt, hypopyon, hyfemi, keratopati, syneki, avleiringer på hornhinnen, hornhinneødem, cornea striae, smerter på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokkirritasjon.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et p.n.-regime.
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg monoterapi på et PRN-regime.
Danish: En 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: En 5 mikrometer -filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) festes på en 1 ml-sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: urinveisinfeksjon, lavt antall røde blodceller (med symptomer som tretthet, andpustenhet, svimmelhet, blek hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe og rødming av hud.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV (undtagen sekundært til PM og våd AMD) Lucentis' kliniske sikkerhed og virkning hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV er blevet vurderet på baggrund af det dobbeltblinde, sham-kontrollerede pivotale studie G2301 af 12 måneders varighed (MINERVA).
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV (annet enn sekundært til PM og våt AMD) Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes CNV er blitt vurdert basert på data fra den tolvmåneders dobbeltblinde, simulert-kontrollerte nøkkelstudien G2301 (MINERVA).
Danish: Ved år 1 i Protokol S var ≥2-trins forbedring i DRSS for øjne uden DME (39,9 %) i overensstemmelse med øjne med DME ved baseline (48,8 %) for den ranibizumab-behandlede gruppe.
Norwegian Bokmål: Ved år 1 i ranibizumab-gruppen i Protocol S stemte ≥ 2-trinns forbedring i DRSS overens mellom øyne uten DME (39,9 %) og med DME ved baseline (48,8 %).
Danish: Nethindedegeneration, nethindesygdom, nethindeløsning, retinarift, retinal pigmentepitelløsning, retinal pigmentepitelrift, nedsat syn, corpus vitreum blødning, corpus vitreum-sygdom, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, nukleær katarakt, opacifikation af bageste kapsel, punktformet keratit, hornhindeabrasion, lysvej i forreste kammer, sløret syn, blødninger ved injektionsstedet, øjen blødninger, konjunctivitis, allergisk konjunctivitis, øjenflåd, lysfornemmelser som flimren, fotofobi, okulært ubehag, øjenlågsødem,øjenlågsirritation, øjenlågssmerter, konjunktival hyperæmi.
Norwegian Bokmål: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, retinaavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi.
Danish: En fyldt sprøjte indeholder 0,165 ml, svarende til 1,65 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: En ferdigfyldt sprøyte inneholder 0,165 ml tilsvarende 1,65 mg ranibizumab.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Danish: Gennemsnitlig middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12
Danish: Du bør ikke få Lucentis - Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Lucentis dersom: - du er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: Der skal monteres en 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: En 5 mikrometer-filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) festes på en 1 ml-sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Danish: Øjne Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Lucentis Sådan gives Lucentis
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lucentis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Lucentis Hvordan Lucentis gis
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD)
Danish: Fjern forsigtigt luften sammen med det overskydende opløsning og justér dosis, så at stempelspidsen er på linje med den streg, der markerer 0,05 ml på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig luften sammen med den overflødige oppløsningen og juster dosen til sprøytestempelet står overfor streken som angir 0,05 ml på sprøyten.
Danish: Der blev observeret en forbedring af synet, ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders perioden.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en reduksjon i sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Hele det udtagelige volumen må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 0,5 mg.
Danish: Lucentis indeholder: - Aktivt stof: ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lucentis - Virkestoff er ranibizumab.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM Lucentis' kliniske sikkerhed og effekt hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM er blevet vurderet på baggrund af data fra det dobbeltblinde, kontrollerede pivotale studie F2301 af 12 måneders varighed (RADIANCE).
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM er blitt vurdert basert på data fra den 12-måneders dobbeltblinde og kontrollerte nøkkelstudien F2301 (RADIANCE).
Danish: Forbedringen af synet var i begge studier ledsaget af en vedvarende og signifikant reduktion i det makulære ødem, målt ved den centrale retinale tykkelse.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble synsforbedringen fulgt av en signifikant reduksjon i makulaødem som målt i sentral retinatykkelse (CRT).
Danish: Se punkt 4 ("Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon om bivirkninger, som kan oppstå under behandling med Lucentis, se avsnitt 4 ("Mulige bivirkninger").
Danish: De hyppigst forekommende okulære bivirkninger efter behandling med Lucentis er: øjensmerter, okulær hyperæmi, øget intraokulært tryk, vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning, synsforstyrrelser, mouches volantes, konjunktival blødning, øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øget tåreflåd, blepharitis, tørt øje og øjenkløe.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte okulære bivirkninger etter injeksjon av Lucentis er: øyesmerter, okulær hyperemi, økt intraokulært trykk, vitritt, glasslegemeavløsning, retinal blødning, synsforstyrrelse, vitreous floaters, konjunktival blødning, øyeirritation, følelse av fremmedlegemer i øynene, økt lakrimasjon, blefaritt, tørt øye og øyekløe.
Danish: Statistisk signifikante patientrapporterede fordele med hensyn til synsfunktion blev observeret i både MARINA og ANCHOR ved behandling med ranibizumab i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante visuelle funksjonsfordeler rapportert av pasienter ble observert i både MARINA og ANCHOR med ranibizumab-behandling sammenlignet med kontrollgruppen, som målt av NEI VFQ-25.
Danish: Tryk forsigtigt luften ud fra sprøjten sammen med den overskydende opløsning og justér dosis, så stempelspidsen er på linje med den streg, der markerer 0,05 ml på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig luften fra sprøyten sammen med den overflødige oppløsning og juster dosen slik at innholdet skyves ut til sprøytestempelet står overfor streken som angir 0,05 ml på sprøyten.
Danish: Hætten må ikke sættes på kanylen igen efter injektionen, og kanylen må ikke fjernes fra sprøjten.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal du ikke sette hetten på kanylen igjen eller fjerne den fra sprøyten.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet.
Danish: Sæt kanylen på 7.
Norwegian Bokmål: Still inn dosen 11.
Danish: Bivirkninger udenfor øjet omfatter: ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, lavt antal af røde blodlegemer (med symptomer så som træthed, åndenød, bleg hud), hoste, urinvejsinfektion, allergiske reaktioner som udslæt og rødme af huden.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, tett nese og rennende nese, lavt antall røde blodceller (med symtomer som tretthet, andpustenhet, blek hud), hoste, urinveisinfeksjon, allergiske reaksjoner som utslett og rødming av hud.
Danish: Nasofaryngitis
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt
Danish: p.n.-ranibizumab 0,5 mg n=117
Norwegian Bokmål: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Danish: I en metaanalyse af disse studier oplevede 48,4 % ud af de 315 patienter med graduerede DRSS-scorer hos undergruppen af patienter med moderat svær non-proliferativ DR (NPDR) eller værre ved baseline en ≥2-trins forbedring i DRSS ved 12. måned ved behandling med ranibizumab (n=192) mod 14,6 % i patienter behandlet med laser (n=123).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av disse studiene opplevde 48,4 % av 315 patienter med gradert DRSS-score i subgruppen av pasienter med moderat alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller verre ved baseline en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS ved 12. måned når de ble behandlet med ranibizumab (n=192) vs 14,6 % av pasientene som ble behandlet med laser (n=123).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Lucentis Sådan gives Lucentis
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lucentis er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt du får Lucentis Hvordan Lucentis gis
Danish: Almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), som resulterer i lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", der kan udvikle sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (nethinneavløsning eller rift), fører til lysblink med fordunklinger som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Danish: 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab*.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Danish: I BRIGHTER havde patienter med (N = 46) eller uden (N = 133) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bogstaver ved måned 24.I CRYSTAL havde patienter med (N = 53) eller uden (N = 300) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bogstaver.
Norwegian Bokmål: I BRIGHTER opplevde pasienter med forekomst av iskemi (N = 46) eller fravær av iskemi (N = 133) som ble behandlet med ranibizumab-monoterapi en middelendring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bokstaver i måned 24.
Danish: Hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab.
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og en stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttakk av innholdet i hetteglasset.
Danish: En ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Danish: Efter injektionen skal overskydende lægemiddel kasseres.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal ikke anvendt produkt kastes.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Lucentis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: - Spørg dit barns læge, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør barnets lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttrekking av innholdet i hetteglasset.
Danish: Efterse sprøjten
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten
Danish: Patienter med forbedring ≥15 fra baseline, eller som nåede 84 bogstaver ved måned 2
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde ≥ 15 bokstaver eller 84 bokstaver ved måned 2
Danish: Vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning, synsforstyrelse, øjensmerter, mouches volantes, konjunktival blødning, øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øget tåreflod, blefarit, tørt øje, okulær hyperæmi, øjenkløe.
Norwegian Bokmål: Vitritt, glasslegemeavløsning, retinal blødning, synsforstyrrelse, øyesmerte, glasslegemefordunklinger, konjunktival blødning, øyeirritasjon, følelse av fremmedlegemer i øynene, økt lakrimasjon, blefaritt, tørt øye, okulær hyperemi, øyekløe.
Danish: Lucentis og laserbehandling ved DME og ved maculaødem som følge af BRVO Der er nogen erfaring med Lucentis-administration sammen med laserbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lucentis og fotokoagulasjon med laser ved DME og i makulaødem sekundært til BRVO Det foreligger noe erfaring med administrasjon av Lucentis samtidig med fotokoagulasjon med laser (se pkt.
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 73 premature spedbarn med ROP som fikk behandling med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn.
Norwegian Bokmål: Samtlige anses å bidra til progresjon av den neovaskulære formen for aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi og CNV eller til nedsatt syn forårsaket av enten diabetisk makulaødem eller makulaødem sekundært til RVO hos voksne og ROP hos premature spedbarn.
Danish: Den anbefalede dosis af Lucentis er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lucentis er 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon.
Danish: Dette vil presse luft og overskydende injektionsvæske ud og indstille dosis på 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Luftbobler og overflødig oppløsning skyves da ut, og dosen stilles inn på 0,05 ml.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Lucentis er ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lucentis hos barn og ungdom har ikke blitt fastflått og anbefales derfor ikke.
Danish: Hætteglasset er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Danish: Herefter indsprøjtes injektionsvolumen på 0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet på 0,02 ml skal deretter injiseres.
Danish: Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Danish: Gennemsnitlig middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)