FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szacuje się, że średnie przeżycie w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych wynosiło odpowiednio 7,7 i 4,7 miesiąca.
Bulgarian: Понастоящем приблизително изчислената оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, zdarzenia niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца, са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Polish: Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към соя или фъстъци.
Polish: Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 таблетки.
Polish: − Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Bulgarian: - След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейният генен продукт се наблюдават при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące, po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение
Polish: Badanie ADE10
Bulgarian: Проучване ADE10
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0. i 4. dniem po porodzie była zwiększona.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0 и 4 ден след раждането е повишен.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Ако той се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia imatynibem.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Bulgarian: - Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Polish: Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популацияот 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała, nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Bulgarian: След коригиране за ефекта на телесната повърхност останалите демографски показатели като възраст, телесно тегло и индекс на телесна маса нямат клинично значим ефект върху експозицията на иматиниб.
Polish: Ponadto, w kartach obserwacji klinicznej badacze donosili o poprawie w zakresie objawów i innych zaburzeń funkcji narządów.
Bulgarian: В допълнение, в отделни клинични случаи изследователите са наблюдавали подобрение в симптоматиката и другите органни нарушения.
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Bulgarian: ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Polish: 3Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Bulgarian: ³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Polish: W badaniu toksykologicznym, prowadzonym na młodych rozwijających się szczurach (dzień 10-70 po porodzie), nie wykazano żadnego nowego toksycznego wpływu na narządy docelowe w odniesieniu do znanych narządów docelowych u dorosłych szczurów.
Bulgarian: В токсикологично проучване за развитието при полово незрели плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Polish: Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото проведено до сега клинично проучване, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na imatynib nie zawsze jest możliwe.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, невинаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
Polish: Ciężkie
Bulgarian: Тежка
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.
Polish: Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek.
Bulgarian: Левкемията е рак на белите кръвни клетки.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Bulgarian: , проведени при възрастни пациенти в които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години не се наблюдават статистически значими, свързани с възрастта фармакокинетични различия .
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Polish: 6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST.
Bulgarian: 6+7 Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с ГИСТ.
Polish: Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
Polish: Dorosłych pacjentów opisywanych w literaturze leczono dawką 400 mg (4 przypadki) lub 800 mg (1 przypadek) imatynibu na dobę.
Bulgarian: Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia ze względu na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych produktów leczniczych.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Polish: W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичен отговор са поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Bulgarian: Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено е в границите на 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици, съответно.
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са били докладвани спонтанно и в литературата.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Bulgarian: Изпитвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в човешкото мляко.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16%, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор също е по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Polish: − Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3-całkowitą, a u 2-częściową.
Bulgarian: Пет (5) пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Polish: Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować i w razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające oraz inne działania terapeutyczne.
Bulgarian: Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis będzie mniej skuteczny.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Actavis по-малко ефективен.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3 a 10 miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wynoszącą 5,6 miesiąca.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец със средно време до отговора, основано на изчислението на Kaplan-Meier, от 5,6 месеца.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се извърши при липса на нежелани лекарствени реакции, ако според оценката терапевтичният отговор е незадоволителен.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при изпитвания на канцерогеността при плъхове.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. na dobę wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Bulgarian: Сравняването на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m2/ден показва 1,7 пъти по-високо кумулиране след многократно приложение веднъж дневно.
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Actavis и какво съдържа опаковката
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Bulgarian: Дозата при деца се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m2).
Polish: Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Bulgarian: Главоболието е най-често при пациенти с ГИСТ.
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie leczenia ze względu na wystąpienie działań niepożądanych leku odnotowano u 2,4% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4% pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4% pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5% pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Bulgarian: В клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарството, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции, се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акселерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL, monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да се прилагана докато настъпи прогресия на заболяването.
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
Bulgarian: Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значима степен чрез бъбреците.
Polish: − Ból głowy lub zmęczenie.
Bulgarian: - Главоболие или усещане за умора;
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване(ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а средната общапреживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
Polish: - Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Bulgarian: - Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Polish: Potrzebną ilość tabletek należy umieścić w odpowiedniej ilości napoju (w około 50 ml dla tabletki 100 mg i w około 200 ml dla tabletki 400 mg) i mieszać łyżeczką.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в подходящия обем от напитката (около 50 ml за една таблетка от 100 mg и 200 ml за една таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
Polish: Zawiera lecytynę (soja) (E322).
Bulgarian: Съдържа лецитин (соя) (E322).
Polish: Jeden blister zawiera 8 lub 10 kapsułek.
Bulgarian: Един блистер съдържа 8 или 10 капсули.
Polish: 90 kapsułek twardych
Bulgarian: 90 твърди капсули
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST leczenie przerwano u 4% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно при 4% от пациентите, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom, okres półtrwania (t½) wynosił około 18 godzin, co wskazywałoby, że podawanie leku raz na dobę jest właściwe.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с метопролол, трябва да се провежда клинично наблюдение.
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii („pacjenci uprzednio nieleczeni").
Bulgarian: 95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акселерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти") докато останалите 165 (63%) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 mg do 800 mg na dobę.
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Polish: W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава повишена честота на тези събития при пациентите в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
Polish: Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Polish: U kilku małp stwierdzono zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на урейния азот (BUN) и креатинина в кръвта.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (soję).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа лецитин (соя).
Polish: U pierwszych 37 pacjentów rozpoczęto leczenie podając lek w dawce 400 mg, a następnie, po wprowadzeniu do protokołu badania poprawek umożliwiających podawanie większych dawek, kolejnych 223 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, и при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при средно проследяване от 28 месеца (в границите на 1367 месеца).
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów z glejakami złośliwymi leczonych imatynibem podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy (EIAED), takich jak: karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с иматиниб по време на приема на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs), като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Bulgarian: Може да се наложи медицинска намеса.
Polish: Jednakże rzadko były one ciężkie i ustępowały po podaniu diuretyków, innych środków wspomagających lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да бъдат овладенис диуретици, други поддържащи мерки, или чрез понижаване на дозата на иматиниб.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (około 10% dawki leczniczej).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Actavis при едновременен прием.
Polish: Długotrwałe leczenie imatynibem może być związane z klinicznie istotnym pogorszeniem czynności nerek.
Bulgarian: Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свързано с клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При неклинични изпитвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как отговаряте на лечението.
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykl 5
Bulgarian: Поддържане (8-седмични цикли) Цикъл 5
Polish: Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach i przedstawiono je wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани при повече от един изолиран случай, са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията истойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65% pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR-complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор ПЦО от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.