FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand Plus in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Atacand Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: 25. Februar 2010
Swedish: 25 februari 2010
German: Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.
Swedish: Det verkar genom att utsöndringen av urin ökar, vilket leder till att mängden vatten i blodet minskar och blodtrycket sänks.
German: Beginn des Verfahrens:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
German: Durch Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Candesartan die Hormonwirkung, so dass sich die Blutgefäße weiten und der Blutdruck sinkt.
Swedish: Kandesartan blockerar receptorerna som angiotensin II fäster vid och därmed blockeras även hormonets effekt, vilket resulterar i att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Swedish: Med "essentiell hypertoni" avses högt blodtryck utan känd orsak.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein weiterer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretika (urindrivande medel), vilket är en annan behandling för hypertoni.
German: Das bedeutet, dass es die Wirkung eines körpereigenen Hormons mit dem Namen Angiotensin II blockiert.
Swedish: Kandesartan är en "angiotensin II-receptor-antagonist", vilket innebär att den blockerar effekten av det kroppsegna hormonet angiotensin II.
German: Angiotensin II ist ein wirksamer Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Swedish: Angiotensin II har en kraftfull blodkärlssammandragande verkan.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Oktober 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 oktober 2009.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung in Frankreich und Portugal (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Portugal ("berörda medlemsstater").
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinisches Fachpersonal und für Patienten finden Sie hier.
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Swedish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 291.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutande enligt artikel 29 (1).
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell risk för människors hälsa.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Frankreichs im Hinblick auf das mit dem Arzneimittel verbundene Risiko, Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) zu verursachen.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Frankrike hyste avseende risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängt QT-intervall).
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen, und die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde übergab die Angelegenheit am 10. Oktober 2008 dem CHMP zur Entscheidung.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 10 oktober 2008.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Octegra Infusionslösung mit 400 mg Moxifloxacin/250 ml
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Octegra infusionsvätska, lösning, innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Octegra Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Octegra infusionsvätska, lösning.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, zu ändern.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Octegra Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Octegra infusionsvätska, lösning, på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
German: bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Frankreich und Portugal, anerkannt werden kann.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater, nämligen Frankrike och Portugal.
German: Der Wirkstoff in Octegra Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der so genannten Fluorchinolone.
Swedish: Den aktiva substansen i Octegra infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, hör till gruppen fluorokinoloner.
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Octegra Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Octegra infusionsvätska, lösning, ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
German: Octegra Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Swedish: Octegra infusionsvätska, lösning, är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
German: Was ist Octegra Infusionslösung?
Swedish: Vad är Octegra infusionsvätska, lösning?
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er Enzyme blockiert, die Bakterien zur Herstellung von mehr DNA benötigen.
Swedish: Den verkar genom att blockera de enzymer som bakterierna behöver för att bilda nytt DNA. På så sätt hindras bakteriernas tillväxt och förökning.
German: Warum wurde Octegra Infusionslösung überprüft?
Swedish: Varför har Octegra infusionsvätska, lösning, granskats?
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, och att godkännande för försäljning av Octegra infusionsvätska, lösning, därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
German: 26. Januar 2009; 27. April 2009; 28. Mai 2009
Swedish: London den 2 oktober 2009 Dok.
German: Die Europäische Kommission legte am 2. Oktober 2009 eine Entscheidung vor.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 oktober 2009.
German: Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich)
Swedish: Dr Hudson (Storbritannien)
German: Dr. Broich (Deutschland)
Swedish: Dr Broich (Tyskland)
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung; Befassung aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 291.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinische Fachkreise und für Patienten finden Sie hier.
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Swedish: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
German: 26. Januar 2009; 27. April 2009; 28. Mai 2009
Swedish: 26 januari 2009, 27 april 2009, 28 maj 2009
German: Wie lauten die Schlussfolgerungen des CHMP?
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die die Reaktion auf die Behandlung beeinflussen können.
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Avalox Infusionslösung mit Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Avalox infusionsvätska, lösning innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Avalox Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Avalox infusionsvätska, lösning på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich, anerkannt werden kann.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland även kan erkännas i EU-medlemsstaterna Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, abzuändern.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat nach Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avalox Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Avalox infusionsvätska, lösning.
German: Der Wirkstoff in Avalox Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der sogenannten Fluorchinolone.
Swedish: Den aktiva substansen i Avalox infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, tillhör gruppen fluorokinoloner.
German: Die Gründe für die Befassung waren einerseits Bedenken des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin bei ambulant erworbener Pneumonie sowie komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen auf die Fälle beschränkt werden sollte, in denen die Standardbehandlungen für diese Infektionen nicht geeignet sind.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var de betänkligheter som uttrycktes av Storbritannien om att intravenös användning av moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukvävnader bör begränsas till de fall då vanlig behandling av dessa infektioner inte är lämplig, samt betänkligheter från Frankrike om risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet).
German: Avalox Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Swedish: Avalox infusionsvätska, lösning är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Avalox Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Avalox infusionsvätska, lösning ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
German: Was ist Avalox Infusionslösung?
Swedish: Vad är Avalox infusionsvätska, lösning?
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avalox Infusionslösung daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, och
German: Warum wurde Avalox Infusionslösung überprüft?
Swedish: Varför har Avalox infusionsvätska, lösning granskats?
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla följande bakterieinfektioner: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
German: Was ist Yvidually?
Swedish: Vad är Yvidually?
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. September 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 september 2012.
German: Warum wurde Yvidually überprüft?
Swedish: Varför granskades Yvidually?
German: Das Arzneimittel wird auch unter dem Namen Flexyness vermarktet werden.
Swedish: Detta läkemedel kommer också att marknadsföras som Flexyess.
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die Niederlande befassten am 23. Februar 2012 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Nederländerna hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
German: Zwar waren während der Tage, in denen die Pille eingenommen wurde, unterschiedliche Blutungsmuster beobachtet worden, diese schienen jedoch gut toleriert worden zu sein.
Swedish: Olika blödningsmönster hade rapporterats under de dagar tabletten tas, men dessa blödningsepisoder verkade tolereras väl.
German: Arzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) mit dem Ziel beurteilt wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechien, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien,
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die empfängnisverhütende Wirksamkeit bei verlängerter Anwendung belegt worden war.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den preventiva effekten under utökad användning hade påvisats.
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually die Risiken überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle EUMitgliedstaaten sowie Island und Norwegen erteilt werden kann.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Yvidually är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i alla medlemsstater i EU, samt i Island och Norge.
German: Am 19. April 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Yvidually und zugehöriger Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Yvidually och associerade namn.
German: Yvidually wird in Form von Tabletten in einem automatischen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion erhältlich sein, die auf den Einnahmezeitpunkt für die nächste Tablette aufmerksam macht.
Swedish: Yvidually kommer att finnas som tabletter i en tablettautomat försedd med en påminnelsefunktion för när nästa tablett måste tas.
German: Darüber hinaus bietet es die Option für einen tablettenfreien Zeitraum zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Tage 25 bis 120 des Behandlungszyklus.
Swedish: När som helst mellan dag 25 till 120 av behandlingscykeln är en tablettfri period också möjlig.
German: beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde der Niederlande die Zulassung von Yvidually im dezentralisierten Verfahren.
Swedish: ansökte om ett decentraliserat förfarande för Yvidually hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass auf die Bedenken hinsichtlich des Tablettenspenders in angemessener Weise eingegangen worden war, da in einer vom Unternehmen vorgelegten zusätzlichen Studie gezeigt worden war, dass die Frauen fanden, der Spender sei einfach anzuwenden, und dass hinsichtlich der Dosiseinhaltung keine Probleme auftraten.
Swedish: CHMP noterade även att farhågorna över tablettautomaten hade bemötts på ett adekvat sätt, eftersom en kompletterande studie som företaget lämnat in visade att kvinnor tycker att tablettautomaten är lätt att använda och att det inte fanns några problem med att föl riskerna, och rekommenderade därför att godkännande för försäljning för berörda medl
German: Yvidually wirkt, indem sie das Hormongleichgewicht im Körper verschiebt, um die Ovulation (Eisprung) zu verhindern, indem sie den Schleim in der Cervix (Gebärmutterhals) verändert und das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
Swedish: Yvidually verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras genom att det förändrar sekretet i livmoderhalsen och förtunnar livmoderslemhinnan.
German: Sie enthält zwei Wirkstoffe, Ethinylestradiol und Drospirenon, die von natürlichen Hormonen abgeleitet sind, welche in den Eierstöcken produziert werden.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
German: Yvidually ist eine Kombinationspille zur Empfängnisverhütung.
Swedish: Yvidually är ett kombinerat p-piller.
German: Dies bedeutet, dass das Präparat bis zu 120 Tage lang eingenommen werden kann.
Swedish: Yvidually är ett p-piller med "utökad användning", vilket innebär att det kan tas varje dag i upp till 120 dagar.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Yvidually är större än Yvidually skulle beviljas i alla emsstater.
German: Darüber hinaus erhob Frankreich dahin gehend Bedenken, dass der Tablettenspender in den klinischen Hauptstudien nicht verwendet worden war.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Frankrike beträffande effekten av den föreslagna utökade användningen av tabletten tas. Frankrike hyste också farh huvudstudierna.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 12 der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1084/2003
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
German: Diese Änderung sollte in den Niederlanden sowie in allen anderen betroffen Mitgliedstaaten anerkannt werden.
Swedish: Nederländerna och alla andra berörda medlemsstater.
German: Der Ausschuss überprüfte die zwei Hauptstudien, die vom Unternehmen zur Stützung des neuen Anwendungsgebiets vorgelegt wurden.
Swedish: Kommittén granskade de två huvudstudier som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
German: 1 Yaz ist mit Ausnahme von Ungarn in allen EU-Mitgliedstaaten und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Swedish: (1) Yaz är godkänt i alla medlemsstater i EU utom Ungern, och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är godkänt i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.