FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu średni spadek wartości FVC w ciągu 1 roku wynosił 115 ml u pacjentów przyjmujących lek Ofev w porównaniu z 240 ml u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno smanjenje u FVC-u tijekom 1 godine iznosilo je 115 ml u bolesnika koji su uzimali Ofev u usporedbi sa smanjenjem od 240 ml u bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ofev?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ofev?
Polish: IPF jest długotrwałą chorobą charakteryzującą się stałym przyrostem tkanki włóknistej w płucach, powodując utrzymujący się kaszel i ciężką duszność.
Croatian: IPF je dugoročna bolest uslijed koje se tvrdo fibrozno tkivo kontinuirano formira u plućima, uzrokujući kontinuirani kašalj i ozbiljnu zadihanost. „Idiopatski" označava da uzrok bolesti nije poznat.
Polish: FVC to maksymalna objętość powietrza, którą pacjent może wydmuchać z płuc podczas szybkiego wydechu po głębokim wdechu.
Croatian: FVC je maksimalna količina zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što je duboko udahnuo, a ovo se smanjuje kako se stanje pogoršava.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ofev pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ofev zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ofev utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ofev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ofev?
Croatian: Zašto je Ofev odobren?
Polish: Jak stosować produkt Ofev?
Croatian: Kako se Ofev koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ofev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ofev potražite u uputi o lijeku.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ogivri znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Croatian: Više informacija o lijeku Ogivri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Polish: Odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach zaobserwowano u 70% pacjentów, którym podano Ogivri (160 z 230) i u 64% pacjentów, którym podano Herceptin (146 z 228).
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježen je odgovor na liječenje u 70 % bolesnika koji su primali Ogivri (160 od 230) i u 60 % bolesnika koji su primali Herceptin (146 od 228).
Polish: Lek można stosować także na wcześniejszym etapie leczenia w połączeniu z chemioterapią.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Polish: Stosowanie leku Ogivri może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Croatian: Ogivri može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenje srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Polish: Ogivri jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Croatian: Ogivri je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih bolesti:
Polish: Oznacza to, że lek Ogivri jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Ogivri vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Croatian: • metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ogivri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ogivri pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih teškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ogivri są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ogivri kontinuirano se prate.
Polish: Leku Ogivri nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Croatian: Ogivri se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Ogivri jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Croatian: Doza lijeka Ogivri ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome uzima li se lijek jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke i svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem lub z innym rodzajem leku zwanym inhibitorem aromatazy;
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugom vrstom lijekova zvanima inhibitori aromataze;
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Ogivri stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili koji su širi od 2 cm, lijek Ogivri primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i ponovno nakon njega kao monoterapija;
Polish: Lek Ogivri jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Ogivri se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ogivri i za što se primjenjuje?
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów limfatycznych [węzłów chłonnych] pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Croatian: • ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do limfnih čvorova (žlijezda) ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekova za liječenje raka) i radioterapije (liječenja zračenjem), ako su provedeni.
Polish: Ogivri jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Ogivri je „biosličan lijek".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ogivri
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ogivri
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ogivri jest Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Ogivri je Herceptin.
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka).
Polish: Lek Ogivri można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Croatian: Primjena lijeka Ogivri moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju bjelančevine HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine HER2 na tumorskim stanicama.
Polish: Lek Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab.
Croatian: Lijek Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Ogivri jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Herceptin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ogivri ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Herceptin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Ogivri przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ogivri, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 500 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Ogivri jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom bjelančevine HER2 utvrđeno je da je Ogivri djelotvoran u liječenju toga stanja.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ogivri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ogivri i zašto je odobren u EU-u
Polish: Pacjenci otrzymali lek Ogivri lub lek referencyjny Herceptin, wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitaksel lub docetaksel).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Ogivri ili referentni lijek Herceptin s drugim lijekovima za liječenje raka (paklitaksel ili docetaksel).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ogivri?
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju srčanih problema ili visok krvni tlak, a funkciju srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom liječenja i nakon njega.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ogivri i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Ogivri jest bardzo podobna pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ogivri i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ogivri vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Z uwagi na to, że Ogivri jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Croatian: Budući da je lijek Ogivri biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ogivri.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ogivri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ogivri pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ogivri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Ogivri w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Ogivri za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Polish: Substancja czynna leku Ogivri, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ogivri, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Polish: Jak działa lek Ogivri
Croatian: Kako djeluje Ogivri?
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim uništavaju tumorske stanice.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, w trakcie wlewu i po jego zakończeniu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy takie jak gorączka i dreszcze.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije te je stoga potreban nadzor bolesnika tijekom infuzije i nakon nje kako bi se uočili simptomi vrućice i zimice.
Polish: Bezpieczeństwo leku Ogivri zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Herceptin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ogivri i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Herceptin.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ogivri wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ogivri utvrđene u ispitivanjima?
Polish: reakcje związane z podawaniem wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza krwinek białych), zakażenia i zaburzenia funkcjonowania płuc.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ogivri jesu srčani problemi, reakcije na infuziju lijeka Ogivri, snižena razina krvnih stanica (posebice bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Polish: Ponadto w badaniach nad przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że skuteczność wlewu leku Ogivri jest równoważna skuteczności wlewu leku Herceptin.
Croatian: Osim toga, ispitivanja metastatskog raka dojke u kojima je zabilježena povećana ekspresija bjelančevine HER2 pokazala su da je učinkovitost infuzije lijeka Ogivri jednaka infuziji lijeka Herceptin.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Croatian: Do povećane ekspresije bjelančevine HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Ogivri pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Herceptin.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ogivri djelovati na isti način kao lijek Herceptin, primljen intravenozno, u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ogivri
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ogivri?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu wlewu leku Ogivri poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu wlewu leku Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ogivri dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2018.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 4 ani stopnia 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorować terapię.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Polish: W tym punkcie zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i<1/10), manje često (≥ 1/1000 i<1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i<1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia w szpitalu.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ogivri nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Croatian: Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być kierowani na konsultację do kardiologa, a następnie poddani obserwacji.
Croatian: Sve takve bolesnike treba uputiti na kardiološki pregled i pratiti.
Polish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Croatian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Polish: Zawartość sorbitolu
Croatian: Sadržaj sorbitola
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój w okresie od urodzenia do 1. miesiąca życia.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu novookoćenih majmuna nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Polish: Około 17% zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności serca wystąpiło po ukończeniu terapii trastuzumabem.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Polish: W związku z tym nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Polish: Wskaźnik ten był największy u pacjentów, którym podawano trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Polish: Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Croatian: Ogivri može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Polish: • wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Polish: Metoda SISH jest jednak zalecana do równoległej oceny histologii i morfologii guza.
Croatian: SISH metoda se međutim preporučuje u svrhu istodobne procjene histologije i morfologije tumora.
Polish: Takie postępowanie umożliwia osiągniecie największej skuteczności terapii.
Croatian: Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące immunogenności trastuzumabu w przypadku raka żołądka.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Polish: Produkt leczniczy Ogivri jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Croatian: Lijek Ogivri namijenjen je samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Polish: Jednak trastuzumab może powodować zwiększenie ogólnej ekspozycji na jeden z metabolitów doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednom od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Polish: Jeśli wymagane jest podanie leku inną drogą, należy zastosować inne produkty zawierające trastuzumab, które oferują taką możliwość.
Croatian: Ako je potreban alternativni put primjene, treba koristiti druge lijekove koji sadrže trastuzumab i omogućuju takvu primjenu.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće.
Polish: Badanie MO16419
Croatian: 4 Ispitivanje MO16419
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwiobiegu i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) stwierdzono, że trastuzumab może być obecny w krążeniu przez maksymalnie 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Ogivri.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri.
Polish: Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ogivri smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Omjer šansi
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu leczenia większość objawowych zdarzeń kardiologicznych występowało w okresie pierwszych 18 miesięcy.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Polish: Ponad 70% zakwalifikowanych pacjentek wykazywało nadekspresję na poziomie 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Polish: Wartość p względem AC→P
Croatian: p-vrijednost naspram AC P
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny był całkowity czas przeżycia definiowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.