FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles EU/1/14/954/001
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky EU/1/14/954/001
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
Czech: Následující léky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Vargatef: - Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) - Karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí) - Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
Portuguese: Vargatef é indicado em associação com docetaxel para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou localmente recorrente, com histologia tumoral de adenocarcinoma, após quimioterapia de primeira linha.
Czech: Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první linie.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de nintedanib, a substância ativa de Vargatef, aumentando assim o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - Cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas) - Eritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas)
Czech: Následující léky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu, léčivé látky obsažené v přípravku Vargatef, v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4): - Ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - Erythromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível após ter contactado o seu médico.
Czech: Po poradě s lékařem začněte co nejdříve užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver febre.
Czech: Jestliže budete mít horečku, okamžitě informujte svého lékaře.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanib pode ajudar a parar o crescimento e disseminação do cancro.
Czech: Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a šíření nádoru.
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 5 x LSN
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 5x ULN
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vargatef 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 150 mg
Portuguese: Náuseas e vómitos, essencialmente de gravidade ligeira a moderada, foram reações adversas frequentemente notificadas (ver secção 4.8).
Czech: Nauzea a zvracení, většinou mírné nebo středně závažné intenzity, byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a notificar o seu médico ou farmacêutico caso engravidem durante o tratamento com Vargatef.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotní, informovaly svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Com base nas investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso para a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Czech: Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Como conservar Vargatef
Czech: Jak přípravek Vargatef uchovávat
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas especificamente para nintedanib foram diarreia, valores aumentados de enzimas hepáticas (ALT e AST) e vómitos.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku specifickými pro nintedanib byly průjem, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT s AST) a zvracení.
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 2,5 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 1,5 x LSN OU
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 2,5x ULN současně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 1,5x ULN
Portuguese: Não tome Vargatef no mesmo dia em que receber o seu tratamento de quimioterapia com docetaxel.
Czech: Přípravek Vargatef neužívejte ve stejný den, jako chemoterapii docetaxelem.
Portuguese: Vargatef deve ser descontinuado em doentes com reações tromboembólicas venosas com risco para a vida.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je třeba ukončit u pacientů s život ohrožujícími venózními tromboembolickými reakcemi.
Portuguese: Neste ensaio, doses orais únicas de 200 mg de nintedanib, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanib administradas duas vezes por dia, durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF.
Czech: V tomto klinickém hodnocení neprodlužovaly jednotlivé perorální dávky 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů QTcF interval.
Portuguese: Os níveis de transaminases, FA e bilirrubina devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento de associação com Vargatef e docetaxel.
Czech: Před zahájením kombinační léčby přípravkem Vargatef s docetaxelem je třeba vyšetřit hladiny transamináz, ALKP a bilirubinu.
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver também a secção 4.4).
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz rovněž bod 4.4).
Portuguese: A diarreia deve ser tratada aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, por exemplo loperamida, e pode requerer a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2).
Czech: Průjem je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými přípravky proti průjmu, například loperamidem, přičemž může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos de pancreatite em doentes a tomar nintedanib para o tratamento da FPI e do CPNPC.
Czech: U pacientů užívajících nintedanib k léčbě IPF a NSCLC byly hlášeny případy pankreatitidy.
Portuguese: Trombocitopeni
Czech: Trombocytopenie
Portuguese: A frequência de perfuração gastrointestinal foi comparável entre os dois braços de tratamento no ensaio clínico.
Czech: V klinickém hodnocení byla frekvence gastrointestinálních perforací v léčebných ramenech srovnatelná.
Portuguese: A substância ativa é nintedanib.
Czech: Léčivou látkou je nintedanibum.
Portuguese: Em caso de alterações específicas nos valores hepáticos (AST/ALT > 3 x LSN; bilirrubina total ≥ 2 x LSN e FA < 2 x LSN), o tratamento com Vargatef deve ser interrompido.
Czech: V případě specifických změn hodnot jaterních testů (AST/ALT > 3x ULN; celkový bilirubin ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN) je léčbu přípravkem Vargatef třeba přerušit.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns com desfecho fatal, no período pós-comercialização.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinálních perforací, některé z nich s fatálními následky.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia (para consultar os dados dos ensaios clínicos, ver também "Terapêutica anticoagulante" abaixo).
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení (údaje z klinických studií jsou uvedeny též v bodě „Terapeutická antikoagulace" níže).
Portuguese: Diarreia, Vómito, Náuseas, Dor abdominal
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Portuguese: Neutropenia, neutropenia febril e sepsis
Czech: Neutropenie, febrilní neutropenie a sepse
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o potente indutor da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após administração concomitante com rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Vargatef.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Vargatef přerušeno.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Vargatef.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Vargatef při řízení a obsluze strojů opatrní.
Portuguese: Em experiências pré-clínicas in vivo, o BIBF 1202 não demonstrou eficácia, apesar da sua atividade nos recetores alvo da substância.
Czech: Přestože je BIBF 1202 aktivní na cílových receptorech původní látky, v předklinických experimentech in vivo nebyla jeho účinnost prokázána.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG - 60 CÁPSULAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA (100 MG - 60 TOBOLEK VE VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BEZ „BLUE BOX" INFORMACE)
Portuguese: A adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 21% para a população global (razão de risco (HR) 0,79; intervalo de confiança (IC) 95%: 0,68 - 0,92; p = 0,0019) tal como determinado pela Comissão de Revisão Independente.
Czech: Přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí stanoveného nezávislou posuzovací komisí o 21 % (poměr rizik (HR) 0,79; 95 % interval spolehlivosti (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Portuguese: Abcessos
Czech: Abscesy
Portuguese: Nos doentes com tumores com histologia de adenocarcinoma, 15,8% apresentavam um estadio da doença < IIIB/IV, 15,2% apresentavam um estadio da doença IIIB e 69,0% apresentavam um estadio da doença IV. 5,8% dos doentes com adenocarcinoma entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Czech: V celkové populaci bylo 15,8 % pacientů ve stadiu onemocnění < IIIB/IV, 15,2 % pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 69,0 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 5,8 % pacientů s adenokarcinomem vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
Portuguese: Não pare de tomar Vargatef sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vargatef Nepřerušujte užívání přípravku Vargatef bez předchozí porady s lékařem.
Portuguese: Sobrevida Global (SG) *** Doentes, n
Czech: Celkové přežití (OS)*** Počet pacientů
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos graves de diarreia com nintedanib que resultaram em desidratação e perturbações eletrolíticas .
Czech: Po uvedení nintedanibu na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucího k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Portuguese: Metástases cerebrais
Czech: Mozkové metastázy
Portuguese: A monitorização frequente do hemograma completo deve ser efetuada no início de cada ciclo de tratamento e perto do nadir para os doentes a receberem tratamento com nintedanib em associação com docetaxel, e por indicação clínica após a administração do último ciclo de associação.
Czech: Celkový krevní obraz pacientů, kterým je podávána léčba nintedanibem v kombinaci s docetaxelem, je třeba často sledovat na začátku každého léčebného cyklu a kolem nejnižších hladin, a dle klinické indikace po podání posledního cyklu kombinační terapie.
Portuguese: Para saber as medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Czech: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě výskytu průjmu jsou uvedeny v bodě 4.4, respektive
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 3 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total ≥ 2 x LSN e FA < 2 x LSN
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 3x ULN současně s nárůstem celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN
Portuguese: Contudo, foi observada uma frequência aumentada de acontecimentos tromboembólicos arteriais em doentes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) quando tratados com nintedanib em monoterapia.
Czech: U pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených monoterapií nintedanibem však byla pozorována zvýšená frekvence arteriálních tromboembolických příhod.
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.
Portuguese: A administração concomitante com o potente inibidor da gp-P, cetoconazol, aumentou a exposição ao nintedanib em 1,61 vezes, com base na AUC, e em 1,83 vezes com base na Cmax, num estudo dedicado de interação medicamentosa.
Czech: Ve specifické lékové interakční studii došlo při společném podávání s potentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem k AUC a 1,83krát vzhledem k Cmax.
Portuguese: Alanina aminotransferas e (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferas e (AST) aumentada, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
Czech: Zvýšení alaninaminotransfer ázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransf erázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALKP) v krvi
Portuguese: Controlo da doença [%] Odds ratio (IC 95%) valor de p
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Kontrola onemocnění [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diarreia-por favor ver acima
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem -viz výše
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO REVESTIMENTO EXTERIOR (100 MG - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 120 CÁPSULAS - CONTÉM BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (100 MG - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 120 TOBOLEK - S „BLUE BOX" INFORMACÍ)
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Vargatef 100 mg cápsulas moles para o seu tratamento.
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento com Vargatef em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Léčba pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) nebo těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater přípravkem Vargatef se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Vómitos ≥ grau 2
Czech: Zvracení stupně ≥ 2
Portuguese: Desidratação Diminuição de peso
Czech: Dehydratace, snížení tělesné hmotnosti
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado.
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit.
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 a 15 h (%gCV de aproximadamente 50%).
Czech: Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada nos estudos de fase I foi de 450 mg uma vez por dia. Para além disso, 2 doentes tiveram uma sobredosagem máxima de 600 mg duas vezes por dia (b.i.d.
Czech: U 2 pacientů navíc došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně (b.i.d.)
Portuguese: HR: razão de risco; IC: intervalo de confiança * Análise de SLP levada a cabo quando 713 acontecimentos de SLP tinham sido observados com base na avaliação do CRI na população global de IDT (332 acontecimentos em doentes com adenocarcinoma).
Czech: Primární analýza PFS na základě 713 zjištěných PFS příhod dle hodnocení IRC v celkové ITT populaci (332 příhod u pacientů s adenokarcinomem).
Portuguese: Qual a composição de Vargatef
Czech: Co přípravek Vargatef obsahuje
Portuguese: Nintedanib é um substrato da gp-P. Para o potencial de interação de nintedanib com este transportador, ver secção 4.5.
Czech: Informace o interakčním potenciálu nintedanibu s tímto transportérem jsou uvedeny v bodě 4.5.
Portuguese: Insuficiência renal (ver secção 4.4) Nos ensaios clínicos a frequência não esteve aumentada em doentes tratados com nintedanib e docetaxel quando comparada com placebo e docetaxel.
Czech: Frekvence v klinických studiích nebyla vyšší u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem v porovnání s placebem a docetaxelem.
Portuguese: Em ambos os casos, deverá tomar uma cápsula da dose apropriada duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
Czech: V obou případech užijte jednu tobolku příslušné síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Portuguese: Foi observada uma maior frequência de neutropenia ≥ grau 3 CTCAE em doentes tratados com Vargatef em associação com docetaxel comparativamente aos doentes tratados apenas com docetaxel.
Czech: V porovnání s monoterapií docetaxelem byla u pacientů léčených přípravkem Vargatef v kombinaci s docetaxelem pozorována vyšší frekvence neutropenie stupně ≥ 3 dle CTCAE.
Portuguese: Com base no aumento da exposição, o risco de ocorrência de acontecimentos adversos pode ser mais elevado em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Enfarte do miocárdio (ver secção 4.4)
Czech: Infarkt myokardu (viz bod 4.4)
Portuguese: Diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia) Inflamação das membranas mucosas que revestem o aparelho digestivo, incluindo feridas e úlceras na boca (mucosite, incluindo estomatite) Erupção na pele
Czech: Zánět sliznic vystýlajících trávicí trakt, včetně boláků a vřídků v ústech (mukozitida, včetně stomatitidy)
Portuguese: Resumo das RAMs por categoria de frequência
Czech: Tabulka 3: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Třídy orgánových systémů
Portuguese: Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de duas cápsulas, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, duas cápsulas de manhã e duas cápsulas à noite.
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (150 MG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (150 MG)
Portuguese: Vargatef cápsulas contém a substância ativa nintedanib.
Czech: Tobolky přípravku Vargatef obsahují léčivou látku nintedanib.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos de contraceção mais adequados para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Vargatef.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotníte.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka
Portuguese: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre o nintedanib e substratos do CYP, inibidores do CYP ou indutores do CYP, uma vez que o nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202-glucoronido não inibiram ou induziram enzimas do CYP em estudos pré-clínicos, nem o nintedanib foi metabolizado por enzimas CYP a um nível relevante.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Portuguese: Não existem dados em humanos ou animais disponíveis acerca dos efeitos potenciais de nintedanib sobre a fertilidade feminina.
Czech: Údaje o potenciálních účincích nintedanibu na ženskou fertilitu ze studií s lidmi ani zvířaty nejsou k dispozici.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Portuguese: Neste caso, o médico irá prescrever Vargatef 150 mg cápsulas moles para o seu tratamento.
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky.
Portuguese: O tratamento com nintedanib pode ser retomado com uma dose reduzida.
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu.
Portuguese: Uma embalagem múltipla contendo 120 cápsulas (2 caixas de Vargatef com 60 cápsulas cada, envolvidas em conjunto por uma película).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
Portuguese: Tinta de impressão Goma-laca
Czech: Potiskový inkoust Šelak
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP) *** - análise de seguimento
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)* - primární analýza Počet pacientů
Portuguese: Não se observou qualquer aumento da frequência de hemorragia cerebral, em doentes com metástases cerebrais previamente tratadas de forma adequada e estáveis por ≥ 4 semanas antes do início do tratamento com Vargatef.
Czech: U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení.
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.2).
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz bod 4.2).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Intoxicação do sangue (sepsis) - por favor ver acima Diminuição do número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril) Coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso), especialmente nas pernas (os sintomas incluem dor, vermelhidão, inchaço e sensação de calor num membro), que podem circular pelos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se notar algum destes sintomas, procure imediatamente um médico) Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
Czech: Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie) Krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), zvláště v nohách (k příznakům patří bolest v končetině nebo je končetina zarudlá, oteklá či teplá), které mohou krevními cévami procházet do plic a způsobit bolest na hrudi a obtíže při dýchání (pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc) Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Portuguese: Uma caixa contendo 120 cápsulas (12 blisters de alumínio de 10 cápsulas cada).
Czech: Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Portuguese: Uma caixa contém 60 cápsulas (6 blisters de alumínio de 10 cápsulas cada).
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Portuguese: Para saber como controlar determinadas reações adversas, ver secção 4.4.
Czech: Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vargatef
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky