FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2THRIVE, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
Estonian: • Pärast olemasolevate ohutusandmetega tutvumist, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringust saadud andmed nikotiinhappe kohta, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ohutusprofiili on hästi iseloomustatud.
German: Hierbei handelt es sich um Erkrankungen, die eine Hypertriglyceridämie (hohe Konzentrationen an Triglyceriden, eine Art von Fett, im Blut) mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel beinhalten.
Estonian: Nimetatud haigusseisundite korral esineb hüpertriglütserideemia (teatud tüüpi rasvade - triglütseriidide - suur sisaldus veres) koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma.
German: • Acipimox ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettspiegeln.
Estonian: • Atsipimoks on ravim, mida kasutatakse vere suure rasvasisaldusega seotud häirete raviks.
German: Nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten zu Acipimox, einschließlich der Evidenz aus der Literatur, spontaner Berichte über unerwünschte Ereignisse und der Beratung durch eine Gruppe von
Estonian: Pärast atsipimoksi kohta olemas olevate andmetega tutvumist, sealhulgas kirjanduses avaldatud tõendid, spontaansed kõrvaltoimete teatised, lipiidhäirete ravi ekspertide rühma nõuanded ja HPS2
German: Bei Patienten, die Acipimox einnehmen, sollte bei ihrem nächsten regulären Termin die Behandlung neu beurteilt werden.
Estonian: Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi tuleb järgmisel plaanilisel visiidil üle vaadata.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten sollten die Anwendungsgebiete für Acipimox auf die Anwendung als Alternative oder als Zusatzbehandlung bei Patienten beschränkt werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen, wie etwa Statine oder Fibrate, angesprochen haben.
Estonian: • Olemasolevate andmete kohaselt tuleb atsipimoksi näidustust piirata alternatiivse või täiendava raviga patsientidel, kes ei ole piisaval määral reageerinud teistele ravimitele, nagu statiinid või fibraadid.
German: • Acipimox wurde als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Estonian: • Atsipimoks on efektiivne vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning see on hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia) oluliselt parem kui platseebo.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stellte der PRAC eine Reihe von klinischen Unterschieden zwischen Acipimox und Nikotinsäure fest: Acipimox weist eine längere Wirkungsdauer auf und nicht-klinische Studien zeigen, dass Acipimox durchweg ein schwächerer Agonist des Rezeptors HCA2 als Nikotinsäure ist.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ja nikotiinhappe vahel on terve rida kliinilisi erinevusi: nii näiteks on atsipimoksil pikem toime kestus ja mittekliinilised uuringud on ühtmoodi näidanud, et atsipimoks on nikotiinhappega võrreldes nõrgema toimega HCA2 retseptori agonist.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsinformationen aufdecken, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Acipimox haben würden, mit Ausnahme von einem potenziellen Risiko für Muskeltoxizität im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Acipimox und Statinen, dem durch die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen begegnet wurde.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad andmed ei viita uutele ohutusandmetele, mis võiksid mõjutada atsipimoksi kasulikkuse ja riski tasakaalu, välja arvatud lihastoksilisuse risk atsipimoksi samaaegsel kasutamisel koos statiinidega, mis lisati täiendava hoiatusena ravimiteabesse.
German: • Acipimox ist zur Behandlung von Hypertriglyceridämie mit oder ohne Hypercholesterinämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb oder Typ IV nach Fredrickson) angezeigt.
Estonian: • Atsipimoks on näidustatud hüpertriglütserideemia (koos hüperkolesteroleemiaga või ilma) raviks (Fredricksoni IIb või IV tüüpi hüperlipoproteineemia).
German: • Die Überprüfung zeigte, dass Acipimox als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung hoher Konzentrationen an Triglyceriden (eine bestimmte Art von Fett) im Blut bei Patienten mit hohen Spiegeln dieser Fette (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel), die nicht mithilfe von Maßnahmen wie Diät, Bewegung oder anderen Arzneimitteln behandelt werden können, nützlich ist.
Estonian: • Hindamine näitas, et atsipimoks võib olla kasulik täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) sisalduse vähendamisel patsientidel, kellel on tegemist nimetatud rasvade suure sisaldusega veres (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) ja keda ei saa ravida selliste vahenditega nagu dieet, kehaline koormus või teised ravimid.
German: Hitzegefühl, Hautausschlag und gastrointestinale Wirkungen (Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall und Oberbauchschmerzen) sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Acipimox und werden in den Produktinformationen von Acipimox zusammen mit Juckreiz, Erythem, Urtikaria und Angioödem aufgeführt.
Estonian: Atsipimoksi kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on õhetus, lööve ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu ülakõhus), mis on koos kiheluse, erüteemi, urtikaaria ja angioödeemiga ära toodud atsipimoksi ravimiteabes.
German: Seine Anwendung und Sicherheit wurden aufgrund einer Studie überprüft, die zeigte, dass ein ähnliches Arzneimittel, Nikotinsäure, die Nebenwirkungen erhöhte und bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Störungen keinen zusätzlichen Nutzen mit sich brachte.
Estonian: Atsipimoksi kasutamine ja ohutus vaadati üle põhjusel, et sarnase ainega (nikotiinhape) läbi viidud uuringus täheldati selle kasutamisel koos nende häirete ravis kasutatavate muude ravimitega kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist ilma täiendava ravist saadud kasuta.
German: • Patienten, die Acipimox einnehmen, sollten bei ihrem nächsten regulären Termin ihre Behandlung neu beurteilen lassen.
Estonian: • Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi peab arst järgmisel plaanilisel visiidil üle vaatama.
German: Allerdings wurden die Erkenntnisse aus der Studie HPS2-THRIVE verwendet, um die Warnhinweise in den Produktinformationen von Acipimox durch den Hinweis auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schmerzhafte Muskelschäden bei Anwendung von Acipimox zusammen mit einem Statin zu ergänzen.
Estonian: Siiski kasutati HPS2-THRIVE uuringu tulemusi selleks, et laiendada atsipimoksi ravimiteabes olevat hoiatust valuliku lihaskahjustuse võimaliku suurema riski kohta ka juhtudele, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
German: Experten in der Behandlung von Lipidstörungen, sowie der Daten aus der Studie HPS2-THRIVE gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Acipimox weiterhin eine Rolle als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung der Triglyceride bei jenen Formen der Hyperlipoproteinämie, die hohe Triglycerid-Spiegel (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel) beinhalten, bei Patienten spielt, bei denen Änderungen des Lebensstils und die Anwendung anderer Arzneimittel, wie etwa Fibrate und Statine, nicht angemessen sind.
Estonian: THRIVE uuringu tulemused, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoks on oluline täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel nende hüperlipoproteineemia vormide korral, millega kaasneb vere suur triglütseriidide sisaldus (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) patsientidel, kellel elustiili muutused ja teiste ravimite (nagu fibraadid ja statiinid) kasutamine ei ole piisav.
German: Außerdem konsultierte der PRAC eine Ad-hoc-Expertengruppe, bestehend aus europäischen Fachleuten für die Anwendung von Acipimox.
Estonian: Peale selle konsulteeris ravimiohutuse riskihindamiskomitee atsipimoksi kasutamise osas Euroopa ajutise ekspertide rühmaga.
German: Die Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE können nicht direkt auf Acipimox übertragen werden, da die Studie die Wirkung der Kombination mit Laropiprant untersuchte, dessen Wirkungen nicht erwiesen sind.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ei saa otseselt atsipimoksile üle kanda, sest uuringus hinnati nikotiinhappe kasutamist kombinatsioonis laropiprandiga, mille võimalikud toimed ei ole teada, samuti on nikotiinhappel ja atsipimoksil teatud erinevused.
German: • Hauptaufgabe von Acipimox ist die Prävention nicht-kardiovaskulärer Komplikationen der Hypertriglyceridämie.
Estonian: • Atsipimoksi peamine roll on hüpertriglütserideemia mittekardiovaskulaarsete tüsistuste ärahoidmine, mistõttu atsipimoksi ei tohi LDL-kolesterooli sisaldust vähendavate või kardiovaskulaarsete ravitulemite veenvate andmete puudumise tõttu kasutada kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ennetuseks.
German: Die CMDh befürwortete die Empfehlungen des PRAC in ihrer Sitzung vom 16. bis 18. Dezember 2013 durch Mehrheitsbeschluss und leitete ihre Position an die Europäische Kommission, die sie befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weiten rechtlich bindende Entscheidung traf.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
German: • Obwohl die Überprüfung Acipimox-haltiger Arzneimittel ursprünglich auf Bedenken beruhte, die sich aus der Studie HPS2-THRIVE ergaben, kann die Kombination Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant, die in dieser Studie verwendet wurde, nicht mit dem Einkomponenten-Arzneimittel Acipimox gleichgestellt werden.
Estonian: • Kuigi atsipimoksi sisaldavate ravimite ülevaatamise algseks põhjuseks olid HPS2-THRIVE uuringust tulenenud küsimused, ei saa nimetatud uuringus kasutatud pikendatud vabanemisega nikotiinhappe/laropiprandi kombinatsioonravimit pidada samaks ühekomponentse atsipimoksiga, mistõttu ka uuringust ilmnenud kahtlusi ei saa atsipimoksile otseselt üle kanda, eriti arvestades laropiprandist tulenevat võimalikku faktormõju.
German: Der ursprüngliche Grund für die Überprüfung von Acipimox war HPS2THRIVE, eine groß angelegte Studie, die sich mit der langfristigen Wirkung der Kombination aus Nikotinsäure (eine mit Acipimox verwandte Substanz) und einem anderen Arzneimittel, Laropiprant, bei der Behandlung von Lipidstörungen beschäftigte.
Estonian: Tegemist oli ulatusliku uuringuga, milles hinnati nikotiinhappe (atsipimoksiga sarnane aine) ja ühe teise ravimi, laropiprandi pikaajalise samaaegse kasutamise toimeid lipiidhäirete ravis.
German: Jedoch werden die Produktinformationen aktualisiert, um die empfohlene Anwendung zu verdeutlichen.
Estonian: • Enamik atsipimoksi võtvatest patsientidest kasutab seda juba eelnimetatud viisil, siiski ajakohastati ravimi ravimiteavet, et soovitatav kasutamine selgelt välja tuua.
German: 5 x 1 Flasche (Packungseinheit)
Estonian: 5 x 1 pudel (üksikpakend)
German: 1 Flasche
Estonian: 1 pudel
German: Verpackung Inhalt
Estonian: Pakendi sisu
German: Phantasiebezeichnung
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud:
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
German: ANHANG
Estonian: LISA
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
German: • Die Packungsbeilage
Estonian: • Pakendi infoleht
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
German: • Patienteninformationspaket
Estonian: • Patsiendi infopakett
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
German: - wenn Sie schwanger sind.
Estonian: - kui te olete rase.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
German: Tabelle 1
Estonian: Tabel 1
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
German: Aclasta kann länger als ein Jahr wirken.
Estonian: Aclasta võib toimida kauem kui üks aasta.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
German: Wie Aclasta aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Aclasta välja näeb ja pakendi sisu
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
German: Nicht bekannt**: Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
German: • bei postmenopausalen Frauen
Estonian: • postmenopausis naistel
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
German: Hinweise für die Infusion von Aclasta siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Aclasta infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
Estonian: Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
German: ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Estonian: PUDELI ETIKETT
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt weiterhin Glukokortikoide für die einjährige Dauer der Studie.
Estonian: Enamus patsiente sai jätkuvalt glükokortikoide uuringu üheaastase kestuse jooksul.
German: Vor der Beendigung der Therapie mit Aclasta
Estonian: Enne ravi lõpetamist Aclastaga
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Estonian: Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud.
German: Während der gesamten Zeit lagen die Marker des Knochenumbaus am Ende eines jeden Jahres innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Estonian: Kogu selle aja jooksul olid luuainevahetuse markerid iga aasta lõpus premenopausile iseloomulikus vahemikus.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Estonian: - Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.
German: Die Häufigkeit einer Hypokalzämie war nach den anschließenden Infusionen wesentlich geringer.
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
German: • Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Aclasta angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Estonian: • Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Estonian: Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.