FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Polish: Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: In uno studio condotto su 26 pazienti pediatrici ipertesi (di età compresa tra 1 e 16 anni) ai quail è stata somministrata una dose singola di una sospensione di valsartan (in media da 0,9 a 2 mg/kg, con una dose massima di 80 mg), la clearance (litri/h/kg) di valsartan è risultata paragonabile nell'intervallo di età compreso tra 1 e 16 anni e simile a quella degli adulti che hanno ricevuto la stessa formulazione.
Polish: W badaniu z udziałem 26 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym (w wieku od 1 do 16 lat), otrzymuj cych pojedyncz dawk zawiesiny walsartanu ( rednio 0,9 do 2 mg/kg mc.,
Italian: NUMERO DI LOTTO
Polish: NUMER SERII
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 C.
Polish: Po otwarciu, butelk mo na przechowywa przez okres do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 12.
Italian: Come conservare Diovan
Polish: JAK PRZECHOWYWA LEK DIOVAN
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura dal flacone esercitando pressione verso il basso con fermezza e ruotando in senso antiorario (come indicato sopra la capsula di chiusura).
Polish: Zdj nakr tk z butelki poprzez mocne doci ni cie, a nast pnie obrócenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z rysunkiem umieszczonym na górnej stronie nakr tki).
Italian: Pulizia del bicchiere dosatore
Polish: Czyszczenie strzykawki doustnej:
Italian: Pertanto, se il passaggio da Diovan compresse a Diovan soluzione orale è considerato indispensabile dal punto di vista clinico, la dose di valsartan deve essere aggiustata come descritto nella tabella seguente e la pressione arteriosa deve essere controllata attentamente.
Polish: W przypadku, gdy zmiana leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego jest konieczna ze wzgl dów klinicznych, nale y dostosowa dawk walsartanu zgodnie z opisem podanym w tabeli poni ej. Nale y uwa nie kontrolowa ci nienie t tnicze.
Italian: • altri medicinali che abbassano la pressione, specialmente quelli che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici).
Polish: • innych leków obni aj cych ci nienie t tnicze, szczególnie leków moczop dnych
Italian: Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
Polish: Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny Valsartanum
Italian: • Asciugare il bicchiere dosatore con un panno pulito e rimetterlo sopra la capsula di chiusura del flacone.
Polish: • Wytrze pojemnik czyst chusteczk , a nast pnie nało y na nakr tk butelki.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Polish: OSTRZE ENIE DOTYCZ CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOST PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: 18 mesi
Polish: 18 miesi cy
Italian: Identificare sulla siringa per somministrazione orale la tacca che corrisponde al quantitativo richiesto di medicinale.
Polish: Znale na strzykawce oznaczenie ilo ci leku odpowiadaj ce przepisanej dawce.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Polish: Je li którykolwiek z tych objawów nasili si , nale y poinformowa o tym lekarza.
Italian: Esposizione pediatrica negli studi clinici e nell'impiego post-marketing per gruppo di età, indicazione (compreso impiego off-label), dosaggio, durata del trattamento, sesso e razza.
Polish: Plan Zarz dzania Ryzykiem powinien zawiera nast puj ce elementy: o W specyfikacji dotycz cej bezpiecze stwa: wyniki bada dotycz cych bezpiecze stwa stosowania u dzieci w odniesieniu do ryzyka wyst pienia nefrotoksyczno ci i jego znaczenia w stosowaniu w ró nych grupach pacjentów pediatrycznych; ekspozycj dzieci w badaniach klinicznych i w obserwacjach po dopuszczeniu leku do obrotu w zale no ci od grupy wiekowej, wskazania (wł cznie ze stosowaniem poza zarejestrowanymi wskazaniami), dawki, czasu trwania leczenia, płci i grupy etnicznej.
Italian: • capogiri
Polish: • kaszel,
Italian: Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie za lepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za wyj tkiem pojedynczych zaburze oł dka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudno ci, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych ró nic w odniesieniu do rodzaju, cz sto ci i nasilenia działa niepo danych pomi dzy profilem bezpiecze stwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcze niej zgłaszanym profilem bezpiecze stwa u pacjentów dorosłych.
Italian: 21 gennaio 2011
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 21 gennaio 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
Italian: EMA/652293/2010 riv.1 EMEA/H/A-30/1153
Polish: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Italian: La società che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Italian: Non deve infine essere usato nel secondo e terzo trimestre (ultimi sei mesi) di gravidanza.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Italian: Che cos'è Vascace Plus?
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Italian: Vascace Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Italian: Vascace Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Italian: Il 20 novembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace Plus nell'Unione europea.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania preparatu.
Italian: La dose raccomandata di Vascace Plus è di una compressa una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vascace Plus sia usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con cilazapril in monoterapia.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace Plus?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace Plus.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Italian: Non deve essere impiegato in soggetti con una anamnesi di angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con ACE-inibitori, in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico o in soggetti con compromissione della funzionalità renale o anuria (una disfunzione tale per cui il paziente non è in grado di produrre urina o urinare).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Italian: Sono stati armonizzati anche altri paragrafi tra cui il paragrafo sulle avvertenze speciali, il paragrafo sulle interazioni con altri medicinali e il paragrafo su gravidanza e allattamento nonché quello sugli effetti collaterali.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo così la pressione sanguigna.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Italian: rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace Plus nell'Unione europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Italian: Vascace Plus non deve essere utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, o a una qualsiasi delle altre sostanze presenti nel medicinale.
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Italian: Vascace Plus è un farmaco contenente i principi attivi cilazapril e idroclorotiazide.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione del volume di liquidi nel sangue e un abbassamento della pressione arteriosa.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Italian: Cilazapril è un "inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)", ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace Plus.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Polish: Wskazania do stosowania
Italian: Stato Membro EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Italian: 24 mesi
Polish: 24 miesiące
Italian: Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres ważności
Italian: Prevenzione della malattia cardiovascolare
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Le autorità nazionali si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
Italian: Lo studio è durato 3 anni: il colesterolo LDL si è ridotto del 36%.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Italian: Può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvderanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {do uzupełnienia narodowo}.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Polish: Spis treści ulotki:
Italian: • Presentazione di un Piano di Gestione del Rischio (o un suo aggiornamento) per Sortis e nomi associati a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP).
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Italian: La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8).
Italian: Repubblica Ceca Pfizer, spol.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Italian: Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Italian: Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10-17 anni.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Italian: L'efficacia a lungo termine del trattamento con atorvastatina in età pediatrica nel ridurre la morbilità e mortalità nell'adulto non è stata stabilita.
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Italian: Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Polish: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di {NOME COMMERCIALE} Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima si assumere questo medicinale.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sortis Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
Italian: Questo medicinale è disponibile in compresse masticabili da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Italian: In questa popolazione, non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Italian: La dose può essere incrementata fino a 80 mg/die, a seconda della risposta e della tollerabilità.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Completare con i dati nazionali}.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {do uzupełnienia narodowo}.
Italian: Il Piano di Gestione del Rischio deve includere lo studio A2581173 attualmente in corso (studio di 3 anni sulla sicurezza e di follow-up sull'efficacia di atorvastatina nel trattament di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zawierać informację dotyczącą trwającego badania A2581173 (3-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa oraz następujące po nim badanie skuteczności leczenia atorwastatyną u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną).
Italian: L'esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti (età: 4 - 17 anni) con dislipidemie gravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Italian: Il valore medio raggiunto di colesterolo LDL è stato di 3,38 mmol/l (range: 1,81-6,26 mmol/l) nel gruppo in trattamento con atorvastatina rispetto al valore di 5,91 mmol/l (range: 3,93-9,96 mmol/l) ottenuto nel gruppo placebo nelle 26 settimane della fase in doppio cieco.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner ≥2.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Italian: DATA DI SCADENZA
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
Italian: La riduzione percentuale media dei parametri lipidici è stata simile per entrambi i gruppi, indipendentemente dal fatto che i soggetti siano rimasti in trattamento con la dose iniziale oppure abbiano raddoppiato la dose iniziale.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Italian: Esami diagnostici Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Italian: Uno studio per uso compassionevole in pazienti con ipercolesterolemia grave (compresa l'ipercolesterolemia omozigote) ha incluso 46 pazienti trattati con atorvastatina titolata in base alla risposta al trattamento (alcuni soggetti sono stati trattati con 80 mg di atorvastatina al giorno).
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: − Pazienti pediatrici: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Polish: - Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.