FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elosulfase alfa er beregnet til at tilvejebringe den eksogene enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som vil blive optaget i lysosomerne og øge katabolismen af GAG'er, KS og C6S.
Bulgarian: Очаква се елосулфаза алфа да осигури екзогенен ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който да се захванат в лизозомите и да увеличи разграждането на ГАГ, КС и Х6С.
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score -3,1 (±1,13).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на 104-та седмица е -3,1 (±1,13).
Danish: Sådan skal du tage Vimizim
Bulgarian: Как се прилага Vimizim
Danish: Den modellerede behandlingseffekt for den procentvise ændring i KS i urinen sammenlignet med placebo var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; P<0,0001) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Danish: Sådan skal du tage Vimizim 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Vimizim 6.
Danish: Uge 0 Middel (SD)
Bulgarian: Седмица 0 Средно (СО)
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler indeholdende sorbitol/fructose givet intravenøst kan være livstruende.
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Vimizim
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Vimizim
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas på 5 ml
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
Danish: Virkningen af antistoffer på elosulfase alfas farmakokinetik blev vurderet.
Bulgarian: Оценено е влиянието на антителата върху фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering anføres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: ‡ Model-baseret middel af Vimizim versus placebo, justeret for baseline
Bulgarian: ‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
Danish: Der er ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten i ikke-kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в неклинични проучвания (вж. точка 5.3) с елосулфаза алфа.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres til patienterne med et infusionssæt.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Danish: Hvis der forekommer svære infusionsreaktioner, skal infusionen straks standses, og passende behandling indledes.
Bulgarian: Ако се появят тежки ИР, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas, hvilket svarer til 40 mg/kg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 100 mg сорбитол на флакон, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Danish: Et infusionssæt udstyret med et in-line filter på 0,2 µm kan anvendes.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 µm.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 2 mg/kg kropsvægt, som administreres én gang ugentligt gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
Danish: Den modellerede behandlingseffekt på trappetrin besteget pr. minut sammenlignet med placebo var 1,1 trapper/minut (CI95, -2,1 og 4,4; P= 0,4935) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
Danish: Vimizimopløsningen skal være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Bulgarian: Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas på 5 ml, svarende til 40 mg/kg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 250 ml, bør den indledende infusionshastighed være 6 ml/time.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt i tilbagelagt afstand på 6 minutter sammenlignet med placebo var 22,5 m (CI95, 4,0 40,9; P= 0,0174) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
Danish: koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон.
Danish: Administration i hjemmet under tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Bulgarian: Преди да се приложи, лекарството трябва да се разреди.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 100 ml, bør den indledende infusionshastighed være 3 ml/time.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
Danish: Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
Bulgarian: В клиничните проучвания всички пациенти са развили антитела към елосулфаза алфа.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Danish: Almindeligt observerede bivirkninger var muskelsmerter.
Bulgarian: Наблюдавана честo нежелана реакция е мускулна болка.
Danish: Et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 μm in-line-filter, kan anvendes.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 μm.
Danish: Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler før brug.
Bulgarian: Преди употреба разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици.
Danish: • Produktresumé og patientinformationsark
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка: информация за пациента
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; Argininhydrochlorid;
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; Аргининов хидрохлорид;
Danish: Før fortynding skal hvert hætteglas efterses for partikler og misfarvning.
Bulgarian: Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er ibrug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C по време на приложението.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du behandles med Vimizim, kan du udvikle infusionsreaktioner.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er i-brug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2°C8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C по време на приложението.
Danish: • beregning af infusionraten
Bulgarian: изчисление на скоростта на инфузията
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
Danish: Mængden af Vimizim skal langsomt tilføjes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Количеството Vimizim трябва да се добави бавно към натриевия хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Danish: N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er et enzym, som nedbryder specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i mange af kroppens væv inklusive brusk og knogler.
Bulgarian: Хората със заболяването MPS IVA или имат пълна липса, или нямат достатъчно N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза - ензим, който разгражда специфични вещества в организма, като кератан сулфат, който се намира в много тъкани на организма, включително хрущяла и костите.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
Danish: * Elosulfase alfa er en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Derfor skal passende lægehjælp være let tilgængelig, når elosulfase alfa administreres.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
Danish: Vimizim skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning ved brug af aseptisk teknik.
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, като се използва асептична техника.
Danish: - Hvis du oplever rygsmerter, følelsesløshed i arme eller ben eller manglende kontrol over urin eller afføring, skal du straks kontakte din læge.
Bulgarian: - Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..
Danish: Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 3 ml/t.
Bulgarian: Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 6 ml/t.
Bulgarian: Когато се разреди с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 6 ml/час.
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule koncentrat skal være frit for synlige partikler.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: elosulfase alfa.
Bulgarian: Активното вещество е елосулфаза алфа.
Danish: Detaljeret anamnese med henblik på symptomer på HFI skal foretages for hver patient, før lægemidlet administreres.
Bulgarian: Преди приложението на този лекарствен продукт трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент.
Danish: Hver ml koncentreret Vimizim indeholder 1 mg elosulfase alfa.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Danish: Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
Bulgarian: След седмично приложение няма данни за кумулиране на елосулфаза алфа в плазмата.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: N 6-minutters gangtest (m) Middel ± SD
Bulgarian: N 6-минутен тест с ходене (метри)
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа (elosulfase alfa)
Danish: Fortyndet Vimizimopløsning skal administreres til patienterne med et infusionssæt.
Bulgarian: Vimizim се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Bulgarian: Vimizim и какво съдържа опаковката Vimizim се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug Til intravenøst brug efter fortynding
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Danish: En mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske skal trækkes ud og kasseres fra infusionsposen, svarende til den mængde Vimizimkoncentrat, der skal tilføjes.
Bulgarian: От инфузионният сак трябва да се изтегли и да се изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на обема на концентрата Vimizim, който трябва да се добави.
Danish: En infusionspose, som er velegnet til intravenøs administration, og som indeholder en natriumchloridinfusionsvæske på 9 mg/ml (0,9 %), fremskaffes.
Bulgarian: Необходимо е да се достави инфузионен сак, подходящ за интравенозно приложение, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Danish: Trin 5 minutt er (ml/t)
Bulgarian: Стъпка 5 минути (ml/час)
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон
Danish: En mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trækkes ud og kasseres fra en 100 ml eller 250 ml infusionspose svarende til den samlede mængde Vimizim, der skal tilføjes.
Bulgarian: От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal modtage et samlet volumen på 100 ml.
Bulgarian: Пациенти, които тежат по-малко от 25 kg, трябва да получат общ обем от 100 ml.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vimizim Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Bulgarian: Да не се използва, ако цветът на разтвора е променен или в него има видими частици.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Danish: Hætteglas må ikke rystes.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Danish: Infusionen skal vare omkring fire timer.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Danish: Normalt er disse bivirkninger lette eller moderate, og de optræder oftere i de første 12 uger af behandlingen.
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et register til vurdering af de langsigtede fordele og risici ved Vimizim.
Bulgarian: Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimizim
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vimizim се използва възможно най-безопасно.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка" и Vimizim е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vimizim overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Bulgarian: Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен здравен специалист.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Bulgarian: Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Bulgarian: Преди лечение пациентите успяват да извървят средно 200 метра за шест минути.
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vimizim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vimizim?
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Bulgarian: След 6 месеца пациентите, лекувани с препоръчителната доза Vimizim, успяват да извървят допълнителни 37 метра средно за шест минути в сравнение с 14 метра повече при пациентите, приемащи плацебо.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vimizim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути след 6-месечно лечение.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Bulgarian: Преди да приеме Vimizim, пациентът трябва да получи лекарство за предотвратяване на алергична реакция към Vimizim.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Bulgarian: Vimizim е лекарство, съдържащо активното вещество елосулфаза алфа (elosulfase alfa).
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Bulgarian: Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Bulgarian: Активното вещество във Vimizim елосулфаза алфа е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза.
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Vimizim не трябва да се използва при пациенти, които получават животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или някоя от другите съставки във Vimizim.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.