FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adcetris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adcetris, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
French: Les effets secondaires rapportés avec Adcetris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adcetris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Croatian: U 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je potpuni odgovor.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les patients peuvent également recevoir un médicament qui aide à prévenir la neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka, bolesnici mogu dobiti i lijek koji pomaže u sprječavanju neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica).
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et des données cliniques des patients.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
French: Dans cette étude, 75 % des patients (76 sur 102) ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Croatian: U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje.
French: Dans cette étude, la durée moyenne de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était d'environ 43 mois chez les patients sous Adcetris, contre environ 24 mois chez ceux sous placebo.
Croatian: U tom ispitivanju prosječno vrijeme koje su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je otprilike 43 mjeseca u onih koji su primali lijek Adcetris, u usporedbi s otprilike 24 mjeseca u onih koji su primali placebo.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter certains effets indésirables et ils doivent bénéficier d'une numération complète de leurs cellules sanguines (tests comptant leur nombre de cellules sanguines) avant chaque dose d'Adcetris.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike (kontrole broja krvnih stanica) prije primjene svake doze lijeka Adcetris.
French: Elle a donc estimé que les bénéfices d'Adcetris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adcetris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Adcetris, le 25 octobre 2012.
Croatian: Lijek Adcetris dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 25. listopada 2012.
French: Pourquoi Adcetris est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Adcetris odobren u EU-u?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Adcetris.
Croatian: Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje".
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Croatian: Adcetris je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Hodgkinovim limfomom (HL, vrsta raka koja nastaje u krvnim stanicama u limfnom sustavu, dijelu imunosnog sustava).
French: Adcetris est également utilisé pour le traitement de deux autres lymphomes chez l'adulte:
Croatian: Adcetris se primjenjuje i u liječenju odraslih osoba s drugim dvjema vrstama limfoma:
French: Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au plus lorsqu'Adcetris est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou pendant un an au plus lorsqu'il est utilisé seul.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najviše šest mjeseci ako se lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka ili najviše jednu godinu ako se primjenjuje kao monoterapija.
French: La proportion de patients dont la maladie a répondu au traitement pendant au moins 4 mois était de 56 % pour ceux sous Adcetris (36 patients sur 64) et de 13 % pour ceux recevant des traitements alternatifs (8 patients sur 64).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Adcetris, u 56 % bolesnika (36 od 64) zabilježen je odgovor na terapiju tijekom barem četiri mjeseca, u usporedbi s 13 % bolesnika (8 od 64) koji su primali alternativne terapije.
French: Aperçu d'Adcetris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adcetris i zašto je odobren u EU-u
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Croatian: Osim toga, davanje lijeka Adcetris bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi.
French: Autres informations relatives à Adcetris:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcetris
French: La société qui commercialise le médicament réalisera une étude portant sur les bénéfices du médicament chez les patients atteints de LAGCs et une étude de sécurité dans une population plus large de patients atteints de LH et de LAGCs.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté qu'en dépit du fait que les données disponibles étaient limitées et que les études ne comprenaient pas de comparaison d'Adcetris avec un traitement contrôle, Adcetris a été jugé bénéfique pour les patients atteints de LH et de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se, unatoč ograničenim podatcima i ispitivanjima u kojima lijek Adcetris nije uspoređen s kontrolnim liječenjem, smatra da je Adcetris koristan za bolesnike s HL-om i sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adcetris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcetris?
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Adcetris i za što se primjenjuje?
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Croatian: Adcetris se primjenjuje kada su stanice tumora pozitivne na CD30 (kada na površini imaju protein naziva CD30), a daje se:
French: • en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (d'autres médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de LH en stade IV de la maladie (cancer avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps) n'ayant pas été préalablement traités;
Croatian: • u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (drugi lijekovi protiv raka) u bolesnika s HL-om čija je bolest u stadiju IV (uznapredovali rak koji se proširio na druge dijelove tijela) koji nije prethodno liječen;
French: Les patients atteints de LH avancé n'ayant pas été traités antérieurement ont également bénéficié d'Adcetris utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim HL-om koji nisu prethodno liječeni također su imali koristi od primjene lijeka Adcetris u kombinaciji drugim lijekovima protiv raka.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Adcetris?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 334 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji nisu primili prethodno liječenje Adcetris je uspoređen s bleomicinom (drugi lijek za liječenje HL-a), a oba lijeka primijenjena su u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin).
French: L'anticorps monoclonal est lié à la monométhyle auristatine E, une molécule cytotoxique (qui tue les cellules).
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na monometil auristatin E, citotoksičnu molekulu (koja ubija stanice).
French: Adcetris n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Croatian: Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i o tome primjenjuje li se Adcetris zajedno s drugim lijekovima protiv raka.
French: Adcetris ne doit pas être utilisé en association avec la bléomycine (un autre médicament anticancéreux), car cette combinaison est toxique pour les poumons.
Croatian: Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugi lijek protiv raka) jer ta kombinacija oštećuje pluća.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à une greffe autologue de cellules souches (greffe des propres cellules du patient produisant des cellules sanguines);
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);
French: Dans l'étude portant sur le LAGCs, 86 % des patients (50 sur 58) ont répondu partiellement ou complètement au traitement, avec une réponse complète chez 59 % d'entre eux (34 sur 58).
Croatian: U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 % bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.
French: Adcetris a été étudié chez 58 patients atteints de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Croatian: Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
French: • lorsque les patients ont reçu une greffe autologue de cellules souches mais qu'ils sont considérés comme présentant un risque accru de récidive du cancer ou d'absence de réponse de la maladie au traitement;
Croatian: • u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica, ali se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;
French: Comment Adcetris agit-il?
Croatian: Kako djeluje Adcetris?
French: Chez les patients atteints de LTC, des bénéfices notables sur le plan clinique ont été observés au cours du traitement avec le béxarotène ou le méthotrexate.
Croatian: U bolesnika s CTCL-om zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom.
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Croatian: Sistemski anaplastični velikostanični limfom
French: Pour une description complète des effets indésirables sous Adcetris, y compris des effets indésirables lorsque ce médicament est utilisé en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava pri primjeni lijeka Adcetris, uključujući nuspojave pri primjeni u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom, potražite u uputi o lijeku.
French: Le principe actif d'Adcetris, le brentuximab védotine, est constitué d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine CD30 (un type de protéine qui se fixe à CD30).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela CD30 (vrsta proteina koja se vezuje na CD30).
French: L'étude a comparé le traitement avec Adcetris et le traitement avec un autre médicament approprié (méthotrexate ou béxarotène).
Croatian: U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom).
French: Quels sont les bénéfices d'Adcetris démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à au moins deux autres traitements et qu'on ne peut recourir à la greffe autologue de cellules souches ou à une chimiothérapie multiple (association de plusieurs médicaments anticancéreux).
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija (kombinacija lijekova za liječenje raka).
French: Adcetris contient la substance active brentuximab védotine.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
French: Adcetris a permis aux patients pour lesquels les résultats sont généralement décevants et qui ne disposent pas de traitements appropriés, de parvenir à la guérison ou de bénéficier de traitements potentiellement curatifs.
Croatian: U tih bolesnika, koji općenito imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju.
French: Pour une liste complète des restrictions sous Adcetris, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja pri primjeni lijeka Adcetris potražite u uputi o lijeku.
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Croatian: • limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.
French: De plus, la société a fourni des données concernant 40 patients présentant un LH CD30 positif, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à au moins deux traitements antérieurs et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches ou une chimiothérapie à agents multiples.
Croatian: Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i za koje nije bila prikladna autologna transplantacija matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija.
French: • le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs, un cancer CD30 positif des globules blancs appelés lymphocytes T), lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à d'autres traitements;
Croatian: • sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na druge terapije;
French: Dans une autre étude, Adcetris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 329 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et qui présentaient un risque accru de progression ou de récidive du cancer.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Croatian: E u stanice raka pozitivne na CD30 i, kada se nađe unutar njih, zaustavlja njihovu diobu pa stanice raka naposljetku odumru.
French: Adcetris a été démontré comme étant bénéfique en cas de lymphome T cutané CD30 positif dans une étude principale chez 128 patients atteints de LTC CD30 positif qui avaient reçu au moins un traitement préalable.
Croatian: Lijek Adcetris pokazao se korisnim u liječenju limfoma kožnih T-stanica pozitivnih na CD30 u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 128 bolesnika s CTCL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno bili liječeni barem jedanput.
French: Dans une autre étude principale, Adcetris a été administré à 102 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à un précédent traitement.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
French: Une réponse complète correspond à l'absence de signes de cancer chez un patient.
Croatian: Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
French: A conserver au réfrigérateur
Croatian: Čuvati u hladnjaku
French: 4 ans.
Croatian: 4 godine.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Insomnie a.
Croatian: Nesanica a.
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
French: Décès sans progression antérieure ou plusieurs visites d'évaluation manquées.
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu u djece.
French: Perte de poids
Croatian: Gubitak težine
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
French: Arrêter le traitement.
Croatian: Prekinite liječenje
French: Nombre de décès c
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
French: Nombre d'événements
Croatian: Broj događaja
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
French: Perte d'appétit
Croatian: Smanjen apetit
French: Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
French: Détermination de la dose :
Croatian: Određivanje količine doze:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
French: Classe de systèmes d'organes
Croatian: Klasa organskog sustava
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
French: ASCT antérieure
Croatian: Prethodni ASCT
French: Infections graves et infections opportunistes
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
French: En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
French: NE PAS SECOUER.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO