FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El EPAR completo de Atazanavir Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Atazanavir Mylan se presenta en cápsulas (150 mg, 200 mg y 300 mg).
Hungarian: Az Atazanavir Mylan kapszula (150 mg, 200 mg és 300 mg) formájában kapható.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración de principio activo en el organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Spanish: Atazanavir Mylan no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Atazanavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Atazanavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atazanavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Reyataz.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atazanavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Reyataz-zal.
Spanish: Se utiliza conjuntamente con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos antivíricos para tratar pacientes a partir de los 6 años de edad.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antivirális gyógyszerekkel együtt alkalmazzák legalább 6 éves betegek kezelésére.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Spanish: Dado que Atazanavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: El médico deberá recetar Atazanavir Mylan únicamente después de revisar qué medicamentos ha tomado el paciente y realizar pruebas para establecer si hay probabilidades de que el virus responda a Atazanavir Mylan.
Hungarian: Az orvos csak akkor írhatja fel az Atazanavir Mylan-t, miután ellenőrizte, hogy a beteg milyen gyógyszereket szedett, és teszteket végzett annak megállapítására, hogy a vírus valószínűleg reagál az Atazanavir Mylan-ra.
Spanish: En pacientes más jóvenes, la dosis de Atazanavir Mylan dependerá del peso corporal.
Hungarian: Fiatalabb betegek esetében az Atazanavir Mylan dózisa a testsúlytól függ.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Reyataz, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Reyataz-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: Atazanavir Mylan es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Reyataz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atazanavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Reyataz nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: El ritonavir reduce la velocidad a la que se metaboliza el atazanavir, aumentando así su concentración sanguínea.
Hungarian: A ritonavir csökkenti az atazanavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő atazanavir mennyiségét.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Atazanavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Atazanavir Mylan, tomado en combinación con otros antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Spanish: Atazanavir Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: Az Atazanavir Mylan egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: No cabe esperar que el medicamento surta efecto en aquellos pacientes en los que no funcionan otros medicamentos del mismo grupo que Atazanavir Mylan (inhibidores de la proteasa).
Hungarian: Nem várható hatás olyan betegeknél, akiknél több, az Atazanavir Mylan-nal azonos osztályba (proteáz-gátlók) tartozó gyógyszer hatástalannak bizonyult.
Spanish: Atazanavir Mylan suele administrarse junto con ritonavir para potenciar sus efectos, aunque el médico puede considerar la interrupción del tratamiento con ritonavir en determinados casos.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-t normál esetben ritonavirral együtt alkalmazzák a hatás növelése érdekében, de felnőtteknél bizonyos specifikus esetekben az orvos dönthet a ritonavir leállítása mellett.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Atazanavir Mylan el <fecha de emisión de la autorización de comercialización>.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság az Atazanavir Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atazanavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Atazanavir Mylan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Atazanavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Atazanavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Dado que Atazanavir Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Reyataz.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Reyataz nevű referenciagyógyszerrel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atazanavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Otras informaciones sobre Atazanavir Mylan
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Atazanavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atazanavir Mylan alkalmazása?
Spanish: El principio activo de Atazanavir Mylan, el atazanavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima llamada proteasa necesaria para que el virus se multiplique.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga, az atazanavir egy proteáz-gátló.
Spanish: ¿Cómo se usa Atazanavir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atazanavir Mylan-t?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atazanavir Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Atazanavir Mylan-t?
Spanish: Atazanavir Mylan contiene el principio activo atazanavir.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga az atazanavir.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Spanish: Str. Fabricii nr 124
Hungarian: Fabricii nr 124
Spanish: Ver sección 4.
Hungarian: Lásd 4. Pont.
Spanish: Esto puede causar hemorragia.
Hungarian: Ez vérzéshez vezethet.
Spanish: No se conoce si el M1 se acumula en los tejidos.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es la náusea (14%).
Hungarian: Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
Spanish: Ellos decidirán que cantidad necesita.
Hungarian: Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
Spanish: La mayoría de los tratamientos fallidos en CAP-001 se produjeron por una mala tolerabilidad.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a legtöbb eredménytelen kezelés a rossz tolerálhatóságból adódott.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n=129 pacientes).
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n = 129).
Spanish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases que ya no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Spanish: Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Spanish: - Dificultad para dormir (insomnio).
Hungarian: - Alvászavar (álmatlanság).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (Ver también sección 3).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02CX01
Spanish: Se desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Spanish: - Si su placenta tapona el canal del parto.
Hungarian: - Ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát.
Spanish: Esto permite el control independiente continuo de la velocidad de perfusión.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
Spanish: Atosiban atraviesa la barrera placentaria.
Hungarian: Az atozibán átjut a placentán.
Spanish: En ausencia estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Spanish: Repetición del tratamiento
Hungarian: Ismételt kezelés
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2013 Fecha de la última renovación: 28/05/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediada por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de medicamentos por parte de las enzimas P450.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszerinterakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja, és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Spanish: La preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
Hungarian: súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.
Spanish: La unión de atosiban a las proteínas plasmáticas fue del 46 al 48% en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazmafehérjékhez 46-48%.
Spanish: Niños y adolescentes Atosiban SUN no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8 ± 8,2 litros/h.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
Spanish: Reacción alérgica
Hungarian: Allergiás reakció
Spanish: Atosiban SUN se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Spanish: Ranbaxy Italia S.p.A.
Hungarian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Spanish: Cuando se emplea atosiban en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan páciensek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit mérlegelni kell a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben.
Spanish: - Reacciones alérgicas.
Hungarian: - Allergiás reakció.
Spanish: El tratamiento con atosiban se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con múltiples repeticiones del tratamiento es limitada, hasta un máximo de 3 (ver sección 4.2).
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Spanish: El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3 ± 6,8 litros.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
Spanish: No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Spanish: Criterios secundarios: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Spanish: Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Hungarian: A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atosiban en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años.
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Spanish: - Si su bebé ha muerto.
Hungarian: - Ha a magzat meghalt.
Spanish: - Si está embarazada de más de 33 semanas.
Hungarian: - Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (Tα) y terminal (Tβ) de 0,21 ± 0,01 y 1,7 ± 0,3 horas, respectivamente.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a plazmakoncentráció gyorsan csökkenni kezdett az alábbi (tα) kezdeti és (tβ) végső felezési idővel; 0,21±0,01 és 1,7±0,3 óra.
Spanish: Atosiban SUN contiene atosiban.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar en 24 horas.
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Spanish: Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (ver sección 4.3)
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Spanish: El metabolito M1 se excreta en la leche materna (ver sección 4.6).
Hungarian: Az M1 főmetabolit kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt páciensek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
Spanish: - Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Hungarian: - Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat.
Spanish: En un estudio controlado con placebo, la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5,2%) en el grupo de atosiban, dos de ellas ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Spanish: Para las mujeres en edades gestacionales superiores a 24 semanas no se encontraron diferencias en la tasa de mortalidad (1,7% en el grupo de placebo y 1,5% en el grupo de atosiban).
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Spanish: 54 mg horas
Hungarian: 54 mg
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista β (p=0,58).
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Spanish: En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con atosiban, debe considerarse un tratamiento alternativo.
Hungarian: Ha az atozibán-kezelés alatt a méhkontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Spanish: - Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
Hungarian: - Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
Spanish: Se han realizado estudios de interacción con labetalol y betametasona en mujeres voluntarias sanas.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
Spanish: Después de este tiempo, la velocidad de perfusión se reduce a 8 ml/hora.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable (≤ 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek, és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/óra) alakul ki.
Spanish: Se observó que el aclaramiento, el volumen de distribución y la semivida eran independientes de la dosis.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Spanish: No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Hungarian: Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Spanish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Spanish: Es probable que la insuficiencia renal no requiera un ajuste de dosis, ya que sólo se excreta una pequeña cantidad de atosiban en la orina.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.
Spanish: En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de atosiban dependerá de la evaluación de la madurez fetal.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén az atozibán folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Spanish: No se conoce ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
Hungarian: Túladagolás esetén nincs ismert specifikus kezelés.
Spanish: Extraer 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y desechar.
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
Spanish: - Estar enfermo (vómitos).
Hungarian: - Rosszullét (hányás).