FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nintedanib-expozíció populációs átlaga kínai, tajvani és indiai betegeknél 33-50%-kal, japán betegeknél 16%-kal magasabb volt, míg koreaiaknál 16-22%-kal alacsonyabb volt a fehér bőrű betegekhez képest (testtömegre korrigálva).
Romanian: Expunerea populațională medie la nintedanib a fost cu 33% - 50% mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 16% mai mare la pacienții japonezi, fiind cu 16% - 22% mai mică la pacienții coreeni, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe (greutate corporală corectată).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet egy független értékelő bizottság (independent review committee - IRC) határozott meg a kezelésbe bevont (intent-to-treat - ITT) populáció alapján, szövettani típusok szerint vizsgálva.
Romanian: Criteriul de evaluare finală principal a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) așa cum a fost evaluată de către un comitet independent de evaluare (CIE) pe baza populației cu intenție de tratament (IdT) și testată histologic.
Hungarian: Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile contraceptive cele mai adecvate pentru dumneavoastră.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok a nintedanib esetében nem jeleztek mutagén potenciált.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanib.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului și poate provoca malformaţii congenitale.
Hungarian: Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
Romanian: Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Vargatef.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatiók eseteiről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri de perforații gastro-intestinale, dintre care unele au avut rezultat letal.
Hungarian: Összesített túlélés (OS)*** Betegek, n
Romanian: Supraviețuirea generală*** Pacienți, n
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)* - elsődleges elemzés Betegek, n
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză primară Pacienți, n
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: A Vargatef terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de állatokon végzett preklinikai vizsgálatok során ezen hatóanyag reproduktív toxicitását igazolták (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Vargatef la femeile gravide, dar studiile pre-clinice la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în cazul administrării acestei substanțe active (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítették a követési szakasz PFS elemzése során (HR 0,85, 95%-os konfidencia intervallum (CI): 0,75-0,96; p = 0,0070), amely a végleges OS elemzés időpontjáig regisztrált összes eseményt tartalmazta.
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat în cadrul analizei de urmărire a SFPB (RR 0,85, IÎ 95%: 0,75 - 0,96; p = 0,0070) care a inclus toate evenimentele colectate în momentul analizei finale a SG.
Hungarian: A Vargatef kapszulát szájon át, lehetőleg étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és tilos szétrágni vagy eltörni.
Romanian: Vargatef capsule trebuie administrate oral, de preferință cu alimente, înghițite întregi, cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Hungarian: A nintedanib-kezelés csökkentett dózissal kezdhető újra.
Romanian: Tratamentul cu nintedanib poate fi reluat cu o doză scăzută.
Hungarian: A betegek 9,2%-a lépett be a vizsgálatba lokálisan kiújult betegséggel a vizsgálat kezdetén elvégzett értékelés alapján.
Romanian: 9,2% dintre pacienți au intrat în studiu cu stadiul de boală recurentă locală, așa cum a fost evaluat la momentul inițial.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni legalább a Vargatef-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Testele de sarcină trebuie efectuate cel puțin înaintea tratamentului cu Vargatef.
Hungarian: A „lokálisan kiújult betegség" a meghatározás szerint a tumor lokális, metasztázis nélküli kiújulását jelentette a vizsgálatba való belépéskor.
Romanian: Termenul „recurent local" a fost definit prin reapariția locală a tumorii fără metastaze la intrarea în studiu.
Hungarian: A QT-intervallumra gyakorolt hatás
Romanian: Efect asupra intervalului QT
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Romanian: Pe baza variabilității inter-individuale crescute a expunerii, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (>90%).
Romanian: Nintedanib este eliminat predominant prin excreție biliară/fecală (> 90%).
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
Romanian: Farmacocinetica nintedanib poate fi considerată lineară în ceea ce privește timpul (datele privind dozele unice pot fi extrapolate la datele privind dozele multiple).
Hungarian: A BIBF 1202-t ezt követően UGT-enzimek - vagyis az UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 és UGT 1A10 - BIBF 1202 glükuroniddá alakítják át.
Romanian: BIBF 1202 este ulterior glucuronoconjugat prin intermediul enzimelor UGT, și anume UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 și UGT 1A10, la BIBF 1202 glucuronid.
Hungarian: A májenzimek (ALT, AST, AP, gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és a bilirubin szintjének megemelkedése az esetek többségében a dózis csökkentésekor vagy a kezelés megszakításakor reverzibilis volt.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice (ALT, AST, FAL, gama-glutamiltransferaza (GGT)) și ale bilirubinei au fost reversibile la reducerea sau întreruperea administrării dozei, în majoritatea cazurilor.
Hungarian: A nintedanib docetaxellel (75 mg/m²) együtt történő alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikáját sem befolyásolta jelentős mértékben.
Romanian: Administrarea concomitentă de nintedanib cu docetaxel (75 mg/m²) nu a modificat în mod semnificativ proprietățile famacocinetice ale niciunuia dintre medicamente.
Hungarian: Mivel a nintedanibnak a fogamzásgátlók metabolizmusára és hatásosságára kifejtett hatását nem vizsgálták, kiegészítő fogamzásgátló módszerként mechanikus módszert kell alkalmazni a terhesség elkerülésére.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Hungarian: A visszanyerési folyamat az adag beadásától számított 4 napon belül volt befejezettnek (90%
Romanian: Recuperarea globală a fost considerată completă (peste 90%) în decurs de 4 zile după dozare.
Hungarian: A nintedanibról in vitro kimutatták, hogy nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora az OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vagy MRP-2 transzportereknek.
Romanian: S-a demonstrat că nintedanib nu este substrat sau inhibitor al OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 sau MRP-2 in vitro.
Hungarian: A nintedanib inkább a plazmában oszlik el, a vér:plazma eloszlási arány 0,869.
Romanian: Nintedanib este distribuit preferențial în plasmă, raportul sânge:plasmă fiind de 0,869.
Hungarian: A fatális vérzések többsége a tumorral kapcsolatos volt.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice cu evoluție letală au fost asociate cu tumora.
Hungarian: A LUME-Lung 1 vizsgálat hatásossági eredményei az adenocarcinoma szövettanú betegekre vonatkozóan
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în cadrul studiului LUME-Lung 1 pentru pacienții cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă
Hungarian: A Vargatef-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării Vargatef, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Hungarian: A nintedanibbal együtt történő alkalmazást ezért alaposan meg kell fontolni.
Romanian: Administrarea concomitentă cu nintedanib trebuie evaluată cu atenție.
Hungarian: A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel.
Romanian: Ca o consecință a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și otrăvirea sângelui (sepsis).
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz- (GGT-) szint
Romanian: Hiperbilirubinemie, Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei (GGT)
Hungarian: Egykaros vizsgálat kivitelezése annak feltárására, hogy genetikai/genom markerek (önállóan vagy klinikai kovariánsokkal együtt) alkalmasak lehetnek-e a nintedanibkezelésre alkalmas NSCLC-betegek összesített túlélésének (OS) előrejelzésére.
Romanian: 2. Un studiu cu grup unic pentru a examina dacă markerii genetici/genomici (singuri sau în combinație cu covariantele clinice) pot fi utilizați pentru a previziona supraviețuirea generală (SG) la pacienții cu NPNM eligibili pentru tratament cu nintedanib.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Romanian: Nu încetați să luați Vargatef înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a szövettani típus szerint végzett előre tervezett elemzések csak az adenocarcinomás betegek populációjában igazolták az összesített túlélés statisztikailag szignifikáns különbségét a két kezelési kar között (4. táblázat).
Romanian: Este de menționat faptul că analiza preplanificată conform rezultatelor histologice a indicat o diferență statistic semnificativă a SG între brațele de tratament, exclusiv în cadrul populației cu adenocarcinom (Tabelul 4).
Hungarian: Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
Romanian: Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Vargatef:
Hungarian: Intravénás infúzió után magas eloszlási térfogatot ( Vss: 1050 l, 45,0% gCV) figyeltek meg.
Romanian: După perfuzia intravenoasă s-a observat un volum mare de distribuție (Vss: 1050 l, 45% gCV).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 100 mg-os adag abszolút biohasznosulása 4,69% volt (90%-os CI: 3,615-6,078).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615 - 6,078) la voluntari sănătoși.
Hungarian: A LUMELung-1 klinikai vizsgálat során az expozícióban megfigyelt nagymértékű, egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Romanian: Pe baza variabilității inter-individuale crescute a expunerii observate în cadrul studiului clinic LUME-Lung-1, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően naponta 100 mg-os lépésekben végzett dózismódosítás (vagyis adagonként 50 mg-os csökkentés) ajánlott, amint az az 1. és a 2. táblázatban szerepel.
Romanian: Se recomandă ajustări treptate ale dozelor cu câte 100 mg pe zi (adică o scădere de 50 mg per doză), pe baza siguranței și tolerabilității individuale, conform descrierii din Tabelul 1 și Tabelul 2.
Hungarian: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok)
Romanian: Criterii terminologice comune pentru evenimente adverse
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră v-a întrerupt tratamentul citostatic cu docetaxel, trebuie să continuați să luați Vargatef de două ori pe zi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vargatefet
Romanian: Dacă uitați să luați Vargatef
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani, és szükség szerint általános szupportív kezelést kell kezdeni.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este adecvat.
Hungarian: Objektív válasz [%] Esélyhányados (95%-os CI) p-érték+
Romanian: Răspunsul obiectiv [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
Hungarian: Myocardialis infarctus (lásd 4.4 pont)
Romanian: Infarct miocardic (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Amint az a hatásmechanizmusból eredően várható, a nintedanibbal kezelt betegeknél perforáció következhet be.
Romanian: După cum se anticipează pe baza mecanismului său de acțiune, perforația poate apărea la pacienții tratați cu nintedanib.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szóját tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține soia.
Hungarian: A nintedanib hormonális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatásainak lehetőségét nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a studiat posibilitatea interacțiunilor nintedanib cu contraceptivele hormonale.
Hungarian: A gyógyszert íly módon szedve biztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Romanian: Administrarea medicamentului în acest mod asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în organism.
Hungarian: Ezért nagyobb műtétek után a Vargatef-kezelés megkezdésével legalább 4 hetet kell várni.
Romanian: Prin urmare, administrarea Vargatef trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală majoră.
Hungarian: Emellett az Fms-szerű tirozin-protein-kináz (Flt)-3, a limfocita-specifikus tirozin-protein-kináz (Lck) és a protoonkogén tirozin-protein-kináz src (Src) is gátlásra kerül.
Romanian: În plus, sunt inhibate protein-tirozin kinaza de tip Fms (Flt)-3, protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor (Lck) și protein-tirozin kinaza proto-oncogenica src (Src).
Hungarian: A nintedanibexpozíció növekedése dózisarányosságot mutatott (dózistartomány 50-450 mg naponta egyszer és 150-300 mg naponta kétszer).
Romanian: Proporționalitatea dozei a fost demonstrată prin expunerea crescută la nintedanib (interval de doze 50-450 mg o dată pe zi și 150-300 mg de două ori pe zi).
Hungarian: A hányingerre és hányásra alkalmazott szupportív kezelés részét képezhetik a hányáscsillapító hatású gyógyszerek, például glükokortikoidok, antihisztaminok vagy 5-HT3 receptor antagonisták alkalmazása, valamint a megfelelő folyadékpótlás.
Romanian: Terapia de susținere pentru greață și vărsături poate include medicamente cu proprietăți antiemetice, de exemplu glucocorticoizi, antihistaminice sau antagoniști ai receptorilor 5-HT3 și hidratare adecvată.
Hungarian: függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés alatt thromboembóliás esemény lépett fel, illetve akik antikoaguláns kezelést igényeltek, folytathatták a Vargatef szedését, és esetükben nem tapasztalták a vérzések gyakoribbá válását.
Romanian: Pacienții care au prezentat evenimente tromboembolice în timpul tratamentului și care au necesitat tratament anticoagulant au putut continua tratamentul cu Vargatef și nu au prezentat o frecvență crescută de evenimente hemoragice.
Hungarian: Az összesített túlélés és a PFS HR-értéke ezen betegek esetében 1,24 (95%-os CI: 0,68; 2,28), illetve 1,09 (95%-os CI: 0,70; 1,70).
Romanian: La acești pacienți, RR pentru SFPB și SG a fost de 1,24 (IÎ 95%: 0,68, 2,28) și 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70), respectiv.
Hungarian: Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák ellenes kezelés.
Romanian: Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de către medic, este posibil ca acest tratament citostatic să nu acționeze în mod adecvat.
Hungarian: Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják.
Romanian: De aceea, tratamentul cu Vargatef va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Hungarian: Terápiás antikoaguláció
Romanian: Anticoagulare terapeutică
Hungarian: Megfontolandó a Vargatef-kezelés leállítása.
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Vargatef.
Hungarian: A májenzimek szintjének emelkedése és hyperbilirubinaemia:
Romanian: Creșteri ale enzimelor hepatice și hiperbilirubinemie:
Hungarian: A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Vargatef are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Táplálékbevitelt követően a nintedanib expozíciója körülbelül 20%-kal nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (CI: 95,3-152,5%), és a felszívódás elhúzódott (medián tmax éhgyomri állapotban: 2,00 óra; étkezés után: 3,98 óra).
Romanian: După consumul de alimente, expunerea la nintedanib a crescut cu aproximativ 20% comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (IÎ: 95,3 - 152,5%), iar absorbția a fost întârziată (tmax median în post alimentar: 2,00 ore; cu alimente: 3,98 h).
Hungarian: A klinikai vizsgálati program során a QT-idő hosszabbodását nintedanibbal kapcsolatosan nem figyelték meg (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu s-a observat prelungirea intervalului QT în cadrul programului studiilor clinice cu nintedanib (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A nintedanib in vitro fehérjekötődése humán plazmában magas volt, 97,8%-os kötött frakcióval.
Romanian: In vitro, legarea nintedanib de proteinele plasmatice umane a fost crescută, fracțiunea legată fiind de 97,8%.
Hungarian: A Kérelmező a nintedanibbal tervezett minden jövőbeni onkológiai vizsgálat vizsgálati protokolljába beépíti a biomarker-vizsgálatok céljából történő mintavételt, amennyiben ez klinikailag lehetséges.
Romanian: Aplicantul va implementa colectarea materialului pentru investigarea biomarkerilor și analizele datelor referitoare la biomarkeri în protocolul de studiu al tuturor noilor studii de oncologie planificate cu nintedanib în viitor, în toate situațiile în care acest lucru este adecvat din punct de vedere clinic.
Hungarian: A nintedanib-expozíciót nem befolyásolta a nem (testtömegre korrigálva), az enyhe-mérsékelt fokú vesekárosodás (a kreatinin-clearance alapján meghatározva), a májmetasztázis, az ECOG performansz státusz pontszám, az alkoholfogyasztás és a P-gp genotípus.
Romanian: Expunerea la nintedanib nu a fost influențată de sex (greutate corporală corectată), insuficiență renală ușoară și moderată (estimată prin clearance-ul creatininei), metastaze hepatice, status al performanței ECOG, consum de alcool etilic și genotip gp P.
Hungarian: A későbbiekben szövődményeket, például szepszist vagy lázas neutropeniát figyeltek meg.
Romanian: Au fost observate complicații ulterioare, cum sunt sepsisul sau neutropenia febrilă.
Hungarian: A vizsgálatba 658 (50,1%) adenocarcinomában, 555 (42,2%) laphámrákban és 101 (7,7%) egyéb szövettani kategóriába sorolt tumorban szenvedő beteget vontak be.
Romanian: Studiul a inclus 658 pacienți (50,1%) cu adenocarcinom, 555 pacienți (42,2%) cu carcinom cu celule scuamoase și 101 pacienți (7,7%) cu altă histologie tumorală.
Hungarian: Halálesetek vagy progressziók száma, n (%) PFS középértéke [hónapok]
Romanian: Numărul cazurilor de decese sau de progresie a bolii, n (%) Valoarea mediană a SFPB [luni]
Hungarian: A nintedanib-kezelés alatt monitorozni kell a betegeket, különös figyelmet fordítva azokra, akiknél fennállnak a vesekárosodás vagy veseelégtelenség kockázati tényezői.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu nintedanib, acordând o atenție specială pacienților care prezintă factori de risc pentru disfuncţie renală/ insuficiență renală.
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (például rifampicin, karbamazepin, fenotoin és orbáncfű) csökkenthetik a nintedanib-expozíciót.
Romanian: Inductorii puternici ai gp P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină și sunătoarea) pot scădea expunerea la nintedanib.
Hungarian: A nintedanib legalább bifázisos diszpozíciós kinetikát követ.
Romanian: Nintedanib urmează o cinetică cu o dispoziție cel puțin bifazică.
Hungarian: Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Romanian: Prin blocarea activității acestor proteine, nintedanib poate inhiba dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase.
Hungarian: A LUME-Lung 1 vizsgálatban megfigyeltek közül kiválasztott mellékhatásokra vonatkozó információk ismertetése az alábbiakban található.
Romanian: Mai jos sunt descrise informațiile privind reacțiile adverse selectate, observate în cadrul studiului LUME-Lung 1.
Hungarian: Az 1199.13 jelű vizsgálatban (LUME-Lung 1) a nintedanib- és docetaxel-kezelésben részesülő, 50 kg testtömeg alatti betegek körében a súlyos mellékhatások gyakorisága nagyobb volt a legalább 50 kg testtömegű betegek csoportjához képest, bár a vizsgálatba bevont, 50 kg testtömeg alatti betegek száma alacsony volt.
Romanian: În cadrul studiului 1199.13 (LUME-Lung 1) s-a observat o frecvență mai mare a EAS la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib și docetaxel, care aveau o greutate corporală sub 50 kg, comparativ cu pacienții cu greutate corporală ≥ 50 kg; totuși, numărul pacienților cu greutate corporală sub 50 kg a fost mic.
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
Romanian: Diaree, Vărsături, Greață, Durere abdominală
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV% kb.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nintedanib a fost cuprins între 10 și 15 ore (gCV % aproximativ 50%).
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a klinikai állapot miatt szükséges a kezelés.
Romanian: Deoarece nintedanib poate provoca afectare fetală și la om, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică impune tratamentul.
Hungarian: Csökkent étvágy, az elektrolitegyensúly felborulása
Romanian: Apetit alimentar scăzut, dezechilibru electrolitic
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes plazma clearance magas volt (CL: 1390 ml/perc, 28,8% gCV).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după perfuzia intravenoasă a fost crescut (Cl: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Hungarian: A nintedanib túladagolásra nincs specifikus antidotum vagy kezelés.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu nintedanib.
Hungarian: A mellékhatások kezelésében első intézkedésként (lásd 1. és 2. táblázat) átmenetileg meg kell szakítani a nintedanib-kezelést, amíg az adott mellékhatás olyan mértékűre nem rendeződik, amely lehetővé teszi a terápia folytatását (1. súlyossági fok vagy a kiindulási állapot).
Romanian: Ca măsură inițială pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse (vezi Tabelel 1 și 2), tratamentul cu nintedanib trebuie întrerupt temporar până când reacția adversă specifică s-a remis până la niveluri care permit continuarea tratamentului (până la gradul 1 sau la nivelul inițial).
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben a Vargatefet kapja, fel kell mérni nála a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Romanian: Dacă pacienta devine gravidă în timp ce i se administrează Vargatef, trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.