FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak tlak CVP vzrastie na klinicky neakceptovateľnú úroveň, a/alebo ak sú pozorované príznaky preťaženia obehu, infúzia Oxyglobinu by sa mala dočasne prerušiť a potom, ak príznaky skončia a/alebo tlak CVP klesne, opätovne zaviesť s nižšou rýchlosťou.
Polish: Jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne wzrasta do wartości niedopuszczalnych ze względów klinicznych i/lub obserwowane są objawy przeciążenia układu krążenia, należy na pewien czas przerwać podawanie preparatu Oxyglobin i wznowić je z mniejszą prędkością po ustąpieniu objawów i/lub obniżeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Slovak: Potvrdiť, že meraný hemoglobín nie je vypočítaný z počtu červených krviniek.
Polish: Należy upewnić się, że dokonano pomiarów stężenia hemoglobiny, nie obliczeń na podstawie ilości krwinek czerwonych.
Slovak: Oxyglobinu je 30 ml/kg živej hmotnosti, dávkuje sa intravenózne rýchlosťou do 10 ml/kg/hod.
Polish: Zalecana dawka preparatu Oxyglobin wynosi 30 mg/kg masy ciała; podaje się ją dożylnie z prędkością do 10 ml/kg/godz.
Slovak: Hém sa degraduje zvyčajnou cestou, ktorá vedie k tvorbe bilirubínu a žlčovým pigmentom.
Polish: Degradacja hemu przebiega według typowej drogi przemian prowadzącej do powstawania bilirubiny i innych barwników żółciowych.
Slovak: Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP).
Polish: Należy uważnie monitorować objawy przeciążenia układu krążenia lub dokonywać pomiarów ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jednorazové podanie.
Polish: Oxyglobin jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
Slovak: Optimálna dávka je založená na stupni a chronickosti anémie a od požadovaného trvania účinku.
Polish: Optymalne dawkowanie określa się na podstawie stopnia i przewlekłości niedokrwistości oraz pożądanym czasie trwania działania leku.
Slovak: Oxyglobin 130 mg/ml infúzny intravenózny roztok pre psov.
Polish: Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów.
Slovak: Oxyglobin je určený na jednorazové podanie.
Polish: Preparat Oxyglobin jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Slovak: Hemoglobín sa v plazme oddeľuje a postupne sa začleňuje do zásob proteínov v organizme.
Polish: Metabolizm i wydalanie: Hemoglobina ulega dysocjacji w osoczu i jest progresywnie włączana w pulę białek organizmu.
Slovak: CaC12 2H2O NaOH
Polish: CaC12 2H2O NaOH mleczan sodowy N-acetylo-L-cysteinę
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale :
Polish: 6.3 Okres trwałości Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Polish: Podmiot odpowiedzialny : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Oxyglobin poskytuje podporu prenosu kyslíka psom na zlepšenie klinických príznakov anémie počas najmenej 24 hodín nezávisle od príslušného stavu.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.
Slovak: Boli pozorované účinky, ktoré súvisia s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
Polish: Obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Slovak: Skúška sedimentu je presná.
Polish: Badanie moczu: Badanie osadu moczu jest prawidłowe.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu a pľúcneho edému, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
Polish: Ze względu na właściwości preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza, należy mieć na uwadze możliwość przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w sytuacji równoczesnego stosowania dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów.
Slovak: Počas štúdie klinickej bezpečnosti a účinnosti boli pozorované účinky, ktoré môžu byť spájané s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
Polish: Podczas badań klinicznych poświęconych bezpieczeństwu stosowania i skuteczności leku obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Slovak: Prítomnosť Oxyglobinu v sére môže interferovať s kolorimetrickými hodnotami a môže mať za následok artificiálny nárast alebo pokles výsledkov testov chemického zloženia séra v závislosti od podanej dávky, času od podania infúzie, od typu analyzátora a od použitých činidiel.
Polish: Biochemia: Obecność preparatu Oxyglobin w osoczu może zakłócać wyniki pomiarów kolorymetrycznych i skutkować zawyżaniem lub zaniżaniem wyników prób biochemicznych w zależności od podanej dawki preparatu, czasu, jaki upłynął od infuzji leku, typu aparatu do analiz oraz rodzaju stosowanych odczynników.
Slovak: Do vaku nepridávať lieky alebo iné roztoky.
Polish: Nie dodawać leków bądź innych płynów do worka z preparatem.
Slovak: Oxyglobin poskytuje podporu prenosu kyslíka psom pričom zlepšuje klinické príznaky anémie počas najmenej 24 hodín nezávislé od príslušného stavu.
Polish: Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.
Slovak: Bežne pozorovaným nežiaducim účinkom bolo preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea, piskľavé zvuky v pľúcach a pulmonárny edém.
Polish: Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami klinicznymi, takimi jak: przyspieszenie oddechu, duszność, szorstkie brzmienie szmeru oddechowego oraz obrzęk płuc.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú mierne až stredné sfarbenie kože do žlta/oranžova, mukóznych membrán, sklér, tmavé výkaly a zmenu farby moču, alebo kalný moč v dôsledku metabolizmu a / alebo vylučovania hemoglobínu.
Polish: Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny.
Slovak: Obličkami sa môže vylúčiť malé množstvo nestabilizovaného tetramérneho hemoglobínu (<5
Polish: Niewielka ilość nieustabilizowanej hemoglobiny o budowie tetramerycznej (< 5%) może być wydalana przez nerki, skutkując powstawaniem przejściowej hemoglobinurii przez okres <4 godzin.
Slovak: Neprehrievať nad 37 ° C. Nadmerná rýchlosť podávania (>10 ml/kg/hr) môže mať za následok preťaženie obehu.
Polish: Nadmierna prędkość podawania (>10 ml/kg/godz.)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚ C. Nie zamrażać.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Slovak: Upravený Ringerov laktačný roztok, ktorý obsahuje štandardné zložky:
Polish: Zmodyfikowany płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, zawierający standardowe składniki: wodę do wstrzykiwań
Slovak: Bezpečnosť Oxyglobinu pre gravidné alebo laktujúce suky nebola stanovená.
Polish: Nie określano bezpieczeństwa zastosowania preparatu Oxyglobin u ciężarnych lub karmiących suk.
Slovak: Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
Polish: Środki zwiększające objętość osocza, takie jak Oxyglobin, są przeciwwskazane u psów predysponowanych do przeciążenia układu krążenia wskutek takich stanów jak skąpomocz lub bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca) lub inne ciężkie upośledzenia czynności serca.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA D. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Polish: DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie .
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovak: {číslo}
Polish: Nr serii {numer}
Slovak: Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie.
Polish: Należy wdrożyć równoczesne leczenie przyczyny niedokrwistości.
Slovak: Hladiny Oxyglobinu nad 1 g/dl
Polish: Czas trwania działania leku (godziny): Stężenie preparatu Oxyglobin powyżej 1 g/dl
Slovak: Boli pozorované vedľajšie účinky, vrátane mierneho až stredného sfarbenia mukóznych membrán, sklér a moču v dôsledku metabolizmu a/alebo vylučovania hemoglobínu.
Polish: ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny.
Slovak: Predávkovanie, alebo veľká rýchlosť podávania (t.j., >10 ml/kg/hod.) môže mať za následok okamžité kardiopulmonárne účinky, pri ktorých sa podávanie infúzie s Oxyglobinom musí okamžite prerušiť, až kým sa príznaky nezmiernia.
Polish: może powodować wystąpienie natychmiastowych objawów krążeniowo-oddechowych; w takim przypadku podawanie preparatu Oxyglobin należy natychmiast przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Slovak: Liečba preťaženia obehu je nevyhnutná.
Polish: Konieczne może byćleczenie przeciążenia układu krążenia.
Slovak: Príležitostne pozorované efekty boli diarea, zmena farby kože, srdcová arytmia a veľmi zriedka nystagmus.
Polish: Sporadycznie notowano objawy niepożądane takie jak: biegunka, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko - oczopląs.
Slovak: Liečba Oxyglobinom má hneď po infúzii za následok mierny pokles PCV (plný objem bunky).
Polish: Leczenie za pomocą preparatu Oxyglobin powoduje niewielkie obniżenie hematokrytu bezpośrednio po podaniu leku.
Slovak: Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP) (nárast tlaku
Polish: Należy uważnie monitorować objawy przeciążenia układu krążenia lub dokonywać pomiarów ośrodkowego ciśnienia żylnego (wzrost wartości ciśnienia odnotowywano u wszystkich psów leczonych tym preparatem, u których dokonywano takich pomiarów).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Slovak: 1043EJ
Polish: MA 02141
Slovak: Oxyglobin podávať pomocou sterilnej techniky prostredníctvom štandardnej intravenóznej súpravy a katétra.
Polish: Oxyglobin powinien być podawany z przestrzeganiem zasad aseptyki przy pomocy standardowego zestawu do wlewów dożylnych.
Slovak: 60 ml infúzny vak. 125 ml infúzny vak.
Polish: Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 125 ml.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Slovak: <EXP {mesiac/rok}>
Polish: DATA WAŻNOŚCI <Data ważności {miesiąc/rok}>
Slovak: Použitie u týchto zvierat sa neodporúča.
Polish: Nie poleca się zastosowania leku w powyższych przypadkach.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia.
Polish: Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Slovak: EMEA/V/C/000045
Polish: EMA/499058/2007 EMEA/V/C/000045
Slovak: Dňa 14. júla 1999 Európska komisia udelila pre Oxyglobin povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Dnia 14 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Oxyglobin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovak: Týmto kyslíkom potom môžu byť zásobované tkanivá, ako napríklad svaly.
Polish: Tlen ten może wówczas zostać dostarczony do tkanek takich jak mięśnie.
Slovak: Hemoglobín glutamér-200
Polish: Glutamer hemoglobiny 200
Slovak: Oxyglobin sa najprv zahreje na teplotu 37 °C a potom sa podá psovi v dávke 30 ml na kilogram telesnej hmotnosti; liek sa podáva rýchlosťou do 10 ml/kg za hodinu.
Polish: Preparat Oxyglobin najpierw ogrzewa się do 37°C, a następnie podaje się psom w dawce 30 ml na kilogram masy ciała, z szybkością do 10 ml/kg na godzinę.
Slovak: Oxyglobin sa má používať najmenej 24 hodín.
Polish: Preparat Oxyglobin należy stosować przez co najmniej 24 godziny.
Slovak: Ďalšie štúdie tieto výsledky podporili a preukázali, že Oxyglobin dokáže prijať, prenášať a uvoľňovať kyslík v prípade iných zvierat, ako sú kravy.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły te wyniki, wykazując, że preparat Oxyglobin jest w stanie wychwytywać, transportować i uwalniać tlen u zwierząt innych niż krowy.
Slovak: V hlavnej štúdii psov nepotrebovalo 95 % zvierat liečených liekom Oxyglobin po 24 hodinách iný typ liečby na báze prenosu kyslíka v porovnaní s 32 % psov, ktorí nedostali žiadnu liečbu.
Polish: W głównym badaniu u psów, 95% zwierząt leczonych preparatem Oxyglobin nie wymagało żadnego innego typu leczenia wspomagającego przenoszenie tlenu po 24 godzinach, w porównaniu z 32% psów, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Slovak: Liek tiež zvýšil hladiny hemoglobínu v krvi a zlepšil fyzický stav psov.
Polish: Lek podwyższa także poziom hemoglobiny we krwi oraz poprawia stan fizyczny psów.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patrí vracanie, strata chute do jedla a horúčka.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Slovak: Tým sa zvýši množstvo kyslíka prenášaného krvou v tepnách, čo pomôže zmierniť symptómy anémie.
Polish: Zwiększa to ilość tlenu przenoszonego we krwi w tętnicach, co pomaga zredukować objawy niedokrwistości.
Slovak: Oxyglobin nemusí zodpovedať typu krvi psa.
Polish: Preparat Oxyglobin nie wymaga dopasowania do typu krwi psa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Oxyglobin je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri poskytnutí podpory prenosu kyslíka psom na zlepšenie klinických príznakov anémie najmenej na 24 hodín bez ohľadu na základný stav, a odporučil pre Oxyglobin udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oxyglobin są większe od ryzyka w leczeniu mającym na celu wspomaganie przenoszenia tlenu u psów, poprawiającym objawy kliniczne niedokrwistości na co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oxyglobin do obrotu.
Slovak: Najvhodnejšia dávka závisí od závažnosti anémie, od toho, ako dlho je pes anemický, ako aj od želanej dĺžky účinku lieku.
Polish: Najbardziej odpowiednia dawka jest uzależniona od stopnia nasilenia niedokrwistości oraz czasu, przez jaki u psa występowała niedokrwistość, jak również pożądanego czasu działania leku.
Slovak: Pokiaľ ide o psov liečených liekom Oxyglobin, ďalšia liečba bola potrebná až po dlhšom čase.
Polish: U psów leczonych preparatem Oxyglobin dłuższy był czas do wystąpienia konieczności zastosowania dodatkowego leczenia.
Slovak: Oxyglobin sa nemá používať v prípade zvierat, ktoré dostali Oxyglobin v minulosti, ani v prípade psov, ktorí majú zvýšené riziko preťaženia obehu s takými stavmi, ako je oligúria alebo anúria (zriedkavé alebo žiadne močenie) alebo pokročilé ochorenie srdca.
Polish: Preparatu Oxyglobin nie należy stosować u zwierząt, które otrzymywały preparat Oxyglobin w przeszłości, jak również u psów z grupy podwyższonego ryzyka przeładowania układu krążenia, z chorobami takimi jak skąpomocz lub bezmocz (rzadkie oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu), a także zaawansowane choroby serca.
Slovak: Oxyglobin obsahuje hovädzí hemoglobín glutamér 200 (v sile 130 mg/ml), ktorý patrí do triedy liekov s účinkom prenosu kyslíka.
Polish: Preparat Oxyglobin zawiera glutamer-200 hemoglobiny bydlęcej (w stężeniu 130 mg/ml), należący do klasy leków, których działanie polega na przenoszeniu tlenu.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali v prípade lieku Oxyglobin, sú spôsobené liekom a základnou príčinou anémie.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem Oxyglobin są powodowane zarówno przez lek, jak i przez podstawową przyczynę niedokrwistości.
Slovak: Oxyglobin sa používa na zvýšenie obsahu kyslíka v krvi psov s anémiou (nízky počet červených krviniek).
Polish: Preparat Oxyglobin stosuje się do podwyższenia stężenia tlenu we krwi u psów z niedokrwistością (obniżoną liczbą krwinek czerwonych).
Slovak: Oxyglobin je určený len na jedno použitie.
Polish: Preparat Oxyglobin jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego.
Slovak: K vedľajším účinkom patrí zmena sfarbenia kože, slizníc (výstelky dutín tela) a sklér (očných bielok), tmavá stolica a zmena sfarbenia moču alebo zakalený (nepriehľadný) moč.
Polish: Należą do nich przebarwienia skóry, błon śluzowych (wyściełających jamy ciała) oraz twardówek (białek oczu), ciemne stolce oraz nietypowe zabarwienie lub zmętnienie moczu.
Slovak: Oxyglobin sa skúmal v štúdii psov s krátkodobou alebo dlhodobou anémiou v dôsledku stavov, ako je strata krvi, abnormálny rozpad červených krviniek alebo slabá tvorba červených krviniek.
Polish: Preparat Oxyglobin oceniano w badaniu z udziałem psów z krótkotrwałą lub przewlekłą niedokrwistością spowodowaną stanami takimi jak utrata krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych lub obniżony poziom wytwarzania krwinek czerwonych.
Slovak: V štúdii sa neporovnával účinok lieku Oxyglobin so žiadnou liečbou.
Polish: W badaniu tym działania preparatu Oxyglobin porównywano z niestosowaniem leczenia.
Slovak: Častým vedľajším účinkom je preťaženie obehu (krvná tekutina presakuje cez krvné cievy), čo spôsobuje tachypnoe (rýchle dýchanie), dyspnoe (skrátený dych), ostré zvuky v pľúcach a pľúcny edém (zhromažďovanie tekutiny v pľúcach).
Polish: Częstym działaniem niepożądanym jest „przeładowanie układu krążenia" (gdy krew wycieka z naczyń krwionośnych), co powoduje przyspieszenie oddechu, duszność, objawy osłuchowe w płucach i obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Slovak: Čo je Oxyglobin?
Polish: Co to jest Oxyglobin?
Slovak: Keď sa Oxyglobin podá psom, zvýši sa množstvo hemoglobínu v krvi a zvýši sa aj objem krvi v tele.
Polish: Po podaniu psom preparat Oxyglobin zwiększa ilość hemoglobiny we krwi, jak również zwiększa objętość krwi w organizmie.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s liekom Oxyglobin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oxyglobin?
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie kartonika.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Oxyglobin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Oxyglobin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Slovak: Oxyglobin je roztok prenášajúci kyslík na báze hemoglobínu.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać opartego na hemoglobinie roztworu przenoszącego tlen.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dołączanej do opakowania.
Slovak: Oxyglobin je infúzny roztok (kvapká do žily).
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovak: Aký prínos preukázal Oxyglobin v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oxyglobin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Liek obsahuje hemoglobín glutamér 200, ktorý sa vyrába z hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík)
Polish: Zawiera on gluamer-200 hemoglobiny, który wytwarza się z hemoglobiny (białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie) wyekstrahowanej z krwi krów i rozcieńczonej w standardowym roztworze (mleczanowy roztwór Ringera), stosowanym jako płyn osoczozastępczy.
Slovak: Oxyglobin:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Oxyglobin:
Slovak: [Znenie uvedené nižšie nahrádza predchádzajúce znenie.]
Polish: [poniższy tekst powinien zastąpić poprzedni tekst]
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia sa musia zahrnúť do platného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Polish: Uwaga: Poprawki te należy wprowadzić w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta stanowiących ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej.
Slovak: V prípade potreby zvýšenia dávky sa odporúča titrácia dávky raz za týždeň.
Polish: Jeżeli wymagane jest zastosowanie większych dawek, zaleca się stopniowe dostosowanie dawki poprzez zwiększanie jej co tydzień.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku na maximálne 60 mg/30 mg oxikodónu.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg/30 mg oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku .
Slovak: Priemerná denná dávka v klinickej štúdii bola 20 mg/10 mg oxikodónu hydrochloridu/naloxónu hydrochloridu.
Polish: Średnia dawka dobowa w kluczowym badaniu klinicznym wynosiła 20 mg/10
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Polish: Poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Slovak: 2 nariadenia č. 1234/2008,
Polish: 2 rozporządzenia nr 1234/2008;
Slovak: Na základe otázok, ktoré vznieslo Holandsko, výbor CHMP mal zvážiť tieto body:
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Holandię CHMP miał rozważyć następujące kwestie:
Slovak: 2 nariadenia ES č. 1234/2008.
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008.
Slovak: V protokole však nebolo stanovené znižovanie dávky a u väčšiny týchto subjektov dávka nebola znižovaná.
Polish: Jednakże w protokole nie określono stopnia zmniejszenia dawki i dla większości uczestników nie przeprowadzono zmniejszenia dawki.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie podľa článku 13 ods.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 ust.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Nemecko iniciovalo 2. mája 2014 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Slovak: Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
Polish: Ponadto 10 ze 176 pacjentów zgłosiło wystąpienie oznak uzależnienia fizycznego podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu fazy przedłużonej.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
Polish: W związku z tym konieczne jest dostarczenie przez wnioskodawcę dalszego uzasadnienia dla użycia jednego badania głównego jako dowodu na spełnianie przez produkt różnych kryteriów zatwierdzenia.
Slovak: 2 Walters
Polish: 2 Walters AS i wsp.