FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GIAPREZA wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, es ist also unwahrscheinlich, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Portuguese: Se lhe for administrado mais GIAPREZA do que deveria GIAPREZA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que é improvável que lhe seja administrada a dose errada.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de angiotensina II em mulheres grávidas é limitada.
German: GIAPREZA sollte nur über eine kontinuierliche intravenöse Infusion unter engmaschiger Überwachung der Hämodynamik und der Durchblutung der Endorgane verabreicht werden.
Portuguese: GIAPREZA só deve ser administrado por perfusão intravenosa contínua sob monitorização atenta da hemodinâmica e da perfusão nos órgãos.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Insgesamt 37 Patienten (23 %) erlitten mit der Anfangsdosis von Angiotensin II in Höhe von 20 ng/kg/min eine vorübergehende Hypertonie.
Portuguese: No total, 37 doentes (23 %) apresentaram hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II.
German: Nach Einrichtung der Infusion kann die Dosis nach Bedarf in bis zu 5-minütigen Intervallen in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten und vom mittleren arteriellen Zieldruck titriert werden.
Portuguese: Uma vez estabelecida a perfusão, a dose pode ser titulada, no máximo, de cinco em cinco minutos em intervalos de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, dependendo da condição do doente e da pressão arterial média alvo.
German: Absetzen der Therapie
Portuguese: Interrupção da terapêutica
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Portuguese: Eliminar as porções não utilizadas.
German: Die Plasmawerte von Angiotensin II wurden in der Phase-III-Hauptstudie bei Studienbeginn und nach einer dreistündigen Infusion bewertet.
Portuguese: No estudo principal de fase 3, os níveis plasmáticos de angiotensina II foram avaliados no início e na Hora 3 da perfusão.
German: Es können niedrige Dosen von 1,25 ng/kg pro Minute angewendet werden.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses mínimas de 1,25 ng/kg por minuto.
German: Periphere Ischämie
Portuguese: Isquemia periférica
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei der Leber nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso hepático, uma vez que o fígado não é um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
German: 1 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
German: GIAPREZA wird in der niedrigsten Dosis angewendet, mit der Ihr Zielblutdruck erreicht oder aufrecht erhalten werden kann.
Portuguese: GIAPREZA ser-lhe-á administrado na dose mais baixa que o ajude a atingir ou manter a sua pressão arterial.
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
German: 1 oder 2 ml GIAPREZA in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Erreichung einer Endkonzentration von 5 000 ng/ml oder 10 000 ng/ml.
Portuguese: Dilua 1 ou 2 ml de GIAPREZA em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com insuficiência renal ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung mit GIAPREZA abgesetzt werden, nachdem sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: A fim de minimizar o risco de acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento com GIAPREZA deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Thromboembolische Ereignissea Vorübergehende Hypertonieb
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicosa Hipertensão transitória
German: GIAPREZA wird im Notfall bei erwachsenen Patienten mit einem schweren niedrigen Blutdruck, die auf Flüssigkeiten oder Medikamente zur Blutdruckanhebung nicht ansprechen, zur Erhöhung des Blutdrucks auf Normalwerte angewendet.
Portuguese: GIAPREZA é utilizado em situações de emergência para aumentar a pressão arterial para níveis normais em doentes adultos com pressão arterial gravemente baixa que não respondam a líquidos ou outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.
German: Ein oder zwei Milliliter GIAPREZA müssen in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden, um eine Endkonzentration von 5 000 ng/ml oder 10 000 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Um ou dois mililitros de GIAPREZA devem ser diluídos em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml (ver tabela 1).
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei den Nieren nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso renal, uma vez que os rins não são um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
German: Um Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung abgesetzt werden, sobald sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A fim de minimizar os acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.2 e 4.4).
German: GIAPREZA wird für jeden einzelnen Patienten nach Wirkung titriert.
Portuguese: GIAPREZA é titulado de forma a obter o efeito pretendido em cada doente individual.
German: In der Phase-III-Studie (ATHOS-3) erlitten mehr Patienten im GIAPREZA-Arm venöse und arterielle Ereignisse als unter Placebo (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Portuguese: No braço de GIAPREZA, um maior número de doentes apresentou acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais em comparação com o braço de placebo no estudo de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
German: Falls einer der vorstehenden Punkte zutrifft, sollte vor der Anwendung des Arzneimittels Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigt werden.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o seu médico ou enfermeiro a respeito antes da utilização deste medicamento.
German: Für Patienten über 75 Jahre ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com mais de 75 anos.
German: In Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute auf der Grundlage des Blutdrucks nach Bedarf abwärtstitrieren, um eine Hypotonie aufgrund eines abrupten Absetzens zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Reduza a dose com diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial, de modo a evitar a ocorrência de hipotensão devido a uma interrupção abrupta (ver secção 4.4).
German: Für Patienten > 75 Jahre liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von GIAPREZA vor.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de GIAPREZA em doentes com mais de 75 anos de idade.
German: Patienten, die kürzlich Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer) erhalten haben, sind ggf. der Wirkung von GIAPREZA gegenüber sensibler und weisen ein verstärktes Ansprechen auf.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) podem estar mais sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim um aumento da resposta.
German: Nach einer hinreichenden Verbesserung des zugrunde liegenden Schocks wird daher nach Bedarf gesteuert durch Blutdruckwerte eine langsame Abwärtstitrierung in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, assim que o choque subjacente melhore o suficiente, recomenda-se uma redução lenta da dose, em diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Die mittlere Dosis von GIAPREZA betrug nach 30 Minuten 10 ng/kg/min.
Portuguese: A dose mediana de GIAPREZA foi de 10 ng/kg/min aos 30 minutos.
German: Es können niedrige Dosen von bis zu 1,25 ng/kg pro Minute angewendet werden.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses tão baixas como 1,25 ng/kg por minuto.
German: GIAPREZA muss vor der Anwendung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Portuguese: Antes da utilização, deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
German: Zur intravenösen Anwendung nur nach Verdünnung.
Portuguese: Para administração por via intravenosa apenas após diluição.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dose única.
German: Wie bei anderen Patientenpopulationen ist es wichtig, das Ansprechen des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Portuguese: Tal como para outras populações de doentes, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA macht gegebenenfalls eine Dosisreduzierung dieser Arzneimittel erforderlich.
Portuguese: A adição de GIAPREZA a estes medicamentos pode requerer que as doses dos outros medicamentos sejam reduzidas.
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso concomitante, a menos que seja contraindicada (ver secção 4.4).
German: Zur Untersuchung des Stoffwechsels und der Ausscheidung von GIAPREZA wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para investigar o metabolismo e a excreção de GIAPREZA.
German: GIAPREZA wird in einem Karton mit einer 1 x 1 ml oder 1 x 2 ml Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
Portuguese: GIAPREZA é fornecido num frasco para injetáveis de 1 ml ou 2 ml para administração única, dentro de uma embalagem exterior.
German: In der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor dieses Arzneimittel gegeben wird.
Portuguese: O seu médico deve ser informado se estiver a amamentar antes de este medicamento lhe ser administrado.
German: Vorübergehende Hypertonie
Portuguese: Hipertensão transitória
German: Patienten, die kürzlich Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhalten haben, sind ggf. der Wirkung von GIAPREZA gegenüber weniger sensibel und weisen ein reduziertes Ansprechen auf.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente bloqueadores dos recetores da angiotensina II (BRA) podem estar menos sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim uma diminuição da resposta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
German: Bei der Einleitung von GIAPREZA ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com GIAPREZA, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
German: Mit GIAPREZA wurden keine In-vitro-Stoffwechselstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo in vitro com GIAPREZA.
German: Im Rahmen der Anwendung von Angiotensin II in klinischen Studien wurden thromboembolische Ereignisse berichtet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos associados à utilização de angiotensina II em ensaios clínicos.
German: Bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso da função do fígado ou dos rins.
German: Ungefähr einer von vier Patienten erlitt in klinischen Studien unter einer Anfangsdosis Angiotensin II 20 ng/kg pro Minute eine vorübergehende Hypertonie (siehe Abschnitt 4.8), sodass die Dosis abwärtstitriert werden musste.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg de angiotensina II por minuto (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten verträglichen Dosis zu geben, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial e uma perfusão tecidular adequadas (ver secção 4.4).
German: Jeder ml enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von GIAPREZA beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado GIAPREZA
German: Durchstechflasche und nicht verwendetes Arzneimittels nach der Anwendung entsorgen.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada do medicamento após a utilização.
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten verträglichen Dosis zu geben, um einen angemessenen mittleren Arteriendruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten.
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial média e uma perfusão tecidular adequadas.
German: Infolge dessen setzte ein Patient pro Arm die Behandlung ab. Periphere Ischämie kann eine Folge des Wirkmechanismus von GIAPREZA sein.
Portuguese: A isquemia periférica pode ser consequência do mecanismo de ação de GIAPREZA.
German: Wie ist GIAPREZA anzuwenden?
Portuguese: Como GIAPREZA é utilizado
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche pro Umkarton.
Portuguese: Apresentação: um frasco para injetáveis por embalagem.
German: Bei anderen Altersgruppen ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Portuguese: Tal como para outros grupos etários, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
German: Während der Behandlung mit GIAPREZA sollte das Stillen unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com GIAPREZA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, sonstige Herzstimulanzien, ATC-Code: C01CX09 Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Angiotensin II erhöht den Blutdruck durch Gefäßverengung; die erhöhte Freisetzung von Aldosteron durch die direkte Wirkung von Angiotensin II auf die Gefäßwand wird durch Bindung an den GProtein-gekoppelten Angiotensin-II-Rezeptor Typ 1 auf den glatten Gefäßmuskelzellen vermittelt,
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial por vasoconstrição; o aumento da libertação de aldosterona através da ação direta da angiotensina II na parede dos vasos é mediado pela ligação ao recetor tipo 1 da angiotensina II acoplado à proteína G nas células do músculo liso vascular, o que estimula a fosforilação da miosina dependente da Ca2+/calmodulina e provoca a contração do músculo liso.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 2,5 mg Angiotensin II (als Acetat)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 2,5 mg de angiotensina II (sob a forma de acetato)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado La Jolla Pharmaceutical II B.V.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Portuguese: Compromisso do fígado ou dos rins
German: Wie ist GIAPREZA aufzubewahren?
Portuguese: Como GIAPREZA é conservado
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
German: Während der ersten 3 Stunden der Behandlung 80 ng/kg pro Minute nicht überschreiten.
Portuguese: Não se deve exceder os 80 ng/kg por minuto durante as primeiras 3 horas de tratamento.
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso (TEV) concomitante, a menos que seja contraindicada.
German: GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Angiotensin II
Portuguese: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão angiotensina II
German: Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Angiotensin II.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II.
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,5 mg Angiotensin II.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II.
German: Vor der Verdünnung jede Durchstechflasche auf Partikel untersuchen.
Portuguese: Inspecione cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas antes da diluição.
German: Sollte dies der Fall sein, überwacht das Krankenhauspersonal Ihre Vitalzeichen und Sie werden mit unterstützenden Maßnahmen behandelt.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado GIAPREZA, pode apresentar pressão arterial alta. Se isto ocorrer, o pessoal hospitalar monitorizará os seus sinais vitais e ser-lhe-á dado tratamento de suporte.
German: 38/58 Patienten mITT=modifizierte intent-to-treat Population
Portuguese: 38/58 doentes mITT = população com intenção de tratar modificada No grupo tratado com GIAPREZA, o tempo mediano para atingir o endpoint de PAM alvo foi de 5 minutos.
German: 84 (3 x 28 Kapseln) (Bündelpackung)
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
German: • QTc-Intervall ≥500 ms.
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
German: Dies sollte in geeigneten Intervallen wiederholt werden.
Portuguese: Este teste deverá ser repetido em intervalos adequados.
German: o GILENYA kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
German: Patienten können während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen EKG überwacht werden.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
German: Hierbei wird die verlängerte Überwachung mindestens über Nacht empfohlen.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização pelo menos durante a noite.
German: Die Unterbrechung der Behandlung während schwerer Infektionen sollte in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
German: • Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten ein Merkblatt zur Verfügung zu stellen.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes um cartão de informação para o doente.
German: o Durchführung eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn.
Portuguese: o Efectuar um exame à função hepática antes do início do tratamento.
German: Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten: o mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn.
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
German: o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
German: • Checkliste für Ärzte vor der Verordnung von Gilenya
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
German: Grades, Typ Mobitz 2 oder höhergradige AV-Blockierungen o Sick-Sinus-Syndrom o Sinuatrialem Block o QTc-Verlängerung >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer) o ischämischer Herzerkrankung (einschließlich Angina Pectoris) o zerebrovaskulärer Erkrankung o anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt o kongestiver Herzinsuffizienz o anamnestisch bekanntem Herzstillstand o schwere Schlafapnoe o anamnestisch bekannte symptomatische Bradykardie o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen o unkontrollierter Hypertonie
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
German: o GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
German: • Informationen über das Fingolimod Schwangerschaftsregister
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez