FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια σωματικού βάρους, υπνηλία, ζάλη, αίσθηση μουδιάσματος, δυσκολία αναπνοής, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, εξάνθημα, κνησμός, απώλεια τριχών, πυρετός, αδυναμία, ρίγος, αίσθηση αδιαθεσίας, άλγος, μεταβολή της γεύσης.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Greek: Δερματίτιδα, ξηροδερμία, ερύθημα, κνησμός
Slovenian: dermatitída, suchá koža, erytém,
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Slovenian: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Greek: Μονοθεραπεία Temomedac σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα
Slovenian: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Greek: Φάση συγχορήγησης
Slovenian: Súbežná fáza
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Slovenian: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Greek: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171)
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Slovenian: Osobitné skupiny pacientov
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), έμετος, εξάνθημα, απώλεια τριχών, κούραση.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Greek: Υπεργλυκαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο
Slovenian: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, διαταραχή γεύσης
Slovenian: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Greek: Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Greek: Γονιμότητα αρρένων
Slovenian: UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών, και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως τεμοζολομίδη στην μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη (AIC) ή ως μη ταυτοποιούμενοι πολικοί μεταβολίτες.
Slovenian: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Greek: Κοιλιακή διαστολή, ακράτεια κοπράνων, διαταραχές του γαστρεντερικού (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
Slovenian: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temomedac 100 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 100 mg
Greek: CTC Βαθμός 4
Slovenian: CTC 4
Greek: Ηπατική κάκωση, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Greek: Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Greek: Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Greek: 9/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 10
Slovenian: 9/l a počet trombocytov ≥ 100 x 10
Greek: Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα
Slovenian: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Greek: Δύσπνοια
Slovenian: dyspnoe
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Slovenian: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα
Slovenian: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Greek: Πνευμονία, κολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Slovenian: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Greek: Μείωση σωματικού βάρους
Slovenian: Prerušenie liečby TMZa
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/001-012
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/001-012
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20- , 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
Greek: Temomedac τεμοζολομίδη
Slovenian: Temomedac temozolomid
Greek: Η πλήρης EPAR του Temomedac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temomedac.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temomedac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. januarja 2010.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temomedac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temomedac:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temomedac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temomedac;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temomedac?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temomedac.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temomedac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temomedac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temomedac.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temomedac izda dovoljenje za promet.
Greek: Το Temomedac χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovenian: Zdravilo Temomedac se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Greek: Το Temomedac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Temomedac je „generično zdravilo".
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Greek: Το Temomedac χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία
Slovenian: Zdravilo Temomedac se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temomedac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Τα καψάκια Temomedac πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Slovenian: Kapsule zdravila Temomedac je treba zaužiti cele, brez hrane.
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει και για το Temodal, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temomedac είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temomedac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temomedac uporablja samostojno.
Greek: Το Temomedac είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Slovenian: Temomedac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Greek: Η δραστική ουσία του Temomedac, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temomedac, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Greek: Η δοσολογία του Temomedac εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Odmerek zdravila Temomedac je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, od tega, ali se zdravilo Temomedac uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji, in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temomedac πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temomedac mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Slovenian: MTIC se veže na celice DNK, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temomedac.
Slovenian: Preden bolnik vzame zdravilo Temomedac, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Greek: Τι είναι το Temomedac;
Slovenian: Kaj je zdravilo Temomedac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temomedac ;
Slovenian: Kako se zdravilo Temomedac uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temomedac;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temomedac odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temomedac;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temomedac uporablja?
Greek: σε περίπτωση που είστε άνω των 70 ετών.
Slovenian: - Če ste starejši od 70 let.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Slovenian: Vendar pa ne kaže, da bi v tej skupini bolnikov prihajalo do nesprejemljivih tveganj.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Greek: • αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας)
Slovenian: • povečana količina jetrnih encimov (to bo preveril vaš zdravnik)
Greek: Τα λάθη σχετικά με τον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία.
Slovenian: Napačno jemanje tega zdravila ima namreč lahko resne posledice za zdravje.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να αποφύγετε αυτό τον τύπο της πνευμονίας (PCP).
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tega tipa pljučnice (PCP).
Greek: Για τον κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση πληθυσμό, τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili rezultati učinkovitosti podobni.
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi pri nosečih ženskah.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je bila 5,4 mesecev.
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς εξέλιξη της νόσου συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele s kozarcem vode in se jih ne sme odpirati ali žvečiti.
Greek: Η θεραπεία με τεμοζολομίδη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Slovenian: Zdravljenje s temozolomidom lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Greek: Η χορήγηση της TMZ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 33 % της Cmax και κατά 9 % του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC).
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να επανορθώσετε για μία δόση που ξεχάσατε εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmrek, razen če vam to naroči zdravnik.
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
Slovenian: • stopnja odmerka -1 (100 mg/m2 ) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους - κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου ( φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες, για να δοθεί στο σώμα σας μία ευκαιρία να επανέλθει.
Slovenian: Ko bo radioterapija zaključena, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne, da si vaše telo opomore.
Greek: Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Greek: Η TMZ μπορεί να έχει γονοτοξικές επιδράσεις.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι δια των νεφρών.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C je skozi ledvice.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης ( κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Τo Temozolomide Accord δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Zdravila Temozolomid Accord se ne sme dajati nosečim ženskam.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο.
Slovenian: Treba je poskrbeti za ustrezne podporne ukrepe.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με την τεμοζολομίδη.
Slovenian: Možno je, da bo v nekaterih primerih treba prekiniti zdravljenje s temozolomidom.
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m2.
Slovenian: Najmanjši priporočen odmerek je 100 mg/m2.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, τo Temozolomide Accord θα πρέπει να χορηγείται χωρίς συνοδεία τροφής.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da je sprememba Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo Temozolomid Accord jemati brez hrane.
Greek: Αποφύγετε την εισπνοή της σκόνης.
Slovenian: Izognite se vdihavanju praška.
Greek: Μονοθεραπεία TMZ n=224
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Greek: Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για συνολική επιβίωση (πληθυσμός με Πρόθεση προς Θεραπεία)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Greek: Εμπειρία από κλινικές δοκιμές
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως παροδική, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi začasno, vendar pa lahko v nekaterih primerih traja dlje in pripelje do hude oblike anemije (aplastična anemija).
Greek: Εάν η δόση δεν αυξηθεί βαθμιαία στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε μεταγενέστερους κύκλους.
Slovenian: Če se odmerek ne poveča v 2. ciklu, se ga ne sme povečati niti v naslednjih ciklih.
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/m2, 150 mg/m2 και 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerkov vključujejo 100 mg/m2, 150 mg/m2, in 200 mg/m2.
Greek: Εάν εμφανιστεί λεμφοπενία, θα πρέπει να συνεχίσουν την προφύλαξη μέχρι την υποχώρηση της λεμφοπενίας σε βαθμό ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, morajo nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Greek: Η TMZ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Slovenian: TMZ izkazuje majhno stopnjo vezave na beljakovine (10 % do 20 %), zato medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki se v veliki meri vežejo na beljakovine, ni pričakovati.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η TMZ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με TMZ.
Slovenian: Ni znano ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ prenehati z dojenjem.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα χρειαστεί να γίνει κάποια αλλαγή στη θεραπεία σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, ali je potrebna kakšna sprememba vašega zdravljenja.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της κατάστασής σας.
Slovenian: Vašo kri bodo redno pregledovali in tako spremljali vaše stanje.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
Greek: Η συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ συσχετίστηκε με μικρή αλλά στατιστικά σημαντική μείωση της κάθαρσης της TMZ.
Slovenian: Sočasno jemanje z valproično kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Temozolomide Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Accord
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ της Ημέρας 21 και της Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (navadno v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnevom), okrevanje pa je bilo hitro, običajno v enem do dveh tednih.
Greek: Φακελίσκος πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου (PET/alu/PE).
Slovenian: Vrečka iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Greek: Θα λάβετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να σας σημειώσουν τον αριθμό των καψακίων από κάθε περιεκτικότητα (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος) που χρειάζεται να λάβετε κάθε ημέρα της δοσολόγησης.
Slovenian: Prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da vam napiše število kapsul vsake jakosti (in pripiše tudi njihovo barvo), ki jih morate vzeti vsak dan jemanja zdravila.
Greek: Στη συνέχεια μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 κύκλοι θεραπείας, κάθε ένας από τους οποίους διαρκεί 28 ημέρες.
Slovenian: Nato lahko sledi še do 6 ciklov zdravljenja, vsak pa traja 28 dni.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali uporabljajti orodij in ne upravljajti strojev, ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.