FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les résultats d'études cliniques, Victrelis ne doit pas être utilisé seul en raison d'un risque de résistance fortement accru en l'absence d'association à des traitements anti-VHC (voir rubrique 5.1).
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier får Victrelis inte användas som enda behandling, på grund av den höga sannolikheten för ökad resistens utan kombination med anti-HCV-behandlingar (se avsnitt 5.1).
French: ACTION
Swedish: ÅTGÄRD
French: Une exposition prolongée a provoqué une diminution de 2-log des taux d'ARN du VHC au Jour 15.
Swedish: Långvarig exponering resulterade i en 2-log minskning i RNA-nivåer vid dag 15.
French: La substitution unique D168V n'a pas diminué la sensibilité au
Swedish: Den enskilda substitutionen D168V minskade inte känsligheten för boceprevir.
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec la doxazosine ou la tamsulosine peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Swedish: Samtidig användning av Victrelis och doxazosin eller tamsulosin kan öka plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
French: Aucune donnée n'est disponible, par conséquent l'association du bocéprévir avec ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Inga data finns tillgängliga, därför rekommenderas inte kombinationen av boceprevir med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Victrelis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique virale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Victrelis i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk viral hepatit C (se avsnitt 4.2 för
French: La modification quantitative (%) et les flèches (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) servent à refléter l'amplitude et la direction du changement du rapport des moyennes, estimé pour chaque paramètre pharmacocinétique.
Swedish: Den procentuella förändringen och pilar (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) används för att visa graden och riktningen av förändring av uppskattad genomsnittlig kvot för varje verkningsmekanism, om känd)
French: Dans un réplicon de génotype 1a, les valeurs IC50 et IC90 pour le bocéprévir étaient respectivement de 900 nM et
Swedish: I en genotyp 1a-replikon var IC50- och IC90-värden för boceprevir 900 nM respektive 1 400 nM.
French: Dans les deux bras de traitement, les patients cirrhotiques avaient un risque accru de présenter une thrombocytopénie de grade 3-4 par rapport aux patients non cirrhotiques.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna, hade patienter med cirros högre risk att få trombocytopeni grad 3-4 jämfört
French: Les diminutions moyennes des valeurs de l'hémoglobine par rapport aux valeurs de référence étaient plus importantes chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par rapport aux patients naïfs de traitement.
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av hemoglobinvärden från baselinevärde var större hos patienter som var tidigare behandlade jämfört med patienter som aldrig tidigare fått behandling.
French: Il est peu probable que l'administration concomitante du maraviroc affecte les concentrations du bocéprévir (du fait de la voie d'élimination du bocéprévir).
Swedish: Koncentrationerna av boceprevir påverkas sannolikt inte av samtidig administrering med maravirok (baserat på eliminationsvägen för boceprevir).
French: Génotype IL28B rs12979860
Swedish: IL28B rs12979860 Genotyp
French: Le bocéprévir se lie de manière covalente mais réversible à la sérine (Ser139) du site actif de la protéase NS3 par l'intermédiaire d'un groupement fonctionnel (alpha)-kétoamide afin d'inhiber la réplication virale dans les cellules hôtes infectées par le VHC.
Swedish: Boceprevir binder kovalent, men reversibelt, till NS3-proteasets aktiva yta serin (Ser139) genom en funktionell (alfa)-ketoamidgrupp för att hämma virusreplikationen i HCV-infekterade värdceller.
French: Etude clinique
Swedish: Den kliniska
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à la date de péremption.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2C-8C) fram till utgångsdatum.
French: • A conserver en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période ne dépassant pas 3 mois, jusqu'à la date de péremption.
Swedish: • Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que la neutropénie (déficit d'un type de globules blancs).
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom neutropeni (avsaknad av en viss typ vita blodkroppar).
French: Laurilsulfate de sodium Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Amidon prégélatinisé
Swedish: Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
French: Les réactions au point d'injection n'ont pas été incluses étant donné que Victrelis est administré par
Swedish: ‡ Reaktioner vid injektionsstället har inte inkluderats eftersom Victrelis administreras peroralt.
French: Plaquettes thermoformées incolores en polychlorotrifluoroéthylène/PVC/aluminium contenant 4 gélules par alvéole.
Swedish: Genomskinliga polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblister innehållande 4 hårda kapslar per blisterbubbla.
French: De plus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Swedish: Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
French: Poursuivre avec les trois médicaments (PR + Victrelis) jusqu'à la fin de la semaine 36, puis 3.
Swedish: Fortsätt med alla tre läkemedlen (PR + Victrelis) och avsluta efter behandlingsvecka 36, och därefter 3.
French: Les patients recevant la digoxine doivent être surveillés de manière appropriée.
Swedish: Patienter som får digoxin bör övervakas på lämpligt sätt.
French: Réaction de photosensibilité, ulcération cutanée, urticaire (voir rubrique 4.4)
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, sår i huden, urtikaria (se avsnitt 4.4)
French: Dans une étude comparant la réduction de la dose de ribavirine et l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse dans la prise en charge de l'anémie induite par le traitement, l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques (voir rubrique 5.1).
Swedish: I en studie där användning av dosreduktion av ribavirin jämfördes med erytropoesstimulerande läkemedel vid behandling av behandlingsutlöst anemi var användningen av erytropoesstimulerande läkemedel associerat med en ökad risk för tromboemboliska händelser (se avsnitt 5.1).
French: Si vous allaitez, votre médecin vous recommandera d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter Victrelis pendant l'allaitement.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att råda dig att avsluta amning eller avsluta behandling med Victrelis, under tiden du ammar.
French: Toutefois, étant donné que la pertinence clinique de la diminution de la C8h du bocéprévir n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VHC est recommandée.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av minskningen av boceprevir C8h inte har fastställts, rekommenderas en ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av HCV.
French: IL28B rs12979860 a été génotypé chez 653 des 1 048 (62 %) sujets de SPRINT-2 (non préalablement traités) et chez 259 des 394 (66 %) sujets de RESPOND-2 (en échec à un précédent traitement) [voir rubrique 5.1 pour la description des études cliniques].
Swedish: IL28B rs12979860 var genotypad hos 653 av 1 048 (62%) försökspersoner i SPRINT-2 (tidigare obehandlade) och 259 av 394 (66%) försökspersoner i RESPOND-2 (tidigare behandlingssvikt) [se avsnitt 5.1 för beskrivningar av de kliniska prövningarna].
French: Les valeurs IC50 et IC90 pour le bocéprévir contre des réplicons de différents génotypes 1b allaient de 200 à 600 nM et de 400 à 900 nM, respectivement, dans une épreuve de culture cellulaire de 72 heures.
Swedish: IC50- och IC90-värden för boceprevir mot olika genotyp 1b-replikoner varierade mellan 200 och 600 nM respektive 400 och 900 nM, under en 72-timmars cellodlingsanalys.
French: 3 et/ou une albumine sérique < 35 g/L et/ou des signes de coagulopathie [International Normalized Ratio (INR) >1,7] avant l'initiation du traitement.
Swedish: 3 och/eller serumalbumin < 35 g/l och/eller tecken på koagulopati INR (International Normalized Ratio) > 1,7 vid baseline.
French: • Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine et gomme
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin och shellack.
French: Dix pour cent de sujets (17/168) présentaient une cirrhose, parmi lesquels 3 (6 %) étaient précédemment des répondeurs nuls, 2 (7 %) précédemment des rechuteurs et 12 (14 %) précédemment des répondeurs partiels.
Swedish: Tio procent av försökspersonerna (17/168) var cirrotiska, inkluderande 3 (6%) tidigare null responders, 2 (7%) tidigare relapsers och 12 (14%) tidigare partiella responders.
French: Sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine (N=249)
Swedish: Försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin (N=249)
French: L'activité inhibitrice de l'ovulation des contraceptifs oraux contenant des doses plus faibles de noréthindrone/éthinylœstradiol et d'autres formes de contraceptifs hormonaux lors de la coadministration avec Victrelis n'a pas été établie.
Swedish: Den ovulationshämmande effekten av perorala antikonceptionsmedel innehållande lägre doser av noretisteron/etinylestradiol och av andra typer av hormonell antikonception vid samtidig administrering med Victrelis har inte fastställts.
French: Le bocéprévir n'a pas été étudié chez les patients avec une cirrhose décompensée (voir rubrique 5.2).
Swedish: Boceprevir har inte studerats hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.2).
French: • inhibiteurs de protéase du VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Swedish: • hiv-proteashämmare - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
French: Il est peu probable que la coadministration de Victrelis avec un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol et au moins 1 mg de noréthindrone modifie l'efficacité contraceptive.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och minst 1 mg noretisteron förändrar sannolikt inte antikonceptionseffekten.
French: Réponse Virologique Prolongée (RVP)
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR)
French: En raison du traitement combiné avec le peginterféron alpha et la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires féminines des patients de sexe masculin.
Swedish: Med anledning av kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa och ribavirin måste extrem försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos kvinnliga partners till manliga patienter.
French: Cependant, l'association du traitement par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine peut provoquer une sensation de fatigue, des évanouissements, une sensation d'étourdissement, des modifications de pression artérielle, une confusion ou des difficultés à voir correctement.
Swedish: Däremot kan kombinationsbehandling av Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin göra att du känner dig trött, svimmar, en känsla av att det snurrar i ditt huvud, förändringar i blodtryck, förvirrad eller svårighet att se klart.
French: • Le Matériel d'Education à destination des Médecins (MEM)
Swedish: • Utbildningsmaterialet för läkare
French: Des précautions doivent être prises avec les patients atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou les patients prenant des diurétiques épargneurs de potassium (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med tillstånd som predisponerar dem för hyperkalemi eller patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika (se avsnitt 4.4).
French: Le traitement combiné par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine peut avoir, chez certains patients, une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
French: * Veuillez-vous reporter aux descriptions des études cliniques pour chaque bras à la rubrique 5.1.
Swedish: *Se avsnitt 5.1, beskrivningar av kliniska prövningar för varje behandlingsgrupp.
French: Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare bör innehålla följande viktiga inslag:
French: Le variant génétique situé à proximité du gène codant pour l'interféron-lambda-3 (IL28B rs12979860, changement de C en T) a été déterminé comme étant un facteur prédictif important de la réponse à peginterféron alfa-2b/ribavirine.
Swedish: En genetisk variant nära genen som kodar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, ett C till T byte) är en stark prediktor för svar på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
French: Chez les sujets sains ayant reçu uniquement 800 mg trois fois par jour, l'exposition au bocéprévir a été caractérisée par une ASC(т) de 6 147 ng.h/mL, Cmax de 1 913 ng/mL, et Cmin de 90 ng/mL.
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick enbart 800 mg tre gånger dagligen, karaktäriserades läkemedelsexponeringen av boceprevir av AUC(т) på 6 147 ng.hr/ml, Cmax på 1 913 ng/ml och Cmin på 90 ng/ml.
French: D'autres méthodes contraceptives doivent alors être envisagées.
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas för dessa patienter.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré des effets du bocéprévir et/ou ses métabolites sur la fécondité qui, chez la femelle, se sont avérés réversibles (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att boceprevir/metaboliter har effekter på fertilitet, som hos honor har visat sig vara reversibla (se avsnitt 5.3).
French: Chez le rat femelle, le bocéprévir a induit des effets réversibles sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce à une exposition 1,2 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose thérapeutique recommandée.
Swedish: Hos råttor inducerade boceprevir reversibla effekter på fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor vid en exponering på 1,2 gånger högre än den humana exponeringen vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
French: L'administration concomitante de Victrelis et de la quétiapine peut augmenter les concentrations plasmatiques de la quétiapine et entraîner une toxicité de cette dernière dont un coma.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis och quetiapin kan öka plasmakoncentrationen av quetiapin vilket kan leda till quetiapin-relaterad toxicitet, inkluderande koma.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
French: Sang : taux de potassium sanguin bas ; taux de calcium sanguin élevé
Swedish: Blod: låg kaliumhalt i blodet, hög kalciumhalt i blodet
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du transporteur d'efflux P-gp, tels que la digoxine ou le dabigatran, doit être anticipée (voir Tableau 2).
Swedish: En ökning av plasmakoncentrationerna av substraten för P-gp effluxtransportproteiner, som digoxin eller dabigatran bör förväntas (se tabell 2).
French: Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et les sujets sains.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease, ESDR) och friska försökspersoner.
French: Victrelis est en partie métabolisé par le CYP3A4/5.
Swedish: Victrelis metaboliseras delvis av CYP3A4/5.
French: L'administration conjointe de Victrelis et de médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A4/5 pourrait augmenter ou diminuer l'exposition à Victrelis (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A4/5 kan öka eller minska exponeringen för Victrelis (se avsnitt 4.4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Victrelis n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Swedish: Victrelis påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
French: L'activité antivirale du bocéprévir a été évaluée par un dosage biochimique des inhibiteurs à liaison lente de la protéase NS3 et dans le système réplicon du VHC de génotypes 1a et 1b.
Swedish: Den antivirala aktiviteten för boceprevir utvärderades i en biokemisk analys för långsamt bindande hämmare av NS3-proteas och i genotyp 1a och 1b HCV-replikonsystemet.
French: Inhibiteurs Non-Nucléosidiques de la Transcriptase Inverse du VIH (INNTI) Efavirenz* (efavirenz 600 mg par jour +
Swedish: Hiv-icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) efavirenz* (efavirenz 600 mg dagligen +
French: Déshydratation*, hyperglycémie*, hypertriglycéridémie,
Swedish: Dehydrering*, hyperglykemi*, hypertriglyceridemi,
French: • inhibiteurs de la tyrosine kinase - utilisés comme médicaments anticancéreux
Swedish: • tyrosinkinashämmare - används som läkemedel mot cancer
French: La question de savoir si une réponse virologique rapide durant le traitement et/ou un génotype IL28B peuvent permettre d'identifier de façon fiable les patients qui ne tireraient pas de bénéfice significatif (taux de RVP supérieurs ou durée de traitement raccourcie) d'un traitement par le bocéprévir en supplément de la bithérapie, est actuellement en cours d'investigation.
Swedish: För närvarande undersöks huruvida tidig viral respons vid behandling och/eller IL28B-genotyp på ett tillförlitligt sätt skulle kunna identifiera de patienter som sannolikt inte uppnår signifikant fördel av boceprevir (högre SVR-frekvens eller kort behandlingstid) i tillägg till dubbelbehandling.
French: Si le taux d'hémoglobine sérique continuait de diminuer à une valeur ≤ 8,5 g/dL, les sujets pouvaient recevoir des interventions supplémentaires pour la prise en charge de leur anémie, comprenant l'utilisation d'érythropoïétine ou la réduction de la dose de ribavirine.
Swedish: Om serumhemoglobinkoncentrationerna fortsatte att minska till ≤8,5 g/dl kunde försökspersonerna behandlas med ytterligare interventioner mot anemi, inkluderande användning av erytropoietin eller
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec la rifampicine ou les anticonvulsivants (tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine) peut significativement réduire l'exposition plasmatique du bocéprévir.
Swedish: Samtidig användning av Victrelis och rifampicin eller antiepileptika (såsom fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) kan signifikant reducera plasmanivåer av boceprevir.
French: trithérapie, 89 % des naïfs de traitement avaient un ARN-VHC indétectable à S 8 et étaient éligibles pour une durée de traitement plus courte par rapport à 52 % des naïfs non C/C.
Swedish: trippelbehandling hade 89% av behandlingsnaiva ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 och var lämpliga för kortare behandling jämfört med 52% av behandlingsnaiva icke-C/C.
French: Interaction non étudiée
Swedish: Inga interaktionsstudier har
French: Si l'hémoglobine est < 10 g/dL (ou < 6,2 mmol/L), une prise en charge de l'anémie pourra être nécessaire (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om hemoglobin är <10 g/dl (<100 g/l eller <6,2 mmol/l) kan anemin behöva åtgärdas (se
French: Conditionnement multiple : 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Swedish: Multipack 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar
French: La majorité des sujets (87 %, 85/98) prenaient un inhibiteur de protéase du VIH (IP) boosté par le ritonavir associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INTI).
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna (87%; 85/98) behandlades med en hiv proteashämmare (PI) boostrad med ritonavir i kombination med hiv-nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTIs).
French: Victrelis ne doit pas être utilisé seul.
Swedish: Victrelis får inte användas
French: Victrelis contient du lactose.
Swedish: Victrelis innehåller laktos.
French: Administrer peginterféron alfa et ribavirine pendant 4 semaines, puis 2.
Swedish: Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient similaires chez les sujets sains et les sujets infectés par le VHC.
Swedish: Farmakokinetiska resultat var likvärdiga hos friska försökspersoner och HCV-infekterade försökspersoner.
French: Victrelis 800 mg trois fois par jour)
Swedish: Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med potenta CYP3A4-inducerare (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
French: Le traitement avec la pravastatine peut être initié à la dose recommandée lorsqu'elle est coadministrée avec Victrelis.
Swedish: Behandling med pravastatin kan påbörjas vid den rekommenderade dosen när det administreras samtidigt med Victrelis.
French: La pertinence clinique des réductions des paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et de la Cmin du bocéprévir dans le cadre d'une thérapie combinée avec les médicaments antirétroviraux du VIH, qui influencent également les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et/ou du bocéprévir, n'a pas été directement évaluée.
Swedish: Den kliniska betydelsen av minskningarna av farmakokinetiska parametrar av etravirin och Cmin av boceprevir under kombinationsbehandling med hiv antiretrovirala läkemedel, som också påverkar farmakokinetiken för etravirin och/eller boceprevir, har inte utvärderats direkt.
French: L'atazanavir était le plus commun des IP du VIH pris, suivis, par le lopinavir et le darunavir.
Swedish: Den vanligaste hiv PI som användes var atazanavir följt av lopinavir och darunavir.
French: Les sujets qui ont été inclus dans l'étude PROVIDE dans les 2 semaines après la dernière dose de PR de l'étude précédente, ont reçu Victrelis 800 mg en trois prises par jour + PR pendant 44 semaines.
Swedish: Försökspersoner som inkluderades i PROVIDE-studien inom 2 veckor efter den sista dosen av PR i ursprungsstudien fick Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + PR i 44 veckor.
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant les sept mois suivant son arrêt.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter avslutad behandling.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée.
Swedish: Noggrann klinisk kontroll är motiverad.
French: La fréquence des infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital tend à être plus élevée dans les bras traités par le bocéprévir que dans le bras contrôle.
Swedish: Frekvensen av svåra eller livshotande infektioner tenderar att vara högre i behandlingsgrupper innehållande boceprevir än i kontrollgruppen.