FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;
Danish: Et eksempel på en dagbog over behandlingen med en (450 IE + 225 IE)/0,72 ml pen:
Hungarian: Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén:
Danish: Pergoveris er til umiddelbar engangsbrug efter åbning og rekonstitution.
Hungarian: A Pregoveris a csomagolás felnyitása és az oldat elkészítése után azonnali és egyszeri felhasználásra alkamas.
Danish: • Skærmen med dosisfeedback vil vise det volumen, du skal injicere med en ny pen.
Hungarian: • Az adagkijelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget, amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris 150 ie/75 ie
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pergoveris 150 ne/75 ne
Danish: Kontroller, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til "0".
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0"-ra van-e állítva.
Danish: En dosis på 25 IE r-hLH dagligt (i kombination med 150 IE r-hFSH) resulterede i utilstrækkelig follikulær udvikling.
Hungarian: Napi 25 NE r-hLH mellett viszont (szintén 150 NE r-hFSH-val kombinálva) a tüszőérés elégtelen maradt.
Danish: • stimulerer LH frigivelsen af æggene.
Hungarian: • az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
Danish: • Efter injektionen aflæses det viste nummer på skærmen med dosisfeedback.
Hungarian: • Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot.
Danish: Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Pergoveris på de rette tidspunkter.
Hungarian: A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.
Danish: 450IE+ 225 IE 150IE/ 75 IE 150
Hungarian: 450 NE + 225 NE 150 NE/ 75 NE 150
Danish: *rekombinant humant follitropin alfa og rekombinant humant lutropin alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved hjælp rekombinant dna-teknologi.
Hungarian: * kínai hörcsög ovarium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejtvonalon, rekombináns DNS-technológiával előállított rekombináns humán alfa-follitropin és rekombináns humán alfa-lutropin.
Danish: Kliniske forsøg definerede patientgruppen som patienter med et endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket az 1,2 NE/l-nél alacsonyabb endogén szérum-LH-szinttel defininálták.
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i sprøjten.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
Danish: • Indeholder 0,72 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 450 IE follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa.
Hungarian: • 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz • 450 NE alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Danish: Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25 (figur 5).
Hungarian: Ha túltekerte a 25-ön, akkor egyszerűen forgassa visszafelé az adagbeállító gombot (5. ábra).
Danish: Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.
Hungarian: Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.
Danish: (søjle 6).
Hungarian: (9. ábra).
Danish: • Indeholder 0,48 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.
Hungarian: • 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz • 300 NE alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Danish: For at mindske risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales nøje overvågning af ovariestimulationen.
Hungarian: A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos gondosan monitorozni a petefészek válaszát.
Danish: Pergoveris leveres som en klar, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt multidosispen:
Hungarian: A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:
Danish: 1 fyldt flerdosispen med 1,44 ml opløsning 14 kanyler
Hungarian: 1 db többadagos, 1,44 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 14 db injekciós tű
Danish: • Sæt hætten tilbage på pennen.
Hungarian: • Helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.
Danish: • Spritservietter (medfølger ikke i pakningen)
Hungarian: • Tűk (mellékelve van a dobozban) • Alkoholos törlők (nincs mellékelve a dobozban)
Danish: • Registrér din ordinerede dosis (søjle 5).
Hungarian: • Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop).
Danish: Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: Gyártó Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Olaszország
Danish: Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyriner, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).
Danish: 2 under "Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)").
Hungarian: Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)").
Danish: 1 fyldt flerdosispen med 0,72 ml opløsning 7 kanyler
Hungarian: 1 db többadagos, 0,72 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 7 db injekciós tű
Danish: Tilbered opløsningen
Hungarian: Elkészített oldat
Danish: Verificér din udvalgte, ordinerede pen.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az előírt injekciós tollat választotta-e ki.
Danish: • du har smerter i maven, arme eller ben.
Hungarian: • hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Danish: • Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.
Hungarian: • Kavargassa óvatosan, anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt.
Danish: • Indeholder 1,44 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 900 IE follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa.
Hungarian: • 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz • 900 NE alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Danish: Komplikationer ved svær OHSS
Hungarian: A súlyos OHSS szövődménye.
Danish: Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du aflæser 25 på skærmen med dosisfeedback.
Hungarian: Óvatosan forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az adagkijelző ablakban a 25-ös szám meg nem jelenik.
Danish: Follitropin alfa og lutropin alfa har vist samme farmakokinetiske profil som follitropin alfa og lutropin alfa hver for sig.
Hungarian: Az alfa-follitropin és alfa-lutropin együttes farmakokinetikai profilja megfelel a külön-külön alkalmazott alfa-follitropinénak és alfa-lutropinénak.
Danish: Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet "follitropin alfa" og "lutropin alfa".
Hungarian: A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin" és „alfa-lutorpin".
Danish: Ved OHSS ses markant ovarieforstørrelse, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet, hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bughulen, pleurahulen, og meget sjældent i form af pericardieexudat.
Hungarian: A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül az érpermeabilitás fokozódása következtében peritonealis, pleuralis, illetve ritkán pericardialis folyadékgyülem alakulhat ki.
Danish: EU/1/07/396/002 3 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: EU/1/07/396/002 3 injekciós üveg oldatos injekcióhoz.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret).
Hungarian: • Azonnal adja be az injekciót: a kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót.
Danish: Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.
Hungarian: A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie.
Danish: Verificér igen, at skærmen med dosisfeedback viser den korrekte dosis.
Hungarian: 7.3. Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagkijelző ablakban a helyes adag látható.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: • tumorer i hypothalamus eller hypofysen
Hungarian: • a hypothalamus és az agyalapi mirigy daganata esetén;
Danish: hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion
Hungarian: ha „0", az injekció teljes adagja beadásra került ha nem „0", második injekció szükséges
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml opløsning 150 IE follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa pr. milliliter.
Hungarian: Az elkészítést követően az oldat milliliterenként 150 NE alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH/1.44 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 900 NE r-hFSH-450 NE r-hLH/1,44 ml
Danish: Gå til punkt 6: Indstilling af dosis ordineret af lægen.
Hungarian: pontra: „A kezelőorvosa által előírt adag beállítása".
Danish: Fordelingssvolumenet er ved steady-state cirka 10-14 l. Målt ved hjælp af AUC udviser lutropin alfa lineær farmakokinetik, som er direkte proportional med den injicerede dosis.
Hungarian: Az AUC alapján mérve az alfa-lutropin lineáris farmakokinetikát mutat, mely egyenesen arányos a bevitt dózissal.
Danish: • En beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i pakningen)
Hungarian: •Éles hulladékok kidobására szolgáló tartály (nincs mellékelve a dobozban)
Danish: De vil overvåge din første injektion.
Hungarian: A legelső injekciót az Ő felügyeletük mellett adja be magának.
Danish: EU/1/07/396/003 10 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: EU/1/07/396/003 10 injekciós üveg oldatos injekcióhoz.
Danish: Verificér, at skærmen med dosisfeedback viser "0" (figur 8).
Hungarian: 5. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban a „0" látható-e (8. ábra).
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid és koncentrált foszforsav (a pH beállításához), valamint injekcióhoz való víz.
Danish: EU/1/07/396/001 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: EU/1/07/396/001 1 injekciós üveg oldatos injekcióhoz.
Danish: Solvens: 3 ml hætteglas (type I glas) med en Teflon-belagt gummiprop beskyttet med aluminiumsringe og "flip-off"-låg.
Hungarian: Oldószer: teflon bevonatú gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal ellátott 3 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg.
Danish: 28 dage ved 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Tumorer i kønsorganerne
Hungarian: A reproduktív szervek daganatai
Danish: • Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Danish: Kanyler må aldrig deles.
Hungarian: Soha ne használja a tűket mással közösen!
Danish: Efter intravenøs administration fordeles follitropin alfa til extracellulærvæsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn.
Hungarian: Az intravénásan adott alfa-follitropin az extracelluláris folyadéktérben oszlik el, kezdeti felezési ideje kb.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 450 NE r-hFSH-225 NE r-hLH/0,72 ml
Danish: For yderligere instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet ca. til 1 ml mærket.
Hungarian: • A dugattyút körülbelül az 1 ml-es jelzésig visszahúzva szívjon fel egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Danish: 450 IE + 225 IE/0,72 ml
Hungarian: (450 NE + 225 NE)/0,72 ml
Danish: HVIS
Hungarian: HA
Danish: 1 fyldt flerdosispen med 0,48 ml opløsning 5 kanyler
Hungarian: 1 db többadagos, 0,48 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 5 db injekciós tű
Danish: Den almindelige startdosis er ét hætteglas hver dag.
Hungarian: A Pergoveris injekció szokásos kezdő adagja napi egy injekciós üveg.
Danish: Forbered injektionssprøjten
Hungarian: Fecskendő előkészítése az injekció beadására
Danish: • Pergoveris fyldt pen er kun til subkutan injektion.
Hungarian: • A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő)
Danish: Pergoveris indeholder Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.
Danish: Vælg et injektionssted i det område, lægen eller sygeplejersken har anvist dig i at give injektionen i. For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver dag.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét azon a területen, ahová kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadását javasolta.
Danish: Forekomsten af medfødte misdannelser efter ART kan være let forøget sammenlignet med spontan konception.
Hungarian: ART alkalmazása után valamivel gyakoribbak a veleszületett rendellenességek, mint spontán fogamzást követően.
Danish: • mavesmerter eller bækkensmerter
Hungarian: • hasfájás vagy kismedencei fájdalom
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 IE r-hFSH / 75 IE r-hLH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 NE r-hFSH/75 NE r-hLH
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Advarsel: Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser hele din ordinerede dosis, før du fortsætter med næste trin.
Hungarian: Figyelem: Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban az Önnek előírt teljes adag látható.
Danish: • 1 nål til tilberedning
Hungarian: • 1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez
Danish: 300 IE + 150 IE/0,48 ml
Hungarian: (300 NE + 150 NE)/0,48 ml
Danish: • gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
Hungarian: • ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzés esetén;
Danish: Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa/Lutropin alfa
Hungarian: Pergoveris 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin/alfa-lutropin
Danish: Opløsningen må ikke anvendes hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Hungarian: A zavaros színű vagy oldhatatlan részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad beadni.
Danish: Pulver: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, methionin, polysorbat 20, saccharose, natriumhydroxid (til justering af pH) og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH).
Hungarian: Por: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, metionin, poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és koncentrált foszforsav (a pH beállításához).
Danish: • Rens det valgte hudområde med en spritserviet og cirkulerende bevægelser.
Hungarian: • Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Hungarian: Ne adja be az elkészített oldatot, ha az nem tiszta, vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Danish: • diarré
Hungarian: • hasmenés
Danish: • Når det er nødvendigt skal du injicere dig selv med en ny pen, og indstille din resterende dosis beskrevet i punktet "Volumen, der skal indstilles til en ny injektion" (søjle 8).
Hungarian: „Második injekció során beállítandó mennyiség" pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pergoveris injektionsvæske, opløsning i fyldt pen må ikke administreres som en blanding med andre lægemidler i samme injektion.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban található Pergoveris oldatos injekciót tilos más gyógyszerekkel keverve, egyazon injekcióban beadni.
Danish: I et klinisk forsøg med kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme og endogen serum-LHkoncentration under 1,2 IE/l blev den passende dosis af r-hLH undersøgt.
Hungarian: Az r-hLH megfelelő adagolását egy 1,2 NE/l alatti endogén LH-szintű, hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő nők részvételével folytatott klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Hver Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml fyldt pen indeholder 1,44 ml injektionsvæske, opløsning, og kan levere seks doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Hungarian: A Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml előretöltött injekciós tollanként 1,44 ml oldatos injekciót tartalmaz, és hat, 150 NE/75 NE Pergoveris-adag beadására alkalmas.
Danish: Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Hungarian: Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
Danish: Pergoveris er indiceret til stimulation af follikeludviklingen hos voksne kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Hungarian: A Pergoveris súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő felnőtt nők esetében a tüszőérés serkentésére javallott.
Danish: blå mærker, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet) Indberetning af formodede bivirkninger
Hungarian: erythema, haematoma, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció az injekció helyén).
Danish: Dette kan tage op til fem uger.
Hungarian: Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
Danish: Dette kan øge kvindens mulighed for at blive gravid.
Hungarian: Ez elősegíti a nők teherbe esését.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pergoveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pergoveris.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pergoveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pergoveris den 25. juni 2007.
Hungarian: 2007. június 25-én az Európai Bizottság a Pergoveris-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pergoveris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pergoveris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Om nødvendigt kan dosis af follitropin alfa øges ved, at dette lægemiddel gives særskilt, idet dosis øges med 7 til 14 dages mellemrum.
Hungarian: Szükség esetén az alfa-follitropin adagja egy külön gyógyszerben adva növelhető, az adagok 7-14 naponkénti emelésével.
Danish: Den første indsprøjtning skal gives under direkte overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer, men patienten kan selv give indsprøjtningen, hvis hun ønsker det, forudsat at hun er blevet behørigt instrueret heri og har adgang til ekspertrådgivning.
Hungarian: Az első injekciót meddőségi problémák kezelésében jártas orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni, ezt követően a beteg önmagának is beadhatja a gyógyszert, ha megfelelő képzésben részesült és van lehetősége szaktanácsot kérni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pergoveris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, æggestokcyster og reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation på injektionsstedet).
Hungarian: A Pergoveris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, a petefészek ciszta, az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, viszketés, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
Danish: Virksomheden gennemførte også bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, hvorvidt den kombinerede indsprøjtning gav den samme mængde af de aktive stoffer i kroppen som de to lægemidler givet separat.
Hungarian: A vállalat biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat is végzett annak kimutatására, hogy a szervezetben a külön beadott két hatóanyag esetében mértekkel egyező szérum szinteket eredményez-e a kombinált injekció.
Danish: • svulster i hypotalamus eller hypofysen
Hungarian: • hipofízis- vagy hipotalamuszdaganat,
Danish: • forstørrede æggestokke eller æggestokcyster, der ikke skyldes polycystisk æggestoksygdom og er af ukendt oprindelse
Hungarian: • petefészek megnagyobbodás vagy petefészek ciszta, amely nem policisztás petefészek betegség következménye és ismeretlen eredetű,
Danish: Bruges der mindre end den anbefalede startdosis, kan det være for lidt til at stimulere dannelse af en follikel.
Hungarian: A javasoltnál kisebb napi dózis alkalmazása valószínűleg nem elegendő a tüszőérés serkentéséhez.
Danish: Andre oplysninger om Pergoveris
Hungarian: A Pergoveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pergoveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Pergoveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pergoveris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 internationale enheder (IE) follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa en gang dagligt, men bør tilpasses patientens respons.
Hungarian: Az alfa-follitropin javasolt kezdőadagja 150 NI, míg az alfa-lutropiné 75 NI naponta egyszer alkalmazva, de a dózist a beteg gyógyszerválasza alapján kell kialakítani.
Danish: Pergoveris må ikke anvendes hos kvinder, som har:
Hungarian: A Pergoveris nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pergoveris bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pergoveris alkalmazására vonatkozóan.