FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il personale sanitario deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di rintracciare le eventuali sorgenti infettive.
Polish: Osoba należąca do fachowego personelu medycznego odnotuje nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby możliwe było wykrycie ewentualnego źródła zakażenia.
Italian: • nella chirurgia al cervello o al midollo spinale, tranne per il supporto della chiusura a tenuta di liquidi delle membrane cerebrali (dura madre);
Polish: • chirurgii mózgu lub rdzenia kręgowego, poza wspomaganiem szczelności zamknięcia opon mózgowych (opony twardej)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Leggere le seguenti istruzioni prima di aprire la confezione EVICEL viene fornito in una confezione sterile e pertanto è importante usarlo solo se la confezione è integra e sigillata (una risterilizzazione non è possibile).
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami Produkt EVICEL zawarty jest w sterylnych opakowaniach, jest zatem ważne, aby stosować jedynie opakowania nieuszkodzone i nieotwierane (późniejsza sterylizacja nie jest możliwa).
Italian: Anche tutte le concentrazioni della combinazione di TnBP e Triton X-100 sono risultate negative nei test eseguiti per determinare la mutagenicità cellulare dei mammiferi, aberrazioni cromosomiche e induzione di micronuclei.
Polish: Również badania z zastosowaniem wszystkich stężeń mieszaniny TnBP z substancją Triton X-100 dały wynik negatywny w testach służących ocenie mutagenności dla komórek ssaków, aberracji chromosomowych oraz indukcji powstawania mikrojąder.
Italian: Viene fatto gocciolare o spruzzato sul tessuto inciso dove forma un sottile strato che sigilla i tessuti e/o arresta l'emorragia.
Polish: Produkt nakrapla się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę uszczelniającą i (lub) zatrzymującą krwawienie.
Italian: La fuoriuscita di LCR postoperatoria si è verificata entro 30 giorni dal trattamento in 4/89 (4,5%) soggetti trattati con EVICEL (due casi di fuoriuscita di LCR con mancata guarigione della ferita e due casi di rinorrea) e in 1/50 (2,0%) soggetti trattati con ulteriori suture.
Polish: Wyciek PMR w okresie pooperacyjnym wystąpił w okresie 30 dni po zabiegu u 4/89 (4,5%) osób, u których zastosowano produkt EVICEL (dwa przypadki wycieku PMR z zaburzeniami procesu gojenia się rany oraz dwa przypadki wycieku PMR z nosa), oraz u 1/50 (2,0%) osób, u których zastosowano dodatkowe szwy.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Polish: Przejście fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
Polish: Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Italian: EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Polish: Produkt EVICEL należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
Italian: Che cos'è EVICEL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVICEL Come usare EVICEL
Polish: Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL Jak stosować lek EVICEL
Italian: Altri medicinali e EVICEL
Polish: EVICEL a inne leki
Italian: Le punte accessorie devono essere utilizzate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alle procedure chirurgiche laparoscopiche, laparo-assistite o a cielo aperto.
Polish: Dodatkowe końcówki powinny być stosowane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone w zakresie zabiegów laparoskopowych, wspomaganych laparoskopowo lub otwartych zabiegów chirurgicznych.
Italian: Cosa contiene EVICEL
Polish: Co zawiera lek EVICEL
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające i hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób, jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Italian: Trenta giorni dopo l'intervento l'incidenza di SSI è risultata essere simile tra i due gruppi di trattamento.
Polish: W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che tutti gli utenti che intendono applicare questo prodotto utilizzando un dispositivo di nebulizzazione dispongano di: - etichette per il regolatore di pressione che indichino la pressione e la distanza corrette nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una scheda di avvertenza che indichi la pressione e la distanza corrette della nebulizzazione nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una targhetta da apporre sul tubo dell'aria del dispositivo, contenente le istruzioni per l'uso.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że wszystkim osobom stosującym urządzenie do rozpylania tego produktu zostaną dostarczone: - etykiety dla regulatora ciśnienia, zawierające informacje o prawidłowym ciśnieniu i odległościach w przypadku zabiegów otwartych i laparoskopowych - kartę ostrzegawczą, informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległościach dla urządzenia rozpylającego stosowanego w zabiegach otwartych i laparoskopowych - etykietę do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia, zawierającą instrukcję użycia.
Italian: La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non è stata accertata mediante studi clinici controllati.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Italian: Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.
Polish: Podczas przygotowywania produktu EVICEL do podania nie stosuje się igieł.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Polish: Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również leków, które wydawane są bez recepty.
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
Polish: Zalecane ciśnienie aerozolu
Italian: Studi condotti sui conigli hanno permesso di valutare l'assorbimento e l'eliminazione della trombina in seguito alla sua applicazione sulla superficie di sezione chirurgica del fegato nel corso di interventi di epatectomia parziale.
Polish: Na królikach przeprowadzono badania oceniające stopień wchłaniania i eliminacji trombiny podczas stosowania produktu w obrębie powierzchni cięcia powstałej w wyniku wykonania częściowej resekcji wątroby.
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che EVICEL sia applicato unicamente sulla superficie da trattare.
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nakładać lek EVICEL wyłącznie na leczoną powierzchnię.
Italian: Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i bracci di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con EVICEL e nel gruppo di controllo.
Polish: Zdarzenia te były równomiernie rozłożone w obydwu grupach pacjentów: po 8 zdarzeń w grupie leczonej produktem EVICEL i w grupie kontrolnej.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20-30 °C Preparazione del dispositivo
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20-30°C.
Italian: Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:*
Polish: Ludzkie białko krzepnięcia złożone głównie z fibrynogenu i fibronektyny*
Italian: • Come con qualsiasi prodotto contenente proteine, vi possono essere reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych w związku z nadwrażliwością.
Italian: Gli altri componenti sono
Polish: Pozostałe składniki leku to:
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Italian: Procedura chirurgica
Polish: Zabieg chirurgiczny
Italian: La frequenza di questo effetto è risultata essere non comune (può interessare fino 1 persona su 100).
Polish: Wymienione powyżej działania występują często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Italian: • Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura durante interventi di neurochirurgia.
Polish: • Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność uszczelnienia fibrynowego, w przypadku jego zastosowania do uszczelnienia linii szwów w zabiegu neurochirurgicznym.
Italian: Una volta aspirati nell'applicatore, devono essere usati immediatamente.
Polish: Po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e le distanze dalla superficie del tessuto che devono essere attentamente seguite.
Polish: Urządzenia rozpylające i końcówki dostarczane są z instrukcjami stosowania, w których znajdują się zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki.
Italian: Una volta aspirato nell'applicatore, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Polish: Po wprowadzeniu do aplikatora produkt należy niezwłocznie zużyć.
Italian: Non ricongelare una volta scongelato.
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Polish: Należy połączyć krótki przewód aplikatora z męskim zakończeniem łącznika typu Luer lock długiego przewodu gazowego.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVICEL in gravidanza o durante l'allattamento.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na identyfikację szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku EVICEL u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Italian: Gli studi condotti sui batteri per stabilirne la mutagenicità sono risultati negativi per la trombina da sola, per il componente biologicamente attivo (contenente fibrinogeno, citrato, glicina, acido tranexamico e argininacloridrato), per TnBP da solo e per Triton X-100 da solo a tutte le concentrazioni testate.
Polish: Badania przeprowadzone na bakteriach, mające na celu ocenę mutagenności przy wszystkich ocenianych stężeniach, dały wynik negatywny dla samej trombiny, jej czynnego biologicznie składnika (zawierającego fibrynogen, cytrynian, glicynę, kwas traneksamowy oraz chlorowodorek argininy), samego białka wiążącego trombinę (TnBP) oraz samej substancji Triton X-100.
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano formando un coagulo di fibrina.
Polish: Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
Italian: Fax:+ 32 2 746 30 01
Polish: Faks: + 32 2 746 30 01
Italian: La nuova data di scadenza, ad una temperatura di 2 C-8 C, deve essere segnata sulla confezione di cartone ma non deve superare la data di scadenza stampata dal produttore sulla confezione e sull'etichetta.
Polish: Na opakowaniu należy odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2C-8C, jednak nie może ona przekraczać terminu ważności wydrukowanego przez wytwórcę na pudełku tekturowym i etykiecie.
Italian: In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Italian: Smaltire il prodotto inutilizzato dopo un'esposizione a temperatura ambiente di 24 ore.
Polish: Niezużyty lek należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.
Italian: Conservare nella confezione esterna a -18 °C o a temperature inferiori, proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać w temperaturze -18°C lub niższej, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: L'applicatore consente di erogare contemporaneamente i due componenti di EVICEL in quantità uguali e assicurandone una miscelazione uniforme, fattori importanti affinché l'adesivo tissutale abbia la massima efficacia.
Polish: Urządzenie to pozwala nanosić równe ilości obydwu składników leku EVICEL w tym samym czasie i zapewnia ich równomierne mieszanie.
Italian: Uno studio di sicurezza non interventistico, post-autorizzazione è stato condotto su 300 pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con uso di EVICEL.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzono nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa, w którym uczestniczyło 300 pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym, podczas których stosowano produkt EVICEL.
Italian: EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Polish: Produkt EVICEL mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania produktu EVICEL.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Italian: • Il materiale per la formazione degli operatori sanitari conterrà informazioni su o il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale se il prodotto viene nebulizzato in modo non corretto o la necessità di usare solo CO2 pressurizzata o il fatto che l'uso è limitato alla chirurgia a cielo aperto e laparoscopica e che devono essere rispettate le distanze di nebulizzazione minime: - chirurgia a cielo aperto - minimo 10 cm - chirurgia laparoscopica - minimo 4 cm qualora fosse possibile giudicare con precisione la distanza minima di nebulizzazione o il fatto che la corretta pressione di nebulizzazione e la corretta distanza dal tessuto dipendono dal tipo di intervento chirurgico (a cielo aperto o laparoscopico); o la necessità di asciugare la ferita tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima di utilizzare il prodotto; o la necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO₂ espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa; o quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: o ryzyka zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością gazu w przypadku niewłaściwego rozpylenia produktu o stosowania tylko sprężonego CO2 o ograniczeń dotyczących otwartych zabiegów chirurgicznych i zabiegów laparoskopowych, muszą być przestrzegane minimalne odległości rozpylania: - otwarte zabiegi chirurgiczne - minimum 10 cm - zabiegi laparoskopowe - minimum 4 cm, jeśli można dokładnie ocenić odległość rozpylania o prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanek w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego (otwartego lub laparoskopowego) o wymogu, aby przed zastosowaniem tego produktu osuszyć ranę, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających) o wymogu, aby w przypadku rozpylania produktu dokładnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem oraz końcowowydechowe stężenie CO2, w celu wykrycia zatorowości gazowej o rodzaju regulatora(-ów), który należy użyć, zgodnie z zaleceniami producenta oraz instrukcjami dotyczącymi stosowania określonymi w ChPL
Italian: Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Italian: EVICEL può essere usato negli interventi di chirurgia vascolare e negli interventi che interessano la parete addominale posteriore.
Polish: EVICEL może być stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii naczyniowej oraz przeprowadzanych w obrębie tylnej ściany jamy brzusznej.
Italian: EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Polish: Produkt EVICEL jest również wskazany u osób dorosłych w zabiegach z zakresu chirurgii naczyniowej jako wspomaganie szwów założonych w celu zapewnienia hemostazy oraz do uszczelniania linii szwów przy zamykaniu opony twardej.
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana 50-90 mg/ml
Polish: Składnik 1: Ludzkie białko krzepnięcia 50-90 mg/ml
Italian: Componente 2: trombina umana 800-1200 UI/ml
Polish: Składnik 2: trombina ludzka 800-1200 j.m./ml
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale fibrinico.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym.
Italian: La nuova data di scadenza, a una temperatura di 2 °C-8 °C, deve essere segnata sulla confezione di cartone ma non deve superare la data di scadenza stampata dal produttore sulla confezione e sull'etichetta.
Polish: Na opakowaniu należy odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2°C -8C, jednak nie może ona przekraczać daty ważności wydrukowanej przez wytwórcę na opakowaniu tekturowym i etykiecie.
Italian: Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Polish: Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność kleju fibrynowego zastosowanego do uszczelnienia linii szwów przy zamykaniu opony twardej.
Italian: L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche.
Polish: Produktu EVICEL w postaci aerozolu nie należy stosować w procedurach endoskopowych.
Italian: I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
Polish: W temperaturze pokojowej fiolki można przechowywać przez okres do 24 godzin.
Italian: Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.
Polish: Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la fusione della proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta l'istantanea coagulazione.
Polish: Fibrynogen jest koncentratem białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym krzepnięcie tego białka.
Italian: La distanza dal tessuto e la pressione della CO2 devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al paragrafo 6.6).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie CO2 powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto da trattare
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Italian: In conformità con la decisione della Commissione Europea in merito alla procedura (EMEA/H/C/000898/A20/0018) volta a minimizzare il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale quando il prodotto viene nebulizzato a pressioni superiori a quella raccomandata e/o in prossimità della superficie tissutale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che: - se EVICEL viene nebulizzato mediante gas pressurizzato, il gas deve essere diossido di carbonio, perché la maggiore solubilità del diossido di carbonio nel sangue riduce il rischio di embolia; - EVICEL non venga nebulizzato attraverso un endoscopio quando la distanza di sicurezza minima raccomandata dal tessuto non possa essere rispettata; - i regolatori di pressione per la nebulizzazione di EVICEL non superino la pressione massima di 1,7 bar e siano provvisti di etichette che indichino pressione e distanza raccomandate.
Polish: o Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka - Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej odnośnie procedury EMEA/H/C/000898/A20/0018, w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego/gazowego, gdy produkt jest rozpylany przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki, podmiot odpowiedzialny zapewnia, że: - kiedy produkt EVICEL jest rozpylany za pomocą gazu pod ciśnieniem, tym gazem powinien być dwutlenek węgla, ponieważ większa rozpuszczalność dwutlenku węgla we krwi zmniejsza ryzyko zatoru.
Italian: Non applicare in sede intravascolare
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo
Italian: I dati sono troppo limitati per sostenere la sicurezza e l'efficacia di EVICEL nei bambini e negli adolescenti.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu EVICEL u dzieci i młodzieży.