FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Pegaptanib
Finnish: Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista.
Polish: Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu.
Finnish: • silmätulehdus, kyynelvuoto, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmän kuivuminen, eritevuoto silmästä, silmän ärsytys, silmän kutina, silmän punoitus tai pupillin laajeneminen.
Polish: • zapalenie oka, łzawienie, zapalenie spojówek, suchość, wyciek z oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka lub powiększenie źrenicy.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Finnish: VEGF on erittyvä proteiini, joka indusoi angiogeneesiä, verisuonen läpäisevyyttä ja tulehdusta, joiden kaikkien arvellaan vaikuttavan uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman etenemiseen.
Polish: VEGF jest białkiem sekrecyjnym, które indukuje angiogenezę, zwiększa przepuszczalność naczyń i działa prozapalnie; wszystkie te działania wydają się odpowiadać za progresję AMD przebiegającą z
Finnish: Kaikki Macugen-ruiskeet antaa silmälääkäri.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
Finnish: Mahdolliset oireet kuvataan tämän selosteen kohdassa 4, jossa on myös toimintaohjeet tällaisten tilanteiden varalta.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta.
Polish: Lekarz poda również lek miejscowo znieczulający (znoszący ból).
Finnish: Eläimen lasiaiseen annettu pegaptanibi imeytyy silmästä hitaasti systeemiverenkiertoon.
Polish: U zwierząt pegaptanib jest wolno wchłaniany z oka do krążenia ogólnego po podaniu do ciała szklistego.
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus (bromobutyyli / synteettinen isopreeni).
Polish: Strzykawka jest zakończona łącznikiem typu „Luer lock" wykonanym z tworzywa poliwęglanowego; końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru (bromobutyl/izopren syntetyczny).
Finnish: Macugenilla ei ole raportoitu yliannostustapauksia kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Macugen.
Finnish: VAROITUS: Esitäytetyssä ruiskussa on 250-270 mikrolitraa lääkevalmistetta, mikä ylittää suositusannoksen tilavuuden (90 mikrolitraa).
Polish: UWAGA: Ampułko-strzykawka zawiera większą ilość produktu leczniczego (250-270 mikrolitrów) niż wynosi zalecana dawka (90 mikrolitrów), dlatego część objętości zawartej w ampułko-strzykawce należy usunąć przed podaniem.
Finnish: Yleiset epänormaali tunne silmässä; kaihi; sidekalvon verenvuoto; sidekalvon verekkyys; sidekalvon turvotus; sidekalvotulehdus; sarveiskalvon dystrofia; sarveiskalvon epiteelin vaurio; sarveiskalvon epiteelin häiriö; sarveiskalvon turvotus; silmän kuivuus; endoftalmiitti; silmän eritevuoto; silmätulehdus; silmän ärsytys; silmän kutina; silmän punoitus; silmän turvotus; silmäluomen turvotus; lisääntynyt kyynelmuodostus; makulan rappeuma; mydriaasi; epämiellyttävä tunne silmässä; silmän hypertensio; periorbitaalinen hematooma; valonarkuus; fotopsia; verkkokalvon verenvuoto; näkökyvyn hämärtyminen; näöntarkkuuden heikkeneminen; näköhäiriö; lasiaisen irtauma; lasiaisen häiriö.
Polish: koszmary senne, depresja zapalenie komory przedniej oka, ból oka, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, punkcikowate zapalenie rogówki, strąty i zmętnienie ciałka szklistego dolegliwości odczuwane w gałce ocznej, zaćma, wylew dospojówkowy, przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, zapalenie spojówek, dystrofia rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówkowego, obrzęk rogówki, suchość oka, wewnętrzne zapalenie oka, wyciek z oka, zapalenie oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, obrzęk oka, obrzęk powieki, zwiększone łzawienie, degeneracja plamki, rozszerzenie źrenic, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, krwiak okołogałkowy, światłowstręt, błyski w oczach, krwotok siatkówkowy, zamglone widzenie, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenia wzroku, odklejenie ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego
Finnish: • silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) häiriö
Polish: • zaburzenia powierzchni oka (rogówki)
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwania do oka.
Finnish: Valtaosa Macugen-valmisteen annon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyy toimenpiteeseen eli lasiaiseen annettavaan injektioon.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu Macugen jest związanych z zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa muualla kuin silmässä esiintyneiden verenvuotojen kokonaisfrekvenssi oli hieman suurentunut potilailla, jotka saivat endoteelikasvutekijä VEGF:n estäjähoitoa silmän lasiaiseen.
Polish: W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, objawu niepożądanego prawdopodobnie związanego z ogólnoustrojowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych inhibitorem VEGF podawanym do ciała szklistego.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteelikasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Polish: Pegaptanib, substancja czynna tego leku, hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym tworzeniu nowych naczyń w oku, co znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń165 (ang. VEGF165 - Vascular Endothelial Growth
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida urosten tai naaraiden pariutumistai hedelmällisyysindeksejä.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolności rozrodcze i płodność.
Finnish: Harvemmin ilmoitettuja vakavia silmään kohdistuneita haittatapahtumia olivat endoftalmiitti, verenvuoto verkkokalvoon, verenvuoto lasiaiseen ja verkkokalvon irtauma.
Polish: Rzadziej zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały wewnętrzne zapalenie oka , wylew krwi do siatkówki, wylew krwi do ciała szklistego oraz odwarstwienie siatkówki.
Finnish: Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Polish: Plamka żółta umożliwia ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu,
Finnish: Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.
Polish: Zmniejszy to ból podczas zastrzyku lub zapobiegnie jego wystąpieniu.
Finnish: Kun kanille annetaan laskimoon ja lasiaiseen radioaktiivisesti merkitty Macugenin kerta-annos, plasmasta ja virtsasta todetaan nukleotidia, 2'-fluorouridiinia.
Polish: U królików po jednorazowym podaniu dożylnym i do ciała szklistego radioaktywnego pegaptanibu, komponent nukleotydowy, 2'-fluorourydynę wykrywano w osoczu i moczu.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.
Polish: W przypadku obecności pęcherzyków, w strzykawkę należy lekko popukać palcem, aż pęcherzyki znajdą
Finnish: Pegaptanibin käyttöä raskausaikana ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano stosowania pegaptanibu u ciężarnych kobiet.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset väsymys; jäykkyys; kosketusarkuus; rintakipu; influenssaa muistuttavat sairaudet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często zmęczenie, dreszcze, tkliwość uciskowa, bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Polish: Jedna ampułko- strzykawka zawiera użytkową ilość produktu dostarczającą pojedynczą dawkę 90 mikrolitów pegaptanibu sodu, co odpowiada 0,3 mg oligonukleotydu w postaci wolnego kwasu.
Finnish: Macugenin annon jälkeen näkökykysi voi hämärtyä ohimenevästi.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Macugen możliwe jest przemijające odczuwanie zaburzenia widzenia.
Finnish: Tärkeää tietoa Macugenin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mikrolitran annos eli se on olennaisesti natriumiton (ks. kohta 6).
Polish: Lek Macugen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 90 mikrolitrowej dawce, przez co zasadniczo
Finnish: Silmän lasiaiseen annettujen VEGF:n estäjäinjektioiden jälkeen on raportoitu systeemisiä haittatapahtumia, mm. verenvuotoa muualla kuin silmässä ja tromboembolisia valtimotapahtumia.
Polish: Po wstrzyknięciu inhibitorów VEGF do ciała szklistego opisywano ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym krwotoki poza okiem oraz tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe.
Finnish: Hoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on rajallisesti tietoa.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Przedkliniczne badania nie wykazały specjalnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawek wielokrotnych lub genotoksyczności.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Finnish: Annosviiva 3. harjanne (yläreuna)
Polish: Linia oznaczająca dawkę 3. krąg (górna krawędź)
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu Macugen u pacjentów poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Finnish: Siksi lääkäri saattaa mitata silmänpaineesi jokaisen ruiskeen jälkeen.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
Finnish: VEGF165:n selektiivinen esto pegaptanibilla suppressoi eläimillä patologista uudissuonittumista yhtä tehokkaasti kuin kokonaisvaltainen VEGF:n esto.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach selektywne hamowanie VEGF przez pegaptanib okazało się równie skuteczne w hamowaniu patologicznego nowotworzenia naczyń jak całkowite hamowanie VEGF, jakkolwiek pegaptanib oszczędzał prawidłowe naczynia
Finnish: • silmänpinnan keskusosan tulehdus (keratiitti)
Polish: • zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Macugenia.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Macugen.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Polish: Nie badano farmakokinetyki pegaptanibu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Polish: Niewydolność wątroby:
Finnish: Irrota ruiskusta ennen injektion antoa muoviklipsi ja poista kärkisuojus.
Polish: Przed podaniem produktu należy wyjąć strzykawkę z plastykowego zatrzasku i usunąć osłonkę końcówki.
Finnish: Macugen injektioneste, liuos toimitetaan kerta-annospakkauksessa.
Polish: Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
Polish: Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego
Finnish: Macugen on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Polish: Produkt Macugen nadaje się do jednorazowego użycia.
Finnish: Kaikilla Macugenilla hoidetuilla potilailla, joilla oli nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma, leesion keskimääräisen kokonaiskoon kasvu pieneni, suonikalvoston uudissuonittuminen väheni ja fluoreseiinilla värjäytynyt alue pieneni.
Polish: U pacjentów z AMD leczonych produktem Macugen obserwowano zmniejszenie średniej wielkości zmiany, rozmiaru neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) i rozmiarów przecieku fluoresceiny.
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Polish: Strzykawka jest zakończona plastikową końcówką z łącznikiem typu „Luer lock", końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru.
Finnish: On teoriassa mahdollista, että VEGF:n estäjien lasiaisensisäisen käytön jälkeen esiintyy tromboembolisia valtimotapahtumia kuten aivohalvaus- ja sydäninfarktitapahtumia.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych,w tym udaru i zawału mięśnia sercowego, po podaniu inhibitorów VEGF do ciała szklistego.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun pussissa (kerta-annospakkaus).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną wstępnie napełnioną ampułko-strzykawkę w kieszonce (opakowanie z pojedynczą dawką).
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Polish: W przypadku ciąży należy skonsultować się z lekarzem przed
Finnish: Ruiskuun on esitäytetty 0,25-0,27 ml liuosta, ja se on suljettu elastomeerisella männän tiivistetulpalla, männänvarrella ja liikkumisen estävällä muoviklipsillä.
Polish: Każde opakowanie zawiera woreczek umieszczony w pudełku tekturowym zawierającym fabrycznie napełnioną strzykawkę ze szkła typu I, wypełnioną 0,25-0,27 ml roztworu, z ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru i tłokiem wprowadzonym do strzykawki, podtrzymywanym przez plastikowy zatrzask.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu silmänsisäisen paineen pientä pysyvää nousua toistuvien silmän lasiaisinjektioiden jälkeen.
Polish: Utrzymujący się, niewielki wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano również po podaniu wielokrotnych dawek do ciała szklistego w badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: • yöhikoilu, selkäkipu, väsymys, vapina, kosketusarkuus, rintakipu, äkillinen kuume ja flunssan kaltaiset oireet (yleistyneet säryt ja kivut)
Polish: • poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej,
Finnish: Lääkettä käytetään kaikenlaisen suonikalvoston uudissuonittumisen hoitoon aikuispotilailla, joilla on nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów nieprawidłowego tworzenia naczyń u dorosłych pacjentów
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration) u pacjentów
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych
Finnish: Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on odotettavasti erittäin vähäinen.
Polish: Układowe narażenie po podaniu dogałkowym jest prawdopodobnie bardzo małe.
Finnish: Mitä Macugen sisältää - Vaikuttava aine on pegaptanibi.
Polish: - Substancją czynną jest pegaptanib sodu.
Finnish: Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Finnish: • verenvuoto silmän (silmäkuopan) ympärillä
Polish: • krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)
Finnish: • mykiön samentuminen (kaihi)
Polish: • zmętnienie soczewek (zaćma)
Finnish: Endoftalmiitti
Polish: Ampułko- strzykawka
Finnish: Pediatriset potilaat
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Finnish: • silmän tai silmän ulkopinnan tulehdus
Polish: • obrzęk lub zapalenie powieki
Finnish: Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa.
Polish: Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia lekiem Macugen.
Finnish: Näennäisnäennäis/ näennäis+ keskeyttänee t keskeyttäneet
Polish: pozorowana/t pozorowana przerwana
Finnish: MUUTA
Polish: Patrz
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu vakava allerginen reaktio kuten anafylaksi tai angioedeema (oireet, ks. kuvaus jäljempänä) pian ruiskeen annon jälkeen.
Polish: Krótko po wykonaniu wstrzyknięcia zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych i obrzęków naczynioruchowych, których objawy opisano poniżej..
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Polish: Strzykawkę należy trzymać igłą do góry w celu sprawdzenia obecności pęcherzyków (powietrza).
Finnish: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Polish: EMA/671614/2010
Finnish: On tärkeää, että tällaiset sairaudet hoidetaan mahdollisimman pian.
Polish: Ważne jest, aby tego rodzaju stany wyleczyć możliwie najszybciej.
Finnish: 3 mg:n annoksella ei saatu mitään lisähyötyä.
Polish: Dawka 3 mg nie przyniosła dodatkowych korzyści.
Finnish: Macugen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Macugen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Makula huolehtii keskeisestä näöstä, jota tarvitaan yksityiskohtien näkemiseen jokapäiväisissä toimissa kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Polish: Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macugenia varten 31. tammikuuta 2006.
Polish: W dniu 31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Finnish: Mitä hyötyä Macugenista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Macugen zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Macugenvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Macugen.
Finnish: Macugenia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1190 potilasta ja jotka kestivät kaksi vuotta.
Polish: Lek Macugen oceniano w dwóch głównych badaniach klinicznych trwających do dwóch lat i obejmujących łącznie 1 190 pacjentów.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää suositusannosta suuremman määrän valmistetta, joten lääkärin on injektiota valmistaessa poistettava sitä tietty määrä ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Polish: Napełniona fabrycznie strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana, dlatego przygotowując zastrzyk lekarz musi usunąć określoną ilość preparatu i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Macugenin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Macugen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Macugenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat etukammion (silmän etuosan) tulehdus, silmäkipu, silmän sisäisen paineen nousu, pistemäinen sarveiskalvotulehdus (pieniä täpliä silmän pinnalla) sekä lasiaiskellujat tai samentumat (pienet hiukkaset tai täplät näkökentässä).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macugen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie komory przedniej (zapalenie przedniej części oka), ból oczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), punkcikowe zapalenie rogówki (drobne zmiany na powierzchni oka) oraz kłaczki i zamglenia w ciele szklistym (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia).
Finnish: Macugenia valmistava yritys toimittaa opetusmateriaalia lääkäreille (silmänsisäiseen injektioon liittyvien riskien minimoimiseksi) ja potilaille (jotta he osaavat tunnistaa mahdolliset vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin heidän on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon).
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca lek Macugen przygotuje materiały szkoleniowe dla lekarzy (w celu minimalizacji ryzyka związanego z podaniem wstrzyknięcia do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Finnish: Potilaille annettiin joko Macugenia (0,3 mg, 1 mg tai 3 mg) tai "valeinjektio".
Polish: Pacjentom podawano lek Macugen (0,3 mg, 1mg lub 3 mg) lub wstrzyknięcie pozorowane.
Finnish: Aptameeri on yksi nukleotideiksi kutsuttujen molekyylien säie, joka on suunniteltu kiinnittymään tiettyyn molekyyliin kehossa.
Polish: Aptamer jest pojedynczą nicią cząsteczek zwanych nukleotydami, które przygotowano tak, aby wiązały się z określonymi molekułami w organizmie.
Finnish: Kehossa VEGF vaikuttaa verisuonten kasvuun ja tekee niistä läpäisevämpiä.
Polish: W organizmie VEGF bierze udział we wzroście naczyń krwionośnych oraz sprawia, że są bardziej przepuszczalne.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen noin 70 % Macugenilla (0,3 ja 1 mg) hoidetuista potilaista näkötestissä näkemättä jääneitä kirjaimia oli vähemmän kuin 15, kun vastaava osuus valeinjektion saaneista oli 55 %.
Polish: Po upływie roku od leczenia u ok. 70% pacjentów leczonych produktem Macugen 0,3 i 1 mg doszło do utraty widzenia mniejszej niż 15 liter w badaniu wzroku w porównaniu z ok. 55% osób, którym podano pozorowane wstrzyknięcie.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla vakionäkötestissä näkemättä jääneiden kirjainten lukumäärä oli vähemmän kuin 15.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z utratą widzenia mniejszą niż 15 liter
Finnish: Macugenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegaptanibille tai muille lääkevalmisteen aineille.
Polish: Leku Macugen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pegaptanib lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Pegaptanibi on suunniteltu kiinnittymään proteiiniin nimeltä vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) ja estämään sitä toimimasta.
Polish: Pegaptanib opracowano w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), hamując jego działanie.