FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR IZSKATĀMO 31.
Dutch: - episoden van ernstige depressie
Latvian: - izteiktas depresijas epizodes;
Dutch: De verwijzing betrof het risico van emotionele instabiliteit, met vijandig en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten, alsmede ontwenningsverschijnselen bij het gebruik van paroxetine.
Latvian: Attiecīgā izskatīšana bija saistīta ar emocionālās labilitātes risku, ieskaitot naidīgumu un suisidālu uzvedību bērniem un pusaudžiem, kā arī ar paroksetīna pārtraukšanas reakcijām.
Dutch: Er werd voorgesteld om een aangepaste waarschuwing met betrekking tot kinderen en adolescenten op te nemen in de productinformatie.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteica iekļaut atjauninātu brīdinājumu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Zijn definitieve advies werd op 8 december 2004 goedgekeurd met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paroxetine bevatten te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: CHMP beidzamais atzinums tika pieņemts 2004. gada decembrī, kas iesaka reģistrācijas apliecības dažādību saskaņā ar paroksetīnu saturošu zāļu aprakstiem.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. F. Lekkerkerker en Dr. P. Arlett.
Latvian: F. Lekkerkerker un Dr. F.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure nam Dr. B. van Zwieten Boot de taak van de rapporteur, Dr. F. Lekkerkerker, en Dr. F. Rotblat die van de corapporteur, Dr. Arlett, over.
Latvian: Izskatīšanas procedūras laikā Dr. B. van Zwieten Boot pārņēma ziņotāja pienākumus no Dr.
Dutch: - algemene angststoornissen
Latvian: - ģeneralizētu trauksmi;
Dutch: - paniekaanvallen al dan niet in verband met ruimtevrees
Latvian: - paniku ar vai bez agorafobijas;
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Latvian: pielikumā, un reģistrācijas apliecības nosacījumiem IV.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA *
Dutch: 19 augustus 2005 CHMP/297837/2005
Latvian: 2005. gada 19. augusts CHMP/297837/2005
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgais atzinums 2005. gada 19. augustā tika pārveidots par Eiropas Komisijas lēmumu.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpmāk regulāri pārskatīs minēto zāļu datus.
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Latvian: Papildu informāciju skatīties: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 20 januari 2005.
Latvian: Jautājuma izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekt tegen 22 februari 2005.
Latvian: Tirdzniecības atļauju turētāji rakstiskus paskaidrojumus iesniedza 2005. gada 22. februārī.
Dutch: Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen vermelde informatie betreft enkel het advies van het CHMP van 21 april 2005.
Latvian: Piezīmes: šajā dokumentā un tā pielikumos norādītā informācija atspoguļo tikai 2005. gada 21. aprīļa CHMP atzinumā izteikto viedokli.
Dutch: Na het uitbrengen van het advies van het CHMP werden nadere gegevens over atomoxetine beschikbaar.
Latvian: Pēc pieņemšanas CHMP kļuvuši zināmi citi dati par atomoksetīnu.
Dutch: Op 17 december 2004 verwees de Europese Commissie de zaak naar het EMEA krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevatten.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK (grozītā redakcija) 31. pantam, Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (EMEA) nodeva izskatīšanai jautājumu par zālēm, kas satur atomoksetīnu, citalopramu, escitalopramu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, mianserīnu, milnaciprānu, mirtazapīnu, paroksetīnu, reboksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu.
Dutch: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE EN VENLAFAXINE
Latvian: ATOMOKSETĪNU, CITALOPRAMU, ESCITALOPRAMU, FLUOKSETĪNU, FLUVOKSAMĪNU, MIANSERĪNU, MILNACIPRĀNU, MIRTAZAPĪNU, PAROKSETĪNU, REBOKSETĪNU, SERTRALĪNU un VENLAFAKSĪNU
Dutch: De meeste van de bovengenoemde geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie en angst bij volwassenen, maar zijn niet in heel Europa toegestaan voor de behandeling van deze aandoeningen bij kinderen of adolescenten.
Latvian: Vairums iepriekš minēto zāļu ir apstiprinātas depresijas un trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem, bet nav atļautas minēto indikāciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem Eiropā.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de evaluatieverslagen van de rapporteurs bracht het CHMP een advies uit op 21 april 2005.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo datu novērtējumus un referenta novērtējuma ziņojumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2005. gada 21. aprīlī pieņēma atzinumu.
Dutch: In dit advies werd voorgesteld om de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven in overeenstemming met de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals beschreven in bijlage III en IV.
Latvian: Atzinumā ieteica saglabāt tirdzniecības atļaujas saskaņā ar grozījumiem attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas daļās, kā norādīts III.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 31.
Dutch: Deze gegevens zijn beoordeeld door de rapporterende lidstaat (MHRA), die een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag vaststelde bij kinderen die werden behandeld met atomoxetine.
Latvian: Šos datus izvērtējusi atsauces dalībvalsts (MHRA) un secinājusi, ka bērniem, kuru ārstēšanā lietots atomoksetīns, pastiprināti vērojama pašnāvnieciska uzvedība un domas.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II.
Latvian: II. pielikumā ir zinātniskie secinājumi.
Dutch: Slechts enkele van deze geneesmiddelen mogen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), en atomoxetine mag worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Latvian: Tikai dažu zāļu lietošana ir atļauta apmātības piespiedu traucējumu (OCD) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, un atomoksetīna lietošana ir atļauta uzmanības deficīta un hiperaktivitātes ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot werd benoemd als rapporteur en Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich en Dr. Julia Dunne werden benoemd als co-rapporteurs.
Latvian: Par referentu izraudzījās Dr. Barbara van Zwieten-Boot un Dr.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico op suïcidaal gedrag, met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen en/of aanverwant gedrag zoals automutilatie, vijandigheid en stemmingswisselingen, bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met de bovengenoemde werkzame stoffen.
Latvian: Jautājums izskatīšanai tika nodots, lai izvērtētu, vai iepriekš minētās aktīvās vielas ir izmantojamas, ārstējot pašnāvniecisku uzvedību, tostarp pašnāvības mēģinājumus, domas par pašnāvību un/vai ar to saistītu uzvedību, piemēram, paškaitējuma nodarīšanu, naidīgumu un garastāvokļa svārstības bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Aangepaste waarschuwingen betreffende het risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zullen worden opgenomen in de productinformatie voor atomoxetine.
Latvian: Atomoksetīnu saturošu zāļu aprakstā tiks iekļauti jaunākie brīdinājumi par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
Dutch: Londen, mei 2008 EMEA/209536/2008
Latvian: Londona, 2008. gada maijs EMEA/209536/2008
Dutch: EMEA/209536/2008-NL
Latvian: EMEA/209536/2008-LV
Dutch: Ierland was van oordeel dat niet aangenomen kon worden dat het geneesmiddel werkzaam is, daar er geen onderbouwing voor de werkzaamheid voorhanden was, en dat er derhalve een potentieel ernstig risico bestaat voor de diergezondheid.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un tādējādi tās rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4, ALS GEWIJZIGD INZAKE SOLACYL
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC GROZĪTĀ 33. PANTA 4. PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ SOLACYL
Dutch: De beoordeling is erop gericht vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Dutch: In augustus 2006 werd een gedecentraliseerde procedure in gang gezet waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad en 13 lidstaten een aanvraag voor wederzijdse erkenning ontvingen (de betrokken lidstaten).
Latvian: 2006. gada augustā tika uzsākta decentralizēta procedūra, kurā piedalījās Nīderlande kā atsauces valsts un trīspadsmit iesaistītās dalībvalstis.
Dutch: Het CVMP leidde op 11 december 2007 de verwijzingsprocedure in en kwam een termijn van 37 dagen overeen.
Latvian: 2007. gada 11. decembrī CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru un vienojās par 37 dienu laikposmu.
Dutch: Deze diende op 10 januari 2008 een schriftelijke beantwoording van de vragenlijst in, waarop de proceduretijd weer ging lopen.
Latvian: 2008. gada 10. janvārī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes uz jautājumu sarakstu, un laika skaitīšana atsākās.
Dutch: Op 13 februari 2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2008 een terzake dienende beschikking goed.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
Dutch: Op 12 december 2007 werd door het CVMP een vragenlijst goedgekeurd en naar de aanvrager gestuurd.
Latvian: CVMP apstiprināja jautājumu sarakstu un 2007. gada 12. decembrī nosūtīja to pieteikuma iesniedzējam.
Dutch: Nederland deelde het EMEA in november 2007 mee dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet tot overeenstemming was kunnen komen met betrekking tot Solacyl 100% poeder voor drank en de zaak naar het CVMP had verwezen.
Latvian: Nīderlande 2007. gada novembrī informēja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos par Solacyl 100% pulveri šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šo jautājumu nodeva izskatīšanai CVMP.
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of er verschillen bestonden tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding konden geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Latvian: Balstoties uz pārskatīšanas pamatojumu, CVMP izskatīja visas atšķirības starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Dutch: De door Ierland aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens niet in de weg.
Latvian: Īrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Solacyl 100% pulverim šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām.
Dutch: Solacyl 100 % poeder ter bereiding van een drank voor kalveren en varkens is bij kalveren geïndiceerd als ondersteunende behandeling om de koorts bij acute luchtweginfecties naar beneden te brengen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor bestrijding van de infectie, en bij varkens als ondersteunende behandeling ter verlichting van de pijn bij spier- en skeletaandoeningen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor de bestrijding van de infectie.
Latvian: Solacyl 100 % pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām paredzēts teļiem drudža mazināšanas papildterapijā pie akūtas elpošanas orgānu slimības, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju un cūkām sāpju mazināšanas papildterapijā pie balsta un kustību aparāta slimībām vajadzības gadījumā, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor drank is een genericum van natriumsalicylaat (dat in Nederland is goedgekeurd).
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē).
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst wordt gevolgd van de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35, lid 2, voor orale oplosbare poeders die natriumsalicylaat bevatten.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētā Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Natrium Salicylaat 100%.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm, Natrium salicylaat 100%.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Latvian: Dānija, Igaunija, Spānija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Slovēnija.
Dutch: Blz 2/2
Latvian: 2 lappuse no 2
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 25. janvārī.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2009 ingeleid.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. jūlijā.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 13-15 oktober 2009 bracht het CVMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité met een meerderheid van 25 van de 27 stemmen een advies uit waarin werd geconcludeerd dat de door België geopperde bezwaren geen belemmering mogen vormen voor het verlenen van een handelsvergunning.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2009. gada 13.15. oktobra sēdes laikā ar balsu vairākumu (25 balsis no 27) pieņēma lēmumu, ka Beļģijas izteiktie iebildumi nav iemesls reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Dutch: Als rapporteur werd dr. F. Descamps (België) benoemd en als corapporteur dr. A.-M. Brady (Verenigd Koninkrijk).
Latvian: Descamps (Beļģija) un Dr. A.-M.
Dutch: Op basis van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of de door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoeken toereikend waren om de met immunosuppressie samenhangende risico's in hun totaliteit vast te stellen en of de baten-risicoverhouding voor het vaccin Poulvac Bursa Plus gunstig was.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus edūras iemeslus, CVMP apsvēra, vai reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi ir pietiekami, lai novērstu ar imūnsupresiju saistīto risku visaptverošā veidā un vai vakcīnas Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (Infectious Bursal DiseaseIBD), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta vīrusu (IBDV), kas Gumboro slimība.
Dutch: Op 17 augustus 2009 verstrekte de houder van de handelsvergunning schriftelijke toelichtingen.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu i reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Dutch: Op 13 juli 2009 verwees het Verenigd Koninkrijk de kwestie naar het Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vanwege de door België geuite bedenkingen inzake een ongunstige baten-risicoverhouding van het vaccin.
Latvian: 2009. gada 13. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar Dire 33. panta 4. punktu, jo Beļģijai bija radušās bažas attiecību.
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als 'intermediate plus', ook wel een ‘hot strain' genoemd, een uiterst virulente stam.
Latvian: Ņemot vērā atlieku patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasific un zināms arī kā "karstais" celms.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning UK/V/0335/001/MR werd op 29 januari 2009 ingeleid.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra U sākās 2009. gada 29. janvārī.
Dutch: 25 januari 2010
Latvian: 2010. gada 25. janvāris EMA/698942/2009
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,F F voor Poulvac Bursa Plus en aanverwante namen
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F attiecībā uz Poulvac Bursa plus un radniecīgo nosaukumu zālēm EMA/469180/2010
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: 102,2-103,4 EID50/devā), kas indicēts cāļiem no 10 dienu vecuma iekšķīgai lietošanai a Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosa dalībva
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure (UK/V/0354/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0354/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Dutch: Het eindadvies werd op 5 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā pārveidoja par lēmumu.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door de betrokken lidstaat, Ierland, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Īrijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Dutch: De afwijkende standpunten van negen leden van het CVMP zijn aan dit advies gehecht.
Latvian: Deviņi CVMP locekļi pauda atšķirīgus viedokļus, kas pievienoti šim atzinumam.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 14 juli 2010 begonnen.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. jūlijā.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 13 september 2011 en 10 maart 2011 een schriftelijke toelichting gegeven.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 13. septembrī un 2011. gada 10. martā.
Dutch: EMA/713369/2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/713369/2011
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Dutch: Het Comité benoemde de heer Johan Schefferlie als rapporteur en mevrouw Ruth Kearsley als corapporteur.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferente - Ruth Kearsley.
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als corapporteur benoemd.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atkāpās no CVMP locekles amata, Helen Jukes tika iecelta viņas aizvietošanai, un viņa pārņēma līdzreferentes pilnvaras.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaat verschillen van mening over de vragen of de bio-equivalentie afdoende is aangetoond, en of de voorgestelde ontwenningsperiode afdoende is.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistītās dalībvalsts starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Combimox in Ierland, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Īrijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combimox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe un prednizolons
Dutch: Een mondelinge toelichting vond op 12 januari 2011 plaats.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2011. gada 12. janvārī.
Dutch: Combimox is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Dutch: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combimox genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en schorsing van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen zijn te vinden in bijlage II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai ir izklāstīti II pielikumā.
Dutch: De redenen voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen zijn te vinden in bijlage III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas pamatojums ir sniegts III pielikumā.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Daarom heeft het CVMP op 6 april 2011 geadviseerd de aangevraagde handelsvergunning niet te verlenen, en de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Latvian: 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.