FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená v súlade s triedami orgánových systémov podľa databázy MedDRA (trieda orgánových systémov - SOC, úroveň preferovaných termínov - PTL).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako smerodajnú pre dávkovanie v prípadoch krvácania a operácií:
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień i operacji chirurgicznych.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne interakcie produktov ľudského koagulačného faktora IX (rDNA) s liekmi.
Polish: Nie zgłaszano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Je možné, že kryt bude musieť byť znova nasadený na pôvodné miesto (ak nepodáte rekonštituovaný BeneFIX ihneď), preto ho odložte vedľa otočený odlomenou časťou hore.
Polish: Nasadka może się jeszcze przydać (jeśli nie podajemy rozpuszczonego leku BeneFIX natychmiast), najlepiej więc odłożyć ją na bok stawiając do góry nogami.
Slovak: Tvorba inhibítorov
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Slovak: BeneFIX sa má podať ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Polish: Lek BeneFIX należy podać natychmiast lub w ciągu trzech godzin od przygotowania.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zvoliť tak, aby sa pacient cítil pohodlne.
Polish: O szybkości infuzji powinien decydować komfort pacjenta.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.
Slovak: Ak existuje podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže mať súvislosť s podávaním BeneFIXu, pozri časti 4.2. a 4.4.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Slovak: Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez príznakov zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia produktem BeneFIX, co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora i występowanie reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poznámka: Ak používate viac ako jednu liekovku BeneFIXu na infúziu, každá liekovka by mala byť rekonštituovaná podľa predošlých inštrukcií.
Polish: Uwaga: Jeśli do wlewu potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku BeneFIX, zawartość każdej z fiolek należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
Polish: • uczucie szybkiego bicia serca, niskie ciśnienie tętnicze
Slovak: BeneFIX sa používa k liečbe a predchádzaniu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX) pre všetky vekové skupiny.
Polish: BeneFIX jest stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX) we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Jediný dokumentovaný závažný nežiaduci účinok spojený s BeneFIX-om bol hlásený od jediného PUP s precitlivelosťou a rozvojom inhibítorov.
Polish: Jedyne udokumentowane poważne działanie niepożądane związane z produktem BeneFIX zostało zgłoszone przez jednego nieleczonego uprzednio pacjenta, u którego wystąpiła nadwrażliwość i wytworzenie inhibitora.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, glycín, L-histidín, polysorbát 80.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyna, L-histydyna, polisorbat 80.
Slovak: V prípade výskytu symptómov hypersenzitivity je potrebné pacientom odporučiť, aby okamžite ukončili užívanie lieku a kontaktovali lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna imobilita nevymiznú.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ustąpienia ostrego upośledzenia funkcji.
Slovak: Pri použití jednostupňovej skúšky zrážania založenej na in vitro tromboplastínovom čase (aPTT) pre stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov, môžu byť výsledky aktivity faktora IX v plazme významne ovplyvnené typom aPTT činidla a referenčným štandardom použitým pri skúške.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika APTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Slovak: Iné sterilné striekačky sa môžu použiť na podávanie.
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być użyte do podawania roztworu.
Slovak: BeneFIX má byť podávaný pomalou infúziou.
Polish: BeneFIX należy podawać w powolnej infuzji.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra krytu alebo konca striekačky.
Polish: Nie dotykać wnętrza nasadki, ani końcówki strzykawki.
Slovak: BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Polish: Rozpuszczony BeneFIX zawiera polisorbat 80, który ma właściwości przyspieszające ekstrakcję di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
Slovak: Sacharóza, glycín, L-histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
Polish: Sacharoza, glicyna, L-histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80
Slovak: Vyrážka, žihľavka
Polish: • wysypka, pokrzywka
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BeneFIX
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BeneFIX Jak stosować lek BeneFIX
Slovak: V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním BeneFIXu, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Účinnosť (IU) je určená pomocou jednostupňovej skúšky zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Polish: jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín, ktorý je produkovaný geneticky upravenými bunkami cicavcov, pochádzajúcimi z kmeňových buniek ovárií škrečka čínskeho (CHO).
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest glikoproteiną wydzielaną przez zmodyfikowane genetycznie komórki ssaków, pochodzące z linii komórek jajników chomika chińskiego (CHO).
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť vo zvýšenom riziku anafylaxie počas ďalšej liečby BeneFIXom.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów, u których występuje inhibitor czynnika IX może zaistnieć zwiększone ryzyko anafilaksji w trakcie następnego leczenia lekiem BeneFIX.
Slovak: Τηλ:+357 22 817690
Polish: Tηλ: +357 22 817690
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Polish: Rozpoznana reakcja alergiczna na białka pochodzące od chomika.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo do troch hodín.
Polish: Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast lub w ciągu trzech godzin.
Slovak: Preto, ak viete, že máte takúto mutáciu, váš lekár u vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, najmä keď začnete užívať BeneFIX po prvýkrát.
Polish: Dlatego, jeżeli pacjent wie, że ma taką mutację, lekarz prowadzący może przeprowadzić szczegółową obserwację pod kątem reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów rozpoczynających kurację lekiem BeneFIX.
Slovak: Ak krvácanie nie je možné kontrolovať pomocou odporučenej dávky, kontaktujte vášho lekára.
Polish: Jeżeli podanie zalecanej dawki nie wystarcza do opanowania krwawienia, należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
Slovak: (%) alebo (IU/dl)
Polish: IX (%) lub (j.m./dl)
Slovak: Dolu uvedené postupy slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
Polish: Przedstawiony poniżej opis stanowi zbiór wskazówek dotyczących przygotowania i podawania leku BeneFIX.
Slovak: Produkt obsahuje stopové množstvo proteínov škrečka.
Polish: Opisywany produkt może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovak: U mladších pacientov môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Polish: U młodszych pacjentów może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Slovak: Utrite povrch liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte uschnúť.
Polish: Górną część fiolki przetrzeć dostarczonym w zestawie gazikiem nasączonym alkoholem lub użyć innego roztworu antyseptycznego i poczekać, aż czyszczona powierzchnia wyschnie.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo srdca alebo ak ste nedávno prekonali operáciu, existuje zvýšené riziko koagulačných komplikácií.
Polish: U pacjentów zchorobami wątroby lub serca, lub u osób, które niedawno przebyły zabieg chirurgiczny występuje większe ryzyko powikłań dotyczących krzepnięcia krwi (koagulacji).
Slovak: Záznam o použití
Polish: Rejestr stosowania
Slovak: Ako vyzerá BeneFIX a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek BeneFIX i co zawiera opakowanie
Slovak: BeneFIX má byť podaný intravenózne počas niekoľkých minút.
Polish: Lek BeneFIX należy wstrzykiwać dożylnie przez parę minut.
Slovak: Presvedčte sa, že piest striekačky je úplne stlačený a prevráťte liekovku.
Polish: Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovak: Celulitída v mieste vpichu (bolesť a začervenanie kože)
Polish: • zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania infuzji (ból i zaczerwienienie skóry)
Slovak: Biologický polčas tohto prípravku (pozri časť 5.2) a obmedzené údaje z farmakokinetickej štúdie týkajúce sa režimu podávania raz týždenne však neumožňujú všeobecné odporúčanie tohto režimu podávania ako dlhodobej profylaxie u pacientov so závažnou hemofíliou B.
Polish: Jednakże okres półtrwania produktu (patrz punkt 5.2) oraz ograniczone dane z badań farmakokinetycznych dla schematu raz w tygodniu nie pozwalają,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna k;
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Polish: czynnika IX jest równoważna ilości czynnika IX znajdującej się w jednym mililitrze prawidłowego ludzkiego osocza.
Slovak: Substitučnou terapiou sa zvýšia plazmatické hladiny faktora IX a umožnia tak dočasnú nápravu nedostatku faktora a úpravu tendencie ku krvácaniu.
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje zwiększenie osoczowego stężenia czynnika IX i pozwala na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika krzepnięcia, i przeciwdziała skłonności do krwawień.
Slovak: Precitlivenosť/ alergické reakcie
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
Slovak: Pacienti, ktorí majú špecifické mutácie v géne pre faktor IX, ako sú napríklad väčšie delécie, môžu byť náchylnejší na tvorbu inhibítora faktora IX a alergické reakcie.
Polish: Pacjenci, którzy posiadają specyficzne mutacje w genie czynnika IX, takie jak duża delecja mogą być bardziej narażeni na powstanie inhibitorów czynnika IX i (lub) uleganie reakcjom alergicznym.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.
Polish: Powoli wciągnąć roztwór z powrotem do strzykawki.
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 5 ml 0,234% roztok chloridu sodného na injekciu a rekonštitúciu s piestom
Polish: • jedna ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, zawierająca 5 ml jałowego 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do przygotowania roztworu oraz jeden tłok strzykawki.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia nedostatočné obnovenie faktora IX
Polish: Badania diagnostyczne niewłaściwa wartość odzysku czynnika IX
Slovak: Rekonštitúcia a podanie
Polish: Przygotowanie i podawanie
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, krvácanie do svalov alebo hematómy
Polish: Bardziej nasilone krwawienia do stawów, mięśni lub krwiak
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale a štítku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora IX
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego hamowanie czynnika IX
Slovak: Napriek tomu, že BeneFIX obsahuje iba faktor IX, treba pripustiť riziko trombózy a diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Polish: Wprawdzie produkt BeneFIX zawiera jedynie czynnik IX, jednak należy uwzględnić, że może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Slovak: BeneFIX je produkt obsahujúci injekčne podávaný koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába DNA rekombinantnou technológiou.
Polish: BeneFIX jest produktem do wstrzykiwań zawierającym czynnik krzepnięcia IX, który jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Slovak: 1,3 IU/kg
Polish: X 1,3 j.m./kg
Slovak: Závraty, zmeny chuti
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia smaku
Slovak: Dokonca aj v neprítomnosti inhibítora faktora IX môžu byť potrebné vyššie dávky BeneFIXu ako sa vyžadujú pri plazmatických koncentrátoch faktora IX, ktoré ste mohli užívať predtým.
Polish: Nawet jeśli nie stwierdza się obecności inhibitora czynnika IX, może być konieczne podanie większych dawek leku BeneFIX, niż wymagane jest dla innych produktów czynnika IX pochodzenia osoczowego, które pacjent przyjmował w przeszłości.
Slovak: U produktov s faktorom IX vrátane BeneFIXu sa vyskytli potenciálne život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających czynnik IX, w tym również produktu BeneFIX, odnotowano wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Slovak: Skoré krvácanie do kĺbov, krvácanie svalov alebo ústnej dutiny
Polish: Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča stanoviť hladiny faktora IX, čo je potrebné pre stanovenie podávaných dávok a frekvencie opakovaných infúzií.
Polish: Zaleca się stosowanie odpowiednich metod badania poziomu czynnika IX w czasie leczenia, w celu dostosowania wielkości dawki i częstotliwości powtarzania infuzji.
Slovak: Nevyberajte adaptér z balenia.
Polish: Łącznika nie wyjmować z opakowania.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Slovak: Prosím, znehodnoťte všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky a použité ihly a injekčné striekačky v príslušnom kontajneri určenom na odpad, keďže pri nevhodnom zaobchádzaní môžu poraniť iných.
Polish: Niewykorzystany roztwór, puste fiolki, zużyte igły i strzykawki należy umieścić w odpowiednim pojemniku przeznaczonym na odpady.
Slovak: U pacientov, u ktorých sú známe rozsiahle delečné mutácie v géne pre faktor IX, je potrebné dôsledne sledovať výskyt príznakov a symptómov akútnych reakcií z precitlivenosti, hlavne počas skorých fáz iniciálneho užívania lieku.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną delecją w genie czynnika IX powinni być dodatkowo obserwowani pod kątem pojawienia się symptomów ostrej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w początkowej fazie ekspozycji na produkt.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty, dysgeúzia somnolencia, triaška
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy d zawroty głowy; zaburzenia smaku senność; drżenie
Slovak: Deti 2 až < 6
Polish: Dzieci od 2 lat do <6 lat
Slovak: Boli hlásené prípady závažného zrážania krvi, vrátane život ohrozujúcich krvných zrazenín u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny žilový katéter.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich incydentów zakrzepowych, w tym zagrażające życiu powstawanie skrzepów krwi u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania leku BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik założony do żyły centralnej.
Slovak: Výskum preukázal prepojenie medzi vznikom inhibítorov faktora IX a alergickými reakciami.
Polish: Badania wykazały związek pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Slovak: 1 gáza
Polish: 1 gazik
Slovak: Doposiaľ sa zklinických štúdií sBeneFIXom nezískalidostatočné údaje oliečbe predtým neliečených pacientov (pacientov, ktorí predtým nikdy nedostávali infúziu faktora IX).
Polish: Z badań klinicznych nie uzyskano wystarczających danych dotyczących leczenia uprzednio nieleczonych pacjentów (pacjenci, którzy nigdy wcześniej nieotrzymali infuzji czynnika IX).
Slovak: Tak ako pri všetkých produktoch obsahujúcich faktor IX, mali by ste byť aj pri liečbe BeneFIXom pravidelne sledovaní na tvorbu inhibítorov faktora IX.
Polish: Jednak, tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik IX, pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wystąpienia inhibitorów czynnika IX podczas leczenia lekiem BeneFIX.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: BeneFIX 250 BeneFIX
Polish: BeneFIX 250 j.m.
Slovak: Vyskytli sa post-marketingové hlásenia trombotických príhod, vrátane život ohrozujúceho syndrómu hornej dutej žily u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny venózny katéter (pozri tiež časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki incydentów zakrzepowych, w tym zagrażający życiu zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej (patrz również punkt 4.8).
Slovak: Stredná dávka (± štandardná odchýlka) pre profylaxiu bola 63,7 (±19,1)
Polish: Średnia dawka ( odchylenie standardowe) w profilaktyce wynosiła 63,7 (19,1) j.m./kg mc, podawana w odstępach 3-7 dni.
Slovak: Množstvo BeneFIXu na 1 ml pripraveného injekčného roztoku
Polish: Ilość leku BeneFIX w przeliczeniu na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Ak sa reakcie alergického alebo anafylaktického typu objavia, ihneď infúziu zastavte a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku starostlivosť.
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub doraźną pomocą medyczną.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru liekovky vložením konca striekačky do otvoru adaptéra, zatiaľ čo pevne tlačíte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Polish: Strzykawkę z rozpuszczalnikiem połączyć z łącznikiem: końcówkę strzykawki silnie wcisnąć do otworu w łączniku, przekręcając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX má byť iniciálne podávanie faktora IX, podľa úsudku lekára, uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá vhodná medicínska starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu koncentratów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU
Polish: • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Slovak: BeneFIX sa má podať pomocou priloženej naplnenej striekačky alebo pomocou sterilnej plastovej jednorazovej injekčnej striekačky s luérom.
Polish: Lek BeneFIX powinien być podawany przy użyciu dostarczonej z rozpuszczalnikiem ampułkostrzykawki lub jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki z końcówką typu Luer.
Slovak: Obličkový infarkt (prerušenie prívodu krvi do obličiek)
Polish: • zawał nerki (przerwa w podawaniu krwi do nerki)
Slovak: •jednu gázu
Polish: • jeden gazik
Slovak: Ľudia, ktorí sa narodia s hemofíliou B (Christmasova choroba), majú nedostatok faktora IX pre zastavenie krvácania.
Polish: U ludzi, u których od urodzenia występuje hemofilia B (choroba Christmasa) występuje niedobór czynnika krzepnięcia IX służącego do kontroli krwawienia.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX musia byť vaše začiatočné podania BeneFIX uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
Polish: Z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych po podaniu czynnika IX, początkowe podanie leku BeneFIX powinno się odbyć pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Slovak: Pretože použitie BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi ani podávať v infúzii.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, więc produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby ste zabránili poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Slovak: Rozpúšťadlo Roztok chloridu sodného
Polish: Rozpuszczalnik Roztwór chlorku sodu
Slovak: Údaje v literatúre preukázali súvislosť medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Polish: W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Slovak: Preto sa musí úzko sledovať aktivita faktora IX v plazme (ktorou sa zisťuje schopnosť krvi zrážať sa), aby bolo možné náležite upraviť dávky.
Polish: Dlatego, w celu właściwego dostosowania dawki, konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu (które mierzy zdolność krwi do krzepnięcia).
Slovak: Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU nonakogu alfa.
Polish: Każda fiolka leku BeneFIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Slovak: (75 IU/kg) pri východiskovom vyšetrení a v 6. mesiaci u predtým liečených pacientov s hemofíliou B Parameter
Polish: Szacowane wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu BeneFIX (75 j.m./kg mc.) na początku badania i w 6. miesiącu badania u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B
Slovak: Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do zaleceń przedstawionych przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Ohľadom liečby on-demand a chirurgických zákrokov u detí menej ako 6 ročných liečených BeneFIXom je k dispozícii len limitovaná dokumentácia.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu BeneFIX w leczeniu na żądanie i przy zabiegach chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Slovak: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášku v 10 ml injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a odnímateľným krytom (hliníkovým) a 5 ml číreho, bezfarebného rozpúšťadla v naplnenej striekačke (zo skla typu I) s uzáverom piestu (bromobutyl), krytom hrotu striekačky (bromobutyl) a sterilným adaptérom liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, dva alkoholové tampóny, jedna náplasť a gáza.
Polish: proszku w fiolce 10 ml (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip-off (aluminium) oraz 5 ml przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z tłokiem zakończonym korkiem (bromobutyl), osłona końcówki (bromobutyl), jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułkostrzykawką, jałowy zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, plaster oraz gazik.