FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 26 săptămâni de tratament în Studiul ECU-MG-301 și după 52 săptămâni de tratament în Studiul
Bulgarian: Фигура 1 представя промяната от изходното ниво и за MG-ADL (A), и за QMG (B) след 26 седмици лечение при проучване ECU-MG-301 и след 52 седмици лечение при проучване
Romanian: • Există un risc important de aspergiloză la pacienții tratați cu eculizumab.
Bulgarian: Съществува значителен риск от инфекция, дължаща се на Aspergillus, при пациенти, лекувани с екулизумаб.
Romanian: (≥1/10000 și <1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Romanian: Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Bulgarian: Вашият лекар ще ваксинира детето Ви на възраст под 18 години срещу Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции според националните препоръки за ваксинация за всяка възрастова група.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de oameni:
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Romanian: Tabelul 8 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-004 privind SHUa.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Romanian: Timpul de la diagnosticarea cu SHUa până la prima doză de studiu (luni), mediană (min, max)
Bulgarian: Време от диагностицирането на аХУС до първата доза от проучването (месеци), медиана (min, max)
Romanian: • diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, • erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit),
Bulgarian: диария, повръщане, гадене, коремна болка, обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж по кожата (пруритус)
Romanian: RFGe inițial (ml/min și 1,73 m2 ), mediană (min, max)
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1.73 m2 ), медиана (min, max)
Romanian: • tumoare a pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase,
Bulgarian: кожен тумор (меланом), нарушение на костния мозък
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru MGg refractară
Bulgarian: Прекратяване на лечението за рефрактерна гМГ:
Romanian: − Celelalte componente sunt: - fosfat sodic monobazic - fosfat sodic dibazic
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев хидрогенфосфат - натриев дихидрогенфосфат - натриев хлорид - полисорбат 80 (от растителен произход)
Romanian: • febră (pirexie), frisoane, senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
Bulgarian: висока температура (пирексия), студени тръпки, чувство за отпадналост (умора),
Romanian: • infecție severă (infecție meningococică), sepsis, șoc septic, infecție virală, infecții ale tractului respirator inferior, gastroenterită (infecție gastro-intestinală), cistită,
Bulgarian: тежка инфекция (менингококова инфекция), сепсис, септичен шок, вирусна инфекция, инфекция на долните дихателни пътища, стомашен грип (стомашно-чревна инфекция), цистит
Romanian: Pacienții care inițiază tratamentul cu Soliris la mai puțin de 2 săptămâni după ce le-a fost administrat un vaccin meningococic trebuie să primească un tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение със Soliris по-малко от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да бъдат лекувани с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-002A/B privind SHUa.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
Romanian: Tabelul 18 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-003 privind SHUa.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului C10-003 privind SHUa au primit tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите в аХУС C10-003 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Romanian: ASC LDH (U/l x zi)
Bulgarian: (U/l x Ден)
Romanian: Tratamentul cu Soliris nu trebuie inițiat la pacienții (vezi pct. 4.4): - cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Терапия със Soliris не трябва да се започва при пациенти (вж. точка 4.4):
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, pacienții cu MGg cu un test serologic pozitiv pentru anticorpi anti-RAC, o clasificare clinică MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America, Fundația Americană pentru Miastenie Gravă) drept clasa II - IV și un scor total MG-ADL ≥6 au fost randomizați pentru a li se administra fie Soliris (n = 62), fie placebo (n = 63).
Bulgarian: (Американска фондацията за миастения грависMyasthenia Gravis Foundation of America) клас II до IV и общ MG-ADL скор ≥6, са рандомизирани или на Soliris (n = 62), или на плацебо (n = 63).
Romanian: Pacienți cu normalizarea numărului de trombocite, n (%)
Bulgarian: Пациенти с нормализация на броя на тромбоцитите, n (%) Пълен TMA отговор, n (%)
Romanian: Au fost detectate răspunsuri imune rare de anticorpi, la pacienții tratați cu Soliris, în toate studiile clinice.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания при пациенти, лекувани със Soliris, рядко се отчитат реакции с антитела.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat o nouă ședință de dializă după administrarea Soliris.
Bulgarian: Никой пациент не изисква нова диализа със Soliris.
Romanian: 8 săptămâni înaintea primei doze).
Bulgarian: 13 седмици до 86 седмици)
Romanian: Viteză IÎ 95%
Bulgarian: Честота 95%ДИ
Romanian: confirmarea citometrică de flux de minimum 10% de celule (clona) HPN și un număr de trombocite de cel puțin 100000/microlitru, au fost tratați randomizat fie cu Soliris (n = 43), fie cu placebo (n =
Bulgarian: В C04-001 проучването (TRIUMPH) пациенти с ПНХ с поне 4 инфузии през изминалите 12 месеца, с най-малко 10% ПНХ клетки, потвърдени чрез поточна цитометрия, и брой на тромбоцитите поне 100 000/микролитър са рандомизирани на Soliris (n=43) или с плацебо (n=44).
Romanian: C08-002A/B C08-003A/B
Bulgarian: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
Romanian: • umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept,
Bulgarian: оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка на мястото на вливането, студени тръпки
Romanian: • inflamația pielii, tulburări de colorație a pielii,
Bulgarian: възпаление на кожата, нарушение на цвета на кожата
Romanian: Reacție anafilactică,
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie), răceală comună (rinofaringită), infecție a sistemului urinar
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища)
Romanian: Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată pentru a asigura amestecarea completă a produsului cu solventul.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак с разредения разтвор за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Romanian: Spania
Bulgarian: Италия
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a scalei PedsQLTM 4.0
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (пациенти)
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea (valorile LDH și FACIT-Oboseală) la pacienții cu HPN
Bulgarian: Резултати за ефикасност (ниво на ЛДХ и FACIT-Fatigue) при пациенти с ПНХ без анамнеза за трансфузия в M07-001
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 1200 mg (4 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 2545 minute.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи разреден Soliris като интравенозно вливане в доза от 1200 mg (4 флакона от 30 ml) като продължителността на вливането е 25 - 45 минути.
Romanian: Istoric de anemie aplastică sau MDS (%) Administrare simultană de anticoagulante (%) Administrare simultană de corticosteroizi sau tratamente imunosupresive (%)
Bulgarian: Анамнеза за апластична анемия или MDS - първичен миелодиспластичен синдром (%)
Romanian: Mediană Scor inițial QMG
Bulgarian: QMG скор на изходно ниво
Romanian: Copii și adolescenți, în HPN și SHUa:
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС:
Romanian: Valoarea LDH la momentul inițial (mediană, U/l)
Bulgarian: Нива на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l)
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoliză în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind HPN (vezi și pct. 4.4).
Bulgarian: В случаи на пропусната или забавена доза Soliris в клинични изпитвания на ПНХ се съобщава за случаи на хемолиза (вж. също точка 4.4).
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa).
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Romanian: Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți care prezintă un anumit tip de boală ce afectează mușchii, numită miastenie gravă generalizată (MGg).
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга мускулите, наречено генерализирана миастения гравис (гМГ).
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Romanian: Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
Bulgarian: Комитетът счита, че вторият подход е по-подходящ в случая.
Romanian: Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и до Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания като засегнати държави членки.
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата започва на 6 януари 2012 г.
Romanian: Studiul a fost efectuat şi raportat în mod corespunzător.
Bulgarian: Проучването е проведено и докладвано по задоволителен начин.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 26 април 2013 г.
Romanian: Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
Bulgarian: Основният недостатък на проучването е използването на микробиологичен анализ.
Romanian: Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
Bulgarian: Когато се използват микробиологични методи за анализ, получените данни могат да се използват в подкрепа на предложение, в зависимост от това, доколко утвърден е методът.
Romanian: A fost utilizat numărul corect de animale şi toate celelalte detalii ale studiului au fost în conformitate cu cerinţele actuale.
Bulgarian: Използван е точният брой животни и всички други данни от проучването отговарят на текущите изисквания.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Bulgarian: По тази причина е направено заключението, че данните от всички налични проучвания следва да се считат за приложими и като такива трябва да се вземат предвид.
Romanian: Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
Bulgarian: По тази причина за определяне на общ карентен период са взети предвид два варианта:
Romanian: Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
Bulgarian: Освен това тези по-стари проучвания не се взимат под внимание, ако са налични данни, извлечени чрез по-актуални и поточни аналитични методи, основани на хроматография и масспректроскопия.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА:
Romanian: Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
Bulgarian: Този карентен период отчита всички налични данни и е определен с използване на статистическия подход.
Romanian: Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
Bulgarian: Следователно чрез този подход се стига до общ карентен период 12 дни.
Romanian: Aceasta este indicată la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale.
Bulgarian: Продуктът е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите, дължащи се на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при дихателни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale.
Romanian: Acest aspect a rămas nerezolvat şi, prin urmare, la 20 august 2012 a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 20 август 2012 г. започва процедура на CMD(v) съгласно член 13, параграф 2) от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Romanian: Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Bulgarian: Счита се, че преразгледаният карентен период от 9 дни е подходящ, за да се гарантира безопасността на потребителя.
Romanian: Din datele combinate privind reziduurile din muşchi, prin utilizarea valorilor efective, inclusiv a celor situate sub limita de cuantificare, se obţine o perioadă de aşteptare stabilită statistic pentru carne de 9 zile (testul F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05;
Bulgarian: Комбинираните данни за мускулите с използване на действителните стойности, включително тези под границата на количествено определяне, дават статистически извлечен карентен период за месото 9 дни (F-критерий: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: 0,10).
Romanian: În special, nu există niciun motiv pentru neluarea în considerare a acestui studiu având în vedere că, în cadrul Uniunii Europene, puii de găină utilizaţi pentru producţia alimentară pot să difere considerabil în funcţie de rasă, mărime şi vârstă.
Bulgarian: Поспециално, няма причина да не се зачете това проучване, като се има предвид, че в Европейския съюз пилетата, използвани за производство на храни, се различават значително по порода, размер и възраст.
Romanian: Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
Bulgarian: Не е възможно да се изчисли карентен период за месото с използване на алтернативен подход, тъй като една проба съдържа остатъчни количества на стойността на MRL в последната времева точка (8 ден).
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Romanian: În opinia DAPP, valoarea pH a soluţiilor de medicament în apa de băut depinde în principal de calitatea apei utilizate, în timp ce formula pulberii, adică tipul de acid utilizat ca stabilizator, are doar un efect limitat.
Bulgarian: По мнение на ПЛУ pH на разтворите на лекарството в питейна вода зависи основно от качеството на използваната вода, а формулата на праха, т.е. коя киселина е използвана като стабилизатор, има само ограничен ефект.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Romanian: Opţiunea (1) - evaluarea fiecărui studiu în mod independent şi selectarea perioadei de aşteptare mai mari ca fiind perioada de aşteptare generală pentru produs, deoarece acesta ar reprezenta scenariul cel mai pesimist.
Bulgarian: Вариант (1) - независима оценка на всяко проучване и избор на по-дългия карентен период за общ карентен период на продукта, тъй като това би представлявало най-лошия сценарий.
Romanian: CVMP a convenit că este posibil să nu existe nicio diferenţă semnificativă de solubilitate a produselor de pe piaţă, indiferent dacă acestea conţin acid tartric sau acid citric.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че вероятно няма значителна разлика между разтворимостта на предлаганите на пазара продукти, независимо дали те съдържат винена киселина или лимонена киселина.
Romanian: Cu toate acestea, datorită temeiului juridic al cererii de modificare în cauză, DAPP furnizase datele sale proprii privind depleţia reziduurilor pentru susţinerea unei perioade de aşteptare şi trebuie avute în vedere doar aceste date.
Bulgarian: Поради правното основание на разглежданото заявление за изменение обаче ПЛУ осигурява собствени данни за изчерпване на остатъчните количества в подкрепа на карентния период и трябва да се вземат предвид единствено тези данни.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale celor două studii au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на двете проучвания са възрастта и теглото на използваните птици.
Romanian: Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.
Bulgarian: Тъй като в проучването от 2011 г. не може да се използва статистическият метод, 6-дневният карентен период трябва да се изчисли с използване на алтернативния подход.
Romanian: DAPP a susţinut că rezultatele studiului din 2011 au fost în conformitate cu toate celelalte studii efectuate în ultimii ani în Europa cu produse similare şi bioechivalente.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че резултатите от проучването от 2011 г. отговарят на всички други проучвания на сходни и биоеквивалентни продукти, проведени в Европа през последните години.
Romanian: Trebuie avut în vedere ghidul actual al CVMP privind stabilirea perioadelor de aşteptare.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид текущите насоки на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) за установяване на карентни периоди.
Romanian: O posibilitate care ar putea explica parţial această diferenţă a fost argumentată prin faptul că, în studiul din 1999, deşeurile nu fuseseră înlăturate, ceea ce a condus la o reluare a circuitului doxiciclinei datorită comportamentului natural de ciugulire al puilor de găină.
Bulgarian: Твърди се, че една възможност, която би обяснила отчасти тази разлика, е фактът, че в проучването от 1999 г. не се почистват отпадъците, което води до повторна циркулация на доксициклин поради естественото поведение на пилетата да кълват.
Romanian: Din cauza prezenţei acidului tartric în această formulă, rezultatele celor două studii privind reziduurile sunt considerate valabile pentru evaluare, esenţiale şi necesare în stabilirea unei perioade de aşteptare.
Bulgarian: Поради наличието на винена киселина в тази формула, резултатите от двете проучвания за остатъчни количества са счетени за подлежащи на оценка, важни и необходими за установяване на карентен период.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale studiilor din 1999 şi 2011 au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на проучванията от 1999 и 2011 г. са възрастта и теглото на използваните птици.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, TEXTUL DE PE ETICHETĂ, PROSPECT
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ, ЛИСТОВКА
Romanian: Rezultatul final al studiului respectiv a fost o perioadă de aşteptare de 12 zile, în timp ce studiul din 2011 şi toate celelalte studii efectuate pe produsele pe care DAPP le-a considerat bioechivalente au dus la o perioadă de aşteptare mai scurtă.
Bulgarian: Крайният резултат от това проучване е карентен период 12 дни, докато проучването от 2011 г. и всички други проучвания на продукти, които ПЛУ счита за биоеквивалентни, дават по-кратък карентен период.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Romanian: În acest caz particular, au fost disponibile două studii privind depleţia reziduurilor, din 1999 şi 2011, care au utilizat forma farmaceutică efectivă la doza recomandată.
Bulgarian: В конкретния случай са налични две проучвания на остатъчните количества - от 1999 г. и от 2011 г., които използват препоръчителната доза от фактическата формула.
Romanian: Se consideră că efectuarea corespunzătoare a unui studiu privind depleţia reziduurilor prin utilizarea produsului efectiv la doza maximă şi pe perioada maximă de tratament este modalitatea cea mai adecvată pentru a furniza date în vederea stabilirii unei perioade de aşteptare adecvate pentru un produs.
Bulgarian: Добре проведеното проучване за изчерпване на остатъчните количества чрез използване на максимална доза от фактическия продукт за максималната продължителност на лечение се счита за най-правилния начин за събиране на данни за определяне на подходящ карентен период за продукта.
Romanian: CVMP a considerat că două studii privind depleţia reziduurilor, unul din 1999 şi altul din 2011, furnizează date adecvate din care să se determine o perioadă de aşteptare.
Bulgarian: CVMP счита, че двете проучвания за изчерпване на остатъчните количества, едното от 1999 г. и другото от 2011 г., предоставят достатъчно данни, от които да се извлече карентен период.
Romanian: Întrucât argumentele prezentate în raport cu lipsa efectului formulei şi a bioechivalenţei nu sunt considerate concludente, perioada de aşteptare trebuie să se stabilească pe baza evaluării studiilor privind depleţia reziduurilor.
Bulgarian: Тъй като представените доводи във връзка с липсата на ефект на формулата и биоеквивалентност не са счетени за безспорни, карентният период трябва да се основава на оценка на проучванията за изчерпване на остатъчните количества.
Romanian: Prin urmare, DAPP a concluzionat că studiul din 1999 nu trebuie luat în considerare şi că trebuie avute în vedere doar rezultatele studiului din 2011 în stabilirea unei perioade de aşteptare, pentru că şi acestea corespund cu concluziile la care s-a ajuns în raport cu alte produse comercializate.
Bulgarian: Поради това ПЛУ стига до заключението, че проучването от 1999 г. не следва да се зачита и за установяване на карентен период следва да се вземат предвид единствено резултатите от проучването от 2011 г., тъй като те също отговарят на заключенията, достигнати във връзка с другите предлагани на пазара продукти.
Romanian: Nivelurile reziduurilor de doxiciclină din muşchi s-au situat sub limita maximă de reziduuri (LMR) începând cu ziua a 5-a.
Bulgarian: Остатъчните нива на доксициклин в мускулите са под максимално допустимите нива на остатъчни вещества (MRL) от 5-ия ден нататък.