FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muud kirjeldatud tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi reaktivatsioon ja PML (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se avsnitt 4.4).
Estonian: MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen via biologiske prosesser.
Estonian: • Kõrge kolesteroolisisaldus veres
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå i blodet
Estonian: Joonis 1: DAS28-ESR muutus algväärtusest ravieelse autoantikehade staatuse järgi:
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR ved utgangspunkt i autoantistoff status
Estonian: Farmakokineetilised näitajad nagu kliirens, jaotusmaht ja eliminatsiooni poolväärtusaeg olid võrreldavad mõlema ravimvormi puhul.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased):
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( ≥ 65 år):
Estonian: ADA esinemine võib olla seotud infusiooni- või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ADA kan være forbundet med forverring av infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter den andre infusjonen av senere sykluser.
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Norwegian Bokmål: • Kast alle brukte kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander (som er beregnet for skarpe gjenstander og som kan kastes direkte).
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud MabThera farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
Estonian: Mõned lokaalsed nahareaktsioonid tekkisid rohkem kui 24 tundi pärast MabThera subkutaanset manustamist.
Norwegian Bokmål: Noen lokale hudreaksjoner oppsto etter mer enn 24 timer etter MabThera subkutan administrering.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni saavutamine 6. kuul, mida defineeriti kui BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, Birminghami vaskuliidi aktiivsuse skoor Wegeneri granulomatooosi puhul) skoori 0 ja glükokortikoidravi mitte kasutamist.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.
Estonian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne MabThera esimest manustamist.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av MabThera.
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes järgnevate kuuride puhul (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se punkt 4.8).
Estonian: Suurem ajast sõltuv kliirens suurema kasvajamassiga isikutel viib väiksemate esialgse ekspositsiooni väärtuste ja pikema ajani, mis on vajalik sama ekspositsiooni saavutamiseks nagu väiksema kasvajamassiga isikutel.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Soolhape
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Saltsyre
Estonian: NR 6.11 aastat
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne MabThera manustamist saama mõnda vaktsiini.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Estonian: MabThera't manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Norwegian Bokmål: MabThera ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
Estonian: Tabel 18 PV patsientide protsent, kes olid 24. kuul saavutanud täieliku remissiooni ilma kortikosteroidravita kahe või enama kuu jooksul (ravikavatsuslik populatsioonPV)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV)
Estonian: 28. kuul esines raske retsidiiv (määratleti kui vaskuliidi aktiivsuse ([BVAS] > 0 kliiniliste ja/või laboratoorsete nähtude taasteket, mis võisid viia organpuudulikkuse või -kahjustuse tekkeni või olla eluohtlikud) 3 patsiendil (5 %) MabThera rühmas ja 17 patsiendil (29 %) asatiopriini rühmas (p=0,0007).
Norwegian Bokmål: Ved måned 28 forekom alvorlig tilbakefall (definert som tilbakevendte kliniske tegn og/eller laboratoriefunn på vaskulittaktivitet ([BVAS] > 0) som kunne føre til organsvikt eller -skade eller kunne være livstruende) hos 3 pasienter (5 %) i MabThera-gruppen og 17 pasienter (29 %) i azatioprin-gruppen (p = 0,0007).
Estonian: Immuunmoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling.
Estonian: Süstalde ja teiste teravate meditsiinitarvikute kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt kinni pidada järgnevast:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Estonian: • varem põetud B-hepatiidi kordumine d) Kui te saate pemphigus vulgaris'e ravi
Norwegian Bokmål: • tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata MabThera't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
Estonian: Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus MabThera-ravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos MabThera-behandlede PV-pasienter er uklar.
Estonian: • kui teil on praegu raskekujuline äge infektsioon.
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
Estonian: Lisaks sõltuvusele keha suurusest oli ajast sõltuv kliirens suurem suurema ravieelse kasvajamassiga isikutel, mis on kooskõlas sihtmärgi vahendatud eliminatsiooniga.
Norwegian Bokmål: I tillegg til avhengighet med hensyn på kroppstørrelse, var tidsavhengig clearance høyere hos individer med høyere tumorstørrelse ved baseline, som er i overenstemmelse med mål-mediert eliminasjon.
Estonian: Ent suur osa CL2 individuaalsest varieeruvusest jäi püsima pärast CD19-positiivsete rakkude ja kasvajakolde suuruse järgi korrigeerimist.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstedet for CL2 etter korreksjon for antall CD19 porsitive celler og størrelse på tumorlesjon.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma MabThera'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med MabThera, opptil 5 år.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt 60 mg suukaudset prednisolooni päevadel 2...7 ja 30 mg päevadel 8...14 pärast esimest infusiooni.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk samtidig 60 mg oral prednison på dag 2-7 og 30 mg på dag 8-14 etter den første infusjonen.
Estonian: CR määr n.a.
Norwegian Bokmål: CR rater n.a.
Estonian: Kui kiirem infusioon on talutav, võib seda skeemi kasutada järgnevate infusioonide manustamisel.
Norwegian Bokmål: Hvis denne raske infusjonen tolereres, kan den samme infusjonshastigheten brukes ved administrering av påfølgende infusjoner.
Estonian: CRR - täieliku ravivastuse määr
Norwegian Bokmål: CRR - komplett responsrate
Estonian: Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Nasofaryngitt
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 3.
Estonian: • kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et svakt immunsystem
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (ofte i hendene)
Estonian: Kerged retsidiivid (mitte-eluohtlikud ja millega ei kaasnenud organkahjustust) tekkisid seitsmel patsiendil MabThera rühmas (12 %) ja kaheksal patsiendil asatiopriini rühmas (14 %).
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i MabThera-gruppen (12 %) og åtte pasienter i azatiopringruppen (14 %).
Estonian: • Ärevus, depressioon
Norwegian Bokmål: • angst, depresjon
Estonian: Luuüdi haaratusega patsientidest reageeris ravimile 40 % ja luuüdi haaratuseta patsientidest 59 % (p=0,0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p=0,0186).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad MabThera-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter MabThera behandling, bør snarest undersøkes og gis hensikstmessig behandling.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 6.
Estonian: Kõikide uuringute lõikes oli ravist saadav kasu sarnane sõltumata vanusest, soost, kehapinna suurusest, rassist, eelnevalt kasutatud ravimite arvust või haiguse staatusest.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnyttenuavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Estonian: Tabel 2 Uuringu SAWYER (BO25341) efektiivsustulemused (ravikavatsuslik populatsioon) Periood 2 N = 176
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat-populasjon) Stadium 2 N = 176
Estonian: Korduv n=51
Norwegian Bokmål: Residiv n = 51
Estonian: Pikaajalise B-rakkude arvu languse tagajärjed lastel on teadmata.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå over lang tid hos pediatriske pasienter er ukjent.
Estonian: • kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad raskekujulise reaktsiooni nähud, eriti tugev hingeldus, bronhospasm või hüpoksia, tuleb infusioon otsekohe katkestada.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler symptomer på alvorlige reaksjoner, spesielt alvorlig dyspné, bronkospasme eller hypoksi, skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Estonian: c) Kui te saate reumatoidartriidi ravi
Norwegian Bokmål: c) Hvis du behandles for revmatoid artritt
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud neutropeenia juhtudest, sealhulgas raskest hilise tekkega ja püsivast neutropeeniast, mida mõnedel juhtudel seostati surmaga lõppenud infektsioonidega.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assossiert med dødelige infeksjoner.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart MabThera mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for MabThera for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom (se pkt.
Estonian: Ükski 99-st MabThera'ga ravitud patsiendist ei olnud ADA suhtes positiivne skriiningul.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 MabThera-behandlede pasientene var ADA-positive ved screening.
Estonian: Enne MabThera järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med MabThera behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb MabThera manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte raksjonene og behovet for intervensjoner, skal MabThera seponeres midlertidig eller permanent.
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulisi tulemusi MabThera ja väikeses annuses prednisooni puhul võrreldes standardannuses prednisooniga CRoff ≥ 2 kuud saavutamisel 24. kuul PV patsientidel (vt tabel 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av MabThera og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 18).
Estonian: Manustamisega seotud reaktsiooni suurimat tekkeriski täheldatakse üldjuhul esimese tsükli puhul.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Estonian: See analüüs näitab, et MabThera annuse korrigeerimisel ükskõik millise uuritud ühismuutuja järgi ei ole oodata farmakokineetilise varieeruvuse olulist vähenemist.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av MabThera i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast MabThera viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med mabThera.
Estonian: Uurivad analüüsid näitasid, et ravivastuse määrad ei olnud BSA, kemoteraapia ja soo alarühmades märkimisväärselt erinevad ITT populatsioonist.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja MabThera-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av MabThera kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
Estonian: • Millised on infektsiooninähud
Norwegian Bokmål: • Hva kjennetegnene på en infeksjon er
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast MabThera manustamist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av MabThera (se pkt.
Estonian: 3189 MabThera'ga ravitud patsiendi seas esines 1135-l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon MabThera esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med MabThera, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for MabThera.
Estonian: Teie arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
Estonian: Alguses ainult metotreksaati saanud patsientidest 81 % said MabThera't abiravimina nädalatel 16…24 või jätku-uuringu raames enne 56. nädalat.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % MabThera enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
Estonian: Juhuvaba elulemus Ravivastuse määr (CR, nPR, või PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Estonian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR ravivastus (hea/keskmine) DAS keskmine muutus
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Estonian: • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, lavt antall blodplater
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Estonian: Riski vähenemine1)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon1)
Estonian: • lihasvalu või valu kätes või jalgades
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler eller i hender eller føtter
Estonian: 1 sisaldab reaktivatsiooni juhtusid ja esmaseid infektsioone; esinemissagedus baseerub R-FC skeemil retsidiveerunud/refraktaarse KLL korral
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL
Estonian: Prednisoloonravi pidi olema järk-järgult lõpetatud 6. kuuks pärast uuritava ravi algust.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Estonian: Suuremal osal alguses MabThera/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til MabThera/metotreksat behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (tabell 13).
Estonian: Kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist täheldati ka ACR ravivastuse kõigi üksikkomponentide osas (valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnang, puude indeks (HAQ), hinnang valule ja C-reaktiivne valk (mg/dl)).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksskår for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
Estonian: • nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert akne eller kviser
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hindas remissiooni induktsiooni raske aktiivse GPA ja MPA korral, defineeriti infusiooniga seotud reaktsiooni kui mis tahes kõrvaltoimet, mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni ja mis loeti uurijate poolt infusiooniga seotuks.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å være infusjonsrelatert.
Estonian: Perifeerse vere B-rakkude arv hakkab suurenema alates 24. nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas MabThera't manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten MabThera ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Estonian: Kuidas MabThera't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera
Estonian: Efektiivsuse tulemusi MabThera'ga ravitud patsientidel analüüsiti autoantikehade staatuse alusel enne ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Utfall for effekten av MabThera-behandlede pasienter ble analysert basert på autoantistoff-status framfor opprinnelig behandling.
Estonian: Patsiendid said kahenädalase intervalliga 2 x 1000 mg MabThera't lisaks metotreksaadile (10...25 mg nädalas).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 x 1000 mg MabThera med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Estonian: Rituksimabi vastaseid antikehi leiti ainult 13 patsiendil ja need ei põhjustanud püsiseisundi kliirensi kliiniliselt olulist suurenemist.
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: • Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i ansikt og kropp
Estonian: • Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Täheldati füüsilise funktsiooni püsivat paranemist, mida näitasid HAQ-DI skoor ja HAQ-DI MCID saavutanud patsientide protsent.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedring i fysisk funksjon som indisert av HAQ-DI score og andelen av pasientene som oppnådde MCID for HAQ-DI ble observert.
Estonian: Reumatoidartriit on liigesehaigus.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en leddsykdom.
Estonian: Puudusid andmed rituksimabi farmakokineetika kliiniliselt olulise sõltuvuse kohta vanusest ja soost.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på klinisk relevante avhengigheter av rituksimab farmakokinetikk på alder og kjønn.
Estonian: FU: järelkontroll; NR: ei saavutatud katkestamise ajal, T NCT : aeg järgmise keemiaravini; T NLT : aeg järgmise lümfoomivastase ravini.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti lymphoma treatment).
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke MabThera hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Estonian: Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Estonian: • kumin kõrvus, kõrvavalu
Norwegian Bokmål: • øresus, smerter i øret