FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Atacand není obvykle nutné pravidelné sledování laboratorních hodnot.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo Atacand, po navadi ni treba rutinsko kontrolirati laboratorijskih vrednosti.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Stenóza renální artérie
Slovenian: Stenoza ledvične arterije
Czech: Ve velmi vzácných případech může jít o těžkou hypotenzi, která může vyžadovat podání intravenozních tekutin a/nebo vazopresorů.
Slovenian: Zelo redko je lahko hipotenzija tako huda, da mora bolnik dobiti intravensko tekočino in/ali vazokonstriktorje.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.2 a 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod nevykazoval spojitost s podávanou dávkou nebo věkem.
Slovenian: Skupna incidenca neželenih učinkov ni bila povezana z odmerkom ali starostjo.
Czech: [doplní se národní údaje] <Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}>
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani: {Ime DČ/Agencije}
Czech: • jiné léky ke snížení krevního tlaku, včetně beta blokátorů, diazoxidu a ACE inhibitorů, např.
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, vključno z zaviralci beta, diazoksidom in zaviralci
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že dostupné klinické údaje týkající se léčby hypertenze podporují použití kandesartanu v dávce až 32 mg. Skutečnost, že kandesartan lze podávat spolu s dalšími antihypertenzivy, byla rovněž v souhrnu údajů o přípravku uvedena.
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi klinični podatki za zdravljenje hipertenzije podpirajo odmerek kandesartana do 32 mg. Vključen je bil tudi sklic, da se lahko kandesartan daje tudi z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivy.
Slovenian: Niso ugotovili nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj s temi zdravili.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a dávku vynechanou.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Czech: Počáteční dávka 4 mg může být zvážena u pacientů s rizikem hypotenze, jako jsou pacienti s možnou deplecí intravaskulárního objemu (viz bod 4.4).
Slovenian: Začetni odmerek 4 mg pride v poštev pri bolnikih s tveganjem za hipotenzijo, npr. pri bolnikih z možno hipovolemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Čtrnáct pacientů bylo nutné v průběhu studie léčit, aby se u jednoho pacienta zabránilo úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizaci pro srdeční selhání.
Slovenian: Med trajanjem študije je bilo treba zdraviti 14 bolnikov, da bi preprečili smrt enega bolnika zaradi kardiovaskularnega dogodka ali hospitalizacijo za zdravljenje srčnega popuščanja.
Czech: Léky blokující systém renin-angiotenzin-aldosteron mají méně výrazný antihypertenzní účinek u černochů než u ostatních pacientů (obvykle jde o populaci s nízkým reninem).
Slovenian: Zdravila, ki blokirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron, imajo pri bolnikih-črncih manj izrazit antihipertenzivni učinek (po navadi gre za populacijo z nizkim reninom) kot pri bolnikih-nečrncih.
Czech: • Svědění.
Slovenian: • Srbenje.
Czech: Neužívejte přípravek Atacand
Slovenian: Ne jemljite zdravila Atacand
Czech: Z tohoto důvodu má být u pacientů na hemodialýze Atacand opatrně titrován při pečlivém monitorování krevního tlaku.
Slovenian: Zato je treba bolnikom na hemodializi odmerek Atacanda skrbno prilagajati in jim ob tem natančno kontrolirati krvni tlak.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Atacand u dětí (ve věku do 18 let).
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 18 let) ni izkušenj z uporabo zdravila Atacand.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom lékaře předtím, než začnete užívat Atacand.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Všeobecně nebyly zjištěny klinicky významné účinky přípravku Atacand na běžné laboratorní hodnoty.
Slovenian: Na splošno Atacand ni klinično pomembno vplival na običajne laboratorijske vrednosti.
Czech: Podobně jako u jiných antihypertenziv může vést náhlé snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou k infarktu myokardu nebo mozkové mrtvici.
Slovenian: Kot velja za vsa antihipertenzivna zdravila, lahko čezmerno znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično cerebrovaskularno boleznijo izzove miokardni infarkt ali možgansko kap.
Czech: snížení množství sodíku v krvi.
Slovenian: Manj natrija v krvi.
Czech: Úplná kontraindikace přípravku během všech trimestrů těhotenství a během kojení byla již dříve zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila prej vključena popolna kontraindikacija v vseh trimesečjih nosečnosti in v obdobju dojenja.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Atacand předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná.
Slovenian: Zdravnik vam bo navadno svetoval, da prenehate jemati zdravilo Atacand preden zanosite ali takoj, ko boste izvedeli, da ste noseči in vam svetoval, da začnete jemati drugo zdravilo namesto zdravila Atacand.
Czech: Atacand se podává jednou denně nezávisle na příjmu potravy.
Slovenian: Atacand je treba jemati enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s mírným až středně závažným poškozením funkce jater bylo pozorováno zvýšení hodnot AUC kandesartanu, v jedné studii přibližně o 20, ve druhé studii přibližně o 80 % (viz bod 4.2).
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali bolnike z blago do zmerno okvaro jeter so ugotovili povečanje povprečne AUC kandesartana za približno 20 % v eni in 80 % v drugi študiji (glejte poglavje 4.2).
Czech: Je známo, že expozice AIIRA v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství má toxické účinky na lidský plod (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpomalení osifikace lebky) a novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost zdravljenju z AIIRA v drugem in tretjem trimesečju lahko povzroči fetotoksičnost (zmanjšano ledvično funkcijo, oligohidramnij, zapoznelo osifikacijo lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).
Czech: Během dialýzy může být krevní tlak zvláště citlivý na blokádu AT1-receptoru, která nastává snížením objemu plazmy a aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Slovenian: Med dializo je lahko krvni tlak še posebej občutljiv za blokado receptorjev AT1, in sicer zaradi zmanjšanega volumna plazme in aktiviranja sistema renin-angiotenzin-aldosteron.
Czech: • Změny funkce jater, někdy zahrnující i zánět jater (hepatitida).
Slovenian: • Spremembe delovanja jeter, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom).
Czech: Je známo, že pro tuto populaci jsou k dispozici pouze omezené údaje, avšak z analýz kombinovaného primárního cílového ukazatele, úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání v jednotlivých podskupinách tříd podle NYHA v rámci studií nízké EF (CHARM-Alternative a CHARM-Added bráno dohromady, část programu CHARM) vyplývá pro všechny podskupiny podle NYHA hodnota míry rizika nižší než 1,0 ve prospěch kandesartanu ve srovnání s placebem.
Slovenian: Strinja se, da obstaja malo podatkov v tej populaciji, vendar je analiza sestavljenega primarnega cilja, kardiovaskularne smrti ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja, razdeljenih po razredih NYHA, v preskušanjih z nizkim iztisnim deležem (združeni podatki študij CHARMAlternative in CHARM-Added, delov programa CHARM), v vsaki podskupino po NYHA pokazala razmerja ogroženosti (HR) pod 1,0 v prid kandesartana v primerjavi s placebom.
Czech: Tyto projevy nelze vyloučit ani u AIIRA.
Slovenian: Pri AIIRA ni mogoče izključiti podobnih učinkov.
Czech: Nedoporučuje se podávat AIIRA v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporaba AIIRA ni priporočljiva v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nejsou žádné poznatky o tom, že by po prvním podání docházelo ke vzniku významné hypotenze nebo "rebound" fenoménu po přerušení léčby.
Slovenian: Ni znakov, da bi se po prvem odmerku pojavila resna ali čezmerna hipotenzija, ali da bi se po prenehanju zdravljenja pojavil povratni učinek.
Czech: Renální eliminace kandesartanu probíhá jak glomerulární filtrací, tak aktivní tubulární sekrecí.
Slovenian: V ledvicah se kandesartan izloča z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo.
Czech: Výbor posoudil především nové informace týkající se zvýšení dávky na 32 mg a zvýšeného antihypertenzního účinku kandesartanu v kombinaci s jinými léčivými přípravky včetně hydrochlorthiazidu a blokátorů kalciových kanálů, jako je amlodipin a felodipin.
Slovenian: Podrobneje so bile obravnavane posodobitve glede možnega povečanja odmerka do 32 mg in povečanega antihipertenzivnega učinka pri kombiniranju kandesartana z drugimi zdravili, vključno s hidroklorotiazidom in zaviralcem kalcijevih kanalčkov, kot sta amlodipin in felodipin.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s uvedením kontraindikace přípravku u pacientů přecitlivělých na kandesartan nebo na kteroukoli pomocnou látku a u pacientů se závažným onemocněním jater a/nebo cholestázou.
Slovenian: CHMP se je tudi strinjal z vključitvijo kontraindikacije pri bolnikih s preobčutljivostjo za kandesartan ali katero koli pomožno snov ter pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali holestazo ali obojim.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku byly podle potřeby vzaty v úvahu při provádění změn v příbalových informacích a v označení na obalu.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile po potrebi upoštevane pri dopolnitvah navodila za uporabo in označevanja.
Czech: • Pokud Vám lékař předepsal Atacand, poraďte se s ním, pokud pijete alkohol.
Slovenian: • Ko vam predpišejo zdravilo Atacand se morate glede pitja alkoholnih pijač posvetovati z zdravnikom.
Czech: Dvacet tři pacienty bylo nutné v průběhu studie léčit, aby se u jednoho pacienta zabránilo úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizaci pro srdeční selhání.
Slovenian: Med trajanjem študije je bilo treba zdraviti 23 bolnikov, da bi preprečili smrt enega bolnika zaradi kardiovaskularnega dogodka ali hospitalizacijo za zdravljenje srčnega popuščanja.
Czech: Obdobně byly sjednoceny i ostatní oddíly souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Skladno s tem so bila usklajena tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že vzhledem k tomu, že byl na základě farmakologického účinku léku zaznamenán významný vliv na schopnost řízení, byl tento oddíl doplněn o informaci týkající se možného výskytu „závratě" a „únavy".
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zaradi farmakološkega delovanja zdravila možen učinek na sposobnost vožnje, zato je bilo to poglavje usklajeno tako, da odraža možnost pojava „omotice" in „utrujenosti."
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva, která působí prostřednictvím inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Slovenian: Bolniki s primarnim aldosteronizmom se praviloma ne odzovejo na antihipertenzivna zdravila, ki delujejo z zavrtjem sistema renin-angiotenzin-aldosteron.
Czech: Do tohoto oddílu byly zařazeny informace týkající se příznaků předávkování a doporučení pro léčbu v případě jejich výskytu.
Slovenian: V to poglavje so bile vključene simptomatske manifestacije prekomernega odmerjanja in priporočila za ukrepanje, če do tega pride.
Czech: V klinickém programu CHARM, který srovnával Atacand v dávkách až 32 mg (n = 3803) s placebem (n = 3796), přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků celkem 21,0 % pacientů ve skupině s kandesartanem a 16,1 % ve skupině s placebem.
Slovenian: V kliničnem programu CHARM, v katerem so Atacand v odmerkih do 32 mg (n = 3.803) primerjali s placebom (n = 3.796), je bil delež prekinitev zaradi neželenih učinkov v skupini s cileksetilkandesartanatom 21,0 % in v skupini s placebom 16,1 %.
Czech: Co je ATACAND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATACAND užívat Jak se ATACAND užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atacand Kako jemati zdravilo Atacand Možni neželeni učinki
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, kombinované léčby s ACE inhibitorem u srdečního selhání, hemodialýzy, stenózy renální tepny, transplantace ledvin, hypotenze, anestezie a operace, stenózy aortální a mitrálních chlopně, primárního hyperaldosteronismu a hyperkalémie.
Slovenian: Usklajena so bila opozorila v zvezi z ledvično okvaro, sočasnim zdravljenjem z zaviralcem ACE pri srčnem popuščanju, hemodializo, stenozo ledvične arterije, presaditvijo ledvic, hipotenzijo, anestezijo in kirurškim posegom, stenozo aortne in mitralne zaklopke, primarnim hiperaldosteronizmom in hiperkaliemijo.
Czech: Plazmatické koncentrace kandesartanu se v rozmezí terapeutických dávek lineárně zvyšují s dávkou.
Slovenian: Koncentracija kandesartana v serumu se v območju terapevtskih odmerkov s povečevanjem odmerka povečuje linearno.
Czech: U pacientů s CHF a sníženou systolickou funkcí levé komory (ejekční frakce levé komory, LVEF  40 %) snižuje kandesartan systémovou cévní rezistenci a plicní kapilární tlak v zaklínění, zvyšuje plazmatickou aktivitu reninu a koncentraci angiotenzinu II a snižuje hladiny aldosteronu.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata (iztisni delež levega prekata, LVEF  40 %) kandesartan zniža sistemsko žilno upornost in pljučni kapilarni zagozditveni tlak, poveča aktivnost renina in koncentracijo angiotenzina II v plazmi in zmanjša koncentracijo aldosterona.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Czech: V tříměsíční klinické studii u pacientů s hypertenzí, diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií snížil kandesartan cilexetil vylučování albuminu močí (poměr albumin/kreatinin, průměr 30 %, 95% interval spolehlivosti 15-42 %).
Slovenian: V 3-mesečni klinični študiji pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in mikroalbuminurijo je antihipertenzivno zdravljenje s cileksetilkandesartanatom zmanjšalo izločanje albumina v urinu (razmerje albumin/kreatinin, povprečje 30 %, 95 % IZ: od 15 do 42 %).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, by měly být pečlivě sledovány pro hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Dojenčke, katerih matere so bile izpostavljene AIIRA moramo opazovati zaradi hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Indikace přípravku v léčbě srdečního selhání byla schválena ve všech členských státech.
Slovenian: Indikacija srčnega popuščanja je bila odobrena v vseh državah članicah.
Czech: Léčba kandesartan-cilexetilem vedla ke zlepšení funkční klasifikace podle NYHA (p = 0,008).
Slovenian: Zdravljenje s cileksetilkandesartanatom je povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po NYHA (p = 0,008).
Czech: Lékař může zvýšit dávku na 16 mg jednou deně a dále až na 32 mg jednou denně v závislosti na dosaženém krevním tlaku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko ta odmerek poveča na 16 mg enkrat na dan in še dodatno do 32 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení, kterého se zúčastnilo 5156 pacientů s diastolickou hypertenzí, bylo snížení krevního tlaku v průběhu léčby kandesartanem významně nižší u černochů než u ostatních pacientů (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p0,0001/p0,0001).
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju pri 5.156 bolnikih z diastolično hipertenzijo je bilo znižanje krvnega tlaka med zdravljenjem s kandesartanom značilno manjše med bolniki-črnci kot nečrnci (14,4/10,3 mmHg v primerjavi z 19,0/12,7 mmHg, p < 0,0001/p < 0,0001).
Czech: Pacienti s optimální léčbou CHF na počátku programu byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo kandesartan-cilexetil (v dávce titrované od 4 mg nebo 8 mg jednou denně do 32 mg jednou denně nebo v nejvyšší tolerované dávce, průměrná dávka 24 mg) a sledování po dobu 37,7 měsíce (medián).
Slovenian: Bolnike, ki so imeli izhodiščno optimalno zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja, so naključno razporedili v skupino, ki je prejemala placebo ali v skupino, ki je prejemala cileksetilkandesartanat (s prilagajanjem odmerka od 4 mg ali 8 mg enkrat na dan do 32 mg enkrat na dan ali največjega toleriranega odmerka, povprečni odmerek 24 mg) ter jih spremljali mediano 37,7 meseca.
Czech: Léčba kandesartan-cilexetilem snižuje mortalitu, snižuje hospitalizaci v důsledku srdečního selhání a zlepšuje symptomy u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory, jak bylo prokázáno v programu CHARM - „Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity".
Slovenian: Zdravljenje s cileksetilkandesartanatom zmanjša umrljivost, zmanjša hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja in izboljša simptome pri bolnikih z blago do zmerno sistolično disfunkcijo levega prekata, kot je pokazal program CHARM (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity).
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se některý z výše uvedených bodů týká i Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Atacand.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Atacand.
Czech: Nejvyšší dosažená hodnota snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) byla 13,1/10,5 mmHg pro kandesartan-cilexetil 32 mg jednou denně a 10,0/8,7 mmHg pro draselnou sůl losartanu 100 mg jednou denně (rozdíl ve snížení krevního tlaku 3,1/1,8 mmHg, p0,0001/p0,0001).
Slovenian: Največje znižanje tlaka (sistolični/diastolični) je bilo z 32 mg cileksetilkandesartanata enkrat na dan 13,1/10,5 mmHg in s 100 mg losartana enkrat na dan 10,0/8,7 mmHg (razlika v znižanju krvnega tlaka 3,1/1,8 mmHg, p < 0,0001/p < 0,0001).
Czech: Pacienti užívali kandesartan cilexetil nebo placebo spolu s další antihypertenzní léčbou podle potřeby.
Slovenian: Bolniki so prejemali cileksetilkandesartanat ali placebo, ki so ju po potrebi kombinirali z drugimi antihipertenzivi.
Czech: • Problémy s ledvinami, zvláště pokud již máte poruchu funkce ledvin nebo selhávající srdce.
Slovenian: • Vpliv na delovanje ledvic, zlasti če že imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje.
Czech: Antihypertenzní účinek kandesartanu je u černochů v porovnání s ostatními pacienty nižší.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek kandesartana je manj izražen pri bolnikih-črncih kot pri bolnikih-nečrncih.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku byl zařazen text oddělující výsledky týkající se nežádoucích účinků od programu CHARM a uvádí, že výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky ovlivňující RAS systém.
Slovenian: Dodano je bilo besedilo, da se ločijo neželeni pojavi iz programa CHARM in prikaže večja pogostnost neželenih pojavov pri preiskovancih, ki so prejemali druga zdravila, ki vplivajo na retikularni aktivacijski sistem.
Czech: Po opakovaném podání nedochází ke kumulaci léčiva.
Slovenian: Po več odmerkih ne pride do kopičenja.
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje
Czech: Na základě předložených informací výbor CHMP schválil sjednocené znění textu pro antagonisty receptorů pro angiotenzin II jako standardní upozornění vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci výboru CHMP pro všechny antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA): podávání AIIRA se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Slovenian: CHMP je na osnovi predloženih podatkov kot usklajeno besedilo za antagoniste receptorjev angiotenzina II potrdil standardno opozorilo, ki ga je za antagoniste receptorjev za angiotenzin II (AIIRA) pripravila delovna skupina CHMP za farmakovigilanco: uporaba antagonistov AIIRA v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva, uporaba v drugem in tretjem trimesečju je kontraindicirana.
Czech: Pro účely tohoto postupu sjednocení výbor CHMP posoudil vnitrostátní informace o přípravku, odpovědi, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci (MAH), a dosavadní vědecké poznatky.
Slovenian: Za namen usklajevanja je CHMP upošteval nacionalno odobrene informacije o zdravilu, odgovore, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in razpoložljivi znanstveni podatki.
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela.
Czech: Kandesartan byl účinný i u pacientů užívajících souběžně jak beta-blokátory, tak ACE-inhibitory a příznivého účinku bylo dosaženo bez ohledu na to, zda pacienti užívali ACE inhibitory v cílových dávkách doporučených léčebnými směrnicemi či nikoliv.
Slovenian: Kandesartan je bil učinkovit tudi pri bolnikih, ki so hkrati prejemali zaviralce adrenergičnih receptorjev beta in zaviralce ACE, koristni učinki pa so bili neodisni od tega, ali so bolniki zaviralce ACE jemali v ciljnih odmerkih, priporočenih v smernicah za zdravljenje.
Czech: Léčba kandesartan cilexetilem vedla ke zlepšení funkční klasifikace podle NYHA (p = 0,020).
Slovenian: Zdravljenje s cileksetilkandesartanat je povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po NYHA (p = 0,020).
Czech: Je třeba dát přednost jiným léčebným režimům se zavedenějším bezpečnostním profilem pro podávání během kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Slovenian: Med dojenjem ima prednost nadomestno zdravljenje z dokazanim varnostnim profilom, posebej pri dojenju novorojenčka ali nedonošenčka.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand a přípravcích souvisejících názvů.
Slovenian: CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora sprejel usklajene komplete navodila za uporabo zdravila Atacand in z njim povezanih imen.
Czech: Mortalita ze všech příčin byla též posuzována v celkové populaci, CHARM-Alternative a CHARM-Added (HR 0,88; 95% CI: 0,79 až 0,98; p = 0,018) a ve všech třech studiích (HR 0,91; 95% CI: 0,83 až 1,00; p = 0,055).
Slovenian: Vendar pa so umrljivost zaradi vseh vzrokov ocenili tudi v skupni populaciji študij CHARM-Alternative in CHARM-Added, HR 0,88 (95 % IZ: od 0,79 do 0,98, p = 0,018) ter vseh treh študij, HR 0,91 (95 % IZ: od 0,83 do 1,00, p = 0,055).
Czech: Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální funkce jater nebo hepatitida
Slovenian: Zelo redki zvišanje jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter ali hepatitis
Czech: S ohledem na starší pacienty došel výbor CHMP k závěru, že u pacientů ve věku od 75 let není nutné upravovat počáteční dávku.
Slovenian: CHMP je menil, da pri bolnikih, starejših od 75 let, začetna prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Czech: Hypotenze se může objevit i u hypertenzních pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi pri hipertenzivnih bolnikih s hipovolemijo, npr. bolnikih, ki dobivajo velike odmerke diuretikov.