FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Spanish: Se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio para Numeta G16%E como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E para la nutrición parenteral en los recién nacidos a término y los niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
English: Early recognition and treatment of hypermagnesemia may prevent or minimise life-threatening events, however the vast majority of mild hypermagnesaemia patients may be missed as measurement of magnesium levels is not routine in clinical practice.
Spanish: Sin embargo, en la gran mayoría de los pacientes, la hipermagnesemia leve puede pasar inadvertida porque la medición de los niveles de magnesio no es una práctica clínica habitual.
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Spanish: Numeta G13%E está concebido específicamente para los recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
English: Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Spanish: Numeta G16%E está indicado para la nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Spanish: Numeta G13%E está indicado para la nutrición parenteral en los recién nacidos prematuros cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
English: Information for healthcare professionals
Spanish: Información para profesionales sanitarios
English: “For subcutaneous use only.
Spanish: “Sólo para uso subcutáneo.
English: Open wound
Spanish: Herida abierta
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Spanish: Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida.
English: 4.2.2 Method and route of administration
Spanish: 4.2.2 Forma y vía de administración
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
English: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Spanish: Regulador Duplospray MIS NIST B11
English: Pressure regulator to be used
Spanish: Regulador de presión que se debe utilizar
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Spanish: “Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] para la aplicación por pulverización se deben seguir las siguientes recomendaciones:
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Spanish: Para la aplicación por pulverización, ver secciones 4.4 y 6.6, que incluyen recomendaciones específicas relativas a la presión y a la distancia del tejido adecuadas para cada procedimiento quirúrgico y longitud de la punta aplicadora.”
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Spanish: Procedimien tos laparoscópic os o mínimament e invasivos
English: A. Summary of Products Characteristics
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
English: This section of the SmPC should include the following wording:
Spanish: Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto:
English: How to use [PRODUCT NAME]
Spanish: Cómo usar [NOMBRE DEL PRODUCTO]
English: Before you use [PRODUCT NAME]
Spanish: Antes de usar [NOMBRE DEL PRODUCTO]
English: Take special care with [PRODUCT NAME]
Spanish: Tenga especial cuidado con [NOMBRE DEL PRODUCTO]
English: The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Spanish: Deben realizarse los siguientes cambios al RCP de Artiss:
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Spanish: Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica:
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Spanish: En procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 1,5 bares (22 psi) y utilice como gas únicamente dióxido de carbono.
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Spanish: • Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar desde la superficie tisular.
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Spanish: Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe pulverizar utilizando un equipo regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (28,5 psi).
English: Replaceable tip
Spanish: Punta remplazable
English: Beriplast P and associated names
Spanish: Beriplast P (y denominaciones asociadas)
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Spanish: Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de [nombre del producto]
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Spanish: No se recomienda el uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] en cirugía laparoscópica.
English: This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Spanish: Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica:
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Spanish: Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión se encuentra en el intervalo de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador (ver tabla en la sección 6.6 para conocer los valores de presión y distancia).
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Spanish: • “[NOMBRE DEL PRODUCTO] no se debe utilizar en cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva).
English: 2 - 5 cm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Spanish: 2-5 cm 1,2-1,5 bares (18-22 psi)
English: 10-15cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Spanish: 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).
English: Artiss and associated names
Spanish: Artiss y denominaciones asociadas
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Spanish: En cirugía de heridas abiertas: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 2,0 bares (28,5 psi).
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
English: Duplospray MIS Regulator
Spanish: Regulador Duplospray MIS
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Spanish: No pulverizar el producto a una distancia inferior a la recomendada.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Spanish: El producto se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto.”
English: B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Spanish: B. Prospecto Se deben realizar los siguientes cambios al prospecto de Beriplast P y denominaciones asociadas:
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Spanish: La aplicación de [NOMBRE DEL PRODUCTO] por pulverización sólo se debe realizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante.
English: Recommended distance from target tissue
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendada
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
English: Tissucol and associated names
Spanish: Tissucol y denominaciones asociadas
English: • [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Spanish: • [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
English: Spray application
Spanish: Aplicación por pulverización
English: Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Spanish: Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10
English: Tisseel and associated names
Spanish: Tisseel y denominaciones asociadas
English: The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto Se deben realizar los siguientes cambios al prospecto de Beriplast P y denominaciones asociadas: 4.2 Posología y forma de administración
English: The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Spanish: Se deben realizar los siguientes cambios al prospecto de Artiss y denominaciones asociadas:
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
Spanish: “El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO]
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con [Nombre del producto] cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [PRODUCT NAME].
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con [Nombre del producto].
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir con [NOMBRE DEL PRODUCTO].
English: [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Spanish: “El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO].
English: • When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Spanish: • Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que tanto la presión como la distancia de pulverización se encuentran en el intervalo recomendado por el fabricante.
English: 1.5-2.0 bar psi)
Spanish: 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi
English: Tisseel / Artiss Spray Set
Spanish: Equipo pulverizador Tisseel/Artiss
English: Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Spanish: Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).
English: “Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Spanish: “Aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] en capa fina.
English: Recommen ded distance from target tissue
Spanish: Distancia del tejido de destino recomenda da
English: “When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Spanish: “Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Spanish: Se debe insertar el siguiente texto en esta sección: “Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
Spanish: Se debe insertar el siguiente texto en esta sección: “Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).”
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Spanish: Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
Spanish: • Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Spanish: • Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.”
English: Applicator tips to be used
Spanish: Puntas aplicadoras que se debe utilizar
English: Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Spanish: Cirugía abierta de tejido subcutáneo
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Spanish: Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver secciones 4.2 y 4.4).”
English: • “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Spanish: • “Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o puede poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina.
English: • Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Spanish: • Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina.
English: Tisseel / Tissucol Spray Set
Spanish: Tisseel/Tiss ucol
English: When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Spanish: Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver también sección 4.2).”
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Spanish: Se deben realizar los siguientes cambios al RCP de Tissucol y denominaciones asociadas:
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Spanish: Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden ser graves o poner en peligro la vida asociados al uso de equipos pulverizadores que incorporan un regulador de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina.
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Spanish: Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver sección 2).”
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.
Spanish: Se deben realizar los siguientes cambios al RCP de Tisseel y denominaciones asociadas:
English: Spray set to be used
Spanish: Equipo pulverizador que se debe utilizar
English: Surgery Spray set to be used
Spanish: Equipo pulverizador que se debe utlizar
English: Use Revinty Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Spanish: Use Revinty Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Revinty Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
English: Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Revinty Ellipta son raras.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicinesn.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Spanish: No es necesario preparar Revinty Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.