FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP).
Slovenian: Zaviralci PARP blokirajo encim, ki mu pravimo poli-[adenozin-difosfat-riboza] polimeraza (PARP).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Dutch: • Kortademig zijn, zich heel vermoeid voelen, een bleke huid hebben of een snelle hartslag - dit kunnen tekenen zijn van een tekort aan rode bloedcellen (anemie).
Slovenian: • Pomanjkanje sape, občutek hude utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to je lahko znak nizkega števila rdečih krvničk (anemija).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om gedurende de eerste maand van de behandeling het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren en de dosis indien nodig aan te passen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da prvi mesec zdravljenja vsak teden spremljate celotno krvno sliko (CKS) in po potrebi prilagodite odmerek.
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Slovenian: Približno 47 % bolnic je v 2. ciklu ponovno začelo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Slovenian: V osrednji študiji ENGOT-OV16 so bili neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnic, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, naslednji: navzea, trombocitopenija, utrujenost/astenija, anemija, zaprtje, bruhanje, bolečina v trebuhu, nevtropenija, nespečnost, glavobol, zmanjšan apetit, nazofaringitis, driska, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bolečina v hrbtu, omotičnost, kašelj, okužba sečil, artralgija, palpitacije in disgevzija.
Dutch: Patiënten werden aan het gBRCAmut-cohort toegewezen op basis van bloedmonsters voor gBRCAanalyse die voorafgaand aan randomisatie waren afgenomen.
Slovenian: Bolnice so bile razporejene v kohorto gBRCAmut na osnovi vzorcev krvi za analizo, odvzetih pred randomizacijo.
Dutch: Zejula hervatten met dezelfde of een verlaagde dosis, gebaseerd op klinische beoordeling.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z enakim ali zmanjšanim odmerkom, skladno s klinično presojo.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie), waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumuitslagen, traden doorgaans vroeg in de behandeling met niraparib op, waarbij de incidentie in de loop van de tijd afnam.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki (trombocitopenija, anemija, nevtropenija), vključno s kliničnimi diagnozami in/ali laboratorijskimi izvidi, so se na splošno pojavljali zgodaj med zdravljenjem s niraparibom, njihova pojavnost pa je s časom upadala.
Dutch: In het klinische programma werd de bloeddruk op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gemeten, terwijl de patiënt Zejula bleef innemen.
Slovenian: V kliničnem programu so meritve krvnega tlaka izvajali 1. dan vsakega 28-dnevnega cikla, dokler je bila bolnica zdravljena z zdravilom Zejula.
Dutch: In de internationale fase 3-hoofdstudie (ENGOTOV) was de incidentie van MDS/AML bij patiënten die niraparib kregen (1,4%), ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen (1,1%).
Slovenian: V osrednjem mednarodnem preskušanju 3. faze (ENGOT-OV16) je bila pojavnost MDS/AML pri bolnicah, ki so prejele niraparib (1,4 %), podobna kot pri bolnicah, ki so prejele placebo (1,1 %).
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v pretisne omote po
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
Slovenian: Velik delež bolnic v obeh krakih zdravljenja v obeh kohortah je predhodno prejel 3 ali več linij kemoterapije, vključno z 49 % in 34 % odstotki bolnic, zdravljenih z niraparibom v kohortah gBRCAmut oziroma ne-gBRCAmut.
Dutch: Briljantblauw FCF (E 133) Erytrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo prejeti zdravila Zejula.
Dutch: Niraparib wordt vooral door carboxylesterases (CE's) gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke inactieve metaboliet, M1, wordt gevormd.
Slovenian: Niraparib primarno presnavljajo karboksilesteraze (CE), pri čemer nastaja glavni neaktivni presnovek, M1.
Dutch: Er is een reversibele afname van spermatogenese waargenomen bij ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili reverzibilno zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 5.3).
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor niraparib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/ de geneesmiddelen die niraparib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za niraparib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) niraparib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: De gegevens over niraparib in combinatie met cytotoxische geneesmiddelen zijn beperkt.
Slovenian: Podatki o niraparibu v kombinaciji s citotoksičnimi zdravili so omejeni.
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
Slovenian: Zato klinično pomembnega medsebojnega delovanja v povezavi z zaviranjem teh izlivnih prenašalcev ni mogoče izključiti, čeprav je malo verjetno.
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Slovenian: Ne vzemite dodatnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če ste bruhali po jemanju zdravila Zejula.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse van niraparib bedroeg het Vd/F bij kankerpatiënten 1.074 l, wat wijst op een extensieve distributie van niraparib over de weefsels.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike nirapariba je bil Vd/F pri bolnicah z rakom 1,074 l, kar kaže na obsežno porazdelitev nirapariba po tkivih.
Dutch: Vanwege het risico van trombocytopenie dienen anticoagulantia en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het aantal trombocyten verlagen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za trombocitopenijo je potrebna previdnost pri uporabi antikoagulantov in zdravil, za katera je znano, da zmanjšujejo število trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
Slovenian: Pogostnost stopenj 3 ali 4 po
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden 48 van 367 (13%) patiënten bloeding met gelijktijdige trombocytopenie; alle bloedingsvoorvallen die gelijktijdig met trombocytopenie optraden, waren van graad 1 of 2 in ernst, met uitzondering van één voorval van graad 3 petechiën en hematoom dat gelijktijdig met een ernstige bijwerking van pancytopenie werd waargenomen.
Slovenian: V študiji NOVA se je pri 48 od 367 (13 %) bolnic pojavila krvavitev s sočasno trombocitopenijo; vsi dogodki krvavitev s sočasno trombocitopenijo so bili stopnje resnosti 1 ali 2, z izjemo enega dogodka petehij in hematoma 3. stopnje, opaženega sočasno z resnim neželenim učinkom pancitopenijo.
Dutch: voor bij respectievelijk 76% en 45% van de patiënten.
Slovenian: 4. stopnje pojavila pri 76 % oziroma 45 % bolnic.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen staan vermeld in tabel 1 en 2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka za posamezne neželene učinke so navedene v preglednicah 1 in 2.
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
Slovenian: Kombinacije nirapariba s cepivi ali imunosupresivi niso proučili.
Dutch: • Loopneus of verstopte neus
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos,
Dutch: PRO-gegevens (PRO, Patient Reported Outcome) afkomstig van gevalideerde enquête-tools (FOSI en EQ-5D) wijzen erop dat met niraparib behandelde patiënten geen verschil met placebo rapporteerden bij onderdelen die geassocieerd zijn met de kwaliteit van leven (QoL, Quality of Life).
Slovenian: Podatki o izidih, ki so jih poročale bolnice (PRO - patient-reported outcome), pridobljeni s potrjenimi raziskovalnimi orodji (FOSI in EQ5D), kažejo, da bolnice, zdravljene z niraparibom, niso poročale o razlikah v primerjavi s placebom pri merilih, povezanih s kakovostjo življenja (QoL - quality of life).
Dutch: Wanneer de bijwerking opnieuw optreedt, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen.
Slovenian: Če se neželeni učinek ponovi, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans waren M1 en M10 (de vervolgens gevormde M1-glucuroniden) de belangrijkste circulerende metabolieten.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja sta bila glavna presnovka v obtoku M1 in M10 (pozneje nastali glukuronidi M1).
Dutch: Zejula mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med dojenjem, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van niraparib, na toediening van 300 mg niraparib.
Slovenian: Sočasen obrok z veliko maščobe ni znatno vplival na farmakokinetiko nirapariba po dajanju 300 mg nirapariba.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, waaronder Zejula.
Slovenian: Bolnice niso smele prejeti predhodnega zdravljenja z zaviralci PARP, vključno z zdravilom Zejula.
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav.
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
Slovenian: Morda vam bo tudi dal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in po potrebi prilagodil vaš odmerek zdravila Zejula.
Dutch: Als u Zejula inneemt als u naar bed gaat, kan dit helpen om misselijkheid onder controle te houden.
Slovenian: Če zdravilo Zejula jemljete pred spanjem, vam to lahko pomaga obvladati siljenje na bruhanje.
Dutch: • Bloeduitstorting of langer dan gewoonlijk bloeden als u zichzelf bezeert - dit kunnen tekenen zijn van een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie).
Slovenian: • Modrica ali krvavitev, ki je prisotna dlje kot običajno, če se poškodujete - to je lahko znak nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenija).
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
Slovenian: Možen vzrok sepse je majhno število nevtrofilcev, zato obstaja možna povezava med niraparibom in razvojem sepse.
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten weergegeven voor het primaire eindpunt PFS voor de primaire populaties voor de werkzaamheid (gBRCAmut-cohort en het gehele non-gBRCAmut-cohort).
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati za primarni opazovani dogodek PFS pri populacijah za oceno primarne učinkovitosti (kohorta gBRCAmut in celotna kohorta ne-gBRCAmut).
Dutch: Als bijwerkingen niet kunnen worden behandeld met deze strategie van dosisonderbreking en -verlaging, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Slovenian: Če neželenih učinkov ni mogoče obvladati z opisano strategijo prekinitev odmerjanja in zmanjševanja odmerka, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje neželenih učinkov so podana v preglednici 1.
Dutch: Als de dosis verder moet worden verlaagd, kan een tweede dosisverlaging van twee harde capsules per dag (200 mg) naar één capsule per dag (100 mg) worden doorgevoerd.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, je mogoče odmerek zmanjšati z dveh trdih kapsul dnevno (200 mg) na eno kapsulo dnevno (100 mg).
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 3 capsules, eenmaal per dag samen ingenomen (totale dagelijkse dosis 300 mg), met of zonder voedsel.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek so 3 kapsule, ki jih vzamete naenkrat, in sicer enkrat dnevno (skupni dnevni odmerek 300 mg), s hrano ali brez nje.
Dutch: Na de eerste maand wordt aanbevolen om het volledige bloedbeeld maandelijks en daarna periodiek te controleren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po prvem mesecu je priporočljivo vsakomesečno spremljanje CKS, po tem pa periodično (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van trombocytopenie (trombocytopenie en aantal bloedplaatjes verlaagd) kwam voor bij ongeveer 3% van de patiënten.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov trombocitopenije (trombocitopenije in znižanega števila trombocitov) je prišlo pri približno 3 % bolnic.
Dutch: Het testen op tBRCA-mutatie en homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) werd uitgevoerd met gebruik van de HRD-test op tumorweefsel dat op het moment van de eerste diagnose of op het moment van recidief werd verkregen.
Slovenian: Testiranje za mutacije tBRCA in pomanjkljivosti homologne rekombinacije (HRD) so izvedli s testom HRD na tumornih tkivih, odvzetih ob času prvotne diagnoze ali ob času relapsa.
Dutch: Hypertensie ongeacht de graad kwam voor bij 19,3% van de patiënten die met Zejula werden behandeld.
Slovenian: Hipertenzija katere koli stopnje se je pojavila pri 19,3 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Zejula.
Dutch: Pancytopenie, febriele neutropenie
Slovenian: Občasni pancitopenija, febrilna nevtropenija
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zejula in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zejula za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnika (izvzeti so rabdomiosarkom in tumorji germinalnih celic).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van niraparib bij kankerpatiënten 16,2 l/uur.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil navidezni celotni očistek (CL/F) nirapariba pri bolnicah z rakom 16,2 l/h.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: • Snelle hartslag die duizeligheid, pijn op de borst of ademnood kan veroorzaken
Slovenian: • hitro bitje srca lahko povzroči omotičnost, bolečino v prsih ali pomanjkanje sape,
Dutch: De primaire-werkzaamheidsanalyse voor PFS werd vastgesteld door geblindeerde, centrale, onafhankelijke beoordeling en was prospectief gedefinieerd en afzonderlijk beoordeeld voor het gBRCAmut-cohort en het non-gBRCAmut-cohort.
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti za PFS je bila ugotovljena s slepim centralnim neodvisnim ocenjevanjem ter prospektivno opredeljena in ločeno ocenjena za kohorto gBRCAmut in kohorto ne-gBRCAmut.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Slovenian: Pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Zejula, se lahko pojavijo astenija, utrujenost in omotičnost.
Dutch: Vanwege het hoge doordringend vermogen en de hoge biologische beschikbaarheid van niraparib is het risico van klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die deze transporteiwitten remmen echter onwaarschijnlijk.
Slovenian: Zaradi njegove velike permeabilnosti in biološke uporabnosti pa je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili, ki zavirajo te prenašalce, malo verjetno.
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vas bo zdravnik prosil, da s testom nosečnosti potrdite, da niste noseči.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen) • Afname van de aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): • znižanje števila rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic.
Dutch: gBRCAmut non-gBRCAmut
Slovenian: gBRCAmut ne-gBRCAmut
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan niraparib namen dosisevenredig toe wanneer de dosis niraparib steeg van 30 mg tot 400 mg.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) niraparibu so se pri povečevanju odmerka nirapariba od 30 mg do 400 mg povečevale v sorazmerju z odmerkom.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.
Slovenian: Iz združenih vzorcev, zbranih v 6 dneh, je bilo iz urina pridobljenega 40,0 % odmerka primarno v obliki presnovkov, 31,6 % odmerka pa je bilo pridobljenega iz blata,
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie In zelden voorkomende gevallen kunnen lage aantallen bloedcellen een teken zijn van ernstige problemen met het beenmerg, zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Slovenian: Mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija V redkih primerih so lahko nizka števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta »mielodisplastični sindrom« (MDS) ali »akutna mieloična levkemija« (AML).
Dutch: Tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, koude rillingen, zich zwak of verward voelen, hoesten, pijn of een branderig gevoel bij het plassen.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo vročino, mrzlico, občutek slabotnosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoč občutek pri uriniranju.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnicah niso izvedli.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor behandeling met niraparib dient de patiënt respons te vertonen (CR of PR) na voltooiing van de laatste op platina gebaseerde behandeling.
Slovenian: Da so bile primerne za zdravljenje z niraparibom, so bolnice morale imeti odziv (PO ali DO) po zaključku zadnje kemoterapije na osnovi platine.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, pri katerih se razvije trombocitopenija, so lahko izpostavljene višjemu tveganju krvavitve.
Dutch: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovenian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Dutch: In vitro is niraparib in hoge concentraties een zwakke inductor van CYP1A2; het klinische belang van dit effect zou niet volledig uitgesloten zijn.
Slovenian: Niraparib in vitro v visokih koncentracijah šibko inducira CYP1A2 in kliničnega pomena tega ni mogoče povsem izključiti.
Dutch: Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja pri odraslih ženskah za zdravljenje raka jajčnika, jajcevoda (dela ženskih spolnih organov, ki povezuje jajčnike z maternico) ali peritoneja (membrane, ki obdaja trebušno votlino).
Dutch: In het klinische programma kon hypertensie goed worden behandeld met antihypertensiva.
Slovenian: V kliničnem programu so hipertenzijo brez težav obvladovali z zdravili proti hipertenziji.
Dutch: Mediane PSF (95%-BI*)
Slovenian: mediano PFS (95-% IZ*)
Dutch: Niraparib is een remmer van de poly(ADPribose)-polymerase- (PARP-)enzymen PARP1 en PARP2, die een rol spelen bij DNA-repair.
Slovenian: Niraparib je zaviralec poli-(ADP-riboza) polimeraz (PARP), in sicer PARP1 in PARP2, ki imata vlogo pri popravljanju poškodb DNA.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van beenmergdysplasie.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo displazije kostnega mozga.
Dutch: 84 × 1 harde capsule 56 × 1 harde capsule 28 × 1 harde capsule
Slovenian: 84 × 1 trda kapsula 56 × 1 trda kapsula 28 × 1 trda kapsula
Dutch: • Gevoel van neerslachtigheid, depressie
Slovenian: • občutek žalosti, depresivnosti,
Dutch: Tabel 1: Dosisaanpassingen vanwege niet-hematologische bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov
Dutch: • De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: inhoud van de capsule: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat wand van de capsule: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljantblauw FCF (E 133), erytrosine (E 127), tartrazine (E 102) drukinkt: schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525), zwart ijzeroxide (E 172), natriumhydroxide (E 524) en povidon (E 1201).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: vsebina kapsule: magnezijev stearat, laktoza monohidrat; ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), želatina, barvilo modro FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102); tiskarsko črnilo: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), črni železov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) in povidon (E 1201).
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, AST verhoogd, bloed creatinine verhoogd, ALT verhoogd, bloed alkaline fosfatase verhoogd, gewicht verlaagd
Slovenian: Pogosti zvišana gama-glutamil transferaza, zvišana AST, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte (CLCr < 90 - ≤ 60 ml/min) en matige (CLCr < 60 - ≤ 30 ml/min) nierfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) in zmerna (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) okvara ledvic ni vplivala na očistek nirapariba.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met niraparib.
Slovenian: Študije karcinogenosti z niraparibom niso bile izvedene.
Dutch: Remming van CYP-enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd, met name CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Slovenian: Zaviranje CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4) Niraparib in M1 nista zaviralca nobenega encima CYP, ki sodeluje pri presnovi učinkovin, torej CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5.