FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 676 follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rezultatus, gautus atliktus tyrimą, kuriame dalyvavo 676 pacientai, sergantys recidyvavusia arba nepaisant ankstesnio gydymo progresavusia folikuline ne Hodžkino limfoma, ir kuriuo siekta palyginti gydymo Velcade ir rituksimabo deriniu ir vienu rituksimabu poveikį šiems pacientams.
Finnish: Velcadea oli tarkoitus käyttää myös follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman (syöpä, joka liittyy erääseen immuunijärjestelmän osaan eli imukudokseen) hoidossa.
Lithuanian: Velcade taip pat buvo numatyta skirti gydant folikulinę ne Hodžkino limfomą (limfinio audinio, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžį), kuri pažeidžia vienos rūšies baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B
Finnish: Miten Velcaden odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Velcade veikimo?
Finnish: Velcade on injektiona annettava lääke, jonka vaikuttava aine on bortetsomibi.
Lithuanian: Velcade - tai švirkščiamasis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tutkimustulosten merkitystä kyseenalaisena, sillä ne osoittivat, että kaiken kaikkiaan Velcadella ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 1,8 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään rituksimabilla hoidetut potilaat (12,8 kuukautta vs. 11 kuukautta).
Lithuanian: CHMP suabejojo tyrimų rezultatų reikšmingumu; iš jų matyti, kad apskritai Velcade ir rituksimabu gydyti pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 1,8 mėn.
Finnish: Sitä käytetään yksinään myös potilailla, joiden sairaus on etenevä ja jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen muuhun lääkkeeseen, sekä potilailla, joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille sitä ei voida tehdä.
Lithuanian: Velcade taip pat galima vartoti vieną pacientams, kurių liga progresuoja, kurių gydymas bent viena kita gydymo priemone buvo neveiksmingas ir kuriems jau atliktas arba negali būti atliekamas kaulų čiulpų persodinimas.
Finnish: Sille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa huhtikuussa 2004.
Lithuanian: Velcade rinkodaros ES teisė galioja nuo 2004 m.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Velcadea voida hyväksyä follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Velcade negali būti registruotas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Velcadesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi hoidettaessa uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Velcade nauda gydant recidyvavusią ne Hodžkino limfomą nėra didesnė už keliamą riziką.
Finnish: Velcaden odotettiin vaikuttavan uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa samalla tavalla kuin se vaikuttaa nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Lithuanian: Tikėtasi, kad sergant recidyvavusia folikuline ne Hodžkino limfoma Velcade veiks taip pat, kaip esant šiuo metu patvirtintoms indikacijoms.
Finnish: Päätös ei vaikuta Velcaden käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Velcade vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Finnish: Se estää proteasomeja; ne ovat solunsisäisiä kappaleita, jotka pilkkovat proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Lithuanian: Veiklioji Velcade medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius. Ji blokuoja proteosomą - sistemą, dėl kurios ląstelių viduje esantys baltymai suskaidomi, kai jų nebereikia.
Finnish: Mihin Velcadea oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Velcade?
Finnish: Janssen-Cilag International N. V. ilmoitti 2. heinäkuuta 2012 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Velcaden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen, jolla sen käyttöä olisi laajennettu uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaviin potilaisiin.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl Velcade rinkodaros teisės pakeitimo, kuriuo indikacijų sąrašas būtų papildytas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymo indikacija.
Finnish: Velcadea oli määrä antaa yhdessä toisen lääkkeen, rituksimabin, kanssa potilaille, joiden sairaus oli uusiutunut hoidon jälkeen.
Lithuanian: limfocitais arba B ląstelėmis, kartu su kitu vaistu, rituksimabu, pacientams, kurių liga recidyvavo (atsinaujino po gydymo).
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Velcade klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės savo gydytoją.
Finnish: Tiedot saatiin 23 potilaasta.
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie 23 pacientus.
Finnish: Mitä Zavesca on?
Lithuanian: Kas yra Zavesca?
Finnish: Lontoo, 19.3.2008 Asiakirjaviite EMEA/186545/2008
Lithuanian: EMEA/186552/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): miglustaatti
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): migliustatas
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: ZAVESCA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO ZAVESCA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Lithuanian: Įvertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Finnish: Tämän odotetaan lievittävän taudin oireita.
Lithuanian: Tai turėtų sumažinti ligos požymius.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Lithuanian: Šis enzimas dalyvauja pirmajame glikozfingolipidų susidarymo etape.
Finnish: Tauti voi johtaa dementiaan ja potilas menehtyy yleensä ennen aikuisikää.
Lithuanian: Ligos pasekmė gali būti demencija ir dažnai ji baigiasi mirtimi, pacientui neišgyvenus iki pilnametystės.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai nagrinėti neigiamą nuomonę, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
Finnish: Oireita ovat koko ajan paheneva koordinaation heikkeneminen, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden lisääntyminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Lithuanian: Simptomai apima progresuojantį koordinacijos blogėjimą, problemas dėl staigių nevalingų („šokinėjančių") akių judesių, galinčių pakenkti regėjimui, pavėluotą vystymąsi, pasunkėjusį rijimą, padidėjusį raumenų tonusą ir mokymosi sunkumus.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden sakkadisten horisontaalisten silmänliikkeiden nopeudessa yhden vuoden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų šokinėjančių horizontalių akių judesių greičio pasikeitimas po metus trukusio gydymo.
Finnish: Lääkevalmisteen hyöty osoittautui päätutkimuksessa erittäin rajalliseksi: ero silmänliikkeiden nopeuden muutoksessa oli vain marginaalinen Zavescaa saaneiden ja vakiohoitoa saaneiden potilaiden välillä, ja oli epävarmaa, oliko silmänliikkeiden tarkasteleminen paras tapa mitata lääkevalmisteen tehoa.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu vaisto nauda pasirodė labai ribota: buvo nustatytas tik vienas žymaus akių judėjimo greičio pakitimo atvejis Zavesca vartojusių pacientų ir standartinį gydymą gavusių pacientų tarpe, ir liko neaiškumų, ar akių judėjimo sekimas buvo geriausias būdas vaisto veiksmingumui nustatyti.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Lithuanian: Nuslopindamas šio enzimo veikimą, migliustatas gali sumažinti glikozfingolipidų susidarymą ląstelėse.
Finnish: Mihin Zavescaa oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zavesca veikimo?
Finnish: Zavesca yhdistettiin myös sivuvaikutuksiin vatsassa ja suolistossa sekä laihtumiseen ja trombosytopeniaan (verihiutaleniukkuuteen).
Lithuanian: Zavesca taip pat buvo siejamas su šalutiniais poveikiais skrandžiui ir virškinimo traktui, taip pat sumažėjusio svorio ir trombocitopenijos (sumažėjusio kraujo trombocitų skaičiaus) reiškiniais.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen epäämisestä on Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zavesca naudojimo labdaros programose?
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla rasva-aineita, kuten glykosfingolipidejä, kertyy aivosoluihin ja muualle kehoon.
Lithuanian: Pacientų, sergančių šia liga, riebaliniai audiniai, pavyzdžiui, gliukozfingolipidai, susikaupia smegenų ląstelėse ir kitose organizmo vietose.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vakiohoidon ja siihen 200 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa lisätyn Zavesca-vlmisteen vaikutusta verrattuna pelkän vakiohoidon vaikutukseen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, standartinio gydymo poveikis buvo lyginamas su to paties gydymo poveikiu, papildomai vartojant 200 mg Zavesca dozę tris kartus per parą.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidi-nimistä rasva-ainetta kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Lithuanian: Pacientų, sergančių šia liga, riebaliniai audiniai, vadinamieji gliukozilkeramidai, kaupiasi įvairiose organizmo dalyse, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pickin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga yra reta paveldima liga, veikianti organizmo riebalų pasiskirstymą.
Finnish: Yhtiö esitti myös lisätietoja maailmanlaajuisesta tutkimuksesta tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu miglustaatilla päätutkimuksen ulkopuolella.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė papildomą informaciją iš pasaulinės ataskaitos apie C tipo Niemann-Pick liga sergančių pacientų gydymą migliustatu ne pagrindiniame tyrime.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemusta koskevan kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Zavescaa varten tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavien potilaiden neurologisten oireiden hoitoon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP pateikė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nepatvirtinti Zavesca C tipo Niemann-Pick liga sergančių pacientų neurologiniams pasireiškimams gydyti.
Finnish: Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 29 tyypin C NiemannPickin tautia sairastavaa 12 vuotta täyttänyttä potilasta.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas buvo tiriamas vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 29 ne jaunesni kaip 12 metų pacientai, sergantys C tipo Niemann-Pick liga, metu.
Finnish: Lääkevalmistetta tutkittiin myös 12:lla alle 12-vuotiaalla potilaalla.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat buvo tiriamas, stebint jo poveikį 12 jaunesnių kaip
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Lithuanian: Gaucher liga yra reta paveldima liga, veikianti organizmo riebalų pasiskirstymą.
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zavescaa oli tarkoitus käyttää tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten (aivoihin ja hermostoon vaikuttavien) oireiden hoitoon.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zavesca ? Pagal naują indikaciją buvo numatyta, kad Zavesca bus vartojamas C tipo Niemann-Pick ligos (veikiančios smegenis ir nervų sistemą) neurologiniams simptomams gydyti.
Finnish: Zavescan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Zavesca poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Zavesca tyrimus ar labdaringas vartojimo programas, nepatirs jokių pasekmių.
Finnish: Zavesca nimettiin harvinaislääkkeeksi tyypin C Niemann-Pickin taudin hoitoon 16.2.2006.
Lithuanian: Zavesca, vartojamas C tipo Niemann-Pick ligai gydyti, 2006 m.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Lithuanian: Migliustatas, veiklioji Zavesca medžiaga, slopina enzimo, vadinamo „gliukozilkeramido sinteze", veikimą.
Finnish: Actelion Registration Ltd. ilmoitti 19.2.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se peruuttaa Zavesca-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Lithuanian: vasario 19 d. bendrovė „Actelion Registration Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl Zavesca, vartojamo pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, neurologinių pasireiškimų gydymui, naujos indikacijos.
Finnish: Zavescan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Lithuanian: Kokia nuomonė dėl Zavesca, vartojamo 1 tipo Gaucher ligai gydyti? Zavesca vartojimui pagal patvirtintą indikaciją, kurios atžvilgiu naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, jokių pasekmių nėra.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
Lithuanian: Šio vaistinio preprato paraiška Europos vaistB agentCrai (EMEA) buvo pateikta pakartotinai, informacijD apie šios paraiškos rezultatus galite rasti Eia.
Finnish: Sitä käytetään lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon.
Lithuanian: Zavesca yra kieta balta kapsulė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos migliustato. Jis vartojamas lengvo ir vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher ligai gydyti.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Zavescan hyödyt tyypin C NiemannPickin taudin neurologisten oireiden hoidossa olleet havaittuja riskejä merkittävämmät.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zavesca, vartojamo C tipo Niemann-Pick ligos neurologinių pasireiškimų gydymui, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Finnish: Se oli kuitenkin huolissaan siitä, ettei Zavescan hyötyä tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten oireiden hoidossa ollut osoitettu riittävästi.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nėra alternatyvių C tipo Niemann-Pick ligos gydymo metodų, tačiau jam kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Zavesca, vartojamo C tipo Niemann-Pick ligos neurologinių simptomų gydymui, nauda nebuvo pakankamai įrodyta.
Finnish: Sitä on saatavilla kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Lithuanian: kovo mėn. Jo galima įsigyti visose ES valstybėse narėse.
Finnish: 20. tammikuuta 2011
Lithuanian: sausio 20 d.
Finnish: Mitä Zometa on?
Lithuanian: Kas yra Zometa?
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa Europos viešo vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 803 moterys, kurioms anksčiau atlikta operacija; joms Zometa buvo lašinamas į veną trejus metus kas šešis mėnesius, po to penkerius metus jos buvo stebimos.
Finnish: Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tyrimo metu sukauptų duomenų patikimumas.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Finnish: Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
Lithuanian: Tai buvo atviras tyrimas - ir gydytojas, ir pacientės žinojo, kurias gydymo priemonės jos vartojo.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Finnish: Zometa on hyväksytty maaliskuussa 2001.
Lithuanian: Zometa rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m.
Finnish: Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
Lithuanian: Visoms moterims taip pat buvo skiriamas goserelinas - vaistas, kuriuo slopinama kiaušidžių veikla.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šios paraiškos atsiėmimas neturi įtakos šiuo metu vykdomiems Zometa klinikiniams tyrimams.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zometa naudojimo labdaros programose?
Finnish: Se suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla tutkimus varhaisvaiheen rintasyövästä oli toteutettu.
Lithuanian: Be to, komitetui abejonių sukėlė tai, kaip buvo atliekamas ankstyvo krūties vėžio tyrimas.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos vaisto Zometa indikacijos - ankstyvu krūties vėžiu sergančių ikimenopauzinio amžiaus moterų gydymas - rinkodaros teisę.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) hoitoon.
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeliamą hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin taudittoman vaiheen kestoa (eli sitä, kauanko potilaat elivät ilman syöpää).
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo stebimas pacienčių išgyvenamumas ligai neprogresavus (kiek laiko pacientės išgyveno, vėžiui neatsinaujinus).
Finnish: Zometaa piti käyttää vain, jos rintasyöpä oli hormonireseptoripositiivinen (syöpä todennäköisesti reagoi hormonihoitoihin), ja hormonihoitojen yhteydessä.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta vartoti tik tuo atveju, kai krūties vėžys teigiamai reaguoja į hormonų receptorius (kurio gydymas hormonais turėtų būti veiksmingas), kartu taikant gydymą hormonais.
Finnish: Ehkäisemällä tätä entsyymiä sen odotettiin estävän syöpäsolujen kasvua ja aiheuttavan niiden kuoleman.
Lithuanian: Buvo manoma, kad slopindama šį fermentą, zoledrono rūgštis neleis vėžio ląstelėms augti ir sukels jų žūtį.
Finnish: Zometa on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą buvo lyginamas anastrozolio ir tamoksifeno (vaistų, kuriais gydomas krūties vėžys su hormonų receptoriais) poveikis pacientėms, kurios tuo pat metu vartojo Zometa arba jo nevartojo.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zometaa voida hyväksyä varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitoon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal ankstyvo krūties vėžio adjuvantinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Zometa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis slopina fermentą, vadinamą farnezilo pirofosfato sintaze.
Finnish: Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad ne visos gydymo priemonės, kurios buvo vartojamos kontrolinėse tiriamųjų grupėse ir su kuriomis Zometa buvo lyginamas, yra Europoje taikomas gydymo standartas.
Finnish: Miten Zometan odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zometa veikimo?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikti negalima.
Finnish: Miten Zometan käyttö jatkuu syöpäpotilaiden luutapahtumien ehkäisyssä?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Zometa vartojimas pagal vėžiu sergantiems pacientams taikomos su kaulais susijusių reiškinių profilaktikos indikaciją?
Finnish: Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.
Lithuanian: Zometa veikimo mechanizmas gydant ankstyvą krūties vėžį nevisiškai ištirtas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į sąraše jai pateiktus klausimus.
Finnish: Komitean huolena oli, etteivät tutkimustiedot tukeneet riittävästi Zometan tehoa kasvaimiin, kun sitä käytettiin muun hoidon lisänä.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad buvo pateikta nepakankamai tyrimo duomenų papildomai vartojamo Zometa poveikiui navikui pagrįsti.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä tarkoittaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt ja jota on hoidettu leikkauksella.
Lithuanian: Ankstyvas krūties vėžys - tai neišplitęs išoperuotas krūties vėžys.
Finnish: Zometaa oli tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona (liitännäishoitona) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa naisilla ennen menopaussia.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta naudoti kaip pagalbinę (papildomą) priemonę gydant ankstyvu krūties vėžiu sergančias moteris, kurioms dar neprasidėjęs menopauzinis laikotarpis.