FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller har tatt bisfosfonater eller andre legemidler for å beskytte benhelsen din eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandling med Xofigo, skal du informere legen din.
Bulgarian: Няма съобщения за случай на остеосарком при клиничните проучвания с Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert tilfeller av osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Bulgarian: ОТ
Norwegian Bokmål: KI
Bulgarian: ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har redusert blodcelleproduksjon i benmargen, f.eks. hvis du har mottatt cellegift tidligere (andre legemidler som brukes for å drepe kreftceller) og/eller strålebehandling, kan bruk være forbundet med en høyere risiko, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
Bulgarian: По тази причина, комбинирането на радий [223Ra] с други системни противоракови терапии, различни от LHRH
Norwegian Bokmål: Radium-223 i kombinasjon med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er derfor ikke anbefalt.
Bulgarian: Xofigo представлява бистър, безцветен разтвор и не трябва да се използва, ако има промяна в цвета, наличие на видими частици или ако опаковката е повредена.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en klar, fargeløs oppløsning og skal ikke brukes ved tilfeller av misfarging, forekomst av partikler eller en defekt beholder.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
Norwegian Bokmål: Det ble sett et minimalt antall unormale spermatocytter i noen få seminiferøse tubuli i testiklene til hannrotter etter én enkel administrering av ≥2270 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥41 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Bulgarian: Безцветен флакон от стъкло тип 1, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатана или незапечатана с фолио от етилен тетрафлуоретилен (ЕТFE), и двтете покрити от алуминиева обкатка, съдържащ 6 ml инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I med en grå brombutylgummipropp, enten kledt med folie laget av etylentetrafluoretylen (ETFE) eller uten folie, begge med aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Трябва да се съхранява съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble sett hos 2,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0,7 % av pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
Bulgarian: Следователно при пациенти с ниска степен на остеобластни костни метастази не се препоръчва радий [223Ra] (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Radium-223 anbefales derfor ikke til pasienter med et lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser (se pkt.
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, този лекарствен продукт може да съдържа до 2,35 mmol (54 mg) натрий на доза, еквивалентни на 2,7% от максималния дневен прием 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 2,35 mmol (54 mg) natrium per dose, avhengig av volumet som administreres.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се дава в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костна фрактура или смърт.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft forårsaket av Xofigo er rapportert i kliniske studier med en oppfølging i opptil tre år.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, индуциран от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft indusert av Xofigo er rapportert i kliniske studier ved oppfølging i opptil tre år.
Bulgarian: 3-то тримесeчие на 2020 г.
Norwegian Bokmål: Q3 2020
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - reduksjon i antall lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni) - svekket benstruktur (benskjørhet/osteoporose)
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (вж. точка 4.4 и "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" по-долу).
Norwegian Bokmål: 4.4 og «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на книжката {ММ/ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: Dette heftet ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, това лекарство може да съдържа до 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Bulgarian: Обща доза (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Total dose (Gy/MBq)
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det usikkert hvilke effekter Xofigo kan ha når det brukes samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av metastatisk prostatakreft.
Bulgarian: Xofigo допринася за общата продължителна кумулативна експозиция на радиация на пациентите.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til pasientens totale kumulative strålingseksponering over tid.
Bulgarian: Дозолимитираща миелотоксичност се наблюдава при кучета след еднократно прилагане на 497 kBq радиев [223Ra] дихлорид на килограм телесно тегло
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende myelotoksisitet ble sett hos hund etter én enkel administrering på 497 kBq av radium-223-diklorid per kg kroppsvekt (9 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава потенциален риск за странични лица от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, фекалии, повърнати материи и др.
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, feces, oppkast osv., utgjør en risiko for andre personer ved administrering av radiofarmaka.
Bulgarian: За подробности относно изчисляването на обема, който трябва да се приложи, вижте точка 12.
Norwegian Bokmål: 12 for detaljer om beregning av volum som skal administreres.
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Xofigo er derfor kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison (se pkt.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на отлепване на ретината при клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av netthinneløsning har blitt rapportert i kliniske studier.
Bulgarian: Xofigo повишава честотата на диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.8), което може да доведе до дехидратация.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker forekomsten av diaré, kvalme og oppkast (se pkt.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Bulgarian: При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benfrakturer skal ortopedisk stabilisering av frakturene utføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av Xofigo
Bulgarian: След приложенение на Xofigo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xofigo
Bulgarian: Обхватът на алфа частиците от радий [223Ra] е по-малък от 100 микрометра
Norwegian Bokmål: Alfapartikkelområdet fra radium-223 er mindre enn 100 mikrom (mindre enn 10 cellediametere), hvilket minimerer skade på omkringliggende normalt vev.
Bulgarian: Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Bulgarian: Коефициент на вариация
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Xofigo er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant total bedre overlevelse ved behandling kunne ikke ses i undergruppene med pasienter med færre enn 6 metastaser (HR for radium-223 til placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller en total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline på <220 U/liter (HR 0,823; 95 % KI [0,6331,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studien.
Bulgarian: Затова, в началото и преди прилагане на всяка доза Xofigo, трябва да се направи оценка на хематологичния статус на пациентите.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utføres en hematologisk vurdering av pasienter ved baseline og før hver dose av Xofigo.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Xofigo Системо-органен клас (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Xofigo
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 6,3 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 2 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Bulgarian: Беталъчение (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Betastråling (Gy/MBq)
Bulgarian: EQ-5D (генеричен инструмент) и FACT-P (специфичен за рака на простата инструмент).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert i fase III-studien ALSYMPCA ved hjelp av spesifikke spørreundersøkelser: EQ-5D (generisk verktøy) og FACT-P (verktøy spesifikt for prostatakreft).
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: 1-во тримесeчие на 2020 г.
Norwegian Bokmål: Q1 2020
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyter
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: 10 delpakninger (10 x 1) ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
Bulgarian: Това е нормално.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Bulgarian: 95% CI за разлика
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjell
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
Bulgarian: Какво количество ще получите
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
Bulgarian: Алергични реакции тип I
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Bulgarian: 12-та седмиц а Първична крайна точка
Norwegian Bokmål: Uke 12 primært endepunkt
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
Norwegian Bokmål: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifisert intention-to-treat populasjon
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Norwegian Bokmål: Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis mellom 12 og 16 uker før fullstendig effekt oppnås.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Bulgarian: Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan ha vært påvirket av metodiske begrensninger av studien, inkludert liten datagruppe og ikke-randomisert design.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Bulgarian: За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на твърди частици.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tilstedeværelse av faste partikler.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Norwegian Bokmål: p-verdien stammer fra en ANCOVA t-test.
Bulgarian: Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viste likevel totalt 898 anafylaktiske tilfeller.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Norwegian Bokmål: Presipiterte komplekser og komplekser med molekylvekt høyere enn en million dalton er ikke observert in vitro eller in vivo.
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Norwegian Bokmål: Merk at i noen tilfeller kan det ta lenger enn 20 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege og det kan være nødvendig at nedtrappingen skjer gradvis.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще приложите инжекцията.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen hvor du skal bruke sprøyten.
Bulgarian: Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
Bulgarian: Нивата на омализумаб в млякото са 0,15% от серумната концентрация при майката.
Norwegian Bokmål: Nivået av omalizumab i melk var 0,15 % av serumkonsentrasjonen hos mor.
Bulgarian: Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни.
Norwegian Bokmål: Små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset er vanlig.
Bulgarian: Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни.
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Bulgarian: От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger for injeksjonen din:
Bulgarian: Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres i vannet før det injiseres av lege eller sykepleier.
Bulgarian: 15 месеца
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på ungdom (12 til 17 år) inkluderte totalt 39 pasienter, hvorav 11 fikk dosen på 300 mg.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Bulgarian: Найвисоката кумулативна доза, прилагана на пациенти, е 44 000 mg за период от 20 седмици и тази доза не води до никакви нежелани остри ефекти.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner kan forekomme og at legehjelp må søkes umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer.
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат обучени на правилната техника на инжектиране и да разпознават ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen skal være opplært i korrekt injeksjonsteknikk samt kunne gjenkjenne tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Bulgarian: Какво количество да използвате
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
Bulgarian: Пирексия**
Norwegian Bokmål: Pyreksi**
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
Bulgarian: Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.