FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naproti tomu vedolizumab inhiboval imunitní odpověď na gastrointestinální expozici antigenu u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab hemmet derimot immunrespons ved gastrointestinal antigenbelastning hos friske frivillige (se pkt.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 25 % pacientů v týdnu 28 a týdnu 52.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 25 % av pasientene ved uke 28 og uke 52.
Czech: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumabum
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vedolizumab
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 28 % užívajících vedolizumab každých osm týdnů, 27 % užívajících vedolizumab každé 4 týdny a 13 % užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 28 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 27 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 13 % av de som fikk placebo.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid polysorbát 80
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Sakkarose, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
Czech: Zvýšená klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů§
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons Kortikosteroid-fri klinisk remisjon § Vedvarende klinisk remisjon¶
Czech: Myší prekurzor vedolizumabu zmírnil gastrointestinální zánět u tamarínů pinčích s kolitidou, kteří sloužili jako model ulcerózní kolitidy.
Norwegian Bokmål: Den murine prekursoren til vedolizumab lindret gastrointestinal inflammasjon hos bomullstopptamariner med kolitt, en modell for ulcerøs kolitt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 37 % užívajících vedolizumab každých 8 týdnů, 35 % užívajících vedolizumab každé čtyři týdny a 5 % užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 37 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 35 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 5 % av de som fikk placebo.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg vedolizumab.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vedolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Entyvio dersom du er allergisk overfor vedolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Údaje o podávání vedolizumabu těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou IRR na vedolizumab v anamnéze lékaři musí zvážit premedikaci (např. antihistaminikem, hydrokortizonem a/nebo paracetamolem) před další infuzí, aby se minimalizovala její rizika (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere forbehandling (f.eks. med antihistaminer, hydrokortison og/eller paracetamol) før neste infusjon hos pasienter med tidligere mild til moderat IRR overfor vedolizumab, for å redusere risikoen (se pkt.
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II zaznamenalo nežádoucí účinek definovaný zkoušejícím jako reakce související s infuzí (IRR) (viz bod 4.4) 4 % pacientů užívajících vedolizumab a 3 % pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte studiene GEMINI I og II opplevde 4 % av pasientene som fikk vedolizumab og 3 % av pasientene som fikk placebo en uønsket reaksjon definert av utprøver som en infusjonsrelatert reaksjon (IRR) (se pkt.
Czech: V souladu se standardem péče lze u pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Entyvio, snížit dávku kortikosteroidů a/nebo je vysadit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduseres og/eller seponeres i henhold til standard behandling.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Při zvažování použití vedolizumabu u pacientů s kontrolovanou chronickou závažnou infekcí nebo s opakovaným výskytem závažných infekcí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio hos pasienter med kontrollert, kronisk, alvorlig infeksjon eller tidligere tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu reagují, se má v léčbě pokračovat od týdne 14 každých osm týdnů.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes hver åttende uke fra uke 14 hos responderende pasienter.
Czech: U populace předtím neúspěšně léčené antagonistou TNFα užívající vedolizumab každých osm týdnů, vedolizumab každé čtyři týdny a placebo bylo pozorováno zlepšení trvalé klinické odpovědi (47 %, resp. 43 %, resp. 16 %), hojení sliznic (42 %, resp. 48 %, resp. 8 %), trvalá klinická remise (21 %, resp. 13 %, resp. 3 %) a klinická remise bez kortikosteroidů (23 %, resp. 32 %, resp. 4 %).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slimhinnetilheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remisjon (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroid-fri klinisk remisjon (23 %, 32 %, 4 %) ble sett i populasjonen behandlet med henholdsvis vedolizumab hver åttende uke, hver fjerde uke og placebo, som tidligere hadde svikt i TNFα-antagonistbehandling.
Czech: V klinických hodnoceních nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble sett i kliniske studier.
Czech: • zarudnutí kůže
Norwegian Bokmål: • prikking i huden
Czech: Pokud vznikne podezření na PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, må behandling med vedolizumab avbrytes midlertidig.
Czech: Nízké hladiny (< 300 mikrogramů/l) vedolizumabu byly detekovány post-partum ve 28 dni v mléku u 3 z 11 opic
Norwegian Bokmål: Lave nivåer (< 300 mikrog/l) av vedolizumab ble oppdaget på dag 28 etter fødsel i melk hos 3 av 11 cynomolgusaper behandlet med 100 mg/kg vedolizumab dosert hver andre uke og ikke hos noen dyr som fikk 10 mg/kg.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie ohledně účinků poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku vedolizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til vedolizumab ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Jedno balení přípravku Entyvio obsahuje jednu injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver eske med Entyvio inneholder ett hetteglass.
Czech: Klinická remise§ Hojení sliznic¶
Norwegian Bokmål: Klinisk respons Klinisk remisjon§ Slimhinnetilheling¶
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Czech: Celkově výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená.
Norwegian Bokmål: Resultater fra det kliniske programmet antyder ikke økt risiko for malignitet ved behandling med vedolizumab til nå.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Norwegian Bokmål: Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist.
Czech: Kombinovaná stabilita po otevření před použitím přípravku Entyvio v injekční lahvičce a infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) činí celkem 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte stabiliteten ved bruk av Entyvio i hetteglass og infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er totalt 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Czech: Velmi časté Nazofaryngitida
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 23 % pacientů v týdnu 28 a u 32 % pacientů v týdnu 52.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 23 % ved uke 28 og 32 % ved uke 52.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller misfarging før administrasjon.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise ve 46 % případů během 28 týdnů a ve 41 % případů do 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 46 % etter 28 uker og 41 % etter 52 uker.
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek(y)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Czech: §Klinická remise bez kortikosteroidů: Pacienti užívající perorální kortikosteroidy při zahájení léčby, kteří vysadili kortikosteroidy počátkem týdne 6 a kteří byli v klinické remisi v týdnu 52.
Norwegian Bokmål: †p < 0,001 ‡p < 0,05 § Kortikosteroid-fri klinisk remisjon: Pasienter som brukte kortikosteroider ved "baseline" som hadde seponert kortikosteroider fra og med uke 6 og som var i klinisk remisjon ved uke 52.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Norwegian Bokmål: Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist.
Czech: Opakovaná léčba
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling
Czech: Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C, nebo až 24 hodin v chladničce (2 °C-8 °C), nebo až 12 hodin při pokojové teplotě a v chladničce po dobu celkem 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur, ikke over 25 °C, eller i opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C); eller i opptil 12 timer ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C - 8 °C) opptil totalt 24 timer.
Czech: S ohledem na chybějící vazbu vedolizumabu na samčí reprodukční tkáň u opic a mužskou u lidí a nedotčenou samčí plodnost pozorovanou u myší s knockoutem integrinu β7 se neočekává, že bude vedolizumab ovlivňovat mužskou plodnost.
Norwegian Bokmål: Gitt manglende binding av vedolizumab til mannlig reproduksjonsvev hos aper og mennesker, og den intakte fertiliteten observert hos β7-integrin
Czech: Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit.
Norwegian Bokmål: Det skal rekonstitueres og fortynnes videre før intravenøs administrasjon.
Czech: 8 týdnů
Norwegian Bokmål: Hver 8. uke
Czech: únava, bolest v končetinách
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter, nesetetthet, hoste
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistet respons av vedolizumab ved behandling hver åttende uke fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
Czech: Léčba přípravkem Entyvio je stejná pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Dose og frekvens Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Czech: Crohnova choroba (pro informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Czech: Velmi vzácné Rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Czech: Návod na rekonstituci a infuzi 1.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og infusjon
Czech: Při přípravě roztoku Entyvio k intravenózní infuzi použijte aseptický postup.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
Czech: Jeden závažný nežádoucí účinek IRR byl hlášen u pacienta s Crohnovou chorobou během druhé infuze (hlášenými příznaky byly dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence) a byl úspěšně vyřešen ukončením infuze, léčbou antihistaminiky a intravenózním hydrokortizonem.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig IRR ble rapportert hos en pasient med Crohns sykdom i løpet av den andre infusjonen (rapporterte symptomer var dyspné, bronkospasme, urtikaria, rødme, utslett og økt blodtrykk og hjerterytme).
Czech: Počty pacientů byly n = 82 pro placebo, n = 82 pro vedolizumab každých osm týdnů a n = 80 pro vedolizumab každé čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver åttende uke og n = 80 for vedolizumab hver fjerde uke ¶Vedvarende klinisk remisjon: Klinisk remisjon ≥ 80 % av studiebesøkene inklusiv siste besøk (uke 52)
Czech: • vyrážka a zarudnutí
Norwegian Bokmål: • utslett og rødhet
Czech: Výsledky účinnosti GEMINI I v týdnu 52
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI I
Czech: Co přípravek Entyvio obsahuje Léčivou látkou je vedolizumabum.
Norwegian Bokmål: Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Entyvio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du blir gitt Entyvio.
Czech: Pro vyhodnocení cílových parametrů v týdnu 6 bylo randomizováno 374 pacientů dvojitě zaslepeným způsobem (3:2) a tito dostali vedolizumab 300 mg nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 2.
Norwegian Bokmål: Utredning av endepunktene i uke 6 ble gjort ved dobbeltblindet randomisering (3:2) av 374 pasienter til 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0 og uke 2.
Czech: Méně časté Infekce dýchacích cest, vulvovaginální kandidóza, perorální kandidóza, herpes zoster Velmi vzácné Pneumonie
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Czech: Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekt ble gjenvunnet uten økning i uønskede reaksjoner eller infusjonsrelaterte reaksjoner under fornyet behandling med vedolizumab (se pkt.
Czech: Zvýšená klinická odpověď, týden 6
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons, uke 6 Totalt
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou podle farmakokinetických analýz populace věk neovlivňuje clearance vedolizumabu.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke clearance av vedolizumab hos pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Czech: • pneumonie
Norwegian Bokmål: Pneumoni
Czech: • poševní infekce
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon
Czech: Svalové spazmy, bolest zad, svalová slabost,
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, ryggsmerter, muskelsvakhet, fatigue, smerter i ekstremiteter
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: • pálení žáhy
Norwegian Bokmål: • halsbrann
Czech: Chraňte rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce nebo naředěný roztok v infuzním vaku před mrazem.
Norwegian Bokmål: Ikke frys den rekonstituerte løsningen i hetteglasset eller den fortynnede løsningen i infusjonsposen.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 300 mg vedolizumab.
Czech: Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert løsning er stabil ved oppbevaring i hetteglasset i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Vyrážka, pruritus, ekzém, erytém, noční pocení, akné Méně časté Folikulitida
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, eksem, erytem, nattesvette, akne
Czech: Ve studii toxicity s opakovanou dávkou u opic Cynomolgus nelze učinit žádný definitivní závěr ohledně samčích reprodukčních orgánů.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner med hensyn til reproduksjonsorganer hos hanner ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusape.
Czech: • kopřivka
Norwegian Bokmål: • magesyke
Czech: Integrin α4β7je exprimován na diskrétní podmnožinu paměťových pomocných T lymfocytů, které preferenčně migrují do gastrointestinálního (GI) traktu a způsobují zánět, který je příznačný pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu, přičemž obě jsou chronická, zánětlivá, imunologicky zprostředkovaná onemocnění GI traktu.
Norwegian Bokmål: α4β7-integrin uttrykkes på en distinkt undergruppe av "memory" T-hjelpeceller som er karakteristisk for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Czech: Vedolizumab je imunosupresivní biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et tarmselektivt immunsuppressivt biologisk legemiddel.
Czech: Nechte injekční lahvičku stát v klidu až 20 minut při pokojové teplotě (20 °C-25 °C), aby mohla proběhnout rekonstituce a usadit se jakákoli pěna, injekční lahvičku lze otáčet a zkontrolovat během této doby, zda došlo k rozpuštění.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20 °C-25 °C), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg.
Czech: Stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v infuzním vaku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning er stabil i infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: • střevní chřipka
Norwegian Bokmål: • influensa
Czech: Anální absces, anální fisura, nauzea, dyspepsie, zácpa, abdominální distenze, flatulence, hemoroidy
Norwegian Bokmål: Analabscess, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipasjon, mageutspiling, flatulens, hemoroider
Czech: Vedolizumab každých
Norwegian Bokmål: Ös te rreich
Czech: Výsledky účinnosti GEMINI I v týdnu 6
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 6 i GEMINI I
Czech: U pacientů léčených vedolizumabem byly také hlášeny reakce v místě injekce (s příznaky, jako jsou dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (med symptomer som dyspné, bronkospasme, urtikaria, rødming, utslett, samt økt blodtrykk og hjertefrekvens) er også rapportert hos pasienter som ble behandlet med vedolizumab.
Czech: Maligní nádorová onemocnění
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: To se může stát.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje.
Czech: Může být nutný lékařský dohled.
Norwegian Bokmål: Medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Czech: Není to škodlivé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig.
Czech: Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete.
Norwegian Bokmål: Pust inn hurtig og så dypt du kan.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig.
Czech: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
Czech: Následující dávku potom užijte jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: I 40 % av tilfellene fortsatte imidlertid symptomene gjennom hele perioden på 6 måneder.
Czech: Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Norwegian Bokmål: Eldre Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u lidí.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Czech: Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?
Norwegian Bokmål: Hvorfor laget ikke inhalatoren lyd når jeg inhalerte?
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)
Norwegian Bokmål: • Høye sukkernivåer i blodet (hyperglykemi: typiske symptomer inkluderer overdreven tørste eller sult og hyppig urinering)
Czech: • Změna hlasu (chrapot)
Norwegian Bokmål: • Stemmeforandring (heshet)
Czech: Není určen pro akutní použití
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Czech: Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk.
Norwegian Bokmål: Under inhalering skal du høre en surrende lyd.
Czech: Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
Norwegian Bokmål: Nåler og fjærer er laget av rustfritt stål.
Czech: Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre dersom det er pulver igjen i kapselen?
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger.
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste antikolinerge bivirkningen var munntørrhet (2,4 %).
Czech: Fertilita a prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og pre- og postnatal utvikling ble ikke påvirket hos rotter.
Czech: Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Czech: Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Norwegian Bokmål: Noen eldre pasienter over 75 år har opplevd hodepine (frekvens vanlige) og urinveisinfeksjon (frekvens vanlige).
Czech: - máte problémy s močením.
Norwegian Bokmål: - du har problemer med å urinere.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige, men frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig.