FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 23 април 2002 г. и на 23 април 2007 г.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Bulgarian: Средно 120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV-ретинит, приемащи Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide се сравнява с липса на лечение при 48 пациенти, които не са лекувани с други лекарства за CMVретинит.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vistide znajduje się w
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vistide нежелани
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
Bulgarian: Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото).
Polish: Zawiera
Bulgarian: В него се разяснява как
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Bulgarian: Vistide представлява концентрат във флакон за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Polish: Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
Bulgarian: полимерази" в CMV, които се използват от вируса за производство на ДНК.
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
Bulgarian: Vistide се прилага при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които нямат бъбречно заболяване.
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Bulgarian: Прах: 15 mg
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Bulgarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция
Polish: Grupa etniczna/rasa
Bulgarian: Етнически групи/раси
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост е неизвестна.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Bulgarian: Полуживотът, обаче, е значително удължен с приблизително 20 %.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Bulgarian: Това показва, че клиничната полза би могла да намалее с течение на времето.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Bulgarian: Проблемите, свързани с инфузията могат да включват и внезапна загуба на съзнание.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано частично възстановяване на зрението.
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
Bulgarian: Параметрите на ефикасност са същите както в проучванията TAP и VIO (вж. по-горе).
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
Bulgarian: Във връзка с удължаването на проучването TAP:
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Bulgarian: Не е известно как възможността за увреждане на ДНК от средства за ФДТ се транслира в риск за хората.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Bulgarian: Важно е да се спазват изложените по-горе препоръки, за да се постигне максимален терапевтичен ефект,
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Bulgarian: Нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Bulgarian: Максималният размер на петното, прилаган за първия терапевтичен сеанс в клиничните проучвания, е 6 400 m.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Bulgarian: Подобни реакции би трябвало да се избягват съобразно инструкциите за предпазване от фоточувствителност, посочени в точка 4.4.
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
Bulgarian: Тези заболявания водят до загуба на зрението.
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców
Bulgarian: 5, реакции, свързани с инфузията, предимно изразяващи се в болка в гърба
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Bulgarian: Въпреки че средните стойности на плазмените Cmax и AUC при пациентите в старческа възраст са по-високи, отколкото при млади здрави доброволци или пациенти, се счита, че тези разлики нямат клинично значение.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i była przemijająca.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Bulgarian: Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно.
Polish: Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по-малък от 1,2 μm.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Bulgarian: Във връзка с VIP-PM удължаването:
Polish: Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Bulgarian: Ако обаче се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по-късно от 20 минути от началото на инфузията.
Polish: Delpharm Huningue S.A.S.
Bulgarian: Производител Delpharm Huningue S.A.S.
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Bulgarian: Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Bulgarian: През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, jak występują takie objawy.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато тези симптоми са налице.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Bulgarian: Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Bulgarian: За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка.
Polish: W oparciu o dane teoretyczne, mimo braku danych klinicznych, takie środki mogłyby spowodować zwiększenie wychwytu werteporfiny do tkanek podczas jednoczesnego stosowania.
Bulgarian: Въз основа на теоретични данни и въпреки липсата на клинични доказателства, тези средства биха могли да доведат до увеличаване на поемането на вертепорфин от тъканите при съвместно приложение.
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Visudyne и за какво се използва
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца.
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.
Bulgarian: Този ефект не се наблюдава при прасета в съзнание, които не са седирани или при други животински видове, включително и при хора.
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Bulgarian: Фоточувствителност и излагане на светлина
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Bulgarian: Пациентите в репродуктивна възраст трябва да са наясно с липсата на данни относно влиянието върху фертилитета и Visudyne трябва да им се прилага само след преценка на индивидуалните ползи и рискове.
Polish: W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania potrzebna do aktywacji leku Visudyne.
Bulgarian: Необходими са 83 секунди, за да получите от лазера дозата, необходима, за да се активира Visudyne.
Polish: • Zaburzenia ogólne: zmiany w rytmie serca.
Bulgarian: Общи нарушения: промяна в сърдечната честота.
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Bulgarian: също е фотосенсибилизатор, но неговата системна експозиция е ниска (5-10 % от експозицията на вертепорфин, което предполага, че по-голяма част от активното вещество се елиминира непроменено).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Bulgarian: Офталмологични лекарствени продукти, Антинеоваскуларни средства, ATC код: S01LA01
Polish: Lek Visudyne jest stosowany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów i nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение само на възрастни и не е показан за употреба при деца.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Bulgarian: Реакциите на фоточувствителност (при 2,2 % от пациентите и <1 % от курсовете с Visudyne) настъпват под формата на слънчево изгаряне след излагане на слънчева светлина, обикновено в рамките на 24 часа от лечението с Visudyne.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Bulgarian: 4 години Срок на годност след разтваряне и разреждане
Polish: Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle dziennym w okresie pierwszych 48 godzin po zastosowaniu leku, muszą chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i ciemne okulary.
Bulgarian: Ако се налага, пациентите да излизат навън през деня в първите 48 часа след лечението, те трябва да предпазват своята кожа и очи, като носят предпазващо облекло и тъмни очила.
Polish: W kierunku donosowym ognisko leczenia musi być oddalone o co najmniej 200 μm od krawędzi skroniowej tarczy nerwu wzrokowego.
Bulgarian: Назалният край на терапевтичното петно трябва да отстои поне на 200 m от темпоралния ръб на диска на зрителния нерв.
Polish: Jak przechowywać lek Visudyne
Bulgarian: Как да съхранявате Visudyne
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji, podawanie produktu Visudyne należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:"/"EXP".
Polish: Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра във вената чрез инфузия (интравенозна инфузия).
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Bulgarian: Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка.
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
Bulgarian: Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.
Polish: Reakcja wystąpiła głównie u pacjentów z AMD z postacią ukrytą (4,9%) lub minimalnie klasyczną CNV i nie była zgłaszana u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Реакцията се наблюдава предимно при пациенти с ВМД и окултни (4,9 %) или минимални класически ХНВ лезии и не се съобщава при пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Wydalanie werteporfiny i jej metabolitu przez nerki jest minimalne (<1% dawki werteporfiny) i dlatego występowanie klinicznie istotnych zmian w ekspozycji na werteporfinę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
Bulgarian: Прилага се като лекарствен продукт, активиращ се от светлината (фотосенсибилизатор).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
Bulgarian: В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Bulgarian: Риск от силно намаляване на зрението
Polish: Znaczące obniżenie ostrości wzroku
Bulgarian: Силно намаляване на зрителната острота
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z AMD.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при пациентите с патологична миопия, са подобни на тези, съобщавани при пациенти с ВДМ.
Polish: W osoczu człowieka, 90% werteporfiny jest związane z frakcjami lipoprotein osocza, a około 6% jest związane z albuminami.
Bulgarian: В човешката плазма 90 % от вертепорфин е свързан с плазмените липопротеинови фракции и приблизително 6 % е свързан с албумина.
Polish: 15 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku (typ I), szczelnie zamkniętej korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Bulgarian: 15 mg прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон (тип I) за еднократна употреба, запечатан с бромобутилова тапа и алуминиева отчупваща се капачка.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Bulgarian: Не изполвайте разтвор на натриев хлорид (вижте точка 6.2).
Polish: Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
Polish: Pacjenci nie powinni przebywać w ciemności i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na działanie rozprosznego światła w pomieszczeniach, ponieważ sprzyja to szybkiej eliminacji produktu leczniczego przez skórę w procesie nazywanym „fotowybielaniem" (ang. photobleaching).
Bulgarian: Пациентите не трябва да престояват в тъмни помещения и трябва да бъдат окуражавани да излагат кожата си на непряка стайна светлина, тъй като това ще подпомогне по-бързото елиминиране на лекарствения продукт през кожата чрез процес, наречен фоторазпад.
Polish: - Nie należy przebywać w ciemności, ponieważ zwykłe światło w pomieszczeniach pozwala na szybsze usunięcie leku Visudyne z organizmu.
Bulgarian: - Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по-бързо.
Polish: Werteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (BPD-MA, ang. benzoporphyrin derivative monoacids) składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPDMAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1.
Bulgarian: Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD.
Polish: - Jeśli po podaniu leku wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z oczami, takie jak utrata widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: - Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на зрението, консултирайте се с Вашия лекар.
Polish: W pełnej krwi człowieka, 90% werteporfiny jest związane z białkami osocza, a 10% z komórkami krwi, z czego bardzo mała część jest związana z błonami komórkowymi.
Bulgarian: В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани.
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Липсва опит с приложението при такива пациенти.
Polish: Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
Bulgarian: Слънцезащитните покрития не предпазват.
Polish: Większość przypadków występowania bólu pleców podczas infuzji w grupie leczonej produktem leczniczym Visudyne nie wiązała się z żadnymi objawami hemolizy czy reakcji alergicznych i zwykle ustępowała po zakończeniu infuzji.
Bulgarian: По-високата честота на болки в гърба по време на инфузия в групата с Visudyne не е свързана с данни за хемолиза или алергична реакция и обичайно отзвучава в края на инфузията.
Polish: Badanie to nie wykazało jednak żadnych statystycznie istotnych wyników w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności w 12. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 62,7% w porównaniu do 55,0%, p=0,150; odpowiedź z 30 literami 84,0% w porównaniu do 83,3%, p=0,868) i w 24. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 53,3% w porównaniu do 47,5%, p=0,300; odpowiedź z 30 literami 77,5% w porównaniu do 75,0%, p=0,602).
Bulgarian: Проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност на месец 12 (процент отговорили с 15-букви 62,7 % спрямо 55,0 %, р=0,150; процент отговорили с 30-букви 84,0 % спрямо 83,3 %, р=0,868) или на месец 24 (процент отговорили с 15-букви 53,3 % спрямо 47,5 %, р=0,300; процент отговорили с 30-букви 77,5 % спрямо 75,0 %, р=0,602).
Polish: Zgłaszano również miejscową martwicę (skóry) w miejscu wstrzyknięcia po wynaczynieniu.
Bulgarian: Съобщава се също така за локализирана (кожна) некроза на мястото на инжектиране след екстравазация.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia okresu występowania nadwrażliwości na światło.
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен.
Polish: Lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави специална контактна леща в окото Ви и ще го лекува, използвайки специален лазер.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano upośledzenia płodności i genotoksyczności (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания не са наблюдавани повлияване на фертилитета и генотоксичност (вж. точка 5.3).
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Bulgarian: В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ незабавно.
Polish: • Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne.
Bulgarian: Първоначално вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионния разтвор на Visudyne.
Polish: Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór.
Bulgarian: Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно зелен разтвор.
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Bulgarian: Позволено е наличието на окултни ХНВ лезии (на ангиограмата недобре отграничена флуоресценция).
Polish: Toksyczność obserwowana po podaniu wielokrotnych dawek werteporfiny bez obecności światła dotyczyła głównie wpływu na układ krwiotwórczy.
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след многократно прилагане на вертепорфин без светлина е свързана предимно с ефекти върху хемопоетичната система.