FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 1 ruisku).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Finnish: • neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Lithuanian: • Skystis yra drumstas arba jame yra dalelių.
Finnish: Pidä kynää edelleen pistoskohtaan painettuna, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Lithuanian: Injekcijos vietoje toliau laikykite švirkštiklį stipriai spausdami žemyn, kol nesibaigs spragsėjimas (žr.
Finnish: Kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Lithuanian: Dabar švirkštiklis paruoštas injekcijai.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite injekcijos vietai savaime išdžiūti.
Finnish: Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei lääkäri niin määrää.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodė nebevartoti vaisto, nepradėkite vartoti jo vėl, nebent gydytojas nurodytų vėl jį vartoti. Jeigu Jūsų IS nereaguoja į Zinbryta, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Zinbryta.
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke a.
Lithuanian: Atlikite injekciją a.
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Lithuanian: Laikydami švirkštiklį stipriai spauskite jį žemyn injekcijos vietoje.
Finnish: Ei saa palauttaa jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Lithuanian: Negalima dėti atgal į šaldytuvą, palaikius kambario temperatūroje.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä oireita ja löydöksiä (esim. selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, uupumusta, ruokahaluttomuutta tai ikterusta ja/tai virtsan tummuutta), suositellaan seerumin transaminaasipitoisuuksien pikaista määrittämistä, Zinbryta-hoidon lopettamista tarpeen mukaan ja potilaan pikaista lähettämistä hepatologian erikoislääkärin hoitoon.
Lithuanian: nuovargis, anoreksija, gelta ir (arba) tamsus šlapimas), rekomenduojama nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą serume, prireikus, nutraukti gydymą Zinbryta ir skubiai nukreipti pacientą pas kepenų ligų specialistą.
Finnish: Lääke näkyvissä
Lithuanian: Matomas vaistas
Finnish: Leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Pažeidimų vidutinis dažnis (95 % PI)
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų skaičius
Finnish: Valitse pistoskohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. kuvan D korostetut alueet).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant šlaunies, pilvo arba užpakalinėje žasto pusėje (žr.
Finnish: Vaikka vaikutus toimintakyvyn heikkenemiseen havaittiin pääasiassa potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat < 3,5, näyttöä tehosta havaittiin potilailla, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS (SPMS).
Lithuanian: Nors poveikis negalios progresavimui daugiausiai buvo stebėtas pacientams, kurių pradinis įvertis pagal išplėstinę negalios būklės vertinimo skalę (angl.
Finnish: Lymfadeniitti
Lithuanian: Limfopenija
Finnish: Vaihe 7: Poista Zinbryta Pen -kynä pistoskohdasta a.
Lithuanian: Ištraukite Zinbryta švirkštiklį iš injekcijos vietos a.
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Lithuanian: Zinbryta švirkštiklio dalys (žr.
Finnish: Apinoiden aivoissa ja selkäytimessä havaittiin yli taustatason olevien mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuuden annosriippuvaista lisääntymistä, kun apinoiden saamat annokset olivat ≥ 35 mg/kg (AUC 27 kertaa suurempi kuin kliininen annos).
Lithuanian: Beždžionių, gydytų ≥ 35 mg/kg doze (AUC 27 kartus viršija klinikinę dozę), galvos smegenyse ir nugaros smegenyse pasireiškė nuo dozės priklausomas mikroglijos agregatų susidarymo dažnio didėjimas.
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks padidėjimas buvo nesunkus (ne didesnis kaip 3 x VNR) ir praėjo savaime.
Finnish: Mahdolliset maksan toimintahäiriöt
Lithuanian: Galimi kepenų funkcijos sutrikimai
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C-8° C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Lithuanian: • Rekomenduojama laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, uždarytoje gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Lithuanian: Vidutinis naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičius
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Lithuanian: Pilvo skausmas taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomas, žr.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden, ja se on vasta-aiheista potilaille, joilla on entuudestaan maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR); gydymas kontraindikuotinas pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Finnish: Esiintyvyys
Lithuanian: Ekspozicija
Finnish: Määrien suhde* (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Metinis atkryčių dažnis* Dažnio santykis* (95 % PI)
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Finnish: Ohjeet Zinbrytan pistämiseen
Lithuanian: Nurodymai, kaip švirkšti Zinbryta
Finnish: Tämä osoittaa, että pistosta annetaan (ks. kuva G).
Lithuanian: Tai rodo, kad vaistas švirkščiamas (žr.
Finnish: Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
Lithuanian: Nuimkite Zinbryta švirkštiklio dangtelį a.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta Zinbryta vartoti negalima:
Finnish: Ihoreaktioiden takia lääkkeen lopettaneiden osuus Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä oli 4 %.
Lithuanian: Zinbryta vartojusiems pacientams buvo 4 %.
Finnish: Sinun pitää myös käydä verikokeissa maksan toiminnan tarkistamiseksi joka kuukausi mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Lithuanian: Taip pat kas mėnesį Jums bus atliekamas kraujo tyrimas norint patikrinti Jūsų kepenų veiklą. Jis bus daromas likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos Zinbryta dozės skyrimo.
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę
Finnish: Potilaiksi, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS, määriteltiin ne, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 3,5 ja joilla oli vähintään yksi seuraavasta kolmesta tuloksesta: EDSS-pisteiden vahvistettu heikkeneminen viikolla 24 tai kävelynopeustestin (Timed 25-foot Walk, T25FW) tuloksen huonontuminen ≥ 20 % tai käden toimintaa osoittavan testin (9-Hole Peg Test, 9-HPT) tuloksen huonontuminen ≥ 20 %.
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Finnish: Jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöitä, hoitava lääkäri saattaa lopettaa Zinbryta-hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi. Jei Jums pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimų, Jūsų IS gydytojas gali nutraukti gydymą Zinbryta ir nukreipti Jus pas kepenų ligų specialistą (žr.
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYPisoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Finnish: Huom: Kun kynä poistetaan pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen neulanpistosvammojen ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) daklitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Lithuanian: , anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų) į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą (žr.
Finnish: Potilaille, joilla positiivisen testituloksen perusteella on B- tai C-hepatiittivirusinfektio, suositellaan Btai C-hepatiitin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin konsultaatiota.
Lithuanian: infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV
Finnish: Vedä neula pystysuoraan pois ihosta.
Lithuanian: Įbedę adatą paleiskite odą.
Finnish: Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Lithuanian: Zinbryta užpildytas švirkštas skirtas injekcijai po oda (injekcija į poodį).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas†
Finnish: Miten Zinbryta pistetään
Lithuanian: Kaip laikyti Zinbryta
Finnish: Muut aineet ovat natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo (žr.
Finnish: • Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten suositellaan ryhtyvän seuraaviin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi:
Lithuanian: • Be to, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama imtis toliau nurodytų priemonių šiai rizikai sumažinti:
Finnish: Jäljempänä annetaan yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Lithuanian: Toliau pateikiamos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per mėnesį.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään uusi kirjallinen tiedonanto sekä päivitetyt suositukset.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas naujas rašytinis pranešimas su atnaujintomis rekomendacijomis.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla EMAn verkkosivuston kyseistä valmistetta koskevalta sivulta.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti EMA svetainėje, šiam vaistui skirtame puslapyje.
Finnish: Saataville annetaan potilaille tarkoitettu vahvistuslomake, jolla potilaat vahvistavat ymmärtäneensä riskin.
Lithuanian: Bus parengta pacientams skirta patvirtinimo forma, kurią užpildydami pacientai patvirtins, kad suprato, kokia rizika jiems kyla.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti jūsų gydymą šiuo vaistu ir nusiųsti jus pas kepenų ligų specialistą.
Finnish: − Suorita ennen hoidon aloittamista uusilla potilailla hepatiitti B tai hepatiitti C -infektiota koskevat testit ja lähetä positiivisen testituloksen saaneet potilaat maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Lithuanian: − prieš pradedant naujų pacientų gydymą šiuo vaistu, patikrinti juos dėl hepatito B arba C infekcijos, o pacientus, kurių tyrimo rezultatai teigiami, nusiųsti pas kepenų ligų specialistą;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) laati tämän jälkeen EMAn lopullisen lausunnon, joka toimitettiin Euroopan komissiolle laillisesti sitovan päätöksen tekemistä varten.
Lithuanian: Vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė EMA galutinę nuomonę, kuri buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 1,7 proc. Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on neurologisten oireiden pahenemisvaiheita.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia neurologinių simptomų paūmėjimai.
Finnish: − Arvioi kaikki Zinbrytaa käyttävät potilaat sen selvittämiseksi, soveltuuko lääke heille edelleen.
Lithuanian: − peržiūrėti visus pacientus, kurie šiuo metu vartoja Zinbryta, siekiant įvertinti, ar šis vaistas vis dar jiems tinka;
Finnish: • Saat täytettäväksesi lomakkeen, jolla osoitat, että ymmärrät maksaan liittyvät riskit ja tarpeen säännöllisille tarkastuksille.
Lithuanian: • Jūs gausite tam tikrą formą, kurią turėsite užpildyti ir taip patvirtinti, kad suprantate, kokia rizika kyla kepenims ir kad būtina nuolat tikrintis kepenis.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
Finnish: • Jos käytät jo Zinbrytaa, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
Lithuanian: • Jeigu jūs šiuo metu vartojate Zinbryta, jūsų gydytojas patikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Finnish: • Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös reseptivapaista lääkkeistä ja yrttivalmisteista, sillä nämä voivat vaikuttaa maksaan.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, nes jie gali turėti įtakos kepenų veiklai.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: EMA on saattanut päätökseen Zinbrytaa koskevan arvioinnin ja vahvistanut lisärajoitukset maksavaurioiden riskin vähentämiseksi
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) peržiūrą ir patvirtino papildomus apribojimus, kad sumažintų sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Finnish: Zinbrytan maksavaikutusten arvioinnin teki EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka antoi suosituksia lokakuussa 2017.
Lithuanian: Zinbryta poveikio kepenims peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris 2017 m.
Finnish: − Noudata varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joilla voi tunnetusti olla maksatoksisia vaikutuksia (myös reseptivapaita lääkkeitä ja yrttivalmisteita).
Lithuanian: − imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus, galinčius sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus;
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavia ja hengenvaarallisia maksaongelmia.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams Zinbryta gali sukelti sunkius ir grėsmę gyvybei keliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Finnish: − Kerro potilaille maksavaurion riskistä, vaurion tunnistamisesta sekä säännöllisen seurannan tarpeesta.
Lithuanian: − informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo pavojų, taip pat apie tai, kaip atpažinti šį sveikatos sutrikimą ir apie būtinybę nuolat tikrintis kepenis.
Finnish: PRAC antoi asiasta joukon suosituksia.
Lithuanian: paskelbė savo rekomendacijas.
Finnish: − On suositeltavaa keskeyttää hoito potilailla, joiden ALAT-tai ASAT-arvot ovat yli kolminkertaiset ULN-arvoon nähden bilirubiinipitoisuuksista riippumatta.
Lithuanian: − rekomenduojama nutraukti pacientų, kurių ALT ar ASR koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija VNR, gydymą, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį;
Finnish: Arvioinnissa kävi ilmi, että Zinbryta-hoidon aikana ja jopa kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, nustatyta, kad vartojant Zinbryta ir iki 6 mėnesių po gydymo šiuo vaistu pabaigos gali išsivystyti imuninės sistemos sukeliamas kepenų pažeidimas, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 08/01/2018.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 08/01/2018 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Finnish: On raportoitu useista vakavista maksavaurioista, mukaan luettuina immuunivälitteisestä hepatiitista ja fulminantista maksavauriosta.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis sunkius kepenų pažeidimo, įskaitant imuninės sistemos sukeltą hepatitą ir fulminantinį kepenų pažeidimą, atvejus.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 9. kesäkuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Lithuanian: birželio 9 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Zinbrytaa suositellaan vain rajoitetun potilasryhmän käyttöön, ja maksaarvoja on seurattava tiukemmin
Lithuanian: Zinbryta bus skiriamas tik tam tikrai pacientų grupei, griežtai stebint jų kepenų veiklą
Finnish: • Tämän riskin vuoksi Zinbrytaa määrätään tästä lähtien ainoastaan potilaille, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
Lithuanian: • Dėl šios rizikos nuo šiol Zinbryta bus skiriamas tik tiems pacientams, kurie išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais šios grupės vaistais.
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Lithuanian: • Zinbryta gali sukelti nuo imuninės sistemos priklausomą kepenų pažeidimą, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon tietyillä potilailla.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi tam tikrus kriterijus atitinkantys pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Finnish: − Älä määrää Zinbrytaa potilaille, joilla on jo ennestään maksasairaus tai maksan vajaatoimintaa, sillä nämä ovat vasta-aiheisia kyseisillä potilailla.
Lithuanian: − neskirti Zinbryta pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimas, nes šiems pacientams negalima vartoti šio vaisto;
Finnish: • Näillä suosituksilla päivitetään heinäkuussa 2017 käyttöön otettuja väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ilmoitettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa.
Lithuanian: • Šiomis rekomendacijomis atnaujintos 2017 m.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa.
Lithuanian: Zinbryta yra užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
Finnish: − Hoidon aloittamista ei suositella uusilla potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat vähintään kaksinkertaiset normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden, tai potilailla, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Lithuanian: − rekomenduojama nepradėti gydyti naujų pacientų, kurių alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija 2 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), ir pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Finnish: − Seuraa potilaiden seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksia vähintään kuukausittain ja aina mahdollisimman lähellä valmisteen antamista sekä kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: − bent kartą per mėnesį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos vaisto injekcijos, ir iki 6 mėn. nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos tikrinti pacientų transaminazių ir bilirubino kiekį serume;
Finnish: • Riskin vuoksi Zinbrytaa suositellaan määrättäväksi MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon ainoastaan aikuispotilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joilla muut tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten soveltumattomia.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į šią riziką, Zinbryta indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo jokiu kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Finnish: − Ohjaa potilaat, joilla esiintyy maksavaurion merkkejä ja oireita, välittömästi erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Lithuanian: − kuo skubiau nusiųsti pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai, pas specialistą;
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia tai keltatautia.
Lithuanian: Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija, kaip antai autoimuninis hepatitas ir gelta.
Finnish: − Harkitse Zinbryta-hoidon keskeyttämistä, jos riittävää vaikutusta ei ole saatu tai jos potilas ei noudata vaatimusta teettää suunniteltuja maksan toimintaa koskevia kokeita.
Lithuanian: − nepasiekus pakankamo atsako į gydymą arba pacientui nesilaikant reikalavimo pasidaryti kepenų veiklos tyrimus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Zinbryta;
Finnish: • Lääkäri tarkastaa maksasi säännöllisesti (verikokein) Zinbryta-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: • Gydymo Zinbryta laikotarpiu ir iki 6 mėn.
Finnish: Zinbrytan käyttöä suositellaan nyt ainoastaan potilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
Lithuanian: Nuo šiol Zinbryta turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kurių negalima gydyti jokiais kitais LEMV.
Finnish: EMA/10304/2018
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/463868/2017
Lithuanian: EMA/463868/2017