FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Activitatea clinică a Fuzeon (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate, multicentrice, controlate (TORO 1 şi TORO 2) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienţi pediatrici.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Romanian: 60 flacoane Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Romanian: Fuzeon + tratament de fond optimizata
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Romanian: • acnee
Maltese: • akne
Romanian: la determinarea prin testul ELISA anti-HIV.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Romanian: In vitro, s-au selectat izolate HIV-1 cu sensibilitate redusă la enfuvirtide care prezentau substituţii ale aminoacizilor (aa) 36-38 din ectodomeniul gp41.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Romanian: Modificările mediei geometrice sunt cuprinse între de 15,2 ori pentru V38M şi de 41,6 ori pentru V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul semnelor/simptomelor individuale care caracterizează reacţiile la locul injectării în studiile TORO 1 şi TORO 2 combinate (% din pacienţi) Rata de întrerupere a tratamentului din cauza RLI
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Romanian: BL ARN HIV-1 ≥ 5,0
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
Romanian: Număr celule CD4+ Schimbări faţă de momentul iniţial (celule/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Romanian: O doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (maxim 90 mg de doua ori pe zi) determină concentraţii plasmatice de enfuvirtide similare celor obţinute la pacienţii adulţi cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Romanian: La decizia investigatorului.
Maltese: Skond id-deċiżjoni ta' l-investigatur.
Romanian: TORO 1 şi TORO 2 din populaţia ITT.
Maltese: TORO 1 u TORO 2 flimkien (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Romanian: HIV-1 ARN
Maltese: RNA ta' HIV-1
Romanian: Semne de apariţie a infecţiilor anterioare
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Romanian: Studiile asupra combinaţiei enfuvirtide şi componenţii reprezentativi ai variatelor clase de antiretrovirale, au arătat activitate antivirală aditivă până la sinergică şi o absenţă a antagonismului.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fuzeon
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fuzeon
Romanian: valoarea p
Maltese: Konfidenz a valur p
Romanian: Câţiva pacienţi incluşi în studiile clinice de faza III erau co-infectaţi cu virus hepatic B/C.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienţi adulţi şi pediatrici infectaţi HIV-1.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Romanian: Volumul de injectare (90 mg enfuvirtide pe ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Romanian: Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 cărora li s-au administrat tratamente cu regimuri conţinând cel puţin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi la care aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care manifestă intoleranţă la regimurile de tratament enumerate anterior (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: HIV ARN <50 copii/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Romanian: Tabelul 6 Proporţia pacienţilor care au atins nivelul de < 400 copii/ml şi < 50 copii/ml în săptămâna 48 pe subgrupuri (cumulată din TORO 1 şi TORO 2 la ITT)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Romanian: Rezistenţa încrucişată:
Maltese: Reżistenza Incroċjata:
Romanian: HIV ARN <400 copii/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Romanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Date clinice de farmacodinamie
Maltese: Tagħrif Farmakodinamiku Kliniku
Romanian: Rezistenţa in vivo la enfuvirtide:
Maltese: Reżistenza In Vivo għal enfuvirtide:
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu Fuzeon în studiile TORO 1 şi TORO 2
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi attribwiti lill-kura b'Fuzeon fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati
Romanian: Alăptarea:
Maltese: Osteonekrożi:
Romanian: Tabelul 4: Expunerea ajustată la anormalităţi de laborator de Grad 3 şi 4 în rândul pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB şi regim OB unic, raportate la mai mult de 2 pacienţi cu un eveniment la 100 pacient-ani Gradarea Parametrilor de laborator
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3 & 4 b'espożizzjoni aġġustata fost pazjenti fuq programm ta' kura b'Fuzeon+OB u OB waħdu, rrapurtati ghal aktar minn 2 pazjenti b'effett kull 100 sena ta' pazjent.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Romanian: Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Romanian: Fuzeon conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Fuzeon fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: dGradul 3 = diametrul mediu ≥25 mm dar < 50 mm;
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Romanian: 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Romanian: Mecanismul de acţiune: Enfuvirtide face parte din clasa terapeutică numită inhibitori de fuziune.
Maltese: Enfuvirtide huwa membru tal-klassi terapewtika msejħa inibituri tal-fużjoni.
Romanian: Trageţi 1,1 ml aer.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Romanian: • congestie nazală
Maltese: • sinusis infjammati
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor umani şi studiile in vivo indică faptul că enfuvirtide nu este un inhibitor al sistemului enzimatic CYP450.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Romanian: După administrarea subcutanată a 90 mg enfuvirtide timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3,8 ± 0,6 h.
Maltese: enfuvirtide kienet ta' 3.8 ± 0.6 h.
Romanian: • negi • dureri musculare
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Romanian: Medicamente.
Maltese: KLINIKU
Romanian: (Expunerea totală-pacient-ani) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Maltese: Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Romanian: Într-un studiu asupra insuficienţei renale, ASC a enfuvirtide a crescut în medie cu 43-62% la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Maltese: Fi studju dwar indeboliment renali, l-AUC ta' enfuvirtide żdiedet b'medja ta' 43-62% f'pazjenti b'indeboliment renali sever jew b'marda renali ta' l-aħħar stadju, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei la pacienţii vârstnici peste 65 de ani nu a fost studiată în mod oficial.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara rrikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Sensibilitatea la enfuvirtide a 612 recombinante HIV conţinând gene env din probe de ARN HIV recoltate iniţial de la pacienţi, în studii de faza III, a determinat o medie geometrică EC50 de 0,259 μg/ml (medie geometrică + 2DS = 1,96 μg/ml) într-o evaluare a unui fenotip recombinant HIV.
Maltese: III taw medja ġeometrika ta' EC50 ta' 0.259 μg/ml (medja ġeometrika + 2SD = 1.96 μg/ml) f'analiżi tad-dħul ta' HIV b'fenotip rikombinanti.
Romanian: Conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Romanian: 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Romanian: Tel: +371 - 67039831
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Într-un studiu in vivo, asupra metabolismului la om, enfuvirtide, administrat la doza recomandata de 90 mg, de două ori pe zi, nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeina), CYP2C19 (mefenitoina) şi CYP2E1(clorzoxazona).
Maltese: (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (kaffeina), CYP2C19 (mephenytoin), u CYP2E1 (chlorzoxazone).
Romanian: 60 seringi de 1 ml
Maltese: 60 siringa tal-1 ml
Romanian: În studiile in vitro asupra microzomilor şi hepatocitelor umane, hidroliza grupului amido a amino-acidului terminal C, fenilalanina a determinat apariţia unui metabolit de-amidat şi formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH.
Maltese: Fi studji b'epatoċiti u mikrosomi umani in vitro, l-idrolisi tal-grupp amide ta' l-aċidu aminu fit-terminu C, phenylalanine twassal għal metabolita deamidat u l-formazzjoni ta' dan ilmetabolta m'huwiex dipendenti minn NADPH.
Romanian: Demografia pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la iniţiere valori medii pentru ARN HIV1 de 5,2 log10 copii/ml respectiv 5,1 log10 copii/ml şi valori medii la iniţiere pentru CD4 de 88 celule/mm3 respectiv 97 celule/mm3.
Maltese: Id-demografika tal-pazjenti jinkludu linja bażi medjana ta' RNA ta' HIV-1 ta' 5.2 log10 kopji/ml u 5.1 log10 kopji/ml u l-linja bażi medjana tal-għadd ta' ċelluli CD4 ta' 88 ċellula/mm u 97 ċellula/mm għal Fuzeon + OB u OB, rispettivament.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacocinetice semnificative între enfuvirtide şi medicamentele metabolizate de enzimele CYP450, administrate concomitent.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Romanian: Infecţiile la locul injectării (incluzând abcese şi celulită) au apărut la 1,5 % din pacienţi.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Romanian: • roşeaţă a pielii
Maltese: • telf ta' piż
Romanian: Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide, cu o ASC cuprinsă între 2,4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Romanian: Carbonat de sodiu anhidru
Maltese: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq irrikostituzzjoni qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Trageţi 1 ml aer.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Romanian: La 25 pacienţi pediatrici cu vârsta între 5 şi 16 ani şi cărora li s-a administrat doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, în braţul superior, coapsa anterioara sau abdomen, media ASC la starea de echilibru a fost de 54,3 ± 23,5 μg*h/ml, Cmax a fost de 6,14 ± 2,48 μg/ml şi Cinaintea dozei urmatoare a fost 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Maltese: F'25 pazjent pedjatriku ta' etajiet bejn il-5 u s-16-il sena li rċevew doża ta' 2 mg/kg bid fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fin-naħa ta' quddiem tal-koxxa jew fladdome, l-AUC fi istat fiss medju kienet ta' 54.3 ± 23.5 μg*h/ml, is-Cmax kienet ta' 6.14 ± 2.48 μg/ml, u s-Ctrough kienet ta' 2.93 ± 1.55 μg/ml.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie la starea de echilibru după administrarea intravenoasă a unei doze de 90 mg enfuvirtide a fost de 5,5 ± 1,1 1itri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi istat fiss b'għoti minn taħt il-ġilda ta' doża ta' 90 mg enfuvirtide kien ta' 5.5 ± 1.11. 92%.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au inclus erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă şi vărsături, frison, rigiditate, hipotensiune arterială şi valori crescute ale transaminazelor în combinaţii variate şi, posibil, reacţii imune primare, complexe, detresă respiratorie şi glomerulonefrită.
Maltese: Avvenimenti nkludew raxx, deni, tqalligħ u rimettar, tertir, rogħda ta' bard, pressjoni taddemm baxxa u transaminases tal-fwied għoljin fis-serum f'diversi kombinazzjonijiet, u possibilment reazzjoni primarja ta' kumpless immuni, distress respiratorju u glomerulonefrite.
Romanian: 2Bazat pe scorul GSS
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Romanian: Log schimbări faţă de momentul iniţial (log10 copii/ml)*
Maltese: Log Bidla mill-linja bażi (log10 kopji/ml)*
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Maltese: Gradazzjoni tal-Parametri talLaboratorju
Romanian: Anxietate, coşmaruri, iritabilitate
Maltese: Ansjetà, ħmar il-lejl, irritabilità
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Romanian: Conţine substanţa activă enfuvirtida (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Romanian: Fuzeon este un medicament antiviral.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FUZEON Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 27 mai 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Romanian: Substanţa activă din Fuzeon este enfuvirtida, care este un inhibitor al fuziunii.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Romanian: Alte informaţii despre Fuzeon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Romanian: Doza de Fuzeon aprobată pentru copii are un nivel sanguin al substanţei active asemănător cu doza aprobată pentru adulţi.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Romanian: Este folosit în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV 1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, valorile au fost de 96, respectiv 78%.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Romanian: Fuzeon a fost, de asemenea, studiat la 39 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 16 ani.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Romanian: În primul studiu, pacienţii care primesc Fuzeon prezintă o scădere a încărcăturii virale în medie cu 98%, comparativ cu 83 % la pacienţii care nu primesc Fuzeon.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Romanian: De ce a fost aprobat Fuzeon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fuzeon?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fuzeon depăşesc riscurile în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV 1 care au primit tratament şi care nu au răspuns la regimurile care conţin cel puţin un medicament din clasele următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei sau care prezintă intoleranţă la regimurile antiretrovirale anterioare.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Romanian: Acesta trebuie să asocieze cel puţin unul dintre medicamentele din fiecare din următoarele clase de medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei HIV: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei şi inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei.
Maltese: Dawn ikunu jridu jinkludu ta' l-inqas mediċina waħda minn kull waħda mill-klassijiet segwenti ta' mediċini wżati fit-trattament ta' l-infezzjoni ta' l-HIV: protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fuzeon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Fuzeon?
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fuzeon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Romanian: Cele două studii principele asupra Fuzeon au implicat 1 013 pacienţi cu vârste de cel puţin 16 ani care sunt infectaţi cu HIV şi care au primit sau nu au răspuns la tratamentul cu alte medicamente antivirale.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Romanian: Ce este Fuzeon?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Romanian: Fuzeon se fixează de o proteină la suprafaţa virusului HIV.
Maltese: Fuzeon jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ ta' l-HIV.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienţii care folosesc Fuzeon prezintă risc de lipodistrofie (modificarea distribuţiei ţesutului adipos), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imun).
Maltese: Bħal fil-każijiet kollha l-oħra ta' mediċini kontra l-HIV, il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Fuzeon ikollhom riskju ta' osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam) jew għas-sindromu tar-riattivazzjoni immunoloġika (sintomi ta' infezzjoni kkawżati mis-sistema immunoloġika li tkun qed tirkupra).
Romanian: Cum a fost studiat Fuzeon?
Maltese: Kif ġie studjat Fuzeon?
Romanian: 1 flacon + 2 seringi + 1 adaptor flacon
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Romanian: Suspensie orală flacon (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Cale de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Romanian: Adulți și adolescenți
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Romanian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Marea Britanie
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Romanian: Topiramat scădere de 19%
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Romanian: Hipromeloză 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Romanian: Sorbitol (E420) lichid (cristalizant)
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Romanian: Substanța activă este perampanelul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Romanian: Benzoat de sodiu (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu substituție redusă Povidonă K-29/32
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Romanian: FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
Maltese: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Scădere de 1,7 ori
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Romanian: Carmeloză sodică (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Romanian: Populația a inclus 164 de pacienți (perampanel N=82, placebo N=82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Romanian: Anxietate Stare de confuzie
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Romanian: Conversia la monoterapie
Maltese: Konverżjoni għal monoterapija
Romanian: - Contraceptive orale (cunoscute și sub denumirea de contraceptive hormonale).
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Romanian: Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Agresivitate Furie
Maltese: Aggressjoni Rabja
Romanian: Fără cerințe speciale.
Maltese: Ilma ppurifikat