FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că nu trebuie să folosiți acest medicament.
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Romanian: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2018
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Romanian: Aceste creșteri sunt temporare și revin la valorile inițiale.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1329/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/18/1329/002 1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecția.
Finnish: Tapausten määrä on pieni, mutta haittavaikutuksen vakavuuden takia PRAC suosittelee päivittämään valmistetietoja vastaavasti.
Romanian: Numărul de cazuri este mic, însă din cauza gravității RAM, PRAC recomandă ca informațiile despre produs să fie actualizate corespunzător.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele imaginilor radiologice osoase.
Finnish: Fulphilaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Romanian: Fulphila nu a fost testat la femei gravide.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Finnish: Katso myös kohta 4.8.
Romanian: Vezi punctul 4.8.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod (de exemplu, nu se încălzește la microunde sau în apă fierbinte).
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Romanian: • Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Romanian: Spălați bine mâinile.
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un
Finnish: Ota ruisku jääkaapista.
Romanian: Scoateți seringa din frigider.
Finnish: **Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/mL dacă este inclusă gruparea PEG.
Finnish: Ennen kuin pistät Fulphila-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Romanian: Înainte să vă injectați Fulphila, trebuie să faceți următoarele:
Finnish: Fulphila on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Romanian: Fulphila se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Romanian: S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Romanian: Împingeți pistonul sub presiune lentă și constantă.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Romanian: Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Romanian: Trageți drept conform imaginilor 1 și 2.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitatea
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
Romanian: La om, relevanța acestor date nu este cunoscută.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Finnish: - joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Romanian: - pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia
Romanian: Trombocitopenie și anemie
Finnish: On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Romanian: Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
Romanian: Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și poate apărea un risc crescut de infecție.
Finnish: - hengitysvaikeudet.
Romanian: - probleme respiratorii.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Romanian: Numai profesioniști din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fișa pacientului.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Romanian: În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (>65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulți.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Fulphilaa.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Fulphila.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1,2;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Romanian: Nu folosiți acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau dacă există particule în ea.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Romanian: Astfel, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Fulphilaa ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului Fulphila la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranța și eficiența acestuia.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Romanian: O astfel de creștere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze orice reacție adversă suspectată pe calea sitemului național de raportare listat in Anexa V.
Finnish: Ks. kohta 2 "Fulphila sisältää sorbitolia ja natriumasetaattia".
Romanian: Consultați secțiunea 2, „Fulphila conține sorbitol și sodiu".
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 × 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți.
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Romanian: Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică sau privind metabolizarea, totuși, studiile clinice nu au indicat nici o interacțiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Finnish: - pahoinvointi ja päänsärky.
Romanian: - greață și dureri de cap.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä pistoskohtaa sormien välissä.
Romanian: Etapa 3: Injectați A Țineți în continuare pielea între degete.
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Romanian: Evoluția pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului este importantă.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 °C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Romanian: Odată scoasă din frigider și ținută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Finnish: - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Romanian: - Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Fulphila-liuoksessa ole hiukkasia.
Romanian: 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte manipulări Înainte de utilizare, soluția de Fulphila trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.
Romanian: Luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) și consumul de sorbitol (sau fructoză) în dietă.
Finnish: Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Romanian: Găsiți un loc comfortabil, bine luminat, curățați suprafața și așezați la îndemână toate cele necesare.
Finnish: Fulphila voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Romanian: Fulphila poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice din leucemie mieloidă acută.
Finnish: Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Romanian: Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, muovikotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe eticheta de seringă după EXP.
Finnish: Voit ottaa Fulphila-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) enintään 3 päivän ajan.
Romanian: Puteți scoate Fulphila din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienți care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg (E420).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, on raportoitu pegfilgrastiimihoidon yhteydessä harvoin.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SJS), care poate pune viaţa în pericol sau poate fi letal, a fost raportat rar în asociere cu tratamentul cu pegfilgrastim.
Finnish: Älä ravista Fulphila-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Romanian: Nu agitați puternic Fulphila, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să fie atenți când prescriu pegfilgrastim la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo >100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) >100 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Fulphilalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Fulphila nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeämä
Romanian: Splenomegalie și ruptură splenică
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
Finnish: Mikäli Fulphila on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Romanian: Fulphila poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin de 24 de ore.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncați seringa preumplută utilizată și restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Romanian: • Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
Finnish: Jos olet unohtanut Fulphila-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați doza de Fulphila, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectați următoarea doză.
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
Romanian: Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
Finnish: Miten Fulphilaa käytetään
Romanian: Cum se utilizează Fulphila
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându-l biologic inactiv.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Romanian: Puneți un plasture dacă este necesar.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Romanian: Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Romanian: La pacienții tratați cu pegfilgrastim s-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului inițial sau ulterior.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Romanian: Factorul de stimulare a creșterii granulocitare uman (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot2
Romanian: Reacții la locul injectării2