FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Macimorelin Aeterna Zentaris løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan også forårsage en ændring af hjerterytmen.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi myös muuttaa sydämen rytmiä.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Macimorelin Aeterna Zentaris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Virasto katsoi, että Macimorelin Aeterna Zentariksen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvorfor blev Macimorelin Aeterna Zentaris godkendt i EU?
Finnish: Miksi Macimorelin Aeterna Zentaris on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris (masimoreliini)
Danish: Andre oplysninger om Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Muita tietoja Macimorelin Aeterna Zentariksesta
Danish: En oversigt over Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleiskatsaus Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteesta ja siitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er et lægemiddel, der anvendes til at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on lääke, jolla testataan elimistön kykyä tuottaa kasvuhormonia.
Danish: Hvad er Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Blandt dem blev 140 testet med både Macimorelin Aeterna Zentaris og ITT.
Finnish: Heistä 140 testattiin sekä Macimorelin Aeterna Zentariksella että insuliinirasituskokeella.
Danish: For mere information om brug af Macimorelin Aeterna Zentaris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Macimorelin Aeterna Zentariksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris blev sammenlignet med en anden test, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af væksthormonmangel, den såkaldte insulintolerancetest (ITT), i ét hovedstudie.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Macimorelin Aeterna Zentarista verrattiin toiseen yleisesti käytettävään kasvuhormonipuutoksen diagnosointitestiin, josta käytetään nimeä insuliinirasituskoe (ITT).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macimorelin Aeterna Zentariksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det aktive stof i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerer frigivelsen af væksthormon til blodet ved at aktivere receptorer (mål), der findes på cellerne i hypofysen, en kirtel under hjernen.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen vaikuttava aine, masimoreliini, stimuloi kasvuhormonin vapautumista vereen aktivoimalla aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen soluissa olevia reseptoreita (kohteita) Kasvuhormonin taso veressä mitataan, ja se osoittaa, kykeneekö elimistö tuottamaan kasvuhormonia vai ei.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris udleveres kun efter recept, og anvendelsen skal overvåges af en sundhedsperson med erfaring i at diagnosticere væksthormonmangel.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarista saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava sen käyttöä.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som granulater, der opløses i vand og tages gennem munden.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta on saatavana rakeina, jotka liuotetaan veteen.
Danish: Hvordan virker Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris vaikuttaa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Mitä riskejä Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyy?
Danish: EMA fandt, at det er en prioritet at undgå at overdiagnosticere væksthormonmangel hos voksne, og at Macimorelin Aeterna Zentaris hjælper med at bekræfte positiv diagnose og dermed undgå unødvendig behandling af patienter med et falsk positivt testresultat.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris auttaa positiivisen diagnoosin varmistamisessa, jolloin voidaan välttää väärän positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden tarpeeton hoito.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Macimorelin Aeterna Zentariksen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: 74 % af de personer, der testede positive med ITT, testede også positive med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 94 % testatuista, joiden insuliinirasituskokeen testitulos oli negatiivinen, saivat negatiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta, ja 74 % testatuista, jotka saivat positiivisen tuloksen insuliinirasituskokeesta, saivat positiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta.
Danish: Hvordan anvendes Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta käytetään?
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav et lignende antal negative testresultater for væksthormonmangel som en sammenligningstest.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -hoidosta saatiin saman verran negatiivisia testituloksia kasvuhormonin puutostilasta kuin vertailutestistä, mutta positiivisten testitulosten määrä on pienempi kuin vertailutestistä saatujen tulosten määrä.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Mitä hyötyä Macimorelin Aeterna Zentariksesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Repeterbarheden var 97 %.
Finnish: Toistettavuus oli 97 %.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1337/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1337/001
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten/brugeren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle/käyttäjälle
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Danish: Holdbarhedstiden for et brev er 4 år.
Finnish: Annospussin kestoaika on 4 vuotta.
Danish: For at sikre, at testresultatet er pålideligt, skal du følge nedenstående regler:
Finnish: Koetulosten luotettavuuden varmistamiseksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:
Danish: Trin 5 Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.
Finnish: Vaihe 5 Anna potilaan juoda koko juomalasin sisältö 30 sekunnin kuluessa.
Danish: Undgå samtidig anvendelse af medicin:
Finnish: Vältä seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du tager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Danish: Oplysninger om laktose og natrium
Finnish: Tietoa laktoosista ja natriumista
Danish: Hjertets elektrofysiologi
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Danish: Udskillelsen af væksthormon falder normalt med alderen.
Finnish: Kasvuhormonin eritys vähenee normaalisti iän myötä.
Danish: Længerevarende brug
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö
Danish: Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.
Finnish: Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
Danish: 157 forsøgspersoner gennemgik mindst én af de to test i dette studie; 59 % var mænd, 41 % var kvinder, og 86 % var af hvid oprindelse.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger ved overdosering.
Finnish: Erityisiä yliannostuksen jälkeisiä suosituksia ei anneta.
Danish: Det vides ikke, om dette kan have indvirkning på QTc.
Finnish: Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
Danish: • hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen masimoreliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: En sådan behandling skal være ophørt senest 1 måned før testen
Finnish: Sinun on lopetettava tällainen hoito vähintään 1 kuukausi ennen testiä.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af karcinogenicitet og indvirkning på reproduktion og udvikling.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuuden sekä lisääntymistä ja kehitystä koskevien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.
Danish: Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne).
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos).
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • ændringer i EKG (hjertediagram).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG) muutokset
Danish: • Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana.
Danish: Patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Finnish: Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Danish: Trin 1 Vej patienten.
Finnish: Vaihe 1 Punnitse potilas.
Danish: Disse resultater er baseret på højeste væksthormonværdier (maksimale væksthormonkoncentrationer på tværs af alle måletidspunkter).
Finnish: Nämä tulokset perustuvat kasvuhormonin huippupitoisuuksiin (kasvuhormonin enimmäispitoisuus kaikista mitatuista aikapisteistä).
Danish: Potentiale for falsk negative testresultater ved nyligt opstået hypothalamus sygdom
Finnish: Virheellisen negatiivisen tuloksen mahdollisuus äskettäin alkaneessa hypotalamuksen sairaudessa
Danish: Du må ikke dyrke hård fysisk motion 24 timer før testen.
Finnish: Et saa harrastaa raskasta liikuntaa 24 tuntiin ennen testiä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostica, tests for hypofysefunktion, ATC-kode: V04CD06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset aineet, aivolisäkkeen toimintakokeet, ATCkoodi: V04CD06
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.
Finnish: Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
Danish: Under testen skal patienten være fastende indtil efter blodprøvetagningen.
Finnish: Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Danish: Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, skal væksthormonstimulationstesten udskydes til en anden dag.
Finnish: Jos jompikumpi näistä tiloista ei toteudu, kasvuhormonistimulaatiokoe on siirrettävä toiseen päivään.
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Danish: Uåbnet brev
Finnish: Avaamaton annospussi
Danish: Suspensionen bør omrøres på ny, hvis nogle af partiklerne lægger sig på bunden af beholderen, f.eks. hvis suspensionen efterlades i et stykke tid.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Finnish: Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Danish: Nedenstående lægemidler kan have indvirkning på nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Danish: Prækliniske data fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser ingen særlige risici for mennesker.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Finnish: Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Danish: Patienter med arvelig galaktoseintolerans, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør kun få dette lægemiddel, hvis den forventede fordel ved testen tydeligt opvejer den risiko, der kan være forbundet med indtagelse af maksimalt 1.691,8 mg laktose pr. brev.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
Danish: Det vides ikke, om sådanne potentielle interaktioner også kan påvirke QTc (se ovenfor).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
Danish: Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).
Finnish: Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
Danish: Der er ingen data om anvendelse af macimorelin hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masimoreliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Dysgeusi (bitter/metallisk smag) Somnolens Svimmelhed
Finnish: Dysgeusia (karvas/metallinen maku) Uneliaisuus Heitehuimaus
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Finnish: koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Danish: Som med alle væksthormonstimulationstest skal resultaterne af macimorelin testen også altid fortolkes ud fra udfaldet af alle undersøgelser i den diagnostiske vurdering af en patient.
Finnish: Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Danish: • hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
Finnish: • normaalia hitaampi sydämensyke (sinusbradykardia)
Danish: Klargør plasma- eller serumprøver, og send dem til et laboratorium med henblik på bestemmelse af væksthormonniveauet.
Finnish: Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
Danish: Ved overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Danish: Sinusbradykardi
Finnish: Sinusbradykardia
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Data fra begge test var tilgængelige for 140 forsøgspersoner:
Finnish: Tietoja kummastakin kokeesta oli 140
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
Danish: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Danish: Forlænget QT på EKG
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssä
Danish: Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Danish: Macimorelins virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Mekanismen bag den observerede QTcF-forlængelse er ikke kendt.
Finnish: Havaitun QTcF-ajan pitenemisen mekanismia ei tunneta.
Danish: Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
Finnish: Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää, vaan se on hävitettävä.
Danish: Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: • Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Finnish: • Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med macimorelin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai pidättäydytäänkö masimoreliinin käytöstä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Alle de tre undersøgte dosisniveauer viste QTcF-forlængelse af samme størrelsesorden i det grundige QT-studie, hvilket peger på, at ændringerne ikke er dosisafhængige.
Finnish: Kaikki kolme tutkittua annosta pidensivät QTcF-aikaa samansuuruisesti perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, mikä viittaa annosriippuvaisten muutosten puuttumiseen.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du får dette lægemiddel.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: 052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Danish: • sult
Finnish: • nälkä
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstitueret suspension:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan påvirke nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Danish: Generelt var der tale om primært lette bivirkninger af kort varighed uden specifikt behandlingsbehov.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Danish: Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.
Finnish: Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med gentagne test.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen > 65 år.
Finnish: Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Danish: Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Danish: Bagerst i denne indlægsseddel er der en vejledning i klargøring af testen.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet med væksthormon (somatotropin) eller lægemidler, der påvirker hypofysens udskillelse af væksthormon.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut kasvuhormonia (somatotropiinia) tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen.
Danish: Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension).
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa).
Danish: I studier til undersøgelse af macimorelins metabolitter er der ikke identificeret nogen metabolitter.
Finnish: Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan medføre forandringer i EKG-målinger (hjertediagram), herunder forlængelse af QTintervallet, der er forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut rytmihäiriöriski.