FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms eftir að skipt var um meðferð var 4,4 mánuðir.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með vatni.
English: A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Icelandic: Samtals 870 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu samhliðameðferðina (n=438) eða lyfleysu (n=432).
English: Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
Icelandic: Dabrafenib er RAF-kínasahemill.
English: Tafinlar can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Tafinlar getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Icelandic: Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur trametinib hjá fullorðnum til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi verður læknirinn einnig að vita af því:
English: Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
Icelandic: Trametinib skammtur* Einungis þegar notað ásamt dabrafenibi
English: In studies of up to 13 weeks, decreases in reticulocyte counts and/or red cell mass were observed in dogs and rats (≥10 and 1.4 times clinical exposure, respectively).
Icelandic: Í allt að 13 vikna rannsóknum, kom fram fækkun netfrumna og/eða skerðing á massa rauðra frumna hjá hundum og rottum (annars vegar ≥10 og hins vegar 1,4 sinnum klínísk útsetning).
English: Frequency (all grades)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
English: Based on 153 events (60 [14%] in the combination arm and 93 [22%] in the placebo arm) corresponding to a 26% information fraction of the total target of 597 OS events, the estimated hazard ratio for OS was 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Icelandic: Byggt á 153 tilvikum (60 [14%] hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð og 93 [22%] hjá hópnum sem fékk lyfleysu) sem samsvarar 26% upplýsingahlutfalls (information fraction) af heildarmarkinu sem var 597 tilvik heildarlifunar, áætlað áhættuhlutfall fyrir heildarlifun var 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Icelandic: Þessi flutningsefni hafa hins vegar hverfandi áhrif á aðgengi dabrafenibs við inntöku og brotthvarf þess og hættan á lyfjamilliverkunum með klíníska þýðingu við Pgp eða BCRP hemla er lítil.
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Icelandic: Þessum áhrifum er lýst í köflum 2 og 4.
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni lungnasegareks eða segamyndunar í djúpbláæðum, svo sem mæði, brjóstverk eða þrota á hand- eða fótleggjum, skulu þeir tafarlaust leita læknisaðstoðar.
English: N Events Median, months (95% CI) NA (46.9, NA)
Icelandic: N Tilvik Miðgildi, mánuðir (95% CI) NA (46.9, NA)
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon)
Icelandic: 3) Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í MEK116513 og BRF115532 en ekki í MEK115306 og BRF113928:
English: You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Icelandic: Þú getur einnig fengið aðrar aukaverkanir af því að þú ert að taka trametinib á sama tíma og Tafinlar.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að staðfesta að hjartað starfi eðlilega fyrir og meðan á meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi stendur.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og mat á 1 árs, 2 ára, 3 ára, 4 ára og 5 ára lifunarhlutfalli kemur fram í töflu 6.
English: Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg tilvik hita án sýkingar svöruðu vel hléi á skömmtum og/eða skammtaminnkun og stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
English: The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina BRAF-stökkbreytingarnar V600E og V600K af mikilli næmni (niður í 5% V600E- og V600K-raðir í bakgrunni villigerðarraðar með notkun DNA úr FFPE-vef).
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Icelandic: Þessar skoðanir eru til að greina hvort eitthvað annað krabbamein, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein þróist í líkamanum.
English: At 1 year
Icelandic: Eftir 1 ár
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að meta hugsanleg áhrif annarra kynþátta á lyfjahvörf dabrafenibs.
English: No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Icelandic: Engin mikilvæg breyting á AUC kom fram fyrir hýdroxý-dabrafenib.
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
Icelandic: NR = Ekki náð, NA = Á ekki við
English: Patients were not censored at the time of cross-over
Icelandic: Sjúklingar voru ekki flokkaðir þegar skipt var um meðferð
English: Hydroxy-dabrafenib terminal half-life parallels that of parent with a half-life of 10 hrs while the carboxy- and desmethyl-metabolites exhibited longer half-lives (21-22 hours).
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdroxý-dabrafenibs er sambærilegur og upprunalega efnisins, með helmingunartíma sem er 10 klst. meðan helmingunartímar karboxý- og desmetýlumbrotsefnanna reyndust lengri (21-22 klst.).
English: Common side effects that may show up in your blood tests
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum
English: Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni manna P-glýkópróteins (Pgp) og manna-BCRP in vitro.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla ný frumsortuæxli með brottnámi og ekki þarf að breyta meðferð.
English: During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal hafa viðeigandi klínískt eftirlit með sjúklingum, sem getur verið m.a. rannsókn á höfði og hálsi á 3 mánaða fresti og tölvusneiðmynd af brjóst-/kviðarholi á 6 mánaða fresti.
English: New primary melanoma d
Icelandic: Ný frumsortuæxli d
English: Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Icelandic: Takið Tafinlar að morgni og kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
English: • coughing up of blood or blood clots
Icelandic: ef hóstað er upp blóði eða blóðkekkjum
English: Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
Icelandic: Sextíuprósent sjúklinga voru karlar og 99,6% voru af hvítum kynstofni; miðgildi aldurs var 52 ár, 21% sjúklinganna var ≥65 ára, 98,4% voru með stöðu 0 eða 1 skv.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Icelandic: Aukning kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum
English: Cohort A N=15
Icelandic: Hópur A N=15
English: Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar.
Icelandic: Þegar trametinib er gefið samhliða Tafinlar á að taka það annaðhvort með morgunskammtinum af Tafinlar eða kvöldskammtinum af Tafinlar.
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Icelandic: Því skal íhuga aðra meðferðarmöguleika áður en samhliðameðferðin er hafin hjá þessu þýði sem áður hefur fengið meðferð með BRAF-hemli.
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Icelandic: Þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við sortuæxli eiga sjúklingar að fá meðferð í 12 mánuði nema sjúkdómurinn taki sig upp að nýju eða óásættanlegar eiturverkanir komi fram.
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn með trametinibi fyrir nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem þú getur fengið af trametinibi.
English: Please see trametinib SmPC (see section 4.6) when used in combination with trametinib.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum trametinib (SmPC) (sjá kafla 4.6) þegar það er notað samhliða trametinibi.
English: Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir að meðferð með dabrafenibi lýkur og í 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er gefið samhliða dabrafenibi.
English: The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með BRAF V600E stökkbreytingu (91%).
English: At 5 years
Icelandic: Eftir 5 ár
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Icelandic: Lyfið beinir verkun sinni að próteinum sem stökkbreytta genið framleiðir og hægir á eða stöðvar þróun krabbameinsins.
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Icelandic: Meðferð með dabrafenibi skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Icelandic: Í samanburði við yngri sjúklinga fengu fleiri einstaklingar ≥65 ára aukaverkanir sem leiddu til lækkunar á skömmtum rannsóknarlyfsins (22% samanborið við 12%) eða meðferðarhlés (39% samanborið við 27%).
English: Concomitant administration of dabrafenib with digoxin may result in decreased digoxin exposure.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og digoxíns getur minnkað útsetningu fyrir digoxíni.
English: In the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib (n=1076), 265 patients (25%) were ≥65 years of age, 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (n=1.076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
English: The response was durable with median DoR in the previously treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Icelandic: Svörunin varði lengi og náði miðgildi svörunarlengdar hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð 9,8 mánuðum (95% CI, 6,9; 16,0) samkvæmt mati rannsakanda.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og mat á 1 árs, 2 ára, 3 ára, 4 ára og 5 ára lifunarhlutfalli kemur fram í töflu 8.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Icelandic: Blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum, sem getur verið væg eða alvarleg
English: Tafinlar is for oral use.
Icelandic: Tafinlar er ætlað til inntöku.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð með lyfinu endanlega, minnka þurfti skammta eða gera hlé á meðferð en þeir sem voru <65 ára.
English: Defined as confirmed complete + partial response.
Icelandic: Skilgreint sem fullkomin svörun + hlutasvörun.
English: Upon discontinuation of dabrafenib offset of induction is gradual, concentrations of sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) and transporter substrates (e.g. Pgp or MRP-2) may increase and patients should be monitored for toxicity and dose of these agents may need to be adjusted.
Icelandic: Þegar notkun dabrafenibs er hætt dregur hægt úr virkjuninni, þéttni viðkvæmra hvarfefna CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT) og flutningsefna (t.d. Pgp eða MRP-2) getur hækkað og hafa skal eftirlit með eiturverkunum hjá sjúklingum og aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja.
English: Hypersensitivity e
Icelandic: Ofnæmi e
English: Patients should be routinely monitored for serum creatinine while on therapy.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með kreatíníni í sermi meðan á meðferð stendur.
English: papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful), wart-like growths, increased sensitivity of the skin to sun (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Icelandic: (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus), vörtulíkur vöxtur, aukin viðkvæmni húðarinnar fyrir sólarljósi (sjá einnig „Húðbreytingar“ fyrr í kafla 4)
English: • if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabrafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Duration of response, median, months (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Icelandic: Lengd svörunar, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
English: • Low levels of white blood cells
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna
English: Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Icelandic: Dabrafenib á að taka að minnsta kosti einni klst. fyrir eða að minnsta kosti 2 klst. eftir máltíð.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these (or if you are not sure).
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eitthvað af ofangreindum lyfjum eru notuð (eða ef þú ert ekki viss).
English: Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
Icelandic: Tafinlar á meðgöngu þar sem það getur hugsanlega skaðað ófætt barnið.
English: No data is available in patients with melanoma harbouring BRAF V600 mutations others than V600E and V600K.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með sortuæxli með öðrum BRAF V600-stökkbreytingum en V600E og V600K.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun (OS), samkvæmt upplýsingum fram til 18. desember 2012 sýndu fram á 63% heildarlifun á 12 mánuðum fyrir DTIC og 70% fyrir dabrafenib.
English: Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine.
Icelandic: Karboxý-dabrafenib er skilið út í galli og þvagi.
English: Black iron oxide (E172) Shellac
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk
English: Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með breytingu á skömmtum eða meðferðarhléi vegna aukaverkana sem eru flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) eða nýtt frumsortuæxli (sjá kafla 4.4).
English: 1-year rate (95% CI) 2-year rate (95% CI) 3-year rate (95% CI) Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi 1-árs hlutfall (95% CI) 2-ára hlutfall (95% CI) 3-ára hlutfall (95% CI) Áhættuhlutfall er fengið úr lagskiptu Pike líkani.
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Icelandic: ef kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
English: If treatment-related toxicities occur when dabrafenib is used in combination with trametinib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram þegar dabrafenib er notað samhliða trametinibi skal minnka skammta, gera hlé á meðferð eða stöðva meðferð með báðum lyfjunum á sama tíma.
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammtinn.
English: • Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
Icelandic: Liðverkur, vöðvaverkur, eða verkur í höndum eða fótum
English: This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Icelandic: Þetta lækkar plasmaþéttni lyfja sem umbrotin eru af þessum ensímum og getur haft áhrif á flutning sumra lyfja.
English: As of 25 June 2012 cut-off, thirty five subjects (55.6%) of the 63 randomised to DTIC had crossed over to dabrafenib and 63% of subjects randomised to dabrafenib and 79% of subjects randomised to DTIC had progressed or died.
Icelandic: Fram til 25. júní 2012 höfðu þrjátíuogfimm einstaklingar (55,6%) af þeim 63 sem slembiraðað var á DTIC skipt yfir á dabrafenib og 63% einstaklinganna sem slembiraðað var á dabrafenib og 79% einstaklinga sem slembiraðað var á DTIC versnað af sjúkdómnum eða látist.
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir framgang sjúkdóms = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Icelandic: (OS; lykil-aukaendapunktur), frelsi frá sjúkdómsversnun (FFR, freedom from relapse) og lifun án fjarlægra meinvarpa (DMFS, distant metastasis-free survival).
English: Granulomatous nephritis has been reported (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hnúðanýrnabólgu (granulomatous nephritis) (sjá kafla 4.8).
English: If dabrafenib is being used in combination with trametinib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Icelandic: Ef dabrafenib er notað samhliða trametinibi má halda meðferð með dabrafenibi áfram með sama skammti.
English: Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Icelandic: Meðferð með Tafinlar samhliða trametinibi getur valdið alvarlegum blæðingum þ.m.t. í heila, meltingarvegi (svo sem maga, endaþarmi eða þörmum), lungum og öðrum líffærum, sem getur leitt til dauða.
English: Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Icelandic: Hvorki dabrafenib né 3 aðalumbrotsefni þess reyndust Pgp hemlar in vitro.
English: If a dose of trametinib is missed, when dabrafenib is given in combination with trametinib, the dose of trametinib should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af trametinibi, þegar dabrafenib er gefið samhliða trametinibi, skal aðeins taka skammtinn af trametinibi ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
English: Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
Icelandic: Tafinlar er lyf sem inniheldur virka efnið dabrafenib.
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Icelandic: Glösin innihalda einnig kísilhlaupþurrkefni í litlum sívalningi.
English: Includes drug hypersensitivity f
Icelandic: Þar með talið lyfjaofnæmi f
English: They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá tíma í nákvæma augnskoðun hjá augnlækni.
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Icelandic: Búist er við milliverkunum við mörg lyf sem hverfa brott með umbrotum eða virkum flutningi.
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Icelandic: Vökvaskortur (lítið magn af vatni eða vökva)
English: Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
Icelandic: Sjúklingar í DTIC-hópnum fengu að skipta yfir á dabrafenib eftir að framgangur var fyrst staðfestur á óháðan hátt, með röntgenmynd.
English: Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og hýprómellósi (E464).
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and UGTs (glucuronide conjugating enzymes).
Icelandic: Ensím sem geta virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og meltingarvegi, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGTs (glúkúróníðtengiensím).
English: Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Icelandic: Tafla 13 Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila (BREAK-MB rannsóknin)
English: Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
Icelandic: Notkun dabrafenibs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 sinnum eðlileg efri mörk) og því skal gæta varúðar við slíkar aðstæður (sjá kafla 5.2).
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis)
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur fólk með hita fengið lágan blóðþrýsting, sundl eða önnur einkenni.