FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Experimentieren mit Freizeitdrogen beginnt im Allgemeinen im Jugendalter, wobei die Behandlung von ADHS zu einem früheren Zeitpunkt begonnen werden kann.
Finnish: Kokeilut viihdehuumeilla aloitetaan tavallisesti nuoruudessa, kun taas ADHD-hoito voi alkaa aiemmin.
German: Es ist anerkannt, dass es zu Missbrauch und Abhängigkeit kommen kann, jedoch scheint ein Unterschied zwischen der Population, die Stimulanzien missbraucht, und der allgemeinen ADHS-Population zu bestehen.
Finnish: Väärinkäyttöä ja riippuvuutta saattaa ilmetä, mutta stimulantteja väärinkäyttävän väestön ja yleisen ADHD-väestön välillä näyttää kuitenkin olevan eroa.
German: Die Studie von Elia et al. (1991) kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, beide Stimulanzien auszuprobieren, da eine individuelle Variabilität beim Ansprechen besteht.
Finnish: Elian ja muiden tutkimuksessa (1991) todettiin, että molempia stimulantteja on kokeiltava, koska reagoinnissa on vaihtelua yksilöiden välillä.
German: In anderen Veröffentlichungen scheinen die Autoren weiter zu schlussfolgern, dass die ADHS-Behandlung mit Stimulanzien während der Kindheit mit einer Senkung des Risikos für eine substanzbedingte Störung im späteren Leben assoziiert ist (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Finnish: Muissa julkaisuissa kirjoittajat näyttävät lisäksi todenneen, että ADHD:n stimulanttihoito lapsuudessa vähentää aineiden väärinkäytön riskiä myöhemmin elämässä (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
German: Während des Verfahrens führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Recherchen in der Literatur, online, in Datenbanken der europäischen Gesundheitsbehörden und der WHO sowie seiner eigenen Sicherheitsdatendank durch.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltija tutki lisää kirjallisuutta, verkkojulkaisuja, Euroopan terveysviranomaisten ja WHO:n tietokantoja ja omaa turvallisuustietokantaansa.
German: Während der Beurteilung des Antrages auf der Ebene der Mitgliedstaaten wurde der Rat des PRAC in Bezug auf den Risikomanagementplan eingeholt und der Antragsteller stimmte der folgenden Empfehlung zu:
Finnish: Kun hakemusta arvioitiin jäsenvaltioiden tasolla, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealta pyydettiin lausunto riskinhallintasuunnitelmasta, ja hakija hyväksyi seuraavat suositukset
German: Während des Befassungsverfahrens empfahl der CHMP sicherheitsbezogene Änderungen an den Produktinformationen:
Finnish: Lausuntomenettelyssä lääkevalmistekomitea suositteli tekemään valmistetietoihin seuraavat turvallisuuteen liittyvät muutokset:
German: Daher beruht die Beurteilung der Wirksamkeit auf einer intensiven Literatursuche sowie auf den aktuellen europäischen Behandlungsrichtlinien.
Finnish: Tehon arviointi perustuu siis kattavaan kirjallisuuskatsaukseen sekä nykyisiin eurooppalaisiin hoito-ohjeisiin.
German: Während der Behandlung sollten regelmäßige Beurteilungen der Notwendigkeit der Therapie (siehe unten) und des möglichen Auftretens von übermäßiger Anwendung, Abhängigkeit oder Abzweigung durchgeführt werden.
Finnish: Hoidon aikana on arvioitava säännöllisesti hoidon tarvetta (katso jäljempänä) ja mahdollisen liikakäytön, riippuvuuden tai päihdekäytön esiintymistä.
German: Diese Veröffentlichung beinhaltet zudem eine umfassende Überprüfung der präklinischen Pharmakodynamik der beiden Verbindungen, die helfen könnte, die beobachtete Variabilität beim Ansprechen zu erklären.
Finnish: Tämä julkaisu sisältää myös kattavan arvioinnin kahden yhdisteen prekliinisestä farmakodynamiikasta, ja se voi auttaa selittämään hoitovasteessa havaittua vaihtelua.
German: Das festgestellte Risiko einer Kardiomyopathie wird hauptsächlich mit der chronischen Anwendung in Zusammenhang gebracht, insbesondere mit der Anwendung hoher Dosen.
Finnish: Tunnistettu sydänlihassairauden riski liittyy pääasiassa krooniseen käyttöön ja erityisesti suureen annokseen.
German: Der CHMP wurde daher dazu beauftragt, Folgendes zu prüfen:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia kysymyksiä:
German: Die zwei Stoffe haben eine ähnliche Wirksamkeit bei ADHS, jedoch unterschiedliche Wirkmechanismen.
Finnish: Molemmilla aineilla on ADHD:n hoidossa samanlainen teho mutta erilaiset vaikutusmekanismit.
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.4 zu „Missbrauch und Abzweigung", die besagt, dass das Risiko im Allgemeinen bei kurzwirkenden Stimulanzien größer ist als bei entsprechenden langwirkenden Stimulanzien.
Finnish: • Kohtaan 4.4 "Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttö" lisätään maininta, jonka mukaan riski on yleisesti suurempi lyhytvaikutteisten stimulanttien yhteydessä kuin vastaavien pitkävaikutteisten valmisteiden yhteydessä.
German: Begründung für das positive Gutachten, Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sowie Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ja myyntilupaan liittyvät ehdot
German: Diese retrospektive Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation vergleichen.
Finnish: Tässä takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
German: Zudem analysierte die komparative Überprüfung von L. E. Arnold (2000) sechs nicht duplikative Studien, aus denen eine Ansprechrate von 66 % für Dexamphetaminsulfat, von 56 % für Methylphenidat und von 85 %, wenn beide Stimulanzien ausprobiert wurden, errechnet wurde.
Finnish: Lisäksi Arnoldin ja muiden (2000) vertailevassa arvioinnissa analysoitiin kuusi ei-päällekkäistä tutkimusta, joissa hoitovasteeksi deksamfetamiinisulfaatille laskettiin 66 prosenttia, metyylifenidaatille 56 prosenttia ja stimulanteille 85 prosenttia, jos molempia kokeiltiin.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der im Zuge des Antrages eingereichten Daten der Meinung, dass die oben aufgeführten Risikomanagement-Maßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki hakemuksessa toimitetut tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että edellä mainitut riskinhallintatoimet ovat tarpeen lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
German: Darüber hinaus werden ADHS-Patienten Stimulanzien verschrieben, nachdem eine ADHS-Diagnose gestellt wurde, im Gegensatz zu vorsätzlichen Bemühungen, Stimulanzien zu erhalten.
Finnish: Lisäksi ADHD-potilaille määrätään stimulantteja ADHD-diagnoosin saamisen jälkeen sen sijaan, että stimulantteja haluttaisiin tarkoituksella.
German: In Bezug auf andere potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Langzeit-Anwendung von Dexamphetamin, wie etwa eine mögliche Schädigung der neurokognitiven Entwicklung und das Risiko einer Kardiomyopathie, liegt keine klinische Evidenz vor, die unterstützt, dass eine LangzeitBehandlung einen negativen Einfluss auf die neurokognitive Entwicklung hat.
Finnish: Muiden deksamfetamiinin pitkäaikaiskäyttöön liittyvien mahdollisten riskien, kuten mahdollisten neurokognitiivisen kehityksen häiriöiden ja sydänlihassairauden riskin osalta ei ole kliinisiä todisteita siitä, että pitkäaikaishoidolla olisi kielteisiä vaikutuksia neurokognitiiviseen kehitykseen.
German: Eine Optimierung der Behandlung zu erzielen, kann bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auch einfacher sein, wenn eine anfängliche Titrationsphase erforderlich ist, um die korrekten Dosisspiegel zu bestimmen.
Finnish: Hoitoa voi myös olla helpompi optimoida lääkeainetta välittömästi vapauttavien muotojen avulla, kun hoidon alussa tarvitaan titrausvaihetta tarvitaan oikeiden annostasojen määrittämiseen.
German: Es wird festgestellt, dass alle in diesem Artikel erwähnten Richtlinien aus Ländern stammen, in denen Dexamphetamin bereits zur Behandlung von ADHS in Verkehr gebracht wird.
Finnish: Lisäksi on mainittava, että kaikki tässä artikkelissa mainitut ohjeet ovat maista, joissa deksamfetamiini jo on markkinoilla ADHD:n hoitoa varten.
German: Diese und andere Maßnahmen sind im Risikomanagementplan aufgeführt, um sicherzustellen, dass Dexamphetamin nur Patienten zur Verfügung gestellt wird, die es tatsächlich benötigen und davon profitieren können, um somit das Risiko für Missbrauch und Abzweigung zu mindern.
Finnish: Näitä ja muita riskinhallintasuunnitelman toimenpiteitä ehdotetaan sen varmistamiseksi, että deksamfetamiinia annetaan vain sellaisille potilaille, jotka todella tarvitsevat sitä ja joille siitä voi olla hyötyä, mikä vähentää virheellisen käytön ja päihdekäytön riskiä.
German: Sein Wirkmechanismus bei ADHS ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird seine Wirksamkeit bei der Behandlung von ADHS in diesem Verfahren nicht infrage gestellt.
Finnish: Sen vaikutusmekanismia ADHD:ssä ei täysin ymmärretä, mutta sen tehoa ADHD:n hoidossa ei ole kiistetty tämän menettelyn aikana.
German: Der CHMP war daher der Auffassung, dass diese Veröffentlichung als die Wirksamkeit unterstützend erachtet werden kann, sie jedoch keine überzeugende Evidenz liefert.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean mielestä tämän julkaisun voi katsoa tukevan tehoa vaikka näyttö ei ole vankkaa.
German: Man ist der Ansicht, dass all diese Maßnahmen zusammen mit den bestehenden nationalen Gesetzen in Bezug auf die Herstellung, Verteilung und Verschreibung kontrollierter Arzneimittel das Risiko ausgleichen.
Finnish: Kaikkien näiden toimenpiteiden, jotka toteutetaan valvottujen huumausaineiden valmistusta, jakelua ja määräämistä koskevien kansallisten lakien mukaisesti, katsotaan tasaavan riskiä.
German: • Ob hinreichende wissenschaftliche und klinische Evidenz vorliegt, um die Anwendung des Arzneimittels als Zweitlinientherapie von ADHS zu unterstützen.
Finnish: • Onko olemassa riittävästi tieteellisiä ja kliinisiä todisteita, jotka tukevat valmisteen käyttöä ADHD:n toissijaisena hoitona?
German: Obwohl keine einzige Studie als zulassungsrelevante Evidenz übernommen werden kann, unterstützen die im Zuge des Antrages eingereichten Veröffentlichungen, die nicht nur veröffentlichte Studien, sondern auch Therapierichtlinien und Fachbücher umfassen, die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS.
Finnish: Vaikka mitään yksittäistä tutkimusta ei voi pitää ratkaisevana todisteena, hakemuksen mukana toimitetut julkaisut, joihin kuuluu julkaistujen tutkimusten lisäksi myös hoito-ohjeita ja oppikirjoja, tukevat tehoa ADHD:n toissijaisena hoitona.
German: Allgemeines Nutzen-Risiko-Verhältnis
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.8 zur Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen.
Finnish: • Kohtaan 4.8. lisätään maininta epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisesta.
German: Allerdings untersuchte eine aktuellere Metaanalyse von Humphreys et al. (2013) sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte Berichte aus insgesamt 15 verschiedenen Studien und kam zu dem Schluss, dass eine wirksame Behandlung von ADHS, typischerweise mit Methylphenidat, keinen Einfluss auf einen Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben zu haben scheint.
Finnish: Niitä uudemmassa Humphreysin et al. (2013) meta-analyysissa kuitenkin tutkittiin sekä julkaistuja että julkaisemattomia raportteja yhteensä 15:stä eri tutkimuksesta ja todettiin, että ADHD:n tehokas hoito, jossa tavallisesti käytetään metyylifenidaattia, ei näytä vaikuttavan aineiden väärinkäyttöön myöhemmin elämässä.
German: Es stimuliert das zentrale Nervensystem und ist stärker als das racemische Gemisch.
Finnish: Se stimuloi keskushermostoa, ja se on enemmän potentti kuin raseeminen seos.
German: Darüber hinaus sollte die Studie zur Arzneimittelanwendung erweitert werden, um Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen aktiv zu erfassen.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusta pitäisi lisäksi laajentaa väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta ADHDlapsilla koskevien raporttien aktiiviseen hankkimiseen myrkytyskeskuksista, huumeidenseurantakeskuksista, muista tietokannoista ja julkisesta saatavilla olevista kirjallisuus- ja verkkojulkaisutiedoista.
German: Dexamphetamin, (2S)-1-Phenylpropan-2-amin, ist das rechtsdrehende Stereoisomer von Amphetamin.
Finnish: Deksamfetamiini, (2S)-1-fenyylipropaani-2-amiini, on amfetamiinin oikealle kiertävä stereoisomeeri.
German: Ramtvedt et al. (2013) berichteten, dass in einer klinischen Cross-over-Studie, an der 36 Kinder mit der Diagnose ADHS (gemäß den norwegischen Diagnoserichtlinien) teilnahmen, die nacheinander 2 Wochen lang Methylphenidat, Dexamphetamin und Placebo erhielten, sowohl Dexamphetamin als auch Methylphenidat ein positives Ansprechen bei 26 Kindern (72 %) zeigten, jedoch nicht immer bei den gleichen Kindern.
Finnish: Ramtvedtin et al. (2013) tutkimuksessa todettiin, että vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 lasta, joille oli diagnosoitu ADHD (Norjan diagnosointiohjeiden mukaan) ja jotka saivat peräkkäin kaksi viikko metyylifenidaattia, deksamfetamiinia ja lumelääkettä, sekä deksamfetamiini että metyylifenidaatti saivat aikaan suotuisan vasteen 26 lapsella (72 %) mutta ei aina samoilla lapsilla.
German: • Checklisten für ein Pre-Screening und eine fortlaufende Überwachung der Patienten hinsichtlich Blutdruck, Herzfrequenz, Wachstum (Gewicht, Größe, Appetit) und Auftreten von Psychosen.
Finnish: • Tarkistuslistat potilaiden verenpaineen, pulssin, kasvun (paino, pituus, ruokahalu) ja psykoosiin liittyvien hätätilanteiden ennakkoseulontaa ja jatkuvaa seurantaa varten.
German: Es wird festgestellt, dass das Alter ein dominierender Faktor für eine substanzbedingte Störung sein kann.
Finnish: Myös ikä voi olla määräävä tekijä aineiden väärinkäytössä.
German: Obwohl keine Informationen zur Abfolge der Behandlungen vorliegen, was vor allem auf das Cross-over-Design zurückzuführen ist, sind die Ergebnisse überzeugend.
Finnish: Vaikka hoitojen järjestyksestä ei ole tietoa pääasiassa vertailevan tutkimusotteen vuoksi, tulokset ovat vakuuttavia.
German: Auch wenn anerkannt ist, dass Missbrauch, Abhängigkeit und Abzweigung Ereignisse sind, die den verschreibenden Ärzten nicht immer mitgeteilt werden, deckte die Suche eine sehr niedrige Ereignisrate in den Ländern auf, in denen Dexamphetamin zur Behandlung von ADHS auf dem Markt erhältlich ist.
Finnish: Vaikka on myönnettävä, että virheellisestä käytöstä, väärinkäytöstä, riippuvuudesta ja päihdekäytöstä ei aina ilmoiteta lääkevalmisteen määrääjille, haku paljasti, että tällaisten tapausten määrä on erittäin vähäinen maissa, joissa deksamfetamiinia on saatavilla markkinoilla ADHD:n hoitoa varten.
German: Abschließend wird festgestellt, dass Lisdexamphetamin ein unwirksames Prodrug ist, das in den Blutkreislauf resorbiert wird, wo es schrittweise zu Dexamphetamin umgewandelt wird.
Finnish: Todettakoon myös, että lisdeksamfetamiini on vaikuttamaton aihiolääke, joka imeytyy verenkiertoon, jossa se vähitellen muuttuu deksamfetamiiniksi.
German: Lisdexamphetamin wurde kürzlich in einigen Mitgliedstaaten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS bei Kindern im Alter ab 6 Jahren zugelassen, wenn das Ansprechen auf eine vorherige Methylphenidat-Behandlung als klinisch unangemessen erachtet wird.
Finnish: Lisdeksamfetamiini hyväksyttiin äskettäin joissakin jäsenvaltioissa osaksi ADHD:n kattavaa hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille lapsille, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on katsottu kliinisesti riittämättömäksi.
German: Allerdings wird die Wirksamkeit von Dexamphetamin bei der Behandlung von ADHS nicht infrage gestellt.
Finnish: Deksamfetamiinin tehoa ADHD:n hoidossa ei kuitenkaan kiistetä.
German: Diese Metaanalyse identifizierte eine Reihe von Hauptproblemen, welche die Unterschiede bei den Ergebnissen der Studien erklären könnten, und die Autoren stellten fest, dass sie in Bezug auf die aufgenommenen Studien relativ klein ist, wobei sie auf die Studie von Wilens et al. (2003) aufbaut.
Finnish: Tässä meta-analyysissa määritettiin monia keskeisiä ongelmia, jotka ehkä selittävät erot tutkimusten tuloksissa, ja kirjoittajat totesivat, että vaikka heidän analyysinsa perustui Wilensin et al. (2003) tutkimukseen, sen sisältämien tutkimusten määrä oli suhteellisen vaatimaton.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Antragsteller zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie bei ADHS eingereichten Daten sowie die Vorschläge zur Minderung des Risikos für Missbrauch und Abzweigung.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli toimittanut todisteeksi deksamfetamiinin tehosta ADHD:n toissijaisena hoitona, ja ehdotukset virheellisen käytön ja päihdekäytön riskin vähentämiseksi.
German: Der CHMP nahm die Tatsache zur Kenntnis, dass der vorgeschlagene Risikomanagementplan mit den bestehenden Risikomanagementplänen anderer Stimulanzien (Methylphenidat und Lisdexamphetamin) konform ist und Dexamphetamin-haltige Arzneimittel in der EU zudem seit mehreren Jahrzehnten ohne Risikomanagementplan erhältlich sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotettu riskinhallintasuunnitelma on nykyisten muita stimulantteja (metyylifenidaatti ja lisdeksamfetamiini) koskevien riskinhallintasuunnitelmien mukainen ja että deksamfetamiinia sisältäviä valmisteita on ollut saatavilla EU:ssa monia vuosikymmeniä ilman riskinhallintasuunnitelmaa.
German: Daher schlug der Antragsteller zur Minderung dieses Risikos vor, Dexamphetamin zur Zweitlinientherapie bei ADHS und zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren herabzustufen, wenn andere medikamentöse und nicht-medizinische Behandlungsoptionen keine angemessenen Ergebnisse erzielen.
Finnish: Hakija ehdottikin tätä riskiä lieventävänä toimenpiteenä deksamfetamiinin luokittelemista toissijaiseen käyttöön ADHD:n hoidossa ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jos muilla lääkkeellisillä ja lääkkeettömillä hoidoilla ei ole saavutettu riittäviä tuloksia.
German: • Ein Leitfaden für Ärzte zur Verschreibung, einschließlich einer Anweisung zur Diagnose gemäß den DSM/ICD-Leitlinien, und zur Erkennung und zum Ausschluss von Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit;
Finnish: • Lääkärin opas valmisteen määräämiseen, mukaan lukien ohjeet diagnoosin tekemiseen DSM/ICD-ohjeiden mukaisesti, ja sellaisten potilaiden tunnistamiseen ja jättämiseen tämän lääkehoidon ulkopuolelle, joilla on aiempaa väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta.
German: Klinische Studien zeigen, dass es ADHS-Patienten gibt, die auf Methylphenidat, nicht aber auf Dexamphetamin ansprechen und umgekehrt.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että jotkut ADHD-potilaat reagoivat metyylifenidaattiin mutta eivät deksamfetamiiniin ja päinvastoin.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass Dexamphetamin-haltige Arzneimittel in der EU seit mehreren Jahren ohne Risikomanagementplan erhältlich sind und daher zu erwarten ist, dass die Einführung eines Dexamphetamin-haltigen Arzneimittels mit einem Risikomanagementplan eine deutliche Verbesserung für Patienten darstellen wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että deksamfetamiina sisältäviä valmisteita on ollut saatavilla EU:ssa monia vuosia ilman riskinhallintasuunnitelmaa ja että siksi sellaisen deksamfetamiinivalmisteen käyttöönotto, jolle on laadittu myös riskinhallintasuunnitelma, odotetaan olevan huomattava parannus potilaille.
German: Amphetamine erhöhen die Katecholaminspiegel im synaptischen Spalt durch das Blockieren der Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin durch präsynaptische Neuronen, durch die Freisetzung von Dopamin und Noradrenalin durch dopaminerge Neuronen und möglicherweise durch die Hemmung von Monoaminoxidase.
Finnish: Amfetamiinit lisäävät katekoliamiinin pitoisuutta synapsiraossa estämällä noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton presynaptisissa neuroneissa, vapauttamalla dopamiinia ja noradrenaliinia dopaminergisista neuroneista ja mahdollisesti estämällä monoamiinioksidaasin toiminnan.
German: Das Anwendungsgebiet enthält zudem die Aussage, dass das Arzneimittel nur von einem Facharzt verschrieben werden sollte, wenn bei dem Patienten nach umfassender Beurteilung von Chronizität und Schwere gemäß den DSM- oder ICD-Leitlinien die Diagnose ADHS gestellt wurde und nur wenn sich die Behandlung mit Methylphenidat als unwirksam erwiesen hat.
Finnish: Käyttöaihe sisältää myös maininnan, jonka mukaan valmisteen saa määrätä vain erikoislääkäri, kun potilaalla on diagnosoitu ADHD DSM:n tai ICD:n ohjeiden mukaisen kroonisuuden ja vakavuuden kattavan arvioinnin jälkeen ja vain, kun metyylifenidaattihoito on osoittautunut tehottomaksi.
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP und die Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anhang IV des Gutachtens des CHMP für Dexamed und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Dexamedille ja sen muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste esitetään lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III ja myyntilupiin liittyvät ehdot komitean lausunnon liitteessä IV.
German: Darüber hinaus schlug der Antragsteller die Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung zur Überwachung im Hinblick auf Berichte über Missbrauch und/oder Überdosierung sowie einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) zur Überwachung der wichtigsten unerwünschten Ereignisse vor.
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti lääkkeidenkäyttötutkimusta, jonka avulla voitaisiin seurata ilmoituksia väärinkäytöstä ja/tai yliannostuksesta, sekä ei-interventionaalista myyntiluvan myöntämisen jälkeistä tutkimusta (PASS), jonka avulla voitaisiin seurata keskeisimpiä haittavaikutuksia.
German: Der Autor kam zu dem Schluss, dass die individuellen Ansprechprofile nicht kongruent sind und ein Nichtansprechen oder unverträgliche unerwünschte Wirkungen unter einem Stimulans ein gutes Ansprechen auf das andere nicht ausschließen.
Finnish: Kirjoittaja toteaa, että yksittäisten potilaiden hoitovasteprofiilit eivät ole yhtenäisiä ja että reagoimattomuus yhteen stimulanttiin tai siitä saadut sietämättömät sivuvaikutukset eivät välttämättä tarkoita, että toisella lääkkeellä olisi saatu hoitovaste.
German: Allerdings bestehen beobachtete Risiken für Abzweigung und Missbrauch im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel.
Finnish: Tähän lääkkeeseen liittyy kuitenkin selkeä päihdekäytön ja väärinkäytön riski.
German: Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS
Finnish: Teho ADHD:n toissijaisessa hoidossa
German: Während der Beurteilung des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamed wurden Bedenken bezüglich des Potenzials von Dexamphetamin für Missbrauch und Abhängigkeit geäußert.
Finnish: Dexamedin myyntilupahakemuksen arvioinnin yhteydessä nousi esiin huolenaiheita deksamfetamiinin mahdollisesta väärinkäytöstä ja riippuvuudesta siihen.
German: Dexamphetamin wird derzeit in mehreren EU-Ländern, einschließlich des Referenzmitgliedstaates dieses Verfahrens, zur Behandlung von Narkolepsie und des Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) angewendet.
Finnish: Deksamfetamiinia käytetään tällä hetkellä narkolepsian sekä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa monissa EU:n jäsenvaltioissa, myös tämän menettelyn viitejäsenvaltiossa.