FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
Hungarian: Az M4 dinamikus egyensúlyi állapotban elért Cmax-, Cmin- és AUC0-12hr-értékek mértani átlaga sorrendben körülbelül 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) és 2810 ng*h/ml (45,9%) volt.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/001
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
Hungarian: Napfényérzékenység
Slovak: Vzostup hladiny CPK na > 10-násobok ULN alebo druhý výskyt vzostupu hladiny CPK na >
Hungarian: A normálérték felső határának 10-szeresénél nagyobb CPK-szint emelkedés vagy a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb CPK-szint emelkedés második előfordulása
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A 3. táblázat a gyógyszermellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA- BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky Alecensy, pacienti ju môžu užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 6 hodín.
Hungarian: Ha a beteg elmulasztott egy esedékes Alecensa adagot bevenni, pótolhatja azt, kivéve, ha a következő adag bevétele 6 órán belül esedékes.
Slovak: (ALEX) hlásené u 2,6% pacientov užívajúcich Alecensu a u 1,3% pacientov dostávajúcich krizotinib; medián času do zvýšenia hladín CPK na 3. stupeň bol 27,5 dňa u pacientov s Alecensou a 369 dní u pacientov s krizotinibom.
Hungarian: A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban 3-as fokozatú CPK-szint-emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 2,6-ánál, és a krizotinib-kezelésben részesülő betegek 1,3-ánál jelentettek; és a 3-as fokozatú CPK-szint emelkedésig eltelt medián idő 27,5 nap, illetve 369 nap volt sorrendben.
Slovak: Kukuričný škrob
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: ● Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Slovak: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovak: Zvýšené hladiny AST a ALT viedli k predčasnému ukončeniu liečby Alecensou u 1,2 % a u 1,5 % pacientov, v uvedenom poradí.
Hungarian: A betegek 1,2%-a, illetve 1,5%-a hagyta abba végleg az Alecensa-kezelést az AST- (GOT) szint, illetve az ALT- (GPT) szint emelkedés következtében.
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula alektinib
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka v dennej dávke (1 200 mg), čo zodpovedá 2,4
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot tartalmaz, amely egyenértékű a WHO által felnőtteknek javasolt napi maximum 2 g nátriumbevitel 2,4%-ával.
Slovak: 12-mesačná kumulatívna incidencia progresie CNS (IRC) [95% IS]
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték A CNS-progresszió 12 hónapos kumulatív incidenciája (IRC)
Slovak: 2. stupňa (> 3-násobok ULN) so vzostupom hladiny celkového bilirubínu na > 2-násobok ULN pri neprítomnosti cholestázy alebo hemolýzy
Hungarian: ≥ 2-es fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint emelkedés a normálérték felső határának > 2-szerese, cholestasis vagy haemolysis nélkül
Slovak: Zvýšená hladina ALT
Hungarian: Emelkedett ALT
Slovak: 3. stupňa (>
Hungarian: Látászavar3)
Slovak: Ak budete po užití Alecensy vracať
Hungarian: Ha az Alecensa bevétele után hánynia kell
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu N (%)
Hungarian: CNS válaszadók n (%)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek
Hungarian: A gyógyszermellékhatások táblázatos felsorolása
Slovak: CNS-DOR, medián (mesiace) [95% IS]
Hungarian: CNS-CR n (%) CNS-DOR medián időtartam (hónapok)
Slovak: ORR (IRC) z hľadiska CNS Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (%)
Hungarian: CNS ORR (IRC) Válaszadók (%)
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Hungarian: Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/002
Slovak: 130 kg), alektinib sa v rozsiahlej miere distribuuje a do klinických štúdií s alektinibom boli zaradení pacienti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 36,9 kg - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s telesnou hmotnosťou nad 130 kg.
Hungarian: Noha az Alecensa-val végzett farmakokinetikai szimulációs adatok nem mutatnak extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegeknél alacsony expozíciót, az alektinib nagymértékben eloszlik, és az alektinibbel végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bolo hlásené, že traja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban három, olyan betegnél jelentettek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GPT/GOT) -szint-emelkedést, akiknek gyógyszer indukálta májkárosodása volt.
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp. Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. s digoxínom, dabigatránetexilátom, topotekánom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet P-gp szubsztrátokkal (pl. digoxin, dabigatrán etexilát, topotekán, szirolimusz, everolimusz, nilotinib és lapatinib) együtt alkalmazzák.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információkért kérjük olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bola u pacientov hlásená myalgia alebo bolesť kostrového svalstva, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos myalgia és kreatin-foszfokináz-szint (CPK) emelkedés Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban myalgiát vagy musculoskeletalis fájdalmat jelentettek, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Slovak: Trvanie odpovede (INV)
Hungarian: A válasz időtartama (INV) Medián időtartam (hónap)
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v odporúčanej dennej dávke (1 200 mg).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ajánlott napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot (a főzéshez használt asztali/konyhasó) tartalmaz.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 nebol pozorovaný prípad 3. alebo 4. stupňa ILD u pacientov, ktorí dostávali liečbu Alecensou, v porovnaní s 2,0
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-kezelésben részesülő betegeknél 3-as és 4-es fokozatú ILD/pneumonitist nem figyeltek meg, szemben a krizotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 2,0%-kal.
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ALK -pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí boli predtým liečení krizotinibom.
Hungarian: Az Alecensa korábban krizotinib-kezelésben részesült, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK) pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
Slovak: Ak je Alecensa balená v blistroch, uchovávajte ju v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: ● Amennyiben Ön az Alecensa buborékcsomagolásban forgalomba hozott gyógyszerformáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Slovak: Substráty BCRP
Hungarian: Emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátok
Slovak: Na čo sa Alecensa používa
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alecensa?
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené ADR vyskytujúce sa u pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná počas dvoch klinických skúšaní fázy II (NP28761, NP28673) a v jednom klinickom skúšaní fázy III, (BO28984; ALEX) a po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A 3. táblázat a két, 2. fázisú (NP28761 és NP28673) klinikai vizsgálatban, a 3. fázisú (BO28984, ALEX) klinikai vizsgálatban, illetve a forgalomba hozatalt követően Alecensa-val kezelt betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatásokat sorolja fel.
Slovak: Medián času do vzostupu hladiny CPK 3. stupňa závažnosti bol počas klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984)
Hungarian: A 3-as súlyossági fokozatú CPK-szint emelkedésig eltelt medián időtartam 14 nap volt a klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Slovak: V určitých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Slovak: Alecensa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Alecensa gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Slovak: Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2017. február 16-án az Alecensa megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Odpoveď sa zachovala priemerne 14,9 mesiaca v prvej štúdii a 15,2 mesiaca v druhej štúdii.
Hungarian: A reakció fennmaradásának átlagos időtartama az első vizsgálatban 14,9 hónap, a második vizsgálatban pedig 15,2 hónap volt.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Slovak: EMEA/H/C/004164
Hungarian: EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164
Slovak: V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszok aránya az elemzés időpontjában 51% (122 beteg közül 62) volt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alecensa (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú zápcha, bolesť svalov a edém (opuch) zahŕňajúci členky, chodidlá, tvár, očné viečka a oblasť okolo očí.
Hungarian: Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a székrekedés, izomfájdalom és ödéma (duzzanat), beleértve a bokák, a lábak, az arc, valamint a szemhéjak és a szemkörnyéki területek duzzanatát.
Slovak: Dve hlavné štúdie zahŕňali celkovo 225 pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo napriek predchádzajúcej liečbe liekom Xalkori (krizotinibom).
Hungarian: Két fő vizsgálatba összesen 225 olyan beteget vontak be, akiknél a betegség a korábbi Xalkori (krizotinib) kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovak: Pacienti, ktorých ochorenie sa počas liečby alebo krátko po liečbe liekom Xalkori zhoršuje, majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby a liek Alecensa môže byť pre týchto pacientov prínosom.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség a Xalkori-val végzett kezelés során vagy röviddel azután súlyosbodik, jelenleg igen korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésére, és ezen betegeknél az Alecensa előnyös lehet.
Slovak: Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
Hungarian: Az ajánlott szokásos dózis 4 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 1 200 mg).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Slovak: V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 3 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 900 mg).
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alecensa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alecensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Prehľad o lieku Alecensa a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Alecensa nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Hungarian: Az Alecensa csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
Hungarian: 1 éves kezelést követően az Alecensa-val kezelt betegek 68%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a Xalkori-val kezelt betegek 49%-ával.
Slovak: Genetické poruchy postihujúce proteín ALK (stav ALKpozitívny) sa majú vopred potvrdiť vhodnými metódami.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALK-pozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Slovak: Prečo bol liek Alecensa povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alecensa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: Az Alecensa-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze bármely más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Alecensa alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
Hungarian: Az Alecensa-t a Xalkori-val hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
Hungarian: Az első vizsgálatban az elemzés idején a kezelést végző orvosok az Alecensa-t kapó betegek körülbelül 52%-ánál (67-ből 35-nél) tekintették úgy, hogy teljes vagy részleges választ adtak a gyógyszerre.
Slovak: Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
Slovak: Alecensa, alektinib, je inhibítor ALK a pôsobí tak, že zablokuje aktivitu ALK, čím sa zníži rast a šírenie rakoviny.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
Slovak: Alecensa obsahuje liečivo alektinib.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alecensa alkalmazása?
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Alecensa účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alecensa?
Slovak: Alecensa sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky majú určité poruchy ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V troch štúdiách sa preukázalo, že liek Alecensa je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Hungarian: Az Alecensa hatékonyságát az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében három vizsgálatban bizonyították.
Slovak: Čo je liek Alecensa a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alecensa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Slovak: Alecensa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Alecensa boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alecensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Pri liečbe predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC liekom Alecensa sa takisto zaznamenali lepšie výsledky než pri liečbe liekom Xalkori.
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Slovak: Neužívajte dve tablety v rovnaký deň.
Hungarian: Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú u mužov aj žien v každom veku.
Hungarian: Ez nőkben és férfiakban egyaránt előfordul, életkortól függetlenül.
Slovak: Neľahnite si pred prvým jedlom dňa.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 560 pacientov vo veku 17-83 rokov.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 560, 17-83 év közötti beteget vontak be.
Slovak: - Neužívajte s kávou ani čajom.
Hungarian: - Ne vegye be kávéval vagy teával.
Slovak: *Pozri časť 4.2 a 4.4.
Hungarian: *Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Slovak: Ak si myslíte, že niektoré z týchto bodov sa Vás týkajú, tablety neužívajte.
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
Slovak: Výskyt nových zlomenín stavcov bol hodnotený ako premenná hodnota bezpečnosti.
Hungarian: Az új csigolyatörések incidenciája biztonságossági változóként került értékelésre.
Slovak: Je užitočné robiť si poznámky o tom, ktoré nežiaduce účinky ste zaznamenali, kedy začali a ako dlho trvali.
Hungarian: Segít, ha feljegyzi, hogy milyen tüneteket észlelt, mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Slovak: Viazanie sa na proteíny v ľudskej plazme je približne 78 %.
Hungarian: Emberben hozzávetőlegesen 78%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Poraďte sa najprv s Vaším lekárom a riaďte sa jeho radou.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse a tanácsát.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámený s tým, že riziko ezofagálnych problémov sa môže zvýšiť, ak nebudú dodržiavať tieto inštrukcie.
Hungarian: A beteggel tudatni kell, hogy a nyelőcsövet érintő problémák előfordulásának a kockázata megnövekedhet, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Slovak: Nežuvajte tabletu a nenechajte ju rozpustiť v ústach.
Hungarian: 2) Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy a szájában szétolvadjon.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa pacientovi poskytli kompletné inštrukcie na užívanie a aby im pacient porozumel (pozri časť 4.2).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a beteggel közöljék az adagolásra vonatkozó pontos utasításokat, és hogy a beteg meg is értse azokat (lásd 4.2 pont).
Slovak: Kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak sa však nelieči, môže mať za následok zlomeniny kostí.
Hungarian: Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet.
Slovak: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Hungarian: 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Slovak: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Ak je to možné, mali by sa títo pacienti počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zakrokom.
Hungarian: A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.