FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stratifikationsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), race (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nej).
Czech: Stratifikačními faktory pro randomizaci byl výkonnostní stav ECOG PS (0/1oproti 2), rasa (asijská oproti neasijské) a metastázy v CNS při zahájení (ano oproti ne).
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Danish: ● Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel eller inden for 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen, skal du straks kontakte lægen.
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
Danish: Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Median-varighed af opfølgning (måneder)
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
Danish: ● betændelse i slimhinderne i munden
Czech: ● zánět sliznice v ústech
Danish: Virkningen af samtidigt administrerede orale kontraceptiva kan være reduceret.
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere enhver form for uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Danish: Lactoseintolerans
Czech: Intolerance laktosy
Danish: Sekundære virkningsparametre
Czech: Sekundární parametry účinnosti
Danish: ● Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Czech: ● To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Danish: Alectinib og den vigtigste metabolit M4 bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (>99%), uafhængigt af koncentrationen af det aktive stof.
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Disse studier er udført med rotter og aber eksponeret for doser svarende til eller højere end henholdsvis 2,6 og 0,5 gange den humane eksponering, målt ved AUC, ved den anbefalede dosis på 600 mg 2 gange dagligt.
Czech: Tyto studie byly prováděny u potkanů a opic v expozicích stejných nebo vyšších než 2,6násobek či 0,5násobek expozice u člověka, měřené podle AUC, při doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Danish: 240 hårde kapsler
Czech: 240 tvrdých tobolek
Danish: Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
Czech: Podle preklinických údajů není alektinib substrátem p-glykoproteinu nebo BCRP, které jsou oba efluxními transportéry v hematoencefalické bariéře, a je proto schopný se distribuovat do centrálního nervového systému a přetrvávat v něm.
Danish: 56 hårde kapsler.
Czech: 56 tvrdých tobolek
Danish: Det kan også gøre, at kræften svinder.
Czech: Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
Danish: Hvis du har svært nedsat leverfunktion før du begynder i behandling med Alecensa:
Czech: Pokud máte těžkou poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem Alecensa:
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Danish: ● digoxin, hjertemedicin
Czech: ● digoxin, přípravek k léčbě srdečních problémů
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger (MedDRA)
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky (MedDRA)
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
Czech: Tvorbu metabolitu M1b a jeho menšinového isomeru M1a pravděpodobně katalyzuje kombinace CYP isozymů (včetně jiných isozymů než CYP3A) a aldehyddehydrogenáz (ALDH).
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Czech: Užívá se v případě, že nádor plic:
Danish: Udover crizotinib kunne patienterne tidligere have været behandlet med kemoterapi.
Czech: Kromě krizotinibu mohli být pacienti v minulosti léčeni chemoterapií.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Czech: Absolutní biologická dostupnost alektinibu ve formě tobolek byla u zdravých osob po jídle 36,9 % (90% interval spolehlivosti: 33,9 %; 40,3 %).
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Czech: Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sodík.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Danish: Bradykardia grad 4 (livstruende, akut intervention indiceret)
Czech: Bradykardie a stupeň 4 (život ohrožující následky, je indikována okamžitá intervence)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse understøtter dosisproportionalitet for alectinib ved doser på 300-900 mg administreret i forbindelse med et måltid.
Czech: Farmakokinetická analýza populace potvrzuje proporcionalitu dávky alektinibu v celém dávkovém rozmezí od 300 do 900 mg po jídle.
Danish: CYP3A-induktorer
Czech: Induktory CYP3A
Danish: Den primære metabolit af alectinib (M4) har udvist tilsvarende potens og aktivitet in vitro.
Czech: Hlavní metabolit alektinibu (M4) prokázal in vitro obdobnou potenci a aktivitu.
Danish: ● træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Czech: ● můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)
Danish: Alectinib og M4 er ikke BCRP-substrater eller substrater for organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Czech: Alektinib a M4 nejsou substráty BCRP nebo polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/B3.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at de skal undgå at blive gravide under behandling med Alecensa.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že je nezbytné předejít otěhotnění při léčbě přípravkem Alecensa.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Alecensa mají být polykány celé a nesmí se otvírat nebo rozpouštět.
Danish: Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Danish: Nervesystemet Dysgeusi 2)
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie
Danish: Forhøjet kreatinkinase i Blodet
Czech: Zvýšené hodnoty kreatininu v krvi
Danish: En let hypotensiv effekt er observeret hos aber ved eksponeringer nogenlunde svarende til den klinisk relevante eksponering.
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
Danish: Bivirkningerne opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og forsvandt ved midlertidig afbrydelse af Alecensa-behandlingen (rapporteret for henholdsvis 1,5% og 3,0% af patienterne) eller dosisreduktion
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a upravily se po dočasném přerušení léčby přípravkem Alecensa (hlášeno u 1,5 %, resp. 3,0 % pacientů) nebo po snížení dávky (2,2 %, resp. 1,2 %).
Danish: Håndtering af bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, midlertidig behandlingsafbrydelse eller seponering af Alecensa.
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo přerušení léčby přípravkem Alecensa.
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer, der er indikative for pneumonitis.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu.
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Czech: ● rozmazené vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílá místa při vidění a dvojité vidění
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
Danish: Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase.
Czech: Přípravek Alecensa blokuje účinek enzymu nazývaného „ALK tyrosinkináza".
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20%) var obstipation (35%), ødem (30%, inklusive perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigtsødem og lokaliseret ødem) og myalgi (28%, inklusive myalgi og muskuloskeletale smerter).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) byly zácpa (35 %), edém (30 % včetně periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, obličejového edému a lokalizovaného edému) a myalgie (28 % včetně myalgie a muskoloskeletální bolesti), .
Danish: * Inklusiv en bivirkning af grad 5 ** Forhøjet alkalisk fosfatase blev rapporteret i perioden efter markedsføring og i pivotale fase II og fase III kliniske studier.
Czech: * Zahrnuje příhody stupně 5 ** V období po uvedení na trh a v pivotních klinických studiích fáze II a fáze III byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy.
Danish: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler
Czech: 224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek
Danish: Nedsat fertilitet
Czech: Porucha fertility
Danish: Alecensa-dosis reduceres i trin af 150 mg 2 gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Czech: Dávka přípravku Alecensa má být snižována postupně o 150 mg dvakrát denně v závislosti na snášenlivosti.
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek (4 balení po 56).
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med henblik på at undersøge Alecensas karcinogene potentiale.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity zjišťující karcinogenní potenciál přípravku Alecensa nebyly provedeny.
Danish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, bør bestemmes ved baseline og monitoreres hver 2. uge i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Czech: Jaterní funkce včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu mají být monitorovány při zahájení a poté v průběhu prvních tří měsíců léčby po 2 týdnech.
Danish: ● Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du kommer i tanker om det.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal fastlægges inden påbegyndelse af Alecensa-behandling.
Czech: ALK-pozitivní NSCLC status má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ PRO ČLOVĚKA
Danish: Alectinib var ikke mutagent in vitro i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames), men inducerede en svag stigning i numeriske afvigelser i den cytogene in vitro test i kinesiske hamsterlunge (CHL)-celler med metabolisk aktivering og i mikronuklei i en mikronukleustest i knoglemarv fra rotter.
Czech: In vitro nebyl alektinib v Amesově testu (test reverzní mutace bakterií) mutagenní, ale navodil mírné zvýšení numerických aberací v in vitro cytogenetické analýze s užitím CHL buněk (buňky plic čínského křečka) s metabolickou aktivací a mikrojader v mikronukleárním testu kostní dřeně potkanů.
Danish: De objektive responsrater i studierne NP28673 og NP28761 var konsistente på tværs af subgrupper med hensyn til patienternes baseline-karakteristika som alder, køn, race, ECOG-performancestatus, metastaser i centralnervesystemet (CNS) og tidligere behandling med kemoterapi, særligt når man tager det lille antal patienter i nogle subgrupper i betragtning.
Czech: Výsledky ORR u studií NP28673 a NP28761 byly konzistentní napříč podskupinami podle výchozích charakteristik pacientů, například věku, pohlaví, rasy, výkonnostního stavu ECOG, metastáz v centrálním nervovém systému (CNS) a předchozího podání chemoterapie, zvláště když vezmeme v úvahu nízký počet pacientů v některých podskupinách.
Danish: Patienterne skal også opfordres til at bruge bredspektret UVA/UVB (ultraviolet A/ultraviolet B) solfaktor og læbepomade (SPF ≥50) for at beskytte mod solskoldning.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Danish: Forekomst af grad 3-stigning i kreatinkinase var 3,7%.
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika for Alecensa var medianalder på 58 år (54 år for crizotinib), 55% kvinder (58% for crizotinib), 55% ikke-asiatiske (54% for crizotinib), 61% der aldrig havde røget (65% for crizotinib), 93% med ECOG PS 0 eller 1 (93% for crizotinib), 97% med stadie IV-sygdom (96% for crizotinib), 90% med adenocarcinomhistologi (94% for crizotinib), 40% med CNS-metastaser ved baseline (38% for crizotinib) og 17% som tidligere havde fået CNS-strålebehandling (14% for crizotinib).
Czech: Demografické znaky a charakteristiky onemocnění při zahájení pro přípravek Alecensa byly střední věk 58 let (54 let u krizotinibu), 55 % byly ženy (58 % u krizotinibu), 55 % bylo neasijské rasy (54 % u krizotinibu), 61 % bez kouření v anamnéze (65 % u krizotinibu), 93 % mělo výkonnostní stav ECOG PS 0 nebo 1 (93 % u krizotinibu), 97 % mělo onemocnění stadia IV (96 % u krizotinibu), 90 % mělo adenokarcinom dle histologie (94 % u krizotinibu), 40 % s metastázami v CNS při zahájení (38 % u krizotinibu) a 17 % po ozáření (14 % u krizotinibu).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Baseret på in vitro-data er alectinib ikke et P-gp-substrat.
Czech: Podle údajů získaných in vitro není alektinib substrátem P-gp.
Danish: ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Czech: ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Patienterne blev behandlet med den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Czech: Tito pacienti byli léčeni doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v denní dávce (1200 mg), což odpovídá 2,4 % doporučenho maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
Czech: Opakované dávky esomeprazolu, inhibitoru protonové pumpy, podávané v dávce 40 mg jednou denně, neprokázaly žádný klinicky významný účinek na kombinovanou expozici alektinibu a M4.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití přípravku Alecensa u těhotných žen.
Danish: Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med "ALE" præget i sort blæk på hætten og "150 mg" præget i sort blæk på bunden.
Czech: Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE" vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg" na těle tobolky.
Danish: I prækliniske studier har hæmning af ALK-tyrosinkinase-aktivitet medført blokering af de efterfølgende signalveje, inklusive STAT 3 og PI3K/AKT og induktion af tumorcelledød (apoptose).
Czech: V preklinických studiích vedla inhibice ALK tyrosinkinázy k blokádě „downstream" signalizační dráhy včetně STAT 3 a PI3K/AKT a k indukci smrti nádorových buněk (apoptóze).
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Danish: Alectinib er en yderst selektiv og potent hæmmer af ALK- og RET-tyrosinkinase.
Czech: Alektinib je vysoce selektivní a potentní inhibitor ALK a RET tyrosinkinázy.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Symptomatisk bradykardi kan forekomme i forbindelse med behandling med Alecensa (se pkt.
Czech: Symptomatická bradykardie se může objevit při léčbě přípravkem Alecensa (viz bod 4.8).
Danish: Effektdata opsummeres i Tabel 4 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator er vist i Figur
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Danish: Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder 'crizotinib'.
Czech: Přípravek Alecensa Vám může být předepsán jako první léčba rakoviny plic, nebo pokud jste byl(a) dříve léčen(a) léčivým přípravkem obsahujícím „krizotinib".
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: En ubetydelig del af alectinib og den aktive metabolit M4 udskilles uomdannet i urinen (<0,2% af dosis).
Czech: Nepatrné množství alektinibu a aktivního metabolitu M4 se vylučuje nezměněné močí (< 0,2 % dávky).
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Czech: ● To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).
Danish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Czech: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
Czech: Výsledky studie hmotnostní bilance u lidí prokázaly, že alektinib a M4 byly hlavními cirkulujícími složkami v plazmě představujícími přibližně 76 % celkové radioaktivity.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Czech: ● Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.
Danish: Medianvarighed af opfølgning (måneder)
Czech: Medián doby sledování (měsíců)
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
Czech: Jestliže je u Vás možnost otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Danish: Det vides ikke, om Alecensa udskilles i mælken og derfor kan skade barnet.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
Danish: I toksikologiske studier med gentagen dosering til rotter og aber omfattede målorganer ved klinisk relevant eksponering bl.a. det erytropoietiske system, gastrointestinalkanalen samt lever og galdeveje.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami v klinicky relevantních expozicích byly u potkanů i opic cílovými orgány zejména erytroidní systém, gastrointestinální trakt a hepatobiliární systém.
Danish: Hos drægtige rotter forårsagede alectinib totalt embryo-føtalt tab (abort) ved eksponeringer 4,5 gange den humane eksponering (AUC) samt små fostre med forsinket ossifikation og mindre organmisdannelser ved eksponeringer 2,7 gange den humane eksponering (AUC).
Czech: U březích potkanů způsobil alektinib totální embryofetální ztrátu (potrat) při expozicích 4,5krát větších než expozice AUC u člověka a malé plody s opožděnou osifikací a menšími orgánovými abnormalitami při expozicích 2,7krát větších než expozice AUC u člověka.
Danish: ● everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
Czech: ● everolimus, přípravek k léčbě určitých typů nádorů nebo k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater imunitním systémem organismu
Danish: Symptomerne kan være de samme som for lungekræften.
Czech: Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får lever- eller muskelproblemer, mens du tager Alecensa.
Czech: To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry nebo svaly v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Danish: Da alectinib primært metaboliseres i leveren kan nedsat leverfunktion øge plasmakoncentrationen af alectinib og/eller den primære metabolit M4.
Czech: Protože k eliminaci alektinibu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, může poškození jater zvýšit plazmatickou koncentraci alektinibu a/nebo jeho hlavního metabolitu M4.
Danish: Da alectinib hæmmer P-gp, forventes det ikke, at samtidig administration af P-gp-hæmmere har relevant effekt på eksponeringen af M4.
Czech: Jelikož alektinib inhibuje P-gp, neočekává se, že společné podávání s inhibitory P-gp bude mít relevantní účinek na expozici M4.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 90,6 % pacientů a 2 u 9,4 % pacientů.