FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Spanish: Si se localizan lesiones que indiquen la presencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir ‘RM ponderadas en T1 con realce por contraste' y se deberá considerar la realización de pruebas en el líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia del virus JC.
Polish: W razie wykrycia zmian wskazujących na PML procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
Polish: • Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
Polish: • W przypadku podejrzenia PML lekarz przerwie podawanie leku Tysabri, do czasu wykluczenia tego stanu.
Spanish: • Se deberá estudiar la realización de LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que presente síntomas neurológicos y/o nuevas lesiones cerebrales en la RM. Se han comunicado casos de LMP asintomática basándose en la RM y en resultados positivos de ADN del virus JC en el LCR.
Polish: • Należy brać pod uwagę możliwość istnienia PML w diagnostyce różnicowej pacjentów z objawami neurologicznymi i/lub z nowymi zmianami w mózgu widocznymi w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre el riesgo de desarrollar LMP, teniendo en cuenta estos factores.
Polish: Na podstawie tych czynników lekarz będzie mógł przekazać pacjentowi informację na temat występującego o niego ryzyka rozwoju PML
Spanish: Uso anterior de inmunosupresores
Polish: Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie prowadzenia rejestru pacjentów
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Polish: Właściwe władze krajowe w poszczególnych krajach członkowskich powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym odpowiednie środki w zakresie zintensyfikowania dalszego monitorowania pacjentów leczonych produktem leczniczym TYSABRI (tj.rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu) i muszą dopilnować, by podmiot odpowiedzialny wdrożył uzgodnione środki w ustalonych terminach.
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de la hoja y una tarjeta de alerta al paciente
Polish: • Potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta ryzyka PML oraz otrzymania kopii formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Spanish: La hoja de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que la hoja de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz dodatkowo oświadczenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz, że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Spanish: • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, que pueden ocurrir con el uso de TYSABRI: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento.
Polish: • Informacje, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Spanish: • Hoja de inicio del tratamiento y hoja de continuación del tratamiento
Polish: • Formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaopatrzy wszystkich lekarzy, którzy zamierzają przepisać produkt leczniczy TYSABRI, w pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy:
Spanish: • Necesidad de que el tratamiento con TYSABRI sea iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI powinni wprowadzać i stale nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Spanish: • Su finalidad, que es informar a los pacientes sobre la LMP y el SIRI
Polish: • Informację o tym, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom wiedzy dotyczącej PML i IRIS.
Spanish: • Ficha técnica del producto y prospecto
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Spanish: La puntuación media de la escala EDSS se mantuvo estable durante 5 años.
Polish: Średnia punktacja w skali EDSS pozostawała stabilna przez 5 lat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Polish: Opierając się na tych danych, nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de brotes.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Polish: Ciężkie przypadki ARN, dotyczące jednego lub obu oczu, u niektórych pacjentów spowodowały ślepotę.
Spanish: El formulariode inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Spanish: - La identificación y la intervención temprana pueden mejorar los resultados.
Polish: − informację, że wczesne wykrycie i podjęcie działań może skutkować lepszym wynikiem leczenia
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Polish: • Przypomnienie o możliwości wystąpienia poważnych zakażeń i konieczności skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpi utrzymujące się zakażenie o ciężkim przebiegu
Spanish: Se detectaron anticuerpos en solo una ocasión en otro 4 % de los pacientes.
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
Spanish: De estos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Polish: W tej grupie 581 pacjentów otrzymywało stałą dawkę 300 mg w monoterapii.
Spanish: Media Adria d.o.o.
Polish: Medis Adria d.o.o.
Spanish: − Dolor o enrojecimiento de ojo(s)
Polish: − ból lub zaczerwienienie oka (oczu)
Spanish: • Información acerca de un estudio en curso que evalúa la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del cambio a IED después de, al menos, 12 meses con el intervalo autorizado de dosis.
Polish: • Poinformowanie o trwającym badaniu oceniającym skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo zmiany na dawkowanie EID po co najmniej 12 miesiącach zatwierdzonego dawkowania.
Spanish: No se han completado estudios clínicos prospectivos para validar estos hallazgos.
Polish: Nie zakończono żadnych prospektywnych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić te hipotezy.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Spanish: A la hora de interpretar estos datos deben tenerse en cuenta el tamaño limitado de la muestra y la menor duración de la exposición a TYSABRI en este subgrupo de pacientes.
Polish: Interpretując te dane należy uwzględnić jednak ograniczoną wielkość grupy oraz krótszą ekspozycję na produkt TYSABRI w tej podgrupie pacjentów.
Spanish: • Recordatorio de mostrar la tarjeta a los pacientes y cuidadores y proporcionar una lista de síntomas que pueden estar asociados a la aparición de la LMP
Polish: • Przypomnienie o tym, by pokazać kartę pacjentom i opiekunom oraz podać listę objawów mogących mieć związek z rozwijającą się PML
Spanish: El diagnóstico y seguimiento del SIRI es un asunto controvertido y no existe consenso en cuanto a su tratamiento.
Polish: Metody rozpoznawania i postępowania w przypadku zespołu IRIS są kwestią sporną i nie ma zgodności co do sposobu jego leczenia.
Spanish: En la población con EM, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC aumentó con la edad y fue menor en mujeres que en hombres en todas las cohortes estudiadas.
Polish: W populacji z SM prewalencja przeciwciał anty-JCV wzrastała z wiekiem i była niższa u kobiet niż u mężczyzn we wszystkich badanych kohortach.
Spanish: • Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, mierząc ciśnienie krwi pacjenta).
Spanish: Sin embargo, se ha sugerido recientemente que los corticoesteroides podrían ser útiles en su tratamiento, especialmente en pacientes con cuadros graves o potencialmente mortales (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Polish: Niemniej jednak niedawne doniesienia wskazują, że w leczeniu zespołu IRIS przydatne mogą być kortykosteroidy, szczególnie u pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu postacią tego zespołu (Tan i wsp., 2009, Clifford i wsp., 2010).
Spanish: • Necesidad de informar a las autoridades nacionales competentes acerca de todos los casos de LMP que se produzcan.
Polish: • Konieczność informowania właściwych władz krajowych o każdym przypadku PML
Spanish: Aunque la reacción inflamatoria que sigue a la reconstitución inmunitaria puede ser un paso necesario para eliminar las células infectadas por VJC, puede resultar necesario tratar la reacción inmunitaria activa para evitar el posible daño causado por el SIRI (Talan 2009; Elston y Thacker 2009) que puede ser potencialmente mortal, por lo que requiere tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.
Polish: Choć reakcja zapalna po rekonstytucji immunologicznej może stanowić niezbędny etap umożliwiający usunięcie komórek zakażonych wirusem JC, konieczne może okazać się leczenie czynnej reakcji immunologicznej dla zapobieżenia potencjalnemu szkodliwemu wpływowi zespołu IRIS (Talan 2009; Elston i Thacker 2009), który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagać jego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de el formulario y una tarjeta de alerta al paciente
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional con muestras de más de 1100 pacientes con EM que recibieron dosis de entre 3 y 6 mg/kg de natalizumab.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Spanish: Pueden utilizarse ciclos cortos de corticoesteroides en combinación con TYSABRI.
Polish: Krótkie cykle kortykosteroidów można stosować w połączeniu z produktem TYSABRI.
Spanish: Actualmente, el tratamiento profiláctico con corticoesteroides no está recomendado.
Polish: Profilaktyczne leczenie steroidami nie jest obecnie zalecane.
Spanish: Se requiere precaución si se administra en intervalo extendido de dosis, ya que la eficacia no se ha establecido y actualmente se desconoce la relación beneficio-riesgo asociada (ver sección 5.1).
Polish: W przypadku stosowania schematu dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami należy zachować ostrożność, ponieważ skuteczność stosowania takiego schematu dawkowania nie została określona oraz powiązany z nim stosunek korzyści do ryzyka jest obecnie nieznany (patrz punkt 5.1).
Spanish: Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby.
Spanish: • Posibilidad de otras infecciones oportunistas.
Polish: • Możliwość wystąpienia innych oportunistycznych zakażeń
Spanish: El tratamiento que se reportó en estos casos incluyó antivirales y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Polish: Leczenie, które zastosowano w tych przypadkach, obejmowało leczenie przeciwwirusowe oraz, niekiedy, leczenie operacyjne (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
Polish: • Jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta poważne zaburzenie układu odpornościowego (wywołane chorobą, np. zakażeniem HIV, lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości).
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de los brotes antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1500/mm3) sin síntomas clínicos.
Polish: Istnieją doniesienia z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu o wystąpieniu eozynofilii (liczba eozynofilów > 1500/m3) bez objawów klinicznych.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Polish: Teriflunomid jest wolno eliminowany z osocza.
Spanish: Dado que se desconoce la duración real de estos efectos, no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos para el paciente.
Polish: Ponieważ rzeczywisty czas trwania tego działania nie jest znany, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem TYSABRI po zakończeniu leczenia alemtuzumabem, chyba że korzyści wynikające z leczenia dla indywidualnego pacjenta jednoznacznie przewyższają ryzyko.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35 % y el 140 % para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Spanish: La decisión de suspender la administración de TYSABRI en cualquier momento podrá estar basada en el cuadro clínico inicial, los hallazgos de la RM, la evolución de los signos y síntomas y/o la respuesta al tratamiento con corticoesteroides.
Polish: Decyzję o wstrzymaniu leczenia produktem TYSABRI na dowolnym etapie można podjąć w oparciu o początkowy obraz kliniczny, wyniki badania MRI, rozwinięcie się objawów przedmiotowych bądź podmiotowych i (lub) odpowiedź na leczenie kortykosteroidami.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la eliminación de la teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Polish: Jeśli nie zastosuje się procedury przyspieszonej eliminacji, klirens osoczowy teriflunomidu wynosi od kilku miesięcy do 2 lat.
Spanish: La mayoría (85 %) de los pacientes con intervalo extendido de dosis (IED) había recibido la dosis con intervalo autorizado de dosis durante ≥1 año antes de cambiar a IED.
Polish: Większość (85%) pacjentów leczonych wg schematu EID otrzymywała zatwierdzone dawkowanie przez ≥1 rok przed zmianą dawkowania na schemat EID.
Spanish: Durante el tratamiento con TYSABRI se observaron pequeñas reducciones de la concentración de hemoglobina (reducción media de 0,6 g/dl), del hematocrito (reducción media del 2 %) y del número de eritrocitos (reducción media de 0,1 x 106/l).
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI wykazano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny (średnie zmniejszenie o 0,6 g/dl), hematokrytu (średnie zmniejszenie o 2%) i erytrocytów (średnie zmniejszenie o 0,1 x 106/l).
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 o 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 o 24 semanas.
Polish: (p<0,001) 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Spanish: El análisis de STRATIFY JCV ha puesto de manifiesto que la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC es de aproximadamente un 55 %.
Polish: Analiza testów STRATIFY JCV wykazała prewalencję przeciwciał anty-JCV na poziomie około 55%.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no solo a su neurólogo.
Polish: Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de TYSABRI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Dentro de este análisis, un grupo limitado de pacientes con datos disponibles antes del tratamiento (158 de los 621 pacientes) demostró una reducción en la TAB de 1,466 (IC 95 %: 1,337-1,604) antes del tratamiento a 0,110 (IC 95 %: 0,094-0,128).
Polish: W obrębie przeprowadzonej analizy u niewielkiej podgrupy pacjentów z dostępnymi danymi sprzed leczenia (158 z 621 pacjentów) wykazano zmniejszenie wskaźnika ARR z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) przed leczeniem na 0,110 (95% CI 0,094, 0128).
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Polish: TYSABRI jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
Spanish: Se evaluaron acontecimientos adversos graves en 621 pacientes pediátricos con EM, incluidos en un metanálisis (ver también sección 5.1).
Polish: Występowanie ciężkich działań niepożądanych oceniono u 621 dzieci i młodzieży z SM, włączonych do metaanalizy (patrz również punkt 5.1).
Spanish: • Formulario de inicio del tratamiento y Formulario de continuación del tratamiento
Polish: • Formularze rozpoczęcia i kontynuacji leczenia
Spanish: El formulario de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que el formulario de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz, dodatkowo stwierdzenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Spanish: Monitorización de potenciales signos indicativos de vuelta a la actividad de la EM en los pacientes que cambian de intervalo de dosis.
Polish: • Monitorowanie pod kątem możliwych oznak nawrotu czynnego SM u pacjentów zmieniających odstęp między dawkami.
Spanish: Estos medicamentos no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
Polish: Nie wolno stosować tych leków w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej: Stosowanie z innymi lekami).
Spanish: Concentrado, 15 ml en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho clorobutilo) y un sello (aluminio) con cápsula levadiza.
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Spanish: • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un tratamiento completo y adecuado con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (para excepciones e información sobre los periodos de reposo farmacológico (lavado), ver las secciones 4.4 y 5.1).
Polish: • Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1)
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con fingolimod, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en un plazo de 1 a 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Polish: Po zakończeniu leczenia fingolimodem liczba limfocytów stopniowo wraca do normy w okresie 1 do 2 miesięcy.
Spanish: − Alteración de la visión
Polish: − zaburzenia widzenia