FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg en gång dagligen till män (31-87 år, medelålder 63 år, n=241) med osteoporos har bedömts i en tvåårsstudie.
English: Use in impaired renal function
Swedish: Användning vid nedsatt njurfunktion
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Swedish: Osteoporos definieras som en benmineraldensitet (BMD) i ryggrad eller höft som ligger 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en normal, ung population eller som en tidigare skörhetsfraktur, oavsett benmineraldensitet.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Swedish: Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som fått läkemedelsbehandling med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
English: Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Swedish: Biverkningar som drabbar esofagus (i vissa fall svåra biverkningar som kräver sjukhusinläggning) såsom esofagit, esofagala sår eller esofagal erosion, i sällsynta fall åtföljda av esofagal striktur, har rapporterats hos patienter behandlade med alendronat.
English: What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alendronat HEXAL är och vad det används för Innan du tar Alendronat HEXAL Hur du tar Alendronat HEXAL Eventuella biverkningar
English: Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Swedish: Var särskilt försiktig med Alendronat HEXAL Tala om för läkaren - om du har problem med njurarna - om du har problem med att svälja eller med matsmältning - om du har låg kalciumhalt i blodet.
English: In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
Swedish: Hos patienterna som behandlades med alendronat minskade andelen som drabbades av en eller två kotfrakturer med 48 % (alendronat 3,2 % mot placebo 6,2 %).
English: Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Swedish: Symtomatisk hypokalcemi, generellt i samband med predisposerande tillstånd (se avsnitt 4.4).
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och biverkningar i den övre magtarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan förekomma vid oral överdosering.
English: No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med glomerulär filtreringshastighet (GFR) över 35 ml/min.
English: Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Svår muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) (se avsnitt 4.4) Okänd frekvens: Osteonekros
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner inklusive urticaria och angiödem.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller smärta vid sväljning, kan förekomma särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du inte väntar minst 30 minuter efter att du har tagit Alendronat HEXAL innan du lägger dig ned.
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Swedish: Ben-, led- och/eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar bisfosfonater.
English: Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Swedish: Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tabletterna levereras i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL).
English: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Swedish: “Behandling av osteoporos hos män som löper ökad risk för frakturer.
English: The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Swedish: Den aktiva substansen i Alendronat HEXAL tabletter, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan direkt effekt på benbildningen.
English: Return to taking one tablet daily.
Swedish: Fortsätt att ta en tablett om dagen.
English: The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Swedish: Den aktiva substansen är alendronatnatriumtrihydrat.
English: Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Swedish: Mycket sällsynt: svåra hudreaktioner perforering (hål) av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) har rapporterats i enstaka fall
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption .
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
English: Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Swedish: Trots att ingen ökad risk har observerats vid omfattande, kliniska prövningar, har sällsynta fall av magsår och sår i tolvfingertarmen rapporterats, varav vissa var svåra och åtföljdes av komplikationer, efter godkännande av det ursprungliga preparatet.
English: Skin rash with photosensitivity.
Swedish: Hudutslag med ljuskänslighet.
English: There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med alendronat saknas.
English: It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer anvisningar 1), 2), 3) och 4) för att Alendronat HEXAL snabbt ska nå magsäcken.
English: Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Swedish: Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben-, muskel- eller ledsmärta
English: • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas med ett helt glas vatten (minst 200 ml) vid uppstigningen för dagen.
English: Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter måste tas på fastande mage endast med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
English: The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Swedish: Studierna indikerar att 10 mg alendronat dagligen kan öka både vertebral och icke-vertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
English: Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Swedish: Behandling av osteoporos hos män med förhöjd risk för frakturer.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Swedish: En minskning av frekvensen kotfrakturer har visats, dock inte av andra frakturer.
English: What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Swedish: Alendronat HEXAL är vita till benvita, kapselformade tabletter präglade med "AN 10" på ena sidan och ”Arrow logotyp” på den andra sidan.
English: The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Alendronat HEXAL 10 mg tabletter, alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, är en bifosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan någon direkt inverkan på benbildningen.
English: If you forget to take Alendronate HEXAL
Swedish: Om du har glömt att ta Alendronat HEXAL
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Hudutslag, pruritus, erytem.
English: You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Swedish: Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du ammar.
English: BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Swedish: INNAN DU TAR ALENDRONAT HEXAL
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos.
English: Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Swedish: Patienterna fick tillskott av kalcium och vitamin D. I jämförelse med placebo, ökade BMD signifikant i ryggkotor (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) och trochanter (1,65 %) hos patienter som behandlades med alendronat 5 mg en gång dagligen.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Swedish: Graviditet och amning Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du är eller tror att du kan vara gravid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
English: Post-menopausal osteoporosis:
Swedish: Postmenopausal osteoporos:
English: “How to take Alendronate HEXAL”.
Swedish: “Hur du tar Alendronat HEXAL”.
English: Content (concentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
English: sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Swedish: Patienten skall inte tugga, suga på eller låta tabletten lösas upp i munnen på grund av risken för sårbildning i munhåla/svalg.
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofagal erosion*, melaena.
English: Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Swedish: Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom
English: It reduces the risk of spine and hip fractures.
Swedish: Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter.
English: Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
English: In this leaflet:
Swedish: Ögon:
English: Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Swedish: Muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) Muskelkramp
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 10 mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ/PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Swedish: Efter godkännande har följande reaktioner rapporterats (frekvens okänd): Centrala och perfiera nervsystemet:
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Esofagal striktur*, sårbildning i munhåla/svalg*, PUB (perforation, sår, blödning) i övre magtarmkanalen, ett orsakssamband kan inte uteslutas.
English: Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 - < 1/10)
English: How to store Alendronate HEXAL Further information
Swedish: Hur Alendronat HEXAL ska förvaras Övriga upplysningar
English: Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Swedish: Mindre vanlig: illamående kräkning irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) eller magsäcken svart eller tjärliknande avföring hudutslag klåda hudrodnad
English: Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Huvudvärk
English: Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Swedish: Profylax av glukokortikoidinducerad osteoporos.
English: Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Swedish: Det är sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten hos Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal..
English: - the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Swedish: Den dokumentation som lämnades av den sökande stödjer att 10 mg dagligen kan öka såväl vertebral som ickevertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
English: Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
English: Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar.
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Swedish: Glukokortikoidinducerad osteoporos:
English: Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Swedish: Sällsynt: dimsyn, ögonsmärta, röda ögon försnävning av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) munsår efter att tabletterna har tuggats eller sugits på sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (ibland svåra med blödning) men man vet inte säkert att detta orsakas av Alendronat HEXAL svår ben-, muskel- och/eller ledsmärta hudutslag som förvärras av solljus, övergående influensaliknande symtom såsom värk i muskler, allmän sjukdomskänsla, ibland med feber och vanligtvis vid början av behandlingen överkänslighetsreaktion såsom nässelutslag och angioödem[ys2] symtom på låg kalciumhalt i blodet såsom muskelkramp eller muskelspasmer och/eller stickningar i fingrarna eller omkring munnen
English: Dysphagia
Swedish: Dyspepsi
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
Swedish: Efter godkännande har följande biverkningar rapporterats (frekvens okänd): yrsel svullnad i händer eller ben ingen eller nedsatt styrka osteonekros (benvävnadsdöd i käken) ledsvullnad
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
English: No effect on nonvertebral fractures was seen.
Swedish: På andra frakturer än kotfrakturer sågs ingen effekt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Alendronsyra
English: HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Swedish: HUR DU TAR ALENDRONAT HEXAL
English: Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
Swedish: Ta inte Alendronat HEXAL - om du är allergisk (överkänslig) mot alendronatnatriumtrihydrat, andra bisfosfonater eller något av övriga innehållsämnen i Alendronat HEXAL - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken)
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 - < 1/100)
English: Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Uveit, sklerit, episklerit Magtarmkanalen:
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Swedish: Alendronate Sandoz
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Alendronic acid
Swedish: Alendron-HEXAL
English: The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats från kliniska prövningar och/eller efter godkännande: Mycket vanlig (≥ 1/10)
English: Acid regurgitation Nausea
Swedish: Sura uppstötningar Illamående
English: HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Swedish: HUR ALENDRONAT HEXAL SKA FÖRVARAS
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Swedish: Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med bisfosfonater.
English: Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Swedish: Asteni, perifert ödem
English: 6.6 Special precautions for disposal
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
English: Alendronate HEXAL should be swallowed whole
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter ska sväljas hela.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
English: joint swelling
Swedish: BIPACKSEDEL
English: Nervous system disorders: dizziness
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
English: Oral use blister (PVC/alu)
Swedish: Oral användning blister (PVC/alu)
English: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Swedish: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Swedish: För att säkerställa att dessa patienter inte lämnas utan behandling kan de behöriga nationella myndigheterna göra dessa läkemedel tillgängliga under kontrollerade former.
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Swedish: Kommittén beaktade även rådet från en grupp experter på behandling av infektioner.
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning krävs ett samordnat europeiskt tillvägagångssätt när en medlemsstat vidtar reglerande åtgärder i förhållande till ett läkemedel som är godkänt i flera länder.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har några frågor bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.