FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja izavukonazola bolesnicima koji su preosjetljivi na druge antimikotike iz skupine azola.
Slovenian: Rezultati za izavukonazol so bili negativni pri bakterijskem preskusu reverzne mutacije, pokazala se je šibka klastogenost pri citotoksičnih koncentracijah v preskusu kromosomskih aberacij limfoma L5178Y tk+/- pri miših, pri in vivo mikronukleusnem preskusu na podganah pa se ni pokazalo biološko pomembno ali statistično značilno povečanje pogostnosti mikronukleusa.
Croatian: Izavukonazol je bio negativan kod testiranja povratnih mutacija na bakteriji, također je bio blago klastogen pri citotoksičnim koncentracijama kod testiranja aberacije kromosoma L5178Y tk+/- kod limfoma u miševa i nije ukazivao ni na kakva biološki ili statistički značajna povećanja učestalosti mikro-jezgri u in vivo mikronukleus testu kod štakora.
Slovenian: Pretisni omot vsebuje tudi sušilno sredstvo.
Croatian: Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
Slovenian: Koncentracije inhibitorjev proteaz se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo.
Croatian: Koncentracije inhibitora proteaze mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor UGT-a.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Croatian: Metotreksat (supstrat za BCRP, OAT1, OAT3)
Slovenian: Vrednotenje populacijske farmakokinetike izavukonazola pri zdravih osebah in bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je pokazala, da je imela populacija z blago jetrno okvaro 40 %, z zmerno jetrno okvaro pa 48 % nižje vrednosti očistka (CL) kot zdrava populacija.
Croatian: Procjena populacijske farmakokinetike izavukonazola u zdravih ispitanika i bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre pokazala je da populacija s blagim oštećenjem jetre ima 40% a ona s umjerenim 48% niže vrijednosti klirensa izavukonazola u usporedbi sa zdravim osobama.
Slovenian: C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
Croatian: C] izavukonazonijevog sulfata u ljudi, osim aktivnog oblika (izavukonazola) i inaktivnog produkta razgradnje, utvrđeni su brojni sekundarni metaboliti.
Slovenian: Metformin (substrat OCT1, OCT2 in MATE1)
Croatian: Metformin (supstrat za OCT1, OCT2 i MATE1)
Slovenian: Zdravila CRESEMBA niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh razred C).
Croatian: Cresemba nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: Izavukonazol lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Croatian: Izavukonazol može povećati izloženost lijekovima koji su supstrati za P-gp.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421) in žveplova kislina.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol (E421) i sulfatna kiselina.
Slovenian: Bolniki z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri drugih močnih inhibitorjih CYP3A4, kot so klaritromicin, indinavir in sakvinavir, je mogoče pričakovati manj izražen učinek, glede na njihovo relativno potentnost.
Croatian: Kod drugih snažnih inhibitora CYP3A4, poput klaritromicina, indinavira i sakvinavira, može se očekivati manje izražen učinak, na temelju njihove relativne potentnosti.
Slovenian: Izavukonazol je zaviral kalijeve kanalčke hERG in kalcijeve kanalčke L-tipa z vrednostjo IC50 5,82 uM oziroma 6,57 uM (34- oziroma 38-kratnik človeške na beljakovine nevezane vrednosti Cmax pri največjem priporočenem odmerku za ljudi).
Croatian: Izavukonazol je inhibirao hERG kalijev kanal i L-tip kalcijevog kanala s IC50 od 5,82 µM odnosno 6,57 µM (34 odnosno 38 puta veća Cmax nevezane frakcije za proteine u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za čovjeka (engl. maximum recommended human dose, MRHD).
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti, če pride do te reakcije.
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija infuziju treba obustaviti.
Slovenian: Izavukonazola ni mogoče zlahka odstraniti z dializo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo (inhibicija CYP3A4).
Croatian: Koncentracije sakvinavira mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati (inhibicija CYP3A4).
Slovenian: Pri bolnikih z verjetno ali dokazano zigomikozo, kot jo je opredelil neodvisni odbor za pregled podatkov (DRC - Data Review Committee), je bila umrljivost iz vseh vzrokov po 84. dnevu 43,2 % (16/37) za celotno populacijo bolnikov, 42,9 % (9/21) za bolnike z zigomikozo, ki so kot primarno zdravljenje prejemali izavukonazol, in 43,8 % (7/16) za bolnike z zigomikozo, ki so bili odporni ali intolerantni na predhodno antimikotično terapijo (predvsem na zdravljenje na osnovi amfotericina B).
Croatian: Prema ocjeni neovisnog Odbora za pregled podataka (DRC), kod bolesnika s vjerojatnom ili dokazanom mukormikozom smrtnost bez obzira na uzrok na 84. dan bila je 43,2% (16/37) za ukupnu populaciju bolesnika, 42,9% (9/21) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarnu terapiju i 43,8% (7/16) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol, a koji su bili rezistentni na ili nisu podnosili prethodnu terapiju antimikoticima (uglavnom liječenje na bazi amfotericina B).
Slovenian: Potencial zdravila CRESEMBA za vpliv na izpostavljenost drugim zdravilom
Croatian: Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Midazolam: priporočljivo je skrbno spremljanje kliničnih znakov in simptomov ter zmanjšanje odmerka, če je to potrebno.
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Slovenian: Po dajanju zdravila esteraze v plazmi izavukonazonijev sulfat hitro hidrolizirajo v aktivno spojino izavukonazol; koncentracije predzdravila v plazmi so zelo nizke in zaznavne le kratek čas po intravenskem odmerjanju.
Croatian: Nakon primjene, izavukonazonijev sulfat brzo se hidrolizira pomoću plazmatskih esteraza do aktivnog oblika, izavukonazola; koncentracije predlijeka u plazmi vrlo su niske i mjerljive su samo kratko vrijeme nakon intravenske primjene doze.
Slovenian: Populacija myITT je obsegala 123 bolnikov, ki so prejemali izavukonazol in 108 bolnikov, ki so prejemali vorikonazol.
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
Slovenian: Infuzijska raztopina vsebuje približno 1,5 mg/ml izavukonazonijevega sulfata (kar ustreza približno 0,8 mg izavukonazola na ml).
Croatian: Infuzijska otopina sadrži približno 1,5 mg/mL izavukonazonijevog sulfata (što odgovara približno 0,8 mg izavukonazola po mL).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in karbamazepina, fenitoina in dolgodelujočih barbituratov, kot je fenobarbital, je kontraindicirana.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i karbamezapina, fenitoina i barbiturata s dugotrajnim djelovanjem poput fenobarbitala je kontraindicirana.
Slovenian: Koncentracije ciklofosfamida se lahko zmanjšajo.
Croatian: Koncentracije ciklofosfamida mogu se smanjiti.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (substrati P-gp)
Croatian: Lijekovi protiv raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (Supstrati za P-gp)
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila CRESEMBA, enakovredni 400 mg izavukonazola z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je vrednost Cmax izavukonazola zmanjšala za 9 %, vrednost AUC pa povečala za 9 %.
Croatian: Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
Slovenian: Naravna sredstva Kofein (substrat CYP1A2)
Croatian: Prirodni proizvodi Kofein (supstrat za CYP1A2)
Slovenian: Preglednica interakcij
Croatian: Tablica interakcija
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje izavukonazola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje su pokazali da se izavukonazol/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to treat) je 258 bolnikov prejelo izavukonazol, 258 bolnikov pa je prejelo vorikonazol.
Croatian: U populaciji ispitanika koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) 258 bolesnika primalo je izavukonazol, a 258 bolesnika primalo je vorikonazol.
Slovenian: Na splošno so koncentracije izavukonazola potrebne za inhibicijo Mucorales višje od tistih potrebnih za inhibicijo večine vrste gliv Aspergillus.
Croatian: Općenito, koncentracije izavukonazola potrebne za inhibiciju gljivica Mucorales više su od onih koje su potrebne za inhibiciju većine vrsta Aspergillus.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cresemba Izavukonazol uničuje ali zaustavlja rast gliv, ki povzročajo okužbo.
Croatian: Kako Cresemba djeluje Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka / promjena geometrijske srednje vrijednosti (%) AUC, Cmax.
Slovenian: Ne pogoltnite ali uporabite sušilnega sredstva.
Croatian: Nemojte progutati niti koristiti sredstvo za sušenje.
Slovenian: Izavukonazol ima dokazan fungicidni učinek z zaviranjem sinteze ergosterola, ključnega sestavnega dela celične membrane gliv, z inhibicijo od citokroma P-450 odvisnega encima lanosterola 14-alfademetilaze, ki je odgovoren za pretvorbo lanosterola v ergosterol.
Croatian: Izavukonazol pokazuje fungicidno djelovanje blokiranjem sinteze ergosterola, glavnog sastojka stanične membrane gljivica, inhibicijom citokrom P-450 ovisnog enzima lanosterol 14-alfa demetilaze, zaduženog za konverziju lanosterola u ergosterol.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2B6, se lahko pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA zmanjša.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2B6 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Slovenian: Preobčutljivost na izavukonazol lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo: hipotenzijo, respiratorno odpoved, dispnejo, izpuščaj zaradi zdravil, srbenje in kožni izpuščaj.
Croatian: Preosjetljivost na izavukonazol može rezultirati nuspojavama koje uključuju: hipotenziju, zatajenje disanja, dispneju, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, pruritus i osip.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA so dajali intravensko (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah, nato pa intravenski ali peroralni odmerek enkrat na dan (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola).
Croatian: Lijek CRESEMBA primjenjivan je intravenski (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati i zatim jedanput na dan intravenski ili peroralno (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola).
Slovenian: Sočasna uporaba z ritonavirjem v visokih odmerkih (> 200 mg dvakrat na dan) je kontraindicirana, saj lahko visoki odmerki ritonavirja inducirajo CYP3A4/5 in zmanjšajo koncentracijo izavukonazola v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s visokom dozom ritonavira (>200 mg dvaput na dan) je kontraindicirana jer visoke doze ritonavira mogu inducirati CYP3A4/5 i smanjiti koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Slovenian: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 in 2C9)
Croatian: Metadon (supstrat za CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke z izavukonazolom pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb, po organskem sistemu in pogostnosti.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave izavukonazola u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija, navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani aktivno kontrolirani klinični študiji 516 bolnikov z invazivno glivično boleznijo z glivami rodu Aspergillus ali drugimi nitastimi glivami, so ob koncu zdravljenja pri 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA, poročali o povečani vrednosti jetrnih transaminaz (alanin-aminotransferaze ali aspartat aminotransferaze) na več kot 3-kratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama, na kraju ispitivanog liječenja zabilježene su povišene jetrene transaminaze (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) > 3 × gornje granice normale (GGN) kod 4,4 % bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti kod mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri dajanju 90 mg/kg/dan izavukonazonijevega sulfata (2,3-kratnik vzdrževalnega odmerka pri človeku [200 mg] na podlagi mg/m2/dan) med brejostjo do časa odstavitve mladiča od dojenja se je pokazala povečana perinatalna umrljivost mladičev.
Croatian: Primjena izavukonazonijevog sulfata kod štakora u dozi od 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od doze održavanja za čovjeka [200 mg] na temelju mg/m2/dan) tijekom graviditeta i razdoblja odvikavanja od sisanja pokazala je povećanu perinatalnu smrtnost mladunčadi.
Slovenian: Ta odmerek boste prejemali, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Croatian: Ovu dozu primat ćete tako dugo dok Vam liječnik ne kaže drugačije.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je kontraindicirano pri bolnikih z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Croatian: CRESEMBA je kontraindicirana u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Druga zdravila proti raku (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substrati BCRP)
Croatian: Drugi lijekovi protiv raka (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (Supstrati za BCRP)
Slovenian: Izavukonazol je substrat za CYP3A4 in CYP3A5 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Izavukonazol je supstrat za CYP3A4 i CYP3A5 (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za triazolske antimikotike je bila povezana z mutacijami v kodiranju glivinih genov cyp51A in cyp51B za ciljno beljakovino lanosterol 14-alfa-demetilazo, ki je vključena v biosintezo ergosterola.
Croatian: Smanjena osjetljivost na triazolne antimikotike povezuje se s mutacijama u genima cyp51A i cyp51B u gljivicama koji kodiraju za ciljni protein lanosterol 14-alfa-demetilazu, uključen u biosintezu ergosterola.
Slovenian: Če bolnik razvije hude kožne neželene reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom CRESEMBA prekiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška nuspojava na koži, terapiju lijekom CRESEMBA treba obustaviti.
Slovenian: V nekontrolirani študiji odprtega tipa je 37 bolnikov z dokazano ali verjetno zigomikozo prejemalo izavukonazol z istim režimom odmerjanja, kot se uporablja za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Croatian: U otvorenom nekontroliranom ispitivanju, 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom primalo je izavukonazol prema istom režimu doziranja koji se primjenjivao za liječenje invazivne aspergiloze.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA s substrati CYP3A4, kot so imunosupresivi takrolimus, sirolimus ali ciklosporin, lahko poveča sistemsko izpostavljenost tem zdravilom.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa supstratima CYP3A4 poput imunosupresiva takrolimusa, sirolimusa ili ciklosporina može povećati sistemsku izloženost ovim lijekovima.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter (7,9 %), navzea (7,4 %), bruhanje (5,5 %), dispneja (3,2 %), bolečine v trebuhu (2,7 %), driska (2,7 % ), reakcija na mestu injiciranja (2,2 %), glavobol (2,0 %), hipokaliemija (1,7 %) in izpuščaj (1,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre (7,9%), mučnina (7,4%), povraćanje (5,5%), dispneja (3,2%), bolovi u abdomenu (2,7%), proljev (2,7%), reakcija na mjestu davanja injekcije (2,2%), glavobolja (2,0%), hipokalemija (1,7%) i osip
Slovenian: Drugi NNRTI (npr. delavirdin in nevirapin) (induktorji in substrati CYP3A4/5 in 2B6)
Croatian: Drugi NNRTI (npr. delavirdin i nevirapin) (Induktori i supstrati za CYP3A4/5 i 2B6)
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (alfentanil, fentanil): skrbno spremljati vsakršen pojav toksičnih učinkov zdravila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil): potrebno je pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Slovenian: Poročali so o zmanjšani in vitro dovzetnosti glivnih sevov za izavukonazol, prav tako pa ni mogoče izključiti navzkrižne odpornosti z vorikonazolom in drugimi triazolskimi antimikotiki.
Croatian: Zabilježeni su sojevi gljivica sa smanjenom in vitro osjetljivošću na izavukonazol pa se križna rezistencija na vorikonazol i druge triazolne antimikotike ne može isključiti.
Slovenian: Repaglinid (substrat CYP2C8 in OATP1B1)
Croatian: Repaglinid (supstrat za CYP2C8 i OATP1B1)
Slovenian: Ritonavir (pri odmerkih > 200 mg vsakih 12 ur) (močan induktor CYP3A4/5)
Croatian: Ritonavir (kod doza >200 mg svakih 12 sati) (snažan induktor enzima CYP3A4/5)
Slovenian: Koncentracije daunorubicina, doksorubicina, imatiniba, irinotekana, lapatiniba, mitoksantrona, topotekana se lahko povečajo.
Croatian: Koncentracije daunorubicina, doksorubicina, imatiniba, irinotekana, lapatiniba, mitoksantrona i topotekana se mogu povećati.
Slovenian: Koncentracije izavukonazola potrebnega za inhibicijo vrste Aspergillus in rodu/vrste reda Mucorales in vitro so zelo spremenljive.
Croatian: Koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrsta Aspergillus i rodova/vrsta reda Mucorales vrlo su različite.
Slovenian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP, zato se lahko koncentracije substratov BCRP v plazmi povečajo.
Croatian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP-a, pa zbog toga koncentracije supstrata za BCRP u plazmi mogu biti povećane.
Slovenian: Le tako zagotovimo, da bo glivična okužba odpravljena.
Croatian: To je potrebno kako bi se osiguralo da se gljivična infekcija potpuno povukla.
Slovenian: Zdravila za zniževanje lipidov Atorvastatin in drugi statini (substrati CYP3A4, npr. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substrati CYP3A4/5 in/ali BCRP)
Croatian: Lijekovi za snižavanje razine lipida Atorvastatin i drugi statini (supstrati za CYP3A4 npr. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (supstrati za CYP3A4/5 i/ili BCRP))
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o povišanih vrednostih jetrnih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Povišene jetrene transaminaze prijavljene su u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Začetni odmerek v prvih dveh dneh (48 urah) Priporočeni odmerek sta dve kapsuli trikrat na dan (vsakih 8 ur).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza su dvije kapsule tri puta na dan (svakih 8 sati).
Slovenian: Zdravilo Cresemba se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb: - invazivne aspergiloze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Aspergillus"; - zigomikoze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Mucorales" pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z amfotericinom B ni primerno.
Croatian: Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija: - invazivne aspergiloze uzrokovane gljivicama skupine „Aspergillus"; - mukormikoze uzrokovane gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales" u bolesnika u kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.
Slovenian: Kolhicin ima ozek terapevtski indeks in ga je treba spremljati in zmanjšati odmerek, če je to potrebno.
Croatian: Kolhicin ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do trajne prekinitve zdravljenja z zdravilom CRESEMBA so bili stanje zmedenosti (0,7 %), akutna odpoved ledvic (0,7 %), zvišan bilirubin v krvi (0,5 %), konvulzije (0,5 %), dispneja (0,5 %), epilepsija (0,5 %), respiratorna odpoved (0,5 %) in bruhanje (0,5
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida primjene lijeka CRESEMBA bile su stanje konfuzije (0,7%), akutno zatajenje bubrega (0,7%), povišene vrijednosti bilirubina u krvi (0,5%), konvulzije (0,5%), dispneja (0,5%), epilepsija (0,5%), zatajenje disanja (0,5%) i povraćanje (0,5%).
Slovenian: Kapsule CRESEMBA se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Kapsule CRESEMBA se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila CRESEMBA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CRESEMBA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: • zigomikozo pri bolnikih, za katere amfotericin B ni primeren (glejte poglavji 4.4. in 5.1).
Croatian: • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati OCT2, lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za OCT2 može rezultirati povećanim koncentracijama ovih lijekova u plazmi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - vsebina kapsule: magnezijev citrat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.
Croatian: - Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: magnezijev citrat (bezvodni), mikrokristalična celuloza, talk, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, stearatna kiselina.
Slovenian: Mejne vrednosti
Croatian: Granične koncentracije
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovenian: Pri močnih inhibitorjih CYP3A4, kot sta lopinavir/ritonavir, so opazili dvakratno zvečanje izpostavljenosti izavukonazolu.
Croatian: Kod snažnog inhibitora CYP3A4 lopinavira/ritonavira, uočeno je dvostruko povećanje izloženosti izavukonazolu.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno za zmerne do blage inhibitorje CYP3A4/5.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod umjerenih do slabih inhibitora CYP3A4/5.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: - hude mehurje na koži, ustih, očeh ali spolovilih.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - jako stvaranje mjehura po koži, u ustima, očima ili spolovilu.