FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Portuguese: A metformina poderá atuar através de três mecanismos: - por redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise no músculo; - aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica; - retardando a absorção intestinal da glucose.
English: In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with saxagliptin.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, em dupla ocultação (incluindo desenvolvimento e experiência pós-comercialização), mais de 17.000 doentes com diabetes tipo 2 foram tratados com saxagliptina.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
English: The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Portuguese: O aumento de insulina das células beta-pancreáticas e a diminuição de glucagon das células alfa-pancreáticas foram associados a baixas concentrações de glucose em jejum e a uma resposta de glucose reduzida após uma sobrecarga oral de glucose ou uma refeição.
English: Frequency of adverse reactions
Portuguese: Frequência das reações adversas
English: p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
Portuguese: valor-p=0,0166.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma pequena diminuição no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) detetada numa análise ao sangue quando a saxagliptina foi utilizada isoladamente ou em associação.
English: • being sick or indigestion (dyspepsia)
Portuguese: • vómitos ou indigestão (dispepsia)
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentavam um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução em doentes tratados com metformina.
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with saxagliptin 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Portuguese: O ensaio SAVOR incluiu 8.240 doentes tratados com saxagliptina 5 mg ou 2,5 mg uma vez por dia e 8.173 doentes com placebo.
English: Monitoring of renal function is necessary to prevent metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Portuguese: Se tiver uma função renal dominuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.
English: • tiredness (fatigue).
Portuguese: • cansaço (fadiga).
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives)
Portuguese: Sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: Erupção na pele Aparecimento de manchas vermelhas na pele (urticária)
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Portuguese: Na análise confirmatória completa, as reduções médias foram de -0,4% e0,6% para a saxagliptina e sitagliptina, respetivamente, com reduções medianas de -0,5% para ambos os grupos.
English: Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Portuguese: Tabela 4 Frequência de reações adversas da metformina identificadas nos dados obtidos nos ensaios clínicos e pós-comercialização
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes no grupo saxagliptina (44,7%) comparado com o grupo glimepirida (54,7%) atingiu uma HbA1c alvo de 7,0%.
English: The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
English: The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal classificado com base na depuração da creatinina como ligeiro (TFG ≥ 45 a < 90 ml/min aproximadamente), moderado (TFG  30 a < 45 ml/min aproximadamente), ou grave (TFG < 30 ml/min aproximadamente).
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4).
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, a substância ativa de Komboglyze (ver secção 4.4).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment (GFR 60-89 mL/min).
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (TFG 60-89 ml/min).
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Portuguese: A terapêutica só se pode reiniciar pelo menos 48 horas após a cirurgia ou retoma da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
English: Komboglyze is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Portuguese: Komboglyze é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
English: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Portuguese: A Cmax e AUC da saxagliptina e do seu metabolito principal aumentaram proporcionalmente com a dose de saxagliptina.
English: Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
Portuguese: A saxagliptina e a metformina atuam em conjunto para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções cutâneas, tais como vesículas, ulceração ou erupções cutâneas.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC da saxagliptina foram inferiores a 12%.
English: The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) para as lesões é 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
English: Saxagliptin (N=8280)
Portuguese: Saxagliptina (N=8.280)
English: In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
Portuguese: Em macacos cynomolgus a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) nas extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz) com doses ≥ 3 mg/kg/dia.
English: Kidney tests or checks
Portuguese: Exames ou testes aos rins
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Komboglyze combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of saxagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Portuguese: Os resultados de estudos de bioequivalência realizados em indivíduos saudáveis demonstraram que Komboglyze comprimidos em associação é bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de saxagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
English: Saxagliptin or metformin has a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A saxagliptina ou a metformina têm uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: After an oral glucose load, this DPP4 inhibition resulted in a 2- to 3-fold increase in circulating levels of active incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness, which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.
Portuguese: Após uma sobrecarga oral de glucose, esta inibição da DPP4 resultou num aumento 2 a 3 vezes superior dos níveis circulantes de hormonas incretinas ativas, incluindo o peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e o polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP), numa diminuição das concentrações de glucagon e num aumento da capacidade de resposta das células beta-dependentes da glucose, resultando em concentrações superiores de insulina e C-peptídeo.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia seguidas de coma.
English: What Komboglyze looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Komboglyze e conteúdo da embalagem
English: Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 2.
Portuguese: As reações adversas notificadas em ≥ 5% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e mais frequentemente do que em doentes tratados com placebo ou que foram notificadas em ≥ 2% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e ≥ 1% mais frequentemente comparado com placebo são apresentadas na Tabela 2.
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações graves de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
English: If you have these symptoms, stop taking this medicine and call your doctor or nurse right away.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, pare de tomar este medicamento e fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
English: Studies in animals have shown excretion of both saxagliptin and/or metabolite and metformin in milk.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a saxagliptina e/ou o metabolito e a metformina são excretados no leite.
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Portuguese: Em estudos realizados em indivíduos saudáveis, nem a farmacocinética da saxagliptina nem a do seu principal metabolito foram significativamente alteradas pela metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, omeprazol, antiácidos ou famotidina.
English: This medicinal product must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Este medicamento não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
English: During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Portuguese: Decorrente da utilização de saxagliptina após a aprovação, foram comunicados outros efeitos secundários que incluem reações alérgicas graves (anafilaxia), inchaço da cara, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir.
English: Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Saxagliptina melhora o controlo glicémico por redução das concentrações de glucose em jejum e pós-prandial em doentes com diabetes tipo 2.
English: • Printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac, laca de alumínio de indigotina (E132).
English: saxagliptin, part of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors), and metformin, part of a class of medicines called biguanides.
Portuguese: saxagliptina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4) e metformina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados biguanidas.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade
English: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Portuguese: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina e do seu metabolito principal atingidas entre 2 e 4 horas (Tmax), respetivamente.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com dose única, para avaliar a farmacocinética de uma dose oral de 10 mg de saxagliptina em indivíduos com vários graus de compromisso renal crónico, em comparação com indivíduos com função renal normal.
English: From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μL, a mean decrease of approximately 100 cells/μL relative to placebo was observed in the placebo-controlled pooled analysis.
Portuguese: A partir de uma contagem média absoluta inicial de linfócitos de aproximadamente 2.200 células/l, foi observada uma descida média de aproximadamente 100 células/l em relação ao placebo na análise combinada controlada com placebo.
English: In addition, saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, the active components of a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Portuguese: Adicionalmente, a saxagliptina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, os componentes ativos dos contracetivos orais combinados (etinilestradiol e norgestimato), diltiazem ou cetoconazol.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well controlled on Komboglyze who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Uma vez que este medicamento contém metformina, um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Komboglyze que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
English: Patients treated with saxagliptin exhibited a significant decrease from baseline in body weight compared to a weight gain in patients administered glipizide (-1.1 vs. +1.1 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com saxagliptina apresentaram uma redução significativa no peso corporal em relação aos valores iniciais em comparação com o aumento de peso nos doentes tratados com glipizida (-1,1 vs. +1,1 kg).
English: p-value = 0.99 for superiority (based on HR < 1.0) compared to placebo.
Portuguese: valor-p =0,99 para superioridade (baseado em HR <1,0) comparado com placebo.
English: Discontinuation of therapy due to AEs was higher in patients who received saxagliptin 5 mg as compared to placebo (3.3% as compared to 1.8%).
Portuguese: A descontinuação da terapêutica devido a AAs foi superior nos doentes que receberam saxagliptina 5 mg em comparação com placebo (3,3% em comparação com 1,8%).
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas descidas na contagem de linfócitos em relação ao placebo.
English: The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Portuguese: O metabolito principal da saxagliptina é também um inibidor da DPP4, seletivo, reversível e competitivo, com metade da potência da saxagliptina.
English: Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (-0.4% for both subgroups).
Portuguese: Reduções semelhantes na HbA1c versus placebo foram conseguidas para doentes a receber saxagliptina 5 mg como adjuvante à insulina independentemente da utilização de metformina (-0,4% para ambos os subgrupos).
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Komboglyze e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Komboglyze tablets, however, bioequivalence of Komboglyze with co-administered saxagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Komboglyze comprimidos, no entanto, foi demonstrada bioequivalência de Komboglyze com a administração concomitante de saxagliptina e metformina (ver secção 5.2).
English: Across clinical studies, the incidence of laboratory AEs was similar in patients treated with saxagliptin 5 mg compared to patients treated with placebo.
Portuguese: No decurso dos estudos clínicos, a incidência de AAs laboratoriais foi semelhante em doentes tratados com saxagliptina 5 mg em comparação com os doentes tratados com placebo.
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies for saxagliptin (see section 5.3).
Portuguese: Foram notificadas lesões ulcerativas e necróticas da pele nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não clínicos para saxagliptina (ver secção 5.3).
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP4 inhibition was 26.9 hours.
Portuguese: Os valores médios da semivida plasmática terminal (t1/2) da saxagliptina e do seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP4 foi de 26,9 horas.
English: The exposures to saxagliptin were 1.2-, 1.4- and 2.1-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 1.7-, 2.9- and 4.5-fold higher, respectively, than those observed in subjects with normal renal function.
Portuguese: As exposições à saxagliptina foram 1,2-; 1,4- e 2,1-vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições à BMS-510849 foram 1,7-; 2,9- e 4,5-vezes mais elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos com função renal normal.
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Portuguese: Não se observou acumulação apreciável quer da saxagliptina quer do seu metabolito principal com tomas únicas diárias repetidas em qualquer das doses.
English: p-value < 0.001 for noninferiority (based on HR < 1.3) compared to placebo.
Portuguese: valor-p <0,001 para não-inferioridade (baseado em HR <1,3) comparado com placebo.