FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
Hungarian: Azoknál az idős (65 év feletti) vagy több társbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a következmények súlyosabbak lehetnek.
Swedish: Vid symptom på yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter administrering av Rienso ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört.
Hungarian: A Rienso beadását követően jelentkező szédülés, zavartság vagy ájulásérzés esetén a betegnek a tünetek elmúlásáig tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
Swedish: *Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: *A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Etanol och natriuminnehåll
Hungarian: Etanol- és nátriumtartalom
Swedish: Maximal dos är 1020 mg (2 ampuller) och två doser Rienso får inte administreras samtidigt.
Hungarian: A maximális adag 1020 mg (2 db injekciós üveg), és a Rienso két dózisát tilos egyszerre beadni.
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Hungarian: ≤ 50 kg testtömeg
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
Hungarian: Klinikai adatok alapján nincs arra utaló jel, hogy ezen nőstény patkányban észlelt hatásoknak humán relevanciája van.
Swedish: Innan Rienso används i någon medlemsstat måste innehavaren av försäljningstillstånd överenskomma om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet, omfattande kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter på programmet, med den behöriga nationella myndigheten.
Hungarian: Az egyes tagállamokban a Rienso alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az országos illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját illetően, többek közt a kommunikációs eszközökről, a forgalmazás módjairól, valamint a program minden egyéb jellemzőjéről.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Rienso anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a ferrum-oxitol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Inom begränsningarna förenade med rapportering efter marknadsintroduktion kan följande rapporteringsprocentsats beräknas: från 30 juni 2014 är den totala kumulativa rapporteringsprocentsatsen av överkänslighet efter marknadsintroduktion, baserad på 2 g per person per år: 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Hungarian: Ezek közül 29 állt összefüggésben túlérzékenységi reakciókkal: A forgalomba hozatal utáni jelentésekre jellemző korlátokon belül az alábbi jelentési ráta számolható: a 2014. június 30-i adatok alapján a túlérzékenység kumulatív, teljes körű, forgalomba hozatal utáni jelentési rátája 2 g/fő/évvel számolva: 527/266 914 × 100 = 0,20%.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Hungarian: • a Rienso hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
Hungarian: Négy olyan esetismertetést publikáltak, amelyben leírták a ferrum-oxitol szupramágneses hatását az MR felvételeken, kihangsúlyozva annak fontosságát, hogy a radiológus tisztában legyen azzal, hogy a beteg az utóbbi időben ferrum-oxitolt kapott.
Swedish: Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst 15 minuter.
Hungarian: Minden 510 mg-os adagot intravénás infúzió formájában kell beadni legalább 15 perc alatt.
Swedish: Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
Hungarian: Figyelembe véve a túlérzékenységi reakciós esetek (súlyos, nem súlyos), többek között a 35 halálos eset kumulatív számát, a PRAC úgy határozott, hogy a kockázat-minimalizálásra irányulóan további intézkedéseket hoz, a korábbi PSUR-nak már részét képző intézkedések mellett, emellett javasolja a 65 év feletti vagy társbetegséggel rendelkező betegeknél jelentkező túlérzékenységi reakciók súlyosságára intő figyelmeztetéseknek az Alkalmazási előírás 4.4 pontjába történő foglalását.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsriskerna som gäller överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot (PASS) kell lefolytatnia a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályok további jellemzése céljából.
Swedish: Därför, baserat på de tillgängliga data om överhetskänslighetsreaktioner och störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var berättigade.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a túlérzékenységi reakciókkal és a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat, a PRAC úgy vélte, hogy a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Swedish: Sedan dagen av godkännandet för försäljning fram till avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten, var mer än 50 % av sammanlagt 527 fall av överkänslighetsreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktion allvarliga, inkluderande livshotande allergiska reaktioner (264 allvarliga, 263 icke-allvarliga).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a jelen PSUR adatlezárás időpontjáig (data-lock point, DLP) összesen 527, forgalomba hozatal utáni túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek, amelyek közül több mint 50% volt súlyos, többek közt életveszélyes allergiás reakció (264 súlyos, 263 nem súlyos).
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %)
Swedish: Baserat på ett begränsat antal fallrapporter förefaller det som om ferumoxytols inverkan på tolkningen av MRT-bilder, på grund av dess unika kristallina struktur, observeras i främsta hand under de första veckorna efter administrering och, baserat på data från djur, försvinner inom tre månader.
Hungarian: A korlátozott számú esetismertetés alapján a ferrum-oxitol egyedi kristályszerkezetéből eredő, MR felvételek értelmezését befolyásoló hatása elsődlegesen az alkalmazás első néhány hetében észrevehető, és az állatkísérletek szerint 3 hónapon belül elmúlik.
Swedish: Därför ska inte Rienso administreras till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Rienso emiatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható (lásd 5.1 pont).
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Hungarian: Ha teherbe esik a kezelés alatt, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Skalet isolerar det bioaktiva järnet från plasmakomponenter tills järnkolhydratkomplexet tränger in i de retikuloendoteliala systemmakrofagerna i levern, mjälten och benmärgen.
Hungarian: A héj elkülöníti a bioaktív vasat a plazmakomponensektől, amíg a vas-szénhidrát komplex be nem jut a máj, a lép és a csontvelő reticuloendothelialis rendszerének macrophagjaiba.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska parenteralt järn endast administreras efter noggrann bedömning av risker och nytta.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél parenteralis vaskészítmény csak a kockázat/előny gondos felmérését követően alkalmazható.
Swedish: Rienso ges i en omgivning där en eventuell allergisk reaktion kan behandlas snabbt och på lämpligt sätt.
Hungarian: A Rienso-t olyan körülmények között adják be Önnek, amelyek lehetővé teszik, hogy bármilyen allergiás eseményt megfelelően és gyorsan kezelhessenek.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
Hungarian: Ugyanakkor, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul veszi, hogy Rostoker és Cohen legalább 6 hónap szünetet ír elő a ferrum-oxitol legutóbbi alkalmazása, valamint az MRI-vizsgálat között, a Storey és munkatársai által publikált, 6 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálat eredményei alapján.
Swedish: Under den period som denna periodiska säkerhetsperiod täcker har 45 nya fall av överkänslighetsreaktioner rapporterats: 24 allvarliga, inkluderande ett fall med dödlig utgång som redan rapporterats som del av den föregående periodiska säkerhetsrapporten som en information om sent inträffat fall, och 21 icke-allvarliga fall.
Hungarian: A PSUR-ciklus alatt 45 új túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek: 24 súlyos esetet, köztük egy olyan halálos esetet, amelyet az előző PSUR-ciklus alatt már jelentettek utolsó pillanatban bekövetkező esetként, illetve 21 nem súlyos esetet.
Swedish: Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion:
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a felbontás és az infúzióhoz való hígítás után:
Swedish: Inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Hungarian: A gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Swedish: Sådana förändringar sågs inte hos hanar i denna studie eller i den toxicitetsstudie på 13 veckor med upprepad dosering som gjordes på råttor (utan doseringsuppehåll).
Hungarian: Ilyen hatásokat a vizsgálat hím állataiban vagy a 13 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkányon nem tapasztaltak (felépülési időszak nélkül).
Swedish: Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
Hungarian: Ismételt kezelés/ tartós alkalmazás
Swedish: 510 mg/17 ml
Hungarian: 510 mg vas/17 ml
Swedish: För spädningsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Hemodialyspatienter:
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegek:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharma A/S
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha elkezdi rosszul érezni magát.
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Hungarian: • Csak egy injekciós üveg tartalmát alkalmazza infúzió formájában.
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Hungarian: A parenteralis vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupus erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Rienso kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Oralt järn n = 116
Hungarian: Orális vas n = 116
Swedish: Biverkningar som observerats under kliniska studier och som erfarenheter efter marknadsintroduktion
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások
Swedish: Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens hemoglobinnivå före behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Hungarian: A Rienso-kezelés ajánlott menete a beteg kezelés előtti hemoglobinszintjétől és testtömegétől függ, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, illamående och kräkning), huvudvärk, svimningskänslor och hypotension, allt hos färre än 2,5 % av patienterna.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások emésztőrendszeri tünetek (diarrhoea, obstipatio, hányinger és hányás), fejfájás, szédülés és hypotonia voltak, ezek mindegyike a betegek kevesebb, mint 2,5%-ánál fordult elő.
Swedish: Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får Rienso.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Rienso-t beadnák Önnek.
Swedish: Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Hungarian: A Rienso-val történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterére kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy mind az anyai, mind a magzati előnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a Rienso kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
Hungarian: Kiindulási ferritin (átlag ± SD, ng/ml)
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner eller hypotensiva reaktioner är mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och rapporterades hos 0,2 % (3/1 562) av patienterna med CKD som fick Rienso under de kliniska studierna.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi vagy hypotoniás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb, mint 1 eset), a klinikai vizsgálatok során Rienso-val kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok 0,2%-ánál (3/1562) számoltak be ilyenekről.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rienso efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Swedish: Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden.
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően.
Swedish: Studie 1 och 2 rekryterade patienter med CKD utan dialysberoende och studie 3 rekryterade patienter som genomgick hemodialys.
Hungarian: Az 1. és a 2. számú vizsgálatba nem dialízisfüggő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, a 3. számú vizsgálatba pedig hemodialíziskezelés alatt álló betegeket vontak be.
Swedish: Se avsnitt 4.4 om järnöverbelastning och avsnitt 4.2 om doseringsvägledning.
Hungarian: A vastúlterhelést illetően lásd a 4.4 pontot, az adagolásra vonatkozó útmutató vonatkozásában pedig a 4.2 pontot.
Swedish: Rienso ska administreras som en intravenös infusion i ett nytt eller befintligt venöst punktionsställe.
Hungarian: A Rienso-t intravénás infúzió formájában kell beadni egy új vagy már meglévő vénás hozzáférésen keresztül.
Swedish: Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rienso nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per 17 ml-ampull, dvs. är i princip natriumfri.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg per 17 ml-es injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Inga könsskillnader för Riensos farmakokinetiska egenskaper observerades.
Hungarian: Nemi különbségeket nem figyeltek meg a Rienso farmakokinetikai paramétereiben.
Swedish: Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.
Hungarian: Amennyiben az szükséges, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en studie för att undersöka överkänslighetsmekanismen som är förknippad med exponeringen av ferumoxytol i enlighet med ett protokoll som överenskommits med CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell lefolytatnia a ferrum-oxitol-expozícióval összefüggésbe hozható túlérzékenység mechanizmusának kutatása céljából a CHMP által előírt protokollnak megfelelően.
Swedish: Efter avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten har ytterligare 6 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång med ferumoxytol rapporterats.
Hungarian: A jelen PSUR adatlezárási időpontja után 6 további, ferrum-oxitollal összefüggő halálos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
Swedish: I en placebokontrollerad crossover-studie fick 713 patienter med CKD en enda dos av Rienso 510 mg och placebo.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, keresztezett („cross-over") vizsgálat során 713, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg kapott egyszeri 510 mg-os Rienso adagot, illetve placebót.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, a kezelés során feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Swedish: Sammanfattning av effektmått vid dag 35 (avsedd behandlingspopulation)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásossági végpontok összefoglalása a 35. napon [kezelésbe bevont („intent to treat") populáció]
Swedish: Störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) Inga spontana rapporter efter införande på marknaden gällande MRT-störningar har fram till dagensdatum kommit in.
Hungarian: A mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferencia Eddig még nem történtek MRI-vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatos forgalomba hozatal utáni spontán jelentések.
Swedish: Data från dialyskliniker i USA efter marknadsintroduktion
Hungarian: Egyesült államokbeli dialízis klinikákról származó forgalomba hozatal utáni adatok
Swedish: Patienterna bör bedömas på nytt tidigast en månad efter att behandlingen av Rienso har avslutats och bedömningen bör innefatta laboratorietestning av hemotologiska och blodjärnsparametrar.
Hungarian: A Rienso-kezelés befejezése után legalább egy hónappal újra ki kell vizsgálni a betegeket, és a kivizsgálásnak magában kell foglalnia a hematológiai paraméterek és a vér vasparamétereinek laboratóriumi meghatározását is.
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
Hungarian: A vashiányos anaemiában szenvedő krónikus vesebetegek vashiányának kezelésére alkalmazott Rienso biztonságosságát és hatásosságát (1,02 grammos kumulatív dózis) három randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos klinikai vizsgálat (1., 2. és 3. számú vizsgálat) során értékelték.
Swedish: Rienso levereras i glasampuller som innehåller 17 ml.
Hungarian: A Rienso 17 ml-t tartalmazó injekciós üvegekben van forgalomban.
Swedish: MINDRE VANLIGA
Hungarian: NEM GYAKORI
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
Hungarian: Néhány betegnél ezek az allergiás reakciók (más néven anafilaktoid reakciók) súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak.
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az egyes vizsgálatok kontrollos fázisaiból származó, 35. napi fő hatásossági eredményeket.
Swedish: Doseringen ska börja när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme med hemodialys.
Hungarian: Az adagolást akkor kell megkezdeni, ha a vérnyomás stabil, és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis már megtörtént.
Swedish: Se avsnitt 4.
Hungarian: (Lásd 4 pont).
Swedish: Regelbunden övervakning av laboratorieparametrar för järnlagring, t.ex. serumferritin och transferrinmättnad möjliggör att järnackumulering upptäcks.
Hungarian: A vasraktározás laboratóriumi paramétereinek (szérumferritin- és szérumtranszferritin-szaturáció) időnkénti ellenőrzése lehetővé teszi a vas akkumulációjának felismerését.
Swedish: Som med alla parenterala järnpreparat reduceras absorptionen av oralt järn när detta administreras samtidigt.
Hungarian: Mint minden parenteralis vaskészítmény esetében, a szájon át adott vaskészítmények felszívódása együttes alkalmazás esetén csökken.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos dessa patienter liknade dem från andra kliniska studier vad gäller egenskaper och frekvens.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a jelentett mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint a többi klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások.
Swedish: Intravenös användning via infusion.
Hungarian: Intravénás alkalmazás infúzió formájában.
Swedish: Rienso avlägsnas inte genom hemodialys.
Hungarian: A Rienso hemodialízissel nem távolítható el.
Swedish: Rienso rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Hungarian: A Rienso alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Swedish: Studier på djur har påvisat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
Hungarian: A beadást az alábbiak szerint kell végezni:
Swedish: Två av dessa rapporter inkluderades av innehavaren av försäljningstillstånd som information om sent inträffade fall i denna periodiska säkerhetsrapport.
Hungarian: E jelentések közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja utolsó pillanatban tett jelentést foglalt a jelen PSUR-ba.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Hungarian: Az átlagos hemoglobinszint (0,5-0,9 g/dl) növekedett a kezelés után, és az adagolás utáni 10 hónapos időszakban a 11-11,7 g/dl-es tartományban stabilizálódott.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, lokal tolerans och immunotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, lokális tolerancia és immuntoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsanvändning.
Hungarian: Az injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.
Swedish: Dessutom ska patienterna inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig (lásd 4.4 pont).