FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Copovidona (E1208) Poloxámero 188
Hungarian: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
Hungarian: A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Spanish: Un paciente sufrió una úlcera hemorrágica mortal con fallo multiorgánico.
Hungarian: Egy betegnél következett be halálos kimenetelű gyomorfekélyvérzés, amely többszörös szervelégtelenség következtében vezetett halálhoz.
Spanish: Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
Hungarian: Fontos, hogy a Braftovi-t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Spanish: Hay datos limitados para la reducción de dosis a 100 mg una vez al día.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-ra való dóziscsökkentésre vonatkozólag korlátozott információ áll rendelkezésre.
Spanish: • Grado 1-3
Hungarian: • 1-3. fokozat
Spanish: Esta observación fue similar a la descrita en humanos como corioretinopatía serosa central o retinopatía serosa central.
Hungarian: Ez a megfigyelés hasonló az emberekben leírt centralis serosusszerű chorioretinopathiához vagy centralis serosus retinopathiához.
Spanish: • QTcF >500 ms con un aumento >60 ms respecto al valor previo al tratamiento
Hungarian: • QTcF > 500 ms és > 60 ms növekedés a kezelés előtti értékekhez képest
Spanish: Fotosensibilidad
Hungarian: Photosensitivitas
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Hungarian: Az enkorafenib szedését véglegesen abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 100 mg-os dózist.
Spanish: Si es necesario, se administrará tratamiento sintomático y de soporte.
Hungarian: Szükség szerint tüneti és szupportív kezelést kell végezni.
Spanish: El médico comprobará que su corazón funciona correctamente antes, durante y después del tratamiento con estos medicamentos.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelése előtt és alatt.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett a BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACT-M.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de encorafenib fue de 27,9 l/h (9,15%).
Hungarian: Az enkorafenib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 27,9 l/óra (9,15%) volt.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según el estadio del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, respecto a IVM1c), el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 respecto a 1) y la inmunoterapia previa para el cáncer no resecable o metastásico ("sí" respecto a "no").
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatban a legmagasabb dózisnál (60 mg/kg/nap) részleges visszafordíthatóságot figyeltek meg.
Spanish: No se recomienda utilizar encorafenib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 112 cápsulas duras.
Hungarian: Mindegyik csomag 28 vagy 112 kemény kapszulát tartalmaz.
Spanish: Braftovi es un medicamento contra el cáncer que contiene encorafenib como principio activo.
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
Spanish: Piel seca*
Hungarian: Száraz bőr*
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):
Spanish: No existen datos relativos a los efectos de encorafenib sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: Nincsenek adatok az enkorafenib emberi termékenységre való hatásáról.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento, entonces la dosis de encorafenib y binimetinib se debe reducir, interrumpir o suspender de manera simultánea.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő, akkor az enkorafenib és a binimetinib adagolását egyszerre kell csökkenteni, átmenetileg felfüggeszteni vagy abbahagyni.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados en cada visita para detectar síntomas de posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
Hungarian: A betegek mindegyik vizitjén vizsgálni kell az új vagy súlyosbodó látászavar tüneteit.
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad en ratas de 13 semanas de duración, se observaron cambios clínicos patológicos reversibles en dosis ≥100 mg/kg/d.
Hungarian: Ezenkívül a 13 hetes toxicitási patkányvizsgálatban a ≥ 100 mg/kg/nap dózisnál visszafordítható klinikai patológiai változásokat észleltek.
Spanish: En los pacientes que recibieron Combo 450 no hubo cambios o bien hubo una leve mejora en el cambio medio respecto a la puntuación inicial del índice EQ-5D-5L en todas las visitas, mientras que en los pacientes tratados con vemurafenib o encorafenib se observaron disminuciones en todas las visitas (con diferencias estadísticamente significativas).
Hungarian: A kombinált 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem változott vagy csak kis mértékben javult az EQ-5D-5L index eredményének átlagos változása a kiinduláshoz képest mindegyik viziten, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (statisztikailag szignifikáns eltérésekkel).
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
Hungarian: A haemorrhagia kockázata nőhet antikoaguláns és thrombocytagátló kezelés együttes alkalmazásakor.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con encorafenib.
Hungarian: Az enkorafenibbel nem végeztek fertilitási vizsgálatokat.
Spanish: La concentración inhibidora máxima media (IC50) de encorafenib frente a las enzimas BRAFV600E, BRAF y CRAF se ha calculado en 0,35, 0,47 y 0,30 nM, respectivamente.
Hungarian: Az enkorafenib 50%-os gátlást okozó koncentrációja (IC50) a BRAFV600E, BRAF és CRAF enzimek ellen 0,35, 0,47 és 0,30 nM.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Braftovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
Hungarian: Ha kimarad a Braftovi egy adagja, vegye be minél hamarabb.
Spanish: Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: El tratamiento se continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Spanish: Nuevo melanoma primario
Hungarian: Új elsődleges melanóma
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha fáj a feje, szédül vagy gyengének érzi magát.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a máj felvételi transzporterei nem vesznek részt az enkorafenib humán primer májsejtekbe történő eloszlásában.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de encorafenib.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
Spanish: Tras la administración oral, encorafenib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 a 2 horas.
Hungarian: A szájon át történő adagolás után az enkorafenib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5-2 óra.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
Hungarian: További jelentős metabolikus útvonalak a hidroxiláció, a karbamáthidrolízis, a közvetett glükuronidáció és a glükózkonjugátum képződés.
Spanish: Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un nuevo carcinoma de células escamosas dentro de su cuerpo.
Hungarian: Ez pusztán elővigyázatosság arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib en pacientes con una FEVI basal por debajo del 50 % o bien por debajo del límite inferior normal institucional.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
Spanish: O
Hungarian: A
Spanish: Un análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación EORTC QLQ-C30 aportó resultados similares.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 eredményei 10%-os definitív romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Braftovi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Braftovi?
Spanish: Cada envase contiene 42 o 168 cápsulas duras.
Hungarian: Mindegyik csomag 42 vagy 168 kemény kapszulát tartalmaz.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico podría indicarle iniciar el tratamiento a una dosis menor.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
Spanish: Se debe continuar la administración de encorafenib e instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazását fenn kell tartani, és támogató intézkedéseket, például topikális kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Spanish: Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se dirige a otra proteína que estimula el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Hungarian: Amikor a Braftovi-t binimetinibbel együtt alkalmazzák, ami a rákos sejtek növekedését serkentő másik fehérjét célozza meg, lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.
Spanish: Se permitió a los pacientes recibir tratamiento adyuvante previo y una primera línea de inmunoterapia para el cáncer no resecable localmente avanzado o metastásico.
Hungarian: A betegeknek engedélyezett volt a korábbi adjuváns terápia és egy korábbi immunterápia a nem műthető, helyileg előrehaladott vagy metastatikus betegség esetében.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az enkorafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Hungarian: Ha az enkorafenibet terhesség alatt használják, vagy a beteg terhes lesz az enkorafenib-kezelés alatt, tájékoztatni kell, hogy a kezelés veszélyes lehet a magzatra.
Spanish: 42 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Hungarian: 42 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépet, ha látászavart vagy más olyan mellékhatást észlelnek, amely befolyásolhatja ezen képességeiket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
Hungarian: Fogamzóképes nők, fogamzásgátlás nőknél
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de encorafenib, ya que encorafenib tiene una elevada permeabilidad intrínseca.
Hungarian: A P-gp gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag fontos emelkedést az enkorafenib-koncentrációban, mivel az enkorafenib nagyfokú belső permeabilitást mutat.
Spanish: Se ha constatado que encorafenib es un sustrato de los transportadores de la glucoproteína P (gp-P).
Hungarian: Az enkorafenib a P-glycoprotein (P-gp) transzporterek szubsztrátja.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Hungarian: Mindegyik besorolási csoportban a mellékhatások a súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben vannak felsorolva.
Spanish: Se notificó interrupción o modificación de la dosis en 3,7% (8/217) y se notificó tratamiento sintomático que incluía corticosteroides en 5,1% (11/217) de los pacientes.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztését vagy módosítását 3,7%-ban (8/217) jelentették és kortikoszteroidot is magában foglaló tüneti kezelést a betegek 5,1%-ánál (11/217) jelentettek.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Spanish: La administración concomitante de encorafenib con un inductor de la CYP3A4 no se ha evaluado en ningún estudio clínico; sin embargo, es probable que la exposición a encorafenib se vea reducida y, por consiguiente, su eficacia puede resultar comprometida.
Hungarian: Az enkorafenib és egy CYP3A4-induktor együttes alkalmazásának klinikai vizsgálatban való tesztelésére nem került sor, azonban valószínű az enkorafenib-expozíció és ennek következtében a hatásosság csökkenése.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a encorafenib debidas a la etnia.
Hungarian: Nem rendelkezünk elegendő adattal az enkorafenib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
Hungarian: Azonban a clearance eltéréseinek kis mértéke és az előrejelzett megoszlási térfogatnak a modellben való nagyfokú szóródása miatt a testsúly valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatással az enkorafenib-expozícióra.
Spanish: Puede causar daños al feto o defectos de nacimiento.
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Spanish: • Si no mejora en 6 semanas, se debe repetir el control oftalmológico, y suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Hungarian: • Ha 6 héten belül nem javul az állapot, meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést, és végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2 (14,6 %), y el 3,3% fueron de Grado 3 o 4.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Spanish: No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az enkorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
Hungarian: Káros hatás mentes dózisszint (NOAEL) nem állapítható meg a 4 hetes vizsgálatra.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban enfermedad metastásica (95%) en estadio IVM1c (64%); el 27% de los pacientes presentaban valores iniciales elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero, y el 45% tenían afectación tumoral en al menos 3 órganos en el momento inicial (un 3,5% tenían metástasis cerebrales).
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktátdehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasisok alakultak ki.
Spanish: Toxicidad ocular
Hungarian: Ocularis toxicitások
Spanish: Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Hungarian: Az enkorafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Spanish: Tinta de impresión
Hungarian: Nyomtatáshoz használt tinta
Spanish: Se observaron resultados similares en el análisis por el Investigador.
Hungarian: A vizsgálói értékelés is hasonló eredményeket adott.
Spanish: Las modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas se indican a continuación y en la tabla 2.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások alább, valamint a 2. táblázatban találhatók.
Spanish: 28 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
Spanish: La administración de una dosis de 100 mg de encorafenib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la Cmáx disminuyera en un 36%, aunque el AUC no cambió.
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os dózist nagy zsírtartalmú, kalóriadús étkezéssel együtt vettek be, a Cmax 36%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Spanish: Si continúa tomando Braftovi por sí solo mientras se interrumpe de forma temporal el otro medicamento (binimetinib), en base en la decisión de su médico, puede sufrir alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, aunque la frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir).
Hungarian: Ha kezelőorvosának döntése alapján kizárólag a Braftovi szedésével folytatja a kezelést, miközben a másik gyógyszert (binimetinib) ideiglenesen abbahagyja, lehetséges, hogy kialakul Önnél a fent felsorolt mellékhatások némelyike, noha gyakoriságuk változhat (gyakoribbá, de az is lehet, hogy ritkábbá válhatnak).
Spanish: El análisis no estratificado de subgrupos demostró la estimación puntual a favor de Combo 450, incluido el valor de LDH basal, el estado funcional ECOG y el estadio AJCC.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a kombinált 450-es kezelés előnyét igazolták a pontbecslések tekintetében, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de encorafenib con inhibidores potentes de la CYP3A4 (debido al aumento de la exposición a encorafenib y el posible incremento de la toxicidad; ver sección 5.2).
Hungarian: Ezért kerülni kell az enkorafenib és az erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazását (mivel nő az enkorafenib-expozíció, és nőhet a toxicitás, lásd 5.2 pont).
Spanish: El uso concomitante de fármacos que sean sustratos de la UGT1A1 (p. ej., raltegravir, atorvastatina y dolutegravir) puede aumentar su exposición y, por consiguiente, se deben administrar con precaución.
Hungarian: Az UGT1A1-szubsztrátok (pl. raltegravir, atorvasztatin, dolutegravir) együttes alkalmazása növelheti az expozíciót, ezért ilyenkor óvatosan kell eljárni.
Spanish: Braftovi se dirige a las proteínas sintetizadas a partir de este gen BRAF modificado.
Hungarian: A Braftovi a megváltozottt BRAF gén által termelt proteineket célozza.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Braftovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Braftovi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább még 1 hónapig.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Braftovi o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Spanish: Trastornos musculares/mialgial Dolor en las extremidades Dolor de espalda
Hungarian: Izombetegségek/myalgial Végtagfájdalom Hátfájás
Spanish: En la población global con Combo 450 (n = 274), 194 pacientes (70,8%) eran menores de 65 años, 65 pacientes (23,7%) tenían entre 65 y 74 años y 15 pacientes (5,5%) tenían más de 75 años.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Spanish: Para nuevas neoplasias malignas cutáneas primarias: No es necesario modificar la dosis de encorafenib.
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat a bőrön: Az enkorafenib dózisát nem kell módosítani.
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib solo se ha establecido en pacientes con tumores que expresan las mutaciones BRAF V600E y V600K.
Hungarian: Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokkal rendelkező betegek esetében határozták meg.
Spanish: En los estudios con animales se ha visto que el uso de encorafenib puede afectar a la fertilidad de los machos con capacidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján az enkorafenib befolyásolhatja a szaporodóképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 11,7 meses en los pacientes tratados con Combo 450, 7,1 meses en los pacientes tratados con Enco 300 y 6,2 meses en los pacientes tratados con vemurafenib.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a kombinált 450-es karon, 7,1 hónap az Enco 300-as karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.