FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 31 % pacientů ve studiích byla zdokumentována hmatná splenomegalie.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil (31%) uuringutes osalenud patsientidest leiti palpeeritav splenomegaalia.
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatálního období a období laktace, vykázala opožděnou vnější diferenciaci a opožděný růst (≥ 20 µg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 µg/kg/den).
Estonian: Rottide järglastele, kellele manustati filgrastiimi perinataalsel ja imetamise perioodil esines välise diferentseerumise hilinemist ja kasvu pidurdumist (≥20 µg/ kg/päevas) ja vähesel määral vähenes elulemus (100 µg/kg/ööpäevas).
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může vyvolat alergickou reakci.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.
Czech: Poločas eliminace filgrastimu z krevního séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž clearance je přibližně 0,6 ml/min/kg.
Estonian: Filgrastiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumist on ligikaudu 3,5 tundi ja kliirens ligikaudu 0,6 ml/min/kg.
Czech: Případy glomerulonefritidy obvykle odezněly po snížení dávky nebo vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu.
Estonian: Üldiselt kaovad glomerulonefriidi sümptomid pärast filgrastiimi ja pegfilgrastimi annuse vähendamist või ärajätmist.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Accofil) a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Selleks, et parandada granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust, tuleb toote nimi (Accofil ) ja partii number selgelt märkida patsiendi tervisekaarti.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit.
Estonian: Siiski ei saa välistada pahaloomulise müeloidse kasvajaklooni tekke ohtu.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyly stanoveny.
Estonian: Vastsündinute ja autoimmuunse neutropeeniaga patsientide ravi ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a sepsí, kteří užívali větší množství chemoterapeutických léků nebo prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
Estonian: Need esinesid peamiselt patsientidel, kellel oli kaugelearenenud pahaloomulised haigused või sepsis, kes võtsid mitmeid kemoteraapia ravimeid või said afereesravi (vt lõik 4.4).
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise manustada, ilma koolitust läbimata.
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 106 buněk CD34+/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Estonian: Leukafereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6. päevani, et koguda 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Czech: Někteří pacienti mohou na úvodní dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Estonian: Osadel patsientidel võib pärast filgrastiimi algannuse manustamist väga kiiresti tekkida ravivastus ja neutrofiilide arvu märkimisväärne suurenemine.
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
Estonian: • olete rase või toidate last rinnaga;
Czech: Pokud jsou látky, jako např. melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, dlouhodobě podávány před pokusy o mobilizaci progenitorových buněk, mohou výtěžek progenitorových buněk snížit.
Estonian: Näiteks selliste ainete nagu melfalaani, karmustiini (BCNU) ja karboplatiini pikemaajaline manustamine enne mobilisatsiooni võib vähendada mobiliseeritavate tüvirakkude hulka.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL
Czech: Osteoporóza
Estonian: Osteoporoos
Czech: Proto u pacientů se sníženým počtem prekurzorů může být odpověď neutrofilů slabší (např. u pacientů léčených extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u pacientů s kostní dření infiltrovanou tumorem).
Estonian: Seetõttu võib vähenenud neutrofiilide eellasrakkude hulgaga patsientidel olla neutrofiilide hulga suurenemine oodatust väiksem (nt patsientidel, kes on saanud ulatuslikku kiiritusravi või kemoteraapiat või kellel on luuüdi infiltreeritud kasvaja poolt).
Czech: Accofil 48 MU/0,5 ml
Estonian: Accofil 48 MÜ/0,5 ml
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity s opakovanými dávkami po dobu až 1 roku, které prokázaly změny v souvislosti s očekávanými farmakologickými účinky, včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny.
Estonian: Filgrastiimi uuriti korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 1 aasta, mis näitasid eeldatud farmakoloogilistest toimetest tingitud muutusi, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, luuüdi müeloidset hüperplaasiat, ekstramedullaarset granulotsüütide loomet ja põrna suurenemist.
Czech: Chronická GvHD
Estonian: Krooniline GvHD
Czech: Použít lze pouze čirý roztok bez částic.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid.
Czech: Accofil 30 MU/0,5 ml
Estonian: Accofil 30 MÜ/0,5 ml
Czech: Accofil obsahuje léčivou látku filgrastim.
Estonian: Accofil sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií jsou omezené, je třeba filgrastim těmto pacientům podávat opatrně.
Estonian: Kuna vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud, tuleb sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele filgrastiimi manustada ettevaatusega.
Czech: Jestliže se předpokládá, že bude provedena transplantace progenitorových buněk z periferní krve, doporučuje se naplánovat mobilizaci kmenových buněk v časné fázi léčebného schématu pacienta.
Estonian: Juhul, kui on ette näha vajadust perifeerse vere tüvirakkude siirdamise järele, on soovitatav teostada tüvirakkude mobiliseerimise protseduur varases ravistaadiumis.
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií lze v typickém případě pozorovat přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie filgrastimem.
Estonian: Tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide puhul täheldatakse tavaliselt 1-2 päeva pärast filgrastiimravi alustamist neutrofiilide arvu mööduvat suurenemist.
Czech: Podávání filgrastimu se musí přerušit nebo se musí snížit dávkování, jestliže se počty leukocytů zvýší na > 70 x 109/l.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb katkestada või selle annust vähendada, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 109/l.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými abnormálními nálezy při kostních skenech.
Estonian: Seoses luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsusega vastusena ravile kasvufaktoriga on leitud mööduvaid kõrvalekldeid luukoe skaneerimisel.
Czech: Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku filgrastimu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Estonian: Pärast neutrofiilide madalseisu ületamist tuleb filgrastiimi ööpäevast annust tiitrida vastavalt neutrofiilide arvule järgmiselt:
Czech: V klinických hodnoceních onkologických pacientů byly muskuloskeletální bolesti u 10 % pacientů mírné nebo středně závažné a u 3 %
Estonian: Vähihaigete kliinilistes uuringutes oli lihas-skeleti valu kerge või mõõdukas 10%-l ja raske 3%-l patsientidest.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií významně snižuje incidenci, závažnost a trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Estonian: Filgrastiimiga tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide ravi vähendab oluliselt neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedust, raskust ja kestust.
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že se snižuje hustota kostní tkáně, kosti jsou slabší, křehčí a zvyšuje se pravděpodobnost vzniku zlomenin (osteoporóza)
Estonian: • haigus, mis põhjustab luutiheduse vähenemist, muutes luud nõrgemaks, hapramaks ja kergesti murduvamaks (osteoporoos)
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na filgrastim nebo pegfilgrastim.
Estonian: Mitte manustada filgrastiimi patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkust filgrastiimi või pegfilgrastiimi suhtes.
Czech: Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama.
Estonian: Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ise süstimima.
Czech: Vystříkněte zbylé množství tekutiny stlačením pístu k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá předepsané dávce.
Estonian: Väljutage üleliigne vedelik surudes kolbi kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud annusele.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu v dávkách vyšších než 24 µg/kg/den u pacientů se závažnou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
Estonian: Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raske kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 24 μg/kg ööpäevas ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Czech: Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového vatového tamponu a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholilapikesega ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Czech: Pro dosažení zvratu neutropenie a udržování normálního počtu neutrofilů u pacientů s HIV infekcí je filgrastim podáván subkutánně.
Estonian: Neutropeenia pöördumiseks ja normaalse neutrofiilide arvu säilitamiseks HIV-infektsiooniga patsientidel, manustatakse filgrastiimi subkutaanselt
Czech: Se zřetelem k možným rizikům spojeným se závažnou leukocytózou je však třeba v průběhu terapie filgrastimem počet leukocytů v pravidelných intervalech sledovat.
Estonian: Siiski, pidades silmas raske leukotsütoosiga seotud võimalikke riske, peab leukotsüütide taset filgrastiimravi käigus regulaarselt kontrollima.
Czech: Filgrastim neměl žádný pozorovaný vliv na fertilitu samců a samic potkana.
Estonian: Filgrastiimil ei täheldatud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní dermatózy).
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud Sweeti sündroomi (äge febriilne dermatoos) teket.
Czech: Jestliže se u pacientů se závažnou chronickou neutropenií vyvinou cytogenetické abnormality, je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy dalšího podávání filgrastimu; léčba filgrastimem se musí přerušit, objeví-li se MDS nebo leukémie.
Estonian: Kui raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel tekib normist kõrvalekalduv tsütogeneetika, peab hoolikalt kaaluma filgrastiimravi jätkamisega seotud riske ja kasu; MDS-i või leukeemia ilmnemisel tuleb ravi filgrastiimiga katkestada.
Czech: 319, Pinner Road
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Czech: Trombocytopenie Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35 % studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Estonian: Filgrastiimi manustamise ja leukafereesi järgselt täheldati 35% uuritud isikutest mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 109/l).
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Estonian: Sweet'i sündroom (äge febriilne neutrofiilne dermatoos)
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi hävitada kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: Léčba přípravkem Accofil bude trvat až 2 týdny.
Estonian: Ravi Accofil'iga kestab kuni 2 nädalat.
Czech: Velmi vzácné: < 1/10000 Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů.
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná.
Estonian: Arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse, et näha, kui hästi Accofil'iga ravi toimib.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, et korvata unustatud süsti.
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým progenitorovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci progenitorových buněk.
Estonian: Mõned tsütotoksilised ained on vereloome tüvirakkudele eriti toksilised ja raskendavad seetõttu nende mobilisatsiooni.
Czech: Při zvažování použití filgrastimu u přenašečů srpkovité anémie a u pacientů se srpkovitou anémií mají lékaři postupovat opatrně a až po pečlivém zhodnocení možných rizik a přínosů.
Estonian: Filgrastiimi kasutamisel sirprakulise aneemia kandlusega või sirprakulise aneemiaga patsientide ravis peab arst olema ettevaatlik ning eelnevalt hindama raviga seotud võimalikke riske ja kasu.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist, et vältida nõelaga vigastuse teket.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Czech: U březích potkanů nebyla při dávkách až 575 µg/kg/den pozorována žádná mateřská toxicita nebo toxicita plodu.
Estonian: Tiinetel rottidel ei täheldatud emaslooma või loote toksilisust annustes kuni 575 µg/ kg/ööpäevas.
Czech: - transplantace kostní dřeně, - závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek), - neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV, - mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).
Estonian: - keemiaravi - luuüdi siirdamine - raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) - neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-nakkusega patsientidel - perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine (stimuleeritakse tüvirakkude sisenemist vereringesse, et neid koguda ja kasutada luuüdi siirdamisel).
Czech: V klinických studiích více než 90 % pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saadi nende annuste kasutamisel ravivastus enam kui 90% patsientidest, ning neutropeenia pöördumise mediaan oli 2 päeva.
Czech: • Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Estonian: • Nõelakaitse hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorkevigastused, seega hävitamise eritingimusi ei ole.
Czech: Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia, nebo kteří mají poruchy hemostázy.
Estonian: Leukafereesi ei tohi läbi viia doonoritel, kes saavad antikoagulantravi või kellel esineb teadaolevalt vere hüübimishäireid.
Czech: Přípravek Accofil , který obsahuje r-metHuG-CSF (filgrastim), vyvolává během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Estonian: Accofil'is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärse neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu suurenemise perifeerses veres.
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk je velmi často pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.
Estonian: Tervetel tüvirakkude doonoritel esineb väga sageli vere valgeliblede hulga suurenemist (leukotsütoos) ning trombotsüütide arvu vähenemist, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on kirjeldatud glomerulonefriiti.
Czech: V klinických studiích 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega ≤ 24 μg/kg ööpäevas.
Czech: Všichni pacienti Accofil obsahuje jako pomocnou látku sorbitol (E420) v koncentraci 50 mg/ml.
Estonian: Accofil sisaldab abiainena sorbitooli (E420), kontsentratsioonis 50 mg/ml.
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Accofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Estonian: Kui ravimit lahjendada 5% glükoosilahusega, sobib Accofil klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Accofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 109/l a závažné nebo recidivující infekce v anamnéze.
Estonian: Accofil on näidustatud neutrofiilide arvu suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastel või täiskasvanutel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≤ 0,5 x 109/l ning on esinenud raskeid või retsidiveeruvaid infektsioone.
Czech: Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Accofil võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Infúze PBPC urychluje obnovu krvetvorby snížením trvání rizika krvácivých komplikací a snížením potřeby transfuzí trombocytů.
Estonian: Perifeerse vere tüvirakkude infusioon kiirendab hemopoeetilist taastumist, lühendades hemorraagiliste komplikatsioonide võimalikku tekke perioodi ja vähendades trombotsüütide ülekande vajadust.
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a vpíchněte ji znovu do jiného místa.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Czech: Růst maligních buněk
Estonian: Pahaloomuliste rakkude kasv
Czech: Mohou se vyskytovat i jiné změny krevního obrazu, včetně anémie a přechodného zvýšení progenitorů myeloidních buněk, což vyžaduje pečlivé sledování krevního obrazu.
Estonian: Ka muud vererakkude muutused, sealhulgas aneemia ning müeloidsete eellasrakkude arvu mööduv suurenemine, nõuavad vererakkude arvu täpset jälgimist.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te kasutate rohkem Accofil'i kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga niipea kui võimalik.
Czech: Accofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Estonian: Accofil on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: Mobilizace PBPC nepřináší normálním dárcům přímý klinický prospěch a má se o ní uvažovat pouze pro potřebu alogenní transplantace kmenových buněk.
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisest ei saa terved doonorid otsest kliinilist kasu ja selle kasutamist tuleks kaaluda ainult tüvirakkude allogeense siirdamise eesmärgil.
Czech: Accofil a transplantace kmenových buněk z periferní krve (kmenové buňky odebrané z krve a použité k transplantaci kostní dřeně)
Estonian: Accofil ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine (verest kogutud tüvirakkude kasutamine luuüdi siirdamisel)
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů, jejichž cytogenetické vyšetření bylo za výchozího stavu normální, byly později při rutinním opakovaném vyšetření nalezeny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Czech: • bolest
Estonian: • valu
Czech: Každé balení obsahuje jednu, tři, pět, sedm nebo deset předplněných injekčních stříkaček, s ochranným krytem jehly nebo bez ní, a alkoholové tampony.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme, viit, seitset või kümmet eeltäidetud süstlit, mis võivad olla nõelakaitsega või nõelakaitseta ja koos alkoholiga immutatud puhastuslapikestega või ilma.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně, buď nitrožilní infuzí („kapačkou"), nebo podkožní injekcí do tkáně těsně pod kůží.
Estonian: Seda ravimit manustatakse süstina, kas intravenoosse (IV) infusioonina (tilgutiga) või subkutaanne (sc) süstena otse nahaalusesse koesse.
Czech: Accofil a závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)
Estonian: Accofil ja raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem docházelo k významně rychlejšímu hematologickému zotavení, což v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně vedlo k významnému zkrácení doby do obnovy hodnot trombocytů bez podpory.
Estonian: Filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientidel tekkis märkimisväärselt kiirem hematoloogiliste näitajate paranemine, mis lühendas olulisel määral trombotsüütide taastumise aega võrreldes allogeense luuüdi siirdamisega.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Te võite märgata väikest õhumulli süstlis.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Estonian: Mõnedel juhtudel lõppes põrnarebend surmaga.
Czech: U normálních dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Estonian: Tervetel doonoritel on G-CSF manustamise järgselt täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi muutusi.
Czech: Periferní edéme
Estonian: Perifeerne tursee
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Estonian: Kasutatud süstlite hävitamine
Czech: U králíků byla pozorována zvýšená incidence ztráty embryí při podání nekolikanásobku terapeutické dávky a při mateřské toxicitě (viz bod 5.3).
Estonian: Küülikutel täheldati tiinuse katkemise sagenemist mitmekordse kliinilise ekspositsiooni ja emaslooma toksilisuse korral (vt lõik 5.3).
Czech: Vznik známek plicního onemocnění, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí mohou být prvními známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Adult Respiratory Distress Syndrome).
Estonian: Hingamisteede nähtude tekkimine (köha, palavik ja hingeldus) koos kaasneva röntgenleiuga kopsuinfiltraatide näol ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Czech: Injekční stříkačku likvidujte výhradně v souladu s pokyny vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: Hävitage nõelakaitsega süstlid vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného týž den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyly definitivně stanoveny.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus manustatuna samal päeval müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapiaga on tõestamata.
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV
Estonian: Accofil ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-infektsiooniga patsientidel