FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij rundvee is topische toediening van de pour-on-combinatieproducten (moxidectine in combinatie met triclabendazol) bedoeld voor de behandeling van maag-darmnematoden, luchtwegnematoden, trematoden (bot) en bepaalde artropodeninfestaties.
Croatian: U goveda, topikalna primjena kombiniranih proizvoda za polijevanje po koži (moksidektin u kombinaciji s triklabendazolom) namijenjena je za liječenje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova, trematoda (metilja) i određenih infestacija artropodima.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen (zie bijlage I) wordt positief geacht, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht (zie bijlage III).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama (vidjeti Prilog I.) smatra se pozitivnim ako se provedu preporučene izmjene u informacijama o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de momenteel beschikbare gegevens de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen (zie bijlage I), op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en wordt voldaan aan de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen;
Croatian: • CVMP smatra da je, na temelju trenutačno dostupnih podataka, ukupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama (vidjeti Prilog I.), podložno izmjenama u informacijama o VMP-u i uvjetima za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet;
Dutch: Moxidectine, triclabendazol
Croatian: Moksidektin, triklabendazol
Dutch: De houders van de handelsvergunningen voerden verdere PEC-verfijningen uit voor elk betrokken product en voor alle doeldiersoorten en toedieningswegen door toepassing van de FOCUS-modellen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobili su primjenom FOCUS-ovih modela dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu za sve dotične proizvode te za sve ciljne životinjske vrste i putove primjene.
Dutch: Slowakije Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Slovačka Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Dutch: • Een pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of een oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij op een weide gehouden slachtrundvee moet worden gebruikt aangezien dit een realistisch worstcasescenario vormt wat betreft emissie.
Croatian: • Treba upotrijebiti poliv, otopinu koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopinu za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši jer to u stvarnosti predstavlja najgori scenarij u pogledu ispuštanja.
Dutch: De LC50 na 21 dagen voor ouderlijke sterfte (gebaseerd op immobilisatie) werd vastgesteld op 0,028 μg/l, met volledige sterfte waargenomen bij de hoogste gemiddelde gemeten testconcentratie van 0,14 μg/l.
Croatian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link imobilizacije) od 0,028 μg/l, a ukupna smrtnost zabilježena je na najvišoj srednjoj vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija od 0,14 μg/l.
Dutch: Schapen Oraal
Croatian: Ovce
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicobeoordeling
Croatian: Ocjena i zaključci o procjeni koristi i rizika
Dutch: Met betrekking tot de stofwisseling in het doeldier is bij het ontbreken van accumulatie bij zoogdieren niet automatisch het potentieel voor accumulatie bij vissen uitgesloten; in het algemeen neemt de activiteit van enzymen die zijn betrokken bij de omzetting van xenobiotica af bij lagere voedingsgehalten, zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer voor milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Croatian: Aktivnost enzima uključenih u pretvorbu ksenobiotika uglavnom se smanjuje na nižim trofičkim razinama, kako je navedeno u smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1)4.
Dutch: De experimentele bioconcentratiefactor van 2543 l/kg wordt ondersteund door de op basis van QSAR gemodelleerde bioconcentratiefactor van 2244 l/kg.
Croatian: Pokusni rezultat faktora biokoncentracije od 2543 l/kg potkrijepljen je rezultatom faktora
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden, samen met andere relevante informatie die mogelijk bekend wordt, de basis zullen vormen van een daaropvolgende beoordeling door het CVMP en zijn conclusies over de baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen;
Croatian: • CVMP smatra da će dodatno izrađeni podatci radi ispunjavanja tih uvjeta, kao i sve druge relevantne informacije koje bi mogle postati dostupne, činiti osnovu za naknadnu procjenu CVMP-a u pogledu njegovih zaključaka o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama;
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over de effecten op de reproductie van Daphnia overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 2118 werden ingediend.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja o učinku na reprodukciju dafnija usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2118.
Dutch: Om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling werd een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren gedurende drie opeenvolgende jaren noodzakelijk geacht.
Croatian: Kako bi se bolje razumjela stvarna izloženost okoliša, zaključeno je da je potrebno ciljano uzorkovanje u okolišu nakon primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda u obliku poliva, otopine koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopine za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši tijekom tri uzastopne godine.
Dutch: In de context van aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die zijn ingediend bij de Duitse nationale bevoegde instantie, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing voor rundvee werd een onderzoek over bioaccumulatie overgelegd.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ kako je izmijenjena, tj. zahtjeva za generičke veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin u obliku poliva, otopine za goveda dostavljeno je ispitivanje o bioakumulaciji.
Dutch: 3690 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
Croatian: 3690 (goveda, otopina za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Croatian: Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren noodzakelijk is om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling;
Croatian: • CVMP smatra da je potrebno ciljano uzorkovanje u okolišu nakon primjene veterinarskomedicinskih proizvoda u obliku poliva, otopine koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopine za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši kako bi se bolje razumjela stvarna izloženost okoliša;
Dutch: Bovendien moet de PBT-status van moxidectine in de productinformatie worden vermeld;
Croatian: Nadalje, u informacijama o VMP-u potrebno je navesti da moksidektin ima svojstva PBT;
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Dutch: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link bij 20±2 ºC gedurende 120 dagen in het donker na toediening in een nominale hoeveelheid van 0,01 mg/kg bodem aan vier verschillende typen bodem (d.w.z. zandige leem, zand, kleileem en leem met een organisch-koolstofgehalte van respectievelijk 1,0%, 0,4%, 2,0% en 4,5% en een vochtgehalte dat was ingesteld op 50% van het maximale watervasthoudende vermogen).
Croatian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link ilovači, pijesku, glinastoj ilovači i ilovači s udjelom organskog ugljika od 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % odnosno 4,5 % te udjelom vlage prilagođenim na 50 % najvećeg mogućeg vodnog kapaciteta).
Dutch: In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken wijzen echter niet op langetermijneffecten.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanjima utvrđeno je da moksidektin može privremeno utjecati na reprodukciju balegara.
Dutch: Emissie- en risicobeoordeling
Croatian: Ispuštanje i procjena rizika
Dutch: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Croatian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Dutch: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Croatian: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74
Croatian: Rivium Westlaan 74
Dutch: 0,239 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
Croatian: 0,239 (goveda, otopina za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml)
Dutch: Ter vermindering van de emissie van moxidectine in het oppervlaktewater en op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de orale formulering aan paarden mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen gedurende de eerste week na behandeling.
Croatian: Kako bi se smanjilo ispuštanje moksidektina u površinsku vodu te na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u obliku oralne formulacije u konja, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prvog tjedna nakon liječenja.
Dutch: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectine
Croatian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektin Oralni gel
Dutch: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity
Croatian: 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Dutch: Schaaldieren (watervlooien)
Croatian: Ljuskari (vodena buha)
Dutch: PECsediment uitspoeling
Croatian: PECsediment izravno
Dutch: De standaardrisicobeoordelingsbenadering waarbij het risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de PEC/PNEC-verhouding is niet passend voor PBT-stoffen zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Croatian: Stoga standardni pristup procjeni rizika, pri čemu se rizik utvrđuje izračunom omjera predviđene koncentracije u okolišu (PEC) i predviđene koncentracija bez učinka (PNEC), nije primjeren za tvari sa svojstvima PBT, kako je istaknuto u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Dutch: Noorwegen Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Croatian: Norveška Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Dutch: PBT-beoordeling
Croatian: Procjena svojstava PBT
Dutch: Bij paarden en pony's is orale toediening van de combinatieproducten (moxidectine in combinatie met praziquantel) bedoeld voor de behandeling van grote en kleine strongyliden, ascariden, lintworm en andere parasieten, bijv. aarsmade, keelbot.
Croatian: U konja i ponija, peroralna primjena kombiniranih proizvoda (moksidektin u kombinaciji s prazikvantelom) namijenjena je za liječenje velikih i malih strongilida, glista iz porodice Ascarididae, trakavica i drugih parazita, npr. glista Oxyuris equi, kukca Gasterophilus nasalis.
Dutch: A. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als pour-on-oplossing en toegediend aan rundvee die 5 mg moxidectine per ml of 5 mg moxidectine en 200 mg triclabendazol per ml bevatten
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku poliva, otopine za primjenu u goveda koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili 5 mg moksidektina i 200 mg triklabendazola po ml
Dutch: C. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als orale oplossing en toegediend aan schapen die 1 mg moxidectine per ml of 1 mg moxidectine en 50 mg triclabendazol per ml bevatten
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku oralne otopine za primjenu u ovaca koja sadržava 1 mg moksidektina po ml ili 1 mg moksidektina i 50 mg triklabendazola po ml
Dutch: Voor alle doeldiersoorten (rundvee, schapen en paarden) en alle toedieningswegen (pour-on, injectie, oraal) werd een invloed op mestvliegen vertoond.
Croatian: Dokazan je učinak na jesenje kućne muhe u svih ciljnih vrsta (goveda, ovce i konji) i svih putova primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Dutch: Cydectin Pour-On vet Moxidectine
Croatian: Cydectin Pour-On vet Moksidektin Poliv, otopina
Dutch: Zweden Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Croatian: Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Dutch: Finland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Croatian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Dutch: Daarom is een kwalitatieve risicobeoordeling, d.w.z. de kans dat onder realistische omstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt, door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd op basis van een op bewijskracht gebaseerde benadering.
Croatian: Stoga su nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet proveli kvalitativnu procjenu rizika, tj. procjenu vjerojatnosti postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima, uzimajući u obzir pristup na osnovi dokazne snage.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 september 2017 gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 25. rujna 2017.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/116)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 september 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. rujna 2017.
Dutch: Wat is de moxidectine?
Croatian: Što je moksidektin?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten beoordeeld?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin ponovno ocijenjeni?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden EMA/587529/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja EMA/587529/2017
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze geneesmiddelen op lange termijn milieueffecten kunnen hebben als gevolg van de persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen ervan.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da bi ti VMP-ovi mogli imati dugotrajan utjecaj na okoliš zbog svojih postojanih, bioakumulativnih i toksičnih (PBT) svojstava.
Dutch: Het CVMP merkte ook op dat diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten een effectieve en belangrijke therapeutische optie zijn voor de behandeling van inwendige en uitwendige parasieten bij runderen, schapen en paarden.
Croatian: CVMP je također napomenuo da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin djelotvorna i važna terapijska opcija za liječenje unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Dutch: Om de vastgestelde milieurisico's tot een minimum te beperken deed het CVMP de aanbeveling risicobeperkende maatregelen en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen, waaronder de voorzorg dat de behandeling alleen indien nodig mag worden toegediend en moet zijn gebaseerd op het aantal eieren in de feces of een beoordeling van het risico op infestatie van een dier of kudde.
Croatian: Kako bi se utvrđeni rizici za okoliš sveli na najmanju moguću mjeru, CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjivanje rizika i upozorenja u informacije o VMP-u, uključujući mjeru opreza da liječenje treba provoditi samo kad je potrebno, a trebalo bi se temeljiti na broju jajašaca u fecesu ili procjeni rizika od infestacije na razini životinje ili krda.
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Croatian: Moksidektin je antiparazitik širokog spektra koji je u širokoj uporabi u liječenju i sprječavanju parazitskih infekcija (kao što su oblići, metilji i uši) u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Dutch: Het CVMP adviseerde monsters van relevante milieucompartimenten te nemen na gebruik van de pour-on-oplossing van 5 mg/ml of de injecteerbare oplossing van 100 mg/ml bij slachtrundvee op de weide.
Croatian: CVMP je preporučio prikupljanje uzoraka iz relevantnih segmenata okoliša nakon primjene 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži ili 100 mg/ml otopine za injekciju u goveda na ispaši.
Dutch: Op 22 oktober 2015 zette de Duitse bevoegde instantie een beoordeling van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten in gang vanwege de bezorgdheid dat moxidectine mogelijk PBT-eigenschappen heeft en derhalve een ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Croatian: Njemačko nadležno tijelo pokrenulo je 22. listopada 2015. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin zbog zabrinutosti da bi moksidektin mogao imati PBT svojstva te da bi stoga mogao predstavljati ozbiljan rizik za okoliš.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens van laboratoriumonderzoeken concludeerde het CVMP dat moxidectine voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof en dat het middel een risico voor het milieu vormt.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka iz laboratorijskih ispitivanja, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterije za klasifikaciju kao PBT tvar te da predstavlja rizik za okoliš.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig aanbevelingen te doen over passende maatregelen om milieublootstelling te voorkomen.
Croatian: Zatraženo je da CVMP razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprječavanje izloženosti okoliša.
Dutch: Daarnaast werd aan de vergunningen voor het in de handel brengen de voorwaarde gesteld om veldgegevens te verkrijgen waarmee kan worden vastgesteld of de gevaren als gevolg van de PBT-eigenschappen van deze middelen, onder werkelijke gebruiksomstandigheden en relevante milieuomstandigheden, kunnen worden voorkomen.
Croatian: Osim toga, određen je uvjet za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet sa svrhom prikupljanja podataka s terena kako bi se utvrdilo mogu li se spriječiti opasnosti zbog PBT svojstava tih proizvoda u stvarnim uvjetima uporabe i u relevantnim uvjetima u okolišu.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling maatregelen ter beperking van de milieurisico's en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
Croatian: Slijedom toga CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjenje rizika za okoliš i upozorenja u informacije o VMP-u.
Dutch: Met behulp van de monsters zullen verdere gegevens worden gegenereerd waarmee de milieublootstelling van moxidectine kan worden beoordeeld en de bemonstering zal dienen als voorwaarde voor handhaving van de handelsvergunningen van deze diergeneesmiddelen in de EU.
Croatian: Uzorkovanje će pomoći u izradi dodatnih podataka za procjenu izloženosti okoliša moksidektinu te će biti uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet dotičnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Europskoj uniji.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te onderzoeken of moxidectine, onder relevante milieutechnische gebruiksomstandigheden, wordt waargenomen in het lokale milieu.
Croatian: CVMP je također zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju istražiti može li se u relevantnim uvjetima okoliša kod primjene utvrditi prisutnost moksidektina u lokalnom okružju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orale, topische en injecteerbare diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden, op 11 mei 2017 afgerond.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 11. svibnja 2017. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za oralnu primjenu, lokalnu primjenu i ubrizgavanje injekcijom u goveda, ovaca i konja.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare gegeven over de PBT-eigenschappen van moxidectines beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o PBT svojstvima moksidektina.
Dutch: Flacon (glas) 24 mg/1,2 ml
Croatian: Bočica (staklo) 24 mg/1,2 ml
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Croatian: 20 mg/ml
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Croatian: Može se primjenjivati do sedam dana uzastopno.
Dutch: Mozobil (plerixafor)
Croatian: Mozobil (pleriksafor)
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
Croatian: • djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.