FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u testen op tuberculose voordat de behandeling met XELJANZ wordt gestart en kan u tijdens de behandeling opnieuw testen.
Croatian: Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije početka liječenja lijekom XELJANZ i može Vas ponovno testirati tijekom liječenja
Dutch: • blaren op de huid
Croatian: • mjehure na koži
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za procijenjene važne ishode prikazani su u Tablici
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Dutch: In maand 12 in OCTAVE Open bereikte respectievelijk 52% (25/48) en 45% (37/83) van deze patiënten een remissie.
Croatian: U 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE Open, 52 % (25/48), odnosno 45 % (37/83) ovih bolesnika postiglo je remisiju.
Dutch: Onderbreking van de toediening kan nodig zijn voor de behandeling van aan de dosis gerelateerde laboratoriumafwijkingen, waaronder lymfopenie, neutropenie en anemie.
Croatian: Prekid doziranja može biti potreban za zbrinjavanje o dozi ovisnih odstupanja u laboratorijskim nalazima uključujući limfopeniju, neutropeniju i anemiju.
Dutch: • onverklaarde veranderingen in uw stoelgang
Croatian: • neobjašnjive promjene crijevnih navika
Dutch: Al deze veranderingen in lymfocytensubgroepen keerden na tijdelijke stopzetting van de behandeling weer terug naar de uitgangswaarden.
Croatian: Sve te promjene na poskupinama limfocita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon privremenog prekida liječenja.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Verbetering in lichamelijk functioneren werd gemeten met de HAQ-DI.
Croatian: Fizička funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem Poboljšanje fizičkih funkcija izmjereno je upitnikom HAQ-DI.
Dutch: Gebruik van XELJANZ samen met deze geneesmiddelen kan uw kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verhogen.
Croatian: Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava uključujući infekcije.
Dutch: Additionele risicofactoren die in overweging genomen dienen te worden bij het bepalen van het risico op longembolie bij een patiënt zijn hoge leeftijd, zwaarlijvigheid, roken en beperkingen in mobiliteit.
Croatian: Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, status pušenja i imobilizacija.
Dutch: Het PK-profiel van tofacitinib wordt gekenmerkt door snelle absorptie (maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5-1 uur), snelle eliminatie (halfwaardetijd van ongeveer 3 uur) en dosisevenredige stijgingen in systemische blootstelling.
Croatian: Farmakokinetički profil tofacitiniba karakteriziran je brzom apsorpcijom (vršne koncentracije u plazmi dostižu se unutar 0,5 do 1 sat), brzom eliminacijom (poluvijek od približno 3 sata) i porastom sistemske izloženosti proporcionalnom dozi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige inductoren van CYP3A4 met tofacitinib wordt niet aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4 s tofacitinibom se ne preporučuje.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Dutch: Tofacitinib werd gestaakt en de patiënt herstelde na behandeling met standaarddoses antivirale medicatie.
Croatian: Liječenje tofacitinibom je prekinuto i bolesnik se oporavio nakon liječenja standardnim dozama antivirusnih lijekova.
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
Croatian: Rizik od infekcije može biti veći uz porast stupnjeva limfopenije, a kod procjene rizika od infekcije pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir i broj limfocita.
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
Croatian: Tofacitinib s MTX-om i bez njega, u usporedbi s ADA-om i MTX-om zajedno
Dutch: Stijgingen in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) werden voor de eerste keer beoordeeld 1 maand na aanvang van tofacitinib in de gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij RA.
Croatian: Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su procjenjivana nakon 1 mjesec od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
Dutch: • met recidiverende infecties,
Croatian: • s rekurentnim infekcijama,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer starten van een behandeling met tofacitinib wordt overwogen bij patiënten met verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT), vooral bij het starten in combinatie met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen zoals MTX.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
Dutch: Onderzoek III (ORAL Standard)
Croatian: Ispitivanje III (ORAL Standard)
Dutch: De inductiebehandeling met tofacitinib dient te worden stopgezet bij iedere patiënt die na week 16 geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel vertoont.
Croatian: Uvodno liječenje tofacitinibom potrebno je prekinuti u svakog bolesnika koji ne pokaže dokaz terapijske koristi do 16. tjedna.
Dutch: Andere bevindingen bij doses hoger dan de blootstelling bij de mens waren effecten op de lever en het maagdarmstelsel.
Croatian: Drugi nalazi pri dozama koje su premašivale izloženosti u ljudi uključivali su učinke na jetru i probavni sustav.
Dutch: Het percentage patiënten dat DAS28 klinische remissie (DAS28-4(BSE) < 2,6) bereikte in ORAL Step, ORAL Sync en ORAL Standard wordt weergegeven in tabel 9.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS284(ESR) < 2,6) u ispitivanjima ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard prikazan je u Tablici 9.
Dutch: PK Ratio en 90%-BI
Croatian: PK Omjer i 90% CI*
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
Croatian: Usporedbe radi, tofacitinib ima veći stupanj selektivnosti s obzirom na druge kinaze u genomu čovjeka.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika
Dutch: Duurzaamheid van de klinische responsen
Croatian: Trajnost kliničkih odgovora
Dutch: De toediening dient te worden onderbroken totdat de hemoglobinewaarden zijn genormaliseerd.
Croatian: Doziranje treba prekinuti sve dok se razina hemoglobina ne normalizira.
Dutch: - als u een chronische longziekte heeft.
Croatian: - ako imate bilo kakvu kroničnu bolest pluća
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling met XELJANZ onderbreken om het risico op infectie (aantal witte bloedcellen) of anemie (aantal rode bloedcellen) te verminderen.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ kako bi se smanjio rizik od infekcije (nizak broj bijelih krvnih stanica) ili anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Dutch: In het bijzonder dient rekening te worden gehouden met patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's.
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti bolesnicima s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova.
Dutch: Na het staken van de behandeling met tofacitinib keerden de lipidenwaarden terug naar de beginwaarden.
Croatian: Nakon prekida liječenja tofacitinibom, razine lipida vratile su se na početne vrijednosti.
Dutch: De gemiddelde verhoudingen LDL-cholesterol/HDL-cholesterol en apolipoproteïne B (ApoB)/ApoA1 waren in principe onveranderd bij met tofacitinib behandelde patiënten.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werden effecten waargenomen op het immuunsysteem en het hematopoëtische systeem die werden toegeschreven aan de farmacologische eigenschappen (JAKremming) van tofacitinib.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima uočeni su učinci na imunološki i hematopoetski sustav koji su bili pripisani farmakološkim svojstvima tofacitiniba (inhibicija JAK-a).
Dutch: Placebo + DMARD('s)
Croatian: Placebo + DMARD(ovi)
Dutch: XELJANZ kan ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Croatian: XELJANZ se također može uzimati sam, u slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire overdracht van infecties door levende vaccins naar patiënten die tofacitinib krijgen.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju tofacitinib.
Dutch: Tabel 8: Percentage (%) patiënten met een ACR-respons ORAL Solo: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Croatian: Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Dutch: De patiënten moesten bij aanvang van de behandeling van het onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain een klinische respons hebben.
Croatian: Bolesnici su trebali imati klinički odgovor na početku ispitivanja terapije održavanja OCTAVE Sustain.
Dutch: Lymfocyten dienen te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Croatian: Limfocite treba nadzirati na početku liječenja i nakon toga svaka 3 mjeseca.
Dutch: In humane cellen remt tofacitinib preferentieel signaaltransductie door heterodimere cytokinereceptoren die JAK3 en/of JAK1 binden, met een functionele selectieve voorkeur boven cytokinereceptoren die signalen doorgeven via paren van JAK2.
Croatian: U ljudskim stanicama tofacitinib preferencijalno inhibira signaliziranje putem heterodimernih citokinskih receptora koji se povezuju s JAK3 i/ili JAK1, s funkcionalnom selektivnošću preko citokinskih receptora koji signaliziraju putem parova JAK2.
Dutch: Het risico op opportunistische infecties is hoger in Aziatische geografische gebieden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Rizik od oportunističkih infekcija je veći na azijskom zemljopisnom području (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts als u pijnlijke blaren op uw huid opmerkt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve bolne mjehure na svojoj koži.
Dutch: CYP-inductor Rifampicine
Croatian: Induktor CYP enzima Rifampicin
Dutch: Aluminiumfolie/PVC blisterverpakkingen met een onderlaag van aluminiumfolie met 14 filmomhulde tabletten.
Croatian: Blisteri od aluminijske folije s podlogom od aluminijske folije/PVC-a, koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Dutch: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Dutch: Voorvallen van interstitiële longziekte (waarvan sommige met dodelijke afloop) zijn gemeld bij met tofacitinib behandelde patiënten in klinische onderzoeken naar RA en na het in de handel brengen, hoewel de rol van Janus-kinase (JAK)remming bij deze gevallen niet bekend is.
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća (neki od njih s fatalnim ishodom) prijavljeni su u bolesnika liječenih tofacitinibom u kliničkim ispitivanjima RA-a i u postmarketinškom praćenju premda uloga inhibicije Janus kineze (JAK) u ovim slučajevima nije poznata.
Dutch: Deze aandoening is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die vaak gepaard gaat met psoriasis.
Croatian: Ovo stanje je upalna bolest zglobova koju često prati psorijaza.
Dutch: In tegenstelling tot de waargenomen afname na kortdurende toediening vertoonde het aantal CD16/56+-naturalkillercellen een mediane toename van 73% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Croatian: Nasuprot uočenom padu nakon kratkoročnog doziranja, broj NK stanica CD16/56+ pokazao je medijan porasta od 73% u odnosu na početne vrijednosti.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met XELJANZ en gedurende minimaal 4 weken na de laatste dosis.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze.
Dutch: Wanneer de ALC hoger is dan 750, dient de behandeling te worden hervat zoals klinisch aangewezen.
Croatian: Kad je ALC veći od 750, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Dutch: De invloed van tofacitinib op chronische virale hepatitis reactivering is niet bekend.
Croatian: Utjecaj tofacitiniba na reaktivaciju kroničnog virusnog hepatitisa nije poznat.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de SF-36v2, vermoeidheid werd beoordeeld met de FACIT-F.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem procijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Dutch: Ernstige infecties kunnen vaker optreden bij mensen die ook corticosteroïden (bijv. prednison) gebruiken.
Croatian: Ozbiljne infekcije mogu se češće javiti u osoba koje također uzimaju kortikosteroide (npr. prednizon).
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Croatian: XELJANZ se koristi u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
Dutch: Tofacitinib werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties van ongeveer 2 keer de concentratie in het serum van 1 tot 8 uur na de dosis.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
Dutch: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Croatian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
Dutch: Uw arts moet bloedtesten laten uitvoeren voordat u XELJANZ begint in te nemen, na 4 tot 8 weken behandeling en daarna om de 3 maanden, om te bepalen of u een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen of lymfocyten) of te weinig rode bloedcellen in het bloed (anemie = bloedarmoede) heeft.
Croatian: Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije nego počnete liječenje lijekom XELJANZ, nakon 4 do 8 tjedana liječenja i potom svaka 3 mjeseca kako bi se odredilo imate li nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju).
Dutch: Het belangrijkste doel van het programma is het vergroten van de bewustwording over de risico's van het geneesmiddel, met name met betrekking tot ernstige infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden.
Croatian: Glavna svrha programa je povećati svijest o rizicima lijeka, osobito vezano uz ozbiljne infekcije, herpes zoster, tuberkulozu (TBC) i druge oportunističke infekcije, malignitete, gastrointestinalne peforacije, intersticijsku bolest pluća i poremećene vrijednosti laboratorijskih testova.
Dutch: Bij de beslissing om vóór de behandeling met tofacitinib levende vaccins te gebruiken, dient rekening te worden gehouden met reeds bestaande immuunsuppressie bij de betreffende patiënt.
Croatian: Kod odluke o primjeni živih cjepiva prije liječenja tofacitinibom treba uzeti u obzir postojeću imunosupresiju u pojedinog bolesnika.
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij proefpersonen met ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4) of bij patiënten die positief testten op hepatitis B of C.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitiniba nije procjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Dutch: • pijn in de maagstreek of buikpijn
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Dutch: XELJANZ bevat lactose
Croatian: XELJANZ sadrži laktozu
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivima treba provesti najmanje 2 tjedna, a poželjno 4 tjedna prije početka liječenja tofacitinibom ili prema trenutnim smjernicama za cijepljenje obzirom na primjenu imunomodulatornih lijekova.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Croatian: Short Form Health Survey, SF-36).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14 tabletten.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima koji sadrže 14 tableta.
Dutch: Bevestigde verhogingen in leverenzymen hoger dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (3x ULN) werden soms waargenomen bij RA-patiënten.
Croatian: Potvrđeni porast jetrenih enzima veći od 3-struke vrijednosti gornje normalne granice (3 x GGN) zabilježeni su manje često u bolesnika s RA-om.
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol en voriconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
Croatian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i vorikonazol, koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija.
Dutch: In onderzoek PsA-II (OPAL BEYOND) werden 394 patiënten geëvalueerd die waren gestopt met een TNF-remmer vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie; 36,0% reageerde eerder onvoldoende op > 1 biologische DMARD.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) procjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Elke verpakking bevat 56, 112 of 182 tabletten en elke fles bevat 60 of 180 tabletten.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56, 112 ili 182 tablete, a jedna boca sadrži 60 ili 180 tableta.
Dutch: Indien een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de behandeling met tofacitinib te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje tofacitinibom treba privremeno prekinuti sve dok infekcija nije pod kontrolom.
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
Croatian: Enzimska aktivnost CYP enzima smanjena je u bolesnika s RA zbog kronične upale.
Dutch: Erytheem Pruritus
Croatian: Eritem Pruritus
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tofacitinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis en met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tofacitiniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u juvenilnom idiopatskom artritisu i ulceroznom kolitisu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Hemoglobine dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Croatian: Hemoglobin treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3
Dutch: Tofacitinib is niet mutageen of genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks in-vitro- en invivo-testen voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Croatian: Tofacitinib nije ni mutagen niti genotoksičan na temelju rezultata serije in vitro i in vivo testova na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Dutch: Bij RA-patiënten varieert de orale klaring van tofacitinib niet met de tijd, wat erop wijst dat behandeling met tofacitinib de activiteit van CYP-enzymen niet normaliseert.
Croatian: U bolesnika s RA, oralni klirens lijeka XELJANZ ne mijenja se s vremenom što upućuje na zaključak da liječenje tofacitinibom ne normalizira aktivnost CYP enzima.
Dutch: 2dd = tweemaal daags.
Croatian: BID = dva puta dnevno.
Dutch: Verschillend e csDMARD's
Croatian: Različiti csDMARD -ovi
Dutch: Maand 6: mTSS ACR70
Croatian: 6. mjesec: mTSS ACR70
Dutch: Als een levend zostervaccin wordt toegediend, dient het uitsluitend te worden toegediend aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van waterpokken of aan degenen die seropositief zijn voor het varicellazostervirus.
Croatian: Ako se primjenjuje živo cjepivo protiv herpes zostera, treba ga primijeniti samo u bolesnika s poznatom anamnezom preboljenih vodenih kozica ili u onih koji su seropozitivni na virus varicelle zoster (VZV).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Dutch: Na behandeling met tofacitinib bij RA-patiënten werden snelle dalingen van C-reactieve proteïne (CRP) in serum waargenomen die gedurende de gehele periode van toediening bleven bestaan.
Croatian: Nakon liječenja tofacitinibom u bolesnika s RA, uočena su brza smanjenja u vrijednosti serumskog C-reaktivnog proteina (CRP) koja su se održala kroz doziranje.
Dutch: Laboratoriumparameters
Croatian: Laboratorijski parametri Limfociti
Dutch: AANDEEL PROEFPERSONEN MET VOORVAL
Croatian: UDIO ISPITANIKA S DOGAĐAJEM
Dutch: Witte, ronde tablet met een diameter van 7,9 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 5'.
Croatian: Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 5" na drugoj strani.
Dutch: Het gebruik van tofacitinib in combinatie met fosfodiësterase-4-remmers is niet onderzocht in klinische onderzoeken naar tofacitinib.
Croatian: Primjena tofacitiniba u kombinaciji s inhibitorima fosfodiesteraze 4 nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
Dutch: • koorts en koude rillingen
Croatian: • vrućicu i zimicu
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): bloedinfectie (sepsis), verspreide tuberculose met betrokkenheid van botten en andere organen, andere ongebruikelijke infecties, gewrichtsinfecties.
Croatian: Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcije krvi (sepsa), diseminirani oblik tuberkuloze koji uključuje kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Dutch: Afkortingen: TNFi = tumornecrosefactorremmer; CU = colitis ulcerosa.
Croatian: Kratice: TNFi = inhibitor čimbenika nekroze tumora; UC = ulcerozni kolitis.
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij patiënten met uitgangswaarden voor de creatinineklaring (geschat met de Cockroft-Gault-formule) van minder dan 40 ml/min (zie rubriek 4.2).
Croatian: kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije procjenjivan u bolesnika s početnim vrijednostima klirensa kreatinina (procijenjeno Cockroft-Gaultovom jednadžbom) ispod 40 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Blauwe, ronde tablet met een diameter van 9,5 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 10'.
Croatian: Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 10" na drugoj strani.