FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var 2,1 procentpoint (95 % CI -1,1, 5,4).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 2.1 punti perċentwali (95% CI -1.1, 5.4).
Danish: 144 patienter fra studie 1 indgik i studie 4, 67 i placebo/ivacaftor-gruppen og 77 i ivacaftor/ivacaftorgruppen.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som patienter i alderen 6 år og derover, der fik ivacaftor, oplevede i de samlede, 48-ugers, placebokontrollerede fase 3-studier, som opstod med en forekomst på mindst 3 % og op til 9 % højere end i placeboarmen, var hovedpine (23,9 %), orofaryngeale smerter (22,0 %), infektion i de øvre luftveje (22,0 %), tilstoppet næse (20,2 %), abdominalsmerter (15,6 %), nasofaryngitis (14,7 %), diarré (12,8 %), svimmelhed (9,2 %), udslæt (12,8 %) og bakterier i spyt (12,8 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li kellhom pazjenti fl-età ta' 6 snin jew iktar li rċivew ivacaftor flistudji miġbura ta' Fażi 3, li damu 48 ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo, li seħħew b'inċidenza ta' millinqas 3% u sa 9% ogħla milli fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (23.9%), uġigħ orofarinġeali (22.0%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (22.0%), konġestjoni nażali (20.2%), uġigħ addominali (15.
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
Maltese: Il-varjant kkonfermat ta' R117H poly-T kien 5T fi 38 pazjent u 7T f'16il pazjent.
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos de ældre patienter (65-72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor filpazjenti anzjani (65-72 sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti żgħażagħ.
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Maltese: Sitt pazjenti b'livelli inizjali taħt 200 µg/g kisbu, f'ġimgħa 24, livell ta' 200 µg.
Danish: Den gennemsnitlige samlede værdi efter baseline var hhv. 76,0 % og 83,7 %.
Maltese: Il-medja globali tal-valur wara l-linja bażi kienet ta' 76.0% u 83.7%, rispettivament.
Danish: Eksponeringen af ivacaftor øgedes ca. 2,5 til 4 gange, når det blev indtaget sammen med fedtholdig mad.
Maltese: L-esponiment ta' ivacaftor żdied b'madwar minn 2.5 sa 4 darbiet meta ngħata ma' ikel li kien fih ix-xaħam.
Danish: CYP3A-substrater
Maltese: CYP3A
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor huma simili fl-irġiel u n-nisa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. april 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosisanbefales ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin (se pkt.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til og med uge 24 i FEV1 (l) var 0,37 l i ivacaftorgruppen og 0,01 l i placebo-gruppen i studie 1, og 0,30 l i ivacaftor-gruppen og 0,07 l i placebogruppen i studie 2.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi sa ġimgħa 24 f'FEV1 (L) kienet ta' 0.37 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.01 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u 0.30 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.07 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 2.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli orali ta' ivacaftor, l-esponiment għal ivacaftor ġeneralment żdied ma' doża minn 25 mg kull 12-il siegħa sa 450 mg kull 12-il siegħa.
Danish: Administration af Kalydeco sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Kalydeco ma' indutturi qawwija ta' CYP3A bħal rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin u St.
Danish: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli ivacaftor
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
Maltese: * Valuri bbażati fuq data minn pazjent wieħed; devjazzjoni standard mhix irrapportata.
Danish: • antibakterielle midler, såsom telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.
Maltese: • Aġenti antibatterjali bħal telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, u rifabutin, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet batterjali
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Maltese: Prodotti oħrajn tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC:
Danish: Gennemsnitlig (SD) fækal elastase-1-værdi ved baseline (n=27) var 28 µg/g (95).
Maltese: Il-medja (SD) tal-valur ta' Elastase-1 fl-Ippurgar fil-linja bażi (n=27) kienet ta' 28 µg/L (95).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 167,2 mg lactose (som monohydrat)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 167.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Stigninger i aminotransferaser opstod hos 12,8 % af de ivacaftor-behandlede patienter versus 11,5 % af de placebobehandlede patienter.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent af forventet FEV1 (procentpoints) N
Maltese: Bidla assoluta f'perċentwali ta' FEV1 imbassar (punti perċentwali)
Danish: Ivacaftor-granulat (2 x 75 mg breve) havde en biotilgængelighed, som svarede til 150 mg-tabletten, når det blev givet sammen med fedtholdig mad til raske, voksne personer.
Maltese: Il-granijiet ta' ivacaftor (qratas ta' 2 x 75 mg) kellhom bijodisponibilità bħall-pillola ta' 150 mg meta ngħataw ma' ikel li kien fih ix-xaħam lil individwi adulti b'saħħithom.
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering når anvendt i kombination med tezacaftor, i henhold til aldersgruppe Aldersgruppe
Maltese: Tabella 8: Il-medja (SD) tal-esponiment ta' ivacaftor meta jintuża flimkien ma' tezacaftor, skont il-grupp ta' età
Danish: -Seksogtyve patienter ud af de 34, der indgik (76,5 %), havde en CFTR-genotype G551D/F508del, og kun 2 patienter havde en non-G551D-mutation (S549N).
Maltese: Sitta u għoxrin pazjent mill-34 li kienu rreġistrati (76.5%) kellhom ġenotip CFTR G551D/F508del, b'2 pazjenti biss li kellhom mutazzjoni non-G551D (S549N).
Danish: Alle patienter (N=39)
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=39)
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3, >5 og >8 x ULN i kohorten af patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, hhv. 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Maltese: Matul l-istudju kliniku open-label ta' Fażi 3 ta' ivacaftor li dam 24 ġimgħa li sar f'pazjenti li kellhom inqas minn 24 xahar (Studju 8), l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom żidiet fil-livell ta' transaminases (ALT jew AST) > 3, > 5, u > 8 x ULN fil-koort ta' pazjenti li kellhom 12-il xahar sa inqas minn 24 xahar kienet ta' 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) u 11.1% (2/18), rispettivament.
Danish: (≥25 kg)
Maltese: (≥14 kg sa <25 kg)
Danish: Administration sammen med digoxin, et følsomt P-gp-substrat, øgede eksponeringen for digoxin 1,3 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage P-gp-hæmning.
Maltese: L-għoti flimkien ma' digoxin, substrat sensittiv ta' P-gp, żied l-esponiment għal digoxin b'1.3 darbiet, u dan hu konsistenti mal-inibizzjoni dgħajfa ta' P-gp minn ivacaftor.
Danish: Hos patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både baseline- og uge 24-værdier var tilgængelige, havde 16 patienter pankreasinsufficiens ved baseline (defineret som fækal elastase-1 <200 µg/g) med gennemsnitlige (SD) fækal elastase-1-værdier ved baseline og uge 24 på hhv. 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) (gennemsnitlig [SD] absolut ændring 228,4 µg/g [136,5]).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 6 xhur sa inqas minn 24 xahar, li kellhom kemm il-valuri fil-linja bażi u kemm dawk ta' ġimgħa 24 disponibbli, sittax-il pazjent kellhom insuffiċjenza fil-frixa fil-linja bażi (definita bħala Elastase-1 fl-Ippurgar <200 µg/g) b'valuri medji (SD) ta' Elastase-1 fl-Ippurgar fil-linja bażi u f'ġimgħa 24 ta' 19.8 µg/g (23) u 248.2 µg/g (135.6), rispettivament (bidla assoluta medja [SD] ta' 228.4 µg/g [136.5]).
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Danish: Lægemidler, der påvirkes af ivacaftor
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn ivacaftor
Danish: Den estimerede behandlingsforskel for ivacaftor versus placebo var 1,7 procentpoints (95 % CI -0,6; 4,1), denne forskel var ikke statistisk signifikant (P=0,15).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 1.7 punti perċentwali (95% CI -0.6, 4.1); din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (P=0.15).
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Danish: I løbet af de placebokontrollerede fase 3-studier (op til 24 uger) af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor var forekomsten af maksimale aminotransferaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og placebobehandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos placebobehandlede patienter.
Maltese: Matul l-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 (sa 24 ġimgħa) ta' ivacaftor f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor, l-inċidenza ta' transaminases massima (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 darbiet aktar l-ULN kienet simili bejn tezacaftor/ivacaftor flimkien ma' pazjenti kkurati b'ivacaftor u l-plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'tezacaftor/ivacaftor ikkombinat ma' ivacaftor, u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 10,6 procentpoints (8,6; 12,6) i studie 1 og 12,5 procentpoints (6,6; 18,3) i studie 2.
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn ivacaftor u plaċebo għall-bidla assoluta medja (95% CI) f'perċentwali talFEV1 imbassar mil-linja bażi sa ġimgħa 24 kienet ta' 10.6 punti perċentwali (8.6; 12.6) fi studju 1 u 12.5 punti perċentwali (6.6; 18.3) fi studju 2.
Danish: Ivacaftor-monoterapi
Maltese: Monoterapija b'ivacaftor
Danish: Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder.
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Danish: Kanjinti indeholder det aktive stof trastuzumab.
Maltese: Kanjinti fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Danish: Andre oplysninger om Kanjinti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Danish: Kanjinti er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili'.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Danish: Det aktive stof i Kanjinti, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Danish: Referencelægemidlet for Kanjinti er Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kanjinti hija Herceptin.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90-minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Kanjinti med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Kanjinti i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Kanjinti hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kanjinti hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanjinti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanjinti?
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en blodåre hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Kanjinti før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Kanjinti jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Danish: Studie BO15935
Maltese: 3. Studju BO15935
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n = 115)
Danish: 9744 AP Groningen Holland
Maltese: 9744 AP Groningen L-Olanda
Danish: Observation N = 1.697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1,697***
Danish: Histidin monohydrochlorid
Maltese: Histidine monohydrochloride
Danish: p-værdi versus AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Danish: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Danish: +Bronkospasmer
Maltese: +Bronkospażmu
Danish: Observation N = 1.693
Maltese: Osservazzjoni N = 1,693
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Danish: (95 % CI)
Maltese: HR (95% CI)
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tat-trattament huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Danish: KANJINTI er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: KANJINTI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Danish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N = 110
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Maltese: Tul tar-rispons, xhur medjana FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Danish: +Pulmonal fibrose
Maltese: +Fibrożi pulmonari
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,702***
Danish: Effektresultater fra studie BO16348
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Danish: +1Supraventrikulær takyarytmi
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Danish: KANJINTI indeholder:
Maltese: Tużax KANJINTI jekk:
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel3 N = 32
Danish: Progression af malign neoplasma Ikke kendt Neoplasma progression
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma malinna
Danish: +Akut respiratorisk distress syndrom
Maltese: +Sindrome ta' distress respiratorju akut
Danish: Kemo alene (n = 116)
Maltese: Kimo waħdu (n = 116)
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N = 68
Danish: (µg.dag/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Danish: Effektresultater fra BO18225 Parameter
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Danish: Kombinationsterapi
Maltese: Terapija kombinata
Danish: - Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N = 92
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1,075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1,074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1,073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew 90).
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem KANJINTI og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn KANJINTI u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % CI A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu tal-analiżi esploratorja posthoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi tal-qalb (CI ta' 95%) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' trattament.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,693
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Maltese: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Danish: KANJINTI indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Maltese: KANJINTI fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Danish: Det rekonstituerede KANJINTI-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' KANJINTI fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Maltese: Data farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når trastuzumab blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Danish: I det pivotale studie MO16432 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt tre serier af doxorubicin (en kumulativ dosis på 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Maltese: M'hemmx data disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 2.
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat 2.
Danish: Membranøs glomerulonephritis Ikke kendt Glomerulonefropati
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi < 0,0001).
Maltese: Trattament b'AC→PH irriżulta f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Maltese: Għall-parametri loħra t-titjib li deher għat-trattament kombinat kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).