FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės duomenimis, bilirubino koncentracija ar kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę (kitimo sritis: 24-308 ml/min.), reikšmingos įtakos tariamajam galkanezumabo klirensui neturėjo.
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės technologijos būdu.
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Lithuanian: Daugiau galkanezumabu gydytų pacientų pasiekė kliniškai reikšmingą veiklumo pagerėjimo lygį (atsako dažnis įvertintas pagal MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeną), palyginti su vartojusiais placebą.
English: Treatment Difference
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų
English: No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Lithuanian: Poveikio vaisingumo parametrams, pavyzdžiui, rujos ciklui, spermos analizės duomenims ar poravimuisi ir dauginimuisi žiurkėms vartojant galkanezumabą (ekspozicija 4-20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme) nepastebėta.
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Lithuanian: • Kitas žmogus gali suleisti vaistą nugarinėje Jūsų žasto ar sėdmens srityje.
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti vaisingumo tyrimai kenksmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Lithuanian: • Vieną švirkštiklį galima NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ.
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Lithuanian: Į 2 epizodinės migrenos tyrimus (EVOLVE-1 ir EVOLVE-2) buvo įtraukti pacientai, kurie atitiko migrenos su aura ar be auros diagnozės kriterijų pagal tarptautinę galvos skausmų klasifikaciją (angl.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos, angioneurozinės edemos ir dilgėlinės atvejus.
English: • Remove the needle from your skin
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos.
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Lithuanian: Emgality yra injekcinis tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo švirkšte.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
English: Injection Button
Lithuanian: Injekcijos suleidimo mygtukas
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Lithuanian: Kas atsitiks, jei prieš atsukdamas pagrindo dangtelį, atrakinau švirkštiklį ir nuspaudžiau injekcijos suleidimo mygtuką?
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštiklis 3 užpildyti švirkštikliai 2 užpildyti švirkštikliai
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Lithuanian: • Lėtai spausdami nykščiu prispaudimo vietą, spauskite stūmoklį tol, kol suleisite vaisto injekciją.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukcijas” prieš pradėdami vartoti Emgality.
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Lithuanian: • Baigę leisti injekciją, stūmoklio strypelį turėtumėte matyti švirkšto korpuse taip, kaip parodyta.
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Lithuanian: d Nebuvo statistiškai reikšminga po koregavimo pagal keliems palyginimams.
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis MGS dienų skaičiaus sumažėjimas per gydymo laikotarpį, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 5,6 paros 120 mg dozės grupėje ir 6,5 paros 240 mg dozės grupėje.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo švirkšte.
English: Emgality contains sodium
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra natrio
English: Ear and Labyrinth System
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
English: Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Lithuanian: Įvertinimas kinta nuo 0 iki 100, o didesnis rodmuo rodo mažesnį sutrikimą, t. y.
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama mažai IgG monokloninių antikūnų.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Lithuanian: Veiksmingumas išsilaikė iki 1 metų, tyrime dalyvaujantiems pacientams, kuriems pasireiškė epizodinė ar lėtinė migrena (prieš pradedant tyrimą, vidutiniškai 10,6 MGS dienų per mėnesį), vartojant atviru būdu 120 mg galkanezumabo per mėnesį (pradinė įsotinamoji 240 mg dozė pirmąjį mėnesį) arba 240 mg galkanezumabo per mėnesį.
English: Before using your pre-filled syringe:
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštą.
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Lithuanian: Toksikologijos tyrimo metu žiurkių jaunikliams galkanezumabas buvo leistas du kartus per savaitę nuo 21 iki 90 paros po atsivedimo ir pasireiškė tik grįžtamas, nežymus, ne nepageidaujamas sisteminis poveikis - bendrosios mineralinės kaulų masės ir kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, kai ekspozicijos buvo iki maždaug 50 kartų didesnės už ekspoziciją, kuri būna 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Lithuanian: • Vieną švirkštą galima NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ.
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Lithuanian: Emgality skirtas migrenos profilaktikai suaugusiems žmonėms, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkštiklio „Vartojimo instrukcijas” prieš pradėdami vartoti Emgality.
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Lithuanian: Specialių klinikinės farmakologijos tyrimų inkstų funkcijos sutrikimo ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikio galkanezumabo FK įvertinti neatlikta.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
English: How to use Emgality
Lithuanian: Kaip vartoti Emgality
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Lithuanian: Ką daryti, jei po injekcijos neįsitraukia adata? A.
English: Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Lithuanian: Emgality leidžiamas po oda (injekcija po oda).
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Lithuanian: MGS su ūmiu vaistų vartojimu Pradinis Vidutinis pokytis Skirtumas tarp gydymo būdų
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Lithuanian: • Uždėkite ir vienodai tvirtai prispauskite skaidrų pagrindą prie odos.
English: The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg galkanezumabo, kurią reikia suleisti po oda vieną kartą per mėnesį, suleidžiant pradinę 240 mg įsotinamąją dozę.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo vienos dozės švirkšte.
English: You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Lithuanian: Emgality suleidžiamas po oda (injekcija po oda). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas nuspręs, ar galite susileisti Emgality patys.
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar galkanezumabas išsiskiria į motinos pieną, tačiau žinoma, kad žmogaus IgG
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai
English: If you forget to use Emgality
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Emgality
English: Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Lithuanian: Iš galkanezumabo klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, neseniai patyrę ūmių širdies ir kraujagyslių reiškinių (įskaitant miokardo infarktą, nestabiliąją anginą, vainikinių arterijų šuntavimo operaciją, insultą ar giliųjų venų trombozę) ir (arba) tie, kurie buvo laikomi turinčiais sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Lithuanian: Galkanezumabo Cmax, ss buvo pasiekta vartojant 120 mg dozes per mėnesį po įsotinamosios 240 mg dozės suleidimo.
English: Do not rub the injection site.
Lithuanian: Injekcijos vietos negalima trinti.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu po injekcijos ant odos lieka tirpalo lašas?
English: The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis švirkštiklio naudojimo instrukcijų, kurios yra pateiktos pakuotės lapelyje.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Lithuanian: • Jūs galite susileisti vaistą pilvo ar šlaunies srityje.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Lithuanian: Kad susileidote visą vaistą, sužinosite pamatę pilkos spalvos stūmoklį.
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių arba atrodo, kad kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta, Emgality vartoti negalima.
English: • Do not continue to use the syringe
Lithuanian: • švirkšto toliau naudoti negalima.
English: Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojat Emgality, pasireiškė galvos sukimasis.
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Lithuanian: • Pilkos spalvos stūmoklis turi būti nuspaustas visas iki švirkšto galo, kuriame yra adata.
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Lithuanian: Galkanezumabo kancerogeniškumo ar galimo mutageninio poveikio ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
English: The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Lithuanian: 120 mg galkanezumabo dozė, palyginti su placebu, buvo susijusi su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Lithuanian: e Nekoreguota keliems palyginimams.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo PASP atvejus, gautus spontaninių pranešimų metu po vaistinio preparato pateikimo į rinką, signalizuojančius apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Lithuanian: Švirkštiklio naudoti negalima, bet reikia išmesti taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas, jeigu:
English: • Do not touch the needle.
Lithuanian: • Adatos negalima liesti.
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Lithuanian: Vartojant 120 mg ar 240 mg dozes per mėnesį, buvo pasiekta atitinkamai maždaug 28 μg/ml (35 %
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Lithuanian: Patyrę ≥ 75 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, pacientai, kurių profilaktinis gydymas vienu ar daugiau būdu buvo neveiksmingas, vidutinio MGS dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimo skirtumas tarp gydymo būdų vartojant 120 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -2,69 paros (p < 0,001) ir vartojant 240 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -2,78 paros (p < 0,001).
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Lithuanian: Migrena sergančių žmonių organizme gali būti padidėjusios
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir cynomolgus beždžionėmis, ir farmakologinio saugumo tyrimų, atliktų su cynomolgus beždžionėmis, kurių organizme ekspozicija buvo 10-80 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančių pacientų organizme, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Lithuanian: Galkanezumabą reikia suleisti po pilvo, šlaunies, nugarinės žasto dalies ar sėdmenų srities oda. Po apmokymo, pacientai gali patys susileisti galkanezumabą, jei sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Lithuanian: Be to, pirmąjį mėnesį galkanezumabu gydytiems pacientams (įsotinamoji 240 mg dozė) pasireiškė mažiau MGS per savaitę, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, pirmąją ir visas vėlesnes savaites.
English: DO NOT put the base cap back on.
Lithuanian: NEGALIMA vėl uždėti pagrindo dangtelio.
English: At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais tyrimo metu 29 parą po apvaisinimo vienam vyriškos lyties vaisiui buvo nustatytas kaukolės apsigimimas, kai ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 33 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
English: Before using your pre-filled pen (pen):
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštiklį (švirkštiklį).
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Emgality Emgality vartoti negalima: - jeigu yra alergija galkanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Lithuanian: Atsakas galkanezumabu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau ir daugiau sumažėjo dienų, kuriomis pasireiškė MGS, dėl kurio teko ūmiai vartoti vaistų, per mėnesį skaičius, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės duomenimis, tariamasis galkanezumabo klirensas buvo maždaug 0,008 l/val.
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors šių požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Lithuanian: Patyrę MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno atsaką
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite talpyklę aštrioms atliekoms išmesti.
English: Do not share or reuse your pen.
Lithuanian: Švirkštikliu negalima dalintis su kitais asmenimis ar dar kartą jį panaudoti.
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas padės Jums apsispręsti, kurioje kūno vietoje suleisti dozę. Jūs taip pat galite perskaityti šių instrukcijų skyrelį „Pasirinkite injekcijos vietą”, kad būtų lengviau pasirinkti, kuri vieta Jums būtų geriausia.
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Lithuanian: • Adatos dangtelio negalima nuimti tol, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto injekciją.
English: seconds
Lithuanian: sekundžių
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Lithuanian: Švirkšto naudoti negalima, bet reikia išmesti taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas, jeigu :
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Lithuanian: Švirkštas yra įdėtas į vienkartinį vienos dozės švirkštiklį.
English: 3 Inject
Lithuanian: 3 Suleiskite injekciją
English: It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Lithuanian: Viskas yra gerai, jeigu ant adatos galiuko yra matomas tirpalo lašas.
English: Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio peptido (angl.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Lithuanian: Šio vaisto 120 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: How to store Emgality
Lithuanian: Kaip laikyti Emgality
English: If you stop using Emgality
Lithuanian: Nustojus vartoti Emgality
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Lithuanian: Remiantis šių pacientų duomenimis, skirtumas tarp gydymo būdų mažinant šių pacientų MGS vartojant 120 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, ar vartojant 240 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -2,53 paros (p < 0,001) ir -2,26 paros (p < 0,001).
English: 2 Insert
Lithuanian: III PRIEDAS
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Lithuanian: • vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra smulkių dalelių; • yra pasibaigęs etiketėje nurodytas tinkamumo laikas;
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Lithuanian: Patyrę ≥ 50 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį reikia apžiūrėti prieš vartojimą.
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėms tyrimo metu 20 parą po apvaisinimo didesniam vaisių ir jauniklių skaičiui buvo nustatyti trumpi šonkauliai ir mažesnis vidutinis skaičius sukaulėjusių uodeginių slankstelių, kai ekspozicija buvo maždaug 20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
English: Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Lithuanian: Baigtys, apie kurias pranešė pacientai b MSQ veiklumą ribojančios įtakos domenas N
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Lithuanian: Tirpalas gali būti nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, natrio chloridas,
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Lithuanian: Palyginti su placebą vartojusiais pacientais, 120 mg ar 240 mg galkanezumabo dozėmis gydytiems pacientams buvo nustatytas reikšmingai didesnis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškė MGS, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas pirmąjį mėnesį ir visais vėlesniais mėnesiais iki 3-čiojo mėnesio (žr.