FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 6-ugers kontrolleret klinisk studie med patienter, der har åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og et gennemsnitligt intraokulært tryk på 24-26 mmHg ved baseline, var den gennemsnitlige intraokulære tryksænkning af DuoTrav (konserveret med polyquaternium-1) doseret 1 gang daligt om morgenen 8 mmHg og ækvivalent med effekten af DuoTrav (konserveret med benzalkoniumchlorid).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenglycol (E1520), polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40), borsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid eller saltsyre (til at justere pH) og renset vand.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat.
Danish: Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Maltese: B-2870
Danish: Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Danish: Sinusbradykardi, syg sinus-syndrom, herunder sino-atrialt blok, 2. eller 3. grads AV-blok, der ikke kontrolleres med pacemaker.
Maltese: Bradikardja tas-sinus, sindrome ta' sinus marid, inkluż blokk sino-atrijali, sadd atrioventrikolari tattieni jew tat-tielet grad mhux ikkontrolalt b'pacemaker.
Danish: Forværret astma, allergisk rhinitis, epistaxis, respirationsbesvær, nasal kongestion, næsetørhed
Maltese: Aggravar tal-ażżma, rinite allerġika, epistassi, disturb respiratorju, konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer xott
Danish: 2,5 ml oval flaske af polypropylen (PP) eller af polyethylen med lav densitet (LDPE) og med dråbespids af PP eller LDPE med et skruelåg af PP indpakket i beskyttelsesfolie.
Maltese: Flixkun ovali ta' 2.5 mL magħmul minn polypropylene (PP) jew polyethylene ta' densità baxxa (LDPE - Low Density Polyethylene) u tapp għall-għoti magħmul minn PP jew LDPE b'għatu bilkamin magħmul minn PP, ippreżentati f'pakkett ta' protezzjoni.
Danish: Insomni, mareridt, amnesi
Maltese: Insomnja, inkubi, telf ta' memorja
Danish: Utilstrækkelig respons på monoterapi var ikke et inklusionskriterium.
Maltese: Rispons insuffiċjenti għall-monoterapija ma kienx kriterju ta' inklużjoni.
Danish: Cirka 20% af en dosis timolol udskilles uændret via urinen, og resten udskilles i urinen som metabolitter.
Maltese: Madwar 20% tad-doża ta' timolol tiġi eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-kumplament tiġi mneħħija fl-awrina bħala metaboliti.
Danish: Stofskifte: Lavt blodsukkerniveau, forhøjet prostatacancer-markør.
Maltese: Metaboliżmu: livelli baxxi ta' zokkor fid-demm, żieda fil-markatur tal-kanċer tal-prostata.
Danish: Reproduktions-og udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Danish: DuoTrav er en kombination af to aktive stoffer, travoprost og timolol.
Maltese: DuoTrav huwa taħlita ta' żewġ sustanzi attivi, travoprost u timolol.
Danish: Travoprost og timolol absorberes via cornea.
Maltese: Travoprost u timolol jiġu asorbiti min ġewwa l-korneja.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Maltese: Mard fil-korneja
Danish: Hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.
Maltese: Kull flixkun huwa ppakkjat f'pakkett ta' protezzjoni.
Danish: Den gennemsnitlige steady-state for timolol Cmax var 1,34 ng/ml, og Tmax var cirka 0,69 time efter en daglig dosering af DuoTrav.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: travoprost (40 mikrogram/ml) og timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DuoTrav til Alcon Laboratories (UK) Limited den 24. april 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Danish: Andre oplysninger om DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Danish: DuoTrav er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser af i alt 1 482 patienter (i alderen 18 til 91 år) med åbenvinket glaukom eller okulær hypertension.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Danish: Hos patienter med glaukom er trykket i øjet normalt højere end 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Danish: DuoTrav nedsatte trykket i øjet med cirka en tredjedel i alle undersøgelserne (den gennemsnitlige nedsættelse var på omkring 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Danish: Hvorfor blev DuoTrav godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoTrav?
Danish: Hvad er DuoTrav?
Maltese: X'inhu DuoTrav?
Danish: Timolol er en betablokker, der virker ved at mindske øjets væskeproduktion.
Maltese: Timolol huwa beta-mblokkatur li jaħdem billi jnaqqas il-produzzjoni tal-fluwidu fl-għajn.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Danish: ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Maltese: punti fuq skala IGA 0-4.
Danish: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Danish: Eczema herpeticum
Maltese: Ekżema herpeticum
Danish: PRO Behandling
Maltese: PRO Trattament
Danish: Trin 4: Vent 45 minutter
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
Maltese: France sanofi-aventis france
Danish: ATC-kode: D11AH05
Maltese: D11AH05
Danish: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Danish: Eosinofili
Maltese: Eosinofilja
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Danish: Trin 4: Vent 30 minutter
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Danish: Tabel 7.
Maltese: Tabella 7:
Danish: Gennemsnitsalder (år) (SD) % Kvinder % Hvide
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
Danish: 60 kg eller derover
Maltese: 60 kg jew iżjed
Danish: Parasitinfektion (tarmparasitter)
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Danish: A: Forberedelse A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Danish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Danish: Injektionen kan tage op til 20 sekunder.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Danish: (injektionsvæske).
Maltese: (injezzjoni).
Danish: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Danish: 30 min
Maltese: Stenna 30 minuta
Danish: 2 år.
Maltese: 2 snin.
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin 12)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Danish: Placebo + TKS
Maltese: plaċebo + TCS.
Danish: Data indsamlet under studiet angav ingen klinisk relevante effekter af dupilumab på CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C19-, CYP2D6-, eller CYP2C9-aktivitet.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Danish: Bemærk: Du vil muligvis se en luftboble; det er normalt.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Danish: Endepunkter
Maltese: Punti finali
Danish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: 81 Columbia Turnpike
Danish: Conjunctivitis Oral herpes
Maltese: Herpes orali
Danish: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Danish: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Danish: • Du vil høre et "klik", når injektionen begynder.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta l-injezzjoni tibda..
Danish: Opretholdelse og varighed af respons (SOLO CONTINUE studie)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin D)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Danish: DRI12544 var et 24 ugers dosisbestemmende studie, der inkluderede 776 patienter (18 år og derover).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Danish: Trin 8: Klem
Maltese: Pass 8: Oqros
Danish: Opløsning til injektion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: % respondenterc 14,7 % 51,3 %e
Maltese: 14.7 % 51.3 %e
Danish: C5.
Maltese: Ċ5.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Danish: - Aktivt stof: dupilumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dupilumab.
Danish: Atopisk dermatitis
Maltese: Dermatite atopika
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer argininhydrochlorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddikesyre, koncentreret saccharose vand til injektionsvæsker
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Danish: Monoterapi
Maltese: Monterapija
Danish: I meget sjældne tilfælde kan Dupixent forårsage alvorlige bivirkninger, herunder allergiske (overfølsomheds-) reaktioner og anafylaktisk reaktion.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Danish: Uge 16 (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Danish: IGA 0 eller 1b, % respondenterc EASI-50, % respondenterc
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Danish: Conjunctivitis og relaterede hændelser
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Danish: Tabel 8: Yderligere resultater for sekundære endepunkter for monoterapi med dupilumab ved uge 16
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Danish: I alt 2.888 voksne og unge patienter med moderat til svær astma blev evalueret i 3 randomiserede, placebokontrollerede, multicenterstudier af 24-52 ugers varighed (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved atopisk dermatitis
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
Danish: Responsraten blev defineret som en forbedring i score på 0,5 eller derover (skala fra 0 til 6 for ACQ-5 og 1 til 7 for AQLQ(S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Danish: QUEST var et 52 ugers bekræftende studie, som inkluderede 1.902 patienter (12 år og derover).
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
Danish: % respondenterd 11,1 % 39,6 %f
Maltese: 11.1 % 39.6 %f
Danish: Elimination af dupilumab medieres af parallelle lineære og non-lineære pathways.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Danish: Uge 52 (FAS uge 52)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Danish: 39,0 %f f p-værdi < 0,0001 g p-værdi = 0,0015 h p-værdi = 0,0003 i p-værdi = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Danish: Trin 12: Bortskaf
Maltese: Pass 12: Armi
Danish: Dupilumabs sikkerhed blev vurderet i et studie med 250 patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Danish: Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Danish: % respondenterd 12,4 % 38,7 %f
Maltese: 12.4 % 38.7 %f
Danish: Gennemsnitlig AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) score (± SD)
Maltese: AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire = Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja bl-Ażżma;
Danish: Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein), som blokerer virkningen af proteiner kaldet IL-4 og IL-13.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Danish: Tabel 6: Resultater af de primære og sekundære endepunkter i CAFE studiet Placebo + TKS
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Danish: Trin 11: Slip og fjern
Maltese: Pass 11: Neħħi
Danish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg hver anden uge
Maltese: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Danish: 16-ugers studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Danish: Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i CHRONOS var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
Danish: Reduktion i %
Maltese: L (%)
Danish: Voksne med atopisk dermatitis
Maltese: Adulti b'dermatite atopika
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Danish: CHRONOS inkluderede 740 patienter (315 behandlet med placebo + lokalbehandling med kortikosteroid (TKS), 106 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 319 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS) og havde en behandlingsperiode på 52 uger.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Danish: Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i SOLO 1 og SOLO 2 var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
Maltese: L-effetti tat-trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) f'SOLO 1 u SOLO 2 kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali talistudju.
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
Maltese: 37.5 % 80.2 %f
Danish: Sørg for, at du har følgende:
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva,
Danish: I studiet med dupilumab + TKS på 52 uger ved atopisk dermatitis, blev eczema herpeticum rapporteret hos 0,2 % af gruppen, som fik dupilumab + TKS, og hos 1,9 % af gruppen, som fik placebo + TKS.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa ta' dermetite atopika b'dupilumab + TCS, ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'0.2 % tal-grupp ta' dupilumab + TCS u f'1.9 % tal-grupp ta' plaċebo + TCS.
Danish: EASI-90, % respondenterc
Maltese: EASI-90, % li rrispondewc c
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dupilumab efter en subkutan dosis er ens for AD-og astmapatienter og mellem 61 % og 64 % bestemt ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Danish: Placebo ap-værdi < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p<0.0001
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=81
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Danish: Dupilumab hæmmer IL-4 signalering via Type I-receptoren (IL-4Rα/γc), og både IL-4 og IL-13 signalering via Type II-receptoren (IL-4Rα/IL-13Rα).
Maltese: Dupilumab jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4 permezz tar-riċettur tat-Tip I (IL-4Rα/γc), u ssinjalar ta' IL-4 kif ukoll ta' IL-13 permezz tar-riċettur tat-Tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Danish: I kliniske studier med atopisk dermatitis var behandling med dupilumab forbundet med reduktioner i koncentrationer af biomarkører for type 2 immunitet, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE og allergenspecifik IgE i serum i forhold til baseline.
Maltese: Fi provi kliniċi tad-dermatite atopika, trattament b'dupilumab kien assoċjat ma' tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet ta' bijomarkaturi tal-immunità tat-tip 2, bħal kimokina regolata mit-timu u minn attivazzjoni (TARC - thymus and activation-regulated chemokine/CCL17), IgE totali fis-serum u IgE speċifika għall-allerġeni fis-serum.
Danish: Dupixent 200 mg pen
Maltese: Dupixent 200 mg pinna
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i NRS i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 2: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi fl-NRS f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
Maltese: 23.2 % 68.9 %f
Danish: % respondenterc 10,3 % 37,9 %e
Maltese: 10.3 % 37.9 %e
Danish: Tabel 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew ACQ-5 u AQLQ(S) f'Ġimgħa 52 fi QUEST
Danish: Der blev set en reduktion i laktatdehydrogenase, en biomarkør forbundet med atopisk dermatitis-sygdomsaktivitet, og i sværhedsgrad ved behandling med dupilumab.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
Danish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab s.c.
Maltese: Dupixent 300 mg injezzjoni dupilumab
Danish: Effekten og sikkerheden af dupilumab som monoterapi og med samtidig lokalbehandling med kortikosteroider blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblindede hovedstudier (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) med 2.119 patienter i alderen 18 år eller mere med moderat til svær atopisk dermatitis defineret ved en score på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, en score på Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, og involvering ≥ 10 % af legemsoverfladen.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
Maltese: L-età medja kienet 38.4 snin, 38.8 % kienu nisa, il-punteġġ medju ta' EASI fil-linja bażi kien 33.1, BSA medja kienet 55.7, il-medja tal-NRS tal-ħakk ta' kull ġimgħa fil linja bażi kienet 6.4, il-punteġġ medju SCORAD fil-linja bażi kien 67.2, u DLQI medju fil-linja bażi kien 13.8.
Danish: EASI-75, % respondenterc
Maltese: EASI-75, % li rrispondewc c
Danish: I forsøget med samtidig TKS (CHRONOS) var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 37,1, gennemsnitsvægten var 74,5 kg, kg, 39,7 % var kvinder, 66,2 % var hvide, 27,2 % var asiatiske, og 4,6 % var sorte.
Maltese: Fl-istudju ta' TCS konkomitanti (CHRONOS), fil-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 37.1, il-piż medju kien 74.5 kg, 39.7 % kienu nisa, 66.2 % kienu bojod, 27.2 % kienu Asjatiċi, u 4.6 %
Danish: Alle svære eksacerbationer DRI12544-studiet Dupilumab
Maltese: Studju DRI12544
Danish: Eczema herpeticum blev rapporteret hos < 1 % af patienter i gruppen, som fik dupilumab, og hos < 1 % af patienter i placebogruppen i studierne med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis.
Maltese: Ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'<1 % tal-gruppi ta' dupilumab u f'<1 % tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji b'monoterapija ta' 16-il ġimgħa ta' dermatite atopika.
Danish: I studierne med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 38,3 år, gennemsnitsvægten var 76,9 kg, 42,1 % var kvinder, 68,1 % var hvide, 21,8 % var asiatiske, og 6,8 % var sorte.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2), tul il-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 38.3 snin, il-piż medju kien 76.9 kg, 42.1% kienu nisa, 68.1% kienu bojod, 21.8% kienu Asjatiċi, u
Danish: SOLO 1 inkluderede 671 patienter (224 behandlet med placebo, 224 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 223 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=57
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.