FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre doxorubicín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji doksorubicyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa zriedkavo znovu objavujú po prvom liečebnom cykle.
Polish: Reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia.
Slovak: Sekundárne hematologické malignity
Polish: Wtórne hematologiczne nowotwory złośliwe
Slovak: Ak sa to toleruje bez reakcie, rýchlosť podávania sa môže počas nasledujúcich 15 minút zdvojnásobiť.
Polish: Jeśli wlew jest tolerowany bez reakcji, w ciągu kolejnych 15 minut można zwiększyć dwukrotnie szybkość podawania.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná pri ešte nižších jednorazových dávkach doxorubicíniumchloridu u potkanov a králikov.
Polish: Nefrotoksyczność była również obserwowana po zastosowaniu nawet niższych jednorazowych dawek chlorowodorku doksyrubicyny u szczurów i królików.
Slovak: Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 % (95 % CI: 29-57
Polish: Analiza ta wykazała zmniejszenie ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%), p <0,0001.
Slovak: Caelyx sa nesmie použiť na liečbu AIDS-KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa-interferónom.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie należy stosować w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, u których może być skuteczne leczenie miejscowe lub ogólne alfa-interferonem.
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Slovak: 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
Polish: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a za podmienky tohto uchovávania pred použitím lieku zodpovedá používateľ.
Polish: Jeżeli nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca lek.
Slovak: Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
Polish: Płodność Nie badano wpływu chlorowodorku doksorubicyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Slovak: Caelyx sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Neuropatická bolesť alebo periférna neuropatia
Polish: Ból neuropatyczny lub neuropatia obwodowa
Slovak: Caelyx sa používa aj na liečbu karcinómu vaječníka.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a za podmienky tohto uchovania pred použitím lieku zodpovedá používateľ.
Polish: Jeżeli nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca lek.
Slovak: Ak výsledok niektorého testu naznačuje možnú poruchu srdca spojenú s liečbou Caelyxom, musí sa pozorne zvážiť prínos pokračovania liečby oproti riziku srdcového poškodenia.
Polish: Jeśli wynik badania wskazuje na możliwe uszkodzenie serca związane z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, należy dokonać dokładnej oceny korzyści wynikających z kontynuowania leczenia wobec ryzyka wystąpienia uszkodzenia mięśnia sercowego.
Slovak: Ak k takejto zmene EKG dôjde, musí sa zvážiť uskutočnenie najvýpovednejšieho testu na poškodenie myokardu antracyklínom, t. j. endomyokardiálnej biopsie.
Polish: Jeśli wystąpi taka zmiana, koniecznie należy rozważyć wykonanie najbardziej jednoznacznego testu określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, tj. biopsji mięśnia sercowego.
Slovak: Všetci pacienti
Polish: Wszystkie grupy pacjentów
Slovak: Mutagenita a karcinogenita
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie, opuch a vriedky na dlaniach a na chodidlách.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenia dłoni i podeszw.
Slovak: Určite dávku Caelyxu, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta).
Polish: Należy ustalić dawkę produktu leczniczego Caelyx przeznaczoną do podania (na podstawie zalecanego dawkowania i powierzchni ciała pacjenta).
Slovak: Počas klinických štúdií u pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi aj karcinóm prsníka a ovária), ktorí súbežne dostávali cyklofosfamid alebo taxány, neboli zaznamenané žiadne ďalšie toxicity navyše.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z guzami litymi (włącznie z rakiem piersi i rakiem jajnika), leczonych równocześnie cyklofosfamidem lub taksanami, nie stwierdzono dodatkowej toksyczności.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Polish: W badaniu na psach, częstość występowania i stopień ciężkości tych zmian były mniejsze dzięki zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu przerwy między dawkami.
Slovak: Podobné kožné lézie, opísané ako palmárno-plantárna erytrodyzestézia, sa pozorovali aj u pacientov po dlhodobej intravenóznej infúzii (pozri časť 4.8).
Polish: Podobne zmiany skórne, które są opisywane jako erytrodyzestezja dłoniowo -podeszwowa, obserwowano u pacjentów po długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt4.8).
Slovak: Nepoužívajte s prietokovými filtrami.
Polish: Nie używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Polish: Schemat leczenia bortezomibem obejmuje podanie dawki 1,3 mg/m² w 1., 4., 8. oraz 11. dniu w 3-tygodniowych cyklach leczenia.
Slovak: Liečba bude zahŕňať podanie antibiotík, transfúzie krvných doštičiek, použitie látok, ktoré podporujú tvorbu bielych krviniek a symptomatickú liečbu vriedkov v ústnej dutine.
Polish: Leczenie polega na podaniu antybiotyków, przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych krwinek, oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
Slovak: Nakoľko sa doxorubicín metabolizuje v pečeni a vylučuje sa žlčou, úprava dávky by nemala byť potrebná.
Polish: Ponieważ doksorubicyna jest metabolizowana przez wątrobę i wydalana z żółcią modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Slovak: Iné stratégie na prevenciu a liečbu PPE zahŕňajú udržiavanie rúk a nôh v chlade tým, že sa vystavia studenej vode (namáčanie, kúpele alebo plávanie), vyhýbanie sa prílišnému teplu (horúcej vode), ako aj udržiavanie rúk a nôh nezakrytými (žiadne ponožky, rukavice alebo tesné topánky).
Polish: Innym postępowaniem stosowanym w profilaktyce i leczeniu PPE, jest utrzymywanie dłoni i stóp w zimnie przez ich ekspozycję na zimną wodę (okłady, kąpiele lub pływanie), unikanie nadmiernego nagrzewania i gorącej wody oraz unikanie ucisku (nie wolno nosić ściśle dopasowanych skarpet, rękawiczek lub obuwia).
Slovak: U pacientov s AIDS bola pri štandardnom doxorubicíniumchloride hlásená exacerbácia cyklofosfamidom vyvolanej hemoragickej cystitídy a zosilnenie hepatotoxicity 6-merkaptopurínu.
Polish: Są doniesienia, że u pacjentów z AIDS standardowy chlorowodorek doksorubicyny pogłębiał indukowane cyklofosfamidem krwotoczne zapalenia pęcherza oraz nasilał hepatotoksyczność 6-merkaptopuryny.
Slovak: Doxorubicín sa stane dostupný po tom, ako sa lipozómy dostanú mimo ciev a vstúpia do tkanivového kompartmentu.
Polish: Doksorubicyna staje się dostępna po opuszczeniu przez liposomy naczynia i przejściu do kompartmentu tkankowego.
Slovak: Ak infúzia počas podávania Caelyxu štípe alebo bolí, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli podczas podawania leku Caelyx wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Slovak: Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
Polish: Nie przeszkadzało to w ukończeniu leczenia i zwykle nie wymagało dostosowania dawkowania, o ile zapalenie jamy ustnej nie utrudniało przyjmowania posiłków.
Slovak: Vyhodnotenie ľavokomorovej funkcie sa považuje za povinné pred podaním každej ďalšej dávky Caelyxu, ktorá presiahne celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínov 450 mg/m
Polish: Ocena czynności lewej komory jest uznawana za obowiązkową przed każdym dodatkowym podaniem produktu leczniczego Caelyx, które przekracza skumulowaną dawkę 450 mg antracyklin/m pc. w ciągu życia.
Slovak: Keďže zhodnotenie databázy bezpečnosti Caelyxu u pacientov po jeho uvedení na trh nenaznačuje významnú nefrotoxickú záťaž Caelyxu, tieto zistenia u opíc nie sú významné pri hodnotení rizika u pacienta.
Polish: Ponieważ ocena danych, zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego Caelyx do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, nie wskazuje na znaczącą nefrotoksyczność produktu leczniczego Caelyx, wyniki uzyskane u małp mogą nie mieć istotnego związku z oceną ryzyka u ludzi.
Slovak: Niektoré z týchto abnormalít mohli súvisieť so základnou HIV infekciou a nie s Caelyxom.
Polish: Niektóre z tych odchyleń mogą być związane z istniejącym zakażeniem HIV, a nie produktem leczniczym Caelyx.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý bol hlásený z klinických štúdií prsníka/ovária (50 mg/m každé 4 týždne), bola palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych dotyczących raka piersi lub raka jajnika (50 mg/m pc. co 4 tygodnie) była erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (ang. Palmar-Plantar Erythrodysesthesia, PPE).
Slovak: Preto Caelyx má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Týždeň 5
Polish: 5. tydzień
Slovak: Caelyx, tak ako iné lieky s doxorubicíniumchloridom, môže potencovať toxicitu iných protirakovinových terapií.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx, podobnie jak inne produkty chlorowodorku doksorubicyny, może nasilać toksyczność innych sposobów leczenia przeciwnowotworowego.
Slovak: Caelyx sa používa na liečbu karcinómu prsníka u pacientov s rizikom vzniku porúch srdca.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca.
Slovak: Nepoužívajte materiál, ktorý vykazuje známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice.
Polish: Nie należy stosować produktu wykazującego oznaki wytrącenia osadu lub zawierającego jakiekolwiek stałe cząstki.
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne alebo, podľa zhodnotenia lekárom, u pacienta liečbu ukončite
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku
Slovak: Štandardný doxorubicíniumchlorid vykazuje rozsiahlu tkanivovú distribúciu (distribučný objem 700 až 1 100 l/m2) a rýchly eliminačný klírens (24 až 73 l/h/m
Polish: Standardowy chlorowodorek doksorubicyny w znacznym stopniu ulega dystrybucji do tkanek (objętość dystrybucji 700 do 1100 l/m2 pc.) i szybkiej eliminacji (24 do 73 l/godz/m2 pc.).
Slovak: Štúdie na králikoch ukázali, že kardiotoxicita Caelyxu je oproti prípravkom s konvenčným doxorubicíniumchloridom znížená.
Polish: Badania na królikach wykazały, że kardiotoksyczność produktu leczniczego Caelyx jest zmniejszona w porównaniu z konwencjonalnymi produktami chlorowodorku doksorubicyny.
Slovak: Lokálna toxicita
Polish: Toksyczność miejscowa
Slovak: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Polish: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovak: Kardiálna toxicita sa môže vyskytnúť aj pri kumulatívnych dávkach antracyklínov nižších ako 450 mg/m u pacientov s predchádzajúcim ožiarením mediastína alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávajú cyklofosfamidovú terapiu.
Polish: Kardiotoksyczność może wystąpić także po podaniu skumulowanej dawki antracyklin mniejszej niż 450 mg/m2 pc. u pacjentów poddanych wcześniej napromienianiu śródpiersia lub otrzymujących równocześnie cyklofosfamid.
Slovak: V období medzi infúziami sa môže vyskytnúť nasledovné:
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Slovak: Pegylované lipozómy obsahujú povrchovo naštiepené segmenty hydrofilného polyméru metoxypolyetylénglykolu (MPEG).
Polish: Pegylowane liposomy zawierają wszczepione w powierzchnię segmenty hydrofilowego polimeru - metoksypolietylenoglikolu (MPEG).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często anoreksja
Slovak: Žiadne formálne interakčné štúdie s Caelyxom sa neuskutočnili, hoci boli vykonané kombinované štúdie II. fázy s konvenčnými chemoterapeutikami u pacientov s gynekologickými malignitami.
Polish: Nie wykonano właściwych badań interakcji produktu leczniczego Caelyx, chociaż wykonano badania II fazy nad leczeniem skojarzonym z konwencjonalną chemioterapią u pacjentek ze złośliwymi nowotworami narządów płciowych.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa nemá podávať rýchlejšie ako 1 ml/min (pozri časť 4.2).
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę (patrz punkt 4.2).
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia boli najčastejšie hlásené hematologické udalosti pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom, ako aj pri monoterapii bortezomibom.
Polish: Neutropenia, małopłytkowość oraz niedokrwistość należały do najczęściej występujących przypadków toksyczności hematologicznej stwierdzanych w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem jak również w czasie monoterapii bortezomibem.
Slovak: Ak sa to toleruje, infúzia sa môže dokončiť počas nasledujúcej hodiny, takže celkový čas podávania infúzie je 90 minút.
Polish: Jeśli wlew jest nadal tolerowany, można go zakończyć w ciągu kolejnej godziny, tak aby całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
Slovak: 3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2 % pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Polish: Stopień 3. stwierdzono u 2% w grupie pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone.
Slovak: Kardiálna toxicita bola definovaná ako zníženie LVEF o 20 bodov alebo viac oproti východiskovej hodnote, ak kľudová LVEF zostala v normálnom rozmedzí, alebo zníženie o 10 bodov alebo viac, ak sa hodnota LVEF stala abnormálnou (menej ako dolný limit normy).
Polish: Kardiotoksyczność zdefiniowano jako zmniejszenie wyjściowej wartości spoczynkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) o 20 punktów lub więcej, jeśli była w granicach normy, lub jej zmniejszenie o 10 punktów lub więcej jeśli była poniżej normy.
Slovak: Ak príde Caelyx do styku s kožou alebo sliznicou, ihneď dôkladne umyte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą.
Slovak: %) malo aspoň jednu klinicky významnú zmenu LVEF, definovanú ako hodnota LVEF menej ako 45 % alebo pokles najmenej o 20 bodov oproti východiskovej hodnote.
Polish: Jedynie u 13 spośród 88 pacjentów (15%) obserwowano co najmniej jedną klinicznie istotną zmianę w LVEF, zdefiniowaną jako wartość LVEF poniżej 45% lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 punktów.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa môže liečba Caelyxom obnoviť po tom, ako všetky symptómy reakcie spojenej s infúziou ustúpia bez toho, aby sa reakcia znovu objavila.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów leczenie produktem leczniczym Caelyx może być wznowione po ustąpieniu objawów bez ich nawrotów.
Slovak: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Slovak:  1/1 000 až < 1/100
Polish: 1/1000 do <1/100
Slovak: Výskyt klinicky významných laboratórnych abnormalít (3.
Polish: Częstość klinicznie istotnych odchyleń parametrów laboratoryjnych (stopień 3. lub 4.)
Slovak: %. Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola < 1
Polish: Ilość przypadków, w których dochodziło do zagrożenia życia (stopień 4.)
Slovak: Doxorubicíniumchlorid v Caelyxe je uzavretý v malých guľôčkach, nazývaných pegylované lipozómy, ktoré pomáhajú dopraviť liečivo z krvného obehu do rakovinového tkaniva vo väčšom množstve ako do normálneho zdravého tkaniva.
Polish: Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku Caelyx jest zamknięty w małych kulkach zwanych pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek zmienionych rakowo, zamiast do normalnych, zdrowych tkanek.
Slovak: Na 4. deň sa môže dávkovanie obidvoch liekov posunúť až o 48 hodín, ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné.
Polish: Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią wskazania medyczne.
Slovak: Špecifickejšími metódami na vyhodnotenie a monitorovanie kardiálnych funkcií ako EKG je meranie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) echokardiografickým vyšetrením alebo, radšej, angiograficky (Multigated Angiography - MUGA).
Polish: Bardziej specyficznymi w porównaniu z zapisem EKG metodami oceny i monitorowania czynności serca są: echokardiograficzny pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca, lub lepiej angiografia metodą wielobramkową (ang. Multiple Gated Angiography, MUGA).
Slovak: Postupujte opatrne pri súbežnom používaní liekov, o ktorých je známe, že interagujú so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje ze standardowym chlorowodorkiem doksorubicyny.
Slovak: Medzi časté nežiaduce udalosti, ktoré viedli k prerušeniu liečby bortezomibom a Caelyxom, patrili PPE, neuralgia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, trombocytopénia, znížená ejekčná frakcia a únava.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które prowadziły do zaprzestania leczenia bortezomibem i produktem leczniczym Caelyx należały PPE, neuralgia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa, małopłytkowość, zmniejszenie frakcji wyrzutowej mięśnia sercowego oraz zmęczenie.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Polish: Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a leczenie jest dobrze znoszone przez pacjenta.
Slovak: Dočasné zastavenie infúzie zvyčajne vedie k vymiznutiu týchto príznakov bez ďalšej liečby.
Polish: Czasowe wstrzymanie wlewu zwykle powoduje ustanie tych objawów bez konieczności dalszego ich leczenia.
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Polish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Slovak: PPE sa javí byť primárne závislá na rozvrhu podávania a možno ju znížiť predĺžením intervalu podávania o 1 až 2 týždne (pozri časť 4.2).
Polish: Wydaje się, że PPE jest związane ze schematem dawkowania i może być ograniczone dzięki wydłużeniu przerwy między dawkami o 12 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Slovak: Oproti tomu u 10 zo 48 jedincov liečených doxorubicínom, ktorí mali kardiálnu toxicitu podľa LVEF kritérií, sa prejavili aj znaky a symptómy CHF.
Polish: Natomiast u 10 spośród 48 pacjentów otrzymujących doksorubicynę, którzy spełnili kryterium kardiotoksyczności LVEF, rozwinęły się także objawy CHF.
Slovak: Týždeň 6
Polish: 6. tydzień
Slovak: Stupeň 3 (pľuzgiere, vredy alebo opuch - interferujúce s chôdzou alebo normálnou dennou aktivitou; pacient nemôže nosiť bežný odev)
Polish: (tworzenie się pęcherzy, owrzodzeń lub obrzęków utrudniających chodzenie lub normalną codzienną aktywność; niemożliwe noszenie normalnej odzieży)
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbeteľné množstvo sodíka.
Polish: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce i jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovak: 20 mg/m 2 (n =
Polish: 20 mg/m 2 pc. (n=23)
Slovak: Koľko lieku Caelyx sa podáva
Polish: Ile leku Caelyx się podaje
Slovak: Ak sa u pacienta objavia skoré príznaky alebo znaky reakcie spojenej s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8), okamžite zastavte infúziu, podajte vhodnú premedikáciu (antihistaminikum a/alebo krátkodobo účinkujúci kortikosteroid) a znova začnite podávať menšou rýchlosťou.
Polish: Jeśli u pacjenta występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8), podawanie należy natychmiast przerwać, zastosować odpowiednią premedykację (leki przeciwhistaminowe i(lub) krótko działające kortykosteroidy) i ponowić wlew z mniejszą szybkością.
Slovak: Tabuľka pre hematologickú toxicitu (Tabuľka 3) uvádza plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách len v liečbe pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária.
Polish: Tabela dotycząca toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy (tabela 3) przedstawia schemat modyfikacji dawkowania zastosowany tylko w badaniach klinicznych dotyczących leczenia raka piersi i raka jajnika.
Slovak: Riedenie akýmkoľvek iným roztokom ako 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy alebo prítomnosť akéhokoľvek bakteriostatického činidla, ako napr. benzylalkoholu, môže spôsobiť vyzrážanie Caelyxu.
Polish: Zastosowanie do rozcieńczania jakiegokolwiek innego roztworu, niż 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego, może spowodować wytrącenie leku Caelyx.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s AIDS-KS liečených Caelyxom Priemer
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS leczonych produktem leczniczym Caelyx
Slovak: V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút.
Polish: W badaniu raka piersi dopuszczono zastosowanie następującej modyfikacji u pacjentów z objawami reakcji na wlew: w ciągu pierwszych 15 minut podawano 5% dawki całkowitej w postaci powolnego wlewu.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie väčšou ako 1 mg/min.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, początkową dawkę leku należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę.
Slovak: Tabuľka 3. Hematologická toxicita (absolútny počet neutrofilov [ANC] alebo počet trombocytov) - Manažment pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária STUPEŇ
Polish: Toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy [bezwzględną liczbę neutrofili (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) lub płytki] - postępowanie dotyczące pacjentek z rakiem piersi lub rakiem jajnika STOPIEŃ ANC
Slovak: ± štandardná odchýlka
Polish: Średnia ± błąd standardowy
Slovak: Na základe posúdenia údajov o bezpečnosti pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu (Caelyx) bola celkovo v 10 hlásených prípadoch zachytená lichenoidná keratóza.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pegylowanego liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny (Caelyx) wykryto sygnał rogowacenia liszajowatego z dziesięcioma zgłoszonymi przypadkami.
Slovak: Nehlásil sa žiadny 4. stupeň stomatitídy.
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia stopnia 4.
Slovak: Kardiálny bezpečnostný profil na rozvrhnutie dávkovania, odporúčaný pre karcinóm prsníka aj ovária (50 mg/m 2), je podobný tomuto profilu pri dávke 20 mg/m 2 u AIDS-KS pacientov (pozri časť 4.8).
Polish: Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do serca dla schematu dawkowania zalecanego w leczeniu raka piersi i raka jajnika (50 mg/m pc.) jest podobny do profilu dla dawkowania 20 mg/m 2 pc. u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (patrz punkt 4.8).