FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ivakaftor ökade också sannolikheten för öppen kanal hos R117H-CFTR, som både har låg sannolikhet för öppen kanal (grind) och minskad strömamplitud (konduktans) i kanalen.
Finnish: R117H-CFTR:llä on sekä pieni avoimen kanavan todennäköisyys (huono kanavaportin toiminta) että vähäinen kanavavirran voimakkuus (johtokyky).
Swedish: Mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandling med Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, se avsnitt 4.2).
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävää ruokaa ja juomaa tulee välttää Kalydeco-hoidon aikana (monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienter i båda studierna randomiserades 1:1 till att i 48 veckor få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett som tillägg till deras förskrivna CFbehandlingar (t.ex. tobramycin, dornas alfa).
Finnish: Molempien tutkimusten potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 150 mg ivakaftoria tai lumelääkettä 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa 48 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. tobramysiini, dornaasi alfa) lisäksi.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, suckralos och natriumlaurylsulfat (E487).
Finnish: Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, sukraloosi ja natriumlauryylisulfaatti (E487).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med ivakaftor på patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Ivakaftorilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Kataraktfynd sågs hos juvenila råttor som doserades från postnatal dag 7 till och med 35 vid exponeringsnivåer av ivakaftor på 0,22 gånger MRHD baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som ivakaftor monoterapi.
Finnish: Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7-35 ivakaftoria annoksina, jotka vastasivat 0,22-kertaista ihmisen altistusta suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella ivakaftorimonoterapiassa.
Swedish: För patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med tillgängliga värden både vid baslinjen och vid vecka 24 anges medelvärdet (SD) för z-poäng avseende vikt-för-åldern, längd-för-åldern och vikt-för-längd i tabell 6.
Finnish: Potilailla iältään 6 kuukautta - <24 kuukautta, joilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot olivat saatavilla, iän mukaisen painon, iän mukaisen pituuden ja pituuden mukaisen painon keskimääräiset (SD) z-pisteet on annettu taulukossa 6.
Swedish: Tabell 2 visar biverkningar som observerades med ivakaftor i kliniska prövningar (placebokontrollerade och okontrollerade studier) i vilka längden på exponeringen för ivakaftor varierade från 16 veckor till 144 veckor.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään havaitut haittavaikutukset ivakaftorilla tehdyissä kliinisissä (lumelääkekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa) tutkimuksissa, joissa ivakaftorialtistuksen pituus vaihteli 16 viikosta 144 viikkoon.
Swedish: Efter flera doser av ivakaftor och tezakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) en ökning på 50 % av ivakaftor-AUC och en ungefärlig ökning på 36 % och 10 % i AUC respektive Cmax för tezakaftor.
Finnish: Kun kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville potilaille annettiin useita ivakaftori- ja tetsakaftoriannoksia 10 päivän ajan, ivakaftorin AUC-arvo suureni 50 %:lla ja tetsakaftorin AUC- ja Cmax-arvot 36 %:lla ja 10 %:lla.
Swedish: Tabell 3: Effekt av ivakaftor på andra effektmått i studie 1 och 2 Studie 1
Finnish: Taulukko 3: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Swedish: • Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar som behandlas med Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor).
Finnish: • Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Kalydeco-hoitoa (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter i åldern 6 år och äldre som fick ivakaftor i de sammanslagna placebokontrollerade fas 3-studierna under 48 veckor vilka förekom i en frekvens på minst 3 % och var upp till 9 % högre än i placeboarmen var huvudvärk (23,9 %), orofaryngeal smärta (22,0 %), övre luftvägsinfektion (22,0 %), nästäppa (20,2 %), buksmärta (15,6 %), nasofaryngit (14,7 %), diarré (12,8 %), yrsel (9,2 %), utslag (12,8 %) och bakterier i upphostningar (12,8 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi yhdistetyissä 48 viikon pituisissa faasin 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ivakaftoria saaneilla vähintään 6-vuotiailla potilailla ja joiden ilmaantuvuus oli vähintään 3 % ja enintään 9 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä, olivat päänsärky (23,9 %), suunielun kipu (22,0 %), ylähengitystieinfektio (22,0 %), nenän tukkoisuus (20,2 %), vatsakipu (15,6 %), nasofaryngiitti (14,7 %), ripuli (12,8 %), huimaus (9,2 %), ihottuma (12,8 %) ja yskösten bakteerit (12,8 %).
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte när Kalydeco används samtidigt som måttliga eller svaga CYP3Ainducerare.
Finnish: Kalydecon annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n indusoijien kanssa.
Swedish: Administrering av Kalydeco kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga för P-gp-substrat, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningsreaktioner.
Finnish: Kalydecon anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras i enlighet med det kliniska svaret och tolerabiliteten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Antovälejä tulee säätää kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Studie 8: studie på pediatriska patienter med CF under 24 månaders ålder Den farmakokinetiska profilen, säkerheten och effekten för ivakaftor hos patienter med CF i åldern 6 månader upp till 24 månader bedömdes i en avslutad kohort på patienter i en pågående öppen klinisk studie i fas 3 på 24 veckor på patienter under 24 månader (studie 8).
Finnish: Tutkimus 8: Tutkimus kystistä fibroosia sairastaville alle 24 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille Ivakaftorin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja tehoa kystistä fibroosia sairastavilla 6 kuukauden - <24 kuukauden ikäisillä potilailla arvioitiin tutkimuksen päättäneiden potilaiden muodostamassa kohortissa 24-viikkoisessa, avoimessa, faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa alle 24 kuukauden ikäisillä potilailla (tutkimus 8).
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
Finnish: • juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos ivakaftor-behandlade patienter i åldern 6 månader och äldre Organsystem
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, joita esiintyi ivakaftorihoitoa saaneilla, vähintään 6 kuukauden ikäisillä potilailla Elinjärjestelmäluokka
Swedish: Det genomsnittliga (SD) fekala elastas-1-värdet vid studiestart (n=27) var 28 µg/g (95).
Finnish: Keskimääräinen (SD) ulosteen elastaasi 1 -arvo lähtötilanteessa (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Swedish: De sekundära effektmåtten utvärderades för farmakokinetik och absolut förändring från baslinjen avseende svettklorid under 24 veckors behandling (se Farmakodynamisk effekt).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat farmakokinetiikka ja hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitojakson loppuun (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset).
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Kalydeco
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi Kalydeco-valmistetta
Swedish: Hos patienter med en bekräftad genetisk R117H-7T-variant var behandlingsskillnaden mellan ivakaftor och placebo 0,2 % (95 % KI −8,1; 8,5).
Finnish: Potilailla, joilla oli vahvistettu geneettinen variantti R117H-7T, hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -8,1, 8,5).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: Tabell 3 visar biverkningar som observerades med ivakaftor monoterapi i kliniska prövningar (placebokontrollerade och okontrollerade studier) i vilka längden på exponeringen för ivakaftor varierade från 16 veckor till 144 veckor.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään havaitut haittavaikutukset ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä (lumelääkekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa) tutkimuksissa, joissa ivakaftorialtistuksen pituus vaihteli 16 viikosta 144 viikkoon.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja
Swedish: Nivån av inga observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) för fertilitetsfynd ger en exponeringsnivå på ungefär 4 gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som ivakaftor monoterapi hos vuxna människor vid maximal rekommenderad humandos (MRHD).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevien löydösten haittavaikutuksetonta altistustasoa kuvaavan NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 4-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä ivakaftori-monoterapiaa aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta (MRHD).
Swedish: Administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga för P-gp-substrat, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningsreaktioner.
Finnish: Kalydecon anto (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Swedish: Trettionio patienter (genomsnittlig ålder 23 år) med utgångsvärde för predikterad FEV1 ≥ 40 % (genomsnittlig predikterad FEV1 78 % [spridning: 43 % till 119 %]) rekryterades.
Finnish: Mukaan otettiin 39 potilasta (keskimääräiseltä iältään 23 vuotta), joiden lähtötilanteen FEV1-arvo oli ≥40 % ennustetusta (keskimääräinen FEV1-arvo oli 78 % ennustetusta [vaihteluväli: 43-119 %]).
Swedish: För patienter i placebo/ivakaftor-gruppen från studie 1 var den årliga frekvensen av pulmonella exacerbationer högre i den första studien när patienterna fick placebo (1,34 händelser/år) än under den följande studie 4 när patienterna överfördes till ivakaftor (0,48 händelser/år dag 1 till vecka 48, och 0,67 händelser/år vecka 48 till 96).
Finnish: Tutkimuksen 1 lumelääke-ivakaftori-ryhmän potilailla keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli korkeampi alkuperäisessä tutkimuksessa potilaiden saadessa lumelääkettä (1,34 tapahtumaa/vuosi) kuin seuraavassa tutkimuksessa 4, jolloin potilaat siirtyivät saamaan ivakaftoria (0,48 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,67 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta 3.
Swedish: I studie 1 utvärderades 161 patienter i åldern 12 år och äldre; 122 (75,8 %) patienter hade F508delmutationen i den andra allelen.
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 161:ä vähintään 12-vuotiasta potilasta, joista 122:lla (75,8 %) oli toisessa alleelissa F508del-mutaatio.
Swedish: Tabell 5 visar resultaten för den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 för båda patientgrupperna.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tulokset keskimääräisestä (SD) absoluuttisesta muutoksesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta kummassakin potilasryhmässä.
Swedish: Effekten av Kalydeco monoterapi hos patienter yngre än 18 år med en R117H-mutation i CFTR-genen har inte fastställts.
Finnish: Kalydeco-monoterapian tehoa sellaisten alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa, joiden CFTRgeenissä on R117H-mutaatio, ei ole varmistettu.
Swedish: En förplanerad subgruppsanalys genomfördes på patienter som var 18 år och äldre (26 patienter som fick placebo och 24 patienter som fick ivakaftor).
Finnish: Vähintään 18-vuotiaille potilaille tehtiin etukäteen suunniteltu alaryhmäanalyysi (26 potilasta lumelääkeryhmässä ja 24 potilasta ivakaftoriryhmässä).
Swedish: Den observerade behandlingsdifferensen (95 % KI) mellan ivakaftor och placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (P<0,0001).
Finnish: Ivakaftori- ja lumelääkehoitojen havaittu hoitoero oli 10,7 % (95 % CI: 7,3, 14,1; P < 0,0001).
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin eller avbröt behandlingen med ivakaftor till följd av transaminasförhöjningar i någon av kohorterna.
Finnish: Yhdenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei noussut eikä transaminaasien nousu vaatinut ivakaftorihoidon lopettamista kummassakaan kohortissa.
Swedish: Kalydeco kan också användas i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med CF som har två F508del-mutationer i CFTR-genen (homozygot för F508del-mutationen) eller som har en F508del-mutation och vissa andra mutationer (heterozygot för F508del-mutationen).
Finnish: Kalydeco-tabletit on tarkoitettu myös yhdistelmähoitoon tetsakaftoria ja ivakaftoria sisältävien tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on kaksi F508del-mutaatiota CFTR-geenissä (homotsygoottinen F508del-mutaation suhteen) tai joilla on yksi F508del-mutaatio ja tiettyjä muita mutaatioita (heterotsygoottinen F508del-mutaation suhteen).
Swedish: Ivakaftor administrerades oralt var 12:e timme med mat som innehåller fett.
Finnish: Ivakaftori annettiin suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa.
Swedish: Ivakaftor sänkte index för överlevnad och laktation och orsakade en reducering av ungarnas kroppsvikt.
Finnish: Ivakaftori pienensi eloonjäämis- ja imetysindeksejä ja alensi poikasten painoa.
Swedish: Etthundrafyrtiofyra (144) patienter från studie 1 överfördes till studie 4: 67 i placebo/ivakaftorgruppen och 77 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Finnish: Tutkimuksesta 1 tutkimukseen 4 jatkoi 144 potilasta, joista 67 oli lumelääke-ivakaftori-ryhmässä ja 77 ivakaftori-ivakaftori-ryhmässä.
Swedish: Vikt för åldern, z-värde vid vecka 48e BMI för åldern, z-värde vid vecka 48e
Finnish: Paino iän mukaan, z-pisteet viikolla 48e
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakkiliuos
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin och ivakaftor påverkade inte exponeringen för ivakaftor.
Finnish: Siprofloksasiinin samanaikainen anto ivakaftorin kanssa ei vaikuttanut ivakaftorialtistukseen.
Swedish: • Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniaklösning, koncentrerad.
Finnish: • Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520) ja väkevä ammoniakkiliuos.
Swedish: Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan du behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i din kropp.
Finnish: Vältä greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä ruokia ja juomia Kalydeco-hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä ivakaftorin määrää elimistössäsi.
Swedish: I del 2 av studie 5 var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen i procentuell predikterad FEV1 efter 16 veckor (patienter som randomiserades till behandlingssekvensen ivakaftor/placebo i del 1) med kontinuerlig ivakaftor-behandling 10,4 % (13,2 %).
Finnish: Tutkimuksen 5 osassa 2 keskimääräinen (SD) absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta 16 viikon jatkuvan ivakaftorihoidon jälkeen (potilaat, jotka satunnaistettiin ivakaftorilumelääke-hoitojärjestykseen osassa 1) oli 10,4 % (13,2 %).
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kalydeco 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kalydeco-valmistetta 3.
Swedish: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på andra effektmått i studie 1 och 2 Studie 1
Finnish: Taulukko 4: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Swedish: 50 mg var 12:e timme 577 (317)
Finnish: 50 mg 12 tunnin välein 577 (317)
Swedish: I samtliga fall där dosering avbröts på grund av förhöjda transaminaser och därefter återupptogs kunde ivakaftor-doseringen återupptas med framgång (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaikissa tapauksissa, joissa anto keskeytettiin kohonneiden transaminaasien vuoksi ja joissa antamista sen jälkeen jatkettiin, ivakaftorin annon jatkaminen onnistui (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tabell 6 visar resultaten för den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 för båda patientgrupperna.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tulokset keskimääräisestä (SD) absoluuttisesta muutoksesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta kummassakin potilasryhmässä.
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Effekten och säkerheten av Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor hos patienter med CF bedömdes i två kliniska studier: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor på 504 patienter i åldern 12 år och äldre som var homozygota för F508del-mutationen; och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad och ivakaftorkontrollerad överkorsningsstudie på 2 perioder och 3 behandlingar under 8 veckor på 244 patienter i åldern 12 år och äldre som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet.
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Kalydecon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa: 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 504 vähintään 12-vuotiasta potilasta, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen, ja satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja ivakaftorilla kontrolloidussa, kaksivaiheisessa, kolmea hoitoa käyttäneessä, 8 viikkoa kestäneessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 244 vähintään 12-vuotiasta potilasta, jotka olivat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla oli lisäksi CFTR-jäännösaktiivisuuteen liittyvä toinen mutaatio.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Swedish: 50 mg var 12:e timme 440 (212)
Finnish: 50 mg 12 tunnin välein 440 (212)
Swedish: Ingen dosjustering av CYP3A-substrat såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam krävs vid samtidig administrering med ivakaftor (som monoterapi eller i kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor).
Finnish: CYP3A:n substraattien, kuten midatsolaamin, alpratsolaamin, diatsepaamin tai triatsolaamin, annoksia ei tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään ivakaftoria (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa).
Swedish: Vikt-för-längd, z-poäng
Finnish: Pituuden mukaisen painon z-arvo
Swedish: 25 mg var 12:e timme 336
Finnish: 25 mg 12 tunnin välein 336
Swedish: Bakterier i upphostning mycket vanliga
Finnish: Yskösten bakteerit hyvin yleinen
Swedish: 75 mg var 12:e timme 629 (296)
Finnish: 75 mg 12 tunnin välein 629 (296)
Swedish: Vid studiestart var den genomsnittliga predikterade FEV1 73 % (spridning: 32,5 % till 105,5 %) och den genomsnittliga åldern var 31 år (spridning: 6 till 68 år).
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen FEV1-arvo oli 73 % ennustetusta (vaihteluväli: 32,5-105,5 %) ja keskimääräinen ikä 31 vuotta (vaihteluväli: 6-68 vuotta).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kalydeco 25 mg granulat i dospåse Kalydeco 50 mg granulat i dospåse Kalydeco 75 mg granulat i dospåse ivakaftor
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kalydeco 25 mg rakeet, annospussi Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi ivakaftori
Swedish: 150 mg var 12:e timme 701 (317)
Finnish: 150 mg 12 tunnin välein 701 (317)
Swedish: Mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävää ruokaa ja juomaa on vältettävä hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter ivakaftor
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivakaftori
Swedish: Två patienter med förhöjt ALAT eller ASAT på >8 x ULN avbröt behandlingen och återupptog därefter behandlingen med ivakaftor med gott resultat (se avsnitt 4.4 för behandling av förhöjda transaminaser).
Finnish: Kahdella potilaalla, joilla ALAT tai ASAT nousi >8 × ULN, ivakaftorihoito keskeytettiin ja aloitettiin sen jälkeen onnistuneesti uudelleen (toimenpiteet transaminaasien noustessa, ks. kohta 4.4).
Swedish: 75 mg var 12:e timme 451 (125)
Finnish: 75 mg 12 tunnin välein 451 (125)
Swedish: Tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Finnish: Ota rasvapitoisen ruoan kanssa.
Swedish: Ingen dosjustering av CYP3A-substrat såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam krävs vid samtidig administrering med ivakaftor.
Finnish: CYP3A:n substraattien, kuten midatsolaamin, alpratsolaamin, diatsepaamin tai triatsolaamin, annoksia ei tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään ivakaftoria.
Swedish: Medianen (intervallet) för tmax är cirka 4,0 (3,0; 6,0) timmar när patienten har ätit.
Finnish: Eipaastonneista mitatun Tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 (3,0, 6,0) tuntia.
Swedish: 150 mg var 12:e timme 958 (546)
Finnish: 150 mg 12 tunnin välein 958 (546)
Swedish: 50 mg var 12:e timme 508 (252)
Finnish: 50 mg 12 tunnin välein 508 (252)
Swedish: Nasofaryngit mycket vanliga
Finnish: Nasofaryngiitti hyvin yleinen
Swedish: Kalydeco tabletter är också avsedda för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med cystisk fibros (CF) som har en R117H-mutation i CFTR-genen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Kalydeco-tabletit on myös tarkoitettu sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon, joiden CFTR-geenissä on R117H-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco.
Finnish: • Joillakin Kalydeco-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä.
Swedish: * Biverkning och frekvens rapporterades endast i kliniska studier med ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor.
Finnish: * Haittavaikutusta raportoitiin tällä yleisyydellä vain kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.