FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Slovak: Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol -ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol-ratiopharm (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na eradikáciu Helicobacter pylori.
Lithuanian: Vokietijoje rekomenduojamo produkto preparato charakteristikų santraukoje nurodytos specialios dozės ir dozavimo tvarka, kai lansoprazolą rekomenduojama skirti kartu su antibiotikais Helicobacter pylori naikinti.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Lithuanian: antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pylori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose", ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m.
Slovak: Helicobacter pylori" pre referenčný liek predávaný v Portugalsku . Žiadateľ by mal predložiť klinické údaje, ktoré by podporili použitie 15 mg kapsúl na eradikáciu infekcie Helicobacter pylori.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti klinikinius duomenis, patvirtinančius, kad 15 mg kapsulės gali būti vartojamos Helicobacter pylori naikinti.
Slovak: ratiopharm je priaznivý.
Lithuanian: pylori sukeltos opos.
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA
Slovak: Rozdiely v častiach 4.3 a 4.6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skirsnių skirtumai buvo apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Slovak: 26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m.
Slovak: Spojené kráľovstvo oznámilo dôvod tejto nezhody agentúre EMEA 23. augusta 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 23 d. JK nurodė EMEA nesutikimo priežastis.
Slovak: Tieto členské štáty doteraz nedosiahli dohodu týkajúcu sa postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl kilmės valstybėje narėje išduoto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: gegužės 25 d. Nyderlandai buvo kilmės valstybė narė, Belgija ir Jungtinė Karalystė - suinteresuotosios valstybės narės.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Tomas Salmonson a za spoluspravodajcu Eric Abadie.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėju atitinkamai buvo paskirti Tom Salmonson ir Eric Abadie.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely v súvislosti s predloženým súhrnom charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Lithuanian: Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su JK standartinio produkto SPC.
Slovak: Londýn 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/373083/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/106563/2006
Slovak: 15. septembra 2005 sa začalo rozhodcovské konanie.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 25. mája 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2005 m.
Slovak: Časti 4.3 a 4.6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
Lithuanian: JK standartinio produkto SPC 4.3 ir 4.6 skirsniuose nurodyta, kad produktas kontraindikuojamas nėščiosioms, ketinančioms pastoti moterims arba žindančioms motinoms.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa XXX.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas, remiantis galutine nuomone, parengtas 2006 m.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg tablety s prolongovaným uvoľňovaním (nifedipine) s účinnou látkou 1,4 - dihydropyridínom, antagonistom kalcia, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu chronickej, stabilnej angíny pectoris ako monoterapia alebo v kombinácii s beta-blokátormi a pri liečbe pacientov s ľahkou až stredne závažnou esenciálnou hypertenziou.
Lithuanian: Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg ilgalaikio veikimo tabletės (nifedipinas) yra kalcio 1,4dihidropiridino antagonistas, vartojamas simptominiam įsisenėjusios stabiliosios krūtinės anginos (angina pectoris) gydymui taikant monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi ir pacientams, sergantiems lengvo arba vidutinio laipsnio hipertenzija.
Slovak: Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
Lithuanian: sausį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Nifedipine Pharmamatch retard 30 ir 60 mg tablečių teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ir kad JK pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti registravimo liudijimą, be to, kad turėtų būti iš dalies pakeisti kilmės valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
Slovak: 13. októbra 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh písomné vysvetlenie.
Lithuanian: registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimą raštu.
Slovak: Pharmamatch BV predložil žiadosť o vzájomné uznanie pre Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného v Holandsku 29. novembra 2004.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmamatch BV" pateikė paraiškas dėl Nifedipine Pharmamatch retard 30 ir 60 mg tablečių abipusio pripažinimo, remdamasi 2004 m.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ1 DĖL Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): nifedipinas
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Slovak: Následne bolo 20. januára 2005 prijaté kladné stanovisko.
Lithuanian: Todėl teigiama nuomonė buvo priimta 2005 m.
Slovak: Londýn, 10 mája 2005 /CHMP/94618/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/94618/2005.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 2 Rigevidon Medzinárodný generický názov (INN): levonorgestrel a etinylestradiol
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Rigevidon Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): levonorgestrelis ir ethinyl estradiolas
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo v Holandsku a týkalo sa akceptančných kritérií farmakokinetických parametrov v bioekvivalenčných štúdiách, ktoré by bolo potrebné sprísniť, ak by Rigevidon mal byť považovaný za liek s úzkym terapeutickým rozpätím.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrą inicijavo Nyderlandai dėl farmakokinetinių parametrų priimtinumo kriterijų vykdant bioekvivalentiškumo tyrimus, kadangi tuos parametrus gali tekti sugriežtinti, jei Rigevidon būtų laikomas siauros terapinės paskirties vaistu.
Slovak: Na svojom zasadnutí v januári 2005 usúdil výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a na základe odbornej diskusie vedenej v rámci výboru, že rozhodnutie o registrácii bude udelené.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į mokslines konsultacijas Komitete, laikėsi nuomonės, kad registravimo liudijimas turėtų būti suteiktas.
Slovak: Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
Lithuanian: Paraiška dėl abipusio Rigevidon pripažinimo buvo pateikta Danijai, o abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
Slovak: 30µg etinylestradiolu (EE2).
Lithuanian: (LNG) ir 30µg ethinyl estradiolo (EE2).
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pertvarkyta į Europos Komisijos sprendimą 2005 m.Gegužės 10 d.
Slovak: Rigevidon je kombinovaná orálna antikoncepcia (COC) obsahujúca 150µg levonorgestrelu (LNG) a
Lithuanian: Rigevidon - kombinuotasis geriamas kontraceptinis vaistas, kurio sudėtyje yra 150µg levonorgestrelio
Slovak: EMEA 2005
Lithuanian: Savo 2005 m.
Slovak: , 10 mája 2005.
Lithuanian: kovo 10 dieną.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii prípravku Regevidon bolo udelené 10. marca 2003 a jeho držiteľom je Medimpex France SA v Dánsku.
Lithuanian: Registravimo liudijimą vaistui Rigevidon Danija suteikė „Medimpex France SA" bendrovei 2003 m.
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS
Slovak: Zoznam názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Slovak: Súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPD)v prílohe III.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Slovak: Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.
Lithuanian: Galutinio sprendimo procedūra pradėta 2004 m.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Litva, Luxembursko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Veľká Británia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl klinikinio preparato saugumo.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 20. septembra 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Žmonėms skirtų vaistų vertinimas
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl referencinės valstybė narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Slovak: EMEA/CHMP/496121/2008
Lithuanian: rugsėjo 12 d., Londonas EMEA/CHMP/496114/2008
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 11. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: galutinė nuomonė buvo patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
Slovak: Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 3. marca 2008.
Lithuanian: Švedija perdavė nesutarimo priežastis EMEA.
Slovak: Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Ingemar Persson (SE).
Lithuanian: Pierre Demolis (Prancūzija), o jo padėjėja - dr.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP, nusprendė, kad Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Prancūzijos ir Vokietijos prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Slovak: Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: Tai susiję su Activelle 0,5mg/0,1mg poveikio gimdos gleivinei saugumu, kurio įrodymai pagal CHMP gaires dėl HRT preparatų (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) nebuvo pakankami, todėl nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. marca 2008 prijatím zoznamu otázok.
Lithuanian: klausimų sąrašo patvirtinimu pradėta arbitražo procedūra.
Slovak: Na zasadnutí v júni 2008
Lithuanian: 2008 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 5. mája 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė rašytinius paaiškinimus.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Activelle a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Estradiolis ir noretisterono acetatas
Slovak: Londýn 12. septembra 2008
Lithuanian: rugsėjo 11 d.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Slovak: Spoločnosť Novo Nordisk A/S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. Švedijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė Novo Nordisk A/S pateikė paraiškas dėl Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tablečių su apvalkalu) abipusio pripažinimo.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
Lithuanian: Activelle ir susijusių pavadinimų vaistai (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės su apvalkalu) - tai ilgo veikimo kombinuota pakaitinė hormonų terapija (angl.
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovak: Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/75285/2007
Slovak: Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín".
Lithuanian: Įrodytas žymus stuburo kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas, bet nenustatytas kitų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas".
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Slovak: Významný rozdiel sa zistil v indikácii pri liečbe osteoporózy u mužov, čo vzbudilo vážne obavy o verejné zdravie.
Lithuanian: Buvo nustatyti ryškūs skirtumai vyrų gydymo nuo osteoporozės indikacijoje ir jie apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 19. októbra 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas toliau nurodytoje indikacijoje: „Vyrų, sergančių osteoporoze ir kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
Lithuanian: sausio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad prieštaravimai, kurie yra kreipimosi pagal 29 straipsnį priežastis, neturi trukdyti suteikti Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų registravimo liudijimą.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl registravimo liudijimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi, ktoré už povolenie na uvedenie lieku na trh udelili, boli v prvej fáze postupu vzájomného uznávania Nemecko a Poľsko.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija ir susijusios valstybės narės pirmoje abipusio pripažinimo procedūroje, kurios jau išdavė registravimo liudijimą, buvo Vokietija ir Lenkija.
Slovak: Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú: Belgicko, Grécko a Dánsko.
Lithuanian: spalio 11 d., paraiška buvo pateikta toliau išvardintoms susijusioms valstybėms narėms (SVN): Belgijai, Graikijai ir Danijai.
Slovak: Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
Lithuanian: Tomas Salmonson ir jo padėjėjas - Dr.
Slovak: Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.
Lithuanian: Švedija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m.
Slovak: Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.
Lithuanian: Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių sudėtyje yra alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu, kuri priklauso bifosfonatų grupei ir skirta gydyti moteris, sergančias pomenopauzine osteoporoze.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.
Lithuanian: Švedijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Hexal A/S pateikė paraiškas dėl Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių abipusio pripažinimo.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Alendronát HEXAL a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): alendrono rūgštis (natrio alendronato trihidrato pavidalu)
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir referencinėje valstybėje narėje iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir informacinį lapelį.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Lithuanian: Pranešėjas buvo Dr.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli:
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės buvo:
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 29 straipsnis 4 dalį
Slovak: Pri opakovanom použití: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Malta a Portugalsko
Lithuanian: Pakartotinė: Austrija, Bulgarija, Kipras, Ispanija, Prancūzija, Italija, Malta ir Portugalija.
Slovak: V prvej vlne: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Lithuanian: Pirmoji banga: Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Slovakijos Respublika, Slovėnija ir Švedija.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 2. mája 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Slovak: Tieto členské štáty a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh neboli schopné dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Lithuanian: Šios valstybės narės ir pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas negalėjo susitarti dėl valstybės narės patvirtintos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Slovak: Spojené kráľovstvo 25. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Lithuanian: spalio 25 d. Jungtinė Karalystė nurodė nesutikimo priežastis.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Pierre Demolis.
Lithuanian: Ian Hudson, o padėjėjas - dr.