FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οίδημα βλεφάρου, θολή όραση, διαταραχή της όρασης
Polish: Niezbyt często Obrzęk powiek, niewyraźne widzenie,
Greek: Η γέλη πρέπει να παραμένει στην επιφάνεια του δέρματος για περίπου 10 λεπτά έως ότου στεγνώσει, πριν τοποθετηθεί επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης στο υπό θεραπεία σημείο.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Greek: Στο σημείο εφαρμογής: Φυσαλίδες, εκκρίσεις, διάβρωση, αντίδραση, δυσφορία, υπεραλγησία, αιμορραγία, αίσθηση θερμότητας
Polish: wydzielina , nadżerki, odczyn, uczucie dyskomfortu, przeczulica bólowa, krwotok, ocieplenie
Greek: Κατώτερο όριο εμπιστοσύνης
Polish: Granica ufności wartość-p
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ameluz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz Jak stosować lek Ameluz
Greek: Κίνδυνος ερεθισμού των βλεννογόνων και των ματιών Το Ameluz μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων ή των ματιών.
Polish: Ameluz może spowodować podrażnienie błon śluzowych lub oczu.
Greek: Εφαρμόστε αντηλιακό στο δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο για προστασία από τον ήλιο 15 λεπτά πριν τη θεραπεία των βλαβών.
Polish: Przygotowanie zmian Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Greek: Έξαψη * Δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Niezbyt często Uderzenia gorąca * Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Οι βλάβες πρέπει να επαναξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και, εάν χρειασθεί, οποιεσδήποτε υπολειπόμενες βλάβες ή πεδία μπορούν να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία.
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
Greek: Γέλη.
Polish: Żel.
Greek: N BF-200 ALA
Polish: N BF-200 kwas 5-aminolewulinowy Średnia + SD (%)
Greek: • κόπωση
Polish: • pęcherz
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επαναξιολογήθηκε σε επισκέψεις παρακολούθησης 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 ήπιες έως μέτριες βλάβες ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο ή/και στο τριχωτό της κεφαλής.
Polish: 4 zmiany rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i (lub) głowy.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τις προαναφερόμενες περιπτώσεις.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
Greek: Ameluz 78 mg/g γέλη 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Greek: Πιάστε εδώ
Polish: Chwycić tutaj
Greek: HRa CI 95%
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Greek: NA NA NA NA
Polish: NA NA
Greek: Βλέπε «Εμβόλια» παραπάνω.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Polish: Niech skóra wyschnie.
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Polish: Można użyć:
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Greek: "Κλικ"
Polish: "Click"
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Greek: Ποιότητα ζωής
Polish: Jakość życia
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Polish: Ważne: Igła jest w środku
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Greek: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Greek: Συντήρησης Ξεκινώντας από την 4η εβδομάδα
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Greek: Σημαντικό
Polish: Ważne
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Greek: - Η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Polish: - Data ważności wydrukowana na etykiecie minęła.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Greek: ASDAS c,d,e
Polish: ASDASc, d, e
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Polish: Kod ATC: L04AB04
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Polish: Potrzebne będą również poniższe dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη μεθοτρεξάτη για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Greek: Εάν χρειαστεί, τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή TNF-ανταγωνιστών
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Polish: Ogółem 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Greek: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Polish: NA 24,0% 58,9%
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Greek: Χωρίς MTX
Polish: Bez MTX
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Greek: Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία πλήρη δόση του φαρμάκου.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν υποδείξεις για τη δοσολογία.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Polish: Instrukcja użycia:
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Greek: Total Sharp Score
Polish: Całkowita skala Sharpa
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση της ένεσης.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Greek: 8 έως 12 έτη
Polish: 8 do 12 lat
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
Polish: 8. i 52. tydzień
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις*
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti-adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Greek: 4 έως 7 έτη
Polish: 4 do 7 lat
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε σοβαρές λοιμώξεις.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Greek: ● Την κοιλιά, εκτός από μία περιοχή διαμέτρου 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό σας
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με azathioprine/6-mercaptopurine
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την εβδομάδα 68
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Polish: Zalicza się do nich:
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Greek: 13 έως 17 έτη
Polish: 13 do 17 lat
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Polish: Najpierw pacjent może otrzymać inne leki.
Greek: • άσθμα,
Polish: • astma;
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Polish: • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Greek: Διπλά-Τυφλή Ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Polish: Podwójnie ślepa próba odpowiedź w 12. tygodniu
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς κάτω των 65 ετών (1,5%).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów powyżej 65 lat (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 lat (1,5%).
Greek: Το 19,3% των ασθενών συνέχισε την από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία που λάμβανε κατά την έναρξη της μελέτης.
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Polish: Często nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa)
Greek: Βήμα 3: Κάντε την ένεση Ζ. Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή τσιμπημένο.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie G. Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę.
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη μελέτη πριν από την εβδομάδα 78, το 11 % διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 5 % λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης θεραπεία με adalimumab.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Greek: P value*
Polish: Wartość p*
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA Ι αξιολόγησε ασθενείς με ενεργό nr-axSpA.
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną nr-axSpA.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο επιπολασμός της γέννησης με σημαντικές συγγενείς διαμαρτίες.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z poważną wadą wrodzoną.
Greek: Σημείωση: Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτομάτως.
Polish: UWAGA: Po usunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ze skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.
Greek: Ανταπόκριση
Polish: Odpowiedź
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku AMGEVITA, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Greek: Μελέτη Ψωρίασης ΙV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Greek: ● Μην αφήσετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
Polish: ● Nie wolnopozostawiać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po upływie 10 lat.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Greek: Το AMGEVITA είναι ένα βιοϊσοδύναμο φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: AMGEVITA jest biopodobnym produktem leczniczym.
Greek: • Σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Greek: Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI