FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois.
Portuguese: Assim, e para efeitos da análise dos resultados, as complicações múltiplas foram incluídas apenas uma vez.
French: Bondronat est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
Portuguese: Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas "metástases" ósseas).
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'a été nécessaire, les symptômes ayant disparu après quelques heures/jours.
Portuguese: Na maioria dos casos, não foi necessário tratamento específico e os sintomas atenuaram-se após algumas horas/dias.
French: Lésion, douleur au site d'injection
Portuguese: Lesão, dor no local da injeção
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise dans l'ONM.
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico e um dentista ou cirurgião oral com experiência em ONM.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Portuguese: A dose de Bondronat que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, o ácido ibandrónico diminuiu a contagem de espermatozoides nas doses de 0,3 e 1 mg/kg/dia e diminuiu a fertilidade nos ratos machos na dose de 1 mg/kg/dia e nos ratos fêmeas na dose de 1,2 mg/kg/dia.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Portuguese: A excreção renal diminuída de cálcio pode ser acompanhada por uma diminuição do nível sérico de fosfato não requerendo medidas terapêuticas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe Bondronat par rapport au groupe placebo.
Portuguese: A concentração urinária do marcador da reabsorção óssea CTx (telopéptido C-terminal, libertado a partir do colagéneo do tipo I) diminuiu significativamente no grupo tratado com Bondronat comparativamente com a do grupo placebo.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, o ácido ibandrónico diminuiu a fertilidade.
French: Dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, le traitement est associé le plus fréquemment à une asthénie suivie d'une hausse de la température corporelle et de céphalées.
Portuguese: Na prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, o tratamento é muito frequentemente associado a astenia seguido do aumento da temperatura corporal e cefaleias.
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer numa posição vertical.
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse
Portuguese: Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis
French: • calculs de la vésicule biliaire
Portuguese: • cálculos biliares
French: EU/1/96/012/010 : 84 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/96/012/010: 84 comprimidos revestidos por película
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Bondronat.
French: • La substance active est l'acide ibandronique.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido ibandrónico.
French: La possibilité de survenue d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'est nécessaire, les symptômes disparaissant après quelques heures/jours.
Portuguese: Na maioria dos casos, não é necessário um tratamento específico e os sintomas atenuaram-se após algumas horas/dias.
French: Par conséquent, aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática.
French: Syndrome pseudo-grippal
Portuguese: Síndrome do tipo gripal
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat Comment prendre Bondronat
Portuguese: O que é Bondronat e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bondronat Como tomar Bondronat
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 mg ou de 4 mg, dependendo da gravidade da sua doença.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, uma vez que este não é metabolizado, mas sim eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Portuguese: Assim a ingestão destes produtos, incluindo alimentos, deve ser atrasada pelo menos 30 minutos após a administração oral de Bondronat.
French: La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse.
Portuguese: Considerase que a diferença entre a depuração total aparente e a depuração renal reflete a absorção por parte do osso.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale.
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do trato gastrintestinal, após administração oral, é rápida.
French: • démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
Portuguese: • comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifié depuis la commercialisation.
Portuguese: ** Ver informação adicional abaixo † Identificada na experiência pós-comercialização.
French: Le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
Portuguese: O jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido.
French: Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l'espace de 7 jours.
Portuguese: Na maioria dos casos, consegue reduzir-se um nível sérico elevado de cálcio para valores normais em 7 dias.
French: • problèmes de sommeil, sensation d'anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l'humeur,
Portuguese: • problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Portuguese: Bondronat é indicado em adultos na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bondronat ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
Portuguese: Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento, exceto água.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondronat.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bondronat.
French: Les comprimés de Bondronat contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Portuguese: Os comprimidos de Bondronat contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou máabsorção de glucose-galactose.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 mL/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Portuguese: Nos sujeitos com compromisso renal grave (média estimada de CLcr = 21,2 ml/min), a AUC0-24h dose-ajustada média foi aumentada em 110%, em comparação com os voluntários saudáveis.
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Bondronat, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: Le traitement a été le plus fréquemment associé à une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie), suivi de dyspepsie.
Portuguese: O tratamento foi mais frequentemente associado a diminuição do cálcio sérico para níveis abaixo do intervalo normal (hipocalcemia) e, a seguir, a dispepsia.
French: • température trop basse (« hypothermie »)
Portuguese: • diminuição excessiva da temperatura corporal ("hipotermia")
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos não clínicos apenas para níveis de exposição suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.
French: • douleur ou lésion au site d'injection
Portuguese: • lesão ou dor no local da injeção
French: Réaction/Choc anaphylactique
Portuguese: Reação anafilática/choque anafilático
French: • vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ;
Portuguese: • tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas,
French: Leur action sélective sur le tissu osseux découle de la grande affinité des bisphosphonates pour les constituants minéraux osseux.
Portuguese: A sua ação seletiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para os minerais ósseos.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas naturelle (dystocie), une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale) et dentaires chez la génération F1 chez le rat.
Portuguese: Estes efeitos incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia), um aumento de alterações viscerais (síndrome ureter renal pélvico) e anomalias na dentição nas crias da geração F1, no rato.
French: Par conséquent, les comprimés doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e o jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido (ver secção 4.2).
French: Troubles du sommeil, anxiété, humeur labile
Portuguese: Perturbação do sono, ansiedade, labilidade emotiva
French: Les comprimés pelliculés de Bondronat 50 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) contenant 7 comprimés et présentés en boîtes de 28 et 84 comprimés.
Portuguese: Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters (alumínio) contendo 7 comprimidos, em embalagens de 28 ou 84 comprimidos.
French: • frissons ou tremblements
Portuguese: • tremores ou arrepios
French: Tableau 3 Résultats concernant les critères secondaires d'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse)
Portuguese: Tabela 3 Resultados dos critérios secundários de eficácia (doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit Bondronat 50 mg (287 patientes).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e com metástases ósseas confirmadas por exame radiológico, foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (277 doentes) ou 50 mg de Bondronat (287 doentes).
French: • un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
Portuguese: • uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de "doença cerebrovascular" (AVC ou hemorragia no cérebro)
French: • noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone,
Portuguese: • núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina,
French: L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Portuguese: O ácido ibandrónico pertence ao grupo de compostos bifosfonatos que atuam especificamente no osso.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique), probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 ou outros medicamentos que aumentam o pH gástrico Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20% na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
French: Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou semanalmente, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 158
Portuguese: Todas as complicações ósseas (SREs) Placebo n=158
French: Chaque comprimé contient 88,1 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Portuguese: Contém 88,1 mg de lactose (como 92,75 mg de lactose mono-hidratada).
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Antes do tratamento com Bondronat, o doente deve ser rehidratado convenientemente com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.
Portuguese: Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático em ratos.
French: Interactions avec les aliments
Portuguese: Interações medicamento-alimentos
French: Solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Population pédiatrique (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2) La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) A segurança e eficácia de Bondronat em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
French: • il est administré par perfusion dans une veine
Portuguese: • É administrado por perfusão na veia
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia.
French: Les résultats de cet essai sont résumés cidessous.
Portuguese: Os resultados deste ensaio estão resumidos a seguir.
French: Moins fréquemment, une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie) est rapportée.
Portuguese: Menos frequentemente, é notificada a diminuição do cálcio sérico abaixo do limite normal (hipocalcemia).
French: • si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d'autres minéraux élevés ou bas
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais
French: • si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
Portuguese: • se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit Bondronat 6 mg (154 patientes).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e metástases ósseas confirmadas por exame radiológico foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (158 doentes) ou 6 mg de Bondronat (154 doentes).
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bondronat dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Bondronat para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2)
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Le contenu du flacon doit être utilisé comme suit:
Portuguese: O contéudo do frasco para injetáveis é para ser utilizado da seguinte forma:
French: Tableau 2 Résultats concernant l'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse)
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (Doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
French: Douleur osseuse *
Portuguese: Dor óssea *
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco em ensaios clínicos controlados, ocorreram notificações pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
French: Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures.
Portuguese: O medicamento deverá ser administrado como uma perfusão na sua veia durante 2 horas.
French: Si vous avez pris plus de Bondronat que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
French: Il faut veiller à ne pas administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de assegurar que Bondronat concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.
French: Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des troubles rénaux.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).