FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäksi selventämään, mikä oli niiden vakavaa verenpainetautia (systolinen verenpaine > 180 mmHg) sairastavien kissojen määrä prosentteina, joiden verenpaine palautui jälkikäteen normaaliksi tai joiden systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg hoidon jälkeen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został dodatkowo poproszony o przedstawienie dalszych wyjaśnień dotyczących odsetka kotów z ciężkim nadciśnieniem (tzn. skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg), u których wskutek leczenia doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan ramipriili (Vasotop P -valmisteen vaikuttava aine) laski lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavien kissojen systolista verenpainetta merkittävästi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że ramipryl (substancja czynna preparatu Vasotop P) prowadził do znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego u kotów z nadciśnieniem w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat ja Belewin (1999) raportoimat tiedot eivät tue kissojen tottumista verenpainemittauksiin.
Polish: CVMP jest zdania, że wyniki badania podmiotu odpowiedzialnego i dane zgłoszone przez A. M. Belewa (1999) nie potwierdzają koncepcji przyzwyczajenia u kotów w stosunku do pomiarów ciśnienia tętniczego.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että vaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine > 180 mmHg) verenpaine laski keskimäärin 25,5 mmHg, kun vastaava luku oli -18,3 mmHg keskivaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine 160-180 mmHg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
Finnish: Koska monet kliinisistä oireista ovat epäspesifejä ja liittyvät sydämeen ja verisuoniin, korvaava hoito voisi tulla kyseeseen ja olla kerrassaan riittävä kyseisten oireiden hoitokeino.
Polish: Jako że wiele objawów klinicznych jest niespecyficznych i dotyczy układu sercowo-naczyniowego, możliwe jest ich doraźne leczenie, które jest w ich przypadku bardziej niż odpowiednie.
Finnish: Epäspesifien oireiden, kuten polyurian ja polydipsian, osalta CVMP katsoi, että verenpainemittaustulosten kohenemisen ja kyseisten oireiden lievenemisen välillä voidaan olettaa olevan vastaavuussuhde.
Polish: W odniesieniu do niespecyficznych objawów, takich jak wielomocz, nadmierne pragnienie itp., CVMP uznaje możliwość związku pomiędzy poprawą w mierzonych wartościach ciśnienia tętniczego i ustępowaniem tych objawów.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää täysin, että on tieteellisesti perusteltua vaatia vertailuryhmien käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, mutta katsoo kuitenkin, että merkittävällä osalla keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia (systolinen verenpaine >180 mmHg) sairastavista lumeryhmän kissoista olisi kohdeelinvaurion vaara, jos ne eivät saisi hoitoa 63 päivään.
Polish: Akceptując w pełni wiarygodność naukową dotyczącą wymogu grupy kontrolnej w badaniach klinicznych, CVMP jest zdania, że istotny odsetek kotów z grupy kontrolnej leczonej placebo cierpiących na umiarkowane i ciężkie nadciśnienie (tzn. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg) znalazłby się w grupie ryzyka powstania uszkodzeń narządów docelowych w sytuacji pozbawienia leczenia przez potencjalny okres 63 dni.
Finnish: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Finnish: Päivänä 0 vaikeasti sairaiden ryhmään kuului 43 kissaa, joista yhteensä 26 kissan (60,5 %) verenpaine oli palautunut normaaliksi tai systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63.
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
Finnish: CVMP:n johtopäätös oli, ettei ole selvää, johtuvatko kuvatut verenpainetautia sairastavien kissojen systolisen verenpaineen aleneminen ja kliinisten oireiden väheneminen Vasotop Phoidon jälkeen nimenomaan hoidosta
Polish: CVMP uznał, że nie jest jasne, czy obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i złagodzenie objawów klinicznych u kotów z nadciśnieniem tętniczym obserwowane po zastosowaniu preparatu Vasotop P było rzeczywiście wynikiem leczenia;
Finnish: Monen keskuksen välinen kenttätutkimus Vasotop P -valmisteen käytöstä kissojen verenpainetaudin hoidossa
Polish: Wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające preparat Vasotop P w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Finnish: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Polish: J Vet Intern Med, 2003 r., 17.
Finnish: Belew tutki tottumisen mahdollisuutta laboratoriokissoilla, jotka altistettiin "valekäynneille" eläinlääkäriasemalle, jossa niiden verenpaine mitattiin.
Polish: 3 (1999), który badał możliwość przyzwyczajenia u kotów laboratoryjnych zabieranych na „fikcyjne" wizyty w klinice w celu pomiaru ich ciśnienia tętniczego.
Finnish: Kommentteja siitä, onko mahdollista suunnitella ja toteuttaa lumevertailuryhmän sisältävä tutkimus, jonka tietyissä pisteissä on määritetty korvaava hoito Myyntiluvan haltija toimitti seuraavia seikkoja koskevia perusteluja:
Polish: Uwagi dotyczące możliwości opracowania i przeprowadzenia badania z grupą kontrolną placebo z ustaleniem leczenia doraźnego w określonych punktach czasowych badania
Finnish: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Polish: J Vet Intern Med, 1999 r., 13.
Finnish: Nykyinen hakemus kattaa kolme tablettivahvuutta: Vasotop P 0,625 mg:n, Vasotop P 1,25 mg:n ja Vasotop P 2,5 mg:n.
Polish: Obecny wniosek dotyczy trzech mocy tabletek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg.
Finnish: Vasotop P -valmisteen teho kissojen verenpainetaudin hoidossa
Polish: Skuteczność preparatu Vasotop P stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että tämä löydös vastasi Belewin (1999) raportoimaa löydöstä
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że jego wyniki są zgodne z wynikami wcześniejszych obserwacji A. M. Belewa
Finnish: Hoitovasteen vaatiessa annoksen voi kaksinkertaistaa, jolloin ramipriilin vuorokausiannos on 0,25 mg/painokilo.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie możliwe jest podwojenie dawki do 0,25 mg ramiprylu/kg masy ciała raz na dobę.
Finnish: Keskimääräinen CV oli noin 3 % kaikissa tutkituissa aikapisteissä, ja arvot vastasivat Snyderin (1998) tutkimuskirjallisuudessa raportoimia arvoja
Polish: Średnia wartość CV wyniosła około 3% we wszystkich ocenianych punktach czasowych.
Finnish: Belgian kansallisen toimivaltaisen viranomaisen huolenaiheena oli, että valmisteen kliinistä tehoa kissojen systeemisen hypertension hoidossa ei voida pitää varmana, koska keskeisissä kenttätutkimuksissa ei ollut käytetty lumevertailuryhmää.
Polish: Właściwy organ krajowy w Belgii zgłosił zastrzeżenie, że z uwagi na brak grupy kontrolnej leczonej placebo w głównych badaniach terenowych nie jest możliwe określenie skuteczności klinicznej tego produktu w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u kotów.
Finnish: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Polish: J Vet Intern Med, 1998 r., 12.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainetautiin liittyvien (jo ilmenneiden) silmien leesioiden parantaminen/palauttaminen on vaikeaa, vaikka korkean verenpaineen hallinta aloitettaisiinkin jälkeenpäin.
Polish: CVMP jest zdania, że towarzyszące nadciśnieniu zmiany w oku (kiedy już wystąpiły) są trudniejsze do zniesienia/odwrócenia, nawet jeśli nadciśnienie jest już później kontrolowane.
Finnish: Näistä 32 prosentilla oli vain yksi kliininen oire ja lopuilla 21 prosentilla vähintään kaksi kliinistä oiretta.
Polish: Dalsza analiza wskazuje, że u 32% kotów pozostał tylko jeden objaw kliniczny, a u pozostałych 21% kotów - dwa objawy kliniczne lub więcej.
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ VASOTOP P 0,625 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE SEKÄ VASOTOP P 2,5 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW VASOTOP P 0,625 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW, VASOTOP P 1,25 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW I VASOTOP P 2,5 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW
Finnish: Loppujen kahdentoista systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63 (keskimääräinen lasku 36,6 mmHg alueella 20-57,8 mmHg).
Polish: U pozostałych 12 kotów w dniu 63. doszło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg (średni spadek równy 36,6 mmHg, w zakresie od 20 mmHg do 57,8 mmHg), ale ciśnienie tętnicze utrzymywało się nadal powyżej prawidłowej granicy 160 mmHg.
Finnish: Kliiniset oireet, kuten verkkokalvoverenvuoto ja jopa polyuria-polydipsia, voivat olla vakavia, ja niiden vaste lumevaikutukseen on olettavasti heikko.
Polish: Objawy kliniczne, takie jak krwotok do siatkówki czy nawet wielomocz i nadmierne pragnienie mogą mieć znaczne nasilenie i raczej w ich przypadku nie wystąpi wyraźna odpowiedź na placebo.
Finnish: Annostus ja antotapa Suositeltu annos
Polish: Zalecana dawka
Finnish: Vasotop P 0,625 mgtablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Finnish: Tehon arviointi
Polish: Ocena zagadnień dotyczących skuteczności
Finnish: Myyntiluvan haltija kiisti systolisen verenpaineen mittaustulosten alenemisen ja valkotakki-ilmiöön tottumisen välisen yhteyden mahdollisuuden esittämällä tietoja omista tutkimuksistaan ja tutkimuskirjallisuudesta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z własnego badania i z piśmiennictwa, aby wykluczyć możliwość związku między poprawą w mierzonych wartościach skurczowego ciśnienia a przyzwyczajeniem do efektu białego fartucha.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainemittausten tulokset hoidon jälkeen olivat selvästi alhaisemmat kuin ennen hoitoa.
Polish: Zdaniem CVMP doszło do wyraźnego obniżenia porównywanych wartości ciśnienia tętniczego mierzonych przed i po leczeniu.
Finnish: Vasotop P 2,5 mg, tabletti
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Polish: Pertaktyna (PRN)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Finnish: adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al 2 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al3+)
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al3+)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Finnish: Tetanustoksoidi1
Polish: Toksoid tężcowy1
Finnish: tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Polish: 5 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Finnish: (Ks. kohta 4.8).
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Finnish: N=89 koehenkilöä erillisestä tutkimuksesta
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
Finnish: Kolme annosta 2, 4 kuukautta 2, 3, 4 kuukautta 2, 4, 6 kuukautta N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Polish: Trzy dawki 2, 4 miesiące 2, 3, 4 miesiące 2, 4, 6 miesięcy N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Finnish: Tänä aikana on suoritettava muita kokeita Hib-infektion toteamiseksi.
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Finnish: Rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta).
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Finnish: • allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa nämä rokotteet eri kohtiin ja käyttää kuhunkin injektioon eri ruiskuja ja neuloja.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda te szczepionki w różne miejsca i do każdego wstrzyknięcia użyje innej strzykawki i igły.
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Finnish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Alankomaat
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Finnish: Itku, ärtyneisyys
Polish: Płacz, drażliwość
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: • jos lapsi syntyi hyvin ennenaikaisena (28. raskausviikolla tai sitä ennen).
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (Mahoney)
Finnish: Koska tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on suuri, rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä sairauden tai hoidon loppumiseen asti.
Polish: Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistamiseksi vain, kun kyseessä on väliaikainen lämpötilan vaihtelu.
Polish: Powyższe dane mają służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego na wypadek przejściowych skoków temperatury.
Finnish: • alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Polish: • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Finnish: • kasvojen tai kurkun turvotus
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Finnish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Polish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn, kun sairaustila on vakautunut.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka oceni potencjalne korzyści zastosowania szczepionki po ustabilizowaniu się stanu zdrowia.
Finnish: Virus voi pysyä joidenkin henkilöiden elimistössä pitkään ja se voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Finnish: d- Ennenaikaisesti syntyneet
Polish: d- Wcześniaki
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i Wytwórca:
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin ennenaikaisille keskosille (raskausviikolla 28 tai sitä aiemmin syntyneille), varsinkin keskosille, joilla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Finnish: •jos lapsesi saa hoitoa (kuten steroideja, lääkehoitoa tai sädehoitoa) tai jos hänellä on sairaus, joka alentaa tai heikentää elimistön kykyä vastustaa infektioita.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie (jak sterydy, chemioterapia lub radioterapia) lub cierpi na chorobę, która osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: • Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama.
Polish: • Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio): wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy.
Finnish: • Muiden rokotteiden tavoin, Vaxelis ei anna kaikille rokotetuille lapsille täydellistä suojaa.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Vaxelis nie chroni wszystkich zaszczepionych dzieci.
Finnish: Kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia: hinkuyskärokotetta ei saa antaa ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
Polish: Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką: szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podawana do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Finnish: Neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskuun kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran.
Polish: Igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa suuri, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Polish: Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Finnish: Lapselle on annettava vähintään yksi Hib-rokoteannos.
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
Finnish: Rajalliset tiedot 111 vastasyntyneellä keskosella tehdyistä kliinisistä kokeista osoittavat, että Vaxelista voi antaa ennenaikaisesti syntyneille.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
Finnish: Lapsesi saa joko kaksi tai kolme rokotusta vähintään yhden kuukauden välein.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Finnish: Lapset, joilla on heikentynyt immuunivaste
Polish: Dzieci z upośledzoną odpornością
Finnish: Rokote on ulkonäöltään normaalisti tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio, joka saattaa saostua varastoinnin aikana.
Polish: Szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej białej lub białawej zawiesiny, która może wytrącać się podczas przechowywania.
Finnish: Anafylaktinen reaktio aikaisemman Vaxelis-rokotuksen tai samoja aineita tai ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Polish: Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Vaxelis lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Finnish: Pakkauskoko: 10 kpl (ilman sinistä laatikkoa).
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten yhteenveto
Polish: Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych
Finnish: Osa monipakkausta.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Vaxelis tulee käyttää tai heittää pois.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Vaxelis należy zużyć lub wyrzucić.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, pitääkö lapsesi tulla uudelleen seuraavaa rokotusta varten paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka potwierdzi, kiedy dziecko powinno stawić się na kolejny zastrzyk zgodnie z miejscowym schematem szczepień.
Finnish: Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Finnish: Riski näyttää olevan riippuvainen aiemmin annettujen solutonta hinkuyskärokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
Polish: Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka tym produktem leczniczym, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Ei saanut hepatiitti B-rokotusta syntymän yhteydessä
Polish: Nie otrzymał/a szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu
Finnish: Tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
Polish: Jednorodna, mętna, biała lub biaława zawiesina.