FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
Bulgarian: 0=липса на зачервяване, 1=много леко зачервяване, 2=леко зачервяване, 3=умерено зачервяване и 4=тежко зачервяване
English: Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA
Bulgarian: Процент пациенти с 2-степенно подобрение по CEA и PSA
English: If you forget to use Mirvaso
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Mirvaso
English: 3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 70,9% 6 часа след нанасяне 69,3% 9 часа след нанасяне 63,8% 12 часа след нанасяне 56,7% p-стойност на Ден 29 <0,001
English: Mirvaso Gel n=127
Bulgarian: Mirvaso гел n=127
English: In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за повторна поява на еритема и зачервяването в по-тежка степен, отколкото преди започване на лечението.
English: The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29.
Bulgarian: Първичната крайна точка е изразена по отношение на съставен успех, т.е. пациенти, отговарящи с 2-степенно подобрение на Ден 29 както спрямо изходния CEA скор, така и спрямо изходния PSA скор.
English: In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel.
Bulgarian: В повечето случаи еритемът и зачервяването преминават след спиране на Mirvaso гел за локално приложение.
English: Mirvaso Gel n=142
Bulgarian: Mirvaso гел n=142
English: Mirvaso should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
Bulgarian: Вие, дете или някой друг погълне това лекарство и има някой от следните симптоми: замаяност поради ниско кръвно налягане, повръщане, умора или замаяност, забавен или неправилен сърдечен ритъм, тесни зеници (свиване на зениците), затруднено дишане или забавена дихателна честота, отпуснатост, ниска телесна температура и конвулсии (гърчове).
English: Uncommon Nasal congestion
Bulgarian: Назална конгестия
English: Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520) Натриев хидроксид
English: Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на болка, нарушения на съня или тревожност - лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (хлорпромазин), за хиперактивност (метилфенидат) или за високо кръвно налягане (резерпин).
English: Mirvaso is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on tricyclic or tetracyclic antidepressants which affect noradrenergic transmission (see section 4.3).
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) и пациенти на трициклични или тетрациклични антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (вж.
English: How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Bulgarian: Препоръчително е Mirvaso да се нанася върху лицето само веднъж дневно.
English: Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Bulgarian: Mirvaso не е проучван при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
English: Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission.
Bulgarian: Пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) (например селегилин или моклобемид) и пациенти на трициклични (като имипрамин) или тетрациклични (като мапротилин, миансерин или миртазапин) антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване.
English: One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин (brimonidine), еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат.
English: Table 3: Percentage of subjects with severe erythema at baseline Day 1 (CEA or PSA grade 4) with 2-grade improvement in both CEA and PSA
Bulgarian: Процент пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на ден 1 (CEA или PSA клас 4) с 2-степенно подобрение по CEA и PSA Успех Ден 29
English: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност 2 години
English: Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA
Bulgarian: Процент пациенти с 1-степенно подобрение по CEA и PSA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/904/006
English: Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left).
Bulgarian: Натиснете надолу капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво).
English: If you use more Mirvaso than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Mirvaso
English: Tube of 2g
Bulgarian: ТУБА 2 g
English: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Bulgarian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Bulgarian: - хипотония (понижено кръвно налягане) - понижена честота на сърдечната дейност (бавен сърдечен ритъм, известен като брадикардия).
English: clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
Bulgarian: - лекарства, които действат върху организма по същия механизъм като Mirvaso (други алфа агонисти, напр. клонидин, т.нар. алфа блокери или алфа антагонисти, напр. празозин, изопреналин, които най-често се използват за лечение на високо кръвно налягане, бавен сърдечен ритъм или астма).
English: Angioedema*
Bulgarian: Редки Ангиоедем*
English: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail:info@prohealth.com.mt
Bulgarian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail:
English: In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Bulgarian: За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p<0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел
English: 74540 Alby-sur-Chéran
Bulgarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция
English: Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
Bulgarian: Полипропилен (PP)/термопластичен полиолефин (TPO)/полиетилен с висока плътност (HDPE) и полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца.
English: Erythema and flushing
Bulgarian: Еритем и зачервяване
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други дерматологични препарати, други дерматологични продукти,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness
Bulgarian: - акне - сухота в устата - усещане за студ в ръцете и краката - усещане за горещина - главоболие - запушен нос - оток на клепача - уртикария - замайване
English: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail:
English: Vehicle Gel n=63
Bulgarian: Гел с вехикулум n=63
English: - if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin).
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например селегилин или моклобемид), трициклични антидепресанти (като имипрамин) или тетрациклични антидепресанти (като мапротилин, миансерин или миртазапин).
English: Pump of 30 g
Bulgarian: Опаковка с помпа от - 30 g
English: If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Bulgarian: - Ако развиете контактна алергия (напр. алергична реакция, обрив), или рядък ангиоедем
English: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Bulgarian: Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин (brimonidine)
English: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail:
English: Vehicle Gel n=128
Bulgarian: Гел с вехикулум n=128
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Bulgarian: Зачервяване, бледност на мястото на приложение*
English: Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: - Метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции
English: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Bulgarian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail:
English: - you have had, or plan to have any laser procedure on the skin of your face.
Bulgarian: Вашата кожа на лицето на лазерна процедура.
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Bulgarian: Туби от многослоен полиетилен (PE)/кополимер/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE), с накрайник от полиетилен с висока плътност (HDPE) и запушалка от полипропилен (PP), защитена от деца.
English: Gel 30 g
Bulgarian: Гел 30 g
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching
Bulgarian: - зачервяване - прекомерно избледняване (бледност) на мястото на нанасяне на гела - червенина на кожата, усещане за парене по кожата или сърбеж
English: Tel: +421 2 49 10 90 10 e-mail: info@galenoderm.com
Bulgarian: Tel: +421 2 49 10 90 10 e-mail:
English: - The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Bulgarian: - Другите съставки са карбомер, метилпарахидроксибензоат (E218), феноксиетанол, глицерол, титанов диоксид, пропиленгликол (E1520), натриев хидроксид, пречистена вода.
English: Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Bulgarian: При 1 от 6 пациенти настъпва повторна поява на червенината, която е по-тежка от началната.
English: Z.I.
Bulgarian: Б.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин.
English: Gel.
Bulgarian: ТАКИВА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин
English: Vehicle Gel n=142
Bulgarian: Гел с вехикулум n=142
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Bulgarian: Помощни вещества: карбомер, метилпарахидроксибензоат, (E218), феноксиетанол, глицерол, титанов диоксид, пропиленгликол, натриев хидроксид, пречистена вода.
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Bulgarian: Помощни вещества: карбомер, метилпарахидроксибензоат (E218), феноксиетанол, глицерол, титанов диоксид, пропиленгликол (E1520), натриев хидроксид, пречистена вода.
English: How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Bulgarian: Натиснете капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво) докато свалянето на капачката стане възможно.
English: Hypotension*
Bulgarian: Редки Хипотония*
English: Uncommon Headache, paraesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести Главоболие, парестезии Нарушения на очите
English: Carbomer
Bulgarian: Кърмене
English: How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right).
Bulgarian: Как се затваря тубата със защитена от деца капачка
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание за многократно отпускане.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на болница, ако
English: Bradycardia*
Bulgarian: Редки Брадикардия*
English: Alternates (and other participants)
Bulgarian: Заместник-членове (и други участници)
English: No additional conflicts of interests were declared.
Bulgarian: Не бяха декларирани допълнителни конфликти на интереси.
English: This item (for information) was deferred to the next meeting.
Bulgarian: Тази точка (за информация) беше отложена за следващото заседание.
English: In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
Bulgarian: В настоящата финансова обстановка няма вероятност за увеличаване на вноската.
English: The document had been redacted and published on the Agency's website.
Bulgarian: Документът беше редактиран и публикуван на уебсайта на агенцията.
English: European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
Bulgarian: Европейското и международното сътрудничество по тези въпроси е важно с оглед да се постигнат положителни резултати в тази сфера.
English: Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Bulgarian: По-голямата част от подготвителните етапи от процедурите за поемане на ангажименти във връзка с двата проекта са приключени.
English: Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Bulgarian: Като цяло бюджетът е с 15,9 млн. EUR по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2011 г.
English: Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
Bulgarian: Членовете изразиха съжаление и неудовлетворение от забавянето на процедурата за номиниране.
English: 9 February 2012
Bulgarian: 9 февруари 2012 г.
English: It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Bulgarian: Беше отчетено, че дебатът с Европейската комисия и в рамките на мрежата трябва да продължи.
English: These factors are beyond the reach of regulators.
Bulgarian: Тези фактори са извън обхвата за действие на регулаторните органи.
English: Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Bulgarian: Членовете подчертаха, че прозрачността е от съществено значение в тази сфера.
English: Project 2014 - move to new premises
Bulgarian: Проект 2014 - преместване в нова сграда
English: Results of the study are expected in March 2012.
Bulgarian: Резултатите от проучването се очакват през март 2012 г.
English: The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че излишъкът от 2010 г. е включен в бюджета.
English: • Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
Bulgarian: Протокол от 1-вото заседание на работната група за вещества от човешки произход.
English: Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Bulgarian: Подобни проблеми биха могли да възникнат и в областта на ветеринарните лекарствени продукти и това би могло да доведе до съществени последици (за здравето на хората, здравето на животните или икономически проблеми).
English: The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Bulgarian: Намаляването се дължи основно на факта, че вноската на ЕС е по-малка от поисканото.
English: The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Bulgarian: Изпълнението на редица дейности ще продължи през 2013 г. и последващи периоди в зависимост от наличието на допълнителни средства.
English: There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Bulgarian: Налице са много причини за възникването на този проблем и много от тях не са свързани с глобализацията.
English: • Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
Bulgarian: Съобщение относно мрежата по време на международните срещи, в което беше подчертана допълняемостта на системата на ЕС.
English: In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
Bulgarian: В тази връзка беше предложено периодът, през който се прилагат ограниченията, да се увеличи от две на пет години след изтичането на конфликта.
English: Work is ongoing on improving procurement procedures.
Bulgarian: Понастоящем се извършват дейности за подобряване на процедурите за възлагане на обществени поръчки.
English: Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Bulgarian: Доклад относно процедурата на агенцията за възлагане на обществени поръчки и предложен план за действие за подобрения
English: The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Bulgarian: За приемането на решение съветът се нуждае от 24 гласа „за“.
English: The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Bulgarian: 22 гласували „за“; 7 против; 2 въздържали се; четирима членове изпратиха своите извинения за заседанието (гласуването по делегации и пълномощия могат да бъдат намерени в приложението).
English: The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
Bulgarian: Агенцията подписа лизингово споразумение за нова сграда през октомври 2011 г.
English: These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Bulgarian: Тези позиции за срочно наети служители ще се финансират от собствените ресурси на агенцията (а не от вноската на ЕС).
English: The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Bulgarian: Агенцията извършва валидиране на сигналите и уведомява докладчиците.
English: It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Bulgarian: Също толкова важно е да се отчете фактът, че организацията за и управлението на тези проблеми се различават в отделните държави-членки поради разликите в положението в здравната сфера и достъпните алтернативи.
English: The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Bulgarian: В доклада беше потвърдено, че времето за реагиране на докладчиците при подаване на сигнали се е понижило в сравнение със същия период през 2010 г.
English: They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
Bulgarian: Освен това те изразиха удовлетворение от факта, че бюджетът остава стабилен въпреки предвиденото създаване на нов комитет в средата на 2012 г.
English: The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
Bulgarian: С измененията се поясняват разпоредбите за гласуване, в случай че не е налице ясен консенсус по предложена за приемане тема.
English: Members raised a number of considerations in this respect.
Bulgarian: Членовете изразиха множество мнения в тази връзка.
English: The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Bulgarian: Европейската комисия напомни на съвета, че вноската на ЕС към бюджета на агенцията е вноска за запазване на баланса.
English: Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
Bulgarian: Бяха постигнати значителни подобрения в областта на управлението на потенциални конфликти на интереси на експерти и членове на персонала.
English: Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Bulgarian: Допълнителните договорености за поверителност биха спомогнали да се постигне още повече в тази сфера.