FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů randomizovaných k užívání warfarinu nebyly hlášeny žádné příhody.
Bulgarian: Не са съобщавани събития при пациенти, рандомизирани на варфарин.
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
Bulgarian: 59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
Czech: Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367)
Bulgarian: Модафинил - оценка на данните за изхода по отношение на фетуса, включително вродени аномалии, от едно обсервационно проучване в САЩ (EPITT № 19367)
Czech: Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит при хора от регистър на бременността и спонтанно съобщаване се предполага, че модафинил причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [název přípravku]
Bulgarian: Други лекарства и [Име на продукта]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [Име на продукта]
Czech: Na základě monitorování nežádoucích účinků při souběžné léčbě může být nutné snížit dávku [léčivé látky] (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на [активно вещество] въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4).
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7 %) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3 %) от групата на варфарин.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis/Lixiana/Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis/Lixiana/Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Czech: Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.
Bulgarian: Предполага се, че модафинил причинява вродени дефекти, ако се приема по време на бременност.
Czech: Apixaban/edoxaban
Bulgarian: Бременност и кърмене
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou
Bulgarian: Пациенти с високорисков тройнопозитивен антифосфолипиден синдром
Czech: K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
Bulgarian: Тромбоемболични събития се проявяват при 12 % от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Bulgarian: В спонсорирано от изследователя, рандомизирано, отворено многоцентрово проучване със заслепена оценка на крайните точки, ривароксабан е сравнен с варфарин при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирани с антифосфолипиден синдром и с висок риск от тромбоемболични събития (положителни при всичките 3 антифосфолипидни теста: лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I).
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Czech: Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
Bulgarian: Циметидин, ланзопразол и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от инсулт).
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram; escitalopram - lékové interakce s flukonazolem (EPITT č. 19327)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина: циталопрам; есциталопрам - лекарствено взаимодействие с флуконазол (EPITT № 19327)
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Czech: Rivaroxaban / dabigatran-etexilát
Bulgarian: Ривароксабан/дабигатран етексилат
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxabanrecidivující trombóza u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (EPITT č. 19320)
Bulgarian: апиксабан; дабигатран етексилат; едоксабан; ривароксабан - рецидивираща тромбоза при пациенти с антифосфолипиден синдром (EPITT № 19320)
Czech: Rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát
Bulgarian: Ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат
Czech: Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
Bulgarian: омепразол, езомепразол, флуконазол, флувоксамин, ланзопразол, тиклопидин) или циметидин.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
Bulgarian: Приет от PRAC на 8-11 февруари 2016 г.
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася до вас:
Czech: Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí.
Bulgarian: Някои от събитията могат да доведат до сериозни последствия като операция и/или смърт.
Czech: Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených s výše popsanými příhodami.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомяват лекаря си, ако изпитат някой от симптомите, свързани със събитията описани по-горе.
Czech: • Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku.
Bulgarian: Инфектиран джоб (абсцес) - това може да се случи, след като сондата бъде поставена в стомаха
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Данни за нежеланите реакции, получени от клинични изпитвания, и в постмаркетинговия опит
Czech: Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoliv v průběhu celého střevního traktu.
Bulgarian: Повечето безоари се намират в стомаха, но могат да се намерят безоари и на други места в чревния тракт.
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори: GLIVEC (иматиниб); SPRYCEL (дазатиниб); TASIGNA (нилотиниб); BOSULIF (босутиниб); ICLUSIG (понатиниб) - Хепатит B вирусна (HBV) реактивация (EPITT № 18405)
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Bulgarian: - Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Bulgarian: В Описание на избрани нежелани реакции:
Czech: (Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
Bulgarian: (Отнася се до иматиниб, дазатиниб и нилотиниб)
Czech: (Platí pro bosutinib a ponatinib)
Bulgarian: (Отнася се за босутиниб и понатиниб)
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
Bulgarian: Съобщаваните усложнения в клиничните проучвания и наблюдавани в постмаркетинговия период включват безоар, илеус, ерозия/язва на мястото на имплантиране, кръвоизлив в червата, чревна исхемия, чревна непроходимост, перфорация на червата, инвагинация, панкреатит, перитонит, пневмоперитонит и следоперативна ранева инфекция.
Czech: Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu.
Bulgarian: Безоарите представляват задържани конкременти от несмляна храна несмилаем материал (като несмилаемите фибри на плод или зеленчук) в чревния тракт.
Czech: • Ucpání (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě.
Bulgarian: Запушване (обструкция), кървене или язва в червата.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Czech: Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Случаи на инвагинация са съобщавани също и в постмаркетинговия период.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Upozornění a opatření
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren
Czech: Příznakem výše zmíněných komplikací může být bolest břicha.
Bulgarian: Коремната болка може да бъде симптом на изброените по-горе усложнения.
Czech: • Vsunutí jedné části střeva do sousední části střeva (intususcepce).
Bulgarian: Приплъзване на една част от червата в съседна част от червата (инвагинация)
Czech: • Průnik hadičky stěnou tlustého střeva.
Bulgarian: Сондата преминава през стената на дебелото черво.
Czech: Třída orgánových systémů: Poruchy reprodukčního systému a prsu (četnost není známa):
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата (с неизвестна честота):
Czech: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2
Bulgarian: DUODOPA (леводопа/карбидопа - гел за прилагане в червата) - инвагинация (EPITT № 18424)
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida).
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Bulgarian: Възпаление на панкреас (панкреатит).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem <NÁZEV PŘÍPRAVKU> mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Czech: LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301)
Bulgarian: - Нарушения на половите хормони и развитие на макрокисти на яйчника (EPITT № 18301)
Czech: Premenopauzální ženy: byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Bulgarian: Пременопаузални жени: описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
Czech: Bezoár vzniklý kolem špičky jejunální sondy může být vedoucím bodem pro střevní obstrukci nebo pro rozvoj intususcepce.
Bulgarian: Безоар, образуван около върха на тръбата в йеюнума може да предизвика запушване на червата и образуването на инвагинация.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Bulgarian: Нежелани реакции от помпата или сондата Нечести: възможно е да засегнат до 1 на 100 души
Czech: - Ovariální makrocysty
Bulgarian: - Макрокисти на яйчника
Czech: Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете (Търговско име на лекарствения продукт)
Czech: • Nahromadění jídla v okolí hadičky, což způsobí ucpání.
Bulgarian: Задържане на храна около сондата, която да я блокира.
Czech: PŘÍPRAVKU>, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: Infekce a infestace
Bulgarian: Инвагинация
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem <NÁZEV
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Czech: Přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Czech: - pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Bulgarian: точка 4.8).
Czech: Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Czech: Pokud se u žen vyskytnou gynekologické příznaky jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми като кървене и/или болка в таза.
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход.
Czech: Třída orgánových systémů: Vyšetření (četnost není známa): - Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen) - Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen) - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony - Snížená hladina volného testosteronu v krvi (u mužů)
Bulgarian: - Понижение на свободния тестостерон в кръвта (при мъже)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. ledna 2018
Bulgarian: Приети от PRAC на 8-11 януари
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Bulgarian: Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Czech: Dýchací systém
Bulgarian: Дихателна система
Czech: Vyšetření dýchacího systému
Bulgarian: Оценка на дихателната система
Czech: − plivání nebo vykašlávání krve.
Bulgarian: − плюене или изкашляне на кръв
Czech: Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení
Bulgarian: Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s eozinofilií v krvi, přičemž hlášena byla i úmrtí.
Bulgarian: Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Czech: U mnoha pacientů, u nichž se tyto příhody vyskytly, existovaly základní rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod zahrnující dehydrataci nebo preexistující hypertenzi či diabetes.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Czech: Pacienta se dotazujeme na možné plicní dysfunkce, v případě potřeby se provedou plicní funkční testy.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
Czech: − zánět plic (příznaky mohou být celkové onemocnění, suchý dráždivý kašel, zadýchávání, klidová dušnost, bolest na prsou nebo horečka),
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
Czech: K typickým symptomům patří dušnost, kašel (zejména suchý neproduktivní kašel), bolest na prsou a horečka, které je třeba u pacientů monitorovat při každé kontrolní návštěvě.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани при всеки контролен преглед.
Czech: Dulaglutid - gastrointestinální stenóza a obstrukce (EPITT č. 18931)
Bulgarian: Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931)
Czech: Frekvence „není známo"
Bulgarian: Категория „с неизвестна" честота"
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku pneumonitidy a poučit je, že pokud u nich dojde k rozvoji přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Czech: Methotrexát - plicní alveolární hemoragie (EPITT č. 18850)
Bulgarian: Метотрексат - пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT № 18850)
Czech: Možné nežádoucí účinky Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Zvýšené vylučování moči
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
Czech: U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny méně časté případy akutního renálního selhání (viz bod 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v onkologických indikacích
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v neonkologických i onkologických indikacích
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie
Bulgarian: С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия
Czech: − plivání nebo vykašlávání krve* *(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním).
Bulgarian: *(съобщено за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване)
Czech: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic* *(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове*
Czech: Pemetrexed - nefrogenní diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Bulgarian: Пеметрексед - нефрогенен безвкусен диабет (EPITT
Czech: U pacientů se základním revmatologickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Bulgarian: Немеханична чревна обструкция
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. července 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 юли 2019 г.
Czech: Bod na konci příbalové informace:
Bulgarian: Точка в края на листовката:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти.
Czech: Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението да се осигури достатъчен прием на течности.
Czech: Dostupné epidemiologické studie týkající se srdečních malformací vykazují sporné výsledky.
Bulgarian: Наличните епидемиологични проучвания за сърдечни малформации показват противоречиви резултати.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko jeho prasknutí.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от разкъсването ѝ.
Czech: Pokud jste již těhotná, domníváte se, že jste můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek <název přípravku> užívat.
Bulgarian: Ако вече сте бременна, смятате, че сте може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <наименование на продукта>.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu dočasně přerušeno.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, приемът на акситиниб трябва временно бъде преустановен
Czech: Není známo, zda je přípravek <název přípravku> během těhotenství bezpečný.
Bulgarian: Не е известно дали <наименование на продукта> е безопасен по време на бременност.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са има съобщения за хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Czech: Krvácení.
Bulgarian: Кръвоизлив.
Czech: V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru spojováno se zvýšeným rizikem rozštěpu v oblasti dutiny ústní (3 dodatečné případy na 10 000 léčených žen; upravené relativní riziko, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)).
Bulgarian: В едно кохортно проучване, включващо 1,8 милиона бременности, употребата на ондансетрон през първия триместър е свързана с повишен риск от развитие на цепка на устната и/или небцето (3 допълнителни случая на 10 000 лекувани жени; коригиран относителен риск, 1,24 (95 % ДИ
Czech: Je třeba, aby ženy ve fertilním věku zvážily použití antikoncepce.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят използването на контрацепция.