FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja zabilježenog s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
Croatian: Ako u bolesnika nema odgovora na liječenje, u bolesnika treba učiniti dodatnu procjenu.
Czech: Incidence (%) 95% CI
Croatian: Incidencija (%) 95% CI
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Lonquex.
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Vaš će liječnik također redovito provjeravati Vašu mokraću, jer drugi lijekovi slični ovome (npr. drugi faktori stimulacije granulocitnih kolonija poput filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima) mogu oštetiti sićušne filtre u Vašim bubrezima (glomerulonefritis, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.
Croatian: Ako ste propustili jednu injekciju, obratite se svom liječniku radi dogovora kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom) kožni vaskulitis
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Croatian: Dokazi pokazuju da se filgrastim i pegfilgrastim mogu prenositi u niskim koncentracijama kroz placentu u štakora, iako nema dostupnih informacija za lipegfilgrastim.
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lonquex kako bi se skratilo trajanje stanja koje se zove neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) i smanjila pojava febrilne neutropenije (nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom).
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Croatian: Cijela igla i štrcaljka automatski će biti uvučene i pokrivene, tako da se ne možete slučajno ubosti na iglu (vidjeti sliku 11).
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Croatian: Injekciju Lonquexa sami sebi smiju davati samo bolesnici koji su dobro motivirani, primjereno obučeni i imaju mogućnost potražiti stručni savjet.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Croatian: Pripada skupini proteina koji se zovu citokini i sličan je prirodnom proteinu (faktoru koji stimulira granulocitne kolonije [G-CSF]) koji proizvodi Vaše vlastito tijelo.
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Croatian: Dok je klip i dalje potisnut do kraja, izvucite iglu iz kože (vidjeti sliku 10).
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Croatian: Otopina se injicira supkutano (s.c.).
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze skupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim).
Croatian: • ako ste prethodno imali alergijske reakcije na druge lijekove kao što je ovaj (npr. filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim iz skupine G-CSF).
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Croatian: Stoga tijekom liječenja trebate prekinuti dojenje.
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Croatian: Ta stanja može uzrokovati primjena citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju stanice koje se brzo dijele).
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
Croatian: • mišićno-koštana bol, primjerice bol u kostima i bol u zglobovima, mišićima, udovima, prsnom košu, vratu ili leđima.
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Croatian: Lipegfilgrastim također može prouzročiti reverzibilnu trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Croatian: Medijan serumske koncentracije lipegfilgrastima (ng/ml)
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Croatian: Porast alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze najvjerojatnije proizlaze iz povećanja broja neutrofila.
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Croatian: Medijan ABN (x 109 stanica/l)
Czech: Potřebné vybavení
Croatian: Pribor koji Vam je potreban
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Croatian: Nepoznato sindrom povećane propusnosti kapilara*, aortitis*
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Croatian: Ako broj leukocita premaši 50 x 109/l nakon očekivanog pada na najnižu vrijednost, potrebno je odmah prekinuti primjenu lipegfilgrastima.
Czech: Kožní reakce*
Croatian: Često kožne reakcije*
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Croatian: Lonquex se ne smije primjenjivati kako bi se doza citotoksičnih kemoterapeutika povisila iznad ustanovljenih režima doziranja.
Czech: V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny (např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).
Croatian: U slučaju predoziranja, broj bijelih krvnih stanica i trombocita treba redovito provjeravati i pažljivo nadzirati veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 8).
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Provedena je analiza protutijela na lijek kod 579 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih lipegfilgrastimom, 188 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih pegfilgrastimom i 121 bolesnika liječenih placebom.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi štetni događaji koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Croatian: Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi*, povišena laktat dehidrogenaza u krvi*
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Croatian: Važno je odmah javiti se liječniku ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili u lijevom ramenu budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom.
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
Croatian: Liječnici stoga trebaju biti oprezni kad primjenjuju Lonquex u bolesnika s anemijom srpastih stanica, pratiti odgovarajuće kliničke parametre i laboratorijske rezultate te paziti na moguću povezanost lipegfilgrastima s povećanjem slezene i vazookluzivnim krizama.
Czech: - Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
Croatian: • niske razine kalija u krvi, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje mišića ili poremećen srčani ritam
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Croatian: Stoga lipegfilgrastim najvjerojatnije neće utjecati na metabolizam putem enzima citokroma P450.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Croatian: - Nikad nemojte odlagati štrcaljke koje se upotrijebili u kućnu kantu za otpad.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Specifična protutijela na lijek koja su se pojavila nakon početka liječenja otkrivena su u 0,86 % ispitanika koji su primali lipegfilgrastim, u 1,06 % ispitanika koji su primali pegfilgrastim i u 1,65 % ispitanika koji su primali placebo.
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na G-CSF ili derivate također su pod rizikom od reakcija preosjetljivosti na lipegfilgrastim zbog moguće ukrižene reakcije.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa [poli(etilen-ko-tetrafluoroetilen)-obložena brombutilna guma] i pričvršćenom iglom za injekciju (nehrđajuči čelik, 29G [0,34 mm] ili 27G
Czech: Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.
Croatian: Može postojati i rizik od reakcije na Lonquex.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Croatian: Lipegfilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem se stvaraju nove krvne stanice) na pojačano stvaranje bijelih krvnih stanica.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili upalu pluća mogu biti pod povećanim rizikom.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Croatian: Povećanje broja bijelih krvnih stanica sukladno je farmakodinamičkim učincima lipegfilgrastima.
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Croatian: Manje često leukocitoza*, splenomegalija*
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem starijih bolesnika, nije bilo relevantne razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti lipegfilgrastima povezane s dobi.
Czech: Reakce v místě injekce*
Croatian: Manje često reakcije na mjestu injekcije*
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Croatian: Faktor stimulacije granulocitnih kolonija može poticati rast mijeloidnih stanica i nekih nemijeloidnih stanica in vitro.
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Croatian: Doziranje lipegfilgrastima jedanput po ciklusu ispitano je u dva ključna randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja u bolesnika na mijelosupresivnoj kemoterapiji.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u ovom lijeku u majčino mlijeko.
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Croatian: Informacije potrebne za primjenu napunjene štrcaljke mogu se pronaći pod „Informacije za samoubrizgavanje".
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 7).
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Croatian: Određene nuspojave još nisu opažene uz primjenu lipegfilgrastima, iako su već općenito prihvaćene kao nuspojave koje se mogu pripisati G-CSF i derivatima:
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Croatian: Nakon što ubrizgate tekućinu, uklonite iglu i pustite kožu.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Croatian: Linearni put najvjerojatnije je posljedica izvanstanične razgradnje proteina neutrofilnom elastazom i drugim plazmatskim proteazama.
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Croatian: Injekcija se daje u tkivo neposredno ispod kože (potkožna, tj. supkutana injekcija).
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Croatian: Objavljeni podaci o G-CSF i derivatima ne pokazuju dokaze štetnih učinaka na plodnost i embriofetalni razvoj u štakora ili pre-/postnatalnih učinaka osim onih povezanih i s toksičnošću za majku.
Czech: **Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií Escherichia coli.
Croatian: **Filgrastim (rekombinantni metionilni humani faktor stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]) proizvodi se u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera (vidjeti sliku 1).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnici koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara moraju se pažljivo nadzirati i primiti standardno simptomatsko liječenje, koje može uključivati i potrebu za intenzivnom njegom (vidjeti dio 4.8).
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Croatian: Aortitis (vidjeti dio 4.4)
Czech: Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst (horní část paže, břicho a stehno) byla biologická dostupnost (vrcholová koncentrace a plocha pod křivkou [AUC]) po subkutánní injekci do stehna nižší než po subkutánní injekci do břicha a horní části paže.
Croatian: Nakon supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima na tri različita mjesta (nadlaktica, abdomen i natkoljenica) u zdravih dobrovoljaca, bioraspoloživost (vršna koncentracija i površina ispod krivulje [AUC]) bila je niža nakon supkutane injekcije u natkoljenicu u odnosu na subkutanu injekciju u abdomen i nadlakticu.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
Croatian: Potreban je poseban oprez kad se primjenjuje bilo jedan kemoterapijski lijek ili kombinirana kemoterapija za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima u kostima na metodama oslikavanja.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
Croatian: Nuspojave koje su opažene uz slične lijekove, ali još nisu primijećene uz Lonquex
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo zlikvidován.
Croatian: Nakon što se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se mora primijeniti u tom razdoblju ili baciti.
Czech: Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.
Croatian: Mogu nastati reakcije na mjestu injekcije, kao što su otvrdnuće na mjestu injekcije i bol na mjestu injekcije.
Czech: Mohlo by se jednat o následek postižení sleziny (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave").
Czech: Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží.
Croatian: Trebat ćete si dati injekciju u tkivo neposredno ispod kože.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bublinky, jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly k její horní části.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići zraka, nježno kucnite prstom po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu do vrha štrcaljke.
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Croatian: Mišićno koštana bol općenito je blage do umjerene težine, prolazne naravi i u većine se bolesnika može kontrolirati standardnim analgeticima.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Croatian: Kod bolesnika s povećanim rizikom za nastanak hipokalemije, zbog osnovne bolesti ili istovremeno primijenih lijekova, preporučuje se pažljivo nadzirati razinu kalija u serumu i po potrebi nadoknaditi kalij.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonquex.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tekućinu.
Czech: Jak se připravit k podání injekce
Croatian: Kako se pripremiti za injekciju
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri PRIJE NEGO primijenite Lonquex • ako Vam se pojavi bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili na vrhu ramena.
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Croatian: Primjena tri različita protokola kemoterapije, uz različite mijelosupresivne učinke i dobne raspodjele, otežala je usporedbu djelotvornosti među dobnim skupinama (vidjeti dio 4.2).
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Croatian: Mogu nastati kožne reakcije kao što su eritem i osip.
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (viz bod 4.8).
Croatian: Početak plućnih simptoma kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezani s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanja plućne funkcije zajedno s povišenim brojem neutrofila mogu biti preliminarni znakovi akutnog respiratornog distres-sindroma (ARDS) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Croatian: Tablica 2: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-03 (ITT)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lipegfilgrastim/metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac igle sa štrcaljke prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.
Czech: Mezi tyto plicní nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání nebo ARDS (viz bod 4.4).
Croatian: Ove plućne nuspojave također mogu uključivati: plućni edem, plućne infiltrate, plućnu fibrozu, respiratorno zatajenje ili ARDS (vidjeti dio 4.4).
Czech: Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu.
Croatian: Općenito, događaji glomerulonefritisa povukli su se nakon sniženja doze ili prekida primjene filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine sa sigurnosnom napravom
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Croatian: Pretjerano potresanje može izazvati agregaciju lipegfilgrastima, te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Czech: Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jedné injekci 6 mg lipegfilgrastimu
Croatian: Slika 1: Profil medijana serumske koncentracije lipegfilgrastima i medijana apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika liječenih kemoterapijom nakon jedne injekcije 6 mg lipegfilgrastima
Czech: Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou Escherichia coli.
Croatian: Lipegfilgrastim je dugodjelujući modificirani protein proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove Escherichia coli.
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Lonquexom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u onkologiji ili hematologiji.
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Croatian: • Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.