FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till pediatriska patienter ges dosen som en eller (för laddningsdosen) två subkutana injektioner med en maximal volym hos den enskilda injektionen på 2 ml.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele manustatakse annus ühe või kahe (küllastusannusena) subkutaanse süstina, ühe süsti maksimaalne kogus on 2 ml.
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Estonian: Kui teil tekib peapööritus, peate enne autojuhtimist või seadmete või masinate käsitsemist ootama, kuni normaalne enesetunne taastub.
Swedish: Dessa förändringar bedömdes ej som kliniskt signifikanta och kan eventuellt ha berott på en reduktion av det kroniska inflammatoriska tillstånd som föreligger vid CAPS, med åtföljande reduktion av akutfassvaret.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks ning need võisid tuleneda krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga seotud kroonilise põletikuseisundi vähenemisest koos sellega kaasneva ägeda faasi ravivastuse vähenemisega.
Swedish: Patienterna använde ett dagligt dagboksformulär för att poängsätta följande fem tecken och symtom på CAPS: ledsmärta, hudutslag, feberkänsla/frossbrytningar, rodnad/smärta i ögonen, trötthet, som vart och ett poängsattes på en skala från 0 (ingen, ingen svårighetsgrad) till 10 (mycket svår).
Estonian: Iga päev täidetava päeviku küsimustikke kasutades hindasid patsiendid viit järgmist krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide nähtu ja sümptomit: liigesevalu, lööve, palavikutunne/külmavärinad, silmade punetus/valu ja väsimus, igaüht skaalal 0 (puudus, raskusastmeta) kuni 10 (väga raskekujuline).
Swedish: Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för rilonacept på något kliniskt signifikant sätt.
Estonian: Seega maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt ei kahjusta rilonatsepti farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: Behandling bör ej påbörjas på patienter med en aktiv eller kronisk infektion (se avsnitt 4.3) och läkaren bör tillämpa försiktighet vid administrering av Rilonacept Regeneron till patienter som i anamnesen har recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan predisponera för infektioner.
Estonian: Aktiivse või kroonilise infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi alustada (vt lõik 4.3) ning arst peab olema ettevaatlik ka Rilonacept Regeneroni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid infektsioone või kes võivad olla olemasoleva seisundi tõttu infektsioonidele vastuvõtlikumad.
Swedish: Patienterna erbjöds därefter att delta i en 24-veckors fortsättningsfas med öppen behandling, där alla patienter behandlades med rilonacept 160 mg per vecka.
Estonian: Patsientidele anti seejärel võimalus registreeruda 24-nädalasse avatud raviga jätku-uuringusse, mille jooksul kõiki patsiente raviti rilonatsepti annusega 160 mg nädalas.
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
Estonian: Kahjuliku toime hindamiseks reproduktiivsusele tehti loomkatseid.
Swedish: Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
Estonian: Ei ole teada, kas rilonatsept eritub inimese või looma rinnapiima.
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde en minskning av medelsymtompoängen på 84 % under del A, jämfört med 13 % för placebobehandlade patienter (p< 0,0001).
Estonian: Rilonatseptiga ravitud patsientidel vähenes sümptomite keskmine skoor A-osas 84% võrreldes 13%-ga platseeboga ravitud patsientidel (p < 0,0001).
Swedish: Den erhållna lösningen med halten 80 mg/ml är tillräcklig för att man ska kunna dra upp 2 ml för subkutan administrering.
Estonian: Saadud 80 mg/ml lahusest piisab kuni 2 ml väljavõtmiseks subkutaanseks manustamiseks.
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Rilonacept Regeneron, eftersom behandling med Rilonacept Regeneron ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Rilonacept Regeneroniga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada;
Swedish: Rilonacept binder även till den endogena IL-1-receptorantagonisten (IL-1ra) men med lägre affinitet än till IL-1β eller IL-1α.
Estonian: Rilonatsept seondub ka endogeense IL-1 retseptori antagonistiga (IL-1ra), kuid väiksema afiinsusega kui IL-1ß või IL-1α puhul.
Swedish: • Om du vidrör injektionsnålen eller om nålen råkar vidröra någonting annat, ska du kassera hela sprutan i den punktionssäkra behållaren och börja om med en ny spruta.
Estonian: • Kui te puudutate nõela või puudutab nõel mõnda pinda, visake terve süstal minema torkekindlasse mahutisse ja alustage uuesti uue nõelaga.
Swedish: Nålen och sprutan som använts för rekonstituering med vätska skall därefter kasseras och får inte användas för subkutana injektioner.
Estonian: Lahustiga lahustamiseks kasutatud nõel ja süstal tuleb seejärel ära visata ja neid ei tohi kasutada subkutaanseks süstimiseks.
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET UNDER EXCEPTIONELLA OMSTÄNDIGHETER
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Swedish: I studierna på patienter med CAPS bedömdes ingen reaktion på injektionsstället som svår, och ingen patient avbröt deltagandet i studien på grund av en sådan reaktion.
Estonian: Uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega ei hinnatud ühtki reaktsiooni süstekohal raskekujuliseks ja ükski patsient ei katkestanud uuringus osalemist reaktsiooni tõttu süstekohal.
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Estonian: Tabel 3: Sümptomite keskmised skoorid täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) A osa
Swedish: I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide uuringuprogrammi raames raviti 8 noorukit vanuses 12-17 aastat kuni 18 kuud.
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna i rilonaceptgruppen än i placebogruppen upplevde en förbättring från baseline av den sammansatta poängen på minst 30 % (96 % vs. 29 % av patienterna), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) och på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
Estonian: Rilonatsepti rühma patsientide seas oli oluliselt rohkem kui platseeborühmas neid, kellel liitskoor paranes ravi algusega võrreldes vähemalt 30% (96% vs. 29% patsientidest), vähemalt 50% (87% vs. 8%) ja vähemalt 75% (70% vs. 0%) (p < 0,0001).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inom den angivna tiden utföra följande åtaganden:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Swedish: • Du kan injicera Rilonacept Regeneron i följande områden: höger och vänster sida av buken, och höger och vänster lår.
Estonian: • Rilonacept Regeneroni võib süstida kõhu vasakule ja paremale küljele ning vasaku ja parema reie piirkonda.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Valmistamisjuhised
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik.
Swedish: De biverkningar av Rilonacept Regeneron som rapporterades i fas 2/3-programmet för totalt 109 patienter, varav vissa behandlades under mer än 2 år, finns angivna nedan med användning av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga
Estonian: Rilonacept Regeneroniga seotud kõrvaltoimed, mida esines II/III faasi uuringute programmis kokku 109 patsiendil, kellest mõnda raviti kauem kui 2 aastat, on allpool esitatud esinemissageduse järgi järgmiste rühmadena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Swedish: Även om inga överkänslighetsreaktioner relaterade till behandlingen med Rilonacept Regeneron sågs under det inledande kliniska programmet skall, om en överkänslighetsreaktion uppträder, administreringen stoppas omedelbart och permanent och lämplig behandling sättas in.
Estonian: Kuigi algses kliinilises programmis seoses Rilonacept Regeneroni-raviga ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud, tuleb ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel manustamine kohe ja püsivalt katkestada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Rilonacept Regeneron förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Rilonacept Regeneroni määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Swedish: Om det inte syns något blod, injicerar du allt läkemedel som finns i sprutan i jämn och långsam takt genom att trycka ned sprutkolven så långt det går.
Estonian: Kui verd ei ilmu, süstige kogu süstlas sisalduv ravim aeglaselt ja kindlalt, surudes kolvi lõpuni alla.
Swedish: • 2 sterila 3 ml engångssprutor
Estonian: • 2 steriilset 3 ml ühekordset süstalt
Swedish: Del B
Estonian: B-osa
Swedish: I en studie på patienter med adult Stills sjukdom utvecklade en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i armbågen efter en intraartikulär glukokortikoidinjektion och därpå följande lokal exponering för en misstänkt mykobakteriekälla.
Estonian: Uuringus täiskasvanute Stilli tõvega patsientidega tekkis ühel patsiendil küünarnukis pärast intraartikulaarset glükokortikoidisüsti ja seejärel toimunud paikset kokkupuudet kahtlustatava mükobakteri allikaga Mycobacterium intracellulare infektsioon.
Swedish: Baselineperiod med aktivt Rilonacept (Vecka 13 till 15)
Estonian: Aktiivse rilonatseptiravi eelne periood (nädalad 13 kuni 15)
Swedish: Patienter med CAPS som behandlades med Rilonacept Regeneron hade efter 6 veckors öppen behandling genomsnittliga höjningar från baseline av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider på 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl respektive 57 mg/dl. Behandlande läkare bör övervaka patienternas lipidprofiler (exempelvis efter 2-3 månader) och vid behov överväga lipidsänkande behandling, baserat på kardiovaskulära riskfaktorer och aktuella riktlinjer.
Estonian: Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
Swedish: Kasta injektionsflaskan i den punktionssäkra behållaren, även om det finns lite läkemedel kvar i den.
Estonian: Visake viaal ära torkekindlasse mahutisse, isegi kui viaali on jäänud veidi ravimit.
Swedish: Om du har glömt att använda Rilonacept Regeneron Om du glömmer bort att ta en dos Rilonacept Regeneron men kommer ihåg det inom några dagar, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg.
Estonian: Kui te unustate Rilonacept Regeneroni kasutada Kui te jätate Rilonacept Regeneroni annuse vahele ja märkate seda mõne päeva pärast, tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb.
Swedish: Ungdomar (mellan 12 och 17 års ålder)
Estonian: Noorukid (12-17 aasta vanused)
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi.
Swedish: Av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot rilonacept och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Estonian: Neil põhjustel võib rilonatsepti antikehade esinemissageduse võrdlus teiste ravimite antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Swedish: Ungdomar som kom in i öppen fortsättning
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud noorukid
Swedish: Pediatriska patienter (12-17 år)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (12-17-aastased)
Swedish: I en öppen fortsättningsstudie utvecklade en patient bakteriell meningit och avled.
Estonian: Avatud jätku-uuringus tekkis ühel patsiendil bakteriaalne meningiit ja ta suri.
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
Estonian: • Naha-, silma- või kõrvainfektsioon
Swedish: För att läkemedlet ska vara säkert ur mikrobiologisk synpunkt måste det användas så fort som möjligt, men inom 3 timmar från rekonstituering, eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb ravim ära kasutada võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast valmistamist, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel:
Estonian: Rääkige oma arstile eelkõige, kui te kasutate mõnda allpool toodud ravimit.
Swedish: Håll sprutkroppen med ena handen och skruva fast 27 gauge-nålen på sprutans ände med andra handen, tills den sitter stadigt (se Figur 4).
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist ja keerake teise käega 27-G nõel süstla otsa, kuni see on kindlalt paigas (vt joonis 4).
Swedish: Alla fall i de kliniska studierna hade en bekräftad mutation i NLRP3-genen.
Estonian: Kõikidel juhtudel leidis kliinilistes uuringutes kinnitust NLRP3-geeni mutatsiooni olemasolu.
Swedish: Patienter eller vårdare skall instrueras i korrekt hantering av avfall i form av injektionsflaskor, nålar och sprutor.
Estonian: Patsientidele või nende hooldajatele tuleb anda juhiseid viaalide, nõelte ja süstalde õigeks hävitamiseks.
Swedish: Efter lämplig utbildning i korrekt injektionsteknik kan patienter själva injicera Rilonacept Regeneron, förutsatt att deras läkare bedömer att det är lämpligt och det sker under tillräcklig medicinsk uppföljning.
Estonian: Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos vajaliku meditsiinilise järelkontrolliga.
Swedish: Om du har några frågor om hur Rilonacept Regeneron fungerar eller varför din läkare har ordinerat det här läkemedlet, vänd dig till din läkare.
Estonian: Kui teil on küsimusi Rilonacept Regeneroni toime kohta või selle kohta, miks seda ravimit on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: I en studie på patienter med polymyalgia rheumatica utvecklade en patient bronkit och sinuit, vilket ledde till sjukhusvård.
Estonian: Reumaatilise polümüalgiaga patsientidega toimunud uuringus tekkisid ühel patsiendil bronhiit ja sinusiit, mille tulemusena ta vajas haiglaravi.
Swedish: I placebokontrollerade studier på en rad olika patientgrupper, omfattande 336 patienter som behandlades med rilonacept och 165 som behandlades med placebo, var incidensen av infektioner 6,8 % respektive 3 % (0,44 respektive 0,19 per patientexponeringsår) för rilonacept respektive placebo.
Estonian: Mitmesuguste patsiendipopulatsioonidega toimunud platseebo-kontrolliga uuringutes, milles osalenud patsientidest raviti 336 rilonatseptiga ja 165 platseeboga, oli infektsioonide esinemissagedus rilonatsepti ja platseebo puhul vastavalt 6,8% ja 3% (0,44 iga patsiendiaasta kohta ja 0,19 iga patsiendiaasta kohta).
Swedish: Det sterila vattnet ska vara vid strecket för 2,3 ml (se Figur 6).
Estonian: Steriilne vesi peab ulatuma 2,3 ml jooneni (vt joonis 6).
Swedish: - Vätska levereras i en 5 ml genomskinlig injektionsflaska av plast som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: − Lahusti turustatakse 5 ml läbipaistvas plastviaalis, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Swedish: Om en patient blir neutropen skall man noga övervaka ANC och överväga att avbryta behandlingen.
Estonian: Kui patsiendil tekib neutropeenia, tuleb hoolikalt jälgida neutrofiilide absoluutarvu ja kaaluda ravi katkestamist.
Swedish: Resultaten från en singeldosstudie på patienter med terminal njursvikt (ESRD) tyder på att eliminationshastigheten för rilonacept ej minskade.
Estonian: Ühekordse annusega uuringu tulemused lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidega näitavad, et rilonatsepti eliminatsiooni määr ei vähene.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas (se avsnitt
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik (vt lõik 5.1).
Swedish: Studien utvärderade medelpoängen för symtomen genom att analysera förändringen från baseline till behandlingens slut.
Estonian: Uuringus hinnati sümptomite keskmist skoori, lähtudes ravi algusest kuni lõpuni toimunud muutustest.
Swedish: Vid behov kan lösningen förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter blandningen.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast segamist ära kasutada.
Swedish: Patienter som upplever yrsel under Rilonacept Regeneron-behandling bör vänta tills denna gett med sig helt innan de framför fordon eller använder maskiner.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravi ajal Rilonacept Regeneroniga vertiigo, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni see täielikult möödub.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som på adekvat sätt beskriver den ytterligare farmakovigilans som består av utförande av en studie av embryo/fosterutvecklingstoxicitet på cynomolgusapor för att vidareutforska de potentiella riskerna för fosterskador.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab värskendatud riskide hindamise plaani (RMP), mis kirjeldab adekvaatselt täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi makaakide embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringute läbiviimisel potentsiaalsete fetaalsete defektide edasiseks uurimiseks.
Swedish: Läs avsnittet "BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER FÖR INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING" i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Palun lugege lõiku „RILONACEPT REGENERONI SÜSTELAHUSE PULBRI KASUTUSJUHEND" käesoleva infolehe lõpus.
Swedish: Börja om med "STEG 1: Gör i ordning för en injektion".
Estonian: Alustage uute vahenditega uuesti 1. sammust: „Süstimise ettevalmistamine".
Swedish: Levande vacciner bör ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron (se avsnitt 4.5).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt Rilonacept Regeneroniga manustada (vt lõik 4.5).
Swedish: Det föreligger inga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper för Rilonacept vid steady-state Parameter
Estonian: Tabel 5: Rilonatsepti farmakokineetilised omadused püsikontsentratsioonil Parameeter
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale ja on ärarebitava lehena:
Swedish: Inga patienter drog sig ur studien på grund av reaktioner på injektionsstället.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud süstekoha reaktsioonide tõttu uuringus osalemist.
Swedish: Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Estonian: Rilonacept Regeneron kuulub ravimirühma, mille nimetus on interleukiini inhibiitorid.
Swedish: Kontrollera att injektionsflaskan inte innehåller några partiklar eller klumpar av pulver som inte har löst sig.
Estonian: Kontrollige, et viaal ei sisaldaks osakesi või lahustumata pulbritükke.
Swedish: Injektionsflaska 2 år.
Estonian: Viaal 2 aastat.
Swedish: Tala om för din läkare om du
Estonian: Teatage arstile, kui teil on:
Swedish: Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1).
Estonian: Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1).
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal reproduktionstoxikologi där man gav möss subkutana administreringar av en murin analog till rilonacept i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gånger per vecka (den högsta dosen är cirka 6 gånger högre än underhållsdosen på 160 mg baserat på kroppsyta) sågs inga behandlingsrelaterade effekter.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse reproduktsioonitoksilisuse uuringus, milles hiirtele manustati subkutaanselt rilonatsepti hiirte analoogi annustes 20, 100 või 200 mg/kg kolm korda nädalas (suurim annus oli keha pindala põhjal ligikaudu 6 korda suurem 160 mg suurusest säilitusannusest), raviga seotud toimeid ei esinenud.
Swedish: Efter det att vätskan tillsatts skall innehållet i injektionsflaskan rekonstitueras genom att man skakar flaskan i ungefär en minut och därefter låter den stå i ungefär en minut.
Estonian: Pärast lahusti lisamist tuleb viaali sisu lahustamiseks loksutada viaali ligikaudu ühe minuti jooksul ja lasta sellel seejärel üks minut seista.
Swedish: Hos de flesta patienter noterades förbättringar av poängen för nyckelsymtom inom ett dygn efter det att rilonaceptbehandlingen påbörjats.
Estonian: Põhisümptomite skooride paranemist täheldati enamikul patsientidel ühe päeva jooksul pärast ravi alustamist rilonatseptiga.
Swedish: Tumörnekrosfaktorhämmare (TNF-hämmare) har varit associerade med en förhöjd risk för reaktivering av latent tuberkulos (TB).
Estonian: Tuumori nekroosi faktori inhibiitoreid on seostatud latentse tuberkuloosi taasaktiveerumise riski suurenemisega.
Swedish: • Inflammation i ögat (irit)
Estonian: • Silmapõletik (iriit)
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
Estonian: B-osas, kus toimus ravimi randomiseeritud ärajätmine, oli infektsioonide esinemissagedus Rilonacept Regeneroni (0%) ja platseebot kasutanud patsientidel (4%) sarnane.
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
Estonian: Seisundi harvaesinevuse tõttu on murettekitav pediaatriliste patsientide vähesus kliinilistes uuringutes ning andmete puudumine IL-1ß pikaajalise supressiooni mõju kohta.
Swedish: CL /F (l/dygn)
Estonian: CL /F (l päevas)