FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos kohtausten lukumäärä, vaikeus tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: - du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine, må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle ja ota lääke mukaasi.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle ja ota lääke mukaasi.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående, eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Finnish: - jos kohtausten lukumäärä, vaikeus, tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: - du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inovelon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inovelon
Finnish: Annoksen suurentuessa biologinen hyötyosuus pienenee.
Norwegian Bokmål: Når dosen øker, faller biotilgjengeligheten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rufinamidin käyttö lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag (se pkt.
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
Finnish: Muut epilepsialääkkeet
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptiske legemidler
Finnish: Inovelon 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: - jos otat tätä lääkettä ja sinulla on milloinkaan itsesi vahingoittamiseen ja tappamiseen liittyviä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Finnish: Jos käytät seuraavia lääkkeitä, saatat tarvita huolellista tarkkailua kaksi viikkoa rufinamidihoidon alussa tai hoidon lopettamisen jälkeen tai minkä tahansa huomattavan annosmuutoksen jälkeen: fenobarbitaali, fosfenytoiini, fenytoiini tai primidoni.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar følgende legemidler: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon, kan du måtte overvåkes nøye i to uker ved starten av eller etter avsluttet behandling med rufinamid eller etter enhver større doseendring.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa suositellaan varovaisuutta ja huolellista annoksen säätämistä.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og nøyaktig dosetitrering anbefales ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Jos lopetat Inovelonin oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inovelon
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med epileptiske anfall eller krampeanfall).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml Inovelon-oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml Inovelon mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
Finnish: Rufinamidin sytokromi P450-järjestelmää estävän vaikutuksen takia välittyneet kliinisesti merkittävät interaktiot ovat epätodennäköisiä.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår klinisk signifikante interaksjoner mediert ved rufinamids hemming av cytokrom P450-systemet.
Finnish: Rufinamidin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at rufinamid påvirker andre legemidler
Finnish: Avoimessa monikeskustutkimuksessa vertailtiin rufinamidin ja vaihtoehtoisesti minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämistä olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, åpen studie ble tillegg av rufinamid sammenlignet med et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Finnish: - Vaikuttava aine on rufinamidi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rufinamid.
Finnish: 2200 mg/vrk tai 55 ml/vrk
Norwegian Bokmål: 2200 mg/døgn eller 55 ml/døgn
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.
Finnish: Tässä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa naarailla todettiin joitakin harvoja luuydin- ja lymfamuutostapauksia suuria annoksia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: I 13-ukers studien er det rapportert endringer i benmarg og lymfeforandringer hos hunner ved den høye dosen, med en lav insidens.
Finnish: Epänormaali koordinaatio* Nystagmus Psykomotorinen yliaktiivisuus Vapina
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet Skjelving
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg (10 ml) vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg (10 ml) daglig.
Finnish: Keuhkokuume Influenssa Nenän ja nielun tulehdus Korvainfektio Sinuiitti Nuha
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Nasofaryngitt Øreinfeksjon Sinusitt Rhinitt
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö rufinamidi äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rufinamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla.
Norwegian Bokmål: Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
Finnish: Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi kolloidinen vedetön
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat Silika, kolloidal, vannfri
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tablett
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 mg (5 ml) vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 200 mg (5 ml) daglig.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E 330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri (E330)
Finnish: - jos olet allerginen rufinamidille tai Inovelonin sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inovelon Bruk ikke Inovelon: - dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Hiiren karsinogeenisuustutkimuksessa esiintynyt luuytimen myelofibroosi oli haittavaikutus, jota ei tavattu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka tavattiin kliinisten altistustasojen kaltaisille tasoille altistetuilla eläimillä, ja jolla mahdollisesti on merkitystä ihmiselle.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som ikke er sett i kliniske studier, men som er sett hos dyr utsatt for samme eksponeringsnivå som klinisk eksponeringsnivå og med mulig relevans for mennesker, var myelofibrose i benmarg i karsinogenitetsstudien hos mus.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg (15 ml) joka päivä.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg (15 ml) per dag.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus rufinamidiin
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at andre legemidler påvirker rufinamid
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
Norwegian Bokmål: 3200 mg/døgn eller 80 ml/døgn
Finnish: Uupumus
Norwegian Bokmål: Neseblødning
Finnish: Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Finnish: 2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn eller 60 ml/døgn
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 3200 mg (80 ml), avhengig av kroppsvekt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg (0,25 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Rufinamidi-annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen, kun näitä lääkevalmisteita rufinamidi-hoidon aikana lisätään hoitoon tai jätetään hoidosta pois, tai kun niiden annosta säädetään (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Tillegg eller seponering av disse legemidlene eller dosejustering av disse legemidlene under pågående rufinamidbehandling kan kreve dosejustering av rufinamid (se pkt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg painokiloa kohti joka päivä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Finnish: 1600 mg/vrk tai 40 ml/vrk
Norwegian Bokmål: 1600 mg/døgn eller 40 ml/døgn
Finnish: Yksi ml sisältää 40 mg rufinamidia.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (100 ml/vrk) 30-50 kg painavien tai 4800 mg/vrk (120 ml/vrk) yli 50 kg painavien luokassa.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (100 ml/døgn) i området 30-50 kg eller 4800 mg/døgn (120 ml/døgn) i gruppen over 50 kg er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg per dag.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 400 mg:n tabletti sisältää 80 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Inovelon-oraalisuspension määrätty annos voidaan annostella enteraalisella ruokinnalla.
Norwegian Bokmål: Foreskrevet dose Inovelon mikstur, suspensjon kan administreres via en enteral sonde.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: Ut fra klinisk respons og toleranse kan dosen økes med opptil 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) hver tredje dag, til en måldose på 45 mg/kg/døgn (1,125 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Rufinamidi
Norwegian Bokmål: Rufinamid
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg joka päivä.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg per dag.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn.
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Finnish: Jos olet raskaana, tai luulet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskaaksi tuloa, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Sekä nuorilla että aikuisilla rotilla ja koirilla havaittiin kehonpainon alentumista.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvektøkning ble observert hos både juvenile og voksne rotter og hunder.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: Ut fra klinisk respons og toleranse kan dosen økes med opptil 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) hver tredje dag, til en måldose på 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Finnish: 1600 mg/vrk
Norwegian Bokmål: 1600 mg/døgn
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg daglig.
Finnish: Päävamma Kontuusio
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio voidaan samaa annosta käyttäen vaihtaa Inovelon- kalvopäällysteisiin tabletteihin ja päinvastoin.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 30 kg som ikke får valproat:
Finnish: 2400 mg/vrk
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 2200 mg (55 ml) per dag, avhengig av kroppsvekt.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Norwegian Bokmål: Leverenzymøkning
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka saavat myös valproaattia:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 30 kg som også får valproat:
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää kertoa potilaille, että Instanyl-nenäsumute on säilytettävä turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön estämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten må informere pasienten om at de må oppbevare Instanyl nesespray på et sikkert sted for å unngå tyveri og misbruk
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää varmistaa, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaille, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanylvalmistetta koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
Norwegian Bokmål: Medlsemsstatene skal sørge for at MT-innehaver gir alle leger, farmasøyter og pasienter som forventes å forskrive/dispensere/bruke Instanyl opplæringsmateriellet med hensyn til korrekt og sikker bruk av produktet.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden fentanyylituotteiden vahvuuksiin.
Norwegian Bokmål: • Styrkene for Instanyl nesespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää sopia lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen moniannos- ja kerta-annosvalmisteiden lanseerausta omalla alueellaan.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal enes om endelig opplæringsmateriell med innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) før markedsføring av multidose- og endoseproduktet i deres territorium.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta määräävän lääkärin pitää valita potilaat erittäin huolellisesti ja neuvoa heitä:
Norwegian Bokmål: • Forskrivere av Instanyl nesespray må kritisk velge ut pasienter og konsultere dem om:
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että hän on saanut asianmukaiset tiedot laitteen käytöstä ja turvallisuuteen liittyvistä varotoimista lääkkeen määränneeltä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de har fått tilstrekkelig informasjon om bruken av utstyret og forsiktighetsregler fra lege og/eller apotek
Finnish: Potilaiden materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til pasienter skal inneholde følgende:
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että he käyttävät muuta opioidikipulääkettä päivittäin.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de bruker andre opioide smertestillende daglig
Finnish: Lääkärien materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til leger skal inneholde følgende:
Finnish: • Lapsiturvallisen pakkauksen (moniannospakkaus) ja läpipainopakkauksen (kerta-annospakkaus) avaamis- ja sulkemisohjeet
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for åpning og lukking av den barnesikre esken (for multidose nesespray) elle r blister (for endose nesespray)
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER MED VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Finnish: • nenäsumutelaitteen käytössä
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om bruk av nesesprayen
Finnish: Apteekkihenkilökunnan materiaalin pitää korostaa seuraavia asioita:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til apotek skal inneholde følgende:
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputilan hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray skal ikke brukes til behandling av kortvarige smerter eller annen smertestatus.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray skal bare brukes av leger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpasienter.
Finnish: • Instanyl-nenäsumute on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon vain sellaisilla aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioidilla.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray er bare indisert for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som allerede får vedlikeholdsbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta käytetään vain läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioideilla.
Norwegian Bokmål: • Instanyl er bare indisert for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som allerede får opioid vedlikeholdsbehandling for kroniske cancersmerter
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että heillä on ollut syöpäkipuun liittyviä läpilyöntikipukohtauksia.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de opplever en episode med gjennombruddscancersmerter
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää tutustua Instanyl-nenäsumutteen koulutusmateriaaliin ennen lääkkeen luovuttamista apteekista.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal være kjent med opplæringsmateriellet for Instanyl nesespray før han/hun bruker det i sin organisasjon
Finnish: • Tietoa moniannospakkauksen annoslaskujärjestelmästä
Norwegian Bokmål: • Informasjon om dosetellingsskjemaet for multidose nesespray.
Finnish: • Tieto, että Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää yli neljän syöpäkipuun liittyvän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruke Instanyl nesespray for behandling av flere enn 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää minkään muun lyhyaikaisen kivun tai kiputilan hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray skal ikke brukes til behandling av andre kortidssmerter eller annen smertestatus
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være svært alvorlige.
Finnish: Tämä laite on merkitty EU:n sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin (WEEE) mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Denne anordningen er merket i samsvar med EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Finnish: Tietoja ei ole saatavana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Finnish: Paristoja ei voi vaihtaa.
Norwegian Bokmål: Batteriene kan ikke skiftes.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er:
Finnish: Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivinen.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Finnish: Nenäsumute on lukittu, eikä sitä voi käyttää.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen er låst og kan ikke brukes.
Finnish: Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Instanyl er og hva det brukes mot
Finnish: • Pidä pää pystyssä.
Norwegian Bokmål: • Hold hodet rett opp.
Finnish: - jos henkilöllä on hengitysvaikeuksia, yritä saada hänet hengittämään 5-10 sekunnin välein.
Norwegian Bokmål: - dersom personen har problemer med å puste, få personen til å puste hvert 5.-10. sekund.
Finnish: Instanyl voi olla haitaksi muille, erityisesti lapsille.
Norwegian Bokmål: Instanyl kan være skadelig for andre mennesker, særlig barn.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
Finnish: Istu tai seiso suorassa.
Norwegian Bokmål: Sitt eller stå.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja riippuvuus
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Instanyl sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om Instanyl er egnet for deg.
Finnish: Vastaava Tmax-arvon mediaani on 12-15 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Korresponderende median tmax er 12-15 minutter.
Finnish: Yksi musta viiva vastaa 10 minuuttia; enimmäislukitusaika on 2 tuntia.
Norwegian Bokmål: Hver svarte markering tilsvarer 10 minutter; den maksimale låseperioden er 2 timer.
Finnish: Instanyl-valmistetta ei pidä käyttää ennaltaehkäisevästi.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes forebyggende.