FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant VELCADE comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha VELCADE meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) ORR (RC+RP) valeur de p
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
French: Le bortézomib est un agent cytotoxique.
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
French: RC+nRC+RP % (IC à 95 %)
Maltese: CR+nCR +PR % (95% CI)
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association Myélome Multiple
Maltese: Newropatija periferali fi programmi ta' trattament ta' kombinazzjoni Majeloma Multipla
French: #, Inflammation gastrointestinale*, Dysphagie, Syndrome du côlon irritable, Affections gastro-intestinales SAI, Langue chargée, Trouble de la motilité gastro-intestinale*, Trouble d'une glande salivaire*
Maltese: #,Infjammazzjoni gastrointestinali*, Disfaġja, Sindromu ta' imsaren irritabbli, Disturb gastrointestinali
French: L'exposition à VELCADE (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Maltese: max normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par VELCADE.
Maltese: Lewkoenċefalopatija progressiva u multifokali (PML) Każijiet rari ħafna fejn mhux magħruf il-kawża għal infezjoni bil-virus John Cunningham (JC), li irriżultaw f'PML u mewt, ġew irrappurtati f'pazjenti li ġew trattati b'VELCADE.
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82 %) patients et 208 (87 %) patients des bras VDDx et VcDx respectivement; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par VELCADE+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'VELCADE+Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arhythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka (inkluż tal-atriju), Arritmija*, Insuffiċjenza kardijaka (inkluż ventrikulari tax-xellug u tallemin)*, Iskemija mijokardijaka, Funzjoni ħażina talventrikulu*
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; VcDx = VELCADE, dexaméthasone; TDx = thalidomide, dexaméthasone; VcTDx = VELCADE, thalidomide, dexaméthasone; NP = neuropathie périphérique Note: Neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Nota: Newropatija periferali kien jinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
French: Taux de réponse (Post-induction) *RC+nRC
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni) *CR+nCR
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants: normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m n = 3).
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
French: La survie médiane du groupe traité par Vc+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Vc+M+P kienet ta' 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
French: Traitement par VELCADE en association à la doxorubicine liposomale pégylée (étude DOXIL-MMY
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' VELCADE ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001)
French: RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
Maltese: CR = Rispons Kompleta; PR = Rispons Parzjali.
French: Coagulation intravasculaire disséminée, Thrombocytose*, Syndrome d'hyperviscosité, Anomalies plaquettaires SAI, Microangiopathie thrombotique (dont purpura thrombocytopénique)
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġiopatija trombotika (inkl purpura tromboċitopenika)
French: Voie sous-cutanée: Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% Sodium Chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
French: La médiane d'OS était de 90,7 mois pour le bras VcR-CAP, contre 55,7 mois pour le bras R-CHOP (HR = 0,66 ; p = 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' VcR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
French: Risque relatif (IC à 95 %) valeur de p
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) Valur p
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Maltese: • newtropenija bid-deni ≥ Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd taċ-ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
French: OR e(IC à 95 %) = 1,688 (1,148;
Maltese: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%) ORR (RC+RP) valeur de p
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
French: Chez les patients agés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, VcR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, VcR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed.
French: Absorption Après administration en bolus intraveineux d'une dose de 1,0 mg/m2 et 1,3 mg/m2 à 11 patients ayant un myélome multiple et une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, les pics plasmatiques moyens après la première injection de bortézomib étaient de 57 et 112 ng/ml respectivement.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
French: Temps jusqu'à progressionÉvénements n (%) Médiane a (mois) (IC à 95 %)
Maltese: Żmien għall-progressjoni Każijiet n (%) Medjan a (95% CI)
French: Velcade bortézomib
Maltese: Velcade borteżomib
French: L'EPAR complet relatif à Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
French: Autres informations relatives à Velcade:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velcade:
French: Dans le cas du myélome multiple, Velcade a fait l'objet de 10 études principales incluant plus de 4 339 adultes, qui ont évalué les bénéfices de Velcade seul ou en association avec d'autres traitements.
Maltese: F'majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta' Velcade waħdu jew f'kombinazzjoni ma' kuri oħrajn.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade sont les suivants: nausées (envie de vomir), diarrhées, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie (fièvre), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l'infection), neuropathie périphérique (lésion des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements), perte d'appétit, dyspnée (difficultés à respirer), éruption cutanée, herpès zoster (zona) et myalgie (douleur musculaire).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b'Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas flaptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta' Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 19 mars 2012.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjonali' ntemmu fid-19 ta' Marzu 2012.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velcade.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velcade.
French: Velcade est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bortézomib.
Maltese: Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib.
French: • Environ 34 % des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade (dans une étude dans laquelle Velcade n'a pas été comparé à un quelconque autre médicament).
Maltese: • Madwar 34% tal-pazjenti irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura b'Velcade (fi studju li fih Velcade ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra).
French: Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom.
French: (pression sanguine élevée dans les artères des poumons), syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (un trouble cérébral réversible), maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë (une affection pulmonaire grave) et neuropathie autonomique (lésions des nerfs contrôlant des organes tels que la vessie, les yeux, l'intestin, le cœur et les vaisseaux sanguins).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta' lise (komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja flarterji tal-pulmun), is-sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u larterji).
French: De plus, 49 % de ces patients ont répondu au traitement par Velcade associé au thalidomide et à la dexamethasone, contre environ 26 % qui ont répondu au traitement contenant Velcade associé à d'autres médicaments anticancéreux, et 17 % qui ont répondu à un traitement par le thalidomide et la dexamethasone seuls.
Maltese: Barra minn hekk, 49% ta' dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma' talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta' dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Velcade.
Maltese: Iridu jkunu għaddew mill-inqas 72 siegħa bejn żewġ dożi konsekuttivi ta' Velcade.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velcade, le 26 avril 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velcade valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' April 2004.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Velcade, étant donné que, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Maltese: Oriġinarjament Velcade kien awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', għaliex, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
French: • Environ 15 % des patients susceptibles de subir une chimiothérapie à haute dose et une transplantation de cellules souches sanguines ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone, contre 6 % de ceux ayant reçu des associations standard.
Maltese: • Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta' doża għolja u għal trapjant taċċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b'Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma' 6% ta' dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard.
French: Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velcade?
French: • Les patients sous Velcade, ayant déjà reçu un traitement auparavant, vivaient en moyenne 6,2 mois avant aggravation de leur maladie, contre 3,5 mois chez les patients sous dexaméthasone.
Maltese: • Pazjenti li kienu ġew kkurati qabel li jieħdu Velcade għexu medja ta' 6.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat, meta mqabbla ma' 3.5 xhur f'dawk li ħadu d-deksametażon.
French: Velcade est utilisé dans le traitement du myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de patients suivants:
Maltese: Velcade jintuża fil-kura ta' majeloma multipla, kanċer tad-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
French: • Les patients recevant Velcade en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée, dont la maladie s'était aggravée après ne pas avoir répondu à au moins un autre traitement, vivaient 9,3 mois avant aggravation de leur maladie contre 6,5 mois pour les patients recevant Velcade seul.
Maltese: • pazjenti li ngħataw Velcade ma' doksorubiċina liposomal pegilata li l-marda tagħhom kienet qed taqleb għall-agħar wara li ma kinux irrispondew għal tal-inqas trattament wieħed ieħor, għexu 9.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.5 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Velcade waħdu.
French: Il est disponible en flacons (1 et 3,5 mg) sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Maltese: Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.
French: Dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, Velcade est utilisé en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli tal"mantle", Velcade jintuża f'kombinazzjoni ma' rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.
French: Numéro de procédure EMA
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
French: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Egis Gyógyszergyár Zrt.
French: Neopharmed Gentili S.r.l.
Maltese: Neopharmed Gentili S.p.A.
French: Velmetia avec de l'alcool
Maltese: Velmetia ma' alkoħol
French: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Velmetia ».
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Velmetia.
French: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
French: Velmetia contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Maltese: Velmetia fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
French: • le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer médullaire de la thyroïde)
Maltese: • vandetanib, mediċina użata għat-trattament ta' tip speċifiku ta' kanċer tat-tirojde (kanċer medullari tat-tirojde)
French: Velmetia associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Maltese: Velmetia jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
French: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Tel: +49 (0) 30 67070
French: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel: +39 02891321
French: EU/1/08/456/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/456/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/456/003 56 comprimés pelliculés EU/1/08/456/019 60 comprimés pelliculés EU/1/08/456/004 112 comprimés pelliculés EU/1/08/456/005 168 comprimés pelliculés EU/1/08/456/020 180 comprimés pelliculés EU/1/08/456/006 196 comprimés pelliculés EU/1/08/456/007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/08/456/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/456/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
French: Velmetia ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Velmetia (ara sezzjoni 4).
French: EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017
Maltese: EU/1/08/456/017
French: Velmetia sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Maltese: Velmetia sitagliptina / metformina idrokloridrat
French: L'EPAR complet relatif à Velmetia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velmetia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velmetia.
French: Pourquoi Velmetia a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velmetia?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velmetia, le 16 juillet 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Velmetia fis16 ta' Lulju 2008.
French: Les principes actifs contenus dans Velmetia, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Velmetia, is-sitagliptina u l-metformina idrokloridrat, kull waħda għandha azzjoni differenti.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Velmetia (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Velmetia (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
French: Qu'est-ce que Velmetia?
Maltese: X'inhu Velmetia?
French: Velmetia est administré deux fois par jour.
Maltese: Velmetia jittieħed darbtejn kuljum.
French: e s é
Maltese: x
French: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) flacons
Maltese: 5 x (1 x 10 ml) kunjetti
French: Taille de l'emballage voie sous-cutanée etintraveineuse
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Code ATC : A10A B01.
Maltese: A10A B01.
French: Troubles de la vision.
Maltese: Problemi tal-vista.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Maltese: A en fi fri (2°C - 8°C)
French: Très rare - Rétinopathie diabétique
Maltese: Rari afna - Retinopatija dijabetika
French: Affections du système nerveux
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a
French: Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Maltese: UI (Unità Internazzjonali) wa da tikkorrispondi g al 0.035 mg ta' insulina umana anidra.
French: Un essai clinique mené dans une seule unité de soins intensifs traitant l'hyperglycémie (glycémie supérieure à 10 mmol/l) chez 204 patients diabétiques et 1344 non-diabétiques subissant une intervention chirurgicale importante a montré que la normoglycémie (glycémie entre 4,4 et 6,1 mmol/l) obtenue par administration intraveineuse d'une autre insuline d'action rapide (Actrapid) réduisait la mortalité de 42% (8% contre 4,6%).
Maltese: Prova klinika f'unità wa da ta' kura intensiva fejn issir il-kura ta' l-ipergli emija (livell ta' glukosju fid-demm og la minn 10 mmol/l) li saret fuq 204 pazjent dijabetiku u 1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni ma uri, uriet li n-normogli emija (livell ta' glukosju fid-demm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l) ikkaw ata minn kura fil-vini b'insulina umana o ra li ta dem malajr (Actrapid), naqqset ilmortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%).
French: Peu fréquent - Urticaire, rash
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx
French: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danemark Danemark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: U KWANTITATTIVA Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae).
French: Se reporter à la rubrique 6.2 pour les incompatibilités.
Maltese: G al informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet ara sezzjoni 6.2.
French: En règle générale, 40 à 60% de la dose journalière totale est administré en débit continu de base et les 40 à 60% restants en bolus répartis entre les trois repas principaux.
Maltese: Normalment, 40-60% tad-do a totali ta' kuljum ting ata b ala rata ba ali kontinwa u l-bqija 40-60% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
French: Boîtes de : 1 et 5 flacons x 10 ml et boîtes multiples de : 5 x (1 x 10 ml) flacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 u 5 kunjetti x 10 ml u pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
French: - La substance active est l'insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana mag mula minn bijoteknolo ija rikombinanti.
French: Classe pharmacothérapeutique : insulines et analogues pour injection, d'action rapide, insuline (humaine).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: insulini u analogi g all-injezzjoni, insulina (umana) li ta dem malajr.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Velosulin
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Velosulin
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 07 Octobre 2002 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2007
Maltese: Data ta' l-a ar ti did: 18 ta' Settembru 2007
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Ta inx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.