FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svakom tjednu liječenja, preporučuje se dnevne doze kladribina uzimati u razmaku od 24 sata, u približno isto vrijeme svakog dana.
Latvian: Katrā ārstēšanas nedēļā kladribīna dienas devu ieteicams lietot ar 24 stundu intervālu aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od teške limfopenije, broj limfocita mora se odrediti prije, tijekom i nakon liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.4) i moraju se slijediti strogi kriteriji za započinjanje i nastavak liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lai mazinātu smagas limfopēnijas risku, limfocītu skaits ir jānosaka pirms kladribīna terapijas, tās laikā un pēc kladribīna terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un jāievēro stingri kritēriji attiecībā uz kladribīna terapijas uzsākšanu un turpināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: - ako imate oslabljen imunološki sustav zbog zdravstvenih stanja ili zato što uzimate druge lijekove koji Vam slabe imunološki sustav ili smanjuju stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži.
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma slimību dēļ vai ja Jūs lietojat citas zāles, kas novājina imūnsistēmu vai samazina asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima također bila opažena smanjenja broja neutrofila, crvenih krvnih stanica, hematokrita, hemoglobina ili broja trombocita u odnosu na početne vrijednosti, iako su ti parametri obično ostajali unutar granica normalnih vrijednosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota arī neitrofilo leikocītu skaita, eritrocītu skaita, hematokrīta, hemoglobīna daudzuma vai trombocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tomēr šie rādītāji parasti saglabājas normas robežās.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete simptome herpes zostera, koji je česta komplikacija lijeka MAVENCLAD (pogledajte dio 4) i može zahtijevati posebno liječenje.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt jostas rozes simptomus, jo tā ir bieži sastopama MAVENCLAD komplikācija (skatīt 4. punktu), kuras gadījumā var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Croatian: Nakon završetka 2 ciklusa liječenja, nije potrebno daljnje liječenje kladribinom tijekom 3. i 4. godine (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem turpmāka kladribīna lietošana 3. un 4. gadā nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Ako ste uvjereni da Vam se MS pogoršava ili ako opazite neke nove simptome, na primjer promjene raspoloženja ili ponašanja, tegobe s pamćenjem, poteškoće u govoru i komunikaciji, što prije se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka MS simptomi pasliktinās vai Jūs pamanāt jaunus simptomus, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības traucējumus, atmiņas traucējumus, runas un komunikācijas grūtības, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage tijekom i nakon Vašeg liječenja da provjeri možete li nastaviti uzimati MAVENCLAD i da ne razvijate nikakve komplikacije izazvane liječenjem.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes arī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, lai pārbaudītu, ka varat turpināt lietot MAVENCLAD un ka Jums neveidojas ārstēšanas komplikācijas.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijeka.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Progutajte tabletu (tablete) s vodom.
Latvian: Norijiet tableti(-es), uzdzerot ūdeni.
Croatian: Način djelovanja kladribina usko je povezan sa smanjenjem broja limfocita.
Latvian: Kladribīna darbības veids ir cieši saistīts ar limfocītu skaita samazināšanos.
Croatian: Propuštena doza ne smije se uzeti istovremeno s idućom planiranom dozom sljedećeg dana.
Latvian: Aizmirsto devu nedrīkst lietot kopā ar nākamo ieplānoto devu nākamajā dienā.
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti prekid primjene lijeka MAVENCLAD.
Latvian: Var būt nepieciešams apsvērt MAVENCLAD lietošanas pārtraukšanu.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana nav ieteicama.
Croatian: Iako kladribin možda ima genotoksični potencijal, dugoročni podaci u miševa i majmuna nisu pružili nikakav dokaz za postojanje relevantnog povećanog kancerogenog rizika u ljudi.
Latvian: Lai arī kladribīna lietošana var būt saistīta ar iespējamu genotoksicitāti, analizējot ilgtermiņa datus par pelēm un pērtiķiem, netika konstatēti nekādi pierādījumi, kas liecinātu par būtiski paaugstinātu kancerogenitātes risku cilvēkam.
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000);
Croatian: Nakon peroralne primjene, kladribin se brzo apsorbina.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kladribīns ātri uzsūcas.
Croatian: Opaženi embrioletalni i teratogeni učinci bili su sukladni farmakološkim mehanizmima kladribina.
Latvian: Novērotā embrioletālā un teratogēnā iedarbība atbilst kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Croatian: Hematotoksični lijekovi
Latvian: Hematotoksiskas zāles
Croatian: Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk 1. un 2. tabulā.
Croatian: - Temeljito operite ruke nakon što ste njima dodirivali tabletu.
Latvian: - Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc rīkošanās ar tabletēm.
Croatian: U bazi podataka kliničkog ispitivanja kladribina kod MS-a (1976 bolesnika, 8650 bolesnik-godina) nije zabilježen nijedan slučaj PML-a.
Latvian: Klīniskā pētījuma datubāzē (1976 pacienti, 8650 pacientgadi) par kladribīna lietošanu MS pacientiem nav saņemti ziņojumi par PML gadījumiem.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MAVENCLAD u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multiplu sklerozu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus MAVENCLAD visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Liječenje lijekom MAVENCLAD ne smije se započeti unutar 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima zbog rizika od infekcije izazvane aktivnim cjepivom.
Latvian: Ārstēšanu ar MAVENCLAD nedrīkst uzsākt 4 līdz 6 nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar dzīvām vakcīnām vai dzīvām novājinātām vakcīnām, jo pastāv aktīvas vakcīnas infekcijas risks.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 64 mg sorbīta.
Croatian: Čuvajte tablete u blisteru do iduće doze.
Latvian: Uzglabājiet tabletes blistera iepakojumā līdz nākamās devas lietošanai.
Croatian: Ne morate uzimati tablete u vrijeme obroka.
Latvian: Tabletes nav nepieciešams lietot ēdienreizes laikā.
Croatian: Nemojte primjenjivati MAVENCLAD zajedno s drugim lijekovima za MS osim kad Vam je to posebno savjetovao liječnik.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD kopā ar citām zālēm MS ārstēšanai, ja vien to nav īpaši ieteicis ārsts.
Croatian: Liječnik će odlučiti koji je najbolji izbor liječenja za Vas.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu.
Croatian: ako imate aktivnu tuberkulozu ili upalu jetre (hepatitis).
Latvian: - ja Jums ir aktīva tuberkuloze vai aknu iekaisums (hepatīts);
Croatian: MAVENCLAD ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: MAVENCLAD neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Raspodjelu kladribina kroz biološke membrane olakšavaju razni prijenosni proteini, uključujući ENT1, CNT3 i BCRP.
Latvian: Kladribīna izplatīšanos, šķērsojot bioloģiskās membrānas, veicina dažādi transportproteīni, ieskaitot ENT1, CNT3 un BCRP.
Croatian: (2) Kažiprstom i palcem istovremeno pritisnite kvačice sa strane kutije prema unutra te ih držite pritisnute.
Latvian: (2) Izmantojot rādītājpirkstu un īkšķi, vienlaicīgi nospiediet un turiet nospiestas mēlītes kastītes malās.
Croatian: dok su uzimali terapiju drugim DMD-ovima,
Latvian: T2 bojājumiem, lietojot citus DMD,
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sorbitol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sorbītu.
Croatian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
Latvian: Kladribīns ir dezoksiadenozīna nukleozīda analogs.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kladribin u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai kladribīns izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Croatian: U lijevom stupcu tablice niže, pronađite redak s tjelesnom težinom koja odgovara Vašoj težini (u kg) i onda provjerite broj tableta koji bi trebao biti u pakiranju (pakiranjima) za tjedan liječenja koji započinjete.
Latvian: Turpmāk attēlotās tabulas kreisajā ailē atrodiet rindu, kas atbilst Jūsu ķermeņa masai (kg), un pārbaudiet, vai iepakojumā(-os) ir attiecīgajai ārstēšanas nedēļai nepieciešamais tablešu skaits.
Croatian: Svaki tjedan liječenja sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima bolesnik prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dvije tablete) u obliku jedne dnevne doze, ovisno o tjelesnoj težini.
Latvian: Ārstēšanas nedēļā ir 4 vai 5 ārstēšanas dienas, kuru laikā pacients saņem vienreizēju dienas devu 10 mg vai 20 mg (vienu vai divas tabletes) kladribīna atkarībā no ķermeņa masas.
Croatian: To mogu biti simptomi rijetke moždane bolesti prouzročene infekcijom koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu smadzeņu slimībuprogresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), ko izraisa infekcija.
Croatian: Ako propustite 2 uzastopne doze (na primjer, i dozu za 3. i dozu za 4. dan), uzmite propuštene doze tijekom iduća 2 dana, a zatim produžite taj tjedan liječenja za 2 dana.
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt 2 devas pēc kārtas (piemēram, gan 3. dienas, gan 4. dienas devas), lietojiet aizmirstās devas nākamās 2 dienas un pēc tam pagariniet ārstēšanas nedēļu par 2 dienām.
Croatian: Primjer: Ako ste zaboravili uzeti dozu 3. dana i toga se sjetite tek 4. dana, uzmite 4. dan dozu koju ste trebali uzeti 3. dana i produžite ukupni broj dana u tom tjednu liječenja za 1 dan.
Latvian: Piemērs: ja Jūs esat aizmirsis ieņemt 3. dienas devu un neatceraties to līdz 4. dienai, lietojiet 3. dienas devu 4. dienā un palieliniet kopējo zāļu lietošanas dienu skaitu ārstēšanas nedēļā par 1 dienu.
Croatian: Visoki omjer DCK i 5'-NTaze pogoduje nakupljanju Cd-ATP-a, što limfocite čini osobito osjetljivima na staničnu smrt.
Latvian: Augstā DCK un 5'-NTase attiecība izraisa Cd-ATF uzkrāšanos, padarot limfocītus īpaši jutīgus pret šūnu bojāeju.
Croatian: Nakon ulaska u ciljne stanice, DCK (kao i deoksigvanozin kinaza u mitohondrijima) fosforilira kladribin u kladribin-monofosfat (Cd-AMP).
Latvian: Pēc iekļūšanas mērķa šūnās DCK (un arī dezoksiguanozīna kināze mitohondrijos) fosforilizē kladribīnu kladribīna monofosfātā (Cd-AMF).
Croatian: U većine se bolesnika očekuje oporavak do normalnog broja limfocita ili limfopenije 1. stupnja unutar 9 mjeseci.
Latvian: Sagaidāms, ka vairumam pacientu 9 mēnešu laikā limfocītu skaits normalizēsies vai palielināsies līdz 1. pakāpes limfopēnijai.
Croatian: Iako klinička važnost takvih interakcija nije poznata, preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora ENT1, CNT3 ili BCRP tijekom 4 do 5 dana liječenja kladribinom.
Latvian: Lai gan šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, ieteicams 4 līdz 5 dienas ilgās kladribīna terapijas laikā izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu ENT1, CNT3 vai BCRP inhibitoru lietošanas.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam je MAVENCLAD neophodan, savjetovat će Vam da prestanete dojiti.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka MAVENCLAD lietošana ir Jums ļoti svarīga, ārsts ieteiks Jums pārtraukt barošanu ar krūti.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka populacijske farmakokinetike iz različitih ispitivanja, medijan vrijednosti eliminacije iznosio je 22,2 l/h za bubrežni klirens i 23,4 l/h za nebubrežni klirens.
Latvian: Pamatojoties uz apkopoto populācijas farmakokinētisko datu analīzi no dažādiem pētījumiem, eliminācijas rādītāja mediāna bija 22,2 l/h renālam klīrensam un 23,4 l/h nerenālam klīrensam.
Croatian: Doza u mg (broj tableta od 10 mg) po tjednu liječenja kg
Latvian: Deva mg (10 mg tablešu skaits) ārstēšanas nedēļas laikā kg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER KARTONSKI OVITAK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA KARTONA TURĒTĀJS
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključila bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i blagim oštećenjem funkcije bubrega, očekuje se umjereno smanjenje ukupnog klirensa u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLCR = 60 ml/min), koje dovodi do povećanja izloženosti za 25 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietvēra pacientus ar normālu nieru funkciju un viegliem nieru darbības traucējumiem, paredzams, ka kopējais klīrenss pacietiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR = 60 ml/min) samazināsies mēreni, izraisot iedarbības palielināšanos par 25%.
Croatian: Oprez: Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.
Latvian: Neizņemiet ieliktni no kastītes.
Croatian: Ukupni broj tableta u tjednu
Latvian: Kopējais tablešu skaits nedēļā
Croatian: Ako se tableta ostavi na nekoj površini, ili ako se iz blistera izvadi slomljena ili razlomljena tableta, to se područje mora temeljito oprati.
Latvian: Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja no blistera tiek izņemta salauzta vai sadrupusi tablete, kontakta vieta rūpīgi jānomazgā.
Croatian: Možete ih uzeti uz obrok ili između obroka.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes ēdienreizes laikā vai ēdienreižu starplaikā.
Croatian: Kumulativna doza kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Latvian: Kladribīna kumulatīvā deva 3,5 mg/kg (n = 433)
Croatian: Također je potrebno uzeti u obzir mogući aditivni učinak na imunološki sustav kad se takvi lijekovi primjenjuju nakon liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tāpat jāņem vērā šo zāļu iespējamā papildu ietekme uz imūnsistēmu, lietojot tos pēc MAVENCLAD ārstēšanas kursa (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je izbjegavati cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom i nakon liječenja kladribinom, dokle god broj bijelih krvnih stanica u bolesnika nije unutar granica normale.
Latvian: Jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām kladribīna ārstēšanas laikā un pēc kladribīna terapijas, kamēr pacienta leikocītu skaits nav normas robežās.
Croatian: Međutim, bili su opaženi testikularni učinci u miševa i majmuna (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tomēr pelēm un pērtiķiem novēroja ietekmi uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje lijekom MAVENCLAD mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.
Latvian: Ārstēšanu ar MAVENCLAD ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kurām ir pieredze MS ārstēšanā.
Croatian: Međutim, s obzirom na genotoksičnost kladribina, ne mogu se isključiti učinci posredovani preko mužjaka, a povezani s mogućom genetskom promjenom u stanicama sperme tijekom diferencijacije.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā kladribīna genotoksiskās īpašības, nevar izslēgt vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi saistībā ar iespējamām ģenētiskām izmaiņām spermatozoīdu diferencēšanās procesā.
Croatian: Mehanizam kojim kladribin postiže svoje terapijske učinke kod MS-a nije u potpunosti objašnjen, ali smatra se da njegov pretežni utjecaj na B i T limfocite prekida kaskadu glavnih imunoloških događaja kod MS-a.
Latvian: Kladribīna terapeitiskās iedarbības mehānisms MS gadījumā nav pilnībā skaidrs, tomēr tiek uzskatīts, ka tā dominējoša iedarbība uz B un T limfocītiem pārtrauc MS raksturīgo imūnsistēmas notikumu kaskādi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u kombinaciji s drugim liječenjima koja mijenjaju tijek bolesti za MS nisu ustanovljene.
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citām slimību modificējošām zālēm MS ārstēšanai, nav pierādīta.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je kladribin supstrat jednog ekvilibrativnog (ENT1) i jednog koncentrativnog (CNT3) nukleozidnog prijenosnog proteina.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kladribīns ir ekvilibratīvā nukleozīda (ENT1) un koncentratīvā nukleozīda (CNT3) transportproteīna substrāts.
Croatian: MAVENCLAD ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: MAVENCLAD neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Iako nije bilo učinaka na plodnost u ženki, reproduktivnu funkciju ili opću sposobnost potomstva, pokazalo se da je kladribin embrioletalan kad se primjenjuje u gravidnih ženki miša i da je taj spoj bio teratogen u miševa (također i nakon liječenja samo mužjaka) i kunića.
Latvian: Lai gan netika novērota ietekme uz mātīšu fertilitāti, reproduktīvo funkciju vai vispārīgu pēcnācēju funkcionēšanu, kladribīns izraisīja embriju letalitāti grūsnām pelēm un tam bija teratogēna iedarbība uz pelēm (arī tikai pēc tēviņu ārstēšanas) un trušiem.
Croatian: U miševa nije bila opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora (osim tumora Harderove žlijezde, pretežno adenoma).
Latvian: Pelēm nekonstatēja biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem (neskaitot trešā plakstiņa asaru dziedzeru audzējus, galvenokārt adenomas).
Croatian: MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks koji može ući u interakciju s drugim lijekovima u želucu.
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas kuņģī var mijiedarboties ar citām zālēm.
Croatian: Nakon peroralne primjene kladribina u rasponu doza od 3 do 20 mg, Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi, što ukazuje na to da procesi ograničene brzine ili kapaciteta ne utječu na apsorpciju peroralne doze do 20 mg.
Latvian: Pēc iekšķīgas kladribīna lietošanas devas diapazonā no 3 līdz 20 mg Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai, liecinot, ka diapazonā līdz 20 mg iekšķīgas devas absorbciju neietekmē ātrumu vai kapacitāti ierobežojoši procesi.
Croatian: Preporučena kumulativna doza lijeka MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tjelesne težine tijekom 2 godine, primijenjena u obliku 1 ciklusa liječenja od 1,75 mg/kg godišnje.
Latvian: Ieteicamā kumulatīvā MAVENCLAD deva ir 3,5 mg/kg ķermeņa masas 2 gadu laikā, lietojot 1 ārstēšanas kursu 1,75 mg/kg gadā.
Croatian: • Režime liječenja;
Latvian: • informācija par ārstēšanas režīmiem;
Croatian: Iskustvo u ljudi s primjenom drugih tvari koje inhibiraju sintezu DNK ukazuje na to da bi kladribin mogao prouzročiti kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem ar citām vielām, kas inhibē DNS sintēzi, kladribīns var izraisīt iedzimtas malformācijas, ja to lieto grūtniecības laikā.
Croatian: Bolesnik mora imati suhe ruke pri rukovanju tabletama i nakon toga ih mora temeljito oprati.
Latvian: Ņemot rokā tabletes, pacienta rokām jābūt sausām un pēc tam tās rūpīgi jānomazgā.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je razmotriti odabir alternativnih lijekova za istodobnu primjenu koji ili nemaju, ili imaju minimalna svojstva inhibicije prijenosnika ENT1, CNT3 ili BCRP.
Latvian: Ja tas nav iespējams, jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu izvēle, kurām nepiemīt vai minimāli piemīt ENT1, CNT3 vai BCRP transportproteīna inhibitora īpašības.
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: vrućicu, bolove, bolne mišiće, glavobolju, opće loše osjećanje ili gubitak apetita.
Latvian: Infekcijas pazīmes var būt šādas: drudzis, smeldzošas sāpes muskuļos, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta vai apetītes zudums.
Croatian: Cd-AMP se dalje fosforilira u kladribin-difosfat (Cd-ADP) i kladribin-trifosfat (Cd-ATP).
Latvian: Pēc tam Cd-AMF tiek fosforilizēts kladribīna difosfātā (Cd-ADF) un kladribīna trifosfātā (Cd-ATF).
Croatian: Kladribin nije izazvao genske mutacije u bakterijama niti u stanicama sisavaca, ali je bio klastogen, uzrokujući kromosomska oštećenja u stanicama sisavaca in vitro u koncentraciji koja je bila 17 puta veća od očekivanog kliničkog Cmax.
Latvian: Kladribīns neizraisīja gēnu mutācijas baktērijās vai zīdītāju šūnās, bet tam tika konstatēta klastogēna iedarbība, izraisot hromosomu bojājumus zīdītāju šūnās in vitro koncentrācijā, kas 17 reizes pārsniedza paredzamo klīnisko Cmax.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Croatian: Vodič za bolesnike treba uključivati upoznavanje s liječenjem lijekom Mavenclad, njegovim nuspojavama i mogućim rizicima te informacije o sprječavanju trudnoće.
Latvian: Norādījumos pacientam jāiekļauj pamatinformācija par Mavenclad, tā blakusparādības, iespējamie riski un informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
Croatian: Slijedi fosforilacija kladribina do njegovog aktivnog trifosfatnog oblika, 2-klorodeoksiadenozin-trifosfata (Cd-ATP), koja se osobito učinkovito odvija u limfocitima, zbog toga što prirodno sadrže višu razinu deoksicitidin kinaze (DCK) i relativno nisku razinu 5'-nukleotidaze (5'-NTaze).
Latvian: Turpmāka kladribīna fosforilēšanās par tā aktīvo trifosfāta formu2-hlordezoksiadenozīna trifosfātu (Cd-ATF), īpaši efektīvi notiek limfocītos, pateicoties to būtiski augstajam dezoksicitidīnkināzes (DCK) līmenim un salīdzinoši zemajam 5'-nukleotidāzes (5'-NTase) līmenim.
Croatian: Metabolizam kladribina bio je ispitan u bolesnika s MS-om nakon primjene jedne tablete od 10 mg i jednokratne intravenske doze od 3 mg.
Latvian: Kladribīna metabolisms MS pacientiem tika pētīts pēc vienreizējas 10 mg tabletes lietošanas un vienreizējas intravenozas 3 mg devas.
Croatian: Neklinička sigurnosna farmakološka i toksikološka ocjena kladribina na životinjskim modelima važnima za procjenu sigurnosti kladribina nije polučila značajne nalaze osim onih predviđenih na temelju farmakološkog mehanizma kladribina.
Latvian: Veicot neklīniskos pētījumus dzīvnieku modeļiem, lai novērtētu kladribīna farmakoloģisko un toksikoloģisko drošumu, kas svarīgs kladribīna lietošanas drošuma novērtējumam, netika konstatēta būtiska atradne, izņemot paredzamo iedarbību atbilstoši kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Uzmite uputu iz plitice.
Latvian: Izņemiet no ieliktņa instrukciju.
Croatian: Patologija MS-a uključuje kompleksan lanac događaja u kojem različite vrste imunoloških stanica, uključujući autoreaktivne T i B stanice, igraju ključnu ulogu.
Latvian: MS patofizioloģija ietver sarežģītu notikumu kaskādi, kurā galvenā loma ir dažādām imūnsistēmas šūnām, tostarp autoreaktīvām T un B šūnām.
Croatian: U stanicama koje se dijele, Cd-ATP ometa sintezu DNK putem inhibicije ribonukleotid reduktaze i natječe se s deoksiadenozin-trifosfatom za ugradnju u DNK pomoću DNK polimeraza.
Latvian: Šūnās, kas dalās, Cd-ATF ietekmē DNS sintēzi, inhibējot ribonukleotīdu reduktāzi, un konkurē ar dezoksiadenozīna trifosfātu par iekļaušanos DNS ar DNS polimerāžu palīdzību.
Croatian: Za odluke o liječenju s obzirom na broj lifmocita u bolesnika, vidjeti dio 4.2 i odlomak „Infekcije" niže.
Latvian: Kā pieņemt lēmumu par ārstēšanu atkarībā no pacienta limfocītu skaita, skatīt 4.2. apakšpunktā un turpmākajā sadaļā „Infekcijas".
Croatian: Broj limfocita u više od 75 % bolesnika vratio se u normalan raspon do 144. tjedna nakon prve doze kladribina (približno 90 tjedana nakon zadnje doze kladribina).
Latvian: Vairāk kā 75% pacientu limfocītu skaits palielinājās līdz normas diapazonam 144. nedēļā pēc pirmās kladribīna devas lietošanas (aptuveni 90 nedēļas pēc pēdējās kladribīna devas lietošanas).