FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om te bestuderen in hoeverre Luminity de nauwkeurigheid verbetert van metingen van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat in één hartslag uit het hart wordt gepompt).
Finnish: Kahden viimeisen tutkimuksen tarkoituksena oli ensisijaisesti tutkia Luminityn kykyä parantaa ejektiofraktion (sen verimäärän prosenttiosuus, joka pumppautuu pois sydämestä yhdessä sykäyksessä) mittauksen tarkkuutta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luminity in?
Finnish: Mitä riskejä Luminityyn liittyy?
Dutch: Wat is Luminity?
Finnish: Mitä Luminity on?
Dutch: Tijdens de echocardiografie weerspiegelen de perflutrenmicrosferen in Luminity de ultragolven anders dan de omliggende weefsels.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa Luminityn perflutreenimikropallot heijastavat ultraääniaaltoja ympäröivistä kudoksista eri tavoin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Luminity.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luminityn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De toedieningswijze en de dosering zijn afhankelijk van de gebruikte techniek voor echocardiografie.
Finnish: Luminityn antotapa ja käytettävä annos riippuvat sydämen kaikukuvauksessa käytettävästä tekniikasta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Finnish: Luminityn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Luminity lipidemicrosferen gevuld met perflutren
Finnish: Luminity perflutreenia sisältävät mikrorasvapallot
Dutch: Hoe is Luminity onderzocht?
Finnish: Miten Luminitya on tutkittu?
Dutch: Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Luminitysta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In twee van deze studies werd Luminity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Luminitya verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Hoe werkt Luminity?
Finnish: Miten Luminity vaikuttaa?
Dutch: Hoe wordt Luminity gebruikt?
Finnish: Kuinka Luminitya käytetään?
Dutch: Baten/risicoverhouding
Finnish: Hyöty/riski
Dutch: Het is niet mogelijk om op basis van aantallen spontane meldingen een betrouwbare schatting te doen van de grootte van het risico.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten määrän perusteella ei ole mahdollista arvioida luotettavasti riskin suuruutta.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE LUMIRACOXIB BEVATTEN (zie bijlage I)
Finnish: YHTEENVETO LUMIRAKOKSIBIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIONNISTA (katso liite I)
Dutch: Hoewel de meeste van deze voorvallen werden gemeld bij doses van 200 of 400 mg, zijn er ook meldingen geweest met betrekking tot de dosis van 100 mg, de in de EU goedgekeurde dosis.
Finnish: Vaikkakin suurin osa näistä tapahtumista koski 200 tai 400 mg:n annoksia, ilmoituksia on annettu myös EU:ssa hyväksytystä 100 mg:n annoksesta.
Dutch: Het beschikbare bewijs (gebaseerd op de laatste analyse van meldingen van ongewenste reacties) duidt er echter op dat de bestaande controle-eisen en andere maatregelen ter minimalisering van het risico wellicht niet volstaan om de veiligheid van de patiënt voldoende te waarborgen.
Finnish: Saatavilla olevat (viimeisimpään haittavaikutusilmoitusten analyysiin perustuvat) todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että nykyiset seurantavaatimukset ja muut riskin minimointitoimenpiteet eivät kenties riitä takaamaan riittävää potilasturvallisuutta.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
Finnish: CHMP käsitteli asiaa marraskuun 2007 täysistunnossaan ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaiset toimenpiteet.
Dutch: Daarnaast is een aantal spontane meldingen van leverstoornissen ontvangen, geassocieerd met het gebruik van lumiracoxib (tot 15 november 2007, in totaal 181), waaronder 74 meldingen waarvan werd geoordeeld dat ze gerelateerd waren aan lumiracoxib en dat ze ernstig waren.
Finnish: Lisäksi on saatu useita spontaaneja ilmoituksia (15.11.2007 mennessä kaikkiaan 181) lumirakoksibin käyttöön liittyvistä maksan toimintahäiriöistä, mukaan lukien 74 ilmoitusta, joiden arvioitiin liittyvän lumirakoksibiin ja olevan vakavia.
Dutch: Aanvullende maatregelen ter minimalisering van het risico die zijn voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, omvatten beperking van de verpakkingsgrootte tot een behandeling van twee weken, het invoeren van een behandelregister en een langetermijn epidemiologisch cohortonderzoek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamiin muihin riskinminimointitoimiin kuuluivat pakkauskoon rajoittaminen kahden viikon hoitoon, hoitorekisterin käyttöönotto ja pitkäaikainen epidemiologinen kohorttitutkimus.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Dutch: Geneesmiddelen die 100 mg lumiracoxib bevatten zijn in 2003 goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zijn in een aantal EU-lidstaten via wederzijdse erkenning goedgekeurd (zie bijlage I voor een overzicht van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka sisältävät 100 mg lumirakoksibia, saivat myyntiluvan Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2003, ja niillä on myyntilupa monissa EU:n jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta (liitteessä I luetellaan lumirakoksibia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa EU:ssa).
Dutch: De beschikbare gegevens (resultaten van klinische proeven en spontane meldingen) duiden op een dosisafhankelijk en mogelijk tijdsduurafhankelijk effect, hoewel sommige gevallen (zelfs bij de dosis van 100 mg) zijn waargenomen na een kortdurende behandeling.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot (kliinisten lääkekokeiden tulokset ja spontaanit ilmoitukset) viittaavat haittavaikutuksen olevan yhteydessä käytettyyn annokseen ja mahdollisesti käytön kestoon, vaikkakin joissakin tapauksissa haittavaikutus (vain 100 mg:n annoksena) havaittiin jo lyhytaikaisen hoidon jälkeen.
Dutch: En wat belangrijk is: het interval tussen de behandelperiodes en de frequentie van de leverfunctiecontrole die benodigd zouden zijn om het veilig gebruik te waarborgen, zijn onbekend.
Finnish: Tärkeää on kuitenkin se, että ei tiedetä, kuinka pitkä tauko hoitojaksojen välillä tulisi olla ja kuinka usein maksatestejä tulisi tehdä, jotta valmisteen käyttöturvallisuus voitaisiin taata.
Dutch: Op 9 november 2007 gaf de Britse bevoegde instantie (MHRA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de intentie om de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in de lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen (MHRA) antoi 9.1.2007 RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksesta peruuttaa väliaikaisesti lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor lumiracoxib niet als positief wordt beschouwd en heeft het comité intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Finnish: Nämä kaikki tekijät huomioon ottaen CHMP katsoi, ettei lumirakoksibin hyöty/riski-suhde ole edullinen ja suositteli liitteen I sisältämien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Dutch: Er zijn echter alternatieven met een vergelijkbaar gastro-intestinaal veiligheidsprofiel, waaronder andere COX-2-remmers of NSAID's, mits gegeven in combinatie met maagbescherming.
Finnish: Kuitenkin on olemassa vaihtoehtoja, joilla on vertailukelpoinen maha-suolikanavan turvallisuusprofiili, mukaan lukien muut COX-2:n estäjät tai yhdessä mahaa suojaavan lääkkeen kanssa annettu NSAID.
Dutch: Er zijn reeds diverse maatregelen getroffen om het risico te minimaliseren, waaronder een contraindicatie bij patiënten met huidige of vroegere leverdisfunctie of patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever; en aanbevelingen voor controle van de leverfunctie bij baseline en tijdens de behandeling.
Finnish: Useita riskinminimointitoimia on tällä hetkellä käytössä, mukaan lukien kontraindikointi potilailla, joilla on tai on ollut maksan toimintahäiriö tai joita hoidetaan muilla hepatotoksisilla lääkkeillä, sekä suositukset seurata lääkkeen vaikutusta maksakokein lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Dutch: Samenvattend worden de reeds aanwezige en onlangs voorgestelde beperkingen niet als voldoende geruststellend beschouwd om het risico van ongewenste reacties van de lever te voorkomen, zoals de reacties die spontaan zijn gemeld.
Finnish: Näin ollen nykyisiä ja uusia ehdotettuja rajoituksia ei pidetä riittävän vakuuttavina estämään sellaisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski, joista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Dutch: In haar beoordeling kwam het MHRA tot de conclusie dat lumiracoxib in de dosis van 100 mg gepaard ging met een verhoogd risico van hepatotoxiciteit.
Finnish: MHRA katsoi arviossaan, että 100 mg:n annoksena lumirakoksibiin liittyi lisääntynyt hepatotoksisuuden riski.
Dutch: De voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico worden niet geacht de veiligheid van de patiënten voldoende te waarborgen en evenmin worden ze als realistisch beschouwd, gezien de goedgekeurde klinische indicatie.
Finnish: Ehdotettujen riskinminimointitoimien ei ajatella varmistavan riittävää potilasturvallisuutta, eikä niitä pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Dutch: Uit klinische proeven is bewijs naar voren gekomen dat lumiracoxib gepaard gaat met een hoger risico voor ongewenste voorvallen met betrekking tot de lever in vergelijking met naproxen, ibuprofen en celecoxib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu todisteita siitä, että lumirakoksibiin liittyy korkeampi maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski kuin naprokseeniin, ibuprofeeniin ja selekoksibiin.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die lumiracoxib in de 100 mg dosis bevatten heeft bestudeerd;
Finnish: Komitea on tarkastellut muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisia toimenpiteitä lääkevalmisteiden osalta, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg:n annoksena.
Dutch: heeft het CHMP, op grond van bovengenoemde bevindingen, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen bij een dosis van 100 mg niet positief is.
Finnish: Edellä mainittujen havaintojen valossa komitea katsoi, että lumirakoksibin hyöty/riski-suhde sellaisilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg, ei ole edullinen.
Dutch: het CHMP van mening was dat de voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico de veiligheid van de patiënt niet voldoende kunnen waarborgen en dat ze niet realistisch zijn, gezien de goedgekeurde klinische indicatie,
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotetut riskinminimointitoimet eivät voi varmistaa riittävää potilasturvallisuutta, eikä toimia pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Dutch: Lumiracoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2), geïndiceerd bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup.
Finnish: Lumirakoksibi on steroidia sisältämätön tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi2:n (COX-2) selektiivisten estäjien ryhmään.
Dutch: Er is bij lumiracoxib een verhoogd risico vastgesteld van ernstige hepatotoxische geneesmiddelreacties, waarvan een vroegtijdig optreden niet kan worden uitgesloten.
Finnish: Lumirakoksibiin on tunnistettu liittyvän lisääntynyt riski vakavista hepatotoksisista haittavaikutuksista, eikä niiden puhkeamista jo varhain voida sulkea pois.
Dutch: Er is geen gastro-intestinaal voordeel van lumiracoxib aangetoond ten opzichte van celecoxib, een andere COX-2-remmer.
Finnish: Lumirakoksibilla ei ole osoitettu olevan maha-suolikanavaan liittyvää etua verrattuna selekoksibiin, joka on toinen COX2:n estäjä.
Dutch: het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is van het met lumiracoxib gepaard gaande risico van hepatotoxiciteit in een dosis van 100 mg en dat in sommige gevallen niet kan worden uitgesloten dat deze hepatotoxiciteit al na korte tijd optreedt;
Finnish: Komitea katsoi, että lumirakoksibin hepatotoksisuuden riskistä 100 mg:n annoksena on yhä enemmän näyttöä, ja joissakin tapauksissa haittavaikutusten ilmenemistä jo varhain ei voida sulkea pois.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de fantasienamen Frexocel, Hirzia, Prexige en Stellige, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa suun kautta otettavina kalvopäällysteisinä tabletteina kauppanimillä Frexocel, Hirzia, Prexige ja Stellige.
Dutch: Lumiracoxib is geïndiceerd bij de behandeling van artrose van de knie en heup, een chronische maar niet levensbedreigende aandoening waarbij meestal een langetermijnbehandeling noodzakelijk is.
Finnish: Tämä on krooninen mutta ei hengenvaarallinen tauti, jossa pitkäaikainen hoito on yleensä tarpeen.
Dutch: Een dergelijke korte behandelduur past echter niet bij een werkzame behandeling van een chronische ziekte (artrose van de knie en heup) en rekening houdend met de kenmerken van de aandoening zou hernieuwde toediening van lumiracoxib noodzakelijk zijn.
Finnish: Tämänkaltainen lyhytaikainen hoito ei kuitenkaan ole yhteensopiva kroonisen taudin (polven ja lonkan nivelrikon) tehokkaan hoidon kanssa.
Dutch: Lumiracoxib heeft een gastro-intestinaal voordeel getoond in vergelijking met hoge doses NSAID's.
Finnish: Lumirakoksibin on osoitettu olevan maha-suolikanavan kannalta edullinen korkeisiin NSAID-annoksiin verrattuna.
Dutch: In overeenstemming met de bepalingen uit artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 13 december 2007 een advies opgesteld waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP beval ook aan dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn om de volksgezondheid te beschermen en beveelt daarom de Europese Commissie aan dat het in de handel brengen en gebruik van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk wordt opgeschort in alle betreffende EU-lidstaten, in afwachting van uiteindelijke maatregelen.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti viraston lääkekomitea (CHMP) laati 13. joulukuuta 2007 lausunnon, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I mainituilta lumirakoksibia sisältäviltä lääkevalmisteilta.
Dutch: Bovendien ontstond extra bezorgdheid over het risico voor ‘off-label'-gebruik van hogere doses dan goedgekeurd, voor langere periodes dan aanbevolen, vanwege de mogelijk dosis- en tijdsduurafhankelijke toename van het risico.
Finnish: Koska annos ja käytön kesto saattavat vaikuttaa riskin lisääntymiseen, lisähuolenaiheena olivat myös alkuperäistarkoituksesta poikkeavat suuremmat annokset suositeltua pitempinä jaksoina.
Dutch: het CHMP van mening was dat lumiracoxib geïndiceerd is bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup en dat dit geen levensbedreigende aandoening is, en dat het CHMP bovendien heeft opgemerkt dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn;
Finnish: Komitea totesi lumirakoksibin käyttöaiheen olevan polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittäminen; kyseessä ei ole hengenvaarallinen tauti.
Dutch: Erkend wordt dat lumiracoxib 100 mg eenmaal daags op gastro-intestinaal gebied een veiligheidsvoordeel biedt in vergelijking met naproxen 1 000 mg en ibuprofen 2 400 mg.
Finnish: Kerran päivässä annetun 100 mg lumirakoksibiannoksen tiedetään olevan turvallisempi mahasuolikanavalle kuin naprokseeni 1 000 mg ja ibuprofeeni 2 400 mg. Ei kuitenkaan tiedetä ja on kyseenalaista, säilyisivätkö nämä edut, jos NSAID annettaisiin yhdessä protonipumpun estäjän kanssa, tai jos potilaat ottavat samalla pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: 2710-444 Sintra Portugali
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praag 3
Finnish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Dutch: 6824 DP Arnhem Nederland
Finnish: 6824 DP Arnhem Alankomaat
Dutch: Griekenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Finnish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Dutch: 0667 Oslo
Finnish: 0667 Oslo Norja
Dutch: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongarije
Finnish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Unkari
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Finnish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Dutch: Prexigem 100 mg Filmomhulde tablet
Finnish: Prexigem 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Finnish: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Tanska
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Saksa
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Verenigd Koninkrijk
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Iso-Britannia
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Iso-Britannia
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Dutch: D-90429 Neurenberg
Finnish: D-90429 Nürnberg
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomi
Dutch: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomi
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Finnish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset säilyivät 52 viikkoon asti.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) on 9 l.
Dutch: De plasmaklaring is 7,7 l/uur.
Finnish: Plasmapuhdistuma on 7,7 l/h.
Dutch: CYP2C9 polymorfisme:
Finnish: CYP2C9-polymorfismi:
Dutch: (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Finnish: (Ks. kohdat 4.3, 4.4 sekä 5.2)
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1% per jaar (soms).
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOSSA JA NORJASSA SEKÄ ISLANNISSA
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005, ja pyysi lisämuutoksia.
Dutch: [Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden
Finnish: [Yleiset (> 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) Erittäin harvinaiset (< 1/10 000)]
Dutch: Blootstelling is echter beperkt tot klinische studies.
Finnish: Altistus rajoittuu kuitenkin vain kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Dutch: De mediane tmax wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Finnish: Mediaani tmax on noin 2 tuntia annoksen jälkeen.
Dutch: Doseringsaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä ei ole tarpeen.
Dutch: Patiënten mogen deze dosering niet overschrijden.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta.
Dutch: Doorzichtige PVC/Alu blisters in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 filmomhulde tabletten
Finnish: Kirkkaat PVC/Al-läpipainopakkaukset pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 600 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Acute pijn
Finnish: Akuutti kipu
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Finnish: Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Dutch: - Toevoeging van een gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Finnish: • lisätään yksityiskohtainen kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
Dutch: Etnische verschillen: de aanbevolen doseringen zijn hetzelfde voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten (zie rubriek 5.2.)
Finnish: Etniset erot: Annossuositukset ovat samat aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: 24 maanden
Finnish: 2 vuotta
Dutch: Patiënten dienen deze dosering niet te overschrijden en de behandelingsduur dient te worden beperkt tot 5 dagen.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta, eikä hoidon kesto saa ylittää viittä vuorokautta.
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
Finnish: Iäkkäät: Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Dutch: In ouderen (65 jaar en ouder) wordt een 15% toename in AUC waargenomen in vergelijking met jongere patiënten.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.