FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection wurde auch in Studien zum Abbau an ausgewachsenen Schweinen geprüft.
Bulgarian: Продуктът Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор е тестван и при проучвания за елиминиране при възрастни прасета.
German: GENTAMICIN 80 mg/mL Gentamicin 80 mg/ml
Bulgarian: GENTAMICIN 80 mg/mL гентамицин 80 mg/ml
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 146 Tage.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 146 дни.
German: Die Studien waren entweder nicht GLP-konform oder ihr Status ist unbekannt.
Bulgarian: Проучванията или не съответстват на добрата лабораторна практика, или няма данни за съответствие.
German: Im Rahmen aller vorgelegten Studien zum Abbau von Rückständen wurde Gentamicin als wässrige Injektionslösung angewendet und intramuskulär verabreicht.
Bulgarian: При всички предоставени проучвания за елиминиране на остатъчни вещества, гентамицинът се използва под формата на инжекционен воден разтвор и се прилага чрез интрамускулния път на въвеждане.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Rindern und Schweinen löschen.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки към подкожна употреба при говеда и прасета.
German: Aus der Studie lässt sich keine Wartezeit ableiten, da zum spätesten Zeitpunkt, also 89 Tage nach der letzten Verabreichung, in allen Geweben, für die angemessene Daten verfügbar waren, Rückstände oberhalb der MRL nachgewiesen wurden.
Bulgarian: От него не може да се изведе карентен срок, тъй като нивата на остатъчните вещества са над стойностите на МДГОВ във всички тъкани, за които има подходящи данни от последната времева точка, т.е., от ден 89 след последното приложение.
German: Injektionslösung Kälber bis zu 13 Wochen
Bulgarian: Телета на възраст до 13 седмици
German: Dopharma), dass der Abbau von Rückständen bei sehr jungen Tieren nicht langsamer vonstattengeht, da die Wartezeit bei Kälbern, die jünger als einen Monat sind und einen Milchaustauscher und eine feste Nahrungsergänzung erhalten, geringer ist (103 Tage) als bei älteren Kälbern, die feste Nahrung erhalten.
Bulgarian: В допълнение, сравнението на проучванията с Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro) и Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma) показва, че елиминирането на остатъчното вещество не е побавно при много млади животни, тъй като карентния срок е по-малък (103 дни) при телета на възраст под един месец, получаващи заместител на мляко и твърда добавка, отколкото при повъзрастни телета, получаващи твърда храна.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Rindern streichen.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки към подкожна употреба при говеда.
German: Dies wurde in gewissem Umfang durch den im Zusammenhang mit Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol) beobachteten schnellen Abbau bestätigt; diese Beobachtung erfolgte im Rahmen einer Studie, die ebenfalls an mit Milchaustauscher gefütterten jungen Kälbern durchgeführt wurde.
Bulgarian: Това се потвърждава до известна степен и от бързото елиминиране, наблюдавано при Forticine разтвор 1% (ПРУ:
German: Die Wartezeit von 192 Tagen kann nicht auf Tierarzneimittel angewendet werden, deren empfohlene Gesamtdosis die in den Studien zur Ermittlung von Rückständen angewendete Dosis (24 mg Gentamicin-Base pro kg KG) überschreitet.
Bulgarian: Карентният срок от 192 дни не може да се прилага към продукти, за които общата препоръчителна доза надвишава дозата, използвана в проучванията за остатъчни вещества, т.е. 24 mg гентамицин база на килограм тт.
German: Angesichts der Mängel der Studie kann aus dieser Studie jedoch keine zuverlässige Wartezeit abgeleitet werden.
Bulgarian: С оглед обаче на недостатъците на проучването, от него не може да се изведе надежден карентен срок.
German: Die Rückstände in Nieren und Leber lagen an Tag 80 unterhalb der MRL.
Bulgarian: Остатъчните вещества както в бъбрек, така и в черен дроб спадат под МДГОВ на ден 80.
German: Schweine;
Bulgarian: Свине
German: Rumänien Dopharma B.V.
Bulgarian: Dopharma B.V.
German: PANGRAM 4 % Gentamicin 40000 UI/ml
Bulgarian: PANGRAM 4 % гентамицин 40000 UI/ml
German: Es wurden Gruppen von nur 3 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4,5 Tagen behandelt (9 Injektionen) und an den Tagen 15 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Bulgarian: Групи от по 3 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 4,5 дни (9 инжекции) и са заклани съответно 15 и 60 дни след последното приложение.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Gentamicina 4% solucion inyectabile (anwendbar für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml) durchgeführt wurde (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa).
Bulgarian: Предоставено е проучване, което съответства на изискванията на добрата лабораторна практика, и е проведено с Gentamicina 4% solucion inyectabile (приложимо към Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml и Purmicina 40 mg/ml
German: Die Studie wurde an Gruppen von 4 Tieren durchgeführt, die eine Dosis von 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen erhielten und an den Tagen 21, 35, 49 und 70 nach der letzten Verabreichung geschlachtet wurden.
Bulgarian: Проучването включва групи от по 4 животни, получаващи доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни, които са заклани 21, 35, 49 и 70 дни след последната приложена доза.
German: Eine weitere Studie an Kälbern wurde in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vorgelegt, diese ist jedoch nicht GLP-konform.
Bulgarian: Представено е и друго проучване при телета, свързано с продукта Vetrigen (ПРУ: Ceva Sante Animale), но не съответстващо на правилата на добрата лабораторна практика.
German: Das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection wurde auch in Studien zum Abbau von Rückständen an ausgewachsenen Rindern geprüft.
Bulgarian: Продуктът Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор е тестван и при проучвания за елиминиране при възрастни говеда.
German: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Bulgarian: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
German: Diese Studie ist GLP-konform und wird vom MAH (Fatro) als vorläufige Studie betrachtet.
Bulgarian: Проучването съответства на правилата на добрата лабораторна практика и ПРУ (Fatro) го приема за предварително проучване.
German: FORTICINE SOLUTION Gentamicin 40000 UI/ml
Bulgarian: FORTICINE SOLUTION гентамицин 40000 UI/ml
German: A. Für Aagent 50 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Fatro S.p.A.)
Bulgarian: За Aagent 50 mg/ml, включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Fatro S.p.A.)
German: GENTAMICIN/PROVET Gentamicin 50 mg/ml
Bulgarian: GENTAMICIN/PROVET гентамицин 50 mg/ml
German: G. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und deren empfohlene Gesamtdosis für Rinder zwischen 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG liegt.
Bulgarian: За продуктите, включени в списъка в Приложение I, за които препоръчаната обща доза е между 24 mg гентамицин база на килограм тт и 50 mg гентамицин база на килограм тт за говеда
German: Die Studie ist nicht GLP-konform.
Bulgarian: Проучването не съответства на добрата лабораторна практика.
German: Der GLP-Status der Studie ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известен статусът на проучването по отношение на съответствие с добрата лабораторна практика.
German: Anhand dieser Daten kann daher keine zuverlässige Wartezeit festgelegt werden.
Bulgarian: Ето защо на базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannten Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den entsprechenden Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 192 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Bulgarian: За споменатите в горния абзац продукти, чиито максимални препоръчителни дози надвишават дозите, използвани в съответните им проучвания за остатъчни вещества, трябва да се прилага карентният срок за най-лошия случай, изведен направо от данните за остатъчни вещества, а именно 192 дни, при условие, че общата доза съгласно препоръките на Кратката характеристика на продукта не надвишава общата доза, приложена в проучването, и за която е получен посоченият карентен срок (т.е. 24 mg гентамицин база на килограм телесно тегло).
German: D. Für Gentaveto-5 (50 mg/ml), das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: V.M.D.
Bulgarian: За Gentaveto-5 (50 mg/ml), включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: V.M.D. n.v.)
German: Gentamicin 50000 UI/ml
Bulgarian: гентамицин 50000 UI/ml
German: C. Für Gentavall 5 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Mevet S.A.U.)
Bulgarian: За Gentavall 5 mg/ml, включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Mevet S.A.U)
German: Sowohl in Nieren- als auch in Lebergewebe liegen die Rückstände an Tag 28 unter der MRL.
Bulgarian: Остатъчното вещество в бъбрек и в черен дроб намалява под МДГОВ на ден 28.
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannte Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 146 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Bulgarian: За продуктите, които се споменават в горния абзац и чиито максимални препоръчителни дози надвишават дозите, използвани в проучванията за остатъчни вещества, в най-лошия случай пряко изведеният от данните за остатъчни вещества карентен срок, а именно 146 дни, трябва да се прилага при условие, че общата доза съгласно препоръките на Кратката характеристика на продукта не надвишава общата доза, приложена в проучването, при която е получен посоченият карентен срок (т.е. 50 mg гентамицин база на килограм телесно тегло).
German: In den von der belgischen zuständigen nationalen Behörde durchgeführten Beurteilungsberichten zu Verlängerungen wurden zwei Studien identifiziert, die die Wartezeit für Genta-kel 5% (MAH: Kela) bzw.
Bulgarian: В оценъчните доклади за подновяване, съгласно оценката на Белгийската НКВ, са идентифицирани две проучвания, подкрепящи съответно карентните срокове на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) и на Gentaveto-5 при телета (ПРУ: VMD).
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 2 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 76, 90, 104 und 126 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Bulgarian: Групи от по 4 животни са третирани с доза от 2 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 3 дни и са заклани съответно 76, 90, 104 и 126 дни след последното приложение.
German: Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung (nur Hunde)
Bulgarian: IM, SC (само при кучета)
German: Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества от говеждо месо и вътрешни органи
German: Injektionslösung Kälber
Bulgarian: solution for injection
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 80, 100, 130 und 170 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Bulgarian: Групи от по 4 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 3 дни и са заклани съответно 80, 100, 130 и 170 дни след последното приложение.
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Bulgarian: Групи от по 5 животни са третирани с доза от 4 mg/kg телесно тегло (тт) веднъж дневно в продължение на 3 дни и са заклани съответно 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 дни след последната приложена доза.
German: An Tag 49, dem letzten Probenahme-Zeitpunkt, lagen bei allen Proben die Konzentrationen in Nieren und Leber über den MRLs, wobei manche Werte in Nierengewebe mehr als dem Zweifachen der MRL und in Lebergewebe mehr als dem Dreifachen der MRL entsprachen.
Bulgarian: На ден 49последната времева точка на вземане на проби, нивата в бъбрек и черен дроб са над МДГОВ във всички проби, като някои стойности са над 2x МДГОВ в бъбрека и над 3x МДГОВ в черен дроб.
German: Es wurden Nieren, Leber und die Injektionsstelle analysiert.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб и мястото на инжектиране.
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Probe aus dem umliegenden Bereich) mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Methode untersucht; die Ergebnisse zu Fett sind jedoch nicht verfügbar.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и място на инжектиране (без проба от околната зона) с помощта на валидиран LC-MS/MS метод (течна хроматография с мас-спектроскопия); липсват обаче резултатите за тлъстина.
German: F. Für alle anderen Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und deren empfohlene Gesamtdosen 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen nicht überschreiten
Bulgarian: За всички други продукти, включени в списъка в Приложение I, за които препоръчаните общи дози не надвишават 24 mg гентамицин база на килограм тт за говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт за прасета
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle analysiert.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и мястото на инжектиране.
German: Es wurden Nieren, Leber, Muskeln, Fett und die Injektionsstelle analysiert.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, мускул, тлъстина и мястото на инжектиране.
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Bulgarian: Групи от по 5 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 3 дни и са заклани съответно 30, 40, 50 и 60 дни след последното приложение.
German: Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion) wurden mittels einer mikrobiologischen Methode untersucht, für die keine angemessenen Validierungsdaten verfügbar sind.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и мястото на инжектиране, без контролна проба от околната зона, с помощта на микробиологичен метод, за който липсват адекватни валидиращи данни.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Gentamicin als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, които се прилагат при говеда и прасета (вж.
German: Kälber:
Bulgarian: Телета:
German: Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Schweinen
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества от свинско месо и вътрешни органи
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gentamicin-Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Bulgarian: В случаите, в които говедата и/или прасетата вече са одобрени като видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт, и при условие че максималната обща доза на гентамицин, както е препоръчана в продуктовата информация, не надвишава 24 mg гентамицин база на килограм тт при говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт при прасета, трябва да се използва следният текст, отнасящ се до съответните видове животни:
German: Anhand dieser Daten kann keine zuverlässige Wartezeit festgelegt werden.
Bulgarian: На базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Kälbern und Ferkeln streichen.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки за подкожна употреба при телета и малки прасета.
German: VETLIMA - SOC.
Bulgarian: IM, SC
German: Aufgrund der Größe der Tiere konnte keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen werden.
Bulgarian: Не е било възможно да се вземе контролна проба от околната зона на мястото на инжектиране поради големината на животните.
German: Griechenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Bulgarian: Ирландия KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 12 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Bulgarian: В случаите, в които говедата и/или прасетата вече са одобрени като видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, и при условие че максималната обща доза, както е препоръчана в продуктовата информация, не надвишава 12 mg гентамицин база на килограм тт при говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт при прасета, трябва да се използва следният текст, отнасящ се до съответните видове животни:
German: B. Für Genta-ject 10%, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Dopharma Research B.V.)
Bulgarian: , включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Dopharma Research B.V.)
German: Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern
Bulgarian: Карентни срокове за говеждо месо и вътрешни органи
German: Rinder,
Bulgarian: Говеда
German: Gentamicin 40000 UI/ml
Bulgarian: гентамицин 40000 UI/ml
German: Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle verabreichen.
Bulgarian: При прасета не трябва да се прилагат повече от 50 mg на едно място на инжектиране.
German: Hunde, Katzen
Bulgarian: Телета, кучета, котки
German: Angesichts der verfügbaren Produktzusammensetzungen und des sehr langen Zeitraums, über den der Abbau stattfindet, sowie aufgrund der Tatsache, dass alle von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel wässrige Lösungen sind, werden derartige Auswirkungen eher gering ausfallen.
Bulgarian: Всякакво повлияване вероятно ще има ограничен характер предвид наличните продуктови състави, много дългия период на осъществяване на елиминирането и при положение, че всички продукти, които са предмет на настоящата референтна процедура, са водни разтвори.
German: In Bezug auf das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) liegt eine Studie vor.
Bulgarian: Налично е проучване, което се отнася за продукта Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro).
German: Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion) wurden hinsichtlich des Abbaus von Rückständen untersucht; dabei wurde eine LC-MS/MS-Methode angewendet.
Bulgarian: Анализирани са проби от бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул, място на инжектиране (без контролна проба от околните зони) за елиминиране на остатъчно вещество, чрез използване на LC-MS/MS метод (течна хроматография с мас-спектроскопия).
German: Eine weitere GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Bulgarian: Друго съответстващо на добрата лабораторна практика проучване при говеда и прасета е проведено с Gentamicin 40 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ:
German: Anwendung, subkutane
Bulgarian: Концентра ция
German: Ein Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 27 февруари 2017 г.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/117)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 февруари 2017 г.
German: Was ist Gentamicin?
Bulgarian: Какво представлява гентамицин?
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde, Katzen und Hunde angewendet.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба представиха собствени данни и научни референтни данни за намаляването на остатъчните вещества.
German: Belgien stellte fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 28 bis 210 Tage betragen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist", angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
Bulgarian: Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществуват различни одобрени карентни периоди за говеда и прасета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
German: Warum wurden Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, überprüft?
Bulgarian: Защо се разглеждат лекарствените продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори?
German: Februar 2017
Bulgarian: На 8 януари 2016 г.
German: Der CVMP empfahl, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, geändert werden sollten, um die Produktinformationen entsprechend zu berichtigen.
Bulgarian: CVMP препоръча промяна в лицензите за употреба на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, която по съответен начин да измени информацията за продукта.