FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Swedish: Plegridy ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som bryts ned i kroppen av en grupp proteiner som kallas ”cytokrom P450” (t.ex. vissa läkemedel som används mot epilepsi eller depression).
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Swedish: Patienter med njursjukdom i slutstadiet som krävde hemodialys 2-3 gånger per vecka visade likartade värden för AUC och Cmax jämfört med personer med normal njurfunktion.
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Swedish: Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys (av patienter upp till 65 år) tyder dock på att ålder inte påverkar clearance av peginterferon beta-1a.
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Swedish: Hos patienter som fick influensaliknande symtom var mediantiden till debut 10 timmar (interkvartilt intervall mellan 7 och 16 timmar) efter injektion och medianduration var 17 timmar (interkvartilt intervall mellan 12 och 22 timmar).
English: What you need to know before you use Plegridy 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Plegridy 3.
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan från injektionsstället förrän klickljudet upphör och du ser gröna bockmarkeringar i fönstret för injektionsstatus.
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Swedish: Båda fallen läktes ut efter utsättning av Plegridy.
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Swedish: Kasta bort Plegridy som har råkat bli fryst.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Swedish: • Om något område är svårt för dig att nå, be någon som har fått instruktioner om hur injektionen går till om hjälp.
English: Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Swedish: Steg 4: Välj och tvätta injektionsstället a. Välj ett injektionsställe på låret, buken eller överarmens baksida (se markerade områden i bild D).
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Swedish: Kontrollera att du ser de gröna ränderna i fönstret för injektionsstatus (se bild F).
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
Swedish: - Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra njurfunktionen
English: - Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Swedish: - Irritation vid ett injektionsställe, vilket kan leda till skador på hud eller vävnad (nekros vid injektionsstället).
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande: Om sprutan är trasig.
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Swedish: Den tillgängliga informationen om effekterna av interferon beta-1a under de peri- och postnatala perioderna är begränsad.
English: What Plegridy is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Plegridy är och vad det används för 2.
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen, där kroppens immunsystem (dess naturliga försvar) skadar den skyddande substansen (myelin) som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Swedish: (förekommer hos ett okänt antal användare) - Pulmonell arteriell hypertension: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du injicerar Plegridy om du har något av tillstånden som anges nedan.
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Swedish: Förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (> 5 gånger ULN) rapporterades hos 1 % respektive < 1 % av placebobehandlade patienter och 2 % respektive < 1 % av patienter som behandlades med Plegridy.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Swedish: Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter med högre risk för njursjukdom.
English: Choose the correct syringe from a pack.
Swedish: Välj rätt spruta från en förpackning.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Swedish: Var försiktig när du tar av nålskyddet för att undvika stickskada.
English: They may get worse while using Plegridy:
Swedish: De kan förvärras när du använder Plegridy:
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Swedish: Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna
English: Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Swedish: Koncentrationerna av neopterin återgick till baslinjen efter doseringsintervallet på två veckor.
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Swedish: Farmakokinetiska värden som observerats hos patienter med multipel skleros var förenliga med värden som setts hos friska försökspersoner.
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Plegridy administreras i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och till stora delar är beroende av leverns cytokrom P450-system för clearance, t.ex. vissa klasser av antiepileptika och antidepressiva.
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Swedish: Det finns en startförpackning som innehåller de första 2 doserna (63 mikrogram och 94 mikrogram).
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Influensaliknande symtom.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Swedish: Baserat på den kända farmakologin för interferon beta-1a och klinisk erfarenhet av interferon beta, förväntas potentialen för karcinogenicitet vara låg.
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Swedish: c. Kontrollera i läkemedelsfönstret att Plegridyvätskan är klar och färglös.
English: Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Swedish: Clearance via urinen (renal) anses vara den primära elimineringsvägen för Plegridy.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Swedish: Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom*
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Swedish: Plegridys effekt har visats mot placebo.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte) och omedelbar utsättning av Plegridy rekommenderas.
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Swedish: Plegridy förfylld spruta (se bild A) Före användning - Den förfyllda sprutans delar (bild A)
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Swedish: I uppföljningsstudien ATTAIN kvarstod långtidseffekten av Plegridy genom kontinuerlig behandling upp till 4 år, vilket visades genom klinisk utvärdering och MRT-undersökningar av MS-sjukdomens aktivitet.
English: The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Swedish: Incidensen av förhöjningar av levertransaminaser var större hos patienter som fick Plegridy jämfört med placebo.
English: Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Swedish: Influensaliknande symtom är vanligare när du precis har börjat använda Plegridy.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Swedish: Snabbt insatt behandling av nefrotiskt syndrom krävs och man bör överväga att sätta ut behandlingen med Plegridy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.
English: Caution!
Swedish: Försiktighet!
English: Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
Swedish: Av totalt 1 468 patienter fortsatte 658 patienter i minst 4 år med behandling med Plegridy.
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Swedish: Förvärrad hjärtsjukdom har rapporterats hos patienter som får interferon beta.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Swedish: Plegridy bör administreras med försiktighet till patienter med krampanfall i anamnesen och patienter som behandlas med antiepileptika, särskilt om deras epilepsi inte är adekvat kontrollerad med antiepileptika (se avsnitt 4.8).
English: Plegridy contains sodium
Swedish: Plegridy innehåller natrium
English: Do not touch the needle.
Swedish: Rör inte vid nålen.
English: Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Swedish: Medelantalet vita blodkroppar höll sig inom normala gränser hos patienter som behandlades med Plegridy.
English: Injection Site open here
Swedish: Injektionsställe öppnas här
English: • It is expired.
Swedish: • utgångsdatumet har passerats.
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Swedish: • Välj ett injektionsställe och torka av huden med en spritsudd.
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Nässelutslag - Förändringar i blodet vilka kan orsaka oförklarliga blåmärken eller blödning.
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Swedish: Vätskan i läkemedelsfönstret måste vara klar och färglös.
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Swedish: Detta bör tas i beaktande när patienter byter mellan pegylerat och icke pegylerat interferon beta (se avsnitt 5.1).
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av RBC-antalet (< 3,3 x 1012/l) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Swedish: Erytem vid injektionsstället var den oftast rapporterade reaktionen vid injektionsstället.
English: Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 125 mikrogram varannan vecka med subkutan administrering, var distributionsvolymen, ej korrigerad för biotillgänglighet (medel±SE) 481 ± 105 liter.
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Swedish: Incidensen av influensaliknande symtom (t.ex. influensaliknande sjukdom, frossa, hyperpyrexi, muskuloskeletal smärta, myalgi, smärta, feber) var högst i början av behandlingen och sjönk i allmänhet under de första 6 månaderna.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Swedish: Symtomen kan vara ökat antal blåmärken, blödning, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
English: Nephrotic syndrome (class effects)
Swedish: Nefrotiskt syndrom (klasseffekter)
English: Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Swedish: Så här ger du injektionen Steg 4: Välj och tvätta injektionsstället
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Swedish: - Om du är osäker på hur många dagar du har förvarat en spruta utanför kylskåpet ska du kasta bort sprutan.
English: Other things to consider when using Plegridy
Swedish: Ytterligare saker att ta i beaktande när du använder Plegridy
English: Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Swedish: Direkt jämförande data för Plegridy mot icke pegylerade interferon beta eller data på effekt av Plegridy efter byte från icke pegylerat interferon beta finns inte tillgängligt.
English: Day 0 (63 micrograms)
Swedish: Dag 0 (63 mikrogram)
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att avbryta behandlingen med Plegridy och omedelbart uppsöka sjukvård om de upplever tecken och symtom på anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion.
English: Your pen is now ready to inject.
Swedish: Injektionspennan är nu klar att användas.
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Plegridy och varje gång du får ett förnyat recept.
English: - Serious liver or kidney problems
Swedish: - Allvarliga problem med lever eller njurar
English: No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Swedish: Inga data är tillgängliga från studier av klinisk effekt/säkerhet som direkt jämför pegylerat med ickepegylerat interferon beta-1a, eller från patienter som växlar mellan icke-pegylerat och pegylerat interferon.
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Swedish: Peginterferon beta-1a var inte mutagent när det analyserades i ett in vitro-test av omvänd mutation hos bakterier (Ames-test) och inte klastogent i en in vitro-analys av humana lymfocyter.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande: Om injektionspennan är trasig.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Swedish: I en öppen studie av patienter som bytte från interferon beta-behandling till Plegridy utvärderades debut och duration av influensaliknande symtom som behandlades profylaktiskt.
English: What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Plegridy Använd inte Plegridy
English: Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Swedish: Tabell på lockets insida Injektionslista Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Datum
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Swedish: Plegridy varannan vecka minskade signifikant den annualiserade skovfrekvensen (ARR) med 36 % jämfört med placebo (p=0,0007) vid ett år (tabell 3) med enhetliga minskningar av den ARR som noterades i delgrupper definierade med demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera ditt blodtryck, blod (antalet trombocyter) och hur dina njurar fungerar.
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Swedish: Förhöjningar av levertransaminaser i serum kombinerat med förhöjt bilirubin observerades hos två patienter som hade befintliga levertestavvikelser innan de fick Plegridy i de kliniska prövningarna.
English: Mean/Median disease duration (years) Mean number of relapses within the past 3 years 2.5 Mean EDSS score at baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-enhancing
Swedish: Medelantal skov inom de senaste 3 åren Medel-EDSS-poäng vid baslinjen EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-förstärkt
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Swedish: Hos patienter med multipel skleros var t1/2 (medel±SE) för peginterferon beta-1a 78 ± 15 timmar vid steady state.
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar mot interferondelen av peginterferon beta-1a hade dock ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt, även om analysen begränsades av den låga incidensen av immungenitet.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Swedish: Överkänslighetsreaktion Anafylaxi1
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Swedish: Ytterligare tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Swedish: Steg 8: Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring i 2-8 °C i försluten originalförpackning.
English: In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive fall av anafylaxi (ingen känd frekvens) rapporterats efter administrering av Plegridy.
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Swedish: Två allvarliga fall rapporterades för patienter som behandlades med Plegridy: en patient (< 1 %) fick svår trombocytopeni (trombocytantal < 10 x 109/l), en annan patient (< 1 %) fick svår neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l).
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och försiktighet bör iakttas när interferoner används samtidigt med andra läkemedel som associeras med leverskada (se avsnitt 4.8 och 5.2).
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Swedish: Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal lär patienter rätt teknik för att själva ge sig subkutana injektioner med den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Swedish: Dessa blodprover görs utöver de prover som normalt tas för att kontrollera din MS. - Funktionen av din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller då din läkare anser det nödvändigt av andra orsaker.
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Swedish: Tre procent av patienterna (18/681) utvecklade kvarstående antikroppar mot PEG-delen av peginterferon beta-1a.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats under behandling med interferon beta-produkter.