FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Swedish: Av samtliga yttranden om typ II-ändringar som antogs 2004 avsåg 5,3 procent utvidgning av indikationer, 46,3 procent avsåg ändringar i produktresuméer och 48,4 procent rörde kvalitetsaspekter.
English: 253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Swedish: Totalt 253 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) granskades 2004.
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Swedish: Sektorn för redovisning sköter EMEA:s räkenskaper, gör utbetalningar och inkasserar fordringar i enlighet med de förfaranden som anges i budgetförordningen.
English: CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Swedish: CVMP:s rapportörer och medrapportörer samt EMEA:s projektledare uppgav (i EMEA:s och IFAHEuropes gemensamma enkätundersökning om det centraliserade förfarandet) en mycket högre grad av tillfredsställelse med kvaliteten på de inlämnade ansökningshandlingarna än vad som framkom av den förra enkäten - och redan då ansågs resultatet mycket positivt.
English: The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Swedish: EMEA:s tio verksamhetsår har bevisat att både EU-medborgarna och läkemedelsbranschen har tjänat på att regleringen och kontrollen av läkemedel har centraliserats.
English: The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Swedish: Målen för programmet för provtagning och testning, vilka härrör ur lagstiftningens krav, är att övervaka kvaliteten på de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden och att kontrollera att dessa läkemedel överensstämmer med sina godkända specifikationer.
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Swedish: Inom ramen för sekretessöverenskommelserna med FDA i USA inleddes ett pilotprojekt för parallell vetenskaplig rådgivning.
English: Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Swedish: När utbildningsprofilerna är färdiga kommer de att vara till hjälp i strävan att fastställa en gemensam kompetensnivå för EMEA-personalen.
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Swedish: De nya medlemsstaterna kunde delta i programmets testningsdel från och med maj 2004, eftersom prover av vissa läkemedel hade tagits på marknaderna redan före EU-anslutningen.
English: 6.2 Information technology at the EMEA
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Swedish: Aginus A W KALIS (Suppleant: Pim KAPITEIN)
English: The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
Swedish: CHMP avgav två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 29 och två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 30.
English: This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Swedish: Här ingår verksamhet med anknytning till biverkningsbevakningsinformation (uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter), uppföljningsåtgärder, specifika villkor, årlig omprövning (årsrapporter) och ansökningar om förnyelse av godkännanden.
English: The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Swedish: De övergripande målen reviderades och offentliggjordes, och en principöverenskommelse uppnåddes om nya arrangemang för testning.
English: The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Swedish: Användningsområdet för ett pneumokockvaccin utvidgades till att omfatta åldersintervallet 2-5 år, och ett nytt behandlingsalternativ för barn under 6 år som lider av hemofili A gjordes tillgängligt.
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Swedish: En av dem inbegrep samarbete med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) om parallell protokollhjälp, och detta blev även föremål för uppföljning.
English: The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Swedish: Genomförandet av ny gemenskapslagstiftning i oktober 2003 innebar att typ I-ändringarna delades in i två kategorier - typ IA och typ IB - samt att omkring 25 procent av de tidigare kvalitetsrelaterade typ I-ändringarna omklassificerades till typ II-ändringar.
English: Scientific advice (n=48)
Swedish: Med vetenskaplig rådgivning (n=48)
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Swedish: Dessa inspektioner kan vara nödvändiga för att kontrollera särskilda aspekter av den kliniska testningen, laboratorietestningen, tillverkningen eller kontrollen av läkemedlet och/eller för att se till att GMP, GCP, GLP och kvalitetssäkringssystem efterlevs.
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Swedish: Efter den initiala utvärderingen antar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett yttrande om huruvida läkemedlet bör godkännas för försäljning.
English: • EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
Swedish: • EudraVigilance på det veterinärmedicinska området - för elektronisk rapportering av biverkningar - togs i fullständig drift den 1 januari 2005.
English: The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Swedish: CHMP valde fem sådana nya ledamöter, som anslöt sig i september 2004.
English: The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Swedish: De flesta återkallandena skedde på initiativ av innehavaren av godkännandet för försäljning och föranleddes av problem som förekomst av partikelformiga föroreningar, förhöjd föroreningsnivå, sterilitetsbrister, underkänt resultat av löslighetsprovning och otillfredsställande inspektionsrapporter.
English: EMEA contact points and reference documents
Swedish: Kontaktpersoner vid EMEA och referensdokument
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Swedish: Av de ärenden rörande vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som slutfördes under 2004 avsåg två tredjedelar kliniska aspekter av utvecklingen av läkemedel.
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Swedish: EDMS lanserades framgångsrikt i september 2004, med en integrerad supporttjänst.
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Swedish: Nello MARTINI (Suppleant: Silvia FABIANI)
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Swedish: Det sammanlagda antalet önskemål om protokollhjälp var 35, och 32 av dessa ärenden slutfördes.
English: As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Swedish: Till följd av utvidgningen och det allt större antalet dokument som läggs ut på EMEA:s webbplats ökade antalet önskemål från utomstående om information med mer än 50 procent jämfört med 2003.
English: In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Swedish: För skyddet av människors och djurs hälsa kan det krävas brådskande åtgärder, exempelvis att en eller flera tillverkningssatser av ett läkemedel återkallas under läkemedlets saluföringsperiod.
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Swedish: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Swedish: Det sammanlagda antalet aktiva substanser som förekom i de ingivna ansökningarna var 45 - det största antalet under de senaste fem åren.
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Swedish: • Harrie J J Seeverens (Nederländerna)
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Swedish: Provtagningen på marknaden i de olika länderna utförs av nationella inspektorat, och testningen utförs av officiella laboratorier för läkemedelskontroll som samordnas genom Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
English: In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Swedish: Antagandet av fyra betydelsefulla nya delar i EU:s läkemedelslagstiftning och den största enskilda utvidgningen i EU:s historia gjorde 2004 till ett förändringens år.
English: 1.4 European medicines network
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket
English: EU programmes
Swedish: EU-program
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Swedish: De erhållna kommentarerna beaktades i den slutliga versionen av ”färdplanen”, som godkändes av EMEA:s styrelse i december 2004.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid EMEA, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Swedish: Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
English: EMEA budget evolution in euro
Swedish: Utveckling av EMEA:s budget euro
English: Mutual recognition procedure
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Swedish: Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
English: With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Swedish: I och med den nya EU-lagstiftningen, och i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, måste dock rapporter om biverkningar utom i undantagsfall överföras elektroniskt från och med den 20 november 2005.
English: In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Swedish: Under 2004 började EMEA genomföra en rad öppenhetsåtgärder som antogs av styrelsen i oktober 2003.
English: Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
Swedish: Väsentliga ansökningar om utvidgning till att omfatta även barnpopulationer godkändes under 2004
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Swedish: Geografisk fördelning av personalen vid EMEA per den 31 december 2004
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Swedish: Den andra händelsen var ikraftträdandet av ett nytt lagstiftningsverktyg som gör det möjligt för EMEA att i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) bedöma läkemedel avsedda för länder i tredje världen.
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Swedish: Denna långsiktiga strategi godkändes i december 2004, och EMEA:s verksamhet nu och under de närmaste åren kommer att kretsa kring genomförandet av strategin.
English: The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Swedish: Både standardförfarandet och vägledningen på Internet reviderades i betydande omfattning, varvid hänsyn togs till de kommentarer som erhållits från berörda parter.
English: The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Swedish: Utvärderingsprocessen garanterar att de läkemedel som når marknaden i EU uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande för patienternas del.
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Swedish: Att uppgifterna samlas in, bearbetas och analyseras i ett enda system är en av förutsättningarna för att EU:s biverkningsbevakning och riskhanteringsstrategi skall kunna ges ett effektivt stöd.
English: Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 78 GMP-inspektioner, varav 40 procent avsåg ominspektion av anläggningar som redan inspekterats två eller tre år tidigare.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Swedish: Dessutom gjorde sektorn en ”hälsokontroll” av systemet i syfte att slutföra relevanta aspekter rörande konfiguration, driftsstöd och tjänsteleverans.
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Swedish: Genom att låta sina samarbetspartner och sina intressenter delta i samrådsprocessen kunde EMEA få till stånd en bred enighet om hur EMEA bäst skall agera framöver i en verksamhetsmiljö som kännetecknas av en betydande utveckling på områdena politik, institutioner, lagstiftning och forskning.
English: PSURs FUM - SO
Swedish: PSUR FUM + SO
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-risk-förhållandet för paroxetin fortfarande var gynnsamt men att ändringar borde göras i produktinformationen, särskilt med avseende på varningar om suicidrelaterat beteende hos barn och ungdomar.
English: • The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Swedish: • EMEA tog över ansvaret för att offentliggöra sammanställningen av gemenskapsförfaranden för GMP-inspektorat och reviderade förfarandet för utarbetande av EU:s farmaceutiska riktlinjer, varvid hänsyn togs till de nya krav på öppenhet som framförts.
English: Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Swedish: I dessa möten deltog företrädare från VMRFG, IFAHEurope och EGGVP (den europeiska gruppen för generiska veterinärmedicinska läkemedel).
English: Press officer:
Swedish: Pressansvarig:
English: In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Swedish: Dessutom anordnades ett utbildningsmöte i Lissabon för GCP-inspektörer; utbildningen avsåg även samarbete, bioekvivalensstudier och ”kontaktytorna” mellan GCP och GMP.
English: The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Swedish: Hur ledningen av EMEA går till ändrades i väsentlig grad i och med att EMEA:s nya kvalitetspolicy och nya interna kontrollstandarder antogs.
English: The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Swedish: Antalet möten och mötesdagar ökade med 24 procent jämfört med 2003; här ingår ett extraordinarie styrelsemöte i maj, ett extraordinarie CHMP-möte i september och mötena i den nya Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) från och med september 2004.
English: Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Swedish: Agnès SAINT-RAYMOND (från mitten av oktober 2004)
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Swedish: Gruppen, som består av delegater från EU, Island och Norge, håller sina möten i EMEA:s lokaler och samordnar medlemsstaternas ståndpunkter i frågor som rör förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Swedish: Sektorn inför också löpande nya tjänster och förbättringar i infrastrukturen, i enlighet med branschens och användarnas önskemål och med hänsyn tagen till rådande tekniktrender, så att det kan garanteras att infrastrukturen och utrustningen följer med sin tid.
English: Observers Iceland
Swedish: Observatörer Island
English: Security
Swedish: Säkerhet
English: This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
Swedish: I kombination dels med att Europeiska kommissionens beslut om beviljande av godkännande för försäljning av läkemedel automatiskt utvidgades till att omfatta de tio nya medlemsstaterna från och med anslutningsdagen, dels med att det fanns ett underförstått krav på att produktinformationen skulle finnas tillgänglig på samtliga officiella EU-språk, medförde detta en betydande volymökning för översättningsarbetet.
English: • Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Swedish: • Både fas 1-registreringssystemet (EudraCT) och EudraVigilance-modulen för kliniska prövningar infördes på ett framgångsrikt sätt.
English: The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Swedish: Att utarbeta och revidera vetenskapliga riktlinjer är en särskilt viktig aspekt av arbetsgruppernas verksamhet, eftersom sådana riktlinjer ger vägledning i specifika vetenskapliga frågor och bygger på den mest aktuella tillgängliga vetenskapliga kunskapen, vilket innebär att de innehåller ytterst viktig information som bör beaktas i arbetet med att forska fram och utveckla nya läkemedel.
English: A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs när kommissionen har antagit ett slutligt beslut om godkännande för försäljning.
English: 1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
Swedish: (1) Detta antal avser alla rapporter som EMEA erhållit - på papper eller i elektronisk form.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Swedish: Ett läkemedel som saluförs i en medlemsstat får saluföras i andra delar av EU av en ”parallelldistributör” utan koppling till innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Number of certificates
Swedish: Antal certifikat
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Swedish: Dessutom har EMEA ett nära samarbete med Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd och med Generaldirektoratet för forskning.
English: 126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Swedish: Under 2004 granskades 126 årsrapporter och redovisades för COMP.
English: The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Swedish: Sektorn för ledningsstöd skall särskilt tillgodose behovet av bättre förbindelser med externa samarbetspartner samt stödja ledningsverksamheten inom EMEA.