FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Maltese: Dundjani: Wara amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet medji tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fit-tessut tal-borża tal-arja u fil-plażma 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml u 0.02 µg/g rispettivament.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Maltese: L-evidenza xjentifika tissuġġerixxi li l-makrolidi jaġixxu b'mod sinerġiku mas-sistema immunitarja ospitanti.
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace tilmicosinu zjištěná v plicní tkáni byla 2,19 µg/g za 6 dnů; pro tkáň vzduchového vaku to bylo 4,18 µg/g za 2 dny a v plazmě 0,172 µg/g za 3 dny.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medja ta' tilmikosina li nstabet għat-tessut tal-pulmun kienet 2.19 µg/g wara 6 ijiem; għat-tessut talborża tal-arja kienet 4.18 µg/g wara jumejn u fil-plażma kienet 0.172 µg/g wara 3 ijiem.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 200 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fil-makrofaġi alveolari u fl-epitelju bronkjali 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu ta' 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml u 7.4 µg/g rispettivament.
Czech: Prasata Brojleři Telata
Maltese: Tiġieġ Ħnieżer
Czech: Prasata
Maltese: Tjur:
Czech: Edetát disodný
Maltese: Perijodi ta' rtirar
Czech: Propylgalát
Maltese: TAL-PRODOTT
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91.
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
Maltese: 2800 Lyngby
Czech: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Maltese: Pulmotil Tilmikosinae 40 Porcins
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg 200 g/kg: 1 kg u 10 kg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Czech: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg Premix:
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg Premix ta' 100 g/kg:
Czech: Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Czech: Obsah léčivé látky
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Czech: Králíci:
Maltese: Ħnieżer:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Pro přípravky s obsahem 40 a 100 g tilmicosinu/kg:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Għall-prodotti li fihom 40 u 100g tilmikosina/kg:
Czech: Prasata, králíci
Maltese: Ħnieżer, Fniek
Czech: Po 5 dnech léčby medikovaným krmivem v dávkování 200 ppm přípravku Pulmotil byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 192 ± 103 µg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 30 minut, přičemž maximální dosažená koncentrace (Cmax) byla 0,35 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
Czech: 40 g/kg Premix:
Maltese: Premix ta' 40 g/kg:
Czech: 2. v papírovém/polyethylenovém/hliníkovém/polyethylenovém/papírovém sáčku, který obsahuje 2 kg, 5 kg nebo 10 kg přípravku.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
Czech: Prasata ve výkrmu
Maltese: Ħnieżer u fniek
Czech: Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
Czech: Prasata: 21 dnů Králíci: 4 dny
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Czech: Pro přípravky s obsahem 200 g tilmicosinu/kg:
Maltese: Għall-prodotti li fihom 200g tilmikosina/kg:
Czech: ad us. vet.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
Czech: Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59 ±1,01 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA {Doplní se národní údaje}
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Czech: Koncentrace timicosinu v plazmě klesaly na 0,1 µg/ml za 2 hodiny a na 0,02 µg/ml za 8 hodin.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Czech: Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Maltese: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus u Bordetella bronchoseptica
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu/tuna krmiva = dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) x tělesná hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Czech: Pro preventivní užívání posoudil výbor CVMP jednu pilotní studii, čtyři studie stanovení dávky a 12 zpráv z terénních studií.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Czech: Výtěžek z mletí sójových bobů
Maltese: Dqiq tal-imżiewed tas-sojja
Czech: • Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
Czech: 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Maltese: 8-16 mg/kg piż tal-ġisem/jum
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Maltese: Prevenzjoni u trattament ta' mard respiratorju
Czech: 5-10 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
Maltese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ tunnellata
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
Maltese: ŻMIEN TA' RTIRAR Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Czech: OZNAČENÍ
Maltese: LISTA
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Maltese: 12 mg/kg piż talġisem/jum
Czech: - účinnost proti infekcím způsobeným bakterií Haemophilus parasuis u prasat nebyla doložena, - kontraindikace by měly zahrnovat znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin, - kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti, - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek, - by měla být poskytnuta informace o premixování před peletizací a o teplotě při peletizaci, - poměry přidání léčiva do krmiva by se měly pro každou sílu přípravku lišit, - by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky, - by se měla připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu, - prokázaná doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je 1 měsíc, - by se měl sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu, - znění úplného souhrnu údajů o přípravku by se mělo v rámci tohoto posuzovacího řízení sjednotit,
Maltese: - Il-prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li sejra tagħti l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali jeħtieġu emendi; - Għandha tkun ipprovduta informazzjoni dwar it-taħlit minn qabel, qabel il-pelleting u t-temperatura tal-pelleting; - Ir-rata ta' inklużjoni fl-għalf stabbilita tkun differenti għal kull dożaġġ tal-prodott; - Ir-referenza għall-qxur tar-ross għandha titneħħa; - Għandu jitniżżel kemm il-prodott idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ewwel darba l-imballaġġ ta' ġewwa; - It-tul tal-ħajja pprovat wara l-inkorporazzjoni fl-ikel jew fl-għalf f'għamla ta' pelits huwa ta' xahar wieħed; - Id-deskrizzjoni tan-natura u l-kompożizzjoni tal-imballaġġ ta' ġewwa għandha tkun armonizzata;
Czech: 1 kg Pulmotil 200 VET Premix/tuna
Maltese: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
Czech: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento
Maltese: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento medicamentoso
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenými v jednotlivých členských státech, - návrh jednotného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace), přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny, - důležité dostupné údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené jednotné znění informací o přípravku.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippreżentaw fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni tal-prodott armonizzata (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni tal-prodott armonizzata proposta.
Czech: EU/1/10/664/001
Maltese: EU/1/10/664/001 Pumarix
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Maltese: Użu għal ġolmuskoli
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: > 60 let
Maltese: >60 sena
Czech: Formát
Maltese: Format
Czech: Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Czech: Den 42 N = 479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Czech: Všechny události vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let,
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Czech: 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
Maltese: 18-60 sena, >60 sena
Czech: Ελλάδα
Maltese: Doża sħiħa
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal
Maltese: Pumarix fih thiomersal
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Czech: Den 180 N = 353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Czech: Den 42 N = 145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Czech: Den 180 N = 104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Czech: RMP.
Maltese: GmbH.
Czech: Den 180 N = 141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Dospělí
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Maltese: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Czech: LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Czech: Méně časté: vertigo.
Maltese: Mhux komuni: vertigo
Czech: - Hlášení budou předložena nejpozději 22. den (tj.
Maltese: - Sottomissjoni tar-rapport iseħħ mhux aktar tard minn ġurnata 22 (i.e. it-Tnejn ta' wara).
Czech: odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Maltese: HA derivati minn A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot huwa negattiv.
Czech: do:
Maltese: JIS:
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Czech: Zpráva má obsahovat následující tabulky souhrnných údajů s použitím dohodnutých šablon: Smrtelné a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný termín (Preferred Term, PT), včetně poměru zpráv o úmrtí.
Maltese: Reazzjonijiet fatali u/jew ta' periklu għall-ħajja - għal kull Terminu Preferut (PT), inkluż il proporzjon ta' rapporti fatali
Czech: LAHVIČKA S EMULZÍ
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml ta' emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Czech: • Dospělí od 18 let: bude Vám podána jedna dávka vakcíny Pumarix.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Czech: 1míra séroprotekce (tj.
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni:
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Maltese: 2 żjieda ta' 4 darbiet aktar fit-titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum 3 % ta' individwi li laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum ta' mill-inqas 1:80
Czech: Anti-HA protilátková odpověď byla následující: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam
Maltese: Antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen ekwivalenti għal:
Czech: Titr 1:80 mělo 84,2 % subjektů ve věku 18-60 let a 92,6 % subjektů starších
Maltese: Titre ta' 1:80 intlaħaq f'84.2% talindividwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'92.6% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Czech: Pumarix obsahuje sodík a draslík Pumarix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Maltese: Pumarix fih sodium u potassium Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
Czech: Před smísením obou složek by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta).
Czech: Balení Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
Maltese: Pumarix jikkonsisti minn żewġ kontenituri:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Problémy s Vaším mozkem a nervy, jako je zánět centrální nervové soustavy (encefalomyelitida), zánět nervů (neuritida) nebo typ obrny známý jako „syndrom Guillain
Maltese: Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří očkovací strategii, která pravděpodobně bude použita u pandemické vakcíny: údaje klinické imunogenity, bezpečnosti a reaktogenity získané s modelovými vakcínami jsou důležité pro pandemické vakcíny.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin mock-up ssostni strateġija ta' tilqim li aktarx tintuża għall-vaċċin pandemiku: dejta ta' immunoġeniċità, sigurtà u reattoġeniċità klinika miksuba bil-vaċċini mock-up hija rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Maltese: Id-data ta'
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għall-antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-epatite Ċ u speċjalment tal-HTLV-1.
Czech: Smísená vakcína může být uchovávána buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že může vyvolat alergickou reakci.
Maltese: Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista' jkollok esperjenza ta' reazzjoni allerġika.
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Maltese: Wara li jiġi mħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta' 0.5ml
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti A/Vietnam/1194/2004 mělo 44,7 % subjektů v den 21, 53,2 % subjektů v den 42 a 38,3 % subjektů v den 180.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
Czech: Jedno balení vakcíny Pumarix obsahuje: jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen);
Maltese: Pakkett wieħed ta' Pumarix fih: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
Czech: 1geometrický střední titr
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Czech: • Ostatní pomocné látky:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: proporzjon tat-titre ġeometriku medju (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.
Czech: • Dospělí od 18 let: budou Vám podány dvě dávky vakcíny Pumarix.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi doża waħda ta' Pumarix.
Czech: V den 42 mělo 100 % subjektů ve věku 18-60 let a 96,4 % subjektů starších 60 let titr alespoň
Maltese: F'ġurnata 42, 100% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u 96.4% tal-individwi b'età > 60 sena kellhom titre ta' mill-inqas 1:80.
Czech: - Testy s heterologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Czech: Titr 1:80 mělo 95,7 % subjektů ve dny 21 a 42, 85,1 % v den 180.
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
Czech: - Všechny tabulky budou obsahovat počet událostí (uvedených na úrovni PT, seřazených podle tříd orgánových systémů [System Organ Class, SOC]), a ne dle počtů případů.
Maltese: imqassma skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)) u mhux fuq in-numru ta' każijiet.
Czech: Protilátka anti-HA
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/03/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Czech: i) ve členských státech EU v období hlášení dle čísla šarže; ii) v členských státech EU kumulativně a
Maltese: ii) l-istati membri tal-UE b'mod kumulattiv u
Czech: č.š.
Maltese: snin.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H5N1-009, -023), tfal b'età minn 3 snin sa 5 snin u minn 6 snin sa 9 snin irċevew żewġ dożi ta' doża sħiħa (0.5 ml) jew ta' nofs doża (0.25 ml) ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pumarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2" (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Czech: Ve druhé hlavní studii byl 4 560 dospělým podáván buď přípravek Pumarix, nebo placebo (neúčinná vakcína).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pumarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. března 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pumarix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fil-4. ta' Marzu 2011.
Czech: Přípravek Pumarix je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Maltese: Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Czech: Co je Pumarix?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
Czech: Pumarix pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.