FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanța activă din Credelio, lotilanerul, acționează ca un „ectoparaziticid".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Credelio, il-lotilaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în aprilie 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2018.
Romanian: Lotilanerul blochează deplasarea normală în interiorul și în afara celulelor nervoase a particulelor cu sarcină electrică, în special a celor asociate cu acidul gamma-aminobutiric (GABA) și cu glutamatul, două substanțe care transmit mesaje între nervi
Maltese: Timblokka l-moviment normali ta' partikuli ċċarġjati ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati mal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lotilaner.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lotilaner.
Romanian: În toate studiile de mai jos, animalele erau infestate în mod natural.
Maltese: Fl-istudji kollha ta' hawn taħt l-annimali kellhom infestazzjonijiet naturali.
Romanian: Într-un studiu de teren restrâns, care a cuprins câini infestați cu căpușe, 47 dintre aceștia au fost tratați cu Credelio o singură dată, iar 35 au fost tratați cu un medicament spot-on care conține fipronil și o altă substanță activă, (S)-metopren.
Maltese: Fi studju żgħir fuq il-post li fih ħadu sehem klieb bil-qurdien, 47 kelb ingħataw kura ta' darba bi Credelio u 35 kelb ingħataw kura b'mediċina lokalizzata li kien fiha fipronil u sustanza attiva oħra, (s)-methoprene.
Romanian: Într-un studiu de o lună desfășurat pe pisici infestate cu purici, 121 de pisici au fost tratate cu Credelio, iar 61 de pisici au fost tratate cu un medicament spot-on care conține fipronil și (S)-metopren.
Maltese: Fi studju ta' xahar li involva qtates bi briegħed, 121 qattus ġew ikkurati b'Clerelio u 61 qattus b'mediċina lokalizzata li fiha fipronil u (s)-methoprene.
Romanian: Credelio poate fi utilizat ca parte a tratamentului dermatitei alergice provocate de purici (o reacție alergică la mușcăturile de purice).
Maltese: Credelio jista' jintuża bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Romanian: Credelio a fost la fel de eficace ca celălalt medicament în reducerea numărului de căpușe, iar numărul acestora s-a redus cu 99 % pe parcursul studiului.
Maltese: Credelio kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra fit-tnaqqis tal-għadd ta' qurdien u naqqas l-ammont ta' qurdien b'99% matul l-istudju.
Romanian: Credelio este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea infestărilor cu purici și cu căpușe la câini și la pisici.
Maltese: Credelio huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura infestazzjonijiet tal-briegħed u l-qurdien fil-klieb u l-qtates.
Romanian: Povidonă K30
Maltese: Povidone K30
Romanian: 6.1 Listaexcipienților
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franța
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53BE04
Maltese: QP53BE04
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANZA
Romanian: EU/2/17/206/001-015
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/001-015
Romanian: EU/2/17/206/016-21
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/016-21
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: 4, 27472 Cuxhaven, Germania
Maltese: 4, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Romanian: PROPRIETĂȚIFARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide pentru uz sistemic, izoxazoline.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu sistemiku, isoxazolines.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile)
Maltese: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 pilloli li jintmagħdu)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: <{DD/MM/YYYY}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare speciețintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), dupăcaz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Romanian: COMERCIALIZARE
Maltese: MANIFATTURA
Romanian: Crospovidonă
Maltese: IEĦOR
Romanian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile)
Maltese: EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; pillola 1 li tintmagħad)
Romanian: 5.1 Proprietățifarmacodinamice
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină silicificată Aromă uscată (carne) Crospovidonă
Maltese: Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose
Romanian: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Maltese: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) lotilaner
Romanian: Principala cale de eliminare este prin excreție biliară, excreția renală fiind calea secundară de eliminare (mai puțin de 10 % din doză).
Maltese: Ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni hi eskrezzjoni biljari, u t-tneħħija mill-kliewi hi r-rotta minuri tal eliminazzjoni (inqas minn 10% tad-doża).
Romanian: În timpul testelor clinice, nu s-au observat interacțiuni între Credelio comprimate masticabile și produsele medicinale veterinare de rutină.
Maltese: Matul l-ittestjar kliniku, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn il-pilloli li jintmagħdu Credelio u prodotti mediċinali veterinarji użati bħala rutina.
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme deinteracțiune Nu se cunosc.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni M'hemm xejn magħruf.
Romanian: Cutie de carton (pisici)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (qtates)
Romanian: Combinația potrivită de comprimate
Maltese: Kombinazzjoni adattata ta' pilloli
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și împotriva speciilor de căpușe Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) kif ukoll l-ispeċi ta' qurdien Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Romanian: Credelio comprimate masticabile este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
Maltese: Kull qawwa ta' pillola hi disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 jew 6 pilloli.
Romanian: Comprimat masticabil
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Romanian: FORMAFARMACEUTICĂ
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a căpușelor(Ixodes ricinus).
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) u qurdien (Ixodes ricinus).
Romanian: Celuloză pulbere
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Romanian: lotilaner (lotilanerum) (mg)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Romanian: Credelio 56mg, 112mg, 225mg, 450mg comprimate masticabile pentru câini: 3 ani Credelio 900mg comprimate masticabile pentru câini: 2 ani
Maltese: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb: 3 snin Credelio 900 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb:
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună a puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus și Dermacentor reticulatus).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju jipprovdi attività immedjata u persistenti ta' qtil għal xahar, għal briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) u qurdien (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus u Dermacentor reticulatus).
Romanian: Blister (Alu/Alu)
Maltese: Folja (Alu/Alu)
Romanian: 14 capsule
Maltese: 14-il Kapsula
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Administrare orală.
Maltese: Użu orali
Romanian: 1 flacon
Maltese: Kunjett 1
Romanian: Concentr aţia
Maltese: (konċentrazzjoni
Romanian: Parametru statistic
Maltese: Parametru Statistiku
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
Romanian: Efecte de laborator
Maltese: Effetti tal-laboratorju
Romanian: • aspergilozei invazive
Maltese: • asperġillosi invażiva
Romanian: R-metadonă (izomer opioid inactiv).
Maltese: R-methadone (isomeru ta' opiate attiv).
Romanian: Substraturi ale uridin difosfat glucuroniltransferazelor (UGT)
Maltese: Sottostrati ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)
Romanian: (inhibarea OCT2)
Maltese: (impediment ta' OCT2)
Romanian: Cafeina:
Maltese: Kaffeina:
Romanian: CV % tmax (h) Median
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
Maltese: Tabella 1 Interazzjonijiet
Romanian: ASCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Maltese: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Romanian: ASC (h•ng/ml) CV %
Maltese: AUC (h•ng/mL) CV %
Romanian: Excipienţi: manitol (E421) şi acid sulfuric
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Romanian: Isavuconazol 400 mg i.v.
Maltese: ISA 400 mg i.v.
Romanian: 14 capsule dure
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Romanian: Micofenolat mofetil (MMF) (substrat al UGT)
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
Romanian: Tabelul cu lista reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Romanian: Acid micofenolic (AMF, metabolit activ) :
Maltese: Mycophenolic acid (MPA, metabolit attiv):
Romanian: Diferenţa ajustată între tratamente (voriconazol − isavuconazol) a fost de 4,0% (interval de încredere 95%: −7,9; 15,9).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (voraconazole-isavuconazole) kien ta' 4.0% (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -7.9: 15,9).
Romanian: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Romanian: (inhibarea UGT)
Maltese: (impediment ta' UGT)
Romanian: Dextrorfan (metabolit activ): ASCinf: ↑ 4%
Maltese: Dextrorphan (metabolit attiv): AUCinf: ↑ 4%
Romanian: Produse naturale Cafeina (substrat al CYP1A2)
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al transportorului de cationi organici de tip 2 (OCT2, organic cation transporter 2).
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
Romanian: Reacţiile adverse care conduc adesea la întreruperea permanentă a tratamentului cu CRESEMBA au fost starea de confuzie (0,7%), insuficienţa renală acută (0,7%), valori crescute de bilirubină din sânge (0,5%), convulsii (0,5%), dispnee (0,5%), epilepsie (0,5%), insuficienţă respiratorie (0,5%) şi vărsături
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ta' spiss wasslu għal twaqqif permanenti ta'CRESEMBA kienu stat konfużjonali (0.7%), falliment akut tal-kliewi (0.7%), żieda ta' bilirubina fid-demm (0.5%), konvulżjoni (0.5%), dispnea (0.5%), epilessija (0.5%), falliment respiratorju (0.5%) u remettar (0.5%).
Romanian: Metotrexat (substrat al BCRP, OAT1, OAT3)
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
Romanian: (inducerea CYP2B6)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Romanian: Metformină (substrat al OCT1, OCT2 şi MATE1)
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
Romanian: Neutropenie;
Maltese: Disgewsja;
Romanian: Hipokaliemie;
Maltese: Ipokalemija;
Romanian: Repaglinidă (substrat al CYP2C8 şi OATP1B1)
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
Romanian: ASCinf: ↓ 10%
Maltese: AUCinf: ↓ 10%
Romanian: CRESEMBA 100 mg capsule dure Isavuconazol
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
Romanian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Maltese: Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma tingħatax.
Romanian: Tabelul 4 Comparaţie a farmacocineticii în cazul dozei orale şi a celei intravenoase (media) Isavuconazol 400 mg oral
Maltese: Tabella 4 Tqabbil farmakokinetiku għal dożi orali u ġol-vina (Medja) ISA 400 mg orali
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Romanian: Metadonă (substrat al CYP3A4/5, 2B6 şi 2C9)
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Romanian: Tabel privind interacţiunile
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Romanian: Imunosupresoare Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (substraturi ale CYP3A4/5)
Maltese: Immunosoppressanti Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Romanian: Indinavir:b) ASCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Maltese: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Romanian: Experienţa clinică cu alte specii este foarte limitată (specii de Lichtheimia n=2, specii de Cunninghamella n=1, Actinomucor elegans n=1).
Maltese: L-esperjenza klinika bi speċi oħrajn hija ristretta ħafna (Lichtheimia spp. n=2. Cunninghamella spp. n-1, Actinomucor elegans n=1).
Romanian: Capsulă dură
Maltese: Kapsula iebsa
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului au fost reprezentate de valori ridicate ale testelor hepatice (7,9%), greaţă (7,4%), vărsături (5,5%), dispnee (3,2%), durere abdominală (2,7%), diaree (2,7%), reacţie la nivelul locului de injectare (2,2%), cefalee (2,0%), hipokaliemie (1,7%) şi erupţie cutanată tranzitorie (1,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Romanian: Cmax (ng/ml) Media
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
Romanian: Isavuconazolul este un inductor al CYP2B6.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Romanian: Medicamente cu excreţie renală prin intermediul unor proteine transportoare
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta proteini trasportaturi
Romanian: (inhibarea BCRP)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Romanian: Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Romanian: - Conţinutul capsulei: citrat de magneziu (anhidru), celuloză microcristalină, talc, siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Romanian: S-warfarină ASCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarină ASCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Maltese: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Romanian: Ce conţine Cresemba - Substanţa activă este isavuconazolul.
Maltese: X'fih Cresemba - Is-sustanza attiva hi isavuconazole.
Romanian: Tahicardie supraventriculară; Extrasistole ventriculare;
Maltese: QT imqassar fl-elekrokardjogramma; Takikardja supraventrikulari; ekstrasistoles ventrikulari; ekstrasistoles supraventrikulari
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Romanian: Medicamente transportate de BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Romanian: Isavuconazolul a produs inhibiţia canalelor de potasiu hERG şi a canalelor de calciu de tip L la o CI50 de 5,82 µM, respectiv 6,57 µM (de 34 de ori, respectiv de 38 de ori mai mare decât Cmax a fracţiunii nelegate de proteine la om, la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
Romanian: Sensibilitatea redusă faţă de agenţi antifungici triazolici a fost asociată cu mutaţii apărute la nivelul genelor fungice cyp51A şi cyp51B care codifică proteina ţintă lanosterol 14-alfa-demetilaza, implicată în biosinteza ergosterolului.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Romanian: Cerneală de imprimare răşină shellac propilenglicol hidroxid de potasiu oxid de fier negru (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Romanian: La 9 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus, 4 pacienţi au prezentat un răspuns favorabil la isavuconazol.
Maltese: F'9 pazjenti b'mukormikosi dovuti għal Rhizopus spp., 4 pazjenti wrew rispons favorevoli għal isavuconazole.
Romanian: - Învelişul capsulei: hipromeloză, apă, oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Romanian: Agenţi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (inhibitori puternici ai CYP3A4/5 şi substraturi)
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Romanian: Studiile in vitro/in vivo arată că CYP3A4, CYP3A5 şi, ulterior, uridin difosfat glucuroniltransferazele (UGT) sunt implicate în metabolizarea isavuconazolului.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Romanian: Substraturi ale P-gp
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Romanian: Dextrometorfan:
Maltese: Dextromethorphan:
Romanian: 48 de luni
Maltese: 48 xahar
Romanian: Convulsii^; Sincopă;
Maltese: Uġigħ ta' ras; Ħedla Mhux komuni Konvulżjoni^; Sinkope;
Romanian: Medicamente metabolizate prin CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6
Romanian: Isavuconazolul este legat în proporţie mare (> 99%) de proteinele plasmatice umane, predominant de albumină.
Maltese: Isavuconazole jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini umani fil-plażma, prinċipalment ma' albumina.
Romanian: Warfarină (substrat al CYP2C9)
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Romanian: Învelişul capsulei hipromeloză apă oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei) dioxid de titan (E171) gumă gellan acetat de potasiu edetat disodic laurilsulfat de sodiu
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Romanian: Creşterile semnificative ale transaminazelor hepatice > 10 × LSN au apărut la 1,2% dintre pacienţii cu isavuconazol.
Maltese: Livelli ferm ogħla ta' transaminases tal-fwied > 10 x ULN żviluppaw f'1.2% ta' pazjenti fuq isavuconazole.
Romanian: Midazolam oral: ASCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Romanian: Capsula conţine citrat de magneziu (anhidru) celuloză microcristalină talc siliciu coloidal anhidru acid stearic
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Romanian: Dextrometorfan (substrat al CYP2D6)
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
Romanian: Benzodiazepine Midazolam (substrat al CYP3A4/5)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Romanian: ASCinf: ↑ 18%
Maltese: AUCinf: ↑ 18%
Romanian: Trecerea la isavuconazol oral
Maltese: Meta taqleb għal isavuconazole orali
Romanian: Tratamentul mucormicozei
Maltese: Trattament ta' mukormikosi
Romanian: Efavirenz (inductor moderat al CYP3A4/5 şi substrat al CYP2B6)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
Maltese: Delirju jinkludi reazzjonijiet ta' stat konfużjonali.
Romanian: Substraturi ale CYP2B6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6