FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (14 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 168 sati (7 dana) poslije doziranja).
Lithuanian: ALPROLIX farmakokinetikos rodikliai buvo nustatyti paaugliams I tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti keliuose laiko taškuose iki 336 valandų (14 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti 7 laiko taškuose iki 168 valandų (7 dienų) po dozės vartojimo).
Croatian: U bolesnika u skupini koja je primala dozu u fiksnim tjednim intervalima u ispitivanju I, medijan tjedne doze iznosio je 45,17 IU/kg (interkvartilni raspon (engl. interquartile range, IQR): 38,1-53,7).
Lithuanian: I tyrimo metu tiriamųjų, priskirtų gydymo fiksuotais savaitiniais intervalais grupei, savaitinės dozės mediana buvo 45,17 TV/kg (38,1-53,7 tarpkvartilinis intervalas (TKI)).
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: ALPROLIX se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Lithuanian: Paruošus ALPROLIX, jį reikia iš karto vartoti.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo metu, palyginti su
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ALPROLIX.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklio kotą, kad suleistumėte visą tirpiklį į ALPROLIX flakoną.
Croatian: Otapalo: otopina je bistra do bezbojna.
Lithuanian: Tirpiklis: tirpalas yra skaidrus arba bespalvis.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotičkih komplikacija uz lijekove s faktorom IX, potrebno je započeti klinički nadzor zbog mogućeg razvoja ranih znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotičkih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Lithuanian: Dėl galimos trombozinių komplikacijų rizikos vartojant IX faktoriaus preparatus, kai šis preparatas skiriamas pacientams, sergantiems kepenų liga, pacientams po operacijos, naujagimiams arba pacientams, kuriems yra trombozės reiškinių arba diseminuoto intravaskulinio krešėjimo (DIK) rizika, reikia pradėti klinikinę ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos požymių stebėseną, atliekant atitinkamus biologinius tyrimus.
Croatian: Tablica 5: Usporedba farmakokinetičkih parametara lijeka ALPROLIX (rFIXFc) po dobnoj kategoriji
Lithuanian: ALPROLIX (rFIXFc) FK rodiklių palyginimas pagal amžiaus kategoriją
Croatian: Izrazito se preporučuje da se, kod svakog davanja lijeka ALPROLIX, zapišu naziv i broj serije lijeka.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai leidžiamas ALPROLIX, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Croatian: Tablica 5
Lithuanian: 5 lentelė.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu ili vremenski razmak između doza.
Lithuanian: Dozę arba intervalą gydytojas gali koreguoti.
Croatian: Nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B i inhibitorima faktora IX te alergijskom reakcijom u povijesti bolesti, zabilježen je nefrotski sindrom.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad pamėginus sužadinti hemofilija B sergančių pacientų, kurių organizme atsirado IX faktoriaus inhibitorių ir kurie anksčiau patyrė alerginių reakcijų, imuninę toleranciją, jiems pasireiškė nefrozinis sindromas.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: U ispitanika u skupini koja je primala dozu u individualiziranim intervalima u ispitivanju I, medijan intervala doziranja iznosio je 12,53 dana (IQR: 10,4-13,4).
Lithuanian: I tyrimo metu tarp tiriamųjų, priskirtų gydymo individualizuotais intervalais grupei, intervalo tarp dozių mediana buvo 12,53 dienos (TKI: 10,4-13,4).
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.
Lithuanian: Nuimkite nuo ALPROLIX flakono plastikinį fiksuojamąjį dangtelį.
Croatian: Molimo pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija"
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Croatian: To je koagulacijski faktor koji ovisi o vitaminu K. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u vanjskom putu koagulacije.
Lithuanian: IX faktorių aktyvina XIa faktorius vidinėje krešėjimo sistemoje ir VII faktoriaus / audinių faktoriaus kompleksas išorinėje sistemoje.
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ALPROLIX za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Lithuanian: 1 lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo kraujavimo epizodų ir operacijų metu orientyras.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz priložene napunjene štrcaljke.
Lithuanian: ALPROLIX leidžiamas į veną (i.v.), ištirpinus miltelius injekciniam tirpalui pateikiamame tirpiklyje,
Croatian: krvarenje u mišiće ili hematom
Lithuanian: Stipresnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Croatian: Neprimijenjenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Lithuanian: Visą nesuvartotą tirpalą tinkamai išmeskite.
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i zbrinite ga.
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio apsauginį dangtelį ir jį išmeskite.
Croatian: ALPROLIX na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Lithuanian: tirpalu prie infuzinio rinkinio vamzdelio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
Croatian: koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginama su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginama su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; IR = prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery); AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½= terminalni poluvijek; MRT =
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; LS = laipsniškas sveikimas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; KL = klirensas;
Croatian: Nakon pripreme, ALPROLIX se može čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
Lithuanian: Paruoštą ALPROLIX iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / trukmė
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Kako primjenjivati ALPROLIX
Lithuanian: Kaip laikyti ALPROLIX
Croatian: I i jednom pedijatrijskom ispitivanju faze 3, koje se naziva ispitivanje II (vidjeti Pedijatrijska populacija).
Lithuanian: I tyrimu, ir 3 fazės vaikų tyrimą, vadinamą II tyrimu (žr.
Croatian: Drugi je način da se ALPROLIX čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Lithuanian: Taip pat ALPROLIX galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Croatian: - sterilni komplet za infuziju - alkoholom natopljenu(e) vaticu(e) - flaster(e) - kompresu(e) od gaze
Lithuanian: - sterilus flakono adapteris, skirtas ruošimui; - sterilus infuzinis rinkinys; - alkoholiu suvilgytas (-i) tamponas (-ai); - pleistras (-ai);
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Croatian: Po potrebi ponovite injekciju svakih 8 do
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 8-24 val.
Croatian: Nuspojave
Lithuanian: Tirpiklis
Croatian: ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta.
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa, rekombinantinio IX koaguliacijos faktoriaus, Fc sulieto baltymo.
Croatian: Mjerenja pomoću jednostupanjskog testa zgrušavanja krvi u kojem se koristi reagens za određivanje aPTV-a na bazi kaolina vjerojatno će dati niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
Lithuanian: Tikėtina, kad matuojant vienos stadijos krešėjimo tyrimu, naudojant aPTT reagentą kaolino pagrindu, aktyvumo lygis bus įvertintas nepakankamai.
Croatian: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Lithuanian: 250 TV 500 TV 1000 TV 2000 TV 3000 TV
Croatian: 18 godina.
Lithuanian: 48 val.
Croatian: neugodan zadah iz usta, osjećaj umora, bol na mjestu injekcije, ubrzani otkucaji srca, krv u mokraći
Lithuanian: pakitęs skonis, blogas kvapas iš burnos, nuovargio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje, dažnas širdies plakimas, kraujas šlapime (hematurija), skausmas šone (inkstų dieglys), mažas kraujospūdis ir sumažėjęs apetitas.
Croatian: Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.
Lithuanian: Jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju podataka o aktivnosti FIX u 161 ispitanika svih dobi (2-76 godine), tjelesne težine između 12,5 kg i 186,7 kg, u tri klinička ispitivanja (12 ispitanika u ispitivanju faze 1/2a, 123 ispitanika u ispitivanju
Lithuanian: 161 tiriamojo, sveriančio 12,5-186,7 kg, FIX aktyvumo duomenimis trijų klinikinių tyrimų metu
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi IX na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių IX koaguliacijos faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ALPROLIX.
Lithuanian: Vartojant ALPROLIX nustatytos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka ALPROLIX (u dozi od 50 IU/kg) Farmakokinetički parametri1
Lithuanian: ALPROLIX (50 TV/kg dozės) farmakokinetikos rodikliai
Croatian: Prašak za injekciju u svakoj bočici mora se rekonstituirati otapalom (otopina natrijevog klorida) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekviename flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti pateikiamame tirpiklyje (natrio chlorido tirpale), esančiame užpildytame švirkšte naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Croatian: Ispitanici u ispitivanju III imali su medijan od 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvarenja u zglobove.
Lithuanian: III tyrimo metu tiriamųjų savaiminio kraujavimo į sąnarius mediana buvo 0,38 (TKI: 0,00-1,43).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ALPROLIX bile su procijenjene u 2 multinacionalna,
Lithuanian: ALPROLIX saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant 2 tarptautinius, atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, vadinamą
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Lithuanian: inkstų dieglys
Croatian: lijeka ALPROLIX u tipične odrasle osobe tjelesne težine 70 kg je 2,30 dl/h u stanju dinamičke ravnoteže, a volumen distribucije lijeka ALPROLIX u stanju dinamičke ravnoteže je 194,8 dl.
Lithuanian: , ALPROLIX pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai yra 194,8 dl.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora IX. ALPROLIX povećava razinu faktora IX u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Lithuanian: ALPROLIX padidina IX faktoriaus kiekį kraujyje ir laikinai pašalina polinkį kraujuoti.
Croatian: Tablica 4:
Lithuanian: 4 lentelė.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od 6 mjeseci.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, jo vartoti negalima.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže talog ne smiju se primijeniti.
Lithuanian: Pastebėjus drumzlių ar matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Provedeno je ispitivanje prijenosa kroz placentu u miševa (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Buvo atliktas prasiskverbimo pro placentą tyrimas su pelėmis (žr.
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: I i ispitivanju III.
Lithuanian: III tyrimo (tęstinio tyrimo) metu.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti baigtą ruošti tirpalą.
Croatian: < 12 godina) u ispitivanju
Lithuanian: < 12 metų).
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom može biti potrebna prilagodba doze s obzirom na tjelesnu težinu.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug sveriantiems pacientams.
Croatian: Skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili putem internetske stranice možete pristupiti videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ALPROLIX Uključiti QR kod + http://www.alprolix-instructions.com
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ALPROLIX, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Croatian: Uklonite prozirni plastični štitnik s igle.
Lithuanian: Nuimkite nuo adatos skaidrų plastikinį apsauginį gaubtelį.
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Lithuanian: II tyrimo metu per metus pasireiškusio kraujavimo dažnio mediana < 12 metų tiriamiesiems, kurie buvo tinkami veiksmingumui įvertinti, buvo 1,97 (0,00-3,13 tarpkvartilinis intervalas) ir išliko panaši viso
Croatian: Ispitivanje
Lithuanian: I tyrimas
Croatian: Ispitivanje II
Lithuanian: II tyrimas
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Lithuanian: Iš 636 kraujavimo reiškinių, nustatytų I tyrimo metu, 90,4 % buvo suvaldyti
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.
Lithuanian: ALPROLIX Fc sulietas baltymas pailgina vaisto veikimo laiką.
Croatian: Ako se ALPROLIX čuvao u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ALPROLIX (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Lithuanian: Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima. Jei ALPROLIX buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ALPROLIX flakonas (A)
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa).
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV eftrenonakogo alfa (eftrenonacogum alfa).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Croatian: srednja vrijednost vremena zadržavanja; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas.
Croatian: D) 1 nastavak za bočicu
Lithuanian: C) 1 stūmoklio kotas,
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Croatian: Otapalo za ALPROLIX natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: ALPROLIX tirpiklis natrio chloridas injekcinis vanduo
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Lithuanian: Nesuderinamumas
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol na mjestu infuzije manje često manje često
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, skausmas infuzijos vietoje
Croatian: A) 1 bočicu s praškom B) 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Lithuanian: B) 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit manje često
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas ir mažas kraujospūdis.
Croatian: stezanje u prsnom košu, otežano disanje ili nizak krvni tlak.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas ir mažas kraujospūdis.
Croatian: Alprolix eftrenonakog alfa
Lithuanian: Alprolix eftrenonakogas alfa
Croatian: Zašto je Alprolix odobren?
Lithuanian: Kodėl Alprolix buvo patvirtintas?
Croatian: Što je Alprolix i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Alprolix ir kam jis vartojamas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alprolix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alprolix vartojimą?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alprolix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alprolix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Alprolix se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Lithuanian: Alprolix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Alprolix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Alprolix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su zabilježene pri primjeni lijeka Alprolix, a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Lithuanian: Vartojant Alprolix, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Alprolix dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alprolix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je uključivalo 123 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više, bolesnici kojima se davao lijek Alprolix kao preventivna terapija jednom tjedno imali su otprilike tri epizode krvarenja godišnje, dok su bolesnici kojima se davao Alprolix kao preventivna terapija svakih 10 dana imali otprilike dvije epizode krvarenja godišnje, a bolesnici kojima se davao Alprolix za liječenje krvarenja na zahtjev otprilike 18 epizoda krvarenja godišnje.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 123 suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo leidžiama Alprolix, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, pacientams, kuriems šio vaisto profilaktiškai buvo leidžiama kas 10 dienų, - maždaug 2 kraujavimo epizodai per metus, o pacientams, kuriems Alprolix buvo leidžiama pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 18 kraujavimo epizodų per metus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alprolix
Lithuanian: Kita informacija apie Alprolix
Croatian: Kako djeluje Alprolix?
Lithuanian: Kaip veikia Alprolix?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Alprolix.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Alprolix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.