FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Romanian: În prezent, marea majoritate a medicamentelor noi, inovatoare trec prin procedura centralizată de autorizare, pentru a putea fi comercializate în UE.
English: Handling competing interests
Romanian: Gestionarea intereselor concurente
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Romanian: Printre altele, este vorba despre versiuni publice ale rapoartelor de evaluare științifică și rezumate scrise într-un limbaj accesibil.
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Romanian: Agenția și-a actualizat procedura în aprilie 2015 pentru a o pune în acord cu versiunea actuală a politicii referitoare la gestionarea intereselor concurente și pentru a lua în calcul experiența câștigată din momentul în care aceasta a fost recunoscută pentru prima dată de consiliul de administrație al EMA în 2012.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Romanian: Brevetele cu efect în majoritatea statelor europene pot fi obținute fie național, prin oficiile naționale de brevetare, fie printr-un procedură centralizată a Oficiului European de Brevete.
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Romanian: EMA monitorizează și supraveghează în permanență siguranța medicamentelor care au fost autorizate în UE, pentru a se asigura că beneficiile depășesc riscurile asociate.
English: He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Romanian: El răspunde de toate chestiunile operaționale, de problemele legate de personal și de elaborarea programului anual de activitate.
English: It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Romanian: Politica revizuită conține o serie de măsuri care au în vedere natura intereselor declarate, înainte de stabilirea intervalului de timp în cursul căruia se pot aplica restricții:
English: The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Romanian: Directorul executiv al Agenției este reprezentantul legal al acesteia.
English: • Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Romanian: • permite statelor membre să cumuleze resurse și să coordoneze activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor în mod eficient și eficace;
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Romanian: Reprezentanții statelor membre, ai Comisiei Europene și ai Parlamentului European sunt numiți direct de statele membre și de instituțiile respective.
English: The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Romanian: Decizia juridică de a acorda, a suspenda sau a revoca o autorizație de punere pe piață pentru orice medicament este de competența Comisiei Europene pentru produsele autorizate la nivel central, și a autorităților competente naționale ale statelor membre UE pentru produse autorizate la nivel național.
English: • Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Romanian: • oferă siguranță pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, industriei și guvernelor, asigurând utilizarea unor standarde consecvente și a celui mai bun know-how disponibil;
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Romanian: După atribuirea unui nivel de interes, Agenția folosește informațiile furnizate pentru a stabili dacă implicarea unui expert trebuie restricționată sau exclusă din anumite activități ale Agenției, cum ar fi din evaluarea unui anumit medicament.
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Romanian: • inspecții de verificare a conformității cu bunele practici în dezvoltarea clinică, producția și distribuția și monitorizarea siguranței medicamentelor.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Romanian: Autorizarea studiilor clinice se face la nivelul statelor membre, deși Agenția joacă un rol cheie în această privință, asigurându-se că standardele de bune practici clinice sunt aplicate în cooperare cu statele membre și gestionând o bază de date de studii clinice desfășurate în UE.
English: EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
Romanian: EMA este o organizație în rețea, ale cărei activități antrenează mii de experți din toată Europa.
English: Authorisation of medicines
Romanian: Autorizarea medicamentelor
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Romanian: Consiliul stabilește bugetul Agenției, aprobă programul de activitate anual și se asigură că Agenția funcționează în mod eficace și cooperează cu succes cu organizațiile partenere din UE și din afara UE.
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Romanian: EMA joacă un rol și în sprijinirea cercetării și inovării în sectorul farmaceutic și promovează inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii europene.
English: By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Romanian: Printr-o cooperare strânsă, această rețea se asigură că medicamentele autorizate sunt sigure, eficace și de înaltă calitate, pe tot teritoriul Uniunii Europene (UE) și că pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii au la dispoziție informații adecvate și consecvente despre medicamente.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Romanian: • Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată
English: Multinational assessment teams
Romanian: Echipe multinaționale de evaluare
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Romanian: • care reprezintă inovații terapeutice, științifice sau tehnice semnificative;
English: • paediatric procedures;
Romanian: • Proceduri pediatrice;
English: Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Romanian: Unele date sunt oferite de statele membre și gestionate la nivel central de EMA.
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Romanian: Din rețeaua de reglementare face parte și Comisia Europeană , al cărui rol principal în sistemul european este de a lua decizii obligatorii, bazate pe recomandările științifice emise de EMA.
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Romanian: De asemenea, acestea susțin decizii importante despre medicamentele comercializate în Europa și sesizate la EMA prin procedurile de sesizare.
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Romanian: Printre atribuțiile operaționale ale consiliului se numără adoptarea normelor de punere în aplicare, obligatorii din punct de vedere juridic, stabilirea de direcții strategice pentru rețelele științifice și raportarea felului în care se utilizează contribuțiile Uniunii Europene (UE) pentru activitățile Agenției:
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Romanian: Codul de conduită al Agenției extinde cerințele de imparțialitate și de depunere a declarațiilor anuale de interese la întregul personal care lucrează în Agenție.
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Romanian: Cerințele pentru experții care sunt membri în comitetele științifice sunt mai drastice decât cerințele pentru cei care fac parte din organismele de consiliere și grupurile de experți ad-hoc.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Romanian: După acordarea de către Comisia Europeană, autorizația centralizată de punere pe piață este valabilă în toate statele membre ale UE și în țările SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia).
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Romanian: Agenția verifică fiecare declarație de interese (DoI) a fiecărui expert și atribuie fiecărei declarații (DoI) un anumit nivel de interes, în funcție de interesele pe care le are expertul și de caracterul direct sau indirect al acestora.
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Romanian: • Ghiduri științifice privind cerințele de calitate, siguranță și testare eficace a medicamentelor;
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Romanian: − bolilor autoimune și altor disfuncții imunitare;
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Romanian: Experții pot fi desemnați de statele membre, sau chiar de Agenție și sunt puși la dispoziție de autoritățile naționale competente.
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Romanian: Aceasta face parte din pachetul de controale și rapoarte care permit descărcarea de gestiune a directorului executiv pentru bugetul Agenției.
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Romanian: Personalul Agenției îl sprijină pe directorul executiv în îndeplinirea responsabilităților sale, inclusiv a aspectelor administrative și procedurale de drept european legate de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor în UE.
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Romanian: • Nu evaluează cererea inițială de autorizație de punere pe piață a tuturor medicamentelor din UE.
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Romanian: EMA și partenerii rețelei sale de reglementare derulează un proiect care să permită echipelor multinaționale să evalueze cererile pentru medicamente de uz uman și veterinar.
English: − viral diseases.
Romanian: − bolilor virale.
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
Romanian: EMA are șapte comitete științifice, care evaluează medicamentele pe parcursul ciclului lor de viață, de la etapele timpurii de dezvoltare, până la autorizația de punere pe piață și monitorizarea siguranței, după ce acestea se află pe piață.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Romanian: Monitorizăm siguranța medicamentelor pe tot parcursul duratei lor de viață
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Romanian: Politica actuală revizuită reflectă o abordare mai echilibrată în privința gestionării intereselor concurente, cu scopul de a restricționa în mod eficace implicarea în activitatea Agenției a experților cu posibile interese concurente, dar menținând capacitatea EMA de a avea acces la cele mai potrivite competențe disponibile.
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Romanian: Controlul publicității pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală în UE se realizează prin autoreglementare de către organismele industriale, susținute de rolul legal al autorităților naționale de reglementare ale statelor membre;
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Romanian: Consiliul joacă un rol esențial în procesul de „descărcare de gestiune” (închidere și aprobare) pentru conturile Agenției, de către autoritatea bugetară a Uniunii Europene.
English: This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Romanian: Aceasta contribuie la optimizarea utilizării resurselor din interiorul rețelei de reglementare și încurajează fecunditatea transfrontalieră a expertizei științifice.
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Romanian: Consiliul răspunde de adoptarea dispozițiilor de punere în aplicare pentru aplicarea practică a normelor și a regulamentelor aplicabile funcționarilor și altor tipuri de personal al UE.
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Romanian: Consiliul este consultat cu privire la regulile de procedură și la componența comitetelor Agenției.
English: • the time since the interest occurred;
Romanian: • timpul scurs de la apariția interesului;
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Romanian: Conceptul le permite raportorilor și coraportorilor comitetului științific al EMA să includă în echipele de evaluare experți din alte state membre.
English: EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Romanian: EMA și autoritățile naționale depind de standardele, procesele și sistemele de tehnologia informației (TI) care permit împărtășirea și analiza comună a informațiilor importante între țările europene.
English: It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Romanian: Are rol de supraveghere, având responsabilități de ordin general pentru chestiuni bugetare și de planificare, numirea directorului executiv și monitorizarea activității Agenției.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Romanian: Acești experți europeni lucrează în calitate de membri ai comitetelor științifice, grupurilor de lucru ale Agenției, sau ai echipelor de evaluare care își susțin membrii.
English: EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Romanian: EMA a încurajat formarea echipelor multinaționale din anul 2013 pentru depunerea cererilor pentru autorizația inițială de punere pe piață.
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății le pot oferi pacienților individuali recomandări medicale referitoare la afecțiunile, tratamentele sau efectele adverse ale unui medicament;
English: How we work
Romanian: Cum ne desfășurăm activitatea
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Romanian: Consiliul de administrație este principalul organism de guvernanță a Agenției Europene pentru Medicamente.
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Romanian: De asemenea, EMA publică, într-un limbaj accesibil, o multitudine de informații despre activitatea sa și despre medicamente.
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Romanian: Acest lucru permite deținătorului unei autorizații de punere pe piață să comercializeze medicamentul și să îl pună la dispoziția pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pe tot teritoriul UE în baza autorizației unice de punere pe piață.
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Romanian: EMA coordonează inspecții legate de evaluarea cererilor de autorizație de punere pe piață sau chestiuni sesizate comitetelor sale.
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Romanian: Conform procedurii centralizate de autorizare, companiile farmaceutice depun o cerere de autorizare unică de punere pe piață la EMA.
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Romanian: Adoptă regulamentele financiare ale Agenției și normele de punere în aplicare ale acestora, care reprezintă texte obligatorii pentru Agenție, consiliul de administrație și directorul executiv.
English: • an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
Romanian: • un rol executiv sau un rol de conducere în dezvoltarea unui medicament în cursul unei activități desfășurate anterior la o companie farmaceutică duce la interdicția de implicare în evaluarea companiei sau a produsului respectiv, pe durata mandatului;
English: The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Romanian: Acestea sunt asemănătoare cu principiile adoptate pentru membrii comitetului și pentru experți.
English: The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Romanian: Proiectul debutează cu echipe de coraportori pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP și CAT), apoi se extinde la echipe de evaluare formate din raportori, pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) și proceduri de consultație științifică.
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Romanian: EMA reunește experți științifici din toată Europa, cooperând îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (UE), într-un parteneriat cunoscut ca rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Pentru mai multe informații, vezi capitolul 5).
English: • one representative of each of the EU Member States;
Romanian: • un reprezentant al fiecărui stat membru al UE;
English: The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Romanian: Diversitatea experților implicați în reglementarea în domeniul medicamentelor în UE încurajează schimbul de cunoștințe, de idei și de bune practici între oamenii de știință, care se străduie să asigure aplicarea celor mai bune standarde în activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor.
English: Pooling information
Romanian: Punerea în comun a informațiilor
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Romanian: • Sprijin științific pentru medicamente pentru terapii avansate;
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Romanian: Prin intermediul acestor experți se desfășoară activitatea comitetelor științifice ale EMA.
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Romanian: Pentru mai multe informații despre sistemele informatice pe care EMA le gestionează împreună cu statele membre UE, vezi Sistemul telematic UE.
English: The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar.
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Romanian: În luna octombrie 2016, consiliul de administrație a revizuit regulile referitoare la felul în care Agenția gestionează potențialele interese concurente ale personalului.
English: 4. Who we are
Romanian: Cine suntem
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Romanian: Agenția întocmește o listă publică de experți europeni, care conține date despre toți experții care pot fi implicați în activitățile EMA.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Romanian: Rapoartele publice europene de evaluare ale EMA descriu baza științifică pentru recomandările EMA privind toate medicamentele autorizate la nivel central.