FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Romanian: PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin (fluoro)chinolone cu privire la reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
English: • Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută Otită medie acută
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente.
English: • Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
Romanian: • Profilaxia infecțiilor urinare frecvente, recurente
English: Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Romanian: Denumire indicație Faringită-amigdalită
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone cu privire la reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Romanian: • Exacerbare acută a bronhopneumopatiei cronice obstructive, inclusiv a bronșitei cronice
English: Malignant external otitis
Romanian: Otită externă malignă
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Romanian: Denumire indicație Infecții complicate ale tractului urinar/pielonefrită
English: In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Romanian: 2014), cu toate acestea, trebuie avuți în vedere și alți agenți cauzatori, cum ar fi infecția fungică sau procese dermatologice de natură neinfecțioasă.
English: • Simple uncomplicated acute cystitis
Romanian: • Cistită acută necomplicată, simplă
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Romanian: Având în vedere etiologia frecvent virală a bronșitei acute, faptul că în general este autolimitantă, creșterea rezistenței microorganismelor obișnuite la (fluoro)chinolone și riscul potențial de reacții adverse dizabilitante, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în bronșita acută este considerat negativ.
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Romanian: Având în vedere etiologia predominant virală a laringitei, faptul că în general este autolimitantă, creșterea rezistenței microorganismelor obișnuite la (fluoro)chinolone și riscul identificat de apariție a reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în laringită este considerat negativ.
English: • Acute uncomplicated pyelonephritis
Romanian: • Pielonefrită acută necomplicată
English: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Romanian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae și Moraxella catharralis au fost izolate din probele de spută de la 45 % din pacienții cu bronșită acută (Macfarlane et al.
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Romanian: Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ.
English: Pharyngitis-Tonsillitis
Romanian: Faringită-amigdalită
English: (1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Romanian: (CPMP/EWP/558/95 rev 2), și asociate cu indicațiile (secundare) menționate la categoriile 1, 2 sau 3 de mai sus.
English: Chronic suppurative otitis media
Romanian: Otită medie supurată cronică
English: Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis
Romanian: Infecția lichidului cefalorahidian
English: Vaginal infections (AV)
Romanian: Infecții vaginale
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Romanian: • Profilaxia infecțiilor tractului urinar care se repetă frecvent
English: Bone and joint infections
Romanian: Infecții osoase și articulare
English: • Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
Romanian: • Profilaxia infecțiilor sistemice ale tractului urinar
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţia Forma farmaceutică
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stivarga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stivarga.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stivarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga?
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
Romanian: Stivarga este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Romanian: Dozele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi, împreună cu o masă ușoară.
English: What is Stivarga and what is it used for?
Romanian: Ce este Stivarga și pentru ce se utilizează?
English: Other information about Stivarga
Romanian: Alte informații despre Stivarga
English: The side effects of Stivarga are manageable.
Romanian: Reacțiile adverse ale Stivarga sunt gestionabile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stivarga.
English: Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
English: It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Romanian: Se administrează în cicluri de tratament de 4 săptămâni, la o doză inițială recomandată de 160 mg (4 comprimate) o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână fără tratament.
English: By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Romanian: Blocând acțiunea acestor enzime, Stivarga contribuie la oprirea creșterii și a răspândirii cancerului.
English: The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stivarga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin prea severe.
English: What are the risks associated with Stivarga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stivarga?
English: It is used on its own to treat the following cancers:
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
English: The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Romanian: Compania care comercializează Stivarga va efectua studii, în căutarea unor modalități de identificare a pacienților cu probabilitate mai mare de a răspunde la tratament.
English: All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Romanian: Toți pacienții au primit și tratament de susținere, inclusiv medicamente antidurere și tratament pentru infecții.
English: For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Romanian: Pentru pacienții cu HCC, acest lucru a dus la o îmbunătățire a duratei de supraviețuire.
English: • hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Romanian: • carcinom hepatocelular (hepatocellular carcinoma - HCC, un cancer al ficatului).
English: For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Stivarga, citiți prospectul.
English: What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stivarga pe parcursul studiilor?
English: With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Romanian: În cazul GIST și al HCC, Comitetul a remarcat că prognosticul este rezervat la pacienții la care boala se înrăutățește în pofida tratamentului anterior.
English: The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Romanian: Comitetul a remarcat că, în cancerul colorectal, beneficiile au fost modeste în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, dar a considerat că depășesc riscurile la pacienții pentru care nu mai există alte opțiuni de tratament.
English: Why is Stivarga approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Stivarga?
English: For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stivarga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Romanian: În cazul cancerului colorectal, tratamentele susmenționate includ chimioterapie pe bază de medicamente numite fluoropirimidine și tratament cu alte medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de terapie anti-VEGF și terapie anti-EGFR.
English: • colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Romanian: • cancer colorectal (cancer al intestinului și al rectului) care s-a extins la alte părți ale organismului;
English: However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere reacțiile adverse, CHMP a considerat că este important să se găsească modalități de identificare a eventualelor subgrupe de pacienți cu probabilitate mai mare de a răspunde la Stivarga.
English: Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Romanian: Stivarga este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă regorafenib.
English: This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța blochează mai multe enzime care sunt importante pentru asigurarea irigării cu sânge a tumorilor și pentru creșterea și dezvoltarea celulelor canceroase.
English: The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Romanian: Substanța activă din Stivarga, regorafenibul, este un „inhibitor de protein-kinază”.
English: In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Stivarga a fost comparat cu placebo pe 199 de pacienți cu GIST care se răspândise sau era inoperabilă și care primeau și cel mai bun tratament de susținere.
English: The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt leziuni hepatice severe, hemoragii, perforație gastrointestinală (apariția unei găuri în peretele intestinal) și infecții.
English: Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Romanian: Tratamentele de susținere includeau tratamente antidurere, antibiotice și transfuzii de sânge, care ajută pacientul, dar nu tratează cancerul.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Romanian: • tumoare stromală gastrointestinală (gastrointestinal stromal tumour - GIST, un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul) care s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtată chirurgical;
English: Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Romanian: Stivarga se utilizează la pacienți care au urmat deja alte tratamente disponibile sau în cazul cărora nu pot fi administrate.
English: For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stivarga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: How is Stivarga used?
Romanian: Cum se utilizează Stivarga?
English: Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Romanian: Pacienții tratați cu Stivarga au mai trăit în medie 4,8 luni fără agravarea bolii, față de 0,9 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo și tratament de susținere.
English: The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Romanian: Studiul a arătat că Stivarga, administrat împreună cu tratamentul de susținere, a fost eficace în prelungirea duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
English: All patients also received supportive care.
Romanian: Tuturor pacienților cuprinși în studiu li s-a administrat și tratament de susținere.
English: In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 760 de pacienți cu cancer colorectal metastazat, care avansase după terapia standard, Stivarga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacității a fost rata de supraviețuire generală (durata de viață a pacienților).
English: Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Stivarga, pacienții cu GIST trebuie să fi încercat tratamentul cu imatinib și sunitinib, iar pacienții cu HCC să fi încercat tratamentul cu sorafenib.
English: In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 573 de pacienți cu HCC la care boala se agravase după tratamentul cu sorafenib, Stivarga a fost comparat cu placebo, iar principala măsură a eficacității a fost rata de supraviețuire generală.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
English: The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stivarga (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt durere, slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare și un consum mai mic de alimente,
English: Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Romanian: La acești pacienți, s-a dovedit că Stivarga întârzie agravarea bolii.
English: The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că Stivarga a îmbunătățit rata de supraviețuire, având în vedere că pacienții tratați au trăit în medie încă 6,4 luni, comparativ cu 5 luni în cazul celor care au primit placebo.
English: The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Romanian: Studiul a arătat că Stivarga a mărit durata generală de viață a pacienților, respectiv pacienții tratați cu Stivarga au trăit în medie încă 10,6 luni, comparativ cu 7,8 luni în cazul celor care au primit placebo.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Romanian: Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului ori reducerea dozei.
English: the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la aceste bacterii Leptospira, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid.
English: In
Romanian: Atunci când se
English: The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Romanian: Eficacitatea Versican Plus L4 a fost analizată într-un studiu de teren care a implicat 129 de câini.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că, după vaccinarea cu Versican Plus L4, procentajul de câini cu niveluri protectoare de anticorpi împotriva Leptospira s-a situat între 59 şi 96 %.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Versican Plus L4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2014.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile asociate cu Versican Plus L4 depăşesc riscurile pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Romanian: Tulpinile bacteriilor Leptospira din Versican Plus L4 sunt omorâte (inactivate) astfel încât să nu cauzeze boala.
English: When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: administrează Versican Plus L4 la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte bacteriile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Romanian: Pentru revaccinare, este necesară o singură doză de Versican Plus L4 administrată o dată pe an.
English: Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Romanian: Versican Plus L4 este un vaccin de uz veterinar care conţine tulpini inactivate (omorâte) ale bacteriilor Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava şi Grippotyphosa).
English: Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Romanian: Versican Plus L4 conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru a creşte răspunsul imunitar.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus L4 (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură tranzitorie de până la 5 cm, care poate să apară la locul injectării în urma administrării vaccinului.
English: Versican Plus L4 is a vaccine.
Romanian: Versican Plus L4 este un vaccin.
English: Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Romanian: Versican Plus L4 se utilizează pentru a proteja câinii împotriva leptospirozei, o boală bacteriană care se poate transmite prin intermediul urinei infectate şi care determină sângerări, hepatită (inflamaţia ficatului) şi icter sau nefrită (inflamaţia rinichilor).
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Romanian: Vaccin împotriva leptospirozei canine (tulpini de bacterii inactivate)