FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 400 unidades de imiglucerasa en 10,0 ml (40 unidades por ml).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10,0 ml (40 jednostek/ml).
Spanish: Población pediátrica No es necesaria una dosis de ajuste para la población pediátrica.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u dzieci i młodzieży.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: No obstante, si sufre dificultad para respirar, deberá informar a su médico.
Polish: W każdym przypadku, jeśli pacjent odczuwa duszność, powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Spanish: Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color.
Polish: Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują dodatkowo nierozpuszczone cząstki i czy roztwór jest bezbarwny.
Spanish: Con frecuencia, las anomalías óseas son las características más debilitantes y discapacitantes de la enfermedad de Gaucher.
Polish: Powikłania ze strony układu kostnego często są najbardziej obciążającymi objawami choroby Gauchera, upośledzającymi sprawność pacjenta.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cerezyme: - si es tratado con Cerezyme, puede experimentar una reacción alérgica mientras se le esté administrando el medicamento o poco después.
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 2 años
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2 lata
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 unidades* de imiglucerasa**.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 400 jednostek* imiglucerazy**.
Spanish: Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Polish: Po rozpuszczeniu jest to klarowny, bezbarwny płyn niezawierający cząstek materii.
Spanish: La imiglucerasa (β-glucosidasa ácida recombinante dirigida a macrófagos) sustituye a la actividad enzimática deficiente, hidrolizando la glucosilceramida, corrigiendo, de este modo, la fisiopatología inicial y evitando la patología secundaria.
Polish: Podanie imiglucerazy (rekombinowana, kwaśna ß-glukozydaza z powinowactwem do makrofagów) uzupełnia niedobór enzymatyczny i umożliwia hydrolizę glukozyloceramidu.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 3 años
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 lata
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (200 U/5 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (200 j./5 ml).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (400 U/10 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (400 j./10 ml).
Spanish: En administraciones sucesivas, la velocidad de perfusión puede incrementarse, pero no debe exceder de 1 unidad por kg de peso corporal por minuto.
Polish: Podczas kolejnych podań leku szybkość infuzji można zwiększyć maksymalnie do 1 j./kg mc./min.
Spanish: Sofocos*, hipotensión*
Polish: Zaczerwienienie*, niedociśnienie*
Spanish: Posología
Polish: Podanie
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir cada vial con 10,2 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 10,2 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 0,62 mmol de sodio (200 U/5 ml), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 0,62 mmol sodu na dawkę (200 j./5 ml).
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir cada vial con 5,1 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 5,1 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
Spanish: Cerezyme imiglucerasa
Polish: Cerezyme imigluceraza
Spanish: Los pacientes deben presentar síntomas que no afecten al sistema nervioso; por ejemplo una o varias de las siguientes enfermedades:
Polish: U pacjentów muszą występować objawy niemające wpływu na układ nerwowy, w tym jedna lub więcej z następujących chorób:
Spanish: • trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas);
Polish: • trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),
Spanish: • aumento del tamaño del hígado o bazo.
Polish: • powiększona wątroba lub śledziona.
Spanish: Otras informaciones sobre Cerezyme:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cerezyme:
Spanish: Las primeras perfusiones deberán administrarse lentamente, pero en las siguientes se podrá aumentar la velocidad del goteo bajo la supervisión de un médico o una enfermera.
Polish: Pierwszych kilka wlewów należy podawać wolno, a następnie pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki można zwiększyć szybkość wlewu.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cerezyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Cerezyme.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 3, que es extremadamente rara, la empresa presentó datos extraídos de los artículos publicados y de un registro especial de pacientes con la enfermedad de Gaucher.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 3, wyjątkowo rzadko występującej, firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej oraz specjalnego rejestru pacjentów z chorobą Gauchera.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Gaucher deben ser supervisados por médicos con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad.
Polish: Pacjenci z chorobą Gauchera powinni być prowadzeni przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se han realizado tres estudios con Cerezyme, en un total de 40 pacientes.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 1, preparat Cerezyme badano w trzech badaniach z udziałem łącznie 40 pacjentów.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones deben ser individualizadas para cada paciente de acuerdo con los síntomas que presenten y su respuesta al tratamiento.
Polish: Dawkę oraz częstotliwość wlewu należy dostosować indywidualnie do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas que se producen en respuesta a Cerezyme y que pueden afectar al tratamiento) y deben ser vigilados para detectar posibles reacciones alérgicas a Cerezyme.
Polish: U pacjentów mogą rozwinąć się przeciwciała (białka wytwarzane w reakcji na preparat Cerezyme, które mogą wpłynąć na leczenie), pacjentów należy więc monitorować pod kątem wszelkich reakcji alergicznych na preparat Cerezyme.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: Cerezyme se usa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, que no afecta a las células nerviosas, o tipo 3, que progresa lentamente y afecta a las células nerviosas.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, niewpływającą na komórki nerwowe, lub typu 3, rozwijającą się powoli i wpływającą na komórki nerwowe.
Spanish: • enfermedad ósea;
Polish: • choroba kości,
Spanish: Cerezyme suele administrarse mediante perfusión cada dos semanas.
Polish: Preparat Cerezyme zazwyczaj podaje się we wlewie co dwa tygodnie.
Spanish: La imiglucerasa, el principio activo de Cerezyme, es una copia de dicha enzima que se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Polish: Imigluceraza, substancja czynna preparatu Cerezyme, jest kopią tego enzymu, otrzymywaną metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: enzym jest wytwarzany przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Spanish: La imiglucerasa sustituye a la enzima que falta en la enfermedad de Gaucher ayudando a descomponer la glucosilceramida y deteniendo su acumulación en el organismo.
Polish: Imigluceraza zastępuje enzym brakujący w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukozyloceramidu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cerezyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Cerezyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Cerezyme no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la imiglucerasa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Polish: Preparatu Cerezyme nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na imiglucerazę lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cerezyme puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cerezyme znajduje się tutaj.
Spanish: Dada la rareza de la enfermedad, este se considera un número aceptable.
Polish: Liczba ta jest wystarczająca z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cerezyme es igual de seguro y eficaz que la alglucerasa para controlar los síntomas de la enfermedad de Gaucher.
Polish: W badaniach wykazano, że preparat Cerezyme jest równie bezpieczny i skuteczny w kontrolowaniu objawów choroby Gauchera jak algluceraza.
Spanish: Se ha demostrado también que los pacientes pueden cambiar sin ningún problema de la alglucerasa al tratamiento con Cerezyme.
Polish: W badaniach wykazano również, że pacjenci mogą bezpiecznie zmienić leczenie alglucerazą na leczenie preparatem Cerezyme.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cerezyme (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), tos, urticaria (habones) o angioedema (hinchazón bajo la piel), prurito (picor), erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cerezyme (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bezdech (problemy z oddychaniem), kaszel, pokrzywka lub obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne), świąd, wysypka reakcje nadwrażliwości (alergii).
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de Cerezyme con la de la alglucerasa para controlar los síntomas de la enfermedad, como el aumento del número de glóbulos rojos y de plaquetas en la sangre y la disminución del tamaño del hígado y el bazo.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność preparatu Cerezyme i alglucerazy w kontrolowaniu objawów choroby, czyli zwiększanie liczby czerwonych krwinek i płytek we krwi oraz zmniejszanie rozmiaru wątroby i śledziony.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cerezyme a Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 17 listopada 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Spanish: Después de una formación, el paciente o su cuidador pueden realizar la perfusión en el propio domicilio siempre que el médico lo considere conveniente.
Polish: Po przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za właściwe, pacjent lub opiekun mogą podawać wlew w domu.
Spanish: Sin esta enzima, la glucosilceramida se acumula en el organismo (generalmente en el hígado, el bazo y la médula ósea) y produce los síntomas de la enfermedad: anemia (concentración baja de glóbulos rojos), cansancio, tendencia a la formación de hematomas y a la aparición de hemorragias, aumento del tamaño del bazo y el hígado, y dolor y fracturas óseas.
Polish: Przy braku enzymu, glukozyloceramid odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Spanish: ¿Qué es Cerezyme?
Polish: Co to jest Cerezyme?
Spanish: En el pasado, para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher se utilizaba una enzima llamada alglucerasa obtenida de placenta humana.
Polish: Chorobę Gauchera leczono wcześniej z zastosowaniem enzymu zwanego alglucerazą, który uzyskiwano z ludzkiego łożyska.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerezyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cerezyme?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cerezyme durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cerezyme zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Cerezyme se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes con la enfermedad de Gaucher, un trastorno hereditario raro en el que los afectados carecen de suficiente cantidad de una enzima llamada betaglucosidasa ácida, encargada de descomponer un producto del metabolismo de las grasas llamado glucosilceramida.
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego kwaśną beta-glukozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada końcowy tłuszczowy produkt przemiany materii zwany glukozyloceramidem.
Spanish: ¿Cómo actúa Cerezyme?
Polish: Jak działa preparat Cerezyme?
Spanish: El CHMP decidió que Cerezyme permite un control efectivo de los síntomas no neurológicos de los tipos 1 y 3 de la enfermedad de Gaucher, y que sus beneficios superan a sus riesgos, por lo que recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że preparat Cerezyme pozwala na skuteczną kontrolę nieneurologicznych objawów choroby Gauchera typu 1 i 3.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cerezyme?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Cerezyme?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cerezyme?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cerezyme?
Spanish: Cerezyme es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo imiglucerasa.
Polish: Cerezyme to proszek, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes protectores.
Polish: Zalecane jest używanie rękawic ochronnych.
Spanish: No fumar, beber o comer mientras se manipule el medicamento.
Polish: Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas podawania produktu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/05/2011.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/05/2011
Spanish: Las tres sustancias activas se distribuyen bien en el pelaje del perro durante la primera semana después de la aplicación.
Polish: Te trzy substancje czynne ulegają łatwej dystrybucji na sierści psa w ciągu pierwszego tygodnia po aplikacji.
Spanish: En estos casos no se debe tratar al animal más de una vez cada dos semanas.
Polish: W takich przypadkach nie należy stosować produktu częściej niż raz na dwa tygodnie.
Spanish: Evitar el contacto directo con el punto de aplicación.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania produktu.
Spanish: Volumen por unidad de dosis (ml)
Polish: Objętość dawki jednostkowej (ml)
Spanish: Por esta razón, no se puede excluir completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.
Polish: Z tego powodu w niekorzystnych warunkach nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych.
Spanish: No se deberá permitir a los niños jugar con los perros tratados hasta que el punto de aplicación esté seco.
Polish: Dzieci nie powinny bawić się z leczonymi psami aż do momentu wyschnięcia miejsca podania.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 18 de febrero de 2016, decidió que se requería una renovación adicional de cinco años debido a los datos de farmacovigilancia pendientes que estaban siendo sometidos a evaluación en el momento del proceso de renovación, y para asegurar que el sistema de farmacovigilancia del TA C es adecuado para permitir la recopilación y evaluación de reacciones adversas en línea con los requerimientos.
Polish: Komitet CVMP na spotkaniu w dniu 18 luty 2016 podjął decyzję o ponownym, jednorazowym przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat, ze względu na ważne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych, które oceniano w trakcie procedury rerejestracji oraz w celu upewnienia się, że opracowany przez podmiot odpowiedzialny system nadzoru nad farmakoterapią jest odpowiedni do zbierania i oceny zdarzeń niepożądanych oraz zgodny z obowiązującymi
Spanish: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
Polish: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francja
Spanish: Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.
Polish: Powoduje to niekontrolowaną aktywność centralnego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/125/001-008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/125/001-008
Spanish: (S)-Metopreno es un regulador del crecimiento de los insectos (IGR) de la clase de compuestos conocidos como análogos de la hormona juvenil que inhiben el desarrollo de las fases inmaduras de los insectos.
Polish: (S)-Metopren jest regulatorem wzrostu owadów (IGR) należącym do klasy związków znanych jako analogi hormonu juwenilnego hamujących rozwój niedojrzałych stadiów rozwojowych owadów.
Spanish: CERTIFECT no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Polish: Product CERTIFECT nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Spanish: Sacar la pipeta y sujetarla en posición vertical.
Polish: Wyjąć pipetę i przytrzymać ją w pozycji pionowej.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI PODAWANA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel, lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem.
Spanish: Eliminación de pulgas y garrapatas en las primeras 24 horas.
Polish: Eliminacja pcheł i kleszczy następuje w ciągu 24 godzin.
Spanish: Los metabolitos mayores se distribuyen por todo el pelaje del perro.
Polish: Główne metabolity ulegają dystrybucji w całej sierści psa.
Spanish: Una dosis baja de amitraz junto con fipronilo ha demostrado una eficacia sinérgica contra las garrapatas lo que resulta en un aumento de la velocidad de matar (inicio a las 2 horas y superior al 90% a las 24 horas) y una mayor duración de la actividad cuando se compara con las sustancias activas administradas por separado.
Polish: Mała dawka amitraz w połączeniu z fipronil wykazała synergistyczną skuteczność wobec kleszczy powodując zwiększenie szybkości ich zabijania (począwszy od 2 godzin i ponad 90% po 24 godzinach) i dłuższy czas działania w porównaniu do substancji czynnych podawanych pojedynczo.
Spanish: El fipronilo sulfona se produce en el pelaje (concentraciones medias < 16 % de fipronilo durante el primer mes después del tratamiento).
Polish: Sulfon fipronilu jest produkowany na sierści (średnie stężenia < 16 % fipronil w pierwszym miesiącu po
Spanish: Excipientes esenciales para una correcta administración: butilhidroxianisol (0,02 %) y butilhidroxitolueno (0,01 %).
Polish: Substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego podania: butylohydroksyanizol (0,02 %) i butylohydroksytoluen (0,01 %).
Spanish: Las concentraciones de fipronilo, fipronilo sulfona, amitraz y S-metopreno en el pelaje disminuyen entonces con el tiempo y pueden detectarse durante al menos 58 días después de la aplicación.
Polish: Stężenia substancji fipronil, sulfon fipronilu, amitraz i S-metoprenu w sierści z czasem ulegają zmniejszeniu i są wykrywalne przez co najmniej 58 dni po podaniu dawki.
Spanish: En el envase de 3 pipetas, separar primero un blister de los demás rompiendo por la perforación.
Polish: W przypadku opakowania 3 szt. najpierw oderwać jeden blister od pozostałych wzdłuż perforacji.
Spanish: El fipronilo sulfona disminuyó a concentraciones de < 0,6 µg/g a los 58 días después de la aplicación externa.
Polish: Stężenie sulfonu fipronilu uległo zmniejszeniu do wartości < 0,6 μg/g w ciągu 58 dni od zastosowania miejscowego.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Spanish: El amitraz se degrada en el pelaje del perro a N-metil-N'-(2,4- xilil) formamidina (< 5 % de las concentraciones de amitraz).
Polish: Amitraz jest rozkładany na sierści psa do N-metylo-N'-(2,4-ksylilo) formamidyny (< 5 % stężenia amitraz).
Spanish: Los perros no deberán acceder a arroyos o estanques durante las 48 horas siguientes al tratamiento (véase la sección 6.6).
Polish: Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu produktu (patrz punkt 6.6).
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Spanish: Para perros de más de 60 kgs, usar la combinación apropiada de dos pipetas que más se aproxime al peso.
Polish: W przypadku psów o masie ciała powyżej 60 kg należy zastosować kombinację dwóch pipet, których wielkość jest najbardziej odpowiednia w
Spanish: Seleccionar el tamaño de pipeta apropiado para el peso del perro.
Polish: Wybrać wielkość pipety odpowiadającą masie ciała psa.