FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La distrofia hereditaria de retina es una enfermedad rara, y Luxturna fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para dos formas de la enfermedad en varias fechas (retinitis pigmentosa: 28 de julio de 2015; amaurosis congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Slovenian: Dedna mrežnična distrofija je redka, zato je bilo zdravilo Luxturna določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za dve obliki bolezni na dva različna datuma (za retinitis pigmentoso: 28. julija 2015 in za Leberjevo kongenitalno amavrozo:2. aprila 2012).
Spanish: Además, 13 de los 21 pacientes (62 %) tratados con Luxturna superaron la prueba de movilidad al nivel más lumínico más bajo de 1 lux (similar a las de una acera mál iluminada en condiciones nocturnas), mientras que ninguno de los pacientes a los que no se administró el medicamento pudo hacerlo.
Slovenian: Poleg tega je 13 od 21 (62 %) bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Luxturna, uspešno opravilo preskus mobilnosti na najnižji stopnji osvetljenosti en luks (podobno kot pri slabo osvetljenem pločniku ponoči), medtem ko nobeden od bolnikov, ki niso prejemali tega zdravila, tega ni mogel storiti.
Spanish: Luxturna no debe utilizarse en pacientes con infección o inflamación ocular.
Slovenian: Zdravilo Luxturna ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno okužbo ali vnetjem očesa.
Spanish: Se ha demostrado que Luxturna mejora la visión y la capacidad de los pacientes para vadear obstáculos, especialmente en situaciones de penumbra, y se espera que mejore su calidad de vida.
Slovenian: Za zdravilo Luxturna je bilo dokazano, da izboljšuje vid bolnikov in njihovo sposobnost, da se premikajo okoli ovir, zlasti pri šibki svetlobi, in se pričakuje, da bo izboljšalo njihovo kakovost življenja.
Spanish: Los pacientes deben empezar a recibir medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) 3 días antes de que se inyecte Luxturna en el primer ojo, a fin de reducir el riesgo de rechazo del medicamento por el organismo, y este tratamiento debe continuar durante 14 días después de la inyección.
Slovenian: Bolniki morajo začeti prejemati imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, naravnega obrambnega mehanizma telesa) tri dni preden se zdravilo Luxturna injicira v prvo oko, da se zmanjša tveganje, da telo zavrne zdravilo.
Spanish: La seguridad de Luxturna se consideró aceptable y los efectos secundarios controlables.
Slovenian: Varnost zdravila Luxturna je bila ocenjena kot sprejemljiva, neželeni učinki pa obvladljivi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Luxturna (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo, lo que provoca el enrojecimiento), cataratas (opacidad del cristalino) y una presión creciente en el interior del ojo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luxturna (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 20) so veznična hiperemija (povečana oskrba očesa s krvjo, ki povzroča pordelost očesa), katarakta (zamegljenost očesne leče) in povečan pritisk znotraj očesa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Luxturna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Luxturna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de rendimiento de los pacientes en una prueba de movilidad, en el que estaban obligados a navegar por una ruta con virajes y obstáculos en diferentes contextos lumínicos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dobro so bolniki opravili preskus mobilnosti, pri katerem so morali krmariti po poti z zavoji in ovirami pri različnih nastavitvah svetlobe.
Spanish: El segundo ojo debe ser tratado al menos 6 días después del primero.
Slovenian: V drugo oko se injicira najmanj 6 dni po injiciranju v prvo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Luxturna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Luxturna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Luxturna contiene el principio activo voretigene neparvovec y es un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Slovenian: Zdravilo Luxturna vsebuje učinkovino voretigen neparvovek in je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, imenovano „zdravilo za gensko zdravljenje".
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Luxturna?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luxturna?
Spanish: Luxturna solo puede utilizarse mientras los pacientes disponen de suficientes células retinianas funcionales y cuando la enfermedad está provocada por mutaciones (cambios) del gen RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se lahko uporablja samo, če imajo bolniki še vedno dovolj delujočih celic v mrežnici in če so bolezen povzročile mutacije (spremembe) gena RPE65.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Luxturna en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luxturna izkazalo v študijah?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luxturna se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Luxturna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Otras informaciones sobre Luxturna:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luxturna
Spanish: Luxturna es un medicamento empleado para tratar a niños y adultos con pérdida de visión debido a una distrofia hereditaria de retina, una enfermedad genética rara de la retina (la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo).
Slovenian: Luxturna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, tj. redke genetske okvare mrežnice (na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, los pacientes tratados con Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 1.8 puntos, mientras que los pacientes a los que no se administró Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 0.2 puntos, lo que significa que los pacientes tratados con Luxturna pudieron moverse mejor a lo largo de la ruta.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, izboljšali svoje rezultate za 1,8 točke, medtem ko so bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, svoj rezultat izboljšali za 0,2 točke.
Spanish: RPE65es responsable de la producción de una enzima denominada todo-trans-retinol isomerasa, necesaria para el normal funcionamiento de las células retinianas.
Slovenian: Gen RPE65 je odgovoren za tvorjenje encima, imenovanega vse-trans-retinil izomeraza, ki je potreben za normalno delovanje celic mrežnice.
Spanish: Información general sobre Luxturna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Luxturna in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Luxturna se compone de un virus que contiene copias normales del gen RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna sestoji iz virusa, ki vsebuje normalne kopije gena RPE65.
Spanish: Luxturna se administra en forma de inyección única en la parte posterior del ojo, bajo la retina.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se daje kot enkratna injekcija v zadnji del vsakega očesa pod mrežnico.
Spanish: Luxturna se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes con distrofia hereditaria de retina debido a mutaciones de RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov z dedno mrežnično distrofijo zaradi mutacij gena RPE65.
Spanish: Luxturna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un cirujano experimentado en cirugía ocular.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Luxturna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti kirurg z izkušnjami z izvajanjem operativnih posegov na očeh.
Spanish: Cuando se inyecta Luxturna en el ojo, el virus transporta el gen RPE65 a las células retinianas y las habilita para producir la enzima que falta.
Slovenian: Ko se zdravilo Luxturna injicira v oko, virus prenese gen RPE65 v celice mrežnice in jim omogoči tvorjenje manjkajočega encima.
Spanish: La compañía que comercializa Luxturna establecerá un programa educativo y elaborará material educativo dirigido a médicos y farmacéuticos que vayan a utilizar y manejar Luxturna, con el fin de garantizar el uso correcto del medicamento y minimizar los riesgos asociados con el medicamento y su administración.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Luxturna, bo za zagotovitev njegove pravilne uporabe in zmanjšanje tveganja, povezanega s tem zdravilom in njegovo uporabo, vzpostavila izobraževalni program in pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike in farmacevte, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Luxturna in rokovali z njim.
Spanish: ¿Cómo actúa Luxturna?
Slovenian: Kako zdravilo Luxturna deluje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Luxturna, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luxturna, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo se usa Luxturna?
Slovenian: Kako se zdravilo Luxturna uporablja?
Spanish: Control, N = 10
Slovenian: kontrolna skupina, N = 10
Spanish: 4 días (incluyendo el día de la administración)
Slovenian: 4 dni (vključno z dnem apliciranja)
Spanish: Estudio de Fase 3
Slovenian: Študija faze 3
Spanish: Ver también la sección 3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Spanish: Viales congelados sin abrir
Slovenian: Zaprte zamrznjene viale
Spanish: • Una parte de la medicación puede estar presente en sus lágrimas.
Slovenian: • se nekaj zdravila lahko izloči v vaše solze.
Spanish: Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después.
Slovenian: Celoten postopek bo ponovil še na drugem očesu po najmanj 6 dneh.
Spanish: 22 noviembre 2018
Slovenian: 22. november 2018
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate kakršno koli vrsto aktivne okužbe.
Spanish: • Resumen de las características del producto (SmPC);
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC),
Spanish: 30 junio 2030
Slovenian: 30. junij 2030
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no debe volver a congelarse.
Slovenian: Po odmrznitvi se zdravila ne sme ponovno zamrzniti.
Spanish: Su médico le hablará sobre la anestesia y sobre cómo se le administrará.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal vse potrebno o anesteziji in o tem, kako vam jo bodo dali.
Spanish: Las líneas de puntos verticales representan un 25% adicional por encima y por debajo del cuadro.
Slovenian: Navpične črtkane črte predstavljajo nadaljnjih 25 % vrednosti nad oziroma pod okvirjem.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / Frecuencia
Slovenian: Organski sistem / pogostnost
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Spanish: La prueba de cada sujeto fue grabada en video y evaluada por asesores independientes.
Slovenian: Izvajanje testa vsakega preiskovanca so dokumentirali na videoposnetek, vse pa so ocenili neodvisni ocenjevalci.
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben recibir el paquete de información del paciente, que incluye:
Slovenian: Bolnikom in njihovim negovalcem je treba priskrbeti informacijski komplet za bolnika, ki vključuje:
Spanish: Tabla 5 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo
Slovenian: Preglednica 5 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati z intravitrealno injekcijo.
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • Debe evitar los viajes en avión u otros viajes a alturas elevadas hasta que su médico se lo indique.
Slovenian: • se morate izogibati potovanju z letalom in drugim potovanjem v kraje z visoko nadmorsko višino, dokler vam to odsvetuje zdravnik.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Spanish: Un sujeto del grupo de control retiró el consentimiento y abandonó el estudio.
Slovenian: En preiskovanec iz kontrolne skupine je odstopil od privolitve v sodelovanje in je izstopil iz študije.
Spanish: La edad media fue de 15 años (rango de 4 a 44 años), incluyendo un 64% de pacientes pediátricos (n = 20, edad de 4 a 17 años) y un 36% de pacientes adultos (n = 11).
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Spanish: Infección ocular o periocular.
Slovenian: Okužba očesa ali periokularna okužba.
Spanish: Es importante que tome este medicamento de acuerdo con las instrucciones que le indique su médico.
Slovenian: Zelo pomembno je, da to zdravilo jemljete v skladu z danimi navodili.
Spanish: 10 sujetos fueron asignados al azar al grupo de control (no intervención).
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Spanish: La información sobre cómo obtener los formatos especiales se proporcionará en la tarjeta del paciente.
Slovenian: Informacije o možnosti dostopanja do vsebin v posebnih oblikah bodo navedene na bolnikovi kartici.
Spanish: Debe seguir estas precauciones durante 14 días.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y a su frecuencia utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • Cambio en la actividad eléctrica del corazón
Slovenian: • motnje električne aktivnosti srca
Spanish: Los pacientes tratados con Luxturna no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Spanish: Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina.
Slovenian: Ti koraki so bistvenega pomena za biološko pretvorbo fotona svetlobe v električni signal v mrežnici.
Spanish: Su médico puede ayudarle a reducir cualquier molestia causada por estas alteraciones transitorias.
Slovenian: Morda vam bo lahko pomagal zmanjšati neprijetne občutke, ki jih lahko povzročijo te prehodne motnje.
Spanish: La mejora en la sensibilidad a la luz de campo completo se mantuvo hasta 3 años después de la exposición a voretigén neparvovec.
Slovenian: Izboljšana občutljivost celotnega vidnega polja na svetlobo se je ohranila do 3 leta po izpostavljenosti voretigen neparvoveku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {pendiente de asignación}, código ATC: {pendiente de asignación}.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}.
Spanish: Antes del procedimiento, se debe administrar al paciente la anestesia adecuada.
Slovenian: Pred izvedbo postopka je treba bolniku dati ustrezno anestezijo.
Spanish: D30, D90, D180: 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio;
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Spanish: En el estudio de Fase 3, la MLMT utilizó siete niveles de iluminación que fueron desde 400 lux hasta 1 lux (lo que corresponde, por ejemplo, a una oficina bien iluminada hasta una noche de verano sin luna).
Slovenian: V študiji faze 3 so pri testiranju MLMT uporabili sedem stopenj osvetlitve od 400 luksov do 1 luksa (kar ustreza osvetlitvi na primer v dobro osvetljeni pisarni do zmanjšanja osvetlitve na raven poletne noči brez mesečine).
Spanish: El virus utilizado para administrar el gen no causa enfermedad en humanos.
Slovenian: Virus, ki je v zdravilu uporabljen kot prenašalec gena, pri ljudeh ne povzroča bolezni.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Spanish: • Dolor en los ojos
Slovenian: • bolečine v očesu
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo, según criterio médico.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočena uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja po presoji lečečega zdravnika.
Spanish: Todos los participantes tenían un diagnóstico clínico de amaurosis congénita de Leber y algunos también podían haber tenido diagnósticos clínicos previos o adicionales, incluida la retinosis pigmentaria.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli klinično diagnozo Lebrove kongenitalne amavroze, nekateri pa so lahko imeli tudi že prej postavljene oziroma druge klinične diagnoze, med drugim pigmentno retinopatijo.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes pediátricos.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri pediatričnih bolnikih ni potrebno.
Spanish: El personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) en los centros de tratamiento debe recibir materiales informativos que incluyan:
Slovenian: Kvalificiranemu osebju (to je vitreoretinalnim kirurgom in farmacevtom) v terapevtskih centrih je treba priskrbeti izobraževalno gradivo, kar vključuje:
Spanish: Se desconoce si voretigén neparvovec se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se voretigen neparvovek izloča v materino mleko.
Spanish: Consulte a su médico antes de viajar.
Slovenian: Pred potovanjem se pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Su médico puede retrasar su tratamiento hasta que la infección desaparezca porque este medicamento puede dificultar la lucha contra la infección.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno odložil vaše zdravljenje, dokler okužba ne bo odpravljena, saj se zaradi tega zdravila telo težje bori proti okužbi.
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente significativas.
Slovenian: S tem zdravilom ni nobenih znanih klinično pomembnih interakcij.
Spanish: Cambios en la puntuación de la MLMT
Slovenian: Sprememba ocene pri testu MLMT
Spanish: Los pacientes pueden volver a nadar y realizar actividades extenuantes, después de un mínimo de una a dos semanas, siguiendo el consejo de su médico.
Slovenian: S plavanjem in naporno telesno dejavnostjo lahko bolniki spet začnejo po najmanj enem ali dveh tednih po posvetu z zdravstvenim delavcem.
Spanish: • Manual de formación de farmacias, que incluya información sobre preparación y almacenamiento de LUXTURNA;
Slovenian: • priročnik za usposabljanje farmacevtov, ki vsebuje informacije o pripravljanju in shranjevanju zdravila LUXTURNA.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o vplivu zdravila na plodnost.
Spanish: El intervalo entre las inyecciones en los ojos fue de 6 a 18 días para cada sujeto.
Slovenian: Časovni interval med injekcijama v eno in drugo oko pri posameznem preiskovancu je bil od 6 do 18 dni.
Spanish: El daño de los tejidos del ojo puede ir acompañado de sangrado, de inflamación y de un mayor riesgo de infección.
Slovenian: Poškodbo očesnih tkiv pri posegu lahko spremlja krvavitev in oteklina ter povečano tveganje za okužbo.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, el médico inserta una burbuja de aire en el ojo, que su cuerpo absorbe lentamente.
Slovenian: V okviru zdravljenja s tem zdravilom vam zdravnik v oko vbrizga zračni mehurček, ki ga telo nato počasi absorbira.
Spanish: • Debe evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión en el ojo.
Slovenian: • se morate izogibati napornim telesnim dejavnostim zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa.
Spanish: Debe cubrirse cualquier herida antes de manipular este medicamento.
Slovenian: Vse odprte rane je treba pred rokovanjem z zdravilom pokriti.
Spanish: • Rotura de la herida quirúrgica
Slovenian: • razprtje kirurške rane
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de recibir el tratamiento con Luxturna:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred prejemom zdravila Luxturna:
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Luxturna niso proučevali pri otrocih, ki so bili stari manj kot štiri leta.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de administración en tres sujetos durante el programa clínico.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih v povezavi s postopkom apliciranja so poročali pri treh osebah v poteku programa kliničnih študij.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas asépticas adecuadas para la preparación y administración de Luxturna.
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju zdravila Luxturna je treba vedno uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Spanish: La preparación de Luxturna debe realizarse dentro de las 4 horas previas al inicio del procedimiento de administración, en condiciones asépticas y de acuerdo con el siguiente procedimiento recomendado.
Slovenian: Pripravo zdravila Luxturna je treba izvesti v roku 4 ur pred začetkom postopka apliciranja, in sicer v aseptičnih pogojih po naslednjem priporočenem postopku.
Spanish: • Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
Slovenian: • težave pri vstavljanju dihalne cevke v sapnik
Spanish: Después de descongelar y diluir
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Spanish: • Puede tener alteraciones visuales transitorias, como sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Slovenian: • lahko pride do prehodnih motenj vida, kot sta pretirana občutljivost za svetlobo in zamegljen vid.