FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań klinicznych produktu NEVANAC we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego związanego z chirurgicznym usuwaniem zaćmy oraz w zmniejszaniu ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej (stosowanie u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra til å presentere resultater fra studier med NEVANAC i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse assosiert med kataraktkirurgi og for forebygging av postoperativ makulaødem (se pkt.
Polish: Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 3 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mg benzalkoniumklorid i hver 3 ml.
Polish: Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje NEVANAC zawiera jako substancję czynną nepafenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Norwegian Bokmål: NEVANAC inneholder virkestoffet nepafenak og tilhører en gruppe legemidler som kalles ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-preparater).
Polish: W ramach doświadczeń zebranych po wprowadzeniu do obrotu produktu NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina zidentyfikowano przypadki występowania ubytku i (lub) zaburzenia nabłonka rogówki.
Norwegian Bokmål: Etter erfaringer med NEVANAC 1 mg/ml øyedråper, suspensjon etter markedsføring har tilfeller av defekter/sykdommer på hornhinneepitelet blitt rapportert.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas borowy, glikol propylenowy, karbomer, chlorek sodu, guar, karmelloza sodowa, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2.)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er borsyre, propylenglykol, karbomer, natriumklorid, guar, karmellosenatrium, dinatriumedetat, benzalkoniumklorid (se avsnitt 2) og renset vann.
Polish: - miały miejsce powikłania po zabiegu chirurgicznym na oku - przeprowadzano wielokrotne zabiegi chirurgiczne na oku w krótkich odstępach czasu - występują niektóre choroby powierzchni oka, takie jak zapalenie lub suchość oka - występują niektóre choroby ogólne, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów
Norwegian Bokmål: Det kan være en større risiko for hornhinnebivirkninger (problemer med øyeoverflaten) hvis du har hatt: - komplisert øyeoperasjon - gjentatte øyeoperasjoner på kort tid - visse forstyrrelser på øyeoverflaten, som f.eks. betennelse eller tørre øyne - visse generelle sykdommer som diabetes eller reumatoid artritt
Polish: • Objawy dotyczące oka: zapalenie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suche oko, obrzęk powiek, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oczna), nasilone łzawienie, złogi na powierzchni oka, płyn lub opuchlizna w tylnej części oka, zaczerwienienie oka.
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: betennelse i iris (den fargede delen i øyet), øyesmerter, ubehag i øyet, tørt øye, hevelse i øyelokket, øyeirritasjon, kløende øyne, rennende øyne, allergisk konjunktivitt (allergi i øyet), økt tåreproduksjon, utfellinger på øyeoverflaten, væske eller hevelse på baksiden av øyet, røde øyne.
Polish: EXPIRY DATE
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i z doniesień zebranych po wprowadzeniu do obrotu produktów NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina i NEVANAC 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble skaffet fra kliniske studier eller etter markedsføringsrapporter med NEVANAC 3 mg/ml øyedråper, suspensjon og NEVANAC 1 mg/ml øyedråper, suspensjon.
Polish: NEVANAC.
Norwegian Bokmål: purif.
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie i o którym wiadomo, że przebarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Norwegian Bokmål: NEVANAC inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon og misfarging av myke kontaktlinser.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było punkcikowe zapalenie rogówki, które wystąpiło u 1% pacjentów, co odpowiada częstości występowania „Często".
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var punktkeratitt som oppsto hos 1 % av pasientene, noe som plasserer den i frekvenskategorien for vanlige bivirkninger.
Polish: Jak wygląda lek NEVANAC i co zawiera opakowanie NEVANAC krople do oczu, zawiesina jest płynem (zawiesiną w kolorze od jasnożółtego do ciemnopomarańczowego), sprzedawanym w butelkach plastikowych z zakrętką.
Norwegian Bokmål: Hvordan NEVANAC ser ut og innholdet i pakningen NEVANAC øyedråper, suspensjon (øyedråper) er en væske (lysegul til mørk oransje suspensjon) som leveres i en plastflaske med skrukork.
Polish: • Objawy dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub perforacja, zaburzenie gojenia oka, zbliznowacenie powierzchni oka, zmętnienie, ograniczenie widzenia, obrzęk oka, niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: skade på øyeoverflaten, som tynnere overflate eller perforering, redusert tilheling av øyet, arr på øyeoverflaten, fordunkling, redusert synsskarphet, hevelse i øyet, tåkesyn.
Polish: Pacjenci, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.
Norwegian Bokmål: Pasienter der astmaanfall, urtikaria, eller akutt rinitt utløses av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDpreparater.
Polish: W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu NEVANAC podawanego 3 razy na dobę w zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia u pacjentów poddanych chirurgicznemu usunięciu zaćmy, przeprowadzono trzy podstawowe badania kliniczne w porównaniu z podłożem i (lub) trometamolem ketorolaku.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av postoperative smerter og betennelse relatert til kataraktkirurgi Tre pivotale studier ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten ved bruk av NEVANAC 3 ganger daglig sammenlignet med vehikkel og/eller ketorolac trometamol for forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse hos pasienter som har gjennomgått kataraktkirurgi.
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: W badaniach tych, lek badany podawano raz na dobę począwszy od dnia poprzedzającego zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuowano w dniu zabiegu i w ciągu pierwszych 14 dni okresu pooperacyjnego.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasientene dosert daglig, noe som ble igangsatt dagen før kataraktkirurgi, fortsatte på operasjonsdagen og de første 14 dagene etter operasjonen.
Polish: Stosowanie do oka miejscowych leków przeciwzapalnych może maskować objawy ostrego zakażenia oka.
Norwegian Bokmål: En akutt øyeinfeksjon kan maskeres ved bruk av betennelsesdempende medisiner i øynene.
Polish: Lek NEVANAC zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Norwegian Bokmål: Konserveringsmiddelet i NEVANAC, benzalkoniumklorid, kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NEVANAC W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli NEVANAC, należy przemyć oczy ciepłą wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av NEVANAC Skyll øyet med varmt vann.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, reakcje niepożądane wymieniono, rozpoczynając od działań najpoważniejszych.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Rzadko: zapalenie tęczówki, wysięk do naczyniówki, złogi w rogówce, ból oka, dyskomfort w okolicy oczu, suche oko, zapalenie powiek, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, przekrwienie spojówek
Norwegian Bokmål: Sjeldne: iritt, effusjon i årehinnen, avleiringer i hornhinnen, øyesmerter, ubehag i øyet, tørt øye, blefaritt, øyeirritasjon, pruritus i øyet, rennende øyne, allergisk konjunktivitt, økt tåreflom, konjunktival hyperemi
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (PVC/PE/PVdC/Al)
Norwegian Bokmål: Kalenderpakning (PVC/PE/PVdC/alu)
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (OPA/Al/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: Kalenderpakning (OPA/alu/PVC/alu)
Polish: Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
Norwegian Bokmål: Andre publiserte data støtter disse konklusjonene.
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Norwegian Bokmål: mandag, tirsdag, onsdag, torsdag, fredag, lørdag, søndag
Polish: Po jednym roku rozwój dziecka był prawidłowy.
Norwegian Bokmål: Ett år senere var barnets utvikling fremdeles normalt.
Polish: Bardzo często wysypka (12,5%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett (12,5 %)
Polish: BLISTER (OPAKOWANIE KALENDARZOWE)
Norwegian Bokmål: BLISTER (KALENDERPAKNING)
Polish: Mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Disse kan bli alvorlige og til og med livstruende.
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen anses ikke som klinisk relevant.
Polish: Inne informacje:
Norwegian Bokmål: Annen informasjon:
Polish: w porównaniu do kontroli historycznych.
Norwegian Bokmål: sammenlignet med historiske kontroller.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhets (allergiske) reaksjoner kan forekomme.
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Norwegian Bokmål: Pasienter 16 år og eldre
Polish: Dorośli pacjenci:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter:
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av (CART).
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa
Norwegian Bokmål: Interferoner (pegylerte interferoner alfa 2a og alfa 2b)
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań, znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Norwegian Bokmål: I fraværet av spesifikke studier er imidlertid den kliniske betydningen av disse funnene ikke kjent.
Polish: Interferony nie wykazują znanego wpływu na CYP 3A4 lub 2B6.
Norwegian Bokmål: Interferoner har ingen kjent effekt på CYP 3A4 eller 2B6.
Polish: Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt Jak stosować lek Nevirapine Teva).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig de første 14 dagene av behandlingen (for ytterligere informasjon - se "Hvordan du bruker Nevirapin Teva").
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
Norwegian Bokmål: I den multinasjonale 2NN studien, ble det utført en populasjonsfarmakokinetisk substudie av 1077 pasienter, hvorav 391 kvinner.
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium lub blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige PVC/PE/PVdC - Aluminium blisterpakninger eller OPA/Alu/PVC - Aluminium blisterpakninger.
Polish: 14 tabletek 60 tabletek 120 tabletek
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 60 tabletter 120 tabletter
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen velkontrollerte kliniske studier på gravide kvinner.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal hematologiske parametre monitoreres nøye.
Polish: Zanotowano przypadki żółtaczki.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gulsott er rapportert.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger.
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild isolert nøytropeni og hyperlaktatemi som forsvant spontant i løpet av én uke uten noen kliniske komplikasjoner.
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
Norwegian Bokmål: Samlet analyse av Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protokollene 245, 356, 366, 377 og 403, gjorde det mulig å evaluere barn under 3 måneder (n=17) som var inkludert i disse PACTG studiene.
Polish: Brak danych klinicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data foreligger.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Polish: Etynyloestradiol (EE) 0,035 mg
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE) 0,035 mg
Polish: (w porównaniu do dawki 300/100 mg bez newirapiny)
Norwegian Bokmål: (sammenlignet med 300/100 mg uten nevirapin)
Polish: Kliniczne skutki tego zaobserwowanego zmniejszenia minimalnych stężeń boceprewiru w osoczu nie zostały bezpośrednio ocenione.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utfallet av denne observerte reduksjonen i bunnkonsentrasjon for boceprevir har ikke blitt direkte vurdert.
Polish: W następstwie podania dożylnego zdrowym dorosłym, objętość dystrybucji (Vd) newirapiny wynosiła 1,21±0,09 l/kg, co wskazuje na szeroką dystrybucję u ludzi.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon til voksne friske frivillige var distribusjonsvolumet (Vdss) 1,21 ±0,09 l/kg, noe som indikerer en omfattende distribusjon hos mennesker.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a potem w regularnych odstępach czasu.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres annenhver uke de første 2 måneder av behandlingen, etter 3 måneders behandling, og deretter regelmessig.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Granulocytopenia występuje częściej u dzieci.
Norwegian Bokmål: Granulocytopeni ble hyppigere observert hos barn.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene i en europeisk populasjon er ikke kjent.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14 tabletek (opakowanie kalendarzowe).
Norwegian Bokmål: Kartonger inneholdende 14 tabletter (kalenderpakning).
Polish: Boceprewir jest częściowo metabolizowany przez CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Boceprevir metaboliseres delvis av CYP3A4/5.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunforsvar, som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten tydelige symptomer.
Polish: G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Norwegian Bokmål: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L og M230L.
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Norwegian Bokmål: Av denne grunn, samt for å redusere risikoen for HIV-smitte, anbefales barriereantikonsepsjon (for eksempel kondom).
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
Norwegian Bokmål: 2NN treårig oppfølgingsstudie
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av radioaktiviteten i urin forelå som glukuronidkonjugater av hydroksylerte metabolitter.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie było ono obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon er blitt observert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke i randomiserte, kontrollerte kliniske studier.
Polish: Newirapina jest induktorem izoenzymu CYP3A i potencjalnie CYP2B6, przy czym maksymalna indukcja występuje w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wielodawkowego.
Norwegian Bokmål: Nevirapin induserer CYP3A og potensielt CYP2B6, med maksimal induksjon innen 2-4 uker etter at kronisk behandling er påbegynt.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne:
Norwegian Bokmål: Vekt og metabolske parametre:
Polish: Ponadto oba schematy dawkowania były skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Norwegian Bokmål: Begge doseringsregimene reduserte dessuten virusmengden effektivt.
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Nevirapin er lipofilt og foreligger hovedsakelig uionisert ved fysiologisk pH.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a grupa kobiet w ciąży była niereprezentatywna zarówno w badaniach kohortowych i metaanalizach.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte studier som spesifikt har undersøkt denne problemstillingen ekskluderte gravide kvinner og gravide kvinner var underrepresentert i kohort studier samt i meta-analyser.
Polish: Donoszono o nieistotnym klinicznie zwiększeniu pozornego klirensu newirapiny (o 9%) w porównaniu do historycznych danych.
Norwegian Bokmål: En klinisk ikke-relevant økning av tilsynelatende clearance av nevirapin (med 9 %) sammenlignet med historiske data ble rapportert.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 60 lub 120 tabletek.
Norwegian Bokmål: Kartonger inneholdende 60 eller 120 tabletter.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
Norwegian Bokmål: Primære studieendepunkt (prosentandel av pasienter med behandlingssvikt) og sekundære studieendepunkt samt standardbehandling var lik den opprinnelige 2 NN studien.
Polish: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i røde blodceller (anemi), som kan være forbundet med nevirapin-behandling er også mer vanlig hos barn.
Polish: Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.
Norwegian Bokmål: Den 14 dager lange innledningsperioden har vist seg å redusere risikoen for å få hudutslett.
Polish: Po 14 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager er anbefalt dose én 200 mg tablett to ganger daglig.
Polish: Ponieważ ani masa ciała, ani wskaźnik masy ciała (BMI) nie wpływały na klirens newirapiny, wpływu płci nie można wyjaśnić wielkością ciała.
Norwegian Bokmål: Siden verken kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) påvirket nevirapin-clearance, kan effekten av kjønn ikke forklares ut fra kroppsstørrelse.
Polish: W niektórych przypadkach, uszkodzenie wątroby postępuje mimo przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har en leverskade utviklet seg til tross for avbrutt behandling.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Derfor kan du fortsette å utvikle infeksjoner og andre sykdommer som kan oppstå i forbindelse med HIVinfeksjonen.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) oraz drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hverken de primære (p=0,92) eller sekundære endepunkter viste statistisk, signifikante forskjeller mellom efavirenz og nevirapin 200 mg to ganger daglig.
Polish: Lek Nevirapine Teva w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14 (opakowanie kalendarzowe), 60 lub 120 tabletek w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Nevirapine Teva tabletter finnes i blisterpakninger, med 14 (kalenderpakning), 60 eller 120 tabletter pr. kartong.
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede sikkerhetsfunn ble observert i noen av dosegruppene i denne 48 ukers studien.
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nevirapin hos HIV-1 smittede voksne ser ikke ut til å forandres med alder (19 - 68 år) eller med rase (farget, latinamerikansk eller kaukasisk).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopad 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 November 2009 Dato for siste fornyelse: 26 August 2014
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble estimert utifra en statistisk beregning basert på totalt antall pasienter som fikk nevirapin i randomiserte, kontrollerte kliniske studier (n=2718).
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jednocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
Norwegian Bokmål: Redusert fosfor i blod og økt blodtrykk ble observert i kliniske studier ved samtidig administrering med tenofovir/emtricitabin.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 33 pasienter (alder 0,77-13,7 år) i gruppen med intensiv prøvetaking, viste at clearance for nevirapin økte med økende alder på en måte som er forenlig med økende kroppsoverflate.
Polish: Badanie 2NN
Norwegian Bokmål: 2NN- studien
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Nevirapine Teva na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia „wstępnego").
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du bare tar én Nevirapine Teva tablett daglig de første 14 dagene (innledningsperioden).
Polish: Pojedyncza dawka newirapiny podana matkom lub niemowlętom może prowadzić do zmniejszenia skuteczności, jeśli schemat leczenia zakażenia wirusem HIV z zastosowaniem newirapiny zostanie wprowadzony u tych pacjentów w ciągu 6 miesięcy lub wcześniej.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose nevirapin hos mor eller spedbarn kan føre til redusert effekt hvis et HIV behandlingsregime som bruker nevirapin startes opp senere innen 6 måneder eller mindre hos disse pasientene.