FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien, in denen Blitzima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Blitzima dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Blitzima-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Blitzima hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: Blitzima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Hungarian: A Blitzima hatóanyaga a rituximab.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blitzima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Blitzima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Blitzima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Blitzima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Blitzima csak receptre kapható.
German: Da Blitzima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Blitzima nicht wiederholt werden.
Hungarian: Mivel a Blitzima hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Blitzima esetében nem szükséges megismételni.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blitzima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Daher wurden alle diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass Blitzima sich in Bezug auf die Wirksamkeit in gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Hungarian: Így ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Blitzima a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Blitzima mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom eine Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritiszes betegekkel végzett, a Blitzima-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat (amely alátámaszthatja az alkalmazását egyéb gyulladásos betegségek, például GPA és MPA esetében) azt mutatta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló, valamint egy follikuláris limfóma esetén végzett, alátámasztó vizsgálat hatásosságot igazolt daganatok esetén.
German: Blitzima sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Hungarian: A Blitzima-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
German: Ärzte, die Blitzima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Hungarian: A Blitzima-t daganatok ellen felíró orvosok olyan oktatóanyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert kizárólag vénás infúzióban lehet beadni.
German: Wie wird Blitzima angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blitzima-t?
German: Blitzima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Hungarian: A Blitzima felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
German: Welche Risiken sind mit Blitzima verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blitzima alkalmazása?
German: Warum wurde Blitzima zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Blitzima forgalomba hozatalát?
German: Wie wirkt Blitzima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blitzima?
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss.
Hungarian: A gyógyszer oldat készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, amelyet vénás infúzióként kell beadni.
German: Welchen Nutzen hat Blitzima in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blitzima alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die durchgeführten Studien dienten ferner dem Nachweis, dass die Verabreichung von Blitzima vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a Blitzima alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Zellen abgetötet.
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-sejtek pusztulását eredményezi, ami segít a limfóma és a CLL esetében, amelyeknél a B-sejtek rákosan elfajultak.
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Hungarian: (*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Hungarian: Kerüljük a szennyeződés bevitelét.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
German: 1 Dosis pro Jahr.
Hungarian: Évente 1 adag.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Hungarian: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
German: Aluminiumhydroxid
Hungarian: Alumínium-hidroxid
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Hungarian: Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.
German: ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
Hungarian: ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Hungarian: El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását.
German: Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Hungarian: Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
German: Schafe und Rinder.
Hungarian: Juh és szarvasmarha.
German: 4.11 Wartezeit
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 14/04/2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 15/03/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 14/04/2011
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Hungarian: Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.
German: Schafe und Rinder
Hungarian: Juh és szarvasmarha
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Hungarian: Tisztított szaponin (Quil A)
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
German: Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
German: Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
German: Die gegenwärtigen jährlichen Zeitabstände, in denen die aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) einzureichen sind, sind einzuhalten.
Hungarian: A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
German: Zur subkutanen Injektion.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
German: EU/2/11/122/001 Flasche mit 52 ml EU/2/11/122/002 Flasche mit 100 ml EU/2/11/122/003 Flasche mit 252 ml
Hungarian: EU/2/11/122/001 52 ml-es üveg EU/2/11/122/002 100 ml-es üveg EU/2/11/122/003 252 ml-es üveg
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!
German: Grundimmunisierung:
Hungarian: Alapimmunizálás:
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Hungarian: Immuntartósság: 1 év a második adag után.
German: BLUEVAC BTV8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Hungarian: A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
German: 106.5 GKID50*
Hungarian: 106,5 CCID50*
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként:
German: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Hungarian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC-8 ºC).
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen Fällen vor; diese Reaktionen können schmerzhaft sein und spätestens innerhalb von 14 Tagen wieder verschwinden.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
German: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Hungarian: 1 év a második adag után.
German: Ch.-B. {Nummer}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: ART DER ANWENDUNG
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Hungarian: Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C-1,0°C) lehet megfigyelni 24-48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Hungarian: A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében.
German: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Hungarian: 31 nappal a második adag után.
German: WEITERE ANGABEN Immunologische Eigenschaften
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Immunológiai tulajdonságok
German: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Hungarian: 20 nappal a második adag után.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
German: Trächtigkeit: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
German: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Hungarian: Vetia Animal Health, S.A.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
German: Wartezeit: Null Tage.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Hungarian: BLUEVAC BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: BTV8 antigén 106,5 CCID50
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és az egész állomány vakcinázása előtt ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló információ a vakcina szeropozitív állatoknál végzett alkalmazásáról, beleértve az anyai eredetű antitestekkel rendelkezőket is.
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták.
German: Adjuvanzien:
Hungarian: Adjuvánsok:
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml).
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot szarvasmarhák számára (52 ml)
German: BTV8-Antigen ………106.5 GKID50/ml
Hungarian: BTV8 antigén ………106,5 CCID50/ml
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 50 Dosen für Schafe oder 25 Dosen für Rinder (100 ml).
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot szarvasmarhák számára (100 ml)
German: Beginn der Immunität:
Hungarian: Immuntartósság:
German: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Hungarian: Vemhesség és laktáció Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül használja.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.
German: Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Hungarian: Védettség kialakulása: 31 nappal a második adag után.
German: Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Hungarian: Védettség kialakulása: 20 nappal a második adag után.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a klinikai tünetek csökkentésére.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
Hungarian: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
German: WARTEZEIT
Hungarian: DÁTUMA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (je 1 Flasche mit 52 ml, , 100 ml, und 252 ml)
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml and 252 ml)
German: VERMERK "FÜR TIERE"
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
German: Wiederholungsimpfung:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
German: Thiomersal
Hungarian: Tiomerzál
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
German: PACKUNGSGRÖSSE(N)
Hungarian: La Relva s/n
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
German: Der Schutz hält ein Jahr lang an.
Hungarian: A védelem egy évig tart.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 15. März 2016 aufgehoben.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2016. március 15-én megszűntek.