FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka juuriaukon kaventumista ja stenoosia havaittiin, tutkimuksessa ei havaittu duuran mineralisoitumista, selkäytimen ahtautumista eikä neurologisia puutoksia InductOs - valmisteen käytön jälkeen.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε στένωση του νευρικού τρήματος, δεν παρατηρήθηκαν εναποθέσεις μεταλλικών στοιχείων στη σκληρά μήνιγγα, στένωση του νωτιαίου μυελού και νευρολογικές ανεπάρκειες ως επακόλουθο της εφαρμογής του InductOs.
Finnish: Sekä dibotermiini alfan että naudan tyyppi I kollageenin on todettu aiheuttavan potilailla vastaainemuodostusta.
Greek: Τόσο η διβοτερμίνη άλφα όσο και το βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι, έχει παρατηρηθεί ότι προκαλούν ανοσολογική απάντηση στους ασθενείς.
Finnish: InductOs-valmisteen tehosta sääriluumurtumassa on käytettävissä ainoastaan tietoa, joka on saatu kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa hoidettiin avoimia sääriluumurtumia luuydinnaulausta käyttäen (ks. kohta 5.1).
Greek: Πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα σε κατάγματα κνήμης παρέχονται μόνο από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες ανοικτά κατάγματα του οστού της κνήμης αντιμετωπίσθηκαν με χρήση ενδομυελικών ηλών (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen InductOs - valmiste ei osoittautunut olevan huonompi tilastollisesti (non-inferiority) kuin autogeeninen luunsiirrännäinen; InductOs -valmisteella onnistumisprosentti röntgenologisesti määritetyssä luutumisessa oli 94,4 % ja autogeenisella luunsiirrännäisellä vastaavasti 88,9 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli (95 %); -1,53, 12,46).
Greek: Στους 24 μήνες μετεγχειρητικά, το InductOs αποδείχθηκε να είναι στατιστικά όχι κατώτερο από το αυτογενές μόσχευμα οστού με ποσοστό επιτυχίας της ακτινολογικώς προσδιοριζόμενης συνένωσης 94,4 % για το InductOs έναντι 88,9 % για το αυτογενές μόσχευμα οστού (95 % διάστημα αξιοπιστίας της διαφοράς δύο διευθύνσεων -1,53, 12,46).
Finnish: Tämä rajoittuminen johtuu todennäköisesti dibotermiini alfan häviämisestä implantaatiokohdasta sekä ympäröivän kudoksen BMP-estäjistä.
Greek: Αυτός ο αυτοπεριορισμός οφείλεται πιθανότατα στην απώλεια διβοτερμίνης άλφα στην περιοχή του εμφυτεύματος καθώς επίσης και στην παρουσία αναστολέων BMP στους περιβάλλοντες ιστούς.
Finnish: Hoitohenkilökunta valmistaa InductOsvalmisteen leikkaussalissa.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό θα παρασκευάσει το InductOs στο χειρουργείο.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa dibotermiini alfan osoitettiin sitoutuvan fibriinipohjaisiin hemostaatteihin tai liimoihin.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, αποδείχθηκε ότι η διβοτερμίνη άλφα δεσμεύεται σε αιμοστατικούς ή συγκολλητικούς παράγοντες με βάση τη φιμπρίνη (το ινώδες).
Finnish: • Sinun tulee ilmoittaa lääkärille, jos sairastat autoimmuunisairautta, kuten nivelreumaa, punahukkaa (SLE, systeeminen lupus erythematosus), sklerodermaa (ihonkovettumatautia), Sjögrenin oireyhtymää tai dermatomyosiittia/polymyosiittia (monilihastulehdusta).
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση αυτοάνοσου νοσήματος, όπως ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδέρματος, συνδρόμου Sjögren, και δερματομυοσίτιδας/πολυμυοσίτιδας.
Finnish: Lannenikamien solmujenvälisen luudutuksen tutkimuksissa yli 600 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Greek: Στις μελέτες οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, πάνω από 600 ασθενείς έλαβαν InductOs.
Finnish: Kuuden kontrolloidun kliinisen tutkimuksen post hoc -meta-analyysin tiedot potilaista, joita oli hoidettu InductOs-valmisteella tai autogeenisellä luunsiirrännäisellä, jotka annettiin CE-merkinnällä varustetuilla nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitetuilla laitteilla tai allograftiluutäytteillä ja erilaisilla leikkaustavoilla, osoittivat InductOs-valmisteen käytön onnistumisprosentin olevan suurempi (95 %, 241 / 255 potilasta) kuin autogeenisen luunsiirrännäisen (85 %, 177 / 209 potilasta) 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kun kerroinsuhde OR oli 3,26 (95 %:n luottamusväli 1,172, 9,075; P = 0,024).
Greek: Μια post-hoc μετα-ανάλυση 6 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με δεδομένα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs ή αυτογενές μόσχευμα οστού με τη χρήση συσκευών μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που έφεραν τη σήμανση CE, ή οστικό αλλομόσχευμα με τη χρήση spacer (προσωρινών εμφυτευμάτων) και διαφόρων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξε ότι στους 24 μήνες μετά την επέμβαση, το InductOs συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας συνένωσης οστών (95%, 241 από τους 255 ασθενείς) σε σύγκριση με το αυτογενές οστικό μόσχευμα (85%, 177 από τους 209 ασθενείς), με σχετικό κίνδυνο 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
Finnish: Nikamavälilevytilan enimmäisannostus on 8 mg (5,3 cm3 kostutetusta matriksista) InductOs-valmistetta.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 8 mg (5,3 cm3 διαβρεχόμενου υποστρώματος) του InductOs στο μεσοσπονδύλιο διάστημα.
Finnish: Matriksin sopiva annos määräytyy tarkoitetun käyttöaiheen edellyttämän kostutetun matriksin määrästä.
Greek: Η κατάλληλη δόση καθορίζεται από τον όγκο του διαβρεχόμενου υποστρώματος που απαιτείται για την ένδειξη που προορίζεται.
Finnish: Siksi kliinisen tiedon puuttuessa, valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekulaariseen luuhun silloin, kun tilapäinen luun resorptio voi aiheuttaa luunmurtumariskin (ks. kohta 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω απουσίας κλινικών δεδομένων, το προϊόν δε θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα σε δοκιδώδες οστούν καθόσον παροδική οστική απορρόφηση μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητάς του (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, το InductOs χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ιατροτεχνολογική συσκευή, η οποία διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta matriksin hajotessa, ja samalla tapahtuu verisuoniinvaasiota.
Greek: Τα διαφοροποιημένα κύτταρα σχηματίζουν δοκιδώδες οστούν καθώς γίνεται η αποσύνθεση του υποστρώματος, ενώ συγχρόνως παρατηρείται εμφανής αγγειοποίηση.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa dibotermiini alfaa annettiin suonensisäisesti systeemisen altistuksen maksimoimiseksi, havaittiin sikiön painon nousua sekä edistynyttä luutumista.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους, όπου η διβοτερμίνη άλφα χορηγήθηκε ενδοφλεβίως για μεγιστοποίηση της συστηματικής έκθεσης αύξηση στο βάρος του εμβρύου και αυξημένη εμβρυϊκή οστεοποίηση παρατηρήθηκαν και μια σχετική με τη θεραπεία επίδραση δε θα μπορούσε να εξαιρεθεί.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το InductOs μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
Finnish: Voidaan päätellä, että dibotermiini alfa vapautuu hitaasti matriksista implantaatiokohdassa ja poistuu nopeasti imeydyttyään systeemiseen verenkiertoon.
Greek: Συμπεραίνεται, εκ τούτου, ότι η διβοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται αργά από το υπόστρωμα στην περιοχή της εμφύτευσης και ακολουθεί γρήγορη κάθαρσή της, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, ettei valmistetta puristeta tai uuden luun muodostukseen tarkoitettua tilavuutta ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή έτσι ώστε να μην συμπιεστεί το προϊόν ή να υπερπληρωθεί ο όγκος που προορίζεται για νέο σχηματισμό οστού (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on ollut tai on kliinisesti epäilty maligniteetti antopaikassa (ks. kohta 4.3).
Greek: Το InductOs δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό ή κλινική υποψία κακοήθειας στη θέση εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaantitaanista valmistetulla solmujenvälisellä luudutuslaitteella joko InductOs-valmistetta tai suoliluusta otettua autogeenistä luunsiirrännäistä.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συσκευή μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας τιτανίου LT CAGE γεμισμένη είτε με InductOs είτε με αυτογενές μόσχευμα οστού από λαγόνιο ακρολοφία.
Finnish: Eläintutkimuksissa (rotta) radioaktiivisella InductOs-valmisteella merkkiainetta oli implantaatiokohdassa keskimäärin 4 - 8 päivää.
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα (αρουραίους) όπου χρησιμοποιήθηκε InductOs με ραδιοσημασμένη διβοτερμίνη άλφα, ο μέσος χρόνος παραμονής στην περιοχή της εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Finnish: Luunmuodostus lähtee implantin ulkopuolelta keskusta kohti, kunnes koko InductOsimplantti on korvautunut trabekkeliluulla.
Greek: Η διαδικασία οστεογένεσης εξελίσσεται από την περιφέρεια του εμφυτεύματος προς το κέντρο, μέχρι να αντικατασταθεί εξ ολοκλήρου το εμφύτευμα του InductOs από δοκιδώδες οστούν.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä InductOs-valmisteen lähellä ei suositella, sillä se saattaa johtaa luunmuodostukseen fibriinipohjaisen hemostaatin tai liiman implantointikohdassa (ks. kohta 4.2).
Greek: Η χρήση αυτών των προϊόντων σε μικρή απόσταση από το InductOs δεν ενδείκνυται καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό οστού στο σημείο της εμφύτευσης του αιμοστατικού ή συγκολλητικού παράγοντα με βάση το ινώδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Dibotermiini alfaa saa käyttää ainoastaan InductOspakkauksen liuottimen ja matriksin kanssa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ανασύστασης με το διαλύτη και το υπόστρωμα που παρέχονται στη συσκευασία του InductOs.
Finnish: Jos tarvitaan kirurginen dreeni, dreeni on sijoitettava kauas implantaatiokohdasta tai mieluiten yhden kerroksen päähän implantaatiokohdasta pintaan päin.
Greek: Αν είναι αναγκαία χειρουργική παροχέτευση, αυτή θα πρέπει να τοποθετηθεί μακριά από την περιοχή εμφύτευσης ή, κατά προτίμηση, ένα στρώμα πάνω από την περιοχή εμφύτευσης.
Finnish: Pitkien luiden murtumatutkimuksissa yli 500 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Greek: Στις μελέτες με κατάγματα μακρών οστών, περισσότεροι από 500 ασθενείς έλαβαν InductOs.
Finnish: • kaksi matriksia (2,5 cm x 5 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
Greek: • Δύο υποστρώματα (2,5 cm x 5 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
Finnish: • Matriksi-rakenne on valkoista ja se toimitetaan muovisessa läpipainopakkauksessa.
Greek: • Ο σπόγγος είναι λευκός και παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης (blister).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti akuuttia sääriluumurtumaa käsittelevissä tutkimuksissa
Greek: Φαρμακοδυναμικές πληροφορίες ιδιαίτερα σε μελέτες οξέων καταγμάτων κνήμης
Finnish: Trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
Greek: Η ανάπλαση του περιβάλλοντος οστού επισυμβαίνει με τρόπο που συνάδει με τις βιολογικές μηχανικές δυνάμεις που ασκούνται επάνω του.
Finnish: Akuuttien sääriluumurtumien kliinisissä tutkimuksissa InductOs-potilailla, jotka saivat 14 peräkkäisenä päivänä tulehduskipulääkkeitä, esiintyi useammin lieviä tai kohtalaisia haavan paranemiseen (esim. haavan dreneeraukseen) liittyviä haittatapahtumia kuin InductOs-potilailla, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές οξέων καταγμάτων κνήμης, οι περισσότεροι ασθενείς που τους χορηγήθηκε InductOs και συγχρόνως ΜΣΑΦ για 14 συνεχείς ημέρες, παρουσίασαν ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με την επούλωση τραυμάτων (π.χ., παροχέτευση τραύματος) παρά ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs αλλά όχι ΜΣΑΦ.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja naudan tyyppi I kollageeni.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι.
Finnish: 2 ruiskua (10 ml)
Greek: 2 σύριγγες (10 ml)
Finnish: Turvotus oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το οίδημα ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών.
Finnish: Hoidon riski/hyöty-suhde tulee ottaa huomioon erityisesti niillä potilailla, joille hiljattain on injisoitu kollageenia (ks. kohta 4.3).
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τους ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ενέσιμο κολλαγόνο (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Greek: • Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs δεν έχει τεκμηριωθεί στις εξής περιπτώσεις:
Finnish: InductOs-valmistetta käytettäessä on raportoitu nestekertymiä (pseudokystia, paikallista turvotusta, nestepurkautumaa implantaatiokohdan effuusiota), jotka joskus ovat olleet kotiloituneina ja jotka joissakin tapauksissa ovat aiheuttaneet hermopuristusta ja kipua.
Greek: Έχει αναφερθεί σχηματισμός συλλογής υγρών σε σχέση με τη χρήση του InductOs (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από το σημείο της εμφύτευσης), μερικές φορές εγκυστωμένης και σε ορισμένες περιπτώσεις να καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και πόνο.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä nestettä.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus) dibotermiini alfaa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg) διβοτερμίνη άλφα.
Finnish: MUUTA Medtronic BioPharma B.V.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Medtronic BioPharma B.V.
Finnish: Mahdollisuutta vasta-ainemuodostukseen valmisteelle on arvioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologista haittatapahtumaa.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί η πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο προϊόν σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας ανοσολογικής βάσης.
Finnish: Akuuteilla sääriluumurtumilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei InductOs-valmisteen käyttöön liittynyt mitään ilmeisiä haittavaikutuksia glukokortikoideja saavilla potilailla.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες σε οξεία κατάγματα κνήμης έδειξαν ότι η χρήση του InductOs σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή δε συσχετίσθηκε με καμία εμφανή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Finnish: • jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.
Greek: • Εάν ο θεράπων γιατρός σας αποφασίσει ότι δεν αιματώνεται επαρκώς το σημείο του κατάγματος.
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Εάν έχετε αρκετό πόνο στην οσφυϊκή μοίρα από τον κατεστραμμένο δίσκο και άλλες θεραπείες δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, μπορεί να εξεταστεί η πιθανότητα να σας γίνει εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της οσφυϊκής μοίρας.
Finnish: InductOs ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkokohdan täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
Greek: Το InductOs δεν παρέχει μηχανική σταθερότητα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πλήρωση ενός κενού παρουσία θλιπτικών δυνάμεων.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä selkärangan luudutusleikkauksen jälkeistä laitteen siirtymistä, joka saattaa edellyttää kirurgista korjaamista (ks. kohta 4.8).
Greek: Μπορεί να επισυμβεί μετατόπιση της συσκευής μετά τη χρήση του InductOs σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας όπου μπορεί να απαιτηθεί επανορθωτική χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Matriksi on leikattu valmiiksi kahteen 2,5 x 5 cm:n kokoiseen osaan.
Greek: Το υπόστρωμα είναι προτεμαχισμένο σε 2 τμήματα καθένα των 2,5 x 5 cm.
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta murtuneen sääriluun hoitoon lääkäri asettaa InductOsvalmisteen luun ympärille murtumakohtaan murtuman hoidon yhteydessä.
Greek: Εάν λαμβάνετε InductOs για κάταγμα κνήμης, ο γιατρός σας θα εναποθέσει το InductOs γύρω από το σπασμένο οστό κατά την αντιμετώπιση κατάγματός σας.
Finnish: Vedä auki matriksin sisäpakkaus ja jätä matriksi alustalleen.
Greek: Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία του υποστρώματος και αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του.
Finnish: Lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen ontto geometria täytetään varovaisesti ja kevyesti InductOs-valmisteen tilavuusmäärällä, joka vastaa laitteen sisätilavuutta,
Greek: Στο κενό μέρος της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά και χαλαρά ο όγκος του InductOs που αντιστοιχεί στον εσωτερικό όγκο της συσκευής.
Finnish: InductOs -valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Greek: Το InductOs μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας ή στην επιδιόρθωση καταγμάτων της κνήμης.
Finnish: Näihin autoimmuunisairauksiin lasketaan mukaan nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrenin syndrooma tai dermatomyosiitti/polymyosiitti.
Greek: Οι αυτοάνοσοι αυτές νόσοι περιλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το σκληρόδερμα, το σύνδρομο Sjögren, και τη δερματομυοσίτιδα/ πολυμυοσίτιδα.
Finnish: ERÄNUMERO Erä: ks. Kääntöpuoli
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: βλέπε πίσω πλευρά
Finnish: Potilaat olivat saaneet vähintään kuusi kuukautta eioperatiivista hoitoa ennen InductOs-valmisteen käyttöä anterioriseen lannenikamien luuduttamiseen.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν για τουλάχιστον έξι μήνες μη χειρουργική θεραπεία πριν τη θεραπεία με InductOs για πρόσθια σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας.
Finnish: InductOs-valmisteen kyky tukea luun muovautumista voi olla sen taustalla, että InductOs-valmisteen indusoima uusi luu integroituu biologisesti ja biomekaanisesti ympäröivään luuhun.
Greek: Η ικανότητα του InductOs να υποβοηθά την ανάπλαση του οστού μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και μηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που προκαλείται από το InductOs με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Finnish: 2 ruiskua (5 ml)
Greek: 2 σύριγγες (5 ml)
Finnish: 2 neulaa.
Greek: 2 βελόνες.
Finnish: Selvä luiden paikalleen asettuminen ja kiinnittyminen sekä hemostaasi on saavutettava ennen InductOs-valmisteen implantaatiota.
Greek: Οριστική ανάταξη του κατάγματος, σταθεροποίηση και αιμόσταση θα πρέπει να επιτευχθούν πριν την εμφύτευση του InductOs.
Finnish: InductOs-valmisteen asettaminen trabekkeliluuhun sai aikaan implanttia ympäröivän luun ohimenevän resorption, jota seurasi korvautuminen uudella, tiheämmällä luulla.
Greek: Η τοποθέτηση του InductOs σε δοκιδώδες οστούν κατέληξε σε παροδική απορρόφηση του οστού που περιέβαλε το εμφύτευμα με εν συνεχεία αντικατάσταση με νέο, πυκνότερο οστούν.
Finnish: InductOs voi aluksi aiheuttaa ympäröivän trabekulaarisen luun resorptiota, mikä röntgenkuvissa näkyy läpikuultavuutena.
Greek: Το InductOs μπορεί να προκαλέσει αρχική απορρόφηση του περιβάλλοντος δοκιδώδους οστικού ιστού όπως έχει τεκμηριωθεί από ακτινοδιαπερατότητα.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg dibotermiini alfaa
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 mg διβοτερμίνη άλφα
Finnish: 1 matriksi
Greek: 1 υπόστρωμα
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Greek: Συνήθως, χρησιμοποιείται δόση 4 mg (2,7 cm3 διαβρεχόμενου υποστρώματος) του InductOs στο μεσοσπονδύλιο διάστημα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posteriorisesti tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta arvioitiin kahden vuoden seurannan aikana, röntgenkuvissa todettua heterotooppista luutumista esiintyi useammin InductOs-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna autograftilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια δύο ετών παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση οπίσθιας προσέγγισης, η ετερότοπη οστεοποίηση που παρατηρήθηκε σε ακτινογραφίες παρουσιάστηκε πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs σε σύγκριση με αυτομόσχευμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mg dibotermiini alfaa
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 12 mg διβοτερμίνη άλφα
Finnish: • Injektionesteisiin käytettävä vesi on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa kirkasta väritöntä nestettä.
Greek: • Το ύδωρ για ενέσιμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό συσκευασμένο σε γυάλινο φιαλίδιο.
Finnish: Kostutetun InductOs-matriksin osuus (4 mg:n pakkaus)
Greek: Διαβρεχόμενα υποστρώματα InductOs (συσκευασία των 4 mg)
Finnish: Murtuneen raajan paikalliset infektiot olivat hyvin yleisiä (> 1/10) kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti.
Greek: Εντοπισμένες λοιμώξεις, ειδικά στο άκρο που έχει υποστεί κάταγμα, εμφανίστηκαν πολύ συχνά (≥1/10) σε ασθενείς κλινικής μελέτης στην οποία το ενδομυελικό κανάλι διευρύνθηκε στο φλοιώδες πέταλο.
Finnish: Loput potilaista osallistuivat tutkimuksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin sellaisiin käyttöaiheisiin,
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς συμμετείχαν σε μελέτες χρήσης του InductOs για ενδείξεις που δεν έχουν εγκριθεί επί του παρόντος από την ΕΕ.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ydinnaulaus petti (lukitusruuvin vääntyminen tai katkeaminen) oli merkitsevästi pienempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Greek: Η αναλογία ασθενών με βλάβες υλικού (βίδες στερέωσης που λύγισαν ή έσπασαν) ήταν σημαντικά μικρότερη στην ομάδα που έλαβε το InductOs 1,5 mg/ml σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε την συνήθη αγωγή (11% έναντι 22% P = 0,0174).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 steriiliä matriksia (2,5 x 5 cm)
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 αποστειρωμένα υποστρώματα (2,5 x 5 cm)
Finnish: 2 matriksia
Greek: 2 υποστρώματα
Finnish: Vaikkakaan potilaiden hoitotuloksiin tällä ei ollut vaikutusta, tulehduskipulääkkeiden ja InductOs-valmisteen yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των ασθενών παρέμειναν ανεπηρέαστα, δε μπορεί να αποκλεισθεί μια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των ΜΣΑΦ και του InductOs.
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
Greek: Τα επιλεχθέντα τεμάχια μπορούν να τεμαχιστούν περαιτέρω ανάλογα με τις απαιτήσεις.
Finnish: Matriksi on yhdessä 7,5 cm x 10 cm:n kokoisessa osassa.
Greek: Το υπόστρωμα είναι σε 1 τμήμα των 7,5 cm x 10 cm.
Finnish: Kun implantaatio on tehty InductOs-valmisteella ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävällä laitteella, nikamavälilevytilaa ei saa kastella.
Greek: Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs και της συσκευής/ των συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, το εσωτερικό του μεσοσπονδύλιου διαστήματος δεν πρέπει να εκπλένεται.
Finnish: InductOs-valmisteen verisuonia muodostavan vaikutuksen vuoksi voi ilmetä nestekertymiä (pseudokysta, paikallista turvotusta, implantaatiokohdan effuusiota), jotka ovat joskus koteloituneita ja saattavat aiheuttaa hermokompressiota ja mahdollisesti myös kipua.
Greek: Λόγω της αγγειογόνου δράσης του InductOs, ενδέχεται να εμφανιστεί συλλογή υγρού (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από την περιοχή του εμφυτεύματος), μερικές φορές εγκυστωμένη, που σε μερικές περιπτώσεις καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και/ή πόνο.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Finnish: InductOs on tarkoitettu akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisille tavanomaisen hoidon lisänä, johon kuuluu murtuman avoin reduktio ja riimaamaton luuydinnaulaus.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, ως συμπλήρωμα της βασικής αντιμετώπισης με ανοικτή ανάταξη του κατάγματος και χρήσης ενδομυελικών ήλων χωρίς διεύρυνση.
Finnish: InductOs 4 mg:n pakkauksessa on:
Greek: Η συσκευασία των 4 mg του InductOs περιέχει: