FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Portuguese: Monitorização clínica rigorosa
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
Portuguese: Pradaxa deve ser temporariamente interrompido.
Swedish: Pradaxa bör sättas ut tillfälligt.
Portuguese: Estes afetam a gp-P (quer como inibidores quer como indutores).
Swedish: De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
Portuguese: Para a indicação TVP/EP, a segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: För indikationen DVT/LE har säkerhet och effekt för Pradaxa för barn från födseln till under 18 år inte fastställts.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Portuguese: • se tem uma infeção do coração (endocardite bacteriana).
Swedish: om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Swedish: • Hantering vid överdoseringssituationer
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, pode ser esperado um efeito similar como com o cetoconazol.
Swedish: Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Swedish: Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
Swedish: Enoxaparin 40 mg
Portuguese: Semivida estimada (horas)
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
Swedish: [Pradaxa logo]
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Pradaxa
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Portuguese: Dose de manutenção a partir do primeiro dia após a cirurgia
Swedish: Underhållsdos med början första dagen efter operation
Portuguese: A eficácia e segurança não foram estabelecidas para a TVP/EP em doentes com cancro ativo.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för DVT/LE patienter med aktiv cancer.
Portuguese: A atividade anticoagulante do dabigatrano diminuiu com a diminuição das concentrações plasmáticas e a relação PK/PD não foi afetada pelo procedimento.
Swedish: Dabigatrans antikoagulerande aktivitet minskade med minskande plasmakoncentrationer och PK/PDförhållandet påverkades inte av denna procedur.
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Swedish: • Rekommendationer för dosreducering hos riskpopulationer
Portuguese: Todo o tratamento sintomático deve ser dado de acordo com a avaliação médica.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
Swedish: I dessa fyra fas III-studier exponerades 16 709 patienter för Pradaxa (se tabell 9).
Portuguese: O ECT pode fornecer uma medida direta da atividade dos inibidores diretos da trombina.
Swedish: ECT kan erbjuda en direkt mätning av aktiviteten hos direkta trombinhämmare.
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Swedish: Om kirurgi inte kan senareläggas kan det föreligga en ökad blödningsrisk.
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Swedish: Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos.
Swedish: Inga humana data finns tillgängliga.
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Swedish: Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Portuguese: Para o endpoint primário de segurança de hemorragia major houve uma interação do efeito do tratamento e da idade.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
Portuguese: É muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
Portuguese: • Endocardite bacteriana
Swedish: • Bakteriell endokardit
Portuguese: • Próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante (ver secção 5.1)
Swedish: • Mekanisk hjärtklaffprotes som fordrar antikoagulationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
Swedish: Patienter för vilka kirurgi medför hög mortalitetsrisk och som har inneboende riskfaktorer för tromboemboliska händelser
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
Swedish: Ingen rebound-effekt observerades.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
Portuguese: Os testes de coagulação podem não ser fiáveis após a administração dos concentrados de fatores de coagulação sugeridos.
Swedish: Koagulationstest kan bli otillförlitliga efter administrering av faktorkoncentrat.
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) Ketokonazol
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Swedish: Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
Portuguese: Tome Pradaxa exatamente como lhe foi prescrito.
Swedish: Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
Swedish: För hantering av blödningskomplikationer, se även avsnitt 4.9
Portuguese: Pradaxa é para administração por via oral.
Swedish: Pradaxa är avsett för oral användning.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
Swedish: Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando o tratamento é temporariamente interrompido para intervenções e deve ser garantida a monitorização da anticoagulação.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandlingen sätts ut tillfälligt inför ingrepp då antikoagulationsövervakning behövs.
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para o estudo RELY-ABLE se não tivessem suspendido permanentemente a medicação do estudo, no momento da sua visita final do estudo RE-LY.
Swedish: Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico enquanto estiver a tomar Pradaxa ®.
Swedish: • Följ din läkares anvisningar när du tar Pradaxa®.
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
Swedish: Det fanns ingen signifikant påverkan på behandlingseffekt för undergrupperna njurfunktion och CHADS2-poäng.
Portuguese: Não foram observados novos dados de segurança.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Portuguese: O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticos.
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången kirurgi, trauma, immobilisering) och längre behandlingstid bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Portuguese: As tabelas 15-17 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Swedish: Tabellerna 15-17 visar i detalj huvudresultaten i den övergripande populationen:
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
Swedish: ® på ett säkert sätt bör du läsa den viktiga informationen som finns i det här informationskortet.
Portuguese: Anestesia espinal/anestesia epidural/punção lombar
Swedish: Spinal anestesi/epidural anestesi/lumbalpunktion
Portuguese: Data de nascimento
Swedish: Födelsedatum
Portuguese: Estudos farmacocinéticos específicos de fase I em idosos, demonstraram um aumento de 40 a 60% na AUC e superior a 25% na Cmax quando comparados com indivíduos jovens.
Swedish: Specifika farmakokinetiska fas-I-studier av äldre personer visade ökad AUC med 40 - 60 % och ökad Cmax med mer än 25 % jämfört med unga personer.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Swedish: Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
Portuguese: Glecaprevir + pibrentasvir
Swedish: Glekaprevir/ pibrentasvir
Portuguese: Uma vez que a trombina (protease de serina) permite a conversão do fibrinogénio em fibrina durante a cascata de coagulação, a sua inibição previne a formação de trombos.
Swedish: Eftersom trombin (serinproteas) möjliggör omvandlingen av fibrinogen till fibrin i koagulationskaskaden, leder hämning av trombin till att utvecklingen av tromber förhindras.
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Swedish: Efter en intravenös dos, eliminerades den radioaktivitet som härrörde från dabigatran i framförallt urinen (85 %).
Portuguese: • Pressione e rode para abrir.
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
Swedish: • Detaljer om population som potentiellt har högre risk för blödning
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose individual que tenha sido omitida.
Swedish: Dosen ska inte dubblas för att kompensera för enstaka missade doser.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Portuguese: - se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
Swedish: - om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
Portuguese: Quando Pradaxa foi coadministrado com pantoprazol, observou-se uma diminuição de, aproximadamente, 30% na AUC do dabigatrano.
Swedish: När Pradaxa tillfördes samtidigt som pantoprazol, observerades en minskning av AUC för dabigatran med ca 30 %.
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
Swedish: Manlig fertilitet påverkades inte.
Portuguese: Hipromelose Dimeticone 350
Swedish: Akaciagummi Hypromellos Dimetikon 350
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
Swedish: Data från behandling med Pradaxa hos gravida kvinnor är begränsade.
Portuguese: • Contraindicação em doentes com próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante
Swedish: • Kontraindikationer för patienter med mekanisk hjärtklaffsprotes som fordrar behandling med antikoagulantia
Portuguese: Considera-se que este facto se deve ao efeito de sobreposição do tratamento com a enoxaparina, sendo considerado clinicamente não relevante.
Swedish: Detta anses vara på grund av en carry-overeffekt vid enoxaparinbehandling och anses inte vara kliniskt relevant.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5)
Portuguese: A quinidina foi administrada em doses de 200 mg a cada 2 horas até uma dose total de 1000 mg.
Swedish: Kinidin gavs i 200 mg-doser varannan timme upp till en totaldos på 1000 mg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidor direto da trombina, código ATC: B01AE07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
Portuguese: Deve ser tida precaução na coadministração de Pradaxa com posaconazol.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
Swedish: Utöver adekvat klinisk övervakning är därmed testning av hemoglobin/hematokrit på laboratorium värdefullt för att påvisa okult blödning.
Portuguese: Amiodarona Quando Pradaxa foi coadministrado com uma dose única oral de 600 mg de amiodarona, a extensão e taxa de absorção da amiodarona e do seu metabolito ativo DEA permaneceram essencialmente inalteradas.
Swedish: Amiodaron När Pradaxa gavs samtidigt som en oral engångsdos av 600 mg amiodaron, var absorptionsgraden och absorptionshastigheten för amiodaron och dess aktiva metabolit DEA i stort sett oförändrade.
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Swedish: Bedömning av njurfunktion före insättning av och under behandling med Pradaxa
Portuguese: Estas observações num contexto de mundo real são consistentes com o perfil de segurança e eficácia estabelecido para o dabigatrano etexilato no estudo RE-LY, para esta indicação.
Swedish: Dessa observationer i verkliga miljöer överensstämmer med den fastställda säkerhets- och effektprofilen för dabigatranetexilat i RE-LY-studien för denna indikation.
Portuguese: O estudo incluíu um seguimento observacional durante 12 meses após a conclusão do tratamento.
Swedish: Studien innefattade uppföljning för observation under 12 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: O dabigatrano prolonga o Tempo de Trombina (TT), o ECT e o aPTT.
Swedish: Dabigatran förlänger trombintid (TT), ECT och aPTT.
Portuguese: O estudo incluiu um seguimento observacional durante 12 meses após a conclusão do tratamento.
Swedish: Studien innefattade observationsuppföljning under 12 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
Swedish: Distributionsvolymen för dabigatran, 60 - 70 l, överstiger den totala mängden kroppsvätska, vilket tyder på måttlig distribution av dabigatran till vävnaderna.
Portuguese: Cirurgia e intervenções
Swedish: Kirurgi och ingrepp
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes; a frequência das hemorragias graves (incluindo hemorragias no local da ferida) é inferior a 2%.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna; frekvensen större blödningar (inklusive blödningar vid operationssåret) var mindre än 2 %.
Portuguese: Indicação para anticoagulação
Swedish: Indikation för antikoagulation
Portuguese: Isto inclui todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com Pradaxa.
Swedish: Detta inkluderar alla blödningar som inträffade under Pradaxabehandling.
Portuguese: O dabigatrano é primeiramente eliminado na urina na sua forma inalterada, a uma taxa aproximada de 100 mL/min, que corresponde à taxa de filtração glomerular.
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
Portuguese: As complicações hemorrágicas podem manifestar-se sob a forma de fraqueza, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável, dispneia, e choque inexplicável.
Swedish: Blödningskomplikationer kan manifestaras som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Portuguese: O teste da Razão Normalizada Internacional (INR) não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificadas INRs elevadas falso-positivas.
Swedish: INR-testet (international normalised ratio) är inte tillförlitligt för patienter som använder Pradaxa, och falskt positiva INR-stegringar har rapporterats.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: O risco relativo foi maior em doentes com idade ≥ 75 anos.
Swedish: Den relativa risken var högst för patienter ≥75 år.
Portuguese: Itraconazol, ciclosporina
Swedish: Itrakonazol, ciklosporin
Portuguese: Os estudos de interação in vitro não demonstraram qualquer inibição ou indução das principais isoenzimas do citocromo P450.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro visade inte någon hämning eller induktion av de viktigaste isoenzymerna i cytokrom P450.
Portuguese: Como a ligação às proteínas é baixa, o dabigatrano pode ser dialisado; é limitada a experiência clínica que demonstra a utilidade desta abordagem em ensaios clínicos (ver secção 5.2).
Swedish: Eftersom proteinbindningsgraden är låg kan dabigatran dialyseras; från de kliniska studierna finns dock begränsad klinisk erfarenhet som visar användbarheten av detta tillvägagångssätt (se avsnitt 5.2).
Portuguese: se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça.
Swedish: om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet.
Portuguese: Neste caso, Pradaxa deve ser tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Swedish: Pradaxa ska i så fall tas vid samma tidpunkt som dessa mediciner.
Portuguese: Os doentes incluídos continuaram a tomar a mesma dose de dabigatrano etexilato, com dupla ocultação, aleatoriamente alocada no RE-LY, durante até 43 meses de acompanhamento após o RE-LY (média do período total de acompanhamento RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 anos).
Swedish: De inkluderade patienterna fortsatte att få samma dubbelblindade dos av dabigatranetexilat som de randomiserats till i RE-LY, i upp till 43 månaders uppföljning efter RE-LY (totalt medelvärde för uppföljning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
Portuguese: • ISRSs ou ISRSNs
Swedish: • SSRI eller SNRI
Portuguese: O Pradaxa afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maior parte dos efeitos secundários estão associados a sinais como nódoas negras ou hemorragia.
Swedish: Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar.
Portuguese: Precauções e gestão do risco hemorrágico
Swedish: Försiktighetsåtgärder och hantering av blödningsrisken
Portuguese: Doentes com Cancro Ativo (TVP/EP)
Swedish: Patienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
Swedish: Dödsfall oberoende av orsak
Portuguese: Os doentes com risco de hemorragia aumentado (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devem ser alvo de monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia).
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2) bör övervakas tätt kliniskt (med uppmärksamhet på tecken på blödning eller anemi).
Portuguese: Assim, não são esperadas interações medicamentosas relacionadas com o dabigatrano.
Swedish: Därför väntas inga relaterade läkemedelsinteraktioner med dabigatran.
Portuguese: Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa', abaixo.
Swedish: Se ˮAndra läkemedel och Pradaxaˮ nedan.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de dose repetida foram devidos ao efeito farmacodinâmico exagerado do dabigatrano.
Swedish: De effekter som observerades i toxicitetsstudierna vid upprepad tillförsel orsakades av förstärkta farmakologiska effekter av dabigatran.
Portuguese: • Baixo peso corporal (< 50 kg)
Swedish: • Låg kroppsvikt (< 50 kg)
Portuguese: Uma redução da dose deverá ser considerada ou é recomendada conforme indicado na secção 4.2.
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Portuguese: • Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
Swedish: • Andra läkemedel som kan påverka hemostasen