FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de garder la traçabilité du produit reçu par chaque vacciné, le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés à l'aide des étiquettes autocollantes fournies dans la boîte contenant à la fois les flacons d'antigène et d'adjuvant.
Italian: Al fine di mantenere la tracciabilità del prodotto consegnato a ciascun soggetto vaccinato, il nome del vaccino e i numeri di lotto dovranno essere registrati servendosi delle etichette adesive fornite in dotazione alla confezione contenente i flaconcini di antigene e di adiuvante.
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser HUMENZA (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Italian: Quando viene somministrato HUMENZA per la prima dose, si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con un'altra dose di HUMENZA (e non di un altro vaccino contro il virus H1N1).
French: C'est pourquoi une surveillance de la température et des mesures destinées à faire baisser la fièvre (comme l'administration d'antipyrétiques si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique) sont recommandées chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 8 ans) après chaque vaccination.
Italian: Si raccomanda pertanto dopo ogni vaccinazione il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la temperatura (come l'impiego di antipiretici qualora risulti clinicamente necessario) nei bambini giovani (ad es. fino a 8 anni circa).
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
Italian: Non sono stati generati dati su donne in gravidanza o in allattamento con il vaccino HUMENZA né con altri vaccini contenenti l'adiuvante AF03.
French: - réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
Italian: - Riduzione temporanea della quantità di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate piastrine; un basso numero di piastrine può causare un'eccessiva formazione di lividi sulla pelle o un eccessivo sanguinamento (trombocitopenia transitoria), il rigonfiamento temporaneo dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia transitoria).
French: Les données d'immunogénicité obtenues chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après une deuxième demi-dose de 0,25 ml administrée après un intervalle de trois semaines.
Italian: Dati di immunogenicità ottenuti in un numero limitato di bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi mostrano che si verifica un'ulteriore risposta immunitaria ad una seconda mezza dose di 0,25 ml somministrata ad un intervallo di tre settimane.
French: Au sein des différentes tranches d'âge, les données sont limitées (adultes âgés de 18 à 60 ans), très limitées (adultes âgés de 61 ans et plus, enfants de 6 mois à 17 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec HUMENZA, comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Italian: Rispetto ai differenti gruppi di età, sono disponibili dati limitati con HUMENZA (adulti di età da 18 a 60 anni), dati molto limitati (anziani di età pari o superiore a 61 anni, bambini da 6 mesi a 17 anni) o non sono disponibili dati (bambini di età inferiore a 6 mesi), così come dettagliato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
French: Qu'est-ce qu'HUMENZA et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di HUMENZA e contenuto della confezione
French: Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger HUMENZA avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a sostegno dell'intercambiabilità di HUMENZA con altri vaccini pandemici H1N1.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement conduite chez les lapins avec HUMENZA n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Italian: Uno studio di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo effettuato su conigli con HUMENZA non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embrionale del feto.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
French: Au cours d'études cliniques conduites avec HUMENZA chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Italian: Nel corso di studi clinici effettuati con HUMENZA su bambini e adolescenti, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione degli PSUR secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stérile la totalité du contenu du flacon d'antigène et en l'ajoutant dans le flacon d'adjuvant.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa e un ago sterili l'intero contenuto del flaconcino di antigene, che va iniettato nel flaconcino di adiuvante.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à mettre à jour le protocole d'étude observationnelle pour dépister les auto-anticorps des patients présentant des évènements visuels ou oculaires
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad aggiornare il protocollo dello studio osservazionale per eseguire uno screening sulla presenza di autoanticorpi in pazienti che presentano eventi visivi od oculari nel periodo
French: Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et les céphalées.
Italian: Negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione e cefalea.
French: Pour toutes les tranches d'âges : - Les résultats d'immunogénicité observés avec la méthode de séroneutralisation (SN) reflètent ceux observés avec la méthode IH.
Italian: Per tutti i gruppi di età: - i risultati di immunogenicità osservati con il metodo di sieroneutralizzazione (SN) riflettono quelli osservati con il metodo HI. - Non sono attualmente disponibili dati di persistenza degli anticorpi.
French: Avant le mélange extemporané, les deux flacons (antigène et adjuvant) doivent être amenés à température ambiante et doivent être tournés doucement entre les mains et inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une altération de l'aspect physique.
Italian: Prima della miscelazione estemporanea dei componenti, i due flaconcini (antigene e adiuvante) devono essere riportati a temperatura ambiente, facendoli ruotare con delicatezza tra le mani, e ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto fisico anormale.
French: Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons partiellement utilisés, il est suggéré d'écrire clairement la date et l'heure du mélange sur l'étiquette du flacon
Italian: Per facilitare la tracciabilità e lo smaltimento al momento opportuno dei flaconcini parzialmente utilizzati, si consiglia di trascrivere in modo chiaro sull'etichetta del flaconcino di adiuvante la data e l'ora dell'avvenuta miscelazione.
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
French: Le facteur de séroconversion correspond au rapport de la moyenne géométrique (titres post-/prévaccinaux).
Italian: Il fattore di sieroconversione corrisponde alla media geometrica dei rapporti individuali (titoli postvaccinazione/pre-vaccinazione).
French: *** Rapport de la moyenne géométrique (titres post-/pré-vaccinaux).
Italian: *** Media geometrica dei rapporti individuali (titoli post/pre-vaccinazione)
French: L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare (IM) preferibilmente nel muscolo deltoide o nella fascia anterolaterale della coscia (in base alla massa del muscolo).
French: Adolescents (N = 49) de 9 à 17 ans
Italian: Adolescenti (N=49) da 9 a 17 anni di età
French: Très rare : - réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps, y compris des démangeaisons (prurit,
Italian: Molto rari: - Reazioni cutanee che possono diffondersi su tutto il corpo, come prurito cutaneo (prurito, orticaria) ed eruzioni.
French: Des données très limitées chez les enfants âgés de 6 à 35 mois (N=96) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (moitié de la dose adulte) avec un intervalle de 3 semaines entre les doses indiquent une augmentation des taux de réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
Italian: Dati molto limitati disponibili su bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi (N=96) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (corrispondente a metà della dose per adulti), con un intervallo di tre settimane fra una somministrazione e l'altra, indicano un aumento dei tassi di reazione alla sede di iniezione e dei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
French: Dans cette notice : Qu'est-ce qu'HUMENZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HUMENZA Quels sont les effets indésirables éventuels
Italian: Che cos'è HUMENZA e a che cosa serve Prima di ricevere HUMENZA Come viene somministrato HUMENZA Possibili effetti indesiderati Come conservare HUMENZA Altre informazioni
French: A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di
French: Fréquent : chaleur au site d'injection.
Italian: Comuni: calore nel punto di iniezione.
French: Après mélange : 10 doses de 0,5 ml par flacon.
Italian: Dopo la miscelazione: 10 dosi da 0,5 ml per flaconcino.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas (y compris des particules de caoutchouc provenant du bouchon), le vaccin doit être jeté.
Italian: Nel caso in cui si riscontri una di tali condizioni (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo), eliminare il vaccino.
French: Après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant, HUMENZA est une émulsion injectable en flacon multidose de 10 doses de 0,5 ml.
Italian: Dopo aver miscelato il contenuto del flaconcino dell'antigene nel flaconcino dell'adiuvante, HUMENZA è un'emulsione iniettabile in un flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 ml.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'HUMENZA par voie sous-cutanée.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di HUMENZA per via sottocutanea.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une nouvelle seringue stérile pour injection et être administrée par voie intramusculaire.
Italian: Ogni dose di vaccino da 0,5 ml o 0,25 ml (metà dose) va aspirata con una siringa sterile per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
French: Adultes (de 18 à 60 ans) :
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni):
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque demi-dose (0,25 ml) d'HUMENZA en termes de taux de séroprotection, de taux de séroconversion et de facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH , était la suivante :
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo la somministrazione di ciascuna mezza dose (0,25 ml) di HUMENZA in termini di tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione utilizzando il metodo HI è stata la seguente:
French: Infirmés par la méthode du Western blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Come per tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e una terapia medica appropriata devono sempre essere prontamente a disposizione nella rara eventualità di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
French: Personnes âgées De 61 à 70 ans
Italian: Anziani Età compresa tra 61 e 70 anni
French: Ce médicament contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HUMENZA Questo medicinale contiene tiomersale come conservante ed esiste la possibilità che lei abbia una reazione allergica.
French: Enfants (N = 48) de 12 à 35 mois
Italian: Bambini (N=48) da 12 a 35 mesi
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Très fréquent : douleur au site d'injection - Fréquent : malaise, frissons, fièvre, réactions au site d'injection telles qu'induration, érythème,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Molto comune: dolore nella sede di iniezione - Comune: malessere, brividi, febbre, reazioni alla sede di iniezione come indurimento, eritema,
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
Italian: • Alterazioni nella percezione di tatto, dolore, caldo e freddo (parestesia)
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec HUMENZA chez des adultes et des personnes agées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Italian: Nel corso di uno studio clinico effettuato con HUMENZA su soggetti adulti e anziani, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
French: Personnes âgées De 71 à 80 ans
Italian: Anziani Età compresa tra 71 e 80 anni
French: Après addition de l'antigène à l'adjuvant, le mélange doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Italian: Dopo aver aggiunto l'antigene all'adiuvante, la miscela deve essere agitata con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
French: De manière générale, les réactions systémiques ont été plus fréquemment rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois que chez les enfants de 12 à 23 mois.
Italian: In generale, reazioni sistemiche sono state più frequentemente riferite in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi rispetto a quelli di età tra 12 e 13 mesi.
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en rubrique 3.
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
French: Chez les lapines ayant reçu le vaccin avant accouplement et pendant la gestation il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Italian: Nelle femmine di coniglio la somministrazione del vaccino prima dell'accoppiamento e durante la gestazione non ha evidenziato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 7.0 du plan de gestion des risques (PGR) et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 7.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: L'administration d'une seule dose humaine d'HUMENZA a induit, chez 100 % des animaux vaccinés, des titres IH ≥ 80 et des titres MN (microneutralisation) ≥ 160 spécifiques de la souche vaccinale et un schéma à deux doses a nettement augmenté (multiplication par au moins 5) les titres en anticorps IH et MN.
Italian: Una singola somministrazione di una dose di HUMENZA destinata all'uomo ha indotto titoli HI ≥80 e titoli MN (microneutralizzazione) ≥160 specifici per il ceppo vaccinale nel 100% degli animali vaccinati, mentre il ciclo di due somministrazioni ha aumentato in modo rilevante (di almeno 5 volte) i titoli anticorpali HI e MN.
French: Enfants de 6 mois à moins de 3 ans :
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni:
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 2 à 14 % chez les enfants de 3 à 8 ans et de 2 à 8,2 % chez les adolescents de 9 à 17 ans).
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (da 2 a 14% nei bambini da 3 a 8 anni di età e da 2 a 8,2% negli adolescenti da 9 a 17 anni di età).
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Italian: Prima di ogni somministrazione, il flaconcino multidose deve essere agitato con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
French: Pharmacovigilance Le titulaire soumettra les résultats d'une étude prospective de cohorte sur la tolérance menée chez au moins 9000 patients issus de tranches d'âge différentes, y compris des sujets immunodéprimés, conformément au protocole soumis avec le plan de gestion du risque.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati di uno studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza effettuato su almeno 9.000 pazienti appartenenti a diverse fasce d'età, inclusi soggetti immunocompromessi, in conformità al protocollo
French: - inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et, dans de très rares cas, par des problèmes rénaux temporaires.
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), con eventuale comparsa di eruzioni cutanee e in casi molto rari di problemi temporanei ai reni.
French: Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et l'érythème au site d'injection.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione ed eritema nella sede di iniezione.
French: Affections du système nerveux - Très fréquent : céphalées
Italian: Patologie del sistema nervoso - Molto comune: cefalea
French: Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) :
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 3 e 17 anni):
French: Chez les furets ayant reçu une ou deux doses d'HUMENZA, une réduction significative des lésions pulmonaires (respectivement 4 % et 1 % des poumons affectés) et de la charge virale pulmonaire (réduction de plus de 4 log10) a été obtenue, avec pour résultat 86 % (6 furets sur 7) ou 100 % des furets, respectivement, ne présentant aucun virus détectable dans les poumons,.
Italian: Nei furetti che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA, si è osservata una significativa riduzione delle lesioni polmonari (con una percentuale di polmoni colpiti pari al 4% e all'1% rispettivamente) e del carico virale a livello polmonare (con una riduzione superiore a 4 log10); non vi era presenza rilevabile di virus nei polmoni dell'86% (6 furetti su 7) e del 100% degli animali rispettivamente.
French: Enfants (N = 48) De 6 à 11 mois
Italian: Bambini (N=48) da 6 a 11 mesi
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Italian: L'aggiornamento del protocollo dello studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza sarà presentato entro una settimana dalla decisione emessa dalla Commissione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Italian: * propagato su uova ** emoagglutinina
French: [IC à 95 %]
Italian: [95% IC]
French: Des groupes de 7 furets ont été immunisés par voie intramusculaire (IM) soit avec une dose humaine d'HUMENZA (3,8 µg d'HA et une dose complète d'AF03) (à J21), soit avec une dose humaine administrée en 2 doses à trois semaines d'intervalle (à J0 et J21) et ont été comparés à un groupe témoin (adjuvant AF03 dilué dans du PBS).
Italian: Gruppi di 7 furetti, immunizzati per via intramuscolare (IM) con una dose di HUMENZA destinata all'uomo (3,8 µg di HA e dose intera di AF03) al G21 o con una schedula a 2 dosi di dosi destinate all'uomo a distanza di 3 settimane (G0 e G21), sono stati messi a confronto con un gruppo di controllo (adiuvante AF03 diluito in PBS).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Affections vasculaires : Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire
Italian: Disturbi vascolari: Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 99 adultes.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 99 adulti 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour HUMENZA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per HUMENZA