FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Swedish: Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka.
English: Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Swedish: Eftersom många läkemedel och immunglobuliner utsöndras i modersmjölk, och på grund av risken för allvarliga skadliga reaktioner hos ammade spädbarn, ska amning avbrytas under behandling med ravulizumab och i upp till 8 månader efter behandling.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
Swedish: Alla patienter ska övervakas avseende tidiga tecken på meningokockinfektion och sepsis, utvärderas omedelbart om infektion misstänks, och behandlas med lämpliga antibiotika.
English: Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Swedish: Administrering av ravulizumab kan leda till infusionsreaktioner.
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Swedish: Den spädda lösningen ska uppnå rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering genom att exponeras för omgivningsluft i ungefär 30 minuter.
English: Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Swedish: Ultomiris ska endast administreras via intravenös infusion.
English: If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Swedish: Om tecken och symtom på hemolys uppkommer efter utsättning, inklusive förhöjt LDH, bör man överväga en omstart av behandlingen med ravulizumab.
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Swedish: Ravulizumab är en monoklonal antikropp, IgG2/4K, som specifikt binder till komplementproteinet C5, och därmed hämmar dess klyvning till C5a (proinflammatoriskt anafylatoxin) och C5b (den initierande subenheten hos det terminala komplementkomplexet [C5b-9]) och förhindrar genereringen av C5b-9.
English: The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas bestäms utifrån den enskilda patientens vikt och den förskrivna dosen, se avsnitt 4.2.
English: In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
Swedish: I studier på PNH-patienter (N = 261) har endast 1 (0,38 %) fall med utveckling av behandlingsutlöst antikropp mot läkemedlet rapporterats med ravulizumab.
English: Ultomiris contains sodium
Swedish: Ultomiris innehåller natrium
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Swedish: Studie på komplementinhibitornaiva patienter med PNH
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Swedish: Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och grå punkt anger punktuppskattningar.
English: The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Swedish: Den genomsnittliga (standardavvikelse [SD]) volymen för distribution vid steady state för patienter med PNH på den studerade viktbaserade dosregimen var 5,34 (0,92) l.
English: To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Swedish: För att minska denna risk för infektion måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst två veckor före insättning av ravulizumab såvida inte risken med att fördröja ravulizumabbehandlingen överväger risken för att utveckla en meningokockinfektion.
English: o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Swedish: o Alla patienter måste övervakas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
English: The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Swedish: Genomsnittlig total PNH RBC-klonstorlek var 60,05 %, genomsnittlig total PNH granulocytklonstorlek var 83,30 % och genomsnittlig total PNH monocytklonstorlek var 85,86 %.
English: The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
Swedish: Medelvärdena (SD) för terminal elimineringshalveringstid och clearance för ravulizumab hos patienter med PNH är 49,7 (8,9) dagar respektive 0,003 (0,001) l/h.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Swedish: Om du är osäker på vad som menas med nedanstående biverkningar ska du be läkaren förklara dem för dig.
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt a a
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Ravulizumab blocks terminal complement activation; therefore patients may have increased susceptibility to infections caused by Neisseria species and encapsulated bacteria.
Swedish: Ravulizumab blockerar terminal komplementaktivering; därför kan patienter ha ökad känslighet för infektioner orsakade av Neisseria-arter och inkapslade bakterier.
English: Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Swedish: Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
English: Prepare Ultomiris as follows:
Swedish: Bered Ultomiris på följande sätt:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongetikett
English: Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Swedish: Ravulizumab måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar.
English: Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution.
Swedish: Klar till genomskinlig, något vitaktig lösning med pH 7,0.
English: When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
Swedish: När samma dos gavs hade tyngre patienter med PNH lägre medianvärde för serumkoncentrationer av ravulizumab jämfört med lättare patienter.
English: Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
Swedish: Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis.
English: Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
Swedish: Fria C5-nivåer lägre än 0,5 µg/ml korrelerade med maximal intravaskulär hemolyskontroll och fullständig terminal komplementhämning.
English: Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: What you need to know before you use Ultomiris 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris 3.
English: It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Swedish: Det är okänt om ravulizumab utsöndras i bröstmjölk.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations.
Swedish: Kronisk behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIg) kan störa den endosomala neonatala Fc-receptorns (FcRn) recycling-mekanism för monoklonala antikroppar såsom ravulizumab och därmed sänka ravulizumabs serumkoncentrationer.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ultomiris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för paroxysmal nattlig hemoglobinuri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: “Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Swedish: Kategorin ”Övrigt” inkluderade neutropeni, njurdysfunktion och trombopeni, liksom ett antal andra tillstånd.
English: In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Swedish: I kliniska studier fick 3 av 261 PNH-patienter allvarliga meningokockinfektioner/sepsis medan de behandlades med ravulizumab; alla 3 hade vaccinerats.
English: Age (years) at PNH diagnosis
Swedish: Ålder (år) vid PNH-diagnos
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ökar användningen av ravulizumab patientens känslighet för meningokockinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Swedish: Ultomiris måste spädas innan det administreras via intravenös infusion under minst 1,7 till 2,4 timmar beroende på kroppsvikt, se tabell 2 nedan.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Swedish: Det finns risk att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt b a
English: Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Swedish: En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
English: This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Swedish: Läkemedlet måste administreras genom ett filter på 0,2 µm och ska inte ges som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
English: Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Swedish: Notera: LDH = laktatdehydrogenas, KI = konfidensintervall.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alexion Europe SAS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
Swedish: Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna och över 87 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade inte fått någon transfusion inom 12 månader före studieinträdet.
English: Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Swedish: Ravulizumabbehandling ska ges med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
English: 5 mg/mL after dilution
Swedish: 30 ml 5 mg/ml efter spädning
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Swedish: När moderdjuret exponerades för antikroppen under organogenes, observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck bland 230 avkommor till moderdjur som exponerats för den högre antikroppsdosen (ca 4 ggr den maximala rekommenderade humana ravulizumabdosen, baserat på en kroppsviktsjämförelse); exponeringen ökade dock inte fosterförlust eller neonatala dödsfall.
English: Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
English: The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Swedish: Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Swedish: Patienter ska informeras om dessa tecken och symtom och åtgärder ska vidtas för att omedelbart söka medicinsk vård.
English: However, based on population-PK assessment no impact of sex, age, race and hepatic or renal function on ravulizumab PK was identified in the studied healthy volunteers subjects and patients with PNH, and as a result, no dosing adjustment is considered necessary.
Swedish: Baserat på populations-PK-bedömning identifierades dock ingen påverkan av kön, ålder, etnicitet eller nedsatt lever- eller njurfunktion på ravulizumab-PK hos studerade friska frivilliga försökspersoner och PNH-patienter, varför ingen dosjustering anses nödvändig.
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Swedish: Allvarliga infektioner med Neisseriaarter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner, har rapporterats hos patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Swedish: En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab, producerad i CHO-celler (cellinje från äggstockar hos kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Swedish: PNH-anamnesen var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna.
English: There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Swedish: Det fanns inga skillnader värda att notera i demografi eller baslinjekarakteristika mellan ravulizumaboch eculizumabbehandlingsgrupperna i någon av fas 3-studierna.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska studier är meningokockinfektion och meningokocksepsis (se avsnitt 4.4).
English: Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Swedish: Använd inte om det syns partiklar eller fällning.
English: The most common adverse drug reactions are upper respiratory tract infection (very common), nasopharyngitis (very common) and headache (very common).
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna är övre luftvägsinfektion (mycket vanliga), nasofaryngit (mycket vanliga) och huvudvärk (mycket vanliga).
English: “Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
Swedish: ”Övrigt” så som specificeras i fallrapportsformulär inkluderade trombocytopeni, kronisk njursjukdom och pancytopeni, liksom ett antal andra sjukdomar.
English: 30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Swedish: 30 ml sterilt koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp och en försegling.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light
Swedish: Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare: huvudvärk med illamående eller kräkning huvudvärk och feber huvudvärk med stel nacke eller stel rygg feber feber och hudutslag förvirring muskelvärk med influensaliknande symtom ljuskänsliga ögon
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Swedish: Om den förvarats vid 2-8 °C ska den spädda lösningen anta rumstemperatur före administrering.
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Swedish: Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense ravulizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on ravulizumab.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare eller apotekspersonal som förskrivit/expedierat ravulizumab, för att påminna förskrivare/apotekspersonal om att kontrollera om (åter-)vaccination mot Neisseria meningitidis behövs hos dennes patienter som står på ravulizumab.
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Swedish: Det är känt att humant IgG passerar den humana placentabarriären, och därmed kan ravulizumab potentiellt orsaka terminal komplementhämning i fostercirkulationen.
English: o The patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with ravulizumab.
Swedish: o Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med ravulizumab.
English: Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Swedish: Ravulizumab har inte studerats hos PNH-patienter som väger mindre än 40 kg.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 5.2.
English: Based on medical history.
Swedish: Baserat på anamnes.
English: Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar.
English: The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Swedish: De co-primära effektmåtten var undvikande av transfusion, och hemolys mätt direkt som normalisering av LDH-nivåer (LDH-nivåer på ≤ 1 x ULN, ULN för LDH är 246 E/l).
English: The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Swedish: Majoriteten av populationen i studien på komplementinhibitornaiva patienter var höggradigt hemolytiska vid baslinjen; 86,2 % av de rekryterade patienterna uppvisade förhöjt LDH ≥ 3 × ULN, vilket är ett direkt mått på intravaskulär hemolys, vid PNH.
English: Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
Swedish: Ravulizumab doserades i enlighet med den rekommenderade dosering som beskrivs i avsnitt 4.2 (4 infusioner av ravulizumab under 26 veckor) medan eculizumab administrerades i enlighet med den godkända dosregimen för eculizumab på 600 mg varje vecka under de första 4 veckorna och 900 mg varannan vecka (15 infusioner under 26 veckor).
English: For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
Swedish: För patienter som går över från eculizumab till ravulizumab ska laddningsdosen av ravulizumab ges 2 veckor efter den sista infusionen av eculizumab, varefter underhållsdoser ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen, så som visas i tabell 1.
English: As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
Swedish: Eftersom ravulizumab är en immunoglobulin gamma (IgG) monoklonal antikropp, väntas dess metabolisering ske på samma sätt som för all endogen IgG (nedbrytning till små peptider och aminosyror via katabola förlopp), och är föremål för likartad eliminering.
English: 3- Administration
Swedish: 3- Administrering
English: Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Swedish: Ultomiris måste spädas till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
English: The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Swedish: - Den aktiva substansen är ravulizumab (300 mg/30 ml i en injektionsflaska motsvarande 10 mg/ml).