FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност при педиатричната популация са представени по-долу.
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Slovak: ** hemaglutinín
Bulgarian: ** хемаглутинин
Slovak: Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy1
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие1
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke sezóna 2019/2020
Bulgarian: Ваксина срещу грип сезон 2019/2020
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Bulgarian: След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI).
Slovak: Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
Bulgarian: HI данни, анализ на ваксините, получени в яйца
Slovak: Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се инспектира визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Slovak: Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците на ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до < 65 години (вж. таблицата по-долу).
Slovak: Počet jedincov s chrípkou
Bulgarian: Брой на участниците с грип
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
Slovak: GMT (95% IS)
Bulgarian: GMT (95% CI)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky = (1 - relatívne riziko)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината = (1 - относителен риск) x 100%.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy strata chuti do jedla
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето загуба на апетит
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате остро заболяване, свързано с висока температура.
Slovak: V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
Slovak: Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на световната здравна организация за сезона 2019/2020.
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В сравнение с възрастни на 18 и повече години, при педиатричните участници като цяло е имало повече съобщения за локални и системни нежелани реакции.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Bulgarian: Съкращения: GMT = средно геометричен титър; CI = доверителен интервал.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Flucelvax Tetra при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за профилактика на грип.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Slovak: Tehotenstvo:
Bulgarian: Бременност:
Slovak: ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla.
Bulgarian: Определението за ILI съответства на дефиницията за случай на грипно заболяване според Центровете за контрол и превенция на болестите (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), т.е. фебрилитет (температура, измерена в устата ≥ 100 °F / 38 °C) и кашлица или възпалено гърло.
Slovak: Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.
Bulgarian: Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате проблем със съсирването на кръвта или ако лесно получавате синини.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Slovak: • beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Bulgarian: • бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид или полисорбат 80, които са остатъчни следи от процеса на производство.
Slovak: po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Bulgarian: Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Slovak: Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Bulgarian: Втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и умора са чести при хората в старческа възраст.
Slovak: a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c.
Bulgarian: a Използваната за сравнение ваксина за не по-малка ефикасност за A/H1N1, A/H3N2 и B1 е TIV1c, а за B2 е TIV2c.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid a polysorbát 80.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към потенциални остатъчни вещества като бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom.
Bulgarian: Антитяло срещу един тип или подтип на грипния вирус осигурява ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип.
Slovak: Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
Slovak: Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Slovak: Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky.
Bulgarian: Специфичните нива на титри на антителата за инхибиране на хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HI) след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грип не корелират със защитата срещу грипния вирус.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku
Bulgarian: Нарушения на имунната система алергични реакции или незабавни реакции на свръхчувствите лност, включително анафилактичен шок
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Slovak: Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Flucelvax Tetra podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže vyskytnúť krvácanie.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax Tetra трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Bulgarian: При децата под 9-годишна възраст нежелани реакции са съобщавани с честоти, сходни на тези при по-големите деца.
Slovak: u detí vo veku od
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Bulgarian: Данните за имуногенност при участници на 9 до под 18 години са обобщени в Таблица 4.
Slovak: Deti vo veku od 9 do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra.
Bulgarian: Децата на 9 до под 18-годишна възраст са получили единична доза Flucelvax Tetra.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Slovak: Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
Bulgarian: Анализите на възрастовите подгрупи при участници на 18 до под 65-годишна възраст и на 65 и повече години са потвърдили, че антитяло отговорите за HI (GMT и разликите в честотата на сероконверсия между различните ваксинирани групи) са задоволили критериите за не по-малка имуногенност 3 седмици след ваксинацията за всички 4 грипни щама и в двете възрастови групи.
Slovak: Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена срещу грипни вирусни щамове, съответстващи на ваксиналния щам, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу отделни подтипове на грипния вирус (Таблица 3).
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Bulgarian: В това проучване 1 159 педиатрични пациенти са получили Flucelvax Tetra (584 участници на възраст > 9 до < 18 години;
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани след ваксинация на възрастни на 18 и повече години в клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia1
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия1
Slovak: Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).
Bulgarian: Flucelvax Tetra ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция в мускула в горната част на рамото (делтоидният мускул).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamóniumbromidu a polysorbátu 80.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да съдържа следи от бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Bulgarian: Да се разклати преди прилагане.
Slovak: 18 rokov, 575 jedincov vo veku > 4 až <
Bulgarian: 575 участници на възраст > 4 до < 9 години).
Slovak: Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Bulgarian: Flucelvax Tetra е произведена в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK).
Slovak: Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali v skúšaní V130_03.
Bulgarian: Наличните данни за имуногенност при педиатричната популация на 4 до под 9 години са получени в изпитване V130_03.
Slovak: V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), с глава на буталото (бромобутилова гума), със или без игла.
Slovak: Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Bulgarian: Таблица 5: GMTs и честотата на сероконверсия при възрастни и педиатрични участници, ваксинирани с TIVc (V58P12 и V58P13)
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Bulgarian: Всички случаи на грип, потвърден в посявка
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Flucelvax Tetra при деца от раждане до под 9-годишна възраст все още не са установени.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране, умора1, еритем, индурация1
Slovak: Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Flucelvax Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция)
Slovak: Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou.
Bulgarian: След или преди всяка ваксинация, като психогенна реакция към инжектирането с игла, може да се настъпи синкоп (припадък).
Slovak: Chlorid sodný
Bulgarian: Калиев хлорид
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)
Bulgarian: Педиатрична популация (9 до под 18-годишна възраст)
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
Bulgarian: • болка, зачервяване, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)
Bulgarian: Педиатрична популация (4 до под 9-годишна възраст)
Slovak: že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че както V58P12, така и V58P13 са проведени в северното полукълбо през грипния сезон на
Slovak: • strata citlivosti a pocit brnenia,
Bulgarian: загуба на чувствителност и изтръпване
Slovak: Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov 3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c - sada podľa protokolu (V130_03)
Bulgarian: Таблица 4: GMTs и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 9 до < 18 години 3 седмици след ваксинация с Flucelvax Tetra или с TIV1c/TIV2cданни по протокол (V130_03)
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината трябва да е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Slovak: Podobné miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií sa hlásili v celej pediatrickej populácii vo veku od 4 do <
Bulgarian: Локалните и системните нежелани реакции са съобщавани със сходни честоти в общата педиатрична популация на 4 до < 18-годишна възраст.
Slovak: Účinnosť TIVc sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre, spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Ефикасността на TIVc е дефинирана като превенция на симптоматично грипно заболяване, потвърдено чрез посявка, причинено от вирус, който е антигенно еднакъв с тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като например с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точката
Slovak: Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
Bulgarian: Опитът от ефикасността при TIVc е приложим за Flucelvax Tetra, защото и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Slovak: Deti vo veku od 4 do menej ako 9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca.
Bulgarian: Децата на 4 до под 9-годишна възраст са получили една или две дози (на интервал от 4 седмици) Flucelvax Tetra, в зависимост от установената анамнеза на участника за предишно приложение на противогрипна ваксина.