FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61 % per-protocol population (p=0.0341)).
Lithuanian: Klinikinių atvejų lygis buvo žymiai mažesnis pacientams po Fabrazyme terapijos, lyginant su pacientais placebu kontroliuojamoje grupėje (rizikos sumažėjimas = 53 % pacientams norintiems gauti terapiją (p=0,0577); rizikos sumažėjimas = 61 % registruotiems pacientams (p=0,0341)).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
English: • Risk management plan (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP)
English: Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/kg.
Lithuanian: Plazmoje GL-3 sumažėjimas priklausė nuo dozės, tačiau buvo mažiau pastovus vartojant 0,3 mg/kg dozę.
English: In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
Lithuanian: Keliems pacientams nustatyti IgE antikūnai (žr. 4.4 skyrių).
English: • sudden swelling of the face or throat
Lithuanian: • staiga atsiradusi veido ar gerklės edema
English: Investigations oxygen saturation decreased
Lithuanian: Tyrimai sumažėjęs įsotinimas deguonimi
English: Agalsidase beta is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra baltymas ir manoma, kad jis metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
English: Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lithuanian: Fabrazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
English: - Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Lithuanian: - Reguliariai prižiūrėti paciento ir (arba) slaugytojo atliekamą preparato vartojimą, norint užtikrinti optimalią vartojimo praktiką.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0.
English: This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p<0.001).
Lithuanian: Šį faktą papildomai patvirtino statistiškai reikšmingas GL-3 kiekio sumažėjimas inkstuose, širdyje ir odoje bei atskiruose organuose agalsidaze beta gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais (p<0,001).
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Lithuanian: Infuzijas atliekant namuose dozė ir infuzijos greitis turi išlikti pastovūs, be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo jų keisti negalima.
English: Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Lithuanian: Dar vienas 82-jų pacientų dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas Fabrazyme poveikiui inkstų, širdies ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų ar mirties atvejų sumažėjimui įvertinti.
English: • hyperthermia
Lithuanian: • hipertermija
English: Ten (10) patients met per protocol dose increase criteria, two (2) had a dose increase to the recommended dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Lithuanian: Dešimt (10) pacientų atitiko protokole nurodytus dozės didinimo kriterijus, dviem (2) dozė buvo padidinta iki rekomenduojamos 1,0 mg/kg dozės kas 2 savaites.
English: Patients with advanced renal disease
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia inkstų liga
English: The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Lithuanian: Dėl šių pokyčių po serokonversijos 2-3 kartus padidėjo ekspozicija pagal AUC ir Cmax.
English: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
English: • Home infusion manual for healthcare professionals
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams;
English: The educational pack should contain the following:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
English: Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Lithuanian: Tada lėtai įšvirkškite paruoštą tirpalą tiesiai į 0,9 % natrio chlorido intraveninį tirpalą (ne į likusį oro tarpą), kad gautumėte galutinę 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml koncentraciją.
English: Because there are no data available on effects in neonates exposed to agalsidase beta via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Fabrazyme is used.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos agalsidazės beta poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama vartojant Fabrazyme žindymą nutraukti.
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo.
English: - if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos agalsidazė beta greitai pasišalina iš kraujotakos ir pasisavinama kraujagyslių endotelinių ir parenchiminių ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato, manozės ir asialoglikoproteinų receptorius.
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas.
English: Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios su infuzija susijusios reakcijos buvo karščiavimas ir šaltkrėtis.
English: In some of these patients, an increase of some of the following symptoms was spontaneously reported: pain, paraesthesia and diarrhoea, as well as cardiac, central nervous system and renal manifestations.
Lithuanian: Keletas iš tokių pacientų savanoriškai pranešė apie kai kuriuos iš šių simptomų: skausmą, parestezijas ir viduriavimą, taip pat širdies, centrinės nervų sistemos ir inkstų sutrikimus.
English: In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusionassociated reaction (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šešiasdešimt septyniems procentams (67 %) pacientų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių).
English: Infusion associated reactions
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
English: After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientas vaistą toleruoja, tolimesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Lithuanian: Fabry liga yra paveldimas heterogeninis ir multisisteminis progresuojantis susirgimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys. Jai būdingas α-galaktozidazės deficitas.
English: Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų tyrimų su vaikais, vieno preparato dozės nustatymo tyrimo, dviejų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų ir vieno atvirojo tęstinio tyrimo metu.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
English: Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems 0,3 mg, 1 mg ir 3 mg/kg kūno svorio dozėmis, AUC vertės padidėjo daugiau negu proporcingai dozei, nes šalinimas sumažėjo, o tai rodo šalinimo įsisotinimą.
English: The risks and benefits of Fabrazyme in children aged 5 to 7 years have not yet been established and therefore no dose can be recommended for this age group.
Lithuanian: Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
English: The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems Fabrazyme išrašantiems / skiriantiems vartoti sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomosios medžiagos paketas, kurio tikslas - palengvinti pacientų / slaugytojų mokymą ir taip pat preparatą skiriantiems gydytojams pateikti pacientų vertinimo ir atrankos gaires bei organizacinius infuzijos namuose reikalavimus.
English: • decreased mouth sensitivity
Lithuanian: • sumažėjęs burnos jautrumas
English: If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Lithuanian: Pasireiškus stiprioms anafilaksinio tipo ar alerginėms reakcijoms, Fabrazyme leidimą nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
English: In the postmarketing setting, experience was gained in patients who initiated treatment at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks and subsequently received a reduced dose for an extended period.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo įgyta patyrimo pacientams, kuriems pradžioje buvo skiriama 1 mg/kg dozė kas 2 savaites, o vėliau - sumažinta dozė ilgesnį laikotarpį.
English: Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Pavojingas gyvybei padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos 6.1 skyriuje.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Lithuanian: Tyrimai tolimesnėse vaisto kūrimo stadijose nebuvo atlikti.
English: An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija - tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
English: Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija).
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Lithuanian: Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - paruošimas, skiedimas ir vartojimas
English: - That it is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the non-healthcare professional, such as the patient for self-administration or a caregiver who will administer the treatment at home, if the treating physician decides that this is appropriate.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai išmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, pvz., pacientą, kad galėtų pats vartoti preparatą, arba slaugytoją, kuris atliks gydymą namuose, jei gydantys gydytojas nuspręs, kad tai daryti galima.
English: Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Lithuanian: Fabrazyme farmakokinetika buvo vertinama dviejuose tyrimuose su vaikais.
English: Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Lithuanian: Nekratykite ar stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.
English: Do not use filter needles and avoid foaming.
Lithuanian: Nenaudokite adatų su filtru ir stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
English: The infusion-associated reactions were managed by a reduction in the infusion rate together with the administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, antihistamines and/or corticosteroids.
Lithuanian: Su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir skyrus nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų.
English: Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Lithuanian: Praėjus tam tikram laikui daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kurių serologiniai tyrimai teigiami, pasireiškė titrų mažėjimo tendencija (remiantis ≥ 4 kartus mažesniu titru, kai lyginama didžiausia nustatyta reikšmė su paskutiniąją reikšme) (40 % pacientų), jie gydymą toleravo (2 iš eilės radioimuninės precipitacijos (RIP) tyrimuose antikūnų nerasta) (14 % pacientų) arba jų būklė stabilizavosi (35 % pacientų).
English: • increased sensitivity to pain
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas skausmui
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Lithuanian: Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt Jums reikės skirti papildomų vaistų.
English: Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases.
Lithuanian: Gydymą Fabrazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbti su pacientais, segančiais Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
English: Agalsidase beta
Lithuanian: Agalsidazė beta (Agalsidasum beta)
English: In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimo metu buvo vertinami 0,3, 1,0 ir 3,0 mg/kg vieną kartą kas 2 savaites bei 1,0 ir 3,0 mg/kg kas antrą dieną dozių poveikiai.
English: A small number of patients have experienced reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos.
English: These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (see section 4.8).
Lithuanian: Tokiems pacientams kartotinai skirti agalsidazės beta reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
English: For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml.
English: The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Lithuanian: Flakonai uždaryti silikonuotu butilo kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
English: Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite oro tarpą, kad sumažėtų oro ir skysčio sąlytis.
English: Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
Lithuanian: Inkstų funkcija pagal glomerulų filtracijos greitį, kreatinino kiekį serume bei baltymus šlapime daugumai pacientų nepakito.
English: Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
Lithuanian: GL-3 klirensas vyko ir kai kurių kitų tipų inkstų ląstelėse.
English: Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų įvertinti galimą Fabrazyme poveikį vaisingumo sumažėjimui, neatlikta.
English: The recommended dose of Fabrazyme for children and adolescents 8 - 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 - 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
English: The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad Fabrazyme dozė 1 mg/kg vieną kartą kas dvi savaitės sukelia pagrindinių klinikinių simptomų pagerėjimą Fabry ligos ankstyvoje ir vėlyvoje stadijoje.
English: • fast breathing
Lithuanian: • greitas kvėpavimas
English: Immune system disorders anaphylactoid reaction
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinės reakcijos
English: The recommended dose of Fabrazyme is 1 mg/kg body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per 2 savaites intraveninės infuzijos būdu.
English: After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimise protein particle formation over time.
Lithuanian: Po ištirpinimo rekomenduojama flakonus greitai praskiesti, kad ilgainiui nesusidarytų baltymų dalelių.
English: Cardiac Disorders tachycardia, palpitations, bradycardia sinus bradycardia --
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacijos, bradikardija sinusinė bradikardija
English: What Fabrazyme is and what it is used for What you need to know before you use Fabrazyme How to use Fabrazyme
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Kaip vartoti Fabrazyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fabrazyme
English: After IgG seroconversion, there was no apparent change in CL (+24% and +6%, resp.), while Vss was 1.8 and 2.2 fold higher, with the net effect being a small decrease in Cmax (up to -34% and -11%, resp.) and no change in AUC (-19% and6%, resp.).
Lithuanian: Po IgG serokonversijos akivaizdžių CL pokyčių nebuvo (atitinkamai +24 % ir +6 %), kai tuo tarpu Vss buvo 1,8 bei iki 2,2 karto didesnė ir dėl šio poveikio šiek tiek sumažėjo Cmax (atitinkamai iki -34 % ir
English: If you forget to use Fabrazyme
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fabrazyme
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Fabrazyme po pertraukos atsargiai buvo skiriamas toliau visiems 6 pacientams, kurių organizme buvo aptikta IgE antikūnų arba kurių odos testas vaistui Fabrazyme buvo teigiamas.
English: • infusion site reaction
Lithuanian: • infuzijos vietos reakcija
English: Roll and tilt each vial gently.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite ir pakraipykite kiekvieną flakoną.
English: - The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this.
Lithuanian: - Gydantis gydytojas bus atsakingas už nustatymą, kuriuos pacientus galima gydyti namuose arba kurie patys galės vartoti Fabrazyme, ir už gydymo namuose bei paciento ir (arba) slaugytojo mokymų, kad įgytų gydymui atlikti reikalingų įgūdžių, organizavimą.
English: Both baseline and 5-year kidney biopsies were obtained in a subset of 6 patients: in all, kidney capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero but highly variable effects were observed in podocyte GL-3, with a reduction in 3 patients.
Lithuanian: 6 pacientų pogrupiui atlikta pradinė inkstų biopsija pakartota praėjus 5-eriems metams: visiems pacientams GL3 inkstų kapiliarų endotelyje balai sumažėjo iki nulio, tačiau labai skirtingas poveikis buvo stebimas GL-3 podocituose, sumažėjimas stebėtas 3 pacientams.
English: Agalsidase beta may be excreted in milk.
Lithuanian: Agalsidazė beta gali patekti į pieną.
English: Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) include chills, fever, feeling cold, nausea, vomiting, headache and abnormal feelings in the skin such as burning or tingling.
Lithuanian: Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz.
English: In the first placebo-controlled clinical trial, Fabrazyme was effective in clearing GL-3 from the vascular endothelium of the kidney after 20 weeks of treatment.
Lithuanian: Pirmame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Fabrazyme po 20 savaičių gydymo efektyviai šalino GL-3 iš inkstų kraujagyslių endotelio.
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjo ekspozicija po serokonversijos, nenumatytų saugumo problemų nenustatyta.
English: Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Lithuanian: Nustatykite bendrąjį 0,9 % natrio chlorido tirpalo kiekį, reikalingą infuzijai, pagal individualią dozę (nuo 50 iki 500 ml).
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie agalsidazės beta vartojimą nėštumo metu nepakanka.
English: Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra rekombinantinė žmogaus α-galaktozidazė A ir yra gaminama rekombinantinės DNR technologija, naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą. Rekombinantinės formos aminorūgščių seka ir ją užkodavusi nukleotidų seka yra identiška kaip natūralios formos αgalaktozidazės A.
English: What Fabrazyme looks like and contents of the pack
Lithuanian: Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje