FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia είχε ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη ύφεση της νόσου (μη ανιχνεύσιμη δραστηριότητα της νόσου) μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: În cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă activă care nu primiseră niciodată MARMB, tratamentul cu Cimzia a dus la remisie susținută (nicio activitate detectabilă a bolii) după 52 de săptămâni de tratament.
Greek: Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη)
Romanian: Cimzia (certolizumab pegol)
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας:
Romanian: La studii au participat adulți cu poliartrită reumatoidă activă, spondilartrită axială, artrită psoriazică și psoriazis în plăci moderat până la sever:
Greek: Παρασκευάζεται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, την κερτολιζουμάμπη, η οποία είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
Romanian: Este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal, certolizumabul, care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Greek: Πώς δρα το Cimzia;
Romanian: Cum acționează Cimzia?
Greek: Σε μια μελέτη με 879 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia και μεθοτρεξάτη είχε ως αποτέλεσμα την ύφεση της νόσου σε περίπου 29% των ασθενών (189 από τους 655), σε σύγκριση με 15% (32 από τους 213) που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 879 de pacienți care nu primiseră niciodată MARMB, tratamentul cu Cimzia și metotrexat a dus la remisie la aproape 29 % din pacienți (189 din 655), față de 15 % (32 din 213) din pacienții care au primit placebo și metotrexat.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cimzia σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cimzia pe parcursul studiilor?
Greek: Το Cimzia διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας, προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και δοσομετρικού φυσιγγίου.
Romanian: Cimzia este disponibil sub formă de seringi preumplute, de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și de cartuș pentru dispozitiv dozator.
Greek: Ο συγκεκριμένος διαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cimzia.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții cu bolile pentru care se folosește Cimzia.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Cimzia, citiți prospectul.
Greek: Στις δύο μελέτες, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 66,5% και 52,6% σε σύγκριση με ποσοστό 6,5% και 4,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cele două studii au răspuns la tratamentul cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni 66,5 % și, respectiv, 52,6 % din pacienți, față de 6,5 % și, respectiv, 4,5 % din pacienții care au primit placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες αποκρίθηκαν σε ποσοστό 75,8% και 55,4%.
Romanian: Proporția pacienților care au răspuns la tratamentul cu Cimzia 400 mg o dată la două săptămâni a fost de 75,8 % și, respectiv, 55,4 %.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimzia στην ΕΕ;
Romanian: De ce este Cimzia autorizat în UE?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127).
Romanian: În primul studiu s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 57 % din pacienții care au primit Cimzia (141 din 246), față de 9 % din pacienții care au primit placebo (11 din 127).
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανή παρουσία της νόσου στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής.
Romanian: • spondilartrită axială (o boală care cauzează inflamație și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), inclusiv spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu se văd semne de boală, însă există semne clare de inflamație;
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 61% και, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες, απόκριση παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών, σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, 61 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni și 67 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Cimzia 400 mg o dată la două săptămâni, față de 53 % din pacienții care au primit etanercept și 5 % din pacienții care au primit placebo.
Greek: Στην άλλη βασική μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
Romanian: În celălalt studiu principal s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 59 % din pacienții care au primit Cimzia (228 din 388), față de 14 % din pacienții care au primit placebo (27 din 198).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Cimzia.
Romanian: Cimzia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat doar de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care se utilizează Cimzia.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, δύο βασικές μελέτες έδειξαν ότι το Cimzia χορηγούμενο με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: • În cazul poliartritei reumatoide active care nu s-a îmbunătățit corespunzător în urma tratamentului cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), două studii principale au demonstrat, prin comparație cu placebo (un preparat inactiv), că Cimzia este eficace atunci când este utilizat în asociere cu metotrexat.
Greek: • Η μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα έδειξε ότι τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: • Un studiu efectuat la pacienți cu spondilartrită axială a demonstrat că, după 12 săptămâni de tratament, s-a obținut o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20 % la aproximativ 60 % din pacienții tratați cu Cimzia, față de aproximativ 40 % din pacienții care au primit placebo.
Greek: • ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor), în asociere cu alt medicament, metotrexat, sau în monoterapie, atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat;
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 58% των ασθενών που έλαβαν 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: • În cazul artritei psoriazice s-a obținut o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20 % la 58 % din pacienții tratați cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni, față de 24 % din pacienții care au primit placebo.
Greek: Εν συνεχεία, ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση, οι ασθενείς λαμβάνουν δόση 200 mg ή 400 mg, με μία ή δύο ενέσεις κάθε 2 ή 4 εβδομάδες.
Romanian: După aceea, în funcție de afecțiunea tratată, pacienții trebuie să continue cu doza de 200 mg sau de 400 mg,
Greek: Το 52% των ασθενών που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε τέσσερις εβδομάδες παρουσίασαν βελτίωση.
Romanian: Dintre pacienții care au primit Cimzia 400 mg o dată la patru săptămâni, la 52 % sa obținut o îmbunătățire a simptomelor.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame, precum și inflamarea articulațiilor), în asociere cu metotrexat sau în monoterapie, atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat;
Greek: Το Cimzia χορηγείται με υποδόρια ένεση, συνήθως στην περιοχή του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), de obicei în coapsă sau în abdomen (burtă).
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας, νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care provoacă apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame);
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουμάμπη πεγόλη.
Romanian: Cimzia conține substanța activă certolizumab pegol.
Greek: Για κάθε ένεση θα χρειασθείτε:
Romanian: Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:
Greek: Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση - 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος.
Romanian: Nu este nevoie să grăbiți injectarea - 5 minute vă oferă timp suficient.
Greek: Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
Romanian: Timpul rămas este afișat pe ecran.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις
Romanian: Pentru toate indicaţiile
Greek: Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
Romanian: Dispozitivul este furnizat separat.
Greek: Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
Romanian: Valoarea acestor date pentru evaluarea riscului la om poate fi limitată.
Greek: - Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Romanian: - Anumite vaccinări pot cauza infecţii.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfatui.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
Romanian: CH-1630 Bulle Elveţia
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Romanian: Sensibilitate la latex
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
Romanian: Răspunsurile s-au menţinut până la săptămânile 52 (RA-I) şi 24 (RA-II).
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
Romanian: Studiul CIMPACT a evaluat 559 pacienți.
Greek: Κλινική δοκιμή DoseFlex:
Romanian: Studiul clinic DoseFlex:
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat în exces.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
Greek: Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ.
Romanian: La săptămâna 4 și săptămâna 8, toate concentrațiile la nou-născuți au fost BLQ.
Greek: Ορισμένα από τα συμβάντα αυτά ήταν θανατηφόρα.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Greek: Οι μισές κατά προσέγγιση περιπτώσεις ήταν λεμφώματα.
Romanian: Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
Greek: • έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας.
Romanian: • după 16 săptămâni dacă aveți psoriazis în plăci.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
Romanian: • De asemenea, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile complete din manualul de utilizare ava.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 15 secunde.
Greek: - Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
Romanian: Puteți schimba această viteză utilizând "rotița de derulare" de pe partea laterală a dispozitivului ava.
Greek: C-EARLY (έως 52 εβδομάδες)
Romanian: C-EARLY (până la 52 săptă mâni)
Greek: • τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Romanian: • a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Greek: - Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
Romanian: recipientul pentru medicament conține 1 ml de Cimzia și nu este complet plin - este normal.
Greek: Το δεκαοχτώ τοις εκατό των ασθενών ανέφεραν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας στην έναρξη.
Romanian: Optsprezece procente dintre pacienți au raportat un istoric de artrită psoriazică la momentul inițial.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση.
Romanian: Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
Romanian: Durata maximă a studiului a fost de 204 săptămâni.
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β
Romanian: PGA „curat" sau „aproape curat"
Greek: Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, ακτινογραφία θώρακα και ένα τεστ φυματίωσης.
Romanian: Acestă examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Greek: Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ.
Romanian: La 87,7 % dintre pacienți s-au administrat concomitent AINS.
Greek: • Κάθε καινούργια ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση από τη θέση της προηγούμενης ένεσης.
Romanian: • Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.
Greek: Ανταπόκριση ACR
Romanian: Răspunsul ACR
Greek: Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
Romanian: Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine.
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
Romanian: Aceste trei grupuri au fost bine echilibrate în privinţa răspunsului clinic în urma perioadei de pre-randomizare active (ACR 20: 83-84 % în săptămâna 18).
Greek: (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Romanian: Stevens-Johnson).
Greek: Η PASI 90 στην Εβδομάδα 16 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο σε όλες τις 3 μελέτες.
Romanian: PASI 90 la săptămâna 16 a reprezentat un criteriu final de evaluare secundar în toate cele 3 studii.
Greek: • Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Romanian: • Dispozitivul de siguranță al acului nu se va activa decât în cazul în care s-a administrat întreaga doză.
Greek: - Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest» (ταχύτατη) - η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα.
Romanian: Puteți alege "cel mai lent", "lent", "rapid" sau "cel mai rapid" - acesta controlează cât de repede se injectează medicamentul și trebuie selectat (și ajustat) conform preferințelor personale de confort.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
Romanian: Aceste date sunt în mod rezonabil în concordanţă cu datele observate.
Greek: Εάν το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί και ακούσετε δεύτερο «κλικ», αυτό σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Romanian: În cazul în care fereastra de vizualizare devine portocalie și veți auzi un al doilea clic înseamnă că injectarea a fost finalizată.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) preumplut AutoClicks este conceput să funcționeze corect și în siguranță.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Greek: Όλα τα ποσοστά αντιστοιχούν στην αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
Romanian: Toate procentele reflectă proporția de pacienți din setul complet de analiză.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Romanian: Versiunea actualizată a PMR trebuie să fie depusă:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Romanian: Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni cu atenție.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:16 Mai 2014
Greek: Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα.
Romanian: CIMPASI-1 și CIMPASI-2 au evaluat 234 pacienți și respectiv 227 pacienți.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.
Romanian: Durata maximă a studiului a fost de 216 săptămâni.
Greek: • συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης)
Romanian: • fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
Greek: - Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
Romanian: - Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Cimzia.
Greek: Παράμετροι
Romanian: Parametri
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
Romanian: O cutie de Cimzia conţine:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Romanian: Repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
Greek: Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%.
Romanian: Valoarea BSA medie la momentul inițial era 25 % și varia între 10 % și 96 %.
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
Romanian: • senzaţie de slǎbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienţei
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης αναφέρεται επίσης ως «το φάρμακο».
Romanian: Cartușul dozator este, de asemenea, menționat ca „Recipient pentru medicament".
Greek: • Στη συνέχεια, η συσκευή ava εμφανίζει:
Romanian: • Ava arată apoi:
Greek: • πρόβλημα στην αναπνοή, στην κατάποση (πολλά αίτια για τα συμπτώματα αυτά)
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 34 sunt prezentate în Tabelul 7.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Romanian: Seringa preumplută cu teacă protectoare a acului trebuie să fie utilizată numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienţii vârstnici.
Greek: 7. Θύρα micro-USB
Romanian: Port micro-USB
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
Romanian: După administrarea subcutanată, concentraţiile plasmatice maxime de certolizumab pegol au fost atinse la 54-171 de ore după injectare.
Greek: • Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς
Romanian: • Cardul de reamintire al pacientului
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Greek: ASDAS-MI Εβδομάδα 52 7%
Romanian: ASDAS-MI Săptămâna 52 7%
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΣΚΟΥ
Romanian: TEXT DE PE SPATELE TĂVIȚEI
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
Romanian: În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η ενόχληση κατά τη χορήγηση της ένεσης.
Romanian: Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
Romanian: Încercați să vă relaxați, deoarece acest lucru va face injecția mai confortabilă.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al fazei de eliminare terminale (t1/2) a fost de aproximativ 14 zile pentru toate dozele testate.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται ώστε ο ιατρός να προσδιορίζει αν το Cimzia λειτουργεί για εσάς ή αν θα πρέπει να εξεταστεί η λήψη άλλης θεραπείας.
Romanian: Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacientul care opțiune de injectare din cele prezentate este cea mai potrivită.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα.
Romanian: Nu încercați să atingeți acul.