FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante esta revisión, se han evaluado los datos de estudios clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada, incluidas las directrices de tratamiento pertinentes.
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Spanish: Para las formulaciones parenterales, una vez examinados todos los datos disponibles y específicamente los correspondientes al tratamiento del parto prematuro sin complicaciones, el PRAC recomienda que se administren estos principios activos en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes que no tengan contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Spanish: El CMDh examinó la siguiente recomendación del PRAC, de 5 de septiembre de 2013, relativa a los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
Spanish: Para estas indicaciones, entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Spanish: Para estas indicaciones entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren en tratamientos a corto plazo (hasta 48 horas), en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Spanish: A más tardar el 25 de noviembre de 2013
Danish: Senest den 25. november 2013
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde el acuerdo del CMDh
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Spanish: Circulación de la Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) de conformidad con el plan de comunicación y las condiciones acordadas por el CMDh.
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Spanish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Spanish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Spanish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Danish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Spanish: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Spanish: EUMEDICA N.V.
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Spanish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
Danish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Spanish: Solución oral - Frasco Uso oral
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Spanish: Italy isoxsuprina
Danish: Italy isoxsuprine
Spanish: Uso parenteral
Danish: Parenteral anvendelse
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Spanish: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Barcelona 08970
Spanish: France terbutalina
Danish: France terbutaline
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Danish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: Paises bajos Boehringer Ingelheim B.V.
Danish: Boehringer Ingelheim B.V.
Spanish: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Danish: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Spanish: Hungary terbutalina
Danish: Hungary terbutaline
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Danish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Spanish: Uso rectal
Danish: Rektal anvendelse
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Italy ritodrina
Danish: Italy ritodrine
Spanish: Greece ritodrina
Danish: Greece ritodrine
Spanish: 1817 MS Alkmaar
Danish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Spanish: Spain ritodrina
Danish: Spain ritodrine
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: PRE-PAR 50 MG/5 ML
Danish: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Spanish: Subcutánea, intramuscular, intravenosa
Danish: Subkutan, intramuskulær, intravenøs anvendelse
Spanish: Comprimidos
Danish: Depottabletter
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Spanish: Solución inyectable Uso intravenoso; uso intramuscular
Danish: Intravenøs anvendelse; Intramuskulær anvendelse
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Spanish: 23 de octubre de 2013
Danish: Den 23. oktober 2013
Spanish: Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Spanish: Anexo V Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Spanish: 19 de noviembre de 2013
Danish: Den 19. november 2013
Spanish: 19 de diciembre de 2013
Danish: Den 19. december 2013
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Spanish: En la primera fase se determina el grado de exposición medioambiental basándose en el uso previsto del medicamento veterinario.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo
Danish: CVMP har vurderet bibliografiske oplysninger om forekomsten af bovin luftvejssygdom i flere EUlande samt om den procentuelle andel af dyr, der er blevet behandlet terapeutisk og forebyggende.
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Spanish: Puesto que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
Danish: • Kommercielle kalveenheder: Det Forenede Kongerige - 75 % (Miller et al, 19802).
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Danish: • Fedekalve: Spanien - 31,5 %, Det Forenede Kongerige - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos para demostrar que el porcentaje de animales del rebaño que recibirán tratamiento para la enfermedad respiratoria bovina (ERB) es inferior al valor por defecto del 50% que se indica en la directriz del CVMP antes mencionada (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
Danish: Som følge heraf blev der gjort indsigelser mod forslaget om at afvige fra standardværdien på 50 % som angivet i CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som værdien for andelen af inficerede dyr til brug i beregningen af PECsoil (PEC-værdier i jord (Predicted Environmental Concentration)).
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Spanish: Código ATC: A03AB02.
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Spanish: Crecimiento y desarrollo
Danish: Vækst og udvikling
Spanish: *Dosis máxima individual en este rango de peso
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Spanish: Comprobar que está en el nivel correcto.
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Spanish: Se deben controlar los cambios de comportamiento.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Spanish: Fecha de apertura: ____________
Danish: Åbningsdato: ____________
Spanish: Las primeras cuatro semanas fueron un periodo de ajuste individual en etapas fijas en función de la respuesta seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 4-semanas.
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Spanish: La jeringa oral se debe lavar con agua caliente y dejar que se seque después de cada uso (es decir, tres veces al día).
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Spanish: En el hospital, se puede administrar carbón activo si las vías respiratorias del paciente pueden protegerse adecuadamente.
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Spanish: Fecha de apertura: _________
Danish: Åbningsdato: _________
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: Es importante que el cuidador compruebe el volumen de la dosis en la jeringa antes de la administración.
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Spanish: Valor de p p = 0,0011
Danish: p-værdi p = 0,0011
Spanish: Aproximadamente el 65% de una dosis IV se excreta por vía renal dentro de las primeras 24 horas.
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Spanish: IDENTIFICADORES ÚNICOS - DATOS DE LECTURA HUMANOS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Spanish: Únicamente para vía oral.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Spanish: El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Spanish: Sialanar no se debe utilizar si el envase se ha abierto o está dañado.
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Proveca Pharma Ltd
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Ltd
Spanish: Puede perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Spanish: Una pequeña proporción (~5%) se elimina por la bilis.
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Spanish: • cambios en el comportamiento
Danish: • adfærdsændringer
Spanish: Se deben evitar alimentos con un alto contenido en grasas.
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Spanish: Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles de seguridad a largo plazo y las dudas sobre el riesgo potencial de carcinogenicidad, la duración total del tratamiento debe ser la más corta posible.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Spanish: Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara.
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Spanish: A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Spanish: Si es necesario un tratamiento continuado (por ejemplo, en cuidados paliativos) o si el tratamiento se repite de forma intermitente (por ejemplo, uso no paliativo en el tratamiento de la enfermedad crónica) se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de acuerdo a cada caso individual y el tratamiento debe ser controlado de forma más estrecha.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Spanish: La dosis inicial se calculará de acuerdo al peso del niño.
Danish: Startdosis vil blive beregnet ud fra barnets/den unges vægt.
Spanish: Sialanar está indicado únicamente para la población pediátrica.
Danish: Sialanar er kun indiceret til behandling af den pædiatriske population.
Spanish: El volumen de distribución, 0,64 ± 0,29 L/kg en adultos es similar al del total de agua corporal.
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Spanish: La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Spanish: Las reacciones adversas se pueden reducir utilizando la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas.
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Spanish: Antes del lanzamiento de Sialanar en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
Danish: Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Spanish: No existen datos controlados con placebo o comparados más allá de las 8 semanas.
Danish: Der er ingen data fra placebo- eller komparatorkontrollerede studier ud over 8 uger.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.
Danish: Sig det til lægen, hvis du bemærker adfærdsmæssige eller andre ændringer hos barnet/den unge.
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Spanish: Sialanar no está recomendado para niños menores de 3 años dado que existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad del glicopirronio para este grupo de edad.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.