FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 13: Odsetki nawrotów dla wybranych podgrup w badaniu ION-2 LDV/SOF
Croatian: Tablica 13: Stope relapsa u odabranim podskupinama u ispitivanju ION-2 LDV/SOF
Polish: w genotypie 1a warunkowała wysokie poziomy zmniejszonej wrażliwości na ledipaswir (krotność zmiany EC50 w zakresie od 544- do 1 677-krotnie).
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije Y93H u oba genotipa 1a i 1b, kao i Q30R i L31M supstitucija u genotipu 1a, dovela je do jako smanjene osjetljivosti na ledipasvir (promjena u EC50 u rasponu od 544 do 1677 puta).
Polish: 12 tygodni (n = 214)
Croatian: 12 tjedana (n = 214)
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z rozuwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Harvoni s rosuvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów nie powiodło się uprzednie leczenie PEG-IFN i rybawiryną z inhibitorem proteazy HCV lub bez inhibitora proteazy HCV, lub sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN.
Croatian: U pacijenata koji su prethodno bili liječeni, prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom ± inhibitorom proteaze HCV-a ili sofosbuvirom + ribavirinom ± PEG-IFN bilo je neuspješno.
Polish: b. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Croatian: Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Croatian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Polish: GGN = górna granica normy
Croatian: GGN = Gornja granica normale
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Polish: SMV = symeprewir.
Croatian: SMV = simeprevir.
Polish: Liczba włączonych pacjentów
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Polish: Wysypka może być ciężka.
Croatian: Osip može postati težak.
Polish: * więcej informacji patrz poniższy punkt.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Polish: Badania OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Polish: Nie było zdarzeń stopnia 3.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Polish: Dekslanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Polish: 4 Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Polish: 2 Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: warfaryna 10 mg:
Croatian: varfarin 10 mg:
Polish: 3 Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Polish: * Ketokonazol: dalsza klasyfikacja ATC w toku.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Polish: - Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Polish: 24 tygodnie N = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
Polish: - Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Polish: EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Polish: ul. Iłżecka 24
Croatian: Iłżecka 24
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Polish: 4 Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Polish: 5 U dwóch pacjentów wystąpiła pojedyncza substytucja I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Polish: Na podstawie szlaków eliminacji azytromycyny, nie oczekuje się interakcji między azytromycyną a symeprewirem.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Polish: Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Polish: Badanie C206
Croatian: Ispitivanje C206
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.5 w celu zapoznania się z odpowiednimi interakcjami leków przeciwretrowirusowych.
Croatian: Molimo pogledati dijelove 4.4 i 4.5 za odgovarajuće interakcije s antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: Buprenorfina Nalokson
Croatian: Buprenorfin Nalokson
Polish: Rybawiryna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Croatian: Starije osobe (u dobi višoj od 65 godina)
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Polish: Klirens nerkowy odgrywa nieistotną rolę w jego wydalaniu.
Croatian: Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Polish: In vitro, symeprewir indukował odpowiedź fototoksyczną na fibroblasty BALB/c 3T3 po ekspozycji na UVA, przy nieobecności lub obecności dodatkowych białek.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
Croatian: Naročito recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
Croatian: Budezonid Flutikazon Metilprednizolon Prednizon
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między lekami.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijekova.
Polish: Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów: - nudności, wymioty lub utrata apetytu
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Polish: odpowiada wielu aminokwasom.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
Croatian: Istodobna primjena s ostalim antiviroticima koji djeluju direktno na HCV OLYSIO se smije primijeniti istodobno s ostalim antivirusnim lijekovima direktnog učinka samo ako se na temelju dostupnih podataka procijeni da korist nadvladava rizik.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Croatian: Razmotrite započinjanje s najnižom dozom PDE-5 inhibitora i povisite ju po potrebi, uz prikladno kliničko praćenje.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Croatian: Dani u tjednu otisnuti su na blisteru.
Polish: NS3 w pozycji 43, 80, 122, 155, 156 lub 1682
Croatian: NS3 položajima 43, 80, 122, 155, 156 ili 1682
Polish: Pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
Polish: 48 tygodni3
Croatian: 48 tjedana3
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Polish: 88% (n = 93) pacjentów było leczonych przeciw HIV najczęściej z zastosowaniem 2 NRTI + raltegrawir.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Polish: 2 Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent przerwał wcześniej leczenie z powodu zdarzenia niepożadanego.
Croatian: 2 Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Polish: W Europie, całkowita częstość występowania była mniejsza, 19% (73/377) u pacjentów z genotypem 1a HCV i 0,3% (3/877) z genotypem 1b.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Polish: Znaczenie kliniczne różnic w częstości przełomów wirusologicznych jest nieznane.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu symeprewiru na płodność u ludzi.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
Polish: wyniósł 87%.
Croatian: SVR12 bila je 87%.
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Polish: Symeprewir musi być przyjmowany z jedzeniem (patrz punkt 4.2).
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula)
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Croatian: 2 SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Polish: Hiperbilirubinemia stopień 1.
Croatian: Hiperbilirubinemija Stupanj 1
Polish: - pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek)
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 96%, 94%, 100% i 68%.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 96%, 94%, 100% odnosno 68%.
Polish: 12 tygodni N = 286
Croatian: 12 tjedana N = 286
Polish: Przełom wirusologiczny wystąpił odpowiednio u 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) pacjentów z genotypem 4a, 4d i 4/inny.
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a,
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Polish: Symeprewir nie jest istotnym klinicznie inhibitorem aktywności enzymu katepsyny A.
Croatian: Simeprevir nije klinički značajan inhibitor enzimske aktivnosti katepsina A.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Polish: Zbiorcza populacja badań fazy 3
Croatian: Objedinjena ispitivanja faze 3
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Croatian: Učinak početnih HCV polimorfizama na odgovor na liječenje
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije simeprevira bilo je 10 do 13 sati u zdravih ispitanika i 41 sat u HCV-om inficiranih bolesnika koji su primili 200 mg simeprevira.
Polish: Metabolity wykryte w kale powstały w wyniku oksydacji w części makrocyklicznej lub w części aromatycznej lub w obu oraz w wyniku O-demetylacji, a następnie oksydacji.
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku OLYSIO, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Polish: Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150".
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 Syldenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Polish: Wiek (18-73 lat) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej (n = 21, wiek powyżej 65 lat) u zakażonych HCV pacjentów leczonych symeprewirem.
Croatian: Dob (18-73 godina) nije klinički značajno utjecala na farmakokinetiku simeprevira, temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n = 21, dob iznad 65 godina) bolesnika inficiranih HCV-om koji su liječeni simeprevirom.
Polish: Jeśli osłonka kapsułki jest tylko wgnieciona lub zgięta i nadal zamknięta - taką kapsułkę można zażyć.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Polish: 28 kapsułek twardych
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Polish: - Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Polish: 1 To badanie interakcji wykonano dla symeprewiru w dawkach większych niż zalecane oceniając maksymalny wpływ na podawany jednocześnie lek.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Polish: Sofosbuwir2
Croatian: Sofosbuvir2
Polish: 1 Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Croatian: 1 Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Polish: 3 Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Polish: Każde podstawienie w
Croatian: Bilo koja supstitucija na
Polish: Tabela 21 pokazuje odsetki SVR w wybranych podgrupach badania HPC3007.
Croatian: Tablica 21 prikazuje stope SVR za odabrane podskupine za ispitivanje HPC3007.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Croatian: Preporuke za istovremenu primjenu
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Polish: Dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów
Croatian: Izniman oprez mora se posvetiti izbjegavanju trudnoće u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie przeciwarytmiczne jest nietolerowane lub jest przeciwwskazane.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron treba primijeniti u bolesnika koji se liječe kombinacijom lijekova OLYSIO sa sofosbuvirom, samo kada se druga, alternativna liječenja antiaritmicima ne podnose ili su kontraindicirana.
Polish: Mechanizm nie jest znany.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.