FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Bulgarian: Ако даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му.
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose TN = therapienaiv; V = vorbehandelt.
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
German: • Muskelbeschwerden und -schmerzen, Gelenkschmerzen
Bulgarian: мускулни болки, болки в ставите
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, свързани анамнестично с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
German: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: SOF+PEG+RBV
German: PROTONb)
Bulgarian: (ELECTRON
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин.
German: 61 der mit Sofosbuvir und Ribavirin behandelten Patienten wurden einer Zwischenanalyse unterzogen; die meisten Patienten hatten eine HCV-Genotyp 1 Infektion;
Bulgarian: Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир
German: Genotyp 3 (n = 98)
Bulgarian: (n = 98)
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
Bulgarian: Таблица 12 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и отговор на предишно лечение за HCV.
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei der toxischen Dosis um das 29-fache (Ratte) bzw. um das 123-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; експозицията обаче на основния метаболит GS-331007 при дозата,отключаваща нежелани реакции е била 29 пъти (плъхове) и 123 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
German: Tabelle 5 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe, die mit Sofosbuvir + Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurde.
Bulgarian: Таблица 5 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen auszudehnen; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin, fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин, към която не е имало никакъв отговор, напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
German: Genotyp 2 (n = 109)
Bulgarian: (n = 109)
German: c. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Bulgarian: в. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване).
German: Keine Zirrhose 83 % (10/12)
Bulgarian: Генотип 1b 83% (55/66)
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Sovaldi erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са мощни индуктори на P-gp в червата (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), могат значително да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi и по тази причина са противопоказани със Sovaldi (вж. точка 4.3).
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Bulgarian: Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
Bulgarian: Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten (n = 419) betrug 51 Jahre (Bereich: 19 bis 74); 60 % der Patienten waren männlich; der mediane Body-Mass-Index betrug 25 kg/m2 (Bereich: 17 bis 44 kg/m2);
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 419) са били на средна възраст 51 години (интервал: 19 до 74); 60% от пациентите са били мъже; средният индекс на телесната маса е била 25 kg/m2 (интервал: 17
German: Kein Effekt = 1,00 b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци в. Сравнение, базирано на историческа контрола г.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
German: SOF+RBV 16 Wochen
Bulgarian: SOF+RBV 16 седмици
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
German: Keine Zirrhose 100 % (33/33)
Bulgarian: Лекувани преди това 90% (37/41)
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, bei denen Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet wird, siehe auch die Fachinformation für Ribavirin (siehe auch Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта ривабирин за пациенти с CrCl < 50 ml/min (вж. също точка 5.2).
German: Therapienaiv und mit HIV koinfiziert (PHOTON-1)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при специални популации Пациенти с HCV/HIV коинфекция -PHOTON-1 (проучване 123)
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Rifapentin zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sovaldi führt.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с рифапентин да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 Therapienaive Erwachsene - FISSION (Studie 1231) FISSION war eine randomisierte, nicht verblindete, aktiv kontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 verglichen wurde.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни - FISSION (проучване 1231) FISSION е рандомизирано, открито проучване с активна контрола, което оценява 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин в сравнение с 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 2 или 3.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Modafinil zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sovaldi führt.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с модафинил да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
German: Schlaflosigkeit
Bulgarian: безсъние
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde weder die Sicherheit noch eine geeignete Dosis von Sovaldi bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и подходящата дозировка на Sovaldi не са установени за пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа (вж. точка 5.2).
German: Sicherheitsprofil der Therapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa überein, ohne dass es zu einer vermehrten Häufigkeit oder des Schweregrads der erwarteten Nebenwirkungen kam.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечението със софосбувир в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин са в съответствие с очаквания профил на безопасност на терапиите с рибавирин и пегинтерферон алфа, без да се увеличава честотата или тежестта на очакваните нежелани лекарствени реакции.
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochenb
Bulgarian: рибавирин + пегинтерферон алфа
German: Obstipation, Mundtrockenheit, gastroösophagealer Reflux
Bulgarian: Чести коремен дискомфорт, запек, диспепсия запек, сухота в устата, гастроезофагеален рефлукс
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Bulgarian: Честотата на тези събития е неизвестна.
German: (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Bulgarian: (приложени 12 часа един от друг)
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1)
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Bulgarian: N=66 за прицелния участък NS5B.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да преглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
German: Sie werden Viekirax entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 12 или 24 седмици.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациентите.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/982/001
Bulgarian: EU/1/14/982/001
German: • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
Bulgarian: Ранното прекъсване на лекарството може да доведе до резистентност, а влиянието върху бъдещо лечение е неизвестно.
German: Die Digoxin-Dosis ist um 30-50 % zu senken.
Bulgarian: Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%.
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Bulgarian: намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
German: Der pharmakokinetische Steady State für die Kombination wird nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
German: Nehmen Sie Viekirax nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als wirkstoffbezogen eingestuft.
Bulgarian: Мнозинството от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
German: Daten zur Wechselwirkung in vitro
Bulgarian: Данни за in vitro взаимодействия
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
German: Design:
Bulgarian: Дизайн:
German: Die mit einer niedrigen Inzidenz auftretenden Fehlbildungen wurden in erster Linie an Augen (Microphthalmie) und Zähnen (fehlende Schneidezähne) beobachtet.
Bulgarian: Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Bulgarian: Вариантите, възникващи по време на лечението, и тяхната честота в тези популации с вирусологичен неуспех са показани в таблица 5.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
Bulgarian: Вижте раздела за контрацепция по-долу.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchlich erhöht (2-fach).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
German: Aktivität in biochemischen bzw. Zellkulturstudien
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
Bulgarian: Въпреки че Q80K е много често срещан полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), той придава минимална резистентност към паритапревир.
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Bulgarian: Ефекти на храната
German: VF während der Behandlung 0/88 0
Bulgarian: ВН по време на лечението 0/88 0 Рецидив
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax".
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Bulgarian: Увеличението на експозицията е подобно, независимо от вида на храната (напр. с високо в сравнение с умерено количество мазнини) или съдържанието на калории (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1 000 kcal).
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
German: SVR12 insgesamt
Bulgarian: Обща SVR12
German: Die Ritonavir-Expositionen von Asiaten und Nicht-Asiaten waren vergleichbar.
Bulgarian: Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
German: Die Auswirkungen von Viekirax während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
German: SAPPHIRE I und II
Bulgarian: SAPPHIRE I и II
German: Wird die Einnahme von Viekirax versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа.
German: • mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Viekirax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Viekirax върху фертилитета при хора.
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System.
German: Potenzial, dass Viekirax die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
Bulgarian: Потенциал на Viekirax да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
German: PEARL II, III und IV TURQUOISE II (Studienteilnehmer mit Zirrhose)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
German: Medianes Alter in Jahren (Bereich) Männer, n (%)
Bulgarian: Средна възраст, (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
German: Beispiele sind im Folgenden aufgeführt.
Bulgarian: Примери за това са изброени по-долу.
German: • weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
German: Anstieg der ALT
Bulgarian: Повишения на ALT
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität verfügen.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Bulgarian: Едновременната употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
German: > 10 × ULN (Grad 4) *ULN: Upper Limit of Normal (oberer normaler Grenzwert) gemäß dem Prüflabor
Bulgarian: >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според тестващата лаборатория.
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 2, 3, 5 oder 6 ist nicht erwiesen; Viekirax sollte daher bei Patienten mit Infektionen dieser Genotypen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не бива да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet werden*
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни показатели са описани в таблица 4.
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Behandlungsergebnis
Bulgarian: Ефект на изходните HCV субституции/полиморфизми върху резултатите от лечението
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.