FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Italian: L'assorbimento della doxiciclina può diminuire in presenza di elevate quantità di Ca, Fe, Mg o Al nella dieta.
English: In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
Italian: In conclusione il richiedente ha giustificato la propria domanda per il principio attivo doxiciclina sulla base di un impiego ben noto.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi di intolleranza al prodotto negli studi svolti, in cui è stato somministrato un alimento medicamentoso con 600 ppm (2,4 volte la dose consigliata) ad animali di 20-30 kg per un periodo doppio di quello raccomandato.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {<DD/MM/YYYY>}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO GG/MM/AAAA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In feed use
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione nel mangime.
English: In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: In Spagna il prodotto è stato autorizzato per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Italian: Manipolare il prodotto con attenzione per evitare il contatto quando lo si aggiunge al mangime e quando si somministra l'alimento medicamentoso agli animali.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun campionamento per dimostrare l'eradicazione batteriologica.
English: EXP {month/year}
Italian: (mese/anno)
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Italian: A causa della variabilità nella sensibilità dei batteri alla doxiciclina, l'uso del prodotto si dovrebbe basare su campioni batteriologici e test di sensibilità o sulla recente esperienza nell'allevamento e si dovrebbe tenere conto delle normative antibatteriche ufficiali e locali.
English: The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Italian: Il CVMP ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica “attuali”.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi.
English: The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di doxiciclina/kg di peso vivo/giorno (equivalente ad 1 g di Doxyprex/10 kg di p.v.)
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Italian: Doxyprex 100 mg premiscelato disponibile in buste termosaldate da 5 kg, 20 kg e 25 kg contenenti 100 mg/g di doxiciclina base (come iclato).
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri: 7 giorni.
English: Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Italian: Studio clinico cardine con doxiciclina 10% premiscelato
English: A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Italian: Non è stato possibile condurre un'analisi del rapporto rischio/beneficio per l'indicazione delle infezioni causate da M. hyopneumoniae a causa della mancanza di dimostrazioni cardine di efficacia clinica.
English: LABELLING AND PACKAGE INSERT
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline.”
Italian: Dopo la discussione all'interno del gruppo di coordinamento CMD(v), durante l'MRP l'indicazione proposta è stata modificata in: “Per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da microrganismi sensibili alla doxiciclina appartenenti alle specie Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.”.
English: Nature and composition of immediate packaging Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Italian: Confezioni da 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
English: Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità alle tetracicline Non somministrare ad animali con alterazioni epatiche.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Doxyprex 100 mg/g Premix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Doxyprex 100 mg/g Premiscela
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
English: 1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
Italian: 1 mg Doxyprex/kg di mangime = 10 mg doxiciclina/kg p.v.
English: Amounts to be administered and administration route
Italian: Dosi da somministrare e via di somministrazione
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
English: The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Italian: Sono stati discussi la scelta dei prodotti usati come controlli positivi e il regime posologico utilizzato.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Italian: Il richiedente ha dimostrato l'efficacia del principio attivo, doxiciclina, nei confronti del M. hyopneumoniae nei suini utilizzando i dati pubblicati in letteratura e gli studi sulla MIC. Si tratta di riferimenti bibliografici forniti con la richiesta originale.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Doxyprex si presenta sotto forma di granuli gialli e contiene 100 mg doxiciclina base (come iclate) per grammo di prodotto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO/NUMERO DI PROCEDURA DI RICONOSCIMENTO RECIPROCO
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Italian: La questione è stata rinviata al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: 10 mg/kg .bw
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {<DD/MM/YYYY>}
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO GG/MM/AAAA
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Italian: INDICAZIONI DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Doxyprex si presenta sotto forma di granuli gialli e contiene 100 mg doxiciclina base (come iclate) per grammo di prodotto.
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Italian: A causa della diversa sensibilità dei batteri alla doxiciclina, l'uso di questo prodotto deve basarsi su campioni biologici e antibiogrammi o sull'esperienza recente nell'azienda.
English: PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO Doxyprex 100 mg/g Premiscela
English: It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Italian: È sconsigliato l'uso durante la gravidanza e la lattazione.
English: (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio inoltrata consiste di: (1) farmacovigilanza - con la comunicazione di un risultato negativo per sospette reazioni avverse al farmaco e mancanza di efficacia; (2) cinque pareri di esperti scritti da veterinari che lavorano a stretto contatto con grandi allevamenti di maiali in Spagna, tutti contenenti commenti positivi sull'utilizzo del prodotto.
English: 100 mg of Doxycycline base as hyclate
Italian: 100 mg doxiciclina base (come iclato) Eccipiente(i):
English: Indications for use, specifying the target species For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per il trattamento e la prevenzione della sindrome respiratoria suina causata da Pasteurella multocida e da Bordetella bronchiseptica, sensibile alla doxiciclina, quando è stata diagnosticata nel gruppo.
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Italian: Doxyprex si presenta sotto forma di granuli gialli.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Italian: “Per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie dei suini causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla doxiciclina, quando la malattia sia stata diagnosticata nell'azienda agricola.”
English: For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della sindrome respiratoria suina causata da Pasteurella multocida e da Bordetella bronchiseptica, sensibile alla doxiciclina, quando è stata diagnosticata nel gruppo.
English: 100 mg/g Pigs (after weaning)
Italian: DOXYPREX Premiscelato 100 mg/g Maiali (dopo lo slattamento)
English: Shake well (for 20 seconds) before use.
Italian: Agitare bene (per 20 secondi) prima dell'uso.
English: The product must not be administered more than once.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta.
English: Iron is an essential micronutrient.
Italian: Il Ferro è un micronutriente essenziale.
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Italian: Misure igieniche possono ridurre il rischio di coccidiosi suina.
English: 6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 6,4 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23/04/2019
English: The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
Italian: Non è stata valutata la tollerabilità del prodotto dopo somministrazioni ripetute.
English: Hypersensitivity reactions can occur.
Italian: Si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
English: As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Italian: Come per qualsiasi antiparassitario, l'uso frequente e ripetuto di antiprotozoari della stessa classe può portare allo sviluppo di resistenza.
English: Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Italian: Bassissime perdite si riscontrano nelle feci, sudore e urine.
English: Iron (III)
Italian: Ferro (III)
English: MRLs (µg/kg)
Italian: LMR (µg/kg)
English: If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Italian: Se sono necessarie più iniezioni, si consiglia l'uso di una siringa multidose.
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
Italian: Gravidanza e allattamento: Non pertinente.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Italian: Il Toltrazuril è un derivato triazinonico e un agente antiprotozoario.
English: In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, lavare l'area interessata con acqua.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Nessuna nota.
English: Excess iron is stored principally in the liver.
Italian: Il ferro in eccesso viene accumulato principalmente nel fegato.
English: Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
Italian: L'auto-iniezione accidentale può causare reazioni locali come irritazione, granulomi o gravi reazioni anafilattiche in persone sensibili.
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Italian: Pertanto, il prodotto dovrebbe essere somministrato a tutti gli animali prima della comparsa attesa dei sintomi clinici cioè nel periodo di prepatenza.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Italian: Una volta che i sintomi clinici da coccidiosi sono evidenti si sarà già verificato un danno all'intestino tenue.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Italian: Agenti antiparassitar i/Agenti che agiscono contro protozoi
English: All mammalia n food producing species
Italian: Tutti i mammiferi da produzion e alimentare
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Italian: Le donne in gravidanza o che la abbiano pianificata dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario, in particolar modo l'auto-iniezione accidentale.
English: Meat and offal: 70 days.
Italian: Carne e visceri: 70 giorni.
English: Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Toltrazuril, combinazioni Codice ATCvet: QP51AJ51
English: Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Italian: Il toltrazuril viene principalmente metabolizzato in toltrazuril sulfone.
English: Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Italian: Sono stati riferiti molto raramente decessi in suinetti a seguito di somministrazione di ferro tramite iniezioni parenterali.
English: It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Italian: Gioca un ruolo primario nel trasporto dell'ossigeno tramite l'emoglobina e la mioglobina, oltre ad avere un ruolo chiave negli enzimi, quali citocromi, catalasi e perossidasi.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "SCAD".
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Italian: Pertanto si raccomanda di migliorare in concomitanza le condizioni igieniche nell'allevamento interessato, in particolar modo tenendolo asciutto e pulito.
English: Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
Italian: Il toltrazuril e il toltrazuril sulfone sono eliminati lentamente con un'emivita di 3 giorni ognuno.
English: Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Italian: Poiché il ferro è reimpiegato nel corpo, viene escreta una minima quantità del ferro assorbito.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al ferro (come complesso gleptoferrone) o al toltrazuril o a uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Italian: Non utilizzare in animali le cui uova sono destinate al consumo umano.
English: Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Italian: Suini (suinetti da 24 a 96 ore dopo la nascita)
English: Dark brown suspension.
Italian: Sospensione di colore marrone scuro.
English: Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
Italian: A seguito di iniezione intramuscolare, il gleptoferrone viene assorbito e metabolizzato rilasciando ferro per l'utilizzo e/o l'immagazzinamento, in accordo con lo stato nutrizionale dell'animale.
English: The principal route of excretion is via the faeces.
Italian: La via principale di escrezione sono le feci.
English: The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Italian: Non superare il dosaggio consigliato, considerato il basso margine di sicurezza del medicinale veterinario.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Italian: Sono stati riferiti decessi in suinetti attribuiti ad un aumento della sensibilità alle infezioni dovuta ad un blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Italian: Non è consigliato l'uso del medicinale veterinario in suinetti che pesano meno di 0,9 kg.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Italian: Questi decessi sono stati associati a fattori genetici o a carenze di vitamina E e/o selenio.
English: Toltrazuril sulfone
Italian: Toltrazuri l sulfone
English: Excipients: Phenol
Italian: Eccipienti: Fenolo
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Italian: Non utilizzare in animali il cui latte è destinato al consumo umano.
English: Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Italian: Flaconcini in plastica multistrato traslucida (polipropilene/etilen vinil alcol/polipropilene) con tappi in gomma bromobutilica rivestiti di un film fluorurato e capsule in alluminio con flip off in plastica che contengono 100 ml, 250 ml o 500 ml.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Italian: Ha attività coccidicida contro tutti gli stadi di sviluppo intracellulari del genere Cystoisospora, quali merogonia (moltiplicazione asessuale) e gamogonia (fase sessuale).
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Italian: Per la specie suini l'LMR per il grasso si riferisce alla cute ed al grasso in proporzioni naturali.
English: Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Italian: I complessi iniettabili ferro-carboidrato, come il gleptoferrone, sono agenti ematinici consolidati in medicina veterinaria e sono efficaci aumentando in modo significativo i livelli di emoglobina nei suinetti allevati nell'allevamento intensivo, nel quale una dieta completamente lattea per varie settimane non fornisce un'adeguata fonte di ferro.
English: Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
Italian: L'esposizione al medicinale veterinario può causare irritazione oculare o reazioni avverse alla cute.