FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Swedish: Det innehåller toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och stelkramp (tetanus), inaktiverad (avdödad) Bordetella pertussis (en bakterie som orsakar kikhosta) och delar av hepatit B-virus som aktiva
English: The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid vaccination med Tritanrix HepB (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är dåsighet, problem med matning, feber, rodnad, svullnad, smärta, ihållande gråt och irritabilitet.
English: Tritanrix HepB is a vaccine.
Swedish: Tritanrix HepB är ett vaccin.
English: If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Swedish: Om inget vaccin mot hepatit B har getts vid födseln kan Tritanrix HepB ges så tidigt som vid åtta veckors ålder.
English: In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Swedish: I områden där hepatit B är vanligt förekommande ska vaccination mot hepatit B fortsätta som normalt och Tritanrix HepB påbörjas vid sex veckors ålder.
English: Tritanrix HepB contains small amounts of:
Swedish: Tritanrix HepB innehåller små mängder av
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tritanrix HepB är större än riskerna vid aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B hos spädbarn från sex veckors ålder och uppåt.
English: Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Swedish: Tritanrix HepB ges som djup injektion i en muskel, företrädesvis låret.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Swedish: Den 19 juli 1996 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Tritanrix HepB som gäller i hela Europeiska unionen.
English: What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Tritanrix HepB visat vid studierna?
English: This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Swedish: Vaccinet ”adsorberas”, vilket innebär att toxoider och delar av hepatit B-virus är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre immunsvar.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När vaccinet ges till ett spädbarn uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen i vaccinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRITANRIX HEPB
English: Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Swedish: Tritanrix HepB är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
English: How has Tritanrix HepB been studied?
Swedish: Hur har Tritanrix HepB:s effekt undersökts?
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Swedish: Det ska inte heller ges till spädbarn som har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot difteri, stelkramp, kikhosta eller hepatit B. Vaccination med Tritanrix HepB ska senareläggas om spädbarnet plötsligt får hög feber, och det ska inte ges om barnet har fått encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd orsak inom sju dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
English: The Committee recommended that Tritanrix HepB be
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tritanrix HepB skulle godkännas för försäljning.
English: As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Swedish: Liksom med alla vacciner finns det risk för att mycket för tidigt födda spädbarn får andningsuppehåll (apnéer) efter vaccination med Tritanrix HepB.
English: For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tritanrix HepB finns i
English: Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Swedish: Tritanrix HepB används för att vaccinera spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, stelkramp,
English: Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Swedish: Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Swedish: Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att föra in gener i kroppens celler.
English: The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imlygic används så säkert som möjligt.
English: Imlygic talimogene laherparepvec
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Swedish: Den första dosen ges med den lägre styrkan av Imlygic, medan efterföljande doser använder den högre styrkan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imlygic ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imlygic?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling och hos vilka svaret varade i minst sex månader innan patienternas hälsa försämrades eller de behövde annan behandling.
English: This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Swedish: Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Swedish: Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
English: Other information about Imlygic
Swedish: Mer information om Imlygic
English: Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Swedish: Den mängd som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska injiceras.
English: When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
English: Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Swedish: Även om Imlygic kan komma in i friska celler, har det inte utformats för att det ska fortplanta sig inuti dem.
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Swedish: I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
Swedish: Det ges som en injektion i melanomtumörer.
English: The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos omkring 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i hudens övre lager).
English: Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Swedish: Dessutom gör Imlygic att de infekterade melanomcellerna producerar ett protein som kallas GM-CSF.
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Swedish: Viruset har ändrats så att det kan infektera och fortplanta sig inuti melanomceller.
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Swedish: Hos patienter med svagt immunsystem (t.ex. patienter med hiv) kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom.
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Swedish: Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
English: Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
English: What is Imlygic and what is it used for?
Swedish: Vad är Imlygic och vad används det för?
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Swedish: Som del av detta program kommer läkemedlet endast att tillhandahållas till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunsystem, om risken för överföring av viruset till vårdpersonal och andra nära kontakter till patienten (oavsiktlig exponering), samt om de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas när läkemedlet administreras och kasseras.
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Swedish: Imlygic använder melanomcellernas eget maskineri för att fortplanta sig, och tar slutligen över melanomcellerna och dödar dem.
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas ”onkolytiskt virus”.
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Swedish: Eftersom Imlygic innehåller ett herpesvirus kan det återaktiveras vid ett senare tillfälle och orsaka herpesinfektioner såsom munsår.
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Swedish: Också patienterna kommer att få utbildningsmaterial liksom ett patientkort som informerar om riskerna med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
English: Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Swedish: Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika styrkor.
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Swedish: Imlygic är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”genterapiprodukt”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Imlygic har visats i studierna?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Imlygic finns i bipacksedeln.
English: Why is Imlygic approved?
Swedish: Varför godkänns Imlygic?
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Swedish: Imlygic får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunsystem, eftersom herpesinfektionen kan sprida sig till andra delar av kroppen om viruset återaktiveras.
English: What are the risks associated with Imlygic?
Swedish: Vilka är riskerna med Imlygic?
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Swedish: Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Swedish: Hos patienter med melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, hjärnan eller lungorna) minskade melanomtumörerna långvarigt vid behandling med Imlygic, även om det ännu inte är känt om detta kommer att innebära längre överlevnad.
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Swedish: Imlygic har studerats i en huvudstudie på 436 patienter med melanom som inte kunde avlägsnas kirurgiskt och hade spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet och hjärnan).
English: How is Imlygic used?
Swedish: Hur används Imlygic?
English: For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Imlygic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Imlygic.
English: How does Imlygic work?
Swedish: Hur verkar Imlygic?
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Imlygic ska användas finns i bipacksedeln.
English: How often will you receive Pazenir?
Swedish: Hur ofta kommer du att få Pazenir?
English: This information is presented below.
Swedish: Denna information presenteras nedan.
English: 06 May 2019
Swedish: 6 maj 2019
English: Patients 75 years and older
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Swedish: Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
English: There were no differences in terminal half-lives.
Swedish: Det fanns inga skillnader i terminal halveringstid.
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Swedish: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Swedish: Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs.
English: Alternative light-protection may be used in the clean room.
Swedish: Alternativt ljusskydd kan användas i renrummet.
English: Randomised comparative study
Swedish: Randomiserad jämförande studie
English: Treat with same dose
Swedish: Behandla med samma dos
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Swedish: Den kliniska relevansen för detta fynd är oklar.
English: a P-value is based on a chi-square test.
Swedish: a P-värdet är baserat på ett chi-kvadrattest.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Pazenir.
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Swedish: Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg.
English: • Decreased or increased blood pressure
Swedish: • Sänkt eller ökat blodtryck
English: Rare: Extravasation
Swedish: Sällsynta: Extravasation
English: Gemcitabine (N=430)
Swedish: Gemcitabin (N=430)
English: 1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Swedish: 1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: 2 Year
Swedish: 2 år
English: • if you have heart problems.
Swedish: • om du har hjärtproblem.
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Swedish: När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Swedish: Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga.
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Swedish: Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad G-CSF-support.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.
English: Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Swedish: Viss sättning av den beredda dispersionen kan förekomma.
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Swedish: Den beredda dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Swedish: Pazenir används för behandling av följande cancertyper:
English: The active substance is paclitaxel.
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel.
English: Febrile Neutropenia:
Swedish: Febril neutropeni:
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Swedish: Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.