FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patient-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0034),
Bulgarian: значимо намаление на абсолютния риск на някои от свързаните с диабета усложнения в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо диета самостоятелно (43,3 събития/1
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 60 x 1 comprimés pelliculés Conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 90 x 1 comprimés pelliculés Conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 100 x 1 comprimés pelliculés
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 филмирани таблетки
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg
French: Nombre de patients Critère principal composite CV (décès CV, IM non fatal, AVC non fatal)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка за СС безопасност (сърдечносъдова смърт, нефатален МИ, нефатален инсулт)
French: Il est utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique dans les cas suivants:
Bulgarian: Използва се като допълнение към хранителен режим и физически упражнения в следните случаи:
French: Jentadueto est pris deux fois par jour.
Bulgarian: Jentadueto се приема два пъти дневно.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Bulgarian: Метформин е наличен в ЕС от 50-те години на ХХ в.
French: L'EPAR complet relatif à Jentadueto est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jentadueto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jentadueto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jentadueto.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jentadueto est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jentadueto се използва възможно най-безопасно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jentadueto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jentadueto?
French: Autres informations relatives à Jentadueto:
Bulgarian: Допълнителна информация за Jentadueto:
French: La linagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de spécialité Trajenta depuis 2011.
Bulgarian: Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2011 г. под името Trajenta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jentadueto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jentadueto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments pour le diabète que le patient prenait auparavant.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите лекарства за диабет, които пациентът е приемал преди това.
French: Le CHMP a noté que des associations à doses fixes peuvent augmenter la probabilité que les patients prennent leur médicament correctement.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че комбинацията с фиксирани дози може да повиши вероятността повече пациенти да приемат правилно своите лекарства.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jentadueto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jentadueto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
French: Jentadueto n'est pas indiqué chez les patients présentant:
Bulgarian: Jentadueto не трябва да се използва при пациенти със:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5 mg/850 mg et 2,5 mg/1 000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1 000 mg).
French: • une acidocétose diabétique ou un pré-coma diabétique (des complications dangereuses du diabète);
Bulgarian: диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Jentadueto sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Jentadueto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: • un trouble de la santé pouvant entraîner une réduction de l'alimentation en oxygène des tissus corporels (comme chez les patients traités pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque, les patients ayant eu une attaque cardiaque récemment, les patients ayant des problèmes respiratoires ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (напр. при пациенти, които са лекувани за влошаване на сърдечната недостатъчност, претърпели са наскоро сърдечен удар, имат затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
French: L'étude visait à comparer les effets de l'ajout de la linagliptine à la metformine de ces deux manières, étant donné que la metformine doit être prise au moins deux fois par jour.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта от прибавяне на линаглиптин към метформин по тези начини, тъй като метформин трябва да се приема най-малко два пъти дневно.
French: • une insuffisance hépatique, ou des problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique.
Bulgarian: • чернодробно увреждане или които страдат от алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jentadueto, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин.
French: Concernant les effets indésirables, le comité a considéré qu'en général, les risques observés n'étaient que légèrement supérieurs à ceux observés avec le placebo.
Bulgarian: Комитетът счита, че като цяло рисковете са съвсем малко поголеми в сравнение с рисковете, наблюдавани при плацебо.
French: Jentadueto linagliptine/chlorhydrate de metformine
Bulgarian: Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
French: Si Jentadueto est pris en association avec une sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces médicaments pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Ако Jentadueto се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: • une fonction rénale modérément ou sévèrement limitée, ou des troubles aigus (soudains) pouvant l'affecter, tels qu'une déshydratation, une infection grave ou un choc;
Bulgarian: умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
French: • - chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (un médicament pour le diabète) utilisée seule;
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно;
French: Cette mesure donne une indication sur le degré de contrôle du glucose sanguin.
Bulgarian: Това дава представа за степента на ефективност на контрола на кръвната глюкоза.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jentadueto.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jentadueto.
French: Les études visaient à déterminer l'efficacité de la linagliptine utilisée seule (503 patients), en association avec la metformine (701 patients), avec la metformine plus une sulfamide hypoglycémiant (1 058 patients) ou avec un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients).
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефективността на линаглиптин, използван самостоятелно (503 пациенти), в комбинация с метформин (701 пациенти), с метформин плюс сулфанилурейно производно (1 058 пациенти) и с друго лекарство за диабет, пиоглитазон (389 пациенти).
French: • - chez les patients qui prennent déjà une association de linagliptine et de metformine sous la forme de comprimés séparés;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинацията от линаглиптин и метформин като отделни таблетки;
French: Jentadueto est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Bulgarian: Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната глюкоза (захар).
French: Jentadueto doit être pris avec un repas, afin de réduire tous problèmes gastriques dus à la metformine.
Bulgarian: Jentadueto трябва да се приема по време на хранене, за да се намалят проблемите със стомаха, причинени от метформин.
French: • - en association avec une sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline (un autre type de médicament pour le diabète) chez les patients insuffisamment contrôlés par ce médicament et la metformine.
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин (други видове лекарства за диабет) при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с това лекарство и с метформин.
French: Les principes actifs de Jentadueto, la linagliptine et le chlorhydrate de metformine, agissent chacun de manière différente.
Bulgarian: Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид, действат по различен начин.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec l'association linagliptine plus metformine étaient les suivants: diarrhée (observée chez environ 2% des patients, avec une fréquence similaire observée chez les patients ayant pris la metformine plus le placebo).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при комбинацията от линаглиптин и метформин е диария (наблюдавана при около 2% от пациентите, като е отбелязана сходна честота при пациентите, приемащи метформин плюс плацебо).
French: La linagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en réduisant les taux de l'hormone glucagon.
Bulgarian: Линаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произведено от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
French: La dose maximale est de 5 mg de linagliptine et de 2 000 mg de metformine par jour.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформин.
French: L'étude portant sur l'ajout de la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour à la metformine a montré une réduction similaire des taux de HbA1c, par comparaison avec le placebo (respectivement 0,74 et 0,80 point de plus qu'avec le placebo).
Bulgarian: Проучването, което разглежда добавянето на 2,5 mg линаглиптин два пъти дневно или 5 mg веднъж дневно към метформин, показва сходно намаляване на нивата на HbA1c в сравнение с плацебо (0,74 и 0,80 пункта съответно повече от плацебо).
French: Quel est le bénéfice démontré par Jentadueto au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Jentadueto са установени в проучванията?
French: La linagliptine n'a pas d'effet lorsque le taux de glucose dans le sang est faible.
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré que l'association de la linagliptine avec la metformine est efficace s'agissant de la réduction des taux de HbA1c et que la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour était aussi efficace qu'à raison de 5 mg une fois par jour, une posologie qui est approuvée dans l'UE pour une utilisation seule et en association avec la metformine et avec la metformine plus une sulfonylurée ou l'insuline.
Bulgarian: CHMP реши, че комбинацията от линаглиптин с метформин е показала ефективност за намаляване на нивата на HbA1c и че линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно е също толкова ефективен, колкото линаглиптин в доза от 5 mg веднъж дневно, който е разрешен в ЕС за самостоятелна употреба и в комбинация с метформин и с метформин плюс сулфанилурейно производно или инсулин.
French: Les études menées avec la linagliptine ont montré qu'elle était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Bulgarian: Проучванията с линаглиптин показват, че той е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c.
French: Jentadueto est un médicament qui contient les principes actifs linagliptine et chlorhydrate de metformine.
Bulgarian: Jentadueto е лекарствен продукт, който съдържа активните вещества линаглиптин (linagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
French: Lorsque la linagliptine et la metformine étaient administrées avec une sulfamide hypoglycémiant , l'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment observé (chez plus d'un patient sur 10).
Bulgarian: Когато линаглиптин и метформин се прилагат със сулфанилурейно производно или инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jentadueto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jentadueto?
French: La combinaison de ces processus réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Bulgarian: Съвкупно тези процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат да се контролира диабет тип 2.
French: La société a présenté les résultats de quatre études menées avec la linagliptine chez des patients souffrant de diabète de type 2; ces études ont été présentées à l'appui de l'approbation de Trajenta dans l'UE et portaient sur la comparaison de la linagliptine à raison de 5 mg une fois par jour avec un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от четири проучвания с линаглиптин при пациенти с диабет тип 2, които са използвани в подкрепа на разрешението на Trajenta в ЕС, и които сравняват линаглиптин в доза от 5 mg дневно с плацебо (сляпо лечение).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jentadueto, le 20 juillet 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jentadueto, валидно в Европейския съюз.
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Bulgarian: Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се контролира диабет тип 2.
French: Une autre étude incluant 1040 patients souffrant de diabète de type 2 a comparé des patients prenant 5 mg de linagliptine avec de l'insuline et de la metformine à des patients prenant un placebo avec de l'insuline et de la metformine.
Bulgarian: Друго проучване при 1 040 пациенти с диабет тип 2 сравнява пациентите, приемащи 5 mg линаглиптин и инсулин с метформин, с пациентите, приемащи плацебо заедно с инсулин и метформин.
French: Une étude complémentaire a été réalisée, incluant 491 patients souffrant de diabète de type 2, traités par la metformine deux fois par jour, en ajoutant à leur traitement soit un placebo, soit la linagliptine à la posologie de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 491 пациенти с диабет тип 2, които приемат метформин два пъти дневно, като към лечението им е прибавено плацебо или линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно или от 5 mg веднъж дневно.
French: L'étude portant sur la linagliptine en association avec la metformine et l'insuline a montré que cette combinaison était plus efficace que la combinaison d'insuline et de metformine dans la réduction des taux de HbA1c (une réduction de 0,77 point de pourcentage a été observée avec la linagliptine, à comparer avec une réduction de 0,10 point de pourcentage avec le placebo).
Bulgarian: Проучването, което разглежда линаглиптин в комбинация с метформин и инсулин, показва, че тази комбинация е по-ефективна от комбинацията на инсулин и метформин за намаляване на нивата на HbA1c (наблюдава се намаление от 0,77 пункта при линаглиптин в сравнение с намаление от 0,10 пункта при плацебо).
French: Cette donnée est à comparer avec une réduction de 0,45 point avec la linagliptine seule, de 0,64 point avec 500 mg de metformine seule, de 1,07 point avec 1 000 de metformine seule et de 0,13 point avec le placebo.
Bulgarian: 0,45 при самостоятелна употреба на линаглиптин, 0,64 при самостоятелна употреба на 500 mg метформин, 1,07 при самостоятелна употреба на 1 000 mg метформин и 0,13 при плацебо.
French: La combinaison a entraîné une réduction de 1,22 point lorsque la metformine était administrée à raison de 1 000 mg.
Bulgarian: Комбинацията води до намаляване с 1,22 пункта, когато метформин се прилага в доза от 500 mg, и до намаляване с 1,59 пункта, когато метформин се прилага в доза от 1 000 mg.
French: La posologie de la metformine était de 500 mg ou de 1 000 mg deux fois par jour, tant pour l'association que pour la monothérapie.
Bulgarian: Метформин е прилаган в доза от 500 или 1 000 mg два пъти дневно и в комбинираното, и в самостоятелното лечение.
French: Une autre étude a été réalisée, incluant 791 patients souffrant de diabète de type 2, dans laquelle l'association linagliptine plus metformine deux fois par jour a été comparée avec la metformine seule, la linagliptine seule ou un placebo.
Bulgarian: Проведено е друго проучване при 791 пациенти с диабет тип 2, в което комбинацията линаглиптин и метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена със самостоятелната употреба на метформин, линаглиптин или плацебо.
French: Lorsqu'elles étaient administrées en association, la linagliptine et la metformine entraînaient une réduction de 0,56 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point; la linagliptine associée à la metformine plus une sulfonylurée entraînait une réduction de 0,7 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация, линаглиптин с метформин води до намаляване с 0,56 пункта в сравнение с повишаване от 0,10 пункта; линаглиптин с метформин плюс сулфанилурейно производно води до намаляване с 0,72 пункта в сравнение с 0,10 пункта.
French: Qu'est-ce que Jentadueto?
Bulgarian: Какво представлява Jentadueto?
French: Utilisée seule, la linagliptine permettait d'obtenir une réduction de 0,46 point, à comparer à une augmentation de 0,22 point pour le placebo.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, линаглиптин води до намаляване с 0,46 пункта в сравнение с повишаване от 0,22 пункта.
French: La linagliptine était administrée à raison de 2,5 mg deux fois par jour dans le traitement d'association et de 5 mg une fois par jour en monothérapie.
Bulgarian: Линаглиптин е прилаган в доза от 2,5 mg два пъти дневно в комбинираното лечение и в доза от 5 mg веднъж дневно в самостоятелното лечение.
French: Pourquoi Jentadueto a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Jentadueto е разрешен за употреба?
French: Comment Jentadueto est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Jentadueto?
French: Comment Jentadueto agit-il?
Bulgarian: Как действа Jentadueto?
French: L'étude de l'association de la linagliptine avec la metformine a montré qu'elle était plus efficace que la linagliptine ou la metformine chacune utilisée seule, ainsi que le placebo, s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Bulgarian: Проучването на комбинацията линаглиптин с метформин показва, че тя е по-ефективна за намаляване на нивата на HbA1c спрямо линаглиптин и метформин, прилагани самостоятелно, както и спрямо плацебо.
French: Solution à diluer injectable
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор инжекционен разтвор
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
Bulgarian: Използвайте размразения разтвор до: ----- / ----- / ----
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Les données actuellement disponibles relatives à un usage pédiatrique sont décrites rubrique 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1.
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Bulgarian: Не се очакват системни взаимодействия.
French: Autres médicaments et Jetrea
Bulgarian: Други лекарства и Jetrea
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучвана в клинични проучвания.
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Bulgarian: Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица.
French: • Rapports Périodiques Actualisés relatifs à la Sécurité
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.