FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ο χρόνος ημιζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης αυξάνεται κατά περίπου 25% και 18% αντίστοιχα, σε σχέση με τους υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga kepenų ciroze, organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas pailgėja atitinkamai maždaug 25 % ir 18 %.
Greek: H κατανομή εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι χαμηλή σε ασθενείς με μη φλεγμονώδεις μήνιγγες, όπως με άλλες πενικιλλίνες.
Lithuanian: Kaip ir kitų penicilinų, pasiskirstymas stuburo smegenų skystyje tiriamiesiems, kurių smegenų dangalai uždegimo neapimti, yra mažas.
Greek: Το TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g περιέχει 11,16 mmol (256 mg) νάτριο.
Lithuanian: TAZOCIN 4 g/0,5 g yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.
Greek: Το TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (άνω των 30 λεπτών).
Lithuanian: Tazocin 4 g/0,5 g galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių).
Greek: Η δόση που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από το γιατί σας χορηγείται το φάρμακο, την ηλικία σας, και εάν έχετε ή όχι προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Lithuanian: Leidžiama vaisto dozė priklauso nuo gydomos būklės, Jūsų amžiaus ir esamų inkstų funkcijos sutrikimų.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Greek: Eubacterium spp Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: Peptostreptococcus padermės
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TAZOCIN® EF
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TAZOCIN
Greek: Η πιπερακιλλίνη, μία ευρέος φάσματος ημισυνθετική πενικιλλίνη, ασκεί μικροβιοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση τόσο της κυτταρικής μεμβράνης όσο και του κυτταρικού τοιχώματος.
Lithuanian: Piperacilinas yra plataus veikimo spektro pusiau sintetinis penicilinas, kuris veikia baktericidiškai, slopindamas bakterijų sienelės ir pertvaros sintezę.
Greek: Σε ουδετεροπενικά παιδιά με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης*
Lithuanian: Karščiuojantys vaikai, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltų infekcijų*.
Greek: Το TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g είναι μία λευκή έως υπόλευκη κόνις που διατίθεται σε ένα φιαλίδιο.
Lithuanian: TAZOCIN 4 g/0,5 g yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami buteliuke.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAZOCIN® EF από την κανονική
Lithuanian: Suleidus per didelę TAZOCIN dozę
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας άμεσα.
Lithuanian: Tokiu atveju būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Greek: Το TAZOCIN® EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
Lithuanian: Tazocin gali būti gydomi karščiuojantys pacientai, kuriems pasireiškia neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρή μείωση των κοκκιωδών λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία), σοβαρή μείωση των ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία) - παρατεταμένος χρόνος σχηματισμού θρόμβων αίματος (παράταση χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης, παράταση του χρόνου προθρομβίνης), μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις (άμεση δοκιμασία Coombs θετική), αύξηση των αιμοπεταλίων (θρομβοκυττάρωση) - μείωση του καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), μείωση του σακχάρου αίματος (γλυκόζη), μείωση της πρωτεΐνης του αίματος αλβουμίνη, μείωση των ολικών λευκωμάτων στο αίμα - αποκόλληση του άνω στρώματος του δέρματος σε όλο το σώμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε όλο το σώμα με εξανθήματα στο δέρμα και στους βλεννογόνους και ποικίλα δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson) - αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: didelis grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių (agranuliocitozė) kiekio sumažėjimas, didelis raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija); pailgėjęs kraujo krešulių susidarymas (dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas), nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), padidėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitemija); kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipokalemija), cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo baltymo albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas; viso kūno viršutinio odos sluoksnio nusilupimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunki viso kūno odos reakcija su odos ir gleivinės išbėrimais bei įvairia odos pažaida (Stivenso ir Džonsono sindromas); azoto kiekio kraujyje esančiame šlapale padidėjimas.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υποκαλιαιμία, μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης στο αίμα, μειωμένα ολικά λευκώματα στο αίμα
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης και της βανκομυκίνης.
Lithuanian: Piperacilino / tazobaktamo ir vankomicino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις [συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας]) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με πενικιλλίνες, συμπεριλαμβανόμενης της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas penicilinais, įskaitant piperaciliną ir (arba) tazobaktamą, nustatyta sunkių ir kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių/anafilaktoidinių [įskaitant šoką]) reakcijų.
Greek: Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Lithuanian: Bacteroides fragilis grupė
Greek: Μία μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγής σε αρουραίους με χρήση ενδοπεριτοναϊκής χορήγησης ταζομπακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης ανέφερε μία μείωση στον αριθμό των γεννήσεων και μία αύξηση στα νεογνά με καθυστέρηση της οστεοποίησης και μεταβολές των πλευρών, ταυτόχρονα με μητρική τοξικότητα.
Lithuanian: Piperacilino/tazobaktamo poveikio vaisingumui tyrimas po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę parodė vados dydžio sumažėjimą, vaisiaus su uždelstu kaulėjimu atvejų padaugėjimą ir šonkaulių pokyčius.
Greek: Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes
Lithuanian: Enterococcus faecium$,+
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Greek: Η περι/μεταγεννητική ανάπτυξη επηρεάστηκε (μειωμένα βάρη νεογνών, αύξηση των γεννήσεων νεκρών εμβρύων, αύξηση της θνησιμότητας των νεογνών) ταυτόχρονα με τη μητρική τοξικότητα έπειτα από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζομπακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης σε αρουραίους.
Lithuanian: Po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę nustatytas perinatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi pablogėjimas (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo jauniklių mirtingumas, padaugėjo negyvo vaisiaus gimimo atvejų) ir toksinis poveikis vaikingoms patelėms.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τη βαρύτητα της λοίμωξης, το(α) παθογόνο(α) και την κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση του ασθενή.
Lithuanian: Įprasta gydymo pagal daugumą indikacijų trukmė yra nuo 5 iki 14 dienų, tačiau gydymo trukmė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, patogeną (-us) ir paciento klinikinės bei bakteriologinės būklės eigą.
Greek: Clostridium spp.
Lithuanian: Clostridium padermės
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, έμετος, ναυτία ίκτερος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ψευδομεμβρανώδ ης κολίτιδα, κοιλιακό άλγος
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, vėmimas, pykinimas gelta, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija pseudomembraninis kolitas, pilvo skausmas
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντιασική επιλοίμωξη
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos grybelių sukelta superinfekcija
Greek: Prevotella spp.
Lithuanian: Prevotella padermės
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Το TAZOCIN® EF δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες στη σύριγγα ή στη φιάλη της έγχυσης εφόσον δεν έχει επιβεβαιωθεί η συμβατότητά τους.
Lithuanian: TAZOCIN viename švirkšte ar infuziniame butelyje su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima, kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta.
Greek: ΕΝΔΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Lithuanian: IŠ PRIGIMTIES ATSPARŪS MIKROORGANIZMAI Gramteigiami aerobai
Greek: 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη
Lithuanian: I priedą) 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui Piperacilinas/tazobaktamas
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυαλγία
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija, mialgija
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, φλεβίτιδα εξάψεις
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipotonija, tromboflebitas, flebitas veido paraudimas
Greek: Τι περιέχει το TAZOCIN® EF - Οι δραστικές ουσίες είναι πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία αναφυλακτική/ αναφυλακτοειδής αντίδραση (συμπεριλαμβανο μένης της καταπληξίας)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas anafilaksinė ir (arba) anafilaktoidinė reakcija (įskaitant šoką)
Greek: 100 mg Πιπερακιλλίνη / 12,5 mg
Lithuanian: 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio/kas 8 valandas
Greek: Pfizer S.A.
Lithuanian: Providencia ssp.
Greek: -πρήξιμο (οίδημα) του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος -δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολίες στην αναπνοή -εξάνθημα σοβαρού βαθμού, κνησμός ή κνίδωση του δέρματος -κιτρίνισμα (ίκτερος) των ματιών ή του δέρματος -βλάβη στα κύτταρα του αίματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: να μην μπορείτε να πάρετε ανάσα σε στιγμή που δεν το περιμένατε, ερυθρά ή καφέ ούρα, αιμορραγίες από τη μύτη και μώλωπες)
Lithuanian: Sunkus TAZOCIN šalutinis poveikis yra: - veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas - dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas - gausus odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė - odos ar akių baltymų pageltimas - kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai : netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos)
Greek: 70 ml, Γυαλί τύπου Ι φιαλίδιο με πώμα (βουτυλ-καουτσούκ) και εκτινασσόμενο κάλυμμα αλουμινίου
Lithuanian: I tipo stiklo 70 ml buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiama plomba.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις στον ορό, είτε της πιπερακιλλίνης είτε της ταζομπακτάμης, μπορεί να ελαττωθούν με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Per didelę piperacilino arba tazobaktamo koncentraciją kraujo serume galima mažinti taikant hemodializę (žr.
Greek: Επομένως, απαιτείται η χρήση ενζυματικής μεθόδου μέτρησης γλυκόζης στα ούρα σε ασθενείς υπό θεραπεία με TAZOCIN® EF.
Lithuanian: Todėl gydant Tazocin, reikia taikyti fermentinį gliukozės nustatymo šlapime metodą.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, τα ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštus ir praskiestus tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalai nedelsiant nevartojami, už laikymo trukmę vartojimo metu ir laikymo sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TAZOCIN® EF 2 g / 0,25 g περιέχει 5,58 mmol (128 mg) νάτριο.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 2 g/0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.
Greek: Μετά την ανασύσταση όπως έχετε καθοδηγηθεί, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που λαμβάνονται με σύριγγα θα παρέχουν την αναγραφόμενη ποσότητα πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη.
Lithuanian: Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš buteliuko bus išsiurbtas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα αυξημένη ουρία στο αίμα
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas
Greek: Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο ιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του
Lithuanian: Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti TAZOCIN kartu su kitais antibiotikais.
Greek: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g χλωριούχο νάτριο ή 5% γλυκόζη
Lithuanian: 0,9 % natrio chloridas arba 5 % gliukozė
Greek: Λόγω της in vitro αδρανοποίησης των αμινογλυκοσιδών από τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, προτείνεται η χωριστή χορήγηση του TAZOCIN® EF και των αμινογλυκοσιδών.
Lithuanian: Kadangi beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, sumažėja aminoglikozidų aktyvumas, TAZOCIN ir aminoglikozidus rekomenduojama vartoti atskirai.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων ή μιας χρωστικής του αίματος / αιμοσφαιρίνη, (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων λόγω πρόωρης καταστροφής (μεταβολισμός) (αιμολυτική αναιμία), μικρές κηλιδώδεις μώλωπες (πορφύρα), ρινική αιμορραγία (επίσταξη) και παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, (μη φυσιολογική) αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας) - κόκκινο δέρμα με έξαψη - μία συγκεκριμένη μορφή λοίμωξης του παχέος εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), κοιλιακό άλγος - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αύξηση του προϊόντος διάσπασης χρωστικών του αίματος (χολερυθρίνη), αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα, (αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση του αίματος, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση) - δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα και εμφάνιση ελκωτικών βλαβών του δέρματος (εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα), δερματικές αντιδράσεις με φλύκταινες (πομφολυγώδης δερματίτιδα) - πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις - φτωχή λειτουργία των νεφρών και νεφρικά προβλήματα - ρίγη / δυσκαμψία
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo pigmento/hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl ankstyvo suirimo (degradacijos) (hemolizinė anemija), taškinės kraujosruvos (rožinis išbėrimas), kraujavimas iš nosies ir kraujavimo laiko pailgėjimas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija); sunki alerginė reakcija (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką); odos paraudimas; tam tikros formos gaubtinės žarnos infekcija (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas; kepenų uždegimas (hepatitas), kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas, tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje ( šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gama glutamiltransferazės suaktyvėjimas); odos reakcijos su paraudimu ir odos pakitimų susidarymu (egzantema, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslelėmis (pūslelinis dermatitas); sąnarių ir raumenų skausmas;
Greek: 9. Νεογνά και παιδιά
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
Greek: Μετά την αρχική αξιολόγηση, εξετάστηκε μια σειρά καταλόγων εκκρεμών ζητημάτων.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
Greek: Προστέθηκε μια δήλωση σχετικά με την εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Lithuanian: Taip pat į skyrių įtrauktas teiginys dėl preparatui atsparių organizmų atsiradimo.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, οι διαφορές στην κλινική πρακτική και οι εθνικές συστάσεις θεραπείας διευθετούνται με την ακόλουθη διατύπωση «Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών».
Lithuanian: Kalbant apie visas indikacijas, klinikinės praktikos ir nacionalinių gydymo rekomendacijų skirtumai suvienodinami šiuo sakiniu „Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijos dėl tinkamo antibiotikų vartojimo".
Greek: «Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις»
Lithuanian: „Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri susijusi arba gali būti susijusi su viena iš pirmiau išvardytų infekcijų, gydymas".
Greek: Στη συνέχεια εξετάζονται συγκεκριμένες ενδείξεις ανά σημείο λοίμωξης.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη χρησιμοποιούσαν παρωχημένη διατύπωση για τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθεντο με διαφορετική συχνότητα εμφάνισης.
Lithuanian: Kelios valstybės narės vartojo pasenusią organų sistemų klasių formuluotę ir kai kuriais atvejais buvo nurodyti skirtingi nepageidaujamų reakcijų dažniai.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με θετικές καλλιέργειες αίματος, οι οποίοι όμως δεν προσδιορίστηκαν προοπτικά σε καμία από τις μελέτες και, ως εκ τούτου, είναι πολύ πιθανό οι περισσότεροι από αυτούς να μην πληρούν τα κριτήρια της σηψαιμίας.
Lithuanian: Į bendrą analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kraujo mėginių kultūrų tyrimo rezultatai buvo teigiami, tačiau nė viename iš tyrimų šie pacientai nebuvo iš anksto apibrėžti, todėl yra labai didelė tikimybė, kad dauguma iš šių pacientų neatitiktų sepsio kriterijų.
Greek: Σε δύο περιπτώσεις συγκλήθηκε η συντακτική ομάδα της CHMP.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
Greek: «Σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα»
Lithuanian: „Sunkios formos plaučių uždegimas, įskaitant hospitalinę pneumoniją ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αλλά επεσήμανε ότι οι συγκριτικές μελέτες διενεργήθηκαν στο σύνολό τους με το αρχικό δοσολογικό σχήμα των 3,375 g κάθε 6 ώρες που είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την ίδια ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση βάσει των ορίων ευαισθησίας που έθεσε το Ηνωμένο Βασίλειο, όμως λόγω των εθνικών εγκρίσεων και της διαφορετικής χρονικής στιγμής της έγκρισης παρατηρήθηκαν ελάσσονες αποκλίσεις στην παρουσίαση των δεδομένων, ενώ επίσης η περίληψη/απαρίθμηση των ευαίσθητων οργανισμών παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
Greek: Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένα και ότι θα παρεκταθούν κυρίως από τον ενήλικο πληθυσμό, η έγκριση των ενδείξεων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό εξαρτάται από τις ενδείξεις που εγκρίνονται για τον ενήλικο πληθυσμό.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vaikus yra labai nedaug ir daugiausia jų bus gauta ekstrapoliavus duomenis iš suaugusiųjų populiacijos, šių indikacijų priimtinumui šioje populiacijoje įtakos turės suaugusiųjų populiacijoje pripažintos indikacijos.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τη διατύπωση της ένδειξης, ώστε να αντικατοπτρίζει τον υπό μελέτη πληθυσμό της βασικής μελέτης καθώς και την τρέχουσα πρακτική, και την εναρμόνισε με την ένδειξη που ισχύει για τους ενήλικες.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εναρμόνισε την Ενότητα 3 και υπέβαλε επικαιροποιημένη γενική περίληψη ποιότητας.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį ir pateikė atnaujintą Bendrąją kokybės santrauką (angl.
Greek: Ωστόσο, η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν εναρμονίζεται με την κοινή ευρωπαϊκή ορολογία ούτε με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται σε αρκετές διαδικασίες γενόσημων προϊόντων που ολοκληρώθηκαν πρόσφατα.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
Greek: Στους ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας > 12 ετών), η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίμωξης καθώς και από την ένδειξη.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir paaugliams (nuo 12 metų) preparato dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei indikacijos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διέγραψε την ένδειξη.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją išbraukė.
Greek: 6. Σηψαιμία, βακτηριαιμία
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
Greek: Ωστόσο, η μόνη μελέτη για τη στήριξη της αρχικής ευρωπαϊκής αίτησης για το Tazocin σε ό,τι αφορά την ένδειξη «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων» ήταν μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη, ενώ δεν είχαν υποβληθεί συμπληρωματικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες.
Lithuanian: Tačiau vienintelis tyrimas, kuris pateiktas su pirmine paraiška suteikti pagal kaulų ir sąnarių infekcijų indikaciją vartojamo Tazocin rinkodaros Europoje teisę, buvo atviras ne palyginamasis tyrimas, be to, nepateikta jokių papildomų duomenų iš palyginamųjų tyrimų.
Greek: 1 - Επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, 2004) και το προτεινόμενο βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ (CDS).
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ir rinkodaros teisės turėtojo Pagrindine specifikacija (angl.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Greek: Η CHMP επανεξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ προκειμένου να την εναρμονίσει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία τεκμηριώνουν τη χρήση του Tazocin 4,5 g κάθε 8 ώρες για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą suderinti indikaciją atsižvelgiant į dabartines gaires ir nusprendė, kad turimi įrodymai patvirtina, kad pagal šią indikaciją gydomiems pacientams reikia skirti po 4,5 g Tazocin kas 8 val.
Greek: Η CHMP υπέβαλε γενικά σχόλια σχετικά με την παράγραφο 4.1, επισημαίνοντας ότι το επεξηγηματικό σημείωμα αναφέρει ότι μια ένδειξη εγκρίνεται εφόσον τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και αντικατοπτρίζουν το εύρος και τη σοβαρότητα των συνήθων λοιμώξεων.
Lithuanian: CHMP pateikė bendrąsias pastabas dėl 4.1 skyriaus, atkreipdamas dėmesį į tai, kad pagal pranešimą dėl rekomendacijų indikaciją galima suteikti, jeigu klinikiniai duomenys patvirtina palankų naudos ir rizikos santykį ir apima infekcijų, su kuriomis paprastai susiduriama, rūšių ir jų sunkumo spektrą.