FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overvåg patienter med svært nedsat nyrefunktion (15-29 ml/min/1,73 m 2), og justér dosen af Giotrif, hvis den ikke tolereres.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) trebuie monitorizați și se ajustează doza de GIOTRIF, dacă aceasta nu este tolerată.
Danish: Læg tabletten ned i vandet uden at knuse den og rør rundt en gang imellem, indtil tabletten er blevet til meget små korn (i op til 15 minutter).
Romanian: Introduceţi comprimatul în apă fără a-l strivi şi amestecaţi din când în când, timp de până la 15 minute, până când comprimatul este descompus în particule foarte mici.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS pr. behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SG, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 8
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt enten G719X- (N=18), L861Q- (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8), var den bekræftede ORR hhv. 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og den mediane responsvarighed var hhv. 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă mutația de substituție G719X (N=18), L861Q (N=16) sau S768I (N=8), RRO confirmată a fost de 72,2%, 56,3%, respectiv 75,0 %, iar durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni, 12,9 luni și respectiv 26,3 luni.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hanrotter og hunrotter var på niveau med eller under den eksponering, der blev set hos patienter (henholdsvis 1,3 gange og 0,51 gange).
Romanian: Expunerea sistemică totală (ASC0-24) atinsă la şobolanii masculi şi femele a fost în intervalul observat la pacienţi sau mai mică (1,3 ori şi respectiv 0,51 ori).
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Romanian: GIOTRIF comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 1, 2 sau 4 blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg én gang daglig.
Romanian: Doze Doza zilnică recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Danish: • hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
Romanian: • dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, GIOTRIF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Hos patienter med svær diarré kan midlertidig seponering og dosisreduktion eller permanent seponering af Giotrif være nødvendig (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu diaree severă pot necesita întreruperea temporară sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Febră cu valori mari
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Romanian: • Dacă următoarea doză este programată peste mai mult de 8 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Danish: værdier for Giotrif vs. erlotinib, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdi for tid til forværring baseret på stratificeret log-rank test c p-værdier blev ikke justeret for multiplicitet
Romanian: valori prezentate pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib, valoarea p bazată pe regresie logistică b valoarea p pentru timpul până la apariţia deteriorării pe baza unui test log-rank stratificat c valorile p nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Danish: Dette lægemiddel skal tages uden mad (se pkt.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Giotrif
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi GIOTRIF
Danish: Hvis en patient får symptomer som f.eks. akut eller forværret øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, uklart syn, øjensmerter og/eller et rødt øje, skal patienten omgående henvises til en øjenlæge.
Romanian: Pacienţii cu simptome cum sunt inflamaţia acută sau agravarea inflamaţiei oculare, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, dureri oculare şi/sau înroşire a ochilor trebuie să se adreseze imediat unui specialist oftalmolog.
Danish: Der blev set unormale leverfunktionsværdier (herunder forhøjet ALAT og ASAT) hos patienter, der fik Giotrif 40 mg.
Romanian: Au fost observate rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv valori crescute ale ALT şi AST) la pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF 40 mg.
Danish: Om nødvendigt kan uabsorberet afatinib elimineres ved at fremkalde opkastning eller ved ventrikelskylning.
Romanian: Dacă este indicat, se poate induce eliminarea afatinibului neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Danish: Der er rapporteret om udslæt/akne hos patienter behandlet med dette lægemiddel (se pkt.
Romanian: Au fost raportate erupţie cutanată tranzitorie/acnee la pacienţii trataţi cu acest medicament (vezi pct. 4.8).
Danish: Eksponeringen for afatinib hos patienter med nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med eksponeringen hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Romanian: Expunerea la afatinib la subiecții cu insuficiență renală a fost comparată cu cea de la voluntari sănătoși, în urma administrării unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Danish: Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) cu mutaţii EGFR
Danish: Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
Romanian: Afatinib se elimină predominant prin excreţie biliară/ materii fecale.
Danish: Eksponeringen for afatinib blev moderat øget i takt med nedsat kreatininclearance (CrCL, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen), dvs. hos en patient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min blev eksponeringen (AUCτ,ss) for afatinib øget med henholdsvis 13 % og 42 %, og hos en patient med en CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min blev eksponeringen reduceret med henholdsvis 6 % og 20 %, sammenlignet med en patient med en CrCL på 79 ml/min (median CrCL for patienter i den samlede, analyserede patientpopulation).
Romanian: Expunerea la afatinib a crescut moderat cu scăderea clearance-ul creatininei (ClCr, calculat după metoda Cockcroft Gault), de exemplu pentru un pacient cu ClCr de 60 ml/min sau 30 ml/min expunerea (ASCτ, ss) la afatinib a crescut cu 13% şi respectiv 42%, şi a scăzut cu 6% şi 20% pentru un pacient cu ClCr de 90 ml/min sau respectiv 120 ml/min, comparativ cu un pacient cu ClCr de 79 ml/min (ClCr median la pacienţii din populaţia generală de pacienţi analizată).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Kolloid vandfri silica (E551) Crospovidon (type A) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Crospovidonă (tip A) Stearat de magneziu (E470b)
Danish: Administration af den kraftige P-gp- og BCRP-hæmmer ritonavir (200 mg to gange daglig i 3 dage) 1 time før en enkeltdosis på 20 mg Giotrif øgede eksponeringen for afatinib med 48 % (areal under kurven (AUC0-∞)) og 39 % (maksimal plasmakoncentration (Cmax)).
Romanian: La administrarea inhibitorului puternic de P-gp şi BCRP ritonavir (200 mg de două ori timp de 3 zile) cu 1 oră înainte de administrarea unei doze unice de GIOTRIF 20 mg, expunerea la afatinib a crescut cu 48% (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞)) şi cu 39% (concentraţia plasmatică maximă (Cmax)).
Danish: In vitro studier tydede på, at afatinib er substrat for og hæmmer af transportøren BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că afatinib este un substrat şi un inhibitor al transportorului BCRP.
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular şi la cei cu afecţiuni care pot influenţa FEVS trebuie luată în considerare monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS la momentul iniţial şi în timpul tratamentului.
Danish: • Negleinfektion
Romanian: • Infecţie a unghiilor
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP evaluată independent, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 3 (populaţia totală)
Danish: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Romanian: Regatul Unit Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Danish: Tabel 4: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 7-forsøget GIOTRIF (40 mg/dag)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/zi)
Danish: Hvornår skal du tage Giotrif
Romanian: Când să luaţi GIOTRIF
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt de-novo T790M-mutationer (N=14) var den bekræftede ORR 14,3 %, og den mediane responsvarighed var 8,3 måneder.
Romanian: La pacienții care prezentau mutații T790M de novo (N=14), RRO confirmată a fost de 14,3 %, iar durata mediană a răspunsului a fost de 8,3 luni.
Danish: Unormale værdier for leverfunktion
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Danish: Den forlængede PFS var ledsaget af en bedring af sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tiden indtil forværring (se Tabel 8).
Romanian: Beneficiul de supravieţuire fără progresia bolii a fost însoţit de ameliorarea simptomelor legate de boală şi a întârziat timpul până la agravarea acestora (vezi tabelul 8).
Danish: OR 2,06
Romanian: IRR 2,06
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
Romanian: La 61 de pacienţi trataţi de primă linie, RRO confirmat fost 65,6%, iar RCB a fost de 86,9% conform evaluării independente.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med øjnene, som f.eks. meget tørre øjne, inflammation i hornhinden (det transparente ydre lag af øjet) eller sår på den ydre del af øjet, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de probleme oculare, cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii transparente anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care implică partea exterioară a ochiului sau dacă utilizaţi lentile de contact.
Danish: De meget almindelige bivirkninger, der sås hos mindst 10 % af de Giotrifbehandlede patienter i LUX-Lung 8-studiet, er opstillet i Tabel 5 i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiul LUX-Lung 8, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelul 5.
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative tilstande på huden, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate buloase, pustuloase şi exfoliative, inclusiv cazuri rare sugestive de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Neglesygdomme
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Afecțiuni ale unghiilor
Danish: Lægen skal måske tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face unele teste ale ficatului.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Giotrif
Romanian: GIOTRIF împreună cu alte medicamente
Danish: Giotrif skal seponeres, indtil disse symptomer er blevet undersøgt.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt până la investigarea acestor simptome.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får Giotrif, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: I den foruddefinerede undergruppe med almindelige mutationer (kombineret Del 19 og L858R) for Giotrif og kemoterapi var den mediane PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) i LUX-Lung 3 og henholdsvis 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24; 95 % CI 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Romanian: În subgrupul predefinit al mutaţiilor comune (Del 19 şi L858R combinate) pentru GIOTRIF şi chimioterapie, valoarea mediană a SFP a fost de 13,6 luni faţă de 6,9 luni (RR 0,48; 95% IÎ 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) în studiul LUX-Lung 3, şi respectiv de 11,0 luni faţă de 5,6 luni (RR 0,24; 95% IÎ 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) în studiul LUX-Lung 6.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Giotrif som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden planocellulær NSCLC blev undersøgt i et randomiseret, åbent, globalt fase 3-studie (LUX-Lung 8).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca a doua linie de tratament la pacienţii cu NSCLC avansat cu aspect histologic scuamos au fost investigate în cadrul studiului randomizat, deschis, global, de fază III, LUX-Lung 8.
Danish: Analyse af GIOTRIFs virkning hos EGFR TKI-naive patienter med tumorer, der indeholder ikkealmindelige EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3og -6) I tre kliniske studier af GIOTRIF med prospektiv tumor-genotyping (fase III-studierne LUX Lung 3 og -6, og fase II-enkeltgruppestudiet LUX-Lung 2) blev der udført en analyse af data fra i alt 75 TKI-naive patienter med fremskredne (trin IIIb-IV) lungeadenokarcinomer, der indeholdt ikkealmindelige EGFR-mutationer, der blev defineret som alle andre mutationer end Del 19- og L858R-mutationer.
Romanian: Analiza eficacității GRIOTRIF la pacienții la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR, cu tumori care prezintă mutații EGFR mai puțin frecvente (LUX-Lung 2, -3 și -6) În cadrul a trei studii clinice efectuate cu GIOTRIF cu genotiparea prospectivă a tumorilor (studiile de fază 3 LUX-Lung 3 și -6 și studiul de fază 2 cu un singur grup LUX-Lung 2), a fost realizată o analiză a datelor de la un total de 75 de pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK, cu adenocarcinoame pulmonare avansate (stadiul IIIb-IV) care prezentau mutații EGFR mai puțin frecvente, definite drept toate mutațiile cu excepția mutațiilor Del 19 și L858R.
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger efter hyppighed Organklasse
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul RA pe categorie de frecvenţă Aparate, sisteme şi organe
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg hver dag.
Romanian: Doze Doza recomandată este un comprimat 40 mg în fiecare zi.
Danish: Andenlinjebehandling med Giotrif medførte signifikant forbedret PFS og OS for patienter med planocellulær NSCLC sammenlignet med erlotinib.
Romanian: GIOTRIF utilizat ca linia a doua de tratament a îmbunătăţit semnificativ SFP şi SG la pacienţii cu NSCLC, comparativ cu erlotinibul.
Danish: I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
Romanian: Tumorile NSCLC cu mutaţii comune activatoare EGFR (Del 19, L858R) şi câteva mutaţii EGFR mai puţin frecvente ale exonului 18 (G719X) şi ale exonului 21 (L861Q) sunt deosebit de sensibile la tratamentul cu afatinib în condiţii clinice şi non-clinice.
Danish: Grad 2-ALAT-stigning sås hos 1 %, og grad 3-stigning sås hos 0,8 % af patienterne i Giotrifbehandling (se pkt.
Romanian: Creşteri de Gradul 2 ale ALT au fost înregistrate la 1% şi creşteri de Gradul 3 la 0,8% dintre pacienţii trataţi cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative hudlidelser, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selvom der i disse tilfælde var mulige alternative ætiologier (se pkt.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate buloase, pustuloase şi exfoliative, inclusiv cazuri rare sugestive de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, deşi aceste cazuri au avut, posibil, etiologii diferite (vezi pct. 4.4).
Danish: Tabel 3: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 3-forsøget
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 3
Danish: Tabel 11: Resultater for Giotrif vs. erlotinib for symptomer i LUX-Lung 8-studiet (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Romanian: Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Danish: Behandling frarådes hos denne population (se pkt.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Danish: På grundlag af dette forsøg og populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg ved forskellige typer tumorer er det påvist, at justering af startdosen hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ikke er nødvendig, mens patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor og pkt.
Romanian: Pe baza acestui studiu şi a analizei farmacocinetice populaţionale a datelor din studiile clinice privind diverse tipuri de tumori, s-a concluzionat că nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) însă pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați (consultați paragraful „Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos și pct. 4.2).
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Romanian: RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd. Pacienţii (N=319) au fost randomizați (1:1) să utilizeze GIOTRIF 40 mg pe cale orală o dată pe zi (N=160) sau gefitinib 250 mg pe cale orală o dată pe zi (N=159).
Danish: Pemetrexed/ cisplatin N= 111
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină N=111
Danish: Tabel 10: Resultater for virkning af Giotrif vs. erlotinib i LUX-Lung 8 baseret på den primære analyse af OS inkluderende alle randomiserede patienter
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF faţă de erlotinib în cadrul studiului LUX-Lung 8, pe baza analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi
Danish: LUX-Lung 2 var et fase II-enkeltgruppeforsøg med 129 EGFR-TKI-naive patienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer.
Romanian: LUX-Lung 2 a fost studiu de Fază II cu un singur braţ, care a inclus 129 de pacienţi cu adenocarcinom pulmonar stadiul IIIB sau IV cu mutaţii EGFR, la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR.
Danish: Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: Boehringer Ingelheim (siglă)
Danish: OS Måneder (median)
Romanian: Luni (mediană)
Danish: Tabel 7: PFS og OS effektresultater for Giotrif vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de foruddefinerede EGFR-mutationundergrupper Del 19 og L858R (uafhængig vurdering)
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate prin prisma SFP şi SG pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) la subgrupurile predefinite cu mutaţie EGFR Del 19 şi L858R (evaluare independentă)
Danish: De primære endepunkter omfatter PFS ved uafhængig gennemgang og OS.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare includ SFP stabilită prin evaluare independentă și SG.
Danish: Den samlede hazard ratio for overlevelse var 0,68 (95 % CI: 0,55-0,85) for patienter under 65 år og 0,95 (95 % CI: 0,76-1,19) for patienter på 65 år og derover.
Romanian: Riscul relativ privind supravieţuirea generală la pacienţii cu vârsta < 65 ani a fost de 0,68 (95% IÎ 0,55, 0,85), iar la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste a fost de 0,95 (95% IÎ 0,76, 1,19).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Giotrif hos den pædiatriske population til indikationen NSCLC.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea GIOTRIF la copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigotin (E132)aluminiumhydroxid.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Danish: Hazard ratio for PFS for patienter med Del 19-mutationer og L858R-mutationer var hhv. 0,76 (95 %-CI [0,55; 1,06]; p = 0,1071) og 0,71 (95 %-CI [0,47; 1,06]; p = 0,0856) for afatinib vs. gefitinib.
Romanian: Riscul relativ pentru SFP la pacienții cu mutații DEL 19 și mutații L858R a fost de 0,76 (IÎ 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) și respectiv 0,71 (IÎ 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) pentru afatinib comparativ cu gefitinib.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler potentialet til at skade et foster.
Romanian: Practic, toate medicamentele care vizează EGFR au potenţialul de a dăuna fătului.
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Romanian: SG a reprezentat criteriul secundar de evaluare cel mai important.
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er inden for 8 timer, skal du springe den glemte dosis over og i stedet tage den næste dosis på det tidspunkt, du plejer.
Romanian: • Dacă următoarea doză trebuie luată în următoarele 8 ore, renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Danish: • Ondt i hænder og fødder eller rødme, hævelse eller afskalning af huden på hænder og fødder
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflături sau exfoliere a pielii la nivelul palmelor şi tălpilor
Danish: Forbehandling med rifampicin, der er en kraftig P-gp-induktor, i en dosis på 600 mg én gang daglig i 7 dage, reducerede plasmaeksponeringen for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (600 mg, o dată pe zi, timp de 7 zile), un inductor puternic al P-gp, a redus expunerea plasmatică la afatinib cu 34% (ASC0-∞) şi 22% (Cmax) după administrarea unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsforanstaltnnger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: • Mavesmerter, problemer med fordøjelsen, halsbrand
Romanian: • Dureri de stomac, indigestie, arsuri în piept
Danish: Omfatter akneiform dermatitis, akne.
Romanian: Include dermatită acneiformă, acnee
Danish: Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif.
Romanian: În special, dacă sunt administrate înainte de GIOTRIF, medicamentele următoare pot creşte concentraţia în sânge a GIOTRIF şi totodată riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Danish: Glemte doser
Romanian: Doza omisă