FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com Idacio ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Portuguese: Tabela 9 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Dutch: Tabel 9 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Portuguese: • uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de voorkant van het oog.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a sua seringa pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet uw voorgevulde spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção por HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Dutch: Adalimumab kan HBV infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Portuguese: 3.2 Verifique o rótulo para garantir que:
Dutch: 3.2 Kijk het etiket na om zeker te zijn dat:
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune1)
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis reactivatie van hepatitis B auto-immuun hepatitis niet bekend leverfalen
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Idacio pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Idacio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Idacio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zult u Idacio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Portuguese: A dose recomendada de Idacio para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Portuguese: • OBSERVAR o êmbolo da seringa para garantir que se move completamente para baixo até ao fundo.
Dutch: • KIJK goed naar de zuiger van de spuit om er zeker van te zijn dat deze helemaal tot beneden beweegt (Figuur P).
Portuguese: Cada caixa de Idacio caneta pré-cheia contém duas ou seis canetas pré-cheias.
Dutch: Elke doos Idacio voorgevulde pen bevat twee voorgevulde pennen.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com adalimumab é limitada.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met adalimumab.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, ou se tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of dat u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Portuguese: • A proteção de agulha transparente não ativou depois da injeção.
Dutch: • De naaldbeschermer niet werd geactiveerd na toediening.
Portuguese: • Não utilize Idacio seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou se contiver partículas ou flocos.
Dutch: • Gebruik Idacio niet als de voorgevulde spuit troebel of verkleurd is of als er deeltjes of schilfers in zitten.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico para a temperatura ambiente, o seu frasco para injetáveis deve ser utilizado dentro de 14 dias ou eliminado, mesmo que o volte a colocar no frigorífico.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet uw injectieflacon binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (2 injecties van 40 mg op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9 % dos doentes tratados com controlo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Portuguese: Tabela 20 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Dutch: Tabel 20 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 na semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Portuguese: • artrite relacionada com entesite,
Dutch: • enthesitis-gerelateerde artritis,
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com adalimumab.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met adalimumab voortgezet.
Portuguese: Doentes que não responderam a uma terapêutica convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomodulador) na DC.
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïde en/of een immunomodulator).
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Idacio pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Idacio voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht.
Portuguese: • edema facial (inchaço) associado com reações alérgicas;
Dutch: • zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem) gecombineerd met allergische reacties;
Portuguese: Hidradenite supurativa em adolescentes
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten
Portuguese: (Figura P).
Dutch: (Figuur F).
Portuguese: 2 canetas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde pennen 6 alcoholdoekjes
Portuguese: Componentes para utilização única e frasco para injetáveis com medicamento (adalimumab) para injeção subcutânea
Dutch: Injectieflacon met geneesmiddel (adalimumab) en onderdelen voor onderhuidse injectie.
Portuguese: Tabela 21 Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Dutch: Tabel 21 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Portuguese: Classes de Sistema de Órgãos
Dutch: Systeem-/orgaanklasse
Portuguese: Artrite relacionada com entesite Idade ou peso corporal
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken
Portuguese: Entre os doentes que responderam na semana 24 (n=27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die Ida adalimumab cio kregen gedurende deze periode.
Portuguese: • O prazo de validade do frasco para injetáveis expirou.
Dutch: • De vervaldatum op de spuit is verstreken.
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSN
Dutch: Erosie score JSN
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonista-TNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA  10% e PASI  12 ou  10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Portuguese: Para garantir que o adaptador se mantém no topo do frasco para injetáveis, segure a embalagem pelo rebordo exterior.
Dutch: Houd de verpakking vast aan de buitenrand om er zeker van te zijn dat de adapter bovenop de injectieflacon blijft zitten.
Portuguese: Passo 7 Eliminar a sua seringa
Dutch: Stap 7 Gooi de spuit weg
Portuguese: Valor p b
Dutch: Pwaarde b
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven.
Portuguese: • Conserve a caneta pré-cheia na sua embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Dutch: Tabel 26 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9±5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Portuguese: Aviso: Não torça a tampa.
Dutch: Let op: Niet aan de dop draaien.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em duplaocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue-medicatie gebruiken.
Portuguese: Idacio 40 mg/0,8 ml solução injetável (injeção) para uso pediátrico é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik wordt geleverd als een steriele, 0,8 ml heldere, kleurloze oplossing van 40 mg adalimumab.
Portuguese: Aviso: Não toque no topo do frasco para injetáveis depois de limpar.
Dutch: Let op: Raak de bovenkant van de injectieflacon niet aan na het schoonmaken.
Portuguese: Pouco frequentes Embolismo pulmonar doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie zelden pulmonale fibrose
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Portuguese: Viagens/infeções recorrentes
Dutch: Reis-/terugkerende ontsteking
Portuguese: A dose de indução recomendada de Idacio em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Dutch: Het aanbevolen Idacio inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2 (2 injecties van 40 mg op één dag).
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Portuguese: HS estudo II
Dutch: HS-II-onderzoek
Portuguese: Tabela 22 Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Dutch: Tabel 22 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Portuguese: Tabela 27 estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
Portuguese: Procure assistência médica urgente, se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
Dutch: Zoek dringende medische hulp wanneer u last heeft van het volgende:
Portuguese: Passo 6 Administrar a sua Injeção
Dutch: Stap 6 Geef uw injectie
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até recidiva no estudo II na EAx-nr
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, uma seringa pré-cheia pode ser conservada à temperatura ambiente até 14 dias.
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan een enkele voorgevulde spuit maximaal 14
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Maio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: A dose necessária é determinada através das seguintes fórmulas:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Portuguese: Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Portuguese: Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Portuguese: A hemostase manteve-se ao longo do estudo.
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico imediatamente:
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Portuguese: Doentes não tratados previamente
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten
Portuguese: Frequência de administração (horas) / Duração da terapêutica (dias)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados mas desconhece-se quantas pessoas podem ser afetadas:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd, maar het is niet bekend bij hoeveel mensen deze zijn waargenomen:
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções mencionadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Dutch: Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
Portuguese: Pequena cirurgia Incluindo uma extração dentária não complicada
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos entre as doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
Portuguese: Os 85 episódios hemorrágicos foram todos tratados com sucesso com 1 ou 2 doses de IDELVION.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Portuguese: 50 - 80 (nível inicial) Uma dose única poderá ser suficiente para a maioria das pequenas cirurgias.
Dutch: 50 - 80 (initiële spiegel) Eén enkele dosis zou voldoende kunnen zijn bij de meeste kleine operaties.
Portuguese: A quantidade de IDELVION que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Portuguese: • Inibidores: o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua).
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente ao desenvolvimento de inibidores.
Dutch: U moet nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van remmers.