FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Maltese: EU/1/99/097/001
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Bulgarian: Име
Maltese: Beromun
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Maltese: Trab għal soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Bulgarian: the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Maltese: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Bulgarian: - Активното вещество е тазонермин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Bulgarian: Мелфалан:
Maltese: Melphalan:
Bulgarian: инфекция, инфекция на рана
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Bulgarian: левкопения, тромбоцитопения
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Bulgarian: Фармакокинетика при ILP:
Maltese: Farmakokinetiċi fl-ILP
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Bulgarian: Тежък асцит.
Maltese: Axxite gravi.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Bulgarian: Значими хематологични разстройства, например, левкоцити < 2,5 x 109/l, хемоглобин < 9 g/dl, тромбоцити < 60 x 109/l, хеморагична диатеза или разстройство, свързано с активно кървене.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Bulgarian: 13 mg/l обем на перфузирания горен крайник 10 mg/l обем на перфузирания долен крайник
Maltese: 13 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fid-driegħ 10 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fir-riġel
Bulgarian: Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: След разтваряне в 0,9% физиологичен разтвор на натриев хлорид количеството е 37,82 mg (1,64 mmol) натрий.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Bulgarian: Системна фармакокинетика
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт съдържа до 151,27 mg (6,58 mmol) натрий в препоръчителната доза.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Bulgarian: пулмонален едем
Maltese: Edema pulmonari
Bulgarian: Значима чернодробна дисфункция, например, стойности на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансферазата или алкалната фосфатаза > 2 x горната граница на нормата, или стойности на билирубина > 1,25 x горната граница на нормата.
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин, съответстващ на 3,0-6,0 х 107 IU.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Bulgarian: респираторен дистрес-синдром при възрастни
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Bulgarian: 3 години.
Maltese: 90 minuta.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Bulgarian: Терминалният полуживот на максимално поносимата интравенозна доза (150 μg/m2) е 15-30 минути.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Bulgarian: венозна тромбоза, артериална тромбоза, шок, хипотония
Maltese: Trombożi venuża, trombożi arterjali, xokk, pressjoni baxxa
Bulgarian: След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Bulgarian: тумор-некротизиращ фактор алфа-1а (TNFα-1a) произведен в E.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni hi stabbli kimikament kif ukoll fiżikament jekk tinżamm għal 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C
Bulgarian: В условията на системен отлив под 2% (наблюдаван при 38 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация са достигнати 5 минути след началото на ILP и са приблизително 200 пъти по-ниски от тези в перфузионния кръг.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Bulgarian: BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er
Maltese: BELPHARMA s.a.
Bulgarian: Данните получени при 51 пациенти с ILP показват, че максимални концентрации тазонермин в перфузионния кръг са достигат 30 минути след началото на ILP и варират между 3 000 и 4 000 ng/ml.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Bulgarian: Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и 4 mg за крак.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel.
Bulgarian: След съединяване на крайника с изолирания кръг дебитът трябва да бъде нагласен на 35 до 40 ml/litre обем на крайника/минута, а потокът (ликажът) от крайника към системното кръвообращение да бъде проверяван с помощта на радио изотопен метод (вж. точка 4.4).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания, например, застойна сърдечна недостатъчност (клас ІІ, ІІІ или ІV по NYHA [New York Heart Association]), тежка ангина пекторис, сърдечни аритмии, миокарден инфаркт през последните 3 месеца преди лечението, венозна тромбоза, оклузивна периферно-съдова болест, скорошен белодробен емболизъм.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) тазонермин за ILP е 4 mg, които са равни на 10-кратна системна MTD.
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Bulgarian: Преки ефекти върху туморната васкулатура:
Maltese: Effetti diretti effetti fuq il-vaskulatura tat-tumur:
Bulgarian: Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
Maltese: Ir-raġuni għas sensittività differenzjali tal-vaskulatura tat-tumur (għolja) kontra l-vaskulatura normali (baxxa)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20,12 mg (0,87 mmol) натрий.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Bulgarian: Beromun съдържа активното вещество тазонермин (тумор-некротизиращ фактор алфа-1а), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Bulgarian: Съдържанието на един флакон Beromun прах трябва да се разтвори с 5,3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Bulgarian: Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Maltese: Beromun hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara 4.3).
Bulgarian: След като температурата на дисталната подкожна тъкан на крайника достигне >38°С (но не надхвърля 39°С), а рН на перфузата е между 7,2 и 7,35, Beromun трябва да бъде инжектиран под формата на болус инжекция в артериалната линия на системата.
Maltese: Ġaladarba t-temperatura fit-tessut distali taħt il-ġilda tar-riġel/driegħ tilħaq >38°C, (iżda ma taqbiżx 39°C), u l-pH tal-likwidu tal-perfużjoni jkun bejn 7.2 u 7.35, Beromun għandu jiġi injettat bħala bolus ġol-linja arterjali taċ-ċirkuwitu.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от изтичане на перфузат към системната циркулация, скоростта на перфузия не трябва да надхвърля 40 ml/litre обем на крайника/минута.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju tat-tnixxija tal-likwidu ta' perfużjoni fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, ir-rata ta' l influss ta'perfużjoni m'għandhiex taqbeż l-40 ml/litru volum tad-driegħ-riġel/minuta.
Bulgarian: Опаковката съдържа латексова гума
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: Списък на помощните вещества натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, човешки серумен албумин.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА BEROMUN
Maltese: Tużax Beromun
Bulgarian: IU
Maltese: JIS
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi jinkludu reazzjonijiet kostituzzjonali ħfief u effetti tossiċi fuq sistemi differenti ta' organi.
Bulgarian: Вие сте в състояние на безсъзнание под влияние на обща анестезия.
Maltese: Dan ser iseħħ waqt li inti ma tkunx f'sensik, taħt l-effett ta' anestetiku ġenerali.
Bulgarian: За указания за начина на приложение, вижте точка 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
Maltese: Qtugħ kirurġiku tal-fdalijiet tat-tumur għandu jsir fejn ikun possibbli.
Bulgarian: Нежеланите реакции, са разделени според честотата им на следните категории:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Bulgarian: Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвора
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: реакция на свръхчувствителност
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Те включват стандартни анестетици, аналгетици, антипиретици, интравенозни течности, антикоагуланти и вазопресорни средства.
Maltese: Dawn jinkludu l-użu ta' loppju standard, analġeżiċi, anti-pajretiċi, fluwidi li jingħataw ġol-vina, anti-koagulanti u aġenti vażopressuri standard.
Bulgarian: Тазонермин засяга морфологията и намалява пролиферацията на ендотелни клетки и модифицира експресията на специфични клетъчноповърхностни и секреторни протеини (включително адхезивни молекули и протеини модулиращи коагулацията, интерлевкини и хемопоетични растежни фактори).
Maltese: Tasonermin jaffettwa l-morfoloġija u jnaqqas il proliferazzjoni ta' ċelluli endoteljali u jibdel l-espressjoni tal-wiċċ speċifiku taċ-ċelluli u l-proteini li jnixxu (li jinkludu adeżjoni tal-molekuli u koagulazzjoni modulating tal-proteini, interleukins u fatturi tat-tkabbir ematopojetiku).
Bulgarian: BEROMUN
Maltese: ILP.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тасонермин.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, представлява копие на човешкия протеин фактор на туморната некроза алфа-1a (TNFα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Bulgarian: После Beromun се инжектира в перфузионния разтвор в доза 3 mg за ръка и 4 mg за крак в продължение на 90 минути.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Bulgarian: Мелфалан се прилага по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до 39-40°C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Bulgarian: Основания за одобряване на Beromun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Bulgarian: за Beromun на Boehringer Ingelheim International GmbH на 13 април 1999 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Beromun lil Boehringer Ingelheim International GmbH fit-13 ta' April 1999.
Bulgarian: Кръвообращението в крайника се замества с „перфузията" на специална течност и крайникът се затопля до температура 38-39°C.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), което ги прави способни да произведат TNFα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Bulgarian: Шестдесет и двама от пациентите са получили и интерферон-гама (друго противораково лекарство).
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Bulgarian: Независимите рецензенти са съгласни, че 62% от пациентите, получаващи Beromun и мелфалан (90 от 145), са с по-добър изход от очаквания, тъй като крайникът им е бил спасен без хирургическо отстраняване на тумора или туморът е бил отстранен без причиняване на значителна загуба на функция.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Beromun?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Beromun?
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Други често наблюдавани (при повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са инфекция, сърдечна аритмия (непостоянен пулс), гадене (позиви за повръщане), повръщане, увреждане на черния дроб, отпадналост (умора), студени тръпки, болка в крайника, нервни травми, кожни реакции, оток (подуване) и ранева инфекция.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции - вижте листовката.
Maltese: Għal lista iktar kompleta tal-effetti sekondarji rrappurtati ma' Beromun, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Beromun, вдигат температура, като обикновено повишението е леко до умерено.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti li jieħdu Beromun ikollhom deni, li ġeneralment ikun ħafif jew moderat.
Bulgarian: Какво представлява Beromun?
Maltese: Għal xiex jintuża Beromun?
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
Maltese: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Интравенозно приложение
Maltese: BESPONSA
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Maltese: Kunjett (ħġieġ) Kunjett 1
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: a, б, в,г,д,е
Maltese: a, b, c, d, e, f
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Maltese: Età, razza u sess
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
Maltese: B-1930, Zaventem
Bulgarian: a (свързана с BESPONSA)
Maltese: a (relatata ma' BESPONSA)
Bulgarian: Доза (mg/m
Maltese: Doża (mg/m
Bulgarian: (n=12) или 1,8 mg/m 2 (n=22).
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Bulgarian: [2,6 до 4,7]
Maltese: [2.6 to 4.7]
Bulgarian: Свръхчувствителност (1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Bulgarian: > 28 дни
Maltese: > 28 jum
Bulgarian: Ден 15
Maltese: Jum 15
Bulgarian: Ден 8
Maltese: Jum 8
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Bulgarian: [4,5 до 7,9]
Maltese: [4.5 to 7.9]
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (48%)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Bulgarian: Средната (SD) максимална серумна концентрация (Cmax) на инотузумаб озогамицин е 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Bulgarian: 28 дни
Maltese: 28 jum
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC26
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Bulgarian: Фебрилна неутропения (26%) Неутропения (49%) Тромбоцитопения (51%) Левкопения (35%) Лимфопения (18%) Анемия (36%)
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Bulgarian: Намален апетит (12%)
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Bulgarian: 9/l и ANC ≥ 1 × 10
Maltese: 9/L u ANC ≥ 1 × 10
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала > 450 ms се наблюдава при 26/162 (16%) пациенти.
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Bulgarian: BESPONSA:
Maltese: Tużax BESPONSA:
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Bulgarian: ≥ 7 дни
Maltese: ≥ 7 ijiem
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Bulgarian: TLS степен 3/4 се съобщава при 3 (2%) пациенти.
Maltese: Ġie rrappurtat TLS ta' Grad 3/4 fi 3 (2%) pazjent.
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Bulgarian: Имунизации
Maltese: Immunoġeniċità
Bulgarian: Миелосупресия/цитопении
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Bulgarian: 2-странна p-стойност = 0,0022
Maltese: valur-p b'żewġ naħat = 0.0022
Bulgarian: ANC < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Bulgarian: Най-честите (≥ 20%) нежелани реакции са тромбоцитопения (51%), неутропения (49%), инфекция (48%), анемия (36%), левкопения (35%), умора (35%), кървене (33%), пирексия (32%), гадене (31%), главоболие (28%), фебрилна неутропения (26%), повишени трансаминази (26%), болка в корема (23%), повишена гама-глутамилтрансфераза (21%) и хипербилирубинемия (21%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu tromboċitopenija (51%), newtropenija (49%), infezzjoni (48%), anemija (36%), lewkopenija (35%), għeja (35%), emorraġija (33%), deni (32%), dardir (31%), uġigħ ta' ras (28%), newtropenija bid-deni (26%), żieda fit-transaminases (26%), uġigħ addominali (23%), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (21%), u iperbilirubinimja (21%).
Bulgarian: Ден 1
Maltese: Jum 1
Bulgarian: Съобщава се за летални инфекции, включително пневмония, неутропеничен сепсис, сепсис, септичен шок и сепсис, причинен от Pseudomonas при 8 (5%) пациенти.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са CR/CRi, оценена от заслепена независима комисия за оценка на крайните точки (endpoint adjudication committee, EAC), и обща преживяемост (overall survival, OS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu CR/CRi, li ġew ivvalutati permezz ta' kumitat tal-aġġudikazzjoni tal-punti tat-tmiem indipendenti blinded (EAC, endpoint adjudication committee), u ta' sopravivenza globali (OS, overall survival).
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
Maltese: Infezzjoni tinkludi tipi oħrajn ta' infezzjoni (11%).