FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je predložila podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo skupno 43 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali drugimi tumorji, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji z oksaliplatinom in drugimi zdravili proti raku.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
Slovenian: Zagotovila je tudi podatke iz objavljenih študij o uporabi zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker je CHMP v svojem predhodnem poročilu o oceni zdravila menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za zaključek, da so koristi uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine večje od z njo povezanih tveganj.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, vključene v tvorjenju nove DNK.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Slovenian: Zdravilo Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v drugo zdravilo, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muundub organismis aineks 5fluorouratsiil (5-FU).
Slovenian: O kombinaciji zdravila Teysuno in oksaliplatina so bili predloženi zelo omejeni podatki, o uporabi zdravila Teysuno skupaj s karboplatinom pa niso bili predloženi nobeni podatki.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Glavna zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi omogočali oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili na osnovi platine pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (zdravilom proti raku na osnovi platine).
Estonian: Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (plaatinapõhine vähiravim).
Slovenian: Zdravilo Teysuno naj bi se uporabljalo tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine, kot je oksaliplatin, in ne le s cisplatinom.
Estonian: Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Teysuno ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis muude plaatinapõhiste ravimitega kui tsisplatiin ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Teysuno delovalo?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
Slovenian: Sprememba je zadevala razširitev uporabe zdravila Teysuno na zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
Estonian: Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Teysuno uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so bili predloženi podatki preveč omejeni, da bi omogočali ustrezno oceno koristi in tveganj uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina, pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Teysuno, indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca v kombinaciji s cisplatinom?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähiga patsientide raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga?
Slovenian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
Slovenian: 10 mg + 20 mg + 30 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) v zgibanki
Estonian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kaardis
Slovenian: V nekaterih primerih so bili bolniki hospitalizirani.
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlikud
Slovenian: Apremilast ni genotoksičen.
Estonian: Apremilast ei ole genotoksiline.
Slovenian: To pomeni, da bi moral biti vpliv vašega stanja na vsakodnevne dejavnosti, odnose in druge dejavnike manjši kot prej.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
Slovenian: Ta priporočeni odmerek boste dosegli ob koncu 6. dne.
Estonian: Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Slovenian: • alergična reakcija,
Estonian: • allergiline reaktsioon
Slovenian: • če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Slovenian: • Zdravilo Otezla vzemite vsak dan približno ob istem času, eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 87 l, kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta pri otrocih, starih 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o tem zdravilu so na voljo, če s pametnim telefonom na zunanji ovojnini skenirate kodo QR.
Estonian: Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: To je potrebno, ker zdravilo Otezla lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Estonian: See on vajalik, sest Otezla võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Ti študiji sta bili do 32. tedna podobno oblikovani.
Estonian: Uuringuplaanid olid kuni 32. nädalani sarnased.
Slovenian: • če ste alergični na apremilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Estonian: • kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: • rifampicin - antibiotik, ki se uporablja za tuberkulozo,
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
Slovenian: • samomorilne misli ali vedenje.
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
Slovenian: Preden se lahko uvede zdravljenje, je treba izključiti nosečnost.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Slovenian: Skozi ta stadij postopnega večanja odmerka boste morali iti samo enkrat, tudi če boste ponovno začeli z zdravljenjem.
Estonian: See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.
Slovenian: 16. teden 32. teden
Estonian: 16. nädal 32. nädal
Slovenian: • Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' bo vsebovalo tudi dovolj tablet še za nadaljnjih 8 dni ob priporočenem odmerku (7. do 14. dan).
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
Slovenian: Na beljakovine humane plazme se veže približno 68 % apremilasta.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest (kaasa arvatud sooritatud enesetapust).
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost ali depresivno razpoloženje.
Estonian: Teil võib tekkida ka unetus või depressiivne meeleolu.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri mladih in starejših zdravih preskušancih.
Estonian: Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja ovojnine zdravila.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bilo trajanje ponovnega zdravljenja spremenljivo in je trajalo od 2,6 do 22,1 tedna.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Slovenian: Študije genotoksičnosti
Estonian: Genotoksilisuse uuringud
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: • To je celotni dnevni odmerek 60 mg.
Estonian: • Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.
Slovenian: 16. teden 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Estonian: 16. nädal 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Slovenian: ne vzemite odmerka
Estonian: Ärge võtke annust
Slovenian: Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
Slovenian: Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se svetuje simptomatska in podporna oskrba.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Slovenian: 8. dan - 14. dan
Estonian: 8. päev - 14. päev
Slovenian: Med ključnimi preskušanji so opazili največje izboljšanje v prvih 24 tednih zdravljenja.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Slovenian: Sonce kot simbol za jutranji odmerek Mesec kot simbol za večerni odmerek Za dnevni odmerek glejte zgibanko.
Estonian: Päikese sümbol hommikuse annuse jaoks Kuu sümbol õhtuse annuse jaoks Ööpäevast annust vt blistertaskult.
Slovenian: Ponovno titriranje po začetnem titriranju ni potrebno.
Estonian: Pärast algset tiitrimist ei ole uuesti tiitrimine nõutav.
Slovenian: Vsega skupaj je 18 % bolnikov imelo anamnezo psoriatičnega artritisa.
Estonian: Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov ni prejela predhodne fototerapije, konvencionalne sistemske ali biološke terapije.
Estonian: Ligikaudu kolmandik patsientidest ei olnud varem valgusravi, tavapärast süsteemset ravi ega bioloogilist ravi saanud.
Slovenian: Kadar je bila izpostavljenost živali 1,3-krat večja od klinične izpostavljenosti, takih učinkov niso opazili (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Kui süsteemne saadavus loomadel oli kliinilisest 1,3 korda suurem, siis neid toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Otezla povejte zdravniku, če imate simptome slabšajoče se depresivnosti s samomorilnimi mislimi ali vedenjem, zlasti če jemljete dodatna zdravila, saj nekatera med njimi lahko povečajo verjetnost za te neželene učinke.
Estonian: Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
Slovenian: Zmerna ali huda okvara jeter ne vpliva na farmakokinetiko apremilasta in njegovega glavnega presnovka M12.
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus ei mõjuta apremilasti ja selle põhilise metaboliidi M12 farmakokineetikat.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije opazijo občasno (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Aeg-ajalt täheldatakse ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Estonian: • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.
Estonian: Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je malo farmakokinetičnih podatkov za preskušance, starejše od 75 let.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki se na splošno pojavljajo v prvih 2 tednih zdravljenja in navadno izzvenijo v 4 tednih.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
Slovenian: • aktivni psoriatični artritis - če ne morete jemati druge vrste zdravil, ki se imenujejo imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs), ali če ste poskusili z enim od teh zdravil, a ni delovalo;
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit - kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
Slovenian: Potreben je začetni titracijski načrt, kot je prikazan v preglednici 1 v nadaljevanju.
Estonian: Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na spletni strani: www.otezla-eu-pil.com.
Estonian: Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z metotreksatom.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos metotreksaadiga.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek apremilasta je pri zdravih preskušancih okrog 10 l/h, končni razpolovni čas izločanja pa približno 9 ur.
Estonian: Apremilasti keskmine plasmakliirens tervetel uuritavatel on ligikaudu 10 l tunnis ning eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9 tundi.
Slovenian: Klinični odziv v 16. tednu v študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädalal uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb)
Slovenian: Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
Slovenian: Študije kancerogenosti
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
Slovenian: V primeru nerazložene in klinično pomembne izgube telesne mase mora te bolnike oceniti zdravnik, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Otezla.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, ärge vahelejäänud annust võtke.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
Slovenian: 1. dan - 7. dan
Estonian: 1. päev - 7. päev
Slovenian: Podatki o uporabi apremilasta pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Andmeid apremilasti kasutamise kohta rasedatel on vähe.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Otezla:
Estonian: Ärge võtke Otezla't:
Slovenian: Telesno maso bolnikov so v kliničnih študijah merili rutinsko.
Estonian: Patsiente kaaluti kliinilistes uuringutes rutiinselt.
Slovenian: Izpostavljenost pri starejših osebah (starih 65 do 85 let) je okrog 13 % večja v AUC in okrog 6 % večja v Cmax za apremilast kot pri mladih preskušancih (starih 18 do 55 let).
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
Slovenian: Psoriaza je vnetna bolezen kože, ki lahko povzroča rdeče, luskaste, debele, srbeče, boleče krpe na koži in lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Estonian: Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, kihelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Slovenian: V študiji PALACE 3 so morali imeti bolniki tudi eno psoriatično kožno lezijo (vsaj 2 cm v premeru).
Estonian: Uuringus PALACE 3 osalemiseks oli nõutav ka vähemalt ühe tingimustele vastava psoriaatilise nahakahjustuse olemasolu (läbimõõduga vähemalt 2 cm).
Slovenian: O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov.
Estonian: Otezla toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer prehlad, izcedek iz nosu, okužba obnosnih votlin,
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, ninakõrvalurgete infektsioon
Slovenian: In vitro je apremilast substrat in šibek zaviralec P-glikoproteina (IC50>50µM), vendar ne pričakujemo, da bo prišlo do klinično pomembnih interakcij med zdravili, posredovanih s P-gp.
Estonian: In vitro on apremilast P-glükoproteiini substraat ja nõrk inhibiitor (IC50 > 50 µM), kuid kliiniliselt olulisi P-gp poolt vahendatud ravimite koostoimeid eeldatavasti ei teki.
Slovenian: Pri ljudeh podatkov o plodnosti ni na voljo.
Estonian: Fertiilsusandmed inimeste kohta puuduvad.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba ocenjevati v rednih presledkih.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Slovenian: Ta pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci fosfodiesteraze 4, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Slovenian: Ta izboljšanja so po 24 tednih še vedno trajala.
Estonian: Need paranemised püsisid 24. nädalal.
Slovenian: • Učinkovina je apremilast.
Estonian: • Toimeaine on apremilast.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo, da preprečijo morebitno nosečnost med zdravljenjem.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Slovenian: Če bolnik po 24 tednih ne kaže znakov, da mu zdravljenje koristi, je treba ponovno premisliti o zdravljenju.
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje v odprtih podaljšanih študijah z apremilastom so bile na splošno primerljive z 52-tedenskimi študijami.
Estonian: Pikaajalise avatud apremilasti jätku-uuringu tulemused olid võrreldavad 52-nädalaste uuringutega.
Slovenian: Druge študije
Estonian: Muud uuringud
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja kažejo, da lahko pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, obstaja večje tveganje za pojav zapletov s hudo drisko, navzeo in bruhanjem (glejte poglavje 4.4.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, zato se apremilasta med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada, mistõttu imetavad emad ei tohi apremilasti kasutada.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora čimprej vzeti naslednji odmerek.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb järgmine annus võtta niipea kui võimalik.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Otezla
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
Slovenian: Apremilast so našli v mleku miši v obdobju laktacije (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Slovenian: PDE4 je fosfodiesteraza, specifična za ciklični adenozinmonofosfat (cAMP), in prevladujoča fosfodiesteraza v vnetnih celicah.
Estonian: PDE4 on spetsiifiline tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) suhtes ning dominantne fosfodiesteraas põletikurakkudes.
Slovenian: 6. dan in naprej zjutraj zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Estonian: 6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg