FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli medi di metaemoglobina sono rimasti inferiori all'1% nel gruppo placebo e nei gruppi INOmax 5 ppm e 20 ppm, ma hanno raggiunto quasi il 5% nel gruppo INOmax 80 ppm.
Greek: Τα μέσα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης παρέμειναν κάτω από το 1 % στην ομάδα που έλαβε placebo, καθώς και στις ομάδες που έλαβαν 5 ppm και 20 ppm INOmax, αλλά έφθασαν περίπου το 5 % στην ομάδα που έλαβε 80 ppm INOmax.
Italian: INOmax è stato somministrato in modo sicuro insieme a tolazolina, dopamina, dobutamina, steroidi, surfattanti e ventilazione ad alta frequenza.
Greek: Το INOmax έχει χορηγηθεί με τολαζολίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, στεροειδή, επιφανειακά δραστικές ουσίες και αερισμό υψηλής συχνότητας.
Italian: I dati suggeriscono inoltre l'assenza di ulteriori benefici con la somministrazione della dose superiore di ossido d'azoto.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν έλλειψη πρόσθετου οφέλους για την υψηλότερη δόση μονοξειδίου του αζώτου.
Italian: Ciò può aumentare la frazione di eiezione ventricolare destra.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να αυξηθεί το κλάσμα εξώθησης της δεξιάς κοιλίας.
Italian: È possibile continuare il trattamento per fino a 96 ore, oppure fino a quando la desaturazione di fondo dell'ossigeno si sia risolta ed il neonato si presenti in condizioni tali da rendere possibile la cessazione graduale della terapia con INOmax.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 96 ώρες ή ωσότου ο υποκείμενος αποκορεσμός του οξυγόνου αποκατασταθεί και το νεογνό είναι πλέον έτοιμο για τη διακοπή της θεραπείας με INOmax.
Italian: Si sconsiglia l'uso di INOmax durante la gravidanza e l'allattamento.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του INOmax κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Italian: La concentrazione inspirata di INOmax deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente.
Greek: Η εισπνεόμενη συγκέντρωση INOmax θα πρέπει να μετράται συνεχώς στο αναπνευστικό σκέλος του κυκλώματος, κοντά στον ασθενή.
Italian: Il tentativo di interruzione graduale deve essere effettuato almeno ogni 12 ore quando il paziente è stabile con un basso dosaggio di INOmax.
Greek: Απόπειρες διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να γίνονται τουλάχιστον κάθε 12 ώρες, όταν ο ασθενής είναι σταθερός και λαμβάνει χαμηλή δόση INOmax.
Italian: Misurare il livello di metaemoglobina entro un'ora dall'inizio della terapia con INOmax, con l'ausilio di un analizzatore in grado di distinguere in modo affidabile l'emoglobina fetale dalla metaemoglobina.
Greek: Το επίπεδο της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετράται μέσα σε μία ώρα από την έναρξη της θεραπείας με INOmax, με τη χρήση αναλυτή που να μπορεί να διακρίνει με ασφάλεια την αιμοσφαιρίνη από την μεταιμοσφαιρίνη.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche azoto.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης άζωτο.
Italian: Gli esami di follow-up a 18-24 mesi di età sono risultati simili fra i due gruppi, dal punto di vista delle valutazioni dello sviluppo mentale, motorio, audiologico e neurologico.
Greek: Τα αποτελέσματα εξετάσεων παρακολούθησης σε ηλικία 18-24 μηνών, αναφορικά με τις νοητικές, κινητικές, ακοολογικές, και νευρολογικές αξιολογήσεις, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Italian: Gli studi mostrano che l'ossido di azoto dà adito ad effetti farmacodinamici polmonari anche in concentrazioni di solo 1 ppm all'interno delle vie respiratorie.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το μονοξείδιο του αζώτου παρουσιάζει πνευμονικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις στις συγκεντρώσεις εντός του αεραγωγού μέχρι 1 ppm.
Italian: Il trial INOT25, che studiava gli effetti dell'iNO nei neonati prematuri ipossici, non ha dimostrato miglioramenti nella sopravvivenza senza BPD.
Greek: Η δοκιμή INOT25, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε υποξικά πρόωρα νεογνά, δεν κατέδειξε βελτίωση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD.
Italian: Alcuni farmaci possono influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο.
Italian: Questo sistema garantirà la somministrazione della quantità corretta di ossido di azoto diluendo INOmax con una miscela ossigeno/aria immediatamente prima della somministrazione.
Greek: Αυτό το σύστημα χορήγησης διασφαλίζει τη χορήγηση της σωστής ποσότητας μονοξειδίου του αζώτου, αραιώνοντας το INOmax με μίγμα οξυγόνου/αέρα αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Italian: Il trattamento di soccorso, incluso il Respiratore Extracorporeo a Membrana (Extra Corporeal Membrane Oxygenation, ECMO) ove disponibile, deve essere considerato in presenza di continuo deterioramento o mancato miglioramento, come definito dai criteri basati sulle circostanze locali.
Greek: Το ενδεχόμενο εφαρμογής δραστικής παρέμβασης, όπως η εξωσωματική οξυγόνωση δια μεμβράνης (ECMO) όπου αυτή είναι εφικτή, θα πρέπει να εξετάζεται βάσει της συνεχούς επιδείνωσης ή αποτυχίας βελτίωσης, όπως ορίζουν τα κριτήρια, βάσει των κατά περίπτωση συνθηκών.
Italian: In casi di mancata risposta all'ossido di azoto inalato, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Σε περίπτωση μη ανταπόκρισης στο εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4.
Italian: I tentativi di interruzione graduale di INOmax devono essere iniziati appena stabilizzata l'emodinamica insieme all'interruzione di ventilatore e supporto inotropico.
Greek: Οι απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να ξεκινήσουν μόλις σταθεροποιηθούν οι αιμοδυναμικές παράμετροι, σε συνδυασμό με διακοπή της αναπνευστικής και της ινότροπης υποστήριξης.
Italian: Il biossido di azoto (NO2) è la sostanza principale che viene formata e può causare infiammazione e danni alle vie aeree.
Greek: Το διοξείδιο του αζώτου (NO2) είναι η κύρια ένωση που σχηματίζεται και ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή του αεραγωγού και βλάβη.
Italian: Cosa contiene INOmax
Greek: Τι περιέχει το INOmax
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Italian: I neonati con risposta parziale a 20 ppm sono stati valutati per la risposta a 80 ppm di ossido d'azoto o di gas di controllo.
Greek: Τα νεογνά με μικρότερη από πλήρη ανταπόκριση στα 20 ppm αξιολογήθηκαν για απόκριση στα 80 ppm μονοξειδίου του αζώτου ή αερίου ελέγχου.
Italian: L'ossido di azoto inalato deve essere usato con attenzione nei pazienti con difetti cardiaci complessi, dove la pressione elevata nell'arteria polmonare è importante per il mantenimento della circolazione.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με σύνθετα καρδιακά ελαττώματα όπου η υψηλή πίεση της πνευμονικής αρτηρίας είναι ιδιαίτερα σημαντική για τη διατήρηση της κυκλοφορίας.
Italian: A loro volta questi effetti migliorano la circolazione sanguigna e l'ossigenazione nella circolazione polmonare.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν, με τη σειρά τους, σε βελτίωση της αιματικής κυκλοφορίας και της οξυγόνωσης στην πνευμονική κυκλοφορία.
Italian: Iniziando il più presto possibile ed entro 4-24 ore dall'inizio della terapia, la dose dovrebbe essere ridotta a 5 ppm, sempre che vi sia adeguata ossigenazione arteriosa a questa dose inferiore.
Greek: Aρχίζοντας όσο το δυνατό πιο νωρίς και εντός των 4-24 ωρών της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 ppm, με την προϋπόθεση ότι η αρτηριακή οξυγόνωση θα είναι επαρκής και σε αυτή τη χαμηλότερη δόση.
Italian: L'ossido di azoto è risultato genotossico in alcuni test.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι γενοτοξικό σε ορισμένα συστήματα ελέγχων.
Italian: INOmax sembra far aumentare la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) dilatando i vasi polmonari nelle parti meglio ventilate del polmone e ridistribuendo il sangue polmonare allontanandolo dalle parti dei polmoni con un basso rapporto ventilazione/perfusione (V/Q) verso le parti che mostrano un rapporto normale.
Greek: Το INOmax φαίνεται να αυξάνει τη μερική πίεση του αρτηριακού οξυγόνου (PaO2), δημιουργώντας διάταση των πνευμονικών αγγείων σε καλύτερα αεριζόμενες περιοχές του πνεύμονα, ανακατανέμοντας τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων από τις περιοχές του πνεύμονα που παρουσιάζουν χαμηλούς λόγους αερισμού/αιμάτωσης (V/Q) προς τις περιοχές που εμφανίζουν φυσιολογικούς λόγους.
Italian: La dose si può aumentare fino a 40 ppm se il dosaggio inferiore non ha prodotto effetti clinici sufficienti.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 40 ppm, εάν η χαμηλότερη δόση δεν παρέχει ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
Italian: Funzionamento - Procedura con lista di controllo prima dell'uso (una serie di stadi necessari immediatamente prima di avviare la terapia in ciascun paziente, a garanzia del corretto funzionamento del sistema e dell'eliminazione di NO2 dal sistema stesso) - Impostazione del dispositivo in base alla corretta concentrazione di ossido d'azoto da somministrare - Impostazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2, per i limiti di allarme di alto e basso livello - Uso del sistema di erogazione manuale di riserva - Procedure per la corretta sostituzione delle bombole di gas e per lo spurgo del sistema - Allarmi per la localizzazione dei guasti - Calibrazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2 - Procedure per il controllo mensile del rendimento del sistema
Greek: Λειτουργία - Προκαταρκτικός έλεγχος (μια σειρά βημάτων που απαιτείται να λάβει χώρα πριν από την εφαρμογή, σε κάθε ασθενή, ώστε να εξασφαλιστεί ότι το σύστημα λειτουργεί ομαλά και έχει εκκενωθεί από NO2) - Ρύθμιση της συσκευής για τη χορήγηση της σωστής συγκέντρωσης μονοξειδίου του αζώτου - Ρύθμιση των μόνιτορ παρακολούθησης NO, NO2 και O2 σε σχέση με τις ανώτερες και κατώτερες τιμές συναγερμού - Χρησιμοποίηση του χειροκίνητου εφεδρικού συστήματος χορήγησης - Διαδικασίες για τη σωστή αλλαγή των κυλίνδρων αερίων και για την εκκένωση του συστήματος - Συναγερμοί εντοπισμού βλάβης - Βαθμονόμηση των μόνιτορ παρακολούθησης NO, NO2 και O2 - Έλεγχος απόδοσης του συστήματος σε μηνιαία βάση
Italian: Nel caso lei o il bambino abbiate assunto più INOmax del dovuto
Greek: Τι πρέπει να κάνετε αν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση INOmax από την επιτρεπόμενη
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Nei pazienti sottoposti ad intervento cardiochirurgico si riscontra spesso un aumento della pressione arteriosa polmonare a causa della vasocostrizione polmonare.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, παρατηρείται συχνά αύξηση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης λόγω πνευμονικής αγγειοσύσπασης.
Italian: Ciò include l'ottimizzazione del volume corrente/pressioni e il rafforzamento polmonare (surfattante, ventilazione ad alta frequenza e pressione positiva di fine espirazione).
Greek: Εδώ συμπεριλαμβάνεται βελτιστοποίηση του αναπνεόμενου όγκου/των πιέσεων και των εφεδρειών του πνεύμονα (επιφανειακά δραστικός, αερισμός υψηλής συχνότητας, καθώς και θετική και τελεοεκπνευστική πίεση).
Italian: I tentativi di interrompere gradualmente la terapia con INOmax devono essere fatti dopo aver ridotto sostanzialmente il supporto con ventilatore, oppure dopo 96 ore di terapia.
Greek: Απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να επιχειρηθούν αφού η αναπνευστική υποστήριξη μειωθεί σημαντικά ή έπειτα από 96 ώρες θεραπείας.
Italian: Nel caso dei pazienti da trasferire ad un altro ospedale, per prevenire il peggioramento delle loro condizioni con l'interruzione acuta di INOmax, la disponibilità di ossido di azoto durante il trasporto deve essere garantita.
Greek: Όσον αφορά ασθενείς που θα παραπεμφθούν σε άλλο νοσοκομείο, προς αποφυγή επιδείνωσης της κατάστασής τους λόγω απότομης διακοπής του INOmax, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα μονοξειδίου του αζώτου κατά τη μεταφορά.
Italian: Negli adulti sottoposti ad intervento cardiochirurgico, il livello di metaemoglobina deve essere misurato entro un'ora dall'inizio della terapia di INOmax.
Greek: Στους ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, τα επίπεδα της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετρώνται εντός μίας ώρας από την έναρξη της θεραπείας με το INOmax.
Italian: neonati, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17 anni e adulti con elevata pressione sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di cardiochirurgia.
Greek: νεογνών, βρεφών, παιδιών, εφήβων ηλικίας 0-17 ετών και ενηλίκων με υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευμόνων, η οποία σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά.
Italian: Ciò sarà monitorato tramite campioni di sangue e se necessario la dose di INOmax sarà diminuita; potrà essere presa in considerazione la somministrazione di medicinali come la vitamina C o il blu di metilene, oppure eventualmente la trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di trasportare ossigeno nel sangue.
Greek: Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται η δόση θα μειωθεί και θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης φαρκάκων όπως είναι η βιταμίνη C, το κυανό του μεθυλαινίου ή τελικά η μετάγγιση αίματος, προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου.
Italian: In uno studio clinico (NINOS) i gruppi di trattamento erano simili nell'insorgenza e la severità di emorragia intracranica, emorragia di IV grado, leucomalacia periventricolare, infarto cerebrale, convulsioni necessitanti terapia anticonvulsiva, emorragia polmonare o gastrointestinale.
Greek: Σε μία ορισμένη κλινική μελέτη (NINOS), οι ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες, αναφορικά με την επίπτωση και τη σοβαρότητα ενδοκρανιακής αιμορραγίας, αιμορραγίας Κατηγορίας IV, περικοιλιακής λευκομαλακίας, εγκεφαλικού εμφράγματος, κρίσεων οι οποίες απαιτούν αντισπασμωδική θεραπεία, πνευμονικής αιμορραγίας ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Italian: Se non si notano cambiamenti nell'ossigenazione durante il periodo di somministrazione di INOmax a 1 ppm, aumentare del 10% la FiO2, sospendere INOmax e monitorare attentamente il neonato per rilevare eventuali segni di ipossiemia.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax σε δόση 1 ppm δεν παρατηρηθεί αλλαγή στην οξυγόνωση, το FiO2 θα πρέπει να αυξηθεί κατά 10 %, η χορήγηση του INOmax θα πρέπει να διακοπεί και το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ενδείξεις υποξαιμίας.
Italian: INOmax deve essere somministrato sotto stretto monitoraggio di emodinamica e ossigenazione.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων και της οξυγόνωσης.
Italian: La dose si può aumentare fino a 20 ppm se il dosaggio inferiore non ha prodotto effetti clinici sufficienti.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 20 ppm, εάν η χαμηλότερη δόση δεν παρέχει ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INOmax
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΤΟ INOmax
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Osservare tutte le regole pertinenti alla manipolazione dei recipienti sotto pressione.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Πρέπει να ακολουθηθούν όλοι οι κανονισμοί που αφορούν το χειρισμό των δοχείων υπό πίεση.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI SICUREZZA E DI USO EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Il trattamento con l'ossido di azoto inalato può aggravare l'insufficienza cardiaca in una situazione con shunt da sinistra a destra.
Greek: Η θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια σε περίπτωση διαφυγής του αίματος από τα αριστερά προς τα δεξιά.
Italian: INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Greek: Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίων από αλουμίνιο των 2 και 10 λίτρων.
Italian: Le bombole provviste di una manopola della valvola standard non possono essere utilizzate con il sistema di erogazione INOmax DSIR.
Greek: Οι κύλινδροι που διαθέτουν τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα χορήγησης INOmax DSIR.
Italian: INOmax è somministrato in dosi da 10 a 20 ppm (dose massima 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti), cioè parti per milione da inalare.
Greek: Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.
Italian: Gli effetti dell'ossido di azoto inalato sono rapidi, la riduzione della pressione polmonare arteriosa e il miglioramento dell'ossigenazione si manifestano entro 5-20 minuti.
Greek: Μείωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης και βελτίωση της οξυγόνωσης παρατηρείται εντός 5-20 λεπτών.
Italian: INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all'uso e alla manipolazione di INOmax.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό που είναι ειδικά εκπαιδευμένο στη χρήση και το χειρισμό του INOmax.
Italian: Il sistema di erogazione deve fornire una concentrazione costante di INOmax inalato, a prescindere dal ventilatore.
Greek: Το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να παρέχει μία σταθερή εισπνεόμενη συγκέντρωση INOmax ασχέτως αναπνευστήρα.
Italian: Conservazione nel reparto di farmacia
Greek: Φύλαξη στο φαρμακολογικό τμήμα
Italian: Sulla base dei dati disponibili, un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υποξικής αναπνευστικής ανεπάρκειας βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Italian: INOmax deve essere somministrato solo in base alla prescrizione dell'anestesista o del medico di terapia intensiva.
Greek: Το INOmax πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύμφωνα με συνταγή αναισθησιολόγου ή ιατρού εντατικής θεραπείας.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può avere un debole effetto sulle piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e deve quindi essere sorvegliato qualunque sintomo di sanguinamento o ematoma in lei o nel bambino.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να ασκήσει μια ήπια επιρροή στα αιμοπετάλια (στοιχεία που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), τα δικά σας ή του παιδιού σας και να παρατηρηθούν τυχόν σημάδια αιμορραγίας ή αιματώματος.
Italian: Tale effetto sarà monitorato con campioni di sangue e, se necessario, la dose di ossido di azoto per inalazione dovrà essere ridotta.
Greek: Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται θα πρέπει να μειώνεται η δόση μονοξειδίου του αζώτου.
Italian: Il medico o il pediatra provvederanno a monitorare il biossido di azoto e in caso di valori elevati la terapia INOmax sarà regolata e diminuita di conseguenza.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και σε περίπτωση αυξημένων τιμών, η θεραπεία με INOmax θα προσαρμοστεί, μειωθεί ανάλογα.
Italian: Se interrompe il trattamento con INOmax
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το INOmax
Italian: Addestramento per la somministrazione
Greek: Εκπαίδευση στη χορήγηση
Italian: Le bombole INOmax devono essere conservate al sicuro per evitarne la caduta e quindi il rischio di potenziale lesioni.
Greek: Οι κύλινδροι INOmax πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος προοκειμένου να προστατεύονται από πτώση και συνεπώς να αποτρέπεται η ενδεχόμενη πρόκληση βλάβης.
Italian: In caso di sovradosaggio di INOmax si noteranno aumentati livelli di metaemoglobina e di NO2.
Greek: Η υπερβολική δόση του INOmax θα εκδηλωθεί με αύξηση των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης και του NO2.
Italian: L'ossido di azoto viene erogato al paziente tramite ventilazione meccanica, dopo diluizione con una miscela di ossigeno/aria, con l'ausilio di un sistema di erogazione per ossido d'azoto di tipo approvato (corredato da marchio CE).
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου χορηγείται στον ασθενή μέσω μηχανικού αερισμού μετά από αραίωση με μίγμα οξυγόνου/αέρα, με τη χρήση εγκεκριμένου (με σήμανση CE) συστήματος χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Italian: Per la sua sicurezza e quella del bambino, i sistemi previsti per la somministrazione di INOmax dispongono di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido di azoto, di ossigeno e di biossido di azoto (una sostanza chimica formata dalla miscelazione di ossido di azoto e ossigeno) portata ai polmoni.
Greek: Για τη δική σας ασφάλεια ή την ασφάλεια του παιδιού σας, τα συστήματα χορήγησης που προορίζονται για τη χορήγηση του INOmax διαθέτουν συσκευές που μετρούν συνεχώς την ποσότητα του μονοξειδίου του αζώτου, του οξυγόνου και του διοξειδίου του αζώτου (χημική ένωση που σχηματίζεται κατά την ανάμιξη μονοξειδίου του αζώτου και οξυγόνου) που χορηγείται στους πνεύμονες.
Italian: Durante il trattamento con l'ossido di azoto la concentrazione di NO2 deve essere < 0,5 ppm nel range posologico dell'ossido di azoto < 20 ppm.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοξείδιο του αζώτου, η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να είναι < 0,5 ppm στην κλίμακα δοσολογίας μονοξειδίου του αζώτου < 20 ppm.
Italian: INOmax, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, è indicato: per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più, affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, onde migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di usare un ossigenatore extracorporeo a membrana.
Greek: Το INOmax, σε συνδυασμό με αναπνευστική υποστήριξη και άλλες κατάλληλες δραστικές ουσίες, ενδείκνυται: για τη θεραπεία νεογνών κύησης ≥ 34 εβδομάδων, με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετίζεται με κλινικές ή ηχοκαρδιογραφικές ενδείξεις πνευμονικής υπέρτασης, προκειμένου να βελτιωθεί η οξυγόνωση και να μειωθεί η ανάγκη για εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης.
Italian: Nel caso di pazienti trasportati in altre strutture per ulteriori trattamenti, che hanno bisogno di continuare l'inalazione di ossido nitrico, devono essere adottati dei provvedimenti al fine di assicurare la fornitura continua di ossido nitrico per inalazione durante il trasporto.
Greek: Στους ασθενείς που μεταφέρονται σε άλλες εγκαταστάσεις για επιπλέον θεραπεία και οι οποίοι χρειάζεται να συνεχίσουν να υποβάλλονται σε θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες ενέργειες ώστε να εξασφαλιστεί η συνεχής παροχή εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου κατά τη διάρκεια της μεταφοράς.
Italian: come parte del trattamento di ipertensione polmonare peri- e post-operatoria negli adulti e nei neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni in concomitanza con intervento cardiochirurgico, onde ridurre selettivamente la pressione polmonare arteriosa e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l'ossigenazione.
Greek: στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών, σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, με σκοπό την εκλεκτική μείωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης και τη βελτίωση της λειτουργίας της δεξιάς κοιλίας και της οξυγόνωσης.