FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulsschlag Erhöhter Blutdruck Erhöhte
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
German: Schüttelfrost Beklemmungen in der Brust
Bulgarian: Пирексия Дискомфорт в гърдите
German: Vorsicht ist geboten, da kurz nach der Myozyme-Infusion Schwindel auftreten kann, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Bulgarian: След инфузия на Myozyme внимавайте при шофиране или използване на инструменти или машини, тъй като може да получите замайване.
German: • Dinatriumphosphat-Heptahydrat (E 339)
Bulgarian: динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut
Bulgarian: Зачервяване на кожата
German: • Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E 339)
Bulgarian: натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339)
German: Morbus Pompe, späte Verlaufsform; weitere klinische Studien und Analysen Drei unabhängige, offene, einarmige, Investigator-initiierte Studien mit Myozyme wurden durchgeführt:
Bulgarian: Проведени са три независими, инициирани от изследователя, открити, с единично рамо, клинични изпитвания с Myozyme:
German: Nach 52 Behandlungswochen erreichten 14 der 18 Patienten (77,8 %) stabile oder verbesserte altersentsprechende Perzentilen für das Gewicht (oberhalb der 3.
Bulgarian: След 52 седмици лечение 14 от 18 пациенти (77,8 %) са със запазени или подобрени персентилни стойности за тегло за възрастта (над 3-ия персентил), 14 от 15 пациенти (93,3 %) са над 3-ия персентил за дължина и 12 от 15 пациенти (80,0 %) са над 3-ия персентил за обиколка на главата.
German: Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes häufig
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан чести
German: Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Alglucosidase alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
German: Myozyme 50 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alglucosidase alfa
Bulgarian: Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Алглюкозидаза алфа (Alglucosidase alfa)
German: Bei Rekonstitution gemäß obiger Anweisung enthält die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche 5 mg Alglucosidase alfa pro ml.
Bulgarian: След като бъде разтворен, съгласно гореописаното, готовият разтвор във флакона съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml.
German: Gliedmaßen Schmerzen an der Infusionsstelle Reaktion an der Infusionsstelle Schwellung an der Infusionsstelle Induration an der Infusionsstelle Extravasat an der Infusionsstelle
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инфузията Екстравазация на мястото на инфузията
German: Ein Mangel an diesem Enzym führt zur Ansammlung von Glykogen in verschiedenen Geweben, insbesondere im Herzmuskel, der Atem- und der Skelettmuskulatur.
Bulgarian: Недостатъчността на този ензим води до натрупване на гликоген в различни тъкани, поспециално в сърдечната, дихателната и скелетната мускулатура, като причинява развитието на хипертрофична кардиомиопатия и прогресираща мускулна слабост, включително увреждане на дихателната функция.
German: Die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa wurde zusätzlich in einer separaten Studie an 21 MorbusPompe-Patienten mit infantiler Verlaufsform untersucht (alle waren zu Behandlungsbeginn zwischen 6 Monaten und 3,5 Jahren alt).
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
German: Psychiatrische Erkrankungen häufig
Bulgarian: Психични нарушения чести
German: Zyanose nicht bekannt
Bulgarian: Цианоза с неизвестна честота
German: Spritzen Sie langsam das rekonstituierte Myozyme direkt in die 0,9%ige Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml).
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворения Myozyme директно в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 5 mg Alglucosidase alfa pro ml und nach der Verdünnung variiert die Konzentration zwischen 0,5 mg/ml und 4 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа/ml, а след разреждане концентрацията варира от 0,5 mg до 4 mg/ml.
German: Morbus Pompe
Bulgarian: Болест на Pompe
German: Daher ist Wachsamkeit geboten.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
German: United Kingdom
Bulgarian: United Kingdom/Ireland
German: Sofern nicht absolut erforderlich, sollte Myozyme nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Bulgarian: Myozyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
German: Die Behandlung mit Immunsuppressiva bei Patienten mit Morbus Pompe könnte zudem das Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen erhöhen.
Bulgarian: Пациентите с болест на Pompe, лекувани с имуносупресори, могат да бъдат изложени на допълнително повишен риск от развитие на тежки инфекции и затова се препоръчва повишено внимание.
German: Morbus Pompe, späte Verlaufsform2
Bulgarian: Болест на Помпе с късно начало2
German: Die Studie dauerte bis zu 18 Monate.
Bulgarian: Проучването продължава 18 месеца.
German: Die Wirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme ist noch nicht eindeutig geklärt.
Bulgarian: Ефектът на тези антитела върху безопасността и ефективността на Myozyme още не е изяснен.
German: Die Ergebnisse wurden in der anderen Studie bestätigt, an der Kinder im Alter von sechs Monaten bis dreieinhalb Jahren beteiligt waren.
Bulgarian: Резултатите са потвърдени в друго проучване, обхващащо деца на възраст между шест месеца и три години и половина.
German: Myozyme wird als Infusion mit 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Bulgarian: Myozyme се прилага като инфузия от 20 mg на килограм телесно тегло, веднъж на две седмици.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myozyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myozyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Von den 42 Patienten der historischen Vergleichsgruppe war hingegen nur ein Patient mit 18 Monaten noch am Leben.
Bulgarian: За сравнение само един от 42 пациенти в историческата група е жив на 18-месечна възраст.
German: Die Infusion sollte langsam eingeleitet und dann schrittweise beschleunigt werden, solange keine Anzeichen von Nebenwirkungen durch die Infusion auftreten.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне бавно и след това постепенно да се увеличи, при положение че няма признаци за нежелани реакции, причинени от инфузията.
German: Am 29. März 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myozyme на Genzyme Europe B.V. на 29 март 2006 г.
German: Alglucosidase alfa
Bulgarian: Myozyme alglucosidase alfa
German: Die Krankheit kann bei Geburt (infantile Verlaufsform) aber auch später (späte Verlaufsform) auftreten.
Bulgarian: Заболяването може да се появи по рождение (неонатален дебют), но и по-късно в индивидуалния живот (късен дебют).
German: In der ersten Hauptstudie an Säuglingen im Alter von unter sechs Monaten waren alle 18 mit Myozyme behandelten Patienten mit 18 Monaten noch am Leben und 15 von ihnen benötigten keine Beatmungshilfe.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща бебета на възраст под шест месеца, всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи на 18-месечна възраст, а 15 от тях не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myozyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myozyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Myozyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Pompe gibt, gilt die Krankheit als selten, und Myozyme wurde am 14. Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Pompe е малък, заболяването се смята за „рядко" и Myozyme е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die überlebten, sowie die Anzahl der Patienten, die keine Beatmungshilfe benötigten.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на преживелите пациенти и броят на пациентите, които не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Myozyme ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Myozyme?
German: Der Hersteller von Myozyme wird einen Plan erstellen, um zu gewährleisten, dass Myozyme sicher angewendet wird, indem hauptsächlich überwacht wird, wie Patienten, die Myozyme erhalten, Antikörper entwickeln, und indem ein für alle Morbus Pompe-Patienten zugängliches Register eingeführt und sichergestellt wird, dass die Ärzte über eventuelle Reaktionen der Patienten auf die Infusion Bescheid wissen.
Bulgarian: Компанията производител на Myozyme прилага план, който гарантира безопасната употреба на Myozyme, главно чрез наблюдение как пациентите, приемащи Myozyme, развиват антитела, чрез създаване на списък, отворен за всички пациенти, страдащи от болестта на Pompe, и като гарантира, че лекарите знаят какви са възможните реакции на пациентите към инфузията.
German: Während der Studien bei Patienten mit Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform waren die häufigsten Nebenwirkungen von Myozyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Tachykardie (Herzrasen), Rötungen, Husten, Tachypnoea (Kurzatmigkeit), Erbrechen, Urtikaria (Nesselausschlag), Hautausschlag, Pyrexie (Fieber) und verringerte Sauerstoffsättigung (geringe Sauerstoffkonzentration im Blut).
Bulgarian: В проучванията на пациенти с неонатален дебют най-честите нежелани реакции при Myozyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), зачервяване, кашлица, тахипнея (учестено дишане), повръщане, уртикария (обриви със сърбеж), обрив, пирексия (повишена температура) и намалена кислородна сатурация (ниски нива на кислород в кръвта).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verbesserung bei der Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, sowie die Verbesserung ihrer „forcierten Vitalkapazität" (ein Wert, der anzeigt, wie gut ihre Lungen arbeiten).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряването на разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути, както и на показателя форсиран витален капацитет (мярка за измерване на белодробната функция).
German: Weitere Informationen über Myozyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Myozyme:
German: Es enthält den Wirkstoff Alglucosidase alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, reichert sich Glykogen in bestimmten Geweben an, insbesondere in den Muskeln, einschließlich Herz und Zwerchfell (der Hauptatemmuskel unter der Lunge).
Bulgarian: Когато ензимът липсва, гликогенът се натрупва в определени тъкани, и по-специално в мускулите, включително сърцето и диафрагмата (основният дихателен мускул под белите дробове).
German: Myozyme wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 39 Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu dreieinhalb Jahren untersucht, die an Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform litten.
Bulgarian: Myozyme е проучен в две основни проучвания при общо 39 бебета и деца на възраст до три години и половина с неонатален дебют на болестта на Pompe.
German: Nahezu alle der bei Myozyme beobachteten Nebenwirkungen traten während oder unmittelbar nach der Infusion auf und waren leicht oder mittelschwer.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции при Myozyme настъпват по време на инфузията или веднага след нея и са леки или умерени.
German: Diese Patienten wurden mit an Morbus Pompe leidenden Säuglingen und Kleinkindern einer „historischen Vergleichsgruppe" verglichen, die keine Behandlung erhalten hatten und nicht an den Studien beteiligt waren.
Bulgarian: Тези пациенти са сравнени в „историческа група за сравнение" от бебета и малки деца с болестта на Pompe, които не са лекувани и не са взимали участие в проучвания.
German: Die fortschreitende Anreicherung von Glykogen führt zu vielfältigen Symptomen, einschließlich Herzvergrößerung, Atembeschwerden und Muskelschwäche.
Bulgarian: Прогресивното натрупване на гликоген причинява множество симптоми, включително увеличено сърце, затруднения при дишане и мускулна слабост.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Abbau von Glykogen und unterbindet seine abnormale Anreicherung in den Zellen.
Bulgarian: Замененият ензим помага за разглаждането на гликогена и спира абнормното му натрупване в клетките.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Myozyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Myozyme darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine lebensbedrohliche anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion auf Alglucosidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile auftrat, die durch Verabreichung des Arzneimittels bei langsamerer Infusionsgeschwindigkeit und niedrigerer Dosierung nicht behandelt werden konnte.
Bulgarian: Myozyme е противопоказан за хора, които са имали животозастрашаваща анафилактична (тежка алергична) реакция към алглюкозидаза алфа или някоя от другите съставки, която не може да се контролира с бавна инфузия и намалени дози.
German: Der Wirkstoff in Myozyme, Alglucosidase alfa, ist eine Kopie der menschlichen Alpha-Glucosidase, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Enzym wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Bulgarian: Активното вещество в Myozyme, аглюцераза алфа, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да го произвежда.
German: Bei der späten Verlaufsform der Krankheit war Myozyme im Verlauf der Studie sowohl hinsichtlich der Verbesserung der Entfernung, die die Patienten gehen konnten, als auch hinsichtlich der Verbesserung ihrer Lungenfunktion wirksamer als Placebo.
Bulgarian: При късния дебют Myozyme е по-ефективен от плацебо за подобряване, както на разстоянието, изминато от пациентите, така и на белодробната им функция в хода на проучването.
German: Patienten, denen Myozyme verabreicht wird, können Antikörper entwickeln (Proteine, die als Reaktion auf Myozyme produziert werden).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Myozyme, могат да образуват антитела (белтъци, които се синтезират в отговор на Myozyme).
German: Patienten, die an Morbus Pompe leiden, haben zu wenig von einem Enzym namens Alpha-Glucosidase.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от болестта на Pompe, имат недостиг на ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
German: In der Studie zur späten Verlaufsform traten bei Patienten viele der gleichen Nebenwirkungen auf, doch wurden diese seltener beobachtet als in den Studien zur infantilen Verlaufsform.
Bulgarian: В проучването на късния дебют пациентите получават много от същите нежелани реакции, които обаче се наблюдават по-рядко в сравнение с проучванията при неонаталния дебют.
German: Myozyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an dem es ihnen mangelt, in diesem Fall Alpha-Glucosidase.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва; в този случай алфа-глюкозидаза.
German: Myozyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe, einer seltenen Erbkrankheit, angewendet.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на пациенти с болест на Pompe, рядко наследствено заболяване.
German: Die Behandlung mit Myozyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen Erbkrankheiten dieses Typs hat.
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe и други наследствени заболявания от същия тип.
German: Welches Risiko ist mit Myozyme verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myozyme?
German: Normalerweise baut dieses Enzym als Glykogen gespeicherten Zucker in Glukose ab, die von den Körperzellen als Energie verwendet werden kann.
Bulgarian: В нормални условия този ензим разглажда запасите от захар, складирани под формата на гликоген, в глюкоза, което може да бъде изпозвана за производството на енергия в клетките на организма.
German: Welchen Nutzen hat Myozyme in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Myozyme са установени в проучванията?
German: Darüber hinaus wurde Myozyme mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in einer Hauptstudie an 90 Patienten verglichen, die an Morbus Pompe mit später Verlaufsform litten.
Bulgarian: Myozyme е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 90 пациенти с късен дебют.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myozyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myozyme zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myozyme.
German: Myozyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Myozyme представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
German: Wofür wird Myozyme angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Myozyme?
German: Wie wurde Myozyme untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Myozyme?
German: Was ist Myozyme?
Bulgarian: Какво представлява Myozyme?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myozyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Myozyme нежелани реакции - вижте листовката.
German: Wie wirkt Myozyme?
Bulgarian: Как действа Myozyme?
German: 90 x 1 Tablette (Einzeldosis)
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозови)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
German: Nicht bekannt plötzlicher Hörverlust
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
German: Insgesamt waren 106 von den 234 Teilnehmern (45%) mittels CPET auswertbar.
Bulgarian: Общо 106 от 234 (45%) участници са били подходящи за оценка с CPET.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил при деца на възраст под 1 година не са установени.
German: Mysildecard kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Bulgarian: Mysildecard може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
German: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und Langzeit-Studie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der Kurzzeit-Studie beobachtet wurden.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква по-особени условия на съхранение.
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
Bulgarian: Други лекарствени форми са налични за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
German: Kinder Mysildecard sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Bulgarian: Деца Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
German: Gemeldet wurden dabei Schwindel und Benommenheit, jedoch keine Synkope.
Bulgarian: Тези случаи са включвали световъртеж и замаяност, но не и синкоп.
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва
German: • ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението.
German: Sie sind auf einer Seite mit M und auf der anderen Seite mit SL über 20 gekennzeichnet.
Bulgarian: Те са маркирани с с М от едната страна и SL върху числото 20 от другата.
German: Mysildecard wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Bulgarian: Mysildecard се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискови фактори
German: Was Mysildecard enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Bulgarian: Какво съдържа Mysildecard - Активната съставка е силденафил.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96% an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41% (Streubreite: 25 bis 63%).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der LangzeitAnschlussstudie behandelt wurden).
Bulgarian: В групата на лечение със силденафил медианната продължителност на лечение със силденафил е била 1 696 дни (с изключение на 5 пациенти, които са получили плацебо в двойнослепия етап и не са били лекувани в дългосрочното продължение на проучването).
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7%) und in der Placebo-Gruppe (41,7%) vergleichbar.
Bulgarian: Процентът на участниците, приемащи поддържащи лекарствени продукти на изходно ниво (антикоагуланти, дигоксин, блокери на калциевите канали, диуретици и/или кислород) е бил сходен в комбинираната група със силденафил (47,7%) и в плацебо групата (41,7%).