FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με imatinib 36 μηνών υπερείχε από τη θεραπεία 12 μηνών κατά την ανάλυση ΙΤΤ, δηλ. συμπεριλαμβανομένου ολόκληρου του πληθυσμού της μελέτης.
Polish: Analiza populacji ITT, tzn. całej populacji badania wykazała, że leczenie imatynibem przez 36 miesięcy było lepsze od leczenia trwającego 12 miesięcy.
Greek: Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτήεάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί ν'αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4 i
Greek: Λευκή έως κίτρινη κόνις σε πορτοκαλί έως γκρί-πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο, με την επισήμανση «NVR SI».
Polish: Proszek w kolorze białym do żółtego w nieprzezroczystej, pomarańczowej lub szarawopomarańczowej kapsułce, oznaczonej napisem „NVR SI".
Greek: Οργανική λειτουργική ανεπάρκεια
Polish: Zaburzenia czynności narządów
Greek: • Αύξηση βάρους.
Polish: • Zwiększenie masy ciała.
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με Glivec (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Glivec, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Greek: Λευκή έως κίτρινη κόνις σε υποκίτρινο έως πορτοκαλοκίτρινο αδιαφανές καψάκιο, με την επισήμανση «NVR SH».
Polish: Proszek w kolorze białym do żółtego w nieprzezroczystej, jasnożółtej do żółtopomarańczowej kapsułce, oznaczonej napisem „NVR SH".
Greek: Το imatinib ήταν τερατογόνο στα ποντίκια, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόσεις > 100 mg/kg, περίπου ανάλογης της μεγίστης κλινικής δόσης των 800 mg/ημέρα, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Greek: Όταν τα θηλυκά ποντίκια έλαβαν αγωγή 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και έως την 6η ημέρα της κυοφορίας, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στον αριθμό των εγκύων.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia i liczbę ciężarnych samic szczurów w grupie otrzymującej imatynib między 14. dniem przed kojarzeniem do 6. dnia potencjalnej ciąży.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο Glivec και πιθανά ν'αυξάνεται ο κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na Glivec, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερηρίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m ημερησίως.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m pc.
Greek: Οι ασθενείς χωρίστηκαν σε τρεις βασικές κατηγορίες: αιματολογική αποτυχία (29%), κυτταρογενετική αποτυχία (35%) ή δυσανεξία στην ιντερφερόνη (36%).
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem: 532 dorosłych pacjentów było leczonych dawką początkową 400 mg. Pacjentów podzielono na trzy główne grupy: niepowodzenie w zakresie parametrów hematologicznych (29%), niepowodzenie w zakresie parametrów cytogenetycznych (35%) oraz nietolerancja interferonu (36%).
Greek: Ερεθισμός οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, οίδημα του κόγχου, αιμορραγία του σκληρού, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρίτιδα, οίδημα της ωχράς κηλίδας
Polish: Podrażnienie oka, ból oka, obrzęk oczodołu, krwotok twardówkowy, krwotok z siatkówki, zapalenie powiek, obrzęk plamki
Greek: Τι περιέχει το Glivec - Η δραστική ουσία του Glivec είναι το imatinib mesilate.
Polish: Co zawiera lek Glivec - Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu.
Greek: Ενήλικος πληθυσμός
Polish: Pacjenci dorośli
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Glivec, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το Glivec σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące Glivec w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 100 mg καψάκια είναι χρώματος πορτοκαλί έως γκριζωπό-πορτοκαλί με την επισήμανση «NVR SI».
Polish: Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie Lek Glivec 100 mg kapsułki są pomarańczowe do szarawopomarańczowych i oznaczone „NVR SI".
Greek: Σε ασθενείς με GIST η έκθεση σε σταθερή κατάσταση ήταν 1,5 φορές υψηλότερη απ'αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΜΛ, για την ίδια δοσολογία (400 mg ημερησίως).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z GIST U pacjentów z GIST ekspozycja w stanie równowagi po podaniu tych samych dawek (400 mg na dobę) była 1,5 raza większa niż obserwowana u pacjentów z CML.
Greek: Μυελοειδής βλαστική κρίση: 260 ασθενείς με μυελοειδή βλαστική κρίση εισήχθησαν.
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Greek: Ίλιγγος, εμβοές, απώλεια ακοής
Polish: Zawroty głowy, szum uszny, utrata słuchu
Greek: VCR (1.5 mg/m 2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29
Polish: VCR (1,5 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Greek: Αιμορραγικό ωχρό σωμάτιο/αιμορραγική κύστη ωοθήκης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Greek: 8 Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νέκρωσης.
Polish: 8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός πληροφοριών για τη κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), shellac και σόγια λεκιθίνης.
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), szelaku i lecytyny sojowej.
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια EU/1/01/198/001
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde EU/1/01/198/001
Greek: Ζάλη, παραισθησία, διαταραχή της γεύσης, υπαισθησία
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica
Greek: Τι είναι το Glivec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glivec Πώς να πάρετε το Glivec
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec Jak stosować lek Glivec Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Glivec Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: z o.o.
Polish: N.E.
Greek: Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν την αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.
Greek: 9/l και αιμοπετάλια  20 x 10
Polish: 9/l i płytki krwi  20 x 10
Greek: Επίπεδα Κινδύνου
Polish: Poziom ryzyka pacjentów
Greek: Τα προφίλ της φαρμακοκινητικής του στο πλάσμα αναλύθηκαν είτε την 1η ημέρα, είτε την 7η ημέρα είτε την 28η ημέρα, όπου μέχρι τότε στις συγκεντρώσεις του πλάσματος είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Glivec oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 54 μήνες (από την ημερομηνία τυχαιοποίησης μέχρι το σημείο τερματισμού), με σύνολο 83 μηνών ανάμεσα στον πρώτο ασθενή που τυχαιοποιήθηκε και την ημερομηνία τερματισμού.
Polish: Mediana okresu obserwacji pacjentów wyniosła 54 miesiące (od daty randomizacji do momentu zakończenia zbierania danych).
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 300 mg.
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Glivec w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Greek: (n=5), 340 mg/m 2/ημέρα (n=9), 440 mg/m 2/ημέρα (n=7) και 570 mg/m 2/ημέρα (n=5).
Polish: 440 mg/m pc./dobę (n=7) i 570 mg/m pc./dobę (n=5).
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)*, ψευδοπορφυρία*
Polish: Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 8 έως 18 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε επικουρική και μεταστατική κατάσταση σε δοσολογίες από 300 έως 800 mg ημερησίως.
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 8 do 18 lat, a imatynib podawano zarówno w leczeniu adjuwantowym, jak i w leczeniu przerzutów w dawkach wynoszących od 300 do 800 mg na dobę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε επιταχυνόμενη φάση.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Glivec wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glivec από την κανονική Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glivec Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
Greek: Παρουσιάσθηκε αυξημένο ποσοστό ευκαιριακών λοιμώξεων σε χρόνια θεραπεία με το imatinib.
Polish: W czasie długotrwałego podawania imatynibu stwierdzono zwiększenie częstości zakażeń oportunistycznych.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 2 καψάκια μια φορά την ημέρα.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 2 kapsułki raz na dobę.
Greek: Άλγος νεφρού, αιματουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη συχνότητα ούρησης
Polish: Ból nerki, krwiomocz, ostra niewydolność nerek, częste oddawanie moczu
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Polish: Dawkowanie w DFSP U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu leczniczego Glivec to 800 mg na dobę.
Greek: • Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x 10
Polish: W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 10
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια Glivec 100 mg σκληρά καψάκια
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde Glivec 100 mg kapsułki, twarde
Greek: Φαρμακοκινητική στον πληθυσμό
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Greek: Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο με αμβλυμένα άκρα με το ανάγλυφο «glivec» στη μία πλευρά.
Polish: Tabletka powlekana w kolorze bardzo ciemnożółtym do brązowawopomarańczowego, owalna, dwustronnie wypukła ze skośnym brzegiem, z wytłoczonym napisem „glivec" z jednej strony.
Greek: Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των δισκίων, μπορείτε να τα διαλύσετε σ'ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου:
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Greek: Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν τρείς (3) ασθενείς με HES και CEL σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Polish: W 3 publikacjach opisano 3 pacjentów z HES/CEL i rearanżacjami genu PDGFR.
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Polish: Otoczka kapsułki:
Greek: Υπρομελλόζη
Polish: Jadłowstręt
Greek: Η αύξηση στη μέση AUC με αυξανόμενη δόση ήταν γραμμική και δοσοαναλογική στο φάσμα δόσεων από 25-1.000 mg imatinib μετά από του στόματος χορήγηση.
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε ποντίκια, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στα ποντίκια και τους σκύλους
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów, psów i małp po podaniu wielokrotnym stwierdzono zmiany hematologiczne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Greek: Τα βασικά δευτερογενή καταληκτικά σημεία είναι η μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η αιματολογική ανταπόκριση, η μοριακή ανταπόκριση (αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου) ο χρόνος έως την επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση και η επιβίωση.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna, odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna (ocena choroby resztkowej), czas do wystąpienia fazy akceleracji lub przełomu blastycznego i czas przeżycia były głównymi parametrami drugorzędowymi.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172) i dwutleneku tytanu (E171).
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Glivec πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek, którą należy podać dziecku.
Greek: • ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
Polish: • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Greek: 9/l, αιμοπετάλια  100 x 10
Polish: 9/l, płytki krwi  20 x 10
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Glivec.
Polish: Podczas stosowania leku Glivec pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Greek: Η πρωταρχική μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία είτε ως επιστροφή στη χρόνια φάση της ΧΜΛ χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια με αυτά της μελέτης σε επιταχυνόμενη φάση.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Glivec to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Greek: Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το Glivec Το imatinib αυξάνει τη μέση Cmax και την AUC της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 2 έως και 3,5-φορές, αντίστοιχα δεικνύοντας μια αναστολή του CΥP3A4 από το imatinib.
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Greek: 1, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Polish: 1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
Greek: Το όριο δόσης χωρίς παρατηρηθέν αποτέλεσμα (NOEL) ήταν 15 mg/kg/ημέρα.
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc./dobę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Glivec wynosi 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Glivec - Πάρτε το Glivec με το γεύμα.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec - Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Glivec.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 2 έως 16 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 300 mg/m ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα: Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο Glivec, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na Glivec potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σ'ένα ποτήρι είτε μεταλλικού νερού είτε χυμού μήλου.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego.
Greek: Αύξηση της δόσης από 340 mg/m ημερησίως σε 570 mg/m ημερησίως (χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 800 mg) μπορεί να εξετασθεί σε παιδιά σε περίπτωση απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και απουσίας σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοκυτταροπενίας που δεν σχετίζεται με λευχαιμία στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (οποιαδήποτε χρονική στιγμή), αποτυχία να επιτευχθεί ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες αγωγής ή απώλεια μιας προηγούμενης αιματολογικής και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Polish: 570 mg/m pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Greek: Θρόμβωση/εμβολή*
Polish: Zakrzepica/zator*
Greek: • Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Polish: Glivec 100 mg kapsułki, twarde Jedna kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Greek: Από στόματος, 6-MP 25 mg/m2 ημέρες 1-20.
Polish: 6-MP 25 mg/m doustnie, dzień 1-20
Greek: Σε παιδιά με Ph+ ΟΛΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 600 mg).
Polish: zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Greek: Όταν το imatinib συνδυάζεται με σχήματα χημειοθεραπείας υψηλής δόσης έχει διαπιστωθεί μια αύξηση στις σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του imatinib σε ασθενείς ήταν 2-4 μmol/l, επομένως μια αναστολή του μεταβολισμού του CYP2D6 και/ή του ενδιάμεσου- CYP3A4/5 των συγχορηγούμενων φαρμάκων είναι πιθανή.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 1 (3 εβδομάδες)
Polish: Konsolidacja blok 1 (3 tygodnie)
Greek: - Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και υπρομελλόζη.
Polish: - Otoczka tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu, talku i hypromelozy.
Greek: Ένα εξ αυτών των δύο ενδιαμέσων ήταν επίσης θετικά στη δοκιμασία του λεμφώματος των ποντικιών.
Polish: Jeden z nich miał również działanie mutagenne w teście z zastosowaniem komórek chłoniaka mysiego.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172) i dwutleneku tytanu (E171).
Greek: Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο μια φορά την ημέρα, 600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg μια φορά την ημέρα.
Polish: Zależnie od stanu pacjent, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg: - 400 mg przyjmowane jako jedna tabletka raz na dobę, - 600 mg przyjmowane jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, ωοειδή.
Polish: Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie Lek Glivec 400 mg tabletki powlekane są owalne, bardzo ciemnożółte do brązowawopomarańczowych.
Greek: Μέτριο
Polish: Metabolizm
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικά ποντίκια που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογης με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Polish: W badaniach wpływu na płodność, u samców szczurów otrzymujących 60 mg/kg imatynibu przez 70 dni przed kojarzeniem, masa jąder i najądrzy oraz procent ruchliwych plemników były zmniejszone.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu następujących chorób: