FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som kan göra att läkaren minskar barnets dos av Alkindi är bland annat: - läkemedel för behandling av svampinfektioner: itrakonazol, posakonazol och vorikonazol - läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): erytromycin och klaritromycin - läkemedel för behandling av hiv (humant immunbristvirus) och AIDS: ritonavir.
Estonian: Ravimid, mille korral võib endokrinoloog lapse Alkindi annust vähendada, on muu hulgas järgmised: - seenhaiguste raviks kasutatavad ravimid: itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool; - nakkuste raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid): erütromütsiin ja klaritromütsiin; - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ja AIDSi raviks kasutatavad ravimid:
Swedish: Bläcket på 5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172).
Estonian: 5 mg tugevusega kapslil kasutatav tint sisaldab ka kaaliumhüdroksiidi, titaandioksiidi (E171) ja musta raudoksiidi (E172).
Swedish: Det beror på att kärnan i granulatet inte tas upp av tarmen när själva läkemedlet har frisatts.
Estonian: See võib juhtuda seetõttu, et graanuli tuum ei imendu pärast ravimi vabastamist soolestikus.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Swedish: Vitt till benvitt granulat i genomskinlig färglös hård kapsel avsedd att öppnas.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid avatavates läbipaistva värvitu kestaga kõvakapslites; kapslile on trükitud tugevus.
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171)
Estonian: indigotiin (E132), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171)
Swedish: Behandlingen ska begränsas till minsta möjliga dos som krävs för att nå önskad klinisk respons.
Estonian: Ravi peab piirduma soovitava kliinilise ravivastuse saavutamiseks minimaalselt vajaliku annusega ja kui tekib võimalus annuse vähendamiseks, peab see toimuma järk-järgult.
Swedish: Alkindi granulat är inte lämpligt för användning via nasogastrisk sond eftersom det kan leda till stopp i sonden.
Estonian: Nasogastraalsondiga toitmine Alkindi graanulid ei sobi manustamiseks nasogastraalsondiga, kuna need võivad sondi ummistada.
Swedish: 1 kapsel innehåller 0,5 mg hydrokortison.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 0,5 mg hüdrokortisooni.
Swedish: Biverkningar är därför mindre sannolika när kortikosteroider används som ersättningsbehandling.
Estonian: Kui kortikosteroide kasutatakse asendusravina, on kõrvaltoimete esinemise tõenäosus seega väiksem.
Swedish: Knacka på kapseln så att allt granulat faller ned till botten av kapseln.
Estonian: - Kapsel võetakse sõrmede vahele nii, et pealetrükitud tugevusmärge jääb ülespoole, ning seda koputatakse kergelt, et kõik graanulid oleksid kapsli alumises osas.
Swedish: 5 mg (grått)
Estonian: 5 mg (hall)
Swedish: Det händer att man upptäcker Alkindi granulat i barnets blöja eller avföring när det har fått Alkindi.
Estonian: Pärast Alkindi võtmist võib lapse mähkmes või väljaheites mõnikord esineda Alkindi graanuleid.
Swedish: Bläcket på 2 mgkapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Estonian: 2 mg tugevusega kapslil kasutatav tint sisaldab ka indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172) ja titaandioksiidi (E171).
Swedish: Vid sjukdom, om barnet ska opereras eller är under svår påfrestning, kan endokrinologen rekommendera att fler doser Alkindi ges.
Estonian: Haiguste ajal, operatsioonide korral ja väga stressirohketes olukordades võib endokrinoloog soovitada anda lapsele Alkindi lisaannuseid või manustada Alkindi asemel või lisaks Alkindile hüdrokortisooni muus vormis.
Swedish: Endokrinologen anpassar dosen efter ditt barns kroppsstorlek och övervakar noga barnets tillväxt.
Estonian: - Liigne Alkindi kasutamine võib aeglustada teie lapse kasvu, seetõttu kohandab endokrinoloog annust lapse kehasuuruse järgi ja jälgib lapse kasvu hoolikalt.
Swedish: Granulat
Estonian: Graanulid
Swedish: Kontakta endokrinologen om barnets beteende förändras dramatiskt (se avsnitt 2).
Estonian: Kui täheldate lapse käitumises järske muutusi, võtke ühendust oma endokrinoloogiga (vt lõik 2).
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Biotillgängligheten för oralt Alkindi 4x5 mg var cirka 87 procent vid jämförelse med intravenöst hydrokortison hos friska vuxna frivilliga män som var dexametasonsupprimerade.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub hüdrokortisoon seedetraktist kiiresti ning deksametasooniga supresseeritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel meestel oli suukaudselt manustatud Alkindi (4 × 5 mg) biosaadavus ligikaudu 87% võrreldes intravenoosse hüdrokortisooni vastava näitajaga.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: - Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: kapseln är märkt med "INF-1.0" i blått bläck.
Estonian: - Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile on sinise tindiga trükitud „INF-1.0".
Swedish: Alkindi är förpackat i plastburkar av högdensitetspolyeten innehållande 50 kapslar.
Estonian: Alkindi tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist pudelites, igas pudelis 50 kapslit.
Swedish: - Vrid av kapselns överdel.
Estonian: - Kapsli ülemine osa keeratakse lahti ja võetakse ära.
Swedish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas:
Estonian: Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites:
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Alkindi sisaldab
Swedish: Bentätheten kan bli lägre hos barn som får högre doser ersättningssteroider.
Estonian: Steroidide suuremate asendusannuste kasutamine võib lastel vähendada luu mineraalset tihedust.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 MG-KAPSLAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, 0,5 MG KAPSLID
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alkindi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alkindi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vad är Alkindi och vad används det för?
Estonian: Mis on Alkindi ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
Estonian: Kapslid avatakse ja graanulid valatakse lapsele suhu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Alkindi kvaliteedi uuringud.
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada neelamisraskustega lastel ega enneaegsetel imikutel, keda ei toideta veel suu kaudu.
Swedish: Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
Estonian: Seejärel tuleb lapsele graanulite neelamiseks anda vett või piima.
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
Estonian: Kortisooli on vaja paljude organismi protsesside reguleerimiseks (sh põletiku ning suhkru- ja mineraalisisalduse reguleerimiseks); mõnikord nimetatakse seda stressihormooniks, sest see aitab organismil reageerida stressile.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
Estonian: Selle hormooni vaegus põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, näiteks kehakaalu vähenemine, lihasenõrkus, väsimus ja madal vererõhk.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
Estonian: Samuti võib graanulid puistata lusikatäiele pehmele toidule ja sööta see kohe lapsele.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust, mis reguleerivad lapse sümptomeid.
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
Estonian: Miks Alkindi heaks kiideti?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Alkindi on retseptiravim.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Alkindi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
Estonian: See tähendab, et Alkindi sarnaneb võrdlusravimiga (Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mis sisaldab sama toimeainet, kuid Alkindit turustatakse teises ravimvormina (graanulite, mitte tablettidena) ja see on välja töötatud kasutamiseks ainult lastel.
Swedish: Alkindi hydrokortison
Estonian: Alkindi hüdrokortisoon
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Alkindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
Estonian: Võrdlusravimiga on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Alkindi korrata.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: Alkindi tekitab veres sarnase hüdrokortisoonisisalduse nagu võrdlusravim, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
Estonian: Alkindi on ravim, mida kasutatakse lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni), kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli (teatud hormoon).
Swedish: Mer information om Alkindi
Estonian: Muu teave Alkindi kohta
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
Estonian: Alkindi on hübriidravim.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med andra hydrokortisonläkemedel.
Estonian: Alkindi uuringutes kõrvalnähtudest ei teatatud, kuid muude hüdrokortisoonravimite korral on teatatud mõnest kõrvalnähust.
Swedish: Hur används Alkindi?
Estonian: Kuidas Alkindit kasutatakse?
Swedish: Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
Estonian: Need on näiteks käitumise muutused, iiveldus, gastriit (mao limaskesta põletik), vere kaaliumisisalduse muutused ja vere liigne happesus.
Swedish: Hur verkar Alkindi?
Estonian: Kuidas Alkindi toimib?
Swedish: Vilka är riskerna med Alkindi?
Estonian: Mis riskid Alkindiga kaasnevad?
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või Alkindi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
Estonian: Lastel, kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli, asendab hüdrokortisoon seda organismis puuduvat hormooni, aidates leevendada sümptomeid.
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
Estonian: Samuti turustatakse Alkindit lastele sobivas ravimvormis ning Alkindiga on täpse annuse andmine lihtsam kui tablettide korral, sest need tuleb purustada ja seejärel kaaluda õige annus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
Estonian: Kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
Estonian: Alkindit turustatakse graanuleid sisaldavate kapslitena.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
Estonian: Alkindi toimeaine hüdrokortisoon on sama kui organismis neerupealistes tekkiv peamine steroidhormoon kortisool.
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Estonian: Alkindi sisaldab toimeainena hüdrokortisooni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
Estonian: See on ravimi Alkindi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alkindi kasulikkus?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: 7 dagar
Estonian: 7 ööpäeva
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
Estonian: Kui olemasolevad soovitused ei ole piisavad, tuleb esitada teksti muutmise ettepanek.
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
Swedish: 1000 Brussel
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
Estonian: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Swedish: Kaniner
Estonian: Küülikud
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Swedish: Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
Swedish: A-4600 Wels
Estonian: A-4600 Wels AUSTRIA
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande foder beror på djurens kliniska skick.
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
Swedish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
Swedish: Direkt nytta
Estonian: Otsene kasulikkus
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
Estonian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Swedish: 3991 RA Houten NEDERLÄNDERNA
Estonian: 3991 RA Houten
Swedish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
Swedish: Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
Swedish: Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
Swedish: På så sätt kan en kanin på 1,5 kg i genomsnitt konsumera 180 g foder om dagen.
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
Swedish: Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
Swedish: För att få korrekt dosering måste koncentrationen av tilmikosin justeras med hänsyn härtill.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni kohandada.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
Swedish: Riskbedömning
Estonian: Riskihindamine
Swedish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Estonian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Estonian: Müügiloa tingimused
Swedish: Vad gäller mjölfoder låg den genomsnittliga halten utanför intervallet på 90-110 procent av den nominella halten (180-220 ppm) eftersom koncentrationsvärdena var högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 ppm ± 10 procent (värden mellan 198,1 och 243,6 ppm).
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
Swedish: Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
Swedish: Inga data om inblandning tillhandahölls för Tilmikosin 40 g förblandning.
Estonian: Tilmikosiini 40 g eelsegu segamise kohta andmeid ei esitatud.
Swedish: Detta ansågs godtagbart eftersom homogenitet för läkemedelsinnehållande foder uppnås vid låga koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest ravimsöötade homogeensus saavutatakse ravimsööda eelsegude väikese kontsentratsiooniga.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning rapporterade att administreringen av foder till de livsmedelsproducerande kaninerna sker via helfoder.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Swedish: Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
Swedish: DK-2800 Kongens
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby
Swedish: Vad gäller det avsedda djurslagets ätbeteende är det känt att kaniner äter ofta (upp till 30 gånger om dagen med 2-8 g foder under perioder av 4-6 minuter (
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
Swedish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Estonian: Eli Lilly Benelux N.V.
Swedish: CVMP begär därför att stabilitetsstudier av konditionering/pelletering genomförs med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner för att bekräfta om de höga tilmikosin-värderna är eller inte är typiska resultat (se bilaga IV).
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõuab seetõttu granuleerimise stabiilsusuuringute korraldamist küülikute ravimsööda kolme partiiga, et kinnitada, kas tilmikosiini sisalduse väärtused on tüüpilised tulemused või mitte (vt IV lisa).
Swedish: I resultaten av en studie av blandningens enhetlighet (med tilmikosin 100 g och 200 g förblandningar), med erhållna homogenitetsresultat från tio analyserade prov per sats, framkom inga prov utanför intervallet på 85-115 procent av den genomsnittliga halten.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
Estonian: Soovitatavat annust toetavad andmed
Swedish: Den genomsnittliga storleken på en blandare för djurfoder kan variera mellan 3 och 5 ton och läkemedelsinnehållande helfoder för kaniner produceras i blandare av samma storlek.
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
Swedish: Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i mjöl eller pelleterat foder: 3 månader
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud