FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazione avversa e frequenza
Danish: Bivirkning og hyppighed
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Danish: Erleada kan som følge af dets virkningsmekanisme forårsage fosterskader, hvis det administreres under graviditeten.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over metastasefri overlevelse (MFS) i studie ARN-509-003
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (interval: 18 til 94 år) ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på apalutamids farmakokinetik.
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Danish: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Danish: Der foreligger ingen kliniske og farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Italian: La riduzione nelle concentrazioni plasmatiche può essere significativa e determinare la perdita di effetto clinico o una riduzione dello stesso.
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationerne kan være betydelig og medføre manglende eller nedsat klinisk virkning.
Italian: Dopo somministrazione orale, il tempo mediano al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica (tmax) era di 2 ore (intervallo: 1-5 ore).
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio per la guida o per l'uso di macchinari.
Danish: Patienter bør advares om denne risiko med hensyn til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con Erleada deve essere interrotto e si devono adottare le misure di supporto generali fino alla diminuzione o risoluzione della tossicità clinica.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal behandlingen med Erleada stoppes, og der skal iværksættes almene understøttende tiltag, indtil den kliniske toksicitet er reduceret eller forsvundet.
Italian: Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
Danish: Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom.
Italian: Bloccando l'effetto degli androgeni, apalutamide impedisce alle cellule del tumore prostatico di crescere e dividersi.
Danish: Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
Italian: Nell'81% dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta con una mediana di 60 giorni alla risoluzione.
Danish: Hos 81 % af patienterne forsvandt udslættet med en mediantid til resolution på 60 dage.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero di presentare i risultati degli studi con Erleada in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma prostatico in stadio avanzato.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erleada i alle undergrupper af den pædiatriske population med fremskreden prostatacancer.
Italian: I seguenti dati demografici dei pazienti e le seguenti caratteristiche patologiche basali erano bilanciati tra i bracci di trattamento.
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypothyreoidisme (8 %).
Italian: Il trattamento con apalutamide riduce la proliferazione delle cellule tumorali e ne aumenta l'apoptosi, con conseguente potente attività antitumorale.
Danish: Apalutamidbehandling reducerer tumorcelleproliferation og øger apoptose og deraf følgende potent antitumoraktivitet.
Italian: • soffre di una patologia cardiaca o vascolare, compresi eventuali problemi del ritmo cardiaco (aritmia).
Danish: • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
Italian: Ripiegare per chiudere
Danish: Fold sammen for at lukke
Italian: La somministrazione concomitante di warfarin e anticoagulanti cumarino-simili deve essere evitata.
Danish: Administration sammen med warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia bør undgås.
Italian: Il potenziale effetto dovuto a insufficienza renale grave o dialisi (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) non è stato stabilito per carenza di dati.
Danish: Den potentielle indvirkning af svær nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet klarlagt på grund af utilstrækkelige data.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione allo stato stazionario di apalutamide è circa 276 L. Il volume di distribuzione di apalutamide è maggiore del volume di acqua corporea totale, il che suggerisce un'ampia distribuzione extravascolare.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state af apalutamid er cirka 276 l. Apalutamids fordelingsvolumen er større end det totale vandvolumen i kroppen, hvilket viser, at der er omfattende ekstravaskulær fordeling.
Italian: Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag.
Italian: Titanio diossido (E171)
Danish: Talcum Titandioxid (E 171)
Italian: Potenziale influenza di apalutamide sulle esposizioni ad altri medicinali
Danish: Apalutamids potentielle indvirkning på eksponeringen for andre lægemidler
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di apalutamide tra bianchi (caucasici o ispanici o latini; N = 761), neri (di origini africane o afro-americane; N = 71), asiatici (non giapponesi; N = 58) e giapponesi (N = 58).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i apalutamids farmakokinetik hos hvide (kaukasiere eller latinamerikanere; N = 761), sorte (af afrikansk afstamning eller afroamerikanere; N = 71), asiater (ikke-japanske; N = 58) og japanere (N = 58).
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
Danish: Du skal lave en liste over de lægemidler, du tager, og vise listen til lægen eller apotekspersonalet, når du starter på et nyt lægemiddel.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Danish: Hver karton indeholder én beholder.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.
Danish: • Hvis du dyrker sex med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte fostret.
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Danish: Medianalderen var 74 år (interval 48-97), og 26 % af forsøgsdeltagerne var 80 år eller ældre.
Italian: In seguito alla somministrazione di 240 mg una volta al giorno, lo stato stazionario di apalutamide è stato raggiunto dopo 4 settimane e il rapporto di accumulo medio era di circa 5 volte rispetto a una dose singola.
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Italian: • Cadute o fratture (ossa fratturate), si tratta di effetti molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10).
Danish: • fald eller brud (brækkede knogler) - disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Italian: 120 compresse
Danish: 120 tabletter
Italian: Sollevare per aprire
Danish: Fold ud for at åbne
Italian: • tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
Danish: • nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
Italian: Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di un evento scheletrico correlato, dolore/sintomi che necessitano di una nuova terapia sistemica antitumorale, o progressione del tumore loco-regionale che necessita di radioterapiaintervento chirurgico.
Danish: Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali volti a valutare il potenziale cancerogeno di apalutamide.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Italian: Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.
Danish: Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati "trigliceridi" nel sangue
Danish: • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet
Italian: Erleada non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Erleada påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada
Italian: Inserire i giorni della settimana
Danish: Udfyld dine ugedage
Italian: Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.
Danish: Erleada kan nedsætte mænds frugtbarhed.
Italian: Non è stata osservata alcuna inibizione in vitro del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1).
Danish: Der blev ikke set nogen hæmning af organisk aniontransportør 1 (OAT1) in vitro.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er træthed (30 %), hududslæt (alle grader: 24 %; grad 3 eller 4: 5 %), vægttab (16 %), artralgi (16 %) og fald (16 %).
Italian: Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino.
Danish: Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning.
Italian: Per i pazienti che hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile si deve usare il profilattico insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all'ultima dose di Erleada.
Danish: Patienter, der dyrker sex med fertile kvinder, skal anvende kondom sammen med en anden højeffektiv kontraceptionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af Erleada.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l'uso di agenti mirati alle ossa.
Danish: Patienterne skal have vurderet deres risiko for frakturer og fald inden opstart af Erleada, og skal løbende monitoreres og behandles for frakturer i henhold til gældende behandlingsretningslinjer, og det bør overvejes at anvende knoglespecifikke midler.
Italian: L'eruzione cutanea associata a Erleada è stata descritta più comunemente come eruzione maculare o maculo-papulare.
Danish: Hududslæt i forbindelse med Erleada blev oftest beskrevet som makulært eller makulopapuløst.
Italian: L'effetto di apalutamide sui substrati di CYP2B6 non è stato valutato in vivo e l'effetto finale attualmente non è noto.
Danish: Apalutamids virkning på CYP2B6-substrater er ikke blevet undersøgt in vivo, og nettoeffekten er ukendt på nuværende tidspunkt.
Italian: Tra i pazienti con eruzione cutanea, nel 28% dei casi la somministrazione è stata interrotta e nel 12% dei casi la dose è stata ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Blandt patienterne med hududslæt blev doseringen afbrudt hos 28 %, og dosis blev reduceret hos 12 % (se pkt.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Erleada.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med Erleada hos dyr.
Italian: Se viene manifestata dal paziente una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa invece di interrompere definitivamente il trattamento fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato.
Danish: Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør doseringen afbrydes midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg).
Italian: L'effetto di apalutamide 240 mg una volta al giorno sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in aperto, senza braccio di controllo, multicentrico, a braccio singolo dedicato al QT in 45 pazienti con CRPC.
Danish: Virkningen af apalutamid 240 mg en gang dagligt på QTc-intervallet blev vurderet i et åbent, ukontrolleret, QT-dedikeret multicenterstudie med en enkelt arm hos 45 patienter med CRPC.
Italian: Il 15% dei soggetti presentava linfonodi pelvici <2 cm al momento dell'ingresso nello studio.
Danish: Femten procent (15 %) af forsøgsdeltagerne havde lymfeknuder i bækkenet < 2 cm, da de indgik i studiet.
Italian: Trasportatori di farmaci
Danish: Lægemiddeltransportører
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per l'intera giornata, prenda la solita dose il giorno successivo.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada hele dagen, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Italian: Apalutamide previene la traslocazione nucleare dell'AR, inibisce il legame con il DNA, impedisce la trascrizione AR-mediata ed è privo di attività agonista nei confronti del recettore androgenico.
Danish: Apalutamid forhindrer AR-nuklear translokation, hæmmer DNA-binding, hæmmer AR-medieret transskription og er uden androgenreceptoragonistaktivitet.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono legati, rispettivamente per il 96% e il 95%, a proteine plasmatiche e si legano principalmente all'albumina sierica senza alcuna dipendenza dalla concentrazione.
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid har en plasmaproteinbindingsgrad på henholdsvis 96 % og 95 % og bindes primært til serumalbumin uafhængigt af koncentrationen.
Italian: L'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide suggerisce che anche la UDP-glucoronosil-transferasi (UGT) possa essere indotta mediante l'attivazione del recettore nucleare X del pregnano (PXR).
Danish: Apalutamids CYP3A4-induktion tyder på, at UDP-glucuronosyltransferase (UGT) også kan være induceret via aktivering af den nukleare pregnane X receptor (PXR).
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorsgrad.
Italian: Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un astuccio.
Danish: Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui.
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento.
Danish: Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen.
Italian: Per tutti i soggetti arruolati è stata confermata l'assenza di metastasi in base a una revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco; il punteggio dello stato di validità secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) era pari a 0 o 1 al momento dell'ingresso nello studio.
Danish: Alle inkluderede forsøgsdeltagere blev bekræftet at være ikke-metastatiske ved en blindet central billedgennemgang og havde en ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 ved optagelsen i studiet.
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori predisponenti, inclusi, ma non limitati a lesioni cerebrali sottostanti, infarto recente (entro un anno), tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali.
Danish: Erleada frarådes til patienter med krampeanfald i anamnesen eller andre prædisponerende faktorer, herunder men ikke begrænset til, underliggende hjerneskade, nylig apopleksi (inden for det seneste år), primære hjernetumorer eller hjernemetastaser.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Italian: La somministrazione di apalutamide a soggetti sani in condizioni di digiuno e con un pasto ricco di grassi non ha comportato alcuna variazione clinicamente rilevante nella Cmax e nell'AUC.
Danish: Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide radiomarcato, l'89% della radioattività veniva rinvenuta fino a 70 giorni post-dose: il 65% veniva rinvenuto nelle urine (l'1,2% della dose come apalutamide non modificato e il 2,7% come N-desmetil apalutamide) e il 24% veniva rinvenuto nelle feci (l'1,5% della dose come apalutamide non modificato e il 2% come N-desmetil apalutamide).
Danish: Efter en enkelt oral administration af radiomærket apalutamid blev 89 % af radioaktiviteten genfundet op til 70 dage efter indgivelsen: 65 % blev genfundet i urinen (1,2 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2,7 % som N-desmethylapalutamid), og 24 % blev genfundet i fæces (1,5 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2 % som N-desmethylapalutamid).
Italian: Le fluttuazioni giornaliere nelle concentrazioni plasmatiche di apalutamide erano basse, con un rapporto medio picco/valle di 1,63.
Danish: De daglige udsving i plasmakoncentrationen af apalutamid var lave med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,63.
Italian: Erleada infatti può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Danish: Det skyldes, at Erleada kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler.
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Italian: Malattia cardiovascolare recente
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Italian: Un'analisi di esposizione QT ha suggerito un aumento concentrazione-dipendente nel QTcF per apalutamide ed il suo metabolita attivo.
Danish: En eksponerings-QT-analyse tydede på en koncentrationsafhængig stigning i QTcF med apalutamid og dets aktive metabolit.
Italian: Non esiste un antidoto noto specifico per il sovradosaggio di apalutamide.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering af apalutamid.
Italian: Nel braccio apalutamide, sono morti 62 (7,7%) soggetti rispetto a 42 (10,5%) soggetti nel braccio placebo.
Danish: I apalutamid-armen døde 62 (7,7 %) forsøgsdeltagere sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøgsdeltagere i placeboarmen.
Italian: I soggetti randomizzati a entrambi i bracci dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia, definita da revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco (BICR), inizio di un nuovo trattamento, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Danish: De randomiserede patienter i begge arme skulle fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression påvist ved en blindet, central billedgennemgang (BICR), iværksættelse af ny behandling, uacceptabel toksicitet eller seponering.
Italian: Smaltire adeguatamente il contenuto inutilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt indhold skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: In base all'esposizione sistemica, alla potenza relativa e alle proprietà farmacocinetiche, N-desmetil apalutamide ha probabilmente contribuito all'attività clinica di apalutamide.
Danish: Baseret på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber bidrager N-desmethylapalutamid sandsynligvis til apalutamids kliniske virkning.
Italian: Il medico interromperà la somministrazione di Erleada nel caso in cui lei abbia una crisi convulsiva durante il trattamento.
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen med Erleada, hvis du får et krampeanfald under behandlingen.
Italian: In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Baseret på dyreforsøg kan Erleada reducere fertiliteten hos mænd med reproduktionspotentiale (se pkt.
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione" riportato di seguito per maggiori informazioni).
Danish: • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
Italian: Il 77% dei soggetti in entrambi i bracci di trattamento si era precedentemente sottoposto a intervento chirurgico o radioterapia della prostata.
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77 %) af forsøgsdeltagerne i begge behandlingsarme havde gennemgået tidligere operation eller strålebehandling af prostata.
Italian: Erleada è indicato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (NM-CRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Erleada er indiceret hos voksne mænd til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (NM-CRPC), som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom (se pkt.
Italian: N-desmetil apalutamide è caratterizzato da un profilo concentrazione-tempo stabile allo stato stazionario, con un rapporto picco/valle medio di 1,27.
Danish: N-desmethylapalutamid er kendetegnet ved en flad koncentrations-/tidsprofil ved steady state med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,27.