FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem.
Slovenian: • glivična okužba požiralnika, ki lahko povzroči težave pri požiranju.
Polish: Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.
Slovenian: Ustnik naj bo vedno zaprt, razen če nameravate inhalator uporabiti.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: • Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina.
Slovenian: • Ksantinska zdravila, kot sta aminofilin in teofilin.
Polish: Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia salmeterolu lub flutykazonu propionianu w organizmie.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko povečajo količino salmeterola ali flutikazonpropionata v telesu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnych długo działających β2-agonistów i leków przeciwcholinergicznych, produktów złożonych zawierających salbutamol i bromek ipratropiowy, doustnych β2-agonistów i leków zawierających teofilinę było zabronione podczas okresu leczenia.
Slovenian: Sočasna uporaba inhaliranih dolgodelujočih agonistov β2 in antiholinergičnih zdravil, salbutamola/ipratropijevega bromida, peroralnih agonistov β2 in zdravil s teofilinom v času zdravljenja ni bila dovoljena.
Polish: Wykonać mocny i głęboki wdech przez ustnik.
Slovenian: Skozi ustnik silovito in globoko vdihnite.
Polish: Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidu, ale nie
Slovenian: Obstajajo določeni dokazi, da se tveganje za pljučnico povečuje s povečevanjem odmerka steroida, vendar to ni bilo dokončno
Polish: Panel boczny: Wyłącznie do stosowania u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Slovenian: Stranski del: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 let in več.
Polish: Otworzyć: Trzymać Spiromax tak, aby nasadka ustnika była skierowana w dół, następnie otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta, czyli do momentu usłyszenia jednego kliknięcia.
Slovenian: Odprite: Držite inhalator Spiromax pokonci, tako da je ustnik spodaj, in pokrovček ustnika odprite tako, da ga preganete navzdol, dokler ni povsem odprt in se zasliši klik.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania innych objawów ogólnoustrojowych leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem
Slovenian: To lahko povzroči povečanje incidence drugih sistemskih učinkov zdravljenja s salmeterolom (npr. podaljšanje intervala QTc in palpitacije) v primerjavi z zdravljenjem s samo salmeterolom ali ketokonazolom (glejte
Polish: Dwoje dzieci otrzymujące flutykazonu propionian z salmeterolem oraz 5 dzieci otrzymujących flutykazonu propionian zostało wycofanych z badania z powodu zaostrzenia astmy.
Slovenian: Dva otroka na salmeterolu/flutikazonpropionatu in 5 otrok na flutikazonproprionatu je zaradi poslabšanja astme izstopilo iz študije.
Polish: Średnie wartości PIFR osiągane przez pacjentów z astmą lub POChP, którzy otrzymali szczegółowe szkolenie (tj. mocny wdech), wynosiły ponad 60 l/min, co stanowi wartość przepływu, przy której obydwa badane aparaty mogą dostarczyć do płuc porównywalne ilości leku.
Slovenian: Povprečni PIFR, ki so ga z optimalnim usposabljanjem (tj. silovit vdih) dosegli bolniki z astmo ali KOPB, je bil več kot 60 l/min, kar je hitrost pretoka, s katero oba preučena pripomočka dostavita primerljivo količino zdravila v pljuča.
Polish: Flutykazonu propionian jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego.
Slovenian: Flutikazonpropionat se zelo hitro očisti iz sistemskega obtoka.
Polish: Opisane poniżej badania (GOAL, TORCH i SMART) przeprowadzono z zastosowaniem produktu złożonego z tych samych ustalonych dawek, salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, ale badaniom podlegał uprzednio dopuszczony do obrotu produkt; opisane badania nie przeprowadzono z zastosowaniem produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Slovenian: Študije, opisane v nadaljevanju (GOAL, TORCH in SMART), so bile izvedene z enako fiksno kombinacijo odmerkov salmeterolijevega ksinafoata in flutikazonpropionata, vendar s predhodno odobrenim zdravilom; opisane študije niso bile izvedene z zdravilom Aerivio Spiromax.
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Slovenian: Zdravljenje je treba zmanjševati pod zdravniškim nadzorom.
Polish: Nie należy go stosować do leczenia ostrych objawów astmy, w przypadku których konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme, za katere je treba uporabiti hitro- in kratkodelujoči bronhodilatator.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w celu uzyskania pożądanych korzyści, Aerivio Spiromax należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek zdravilo Aerivio Spiromax uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov.
Polish: Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktivni presnovek karboksilne kisline s pomočjo encima CYP3A4 citokroma P450.
Polish: Przytrzymać inhalator tak, aby półprzezroczysta żółta nasadka ustnika była skierowana w dół.
Slovenian: Inhalator držite tako, da je polprozoren rumeni pokrovček ustnika spodaj.
Polish: Rozmieszczenie flutykazonu propionianu w organizmie charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (1 150 ml/min), dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okresem półtrwania wynoszącym około 8 godzin.
Slovenian: Za razporeditev flutikazonpropionata so značilni velik očistek iz plazme (1.150 ml/min), velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 300 l) in približno 8-urni končni razpolovni čas.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał szkolenia, przed pierwszym użyciem powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o zademonstrowanie, jak prawidłowo używać
Slovenian: Če vas ni nihče naučil uporabljati inhalatorja, pred prvo uporabo prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da vam pokaže, kako morate
Polish: Salmeterol zapewnia dłuższe działanie rozszerzające oskrzela, trwające co najmniej 12 godzin, w porównaniu do zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2-agonistów.
Slovenian: Salmeterol povzroči dolgotrajnejšo (vsaj 12-urno) bronhodilatacijo kot priporočeni odmerki konvencionalnih kratkodelujočih agonistov β2.
Polish: Aparat Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, napędzanym przepływem powietrza podczas wykonywania wdechu, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik.
Slovenian: Pripomoček Spiromax je inhalator, ki se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni tok, kar pomeni, da se zdravilni učinkovini v dihala vneseta ob bolnikovem vdihu skozi ustnik.
Polish: Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci będą wiedzieli, jak prawidłowo używać inhalatora oraz że rozumieją potrzebę wykonania mocnego wdechu, aby przyjąć wymaganą dawkę.
Slovenian: S tem se zagotovi, da razumejo, kako je treba inhalator pravilno uporabljati, in silovito vdihniti, da zagotovijo potrebni odmerek.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Aerivio Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Aerivio Spiromax za astmo, bo zdravnik redno spremljal vaše simptome.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora leku Aerivio Spiromax, należy go przygotować do użycia w następujący sposób:
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Aerivio Spiromax ga morate na uporabo pripraviti na naslednji način:
Polish: Może również pojawić się świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka i gardła) lub nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).
Slovenian: Opazite lahko tudi srbenje, izpuščaj (koprivnico) in oteklost (običajno obraza, ustnic, jezika ali žrela) ali pa nenadoma čutite zelo hitro utripanje srca, omedlevico ali omotico (kar lahko vodi v kolaps ali izgubo zavesti).
Polish: Opakowania zawierające 1 i 3 inhalatory.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 inhalator ali 3 inhalatorje.
Polish: Łączna liczba związanych z astmą zgonów i stanów zagrożenia życia
Slovenian: Kombinacija z astmo povezanih smrtnih izidov ali življenje ogrožajočih dogodkov
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalania płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Polish: • Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Slovenian: • Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
Polish: Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je zavit v folijo.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite ob
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Aerivio Spiromax wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze; zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru plwociny; nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Slovenian: Zdravniku povejte, če med uporabo zdravila Aerivio Spiromax opazite kar koli od naslednjega, saj so lahko to simptomi okužbe pljuč: zvišano telesno temperaturo ali mrzlico; obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi; močnejši
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu działającego ogólnoustrojowo znacznie zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na salmeterol.
Slovenian: Sočasna uporaba sistemskega ketokonazola znatno poveča sistemsko izpostavljenost salmeterolu.
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Podanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax u kobiet w ciąży można wziąć pod uwagę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Aerivio Spiromax pri nosečnicah uporablja samo, če so pričakovane koristi za mater večje od vseh možnih tveganj za plod.
Polish: Liczba zgonów w trakcie leczenia, które zakwalifikowano jako spowodowane głównie przez zapalenie płuc, wynosiła 7 dla placebo, 9 dla salmeterolu, 13 dla FP i 8 dla salmeterolu z flutykazonu propionianem.
Slovenian: Porasta smrti, povezanih s pljučnico, ni bilo; v času zdravljenja je bilo število smrti, ki so bile primarno pripisane pljučnici, 7 za placebo, 9 za salmeterol, 13 za FP in 8 za salmeterol/flutikazonpropionat.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych β-adrenergicznych produktów leczniczych może powodować działanie
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo β adrenergike, ima lahko aditiven učinek.
Polish: Liczba zdarzeń drugorzędowego punktu
Slovenian: Število sekundarnih opazovanih dogodkov/število bolnikov
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Aerivio Spiromax biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Aerivio Spiromax, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Slovenian: Opisani so primeri Cushingovega sindroma in zavrtja nadledvičnih žlez.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej śmiertelności po 3 latach dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov po 3 letih uporabe salmeterola/flutikazonpropionata v primerjavi s placebom.
Polish: U dzieci mogą również wystąpić objawy takie jak niepokój, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym pobudzenie i drażliwość.
Slovenian: Pri otrocih se lahko pojavijo tudi tesnobnost, motnje spanja in vedenjske spremembe, vključno s hiperaktivnostjo in razdražljivostjo.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 4 do 11 lat [n=203] przydzielonych losowo do badania obejmującego grupy równoległe pacjentów z przewlekłą astmą, którzy wykazywali objawy mimo stosowania wziewnego kortykosteroidu, główny cel stanowiło bezpieczeństwo.
Slovenian: V 12-tedenskem preskušanju pri otrocih s persistentno astmo, starih od 4 do 11 let [n = 203], ki so imeli simptome ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in so bili randomizirani v študijo s paralelnimi skupinami, je bila varnost glavni cilj preskušanja.
Polish: • Depresja lub agresja (prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u dzieci, w przypadku zalecenia tego skojarzenia leków, ale w mniejszej dawce).
Slovenian: • depresija ali agresija (čeprav je bolj verjetno, da se bodo ti učinki pojavili pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Polish: Są one często stosowane w
Slovenian: Ta se pogosto uporabljajo za zdravljenje
Polish: Lek należy przyjmować do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
Slovenian: Nadaljujte z uporabo, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Polish: Aerivio Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Polish: W razie przypadkowego zastosowania większej liczby dawek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če po nezgodi uporabite več odmerkov, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/100 mikrogramów dwa razy na dobę można brać pod uwagę jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybką kontrolę astmy uważa się za istotną (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Izsledki te študije kažejo, da se lahko salmeterol/flutikazonpropionat 50/100 mikrogramov dvakrat na dan uporablja kot uvodno vzdrževalno zdravljenje za bolnike z zmerno, perzistentno astmo, pri katerih je hitro obvladovanje astme ključno (glejte poglavje 4.2).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Działania niepożądane związane z salmeterolem i flutykazonu propionianu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s salmeterolom/flutikazonpropionatom, so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Polish: W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy inhibitor CYP3A, powodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki.
Slovenian: V majhni študiji pri zdravih prostovoljcih je nekoliko manj močan zaviralec CYP3A ketokonazol zvišal izpostavljenost flutikazonpropionatu po enkratni inhalaciji za 150 %.
Polish: • Powstawanie siniaków i złamania.
Slovenian: • modrice in zlomi;
Polish: W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol.
Slovenian: Če se to zgodi, morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" ("rešilno") zdravilo, kot je salbutamol.
Polish: Istotne statystycznie ryzyko na poziomie 95% zaznaczono pogrubioną czcionką.
Slovenian: Tveganje, navedeno v krepkem tisku, je pri 95 % stopnji zaupanja statistično značilno.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy lub alergię na laktozę, nietolerancję innych cukrów lub mleka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco ali alergijo na laktozo, druge sladkorje ali mleko, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również poniższe działania niepożądane:
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali tudi o naslednjih neželenih
Polish: Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu.
Slovenian: Za inhalirani flutikazonpropionat informacij o tem medsebojnem delovanju ni, a pričakovati je mogoče izrazito povečanje koncentracije flutikazonpropionata v plazmi.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów i regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy.
Slovenian: Zato je treba te bolnike obravnavati s posebno pozornostjo in redno spremljati adrenokortikalno delovanje.
Polish: Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano leczenie doraźne dużymi dawkami kortykosteroidów.
Slovenian: Ogroženi so lahko tudi bolniki, ki so v preteklosti potrebovali velike odmerke nujnega zdravljenja s kortikosteroidi.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 318 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą astmą oceniano bezpieczeństwo stosowania i tolerancję dwóch inhalacji salmeterolu z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę (dawka podwójna) przez dwa tygodnie.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji z vzporednimi skupinami pri 318 bolnikih s perzistentno astmo, starih ≥ 18 let, so ocenili varnost in prenašanje pri dvotedenskem dajanju dveh inhalacij (dvojni odmerek) salmeterola/flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Polish: Dane uzyskane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i dorośli z astmą, jak również pacjenci z POChP, byli w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych podczas stosowania dostępnego na rynku wielodawkowego inhalatora proszkowego.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so lahko otroci, mladostniki in odrasli z astmo ter bolniki s KOPB, ne glede na starost in resnost osnovne bolezni, skozi pripomoček Spiromax dosegli inspiratorne hitrosti pretoka podobne tistim z večodmernimi inhalacijskimi pripomočki za suhi prašek, ki so na trgu.
Polish: Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri obvladovanju astme in prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši odmerek, ki nadzoruje vašo astmo.
Polish: W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax ze względu na przedawkowanie β-agonisty zawartego w produkcie, należy rozważyć odpowiednie leczenie innym steroidem.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax prekiniti zaradi prevelikega odmerjanja agonista β v zdravilu, morate pretehtati ustrezno nadomestno terapijo s steroidom.
Polish: (Tylko dla Polski) Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Slovenian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska
Polish: Do takich działań niepożądanych należą:
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko vključujejo kar koli od naslednjega:
Polish: • cukrzyca (Aerivio Spiromax może zwiększać stężenie cukru we krwi),
Slovenian: • sladkorno bolezen (zdravilo Aerivio Spiromax lahko zviša krvni sladkor)
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Slovenian: Bolniku je zato treba svetovati, da natančno prebere navodilo za uporabo zdravila in upošteva navedena navodila za uporabo inhalatorja.
Polish: W przypadku otwarcia i zamknięcia ustnika bez wykonania inhalacji, dawka pozostanie w inhalatorze i będzie gotowa do przyjęcia podczas następnej inhalacji.
Slovenian: Če ustnik odprete in zaprete, odmerka pa ne inhalirate, ostane odmerek varno shranjen znotraj inhalatorja in pripravljen za naslednjo inhalacijo.
Polish: U pacjentów z astmą lub POChP obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie flutykazonu
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB so opažali manjšo stopnjo sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje laktozo
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów w wieku ≥12 lat, chorujących na astmę i stosujących obecnie leki na astmę (z wyjątkiem długo działających β-agonistów).
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z astmo, stari 12 ali več let, ki so trenutno uporabljali zdravila proti astmi (vendar ne dolgodelujočih agonistov beta 2).
Polish: • Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności odczuwalne w nosie, policzkach i za oczami, czasami z
Slovenian: • vnetje sinusov (sinusitis, občutek napetosti ali polnosti nosu, lic in predela za očmi, včasih z utripajočo bolečino);
Polish: Może pojawić się bardzo świszczący oddech, kaszel lub duszności.
Slovenian: Morda boste zelo piskajoče dihali, kašljali ali ostali brez sape.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano zahamowanie czynności kory nadnerczy i przełom nadnerczowy w przypadku dawek flutykazonu propionianu od 500 do poniżej 1 000 mikrogramów.
Slovenian: Zelo redki primeri zavrtega delovanja nadledvičnih žlez in akutne adrenalne krize so opisani tudi z odmerki flutikazonipropionata od 500 do manj kot 1.000 mikrogramov.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Slovenian: Uporabo zdravila Aerivio Spiromax je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.