FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila und noch mindestens 10 Wochen nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania Reagily a najmenej 10 týždňov po ukončení liečby.
German: In einer dritten multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen/flexiblen Dosen von 3,0-6,0 mg und 6,0-9,0 mg Cariprazin zeigten beide Cariprazin-Dosisgruppen im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Slovak: V tretej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s fixnými/flexibilnými dávkami 3,0-6,0 a 6,09,0 mg kariprazínu vykázali obe skupiny kariprazínu štatisticky významné zlepšenie.
German: Die Zeit bis zum Rezidiv war somit in der Cariprazin-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (92 vs. 326 Tage, basierend auf dem 25.
Slovak: Čas do relapsu (92 oproti 326 dňom - na základe 25. percentilu) bol preto výrazne dlhší v skupine liečenej kariprazínom ako v placebo skupine (p=0,009).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht - bei Ihnen jemals ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, am häufigsten der Zunge oder des Gesichts aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Slovak: - ste hocikedy zažili alebo začínate zažívať nezvyčajné, mimovoľné pohyby, najčastejšie jazyka alebo tváre.
German: Allerdings wurde ab Woche 10 eine statistisch signifikante Differenz (p = 0,001) zugunsten von Cariprazin gegenüber Risperidon beobachtet (Tabelle 2).
Slovak: 0,001) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 10. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden nahm die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber den gesamten aktiven Anteilen (CAR + DCAR + DDCAR) bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz bei Berücksichtigung der ungebundenen und der gebundenen Konzentrationen um 21-22 % bzw. um 13-15 % ab, während für die gesamten ungebundenen Anteile eine Abnahme von 12-13 % bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz und ein Anstieg von 20-25 % bei Patienten mit einer mittelschweren Leberinsuffizienz nach mehrmaliger Anwendung von Cariprazin berechnet wurde.
Slovak: %, keď boli brané do úvahy neviazané + viazané koncentrácie, pokým po viacnásobnom podaní kariprazínu bolo u celkového neviazaného množstva vypočítané u pacientov s miernym HI 12-13 % zníženie a u pacientov so stredným HI 20-25
German: Perzentil) (p = 0,009).
Slovak: (p=0,005) a zlepšenia (p<
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollte die antipsychotische Therapie von einer engmaschigen Überwachung begleitet werden.
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
German: Es werden 1,2 % der Dosis als unverändertes Cariprazin über den Urin und 3,7 % der Dosis über den
Slovak: % dávky nezmeneného kariprazínu sa vylučuje močom a 3,7 % dávky stolicou.
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
German: Dystonie: Blepharospasmus, Dystonie, Muskelspannung, oro-mandibuläre Dystonie, Torticollis, Trismus Sonstige extrapyramidale Erkrankungen und Bewegungsstörungen: Gleichgewichtsstörung, Bruxismus, Sabbern, Dysarthrie, Gangabweichung, Glabellareflex anomal, Hyporeflexie, Bewegungsstörung, Syndrom der ruhelosen Beine, Hypersalivation, Störung der Zungenbeweglichkeit Dyskinesie: Choreoathetose, Dyskinesie, Grimassieren, Blickkrampf, Hervorstehen der Zunge
Slovak: 2Akatízia: akatízia, psychomotorická hyperaktivita, nepokoj 3Parkinsonizmus: akinéza, bradykinéza, bradyfrénia, rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa), extrapyramídová porucha, porucha chôdze, hypokinéza, stuhnutosť kĺbov, tremor, hypomímia (maskovitá tvár), stuhnutosť svalov, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť šije, parkinsonizmus 4Dystónia: blefarospazmus, dystónia, svalové napätie, oromandibulárna dystónia, torticollis, trizmus 5Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxizmus, slintanie, dyzartria, porucha chôdze, abnormálny glabelárny reflex, hyporeflexia, porucha pohybu, syndróm nepokojných nôh, hypersekrécia slín, porucha pohybu jazyka
German: In präklinischen Studien wurde das Auftreten von Katarakten unter Cariprazin beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
German: Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301
Slovak: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
German: Ihr Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen - es bei Ihnen beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwindel kommt, der einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann - in Ihrer Krankengeschichte oder in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder Blutgerinnsel bekannt sind, da Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden - in Ihrer Krankengeschichte ein Schlaganfall bekannt ist, dies gilt insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufweisen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken - bei Ihnen Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten) vorliegt, insbesondere wenn Sie zum älteren Personenkreis gehören - bei Ihnen die Parkinson-Krankheit vorliegt - bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen.
Slovak: - máte závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby - máte v anamnéze krvné zrazeniny alebo ak niekto z vašej rodiny má v anamnéze krvné zrazeniny, keďže lieky na schizofréniu boli spájané s tvorbou krvných zrazenín - máte v anamnéze cievnu mozgovú príhodu, obzvlášť ak ste starší alebo viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal .
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Cariprazin unterbrochen werden.
Slovak: Počas liečby kariprazínom sa má dojčenie ukončiť.
German: In der doppelblinden Behandlungsphase wurde eine Verlängerung des QTcB-Werts von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Patienten (3,1 %) unter Cariprazin und 2 Patienten (2 %) unter Placebo beobachtet.
Slovak: Počas dvojito-zaslepenej liečebnej fázy sa zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote pre QTcB pozorovalo u 3 pacientov liečených kariprazínom (3,1
German: ° Ungewöhnlicher Natriumspiegel im Blut
Slovak: Abnormálna hladina sodíka v krvi
German: Wochenbett und perinatale
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
German: Kapselhülle (Kapsel zu 6 mg)
Slovak: Obal kapsuly (6 mg kapsula)
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis Reagila äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby Reagilou a ešte najmenej 10 týždňov po poslednej dávke tohto lieku používať vysoko účinné metódy antikoncepcie.
German: Die Anwendung von Cariprazin wird bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časť 5.2).
German: Bei Patienten mit Schizophrenie, die Cariprazin 15 Tage lang innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs anwendeten, kam es zu einer dosisabhängigen Besetzung von D3- und D2-Rezeptoren im Gehirn (mit bevorzugter Besetzung in Regionen mit höherer D3-Expression).
Slovak: Obsadzovanie mozgových dopamínových receptorov D2 a D3 (s prednostným obsadzovaním v oblastiach s vyššou expresiou D3) bolo závislé od dávky u pacientov so schizofréniou v rámci terapeutického rozmedzia dávok kariprazínu počas 15 dní.
German: - Krampfanfall - Gedächtnisverlust, Verlust des Sprechvermögens - Augenbeschwerden bei hellem Licht - Trübung der Linse im Auge, die zu einer Abnahme der Sehfähigkeit führt (Katarakt) - Schluckbeschwerden - Verringerte Zahl einer Art der weißen Blutkörperchen, wodurch die Infektanfälligkeit erhöht sein kann - Schilddrüsenunterfunktion
Slovak: (šedý zákal) - ťažkosti s prehĺtaním - zníženie počtu určitého typu bielych krviniek, čo u vás môže spôsobiť vyššiu náchylnosť k infekciám - zníženie funkcie štítnej žľazy
German: Krampfanfälle und Konvulsionen
Slovak: Záchvaty a kŕče
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: Predželatinovaný (kukuričný) škrob Magnéziumstearát
German: Behandlungsphase bei 9,8 % der Patienten, die weiterhin Cariprazin erhielten, sowie bei 7,1 % der Patienten, die nach der 20-wöchigen offenen Cariprazinbehandlung auf Placebo randomisiert wurden, zu einer potenziell klinisch relevanten Gewichtszunahme kam.
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní v placebo skupine po 20-týždňovej otvorenej liečbe kariprazínom.
German: Die Anwendung von Cariprazin wird bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 4,5 mg
Slovak: reagila 4,5 mg
German: Kapselhülle (Kapsel zu 3 mg)
Slovak: Obal kapsuly (3 mg kapsula)
German: In klinischen Prüfungen wurden unter Cariprazin glukosebezogene Nebenwirkungen beschrieben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri kariprazíne hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s glukózou (pozri časť 5.1).
German: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovak: Τηλ: + 30 210-6773822
German: Kapselhülle (Kapsel zu 4,5 mg)
Slovak: Obal kapsuly (4,5 mg kapsula)
German: Parkinsonismus trat bei 7,8 % der Cariprazin-Gruppe und bei 1,0 % der Placebo-Gruppe auf.
Slovak: % pacientov v skupine kariprazínu oproti 1,0 % v skupine placeba.
German: Schlafstörunge n1
Slovak: Poruchy spánku1
German: DCAR wird von CYP3A4 und in geringerem Maße von CYP2D6 weiter zu DDCAR und HDCAR metabolisiert.
Slovak: DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
German: 1103 Budapest, Ungarn
Slovak: Budapešť, Maďarsko
German: - Entzündung der Leber (Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Augen und der Haut, Schwäche, Fieber)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámym výskytom (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene (bolesť v pravej hornej časti brucha, zažltnutie očí a kože, slabosť, horúčka)
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Cariprazin die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva möglicherweise herabsetzt.
Slovak: Doposiaľ nie je známe, či je kariprazín schopný znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív, a preto by ženy používajúce systémovo pôsobiace hormonálne kontraceptíva mali používať dodatočnú bariérovú metódu.
German: (Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit) - bei Ihnen Gedanken oder Gefühle über Selbstverletzung oder Suizid auftreten oder es zu einem Suizidversuch kommt.
Slovak: - myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy, pokus o samovraždu.
German: Cariprazin 3 bis 6 mg/Tag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazin 6 bis 9 mg/Tag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) KI = Konfidenzintervall; ITT = Intent-to-Treat; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Slovak: Kariprazín 6 až 9 mg/deň 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 6 mg
Slovak: reagila 6 mg
German: Kinder und Jugendliche Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cariprazin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kariprazínom v pediatrickej populácii.
German: (siehe Abschnitt 4.6)
Slovak: (Ελλάδα)
German: Die Schachteln enthalten 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln.
Slovak: Škatule obsahujú 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
German: Cariprazin 3 mg/Tag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazin 6 mg/Tag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/Tag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Slovak: Aripiprazol 10 mg/deň 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
German: Reagila 4,5 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Cariprazin.
Slovak: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 4,5 mg kariprazínu.
German: Reagila 1,5 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 1,5 mg Cariprazin.
Slovak: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 3 mg
Slovak: reagila 3 mg
German: ° Ungewöhnliche Blutlipidwerte (z. b. Cholesterin und/oder Fett)
Slovak: o zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov o zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi o nezvyčajné množstvo lipidov (napr. cholesterol a/alebo tuk) v krvi
German: Immunsystem s
Slovak: Poruchy imunitného systému
German: Endokrine Erkrankunge n
Slovak: Poruchy endokrinného systému
German: Dystonie wurde bei 1,8 % (Cariprazin), 0,2 % (Placebo), 3,6 % (Risperidon) und 0,7 % (Aripiprazol) der Patienten beobachtet.
Slovak: %; 0,2 %; 3,6 % a u 0,7 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
German: Es wurde ein populationspharmakokinetisches Modell unter Verwendung von Daten von Patienten des klinischen Programms zu Cariprazin bei Schizophrenie mit verschiedenen Nierenfunktionsgraden, einschließlich einer normalen Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 90 ml/min) sowie einer leichten (CrCl 60-89 ml/min) und mittelschweren (CrCl 30-59 ml/min) Niereninsuffizienz, erstellt.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo vykonané s použitím údajov od pacientov, ktorí sa zúčastnili klinického programu so schizofréniou a kariprazínom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane normálnej funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 1,5 mg
Slovak: reagila 1,5 mg
German: Akathisie wurde bei 13,6 % (Cariprazin), 5,1 % (Placebo), 9,3 % (Risperidon) und 9,9 % (Aripiprazol) der Patienten gemeldet.
Slovak: %; 9,3 % a u 9,9 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
German: Brillantblau FCF (E 133) Allurarot (E 129) Titandioxid (E 171) Gelatine
Slovak: Brilantná modrá FCF (E 133) Červeň Allura AC (E 129)
German: Skelettmuskulatur-,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej
German: Ernährungsstörungen
Slovak: Psychické poruchy
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin wurden bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Slovak: (Childovo-Pughovo skóre medzi 10 a 15) nebola skúmaná účinnosť a bezpečnosť kariprazínu.
German: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Slovak: Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
German: 1103 Budapest UNGARN
Slovak: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
German: 1103 Budapest Ungarn
Slovak: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko
German: Reagila 4,5 mg Hartkapseln
Slovak: Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
German: EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
Slovak: EMA/339882/2017
German: Es sollte die niedrigste Dosis, die bei einem Patienten gut funktioniert, aufrechterhalten werden.
Slovak: Má sa zachovať najnižšia dávka, ktorá u pacienta účinkuje.
German: Da es eine gewisse Zeit dauern kann, bis sich die Wirkungen des Arzneimittels bemerkbar machen, sollten Patienten nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosis mehrere Woche lang überwacht werden.
Slovak: Keďže účinky lieku sa môžu prejaviť až po určitom čase, pacienti sa majú niekoľko týždňov po začatí liečby alebo zmene dávky monitorovať.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reagila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reagila sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne.
German: Die meisten Nebenwirkungen entsprechen den bei Antipsychotika zu erwartenden Nebenwirkungen, und viele sind behandelbar.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa pri antipsychotických liekoch očakáva a mnohé z nich možno liečiť.
German: Nebenwirkungen sind meist leicht bis mittelschwer.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reagila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reagila.
German: Reagila darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die als starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren bezeichnet werden.
Slovak: Reagila sa nesmie užívať zároveň s určitými ďalšími liekmi nazývanými silné alebo stredne silné inhibítory alebo induktory CYP3A4.
German: Der PANSS-Score, der von mindestens 30 (keine Symptome) bis höchstens 210 (schwerste Symptome) reicht, lag zu Beginn der Behandlung bei ca. 96.
Slovak: PANSS, ktoré je v rozpätí od minimálne 30 (žiadne príznaky) po maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky), bolo na začiatku liečby okolo 96.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako bludy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú).
German: Reagila ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
German: Dadurch werden die Symptome der Schizophrenie gelindert und es wird verhindert, dass diese wiederkehren.
Slovak: Tým sa obmedzujú príznaky schizofrénie a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reagila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Reagila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Weitere Informationen über Reagila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Reagila
German: Reagila ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
German: Reagila enthält den Wirkstoff Cariprazin.
Slovak: Reagila obsahuje účinnú látku kariprazín.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Reagila ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila?
German: Reagila
Slovak: Liek
German: Was ist Reagila und wofür wird es angewendet?
Slovak: Reagila a na čo sa používa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Reagila sind Akathisie (ein konstanter Bewegungsdrang) und Parkinsonismus (ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und langsame Bewegung).
Slovak: Reagila sú akatízia (neprestajné nutkanie hýbať sa) a parkinsonizmus (prejavy podobné Parkinsonovej chorobe, ako je triaška, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb).
German: Die Dosis kann in 1,5-mg-Intervallen bis auf eine Höchstdosis von 6 mg täglich erhöht werden.
Slovak: Dávku možno jednorazovo zvýšiť o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Reagila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Reagila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Zusätzlich zu Studien, die zeigten, dass Reagila die Symptome der Schizophrenie sowohl kurz- als auch langfristig lindert, wurde in einer Studie außerdem nachgewiesen, dass das Arzneimittel die negativen Symptome der Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben, linderte.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Reagila zlepšuje pozitívne príznaky schizofrénie v krátkodobom i dlhodobom horizonte, a v jednej štúdii sa takisto preukázalo, že liek zlepšil negatívne príznaky ochorenia, ktoré majú veľký vplyv na kvalitu života pacientov.
German: Der Wirkstoff in Reagila, Cariprazin, bindet an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für zwei Neurotransmitter, die Dopamin und Serotonin genannt werden; diese werden von Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwendet.
Slovak: Reagila, kariprazín, sa v mozgu viaže na receptory dvoch neurotransmiterov nazývaných dopamín a sérotonín, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Reagila zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Reagila.
German: Warum wurde Reagila zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Reagila povolený?
German: Über einen Zeitraum von 72 Wochen kehrten die Symptome bei einem Viertel der mit Reagila behandelten Patienten zurück, verglichen mit etwa der Hälfte der Patienten, die Placebo einnahmen.
Slovak: Po období 72 týždňov sa znovu objavili príznaky u štvrtiny pacientov, ktorí užívali liek Reagila, v porovnaní s polovicou pacientov, ktorí užívali placebo.
German: Da Dopamin und Serotonin eine Rolle bei Schizophrenie spielen, trägt Cariprazin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei, indem es an die Rezeptoren dieser Neurotransmitter bindet.
Slovak: Keďže dopamín a sérotonín zohrávajú pri schizofrénii dôležitú úlohu, naviazaním sa na ich receptory kariprazín pomáha normalizovať činnosť mozgu.
German: Je nach Studie fiel der PANSS-Score bei Anwendung von Reagila nach 6 Wochen um 17 bis 23 Punkte, verglichen mit 9 bis 14 Punkten bei Placebo.
Slovak: Po 6 týždňoch, v závislosti od štúdie, kleslo skóre PANSS o 17 až 23 bodov pri užívaní lieku Reagila v porovnaní so znížením o 9 až 14 bodov pri užívaní placeba.
German: Reagila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Reagila je viazaný na lekársky predpis.
German: In einer vierten Hauptstudie mit 461 Patienten, die überwiegend an „negativen" Symptomen (wie z. B. Antriebslosigkeit, soziale Zurückgezogenheit und Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen) und nur an wenigen „positiven" Symptomen (wie z. B. Wahnvorstellungen und Halluzinationen) litten, wurde gezeigt, dass Reagila negative Symptome wirksam behandelte: Nach 26-wöchiger Behandlung senkte Reagila den PANSS-Score für negative Symptome um ca. 9 Punkte, verglichen mit ca. 7 Punkten bei Anwendung eines anderen Arzneimittels namens Risperidon.
Slovak: Výsledkom štvrtej hlavnej štúdie so 461 pacientmi, ktorí mali väčšinou „negatívne" príznaky (ako nedostatočná motivácia, sociálna izolácia a problémy s pozornosťou a pamäťou) a len málo „pozitívnych" príznakov (ako sú bludy a halucinácie), bolo, že liek Reagila je účinný pri liečbe negatívnych príznakov: po 26 týždňoch liečby liekom
German: Und schließlich wurde in einer fünften Studie an 200 Patienten gezeigt, dass Reagila ein Wiederauftreten der Symptome nach anfänglicher Behandlung wirksamer verhinderte als Placebo.
Slovak: Z piatej hlavnej štúdie s 200 pacientmi napokon vyplynulo, že liek Reagila je oveľa účinnejší než placebo pri predchádzaní opätovnému výskytu príznakov po začatí liečby.