FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges önkénteseknél magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt adva csökkenti a felszívódás mértékét, a koncentráció-idő görbe alatti területben (AUC) körülbelül 20%-os csökkenést, a plazma Cmax-ban pedig 50%-os csökkenést eredményezve.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid til friske forsøkspersoner reduserer absorpsjonsgraden, noe som medfører ca. 20 % fall i arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og
Hungarian: A szolid tumorok incidenciaaránya a lenalidomid-karokban 100 betegévenként 1,36, a placebokarokban pedig 100 betegévenként 1,05 volt (az ASCT után lenalidomidot kapott betegek esetében 100 betegévenként 1,26 és az ASCT után lenalidomidot nem kapott betegek esetében 100 betegévenként 0,60).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av solide tumorer ved SPM var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomidgruppene og 1,05 pr. 100 personår for placebogruppene (1,26 pr. 100 personår for pasienter som eksponeres for lenalidomid etter ASCT og 0,60 pr. 100 personår for pasienter som ikke eksponeres for lenalidomid etter ASCT).
Hungarian: kockázatú myelodysplasiás szindrómákban végzett klinikai vizsgálat (MDS-004) post-hoc elemzése során az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves gyakorisága 27,5% volt az IHC-p53 pozitív (a TP53-mutációs státusz helyettesítő paramétereként a p53-protein immunhisztokémiai meghatározásával az erős nuclearis festődés 1%-os határértéke) és 3,6% az IHC-p53 negatív betegeknél (p = 0,0038) (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av en klinisk studie av lenalidomid ved lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS-004), var den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år 27,5 % hos pasienter med IHC-p53-positivitet (1 % grenseverdi for kraftig kjernefarging, ved bruk av immunhistokjemisk undersøkelse av p53protein som surrogat for TP53-mutasjonsstatus) og 3,6 % hos pasienter med IHC-p53-negativitet (p = 0,0038) (se pkt.
Hungarian: A Revlimid-et és a Revlimid-del együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Revlimid tas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
Hungarian: 1 Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg nem reagál a kezelésre, de azt tolerálja.
Norwegian Bokmål: 1 Dosen kan økes til 15 mg én gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten ikke responderer på behandlingen og tåler behandlingen.
Hungarian: • Pneumonia (2,7%)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (2,7 %)
Hungarian: Lenalidomiddal kezelt, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (newly diagnosed multiple myelomaNDMM) szenvedő, transzplantációra nem alkalmas betegekkel egy engedélyezést követő, beavatkozással nem járó, biztonságossági vizsgálat, melynek célja biztonságossági adatok gyűjtése a lenalidomid NDMMben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásáról
Norwegian Bokmål: En ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring hos pasienter med nydiagnostisert myelomtose (NDMM), hvor transplantasjon ikke er aktuelt, behandlet med lenalidomid, for å samle sikkerhetsdata på bruk av lenalidomid hos NDMM-pasienter
Hungarian: Az MDS-004 vizsgálatban a myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el a transzfúzió-independencia elsődleges végpontot (> 182 nap) 10 mg lenalidomid, mint a placebo mellett (55,1% vs. 6,0%).
Norwegian Bokmål: I MDS-004 oppnådde en signifikant større andel av pasientene med myelodysplastisk syndrom det primære endepunktet transfusjonsuavhengighet (> 182 dager) med 10 mg lenalidomid sammenlignet med placebo (55,1 % mot 6,0 %).
Hungarian: Teljes válaszd, n (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95% CIf
Norwegian Bokmål: (CR +PR), n (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95 % KIe
Hungarian: , kóros májfunkciós laborvizsgálati eredmények◊, hyperbilirubinaemia
Norwegian Bokmål: Vanlige Levercelleskade◊◊, unormale leverfunksjonsprøver hyperbilirubinemi
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban 19/146 (13,0%) betegnél számoltak be TFR előfordulásáról a lenalidomid/rituximab karon, szemben a placebo/rituximab karon észlelt 1/148 (0,7%) aránnyal.
Norwegian Bokmål: I studien NHL-007 ble TFR rapportert hos 19/146 (13,0 %) av pasienter i lenalidomid/rituksimabarmen mot 1/148 (0,7 %) pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Hungarian: * Ajánlott dóziscsökkentési lépések a kezelés során és a kezelés újrakezdésekor 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia vagy thrombocytopenia, illetve egyéb, a lenalidomid alkalmazásával összefüggésben állónak ítélt 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitás kezelése érdekében, a fentiekben leírtak szerint.
Norwegian Bokmål: * Anbefalte trinn for dosereduksjon under behandling og ved gjenoppstart av behandling for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som vurderes å være relatert til lenalidomid, er som beskrevet ovenfor.
Hungarian: (májbetegség) tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på leverskade (leversvikt).
Hungarian: a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul. b A tartomány kiszámítása a median túlélési idő 95%-os konfidencia-intervalluma alapján történt.
Norwegian Bokmål: a Median er basert på KM-estimat b Området ble beregnet som 95 % KI rundt median overlevelsestid.
Hungarian: Gyakori Syncope
Norwegian Bokmål: Vanlige Synkope
Hungarian: ^Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése ◊A myelodysplasiás szindrómák tárgyában végzett klinikai vizsgálatok során súlyosként jelentett nemkívánatos események.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ◊Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier ved myelodysplastisk syndrom.
Hungarian: Gyakori Akut vesekárosodás
Norwegian Bokmål: Vanlige Akutt nyreskade
Hungarian: p-értéke CRR (CR, CRu), n (%) [95% CI]c p-értéke A válasz időtartama, mediána [95%-os CI] (hét)
Norwegian Bokmål: p-verdie CRR (CR, CRu), n (%) [95 % KI]c p-verdie Varighet av respons, mediana [95 % KI]
Hungarian: A kezelőorvos megítélése alapján a lenalidomid-kezelés 1. vagy 2. súlyossági fokú tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) mutató betegeknél megszakítás, illetve módosítás nélkül folytatható.
Norwegian Bokmål: Etter legens skjønn kan behandlingen med lenalidomid fortsette hos pasienter med tumor flarereaksjon (TFR) grad 1 eller 2 uten avbrudd eller dosejustering.
Hungarian: Az MCL-002 vizsgálatban az 1. kezelési ciklus során 11/81 (14%), nagy tumormérettel rendelkező betegnél állították le a terápiát a lenalidomid-karon, ezzel szemben a kontrollcsoportban 1/28 (4%) betegnél.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002, i behandlingssyklus 1, ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
Hungarian: Az 1. kezelési ciklus során 11/81 (14%), nagy tumormérettel rendelkező betegnél állították le a terápiát a lenalidomid-karon, ezzel szemben a kontrollcsoportban 1/28 (4%) betegnél.
Norwegian Bokmål: I behandlingssyklus 1 ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
Hungarian: 7,5 mg naponta egyszer2 másnaponta 15 mg
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2 15 mg annenhver dag
Hungarian: 2,5 mg nem alkalmazható 0,25 mg/kg ª Amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Norwegian Bokmål: 0,25 mg/kg ª Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, legges granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) til og dosenivået av lenalidomid opprettholdes
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágycsökkenés, hypokalaemia Gyakori
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, hypokalemi Vanlige
Hungarian: Revlimid 2,5 mg kemény kapszula Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 7,5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 20 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula lenalidomid
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler Revlimid 5 mg harde kapsler Revlimid 7,5 mg harde kapsler Revlimid 10 mg harde kapsler Revlimid 15 mg harde kapsler Revlimid 20 mg harde kapsler Revlimid 25 mg harde kapsler lenalidomid
Hungarian: 52 hétre vonatkozóan ugyanezek a számok a következőképpen alakultak: 32/81 (39,5%) és 6/28 (21%) (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (39,5 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
Hungarian: Az MCL-002 vizsgálatan mindkét kezelési karon egy beteg esetében számoltak be TLS-ról.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 ble tumorlysesyndrom (TLS) rapportert hos én pasient i hver av behandlingsgruppene.
Hungarian: A lenalidomid által kiváltott malformációk majmoknál a talidomidnál leírtakhoz hasonlóak voltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forårsaket misdannelser hos aper som ligner de som er beskrevet med talidomid (se pkt.
Hungarian: • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: , anaemia leukopenia, lymphopenia
Norwegian Bokmål: , anemi leukopeni, lymfopeni
Hungarian: Gyakori Oropharyngealis fájdalom, dysphonia
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter, dysfoni
Hungarian: 375 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosen av rituksimab var 375 mg/m2
Hungarian: Gyakori Kiütés*, pruritus
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett*, pruritus
Hungarian: • Folliculáris lymphomában szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: • Pasienter med follikulært lymfom
Hungarian: Abba kell hagyni a lenalidomid-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésétől számított 4 hónapon belül nem jelentkezik legalább minor erythroid reakció, amelyet a transzfúziós igény legalább 50%-os csökkenése, vagy - amennyiben a beteg nem részesül transzfúzióban - a hemoglobinszint 1 g/dl-es emelkedése jelez.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tegn til erytroidrespons etter 4 måneders innledende behandling, vist ved minst 50 % reduksjon av transfusjonsbehov, eller 1 g/dl økning i hemoglobin dersom de ikke får transfusjon, bør seponere behandling med lenalidomid.
Hungarian: • Lenalidomid bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban, majd lenalidomid és dexametazon alkalmazása a betegség progressziójáig, transzplantációra nem alkalmas betegeknél Kezdő kezelés: lenalidomid bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban Tilos megkezdeni a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid alkalmazását, ha az abszolút neutrophil szám (Absolute Neutrophil Count, ANC) 1,0 × 109/l alatt van és/vagy a thrombocyta szám 50 × 109/l alatt van.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason etterfulgt av lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Innledende behandling: Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 50 x 109/l.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex (newly diagnosed multiple myeloma; NDMM)
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose (NDMM)
Hungarian: Az MCL 002 és MCL 001 vizsgálatban részt vevő azon betegeket, akik 1., illetve 2. súlyossági fokú TFR-t tapasztaltak, kortikoszteroidokkal, nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) és/vagy kábító fájdalomcsillapítókkal kezelték a TFR tüneteinek csillapítására.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie MCL-002 og MCL-001 som fikk TFR grad 1 og 2 ble behandlet med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og/eller narkotiske analgetika for håndtering av symptomene på TFR.
Hungarian: Hármas, illetve 4. súlyossági fokú lázas neutropeniás epizódokat a lenalidomiddal kezelt betegek 6,0%-ánál figyeltek meg, a kontroll-kar betegeinek 2,4%-os értékéhez képest.
Norwegian Bokmål: Det ble observert episoder med febril nøytropeni grad 3 og 4 hos 6,0 % av pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 2,4 % av pasienter i kontrollgruppen.
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a gyógyszerfelírás napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Disse graviditetstestene bør utføres den dagen legemidlet forskrives, eller i løpet av de 3 dager som går forut for besøket hos legen som forskriver legemidlet.
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a terhességmegelőző programban foglaltak szerint tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy az adott országban bevezetett betegkártya rendszernek megfelelő, ezzel egyenértékű eszközzel.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver legemidlet må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko, samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet.
Hungarian: A további információkat illetően lásd a 4.8 pontot és a bortezomib Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: 4.8 og preparatomtalen til bortezomib.
Hungarian: Az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves kumulatív kockázata izolált Del (5q) mutációval rendelkező betegeknél 13,8% volt, szemben a Del (5q) mutációval és egy további citogenetikai rendellenességgel rendelkező betegek 17,3%-os, valamint a komplex karyotípus rendellenességgel rendelkezők 38,6%-os gyakoriságával.
Norwegian Bokmål: Anslått kumulativ risiko for progresjon til AML etter 2 år var 13,8 % hos pasienter med et isolert Del (5q)-avvik sammenlignet med 17,3 % hos pasienter med Del (5q) og ett annet andre cytogenetisk avvik og 38,6 % hos pasienter med en kompleks karyotype.
Hungarian: Az MDS-004 vizsgálat során - amelyben 205 beteget randomizáltak egyenlő arányban 10 mg lenalidomid, 5 mg lenalidomid vagy placebo alkalmazására - az elsődleges hatásossági analízis keretében a placebo-karhoz viszonyítva összehasonlították a transzfúzió-independenciában megnyilvánuló válaszarányt a 10 mg és 5 mg lenalidomid-karokon (kettős-vak fázis a 16.-tól az 52.
Norwegian Bokmål: I MDS-004 studien hvor 205 pasienter ble randomisert likt til å få 10 mg eller 5 mg lenalidomid eller placebo, besto den primære effektanalysen av en sammenligning av transfusjonsuavhengighetsgraden i gruppene med 10 mg og 5 mg lenalidomid mot placebogruppen (dobbeltblindet fase 16 til 52 uker og åpen inntil totalt 156 uker).
Hungarian: A lenalidomid-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a lenalidomid potenciális előnyét és az SPM kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Både de mulige fordelene av lenalidomid og risikoen for SPM skal overveies ved vurdering av behandling med lenalidomid.
Hungarian: A lenalidomid bizonyos haematopoetikus tumorsejtek (többek között a plazma MM tumorsejtek, a folliculáris lymphoma tumorsejtek és az 5-ös kromoszóma deléciójával járó tumorsejtek) proliferációját gátolja, továbbá serkenti a T-sejtes és a természetes ölősejtek által közvetített sejtes immunitás kialakulását, illetve növeli természetes ölősejtek, a T-sejtek és természetes ölő T-sejtek számát.
Norwegian Bokmål: Nærmere bestemt hemmer lenalidomid proliferasjon og øker apoptose av visse hematopoetiske tumorceller (herunder MM-plasmatumorceller, tumorceller i follikulært lymfom og tumorceller med delesjoner i kromosom 5), forsterker T-celle- og NK (naturlige dreperceller)-celle-mediert immunitet og øker antallet av NK-, T- og NKT-celler.
Hungarian: A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek esetében egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során, a vizsgálóorvos által választott monoterápiával összehasonlítva értékelték olyan betegeknél, akik refrakterek voltak az utolsó terápiára vagy egy-három alkalommal relapszus lépett fel náluk (MCL-002 vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lenalidomid ble evaluert hos pasienter med mantelcellelymfom i en multisenter, randomisert, åpen fase 2-studie versus et enkeltpreparat etter utprøvers valg hos pasienter som var refraktære ved sitt siste regime eller som hadde hatt tilbakefall én til tre ganger (studie MCL-002).
Hungarian: (antimyeloma therapy - AMT) megkezdéséig vagy a beteg haláláig eltelt idő valamennyi randomizált beteg esetében.
Norwegian Bokmål: (AMT) eller dødsfall for alle randomiserte pasienter
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenalidomid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenalidomid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A vizsgálóorvos vagy kórházi patológus értékelése alapján hisztológiailag igazolt FL-ben (1., 2., 3a fokú vagy MZL) szenvedő, legalább 18 éves betegek közül összesen 232-t választottak be a kezdeti kezelési időszakba (12 lenalidomid plusz rituximab ciklus).
Norwegian Bokmål: Totalt 232 forsøkspersoner som var minst 18 år gamle med histologisk bekreftet FL (grad 1, 2, 3a eller MZL), som evaluert av utprøver eller lokal patolog, ble meldt inn i den første behandlingsperioden med 12 sykluser av lenalidomid pluss rituksimab.
Hungarian: • talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
Norwegian Bokmål: • du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
Hungarian: Transzfúzió-independencia időtartamának mediánja (hét)
Norwegian Bokmål: Median tid til transfusjonsuavhengighet (uker) Median varighet av transfusjonsuavhengighet (uker)
Hungarian: • bizonyos típusú bőrdaganatok
Norwegian Bokmål: • Visse typer svulster i huden
Hungarian: A lenalidomiddal kezelt, myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegeknél összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a 65 év feletti, illetve a fiatalabb betegek között.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelodysplastisk syndrom som ble behandlet med lenalidomid, ble det ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt mellom pasienter over 65 år og yngre pasienter.
Hungarian: FL kombinációs terápiájának táblázatos összefoglalója Az alábbi táblázat a rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomidot folliculáris lymphomában szenvedő betegek körében értékelő fő vizsgálatok (NHL-007 és NHL-008) során gyűjtött adatok alapján készült.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsterapi ved FL Følgende tabell er basert på data innhentet i hovedstudiene (NHL-007 og NHL-008) ved bruk av lenalidomid i kombinasjon med rituksimab hos pasienter med follikulært lymfom.
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a hematológiai SPM-ek incidenciája 0,00-0,16/100 személyév, míg a solid tumorok incidenciája 0,21-1,04/100 személyév volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som fikk lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason, var forekomst av hematologisk SPM 0,00 - 0,16 pr. 100 personår, og forekomsten av solide tumorer ved SPM var 0,21 - 1,04 pr. 100 personår.
Hungarian: • láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás.
Norwegian Bokmål: • Feber og influensaliknende symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk, hoste og frysninger
Hungarian: A hematológiai és szolid tumor SPM-ek gyakorisága (a nem-melanoma bőrrákok kivételével) 0,87/100 személyév volt a lenalidomid/rituximab karon, összehasonlítva a placebo/rituximab kezelést kapó betegeknél észlelt 1,17/100 személyévvel, a 30,59 hónapos (tartomány: 0,6-50,9 hónap) medián utánkövetési időtartam mellett.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk SPM pluss solide tumorer ved SMP (ekskludert ikke-melanom hudkreft) var 0,87 pr. 100 personår i lenalidomid/rituksimab-armen, sammenlignet med 1,17 pr. 100 personår hos pasienter som fikk placebo/rituksimab med en median oppfølging på 30,59 måneder (område 0,6 til 50,9 måneder).
Hungarian: Revlimid 2,5 mg kemény kapszula Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 7,5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 20 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler Revlimid 5 mg harde kapsler Revlimid 7,5 mg harde kapsler Revlimid 10 mg harde kapsler Revlimid 15 mg harde kapsler Revlimid 20 mg harde kapsler Revlimid 25 mg harde kapsler
Hungarian: ~A hangulatváltozást gyakori súlyos nemkívánatos eseményként jelentették a myelodysplasiás szindrómák tárgyában végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során; 3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos eseményként viszont nem jelentették.
Norwegian Bokmål: ~Humørforandringer ble rapportert som en vanlig alvorlig bivirkning i fase 3-studien ved myelodysplastisk syndrom, det ble ikke rapportert som en grad 3 eller 4 bivirkning Algoritme brukt for inklusjon i preparatomtalen: Alle bivirkninger fanget opp ved fase 3-studiealgoritmen er tatt med i EU-preparatomtalen.
Hungarian: HR [95%-os CI]c; p-értéke Válaszf - n (%)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]c; p-verdie Responsf - n (%)
Hungarian: • Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: • Pipende utpust, kortpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
Hungarian: Minden további alkalommal, ha 50 × 109/l alá esik Visszatér ≥ 60 × 109/l értékre
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under 50 x 109/l igjen stiger til ≥ 60 x 109/l
Hungarian: Folliculáris lymphoma (FL)
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom (FL)
Hungarian: Folytassa a lenalidomid-kezelést a következő alacsonyabb dózisszinttel, napi egyszeri adagolással a A kezelőorvos belátása szerint, amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig a Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (például rectalis vérzés, aranyeres vérzés, pepticus fekély vérzés és gingiva vérzés)^
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning (inkludert rektalblødning, hemorroideblødning, blødende magesår og gingivalblødning)^ dysfagi
Hungarian: AML-ben a hematológiai SPM gyakorisága a lenalidomid/rituximab karon 0,29/100 személyév volt, összehasonlítva a placebo/rituximab kezelést kapó betegeknél észlelt 0,29/100 személyévvel.
Norwegian Bokmål: Hematologisk SPM ved AML forekom hos 0,29 pr. 100 personår i lenalinomid/rituksimab-armen sammenlignet med 0,29 pr. 100 personår hos pasienter som fikk placebo/rituksimab.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint Gyakori
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Hungarian: • ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
Norwegian Bokmål: • deretter annenhver uke i syklus 3 og 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
Hungarian: Az MDS-003 vizsgálatban a 10 mg lenalidomidot kapó, myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek nagy részénél (58,1%) sikerült transzfúzió-independenciát elérni (> 182 nap).
Norwegian Bokmål: I MDS-003 oppnådde en stor andel av pasientene med myelodysplastisk syndrom transfusjonsuavhengighet (> 182 dager) med 10 mg lenalidomid (58,1 %).
Hungarian: Akut myeloid leukaemia myelodysplasiás szindróma
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi myelodysplastisk syndrom plateeptielkarsinom^
Hungarian: Rituximabra refrakter: igen N = 77
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Ja N = 77