FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abgleich der Körperoberflächen hatten männliche Probanden ein größeres Verteilungsvolumen und eine schnellere Clearance als weibliche Probanden.
Norwegian Bokmål: Etter justering for BSA, hadde menn større distribusjonsvolum og raskere clearance enn kvinner.
German: Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs exprimiert.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på > 95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
German: Tabelle 18 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Kortikosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV)
German: R-CHOP war mit einer Verbesserung der Prognose sowohl für Patienten mit hohem als auch für Patienten mit geringem Risiko gemäß altersangepasstem IPI verbunden.
Norwegian Bokmål: R-CHOP ble forbundet med bedre resultat både for høyrisiko og lavrisiko pasienter i henhold til aldersjustert IPI.
German: Über alle Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnytten uavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
German: Die Behandlung mit Prednison wurde ausgeschlichen und in einer niedrigen Dosierung (ungefähr 5 mg pro Tag) über mindestens 18 Monate nach Randomisierung beibehalten.
Norwegian Bokmål: Prednisonbehandlingen ble trappet ned og holdt på en lav dose (ca. 5 mg daglig) i minst 18 måneder etter randomisering.
German: Siehe auch unten „Infusionsbedingte Reaktionen".
Norwegian Bokmål: Se også om infusjonsrelaterte reaksjoner nedenfor.
German: Rituximab + Prednison n = 38
Norwegian Bokmål: Rituksimab + prednison N=38
German: In den berichteten Fällen lagen bestätigte Risikofaktoren für PRES/RPLS vor, darunter die Grunderkrankung des Patienten, Hypertonie, immunsuppressive Therapie und/oder Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene hadde kjente risikofaktorer for PRES/RPLS, inkludert pasientens underliggende sykdom, hypertensjon, immunsuppressiv behandling og/eller kjemoterapi.
German: Das Nebenwirkungsprofil nach mehreren Behandlungszyklen scheint dem ähnlich zu sein, das nach der ersten Exposition beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser er forbundet med en tilsvarende bivirkningsprofil som den som er sett etter første eksponering.
German: Das Ausschleichen von Prednison und die Entscheidung, die Behandlung mit Prednison nach 18 Monaten zu beenden, wurde dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.
Norwegian Bokmål: Nedrapping av prednison og avgjørelse om å stanse prednisonbehandling etter måned 18 ble overlatt til utprøvers skjønn.
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon
German: Schmerzen an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstedet
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen der R-CHOP-Gruppe und der CHOP-Gruppe in der Inzidenz anderer kardialer Ereignisse der Grade 3 und 4, einschließlich Herzversagen, Myokarderkrankung oder Manifestation einer Koronararterienerkrankung, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom R-CHOP og CHOP gruppene i insidensen av andre grad 3 og 4 hjertesykdommer inkludert hjertesvikt, myokardsykdom og manifestasjoner av koronarsykdom.
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsmittel oder bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält, muss unter sterilen Bedingungen gearbeitet werden.
Norwegian Bokmål: Ettersom legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, skal antiseptisk tilberedelsesteknikk benyttes.
German: Diese Fälle traten außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche und meistens bei HIV-positiven Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
German: Dosisanpassung während der Behandlung
Norwegian Bokmål: Dosejustering i løpet av behandlingen
German: Fälle von Arrhythmien der Grade 3 oder 4 (einschließlich ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardie) sowie Angina pectoris während der Infusion wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulæ r og supraventrikulæ r takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
German: Die Auswertung aller sekundären Parameter (Ansprechraten, progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, Ansprechdauer) bestätigte das Behandlungsergebnis von R-CHOP gegenüber CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundæ re parametre (responsrater, progresjonsfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
German: Prämedikation und Arzneimittel zur Prophylaxe
Norwegian Bokmål: Premedisinering og profylaktiske legemidler
German: Dies ist überwiegend auf IRR (am häufigsten während des ersten Behandlungszyklus), auf eine Verschlimmerung der rheumatoiden Arthritis und auf Infektionen zurückzuführen, die alle in den ersten 6 Behandlungsmonaten häufiger auftraten.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigst forekommende de første seks månedene av behandlingen.
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å væ re lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
German: Die Inzidenz von Infektionen aller Grade war zwischen den Armen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av infeksjoner var tilsvarende mellom armene.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen aller Schweregrade war in diesen beiden Gruppen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader var lik i disse to gruppene.
German: Keiner der 99 mit rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings ADA-positiv.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 rituksimab-behandlede pasienter var ADA-positive ved screening.
German: Beispiele dieser schwerwiegenden Virusinfektionen sind Infektionen, die durch Herpesviren (Cytomegalievirus, Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Simplex-Virus), das JCVirus (progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) oder das Hepatitis-C-Virus verursacht wurden.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike alvorlige virusinfeksjoner er infeksjoner forårsaket av herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)) og hepatitt C virus.
German: Eine Dosisreduktion von Blitzima wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Blitzima.
German: 40 % der Patienten mit Knochenmarkbefall sprachen auf das Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p = 0,0186).
German: Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*) Rituximab (n = 99)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*) Rituksimab (n = 99)
German: Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen.
Norwegian Bokmål: Ofte er dette forkjølelser, men det har også væ rt tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
German: Die Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
German: Hautpapillom * Infusionsbedingte Reaktionen schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderte symptomer som ble samlet inn ved neste planlagte besøk etter hver infusjon og bivirkninger som oppsto samme dag som eller én dag etter infusjonen.
German: †Ergebnis nach 24 Wochen Signifikanter Unterschied gegenüber Placebo + MTX zum Zeitpunkt des primären Endpunkts: *** p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primæ rt tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
German: In den meisten Fällen kann nach vollständigem Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z. B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
German: 1 Häufigkeitskategorie abgeleitet aus Laborwerten, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen erhoben wurden.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier
German: Diese umfassen rheumatoide Arthritis und andere Autoimmunerkrankungen außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche, einschließlich systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Vaskulitis.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer utenfor godkjent indikasjon, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
German: Bevor Ihnen Blitzima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Norwegian Bokmål: Før du får Blitzima, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
German: IRR können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des Wirkmechanismus auftreten.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skyldes hypersensitivitet og / eller virkningsmekanismen.
German: Bei Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder Anti-Drug-Antikörpern (anti-drug-antibody - ADA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titer fra humant anti-mus antistoff (HAMA) eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
German: 95 % KIb
Norwegian Bokmål: 95 % KI
German: Patientensubpopulationen - Rituximab-Monotherapie Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasientpopulasjoner - rituksimab som monoterapi Eldre pasienter (≥ 65 år):
German: Die Anwendung von Blitzima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Norwegian Bokmål: Blitzima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
German: Infusionsbedingte Reaktionen*
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner*
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Norwegian Bokmål: * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig dokumenteres i pasientjournalen.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv, alvorlig infeksjon (se pkt.
German: Rituximab wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Norwegian Bokmål: Rituximab ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben,
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
German: Es werden Ihnen zwei getrennte Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von einer Infusion alle 6 Monate über mindestens 2 Jahre.
Norwegian Bokmål: Den vil gis som 2 separate infusjoner gitt med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av 1 infusjon hver 6. måned i minst 2 år.
German: Die Anteile der Patienten mit kardialen Nebenwirkungen (alle oder schwerwiegende) nahmen im Verlauf mehrerer Behandlungszyklen nicht zu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulæ re bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
German: Erneute Behandlung
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
German: Die häufigsten berichteten Ereignisse, die als Nebenwirkungen eingestuft wurden, waren infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte hendelsene vurdert som bivirkninger var infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner.
German: Die Inzidenz von Symptomen einer IRR war während oder nach der ersten Infusion am höchsten (9%) und nahm mit den nachfolgenden Infusionen ab (< 4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR-symptomer var høyest under eller etter den første infusjonen (9 %) og avtok ved påfølgende infusjoner (< 4 %).
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 %-KI; 3-15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Blitzima, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før Blitzima behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåvæ rende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
German: eine Infektion zu haben.
Norwegian Bokmål: på en infeksjon:
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls nachgewiesen, wobei sich sowohl der Score der körperlichen Gesundheit (physical health score, PHS) als auch der Score der seelischen Gesundheit (mental health score, MHS) des SF-36 besserte.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helsescore (PHS) og i mental helsescore (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
German: Abbildung 1: Veränderung des DAS28-ESR vom Ausgangswert nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff-status
German: Besondere Personengruppen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
German: In der Inzidenz anderer thromboembolischer Ereignisse gab es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidensen av andre tromboemboliske hendelser.
German: Patienten, die mit Blitzima behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Blitzima må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
German: 2Siehe auch unten, Abschnitt „Infektionen"
Norwegian Bokmål: 2se også avsnitt infeksjon nedenfor
German: Die Mehrheit der Patienten war zum Zeitpunkt der Diagnose oder im Verlauf ihrer Erkrankung ANCA-positiv, hatte eine histologisch bestätigte nekrotisierende Kleingefäßvaskulitis mit einem klinischen Phänotyp von GPA/MPA oder renal limitierter ANCA-assoziierter Vaskulitis, oder beides.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var ANCA-positiv ved tidspunktet for diagnose eller i løpet av sykdomsforløpet, hadde histologisk bekreftet nekrotiserende vaskulitt i små kar med en klinisk fenotype av GPA/MPA, eller ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene, eller begge deler.
German: Eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung wurde auch bei sämtlichen individuellen Komponenten des ACR-Ansprechens festgestellt (Häufigkeit von druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken, umfassende Beurteilung durch Patient und Arzt, Messwert für den Index für die Behinderung [HAQ], Schmerzbeurteilung sowie C-reaktives Protein [mg/dl]).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksscore for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
German: Behandlung von Rückfällen
Norwegian Bokmål: Behandling av tilbakefall
German: Blitzima wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
German: Diese Symptome umfassen hauptsächlich Fieber, Schüttelfrost und Rigor.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bestod i hovedsak av feber, frysninger og stivhet.
German: Pemphigus vulgaris ist eine Autoimmunerkrankung, die schmerzhafte Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten von Mund, Nase, Hals und Genitalien verursacht.
Norwegian Bokmål: Pemfigus vulgaris er en autoimmun sykdom som forårsaker smertefulle blemmer på huden og slimhinnene i munnen, nesen, halsen og kjønnsorganene.
German: Fast alle infusionsbedingten Reaktionen waren leicht bis mäßig.
Norwegian Bokmål: Nesten alle de infusjonsrelaterte reaksjonene var milde til moderate.
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,
Norwegian Bokmål: • du har et svakt immunforsvar
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig (grad 3 og 4) nøytropeni ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, alvorlig anemi ble rapportert hos 1,1 % av pasientene og alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos 1,7 % av pasientene.
German: Jedoch können die Ansprechraten auf inaktivierte Impfstoffe reduziert sein.
Norwegian Bokmål: Responsratene kan imidlertid bli redusert for ikke-levende vaksiner.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten rituximab Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med rituksimab var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
German: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Norwegian Bokmål: CVP, 159 R-CVP, 162
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen lag ungefähr bei 25 pro 100 Patientenjahre.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner var omtrent 25 per 100 pasientår.
German: In Woche 24 hatten die Patienten, die vor Beginn der Studie seropositiv für RF und/oder Anti-CCP waren, im Vergleich zu den seronegativen Patienten eine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit, ein ACR20- oder ACR50-Ansprechen zu erreichen (p = 0,0312 bzw. p = 0,0096) (Tabelle 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som i utgangspunktet var seropositive for RF og/eller anti-CCP en signifikant økt sannsynlighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (Tabell 15).
German: Rituximab führte bei 70 %-80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
Norwegian Bokmål: Rituksimab induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
German: • Welche Anzeichen einer Infektion es gibt.
Norwegian Bokmål: • Hva kjennetegnene på en infeksjon er
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Blitzima auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Blitzima behandling
German: Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for tilleggsbehandling som et antihistamin eller paracetamol.
German: Natriumchlorid Trinatriumcitrat-Dihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81 %) viste tegn til normalisering av B-celle nivået, med > 10 celler/mikrol ved 12 måneder, og økende til 87 % av pasientene ved 18 måneder.
German: Hepatitis-B-Infektionen
Norwegian Bokmål: Hepatitt B infeksjoner
German: Von den Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten, bekamen 81 %, entweder zusätzlich zwischen Woche 16 und 24 oder in der erweiterten Studie vor Woche 56, Rituximab.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % rituksimab enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer vorzugsweise Kontrast-verstärkten MRT-Untersuchung, eines Liquortests auf DNA des JC-Virus, und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrast, testing av cerebrospinalvæ ske (CSF) for DNA av JC-virus og gjentatt nevrologisk evaluering, vurderes.
German: Es wurden keine Patienten wegen infusionsbedingter Reaktionen von der Behandlung ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.