FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с HIV с тежък имунен дефицит, при започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се появи възпалителна реакция до безсмиптомна или резидуална опортюнистична инфекция.Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се проявят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu nevirapină a apărut hepatotoxicitate severă cu potenţial letal, incluzând cazuri de hepatită fulminantă letală.
Bulgarian: При пациенти лекувани с невирапин са били наблюдавани тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност, включително фатален фулминантен хепатит.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Bulgarian: По време на лечение за HIV може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Romanian: Nevirapina a dovedit acţiune inductoare a enzimelor hepatice ale citocromului P450.
Bulgarian: Установено е, че невирапин е индуктор на чернодробните цитохром Р450 метаболитни ензими.
Romanian: Riscul cel mai mare de apariţie a reacţiilor hepatice şi cutanate apare în primele 6 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Най-висок риск за поява на чернодробни и кожни реакции се наблюдава през първите 6 седмици от началото на терапията.
Romanian: ASC a AMPD ↔ Cmax a AMPD ↔ Cmin a AMPD ↔
Bulgarian: ДМПА AUC ↔ ДМПА Cmin ↔ ДМПА Cmax ↔
Romanian: Contraceptivele orale hormonale nu trebuie utilizate ca unică metodă contraceptivă de către femeile care utilizează Nevirapină
Bulgarian: Пероралните хормонални контрацептиви не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, които приемат Невирапин Teva (вж. точка 4.4).
Romanian: 1400 mg de două ori pe zi
Bulgarian: Фосампренавир 1400 mg два пъти дневно
Romanian: 2 agenţi antiretrovirali.
Bulgarian: Вашите антиретровирусни лекарства.
Romanian: 100-200 mg de trei ori pe zi
Bulgarian: Зидовудин 100-200 mg три пъти дневно
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii adverse este în primele 6 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.
Romanian: claritromicină ↑ 1,47 (1,21-1,80)
Bulgarian: Метаболит 14-OH кларитромицин Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80)
Romanian: TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Romanian: ASC a rifabutinei ↑ 1,17 (0,98-1,40) Cmin a rifabutinei ↔ 1,07 (0,84-1,37) Cmax a rifabutinei ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Bulgarian: Рифабутин AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Рифабутин Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Рифабутин Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Romanian: ASC a nevirapinei ↑ 1,27 (1,12-1,44) Cmin a nevirapinei ↑ 1,47 (1,20-1,82) Cmax a nevirapinei ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Bulgarian: Невирапин AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Невирапин Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Невирапин Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Romanian: desacetilrifabutină ↑ 1,29 (0,98-1,68) A fost raportată o creştere nesemnificativă din punct de vedere clinic a clearance-ului aparent al nevirapinei (cu 9 %) comparativ cu date farmacocinetice anterioare.
Bulgarian: Съобщено е статистически незначимо увеличение на привидния клирънс на невирапин (9%), сравнен с предишни данни.
Romanian: Activitatea anti-HIV-1 a nevirapinei a fost antagonizată in vitro de medicamentul anti-VHB adefovir şi de medicamentul anti
Bulgarian: Анти-HBV лекарствен продукт адефовир и анти-HCV лекарствен продукт рибавирин противодействат на анти-HIV-1 активността на лекарствения продукт невирапин.
Romanian: Se vor lua măsuri de precauţie dacă se va prescrie nevirapină la gravide (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: На бременни жени невирапин трябва да се предписва с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Romanian: Antiretrovirale
Bulgarian: Антиретровирусни средства НИОТ
Romanian: - erupţie severă pe piele - erupţie pe piele însoţită de alte simptome cum ar fi:
Bulgarian: Невирапин Teva преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като сте получили: - тежък обрив по кожата; - обрив по кожата с други симптоми като например:
Romanian: ASC a nevirapinei ↑ 1,29 (1,19-1,40) Cmin a nevirapinei ↑ 1,34 (1,21-1,49) Cmax a nevirapinei ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Bulgarian: Невирапин AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Невирапин Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Невирапин Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi Nevirapină Teva (vezi pct. 4.4) datorită toxicităţii crescute şi deoarece această asociere nu îmbunătăţeşte eficacitatea fiecărui
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на ефавиренц и Невирапин Teva (вж. точка 4.4) поради допълнителна токсичност и липса на полза по отношение на ефикасност спрямо използването на ННИОТ самостоятелно (за резулатати от проучването 2НН, вж. точка 5.1).
Romanian: - reduce riscul ca infecţia dumneavoastră cu HIV să devină rezistentă la medicamentele antivirale pe care le luaţi.
Bulgarian: HIV инфекцията Ви да стане резистентна към
Romanian: ASC a zidovudinei ↓ 0,72 (0,60-0,96) Cmin a zidovudinei ND Cmax a zidovudinei ↓ 0,70 (0,49-1,04)
Bulgarian: Зидовудин AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96) Зидовудин Cmin НУ Зидовудин Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04) Невирапин:
Romanian: Frecvente hepatită [(inclusiv hepatotoxicitate severă şi care pune viaţa în pericol)
Bulgarian: Чести хепатит (включително прояви на тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност) (1,9 %)
Romanian: 150 sau 300 mg o dată pe zi
Bulgarian: Рифабутин 150 или 300 mg веднъж дневно
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Noiembrie 2009
Bulgarian: 30 ноември 2009 г.
Romanian: Trebuie administrat împreună cu cel puțin alte două medicamente antivirale.
Bulgarian: Трябва да се приема най-малко с две други антивирусни лекарства.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nevirapine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Nevirapine Teva?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nevirapine Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nevirapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nevirapine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevirapine Teva.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nevirapine Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nevirapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Viramune, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Viramune, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nevirapine Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viramune.
Bulgarian: Това означава, че Nevirapine Teva е подобно на „референтното лекарство" Viramune, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nevirapine Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Viramune.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viramune.
Romanian: Nevirapine Teva nevirapină
Bulgarian: Nevirapine Teva nevirapine
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nevirapine Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevirapine Teva.
Romanian: Nevirapine Teva nu vindecă infecția HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Bulgarian: Nevirapine Teva не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să treacă la doza de două ori pe zi în decurs de patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Nevirapine Teva, trebuie găsite tratamente alternative.
Bulgarian: В случай че до четири седмици от започване на лечение с Nevirapine Teva пациентът все още не може да премине към прием два пъти дневно, трябва да се потърси друго лечение.
Romanian: Tratamentul cu Nevirapine Teva trebuie administrat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Bulgarian: Лечението с Nevirapine Teva трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, Nevirapine Teva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Nevirapine Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
Romanian: Având în vedere că Nevirapine Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV-1, care îi permite să infecteze celulele organismului și să se reproducă.
Bulgarian: То блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
Romanian: Substanța activă din Nevirapine Teva, nevirapina, este un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (INNRT).
Bulgarian: Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Romanian: Alte informații despre Nevirapine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nevirapine Teva:
Romanian: tratamentul se începe cu 200 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, după care doza se mărește la doza standard de 200 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението започва с 200 mg веднъж дневно за две седмици преди увеличаване на дозата до стандартната
Romanian: Doza nu trebuie mărită la doza întreagă de două ori pe zi până când erupția nu dispare în totalitate.
Bulgarian: Докато обривът не изчезне напълно, не трябва да се преминава към увеличаване до пълната доза два пъти дневно.
Romanian: Nevirapine Teva este un „medicament generic".
Bulgarian: Nevirapine Teva е „генерично лекарство".
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nevirapine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevirapine Teva, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Având în vedere că Nevirapine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viramune.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viramune.
Romanian: Nevirapine Teva este un medicament antiviral.
Bulgarian: Nevirapine Teva е антивирусно лекарство.
Romanian: Nevirapine Teva este un medicament care conține substanța activă nevirapină.
Bulgarian: Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин (nevirapine).
Romanian: Cum acționează Nevirapine Teva?
Bulgarian: Как действа Nevirapine Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nevirapine Teva?
Bulgarian: За какво се използва Nevirapine Teva?
Romanian: Cum a fost studiat Nevirapine Teva?
Bulgarian: Как е проучен Nevirapine Teva?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nevirapine Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Nevirapine Teva да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Ce este Nevirapine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Nevirapine Teva?
Romanian: De ce a fost aprobat Nevirapine Teva?
Bulgarian: Защо Nevirapine Teva е разрешен за употреба?
Romanian: Cum se utilizează Nevirapine Teva?
Bulgarian: Как се използва Nevirapine Teva?
Romanian: Zolpidem a fost autorizat prin proceduri naţionale în toate statele membre ale UE.
Bulgarian: Золпидем е разрешен за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Romanian: Un neurotransmiţător este o substanţă chimică care transportă semnalele între celulele nervoase.
Bulgarian: Невротрансмитер е химично вещество, което пренася сигнали между нервните клетки.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin zolpidem a fost iniţiată la 4 iulie 2013, la solicitarea agenţiei italiene pentru medicamente (AIFA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи золпидем, започва на 4 юли 2013 г. по молба на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Romanian: 1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Romanian: • Pacienţii care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви опасения относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs au fost introduse avertismente pentru a evidenţia aceste riscuri.
Bulgarian: В информацията за продукта са внесени предупреждения, които подчертават тези рискове.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Romanian: Prin stimularea acestui receptor, zolpidemul are capacitatea de a spori acest efect, ajutând pacientul să doarmă.
Bulgarian: Чрез стимулиране на рецептора золпидем успява да повиши този ефект и по този начин помага на пациентите да заспят.
Romanian: Modificările aduse informaţiilor referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem includ avertismente şi precauţii mai ferme.
Bulgarian: Промените, внесени в информацията относно лекарствата, съдържащи золпидем, включват подсилени предупреждения и предпазни мерки.
Romanian: În plus, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să efectueze activităţi care necesită stare de vigilenţă timp de cel puţin 8 ore după ce au luat zolpidem.
Bulgarian: Освен това пациентите не трябва да шофират или да извършват дейности, които изискват умствена концентрация, в продължение на най-малко 8 часа след прием на золпидем.
Romanian: Acest receptor este parte a unui sistem cerebral care, în mod normal, reacţionează la un neurotransmiţător numit acid gamma-aminobutiric (GABA) şi care reduce activitatea cerebrală, producând relaxare şi somnolenţă.
Bulgarian: Този рецептор е част от система в мозъка, която нормално реагира на невротрансмитер, наречен гама-аминобутирова киселина (GABA), и която намалява активността на мозъка, предизвиквайки отпускане и сънливост.
Romanian: 23 iunie 2014 EMA/427574/2014
Bulgarian: На 24 април 2014 г.
Romanian: Acesta acţionează prin fixarea de un tip de receptor specific de pe celulele nervoase, receptorul GABA-A, subunitatea alfa-1 (numit şi receptor omega-1), şi stimularea acestuia.
Bulgarian: То действа, като се свързва с особен вид рецептор в нервните клетки, наречен алфа-1 GABA-A рецептор (наричан също омега-1 рецептор) и го стимулира.
Romanian: Datele analizate în cursul evaluării au demonstrat că, deşi majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost asociate cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg de zolpidem, dozele mai mici nu au demonstrat o reducere semnificativă a riscului de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi nu şi-au dovedit în mod constant eficacitatea la nivelul populaţiei.
Bulgarian: Данните, анализирани по време на прегледа, показват, че въпреки че повечето случаи на влошена способност шофиране са свързани с прием на дневна доза золпидем 10 mg, не е показано, че по-ниските дози значително намаляват риска от влошено шофиране и не е последователно показано, че те са ефективни на ниво популация.
Romanian: La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă o doză mai mică, de 5 mg.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции, се препоръчва по-ниска доза от 5 mg.
Romanian: Zolpidem este un medicament folosit pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei.
Bulgarian: Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно лечение на инсомния.
Romanian: La 24 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru medicamentele care conţin zolpidem utilizate pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (dificultăţi asociate cu somnul).
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализирана процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство нови препоръки за лекарствата, съдържащи золпидем (zolpidem), използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare atentă a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea zolpidemului obţinute din studii clinice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателна оценка на наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем от клинични проучвания, доклади след разрешаването за употреба и публикуваната литература.
Romanian: • Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace, într-o singură priză înainte de culcare.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза еднократно, непосредствено преди лягане.
Romanian: Zolpidem trebuie luat înainte de a merge la culcare şi nu trebuie luat încă o dată în cursul aceleiaşi nopţi.
Bulgarian: Золпидем трябва да бъде приеман непосредствено преди лягане и не трябва да бъде приеман отново през същата нощ.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, zolpidemul nu trebuie luat încă o dată în cursul aceleiaşi nopţi.
Bulgarian: За да се сведе този риск до минимум, золпидем не трябва да бъде приеман повторно през същата нощ.
Romanian: Unele studii au demonstrat o asociere între administrarea de zolpidem la miezul nopţii şi afectarea capacităţii de a conduce vehicule în ziua următoare.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между приема на золпидем в средата на нощта и влошената способност за шофиране на следващия ден.
Romanian: Aceste recomandări au urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranţa zolpidemului, realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de a conduce, de somnambulism şi de scădere a stării de vigilenţă (cum ar fi somnolenţă şi reacţii întârziate) după administrarea medicamentului, şi a informaţiilor privind eficacitatea acestuia la doze mai mici.
Bulgarian: Тези препоръки следват извършения от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA преглед на наличните данни относно безопасността на золпидем по отношение на риска от влошена способност за шофиране, сомнамбулизъм и намалена умствена концентрация (напр. сънливост и забавени реакции) след прием на лекарството и информация относно неговата ефективност в по-ниски дози.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 23 iunie 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh privind zolpidem a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 23 iunie 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh относно золпидем е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
Romanian: • Pacienţii care iau zolpidem trebuie să se asigure că există o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea medicamentului şi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
Bulgarian: Пациентите, приемащи золпидем, трябва да се уверят, че между приема на лекарството и шофирането или работата с други машини е минал период от най-малко 8 часа.
Romanian: Doza zilnică normală recomandată la adulţi, care nu trebuie depăşită, rămâne la 10 mg, iar pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă hepatică rămâne la 5 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна дневна доза при възрастни, която не трябва да бъде превишавана, остава 10 mg, като за по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции тя остава 5 mg.
Romanian: Deoarece se pare că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidemul este luat împreună cu alte medicamente care au un efect asupra sistemului nervos central (creier şi măduva spinării) sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
Bulgarian: Тъй като рискът от влошено шофиране, изглежда, се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които оказват ефект върху централната нервна система (мозък и гръбначен стълб), или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace de zolpidem într-o singură priză înainte de a merge la culcare şi nu trebuie să ia o altă doză în cursul aceleiaşi nopţi.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат найниската ефективна доза золпидем еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да приемат друга доза през същата нощ.