FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
Lithuanian: Sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pradinio vaisto safinamido dalį).
Polish: Interakcja ta może zmniejszać klirens NW-1153 i zwiększać ekspozycję; niemniej jednak ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu), a ponieważ jest on przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu, istnieje niewielka szansa, że będzie to miało znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Ši sąveika gali sumažinti NW-1153 išskyrimą ir padidinti jo ekspoziciją, tačiau sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pagrindinio vaisto safinamido ekspozicijos), ir jis yra metabolizuojamas į antrinius ir tretinius metabolitus, kurie vargu ar turi klinikinę reikšmę.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Lithuanian: Kiek šie nedopaminerginiai poveikiai prisideda prie bendrojo poveikio, nėra nustatyta.
Polish: Jednoczesne stosowanie petydyny (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriamas gydymas petidinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Ten potencjalny wzrost najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ NW-1153, pierwszy produkt szlaku metabolicznego, jest następnie przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu.
Lithuanian: Neatrodo, kad šis galimas ekspozicijos padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas, nes NW-115, pirmasis metabolizmo produktas, toliau transformuojamas į antrinius ir tretinius metabolitus.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Xadago pirma nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, rekomenduojama dozė yra 50 mg per parą.
Polish: Należy zwłaszcza unikać jednoczesnego podawania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy, jeśli jednak leczenie wymienionymi produktami leczniczymi jest konieczne, powinny one być stosowane w małych dawkach (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Ypač reikia vengti safinamidą skirti kartu su fluoksetinu ar fluvoksaminu, o jei tai būtina šių vaistinių preparatų turi būti vartojama mažomis dozėmis (žr.
Polish: Modele farmakokinetyczne dotyczące zdarzeń niepożądanych zebranych w badaniach prowadzonych na populacji pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że skutki farmakokinetyczne i farmakodynamiczne stosowania safinamidu nie zależą od wieku, płci, masy ciała, czynności nerek ani ekspozycji na lewodopę, co sugeruje, że nie będzie potrzeby modyfikowania dawki w zależności od tych czynników.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliai, analizuoti tyrimuose su Parkinsono liga sergančiais pacientais, parodė, kad safinamido farmakokinetinis ir farmakodinaminis poveikis nepriklauso nuo amžiaus, lyties, svorio, inkstų funkcijos ir levodopos ekspozicijos, o tai reiškia, kad šie veiksniai nereikalauja dozės koregavimo.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „ON" laikotarpio trukmės be varginančių diskinezijų pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos visos klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kai buvo nustatyta, jog jos buvo susijusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu.
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Lithuanian: Safinamidą galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Polish: Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Lithuanian: /Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Polish: Safinamidu nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (w tym z moklobemidem), ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Safinamidą draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant moklobemidą), nes gali būti neselektyvaus MAO slopinimo, kuris gali sukelti hipertenzinę krizę, pavojus (žr.
Polish: Na koniec, w wyniku tlenowego rozpadu wiązania aminowego safinamidu (rzadko) lub głównego metabolitu, kwasu safinamidu (NW-1153) (głównie), tworzy się „kwas N-dealkilowany" (NW-1689).
Lithuanian: Pagaliau, arba dėl safinamido (mažiau), arba dėl pagrindinio metabolito safinamido rūgšties (NW-1153) (daugiau) amino jungties oksidacinio skilimo susidaro „N-dealkilinta rūgštis" (NW-1689).
Polish: Skuteczność safinamidu jako leku wspomagającego u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona otrzymujący L-dopa w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chorobie Parkinsona została oceniona w dwóch badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo: badaniu SETTLE (badanie 27919; 50-100 mg/dobę; 24 tygodnie) oraz badaniu 016/018 (50 i 100 mg/dobę; trwające 2 lata badanie metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo).
Lithuanian: Tyrimai su vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL sergančiais pacientais Safinamido veiksmingumas jį skiriant kaip papildomą gydymą vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL (VSPL) sergantiems ir motorinių fliuktuacijų patiriantiems pacientams, šiuo metu vartojantiems vien L-dopą arba ją kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo PL, buvo įvertintas dviejų dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu: tyrimo SETTLE (tyrimas 27919; 50-100 mg per parą; 24 savaitės) ir tyrimo 016/018 (50 mg ir 100 mg per parą; 2 metų trukmės, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas) metu.
Polish: Jego metabolit, NW-1153, nie jest substratem OCT2 ani OAT1, natomiast jest substratem OAT3.
Lithuanian: Metabolitas NW-1153 nėra OCT2 ar OAT1 substratas, bet yra OAT3 substratas.
Polish: Zmiana LSM (SE)
Lithuanian: Pokytis MKV (SP)
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
Lithuanian: Apskritai, safinamidą galima vartoti kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) skiriant mažiausią veiksmingą dozę ir stebint, ar neatsiranda serotoninerginių simptomų.
Polish: Po umyślnym lub nieumyślnym przedawkowaniu safinamidu można spodziewać się zdarzeń lub objawów, które wynikają z jego profilu farmakodynamicznego: zahamowania aktywności MAO-B wraz z zależną od aktywności inhibicją kanałów Na
Lithuanian: Tyčia ar atsitiktinai perdozavus safinamido, tikėtinas pasireiškusių simptomų ar reiškinių pobūdis priklausys nuo jo farmakodinaminių savybių: MAO-B slopinimo ir Na+ kanalų nuo veiklos priklausomo slopinimo.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy lub innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli popędów.
Lithuanian: Dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų.
Polish: Kaszel,
Lithuanian: Kosulys,
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi dekstrometorfanem i nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką kartu vartojant dekstrometorfaną ir neselektyviuosius MAO inhibitorius.
Polish: Zaburzenia kontroli popędów/impulsów
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai (IKS)
Polish: 4C-safinamidu w osoczu odpowiada około 30% całkowitej radioaktywności AUC0-24 godz., co wskazuje na znaczny metabolizm.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimu nustatyta, kad nepakitusio 14C-safinamido plazmos AUC0-24h sudarė maždaug 30 % viso AUC0-24h radioaktyvumo, o tai rodo ekstensyvų metabolizmą.
Polish: Częste (mogą wystąpić u od 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu celowych ruchów, senność, zawroty głowy, ból głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki oka, obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się do pozycji stojącej, mdłości, upadki.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): nemiga, valingų judesių atlikimo sunkumas , mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono ligos pasunkėjimas, akies lęšio padrumstėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, pykinimas, pargriuvimai.
Polish: Safinamid jest niemal w całości wydalany w drodze przemian metabolicznych, głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
Lithuanian: Žmogaus organizme safinamidas beveik visas pašalinamas metabolizmo metu, daugiausiai metabolizuojamas labai veiklių amidazių, kurios dar nėra apibūdintos.
Polish: Co zawiera lek Xadago - Substancją czynną leku jest safinamid.
Lithuanian: Xadago sudėtis - Veiklioji medžiaga yra safinamidas.
Polish: Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Polish: Badania płodności na samicach szczurów wykazały mniejszą liczbę implantacji i ciałek żółtych po ekspozycji ponad 3 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su žiurkių patelėmis metu nustatyta, kad sumažėjo implantacijų ir geltonkūnių skaičius esant ekspozicijoms, 3 kartus viršijančioms tikėtiną ekspoziciją žmonių organizmuose.
Polish: 95% przedział ufności p-wartość
Lithuanian: 95 % PI
Polish: Safinamid używany w skojarzeniu z lewodopą może nasilać działania niepożądane lewodopy, zaostrzając wcześniej występujące dyskinezy, co wymaga zmniejszenia dawki lewodopy.
Lithuanian: Papildomai su levodopa vartojamas safinamidas gali sustiprinti levodopos šalutinį poveikį ir gali pablogėti esama diskinezija, dėl ko tektų mažinti levodopos dozę.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Kaip vartoti Xadago Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Między zakończeniem leczenia lekiem Xadago a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej siedem dni.
Lithuanian: Nutraukę gydymą Xadago, turite palaukti mažiausiai 7 dienas prieš pradėdami vartoti MAO inhibitorius ar petidiną.
Polish: W badaniach dotyczących metabolizmu przeprowadzonych in vitro wykazano, że safinamid, podawany w stężeniach stosowanych w dawkowaniu u ludzi (Cmax wolnego safinamidu wynosi 0,4 µM dla dawki 100 mg/dobę), nie powoduje znaczącej indukcji ani inhibicji izoenzymów cytochromu P450: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A3/5.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingai sisteminei koncentracijai, safinamidas nei žymiau sužadina, nei slopina fermentus Metabolizmo tyrimų in vitro metu nustatyta, kad jis žmogui reikšmingomis koncentracijomis (kai laisvojo safinamido Cmax rodmuo yra 0,4 µM, skiriant 100 mg per parą) reikšmingai nei slopina, nei sužadina citochromus P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A3/5.
Polish: Nie wpływa to na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumas nebuvo paveiktas (žr.
Polish: W badaniach dotyczących zarodka i płodu prowadzonych na szczurach i królikach wywołano wady rozwojowe po ekspozycji na safinamid odpowiednio 2 do 3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna u ludzi.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nustatyta, kad esant 2 ir 3 kartus didesnei safinamido ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonių organizmuose, nustatyti raidos defektai.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Lithuanian: Safinamido priešnuodžio ir specifinio gydymo perdozavus safinamido nėra. Jei safinamido smarkiai perdozuota, jo vartojimą reikia nutraukti ir taikyti palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į klinikinius simptomus.
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu, jednoczesne stosowanie safinamidu i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad safinamidui būdingas slopinamasis MAO poveikis, kartu skirti safinamido ir simpatomimetikų, pvz., esančių nosies ir burnos gleivinės paburkimą mažinančiuose ar nuo peršalimo vartojamuose vaistiniuose preparatuose, turinčiuose efedrino ar pseudoefedrino, reikia atsargiai (žr.
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Tikėtina, kad Xadago išsiskirs su motinos pienu.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, safinamido ekspozicija, lyginant su sveikais tiriamaisiais, nepakito (žr. 4.2 skyrių).
Polish: LS Diff vs placebo
Lithuanian: plg. su placebu
Polish: Safinamid powoduje przejściową inhibicję BCRP w jelicie cienkim (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Safinamidas grįžtamai slopina BCRP plonosiose žarnose (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Zbiorcze analizy danych dotyczących działań niepożądanych zebranych podczas kontrolowanych placebo badań prowadzonych u pacjentach cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że jednoczesne podawanie safinamidu z dużą grupą produktów leczniczych powszechnie stosowanych w tej populacji pacjentów (z lekami obniżającymi ciśnienie, beta-adrenolitykami, lekami obniżającymi poziom cholesterolu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwdepresyjnymi itp.) nie wiązało się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais Parkinsono liga, metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių apibendrintos analizės duomenys rodo, kad skiriant safinamido kartu su daugeliu paprastai šių pacientų vartojamų vaistinių preparatų (vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, beta blokatoriais, cholesterolio kiekį mažinančiais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, protonų siurblio inhibitoriais, antidepresantais ir kt.), nepageidaujamų reiškinių pavojus nepadidėjo.
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Lithuanian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale] II ir III skyrių) bei CGI-C (pokyčio klinikinis bendrasis įspūdis [angl.
Polish: UPDRS III p-wartość
Lithuanian: III pagerėjimas p reikšmė
Polish: Dlatego też w konwersji do NW1153 zapewne biorą udział inne amidazy.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad kitos amidazės dalyvauja safinamido transformacijoje į NW1153.
Polish: Leku Xadago nie wolno stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiedniej antykoncepcji.
Lithuanian: Xadago negalima vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos metodų.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (w formie metasulfonianu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg safinamido (metansulfonato pavidalu).
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Xadago vartojamas suaugusiesiems Parkinsono ligai gydyti.
Polish: Nie stwierdzono zwyrodnienia siatkówki u małp, pomimo wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż u gryzoni lub u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dla ludzi.
Lithuanian: Tyrimuose su beždžionėmis tinklainės degeneracijos nepastebėta, nepaisant to, kad sisteminė ekspozicija buvo didesnė nei susidaranti graužikams ar pacientams, vartojusiems didžiausią terapinę dozę.
Polish: Produkt Xadago nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Xadago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Wyniszczenie, hiperkaliemia
Lithuanian: Kacheksija, hiperkalemija
Polish: Wysoki stopień wchłaniania klasyfikuje safinamid jako substancję o wysokim stopniu przenikania.
Lithuanian: Didelė absorbcija rodo, kad safinamidas yra labai skvarbi medžiaga.
Polish: Leczenie safinamidem nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń kontroli popędów.
Lithuanian: Safinamido vartojimas nebuvo susietas su IKS atsiradimo padažnėjimu.
Polish: Skojarzenie safinamidu z lewodopą/karbidopą skutkowało addytywnym efektem w badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu z większą liczbą przypadków nieprawidłowego rozwoju szkieletu płodu, niż w przypadku podawania każdego z tych produktów leczniczych pojedynczo.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimuose derinant safinamidą su levodopa / karbidopa, nustatytas didesnis vaisiaus skeleto anomalijų skaičius nei skiriant šiuos preparatus atskirai.
Polish: Objawy nadmiernej inhibicji MAO-B (zwiększenie poziomu dopaminy) mogą obejmować nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omamy, pobudzenie, mdłości, wymioty oraz dyskinezę.
Lithuanian: Per didelio MAO-B slopinimo (dopamino kiekio padidėjimo) simptomai gali būti hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, haliucinacijos, ažitacija, pykinimas, vėmimas ir diskinezija.
Polish: Wyniki badań dotyczących rakotwórczości u myszy i szczurów nie wykazały potencjału rakotwórczego związanego z safinamidem po ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio od 2,3 do 4,0 razy wyższej, niż zakładana ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów, którym podano maksymalną dawkę terapeutyczną.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis rezultatai parodė, kad esant atitinkamai nuo 2,3 karto iki 4,0 kartų didesnei ekspozicijai nei tikėtina ekspozicija pacientų, vartojančių didžiausią terapinę dozę, organizmuose, safinamidas neturėjo tumorogeninio poveikio.
Polish: Główny z nich obejmuje utlenianie hydrolityczne grupy funkcyjnej amidu, co prowadzi do powstania głównego metabolitu, „kwasu safinamidu" (NW-1153).
Lithuanian: Pagrindinis būdas yra amido dalies hidrolizinė oksidacija, vedanti prie pagrindinio metabolito „safinamido rūgšties" (NW-1153) susidarymo.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Polish: Wrzód trawienny, odruchy wymiotne, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Lithuanian: Pepsinė opa, raugėjimas, kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies
Polish: Zmniejszona skuteczność działania leków, nietolerancja leków, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry
Lithuanian: Sumažėjęs vaisto poveikis, vaisto netoleravimas, šalčio jutimas, negalavimas, karščiavimas, sausmė
Polish: Ze względu na to, że może to być efekt charakterystyczny dla całej klasy leków, jednoczesne podawanie safinamidu z petydyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Kadangi tai gali būti visai vaistų klasei būdingas poveikis, draudžiama kartu vartoti safinamido ir petidino (žr.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Lithuanian: Kai safinamidas vartojamas kartu su preparatais, kurie yra BCRP substratai, žr.
Polish: Metabolit NW-1153 jest substratem OAT3 w klinicznie znaczących stężeniach.
Lithuanian: Metabolitas NW-1153, kai susidaro kliniškai reikšmingos jo koncentracijos, yra OAT3 substratas.
Polish: SE błąd standardowy, SD odchylenie standardowe, LSM średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów, LS Diff. różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów względem placebo Populacja mITT: badanie 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dobę (n = 217) i 100 mg/dobę (n = 216) oraz SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dobę (n = 273).
Lithuanian: mITT populiacija: tyrimas 016/018 - placebas (n = 212), safinamido 50 mg per parą (n = 217) ir 100 mg per parą (n = 216) bei tyrimas SETTLE - placebas (n = 270), safinamido 50-100 mg per parą (n = 273).
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, nieprawidłowości czerwonych krwinek
Lithuanian: Anemija, leukopenija, eritrocių anomalijos
Polish: Wiek (lata) (b) 59,4 (9,5) 60,1 (9,7) 60,1 (9,2) 59,4 (9,5) 60,1 (9,7) 60,1 (9,2) 62,1 (9,0) 61,7 (9,0) Czas trwania choroby
Lithuanian: p reikšmė „OFF" laikotarpio trukmė (val.) (c) įvertinimas (b) 5,3 (2,1) 5,2 (2,0) 5,2 (2,2) 5,3 (2,1) 5,2
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Polish: Podczas stosowania leku Xadago razem z lewodopą może dojść do wystąpienia lub nasilenia niekontrolowalnych ruchów spastycznych.
Lithuanian: Xadago vartojant kartu su levodopa gali atsirasti nekontroliuojamų trūkčiojančių judesių arba ši būklė pablogėti.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Zachowania kompulsywne, delirium, dezorientacja, urojenia, zachowania impulsywne, utrata libido, myśli obsesyjne, paranoja, przedwczesny wytrysk, napady senności, fobia społeczna, myśli samobójcze
Lithuanian: Kompulsijos, delyras, dezorientacija, iliuzijos, impulsyvus elgesys, libido netekimas, įkyrios mintys, paranoja, pirmalaikė ejakuliacija, mieguistumo priepuoliai, socialinės baimės, mintys apie savižudybę
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Parkinsona (lata) (b)
Lithuanian: Amžius (metai) (b)
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Lithuanian: Esant panašioms ekspozicijoms kaip žmonių organizmuose, fosfolipidozė stebėta daugiausia graužikų plaučiuose, o esant 12 kartų didesnei ekspozicijai nei žmonių organizmuose, ji stebėta ir beždžionių plaučiuose.
Polish: Safinamid jest u ludzi prawie całkowicie metabolizowany i eliminowany tą drogą z ustroju (wydalanie safinamidu w niezmienionej postaci w moczu wynosiło <10%), głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
Lithuanian: Žmogaus organizme safinamidas beveik visas pašalinamas metabolizuojant (nepakitusio safinamido su šlapimu išskiriama <10 %); tai pirmiausia vyksta per didelio pajėgumo amidazes, kurios dar necharakterizuotos.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych leku
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Polish: ON ≥60 minut p-wartość ≥60-minutowe wydłużenie czasu
Lithuanian: Reagavusiųjų į gydymą analizė (post-hoc) (e) n(%) „ON" laikotarpio pailgėjimas ≥ 60 minučių p reikšmė ≥ 60 minučių „ON" laikotarpio pailgėjimas, „OFF" laikotarpio sutrumpėjimas ir ≥ 30 % UPDRS
Polish: Bezsenność Omamy, depresja, nietypowe sny, lęk, stan splątania, chwiejność emocjonalna, zwiększone libido, zaburzenia psychotyczne, niepokój, zaburzenia snu
Lithuanian: Haliucinacijos, depresija, nenormalūs sapnai, nerimas, sumišimo būklė, afektų labilumas, padidėjęs libido, psichoziniai sutrikimai, nerimastingumas, miego sutrikimai