FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen viikon välein annettua annosta jouduttiin pienentämään 72 prosentilla potilaista.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72 % pacientů.
Finnish: Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Czech: Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua.
Czech: Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Amgen
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Aranesp-annosta tai pitämällä tauko Aranesp-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp (viz bod 4.2).
Finnish: • Harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, annosta pienennetään noin 25 %.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %.
Finnish: Potilastason analyysi on tehty yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, kemosädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni pacienta u více než 13 900 pacientů s karcinomem (léčených chemoterapií, radioterapií, oběma nebo bez léčby), kteří se účastnili 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny.
Finnish: Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT-fatigue-asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue) havaittiin.
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos harmaa suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí šedý kryt nebo není bezpečně nasazen.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä haavoja suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turvotusta).
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Aranespilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Finnish: Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen.
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Finnish: Älä siirrä esitäytettyä kynää takaisin jääkaappiin, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Czech: Nevracejte předplněné pero zpět do chladničky, pokud bylo zahřáto na pokojovou teplotu.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se náhodou píchnout.
Finnish: oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta.
Czech: nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak.
Finnish: - Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Aranesp saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Czech: - V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.
Czech: Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.
Finnish: Mitä Aranesp sisältää
Czech: Co Aranesp obsahuje
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvo ei saisi ylläpitovaiheessa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitealueen ylärajaa.
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 mikrogramman annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Finnish: Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Aranesp-hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Aranesp, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Finnish: Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Czech: Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.
Finnish: Tarkista, että annos on se, jonka lääkäri on määrännyt.
Czech: Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
Finnish: Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ihmisen rekombinanttierytropoietiineissa (r-HuEPO) on kolme.
Czech: Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři.
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin solunsalpaajahoitoa saavia potilaita.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Czech: Použijte nové předplněné pero.
Finnish: Kun tiedot eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa Aranesp-valmistetta saaneista 809 potilaasta analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Aranesp v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Finnish: a Yliherkkyystapahtumat sisältävät kaikki yliherkkyyden SMQ-haulla löytyvät tapahtumat.
Czech: a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Finnish: Jos havaitaan paradoksaalista hemoglobiiniarvon laskua ja vaikeaa anemiaa, johon liittyy alhainen retikulosyyttiarvo, epoetiinihoito on syytä lopettaa ja määrittää erytropoietiinin vasta-aineet.
Czech: V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá vaše dávka.
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä darbepoetiini alfa vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Czech: U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Finnish: Tärkeää: Noudata terveydenhoitohenkilökunnan antamia ohjeita sinulle sopivien pistoskohtien valitsemisesta ja pistoskohdan vaihtamisesta jokaisella pistokerralla.
Czech: Důležité: Pro výběr vhodného místa pro injekci a střídání míst při každé injekci se řiďte pokyny svého zdravotnického pracovníka.
Finnish: Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Finnish: - muistuttaa terveydenhuollon ammattilaista varmistamaan, että potilas tai hänestä huolehtiva henkilö osoittaa harjoituskynän varmalla ja oikealla käytöllä pystyvänsä valmistelemaan ja pistämään lääkkeen onnistuneesti kotona.
Czech: - Připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby ověřili, že pacienti/pečovatelé skutečně dokáží používat předváděcí předplněné pero s jistotou a kompetentně tak, aby byli schopni přípravek úspěšně připravit a aplikovat v domácích podmínkách.
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: - Jos sinulla esiintyy kovaa päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, näköhäiriöitä, pahoinvointia,
Czech: - Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem,
Finnish: Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.
Czech: Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl (130 g/l), sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Aranesp do žíly.
Finnish: Tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla sinulle ensisijainen vaihtoehto.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze.
Finnish: Aranesp-valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista.
Czech: Nesprávné použití přípravku Aranesp zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných buněk.
Finnish: Heitä käytetty esitäytetty kynä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Finnish: Näistä molekulaarisista muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on erittäin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptoriin.
Czech: Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Aranesp-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Finnish: Tärkeää: Pidä teräville jätteille tarkoitettu keräysastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Älä säilytä esitäytettyä kynää hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Czech: Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu.
Finnish: Erittäin suurten annosten aiheuttamien haittatapahtumien katsottiin kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Czech: Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Aranesp-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa annostusta ei pitäisi muuttaa tiheämmin kuin kahden viikon välein.
Czech: Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět častěji než jednou za dva týdny.
Finnish: Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Aranesp-kynää.
Czech: Injekce se podává podkožně (subkutánně), a proto můžete použít Aranesp předplněné pero.
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa darbepoetiini alfa aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä).
Czech: Lékař Vám předepsal Aranesp (antianemikum) k léčbě anémie.
Finnish: Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta Miten Aranesp-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat Jak se Aranesp používá
Finnish: - Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Czech: - Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Pese kädet huolellisesti.
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce.
Finnish: Lähde: Sisältää kahdeksan satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (980291-suunnitelmat 1 ja 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 ja 20070782) a Yliherkkyystapahtumat sisältävät kaikki yliherkkyyden SMQ-haulla löytyvät tapahtumat.
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tullut turvallisuusprofiili ei poikennut pediatrisilla potilailla merkittävästi aikuisilla potilailla aikaisemmin raportoidusta turvallisuusprofiilista (ks. kohta 4.8).
Czech: V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Finnish: Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Finnish: • 0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
Finnish: Kyseessä oli non-inferioriteettitutkimus, jonka tavoitteena oli sulkea pois syövän etenemisen tai kuoleman riskin lisääntyminen 15 prosentilla epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneilla verrattuna yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneisiin potilaisiin.
Czech: Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče (SOC) ve srovnání se samotným SOC.
Finnish: H Paina esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Czech: H Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Finnish: Retikulosyyttiarvon määrittämisen tulisi olla osa selvittelyä.
Czech: Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
Finnish: Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono.
Czech: Neuspokojivě léčená hypertenze.
Finnish: • Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)
Czech: • Dušnost (alergický bronchospasmus)
Finnish: • Julistekokoinen käyttöohje (potilaille ja potilaista huolehtiville henkilöille, joiden näkökyky on heikentynyt) - sisältää pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet sellaisessa muodossa, että potilaat ja potilaista huolehtivat henkilöt, joiden näkökyky on heikentynyt, ymmärtävät, miten kynää käsitellään ja kuinka Aranesp pistetään oikein.
Czech: • Návod k použití velikosti plakátu (pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem) - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom, jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy kovaa päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, näköhäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta.
Czech: - Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem, nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Finnish: Paina mäntä aivan pohjaan kunnes se napsahtaa.
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty kynä (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Finnish: Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Finnish: Ihmisen erytropoietiini on endogeeninen glykoproteiinihormoni, joka toimii erytropoieesin tärkeimpänä säätelijänä reagoimalla spesifisesti luuytimessä olevien punasolujen kantasolujen erytropoietiinireseptorin kanssa.
Czech: Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Czech: Pokud si potřebujete podat injekci do stejné oblasti, dbejte na to, abyste si ji nepodali do stejného místa jako předchozí injekci.
Finnish: Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní odpověď organismu).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma,
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Finnish: Näihin liittyviä oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, maalitaulua muistuttavat täplät tai pyöreät läiskät, joissa on usein keskellä rakkula, ihon kuoriutuminen, haavat suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä, ja niitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Finnish: Aranespin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.
Finnish: - Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti ja pidä ihopoimua koko ajan sormien välissä, kunnes ruisku on tyhjä.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka prázdná.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Aranesp-hoidon aloittamisen aikana.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumatb, myös keuhkoembolia
Czech: Tromboembolické příhodyb včetně plicní embolie
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat hyvin yleisiä myös lumeryhmissä.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly také velmi časté ve skupinách s placebem.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin sen osa on murtunut tai rikki.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Finnish: Aranesp sisältää natriumia
Czech: Aranesp obsahuje sodík
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että darbepoetiini alfan tehokkuus oli sama, kun se annettiin kertainjektiona kolmen viikon välein, kahden viikon välein tai viikoittain kokonaisannosta suurentamatta.
Czech: Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
Finnish: Yksilöllisten vastevaihtelujen vuoksi annos on titrattava optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.