FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bereich aResponder waren definiert als Patienten bei denen 1) es zu einem Abfall des VASPI-Scores um ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert kam; 2) die gleichzeitige Gabe von Opiatanalgetika stabil war oder gesenkt werden konnte; und 3) sofern sie Opiate erhielten, der Opiattyp gegenüber dem Zeitraum vor der Ziconotidinfusion unverändert blieb.
Portuguese: Intervalo aDefiniram-se como respondedores os doentes que 1) registaram uma descida ≥ 30% na pontuação VASPI relativamente à linha basal; 2) mantiveram estáveis ou reduziram os analgésicos opióides concomitantes; e 3) não sofreram alterações no tipo de opiáceo a partir da preperfusão caso estivessem a receber opiáceos.
German: Eine niedrigere Platzierung, z.B. im Lendenbereich, kann die Inzidenz von Ziconotid-bedingten unerwünschten neurologischen Wirkungen reduzieren.
Portuguese: A colocação da ponta do cateter num local mais baixo, por exemplo, ao nível lombar, pode reduzir a incidência de reações adversas neurológicas relacionadas com a ziconotida.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1, 2 oder 5 ml Infusionslösung.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1, 2 ou 5 ml de solução para perfusão.
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase verliefen in der Regel asymptomatisch.
Portuguese: As elevações da creatina fosfocinase são geralmente assintomáticas.
German: In Studien mit intravenösen Infusionen erhielten gesunde männliche Probanden Ziconotid in Dosen von bis zu 70.000 μg/Tag, dies entspricht dem 3.200fachen der empfohlenen täglichen intrathekalen Infusionsdosis.
Portuguese: Em estudos de perfusão intravenosa, foi administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino ziconotida em doses até 70.000 μg/dia ou 3.200 vezes a dose de perfusão intratecal diária máxima recomendada.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
German: In Fertilitätsstudien an Ratten zeigten sich bei den männlichen Ratten keine Wirkungen, während bei den weiblichen Tieren Reduktionen der Corpora lutea, Implantationen und der Zahl der lebenden Embryos beobachtet wurden.
Portuguese: Em estudos de fertilidade realizados em ratos, não se registaram efeitos nos machos mas foram observadas reduções nos corpos lúteos, nos locais de implantação e no número de embriões vivos nas fêmeas.
German: Im Falle einer progressiven Erhöhung oder einer klinisch signifikanten Erhöhung in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden.
Portuguese: No caso de aumento progressivo, ou de aumento clinicamente significativo associado a aspetos clínicos de miopatia ou rabdomiólise, deverá considerar-se a interrupção da administração de ziconotida.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Prialt erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Prialt erhalten, als Ihr Arzt vorgesehen hat, können Sie sich unwohl fühlen mit Zeichen wie Verwirrung, Sprechschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten, übermäßigem Schütteln, Benommenheit, übermäßiger Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl oder Krankheit.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos.
German: Morphin (siehe Abschnitt 5.1) ist möglich, erfordert aber besondere Vorsicht, da in Studie 202 trotz niedrig dosiertem Ziconotid eine hohe Rate neuropsychiatrischer unerwünschter Wirkungen (Verwirrtheit/abnorme Gedanken, paranoide Reaktionen und Halluzinationen sowie auffälliges Gangbild), einige davon von schwerwiegender Natur, beobachtet wurde.
Portuguese: É possível adicionar ziconotida IT a doses estáveis de morfina IT (ver secção 5.1), mas é necessária uma atenção especial, visto ter sido observada uma elevada taxa de reações adversas neuropsiquiátricas (confusão/pensamentos anómalos, reações paranoides e alucinações, e marcha anormal), alguns dos quais graves, no estudo 202 apesar de uma dose baixa de ziconotida.
German: 1 Durchstechflasche zu 20 ml 500 Mikrogramm / 20 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 20 ml 500 microgramas/20 ml
German: • Anaphylaktische Reaktion (es ist nicht bekannt, bei wie vielen Menschen dies auftritt) - hierbei handelt es sich um eine schwere allergische Reaktion, zu den Anzeichen gehören: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Portuguese: • Reação anafilática (desconhece-se o número de pessoas afetadas) - é uma reação alérgica grave cujos sinais são pieira súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica antes e após iniciarem ziconotida intratecal.
German: Ziconotid (n = 71)
Portuguese: Ziconotida (n = 71)
German: Die Anwendung von Prialt während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Prialt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
German: Ziconotid (n = 169)b
Portuguese: Ziconotida (n = 169)b
German: Ziconotid ist zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angezeigt, die eine intrathekale (i.th.)
Portuguese: A ziconotida está indicada para o tratamento de dor crónica e intensa em adultos que necessitam de analgesia intratecal (IT).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, da sich dieser dann gegebenenfalls zum Abbruch Ihrer Behandlung mit Prialt entschließt.
Portuguese: Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
German: Wenn Sie an Depressionen leiden oder in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor eine Behandlung mit Prialt bei Ihnen begonnen wird.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver antecedentes de depressão, queira informar o seu profissional de saúde antes de lhe iniciarem a administração de Prialt.
German: Ziconotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos da ziconotida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática, hipotensão
German: Erhöhungen der Kreatinkinase, gewöhnlich asymptomatisch, sind bei Patienten unter intrathekalem Ziconotid häufig.
Portuguese: Os aumentos da creatina-cinase, que normalmente são assintomáticos, são frequentes entre os doentes a fazer ziconotida intratecal.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Verwirrung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Verlust oder Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Erbrechen, Übelkeit, allgemeine Schwäche und Schläfrigkeit.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10) Confusão, tonturas, visão desfocada, dor de cabeça, movimento rápido dos olhos para trás e para a frente, perda ou diminuição da memória (esquecimento), vómitos, náuseas, fraqueza geral e sonolência.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde berichtet, dass Prialt zu Verwirrung und Schläfrigkeit führen kann.
Portuguese: Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência.
German: • Meningitis (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Hirn- und Rückenmarkhautentzündung, die in der Regel von einer Infektion hervorgerufen wird.
Portuguese: • Meningite (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - é a inflamação do revestimento do cérebro e da medula espinal geralmente causada por uma infeção.
German: Von einer erneuten Behandlung mit Ziconotid wird bei diesen Patienten abgeraten.
Portuguese: Não se recomenda a reintrodução de ziconotida nestes doentes.
German: Körpertemperatur a. Aus Spontanberichten
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecido temperatura corporal aumentada a. De notificação espontânea
German: - Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen nach der Behandlung zu einem der folgenden Symptome kommt: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Portuguese: - Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando especialmente todo o corpo).
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica antes e após iniciarem ziconotida intratecal (ver secção 4.4).
German: Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionslösung und dem Nachfüllen der Pumpe muss eine streng aseptische Vorgehensweise eingehalten werden.
Portuguese: Deverão ser adotados procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação e a manipulação da solução para perfusão e o reenchimento da bomba.
German: Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
Portuguese: As reações adversas cognitivas e neuropsiquiátricas são frequentes em doentes tratados com ziconotida.
German: Aufgrund der relativ hohen systemischen Expositionen, die erforderlich sind, um diese Wirkungen bei Ratten und Kaninchen auszulösen, lassen diese Ergebnisse nicht auf ein signifikantes Risiko für Menschen schließen.
Portuguese: Estes resultados não indicam um risco significativo para os humanos devido às exposições sistémicas relativamente elevadas necessárias para provocar estes efeitos em ratos e coelhos.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia insuficiência respiratória
German: Median
Portuguese: Média
German: Ihr Arzt wird die Prialtdosis durch eine Erhöhung um maximal 2,4 Mikrogramm/Tag an die Schwere Ihrer Schmerzen anpassen.
Portuguese: O seu médico ajustará a dose de Prialt de acordo com a gravidade da dor ao adicionar não mais de 2,4 microgramas/dia.
German: Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml Prialt in einer Konzentration von 25 μg/ml gespült werden.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml de Prialt a 25 μg/ml.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão.
German: Ziconotid (n = 112)
Portuguese: Ziconotida (n = 112)
German: Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml der Lösung in einer Konzentration von 25 µg/ml gespült werden.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a 25 μg/ml.
German: Somit wird Ziconotid offenbar hauptsächlich durch den Fluss des Großteils des Liquors aus dem ZNS durch die Arachnoidalzotten mit anschließendem Transfer in die systemische Zirkulation aus dem Liquor eliminiert (mittlere t½ = 4,6 Std).
Portuguese: Assim, a ziconotida parece ser principalmente eliminada do LCR (t½ média= 4,6 h) pelo fluxo do LCR para fora do SNC através das vilosidades aracnoides com a transferência subsequente para a circulação sistémica.
German: Wenn sich Ihre Depressionen nach dem Beginn der Prialt-Behandlung verschlechtern oder andere Beeinträchtigungen Ihrer Stimmungslage auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: Se sentir um agravamento da sua depressão depois de iniciar Prialt ou se tiver quaisquer outros sintomas que afetem o seu estado de humor, queira informar o seu profissional de saúde.
German: Beobachtet wurden auch Erbrechen und Anorexie sowie ein peripheres Ödem, wenn i.th.
Portuguese: Foram igualmente observados vómitos e anorexia bem como edema periférico quando a ziconotida IT foi adicionada à morfina IT.
German: Zur Gabe von Prialt sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Portuguese: Na administração do Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD-Micro.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml de solução para perfusão.
German: Die Studie 301 (n = 220) dauerte länger (21 Tage), beinhaltete eine sanftere Dosissteigerung und niedrigere Dosen des i.th.
Portuguese: O estudo 301 (n = 220) foi de maior duração (21 dias), envolveu titulação ascendente mais cuidadosa e doses menores de ziconotida IT, e dele fizeram parte a população de doentes mais refractária estudada nos três estudos.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen mit der Zeit ab.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e resolveram-se ao fim de algum tempo.
German: Bei mit Ziconotid behandelten Patienten wurde über Episoden von akuten psychiatrischen Störungen wie Halluzinationen, paranoiden Reaktionen, Feindseligkeit, Aggressivität, Delirium, Psychose und manischen Reaktionen berichtet.
Portuguese: Em doentes tratados com ziconotida foram notificados episódios de perturbações psiquiátricas agudas como, por exemplo, alucinações, reações paranoides, hostilidade, agressividade, delírio, psicose e reações maníacas.
German: Prialt hat sich bei den oben angegebenen Konzentrationen mit der implantierbaren SynchromedPumpe und der externen CADD-Micro-Pumpe als chemisch und physikalisch kompatibel erwiesen.
Portuguese: Foi demonstrado que Prialt é química e fisicamente compatível com a bomba Synchromed implantável e com a bomba CADD-Micro externa, aos níveis de concentração indicados acima.
German: - Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 200 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 Mikrogramm.
Portuguese: 2 ml contém 200 microgramas; cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 microgramas.
German: Langzeitgabe (bis zu 9 Monate) wurde keine Kumulation von Ziconotid im Plasma festgestellt.
Portuguese: Não foi observada acumulação de ziconotida no plasma após administração IT prolongada (até 9 meses).
German: Ziconotid
Portuguese: Ziconotida
German: Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen, insbesondere Verwirrung, sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
Portuguese: As reações adversas cognitivas e neuropsiquiátricas, especialmente a confusão, são frequentes em doentes tratados com ziconotida.
German: • Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - bei Konvulsionen (Krampfanfällen) kommt es zu schnellen und unkontrollierbaren Zuckungen der Körpers.
Portuguese: • Convulsões (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - convulsões (crises convulsivas) é uma situação em que o corpo de uma pessoa treme rapidamente e sem controlo.
German: Die Anwendung von Ziconotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: A ziconotida não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Die Symptome der Meningitis sind Kopfschmerzen, Nackensteife, Abneigung gegen helles Licht, Fieber, Erbrechen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit.
Portuguese: Os sintomas de meningite são dores de cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).
German: Gelegentlich kommt es zu einer progressiven Erhöhung der Kreatinkinase.
Portuguese: O aumento progressivo da creatina-cinase é pouco frequente.
German: Infusionen von 1 - 10 μg Ziconotid bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da ziconotida no LCR foi estudada após uma hora de perfusões IT de 1 a 10 μg de ziconotida em doentes com dor crónica.
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
German: Doppeltsehen, Sehstörungen, Photophobie
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada diplopia, perturbação visual, fotofobia
German: Prialt wird als sehr langsame dauerhafte Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit angewendet (intrathekale Anwendung).
Portuguese: Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal (via intratecal).
German: Anwendung von Prialt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden (zum Beispiel Baclofen zur Behandlung von Muskelspastik, Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck, Bupivacain zur lokalen Betäubung, Morphium zur Behandlung von Schmerzen, Propofol zur Vollnarkose oder ein anderes Arzneimittel, das als intrathekale Injektion, d. h. als Injektion in den Hohlraum um das Rückenmark und das Gehirn, verabreicht wird).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (por exemplo, baclofeno utilizado para tratar a espasticidade muscular, clonidina utilizada para tratar a tensão arterial elevada, bupivacaína utilizada para anestesia local, morfina utilizada para a dor, propofol utilizado para anestesia geral ou qualquer medicamento que seja administrado por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro)).
German: In klinischen Studien wurden keine allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, beobachtet und die Immunogenität von i.th.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos não foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e a imunogenicidade da ziconotida administrada por via IT parece ser baixa.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (pH-Korrigenz) Natriumhydroxid (pH-Korrigenz)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (ajuste de pH) Hidróxido de sódio (ajuste de pH)
German: - Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen, Nackensteife, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder gelegentliche Anfälle.
Portuguese: - se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão, sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite.
German: Beim Auftreten von Zeichen oder Symptomen kognitiver Beeinträchtigung oder unerwünschter neuropsychiatrischer Wirkungen sollte die Ziconotiddosis reduziert oder abgesetzt werden, wobei aber andere Ursachen mit möglichem Einfluss berücksichtigt werden sollten.
Portuguese: A dose de ziconotida deve ser reduzida ou interrompida se surgirem sinais ou sintomas de diminuição cognitiva ou de reações adversas neuropsiquiátricas, devendo ser igualmente consideradas outras causas que contribuam para as mesmas.
German: Bei fast allen Patienten, die hohe intravenöse Dosen Ziconotid erhielten, wurde eine orthostatische Hypotonie beobachtet.
Portuguese: Foi observada hipotensão postural em quase todos os participantes que receberam doses intravenosas elevadas de ziconotida.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Prialt tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Zeigen sich Verfärbungen, Trübungen oder Partikel, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se observarem partículas.
German: 200 Mikrogramm / 2 ml
Portuguese: 200 microgramas/2 ml
German: Prialt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Portuguese: Prialt deve ser inspecionado visualmente antes de ser administrado, para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
German: Vor der Anwendung sollte sie visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Portuguese: Antes de ser administrado, deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
German: Alternative Dosierungsschemata, wie z. B. der Dosierungsbeginn mit niedrigeren Dosen Ziconotid und die Bolusgabe, wurden in einer begrenzten Zahl von klinischen Studien untersucht, die in der Fachliteratur zu finden sind.
Portuguese: Foram explorados, num número limitado de estudos disponíveis na literatura, regimes alternativos de dosagem, incluindo o início da terapêutica com doses mais baixas de ziconotida e a administração em bólus.
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática.
German: Bei systemischen Expositionen bis zum 2.300fachen der Humanexposition in der maximal empfohlenem intrathekalen Dosis wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die weibliche Reproduktion und die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na reprodução das fêmeas e no desenvolvimento pósnatal em ratos com exposições sistémicas até 2.300 vezes superiores às exposições humanas com a dose intratecal máxima recomendada.
German: Chemotherapie (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.5).
German: - Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Prialt sind derzeit nicht geklärt, und die Möglichkeit toxischer (schädlicher) Wirkungen auf das Rückenmark wurde noch nicht ausgeschlossen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Prialt - presentemente, os efeitos a longo prazo de Prialt não são conhecidos e não foi excluída a possibilidade de efeitos tóxicos sobre a medula espinal.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 25 μg Ziconotid (als Acetat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 25 μg de ziconotida (sob a forma de acetato).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Portuguese: - Os outros componentes são metionina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
German: Im Falle eines progressiven Anstiegs oder einer signifikanten Erhöhung der Kreatinphosphokinase in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da ziconotida no caso de elevação progressiva ou significativa da creatina fosfocinase em associação com manifestações clínicas de miopatia ou de rabdomiólise (ver secção 4.4).
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität wurden beim Menschen keine speziellen Studien mit Ziconotid durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com ziconotida no ser humano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.