FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contrôle précoce des convulsions et une oxygénothérapie agressive pour traiter l'hypoxémie et l'acidose peuvent prévenir l'arrêt cardiaque.
Greek: Ο πρώιμος έλεγχος κρίσης σπασμών και η επιθετική διαχείριση αεραγωγών για την αντιμετώπιση υποξαιμίας και οξέωσης μπορεί να αποτρέψει την καρδιακή ανακοπή.
French: La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patients utilisant des traitements antiplaquettaires/anticoagulants ou souffrants de troubles de la coagulation, en raison d'un risque accru de saignement.
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική φαρμακευτική αγωγή ή που υποφέρουν από διαταραχή πήξης, εξαιτίας του υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας.
French: Suite à l'injection péribuccale d'une solution de mépivacaïne 30 mg/ml durant des procédures odontostomatologiques de routine, les pics des taux plasmatiques ont été mesurés dans différentes études cliniques.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος για διάλυμα μεπιβακαϊνης 30 mg/ml ακολούθως περιστοματικών ενέσεων κατά τη διάρκεια συνήθων οδοντιατρικών διαδικασιών προσδιορίστηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
French: − Eruptions, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge et respiration difficile, respiration sifflante/asthme, urticaire; qui peuvent être des symptômes de réactions d'hypersensibilité (d'allergies ou de type allergique);
Greek: − εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλια, τα ούλα, τη γλώσσα ή/και το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή, ρόγχος/άσθμα, εξάνθημα και φαγούρα (κνίδωση): αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικές ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις),
French: Chez les adultes, la dose maximale recommandée est de 4,4 mg par kg de poids corporel, la dose maximale recommandée étant de 300 mg chez les patients pesant plus de 70 kg, soit 10 ml de solution.
Greek: Για τους ενήλικες, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι αυτή των 4,4 mg ανά kg σωματικού βάρους με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg για άτομα με σωματικό βάρος άνω των 70 kg η οποία αντιστοιχεί σε 10 ml διαλύματος.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions additives avec d'autres anesthésiques locaux
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: Indéterminée Hypoxie7 (y compris cérébrale) Hypercapnie7
Greek: Μη γνωστή Υποξία7 (περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής)
French: − Fatigue, sensation de faiblesse, de chaud, douleur au site d'injection.
Greek: − κούραση, αδυναμία, αίσθημα καψίματος, πόνο στην περιοχή της ένεσης,
French: En cas d'injection intravasculaire rapide, une forte concentration sanguine de mépivacaïne dans les coronaires peut entrainer une insuffisance cardiaque, probablement suivie d'un arrêt cardiaque, avant que le SNC soit affecté.
Greek: Εάν χορηγηθεί ταχεία ενδαγγειακή ένεση, η υψηλή συγκέντρωση μεπιβακαΐνης στο αίμα στις καρωτίδες αρτηρίες μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανώς ακολουθούμενο από καρδιακή ανακοπή, προτού να επηρεαστεί το ΚΝΣ.
French: La dialyse n'est pas efficace dans le traitement du surdosage de la mépivacaïne.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπευτική αντιμετώπιση υπερβολικής δόσης μεπιβακαΐνης.
French: − Gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue et des gencives, forte production de salive;
Greek: − πρήξιμο στο στόμα, τα χείλη, τη γλώσσα και τα ούλα, μεγάλη παραγωγή σάλιου,
French: Aucun effet toxique de la mépivacaïne sur la fertilité n'a été rapporté dans les études chez les animaux.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί στοιχεία σχετικά με τοξική δράση της μεπιβακαΐνης στη γονιμότητα στα ζώα.
French: Nombre équivalent* de cartouches (2,2 ml)
Greek: Ισοδύναμο* σε αριθμό φυσιγγίων (2,2 ml)
French: Le patient ne doit donc pas quitter le cabinet dentaire après l'intervention, avant d'avoir récupéré son aptitude à conduire (généralement dans les 30 minutes suivant l'intervention).
Greek: Άρα, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να φεύγουν από το οδοντιατρείο προτού ανακτήσουν τις ικανότητές τους (γενικά εντός 30 λεπτών) ακολούθως της οδοντιατρικής διαδικασίας.
French: Scandonest et noms associés (voir Annexe I), est indiqué dans l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 4 ans (c'est à dire pesant plus de 20 kg).
Greek: {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} είναι ένα τοπικό αναισθητικό που ενδείκνυται για τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία στην οδοντιατρική χειρουργική για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg).
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
French: Tous les anesthésiques locaux de type amide sont principalement métabolisés au niveau du foie par les enzymes microsomaux (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
Greek: Όπως όλα τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ από μικροσωμικά ένζυμα (κυτόχρωμα P450 1Α2 (CYP1A2)).
French: Des vertiges (incluant une sensation de ‘tournoiement", des troubles de la vision et de la fatigue), une perte de conscience peuvent survenir suite à l'injection de ce médicament (voir rubrique 4).
Greek: Ενδέχεται να προκύψει ζάλη (περιλαμβανομένου ενός αισθήματος «περιστροφής», διαταραχής της όρασης και αισθήματος κόπωσης) και απώλεια συνείδησης μετά από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4).
French: Les symptômes initiaux comprennent l'agitation, une sensation d'intoxication, une sensation d'engourdissement des lèvres et de la langue, une paresthésie autour de la bouche, des étourdissements, des troubles de la vue et de l'ouïe et des bourdonnements d'oreilles.
Greek: Τα αρχικά συμπτώματα περιλαμβάνουν διέγερση, αίσθηση μέθης, αίσθημα αιμωδίας στα χείλη και τη γλώσσα, παραισθησία γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής και εμβοή των ώτων.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à vote médecin ou à votre dentiste.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας.
French: Indéterminée Euphorie Anxiété/Nervosité3
Greek: Μη γνωστή Συναίσθημα ευφορίας Άγχος/Νευρικότητα3
French: La présence d'un équipement et des médicaments de réanimation ainsi que celle d'un personnel qualifié doit être confirmée avant d'effectuer une anesthésie locale afin d'assurer la prise en charge immédiate de toute urgence respiratoire ou cardiovasculaire.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης και φαρμακευτικής αγωγής συνιστάται πριν από την επαγωγή περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση κάθε επείγοντος αναπνευστικού και καρδιαγγειακού περιστατικού.
French: Ce médicament est utilisé en odontostomatologie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 4 ans (autour de 20 kg de poids corporel).
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε τοπικές οδοντιατρικές διαδικασίες σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
French: Des délais dans le traitement de la toxicité dose-dépendante, l'hypoventilation, quelle que soit son origine, et/ou une sensibilité modifiée, peuvent entraîner le développement d'une acidose, un arrêt cardiaque voire même la mort.
Greek: Η καθυστέρηση στην ορθή διαχείριση της σχετιζόμενης με τη δόση τοξικότητας, υποαερισμού από οποιονδήποτε λόγο, ή/και αλλοιωμένης ευαισθησίας, μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση οξέωσης, την καρδιακή ανακοπή και, πιθανώς, τον θάνατο.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, l'injection doit être immédiatement stoppée et un traitement d'urgence doit être appliqué.
Greek: Εάν βιώσετε οποιοδήποτε από αυτά, η χορήγηση πρέπει να σταματά αμέσως και να καλείται ιατρική βοήθεια για επείγοντα περιστατικά.
French: Aspect de X et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα συσκευασίας
French: Ces effets indésirables sont surtout dose dépendant et proviennent de forts taux plasmatiques suite à un surdosage, une absorption rapide ou une injection intravasculaire accidentelle.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι, γενικά, σχετιζόμενες με τη δόση και μπορεί να προκληθούν από τα υψηλά επίπεδα στο πλάσμα ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας, ταχείας απορρόφησης ή ακούσιας ενδαγγειακής ένεσης.
French: S'il y a un risque de réaction allergique, choisir un autre produit anesthésique (voir rubrique 4.3).
Greek: Εάν υπάρχει οποιοσδήποτε κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, επιλέξτε διαφορετικό φάρμακο για την αναισθησία (βλ.
French: Les cartouches sont à usage unique.
Greek: Τα φυσίγγια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης,
French: Si un sédatif est administré, la dose maximale tolérée de mépivacaïne doit être réduite à cause de l'effet additif de cette association sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
Greek: Εάν χορηγηθούν ηρεμιστικά φάρμακα, η μέγιστη ασφαλής δόση μεπιβακαΐνης μπορεί να μειωθεί εξαιτίας της αθροιστικής δράσης του συνδυασμού στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher une personne sur 10 000): − Hypertension artérielle.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 10.000 άτομα): − υψηλή αρτηριακή πίεση.
French: Il faut prendre des précautions lorsque la mépivacaïne est administrée de manière concomitante avec du propranolol.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μεπιβακαΐνης με προπρανολόλη.
French: Ce médicament est injecté dans la cavité buccale.
Greek: Αυτό το φάρμακο δίνεται ως ένεση στην στοματική κοιλότητα.
French: L'élimination de la mépivacaïne peut être réduite lorsqu'elle est associée au propranolol et les taux sériques de cet anesthésique peuvent être plus élevés.
Greek: Η κάθαρση της μεπιβακαΐνης μπορεί να μειωθεί όταν συσχετιστεί με προπρανολόλη και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες συγκεντρώσεις αναισθητικού στο πλάσμα.
French: En cas d'arrêt cardiaque, obtenir sa récupération peut nécessiter des efforts de réanimation prolongés.
Greek: Σε περίπτωση καρδιακής ανακοπής, μπορεί να απαιτούνται παρατεταμένες προσπάθειες ανάπτυξης για μια επιτυχή έκβαση.
French: Il est vital d'assurer une oxygénation et une ventilation optimales, un soutien circulatoire et de traiter l'acidose.
Greek: Η βέλτιστη υποστήριξη ως προς την οξυγόνωση, τον αερισμό και την κυκλοφορία καθώς και η θεραπευτική αντιμετώπιση της οξέωσης είναι ζωτικής σημασίας.
French: Types de surdosage
Greek: Τύποι υπερδοσολογίας
French: 1 L'œdème laryngo-pharyngé est typiquement accompagné d'enrouement et/ou de dysphagie; 2 Un bronchospasme (bronchoconstriction) survient typiquement avec la dyspnée; 3 Certains effets indésirables comme l'agitation, l'anxiété/nervosité, les troubles de l'élocution peuvent être des signes d'alerte avant la dépression du SNC.
Greek: 1 λαρυγγοφαρυγγικό οίδημα μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με βραχνή φωνή ή/και δυσφαγία, 2 βρογχόσπασμος (βρογχοσυστολή) μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με δύσπνοια, 3αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διέγερση, άγχος / νευρικότητα, τρόμος, διαταραχή ομιλίας μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία πριν από την καταστολή του ΚΝΣ.
French: Les anesthésiques locaux ne doivent être utilisées que par des professionnels de santé bien entraînés au diagnostic et au traitement de la toxicité dose dépendante et à d'autres situations d'urgence suite à l'usage d'un bloc neuronal.
Greek: Τα τοπικά αναισθητικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από επαγγελματίες υγείας που είναι έμπειροι στη διάγνωση και διαχείριση της σχετιζόμενης με τη δόση τοξικότητας και άλλα οξεία επείγοντα περιστατικά που μπορεί να προκύψουν από τον αποκλεισμό που θα χρησιμοποιηθεί.
French: Cartouches de 1.7 ml ou 2.2 ml.
Greek: Φυσίγγια του 1,7 ml ή των 2,2 ml.
French: Les symptômes cardiovasculaires surviennent à des taux plasmatiques supérieurs à ceux des symptômes neurologiques et sont généralement précédés par ceux-ci sauf si le patient est sous anesthésie générale ou sédation (c'est à dire sous benzodiazépines ou barbituriques).
Greek: Τα καρδιαγγειακά συμπτώματα εμφανίζονται σε επίπεδα πλάσματος που υπερβαίνουν εκείνα που επάγουν τοξικότητα ΚΝΣ και, για το λόγο αυτό, γενικώς προηγούνται από σημεία τοξικότητας ΚΝΣ, εκτός εάν ο ασθενής είναι υπό γενική αναισθησία ή σε βαριά καταστολή (π.χ., μέσω βενζοδιαζεπίνης ή βαρβιτουρικού).
French: Des taux sériques élevés d'anesthésiques de type amide ont également été rapportés après l'administration concomitante de cimétidine, ce qui est probablement dû à l'inhibition par la cimétidine de la CYP1A2.
Greek: Έχουν, επίσης, αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης, τα οποία πιθανώς οφείλονται στην ανασταλτική δράση της σιμετιδίνης στο CYP1A2.
French: Les inhibiteurs des cytochromes (c'est à dire ciprofloxacine, énoxacine, fluvoxamine) peuvent ralentir son métabolisme, augmenter le risque d'effets indésirables et contribuer aux taux sanguins élevés ou toxiques.
Greek: Οι αναστολείς του κυτοχρώματος αυτού (π.χ., σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, φλουβοξαμίνη) μπορεί να μειώσουν τον μεταβολισμό, να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και να συντελέσουν σε παρατεταμένα ή τοξικά επίπεδα αίματος.
French: Indéterminée Vasodilatation Hyperémie locale/régionale
Greek: Μη γνωστή Αγγειοδιαστολή Τοπική/ Περιοχική υπεραιμία
French: Installation de l'action
Greek: Έναρξη δράσης
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 10 000):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα):
French: Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progression rétrograde du produit le long du nerf.
Greek: Μια τυχαία ενδονευρική ένεση μπορεί να οδηγήσει το φάρμακο να κινηθεί με ανάστροφο τρόπο κατά μήκος του νεύρου.
French: Les tests de génotoxité In vitro et in vivo du chlorhydrate de mépivacaïne n'ont pas révélé de risque particulier.
Greek: Δοκιμές in vitro και in vivo που πραγματοποιήθηκαν με υδροχλωρική μεπιβακαΐνη δεν ανέδειξαν καμία γονοτοξική δράση για το παρόν προϊόν.
French: − Perte de connaissance, convulsions, coma;
Greek: − απώλεια αισθήσεων, κρίση (σπασμοί), κώμα,
French: 30 minutes environ après injection intrabuccale, les concentrations maximales de mépivacaïne rapportées variaient entre 0,4 et - 1.2 µg/ml suite à l'injection d'une cartouche et entre 0,95 et 1,70 µg/ml avec deux cartouches.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις μεπιβακαΐνης αναφέρθηκε ότι βρίσκονταν μεταξύ 0,4 - 1,2 μg/ml περίπου 30 λεπτά ακολούθως της ενδοστοματικής ένεσης με ένα φυσίγγιο και μεταξύ 0,95 μg/ml - 1,70 μg/ml με δύο φυσίγγια.
French: • Epilepsie non contrôlée; - Chez les enfants de moins de 4 ans (autour de 20 kg de poids corporel).
Greek: • επιληψία που δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπευτική αντιμετώπιση, - Στα παιδιά κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περίπου 20 kg).
French: Risques associés à une injection intravasculaire accidentelle Une injection intravasculaire accidentelle (c'est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, l'injection intra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans la région de la tête ou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirables sévères comme des convulsions suivies d'une dépression du système nerveux central ainsi que du système cardiorespiratoire et d'un coma, allant jusqu'à l'arrêt respiratoire, résultant d'une montée soudaine et élevée du taux du chlorure de mépivacaïne dans la circulation systémique.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση (π.χ., ακούσια ενδοφλέβια ένεση στη συστηματική κυκλοφορία, ακούσια ενδοφλέβια ή ενδαρτηριακή ένεση στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα) μπορεί να σχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σπασμούς, ακολουθούμενους από καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος ή καρδιοαναπνευστική καταστολή και κώμα, που προοδευτικά καταλήγει σε αναπνευστική ανακοπή, εξαιτίας του ξαφνικά υψηλού επιπέδου μεπιβακαΐνης στην συστηματική κυκλοφορία.
French: Il est donc préférable, par précaution, d'éviter l'usage de la mépivacaïne durant la grossesse, sauf s'il s'avère nécessaire.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεπιβακαΐνης κατά την κύηση, ως μέτρο προφύλαξης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη.
French: Tachypnée
Greek: Tαχύπνοια
French: En présence de ces signes, il faut demander aux patients d'hyperventiler et instaurer une surveillance rigoureuse (voir rubrique 4.9.)
Greek: Στο πλαίσιο αντιμετώπισης των σημείων αυτών, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να προβούν σε υπεραερισμό και να γίνεται έναρξη συστηματικής παρακολούθησης (βλ.
French: Apnée (arrêt respiratoire) Bâillements
Greek: Άπνοια (αναπνευστική ανακοπή) Χασμουρητό
French: Les symptômes suivants sont des signes de toxicité dus à des doses excessives d'anesthésiques locaux : agitation, une sensation d'engourdissement des lèvres et de la langue, des fourmillements et des picotements autour de la bouche, des étourdissements, des troubles de la vue et de l'ouïe, des bourdonnements d'oreille; des raideurs et des contractions musculaires, une tension faible, des battements cardiaques lents ou irréguliers.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδείξεις τοξικότητας εξαιτίας υπερβολικών δόσεων τοπικών αναισθητικών: εκνευρισμός, αίσθημα μουδιάσματος στα χείλη και στη γλώσσα, τσίμπημα και μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής, βουητό στα αυτά, ακαμψία στους μυς και συσπάσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
French: Dysphonie (Enrouement1)
Greek: Δυσφωνία (Βραχνή φωνή1)
French: Comme l'absence de douleur dépend de la sensibilité de chaque patient, la plus petite dose efficace d'anesthésique doit être utilisée.
Greek: Καθώς η απουσία πόνου σχετίζεται με την ατομική ευαισθησία του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση αναισθητικού που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
French: Cartouche à usage unique en verre de type I, obturée à sa base par un piston mobile de type I en caoutchouc synthétique siliconé et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc synthétique de type I maintenu en place par un anneau d'aluminium.
Greek: Φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι από γυαλί, σφραγισμένο στη βάση με κινητό συνθετικό καουτσούκ τύπου Ι και στην κορυφή με σφράγιση συνθετικού καουτσούκ τύπου Ι που κρατά στη θέση της πώμα αλουμινίου.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
French: − Voix modifiée (enrouement);
Greek: − αλλοιωμένη φωνή (βραχνάδα),
French: Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 ml (dose maximale recommandée), équivalent à 1,23 % de la dose quotidienne maximale recommandée par l'OMS, soit 2g de sodium chez l'adulte.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 24,67 mg νατρίου ανά 10 ml (μέγιστη συνιστώμενη δόση), που αντιστοιχεί στο 1,23% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
French: Risque associé à une injection intraneurale
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή ένεση.
French: Ces effets toxiques sont dose-dépendants et de sévérité progressive au niveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire, respiratoire et finalement cardiaque comme l'hypotension, la bradycardie, l'arythmie et l'arrêt cardiaque.
Greek: Οι τοξικές δράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, αποτελούμενες προοδευτικά από περισσότερο σοβαρές νευρολογικές εκδηλώσεις, ακολουθούμενες από αγγειακά, αναπνευστικά και, στο τέλος, καρδιαγγειακά σημεία όπως υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή.
French: − Troubles de l'ouïe comme des bourdonnements d'oreille, une hypersensibilité de l'ouïe.
Greek: − διαταραχές στα αυτιά, όπως βουητό στα αυτιά, υπερευαισθησία ακοής,
French: Il vaut mieux éviter de prendre ce médicament durant la grossesse, sauf si nécessaire.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά την κύηση, εκτός εάν είναι απαραίτητο.
French: Scandonest et noms associés ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans (c'est à dire de moins de 20 kg) (voir rubrique 4.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός {To Scandonest και σχετιζόμενες ονομασίες} αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg) (βλ. παράγραφο 4.3).
French: peuvent ralentir son métabolisme et augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5.).
Greek: Εξαιτίας αυτού του γεγονότος οι αναστολείς ισοενζύμων του P450 μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό της αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5).
French: − Gonflement au niveau du site d'injection.
Greek: − πρήξιμο στο σημείο ένεσης.
French: • Troubles cardiaques dus à des anomalies de l'influx nerveux stimulant les battements cardiaques (troubles sévères de la conduction);
Greek: • καρδιακές διαταραχές εξαιτίας του μη φυσιολογικού ηλεκτρικού παλμού που πυροδοτεί τον καρδιακό παλμό (σοβαρές διαταραχές αγωγής),
French: Ces spécialités doivent être employées avec précaution en cas d'acidose comme lors d'une aggravation d'une insuffisance rénale sévère ou de diabète de type 1 mal équilibré.
Greek: Θα πρέπει να δινεται προσοχή σε περίπτωση οξέωσης όπως στη νεφρική ανεπάρκεια ή στον ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
French: Les cartouches de 1,7 ml ou 2.2 ml mises sur le marché sont emballées dans des boites de 50 cartouches.
Greek: Η συσκευασία εμπορίου είναι φυσίγγια του 1,7 ml ή των 2,2 ml που περιέχονται σε κουτί των 50 φυσιγγίων.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
French: − Sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements autour de la bouche sans cause physique apparente (paresthésie);
Greek: − αίσθηση καψίματος, μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος χωρίς εμφανή φυσιολογικό αίτιο γύρω από το στόμα (παραισθησία),
French: Aucune des études de la toxicité de la mépivacaïne sur la reproduction ou le développement n'a démontré d'effet tératogène.
Greek: Καμία σχετική μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με μεπιβακαΐνη δεν κατέδειξε τερατογονικές δράσεις.
French: Dysesthésie (buccale et péribuccale), incluant la dysgueusie c'est à dire goût métallique, distorsion du goût) et agueusie
Greek: Δυσαισθησίες (στοματικές και περιστοματικές), περιλαμβανομένης της δυσγευσίας (π.χ., μεταλλική γεύση, αλλοιωμένη γεύση), αγευσία
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament: - D'autres anesthésiques locaux ; - Des médicaments pour le traitement du reflux gastrique et des ulcères de l'estomac et des intestins
Greek: Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας εάν παίρνετε, ή πρόσφατα πήρατε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - άλλα τοπικά αναισθητικά.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Chlorhydrate de mépivacaïne
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre dentiste.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας.