FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Mekinist tages i kombination med dabrafenib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Greek: Όταν το Mekinist χορηγείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Danish: Hvorfor blev Mekinist godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mekinist στην ΕΕ;
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες περιστατικών μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά εξετάστηκε η χρήση του συνδυασμού Mekinist και νταμπραφενίμπης.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι με το Mekinist, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη, καταδείχθηκε κλινικά σημαντικό όφελος στους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα που είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Danish: En oversigt over Mekinist, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Mekinist και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvordan virker Mekinist?
Greek: Πώς δρα το Mekinist;
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν, κατά μέσο όρο, 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Greek: Το Mekinist αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα αντικαρκινικά φάρμακα δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Danish: Dette medfører udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, η οποία οδηγεί στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
Greek: Η χορήγηση του Mekinist σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη επέφερε απόκριση σε πάνω από το 60% των ασθενών, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Danish: Mekinist anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (dabrafenib)
Greek: Το Mekinist χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την νταμπραφενίμπη
Danish: De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος, σε σύγκριση με 1,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη.
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib.
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Mekinist και νταμπραφενίμπης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
Greek: Η δραστική ουσία του Mekinist, η τραμετινίμπη, αναστέλλει τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από την BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Danish: I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε είτε συνδυασμός νταμπραφενίμπης και Mekinist ή μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης.
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Mekinist συγχορηγούμενο με νταμπραφενίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mekinist fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Danish: Dette var baseret på et hovedstudie, der omfattede 322 patienter, som fik enten Mekinist eller sammenligningslægemidlet, og hvor det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μια βασική μελέτη με 322 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Mekinist ή το φάρμακο σύγκρισης.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationsbehandling eller dabrafenib alene.
Greek: Στη μία μελέτη, σε 423 ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός των φαρμάκων αυτών ή νταμπραφενίμπη ως μονοθεραπεία.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mekinist?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mekinist σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: 26 (28 %) havde aldrig røget.
Greek: 26 (28%) δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15.
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Danish: Sikkerheden ved anvendelse hos denne population kendes derfor ikke.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια της χρήσης σε αυτό τον πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Danish: Dette betyder, at:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι:
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Endepunkter/ vurdering
Greek: Καταληκτικά σημεία/ Αξιολόγηση
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
Danish: Lægen skal vide, om du:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε τα σημαντικά συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
Greek: Είναι πιο πιθανό να επηρεάσει άτομα που έχουν προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα.
Danish: stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμέσως
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
Greek: Η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν ήπια.
Danish: 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Greek: 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη των 30ºC.
Danish: Studie BRF113928
Greek: Μελέτη BRF113928
Danish: Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους καθώς οι επιδράσεις του Mekinist σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Danish: Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή στο γονίδιο ενδέχεται να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Greek: Κάθε προηγούμενη συστηματική αντικαρκινική θεραπεία περιλαμβανομένης της ραδιοθεραπείας, δεν ήταν επιτρεπτή.
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στο Πίνακα 10.
Danish: Af investigator
Greek: Από τον Ερευνητή
Danish: I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με trametinib.
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
Greek: Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Greek: Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Greek: Τα σημεία που δείχνουν ότι το ήπαρ σας ενδέχεται να μην λειτουργεί σωστά ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:
Danish: Brug af Mekinist sammen med mad og drikke
Greek: Το Mekinist με τροφή και ποτό
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι.
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Greek: Μερικά άτομα που παίρνουν το Mekinist αναπτύσσουν άλλες παθήσεις που μπορεί να είναι σοβαρές.
Danish: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα των καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνονται:
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Greek: Η σύνδεση του trametinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι 97,4 %.
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Greek: ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες.
Danish: I oktober 2011 havde 47 % af patienterne skiftet over, mens 65 % af patienterne havde skiftet over i maj 2013.
Greek: Κατά τον Οκτώβριο του 2011, είχε μεταπηδήσει το 47% των ατόμων ενώ κατά το Μάιο του 2013, είχε μεταπηδήσει το 65% των ατόμων.
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Greek: Η διάμεση DoR και PFS δεν μπορούν να υπολογιστούν ακόμα (Πίνακας 14).
Danish: Af IRC
Greek: Από την IRC
Danish: Af investigator Af IRC
Greek: Από τον Ερευνητή Από την IRC
Danish: Hyppighed (alle grader)
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται σε άλλες παραγράφους (βλ, παραγράφους 2 και 4).
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από τις κύριες και τις post-hoc αναλύσεις
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή είναι 127 ώρες (5,3 ημέρες) μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Greek: Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 13.
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Danish: 35 (16) NR
Greek: 35 (16) ΔΕ
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Greek: Το όφελος που παρατηρήθηκε ως προς την RFS επιδείχθηκε με συνέπεια σε όλες τις υποομάδες ασθενών περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου και φυλής.
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Greek: Συνολικά 125 ασθενείς εντάχθηκαν σε τέσσερεις κοορτές:
Danish: Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3).
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία, αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Danish: Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod.
Greek: Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας.
Danish: Dabrafenib er en hæmmer af RAF-kinaser.
Greek: Το dabrafenib είναι ένας αναστολέας των κινασών RAF.
Danish: Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το τι πρέπει να κάνετε προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη της εμφάνισης εξανθήματος.
Danish: Det primære endepunkt var ORR, vurderet af investigator ud fra RECIST 1.1.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένη από τον ερευνητή.
Danish: RPED af grad 2-3
Greek: Βαθμού 2-3 RPED
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό.
Danish: Alle fem patienters tilstand krævede hospitalsindlæggelse.
Greek: Και για τους πέντε ασθενείς απαιτήθηκε νοσηλεία.
Danish: De fleste fund er reversible efter restitution uden lægemidlet.
Greek: Τα περισσότερα από τα ευρήματα είναι αναστρέψιμα μετά από ανάκαμψη χωρίς φάρμακο.
Danish: RFS-parameter
Greek: Παράμετρος RFSr
Danish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Greek: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών.
Danish: Progressionsfri overlevelse
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης (Cmax και AUC) ήταν ανάλογη της δόσης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Mekinist απ' όσο σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Greek: Η αποακετυλίωση μεσολαβείται από καρβοξυλικές εστεράσες 1b, 1c και 2) με πιθανή συμβολή και από άλλα υδρολυτικά ένζυμα.
Danish: Sår i munden, halsen, kønsorganerne og øjnene.
Greek: Πληγές στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια.
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Greek: • Αύξηση σε ορισμένες ουσίες (ένζυμα), τα οποία παράγονται από το ήπαρ
Danish: Du vil muligvis også få taget blodprøver.
Greek: Ενδέχεται να υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Greek: 18% αυτών των ασθενών είχαν εμπλοκή των λεμφαδένων ταυτοποιήσιμη μόνο με μικροσκόπιο και χωρίς εξέλκωση του πρωτογενούς όγκου.
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Αν το trametinib χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει trametinib, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: BRAF V600-analyse
Greek: Εξέταση BRAF V600
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
Greek: Ραδιολογική εκτίμηση του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 3 μήνες για τα δύο πρώτα χρόνια και μετέπειτα κάθε 6 μήνες έως την πρώτη υποτροπή.
Danish: Mediantiden til første forekomst af ILD eller pneumonitis var 160 dage (interval: 60 til 172 dage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ή της πνευμονίτιδας ήταν 160 ημέρες (εύρος: 60 έως 172 ημέρες).
Danish: Symptomerne kan være:
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Danish: Forsøgsdeltagere med hjernemetastaser blev ikke inkluderet i studiet.
Greek: Τα άτομα με εγκεφαλικές μεταστάσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Danish: Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα ή να επιδεινώσει τα υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις» στην Παράγραφο 4) σε άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Greek: Βαθμός 1 ή Βαθμός 2 (Ανεκτή)
Danish: De fleste patienter (66 %) havde ikke tidligere fået kemoterapi mod fremskreden eller metastatisk sygdom.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (66%) δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακό.
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε μη Καυκάσιους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
Greek: ITT=Με πρόθεση θεραπείας, PFS=Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Danish: Din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%)
Danish: Der blev observeret fuld bedring ved seponering af behandlingen.
Greek: Πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε όταν η θεραπεία διακόπηκε.
Danish: Opbevares i køleskab i den originale beholder.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στην αρχική φιάλη.
Danish: Patienter med malignitet med bekræftede aktiverende RAS-mutationer var ikke egnede.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίαζαν κακοήθειες με επιβεβαιωμένη ενεργοποίηση μεταλλάξεων RAS δεν ήταν επιλέξιμοι.
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Greek: Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το dabrafenib, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης των πιθανοτήτων σας τεκνοποίησης στο μέλλον.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη που θηλάζουν.
Danish: Disse opfyldte kravet til statistisk signifikans for afvisning af nulhypotesen: at ORR for dabrafenib i kombination med trametinib for NSCLC-populationen var mindre end eller lig med 30 %.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό πληροί τη στατιστική σημαντικότητα ώστε να απορριφθεί η μηδενική υπόθεση ότι το ORR του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib για αυτόν τον πληθυσμό NSLC ήταν λιγότερο ή ίσο με 30%.
Danish: Hvis RPED forværres, følg da nedenstående anvisninger, og pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Greek: Εάν η RPED επιδεινωθεί ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες και διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες
Danish: Interaktioner mellem lægemidler via disse hydrolytiske enzymer kan ikke udelukkes og kan have indflydelse på eksponeringen af trametinib.
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των υδρολυτικών ενζύμων δεν μπορούν να αποκλειστούν και θα μπορούσαν να επηρεάσουν την έκθεση στο trametinib.
Danish: • har eller nogensinde har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
Danish: Mekinist kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne eller mave.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο ή στο στομάχι σας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE25
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE25
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys og fugt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Danish: 29 (27) NR
Greek: 29 (27) ΔΕ