FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Farmakodinamiskā/farmakogenomā pētījuma rezultāti ar 720 AKS PKI aziātu pacientiem pierādīja, ka augstāks trombocītu inhibīcijas līmenis tiek sasniegts ar prazugrelu salīdzinājumā ar klopidogrelu un ka prazugrela 60 mg piesātinošā deva/10 mg balstdeva ir piemērota dozēšanas shēma aziātu pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 60 kg vecumā līdz 75 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Farmakodinaminis/farmakogenominis 720 azijiečių pacientų, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) ir kuriems atliekama PVAP, tyrimas parodė, kad skiriant prazugrelį pasiektas aukštesnio lygio trombocitų agregacijos slopinimas palyginti su klopidogreliu ir kad prazugrelio 60 mg įsotinimo dozė/10 mg palaikomoji dozė yra tinkamas dozavimas azijiečiams, kurie sveria ne mažiau kaip 60 kg ir yra jaunesni nei 75 metų amžiaus (žr.
Latvian: ASS (N=6741)
Lithuanian: ASR (n = 6741)
Latvian: Ieteicama līdz 12 mēnešus ilga ārstēšana, ja vien nav klīnisku indikāciju Prasugrel Mylan lietošanas pārtraukšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama tęsti gydymą iki 12 mėnesių, išskyrus atvejus, kai yra klinikinių indikacijų nutraukti Prasugrel Mylan vartojimą (žr.
Latvian: Parastā prazugrela deva ir 10 mg dienā.
Lithuanian: Įprasta prazugrelio dozė yra 10 mg per parą.
Latvian: Trombocītu agregācija pakāpeniski atgriezās sākotnējā līmenī 7-9 dienu laikā pēc vienreizējas 60 mg prazugrela piesātinošās devas lietošanas un 5 dienu laikā pēc tam, kad bija pārtraukta balstdevas lietošana līdzsvara fāzē.
Lithuanian: Trombocitų agregacija palaipsniui vėl tapo tokia, kokia buvo prieš pradedant gydymą, praėjus 79 paroms po vienkartinės įsotinamosios 60 mg prazugrelio dozės pavartojimo ir praėjus 5 paroms po palaikomosios dozės vartojimo nutraukimo pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Latvian: Dzimums Veseliem indivīdiem prazugrela farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir vienāda.
Lithuanian: Lytis Prazugrelio farmakokinetika sveikų ir pacientų vyrų bei moterų organizme yra panaši.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) šalutinis poveikis
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas uztūkums, lūpu uztūkums vai aizdusa.
Lithuanian: Alerginę reakciją gali rodyti išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur desikantu un 28 vai 30 apvalkotās tabletes un blisteros, kas satur 28, 30, 84, 90, 98 apvalkotās tabletes un perforētos blisteros, kas satur 30 x 1 un 90 x 1 apvalkoto tableti.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plastikiniame buteliuke, kuriame yra sausiklis ir 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių, ir lizdinių plokštelių pakuotėmis, kuriose yra 28, 30, 84, 90, 98 plėvele dengtos tabletės, ir perforuotų lizdinių plokštelių, kuriose yra 30 x 1 ir 90 x 1 plėvele dengtų tablečių, pakuotėmis.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S­metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas toliau metabolizuojamas ir S-metilinimo ar cisteino prijungimo būdu atsiranda dvi neveiklios medžiagos.
Latvian: Ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšana ≥75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva.
Lithuanian: 4.4 skyrius), atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma prazugrelu vienlaicīgi ar morfīnu, novērota pavājināta prazugrela efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo stebėtas prazugrelio veiksmingumo sumažėjimas pacientams, prazugrelį vartojantiems kartu su morfinu (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Atorvastatīns (80 mg dienā) neietekmēja prazugrela farmakokinētiku un tā inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju.
Lithuanian: Atorvastatinas (80 mg per parą) nekeitė prazugrelio farmakokinetikos ir jo sukeliamo trombocitų agregacijos slopinimo.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu <60 kg Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas (pēc TIMI) asiņošanas biežums.
Lithuanian: Pacientai, kurių masė < 60 kg Su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis
Latvian: Tāpat kā <75 gadus veciem pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg, kas tika ārstēti ar 10 mg prazugrela, KV iznākums 5 mg prazugrela un 75 mg klopidogrela lietotājiem neatšķīrās.
Lithuanian: Kaip ir pacientams, kurie buvo jaunesni kaip 75 metų arba svėrė ≥ 60 kg, gydytiems 10 mg prazugrelio doze, KV baigčių skirtumų vartojant 5 mg prazugrelio ir 75 mg klopidogrelio nebuvo.
Latvian: Pēc klopidogrela 900 mg piesātinošās devas lietošanas (kopā ar ASS), 56 indivīdi ar AKS tika 14 dienas ārstēti ar 10 mg prazugrela vienreiz dienā vai 150 mg klopidogrela vienreiz dienā, pēc tam nākamajās 14 dienās pārejot attiecīgi uz 150 mg klopidogrela vai 10 mg prazugrela.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši asmenys, kuriems pasireiškė ŪKS ir kurie vartojo įsotinamąją 900 mg klopidogrelio dozę (kartu su ASR), 14 parų buvo gydyti arba 10 mg prazugrelio doze vieną kartą per parą, arba 150 mg klopidogrelio doze vieną kartą per parą, o vėliau gydymas jiems pakeistas ir kitas 14 parų pacientai vartojo arba 150 mg klopidogrelio, arba 10 mg prazugrelio.
Latvian: Jālieto 5 mg balstdeva;
Lithuanian: Reikia vartoti 5 mg palaikomąją dozę.
Latvian: ASS (N=1736)
Lithuanian: ASR (n = 1736)
Latvian: 6,5% (2,3% IKA*)
Lithuanian: 6,5% (2,3% IKK*)
Latvian: d IKA = intrakraniāla asiņošana.
Lithuanian: d IKK = intrakranijinis kraujavimas.
Latvian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Lithuanian: /Mylan Hungary Ltd.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija krāsvielu (E110) un nātriju Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela ir azokrāsviela, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir natrio Saulėlydžio geltonasis FCF yra azodažiklis, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija krāsvielu (E110) un nātriju Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela ir krāsviela, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir natrio Saulėlydžio geltonasis FCF yra dažiklis, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Latvian: Prenatālajos un postnatālajos pētījumos ar žurkām mātītes ārstēšana neietekmēja atvašu reproduktīvo attīstību, lietojot devas, kas līdz pat 240 reizēm pārsniedza cilvēkam ieteikto dienas balstdevu (rēķinot mg/m²).
Lithuanian: Prenatalinių ir postanatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, patelei taikytas gydymas įtakos jauniklių elgsenai ar reprodukcijai neturėjo, kai ekspozicija buvo tokia, kuri yra 240 kartų didesnė už tą, kuri atsiranda rekomenduojamą palaikomąją paros dozę vartojančio žmogaus organizme (apskaičiuotą mg/m²).
Latvian: Pirms Prasugrel Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Prasugrel Mylan.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Prasugrel Mylan vienlaicīgu lietošanu ar kumarīna atvasinājumiem, izņemot varfarīnu.
Lithuanian: Prasugrel Mylan vartojimas kartu su kumarino dariniais, kitokiais nei varfarinas, netirtas.
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana Rektāla asiņošana Hematohēzija Smaganu asiņošana
Lithuanian: Kraujavimas į retroperitoninį ląstelyną Kraujavimas iš tiesiosios žarnos Kraujingos išmatos
Latvian: Prazugrels neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Prazugrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo antikoagulantu, citu antiagregantu un ilgstoši lietojamu NPL lietošana TRITON pētījumā nebija atļauta.
Lithuanian: TRITON tyrimo metu nebuvo leista vartoti geriamųjų antikoaguliantų, netiriamųjų trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų ir ilgą laiką vartoti NVNU.
Latvian: ≥75 gadi (N=2060)**
Lithuanian: ≥ 75 metų (n = 2060)**
Latvian: Rifampicīns (600 mg dienā), kas ir spēcīgs CYP3A un CYP2B6 induktors, kā arī CYP2C9, CYP2C19 un CYP2C8 induktors, prazugrela farmakokinētiku būtiski nemainīja.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai Rifampicinas (600 mg per parą), kuris stipriai sužadina CYP3A ir CYP2B6 bei sužadina CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2C8, reikšmingų prazugrelio farmakokinetikos pokyčių nesukėlė.
Latvian: e Klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (≥3 g/dl, bet <5 g/dl).
Lithuanian: e Kliniškai akivaizdus kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl.
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas (pēc TIMI) asiņošanas biežums.
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai Su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkoto tableti.
Lithuanian: OPA/aliuminio/PE/sausiklio/PE-aliuminio perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 30 x 1 arba 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Prazugrels inhibē trombocītu aktivāciju un agregāciju, tā aktīvajam metabolītam neatgriezeniski saistoties ar P2Y12 tipa ADF receptoriem uz trombocītiem.
Lithuanian: Tokį poveikį vaistinis preparatas sukelia veikliajam metabolitui grįžtamuoju būdu prisijungus prie trombocitų P2Y12 klasės ADP receptorių.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, krospovidons, bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110) (skatīt 2. punktu "Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielu"), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas, natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām, kurā lietoja prazugrelu devās, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz aktīvo un svarīgāko cilvēka organismā cirkulējošo metabolītu koncentrāciju plazmā), netika novēroti ar šo savienojumu saistīti audzēji.
Lithuanian: Dvejus metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu su medžiaga susijusių auglių nenustatyta, kai prazugrelio ekspozicija buvo 75 kartus didesnė už tą, kuri būna rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme (pagal veiklaus ir svarbiausio žmogaus kraujyje cirkuliuojančio metabolito ekspoziciją plazmoje).
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 5 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Jūsu ārsts arī liks Jums lietot acetilsalicilskābi un noteiks precīzu lietojamo devu (parasti 75-325 mg dienā).
Lithuanian: Gydytojas nurodys tikslią dozę, kurią turėsite vartoti (paprastai nuo 75 mg iki 325 mg per parą).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur desikantu un 28 vai 30 apvalkotās tabletes un blisteros, kas satur 28, 30, 84 vai 98 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plastikiniame buteliuke, kuriame yra sausiklis ir 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių, ir lizdinių plokštelių pakuotėmis, kuriose yra 28, 30, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Latvian: Pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas ADF inducētās trombocītu agregācijas inhibīcija sākas pēc 15 minūtēm (5 µM ADF) un 30 minūtēm (20 µM ADF).
Lithuanian: Pavartojus įsotinamąją 60 mg prazugrelio dozę, ADP sužadintos trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškia 15­tą minutę, kai ADP 5 mikromoliai, ir 30­tą minutę, kai ADP 20 mikromolių.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas").
Lithuanian: 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Prasugrel Mylan").
Latvian: • Prasugrel Mylan lietošanas laikā
Lithuanian: • Vartojant Prasugrel Mylan
Latvian: Prasugrel Mylan ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Prasugrel Mylan skirtas vartoti per burną.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām sāk izpausties smagi vai novērojat blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Pētījumā ar stabilu aterosklerozi vidējais AUC aktīvajam metabolītam pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg un lietojot 5 mg prazugrela, bija par 38% zemāks, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ≥60 kg un lietojot 10 mg prazugrela, un 5 mg antitrombotiskā aktivitāte bija līdzvērtīga 10 mg antitrombotiskajai aktivitātei.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys stabilia ateroskleroze, duomenimis, veikliojo metabolito vidutinis AUC pacientų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 60 kg, vartojančių 5 mg prazugrelio dozę, organizme buvo 38% mažesnė nei pacientų, kurių kūno masė yra ≥ 60 kg, vartojančių 10 mg prazugrelio dozę, o trombocitų funkcijos slopinimas vartojant 5 mg dozę buvo panašus į pasireiškusį vartojant 10 mg dozę.
Latvian: Pārejas dati
Lithuanian: Pakeitimo duomenys.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Prasugrel Mylan
Latvian: ABPE pudele: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: DTPE buteliukas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
Lithuanian: < 75 metų (n = 7180)**
Latvian: Ja pārtraucat lietot Prasugrel Mylan
Lithuanian: Nustojus vartoti Prasugrel Mylan
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Zarnās tas strauji hidrolizējas un pārvēršas tiolaktonā, kas vienā citohroma P450 metabolisma etapā tiek pārveidots aktīvajā metabolītā; šajā procesā iesaistīti galvenokārt CYP3A4 un CYP2B6 un - mazākā mērā - CYP2C9 un CYP2C19.
Lithuanian: Žarnyne vaistinis preparatas greitai hidrolizuojamas ir atsiranda tiolaktono, o šis metabolizuojant citochromo P450 CYP3A4 bei CYP2B6 ir mažesnės apimties CYP2C9 ir CYP2C19, iš karto verčiamas veikliuoju metabolitu.
Latvian: 75 gadu vecuma ir lielāks asiņošanas risks; - Jums nesen bijusi smaga trauma; - Jums nesen veikta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras); - Jums ir nesen bijusi vai ir atkārtota asiņošana kuņģī vai zarnās (piem., kuņģa čūla, vai polipi resnajā zarnā) un jūsu svars ir mazāks nekā 60 kg;
Lithuanian: Gydytojas turės skirti Jums vartoti 5 mg paros dozę, nes vyresniems kaip 75 metų pacientams yra didesnė kraujavimo rizika; - neseniai patyrėte sunkią traumą; - neseniai patyrėte chirurginę operaciją (įskaitant kai kurias dantų procedūras); - neseniai pasireiškė arba kartojasi kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (pvz., dėl skrandžio opos ar gaubtinės žarnos polipų); jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg. Jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg, gydytojas turės skirti Jums vartoti 5 mg Prasugrel Mylan paros dozę; - inkstų (kepenų) liga arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas; - tam tikrų vaistų vartojimas (žr.
Latvian: • drudzis un zilumu veidošanās zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti, ar neizskaidrojamu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti) (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas");
Lithuanian: • Karščiavimas ir poodinės kraujosruvos (gali atrodyti kaip labai maži raudoni taškeliai) kartu su nepaaiškinamu labai dideliu nuovargiu, sumišimu, odos ar akių pageltimu (gelta) arba be šių simptomų (žr.
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
Lithuanian: ≥ 75 metų (n = 1785)*
Latvian: Pētījumā stabilas aterosklerozes gadījumā vidējais AUC aktīvam metabolītam pacientiem vecumā ≥75 gadiem, kuri lietoja 5 mg prazugrela bija apmēram puse no AUC, ko novēroja pacientiem pēc 10 mg prazugrela lietošanas vecumā <65 gadiem, un 5 mg prazugrela antitrombotiskā aktivitāte bija samazināta, bet ne vājāka, salīdzinot ar 10 mg prazugrela.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys stabilia ateroskleroze, duomenimis, veikliojo metabolito vidutinis AUC pacientų, kuriems yra 75 metai ar daugiau, vartojančių 5 mg prazugrelio dozę, organizme buvo maždaug perpus mažesnė nei jaunesnių kaip 65 metų pacientų, vartojančių 10 mg prazugrelio dozę, o trombocitų funkcijos slopinimas vartojant 5 mg dozę buvo silpnesnis, bet poveikis buvo ne blogesnis, palyginti su 10 mg doze.
Latvian: Prasugrel Mylan jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 10 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel Mylan 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant po 10 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Zāles var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba be maisto.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis
Latvian: Pēc 75 mg klopidogrela lietošanas vienreiz dienā 10 dienas 40 veseli indivīdi pārgāja uz 10 mg prazugrela lietošanu vienreiz dienā ar piesātinošo devu 60 mg vai bez tās.
Lithuanian: Keturiasdešimt sveikų asmenų, kurie 10 parų vartojo 75 mg klopidogrelio dozę vieną kartą per parą, buvo skirta vartoti 10 mg prazugrelio vieną kartą per parą, pradedant arba nepradedant įsotinamąja 60 mg doze.
Latvian: KV nāve, neletāls MI vai neletāls insults
Lithuanian: Kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas MI arba nemirtinas insultas
Latvian: TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu): a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ≥75 gadus veci
Lithuanian: 5.1 skyrių): a 10 mg prazugrelio; 5 mg prazugrelio, jeigu ≥ 75 metai
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74% un 69%, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 35 dienas.
Lithuanian: Vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 74% ir 69%, kai ADP 5 mikromoliai ir ADP 20 mikromolių, ir pasireiškė po 3-5 parų, vartojant palaikomąją 10 mg prazugrelio dozę po to, kai buvo pavartota įsotinamoji 60 mg dozė.
Latvian: Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 10 mg prazugrela.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 10 mg prazugrelio.
Latvian: Prazugrela mediētās trombocītu agregācijas inhibīcijas atšķirības starp indivīdiem un vienam cilvēkam ir nelielas (attiecīgi 12% un 9%), turklāt tas attiecas gan uz 5 µM, gan 20 µM ADF.
Lithuanian: Prazugrelio sukeltam trombocitų agregacijos slopinimui būdingas mažas individualus kintamumas (9%) ir kintamumas skirtingų asmenų organizme (12%), kai ADP 5 mikromoliai ar 20 mikromolių.
Latvian: Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 5 mg prazugrela.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 5 mg prazugrelio.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6%, bet klopidogrela grupā - 2,8%; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2%, bet klopidogrela grupā - 0,1%.
Lithuanian: Pacientų, kurie sveria 60 kg ir daugiau bei kurie jaunesni kaip 75 metų, su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis buvo 3,6% prazugrelio ir 2,8% klopidogrelio grupėje.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns (vai citi kumarīna atvasinājumi) un prazugrels vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, varfariną (ar kitokius kumarino darinius) vartoti kartu su prazugreliu reikia atsargiai (žr.
Latvian: Ar letālu iznākumu Simptomātiska IKA
Lithuanian: Mirtinas Simptominis IKK
Latvian: 1,2% (0% IKA*)
Lithuanian: 1,2% (0% IKK*)
Latvian: • pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums; • pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
Lithuanian: • Staiga dėl nežinomų priežasčių pasireiškia galvos svaigimas ar stiprus galvos skausmas.
Latvian: • Asiņošana kuņģī vai zarnās
Lithuanian: • Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų.
Latvian: Prasugrel Mylan var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Prasugrel Mylan galite išgerti valgydami arba nevalgę.
Latvian: Visbiežākā spontānas asiņošanas vieta bija kuņģa-zarnu trakts (1,7% gadījumu ar prazugrelu un 1,3% gadījumu ar klopidogrelu); visbiežākā provocētas asiņošanas vieta bija dūriena vieta artērijā (1,3% gadījumu ar prazugrelu un 1,2% gadījumu ar klopidogrelu).
Lithuanian: Dažniausia vieta, iš kurios dažniausiai pasireiškė išprovokuotas kraujavimas, buvo arterijos pradūrimo vieta (1,3% prazugrelio ir 1,2% klopidogrelio grupėje).
Latvian: Neliela asiņošana (pēc TIMI)f a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Lithuanian: Nedidelis kraujavimas pagal TIMIf a Pripažinta, kad tai svarbiausi reiškiniai, kurie apibūdinami pagal miokardo infarktu sergančių pacientų trombolizės (angl.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos pēc korekcijām attiecībā uz ķermeņa masu aktīvā metabolīta AUC indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas bija par 19% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem, un šī parādība dominējoši bija saistīta ar lielāku efektu aziātu izcelsmes pacientiem, kuru ķermeņa masa bija <60 kg.
Lithuanian: Klinikinių farmakologijos tyrimų duomenimis, veikliojo metabolito AUC, apskaičiavus pagal kūno svorį, buvo maždaug 19% didesnis kinų, japonų ir korėjiečių organizme, palyginti su kaukaziečių.
Latvian: Tādēļ prazugrelu var lietot neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas, tomēr visstraujāko iedarbības sākumu var panākt, lietojot prazugrela piesātinošo devu tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto įsotinamąją prazugrelio dozę vartojant nevalgius, poveikis gali pradėti reikštis greičiau (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Jūsu ārsts liks Jums lietot arī acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu), kas ir vēl viens trombocītu agregācijas inhibitors.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums vartoti ir kito vaisto, kuris irgi slopina trombocitų funkciją, - acetilsalicilo rūgšties (pvz., aspirino).
Latvian: Prasugrel Mylan jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 5 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel Mylan 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant 5 mg dozę vieną kartą per parą.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei žindote, prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.