FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zeftera teilnehmen, und dass zurzeit keine „Compassionate-Use"-Programme mit Zeftera durchgeführt werden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes em ensaios clínicos com o Zeftera e de que não existem programas de uso compassivo em curso com o Zeftera.
German: Zeftera ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Portuguese: O Zeftera é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: Zeftera sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Portuguese: Estava previsto que o Zeftera fosse utilizado para tratar adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
German: In Anbetracht der Unwägbarkeiten bezüglich der Ergebnisse empfahl der Ausschuss daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel nicht zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que, à luz da incerteza que rodeava os resultados, não deveria ser concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento.
German: Der Wirkstoff in Zeftera, Ceftobiprol, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Cephalosporine gehört.
Portuguese: A substância activa do Zeftera, o ceftobiprole, é um antibiótico que pertence à classe das "cefalosporinas".
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
German: Wofür sollte Zeftera angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zeftera?
German: Auf Ersuchen des Antragstellers überprüfte der CHMP das Gutachten nochmals und bestätigte seine frühere Ansicht am 23. März 2006.
Portuguese: Na sequência de um pedido do requerente, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado o seu parecer prévio no dia 23 de Março de 2006.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eingereicht.
Portuguese: A empresa requerente é a Novartis Europharm Limited.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN ABLEHNUNG DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZELNORM
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZELNORM
German: Diese Wirkungen sollen zur Linderung der beschriebenen Symptome beitragen.
Portuguese: Estes efeitos deveriam aliviar os sintomas descritos.
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 2660 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung aufwiesen.
Portuguese: O principal estudo em seres humanos foi efectuado em 2660 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação.
German: Die Wirkungen von Zelnorm wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Zelnorm foram primeiramente testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
German: Sie enthält 6 mg des Wirkstoffs Tegaserod.
Portuguese: Contém 6 mg da substância activa tegaserod.
German: Am 15. Dezember 2005 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in der die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zelnorm 6 mg (Tabletten) empfohlen wurde.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2005, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para medicamento Zelnorm comprimidos de 6 mg.
German: Zelnorm ist eine Tablette zum Schlucken.
Portuguese: O Zelnorm é um comprimido para engolir.
German: Es handelte sich um doppelblinde Behandlungen (weder den Patienten noch den Ärzten war bis zum Ende der Studie bekannt, welches Arzneimittel gegeben worden war).
Portuguese: Os tratamentos ocorreram em dupla ocultação (nem as doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo).
German: Internationaler Freiname (INN): Tegaserod
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tegaserod
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich von Zelnorm 6 mg mit einem Placebo (Scheinmedikament).
Portuguese: O estudo comparou o Zelnorm 6 mg com um placebo (um tratamento fictício).
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido feito ao CHMP?
German: Er aktiviert Rezeptoren im Körper, die sog. 5-Hydroxytryptamin (5HT)-Rezeptoren des Typs 4.
Portuguese: Activa receptores no organismo, os receptores 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
German: Was ist Zelnorm?
Portuguese: O que é o Zelnorm?
German: Der CHMP äußerte die Bedenken, aus den Ergebnissen der Studie ergebe sich kein tatsächlicher Nutzen für die Patienten, die zur Linderung der Symptome dieser Erkrankung in einer medizinischen Standardumgebung behandelt werden.
Portuguese: O CHMP manifestou a sua apreensão quanto à possibilidade de os resultados do estudo não se traduzirem em benefícios reais para as doentes tratadas para alívio dos sintomas desta doença num quadro de cuidados de saúde padrão.
German: Wenn Sie aufgrund des Reizdarmsyndroms oder einer anderen noch zu entwickelnden Indikation an einer klinischen Studie mit Zelnorm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: No entanto, caso esteja a participar num ensaio clínico com Zelnorm para tratamento da síndrome do intestino irritável ou qualquer outra indicação em desenvolvimento e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
German: Die Rezeptoren verringern möglicherweise auch die Empfindlichkeit des Darms.
Portuguese: Estes receptores também reduzem potencialmente a sensibilidade do intestino.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Vorteile von Zelnorm die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Zelnorm die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Zelnorm não são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Zelnorm.
German: Es verursacht abnormale Darmtätigkeit und macht den Darm empfindlicher gegenüber normaler Stimulation, was zu den oben genannten Symptomen führt.
Portuguese: Está na origem de um funcionamento anormal do cólon e torna os intestinos mais sensíveis a estímulos normais, resultando nos sintomas mencionados em cima.
German: Die Studie befasste sich mit der Wirksamkeit von Zelnorm im Hinblick auf die Linderung der allgemeinen Symptome der Erkrankung sowie der Schmerzen oder Beschwerden im Magen bzw. Abdomen.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Zelnorm no alívio dos sintomas gerais da doença e o desconforto ou a dor no estômago ou no abdómen.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien mit Zelnorm durchlaufen?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para as doentes incluídas em ensaios clínicos com Zelnorm?
German: Zu diesen Symptomen zählen Schmerzen oder Beschwerden im Magen oder Bauch (Abdomen) sowie Völlegefühl.
Portuguese: Estes sintomas incluem dor ou desconforto no estômago ou no abdómen e uma sensação de distensão abdominal.
German: Zelnorm ist außerhalb der Europäischen Union zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und chronischer Verstopfung zugelassen.
Portuguese: O Zelnorm está aprovado no exterior da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável e obstipação crónica.
German: Wie soll Zelnorm wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zelnorm?
German: Der CHMP ermittelte keine Folgen für Patienten, die derzeit klinische Studien durchlaufen.
Portuguese: O CHMP não identificou quaisquer consequências para as doentes incluídas nos ensaios clínicos.
German: Tegaserod, der in Zelnorm enthaltene Wirkstoff, ist ein Rezeptoragonist.
Portuguese: O tegaserod, a substância activa do Zelnorm, é um receptor antagonista.
German: Die Aktivierung dieser Rezeptoren im Darm dient der Stimulierung der Peristaltik, die dazu beiträgt, dass der Nahrungsbrei durch den Verdauungstrakt bewegt wird.
Portuguese: Quando estes receptores são activados nos intestinos, o peristaltismo, responsável pelo trânsito dos alimentos através dos intestinos, é estimulado.
German: Das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung ist eine allgemeine Störung des unteren Verdauungstrakts.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável com obstipação é uma doença comum do sistema digestivo inferior.
German: Wofür sollte Zelnorm angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zelnorm?
German: Zelnorm dient der Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen.
Portuguese: O Zelnorm destina-se ao alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
German: Zelnorm sollte angewendet werden, um die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen zu lindern.
Portuguese: A utilização prevista para o Zelnorm era o alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
German: Die anderen Bedenken blieben bestehen.
Portuguese: Reafirmou todas as restantes preocupações.
German: London, 19. März 2008 Ref.-Dok.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Ref.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Portuguese: O requerente solicitou a reexaminação do parecer.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CIMZIA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CIMZIA
German: Die Wirkungen von CIMZIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do CIMZIA foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die auf einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit einem Kortikosteroid oder Immunsuppressivum (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert) nicht angesprochen hatten oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Portuguese: Destinava-se a doentes que não tivessem apresentado resposta a um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide ou um imunossupressor (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou que apresentassem intolerância a tais terapêuticas.
German: Zudem dauerte die Studie zur Erhaltungstherapie nicht lange genug, um aussagekräftige Informationen über die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels zu erhalten.
Portuguese: Além disso, a duração do estudo do tratamento de manutenção não foi suficiente para permitir uma informação significativa sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 26 Wochen noch immer auf die Behandlung ansprachen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que continuavam a responder ao tratamento após 26 semanas.
German: Was ist CIMZIA?
Portuguese: O que é o CIMZIA?
German: Dadurch wird die Substanz langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss somit seltener verabreicht werden.
Portuguese: Este processo reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. März 2008 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Março de 2008.
German: Am 15. November 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels CIMZIA 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, das zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn eingesetzt werden sollte, empfohlen wurde.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento CIMZIA 200 mg pó e solvente para solução injectável destinado ao tratamento da doença de Crohn activa grave.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen UCB Pharma SA beantragt.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a UCB Pharma SA.
German: In der Studie der Induktionstherapie zeigte CIMZIA lediglich eine unbedeutende und zu geringe Wirksamkeit, als dass sie für Patienten relevant wäre.
Portuguese: No estudo referente ao tratamento de indução, o CIMZIA mostrou apenas uma eficácia marginal, demasiado baixa para ser pertinente para os doentes.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
German: In der zweiten Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels bei 428 Patienten untersucht, die auf einen anfänglichen sechswöchigen Behandlungszyklus mit CIMZIA ansprachen.
Portuguese: O segundo estudo investigou a manutenção dos efeitos do medicamento em 428 doentes que tinham respondido a um ciclo de tratamento inicial de seis semanas com o CIMZIA.
German: Internationaler Freiname (INN): Certolizumab pegol
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): certolizumab pegol
German: In der ersten Studie wurde die Verringerung der Symptome während der „Induktionstherapie" bei 660 Patienten untersucht, die CIMZIA vorher nicht erhalten hatten.
Portuguese: O primeiro estudo investigou a redução dos sintomas durante um tratamento de indução em 660 doentes que nunca tinham recebido CIMZIA.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss dahingehend Bedenken, dass das Unternehmen seine Fähigkeit, die Qualität des Arzneimittels in annehmbarem Umfang zu überwachen, nicht nachgewiesen hatte.
Portuguese: Além do mais, a empresa não fez prova de que estaria em condições de monitorizar a qualidade do medicamento mantendo-a a um nível aceitável.
German: Es enthält den Wirkstoff Certolizumab pegol.
Portuguese: Contém a substância activa certolizumab pegol.
German: Certolizumab sollte durch die Blockierung von TNF-alpha die Entzündung und andere Symptome der Krankheit verbessern.
Portuguese: O certolizumab bloquearia o TNF alfa e, desse modo, melhoraria a inflamação e outros sintomas da doença.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit CIMZIA teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA.
German: Deshalb war CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von CIMZIA bei der Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do CIMZIA no tratamento da doença de Crohn activa grave não eram superiores aos riscos envolvidos.
German: Im November 2007 hatte der CHMP Bedenken, dass der Nutzen von CIMZIA nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Portuguese: Em Novembro de 2007, o CHMP exprimiu as suas preocupações quanto ao benefício do CIMZIA que considerava não estar suficientemente provado.
German: CIMZIA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die unter die Haut gespritzt wird.
Portuguese: O CIMZIA é um pó e um solvente para constituição de uma solução injectável para administração sob a pele.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit CIMZIA teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Symptome sich nach sechs bzw. 26 Wochen verbessert hatten oder verschwunden waren.
Portuguese: percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria ou a remissão dos sintomas após seis e 26 semanas.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken bezüglich der Sicherheit von CIMZIA: Obwohl diese mit der Sicherheit anderer Arzneimittel der gleichen Klasse vergleichbar ist, gab es gewisse Bedenken hinsichtlich eines möglichen größeren Risikos von Blutungen bei Patienten, die CIMZIA erhalten.
Portuguese: Embora em termos globais o CIMZIA apresentasse uma segurança comparável à dos outros medicamentos da mesma classe, subsistiam preocupações acerca de um possível aumento do risco de hemorragias nos doentes que o recebiam.
German: Wie soll CIMZIA wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o CIMZIA?
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CIMZIA zu versagen.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIMZIA.
German: Er nahm auch seine Bedenken bezüglich des möglichen größeren Risikos von Blutungen zurück, hielt aber seine allgemeinen Bedenken zur Sicherheit von CIMZIA aufrecht.
Portuguese: Considerou debeladas as dúvidas relativamente ao possível aumento do risco de hemorragia, mas manteve a preocupação quando à segurança do medicamento.
German: Nach der Überprüfung im März 2008 nahm der CHMP seine Bedenken bezüglich der Überwachung der Qualität des Arzneimittels zurück.
Portuguese: Em Março de 2008, na sequência da reexaminação, o CHMP retirou as suas reservas no que se refere à capacidade da empresa para controlar a qualidade do CIMZIA.
German: Certolizumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), bindet.
Portuguese: O certolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro (mediador) químico do organismo chamado factor de necrose tumoral alfa (TNF alfa).
German: Die Wirksamkeit von CIMZIA als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Behandlung wurde in zwei Hauptstudien an erwachsenen Patienten mit mäßigem bis schwerem Morbus Crohn mit der Wirksamkeit von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: A eficácia da adição do CIMZIA ao tratamento existente foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram adultos com doença de Crohn moderada a grave.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn.
Portuguese: Este mediador está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com doença de Crohn activa grave.
German: Der Wirkstoff in CIMZIA, Certolizumab pegol, ist ein Immunsuppressivum.
Portuguese: A substância activa do CIMZIA, o certolizumab pegol, tem um efeito imunossupressor.
German: CIMZIA sollte zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Verdauungstraktes auslöst) angewendet werden.
Portuguese: O CIMZIA estava previsto para utilização na doença de Crohn activa grave (doença inflamatória do aparelho digestivo).
German: Certolizumab in CIMZIA wurde „pegyliert" (d. h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet).
Portuguese: No CIMZIA, o certolizumab foi "peguilado" isto é, ligado a um químico chamado poli(glicol de etileno).
German: Es enthält Certolizumab, das Bestandteil eines monoklonalen Antikörpers ist.
Portuguese: O certolizumab é um fragmento de um anticorpo monoclonal.
German: Wofür sollte CIMZIA angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o CIMZIA?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GENASENSE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GENASENSE
German: Die Wirkungen von Genasense wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Genasense foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Dadurch sollte das Wachstum des Tumors verlangsamt werden.
Portuguese: Previa-se assim que este procedimento abrandasse o crescimento do tumor.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war das Überleben der Patienten.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a sobrevivência.
German: Was ist Genasense?
Portuguese: O que é o Genasense?
German: Internationaler Freiname (INN): Oblimersen
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): oblimersen
German: Die Studie konnte also nicht nachweisen, dass Genasense bei der Behandlung des Melanoms wirksam ist.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo não demonstrou a eficácia do Genasense no tratamento do melanoma.
German: Genasense wurde an 771 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom getestet.
Portuguese: O Genasense foi igualmente estudado em 771 doentes com melanoma avançado ou metastático.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Genta Development Limited eingereicht.
Portuguese: A empresa requerente, a Genta Development Limited, solicitou um reexame do parecer.
German: Nach Erörterung der Begründung für diesen Antrag untersuchte der CHMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 19. Juli 2007 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Após ter avaliado os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Julho de
German: Am 26. April 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Genasense 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms empfohlen wurde.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genasense 30 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento do melanoma avançado ou metastático.
German: Genasense ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oblimersen enthält.
Portuguese: O Genasense é um medicamento que contém a substância activa oblimersen.