FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También había dudas acerca de si los pacientes tratados con Infinia pueden producir anticuerpos contra el medicamento, lo que podría reducir sus efectos o hacer que lo pacientes sean más propensos a las reacciones alérgicas.
Italian: Sussistevano altresì timori che i pazienti trattati con Infinia potessero sviluppare anticorpi contro il medicinale, cosa che potrebbe ridurne gli effetti o aumentare la propensione dei pazienti a reazioni allergiche.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Italian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Spanish: Además, había dudas acerca de la tolerabilidad y del perfil de seguridad del medicamento, ya que los pacientes tratados con Infinia tuvieron que suspender el tratamiento debido a los efectos adversos con mayor frecuencia que los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Inoltre, vi erano dubbi anche in merito al profilo di tollerabilità e sicurezza del medicinale, dato che i pazienti trattati con Infinia avevano dovuto sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati più spesso rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir una exacerbación de la enfermedad.
Italian: Il medicinale è stato messo a confronto con un placebo (trattamento simulato) e la principale misura di efficacia è stata la durata dei periodi di tempo in cui i pazienti non avevano un'esacerbazione.
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Italian: Il 21 giugno 2017 Kamada BioPharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Infinia, per il trattamento di adulti con una patologia polmonare dovuta a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
Spanish: Se iba a comercializar en forma de solución para inhalación.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione inalabile.
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
Italian: Infinia è un medicinale contenente il principio attivo alfa-1-antitripsina (noto anche come inibitore dell'alfa1-proteinasi).
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
Italian: Il principio attivo di Infinia, l'alfa-1-antitripsina, è una proteina presente nel sangue che protegge il tessuto polmonare.
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
Italian: Nell'UE sono autorizzati altri medicinali contenenti l'alfa-1-antitripsina per la stessa malattia, ma vengono iniettati in vena tramite infusione (iniezione goccia a goccia).
Spanish: Infinia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para el tratamiento del enfisema causado por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Italian: Infinia è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per il trattamento di enfisema dovuto a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para tratar la enfermedad pulmonar en adultos con insuficiencia congénita (innata) de alfa-1-antitripsina.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di una patologia polmonare in adulti con carenza congenita (innata) di alfa-1-antitripsina.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Infinia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar debida a una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP nutriva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Infinia non avrebbe potuto essere autorizzato per il trattamento di adulti con patologie polmonari dovute a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y se iba a utilizar para reponer la proteína ausente en los pulmones de los pacientes con insuficiencia de alfa-1-antitripsina.
Italian: Si ricava dal sangue umano e avrebbe dovuto sostituire la proteina mancante nei polmoni dei pazienti affetti da carenza di alfa-1-antitripsina.
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130413/2013
Italian: EMA/130418/2013
Spanish: EMEA/H/C/002610
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130418/2013 EMEA/H/C/002610
Spanish: Iba a presentarse como suspensión inyectable.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Isomarv medium y otros dos medicamentos (Solumarv y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Isomarv medium e altri due medicinali (Solumarv e Combimarv, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Isomarv medium indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Isomarv medium, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Isomarv medium.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Isomarv medium.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Isomarv medium es similar a su medicamento de referencia, Humulin I, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Isomarv medium è simile al medicinale di riferimento Humulin I in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y, mantenía provisionalmente, la opinión de que Isomarv medium no podía haberse aprobado.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Isomarv medium non potesse essere autorizzato.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Isomarv medium en comparación con Humulin I y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Isomarv medium rispetto a Humulin I e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Spanish: Isomarv medium es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Italian: Isomarv medium è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Spanish: Isomarv medium se desarrolló como medicamento biosimilar.
Italian: Isomarv medium è stato creato come medicinale "biosimilare".
Spanish: Isomarv medium debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Italian: Isomarv medium avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Spanish: La insulina de Isomarv medium se produce mediante un método denominado «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina
Italian: L'insulina presente in Isomarv medium è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Isomarv medium era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Isomarv medium non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Spanish: Isomarv medium estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Italian: Isomarv medium avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Spanish: ¿Qué es Isomarv medium?
Italian: Che cos'è Isomarv medium?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Isomarv medium?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Isomarv medium?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Isomarv medium?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Isomarv medium?
Spanish: El medicamento de referencia para Isomarv medium en esta solicitud era Humulin I. Si desea más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
Spanish: 27 de junio de 2013 EMA/442974/2013 EMEA/H/C/002349
Italian: 27 giugno 2013 EMA/442979/2013 EMEA/H/C/002349
Spanish: Se iba a presentar como un polvo y disolvente para reconstituirse en una solución inyectable (500, 1.000 y 1.500 unidades).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in polvere e solvente per la costituzione di una soluzione iniettabile (500, 1.000 e 1.500 unità).
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui (qui).
Spanish: ¿Qué es IXinity?
Italian: Che cos'è IXinity?
Spanish: La empresa expresó su intención de volver a solicitar la autorización de comercialización una vez que hubiera obtenido los datos.
Italian: La ditta ha espresso l'intenzione di ripresentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio una volta disponibili i dati.
Spanish: Esta deficiencia dificulta la coagulación y da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos y las vísceras.
Italian: Ciò causa problemi con la coagulazione del sangue, con conseguenti emorragie nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, considerando los datos disponibles actualmente, la relación riesgos/beneficios del producto IXinity perfeccionado era negativa.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, sulla base dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici del medicinale IXinity perfezionato fosse negativo.
Spanish: Aunque los estudios han aportado pruebas de la eficacia de IXinity, también revelaron que los pacientes desarrollan un nivel inesperadamente alto de anticuerpos contra las proteínas de las células usadas para producir IXinity, que también estaban en el medicamento.
Italian: Sebbene gli studi avessero evidenziato prove dell'efficacia di IXinity, avevano altresì rivelato che i pazienti sviluppavano un livello inaspettatamente elevato di anticorpi nei confronti delle proteine derivate dalle cellule utilizzate per la produzione di IXinity, presenti anche nel medicinale.
Spanish: El 13 de junio de 2013, Cangene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de IXinity para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia B.
Italian: Il 13 giugno 2013 Cangene Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per IXinity per il trattamento e la prevenzione di emorragia nei pazienti affetti da emofilia B.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen suficientes niveles del factor IX, una proteína de la sangre que facilita la coagulación normal.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B non hanno livelli sufficienti di fattore IX, una proteina presente nel sangue che ne favorisce la normale coagulazione.
Spanish: IXinityg es un medicamento que contiene el principio activo trenonacog alfa (factor IX humano recombinante).
Italian: IXinity è un medicinale che contiene il principio attivo trenonacog alfa (fattore IX umano ricombinante).
Spanish: La empresa informó al CHMO que los pacientes incluidos actualmente en ensayos clínicos continuarían recibiendo IXinity y pasarían a recibir el producto perfeccionado una vez que se hubieran aprobado las normas revisadas para la realización de los ensayos.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente inseriti in studi clinici continueranno a ricevere IXinity e passeranno al medicinale perfezionato una volta approvate le regole riviste per la conduzione delle sperimentazioni.
Spanish: La empresa perfeccionó el proceso de fabricación de IXinity para eliminar estas proteínas, pero no ha quedado claro si el medicamento perfeccionado actuaría del mismo modo que el producto original en los estudios y el CHMP recomendó realizar más estudios con pacientes.
Italian: La ditta ha perfezionato il processo di fabbricazione di IXinity al fine di eliminare queste proteine, ma non era chiaro se il medicinale perfezionato avrebbe agito allo stesso modo del prodotto originale negli studi; il CHMP ha quindi raccomandato un ulteriore studio nei pazienti.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Spanish: La eficacia se midió mediante la evaluación del control de las hemorragias por parte de los pacientes y mediante el número de episodios hemorrágicos que sufrieron durante el tratamiento con el medicamento.
Italian: L'efficacia è stata misurata mediante la valutazione eseguita dai pazienti del livello di controllo dell'emorragia e mediante il numero di episodi emorragici verificatisi durante l'assunzione del medicinale.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados con 42 pacientes que padecían hemofilia B moderada o grave a los que se administró IXinity para el tratamiento o la prevención de las hemorragias, incluidos algunos pacientes que iban a someterse a cirugía.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi a cui hanno partecipato 42 pazienti con emofilia B moderata o grave, a cui era stato somministrato IXinity per il trattamento o la prevenzione di emorragia, inclusi alcuni pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Spanish: El principio activo de IXinity, el trenonacog alfa, es una forma de factor IX humano que sustituye al faltante en la sangre y controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
Italian: Il principio attivo in IXinity, trenonacog alfa, è una forma di fattore IX umano che sostituisce il fattore IX mancante nel sangue, controllando temporaneamente il disturbo della coagulazione.
Spanish: En su escrito oficial de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud de la autorización de comercialización, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP no podrían obtenerse dentro del plazo de tiempo exigido.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'impossibilità di rendere disponibili i dati supplementari richiesti per affrontare i timori del CHMP entro la tempistica stabilita.
Spanish: El principio activo de IXinity se produce mediante un método denominado "tecnología de ADN recombinante": el factor de coagulación se elabora en células capacitadas para hacerlo por haberse introducido en ellas un gen (ADN).
Italian: Il principio attivo in IXinity è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre il fattore di coagulazione.
Spanish: IXinity estaba destinado a usarse para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes mayores de 12 años con hemofilia B (trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor IX).
Italian: IXinity avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, in pazienti di almeno 12 anni di età affetti da emofilia B (un disturbo della coagulazione ereditario, causato dalla mancanza del fattore IX).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado IXinity?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IXinity?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el comité tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que IXinity no hubiera podido aprobarse para el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che IXinity non potesse essere autorizzato per la prevenzione e il trattamento degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia B.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase IXinity?
Italian: Come avrebbe dovuto agire IXinity?
Spanish: El escrito de retirada puede consultarse aquí.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Spanish: Esto debería ralentizar el crecimiento y la proliferación de las células de cáncer.
Italian: Ciò avrebbe dovuto rallentare la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
Spanish: ¿Qué es Jenzyl?
Italian: Che cos'è Jenzyl?
Spanish: EMEA/H/C/2259
Italian: 14 dicembre 2012 EMA/20334/2013 EMEA/H/C/2259
Spanish: Jenzyl es un medicamento que contiene el principio activo ridaforolimus.
Italian: Jenzyl è un medicinale contenente il principio attivo ridaforolimus.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes hasta que su enfermedad empeoraba.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia.
Spanish: El CHMP consideraba que este beneficio era modesto, teniendo en cuenta que los pacientes habitualmente sobrevivían durante mucho tiempo después de que la enfermedad hubiera progresado.
Italian: Il CHMP ha considerato questo beneficio modesto, se si tiene conto che, in genere, i pazienti vivevano a lungo dopo la progressione della malattia.
Spanish: En el organismo, el ridaforolimus se une primero a una proteína denominada FKBP-12 que se encuentra en el interior de las células formando un «complejo».
Italian: Nell'organismo, ridaforolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12, che è presente all'interno delle cellule dove forma un "complesso".
Spanish: En el estudio se comparó Jenzyl con placebo (un tratamiento simulado).
Italian: Lo studio metteva a confronto Jenzyl con il placebo (trattamento fittizio).
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Jenzyl puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma de tejidos blandos y tumores óseos malignos primarios).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Jenzyl è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dei tessuti molli e tumori ossei primitivi maligni).
Spanish: Debía haberse empleado como terapia de mantenimiento en pacientes que ya han recibido dos o tres pautas de quimioterapia.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato come terapia di mantenimento nei pazienti già sottoposti a due o tre regimi chemioterapici.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Jenzyl.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Jenzyl.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Jenzyl no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Jenzyl non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP había expresado sus reservas por la elevada frecuencia de los efectos adversos que interferían con el bienestar de los pacientes además de algunos efectos adversos infrecuentes pero potencialmente mortales.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP nutriva preoccupazione per l'elevata frequenza degli effetti indesiderati, che interferiscono con il benessere del paziente, nonché per alcuni effetti indesiderati poco frequenti ma potenzialmente pericolosi per la vita.
Spanish: En su escrito de comunicación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que había decidido retirar la solicitud ya que el CHMP consideraba que los datos aportados no permitían al Comité establecer una relación beneficio/riesgo positiva.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di avere deciso di ritirare la domanda perché secondo il CHMP i dati forniti non permettevano al comitato di considerare favorevolmente il rapporto rischi/benefici.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 711 pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos que habían recibido hasta cuatro ciclos de una, dos o tres pautas alternativas de quimioterapia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 711 pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente sottoposti a un massimo di quattro cicli di uno, due o tre regimi chemioterapici alternativi.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 10 mg.
Italian: Il medicinale sarebbe stato disponibile in compresse da 10 mg.
Spanish: El principio activo de Jenzyl, el ridaforolimus, bloquea la actividad de una enzima denominada «diana en mamíferos de la rapamicina» (mTOR), que regula el crecimiento y la división de las células del organismo y que presenta una mayor actividad en los pacientes con sarcoma.
Italian: Il principio attivo in Jenzyl, ridaforolimus, blocca l'azione di un enzima denominato "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR), che regola la crescita e la divisione cellulare nell'organismo e la cui attività è più intensa nei pazienti affetti da sarcoma.