FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukémie.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
Czech: Obrázek F: odstraňte kryt
Slovenian: Slika F: Odstranite pokrovček
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA
Czech: Jak přípravek Halimatoz uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití
Slovenian: Shranjevanje zdravila Halimatoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Halimatoz může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Halimatoz se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnegazdravljenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Czech: Neodstraňujte opěrku na prsty před podáním injekce.
Slovenian: Ne odstranjujte držala pred injiciranjem.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali drugi nenavadni kužni organizmi, in sepso (zastrupitev krvi).
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Slovenian: V zvezi z uporabo adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Halimatoz.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Halimatoz.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca v očesu in sindrom Guillain-Barré, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Czech: Obrázek H: vpíchněte jehlu
Slovenian: Slika H: Vstavite iglo
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Celotna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Czech: • Pero můžete nyní odstranit.
Slovenian: • Injekcijski peresnik zdaj lahko odstranite.
Czech: • závažná alergická reakce doprovázená šokem; • roztroušená skleróza;
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce);
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži); • sindrom Stevens-Johnson (smrtno nevarna reakcija z gripi podobnimi simptomi in mehurjastim izpuščajem);
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů
Slovenian: Med bolniki, ki so izgubili ustrezen odziv ob ponovni randomizaciji na placebo med podaljšanim odprtim preskušanjem, je po 12 tednih ponovne terapije PASI 75 znova doseglo 38 % (25/66), po 24 tednih pa 55 % (36/66) bolnikov.
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů,
Slovenian: Študija pri psoriatičnem artritisu II je trajala 12 tednov.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv
Czech: Halimatoz je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je podobno biološko zdravilo.
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Halimatoz.
Slovenian: Škatle vsebujejo 1 in 2 napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Halimatoz.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Halimatoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati z zdravilom Halimatoz ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Czech: • Pootočce krytem ve směru šipek (viz obrázek F).
Slovenian: • Pokrovček odvijte v smeri puščic (glejte sliko F).
Czech: Kombinovat adalimumab s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF").
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje v obliki stanja,
Czech: • nikdy nenechával(a) stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.
Slovenian: • nikoli ne pustite injekcijske brizge brez nadzora tam, kjer bi lahko kdo posegal vanjo.
Czech: Likvidace použitých stříkaček" na konci tohoto návodu k použití.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg'' na koncu teh navodil za uporabo.
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje natrij
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Slovenian: Študije z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Slovenian: boleznijo povezanih hospitalizacij in operacij je bilo do 56. tedna med uporabo adalimumaba statistično značilno manj kot med uporabo placeba.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Halimatoz ukončena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom Halimatoz prekiniti.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Czech: Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice.
Slovenian: Ko jo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjeno injekcijsko brizgo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo pozneje vrnete v hladilnik.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Halimatoz doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost;
Slovenian: • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Halimatoz by mělo být ihned přerušeno.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Czech: pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovenian: bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Slovenian: Če je z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); A = adalimumab (počet v riziku).
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev).
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži,
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov let v kontrolni skupini bolnikov.
Czech: Je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a/nebo 40mg předplněné pero.
Slovenian: Na voljo je samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in/ali 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Halimatoz podávat samostatně.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Halimatoz dobivate samo.
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
Czech: placebo adalimumab 40 mg každý druhý týden týden 52
Slovenian: placebo adalimumab 40 mg vsak drugi teden
Czech: - Léčivou látkou je adalimumabum.
Slovenian: - Učinkovina je adalimumab.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 %
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, pokud datum expirace již vypršelo.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabite, če je rok uporabnosti že potekel.
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Czech: (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Czech: • Přípravek Halimatoz lze podávat během kojení.
Slovenian: • Zdravilo Halimatoz se lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Czech: ACR 20 týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50 týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 ACR 70 týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % ACR 70
Czech: • Uchovávejte pero v krabičce v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Czech: Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.
Slovenian: Zaradi varnosti in zdravja vas in drugih oseb injekcijskih peresnikov nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi
Slovenian: Med temi je 64 bolnikov (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Halimatoz med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz prejmejo vsa cepljenja, predvidena za njihovo starost, če je le mogoče.
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Slovenian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Czech: oční infekce,
Slovenian: okužbe ušes,
Czech: Obrázek I: ukončete podání injekce
Slovenian: Slika I: Končajte injiciranje
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Halimatoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Slovenian: • Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Halimatoz hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1)
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularno, simetrično podvrsto bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Czech: Subjekty, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Czech: • v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.
Slovenian: • če injekcijski peresnik spustite, ga ne uporabite, če je videti poškodovan ali če ste ga spustili z odstranjenim pokrovčkom;
Czech: Halimatoz se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tabulka 27
Slovenian: Preglednica 27
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Slovenian: zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky.
Slovenian: Preden zdravilo Halimatoz prvič uporabite, vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako ga pravilno pripraviti in injicirati z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Obrázek G: stáhněte kryt jehly
Slovenian: Slika G: Odstranite pokrovček z igle
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Halimatoz.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Halimatoz natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okužbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Czech: Selhání léčby bylo definováno vícesložkovým výstupem založeným na zánětlivých chorioretinálních a/nebo zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, počtu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore,
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Slovenian: Preglednica 10 povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Czech: Tabulka 23
Slovenian: Preglednica 23