FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre Rapamune solution buvable et 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg d'éthinyl estradiol.
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
French: Par conséquent, votre organisme ne sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité.
English: The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
French: Le résultat net est une inhibition de l'activation lymphocytaire, à l'origine d'une immunosuppression.
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
French: On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel.
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
French: Si une posologie journalière estimée excède 40 mg à cause de l'ajout d'une dose de charge, la dose de charge doit être administrée sur 2 jours.
English: The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune dans le traitement de la S-LAM ont été évaluées dans un essai contrôlé, multicentrique, en double aveugle et randomisé.
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
French: La plupart des données de pharmacocinétique ont été obtenues à partir de la solution buvable de Rapamune et sont résumées en premier.
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
French: De la même façon, le rapport bénéfice/risque d'un traitement continu par Rapamune doit être ré-évalué chez les patients présentant des hyperlipidémies réfractaires sévères.
English: Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
French: La prophylaxie du cytomégalovirus (CMV) est recommandée pendant 3 mois après la transplantation rénale, particulièrement chez les patients présentant un risque élevé de pathologie à CMV.
English: In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
French: Dans certains cas, les kystes ovariens et ces troubles menstruels se sont résolus après l'arrêt de Rapamune.
English: In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
French: Chez 24 volontaires sains recevant Rapamune comprimés lors d'un repas riche en graisse, la Cmax, le tmax, et l'ASC ont montré une augmentation de respectivement 65%, 32% et 23%.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
French: Le symptôme le plus fréquent de S-LAM est l'essoufflement.
English: Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
French: Sur les 89 patients diagnostiqués séronégatifs pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) avant la transplantation, 13 (15,6 %) ont développé un PTLD.
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
French: Les médecins doivent donc être tenu informés en permanence par leurs responsables du laboratoire local de la précision de la méthode de dosage utilisée pour déterminer la concentration de sirolimus.
English: Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
French: Ne tentez pas de retirer l'adaptateur de seringue du flacon après insertion.
English: Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
French: Une précaution particulière doit être prise lors de la co-administration avec des produits connus pour leur effet délétère sur la fonction rénale.
English: A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
French: Une incidence plus faible de cancers épidermoïdes de la peau a été observée dans le groupe sirolimus (0 % vs. 4,9 %).
English: Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
French: Rapamune est utilisé chez l'adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d'autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence (nombre de patient susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
French: Il est connu que des tumeurs malignes (lymphomes) secondaires à l'utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs peuvent survenir et ont été rarement rapportées chez des patients.
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
French: Agitez vigoureusement pendant une minute et buvez immédiatement la totalité.
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
French: La plupart des patients recevaient un traitement immunosuppresseur qui incluait Rapamune en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
English: In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
French: Chez l'animal, le sirolimus a un effet direct sur l'activation des cellules T et B, inhibant les réactions à médiation immunitaire telles que le rejet d'allogreffe.
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
French: Les patients dont le rejet était par les anticorps et par les lymphocytes T sur la même biopsie ont été comptés une fois pour chaque catégorie.
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
French: L'effet de la CsA se traduit également par une augmentation de la Cmax et du tmax du sirolimus.
English: For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
French: Pour les patients présentant une S-LAM, la dose initiale de Rapamune préconisée est de 2 mg/jour.
English: Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
French: Avant toute vaccination, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous recevez Rapamune.
English: The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
French: Le groupe Rapamune n'a pas démontré de résultats supérieurs à ceux du groupe contrôle en termes de première survenue de rejet aigu confirmé par biopsie, de perte du greffon ou de décès.
English: If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
French: Si vous préférez prendre Rapamune avec nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre avec nourriture.
English: In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
French: Chez les patients pour lesquels l'arrêt de la ciclosporine est un échec ou ne peut être envisagé, l'association de ciclosporine et de Rapamune ne doit pas être poursuivie au-delà de 3 mois après la transplantation.
English: Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
French: En cas d'administration répétée, la concentration sanguine moyenne du sirolimus augmente d'un facteur d'environ 3.
English: In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
French: Chez le rat, les adénomes testiculaires à cellules interstitielles traduisaient souvent une réponse spécifique d'espèce à un niveau d'hormone lutéinisante et sont considérés habituellement comme ayant une pertinence clinique limitée.
English: Do not crush, chew, or split the tablets.
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés.
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
French: La biodisponibilité systémique du sirolimus administré concomitamment à la ciclosporine (Sandimmun) est d'environ 14%.
English: Poloxamer 188 -tocopherol
French: Poloxamère 188 α-tocophérol
English: Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
French: La nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu'à votre circulation sanguine, et le fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d'obtenir des taux de Rapamune plus stables.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA10.
English: To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
French: Afin de minimiser les fluctuations, Rapamune doit être pris à la même heure par rapport à la prise de ciclosporine, soit 4 heures après la dose de ciclosporine, et soit toujours avec, soit toujours sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
French: Cependant, la demi-vie utile est réduite et les concentrations moyennes à l'équilibre ont été atteintes après 5 à 7 jours.
English: See package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
English: In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
French: Dans une étude ouverte, randomisée, comparative, multicentrique au cours de laquelle des patients transplantés rénaux soit bénéficiaient d'une conversion du tacrolimus au sirolimus 3 ou 5 mois après la transplantation, soit restaient sous tacrolimus, il n'a pas été observé de différence significative de la fonction rénale à 2 ans.
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
French: De plus, les receveurs d'une seconde greffe, avec survie de la première greffe d'au moins 6 mois après la transplantation, ont été inclus.
English: The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
French: L'administration orale simultanée de 10 mg de Rapamune solution buvable et de 120 mg de diltiazem modifie de manière significative la biodisponibilité du sirolimus.
English: The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
French: Les comprimés de 0,5 mg et 2 mg contiennent aussi de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer brun (E172).
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'HMGCoA réductase et/ou de fibrates a été bien tolérée.
English: Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
French: Des altérations des paramètres spermatiques ont été observées chez certains patients traités par Rapamune.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et respectez toujours un intervalle d'environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine.
English: Hypokalaemia; Hypophosphataemia;
French: Hypokaliémie, Hypophosphatémie,
English: When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
French: Lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur, la solution dans le flacon peut présenter un aspect légèrement trouble.
English: If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
French: Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
French: Aspirez la quantité exacte de Rapamune solution buvable prescrite par votre médecin en tirant doucement le piston de la seringue doseuse jusqu'à ce que le niveau de la solution buvable atteigne le niveau du repère approprié figurant sur la seringue doseuse.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
French: Ces infections sont souvent secondaires à une dose totale importante d'immunosuppression et peuvent conduire à un état pathologique grave ou fatal que les médecins doivent considérer comme diagnostic différentiel possible chez des patients immunodéprimés présentant une détérioration de la fonction rénale ou une symptomatologie neurologique.
English: Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
French: Sept métabolites principaux, incluant les dérivés hydroxylés, déméthylés et hydroxydéméthylés, sont identifiables dans le sang total.
English: The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
French: Le rythme avec lequel la posologie de sirolimus est augmentée doit correspondre au rythme d'élimination de la ciclosporine.
English: If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
French: Si vous préférez prendre Rapamune sans nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre sans nourriture.
English: The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être considéré chez les patients présentant une hyperlipidémie établie avant toute initiation d'un traitement immunosuppresseur incluant Rapamune.
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
French: Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d'un spécialiste dûment qualifié.
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité moyenne du sirolimus après une prise unique de la formulation comprimé est d'environ 27% supérieure à celle de la solution buvable.
English: Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'action de Rapamune, et par conséquent, un ajustement de la posologie de Rapamune peut être nécessaire.
English: Rapamune is for oral use only.
French: Rapamune ne doit être pris que par voie orale.
English: If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
French: Si des bulles se forment dans la solution buvable dans la seringue doseuse au cours de l'aspiration, videz la solution de Rapamune dans le flacon et répétez la procédure d'aspiration.
English: The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune comme immunosuppresseur n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques ou pulmonaires, et par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
French: Les patientes présentant des kystes ovariens symptomatiques doivent être adressées à un spécialiste pour des examens plus approfondis.
English: Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
French: Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre médecin.
English: The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
French: La coadministration prolongée de ciclosporine et de Rapamune comme traitement d'entretien ne peut être recommandée.
English: How to take Rapamune
French: Comment prendre Rapamune
English: Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentrations are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
French: Actuellement en pratique clinique, les concentrations de sirolimus dans le sang total sont mesurées à la fois par des méthodes chromatographiques et de dosage immunologique.
English: The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
French: L'objectif pour les concentrations minimales était de 10-20 ng/ml.
English: Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
French: Le nombre de spermatozoïdes a diminué, de façon partiellement réversible, chez le rat dans une étude de 13 semaines.
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
French: Rapamune solution buvable contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) à partir du polychlorure de vinyl (PVC).
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
French: Le rapport sang/plasma (S/P) de 36 démontre que le sirolimus est largement réparti entre les éléments figurés du sang.
English: The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
French: Le taux de décès dans le groupe ayant été converti au sirolimus était supérieur à celui du groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis, bien que ces taux n'étaient pas significativement différents.
English: Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
French: La biodisponibilité des comprimés écrasés, mâchés ou coupés n'a pas été déterminée et par conséquent, cela ne peut être recommandé.
English: If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
French: - Si vous avez un risque élevé de rejet du rein, comme par exemple si vous avez déjà eu une greffe qui a échoué à cause d'un rejet.
English: The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
French: La seringue doseuse doit être utilisée pour prélever du flacon la dose prescrite de Rapamune.
English: If you stop taking Rapamune
French: Si vous arrêter de prendre Rapamune
English: Hepatoxicity has been reported.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée.
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
French: (1) patients présentant une insuffisance hépatique (2) lorsque des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 sont administrés concomitamment, ainsi qu'après arrêt de leur administration (voir rubrique 4.5) et/ou (3) si la posologie de ciclosporine est nettement diminuée ou arrêtée, puisque ces populations sont susceptibles de nécessiter des posologies particulières.
English: If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
French: Si vous présentez des symptômes tels que des contusions ou des éruptions cutanées, des modifications de vos urines, ou des modifications du comportement ou tout autre effet indésirable grave, inhabituel, ou prolongé, contactez votre médecin.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
French: Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique 4.5).
English: The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 6216h.
French: La demi-vie d'élimination terminale chez les patients transplantés rénaux stables après des doses orales répétées était de 62  16 heures.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après « EXP ».