FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Libertek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Libertekiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Libertek?
Finnish: Miksi Libertek on hyväksytty?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Libertek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Libertek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O que é o Libertek?
Finnish: Mitä Libertek on?
Portuguese: O Libertek demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
Finnish: Libertekin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Portuguese: Como foi estudado o Libertek?
Finnish: Miten Libertekiä on tutkittu?
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Libertek em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Libertekistä olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Libertek, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libertekin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como se utiliza o Libertek?
Finnish: Miten Libertekiä käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Libertek?
Finnish: Mihin Libertekiä käytetään?
Portuguese: Como funciona o Libertek?
Finnish: Miten Libertek vaikuttaa?
Portuguese: O Libertek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
Finnish: Libertekiä ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Finnish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektiopullo
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
Finnish: EU/1/19/1376/001
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasi)
Portuguese: A dose recomendada é de 350 mg a cada 3 semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 350 mg kerran kolmessa viikossa.
Portuguese: No entanto, o número de doentes incluídos no estudo foi pequeno e são necessários dados adicionais.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain pieni määrä potilaita, ja lisätietoja tarvitaan.
Portuguese: Mais informações sobre Libtayo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Finnish: Lisää tietoa Libtayo-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Portuguese: Libtayo (cemiplimab)
Finnish: Libtayo (semiplimabi)
Portuguese: Foi concedida a Libtayo uma autorização condicional.
Finnish: Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Libtayo são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Libtayo-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Libtayo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Libtayo-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu um total de 193 doentes, o tamanho do tumor diminuiu em cerca de 39 % dos doentes com doença metastática que receberam 350 mg de Libtayo a cada 3 semanas durante cerca de um ano.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 193 potilasta, syöpä pieneni noin 39 prosentilla potilaista, joilla oli metastaattinen syöpä ja jotka saivat 350 mg Libtayo-valmistetta kolmen viikon välein noin vuoden ajan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Libtayo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Libtayosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: O tratamento pode continuar enquanto a doença se mantiver estável e os efeitos secundários não se tornarem inaceitáveis.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tauti pysyy vakaana eikä potilaalle tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Portuguese: A empresa investigará também se o medicamento funciona de forma diferente em função dos níveis de PD-L1 produzidos pelas células cancerosas.
Finnish: Yhtiö tutkii myös, vaikuttaako lääke eri lailla sen mukaan, millaisia PD-L1-pitoisuuksia syöpäsolut tuottavat.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou a radioterapia curativas.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa taudin parantamiseksi.
Portuguese: Quanto à segurança do medicamento, os seus efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos observados com tratamentos deste tipo contra o cancro.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että sen haittavaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muilla tämäntyyppisillä syöpähoidoilla havaitut.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Libtayo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Libtayo-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O médico pode ter de adiar a administração das doses caso se observem determinados efeitos secundários, ou de interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
Finnish: Koska Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan tämän ihon okasolusyövän lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Portuguese: Porque está Libtayo autorizado na UE?
Finnish: Miksi Libtayo on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: O que é Libtayo e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Libtayo on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Libtayo fornecerá um guia e um cartão de alerta destinados aos doentes, com informações sobre os sinais e sintomas dos efeitos secundários do medicamento relacionados com o sistema imunitário, bem como instruções para contactar o médico em caso de sintomas.
Finnish: Libtayo-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaita varten oppaan ja potilaskortin, joissa on tietoa lääkkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä ohjeet lääkärin puoleen kääntymisestä, jos heillä on oireita.
Portuguese: O uso de Libtayo está associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário, que podem ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com o tratamento adequado ou a interrupção da administração de Libtayo.
Finnish: Libtayoon liittyy immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia, joskin useimmat haittavaikutukset häviävät sopivalla hoidolla tai lopetettaessa Libtayo-hoito.
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
Finnish: Yleisimmät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (johon liittyy väsymystä, painonlisäystä ja muutoksia ihossa ja hiuksissa), keuhkotulehdus (aiheuttaa hengästymistä ja yskää), ihoreaktiot, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonmenetystä ja janoa) sekä hepatiitti (maksatulehdus).
Portuguese: O tratamento com Libtayo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Finnish: Libtayo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja siten estävät niitä torjumasta syöpää.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
Finnish: Mitä tietoja Libtayosta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: Um resumo sobre Libtayo e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Libtayo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
Finnish: Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoa Libtayo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Outras informações sobre Libtayo
Finnish: Muuta tietoa Libtayo-valmisteesta
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
Finnish: Libtayo on syöpälääke, jota käytetään yksinään hoidettaessa aikuisia, joilla on ihosyöpä nimeltä ihon okasolusyöpä, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähialueelle) tai metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin).
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o cemiplimab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin semiplimabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Portuguese: Entre os doentes com doença localmente avançada que receberam Libtayo a cada 2 semanas (numa dose de 3 mg por kg de peso corporal) durante cerca de 2 anos, foi observada uma diminuição do tamanho do tumor em 44 % dos doentes.
Finnish: joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja jotka saivat Libtayo-valmistetta kahden viikon välein (annoksena 3 mg/painokilo) noin kahden vuoden ajan, 44 prosentilla syöpä pieneni.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Libtayo durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Libtayo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Como funciona Libtayo?
Finnish: Miten Libtayo vaikuttaa?
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
Finnish: Libtayo on tehokas monilla potilailla hoidettaessa ihon okasolusyöpää.
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
Finnish: Libtayon vaikuttava aine semiplimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
Finnish: Libtayo on tehokas hoidettaessa ihon okasolusyöpää, jonka hoitamiseen on vain harvoja hoitovaihtoehtoja silloin, kun se on levinnyt.
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
Finnish: Miten Libtayo-valmistetta käytetään?
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
Finnish: Libtayo annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Libtayo-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
Finnish: Libtayo-valmisteen vaikuttava aine on semiplimabi.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libtayo-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
Finnish: • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
Finnish: Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Portuguese: • problemas noutras partes do corpo.
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1376/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Portuguese: • LIBTAYO é normalmente administrado a cada 3 semanas.
Finnish: • LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Entre em contacto com o seu médico assim que possível para agendar outra consulta.
Finnish: Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan.
Portuguese: Os resultados são apresentados a partir de 193 doentes no estudo 1540.
Finnish: Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan Meier.
Finnish: Perustuu Kaplan Meierin estimaattiin d.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita.
Portuguese: LIBTAYO pode causar alguns efeitos indesejáveis graves, que deve dizer imediatamente ao seu médico.
Finnish: LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Portuguese: O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.
Finnish: Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
Finnish: Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Portuguese: • se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
Finnish: Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Portuguese: Estas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos.
Finnish: Tällaiset immuunivälitteiset reaktiot saattavat liittyä mihin tahansa elimiin.
Portuguese: Procure cuidados médicos urgentes se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:
Portuguese: Sobrevida globala, c, d 12 meses
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa, c, d 12 kk
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Portuguese: Sobrevida global não requer revisão central
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei edellytä keskitettyä arviointia.
Portuguese: uma condição na qual os músculos se tornam mais fracos e se cansam mais facilmente
Finnish: jossa lihakset heikentyvät ja väsyvät helposti
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Portuguese: Espera-se que o cemiplimab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
Finnish: Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com LIBTAYO, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta LIBTAYO-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: Os eventos foram de Grau 3 ou inferior, salvo indicação em contrário:
Finnish: Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
Portuguese: Elimine qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as exigências locais.
Finnish: Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: • se tem alergia ao cemiplimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Se a solução diluída não for administrada imediatamente, pode ser conservada temporariamente:
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
Portuguese: • Não agite o frasco.
Finnish: • Älä ravista injektiopulloa.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o cemiplimab.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös semiplimabihoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Portuguese: o A importância de não tentar tratar os sintomas antes de consultar o profissional de saúde.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
Portuguese: O que é LIBTAYO e para que é utilizado
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: IC: intervalo de confiança; ICR: Revisão Central Independente; NR: Não alcançado; +: Em andamento na última avaliação a.
Finnish: ICR: riippumaton, keskitetty arvioijataho; NR: Ei tulosta (Not Reached); +: Merkitsee jatkumista viimeisen arvioinnin aikana a.
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
Finnish: LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
Portuguese: Poderá ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o cemiplimab é uma proteína.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei ole tehty, koska semiplimabi on proteiini.
Portuguese: A informação que consta neste folheto informativo pode ser encontrada no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico.
Finnish: Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta para o Doente e o mostre ao seu parceiro/parceira ou prestadores de cuidados.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
Portuguese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
Portuguese: O intervalo de dosagem em estado estacionário é de 19,4 dias.
Finnish: Puoliintumisaika annosvälillä on vakaassa tilassa 19,4 vuorokautta.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinados efeitos indesejáveis durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
Portuguese: Aprovação condicional
Finnish: Ehdollinen hyväksyminen