FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de alguns medicamentos, como a teofilina (um medicamento para ajudar a respirar) ou a tizanidina (um medicamento para aliviar a rigidez e restrição dos músculos) podem aumentar, pelo que poderá ser necessário o seu médico monitorizá-los enquanto toma OCALIVA.
Hungarian: Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidin (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az OCALIVA szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szed az OCALIVA-val.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de doença do fígado conhecida como colangite biliar primária (também designada por cirrose biliar primária), quer isoladamente quer em combinação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt, elsődleges epeútgyulladás (elsődleges epeút eredetű májzsugorodásként is ismert) ismert májbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egy másik, urzodezoxikólsav nevű gyógyszerrel együtt.
Portuguese: • Interromper temporariamente a administração de ácido obeticólico durante um período até 2 semanas seguido pelo reinício numa posologia reduzida, se aplicável
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal, ha alkalmazható.
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg uma vez por semana em doentes intolerantes a 5 mg duas vezes por semana ▪ 10 mg uma vez por semana em doentes intolerantes a 10 mg duas vezes por semana
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ hetente egyszer 5 mg, a heti kétszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ hetente egyszer 10 mg, a heti kétszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-302, e apresentar os seus resultados, um estudo de confirmação multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que investiga os benefícios clínicos associados ao tratamento com OCALIVA em doentes com CBP que não respondam ou sejam intolerantes ao tratamento com UDCA com base nos parâmetros de avaliação clínica.
Hungarian: Leírás: az OCALIVA hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles lefolytatni a 747-302 sz. kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus megerősítő vizsgálatot, amely az OCALIVA-kezelés klinikai előnyeit vizsgálja olyan PBC-ben szenvedő betegeknél, akik a klinikai végpontok alapján nem reagáltak az UDCA-kezelésre vagy nem tolerálták azt, továbbá benyújtani ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Portuguese: Eczema, erupção cutânea
Hungarian: Ekcéma, kiütés
Portuguese: Em doentes com CBP medicados com OCALIVA 25 mg uma vez por dia (2,5 vezes a dosagem mais elevada recomendada) ou 50 mg uma vez por dia (5 vezes a dosagem mais elevada recomendada), foi notificado um aumento dependente da dose na incidência de reações adversas relacionadas com o fígado (p. ex., ascites, exacerbação de colangite biliar primária, novo aparecimento de icterícia) e aumentos das transaminases e da bilirrubina (até mais de 3 vezes o limite superior do valor normal [LSN]).
Hungarian: Azoknál a PBC-s betegeknél, akik naponta egyszer kaptak 25 mg-os OCALIVA dózist (a legmagasabb javasolt dózis 2,5-szeresét) vagy naponta egyszer 50 mg dózist (a legmagasabb javasolt dózis 2,5-szeresét), arról számoltak be, hogy a májjal kapcsolatos mellékhatásoknak (pl. ascites, primer biliaris cholangitis fellobbanása, újonnan kialakult sárgaság), valamint a transzaminázok és a bilirubin szintjének emelkedésének (akár a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosát is meghaladóan) az előfordulási gyakorisága a dózistól függően emelkedett.
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-401, e apresentar os seus resultados, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que avalia a eficácia, a segurança e a farmacocinética de OCALIVA em doentes com CBP e compromisso hepático moderado a grave.
Hungarian: Leírás: az OCALIVA hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles lefolytatni a 747-401 sz. kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatot, amely az OCALIVA hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli olyan PBC-s betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvednek.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido obeticólico é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az obetikólsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Em relação aos doentes que começaram com 10 mg uma vez por dia no grupo de OCALIVA 10 mg, os doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA apresentaram uma menor incidência de prurido (70% e 56%, respetivamente) e uma taxa de interrupção devido ao prurido mais baixa (10% e 1%, respetivamente).
Hungarian: Az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban a kezelést napi egyszeri 10 mg dózissal elkezdő betegekhez képest az OCALIVA titrálási csoportban lévőknél a viszketés előfordulási gyakorisága kisebb volt (70%, illetve 56%), és a kezelés viszketés miatti megszakításának aránya is alacsonyabb volt (10%, illetve 1%).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA Não tome OCALIVA: - se tem alergia ao ácido obeticólico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: Ne szedje az OCALIVA-t - ha allergiás az obetikólsavra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas para monitorizar a saúde do seu fígado quando iniciar o tratamento e regularmente daí em diante.
Hungarian: Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd,
Portuguese: Os doentes eram incluídos no ensaio se a fosfatase alcalina (ALP) apresentasse um valor igual ou superior a 1,67 vezes o limite superior da normalidade (LSN) e/ou se a bilirrubina total apresentasse um valor superior a 1 x LSN mas inferior a 2 x LSN.
Hungarian: A betegeket akkor választották be a vizsgálatba, ha az alkalikus foszfatáz (ALP) szintje a normálérték felső határának (ULN) legalább 1,67-szorosa volt, és/vagy ha az összbilirubin szintje az ULN érték 1-szeresénél magasabb, de a 2-szeresénél alacsonyabb volt.
Portuguese: Deverá continuar a tomar OCALIVA enquanto o seu médico lhe disser.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OCALIVA szedését Folytatnia kell az OCALIVA szedését, ameddig a kezelőorvosa mondja neki.
Portuguese: Estes conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina são absorvidos no intestino delgado levando à recirculação entero-hepática.
Hungarian: Az obetikólsavnak ez a glicin és taurin konjugátumai a vékonybélben szívódnak fel, és bekerülnek az enterohepatikus körforgásba.
Portuguese: • Interromper temporariamente a administração de ácido obeticólico durante um período até 2 semanas seguido pelo reinício numa posologia reduzida.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal.
Portuguese: Componentes do parâmetro de avaliação primárioe
Hungarian: Elsődleges végpont komponenseie
Portuguese: Apresentação 1 frasco com 30 ou 100 comprimidos revestidos por película
Hungarian: Kiszerelések 1 tartály 30 vagy 100 filmtablettával
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben.
Portuguese: Qual a composição de OCALIVA A substância ativa é o ácido obeticólico.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az obetikólsav.
Portuguese: A administração oral do ácido obeticólico acima do NOAEL em murganhos, ratos e cães nos principais estudos de toxicidade de doses repetidas resultou principalmente em efeitos no sistema hepatobiliar.
Hungarian: Pivotális, ismételt adagolásos toxicitási vizsgálatokban az obetikólsavnak a nem észlelt kedvezőtlen hatás szintjét (NOAEL) meghaladó dózisban történő orális alkalmazása elsősorban a hepatobiliáris rendszert érő hatásokat eredményezett.
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg em dias alternados para doentes intolerantes a 5 mg uma vez por dia ▪ 5 mg uma vez por dia para doentes intolerantes a 10 mg uma vez por dia
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ másnaponta 5 mg, a napi egyszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ naponta egyszer 5 mg, a napi egyszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
Portuguese: Percentagem de doentes com CBP que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primárioa no mês 6 e mês 12 com ou sem UDCAb
Hungarian: hónapban és a 12. hónapban UDCA-val vagy UDCA nélkülb elért PBC-s betegek százalékos aránya
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OCALIVA.
Hungarian: Az OCALIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: A INR deve ser monitorizada e a dose de varfarina ajustada, se necessário, para manter o intervalo de INR pretendido aquando da coadministração de ácido obeticólico e varfarina.
Hungarian: Obetikólsav és warfarin együttes adásakor a kitűzött INR célérték fenntartása érdekében az INR értékét folyamatosan ellenőrizni, a warfarin dózisát pedig szükség esetén csökkenteni kell.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Portuguese: Em doentes Classe B ou C de Child-Pugh ou doentes com Cirrose Descompensada:
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádiumú, vagy dekompenzált cirrhoticus betegeknél:
Portuguese: Os valores "p" foram obtidos utilizando o teste de associação geral de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por intolerância ao UDCA e ALP pré-tratamento superior a 3 vezes ULN e/ou AST superior a 2 vezes ULN e/ou bilirrubina total superior a ULN.
Hungarian: Mantel-Haenszel-féle általános asszociációs teszttel számították ki, amelyet a következők szerint stratifikáltak: UDCA-val szembeni intolerancia, valamint a kezelés előtti ALP-szint magasabb, mint az ULN érték 3-szorosa és/vagy az AST-szint magasabb, mint az ULN érték 2-szerese és/vagy összbilirubinszint magasabb, mint az ULN érték.
Portuguese: Como tomar OCALIVA 4.
Hungarian: Hogyan kell szedni az OCALIVA-t?
Portuguese: Após a administração diária de ácido obeticólico, verificou-se uma acumulação dos conjugados de ácido obeticólico com glicina e taurina que têm atividades farmacológicas in vitro similares ao fármaco original.
Hungarian: Az obetikólsav naponta történő alkalmazása után a glicin és taurin konjugátumok felhalmozódtak, és az anyavegyületével megegyező in vitro farmakológiai hatásokat fejtettek ki.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ácido obeticólico
Hungarian: Az obetikólsav által befolyásolt gyógyszerek
Portuguese: As reações adversas que levaram à interrupção do tratamento foram de 1% no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 11% no grupo de OCALIVA 10 .
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 1%-ánál fordultak elő az OCALIVA titrálási csoportban, illetve a betegek 11%-ánál az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban.
Portuguese: EU/ 1/16/1139/002 30 comprimidos revestidos por película EU/ 1/16/1139/004 100 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/16/1139/002 30 filmtabletta EU/1/16/1139/004 100 filmtabletta
Portuguese: EU/1/16/1139/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/16/1139/001 30 filmtabletta EU/1/16/1139/003 100 filmtabletta
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, triangular, de 7,6 mm X 7,4 mm, com "INT" gravado numa das faces e "10" gravado na outra face.
Hungarian: Sárga, 7,6 mm × 7,4 mm-es háromszögletű tabletta, egyik oldalán „INT", a másik oldalán „10" mélynyomásos jellel ellátva.
Portuguese: 12 meses do ensaio ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg uma vez por dia durante os primeiros 6 meses com a opção de aumentar para 10 mg uma vez por dia nos últimos 6 meses se o doente tiver tolerado OCALIVA, mas tiver tido um valor de ALP 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total acima do LSN ou inferior a 15% de redução da ALP) ou placebo.
Hungarian: cA betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) vagy napi egyszeri OCALIVA 10 mg kezelésre a vizsgálat 12 hónapos teljes időtartamára, vagy OCALIVA titrálási dózisos kezelésre (5 mg naponta egyszer az első 6 hónapra, az utolsó 6 hónapra napi egyszeri 10 mg dózisra emelés lehetőségével, ha a beteg tolerálta az OCALIVA-t, de az ALP-szintje az ULN legalább 1,67-szorosa volt és/vagy az összbilirubinszintje meghaladta az ULN értéket, illetve az ALP-szintje kevesebb mint 15%-kal csökkent), vagy placebo kezelésre.
Portuguese: O ácido obeticólico é metabolizado no fígado e nos intestinos.
Hungarian: Az obetikólsav a májban és a belekben metabolizálódik.
Portuguese: Em doentes Não Cirróticos ou Classe A de Child-Pugh:
Hungarian: Nem cirrhoticus vagy Child-Pugh A stádiumú betegeknél:
Portuguese: Cinquenta e um doentes com CBP com valor de ALP no início do estudo 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total superior ao LSN foram avaliados para uma resposta bioquímica ao OCALIVA em monoterapia (24 doentes receberam OCALIVA 10 mg uma vez por dia e 27 doentes receberam placebo) numa análise de dados agrupados provenientes de um estudo de fase III aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo (POISE) com a duração de 12 meses e de um estudo aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
Hungarian: Ötvenegy olyan PBC-s betegnél, akiknek a kiindulási ALP-szintje az ULN érték legalább 1,67-szorosa és/vagy összbilirubinszintje az ULN érték felett volt, értékelték az OCALIVA-monoterápiára adott biokémiai választ a 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebocsoportos vizsgálatból (POISE), valamint egy 3 hónapig tartó randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatból származó adatok összesített elemzése keretében.
Portuguese: Se tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, tome este medicamento pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois da resina sequestradora de ácidos biliares (ver secção "Outros medicamentos e OCALIVA").
Hungarian: Ha epesavkötő gyantákat szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA" részt).
Portuguese: A razão normalizada internacional (INR) diminui após a coadministração de varfarina e ácido obeticólico.
Hungarian: Warfarin és obetikólsav együttes adását követően csökken a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR).
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico por população de doentes com CBP Estadio/Classificação Não Cirrótico ou Classe A de Child-Pugh
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási séma PBC-s betegpopulációnként Stádium/besorolás
Portuguese: • Continuar a aumentar a posologia para 10 mg duas vezes por dia, conforme tolerado, para obter a resposta ideal.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése heti kétszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Portuguese: As respostas ocorreram logo ao fim de 2 semanas e foram dependentes da dose (OCALIVA 5 mg em comparação com 10 mg aos 6 meses, p = 0,0358).
Hungarian: A terápiás válasz már 2 hét eltelte után jelentkezett, és dózisfüggő volt (OCALIVA 5 mg-os dózis 10 mg-os dózissal összehasonlítva a 6.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Medicamentos que afetam o ácido obeticólico
Hungarian: Az obetikólsavat befolyásoló gyógyszerek
Portuguese: O que é OCALIVA e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OCALIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: No caso de doentes que estejam a tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser administrado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível) (ver secção 4.5).
Hungarian: Az epesavkötő gyantákat szedő betegeknél az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAAY}><{mês de AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL OCALIVA 5 mg filmtabletta 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a função renal não teve um efeito significativo na farmacocinética do ácido obeticólico.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vesefunkció nem befolyásolja számottevően az obetikólsav farmakokinetikáját.
Portuguese: As reações adversas notificadas com OCALIVA no estudo clínico de fase III encontram-se listadas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA.
Hungarian: Az alábbi táblázat MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, amelyeket a III. fázisú klinikai vizsgálatban az OCALIVA-kezeléssel összefüggésben jelentettek.
Portuguese: • Continuar a aumentar a posologia para 10 mg uma vez por dia, conforme tolerado, para obter a resposta ideal.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése napi egyszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Portuguese: A excreção urinária é inferior a 3%.
Hungarian: Kevesebb mint 3%-a távozik a vizelettel.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber placebo uma vez por dia, OCALIVA 10 mg ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg aumentados para 10 mg ao fim de 6 meses dependendo da resposta terapêutica/tolerabilidade).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) napi egyszeri placebo kezelésre, OCALIVA 10 mg kezelésre vagy OCALIVA titrálási kezelésre (a 6.
Portuguese: Qual o aspeto de OCALIVA e conteúdo da embalagem - OCALIVA 5 mg é um comprimido revestido por película amarelo, redondo, com "INT" numa das faces e "5" na outra face do comprimido revestido por película.
Hungarian: - Az OCALIVA 5 mg sárga, kerek filmtabletta „INT" felirattal az egyik oldalán, és „5" felirattal a filmtabletta másik oldalán.
Portuguese: Obstipação
Hungarian: Obstipatio
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que não é previsível que a raça influencie a farmacocinética do ácido obeticólico.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a faji származás várhatóan nem befolyásolja az obetikólsav farmakokinetikáját.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 10 mg
Portuguese: Os efeitos do ácido obeticólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Se tomar mais OCALIVA do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több OCALIVA-t vett be
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 5 mg
Portuguese: Prurido grave
Hungarian: Súlyos viszketés
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszert vesz be, akkor az OCALIVA-t legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be, de hagyjon minél több időt a két gyógyszer között.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 5 mg filmtabletta OCALIVA 10 mg filmtabletta
Portuguese: A exposição de dose única mais elevada ao ácido obeticólico em voluntários saudáveis foi numa dose de 500 mg. Foram administradas doses repetidas de 250 mg durante 12 dias consecutivos, tendo alguns indivíduos apresentado prurido e aumentos reversíveis das transaminases hepáticas.
Hungarian: 250 mg ismételt dózisokat adtak 12, egymást követő napig, és a vizsgálati alanyok némelyikénél viszketés és a máj transzamináz-szintjeinek visszafordítható emelkedését figyelték meg.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2016, o Ocaliva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Hungarian: 2016. december 12-én az Ocaliva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
Hungarian: A megfigyelt esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és idővel általában enyhült a kezelés folytatása alatt.
Portuguese: A comichão é também o efeito secundário mais frequente que pode levar à interrupção do tratamento.
Hungarian: A viszketés az a leggyakoribb mellékhatás is, amely a kezelés megszakításához vezethet.
Portuguese: O Ocaliva está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Portuguese: Porque está autorizado o Ocaliva na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ocaliva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Mais informações sobre o Ocaliva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Ocaliva-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ocaliva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia ou de 5 mg uma vez por semana, dependendo do grau de disfunção hepática do doente (o qual deve ser determinado antes de ser iniciado o tratamento com o Ocaliva).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg, illetve heti egyszeri 5 mg a beteg májelégtelenségének mértékétől függően (amelyet az Ocaliva-kezelés előtt kell meghatározni).