FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen III kaksoissokkoutettu, kahden hoitohaaran kansainvälinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (IMpassion130) tehtiin atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, joka ei ollut poistettavissa leikkauksella, ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, многоцентрово, международно, рандомизирано плацебоконтролирано проучване фаза III с две рамена (IMpassion130) за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел при пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал ТНРГ, които не са получавали предходна химиотерапия за метастазирало заболяване.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan havaittiin parantuneen atetsolitsumabiryhmässä dosetakseliin verrattuna muuta kuin levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (riskisuhde [HR] 0,73, 95 %:n luottamusväli: 0,60, 0,89; kokonaiselossaoloajan mediaani 15,6 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 11,2 kuukautta [dosetakseli]) ja levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (HR 0,73, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,98; kokonaiselossaoloajan mediaani 8,9 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 7,7 kuukautta [dosetakseli]).
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на OS с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел както при пациенти с несквамозен НДРБД (коефициент на риска [HR] 0,73, 95% CI: 0,60, 0,89; медиана на OS 15,6 спрямо 11,2 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел), така и при пациенти със сквамозен НДРБД (HR 0,73, 95% CI: 0,54, 0,98; медиана на OS 8,9 спрямо 7,7 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa asteen myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis tai Guillain-Barrén oireyhtymä, atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на миастеничен синдром / миастения гравис или синдром на Guillain-Barré.
Finnish: Vaiheen III avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa GO29537 (IMpower130) arvioitiin atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: Проведено е открито рандомизирано проучване фаза III, GO29537 (IMpower130), за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД.
Finnish: Kokonaisvasteosuus (tutkijan arvio; RECIST v1.1)^
Bulgarian: ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)^
Finnish: Muut immuniteettiin liittyvät haittavaikutukset
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysin ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit osoittivat kokonaiselossaolon paranemista hoitohaarassa B hoitohaaraan C verrattuna potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä (riskisuhde: 0,54, 95 %:n luottamusväli: 0,29, 1,03; kokonaiselossaolon mediaani NE vs. 17,5 kuukautta) ja maksametastaaseja (riskisuhde: 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,82], kokonaiselossaolon mediaani 13,3 vs. 9,4 kuukautta).
Bulgarian: В Рамо Б в сравнение с Рамо В, предварително уточнените анализи по подгрупи от междинния анализ на OS показват подобрение на OS при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (коефициент на риска [HR] от 0,54, 95% CI: 0,29, 1,03; медиана на OS недостигната спрямо 17,5 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,52, 95% CI: 0,33, 0,82; медиана на OS 13,3 спрямо 9,4 месеца).
Finnish: Kokonaiselossaolon tulokset esitetään taulukossa 6, ja Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvassa 5.
Bulgarian: Проведен е актуализиран анализ на OS с медиана на проследяване 18 месеца; резултатите за OS са представени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier на Фигура 5.
Finnish: Myös taudin etenemättömyysajan paranemista osoitettiin potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä (riskisuhde: 0,55 [95 %:n luottamusväli: 0,35, 0,87], taudin etenemättömyysajan mediaani 10,0 vs. 6,1 kuukautta) ja maksametastaaseja (riskisuhde: 0,41 [95 %:n luottamusväli: 0,26, 0,62], taudin etenemättömyysajan mediaani 8,2 vs. 5,4 kuukautta).
Bulgarian: Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
Finnish: Ajan mediaani hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 21 päivästä 15,7 kuukauteen).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 2,1 месеца (граници 21 дни до 15,7 месеца).
Finnish: Potilaalle pitää aloittaa laskimoon annettava kortikosteroidihoito (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaava hoito).
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Tecentriq annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
Bulgarian: Tecentriq се прилага капково във вена (интравенозна инфузия).
Finnish: Tiedot potilaista, joilla oli aivometastaaseja, ovat liian suppeita, jotta niistä voisi tehdä päätelmiä tästä potilasjoukosta.
Bulgarian: Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Finnish: Koliittia esiintyi 1,1 %:lla (34/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Bulgarian: Колит е възникнал при 1,1% (34/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen virtsatieinfektioa keuhkoinfektiob
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътищаa инфекция на белия дроб б
Finnish: * Etenemättömyysajan päivitetty analyysi ja kokonaiselossaolon välianalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisuajankohtana 22. tammikuuta 2018.
Bulgarian: Актуализиран анализ на PFS и междинен анализ на OS при дата на заключване на клиничните данни 22 януари
Finnish: Ajan mediaani lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 19 kuukauteen).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,5 месеца (граници: 3 дни до 19 месеца).
Finnish: Sisältää autoimmuunihypotyreoosia, autoimmuunia kilpirauhastulehdusta, poikkeavaa veren tyreotropiinipitoisuutta, pienentynyttä veren tyreotropiinipitoisuutta, suurentunutta veren tyreotropiinipitoisuutta, matalan T3-arvon oireyhtymää, struumaa, hypotyreoosia, myksedeemaa, kilpirauhassairautta, poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa, kilpirauhastulehdusta, akuuttia kilpirauhastulehdusta, pienentynyttä tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä trijodityroniinipitoisuutta, poikkeavaa vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, pienentynyttä vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan trijodityroniinin pitoisuutta koskevat raportit.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен хипотиреоидизъм, автоимунен тиреоидит, отклонения в нивата на тироид стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироид стимулиращ хормон в кръвта, повишен тироид стимулиращ хормон в кръвта, еутиреоиден болестен синдром, гуша, хипотиреоидизъм, микседем, заболяване на щитовидната жлеза, отклонения във функционалните тироидни показатели, тиреоидит, остър тиреоидит, понижен тироксин, понижен свободен тироксин, повишен свободен тироксин, повишен тироксин, понижен трийодтиронин, отклонения в нивата на свободния трийодтиронин, понижен свободен трийодтиронин, повишен свободен трийодтиронин.
Finnish: Tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat liian suppeita, jotta tästä potilasryhmästä voitaisiin tehdä päätelmiä.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaiden potilaiden tiedot ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä.
Bulgarian: Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio, infuusionopeutta pitää hidastaa tai hoito pitää keskeyttää.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се намали или лечението трябва да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2.
Finnish: Hypertyreoosia esiintyi 0,9 %:lla (30/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е възникнал при 0,9% (30/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus; potilaita, jotka olivat saaneet elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältänyttä rokotetta satunnaistamista edeltäneiden 28 päivän aikana; potilaita, jotka olivat saaneet systeemisiä immuniteettia stimuloivia aineita satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkevalmisteita satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana; potilaita, joilla oli aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston metastaaseja tai joilla näkyi kuvantamisessa selvä kasvaimen infiltraatio rintakehän suuriin verisuoniin tai selvä keuhkoleesioiden kavitaatio.
Bulgarian: Изключвани са пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, пациенти, на които е приложена жива, атенюирана ваксина в рамките на 28 дни преди рандомизиране, прилагани са им системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти в рамките на 2 седмици преди рандомизиране, такива които имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, ясна туморна инфилтрация на големите торакални кръвоносни съдове или ясна кавитация на пулмонални лезии, установени чрез образна диагностика.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla hepatiitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит.
Finnish: Immuniteettiin liittyvä pneumoniitti
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Finnish: Harvinainen myasteeninen oireyhtymäo Sydän
Bulgarian: Редки миастеничен синдром о
Finnish: Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 3,2 mg atetsolitsumabia (840 mg:n annos) tai noin 6,0 mg atetsolitsumabia (1680 mg:n annos).
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за дозата от 840 mg и приблизително 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1 680 mg.
Finnish: Hypotyreoosi:
Bulgarian: Забележка:
Finnish: Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq, използван самостоятелно:
Finnish: Sisältää aknea, märkärakkulaista aknea, dermatiittia, aknetyyppistä dermatiittia, allergista dermatiittia, rakkulaista dermatiittia, yleistynyttä eksfoliatiivista dermatiittia, lääkeaineihottumaa, ekseemaa, infektioekseemaa, eryteemaa, erythema multiformea, silmäluomien punoitusta, kesivää ihottumaa, silmäluomien ihottumaa, toistopunoittumaa, follikuliittia, furunkkelia, yleistynyttä eryteemaa, käsi-jalkaoireyhtymää, ihottumaa, erytematoottista ihottumaa, yleistynyttä ihottumaa, makulaarista ihottumaa, makulopapulaarista ihottumaa, papulaarista ihottumaa, papuloskvamoottista ihottuma, kutisevaa ihottumaa, pustulaarista ihottumaa, vesikulaarista ihottumaa, seborrooista dermatiittia, ihon hilseilyä, ihotoksisuutta, ihon haavaumia, toksista epidermaalista nekrolyysiä, toksista ihottumaa koskevat raportit.
Bulgarian: Включва съобщения за акне, пустуларно акне, дерматит, акнеиформен дерматит, алергичен дерматит, булозен дерматит, генерализиран ексофолиативен дерматит, медикаментозно-индуциран обрив, екзема, инфектирана екзема, еритем, мултиформен еритем, еритем на клепача, ексфолиативен обрив, обрив на клепача, локализиран медикаментозно-индуциран обрив, фоликулит, фурункул, генерализиран еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, папулосквамозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив, себореен дерматит, кожна ексфолиация, кожна токсичност, кожна язва, токсична епидермална некролиза, токсичен кожен обрив.
Finnish: Myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä ja meningoenkefaliitti
Bulgarian: Имуносвързани невропатии (синдром на Guillain-Barre, миастеничен синдром/миастения гравис)
Finnish: Potilaille, joilla oli levinnyt pienisoluinen keuhkosyöpä, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Bulgarian: Пациенти с ЕС-ДРБД са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Finnish: Mihin Tecentriq-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Tecentriq
Finnish: Ylläpitohoito (21 päivän pituisia hoitosyklejä)
Bulgarian: Поддържаща терапия (21-дневни цикъла)
Finnish: Hepatiittia esiintyi 2,0 %:lla (62/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Bulgarian: Хепатит е възникнал при 2,0% (62/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Finnish: Asteen 4 (hengenvaarallisen, kiireellistä hoitoa vaativan) ripulin tai koliitin ilmetessä atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса).
Finnish: Tecentriq-valmistetta käytetään yhdistelmänä toisen syöpälääkkeen kanssa (nab-paklitakseli-niminen solunsalpaaja) jos lääkäri on todennut syöpäkasvaimestasi tehdyllä testillä, että kasvaimessa on runsaasti tietynlaista valkuaisainetta (proteiinia), joka on nimeltään PD-L1 (program death ligand)
Bulgarian: Вие не можете да получавате противораково лекарство (лекарство за химиотерапия, наречено цисплатин) и Вашият лекар е изследвал рака и са установени високи нива на специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
Finnish: Päivitetty analyysi osoitti, kun oli havaittu yhteensä 200 kuolemaa ja kun elossaolon seurannan mediaani oli 22 kuukautta, että atetsolitsumabihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 12,6 kuukautta verrattuna dosetakselihoitoa saaneiden 9,7 kuukauteen (HR 0,69, 95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,92).
Bulgarian: Един актуализиран анализ с общо 200 наблюдавани смъртни случая и медиана на проследяване на преживяемосттта от 22 месеца показва медиана на OS 12,6 месеца при пациентите, лекувани с атезолизумаб, спрямо 9,7 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (HR 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92). ORR е 15,3% спрямо 14,7 % и медианата на DOR е 18,6 месеца спрямо 7,2 месеца съответно за атезолизумаб спрямо доцетаксел.
Finnish: ECOG-suorituskykyluokan ≥ 2 potilaita ei otettu mukaan uroteelikarsinooman toisen linjan hoitoa, eipienisoluista keuhkosyöpää eikä kolmoisnegatiivista rintasyöpää koskeneisiin kliinisiin tutkimuksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Yhteenveto hoidon tehon päivitetystä vertailusta ITT-potilasjoukossa, hoitohaara A vs. hoitohaara B (IMpower150)
Bulgarian: Обобщение на актуализираните резултати за ефикасност за Рамо A спрямо Рамо Б в ITT популацията (IMpower150)
Finnish: Induktiohoito (neljä tai kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä)
Bulgarian: Индукция (четири или шест 21-дневни цикъла)
Finnish: Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1, pienennä kortikosteroidiannosta kliinisen tilanteen mukaan.
Bulgarian: Ако симптомите се подобрят до степен ≤ 1, дозата на кортикостероидите трябва да се намали постепенно според клиничните нужди.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu asteen 2 tai asteen 3 hypofysiitti, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa), ja tarvittaessa pitää aloittaa hormonikorvaushoito.
Bulgarian: При хипофизит степен 2 или степен 3 приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент) и при нужда да се започне хормонална заместителна терапия.
Finnish: Sisältää keuhkokuumetta, keuhkoputkitulehdusta, keuhkoinfektiota, alahengitystieinfektiota, keuhkoahtaumataudin infektiivistä pahenemista, infektiivistä pleuraeffuusiota, trakeobronkiittia, epätyypillistä keuhkokuumetta, keuhkopaisetta, pyopneumothoraxia koskevat raportit.
Bulgarian: Включва съобщения за пневмония, бронхит, инфекция на белия дроб, инфекция на долните дихателни пътища, инфекциозна екзацербация на ХОББ, инфекциозен плеврален излив, трахеобронхит, атипична пневмония, белодробен абсцес, пиопневмоторакс.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Finnish: Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Bulgarian: Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.
Finnish: Fanconin oireyhtymä
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Finnish: Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Tecfidera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Finnish: Lymfosyyttimäärät pienenivät keskimäärin noin 30 % lähtötilanteen arvoista.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите намалява средно с приблизително 30% от изходната стойност.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
Bulgarian: Значението на тези находки по отношение на риска при хора е неизвестно.