FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija preporučuje se prilagodba doze brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4 (itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom i klaritromicinom).
Czech: Jak se RXULTI užívá
Croatian: Kako uzimati RXULTI
Czech: V krátkodobých kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny nežádoucí příhody vyžadující léčbu
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, štetni događaji nastali tijekom liječenja (engl.
Czech: Účinnost byla ve studii 1 prokázána pro obě brexpiprazolové dávky, 2 a 4 mg/den, ve studii 2 pouze pro brexpiprazol 4 mg/den a ve studii 3 pouze pro brexpiprazol 2 mg/den.
Croatian: Djelotvornost brekspiprazola dokazana je u ispitivanju 1 i za dozu od 2 mg na dan i za dozu od 4 mg na dan, što je u ispitivanju 2 ponovljeno samo za brekspiprazol u dozi od 4 mg na dan te u ispitivanju 3 samo za brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan.
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (uključujući akutnu distoniju) poznati su učinci lijekova iz skupine antipsihotika.
Czech: • vyšší množství kreatinkinázy (nazývaná také kreatinfosfokináza) (enzym důležitý pro funkci svalů) v krvi, zjištěné lékařem během krevních testů.
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine kreatin kinaze (koja se još naziva kreatin fosfokinaza) u krvi (enzim važan za rad mišića).
Czech: Další léčivé přípravky a RXULTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardnímu hraní i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, - nekontrolovatelné nadměrné nakupování, - záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Czech: Jak přípravek RXULTI uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati RXULTI
Czech: Bezprostředně po předávkování může být vhodná gastrická laváž a podání emetika.
Croatian: Ispiranje želuca i liječenje emetikom može biti korisno neposredno nakon predoziranja.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
Czech: Jestliže jste užil(a) více RXULTI, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku RXULTI, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo místní nemocnici.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RXULTI od propisane doze, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt adenokarcinomu mammy, adenokarcinomu dlaždicových buněk a adenomu pars distalis hypofýzy při klinicky relevantních hodnotách expozice nebo ještě nižších.
Croatian: U ženki miša opažena je povećana incidencija adenokarcinoma i adenoskvamoznog karcinoma mliječne žlijezde te adenoma prednjeg režnja hipofize pri sličnim ili čak nižim klinički značajnim izloženostima: ovi prolaktinom posredovani endokrini tumori također su bili opaženi u štakora kod primjene drugih antipsihotika i njihova klinička važnost nije poznata.
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý, červený, černý)
Croatian: Željezov oksid E 172 (žuti, crveni, crni)
Czech: V klinických studiích bylo u brexpiprazolu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte treba procijeniti prije i ubrzo nakon početka liječenja antipsihotikom.
Czech: • závratě (aktuálně či v minulosti) při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby.
Croatian: • ili ste imali omaglicu pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka, što može uzrokovati nesvjesticu.
Czech: neuroleptického maligního syndromu (NMS), viz bod 4.4.
Croatian: Zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma pod nazivom maligni neuroleptični sindrom (MNS) povezan s brekspiprazolom (vidjeti dio 4.4).
Czech: CYP2D6 (324 mg/den 7 dnů), zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Croatian: 7 dana), jakim inhibitorom CYP2D6, povećala je AUC brekspiprazola za 94 %, bez promjene u Cmax.
Czech: • pátý až sedmý den se užívají dvě 1 mg tablety denně, • od osmého dne dál se bere denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře.
Croatian: • tijekom prva 4 dana uzmite jednu filmom obloženu tabletu od 1 mg na dan • od 5. dana do 7. dana uzmite dvije filmom obložene tablete od 1 mg na dan
Czech: Proto mu nezapomeňte říci, pokud užíváte některý z těchto léků:
Croatian: Osobito je važno napomenuti liječniku da uzimate sljedeće lijekove:
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati RXULTI Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage jer ta stanja mogu imati smrtni ishod.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Czech: Ve skupině užívající brexpiprazol 4 mg/den činila maximální střední změna QTcl od zahájení studie
Croatian: U skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 4 mg na dan, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti QTcl-intervala prilagođena za placebo iznosila je 5,2 ms
Czech: Souběžné podání jedné perorální dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidinem, silným inhibitorem
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze brekspiprazola od 2 mg s kinidinom (324 mg na dan tijekom
Czech: Výsledky klinických studií s fixní dávkou naznačují korelaci mezi dávkou brexpiprazolu a výskytem akatizie - čím vyšší dávka, tím vyšší výskyt.
Croatian: Na temelju ispitivanja fiksne doze, čini se da za akatiziju u bolesnika liječenih brekspiprazolom postoji odnos doza-odgovor, s time da se učestalost povećava kod viših doza.
Czech: Výsledky studií s využitím lidských jaterních enzymů in vitro ukazují, že brexpiprazol není substrátem
Croatian: Na temelju ispitivanja pomoću enzima ljudske jetre in vitro, brekspiprazol nije supstrat CYP1A2;
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den)* 180 95,85
Croatian: (2 mg na dan)* 180 95,85 (4 mg na dan)* 178 94,70
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (chinidin, paroxetin a fluoxetin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija, preporučuje se prilagoditi dozu brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP2D6 (kinidinom, paroksetinom i fluoksetinom).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek může být rizikem pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost brekspiprazola u liječenju odraslih sa shizofrenijom bila je ispitana u dva multinacionalna i jednom regionalnom (Japan) randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanja 1 do 3), jednom multinacionalnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom i referentnim lijekom (kvetiapinom) kontroliranom kliničkom ispitivanju fleksibilne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanje 4) te jednom multinacionalnom, placebom kontroliranom ispitivanju terapije održavanja u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 5).
Czech: (0,2 mg až 8 mg) a či vícedenním (0,5 mg až 4 mg) podání jednou denně.
Croatian: Farmakokinetika brekspiprazola proporcionalna je dozi i ne mijenja se tijekom vremena nakon primjene jedne doze (od 0,2 mg do 8 mg) ili višestrukih doza (od 0,5 mg do 4 mg) jedanput dnevno.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rydapt
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: *Doba pro potvrzení odpovědi: 12 týdnů
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Czech: Bezpečnostní profil během udržovací fáze
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Czech: Měsíce Midostaurin Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Czech: Kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Czech: Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Czech: Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.
Czech: NE: Nelze odhadnout, NR: Nedosaženo
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Czech: Antikoncepce u žen
Croatian: Kontracepcija kod žena
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Czech: Rasa/etnický původ
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Czech: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro vznik lékové interakce
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Czech: Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Czech: Výskyt odpovědí byl hodnocen na základě modifikovaných kritérií podle Valent a Chesona a odpovědi byly posuzovány správním výborem.
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit nenarozené dítě a jeho užívání není doporučeno během těhotenství.
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Czech: Jeden blistr obsahuje 4 měkké tobolky.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Czech: Analýza nezahrnuje ascites jako C nález.
Croatian: Analiza isključuje ascites kao C-nalaz.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Czech: Užívání tohoto léku - Užívejte přípravek Rydapt každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy máte lék užívat.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Czech: Neužívejte přípravek Rydapt: - jestliže jste alergický(á) na midostaurin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: KIT D816V mutace byla zjištěna u 82 % pacientů.
Croatian: KIT D816V mutacija detektirana je u 82% bolesnika.
Czech: Ostatní nehematologické toxicity stupně 3/4
Croatian: Ostale nehematološke toksičnosti 3./4. stupnja
Czech: Trombóza související s katetrem
Croatian: Tromboza povezana s kateterom često
Czech: Tabulka 5 Účinnost midostaurinu u AML
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Czech: Rydapt (100 mg dvakrát denně) N=142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Rydapt - Pokračujte v užívání přípravku Rydapt tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Croatian: Koliko dugo uzimati Rydapt - Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu s nejčastějšími reakcemi jako prvními za použití následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: QTc interval > 500 ms
Croatian: QTc interval > 500 msec
Czech: Absolutní biologická dostupnost midostaurinu po perorálním podání není známa.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midostaurina nakon peroralne primjene nije poznata.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora te ukupno preživljenje.
Czech: Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit koncentraci midostaurinu v krvi.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori mogu povećati koncentracije midostaurina u krvi.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Czech: Medián trvání expozice přípravku Rydapt byl 11,4 měsíců (rozmezí: 0 až 81 měsíců).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Rydaptu bio je 11,4 mjeseca (raspon: 0 do 81 mjeseca).
Czech: - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1 nebo 2, pacienty považována za neakceptovatelnou toxicitu, může způsobit přerušení léčby až na 28 dnů.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi
Czech: Těhotné ženy by měly být informovány o potenciálním riziku pro plod.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Czech: Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 0,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 3,7 mjeseci).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Kontuze
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Kontuzija često
Czech: U klinických studií prováděných na území Severní Ameriky byly shromážděny všechny stupně pro 13 předem určených nežádoucích účinků.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Czech: Odpověď na přípravek Rydapt byla stanovena pomocí výpočetního algoritmu aplikovaného bez jakékoliv adjudikace.
Croatian: Odgovor na Rydapt utvrđen je pomoću komputacijskog algoritma primijenjenog bez ikakvog prosuđivanja.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že midostaurin má potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí.
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da midostaurin ima potencijal da bude perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu bělochů a černochů.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Czech: Vyšetření Snížená hladina hemoglobinu*
Croatian: Pretrage Snižen hemoglobin*
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, se objevily u 9,2 % pacientů.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním plic nebo máte problémy s dýcháním.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že se midostaurin z více než 98 % váže na proteiny v lidské plazmě jako je albumin, α1-kyselý glykoprotein (AGP) a lipoprotein.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Nesanica
Czech: NE
Croatian: No.
Czech: Existují omezené zkušenosti s midostaurinem u pacientů s AML ve věku 60-70 let a žádné zkušenosti u pacientů s AML starších 70 let.
Croatian: Postoje ograničena iskustva s midostaurinom u oboljelih od AML-a u dobi od 60-70 godina, a s oboljelima od AML-a starijima od 70 godina nema nikakvih iskustava.
Czech: Kritéria CTCAE: Stupeň 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky; 4 = život ohrožující příznaky.
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vám bylo řečeno, že musíte začít užívat některý z těchto léků během léčby přípravkem Rydapt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako Vam je rečeno da morate početi uzimati neki od njih tijekom liječenja Rydaptom.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocený na základě kritérií podle Valenta během prvních dvou cyklů léčby.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bio je ORR ocijenjen prema Valentovim kriterijima tijekom prva dva ciklusa liječenja.
Czech: Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rydapt u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: Povećanje tjelesne težine često
Czech: během indukční fáze (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)