FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
English: Adults (18 years and older):
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години):
English: BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Bulgarian: Приложението на BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се предложи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
English: • Do not store above 25oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 оС.
English: • you have severe liver problems.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
English: Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Bulgarian: Не използвайте BiResp Spiromax 320/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор“.
English: BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Bulgarian: BiResp Spiromax съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
English: No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Bulgarian: Липсва информация относно ефекта на комбинацията с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат при по-високи дози.
English: If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Bulgarian: Ако терапията с BiResp Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
English: Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Bulgarian: Тъй като BiResp Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Bulgarian: Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.
English: There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания с BiResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО1 >50% от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО1 <70% от прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).
English: However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Bulgarian: Но не използвайте BiResp Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Bulgarian: Въпреки това, след приложение на комбинация с фиксирани дози е наблюдавано малко увеличение на кортизоловата супресия в сравнение с монопродуктите.
English: Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза BiResp Spiromax, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Bulgarian: При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.
English: BiResp Spiromax contains lactose
Bulgarian: BiResp Spiromax съдържа лактоза
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Bulgarian: Частите на инхалатора, които влизат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на съответните вещества са били сравними след приложението на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация с фиксирани дози.
English: What BiResp Spiromax is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет, нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечносъдови нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTcinterval).
Bulgarian: Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на
English: The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BiResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени.
English: A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Bulgarian: По-ниските концентрации на BiResp Spiromax се предлагат за поддържащ и облекчаващ терапевтичен режим.
English: • If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате BiResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на BiResp Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми, като задух и хрипове.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия BiResp Spiromax доза, той може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия BiResp Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля.
English: • Blurred vision.
Bulgarian: Замъглено зрение.
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Bulgarian: Поддържащата и облекчаващата терапия с BiResp Spiromax трябва да се имат пред вид, особено при пациенти с:
English: Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Bulgarian: Винаги носете със себе си BiResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Bulgarian: лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ инфекция;
English: Study 6 months
Bulgarian: Проучване 735 6 месеца
English: Other medicines and BiResp Spiromax
Bulgarian: Други лекарства и BiResp Spiromax
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Bulgarian: Всеки инхалатор BiResp Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност на формотерол при животни показват леко намален фертилитет при мъжки плъхове, при висока системна експозиция (вж. точка 5.3).
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Bulgarian: Всеки инхалатор BiResp Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и друго лекарство бронходилататор, например антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.
English: • Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Bulgarian: Освен това използвайте BiResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или впръсквания, за да облекчите астматичните симптомии и да улесните дишането си.
English: µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
Bulgarian: Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 320/9 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при нужда“ Салметрол/флутиказон 2 х 25/125 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при нужда“
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене.
English: If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy.
Bulgarian: Ако има някаква причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от предходна системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата BiResp Spiromax да остане оптимална.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanidine).
Bulgarian: лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин);
English: If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' if you have one.
Bulgarian: При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на BiResp Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор, ако имате такъв.
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Bulgarian: неадекватен контрол на астма и при честа нужда от инхалатор за облекчаване на симптомите;
English: BiResp Spiromax is an inhalation powder.
Bulgarian: BiResp Spiromax е прах за инхалация.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp
English: For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
Bulgarian: За някои пациенти може да е подходяща поддържаща доза от 2 инхалации два пъти дневно.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския специалист, за да остане дозата BiResp Spiromax оптимална.
English: • an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Bulgarian: • ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Bulgarian: Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор“.
English: Preparing your new BiResp Spiromax
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов BiResp Spiromax
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на BiResp Spiromax
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of BiResp Spiromax.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.
English: • Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Bulgarian: антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата BiResp Spiromax.
English: b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Bulgarian: Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.
English: or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Bulgarian: или - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
English: • Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
Bulgarian: Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и извадете инхалатора.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате BiResp Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
English: What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда BiResp Spiromax и какво съдържа опаковката
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Bulgarian: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Bulgarian: Сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия, екстрасистоли
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Bulgarian: 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Bulgarian: При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg
English: BiResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: BiResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
English: BiResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: BiResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини (терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи
English: Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации дневно, приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или сутрин, или вечер.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Bulgarian: 1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
Bulgarian: Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист ако е необходимо.
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Bulgarian: Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя инхалатор.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Bulgarian: Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да улесните дишането си.
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Bulgarian: BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение и „при нужда“- в отговор на симптомите.
English: Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Bulgarian: Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 160/4,5 µg два пъти дневно + „при нужда“
English: Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Bulgarian: Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
English: BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Bulgarian: BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
English: If you forget to use BiResp Spiromax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
English: How to use BiResp Spiromax
Bulgarian: Как да използвате BiResp Spiromax
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Bulgarian: Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния BiResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Bulgarian: Ако Ви е предписан BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор“.
English: Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Bulgarian: Системната експозиция на будезонид и формотерол е в линейна корелация с приложената доза.
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring..
Bulgarian: Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми.
English: If you stop using BiResp Spiromax
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на BiResp Spiromax
English: For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
Bulgarian: Има два лечебни подхода за BiResp Spiromax: