FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, kes on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance-systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Danish: • Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Estonian: • raske torkav või näriv valu mööda ühe või mitme närvi kulgu;
Danish: De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
Danish: Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen.
Estonian: On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mis võimaldab imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt viirusest mõjutamata.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over hændelserne.
Estonian: - Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik, et tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Risikohåndteringsplan
Estonian: Riski vähendamise plaan
Danish: 21 dage efter anden dosis
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.
Danish: Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger.
Estonian: Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden med 3 måneders mellemrum.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 3 kuulise intervalliga.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Estonian: Andmete esitamisel võetakse arvesse järgnevaid soovitusi: - Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Danish: Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
Estonian: Rasedad naised vt lõik 4.6.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AMPUL X 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i:
Estonian: Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest jaotatud:
Danish: Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.
Estonian: Abiained vt lõik 2.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
Estonian: PAO esitamine gripi pandeemia ajal:
Danish: EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii)
Estonian: EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,
Danish: En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Danish: Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit respons på vaccinen kan være dårlig.
Estonian: Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed alla 18-aastaste isikute kohta.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Danish: Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1.
Estonian: Formaat Aruanne sisaldab järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades kokkulepitud põhjasid: 1.
Danish: Hyppighed af indsendelse - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Første data-lock point er 14 dage senere.
Estonian: Esitamise sagedus - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Danish: I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Estonian: Mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: 0,45 milligram Al3+
Estonian: 0,45 milligrammi Al3+
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af smitte afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Danish: Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Estonian: - Pandeemia 3 esimese kuu jooksul peab raporteerima iga kahe nädala tagant.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioritiseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga) ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Danish: Kliniske aspekter Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed CHMP-le hindamiseks.
Danish: 0,05 milligram Al3+
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
Danish: • Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Estonian: • veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;
Danish: Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer.
Estonian: Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV-1, C hepatiidi ja eriti HTLV-1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid.
Danish: Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi.
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Danish: Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Daronrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til injektionsvæsker
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.
Danish: Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
Estonian: Fataalsed ja/või eluohtlikud reaktsioonid - igale Eelistatud Terminile (ET), kaasaarvatud fataalsete aruannete osakaal.
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (ETd) 4.
Danish: Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Estonian: Situatsioonis, kui on vajalik kiire kaitse teke, võib kaitse püsimiseks olla vajalik kolmanda annuse manustamine.
Danish: Tag ikke Daronrix:
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i:
Danish: B-1330 Rixensart
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul esinenud teavitatud kõrvaltoimetest, alustades vastavalt teavitaja tüübile (patsient või meditsiinitöötaja), tõsidus, eeldatavus, ja kas spontaanne või oodatav.
Danish: Serokonversionsfaktor
Estonian: Serokonversiooni faktor
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Danish: Daronrix indeholder - Aktivt stof:
Estonian: Mida Daronrix sisaldab - Toimeaine on:
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimist edasi lükata kõikidel kõrge palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Danish: Daronrix må kun markedsføres når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme:
Estonian: Daronrix'i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Daronrix'i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Danish: Der er ingen oplysninger om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Danish: Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
Estonian: Järgnevalt on toodud erineva koostisega (H5N1, H2N2 ja H9N2) (N=941) vaktsiini mudelite kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed (vaktsiini mudelite kohta täpsem informatsioon vt lõik 5.1).
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Danish: Disse resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
Estonian: Tulemused näitasid, et üle 60-aastastel isikutel võib optimaalse kaitse tagamiseks olla vajalik antigeeni kõrgem sisaldus võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (18...60-aastased).
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Meget almindelig: hovedpine
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
Danish: Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende.
Estonian: Vaktsiinid mudelid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (va anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või muna, munavalgu ja gentamütsiinsulfaadi jääkide suhtes.
Danish: • Kulderystelser, feber
Estonian: • külmavärinad, palavik.
Danish: Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
Estonian: Sümptomite esinemissagedus üle 60-aastastel isikutel oli väiksem võrreldes 18…60-aastaste populatsiooniga.
Danish: • Erfaring efter markedsføringen
Estonian: • Turustamisjärgsed andmed
Danish: Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen.
Estonian: Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus.
Danish: Ampul
Estonian: Ampull
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neeru haaratusega.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Vaktsiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb vaktsiine manustada erinevatesse jäsemetesse.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Estonian: See lõik kirjeldab kliinilist kogemust vaktsiini mudelite kahe annuse manustamise järgselt.
Danish: • Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt
Estonian: • ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.
Danish: Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Estonian: Rasedate vaktsineerimisest mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: 100 x 1 dosis
Estonian: 100 x 1 annus
Danish: Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Estonian: Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.
Danish: Daronrix kan anvendes under amning.
Estonian: Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Danish: CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan.
Danish: • Smerter og opsvulmede arme eller ben
Estonian: • käte või jalgade valulik turse;
Danish: Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta üle 60-aastastel isikutel, hinnati selles populatsioonis läbiviidud kliinilises uuringus alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H9N2) erineva antigeeni sisaldusega mudelite immunogeensust 0, 21 skeemi järgi.
Danish: En allergisk reaktion kan vise sig ved de følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000):
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance-planen.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Estonian: Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks annust Daronrix´i: esimene annus valitud päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust, et saavutada maksimaalne toime.
Danish: Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Estonian: Daronrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.
Danish: ENKELTDOSISBEHOLDER
Estonian: ÜHEANNUSELINE PAKEND
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Danish: • Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Estonian: • nina ja kurgu valulikkus, ebamugavustunne neelamisel, nohu;
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Estonian: Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui käepärast on elustamiseks vajalikud abivahendid.
Danish: Farmakovigilance Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Estonian: Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi oodatava grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib siiski vajadusel vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat
Danish: Farmakovigilance-system
Estonian: Ravimi ohutusseire süsteem
Danish: Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år efter indgift på dag 0 og dag 21.
Estonian: Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18...60-aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
Danish: DARONRIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, der leveres som følger: - i en ampul (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (10 ml) til 20 doser i en pakning med 50
Estonian: Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik saadaval järgmistes pakendites: - 10 annust 5 ml ampullis 50 tk pakendis - 10 annust 5 ml viaalis 50 tk pakendis - 20 annust 10 ml viaalis 50 tk pakendis