FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Duavive?
Czech: Jak se přípravek Duavive používá?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duavive, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duavive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP bemærkede også, at langsigtet anvendelse af Duavive medfører lige så stor risiko for slagtilfælde og blodpropper i venerne som konjugerede østrogener og bazedoxifen, når disse anvendes hver for sig.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že dlouhodobé užívání přípravku Duavive je spojeno s rizikem mozkové mrtvice a žilní tromboembolie, které je podobné riziku u samostatně užívaných konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu.
Danish: Hvordan virker Duavive?
Czech: Jak přípravek Duavive působí?
Danish: Hvad sikkerheden angår, er den langsigtede risiko for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) ikke fuldstændig undersøgt.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebylo plně prozkoumáno dlouhodobé riziko endometriální hyperplazie a výbor CHMP doporučil provést další studie.
Danish: Endnu en undersøgelse vedrørte desuden virkningerne af Duavive ved knogleskørhed.
Czech: Další studie také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu.
Danish: Duavive indeholder de to aktive stoffer konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Czech: Přípravek Duavive obsahuje dvě léčivé látky: konjugovaný estrogen a bazedoxifen.
Danish: Der var tilsvarende resultater med en større styrke af konjugeret østrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg, der blev sammenlignet med placebo.
Czech: Podobné výsledky v porovnání s placebem byly pozorovány u vyšší síly konjugovaného estrogenu (0,625 mg) v kombinaci s bazedoxifenem (20 mg).
Danish: Det gælder dem, der lider af eller har ekstra risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme) såsom blodpropper i de dybe vener (dyb venetrombose), blodpropper i lungerne (lungeemboli) og blodpropper i den bageste del af øjet (retinal venetrombose).
Czech: Přípravek Duavive nesmějí užívat některé ženy včetně těch, které měly problémy s žilní tromboembolií (krevními sraženinami v žilách), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka), nebo u kterých existuje zvýšené riziko takových problémů.
Danish: Hvis østrogener anvendes alene, kan de imidlertid medføre fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriet).
Czech: Samostatně užívané estrogeny nicméně mohou způsobit hyperplazii (růst) endometria (děložní výstelky), což může vést k endometriálnímu karcinomu.
Danish: Det erstatter de østrogene hormoner, der ikke længere dannes naturligt hos kvinder, som har nået overgangsalderen.
Czech: Nahrazuje estrogenní hormony, které se u žen po menopauze již přirozeně nevytvářejí, a tím poskytuje úlevu od symptomů, jako jsou návaly horka.
Danish: Hvorfor blev Duavive godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duavive schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duavive?
Czech: Jaké přínosy přípravku Duavive byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Duavive blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser hos 996 kvinder, der havde nået overgangsalderen.
Czech: Přípravek Duavive byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích u 996 žen po menopauze, v nichž byl zkoumán účinek buď na návaly horka, nebo na vulvovaginální atrofii (suchost, podráždění a bolestivost oblasti genitálu).
Danish: Det må således ikke bruges hos kvinder, der kan blive gravide.
Czech: Přípravek Duavive je určen k použití pouze u žen po menopauze, proto se nesmí používat u žen, které by mohly otěhotnět.
Danish: Duavive er påvist at give bedring i symptomerne på østrogenmangel hos kvinder, der har nået overgangsalderen, når Duavive sammenlignes med placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Duavive v porovnání s placebem zlepšuje symptomy způsobené nedostatkem estrogenu u žen po menopauze.
Danish: Det fås som tabletter med modificeret udløsning (med 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (obsahujících 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu), ze kterých se bazedoxifen uvolňuje okamžitě a konjugované estrogeny po delší časové období.
Danish: I undersøgelsen af virkningerne på hedeture fik patienterne i 12 uger Duavive (konjugeret østrogen 0,45 mg og bazedoxifen 20 mg).
Czech: Ve studii zkoumající účinky na návaly horka snížila léčba přípravkem Duavive (konjugovaným estrogenem 0,45 mg a bazedoxifenem 20 mg) za dobu 12 týdnů průměrný denní počet středně závažných a závažných návalů horka o 7,6 oproti 4,9 u placeba.
Danish: Da Duavive ikke viste fordele i forhold til de enkelte bestanddele, trak virksomheden sin ansøgning tilbage for Duavive til behandling af knogleskørhed.
Czech: Jedna ze studií se také zaměřila na účinky přípravku Duavive na osteoporózu; jelikož ovšem přípravek Duavive neprokázal větší přínos než jednotlivé složky, společnost svoji žádost pro přípravek Duavive k léčbě osteoporózy stáhla.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Danish: 1 hætteglas + 1 brev
Czech: 1 lahvička +
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: - i alt 1.25x10
Czech: 1 Jedna dávka suspenze pro vakcínu (3 ml) obsahuje:
Danish: - Rekombinant koleratoxin B subenhed (rCTB) 1 mg
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB)
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktiveret)
Czech: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formalinem)
Danish: Indhold
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktiveret)
Czech: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplem)
Danish: Brug ikke nogen anden væske.
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou tekutinu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Danish: Antal (aldersgruppe)
Czech: Počet (věková skupina)
Danish: Kloreret vand kan anvendes.
Czech: Je možné použít chlorovanou vodu.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis De får følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Vyhledejte neprodleně lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
Danish: 1. år 2. år
Czech: 1. rok 2. rok
Danish: Peru, militær
Czech: Peru, vojenská část
Danish: 1 dosis (3 ml)
Czech: 1 dávka (3 ml)
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES, bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Danish: Efter denne periode skal præparatet anvendes eller kasseres.
Czech: Na konci tohoto období by měl být tento přípravek buď použit, anebo zlikvidován.
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Czech: • vysoký krevní tlak
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Czech: Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není možné z dostupných údajů odhadnout)
Danish: Under en massevaccinationskampagne, der blev gennemført i Zanzibar, fik 196 gravide kvinder mindst én dosis Dukoral.
Czech: Během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru dostalo 196 těhotných žen minimálně jednu dávku přípravku Dukoral.
Danish: Immuniseringen skal være fuldført mindst 1 uge inden en potentiel eksponering for V. cholerae O1.
Czech: Imunizaci je třeba ukončit minimálně 1 týden před potenciální expozicí V. cholerae O1.
Danish: Brug ikke Dukoral efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dukoral po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager vaccinen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tuto vakcínu užívat.
Danish: • hvis De tager et lægemiddel, der påvirker immunsystemet
Czech: • pokud užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují imunitní systém,
Danish: 1994 2 doser med 7-11 dages interval
Czech: 1994 2 dávky v intervalu 7 - 11 dní
Danish: (18-65 år)
Czech: (18 - 65 let)
Danish: Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 ugers interval
Czech: Cholera Bangladéš 1985-88 3 dávky v 6týdenních intervalech
Danish: Peru, Pampas
Czech: Peru, Pampy
Danish: − I alt 1,25x1011 bakterier af følgende stammer:
Czech: − Celkem 1,25x1011 vibrií následujících kmenů:
Danish: Data vedrørende overdosering er begrænsede.
Czech: Údaje o předávkování jsou omezené.
Danish: De indberettede bivirkninger svarer til dem, der ses efter den anbefalede dosering.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky odpovídají těm, které byly pozorovány po doporučeném dávkování.
Danish: Vaccinen kan give Dem et lavere beskyttelsesniveau, end det giver personer med et rask immunsystem.
Czech: Vakcína Vám může poskytnout nižší úroveň ochrany než u osob se zdravým imunitním systémem.
Danish: Udover den direkte beskyttelse blev det vist, at Dukoral yder betydelig indirekte beskyttelse (flokbeskyttelse) i det undersøgte miljø.
Czech: Kromě přímé ochrany bylo prokázáno, že přípravek Dukoral poskytuje významnou nepřímou (skupinovou) ochranu v hodnocené sestavě.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Danish: • hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber (vaccinationen skal så udsættes).
Czech: • jestliže trpíte akutní žaludeční poruchou nebo infekcí provázenou horečkou (vakcinaci je třeba odložit).
Danish: • hvis De er allergisk over for et af indholdsstofferne i vaccinen (angivet i afsnit 6) eller formaldehyd.
Czech: • jestliže jste alergický/á na kteroukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na formaldehyd.
Danish: Brug af Dukoral sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Dukoral s jídlem a pitím
Danish: (2-65 år)
Czech: (2 - 65 let)
Danish: Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger.
Czech: Přípravek Dukoral není náhradou za standardní ochranná opatření.
Danish: Et studie til undersøgelse af effekt i en population med høj hiv-forekomst viste dog en beskyttelse på niveau med den i andre populationer.
Czech: Studie účinnosti u populace s vysokou prevalencí HIV však prokázala podobnou ochranu jako u jiných populací.
Danish: Den immunologiske hukommelses varighed blev vurderet til at være mindst 2 år for voksne.
Czech: Trvání imunitní paměti se u dospělých odhaduje nejméně na dva roky.
Danish: Beslutningen om at anvende Dukoral skal træffes på baggrund af de officielle anbefalinger og under hensyntagen til den epidemiologiske foranderlighed samt risikoen for at pådrage sig sygdom i forskellige geografiske områder og under forskellige rejsebetingelser.
Czech: Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními doporučeními s ohledem na epidemiologickou variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a za různých cestovních podmínek.
Danish: Indtagelse af føde- og/eller drikkevarer vil forøge syreproduktionen i maven, og vaccinens effekt kan derved forringes.
Czech: Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen.
Danish: Vurderingen af sikkerheden varierede fra studie til studie for så vidt angår overvågningsmetode, symptomdefinition samt tidspunkt for opfølgning.
Czech: Vyhodnocení bezpečnosti se v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na způsob sledování, definici symptomů a následné kontrolní období.
Danish: Der er anvendt formaldehyd i fremstillingsprocessen, og spormængder kan forekomme i det færdige produkt.
Czech: Ve výrobním procesu se používá formaldehyd a může být ve stopovém množství obsažen i v konečném přípravku.
Danish: Det varmelabile toksin (LT) af enterotoksigen E. coli (ETEC) ligner CTB strukturelt, funktionelt og immunologisk.
Czech: Termolabilní toxin (LT) enterotoxigenní E. coli (ETEC ) je strukturálně, funkčně i imunologicky podobný CTB.
Danish: EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
Czech: EU/1/03/263/001 1 dávka EU/1/03/263/002 2x 1 dávka EU/1/03/263/003 20x 1 dávka
Danish: Antistofrespons hos vaccinerede personer med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være utilstrækkelig.
Czech: Odpověď protilátek u očkovaných s endogenní či iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Danish: Det tredje studie, et feltstudie, der blev gennemført i Peru, viste ingen beskyttende effekt mod kolera i det første år.
Czech: Ve třetí studii, která se konala ve volném terénu v Peru, se v průběhu prvního roku neprokázala žádná ochrana proti choleře.
Danish: 31,25x109 bakterier*
Czech: 31,25x109 vibrií*
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle této příbalové informace nebo pokynů svého lékaře.
Danish: Den beskyttende virkning mod kolera blev undersøgt i forbindelse med to massevaccinationskampagner, der blev gennemført i Mozambique (december 2003 til januar 2004) og Zanzibar (februar 2009 til maj 2010).
Czech: Ochranná účinnost proti choleře byla hodnocena během dvou masových vakcinačních kampaní provedených v Mosambiku (prosinec 2003 - leden 2004) a v Zanzibaru (únor 2009 - květen 2010).
Danish: Vibriocide antistoffer i serum mod de bakterielle komponenter blev set hos 35-55% af de vaccinerede personer og antitoksiske antistoffer hos 78-87% af de vaccinerede personer.
Czech: Sérové vibriocidní protilátky proti bakteriálním složkám byly patrné u 35 - 55 % očkovaných subjektů a antitoxinové protilátky u 78 - 87 % očkovaných subjektů.
Danish: Der er ikke påvist nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • hvis De har en sygdom i immunsystemet (f.eks. hiv-infektion).
Czech: • pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně infekce HIV).
Danish: Antal deltagende personer, doseringsregimer samt opfølgningsperioder er vist i nedenstående tabel.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie, režimy dávkování a následná kontrolní období jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné
Danish: Der var ingen statistisk signifikant evidens for en skadelig virkning af eksponering for Dukoral under graviditet.
Czech: Nevyskytly se statisticky významné důkazy o škodlivém účinku expozice přípravku Dukoral během těhotenství.
Danish: 1993-95 2 doser med 2 ugers interval og en booster-dosis 1 år efter
Czech: 1993-95 2 dávky v dvoutýdenním intervalu a jedna posilovací dávka podaná po roce
Danish: En forberedende analyse indikerede, at 2 vaccinedoser var lige så effektive som 3 vaccinedoser til voksne.
Czech: Explorační analýza naznačuje, že 2 dávky vakcíny jsou u dospělých stejně účinné jako dávky 3.
Danish: Børn under 2 år
Czech: Děti do dvou let
Danish: Mere end 94.000 doser Dukoral blev indgivet under de kliniske studier.
Czech: V průběhu klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku Dukoral.
Danish: Denne vaccine må ikke gives til børn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøgt i denne gruppe.
Czech: Děti Nedávejte tuto vakcínu dětem mladším 2 let, protože ochrana u této věkové skupiny nebyla hodnocena.
Danish: Dukoral er givet til børn i alderen 1 til 2 år i undersøgelser af sikkerheden og immunogeniciteten, men den beskyttende effekt er endnu ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: Dukoral byl podáván dětem ve věku od jednoho do dvou let ve studiích bezpečnosti a imunogenicity, ale účinnost ochrany nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Danish: Vaccinen inducerede antitoksine IgA-reaktioner i intestina hos 70-100% af de vaccinerede personer.
Czech: Vakcína vyvolala odpověď intestinálního antitoxinu IgA u 70 - 100 % očkovaných subjektů.
Danish: Der findes ingen data fra dyrestudier vedrørende reproduktionstoksiciteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukční toxicitě u zvířat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Bakterielle vacciner, ATC-kode: J07AE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE01 Mechanismus účinku
Danish: Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år.
Czech: Přípravek Dukoral se proto nedoporučuje podávat dětem do dvou let věku.
Danish: Immuniseringen beskytter ikke mod V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter af Vibrio.
Czech: Imunizace nechrání před V. cholerae seroskupiny O139 ani jinými druhy vibrií.
Danish: I tilfælde af diaré skal foranstaltninger til rehydrering iværksættes.
Czech: V případě výskytu průjmu je třeba zavést rehydratační režim.
Danish: Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser.
Czech: Dukoral je dodáván v balení po 1, 2 a 20 dávkách.
Danish: Immunisering af HIV-inficerede personer kan medføre midlertidige stigninger i virusmængden.
Czech: Imunizace subjektů nakažených virem HIV by mohla vést k přechodnému zvýšení virové zátěže.
Danish: Valneva Sweden AB, Sverige
Czech: Valneva Sweden AB, Švédsko
Danish: Klassificering af hyppighed: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Brusegranulatet er i mængder a 5,6 g fyldt i breve med et indvendigt lag af polyester/LD-polyethylen og et udvendigt lag af aluminium/LD-polyethylen.
Czech: 5,6 g šumivých granulí se plní do sáčků opatřených vnitřní polyesterovou/LD-polyetylénovou vrstvou a vnější aluminiovou/LD-polyetylénovou vrstvou.
Danish: Der er ikke grund til at tro, at Dukoral vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj elle betjene maskiner.
Czech: Neexistují žádné důvody domnívat se, že přípravek Dukoral ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en unik identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Efter nøje vurdering af fordele kontra risici kan vaccinen gives til gravide og ammende kvinder, om end der ikke er foretaget nogen kliniske undersøgelser af vaccinens anvendelse til denne gruppe.
Czech: Po pečlivém posouzení přínosů a rizik lze vakcínu podat během těhotenství a kojení, ačkoliv nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly touto tématikou.
Danish: Vaccinens beskyttende effekt er ikke undersøgt.
Czech: Účinnost ochrany poskytované vakcínou nebyla zkoumána.
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder:
Czech: Jedna dávka (3 ml) suspenze vakcíny obsahuje:
Danish: Immunreaktionen på levende tyfusvaccine blev ikke undersøgt i denne undersøgelse.
Czech: Imunitní odpověď na živou vakcínu proti tyfu nebyla v této studii zkoumána.
Danish: Det er vigtigt at bruge bufferopløsningen, da den beskytter vaccinen mod mavesyren.
Czech: Je důležité používat roztok pufru, protože ochraňuje vakcínu před žaludečními kyselinami.
Danish: Pakningsstørrelser: 1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Velikosti balení: 1x 1 dávka, 2x 1 dávka, 20x 1 dávka Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, der medfører hævelse i ansigt eller hals samt åndedrætsbesvær
Czech: • Závažné alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla a dušnost.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat 9,4 mg, natriumchlorid 26 mg, natriumhydrogencarbonat 3.600 mg, vandfri natriumcarbonat 400 mg, saccharinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu
Danish: Der er kun meget begrænsede data vedrørende vaccinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og derover.
Czech: Údaje o účinnosti ochrany této vakcíny u subjektů ve věku 65 a více let jsou velmi omezené.
Danish: 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev.
Czech: 3 ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivého zrněného prášku v sáčku.
Danish: De foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse, hvor et begrænset antal frivillige forsøgspersoner deltog, viste ingen interaktion med antistofreaktionen på Dukoral, da en levende oral vaccine (enterokapsler) mod tyfus blev givet samtidig med Dukoral.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie zahrnující omezený počet dobrovolníků neprokázaly žádné interakce v odpovědi protilátek na přípravek Dukoral, pokud byla společně s přípravkem Dukoral podávána živá perorální vakcína proti tyfu (enterosolventní tobolky).
Danish: I de fleste af studierne blev bivirkningerne vurderet ved hjælp af passiv overvågning.
Czech: Ve většině studií byly nežádoucí příhody sledovány pasivně.
Danish: I uåbnet hætteglas og brev og opbevaret i den ydre karton er præparatet stabilt ved temperaturer op til 25oC i en periode på 14 dage.
Czech: Přípravek v neotevřené lahvičce a sáčku uchovávaný v zevní krabičce je stabilní při teplotě do 25 oC po dobu 14 dnů.
Danish: Immunreaktionerne på Dukoral blev ikke undersøgt.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Dukoral nebyla zkoumána.
Danish: Vaccinen indeholder hele dræbte V. cholerae O1 -bakterier og den rekombinante non-toksiske Bsubenhed af koleratoksinet (CTB).
Czech: Vakcína obsahuje celé usmrcené baktérie V. cholerae O1 a rekombinantní netoxickou B subjednotku choleratoxinu (CTB).
Danish: 3 ml suspension i et hætteglas.
Czech: 3 ml suspenze v jedné lahvičce.
Danish: Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt også at overholde de beskyttende standardforanstaltninger til forebyggelse af kolera.
Czech: Vakcína neposkytuje kompletní ochranu a navíc je důležité dodržovat standardní bezpečnostní opatření, aby nedošlo k nákaze cholerou.
Danish: Kun halvdelen af bufferopløsningen skal blandes med vaccinen.
Czech: S vakcínou je třeba smísit pouze poloviční množství roztoku pufru.
Danish: Bakteriestammer af både Inaba og Ogawa serotyper samt af El Tor og klassiske biotyper er indeholdt i vaccinen.
Czech: Ve vakcíně jsou obsaženy bakteriální kmeny serotypu Inaba a Ogawa a biotypu El Tor a klasické biotypy.
Danish: Dukoral giver beskyttelse specifikt mod Vibrio cholerae serogruppe O1.
Czech: Přípravek Dukoral poskytuje ochranu konkrétně před Vibrio cholerae seroskupiny O1.
Danish: Dukoral indeholder natrium
Czech: Dukoral obsahuje sodík
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Danish: Vaccinen virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og CTB.
Czech: Vakcína působí tak, že indukuje tvorbu protilátek proti bakteriálním složkám i proti CTB.
Danish: Der er ringe sammenhæng mellem antistofreaktionerne i serum (herunder den vibriocide antistofreaktion) og beskyttelsen.
Czech: Existuje slabá korelace mezi odpovědí protilátek v séru, včetně odpovědí protilátek s vibriocidní aktivitou, a ochranou.
Danish: Én dosis indeholder ca. 1,1 g natrium.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku.
Danish: Drik hele blandingen inden for 2 timer.
Czech: Celou směs vypijte do 2 hodin.
Danish: 6 mdr.-5 år
Czech: 6 měsíců - 5 let