FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Estonian: Aeg-ajalt: suuõõne kandidiaas, nasofarüngiit, tselluliit, lihtherpes, viirusinfektsioon, kopsupõletik, kateetrist tingitud infektsioon, seeninfektsioon, vöötohatis, süstekoha infektsioon, sepsis2, neutropeeniline sepsis2
English: The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Estonian: Vähendada annust 1 annusetaseme võrra ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 1. päeva annustest 2 annusetaseme võrra
English: If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Estonian: Pazeniri sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
English: • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Estonian: • ärritunud silmad, valulikud silmad, punased silmad, sügelevad silmad, topeltnägemine,
English: When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetuna sisaldab 1 ml Pazeniri kontsentraati 4,2 mg naatriumi.
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
English: Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Estonian: Ravida 8. päeva annusega ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 8. päeva annustest 1 annusetaseme võrra
English: The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
Estonian: Tavaline annus rinnavähi korral on 260 mg kehapindala m2 kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
English: • Acute kidney failure
Estonian: • äge neerupuudulikkus;
English: • if you are breast-feeding;
Estonian: • kui imetate last;
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Estonian: Teva Pharma B.V.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alkaalse fosfataasisisalduse suurenemine veres, kehakaalu langus
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisel esineb sageli luuüdi supressiooni (peamiselt neutropeeniat).
English: Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Estonian: Pöörduda tagasi 1. päeva annusele ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 1. päeva annustest 1 annusetaseme võrra
English: The effectiveness and safety of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Estonian: Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel ei ole inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Estonian: Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus Sage: stomatiit, düspepsia, kõhuvalu, düsfaagia
English: • Dehydration, taste disturbance, weight loss
Estonian: • dehüdratsioon, maitsetundlikkuse muutused, kehakaalulangus;
English: A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini võrdlemiseks gemtsitabiini monoteraapiaga metastaatilise pankrease adenokartsinoomi esmavaliku ravis viidi läbi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud avatud uuring 861 patsiendiga.
English: *Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Estonian: * Elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
English: • Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
Estonian: • soolegaasid, kõhukrambid, valulikud igemed, rektaalne veritsus;
English: • Infection in the lungs
Estonian: • kopsuinfektsioon;
English: Pazenir contains sodium
Estonian: Pazenir sisaldab naatriumi
English: Grade 3-4
Estonian: 3. kuni 4. aste
English: Do not substitute for or with other paclitaxel formulations.
Estonian: Mitte asendada paklitakseeli sisaldavate teiste ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Estonian: 32% inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma patsientidest said ravi 6 kuud või kauem võrreldes 15%-ga gemtsitabiini rühma patsientidest.
English: Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Estonian: Nende kiudude manustamise vältimiseks manustage Pazenir infusioonikomplektiga, milles on 15 µm filter.
English: • Indigestion, abdominal discomfort
Estonian: • depressioon, unehäired;
English: Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Estonian: Väga sage: alopeetsia, lööve Sage: kihelus, nahakuivus, küünte häired, õhetus
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Estonian: 3 tundi kestnud infusioonina, millele eelnes ülitundlikkust ärahoidva ravimi manustamine (N = 225), või inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kujul 260 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina ilma eelravimita (N = 229).
English: Survival Rate % (95% CI) at
Estonian: Elulemuse % (95% usaldusvahemik)
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamist metastaatilise rinnavähi ravis toetavad andmed 106 patsiendi kohta, kes osalesid kahes ühe ravirühmaga, avatud uuringus ja andmed 454 patsiendi ravi kohta randomiseeritud, III faasi võrdlusuuringus.
English: Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Estonian: Sage: infektsioon, kuseteede infektsioon, follikuliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kandidiaas, sinusiit
English: Rare: Cystoid macular oedema2
Estonian: Harv: tsüstjas kollatähni turse2
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Estonian: Väga sage: iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, stomatiit
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Estonian: Paklitakseeli kasutamine raseduse ajal võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarenguid.
English: Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Estonian: Väga sage: artralgia, müalgia Sage: seljavalu, jäsemevalu, lihas-skeleti valu
English: Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel hinnatud kõrvaltoimed.
English: Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Estonian: Sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Aeg-ajalt: hüpofosfateemia, vedelikupeetus, hüpoalbumineemia, polüdipsia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Estonian: Ravi ajal inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega on teatatud tuumori lüüsi sündroomist.
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste turuletulekujärgse seire käigus on teatatud kraniaalnärvi ja häälepaelte halvatuse juhtudest ning harvad teated rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Estonian: Abiained: inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
English: Platelet count (cells/mm3)
Estonian: Trombotsüütide arv (rakke/mm3)
English: 2031GA Haarlem
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Estonian: Samaaegne gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m2, mis manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval intravenoosselt 30 minuti jooksul kohe pärast Pazeniri manustamise lõppu.
English: Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Estonian: Väga sage: düspnoe Sage: hemoptüüs, ninaverejooks, köha Aeg-ajalt: pneumoniit3
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Estonian: Aeg-ajalt: silmaärritus, silmavalu, ebanormaalne nägemine, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, nägemishäired, silma kihelus, keratiit
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst annab teile selles suhtes nõu).
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Estonian: Väga sage: kurnatus, asteenia, perifeerne turse Sage: palavik, valu rinnus
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
English: Common: Insomnia
Estonian: 1, aneemia
English: Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Estonian: Enne Pazeniri kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Estonian: Väga sage: neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: pantsütopeenia
English: Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Estonian: Väga sage: väsimus, perifeerne ödeem, püreksia, asteenia, külmavärinad Sage: infusioonikoha reaktsioon
English: Uncommon: Breast pain
Estonian: Aeg-ajalt: rinnavalu
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Estonian: Sage: sügelus, küünte kahjustus Aeg-ajalt: naha eksfoliatsioon, allergiline dermatiit, nõgestõbi
English: Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage: kolangiit
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Estonian: kottide) kasutamisel Pazeniri manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks võib moodustada valgukiude.
English: • Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suu valulikkus, isutus;
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Estonian: Lükata manustamine edasi kuni taastumiseni 8. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000 Vähendada annust 1 annusetaseme võrra < 500 VÕI
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia
Estonian: Väga sage: lööve, alopeetsia
English: Grades 1-4
Estonian: 1. kuni 4. aste
English: Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia1, düsgeusia, peavalu, pearinglus Aeg-ajalt: näonärvi halvatus
English: Fir st
Estonian: Ελλάδα
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, kui viaal on originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
English: Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Estonian: Sage: unetus, depressioon, ärevus
English: In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste jätkuva seire käigus on teatatud palmoplantaarsest erütrodüsesteesiatest mõnedel varem kapetsitabiini kasutanud patsientidel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL
English: (PT at Risk) ABX/GEM:
Estonian: (Riskiga pts)
English: R
Estonian: b
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Estonian: Annuse muutmine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel teiste kõrvaltoimete korral
English: Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Estonian: Aeg-ajalt: düsfaagia, kõhupuhitus, glossodüünia, suukuivus, igemevalu, poolvedel väljaheide, ösofagiit, valu alakõhus, suuhaavandid, suuvalu, rektaalne verejooks
English: Breast-feeding
Estonian: Gemtsitabiin
English: Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste monoravi korral mistahes annuses
English: • Muscle weakness
Estonian: • lihasvalu;
English: Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Estonian: Väga sage: düspnoe, ninaverejooks, köha Sage: pneumoniit2, ninakinnisus Aeg-ajalt: kurgukuivus, ninakuivus
English: Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Estonian: Väga sage: jäsemevalu, artralgia, müalgia Sage: lihasnõrkus, luuvalu
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Estonian: Enne ravi alustamist Pazeniriga peavad fertiilses eas naised laskma teha rasedustesti.
English: Very common: Anorexia Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Estonian: Väga sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Psühhiaatrilised häired Väga sage: unetus, depressioon Sage: ärevus
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Estonian: Sage: küünte häired, kihelus, nahakuivus, erüteem, küünte pigmentatsioon/värvuse muutumine, naha hüperpigmentatsioon, onühholüüs, küünte muutused
English: a
Estonian: VÕI
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Estonian: Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (125 mg/m2) / gemtsitabiin
English: Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Estonian: Aeg-ajalt: düsuuria, pollakisuuria, hematuuria, noktuuria, polüuuria, uriinipidamatus
English: No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Estonian: 4. astme perifeerset neuropaatiat mitte ühelgi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiiniga ravitud patsiendil ei tekkinud.
English: • Infection in the urinary tract
Estonian: • kuseteede infektsioon;
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage: unetus Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia2 Sage: düsgeusia, peavalu, pearinglus
English: • Difficulty walking, swelling
Estonian: • raskused käimisel, tursed;
English: 75th Percentile Overall
Estonian: 75. protsentiili üldine elulemus (kuud)
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Estonian: Aeg-ajalt: limaskestapõletik, ekstravasatsioon infusioonikohal, põletik infusioonikohal, lööve infusioonikohal
English: ≤ Grade 1;
Estonian: Tabel 1.
English: Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
Estonian: Sage: hägune nägemine Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon, hüpertensioon
English: Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Estonian: Väga sage: väsimus, asteenia, püreksia Sage: perifeerne ödeem, limaskestade põletik, valu, külmavärinad, ödeem, nõrkus, jõudluse vähenemine, valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, hüperpüreksia Aeg-ajalt: ebamugavustunne rinnus, ebanormaalne kõnnak, turse, süstekoha reaktsioon
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidel on harva täheldatud südame paispuudulikkust ja vasaku vatsakese funktsioonihäiret.
English: (independent review)
Estonian: (nt fluoksetiin)
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama dokumentatsiooni vastavalt erinevatele määrustele ja ELi direktiivile 2001/83/EÜ.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid lisandainete kohta vastavalt juhendile ICH Topic Q3B: Impurities in new drug products.
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu ning esitama selle tulemused 2011. aasta teiseks kvartaliks.
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ajakohastama dokumendi „P3-03 Ravimi tootmisprotsessi kirjeldus ja kontrollmeetodid tootmisprotsessi ajal”.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid terve rea laguainete kohta.
English: All formulations
Estonian: Kõik ravimvormid
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Estonian: Kapslid ning süstelahus ja infusioonilahus
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad dokumendid ja andmed modifitseeritud toimeainete omeprasoolmagneesium ja omeprasool stabiilsuse kohta.
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama 14. detsembri 2009. aasta kohustuste dokumendis loetletud lahendamata kvaliteediküsimustele ning ajakohastama esitatud vastuste alusel 2010. aasta mais ühist tehnilist dokumenti.
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selgitama ravimi tootja täpseid tegevusi.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama ravimi spetsifikatsioone, viies sellesse sisse annustamisühikute ühetaolisuse testi.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub välja töötama ja kasutusele võtma ravimi toimeaine omperasool teise identifitseerimismeetodi.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Estonian: MUPS ja kapslid Müügiloa hoidja kohutusb esitama toetavad dokumendid bioekvivalentsuse kohta biopartiiga.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama vahetoote/hulgitoote stabiilsusandmed.
English: Solution for injection and solution for infusion
Estonian: Süstelahus ja infusioonilahus
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad andmed valmistoote kõlblikkusaja spetsifikatsioonide kohta.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selle uuringu tulemuste alusel muutma kehtivat ravimiteavet.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Estonian: Müügiloa tootja kohustub esitama toetavad andmed veiste spongioformse entsefalopaatia edasikandumise ohutuse kohta.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama täiendavad dokumendid ravimi määramispiiride kohta.
English: Strength Pharmaceutical Form
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee