FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.
Slovak: V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: I kombination med insulin kan den aktuelle insulindosis fortsættes, efter pioglitazonbehandlingen er påbegyndt.
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po začatí liečby pioglitazónom.
Danish: Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.no
Slovak: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Dosis kan øges gradvist op til 45 mg dagligt.
Slovak: Dávka sa môže postupne zvyšovať až do 45 mg raz denne.
Danish: Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glukoseproduktion og forøger den perifere deponering af glukose i tilfælde af insulinresistens.
Slovak: Zistilo sa, že liečba pioglitazónom znižuje výdaj glukózy v pečeni a zvyšuje periférnu elimináciu glukózy v prípade inzulínovej rezistencie.
Danish: Efter markedsføringen er set sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa zriedkavo vyskytli prípady zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie.
Danish: Da der er en risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt med en nedsættelse af pioglitazon dosis, når gemfibrozil gives samtidigt.
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí závislých na dávke, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
Danish: Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt.
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Danish: - hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Slovak: - ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti. - ak máte ochorenie pečene.
Danish: Den observerede overhyppighed af frakturer hos pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
Danish: Hos de patienter, der fik pioglitazon og insulin i dette studie, var procentdelen af patienter med hjertesvigt højere hos patienterne ≥ 65 år end hos patienterne under 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %).
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7% oproti 4%).
Danish: Intrinsic clearance reduceres derfor kombineret med en større ubundet fraktion af pioglitazon.
Slovak: Z toho dôvodu je vlastný klírens znížený spolu s vyšším podielom voľnej frakcie pioglitazónu.
Danish: Hos de patienter, der fik insulin uden pioglitazon, var incidensen af hjertesvigt 8,2 % hos patienter ≥ 65 år og 4,0 % hos patienter under 65 år.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0% pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende studier med pioglitazon.
Slovak: Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4% a hematokritu o 3,6 - 4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2% a hematokritu o 1 - 3,2%) v porovnávacích kontrolovaných skúšaniach s pioglitazónom.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Actos.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Actosu môžete opakovane ovulovať.
Danish: Actos-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Actos tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Danish: For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronar arteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar arteriel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viacero z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Danish: Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 112 tabliet 196 tabliet
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed efterfulgt af faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: I et placebo kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným po dobu 12 mesiacov.
Danish: Der var intet tumorfremkaldende respons hos mus af begge køn.
Slovak: U myší oboch pohlaví sa nepozorovala žiadna tumorogénna odpoveď na pioglitazón.
Danish: Selvom det er uklart, om der er en direkte sammenhæng mellem pioglitazon og makulaødem, tilrådes læger at være opmærksomme på muligheden for makulaødem i tilfælde, hvor patienter rapporterer forstyrrelser i synsskarpheden.
Slovak: či existuje priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, predpisujúci lekári si však majú byť vedomí možnosti vzniku makulárneho edému, pokiaľ pacienti udávajú poruchy zrakovej ostrosti; v týchto prípadoch sa má zvážiť príslušná oftalmologická starostlivosť.
Danish: Selvom forsøget ikke kunne påvise dets primære endepunkt, der var en sammensætning af generel dødelighed, ikke letal hjerteinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er en langtids kardiovaskulær følgevirkning med hensyn til brug af pioglitazon.
Slovak: Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho endpointu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Danish: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Tél: +33 1 46 25 16 16
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Actos, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Slovak: U žien užívajúcich Actos boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Actos (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Danish: I dyreforsøg fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Slovak: V štúdiách fertility vykonaných na zvieratách nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Danish: Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
Slovak: Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Danish: Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med pioglitazon hos alle patienter.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou pioglitazónom u všetkých pacientov.
Danish: Samtidig indgivelse af pioglitazon og sulfonylurinstoffer synes ikke at påvirke sulfonylurinstoffers farmakokinetik.
Slovak: Nezdá sa, že by súbežné podanie pioglitazónu so sulfonylmočovinou ovplyvnilo jej farmakokinetiku.
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - let nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor det føles som om, at verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud
Slovak: časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - dýchavičnosť - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie hladín enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
Slovak: časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy zraku - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - zápal prinosových dutín (sínusitída) - nespavosť (insomnia)
Danish: Lignende ændringer i fedtdistributionen ved behandling med pioglitazon har været fulgt af en forbedret insulinfølsomhed.
Slovak: Zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Danish: En del af diabetesbehandlingen er diætkontrol.
Slovak: Súčasťou liečby cukrovky je aj diéta.
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 x den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak počas liečby pioglitazónom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3-násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Danish: Som en konsekvens af forøget insulinvirkning kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystisk ovariesyndrom måske resultere i fornyet ovulation.
Slovak: V dôsledku zvýšenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
Danish: Hvis patienten oplever hypoglykæmi, bør insulindosis reduceres.
Slovak: Ak sa u pacientov objaví hypoglykémia, dávka inzulínu sa má znížiť.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske udsættelse.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse, den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Danish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow Irland
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) blærecancer ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Danish: Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľ čo u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Danish: Interaktionsstudier har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o bezpečnom použití pioglitazónu počas tehotenstva.
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Slovak: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
Danish: Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Slovak: Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná.
Danish: Risikofaktorer for blærecancer bør vurderes inden opstart af behandling med pioglitazon (risici omfatter alder, tidligere og nuværende rygevaner, erhvervsmæssig eksponering for visse stoffer, eksponering for kemoterapeutika f.eks. cyclophosphamid eller tidligere strålebehandling i bækkenregionen).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom, alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55 %) og i en mindre mængde i urin (45 %).
Slovak: U ľudí sa po perorálnom podaní izotopom značeného pioglitazónu zachytila vyššia úroveň rádioaktivity v stolici (55%) a nižšia úroveň v moči (45%).
Danish: insulin, ATC-kode: A10BG03.
Slovak: Lieky používané pri diabete, antidiabetiká, s výnimkou inzulínov; ATC kód: A10BG03.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Efter markedsføringen er der også rapporteret om perifere ødemer og hjertesvigt hos patienter, der fik samtidig behandling med pioglitazon og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive selektive COX-2-hæmmere.
Slovak: Bol hlásený postregistračný výskyt periférnych edémov a srdcového zlyhania u pacientov, ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-02.
Danish: Den normale start dosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne.
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov - alergické reakcie
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Actos.
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Actosu bude podľa potreby upravené.
Danish: Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en pludselig vandladningstrang.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Danish: I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare CYP-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Danish: De gennemsnitlige niveauer af leverenzymer faldt ved behandling med pioglitazon.
Slovak: Priemerné hladiny pečeňových enzýmov boli pri liečbe pioglitazónom znížené.
Danish: I post-marketing forsøg er der - ved brug af thiazolidindioner inklusive pioglitazon - blevet rapporteret nye tilfælde af eller forværring af diabetisk makulaødem med forringet visuel skarphed.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Danish: som monoterapi: - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans som oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør lægemidlet seponeres.
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Danish: Efter igangsættelse af behandling med pioglitazon anbefales det, at leverenzymer monitoreres med jævne mellemrum baseret på en klinisk vurdering.
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, sammenlignet med hos 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med komparator.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6% žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7% žien liečených komparátorom.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR´erne for glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre glimepirid/pioglitazóniumchlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Danish: I et outcome forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6% vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrňujúcej inzulín.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Danish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovak: Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi ikke almindelig meget almindelig almindelig øget appetit ikke almindelig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Actos sammen med anden medicin mod diabetes:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos s inými antidiabetikami sú:
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Actos.
Slovak: Actos boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Danish: - hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,
Slovak: - ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).