FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: P-2710-444 Sintra
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Slovenian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovenian: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión španija
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Maltese: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Slovenian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Etanol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Slovenian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina ciklosporin
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Slovenian: Propilenglikol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Slovenian: Interindividualna in intraindividualna variabilnost AUC in Cmax sta približno 10-20 %.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Slovenian: Sandimmun Neoral mehke kapsule vsebujejo 11,8 % volumskega deleža etanola (kar je 9,4 % masnega deleža).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovenian: Peroralna raztopina Sandimmun Neoral vsebuje 12 vol.% etanola (9,5 % m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Slovenian: Poročali so tudi o resnih in/ali smrtnih primerih.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Slovenian: ciklosporin
Maltese: ciclosporin.
Slovenian: V plazmi se približno 90 % ciklosporina veže na beljakovine, večinoma na lipoproteine.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Slovenian: Barvilo za tisk karminska kislina (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje 12 vol. % etanola.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Slovenian: Ponovna uporaba Začnite pri 5. koraku.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Slovenian: Zdravniški nadzor
Maltese: Superviżjoni medika
Slovenian: [izpolni država članica]
Maltese: Membru/Aġenzija}
Slovenian: Pri temperaturah, nižjih od 20 oC, lahko raztopina postane želatinasta, kar je reverzibilno pri temperaturi do največ 30 oC.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Slovenian: Uporaba zdravila Sandimmun Neoral je indicirana pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, kadar je potrebno sistemsko zdravljenje.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Slovenian: Interakcije z zdravili
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċini
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina (P-gp) in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptideOATP).
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti pri posameznem neželenem učinku temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Sočasna uporaba ciklosporina in bosentana ni priporočena (glejte zgoraj podpoglavje "Zdravila, ki znižujejo koncentracijo ciklosporina" in poglavje 4.3).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost ciklosporina po odmerjanju zdravila Sandimmun Neoral je 20 do 50 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
Slovenian: Preprečevanje zavračanja presadka po presaditvi čvrstega organa.
Maltese: Prevenzjoni ta' riġettar tat-trapjant wara trapjanti alloġeniċi ta' organi solidi.
Slovenian: Zdravljenje
Maltese: terapija.
Slovenian: 500-miligramski odmerek zdravila Sandimmun Neoral vsebuje 500 mg etanola, kar ustreza skoraj 15 ml piva ali 5 ml vina.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje etanol
Maltese: Sandimmun Neoral fih l-ethanol.
Slovenian: 1-4 mg
Maltese: L04AD01
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Maltese: Użu sussegwenti
Slovenian: Peroralno raztopino Sandimmun Neoral je treba shranjevati pri temperaturi od 15 do 30 oC in, če se le da, ne več kot 1 mesec pri temperaturi, nižji od 20 oC, saj raztopina vsebuje oljne sestavine naravnega izvora, ki se lahko pri nizkih temperaturah strdijo.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Slovenian: Formulacija zdravila Sandimmun Neoral je mikroemulzijski predkoncentrat.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Sandimmun Neoral hi mikroemulsjoni prekonċentrata.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsule: alfa-tokoferol, brezvodni etanol, propilenglikol, mono-di-trigliceridi koruznega olja, makrogolglicerol hidroksistearat; o ovojnica kapsule: črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), glicerol 85-odstotni, propilenglikol, želatina; o barvilo za tisk: karminska kislina (E120).
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oilmono-di-triglycerides, macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil. o Il-kisja tal-kapsula: Black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje približno 12,0 vol. % etanola (alkohola), kar pomeni največ 500 mg na odmerek pri bolnikih s presadkom.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Slovenian: Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule so modro sive barve in ovalne oblike, z vtisnjeno rdečo oznako "NVR 25mg".
Maltese: Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob huma blu fil-griż ovali, u mmarkati b'"NVR 25 mg" bl aħmar.
Slovenian: V krvi je 33 do 47 % ciklosporina prisotnega v plazmi, 4 do 9 % v limfocitih, 5 do 12 % v granulocitih in 41 do 58 % v eritrocitih.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%
Slovenian: Sandimmun Neoral 10 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule ciklosporin
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Slovenian: Prepričajte se, da je v brizgi prava količina zdravila.
Maltese: Jista' jkun hemm kemm infezzjonijiet ġenerali u wkoll lokalizzati.
Slovenian: Hiperurikemija
Maltese: Iperurikemija
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Slovenian: • Aplastična anemija
Maltese: • Anemija aplastika
Slovenian: Novembra 2011 se je začel natančen pregled dokumentov družbe (krovnih dokumentov za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Slovenian: Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Slovenian: Način uporabe
Maltese: miftiehem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Medsebojno delovanje s hrano, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, Zdravila, ki znižujejo koncentracije ciklosporina, Zdravila, ki zvišujejo koncentracije ciklosporina, Druge pomembne interakcije, Priporočila, Pediatrična populacija in Druge pomembne interakcije".
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Slovenian: Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba l potenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun Neoral v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun Neoral, kapsuli tal ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar id-Dikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Slovenian: Prav tako je uporabil dokument „Ključne informacije o varnostnem profilu zdravila" (Core Safety Profile - CSP), odobren v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovenian: Zato je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da utemelji pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za vse nefrotske bolezni, razen za primarni glomerulonefritis z minimalnimi spremembami, primarno fokalno segmentno glomerulosklerozo in primarni membranski glomerulonefritis.
Maltese: jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun Neoral je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje."
Maltese: "Sandimmun Neoral huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Maltese: jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mir reviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovenian: • Presaditev parenhimskih organov
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
Slovenian: Dokumentacijo zdravila Sandimmun so kot podlago za pregled uporabili zato, ker je dokumentacija v podporo vlogi za odobritev novega pripravka ciklosporina (Sandimmun Neoral) temeljila na farmakokinetičnih podatkih, ki so pokazali enakovrednost obeh oblik ciklosporina (pripravka na oljni osnovi in mikroemulzije).
Maltese: Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Slovenian: FIN-02130 Espoo, Finland
Maltese: FIN-02130
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Slovenian: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
Maltese: Fjuri tas-Sempreviva safra EMA/269745/2016
Slovenian: Cvet peščenega smilja je splošno ime za cvetove rastline Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki podpirajo učinek pri pospeševanju pretoka žolča (tekočine, ki nastaja v jetrih in pomaga pri razgradnji maščob) in zmanjševanju mišičnih krčev žolčnika (majhnega organa, kjer se shranjuje žolč).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
Slovenian: Kaj je cvet peščenega smilja?
Maltese: X'inhu Sandy everlasting?
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom sandy everlasting, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') filwebsajt tal-Aġenzija:
Slovenian: 25, 83607 Holzkirchen Nemčija
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Slovenian: Vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so bile predložene v obliki hibridnih vlog v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, referenčno zdravilo v EU pa je Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/odmerek, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija, (GlaxoSmithKline).
Maltese: L-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew ippreżentati bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-prodott ta' referenza tal-UE huwa Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/doża, Druckgasinhalation, sospensjoni, (GlaxoSmithKline).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in Tmax.
Maltese: IsCHMP kien tal-opinjoni li l-istudju ta' bijoekwivalenza (2207-59-DOS-5) wera ekwivalenza fil-profil ta' sigurtà meta użat mingħajr spejser, kif ukoll bħala valuri Cmax u Tmax simili.
Slovenian: Zdravilo Sanohex je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Slovenian: Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90-odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15- ali 20-odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15-odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90
Maltese: Il-protokoll formali l-ġdid tal-analiżi retrospettiva magħmula u r-rapport finali l-ġdid dwar id-dejta in vitro indika lis-CI ta' 90% baqa' barra mill-medda ta' aċċettabilità ta' 15% jew 20% għall-istadju 0, stadju 1 u stadju 2 u fi ħdan is-CI ta' 20% iżda barra s-CI ta' 15% għall-istadju 3 is-CI ta' 90%.
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Slovenian: 1.000 bolnikov.
Maltese: 1,000 persuna.
Slovenian: Polimorfizem
Maltese: Polimorfiżmu
Slovenian: diltiazem in verapamil), gvanetidin, betanidin, klonidin, reserpin in metildopa
Maltese: diltiazem u verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine u methyldopa
Slovenian: Depresija Odrasli
Maltese: Depressjoni Adulti
Slovenian: Manične epizode
Maltese: Episodji ta' manija
Slovenian: • bipolarno motnjo
Maltese: • disturb bipolari
Slovenian: Kontraindicirane kombinacije
Maltese: Kombinazzjonijiet kontraindikati
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let.
Maltese: Fi tfal ta' età inqas minn 6 snin.
Slovenian: • pomirjevala (npr. babiturati)
Maltese: • sedattivi (eż. babiturates)
Slovenian: Zaviralci MAO (neselektivni in selektivni zaviralci MAO A (moklobemid) in B (selegilin)) - tveganje za pojav »serotoninskega sindroma« (glejte poglavje 4.3).
Maltese: MAOIs (mhux selettivi kif ukoll A (moclobemide) u B (selegiline) selettivi) - riskju ta' "sindrome ta' serotonin" (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: (tmax = 3,89 ± 1,87 ur; razpon 1,93 - 7,98 ur).
Maltese: (tmax = 3.89±1.87 siegħa; firxa 1.93 - 7.98 siegħa).
Slovenian: • motnje koordinacije
Maltese: • disturb fil-koordinazzjoni
Slovenian: Zdravljenje v respiratorju se priporoča za preprečevanje možnega zastoja dihanja.
Maltese: Trattament firrespiratur huwa rakkomandat sabiex jiġi evitat waqfien respiratorju possibbli.
Slovenian: V spodnji preglednici je uporabljen naslednji dogovor: Organski sistemi/prednostni izraz po MedDRA;
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA / terminu ppreferut;
Slovenian: Amitriptilin je triciklični antidepresiv in analgetik.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Slovenian: • motnje perifernega živčevja
Maltese: • disturb tan-nervituri periferali
Slovenian: Nadaljnje spremljanje delovanja srca z EKG naslednje 3 do 5 dni.
Maltese: Monitoraġġ kontinwu tal-ECG għall-funzjoni kardijaka għal 3 - 5 ijiem.
Slovenian: Trajanje zdravljenja depresije je odvisno od posameznika in običajno traja vsaj 6 mesecev.
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas 6 xhur.
Slovenian: Genotoksični potencial amitriptilina so preučevali v različnih in vitro in in vivo študijah.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
Slovenian: • fenitoin in karbamazepin (uporabljata se za zdravljenje epilepsije)
Maltese: • phenytoin u carbamazepine (użati għat-trattament tal-epilessija)
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd)β, ocenjen po intravenski uporabi, je 1221 l ± 280 l; razpon 7691702 l (16 ± 3 l/kg).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd)β stmat wara għoti ġol-vini huwa 1221 L±280 L; firxa 7691702 L (16±3 L/kg).
Slovenian: • halofantrin (uporablja se za zdravljenje malarije)
Maltese: • halofantrine (użat għat-trattament tal-malarja)
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 50 mg je povprečna Cmax = 21,5 ± 9,0 ng/ml; razpon 13,2 - 35,8 ng/ml (77,5 ± 32,4 nmol/l).>
Maltese: Wara għoti orali ta' 50 mg Cmax medja = 21.5±9.0 ng/ml; firxa 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Slovenian: • komo
Maltese: • koma
Slovenian: • peroralni kontraceptivi
Maltese: • kontraċettivi orali
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje okužb)
Maltese: • rifampicin (għat-trattament ta' infezzjonijiet)
Slovenian: da zavira CYP2D6.
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6:
Slovenian: (24,65 ± 6,31 ure; razpon 16,49 - 40,36 ure).
Maltese: (24.65±6.31 siegħa; firxa 16.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 53 % (Fabs = 0,527 ± 0,123; razpon
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
Slovenian: Dodatek III
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: amitriptilinijev klorid
Maltese: Amitriptyline hydrochloride
Slovenian: • astemizol in terfenadin (uporabljata se za zdravljenje alergij in senenega nahoda)
Maltese: • astemizole u terfenadine (użati għat-trattament ta' allerġiji u hayfever)
Slovenian: metabolna acidoza, hipokaliemija
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: neznana pogostnost paranoja
Maltese: Mhux magħrufa Paranojja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Slovenian: Ravni nad 300 - 400 ng/ml so povezane z večjim tveganjem za motnje prevodnosti srca kot so podaljšanje kompleksa QRS ali AV blok.
Maltese: Livelli ogħla minn 300 - 400 ng/ml huma assoċjati ma' riskju akbar ta' disturbi fil-konduzzjoni kardijaka f'termini ta' kumpless QRS imtawwal jew imblokk AV.
Slovenian: Pogosti (> 1/100, < 1/10);
Maltese: Komuni (> 1/100, < 1/10);
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QT, vključno z antiaritmiki, kot je kinidin, antihistaminikoma astemizolom in terfenadinom, nekaterimi antipsihotiki (zlasti pimozid in sertindol), cisaprid,
Maltese: Mediċini li jtawlu l-intervall QT inklużi antiarritmiċi bħal quinidine, l-antistamini astemizole u terfenadine, xi antipsikotiċi (notevolment pimozide u sertindole), cisapride, halofantrine, u sotalol,
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Slovenian: nespečnost in razdražljivost).
Maltese: telqa, nuqqas ta' rqad u irritabilità.
Slovenian: EKG naslednje 3 do 5 dni.
Maltese: 3 - 7 ijiem kif ittollerat.
Slovenian: Huda depresija
Maltese: disturbi depressivi.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI - monoamine oxidase inhibitors) je kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'MAOIs (inibituri ta' monoamine oxidase) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).