FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fenylalanin ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB raspadljive tablete za usta sadrže aspartam, izvor fenilalanina.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.
Czech: Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou (klasifikace Childs Pugh A (n = 5) a B (n = 1)) prokázala malý vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného olanzapinu (jednotlivá dávka 2,5 - 7,5 mg): Subjekty s lehkou až středně těžkou dysfunkcí jater měly ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce (n = 3) lehce zvýšenou systémovou clearance a rychlejší poločas eliminace.
Croatian: Pugh A (n = 5) i B (n = 1)) cirozom, pokazalo je mali učinak na farmakokinetiku peroralno primijenjenog olanzapina (jedna doza od 2,5 - 7,5 mg): ispitanici s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre imali su blago povišen sistemski klirens i brže poluvrijeme eliminacije u usporedbi s ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (n = 3).
Czech: Mannitol ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mannitol.
Croatian: Manitol ZYPREXA VELOTAB raspadljive tablete za usta sadrže manitol.
Czech: Přípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje aspartam, mannitol, sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB sadrži aspartam manitol, natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat
Czech: Zvýšené hladiny cholesterolu2,3 Zvýšené hladiny glukózy4
Croatian: povišene razine kolesterola2,3
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Croatian: 14 Uočeno za normalne početne razine triglicerida natašte (< 1,016 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 1,467 mmol/l) i promjene u vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku ZYPREXA VELOTAB, oznamte to lékaři.
Croatian: Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka ZYPREXA VELOTAB, obratite se svom liječniku.
Czech: • pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Croatian: • napadaji • ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Croatian: • Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju ZYPREXA VELOTAB.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALTa AST.
Croatian: Često su uočeni prolazni asimptomatski porasti vrijednosti jetrenih aminotransferaza, ALT i AST, osobito u ranoj fazi liječenja.
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (uočene u ≥ 1% bolesnika) povezane s primjenom olanzapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija, povećanje tjelesne težine, eozinofilija, povišene vrijednosti prolaktina, kolesterola, glukoze i triglicerida (vidjeti dio 4.4), glikozurija, povećan apetit, omaglica, akatizija, parkinsonizam, leukopenija, neutropenija (vidjeti dio 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antikolinergički učinci, prolazni asimptomatski porasti vrijednosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio 4.4), osip, astenija, umor, pireksija, artralgija, povišena razina alkalne fosfataze, visoka razina gama glutamiltransferaze, visoka razina mokraćne kiseline, visoka razina kreatin fosfokinaze i edem.
Czech: Oddělte z blistru jednu část.
Croatian: Odvojite jedno polje blistera od ostatka trake.
Czech: pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Croatian: Dugotrajno liječenje olanzapinom (do 12 mjeseci) radi prevencije relapsa u bolesnika s bipolarnim poremećajem bilo je povezano s povećanjem tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine u 39,9% bolesnika.
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uglavnom na licu ili jeziku;
Czech: shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Croatian: prospektivna sekundarna analiza vrijednosti promjene raspoloženja od početnog do krajnjeg pokazala je statistički značajno poboljšanje (p=0,001) u korist olanzapina (-6,0) u odnosu na haloperidol (-3,1).
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů.
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom u kombinaciji s litijem ili divalproeksom, porast tjelesne težine ≥ 7% od početne pojavio se u 17,4%
Czech: Pomocnými látkami jsou želatina, mannitol (E421), aspartam (E951), sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217).
Croatian: Drugi sastojci: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: 0,1125 mg sodná sůl methylparabenu 0,0375 mg sodná sůl propylparabenu
Croatian: 0,1125 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata, 0,0375 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata.
Czech: V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
Croatian: U multinacionalnom, dvostruko slijepom, komparativnom ispitivanju shizofrenije, shizoafektivnih i povezanih poremećaja, koje je obuhvaćalo 1481 bolesnika s različitim stupnjevima pridruženih simptoma depresije (srednja početna vrijednost 16,6 po Montgomery-Asberg ljestvici depresije),
Czech: ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Croatian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 10 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 15 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 20 mg raspadljive tablete za usta
Czech: spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)
Croatian: glikozurija pojačan apetit razvoj ili egzacerbacija dijabetesa, ponekad povezana s ketoacidozom ili komom, uključujući i neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)11
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Croatian: • krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
Czech: • cukrovka • záchvaty
Croatian: • šećerna bolest
Czech: (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč; snížení schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ZYPREXA VELOTAB, než jste měl(a):
Croatian: Ako uzmete više ZYPREXA VELOTAB tableta nego što ste trebali Bolesnici koji su uzeli više lijeka ZYPREXA VELOTAB nego što su trebali imaju sljedeće simptome:
Czech: Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Croatian: koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Czech: Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Croatian: hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom distresu ili poremećaju hranjenja.
Czech: Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávat
Croatian: Kako čuvati ZYPREXA VELOTAB
Czech: 0,225 mg sodná sůl methylparabenu 0,075 mg sodná sůl propylparabenu
Croatian: 0,225 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata, 0,075 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Croatian: Vrlo česte su bile promjene ukupnih razina kolesterola natašte od graničnih početnih vrijednosti (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) do visokih vrijednosti
Czech: VELOTAB obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Croatian: Jedna ZYPREXA VELOTAB raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Croatian: 5 Uočeno za početne normalne razine natašte (< 1,69 mmol/l) koje su porasle na visoke razine
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Croatian: Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili "manji" moždani udar, Vi ili
Czech: VELOTAB užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ZYPREXA VELOTAB onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Czech: týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.
Croatian: nego tijekom kratkotrajnog izlaganja lijeku.
Czech: Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,
Croatian: Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili nedostatak zraka.
Czech: V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima olanzapina posturalna hipotenzija nije bila često uočena u starijih bolesnika. preporučuje se povremeno mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,60 mg aspartam
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
Czech: U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 h)
Croatian: U žena je prosječno poluvrijeme eliminacije nešto duže u odnosu na muškarce (36,7 naspram 32,3 sata), a klirens je smanjen (18,9 naspram 27,3 l/h).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Další pomocné látky: želatina, mannitol (E421), aspartam (E951), sodná sůl methylparabenu (E219)
Croatian: • Drugi sastojci su - želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Czech: 250 mg Tableta
Croatian: 250 mg tableta za primjenu kroz usta bočica
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Croatian: Ispunite dane u tjednu
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Croatian: Sve su promjene bile potpuno ili djelomično reverzibilne.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Croatian: Ne postoji specifični antidot.
Czech: (25,95; NE)
Croatian: (25,95; NP)
Czech: Datum první registrace: 5. září 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. rujna 2011.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Czech: Datum začátku:
Croatian: Početni datum:
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Croatian: Što je ZYTIGA i za što se koristi
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Croatian: nije dostignuto (11,66; NP)
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
Croatian: Svaka boca sadrži 120 tableta.
Czech: Potenciální rizika
Croatian: Mogući rizici
Czech: Doporučené sledování
Croatian: Preporučeno praćenje
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Croatian: C-abiraterona na proteine plazme u ljudi iznosi 99,8%.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Croatian: U tih se bolesnika savjetuje oprez.
Czech: 34,73 (33,05, NE)
Croatian: 34,73 (33,05, NP)
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu.
Czech: Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine kalija u krvi.
Czech: Přežití bylo po této předběžné analýze dále sledováno.
Croatian: Nastavlja se praćenje preživljenja nakon ove privremene analize.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Croatian: Liječnik će možda htjeti promijeniti dozu tih lijekova.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti, povlačenja pristanka, pojave neprihvatljive toksičnosti ili smrti.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Croatian: Većina radioaktivnosti u cirkulaciji (oko 92%) nalazi se u obliku metabolita abiraterona.
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
Croatian: ZYTIGA sadrži laktozu i natrij - ZYTIGA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v spermatu.
Croatian: Nije poznato jesu li abirateron ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: - Tablete su dostupne u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Croatian: - Ovaj lijek može naštetiti nerođenom djetetu ako ga uzimaju trudnice.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Croatian: Promjene koncentracije PSA u serumu ne pretkazuju uvijek kliničku korist.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Croatian: Osim toga, neki lijekovi mogu pojačati ili smanjiti djelovanje lijeka ZYTIGA.
Czech: Užívání se spironolaktonem
Croatian: Primjena sa spironolaktonom
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Croatian: U analizi rPFS korišten je centralni pregled radiografske procjene progresije.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Croatian: Prividni volumen distribucije je približno 5,630 l, što ukazuje da se abirateron u velikoj mjeri raspodjeljuje u periferna tkiva.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Croatian: Mineralokortikoidne reakcije općenito su se mogle uspješno liječiti.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ovaj lijek može naštetiti razvoju fetusa; stoga žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom bez zaštite, npr. rukavica.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije bilo je definirano kao vrijeme od randomizacije do pojave radiografske progresije ili smrti radi bilo kojeg uzroka.
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka u tih bolesnika.
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
Croatian: Međutim, podaci iz ispitivanja nastavili su se prikupljati do druge interim analize ukupnog preživljenja (engl. overall survival).
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Croatian: Liječenja iz ispitivanja prekinuta su u trenutku nedvosmislene kliničke progresije.
Czech: Obrázek 7: Celkové přežití podle podskupin: poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Croatian: Slika 7: Ukupno preživljenje po podskupinama: omjer hazarda i 95%-tni interval pouzdanosti
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
Croatian: Radiografska progresija i smrt uzeti su u obzir pri definiranju rPFS događaja.
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Croatian: Bolesnici s aktivnim ili simptomatskim virusnim hepatitisom su bili isključeni iz kliničkih ispitivanja; stoga, nema podataka koji bi opravdali primjenu lijeka ZYTIGA u toj populaciji.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Croatian: U svim istraživanjima toksičnosti na životinjama koncentracija testosterona u cirkulaciji bila je znatno snižena.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Croatian: - Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne moraju nositi rukavice ako trebaju dodirivati ili rukovati lijekom ZYTIGA.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Czech: Nejčastější sloučeniny přítomné ve stolici jsou nezměněný abirateron-acetát a abirateron (přibližně 55 %, resp. 22 % podané dávky).
Croatian: Glavni spojevi prisutni u stolici su nepromijenjeni abirateronacetat i abirateron (približno 55%, odnosno 22% primijenjene doze).
Czech: Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bilo je 0 za 76% bolesnika i 1 za 24% bolesnika u obje skupine.
Czech: Cenzorováno
Croatian: Cenzurirano
Czech: Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla.
Croatian: Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Czech: - Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem.
Croatian: - Nemojte uzimati lijek ZYTIGA s hranom.
Czech: - Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
Croatian: - Ako imate spolni odnos s trudnicom, koristite kondom kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Croatian: Treba procijeniti i funkciju jetre.
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika bio je 69 godina (raspon 39-95).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od lijekova navednih iznad.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s visceralnim metastazama bili su isključeni.
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
Croatian: ZYTIGA može djelovati na jetru, a da ne izazove nikakve simptome.
Czech: Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
Croatian: Liječenja su također mogla biti prekinuta radi potvrđene radiografske progresije po odluci ispitivača.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Croatian: Planirana interim analiza (IA) ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) provedena je nakon zabilježene 333 smrti.
Czech: Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
Croatian: Liječenje lijekom ZYTIGA ne treba ponovno uvoditi dok se simptomi toksičnosti ne smanje do stupnja 1, ili povuku na početne vrijednosti.
Czech: AUC24 dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla zvýšena přibližně o 33 %.
Croatian: AUC24 dekstrorfana, aktivnog metabolita dekstrometorfana, povećala se za približno 33%.
Czech: Léčebné účinky AA-P na rPFS a OS u všech předem definovaných podskupin byly příznivé a konzistentní v celé hodnocené populaci, s výjimkou podskupiny se skóre 2 dle ECOG, kde nebyl pozorován žádný trend k přínosu, nicméně malá velikost vzorku (n=40) omezuje jakékoli smysluplné závěry.
Croatian: Učinak AA-P liječenja na rPFS i OS kroz unaprijed definirane podskupine bio je pozitivan i konzistentan u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, osim za podskupinu ECOG rezultata 2 gdje nije zabilježen trend prema koristi, međutim mala veličina uzorka (n=40) ograničava donošenje značajnog zaključka.