FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Polish: Informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
Polish: • brakiem zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego
English: - Thereafter
Polish: − Później
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Polish: Ten brak równowagi miał miejsce, ponieważ pacjentom przyjmującym deferoksaminę pozwolono pozostać przy dawkowaniu sprzed badania, nawet, jeśli było ono większe niż dawka określona w protokole.
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Polish: Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza.
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Polish: Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Polish: Równoczesne podawanie deferazyroksu i busulfanu skutkowało zwiększeniem ekspozycji na busulfan (AUC), ale mechanizm tej interakcji pozostaje niewyjaśniony.
English: Before initiating treatment
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Polish: Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Polish: Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Polish: Jednak rola deferazyroksu jako czynnika powodującego lub pogarszającego nie może być wykluczona (patrz punkt 4.8).
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej (-ych) tabletki (-ek).
English: Pigmentation disorder
Polish: Zaburzenia pigmentacji
English: No effect on the offspring was noted.
Polish: Nie odnotowano wpływu na potomstwo.
English: There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia.
English: These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Polish: Reakcje te zależą od dawki, są głównie łagodne do umiarkowanych, zwykle przemijające i w większości ustępują nawet pomimo kontynuowania leczenia.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Polish: − Jeśli wystąpi osłabienie słuchu należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Polish: Deferazyroks jest sprzęgany z kwasem glukuronowym głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu także przez UGT1A3.
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Polish: W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Polish: O ile to możliwe, należy przeprowadzić ocenę właściwości farmakokinetycznych (AUC, klirens) dawki próbnej busulfanu, co pozwoli na dostosowanie dawki.
English: Other information
Polish: Inne informacje
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Polish: Wytwórca Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
English: At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku wartości AUC i Cmax zwiększały się (odpowiednio o 18% i 29%).
English: Body weight, height and sexual development
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Polish: W grupie dzieci 52 pacjentów miało 2 do 5 lat.
English: If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Polish: W razie stwierdzenia zaburzeń w czasie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Polish: Dla substancji, które w przeważającej części są metabolizowane przez CYP1A2 i mają wąski indeks terapeutyczny (np. klozapina, tyzanidyna) stosuje się te same zalecenia, jak dla teofiliny.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Polish: Działania takiego nie obserwowano u szczurów uprzednio obciążonych żelazem.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości, którą można podać w całych tabletkach.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Polish: Tabela 3 Dostosowywanie dawki i przerywanie leczenia w związku z monitorowaniem czynności nerek
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Polish: W większości przypadków wysypki ustępują samoistnie.
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Polish: Oznaczanie LIC jest preferowaną metodą określania obciążenia żelazem, którą należy stosować wszędzie tam, gdzie jest ona dostępna.
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji.
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Polish: W warunkach klinicznych efekt ten może być nasilony.
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do ≤17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc./dobę - Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Polish: W postępowaniu z przedawkowaniem wskazane może być zastosowanie standardowych procedur, a także leczenie objawowe, jeśli jest ono medycznie właściwe.
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Polish: Przyczyny zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy nie zostały wyjaśnione.
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
English: OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
Polish: KARTON (OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE BLISTRY I BUTELKI)
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francja
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Polish: Jeżeli takie połączenie wydaje się konieczne, należy przeprowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
English: 9/l) (see section 4.5).
Polish: 9/l) powinni zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Polish: Błędne podanie pojedynczej dawki 90 mg/kg spowodowało wystąpienie zespołu Fanconiego, który ustąpił po leczeniu.
English: - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Polish: − Pierwszy miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku)
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deferasirox Mylan u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie deferazyroksem należy przerwać.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Polish: Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Polish: − Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Polish: • białkomocz (badanie należy wykonać przed leczeniem, a następnie powtarzać co miesiąc)
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Polish: Wartość 2 X i Y to dni (do określenia) kiedy należy przeprowadzić badanie przed rozpoczęciem leczenia.
English: The physician educational material should contain:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
English: • Sleep disorder
Polish: − Zaburzenia snu
English: Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo nie zostało ustalone.
English: Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Deferasirox Mylan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Annually thereafter.
Polish: Następnie raz w roku.
English: Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Polish: W tych populacjach należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego, pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych i ściśle ich monitorować.
English: - if you vomit blood and/or have black stools.
Polish: − Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce
English: Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
Polish: Nie zaleca się podawania dawek powyżej 28 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości (patrz punkt 5.1).
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano stabilizację stężenia kreatyniny w surowicy tylko po zmniejszeniu dawki.
English: Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Polish: Deferazyroks w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, niemal wyłącznie z albuminą surowicy i charakteryzuje się niską objętością dystrybucji, wynoszącą około 14 litrów u dorosłych.
English: Target range
Polish: Zakres docelowy
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
English: The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była zmiana stężenia żelaza w wątrobie (LIC) po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do stanu wyjściowego.
English: Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Polish: Deferazyroks nie miał innego wpływu na płodność i reprodukcję.
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Polish: W związku z tym, że interakcje z repaglinidem w dawkach większych niż 0,5 mg nie zostały określone, należy unikać jednoczesnego podania deferazyroksu z repaglinidem.
English: If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Polish: Jeśli deferazyroks i teofilina są podawane jednocześnie, należy monitorować stężenie teofiliny i rozważyć zmniejszenie dawki teofiliny.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Polish: Nie wiadomo czy deferazyroks przenika do mleka kobiecego.
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów występowały liczne wrzody (patrz punkt 4.8).
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek Deferasirox Mylan”).
English: and Once (1×)
Polish: Raz (1x)
English: One third of deferoxamine dose
Polish: Jedna trzecia dawki deferoksaminy
English: You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Polish: Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie.
English: Some side effects could become serious.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
Polish: ▪ Zasady dostosowywania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia żelaza w wątrobie +/- ferrytyny w surowicy.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek Deferasirox Mylan może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
English: In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, ze deferazyroks szybko i intensywnie przenika do mleka karmiących samic.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku ≥16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
English: The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG (6000), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
English: Liver iron concentration (LIC)
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
English: • Physician educational material
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarzy
English: Treatment cessation
Polish: Przerwanie leczenia
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from betathalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Polish: Zasadnicza analiza głównego badania porównawczego z udziałem 586 pacjentów chorych na talasemię beta i potransfuzyjne obciążenie żelazem, nie wykazała równoważności (ang. non-inferiority) deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej względem deferoksaminy w analizie całkowitej populacji pacjentów.
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, w którym Deferasirox Mylan jest dopuszczony do obrotu, cały fachowy personel medyczny i pacjenci, czyli osoby przepisujące, wydające i stosujące produkt leczniczy Deferasirox Mylan, otrzymują następujący pakiet edukacyjny:
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy Deferasirox Mylan musi być stosowany z ostrożnością.
English: Serum creatinine at Day - Y
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Polish: U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze odpowiadało na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i