FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Še zlasti pri velikih kirurških posegih je skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi) nepogrešljivo.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului IX plasmatic).
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo povezavo med pojavom zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Uporabo faktorja IX z veliko čistoto le redko povezujejo s trombemboličnimi zapleti.
Romanian: Utilizarea de factor IX cu puritate crescută se asociază rar cu complicații tromboembolice.
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ALPROLIX pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ALPROLIX la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Nastajanje protiteles (znanih tudi kot zaviralci) proti faktorju IX je na primer znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem hemofilije B. Protitelesa preprečujejo pravilno delovanje zdravljenja.
Romanian: De exemplu, formarea de anticorpi (cunoscuți și drept inhibitori) față de factorul IX este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului hemofiliei B. Anticorpii împiedică tratamentul să acționeze în mod adecvat.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un cheag.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: ALPROLIX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
Slovenian: Beleženje številke serije
Romanian: Înregistrarea seriei de fabricație
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței biologic active
Slovenian: Od 123 oseb, ki so opravile študijo I, se jih je 93 vključilo v študijo III (podaljšana študija) z mediano časa spremljanja 6,5 let.
Romanian: Din cei 123 subiecți care au finalizat Studiul I, 93 au fost înrolați în Studiul III (studiul de extensie) cu un timp de urmărire median total de 6,5 ani.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povečajo tveganje za neželene krvne strdke v telesu, zlasti če imate dejavnike tveganja za razvoj krvnih strdkov.
Romanian: Produsele conținând factorul IX pot determina creșterea riscului de apariție a unor cheaguri de sânge nedorite în organismul dumneavoastră, în special dacă prezentați factori de risc privind apariția cheagurilor de sânge.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Simptomi morebitnih neželenih krvnih strdkov lahko vključujejo: bolečino in/ali občutljivost vzdolž vene, nepričakovano otekanje roke ali noge, nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem.
Romanian: Simptomele legate de prezența posibilă a unui cheag de sânge nedorit pot include: durere și/sau sensibilitate de-a lungul unei vene, umflare neașteptată a unui braț sau picior sau senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja IX.
Romanian: ALPROLIX este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor IX.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (%) (i.e./dl) x {recipročna vrednost opaženemu porastu (i.e./kg na i.e./dl)}
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 11 časovnih točkah do 240 ur (10 dni) po odmerjanju.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
Slovenian: 2,88 leta, mediana števila dni izpostavljenosti pa 166.
Romanian: Studiul II+III a fost de 2,88 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost de 166.
Slovenian: Ocena očistka zdravila ALPROLIX za tipičnega 70-kg odraslega je 2,30 dl/h, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja zdravila ALPROLIX pa 194,8 dl.
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Slovenian: Injiciranje ponovite po 24 urah, kot je potrebno, dokler se ne zaceli1.
Romanian: Injecția se repetă după 24 ore, după cum este necesar până când se obține vindecarea 1.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Romanian: Complicații asociate cateterului
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 22 osebah (≥ 19 let), ki so dobivale zdravilo ALPROLIX
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
Slovenian: V študijo je bilo skupaj vključenih 123 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 71 let) s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
Slovenian: Celokupno je bila mediana intervala odmerjanja 6,99 dneva (interkvartilni razpon 6,94 do 7,03), brez razlike v mediani intervala odmerjanja med starostnimi kohortami.
Romanian: Intervalul median global între doze a fost de 6,99 zile (interval intercvartilic 6,94-7,03), fără nicio diferență din punct de vedere al intervalului median între doze între cohortele de vârstă.
Slovenian: 12 do < 18 let
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Slovenian: Študij za preučitev genotoksičnost, kancerogenosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in embrio fetalnega razvoja niso izvedli.
Romanian: Nu s au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Slovenian: Pri profilaktičnem individualiziranem intervalu je bil delež preizkušancev z ≥ 1 ciljnim sklepom ob izhodišču manjši kot pri tedenski profilaksi (27,6 % v primerjavi s 57,1 %).
Romanian: A existat o proporție mai scăzută de subiecți cu interval individualizat pentru profilaxie, cu ≥1 articulație țintă la momentul inițial decât de subiecți cu tratament profilactic săptămânal (27,6%, respectiv 57,1%).
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează
Slovenian: V študiji I so primerjali učinkovitost obeh profilaktičnih režimov zdravljenja (fiksni tedenski interval z odmerjanjem 50 i.e./kg in individualizirani interval s 100 i.e./kg, ki se je začel vsakih 10 dni) z zdravljenjem po potrebi.
Romanian: Studiul I a comparat eficacitatea fiecăreia dintre 2 scheme de tratament profilactic (interval săptămânal fix la doza de 50 UI/kg și interval individualizat la doza de 100 UI/kg începând la fiecare 10 zile) cu cea a tratamentului la nevoie.
Slovenian: Profilaksa s fiksnimi tedenskimi in individualiziranimi intervali:
Romanian: Intervale săptămânale fixe și individualizate pentru profilaxie:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse la utilizarea acestui medicament.
Slovenian: • 50 i.e./kg enkrat na teden, odmerek se prilagodi glede na bolnikov odziv ali
Romanian: • 50 UI/kg o dată pe săptămână, doza se ajustează pe baza răspunsului individual fie
Slovenian: Merjenje z enostopenjskim strjevalnim preizkusom z uporabo reagenta aPTČ na podlagi kaolina bo verjetno dalo prenizko raven aktivnosti.
Romanian: Măsurătorile efectuate cu un test de coagulare cu etapă unică care utilizează un reactiv pe bază de caolin pentru determinarea aPTT vor duce probabil la o subestimare a nivelului de activitate.
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III (podaljšana študija) v primerjavi s študijo I pri obeh profilaktičnih režimih.
Romanian: Intervalele de administrare și consumul de factor au rămas similare în Studiul III (studiul de extensie) în comparație cu Studiul I, pentru ambele scheme de profilaxie.
Slovenian: Pri osebah, vključenih v krak z individualiziranim intervalom, je bila mediana intervala odmerjanja
Romanian: Pentru subiecții înrolați în grupul cu intervale individualizate, intervalul median de administrare a fost de
Slovenian: Zdravljenje krvavitve
Romanian: Tratamentul sângerării
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je treba začetno dajanje faktorja IX v skladu z oceno lečečega zdravnika izvesti med zdravstvenim opazovanjem, pri čemer je na voljo ustrezna zdravniška oskrba za alergijske reakcije.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse conținând factor IX, administrările inițiale de factor IX trebuie efectuate, în funcție de opinia medicului curant, sub supraveghere medicală, într-un context în care poate fi furnizată îngrijire medicală adecvată pentru reacții alergice.
Slovenian: Spodaj predstavljena preglednica 2 je v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (klasifikacija organskih sistemov in raven prednostnega izraza).
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (TS și termeni preferați).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Slovenian: Od 35 večjih kirurških posegov je bil pri
Romanian: Dintre 35 intervenții chirurgicale,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ALPROLIX bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Romanian: Tratamentul cu ALPROLIX va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobne kot pri odraslih.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B faktor IX manjka ali ne deluje pravilno.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Slovenian: Je zdravilo s faktorjem velike čistote, pridobljeno z rekombinantno DNA tehnologijo v celični liniji humanih embrionalnih ledvičnih celic (HEK - human embryonic kidney), brez dodajanja kakršnih koli eksogenih beljakovin humanega ali živalskega izvora v celične kulture, proces prečiščevanja ali končno formulacijo zdravila.
Romanian: Este un produs cu factor cu puritate crescută, produs prin tehnologie ADN recombinantă pe o linie celulară de rinichi embrionic uman (HEK), fără adăugarea niciunei proteine exogene derivate de la om sau de la animal în cadrul culturilor celulare, la purificare sau la formula finală.
Slovenian: Izgled zdravila ALPROLIX in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată ALPROLIX și conținutul ambalajului
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu încetați să utilizați ALPROLIX fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor IX de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.
Slovenian: Osebe so imele v študiji III mediano 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvavitev v sklepih.
Romanian: Subiecții au avut o mediană de 0,38 (IQR: 0,00-1,43) sângerări spontane ale articulațiilor în Studiul III.
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 77 tednov.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ALPROLIX
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ALPROLIX
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je izdelano s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Romanian: ALPROLIX este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
Slovenian: Mediana letnega deleža krvavitev pri preizkušancih < 12 let, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 1,97 (interkvartilni razpon 0,00-3,13) v študiji II in je ostala podobna v študiji III (podaljšana študija).
Romanian: Ratele mediane anualizate ale sângerărilor la subiecții cu vârsta < 12 ani evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost 1,97 (interval intercvartilic 0,00-3,13) în Studiul II și au rămas similare pe tot parcursul Studiului III (studiul de extensie).
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od 636 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo I, so jih 90,4 % obvladali z 1 injekcijo in celokupno 97,3 % z 2 injekcijama ali manj.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: Dintr-un total de 636 evenimente de sângerare observate în studiul I, 90,4% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 97,3% dintre evenimente au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Slovenian: Pri uporabi enostopenjskega testa strjevanja in vitro na osnovi tromboplastinskega časa (aPTČ) za določanje aktivnosti faktorja IX v krvnih vzorcih bolnikov lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX v plazmi bistveno vplivata vrsta uporabljenega reagenta aPTČ in referenčni standard.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului IX în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului IX pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
Romanian: seringa și flaconul gol, într-un recipient adecvat pentru deșeuri medicale, deoarece aceste materiale pot vătăma alte persoane dacă nu sunt eliminate în mod corespunzător.
Slovenian: Obrnite list na poglavje 7.
Romanian: Vă rugăm să întoarceți prospectul pentru pct. 7.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului IX de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Romanian: Utilizarea de produse conținând factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ALPROLIX zabeležita ime zdravila in številka serije.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ALPROLIX să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 52 tednov.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 52 săptămâni.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni večji ali pogostejši odmerki, priporočeni začetni odmerek pa je 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau mai frecvente, iar doza inițială recomandată este de 50-60 UI/kg o dată la 7 zile.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti rekombinantnega faktorja IX Fc ustreza količini faktorja IX v enem mililitru normalne humane plazme.
Romanian: O Unitate Internațională (UI) a activității factorului IX Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena s pomočjo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu WHO za faktor IX.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului de coagulare cu etapă unică din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul IX.
Slovenian: Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ALPROLIX na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek pa pustite nameščen na viali.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ALPROLIX per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată,
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: Število danih enot rekombinantnega faktorja IX Fc je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila s faktorjem IX.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor IX Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul IX.
Slovenian: • Če menite, da vaša krvavitev z odmerkom, ki ga prejemate, ni pod nadzorom, se posvetujte z zdravnikom, saj je razlogov za to lahko več.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru.
Slovenian: Skupnega odmerka zdravila ALPROLIX ne povečujte, da bi nadzorovali svojo krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu măriți doza totală de ALPROLIX pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
Slovenian: Če želite, lahko uporabite tudi obliž (G) v pakiranju, s katerim plastična krilca igle pritrdite na mestu injiciranja.
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
Romanian: 1 Vezi pct. 4.2; ND:
Slovenian: Vialo je treba nežno obračati, dokler se ne raztopi ves prašek.
Romanian: Flaconul trebuie rotit ușor până la dizolvarea completă a pulberii.
Slovenian: Z izjemo enega bolnika z zadnjim predpisanim odmerkom 100 i.e./kg vsakih 5 dni so bili zadnji predpisani odmerki pri ostalih 29 bolnikih do 70 i.e./kg vsakih 7 dni.
Romanian: Cu excepția unui pacient, a cărui ultimă doză prescrisă a fost de 100 UI/kg o dată la 5 zile, ultimele doze prescrise pentru ceilalți 29 de pacienți au fost de până la 70 UI/kg o dată la 7 zile.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj minut.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
Slovenian: Preglednica 4: Opažena povprečna (SD) aktivnost FIX [i.e./dl] po enem odmerku zdravila ALPROLIX1 pri bolnikih starosti ≥ 12 let
Romanian: Tabelul 4: Valoarea observată a mediei (DS) activității FIX [UI/dl] în urma administrării unei doze unice de ALPROLIX1 la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani
Slovenian: Razpon skupnega odmerka na dan kirurškega posega je bil od 49 do 341 i.e./kg, razpon skupnega odmerka v 14-dnevnem perioperativnem obdobju pa od 60 do 1947 i.e./kg.
Romanian: Doza totală în ziua intervenției chirurgicale a fost cuprinsă între 49 și 341 UI/kg, iar doza totală în perioada perioperatorie cu durata de 14 zile a fost cuprinsă între 60 și 1947 UI/kg.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ALPROLIX z drugimi zdravili niso izvedli.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale ALPROLIX cu alte medicamente.
Slovenian: Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja IX, kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor IX, pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ALPROLIX.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ALPROLIX.