FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sinon, les gélules de lenvatinib peuvent être ajoutées sans les briser ou les écraser à une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre pour former une suspension.
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte, senza romperle o frantumarle, a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere, per produrre una sospensione.
French: Les pourcentages sont calculés à partir du nombre total de patients dans la population Full analysis set (échantillon complet d'analyse) dans le groupe de traitement correspondant.
Italian: Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti per l'analisi completa, all'interno del gruppo di trattamento pertinente.
French: Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les briser ou les écraser.
Italian: Per discioglierle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere e metta le capsule nel liquido, senza romperle o frantumarle.
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale prochainement.
Italian: • se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica.
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable.
Italian: IC = intervallo di confidenza, NS = non stimabile a
French: L(1mg) + É(5mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 L(24mg)
Italian: L (18 mg) + E (5 mg)51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 L (24 mg)
French: Agents de chimiothérapie
Italian: Agenti chemioterapici
French: Avant l'instauration de lenvatinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con lenvatinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: Par conséquent, in vivo, les inducteurs et les inhibiteurs du CYP3A4 ont un effet minime sur l'exposition au lenvatinib (voir rubrique 4.5).
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
French: • si vous avez une tension artérielle élevée ;
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
Italian: Si deve provvedere immediatamente alla gestione medica della diarrea al fine di prevenire la disidratazione.
French: PA systolique ≥ 160 mmHg ou PA diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur optimal
Italian: PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg nonostante una terapia antipertensiva ottimale
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation du lenvatinib, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
French: • douleur intense dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements ;
Italian: • dolore intenso nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito
French: La demi-vie terminale moyenne du lenvatinib est d'environ 28 heures.
Italian: L'emivita terminale media esponenziale di lenvatinib è di circa 28 ore.
French: La toxicité gastro-intestinale doit être gérée activement afin de réduire le risque de développement d'une atteinte ou d'une insuffisance rénale.
Italian: La tossicità gastrointestinale deve essere gestita attivamente, al fine di ridurre il rischio di sviluppare compromissione renale o insufficienza renale.
French: Des complications graves d'une hypertension mal contrôlée, comme une dissection aortique, ont été rapportées.
Italian: Sono state segnalate complicanze gravi di ipertensione scarsamente controllata, compresa dissezione dell'aorta.
French: Il n'a pas été mené d'études chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ; par conséquent, l'utilisation du lenvatinib chez ces patients n'est pas recommandée.
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati; pertanto, l'uso di lenvatinib in questi pazienti non è raccomandato.
French: Le patient peut présenter une hypertension légère à sévère.
Italian: Può essere presente ipertensione da lieve a severa.
French: Résolution à < 480 ms ou à la valeur initiale.
Italian: Sospendere Risoluzione a < 480 ms o ritorno ai valori al basale
French: D'autres adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de la tolérance individuelle.
Italian: Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari in funzione della tollerabilità individuale.
French: Le degré d'invasion/d'infiltration tumorale des gros vaisseaux sanguins (par exemple les artères carotides) doit être pris en compte en raison du risque potentiel d'hémorragie sévère associé à la réduction/nécrose tumorale faisant suite au traitement par le lenvatinib.
Italian: Il grado di invasione/infiltrazione tumorale dei principali vasi sanguigni (ad es. arteria carotide) deve essere considerato, a causa del potenziale rischio di emorragia severa associata a riduzione del tumore/necrosi in seguito alla terapia con lenvatinib.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par les investigateurs)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza non esistono.
French: Un traitement supplémentaire par d'autres médicaments, une dose plus faible de Kisplyx ou des précautions supplémentaires pourront être nécessaires en raison d'un risque accru de survenue d'effets indésirables.
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
French: Ces cas ont été associés à des effets indésirables concordant avec le profil de sécurité connu du lenvatinib (insuffisance rénale et cardiaque) ou n'ont pas entraîné d'effets indésirables.
Italian: Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire Érythème palmaire Rash Alopécie
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Eritema palmare Rash Alopecia
French: Tous les événements d'hypothyroïdie rapportés dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus étaient de grade 1 ou 2.
Italian: Tutti gli eventi di ipotiroidismo nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus erano di grado 1 o 2.
French: Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie majorent le risque d'allongement de l'intervalle QT ; par conséquent, les anomalies de l'ionogramme doivent être surveillées et corrigées chez tous les patients avant le début du traitement.
Italian: Disturbi elettrolitici, quali ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia, aumentano il rischio di prolungamento del QT; pertanto, le anomalie degli elettroliti devono essere monitorate e corrette in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
French: Si vous oubliez de prendre Kisplyx
Italian: Se dimentica di prendere Kisplyx
French: Génotoxicité Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
Italian: Genotossicità Lenvatinib non è risultato genotossico.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et par conséquent, le lenvatinib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto lenvatinib è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Les études in vitro indiquent que le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lenvatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du rein.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali (RCC).
French: Le taux de thyréostimuline (TSH) doit être contrôlé régulièrement et le traitement par hormone thyroïdienne doit être adapté pour atteindre un taux de TSH approprié, en fonction de l'objectif thérapeutique du patient.
Italian: I livelli di ormone tireostimolante (TSH) devono essere monitorati a intervalli regolari e la somministrazione di ormone tiroideo deve essere aggiustata al fine di raggiungere livelli di TSH adeguati, secondo l'obiettivo terapeutico del paziente.
French: Les paramètres ECG doivent être surveillés chez tous les patients, avec une attention particulière chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies et chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, y compris les antiarythmiques de classes Ia et III.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere monitorato in tutti i pazienti, con particolare attenzione a quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, inclusi antiaritmici di classe Ia e III.
French: Fistule anale Flatulences Lipase augmentée Amylase augmentée
Italian: Fistola anale Flatulenza Lipasi aumentata Amilasi aumentata
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lenvatinib.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lenvatinib.
French: Dans le cytosol d'hépatocytes humains, le lenvatinib n'a pas inhibé l'activité aldéhyde oxydase.
Italian: Nel citosol epatico umano, lenvatinib non ha inibito l'attività dell'aldeide ossidasi.
French: • si vous allaitez (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous).
Italian: • se sta allattando (vedere il paragrafo "Contraccezione, gravidanza e allattamento").
French: Les gélules doivent rester dans le liquide pendant au moins 10 minutes puis l'ensemble mélangé pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per dissolverne l'involucro.
French: Les effets indésirables légers à modérés (par exemple de grade 1 ou 2) ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement en association, sauf s'ils sont intolérables pour le patient malgré une prise en charge optimale.
Italian: Le reazioni avverse da lievi a moderate (ad es. di grado 1 o 2) non giustificano in genere la sospensione della terapia di associazione, a meno che non risultino intollerabili per il paziente nonostante una gestione ottimale delle stesse.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisplyx
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx
French: • sensation de malaise ;
Italian: • sensazione di malessere
French: Des précautions s'imposent chez les patients qui reçoivent des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone en raison de la possibilité d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale aiguë avec ce traitement en association.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti trattati con sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, dato il rischio potenzialmente più elevato di insufficienza renale acuta con la terapia in associazione.
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients pédiatriques.
Italian: Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vz/Fss) médian analogue était également généralement uniforme et allait de 43,2 litres à 121 litres.
Italian: Anche il volume di distribuzione apparente allo steady-state (Vz/Fss) mediano analogo è stato in genere coerente e compreso tra 43,2 L e 121 L.
French: Sur cet éventail de doses, le ratio d'accumulation (Rac) médian était de 0,96 (20 mg) à 1,54 (6,4 mg).
Italian: Nell'arco di questo intervallo, il rapporto di accumulo (Rac) mediano risultava compreso tra 0,96 (20 mg) e 1,54 (6,4 mg).
French: Des élévations des taux de transaminases associées à des signes d'hépatotoxicité ont également été observées chez le rat, le chien et le singe.
Italian: Livelli elevati di transaminasi, associati a segni di epatotossicità, sono stati inoltre osservati nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour équilibrer la pression artérielle (voir rubrique 4.4, Hypertension artérielle).
Italian: Devono essere prese idonee misure per controllare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione).
French: Un contrôle régulier des paramètres ECG et des électrolytes (magnésium, potassium et calcium) doit être envisagé pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento si deve considerare il monitoraggio periodico dell'ECG e degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio).
French: • Les gélules sont présentées en plaquettes en polyamide/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules.
Italian: • Le capsule sono fornite in blister in poliammide/alluminio/PVC con foglio di copertura in alluminio con apertura a spinta, in confezioni di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
French: Contraception, grossesse et allaitement
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento
French: • infection douloureuse ou irritation au niveau de l'anus ;
Italian: • infezione dolorosa o irritazione vicino all'ano
French: Le lenvatinib doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison de la tolérance réduite au lenvatinib chez les patients asiatiques et chez les patients âgés (voir rubrique 4.8 Autres populations particulières).
Italian: Lenvatinib deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti, data la ridotta tollerabilità di lenvatinib nei pazienti asiatici e anziani (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
French: Fatigue Asthénie Œdème périphérique
Italian: Affaticamento Astenia Edema periferico
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2).
French: L'effet du traitement par l'association sur la SSP et le TRO a également été corroboré par une revue post hoc en aveugle indépendante rétrospective des clichés d'imagerie.
Italian: L'effetto del trattamento in associazione su PFS e ORR è stato supportato inoltre da una revisione post-hoc retrospettiva, indipendente, condotta in cieco, degli esami di imaging.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: La décision thérapeutique doit être fondée sur une évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque.
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté en cas de persistance d'une diarrhée de grade 4 malgré le traitement médical.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di persistenza di diarrea di grado 4 nonostante la gestione medica.
French: Des cas d'hémorragies intracrâniennes d'issue fatale ont été rapportés chez certains patients présentant ou non des métastases cérébrales.
Italian: Casi di emorragia intracranica con esito fatale sono stati riportati in alcuni pazienti con o senza metastasi cerebrali.
French: La survie globale a été plus longue dans le bras lenvatinib plus évérolimus (voir tableau 5 et figure 2).
Italian: La sopravvivenza globale è risultata più lunga nel braccio lenvatinib più everolimus (vedere Tabella 5 e Figura 2).
French: La dose finale dans le groupe de traitement en association était de 18 mg chez 29 % des patients, 14 mg chez 31 % des patients, 10 mg chez 23 % des patients, 8 mg chez 16 % des patients et 4 mg chez 2 % des patients.
Italian: Il livello di dose finale nel braccio in associazione è stato 18 mg per il 29% dei pazienti, 14 mg per il 31% dei pazienti, 10 mg per il 23% dei pazienti, 8 mg per il 16% dei pazienti e 4 mg per il 2% dei pazienti.
French: Les cas d'insuffisance hépatique ont été généralement observés chez des patients présentant des métastases hépatiques en progression.
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere segnalati in pazienti con metastasi epatiche in progressione.
French: Survie globalec
Italian: Sopravvivenza globale c
French: Au total, 62 patients ont reçu l'association de lenvatinib plus évérolimus à la dose recommandée.
Italian: In totale, 62 pazienti hanno ricevuto l'associazione di lenvatinib ed everolimus alla dose raccomandata.
French: Aucune interaction médicamenteuse significative n'est donc attendue entre le lenvatinib et d'autres substrats du CYP3A4/de la P gp.
Italian: Non si attendono pertanto interazioni farmacologiche significative tra lenvatinib e altri substrati del CYP3A/della P-gp.
French: Des cas de pneumothorax ont été rapportés, avec et sans fistule bronchopleurale évidente.
Italian: Inoltre, è stato riportato pneumotorace con e senza chiara evidenza di fistola broncopleurica.
French: 13,0 (3,7 ; NE) 7,5 (3,8 ; NE)
Italian: 13,0 (3,7, NS) 7,5 (3,8, NS)
French: La demi-vie médiane était comparable chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et chez ceux ayant une fonction hépatique normale et elle était de 26 à 31 heures.
Italian: L'emivita mediana è risultata paragonabile tra i soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa e quelli con funzione epatica nella norma e variava da 26 a 31 ore.
French: Résolution au grade 0, 1 ou 2.
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0, 1 o 2.
French: Cependant, des données in vivo ont indiqué que des voies autres que celles du cytochrome P450 contribuent dans une mesure significative au métabolisme total du lenvatinib.
Italian: Tuttavia, i dati in vivo indicano che le vie non mediate dal P450 contribuiscono in una percentuale significativa al metabolismo complessivo di lenvatinib.
French: Comment se présente Kisplyx et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisplyx e contenuto della confezione
French: • Les autres composants sont : carbonate de calcium, mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, talc.
Italian: • Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco.
French: De même, bien qu'il n'ait pas été étudié directement, il est présumé que le mécanisme d'action pour la protéinurie est dû à la régulation négative du VEGFR1 et du VEGFR2 dans les podocytes du glomérule.
Italian: Analogamente, sebbene non sia stato studiato direttamente, si ipotizza che il meccanismo d'azione per la proteinuria sia mediato dalla downregulation di VEGFR1 e VEGFR2 nei podociti glomerulari.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 18 septembre 2019
Italian: 18 settembre 2019
French: Kisplyx bloque (« inhibe ») l'action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l'oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance.
Italian: Kisplyx blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e sostanze nutritive alle cellule e le aiutano a crescere.
French: Durée de la réponse, mois, médiane (IC à 95 %)
Italian: Durata della risposta, mesi, mediana (IC al 95%)
French: M2' et M3', les principaux métabolites détectés dans les fèces chez l'homme, sont formés par oxydation de M2 et du lenvatinib respectivement par l'aldéhyde oxydase.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib mediante l'aldeide ossidasi.
French: Les données chez les patients d'origine ethnique autre que caucasienne ou asiatique et chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati per i pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica e in pazienti di età  75 anni.
French: • nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
Italian: • nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione
French: • Vous pouvez prendre les gélules au cours ou en dehors des repas.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo.
French: Le traitement par Kisplyx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Kisplyx deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nell'uso di terapie oncologiche.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
French: • Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou dissoutes.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o le sciolga.
French: ** Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment avec le traitement en association qu'avec le lenvatinib en monothérapie.
Italian: : Queste reazioni avverse si verificano con maggiore frequenza nella terapia in associazione rispetto a lenvatinib in monoterapia.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
French: Tableau 1 Effets indésirables nécessitant une modification de la dose de lenvatinib Effet indésirable Sévérité
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse che richiedono una modifica della dose di lenvatinib Reazione avversa Severità
French: • perte d'appétit ou perte de poids ;
Italian: • perdita dell'appetito o dimagrimento
French: Tous les patients avaient été traités préalablement par un anti-VEGF : 65 % par le sunitinib, 23 % par le pazopanib, 4 % par le tivozanib, 3 % par le bevacizumab et 2 % par le sorafénib ou l'axitinib.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con 1 precedente inibitore del VEGF; il 65% con sunitinib, il 23% con pazopanib, il 4% con tivozanib, il 3% con bevacizumab e il 2% ciascuno con sorafenib o axitinib.
French: Après avoir bu, la même quantité d'eau ou de jus de pomme (une cuillère à soupe) doit être ajoutée dans le verre en remuant plusieurs fois.
Italian: Una volta bevuta, la stessa quantità di acqua o succo di mela (un cucchiaio) deve essere versata nel bicchiere e il contenuto fatto girare alcune volte.
French: Hypertension menaçant le pronostic vital (hypertension maligne, déficit neurologique ou crise hypertensive)
Italian: Conseguenze potenzialmente letali (ipertensione maligna, deficit neurologico o crisi ipertensiva)