FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoesten, koorts en dyspneu, in combinatie met radiologische tekenen van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Norwegian Bokmål: Utbrudd av pulmonære tegn, som for eksempel hoste, feber og dyspné, i forbindelse med radiologiske tegn på pulmonære infiltrater og forringelse av lungefunksjonen kan være de første tegnene på «Acute Respiratory Distress Syndrome» (ARDS).
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten (paresthesie)
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender eller føtter (parestesi)
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Dutch: Grastofil en ernstige chronische neutropenie (een langdurig laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
Norwegian Bokmål: Grastofil og alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)
Dutch: In klinische studies, reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier responderte >90 % av pasientene ved disse dosene, og oppnådde en reversering av nøytropeni i løpet av gjennomsnittlig 2 dager.
Dutch: Uw arts heeft u Grastofil voorgeschreven, dat wordt gebruikt voor de behandeling van neutropenie, een aandoening waarbij het lichaam te weinig neutrofielen (dit is een bepaald type witte bloedcellen) aanmaakt.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet Grastofil, som brukes til å behandle nøytropeni, en tilstand hvor kroppen lager for få nøytrofiler (hvite blodceller).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 0,1 ME/kg/dag (1 microgram/kg/dag) met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 microgram/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 10
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Grastofil er 0,1 ME/kg/dag (1 mikrogram/kg/dag), med titrering opp til maksimalt 0,4 ME/kg/dag (4 mikrogram/kg/dag) til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 10
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in geval van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt hvilken klinisk relevans dette funnet har for administrasjon ved gjentatte doser.
Dutch: In klinische studies reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier responderte > 90 % av pasientene ved disse dosene, og oppnådde en reversering av nøytropeni i løpet av gjennomsnittlig 2 dager.
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Dutch: Gevallen van verlaagde botmineraaldichtheid en osteoporose zijn gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die langdurig werden behandeld met filgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose er rapportert hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som får kronisk behandling med filgrastim.
Dutch: Regelmatige controle door middel van urineonderzoek wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Observasjon ved hjelp av urinprøver anbefales.
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botaandoeningen die langer dan 6 maanden een continue behandeling met filgrastim ondergaan.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bentetthet kan være indisert hos pasienter med underliggende osteoporotiske bensykdommer som gjennomgår behandling med filgrastim i mer enn 6 måneder sammenhengende.
Dutch: Correctie van neutropenie of handhaving van normale aantallen neutrofielen: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Reversering av nøytropeni eller opprettholdelse av normale nøytrofiltall: Grastofil skal gis ved subkutan injeksjon.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår perifer blodprogenitorcellemobilisering
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Norwegian Bokmål: Hvordan setter jeg sprøyten?
Dutch: De behandeling met filgrastim dient te worden gestaakt en passende behandeling dient te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal seponeres, og det skal gis egnet behandling.
Dutch: Donoren die G-CSF's voor PBPC-mobilisatie toegediend krijgen, moeten worden gemonitord totdat de hematologische parameters normaliseren.
Norwegian Bokmål: Donorer som får G-CSFer for PBPC-mobilisering skal overvåkes til de hematologiske tegnene vender tilbake til det normale.
Dutch: Indien nodig kan Grastofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Grastofil fortynnes i 5 % glukoseløsning.
Dutch: Bij sommige SCN-patiënten kan filgrastim ook een geringe stijging van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen induceren ten opzichte van de aanvangswaarden.
Norwegian Bokmål: Hos noen SCN-pasienter kan filgrastim også indusere en mindre økning i antallet sirkulerende eosinofiler og basofiler relativt til baseline; noen av disse pasientene kan ha eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Dutch: Grastofil wordt gebruikt om kinderen en jongeren tot 18 jaar te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen (neutropenie).
Norwegian Bokmål: Grastofil blir brukt til å behandle barn og ungdom som får kjemoterapi, eller som har svært lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni).
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of als een subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Grastofil kan gis som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon.
Dutch: Grastofil voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Grastofil for PBPC-mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi: Grastofil skal gis ved subkutan injeksjon.
Dutch: Sikkelcel-anemie met crisis
Norwegian Bokmål: Sigdcelle-anemi med krise
Dutch: Doorgaans zijn asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur gemeld bij patiënten en gezonde donoren na toediening van filgrastim.
Norwegian Bokmål: Generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali samt tilfeller av miltruptur er rapportert hos pasienter og normale donorer etter administrasjon av filgrastim.
Dutch: Capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als niet onmiddellijk behandeling wordt ingesteld, is gemeld na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, er rapportert etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, og kjennetegnes av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Dutch: Grastofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)
Norwegian Bokmål: Grastofil og stamcellemobilisering i perifert blod (stamceller hentes ut fra blodet for å brukes i benmargstransplantasjon)
Dutch: Veno-occlusieve ziekte d
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdom d
Dutch: De dosis is voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die chemotherapie krijgen hetzelfde als voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom som får kjemoterapi er den samme som for voksne.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Grastofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få din første dose av Grastofil minst 24 timer etter at kjemoterapi og minst 24 timer etter mottak av benmargstransplantasjon.
Dutch: Musculoskelet ale pijn c
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett c
Dutch: Hoe bereidt u uw Grastofil-injectie voor?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Grastofil-injeksjonen?
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstig nier- of leverfunctiestoornis laten zien dat het farmacokinetische en het farmacodynamische profiel bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die van gezonde personen.
Norwegian Bokmål: Studier av filgrastim hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon viser at det har en liknende farmakokinetisk og farmakodynamisk profil som den som observeres hos normale individer.
Dutch: Aangezien het mogelijk is dat de patiënt hogere doses chemotherapeutica krijgt (bijv. de volledige doses van het voorgeschreven toedieningsschema), kan er sprake zijn van een hoger risico op trombocytopenie en anemie.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for å få høyere doser kjemoterapi (for eksempel fulle doser i den foreskrevne tidsplanen), kan pasienten være utsatt for høyere risiko for trombocytopeni og anemi.
Dutch: • De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: (chondrocalcinosepyrofosfaat)
Norwegian Bokmål: (kondrokalcinose med pyrofosfat)
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een langdurige stijging van de ANC's in perifeer bloed, en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter, barn eller voksne, med SCN (alvorlig kongenital, syklisk og idiopatisk nøytropeni) induserer en vedvarende økning i ANCer i perifert blod og en reduksjon av infeksjoner og beslektede hendelser.
Dutch: Artsen moeten voorzichtig zijn als ze filgrastim voorschrijven aan patiënten met sickle-cell trait of sikkelcelziekte.
Norwegian Bokmål: Leger skal utøve varsomhet når de forskriver filgrastim til pasienter som er bærere av sigdcellegen eller har sigdcellesykdom.
Dutch: IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Grastofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.
Norwegian Bokmål: Grastofil virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
Dutch: Het dagelijks toedienen van Grastofil moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen hersteld is tot het normale bereik.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med Grastofil bør fortsettes til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalområdet.
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Grastofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.
Dutch: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Grastofil skal gis ved subkutan injeksjon.
Dutch: Filgrastim is niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er ikke indisert for bruk ved slike tilstander.
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor verkorting van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen), en verkorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Norwegian Bokmål: Grastofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni.
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft-versus-hostziekte)
Norwegian Bokmål: • avvisning av transplantert benmarg (Graft versus Host-sykdom)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met filgrastim zijn: anafylactische reactie, ernstige pulmonaire bijwerkingen (waaronder interstitiële pneumonie en ARDS), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie tot myelodysplastisch syndroom of leukemie bij SCN-patiënten, GvHD bij patiënten die allogene beenmergtransplantatie of transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelziekte.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme under filgrastimbehandling inkluderer: anafylaktiske reaksjoner, alvorlige pulmonære bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni og akutt lungesviktsyndrom (ARDS)), kapillærlekkasjesyndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformasjon til myelodysplastisk syndrom eller leukemi hos SCN-pasienter, GvHD hos pasienter som mottar allogen benmargstransplantasjon eller perifer stamcelletransplantasjon og sigdcellekrise hos pasienter med sigdcellesykdom.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i hudens blodkar (kutan vaskulitt)
Dutch: • een verandering in de manier waarop uw lichaam de vochthuishouding in uw lichaam reguleert,
Norwegian Bokmål: • en endring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, kan medføre hovenhet
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)
Norwegian Bokmål: • smerter og hevelse i ledd, som ligner på urinsyregikt (pseudogikt)
Dutch: Zie rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) Hieronder vallen botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn Gevallen kwamen voor in de postmarketingsituatie bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen Bijwerkingen met hogere incidentie bij patiënten met filgrastim vergeleken met placebo en geassocieerd met de gevolgen van de onderliggende maligniteit of cytotoxische chemotherapie
Norwegian Bokmål: Se avsnitt Beskrivelse av enkelte bivirkninger Det har vært rapporter om GvHD og dødsfall hos pasienter etter allogene benmargstransplantasjoner (se avsnitt Beskrivelse av utvalgte bivirkninger) Omfatter benvevssmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler og skjelett, smerter i muskler og skjelett i brystet, nakkesmerter Etter markedsføring ble det observert tilfeller hos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgetilstander til underliggende malignitet eller cytotoksisk kjemoterapi
Dutch: Gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) zijn gemeld bij patiënten behandeld met filgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als dagelijkse subcutane injectie of verdund in 5% glucoseoplossing als dagelijkse intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Grastofil kan gis som daglig subkutan injeksjon eller daglig intravenøs infusjon fortynnet i 5 % glukoseoppløsning gitt over en periode på 30 minutter (se pkt.
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet
Dutch: Langdurige toediening van Grastofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 10
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening, ‘sepsis' (ook ‘bloedvergiftiging' genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie over het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand kalt «sepsis» (også kalt «blodforgiftning»), en alvorlig infeksjon med betennelsesreaksjon i hele kroppen.
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim kregen.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er rapportert hos pasienter som mottar filgrastim.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosepyrofosfaat)
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinose med pyrofosfat)
Dutch: • u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Norwegian Bokmål: • du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné).
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosepyrofosfaat) is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim.
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinose med pyrofosfat) er rapportert hos kreftpasienter som behandles med filgrastim.
Dutch: Dosisaanpassing: Grastofil dient dagelijks als subcutane injectie te worden toegediend totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer: Grastofil skal administreres daglig ved subkutan injeksjon helt til nøytrofiltallet har nådd, og kan vedlikeholdes på mer enn 1,5 x 10
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C moeten zijn, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, bortsett fra hvis fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen als:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling dersom:
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert Natriumhydroksid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 microgram/m2/dag (4,0 tot
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det brukt en subkutan dose på 230 mikrogram/m2/dag (4-8,4 mikrogram/kg/dag).
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen Wanneer correctie van neutropenie is bereikt, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Når reversering av nøytropeni er oppnådd, skal minste effektive dose for å vedlikeholde et normalt nøytrofiltall etableres.
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av filgrastim (se pkt.
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek b
Norwegian Bokmål: Internasjonal retrospektiv studie (2006)
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME/kg/dag (10 mg/kg/dag) noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %), var det nødvendig med doser opptil 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) for å oppnå reversering av nøytropeni.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.
Dutch: Vermoeidheid a
Norwegian Bokmål: Fatigue a
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring er det rapportert om pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrater, i enkelte tilfeller med resulterende respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Grastofil is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning av Grastofil-bruk er smerter i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika).
Dutch: Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71.
Norwegian Bokmål: Apotex Europe B.V.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oppstartsdose av Grastofil er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismene av vaskulitt hos disse pasienter som mottar filgrastim, er ukjente.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen, kinderen en adolescenten die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos både voksne, barn og ungdom som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Pijn a
Norwegian Bokmål: Smerter a
Dutch: • afwijkingen op röntgenfoto's van de longen (longinfiltraten)
Norwegian Bokmål: • unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld bij 2% van de SCN-patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble kutan vaskulitt rapportert hos 2 % av pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN).
Dutch: Bijzondere zorg is geboden om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn pyrexie, pijn van het skeletspierstelsel (waaronder botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er pyreksi, smerter i muskler og skjelett (som inkluderer benvevssmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter), anemi, oppkast og kvalme.
Dutch: Indien nodig kan Grastofil verdund worden in 5% glucoseoplossing voor injectie/infusie.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Grastofil fortynnes i 5 % glukose injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.