FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, valkoisiin myelosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Croatian: U pojedinim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu rezultirati akutnom mijeloidnom leukemijom (AML-om, rakom koji zahvaća bijele krvne stanice zvane mijeloidne stanice).
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, valkoisiin monosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Croatian: • kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (CMML-om, tipom raka koji zahvaća bijele krvne stanice zvane monociti).
Finnish: Vidazaa käytetään potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi tai johtaa kuolemaan;
Croatian: Vidaza se koristi u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom progresije do AML-a ili smrti;
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 488 AML-potilasta, jotka olivat vähintään 65 vuoden ikäisiä ja joille ei voitu tehdä veren kantasolujen siirtoa.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 488 bolesnika s AML-om u dobi od 65 godina ili starijih koji se nisu mogli podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Finnish: Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24,5 kuukautta verrattuna 15 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Croatian: U prvom ispitivanju su bolesnici koji su primili lijek Vidaza preživjeli u prosjeku 24,5 mjeseci, u usporedbi s 15,0 mjeseci u bolesnika s konvencionalnom terapijom.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämisen aikana KMML luokiteltiin eräänlaiseksi myelodysplastiseksi oireyhtymäksi.
Croatian: U trenutku označavanja lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih bolesti, CMML je bio klasificiran kao tip mijelodisplastičnog sindroma.
Finnish: Miten Vidaza vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Vidaza?
Finnish: Sivuvaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja.
Croatian: Slične nuspojave zabilježene su u bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica.
Finnish: Sitä ei saa käyttää pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastavilla potilailla eikä imetyksen aikana.
Croatian: Lijek Vidaza ne smije se koristiti u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre ili tijekom dojenja.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena ruiskeena käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
Croatian: Primjenjuje se kao potkožna injekcija u nadlakticu, bedro ili abdomen (trbuh) svaki dan tijekom tjedan dana, nakon čega slijede tri tjedna bez terapije.
Finnish: • AML, kun luuytimessä on yli 30 % poikkeavia soluja.
Croatian: • AML-om pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
Finnish: Mitä hyötyä Vidazasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vidaza utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Potilaiden pitäisi saada ennen Vidazan antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati lijekove kako bi spriječili mučninu i povraćanje prije davanja lijeka Vidaza.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Vidazaa saa injektiokuiva-aineena suspensiota varten.
Croatian: Dostupan je u obliku praška koji se koristi za pripremu suspenzije za injekciju.
Finnish: Mihin Vidazaa käytetään?
Croatian: Za što se Vidaza koristi?
Finnish: Miten Vidazaa on tutkittu?
Croatian: Kako je lijek Vidaza ispitivan?
Finnish: Vidaza on lääke, jonka vaikuttava aine on atsasitidiini.
Croatian: Vidaza je lijek koji sadrži djelatnu tvar azacitidin.
Finnish: Vidazan vaikuttava aine, atsasitidiini, on antimetaboliitteihin kuuluva lääke.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vidaza, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita".
Finnish: Miten Vidazaa käytetään?
Croatian: Kako se Vidaza koristi?
Finnish: Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 % poikkeavia soluja.
Croatian: U koštanoj srži bolesnika bilo je do 30 % abnormalnih stanica.
Finnish: Näiden potilaiden luuydin sisälsi yli 30 % poikkeavia soluja.
Croatian: U njihovoj koštanoj srži bilo je više od 30 % abnormalnih stanica.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Croatian: Kroz usta blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 (4x14) tableta (višestruko pakiranje)
Finnish: Lisää tietoa Viekiraxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Viekirax možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Croatian: Preporučena je doza dvije tablete jedanput dnevno uz obrok tijekom 8, 12 ili 24 tjedana.
Finnish: Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri)
Croatian: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään lääkkeiden kanssa, jotka voivat suurentaa tai pienentää Viekiraxin vaikuttavien aineiden pitoisuutta veressä.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji mogu povisiti ili sniziti razinu djelatnih tvari lijeka Viekirax u krvi.
Finnish: Viekiraxia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Croatian: Viekirax je dostupan u obliku tableta koje sadrže 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Finnish: Muita tietoja Viekiraxista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Viekirax
Finnish: Viekirax sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Croatian: Lijek Viekirax dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Finnish: Viekiraxista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Viekirax pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Viekirax i za što se primjenjuje?
Finnish: Virus tarvitsee näitä kumpaakin monistuakseen.
Croatian: Obje su bjelančevine virusu potrebne za umnožavanje.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Viekiraxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Viekirax nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Miksi Viekirax on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Viekirax odobren u EU-u?
Finnish: Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: ombitasviiria, paritapreviiria ja ritonaviiria.
Croatian: Sadrži tri djelatne tvari: ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Finnish: Miten Viekirax vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Viekirax?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Viekiraxin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Viekirax nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Puhdistumaosuus oli erityisen suuri potilailla, joiden infektio oli genotyyppien 1b ja 4 aiheuttama.
Croatian: Stopa čišćenja bila je osobito visoka u bolesnika zaraženih genotipovima 1b i 4.
Finnish: Kun Viekiraxia annettiin dasabuviirin kanssa, virus hävisi verestä 91 prosentilla potilaista.
Croatian: Kad se Viekirax primijenio samo s dasabuvirom, virus se iščistio iz krvi 91 % bolesnika.
Finnish: Mitä riskejä Viekiraxiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Viekirax?
Finnish: Tutkimuksissa lähes kaikilta potilailta, joilla esiintyi näitä genotyyppejä, virus hävisi verestä.
Croatian: U gotovo svih bolesnika s tim genotipovima virusa koji su liječeni u ispitivanju virus se iščistio iz krvi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Viekiraxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Viekirax kontinuirano se prate.
Finnish: Yleistiedot Viekiraxista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Viekirax i zašto je odobren u Europskoj uniji
Finnish: Miten voidaan varmistaa Viekiraxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Viekirax?
Finnish: Lisätutkimus osoitti Viekiraxin olevan tehokas genotyyppi 4:ää vastaan: kun sitä annettiin ribaviirin kanssa, Viekirax puhdisti tämän genotyypin 12 viikon kuluttua kaikkien niiden 91 potilaan verestä, joilla oli sen aiheuttama tartunta.
Croatian: Dodatno je ispitivanje pokazalo djelotvornost lijeka Viekirax protiv genotipa 4: kad se primijenio u kombinaciji s ribavirinom, lijek Viekirax iščistio je taj genotip iz krvi svakog od 91 zaraženog bolesnika nakon 12 tjedana.
Finnish: Viekiraxia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisriskin arvioimiseksi Viekiraxin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Croatian: Tvrtka koja lijek Viekirax stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Viekirax.
Finnish: Viekiraxia käytetään aina muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten dasabuviirin ja ribaviriinin, kanssa.
Croatian: Viekirax se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su dasabuvir ili ribavirin.
Finnish: Kuudessa ensimmäisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti Cviruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmä oli tehokas viruksen hävittämisessä verestä.
Croatian: U šest početnih glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno oko 2 300 bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a ili 1b lijek Viekirax je u kombinaciji s dasabuvirom bio djelotvoran u čišćenju virusa iz krvi.
Finnish: Virus hävisi verestä 96-100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Croatian: Kod 96 % do 100 % bolesnika bez ožiljaka na jetri očišćena je krv od virusa nakon 12 tjedana liječenja (s ribavirinom ili bez njega).
Finnish: Mitä hyötyä Viekiraxista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Viekirax utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan lääke estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.
Croatian: Blokiranjem tih bjelančevina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Finnish: Lisätietoja Viekiraxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Viekirax pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Viekiraxin (dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa käytettynä) yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys ja pahoinvointi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor i mučnina (osjećaj slabosti).
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, ritonaviiri, ei vaikuta suoraan hepatiitti C -virukseen, vaan se estää CYP3Animisen entsyymin toiminnan.
Croatian: Treća djelatna tvar, ritonavir, ne djeluje izravno protiv virusa hepatitisa C, ali blokira aktivnost enzima CYP3A koji razgrađuje paritaprevir.
Finnish: Viekirax on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.
Croatian: Viekirax je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Finnish: Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin: ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Viekirax različito djeluju: ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Finnish: CYP3A:n estäminen hidastaa paritapreviirin poistumista elimistöstä, jolloin se voi vaikuttaa virukseen kauemmin.
Croatian: Time se usporava uklanjanje paritaprevira iz organizma, čime se paritapreviru omogućava dulje djelovanje protiv virusa.
Finnish: Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, puhdistuma Viekirax-hoidossa dasabuviirin ja ribaviirin yhdistettynä oli 93-100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: U bolesnika s ožiljcima jetre liječenje lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom rezultiralo je stopom čišćenja krvi od 93 % do 100 % nakon 24 tjedna liječenja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Viekirax on tehokas hepatiitti C -viruksen genotyyppien 1a, 1b ja 4 hävittämisessä verestä, myös potilailla, joiden maksa on arpeutunut.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da je Viekirax u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvoran u čišćenju genotipova 1a, 1b i 4 virusa hepatitisa C, uključujući u bolesnika koji su imali ožiljke na jetri.
Finnish: että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Croatian: To se ispitivanje provodi uzimajući u obzir podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Finnish: Seitsemännessä tutkimuksessa potilaita, joiden maksa oli arpeutunut mutta sen toiminta oli vakaa (kompensoitunut kirroosi) ja joilla oli genotyypin 1b infektio, hoidettiin Exvieralla ja Viekiraxilla ilman ribaviriinia.
Croatian: U sedmom ispitivanju bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza) koji su bili zaraženi genotipom 1b liječeni su lijekovima Exvier i Viekirax bez ribavirina, a u 100 % bolesnika (60 od 60 bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.
Finnish: Miten Viekiraxia käytetään?
Croatian: Kako se Viekirax primjenjuje?
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja etinyyliestradiolia (hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämä estrogeeni) käyttävät naiset eivät saa käyttää Viekiraxia.
Croatian: Viekirax se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i u žena koje uzimaju etinilestradiol, estrogen koji se nalazi u hormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Finnish: Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin, potilaan maksaongelmien luonteen (esimerkiksi onko potilaalla kirroosi eli maksan arpeutuminen tai eikö potilaan maksa toimi kunnolla) ja sen mukaan, onko potilas saanut hoitoa aiemmin.
Croatian: Postoji nekoliko vrsta (genotipova) virusa hepatitisa C, a Viekirax se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a, 1b i 4. Kombinacija lijekova koji će se koristiti i trajanje liječenja ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen, prirodi problema koje ima s jetrom, kao što je ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre, te o tome je li bolesnik prethodno liječen.
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset olivat yleensä hyvin siedettyjä, joskin joissakin tapauksissa Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden maksaentsyymiarvot kohosivat.
Croatian: Iako postoje slučajevi povišenih jetrenih enzima u bolesnika liječenih lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom, nuspojave uočene s ovom kombinacijom načelno se dobro podnosilo.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Viekirax nego što ste trebali
Finnish: • anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Croatian: Mehanizam : nepoznat
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viekirax sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Viekirax sadrži
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i/ili biokemijskim ispitivanjima
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za 30-50%.
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viekirax
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP53
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP53
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Finnish: Jos sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).
Croatian: Ako se sirolimus primjenjuje zajedno s lijekom Viekirax + dasabuvirom, sirolimus treba davati u dozi od 0,2 mg dvaput tjedno (svaka 3 ili 4 dana, ista dva dana svakog tjedna).
Finnish: Samanaikainen käyttö voi suurentaa haittatapahtumien todennäköisyyttä.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povećanoga rizika od štetnih događaja.
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Finnish: Buprenorfiini/ naloksoni
Croatian: buprenorfin / nalokson
Finnish: Ei tutkittu:
Croatian: Nije ispitivano:
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkevalmisteiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti Bviruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla o hengitysvaikeus tai nielemisvaikeus o huimaus tai heikotus, joka voi aiheutua alhaisesta verenpaineesta o kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen o ihottuma tai ihon kutina.
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati: o otežano disanje ili gutanje o omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka o oticanje lica, usana, jezika ili grla o osip ili svrbež kože
Finnish: Viekiraxilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Viekirax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lopeta Viekiraxin ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT) Flutikasoni
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Finnish: Miten kauan Viekirax-valmistetta otetaan
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Viekirax
Finnish: Niistä 50 tutkittavasta, jotka saivat ribaviriinia, 39 tutkittavan ribaviriinihoito jouduttiin keskeyttämään, ja näistä 11 sai myös erytropoietiinihoitoa.
Croatian: Od ukupno 50 ispitanika koji su primali ribavirin, u njih 39 bilo je potrebno prekinuti liječenje ribavirinom, a 11 od njih bilo je liječeno i eritropoetinom.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Viekirax kako bi:
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä (lukuun ottamatta GARNET-tutkimusta, jossa käytettiin COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 -menetelmää).
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test, verzija 2.0).
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Finnish: Miten Viekirax-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Viekirax
Finnish: 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen - keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNETtutkimus)
Croatian: Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, potrebno je redovito EKG praćenje,
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet genotoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Finnish: Ibrutinibi
Croatian: ibrutinib
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E 1203) Makrogoli (3350) Talkki (E 553b) Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Croatian: poli(vinilni alkohol) (E 1203) makrogol (3350) talk (E 553b) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172)
Finnish: Osassa 1b SVR12-vasteen saavutti 22/22 (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Älä ota Viekirax-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti
Croatian: raltegravir 400 mg dvaput na dan