FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz razdoblja praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i četiri klinička ispitivanja u kojima je 1720 bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje entekavirom (n = 862) ili lamivudinom (n = 858) u trajanju do 107 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului şi pe datele provenite din patru studii clinice în care la 1720 pacienţi cu infecţie cronică cu virus hepatic B şi boală hepatică compensată s-a administrat tratament dublu-orb cu entecavir (n = 862) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Croatian: Zdravi ispitanici koji su primali do 20 mg/dan do 14 dana i jednokratne doze do 40 mg nisu imali neočekivane nuspojave.
Romanian: Subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 20 mg pe zi timp de până la 14 zile şi doze unice de până la
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 26 mg polisaharida soje.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine polizaharide din soia 26 mg.
Croatian: Nemjerljivi udio (<300 kopija/ml)b
Romanian: Procent nedetectabil (<300 copii/ml)b
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja: akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Exacerbări după întreruperea tratamentului: s-au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienţii care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B, incluzând terapia cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Croatian: Srednja vrijednost promjene MELD
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial
Croatian: Liječnik će Vas redovito pratiti dok primate Entekavir Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi
Croatian: ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN) nastupila je u 27% bolesnika liječenih entekavirom i 21% bolesnika liječenih lamivudinim na kraju doziranja.
Romanian: Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 27% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 21% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină, la sfârşitul tratamentului.
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih: bolesnici u kliničkim ispitivanjima koji su se na početku liječili entekavirom u dozi od 0,5 mg (prethodno neliječeni analozima nukleozida) ili 1,0 mg (refrakterni na lamivudin) i u kojih se HBV DNK tijekom terapije mjerio pomoću PCR-a u 24. tjednu ili nakon toga, praćeni su zbog rezistencije.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții adulți: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre: Profil sigurnosti entekavira u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenio se u randomiziranom usporednom ispitivanju otvorenog tipa u kojem su bolesnici liječeni entekavirom u dozi od 1 mg/dan (n = 102) ili adefovir dipivoksilom u dozi od 10 mg/dan (n = 89) (ispitivanje 048).
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată: profilul de siguranţă al entecavir la pacienţi cu boală hepatică decompensată a fost evaluat într-un studiu randomizat, deschis, comparativ, în care pacienţii au fost trataţi cu entecavir 1 mg/zi (n = 102) sau dipivoxil adefovir 10 mg/zi (n = 89)
Croatian: Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.
Romanian: Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Croatian: Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće postupke kako bi se spriječio neonatalni prijenos HBV-a.
Romanian: Ca urmare, trebuie utilizate măsuri adecvate pentru a preveni infectarea neo-natală cu VHB.
Croatian: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
Romanian: Acest medicament conţine polizaharide din soia.
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg
Romanian: Entecavir Accord 0,5 mg
Croatian: Entekavir Accord se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Croatian: b Nd=Neu (nedovršeno=neuspjeh), liječenje prekinuto prije tjedna analize, uključujući razloge za prekid kao što su smrt, nedostatak djelotvornosti, štetni događaj, nepridržavanje terapije/nije praćen, smatralo se terapijskim neuspjehom (npr.,
Romanian: b NC=F (noncompleter=failure) (pacienţi care nu au finalizat studiul = eşec), înseamnă pacienţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna în care s-a efectuat analiza, incluzând motive cum ar fi decesul, absenţa eficacităţii, evenimente adverse, non-complianţă/pierderea din urmărire, sunt considerate eşec (de exemplu ADN VHB ≥ 300 copii/ml) c NC=M (noncompleters=missing) (pacienţi care nu au finalizat studiul = absenţi) d Definit drept reducerea sau nicio modificare faţă de scorul CTP la momentul iniţial.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji istodobno primaju antiretrovirusnu terapiju: entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u HBeAg pozitivnih bolesnika refrakternih na lamivudin (026), od kojih je 85% bolesnika na početku imalo LVDr mutacije, bolesnici koji su primali lamivudin pri ulasku u ispitivanje prebačeni su na entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno, bez razdoblja ispiranja i razdoblja preklapanja (n = 141), ili su nastavili uzimati lamivudin u dozi od
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu AgHBe pozitiv (026), cu 85% dintre pacienţi prezentând mutaţii rLVD la momentul iniţial, pacienţii care erau trataţi cu lamivudină la înrolarea în studiu, fie au fost transferaţi pe entecavir 1 mg o dată pe zi, fără nicio perioadă de spălare şi nicio perioadă de suprapunere (n = 141), fie au continuat tratamentul cu lamivudină 100 mg o dată pe zi (n = 145).
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina) dostupne su Entekavir Accord 0,5 mg tablete ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile Entecavir Accord 0,5 mg comprimate sau este posibil să fie disponibilă o soluție orală cu entecavir.
Croatian: Oštećenje bubrega: klirens entekavira smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina.
Romanian: Insuficienţă renală: clearance-ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance-ului creatininei.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o bolesnicima istodobno inficiranima HIV-om koji imaju nizak broj CD4 stanica (< 200 stanica/mm3).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često
Romanian: Tulburări psihice:
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 do 32,5 kg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir.
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavirau djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Romanian: Nu există recomandări pentru entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau care au o greutate mai mică de 10 kg.
Croatian: - genotipske ETVr c s virološkim probojem d a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Romanian: c genotipice - apariţie a rETV - rETVc genotipică cu recădered virologică a Rezultatele reflectă folosirea unei doze de 1 mg entecavir pentru 147 din 149 pacienţi în anul 3 şi toţi pacienţii în anul 4 şi 5 şi a unui tratament asociat entecavir-lamivudină (urmat de tratament cu entecavir pe termen lung) pentru o durată mediană de 20 săptămâni pentru 130 din 149 pacienţi în anul 3 şi pentru 1 săptămână pentru 1 din 121 pacienţi în anul 4 într-un studiu de tip rollover (de schimbare a terapiei).
Croatian: Vrijeme do nastupa HCC ili smrti (kojegod da se dogodilo prije) bilo je usporedivo u ove dvije liječene skupine; kumulativne stope smrtnosti tijekom ispitivanja bile su 23% (23/102) u bolesnika liječenih entekavirom i 33% (29/89) u bolesnika liječenih adefovir dipivoksilom, a kumulativne stope
Romanian: Timpul până la apariţia CHC sau producerea decesului (în funcţie de care a survenit primul) a fost comparabil pentru cele două grupuri de tratament; incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102) şi 33% (29/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, cu dipivoxil adefovir, şi incidenţa cumulată a CHC în timpul studiului a fost de 12% (12/102) şi 20% (18/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, dipivoxil adefovir.
Croatian: Entekavir Accord sadrži polisaharide soje.
Romanian: Entecavir Accord conţine polizaharide din soia
Croatian: Kako čuvati Entekavir Accord
Romanian: Cum se păstrează Entecavir Accord
Croatian: Bolesnici su nastavili svoj režim lamivudinom i uz njega dodali ili entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno (n = 51) ili placebo (n = 17), koje su uzimali tijekom 24 tjedna, nakon čega su tijekom dodatna 24
Romanian: Pacienţii care au continuat regimul terapeutic cu lamivudină şi au fost repartizaţi să li se asocieze, fie entecavir 1 mg o dată pe zi (n = 51), fie placebo (n = 17), timp de 24 săptămâni, urmând o perioadă de studiu deschis, au fost toţi trataţi ulterior cu entecavir încă o perioadă de 24 săptămâni.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Entekavir Accord, u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Accord, se excretă în laptele matern.
Croatian: 90 x 1 filmom obložena tabelta
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat
Croatian: polimeraze, učinkovito se fosforilira do aktivnog trifosfatnog (TP) oblika s unutarstaničnim poluvijekom od 15 sati.
Romanian: Mecanism de acţiune: entecavir, un analog nucleozidic guanozinic cu acţiune împotriva VHB polimerazei, este fosforilat eficient la forma de trifosfat activ (TF), care are un timp de înjumătăţire intracelular de 15 ore.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti
Romanian: Concentraţiile albuminei < 2,5 g/dl au apărut la 30% dintre pacienţi, concentraţiile lipazei > 3 ori valoarea iniţială la 10% şi trombocite
Croatian: Entekavir Accord je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histološki dokazanu umjerenu do tešku upalu ili fibrozu.
Romanian: De asemenea, Entecavir Accord este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice persistent crescute ale ALT sau dovezi histologice de inflamaţie moderată până la severă şi/sau fibroză.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: često
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Croatian: b primarni ishod c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
Romanian: b obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Entekavir Accord.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Accord.
Croatian: Nije se dokazala sigurnost lijeka Entekavir Accord tijekom trudnoće.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Accord este sigură în timpul sarcinii.
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate
Croatian: Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki > 160 µM).
Croatian: Kako uzimati Entekavir Accord Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Entekavir Accord.
Romanian: Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Accord.
Croatian: Doza entekavira u ključnim ispitivanjima bila je 0,5 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 85 tjedana), a u rotacijskom ispitivanju 1 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 177 tjedana); 51 bolesnik u rotacijskom ispitivanju na početku je primao i lamivudin
Romanian: Doza de entecavir a fost de 0,5 mg zilnic în studiile pivot (expunerea medie de 85 săptămâni) şi 1 mg zilnic în studiile de tip rollover (expunerea medie de 177 săptămâni), iar la 51 de pacienţi din studiile de tip rollover s-a administrat iniţial, de asemenea, lamivudină (durata mediană 29 săptămâni).
Croatian: rijetko
Romanian: rare
Croatian: : glavobolja, omaglica, somnolencija
Romanian: : cefalee, amețeli, somnolență
Croatian: Nakon prilagodbe za razlike u klirensu kreatinina i tjelesnoj težini, stariji ispitanici imali su 12,5% višu AUC od mladih ispitanika.
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearance-ului creatininei şi greutăţii corporale, subiecţii vârstnici au avut valoarea ASC
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Croatian: ako u isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg liječenja protiv HIV-a.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Entecavir Accord pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă.
Croatian: Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati tabletu od 0,5 mg ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau este posibil să fie disponibilă o soluție orală cu entecavir.
Croatian: bodova u odnosu na početne vrijednostic,e Nestanak HBsAgb Normalizacija:f
Romanian: Pierderea AgHBsb Normalizarea: f
Croatian: Kumulativna vjerojatnost pojave genotipske rezistencije na entekavir u ispitivanjima rezistencije na lamivudin iznosila je 6% nakon 1 godine, 15% nakon 2 godine, 36%
Romanian: Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile cu pacienţi care nu au răspuns la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% şi, respectiv, 51%.
Croatian: Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
Croatian: Za primjereno doziranje u pedijatrijskoj populaciji dostupne su Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete, dok za doze ispod 0,5 mg može biti dostupna oralna otopina.
Romanian: Pentru o doză corespunzătoare la copii și adolescenți, sunt disponibile Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate și pentru doze sub 0,5 mg este posibil să fie disponibilă o soluție orală.
Croatian: HBV DNK < 50 IU/ml i HBeAg serokonverzija a
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml și seroconversia AgHBe a
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI/AL-AL BLISTERI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Biotransformacija: Entekavir nije supstrat, inhibitor niti induktor enzimskog sustava CYP450.
Romanian: Metabolizare: entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže je 4,2, a Cmin 0,3 ng/ml za dozu od 0,5 mg odnosno 8,2 i 0,5 ng/ml za dozu od 1 mg.
Romanian: 0,3 ng/ml, pentru o doză de 0,5 mg şi de 8,2 , respectiv de 0,5 ng/ml pentru 1 mg.
Croatian: bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 73% (68/93) bolesnika s odgovorom na lamivudin u ispitivanju 022 te 46% (131/286) bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 31% (79/253)
Romanian: Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns definite prin protocol, răspunsul a fost susţinut pe parcursul perioadei de urmărire post-tratament de 24 săptămâni la 75% (83/111) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 73% (68/93) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 022 şi la 46% (131/286) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 31% (79/253) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 027.
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Romanian: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80
Croatian: Entekavir Accord ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg može biti dostupna oralna otopina.
Romanian: Este posibil să fie disponibilă o soluţie orală pentru pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat škrob, preželatinizirani karmelozanatrij polisaharidi soje hidrat limunske kiseline natrijev stearilfumarat
Romanian: Polizaharide din soia Monohidrat de acid citric Fumarat de stearil de sodiu
Croatian: : umor
Romanian: Sexul:
Croatian: Neki bolesnici moraju uzimati Entekavir Accord na prazan želudac (pogledajte pod Entekavir
Romanian: Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Accord pe stomacul gol (vezi Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno
Romanian: Dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi
Croatian: ETV 1 mg jednom dnevno
Romanian: ETV 1 mg o dată pe zi
Croatian: • 30 × 1 filmom obloženu tabletu; 3 blistera s 10 × 1 filmom obloženom tabletom, svaka u Al/Al perforiranim blisterima s jediničnim dozama, ili
Romanian: 30 x 1 comprimat filmat; 3 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, tip portofel, din Al/Al, cu 10 x 1 comprimat filmat sau
Croatian: • 90 × 1 filmom obloženu tabletu; 9 blistera s 10 × 1 filmom obloženom tabletom, svaka u Al/Al perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat; 9 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, tip portofel, din Al/Al, cu 10 x 1 comprimat filmat
Croatian: Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Romanian: Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ.
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 0,5 mg entekavira.
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno n
Romanian: Dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi n
Croatian: Egzacerbacije nakon prestanka liječenja obično su povezane s porastom HBV DNK, a većina se čini samoograničavajućima.
Romanian: Exacerbările post-tratament se asociază, de regulă, cu creşterea valorii ADN
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fiecare cutie conţine fie:
Croatian: mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după obţinerea ADN VHB nedetectabil şi a seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi depistarea anticorpilor anti-HBe la testarea a două probe serice consecutive efectuată la interval de minimum 3-6 luni) sau până la seroconversia HBs sau pierderea eficacităţii.
Croatian: Nakon prestanka liječenja lijekom
Romanian: Atunci când tratamentul cu
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
Romanian: 0,5 mg administrat zilnic (679 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau negativ, netrataţi anterior cu nucleozide trataţi pe o perioadă mediană de 53 de săptămâni), entecavir 1 mg administrat zilnic (183 pacienţi refractari la tratamentul cu lamivudină, trataţi pentru o perioadă mediană de 69 de săptămâni), şi lamivudină.
Croatian: Entekavir-TP slabi je inhibitor staničnih DNK polimeraza α, β i δ s vrijednostima
Romanian: Ki entecavir-TF pentru polimeraza ADN VHB este de 0,0012 μM. Entecavir-TF este un inhibitor slab al polimerazelor ADN celulare α, β şi δ, cu valori ale Ki între 18 şi 40 μM.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Scor MELD
Croatian: Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, željezov oksid, crveni (E172)
Romanian: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer (E172) Cum arată Entecavir Accord şi conţinutul ambalajului
Croatian: Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete Pakiranje u boci: EU/1/17/1211/004 Blister pakiranja: EU/1/17/1211/005
Romanian: Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate Cutii cu flacon: EU/1/17/1211/004 Cutii cu blistere: EU/1/17/1211/005
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 1 mg entekavira.
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.
Croatian: (log10 kopija/ml)c HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c ALT normalizacija (≤ 1 puta GGN)
Romanian: (< 300 multiplicări/ml la PCR)c Normalizarea valorilor ALT(≤ 1 ori
Croatian: ETVr supstitucije na ostacima rtT184, rtS202 i rtM250 same imaju samo skroman učinak na osjetljivost na entekavir i nisu bile opažene u odsutnosti LVDr supstitucija u sekvencioniranim uzorcima iz više od 1000 bolesnika.
Romanian: Tulpinile rezistente la lamivudină conținând substituții rtL180M plus rtM204V în asociere cu substituții ale aminoacizilor la rtA181C au demonstrat o sensibilitate fenotipică la entecavir redusă de 16 până la 122 ori.Substituţiile asociate rETV apărute numai la reziduurile rtT184, rtS202 şi rtM250 au doar un efect modest asupra sensibilităţii la entecavir şi nu au fost observate în absenţa substituţiilor asociate rLVD în mai mult de 1000 de probe prelevate secvenţial de la pacienţi.
Croatian: - genotipskom ETVr c s virološkim probojem d
Romanian: c genotipică cu d recădere virologică e e e