FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Długotrwała poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może złagodzić dolegliwości ze strony oczu;
Hungarian: A vércukor beállításának tartós javulása azonban hosszú távon enyhítheti a diabéteszes szembetegségeket.
Polish: U szczurów nie określono największej dawki niewywołującej szkodliwych objawów (ang.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek olyan terhelési küszöböt, amelynél nemkívánatos hatás ne jelent volna meg (NOAEL, No
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha Niezbyt często Odbijanie się, wzdęcia
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, dyspepsia, gastritis, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, abdominalis distensio
Polish: (hipoglikemia)";
Hungarian: „INR").
Polish: Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie produktu Xultophy.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja is, de csökkentheti is a Xultophy vércukorszint-csökkentő hatását.
Polish: 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitryl-butadien-styren.
Hungarian: Előretöltött, többadagos, eldobható, polipropilénből, polikarbonátból és akril-nitril-butadién-sztirénből készült injekciós toll, amely egy (halobutil) dugattyúval és (halobutil/poliizoprén) dugóval lezárt, 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üvegből készült) patront tartalmaz.
Polish: Stosunek potencjału mitogennego do metabolicznego dla insuliny degludec jest niezmieniony w porównaniu z wartością tego stosunku dla insuliny ludzkiej.
Hungarian: A degludek inzulin mitogén hatásának és metabolikus hatásának az aránya megegyezik a humán inzulinéval.
Polish: • Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Polish: • Nie stosować leku Xultophy u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani u pacjentów, u których występuje kwasica ketonowa (stan, w którym dochodzi do nagromadzenia kwasów we krwi).
Hungarian: • A Xultophy injekciót nem szabad alkalmazni, ha Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, vagy ha a „ketoacidózis" nevű szövődmény (a vérben sav felhalmozódásával járó állapot) áll fenn Önnél.
Polish: Przyspieszenie akcji serca
Hungarian: Emelkedett szívfrekvencia
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistami receptora GLP-1
Hungarian: hétről származó eredmények - Átállítás GLP-1 receptor agonistáról
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjentorok ekspozycji (odsetek pacjentów)
Hungarian: gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya)
Polish: Produkt Xultophy dołączony do leczenia pochodną sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą oceniano w trwającym 26 tygodni randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Hungarian: A csak szulfonilureával vagy szulfonilureával és metforminnal végzett kezelés kiegészítéseként adott Xultophy injekciót tanulmányozták egy 26 hetes, randomizált, placebokontrollos, kettős-vak, klinikai vizsgálatban.
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5),
Hungarian: Ne alkalmazza a Xultophy injekciót: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Xultophy zgłaszano występowanie reakcji alergicznych [w postaci objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak pokrzywka (0,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy), wysypka (0,7%), świąd (0,5%) i (lub) obrzęk twarzy (0,2%)].
Hungarian: 0,3%-ában), kiütés (0,7%), viszketés (0,5%), illetve az arc duzzanata (0,2%)].
Polish: Leczenie produktem Xultophy w porównaniu do leczenia insuliną w schemacie baza-bolus składającym się z insuliny bazowej (insulina glargine 100 jednostek/ml) oraz insuliny podawanej w bolusie (insulina aspart), oceniane w trwającym 26 tygodni badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną glargine i metforminą, wykazało podobne zmniejszenie wartości HbA1c w dwóch grupach (średnia wartość od 8,2% do 6,7% w obu grupach).
Hungarian: Egy 26 hetes vizsgálatban - melyben a bázis-bólus rezsim során 100 egység/ml glargin bázis inzulint aszpart bólus inzulinnal együtt alkalmaztak, glargin inzulinnal és metforminnal nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeknél - a Xultophy injekcióval történő kezelést bázis-bólus rezsimmel összehasonlítva vizsgálták, a HbA1c hasonló (az átlag 8,2%-ról 6,7%-ra) csökkenése igazolódott a két csoportban.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Polish: 1 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Hungarian: 5x3 ml
Polish: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok,
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Xultophy to 50 dawek jednostkowych (50 jednostek insuliny degludec i 1,8 mg liraglutydu).
Hungarian: • A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Polish: W sześciu badaniach produkt Xultophy powodował klinicznie i statystycznie istotną, w porównaniu z lekami porównawczymi, poprawę kontroli glikemii, ocenioną na podstawie pomiarów hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), a w jednym badaniu wykazano podobną redukcję HbA1c w obu ramionach leczenia.
Hungarian: Hat vizsgálatban aglikohaemoglobin (HbA1c) révén mért - glikémiás kontroll klinikailag és statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulását okozta a Xultophy, a komparátorhoz képest, míg egy klinikai vizsgálat esetében a
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C.
Hungarian: Non-letális thyroid C-sejtes tumorokat figyeltek meg egerek és patkányok 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatai során.
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 Zmianę z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 na leczenie produktem Xultophy w porównaniu z przedłużonym leczeniem agonistą receptora GLP-1 (dawkowanym zgodnie z informacją o produkcie) oceniano w trwającym 26 tygodni randomizowanym, otwartym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistą receptora GLP-1 i samą metforminą (74,2%) lub w skojarzeniu z pioglitazonem (2,5%), sulfonylomocznikiem (21,2%) lub z obydwoma tymi lekami (2,1%).
Hungarian: Egy 26 hetes randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban a GLP-1 receptor agonistáról a Xultophy injekcióra történő átállítást hasonlították össze a változatlan GLP-1 receptor agonista terápiával (az alkalmazási előírás szerinti adagolásban), olyan nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket csak GLP-1 receptor agonistával és metforminnal (74,2%)
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową
Hungarian: hétről származó eredmények - Átállítás bázis inzulinról
Polish: Nie jest znany wpływ leku Xultophy na dziecko.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xultophy injekciónak van-e valamilyen hatása a születendő gyermekre.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, długodziałające.
Hungarian: Injekcióként történő beadásra való, hosszú hatástartamú inzulinok és inzulinanalógok.
Polish: Produkt Xultophy może być dołączony do dotychczasowego doustnego leczenia przeciwcukrzycowego.
Hungarian: A Xultophy adható a már folyamatban lévő orális antidiabetikus kezelés kiegészítésére.
Polish: Jeśli objawy staną się poważne, należy zaprzestać stosowania leku Xultophy i natychmiast zgłosić się do lekarza;
Hungarian: hagyja abba a Xultophy alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: • wysypka;
Hungarian: • Kiütés.
Polish: 54,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskało docelową wartość HbA1c <7%, bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii, w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine, których odsetek wynosił 29,4% (iloraz szans 3,24, p<0,001).
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek 54,3%-a - glargin inzulinnal kezelt betegek 29,4%-ához viszonyítva (esélyhányados: 3,24, p < 0,001) - úgy érte el a célként kitűzött HbA1c < 7% értéket, hogy nem lépett fel igazolt hypoglykaemiás epizód.
Polish: Badania niekliniczne liraglutydu wykazały zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a liraglutid-kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Polish: Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do wystąpienia śpiączki hiperosmolarnej i (lub) cukrzycowej kwasicy ketonowej, która zagraża życiu.
Hungarian: A kezeletlen hyperglykaemiás események végül hyperosmolaris comához, illetve diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.
Polish: Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az injekciós tollról.
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zwiększać następujące leki:
Hungarian: A következő anyagok növelhetik a Xultophy iránti szükségletet:
Polish: Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi Zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 10 dawek jednostkowych (10 jednostek insuliny degludec i 0,36 mg liraglutydu).
Hungarian: A Xultophy injekció javasolt kezdő adagja 10 adagolási egység (10 egység degludek inzulin és 0,36 mg liraglutid).
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis elhalálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Hungarian: Nyomja folyamatosan az adagológombot, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle Ból głowy, niewyraźna mowa, przyspieszenie akcji serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia i senności lub stan splątania, trudności z koncentracją, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Hungarian: Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés (hányinger); rendkívül erős éhség; remegés, idegesség vagy szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság, koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Polish: Liraglutyd zmniejsza masę ciała i ilość tkanki tłuszczowej poprzez zmniejszenie łaknienia i zmniejszenie ilości przyjmowanych kalorii.
Hungarian: A liraglutid az étvágyat csökkentő és az energiabevitelt mérséklő folyamatokon keresztül csökkenti a testsúlyt és a testzsírtömeget.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Dodatkowe składowe w rozszerzonym MACE: Niestabilna dławica piersiowa (hospitalizacja)
Hungarian: Instabil angina pectoris (hospitalisatio)
Polish: Zwiększona aktywność lipazy
Hungarian: Megemelkedett lipázszint
Polish: Należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosować dawkę insuliny indywidualnie.
Hungarian: A vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Polish: • sprawdzić stężenie cukru we krwi,
Hungarian: • Mérje meg vércukorszintjét.
Polish: Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázatát csökkentheti az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása az adott injekciózási területen belül.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między osobami zdrowymi a pacjentami z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.
Hungarian: A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció degludek inzulin és liraglutid
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Hungarian: GLP-1 receptor agonista
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Xultophy.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók A Xultophy alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność Pacjent powinien poinformować o tym, że ma cukrzycę wszystkich, z którymi przebywa.
Hungarian: Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van.
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
Hungarian: • Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.
Polish: Poza tym, u nie więcej niż 3,6%
Hungarian: lépéseket legfeljebb 6-szor.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók! • Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Polish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dania
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Xultophy do obrotu podmiot odpowiedzialny zapewni materiały edukacyjne przeznaczone dla wszystkich lekarzy i pielęgniarek, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz dla wszystkich farmaceutów, którzy będą wydawać produkt Xultophy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és a gondozásukat végző egészségügyi szakembereket, továbbá a Xultophy injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszerészt oktatóanyagokkal kell ellátnia.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: 4.4 pont).
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach III fazy z grupą kontrolną Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A III-as fázisú, kontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi
Hungarian: hétről származó eredmények - orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítése
Polish: W takim przypadku dawka leku Xultophy, dieta lub poziom wysiłku fizycznego mogą wymagać zmiany.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell a Xultophy injekciók adagját, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy należy podawać tylko podskórnie.
Hungarian: A Xultophy kizárólag subcutan alkalmazásra való.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka produktu Xultophy jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
Hungarian: Hypoglykaemia akkor jelentkezhet, ha a Xultophy adagja magasabb a szükségesnél.
Polish: • zapalenie trzustki; • obrzęki rąk lub nóg (obrzęki obwodowe) - po zastosowaniu leku po raz pierwszy w organizmie może dojść do nagromadzenia się zwiększonej ilości płynów.
Hungarian: • A kéz és a láb duzzanata (perifériás ödéma) - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert,
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i gastroparezą cukrzycową.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség és diabeteses gastroparesis Nincs tapasztalat a Xultophy alkalmazásáról olyan betegeknél, akik gyulladásos bélbetegségben vagy diabeteses gastroparesisben szenvednek.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania epizodów ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanej jako epizod wymagający pomocy innej osoby, wyniosła 0,01 (2 na 825 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy, 0,01 (2 na 412 pacjentów) w grupie leczonej insuliną degludec i 0,00 (0 na 412 pacjentów) w grupie stosującej liraglutyd.
Hungarian: (definíció szerint: más személy segítségét igénylő epizód) expozíciós betegévenkénti gyakorisága (a betegek aránya százalékban) a Xultophy esetén 0,01 (825-ből 2 beteg), a degludek inzulin esetén 0,01 (412-ből 2 beteg), illetve a liraglutid esetén 0,00 (412-ből 0 beteg) volt.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwotok, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) zgłaszano u 2,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xultophy.
Hungarian: Ezen kívül székrekedést, dyspepsiát, gastritist, hasi fájdalmat, gastrooesophagealis reflux betegséget, abdominalis distensiót, eructatiót, flatulenciát, és csökkent étvágyat jelentettek a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesült betegek legfeljebb 3,6%-ánál.
Polish: Przewaga insuliny glargine
Hungarian: A glargin inzulin a kedvezőbb
Polish: W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az előretöltött injekciós tollon.
Polish: Może to wynikać z wolniejszego zwiększania dawki liraglutydu wchodzącego w skład produktu Xultophy na początku leczenia w porównaniu z sytuacją, gdy liraglutyd stosowano w monoterapii.
Hungarian: Xultophy alkalmazásakor a kezelés elején lassabban emelték a készítmény liraglutid összetevőjének dózisát, mint a csak liraglutiddal kezelt betegek esetében.
Polish: Xultophy, 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Hungarian: Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció degludek inzulin és liraglutid
Polish: Główny punkt końcowy oraz stan zdrowia w punkcie końcowym badania zostały ocenione u odpowiednio 99,7% i 99,6% uczestników zrandomizowanych do grupy z liraglutydem i placebo.
Hungarian: illetve 99,6%-ánál állt rendelkezésre a vizsgálat végén az elsődleges kimenetel vagy a vitalis status.
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
Hungarian: Ez az arány szignifikánsan magasabb volt, mint a degludek inzulin esetében megfigyelt arány (40,9%, esélyhányados: 2,28, p < 0,0001), és hasonló volt a liraglutid esetében megfigyelt arányhoz (57,7%, esélyhányados: 1,13, p < 0,3184).
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
Polish: • odwodnienie (utrata płynów z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu;
Hungarian: A kiszáradás megakadályozásához fontos, hogy sok folyadékot igyon.
Polish: • w przypadku nudności, wymiotów lub biegunki może dojść do odwodnienia (utraty płynów z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.
Hungarian: • Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből) léphet fel, ha émelygést (hányingert vagy hányást) tapasztal vagy ha hasmenése van.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Xultophy należy zaprzestać leczenia agonistami receptora GLP-1.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a korábbi GLP-1 kezelés alkalmazását.
Polish: • Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza.
Hungarian: • Az injekciós tollat tilos újratölteni!
Polish: 95% przedział ufności podano w „[]" *Potwierdzona hipoglikemia została zdefiniowana jako ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) i (lub) umiarkowana hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l niezależnie od objawów) A Punkty końcowe, w których potwierdzono przewagę produktu Xultophy nad lekiem porównawczym B p<0,0001
Hungarian: *Igazolt hypoglykaemia, definíció szerint:súlyos hypoglykaemia (más személy segítségét igényli) és/vagy enyhe hypoglykaemia (vércukorszint < 3,1 mmol/l, függetlenül a tünetektől)
Polish: • Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Hungarian: • Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/001 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz EU/1/14/947/002 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze EU/1/14/947/003 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/14/947/001 1 db előretöltött injekciós toll
Polish: W trzech badaniach, u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania insuliny bazowej, skurczowe ciśnienie krwi obniżyło się o 5,4 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy i o 1,7 mmHg w grupie leczonej insuliną degludec, z istotną statystycznie oszacowaną różnicą w leczeniu wynoszącą -3,71 mmHg (p=0,0028), o 3,7 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy w porównaniu do grupy leczonej insuliną glargine, gdzie wartość obniżenia ciśnienia wynosiła 0,2 mmHg, z istotną statystycznie, oszacowaną różnicą w leczeniu, wynoszącą -3,57 mmHg (p<0,001) oraz o 4,5 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy w porównaniu do 1,16 mmHg w grupie leczonej insuliną glargine U100 oraz insuliną aspart,
Hungarian: a szisztolés vérnyomást a Xultophy 3,7 Hgmm-rel, vs. a glargin inzulin 0,2 Hgmm-rel csökkentette; a becsült kezelési különbség statisztikailag szignifikáns, -3,57 Hgmm volt (p < 0,001); a szisztolés vérnyomást a Xultophy 4,5 Hgmm-rel, míg a 100E glargin inzulin aszpart inzulinnal együtt 1,16 Hgmm-rel csökkentette, a becsült kezelési különbség statisztikailag szignifikáns, -3,70 Hgmm volt (p = -0,0003).