FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κανέναν ασθενή δεν εμφανίστηκε σημαντική διαφορά ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να οφείλονται στο υπό μελέτη φάρμακο μεταξύ του Envarsus με χορήγηση μία φορά ημερησίως και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf).
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud olulisi erinevusi uuritava ravimina üks kord ööpäevas manustatava Envarsuse ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate kapslitega (Prograf) eeldatavalt põhjuslikult seotud kõrvaltoimete profiilides.
Greek: Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "0.75" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.
Estonian: Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ovaalne, valge kuni valkjas katteta tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „0.75" ja teisel „TCS".
Greek: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh
Estonian: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid takroliimus
Greek: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Envarsus.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Envarsuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. Juulil 2014.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Envarsus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Envarsuse võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Envarsus διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Envarsuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Envarsuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα τακρόλιμους στο αίμα και να ελέγχουν ότι αυτά παραμένουν εντός συγκεκριμένων ορίων.
Estonian: Arstid peavad jälgima takroliimuse tasemeid veres kontrollimaks, et need jäävad kindlatesse piiridesse.
Greek: Το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με νερό και άδειο στομάχι.
Estonian: Envarsust tuleb tühja kõhuga võtta üks kord ööpäevas koos veega.
Greek: Τι είναι το Envarsus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Envarsus ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Η θεραπεία προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα και την απόκριση του ασθενή.
Estonian: Ravi kohandatakse ravimi taseme põhjal veres ja patsiendi ravivastuse järgi.
Greek: Το Envarsus διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,75, 1 και 4 mg).
Estonian: Envarsust turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina, mis sisaldab takroliimust (0,75, 1 ja 4 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Envarsus
Estonian: Muu teave Envarsuse kohta
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (θάνατος, αποτυχία ή απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου, ή αδυναμία παρακολούθησης του ασθενή) μετά από 12 μήνες.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli nende patsientide arv, kelle ravi ebaõnnestus (surm, siirdatud organi puudulikkus või äratõukamine, patsient ei tulnud järelkontrolli) 12 kuu möödudes.
Greek: Οι δόσεις του Envarsus υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Estonian: Envarsuse annused arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Envarsus σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Envarsuse kasulikkus?
Greek: Παράλληλα, αναφέρθηκαν αποτελέσματα από 29 ασθενείς που έλαβαν Envarsus μετά από μεταμόσχευση ήπατος, κανένας εκ των οποίων δεν απέρριψε το μεταμοσχευμένο όργανο κατά τη διάρκεια των 360 ημερών παρακολούθησης μετά τη μεταμόσχευση.
Estonian: Lisaks esitati 29 patsiendi tulemused, kellele anti pärast maksa siirdamist Envarsust ja kellest ükski ei tõuganud siirdatud organit 360 päeva jooksul pärast siirdamist ära.
Greek: Αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 18,3% των ασθενών που έλαβαν Envarsus (49 από τους 268) και στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Prograf (54 από τους 275).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli Envarsusega ravitud patsientidel 18,3% (49 patsienti 268st) ja Prografiga ravitud patsientidel 19,6% (54 patsienti 275st).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Envarsus;
Estonian: Mis riskid Envarsusega kaasnevad?
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου, οι δόσεις πρέπει να ξεκινούν από 0,17 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, και από 0,11 έως 0,13 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamiseks tuleb neerusiirdamise patsientidel alustada annusega 0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta ja maksasiirdamise patsientidel annusega 0,11 kuni 0,13 mg kehakaalu 1 kg kohta.
Greek: Τα ποσοστά αποτυχίας ήταν 2,5% σε αμφότερες τις ομάδες (4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Envarsus και 4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Prograf).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli mõlemas rühmas 2,5% (4 patsienti 162st Envarsusega ravitutest ja 4 patsienti 162st Prografiga ravitutest).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Envarsus (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, νεφρικά προβλήματα, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Estonian: Envarsuse kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on treemor (värinad), peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, neeruprobleemid, hüperglükeemia (tavalisest kõrgem glükoosisisaldus veres), diabeet, hüperkaleemia (tavalisest kõrgem kaaliumisisaldus veres),
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων.
Estonian: Vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel võib olla vaja kasutada madalamaid annuseid.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τακρόλιμους
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Envarsus;
Estonian: Kuidas Envarsust kasutatakse?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Envarsus είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Envarsus έχει παρασκευαστεί με διαφορετικό τρόπο και διατίθεται σε διαφορετικές δόσεις.
Estonian: See tähendab, et Envarsus sarnaneb sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, aga Envarsus on teistmoodi formuleeritud ja see on saadaval erinevates annustes.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες συνέκριναν το Envarsus με το Prograf, ένα ευρέως χορηγούμενο και επαρκώς τεκμηριωμένο φάρμακο που περιέχει τακρόλιμους, το οποίο αποδεσμεύεται ταχύτερα.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Envarsust Prografiga, mis on laialt kasutatav ja hästi tõendatud takroliimust sisaldav ravim, mis vabastab takroliimust kiiremini.
Greek: Πώς δρα το Envarsus;
Estonian: Kuidas Envarsus toimib?
Greek: Οι ασθενείς που ανήκουν στη μαύρη φυλή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους ασθενείς που ανήκουν στη λευκή φυλή.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel võib olla vaja kasutada kõrgemaid annuseid kui valgenahalistel.
Greek: Επειδή το Envarsus είναι παρόμοιο με το Advagraf, το προϊόν αναφοράς, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα για το Advagraf.
Estonian: Kuna Envarsus on sarnane võrdlusravimiga Advagraf, esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed Advagrafi kohta.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες σχετικά με τα επίπεδα της τακρόλιμους στον οργανισμό μετά τη χορήγηση Envarsus, οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο παράγει επίπεδα τακρόλιμους τα οποία έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικά για τη θεραπεία και πρόληψη της απόρριψης οργάνων.
Estonian: Ettevõte esitas lisaks uuringud takroliimuse tasemete kohta organismis pärast Envarsuse võtmist, mille järgi oli takroliimus ravimi võtmise järel tasemel, mis on varem tõendatud kui efektiivne tase äratõukereaktsiooni ravimiseks ja ennetamiseks.
Greek: Οι ασθενείς αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Envarsus άπαξ ημερησίως ή συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με Prograf δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Patsientide ravim vahetati kas Envarsuse vastu (üks kord ööpäevas) või nad jätkasid Prografi võtmist (kaks korda ööpäevas).
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 326 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν θεραπεία με Prograf και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου.
Estonian: Esimeses uuringus osales 326 patsienti, kellele oli neer juba siirdatud ning keda raviti äratõukereaktsiooni ennetamiseks Prografi ja teiste immunosupressantidega.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εγκεκριμένων δόσεων του Envarsus απεδείχθη συγκρίσιμη με αυτήν του Advagraf και του Prograf.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Envarsuse heaks kiidetud annustel on ravimitega Advagraf ja Prograf võrreldav kvaliteet, ohutus ja efektiivsus.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Envarsus με το Prograf στο πλαίσιο της συνήθους θεραπείας 543 ασθενών οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Envarsust Prografiga standardravi osana 543 patsiendil, kellele oli äsja neer siirdatud.
Greek: Επιπλέον, λόγω των διαφορών που παρατηρούνται μεταξύ του Envarsus και του Advagraf σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα/δοσολογίες, υποβλήθηκαν και κλινικές μελέτες σε ασθενείς.
Estonian: Kuna Envarsuse ja Advagrafi ravimvormid/annused on erinevad, esitati ka patsientidega tehtud kliinilised uuringud.
Greek: To Envarsus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Estonian: Envarsus on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Greek: Τα εν λόγω δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπουν στην τακρόλιμους να αποδεσμεύεται αργά από το δισκίο, επί αρκετές ώρες, σε μορφή που απορροφάται εύκολα από τον οργανισμό, ώστε το φάρμακο να μπορεί να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Estonian: Tänu toimeainet prolongeeritult vabastatavatele tablettidele vabastatakse takroliimust aeglaselt mitme tunni vältel ja hõlpsalt absorbeeritavana, nii et seda tuleb võtta ainult üks kord ööpäevas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Envarsus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Envarsuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενήλικων ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks täiskasvanutel, kellele on siirdatud neer või maks, et ennetada äratõukereaktsiooni (immuunsüsteem ründab siirdatud organit).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Envarsus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Envarsuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση, το Envarsus χορηγείται συχνά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Estonian: Envarsust võetakse pärast siirdamist tihti koos teiste immunosupressantidega.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Envarsus είναι το Advagraf.
Estonian: Envarsuse võrdlusravim on Advagraf.
Greek: Το Envarsus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ούτε και σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στις μακρολίδες (οι οποίες περιέχουν αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη).
Estonian: Envarsust ei tohi määrata patsientidele, kes on takroliimuse, ravimi teiste koostisosade või selliste ainete nagu makroliidid (sh antibiootikumid, nagu erütromütsiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Envarsus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Envarsuse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Το Envarsus μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς στις περιπτώσεις όπου άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος,) δεν είναι αποτελεσματικά.
Estonian: Envarsust võib kasutada organi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel ka siis, kui teised immunosupressandid (ravimid, mis suruvad immuunsüsteemi alla) ei mõju.
Greek: Οι εν λόγω δόσεις έναρξης μπορούν να χρησιμοποιούνται και για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου.
Estonian: Neid algannuseid võib kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Envarsus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Envarsusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η εναλλαγή ή η αντικατάσταση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται υπό την παρακολούθηση γιατρών με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Estonian: Immunosupressantravi tohivad muuta või ravimeid vahetada ainult kogenud siirdamisarstid, kelle jälgimise all ravi toimuma peab.
Greek: Το Envarsus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων και στη διαχείριση μεταμοσχευμένων ασθενών.
Estonian: Envarsus on retseptiravim ja seda tohivad määrata ainult immunosupressantide kasutamises ja siirdamispatsientide ravis kogenud arstid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Envarsus.
Estonian: See on ravimi Envarsus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Envarsus;
Estonian: Miks Envarsus heaks kiideti?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για τα άλλα εγκεκριμένα σκευάσματα τακρόλιμους, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka takroliimuse teiste, müügiloa saanud ravimvormide korral, ületab kasulikkus ravimiga kaasnevad riskid.
Greek: Το Envarsus είναι «υβριδικό φάρμακο».
Estonian: Envarsus on hübriidravim.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Envarsus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Envarsuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni analüüside tulemustes võivad esineda kõrvalekalded.
Greek: Η τακρόλιμους μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, των Τ κυττάρων, που ευθύνονται κυρίως για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).
Estonian: Need rakud vastutavad peamiselt siirdatud organi ründamise eest (äratõukereaktsioon).
Greek: Επειδή η τακρόλιμους του Envarsus απορροφάται από τον οργανισμό κατά τρόπο διαφορετικό από ότι η τακρόλιμους άλλων φαρμάκων, η αντικατάσταση της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλο σκεύασμα τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με τη χορήγηση δόσης Envarsus χαμηλότερης κατά 30% της δόσης που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Estonian: Seega kui patsienti ravitakse takroliimuse muu ravimvormiga, tuleb neile määrata selle ravimi annusest 30% madalam Envarsuse annus.
Greek: Το Envarsus αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Prograf σε δύο βασικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Estonian: Neerusiirdamise patsientidel on Envarsus kahe põhiuuringu järgi vähemalt sama efektiivne kui Prograf.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Envarsus.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Envarsus müügiloa.
Greek: Η δραστική ουσία του Envarsus, η τακρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Estonian: Envarsuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Envarsus θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το Envarsus, υπενθυμίζοντάς τους τις εγκεκριμένες χρήσεις και τη δοσολογία του φαρμάκου, και εφιστώντας τους την προσοχή σε περίπτωση εναλλαγής μεταξύ διαφόρων σκευασμάτων τακρόλιμους.
Estonian: Lisaks esitab Envarsust turustav ettevõte teabematerjalid tervishoiutöötajatele, kes Envarsust tõenäoliselt määravad või annustavad.
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν καλά ανεκτοί.
Estonian: Need kombinatsioonid olid hästi talutavad.
Greek: • Μετά από αίτημα του EMEA.
Estonian: • EMEA nõudel.
Greek: Αρκετοί μπορεί να νιώθουν φυσιολογικά.
Estonian: Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda.
Greek: Μην πάρετε Enviage εάν είστε έγκυος.
Estonian: Ärge võtke Enviage't, kui te olete rase.
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu tuleb suhtuda sellistesse patsientidesse ettevaatusega.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 40 ώρες (εύρος 34-41 ώρες).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 40 tundi (vahemik 34...41 tundi).
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες
Estonian: • Kui selgub uus informatsioon, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusalast spetsifikatsiooni,
Greek: Το Enviage έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Estonian: Enviage ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Greek: Ωστόσο η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Estonian: Selle languse kliiniline tähtsus on siiski teadmata.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi aneemia tõttu.
Greek: BLISTER BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ)
Estonian: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKEND)
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Enviage μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Enviage põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: - kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Estonian: Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Ίσως να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Estonian: Teil võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada keskendumisvõimet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Enviage, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Kui te unustate Enviage annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Enviage δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Προβλήματα στα
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Neeruhäired.
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι στους νέους ασθενείς.
Estonian: Eakatel inimestel (> 65 aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Enviage.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Enviage võtmist.
Greek: Περίπου 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη οποιασδήποτε αντιυπερτασικής θεραπείας μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et igasugune antihüpertensiivne ravi võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Reniini inhibiitor, ATC-kood: C09XA02
Greek: Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Estonian: Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ του χυμού του γκρέιπφρουτ και της αλισκιρένης.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 8.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 8.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Estonian: Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Greek: Η αλισκιρένη δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A).
Estonian: Aliskireen ei inhibeeri CYP450 isoensüüme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι μεγαλύτερη με υψηλότερες δόσεις αλισκιρένης.
Estonian: Kasv võib olla kõrgem suuremate aliskireeni annuste korral.