FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Hungarian: Az elemzés eredményei összhangban voltak az időközi elemzés megállapításaival (3. táblázat, 4. ábra).
Dutch: De vermindering in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en kan leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Dutch: Bij analyse van rPFS werd gebruik gemaakt van centraal geëvalueerde radiologische beoordeling van progressie.
Hungarian: Az rPFS elemzése a progresszió központilag felülvizsgált radiológiai értékelésén alapult.
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Hungarian: Az enzalutamid 97%-98%-ban kötődik plamzafehérjékhez, elsősorban albuminhoz.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies worden hieronder per frequentiecategorie opgesomd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Dutch: Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Xtandi inneemt.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Dutch: Er is ook een risico op toegenomen vorming van actieve metabolieten.
Hungarian: Emellett fennáll a fokozott aktív metabolitképződés kockázata.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn vastgesteld in de gecontroleerde klinische studies en post-marketing MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A kontrollos klinikai vizsgálatokban és post-marketing adatok alapján megfigyelt mellékhatások
Dutch: UGT1A1 wordt mogelijk ook geïnduceerd.
Hungarian: Az UGT1A1 enzimet is indukálhatta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat enzalutamide niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, ugyanis az enzalutamidot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Dutch: De meeste patiënten in de gecontroleerde klinische studies (> 74%) waren blank.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban részt vett betegek legnagyobb része (> 74%) fehér bőrű volt.
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszereket érintheti, de nem korlátozódtak a következőkre:
Dutch: Naast de co-primaire werkzaamheidseindpunten werden statistisch significante verbeteringen ook aangetoond in de volgende prospectief gedefinieerde eindpunten.
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok mellett statisztikailag szignifikáns javulás jelentkezett a következő, prospektíven meghatározott végpontok tekintetében is.
Dutch: De frequentiecategorieën van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De zachte capsules mogen niet worden opgelost of geopend.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
Dutch: De studieopzet kon niet identificeren welke patiënten waarschijnlijk baat zouden hebben, noch de optimale volgorde bepalen waarin enzalutamide en abirateron gegeven moeten worden.
Hungarian: A vizsgálati elrendezés sem azokat a betegeket nem tudta azonosítani, akiknek valószínűleg előnye származna a kezelésből, sem azt az optimális sorrendet nem tudta megállapítani, amelyben az enzalutamidot és az abirateront alkalmazni kellene.
Dutch: Veranderingen in de voortplantingsorganen bij beide soorten kwamen overeen met de farmacologische activiteit van enzalutamide en gingen over of namen gedeeltelijk af na een herstelperiode van 8 weken.
Hungarian: A reproduktív szervekben megfigyelt változások mindkét fajban összhangban voltak az enzalutamid farmakológiai aktivitásával és teljesen, illetve részlegesen rendeződtek egy 8 hetes felépülési időszak után.
Dutch: Het distributievolume van enzalutamide is groter dan het totale watervolume in het lichaam, hetgeen de uitgebreide extravasculaire distributie aangeeft.
Hungarian: Az enzalutamid megoszlási térfogata nagyobb, mint a test teljes víztérfogata, amely az elnyújtott extravascularis eloszlásra utal.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: Aktív metabolitja 95%-ban kötődik plamzafehérjékhez.
Dutch: Leydig-celhypertrofie en/of -hyperplasie werd waargenomen bij muizen (4 weken) en honden (39 weken).
Hungarian: Leydig-sejtes hypertrophia és/vagy hyperplasia volt megfigyelhető az egerek (4 hét) és a kutyák (39 hét) esetében.
Dutch: Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Hungarian: Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hormoon-antagonisten en verwante middelen, anti-androgenen, ATC-code: L02BB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hormon antagonisták és hasonló készítmények, anti-androgének, ATC kód: L02BB04.
Dutch: U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Dutch: Het is niet bekend of enzalutamide of de metabolieten ervan aanwezig zijn in sperma.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden wanneer Xtandi bij deze patiënten wordt voorgeschreven.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Hungarian: A medián OS (teljes túlélés) nem került elérésre.
Dutch: De goedaardige Leydigceltumoren zijn te verwachten gebaseerd op de farmacologische eigenschappen van dit antiandrogeenmiddel en worden niet als relevant voor mensen beschouwd.
Hungarian: A benignus Leydig-sejtes tumorok megjelenése várható ezen antiandrogén gyógyszer farmakológiai tulajdonságai alapján, és emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Dutch: P-waarde1
Hungarian: P-érték1
Dutch: Daarom dient een evaluatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen uitgevoerd te worden bij het starten van de enzalutamidebehandeling.
Hungarian: Emiatt meg kell vizsgálni az egyidejűleg szedett gyógyszereket az enzalutamid-kezelés indításakor.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, öröklött fruktóz-intolerancia esetén ez a gyógyszer nem szedhető.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse waren 1.633 patiënten gerandomiseerd.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában 1633 randomizált beteg volt.
Dutch: Het risico op leverschade na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met enzyminductoren.
Hungarian: Paracetamol alkalmazása után a májkárosodás kockázata feltehetően nagyobb az egyidejűleg enzim induktorokkal kezelt betegeknél.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de behandeling met enzalutamide gestopt te worden en dienen algemene ondersteunende maatregelen gestart te worden, rekening houdend met de halfwaardetijd van 5,8 dagen.
Hungarian: Túladagolás esetén az alkalmazást abba kell hagyni és általános szupportív kezelést kell alkalmazni az 5,8 napos felezési idő figyelembevételével.
Dutch: Bij opname in de studie had 41% van de gerandomiseerde patiënten alleen PSA-progressie, terwijl 59% van de patiënten radiologische progressie had.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a randomizált betegek 41%-nak csak PSA progressziója, míg 59%-nak radiológiás progressziója volt.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de farmacokinetiek van enzalutamide bij andere rassen te kunnen beoordelen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait illetően előforduló lehetséges különbségek megítélésére más rasszokban.
Dutch: Enzalutamide was in-vitro niet fototoxisch.
Hungarian: Az enzalutamid in vitro nem volt fototoxikus.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn vallen, cognitieve stoornis en neutropenie.
Hungarian: További fontos mellékhatások: esés, kognitív zavar, illetve neutropenia.
Dutch: Er zijn twee belangrijke metabolieten in menselijk plasma: N-desmethyl-enzalutamide (actief) en een carboxylzuurderivaat (niet actief).
Hungarian: Két fő metabolitja van a humán plazmában: N-dezmetil enzalutamid (aktív) és a karboxilsav-származék (inaktív).
Dutch: Interacties met bepaalde geneesmiddelen die geëlimineerd worden door metabolisme of actief transport, worden verwacht.
Hungarian: Metabolizmus vagy aktív transzport útján eliminálódó bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatások várhatók.
Dutch: Xtandi mag niet worden gehanteerd door andere personen dan de patiënt en zijn verzorgers, en vooral niet door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken.
Hungarian: A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti, és nem kerülhet más személy, különösen olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van enzalutamide (5,8 dagen, zie rubriek 5.2) kunnen effecten op enzymen gedurende één maand of langer na het stoppen met enzalutamide aanhouden.
Hungarian: Az enzalutamid hosszú felezési idejét figyelembe véve (5,8 nap, lásd 5.2 pont), az enzimekre kifejtett hatása az enzalutamid-kezelés abbahagyását követően egy hónapig vagy ennél tovább is elhúzódhat.
Dutch: Als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties dienen deze geneesmiddelen vermeden of met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával, akkor ezek a gyógyszerek kerülendők vagy óvatossággal adandók.
Dutch: De kans op insulten is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op insulten loopt dan normaal.
Hungarian: A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál .
Dutch: Gebruik in combinatie met chemotherapie
Hungarian: Alkalmazás kemoterápiával
Dutch: Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
Hungarian: Ne vágja szét, ne törje, vagy rágja össze a tablettákat lenyelés előtt.
Dutch: Enzalutamide is slecht wateroplosbaar.
Hungarian: Az enzalutamid vízben rosszul oldódik.
Dutch: Uitsluitend veranderingen in de PSA-serumconcentratie voorspellen niet altijd klinisch voordeel.
Hungarian: A szérum PSA szint változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Dutch: Vaak: angst Soms: visuele hallucinatie
Hungarian: Gyakori: szorongás Nem gyakori: vizuális hallucináció
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel.
Hungarian: Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Xtandi met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Xtandi és citotoxikus kemoterápia egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Dutch: Hoe ziet Xtandi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Een geleidelijke dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan noodzakelijk zijn wanneer er wordt gestopt met de enzalutamidebehandeling.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésére lehet szükség az enzalutamid-kezelés leállításakor.
Dutch: De halfwaardetijd van enzalutamide was echter verdubbeld bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controlepersonen (10,4 dagen vergeleken met 4,7 dagen), mogelijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az egészséges kontrollokhoz képest az enzalutamid felezési ideje megkétszereződött (10,4 nap a 4,7 naphoz képest), ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Dutch: Indien u een insult heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, vakság vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához!
Dutch: BCRP-, MRP2-, OAT3- en OCT1-substraten
Hungarian: BCRP, MRP2, OAT3 és OCT1 szubsztrátok
Dutch: Als een patiënt een dosis van een hele dag mist, dient de behandeling de volgende dag met de gebruikelijke dagelijkse dosis te worden hervat.
Hungarian: Amennyiben a beteg az egész napi adagot kihagyja, úgy a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de effecten van enzalutamide op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az enzalutamid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásának értékelésére.
Dutch: Er werden ook consistente MFS-resultaten waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten waaronder PSADT (< 6 maanden of ≥ 6 maanden), demografische regio (Noord-Amerika, Europa, rest van de wereld), leeftijd (< 75 of ≥ 75), gebruik van eerdere botgerichte middelen (ja of nee).
Hungarian: Konzisztens MFS eredményeket tapasztaltak a betegek összes, előre meghatározott alcsoportjában, beleértve a PSADT-t (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), a demográfiai régiót (Észak-Amerika, Európa, világ többi része), az életkort (< 75 éves vagy ≥ 75 éves), a csontok kezelését célzó szer korábbi alkalmazását (igen vagy nem).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Hungarian: A készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Dutch: Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van Xtandi tijdens de zwangerschap en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Hungarian: Az Xtandi terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre; ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes nőknél.
Dutch: In-vitro wordt N-desmethyl-enzalutamide gemetaboliseerd tot de carboxylzuurmetaboliet door carboxylesterase 1, welke ook een kleine rol speelt bij het metabolisme van enzalutamide tot de carboxylzuurmetaboliet.
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamidot a karboxilészteráz 1 metabolizálja karboxilsav metabolittá, ami kismértékben szintén szerepet játszik az enzalutamid karboxilsav-származékká való metabolizációjában.
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Hungarian: A > 177 μmol/l (2 mg/dl) kreatinin-szinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel.
Hungarian: • metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknek a betegsége docetaxel-kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Dutch: De meeste patiënten (ongeveer 71%) in het onderzoek waren blank; 16% was Aziatisch en 2% was zwart.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő legtöbb beteg (körülbelül 71%) fehér bőrű volt; 16% ázsiai és 2% fekete bőrű volt.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell annak lehetséges kockázatáról, hogy gépjárművezetés és a gépek kezelése közben pszichiátriai és neurológiai eseményeket tapasztalhatnak.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving en radiologisch progressievrije overleving (rPFS).
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok a teljes túlélés és a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) voltak.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Hungarian: Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél: Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met Xtandi te stoppen bij patiënten bij wie zich PRES ontwikkelt.
Hungarian: A Xtandi adagolásának felfüggesztése javasolt az olyan betegeknél, akiknél PRES alakult ki.
Dutch: Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
Hungarian: Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57,8 mg sorbitol (een type suiker) per zachte capsule.
Hungarian: Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn.
Hungarian: Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik.
Dutch: Dagelijkse fluctuaties in plasmaconcentraties zijn klein (piek-totdalratio van 1,25).
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
Dutch: Het effect van enzalutamide op P-gp-substraten is niet in-vivo beoordeeld; onder klinische gebruiksomstandigheden kan enzalutamide echter een inductor van P-gp zijn via activatie van de pregnanereceptor (PXR) in de kern.
Hungarian: Az enzalutamid P-gp szubsztrátokra kifejtett hatását nem vizsgálták in vivo; azonban a klinikai alkalmazási feltételek mellett az enzalutamid a P-gp induktora lehet a pregnán X-receptor (PXR) aktiválásán keresztül.
Dutch: Eliminatie De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van enzalutamide bij patiënten varieert van 0,520 tot 0,564 l/u.
Hungarian: Elimináció Az enzalutamid átlagos látszólagos clearance-értéke (CL/F) betegekben 0,520 és 0,564 l/h között van.
Dutch: In het onderzoek werden stenen en kristallen waargenomen in de urineblaas van ratten.
Hungarian: A vizsgálatban calculusokat és kristályokat figyeltek meg a patkányok húgyhólyagjában.
Dutch: U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.
Hungarian: Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
Dutch: De dosis Xtandi of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
Dutch: Vaak: vallen
Hungarian: Gyakori: esés
Dutch: In klinische studies werd Xtandi toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Xtandi-t étkezéstől függetlenül adagolták.
Dutch: CYP3A4 speelt een kleine rol bij het metabolisme van enzalutamide.
Hungarian: A CYP3A4 kevésbé jelentős szerepet játszik az enzalutamid metabolizmusában.
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Hungarian: Beleértve a szövődménnyekkel járó, halálhoz vezető görcsrohamok ritka esetét is.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens uit studies bij Japanse en Chinese patiënten met prostaatkanker waren er geen klinisch relevante verschillen in blootstelling in de populaties.
Hungarian: Japán és kínai, prosztatarákos betegeken végzett vizsgálatok farmakokinetikai adatainak alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek a populációk között.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, geheugenstoornis, amnesie, aandachtsstoornis, restless legs syndroom
Hungarian: Gyakori: fejfájás, memóriazavar, amnesia, figyelemzavar, nyugtalan láb szindróma
Dutch: Bijkomende secundaire eindpunten waren: tijd tot eerste gebruik van cytotoxische chemotherapie en chemotherapievrije overleving.
Hungarian: További másodlagos végpont volt a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig eltelt idő és a kemoterápia-mentes túlélés.
Dutch: Als u problemen met uw nieren heeft
Hungarian: Ha veseproblémái vannak
Dutch: Ondanks lage of zelfs niet detecteerbare niveaus van androgeen in het serum blijft androgeenreceptorsignalering ziekteprogressie bevorderen.
Hungarian: Az alacsony, vagy akár nem mérhető androgén szérumszint ellenére az androgén-receptor közvetítette jelátvitel továbbra is hozzájárul a betegség progrediálásához.
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): Om de langetermijneffecten van enzalutamide op de algehele overleving (OS) en relevante secundaire eindpunten bij volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom) te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten van de werkzaamheidsstudie MDV3100-14 (PROSPER) in te dienen:
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy kivizsgálja az enzalutamide teljes túlélésre és releváns másodlagos végpontokra gyakorolt hosszútávú hatását magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiak kezelése során, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az MDV3100-14 (PROSPER) hatékonysági vizsgálat eredményeit:
Dutch: Dagelijkse dosering van 10-100 mg/kg/dag van enzalutamide bij ratten gedurende twee jaar zorgde voor een verhoogde incidentie van verschillende, meestal goedaardige tumortypes.
Hungarian: Patkányoknál a naponta 10-100 mg/kg/nap dózisban 2 évig alkalmazott enzalutamid számos, leginkább benignus tumortípus emelkedett incidenciáját okozta.
Dutch: Enzalutamide is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL < 30 ml/min) of terminale nierziekte en voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van deze patiënten.
Hungarian: Az enzalutamidot nem értékelték súlyos fokú vesekárosodásban (CrCL < 30 ml/min) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság ajánlott.