FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus**
Portuguese: SD= desvio padrão
Estonian: SD = standardhälve
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus (Overall Survival, OS).
Portuguese: O que fazer em caso de diarreia
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia nähtudest ja sümptomitest ning nõustada neid koheselt ühendust võtma oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni nendest sümptomitest ilmneb.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
Estonian: Arst võib anda teile ravi koduseks alustamiseks loperamiidi sisaldavat ravimit, kuid seda ei tohi üle 48 tunni järjest kasutada.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Portuguese: Modificação de dose de 5-FU assim como indicado na Tabela 1
Estonian: 5-FU annuse muudatus, nagu on näidatud tabelis 1
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
Estonian: Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
Estonian: Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud neutropeenia ohust ja palaviku tekkimise tähendusest.
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
Estonian: Sobivat algannust selliseid antikonvulsante või muid tugevaid indutseerijaid võtvatel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase.
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist taaspöörduvad.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Portuguese: Análises do sangue e exames médicos
Estonian: Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Estonian: MedDRA* organsüsteemi klass
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Portuguese: Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer.
Estonian: See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Portuguese: Os doentes que requeiram mais reduções da dose devem descontinuar o tratamento.
Estonian: Patsiendid, kelle annust peab veelgi vähendama, peavad ravi lõpetama.
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
Estonian: Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
Estonian: * MedDRA versioon 14.1 ** Harvu juhte ei saa väikese valimi tõttu uuringu NAPOLI-1 alusel hinnata.
Portuguese: Depuração (CL)
Estonian: Kliirens (CL)
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu peetakse irinotekaani potentsiaalseks kantserogeeniks.
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Portuguese: Grau 3 ou Grau 4 (< 1.000 células/mm3) ou Febre neutropénica
Estonian: 3. aste või 4. aste (< 1000/mm3) või neutropeeniline palavik
Portuguese: Terceira ocorrência Descontinuar o tratamento
Estonian: Kolmas esinemiskord Lõpetage ravi
Portuguese: A loperamida deve ser administrada até o doente não ter diarreia durante, pelo menos, 12 horas.
Estonian: Loperamiidi tuleb manustada seni, kuni patsiendil ei ole vähemalt 12 tundi esinenud kõhulahtisust.
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
Estonian: Genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal
Portuguese: População asiática
Estonian: Aasia päritolu populatsioonid
Portuguese: A solução deve ser protegida da luz e não deve ser congelada.
Estonian: Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige olulisem täheldatud hematoloogiline toksilisus.
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Estonian: Lisatulemusnäitajad olid muu hulgas progressioonivaba elumus (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR).
Portuguese: Quarenta e um por cento (41%) dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado no âmbito do programa clínico tinham ≥ 65 anos de idade.
Estonian: Nelikümmend üks protsenti (41%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidest üle kogu kliinilise programmi olid ≥ 65 aasta vanused.
Portuguese: Reações colinérgicas
Estonian: Kolinergilised reaktsioonid
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos e categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado e seguir os procedimentos especiais para a eliminação.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult ja hävitamisel järgida erinõudeid.
Portuguese: Em certos casos, pode ser necessário utilizar doses mais pequenas ou fazer intervalos maiores entre as doses.
Estonian: Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.
Portuguese: As vacinas com vírus mortos ou inativados podem ser administradas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode apresentar-se diminuída.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine tohib manustada; samas võib organismi reaktsioon sellistele vaktsiinidele olla nõrgem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado com alimentos e bebidas
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne koos toidu ja joogiga
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Portuguese: Esta substância ativa está contida em pequenas partículas de lípidos (gordura) chamadas lipossomas.
Estonian: See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.
Portuguese: Mielossupressão/neutropenia
Estonian: Müelosupressioon/neutropeenia
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.
Portuguese: A medição direta do irinotecano lipossómico demonstra que 95% do irinotecano permanece encapsulado no lipossoma durante a circulação.
Estonian: Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Estonian: Ärge visake seda ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Portuguese: O nível de albumina médio no início do estudo era de 3,6 g/dl e o KPS no início do estudo era de 90-100 em 55% dos doentes.
Estonian: Albumiini keskmine algväärtus oli 3,6 g/dl ja KPS-i algväärtus oli 90-100 55% patsientidest.
Portuguese: A solução tem de ser protegida da luz e não pode ser congelada.
Estonian: Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmuda.
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, o doente deve começar a beber grandes volumes de bebidas com eletrólitos.
Estonian: Kohe pärast esimest vedelat väljaheidet peab patsient alustama suure koguse elektrolüüte sisaldava vedeliku joomist.
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Procedimento de Whipple prévio
Estonian: Varasem Whipple'i operatsioon
Portuguese: Se ONIVYDE lipossómico peguilado for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a terapêutica, a doente deve ser informada acerca do potencial efeito nocivo para o feto.
Estonian: Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada imediata e exaustivamente com água e sabão.
Estonian: Lahuse kokkupuutel nahaga tuleb nahka viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ning veega.
Portuguese: Doentes com procedimento de Whipple prévio
Estonian: Varasema Whipple'i operatsiooniga patsiendid
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com 28 a 87 anos de idade, dos quais 11% tinham ≥75 anos, sugere que a idade não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 28-87-aastastel patsientidel, kellest 11% olid ≥ 75-aastased, viitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ja SN-38 ekspositsioonile.
Portuguese: Grau de toxicidade (valor) de acordo com os CTCAE v 4.01 do NCI
Estonian: Toksilisuse aste (väärtus) NCI CTCAE v 4.01 järgi
Portuguese: Volume (V)
Estonian: Maht (V)
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
Estonian: Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Irinotecano total
Estonian: Kogu irinotekaan
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Em estudos farmacológicos da segurança com cães, ONIVYDE lipossómico peguilado não teve efeito sobre parâmetros cardiovasculares, hemodinâmicos, eletrocardiográficos ou respiratórios com doses até 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
Estonian: Koertel tehtud ohutuse farmakokineetilistes uuringutes ei olnud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsel mõju kardiovaskulaarsetele, hemodünaamilistele, elektrokardiograafilistele ega respiratoorsetele parameetritele annustes kuni 18 mg/kg või 360 mg/m2.
Portuguese: • A substância ativa é o irinotecano.
Estonian: • Toimeaine on irinotekaan.
Portuguese: A ligação de ONIVYDE lipossómico peguilado a proteínas plasmáticas é desprezível (< 0,44% do irinotecano total em ONIVYDE lipossómico peguilado).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse seondumine plasmavalkudega on ebaoluline (< 0,44% kogu irinotekaanist ONIVYDE pegüleeritud liposomaalses).
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses que deve receber.
Estonian: Teie arst otsustab, millist annust saama hakkate.
Portuguese: Durante o seu tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante um mês após o tratamento, deverá escolher um método contracetivo eficaz da sua preferência, para evitar a gravidez durante este período.
Estonian: Ravi ajal ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ja ühe kuu jooksul pärast ravi peate valima omale sobiva efektiivse rasestumisvastase meetodi, et vältida selle ajaperioodi ajal rasestumist.
Portuguese: Consequentemente, com base nos resultados dos estudos em animais e no mecanismo de ação do irinotecano, ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
Estonian: Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com 10 ml de concentrado.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali 10 ml kontsentraadiga.
Portuguese: A segurança e eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado em crianças e adolescentes com ≤ 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ohutus ja efektiivsus ≤ 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
Estonian: Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) veel tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata.
Portuguese: A ligação do irinotecano não lipossómico a proteínas plasmáticas é moderada (30% a 68%) e o SN-38 apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 95%).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (30% kuni 68%) ja SN-38 seondub inimese plasmavalkudega tugevalt (ligikaudu 95%).
Portuguese: Poderá receber pré-medicação contra náuseas e vómitos.
Estonian: Te võite saada eelravi iivelduse ja oksendamise vastu.
Portuguese: Siga rigorosamente todas as instruções do seu médico.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani jaotusruumala on suur (138 l/m2).
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto informativo.
Estonian: Arsti juhised võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Portuguese: Os acontecimentos novos (todos de grau 1 ou grau 2) ocorreram geralmente no início do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e apenas 2 em cada 10 doentes apresentaram acontecimentos após a quinta dose.
Estonian: Uued kõrvaltoimed (kõik 1. või 2. astme omad) tekkisid üldjuhul ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal varakult ja ainult 2 patsiendil 10-st tekkisid kõrvaltoimed pärast viiendat annust.
Portuguese: Este medicamento bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na divisão do ADN celular.
Estonian: See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel.
Portuguese: EU/1/16/1130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1130/001
Portuguese: Em estudos da toxicidade com dose única e repetida em ratinhos, ratos e cães, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal e o sistema hematológico.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid toksilisuse sihtorganid seedetrakt ning hematoloogiline süsteem.
Portuguese: A loperamida deve ser iniciada na primeira ocorrência de fezes mal formadas ou soltas ou no início da ocorrência de evacuações mais frequentes do que o normal.
Estonian: Ravi loperamiidiga tuleb alustada kohe, kui tekib esimene halvasti formeerunud või vedel väljaheide või kui roojamine muutub tavapärasest sagedamaks.
Portuguese: valor p6
Estonian: p-väärtus6
Portuguese: No entanto, noutros estudos com irinotecano, estes fármacos não mostraram qualquer potencial mutagénico de acordo com o teste de Ames.
Estonian: Teistes irinotekaani uuringutes ei ole neil aga Amesi testi alusel mutageenset potentsiaali olnud.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o funcionamento de ONIVYDE lipossómico peguilado ou o motivo pelo qual este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimimise või selle kohta, miks see ravim teile määratud on, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, comece a beber grandes volumes de líquidos reidratantes (p. ex., água, água gaseificada ou outras bebidas gaseificadas, sopa) para evitar uma perda excessiva de líquidos e sais do seu corpo.
Estonian: Kohe pärast esimese vedela väljaheite täheldamist alustage suure koguse rehüdreerivate vedelike (nt vee, soodavee, gaseeritud jookide, supi) tarbimist, et vältida organismi liigset vedeliku- ja soolakadu.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Portuguese: O concentrado tem de ser diluído antes da administração e administrado numa única perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos.
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada ja ravim tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul.
Portuguese: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kolesterool
Portuguese: Efeitos imunossupressores e vacinas
Estonian: Immunosuppressiivne toime ja vaktsiinid
Portuguese: Nos doentes que sofreram acontecimentos hematológicos graves, é recomendada uma redução da dose ou a interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Estonian: Raskete hematoloogiliste kõrvaltoimetega patsientidel soovitatakse annust vähendada või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irinotecano, SN-38 e um outro metabolito, ácido aminopentano carboxílico (APC), não inibem as isoenzimas do citocrómio P-450.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et irinotekaan, SN-38 ja teine metaboliit aminopentaankarboksüülhape (APC) ei inhibeeri tsütokroom P-450 isosüüme.
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) foram insuficientes para avaliar o seu efeito na farmacocinética (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou superior e as reações adversas graves de tratamento urgente foram mais frequentes nos doentes com < 65 anos (84,1% e 50,8%), em comparação com os doentes ≥ 65 anos de idade (68,5 % e 44,4%).
Estonian: 3. ja kõrgema astme ning tõsised erakorralist ravi vajavad kõrvaltoimed esinesid sagedamini < 65-aastastel patsientidel (84,1% ja 50,8%) võrreldes ≥ 65-aastaste patsientidega (68,5% ja 44,4%).
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel.
Portuguese: A dose de LV não requer ajustes.
Estonian: LV annus ei vaja reguleerimist.
Portuguese: As modificações da dose devido a leucopenia e trombocitopenia são baseadas na classificação de toxicidade do NCI e são idênticas às recomendadas acima para neutropenia.
Estonian: Annuse muutmine leukopeenia ja trombotsütopeenia korral põhineb NCI CTCAE toksilisuse astmetel ja on sama, nagu eespool neutropeenia korral soovitatud.
Portuguese: A diarreia pode ocorrer precocemente (no espaço de ≤ 24 horas após o início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado) ou tardiamente (> 24 horas) (ver secção 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus võib olla varane (teke ≤ 24 tundi pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist) või hiline (> 24 tundi) (vt lõik 4.8).
Portuguese: O irinotecano não lipossómico provocou atrofia dos órgãos reprodutores masculinos nos ratos e nos cães após várias doses diárias de 20 mg/kg e 0,4 mg/kg, respetivamente.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan tekitas isasloomade reproduktiivelundite atroofiat nii rottidel kui ka koertel pärast mitu korda ööpäevas vastavalt 20 mg/kg ja 0,4 mg/kg suuruse annuse manustamist.
Portuguese: É necessário prudência ao administrar ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com outros medicamentos hepatotóxicos, sobretudo em doentes com compromisso hepático pré-existente.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustatakse kombinatsioonis teiste hepatotoksiliste ravimitega, eriti patsientidel, kellel on eelnev maksapuudulikkus.
Portuguese: Pode ocorrer diarreia precoce, tipicamente no período ≤24 horas após a administração da dose, sendo normalmente transitória.
Estonian: Esineda võib varatekkeline kõhulahtisus, mis tekib tavaliselt ≤ 24 tundi pärast annuse manustamist ja on tavaliselt mööduv.
Portuguese: Cmáx ng/ml t1/2 efetivo h
Estonian: Cmax ng/ml efektiivne t1/2
Portuguese: Se a diarreia persistir durante mais de 48 horas, deve-se interromper a administração de loperamida, monitorizar e repor os fluidos e eletrólitos e continuar a terapêutica antibiótica suplementar até à resolução dos sintomas associados.
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib üle 48 tunni, lõpetage loperamiidi manustamine, jälgige elektrolüütide taset ja manustage elektrolüüte sisaldavaid vedelikke ning jätkake toetava antibiootikumraviga, kuni kaasuvad sümptomid lahenevad.
Portuguese: Subsequentemente, o SN-38 é conjugado predominantemente pela enzima UDP-glucoronosil transferase 1A1 (UGT1A1) para formar um metabolito de glucoronido.
Estonian: Järgmisena konjugeerub SN-38 peamiselt ensüümi UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) kaudu, moodustades glükuroniidi metaboliidi.