FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer hoger dan die bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS) par œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogeen gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation, mais le risque retourne à la normale quelques années (cinq maximum) après l'arrêt du traitement.
Dutch: Het extra risico wordt duidelijk binnen enkele jaren van gebruik, maar keert een paar jaar (maximaal vijf) na het staken van de behandeling weer terug naar de uitgangswaarde.
French: Si vous avez ou avez déjà eu un cancer sensible aux estrogènes, comme le cancer de la paroi de l'utérus (l'endomètre) ou si on suspecte ce type de cancer chez vous.
Dutch: - Als u kanker heeft of heeft gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
French: Des augmentations de l'ASC et de la Cmax proportionnelles à la dose ont été observées dans l'intervalle de dose d'EC de 0,3 mg à 0,625 mg pour l'équiline totale (conjuguée et non conjuguée), l'estrone totale ajustée par rapport au taux avant traitement et l'estrone non conjuguée ajustée par rapport au taux avant traitement.
Dutch: Dosisevenredige stijgingen van zowel de AUC als de Cmax zijn waargenomen in het dosisbereik van 0,3 mg tot 0,625 mg CE voor totaal (geconjugeerd plus niet-geconjugeerd) equiline, naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron, en naar uitgangswaarde aangepast niet-geconjugeerd oestron.
French: En cas de survenue ou de suspicion d'accident vasculaire cérébral, EC/BZA doit être arrêté immédiatement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Wanneer een beroerte zich voordoet of indien een vermoeden van een beroerte bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
French: Si vous n'êtes pas sûre de l'un des points ci-dessus, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u twijfelt over een van bovenvermelde punten, bespreek deze dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Estradiol seul
Dutch: Alleen oestradiol
French: Les symptômes de surdosage des médicaments contenant des estrogènes chez l'adulte et l'enfant peuvent inclure : nausées, vomissement, tension mammaire, étourdissement, douleur abdominale, somnolence/fatigue ; hémorragies de privation hormonale pouvant survenir chez la femme.
Dutch: Symptomen van overdosering van geneesmiddelen met oestrogeen bij volwassenen en kinderen kunnen de volgende zijn: misselijkheid, braken, gevoeligheid van de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid; onttrekkingsbloeding kan zich voordoen bij vrouwen.
French: Vous pouvez avoir les seins sensibles, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ou avoir des saignements vaginaux pendant une courte période.
Dutch: U kunt last krijgen van gevoeligheid in de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid of een korte cyclus van vaginale bloeding.
French: Risque de cancer du sein
Dutch: Risico op borstkanker
French: Le risque de cancer endométrial est 2 à 12fois plus important chez les femmes utilisant desœstrogènes seuls par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée du traitement et de la dose.
Dutch: De gerapporteerde toename van het risico op endometriumkanker bij vrouwen die alleen oestrogeen kregen toegediend, varieert van 2 tot 12 maal hoger in vergelijking tot vrouwen die geen oestrogeen kregen toegediend, afhankelijk van de duur van de behandeling en de oestrogeendosis.
French: Le métabolisme du bazédoxifène peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues pour induire les uridine diphospho-glucuronosyltransférases (UGT), telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne, ce qui peut potentiellement entraîner une baisse des concentrations systémique de bazédoxifène.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze urinedifosfaat-glucuronosyltransferasen (UGT's) induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk leidt tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
French: • Caillot de sang dans les poumons
Dutch: • Bloedstolsel in de longen
French: - Les estrogènes provoquent une augmentation des taux de TGB (globuline fixant la thyroxine) entraînant une augmentation des hormones thyroïdiennes circulantes, comme mesuré par les taux d'iode lié aux protéines, le taux de T4 (par dosage immunologique sur colonne ou dosage radio-immunologique) ou le taux de T3 (par dosage radioimmunologique).
Dutch: - Oestrogenen verhogen het thyroïdbindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde circulatie van het totaal schildklierhormoon, zoals gemeten aan de hand van eiwitgebonden jodium, T4-spiegels (door kolom- of door radioimmuunbepaling) of T3spiegels (door radioimmuunbepaling).
French: - Le risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale a été augmenté de 2 à 4 fois chez les femmes ménopausées recevant des estrogènes (voir rubrique 4.8).
Dutch: - Er is een 2- tot 4-voudige toename gemeld van het risico op galblaasziekte die operatief ingrijpen noodzakelijk maakt bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen toegediend (zie rubriek 4.8).
French: Si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein ou si on suspecte ce cancer chez vous.
Dutch: - Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
French: - EC/BZA ne doit pas être pris par des femmes en âge de procréer ou qui allaitent (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Dutch: - CE/BZA mag niet worden ingenomen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
French: Après administration d'une seule dose d'EC/BZA, l'estrone totale ajustée par rapport au taux avant traitement (représentant les EC) est éliminée avec une demi-vie d'environ 17 heures.
Dutch: Na een enkele dosis CE/BZA wordt het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron (dat CE voorstelt) geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 17 uur.
French: Dans l'essai sur le traitement de l'ostéoporose par le bazédoxifène (âge moyen = 66,5 ans), le taux de TEV pour 1 000 années-femmes pendant la période d'étude de 3 ans était de 2,86 dans le groupe bazédoxifène (20 mg) et de 1,76 dans le groupe placebo.
Dutch: In het onderzoek naar bazedoxifen voor de behandeling van osteoporose (gemiddelde leeftijd = 66,5 jaar), was het aantal VTE-voorvallen per 1000 vrouwjaren gedurende de onderzoeksperiode van 3 jaar 2,86 in de bazedoxifen (20 mg-)groep en 1,76 in de placebogroep en gedurende de onderzoeksperiode van 5 jaar 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep.
French: Parmi elles, 1 585 femmes ont été traitées par 0,45 mg EC/20 mg BZA et 1 241 ont reçu un placebo.
Dutch: Hiervan werden 1.585 vrouwen behandeld met CE 0,45 mg/BZA20 mg en kregen
French: • risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère,
Dutch: • Een verhoogd risico op het krijgen van een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad).
French: Les SERM (dont le bazédoxifène) et les estrogènes augmentent indépendamment le risque de TEV (voir rubrique 4.8).
Dutch: Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).
French: DUAVIVE est indiqué dans le traitement des symptômes liés au déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées (dont les dernières règles datent d'au moins 12 mois) non hystérectomisées et pour lesquelles une thérapie hormonale contenant des progestatifs n'est pas appropriée.
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen met uterus (die minimaal 12 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad) voor wie behandeling met progestinebevattende therapie niet geschikt is.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
French: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (400)
Dutch: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol (400)
French: Chez les femmes ayant un utérus, l'utilisation d'un THS par estrogènes seuls n'est pas recommandée, car elle augmente le risque de cancer endométrial (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij vrouwen met een uterus wordt HST op basis van alleen oestrogeen niet aanbevolen omdat dit het risico op endometriumkanker doet toenemen (zie rubriek 4.4).
French: L'utilisation d'EC/BZA est réservée aux femmes ménopausées, elle est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Dutch: CE/BZA is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
French: Il convient d'informer les femmes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptôme thromboembolique potentiel (par ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Dutch: Vrouwen dient te worden verteld bij welke mogelijke symptomen van trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, dyspneu) ze onmiddellijk contact dienen op te nemen met hun arts.
French: Comprimé à libération modifiée rose, de forme ovale, mesurant 12 mm, portant la mention « 0.45/20 » sur une face.
Dutch: Roze, ovaalvormige tablet met gereguleerde afgifte, afmeting van 12 mm, met de inscriptie "0,45/20" aan één zijde.
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO)
Dutch: Effecten op de minerale botdichtheid (BMD)
French: Si vous arrêtez de prendre DUAVIVE
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: • Candidoses (infection vaginale fongique)
Dutch: • Spruw (vaginale schimmelinfectie)
French: Les patientes traitées par EC/BZA doivent être surveillées attentivement afin de déceler tout signe de développement d'une maladie de la vésicule biliaire.
Dutch: Controleer patiënten die worden behandeld met CE/BZA nauwlettend op tekenen van ontwikkeling van galblaasziekte.
French: Le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a démontré des changements de la densité mammaire similaires à ceux observés avec le placebo sur une période de traitement de 1 an.
Dutch: CE 0,45 mg/BZA 20 mg liet vergelijkbare veranderingen in mammografische borstdichtheid zien in vergelijking met de placebo over een behandelingsperiode van 1 jaar.
French: Autres effets secondaires
Dutch: Andere bijwerkingen
French: Hypromellose 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stéarate de magnésium Phosphate de calcium
Dutch: Hypromellose 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaat
French: Études WHI combinées : risque supplémentaire d'accident vasculaire cérébral ischémique* sur 5 ans d'utilisation Tranche d'âge (années)
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - extra risico op ischemische beroerte* gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
French: Ce risque accru dépend de la durée de prise de la THS.
Dutch: Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt.
French: Chez les femmes prenant déjà un traitement anticoagulant de manière chronique, le rapport bénéficerisque de l'hormonothérapie doit être étudié avec précaution.
Dutch: Bij vrouwen die al een chronische antistollingstherapie krijgen, dienen de voor- en nadelen van HST zorgvuldig te worden afgewogen.
French: Si vous avez ou avez récemment eu une maladie due à des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
Dutch: - Als u een ziekte heeft of heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
French: Après administration de plusieurs doses de 0,45 mg EC/20 mg BZA, les paramètres pharmacocinétiques moyens à l'équilibre des EC et du bazédoxifène (ajustés par rapport au taux total d'estrone avant traitement) sont résumés ci-dessous.
Dutch: Na herhaalde toediening van CE 0,45 mg/BZA 20 mg, zijn de gemiddelde steady state farmacokinetische parameters voor CE en bazedoxifen (naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron) hieronder samengevat.
French: Aucune étude de carcinogénèse, de mutagénèse et de troubles de la fertilité avec les EC/BZA n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit, mutageniteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
French: Appelez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: • rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
Dutch: Vasthouden van vocht door hart- of nieraandoeningen.
French: Chez les patientes recevant du bazédoxifène en monothérapie, des symptômes visuels tels que des troubles de l'acuité visuelle ou une vision trouble ont été rapportés depuis la commercialisation.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bazedoxifen monotherapie is in postmarketingrapporten melding gemaakt van visuele symptomen, zoals gereduceerd scherp zien of wazig zien.
French: Indice de masse corporelle (IMC)
Dutch: Body Mass Index (BMI)
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison peuvent être élevés, notamment la CBG (globuline fixant les corticostéroïdes) et la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles), ce qui entraîne une augmentation des corticostéroïdes et des hormones sexuelles circulants, respectivement.
Dutch: Andere bindingseiwitten in het serum kunnen stijgen, bijvoorbeeld corticoïdbindend globuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot een stijging van de circulerende spiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtssteroïden.
French: • médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
Dutch: Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
French: Développement d'hémangiomes hépatiques
Dutch: Vergroting van hepatische hemangiomen
French: L'utilisation dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Dutch: Gebruik in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
French: • Modification du poids (augmentation ou diminution du poids)
Dutch: • Veranderingen in gewicht (stijging of daling)
French: Les substances actives sont les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
French: - Présence, suspicion ou antécédents de tumeurs malignes estrogèno-dépendantes (par ex.
Dutch: - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeenafhankelijke maligne tumoren (bijvoorbeeld endometriumkanker).
French: La pharmacocinétique du traitement par EC/BZA n'a pas été évaluée chez les femmes de plus de 75 ans.
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
French: Le bazédoxifène est peu ou pas métabolisé par le cytochrome P450 (CYP).
Dutch: Bazedoxifen wordt zo goed als niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-gemedieerd metabolisme.
French: • risque accru de développer des caillots de sang [voir "Caillots de sang dans une veine
Dutch: • Een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels [zie "Bloedstolsels in een ader (trombose)"].
French: Dans une étude d'une durée de 1 an, le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a montré une différence significative de la DMO lombaire par rapport à la baseline (+ 1,52%) à 12 mois versus placebo.
Dutch: In een onderzoek van 1 jaar liet CE 0,45 mg/BZA 20 mg een significant verschil zien ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (+1,52%) in maand 12 vergeleken met placebo.
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le bazédoxifène était utilisé seul (voir rubrique 5.3).
Dutch: In onderzoek met konijnen heeft toediening van alleen bazedoxifen reproductietoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
French: Des saignements irréguliers et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 7% des femmes au cours des 3 premiers mois de traitement et par 3% des femmes pendant les mois 10 à 12.
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 7% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en door 3% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
French: Risque relatif et IC 95 %
Dutch: Risicoratio & 95% BI
French: Le comprimé à libération modifiée de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg est un comprimé rose ovale portant la mention « 0.45/20 » sur une face.
Dutch: De DUAVIVE-tablet van 0,45 mg/20 mg met gereguleerde afgifte is een roze, ovaalvormige tablet met de inscriptie "0,45/20" aan één zijde.
French: EC/BZA est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Dutch: CE/BZA is bij deze patiënten daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: • Écoulement vaginal
Dutch: • Vaginale afscheiding
French: • maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
Dutch: Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose).
French: Cancer ovarien
Dutch: Ovariumcarcinoom
French: Réduction de l'acuité visuelle, vision trouble, photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement oculaire
Dutch: Gereduceerd scherpzien, wazig zien, fotopsie, gezichtsvelduitval, afgenomen gezichtsvermogen, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en oogzwelling
French: • Douleur, tension, gonflement des seins
Dutch: • Pijn, gevoeligheid of zwelling van de borsten
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par EC/BZA, celui-ci devrait être arrêté immédiatement.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
French: Les patientes présentant des troubles thrombophiliques connus sont exposées à un risque accru de TEV et l'hormonothérapie peut accroître ce risque.
Dutch: Patiënten met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
French: L'utilisation du traitement par EC/BZA dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
French: Pendant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue.
Dutch: Tijdens de overgang neemt de aanmaak van oestrogeen in het lichaam van de vrouw af.
French: Des carcinomes à cellules rénales ont été observés dans une étude d'efficacité sur l'os d'une durée de 18 mois chez le singe cynomolgus ovariectomisé âgé à des taux d'exposition de 0,05 à 16,3 fois et des rapports de dose basés sur la surface exposée (mg/m2), d'environ 0,2 à 24 fois la dose clinique de
Dutch: Niercelcarcinomen werden waargenomen in een onderzoek van 18 maanden naar het effect op de botten bij oude cynomolgusapen bij wie oöforectomie is uitgevoerd, bij blootstellingratio's van 0,05 tot 16,3 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer
French: • vous remarquez des signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, une douleur soudaine à la poitrine ou des difficultés à respirer.
Dutch: • U merkt symptomen van een bloedstolsel op, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
French: Étude Million Women Study (bras recevant l'estradiol seul) : risque supplémentaire estimé de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Dutch: MWS-onderzoek (Million Women Study) (alleen oestradiol-groep) - geschat extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
French: Estrogènes conjugués
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen
French: La posologie recommandée est de 0,45 mg d'estrogènes conjugués (EC) associé à 20 mg de bazédoxifène (BZA) pris par voie orale, en un seul comprimé, une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) en 20 mg bazedoxifen (BZA) ingenomen als enkele orale tablet, eenmaal daags.
French: L'élimination métabolique des EC et du BZA après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
Dutch: De metabole dispositie van CE en BZA, na toediening van CE/BZA, is niet onderzocht.
French: Risque de cancer endométrial
Dutch: Risico op endometriumkanker
French: Si ces saignements inter-menstruels ou ces spotting surviennent à un moment après la mise en place du traitement ou se poursuivent après l'arrêt du traitement, leur cause doit être recherchée et une biopsie de l'endomètre pourrait être pratiquée afin d'écarter un cancer endométrial.
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
French: Dans une étude de 12 semaines, le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a significativement réduit le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur versus placebo après 4 et 12 semaines de traitement.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek resulteerde behandeling met CE 0,45 mg/BZA 20 mg in een significante afname van het aantal en de ernst van de opvliegers, vergeleken met de placebogroep, in de weken 4 en 12.
French: Le risque de cancer endométrial est d'environ 5 sur 1 000 chez les femmes ayant leur utérus et n'utilisant pas de THS.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen met uterus Het risico op endometriumkanker is ca. 5 op elke 1.000 vrouwen met een uterus die geen HST krijgen.
French: Des saignements irrégulièrs et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 8 % des femmes pendant les 3 premiers mois et par 4 % des femmes pendant les mois 10 à 12.
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 8% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en door 4% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
French: • Signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, des douleurs soudaines dans la poitrine ou des difficultés à respirer.
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
French: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitate de saccharose Acide ascorbique
Dutch: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitaat Ascorbinezuur
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
French: • Aggravation de l'épilepsie (crises convulsives)
Dutch: • Verergering van epilepsie (insulten)
French: Il n'y a pas d'expérience quant à l'utilisation de DUAVIVE pour traiter des femmes ayant une ménopause prématurée (causée par une déficience ovarienne ou par une chirurgie).
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).