FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Spanish: La tabla incluye también reacciones adversas graves notificadas durante el periodo poscomercialización.
English: • Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Spanish: • El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Spanish: Durante la exposición a la luz, la lámpara se mantiene fija a la distancia de la superficie cutánea que se indique en el manual del usuario.
English: Ameluz should not be used on bleeding lesions
Spanish: Ameluz no se debe usar en lesiones sangrantes
English: Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Spanish: La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
English: After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Spanish: Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas.
English: If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Spanish: Si se observa amnesia, debe suspenderse inmediatamente la terapia fotodinámica (ver sección 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso del ácido 5-aminolevulínico en mujeres embarazadas.
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Spanish: • Las lesiones y campos de queratosis actínica se tratan con una sesión.
English: Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Spanish: No limpie el gel durante toda la sesión de tratamiento con luz de día.
English: In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Spanish: En la fase clínica III, se trató con Ameluz a un total de 436 pacientes.
English: 51377 Leverkusen Germany
Spanish: 51377 Leverkusen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Spanish: Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
English: Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Spanish: Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afectadas están respondiendo al tratamiento.
English: Any bleeding must be stopped before application of the gel.
Spanish: Antes de la aplicación del gel se debe detener cualquier sangrado.
English: • The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Spanish: • No se recomienda el uso de Ameluz si usted usa inmunosupresores.
English: If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Spanish: Si las lesiones o campos cancerizados no remitían totalmente 12 semanas después del tratamiento inicial, se repetía por segunda vez el tratamiento con un régimen idéntico.
English: Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Spanish: Además, se identificó una publicación en la que se notificó la aparición de dermatitis de contacto después del tratamiento con ácido 5-aminolevulínico o ácido metil-aminolevulínico.
English: Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Spanish: Se retira con cuidado el material tumoral expuesto sin intentar extirpar más allá de los márgenes tumorales.
English: Mottled or irregular pigmentation
Spanish: Pigmentación moteada o irregular
English: On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
Spanish: Los días soleados, el paciente se podía proteger en la sombra si se encontraba incómodo bajo la exposición directa a la luz del sol.
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Spanish: Ameluz contiene fosfatidilcolina de soja y no debe aplicarse a pacientes que sean alérgicos al cacahuete o a la soja (ver sección 4.3).
English: Use of immunosupressants
Spanish: Uso de inmunosupresores
English: Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre el efecto del ácido 5-aminolaevulínico en la fertilidad.
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Spanish: Tabla 3a: Parámetros de calidad de la piel en el área tratada durante 12 meses de seguimiento Tipo de afectación cutánea
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo (grados 1 y 2 de Olsen; ver sección 5.1) y del campo de cancerización en adultos.
English: Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
Spanish: Las tasas de respuesta y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz.
English: Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas, especialmente del dolor, fue menor cuando Ameluz se utilizó en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día.
English: Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Spanish: La terapia fotodinámica con Ameluz (66,3 %) fue significativamente más eficaz que con placebo (12,5 %, p < 0,0001).
English: Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Spanish: El campo de cancerización se caracteriza por un área de piel en la que existen varias lesiones de queratosis actínica y que es probable que incluya diversas lesiones actínicas subclínicas (concepto conocido como campo de cancerización o cambio de campo); la extensión de este área puede no ser evidente visualmente o mediante exploración física.
English: Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Spanish: No se recomienda utilizar Ameluz durante el embarazo, ya que no se dispone de información suficiente.
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Spanish: • fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
English: b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
Spanish: b) Preparación de las lesiones: Se debe aplicar un protector solar 15 min antes del pretratamiento de las lesiones para proteger la piel expuesta a la luz solar.
English: How to use Ameluz
Spanish: Cómo usar Ameluz
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo de Ameluz con los ojos o las mucosas.
English: A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: Existe una dispensa de clase para el carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Spanish: Triglicéridos, de cadena mediana Alcohol isopropílico
English: Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular nodular a menudo están cubiertas por una capa de queratina epidérmica intacta que hay que retirar.
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Spanish: Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no debe usar el tratamiento con luz de día.
English: Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante 12 horas después de la aplicación de Ameluz.
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Spanish: Inmediatamente después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja.
English: Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
Spanish: Tanto el paciente como el personal médico encargado de la terapia fotodinámica deben seguir las instrucciones de seguridad proporcionadas con la fuente de luz usada.
English: As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Spanish: Debido a que la respuesta inflamatoria es importante para el efecto de la terapia fotodinámica, en los ensayos que investigaron la eficacia y la seguridad de Ameluz se excluyó a los pacientes que estaban recibiendo tratamiento inmunosupresor.
English: • slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Spanish: • de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos.
English: Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher.
Spanish: Utilice solo protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar 30 o mayor.
English: Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Spanish: El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que puede causar la aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos pequeños que sangran fácilmente y que no cicatrizan.
English: What you need to know before you use Ameluz
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
English: Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Spanish: Tabla 3b: Remisión total de las lesiones (porcentaje de lesiones individuales en remisión total) N BF-200 ALA Media + DE
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Ameluz en pacientes con defectos congénitos o adquiridos de la coagulación.
English: Hyperpigmentation
Spanish: Hiperpigmentación
English: This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Spanish: Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used.
Spanish: Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no se debe usar el tratamiento con luz de día.
English: In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination.
Spanish: En raros casos, las reacciones adversas obligaron a interrumpir o suspender la iluminación.
English: None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Spanish: Ninguna de las concentraciones medidas después de la dosis aumentó con respecto a las concentraciones presentes antes de la dosis, lo que demuestra la ausencia de una absorción sistémica importante tras la administración tópica.
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Spanish: La eficacia de Ameluz en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día se estudió en un ensayo clínico intraindividual de fase III, aleatorizado, y de observador ciego en el que se incluyó a 52 pacientes con 3-9 queratosis actínicas en cada lado de la cara y/o el cuero cabelludo.
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Spanish: Posteriormente, se recomienda un seguimiento clínico estrecho a largo plazo del carcinoma basocelular, con examen histológico en caso necesario.
English: Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Spanish: Es aceptable protegerse en la sombra cuando el tiempo sea caluroso.
English: • propylene glycol: May cause skin irritation.
Spanish: • propilenglicol: puede causar irritación de la piel.
English: The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
Spanish: Los efectos adversos indicados a continuación se han notificado con el uso de Ameluz con una lámpara de luz roja.
English: 3 severe very thick and / or obvious AK
Spanish: QA muy gruesa y/u obvia
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se producen durante la terapia fotodinámica o poco después.
English: Blister, dry skin, petechiae
Spanish: Ampolla, sequedad de piel, petequias
English: Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
Spanish: Dolor en el lugar de la aplicación (%) leve moderada grave leve moderada grave
English: All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Spanish: Todos los pacientes tenían entre 1 y 3 lesiones de carcinoma basocelular en la cara/frente, cuero cabelludo, extremidades y/o cuello/tronco.
English: Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día se realizó en el exterior durante 2 horas seguidas a plena luz del día.
English: In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Spanish: En los dos estudios de la queratosis actínica, las tasas de remisión fueron mayores después de la iluminación con lámparas de espectro estrecho, pero la incidencia y la intensidad de las reacciones en el lugar de aplicación (por ejemplo, dolor transitorio, eritema) aumentaron en los pacientes expuestos a la luz de esas lámparas (ver tablas anteriores y sección 4.8).
English: Special care should be taken to avoid applying Ameluz into eyes or to mucous membranes.
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar aplicar Ameluz en los ojos o en las mucosas.
English: Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Spanish: El gel restante se debe eliminar una vez finalizada la exposición a la luz.
English: • sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Spanish: • benzoato sódico: ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
English: During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización, se han recibido 20 casos indicativos de hipersensibilidad en el lugar de aplicación respecto a Ameluz.
English: The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment.
Spanish: Las lesiones tratadas se evalúan 3 meses después del tratamiento.
English: Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ∞]) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
Spanish: Ameluz (78,2 %) fue significativamente más eficaz que MAL (64,2 %, [intervalo de confianza del 97,5 %: 5,9; ∞]) y placebo (17,1 %, [intervalo de confianza del 95 %: 51,2; 71,0]).
English: There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
Spanish: No es necesario proteger la piel sana no tratada que rodee las lesiones de queratosis actínica objeto del tratamiento.
English: In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observó un aumento de hasta 2,5 veces de las concentraciones plasmáticas basales de ácido aminolevulínico durante las 3 primeras horas tras la aplicación de Ameluz, las cuales continuaban estando dentro del intervalo normal de concentraciones de ácido aminolevulínico endógeno previamente notificadas y publicadas.
English: Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4 días después.
English: Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Spanish: La interrupción del tiempo en el exterior se debe compensar con un aumento del tiempo de iluminación.
English: Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
Spanish: Al cabo de 3 horas de incubación, se retira el vendaje y se lava la zona para eliminar los restos de gel.
English: In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in most of the subjects treated for actinic keratosis and basal cell carcinoma.
Spanish: En ensayos clínicos con Ameluz, se observaron reacciones locales cutáneas en el lugar de aplicación en la mayoría de los sujetos tratados por queratosis actínica y carcinoma basocelular.
English: - allergic reaction1
Spanish: - reacción alérgica1
English: Moderate/ severe
Spanish: Moderada/grave
English: Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Spanish: La iluminación con luz adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana.
English: • Known photodermatoses of varying pathology and frequency, e.g. metabolic disorders such as aminoaciduria, idiopathic or immunological disorders such as polymorphic light reaction, genetic disorders such as xeroderma pigmentosum, and diseases precipitated or aggravated by exposure to sun light such as lupus erythematoides or phemphigus erythemtoides.
Spanish: • Fotodermatosis conocidas de patología y frecuencia variable, por ejemplo trastornos metabólicos como aminoaciduria, trastornos idiopáticos o inmunológicos como reacción a la luz polimórfica, trastornos genéticos como xeroderma pigmentosum, y enfermedades desencadenadas o agravadas por la exposición a la luz solar, como lupus erythematoides o phemphigus erythematoides.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ameluz en los diferentes grupos de la población pediátrica con queratosis actínica.
English: In a clinical trial designed to investigate the sensitization potential of ALA with 216 healthy subjects, 13 subjects (6%) developed allergic contact dermatitis after continuous exposure for 21 days with doses of ALA that were higher than doses normally used in the treatment of AK. Allergic contact dermatitis has not been observed under regular treatment conditions.
Spanish: En un ensayo clínico diseñado para investigar el potencial de sensibilización del ácido aminolevulínico con 216 sujetos sanos, 13 sujetos (6 %) presentaron dermatitis alérgica de contacto tras la exposición continua durante 21 días con dosis de ácido aminolevulínico superiores a las dosis utilizadas habitualmente en el tratamiento de la queratosis actínica.
English: Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Spanish: Tabla 4: Eficacia de la terapia fotodinámica para el tratamiento del carcinoma basocelular para todos los pacientes y para subgrupos seleccionados Ameluz Número de pacientes n (%)
English: If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Spanish: Si se interrumpe el tiempo en el exterior, debe compensarlo aumentando el tiempo de iluminación.
English: Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular se evalúan tres meses después del último tratamiento.
English: Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Spanish: Edema palpebral, visión borrosa, alteración visual
English: • rash, red or purple spots on the body
Spanish: • erupción, manchas de color rojo o morado en el cuerpo
English: What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ameluz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz Cómo usar Ameluz
English: Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Spanish: Use solo el tratamiento con luz de día si el clima es adecuado para permanecer de forma agradable en el exterior durante 2 horas (con temperaturas > 10 °C).
English: In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
Spanish: En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación.
English: As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
Spanish: Como precaución general, se debe evitar la exposición al sol de las lesiones tratadas y de la piel circundante hasta aproximadamente 48 horas después del tratamiento.
English: A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de uso máximo en 12 pacientes que presentaban al menos 10 lesiones de queratosis actínica leves o moderadas en la cara o la frente.
English: • Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Spanish: • Evite la exposición solar de las lesiones tratadas y la piel circundante hasta unas 48 horas después del tratamiento.