FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la naturaleza intrínseca del zinc (no volátil y no degradable) la posibilidad de que las PNEC puedan eventualmente sobrepasarse como resultado de la aplicación continuada a la tierra, durante periodos prolongados, de estiércol procedente de animales tratados, es un problema ambiental significativo, en especial por lo que se refiere a los tipos de suelos más vulnerables (ácidos, con buen drenaje y arenosos) y los organismos de los compartimentos acuáticos.
Latvian: Cinkam raksturīgo īpašību dēļ (nav gaistošs un nenoārdās), iespēja, ka PNEC ar laiku tiks pārsniegts, jo ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti lietoti zemē ilgākā laika periodā, rada nozīmīgu uztraukumu par apkārtējo vidi, īpaši attiecībā uz visjutīgākajiem augsnes veidiem (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas) un ūdens vides organismiem.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no es posible diluir el estiércol.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama kūtsmēslu atšķaidīšana.
Spanish: 7 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf 8 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Latvian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf nogulsnēs - mazāk precīzi.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en las granjas en las que no es posible mezclar el estiércol de animales tratados con el estiércol de animales no tratados.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot saimniecībās, kur no ārstētiem dzīvniekiem iegūtos mēslus nav iespējams sajaukt ar mēslus, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem.
Spanish: El estiércol que contiene zinc no debe aplicarse sobre la misma parcela de tierra en años sucesivos para evitar una acumulación de zinc que pudiera producir efectos adversos en el medio ambiente.
Latvian: Cinku saturošus mēslus nedrīkst izmantot vienā un tajā pašā zemesgabalā vairākus gadus no vietas, lai izvairītos no cinka uzkrāšanās, kas var radīt negatīvu ietekmi uz vidi.
Spanish: En primer lugar, que el estiércol procedente de los lechones tratados debe rebajarse antes de ser aplicado a la tierra (de manera que no suponga más del 40 % del total de la mezcla).
Latvian: Pirmkārt, pirms izmantošanas zemē ārstēto sivēnu neatšķaidītie kūtsmēsli ir jāatšķaida (lai medikamentus saturošie kūtsmēsli ir 40 % vai mazāk no kopējā maisījuma).
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no sea posible rebajar el estiércol de forma adecuada.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama atbilstoša kūtsmēslu atšķaidīšana.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del zinc en el agua y puede utilizarse para calcular las PNEC específicas.
Latvian: Lai paredzētu cinka biopieejamību ūdenī, Metālu biopieejamības izvērtējuma rīkā salīdzinājumā ar Biotisko ligandu modeli jāveic mazāk datu ievades, un to var lietot, lai aprēķinātu vietas specifiskos PNEC.
Spanish: En segundo lugar, como la biodisponibilidad del zinc varía según el tipo de suelo, el estiércol procedente de los lechones tratados no debe aplicarse en los tipos de suelos que se han identificado como más vulnerables, es decir, los ácidos (pH ≤ 6), bien drenados y arenosos.
Latvian: Otrkārt, dažādos augsnes veidos mainās cinka biopieejamība, ārstētu sivēnu kūtsmēslus nedrīkst izmantot tādos augšņu veidos, kas noteikti kā visjutīgākie, piem., ar brīvu drenāžu, skābas (pH ≤6), smilšainas augsnes.
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino (ver Anexo I)
Latvian: Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem zinātniskā novērtējuma vispārējs apkopojums (skatīt I pielikumu)
Spanish: Las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) notificadas en el Informe de Evaluación del Riesgo (RAR) de la Unión Europea (UE) para el zinc (2010)1 se consideran fiables y, por consiguiente, adecuadas para usarlas en la caracterización del riesgo de Gutal.
Latvian: 1 paredzētās koncentrācijas, kurām nav iedarbības (predicted no effect concentrations - PNEC), uzskatāmas par uzticamām un tādēļ ir piemērotas izmantošanai Gutal riska raksturošanā.
Spanish: De acuerdo con las buenas prácticas agrarias, se aplican normas similares para el control de la exposición de los cursos de agua a los nutrientes.
Latvian: Līdzīgi tiesību akti, kas attiecas uz atklātu ūdenstilpņu pasargāšanu no barības vielu ekspozīcijas, ir saskaņā ar Labas lauksaimniecības praksi.
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de Gutal.
Latvian: Lai gan par IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ir neskaidrības, uzskatāms, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās PEC vērtības nodrošina saprātīgu apkārtējās vides ekspozīcijas attēlojumu, ko lietot Gutal riska raksturojumā.
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la
Latvian: Vietas specifiskā PNEC aprēķināšanu Gutal veica, izmantojot Excel rīku augsnes PNEC kalkulatoru (izstrādātājs Arche Consulting)
Spanish: La calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para el usuario, su repercusión en el desarrollo de resistencia a los antibióticos y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancia activa (una molécula inorgánica) y las dificultades encontradas durante el procedimiento de autorización en lo referente a la evaluación del riesgo ambiental de un compuesto que se encuentra «fuera» de las directrices actuales del CVMP o la VICH, puede aceptarse que los valores calculados para la PEC, extrapolados de los resultados del IDMM, reflejan de una manera razonable la exposición ambiental cuando se utilizan en la caracterización del riesgo de Gutal.
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības, apskatot aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā noteiktās problēmas, izvērtējot vides risku, kas neatrodas pašlaik izmantojamo CVMP/VICH vadlīniju fokusā, var pieņemt, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās aprēķinātās PVK vērtības nodrošina drošticamu apkārtējās vides ekspozīciju, ko lietot Gutal riska raksturošanai.
Spanish: La mayor certidumbre en las PEC estimadas con el modelo IDMM se obtiene para el compartimento del suelo, con una certidumbre inferior para las aguas superficiales y, a continuación, los sedimentos.
Latvian: IDMM PVK lielākā drošticamība ir augsnes videi, zemāka drošticamība ir virsmas ūdeņiem un vēl mazāka - nogulsnēm.
Spanish: A un nivel específico, pueden realizarse las correcciones de la PNEC con la biodisponibilidad en los sedimentos en función de su contenido de SVA/MES, si se dispone de los datos necesarios; sin embargo, tales datos escasean.
Latvian: Vietas specifiskajā līmenī, ja pieejami nepieciešamie dati, iespējams veikt PNEC biopieejamības korekcijas nogulsnēs, kas rodas no SGS/VEM satura nogulsnēs, taču šādi dati ir reti sastopami.
Spanish: Los SVA son producidos por las bacterias de los sedimentos anóxicos.
Latvian: SGS bezgaisa nogulsnēs ražo baktērijas.
Spanish: La última medida de mitigación del riesgo propuesta es aplicar normas locales o nacionales para mantener una distancia mínima entre las zonas donde se aplique el estiércol y los cursos de agua.
Latvian: Galīgais piedāvātais RMM ir piemērot vietējo vai valsts likumdošanu, nosakot minimālo attālumu līdz atklātam ūdenim, kurā drīkst izmantot kūtsmēslus.
Spanish: El zinc se puede acumular en los suelos tras la aplicación repetida de estiércol procedente de animales tratados; los suelos arenosos y ácidos son los más vulnerables.
Latvian: Pastāvīgi izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtus mēslus, cinks var uzkrāties augsnē; visjutīgākā ir skāba, smilšaina augsne.
Spanish: Motivos para conceder las autorizaciones de comercialización a Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Spanish: Los estudios de campo sobre la acumulación de zinc en los suelos son escasos y los datos disponibles pueden considerarse ambiguos o de fiabilidad limitada ya que, por ejemplo, podrían no reflejar la pauta
Latvian: Pamatojoši lauka pētījumi par cinka uzkrāšanos augsnēs ir reti sastopami, un pieejamos datus var uzskatīt par šaubīgiem vai ar ierobežotu drošticamību, jo, piemēram, tie var neatspoguļot kūtsmēslu lietošanas veidu, kāds paredzams pēc cinka oksīda lietošanas cūkkopībā, vai visā Eiropā sastopamus augsnes veidus.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto modificados del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Spanish: PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)4 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del zinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio catiónico.
Latvian: 4, kurā apvienoti augsnes cinka biopieejamības noteikšanai svarīgi parametri, piemēram, pH, organiskais un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
Spanish: Tras la aplicación continuada de estiércol procedente de animales tratados, se ha identificado un riesgo para el medio ambiente (cociente de riesgo >1) en el año 2060 en 4 de 19 escenarios de suelos, 5 de 15 escenarios de aguas superficiales y en los 15 escenarios de sedimentos.
Latvian: Nepārtraukti izmantojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus, līdz 2060. gadam 4 no 19 augsnes scenārijos, 5 no 15 virsmas ūdens scenārijos un visos 15 nogulšņu scenārijos novērots apkārtējās vides risks (definēts kā RQ vērtības > 1).
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio catiónico y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Spanish: No contaminar las aguas superficiales ni las acequias con el medicamento ni con sus envases.
Latvian: Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt virszemes ūdens tilpnēs vai grāvjos.
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)7 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del zinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del zinc.
Latvian: 7, nepieciešams veikt ekstrapolāciju, un attiecība starp cinka ielādes ātrumu un IDMM aprēķinātajām PVK vērtībām nav lineāra; tas var apšaubīt ekstrapolēto PVK derīgumu lielākajos cinka izmantošanas ātrumos.
Spanish: El solicitante, Huvepharma NV, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, empleando como medicamento de referencia ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, autorizado en el Reino Unido.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot decentralizētu procedūru, atsaucoties uz atsauces zālēm ZincoTec cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 12 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf medida reducen el riesgo medioambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Latvian: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Spanish: Así, se utilizó un modelo empleado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para calcular la exposición ambiental derivada del óxido de zinc como aditivo para piensos, el Modelo Intermedio Dinámico para los Metales (IDMM) de Monteiro et al. (2010)6, a fin de mejorar la evaluación del riesgo para Gutal, ya que se considera apropiado y puede utilizarse para sustancias inorgánicas.
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu Gutal riska izvērtējumu, izmantots modelis, ko EFSA lieto, nosakot apkārtējās vides ekspozīciju, kas rodas, cinka oksīdu lietojot kā barības piedevu, - Tiešais dinamiskais modelis metālam (Intermediate Dynamic Model for MetalIDMM) (Monteiro et.al (2010))
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización debe levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio realizado respecto al medicamento de referencia de la UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: III pielikums
Spanish: El procedimiento se inició el 25 de septiembre de 2014.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Spanish: Dichas alegaciones fueron cuidadosamente evaluadas.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Spanish: Debate
Latvian: Diskusijas
Spanish: Las manipulaciones de los datos tuvieron lugar entre, como mínimo, de 2008 y 2013.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
Spanish: Por tanto, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka:
Spanish: Los medicamentos afectados se enumeran en el Anexo I.
Latvian: Attiecīgās zāles ir minētas I pielikumā.
Spanish: Por tanto, estos datos científicos no pueden tenerse en cuenta durante el procedimiento de reexamen.
Latvian: Tādēļ pārskatīšanas procedūrā nevar izskatīt šos zinātniskos datus.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las recomendaciones para el mantenimiento y la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ieteikumiem par reģistrācijas apliecību saglabāšanu un darbības apturēšanu
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta para todos los productos revisados en el marco de este procedimiento
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
Spanish: El aplazamiento no puede superar los 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Spanish: CHMP decidió ampliar el alcance de la revisión incluyendo también los estudios realizados ente 2004 y 2008.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
Spanish: Medicamentos de la categoría 1
Latvian: 1. kategorijas zāles
Spanish: Medicamentos de la categoría 2
Latvian: 2. kategorijas zāles
Spanish: Por otra parte, las inspecciones de las autoridades reguladoras siguen un procedimiento de muestreo que hace hincapié en partes específicas de una actividad concreta para determinar si se realiza cumpliendo todas las directrices y reglamentos relevantes.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Spanish: Procedimiento de reexamen
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Spanish: En tal caso, los voluntarios que participen en el estudio se expondrían a un medicamento sin que exista una necesidad clara para ello, lo cual no es aceptable desde el punto de vista ético.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Spanish: Neo Balkanika (para nebivolol);
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Spanish: El CHMP sopesó y evaluó los argumentos presentados.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Spanish: Este medicamento de referencia debe estar autorizado en la UE, conforme a los procedimientos de la UE descritos en el artículo 6 y de acuerdo con los requisitos de la UE definidos en el artículo 8 de la mencionada Directiva.
Latvian: References zālēm ir jābūt reģistrētām ES, ievērojot iepriekšminētās Direktīvas 6. pantā aprakstītās ES procedūras un atbilstoši 8. pantā aprakstītajām ES prasībām.
Spanish: El 4 de agosto de 2014, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka lietas nodošanu izskatīšanai.
Spanish: Se tomó nota de la información, pero como no se han presentado datos procedentes de este estudio de bioequivalencia conforme al procedimiento establecido en el artículo 31, no se han tenido en cuenta en esta revisión.
Latvian: Informāciju ņēma vērā, bet, tā kā par šo bioekvivalences pētījumu nav iesniegti dati atbilstoši 31. pantā aprakstītajai procedūrai, pārskatīšanā to neizskatīja.
Spanish: • Diferencias en la composición: los productos sometidos a ensayo contienen excipientes clave que pueden afectar al perfil farmacocinético del medicamento (absorción).
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Spanish: Estas manipulaciones de los datos arrojan dudas sobre la veracidad de todos los restantes registros clínicos de estos 9 ensayos.
Latvian: Manipulācijas ar šiem datiem rada šaubas par šo deviņu pētījumu visu pārējo klīnisko datu autentiskumu.
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Genericon Pharma Austria
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Genericon Pharma Austria
Spanish: Se reconoce que el alendronato es importante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC, así como la información presentada por GVK Bio.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
Spanish: Como establece el artículo 62, apartado (1), párrafo 4 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el artículo 32, apartado (4), párrafo 3 de la Directiva 2001/83/CE, «este procedimiento de reexamen solo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité».
Latvian: Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturtajā ievilkumā un Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta trešajā ievilkumā, "pārskatīšanas procedūra attiecas tikai uz pieteikuma iesniedzēja sākotnēji norādītajiem atzinuma punktiem un var pamatoties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bijuši pieejami tad, kad komiteja pieņēmusi sākotnējo atzinumu".
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos continúa siendo positiva.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība šīm zālēm saglabājas pozitīva.
Spanish: Tampoco permite ignorar los fallos encontrados en una inspección previa.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
Spanish: Por los motivos mencionados, la falta de pruebas de bioequivalencia no puede sustituirse con datos de la experiencia posterior a la comercialización.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ trūkstošos pierādījumus par bioekvivalenci nevar aizvietot ar pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Spanish: Tras la evaluación, el CHMP señaló que los medicamentos que contienen pravastatina debían excluirse de este procedimiento ya que trascienden el ámbito del mismo.
Latvian: Papildus izvērtēšanai CHMP atzīmēja, ka zāles, kas satur pravastatīnu, ir jāizslēdz no šīs procedūras, jo neatbilst tās jomai.
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP de diciembre de 2014 se debatió todo lo anterior y el Comité aprobó la mencionada clasificación.
Latvian: Diskusijas par iepriekš minēto notika CHMP plenārsēdē 2014. gada decembrī, un to laikā CHMP apstiprināja iepriekš minēto klasifikāciju.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que los fallos encontrados por la ANSM en 2014 eran muy serios dada su repercusión sobre la integridad de los estudios.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka 2014. gadā ANSM konstatējumi bija nozīmīgi jautājumā par ietekmi uz pētījumu integritāti.
Spanish: Para los fines del presente este informe, en lo sucesivo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent como «GVK Bio».
Latvian: Šajā ziņojumā GVK Biosciences Private Limited/Clinogent turpmāk tiek saukts par "GVK Bio".
Spanish: Los TAC alegan que esta generalización solo puede justificarse si se aportan pruebas de que las auditorías individuales no se realizaron conforme a los criterios adecuados, y tales pruebas no se han aportado.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka šo vispārinājumu var attaisnot tikai tad, ja tiek nodrošināti pierādījumi, ka atsevišķas revīzijas nav veiktas atbilstoši noteiktajam standartam, un ka šādi pierādījumi nav nodrošināti.
Spanish: Genericon Pharma Austria (para nebivolol).
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Spanish: Tras la presentación de las respuestas de los TAC y tomando debidamente en cuenta cada una de las réplicas, los argumentos y datos proporcionados fueron clasificados en tres categorías.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtajām atbildēm un pienācīgi izvērtējot katra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, argumentus un datus tie tika klasificēti trīs kategorijās.