FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9).
Swedish: Hos 31 patienter (91,2 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,7-85,9+).
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is er alleen een toename in PFS voor de combinatie van ipilimumab met nivolumab aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie.
Swedish: I jämförelse med nivolumab som monoterapi, sågs för kombinationen ipilimumab och nivolumab en ökad progressionsfri överlevnad (PFS) endast hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
Swedish: Samtliga patienter var av HLA-typ HLA-A2*0201.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis kan een deel of de hele inhoud van de injectieflacon met YERVOY vóór gebruik worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Swedish: Beroende på din dos, kommer en del eller allt innehåll i YERVOY-injektionsflaskan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska innan användning.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS in de groep ipilimumab + gp100 vs. de groep met gp100.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen in een fase 3-onderzoek naar (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium (MDX010-20, zie rubriek 5.1), bedroeg de mediane tijd tot de eerste tekenen van ernstige of fatale (graad 3-5) immuungerelateerde gastro-intestinale reacties 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken) gerekend vanaf de start van de behandeling.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i en fas III-studie på avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom (MDX010-20, se avsnitt 5.1) var mediantiden till uppkomsten av svåra eller fatala (grad 3-5) immunrelaterade gastrointestinala biverkningar 8 veckor (intervall 5-13 veckor) från behandlingsstart.
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg under 30 minuter
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (voorvallen: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 29/68), median och 95 % KI: ej tillämpbart (9,72, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 38/80), median och 95 % KI: 21,95 (8,90, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 57/75), median och 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
Dutch: e Op basis van een gestratificeerde DerSimonian-Laird-test. f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Swedish: f p-värde är jämfört mot alfa 0,001 för att uppnå statistisk signifikans.
Dutch: Zelden polymyositisd
Swedish: Sällsynta myastenia gravisd
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde nierkanker, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer kommer du att få en infusion under 30 minuter var 3:e vecka de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit av grad 2 eller 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja hormonersättning, efter behov.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 6,2% (34/547).
Swedish: Hos patienter som behandlats med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
Dutch: spierzwakte of sensorische neuropathie (die langer dan 4 dagen aanhoudt)
Swedish: Måttlig (grad 2)b oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati (som varar mer än 4 dagar) Andra måttliga biverkningarc a
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg ipilimumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilumumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktion 3,8 % (17/448), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 59/123), mediaan en 95%-BI: n/a (26,45, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 71/117), mediaan en 95%-BI: 23,46 (13,01, 36,53) Ipilimumab (voorvallen: 77/113), mediaan en 95%-BI: 18,56 maanden (13,67, 23,20)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 59/123), median och 95 % KI: ej tillämpbart (26,45, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 71/117), median och 95 % KI: 23,46 månader (13,01, 36,53) Ipilimumab (händelser: 77/113), median och 95 % KI: 18,56 månader (13,67, 23,20)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,1 maanden (spreiding: 0,0-16,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,1 månader (intervall: 0,0-16,1).
Dutch: YERVOY-concentraat voor oplossing voor infusie is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan (enkele) lichte deeltjes bevatten
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar YERVOY koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul och kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde overlijdens, n
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall n (%)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,2 maanden (spreiding: 0,0-24,7).
Swedish: Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
Dutch: Bij symptomatische diabetes dient het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab te worden onderbroken en, indien nodig, dient substitutie voor insuline te worden gestart.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Dutch: Ipilimumab kan selectief het aantal regulerende T-cellen doen afnemen op de plaats van de tumor.
Swedish: Ipilimumab kan selektivt kraftigt minska T-reglerande celler vid tumörstället, vilket leder till en ökning av det intratumorala T-effektor/T-reglerande cellförhållandet som driver tumörcellsdöd.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren progressievrije overleving en OS. ORR en de duur van respons werden ook beoordeeld.
Swedish: Objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet studerades också.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg ipilimumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 7,8% (35/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 7,8 % (35/448).
Dutch: Ernstige uitslag is waargenomen met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga utslag har setts med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Swedish: nivolumab + ipilumumab median totalöverlevnad (95 % KI)
Dutch: Graad 2 stijging van ASAT, ALAT of totaal bilirubine
Swedish: Grad 2 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin Hud:
Dutch: Vaak vitiligo, droge huid, erytheem, alopecia, urticaria droge huid, erytheem, urticaria
Swedish: Vanliga vitiligo, torr hud, erytem, alopeci, urtikaria torr hud, erytem, urtikaria
Dutch: Herstel trad op bij 186 patiënten (89,4%) met een mediane tijd tot herstel van 3,0 weken (spreiding: 0,1-159,4+).
Swedish: Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen als monotherapie in MDX010-20, bedroeg de tijd tot de eerste symptomen van matige tot zeer ernstige (graad 2-4) immuungerelateerde endocrinopathie 7 tot bijna 20 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var tiden till uppkomsten av måttlig till mycket svår (grad 2-4) immunrelaterad endokrinopati mellan 7 och nästan 20 veckor från behandlingsstart.
Dutch: Eén 40 ml injectieflacon bevat 200 mg ipilimumab.
Swedish: En 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.
Dutch: trias (drietal) van verschijnselen (meningisme): nekstijfheid, intolerantie voor helder licht en hoofdpijn, op griep lijkend ongemak ontsteking van de hartspier, zwakte van de hartspier, vocht rond het hart ontsteking van de lever of de alvleesklier (pancreas), zwellingen van de ontstekingscellen in verschillende organen van het lichaam infectie in de buik pijnlijke, blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) van de armen, benen en gezicht overactieve hypofyse verminderde functie van de bijschildklier ontsteking van het oog, ontsteking van de oogspier verminderd gehoor slechte bloedcirculatie waardoor de tenen en vingers gevoelloos of bleek worden schade aan de weefseldelen van handen en voeten wat leidt tot roodheid, zwelling en blaarvorming
Swedish: tre sammankopplade symtom: nackstelhet, intolerans mot starkt ljus och huvudvärk som tillsammans kallas meningism, influensaliknande symtom hjärtmuskelinflammation, svaghet i hjärtmuskeln, vätska runt hjärtat inflammation i levern eller bukspottkörteln, knölar av inflammatoriska celler hos olika organ i kroppen infektion i buken smärtfulla sår på armar och ben och ansiktet (erythema nodosum) överaktiv hypofys minskad bisköldkörtelfunktion ögoninflammation, ögonmuskelinflammation nedsatt hörsel dålig blodcirkulation som ger domnade och bleka tår och fingrar vävnadsskador i händer och fötter som resulterar i rodnad, svullnad och blåsor
Dutch: Zwangere apen kregen elke 3 weken ipilimumab toegediend vanaf het begin van organogenese in het eerste trimester tot aan de bevalling, bij blootstellingsspiegels (AUC) die gelijk of hoger waren vergeleken met de klinische dosering van 3 mg/kg ipilimumab.
Swedish: Dräktiga apor fick ipilimumab var 3:e vecka från organogenesens början, i den första trimestern, fram till förlossningen.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen.
Swedish: Ipilimumab är associerat med allvarliga immunrelaterade gastrointestinala biverkningar.
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, krijgt u een infusie gedurende 90 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab vid behandling av melanom, kommer du att få en infusion under 90 minuter var 3:e vecka de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Dutch: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 cellen
Swedish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Dutch: Zak (ethyleenvinyla cetaat)
Swedish: Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
Dutch: Dispersie voor infusie
Swedish: Infusionsvätsk a, dispersion
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Yescarta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 2 patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Swedish: Allvarliga biverkningar inträffar hos fler än 1 av 2 patienter.
Dutch: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Swedish: Yescarta (axikabtagenciloleucel)
Dutch: Yescarta is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Swedish: Yescarta är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Dutch: De firma moet ook een studie uitvoeren om meer informatie over de veiligheid van Yescarta op lange termijn te verkrijgen.
Swedish: Företaget måste också genomföra en studie för att ta fram mer information om den långsiktiga säkerheten av Yescarta.
Dutch: Overige informatie over Yescarta
Swedish: Mer information om Yescarta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yescarta?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), encefalopathie (een hersenaandoening die gepaard gaat met hoofdpijn, slaperigheid en geestelijke verwardheid) en infecties.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkning, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), encefalopati (en hjärnsjukdom som förknippas med huvudvärk, sömnighet och förvirring) samt infektioner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Yescarta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Yescarta är större än riskerna och att Yescarta skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie de kanker verdween of dat ten minste een partiële respons vertoonde was hoger dan bij patiënten die standaardzorg kregen.
Swedish: Antalet patienter hos vilka cancern eliminerades eller som uppvisade åtminstone ett delvis svar var högre än hos patienter som fick standardvård.
Dutch: Deze resultaten waren beter dan die van studies bij patiënten die standaardbehandelingen tegen kanker kregen, waarbij ongeveer 7% van de patiënten een complete respons en rond 26% van de patiënten ten minste een partiële respons vertoonde.
Swedish: Dessa resultat var bättre än de från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer, där cirka 7 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och cirka 26 procent fick åtminstone ett delvist svar.
Dutch: • diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);
Swedish: • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL),
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Een overzicht van Yescarta en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Yescarta och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Yescarta is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Swedish: Yescarta är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yescarta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: • primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
Swedish: • primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL).
Dutch: Van de patiënten die aan de studie meededen vertoonde 47% een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren) en vertoonde 66% ten minste een partiële respons na behandeling met Yescarta.
Swedish: Av de patienter som gick med i studien fick 47 procent ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer), medan 66 procent fick åtminstone ett delvist svar efter behandling med Yescarta.
Dutch: Een hoofdstudie onder 111 patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen toonde aan dat Yescarta bij veel patiënten effectief is bij het verwijderen van de kanker.
Swedish: En huvudstudie på 111 patienter med DLBCL och PMBCL som inte svarade på tidigare behandling eller hade återkommit visade att Yescarta är effektivt när det gäller att eliminera cancern hos många patienter.
Dutch: Welke voordelen bleek Yescarta tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Yescarta har visats i studierna?
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Yescarta wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Yescarta werd op 16 december 2014 voor DLBCL en op 9 oktober 2015 voor PMBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: De blodcancerformer som Yescarta används för att behandla är sällsynta och Yescarta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för DLBCL den 16 december 2014 och för PMBCL den 9 oktober 2015.
Dutch: Waarom is Yescarta geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Yescarta godkänt i EU?
Dutch: Yescarta is bedoeld voor volwassen patiënten bij wie de bloedkanker is teruggekomen of niet langer op eerdere behandeling reageert.
Swedish: Yescarta är avsett för vuxna patienter vars blodcancer har återkommit eller slutat svara på tidigare behandling.
Dutch: Wanneer Yescarta aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Swedish: När Yescarta ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancerceller och dödar dem, vilket bidrar till att eliminera cancern från kroppen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yescarta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Yescarta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Yescarta effectief is bij het verwijderen van de kanker bij veel patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen.
Swedish: En huvudstudie visade att Yescarta är effektivt när det gäller att eliminera cancern hos många patienter med DLBCL och PMBCL som inte svarade på tidigare behandling eller hade återkommit.
Dutch: De firma die Yescarta in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Yescarta wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Swedish: Företaget som marknadsför Yescarta måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Yescarta ges.
Dutch: Yescarta bevat de werkzame stof axicabtagen-ciloleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Swedish: Yescarta innehåller den aktiva substansen axikabtagenciloleucel (bestående av genetiskt modifierade vita blodkroppar).
Dutch: Yescarta wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Swedish: Yescarta tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och modifieras genetiskt i laboratoriet.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Swedish: Läkemedlet tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga för det fall att patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Dutch: Yescarta bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Swedish: Yescarta innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Dutch: Hoe wordt Yescarta gebruikt?
Swedish: Hur används Yescarta?
Dutch: Wat is Yescarta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Yescarta och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yescarta in?
Swedish: Vilka är riskerna med Yescarta?
Dutch: Voordat de patiënt Yescarta krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar bestaande witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan patienterna får Yescarta ska de få en kort behandling med kemoterapi så att deras befintliga vita blodkroppar elimineras, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Dutch: Hoe werkt Yescarta?
Swedish: Hur verkar Yescarta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yescarta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Yescarta finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yescarta.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Yescarta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen (met name cytokine-´release´-syndroom) optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Dutch: Moeite met slapen.
Swedish: Svårt att sova.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
Swedish: Dessa andra läkemedel kan inkludera:
Dutch: Pijn in de handen of voeten.
Swedish: Smärta i händer eller fötter.
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
Swedish: Detta kan ta 3 till 6 timmar och det kan behöva upprepas.
Dutch: U mag met name niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:
Swedish: I synnerhet får du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Dutch: • Eindverslagen van onderzoeksresultaten: december 2038
Swedish: • Slutlig rapport av studieresultat: december 2038
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
Swedish: • Du kommer att få göra ett graviditetstest innan behandlingen startar.
Dutch: Extreme vermoeidheid.
Swedish: Extrem trötthet.
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
Swedish: Någon påverkan från dessa antikroppar på effekt eller säkerhet kunde inte upptäckas.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is incidenteel waargenomen.
Swedish: TLS, vilket kan vara allvarligt, har ibland observerats.