FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Slovak: Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: • lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý sa môže prejaviť ako pocit závratu alebo malátnosti
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Slovak: • flucytozín, amfotericín B - používa sa na liečbu plesňových infekcií,
Dutch: Gebruik geen Cymevene als u borstvoeding geeft.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte.
Dutch: 0,625 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Slovak: 0,625 mg/kg 3x týždenne po hemodialýze
Dutch: Antivirale activiteit
Slovak: Antivírusová aktivita
Dutch: Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met ‘flip-off'-dop.
Slovak: Cymevene je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumeným uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Dutch: Vrouwen Als u een vrouw bent die zwanger kan worden - gebruik anticonceptie tijdens uw gebruik van Cymevene.
Slovak: Ak ste žena vo veku, keď môžete otehotnieť- počas liečby Cymevene používajte antikoncepciu (prevenciu proti počatiu).
Dutch: • imipenem/cilastatine - gebruikt bij bacteriële infecties
Slovak: • imipenem-cilastatín - používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Dutch: Daarom moet ganciclovir voor de mens als potentieel teratogeen en carcinogeen worden beschouwd met de mogelijkheid dat het geboorteafwijkingen en kanker veroorzaakt.
Slovak: Ganciklovir by sa mal preto u ľudí považovať za potenciálny teratogén a karcinogén, s potenciálom spôsobenia vrodených chýb a onkologických ochorení.
Dutch: Tijdens het onderzoek overleden 9 patiënten waarvan 3 in de arm met ganciclovir en 6 in de controlearm.
Slovak: V priebehu štúdie nastala smrť 9x, z toho 3x v skupine s ganciklovirom a 6x v kontrolnej skupine.
Dutch: Didanosine
Slovak: Didanozín
Dutch: Verdere fosforylering door cellulaire kinasen resulteert in ganciclovirtrifosfaat dat vervolgens langzaam intracellulair wordt gemetaboliseerd.
Slovak: Účinkom niekoľkých bunkových kináz dochádza k ďalšej fosforylácii, čo vedie ku vzniku ganciklovir trifosfátu, ktorý následne pomaly intracelulárne metabolizuje.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Slovak: Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Dutch: • eczeem, huidproblemen, jeuk
Slovak: • ekzém, kožné problémy, svrbenie
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Cymevene zonder dit te bespreken met uw arts.
Slovak: Neprestaňte používať Cymevene bez súhlasu vášho lekára.
Dutch: • allergische reactie - tekenen kunnen onder andere zijn een rode, jeukende huid, zwelling van keel, gezicht, lippen of mond, moeite met slikken of ademhalen.
Slovak: • alergická reakcia - k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor valganciclovir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu, ako je uvedené tabuľke nižšie (pozri časti 4.4 a 5.2
Dutch: Mannen moet aangeraden worden een condoom te gebruiken tijdens de ganciclovirbehandeling en gedurende ten minste 90 dagen daarna, tenzij het zeker is dat de vrouwelijke partner niet zwanger kan worden (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Slovak: Mužov treba informovať, aby počas liečby ganciklovirom a najmenej 90 dní po jej ukončení používali bariérovú antikoncepciu, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.4. a
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Dutch: misselijkheid braken buikpijn pijn in de bovenbuik obstipatie flatulentie dysfagie dyspepsie
Slovak: nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Slovak: Cymevene sa pokladá u ľudí za potenciálne teratogénne a karcinogénne, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť.
Dutch: Zuig 10 ml water voor injecties op in een spuit en injecteer dit langzaam door het centrale deel van de rubberen stop in de injectieflacon met de naald gericht op de wand van de flacon.
Slovak: Natiahnite 10 ml vody na injekciu do striekačky a potom pomaly vstrieknite stredom kaučukového uzáveru injekčnej liekovky, ihlu striekačky nasmerujte k stene liekovky.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde concentraat, zie rubriek 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania rekonštituovaného koncentrátu, pozri časť 6.3.
Dutch: Na reconstitutie is Cymevene een kleurloze tot lichtgelige oplossing, vrijwel zonder zichtbare deeltjes.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd ≤ 1 maand) met symptomatische congenitale CMV-aandoening met CZS-betrokkenheid gedurende 6 weken 6 mg/kg iedere 12 uur intraveneus ganciclovir toegediend of geen behandeling.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii dostávalo 100 novorodencov (vek menej ako 1 mesiac) so symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami v CNS počas 6 týždňov intravenózne podaný ganciklovir v dávke 6 mg/kg každých 12 hodín alebo žiadnu liečbu.
Dutch: aritmie
Slovak: arytmia
Dutch: De flacon moet enkele minuten rustig worden gedraaid/gezwenkt om een heldere gereconstitueerde oplossing te verkrijgen.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý,
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: • bloed in de urine
Slovak: • krv v moči
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
Slovak: Pravdepodobnosť vírusovej rezistencie sa má zvážiť u pacientov, ktorí opakovane dosiahli slabú klinickú odpoveď na liečbu, alebo u nich počas liečby pretrvávala kontinuálna vírusová exkrécia.
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen of oogpijn
Slovak: • ťažkosti so zrakom alebo bolesť očí
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Dutch: maculaoedeem loslaten van het netvlies glasvochttroebeling pijn in het oog
Slovak: edém makuly odlupovanie sietnice zákal v sklovci bolesť oka
Dutch: • hydroxyureum - gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.
Dutch: Vss varieerde van 0,54 tot 0,87 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je v rozmedzí 0,54-0,87 l/kg.
Dutch: Deze controle moet dagelijks worden uitgevoerd bij patiënten met een laag neutrofielenaantal bij baseline (< 1.000 neutrofielen/µl), bij patiënten die leukopenie ontwikkelden tijdens een eerdere therapie met andere myelotoxische middelen en bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Slovak: V priebehu prvých 14 dní podávania sa odporúča každé 2 dni sledovanie počtu leukocytov (ak je to možné s ich diferenciálnym rozpočtom); u pacientov s nízkou počiatočnou hladinou neutrofilov (menej ako 1000 neutrofilov/µl), u ktorých sa leukopénia vyvinula počas predchádzajúcej liečby inými myelotoxickými látkami a u pacientov s poruchou funkcie obličiek, sa má toto vyšetrenie vykonať na dennej báze.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Dutch: Ganciclovir mag niet gelijktijdig met imipenem-cilastatine worden gebruikt, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ganciklovir sa nemá podávať súbežne s imipenemom-cilastatínom, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevažuje nad jej potenciálnymi rizikami (pozri časť 4.5).
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling moet bepaald worden op individuele basis, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby má závisieť individuálne od pacienta, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu daného ochorenia.
Dutch: Daarom staan bijwerkingen die optraden bij intraveneus of oraal ganciclovir of bij valganciclovir vermeld in de tabel.
Slovak: Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring varieerde van 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) tot 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) en de renale klaring varieerde van 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) tot 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), overeenkomend met 90%-101% toegediend ganciclovir.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Dutch: Na reconstitutie van het poeder bevat 1 ml oplossing 50 mg ganciclovir.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že o súbežnom podávaní všetkých týchto liekov spolu s ganciklovirom možno uvažovať len v prípade, ak možný prínos prevažuje nad možnými rizikami (pozri časť 4.4).
Dutch: • verminderde eetlust, anorexia of gewichtsverlies
Slovak: • strata chuti do jedla, chorobné nechutenstvo (anorexia) alebo úbytok telesnej hmotnosti
Dutch: Bij 21 van de 25 patiënten die ganciclovir kregen toegediend, verbeterde het gehoor of bleef het gehoor hetzelfde tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 10/17 controlepatiënten (respectievelijk 84% en 59%, p = 0,06).
Slovak: Po 6 mesiacoch v porovnaní so stavom na začiatku štúdie sa u dvadsaťjeden z 25 pacientov, ktorí dostali ganciklovir, sluch zlepšil alebo zostal v norme, v porovnaní s 10 pacientmi zo 17 v kontrolnej skupine (84% a 59%, v uvedenom poradí, p=
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Dutch: Een verzwakt afweersysteem kan veroorzaakt worden door andere ziektes (zoals aids) of door geneesmiddelen (zoals chemotherapie of middelen die de afweer onderdrukken (immunosuppressiva)).
Slovak: Príčinou oslabeného imunitného systému môžu byť iné ochorenia (napríklad AIDS) alebo užívanie niektorých liekov
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Dutch: • Niertoxiciteit: verergering van hematurie bij een patiënt met een reeds bestaande verminderde nierfunctie, acuut nierfalen, verhoogd creatinine
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
Dutch: Hoe ziet Cymevene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cymevene a obsah balenia
Dutch: NB:
Slovak: ak:
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt verwacht dat overdosering met ganciclovir een verhoogde niertoxiciteit kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: predpokladá sa, že predávkovanie ganciklovirom môže u pacientov s poruchou funkcie obličiek spôsobiť zvýšenú renálnu toxicitu (pozri časť 4.4).
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing
Slovak: Príprava konečného riedeného roztoku na infúziu:
Dutch: De gemiddelde Cmax was 5,5 ± 6 µg/ml bij 4 mg/kg en 7,0 ± 1,6 µg/ml bij 6 mg/kg.
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan een frequentere controle van het bloedbeeld geboden zijn.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvýšené sledovanie hematologických parametrov.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť podávania Cymevene u gravidných žien nebola stanovená.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Dutch: Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové podanie po rekonštitúcii a nariedení.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts;
Slovak: • nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie ako napríklad zápal hrdla, vriedky v ústach alebo horúčka.
Dutch: Cymevene wordt gebruikt bij patiënten met een verzwakt afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt door een virus dat cytomegalovirus (CMV) heet.
Slovak: Cymevene sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazvaným cytomegalovírus (CMV) u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov (alebo, ak si nie ste istý), poraďte sa sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Cymevene.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Slovak: • nepravidelný tep (nepravidelná srdcová činnosť)
Dutch: De flacon rustig zwenken om het geneesmiddel volledig op te lossen.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne zatriasť, aby sa zaistilo, že sa látka úplne rozpustí.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: • veranderingen in uw bloedcelaantallen.
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Dutch: De geschatte klaring van ganciclovir bij continue dialyse was lager (4,0 tot 29,6 ml/min), maar resulteerde in aanzienlijkere verwijdering van ganciclovir gedurende één doseringsinterval.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru (pozri časť 4.8).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat natrium.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Dutch: Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Dutch: • beven (tremor), trillen
Slovak: • triaška, chvenie
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: • doofheid
Slovak: • dýchavičnosť
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Dutch: Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van Cymevene, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Dutch: Tijdens het hele onderzoek hadden 29/46 patiënten die ganciclovir kregen toegediend neutropenie vergeleken met 9/43 controlepatiënten (p < 0,1).
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Dutch: • hoofdpijn
Slovak: • bolesť brucha
Dutch: Reacties op de injectieplaats treden vaak op bij patiënten die behandeld worden met ganciclovir.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne.
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Dutch: • ooginfectie (conjunctivitis)
Slovak: • infekcia oka (zápal očných spojoviek)
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Dutch: Cymevene is een poeder voor oplossing voor infusie.
Slovak: Cymevene je prášok na roztok na intravenóznu infúziu.
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru vo forme sodnej soli gancikloviru.
Dutch: • maagpijn, verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorým bol podaný ganciklovir sa neobjavilo zhoršenie sluchu od začiatku štúdie do 6 mesiacov, v porovnaní so
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging van de vergunning: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Dutch: 5,0 mg/kg q12 uur
Slovak: 5,0 mg/kg každých 12 h
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Dutch: 0,625 mg/kg/dag
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Dutch: Twaalf patiënten (9,8%) ontwikkelden een CMV-aandoening (8 hoog risico vs. 4 standaard risico, p = 0,03).
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaní pre liečbu.
Dutch: • ernstige nierproblemen aangetoond met testen
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Dutch: Virusresistentie tegen ganciclovir kan ontstaan door selectie van mutaties in het virale kinase-gen (UL97) dat verantwoordelijk is voor de monofosforylering van ganciclovir en/of in het virale polymerase-gen (UL54).
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Dutch: Let op bijwerkingen
Slovak: Pozorne sledujte možné vedľajšie účinky
Dutch: • galbulten, droge huid
Slovak: • žihľavka, suchá koža
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: • lever- en nierproblemen aangetoond met testen
Slovak: • problémy s pečeňou a obličkami preukázané v krvných testoch
Dutch: Elke dosis Cymevene van 500 mg bevat 43 mg natrium.
Slovak: Cymevene obsahuje 43 mg sodíka v každej 500 mg dávke.
Dutch: verminderd zicht conjunctivitis
Slovak: poruchy oka konjunktivitída
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Dutch: Op basis van ervaring met valganciclovir, een prodrug van ganciclovir, is het algehele veiligheidsprofiel van het actieve geneesmiddel vergelijkbaar tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov neboli vykonané formálne klinické štúdie s ganciklovirom zamerané na bezpečnosť, ale zo skúseností s valganciklovirom, ako prekurzorom gancikloviru, je celkový bezpečnostný profil liečiva podobný u pacientov v pediatrickej a dospelej populácii.
Dutch: De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok Cymevene použiť okamžite.