FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille (tai yli 20 kg [44 paunaa] painaville) lapsille.
Slovenian: mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let (ali s telesno maso, večjo od 20 kg).
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 50 x 1,7 ml lasiampullia.
Slovenian: Škatla s 50 steklenimi vložki po 1,7 ml.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Finnish: 1 Allergisia reaktioita ei pidä sekoittaa pyörtymisjaksoihin (adrenaliinin aiheuttama sydämentykytys).
Slovenian: občutek vročine, občutek mraza c) Opis izbranih neželenih učinkov Alergijskih reakcij se ne sme pomotoma zamenjati z epizodami sinkope (srčne palpitacije zaradi adrenalina).
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla enimmäisannos artikaiinia on 7 mg/kg, ja absoluuttinen artikaiinin enimmäisannos 500 mg, mikä vastaa terveen vähintään 70 kg painavan aikuisen artikaiinin enimmäisannosta.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 12 do 18 let) Največji odmerek artikainijev klorid pri odraslih in mladostnikih je 7 mg/kg, pri čemer absolutni največji odmerek artikainijev klorid znaša 500 mg. Absolutni največji odmerek 500 mg artikainijev klorida velja pri zdravem odraslem s telesno maso več kot 70 kg.
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö potilaan ahdistuksen lievittämiseksi: Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi paikallispuudutteen suurin turvallinenannosta saattaa olla pienempi sedatoiduilla potilailla.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pomirjevala bo zaradi aditivnega učinka na zaviranje osrednjega živčevja, morda treba zmanjšati največji varni odmerek lokalnega anestetik.
Finnish: • hermostuneisuus, ahdistuneisuus
Slovenian: • nervoznost, tesnoba,
Finnish: <[Täytetään kansallisesti]>
Slovenian: [<Izpolni država članica.>]
Finnish: Potilaan tajunnantasoa on tarkkailtava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen.
Slovenian: Po vsakem injiciranju lokalnega anestetika je treba spremljati bolnikovo stanje zavesti.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske1,
Finnish: ● Erityispopulaatiot
Slovenian: d) Pediatrična populacija
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Hermosto-lihasliitosoireiden paheneminen Kearns-Sayreoireyhtymässä Leukalukko
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje nevromuskularnih manifestacij pri Kearns-Sayrejevem sindromu, trizmus
Finnish: Artikaiini metaboloituu lisäksi maksan mikrosomeissa.
Slovenian: Artikain se dodatno presnavlja v jetrnih mikrosomih.
Finnish: Dinatriumedetaatti Natriummetabisulfiitti (E223) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid dinatrijev edetat natrijev metabisulfit (E223) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet (keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiini, opioidit): Jos rauhoittavia lääkkeitä käytetään potilaan levottomuuden lievittämiseen, on käytettävä pienempiä puuduteannoksia, koska paikallispuudutteet, kuten rauhoittavat lääkkeetkin, ovat keskushermostoa lamaavia aineita, joilla voi olla additiivinen vaikutus yhdessä käytettynä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se za zmanjšanje bolnikovega strahu uporabljajo pomirjevala, je treba uporabiti manjši odmerek anestetikov, saj so tako lokalni anestetiki kot tudi pomirjevala zaviralci osrednjega živčnega sistema in imajo lahko v kombinaciji aditivni učinek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas hampaiden puudutus.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji odmerek, ki zagotovi učinkovito zobozdravstveno anestezijo.
Finnish: (7,0 sylinteriampullia) [{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos]
Slovenian: (7,0 vložka) [{(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje]
Finnish: • Potilaat, joilla on feokromosytooma: Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, koska se sisältää adrenaliinia.
Slovenian: • bolnikih s feokromocitomom Zaradi prisotnosti adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
Finnish: Pehmytkudoksen pitkittyneestä puudutuksesta johtuvia tahattomia pehmytkudosvammoja havaittiin kuitenkin useammin, etenkin 3-7-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 18 let, je varnostni profil podoben kot pri odraslih, vendar pa so pogosteje poročali o nenamernih poškodbah mehkih tkiv, še posebej pri otrocih, starih od 3 do
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa pienimmän mahdollisen tehokkaan puuduteannoksen käyttämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota iäkkäiden potilaiden sekä munuaissairauksista kärsivien potilaiden kohdalla.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic potrebna posebna previdnost, da se uporabi najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Finnish: Artikaiinista johtuva:
Slovenian: Simptomi zaradi prevelikega odmerjanja artikaina:
Finnish: Ennen paikallispuudutteen injisoimista tulee sen vuoksi suorittaa aspiraatio, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana.
Slovenian: Za zagotovitev, da igla pri vbodu ni predrla krvne žile, je pred injiciranjem lokalnega anestetika treba izvesti aspiracijo.
Finnish: • kielen ja suun tulehdukset
Slovenian: • vnetje jezika in ustne sluznice,
Finnish: • otat beetasalpaajiksi kutsuttujen verenpainelääkkeitä, kuten propranololia.
Slovenian: • jemljete nekatera zdravila za zniževanje krvnega tlaka, imenovana adrenergični zaviralci beta,
Finnish: Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen.
Slovenian: Infiltracija in perinevralna uporaba.
Finnish: Allergiset1, anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot
Slovenian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Finnish: • pistosalueella jokin tulehdus tai infektio.
Slovenian: • vnetje ali okužbo na predelu, kamor se bo injiciralo zdravilo,
Finnish: • munuaisvaivoja
Slovenian: Ušesne bolezni,
Finnish: <[Ks liite I - Täytetään kansallisesti]>
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
Finnish: Natriumkloridi, natriumdiasetaatti, natriummetabisulfiitti (E223), natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Finnish: Artikaiinilla 40 mg/ml + adrenaliinilla 10 mikrogrammaa/ml tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei todettu hedelmällisyyteen, alkion/sikiönkehitykseen tai pre- tai postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, kun niitä annettiin ihonalaisina annoksina enintään 80 mg/kg/vrk.
Slovenian: 10 mikrogramov/ml v odmerkih do 80 mg/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali prenatalni/postnatalni razvoj.
Finnish: Tämä ehdotus on myös yhdenmukainen kansainvälisten, eurooppalaisten ja kansallisten hoitosuositusten kanssa.
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Finnish: Suuremmissa toimenpiteissä saatetaan tarvita yksi tai useampi ampulli.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
Finnish: Yleensä riittää enintään yhden artikaiiniampullin sisältö.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Finnish: Myyntiluvat myönnettiin vuosina 1988-2017; rekisteröityjen tietojen taso oli epätasainen.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Finnish: Tehoa koskeva näyttö edellä mainitussa käyttöaiheessa perustuu kahdeksaan aikuisilla ja lapsilla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
Finnish: Septanestilla ja muilla kauppanimillä on 57 myyntilupaa Euroopan unionissa (EU): 39 pelkästään kansallista myyntilupaa ja tunnustamismenettely (MRP), johon osallistui 9 jäsenmaata.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Slovenian: V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei tavanomaista annosta lapsille määritetä, koska annoksen valitsemista koskevaa tutkimusta ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se pri otrocih ne določi običajni odmerek, ker pri pediatričnih bolnikih ni bila opravljena študija za izbiro odmerka.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset vaihtelevat eri käyttöaiheen ja potilasryhmän mukaan (aikuiset, lapset ja erityisryhmät).
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
Finnish: Liian suuri artikaiinipitoisuus plasmassa voi aiheuttaa sydän- ja verisuonitoksisuutta, kun taas veren suuri adrenaliinipitoisuus voi johtaa sydämen ja verisuoniston stimulaatioon.
Slovenian: Čezmerna plazemska koncentracija artikaina lahko povzroči srčno-žilno toksičnost, visoke ravni adrenalina v krvi pa lahko na srce in žilje učinkujejo spodbujajoče.
Finnish: Merkittävimmät turvallisuushuolet ovat keskushermostoon ja sydämeen ja verisuonistoon liittyvät riskit.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
Finnish: Olemassa olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 2,4-3,5 mg/kg annokset ovat tehokkaita useimmille pediatrisille potilaille.
Slovenian: Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Finnish: Yhtenäistetty kuvaus oireista ja yliannostuksen hoidosta on sovittu.
Slovenian: Dogovorili so se o usklajenem opisu simptomov in ravnanja pri prevelikem odmerjanju.
Finnish: Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid ter voda za injekcije.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos 7 mg/kg artikaiinia pediatristen potilaiden hammastoimenpiteissä (ehdottoman enimmäisannoksen ollessa 385 mg artikaiinia 55 kg painavalle terveelle lapselle) on yhdenmukainen Yhdysvaltojen ja Euroopan pediatristen hammaslääketieteen seurojen viimeisimpien hoitosuositusten kanssa.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek 7 mg/kg artikaina (z absolutnim največjim odmerkom 385 mg artikaina za zdravega otroka s telesno maso 55 kg) pri zobozdravstvenih posegih za pediatrično populacijo je v skladu z zadnjimi priporočili ameriške in evropske akademije za pediatrično zobozdravstvo.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja joita tukevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
Finnish: Suositukset pienemmistä annoksista potilaille, joilla on munuaissairaus, maksasairaus tai plasman koliiniesteraasin puutos, sekä iäkkäille potilaille säilytetään.
Slovenian: Priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih z ledvičnimi motnjami, jetrnimi motnjami ali pomanjkanjem plazemske holinesteraze in starejših bolnikih se ohranijo.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Septanestin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Septodontille esitettiin 4. kesäkuuta 2018 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Septanestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (ks. lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Slovenian: Podjetje Septodont je 4. junija 2018 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložilo napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili nacionalni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (modul 3) zdravila Septanest in povezanih imen (glej Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Finnish: Vasokonstriktori vähentää verisuonen perfuusiota injektiokohdassa, mikä näin ollen hidastaa puudutteen imeytymistä verenkiertoon.
Slovenian: Vazokonstriktor zmanjša žilno perfuzijo na mestu injiciranja in posledično zmanjša hitrost absorpcije anestetika v krvni obtok.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että pediatristen potilaiden tavanomaisia annoksia koskevien tietojen puuttuessa kliinisistä tutkimuksista tavanomaisten tehokkaiden annosten likimääräinen annosalue on mainittava tässä alakohdassa sekä suositus pienimmän tehokkaan annoksen käytöstä.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je v odsotnosti podatkov iz kliničnih preskušanj za običajne odmerke pri pediatrični populaciji treba v tem podpoglavju določiti približni razpon običajnih učinkovitih odmerkov in dodati priporočilo za uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Annostus
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn valmistetietojen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za uskladitev informacij o zdravilu na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä on lisätty tiedot yliannostuksen oireiden kehittymiseen kuluvasta ajasta ja kuvaus hitaasti tai myöhemmin kehittyvistä oireista.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so vključili informacije o času do pojava učinkov prevelikega odmerjanja in opisu počasnega ali zapoznelega pojava učinkov prevelikega odmerjanja.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee myrkyllisyyteen johtavaa valmisteen mahdollista kertymisriskiä näillä ryhmillä.
Slovenian: Odbor CHMP pa je podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri teh populacijah.
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammastoimenpiteissä aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (tai vähintään 20 kg painaville).
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je indicirano za lokalno in lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ali s telesno maso 20 kg ali več).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Finnish: Aikuisten rutiinimaisissa hammastoimenpiteissä käytetään pienintä tehokkaaseen puudutukseen johtavaa annosta.
Slovenian: Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Finnish: Paikallisissa valmisteyhteenvedoissa on käytetty eri terminologiaa annostustavassa, aspiraatiotekniikassa, injektionopeudessa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa.
Slovenian: V lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je bilo v zvezi z načinom uporabe, aspiracijsko tehniko, hitrostjo injiciranja in previdnostnimi ukrepi pred uporabo uporabljeno različno izrazje.
Finnish: Vaihtovuoroinen, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin artikaiinia/adrenaliinia suhteessa 1:100 000 ja 1:200 000 ja jossa kutakin valmistemuotoa annettiin kullekin tutkittavalle suuhun yhteensä 11,9 ml (1,7 ml kussakin 7 ampullissa), osoitti, että adrenaliinipitoisuuden ero ei johtanut merkittävään artikaiinipitoisuuden eroon plasmassa ja ettei potilailla havaittu toksisia vaikutuksia.
Slovenian: Navzkrižna, dvojno slepa študija III. faze, v kateri so primerjali artikain/adrenalin 1 : 100 000 in 1 : 200 000 s skupno 11,9 ml (1,7 ml v vsaki od sedmih kartuš) vsake formulacije, ki je bila intraoralno uporabljena pri posameznem preskušancu, je pokazala, da razlika v koncentraciji adrenalina ni povzročila nobene pomembne razlike v plazemski ravni artikaina in pri bolnikih ni bila opažena nikakršna toksičnost.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan, eikä kaikkien injektiokohtien kokonaisannos saa ylittää suositeltua enimmäisannosta 7,0 mg painokiloa kohti.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso, skupni odmerek za vsa mesta injiciranja pa ne sme presegati največjega priporočenega odmerka 7,0 mg na kilogram telesne mase in absolutnega največjega priporočenega odmerka 500 mg.
Finnish: Artikaiini estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä tai estämällä natriumin (Na+) ja kaliumin (K+) virtausta hermon aktiopotentiaalin etenemisen aikana.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
Finnish: Enimmäkseen vain enimmäisannos on ilmoitettu kirjallisuudessa ja hoitosuosituksissa ja tunnettu nykyisessä hoitokäytännössä.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
Finnish: Myyntiluvan haltija on lisäksi toimittanut kirjallisuustietoja julkaisuista, jotka koskevat yksinään tai yhdessä adrenaliinin kanssa käytetyn artikaiinin 40 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakologiaa paikallispuudutuksessa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Slovenian: Nadalje je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil bibliografske podatke iz objav v zvezi z učinkovitostjo, varnostjo in farmakološkimi lastnostmi artikaina v jakosti 40 mg/ml samega ali v kombinaciji z adrenalinom za zobozdravstveno lokalno anestezijo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tavanomaisia annoksia koskevat tiedot ovat tärkeitä annossuositusten virhetulkintojen ja ainoastaan enimmäisannosten käyttämisen välttämiseksi.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je informacija o običajnih odmerkih pomembna za preprečevanje napačne razlage priporočil o odmerjanju in uporabi samo največjih odmerkov.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 olevia vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiseksi valmisteyhteenvedossa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä artikaiinille, adrenaliinille tai jollekin valmisteen apuaineista, ja potilaille, joilla on epilepsia, johon annettava hoito ei pidä sitä riittävästi hallinnassa.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so razpravljali o podatkih, ki podpirajo kontraindikacije, vključene v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, odbor CHMP pa je soglašal z utemeljitvijo za njihovo ohranitev v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z anamnezo preobčutljivosti za artikain, adrenalin ali katero koli pomožno snov končnega zdravila in bolnike z epilepsijo, ki je z zdravljenjem ni mogoče ustrezno nadzorovati.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että artikaiini 40 mg/ml ja 0,01 mg/ml tai 0,005 mg/ml adrenaliinia on tehokas hammastoimenpiteissä käytettävänä paikallispuudutteena aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je artikain 40 mg/ml z 0,01 mg/ml ali 0,005 mg/ml adrenalina učinkovit kot lokalni zobozdravstveni anestetik pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let.
Finnish: Tiedot, jotka saatiin, kun artikaiinia 40 mg/ml ja adrenaliinia 0,01 mg/ml annettiin suuhun artikaiinin suositeltu enimmäisannos, osoittivat, että enimmäishoitoannos 500 mg ei aiheuta myrkytysoireita (sydän- ja verisuoniongelmia) terveillä potilailla.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po intraoralni uporabi artikaina 40 mg/ml z adrenalinom 0,01 mg/ml v največjem priporočenem odmerku za artikain, so pokazali, da največji terapevtski odmerek 500 mg pri zdravih bolnikih ne povzroči znakov zastrupitve (srčno-žilnih težav).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Tämän lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä moduulin 3 yhtenäistäminen myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo ter uskladitev modula 3 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.