FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on yliherkkä aminoglykosideille tai naudan seerumin albumiinille.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aminoglikozīdiem vai liellopa seruma albumīniem.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti, autoimmuuni trombosytopenia ja Guillain-Barrén oireyhtymä).
Latvian: Smagas blakusparādības ietver autoimunitāti (piemēram, autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu aplastisko anēmiju, autoimūnu hepatītu, autoimūnu trombocitopēniju un Gijēna-Barē sindromu).
Finnish: - Näytä potilaan huomiokortti aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käyt heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan.
Latvian: - Vienmēr, apmeklējot savu ārstu vai medmāsu vai dodoties uz slimnīcu, parādiet Pacienta brīdinājuma kartīti.
Finnish: Infuusion jälkeen CD34+-solut kiinnittyvät luuytimeen, missä ne tuottavat hematopoieettiseen järjestelmään solupopulaation, joka ilmentää ADA-entsyymiä farmakologisesti aktiivisina pitoisuuksina.
Latvian: Pēc infūzijas CD34+ šūnas nostiprinās kaulu smadzenēs, kur tās atjauno asinsrades sistēmas populāciju ar šūnu daļu, kas ekspresē farmakoloģiski aktīvu ADA enzīma līmeni.
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja siirrettäviksi koskaan elämänsä aikana.
Latvian: Ar Strimvelis ārstētie pacienti nekad turpmāk nedrīkst būt asins vai transplantācijai paredzētu orgānu, audu vai šūnu donori.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze),
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {DD MMM YY}{hh.mm} ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 15-30 °C:ssa.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Finnish: Pitoisuus on 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Latvian: Koncentrācija ir 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPUSSI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Finnish: Busulfaanin pitoisuus plasmassa mitataan veren sarjanäytteistä jokaisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen sopivaa menetelmää käyttäen.
Latvian: Katru dienu pēc pirmās ievadīšanas reizes jānosaka busulfāna koncentrācija plazmā, ar atbilstošu metodi ņemot sērijveida asins paraugus.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Strimvelis-valmisteen käyttöä alueella 0,9-18,2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Latvian: Pētījumos vērtēja Strimvelis lietošanu 0,9 miljoni18,2 miljoni CD34+ šūnu/kg robežās.
Finnish: b Perustuu hoitoa seuranneeseen kolmen vuoden jaksoon elossaolo-osuuden ja vaikeiden infektioiden osalta ja kolmen vuoden kuluttua kerättyihin tietoihin T-lymfosyyttien ja dAXP-arvojen osalta.
Latvian: b Ņemot vērā 3 gadu pēcterapijas perioda dzīvildzi un smagas infekcijas un datus, kas apkopoti 3. gada vizītē par T
Finnish: - Jos havaitset (itselläsi tai lapsellasi) haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Strimvelis on valmistettu varta vasten potilaan omista soluista.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši no paša pacienta šūnām.
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
Latvian: Pacientus vēlams uzraudzīt ilgtermiņā, veicot vizītes vismaz reizi gadā pirmo vienpadsmit gadu garumā pēc ārstēšanas ar Strimvelis un tad pēc 13 un 15 gadiem un pārbaudot pilnu asinsainu ar diferenciāciju, bioķīmisko asins analīzi un vairogdziedzeri stimulējošo hormonu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sisällyttää arkistosta saadut säännölliset seurantaraportit määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja laatia väliaikaisraportit joka toinen vuosi kunnes arkisto suljetaan.
Latvian: RAĪ plānos iekļaut PADZ regulārus reģistra progresa ziņojumus un iesniegs pētījuma starpziņojumus reizi 2 gados,
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
Latvian: 50 ml etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss ar luer adatas starpsavienojumu, kas noslēgts ar luer slēga uzgali, iepakots atkārtoti lietojamā ārējā iepakojumā.
Finnish: Lisätodisteita toiminnallisten Tsolujen kehittymisestä olivat perifeerisen veren lymfosyyttien TREC:ien (T-cell receptor excision circles) määrä, joka oli noussut lähtötason yläpuolelle (mediaani 141, vaihteluväli 56-1542 kopiota / 100 ng DNA:ta) vuoden kuluttua tehdyissä mittauksissa ja säilyi kolmen vuoden kuluttua tehtyihin mittauksiin asti, sekä kaikilla potilailla havaitut viitteet polyklonaalisista V-beeta-ketjuista yhtenä tai useampana ajankohtana geeniterapian jälkeen.
Latvian: Atrades, ka TREC (T šūnu receptoru gredzenu pārrāvums) perifēro asiņu limfocītos pēc 1 gada palielinājās virs sākotnējā līmeņa (mediāna 141, robežas 56 - 1542 kopiju/100ng DNS) un saglabājās 3 gadus pēc terapijas un ka visām pētāmām personām bija poliklonālu V bēta ķēžu pierādījumi vienā vai vairākos laika brīžos pēc gēnu terapijas, ir papildu funkcionālu T šūnu attīstības pierādījums.
Finnish: Strimvelis-hoito on epäonnistunut joissakin tapauksissa.
Latvian: Bijuši gadījumi, kad ārstēšana ar Strimvelis bijusi neveiksmīga.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Strimvelis-valmisteen pitkäaikainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on mitätön, tai vaikutusta ei ole ollenkaan.
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • hoitonäyte 4-5 vuorokautta ennen hoidon antamista.
Latvian: • terapijas paraugu 4 - 5 dienas iepriekš.
Finnish: Täytetty tuotesuostumus vaaditaan ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
Finnish: Infuusiopussit ovat suljetussa ulkopakkauksessa.
Latvian: Infūzijas maisi ir slēgtā iepakojumā.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin vaikeiden ja opportunististen infektioiden ilmaantumisen, immuniteetin elpymiseen liittyvien muutosten ja laskimoon annettavan immunoglobuliinihoidon (IVIG) tarpeen havaitsemiseksi.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas smagas un oportūnistiskas infekcijas, kā arī jāuzrauga imūnās rekonstitūcijas parametri un intravenoza imūnglobulīna (IVIG) aizstāšanas nepieciešamība; atbildes reakcijas neesamības gadījumā ārsta uzraudzībā vēlams sākt citu ADA-SCID terapiju.
Finnish: Autoimmuuni kilpirauhastulehdus
Latvian: Autoimūns tiroidīts
Finnish: Hoidon antavat lääkärit, joilla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja seurannasta ja autologisesta CD34+ ex vivo geeniterapiatuotteista.
Latvian: Strimvelis specializētā transplantācijas centrā ievadīs ārsti, kam ir pieredze pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē un autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas līdzekļu lietošanā.
Finnish: Koska Strimvelis annetaan valmistelevan busulfaanihoidon jälkeen, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyyn luotettavaa estemenetelmää Strimvelis-valmisteen antamisen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Latvian: Strimvelis ievada pēc sagatavošanas ar busulfānu, tāpēc reproduktīvā vecuma pacientēm Strimvelis terapijas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam jālieto droši barjerkontracepcijas līdzekļi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä.
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Annetaan busulfaani-nimistä lääkettä neljä kertaa vuorokaudessa kahden vuorokauden ajan (yhteensä 8 annosta)
Latvian: Četras reizes dienā divas dienas (kopā 8 devas) ievada zāles, ko sauc busulfāns lai sagatavotu kaulu smadzenes
Finnish: • maksatulehdus (autoimmuuni hepatiitti)
Latvian: • aknu iekaisums (autoimūns hepatīts),
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija:
Finnish: Potilaan tilan jatkuvaa seurantaa suositellaan.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää seurata immunogeenisuusriskiä, insertionaalista mutageneesia ja onkogeneesia sekä maksatoksisuutta.
Latvian: RAĪ novēros imūngenitātes, iestarpinātās mutaģenēzes un onkoģenēzes, kā arī aknu toksicitātes risku.
Finnish: Infuusiopussi(t) on/ovat suljetun ulkopakkauksen sisällä.
Latvian: Infūzijas maiss(-i) ievietots slēgtā ārējā iepakojumā.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Latvian: Ieteicamās Strimvelis devas ir robežās no 2 līdz 20 miljoniem CD34+ šūnu/kg.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopuss(e)ihin ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz infūzijas maisa(-iem) un/vai ārējā iepakojuma.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin mahdollisten katetriin liittyvien tapahtumien havaitsemiseksi.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas ar katetru saistīti traucējumi.
Finnish: • kilpirauhastulehdus (autoimmuuni kilpirauhastulehdus)
Latvian: • vairogdziedzera iekaisums (autoimūns tiroidīts),
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
Latvian: Strimveli drīkst ievadīt specializētā transplantoloģijas centrā ārsts ar iepriekšēju pieredzi pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē, kā arī autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas zāļu lietošanā.
Finnish: Vaikeiden infektioiden lukumäärä
Latvian: Smagu infekciju skaits
Finnish: Taulukko 2 Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti altistumisaikana (keskeinen potilasjoukko)*
Latvian: Smagu infekciju biežums lietošanas persongadā (pivotālā populācija)*
Finnish: Lisäksi yksi potilas tarvitsi tilapäisesti PEG-ADA-hoitoa autoimmuunitapahtuman vuoksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai autoimūna traucējuma dēļ bija nepieciešama īslaicīga PEG-ADA ievadīšana (skatīt
Finnish: Kun valmiste on annettu, pussi huuhdellaan käyttäen keittosuolaliuoksella täytettyä 50 ml:n ruiskua.
Latvian: Pēc ievadīšanas maisa izskalošanai jāizmanto ar fizioloģisko šķīdumu pildīta 50 ml šļirce.
Finnish: Strimvelis-hoidon pitkäaikaista tehoa ja vasteen kestoa ADA-SCID-potilaiden hoidossa ei tunneta (ks. kohta 5.1).
Latvian: Nav zināma Strimvelis ilgtermiņa iedarbība un atbildes reakcijas noturība ADA-SCID gadījumā (skatīt
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää myös arvioida elossaoloaikaa, jonka aikana ei ilmaantunut interventiota.
Latvian: RAĪ vērtēs arī neintervences dzīvildzi.
Finnish: Infuusioon on käytettävä verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin.
Latvian: Jāizmanto pārliešanas sistēma ar filtru.
Finnish: Ei sovellettavissae
Latvian: Nav piemērojamse 11
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
Latvian: Tomēr salīdzināmos gēnu terapijas pētījumos par Wiskott Aldrich sindromu, X-SCID un hronisku granulomatozu slimību ir konstatēta vektoru ievietošanās hromosomu apvidos, kas iepriekš saistīti ar leikozi.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Muut aineet: natriumkloridi
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tutkittu vaikutuksia uros- eikä naaraseläinten hedelmällisyyteen.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos dzīvniekiem nav vērtēta.
Finnish: Strimvelis annetaan… tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Latvian: Strimvelis ievada "sistēmā" (infūzijā) vēnā (intravenozi).
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
Latvian: Pārdozēšana No klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par Strimvelis pārdozēšanu.
Finnish: Terveen ihmisen napaveren CD34+-soluja, joihin oli transduktoitu Strimvelis-valmisteen valmistuksessa käytetty vektori, annettiin laskimoon hiirille, jotka olivat saaneet busulfaania valmistelevana hoitona.
Latvian: CD34+ šūnas, kas iegūtas no vesela cilvēka nabassaites asinīm, transducētas ar vektoru, ko izmanto Strimvelis ražošanā, tika intravenozi ievadītas busulfānu iepriekš saņēmušām pelēm.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori, pitoisuutena 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Latvian: Autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci, 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml koncentrācijā.
Finnish: Strimvelis ei välttämättä tehoa muihin kuin immunologisiin ADA-SCID-taudin ilmenemismuotoihin.
Latvian: Neimunoloģiskās ADA-SCID izpausmes var nepakļauties Strimvelis iedarbībai.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot sievietes, kas baro ar krūti.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Latvian: Strimvelis ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Hypertensioa
Latvian: Hipertensijaa
Finnish: Immuniteetin elpyminen
Latvian: Imūnā rekonstitūcija
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä ihmisen hematopoieettisista (CD34+) kantasoluista / progenitorisoluista.
Latvian: Autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusa vektoru, kurš kodē cilvēka adenozīna deamināzes (ADA) cDNS sekvenci no cilvēka asinsrades cilmes/priekštečšūnām (CD34+).
Finnish: Suositellaan, että potilaalle annetaan busulfaania 0,5 mg/kg laskimoon 6 tunnin välein kahtena peräkkäisenä päivänä alkaen kolme vuorokautta ennen Strimvelis-valmisteen antamista.
Latvian: Ik pēc 6 stundām divas dienas pēc kārtas, sākot no trešās dienas pirms Strimvelis ievadīšanas, ieteicams intravenozi ievadīt 0,5 mg/kg busulfānu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Latvian: Biežas blakusparādības
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
Latvian: Nav pārbaudīta Strimvelis imunogenitāte.
Finnish: Lopullinen lääkevalmiste on yhteen tai useampaan etyylivinyyliasetaatista valmistettuun (EVA) pussiin pakattu autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu ihmisen ADA:n cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori.
Latvian: Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem etilēnvinilacetāta (EVA) maisiem, kas satur autologu ar CD34+ šūnām bagātinātu, CD34+ šūnas saturošu šūnu frakciju, kas transducēta ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksien riski on olemassa.
Latvian: Tāpat pastāv autoimūnās saslimšanas risks.
Finnish: Strimvelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Strimvelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Strimvelisin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Strimvelis lietošanu.
Finnish: Muuta tietoa Strimvelisistä
Latvian: Cita informācija par Strimvelis
Finnish: Vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Latvian: Sagaidāms, ka iedarbība ilgst visu pacienta dzīves laiku.
Finnish: Strimvelis annetaan infuusiona laskimoon noin 20 minuutin aikana.
Latvian: Strimvelis tiek ievadītas infūzijas (pilienu) veidā vēnā apmēram 20 minūšu laikā.
Finnish: Turvallisuuden osalta Strimvelis oli melko hyvin siedettyä, joskin tiedot ovat rajalliset tutkittujen potilaiden pienen määrän takia.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Strimvelis bija relatīvi labi panesamas, kaut arī dati sakarā ar pētījumā iesaistīto mazo pacientu skaitu bija ierobežoti.
Finnish: Miksi Strimvelis on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Strimvelis tika apstiprinātas?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Strimvelislääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Strimvelis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strimvelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Strimvelis lietošanu?
Finnish: Strimvelisin vakavia sivuvaikutuksia voivat olla autoimmuunit haittavaikutukset (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon omia soluja vastaan), kuten hemolyyttinen anemia (punasolujen kiihtyneestä hajoamisesta johtuva veren punasolujen vähyys), aplastinen anemia (luuytimen vaurioitumisesta johtuva veren punasolujen vähyys), hepatiitti (maksatulehdus), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys veressä) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, puutumista, lihasheikkoutta ja kävelyvaikeuksia).
Latvian: Nopietnas Strimvelis blakusparādības var būt saistītas ar autoimunitāti (kad imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām), piemēram, hemolītiskā anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits sakarā ar to pārāk straujo noārdīšanos), aplastiskā anēmija (mazs asins šūnu skaits sakarā ar kaulu smadzeņu bojājumiem), hepatīts (aknu iekaisums), trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits) un Gijēna-Barē sindroms (nervu bojājums, kas var izraisīt sāpes, nejutīgumu, muskuļu vājumu un grūtības staigāt).
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni hoidon jälkeen ja se pieneni edelleen yli kolme vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Latvian: Pēc ārstēšanas samazinājās smagu infekciju līmenis, kas turpināja samazināties vēl vismaz trīs gadu garumā.
Finnish: Nämä lymfosyytit parantavat potilaan kykyä torjua infektioita ja siten poistavat immuunijärjestelmään liittyvän sairauden oireita.
Latvian: Šie limfocīti uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekciju un līdz ar to pārvarēt ar imūnsistēmu saistītas slimības simptomus.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Strimvelisiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Strimvelis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisäksi Strimvelisiä valmistava yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkevalmisteesta, ja potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Strimvelis, nodrošinās pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par zālēm un pacientiem pirms terapijas uzsākšanas būs jāparaksta piekrišanas veidlapa.
Finnish: Strimvelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Strimvelis EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisäksi potilaille annetaan juuri ennen hoidon aloittamista antihistamiini-injektio allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas ievada arī antihistamīna injekciju alerģisku reakciju riska mazināšanai.
Finnish: Koska ADA-SCID-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Strimvelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar ADA-SCID ir mazs, slimību uzskata par retu un 2005. gada 26. augustā Strimvelis tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Koska lymfosyytit (infektioita torjuvat valkosolut) tarvitsevat ADA:ta säilyäkseen terveinä, ADA-SCID-potilaiden immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja ilman tehokasta hoitoa he harvoin elävät kahta vuotta pidempään.
Latvian: Tā kā ADA ir būtisks veselu limfocītu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekcijām) uzturēšanai, pacientu ar ADA-SCID imūnsistēma nedarbojas pareizi un bez efektīvas ārstēšanas tie reti izdzīvo ilgāk par diviem gadiem.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei ollut sopivaa luuytimen luovuttajaa, ja heidän kohdallaan vaihtoehtoinen hoito ei joko ollut toiminut tai sitä ei ollut saatavilla.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem nebija atbilstoša kaulu smadzeņu donora un alternatīva ārstēšana izrādījās neefektīva vai nebija pieejama.
Finnish: Strimvelisin hyödyt on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 12 ADA-SCID-potilasta, joiden iät vaihtelivat kuudesta kuukaudesta noin kuuteen vuoteen.
Latvian: Strimvelis ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 12 pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz apmēram 6 gadiem ar ADA-SCID.
Finnish: Mitä hyötyä Strimvelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Strimvelis priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Koska Strimvelis valmistetaan käyttämällä retrovirusta, on mahdollista, että tahattomat muutokset perintöaineksessa aiheuttavat syövän, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
Latvian: Tā kā Strimvelis tiek iegūtas, izmantojot retrovīrusu, pastāv potenciāls risks saslimt ar vēzi, ko izraisa neparedzētas izmaiņas ģenētiskajā materiālā, lai gan līdz šim šādi gadījumi vēl nav novēroti.
Finnish: Näitä tapahtumia kuitenkin seurataan lääkkeen käytön jälkeen potilasrekisterin avulla pitkäaikaisen kehityksen tutkimiseksi.
Latvian: Taču šādu gadījumu uzraudzībai, uzsākot zāļu lietošanu, ir ieviesti pasākumi, izmantojot pacientu reģistru progresa izpētei ilgtermiņā.
Finnish: Strimvelisin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) on kuume.
Latvian: Visbiežāk novērotās Strimvelis blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis).
Finnish: Yhtiö aikoo myös ylläpitää rekisteriä Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista ja seurata heidän tilansa kehitystä säännöllisesti hoidon jälkeen lääkevalmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi.
Latvian: Tāpat uzņēmums uzturēs ar Strimvelis ārstēto pacientu reģistru un regulāri pēc ārstēšanas uzraudzīs viņu progresu, lai pētītu zāļu drošu lietošanu ilgtermiņā.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on todettu immuunikatovirus (HIV, AIDSin aiheuttava virus) tai jokin muu infektio, eikä potilaille, jotka ovat joskus aikaisemmin saaneet geeniterapiaa.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem bija pozitīvi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV - vīruss, kas izraisa AIDS) analīzes rezultāti vai kāda cita infekcija, vai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši gēnu terapijas zāles.
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Strimvelis un kāpēc tās lieto?
Finnish: Strimvelis-hoitoa varten potilaalta kerätään kaksi luuydinnäytettä, yksi Strimvelisin valmistamiseksi ja toinen varalle, jos Strimvelisiä ei voidakaan antaa tai se ei tehoa.
Latvian: Lai sagatavotu Strimvelis, no pacienta kaulu smadzenēm jāiegūst divi paraugi, no kuriem vienu izmanto Strimvelis sagatavošanai, bet otru saglabā kā rezervi gadījumā, ja Strimvelis nevar ievadīt vai tās neiedarbojas.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Latvian: Šis zāļu tips darbojas, piegādājot organismam gēnus.