FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/16/1126/001 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/16/1126/001 56 de comprimate filmate EU/1/16/1126/002 28 de comprimate filmate
Greek: • Γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του χοληφόρου δέντρου ή/και του παγκρεατικού πόρου (π.χ. χολόλιθοι, όγκος, περιληκυθικό εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου) ή νόσος ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi.
Romanian: • Obstrucție cunoscută sau suspectată a căilor biliare sau boală și/sau obstrucție de duct pancreatic (calculi biliari, tumoră, diverticul duodenal periampular) ori disfuncție a sfincterului Oddi, cunoscute sau suspectate.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις υποστρωμάτων OATP1B1 (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, se impune precauție la pacienții cărora li se administrează doze mari de medicamente care sunt substraturi ale OATP1B1
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 75 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU- DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Greek: EU/1/16/1126/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/16/1126/003 56 de comprimate filmate EU/1/16/1126/004 28 de comprimate filmate
Greek: Tel: +421 800 221 223
Romanian: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Greek: Ωστόσο, η επίδραση σε άλλες στατίνες που είναι πιο ευαίσθητα υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη), ενδέχεται να είναι πιο έντονη.
Romanian: Cu toate acestea, efectul altor statine, care sunt substraturi mai sensibile ale OATP1B1
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Acești pacienți prezintă risc crescut de spasm al sfincterului Oddi (vezi pct. 4.4).
Greek: Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελουξαδολίνη
Romanian: Truberzi 75 mg comprimate filmate
Greek: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
Romanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Truberzi 100 mg comprimate filmate.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος φαινομενικός όγκος κατανομής της ελουξαδολίνης ήταν 27.100 L. Σε υγιή άτομα, η ελουξαδολίνη δεσμεύτηκε μετρίως (81%) σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Romanian: La subiecții sănătoși, eluxadolina a fost legată de proteinele plasmatice în măsură moderată (81%).
Greek: Σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi
Romanian: Spasmul sfincterului Oddi
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Truberzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Truberzi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Truberzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truberzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truberzi
Romanian: Alte informații despre Truberzi
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin eluxadolină 75 mg și 100 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg με τροφή κάθε πρωί και βράδυ.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi?
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι τροφές να παραμένουν στο έντερο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αυξάνοντας την απορρόφηση υγρών και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διάρροια.
Romanian: Din această cauză, alimentele rămân mai mult timp în intestin, mărind absorbția fluidelor și reducând astfel diareea.
Greek: Σε ασθενείς με ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 75 mg κάθε πρωί και βράδυ.
Romanian: La pacienții care au reacții adverse, doza poate fi scăzută la 75 mg, dimineața și seara.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Truberzi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Truberzi.
Greek: Δεδομένου ότι η ελουξαδολίνη δεν απορροφάται στο αίμα ούτε κατανέμεται σε όλο τον οργανισμό, οι επιδράσεις της περιορίζονται σε μεγάλο βαθμό στο έντερο.
Romanian: Deoarece eluxadolina nu se absoarbe în sânge și nu este distribuită în corp, efectele sale se concentrează în mare parte asupra intestinului.
Greek: Το Truberzi αξιολογήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς που έπασχαν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Romanian: Truberzi a fost evaluat în două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți cu sindrom de colon iritabil cu diaree.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Truberzi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truberzi;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Truberzi?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi είναι μέτρια, όπως υπάρχει ανικανοποίητη ανάγκη θεραπειών για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Truberzi sunt modeste, însă există o nevoie nesatisfăcută în ceea ce privește tratamentele pentru sindromul de colon iritabil cu diaree.
Greek: Τι είναι το Truberzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Truberzi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Truberzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Truberzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Truberzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως βελτίωση πάνω από 30% στο κοιλιακό άλγος σε συνδυασμό με απουσία πολύ υδαρών κοπράνων.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată ca o ameliorare de peste 30% a durerii abdominale în asociere cu absența scaunelor foarte moi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελουξαδολίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή ως ισχυροί αναστολείς του OATP1B1 (όπως η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții tratați cu o clasă de medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu, ciclosporină, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε στο 29% (125 από 426) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 19% (81 από 427) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În primul studiu s-a demonstrat eficacitatea la 29% (125 din 426) de pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 19% (81 din 427) din pacienții care au luat placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν στο 33% (125 από 382) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 20% (77 από 382) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În al doilea studiu, simptomele s-au ameliorat la 33% (125 din 382) din pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 20% (77 din 382) din pacienții care au luat placebo.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που δρα στο πεπτικό σύστημα.
Romanian: Truberzi este un medicament care acționează asupra sistemului digestiv.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Truberzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Truberzi pe parcursul studiilor?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Romanian: Se utilizează la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truberzi;
Romanian: Cum se utilizează Truberzi?
Greek: Το Truberzi περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
Romanian: Truberzi conține substanța activă eluxadolină.
Greek: Η ελουξαδολίνη, η δραστική ουσία του Truberzi, αποτελεί έναν αγωνιστή των υποδοχέων οπιοειδών.
Romanian: Eluxadolina, substanța activă din Truberzi, este un agonist al receptorilor opioizi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Truberzi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Truberzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Truberzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κοιλιακό άλγος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Truberzi (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt constipația, greața și durerea abdominală.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας) και σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (μια επώδυνη πάθηση κατά την οποία παρεμποδίζεται η διέλευση χολικών και γαστρεντερικών εκκρίσεων στο έντερο).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ pancreatită (inflamație a pancreasului) și spasm al sfincterului Oddi (o afecțiune dureroasă în care este blocată circulația sucului gastric și a sucului biliar către intestin).
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, άτομα με κίνδυνο εκδήλωσης παγκρεατίτιδας (όπως εκείνα που έχουν εμφανίσει προβλήματα με το πάγκρεας ή καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες αλκοόλ), καθώς και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση της χοληδόχου κύστης ή που πάσχουν από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την έκκριση της χολής στο έντερο και σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή ή μακροπρόθεσμη δυσκοιλιότητα ή εντερική απόφραξη.
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, la cei cu risc de pancreatită (cum ar fi cei care au avut probleme cu pancreasul sau consumă alcool excesiv), la pacienții cu rezecție de vezică biliară sau cei cu afecțiuni care afectează secreția de bilă în intestin și cei care au suferit de constipație sau blocaj intestinal pe termen lung.
Greek: Και στις δύο μελέτες, έγινε σύγκριση του Truberzi με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) για διάστημα 26 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια του οποίου οι ασθενείς κατέγραφαν καθημερινά τα συμπτώματα συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου που παρουσίαζαν.
Romanian: În ambele studii, Truberzi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 26 de săptămâni de tratament, timp în care pacienții au ținut un jurnal zilnic al simptomelor de sindrom de colon iritabil manifestate.
Greek: Πώς δρα το Truberzi;
Romanian: Cum acționează Truberzi?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται σε υποδοχείς οπιοειδών και δρα όπως τα φυσικά οπιοειδή του οργανισμού με στόχο να κατευνάσει τα κύματα συσπάσεων στο πεπτικό σύστημα.
Romanian: Aceasta înseamnă că se fixează pe receptorii opioizi și acționează ca opioizii naturali din corp pentru a calma seriile de
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονταν κυρίως στο πεπτικό σύστημα και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în mare parte limitate la sistemul digestiv și cele mai multe ușoare.
Greek: Το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου είναι μια μακροχρόνια διαταραχή του εντέρου με πόνο ή δυσφορία στην κοιλιά, μετεωρισμό και αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Romanian: Sindromul de colon iritabil este o afecțiune intestinală pe termen lung, însoțită de durere sau disconfort abdominal (burtă), balonare și tranzit intestinal modificat.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truberzi;
Romanian: De ce a fost aprobat Truberzi?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truberzi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Truberzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truberzi, citiți prospectul.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
Greek: ΄Ονοµα Ασθενούς: ______________________ ΄Ονοµα Γιατρού: _______________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
Romanian: Nume pacient: _____________________ Nume medic: _____________________ Telefon medic: ______________________
Greek: Όµως κάποιες µπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesită tratament.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσµατος.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Greek: Μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Unele cazuri au avut un rezultat letal.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας µε Trudexa.
Romanian: În această situaţie, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Trudexa.
Greek: Εάν λαµβάνετε Trudexa, ο κίνδυνος είναι πιθανό να αυξηθεί.
Romanian: Dacă luaţi Trudexa riscul poate creşte.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σπάνια.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια των 52 εβδοµάδων.
Romanian: În studiul III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Greek: Total Sharp score
Romanian: Scor Sharp total
Greek: • Η σύριγγα του Trudexa δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθεί.
Romanian: • Seringa de Trudexa nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας η οποία είναι παγωµένη ή εάν έχει εκτεθεί απευθείας στο φως του ήλιου.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul pre-umplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui.
Greek: 1/a-c.
Romanian: Teve u. 1/a-c.
Greek: Χρησιµοποιήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσµο εάν το επιθυµείτε.
Romanian: Folosiţi un plasture dacă doriţi.
Greek: Υπάρχουν δύο καλύµµατα το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
Romanian: Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' şi celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
Greek: Οι επιδράσεις του Trudexa σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι' αυτό η χρήση του Trudexa σε εγκύους δε συνιστάται.
Romanian: Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este recomandată.
Greek: Ηµεροµηνίες θεραπείας µε Trudexa: 1η ένεση: _______________________ Επόµενες ενέσεις:
Romanian: Prima injecţie: _______________________ Următoarele injecţii:
Greek: Υπήρχαν τρεις οµάδες σε αυτή τη µελέτη.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Greek: H απόκριση για τις δύο µονοθεραπείες ήταν παρόµοια (p=0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήµα προς βήµα.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Greek: Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως µέσα σε 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω µια υποδόρια ένεση Trudexa?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Trudexa?
Greek: Αυτό είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς ευαίσθητους στο latex.
Romanian: Acesta poate cauza reacţii alergice severe pacienţilor sensibili la latex.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρµογή της δόσης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν γνωστή ευαισθησία στο latex θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν να αγγίζουν το εσωτερικό µέρος
Romanian: Pacienţii care au o sensibilitate cunoscută la latex trebuie sfătuiţi să evite atingerea învelişului interior.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγή και άχρωµα.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară şi incoloră.
Greek: Τι είναι το Trudexa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Trudexa Πώς να χρησιµοποιήσετε το Trudexa Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Trudexa Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Trudexa şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Trudexa Cum să utilizaţi Trudexa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Trudexa Informaţii suplimentare
Greek: Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναµιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο µε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau fiolă cu nici un alt medicament.
Greek: N/A N/A
Romanian: N/A
Greek: Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Romanian: Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală.
Greek: Σηµαντική απόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδοµάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδοµάδων (Πίνακας 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 8).
Greek: Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
Romanian: Utilizarea în timpul alăptării
Greek: Placebo/ MTXα
Romanian: Placebo/ MTXa
Greek: Κωδικός ATC: L04AA17
Romanian: Cod ATC: L04A A17
Greek: Abbott Βioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Romanian: Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Greek: Πίνακας 9: Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης
Romanian: Tabelul 9: Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trudexa
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa.
Greek: Tι περιέχει το Trudexa
Romanian: Ce conţine Trudexa
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο µήνας και το έτος που αναγράφονται.
Romanian: Nu utilizaţi produsul după luna şi anul indicate.
Greek: Η χορήγηση του adalimumab δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Greek: Με το άλλο χέρι, τραβήξτε το γκρι κάλυµµα (1) απευθείας και βγάλτε το καπάκι.
Romanian: Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1) şi îndepărtaţi capacul.
Greek: Στην CHARM, την εβδοµάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Romanian: În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισµό της δόσης.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei.
Greek: GAIN: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
Romanian: GAIN: Pacienţi care au primit anterior infliximab
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση
Romanian: Nu atingeţi din nou zona înainte de injectare.
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευµένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωµάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Romanian: Deoarece analiza imunogenicităţii este specifică produsului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Trudexa για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Romanian: Trebuie să continuaţi injecţiile cu Trudexa cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Greek: • Χρησιµοποιήστε ένα νέο επίθεµα αλκοόλης για να καθαρίσετε τη γκρι ασφάλεια του φιαλιδίου.
Romanian: • Folosiţi un tampon cu alcool nou pentru a curăţa capacul gri al flaconului.
Greek: Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και δεσµεύονται µε άλλες µοναδικές πρωτεΐνες.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
Greek: Το adalimumab δεσµεύει ειδικά τον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του µε τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Greek: • Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για φυµατίωση.
Romanian: • Trebuie să fiţi examinaţi pentru depistarea tuberculozei.
Greek: Κρατήστε τη λευκή άκρη της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας σε ορθή γωνία (90 µοιρών) προς το δέρµα, ώστε να µπορείτε να δείτε το παράθυρο
Romanian: • Aplicaţi capătul alb al pen-ului pre-umplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
Greek: Study VII
Romanian: Studiul VII
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας µέσω του οποίου µπορείτε να δείτε το διάλυµα Trudexa µέσα στη σύριγγα.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Trudexa din interiorul seringii.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trudexa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Trudexa
Greek: Σπάνιες (< 1/1000)
Romanian: Rare (< 1/1000)
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab µπορεί να διαρκέσει µέχρι και πέντε µήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Greek: Που θα πρέπει να κάνω την ένεση?
Romanian: Unde trebuie să-mi administrez injecţia?
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Greek: Θα πρέπει να κατατίθεται ένα ενηµερωµένο σχέδιο αξιολόγησης κινδύνου σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
Romanian: Un plan actualizat privind controlul riscului trebuie să fie furnizat conform ghidului CHMP privind sistemul controlului riscului pentru medicamentele de uz uman.