FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Slovak: Štúdia 396
Bulgarian: Проучване 396
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Štúdia 065
Bulgarian: Проучване 065
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Slovak: Je potrebné ďalšie riedenie.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Slovak: Hycamtin sa neodporúča pre tehotné ženy.
Bulgarian: Hycamtin не се препоръчва при бременни жени.
Slovak: Bola hlásená pancytopénia.
Bulgarian: Съобщавана е панцитопения.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Slovak: Iné lieky a Hycamtin
Bulgarian: Други лекарства и Hycamtin
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa zvyšuje približne úmerne dávke.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku cisplatiny.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин.
Slovak: Prežívanie (mesiace)
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Slovak: Príznaky infekcie:
Bulgarian: Признаци на инфекции:
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Bulgarian: При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
Slovak: • liečeného ochorenia.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Slovak: (hemorágia).
Bulgarian: (хеморагия).
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka).
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска).
Slovak: • ak máte príliš nízky počet krviniek.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Slovak: Eliminácia topotekánu u človeka bola preskúmaná len čiastočne.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu Hycamtinu
Bulgarian: Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po nariedení, pretože neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Slovak: V tejto analýze sa klírens kreatinínu vypočítal pomocou Cockcroftovej-Gaultovej metódy.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
Slovak: Závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
Slovak: Nezačnite znovu dojčiť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Bulgarian: Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб.
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
Bulgarian: • резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Slovak: Častosť niektorých vedľajších účinkov je neznáma (ide o udalosti zo spontánnych hlásení a ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Slovak: Ak sa vám obsah kapsuly dostane do očí, ihneď si ich vymyte miernym prúdom vody počas aspoň 15 minút.
Bulgarian: Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Slovak: Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Hycamtinom lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Slovak: Hycamtin môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii.
Bulgarian: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkám liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
Slovak: Ak máte viac ako 3 epizódy hnačky denne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Slovak: Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo farmakokinetické interakčné štúdie u človeka.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Slovak: Plocha pod krivkou rástla približne proporcionálne so zvyšujúcou sa dávkou.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Slovak: Nezistili sa žiadne prejavy kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Slovak: Ak počas vašej liečby vaša partnerka otehotnie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Hycamtin do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути.
Slovak: U pacientov s hnačkou 2. stupňa môže byť potrebné dodržiavať rovnaké odporúčania pre úpravu dávky.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
Slovak: Kapsuly Hycamtinu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Táto liečebná schéma sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Bulgarian: Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu:
Bulgarian: Hycamtin се прилага за лечение на:
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nenaznačilo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas 5 dní podávania.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария).
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov kórejského pôvodu s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min poukazujú na to, že môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти от корейски произход с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min предполагат, че може да е необходимо допълнително понижаване на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Slovak: Podobné výsledky sa získali, keď sa odhadla rýchlosť glomerulárnej filtrácie (ml/min) pomocou vzorca MDRD korigovaného na telesnú hmotnosť.
Bulgarian: Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло.
Slovak: • veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch)
Bulgarian: Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli nežiaducim reakciám, keď sa perorálny topotekán podáva súbežne s liečivom, o ktorom je známe, že inhibuje ABCB1 alebo ABCG2 (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
Slovak: • ak plánujete splodiť dieťa.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
Slovak: Vek/telesná hmotnosť
Bulgarian: Възраст/тегло
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a preto sa polčas zvýšil len o 14
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Slovak: V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
Slovak: Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Slovak: Tieto údaje sa majú hodnotiť v súvislosti s celkovým bezpečnostným profilom lieku, obzvlášť vo vzťahu k významnej hematologickej toxicite (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
Slovak: Europharm Limited
Bulgarian: Novartis Europharm Limited
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest).
Bulgarian: Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Slovak: Všetky prípady boli hlásené bez ohľadu na príčinnú súvislosť.
Bulgarian: Всички случаи нямат причинно-следствена връзка.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. november 1996
Bulgarian: 12 ноември 1996 г.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарства, а именно:
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Slovak: Nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), ktoré môžu viesť k dehydratácii (pozri časti 4.2 a 4.4)
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), които могат да доведат до дехидратация (вж. точки 4.2 и 4.4)
Slovak: Môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
Slovak: Liečba sa môže meniť v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.
Bulgarian: Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl alebo ak tento liek náhodne užije dieťa, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.
Slovak: Pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Slovak: Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu.
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Slovak: Zožltnutie kože.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата.
Slovak: Po otvorení sa má liek použiť ihneď.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce kožnú vyrážku).
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).
Slovak: Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberg, Nemecko
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Slovak: Vytlačte kapsulu: jemne vytlačte jeden koniec kapsuly cez fóliovú vrstvu.
Bulgarian: Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
Slovak: Uchovávanie pripraveného roztoku
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Slovak: Do štúdií učinnosti/bezpečnosti topotekánu boli zahrnutí pacienti s klírensom kreatinínu > 60 ml/min.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
Slovak: Preto sa použitie zvyčajnej začiatočnej dávky u pacientov s miernym poklesom funkcie obličiek považuje za stanovené (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Следователно приложението на нормалната начална доза при пациенти с леко намалена бъбречна функция се счита за установено (вж. точка 4.2).
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Slovak: Dávku (a počet kapsúl) Hycamtinu, ktorú budete užívať, vypočíta váš lekár na základe:
Bulgarian: Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Taliansko.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
Slovak: Celková incidencia hnačky súvisiacej s podávaním lieku bola 22 %, vrátane 4 % výskytu hnačky 3. stupňa a 0,4
Bulgarian: Общата честота на свързаната с лекарството диария е била 22 %, включително 4 % Степен 3 и 0,4 % Степен 4.
Slovak: Svetložltý až zelenkastý prášok.
Bulgarian: Светложълт до зеленикав прах
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6 % cyklov).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Slovak: Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
Slovak: Dávku Hycamtinu, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.
Slovak: Biely polyvinylchloridový / polychlórtrifluóroetylénový blister potiahnutý hliníkovou / polyetyléntereftalátovou (PET) / papierovou fóliou.
Bulgarian: Бял блистер от поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен, запечатан с алуминиево/полиетилентерефталат (ПЕТ)/хартиено фолио.
Slovak: Ťažké alergické alebo anafylaktické reakcie.
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pôvodne naplánovanom čase.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното за това време.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku neutropenickej kolitídy.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
Slovak: Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).