FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty zostały dopuszczone do obrotu w Estonii, Francji, na Litwie i Łotwie.
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas Francijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431170/2014
Latvian: 2014. gada 11. jūlijs EMA/431170/2014
Polish: została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 lipca 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 11. jūlijā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Polish: • W razie potrzeby zastosowania takiego leczenia stomatolog skorzysta z innych dostępnych metod, w których nie stosuje się arsenu.
Latvian: • Ja Jums nepieciešama šāda ārstēšana, Jūsu zobārsts izmantos citas pieejamās metodes, kurām neizmanto arsēnu.
Polish: Siedem dni później ząb jest otwierany ponownie, a zakażona miazga jest usuwana chirurgicznie.
Latvian: Pēc septiņām dienām zobu vēlreiz atver un inficēto pulpu ķirurģiski izņem.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po tym, jak nowe udostępnione dane wzbudziły obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) pieprasījuma pēc tam, kad bija kļuvuši pieejami jauni dati, kas radīja bažas par šo zāļu drošumu.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sniedza atzinumu.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do stomatologa.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar savu zobārstu.
Polish: Podczas ponownej oceny CHMP wziął pod uwagę środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów, jednak stwierdził, że ograniczenia i dodatkowe wytyczne dla stomatologów nie zmniejszyłyby ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Latvian: Pārskata laikā CHMP izvērtēja pasākumus, kādus veic, lai mazinātu saistībā ar šo zāļu lietošanu konstatēto risku, bet secināja, ka ierobežojumi un papildu pamatnostādnes stomatologiem nemazinātu risku līdz pieņemamam līmenim.
Polish: Pasty dentystyczne są nakładane na ząb po jego otwarciu chirurgicznym.
Latvian: Zobārstniecībā lietotās pastas uzklāj uz zoba pēc zoba ķirurģiskas atvēršanas.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych wszczęto w dniu 24 października 2013 r. na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 24. oktobrī pēc Francijas Zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Polish: Zawierają one 3 substancje czynne: chlorowodorek efedryny, lidokainę i trójtlenek arsenu (bezwodnik kwasu arsenawego).
Latvian: Tās satur trīs aktīvās vielas: efedrīna hidrohlorīdu, lidokaīnu un arsēna trioksīdu (arsēna anhidrīdu).
Polish: Dodatkowo badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy arsenem a spontanicznymi poronieniami i przypadkami wewnątrzmacicznego obumarcia płodu.
Latvian: Turklāt epidemioloģiskos pētījumos pierādīta saistība starp arsēnu un spontāniem abortiem un nedzīvi dzimušiem bērniem.
Polish: Ponadto odnotowano niewielką liczbę przypadków, w których arsen prawdopodobnie przeniknął do obszaru wokół zębów, powodując śmierć fragmentów tkanek, w tym kości (osteonekrozę).
Latvian: Turklāt bija neliels skaits gadījumu, kad uzskatīja, ka arsēns ir noplūdis ap zobiem, izraisot daļas audu, to vidū kaulaudu bojāeju (osteonekrozi).
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej i w dniu 11 lipca 2014 r. Komisja wydała prawnie wiążącą decyzję o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych w całej UE.
Latvian: CHMP nosūtīja ieteikumu Eiropas Komisijai, un Komisija 2014. gada 11. jūlijā pieņēma juridiski saistošu lēmumu, ar kuru atsauca Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā.
Polish: Analizy danych z badań laboratoryjnych i populacyjnych przeprowadzone w ramach ponownej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji wskazują, że arsen znajdujący się w pastach może stwarzać ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) veiktais pārskats, kā arī laboratorijas un populācijas pētījumu datu analīze liecina, ka to sastāvā esošais arsēns var radīt genotoksiskas ietekmes risku, kas var palielināt vēža risku.
Polish: W związku z tym w świetle obecnie przyjętych standardów leczenia Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pašlaik pieejamo standarta aprūpi, Komiteja secināja, ka Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical sniegtie ieguvumi neattaisno risku un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības.
Polish: • Past dentystycznych Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie należy już stosować do usuwania uszkodzonych nerwów w zębach, ponieważ mogą one powodować ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych (co może być przyczyną raka) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów, których leczenie może być utrudnione.
Latvian: • Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical zobārstniecībā lietotās pastas vairs neizmantos zobu bojāto nervu likvidēšanai, jo tās var radīt genotoksiskas ietekmes (kas var izraisīt vēzi) un grūti ārstējamas ap zobiem esošo audu šūnu bojāejas risku.
Polish: Zalecenia EMA oparto na ocenie danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne tych produktów ze względu na obecność trójtlenku arsenu (bezwodnika kwasu arsenawego).
Latvian: EMA ieteikumi ir balstīti uz datu pārskatu, kas liecina par šo līdzekļu iespējamu genotoksisku ietekmi to sastāvā esošā arsēna trioksīda (arsēna anhidrīda) dēļ.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia arsenu z pasty do krążenia ogólnego i tkanek otaczających zęby.
Latvian: Nevar izslēgt risku, ka arsēns no zobārstniecībā lietotas pastas var nokļūt vispārējā asinsritē un ap zobiem esošajos audos.
Polish: W trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical do obrotu zidentyfikowano niewielką liczbę przypadków martwicy tkanek przyzębia, w tym 12 przypadków osteonekrozy.
Latvian: Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical pēcreģistrācijas pārraudzības laikā konstatēts neliels skaits periodonta nekrozes gadījumu, kas ietver 12 osteonekrozes gadījumus.
Polish: Badania in vitro z użyciem produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potwierdziły ich potencjał klastogenny/aneugenny, a część opublikowanych danych wskazuje, że związki arsenu wykazują toksyczny wpływ na rozrodczość zwierząt.
Latvian: In vitro pētījumi ar Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical apstiprina iespējamu klastogēnisku/aneigēnisku ietekmi, un ir publicēti dati, kas liecina, ka arsēna savienojumiem piemīt toksiska ietekme uz vairošanos dzīvniekiem.
Polish: Stomatolodzy powinni korzystać z innych, alternatywnych metod usuwania miazgi zębowej.
Latvian: Zobārstiem zoba pulpas likvidēšanai jāizmanto citas pieejamas alternatīvas metodes.
Polish: EMA stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych nie przewyższają ryzyka i zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu na terenie UE.
Latvian: EMA secināja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Polish: Pasty dentystyczne zawierające związek oparty na arsenie, trójtlenek arsenu, są stosowane do usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej (wnętrze zęba).
Latvian: Zobārstniecībā lietotās pastas, kas satur arsēna savienojumu arsēna trioksīdu, lietoja zoba pulpas (zoba iekšienē) bojāto nervu likvidēšanai.
Polish: Pozwolenia dla produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical stosowanych w procedurach stomatologicznych wycofane w UE
Latvian: Eiropas Savienībā atsauktas zobārstniecības procedūrās lietoto Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical reģistrācijas apliecības
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazwy produktów związanych to pasty dentystyczne stosowane w procedurach usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāles ir zobārstniecībā lietotas pastas, kas izmantotas zoba pulpas bojāto nervu likvidēšanai.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla past dentystycznych Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych na terenie UE z powodu obaw związanych z ryzykiem wystąpienia działań genotoksycznych (uszkodzenia materiału genetycznego w komórkach) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów.
Latvian: 2014. gada 25. aprīlī bažu dēļ par genotoksiskas ietekmes (šūnu ģenētiskā materiāla bojājumu) un ap zobiem esošo audu šūnu bojāejas risku Eiropas Zāļu aģentūra ieteica Eiropas Savienībā atsaukt Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zobārstniecībā lietoto pastu reģistrācijas apliecības.
Polish: Opinia CHMP
Latvian: 2. lappuse no 2
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek
Latvian: 84 flakoni + 88 ampulas
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek + 1 Zestaw Nebulizatora Altera
Latvian: 84 flakoni + 88 ampulas + 1 Altera izsmidzinātāja ierīce
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Polish: Ampułka ma nadruk tylko w języku angielskim.
Latvian: Ampulas uzdruka ir tikai angļu valodā.
Polish: Łącznie 539 pacjentów (78% dorosłych) było leczonych w tych badaniach.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos tika ārstēti 539 pacienti (78% pieaugušie).
Polish: Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi:
Polish: Rozpuszczalnik: 3 lata.
Latvian: Šķīdinātājs: 3 gadi.
Polish: Ostrożnie wyjąć gumowy korek (ale nie wyrzucać go jeszcze).
Latvian: Uzmanīgi noņemiet (bet vēl neizmetiet) gumijas aizbāzni.
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Latvian: Izvairieties elpot caur degunu.
Polish: Wszystkie średnie wartości stężenia w plwocinie były jednak związane ze stosunkowo dużymi odchyleniami standardowymi.
Latvian: Taču visi vidējie krēpu koncentrācijas rādītāji bija saistīti ar relatīvi lielām standarta novirzēm.
Polish: Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?
Latvian: Ko darīt, ja jāpārtrauc ārstēšana, pirms tā tiek pabeigta?
Polish: Informacje umieszczone na ampułce rozpuszczalnika są dostępne tylko w języku angielskim (patrz punkt 6).
Latvian: Informācija uz ampulas ar šķīdinātāju sniegta tikai angļu valodā (skatīt 6. punktu).
Polish: Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tūlīt pēc sagatavošanas.
Polish: Może wystąpić częściej u dzieci niż u dorosłych.
Latvian: To var biežāk novērot bērniem nekā pieaugušajiem.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
Latvian: Katra devas inhalācijas reize ilgst apmēram 2 līdz 3 minūtes.
Polish: Mikrobiologia
Latvian: Mikrobioloģija
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Latvian: Par gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Polish: County Cork Irlandia
Latvian: County Cork
Polish: Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.
Latvian: Izlietojiet sagatavoto šķīdumu 8 stundu laikā.
Polish: Dane z odzysku wskazują, że około 10% dawki jest wydalane w postaci tego metabolitu.
Latvian: Izdalīto vielu dati liecina, ka aptuveni 10% no devas tiek izdalīti šī metabolīta veidā.
Polish: W badaniu CP-AI-005 wzięło udział 246 pacjentów dorosłych (głównie) i dzieci.
Latvian: CP-AI-005 tika iekļauti 246 pieaugušie (pārsvarā) un bērni.
Polish: Główny metabolit (SQ26,992) jest nieaktywny i jest tworzony poprzez otwarcie pierścienia beta-laktamowego w wyniku hydrolizy.
Latvian: Galvenais metabolīts (SQ26,992) ir neaktīvs, un tas veidojas, sašķeļoties bēta laktāma gredzenam hidrolīzes rezultātā.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Polish: Wiek i płeć
Latvian: Vecums un dzimums
Polish: Nie określono skuteczności u pacjentów z FEV1 wynoszącą > 75% wartości należnej.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuriem paredzamā FEV1 vērtība > 75%.
Polish: Po podaniu całego leku słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie sygnały dźwiękowe).
Latvian: Kad ieplūdīs visa zāļu deva, Jūs dzirdēsiet skaņas signālu, kas liecinās par procedūras beigām (2 skaņas signāli).
Polish: Fiolka z proszkiem: 4 lata.
Latvian: Flakons ar pulveri: 4 gadi.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 75 mg trzy razy na 24 godziny przez 28 dni.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 75 mg trīs reizes 24 stundu laikā 28 dienas.
Polish: Po zakończeniu leczenia w zbiorniku może pozostać kilka kropli leku.
Latvian: Ārstēšanas beigās rezervuārā var palikt dažas piles.
Polish: Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.
Latvian: Visas šīs blakusparādības var būt alerģiskās reakcijas pazīmes.
Polish: Inne środki ostrożności
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Polish: ESBL należące do beta-laktamaz klasy A, B i D mogą wykazywać aktywność przeciw aztreonamowi.
Latvian: ESBL no A, B un D klases bēta laktamāzēm var būt aktivitāte pret aztreonāmu.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aztreonam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret aztreonāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cayston un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na aztreonam, należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja pret aztreonāmu izveidojas alerģiska reakcija, pārtrauciet zāļu lietošanu un uzsāciet atbilstošu ārstēšanu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne antybiotyki beta-laktamowe, kod ATC: J01DF01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi bēta laktāma antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01DF01
Polish: Jednak ze względu na niekontrolowany charakter badania i równoczesne stosowanie leków nie można wyciągnąć wniosków dotyczących trwałości obserwowanej krótkoterminowej korzyści przez kolejne cykle leczenia.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījums bija nekontrolēts un tika lietotas papildu zāles, nevar izdarīt secinājumus par novērotā īslaicīgā ieguvuma saglabāšanos nākamo ārstēšanas kursu laikā.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga sakarība starp vecumu un dzimumu, kas ietekmētu aztreonāma farmakokinētiku.
Polish: Jeśli pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek i wznowić leczenie.
Latvian: Ja tur ir vairāk par dažām pilēm, uzlieciet atpakaļ zāļu vāku un atsāciet ārstēšanu.
Polish: Po zakończeniu leczenia otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty został cały lek.
Latvian: Kad ārstēšana pabeigta, noņemiet zāļu rezervuāra vāku, lai pārliecinātos, ka izlietotas visas zāles.
Polish: Aztreonam nie jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Latvian: Aztreonāms netiek plaši metabolizēts.
Polish: Słyszalny będzie sygnał dźwiękowy i kontrolka stanu będzie świecić na zielono.
Latvian: Jūs izdzirdēsiet vienu skaņas signālu un iedegsies zaļa stāvokļa gaismiņa.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, ampułce z rozpuszczalnikiem i pudełku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma, šķīdinātāja ampulas un kastītes.
Polish: Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione poniżej:
Latvian: Informācija uz ampulas ir šāda:
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots nekavējoties, tas jāuzglabā 2°C - 8°C temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā.
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Latvian: SN: {numurs}
Polish: Większość szczepów, których występowanie jest związane z leczeniem, izolowano okresowo.
Latvian: Vairums ārstēšanas izraisītu izolāciju bija pārejošas.
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" Atsevišķu blakusparādību apraksts
Polish: W przypadku stwierdzenia, że praca nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad 5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.
Latvian: Ja priekšlaicīgi ievērojat darbības traucējumus (piemēram, ja vajadzīgs ilgāks laiks migliņas radīšanai, ilgāk nekā 5 minūtes), lūdzu, skatīt Altera izsmidzinātāja lietošanas instrukciju.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas i w razie wskazań dodatkowe antybiotyki były stosowane u większości pacjentów do leczenia zaostrzeń.
Latvian: Pacienti turpināja lietot savu pamatterapiju, un nepieciešamības gadījumā paasinājumu ārstēšanai vairumam pacientu tika lietota papildu antibakteriālā terapija.
Polish: Beta-laktamazy klasy A, które hydrolizują aztreonam, obejmują typ VEB (głównie Azja Południowo-Wschodnia), typ PER (Turcja) oraz typy GES i IBC (Francja, Grecja i Południowa Afryka).
Latvian: Pie A klases bēta laktamāzēm, kas hidrolizē aztreonāmu, pieder VEB tips (sākotnēji Dienvidaustrumāzijas), PER tips (Turcijas) un GES un IBC tipi (Francijas, Grieķijas un Dienvidāfrikas).
Polish: Oporność na aztreonam, inne antybiotyki i wynikające z leczenia występowanie mikroorganizmów
Latvian: Rezistence pret aztreonāmu, citiem antibiotiskajiem līdzekļiem un ārstēšanas izraisītiem mikroorganismiem
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tās ārpus ledusskapja ir uzglabātas ilgāk par 28 dienām.
Polish: Nie przekręcać niebieskiego wieczka.
Latvian: Negroziet zilo vāciņu.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mogli następnie otrzymywać wiele cykli produktu Cayston w otwartym badaniu kontrolnym (CP-AI-006).
Latvian: Pacienti, kas piedalījās šajos pētījumos, varēja vēlāk saņemt vairākus Cayston zāļu kursus atklātā pētījuma pagarinājumā (CP-AI-006).
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 lat jest takie samo, jak u osób dorosłych.
Latvian: Ieteikumi par devām bērniem vecumā no 6 gadiem ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Polish: Lek Cayston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: Cayston nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Polish: Usiąść w wygodnej wyprostowanej pozycji.
Latvian: Apsēdieties taisni, atbrīvotā pozā.
Polish: W razie potrzeby delikatnie popukać fiolką o brzeg pojemnika leku.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi uzsitiet ar flakonu pa zāļu rezervuāra malu.
Polish: W przypadku podejrzenia, że skurcz oskrzeli jest częścią reakcji alergicznej, należy podjąć odpowiednie działania (patrz „Reakcje alergiczne" akapit powyżej).
Latvian: Ja pastāv aizdomas, ka bronhospazms ir alerģiskas reakcijas izpausme, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt sadaļu "Alerģiskas reakcijas" iepriekš tekstā).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Cayston tak samo często (2 lub 3 razy na dobę) jak przyjmowali produkt Cayston lub placebo w badaniach randomizowanych.
Latvian: Pacienti saņēma Cayston tik pat bieži (2 vai 3 reizes dienā), kā viņi bija lietojuši Cayston vai placebo randomizētajos pētījumos.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Latvian: - Nelietojiet Cayston, ja tas ārpus ledusskapja ir uzglabāts ilgāk par 28 dienām.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Cayston w czasie ciąży, o ile nie zostało to szczegółowo omówione z lekarzem.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par Cayston lietošanu grūtniecēm, tādēļ Jums nevajadzētu lietot Cayston grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši pārrunāts ar Jūsu ārstu.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas, w tym antybiotyków makrolidowych.
Latvian: Pacienti turpināja lietot savu pamatterapiju, ieskaitot makrolīdu grupas antibiotikas.
Polish: Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2).
Latvian: Izspiediet visu ampulas saturu flakonā (2. zīmējums).
Polish: Produkt Cayston oceniano przez okres 28 dni leczenia (jeden cykl) w dwóch badaniach randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Latvian: Cayston tika izvērtēts 28 dienu ārstēšanas perioda laikā (viens ārstēšanas kurss) divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, daudzcentru pētījumos (CP-AI-005 un CP-AI-007).
Polish: Działania niepożądane, uznawane za co najmniej możliwie związane z leczeniem na podstawie doświadczenia uzyskanego w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Latvian: Blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar ārstēšanu, ir norādītas tālāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aztreonamu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par aztreonāma lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cayston u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT lub AspAT przekraczające ponad 5-krotnie górną granicę normy).
Latvian: Nav pieejami dati par Cayston lietošanu pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem (ALAT vai ASAT vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.
Polish: Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.
Latvian: 1 ml šķīdinātāja ir iepildīts plastmasas ampulā.
Polish: lek rozszerzający oskrzela leki mukolityczne (lek, który pomaga rozrzedzić gęsty śluz produkowany w płucach) i wreszcie:
Latvian: bronhodilatators, mukolītiski līdzekļi (zāles palīdz izšķīdināt biezās gļotas, kas veidojas plaušās), un visbeidzot
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja esat lietojis Cayston vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.