FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. táblázat: Az Adempas alkalmazása mellett jelentett mellékhatások a fázis III. vizsgálatok során
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cazul administrării Adempas în studiile de fază III Clasificarea
Hungarian: Ugyanígy, a fő metabolitra vonatkozó értékek magasabbak voltak a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru metabolitul principal au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Hungarian: A riociguattal kezelt betegeknél szignifikánsan később lépett fel klinikai rosszabbodás a placebóval kezelt betegekhez képest (p=0,0046, rétegzett log-rank próba) (lásd 6. táblázat).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat riociguat au prezentat o întârziere semnificativă a datei la care a apărut agravarea stării clinice, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (p = 0,0046; testul log-rank stratificat) (vezi tabelul 6).
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, nemzetközi, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatot (CHEST-1) végeztek 261 felnőtt beteg bevonásával, akik inoperábilis chronicus thromboemboliás pulmonalis hypertoniában (CTEPH) (72%), illetve pulmonalis endarterectomia (PEA) után persistens vagy recurrens CTEPH-ben (28%) szenvedtek.
Romanian: S-a efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, placebo-controlat, de fază III (CHEST-1) la care au participat 261 pacienţi adulţi cu hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică inoperabilă (CTEPH) (72%) sau CTEPH persistentă sau recurentă după endarterectomie pulmonară (EAP; 28%).
Hungarian: Az in vitro vizsgált rekombináns CYP izoformák közül a CYP1A1 katalizálta leghatékonyabban a riociguat átalakulását a fő metabolittá.
Romanian: Dintre izoenzimele recombinante ale CYP investigate in vitro, CYP1A1 a catalizat în modul cel mai eficace, formarea metabolitului principal al riociguat.
Hungarian: Hatását a tüdőben lévő verőerek (azok a vérerek, amelyek a szívet a tüdővel kötik össze) tágításával fejti ki, ezáltal a szív könnyebben pumpálja át a vért a tüdőn.
Romanian: Acesta acţionează prin lărgirea arterelor pulmonare (vasele sanguine care conectează inima şi plămânii), facilitând pomparea sângelui de la inimă la plămâni.
Hungarian: - ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Romanian: - dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás 95 Hgmm alá csökken, akkor az adag csak akkor tartható fenn, ha a betegnél nem észlelhetők alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek.
Romanian: Dacă tensiunea arterială sistolică scade sub 95 mmHg, doza trebuie menţinută, cu condiţia ca pacientul să nu prezinte niciun semn sau simptom de hipotensiune arterială.
Hungarian: Az ALT>3 x ULN és bilirubin>2 x ULN értékkel rendelkező betegeket nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţii cu valori ale ALT >3 LSVN şi valori ale bilirubinei >2 LSVN (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Filmbevonat*: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz 3cP, propilén-glikol (E 1520) és titán-dioxid (E 171).
Romanian: Înveliş filmat: hidroxipropilceluloză, hipromeloză 3 cP, propilenglicol (E 1520) şi dioxid de titan (E 171)
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: - epilepszia (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál).
Romanian: - epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) - depresiei (sunătoare).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Adempas vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a pulmonalis hypertonia kezelése vonatkozásában.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Adempas la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hipertensiunii pulmonare.
Hungarian: A riociguat felírása előtt az orvosnak alaposan meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a betegnek káros lehet-e az értágító hatás (pl. vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül vagy alacsony a nyugalmi vérnyomása, hypovolaemiában, súlyos balkamrai kiáramlási akadály vagy autonóm funkciózavar esetén).
Romanian: Înainte de a prescrie riociguat, medicii trebuie să evalueze atent dacă pacienţii cu anumite tulburări subiacente ar putea prezenta reacţii adverse din cauza efectelor vasodilatatoare (de exemplu pacienţii cărora li se administrează tratament antihipertensiv sau cu hipotensiune arterială în condiţii de repaus, hipovolemie, obstrucţie severă a debitului sanguin la nivelul ventriculului stâng sau disfuncţie vegetativă).
Hungarian: A tadalafil szedését legalább 48 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Romanian: Tadalafil trebuie întrerupt cu cel puţin 48 ore înainte de administrarea riociguat.
Hungarian: Ha az előírtnál több Adempas-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Adempas decât trebuie
Hungarian: A P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerek, mint például az immunszuppresszív ciklosporin A, elővigyázatossággal alkalmazandók (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Administrarea medicamentelor care inhibă puternic gp-P/BCRP, cum este cliclosporina A cu acţiune imunosupresoare, trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A kobicisztát, a ritonavir, az atazanavir és a darunavir emelett CYP3A inhibitorként vannak osztályozva.
Romanian: Cobicistat, ritonavir, atazanavir și darunavir sunt clasificate suplimentar ca inhibitori CYP3A.
Hungarian: - ha Ön bármilyen formában nitrátot vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületeket szed, (például amil-nitrit); olyan gyógyszereket, amelyeket gyakran a magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy szívbetegség kezelésére használnak.
Romanian: - dacă luaţi nitraţi sau donori de oxid nitric, (cum este nitritul de amil) în orice formă, medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerilor în piept sau afecţiunilor inimii.
Hungarian: A készítmény használata során ne szoptasson!
Romanian: Nu luaţi Adempas în timpul sarcinii.
Hungarian: - ha az alacsony vérnyomás (hipotenzió) bármely tünete fennáll Önnél, mint a szédülés, bizonytalanság érzet vagy ájulás, vagy vérnyomása csökkentésére szed készítményeket, vagy olyan készítményeket szed, amelyek növelik a vizelet elválasztást, vagy szív vagy keringési problémái vannak.
Romanian: - aveţi orice simptom de scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) cum ar fi amețeli, senzaţie de vertij sau leșin sau dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente care determină o creștere a urinării sau dacă aveți probleme cu inima sau cu circulația.
Hungarian: Kiindulás (ng/l) [SD]
Romanian: Momentul iniţial (ng/l) [DS]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg
Hungarian: Egyes esetekben az adag növelésével a szisztémás vérnyomásra kifejtett additív hatást meghaladó választ észleltek.
Romanian: În cazul creşterii dozelor, în unele cazuri s-au observat efecte suplimentare excesive asupra tensiunii arteriale sistemice.
Hungarian: A riociguat főleg a citokróm P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) által mediált oxidatív metabolizmuson keresztül ürül, a riociguat változatlan formában, közvetlenül az epével/széklettel, illetve glomeruláris filtráció útján, a vesében választódik ki.
Romanian: Riociguat este eliminat în principal prin metabolizare oxidativă mediată pe calea citocromului P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreţie directă biliară/prin materii fecale a riociguat nemodificat şi excreţie renală a riociguat nemodificat prin filtrare glomerulară.
Hungarian: Az Adempas laktózt tartalmaz
Romanian: Adempas conţine lactoză
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást és placentán történő átjutást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi transferului placentar (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést a terv szerinti, soron következő adaggal kell folytatni.
Romanian: Dacă o doză este omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, conform orarului de administrare.
Hungarian: A riociguatot szedő betegek között súlyos vérzés 2,4%-ban (12/490) lépett fel, szemben a placebót kapott betegek 0/214-es arányával.
Romanian: Hemoragia gravă a apărut la 2,4% (12/490) dintre pacienţii cărora li s-a administrat riociguat comparativ cu 0/214 dintre pacienţii cu placebo.
Hungarian: A riociguat-kezelés előtt, az elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelően, szakértőnek kell elbírálni, hogy operálható-e az elváltozás.
Romanian: Conform practicii medicale standard, înainte de tratamentul cu riociguat, trebuie să se realizeze o evaluare din partea unui expert cu privire la o intervenţie chirurgicală.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihypertensivumok (antihypertensivumok pulmonalis arteriás hypertoniában)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive (antihipertensive pentru hipertensiunea arterială pulmonară)
Hungarian: Ennek a felismerésnek az emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date în ceea ce priveşte riscul la om.
Hungarian: Emésztési zavar, Hasmenés, Hányinger, Hányás,
Romanian: Dispepsie, Diaree, Greaţă, Vărsături
Hungarian: Emberekben a riociguat nem fokozta a vérzési idő acetilszalicilsav által kiváltott megnyúlását, illetve nem befolyásolta a thrombocyta aggregációt.
Romanian: Riociguat nu potenţează timpul de sângerare provocată prin administrarea de acid acetilsalicilic sau nu afectează agregarea plachetară la om.
Hungarian: A tüdőerekben uralkodó magas vérnyomásra (PAH) szolgáló más gyógyszerek, mint például a boszentán és az iloproszt alkalmazható Adempas-szal, de tájékoztassa orvosát.
Romanian: Se pot utiliza alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari în vasele pulmonare (HAP), cum sunt bosentan şi iloprost, dar trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), hipromellóz 5cP, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), hipromeloză 5 cP, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind lactoza).
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása más kumarinszármazékokkal (pl. fenprokumon) várhatóan nem változtatja meg a potrombin időt.
Romanian: Nu se anticipează ca administrarea concomitentă de riociguat împreună cu alţi derivaţi cumarinici (de exemplu fenprocumonă) să modifice timpul de protrombină.
Hungarian: Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani a riociugatot szedő betegeknél a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázatának emelkedése és a hatékonyság hiánya miatt.
Romanian: A fost încheiat prematur un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (RISE-IIP) destinat evaluării eficacității și siguranței riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII), din cauza unei creșteri a riscului de mortalitate și reacţiilor adverse grave la pacienţii trataţi cu riociguat şi a lipsei eficacităţii.
Hungarian: A CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 és CYP2J2 által katalizált N-demetiláció a riociguat fő biotranszformációs útvonala, amelynek eredményeképpen létrejön az M-1, fő, keringő, aktív metabolit (farmakológiai aktivitás: a riociguat hatásának 1/10-e - 1/3-a), ami tovább metabolizálódik a farmakológiailag inaktív N-glükuroniddá.
Romanian: N-demetilarea, catalizată prin intermediul CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 şi CYP2J2, este calea principală de metabolizare a riociguat, care conduce la formarea metabolitului activ circulant principal al acestuia, M-1 (activitate farmacologică: 1/10 - 1/3 faţă de cea a riociguat), care este metabolizat ulterior la N-glucuronidul inactiv din punct de vedere farmacologic.
Hungarian: A riociguat szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea riociguat la femeile care alăptează.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket bevontak a pivotalis vizsgálatokba.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile pivot.
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont javulása is társult.
Romanian: Ameliorarea capacităţii de efort fizic a fost asociată cu o ameliorare a mai multor criterii finale de evaluare a eficacităţii secundare, relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: hónapnál (n = 218), 51 m volt a 9. hónapnál (n = 219), 52 m volt a 12. hónapnál (n = 209) és 48 m volt a 24. hónapnál (n = 193).
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial pentru populaţia totală (N=237) a fost 57 m la 6 luni (n=218), 51 m la 9 luni (n=219), 52 m la 12 luni (n=209) şi 48 m la 24 luni (n=193).
Hungarian: Javasolt ezen betegek megfigyelése hypotonia jeleire és tüneteire (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Romanian: Este recomandat să monitorizați acești pacienți pentru semne și simptome de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (m) 95% CI, [p-érték]
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (din·s·cm-5) 95% IÎ, [valoare p]
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 97%, 94% és 90% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 97%, 93% és 88% volt.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor cu clasă funcţională II conform clasificării OMS la momentul iniţial la 1, 2 şi 3 ani a fost de 97%, 94% şi respectiv 90%, iar a pacienţilor cu clasă funcţională III la momentul iniţial a fost de 97%, 93% şi respectiv 88%.
Hungarian: (csak az 1 mg-os, 1,5 mg-os, 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Romanian: (numai în comprimatele de 1 mg, 1,5 mg, 2 şi 2,5 mg)
Hungarian: Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Adempas are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A túlélés valószínűsége az 1. évben 97%, a 2. évben 93%, míg a 3. évben 89% volt.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire la 1 an a fost de 97%, la 2 ani de 93%, iar la 3 ani de 89%.
Hungarian: A túlélés valószínűsége az 1. évben 97%, a 2. évben 93%, míg a 3. évben 88% volt.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire la 1 an a fost de 97%, la 2 ani de 93%, iar la 3 ani de 88%.
Hungarian: Elővigyázatosságból, alacsony vérnyomásra hajlamos betegeknél nem javasolt az Adempas éhomi vagy étkezés utáni bevételi módját váltogatni, mert a riociguat csúcs plazmakoncentrációja az étkezés utánihoz képest megemelkedik éhomi állapotban (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pentru pacienţii predispuşi la hipotensiune arterială, ca o măsură de precauţie, nu sunt recomandate modificările între perioadele de alimentaţie şi cele de post în timpul administrării Adempas, din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice de vârf ale riociguat pe perioada de post, comparativ cu perioada de alimentaţie (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a riociguat expozíciója emelkedik (lásd 5.2 pont).
Romanian: Există o expunere crescută la riociguat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az orálisan alkalmazott Adempas bio hasznosulása (AUC és Cmax) hasonló az összetört, majd almapürében vagy vízben szuszpendált tabletta, illetve az egészben lenyelt tabletta esetében (lásd 4.2 pont).
Romanian: Biodisponibilitatea (ASC și Cmax) este comparabilă pentru Adempas administrat pe cale orală sub formă de comprimat zdrobit, amestecat în piure de mere sau în apă, comparativ cu comprimatul întreg (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az Adempas a PAH csak bizonyos formáiban, pl: idiopátiás PAH-ban (ismeretlen eredetű PAH), örökletes PAH-ban és kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH-ban alkalmazható.
Romanian: Adempas este prescris doar pentru anumite forme de HAP, de exemplu HAP idiopatică (cauza HAP este necunoscută), HAP ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv.
Hungarian: Étel
Romanian: Alimente
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont következetes javulása is társult.
Romanian: Ameliorarea capacităţii de efort fizic a fost asociată cu o ameliorare semnificativă a mai multor criterii finale de evaluare a eficacităţii secundare, relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: - vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed, mivel ezek tüdővérzést okozhatnak.
Romanian: - vi se administrează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante), deoarece acest lucru poate provoca sângerare la nivelul plămânilor.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Hungarian: Növekedésben lévő, fiatal és serdülő patkányoknál a csontképződésre kifejtett hatást észleltek.
Romanian: La şobolanii în etapa de creştere, tineri şi adolescenţi, s-au observat efecte asupra formării osului.
Hungarian: Az Adempas hatóanyagként riociguatot tartalmaz.
Romanian: Adempas conţine substanţa activă riociguat.
Hungarian: Az abakavirról, az rilpivirinről, az efavirenzről, a ritonavirról, a kobicisztátról és az elvitegravirról in vitro igazolták, hogy gátoltják a CYP1A1-t és a riociugat metabolizmusát, melyből a felsorolás szerint az abakavir volt a legerősebb inhibitor.
Romanian: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat și elvitegravir au inhibat CYP1A1 și metabolismul riociguat, în ordinea enumerării, cu abacavir cel mai puternic inhibitor.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Hungarian: Ezért a jelentős mértékben a CYP1A1 által mediált biotranszformáció útján eltávolított gyógyszerek, mint például az erlotinib vagy a graniszetron és a riociguat közötti klinikailag releváns interakció nem zárható ki.
Romanian: Prin urmare, nu se pot exclude interacţiunile medicamentoase, relevante din punct de vedere clinic, cu medicamente care sunt eliminate în mod semnificativ prin metabolizare mediată de CYP1A1, cum sunt erlotinib sau granisetron.
Hungarian: • 90 tabletta: öt, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18 tablettával.
Romanian: • 90 comprimate: cinci blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 18 comprimate.
Hungarian: Az Adempas-kezelésben részesülő, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél megfigyeltek súlyos haemoptoét és tüdővérzést, köztük végzetes kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu CTEPH sau HAP, cărora li s-a administrat tratament cu Adempas s-au observat hemoptizie gravă şi hemoragie pulmonară, incluzând cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Adempas szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Adempas
Hungarian: Állatmodellekkel végzett preklinikai vizsgálatok a riociguat szildenafillal vagy vardenafillal történő kombinációja esetén additív vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak.
Romanian: Studiile preclinice cu modele animale au demonstrat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale sistemice atunci când riociguat a fost asociat cu sildenafil sau cu vardenafil.
Hungarian: Kiindulás (dyn s cm-5) [SD]
Romanian: Momentul iniţial (din·s·cm-5) [DS]
Hungarian: hónapnál (n = 366), 52 m volt a 9. hónapnál (n = 354), 50 m volt a 12. hónapnál (n = 351) és 46 m volt a 24. hónapnál (n = 316).
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial pentru populaţia totală (N=396) a fost 53 m la 6 luni (n=366), 52 m la 9 luni (n=354), 50 m la 12 luni (n=351) şi 46 m la 24 luni (n=316).
Hungarian: - A kezelés megkezdésekor <95 Hgmm-es szisztolés vérnyomás.
Romanian: - Pacienţii cu tensiune arterială sistolică < 95 mmHg la începerea tratamentului.
Hungarian: - ízület- és izomfájdalom (nifluminsav).
Romanian: - durerilor articulare şi musculare (acid niflumic).
Hungarian: Egy olyan, 12 hetes vizsgálatot végeztek, amelyben 18, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő és riociguatot (napi háromszor 1,0-2,5 mg) kapó betegeket hasonlítottak össze a csak szildenafilt szedő betegekkel.
Romanian: S-a efectuat un studiu de asociere cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 18 pacienţi cu HAP şi cu tratament stabil cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) şi riociguat (1,0 mg până la 2,5 mg de trei ori pe zi) comparativ cu sildenafil administrat în monoterapie.
Hungarian: PDE-5 gátlók
Romanian: Inhibitori ai PDE 5
Hungarian: Az Adempas a beszűkült vérerek tágításával a fizikai terhelhetőség javulásához vezet.
Romanian: Prin lărgirea arterelor îngustate, Adempas duce la o îmbunătăţire a capacităţii dumneavoastră de a efectua activităţi fizice.
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t: - ha bizonyos gyógyszereket, úgynevezett PDE-5 gátlókat szed (mint például szildenafil,
Romanian: Nu luaţi Adempas: - dacă luaţi anumite medicamente numite inhibitori ai PDE-5 (de exemplu: sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6MWD placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (12. hét) között.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a DP6M la ultima vizită (săptămâna 12).
Hungarian: Az Adempas - monoterápiában vagy endotelin receptor antagonistákkal együttesen adva - a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó felnőtt betegek kezelésére javallt pulmonalis arteriás hypertoniában (PAH) a fizikai terhelhetőség javítására.
Romanian: Adempas, administrat în monoterapie sau în combinaţie cu antagonişti ai receptorilor de endotelină, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) cu clasă funcţională II şi III conform clasificării OMS pentru ameliorarea capacităţii de efort fizic.
Hungarian: A riociguat magas plazmafehérje-kötődése alapján várhatóan nem dializálható.
Romanian: Pe baza legării intense de proteinele plasmatice, nu se anticipează ca riociguatul să fie dializabil.
Hungarian: táblázat: A riociguat hatásai a klinikai rosszabbodásra utaló eseményekre a PATENT-1 során
Romanian: Tabelul 6: Efectele riociguat în studiul PATENT-1 asupra evenimentelor de agravare clinică
Hungarian: A PATENT-2 során (24 hét a PATENT-1 vizsgálatban + PATENT-2) a kiindulás és a 12. hét (utolsó megfigyelés a 12. hétig) közötti átlagos változás a 6MWD-ben 52 m volt a korábbi 1,0-2,5 mg riociguat csoportban, 45 m a korábbi placebo csoportban és 52 m a korábbi 1,0-1,5 mg riociguat csoportban.
Romanian: Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul PATENT-2 (24 de săptămâni de studiu pentru PATENT-1 şi PATENT-2) a fost de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg, de 45 m în grupul precedent cu placebo şi de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 - 1,5 mg.
Hungarian: Nem klinikai adatok a növekedésben lévő csontokra nemkívánatos hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele non-clinice au demonstrat reacţii adverse asupra dezvoltării osoase (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Havonta javasolt terhességi tesztet végezni.
Romanian: Sunt recomandate teste lunare de sarcină.