FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheidsreacties (waaronder rash, urticaria) Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie en angio-oedeem)
Croatian: Rijetko: ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaksiju, angioedem)
Dutch: Raak daarbij de zuiger niet aan.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Dutch: Bij alle patiënten werd de werkzaamheid opgevolgd tot 52 weken na de eerste toediening van de studiemedicatie.
Croatian: U svih je bolesnika praćena djelotvornost liječenja tijekom razdoblja do 52 tjedna nakon prve primjene ispitivanog lijeka.
Dutch: • Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis') komt soms voor (bij maximaal 1 op de
Croatian: • upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: Maak de dosis klaar: • Neem de dop van de injectieflacon (zie figuur 3).
Croatian: Pripremite dozu: • Skinite poklopac s vrha bočice (pogledajte Sliku 3).
Dutch: In week 44 van UNIFI-M werd het bereikt bij respectievelijk 24% en 29% van de patiënten die om de 12 of om de 8weken werden behandeld met ustekinumab, tegenover 18% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: U 44. tjednu ispitivanja UNIFI-M normalizaciju je postiglo 24% bolesnika liječenih ustekinumabom svakih 12 tjedana, 29% bolesnika liječenih ustekinumabom svakih 8 tjedana te 18% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Plaque psoriasis
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
Croatian: • da je otopina u napunjenoj štrcaljki bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 1.996 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba je ispitana kod 1996 bolesnika u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom i koji su bili kandidati za fototerapiju ili sustavnu terapiju.
Dutch: Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.
Croatian: Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije infuzije.
Dutch: Overgevoeligheids- en infusiereacties
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i reakcije na infuziju
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 45 mg/0,5 ml
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 45 mg/0,5 ml
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 90 mg/1 ml
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 90 mg/1 ml
Dutch: Hospitalisaties en colitis ulcerosa (CU)-gerelateerde chirurgie Tot en met week 8 van UNIFI-I waren de percentages proefpersonen met CU-gerelateerde hospitalisaties significant lager voor proefpersonen in de groep met de aanbevolen dosis ustekinumab (1,6%, 5/322) vergeleken met proefpersonen in de placebogroep (4,4%, 14/319) en er waren geen proefpersonen die CU-gerelateerde chirurgie ondergingen in de groep van proefpersonen die de aanbevolen inductiedosis ustekinumab ontvingen, vergeleken met 0,6% (2/319) proefpersonen in de placebogroep.
Croatian: Hospitalizacija i kirurški zahvati povezani s ulceroznim kolitisom Tijekom 8 tjedana ispitivanja UNIFI-I udio ispitanika hospitaliziranih zbog razloga povezanih s ulceroznim kolitisom bio je značajno manji među ispitanicima koji su primili preporučenu dozu ustekinumaba (1,6%; 5/322) nego među onima koji su primili placebo (4,4%; 14/319).
Dutch: Psoriasis of arthritis psoriatica
Croatian: Psorijaza ili psorijatični artritis
Dutch: Patiënten die bij randomisatie werden toegewezen aan de placebobehandeling in week 0 en 4, kregen door cross-over ustekinumab (45 mg of 90 mg) in week 12 en 16.
Croatian: Bolesnici randomizirani u placebo grupu po primitku placeba u tjednima 0 i 4, prešli su na primanje ustekinumaba (od 45 mg ili 90 mg) u tjednima 12 i 16.
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histologische genezing in de groep met ustekinumab om de 12 weken (54%) en om de 8 weken (59%) in vergelijking met placebo
Croatian: Taj se učinak održao do 44. tjedna, kada je opaženo značajno više bolesnika koji su postigli histološko cijeljenje u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (54%) i svakih 8 tjedana (59%) nego u skupini koja je primala placebo (33%).
Dutch: STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een biologisch geneesmiddel of deze behandelingen niet verdragen of er medische contra-indicaties voor hebben (zie rubriek 5.1).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt.
Croatian: • Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju površinu.
Dutch: Aantal injectieflacons van STELARA 130 mg
Croatian: Broj bočica STELARE od 130 mg
Dutch: Tot en met week 44 van UNIFI-M werd een significant lager aantal CU-gerelateerde hospitalisaties waargenomen bij proefpersonen in de gecombineerde ustekinumab-groep (2,0%, 7/348) vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (5,7%, 10/175).
Croatian: Tijekom 44 tjedna ispitivanja UNIFI-M udio ispitanika hospitaliziranih zbog razloga povezanih s ulceroznim kolitisom bio je značajno niži među ispitanicima iz obje skupine liječene ustekinumabom (2,0%; 7/348) nego među onima koji su primali placebo (5,7%; 10/175).
Dutch: ** Klinische remissie is gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger is dan 1.
Croatian: **Klinička remisija definiranaje kao Mayo rezultat ≤2bodai nijedan pojedinačni podrezultat>1.
Dutch: • Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Croatian: • Antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
Croatian: Ovaj učinak bio je potaknut PsA Ispitivanjem
Dutch: Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door dezelfde dosis elke 12 weken.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4, nakon čega je slijedila ista doza lijeka svakih 12 tjedana.
Dutch: PASI-90-respons, N (%)
Croatian: PASI 90 odgovor, N (%)
Dutch: STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Croatian: U slučaju kada liječnik odredi da je primjereno, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami injicirati STELARU nakon što su prošli primjerenu obuku o tehnici primjene supkutane injekcije.
Dutch: Een groter deel van de patiënten behandeld met ustekinumab die als primaire presentatie spondylitis met perifere artritis hadden, vertoonde 50 en 70 procent verbetering op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores in vergelijking met degenen behandeld met placebo in week 24.
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom koji su na početku imali spondilitis sa perifernim artritisom, pokazali su 50% i 70%tno poboljšanje u BASDAI bodovima (engl.
Dutch: Vertel uw arts voordat u Stelara gebruikt:
Croatian: Prije primjene Stelare, recite liječniku:
Dutch: Voor patiënten met enthesitis en/of dactylitis op baseline werd in PsA studie 1 in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de scores voor enthesitis en dactylitis in de ustekinumab-groepen, in vergelijking met placebo.
Croatian: Kod bolesnika s entezitisom i /ili daktilitisom na početku liječenja u PsA ispitivanju 1, zabilježeno je značajno poboljšanje bodova za entezitis i daktilitis u skupinama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Dutch: Arthritis psoriatica studie 1
Croatian: Ispitivanje psorijaze 1
Dutch: Patiënten die ustekinumab ontvingen, ervaarden significant meer verbeteringen in arbeidsproductiviteit - zoals werd vastgesteld aan de hand van grotere afname in de algehele arbeidsbelemmering - en in belemmering van activiteiten - zoals vastgesteld met de WPAI-GH vragenlijst - dan patiënten die placebo kregen.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u onih liječenih ustekinumabom opažena su značajno veća poboljšanja radne produktivnosti, utvrđena na temelju većeg smanjenja ukupnog rezultata za narušenu radnu sposobnost i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti prema upitniku WPAI-GH.
Dutch: Oplossing voor injectie 45 mg/0,5 ml 1 injectieflacon
Croatian: Otopina za injekciju 45 mg/0,5 ml 1 bočica
Dutch: Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Croatian: Tablica 2 daje popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie 2 jaar
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju 2 godine
Dutch: a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Croatian: Klinička remisija, 8. tjedan a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Dutch: Water voor injectie
Croatian: Otopina za injekciju.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis werd na de eerste subcutane doses in week 0 en week 4, gevolgd door een dosis elke 12 weken, de steady-state-serumconcentratie van ustekinumab bereikt in week 28.
Croatian: U bolesnika s psorijazom, stabilne serumske koncentracije ustekinumaba ostvarene su do tjedna 28 nakon početnih supkutanih doza u tjednima 0 i 4, nakon čega su slijedile doze svakih 12 tjedana.
Dutch: baseline in week 12 (zie tabel 4 en 5).
Croatian: PASI 75 u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 4 i 5).
Dutch: De oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes of verkleuring.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica ili promjene boje.
Dutch: Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan') een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Croatian: Nakon početne doze, sljedeću dozu od 90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu ('supkutano').
Dutch: Het is de bedoeling dat Stelara wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Croatian: Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie 2 jaar
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju 2 godine
Dutch: Voorbereiding van de injectieplaats
Croatian: Upute za primjenu injekcije
Dutch: Na eenmalige intraveneuze toediening in doses variërend van 0,09 mg/kg tot 4,5 mg/kg of na een eenmalige subcutane toediening in doses variërend van ongeveer 24 tot 240 mg aan patiënten met psoriasis nam de systemische blootstelling aan ustekinumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Croatian: Sustavna izloženost ustekinumabu (Cmax i AUC) povećala se na način približno proporcionalan dozi nakon jedne intravenske primjene u dozama koje se kreću od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg ili nakon jedne supkutane primjene pri dozama koje se kreću od približno 24 mg do 240 mg kod bolesnika s psorijazom.
Dutch: Respons op PASI-90 N (%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Croatian: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Dutch: De oplossing in de injectieflacon of voorgevulde spuit met STELARA mag niet worden geschud.
Croatian: Otopina STELARE u bočici ili napunjenoj štrcaljki ne smije se tresti.
Dutch: STELARA 90 mg injectie ustekinumab s.c.
Croatian: STELARA 90 mg injekcija ustekinumab s.c.
Dutch: * Na respons op ustekinumab i.v.
Croatian: * Nakon odgovora na intravensku dozu ustekinumaba.
Dutch: Hulpstoffen: EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat 80, sucrose, water voor injectie.
Croatian: Pomoćne tvari: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-metionin, polisorbat 80, saharoza, voda za injekcije.
Dutch: Tabel 3 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Croatian: Tablica 3 daje popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Croatian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Dutch: Elke 26 ml STELARA injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
Croatian: Jedna bočica STELARE od 26 ml sadrži 130 mg ustekinumaba.
Dutch: • Haal de beschermdop niet van de voorgevulde spuit zolang u daarvoor nog geen instructie heeft gekregen
Croatian: • Ne uklanjajte zaštitnu kapicu s igle napunjene štrcaljke dok ne dođete do koraka u uputi kada je vrijeme za njeno uklanjanje
Dutch: • Gebruikt u naast Stelara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Aanpassing van de doseringsfrequentie
Croatian: Prilagodba učestalosti primjene lijeka
Dutch: STELARA 45 mg injectie ustekinumab s.c.
Croatian: STELARA 45 mg injekcija ustekinumab s.c.
Dutch: Patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosis van ustekinumab (zie rubriek 4.2; n = 44) per subcutane injectie in de weken 0 en 4, gevolgd door toediening om de 12 weken (q12w).
Croatian: Bolesnici su bili liječeni preporučenom dozom ustekinumaba (vidjeti dio 4.2; n = 44), koja se primjenjivala supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Dutch: Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.
Dutch: Bij de steady-statedalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 8 weken trad er vaker klinische remissie op dan bij de steady-state-dalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Croatian: Najniže razine ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže koje su rezultat 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana bile su povezane s višim stopama kliničke remisije u usporedbi s najnižim razinama u stanju dinamičke ravnoteže nakon 90 mg svakih 12 tjedana.
Dutch: In beide studies werden de patiënten in week 0 gerandomiseerd naar behandeling met een eenmalige intraveneuze toediening van óf de aanbevolen, op het lichaamsgewicht afgestemde dosis van ongeveer 6 mg/kg (zie tabel 1, rubriek 4.2), óf een vaste dosis van 130 mg ustekinumab, óf een placebo.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici su bili randomizirani na jednu intravensku primjenu, bilo preporučene doze određene prema tjelesnoj težini (od engl. tiered dose) od otprilike 6 mg/kg (vidjeti Tablicu 1, dio 4.2), bilo fiksne doze od 130 mg ustekinumaba ili placeba u 0. tjednu.
Dutch: • Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1
Croatian: • herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na
Dutch: Aantal patiënten met ≥ 3% BSA van de huid met psoriasis op baseline
Croatian: Broj bolesnika sa zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% površine tijela (BSA, engl. body surface area) na početku liječenja
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab zijn onderzocht in drie, in meerdere centra uitgevoerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (score van de activiteitsindex van de ziekte van Crohn [Crohn's Disease Activity Index; CDAI] van ≥ 220 en ≤ 450).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba bila je ocijenjena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti (Indeks aktivnosti Crohnove bolesti od engl.
Dutch: Hulpstoffen: Sucrose, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80, water voor injectie.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Dutch: In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Stelara-injectie bij uzelf moet toedienen.
Croatian: U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare (samoprimjena).
Dutch: 90 mg resulteerde echter in grotere werkzaamheid (zie rubriek 5.1, tabel 4).
Croatian: Kod tih bolesnika, doza od 45 mg također se pokazala djelotvornom, međutim, doza od 90 mg pokazala je veću djelotvornost (vidjeti dio 5.1, tablicu 4).
Dutch: Tabel 2 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON (130 mg)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI BOČICE (130 mg)
Dutch: Tabel 3 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 3. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1)
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan
Dutch: Dosislineariteit
Croatian: Linearnost doza
Dutch: De oplossing in de injectieflacon met STELARA mag niet worden geschud.
Croatian: Otopina u bočici STELARE ne smije se tresti.
Dutch: In PsA studie 2 werd in de groep behandeld met ustekinumab 90 mg in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de score voor enthesitis en een numerieke verbetering (niet statistisch significant) in de score voor dactylitis in vergelijking met placebo.
Croatian: U PsA ispitivanju 2, značajno poboljšanje bodova za entezitis i poboljšanje brojčane vrijednosti (nije bilo statistički značajno) bodova za daktilitis primijećeno je u skupini koja je primala ustekinumab od 90 mg u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Dutch: • dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Stelara met 90 mg.
Croatian: • da je količina napunjenih štrcaljki i jačina lijeka ispravna o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku Stelare od 90 mg.
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Aanhoudende remissie Symptomatische remissie Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida Klinička remisija u bolesnika:
Dutch: In een substudie werd bij 252 patiënten met een geschikte endoscopische ziekteactiviteit op baseline het endoscopisch uiterlijk van het slijmvlies geëvalueerd.
Croatian: Endoskopski izgled sluznice bio je ocijenjen u 252 bolesnika u podispitivanju s početnom vrijednosti endoskopski utvrđene aktivnosti bolesti koja je zadovoljavala uvjete.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: Tuberculostaticabehandeling dient ook te worden overwogen alvorens STELARA te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
Croatian: Kod bolesnika s anamnezom latentne tuberkuloze ili aktivne tuberkuloze kod kojih se ne može utvrditi odgovarajući tijek liječenja, također se mora razmotriti antituberkulozno liječenje prije početka primjene STELARE.
Dutch: Meng de inhoud voorzichtig.
Croatian: Lagano promiješajte.
Dutch: • Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
Croatian: • Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Croatian: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Dutch: baseline op de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), en de verandering t.o.v.
Croatian: Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)), promjenu u odnosu na početnu vrijednost skale ukupnog rezultata PedsQL (engl.
Dutch: Zelden: Allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie
Croatian: Manje često: kongestija nosa Rijetko: alergijski alveolitis, eozinofilna upala pluća Vrlo rijetko: organizirajuća upala pluća*
Dutch: Bij het gebruik van een analoog antilichaam tegen IL-12/23 bij muizen werden geen nadelige effecten waargenomen op de parameters voor de vruchtbaarheid bij de vrouw.
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na pokazatelje ženske plodnosti korištenjem analognih protutijela na IL-12/23 kod miševa.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: Het infectiecijfer was 0,91 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en het cijfer van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab (199 ernstige infecties in 11.581 patiëntjaren in follow-up).
Croatian: Stopa infekcije je bila 0,91 po bolesnik-godini praćenja bolesnika liječenih ustekinumabom, a stopa ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini praćenja bolesnika liječenih ustekinumabom (199 ozbiljnih infekcija u 11 581 bolesnik-godini praćenja), a zabilježene ozbiljne infekcije uključivale su upalu pluća, analni apsces, celulitis, divertikulitis, gastroenteritis i virusne infekcije.
Dutch: Patiënten met PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 en een betrokken BSA van minstens 10%, die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of fototherapie, konden deelnemen aan de studie.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji su imali PASI ≥ 12 i PGA ≥ 3 te zahvaćenost od najmanje 10% tjelesne površine i koji su bili kandidati za sustavnu terapiju ili fototerapiju.
Dutch: Het is de bedoeling dat Stelara wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Stelara is bedoeld.
Croatian: Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za koja je STELARA namijenjena.
Dutch: nominaal significant (p < 0,05)
Croatian: Nominalno značajno (p < 0,05)
Dutch: De aanbevolen dosering van Stelara Uw arts zal beslissen hoeveel Stelara aan u moet worden toegediend en hoe lang.
Croatian: Liječnik će odrediti koju Vam je dozu Stelare potrebno primijeniti, te trajanje liječenja.
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten Respons op PASI-50 N (%) 41 (10%) 342 (84%) a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Croatian: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Dutch: Een gunstig effect werd ook waargenomen bij inductie bij patiënten bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer en vedolizumab had gefaald, hoewel het aantal patiënten in deze subgroep te klein was om definitieve conclusies te trekken over het gunstige effect tijdens onderhoudstherapie in deze groep.
Croatian: Međutim, broj bolesnika u toj podskupini bio je premalen da bi se mogli donijeti konačni zaključci o korisnom učinku u toj skupini tijekom terapije održavanja.