FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som det gælder for alle injicerbare vacciner, skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Danish: Sådan gives Priorix
Slovak: Ako sa Priorix podáva
Danish: Psykiske forstyrrelser: Ikke almindelig: nervøsitet, unormal gråd, insomni
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: nervozita, nezvyčajný plač, insomnia
Danish: • smerter og hævelse på injektionsstedet
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu
Danish: Øjne: Ikke almindelig: konjunktivitis
Slovak: Poruchy oka: Menej časté: konjunktivitída
Danish: Der skal derfor gives yderligere en dosis PRIORIX inden for 3 måneder efter den første dosis for at opnå optimale immunrespons.
Slovak: Na zaistenie optimálnych imunitných odpovedí sa má preto druhá dávka PRIORIXu podať do troch mesiacov.
Danish: Hos personer med bekræftet trombocytopeni eller trombocytopeni i anamnesen efter en mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccination skal forholdet mellem risici og fordele nøje overvejes før immunisering med PRIORIX.
Slovak: U pacientov s už existujúcou trombocytopéniou, alebo ktorí majú v anamnéze trombocytopéniu vyskytujúcu sa po očkovaní proti osýpkam, príušniciam a ružienke, sa má starostlivo zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom podania PRIORIXu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.
Danish: Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách bol obmedzenému počtu jedincov PRIORIX podaný intramuskulárne.
Danish: Denne vaccine skal injiceres straks efter rekonstitution.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať ihneď po rekonštitúcii.
Danish: I lighed med andre vacciner giver Priorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer fuld beskyttelse.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Priorix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú ním zaočkovaní.
Danish: Priorix må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Priorix sa nesmie podať tehotným ženám.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der yderligere indberettet nedenstående bivirkninger efter vaccination med PRIORIX.
Slovak: V rámci sledovania po uvedení lieku na trh boli po očkovaní PRIORIXom navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Danish: Serokonverteringsraterne for de tre komponenter var sammenlignelige med de serokonverteringsrater, der sås efter subkutan administration.
Slovak: Miery sérokonverzie pre tri zložky očkovacej látky boli porovnateľné s mierami sérokonverzie pozorovanými po subkutánnom podaní.
Danish: Der skal udvises passende forsigtighed ved administration af PRIORIX til personer, som har forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS-forstyrrelser), er disponeret for feberkramper eller har en familiær anamnese med kramper.
Slovak: Pri podávaní PRIORIXu jedincom s poruchou centrálneho nervového systému (CNS), s náchylnosťou na febrilné kŕče alebo s kŕčmi v rodinnej anamnéze, treba postupovať s náležitou obozretnosťou.
Danish: PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt.
Slovak: PRIORIX sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa tiež môže podať intramuskulárnou injekciou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergiske reaktioner
Slovak: Zriedkavé: alergické reakcie
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares i køleskab (2 C-8 C) og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Danish: Der kan opnås begrænset beskyttelse mod mæslinger ved vaccination inden for 72 timer efter eksponering for naturligt forekommende mæslingevirus.
Slovak: Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému vírusu osýpok je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami.
Danish: Instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Der er dog ingen evidens for overførsel af de udskilte vaccinevirus til modtagelige kontakter.
Slovak: Nie sú však žiadne dôkazy o prenose týchto vylúčených vakcinálnych vírusov na vnímavé kontakty.
Danish: • du eller dit barn har forstyrrelser i centralnervesystemet, tidligere har haft kramper i forbindelse med høj feber eller nogen i familien har haft kramper.
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu centrálneho nervového systému, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa v minulosti vyskytli kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku, alebo ak sa kŕče v minulosti vyskytli u niektorého z vašich pokrvných príbuzných.
Danish: • hvis du eller dit barn har en sygdom eller tager medicin, der nedsætter immunforsvaret, f.eks. humant immundefektvirus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké ochorenie, napríklad infekciu vyvolanú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), alebo užívate nejaký liek, ktorý oslabuje imunitný systém.
Danish: I nogle feltstudier er det imidlertid set, at effekten mod fåresyge kan være lavere end de observerede serokonverteringsrater for fåresyge.
Slovak: Niektoré terénne štúdie však hlásili, že účinnosť voči príušniciam môže byť nižšia ako zistená bola miera sérokonverzie pre príušnice.
Danish: Studier har vist, at ammende postpartum kvinder, som vaccineres med levende svækkede røde hunde-vacciner, kan udskille virus i mælken og overføre det til ammede spædbørn dog uden evidens for, at disse får symptomgivende sygdom.
Slovak: Štúdie preukázali, že u dojčiacich žien, ktoré boli po pôrode očkované živými atenuovanými očkovacími látkami, sa môže vírus vylúčiť do materského mlieka a preniesť sa na dojčené deti bez toho, že by sa u nich preukázalo symptomatické ochorenie.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig: udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Slovak: • opuchnuté lymfatické žľazy (žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách)
Danish: Serokonverteringsraterne rapporteret efter den anden dosis, som blev givet 3 måneder efter den første dosis, var 100 % for mæslinger og 99,2 % for fåresyge.
Slovak: Miera sérokonverzie hlásená po druhej dávke podanej 3 mesiace po prvej dávke bola 100 % pri osýpkach a 99,2 % pri príušniciach.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, artritis
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Artralgia, artritída
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Meningitis, orkitis, epididymitis, atypiske, milde eller svækkede mæslinger, fåresygelignende syndrom
Slovak: Meningitída, orchitída, epididymitída, atypické mierne alebo oslabené príznaky osýpok, syndróm podobný príušniciam
Danish: Priorix er beregnet til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne.
Slovak: Priorix je určený pre deti vo veku od 9 mesiacov, dospievajúcich a dospelých.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Danish: Der er dog ikke set nogen skadelige virkninger på fosteret, når mæslinge-fåresyge-røde hunde-vacciner er blevet givet til kvinder, som uden at have kendskab til graviditeten er blevet vaccineret i de tidlige stadier af graviditeten.
Slovak: Poškodenie plodu však nebolo zaznamenané, keď boli očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke podané ženám, ktoré nevedeli o tom, že sú v skorom štádiu gravidity.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) s.c. eller i.m.
Slovak: PODANIA s.c. alebo i.m.
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig: lymfadenopati
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Menej časté: lymfadenopatia
Danish: Der er begrænset erfaring med at anvende PRIORIX til ammende kvinder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním PRIORIXu počas dojčenia.
Danish: • forbigående, smertefuld hævelse af testiklerne.
Slovak: • prechodný, bolestivý opuch semenníkov
Danish: Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret.
Slovak: Prenos Prenos vírusu osýpok a príušníc z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný.
Danish: • mellemørebetændelse
Slovak: • infekcia stredného ucha
Danish: PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine.
Slovak: PRIORIX sa môže použiť u jedincov, ktorí boli v minulosti očkovaní inou monovalentnou alebo kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke almindelig: appetitmangel
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Menej časté: anorexia
Danish: • større tendens til punktformede eller pletformede blødninger eller blå mærker end normalt på grund af nedsat antal blodplader
Slovak: • bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne,
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Danish: To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde.
Slovak: Dva roky po primárnom očkovaní bola miera sérokonverzie 93,4 % pre osýpky, 94,4 % pre príušnice a 100 % pre ružienku.
Danish: Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 °C (rektalt) eller > 39 °C (aksillært/oralt)
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste vpichu, horúčka  38 °C (meraná v konečníku) alebo  37,5 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Danish: De bivirkninger, der kan forekomme efter administration af mæslinge-fåresyge-røde hundekombinationsvaccine, svarer til de bivirkninger, der er observeret efter administration af de monovalente vacciner alene eller i kombination.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po použití kombinovanej očkovacej látky proti príušniciam, osýpkam a ružienke zodpovedajú tým, ktoré boli pozorované po monovalentných očkovacích látkach podaných samostatne alebo v kombinácií.
Danish: Kun hvis barnet har en dokumenteret eller mistænkt immundefekt, skal risici og fordele ved vaccination af moderen vurderes (se pkt.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania matky sa musia zhodnotiť iba v prípade, keď sa potvrdí alebo keď existuje podozrenie, že dieťa je imunodeficientné (pozri časť 4.3).
Danish: Hvis nogle af delene observeres, skal solvens eller den rekonstituerede vaccine kasseres.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má rozpúšťadlo alebo rekonštituovaná očkovacia látka zlikvidovať.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix Sådan gives Priorix
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom Ako sa Priorix podáva
Danish: Overførsel af rubellavirus til spædbørn både via brystmælk og gennem placentabarrieren er blevet dokumenteret, dog uden tegn på klinisk sygdom.
Slovak: Zaznamenal sa prenos vakcinálneho vírusu ružienky na dojčatá cez materské mlieko ako aj transplacentárny prenos bez toho, že by sa u nich preukázali klinické prejavy ochorenia.
Danish: Ikke relevant.
Slovak: SA NESMIE
Danish: Symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos børn under 12 måneder på < 25 %, hos børn mellem 12-35 måneder på < 20 % og hos børn mellem 36-59 måneder på < 15 % (se pkt.
Slovak: 25 %; deti od 12 do 35 mesiacov: CD4+ <
Danish: Priorix kan gives samtidigt med, at du eller dit barn får andre anbefalede vacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe (tetanus)-, kighoste (acellulær pertussis)-, Haemophilus influenzae type b-, oral eller inaktiveret polio-, hepatitis A- og B-, meningokok serotype C-konjugeret vaccine, skoldkoppe (varicella)- og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine.
Slovak: Priorix sa vám alebo vášmu dieťaťu môže podať v rovnakom čase ako iné odporúčané očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna (užívaná ústami) alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Danish: ( 1/100 til < 1/10)
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Danish: Kontakt lægen, før du eller dit barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa s lekárom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou.
Danish: Hyppighederne set efter første vaccinedosis var generelt de samme som set efter anden vaccinedosis.
Slovak: Vo všeobecnosti bola kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií zistená po podaní prvej a druhej dávky očkovacej látky podobná.
Danish: ( 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal gives med det samme.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom
Danish: anvendelse Pulver og solvens skal rekonstitueres før anvendelse Omrystes før brug
Slovak: Subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) použitie Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred použitím rekonštituovať
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig: bronkitis, hoste
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: bronchitída, kašeľ
Danish: • Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt,
Slovak: Kawasakiho syndróm (hlavné prejavy tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické žľazy, zápal a vyrážka na sliznici ústnej dutiny a hrdla)
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Danish: Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort.
Slovak: Neúmyselné očkovanie žien, ktoré nevedia o svojej gravidite, PRIORIXom nie je dôvodom na ukončenie gravidity.
Danish: For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine.
Slovak: Po očkovaní živými očkovacími látkami proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou po podaní prvej dávky hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren (se bilag I - udfyldes nationalt)
Slovak: Písomná informácia pre používateľov [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) [Udfyldes nationalt]
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) [Má byť vyplnené národne]
Danish: Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky (pozri časť 4.4).
Danish: • rødme på injektionsstedet
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu
Danish: Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder, hvis du eller dit barn har fået en blodtransfusion eller humane antistoffer (immunglobuliner).
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.
Danish: PRIORIX kan gives samtidigt (men på forskellige injektionssteder) med følgende monovalente vacciner eller kombinationsvacciner (herunder hexavalente vacciner [DTPa-HBV-IPV/Hib]): difteritetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype Ckonjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Slovak: (DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom sérotypu C (MenC), očkovacou látkou proti vírusu varicella-zoster (VZV), perorálnou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (OPV) a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou v súlade s národnými odporúčaniami.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem vaccination med Priorix og andre vacciner med levende, svækkede virus.
Slovak: Ak sa Priorix a iné očkovacie látky obsahujúce živé oslabené vírusy nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča najmenej jednomesačný časový odstup.
Danish: • ledsmerter og inflammation (irritation, hævelse eller betændelse) i led
Slovak: • začervenanie, podráždenie alebo slzenie očí (konjunktivitída)
Danish: PRIORIX indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til personer med hereditær fructoseintolerans.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú byť očkovaní PRIORIXom, pretože obsahuje sorbitol.
Danish: PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne.
Slovak: PRIORIX je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Danish: Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids.
Slovak: Humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej HIV infekcie alebo vekovo špecifického percenta CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Danish: • hævede ørespytkirtler (kirtler i kinden)
Slovak: • opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc)
Danish: Ingen bivirkninger er associeret til overdoseringen.
Slovak: S predávkovaním sa nespájali žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: • mæslinge- og fåresygelignende symptomer
Slovak: • oslabené príznaky osýpok
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Slovak: Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Danish: På grundlag af de relevante officielle retningslinjer afgør lægen, hvornår det er passende, at du eller dit barn bliver vaccineret, og hvor mange vaccinationer du eller dit barn skal have.
Slovak: Vhodný čas očkovania a počet injekcií, ktoré budú podané vám alebo vášmu dieťaťu, určí lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.
Danish:  Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Danish: Vaccination med en enkelt dosis PRIORIX inducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer.
Slovak: % očkovaných jedincov, proti príušniciam u 94,4 % očkovaných jedincov a proti ružienke u 100 % očkovaných jedincov, ktorí boli predtým séronegatívni.
Danish: Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande.
Slovak: Lieková forma a sila je rovnaká vo všetkých krajinách.
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
Slovak: Preto sa odporúča zmeniť obsah tohto odseku podľa toho.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
Slovak: Intramuskulárny spôsob podávania je povolený vo všetkých členských štátoch okrem Holandska.
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
Slovak: Preto sa má pridať vyjadrenie k použitiu u dospievajúcich a dospelých osôb.
Danish: • Kliniske aspekter
Slovak: Klinické aspekty
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Slovak: Údaje o účinnosti vakcíny sa majú odlíšiť medzi jednou a dvoma dávkami.
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Slovak: Navyše, informácie o lieku boli predložené pomocou najnovšej verzie vzorového dokumentu QRD, verzia 2, publikovanej dňa 12. októbra 2011.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje nogle oplysninger om dette spørgsmål.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o pridanie ďalších informácií o tomto probléme.
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Slovak: Neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporili použitie vakcíny PRIORIX s inými vakcínami."
Danish: Nogle vacciner, der kan administreres sammen med Priorix, er anført i produktresuméet i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Niektoré vakcíny, ktoré sa môžu podávať spolu s vakcínou Priorix, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Belgicka, Bulharska, Cypru, Dánska, Estónska, Francúzska, Holandska, Luxemburska, Malty, Poľska, Rumunska a Spojeného Kráľovstva.
Danish: Personer med immundefekter
Slovak: Osoby s nedostatočnou imunitou
Danish: For hiv er der ingen fælleseuropæisk vejledning om klassifikation af CD4+ efter % CD4+ eller celletal.
Slovak: Pokiaľ ide o HIV, neexistuje spoločné európske usmernenie ku klasifikácii CD4+ pre % CD4+ alebo počet buniek.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Konkrétne:
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
Slovak: Mohlo by byť potrebné preskúmať to v prípade všetkých vakcín, ktorých sa to týka.
Danish: Generelt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en harmoniseret tekst, der hovedsagelig var baseret på den, der var godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, med visse ændringer.
Slovak: Celkovo držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text zostavený predovšetkým na základe jedného textu schváleného v postupe vzájomného uznávania s určitými zmenami a doplneniami.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Slovak: Toto výbor CHMP schválil.
Danish: Det blev dog anset for nødvendigt at medtage aldersspecifik % CD4+ som foreskrevet i WHO-vejledningen, da vaccination er indiceret til børn fra 9-måneders alderen.
Slovak: Usúdilo sa však, že je potrebné zahrnúť vekovo špecifické %CD4+ podľa usmernenia WHO, keďže vakcinácia detí od veku 9 mesiacov je indikovaná.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
Slovak: Vakcína Priorix je vnútroštátne povolená v 20 krajinách a pomocou postupu vzájomného uznávania je povolená v 9 krajinách.
Danish: Endelig blev betegnelsen "bivirkninger" erstattet med "uønskede reaktioner" i hele afsnittet i overensstemmelse med QRD-kommentarerne.
Slovak: Nakoniec bol v celej časti nahradený text „nežiaduce udalosti" textom „nežiaduce účinky" podľa poznámok v QRD.