FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος, αλλά εικάζεται ότι οφείλεται στην αναστολή μιας ή περισσοτέρων πρωτεϊνών μεταφοράς από τη λαπατινίμπη.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, prawdopodobnie wynika ona z hamowania przez lapatynib jednego lub większej liczby białek transportujących.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji (ang. Time to Progression - TTP).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K30)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30)
Greek: Για την προστασία του ευαίσθητου δέρματος:
Polish: Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ενημερωμένης ανάλυσης του συνολικών δεδομένων επιβίωσης μέχρι 28 Σεπτεμβρίου 2007 παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki uaktualnionej analizy danych dotyczących całkowitego przeżycia do 28 września 2007.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της λαπατινίμπης επιτυγχάνεται 4 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) lapatynibu osiągane jest około 4 godzin po podaniu.
Greek: • πόνος στα χέρια και τα πόδια
Polish: • bóle dłoni i stóp
Greek: • πλένεστε με καθαριστικό που δεν περιέχει σαπούνι
Polish: • używać środków myjących niezawierających mydła
Greek: Μια περίληψη των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας και των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρέχεται στον Πίνακα 4.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych odnoszących się do skuteczności oraz dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego zamieszczono w Tabeli 4.
Greek: Η διαλυτότητα της λαπατινίμπης εξαρτάται από το pH.
Polish: Rozpuszczalność lapatynibu jest zależna od pH.
Greek: Ακολούθησε χορήγηση τριών δόσεων λαπατινίμπης 2000 mg με τον ίδιο τρόπο.
Polish: Następnie w ten sam sposób podawano trzy dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανισθεί ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Greek: • κατέρρειψη ή προσωρινή απώλεια συνείδησης.
Polish: • zasłabnięcie lub utratę przytomności.
Greek: Το ΔΔQTcF υπερέβη το κατώφλιο των 5 ms και το ανώτερο όριο 90% CIs υπερέβη το κατώφλιο των 10 ms σε πολλαπλά χρονικά σημεία.
Polish: Wartość ΔΔQTcF przekroczyła próg 5 ms, a górna granica 90% CI przekroczyła próg 10 ms w wielu punktach czasowych.
Greek: Η ύπαρξη τωναλληλόμορφων HLA επικινδυνότητας είναι συχνή (15 έως 25%) σε Καυκάσιους, Ασιατικούς, Αφρικανικούς και Ισπανικούς πληθυσμούς, αλλά μειωμένη (1%) σε Ιαπωνικούς πληθυσμούς.
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
Greek: • Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζετε, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να μειώσετε τη δόση σας ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή.
Polish: • W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
Greek: • τρώτε μαγειρευμένα λαχανικά αντί ωμών λαχανικών και αφαιρέστε το φλοιό από τα φρούτα πριν τα φάτε
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση της λαπατινίμπης είναι άγνωστη, αλλά είναι μη πλήρης και μεταβλητή (70% περίπου συντελεστής μεταβλητότητας στην AUC).
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
Greek: Άλλες τοξικότητες
Polish: Inne toksyczności
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγεί σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή τη φαρμακολογική δραστικότητα άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι γνωστή.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Greek: Επιπλέον, 150 [50%] των ασθενών ήταν αρνητικοί σε ορμονικούς υποδοχείς.
Polish: Ponadto, u 150 [50%] nowotwór nie wykazywał ekspresji receptorów dla hormonów.
Greek: Πάρτε τη δόση που σας χορηγήθηκε κάθε ημέρα για όσο διάστημα σας είπε ο γιατρός σας.
Polish: Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Greek: Αριθμός (%) με εκδήλωση Εκτίμηση KaplanMeier, μήνες a
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie Estymacja Kaplana-Meiera, miesiące a
Greek: Η καθημερινή δόση του Tyverb δεν θα πρέπει να διαιρείται.
Polish: Dawka dobowa produktu Tyverb nie powinna być dzielona.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς και στα δύο σκέλη της θεραπείας είχαν σπλαγχνική νόσο (215 [73%] ασθενών συνολικά).
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Tyverb ή το Tyverb μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Greek: • εάν έχετε διάρροια (βλέπε παράγραφο 4).
Polish: • jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Greek: Ο συνδυασμός λαπατινίμπης και τραστουζουμάμπης μπορεί να προσφέρει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης καθώς και πιθανούς μη επικαλυπτόμενους μηχανισμούς αντίστασης.
Polish: Skojarzenie lapatynibu z trastuzumabem może charakteryzować się komplementarnymi mechanizmami działania oraz nie nakładającymi się na siebie mechanizmami oporności.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.
Greek: Η κατάσταση του HER2 υποδοχέα υπολογίσθηκε αναδρομικά με έλεγχο από κεντρικό εργαστήριο.
Polish: Status receptora HER2 oznaczono retrospektywnie w centralnych badaniach laboratoryjnych.
Greek: Συγκεντρώσεις στον ορό εμφανίζονται μετά από διάμεση χρονική υστέρηση 0,25 ώρες (εύρος 0 έως 1,5 ώρες).
Polish: Stężenia w surowicy pojawiają się z medianą czasu opóźnienia 0,25 godziny (zakres od 0 do 1,5 godziny).
Greek: • πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία)
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Greek: Το Τyverb δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu./
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης
Polish: Opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαπατινίμπη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy lapatynib przenika do ludzkiego mleka.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας δώσει πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα.
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Greek: Σε δυνητικά σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης του αριθμού των ουδετερόφιλων και της θερμοκρασία του σώματος.
Polish: W przypadku biegunki o potencjalnie ciężkim przebiegu należy rozważyć badanie liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz temperatury ciała.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane:
Greek: Ωστόσο, η ημερήσια χορήγηση της λαπατινίμπης οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης μέσα σε 6 με 7 ημέρες, καταδεικνύοντας αποτελεσματική ημίσεια ζωή 24 ωρών.
Polish: Jednakże, podczas codziennego dawkowaniu lapatynibu stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6 do 7 dni, co wskazuje na efektywny okres półtrwania 24 godziny.
Greek: • χρησιμοποιείτε αντηλιακό (Δείκτης Ηλιοπροστασίας 30 ή μεγαλύτερος).
Polish: • używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
Greek: Τα στοιχεία αυτά βασίζονται στην έκθεση σε αυτό το συνδυασμό 149 ασθενών στην πιλοτική μελέτη.
Polish: Dane te oparte są na ekspozycji na leczenie skojarzone u 149 pacjentek w badaniu głównym.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Polish: PUDEŁKO I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Greek: Εάν εμφανισθεί δερματική αντίδραση, πρέπει να γίνεται πλήρης σωματική εξέταση σε κάθε επίσκεψη μέχρι ένα μήνα μετά την επίλυση.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy dokonywać badania całego ciała w trakcie każdej wizyty pacjentki, aż do upływu miesiąca po ustąpieniu objawów.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της Ασφάλειας
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά, η μείωση του LVEF μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: W niektórych przypadkach, zmniejszenie LVEF może być znaczne i może prowadzić do niewydolności krążenia.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης αυξάνεται έως και 4 φορές περίπου από τις τροφές, ανάλογα π.χ. από την περιεκτικότητα του γεύματος σε λίπος.
Polish: Biodostępność lapatynibu jest większa do około 4 razy w obecności jedzenia, zależnie np. od zawartości tłuszczu w posiłku.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγων, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE07 Μηχανισμός δράσης
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE07
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, οι ασθενείς έπρεπε να αναφερθούν από τους ερευνητές ως έχοντες σημειώσει πρόοδο της νόσου μετά από το πιο πρόσφατο σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση.
Polish: Ponadto, zgodnie z protokołem, badacze mieli zgłaszać pacjentki, u których wystąpiła progresja choroby po ostatnim zastosowaniu trastuzumabu w chorobie rozsianej.
Greek: • αιμορραγία της μύτης
Polish: • krwawienie z nosa
Greek: • καρδιακή αρρυθμία (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς)
Polish: • nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
Greek: Αξιολόγηση PFS από τον ερευνητή
Polish: Ocena badaczy
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Glikolan sodowy skrobi (Typ A) Magnezu stearynian
Greek: Το Tyverb δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Produktu Tyverb nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, με το ποσοστό ανταπόκρισης και την συνολική επιβίωση (OS) ως δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (ang. Progression free survival, PFS) był pierwszorzędowym punktem końcowym badania, a wskaźnik odpowiedzi i czas przeżycia całkowitego (ang. Overall survival , OS) drugorzędowymi punktami końcowymi.
Greek: • αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική σας λειτουργία (συνήθως είναι ελαφριάς βαρύτητας και προσωρινές) Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Polish: • wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε τη δεδομένη στιγμή για να βεβαιωθεί ότι δεν παίρνετε κάποιο φάρμακο που δεν μπορεί να ληφθεί μαζί με το Tyverb.
Polish: Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
Greek: αιμωδία, πόνο, πρήξιμο ή κοκκίνισμα)
Polish: drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)
Greek: Η υψηλότερη δόση μη παρατήρησης επίδρασης για τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν τα 20 mg/kg/ημέρα.
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:
Greek: Η μέγιστη από του στόματος δόση της λαπατινίμπης που έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές είναι 1800 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Maksymalna dawka doustna lapatynibu, która była podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1800 mg na dobę.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Greek: Δεν υπήρξε κλινικά σημαντική αύξηση της AUC όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε ενδοφλέβια.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego zwiększenia wartości AUC w przypadku dożylnego podawania midazolamu.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αν συνοδεύεται από αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια, ουδετεροπενία ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Polish: Biegunka może zagrażać życiu, jeśli towarzyszą jej odwodnienie, niewydolność nerek, neutropenia i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej, i obserwowano przypadki zgonów.
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera
Greek: Η μελέτη Φάσης III (EGF30008) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά που εκτέθηκαν στη λαπατινίμπη μέσω του μητρικού γάλακτος.
Polish: U szczurów obserwowano opóźnienie wzrostu w przypadku ekspozycji młodych na lapatynib poprzez mleko matki.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στη λαπατινίμπη μετά από εφάπαξ δόση από του στόματος των 100 mg αυξήθηκε κατά 56% και 85% περίπου σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
Greek: Η συσχέτιση αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie zostało określone.
Greek: Κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης της PFS (με ενδιάμεση παρακολούθηση διάρκειας 2,64 ετών), τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα και δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων στο θετικό για HER2 πληθυσμό, γεγονός που δεν άλλαξε με πρόσθετη παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης >7,5 έτη, Πίνακας 7).
Polish: W chwili przeprowadzenia końcowej analizy PFS (z medianą czasu obserwacji wynoszącą 2,64 roku) nie były dostępne wystarczające dane dotyczące przeżycia ogólnego i nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami otrzymującymi różne leczenie w populacji z nadekspresją receptora HER2; nie uległo to zmianie podczas dodatkowej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosząca >7,5 roku; Tabela 7).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>25%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λαπατινίμπη ήταν γαστρεντερικά συμβάματα (όπως διάρροια, ναυτία και έμετος) και εξάνθημα.
Polish: Najczęstsze objawy niepożądane (>25%) podczas leczenia lapatynibem to zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności i wymioty) oraz wysypka.
Greek: Από τους 148 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπείαt, 77 (52%) των ασθενών επιλέχθηκαν τη στιγμή της εξέλιξης της νόσου να λάβουν θεραπεία συνδυασμού.
Polish: Ze 148 pacjentek otrzymujących monoterapię, u 77 (52%) w momencie progresji choroby podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia skojarzonego.
Greek: Mετρήσεις που περιελάμβαναν ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ) και δείγματα φαρμακοκινητικής ελήφθησαν κατά την έναρξη και στα ίδια χρονικά σημεία της Ημέρας 2 και Ημέρας 4.
Polish: Pomiary, w tym zapis elektrokardiograficzny (EKG) i pobranie próbek do badań farmakokinetycznych były wykonywane na początku badania oraz w tych samych punktach czasowych w dniu 2. i w dniu 4.
Greek: Η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (PPE) ήταν επίσης συχνή (>25%) όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia - PPE) był również częsty (25%) w przypadku stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tyverb σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tyverb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Ασθενείς με εκτεταμένες ή ανθεκτικές δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναφέρονται σε δερματολόγο.
Polish: Pacjentki z rozległymi lub nieustępującymi reakcjami skórnymi należy skierować na konsultację dermatologiczną.
Greek: Όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αναμένεται ότι το διάστημα QTc θα παραταθεί κατά 16,1 ms (12,6-20,3 ms) όπως φάνηκε από πρόβλεψη βασισμένη σε μοντέλο (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Gdy lapatynib jest stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy spodziewać się, że odstęp QTc wydłuży się o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), co wykazano w prognozowaniu opartym na modelu predykcyjnym (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η λαπατινίμπη να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. τοποτεκάνη) και της OATP1B1 (π.χ. ροσουβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie można wykluczyć, że lapatynib może wpływać na farmakokinetykę substratów BCRP (np. topotekan) i OATP1B1 (rozuwastatyna) (patrz punkt 5.2).
Greek: • κυκλοσπορίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Polish: • cyklosporyna - lek stosowany w celu osłabienia układu odporności na przykład po przeszczepieniu narządu
Greek: Επιπρόσθετα 75 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη στον χρόνο που μεσολάβησε από τις ενδιάμεσες αναλύσεις και την ολοκλήρωση της εισαγωγής ασθενών.
Polish: Pomiędzy datą okresowej analizy i zakończeniem rekrutacji włączono do badania kolejnych 75 pacjentów.
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και επιμήκυνση του διαστήματος QT
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory i wydłużenie odstępu QT
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται για να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη EGF30008 (μόνο για το θετικό για HER2 πληθυσμό)
Polish: Tabela 7 Czas przeżycia całkowitego (OS) - wyniki badania EGF30008 (wyłącznie w populacji z nadekspresją receptora HER2)
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb Πώς να πάρετε το Tyverb
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb Jak stosować Tyverb
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λαπατινίμπη
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lapatynib
Greek: Η λαπατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Lapatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Greek: Αριθμός (%) με εκδήλωση
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να ενθαρύνονται να αποφεύγουν την έκθεση σε ηλιακό φως και να χρησιμοποιούν αντηλιακά ευρέως φάσματος με Δείκτη Ηλιοπροστασίας (SPF) 30.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy zalecić pacjentkom unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz stosowanie kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym o wartości współczynnika Sun Protection Factor (SPF)  30.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή στη φιάλη και στο κουτί.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku.
Greek: Η λαπατινίμπη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (πάνω από 99%) στη λευκωματίνη και την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Greek: Σε μελέτες σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της λαπατινίμπης, καρδιακά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF αναφέρθηκαν στο 1% περίπου των ασθενών.
Polish: W badaniach prowadzonych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu zdarzenia sercowe, w tym zmniejszenie LVEF, obserwowano u 1% pacjentów.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Tyverb στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem produktu Tyverb w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: Nie ma danych o skuteczności tego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów.
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Polish: • zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλέπε παράγραφο 4.3) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3) Zaburzenia metabolizmu i odżywienia Bardzo często Anoreksja
Greek: Υπήρχε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρδιακής τοξικότητας, αλλά αυτές οι καταστάσεις ήταν συγκρίσιμες ως προς τη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που αναφέρονται στο κλινικό πρόγραμμα της λαπατινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.4καρδιακή τοξικότητα).
Polish: Stwierdzono zwiększenie częstości występowania kardiotoksyczności, jednak zdarzenia te były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych zaobserwowanych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu (patrz punkt 4.4kardiotoksyczność).