FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 12 maart 2010 vroeg de Duitse instantie inzake geneesmiddelen het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten en risico's van aprotinine en ook van aminocapronzuur en tranexaminezuur, en een advies uit te brengen over de toelating ervan in de EU.
Croatian: Dana 12. ožujka 2010. njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede potpunu ocjenu koristi i rizika aprotinina, kao i aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline te da izda svoje mišljenje o njihovom odobrenju na razini EU-a.
Dutch: Dit besluit werd genomen op grond van de eerste resultaten van een studie (de BART-studie) waaruit bleek dat er sprake was van een hoger aantal sterfgevallen 30 dagen na een hartoperatie bij patiënten die aprotinine kregen vergeleken met patiënten die andere antifibrinolytica (aminocapronzuur en tranexaminezuur) kregen.
Croatian: Ova odluka potaknuta je ranijim rezultatima ispitivanja (ispitivanje BART) kojim je utvrđen veći broj smrtnih slučajeva 30 dana nakon kirurškog zahvata na srcu u bolesnika koji su primili aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su primili druge terapije antifibrinoliticima (aminokaproičnom kiselinom i traneksamičnom kiselinom).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de in de hele EU geldende schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van aprotininebevattende geneesmiddelen die van kracht was sinds 2008 op te heffen.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi ovih lijekova nadmašuju s njima povezane rizike, te je preporučilo ukidanje suspenzije na razini EU-a odobrenja za stavljanje lijek u promet za lijekove koji sadrže aprotinin, a koja je na snazi od 2008.
Dutch: De manier waarop aanvullende bloedverdunnende middelen (zoals heparine) in het onderzoek werden gebruikt was inconsequent en soms onjuist, en dit zou kunnen hebben bijgedragen aan hogere sterftecijfers dan verwacht bij patiënten die werden behandeld met aprotinine.
Croatian: U ispitivanju je nekonzistentno i povremeno neprimjereno provođena terapija razrjeđivanja krvi (poput heparinom), a to je moglo doprinijeti većem broju smrtnih slučajeva u bolesnika koji su primali aprotinin od očekivanog.
Dutch: Het CHMP heeft voorwaarden gesteld voor het opnieuw in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van aprotinine en heeft ook aanbevelingen gedaan ten aanzien van het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
Croatian: CHMP je odredio uvjete za ponovno stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin te je donio preporuke za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Dutch: De werking van antifibrinolytica berust op het voorkomen van fibrinolyse, het natuurlijke proces waarbij bloedstolsels worden afgebroken.
Croatian: Antifibrinolitici djeluju tako što sprječavaju fibrinolizu, prirodni proces kojim se razlažu krvni ugrušci.
Dutch: De huidige beoordeling door het CHMP werd in gang gezet op verzoek van de Duitse instantie inzake geneesmiddelen in verband met verdere gegevens en analyses van de BART-studie en andere bronnen die beschikbaar zijn gekomen sinds 2007.
Croatian: Aktualni pregled CHMP-a započet je na zahtjev njemačke agencije za lijekove da se u obzir uzmu daljnji podaci i analize iz ispitivanja BART te ostali izvori koji su postali dostupni od 2007.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van antifibrinolytische geneesmiddelen (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur)
Croatian: Pitanja i odgovori o pregledu antifibrinolitika (aprotinina,
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor tranexaminezuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o aminokaproičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o traneksamičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o aprotininu 18. rujna 2013.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de antifibrinolytische geneesmiddelen aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur op 14 februari 2012 afgerond.
Croatian: Dana 14. veljače 2012. Europska agencija za lijekove završila je pregled antifibrinolitika koji sadrže aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine voor artsen is hier te vinden.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin za liječnike dostupne su ovdje.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie over aminocapronzuur voor artsen is hier te vinden.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aminokaproičnu kiselinu za liječnike dostupne su ovdje.
Dutch: De gewijzigde informatie voor tranexaminezuur is hier te vinden.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže traneksamičnu kiselinu dostupne su ovdje.
Dutch: Overige wijzigingen
Croatian: Ostale promjene
Dutch: Wat is Rocephin?
Croatian: Što je Rocephin?
Dutch: Rocephin wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, evenals in IJsland.
Croatian: Rocephin je stavljen na tržište u sljedećim državama članicama EU: Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu, kao i na Islandu.
Dutch: Rocephin is in de EU via nationale procedures toegelaten.
Croatian: Rocephin je odobren u EU putem nacionalnih postupaka.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 maart 2014 gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku dana 21. ožujka 2014.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Rocephin en verwante namen (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Rocephin i povezanim nazivima (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašak za otopinu za injekciju ili infuziju)
Dutch: Waarom werd Rocephin beoordeeld?
Croatian: Zašto je Rocephin pregledan?
Dutch: • bacteriële meningitis;
Croatian: • bakterijski meningitis;
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
Croatian: CHMP je također uskladio ostale dijelove SPC-a uključujući dio 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) i 4.6 (trudnoća i dojenje).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Rocephin moet worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen, die al in een aantal, maar niet alle EU-lidstaten werden goedgekeurd:
Croatian: CHMP je zaključio da se Rocephin treba primjenjivati za liječenje slijedećih upala u odraslih i djece, koje su već odobrene u nekoliko, no ne u svim državama članicama EU:
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Croatian: Dostupan je u EU pod drugim zaštićenim nazivima: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
Croatian: Ove lijekove stavlja u promet tvrtka Roche.
Dutch: Rocephin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ceftriaxon bevat.
Croatian: Rocephin je lijek koji sadrži djelatnu tvar ceftriakson.
Dutch: Ceftriaxon behoort tot de groep ‘cefalosporines'; het werkt door zich te hechten aan eiwitten op het oppervlak van bacteriën.
Croatian: Ceftriakson ubraja se u grupu "cefalosporina"; djeluje vezujući se na protein na površini bakterije.
Dutch: • bacteriële endocarditis (een infectie in het hart).
Croatian: • bakterijski endokarditis (infekcija u srcu).
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Croatian: Ovo sprječava bakterije da izgrade svoje stanične stjenke, te ih naposljetku ubija.
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ligt de aanbevolen dosis tussen eenmaal daags 1 en 4 g Rocephin, afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Croatian: U odraslih osoba i djece starije od 12 godina, preporučena doza varira između 1 i 4 g lijeka Rocephin jednom na dan ovisno o stanju za čije se liječenje primjenjuje.
Dutch: Rocephin moet bij voorkeur worden toegediend via injectie in een ader gedurende 5 minuten of via infusie (indruppeling) gedurende ten minste 30 minuten, of anders via diepe intramusculaire injectie.
Croatian: Rocephin treba po mogućnosti primjenjivati u venu injekcijom tijekom razdoblja od 5 minuta ili infuzijom (dripom) tijekom najmanje 30 minuta ili inače dubokom intramuskularnom injekcijom.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar hangt de aanbevolen dosis Rocephin af van het lichaamsgewicht en de te behandelen aandoening.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina, preporučena doza lijeka Rocephin ovisni o tjelesnoj težini i stanju za čije se liječenje primjenjuje.
Dutch: • acute otitis media (middenoorontsteking);
Croatian: • akutni otitis media (upala srednjeg uha);
Dutch: Het is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties, waaronder pneumonie (longontsteking) en meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija uključujući pneumoniju (infekciju pluća) i meningitis (infekciju membrane oko mozga i kralježnice).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etikete i upute za uporabu treba uskladiti na razini EU.
Dutch: Het CHMP besloot dat Rocephin niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), faryngitis (keelpijn) en prostatitis (ontsteking van de prostaat, een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Croatian: CHMP je suglasan da se Rocephin ne smije više koristiti za liječenje sinusitisa (upale sinusa), faringitisa (upale grla) i prostatitisa (upale prostate, žlijezde muškog reproduktivnog sustava) budući da nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka koji bi podržali ove indikacije.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Rocephin moet worden geharmoniseerd.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijeka Rocephin.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Rocephin bij volwassenen en kinderen.
Croatian: Nakon što su indikacije usklađene, CHMP je također uskladio i preporuke o načinu primjene lijeka Rocephin u odraslih i djece.
Dutch: • hospital- en community-acquired pneumonia (binnen of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking);
Croatian: • bolnički i izvanbolnički stečena pneumonija (infekcija pluća stečena u i izvan bolnice);
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van gedissemineerde Lyme-borreliose (een bacteriële infectie die door geïnfecteerde teken wordt overgebracht op mensen) bij volwassenen en kinderen met inbegrip van pasgeborenen vanaf 15 dagen.
Croatian: Može se također koristiti za liječenje diseminirane Lyme borelioze (bakterijske infekcije koju zaraženi krpelji prenose na ljude) u odraslih osoba i djece, uključujući i nedonoščad u dobi od 15 dana i starijih.
Dutch: Op 9 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Rocephin in de EU te harmoniseren.
Croatian: Dana 9. prosinca 2011., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rocephin na razini EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Rocephin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Rocephin na razini Europske unije (EU).
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
Croatian: Rocephin se može koristiti za liječenje akutnih egzacerbacije (pogoršanja simptoma) kronične opstruktivne pulmonalne bolesti u odraslih osoba.
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel) die daarbij koorts hebben die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie, patiënten met bacteriëmie (de aanwezigheid van bacteriën in het bloed) die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een van de bovengenoemde infecties en voor het preoperatief voorkomen van infecties op de operatieplaats.
Croatian: Rocephin se može koristiti za upravljanje bolesnicima oboljelima od neutropenije (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) za koje se također sumnja da imaju groznicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom, bolesnicima oboljelima od bakteremije (ako je bakterija otkrivena u krvi) za koju se sumnja da je uzrokovana bilo kojim prethodno spomenutom infekcijom, te za predoperativnu prevenciju infekcija u mjestu kirurškog zahvata.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, met inbegrip van pyelonefritis (nierinfectie);
Croatian: • komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pielonefritis (upalu bubrega);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Rocephin op 23 januari 2014 afgerond.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Rocephin.
Dutch: • intra-abdominale infecties (infecties in de buikholte);
Croatian: • intraabdominalne infekcije (infekcije unutar abdomena);
Dutch: • infecties van botten en gewrichten;
Croatian: • infekcije kosti i zglobova;
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Croatian: To je rezultiralo razlikama u načinu primjene lijeka diljem država članica, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka (SPC-a), etiketa i uputa o lijeku u državama gdje je lijek stavljen u promet.
Dutch: • de seksueel overdraagbare infecties gonorroe en syfilis;
Croatian: • spolno prenosive bolesti poput gonoreje i sifilisa;
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekog tkiva;
Dutch: Wat is Saroten?
Croatian: Što je Saroten?
Dutch: Gebruik is niet toegestaan bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
Croatian: Nije dopuštena primjena u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: Saroten en verwante namen (zoals Redomex en Sarotex) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en Zweden en ook in Noorwegen.
Croatian: Saroten i povezani nazivi (kao što su Redomex i Sarotex) stavljeni su u promet u Austriji, Belgiji, Cipru, Danskoj, Estoniji, Njemačkoj, Grčkoj, Luksemburgu, Nizozemskoj i Švedskoj, te u Norveškoj.
Dutch: Saroten is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Croatian: Saroten je u zemljama EU-a odobren nacionalnim postupcima.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden onder andere in de handel gebracht door Bayer GmbH en Lundbeck A/S.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju u promet ove lijekove uključuju Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 08/05/2017 een besluit gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 8.5.2017.
Dutch: Waarom werd Saroten beoordeeld?
Croatian: Zašto je Saroten ponovno ocjenjivan?
Dutch: Andere wijzigingen waren de informatie over interacties met andere geneesmiddelen (4.5) en het overzicht van de bijwerkingen (4.8).
Croatian: Druge izmjene uključuju informacije o interakcijama s drugim lijekovima (4.5.) i popis nuspojava (4.8.).
Dutch: Vragen en antwoorden over Saroten en verwante namen (amitriptyline)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Saroten i povezanim nazivima (amitriptilin)
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de te gebruiken doses voor de goedgekeurde indicaties.
Croatian: CHMP je uskladio doze koje treba primjenjivati za odobrene indikacije.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP was van mening dat Saroten en verwante namen bij volwassenen kan worden gebruikt voor:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije CHMP se složio da se Saroten i povezani nazivi mogu primjenjivati u odraslih za:
Dutch: • de behandeling van ernstige depressie (zware depressieve stoornis)
Croatian: • liječenje ozbiljne depresije (ozbiljan depresivni poremećaj)
Dutch: Het bevat de werkzame stof amitriptyline.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amitriptilin.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet aan kinderen worden toegediend voor de behandeling van depressie.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci za liječenje depresije ili boli.
Dutch: • de behandeling van neuropathische pijn (langdurige pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging)
Croatian: • liječenje neuropatske boli (dugotrajna bol prouzročena oštećenjem živca)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor amitriptyline in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje amitriptilina u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Saroten afgerond.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Saroten 23. veljače 2017.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist en mag alleen worden gebruikt wanneer fysieke oorzaken van het probleem (waaronder aandoeningen zoals spina bifida) uitgesloten zijn en wanneer andere behandelingen, waaronder andere geneesmiddelen die voor dit probleem worden gebruikt, niet werkten.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist, a smije se primjenjivati samo kada su isključeni fizički uzroci (uključujući stanja kao što je spina bifida) te kada druge terapije, uključujući druge lijekove primjenjivane za taj poremećaj nisu bile djelotvorne.
Dutch: Op 17 december 2015 verwees de Griekse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, de nationale dienst voor geneesmiddelen (EOF), de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Saroten en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Croatian: Grčko regulatorno tijelo za lijekove, nacionalna organizacija za lijekove (EOF), uputila je 17. prosinca 2015. predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saroten i povezanih naziva u EU-u.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad of die een stoornis hebben in verband met de elektrische activiteit van het hart of het hartritme of die een verminderde bloedtoevoer naar de hartspier hebben en ook niet bij patiënten met ernstige leverziekte.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar ili imaju poremećaj električne aktivnosti srca ili srčanog ritma, odnosno ako imaju smanjeni dotok krvi u srčani mišić, ili ako imaju ozbiljnu bolest jetre.
Dutch: Saroten mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het geneesmiddel of voor enig bestanddeel van het middel.
Croatian: Saroten se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na lijek ili na neki od njegovih sastojaka.
Dutch: Voor de behandeling van bedplassen wordt de dosis één tot anderhalf uur vóór het slapen gaan toegediend en een behandelingskuur mag niet langer dan drie maanden duren.
Croatian: Za liječenje mokrenja u krevet, doza se daje jedan sat do sat i pol prije odlaska na spavanje, a ciklus liječenja smije trajati najviše 3 mjeseca.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC waaronder de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4) en aanbevelingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap en de voor- en nadelen van het gebruik ervan in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven te overwegen (4.6).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijeka uključujući upozorenja i mjere opreza povezane s liječenjem (4.4.), preporuke da se lijek ne koristi tijekom trudnoće te da je u razdoblju dojenja potrebno razmotriti koristi i rizike (4.6.).
Dutch: • de behandeling van migraine.
Croatian: • liječenje kojim se suzbija migrena.
Dutch: Saroten is een geneesmiddel dat in de EU wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder depressie en diverse depressieve toestanden, een aantal aandoeningen in verband met chronische (langdurige) pijn waaronder de preventie van migraine of terugkerende hoofdpijnen, en voor de behandeling van enuresis nocturna (bedplassen) bij kinderen.
Croatian: U Europskoj uniji, Saroten je lijek namijenjen za liječenje raznih stanja, uključujući depresiju i različita depresivna stanja, više poremećaja povezanih s kroničnom (dugotrajnom) boli, uključujući sprječavanje migrene ili opetovanih glavobolja, te za liječenje noćne enureze (mokrenja u krevet) u djece.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte, tabletten (waaronder tabletten met gereguleerde afgifte) en als oplossing voor injectie.
Croatian: Saroten je dostupan u obliku kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tableta (uključujući tablete s prilagođenim oslobađanjem) te kao otopina za injekciju.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat het geneesmiddel ook kan worden gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar voor de behandeling van enuresis nocturna.
Croatian: Odbor se složio da se lijek smije primjenjivati i u djece u dobi od 6 i više godina za liječenje noćnog mokrenja.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Croatian: Uzimajući u obzir dostavljene podatke i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Dutch: Het gebruik van Saroten werd geharmoniseerd voor gebruik bij neuropathische pijn en de preventie van CTTH en migraine, maar het CHMP was van mening dat Saroten niet mag worden gebruikt voor andere vormen van chronische pijn.
Croatian: Usklađujući primjenu lijeka Saroten za liječenje neuropatske boli i sprječavanje kronične tenzijske glavobolje, CHMP smatra da se Saroten ne smije primjenjivati za liječenje drugih oblika kronične boli.
Dutch: Het kan twee tot vier weken duren voordat de behandeling voor depressie of chronische pijn begint te werken; nadat de toestand van de patiënt is verbeterd mag de behandeling voor depressie maximaal zes maanden worden voortgezet.
Croatian: U liječenju depresije ili kronične boli može biti potrebno 2 do 4 tjedna da bi terapija počela djelovati, a liječenje depresije treba nastaviti do 6 mjeseci nakon što se stanje bolesnika poboljša.