FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel bij inname met voedsel niet is aangetoond.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid.
Dutch: Diclofenac epolamine (50 mg tabletten) is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een ‘referentiegeneesmiddel', Flector, dat is toegelaten in Frankrijk.
Danish: Diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, der svarer til et "referencelægemiddel", Flector, som er godkendt i Frankrig.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat de uitgevoerde studie alleen had aangetoond dat het geneesmiddel bio-equivalent was aan het referentiegeneesmiddel wanneer het op nuchtere maag werd ingenomen.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den udførte undersøgelse kun havde vist, at lægemidlet var bioækvivalent med referencelægemidlet ved indtagelse på tom mave.
Dutch: Omdat diclofenac epolamine (50 mg tabletten) een generiek geneesmiddel is, is een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Flector, dat verkrijgbaar is als diclofenac epolamine-granulaat waarmee een oplossing kan worden gemaakt die gedronken moet worden.
Danish: Da diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, er der udført en undersøgelse, der skal vise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Flector, der fås som et granulat af diclofenacepolamin til fremstilling af en oral opløsning.
Dutch: Altergon Italia srl heeft bij de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor diclofenac epolamine (50 mg tabletten) in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Danish: Altergon Italia srl ansøgte om godkendelse af diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Dutch: Wat is diclofenac epolamine (50 mg tabletten)?
Danish: Hvad er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter)?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine
Danish: Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter
Dutch: Omdat sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen op plaatsen van letsel of schade in het lichaam, leidt een verminderde productie van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation de steder i kroppen, hvor der sker skade.
Dutch: Waarom werd diclofenac epolamine (50 mg tabletten) beoordeeld?
Danish: Hvorfor er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) blevet gennemgået på ny?
Dutch: Nota:
Danish: Bemærk:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan siden blive opdateret af kompetente myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Danish: Bilag III Produktinformation
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral' procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den decentrale procedure, som denne Kommissions beslutning henfører til.
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep is opgesteld.
Danish: Den gældende produktinformation er den endelige version, der blev nået til enighed om under Koordinationsgruppens procedure
Dutch: Kwaliteit
Danish: Kvalitet
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Het verschil in mediane VAS-score was 8 mm op dag 3-4 en 4,6 mm op dag 7-8.
Danish: Forskel i median VAS-score: 8 mm på dag 3-4 og 4,6 mm på dag 7-8.
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Dutch: De studie was opgezet en had een onderscheidingsvermogen om superioriteit aan te tonen met een significantieniveau van 5% eenzijdig, maar de huidige eis is nu een significantieniveau van 2,5% eenzijdig, wat de studie niet kon bereiken.
Danish: Studiet var designet og havde styrke til at påvise superioritet med et signifikansniveau på 5 % (ensidet), men det aktuelle krav er nu et signifikansniveau på 2,5 % (ensidet), hvilket studiet ikke opnåede.
Dutch: De kwalitatieve vergelijking is gebaseerd op de samenstelling, de graad van ionisatie en de volledige oplosbaarheid van de werkzame stof.
Danish: Den kvalitetsrelaterede sammenligning er baseret på sammensætning, graden af ionisering og det aktive stofs fuldstændige opløselighed.
Dutch: Deze studie kan echter niet worden beschouwd als een bevestiging van de werkzaamheid van Spraygel, aangezien het primaire eindpunt niet is gevalideerd en de statistische analyse niet aan de regelgevingsvoorschriften voldoet.
Danish: Studiet kan imidlertid ikke anses for at give bekræftende evidens for Spraygels virkning, da det primære effektmål ikke valideres, og da den statistiske analyse ikke opfylder de regulatoriske krav.
Dutch: De studie kan echter worden beschouwd als ondersteunend voor de werkzaamheid om af te leiden dat Spraygel in de context van deze bibliografische aanvraag een nuttige activiteit heeft.
Danish: Studiet kan dog godt anses for at understøtte, at Spraygel har gavnlig aktivitet, i forbindelse med denne bibliografi-baserede ansøgning.
Dutch: De meeste gegevens betreffen vergelijkingen tussen studies, die worden beïnvloed door verschillende doses en methoden, zodat uit deze vergelijkingen tussen studies geen solide conclusies kunnen worden getrokken.
Danish: De fleste af dataene er sammenligninger på tværs af studier, hvor der er anvendt forskellige doser og metoder; der kan således ikke drages solide konklusioner ud fra disse sammenligninger.
Dutch: Numeriek is de blootstelling van Spraygel lager dan die van Emulgel en de gevolgen hiervan voor de werkzaamheid kunnen niet nauwkeurig worden vastgesteld.
Danish: Numerisk set er eksponeringen for Spraygel lavere end for Emulgel, og dens betydning for effekten kan ikke fastslås nøjagtigt.
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de vergunning voor het in de handel brengen van Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, in Duitsland, Italië en Spanje ook te erkennen als onderdeel van een procedure voor wederzijdse erkenning ('tweede golf').
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien som led i "anden bølge" af en gensidig anerkendelsesprocedure.
Dutch: Klinische farmacologie
Danish: Klinisk farmakologi
Dutch: Al deze studies leveren bewijs op voor een bescheiden werkzaamheid voor goedgekeurde topische diclofenacformuleringen, waarvan de meest robuuste studie die van Predel uit 2012 met Emulgel is.
Danish: Alle disse studier giver evidens for en beskeden virkning ved godkendte topiske diclofenac-formuleringer, idet det mest robuste studie er Predel 2012-studiet af Emulgel.
Dutch: De indieningen van de aanvrager in het kader van de verwijzingsprocedure omvatten literatuurgegevens en besprekingen m.b.t. aspecten van kwaliteit, klinische farmacologie, klinische werkzaamheid en klinische veiligheid.
Danish: Det materiale, som ansøgeren har indsendt i forbindelse med indbringelsesproceduren, omfatter data fra litteraturen og drøftelser af kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk virkning og klinisk sikkerhed.
Dutch: De aanvrager stuurde een bespreking van de studie van Predel uit 2013 [eerdere voorpublicatie bekend als studie 9702SUV] mee over de werkzaamheid van Spraygel bij acuut enkelletsel.
Danish: Ansøgeren medsendte en gennemgang af Predel 2013-studiet [før publicering benævnt studie 9702SUV], der undersøgte virkningen af Spraygel ved akut ankelskade.
Dutch: De systemische blootstelling is echter laag genoeg om ervoor te zorgen dat het ongunstige bijwerkingenprofiel dat bij orale of andere systemisch toegediende NSAID's wordt waargenomen niet problematisch is.
Danish: Den systemiske eksponering er dog så lav, at den bivirkningsprofil, der ses ved oralt eller på anden vis systemisk administrerede NSAID'er, ikke er problematisk.
Dutch: • het Comité was van mening dat het geheel aan ingediende gegevens de werkzaamheid van het toegepaste geneesmiddel en de overbrugging naar de literatuur rechtvaardigden, met name naar bestaande gegevens over topische diclofenacformuleringen inclusief Voltarol Emulgelformuleringen.
Danish: • Udvalget vurderede, at de samlede indsendte data godtgjorde virkningen af det omhandlede lægemiddel, herunder anknytningen til litteraturen, navnlig hvad angår eksisterende data om topiske diclofenac-formuleringer, herunder Voltarol Emulgel-formuleringer.
Dutch: Dag 60 van de CMDH-procedure was op 29 maart 2018, en aangezien twee lidstaten bezwaren hebben geuit ten aanzien van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PRSPH) met betrekking tot een gebrek aan werkzaamheid voor het specifieke 4% spraygelproduct en onvoldoende overbrugging naar de literatuur, met name met andere topische diclofenacformuleringen (waaronder Voltarol Emulgel) waarvoor werd erkend dat er voldoende bewijs van werkzaamheid en veiligheid bestond, heeft de referentielidstaat (Verenigd Koninkrijk) op 5 april 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om het CHMP te verzoeken het effect van de naar voren gebrachte bezwaren die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormen, te beoordelen.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da to medlemsstater har givet udtryk for betænkelighed vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden relateret til manglende effekt af den omhandlede spraygel 4 % og utilstrækkelig anknytning til litteraturen, navnlig hvad angår andre topiske diclofenac-formuleringer (herunder Voltarol Emulgel), for hvilke det anerkendes, at der foreligger tilstrækkelig evidens for virkning og sikkerhed, indledte referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) den 5. april 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, og anmodede CHMP om at vurdere de fremsatte indvendinger vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden.
Dutch: De aanvraag die onder deze verwijzing valt, heeft dus betrekking op een procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van een herhaalde toepassing (UK-H-0563-001-E-002) voor diclofenacnatrium, 4% huidspray, oplossing (PL 18017/0006) met het VK als referentielidstaat en waarbij Italië, Spanje en Duitsland als betrokken lidstaten zijn betrokken.
Danish: Den ansøgning, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, angår således en gentagen gensidig anerkendelsesprocedure (UK-H-0563-001-E-002) for diclofenacnatrium-hudspray 4 %, opløsning (PL 18017/0006) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Italien, Spanien og Tyskland som berørte medlemsstater.
Dutch: De enige beschikbare vergelijkende gegevens binnen een studie zijn afkomstig van de studie van Martin et al. 1997 volgens welke de systemische absorptie voor Spraygel en Emulgel vergelijkbaar is, maar een conclusie over de gelijkwaardigheid - en de klinische relevantie van systemische absorptie - kan niet worden getrokken.
Danish: De eneste tilgængelige komparative data fra ét og samme studie kommer fra studiet Martin et al. 1997, og de viste, at den systemiske absorption er sammenlignelig for Spraygel og Emulgel, men der kan ikke drages nogen konklusion om ækvivalens, endsige den kliniske relevans af den systemiske absorption.
Dutch: De aanvrager heeft ook de beschikbare gepubliceerde klinische onderzoeksliteratuur over topische diclofenac bestudeerd, met inbegrip van een studie naar de effecten van Emulgel op gewrichtspijn (Predel 2012), een studie naar DHEP (diclofenac hydroxyethylpyrrolidinepleister), heparinepleister of placebopleister (Constantino C et al. 2011) en een ongecontroleerde studie naar DHEP-gel.
Danish: Ansøgeren har også gennemgået den tilgængelige litteratur om publicerede kliniske forsøg med topisk diclofenac, der omfatter et studie af Emulgel-anvendelse ved ledsmerter (Predel 2012), et studie af brugen af diclofenac-hydroxyethylpyrrolidin-plaster (DHEP-plaster), heparin-plaster eller placeboplaster (Constantino C et al. 2011) samt et ukontrolleret studie af DHEP-gel.
Dutch: Hoewel de sterkte van de voorgestelde huidspray 4% is (tegenover 1% of 2% bij de Emulgel), is dit verschil in de huidspray bedoeld om een vergelijkbare hoeveelheid diclofenac aan lokale weefsels te leveren als de Emulgel.
Danish: Selvom styrken af den omhandlede hudspray er 4 %, sammenholdt med 1 % eller 2 % for Emulgel, er denne højere styrke i hudsprayen designet til at levere samme mængde diclofenac til det lokale væv som Emulgel.
Dutch: De gedefinieerde primaire-eindpuntrespons, uitgedrukt als een afname in zwelling van ten minste 50% gedurende 10 behandelingsdagen voor de ‘volledige analyseset' (Full Analysis Set, FAS), werd bereikt bij 87/97 patiënten die werden behandeld met diclofenac spray gel (89,7%) in vergelijking met 74/94 patiënten die werden behandeld met placebo (78,7%); p = 0,0292 (eenzijdig) en p = 0,0467 (tweezijdig).
Danish: Det definerede primære effektmål, dvs. respons i form af et fald i hævelsen på mindst 50 % i løbet af 10 dages behandling for det fulde analysesæt (FAS), blev opnået hos 87 ud af 97 patienter, der fik diclofenac-spraygel (89,7 %), sammenholdt med 74 ud af 94 patienter, der fik placebo (78,7 %); p = 0,0292 (ensidet) og p = 0,0467 (tosidet).
Dutch: De oorspronkelijke aanvraag in 2000 krachtens artikel 4.8 (a) (II) van Richtlijn 65/65/EEGbibliografische documentatie voor nieuwe farmaceutische vorm en sterkte, werd ondersteund met gepubliceerde literatuur over werkzaamheid van topische diclofenac en gegevens uit farmacokinetisch onderzoek en een klinische studie (9702 SUV) naar de voorgestelde 4% huidsprayformulering.
Danish: Den oprindelige ansøgning i 2000, der blev indsendt i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65/EØF (bibliografisk dokumentation for ny lægemiddelform og styrke), var understøttet af publiceret litteratur vedrørende virkningen af topisk diclofenac samt af farmakokinetiske data og data fra et klinisk studie (9702 SUV) af den omhandlede hudsprayformulering 4 %.
Dutch: Dit betrof met name het voornaamste eindpunt (pijn).
Danish: Det væsentligste effektmål var graden af smerte.
Dutch: Bij studies wordt echter consistent waargenomen dat meetbare niveaus van diclofenac zijn gemeld na toepassing van de spraygel zowel bij systemische blootstelling als bij topische blootstelling (subcutaan weefsel en spierweefsel) op de werkingsplaats.
Danish: Ikke desto mindre er der på tværs af studierne konsistent rapporteret om målbare niveauer af diclofenac efter anvendelse af spraygelen, både ved systemisk eksponering og topisk eksponering på indvirkningsstedet (subkutant væv og muskelvæv).
Dutch: Er werd een effect waargenomen op het kritieke secundaire eindpunt van de visuele analoge schaal (VAS) m.b.t. spontane pijn.
Danish: Der sås en effekt, hvad angår det kritiske sekundære effektmål (spontane smerter målt på en VASskala).
Dutch: Het CHMP was van mening dat topische NSAID´s, inclusief Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, al veel langer dan 10 jaar een bewezen veiligheidsstatus hebben, die wordt ondersteund door hun lage systemische biologische beschikbaarheid in vergelijking met bijv. orale farmaceutische vormen.
Danish: CHMP anerkender, at topiske NSAID'er, herunder Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, har udvist stabil sikkerhed gennem en periode på over 10 år, hvilket understøttes af deres lave systemiske biotilgængelighed sammenholdt med f.eks. orale lægemiddelformer.
Dutch: De gegevens m.b.t. de plasma- en weefselfarmacokinetiek (FK) van Spraygel bij gezonde vrijwilligers en patiënten met acute ontsteking worden vergeleken met die van Voltaren Natrium Gel en Voltaren Emulgel.
Danish: Farmakokinetiske data for plasma og væv ved brug af den omhandlede spraygel hos raske forsøgspersoner samt hos patienter med akut inflammation er blevet sammenlignet med dataene for Voltaren Sodium Gel og Voltaren Emulgel.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de werkzaamheid van Emulgel niet rechtstreeks kan worden toegeschreven aan Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, is het desalniettemin ook redelijk om af te leiden dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4% een gunstig effect heeft op basis van de ondersteunende studie van Predel uit 2013, PK-vergelijkingen en vergelijkingen tussen studies in een vergelijkbaar bereik als waargenomen voor andere topische diclofenacproducten.
Danish: Mens det anerkendes, at virkningen af Emulgel ikke kan overføres direkte til Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, er det dog også rimeligt at udlede, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % har gavnlig effekt i samme udstrækning som andre topiske diclofenac-produkter, jf. det understøttende Predel 2013-studie, farmakokinetiske sammenligninger og sammenligninger på tværs af studier.
Dutch: Aangezien voorts de systemische en topische blootstellingsgegevens van Emulgel beschikbaar zijn voor vergelijking met Spraygel, overbrugde de vergunninghouder de werkzaamheid van Emulgel naar Spraygel op basis van een vergelijking van de werkzaamheidseindpunten tussen studies, die echter wordt verstoord door verschillen in onderzoeksmethoden en populaties.
Danish: Da der foreligger data for systemisk og topisk Emulgel-eksponering, der kan sammenholdes med Spraygel, har indehaveren af markedsføringstilladelsen endvidere overført virkningen af Emulgel til Spraygel baseret på en sammenligning af effektmålene på tværs af flere studier, der dog må anses for at være confounderpræget som følge af forskelle i studiernes metoder og populationer.
Dutch: Met name hun gebruik ter vervanging van orale en andere systemisch toegediende NSAID´s levert een belangrijke bijdrage aan het welzijn van de patiënt in het licht van de beschikbare veiligheidsgegevens, die een duidelijk lager risico op mogelijk ernstige ongewenste voorvallen ten opzichte van systemisch toegediende diclofenacbevattende producten ondersteunen.
Danish: Det vurderes navnlig, at anvendelsen af topiske NSAID'er og det faktum, at de erstatter orale og andre systemisk administrerede NSAID'er, i betydeligt omfang bidrager til patienternes trivsel, jf. de tilgængelige sikkerhedsdata, hvilket understøtter en markant lavere risiko for potentielt alvorlige bivirkninger sammenholdt med systemisk administrerede diclofenac-holdige produkter.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % huidspray, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMP-advies worden genoemd, te verlenen.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for hudsprayen Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, opløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Dutch: Daarom is het CHMP met meerderheid van stemmen overeengekomen dat de baten-risicoverhouding van Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % gunstig is.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at benefit/risk-forholdet for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % er positivt.
Dutch: Samengevat ondersteunt het geheel aan wetenschappelijke gegevens dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % een aanvaardbaar veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering Sammenfattende kan det siges, at den videnskabelige evidens samlet set viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % har en acceptabel sikkerheds- og virkningsprofil.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld met betrekking tot de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is; het Comité heeft de beschikbare gegevens beoordeeld die waren ingediend ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenac Natrium Spray Gel 4% huidspray, oplossing en verwante namen, waaronder een vergelijking van kwaliteitsaspecten met betrekking tot goedgekeurde topische diclofenacproducten, en literatuur over farmacokinetische (lokale en systemische) gegevens alsmede werkzaamheids- en veiligheidsgegevens;
Danish: Udvalget gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt til understøttelse af brug af hudsprayen Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, opløsning, og relaterede navne, herunder en sammenligning af kvalitetsaspekter i forhold til godkendte topiske diclofenac-produkter samt litteratur, der omfattede farmakokinetiske data (ved lokal og systemisk anvendelse) samt effekt- og sikkerhedsdata.
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og formuleringer
Dutch: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Danish: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24
Dutch: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Danish: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Dutch: Diclofenac Giuliani
Danish: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Dutch: Waarom werd het geneesmiddel beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev lægemidlet undersøgt?
Dutch: EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne
Dutch: De spraygel wordt aangebracht op de huid van de aangedane gebieden ter verlichting van de pijn en zwelling als gevolg van trauma in kleine en middelgrote gewrichten en het omringende weefsel.
Danish: Spraygelen anvendes på huden i de berørte områder for at lindre smerte og hævelse som følge af traumer i små og mellemstore led samt det omkringliggende væv.
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk (de rapporterende lidstaat) is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, ook in Duitsland, Italië en Spanje (de betrokken lidstaten) te erkennen.
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige (referencemedlemsstaten) udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 4 april 2018 voor arbitrage naar EMA.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 4. april 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.