FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Romanian: Ele sunt legate de reducerea efectului levodopa, când pacientul trece brusc de la perioada „on”, când este capabil să se mişte, la perioada „off”, când prezintă dificultăţi de mişcare.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Romanian: Acest lucru ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, ca de exemplu rigiditatea şi mişcările lente.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Romanian: Combinarea celor trei substanţe în acelaşi comprimat scade numărul comprimatelor pe care pacienţii trebuie să le ia, ceea ce ajută la respectarea tratamentului.
English: The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Stalevo.
English: Why has Stalevo been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Stalevo?
English: Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Romanian: Stalevo nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la levodopa, carbidopa, entacaponă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Romanian: Compania a folosit anumite date referitoare la Comtess/Comtan pentru a susţine utilizarea medicamentului Stalevo şi a prezentat date din literatura de specialitate publicată referitoare la levodopa şi carbidopa.
English: What is Stalevo?
Romanian: Ce este Stalevo?
English: Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Romanian: Levodopa se transformă în dopamină la nivelul creierului.
English: It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Romanian: Este disponibil sub forma unei game de comprimate având şapte concentraţii şi conţinând 50 până la 200 mg levodopa şi 12,5 până la 50 mg carbidopa.
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Romanian: Atât carbidopa, cât şi entacapona blochează anumite enzime care sunt implicate în metabolizarea levodopa în organism: carbidopa blochează enzima numită dopadecarboxilază, iar entacapona blochează enzima numită catecol-O-metil transferază (COMT).
English: The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Romanian: Doza maximă zilnică de Stalevo este de zece comprimate, cu excepţia comprimatelor care conţin 200 mg levodopa şi 50 mg carbidopa, pentru care doza maximă zilnică este de şapte comprimate.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Romanian: Boala Parkinson este o boală cerebrală progresivă care produce tremurături, mişcări lente şi rigiditate musculară.
English: Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Romanian: Fiecare comprimat de Stalevo conţine o doză completă de levodopa, în şapte concentraţii, şi cantităţi corespunzătoare de carbidopa şi entacaponă care îi sporesc eficacitatea.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmiţătorul numit dopamină mor treptat, iar cantitatea de dopamină de la nivel cerebral scade.
English: The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Stalevo sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea pacienţilor cu boala Parkinson şi cu fluctuaţii motorii la sfârşit de doză care nu sunt stabilizate în urma tratamentului cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Romanian: Compania a realizat studii de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că, după administrarea Stalevo, nivelurile sanguine de levodopa, carbidopa şi entacaponă sunt aceleaşi ca după administrarea de comprimate separate care conţin entacaponă şi a combinaţiei de levodopa şi carbidopa.
English: Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Romanian: Stalevo se utilizează la pacienţii care se află în tratament cu o combinaţie de levodopa şi un inhibitor al dopadecarboxilazei (două tratamente standard ale bolii Parkinson), dar care prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul intervalului dintre două doze ale medicaţiei.
English: Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Romanian: Administrarea de Stalevo este contraindicată în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „inhibitori de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive).
English: How has Stalevo been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Stalevo?
English: They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Romanian: Ele trebuie folosite cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare spre moderate sau cu afecţiuni renale severe.
English: The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stalevo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diskinezie (mişcări necontrolate), agravarea simptomelor parkinsoniene (agravarea bolii
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Romanian: Administrarea de Stalevo este contraindicată la pacienţii care prezintă: afecţiuni hepatice severe; glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară crescută); feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale); antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
English: What is Stalevo used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Stalevo?
English: How does Stalevo work?
Romanian: Cum acţionează Stalevo?
English: How is Stalevo used?
Romanian: Cum se utilizează Stalevo?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Romanian: Pentru informaţii complete referitoare la modul în care se face trecerea pacienţilor la tratamentul cu Stalevo şi la modul de ajustare a dozei în timpul tratamentului, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Romanian: În plus, utilizarea preconizată nu necesită supraveghere medicală.
English: White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Romanian: Iarba de unguraș trebuie utilizată numai la adulți și la adolescenții în vârstă de peste 12 ani.
English: These combinations are not covered in this summary.
Romanian: Aceste medicamente combinate nu sunt evaluate în acest rezumat.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există dovezi suficiente din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că sunt utilizate în condiții de siguranță de cel puțin 30 de ani (dintre care cel puțin 15 ani de utilizare pe teritoriul UE).
English: • in patients with a temporary loss of appetite.
Romanian: • la pacienții cu pierdere temporară a poftei de mâncare.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
English: In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Romanian: În plus, au existat studii experimentale publicate care au sugerat o serie de proprietăți care ar putea avea efecte de ameliorare plauzibile la pacienții cu dispepsie ușoară.
English: • as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Romanian: • ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) la pacienții care prezintă tuse asociată unei răceli;
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Romanian: Dacă simptomele asociate tusei persistă mai mult de o săptămână, pacienții trebuie să consulte un medic specialist calificat.
English: Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de unguraș în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
English: For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Romanian: Pentru dispepsie și pierderea poftei de mâncare, pacienților li se recomandă să consulte un medic specialist dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni.
English: • for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
Romanian: • pentru tratamentul simptomelor asociate dispepsiei ușoare, precum balonarea și flatulența;
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de unguraș la pacienții cu tuse, cu simptome asociate dispepsiei și pierderii poftei de mâncare se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Iarba de unguraș este disponibilă, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Romanian: Iarba de unguraș este denumirea comună a plantei Marrubium vulgare L. Planta se cultivă sau se recoltează pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de unguraș?
English: White horehound EMA/HMPC/446032/2013
Romanian: Iarbă de unguraș EMA/HMPC/446032/2013
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Romanian: Preparatele din iarbă de unguraș se obțin prin mărunțire (reducere în fragmente mici) sau prin pisarea în mojar a părților aeriene ale plantei până la transformarea în pulbere, preparându-se un extract lichid sau obținându-se sucul din plantă prin presare.
English: Other information about white horehound medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de unguraș
English: What is white horehound?
Romanian: Ce este iarba de unguraș?
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Romanian: HMPC a observat că principiile amare și uleiurile esențiale pe care le conține medicamentul pot stimula pofta de mâncare și eliminarea secrețiilor de pe mucoasa căilor respiratorii.
English: In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Romanian: În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a ierbii de unguraș în indicațiile aprobate.
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de unguraș, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, iarba de unguraș poate fi administrată în următoarele indicații:
English: Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de unguraș trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de unguraș, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de unguraș?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de unguraș.
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Romanian: În general, medicamentele din plante care conțin iarbă de unguraș sunt disponibile sub formă mărunțită pentru ceai de plante sau sub forme solide sau lichide pentru administrare orală.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ierbii de unguraș.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din iarbă de unguraș.
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiunile detaliate referitoare la modul de administrare a medicamentelor din iarbă de unguraș și la persoanele care le pot utiliza sunt disponibile în prospectul care însoțește medicamentul.
English: EMA/HMPC/446032/2013
Romanian: EMA/HMPC/446032/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din iarbă de unguraș, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de unguraș?
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de unguraș, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: White horehound
Romanian: Iarbă de unguraș
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
English: This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
English: These paragraphs were not included in the CSP.
Romanian: Aceste subpuncte nu au fost incluse în CSP.
English: Furthermore, not all indications are approved in each country.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
English: 15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
English: This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
English: In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
English: This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Romanian: Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
English: Recommendation
Romanian: Recomandare
English: Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii” pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
English: • Clinical aspects
Romanian: • Aspecte clinice
English: Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii” până la „Supradozaj”
English: In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
English: The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
English: • Psoriasis
Romanian: • Psoriazis
English: The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
English: The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Romanian: CHMP a fost de acord că informaţiile generale aplicabile tuturor acestor indicaţii au fost relevante pentru a fi incluse.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două formulări diferite pentru fiecare dintre punctele referitoare la transplant:
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.