FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
French: Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
French: Afin de réduire le plus possible le risque des effets indésirables les plus graves « infection » et « aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive » de Erelzi, une carte de surveillance du patient a été mise au point.
Czech: Aby se minimalizovala rizika nejzávažnějších nežádoucích účinků přípravku Erelzi - „infekce" a „zhoršení městnavého srdečního selhání" -, byla vytvořena pohotovostní karta pacienta.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Autres médicaments et Erelzi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi
French: Cette carte fournit d'importantes informations de sécurité aux patients, notamment des informations concernant les infections et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive liées à la prise de Erelzi.
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
French: Quelques secondes plus tard, un 2ème clic vous indiquera que l'injection est presque finie.
Czech: O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
French: Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Czech: Přípravek Erelzi je léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
French: • Le personnel de Sandoz sera formé au bon usage de Erelzi afin d'aider les professionnels de santé en cas de questions
Czech: • Pracovníci společnosti Sandoz budou školeni ve správném použití přípravku Erelzi, aby dokázali náležitě zodpovědět případné otázky OPZ
French: Un traitement par Erelzi ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Czech: Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
French: Étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
French: A-6336 Langkampfen AUTRICHE
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant un traitement par Erelzi et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Erelzi avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Czech: Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
French: NE PAS UTILISER
Czech: NEPOUŽÍVAT
French: Rémission partielle ASAS
Czech: ASAS partial remission
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient l'examen, la date et les résultats du dernier dépistage de la tuberculose
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
French: b : les valeurs du Score d'activité de la maladie (DAS) sont des moyennes.
Czech: b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
French: Erelzi peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Czech: Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 15 juillet 2018 au 14 janvier 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA za období od 15. července 2018 do 14. ledna 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Erelzi doit être soigneusement évalué.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l'administration d'Erelzi.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi.
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'étanercept pendant leur grossesse.
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
French: Si une dose différente est requise, d'autres produits à base de l'étanercept permettant d'obtenir cette dose doivent être utilisés.
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
French: Erelzi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Czech: Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
French: Erelzi agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Czech: Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
French: • Tout matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé peut faire l'objet d'ajustement spécifique à chaque pays selon les exigences réglementaires locales
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Le volume de distribution central d'étanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l. Eliminace
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
French: Par conséquent l'association d'Erelzi et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
French: Réactions allergiques (voir Affections de la peau et du tissu sous-cutané), formation d'autoanticorps*
Czech: Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek*
French: En cas d'exposition à Erelzi pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
French: • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité d'emploi était comparable aux études à court terme.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
French: Ces informations sont également disponibles sur le site www.erelzi.eu et en scannant le code ci-dessous.
Czech: Tytéž informace jsou dostupné také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
French: Un programme éducationnel a été mis au point afin de faciliter la formation et l'éducation des professionnels de santé pour une utilisation appropriée de Erelzi :
Czech: Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi:
French: • Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d'injection nettoyé.
Czech: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois au décès.
Czech: obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
French: La différence entre l'étanercept seul et le méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 mcg/mL aux semaines 12, 24 et 48.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept jusqu'à 48 mois.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: • Recommandation de ne pas traiter les patients avec Erelzi en cas d'infection
Czech: • Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi reçue par la mère.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
French: Le matériel éducationnel est destiné à prévenir et à minimiser les erreurs médicamenteuses potentielles associées à une mauvaise utilisation des stylos préremplis de Erelzi (auto-injecteur, AI) :
Czech: Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)):
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
French: Votre médecin déterminera si Erelzi est un traitement approprié.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou.
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78 %, 70 % et 61 %.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78%, 70% a 61%.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondyloarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to- treat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
French: • Granulomatose de Wegener : Erelzi n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
French: Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l'injection :
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Erelzi, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Erelzi.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Erelzi doit être administré.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán.
French: Il est recommandé de noter à quelle date Erelzi est retiré du réfrigérateur et à quelle date Erelzi doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
French: Rare ≥1/10 000 à
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d'Erelzi.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
French: L'étanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Czech: Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
French: • Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
French: ≥1/10 000 à
Czech: ≥ 1/1 000 až
French: Fenêtre de visualisation
Czech: Průhledové okénko
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Erelzi doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Czech: Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku.
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de 3,8 pour les patients traités par l'étanercept (n = 95) contre 0,8 pour les patients ayant reçu le placebo (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p< 0,001).
French: Les enfants et les adultes prenant Erelzi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Erelzi podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
French: Erelzi contient du sodium
Czech: Přípravek Erelzi obsahuje sodík
French: Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant au travers de la fenêtre de visualisation transparente.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko.
French: Le traitement par l'étanercept doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Czech: Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: 16,7 % 22,0 % 39,8 % †,φ
Czech: 22,0 % 39,8 % †, ϕ
French: • Ordre de conserver la carte de surveillance du patient pendant et à la suite du traitement
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta nošena během léčby a po ní
French: Dans une étude sur 48 semaines réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans et atteints de psoriasis en plaques, les évènements indésirables rapportés ont été similaires à ceux observés dans les études antérieures réalisées chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.
Czech: Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Erelzi, et en accord avec les recommandations locales.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními.
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1%) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
French: Si vous avez utilisé plus d'Erelzi que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a)
French: INDICATIONS D'UTILISATION « Insérer le QR code » + www.erelzi.eu
Czech: „Doplňte QR kód" + www.erelzi.eu
French: • Abus d'alcool : Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
French: Erelzi est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Czech: Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergiques à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Erelzi (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
French: ASAS 70 2 semaines
Czech: ASAS 70 2 týdny
French: Fenêtre de visualisation Étui interne de l'aiguille
Czech: Průhledové okénko Kryt vnitřní jehly
French: • Troubles de la déglutition ou de la respiration
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Erelzi est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s etanerceptem provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par l'étanercept (n = 103), de l'étanercept plus méthotrexate (n = 294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n = 197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost etanerceptu v monoterapii (n = 103), etanerceptu s methotrexátem (n = 294) nebo methotrexátu v monoterapii (n = 197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Erelzi.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Erelzi ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Erelzi ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.