FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων έως 4 mg πομαλιδομίδης με 20 mg έως 40 mg δεξαμεθαζόνης (ενός ασθενούς έως μέτριου επαγωγέα διαφόρων ενζύμων CYP συμπεριλαμβανομένου και του CYP3A) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της πομαλιδομίδης σε σύγκριση με τη χορήγηση μονοθεραπείας πομαλιδομίδης.
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на дози от максимум 4 mg помалидомид с 20 mg до 40 mg дексаметазон (слаб до умерен индуктор на няколко CYP ензима, включително CYP3A) на пациенти с мултиплен миелом няма никакъв ефект върху фармакокинетиката на помалидомид в сравнение с помалидомид, прилаган самостоятелно.
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки
Greek: Περιφερική νευροπάθεια εμφανίστηκε σε 12,3% των ασθενών (1,0% Βαθμού 3 ή 4).
Bulgarian: Периферна невропатия възниква при 12,3% от пациентите (1,0% от 3-та или 4-та степен).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για έως 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με πομαλιδομίδη, ακόμα και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή, η οποία θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват поне един ефективен контрацептивен метод поне 4 седмици преди терапията, по време на терапията и поне 4 седмици след терапията с помалидомид, и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Greek: • Η αποδόμηση των καρκινικών κυττάρων έχει ως αποτέλεσμα την απελευθέρωση τοξικών ενώσεων στην κυκλοφορία του αίματος (σύνδρομο λύσης όγκου).
Bulgarian: Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта (тумор-лизис синдром).
Greek: • Πυρετό, ρίγη, πόνο στο λαιμό, βήχα, πληγές στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης (λόγω μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, που καταπολεμούν τη λοίμωξη).
Bulgarian: Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η περιφερική αισθητική νευροπάθεια (47,8%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е периферна сензорна невропатия (47,8%).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη βορτεζομίμπη που χορηγείται σε συνδυασμό με το Imnovid, ανατρέξτε στην αντίστοιχη τρέχουσα ΠΧΠ.
Bulgarian: За информация относно бортезомиб, прилаган в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Imnovid περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата.
Greek: • Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели - за предпочитане с вода.
Greek: • Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της δεξαμεθαζόνης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις επιδράσεις της.
Bulgarian: Вижте листовката, предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата употреба и ефекти.
Greek: Έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων SJS, TEN και DRESS, με τη χρήση της πομαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем и тежки дерматологични реакции, включително SJS, TEN и DRESS, при употребата на помалидомид (вж. точка 4.8).
Greek: Συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Greek: • Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει αιτία, συμπεριλαμβανομένης ρινορραγίας και αιμορραγίας από το έντερο ή το στομάχι (λόγω της επίδρασης στα κύτταρα του αίματος που λέγονται «αιμοπετάλια»).
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване без причина, включително кървене от носа и кървене от червата или стомаха (дължащи се на ефекти върху кръвните клетки, наречени тромбоцити).
Greek: Περίπου το 70% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη (71,2% στο Pom+Btz+LDDex, 68,7 % στο Btz+LD-Dex).
Bulgarian: Приблизително 70% от пациентите са рефрактерни на леналидомид (71,2% при Пом+Бтз+НД-Декс; 68,7% при Бтз+НДДекс).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκαν σε 12,3% των ασθενών και ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικών εμβολικών ή θρομβωτικών συμβάντων (VTE) αναφέρθηκαν σε 3,3% των ασθενών.
Bulgarian: За периферна невропатия като нежелана реакция се съобщава при 12,3% от пациентите, а венозни емболични или тромботични събития (VTE) като нежелани реакции се съобщават при 3,3% от пациентите.
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 26 Οκτ 2017
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данните: 26 октомври 2017 г.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της πομαλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης.
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност
Greek: Μείωση του κινδύνου κατά 46% παρατηρήθηκε με τη θεραπεία Pom + Btz + LD-Dex (HR = 0,54, 95% CI: 0,36, 0,82).
Bulgarian: При лечението с Пом+Бтз+НД-Декс се наблюдава 46% намаление на риска (HR = 0,54; 95% ДИ: 0,36; 0,82).
Greek: Διατήρηση δόσης και χορήγηση θεραπείας με ανταγωνιστές της ισταμίνης (Η2) ή ισοδύναμο.
Bulgarian: Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови (Н2) блокери или еквивалент.
Greek: Άλλες ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με δεξαμεθαζόνη
Bulgarian: Други ≥ степен 3 свързани с помалидомид нежелани събития
Greek: Έχουν αναφερθεί αιμορραγικές διαταραχές με την πομαλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που αυξάνουν την ευαισθησία σε αιμορραγία.
Bulgarian: При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене.
Greek: Η χορήγηση πομαλιδομίδης σε καπνιστές, με γνωστή την επαγωγή της ισομορφής του CYP1A2 από το κάπνισμα καπνού, δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε πομαλιδομίδη σε σύγκριση με την έκθεση σε πομαλιδομίδη που παρατηρήθηκε σε μη καπνιστές.
Bulgarian: Въпреки че е известно, че тютюнопушенето индуцира изоформа CYP1A2, приложението на помалидомид при пушачи няма никакъв клинично значим ефект върху експозицията на помалидомид в сравнение с експозицията на помалидомид, наблюдавана при непушачи.
Greek: Στα 250 mg/kg/ημέρα, οι εμβρυϊκές ανωμαλίες περιελάμβαναν ανωμαλίες άκρου (κεκαμμένα και/ή περιστραμμένα πρόσθια ή και οπίσθια άκρα, μη προσαρτημένο ή απόν δάκτυλο) και σχετιζόμενες σκελετικές ανωμαλίες (μη οστεοποιημένο μετακάρπιο, κακή ευθυγράμμιση φάλαγγας και μετακαρπίου, απουσία δακτύλου, μη οστεοποιημένη φάλαγγα και βραχεία μη οστεοποιημένη ή κεκαμμένη κνήμη), μέτρια διάταση της πλάγιας κοιλίας του εγκεφάλου, μη φυσιολογική θέση της δεξιάς υποκλείδιας αρτηρίας, απουσία ενδιάμεσου πνευμονικού λοβού, χαμηλή θέση νεφρού, αλλοιωμένη μορφολογία ήπατος, ατελώς οστεοποιημένη πύελος ή μη οστεοποιημένη πύελος, αυξημένος μέσος όρος υπεράριθμων θωρακικών πλευρών και μειωμένος μέσος όρος οστεοποίησης ταρσού.
Bulgarian: При 250 mg/kg/ден малформациите на фетуса включват аномалии на крайниците (сгънати и/или ротирани предни и/или задни крайници, несвързан или липсващ пръст) и свързани с това скелетни малформации (липса на осификация на метакарпалната кост, разминаване на фалангата и метакарпалната кост, липсващ пръст, липса на осификация на фалангата и къса, неосифицирана или огъната тибия); умерена дилатация на латералното мозъчно стомахче; аномалия в положението на дясната субклавиална артерия; липсващ среден лоб на белия дроб; нископоставен бъбрек; променена морфология на черния дроб; непълно или изобщо невкостен таз; увеличен среден брой допълнителни ребра в торакса и намален среден брой вкостени глезенни кости.
Greek: Σε περίπτωση που η πομαλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η τερατογόνος επίδραση της πομαλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема помалидомид, се очаква тератогенeн ефект (вж. точка 4.4).
Greek: PFS (μήνες)
Bulgarian: ПБП (месеци)
Greek: • Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μια μορφή αρθρίτιδας που ονομάζεται ουρική αρθρίτιδα.
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини форма на артрит, наречена подагра
Greek: Η συνολική επιβίωση συνοψίζεται στον Πίνακα 12 για τον πληθυσμό ITT.
Bulgarian: Общата преживяемост за ITT популацията е обобщена в Таблица 12.
Greek: Διακόψτε τη δόση έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
Bulgarian: Прекъснете дозата, докато симптомите бъдат овладени.
Greek: Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς
Bulgarian: Обучителни брошури за пациенти
Greek: Με βάση το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox το οποίο συγκρίνει τις συναρτήσεις κινδύνου, που σχετίζονται με τις ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: c На базата на модела Cox за пропорционалните рискове, сравняващ рисковите функции, свързани с групите за лечение.
Greek: Πνευμονία (βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων)
Bulgarian: Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции)
Greek: • διακόπτοντας το σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα.
Bulgarian: като спира образуването на кръвоносни съдове, захранващи раковите клетки.
Greek: Η πομαλιδομίδη μεταβολίζεται εκτενώς πριν από την απέκκριση, με τους προκύπτοντες μεταβολίτες να αποβάλλονται κυρίως στα ούρα.
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира екстензивно преди екскрецията, като получените метаболити се елиминират предимно чрез урината.
Greek: Επιστροφή αριθμού αιμοπεταλίων σε ≥ 50 x 10
Bulgarian: Обратно покачване на броя тромбоцити до ≥ 50 x 10
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε έναν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене.
Greek: Προσθέστε ανταγωνιστή Η2 ή ισοδύναμο και ξαναρχίστε σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Bulgarian: Добавете H2 блокер или еквивалент и продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος [14C]-πομαλιδομίδης (2 mg) σε υγιή άτομα, περίπου
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C] -помалидомид (2 mg) на здрави доброволци,
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση < 25 x 109/l
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 25 x 109/l
Greek: • δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται «βορτεζομίμπη» (ένας τύπος φαρμάκου χημειοθεραπείας) και «δεξαμεθαζόνη» (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Bulgarian: две други лекарства, наречени „бортезомиб" (вид химиотерапевтично лекарство) и „дексаметазон" (противовъзпалително лекарство) при хора, които са провели поне едно друго лечение - включително с леналидомид,
Greek: • Συνοπτικό ιστορικό της πομαλιδομίδης και επίσημα εγκεκριμένη ένδειξή της
Bulgarian: Кратка информация за помалидомид и одобреното му показание
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με πομαλιδομίδη σε κλινικές μελέτες, φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα (VTE) εμφανίστηκαν στο 3,3-11,5% των ασθενών (1,3-5,4% Βαθμού 3 ή 4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, венозни тромбоемболични събития (VTE) възникват при 3,3-11,5% от пациентите (1,3-5,4% от 3-та или 4-та степен).
Greek: • Ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης της βορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις επιδράσεις τους.
Bulgarian: Вижте листовките, предоставени с бортезомиб и дексаметазон, за допълнителна информация относно тяхната употреба и ефекти.
Greek: Η πομαλιδομίδη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων επίμυων μετά από χορήγηση στη μητέρα.
Bulgarian: Помалидомид се открива в кърмата на лактиращи плъхове след приложение на майката.
Greek: Η πομαλιδομίδη είναι επίσης ένα υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης in vitro.
Bulgarian: Помалидомид също е и субстрат на P-гликопротеин in vitro.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Greek: Επιστροφή ANC σε ≥ 1 x 109/l
Bulgarian: Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 109/l
Greek: Η πομαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Помалидомид се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблица 1.
Greek: Η πομαλιδομίδη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) να εμφανίζεται μεταξύ 2 και 3 ωρών και απορροφάται κατά τουλάχιστον 73% μετά από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Bulgarian: Помалидомид се абсорбира, като достига максимална плазмена концентрация (Cmax) между 2 и 3 часа и минимум 73% се абсорбира след прием на единична перорална доза.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος και οίδημα των άνω ή κάτω άκρων.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете или краката.
Greek: ήταν 8,0 εβδομάδες (95% CI: 7,0, 9,0), το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης 26 εβδομάδων χωρίς συμβάντα ήταν 12,15% (±3,63%).
Bulgarian: ДИ: 7,0; 9,0); изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 12,15% (±3,63%).
Greek: Το μητρικό NOAEL ήταν 10 mg/kg/ημέρα και το NOAEL για την ανάπτυξη ήταν <10 mg/kg/ημέρα (η AUC24h ήταν 418 ng•h/mL την Ημέρα της Κύησης 19 σε αυτή τη χαμηλότερη δόση που δοκιμάστηκε, η οποία ήταν παρόμοια με εκείνη που ελήφθη από μια κλινική δόση 4 mg).
Bulgarian: NOAEL на майката е 10 mg/kg/ден, а NOAEL за развитието е <10 mg/kg/ден (AUC24h е 418 ng•h/ml на гестационен ден 19 при тази най-ниска изпитвана доза, което е подобно на полученото от клинична доза 4 mg).
Greek: Επιπρόσθετα, η πομαλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυτταρικών σειρών πολλαπλού μυελώματος ανθεκτικών στη λεναλιδομίδη και συνεργεί με τη δεξαμεθαζόνη τόσο σε ευαίσθητες στη λεναλιδομίδη όσο και σε ανθεκτικές στη λεναλιδομίδη κυτταρικές σειρές για να επάγει την απόπτωση των κυττάρων του όγκου.
Bulgarian: Освен това, помалидомид инхибира пролиферацията на леналидомид-резистентни клетъчни линии на мултипления миелом и има синергично действие с дексаметазон както при леналидомид-сензитивни, така и при леналидомид-резистентни клетъчни линии, за да индуцира апоптоза на туморните клетки.
Greek: • ο γιατρός σας θα κανονίσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и поне 4 седмици след края на лечението.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην πομαλιδομίδη
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху помалидомид
Greek: Η PFS αξιολογήθηκε σε διάφορες σχετικές υποομάδες: γένος, φυλή, κατάσταση απόδοσης ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), παράγοντες στρωματοποίησης (ηλικία, πληθυσμός νόσου, προηγούμενες θεραπείες κατά του μυελώματος [2, > 2]), επιλεγμένες παράμετροι προγνωστικής σημασίας (επίπεδο αναφοράς της βήτα-2 μικροσφαιρίνης, επίπεδα αναφοράς της λευκωματίνης, νεφρική δυσλειτουργία αναφοράς και κυτταρογενετικός κίνδυνος) και στην έκθεση και την αντοχή σε προηγούμενες θεραπείες κατά του μυελώματος.
Bulgarian: ПБП е оценена при няколко релевантни подгрупи: пол, раса, функционално състояние по ECOG, стратификационни фактори (възраст, популация със заболяване, предишни антимиеломни терапии [2, > 2]), подбрани параметри с прогностично значение (изходно ниво на бета-2 микроглобулин, изходни нива на албумин, бъбречно увреждане на изходно ниво и цитогенетичен риск) и експозиция и рефрактерност на предишни антимиеломни терапии.
Greek: Διακόψτε τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης έως ότου υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε ≤ Βαθμού 2.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Greek: Το ποσοστό 1 έτους χωρίς συμβάντα ήταν 52,6% (± 5,72%) για το σκέλος Pom + LD-Dex και 28,4% (± 7,51%) για το σκέλος
Bulgarian: Честотата на липса на събитие за 1година е 52,6% (± 5,72%) за рамото на Пом + НД-Декс и 28,4% (± 7,51%) за рамото на ВД-Декс.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Imnovid εάν:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако:
Greek: Γονοτοξικότητα/καρκινογένεση
Bulgarian: Генотоксичност/карциногенност
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της πομαλιδομίδης Για την έναρξη ενός νέου κύκλου πομαλιδομίδης, ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να είναι  1 x 109/l και ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι  50 x 109/l.
Bulgarian: За да се започне нов цикъл помалидомид, броят на неутрофилите трябва да бъде  1 x 109/l, а броят на тромбоцитите  50 x 109/l.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 ενδοφλέβια ή υποδόρια άπαξ ημερησίως, στις ημέρες που φαίνονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза бортезомиб е 1,3 mg/m интравенозно или подкожно веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните елементи:
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της πομαλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της πομαλιδομίδης στους ανθρώπους
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса, поради тератогенността на помалидомид при животни, и очаквания тератогенен ефект на помалидомид при хора
Greek: • Προηγούμενη αμφοτερόπλευρη σαλπιγγοωοθηκεκτομή ή υστερεκτομή
Bulgarian: Предшестваща двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής της πομαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Високи нива на калий в кръвта, което може да причини нарушен сърдечен ритъм
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση και αδυναμία, και δυσκολία στην αναπνοή και ακόμη μπορεί να έχετε αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε λοιμώξεις.
Bulgarian: Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по предразположени към инфекции
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Περιγραφή και διαχείριση της θρομβοπενίας συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές μελέτες o Περιγραφή και διαχείριση της καρδιακής ανεπάρκειας o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση της πομαλιδομίδης
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от сърдечна недостатъчност o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за отпускане на предписан помалидомид, специфични за всяка страна
Greek: Σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία
Bulgarian: Значима сърдечна дисфункция
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας ανάπτυξης εμβρύου/κυήματος σε επίμυες, παρατηρήθηκαν ανωμαλίες απουσίας ουροδόχου κύστης, απουσίας θυρεοειδούς αδένα και συγκόλλησης και κακής ευθυγράμμισης οσφυϊκών και θωρακικών σπονδυλικών στοιχείων (κεντρικά ή και νευρικά τόξα) σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (25, 250 και 1000 mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: При изпитването за токсичност за ембрио-феталното развитие при плъхове, малформации като липса на пикочен мехур, липса на щитовидна жлеза и срастване и дислокация на лумбалните и торакални прешленни тела (централни и/или неврални дъги) се наблюдават при всички дозови нива (25, 250 и 1000 mg/kg/ден).
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, η οποία οδηγεί σε κόπωση και αδυναμία.
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, η πομαλιδομίδη χορηγήθηκε σε άρρενες και θήλεις σε δοσολογίες 25, 250 και 1000 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: В едно изпитване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
Greek: • Μην σπάζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
Greek: Όλα τα φυλλάδια ασθενών πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία:
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Greek: Εάν ισχυροί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) συγχορηγούνται με πομαλιδομίδη, μειώστε τη δόση της πομαλιδομίδης κατά 50% (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Bulgarian: Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50% (вж. точки 4.5 и 5.2).
Greek: Κόπωση, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση και ζάλη έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της πομαλιδομίδης.
Bulgarian: Съобщава се за умора, понижено ниво на съзнание, обърканост и замаяност при употреба на помалидомид.
Greek: • Λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία και βρογχίτιδα).
Bulgarian: Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)
Greek: Υψηλότερο κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου πριν από τη θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск за развитие на тумор-лизис синдром са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Greek: • Ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με τον ιατρό τους αμέσως σε περίπτωση υποψίας κύησης
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες δοσολογίας.
Bulgarian: За информация относно дозите вижте точка 4.2.
Greek: Ουδετεροπενική σηψαιμία Πνευμονία (βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων) Βρογχοπνευμονία
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции) Бронхопневмония
Greek: Χρόνος επιβίωσης (εβδομάδες)
Bulgarian: Време на преживяемост (седмици)
Greek: Στα αιμορραγικά συμβάντα έχουν συμπεριληφθεί η επίσταξη, η ενδοκρανιακή αιμορραγία και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
Bulgarian: Хеморагичните събития включват епистаксис, вътречерепен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
Greek: Σε μελέτες, βρέθηκε ότι η πομαλιδομίδη απομακρύνθηκε μέσω αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: В изпитвания е установено, че помалидомид се отстранява чрез хемодиализа.
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάντα
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Greek: • Επανεμφάνιση λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, καφέ σκουρόχρωμα ούρα, κοιλιακό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία.
Bulgarian: Повторна поява на инфекция с хепатит B, което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и гадене или повръщане.
Greek: Το Imnovid δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Bulgarian: Imnovid действа по редица различни начини:
Greek: Αιματολογικά συμβάντα
Bulgarian: Хематологични събития
Greek: Η πομαλιδομίδη βρέθηκε ότι ήταν τερατογόνος τόσο σε αρουραίους όσο και σε κονίκλους όταν χορηγήθηκε την περίοδο της μείζονος οργανογένεσης.
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза.