FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách AMMONAPSu sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s AMMONAPSom.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem AMMONAPS u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, natomiast uważa się, że 78% tych przypadków nie miało związku z produktem AMMONAPS.
Slovak: Ak sa podrobíte laboratórnemu vyšetreniu, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi pripomenuli, že užívate AMMONAPS, keďže nátriumfenylbutyrát môže mať vplyv na výsledky istých laboratórnych vyšetrení.
Polish: Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AMMONAPS, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych.
Slovak: Tablety AMMONAPS sa môžu zachytiť v pažeráku a spôsobiť vredy.
Polish: Tabletki leku AMMONAPS mogą utknąć w przełyku i powodować jego owrzodzenia.
Slovak: To môže byť spôsobené lipofíliou nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi distribučného objemu.
Polish: Może to być spowodowane lipofilnością fenylomaślanu sodu oraz wynikającymi z tego różnicami w objętości dystrybucji.
Slovak: Pacienti trpiaci týmito zriedkavými poruchami majú nedostatok istých pečeňových enzýmov a nedokážu teda eliminovať dusíkatý odpad.
Polish: U pacjentów z tymi rzadkimi zaburzeniami występuje niedobór niektórych enzymów wątrobowych i dlatego ich organizm nie jest w stanie usuwać zbędnych produktów przemiany azotu.
Slovak: Čo je AMMONAPS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMMONAPS Ako užívať AMMONAPS
Polish: Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS Jak stosować AMMONAPS
Slovak: Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je:
Polish: Zazwyczaj całkowita dawka dobowa fenylomaślanu sodu w doświadczeniu klinicznym wynosi:
Slovak: Keď boli mláďatám potkanov podkožne podané vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/kg), bola pozorovaná menšia proliferácia a zvýšená strata neurónov ako aj redukcia myelínu v CNS.
Polish: Podczas podawania podskórnie dużych dawek fenylooctanu (190 - 474 mg/kg) młodym szczurom zaobserwowano mniejszy wzrost i większą utratę neuronów oraz redukcję mieliny w OUN.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s ureou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Polish: Z molarnego punktu widzenia fenyloacetyloglutamina jest porównywalna z mocznikiem (każdy związek zawiera 2 mole azotu) i dlatego stanowi alternatywny nośnik do wydalania nadmiaru azotu.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, máte okamžite informovať svojho lekára, alebo kontaktovať najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby ste dostali podpornú liečbu.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile tabletek należy przyjmować.
Slovak: Dusíkatý odpad, vo forme amónia, je mimoriadne jedovatý pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženej úrovni vedomia a ku kóme.
Polish: Produkty przemiany azotu, w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla mózgu i powodują, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
Slovak: granuly.
Polish: Granulat.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Polish: Stężenie glutaminy w osoczu krwi powinno być mniejsze niż 1 000 µmol/l.
Slovak: Budete sa musieť liečiť a dodržiavať diétu celoživotne, iba ak by ste mali úspešnú transplantáciu pečene.
Polish: Pacjenci wymagają leczenia i przestrzegania diety przez całe życie, chyba że zostanie przeprowadzony udany przeszczep wątroby.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/dobę.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji fenylomaślanu wynosi 0,2 l/kg.
Slovak: HDPE fľaše s uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 266 g alebo 532 g granúl.
Polish: Butelki z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 266 g lub 532 g granulatu.
Slovak: Ak sa objaví pretrvávajúce vracanie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Polish: Jeśli utrzymują się wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Po znížení dávky sa pacientka uzdravila s výnimkou epizód recidivujúcej pankreatitídy, ktorá nakoniec urýchlila vysadenie liečby.
Polish: Po zmniejszeniu dawki leku nastąpiła poprawa stanu pacjentki z wyjątkiem epizodów nawrotowego zapalenia trzustki, które ostatecznie były przyczyną zaprzestania terapii produktem leczniczym.
Slovak: Tablety sú sivobiele, oválne, s vyrazeným nápisom „UCY 500".
Polish: Tabletki są koloru białawego, owalne z wytłoczonym napisem „UCY 500".
Slovak: Nežiaduce reakcie sa týkali najmä reprodukčného a gastrointestinálneho systému.
Polish: Działania niepożądane dotyczyły głównie układu rozrodczego i pokarmowego.
Slovak: U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokaliémiou.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, drażliwość i kwasica metaboliczna z hipokaliemią.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liečiv sa odporúča častejšie sledovanie hladín amónia v plazme.
Polish: W przypadku stosowania tych leków zaleca się częstsze monitorowanie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Slovak: Časté: znížené hladiny draslíka, albumínu, celkových bielkovín a fosfátov v krvi.
Polish: Często: Zmniejszenie stężenia potasu, albumin, białka całkowitego i fosforanów we krwi.
Slovak: Prenatálne vystavenie mláďat potkanov účinkom fenylacetátu (aktívny metabolit fenylbutyrátu) vyvolalo lézie v kortikálnych pyramidálnych bunkách, dendritické spiny boli dlhšie a tenšie ako normálne a ich počet bol menší.
Polish: Ekspozycja szczurów w okresie płodowym na działanie fenylooctanu (czynnego metabolitu fenylomaślanu) powodowała uszkodzenia w komórkach piramidowych warstwy korowej; dendryty były dłuższe i cieńsze niż zazwyczaj oraz było ich mniej.
Slovak: Namiesto toho sa odporúča používať granuly AMMONAPS.
Polish: Zamiast tego zaleca się podawanie granulatu AMMONAPS.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Slovak: Fenylacetát sa hydrolyzuje esterázami v pečeni a krvi.
Polish: Fenylooctan jest także hydrolizowany przez esterazy w wątrobie i we krwi.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Polish: U zdrowych ochotników wykryto różnice w parametrach farmakokinetycznych fenylomaślanu oraz fenylooctanu (AUC i Cmax były o około 30 - 50% większe u kobiet).
Slovak: AMMONAPS obsahuje sodík
Polish: AMMONAPS zawiera sód
Slovak: V prípade detí, ktoré nedokážu tablety prehltnúť, sa odporúča použiť granuly AMMONAPS.
Polish: U dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletki, zaleca się podanie produktu AMMONAPS w postaci granulatu.
Slovak: Prejavmi neurotoxicity boli predovšetkým spavosť, únava a závraty.
Polish: Objawy neurotoksyczności obejmowały przede wszystkim senność, zmęczenie oraz zawroty głowy.
Slovak: Na terapiu liekom AMMONAPS musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
Polish: Leczenie produktem leczniczym AMMONAPS powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Slovak: Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
Polish: Eliminacja Około 80 - 100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego - fenyloacetyloglutaminy.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené tabletami AMMONAPS.
Polish: Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku AMMONAPS.
Slovak: Na základe štúdií vylučovania fenylacetylglutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu je možné odhadovať, že na každý gram podaného nátriumfenylbutyrátu sa vyprodukuje od 0,12 do 0,15 g fenylacetylglutamín dusíka.
Polish: Na podstawie badań wydalania fenyloacetyloglutaminy u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego możliwe jest oszacowanie, że na każdy gram podanego fenylomaślanu sodu powstaje od 0,12 do 0,15 g azotu z fenyloacetyloglutaminy.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín môže byť relatívne pomalšia.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przemiana fenylooctanu do fenyloacetyloglutaminy może być stosunkowo wolniejsza.
Slovak: Psychické poruchy Časté: depresia, podráždenosť
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: Depresja, drażliwość
Slovak: Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5-mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g (1370 mg/kg) v jednorazovej dávke.
Polish: Jeden przypadek przedawkowania miał miejsce u 5-miesięcznego niemowlęcia po podaniu przypadkowo dawki 10 g (1370 mg/kg mc.).
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly
Polish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Slovak: • 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
Polish: • 9,9 - 13,0 g/m2 pc./dobę u dzieci o masie ciała większej niż 20 kg, młodzieży i dorosłych.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA
Slovak: Tieto liečivá môžu ovplyvniť účinky lieku AMMONAPS a vzniká potreba častejších kontrol krvi.
Polish: Leki te mogą zmieniać działanie leku AMMONAPS i pacjent będzie wymagał częstszego wykonywania kontrolnych badań krwi.
Slovak: - ak trpíte na srdcové zlyhanie, zníženú funkciu obličiek alebo iné choroby, kde zadržiavanie sodnej soli obsiahnutej v tomto lieku môže váš stav zhoršiť,
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, ograniczenie czynności nerek lub inne choroby, w których zatrzymanie soli sodu zawartej w tym leku może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.
Slovak: Čo AMMONAPS obsahuje
Polish: Co zawiera AMMONAPS
Slovak: U mnohých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Polish: Także w czasie leczenia, u wielu pacjentów może wystąpić ostra encefalopatia hiperamonemiczna.
Slovak: Všimnite si, že rekonštituované granuly obvykle vytvoria mliečnobielu suspenziu.
Polish: Granulat po rozpuszczeniu tworzy zwykle mleczną zawiesinę.
Slovak: Boli publikované hlásenia hyperamonémie, ktorá bola vyvolaná haloperidolom a valproátom.
Polish: Opublikowano raporty dotyczące hiperamonemii wywołanej przez haloperydol oraz kwas walproinowy.
Slovak: AMMONAPS sa užíva ústami v rovnomerne rozdelených dávkach s každým jedlom (napríklad trikrát denne).
Polish: AMMONAPS należy przyjmować doustnie w równo podzielonych dawkach podczas każdego posiłku (na przykład trzy razy dziennie).
Slovak: Výsledky ukazujú, že nátriumfenylbutyrát nevyvolal žiadne mutagénne účinky pri Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Polish: Wyniki wskazują na to, że fenylomaślan sodu nie wywołał działania mutagennego w teście Amesa z aktywacją metaboliczną lub bez takiej aktywacji.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice rôzneho obsahu.
Polish: Dołączone są trzy łyżki różnej wielkości do dozowania leku.
Slovak: U väčšiny pacientov s poruchami cyklu močoviny alebo hemoglobinopatiami dostávajúcimi rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) by sa po pôste počas noci nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
Polish: U większości pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego lub hemoglobinopatią, którym podawano różne dawki fenylomaślanu (300 - 650 mg/kg mc./dobę do 20 g/dobę) nie można było wykryć na czczo stężenia fenylooctanu w osoczu.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovak: AMMONAPS nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amónia v krvi a nie je vhodný na liečbu takého stavu, pretože sa jedná o naliehavý zdravotný stav.
Polish: Lek AMMONAPS nie zapobiega całkowicie nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi i nie jest lekiem odpowiednim do leczenia takich przypadków, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľaštičky po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po „Termin ważności".
Slovak: Ich kognitívna výkonnosť zostala behom liečby fenylbutyrátom relatívne nemenná.
Polish: Ich funkcje poznawcze pozostawały względnie niezmienione w trakcie leczenia fenylomaślanem.
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne prijímali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržané hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
Polish: U trzech pacjentów z marskością wątroby (z 6), którym podawano doustnie wielokrotne dawki fenylomaślanu sodu (20 g/dobę w trzech dawkach), stężenia fenylooctanu w osoczu trzeciego dnia były pięciokrotnie większe niż te, które uzyskano po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Odporúča sa vybrať z nádoby vrchovato naplnenú lyžičku a prejsť rovnou plochou, napr. ostrím noža cez vrch odmernej lyžice.
Polish: Zaleca się pobranie czubatej łyżeczki z pojemnika i wyrównanie na płasko, np. nożem.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s ochrannými viečkami pred deťmi.
Polish: Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Slovak: Granuly AMMONAPS obsahujú 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Polish: Granulat AMMONAPS zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1,2 a 2,4 hodiny.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1,2 i 2,4 godziny.
Slovak: Pred otvorením fľašu zľahka potraste,
Polish: • Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem
Slovak: AMMONAPS sa neodporúča na liečbu akútnej hyperamonémie, ktorá predstavuje naliehavý zdravotný stav.
Polish: AMMONAPS nie jest zalecany do leczenia ostrej hiperamonemii, która stanowi nagły przypadek medyczny wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak: Ak sa to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretoževynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie uvedenú časť Tehotenstvo a dojčenie).
Polish: W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt Ciąża i karmienie piersią).
Slovak: AMMONAPS sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu, vrátane deficitu karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
Polish: AMMONAPS jest wskazany jako leczenie pomocnicze w przewlekłej terapii zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Slovak: Tablety AMMONAPS by sa nemali podávať deťom, ktoré nie sú schopné tablety prehltnúť.
Polish: Tabletek AMMONAPS nie należy podawać dzieciom, które nie mogą ich połknąć.
Slovak: Obsahuje sodík, pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Zawiera sód, dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Slovak: Týmto sa dosiahnu nasledujúce dávky: malá odmerka 1,2 g, stredná veľkosť odmerky 3,3 g a veľká odmerka 9,7 g nátriumfenylbutyrátu.
Polish: To pozwoli na odmierzenie następujących dawek: mała dawka 1,2 g, średnia dawka 3,3 g oraz duża dawka 9,7 g fenylomaślanu sodu.
Slovak: Ak sa indikuje kalorická suplementácia, odporúča sa výrobok neobsahujúci proteíny.
Polish: Jeśli wskazane jest dodatkowe spożycie kalorii, zaleca się podawanie produktu bezbiałkowego.
Slovak: Granuly AMMONAPS sa podávajú perorálne (dojčatám a deťom, ktoré nedokážu prehltnúť tablety a pacientom s dysfágiou) alebo pomocou gastrostomickej alebo nasogastrickej rúrky.
Polish: Granulat AMMONAPS należy podawać doustnie (niemowlętom i dzieciom, które nie są w stanie połykać tabletek oraz pacjentom z dysfagią) lub przez gastrostomię bądź sondę żołądkową.
Slovak: Pacienti s gastrostomickou alebo nasogastrickou trubičkou
Polish: Pacjenci z gastrostomią lub sondą żołądkową
Slovak: - ak dojčíte, - ak ste alergický/alergická na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/12/1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 grudnia 1999.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1,3 a 2,4 hodiny.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1,3 i 2,4 godziny.
Slovak: Použite správnu lyžičku na podanie nasledovného množstva Ammonaps: 1,2 g = malá biela lyžička, 3,3 g = stredne veľká žltá lyžica a 9,7 g = veľká modrá lyžica,
Polish: • Użyć odpowiedniej łyżki, aby odmierzyć następującą ilość leku Ammonaps: 1,2 g = mała biała łyżka; 3,3 g = średnia żółta łyżka oraz 9,7 g = duża niebieska łyżka.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu a tak zvyšovať hladiny amónia v plazme.
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować rozkład białek strukturalnych, a tym samym zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100
Slovak: Pri perorálnom podávaní sa granuly zmiešajú s jedlom v pevnej forme (napr. zemiaková kaša alebo jablkové pyré) alebo s tekutinami (napr. voda, jablkový džús, pomarančový džús alebo dojčenské formuly bez obsahu bielkovín).
Polish: W przypadku podawania doustnego granulat należy zmieszać z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka).
Slovak: HDPE fľaše s uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 250 alebo 500 tabliet.
Polish: Butelki z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 250 lub
Slovak: Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4 - 0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8 - 15,4 g/m2 pc./dobę.
Slovak: V minulosti boli poruchy močovinového cyklu s neonatálnym nástupom takmer univerzálne smrteľné do prvého roku života, a to aj vtedy, ak boli liečené peritoneálnou dialýzou a esenciálnymi aminokyselinami alebo ich analógmi bez obsahu dusíka.
Polish: Dawniej zaburzenia cyklu mocznikowego, które pojawiły się już w okresie noworodkowym, niemal zawsze kończyły się śmiercią w pierwszym roku życia, nawet jeśli stosowano dializy otrzewnowe i podawano niezbędne aminokwasy lub ich odpowiedniki niezawierające azotu.
Slovak: Keď sa granuly vo vode rozpustia, získate mliečnobielu tekutinu.
Polish: Po rozpuszczeniu granulatu w wodzie roztwór ma barwę mleczną.
Slovak: AMMONAPS sa má teda podávať opatrne u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo ťažkou renálnou nedostatočnosťou a pri klinických ochoreniach, kde dochádza k zadržiavaniu sodíka s edémom.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu AMMONAPS u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek i w stanach klinicznych, w których dochodzi do retencji sodu z obrzękami.
Slovak: Pacienti s neonatálnym nástupom ochorenia mali vysokú incidenciu mentálnej retardácie.
Polish: U pacjentów, u których choroba wystąpiła w okresie noworodkowym, odnotowano wysoki wskaźnik upośledzenia umysłowego.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, keďže AMMONAPS sa z tela odbúrava cez obličky a pečeň.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ AMMONAPS jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.
Slovak: Koncentrácie fenylbutyrátu a jeho metabolitov v plazme a moči sa získali nalačno od zdravých dospelých, ktorí dostali jednu dávku 5 g nátriumfenylbutyrátu, a od pacientov s poruchami močovinového cyklu, s hemoglobínopatiami a cirhózou, ktorí perorálne dostali jednorazové a opakované dávky až do 20 g/deň (nekontrolované štúdie).
Polish: Stężenia fenylomaślanu i jego metabolitów w osoczu krwi i moczu określono na czczo u zdrowych osób dorosłych, którym podano pojedynczą dawkę 5 g fenylomaślanu sodu, a także u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, hemoglobinopatią oraz marskością wątroby, którym podano doustnie dawki pojedyncze i wielokrotne do 20 g/dobę (badania niekontrolowane).
Slovak: Ak ste ženou, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby liekom AMMONAPS.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku AMMONAPS.
Slovak: Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza môžu byť prospešné.
Polish: Wskazane może być przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Slovak: Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3,74 a 3,43 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 48,5 a 68,5 µg/ml.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi odpowiednio 3,74 i 3,43 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosi odpowiednio 48,5 i 68,5 µg/ml.
Slovak: Počas liečby sa majú monitorovať hladiny kália v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty kália močom.
Polish: W przebiegu leczenia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ wydalanie fenyloacetyloglutaminy przez nerki może być przyczyną utraty potasu z moczem.
Slovak: Dusík je stavebnou látkou bielkovín a preto po príjme bielkovín sa zabudováva.
Polish: Azot jest elementem budulcowym białek i dlatego po spożyciu białek następuje nagromadzenie się azotu w organizmie.
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo dôkaz o indukcii klírens.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek fenylooctanu prowadziło do indukcji klirensu.
Slovak: Tieto symptómy zodpovedajú nahromadeniu fenylacetátu, čo viedlo k prejavom neurotoxicity limitovanej dávkou pri intravenóznom podaní v dávkach do 400 mg/kg/deň.
Polish: Objawy te są wynikiem gromadzenia się fenylooctanu, który wykazuje zależne od dawki działanie neurotoksyczne po podaniu dożylnym w dawce do 400 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát bol negatívny v 2 skúškach mutagenity, napr. v Amesovom teste a mikronukleovom teste.
Polish: Fenylomaślan sodu nie wykazywał żadnego działania mutagennego w 2 testach na mutagenność, tj. teście Amesa oraz teście mikrojądrowym.
Slovak: AMMONAPS sa musí užívať so špeciálnou diétou s obmedzeným množstvom bielkovín.
Polish: AMMONAPS stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.
Slovak: Keďže metabolizmus a vylučovanie nátriumfenylbutyrátu prebieha v pečeni a obličkách, AMMONAPS sa má pri pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti podávať opatrne.
Polish: Ponieważ w metabolizmie oraz wydalaniu fenylomaślanu sodu udział biorą wątroba i nerki, AMMONAPS należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovak: Podávanie tabliet AMMONAPS sa indikuje u dospelých a detí, ktoré dokážu prehltnúť tablety.
Polish: Tabletki AMMONAPS przeznaczone są dla osób dorosłych i dzieci, które są w stanie połknąć tabletki.