FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie 024 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av tid till första recidiv.
Finnish: Tutkimus 024 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkasteltiin ennen ensimmäistä uusiutumista kulunutta aikaa.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten (AUC) av penciklovir från oralt famciklovir påverkas inte av föda.
Finnish: Ruoka ei vaikuta pensikloviirin hyötyosuuteen (AUC), kun famsikloviiri otetaan suun kautta.
Swedish: Studie 086 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad multicenterstudie.
Finnish: Tutkimus 086 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus.
Swedish: Dosen 125 mg famciklovir tycktes också ge sämre effekt än de högre doserna hos primärpatienter som fick nya sår efter att antiviral behandling hade satts in. Eftersom primärpatienter ofta upplever en svårare första episod än patienter med återkommande episoder (Sacks 1995) ansåg man att en startdos på 125 mg famciklovir skulle ge sämre effekt än en högre dos.
Finnish: Koska primaaristen potilaiden ensimmäinen episodi on tyypillisesti vakavampi kuin potilailla, joilla on uusiutuva episodi (Sacks 1995), katsottiin, että 125 mg:n aloitusannos famsikloviiria ei olisi yhtä tehokas kuin suurempi annos.
Swedish: Dessa studier in vitro visade att det ämne som hade kraftigast hämmande effekt var raloxifen.
Finnish: Tehokkaimmaksi estäjäksi näissä in vitro -tutkimuksissa osoittautui raloksifeeni.
Swedish: Andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång var liknande inom de famcikloviroch aciklovirbehandlade grupperna.
Finnish: Potilaita, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana, oli yhtä suuri määrä famsikloviiria ja asikloviiria saaneiden keskuudessa.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Swedish: Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Finnish: Sukuelinherpeksen ensimmäinen ilmaantumiskerta: 250 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Swedish: Om du har normalt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar
Finnish: Jos vastustuskykysi on normaali, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
Swedish: GENITAL HERPES, FÖRSTA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Finnish: GENITAALIHERPEKSEN ENSIMMÄISET JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Swedish: Dessutom bör patienter med nedsatt immunförsvar som har zoster ophthalmicus eller de med stor risk för spridning av sjukdomen och patienter med engagemang av viscerala organ ges intravenös antiviral behandling.
Finnish: Lisäksi laskimonsisäistä viruslääkitystä on käytettävä immuunipuutteisten potilaiden silmän herpes zoster -infektioiden hoitoon sekä potilailla, joiden osalta on suuri riski taudin leviämiselle laajalle alueelle tai viskeraalisiin elimiin.
Swedish: Recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Finnish: Uusiutuva sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 500 mg kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Swedish: Ta inte Famvir - om du är allergisk (överkänslig ) mot famciklovir, mot något av övriga innehållsämnen i Famvir i avsnitt 6 eller mot penciklovir (en aktiv metabolit till famciklovir och en aktiv substans i vissa andra läkemedel).
Finnish: Famvir-tablettien muille aineille tai pensikloviirille (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti ja joidenkin muiden lääkkeiden vaikuttava aine).
Swedish: Det är inte känt om famciklovir utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Famsikloviirin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Swedish: 125 mg två gånger dagligen 125 mg en gång dagligen
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kerran päivässä
Swedish: Man ansåg också att en minskning av dosen till 250 mg tid är det bästa alternativet vid betydande toxicitet.
Finnish: Katsottiin myös, että annoksen pienentäminen 250 mg:aan t.i.d.
Swedish: Det noterades dock att andelen placebomottagare med utsöndring från anogenitala områden under period 1 var cirka 4 gånger högre än för de famciklovirbehandlade patienterna med anogenital utsöndring.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että viruseritys anogenitaaliselta alueelta jaksolla 1 oli lumelääkeryhmässä noin neljä kertaa yleisempää kuin famsikloviiriryhmässä ja että hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero niiden potilaiden määrässä, joilla oli viruseritystä, sekä jaksolla 1 että ristikkäisanalyyseissa.
Swedish: De dosrekommendationer som har föreslagits för patienter med nedsatt njurfunktion med eller utan hemodialys eller nedsatt leverfunktion samt för äldre patienter godkändes av CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut annossuositukset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, keinomunuaishoitoa saaville munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sekä vanhuksille.
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan
Swedish: Ingen effekt sågs på incidensen för neoplasier hos hanråttor eller hos möss av båda könen.
Finnish: Urosrotilla ja hiirten kummallakaan sukupuolella ei todettu vaikutusta kasvainten muodostumisen ilmaantuvuuteen.
Swedish: I ett omfattande program av in vivo- och in vitro-tester, utformat för att upptäcka genmutation, kromosomskada och reparabel DNA-skada visades att famciklovir inte var gentoxiskt.
Finnish: Famsikloviirin ei todettu olevan genotoksinen laajassa testistössä in vivo ja in vitro, jotka on suunniteltu geenimutaatioiden, kromosomivaurioiden ja korjaantuvien DNA-vaurioiden toteamiseksi.
Swedish: Famciklovir var effektivt vid behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade patienter.
Finnish: Famsikloviiri osoittautui tehokkaaksi immuunipuutteisten vyöruusupotilaiden hoidossa.
Swedish: Den föreslagna regimen (500 mg bid) överensstämmer också med gällande rekommendationer och med produktresuméerna i de allra flesta medlemsstater.
Finnish: vastaa myös voimassa olevia suosituksia ja jäsenvaltioiden suuren enemmistön valmisteyhteenvetoja.
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille Indikaatio ja nimellinen annoskäytäntö
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei suositella muuttamaan (ks. kohdat 4.2 sekä 4.4).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti]
Swedish: Visa förpackningen.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkaustasi.
Swedish: I en studie av dosintervall (024) visades att både dosen på 125 mg och den på 250 mg bid var signifikant bättre än placebo.
Finnish: Annosta selvittävässä tutkimuksessa (024) kävi ilmi, että sekä annostusohjelma 125 mg b.i.d.
Swedish: EPISODISK BEHANDLING AV ÅTERKOMMANDE HERPES OCH SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE HERPES
Finnish: UUSIUTUVAN HERPEKSEN AKTIIVISEN VAIHEEN HOITO JA UUSIUTUVAN HERPEKSEN ESTOHOITO
Swedish: Ta nästa dos enligt doseringsanvisningen.
Finnish: vastaa voimassa olevia ohjeistuksia.
Swedish: Var särskilt försiktig med Famvir - om du har (eller tidigare har haft) njurproblem.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Swedish: - Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen sprids via sexuell kontakt.
Finnish: Sukuelinherpes on herpes simplex -viruksen tyyppien 1 tai 2 aiheuttama virusinfektio.
Swedish: Tubulär sekrektion bidrar till den renala eliminationen av penciklovir.
Finnish: Tubulussekreetio edistää pensikloviirin eliminoitumista munuaisten kautta.
Swedish: Överföring av genital herpes
Finnish: Sukuelinherpeksen tarttuminen
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av en förstagångsepisod av genital herpes.
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian sukuelinherpeksen diagnosoinnin jälkeen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: − behandling av herpes zoster och zoster ophthalmicus hos vuxna med normalt immunförsvar (se avsnitt 4.4)
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon sekä silmän herpes zoster- infektion hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Swedish: I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av trifosfatet knappt påvisbar.
Finnish: Pensikloviiri-trifosfaattipitoisuudet ovat pensikloviirille altistuneissa infektoitumattomissa soluissa vain heikosti mitattavissa.
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen
Swedish: 500 mg en gång dagligen
Finnish: 500 mg kerran päivässä
Swedish: CHMP noterade att den rekommenderade dagliga dosen för episodisk behandling av återkommande genital herpes (125 mg bid) hos immunkompetenta patienter är lägre än den rekommenderade dosen för suppression (250 mg bid).
Finnish: immunokompetenteille potilaille on alhaisempi kuin suositeltu estohoitoannos (250 mg b.i.d.).
Swedish: Sammantaget kunde inga skillnader observeras beträffande biverkningarnas natur, frekvens eller svårighetsgrad inom de tre aktiva dosgrupperna eller placebogruppen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivisten annosryhmien ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroja haittavaikutusten luonteessa, yleisyydessä tai vakavuudessa.
Swedish: Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) - genital herpes Famvir är indicerat för
Finnish: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot - sukuelinherpes.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Swedish: När raloxifen ges samtidigt med famciklovir ska den kliniska effekten av den antivirala terapin följas noggrant.
Finnish: Virushoidon kliinistä tehoa tulisi seurata silloin kun raloksifeenia annostellaan yhdessä famsikloviirin kanssa.
Swedish: Patienter som får 500 mg famciklovir tre gånger dagligen och som samtidigt får probenecid, ska därför följas noggrant med avseende på toxicitet.
Finnish: Tämän vuoksi toksisuutta tulisi seurata niillä probenisidiä samanaikaisesti saavilla potilailla, jotka saavat 500 mg famsikloviiria kolme kertaa päivässä.
Swedish: Procentandelen patienter som upplevde försämrad synskärpa under studiens gång var dubbelt så stor inom den grupp som behandlades med aciklovir jämfört med dem som fick famciklovir.
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen tutkimuksen aikana oli asikloviiria saaneiden keskuudessa kaksi kertaa yleisempää kuin famsikloviiria saaneiden keskuudessa.
Swedish: Patienter med herpes zoster-infektion
Finnish: Herpes zoster -potilaat
Swedish: Utslag, pruritus.
Finnish: ihottuma, kutina
Swedish: Avsnittet uppdaterades också så att det nu innehåller information om interaktion med läkemedel på grund av aldehydoxidas.
Finnish: Lisäksi kohtaan päivitettiin aldehydioksidaasiin liittyvät yhteisvaikutukset.
Swedish: Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Finnish: Ensimmäisellä kerralla suositeltu annos: - yksi 250 mg tabletti kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Swedish: Hemodialyspatienter med nedsatt njurfunktion
Finnish: Hemodialyysipotilaat
Swedish: Dosregimen famciklovir 500 mg tid valdes ut för att representera den högsta godkända dosen för herpes zoster hos immunkompetenta patienter.
Finnish: valittiin edustamaan suurinta hyväksyttyä annosta vyöruusun hoitoon immuunipuutteisilla potilailla.
Swedish: CHMP konstaterade att tillgängliga data gav stöd för de valda dosernas effekt och säkerhet, både dosen 125 mg bid för behandling av återkommande episoder och dosen 250 mg bid för suppression av genital herpes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että käytettävissä olevat tiedot tukivat genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisen vaiheiden hoitoon valittua annosta (125 mg b.i.d.)
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Utifrån tillgängliga data enades CHMP om att rekommendera indikationen behandling av herpes zoster hos immunkompetenta och immunkomprometterade patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käytettävissä olevien tietojen perusteella vyöruusun hoitoa immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla suositeltavana käyttöaiheena.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Famvir med synonymer (se bilaga I) ska ändras, och att de filmdragerade tabletterna på 750 mg för Famvir med synonymer ska återkallas, med beaktande av följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Famviria ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Swedish: 250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar
Finnish: 250 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
Swedish: Skälen är följande:
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Swedish: • Kvalitet
Finnish: • Laatu
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Finnish: Ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota ehkäisevän tunnistettua riskiä riittävästi tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Finnish: Kerrannaisuutta ei kuitenkaan korjattu yksittäisten annosten arvioinnissa.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Finnish: Useat lähestymistavat eri tietojoukkoihin tukevat käsitystä siitä, että Fanaptum alkaa vaikuttaa täydellä teholla vasta viikolla 3.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Fanaptumin myyntilupa evätään.
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Yksityiskohtaisia markkinoille tulon jälkeisiä tietoja on erittäin vähän.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävällä tavalla.
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
Finnish: Vaikka verrannollinen teho ei ollut näiden tutkimusten ensisijainen tavoite, Fanaptumin vaikutuksen suuruusluokka vaikutti vastaavan tsiprasidonia, mutta jäi pienemmäksi kuin haloperidolin ja risperidonin.
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Finnish: Tutkimukseen 3004 osallistui kuitenkin myös potilaita, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö, eikä tehoa osoitettu skitsofreniapotilaiden alaryhmässä.
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Finnish: Samoin viikolla 2 tsiprasidonia saaneilla ero oli 4,2 eli teho oli lähes täysi, kun taas Fanaptumia saaneilla ero oli yhä vain 2,8.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Finnish: Iloperidonilla ja metaboliitilla P88 on suhteellisen suuri taipumus sitoutua hERG-kanavaan (IC50 12,4 ja 24,1 ng/ml).
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ei havaittu koirien in vivotutkimuksissa.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Finnish: Alle 24 mg:n päiväannosten tehoa ei ollut luonnehdittu riittävän tarkasti.
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Finnish: Niinpä tutkimus 3101 oli ainoa lyhytaikainen ainoastaan skitsofreniapotilailla tehty tutkimus, jossa saatiin myönteinen tulos.
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
Finnish: Hakija esitti, että Fanaptumin ja risperidonin ilmeinen ero saattaa johtua osittain siitä, että suurempi osa Fanaptumia saaneista potilaista lopetti tutkimuksen varhain lääkkeen titrauksen aikaisen tehon puutteen vuoksi.
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Finnish: Aktiivinen verrokki oli käytössä tutkimuksissa 3000 (haloperidoli), 3004 ja 3005 (risperidoni) sekä tutkimuksessa 3101 (tsiprasidoni).
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Finnish: Tämän väitteen tueksi esitetyt post-hoc-analyysit perustuivat kuitenkin potilaisiin, jotka saivat hoitoa vähintään kahden viikon ajan.
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuutta koskevat farmakologiset tiedot viittaavat QT-ajan pidentymisen riskiin (hERGkanavan tukkeutuminen, APD:n pidentyminen Purkinjen syissä koirilla).
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Finnish: Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
Finnish: Siksi iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
Finnish: Esimerkiksi ehdotetussa EKG-tutkimuksessa oletetulla Tmaxhetkellä todellinen Tmax voi jäädä huomaamatta sisäisten ja ulkoisten tekijöiden vuoksi, jolloin QTcFajan pidentyminen aliarvioidaan.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Finnish: Fanaptumin lyhytaikaista tehoa potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti vaihe, on lähinnä luonnehdittu viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa 3101, jossa täysi teho lumelääkkeeseen nähden vastasi PANSSkokonaispisteiden laskua viidellä pisteellä, on merkille pantavaa, että viikolla 1 tsiprasidonia saaneilla ero oli jo 2,4, mutta Fanaptumia saaneilla vain 0,1.
Swedish: Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että iloperidoni saattaa aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Finnish: Niinpä ei ole olemassa mekanismeja, jotka voisivat pienentää iloperidonin aiheuttamaa merkittävää rytmihäiriöiden riskiä.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Finnish: Näistä syistä iloperidonin hyöty-riskisuhdetta pidetään epäsuotuisana.