FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, esta tendencia no se consideró clínicamente importante, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo y los aumentos de la DMO fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.
Dutch: Deze trend werd echter niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten op basis van botmarkers en BMD-stijgingen consistent waren over een aanzienlijke spreiding van lichaamsgewichten.
Spanish: Desinfecte la piel con un algodón con alcohol.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea.
Dutch: Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies.
Spanish: El plan de manejo de los pacientes que desarrollen ONM se debe establecer en estrecha colaboración entre el médico que le trata y un dentista o cirujano maxilofacial con experiencia en ONM.
Dutch: Het behandelingsplan van de patiënten bij wie ONJ optreedt, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die deskundig is op het gebied van ONJ.
Spanish: Los ratones knockout (ver sección 4.6) sin RANK o RANKL mostraron una reducción del peso corporal, del crecimiento óseo y ausencia de dentición.
Dutch: Knock-out muizen (zie rubriek 4.6) zonder RANK of RANKL vertoonden een vermindering van het lichaamsgewicht, verminderde botgroei en afwezigheid van tanddoorbraak.
Spanish: • si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.
Spanish: Denosumab se ha administrado en ensayos clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumuladas de hasta 1.080 mg durante 6 meses) y no se han observado reacciones adversas adicionales.
Dutch: Denosumab is in klinische onderzoeken toegediend in doseringen tot 180 mg per 4 weken (cumulatieve doses tot 1.080 mg in 6 maanden) en hierbij zijn geen additionele bijwerkingen waargenomen.
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zelden Zelden Niet bekend
Spanish: Es posible que observe una pequeña burbuja dentro de la jeringa precargada.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit zien.
Spanish: Estos eventos también han ocurrido sin tratamiento con terapia antirresortiva.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Spanish: Prolia redujo significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales al cabo de 1, 2 y 3 años (p < 0,0001) (consulte la tabla 2).
Dutch: Prolia verminderde het risico op nieuwe wervelfracturen significant na 1, 2 en 3 jaar (p < 0,0001) (zie tabel 2).
Spanish: Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Prolia.
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
Spanish: • Prolia se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Dutch: • Prolia wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Spanish: 4 Incluye fracturas vertebrales clínicas, de cadera, de antebrazo y de húmero, según la definición de la OMS.
Dutch: 4 Inclusief klinische fracturen van wervels, heup, onderarm en humerus, zoals gedefinieerd door de WHO.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Spanish: En ensayos clínicos que investigaron los efectos de la interrupción del tratamiento con Prolia, la DMO volvió a unos niveles similares a los anteriores al tratamiento y se mantuvo por encima del grupo placebo en los 18 meses posteriores a la última dosis.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de effecten van staken met Prolia werden onderzocht, keerde de BMD terug naar ongeveer de waarden van vóór de behandeling en bleven deze boven het niveau van de placebogroep, tot 18 maanden na toediening van de laatste dosis.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.
Dutch: Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Prolia.
Spanish: Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Spanish: Extraiga la aguja y suelte la piel.
Dutch: Verwijder de naald en laat de huid los.
Spanish: Los mejores lugares para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de calibre 27 G, con o sin protector de la aguja.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald, met of zonder naaldbescherming.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt.
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis mandibular.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat een herinneringskaart voor patiënten met betrekking tot osteonecrose van de kaak wordt geïmplementeerd.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Prolia y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Prolia.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Prolia en ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Prolia zijn gestopt.
Spanish: En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.
Dutch: Bij mannen met prostaatkanker die hormoonablatietherapie ondergaan, vermindert Prolia het risico op wervelfracturen significant.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada.
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit.
Spanish: Celulitis1
Dutch: Cellulitis1
Spanish: En los ensayos clínicos, el dolor musculoesquelético fue muy frecuente tanto en el grupo de denosumab como en el grupo placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken kwam skeletspierstelselpijn zeer vaak voor in zowel de groep met denosumab als die met placebo.
Spanish: Tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico con glucocorticoides
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan systemische glucocorticoïde therapie
Spanish: Tratamiento concomitante con otros medicamentos que contengan denosumab Los pacientes tratados con Prolia no deben ser tratados concomitantemente con otros medicamentos que contengan denosumab (para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen Patiënten die met Prolia worden behandeld, mogen niet tegelijkertijd worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (ter preventie van botcomplicaties bij volwassenen met botmetastasen van solide tumoren).
Spanish: Para qué se utiliza Prolia
Dutch: Waarvoor wordt Prolia gebruikt?
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior,
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen,
Spanish: - El principio activo es denosumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
Spanish: Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij, aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een mogelijke fractuur van het dijbeen.
Spanish: Esta sección contiene información sobre el modo de uso de la jeringa precargada de Prolia.
Dutch: In deze rubriek krijgt u informatie over het gebruik van de Prolia voorgevulde spuit.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia una vez cada 6 meses, según las instrucciones de su médico.
Dutch: U moet de gehele inhoud (1 ml) van de Prolia voorgevulde spuit injecteren en de injectie moet elke 6 maanden worden gegeven zoals geïnstrueerd door uw arts.
Spanish: La farmacocinética de denosumab no se vio afectada por la formación de anticuerpos de unión a denosumab y fue similar en hombres y mujeres.
Dutch: De farmacokinetiek van denosumab werd niet beïnvloed door de vorming van zich aan denosumab bindende antilichamen en was bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Spanish: La histología ósea también se evaluó en 17 varones con osteoporosis tras 1 año de tratamiento con Prolia.
Dutch: Bothistologie werd ook geëvalueerd bij 17 mannen met osteoporose na 1 jaar behandeling met Prolia.
Spanish: Después de la Cmáx, los niveles séricos disminuyeron con una semivida de eliminación de 26 días (intervalo 6-52 días) durante un periodo de 3 meses (intervalo 1,5-4,5 meses).
Dutch: Na het bereiken van Cmax daalde de serumspiegel met een halfwaardetijd van 26 dagen (spreiding 6-52 dagen) gedurende een periode van 3 maanden (spreiding1,5-4,5 maanden).
Spanish: Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con Prolia.
Dutch: Sommige mensen ontwikkelden ongewone fracturen in het dijbeen tijdens de behandeling met Prolia.
Spanish: Prolia no está recomendado en menores de 18 años.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos (células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN recombinante.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
Spanish: En ratones macho modificados genéticamente para expresar huRANKL (ratones con activación genética) sometidos a una fractura transcortical, denosumab retrasó la eliminación de cartílago y la remodelación del callo de la fractura en comparación con el grupo control, aunque no afectó negativamente a la fuerza biomecánica.
Dutch: Bij mannelijke genetisch gemanipuleerde muizen met het huRANKL (knock-in muizen) die werden onderworpen aan een transcorticale fractuur, vertraagde denosumab de verwijdering van kraakbeen en de hermodellering van de fractuur-callus in vergelijking met de controlegroep, maar de biomechanische sterkte bleek niet nadelig beïnvloed.
Spanish: Una jeringa precargada con protector automático de la aguja.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento antirresortivo para la osteoporosis (incluyendo denosumab y bifosfonatos).
Dutch: De optimale totale duur van de behandeling van osteoporose met botresorptieremmers (waaronder zowel denosumab als bisfosfonaten) is niet vastgesteld.
Spanish: En un estudio realizado en 55 pacientes con distintos grados de función renal, incluidos los pacientes en diálisis, el grado de insuficiencia renal no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de denosumab.
Dutch: In een onderzoek waaraan 55 patiënten met wisselende mate van nierfunctiestoornis deelnamen, waaronder mensen die werden gedialyseerd, bleek de mate van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab.
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Dutch: Patiënten die met Prolia worden behandeld dienen zowel de bijsluiter als de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen.
Spanish: Efecto de Prolia sobre el riesgo de nuevas fracturas vertebrales
Dutch: Het effect van Prolia op het risico op nieuwe wervelfracturen
Spanish: • micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Spanish: En un estudio de interacción, Prolia no modificó la farmacocinética de midazolam, que se metaboliza por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: In een onderzoek naar interacties had Prolia geen invloed op de farmacokinetiek van midazolam, dat gemetaboliseerd wordt door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron (1:1) para recibir Prolia 60 mg por vía subcutánea una vez cada 6 meses o 5 mg de risedronato por vía oral una vez al día (control activo) durante 2 años.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel 60 mg Prolia subcutaan eenmaal per 6 maanden ofwel 5 mg risedronaat oraal eenmaal per dag (actieve controle) gedurende 2 jaar.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Trece de estos casos de ONM ocurrieron en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis durante la extensión del ensayo clínico de fase III, después de haber recibido tratamiento con Prolia durante 10 años.
Dutch: Dertien van deze gevallen van ONJ deden zich voor bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose tijdens het klinische fase III-extensieonderzoek na behandeling met Prolia voor een periode tot 10 jaar.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que soliciten asistencia médica inmediata, si presentan signos o síntomas de celulitis.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich bij hen symptomen van cellulitis ontwikkelen.
Spanish: En el 53% de los pacientes no se detectaron cantidades evaluables de denosumab al cabo de 6 meses después de la dosis.
Dutch: Bij drieënvijftig procent (53%) van de patiënten was de hoeveelheid denosumab 6 maanden na de dosis niet meer meetbaar.
Spanish: NO toque la aguja ni presione el émbolo.
Dutch: Raak de naald NIET aan en duw de zuiger niet in.
Spanish: Después de reiniciar el tratamiento, la disminución del CTX con denosumab fue similar a la observada en pacientes que iniciaban por primera vez el tratamiento con denosumab.
Dutch: Na het herstarten waren de reducties van CTX door denosumab vergelijkbaar met de reducties die werden waargenomen bij patiënten die voor het eerst een primaire behandeling met denosumab ondergingen.
Spanish: Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de denosumab en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Spanish: En estudios de toxicidad en macacos con dosis únicas y repetidas, las dosis de denosumab que provocaron una exposición sistémica de 100 a 150 veces mayor que la dosis recomendada en humanos, no afectaron la fisiología cardiovascular, la fertilidad masculina o femenina, ni produjeron toxicidad en órganos diana específicos.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij cynomolgus-apen bleek dat een dosis denosumab die een 100 tot 150 maal grotere systemische blootstelling tot gevolg had dan de aanbevolen dosering voor mensen, geen effect had op de cardiovasculaire fysiologie, mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en geen toxiciteit veroorzaakte bij specifieke doelorganen.
Spanish: Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: • fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
Dutch: • koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
Spanish: La incidencia de diverticulitis fue comparable entre ambos grupos de tratamiento en mujeres posmenopáusicas o varones con osteoporosis y en mujeres con cáncer de mama no metastásico tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Dutch: De incidentie van diverticulitis was vergelijkbaar tussen de twee behandelde groepen bij postmenopauzale vrouwen of mannen met osteoporose en vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die met een aromataseremmer behandeld werden.
Spanish: Los hallazgos histomorfométricos en el estudio de extensión en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis mostraron que el efecto antiresortivo de Prolia, medido por la frecuencia de activación y la tasa de formación ósea, se mantuvieron con el tiempo.
Dutch: Histomorfometrische bevindingen in het extensieonderzoek in postmenopauzale vrouwen met osteoporose lieten zien dat de antiresorptieve effecten van Prolia, gemeten door middel van de activeringsfrequentie en botvormingssnelheid, gehandhaafd bleven in de tijd.
Spanish: Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Prolia o después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Prolia of na het stoppen van de behandeling.
Spanish: Sin embargo, por su naturaleza, es poco probable que denosumab tenga potencial genotóxico.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Spanish: Prolia aumentó la DMO de forma significativa en todas las localizaciones clínicas evaluadas al cabo de 1, 2 y 3 años, en comparación con placebo.
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van de placebogroep na 1, 2 en 3 jaar.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, a someterse a revisiones dentales rutinarias y a comunicar inmediatamente cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o inflamación o úlceras que no se curan o que supuran durante el tratamiento con denosumab.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gestimuleerd om goede mondhygiëne te handhaven, regelmatig voor controle naar de tandarts te gaan en onmiddellijk melding te maken van eventuele problemen in de mond zoals mobiliteit van gebitselementen, pijn of zwelling, of niet-genezende zweren of pusafscheiding tijdens de behandeling met denosumab.
Spanish: Fractura osteoporótica mayor4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (variable secundaria incluida en el ajuste multivariante), ***p ≤ 0,0001 + Tasas de acontecimientos basadas en estimaciones de Kaplan-Meier a los 3 años.
Dutch: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (secundair eindpunt opgenomen in correctie voor multipliciteit), ***p ≤ 0,0001 + Event-cijfers op basis van Kaplan-Meier-schattingen na 3 jaar.
Spanish: Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles.
Dutch: Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden.
Spanish: Las fracturas similares notificadas en asociación con bisfosfonatos son a menudo bilaterales; por lo tanto se debe examinar el fémur contralateral en los pacientes tratados con denosumab que hayan sufrido una fractura de la diáfisis del fémur.
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die een femurschachtfractuur hebben gehad en worden behandeld met denosumab.
Spanish: En el ámbito poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían Prolia, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd voornamelijk bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen, waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken na instelling van de behandeling.
Spanish: • dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
Dutch: • pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
Spanish: Prolia es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.
Dutch: Prolia is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die klaar voor gebruik wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Spanish: Si observa una mancha de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet, kunt u dat voorzichtig wegdeppen met een watje of een gaasje.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1 Reacción anafiláctica1
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid1 Anafylactische reactie1
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Spanish: Es importante que usted o su cuidador (persona que le atiende) no administren la inyección hasta que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw verzorger de injectie niet probeert toe te dienen totdat u van uw arts of zorgverlener hierover instructie heeft gekregen.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
Spanish: El reinicio de la administración de Prolia dio lugar a aumentos en la DMO similares a los obtenidos con la primera administración de Prolia.
Dutch: Opnieuw starten met Prolia resulteerde in een stijging van BMD die vergelijkbaar was met de stijging die werd bereikt bij de eerste toediening van Prolia.