FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Romanian: • Apăsați tija pistonului pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Finnish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden oikeaa käyttöä koskevia ohjeita ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliininen teho suuren leikkauksen yhteydessä
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în timpul intervențiilor chirurgicale majore
Finnish: Turoktokogi alfa pegoli on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Romanian: Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
Finnish: Esperoct 1500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1500
Finnish: Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), on havaittu harvoin.
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, cefalee, blânde, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Esperoct-injektiota tai sen jälkeen, käytä injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Esperoct, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime
Finnish: Esperoct-annos lasketaan painosi ja tavoitteena olevan tekijä VIII:n pitoisuuden mukaan.
Romanian: Doza de Esperoct este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu koteloon, injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Finnish: Esperoct 3000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 3000
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
Finnish: Hedelmällisyys ja imetys
Romanian: Sarcina și alăptarea
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoimintaa ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen muokattua määritysmenetelmää.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acționează împotriva activității procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unități Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota varsi pois kotelosta.
Romanian: • Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
Finnish: Esperoct-valmisteen tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa arvioitiin avoimessa, kontrolloimattomassa lääketutkimuksessa vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla nuorilla (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja aikuisilla potilailla.
Romanian: Eficacitatea Esperoct pentru profilaxia și tratamentul hemoragiilor a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, necontrolat la pacienții adolescenți și adulți cu hemofilie A severă cu vârsta de 12 ani şi peste.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliininen teho verenvuototapahtumien hoidossa ja tarvittaessa annettavassa hoidossa
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice și în timpul tratamentului la cerere
Finnish: Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Novo Nordisk A/S
Finnish: Arvioitu vuotuisen verenvuotomäärän (ABR) mediaani Esperoct-valmistetta saaneilla aikuisilla ja nuorilla oli 1,18 (interkvartiiliväli [IQR]: 0,00;4,25), kun taas spontaani ABR oli 0,00 (IQR:
Romanian: Rata anuală de hemoragii (RAH) mediană estimată la adulții și adolescenții cărora li s-a administrat Esperoct a fost de 1,18 (intervalul intercuartil IQR: 0,00; 4,25), unde RAH spontane a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), RAH traumatice a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) și RAH articulare a fost de 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Finnish: Esperoct on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Romanian: Esperoct este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Finnish: (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen)
Romanian: (pre- și postoperator)
Finnish: Esperoctvalmistetta voidaan antaa enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Romanian: Se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Finnish: • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
Romanian: • Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Romanian: Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Romanian: Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Finnish: Suurempi nivelensisäinen verenvuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
Romanian: Moderată Hemartroză extinsă, sângerări musculare, hematom
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2 "FVIII-inhibiittorien (vastaaineiden) kehittyminen".
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea ,,inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Finnish: Tavoitteena oleva tekijä VIII:n pitoisuus riippuu vuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Romanian: Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Finnish: Estohoito eli profylaksi Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoct-valmistetta 4 vuorokauden välein.
Romanian: Doza de inițiere recomandată este de 50 UI de Esperoct per kg greutate corporală la fiecare 4 zile.
Finnish: Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta, noin 2 minuutin ajalle.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, timp de aproximativ 2 minute.
Finnish: Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Romanian: Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Finnish: Ihottuma Punoitus Kutina
Romanian: Tijă piston
Finnish: Liuotettu liuos pitää säilyttää injektiopullossa.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacon.
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Romanian: Pentru a preveni sângerarea
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice pentru PTP* Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Finnish: Esperoct annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Romanian: Esperoct se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Esperoct-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția Esperoct reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään painettuna.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată complet.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Katso pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
Finnish: Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Romanian: Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Finnish: • Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Finnish: Merkitse Esperoct-koteloon päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Romanian: Notați pe cutie data la care ați păstrat Esperoct la temperatura camerei.
Finnish: Injektio toistetaan tarvittaessa 824 tunnin välein, kunnes haavan riittävä paraneminen on saavutettu
Romanian: Repetați injecția la fiecare 8 până la 24 de ore, în funcție de necesități, până la vindecarea plăgii
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată și frecvența administrării trebuie să vizeze obținerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
Finnish: (klorobutyyliä), alumiinisinetti ja snap-off muovihattu - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta, polypropeenitulppa, kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeenia).
Romanian: Fiecare pachet de Esperoct conține: - 1 flacon de sticlă (tip I) cu pulbere închis cu un dop de cauciuc clorobutil și un sigiliu de aluminiu cu un capac de fixare din plastic - 1 adaptor steril pentru flacon pentru reconstituire - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un capac cu vârf din cauciuc (bromobutil) - 1 tijă piston (polipropilenă).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 270 aiemmin hoidettua potilasta (PTP), joilla oli vaikea A-hemofilia (endogeenisen tekijä VIII:n aktiivisuus alle 1 % normaalista) eikä aiemmin todettuja inhibiittoreita.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse așa cum au fost observate la 270 pacienți unici din cinci studii clinice prospective multicentrice, la pacienții tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă (<1% din activitatea endogenă a factorului VIII) și fără istoric de inhibitori sunt enumerate în tabelul 3.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumat
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Finnish: Inhibiittorien muodostuminen on tutkittava, jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
Romanian: În cazul în care nu se obțin valorile așteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obține controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Finnish: Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esperoct
Romanian: Esperoct împreună cu alte medicamente
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfa pegolia ja on pitkävaikutteinen rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmiste.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Finnish: Jos muovihattu on irti tai puuttuu, älä käytä pulloa.
Romanian: În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
Finnish: Pidä liuotettu liuos pois suorasta valosta.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită protejată de expunerea directă la lumină.
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Romanian: • Împingeți tija pistonului încet până când seringa rămâne fără bule de aer.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere.
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Finnish: Esperoct 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 500
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Finnish: Hoidon kesto
Romanian: Durata terapiei
Finnish: Esperoct 1000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1000
Finnish: Piikki (suojapaperin alla)
Romanian: (sub folia protectoare)
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor VIII recombinant de coagulare.
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet Esperoct-valmisteen annostelemiseksi perioperatiivisessa hoidossa Leikkaustoimen piteen tyyppi
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind administrarea Esperoct pentru managementul perioperator
Finnish: 500 IU
Romanian: 60 de min.
Finnish: Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct
Finnish: • Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
Romanian: • Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Romanian: • tampoane de tifon și plasturi.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Romanian: Complicații datorate cateterului
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevaan liuottimeen.
Romanian: Înaintea injectării (administrării), acesta trebuie reconstituit cu solventul aflat în seringă.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/S
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Säilytä liuotettu valmiste injektiopullossa.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit în flacon.
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))
Finnish: Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosiți adaptorul pentru flacon.
Finnish: Lääkevasta-aineet
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2 "FVIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen".
Romanian: Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Finnish: Mihin Esperoct-valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Esperoct
Finnish: Miten Esperoct-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați Esperoct
Finnish: Injektion antamisen jälkeen hävitä ruisku ja infuusiovälineet sekä injektiopullo ja injektiopulloliitin.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Finnish: Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa injektioiden antotiheyttä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Esperoct sisältää
Romanian: Cum arată Esperoct și conținutul ambalajului
Finnish: • Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi liuotetun liuoksen ruiskuun.
Romanian: • Trageți tija pistonului ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan laskimoon.
Romanian: Esperoct este disponibil sub formă de pulbere.
Finnish: Suojapaperi
Romanian: Capac protector
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Romanian: Nu introduceți din nou medicamentul la frigider după ce l-ați scos de la frigider.
Finnish: Esperoct-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Romanian: Injectarea Esperoct prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [x]:ää
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
Finnish: Mitä [x] on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este [x] și pentru ce se utilizează
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Finnish: [x]-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [x]-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Finnish: Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Romanian: Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Finnish: Kyseessä olevat lääkevalmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Finnish: [x] on lääkevalmiste o raskauden ehkäisyyn ("ehkäisypilleri").
Romanian: [x] este un medicament o pentru prevenirea apariției unei sarcini („comprimat" contraceptiv).
Finnish: • Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen.
Romanian: • Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta jatkaa hoitoa, kun aloituksesta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.