FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Twinrix Pædiatrisk (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er ømhed og rødme omkring injektionsstedet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Pædiatrisk opvejer risiciene ved anvendelse til ikke-immune spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Pædiatrisk.
Dutch: Als werkzame stoffen bevat het middel geïnactiveerde (gedode) hepatitis-A-virussen en delen van het hepatitis-B-virus.
Danish: Den indeholder som aktive stoffer inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin, dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Dutch: De werkzame stoffen in Twinrix Paediatric en Twinrix Adult zijn in aparte vaccins reeds een aantal jaren in de EU verkrijgbaar: Havrix Adult ter bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B ter bescherming tegen hepatitis B.
Danish: Det aktive stof i Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har kunnet fås i EU i en årrække i forskellige vacciner, f.eks. Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til beskyttelse mod hepatitis B.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
Danish: Den anvendes til spædbørn, børn og unge på mellem 1 og 15 år, som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme, og som er i risiko for at få dem. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Dutch: Overige informatie over Twinrix Paediatric:
Danish: Andre oplysninger om Twinrix Pædiatrisk:
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en vaccine.
Dutch: Twinrix Paediatric is verkrijgbaar in een injectieflacon van 0,5 ml en in een voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml.
Danish: Den fås i hætteglas med 0,5 ml og som en fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml.
Dutch: Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Danish: Twinrix Pædiatrisk indeholder små mængder af inaktiverede hepatitis A-virus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
Danish: Dvs. at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Dutch: Na de derde dosis van het vaccin stegen de concentraties antilichamen tegen hepatitis A en B.
Danish: Niveauerne af antistoffer mod hepatitis A og B steg efter den tredje dosis vaccine.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Dutch: Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Twinrix Pædiatrisk godkendt?
Dutch: Twinrix Paediatric biedt bescherming tegen besmetting met hepatitis A en hepatitis B (leveraandoeningen).
Danish: Twinrix Pædiatrisk anvendes til at beskytte mod infektion med hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Dutch: Indien nodig kan in overeenstemming met officiële aanbevelingen een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) van Twinrix Paediatric of van een apart hepatitis-Aof hepatitis-B-vaccin worden toegediend.
Danish: Der kan gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) af Twinrix Pædiatrisk eller af en separat vaccine mod hepatitis A eller B i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Twinrix Pædiatrisk fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Twinrix Paediatric.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Twinrix Pædiatrisk findes her.
Dutch: Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Danish: Nogle af de oplysninger, der forelå til støtte for anvendelsen af Twinrix Voksen, blev også anvendt til Twinrix Pædiatrisk, da Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Twinrix Pædiatrisk?
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hepatitis-A- of hepatitis-B-vaccins.
Danish: Den bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Dutch: Hoe is Twinrix Paediatric onderzocht?
Danish: Hvordan blev Twinrix Pædiatrisk undersøgt?
Dutch: Wat is Twinrix Paediatric?
Danish: Hvad er Twinrix Pædiatrisk?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Paknings-størrelse
Dutch: *Op basis van een patiëntgewicht van 50 kg
Danish: *Baseret på en patientvægt på 50 kg
Dutch: • als u op leeftijd bent en uw dosis verhoogd moet worden.
Danish: • hvis du er ældre, og din dosis skal forhøjes.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2015
Dutch: Dantroleen (infusie)
Danish: Dantrolen (infusion)
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen helpen.
Danish: Ventrikelskylning kan være nyttig i nogle tilfælde.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Danish: Dette lægemiddel er indiceret til langtidsbehandling.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese
Danish: Karcinogenese, mutagenese
Dutch: Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Twynsta hver dag, indtil din læge siger noget andet.
Dutch: Zelden cystitis sepsis, inclusief met fatale afloop
Danish: Sjældne cystitis sepsis inklusiv fatal udfald
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
Danish: Kumulativ urinudskillelse er <1 % af dosis.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64 % og 80 %.
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3-7%, met een maximum van 15%.
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er estimeret til at ligge i et interkvartilområde på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Danish: Det kan opleves som svimmelhed, når du rejser dig op.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig zijn.
Danish: Der kan derfor være behov for klinisk monitorering og dosisjustering.
Dutch: Zeer zelden overgevoeligheid
Danish: Meget sjældne overfølsomhed
Dutch: Amlodipine is een zwakke CYP3A-remmer.
Danish: Amlodipin er en svag CYP3A-hæmmer.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5 %), hovedsagelig albumin og alfa-1-syreglykoprotein.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Twynsta gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Danish: I to identiske åbne, langtids, follow-up studier gennemført over yderligere 6 måneder, blev virkningen af Twynsta fastholdt i hele studieperioden.
Dutch: Het antihypertensieve effect van Twynsta was vergelijkbaar ongeacht leeftijd en geslacht, en was vergelijkbaar bij patiënten met en zonder diabetes.
Danish: Den antihypertensive virkning af Twynsta var den samme uanset alder og køn, og den var ens hos patienter med og uden diabetes.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Twynsta.
Danish: Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Twynsta, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin end Twynsta.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for telmisartan er ca. 50 %.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten.
Danish: Der er kun meget begrænset viden om behandling af meget ældre patienter.
Dutch: De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen doseringsaanbevelingen vastgesteld.
Danish: Halveringstiden for amlodipin er forlænget, og AUC-værdierne er højere for patienter med nedsat leverfunktion; doseringsanbefalinger er ikke fastlagt.
Dutch: U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen.
Danish: Du kan tage Twynsta med eller uden mad.
Dutch: • Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen van de lichaamstemperatuur).
Danish: • Dantrolen (infusion for svære anomalier af kropstemperaturen).
Dutch: Twynsta wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
Danish: Twynsta bruges til at behandle højt blodtryk
Dutch: (bv. ketoconazol).
Danish: ketoconazol).
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse
Danish: Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Twynsta zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af Twynsta er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med over 3.500 patienter, hvoraf over 2.500 modtog telmisartan i kombination med amlodipin.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van bekende inductoren van CYP3A4 kan de plasmaconcentratie van amlodipine variëren.
Danish: Ved samtidig brug af kendte CYP3A4-induktorer kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere.
Dutch: Twynsta bevat natrium
Danish: Twynsta indeholder natrium
Dutch: Zelden hypoglykemie (bij diabetespatiënten)
Danish: Sjældne hypoglykæmi (hos diabetespatienter)
Dutch: Plasma-aldosteronspiegels worden verlaagd door telmisartan.
Danish: Plasma-aldosteronniveauerne sænkes af telmisartan.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine-converterend-enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Danish: Telmisartan hæmmer ikke "angiotensin-converting-enzyme" (kininase II), som også nedbryder bradykinin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan/amlodipine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Telmisartan/amlodipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: • Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
Danish: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du tager eller får dette lægemiddel.
Dutch: De klinische vertaling van deze farmacokinetische fluctuaties kan meer uitgesproken zijn bij ouderen.
Danish: Den kliniske tolkning af disse farmakokinetiske variationer kan være mere udpræget hos ældre.
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel) Natriumhydroxide
Danish: Prægelatineret stivelse (fremstillet af majsstivelse) Natriumhydroxid
Dutch: Het wordt aanbevolen om Twynsta met wat vloeistof in te nemen.
Danish: Det anbefales at tage Twynsta med væske.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet sluitend, maar een kleine toename van het risico kan niet worden uitgesloten.
Danish: Der er ikke afgørende epidemiologisk bevis for risikoen for teratogenicitet efter eksponering over for ACE-hæmmere i graviditetens første trimester, men en let øget risiko kan ikke udelukkes.
Dutch: • U heeft een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart niet in staat is voldoende bloed naar het lichaam te pompen).
Danish: • hvis du har en forsnævring af hjerteklappen i aorta (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at forsyne kroppen med nok blod).
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan/amlodipine kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Danish: Den blodtrykssænkende virkning ved telmisartan/amlodipin kan øges ved samtidig brug med andre antihypertensiva.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Wanneer telmisartan met voedsel wordt ingenomen, varieert de afname van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC0-∞) van telmisartan van ongeveer 6% (dosis van 40 mg) tot ongeveer 19% (dosis van 160 mg).
Danish: Når telmisartan tages sammen med mad, varierer reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) fra ca. 6 % (40 mg-dosis) til ca. 19 % (160 mg-dosis).
Dutch: Uit in-vitro studies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive patienter.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verlaagd, wat resulteert in een toename van de AUC met ongeveer 40-60%.
Danish: Clearance af amlodipin hos patienter med nedsat leverfunktion er nedsat, hvilket medfører en stigning i AUC på ca. 40-60 %.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijke effect van amlodipine op de vruchtbaarheid.
Danish: Kliniske data er utilstrækkelige, hvad angår den mulige virkning af amlodipin på fertiliteten.
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Danish: Systemorgan-klasse
Dutch: Dit geneesmiddel heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Tien procent van de oorspronkelijke amlodipine en 60% van de amlodipinemetabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Danish: 10 % uomdannet amlodipin og 60 % af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau geneesmiddelgerelateerde effecten.
Danish: Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger, hverken på gen- eller kromosomniveau.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk te worden gecontroleerd en moet een dosisaanpassing worden overwogen zowel tijdens als na gelijktijdig gebruik van medicatie, in het bijzonder met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, hypericum perforatum).
Danish: Blodtrykket bør derfor monitoreres, og dosisjustering overvejes, både under og efter samtidig brug af andre lægemidler især kraftige CYP3A4-inducerende stoffer (f.eks. rifampicin, Hypericum perforatum).
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridine als nondihydropyridine bindingsplaatsen bindt.
Danish: Dyrestudier antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin- og ikke-dihydropyridin-bindingssteder.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is één tablet per dag.
Danish: Den anbefalede dosis af dette lægemiddel er én tablet dagligt.
Dutch: Zeer zelden pancreatitis, gastritis
Danish: Meget sjældne pankreatitis, gastritis
Dutch: Deze veranderingen, die ook een klasse-effect zijn van ACE-remmers en andere angiotensine-II-receptorantagonisten, lijken klinisch niet van belang te zijn.
Danish: Disse forandringer, som også udgør en klassevirkning af ACE-hæmmere og andre angiotensin IIreceptorantagonister, synes ikke at have klinisk betydning.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tablet 56 tabletten 90 x 1 tablet 98 tabletten
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter
Dutch: Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd.
Danish: Hos nogle patienter, der blev behandlet med calciumkanalblokkere, er der blevet rapporteret reversible biokemiske ændringer i hovedet af spermatozoer.
Dutch: • Angiotensine-II-receptorantagonisten.
Danish: • Angiotensin II-receptorantagonister
Dutch: Amlodipine wordt door de lever uitgebreid (voor ongeveer 90%) tot inactieve metabolieten gemetaboliseerd.
Danish: Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning til inaktive metabolitter (ca. 90 %) i leveren.
Dutch: Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (toxische epidermale necrolyse).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (toksisk epidermal nekrolyse).
Dutch: : Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme : De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik met telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Danish: : hændelsen kan være en tilfældighed eller relateret til en endnu ukendt mekanisme : de fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom rapporteret for telmisartan efter markedsføringen forekom hos japanske patienter.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van telmisartan/amlodipine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er begrænset data fra brug af telmisartan/amlodipin hos gravide kvinder.
Dutch: Bijwerkingen die eerder zijn gemeld bij één van de afzonderlijke componenten (telmisartan of amlodipine) kunnen eveneens potentiële bijwerkingen zijn bij Twynsta, ook als ze niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken of tijdens de post-marketingperiode.
Danish: Tidligere rapporterede bivirkninger for hvert af de aktive stoffer (telmisartan eller amlodipin) kan ligeledes være mulige bivirkninger ved Twynsta, selvom de ikke er observeret i kliniske studier eller efter markedsføring.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bleek actieve kool tot 2 uur na toediening van 10 mg amlodipine de absorptiesnelheid van amlodipine te verlagen.
Danish: Hos raske frivillige har anvendelsen af aktivt kul i op til 2 timer efter administration af amlodipin 10 mg vist sig at reducere absorptionshastigheden af amlodipin.
Dutch: Zeer zelden hepatitis, geelzucht, verhoogde concentratie leverenzymen (meestal overeenkomend met cholestasis)
Danish: Meget sjældne hepatitis, gulsot, forhøjede leverenzymtal (ofte som følge af cholestase)
Dutch: Aangezien de niet-klinische toxiciteitsprofielen van telmisartan en amlodipine elkaar niet overlappen, werd geen verergering van de toxiciteit verwacht bij de combinatie.
Danish: Da de prækliniske toksicitetsprofiler for telmisartan og amlodipin ikke er overlappende, forventedes ingen forværring i toksiciteten ved kombinationsbehandling.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheid, anafylactische reactie
Danish: Immunsystemet: Sjældne overfølsomhed, anafylaktisk reaktion
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Twynsta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Twynsta i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 tabletter
Dutch: Wat dit betreft zijn gegevens m.b.t. de diastolische bloeddruk inconsistent.
Danish: Data for diastolisk blodtryk er her inkonsistente.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.
Danish: Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Twynsta.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter onderbouwing van het gebruik van telmisartan/amlodipine bij instabiele angina pectoris en tijdens of binnen een maand na een myocardinfarct.
Danish: Der er ingen data, som understøtter anvendelsen af telmisartan/amlodipin ved ustabil angina pectoris eller under og inden for en måned efter myokardieinfarkt.
Dutch: Patiënten die met 10 mg amlodipine worden behandeld en dosisbeperkende bijwerkingen zoals oedeem krijgen, kunnen worden overgezet op Twynsta 40 mg/5 mg eenmaal daags, waardoor de dosis amlodipine wordt verlaagd zonder dat de algehele verwachte antihypertensieve respons afneemt.
Danish: Patienter i behandling med 10 mg amlodipin, som oplever en hvilken som helst dosisbegrænsende bivirkning såsom ødem, kan skiftes til Twynsta 40 mg/5 mg én gang dagligt og dermed få reduceret amlodipin-dosen, uden at det samlede forventede antihypertensive respons reduceres.
Dutch: Remmers van 'mammalian target of rapamycin' (mTOR) mTOR-remmers zoals sirolimus, temsirolimus en everolimus zijn CYP3A-substraten.
Danish: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR)-hæmmere mTOR-hæmmere, såsom sirolimus, temsirolimus og everolimus, er CYP3A-substrater.
Dutch: Zeer zelden extrapiramidaal syndroom, hypertonie
Danish: Meget sjældne extrapyramidale syndromer, hypertoni