FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Hycamtin ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vpliva tudi na nerakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Slovenian: • z metastatskim rakom jajčnikov (rakom, ki se je razširil na druge dele telesa).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek (0,25 i 1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in v obliki kapsul (0,25 in 1 mg).
Polish: W porównaniu z samą kontrolą objawów produkt Hycamtin wydłużał przeżywalność o 12 tygodni.
Slovenian: V primerjavi z nadzorom zgolj simptomov se je z zdravilom Hycamtin preživetje podaljšalo za 12 tednov.
Polish: Był on tak samo skuteczny, jak standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo je bilo enako učinkovito kot običajna kombinirana kemoterapija.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Hycamtin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W raku szyjki macicy pacjentki otrzymujące połączenie produktu Hycamtin i cisplatyny przeżywały średnio 9,4 miesięcy, w porównaniu z 6,5 miesięcy wśród pacjentek, które otrzymywały samą cisplatynę.
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, ki so prejemale kombinacijo zdravil Hycamtin in cisplatin, so v povprečju preživele 9,4 meseca, v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnicah, ki so prejemale le zdravilo cisplatin.
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Polish: Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Slovenian: To je treba ponavljati vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se bolezen ne poslabša.
Polish: Leczenie produktem Hycamtin należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hycamtin lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Polish: W badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 21% pacjentek otrzymujących produkt Hycamtin (23 ze 112), w porównaniu z 14% pacjentek otrzymujących paklitaksel (16 ze 114).
Slovenian: V glavni študiji se je 21 % (23 od 112) bolnic, ki so prejemale zdravilo Hycamtin, odzvalo na zdravljenje v primerjavi s 14 % (16 od 114) tistih, ki so se zdravile s paklitakselom.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie okresu przeżycia lub częstości odpowiedzi.
Slovenian: Učinkovitost so merili s spremljanjem stopnje preživetja ali odzivnosti.
Polish: W raku jajnika badania wykazały skuteczność produktu Hycamtin przy ogólnej częstości odpowiedzi około 16%.
Slovenian: Pri raku jajčnikov so študije pokazale učinkovitost zdravila Hycamtin, saj je bila celokupna odzivnost približno 16 %.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie przeżywalności ogólnej.
Slovenian: Učinkovitost so merili s spremljanjem celokupne stopnje preživetja.
Polish: W przypadku raka jajnika i płuc produkt Hycamtin podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Hycamtin daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Polish: W raku płuc, w ocenie wyników uzyskanych we wszystkich trzech badaniach, częstość odpowiedzi wyniosła 20% (480 pacjentek otrzymało produkt Hycamtin).
Slovenian: Rezultati vseh treh študij pljučnega raka so pokazali, da je bila stopnja odzivnosti 20 % (480 bolnikov je prejemalo zdravilo Hycamtin).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Hycamtin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hycamtin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u osób z ciężką depresją szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych i płytek krwi) przed leczeniem.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo niti bolnice, ki so noseče ali dojijo, ter bolniki, ki imajo pred začetkom zdravljenja hudo depresijo kostnega mozga (premalo belih krvnih celic in trombocitov).
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hycamtin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hycamtin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dawka leku Hycamtin zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
Polish: W czwartym badaniu uczestniczyło 226 kobiet; porównywano w nim produkt Hycamtin z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovenian: Četrta raziskava je vključevala 226 žensk, v njej pa so zdravilo Hycamtin primerjali s paklitakselom (drugim zdravilom proti raku).
Polish: W pierwszym badaniu produkt Hycamtin w kapsułkach porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim - Hycamtin podawany we wlewie dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii).
Slovenian: V prvi študiji so jemanje kapsul zdravila Hycamtin primerjali zgolj z nadzorovanjem simptomov, v drugi študiji pa so zdravilo Hycamtin primerjali kot infuzijo z ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (običajno kombinacijo pri kemoterapiji).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hycamtin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali pri več kot 480 ženskah z rakom jajčnikov, pri katerih eno zdravljenje z zdravili proti raku na osnovi platine ni bilo učinkovito.
Polish: W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Hycamtin należy skorygować lub opóźnić leczenie.
Slovenian: Glede na neželene učinke bo morda treba odmerke zdravila Hycamtin prilagoditi ali zdravljenje odložiti.
Polish: W przypadku raka płuc, produkt Hycamtin może być podawany we wlewie dożylnym, lub - u osób dorosłych - w kapsułkach.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Hycamtin lahko daje v obliki infuzije ali pri odraslih v obliki kapsul.
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Slovenian: • ob relapsu drobnoceličnega pljučnega raka (ponovitvi bolezni).
Polish: Hycamtin w kapsułkach był tak samo skuteczny, jak Hycamtin we wlewie dożylnym.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin v obliki kapsul je bilo enako učinkovito kot zdravilo Hycamtin v obliki infuzije.
Polish: Hycamtin to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną topotekan.
Slovenian: Hycamtin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Slovenian: Če se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, se daje v obliki infuzije 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje 1. dan).
Polish: Substancja czynna leku Hycamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hycamtin, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u 293 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy; w badaniu tym porównywano skuteczność połączenia produktu Hycamtin i cisplatyny z samą cisplatyną.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali tudi pri 293 ženskah z napredovalim rakom materničnega vratu in primerjali učinkovitost kombinacije zdravila Hycamtin in cisplatina z učinkovitostjo cisplatina kot samostojnega zdravila.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hycamtin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hycamtin?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hycamtin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hycamtin glejte navodilo za uporabo.
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w monoterapii w leczeniu raku jajnika, lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym ponad 30 minut.
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Hycamtin, se ta daje z intravensko infuzijo v trajanju 30 minut.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in povzroči njihovo postopno odmrtje.
Polish: Wlewy należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hycamtin zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hycamtin izkazalo med študijami?
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z:
Slovenian: Zdravilo Hycamtin se uporablja kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov:
Polish: Jak działa produkt Hycamtin?
Slovenian: Kako zdravilo Hycamtin deluje?
Polish: W trzecim badaniu produkt Hycamtin we wlewie dożylnym porównywano z tym samym produktem w kapsułkach.
Slovenian: V tretji študiji so primerjali dajanje zdravila Hycamtin v obliki infuzije in obliki kapsul.
Polish: Co to jest Hycamtin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Hycamtin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Hycamtin uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Hycamtin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hycamtin odobreno?
Polish: EU/1/09/583/076 EU/1/09/583/077 EU/1/09/583/078
Slovenian: EU/1/09/583/001
Polish: 150 mg/12,5 mg 300 mg/12,5 mg 300 mg/25 mg
Slovenian: Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12.5 mg filmsko obložena tableta
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za pormet
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakownaia
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Slovenian: DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2014
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zastosować inną grupę leków diuretycznych.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti drugo skupino diuretikov.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
Slovenian: Končna razpolovna časa pa se bistveno ne razlikujeta.
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovenian: Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:
Polish: hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Slovenian: hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 let, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših.
Polish: Ísland ratiopharm Oy
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Polish: Zzawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 6-8 tednih po začetku zdravljenja.
Polish: Żelaza tlenek czarny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: črni železov oksid 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej: Substancja czynna
Slovenian: Te začasne meje temeljijo na največjem dnevnem odmerku, odobrenem v EU za vsakega od sartanov, zato se med seboj razlikujejo, kot je prikazano v spodnji preglednici:
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć zamianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego:
Slovenian: Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz monoterapije na kombinirano zdravljenje:
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6)
Slovenian: • drugo in tretje tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: • nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina,
Slovenian: • blago zmanjšanje eritrocitnih parametrov (eritrocitov, hemoglobina in hematokrita)
Polish: Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w trakcie pierwszego trymestru jest niewielkie.
Slovenian: Izkušnje z jemanjem hidroklorotiazida med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, so omejene.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają Nnitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Slovenian: • dveletno prehodno obdobje je sprejemljivo za spremembo postopkov proizvodnje, da se vzpostavijo sinteze, v katerih N-nitrozamini ne nastajajo, za uvedbo analitskih metod za strategijo nadzora ter za preprečitev pomanjkanja zdravil;
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 58 % bolnikov moškega spola.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6 %).
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartanov glukuronid (približno 6 %).
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w silnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati za zdravljenje esencialne hipertenzije pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni možno uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se irbesartan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Pharmachemie B.V.
Slovenian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Slovenian: • huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min)
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Slovenian: Hidroklorotiazid se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Polish: Występujące w przeszłości reakcje alergiczne na sulfonamidy lub penicylinę mogą stanowić czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamykającego się kąta (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Predhoden pojav alergije na sulfonamide ali peniciline je lahko dejavnik tveganja za razvoj akutnega glavkoma z zaprtim zakotjem (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
Slovenian: Zato ocena tveganja temelji na morebitnem najslabšem možnem scenariju, kar je delno kombinirana izpostavljenost najvišjim ravnem NDEA v obdobju štirih let (2011-2015) in najvišjim ravnem NDMA v obdobju šestih let (2012-2018), o katerih so poročali za sartan; to ob ekstrapolaciji iz razpoložljivih študij pri podganah v skladu s smernicami ICH M7(R1) kumulativno privede do teoretičnega čezmernega tveganja za raka 29,5 : 100 000 ali 1 : 3 390 (0,029 %).
Polish: SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47,2 %) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33,2 % pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0,0005).
Slovenian: Vrednost SeDBP < 90 mmHg je bila dosežena pri sedeminštiridesetih odstotkih (47,2 %) bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo in 33,2 % bolnikov, ki so se zdravili z irbesartanom (p = 0,0005).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz zebrane z raportów spontanicznych
Slovenian: Neželeni učinki v placebom nadzorovanih kliničnih študijah in spontana poročila
Polish: Brak dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Slovenian: Dokazov o mutagenosti, klastogenosti ali karcinogenosti ni.
Polish: Wiadomo, iż działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu mogą się nasilać wraz z większą dawką hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Znano je, da so s hidroklorotiazidom povezani neželeni učinki lahko pogostejši pri večjih odmerkih hidroklorotiazida.
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni motnje spolnosti, spremembe libida
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność u szczurów i ich potomstwo do poziomów dawek powodujących pierwsze oznaki toksyczności u rodziców (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Irbesartan ni vplival na plodnost podgan in njihovih potomcev v odmerkih, ki so povzročili prve znake toksičnih učinkov pri starših (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Na podstawie analizy możliwych przyczyn źródłowych CHMP stwierdził, że wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka procesów wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych używanych w swoich produktach końcowych, aby oszacować ryzyko powstawania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktów.
Slovenian: • na podlagi analize morebitnih osnovnih vzrokov je odbor CHMP presodil, da morajo vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili opraviti oceno tveganja postopkov proizvodnje, ki se uporabljajo za učinkovine v njihovih končnih zdravilih, in tako ovrednotiti tveganje za nastajanje N-nitrozaminov in onesnaženje z njimi;
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Slovenian: V 24 urah se v nespremenjeni obliki izloči najmanj 61 % peroralnega odmerka hidroklorotiazida.
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Slovenian: - aliskiren če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Polish: Indygotyna (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Slovenian: rdeči železov oksid indigotin (indigo karmin aluminijevo rdeče FD&C modro #2)
Polish: Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. irbesartanu i hydrochlorotiazydu).
Slovenian: Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih učinkovin (irbesartana in hidroklorotiazida).
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Slovenian: Primarni aldosteronizem
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila