FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki doustnej 240 mg neratynibu w obecności ketokonazolu (400 mg raz na dobę przez 5 dni), silnego inhibitora CYP3A4/Pgp, zwiększa poziom narażenia ogólnoustrojowego.
Hungarian: Az egyszeri 240 mg orális neratinib dózisnak az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor ketakonazollal való együttes adagolása (400 mg naponta egyszer 5 napon keresztül) megnövekedett szisztémás neratinib-expozícióhoz vezetett.
Polish: Inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 i produkty lecznicze zobojętniające kwas żołądkowy
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savkötők
Polish: Wyniki testów wątrobowych, z uwzględnieniem stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz stężenia bilirubiny całkowitej, należy kontrolować w 1-tygodniowych odstępach, następnie raz w miesiącu w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia i co 6 tygodni w późniejszym okresie leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, beleértve az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) és az összbilirubinszint ellenőrzését 1 hét elteltével el kell végezni, utána az első 3 hónapban havonta, majd azt követően
Polish: Neratynib w pojedynczej dawce 240 mg, podawany w skojarzeniu z lanzoprazolem, wpływał na zmniejszenie AUC o maksymalnie 70%.
Hungarian: A neratinib egyszeri 240 mg-os dózisa lanzoprazollal kombinálva akár 70%-kal csökkentette az AUC-értéket.
Polish: Działania niepożądane
Hungarian: Neratinib jobb
Polish: Przy ocenie zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych (kognitywnych) należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Polish: [zwiększenie liczby stolców do ≥ 7 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową;
Hungarian: 7-tel nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest;
Polish: Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.
Hungarian: Kezelőorvosa leállítja a Nerlynx-kezelést, ha a májfunkció vizsgálatai súlyos problémákat jeleznek.
Polish: - Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: Tabletta magja: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát - Tabletta bevonata: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vasoxid (E172)
Polish: 120 mg na dobę
Hungarian: Napi 120 mg
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Nerlynx niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nerlynx-et vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
Hungarian: A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni a Nerlynx-kezelés előtt és alatt.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Karton :
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Doboz:
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od choroby - pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jednego roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Hungarian: A betegségtől mentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje - a hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy), • ryfampicyna (lek przeciwprątkowy).
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény)
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Hungarian: Enyhe/közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych stopnia 3. lub stopnia 4. związanych ze wzrostem stężenia bilirubiny we krwi.
Hungarian: 3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Polish: Pacjenci z istotnymi przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, którym towarzyszy biegunka jako podstawowy objaw, nie zostali włączeni do badania głównego.
Hungarian: Jelentős krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek A pivotális vizsgálatban nem vettek részt olyan jelentős, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, akiknél a fő tünet a hasmenés, így gondosan monitorozni kell őket.
Polish: U zdrowych pacjentów digoksyna spowodowała wzrost Cmax o 54% i AUC o 32% w przypadku stosowania w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi 240 mg neratynibu w porównaniu do poziomu narażenia przy digoksynie podawanej jako jedyny lek.
Hungarian: Egészséges vizsgálati személyeknél a digoxin a neratinib 240 mg többszöri orális dózisaival való együttes alkalmazás esetén a Cmax-értéket 54%-kal, az AUC-értéket pedig 32%-kal növelte a kizárólag digoxin-expozíciókhoz képest.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu nie dopuszczenia do biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia.
Hungarian: A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszereket a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx zaobserwowano występowanie hepatotoksyczności.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hepatotoxicitást jelentettek.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w kategorii „Zaburzenia skóry" wg klasyfikacji układów i narządów pomiędzy podgrupami pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakoriságában nem volt különbség a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában az ázsiai és a fehér bőrű alcsoportok között.
Polish: Redukcja drugiej dawki
Hungarian: Második dóziscsökkentés
Polish: Z powodu biegunki 1,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx było hospitalizowanych.
Hungarian: A hasmenés a Nerlynx-szel kezelt betegek 1,9%-ánál kórházi felvételhez vezetett.
Polish: Po podaniu pojedynczej znakowanej izotopowo dawki 200 mg neratynibu w postaci roztworu do stosowania doustnego 97,1% i 1,1% podanej dawki zostało wydalone odpowiednio w kale i moczu.
Hungarian: A neratinib kiválasztása elsődlegesen a széklettel történik Izotóppal jelölt 200 mg neratinib belsőleges oldat egyszeri alkalmazását követően az alkalmazott dózis 97,1%-a a székletből, míg 1,1%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z substratami białek oporności raka piersi (BCRP).
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Polish: 1 Przeżycie wolne od progresji w zakresie wszystkich punktów końcowych, z wyłączeniem wznowy w OUN, w przypadku której podano kumulatywną częstość występowania.
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
Polish: Biegunka stopnia 3. została stwierdzona u 37,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx.
Hungarian: 3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Polish: - przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Hungarian: - három hónapig azt követően.
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą w badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (12,4% wobec 6,6%), przede wszystkim ze względu na wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) (8,5% wobec 3,2%), aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban gyakrabban jelentettek hepaticus mellékhatást a Nerlynx-szel kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban (12,4%, szemben a 6,6%-kal), elsősorban a magasabb alanin-aminotranszferáz (ALT) (8,5%, szemben a 3,2%-kal), a magasabb aszpartát-aminotranszferáz (AST) (7,4%, szemben a 3,3%-kal), valamint az alkalkus-foszfatáz vérben mért magasabb szintje (2,1%, szemben az 1,1%-kal) miatt.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z ketokonazolem zaobserwowano 3,2-krotny wzrost Cmax neratynibu oraz 4,8-krotny wzrost AUC w porównaniu do neratynibu podawanego jako jedyny lek.
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu raka piersi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nerlynx-nek gyermekeknél nincs releváns alkalmazása az emlőrákra.
Polish: - łagodny rozstrój żołądka - suchość w ustach - zmiany w wynikach testów wątrobowych - problemy z paznokciami, w tym rozdwajanie się lub zmiana koloru paznokci - sucha skóra, w tym popękana skóra - zmiany w wynikach badań czynnościowych nerek
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
Polish: Tabela 2:
Hungarian: 2. ábra:
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató o Betegeknek szóló oktatóanyag
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Hungarian: A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Neratynib nie jest silnym inhibitorem aktywności ludzkiego nośnika BSEP in vitro, przy stwierdzonej wartości IC50 na poziomie > 10 µM.
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
Polish: 2 W tym wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem i wysypka grudkowa.
Hungarian: 2 Magában foglalja a kiütést, az erythemás bőrkiütést, a follicularis kiütést, a generalizált kiütést, a viszkető kiütést és a gennyes kiütést.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítások
Polish: o Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu o Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania „Szkodliwy wpływ na układ pokarmowy (biegunka)" (np. stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, odwracalność działania niepożądanego w stosownych przypadkach).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: o A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata o A biztonsági problémával - „gyomor- és bélrendszeri toxicitás (hasmenés)" - kapcsolatos releváns információk (pl. annak komolysága, súlyossága, gyakorisága, megjelenésének időpontja, időtartama, adott esetben a mellékhatás reverzibilitása)
Polish: Jak przechowywać lek Nerlynx
Hungarian: Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
Polish: Nerlynx.
Hungarian: Nerlynx dózis
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Polish: Jak wygląda lek Nerlynx i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są czerwone i owalne, z napisem W104 wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Hungarian: A filmtabletták piros színűek, ovális alakúak és egyik oldalukon mélynyomású „W104" jelzés található, míg a másik oldaluk sima.
Polish: Zmniejszenie masy ciała 1 W tym zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej oraz zapalenie błony śluzowej.
Hungarian: 1 Beleértve a szájgyulladást, a stomatitis aphtosát, a szájüregi fekélyt, a szájnyálkahártya felhólyagosodását és a nyálkahártya-gyulladást.
Polish: - inhibitory proteazy - leki przeciwwirusowe - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z objawowymi zaburzenimi skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek tünetei jelentkeznek (lásd
Polish: 1 wobec 4
Hungarian: 1 vs.
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Polish: Inhibitory białka oporności raka piersi Zgodnie z wynikami badań in vitro neratynib może w umiarkowanym stopniu hamować działanie białek oporności raka piersi (BCRP).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a neratinib közepes mértékben gátolhatja az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Polish: (kognitywnych).
Hungarian: - iDFS) volt.
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx do czasu zmniejszenia do stopnia ≤ 1 lub poziomu wyjściowego w ciągu 3 tygodni od czasu wstrzymania leczenia.
Hungarian: A Nerlynx leállítása, amíg a kezelés leállításától számított 3 héten belül a toxicitás nem javul legalább 1 fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Polish: wskazana pilna interwencja]
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera neratynibu maleinian w ilości równoważnej 40 mg neratynibu.
Hungarian: Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz 40 mg neratinibnak megfelelő mennyiségben.
Polish: Induktory CYP3A4/Pgp
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-induktorok
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody barierowe antykoncepcji, np. prezerwatywy:
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Polish: 16 wobec 23
Hungarian: 16 vs.
Polish: - Przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych należy kontynuować przez pierwszy miesiąc lub pierwsze dwa miesiące stosowania leku Nerlynx.
Hungarian: - A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Polish: Działania niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia były przyczyną hospitalizacji w grupie leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do grupy otrzymującej placebo u 6,3% wobec 4,9%
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló, hospitalizációhoz vezető mellékhatások aránya a 65 évesnél fiatalabbak körében a Nerlynx-szel kezelt csoportban 6,3%, míg a placebóval kezelt csoportban 4,9% volt, a 65
Polish: 160 mg na dobę
Hungarian: Napi 160 mg
Polish: o Informacje dla personelu medycznego o Materiały edukacyjne dla pacjenta Informacje dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Polish: Lek Nerlynx a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nerlynx
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami CYP3A4 oraz P-gp
Hungarian: Egyidejű kezelés CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Nerlynx
Hungarian: • A Nerlynx-kezelés megszakítása
Polish: indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol,
Hungarian: Kerülendő az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorok (pl. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin és vorikonazol)
Polish: • Informacje dotyczące szkodliwego wpływu na układ pokarmowy (biegunka) (np. należy wyszczególnić objawy (stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, czas trwania, zagrożenia i skutki))
Hungarian: • A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata • A gyomor- és bélrendszeri toxicitásra (hasmenés) vonatkozó releváns információ (pl. a panaszok és tünetek részletezése (komolyság, súlyosság, gyakoriság, a megjelenésig eltelt idő, időtartam, kockázatok és következmények))
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt
Hungarian: Csökkent étvágy
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o dostosowanie dawki (z wytycznymi dotyczącymi dostosowywania dawek) lub przerwanie leczenia o Konieczność przekazania materiałów szkoleniowych pacjentkom i (lub) ich opiekunom po zakończeniu konsultacji.
Hungarian: o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
Polish: Często: mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 - uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu oraz częste i nagłe parcie na pęcherz (mogą być objawami infekcji układu moczowego)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek - hasmenés - hasi fájdalom, émelygés vagy hányás, rossz étvágy - szájszárazság és szájnyálkahártya-gyulladás, beleértve a hólyagokat vagy szájüregi fekélyeket is
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane neratynib
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu przed podaniem leku.
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Polish: CYP3A4/Pgp, poziom narażenia na neratynib uległ istotnemu zmniejszeniu, przy średnich wartościach na poziomie 24% i 13% wartości referencyjnej (neratynib podawany jako jedyny lek)
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-induktor rifampicin ismételt, 600 mg-os dózisaival való együttes alkalmazását követően a neratinib-expozíciók jelentősen csökkentek, a referenciaértékek (a neratinib önálló alkalmazása) 24%-ára, illetve 13%-ára, a Cmax, illetve az AUC esetében.
Polish: Działania niepożądane w wyniku przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów z rakiem piersi
Hungarian: 5. táblázat: A Nerlynx monoterápia okozta mellékhatások emlőrák-vizsgálatokban
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Hungarian: illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén megfontolandó a hasmenésellenes profilaxis újraindítása (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjentów z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb a kiszáradás szövődményeinek kockázata, ha hasmenés alakul ki náluk, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.
Hungarian: Tartályonként 180 filmtablettát tartalmaz.
Polish: U 0,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx stwierdzono zaburzenia paznokci stopnia 3.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: - izomgörcsök vagy -rángások
Polish: • Należy całkowicie przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx
Hungarian: • A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie produktem leczniczym Nerlynx w zmniejszonej dawce.
Hungarian: Ezután a Nerlynx alkalmazását a következő, alacsonyabb dózisszint mellett kell újraindítani.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Wskazówki dotyczące dostosowania dawkowania produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia toksyczności wątrobowej podano w Tabeli 4.
Hungarian: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt A Nerlynx dózisának hepatotoxicitás esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást az 4. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Zaleca się, aby dawkowanie produktu leczniczego Nerlynx modyfikować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania i poziom tolerancji indywidualnie dla każdego z pacjentów.
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
Polish: 200 mg na dobę
Hungarian: Napi 200 mg
Polish: 7 wobec 20
Hungarian: 7 vs.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z jedzeniem spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 17%
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Polish: Czynność lewej komory serca
Hungarian: Bal kamra funkció
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
Hungarian: Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvességmegkötő tasak van a tablettákhoz mellékelve.
Polish: Niezbyt często Wzrost stężenia bilirubiny we krwi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Hungarian: Köröm-rendellenességek
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli: - występuje biegunka, która nie ustępuje - może on doradzić, jak należy postępować, aby opanować biegunkę.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha: - a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről; - szédül vagy legyengült a hasmenéstől - vagy menjen azonnal kórházba.
Polish: BCRP (np. rozuwastatyna i sulfasalazyna).
Hungarian: A BCRP-inhibitorokkal (pl. rozuvasztatinnal és szulfaszalazinnal) kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.