FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Spanish: De conformidad con las directrices de la UE sobre la aplicación del resultado de un procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado, los 29 países de la UE han presentado, en un plazo de 4 meses tras la emisión del CSP, una modificación para llevar a la práctica el CSP acordado.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
Spanish: Con respecto a las subsecciones «Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización», el TAC propuso uniformar el texto del RCP armonizado con el CSP acordado.
Czech: Pokud jde o podbody Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh, navrhl držitel rozhodnutí o registraci sladit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku s dohodnutým CSP. Výbor CHMP s tímto přístupem a příslušnými navrženými zněními držitele rozhodnutí o registraci souhlasil.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó el enfoque adoptado por el TAC.
Czech: Proto výbor CHMP přístup držitele rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Spanish: El CHMP no aceptó el texto propuesto por el TAC en esta sección.
Czech: Výbor CHMP se zněním navrhovaným v tomto bodě držitelem rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Spanish: • Artritis reumatoide (AR)
Czech: • Revmatoidní artritida
Spanish: Dado que no todos los países disponen de dicho texto, este se ha incluido en sus fichas nacionales y, como en algunos países solo está disponible Sandimmun Neoral, el TAC recomendó acortar el texto propuesto.
Czech: Jelikož ne všechny země mají tento nebo podobný text ve svých národních dokumentech a v některých zemích je k dispozici pouze
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que proporcionara una justificación clara de las ligeras diferencias en la descripción de la sección de farmacodinamia en las versiones de los RCP de Sandimmun (tanto oral como en inyección) frente a Sandimmun Neoral.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
Spanish: El TAC propuso un nuevo texto, que el CHMP aceptó.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Spanish: El CHMP respalda la frase del TAC «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos».
Czech: Větu držitele rozhodnutí o registraci „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko."
Spanish: El CHMP consideró el texto propuesto aceptable.
Czech: Navržené znění bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Spanish: En cuanto a la sección de «indicaciones no relacionadas con trasplantes», el TAC propuso asimismo una posología para cada una de las poblaciones especiales (es decir, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con insuficiencia hepática, población pediátrica y población de personas de edad avanzada).
Czech: pacienty s poruchou ledvin, pacienty s poruchou jater, pediatrickou populaci, starší populaci).
Spanish: El TAC abordó esta cuestión y se acordó un texto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
Spanish: De acuerdo con la estrategia general mencionada anteriormente, el TAC ha propuesto un texto para las indicaciones que ya está aprobado en la forma propuesta en 21 fichas técnicas nacionales en la UE.
Czech: které je již schválené podle návrhu v 21 národních dokumentech v EU.
Spanish: El TAC propuso un texto para las recomendaciones relacionadas con el cambio entre Sandimmun y Sandimmun Neoral de acuerdo con el texto aprobado en 9 países.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
Spanish: Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Czech: Byla přezkoumána původní dokumentace k přípravku Sandimmun na hlavních trzích, jako je Francie,
Spanish: Más específicamente, considerando los datos sobre las frecuencias de las reacciones adversas en los ensayos clínicos, el CHMP solicitó al TAC que indicara las razones para establecer frecuencias diferentes a las que habían sido calculadas y, por consiguiente, se realizaron propuestas con respecto a algunas reacciones adversas, como, por ejemplo, hiperglucemia, cefalea, migraña, molestias abdominales e hiperplasia gingival.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Spanish: Sección 4.8.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Spanish: Sección 4.3.
Czech: Body 4.3 - Kontraindikace
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: Sandimmun se presenta como Sandimmun cápsulas de gelatina blandas (25 mg, 50 mg y 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml solución oral y Sandimmum concentrado 50 mg/ml para solución para perfusión.
Czech: Sandimmun perorální roztok 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml.
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Czech: Znění indikace v případě atopické dermatitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schváleno v 15
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto revisado que el CHMP aceptó.
Czech: V tomto smyslu navrhl držitel rozhodnutí o registraci upravené znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Spanish: H-1114 Budapest Hungary
Czech: H-1114 Budapest
Spanish: D-90429 Nürnberg
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Czech: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Spanish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: P-2710-444 Sintra
Spanish: Na Pankráci 1724/129
Czech: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Spanish: Solución para perfusión
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Spanish: • Llevando ropa protectora adecuada.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Spanish: • si este medicamento se prescribe a un niño.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Spanish: • No conservar en la nevera.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Spanish: • Nifedipino.
Czech: • Nifedipin.
Spanish: • El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de abierto.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Spanish: Uso posterior Empezar en el punto 5.
Czech: Začněte od bodu 5.
Spanish: No conservar por debajo de 20°C durante más de 1 mes.
Czech: Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc.
Spanish: • si tiene algún tipo de cáncer.
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Spanish: Esto es debido a que este producto contiene aceites que pueden volverse sólidos a bajas temperaturas.
Czech: To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Spanish: Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Spanish: • si tiene problemas de riñón (excepto para síndrome nefrótico).
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Spanish: Estos fenómenos no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto, y la dosificación mediante la pipeta sigue siendo adecuada.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
Spanish: Sin embargo, el perfil farmacocinético de la ciclosporina no se vio significativamente alterado.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
Spanish: Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
Czech: To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
Spanish: • Aplicando frecuentemente un filtro solar con un factor de protección alto.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual para el AUC y Cmax es aproximadamente del 10-20%.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
Czech: Tyto funkční změny jsou závislé na dávce a jsou zpočátku reverzibilní, obvykle reagují na snížení dávky.
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 25°C).
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Spanish: - Esto le permitirá eliminar las burbujas de gran tamaño.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Spanish: • si tiene alta la presión sanguínea (hipertensión) que no está controlada con medicamentos.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Spanish: • Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Czech: • Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Indicaciones en trasplantes
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Transplantace
Spanish: • Presión sanguínea alta.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Spanish: • Agitación del cuerpo que no se puede controlar.
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Spanish: • si necesita recibir una vacuna.
Czech: pokud musíte být očkováni.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC).
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
Spanish: • si tiene una infección que no está controlada con medicación.
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
Spanish: • Inflamación del páncreas con dolor grave de la parte superior del estómago.
Czech: • Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
Spanish: • Conservar a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Spanish: • Si el medicamento se coloca en la nevera por error, déjelo a temperatura ambiente antes de utilizarlo de nuevo.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
Spanish: No obstante, pueden usarse otras bebidas no alcohólicas, según el gusto individual de cada paciente.
Czech: Podle individuální chuti pacienta lze také použít i jiné nealkoholické nápoje.
Spanish: - Agite y beba el contenido completo del vaso inmediatamente.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Spanish: 3 años.
Czech: 4 ml.
Spanish: Su médico se asegurará de que tome la dosis correcta de acuerdo con sus necesidades individuales.
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
Spanish: En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre.
Czech: V případě neočekávané toxicity léčivého přípravku nebo neúčinné léčby musejí být hladiny cyklosporinu v krvi také monitorovány.
Spanish: • Metotrexato.
Czech: • Methotrexát.
Spanish: La semivida terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un aumento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
Spanish: La relación entre la dosis administrada y la exposición (AUC) de ciclosporina es lineal dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
Czech: Vztah mezi podanou dávkou a expozicí cyklosporinu (AUC) je v terapeutickém rozmezí lineární.
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral:
Spanish: • Pérdida de apetito.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu.
Spanish: Debido a que Sandimmun Neoral puede ocasionar deterioro de la función renal, es preciso controlar frecuentemente la función renal.
Czech: Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neoral může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Czech: Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun Neoral nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
Spanish: Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben almacenar a temperatura ambiente, sin exceder los 25°C.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Spanish: • Al igual que otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmune, la ciclosporina puede influir sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y puede causar tumores u otras enfermedades malignas, especialmente de la piel.
Czech: • Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
Spanish: Tabla 1 Resumen de los cambios en la exposición de las estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem
Spanish: La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Sandimmun Neoral může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.
Spanish: Demasiada cantidad de este medicamento puede afectar a sus riñones.
Czech: Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše ledviny.
Spanish: El nombre de su medicamento es Sandimmun Neoral.
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de Ciclosporina en sangre total inicialmente entre 4 y 7 días después de la conversión a Sandimmun Neoral.
Czech: Minimální hladiny koncentrací cyklosporinu v plné krvi by měly být monitorovány během 4-7 dnů od převedení na Sandimmun Neoral.
Spanish: • Cambios en el ciclo menstrual, aumento de las mamas en el hombre.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Spanish: Si los niveles plasmáticos mínimos de ciclosporina están más allá del intervalo terapéutico y/o si se produce empeoramiento de los parámetros clínicos de seguridad, la dosis se debe ajustar adecuadamente.
Czech: Jestliže jsou minimální koncentrace cyklosporinu v ustáleném stavu v krvi mimo terapeutické rozmezí a/nebo se zhorší klinické bezpečnostní ukazatele léčby, je nutné odpovídajícím způsobem upravit dávku.
Spanish: Aún después podría observarse un pequeño sedimento o alguna partícula.
Czech: Mohou být pozorovány drobné vločky nebo mírný sediment.
Spanish: Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Czech: Dávka 500 mg přípravku Sandimmun Neoral obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se debe conservar entre 15 y 30ºC, preferiblemente no por debajo de 20ºC durante periodos de más de 1 mes, puesto que contiene componentes oleosos de origen natural que tienden a solidificar a bajas temperaturas.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok uchovávejte při teplotě 15-30 °C, ale pokud možno ne pod 20 °C po dobu více jak 1 měsíc, protože roztok obsahuje mastné složky přírodního původu, které mají tendenci tuhnout při nízkých teplotách.
Spanish: • Medicamentos que pueden afectar sus riñones.
Czech: • Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny.
Spanish: Por debajo de 20ºC puede aparecer una formación de tipo gelatinoso, que ,no obstante, es reversible a temperaturas superiores hasta 30ºC.
Czech: Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
Spanish: En general, Sandimmun Neoral no se debe administrar durante el embarazo.
Czech: Obecně, Sandimmun Neoral by neměl být užíván v těhotenství.
Spanish: Solo un 6% de la dosis oral se elimina por la orina y solo el 0,1% en forma de fármaco inalterado.
Czech: Vylučován je především žlučí, pouze 6 % podané perorální dávky je vylučováno močí, a pouze 0,1 % je vylučováno močí v nezměněné formě.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ciclosporina tras la administración oral de Sandimmun Neoral es del 20 al 50%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je 20-50 %.
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz
Czech: Kukuřičný olej mono-di-triglyceridy
Spanish: Sandimmun Neoral se debe prescribir sólo por médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y que puedan realizar un seguimiento adecuado, que incluya examen físico completo regular, monitorización de la presión arterial y control de los parámetros de seguridad de laboratorio.
Czech: Sandimmun Neoral mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con visión borrosa.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií
Spanish: Su médico le comentará los riesgos potenciales de tomar Sandimmun Neoral durante el embarazo.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
Spanish: Nunca reduzca su dosis usted mismo, a menos que se lo indique un médico.
Czech: Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.
Spanish: • Si usted padece una enfermedad autoinmune, en la cual la respuesta inmune de su organismo ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun Neoral frena esta reacción inmune.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun Neoral zastaví tuto imunitní reakci.
Spanish: Sandimmun Neoral previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
Czech: Sandimmun Neoral se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
Spanish: La administración de Sandimmun Neoral da como resultado una Cmax un 59% más elevada y una biodisponibilidad el 29% aproximadamente más elevada que Sandimmun.
Czech: Sandimmun Neoral vykazuje o 59 % vyšší cmax a přibližně o 29 % vyšší biologickou dostupnost než Sandimmun.
Spanish: Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
Czech: Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá
Spanish: Dos, 4 y 8 semanas después de la conversión, se debe monitorizar la función renal y la presión sanguínea.
Czech: Druhý, čtvrtý a osmý týden po převedení na Sandimmun Neoral by měly být sledovány renální funkce a měřen krevní tlak.
Spanish: Para lograr la eficacia completa se pueden necesitar hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun Neoral.
Czech: K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun Neoral vyžadovat až 12 týdnů.