FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
Romanian: Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze și o medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii, care trebuie administrată în continuare, până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
German: Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten.
Romanian: Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni.
German: Diese Liste ist nicht vollständig und soll lediglich als Orientierung dienen.
Romanian: Această listă nu este completă și are numai un rol orientativ.
German: Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert.
Romanian: În general, acest lucru nu reprezintă agravarea cancerului de sânge.
German: N unter Risiko (Ereignisse)
Romanian: N cu risc (Evenimente)
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează
German: Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst.
Romanian: Fertilitatea femelelor de șobolan nu a fost afectată.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 8 luni după autorizare.
German: Am häufigsten wurden Infektionen der Atemwege und septische Ereignisse festgestellt.
Romanian: Cel mai frecvent observate au fost infecțiile la nivelul sistemului respirator și evenimentele septice.
German: Es können andere Arzneimittel wie z. B. Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea altor medicamente, cum este olanzapina.
German: Wie Zydelig aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Zydelig şi conţinutul ambalajului
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau diminua efectul acestora.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
German: • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder
Romanian: • dacă aveți orice alte afecțiuni sau boli (în special o infecție sau febră)
German: Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei einer zweiten Spezies wurden nicht untersucht.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării embrio-fetale nu au fost studiate la o altă specie.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Zydelig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: • Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen
Romanian: • modificarea numărului de globule albe
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 aprilie 2019
German: Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranța administrării acestui medicament la femeile gravide.
German: ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen.
Romanian: Se monitorizează NAN cel puțin săptămânal.
German: Das kanzerogene Potential von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen RasH2-Mäusen und in einer 2-Jahresstudie an Ratten untersucht.
Romanian: Potențialul de carcinogenitate al idelalisib a fost evaluat într-un studiu cu durata de 26 săptămâni la șoareci transgenici RasH2 și într-un studiu cu durata de 2 ani la șobolani.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zydelig decât trebuie
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für eine Infektion überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei infecții.
German: Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden:
Romanian: Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer la adulți:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX47
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX47
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Romanian: • cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior (vezi pct. 4.4) sau
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele provenite din două studii de fază 3 (studiul 312-0116 și studiul 312-0119) și șase studii de fază 1 și 2.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Zydelig.
German: • Der Wirkstoff ist Idelalisib.
Romanian: • Substanţa activă este idelalisib.
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Romanian: Durata de supraviețuire fără progresia bolii (%)
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Zydelig umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Zydelig constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei.
German: Einhundertzwölf Patienten (89,6 %) waren refraktär gegenüber ihrem letzten Behandlungsregime vor Eintritt in die Studie.
Romanian: O sută doisprezece pacienți (89,6%) erau refractari la schema de tratament administrată anterior intrării în studiu.
German: Infektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Infecții (vezi pct. 4.4)
German: Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Romanian: Dacă alăptați în prezent, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă de timp, înainte de a reîncepe tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză mai mică.
German: Idelalisib induzierte entzündliche Veränderungen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Romanian: Idelalisibul a determinat modificări inflamatorii atât la șobolani, cât și la câini.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens - dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau altcineva observă la dumneavoastră: pierderi de memorie, tulburări de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii - acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară, dar gravă, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
German: Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Romanian: Păstraţi la îndemână flaconul și acest prospect pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
German: Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
Romanian: Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Romanian: Numărul median de tratamente anterioare a fost de 3,0.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnose betrug 7,7 Jahre.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp de la diagnosticare a fost de 7,7 ani.
German: Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten.
Romanian: La pacienții care au luat Zydelig au apărut infecții grave și letale.
German: Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen.
Romanian: Exfolierea pielii poate conduce la o infecție gravă.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: În special, spuneţi medicului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
German: Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält.
Romanian: Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib.
German: Das mittlere Verhältnis der Konzentrationen in Blut und Plasma betrug ca. 0,5.
Romanian: Raportul dintre media concentrațiilor sanguine și plasmatice de medicament a fost de aproximativ 0,5.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 5 und 6 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 5 și 6.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
German: Diese beobachtete Lymphozytose ist eine pharmakodynamische Wirkung und sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klinische Befunde fehlen.
Romanian: Această limfocitoză observată este un efect farmacodinamic și nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate clinice.
German: Achten Sie darauf keine Dosis von Zydelig auszulassen.
Romanian: Aveți grijă să nu omiteți nicio doză de Zydelig.
German: Nicht mutiertes IGHV
Romanian: IGHV fără mutații
German: Alle Patienten waren refraktär gegenüber Rituximab, und 124 der 125 Patienten waren refraktär gegenüber mindestens einem alkylierenden Wirkstoff.
Romanian: Toți pacienții erau refractari la tratamentul cu rituximab, iar 124 dintre cei 125 pacienți erau refractari la tratamentul cu cel puțin un medicament alchilant.
German: Eine Überwachung der Konzentrationen der Sedativa/Hypnotika wird empfohlen und eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de sedative/hipnotice și poate fi luată în considerare scăderea dozei.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 3 und 4 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
German: Bei pulmonaler arterieller Hypertonie:
Romanian: Pentru hipertensiunea arterială pulmonară:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich zu melden.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze cu promptitudine apariția unor noi simptome respiratorii.
German: Von den 53 Patienten, die kein Ansprechen zeigten, hatten 41 (32,8 %) eine stabile Erkrankung, 10 (8,0 %) hatten eine Krankheitsprogression und 2 (1,6 %) waren nicht auswertbar.
Romanian: Dintre cei 53 pacienți la care nu s-a observat un răspuns, 41 (32,8%) au avut boală stabilă, la 10 (8,0%) boala a progresat, iar 2 (1,6%) pacienți nu au fost evaluabili.
German: Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
German: Seine Wirkungsweise besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite.
German: Die Analyse des PFS beruhte auf der Auswertung durch eine IRC.
Romanian: Analiza DSFPB s-a bazat pe evaluările unei CIE.
German: Eine Degeneration der Samenkanälchen in den Hoden wurde in Studien, die 2 bis 13 Wochen dauerten, nach wiederholter Gabe bei Hunden und Ratten beobachtet, aber nicht in Studien, die 26 Wochen und länger dauerten.
Romanian: S-a observat degenerarea tubilor seminiferi testiculari în studiile cu doze repetate cu durata de 2 până la 13 săptămâni, efectuate la câini și șobolani, dar nu și în studiile de 26 săptămâni sau de durată mai lungă.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen (einschließlich Pneumocystis-jiroveciiPneumonie und CMV)*
Romanian: Infecții și infestări Infecții (inclusiv pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și CMV)*
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Romanian: ÎNCETAȚI să luați Zydelig și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați vreuna dintre următoarele:
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Romanian: Spuneți medicului:
German: Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. Kondome oder eine „Spirale" anwenden, solange Sie Zydelig einnehmen und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
Romanian: Trebuie să utilizați în plus o metodă contraceptivă de barieră, cum sunt prezervativele sau „spirala", în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
German: Häufig * Umfasst opportunistische Infektionen sowie bakterielle und virale Infektionen wie z. B. Pneumonie, Bronchitis und Sepsis.
Romanian: Frecvente * Compuse din infecții oportuniste, precum și infecții bacteriene și virale, cum sunt pneumonia, bronșita și sepsisul.
German: Bei Patienten, die die Behandlung mit Idelalisib mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen haben, kam es bei 26% zu einem erneuten Anstieg der ALT/AST-Werte.
Romanian: În cazul pacienților care au reluat tratamentul cu idelalisib cu doză scăzută, 26% dintre aceștia au prezentat recurențe a creșterii valorilor ALT/AST.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică
German: Bei erektiler Dysfunktion:
Romanian: Pentru disfuncția erectilă:
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Idelalisib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul idelalisibului asupra fertilităţii la om.
German: • wenn Sie allergisch gegen Idelalisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la idelalisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Bei der CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Romanian: În LLC, tratamentul cu Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care prezintă anumiți factori de risc crescut sau la pacienții al căror cancer a reapărut, după cel puțin un tratament anterior.
German: Bei einer Dosis, die dem 2,7-fachen der maximal empfohlenen Dosis entsprach, kam es zu keiner Verlängerung des QT/QTc-Intervalls durch Idelalisib (d. h. < 10 ms).
Romanian: La o doză de 2,7 ori mai mare decât doza maximă recomandată, idelalisibul nu a prelungit intervalul QT/QTc (valori < 10 ms).
German: Eine weitere Untersuchung dieser Fragestellung in aktuellen Studien zu B-Zell-Malignomen ist nicht geplant.
Romanian: Nu sunt planificate investigații suplimentare în acest sens în cadrul studiilor actuale privind malignitatea limfocitelor B.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode als zweite Verhütungsmethode anwenden, da derzeit nicht bekannt ist, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Romanian: Femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră, ca a doua măsură contraceptivă, deoarece până în prezent nu se știe dacă idelalisibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale.
German: Alternativ kann auch eine Umstellung auf Pravastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin in Betracht gezogen werden.
Romanian: Alternativ, se poate considera administrarea de pravastatină, rosuvastatină sau pitavastatină.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um Dosisempfehlungen für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu geben.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a face recomandări privind doza pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR; duration of response) wurde nicht erreicht.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului (DR) nu a fost atinsă (nu a putut fi estimată).
German: Die Patienten sollten über die gesamte Dauer der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Atemwegserkrankungen überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al semnelor și simptomelor respiratorii pe tot parcursul tratamentului.
German: Die Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach der klinischen Beurteilung richten, wobei Risikofaktoren des Patienten wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und eine länger andauernde Neutropenie berücksichtigt werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Durata profilaxiei post-tratament trebuie stabilită în funcție de opinia clinică și poate ține seama de factorii de risc ai pacientului, cum sunt tratamentul concomitent cu corticosteroizi și neutropenia prelungită (vezi pct. 4.8).
German: Die isolierte Lymphozytose tritt typischerweise in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Idelalisib auf und ist häufig assoziiert mit einem Rückgang der Lymphadenopathie.
Romanian: Instalarea limfocitozei izolate apare de obicei în primele 2 săptămâni de la terapia cu idelalisib și este asociată adesea cu reducerea limfodenopatiei.
German: Exantheme waren in der Regel von leichter bis mittelgradiger Ausprägung und führten bei 2,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii au fost în general de intensitate ușoară până la moderată și au determinat întreruperea tratamentului la 2,1% dintre pacienți.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine aktuelle systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion nicht initiiert werden.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu orice dovezi ale prezenței unei infecții sistemice bacteriene, fungice sau virale în curs.
German: Wenn der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Idelalisib höher eingeschätzt wird als die Risiken, sollte eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
Romanian: Dacă se consideră că beneficiile reluării administrării idelalisibului depășesc riscurile, trebuie luată în considerare administrarea de tratament preventiv pentru CMV.
German: 17p-Deletion/TP53-Mutation
Romanian: Deleția 17p/mutația TP53
German: Nahezu alle Patienten (95,9 %) waren mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern vorbehandelt.
Romanian: Aproape toți pacienții (95,9%) fuseseră trataţi anterior cu anticorpi monoclonali anti-CD20.
German: Es wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet nach der Anwendung von Idelalisib im Zusammenhang mit vorausgegangenen oder gleichzeitig angewendeten immunsuppressiven Therapien, die mit PML in Verbindung gebracht werden.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în urma utilizării idelalisibului în contextul unor terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente care au fost asociate cu LMP.
German: Daher sollten alle Patienten über die gesamte Dauer der Behandlung mit Idelalisib und über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach Behandlungsende prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden.
Romanian: Prin urmare, tuturor pacienților trebuie să li se administreze tratament profilactic pentru PPJ, pe tot parcursul tratamentului cu idelalisib și pentru o perioadă de 2 până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
German: Die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte müssen bei allen Patienten alle 2 Wochen in den ersten 3 Behandlungsmonaten bestimmt werden, danach wenn klinisch angezeigt.
Romanian: Valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale trebuie monitorizate la toți pacienții, la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament, iar ulterior în funcție de necesitățile clinice.
German: Wenn eine Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads 2 oder höher auftritt, müssen die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwacht werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Romanian: Dacă se observă creșteri ale valorilor ALT și/sau AST de gradul 2 sau mai mari, valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate săptămânal, până când valorile revin la gradul 1
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen, die 60 Filmtabletten und Polyester-Füllmaterial enthält.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, conținând 60 comprimate filmate și un tampon de vată sintetică (poliester).
German: FL-Teilkollektiv (N = 72) n (%)
Romanian: Subsetul cu LF (N=72) n (%)
German: Amiodaron, Chinidin
Romanian: Amiodaronă, chinidină
German: Idelalisib in klinisch üblichen Konzentrationen wird zu 93-94 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Idelalisibul se leagă în proporție de 93% până la 94% de proteinele plasmatice umane, la concentrații observate clinic.