FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: anémia, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit.
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A vrátane klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinaviru/ritonaviru, nefazodónu, nelfinaviru, posakonazolu, saquinaviru, telapreviru, telitromycínu, vorikonazolu a grapefruitu alebo grapefruitovej šťavy, ale nielen nich (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, inclusiv, dar nu limitat la claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol și grapefruit sau suc de grapefruit trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: + teplota ≥ 38,5 ºC a/alebo infekcia
Romanian: Grad 3 ANC (<1000 până la 500/mm febră ≥ 38,5 ºC și/sau infecție
Slovak: Vývinová toxicita
Romanian: Toxicitate asupra dezvoltării
Slovak: Palbociklib nepredlžoval nijak klinicky relevantne QTc pri podávaní odporúčanej dávky 125 mg denne (v schéme 3/1).
Romanian: Palbociclib nu a prelungit QTc într-o măsură relevantă clinic pentru doza recomandată de 125 mg zilnic (Schema
Slovak: Primárnym cieľom klinického skúšania bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS hodnotené podľa kritérií RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost SFP evaluată de investigator, în conformitate cu RECIST 1.1.
Slovak: S palbociklibom súvisiace nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, prostate a semennom vačku zahŕňali zníženú hmotnosť orgánu, atrofiu alebo degeneráciu, hypospermiu, intratubulárne bunkové úlomky, zníženú pohyblivosť a hustotu spermií a zníženú sekréciu.
Romanian: Constatările legate de palbociclib în testicul, epididim, prostată și veziculele seminale au inclus greutate scăzută a organului, atrofie sau degenerare, hipospermie, detritus celular intratubular, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție scăzută.
Slovak: Podávanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea preparatelor conținând sunătoare (vezi pct. 4.5).
Slovak: Τλ: +30 210 6785 800
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Slovak: Pozorovaná miera rizika (HR) bola 0,576 (95 % interval spoľahlivosti [CI]: 0,46; 0,72) v prospech palbociklibu s letrozolom, pričom podľa stratifikovaného log-rank testu bola 1-stranná p-hodnota <
Romanian: Rata de risc (RR) observată a fost de 0,576 (IÎ 95%: 0,46 - 0,72) în favoarea palbociclib plus letrozol, cu o valoare p a testului log-rank stratificat (unilateral) <0,000001.
Slovak: In vivo je palbociklib slabým, od času závislým inhibítorom CYP3A.
Romanian: In vivo, palbociclib este un inhibitor slab și dependent de timp al CYP3A.
Slovak: Údaje z klinického skúšania liekových interakcií u zdravých mužských účastníkov ukázali, že expozície palbociklibu boli porovnateľné pri podaní jednej dávky palbociklibu súčasne s viacerými dávkami tamoxifénu a podaní samostatnej dávky palbociklibu.
Romanian: Datele dintr-un studiu despre interacțiunile medicamentoase cu subiecți sănătoși de sex masculin au arătat că expunerile la palbociclib erau comparabile atunci când o doză unică de palbociclib a fost administrată concomitent cu doze multiple de tamoxifen și atunci când palbociclib a fost administrat în monoterapie.
Slovak: %, resp. 0,7 % pacientov liečených IBRANCE v akejkoľvek kombinácii (pozri časť 4.8).
Romanian: Infecțiile de Grad 3 și Grad 4 au avut loc la 4,5% și, respectiv, 0,7% dintre pacienții tratați cu IBRANCE în orice combinație (vezi pct. 4.8).
Slovak: Iné lieky a IBRANCE
Romanian: IBRANCE împreună cu alte medicamente
Slovak: %) nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa hlásené u pacientov užívajúcich palbociklib v randomizovaných klinických skúšaniach boli neutropénia, infekcie, leukopénia, únava, nevoľnosť, stomatitída, anémia, hnačka, alopécia a trombocytopénia.
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacienții cărora li s-a administrat palbociclib în studii clinice randomizate au fost neutropenie, infecții, leucopenie, oboseală, greață, stomatită, anemie, diaree, alopecie și trombocitopenie.
Slovak: ILD/pneumonitída zahŕňa akékoľvek hlásené preferované termíny, ktoré sú súčasťou štandardizovaného vyhľadávania v MedDRA (SMQ - Standardised MedDRA Query) pre termín
Romanian: BPI/pneumonita include orice TP raportați care fac parte din Chestionarul standardizat MedDRA pentru boala pulmonară interstițială (limitați).
Slovak: • stupeň ≤
Romanian: • Grad ≤ 1;
Slovak: 80 %. Preto by sa mal IBRANCE užívať s jedlom, najlepšie hlavným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Prin urmare, IBRANCE trebuie administrat cu alimente, de preferință o masă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: 125 mg/deň
Romanian: 125 mg/zi
Slovak: 1 týždeň) zotavovania z neutropénie stupňa 3 alebo recidívy neutropénie stupňa 3 v deň 1 nasledujúcich cyklov.
Romanian: Luați în considerare reducerea dozei în cazuri de recuperare prelungită (>1 săptămână) în urma neutropeniei de Grad 3 sau de neutropenie de Grad 3 recurentă în ziua 1 a ciclurilor ulterioare.
Slovak: Výsledky účinnosti - klinické skúšanie PALOMA-3 (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
Romanian: Rezultate de eficacitate - studiul PALOMA-3 (evaluarea investigatorului, populație cu intenție de tratament)
Slovak: Dĺžka kapsuly je 21,7 ±
Romanian: Lungimea capsulei este de 21,7 ± 0,3 mm.
Slovak: Neviscerálne postihnutie
Romanian: Boală non-viscerală
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% din evenimentele SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prespecificată Haybittle-Peto (α=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Slovak: NOEL pre karcinogénne účinky súvisiace s palbociklibom bol u samčekov 10 mg/kg/deň (približne 2-násobok humánnej klinickej expozície na základe AUC) a u samičiek 200 mg/kg/deň (približne 4-násobok humánnej klinickej expozície na základe AUC).
Romanian: NOEL pentru efectele de carcinogenitate asociată palbociclib a fost de 10 mg/kg/zi (de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) și de 200 mg/kg/zi (de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) la masculi și ,respectiv, la femele.
Slovak: Ibrance plus letrozol alebo fulvestrant
Romanian: Ibrance plus Letrozol sau Fulvestrant
Slovak: Palbociklib neovplyvnil párenie ani plodnosť u samíc potkanov pri žiadnej z testovaných dávok do 300 mg/kg/deň (približne 3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) a v samičích reprodukčných tkanivách neboli pri štúdiách toxicity opakovanej dávky do 300 mg/kg/deň u potkanov a 3 mg/kg/deň u psov (približne 3-násobok, resp.
Romanian: Palbociclib nu a afectat împerecherea sau fertilitatea la șobolanii femele în nicio doză testată până la 300 mg/kg/zi (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și nu au fost observate efecte adverse în țesuturile reproducătoare feminine în studii de toxicitate cu doză repetată până la 300 mg/kg/zi la șobolan și 3 mg/kg/zi la câine (aproximativ de 5 și, respectiv, 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
Slovak: Dĺžka kapsuly je 19,4 ±
Romanian: Lungimea capsulei este de 19,4 ± 0,3 mm.
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: leukopénia, pokles počtu bielych krviniek.
Romanian: Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
Slovak: %) nežiaduce reakcie na palbociklib stupňa ≥ 3 boli neutropénia, leukopénia, infekcie, anémia, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), únava a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT).
Romanian: Cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse la medicament, de Grad ≥ 3, pentru palbociclib au fost neutropenie, leucopenie, infecții, anemie, creșterea aspartat aminotransferazei (AST), oboseală și creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei (ALT).
Slovak: Dĺžka kapsuly je 18,0 ±
Romanian: Lungimea capsulei este de 18,0 ± 0,3 mm.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-2 (31. máj 2017)
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-2 (31 mai 2017)
Slovak: Najmä nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov IBRANCE:
Romanian: În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu IBRANCE:
Slovak: U pacientov s pokročilým karcinómom prsníka po perorálnom podaní bol geometrický priemer zjavného klírens (CL/F) palbociklibu 63 l/h a priemer polčasu eliminácie z plazmy 28,8 hodín.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al palbociclib a fost de 63 l/h, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 28,8 ore la pacienții cu cancer mamar în stadiu avansat.
Slovak: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 23. októbra 2015)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 23 octombrie 2015)
Slovak: Účinnosť palbociklibu v kombinácii s letrozolom oproti letrozolu plus placebo bola hodnotená v medzinárodnom randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami u žien s ER-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu systémovú liečbu ich pokročilého ochorenia.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu letrozol comparativ cu letrozol plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic ER-pozitiv, HER2-negativ care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boala lor în stadiu avansat.
Slovak: • suchý kašeľ,
Romanian: • tuse uscată
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A vrátane karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného, ale nielen nich (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină, rifampicină și sunătoare trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: U 51 pacientok, ktorých tumory boli negatívne na prítomnosť Rb proteínu pri IHC, nebol rozdiel medzi liečebnými ramenami štatisticky signifikantný (HR 0,868 [95 % CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mesiacov pre rameno palbociklib plus letrozol oproti 18,5 mesiacov pre rameno placebo plus letrozol.
Romanian: Pentru 51 de paciente cu răspuns negativ la testul IHC pentru proteina Rb, diferența dintre brațele de tratament palbociclib plus letrozol față de, respectiv, placebo plus letrozol nu a fost statistic semnificativă (RR de 0,868 [IÎ 95%: 0,424, 1,777], SFPm 23,2 versus 18,5 luni.
Slovak: • ľubovník bodkovaný, bylina používaná na liečbu miernej depresie a úzkosti.
Romanian: • Sunătoarea, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti u pacientok s viscerálnym alebo neviscerálnym postihnutím z klinického skúšania PALOMA-2 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT]; dátum ukončenia zberu údajov 31. máj 2017)
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității la pacienții cu boala viscerală sau non-viscerală din studiul PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament; data limită de colectare 31 mai 2017)
Slovak: Primárna analýza (ukončenie zberu údajov 26. februára 2016)
Romanian: Analiza primară (Data limită de colectare 26 februarie
Slovak: Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQBR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate utilizând chestionarul privind calitatea vieții (QLQ)C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a fulvestrantom
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și fulvestrant
Slovak: Predtým, ako začnete užívať IBRANCE, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte să luați IBRANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Na základe dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 bolo toto zníženie rizika aj naďalej pozorované v nasledujúcich podskupinách: (1) u pacientok s viscerálnymi metastázami (HR 0,62 [95 % CI: 0,47; 0,81], medián prežívania bez progresie ochorenia [mPFS] 19,3 mesiacov oproti 12,3 mesiacom) alebo bez viscerálnych metastáz (HR 0,50 [95 % CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mesiacov oproti 17,0 mesiacom) a (2) u pacientok s iba kostným postihnutím (HR 0,41
Romanian: Pe baza datei limită de colectare a datelor 31 mai 2017, această reducere a riscului a continuat să fie observată la următoarele subgrupuri: (1) pacienți fie cu metastaze viscerale (RR de 0,62 [IÎ 95%: 0,47, 0,81], supraviețuirea fără progresia bolii mediană [SFPm] 19,3 luni comparativ cu 12,3 luni) sau fără metastaze viscerale (RR de 0,50 [IÎ 95%: 0,37, 0,67], SFPm 35,9 luni comparativ cu17,0 luni) și (2) pacienți având numai boală osoasă (RR de 0,41 [IÎ 95%: 0,26, 0,63], SFPm 36,2 luni comparativ cu 11,2 luni) sau fără boală osoasă (RR de 0,62 [IÎ 95%: 0,50, 0,78], SFPm 24,2 luni comparativ cu 14,5 luni).
Slovak: V neklinických reprodukčných štúdiách sa nepreukázali žiadne účinky na estrálny cyklus (samice potkana) ani na párenie či fertilitu u potkanov (samci aj samice).
Romanian: Nu au existat efecte asupra ciclului estral (șobolani femele) sau asupra împerecherii și fertilității la șobolani (masculi sau femele) în studii non-clinice reproductive.
Slovak: Ako užívať IBRANCE
Romanian: Cum să luați IBRANCE
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire globală (%)
Slovak: Simetikón
Romanian: Simeticonă
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Glykolát sodného škrobu typ A Koloidný oxid kremičitý bezvodý Stearát horečnatý
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu tip A Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din aceste simptome:
Slovak: Údaje z farmakokinetických skúšaní u účastníkov s rôznymi stupňami funkcie pečene naznačujú, že v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene sa u účastníkov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda A) expozícia neviazanému palbociklibu (neviazané AUCinf) znížila o 17 % a u účastníkov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B) sa zvýšila o 34
Romanian: Datele dintr-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite ale funcției hepatice indică faptul că expunerea la palbociclib liber (ASCinf neconjugat) a scăzut cu 17% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child-Pugh A) și a crescut cu 34% și 77% la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa Child-Pugh B), respectiv severă (Clasa Child-Pugh C) față de subiecții cu funcție hepatică normală.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93 mg laktózy (ako monohydrát).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: V tabuľke 8 sú uvedené výsledky PFS hodnoteného skúšajúcim a finálne údaje OS z klinického skúšania PALOMA-3.
Romanian: Rezultatele privind SFP după evaluarea investigatorului și datele privind SG finală din studiul PALOMA-3 sunt prezentate în Tabelul 8.
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse.
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/003
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule EU/1/16/1147/003
Slovak: Účinok palbociklibu na farmakokinetiku iných liekov
Romanian: Efectele palbociclib asupra farmacocineticii altor medicamente
Slovak: Na základe neklinických nálezov u potkanov a psov sa pri palbociklibe uvažuje, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov.
Romanian: Se consideră că palbociclib are potențial de a deteriora funcția de reproducere și fertilitatea la bărbați pe baza constatărilor non-clinice la șobolan și câine.
Slovak: Palbociklib mal u gravidných zvierat toxické účinky na plod.
Romanian: Palbociclib a fost fetotoxic la animalele gestante.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom je únava.
Romanian: Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă.
Slovak: Ohľadom pacientov vyžadujúcich hemodialýzu nie je dostupný dostatok údajov, aby bolo možné poskytnúť akékoľvek odporúčania na úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente de la pacienți care necesită hemodializă pentru a oferi orice recomandări privind ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
Slovak: V stolici bol hlavnou s liekom spojenou zložkou konjugát sulfámovej kyseliny s palbociklibom tvoriaci 25,8
Romanian: În materiile fecale, palbociclib conjugat cu acid sulfamic a fost principalul component legat de medicament, reprezentând 25,8% din doza administrată.
Slovak: Účinnosť palbociklibu v kombinácii s fulvestrantom oproti fulvestrantu s placebom bola hodnotená v medzinárodnom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nezávisle od ich menopauzálneho stavu, ktorých ochorenie progredovalo po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom ponímaní alebo systémovej liečbe metastatického ochorenia.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu fulvestrant față de fulvestrant plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar HR-pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă sau metastatic, indiferent de starea lor referitoare la menopauză, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo)adjuvantă sau metastatică.
Slovak: Neaplikovateľné.
Romanian: N/A-nu se aplică.
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/005
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule EU/1/16/1147/005
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne postihnutie z klinického skúšania PALOMA 3 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacităţii în boala viscerală şi non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție de tratament) Boală viscerală
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: 3; Stupeň 2: ANC 1 000 - <
Romanian: 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm
Slovak: IBRANCE sa dodávajú s rôznou silou.
Romanian: IBRANCE capsule este disponibil în diferite concentrații.
Slovak: Laboratórne odchýlky
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator
Slovak: U potkanov boli pri maternálne toxickej dávke 300 mg/kg/deň (3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pozorované znížené telesné hmotnosti plodov a pri maternálne toxickej dávke 20 mg/kg/deň u králikov (4-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) bola zvýšená frekvencia kostrových variácií vrátane malých článkov prstov na prednej končatine.
Romanian: Au fost observate greutăți corporale fetale scăzute la doza toxică maternă de 300 mg/kg/zi la șobolan (de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și o incidență crescută a variațiilor scheletice, inclusiv falange mici la membrele anterioare, la doza toxică maternă de 20 mg/kg/zi la iepuri (de 4 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a p-hodnota
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p unilaterală
Slovak: Bolo to evidentné u pre/perimenopauzálnych žien (HR 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) a žien po menopauze (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]) a pacientok s viscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,50 [95 % CI: 0,38;
Romanian: Aceasta a fost evidentă pentru femeile la pre-/perimenopauză (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,28 - 0,75]) și la femeile în postmenopauză (RR de 0,52 [ÎI 95%: 0,40 - 0,66]) și la pacientele cu localizare viscerală a bolii metastatice (RR de 0,50 [ÎI 95%: 0,38 - 0,65]) și cu localizare non-viscerală a bolii metastatice (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,33 - 0,71]).
Slovak: Porucha plodnosti
Romanian: Afectarea fertilității
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví neutropénia stupňa 3 alebo 4, sa odporúča prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo oneskorenie začiatku liečebného cyklu.
Romanian: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie na liek zo združeného súboru údajov z 3 randomizovaných klinických skúšaní.
Romanian: Tabelul 4 raportează reacţii adverse din datele cumulate de la 3 studii randomizate.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): horúčka s poklesom počtu bielych krviniek (febrilná neutropénia) rozmazané videnie, zvýšené slzenie, suché oko zmena chuti (dysgeúzia), krvácanie z nosa
Romanian: Febră cu o scădere bruscă a numărului de globule albe (neutropenie febrilă) Vedere încețoșată, lacrimație crescută, ochi uscați Alterarea gustului (disgeuzie)
Slovak: Prerušte podávanie IBRANCE do zlepšenia na stupeň ≤
Romanian: Opriți temporar administrarea IBRANCE până când evenimentul se remite la Grad ≤ 2.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa nezávislého hodnotenia Počet udalostí (%)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii după evaluarea independentă Număr de evenimente
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania IBRANCE (klírens kreatinínu [CrCl]
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de IBRANCE pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 15 ml/minut).
Slovak: Údaje z klinického skúšania, z časti hodnotiacej liekové interakcie u pacientov s karcinómom prsníka, ukázali, že medzi palbociklibom a letrozolom nedochádzalo pri ich súčasnom podávaní k žiadnym liekovým interakciám.
Romanian: Datele din partea de evaluare a interacțiunilor medicamentoase dintr-un studiu clinic cu pacienți cu cancer mamar au arătat că nu a existat nicio interacțiune medicamentoasă între palbociclib și letrozol atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 56 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Romanian: Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Slovak: Medián PFS [mesiace (95%
Romanian: SFP mediană [luni (IÎ 95%)]
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a perorálnou antikoncepciou
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și contraceptivele orale