FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'eritromicina, un macrolide orale, può indurre torsioni di punta e, come tale, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Eritromicin Eritromicin, peroralni makrolid, može inducirati torsades de pointes pa je stoga kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Italian: Tuttavia, un innalzamento dell' INR clinicamente significativo (≥ 5), di solito entro 1 settimana dall'inizio della terapia con dronedarone, è stato riportato in pazienti che assumono anticoagulanti orali.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su uzimali oralne antikoagulanse prijavljeno je klinički značajno povećanje INR-a (≥ 5), obično u roku od tjedan dana nakon početka liječanja dronedaronom.
Italian: Dronedarone ha ridotto il rischio della prima recidiva di FA/FLA durante i 12 mesi di durata dello studio del 25% (p=0,00007) rispetto a placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, dronedaron je tijekom 12-mjesečnog ispitivanja smanjio rizik od prvog recidiva FA/UA za 25% (p = 0,00007).
Italian: Τηλ.
Croatian: ATHENA.
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dronedarone in uno studio specifico.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dronedarona nije ispitan u posebnom ispitivanju.
Italian: In uno studio in vitro le MAO hanno contribuito al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju monoaminooksidaza je pridonijela metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona.
Italian: I pazienti dovevano possedere almeno un fattore di rischio (inclusi età, ipertensione, diabete, evento cerebrovascolare pregresso, diametro dell'atrio sinistro  50 mm o FEVS < 0,40) congiuntamente a FA/FLA e ritmo sinusale entrambi documentati negli ultimi 6 mesi.
Croatian: Bolesnici su morali imati barem jedan faktor rizika (uključujući dob, hipertenziju, dijabetes, pretrpljen cerebrovaskularni incident, promjer lijevog atrija ≥ 50 mm ili ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (LVEF)
Italian: Reazioni anafilattiche incluso angioedema
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije, uključujući angioedem
Italian: In tali casi dronedarone deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: U takvim slučajevima liječenje dronedaronom treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 3A4
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava.
Italian: Non ci si aspetta che la compromissione renale modifichi la farmacocinetica di dronedarone poiché nessun composto immodificato viene escreto nelle urine e solamente circa il 6% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije izmijeniti farmakokinetiku dronedarona jer se mokraćom ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku, a svega 6% doze izlučuje se mokraćom u obliku metabolita
Italian: Dronedarone previene inoltre la tachicardia e la fibrillazione ventricolare in diversi modelli animali.
Croatian: U nekoliko životinjskih modela također sprječava ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju ventrikula.
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione precoce del trattamento dovuta a reazioni avverse si è verificata nell'11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima do prijevremenog prekida liječenja zbog nuspojava došlo u 11,8% bolesnika liječenih dronedaronom te u 7,7% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Se si sviluppa insufficienza cardiaca, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto.
Croatian: Razvije li se zatajenje srca, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Italian: Nei pazienti con malattia coronarica, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati regolarmente per individuare segni precoci di insufficienza cardiaca.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kako bi se otkrili rani znakovi zatajenja srca.
Italian: Digitale
Croatian: Digitalis
Italian: Questi medicinali devono essere somministrati inizialmente a basse dosi e l'incremento del dosaggio deve essere effettuato solo dopo valutazione mediante ECG.
Croatian: Liječenje navedenim lijekovima treba započeti niskim dozama koje se smiju postupno povećavati tek nakon EKG procjene.
Italian: Lo steady state è raggiunto entro 4-8 giorni di trattamento dopo somministrazione a dosi ripetute di 400 mg due volte al giorno ed il rapporto di accumulo medio di dronedarone varia da 2,6 a 4,5.
Croatian: Nakon ponovljene primjene doze od 400 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 4 do 8 dana liječenja, a srednji omjer kumulacije za dronedaron kreće se u rasponu od 2,6 do 4,5.
Italian: Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel rivestimento delle compresse sono: ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903).
Croatian: Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Italian: Questo medicinale contienelattosio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Italian: Losartan e altri Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina-II (AIIRA) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e losartan e non si prevedono interazioni tra dronedarone e gli altri AIIRA.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i losartana, a ne očekuje se ni interakcija između dronedarona i drugih antagonista receptora angiotenzina II.
Italian: Dosi ripetute di 300 ml di succo di pompelmo tre volte al giorno hanno aumentato di 3 volte l'esposizione a dronedarone.
Croatian: Ponovljene doze od 300 ml soka od grejpa triput na dan dovele su do trostrukog povećanja izloženosti dronedaronu.
Italian: • Problemi al fegato, inclusa la condizione di insufficienza epatica con pericolo per la vita.
Croatian: • Tegobe s jetrom uključujući po život opasno zatajenje jetre.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati un aumento dei livelli di digitale e/o disturbi gastrointestinali indicatori di tossicità da digitale quando dronedarone veniva somministrato in associazione con digitale.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima kod istodobne primjene dronedarona i digitalisa primijećene povišene koncentracije digitalisa i/ili gastrointestinalni poremećaji koji upućuju na toksičnost digitalisa.
Italian: Sono stati riportati casi di danno epatocellulare, inclusa l'insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale, in pazienti trattati con dronedarone dopo la sua commercializzazione.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre, prijavljeno je u bolesnika liječenih dronedaronom nakon njegova stavljanja u promet.
Italian: • Condizioni emodinamiche instabili
Croatian: • Bolesnici u nestabilnom hemodinamičkom stanju
Italian: La Cmax media di dronedarone allo steady state è 84-147 ng/ml e l'esposizione del principale metabolita N-debutyl è simile a quella del composto precursore.
Croatian: Srednji Cmax dronedarona u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 84-147 ng/ml, a izloženost glavnom
Italian: Cardiopatia strutturale SI
Croatian: Strukturna bolest srca Da
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla digossina di 2,5 volte inibendo la funzione di trasporto della P-gp.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) povećala je izloženost digoksinu 2,5 puta uslijed inhibicije transportera P-gp-a.
Italian: • Utilizzo nella fibrillazione atriale permanente definita come una FA di durata> 6 mesi (o durata non nota) e tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Italian: La farmacocinetica di dronedarone nei pazienti con FA è sovrapponibile a quella osservata nei soggetti sani.
Croatian: Farmakokinetika dronedarona u bolesnika s fibrilacijom atrija dosljedna je onoj u zdravih ispitanika.
Italian: MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
Croatian: MULTAQ se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke ni bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca.
Italian: propafenone, chinidina,disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone,
Croatian: propafenona, kinidina, dizopiramida, dofetilida, sotalola, amiodarona).
Italian: ACE antagonisti del recettori AII SI
Croatian: ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II Da
Italian: Quattromilaseicentoventotto (4.628) pazienti sono stati randomizzati e trattati fino a un massimo di 30 mesi (follow-up medio: 22 mesi) o con dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno (2.301 pazienti), o con placebo (2.327 pazienti), oltre a ricevere una terapia convenzionale che includeva beta- bloccanti (71%), ACE inibitori o AIIRA (69%), digitale (14%), calcio antagonisti (14%), statine (39%), anticoagulanti orali (60%), terapia antiaggregante cronica (6%) e/o diuretici (54%).
Croatian: primali dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (2301 bolesnik) ili placebo (2327 bolesnika) kao dodatak standardnoj terapiji koja je uključivala beta-blokatore (71%), ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II (69%), digitalis (14%), antagoniste kalcija (14%), statine (39%), oralne antikoagulanse (60%), kroničnu terapiju antitromboticima (6%) i/ili diuretike (54%).
Italian: Il medico terrà conto di questa eventualità nel controllare gli esami del sangue ed utilizzerà un altro parametro di riferimento del valore "normale" dei livelli di creatinina nel sangue.
Croatian: Liječnik će o tome voditi računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"
Italian: • Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) • Istodobna primjena s dabigatranom
Italian: Altri farmaci antiaritmici dovevano essere sospesi per almeno 5 emivite plasmatiche prima che il medicinale venisse somministrato per la prima volta.
Croatian: Bolji placebo primjenu drugih antiaritmika trebalo je prekinuti tijekom razdoblja koje odgovara razdoblju od najmanje 5 poluvjekova lijeka u plazmi.
Italian: Non è raccomandato l'uso di induttori potenti del CYP 3A4 come rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico).
Croatian: Ne preporučuje se primjena potentnih induktora CYP3A4 poput rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave.
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica moderata, l'esposizione alla frazione libera di dronedarone è aumentata di 2 volte.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dronedaronu je dvostruko viša.
Italian: Se i pazienti trattati con dronedarone sviluppano fibrillazione atriale permanente, il trattamento condronedarone deve essere interrotto.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih dronedaronom razvije permanentna fibrilacija atrija, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) ha anche determinato l'aumento dell'esposizione ai calcio antagonisti (verapamil 1,4 volte e nisoldipina 1,5 volte).
Croatian: Dronedaron (400 mg dvaput na dan) također povećava izloženost antagonistima kalcija (1,4 puta veća izloženost verapamilu i 1,5 puta veća izloženost nisoldipinu).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Italian: Succo di pompelmo (inibitore del CYP 3A4)
Croatian: Sok od grejpa (inhibitor CYP3A4)
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state (Vss) varia da 1.200 a 1.400 L dopo somministrazione endovenosa .
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) kreće se u rasponu od 1200 do 1400 l.
Italian: Se i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) sono uguali o superiori a 3 volte il limite superiore di normalità (ULN), i livelli di ALT devono essere rimisurati entro 48-72 ore.
Croatian: Ako su razine alanin aminotransferaze (ALT) povišene ≥ 3 puta iznad gornje granice normale (GGN),
Italian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (usati dopo un trapianto),
Croatian: • sirolimus i takrolimus, everolimus i ciklosporin (primjenjuju se nakon presađivanja organa), • Gospinu travu - biljni lijek za depresiju,
Italian: Femmina
Croatian: Žene
Italian: • Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease ILD)
Croatian: • intersticijska bolest pluća
Italian: • alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (come simvastatina,
Croatian: • neke lijekove za smanjenje razine kolesterola u krvi (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin ili rosuvastatin),
Italian: Gestione dell'aumento della creatininemia
Croatian: Liječenje povišene razine kreatinina u plazmi
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: U ostalih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Italian: I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzione renale (i livelli di creatinina nel sangue) potrebbero essere modificati in seguito alla somministrazione di MULTAQ.
Croatian: MULTAQ može utjecati na nalaze jedne od krvnih pretraga za provjeru funkcije bubrega (razina kreatinina u krvi).
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel nucleo della compressa sono: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 in "MULTAQ contiene lattosio", silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
Croatian: Pomoćne tvari u jezgri tablete su: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 'MULTAQ sadrži laktozu'), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Italian: Se si manifesta disfunzione ventricolare sistolica sinistra, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto.
Croatian: Razvije li se sistolička disfunkcija lijeve klijetke, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare In 5 studi controllati verso placebo, eventi polmonari si sono riscontrati nello 0,6% dei pazienti nel gruppo dronedarone contro lo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja plućni su događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali dronedaron i u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno) riduce dell'80% l'esposizione a dronedarone senza modificare in maniera sostanziale l'esposizione al suo metabolita attivo.
Croatian: Induktori CYP3A4 Primjena rifampicina (u dozi od 600 mg jedanput dnevno) dovela je do smanjenja izloženosti dronedaronu za 80%, ali nije značajno utjecala na izloženost aktivnom metabolitu.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati MULTAQ Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: I dati relativi all'uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dronedarona u trudnica ograničeni.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere annex I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Italian: Lo studio è stato prematuramente interrotto dopo la randomizzazione di 3.149 pazienti (placebo = 1.577; dronedarone = 1.572) a causa del significativo aumento di insufficienza cardiaca (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; di ictus [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] e di decessi correlati a cause cardiovascolari [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Nakon što je randomizirano 3149 bolesnika (placebo=1577; dronedaron=1572), ispitivanje je prijevremeno prekinuto zbog značajnog povećanja broja slučajeva zatajenja srca (placebo=33; dronedaron=80; HR=2,49 (1,66-3,74)], moždanog udara [placebo=8;
Italian: Alcuni casi riportano anche un aumento dell'azoto ureico nel sangue probabilmente a causa di ipoperfusione secondaria allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (azotemia pre-renale).
Croatian: vjerojatno zbog hipoperfuzije kao posljedice razvoja kongestivnog zatajenja srca (prerenalna azotemija).
Italian: Pertanto, la cosomministrazione di rifampicina e di altri potenti induttori del CYP 3A4 come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico) non è raccomandata poiché essi riducono l'esposizione a dronedarone.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena rifampicina i drugih potentnih induktora CYP3A4, poput fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave, jer ti lijekovi smanjuju izloženost dronedaronu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione MULTAQ è una compressa di colore bianco, ovale, rivestita con film (compressa) con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero "4142".
Croatian: MULTAQ tableta je bijela, ovalna, filmom obložena tableta (tableta) s dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom "4142" na drugoj strani.
Italian: Sono stati segnalati spontaneamente episodi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggiorata durante il trattamento con dronedarone.
Croatian: Tijekom liječenja dronedaronom spontano su prijavljeni slučajevi novonastalog ili pogoršanja postojećeg zatajenja srca.
Italian: Il numero totale di soggetti che hanno partecipato agli studi clinici su dronedarone era formato per il 73% da pazienti di 65 anni di età (e oltre) e per il 34% da soggetti di 75 anni di età (e oltre).
Croatian: Od svih ispitanika u kliničkim ispitivanjima dronedarona njih 73% imalo je 65 ili više godina, a njih 34%
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film dronedarone
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete dronedaron
Italian: Interazioni con omeprazolo (substrato del citocromo CYP 2C19) Dronedarone non influenza la farmacocinetica di omeprazolo, un substrato del citocromo CYP 2C19.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku omeprazola, supstrata CYP2C19.
Italian: L'esposizione ai beta-bloccanti che sono metabolizzati dal CYP 2D6 può essere aumentata dal dronedarone.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost beta-blokatorima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
Italian: Dronedarone è un inibitore moderato del CYP 3A4, del CYP 2D6 ed un potente inibitore delle Pglicoproteine (P-gp).
Croatian: Dronedaron je umjereno snažan inhibitor CYP3A4, slab inhibitor CYP2D6 i snažan inhibitor
Italian: Esso prolunga la durata del ciclo Wenckebach e gli intervalli-AH, -PQ e -QT senza produrre un effetto marcato o determinare un lieve aumento degli intervalli-QTc e senza modificare gli intervalli-HV e -QRS.
Croatian: Nema primjetan utjecaj na QTc-interval ili ga samo neznatno produljuje, a ne utječe ni na HV- ni QRS-interval.
Italian: • ha una condizione in cui le coronarie che forniscono sangue al cuore si induriscono e si riducono di ampiezza (malattia coronarica).
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do otvrdnuća i sužavanja krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju (bolest koronarnih arterija).
Italian: Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio, divisibile per dose unitaria, in confezioni contenenti 100x1
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama sa 100x1 filmom obloženom tabletom
Italian: Nel corso degli studi, il numero di morti per ogni causa è stato comparabile tra i gruppi dronedarone (116/2.301) e placebo (139/2.327).
Croatian: (116/2301) i onoj koja je primala placebo (139/2327).
Italian: Esami per il cuore, polmoni ed esami del sangue Il medico può effettuare degli esami mentre sta prendendo MULTAQ per controllare le condizioni di salute e il modo in cui funziona il medicinale su di lei.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka MULTAQ liječnik može provoditi pretrage kako bi provjerio Vaše zdravstveno stanje i utvrdio kako lijek djeluje na Vas.
Italian: Medicinali in grado di indurre "torsioni di punta"
Croatian: Lijekovi koji induciraju torsades de pointes
Italian: La più importante via di metabolizzazione include il processo di N-debutilazione per formare il principale metabolita attivo circolante seguita da ossidazione, deaminazione ossidativa per formare il metabolita inattivo acido propanoico seguita da ossidazione e ossidazione diretta.
Croatian: Nakon toga slijedi oksidacija i oksidativna deaminacija kojom nastaje neaktivni metabolit propionska kiselina, a zatim nastupaju oksidacija i izravna oksidacija.
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla simvastatina e alla simvastatina acida di 4 volte e di 2 volte rispettivamente.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) četverostruko je povećala izloženost simvastatinu, a dvostruko izloženost simvastatinskoj kiselini.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s utisnutom dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom „4142" na drugoj strani.
Italian: Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Croatian: Ako se predviđa prelazak bolesnika na dronedaron, to se mora provesti pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.3 i
Italian: Dosi ripetute di diltiazem (240 mg due volte al giorno), verapamil (240 mg una volta al giorno) e nifedipina (20 mg due volte al giorno) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone di 1,7 - 1,4 e 1,2 volte rispettivamente.
Croatian: Ponovljene doze diltiazema (240 mg dvaput na dan), verapamila (240 mg jednom na dan) i nifedipina
Italian: Eritema (inclusi eritema e rash eritematoso), eczema, fotosensibilizzazione, dermatiti allergiche, dermatiti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (uključujući generalizirani, makularni, makulopapularni) pruritus eritem (uključujući eritem i eritematozni osip), ekcem, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, dermatitis
Italian: • Controllare i pazienti durante il trattamento e sospendere il dronedarone quando necessario - ECG - Sintomi cardiaci clinici - Interazione farmacologica - Test di funzionalità epatica, polmonare, di coagulazione e renale
Croatian: • nadzor bolesnika tijekom liječenja i prekid liječenja dronedaronom kad je to potrebno - EKG
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Italian: Dronedarone è ampiamente metabolizzato, soprattutto dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Biotransformacija Dronedaron se u velikoj mjeri metabolizira, prvenstveno posredstvom CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava ipertensione (86%) e cardiopatia strutturale (60%) (inclusa malattia coronarica: 30%; insufficienza cardiaca congestizia (CHF): 30%; FEVS <45%: 12%).
Croatian: Većina je imala hipertenziju (86%) i strukturnu bolest srca (60%) (uključujući bolest koronarnih arterija: