FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare per il proprio medicinale/i propri medicinali i risultati di una o più sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo i protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del proprio prodotto/dei propri prodotti a base di lisati batterici nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro il:
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti sal-:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kundizzjoni ta' hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Italian: I protocolli devono essere concordati con le pertinenti autorità nazionali competenti.
Maltese: Għandu jintlaħaq qbil mal-NCAs rilevanti.
Italian: Capsula
Maltese: Kapsula
Italian: Sospensione orale
Maltese: Sospensjoni Orali
Italian: Lussemburgo Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
Italian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Italian: Gocce nasali, sospensione
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
Italian: compresse Klebsiella ozaenae 6 × 10−3 U.I.
Maltese: Pillola, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Italian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
Maltese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Italian: Haemophilus influenzae 6.000 × 10−3 U.I.
Maltese: Pillola, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Italian: Polvere per sospensione orale
Maltese: Trab Għal Sospensjoni Orali
Italian: Compressa gastroresistente
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
Italian: Diplococcus pneumoniae tipo I 6.000 × 10−3 U.I.
Maltese: Diplococcus Pneumoniae Tip I 6000
Italian: compresse Staphylococcus aureus 6.000 × 10−3 U.I.
Maltese: Pillola, Staphylococcus Aureus 6000
Italian: compresse Klebsiella pneumoniae 6.000 × 10−3 U.I.
Maltese: Pillola, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Italian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Italian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg capsule
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Kapsula
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Branhamella catarrhalis lisato 0,625 × 109 cellule/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 0,625x 109 cellule/25 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Branhamella catarrhalis lisato 1,25 × 109 cellule/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 1,25 x109 cellule/50 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg
Italian: Lisati batterici liofilizzati 7 mg capsule
Maltese: Lisati Batteriċi Lijofilizzati 7mg Kapsula
Italian: Broncho Vaxom Lisati batterici liofilizzati 7 mg capsule
Maltese: Broncho Vaxom Lisati Batteriċi Lijofilizzati 7mg Kapsula
Italian: 9 settembre 2019 EMA/609688/2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
Italian: Sono commercializzati con diverse denominazioni commerciali, tra cui Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.
Italian: Sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u s-Slovenja.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali a base di lisato batterico è stato avviato il 28 giugno 2018 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini bil-liżati batteriċi nbeda fit-28 ta' Ġunju 2018 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico per affezioni respiratorie devono essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni ricorrenti EMA/609688/2019
Maltese: Mediċini bbażati fuq il-liżati batteriċi għall-kundizzjonijiet respiratorji li għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti EMA/609691/2019
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 9 settembre 2019 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-9 ta' Settembru 2019.
Italian: Questi medicinali sono assunti per via orale (come capsule, compresse, granuli/polvere per la preparazione di una miscela orale o gocce), disciolti sotto la lingua (come compresse), inalati attraverso il naso (come liquido) o somministrati per iniezione intramuscolare o sotto la pelle.
Maltese: Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq (bħala kapsuli, pilloli, granuli/trab biex jagħmlu taħlita orali jew qtar), maħlula taħt l-ilsien (bħala pilloli), jittieħdu man-nifs mill-imnieħer (bħala likwidu) jew mogħtija b'injezzjoni ġo muskolu jew taħt il-ġilda.
Italian: Il 27 giugno 2019, l'EMA ha raccomandato che i medicinali a base di lisato batterico autorizzati per le affezioni respiratorie debbano essere utilizzati esclusivamente per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, con l'eccezione dell'infezione polmonare.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2019, l-EMA rrakkomandat li l-mediċini bil-liżati batteriċi li huma awtorizzati għal kundizzjonijiet respiratorji għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Italian: • Le informazioni sulla prescrizione dei medicinali vengono aggiornate con la nuova indicazione e con un'avvertenza contro l'uso per la prevenzione dell'infezione polmonare.
Maltese: • L-informazzjoni ta' preskrizzjoni dwar il-mediċini qed tiġi aġġornata bl-indikazzjoni l-ġdida u twissija kontra l-użu għall-prevenzjoni tal-pulmonite.
Italian: • Le indicazioni dei medicinali a base di lisato batterico sono state limitate alla profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree, ad eccezione dell'infezione polmonare.
Maltese: • L-indikazzjonijiet ta' mediċini bil-liżati batteriċi ġew ristretti għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti tas-sistema respiratorja, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Italian: Flacone (HDPE) 210 ml
Maltese: Flixkun (HDPE) 210 ml
Italian: 0,05 mg/ml Soluzione orale
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
Italian: Uso orale
Maltese: Użu orali
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Italian: 1 flacone + cucchiaio dosatore
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
Italian: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Maltese: 7% e 27% e 41.3% e
Italian: Ossido di ferro rosso
Maltese: Iron oxide red
Italian: Il cucchiaio dosatore è prodotto da: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Italian: comune: insonnia
Maltese: komuni: insomnja
Italian: Il principio attivo è entecavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Italian: Codice ATC: J05AF10
Maltese: J05AF10
Italian: Placebo*
Maltese: Plaċebo*
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a Anno 5a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a Sena 5a
Italian: Anno 5a
Maltese: Sena 5 a
Italian: ULN=limite superiore della norma, LLN=limite inferiore della norma.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcriptasi inversa
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Italian: Acido citrico anidro
Maltese: Citric acid, anhydrous
Italian: Moderato
Maltese: Moderat
Italian: ** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.
Maltese: ** fi ġranet ta' emodijaliżi, agħti entecavir wara emodijaliżi.
Italian: Astuccio: Baraclude 1 mg
Maltese: Baraclude 1 mg
Italian: Conservare nel cartone originale.
Maltese: Aħżen fil-kartuna oriġinali.
Italian: Contiene anche: maltitolo, conservanti E216, E218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Italian: a Saggio Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 copie/ml).
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Italian: Il tasso cumulativo di carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso dello studio è stato del 12% (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Italian: Fino a 32.6 kgb
Maltese: Tal--anqas 32.6 kgb
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Italian: Refrattari alla lamivudina:
Maltese: Rifrattorji għal Lamivudine:
Italian: Le sostituzioni osservate negli isolati clinici (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; e/o rtM250I, L o V) hanno provocato una ulteriore diminuzione della suscettibilità di entecavir da 16 a 741 volte rispetto al virus wild-type.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fliżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Italian: Durata della terapia
Maltese: Tul tat-terapija
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.
Italian: Sieroconversione dell'HBeAg
Maltese: Pożittivi għal HBeAg
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; > 6 a 12 anni; e > 12 a < 18 anni).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e lamivudina, adefovir o tenofovir.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 380 mg/ml maltitolo 1,5 mg/ml metilidrossibenzoato 0,18 mg/ml propilidrossibenzoato 0,3 mg/ml sodio
Maltese: 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: raro: reazione anafilattoide
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
Italian: Pazienti /anno con:
Maltese: Età/ġeneru:
Italian: Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fertilità: studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Italian: c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Maltese: ċ. Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi selettivi
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Italian: La somministrazione di 0,5 mg di entecavir con un pasto standard ad alto contenuto di grassi (945 kcal, 54,6 g di grasso) o con un pasto leggero (379 kcal, 8,2 g di grasso) ha provocato un ritardo minimo nell'assorbimento (1 - 1,5 ore a stomaco pieno vs 0,75 ore a stomaco vuoto), una diminuzione della Cmax del 44 - 46% e una diminuzione dell'AUC del 18 - 20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Italian: Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Italian: b. Elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Dose giornaliera raccomandata per la soluzione oraleb
Maltese: Doża ta' Darba Kuljum Rakkomandata ta' Soluzzjoni Oralib
Italian: In una seduta di emodialisi di 4 ore è stato rimosso ≈ 13% della dose e lo 0,3% è stato rimosso con il CAPD.
Maltese: 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Italian: I regimi HAART non includevano emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: Ir-reġimen ta' HAART ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Scad.
Maltese: entecavir.
Italian: c Pazienti che hanno avuto anche sostituzioni LVDr.
Maltese: c Il-pazjenti għandhom ukoll sostituzzjonijiet LVDr.
Italian: HBeAg Negativi (studio 027)
Maltese: (studju 027)
Italian: Entecavir non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Attività antivirale: entecavir ha inibito la sintesi dell'HBV DNA (riduzione del 50%, EC50) ad una concentrazione di 0,004 µM nelle cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Italian: Maltitolo: Baraclude soluzione orale contiene maltitolo.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali fiha maltitol.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja
Italian: Maltitolo (E965)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Maltitol (E965)
Italian: ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubina (≤1 X ULN)b
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Italian: All'inzio dello studio, la media dell'HBV DNA era 8,1 log10 UI/ml e la media delle ALT era 103 UI/l in tutta la popolazione in studio.
Maltese: l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
Italian: Contiene anche lattosio monoidrato.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose monohydrate.
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati nel 30% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 10% e piastrine < 50.000/mm3 nel 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Italian: comune: vomito, diarrea, nausea, dispepsia
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Italian: Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Maltese: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Italian: Uso orale
Maltese: Soluzzjoni orali
Italian: Il tempo di insorgenza di HCC o morte (quale dei due si sia verificato prima) è stato paragonabile nei due gruppi di trattamento; i tassi di mortalità cumulativa nel corso dello studio sono stati 23% (23/102) e 33% (29/89) per pazienti trattati con entecavir e adefovir dipivoxil, rispettivamente, e i tassi cumulativi di HCC nel corso dello studio sono stati 12% (12/102) e 20% (18/89) per entecavir ed adefovir dipivoxil, rispettivamente.
Maltese: Il-ħin għall-bidu ta' HCC jew mewt (skont liema seħħ l-ewwel) kien komparabbli fiż-żewġ gruppi ta' kura; ir-rati kumulattivi ta' mwiet waqt l-istudju kienu 23% (23/102) u 33% (29/89) għal pazjenti kkurati b'entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament, u r-rati kumulattivi waqt l-istudju ta' HCC kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171) e polisorbato 80 (E433).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline
Italian: Durante il secondo anno, è stata rilevata resistenza genotipica a ETV in 2 pazienti (probabilità cumulativa di resistenza dell'1,1% durante il secondo anno).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Italian: Gli altri eccipienti sono: acido citrico anidro, maltitolo (E965), metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma arancia (acacia ed aromi naturali), sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua depurata.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta' larinġ (togħma ta' akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con HBV DNA <107 log10 copie/ml al basale, il 64% (9/14) ha raggiunto HBV DNA <300 copie/ml a 48 settimane.
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64% (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Italian: Queste sostituzioni sono state osservate solo in presenza di sostituzioni LVDr (rtM204V e rtL180M).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
Italian: Astuccio: Baraclude 0,5 mg
Maltese: Baraclude 0.5 mg
Italian: *p valore vs lamivudina < 0,05
Maltese: Sirokonversjoni ta' HBeAg *valur p vs lamivudine < 0.05
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 µM (range 0,010 - 0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Italian: Baraclude non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.
Maltese: Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta' l-HIV tiegħek.
Italian: d.Popolazione pediatrica
Maltese: d. Popolazzjoni Pedjatrika
Italian: I ceppi resistenti alla lamivudina che esprimono rtL180M più rtM204V in combinazione con la sostituzione degli amminoacidi rtA181C conferiscono riduzioni da 16 a 122 volte nella suscettibilità fenotipica di entecavir.
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
Italian: Baraclude contiene maltitolo, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216) e sodio.
Maltese: Baraclude fih maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) u sodium Dan il-prodott mediċinali fih maltitol.
Italian: Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale è disponibile in flacone contenente 210 ml di soluzione orale.
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali tiġi fi flixkun li fih 210 ml ta' soluzzjoni orali.
Italian: Blister:
Maltese: SN:
Italian: Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Compressa rosa e di forma triangolare marcata con "BMS" su un lato e "1612" sull'altro.
Maltese: Pillola ta' lewn roża f'għamla triangolari b'"BMS" imnaqqxa fuq naħa u "1612" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Negli studi clinici fino a 240 settimane, in pazienti mai trattati con nucleosidici l'evidenza genotipica delle sostituzioni di ETVr in rtT184, rtS202 o rtM250 è stata identificata in 3 dei pazienti in terapia con entecavir, 2 dei quali hanno anche avuto breakthrough virologico (vedere tabella).
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
Italian: Durante le 240 settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato rebound virologico (aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir).
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≥ 1 log10 ‘il fuq min-nadir).