FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags brigatinib 180 mg kregen toegediend was de geometrisch gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F) van brigatinib in steady state 13 l/uur en de gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie was 24 uur.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Dutch: Bij nieuwe of verergerende ernstige zichtproblemen moet een oogheelkundige beoordeling en dosisverlaging worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Danish: Ved nye eller forværrede svære synsrelaterede symptomer skal det overvejes at foretage en oftalmologisk evaluering og reduktion af dosis skal overvejes (se pkt.
Dutch: • nafcilline: een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
Danish: • dabigatran: et lægemiddel, der hæmmer koagulering af blod
Dutch: Perifere neuropathied Hoofdpijnc
Danish: Perifer neuropatid Hovedpinec
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht en albumineconcentraties Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat lichaamsgewicht, leeftijd en albumineconcentraties geen klinisch relevante impact hebben op de farmacokinetiek van brigatinib.
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Dutch: Omdoos: PC:
Danish: Ydre karton: PC:
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen van Alunbrig bij bijwerkingen Bijwerking
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosisændringer for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger Bivirkning
Dutch: Elke verpakking bevat twee doosjes in een buitenverpakking.
Danish: Pakning til behandlingsopstart Hver pakning indeholder to primære æsker i en ydre æske.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Omdoos:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser.
Dutch: OMDOOS EN ETIKET OP DE FLACON
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET PÅ BEHOLDER
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van pijn aan de rechterkant van uw maagstreek, geler kleuren van de huid of van het oogwit, of donkere urine.
Danish: hvis du får smerter i højre side af maven, hvis din hud eller det hvide i dine øjne bliver gulfarvet, eller hvis din urin er mørk.
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv infectie
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Dutch: • pijn
Danish: • smerter
Dutch: Zeer vaak Verhoogde CK in bloed Myalgien
Danish: Forhøjet CK i blodet Myalgin
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Dutch: • longontsteking Vertel het uw arts als u nieuwe longproblemen of ademhalingsproblemen krijgt, of als uw longof ademhalingsproblemen erger worden, waaronder pijn op de borst, hoesten en koorts, met name in de eerste week dat u Alunbrig inneemt.
Danish: • lungebetændelse Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Alunbrig voor het beheersen van bijwerkingen, staan vermeld in tabel 2.
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden: maag-darmstelsel, beenmerg, ogen, testes, lever, nier, bot en hart.
Danish: Der blev set bivirkninger hos dyr ved eksponeringsniveauer, der svarede til kliniske eksponeringsniveauer med mulig relevans for klinisk brug, på følgende områder: mave-tarm-kanalen, knoglemarv, øjne, testes, lever, nyre, knogle og hjerte.
Dutch: In ALTA werd perifere neuropathie gemeld bij 27,3% van de patiënten die werden behandeld met het 180 mg-regime.
Danish: I ALTA blev perifer neuropati rapporteret hos 27,3 % af patienterne i behandling med 180 mg-regimet.
Dutch: Dosisverlaging voor hypertensie vond plaats in 0,9% van het 180 mg-regime.
Danish: Dosis blev reduceret ved hypertension for 0,9 % behandlet med 180 mg-regimet.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen, ook wel neutrofielen en lymfocyten geheten, bij bloedonderzoeken
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Dutch: Hypofosfatemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie
Danish: Hypophosphatæmi Nedsat appetit Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hyponatriæmi Hypercalcæmi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS IN STARTPAKKET - 21 TABLETTEN, 180 MG - BEHANDELING VAN 21 DAGEN (ZONDER "BLUE BOX")
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Dutch: • efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Danish: • efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Dutch: Vertel het aan uw arts als u nierproblemen heeft of wanneer u gedialyseerd wordt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med nyrerne eller er i dialyse.
Dutch: • Alunbrig moet permanent worden gestaakt.
Danish: • Alunbrig skal seponeres.
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
Danish: • quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme
Dutch: 1 plastic foliestrips (blisterverpakking) met 7 filmomhulde tabletten
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij Alunbrig in combinatie met matige CYP3A-remmers.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig i kombination med moderate CYP3A-hæmmere.
Dutch: 94% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFS < 30 ml/min, N=6) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (eGFS ≥ 90 ml/min, N=8) (zie rubriek 4.2).
Danish: I et farmakokinetisk forsøg var ubundet AUC0-INF 94 % højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min, N = 6) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (se pkt.
Dutch: Laat het kokertje met droogmiddel in de flacon zitten.
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Dutch: Zie ook rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Dutch: In het geval van levensbedreigende bradycardie, als er geen bijdragende gelijktijdige medicatie geïdentificeerd wordt of in het geval van een recidief, moet de behandeling met Alunbrig worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Dutch: Pneumoniea
Danish: Pneumonia
Dutch: 13,9 mmol/l) of hoger
Danish: Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap (pompelmoes of pompelmoessap) kan de plasmaconcentraties van brigatinib ook verhogen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen for brigatinib og bør undgås (se pkt.
Dutch: Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met longkanker in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd.
Danish: Alunbrig bruges til behandling af voksne med fremskredne stadier af lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: • Als opnieuw hypertensie van graad 4 optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic flacons met kindveilige sluiting.
Danish: Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap (pompelmoes of pompelmoessap) kan de plasmaconcentraties van brigatinib verhogen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib og skal undgås (se pkt.
Dutch: • symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Danish: svækkelse eller smerter i hænder og fødder (perifer neuropati)
Dutch: Een patiëntwaarschuwingskaart
Danish: Patientkort
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie Hyperinsulinemieb
Danish: Hyperglykæmi Hyperinsulinæmib
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de flacon of blisterverpakking en de doos na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Dutch: In-vitro-studies in hepatocyten hebben aangetoond dat brigatinib een inductor is van CYP3A4.
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten lipase en amylase regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Niveauerne af lipase og amylase skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Danish: Fortæl det til lægen,
Dutch: Bij ernstige hypertensie (≥ graad 3) moet Alunbrig worden onderbroken tot de hypertensie is hersteld tot graad 1 of tot de baselinewaarde.
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib was soortgelijk tussen gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie en patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Omdoos:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en fatale pulmonale bijwerkingen, waaronder die met kenmerken die overeenkomen met ILD/pneumonitis, kunnen optreden bij patiënten die met Alunbrig behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN STARTPAKKET (MET "BLUE BOX")
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP2C8.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg brigatinib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Dutch: Elektrocardiogram met verlengd QT
Danish: Forlænget QT på elektrokardiogram
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Danish: Sådan virker Alunbrig
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 4 (> 5,0 × ULN)
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Dutch: Tweede
Danish: ANDET
Dutch: Alunbrig moet worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Danish: Behandling med Alunbrig skal genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1.
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in het bloed
Danish: • forhøjet niveau af calcium i blodet
Dutch: Bij apen omvatten de bevindingen een verminderde grootte van de testes naast microscopisch bewijs van hypospermatogenese; deze effecten waren omkeerbaar tijdens de herstelperiode.
Danish: Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser.
Dutch: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatriëmie Hypokaliëmie Verminderde eetlust
Danish: Hypophosphatæmi Hyperglykæmi Hyponatriæmi Hypokaliæmi Nedsat appetit
Dutch: • trage hartslag Vertel het uw arts als u last heeft van pijn of een onprettig gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Dutch: • problemen met het zien Vertel het uw arts als u gezichtsstoornissen ervaart, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Danish: • problemer med synet Fortæl det til lægen, hvis dit syn ændres og du oplever sysnforstyrrelser som for eksempel lysglimt, sløret syn eller lysfølsomhed.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij een gelijktijdige toediening van matige CYP2C8-remmers.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved samtidig administration med kraftige CYP2C8-hæmmere.
Dutch: De maximale gemiddelde QTcF-verandering (QT gecorrigeerd aan de hand van de Fridericia-methode) ten opzichte van de baseline bedroeg minder dan 10 msec. Een analyse van de blootstelling-QT suggereerde geen concentratie-afhankelijke verlenging van het QTc-interval.
Danish: Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Dutch: 21 tabletten Alunbrig 180 mg
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD of door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, werden uitgesloten van het registratie-onderzoek.
Danish: Patienter med tidligere ILD eller lægemiddelinduceret pneumonitis i anamnesen blev udelukket fra det pivotale kliniske forsøg.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed - dit kan duiden op een verminderde nierfunctie
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
Dutch: De aanbevolen startdosis Alunbrig is 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået.
Dutch: Bij ratten omvatten de bevindingen een verminderd gewicht van de testes, zaadblaasjes en prostaatklier, en testiculaire tubulaire degeneratie; deze effecten waren onomkeerbaar tijdens de herstelperiode.
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verhogen
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Dutch: Myalgien
Danish: Myalgin
Dutch: • Als opnieuw ILD/pneumonitis optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Dutch: Tabel 5: Intracraniale werkzaamheid bij patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline in ALTA Door onafhankelijke toetsingscommissie beoordeelde werkzaamheidsparameter
Danish: Tabel 5: Intrakraniel effekt hos patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen
Danish: • colchicin: et lægemiddel til behandling af gigtanfald
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Alunbrig
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Alunbrig.
Danish: Undlad at amme under behandling med Alunbrig.
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 3 (> 2,0 × ULN)
Danish: Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN)
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verlagen
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere.
Dutch: Verhogingen van bloedsuikerspiegels zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld.
Danish: Forhøjet serumglukoseværdier er set hos patienter i behandling med Alunbrig.
Dutch: De bijwerkingen in de ogen en testes waren echter opmerkelijke uitzonderingen vanwege het uitblijven van herstel.
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags (90 mg-regime, N=112) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse opstart fase met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime, N=110).
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Dutch: • geheugenstoornis
Danish: • hukommelsesbesvær
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Alunbrig en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at benytte en effektiv ikke-hormonel kontraception under behandling med Alunbrig og minimum 4 måneder efter den sidst indtagede dosis.
Dutch: Droge mond Stomatitisl
Danish: Mundtørhed Stomatitl
Dutch: • verhoogd insulinegehalte in het bloed
Danish: • forhøjet niveau af insulin i blodet
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot herstel van asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust.
Danish: • Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen moeten nauwlettend worden gemonitord op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen die kunnen wijzen op ILD/pneumonitis (bijv. dyspneu, hoesten, enz.), in het bijzonder in de eerste week (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Pyrexie
Danish: Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet Pyreksi
Dutch: Verhogingen van alvleesklierenzymen
Danish: Forhøjede pancreasenzymer
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Graad 1
Danish: Grad 1
Dutch: Vruchtbaarheid
Danish: Frugtbarhed
Dutch: Indien hyperglykemie niet met een optimaal medicatieregime onder controle kan worden gehouden, moet Alunbrig worden onderbroken tot de hyperglykemie op adequate wijze onder controle is.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig indstilles indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Dutch: Pijn in ledemaat
Danish: Smerter i ekstremitet
Dutch: In ALTA werd bradycardie gemeld bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Danish: I ALTA blev bradykardi rapporteret hos 4,5 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Dutch: • alvleesklierproblemen
Danish: • problemer med leveren
Dutch: 7 tabletten Alunbrig 90 mg
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
Dutch: = niet van toepassing * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags ‡ Betrouwbaarheidsinterval voor door de onderzoeker beoordeeld ORR is 97,5% en voor door de onafhankelijke toetsingscommissie beoordeeld ORR 95%
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, NA = ikke relevant *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Konfidensintervallet er 97,5 % for investigator-bedømt ORR og 95 % for IRC-bedømt ORR.
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Dutch: • Indien hyperglykemie niet met een optimaal medicatieregime onder controle kan worden gehouden, moet Alunbrig worden onderbroken tot de hyperglykemie op adequate wijze onder controle is.
Danish: • Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Dutch: • verhoogd lactaatdehydrogenasegehalte in het bloed - kan duiden op weefselafbraak
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.