FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enoksapariininatriumhoidon hyödyt olivat ilmeiset useiden tehon mittareiden mukaan: hyödyt tulivat esille 48 tunnin kuluttua, jolloin uusiutuneen sydäninfarktin suhteellisen riskin vähenemä oli 35 % verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin (p < 0,001).
Polish: Korzyści z leczenia enoksaparyną sodową, wyraźnie widoczne w odniesieniu do szeregu punktów końcowych dotyczących skuteczności, pojawiały się po 48 godzinach - w tym czasie zaobserwowano redukcję o 35% ryzyka względnego wystąpienia ponownego zawału mięśnia sercowego w porównaniu ze stosowaniem heparyny niefrakcjonowanej (p < 0,001).
Finnish: Näiden tapahtumien riski suurenee, kun käytetään leikkauksen jälkeen paikalleen jätettävää epiduraalista katetria, yhteiskäytössä hemostaasiin vaikuttavien lisälääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, traumaattisen tai toistuvan epiduraali- tai spinaalipunktion yhteydessä tai potilailla, joille on tehty selkäleikkaus tai joilla on todettu selkärangan epämuodostuma.
Polish: Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku: używania po operacji stałych cewników zewnątrzoponowych, jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), pourazowych uszkodzeń lub wielokrotnie stosowanych znieczuleń podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub u pacjentów po zabiegach chirurgicznych kręgosłupa w wywiadzie lub deformacjami kręgosłupa .
Finnish: Enoksapariininatriumia ei suositella potilaille, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), koska tietoja tästä potilasryhmästä ei ole lukuun ottamatta tromboosien ehkäisyä kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących tej populacji poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
Finnish: - K-vitamiiniantagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariinista) vaihtaminen Inhixa-hoitoon
Polish: - Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek Inhixa
Finnish: - enoksapariininatrium kerran vuorokaudessa verrattuna hepariiniin (3,0 - 3,5)
Polish: - enoksaparyna sodowa raz na dobę w porównaniu z heparyną: (−3,0 do 3,5),
Finnish: Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml
Polish: (60 mg)/0,6 ml
Finnish: Profylaksiaan käytetyt annokset
Polish: Dawki stosowane w profilaktyce
Finnish: Noin kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus oli edelleen merkittävästi pienempi 4 000 IU:n (40 mg) enoksapariininatriumannoksella hoidettujen ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Polish: Około 3 miesięce po włączeniu do badania częstość występowania epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 4000 j.m.
Finnish: - enoksapariininatrium 12 tunnin välein verrattuna hepariiniin (-4,2 - 1,7).
Polish: - enoksaparyna sodowa co 12 godzin w porównaniu z heparyną: (−4,2 do 1,7).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski.
Polish: U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Finnish: Neula työnnetään kohtisuorassa koko pituudeltaan ihopoimuun, jota pidetään kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
Polish: Całą długość igły należy wprowadzić pionowo w fałd skóry powstały po delikatnym uchwyceniu jej kciukiem i palcem wskazującym.
Finnish: Joissakin tapauksissa enoksapariininatriumin samanaikaiseen käyttöön epiduraalisen tai spinaalisen anestesian tai lannepiston kanssa liittyi neuraksiaalinen hematooma, joka johti pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen.
Polish: Odnotowano przypadki krwiaków okołordzeniowych w przypadku jednoczesnego stosowania enoksaparyny sodowej i wykonania zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego, skutkujących długotrwałym lub trwałym porażeniem.
Finnish: Toisessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 262 potilaalle, joilla ei ollut laskimotromboembolista sairautta ja joille tehtiin lonkan tekonivelleikkaus, annettiin aluksi sairaalahoitojakson aikana 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia ihon alle.
Polish: W drugim badaniu z podwójnie ślepą próbą 262 pacjentów bez żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, poddanych operacji alloplastyki stawu biodrowego, leczonych początkowo, podczas hospitalizacji, enoksaparyną sodową w dawce 4.000 j.m.
Finnish: Vakaassa tilassa anti-Xa-altistus on AUC:n perusteella hieman lisääntynyt toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg:n) annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Ekspozycja na aktywność anty-Xa w stanie stacjonarnym, wyrażona w wartościach AUC, ulega nieznacznemu zwiększeniu u osób z łagodnymi (klirens kreatyniny od 50 do 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek po wielokrotnym podskórnym podaniu produktu leczniczego w dawce 4000 j.m.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Oraalinen antikoagulanttihoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta Siirtyminen enoksapariininatriumista oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin kohdan 4.2 lopussa).
Polish: Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć, gdy jest to właściwe (patrz „Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe" na końcu punktu 4.2).
Finnish: • potilaalle on annettu spinaali- tai epiduraalianestesia tai paikallinen/alueellinen anestesia viimeksi kuluneiden 24 tunnin sisällä, kun enoksapariininatriumia käytetään hoidolliseen tarkoitukseen (ks. kohta 4.4).
Polish: • Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe bądź znieczulenie miejscowe, gdy enoksaparynę sodową stosowano w leczeniu w okresie ostatnich 24 godzin (patrz punkt 4.4).
Finnish: Katetri pitää poistaa 6 tunnin kuluttua viimeisen laskimoon tai ihon alle annetun enoksapariininatriuminjektion jälkeen, kun käytetään manuaalista puristusta.
Polish: Jeżeli stosuje się metodę ucisku ręcznego, należy usunąć koszulkę naczyniową w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu drogą dożylną lub podskórną ostatniej dawki enoksaparyny sodowej.
Finnish: Yli 75-vuotiailla ST-nousuinfarktin vuoksi hoidetuilla potilailla suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Zaleca się prowadzenie wnikliwej obserwacji klinicznej tej grupy pacjentów oraz ewentualne rozważenie zredukowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Finnish: Profylaktisessa käytössä enoksapariininatrium ei vaikuta merkittävästi aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT).
Polish: W przypadku stosowania w profilaktyce enoksaparyna sodowa nie wpływa w istotny sposób wartość aPTT.
Finnish: Kun enoksapariininatriumia annettiin ihon alle toistettuina annoksina 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin päivänä 3 tai 4 ja keskimääräinen altistus oli noin 65 % suurempi kuin kerta-annoksen jälkeen ja keskimääräinen anti-Xa-aktiivisuuden huippuarvo oli noin 1,2 IU/ml ja minimiarvo noin 0,52 IU/ml..
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę, stężenie w stanie stacjonarnym zostało osiągnięte w 3. lub 4. dniu leczenia przy średniej ekspozycji o około 65% wyższej niż po podaniu pojedynczej dawki oraz przy średnim maksymalnym stężeniu leku i minimalnym stężeniu leku wynoszącym odpowiednio około 1,2 i 0,52 j.m./ml.
Finnish: Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml
Polish: (80 mg)/0,8 ml
Finnish: Spinaali-/epiduraalianestesiaa tai lannepistoa ei saa antaa 24 tunnin sisällä terapeuttisella annoksella annetusta enoksapariininatriumista (ks. myös kohta 4.3).
Polish: Nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w okresie 24 godzin po podaniu enoksaparyny sodowej w dawkach terapeutycznych (patrz też punkt 4.3).
Finnish: Perkutaaniset sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
Polish: Zabiegi przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej
Finnish: Viimeisen kuratiivisen enoksapariininatriumannoksen pistämisen ja neulan tai katetrin paikoilleen asettamisen välillä on pidettävä vähintään 24 tunnin pistosvapaa tauko (ks. myös kohta 4.3).
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 24 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika (patrz też punkt 4.3).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET: ESITÄYTETTY RUISKU
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Finnish: Yleispiirteet
Polish: Charakterystyka ogólna
Finnish: • tromboosien ehkäisyyn kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.
Polish: • Zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15-30 ml/min, on syytä käyttää tarkkaa harkintaa, sillä enoksapariininatriumin poistuminen on heillä hitaampaa (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny [15-30 ml/minutę] niezbędne są dodatkowe środki ostrożności, ponieważ eliminacja enoksaparyny sodowej jest wówczas wydłużona (patrz punkt 4.2).
Finnish: Enoksapariininatrium annetaan syvänä ihonalaisena injektiona.
Polish: Enoksaparynę sodową podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych.
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi: - systeemiset salisylaatit, asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisina annoksina ja tulehduskipulääkkeet, kuten ketorolaakki - muut trombolyytit (esim. alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja antikoagulantit (ks. kohta 4.2).
Polish: Są to m.in. następujące produkty lecznicze: - salicylany o działaniu ogólnoustrojowym, kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwzapalnych oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ketorolak, - Inne leki trombolityczne (np. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) oraz leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.2).
Finnish: - Tarkista vatsan alueen iho nähdäksesi, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia,
Polish: - Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia,
Finnish: Tärkeää tietoa joistain Inhixan ainesosista
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhixa
Finnish: • Pienipainoiset potilaat
Polish: • Pacjenci o niskiej masie ciała
Finnish: • Inhixa annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
Polish: • Lek Inhixa wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy.
Finnish: • saat mustelmia tavallista herkemmin.
Polish: • Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień.
Finnish: o Lisäbolus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä, jos viimeisin ihon alle annettu annos on annettu yli 8 tuntia ennen pallolaajennusta Kun potilaalle tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, on annettava lisäksi 30 IU/kg:n (0,3 mg/kg) laskimobolus, jos viimeisin ihon alle annettu annos on annettu yli 8 tuntia ennen pallolaajennusta.
Polish: o Dodatkowe szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) w przypadku wykonywania zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu, wówczas należy wykonać dodatkowe szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) w dawce 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.).
Finnish: • Kohtalainen ja lievä munuaisten vajaatoiminta Vaikka annoksen muuttamista ei suositelle potilailla, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 3050 ml/min) tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tällaisten potilaiden huolellinen kliininen seuranta on suositeltavaa.
Polish: • Umiarkowane i łagodne zaburzenia czynności nerek Choć nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 3050 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50−80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne takich pacjentów.
Finnish: Kestokatetria käytettäessä on pidettävä samanlainen vähintään 24 tunnin viive ennen katetrin poistamista.
Polish: W przypadku technik ciągłego podawania leków należy zastosować podobny odstęp czasu wynoszący 24 godziny przed usunięciem cewnika.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito, joilla on akuutti STnousuinfarkti
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci internistyczni z ostrym schorzeniem
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden suureneminen.
Polish: • Podwyższone stężenie potasu we krwi.
Finnish: 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle kerran vuorokaudessa
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yksittäisiä läppätromboosejal raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä ja jotka saavat tromboosiprofylaksiaan enoksapariininatriumia.
Polish: Odnotowano pojedyncze doniesienia po zarejestrowaniu produktu leczniczego dotyczące zakrzepicy zastawek u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca, u których stosowano enoksaparynę sodową w ramach profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Finnish: Paina voimakkaasti ruiskun mäntää.
Polish: Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin toistettuina annoksina ihon alle 4 000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa ja 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin päivänä 2 ja keskimääräinen altistussuhde oli noin 15 % suurempi kuin kerta-annoksen jälkeen.
Polish: (40 mg) raz na dobę oraz 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę zdrowym ochotnikom, stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w 2. dniu leczenia, a średni wskaźnik ekspozycji jest o około 15% większy niż w przypadku podania pojedynczej dawki.
Finnish: Inhixa-valmistetta ei saa antaa lihakseen.
Polish: Leku Inhixa nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Finnish: Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.
Polish: Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora
Finnish: Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Polish: (20 mg)/0,2 ml
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua
Polish: 50 ampułko-strzykawek
Finnish: Melko harvinainen: Kallonsisäinen verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok zaotrzewnowy
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat, joilla oli syvä laskimotromboosi, johon saattoi liittyä keuhkoembolia
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci z zakrzepicą żył głębokich powikłaną bądź niepowikłaną zatorowością płucną
Finnish: Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.
Polish: 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek.
Finnish: Paina mäntää koko ajan!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Finnish: Kuoleman, uusiutuneen sydäninfarktin tai kallonsisäisen verenvuodon yhdistelmäpäätemuuttujaa (kliinisen nettohyödyn mittari) esiintyi 30 päivän kohdalla merkittävästi vähemmän (p < 0,0001) enoksapariininatriumryhmässä (10,1 %) kuin hepariiniryhmässä (12,2 %), mikä tarkoitti 17 % suhteellisen riskin vähenemää enoksapariininatriumhoidon eduksi.
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, ponowny zawał mięśnia sercowego lub krwotok wewnątrzczaszkowy w okresie 30 dni (miara korzyści klinicznych netto) była istotnie niższa (p < 0,0001) w grupie enoksaparyny sodowej (10,1%) w porównaniu z grupą heparyny (12,2%), co odpowiada redukcji ryzyka względnego o 17% na korzyść leczenia enoksaparyną sodową.
Finnish: Enoksapariininatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa ihon alle n (%)
Polish: Enoksaparyna sodowa 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę podskórnie n (%)
Finnish: Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Polish: (120 mg)/0,8 ml
Finnish: Yksi injektiopullo (5,0 ml) sisältää 50 000 IU (500 mg) enoksapariininatriumia.
Polish: Jedna fiolka (5,0 ml) zawiera 50 000 j.m.
Finnish: • potilaalla on todettu yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwością na enoksaparynę sodową, heparynę lub ich pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe (ang. Low molecular weight heparins, LMWH) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: (40 mg) raz na dobę (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Finnish: Toimitetaan pakkauksissa, joissa on: - 2, 10 tai 30 esitäytettyä ruiskua - 10 tai 30 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulansuojalaite
Polish: Dostarczane w opakowaniach: - 2, 10 lub 30 ampułko-strzykawek, - 10 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły.
Finnish: Viimeisen profylaktisen enoksapariininatriumannoksen pistämisen ja neulan tai katetrin paikoilleen asettamisen välillä on pidettävä vähintään 12 tunnin pistosvapaa tauko.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 12 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika.
Finnish: Pienipainoisten naisten (< 45 kg) ja pienipainoisten miesten (< 57 kg) enoksapariininatriumaltistus suureni profylaktisia (ei painon suhteen korjattuja) annoksia käytettäessä, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Polish: Obserwowano zwiększenie ekspozycji na enoksaparynę sodową po zastosowaniu profilaktycznych dawek (niemodyfikowanych względem masy ciała pacjenta) u kobiet o niskiej masie ciała (<45 kg) i mężczyzn o niskiej masie ciała (<57 kg) co może się wiązać ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
Finnish: Keskimääräinen anti-IIa-maksimiaktiivisuus havaittiin noin 3-4 tunnin kuluttua ihon alle annetusta injektiosta ja se oli kaksi kertaa vuorokaudessa annettujen toistettujen annosten 100 IU/kg (1 mg/kg) jälkeen 0,13 IU/ml ja kerran vuorokaudessa annettujen toistettujen annosten 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jälkeen 0,19 IU/ml.
Polish: Średnia maksymalna aktywność anty-IIa występuje około 3 do 4 godzin po wstrzyknięciu podskórnym, osiągając wartości 0,13 j.m./ml i 0,19 j.m./ml po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego w dawce odpowiednio 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę oraz 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę.
Finnish: Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (ensimmäisen 4 viikon aikana) ilman lääkärin suositusta.
Polish: Nie należy podawać leku Inhixa noworodkowi (dziecku do 1 miesiąca życia), o ile nie zaleci tego lekarz.
Finnish: Yksittäisiä sydämen tekoläpän trombooseja on raportoitu potilailla, joilla oli mekaaninen sydämen tekoläppä ja jotka saivat tromboosiprofylaksiaan enoksapariininatriumia.
Polish: Notowano pojedyncze przypadki zakrzepicy zastawek u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca stosujących enoksaparynę sodową w profilaktyce przeciwzakrzepowej.
Finnish: Laboratoriokokeiden perusteella myös kummankin lääkevalmisteen turvallisuusprofiilit todettiin samankaltaisiksi.
Polish: Na podstawie badań laboratoryjnych także profile bezpieczeństwa obydwu leków uznano za podobne.
Finnish: Inhixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inhixa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annoksen koko ja hoidon kesto sekä mahdollinen samanaikainen antaminen muiden lääkkeiden kanssa määräytyvät ehkäistävän tai hoidettavan sairauden mukaan.
Polish: Dawka i okres podawania leku, a także jego ewentualne podawanie jednocześnie z innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiec lub który należy leczyć.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inhixan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inhixa.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Inhixa erittäin on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Oznacza to, że produkt Inhixa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inhixalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inhixa.
Finnish: • tietyn tyyppisten sydäninfarktien (sydänkohtausten) hoito;
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Inhixalle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Inhixa do obrotu.
Finnish: Näin estetään uusien tukosten muodostuminen ja hallitaan olemassa olevia tukoksia.
Polish: Jej działanie przyczynia się do zatrzymania tworzenia się nowych skrzepów krwi i kontrolowania już istniejących.
Finnish: Markkinoiva yhtiö toimitti tietoja myös julkaistuista tutkimuksista, joista käy ilmi enoksapariinin hyöty verihyytymien ehkäisyssä ja hoidossa.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania enoksaparyny w zapobieganiu skrzepom krwi i ich leczeniu.
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inhixan ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Inhixan hyöty on suurempi kuin sen tunnistetut riskit.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Inhixa i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Hyvin yleistä on myös veren maksaentsyymiarvojen kohonneet pitoisuudet (merkki mahdollisista maksaongelmista), jota saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Polish: Bardzo często ma miejsce także podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (oznaka ewentualnej niewydolności wątroby) (może wystąpić u więcej niż 1 osoby z 10).
Finnish: Muuta tietoa Inhixa-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inhixa
Finnish: Inhixa enoksapariininatrium
Polish: Enoksaparyna sodowa
Finnish: Inhixaa ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
Polish: Leku Inhixa nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja sydänkohtausten hoidossa Inhixaa annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa.
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Inhixa podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).