FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emselex 7,5 mg et 15 mg ont été associés à des améliorations statistiquement significatives, en comparaison au placebo, de certains paramètres mesurant la qualité de vie évalués par le questionnaire de « Kings Health », comme l'impact de l'incontinence, la limitation dans les activités quotidiennes, la limitation dans les activités sociales et les critères de sévérité.
Spanish: Emselex 7,5 mg y 15 mg se asoció con mejorías estadísticamente significativas respecto a placebo en algunos aspectos de la calidad de vida medida por el Kings Health Questionnaire, incluyendo el impacto de la incontinencia, limitaciones en las actividades normales, limitaciones sociales y medidas de gravedad.
French: Emselex réduit l'activité de la vessie instable.
Spanish: Emselex reduce la actividad de la vejiga hiperactiva.
French: Une petite étude chez les sujets (n=24) avec des degrés variables d'altération rénale (clairance à la créatinine entre 10 ml/min et 136 ml/min) et ayant reçu de la darifénacine 15 mg une fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre n'a pas montré de relation entre la fonction rénale et la clairance de la darifénacine (voir rubrique 4.2).
Spanish: Un estudio pequeño (n=24) con individuos con varios grados de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina entre 10 ml/min y 136 ml/min) que habían recibido 15 mg de darifenacina una vez al día hasta el estado estacionario, no mostró relación entre la función renal y el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
French: • si vous avez des brûlures d'estomac et des éructations (rots)
Spanish: • si tiene ardor de estómago y eructos.
French: Toutefois, il y a un risque d'augmentation de l'exposition dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, existe riesgo de una mayor exposición al medicamento en esta población (ver sección 5.2).
French: Rétention urinaire, trouble du tractus urinaire, douleur vésicale Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent
Spanish: Retención urinaria, trastornos de las vías urinarias, dolor de vejiga Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
French: Si un de ceux-ci s'appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Emselex.
French: Emselex 7,5 mg une fois par jour Placebo
Spanish: Emselex 7,5 mg una vez al día Placebo
French: • si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de l'oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l'ostéoporose)
Spanish: • si está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago como los bifosfonatos orales (un tipo de medicamentos que previenen la pérdida de masa ósea y se usan para el tratamiento de la osteoporosis).
French: Patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments qui sont des puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con sustancias que son inhibidores potentes del CYP2D6 o inhibidores moderados del CYP3A4
French: • si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac)
Spanish: • si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la parturition (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en el parto (para más detalles, ver sección 5.3).
French: Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d'hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l'humeur, hallucinations.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de darifenacina durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo: reacciones de hipersensibilidad generalizada incluyendo angioedema, estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.
French: Antimuscariniques
Spanish: Agentes antimuscarínicos
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emselex 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Emselex 15 mg
French: L'administration concomitante de darifénacine 30 mg une fois par jour (ce qui représente deux fois la dose journalière recommandée) et de digoxine a entraîné, à l'état d'équilibre, une légère augmentation de l'exposition à la digoxine (ASC : 16% et Cmax : 20%).
Spanish: La administración conjunta de 30 mg de darifenacina una vez al día (cantidad dos veces mayor que la dosis diaria recomendada) con digoxina en el estado estacionario produce un pequeño aumento en la exposición a la digoxina (AUC: 16% y Cmax: 20%).
French: Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente.
Spanish: Para Emselex estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, dolor abdominal, indigestión, malestar, sequedad de los ojos, sequedad nasal.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos
French: Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d'infection des voies urinaires.
Spanish: Si existe infección del tracto urinario, deberá iniciarse un tratamiento antibacteriano adecuado.
French: Comme avec tout autre agent antimuscarinique, l'administration concomitante avec des médicaments possédant des propriétés antimuscariniques tels que l'oxybutynine, la toltérodine et le flavoxate peut entraîner des effets thérapeutiques et indésirables plus prononcés.
Spanish: Al igual que con otros agentes antimuscarínicos, el uso concomitante de medicamentos que poseen propiedades antimuscarínicas, como oxibutinina, tolterodina y flavoxato puede producir efectos terapéuticos y efectos secundarios más pronunciados.
French: Des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques de darifénacine n'ont pas entraîné de prolongation de l'intervalle QT/QTc par rapport la valeur initiale comparé au placebo lors d'exposition maximale à la darifénacine.
Spanish: Las dosis terapéuticas y supra terapéuticas de darifenacina no produjeron, a la máxima exposición a darifenacina, mayor prolongación del intervalo QT/QTc, respecto al valor basal, que el placebo.
French: Doubler la dose de darifénacine de 7,5 mg à 15 mg entraîne une augmentation de 150% de l'exposition à l'état d'équilibre.
Spanish: Al doblar la dosis de darifenacina de 7,5 mg a 15 mg se observa un 150% de aumento en la exposición en el estado estacionario.
French: Comme avec d'autres agents antimuscariniques, Emselex peut provoquer des effets indésirables tels qu'étourdissement, vision trouble, insomnie et somnolence.
Spanish: Al igual que con otros agentes antimuscarínicos, Emselex puede producir efectos como mareo, visión borrosa, insomnio y somnolencia.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
French: Emselex est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Spanish: Emselex está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección
French: Effets de la darifénacine sur les autres médicaments Substrats du CYP2D6
Spanish: Efectos de la darifenacina sobre otros medicamentos Sustratos del CYP2D6
French: En raison d'une contribution plus importante du CYP3A4 avec de plus fortes doses de darifénacine, on s'attend à ce que l'amplitude de cet effet soit plus prononcée lorsque le kétoconazole est administré avec la darifénacine à 15 mg.
Spanish: Debido a la mayor contribución del CYP3A4 tras dosis superiores de darifenacina, se espera que la magnitud del efecto sea más pronunciada cuando se combina ketoconazol con 15 mg de darifenacina.
French: Les études de cystométrie effectuées chez les patients avec des contractions vésicales involontaires ont montré, après traitement avec la darifénacine, une capacité vésicale accrue, un volume seuil accru pour les contractions instables et une fréquence diminuée des contractions du détrusor instable.
Spanish: Los estudios cistométricos realizados con darifenacina en pacientes con contracciones involuntarias de vejiga evidencian un aumento de la capacidad de la vejiga, un aumento del volumen de orina necesario para que se produzcan contracciones inestables y una disminución de la frecuencia de contracciones inestables del detrusor.
French: L'ASC24 et la Cmax de 30 mg de darifénacine une fois par jour chez des sujets métaboliseurs rapides étaient de 95% et 128% plus élevées lorsque l'érythromycine (inhibiteurs modérés du CYP3A4) était co-administrée à la darifénacine que lorsque la darifénacine était prise seule.
Spanish: Las AUC24 y la Cmax de darifenacina a dosis de 30 mg una vez al día en sujetos que son metabolizadores rápidos fueron un 95% y un 128% superiores, cuando eritromicina (inhibidor moderado del CYP3A4) se administró concomitantemente con darifenacina que cuando darifenacina se tomó sola.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emselex 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emselex 3.
French: Les trois voies métaboliques principales sont les suivantes : mono hydroxylation dans le noyau dihydrobenzofurane ; ouverture du noyau dihydrobenzofurane et ;
Spanish: Las tres vías metabólicas principales son las siguientes: Monohidroxilación del anillo del dihidrobenzofurano;
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Emselex
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Emselex
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Emselex 7,5 mg
French: Etourdissement, dysgueusie, somnolence
Spanish: Mareo, disgeusia, somnolencia
French: Inhibiteurs du CYP2D6
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
French: Ne prenez jamais Emselex :
Spanish: No tome Emselex:
French: Pour les patients nécessitant un soulagement symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg/jour, en fonction de la réponse individuelle.
Spanish: En aquellos pacientes que necesitan un mayor alivio de los síntomas la dosis se puede aumentar hasta 15 mg diarios según la respuesta de cada individuo.
French: Aux doses de 7,5 mg et 15 mg, la réduction médiane, exprimée en pourcentage, du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine, par rapport à l'état initial, a été équivalente entre les hommes et les femmes.
Spanish: Para ambas dosis (de 7,5 mg y 15 mg), el porcentaje de reducción mediano en el número de episodios de incontinencia por semana respecto al valor basal fue similar entre hombres y mujeres.
French: Emselex 7,5 mg et 15 mg a significativement réduit la sévérité et le nombre d'épisodes d'impériosité urinaire ainsi que le nombre de mictions, alors que le volume urinaire moyen par miction a significativement augmenté par rapport à la valeur initiale.
Spanish: Dosis de Emselex de 7,5 mg y 15 mg redujeron significativamente tanto la gravedad como el número de episodios de urgencia urinaria y el número de micciones, mientras que aumentó significativamente el volumen medio eliminado respecto al valor basal.
French: Le traitement par la darifénacine a entraîné une augmentation modeste de l'exposition au midazolam, substrat du CYP3A4.
Spanish: El tratamiento con darifenacina provoca un incremento moderado en la exposición del midazolam, un sustrato del CYP3A4.
French: Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, un risque de rétention urinaire, une constipation sévère ou des troubles gastro-intestinaux, obstructifs par exemple une sténose du pylore.
Spanish: Emselex debe administrarse con precaución a pacientes con neuropatía autónoma, hernia de hiato, obstrucción del flujo de salida vesical clínicamente significativa, riesgo de retención urinaria, estreñimiento grave o alteraciones gastrointestinales obstructivas, tales como estenosis pilórica.
French: La co-administration de 7,5 mg de darifénacine avec 400 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 5 fois l'ASC de la darifénacine à l'état d'équilibre.
Spanish: La administración concomitante de 7,5 mg de darifenacina con 400 mg de ketoconazol (inhibidor potente del CYP3A4), supone un aumento de 5 veces en el AUC de darifenacina en estado estacionario.
French: La pharmacocinétique de la darifénacine à l'état d'équilibre est dose dépendante, due à la saturation de l'enzyme CYP2D6.
Spanish: La farmacocinética de darifenacina en el estado estacionario es dependiente de la dosis, debido a la saturación del enzima CYP2D6.
French: N'arrêtez pas de prendre Emselex tant que votre médecin ne vous aura pas dit de le faire.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Emselex hasta que su médico se lo diga.
French: Dans le tableau 2 ci-dessous, une analyse groupée de trois de ces études impliquant Emselex 7,5 mg et 15 mg montre une amélioration statistiquement significative du critère principal, réduction du nombre d'épisodes d'incontinence par rapport au placebo.
Spanish: Tal como se observa en la Tabla 2, el análisis agrupado de 3 de los estudios para el tratamiento con Emselex 7,5 mg y 15 mg muestra una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal, la reducción de episodios de incontinencia, frente a placebo.
French: N-désalkylation de l'azote de la pyrrolidine.
Spanish: N-desalquilación del nitrógeno pirrolidínico.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes
French: La prudence est recommandée lors d'utilisation concomitante de darifénacine avec des médicaments qui sont métabolisés principalement par le CYP2D6 et qui ont une fenêtre thérapeutique étroite, tels la flécaïnide, la thioridazine, ou les antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine.
Spanish: Se debe tener precaución al utilizar darifenacina con medicamentos cuyo metabolismo dependa principalmente del CYP2D6 y que tengan un estrecho margen terapéutico, tales como flecainida, tioridazina o antidepresivos tricíclicos como imipramina.
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios.
French: Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E172).
French: A l'état d'équilibre, les fluctuations pic-vallée des concentrations en darifénacine sont faibles (PTF ou fluctuations pic-vallée : 0,87 pour 7,5 mg et 0,76 pour 15 mg), maintenant dès lors les taux plasmatiques dans l'intervalle entre les prises.
Spanish: En el estado estacionario, las fluctuaciones de máximo a mínimo de las concentraciones de darifenacina son pequeñas (PTF: 0,87 para 7,5 mg y 0,76 para 15 mg), de modo que las concentraciones plasmáticas terapéuticas se mantienen durante el intervalo de dosificación.
French: • si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux (obstruction au passage du contenu intestinal ou gastrique, comme un rétrécissement du pylore, la partie la plus basse de l'estomac)
Spanish: • si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva (cualquier obstrucción del paso del contenido gástrico o intestinal, como un estrechamiento del píloris, la parte inferior del estómago) - su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité de la vessie - comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas que produce la vejiga hiperactiva - tales como urgencia repentina de orinar, necesidad frecuente de orinar o imposibilidad de aguantar hasta llegar al lavabo (incontinencia de urgencia).
French: • d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate).
Spanish: • otros medicamentos antimuscarínicos (p.ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato).
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Investigations Peu fréquent
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes
French: Cette dose-dépendance est probablement due à la saturation croissante du métabolisme catalysé par le CYP2D6, probablement combinée à une saturation de celui de la paroi intestinale médié par le CYP3A4.
Spanish: Esta dependencia de la dosis está causada probablemente por la saturación del metabolismo catalizado por el CYP2D6, posiblemente junto con cierta saturación del metabolismo de CYP3A4 de la pared del intestino.
French: Emselex devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de diminution de la motilité gastro-intestinale, présentant un reflux gastro-oesophagien et/ou qui sont traités avec des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant causer ou aggraver une oesophagite.
Spanish: Emselex debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal, reflujo gastroesofágico y/o pacientes que estén tomando concomitantemente medicamentos que pueden causar o exacerbar una esofagitis (tales como bifosfonatos orales).
French: Les médicaments qui sont des inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis (Hypericum perforatum) diminuent vraisemblablement les concentrations plasmatiques de darifénacine.
Spanish: Es probable que las sustancias que son inductores del CYP3A4 tales como rifampicina, carbamazepina, barbitúricos y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) disminuyan las concentraciones plasmáticas de darifenacina.
French: • si vous avez des problèmes aux reins
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
French: • si vous avez une neuropathie végétative (atteinte des nerfs qui relient le cerveau aux organes internes, aux muscles, à la peau, et aux vaisseaux sanguins pour réguler les fonctions vitales,
Spanish: • si tiene neuropatía autónoma (lesión en los nervios que comunican el cerebro y los órganos internos, músculos, piel, y vasos sanguíneos para regular las funciones vitales, incluyendo la frecuencia cardiaca, la presión sanguínea y la función intestinal) - su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.
French: Si vous oubliez de prendre Emselex
Spanish: Si olvidó tomar Emselex
French: A l'état d'équilibre en raison d'un effet de premier passage très important, la darifénacine a une biodisponibilité d'environ 15% et 19% avec des doses journalières de 7,5 mg et 15 mg.
Spanish: Debido a un intenso metabolismo de primer paso la darifenacina tiene una biodisponibilidad de aproximadamente un 15% y un 19% tras dosis diarias de 7,5 mg y 15 mg en el estado estacionario.
French: Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane (E171) et le talc.
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171) y talco.
French: La darifénacine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Spanish: La darifenacina es un inhibidor moderado del enzima CYP2D6.
French: L'incidence des effets indésirables aux doses de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex a diminué au long de la période de traitement allant jusqu'à 6 mois.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con las dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg disminuyeron durante el periodo de tratamiento de hasta 6 meses.
French: Emselex est contre-indiqué chez les patients présentant : une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. une rétention urinaire.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Cependant, il n'a pas été fait de lien entre l'apparition d'effets indésirables liés au système biliaire chez les patients traités par darifénacine et l'augmentation de l'âge.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con darifenacina, no existe asociación entre la aparición de efectos adversos relacionados con el sistema biliar y el aumento de la edad.
French: Yeux secs
Spanish: Sequedad ocular
French: Dans des études peri et postnatales chez les rats, une dystocie, une augmentation de morts fœtales in utero et une toxicité sur le développement post-natal (faible poids corporel et développement retardé) et ont été observées à des niveaux d'exposition systémique allant jusqu'à 11 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: En estudios peri y post natales en ratas, se observó distocia, aumento de muertes de fetos en el útero, y toxicidad en el desarrollo post natal (peso corporal de las crías y desarrollo de signos de maduración) a niveles de exposición sistémica de hasta 11 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH.
French: Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.
Spanish: La interrupción del tratamiento no debe causarle ninguna molestia.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: Enfants La pharmacocinétique de la darifénacine n'a pas été établie dans la population pédiatrique.
Spanish: Pacientes pediátricos No se ha establecido la farmacocinética de darifenacina en esta población.
French: Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, le couper ou l'écraser.
Spanish: No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été bouche sèche, constipation, maux de tête, dyspepsie et sécheresse nasale.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observados fueron sequedad de boca, estreñimiento, cefalea, dispepsia y sequedad nasal.
French: Les personnes ayant pris une surdose d'Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une indigestion et une sécheresse nasale.
Spanish: Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal.
French: Combien de temps faut-il prendre Emselex
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Emselex
French: • des antiviraux (par exemple, nelfinavir et ritonavir),
Spanish: • medicamentos antivirales (p. ej. nelfinavir y ritonavir),