FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võib kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory intestinálního P-glykoproteinu (P-gp) (např. modafinil, oxkarbazepin a rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt modafiniil, okskarbasepiin ja rifapentiin), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Czech: Časté rozmazané vidění
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Estonian: Enne Sovaldiga ravi alustamist tuleb tutvuda koosmääratud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis sofosbuviiri annust muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1
Czech: Úprava dávkování u dospělých Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Estonian: Annuse kohandamine täiskasvanutel Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru a sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 a 24 týdnů, nebo sofosbuvirem/velpatasvirem (n = 59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 8, 12 või 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri (n=94) või sofosbuviiri/velpatasviiri (n=59) 12 nädala jooksul ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega ledipasviiri/sofosbuviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes (vt lõik 4.4).
Czech: Cyklosporine (600 mg jednorázová dávka)
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiine (600 mg ühekordne annus)
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Estonian: Tabelis 12 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti,
Estonian: • valu rindkeres, nõrkustunne
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50% inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozmezí od 0,7 do 2,6 μmol.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Czech: Byla provedena předběžná analýza u 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 patsiendile manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul patsientidest oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st patsiendist 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Czech: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Estonian: ↑ Sofosbuviir (TPV) ↔ Sofosbuviir (BOC)
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Sovaldi u dospělých
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga täiskasvanutele
Czech: Tabulka 18 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Estonian: Tabelis 18 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Časté diskomfort v oblasti břicha, zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Estonian: Sage ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, düspepsia kõhukinnisus, suukuivus, gastroösofagaalne reflukshaigus
Czech: Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Czech: b. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Czech: Tabulka 3: Doporučený režim léčby a délka léčby u dospívajících ve věku od 12 do <18 let léčených přípravkem Sovaldi
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused Sovaldiga ravi saavatele noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)
Czech: Tabulka 17 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Estonian: Tabelis 17 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Estonian: HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele
Czech: Darunavir potencovaný ritonaviremf (800/100 mg jednou denně)
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HIV-i PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud darunaviirf (800/100 mg üks kord ööpäevas)
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile
Czech: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Estonian: ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Czech: Tabulka 19: Virologická odpověď po transplantaci u pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ v době transplantace jater
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus patsientidel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Czech: SOFa + RBVb
Estonian: Esinemissagedus SOFa + RBVb
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Estonian: Sovaldi ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
Czech: Účinnost přípravku obsahujícího sofosbuvir u pacientů infikovaných HCV ve věku od 12 do <18 let byla hodnocena v otevřené klinické studii fáze 2, do níž bylo zařazeno 50 pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 2 (n = 13) nebo genotypu 3 (n = 37).
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust HCV-infektsiooniga patsientidel vanuses 12 kuni 18 aastat hinnati II faasi avatud kliinilises uuringus, kus osales 50 patsienti kroonilise HCV-infektsiooni 2.
Czech: Genotyp 1 dosud neléčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 114)
Estonian: 1. genotüüp varem ravi mittesaanud SOF+RBV 24 nädalat (n = 114)
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Czech: • rozmazané vidění,
Estonian: • hägus nägemine
Czech: Ano a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Estonian: Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Czech: Při zahájení současného podávání sofosbuviru a takrolimu se nevyžaduje úprava dávkování.
Estonian: Sofosbuviiri ja takroliimuse kooskasutamise alustamisel ei ole vaja annuseid kohandada.
Czech: Pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem (POSITRON)
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavad või osaleda mittesoovivad (POSITRON)
Czech: Tabulka 4: Doporučené dávkování ribavirinu v kombinované léčbě s přípravkem Sovaldi u dospívajících ve věku od 12 do <18 let
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Czech: Fenobarbital Fenytoin
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenobarbitaal
Czech: Tabulka 15 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Estonian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: Výchozí sekvence NS5B byly získány u 47 pacientů ve studii fáze 2.
Estonian: 47-l II faasi uuringus osalenud patsiendil määrati NS5B järjestuste algväärtused.
Czech: ESRD vyžadující dialýzu Středně těžká RI (eGFR <30 ml/ min/
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD Raske NK (eGFR
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Czech: Pokyny pro úpravu dávky nebo ukončení podávání naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího ribavirin.
Estonian: Juhiste saamiseks ribaviriini annuse kohandamise või katkestamise kohta, vaadake ribaviriini väljakirjutamise teavet.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty nebo inhibitory UGT1A1 nebo enzymů CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Czech: Medián terminálního poločasu byl 0,4 hodiny pro sofosbuvir a 27 hodin pro GS-331007.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid olid vastavalt 0,4 ja 27 tundi.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav.
Czech: Jinéb a. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Estonian: Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Czech: Celkema Bez cirhózya S cirhózoua
Estonian: Kokkua Tsirroositaa Tsirroosigaa
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
Czech: Tabulka 9 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině léčené peginterferonem alfa a ribavirinem.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a methadonu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani methadonu.
Estonian: Sofosbuviiri ja metadooni kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega metadooni annuseid kohandada.
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 176)
Czech: Při zahájení současného podávání sofosbuviru a cyklosporinu se nevyžaduje úprava dávkování.
Estonian: Sofosbuviiri ja tsüklosporiini kooskasutamise alustamisel ei ole vaja annuseid kohandada.
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Czech: Tabulka 7 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 243)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 243)
Czech: Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Velmi časté nespavost insomnie
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus unetus
Czech: Tabulka 14: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION
Czech: Dvě substituce v NS5B, a to L159F a V321A, byly zjištěny ve vzorcích získaných při relapsu po léčbě u více pacientů infikovaných HCV genotypu 3 v klinických studiích fáze 3.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientide retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: 5 injekční lahvičky
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
Czech: 1 injekční lahvička
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Czech: E-mail: contact@medac.de
Estonian: E-post: contact@medac.de
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Czech: a); hodnota P
Estonian: a); P-väärtus b
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Czech: Rozdíl (95% CI
Estonian: Erinevus (95% CI
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Czech: Methotrexát (MTX)
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
Czech: Nepodmíněný přesný interval spolehlivosti podle Chana a Zhanga b
Estonian: Tingimusteta täpne usaldusvahemik Chani ja Zhangi järgi b
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Estonian: Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Czech: Doba do dosažení Cmax
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
Estonian: Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Czech: 0 (0 - 2) hod
Estonian: 0 (0-2) tundi
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Czech: Tyto protilátky mohou vyvolat klinické alergické reakce, inaktivovat enzymatickou aktivitu nebo urychlit eliminaci asparaginázy.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
Estonian: Lapsed vanuses 0-12 kuud
Czech: Glukokortikoidy a/nebo antikoagulancia
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Czech: Nelze hodnotit / není známo Rozdíl (95% CIa)
Estonian: Pole hinnatav / pole teada Erinevus (95% CIa)
Czech: Je možné použít předcházející intrakutánní test nebo test s malou intravenózní dávkou.
Estonian: Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
Czech: Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
Czech: Průměrný (směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) byl 2,47 l (0,45 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví alergické reakce, se zvyšuje s počtem podaných dávek; ve velmi vzácných případech se však reakce mohou objevit při první dávce asparaginázy.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Spectrila, než mělo Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Spectrila, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
Czech: • Přípravek také obsahuje sacharosu.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
Estonian: Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika ATC kód: L01XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání tohoto léčivého přípravku neřiďte dopravní prostředky, protože můžete pociťovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
Estonian: Teie arst otsustab annuse, mida saate.
Czech: Souběžné podávání glukokortikoidů může být přispívajícím faktorem.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib olla soodustav tegur.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; úplný analyzovaný soubor)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
Estonian: Ligikaudu pooled trombootilistest nähtudest leiavad aset ajuveresoontes.
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Estonian: Teile võidakse anda allergiavastaseid ravimeid ja vajaduse korral vereringet stabiliseerivaid ravimeid.
Czech: Ve většině případů může léčba pokračovat přechodem na jiné léky obsahující jiné formy asparaginázy.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Czech: • Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie).
Estonian: • Olemasolev teadaolev koagulopaatia (nt hemofiilia).
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Spectrila a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy.
Estonian: Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
Czech: • nervozita (agitace) nebo spavost (somnolence)
Estonian: • närvilisus (agiteeritus) või somnolentsus (unisus);
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
Czech: Asparagináza se distribuuje převážně v intravaskulárním prostoru.
Estonian: Asparaginaas jaotub peamiselt intravaskulaarruumi.
Czech: Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Czech: Může být nutné vyloučit hyperamonemii a trombózu žilních splavů.
Estonian: Võib olla vajalik välistada hüperammoneemia ja venoossete siinuste tromboos.
Czech: • infekce
Estonian: • infektsioonid;
Czech: Tento antagonismus je pozorován, pokud se asparagináza podává před podáním methotrexátu nebo současně s ním.
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.