FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
German: Die Anweisungen für den Umgang mit und die Entsorgung von Nadeln sollen keine nationalen oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
English: Use a new pen for your injection.
German: Benutzen Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion.
English: What Trulicity is and what it is used for
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
English: Trulicity that has been frozen must not be used.
German: Trulicity, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
English: Last revised in Month YYYY
German: Zuletzt überarbeitet im Monat YYYY
English: the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
German: Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist.
English: You may give them an infection or get an infection from them.
German: Sie könnten so eine Infektion an diese übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
English: 104 weeks
German: 104 Wochen
English: Cholelithiasis, cholecystitis
German: Cholelithiasis, Cholezystitis
English: Statistically significant delays in lisinopril tmax of approximately 1 hour were observed on Days 3 and 24 of the study.
German: Statistisch signifikante Verzögerungen der Lisinopril tmax von etwa 1 Stunde wurden an den Tagen 3 und 24 der Studie beobachtet.
English: Each MACE component contributed to the reduction of MACE, as shown in Figure 2.
German: Jede MACE-Einzelkomponente trug zu dieser überlegenen MACE-Reduktion bei, dies ist in Abbildung 2 dargestellt.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene, unterstützende Behandlung einzuleiten, die sich an der klinischen Symptomatik des Patienten orientiert.
English: Frequencies for events have been calculated based on their incidence in the phase II and phase III registration studies.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde auf Basis der Fälle in den Phase 2und Phase 3-Zulassungsstudien berechnet.
English: • Do not freeze your pen.
German: • Frieren Sie Ihren Pen nicht ein.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
English: The safety profile of Trulicity in patients with renal impairment was similar to that observed in other studies with Trulicity.
German: Das Sicherheitsprofil von Trulicity bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung war vergleichbar zu dem, das in anderen Studien mit Trulicity beobachtet wurde.
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
English: - you have severe problems with food digestion or food remaining in your stomach for longer than normal (including gastroparesis).
German: - Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).
English: None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
German: Keiner der Patienten mit einer systemischen Überempfindlichkeit hatte Anti-Dulaglutid Antikörper entwickelt.
English: The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
German: Die GLP-1 Analogon Sequenz von Dulaglutid ist etwa 90% homolog zu nativem humanem GLP-1 (7-37).
English: Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
German: Trulicity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: IMPORTANT INFORMATION
German: WICHTIGE INFORMATIONEN
English: This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
German: Dies passiert nach etwa 5-10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Eli Lilly Kinsale Limited
English: The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid wurden in 9 randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studien untersucht, in die 6.193 Patienten mit Typ 2 Diabetes eingeschlossen waren.
English: Therefore, dulaglutide does have a high degree of protection against DPP-4 inactivation (see section 5.1, Mechanism of action).
German: Daher besitzt Dulaglutid einen hohen Schutz gegen DPP-4 Inaktivierung (siehe Abschnitt 5.1, Wirkungsmechanismus).
English: Until then, store your pen safely to avoid an accidental needle stick injury.
German: Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
English: 3 PRESS AND HOLD
German: 3 DRÜCKEN UND HALTEN
English: Manufacturer Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italy
German: Hersteller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien
English: Glass syringe (type I).
German: Glasspritze (Typ I).
English: After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
German: Nach Woche 1 wurden die Patienten auf 1,2 mg/Tag hochtitriert, und nach Woche 2 auf 1,8 mg/Tag.
English: Dulaglutide is not a substitute for insulin.
German: Dulaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
English: Prepare from the refrigerator.
German: Vorbereitung aus dem Kühlschrank.
English: This change is not expected to have clinical consequences.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Änderung klinische Konsequenzen hat.
English: Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
German: Natives GLP-1 hat eine Halbwertszeit von 1,5 - 2 Minuten durch den Abbau durch DPP-4 und renale Clearance.
English: Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
German: Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
English: The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
German: Das Durchschnittsalter betrug 66,2 Jahre, der Durchschnitts-BMI lag bei 32,3 kg/m² und 46,3 % der Patienten waren weiblich.
English: These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
German: Die Eigenschaften dieser Konstruktion führen zu einer löslichen Formulierung und einer verlängerten Halbwertszeit von 4,7 Tagen, was eine einmal wöchentliche subkutane Injektion möglich macht.
English: These other medicines may be medicines taken by mouth and/or insulin given by injection.
German: Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.
English: CHOOSE YOUR INJECTION SITE
German: WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE
English: • When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
German: • Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
German: Der Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten wurde mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis assoziiert.
English: Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Dulaglutid darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
English: While metoprolol tmax was delayed by 1 hour, this change was not statistically significant.
German: tmax von Metoprolol wurde um 1 Stunde verzögert, diese Änderung war statistisch nicht signifikant;
English: Dulaglutide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and is therefore not recommended in these patients.
German: Dulaglutid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht, und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: Do not remove the base cap and do not use the pen.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht.
English: Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
German: Von diesen waren 1.206 Patienten 65 Jahre oder älter und davon waren 119 Patienten 75 Jahre oder älter.
English: The effect of dulaglutide on fertility in humans is unknown.
German: Die Auswirkung von Dulaglutid auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
English: Angioedema#
German: Angioödeme#
English: This is not unusual and will not affect your dose.
German: Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.
English: Too much Trulicity may make your blood sugar too low (hypoglycaemia) and can make you feel sick or be sick.
German: Zu viel Trulicity kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.
English: Glass syringe (type I) encased in a disposable pen.
German: Glasspritze (Typ I), die in einen Einweg-Pen fest eingebaut ist.
English: In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
German: Zusätzlich wurde das Dulaglutid-Molekül so konstruiert, dass eine Fcγ Rezeptor-bedingte Immunantwort verhindert wird und das immunogene Potential verringert ist.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
English: What if I cannot push in the plunger?
German: Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht durchdrücken kann?
English: Results from the long-term cardiovascular outcome study with 4949 patients randomised to dulaglutide and followed for a median of 5.4 years were consistent with these findings.
German: Die Ergebnisse der kardiovaskulären Langzeit-Outcome-Studie mit 4.949 Patienten randomisiert auf Dulaglutid, welche im Median über 5,4 Jahre beobachtet wurden, stimmten mit diesen Befunden überein.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Therefore, the use of dulaglutide is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Dulaglutid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
German: Zur Optimierung der Dosis von Insulin glargin wurden beide Gruppen auf einen Nüchtern-GlucoseZielwert von <5,6 mmol/L titriert.
English: Trulicity contains sodium
German: Trulicity enthält Natrium
English: However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
German: Bei Patienten, die orale Arzneimittel erhalten, die gastrointestinal rasch resorbiert oder verzögert freigesetzt werden, sollte jedoch die Möglichkeit einer veränderten Arzneimittelexposition beachtet werden.
English: In contrast to native GLP-1, dulaglutide is resistant to degradation by DPP-4, and has a large size that slows absorption and reduces renal clearance.
German: Im Gegensatz zu nativem GLP-1 ist Dulaglutid resistent gegen den Abbau durch DPP-4 und seine Größe verlangsamt die Absorption und verringert die renale Clearance.
English: Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
German: Unbekannt: die Häufigkeit kann durch die vorhandenen Daten nicht bestimmt werden - Darmverschluss - eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen.
English: If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
German: Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren.
English: *Produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
German: *Hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus CHO-Zellen.
English: Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Trulicity darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
German: Während einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie in transgenen Mäusen kam es zu keiner Tumorgenese.
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
German: Zu den Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem, ein süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.
English: You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
German: Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen.
English: • Do not share your syringe with anyone else.
German: • Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen Personen.
English: If you drop it on a hard surface, do not use it.
German: Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht.
English: Leave the Base Cap on until you are ready to inject.
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind.
English: ^ Patients who withdrew from randomized treatment before 24 weeks were considered as not meeting the target
German: ^ Für Patienten, die vor Ablauf der 24 Wochen die randomisierte Behandlung beendeten, wurde der Zielwert als nicht erreicht betrachtet
English: Injection site adverse events were reported in 1.9 % of patients receiving dulaglutide.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von 1,9 % der mit Dulaglutid behandelten Patienten berichtet.
English: Sitagliptin can produce up to 80 % inhibition of DPP-4 over a 24-hour period.
German: Sitagliptin kann über einen 24-stündigen Zeitraum eine bis zu 80 %ige Hemmung von DPP-4 verursachen.
English: If the pen has been frozen, DO NOT USE.
German: Wenn der Pen eingefroren war, BENUTZEN SIE IHN NICHT.
English: Another person may give you the injection in your upper arm.
German: Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm spritzen.
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
German: Dulaglutid ist ein langwirksamer Glukagon-like Peptide-1 (GLP-1) Rezeptoragonist.
English: Insert the needle into your skin at about a 45-degree angle.
German: Führen Sie die Nadel etwa in einem 45° Winkel in Ihre Haut ein.
English: 1500-2000 mg/day (n=268)
German: 1500-2000 mg/Tag (n=268)
English: Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
German: Im Einklang mit den pharmakokinetischen Eigenschaften besitzt Dulaglutid ein pharmakodynamisches Profil, das eine einmal wöchentliche Gabe ermöglicht (siehe Abschnitt 5.2).
English: But be sure to choose a different injection site within that area.
German: Stellen Sie aber bitte sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.
English: Cases of anaphylactic reaction have been rarely reported with marketed use of dulaglutide.
German: Über Fälle von anaphylaktischen Reaktionen wurde selten bei der Anwendung des vermarkteten Dulaglutid berichtet.
English: Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
German: Pharmakokinetische Analysen zeigen ein statistisch signifikant inverses Verhältnis zwischen Körpergewicht oder Body Mass Index (BMI) und der Dulaglutid-Bioverfügbarkeit, obwohl es keinen klinisch relevanten Einfluss des Gewichts oder des BMI auf die glykämische Kontrolle gab.
English: Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
German: Patienten, die Dulaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko haben.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
German: In klinischen Studien wurde akute Pankreatitits in Verbindung mit Dulaglutid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
German: Hypoglykämie* (bei Kombination mit Insulin, Glimepirid, Metformin† oder Metformin plus Glimepirid)
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
German: Die kardiovaskuläre Langzeit-Outcome-Studie mit Trulicity war eine placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
English: Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
German: Trulicity war gegenüber Placebo in der MACE-Prävention überlegen (Abbildung 1).
English: Continue holding the clear base firmly against your skin until you hear a second click.
German: Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
English: If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
German: Besteht Verdacht auf Pankreatitis, muss Dulaglutid abgesetzt werden.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
German: Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
German: Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
English: This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
German: In dieser klinischen Studie waren keine Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz eingeschlossen.
English: Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
German: Patienten mit Anti-Dulaglutid Antikörpern zeigten im allgemeinen niedrige Titer, und obwohl die Zahl der Patienten, die Anti-Dulaglutid Antikörper gebildet hatten, niedrig war, zeigte die Überprüfung der Phase 3 Daten keine deutliche Auswirkung der Anti-Dulaglutid Antikörper auf HbA1c-Veränderungen.
English: If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
German: Wenn Sie die Trulicity-Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
English: Storage and Handling Disposal of Pen Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
German: Lagerung und Handhabung Entsorgen des Pens Häufig gestellte Fragen Weitere Informationen Wo kann ich mehr erfahren
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
German: In Abwesenheit von anderen Anzeichen und Symptomen einer akuten Pankreatitis sind Erhöhungen der PankreasenzymWerte allein bezüglich einer akuten Pankreatitis nicht prädiktiv.
English: • The pen is a disposable, pre-filled delivery device that is ready to use.
German: • Der Pen ist ein vorgefülltes Einweg-Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist.
English: These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
German: Diese Änderung war konsistent mit der durch Dulaglutid bedingten Verzögerung der Magenentleerung und innerhalb der pharmakokinetischen Variabilität von Metformin und daher klinisch nicht relevant.
English: Inject your dose using another pen.
German: Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.
English: • If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
German: • Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihren Pen NICHT ohne die Hilfe einer Person, die in der Anwendung des Trulicity-Pens geschult wurde.
English: These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
German: Diese Wirkung hielt bis zum Ende der Studie nach 104 Wochen an.
English: You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
German: Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie Trulicity injizieren, wechseln, vorausgesetzt es sind bereits 3 Tage seit Ihrer letzten Trulicity-Injektion vergangen.
English: If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
German: Ist die Diagnose der Pankreatitis bestätigt worden, darf die Dulaglutid-Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
English: Cardiovascular Evaluation
German: Kardiovaskuläre Beurteilung