FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Portuguese: • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpenhüben), wie oben beschrieben.
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (2 ml de solução, equivalente a quatro atuações da bomba) tal como descrito anteriormente.
German: Filmtabletten Bündelpackung: 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 840 (20 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película.
German: Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale - ADAScog)(p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0.003) e CIBIC-plus (p=0.004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
German: Tag) Tägliche Einnahme von 1,5 ml Lösung (15 mg) entsprechend drei Pumpenhüben über 7 Tage.
Portuguese: O doente deve tomar 1,5 ml de solução (15 mg) equivalente a três atuações da bomba por dia, durante 7 dias.
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich zwei 10 mg Filmtabletten oder eine 20 mg Filmtablette), wie oben beschrieben.
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (dois comprimidos revestidos por película de 10 mg ou um comprimido revestido por película de 20 mg uma vez por dia) tal como descrito anteriormente.
German: In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician's Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p=0,002).
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBIC-plus): p=0.025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária ADCS-ADLsev): p=0.003; painel de avaliação de incapacidade grave (SIB): p=0.002).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis.
German: Wie ist Ebixa einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Ebixa
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert.
Portuguese: Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película, uma vez por dia (1x10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio, uma vez por dia, tomados na terceira semana.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas):
German: Um das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht:
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 20 mg por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, a dose de manutenção é atingida através do aumento gradual de 5 mg por semana ao longo das primeiras 3 semanas, segundo o método seguinte:
German: Tag) Tägliche Einnahme von 0,5 ml Lösung (5 mg) entsprechend einem Pumpenhub über 7 Tage.
Portuguese: O doente deve tomar 0,5 ml de solução (5 mg) equivalente a uma atuação da bomba por dia, durante 7 dias.
German: Ebixa 5 mg Filmtabletten Ebixa 10 mg Filmtabletten Ebixa 15 mg Filmtabletten Ebixa 20 mg Filmtabletten
Portuguese: Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película Ebixa 15 mg comprimidos revestidos por película Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
German: Tag) Tägliche Einnahme von 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend zwei Pumpenhüben über 7 Tage.
Portuguese: O doente deve tomar 1 ml de solução (10 mg) equivalente a duas atuações da bomba por dia, durante 7 dias.
German: Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen Memantinhydrochlorid
Portuguese: Ebixa 5 mg/doseamento gotas orais, solução Cloridrato de memantina
German: Zum Öffnen drehen Sie den Kopf der Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4).
Portuguese: Para desbloquear, rode a cabeça da bomba na direção da seta até que não consiga rodar mais (cerca de um oitavo de volta, fig. 4)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 5-29 ml/min) a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER"
German: Ebixa 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Portuguese: Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de memantina
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten: Packungsgrößen: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 comprimidos revestidos por película.
German: Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.
Portuguese: Cada atuação da bomba dispensa 0,5 ml de solução que contém 5 mg de cloridrato de memantina, o que é equivalente a 4,16 mg de memantina.
German: 7 Filmtabletten Ebixa 20 mg
Portuguese: 7 Comprimidos revestidos por película Ebixa 20 mg
German: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420) Gereinigtes Wasser
Portuguese: Sorbato de potássio Sorbitol E420
German: EXP {MM.JJJJ} Siehe Prägung.
Portuguese: {MM.AAAA} Ver impressão em relevo.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg (1 ml Lösung, entsprechend zwei Pumpenhüben) pro Tag betragen.
Portuguese: Em doentes com insufiência renal grave (depuração da creatinina 5-29 ml/min) a dose diária deverá ser de 10 mg (1 ml de solução, equivalente a duas atuações da bomba) por dia.
German: Gefäßerkrankungen
Portuguese: Infeções Fúngicas
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) sollte die tägliche Dosis 10 mg (1 ml Lösung, entsprechend zwei Pumpenhüben) betragen.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min), a dose diária deverá ser 10 mg (1 ml de solução, equivalente a duas atuações da bomba).
German: ); und im Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und außerdem bei Ebixa 10 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und bei Ebixa 15 mg und Ebixa 20 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E 172).
Portuguese: - Os outros componentes de Ebixa 5/10/15 e 20 mg comprimidos revestidos por película são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e, adicionalmente, para Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película é óxido de ferro amarelo (E 172) e para Ebixa 15 mg e Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película são óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172), tudo no revestimento do comprimido revestido por película.
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Portuguese: Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de memantina
German: Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen
Portuguese: Ebixa 5 mg/doseamento solução
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de memantina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistentes.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):
German: SYSTEMORGANKLASSE HÄUFIGKEIT NEBENWIRKUNG Infektionen und parasitäre
Portuguese: Pouco frequentes Infeções Fúngicas Doenças do sistema imunitário Frequentes
German: Häufig Gelegentlich
Portuguese: Frequentes Frequentes
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Portuguese: RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO "BLUE BOX")
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Portuguese: Infeções e Infestações
German: genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
Portuguese: Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4.
German: Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten, 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ebixa estão disponíveis em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película, 28 comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos revestidos por película, 42 comprimidos revestidos por película, 49 x 1 comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos revestidos por película, 56 comprimidos revestidos por película, 56 x 1 comprimidos revestidos por película, 70 comprimidos revestidos por película, 84 comprimidos revestidos por película, 98 comprimidos revestidos por película, 98 x 1 comprimidos revestidos por película, 100 comprimidos revestidos por película, 100 x 1 comprimidos revestidos por película, 112 comprimidos revestidos por película, 980 (10 x 98) comprimidos revestidos por película ou 1.000 (20 x 50) comprimidos revestidos por película.
German: Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis erreicht wird.
Portuguese: No início do tratamento, começará por tomar Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia. Esta dose aumentará semanalmente 5 mg até se atingir a dose (manutenção) recomendada.
German: Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Portuguese: Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia.
German: Ebixa sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Portuguese: O Ebixa deve ser administrado uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ebixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ebixa pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ebixa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ebixa.
German: Weitere Informationen über Ebixa
Portuguese: Outras informações sobre o Ebixa
German: Ebixa wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: O Ebixa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 24 a 28 semanas.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Ebixa regelmäßig neu bewertet werden.
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas nos 3 meses que seguem o início do tratamento, e a partir daí os benefícios da continuação do tratamento com Ebixa devem ser reavaliados com regularidade.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ebixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ebixa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Ebixa über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ebixa zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ebixa.
German: Am 15. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ebixa in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Ebixa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebixa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ebixa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebixa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ebixa (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são sonolência, tonturas, hipertensão (pressão arterial elevada), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação (prisão de ventre), dores de cabeça e hipersensibilidade (alergia) ao medicamento.
German: Ebixa war bei der Linderung der Symptome der Alzheimer-Krankheit wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Ebixa foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas da doença de Alzheimer.
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Ebixa bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
Portuguese: No entanto, quando estes resultados foram considerados em conjunto com os dos três estudos adicionais, concluiu-se que os efeitos do Ebixa eram menores nos doentes com a forma ligeira da doença.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ebixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ebixa, consulte o Folheto Informativo.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Ebixa durch den Patienten überwacht.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se um prestador de cuidados de saúde estiver disponível para monitorizar regularmente a toma do Ebixa pelo doente.
German: Ebixa wurde in drei Hauptstudien bei insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten.
Portuguese: O Ebixa foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1125 doentes com doença de Alzheimer, alguns dos quais já tinham tomado outros medicamentos para esta doença.
German: Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Portuguese: O Ebixa é utilizado para tratar doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
Portuguese: A memantina funciona através do bloqueio de um tipo especial de receptores (receptores NMDA) a que normalmente se liga o neurotransmissor glutamato.
German: Ebixa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Ebixa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Welches Risiko ist mit Ebixa verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ebixa?
German: Welchen Nutzen hat Ebixa in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ebixa durante os estudos?
German: Außerdem wurde Ebixa in drei zusätzlichen Studien bei insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Portuguese: O Ebixa foi igualmente estudado em três estudos adicionais que incluíram um total de 1186 doentes com doença de Alzheimer ligeira a grave.
German: Ebixa ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Portuguese: O Ebixa está igualmente disponível em solução oral, fornecida com uma bomba que administra 5 mg de cloridrato de memantina em cada activação.
German: Ebixa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Portuguese: O Ebixa é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de memantina.
German: In der Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Ebixa einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Portuguese: No estudo que incluiu a doença nas formas moderada a grave, após 28 semanas os doentes que tomaram o Ebixa apresentaram menos sintomas do que os que receberam o placebo, com base nas classificações global e funcional.
German: In den beiden Studien mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Ebixa gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
Portuguese: Nos dois estudos que incluíram as formas ligeiras e moderada da doença, após 24 semanas os doentes que tomaram o Ebixa apresentaram menos sintomas graves, com base nas classificações global e cognitiva.
German: Was ist Ebixa?
Portuguese: O que é o Ebixa?
German: Der Wirkstoff in Ebixa, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Portuguese: A substância activa presente no Ebixa, o cloridrato de memantina, é um medicamento antidemência.
German: Warum wurde Ebixa zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ebixa?
German: Wie wirkt Ebixa?
Portuguese: Como funciona o Ebixa?
German: Wie wurde Ebixa untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ebixa?
German: Wofür wird Ebixa angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Ebixa?
German: Wie wird Ebixa angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ebixa?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
German: Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
German: Ebymect erhielt am 15. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 15 de novembro de 2015, Ebymect recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Weitere Informationen über Ebymect finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Portuguese: Mais informações sobre Ebymect podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
German: Ebymect enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Portuguese: Ebymect contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ebymect kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ebymect são continuamente monitorizados.
German: Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.
Portuguese: A dapagliflozina está autorizada na União Europeia (UE), com a designação de Forxiga, desde 2012;
German: Weitere Informationen über Ebymect
Portuguese: Outras informações sobre Ebymect
German: Der Großteil der Daten wurde bereits für die Zulassung von Forxiga verwendet.
Portuguese: A maioria destes dados já tinha sido utilizada na autorização do medicamento Forxiga.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ebymect?
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Xigduo im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Xigduo em 2014 (consentimento informado).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ebymect werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ebymect são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich erachtet.
Portuguese: Em relação ao seu perfil de segurança, este foi considerado semelhante ao perfil de segurança da dapagliflozina.
German: Ebymect (Dapagliflozin/Metformin)
Portuguese: Ebymect (dapagliflozina / metformina)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebymect gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ebymect são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.
Portuguese: em associação com outros medicamentos para a diabetes, quando estes medicamentos, em conjunto com metformina, não controlam adequadamente a diabetes.