FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Spanish: En ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA-VIH) dolorosa y neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado la eficacia de una sola aplicación de Qutenza en los pies durante 30 minutos.
English: Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Spanish: Sólo su médico o una enfermera bajo su supervisión pueden aplicar Qutenza.
English: • Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Picor, bultos, ampollas, hinchazón, sequedad en la zona de aplicación del parche, sensación de ardor, dolor en las extremidades.
English: How to store Qutenza
Spanish: Conservación de Qutenza
English: What Qutenza contains
Spanish: Composición de Qutenza
English: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
Spanish: Tel: +421 252621933
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fycompa el 23 de julio de 2012.
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Spanish: Todos los pacientes tomaban también otros medicamentos anti-epilépticos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fycompa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fycompa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Spanish: La generalización secundaria se produce cuando dicho exceso de actividad eléctrica afecta ulteriormente a la totalidad del cerebro.
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas presentes de forma natural en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fycompa.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 y 12 mg) y como suspensión oral (0,5 mg/ml, para ingestión oral).
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante en las células nerviosas que puede desencadenar y mantener las convulsiones.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fycompa son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Spanish: Fycompa en suspensión oral puede ingerirse con o sin alimentos y deberá ingerirse siempre del mismo modo (es decir, siempre con alimentos o siempre sin alimentos).
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Spanish: Los comprimidos de Fycompa pueden ingerirse con o sin alimento y no deben ser masticados, aplastados ni partidos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios y de restricciones con Fycompa, ver el prospecto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Spanish: Las pruebas empíricas de pacientes tratados durante 2 años indicaron que con un tratamiento más prolongado se mantenían los beneficios y que algunos pacientes podían beneficiarse de dosis de hasta 12 mg.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes constatados con Fycompa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
English: Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Spanish: Aunque no se ha dilucidado exactamente el mecanismo de actuación preciso de Fycompa, se cree que bloquea la acción de un neurotransmisor, el glutamato.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Spanish: En estos estudios, se administró Fycompa en dosis de 2, 4, 8 o 12 mg diarios durante un periodo de hasta 19 semanas.
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Spanish: La dosis recomendada en la fase inicial del tratamiento es de 2 mg al día, y si fuese bien tolerada, el médico podrá incrementarla progresivamente en 2 mg/día hasta alcanzar una dosis máxima de 12 mg diarios.
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Spanish: La dosis no superará los 8 mg diarios en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Spanish: El CHMP consideró que Fycompa, tomado conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos, mostraba una reducción constante en la frecuencia de los ataques epilépticos y que no se había detectado ningún caso grave de toxicidad.
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fycompa durante los estudios?
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Spanish: Para las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas, Fycompa se reveló efectivo en un estudio que implicaba a 164 pacientes con epilepsia idiopática generalizada.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que experimentaron al menos una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones.
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Spanish: Fycompa, en dosis de 4 a 12 mg, se reveló más eficaz que el placebo a la hora de reducir la frecuencia de las crisis epilépticas.
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Spanish: El tratamiento se inició a una dosis de 2 mg de Fycompa y se incrementó gradualmente durante 4 semanas hasta un máximo de 8 mg si era tolerado, manteniéndolo a continuación otras 13 semanas.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Spanish: Fycompa solo se emplea en pacientes a partir de los 12 años para el tratamiento de las crisis tónicoclónicas generalizadas primarias (ataques o convulsiones epilépticas principales en las que la persona pierde la conciencia, se desploma si está de pie, y sufre sacudidas o convulsiones) asociadas a la epilepsia idiopática generalizada (epilepsia sin causa aparente que se considere que tenga un origen genético y que afecte a la totalidad del cerebro).
English: Other information about Fycompa
Spanish: Otras informaciones sobre Fycompa:
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Spanish: Por consiguiente, al bloquear la acción del glutamato, se considera que Fycompa evita la aparición de crisis epilépticas.
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Spanish: Fycompa es un medicamento que contiene el principio activo perampanel.
English: What is the risk associated with Fycompa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fycompa?
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Spanish: El tercer estudio mostró una disminución significativa de la frecuencia de las crisis únicamente en pacientes que habían tomado 4 mg y 8 mg de Fycompa, pero no en pacientes que habían tomado una dosis de 2 mg.
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fycompa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Fycompa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Spanish: En los pacientes con convulsiones primarias generalizadas tónico-clónicas, Fycompa fue también más eficaz que el placebo: 47 de los 81 pacientes (58%) a los que se administró Fycompa presentaban una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de las crisis, frente a 29 de 81 (36%) en el caso de aquellos a los que se administró un tratamiento ficticio.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Spanish: Fycompa se comparó con placebo como complemento al tratamiento en vigor contra la epilepsia seguido por el paciente.
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Spanish: Fycompa solo se utilizará como terapia «complementaria» de otros medicamentos antiepilépticos
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Fycompa está indicado para el tratamiento de adultos y de niños a partir de 12 años de edad que presentan crisis epilépticas con inicio parcial (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria.
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Spanish: El principio activo de Fycompa, el perampanel, es un medicamento antiepiléptico.
English: Why has Fycompa been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fycompa?
English: In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Spanish: En el segundo estudio, el 33,3% y el 33,9% de los pacientes que tomaban respectivamente 8 mg y 12 mg de Fycompa presentaron una disminución en la frecuencia de las crisis de al menos el 50%, frente a un 14,7% de los pacientes a los que se había administrado placebo.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Spanish: Fycompa se ingiere por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
English: What is Fycompa?
Spanish: ¿Qué es Fycompa?
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Spanish: Fycompa se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales efectuados sobre un total de 1.491 pacientes de 12 o más años de edad que presentaban crisis epilépticas parciales y que no habían respondido a otros tratamientos.
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Spanish: En el primer estudio, el porcentaje de pacientes que experimentaron una disminución de la frecuencia de al menos un 50% fue del 37,6% en el caso de los pacientes que habían tomado 8 mg de Fycompa y del 36,1% en el caso de los que habían tomado 12 mg de Fycompa, en comparación con el 26,4% en los pacientes que tomaban placebo.
English: What is Fycompa used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fycompa?
English: How does Fycompa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fycompa?
English: How is Fycompa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fycompa?
English: How has Fycompa been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fycompa?
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Spanish: En este caso, su médico pospondrá la vacunación.
English: 1 produced in Vero cells
Spanish: 1 producida en células Vero
English: It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Spanish: Actualmente resulta difícil explicar si este fenómeno está o no relacionado con el tratamiento.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No debe dársela a otras personas.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Spanish: Eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
English: Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad en toda la población del estudio.
English: If the vaccine has been frozen it should not be used.
Spanish: Si la vacuna se ha congelado, no debe utilizarse.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con los siguientes intervalos de frecuencia:
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Spanish: Los 198 sujetos tratados fueron incluidos en las poblaciones IT y de seguridad.
English: Please note that:
Spanish: Tenga en cuenta lo siguiente:
English: Decreased appetite
Spanish: Reducción del apetito
English: Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (%) por dosis/edad
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Spanish: La administración debe posponerse en personas con trastornos febriles agudos intensos.
English: No prospective efficacy trials have been performed.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo de eficacia prospectivo.
English: Clear liquid with a white precipitate.
Spanish: Líquido transparente con un precipitado blanco.
English: Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Spanish: Se aplicó el modelo matemático para estimar la duración media de la protección.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Spanish: No obstante, hay que señalar que no existen datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
English: This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Spanish: Este virus se encuentra principalmente en Asia y se transmite al ser humano a través de mosquitos que han picado a un animal infectado (por ejemplo, un cerdo).
English: Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Spanish: Aproximadamente el 40% de los sujetos tratados sufrieron reacciones adversas sistémicas y aproximadamente un 54% sufrieron reacciones en el lugar de la inyección.
English: Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable
Spanish: Día 35 Día 56 Día 365 NA= no aplicable
English: The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Spanish: La vacuna consigue que el organismo cree su propia protección (anticuerpos) contra esta enfermedad.
English: The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Spanish: La jeringa precargada es de un solo uso y no debe ser utilizada en más de una persona.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
English: A-1030 Vienna
Spanish: A-1030 Viena
English: ◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
Spanish: ◊Se imputaron 5 títulos negativos previos a la vacunación.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
Spanish: Si no se suministra una aguja, utilice una aguja estéril.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Spanish: Su médico le explicará los posibles riesgos y beneficios de recibir IXIARO.
English: However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Spanish: No obstante, se observó osificación incompleta de algunas partes del esqueleto en el grupo que recibió 2 dosis, pero no en el grupo que recibió 3 dosis.
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Spanish: Tampoco hubo interferencia con la respuesta inmunitaria a Rabipur.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Blank white foil without any printed information.
Spanish: Lámina blanca sin ninguna información impresa.
English: The pre-filled syringe is ready to use.
Spanish: La jeringa precargada está lista para utilizar.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31Marzo 2009 Fecha de la última renovación: 28 de febrero de 2014
English: This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted y/o a su hijo.
English: Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Spanish: Muchas personas infectadas presentan síntomas leves o no tienen síntomas.
English: No symptoms related to overdose were reported.
Spanish: No se han notificado síntomas relacionados con la sobredosis.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios sobre interacciones en niños y adolescentes.
English: n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Spanish: n.d. 95% No pudo establecerse el intervalo de confianza (datos caso único)
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: IXIARO no influye o su influencia es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Spanish: Se evaluaron los datos de la inmunogenicidad de 64 sujetos.
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Spanish: Acoplar una nueva aguja estéril antes de inyectar el volumen restante.
English: Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Spanish: Las personas que muestren reacciones de hipersensibilidad después de recibir la primera dosis de la vacuna no deberían recibir la segunda.
English: Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Spanish: En las fases iniciales de la enfermedad aparecen también confusión y agitación.
English: Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Spanish: El hidróxido de aluminio se añade a esta vacuna como adyuvante.
English: Seroconversion rate
Spanish: Tasa de seroconversión
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para presentar los informes periódicos de seguridad para este medicamento se especifican en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Spanish: La protección contra la encefalitis japonesa no está asegurada hasta que se haya recibido la segunda dosis.