FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
English: The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97].
Spanish: El efecto del tratamiento observado durante el período de evaluación de 26 semanas se mantuvo durante un año de tratamiento en el 64,7% de los sujetos con acetato de eslicarbazepina y el 70,3 % de los sujetos con carbamazepina de liberación controlada, clasificados como libres de convulsiones (diferencia de riesgo promedio -5,46%, intervalo de confianza del 95%: [-11,88; 0,97].
English: During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Spanish: Durante el tratamiento con Zebinix se recomienda el ajuste de la dosis en los pacientes, adultos y niños mayores de 6 años, con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver sección 4.2).
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del acetato de eslicarbazepina como monoterapia en un estudio, doble ciego y con comparador activo (carbamazepina de liberación controlada), que involucra a 815 pacientes adultos aleatorizados con crisis de inicio parcial recién diagnosticadas.
English: In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II).
Spanish: En las 3 extensiones en abierto posteriores (población ITT N=148), la tasa total de pacientes que respondieron fue del 26,6% cuando se comparó con las Partes III-V basales (es decir, las últimas 4 semanas en la parte II).
English: In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
Spanish: En niños mayores de 6 años, 36 pacientes (35,0%) en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con 29 pacientes (30,2%) en el grupo placebo fueron respondedores (p=0,4759) y la reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisis estandarizada fue mayor en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con el placebo (-24,4% frente -10,5%); sin embargo, la diferencia de 13,9 % no fue estadísticamente significativa (p=0,1040).
English: • if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Spanish: • si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Spanish: La administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día a mujeres que usaban un anticonceptivo oral combinado mostró una disminución promedio del 37% y 42% en la exposición sistémica al levonorgestrel y al etinilestradiol, respectivamente, provocada más probablemente por una inducción de la enzima CYP3A4.
English: What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix No tome Zebinix:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster de PVC/ALU
English: The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Spanish: La reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisis estandarizada desde el valor basal al periodo de mantenimiento fue significativamente mayor (p <0,001) con acetato de eslicarbazepina (- 34,8%) en comparación con el placebo (-13.8%).
English: Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben recibir la misma dosis que los adultos.
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Spanish: El cambio relativo de la mediana fue mayor en el anterior grupo placebo (-51,4%) que en el anterior grupo ESL (-40,4%).
English: Turn the bottle upright and remove the entire oral syringe from the bottle.
Spanish: Gire el frasco boca arriba y retire la jeringa del frasco.
English: The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Spanish: La suspensión oral está envasada en frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón.
English: Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas al acetato de eslicarbazepina obtenidas de los ensayos clínicos y de la vigilancia poscomercialización se presentan a continuación.
English: If clinically-relevant hyponatraemia develops, eslicarbazepine acetate should be discontinued.
Spanish: Si se presentara hiponatremia clínicamente significativa, debe interrumpirse la administración de acetato de eslicarbazepina.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y fenitoína dio lugar a una disminución promedio del 31-33% en la exposición al metabolito activo, eslicarbazepina, muy probablemente provocada por una inducción de la glucuronidación, y a un aumento promedio del 31-35% en la exposición a la fenitoína, muy probablemente provocado por una inhibición de la CYP2C19.
English: Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Spanish: Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves;
English: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Spanish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, pero si una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
Spanish: La dosis de acetato de eslicarbazepina estudiada fue de 20 y 30 mg/kg/día, hasta un máximo de 1.200 mg/día.
English: - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
Spanish: - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 200 mg (o 5 mg/Kg en niños mayores de 6 años) una vez al día o 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años) cada dos días durante dos semanas,
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante en cuatro estudios fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en 1.703 pacientes adultos con epilepsia parcial refractaria al tratamiento con uno a tres medicamentos antiepilépticos concomitantes.
English: Malaise, chills, oedema peripheral
Spanish: Malestar, escalofríos, edema periférico
English: Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.
English: The most common adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes, notificadas en los ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en pacientes epilépticos adultos y en ensayos clínicos controlados con comparador activo en monoterapia, comparando acetato de eslicarbazepina con carbamazepina de liberación controlada, fueron mareo, somnolencia, cefalea y náuseas.
English: Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Spanish: Coloque el tapón del frasco girándolo en el sentido de las agujas del reloj (a la derecha).
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg (in -301 and -302 studies only), 800 mg and 1,200 mg, once daily.
Spanish: Se probó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 400 mg (solo en los estudios -301 y -302), 800 mg y 1.200 mg, una vez al día.
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina / metabolitos se excreta en la leche materna.
English: • Diarrhoea;
Spanish: • diarrea
English: There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Spanish: Hay datos limitados disponibles de la pauta en monoterapia en población de edad avanzada.
English: • Bone metabolism disorder;
Spanish: • trastorno del metabolismo óseo
English: • Agitation;
Spanish: • agitación
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 60 comprimidos
English: Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Spanish: Cuarenta y dos pacientes (50,6%) en el grupo de eslicarbazepina acetato en comparación con 10 pacientes (25,0%) en el grupo placebo fueron respondedores (≥ 50% reducción de la frecuencia de las crisis estandarizada), lo que resulta en una diferencia significativa (p = 0,009).
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de acetato de eslizarbazepina en niños de 2 a 6 años.
English: • Underactive thyroid gland.
Spanish: • glándula tiroides hipoactiva.
English: EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
Spanish: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Spanish: Estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, boca seca, molestias abdominales, distensión abdominal, gingivitis, melena, dolor en los dientes
English: (increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Spanish: La proporción total de pacientes con exacerbaciones (incremento de ≥ 25%) comparado con las partes III-V basales fue 25,7%).
English: Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
Spanish: (detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
English: • do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Spanish: • no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con
English: Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Spanish: Cuarenta y un pacientes (30,6%) en el grupo de acetato de eslicarbazepina en comparación con 40 pacientes (31,0%) en el grupo placebo fueron respondedores (≥ 50% reducción de la frecuencia de las crisis estandarizada), resultando en una diferencia no significativa (p = 0,9017).
English: If you are taking Zebinix on its own your doctor may consider you can benefit of a dose of 1,600 mg once daily.
Spanish: Si está tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a 1.600 mg una vez al día.
English: • Disturbances in the sense of smell;
Spanish: • alteraciones del olfato
English: Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Spanish: Al igual que ocurre en adultos, el acetato de eslicarbazepina es mayoritariamente convertido a eslicarbazepina.
English: • Thermal burn;
Spanish: • quemadura térmica
English: • Hearing difficulty;
Spanish: • dificultad para oír
English: Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/day, based on individual response.
Spanish: La dosis se debe aumentar en 10 mg/Kg/día, a intervalos de una o dos semanas, hasta 30 mg/Kg/día, de acuerdo a la respuesta individual.
English: • Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
Spanish: • dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular
English: Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
English: Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Spanish: Saque de la caja de carton, el frasco, la jeringa para uso oral y el adaptador del frasco.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM AAAA}>
English: Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy
Spanish: • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common
Spanish: Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10),
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures.
Spanish: La eficacia del acetato de eslicarbazepina como conversión a monoterapia se evaluó en dos estudios, aleatorizados controlados y doble ciego, en 365 pacientes adultos con crisis de inicio parcial.
English: Epistaxis, chest pain
Spanish: Epistaxis, dolor torácico
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos ó en envases múltiples conteniendo 180 (2x90) comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, urticaria
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), angioedema, urticaria
English: Hypoacusis, tinnitus
Spanish: Hipoacusia, acúfenos
English: PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
Spanish: Blísters de PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos.
English: Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Spanish: Frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón.
English: 20 tablets 60 tablets
Spanish: 20 comprimidos 60 comprimidos
English: Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Spanish: Los comprimidos de Zebinix 400 mg son blancos, circulares y biconvexos, con un diámetro de 11 mm.
English: 30 tablets 60 tablets
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos
English: • Sedation;
Spanish: • sedación
English: zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
Spanish: zebinix 50 mg/ml (únicamente en el envase exterior)
English: CONDITIONS O R RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: 200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only)
Spanish: Jeringa para uso oral (10 ml) (únicamente en el envase exterior)
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained from in clinical studies and post-marketing surveillance
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas asociadas al tratamiento con Zebinix en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización
English: • Feeling sick or vomiting;
Spanish: • náuseas o vómitos
English: EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Spanish: EU/1/09/514/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
English: • Liver problems;
Spanish: • problemas hepáticos
English: In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase III, la reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisisestandarizada con acetato de eslicarbazepina (-18.1% respecto al valor basal) fue diferente a placebo (-8,6% respecto al valor basal), pero no estadísticamente significativa (p = 0,2490).
English: Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Spanish: Zebinix 50 mg/ml suspensión oral Acetato de eslicarbazepina
English: • monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
Spanish: • monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria,
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina se ensayó a dosis de 1.200 mg y 1.600 mg una vez al día.
English: • Seizures;
Spanish: • estreñimiento
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Spanish: Prospecto: información para el usuario Zebinix 50 mg/ml suspensión oral acetato de eslicarbazepina
English: • Inflamed gums or toothache;
Spanish: • inflamación de encías o dolor en los dientes
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, embalados en cajas de cartón de 90 comprimidos.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 60 comprimidos.
English: • Migraine;
Spanish: • migraña
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 20 o 60 comprimidos
English: Τηλ: + 30 210 668 3000
Spanish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
English: • Urinary tract infection;
Spanish: • infección urinaria
English: EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Spanish: EU/1/09/514/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
English: 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
Spanish: - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 200 mg (o 5 mg/Kg en niños mayores de 6 años) una vez al día o 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años) cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años).
English: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com