FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kombinált 450-es kezelés és a vemurafenib vagy Enco 300-as kezelés másodlagos hatásossági összevetéseire ezeken kívül a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a betegségkontroll-arány (DCR) tekintetében került sor a BIRC és a vizsgálók értékelése szerint.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære sammenligninger mellom Combo 450 og enten vemurafenib eller Enco 300 inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av BIRC og i utprøvers vurdering).
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Nem végeztek a QT-vel kapcsolatos átfogó vizsgálatot az enkorafenib QT-szakasz megnyúlására kifejtett potenciális hatásának felmérésére.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
Hungarian: • 4. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 20× ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül állt be.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a kombinált 450-es kezelés előnyét igazolták a pontbecslések tekintetében, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifiserte undergruppeanalyser viste punktestimater til fordel for Combo 450, inkludert LDH ved baseline, ECOG-funksjonsstatus og AJCC-stadium.
Hungarian: Az OAT1, OAT3 és OCT2 renalis transzporterek szubsztrátjai (pl. furozemid, penicillin) vagy az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus transzporterek szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, bozentan), valamint a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin) vagy a P-gp szubsztrátjai (pl. pozakonazol) növelik az expozíciót, ezért ezek együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er substrater for nyretransportørene OAT1, OAT3, OCT2 (f.eks. furosemid, penicillin) eller virkestoffer som er substrater for levertransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (f.eks atorvastatin, bosentan) eller substrater for BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin) eller substrater for P-gp (f.eks. posakonazol) kan ha økt eksponering og bør derfor administreres samtidig med forsiktighet.
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Braftovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet enkorafenib.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med baseline LVEF som enten er under 50 % eller under institusjonell nedre normalgrense (institutional lower limit of normal) er ikke fastslått.
Hungarian: Kimerültség* Pyrexia*
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue)* Pyreksi*
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel, mint a centralis látásélesség csökkenése, homályos látás vagy látás elvesztése, haladéktalanul ophtamologiai vizsgálat javallott.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Hungarian: Néhány enkorafenibbel kezelt beteg látási zavarokról számolt be a klinikai vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos noen pasienter som er behandlet med enkorafenib i kliniske studier.
Hungarian: Az enkorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av enkorafenib hos gravide kvinner.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Braftovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Braftovi
Hungarian: Mivel az enkorafenib elsősorban a májon keresztül metabolizálódik és eliminálódik, a PBPK modellezés szerint a közepes-súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció az enyhe májkárosodással rendelkező betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, basert på PBPK-modellering, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon få høyere eksponering enn pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1
Hungarian: A legtöbb esemény 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 - 4.
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av disse endringene og den høye variabiliteten, er det lite sannsynlig at disse vil ha klinisk signifikans, og dermed er det ikke behov for dosejusteringer hos eldre pasienter.
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Norwegian Bokmål: Del 2 av studie CMEK162B2301 ble designet for å vurdere bidraget til binimetinib til kombinasjonen enkorafenib og binimetinib.
Hungarian: Ez a megfigyelés hasonló az emberekben leírt centralis serosusszerű chorioretinopathiához vagy centralis serosus retinopathiához.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen lignet den som er beskrevet som sentral serøs-lignende korioretinopati (CSCR) eller sentral serøs retinopati (CSR).
Hungarian: A patkányokkal végzett 4 hetes és 13 hetes toxicitási vizsgálatokban klinikai jeleket, csökkent testsúlyt, a mellékhere és a prosztata súlyának csökkenését, valamint a herékben, mellékherében, gyomorban és bőrön mikroszkopikus tüneteket észleltek.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos rotte med 4 og 13 ukers varighet ble det observert kliniske tegn, redusert kroppsvekt, redusert vekt av epididymis og prostata og mikroskopiske funn i testikler, epididymis, mage og hud.
Hungarian: A veseelégtelenség észlelt esetei, többek között az akut vesekárosodás, általában hányással és dehydratióval járt.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller av nyresvikt, inkludert akutt nyreskade og nedsatt nyrefunksjon er generelt assosiert med oppkast og dehydrering.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátok (pl. hormonális fogamzásgátlók) együttes alkalmazása ezen hatóanyagok megnövekedett toxicitását vagy hatásosságuk csökkenését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med virkestoffer som er substrater av CYP 3A4 (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler) kan føre til økt toksisitet eller tap av effekt av disse virkestoffene.
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, eritromicin, penicillin), jellemzően az epilepszia (görcsrohamok) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. a fenitoin, karbazepin)
Norwegian Bokmål: telitromycin, erytromycin, penicillin) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi (anfall) (som f.eks. fenytoin,
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Braftovi?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Braftovi
Hungarian: A haemorrhagia kockázata nőhet antikoaguláns és thrombocytagátló kezelés együttes alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Hungarian: Az eredmények általánosságban azt sugallják, hogy az enkorafenib enyhén növelheti a szívfrekvenciát.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder resultater på at enkorafenib som monoterapi kan forårsake mild økning av hjertefrekvens.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Norwegian Bokmål: Informer lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer mens du bruker dette legemidlet:
Hungarian: Ezek az adatok összegezve azt mutatják, hogy az enkorafenib terápiás dózisa fototoxicitást és minimális eséllyel szenzitizációt okozhat.
Norwegian Bokmål: Til sammen indikerer disse dataene at enkorafenib har en risiko for fototoksisk potensial og en minimal risiko for å være sensitiserende ved terapeutiske doser hos pasienter.
Hungarian: - Szívproblémák: A Braftovi hatására, ha binimetinibbel együtt szedik, gyengülhet a szív működése, ami befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (ezt a jelenséget a „QT-intervallum megnyúlásának" nevezzük), vagy pedig súlyosbodhatnak a meglévő szívproblémái.
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette føre til at hjertet arbeider dårligere, den elektriske aktiviteten i hjertet endres (kalt «forlenget QT-intervall») eller at eksisterende hjerteproblemer forverres.
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben a vér-plazma koncentráció arányának átlaga (zárójelben a szórás) 0,58 (0,02) volt, míg az enkorafenib átlagos átszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) (zárójelben a CV%) 226 l (32,7%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer, er gjennomsnittlig (SD) blod-til-plasmakonsentrasjonsratio 0,58 (0,02) og gjennomsnittlig (CV %) distribusjonsvolum (Vz/F) av enkorafenib 226 L (32,7 %).
Hungarian: Az enkorafenibet a CYP3A4, CYP2C19 és CYP2D6 metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib metaboliseres av CYP 3A4, CYP 2C19 og CYP 2D6.
Hungarian: Az enkorafenib napi 600-800 mg-os egyszeri dózisa mellett a vese működési zavarát (3. fokozatú hypercreatinaemia) észlelték 14 betegből 3-nál.
Norwegian Bokmål: Ved enkorafenibdoser på mellom 600 og 800 mg én gang daglig ble nedsatt nyrefunksjon (hyperkreatinemi av grad 3) observert hos 3 av 14 pasienter.
Hungarian: Mivel a Braftovi-t a binimetinibbel együtt kell alkalmazni, a jelen tájékoztató mellett olvassa el a binimetinib tájékoztatóját is.
Norwegian Bokmål: Siden Braftovi skal brukes i kombinasjon med binimetinib, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A Braftovi 75 mg doboza 42 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula) vagy 168 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula).
Norwegian Bokmål: Braftovi 75 mg er tilgjengelig i pakninger med 42 kapsler (7 blistere med 6 kapsler i hver) eller 168 kapsler (28 blistere med 6 kapsler i hver).
Hungarian: Az enkorafenibet óvatosan, naponta egyszer 300 mg-ra csökkentett adagban kell alkalmazni az enyhe májkárosodással rendelkező betegek esetében (A osztály a Child-Pugh-féle skála szerint).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av enkorafenib med redusert dose på 300 mg én gang daglig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Hungarian: A Braftovi javasolt adagja 6 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 450 mg-os adagot jelent).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Braftovi er seks 75 mg-kapsler én gang daglig (tilsvarende en daglig dose på 450 mg).
Hungarian: Acneiform dermatitis
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt
Hungarian: EU/1/18/1314/001 28 kemény kapszula EU/1/18/1314/003 112 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler
Hungarian: EU/1/18/1314/002 42 kemény kapszula EU/1/18/1314/004 168 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
Hungarian: Erythema*
Norwegian Bokmål: Erytem*
Hungarian: A Braftovi 50 mg doboza 28 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula) vagy 112 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula).
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 kapsler (7 blistere med 4 kapsler i hver) eller 112 kapsler (28 blistere med 4 kapsler i hver).
Hungarian: Ha az 1. vagy 2. fokozatú uveitis nem reagál a célzott (pl. topicalis) ocularis kezelésre, illetve 3. fokozatú uveitis esetén szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását, és 2 héten belül meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitt av grad 1 eller 2 ikke responderer på spesifikk (f.eks. topikal) okular behandling, eller ved uveitt av grad 3, bør enkorafenib avbrytes og det bør utføres ny oftalmologisk kontroll i løpet av 2 uker.
Hungarian: Bár a binimetinib UGT1A1 szubsztrát, a bélben nem dolgozódik fel, ezért nem várható DDI az enkorafenibbel.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib er et UGT 1A1substrat, frigjøres det ikke i tarmen, og dermed forventes ingen legemiddel-legemiddelinteraksjoner med enkorafenib.
Hungarian: A 4 hetes vagy 13 hetes toxicitási majomvizsgálatban a hányás és hasmenés elszigetelt vagy szórványos epizódjait észlelték, valamint ophtalmicus léziók voltak megfigyelhetők a humán terápiás kitettséget enyhén meghaladó esetben.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstudiene hos ape med 4 og 13 ukers varighet ble det observert isolerte/sporadiske episoder med oppkast og diaré, i tillegg til oftalmiske lesjoner, ved eksponering straks over terapeutisk eksponering for mennesker.
Hungarian: Panniculitis* Photosensitivitas*
Norwegian Bokmål: Pannikulitt* Lyssensitivitet*
Hungarian: A vizsgálói értékelés is hasonló eredményeket adott.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95%-os CI: 59,8, 71,7) a kombinált 300-as esetében és 50,4% (95%-os CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR per BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Hungarian: Az idős (65 évesnél idősebb) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Hungarian: A kapszula hossza kb.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Hungarian: Izombetegségek/myalgial Végtagfájdalom Hátfájás
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgil Smerter i ekstremiteter Ryggsmerter
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra, a populációs farmakokinetikai (PK) elemzés alapján, nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse (PK-analyse).
Hungarian: A mérsékelt (diltiazem) és erős (pozakonazol) CYP3A4-gátlók egyszeri dózisokban adott enkorafenibbel együtt alkalmazva egészséges önkéntesekben rendre 2-szeresére, illetve 3-szorosára növelték a görbe alatti területet (AUC) és 68,3%-kal, illetve 44,6%-kal növelték a maximális enkorafenib-koncentrációt (Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate (diltiazem) og sterke (posakonazol) CYP 3A4-hemmere med enkeltdoser av enkorafenib til friske personer resulterte i en henholdsvis 2- og 3 ganger økning i arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC), og i en henholdsvis 44,6% og 68,3% økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) av enkorafenib.
Hungarian: A FACT-M eredményei 10%-os definitív romlásának bekövetkezéséig eltelő idő mediánját a kombinált 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95%-os CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95%-s CI: 0,29, 0,72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
Hungarian: Mivel az enkorafenib mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan az enkorafenib túladagolásában.
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib har moderat grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av enkorafenib.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek között előforduló, bejelentett leggyakoribb mellékhatás a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest többek között a hasmenés, pruritus, GGT és az alkalikus foszfatáz emelkedett vérszintje.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med høyere forekomst hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, omfattet diaré, pruritus, forhøyet GGT og alkalinfosfatase i blodet.
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része:
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 2:
Hungarian: Új elsődleges, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat nem a bőrön: Az enkorafenib és a binimetinib végleges abbahagyását meg kell fontolni.
Norwegian Bokmål: Nye primære ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner: Permanent seponering av enkorafenib og binimetinib bør vurderes.
Hungarian: Ezenkívül az enkorafenib a várt klinikai koncentrációkban gátolhatja a P-gp-t a belekben és a BCRP-t.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkorafenib hemme P-gp i tarm og BCRP ved de forventede kliniske konsentrasjonene.
Hungarian: • 2. fokozat (aszpartátaminotranszferáz (AST) vagy alaninaminotranszferáz (ALT) > 3x - ≤ 5× a normál tartomány felső határértéke (ULN))
Norwegian Bokmål: • Grad 2 (aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øvre nivå av normal (ULN))
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az Ön veséjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Combo 450 (n = 274) var 194 pasienter (70,8 %) < 65 år, 65 pasienter (23,7 %) var 65 - 74 år, og 15 pasienter (5,5 %) var > 75 år.
Hungarian: Ezek 3. fokozatú események voltak mindkét betegnél.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Hungarian: A QTc megnyúlását a dózis csökkentésével, a kezelés szüneteltetésével vagy abbahagyásával, valamint az elektrolitokhoz kapcsolódó rendellenességek korrekciójával és a kockázati tényezők kezelésével lehet orvosolni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTc-forlengelse kan håndteres med dosereduksjon, avbrudd eller seponering med korrigering av unormale elektrolyttnivåer og kontroll av risikofaktorer (se pkt.
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (kombinált 450)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Hungarian: Ez pusztán elővigyázatosság arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle et plateepitelkarsinom skulle utvikle seg inne i kroppen din.
Hungarian: Egy betegnél következett be halálos kimenetelű gyomorfekélyvérzés, amely többszörös szervelégtelenség következtében vezetett halálhoz.
Norwegian Bokmål: Fatal blødning fra magesår med multippel organsvikt som medvirkende dødsårsak forekom hos én pasient.
Hungarian: Ezért kerülni kell az enkorafenib és az erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazását (mivel nő az enkorafenib-expozíció, és nőhet a toxicitás, lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkorafenib og sterke CYP 3A4-hemmere bør derfor unngås (på grunn av økt enkorafenib-eksponering og potensiell økt toksisitet, se pkt.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 51,6%-ánál (112/217) észleltek PPES-t.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble PPES rapportert hos 51,6 % (112/217) av pasientene.
Hungarian: Melanocytás nevus
Norwegian Bokmål: Hudpapillom* Melanocytisk nevus
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du rådføre deg umiddelbart med lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: Az enkorafenib szupresszálja az RAF/MEK/ERK útvonalat a BRAF kináz mutált változatait (V600E, D és K) expresszáló tumorsejtekben.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib undertrykker RAF/MEK/ERKkaskaden i tumorceller som uttrykker flere mutasjonspositive former av BRAF-kinaser (V600E, D og K).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség, a funkcionalitás, a melanóma tünetei és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások alkotta PRO-k (a beteg által jelentett kimenetelek) felmérésére a melanomában adott daganatterápia funkcionális értékelési kérdőívét (FACT-M), az Európai Rákkutató és -Terápiás Szervezet fő életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-C30) és a EuroQoL 5 dimenziós és 5 szintű vizsgálatot (EQ-5D-5L) használták.
Norwegian Bokmål: Spørreskjemaene The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) ble brukt for å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO), måle helserelatert livskvalitet, fungering, melanomsymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a klinikailag jelentős kitettség hatására bekövetkező
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en klinisk signifikant eksponeringsavhengig QTforlengelse.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hány, vagy ha kiszáradt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du kaster opp og blir uttørket.
Hungarian: A kombinált 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 100% volt az enkorafenib és 99,6% a binimetinib esetében; ugyanez az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5% volt.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for enkorafenib og 99,6 % for binimetinib; median RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Hungarian: DCR, n (%) (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: DCR, n (%) (95 % KI)
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy az enkorafenib farmakokinetikája hozzávetőlegesen dózisarányos egyetlen és többszöri dózis után.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib har vist seg å være omtrent doselineær etter enkle og flere doser.
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészséges emberekben a radioaktivitás egyenlő mértékben eliminálódott az ürülékben és a vizeletben (47,2%-os átlag).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a rezisztencia kialakulását BRAFV600Emutáns humán melanóma-xenograftokban.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAFV600E-mutasjonspositive humane melanomxenografter.
Hungarian: 4 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminum/PVC - aluminumblister som inneholder 4 kapsler.
Hungarian: A legmagasabb beadott dózis alkalmazási hiba miatt következett be: egy beteg egy nap kétszer vette be a 600 mg-os enkorafenib-dózisát (teljes dózis:
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som ble administrert var følge av en feildosering hos én pasient som tok enkorafenib i en dose på 600 mg to ganger daglig i 1 dag (total dose 1200 mg).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Braftovi átkerül-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Braftovi utskilles i morsmelk.