FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen teho pediatrisilla potilailla
Hungarian: cSSTI ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Hungarian: A daptomicin főleg a veséken át ürül.
Finnish: 500 mg:n vahvuus:
Hungarian: 500 mg-os kiszerelés:
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)): sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa, reaktiot infuusiokohdassa, kuume, heikkous.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a gyakoriság gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]): gombák okozta fertőzések, húgyúti fertőzés, candida fertőzés, anaemia, szorongás, insomnia, szédülés, fejfájás, hypertonia, hypotonia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulentia, puffadás és hasi distensio, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP]), bőrkiütés, pruritus, végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK), az infúzió helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin Hospira -hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: Munuaisten toiminnan häiriöt, mukaan lukien munuaisten toiminnan loppuminen ja munuaisten vajaatoiminta, kohonnut kreatiniinipitoisuus seerumissa
Hungarian: Nem gyakori: Beszűkült veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget is, emelkedett szérum kreatininszint
Finnish: Daptomysiinin ja tobramysiinin välisiä yhteisvaikutuksia ei tunneta, kun käytetään hyväksyttyjä daptomysiiniannoksia.
Hungarian: A daptomicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
Finnish: Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Hungarian: 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Finnish: Toisena 6 mg/kg annoksen antamisen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna toisen annoksen 6 mg/kg saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Hungarian: A második napon a daptomicin AUC hozzávetőleg 1,3-szor magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
Hungarian: A mikrobiológiai kimenetelt a gyógyulás vizsgálatakor a daptomicin és a szokásos módon kezelt kezelési karokon MRSA és MSSA okozta fertőzések esetén az alábbi táblázat mutatja (mikrobiológiailag módosított intent to treat populáció).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Daptomycin Hospira -valmistetta, jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ha allergiás a daptomicinre vagy a nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Raajakipu, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa
Hungarian: Végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatinfoszfokináz (CPK)
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C - 8°C között 24 órán át marad fenn.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytön aikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: Feloldás után: kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, 2°C és 8°C között pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa.
Hungarian: A Daptomycin Hospira biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Daptomycin Hospira annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t 0,9%-os nátrium klorid oldatban, intravénás infúzióban alkalmazzák (lásd 6.6 pont).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Finnish: Eosinofiilisen keuhkokuumeen uusiutumista on raportoitu uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Hungarian: Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (12-17 éves) serdülőknél a testtömeg és a daptomicin eliminációs felezési ideje által normalizált teljes clearance hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Finnish: PP (per protocol) -potilaat Oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Finnish: Etenkin vaikeasti hoidettavia infektioita sairastavien potilaiden hoidon aikana ja/tai pitkittyneen käytön jälkeen on raportoitu kantoja, joiden herkkyys daptomysiinille on heikentynyt.
Hungarian: A daptomicinre csökkent érzékenységű törzseket jelentettek különösen nehezen kezelhető fertőzésekben szenvedő betegeknél és/vagy hosszabb időn át történő alkalmazást követően.
Finnish: Anemia Melko harvinainen: Trombosytemia, eosinofilia, kohonnut INR-arvo, leukosytoosi
Hungarian: Nem gyakori: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
Finnish: VÄLTÄ injektiopullon voimakasta ravistamista käyttökuntoon saattamisen aikana ja sen jälkeen vaahtoamisen minimoimiseksi.
Hungarian: A habzás minimálisra történő csökkentése érdekében a feloldás alatt és azt követően KERÜLNI KELL az injekciós üveg erőteljes keverését vagy rázását.
Finnish: Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Hungarian: AUC0-24h (g×óra/ml) Cmax (g/ml) Látszólagos t1/2 (óra) CL/ttkg (ml/óra/kg)
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei saa antaa daptomysiiniä lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Hungarian: Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad daptomicint adni az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt, amiket újszülött kutyáknál figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla on yleisesti ottaen lineaarinen ja ajasta riippumaton annoksilla 4-12 mg/kg, kun se annetaan kerta-annoksena 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesekben napi egyszeri 4-12 mg/kg-os adag, 14 napon keresztül, 30 perces intravénás infúzióban történő alkalmazása mellett a daptomicin farmakokinetikája általában lineáris és időtől független.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Daptomycin Hospira -annosten antamista voidaan joutua harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä.
Hungarian: Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Daptomycin Hospira-t.
Finnish: • mitata plasman CK kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran viikossa) hoidon aikana
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak: - A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Finnish: Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 injekciós üveg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek
Finnish: Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) seerumissa, lihaskouristukset
Hungarian: 2 szint Nem gyakori: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség,izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szint, izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Finnish: Melko harvinainen: Parestesiat, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*:
Hungarian: Nem gyakori: Paraesthesia, ízérzészavar, tremor, szemirritáció Nem ismert*: Perifériás neuropathia**
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon hyväksytyillä hoitoannoksilla 4 6 mg/kg, sen farmakokinetiikan todettiin myös tällöin olevan verrannollinen annokseen.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazása szintén dózisarányos farmakokinetikát mutatott a jóváhagyott 4-6 mg/kg terápiás dózistartományban.
Finnish: • Ikäryhmä 4 (n=45): 1-< 2-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 10 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Hungarian: 4. korcsoport (n=45): 1 < 2 évesek, 10 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Finnish: Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Hungarian: Enterococcus-fertőzések
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 percen vagy 60 keresztül.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ (K)
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmanteen vuorokausiannokseen mennessä.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszint (steady state) a harmadik napi dózissal alakul ki.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Hungarian: A Daptomycin Hospira csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
Finnish: - annoskortissa tulee olla tarkoituksenmukaiset ohjeet käyttövalmiiksi saatetun Daptomycin Hospira -valmisteen annoksen laskemiseksi, jotta voidaan minimoida lääkitysvirheet (korkea osmolariteetti, yliannos).
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Daptomycin Hospira dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
Finnish: Natriumhydroksidi Sitruunahappo
Hungarian: Nátrium-hidroxid Citromsav
Finnish: Pidä injektiopulloa kiinni sen kaulasta, kallista injektiopulloa ja pyörittele sen sisältöä, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Hungarian: Fogjuk meg az injekciós üveg nyakát, döntsük meg az üveget, és óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a készítmény teljesen fel nem oldódik.
Finnish: Daptomysiinin annosteluväliä on säädettävä tarvittaessa, jos aikuispotilaan kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc, a daptomicin dózis adagolási intervallumát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz világossárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: 6 mg/kg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 6 mg/kg naponta egyszer
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa pelkästään lihavuuden takia.
Hungarian: Önmagában az obesitás azonban nem indokolja a dózismódosítást.
Finnish: Aikuisilla rotilla ja koirilla todettiin vaikutuksia perifeeriseen hermostoon annoksilla, jotka olivat luustolihasvaikutuksia aiheuttaneita annoksia suurempia.
Hungarian: Perifériás idegekre gyakorolt hatásokat felnőtt patkányokban és kutyákban a vázizom-hatásokat kiváltó dózisoknál magasabb dózisszinteken észleltek, és ezek elsősorban a plazma Cmax-értékkel álltak összefüggésben.
Finnish: *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegektől vett kisszámú farmakokinetikai minta alapján, modell alapú megközelítés alkalmazása mellett becsült farmakokinetikai paraméter értékek *Az átlagokat (standard deviáció) a 2-6 éves betegekre számolták, mivel 1 - <2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Hospira -hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Hungarian: 12 mg/ttkg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt infundálva cSSTI = komplikált bőr- és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia; (1) A gyermekeknél fennálló SAB minimális, Damtomycin Hospira -val történő kezelési idejének igazodnia kell az egyes betegeknél valószínűsíthető komplikációk kockázatához.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1 17 éves gyermekgyógyászatikorú betegeknél értékelték (Vizsgálat: DAP PEDBAC 11 02 vizsgálat).
Finnish: Vertailuvalmiste
Hungarian: Komparátor
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
Finnish: 4 mg/kg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 4 mg/kg naponta egyszer
Finnish: - jos olet huomattavan ylipainoinen.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Finnish: Vaihda neula laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun uuteen neulaan.
Hungarian: Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.
Finnish: Joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin kanssa, on kuitenkin todettu huomattavasti kohonneita CK-pitoisuuksia sekä rabdomyolyysiä.
Hungarian: Néhány esetben azonban kifejezetten emelkedett CPK-szinteket és rhabdomyolysist jelentettek olyan felnőtt betegeknél, akik egy ilyen gyógyszert szedtek a daptomicinnel egyidőben.
Finnish: - Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, joihin liittyy samanaikainen Staphylococcus aureus -bakteremia: daptomysiiniä annetaan 6 mg/kg 24 tunnin välein.
Hungarian: - cSSTI egyidejű SAB bal bacteriaemiával: 6 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta - verenkuvan häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta, tai tiettyjen veren valkosolutyyppien määrän lisääntyminen) - ruokahalun heikkeneminen - käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - vapina - sydämen rytmin muutokset, punastelu - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus - ihon kutiseva ihottuma - lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu - munuaishäiriöt - emättimen tulehdus tai ärsytys - yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus) - verikokeissa todettavat kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának növekedése, ami növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése) - csökkent étvágy - a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok - remegés - pulzusszám-változások, kipirulás - emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása - viszkető bőrkiütés - izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozitisz), ízületi fájdalom - vese-rendellenességek - hüvelygyulladás és -irritáció - általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség) - a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz
Finnish: 50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
Hungarian: 50 ampulla (többadagos: 10 adag)
Finnish: 100 ampullia
Hungarian: 100 ampulla
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Finnish: - Taulukot 1-4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Finnish: 1 vuosi.
Hungarian: 1 év
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történik.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.
Finnish: 15 mikrogrammaa**
Hungarian: 15 mikrogramm**
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38ºC).
Hungarian: • Ha Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
Hungarian: További információk, lásd 5.1 pont.
Finnish: Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten listasta.
Hungarian: Ne ijessze meg ezen lehetséges mellékhatások felsorolása.
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Hungarian: Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.
Finnish: D-01069 Dresden
Hungarian: D-01069 Drezda
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Hungarian: Az összes jelzésről szóló értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsájtani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak jelzésként.
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
Finnish: (ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)
Hungarian: Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
Hungarian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Finnish: Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Hungarian: A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisessa" influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Finnish: Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4. pont).
Finnish: Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
Hungarian: Terhes nők, lásd 4.6 pont
Finnish: - Line-listing raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa tarpeen mukaan.
Hungarian: - A „line listing" nem szükséges - ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01
Finnish: PSUR raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa:
Hungarian: Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások az influenza világjárvány idején:
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4. pont.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat).
Finnish: Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
Hungarian: Egy naprakész kockázatkezelési tervet kell készíteni a CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó ajánlás alapján.
Finnish: Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.
Finnish: Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..
Hungarian: Ezért olyan körülmények között, amikor a védelem gyors kialakítása a fontos, valószínűleg szükség lehet egy 3. adag vakcinára is a megfelelő időtartamú védettség biztosítása céljából.
Finnish: Anti HA vasta-aine
Hungarian: Anti-HA antitest