FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Spanish: Hepatitis es una denominación general que engloba hepatitis y hepatitis autoinmune.
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población.
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Spanish: o descripción de los principales signos o síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones adversas en la piel inmunomediadas, nefritis y otras reacciones adversas) y las reacciones relacionadas con la perfusión, y la importancia de notificar de inmediato a su médico si ocurrieran síntomas.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis d
Swedish: Hjärtat Myokardit d
Spanish: Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienterna övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämpliga åtgärder ska vidtas för symtomatisk behandling.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo.
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artritis d, síndrome de Sjogren.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, artrit d, Sjögrens syndrom
Spanish: Encefalitis
Swedish: Encefalit
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Spanish: • Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Spanish: Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Ocurrieron casos de SJS, TEN mortal y estomatitis después de 1 dosis de cemiplimab en pacientes con exposición previa a idelalisib, que estaban participando en un ensayo clínico que evaluó cemiplimab en linfoma no Hodgkin (LHN) y quienes tuvieron una exposición reciente a antibióticos sulfa (ver sección 4.8).
Swedish: Fall av SJS, dödlig TEN och stomatit har inträffat efter en dos cemiplimab till patienter som tidigare exponerats för idelalisib, och som ingick i en klinisk prövning där cemiplimab utvärderades för nonHodgkins lymfom och som nyligen exponerats för sulfainnehållande antibiotika (se avsnitt 4.8).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción relacionada con la perfusión
Swedish: Immunsystemet Infusionsrelaterade reaktioner
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreos
Spanish: LIBTAYO no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Swedish: LIBTAYO har inte studerats i patienter med moderat och svårt nedsatt leverfunktion.
Spanish: - Reacción adversa de grado 4 (excluyendo endocrinopatías) - Reacción adversa grave recurrente inmunomediada de grado 3 - Reacciones adversas inmunomediadas persistentes de grado 2 o 3 que duran 12 semanas o más (excluyendo endocrinopatías) - Imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides a 10 mg o menos de prednisona o equivalente por día dentro de las 12 semanas
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Spanish: Entre 53 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 ≥1%, la TRO fue de 54,7% (29/53).
Swedish: Bland 53 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 ≥1% var ORR 54,7 % (29/53).
Spanish: El aclaramiento total disminuye aproximadamente un 35% con el paso del tiempo, lo que da lugar a un aclaramiento en estado estacionario (CLeq) de 0,21 l/día; no se consideró que la disminución en el CL resultara clínicamente significativa.
Swedish: Totalt clearance minskar med ungefär 35 % över tid, vilket ger ett clearance vid steady state (Clss) på 0,21 l/dag.
Spanish: Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana.
Swedish: Det är inte känt om cemiplimab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Spanish: Para los pacientes con CCCE metastásico sin lesiones diana externamente visibles, la TRO se determinó según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión de cemiplimab para las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión.
Swedish: Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Spanish: No use LIBTAYO si:
Swedish: Du ska inte ges LIBTAYO:
Spanish: Grado 4 o grado 3 recurrente
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3
Spanish: Se obtuvieron valores de exposición similares con la dosis de 350 mg cada 3 semanas y la dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Spanish: Neuropatía periféricac
Swedish: Perifer neuropati c
Spanish: • inflamación de los nervios que causan hormigueo, entumecimiento, debilidad o ardor en los brazos o piernas
Swedish: • inflammation i nerver som ger pirrningar, domningar, svaghets- eller brännande känsla i armar eller ben
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatitis f
Swedish: Lever och gallvägar Hepatit f
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Swedish: Patientvarningskort
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento antes de la administración para detectar partículas y decoloración.
Swedish: • Kontrollera visuellt läkemedlet vad gäller partiklar och missfärgning innan administrering.
Spanish: Preparación
Swedish: Beredning
Spanish: i. Dolor musculoesquelético es una denominación general que engloba: dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia y dolor en las extremidades.
Swedish: Muskuloskeletal smärta är en samlingsterm som innefattar ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta och smärta i extremiteter.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 16,5 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer och dosering 3mg/kg varannan vecka, 9,3 månader för gruppen med lokalt avancerad skivepitelcancer med dosering 3 mg/kg varannan vecka och 8,1 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer med dosering 350 mg var tredje vecka.
Spanish: Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida.
Swedish: Efter spädning Lösningen ska administreras direkt efter spädningen.
Spanish: Grado 3 o 4 o grado 2 recurrente
Swedish: Grad 3 eller 4 eller återkommande Grad 2
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia - Estudio 1540 - CCCE metastásico por grupo de dosificación, CCCE localmente avanzado
Swedish: Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
Swedish: Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar datos provisionales de un ensayo de un solo brazo en la misma población [estudio 1540 grupo 6].
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla interim data för en enarmad studie i samma population [studie 1540 grupp 6].
Spanish: En la Tabla 1 se describen las pautas detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Spanish: Tiroiditis
Swedish: Tyroidit
Spanish: • problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
Swedish: • Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation)
Spanish: LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma cutáneo de células escamosas o CCCE.
Swedish: LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Frecuente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash g
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag g
Spanish: Con la dosis de 350 mg cada 3 semanas, la mediana de la concentración en estado estacionario de cemiplimab osciló entre una Cmáx de 168 mg/l y una Cmín de 61 mg/l.
Swedish: Med 350 mg var tredje vecka var medianen för Cmax 168 mg/l och för Cmin 61 mg/l vid steady-state.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción medicamento-medicamento con cemiplimab.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Swedish: Det innebär att det förväntas komma in mer uppgifter om läkemedlet.
Spanish: • No dé el pecho cuando esté en tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluidos el síndrome de StevensJohnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN), en relación con el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.4).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, till exempel Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.4).
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
Swedish: • hjärtmuskelinflammation, vilket kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in den slutliga studierapporten för grupp 1-3 i den fas 2-pivotala studie 1540.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las modificaciones recomendadas para controlar las reacciones adversas.
Swedish: Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Spanish: Se debe reanudar cemiplimab cuando se logre el control metabólico con el reemplazo de insulina o anti-hiperglucemiantes (ver sección 4.2).
Swedish: Cemiplimab ska återinsättas när metabol kontroll uppnåtts med insulin eller andra diabetesläkemedel (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se ha demostrado en ratones y monos el aumento del aborto espontáneo y/o la reabsorción en animales con expresión restringida de PD-L1 (knock-out o anticuerpos monoclonales anti-PD1/PD-L1).
Swedish: Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
Spanish: Existen datos limitados de LIBTAYO en pacientes con insuficiencia renal grave CLcr <30 ml/min (ver sección 5.2).
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Spanish: • sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel
Swedish: • torrhet på flera ställen på kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento según lo indicado en base a la evaluación clínica (ver sección 4.8).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förändringar i tyreoideafunktion före behandlingsstart och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering (se avsnitt 4.8).
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la neumonitis en 14 (63,6%) de los 22 pacientes.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 14 (63,6 %) av 22 patienter tillfrisknat från pneumoniten.
Spanish: Cemiplimab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats i patienter med måttligt och svårt nedsatt leverfunktion.
Spanish: (incluyendo, entre otros meningitis, encefalomielitis paraneoplásica, artritis, síndrome de GuillainBarré, encefalitis, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, inflamación del sistema nervioso central, miocarditis autoinmune, y púrpura trombocitopénica inmune, mialgia, síndrome de Sjogren, vasculitis, miastenia gravis)
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Spanish: La diabetes mellitus tipo I es una denominación general que engloba diabetes mellitus, cetoacidosis diabética y diabetes mellitus tipo I.
Swedish: Diabetes mellitus typ I är en samlingsterm som innefattar diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos och diabetes mellitus typ I. b Meningit är en samlingsterm som innefattar meningit och aseptisk meningit.
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Swedish: Hos de 193 patienterna i effektanalysen var den objektiva responsfrekvensen av ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos patienter under 65 år, 48,5 % (36,0%, 61,1%) hos patienterna 65 till yngre än 75 år och 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos patienter 75 år eller äldre.
Spanish: Grado de 2 a 4
Swedish: Grad 2 till 4
Spanish: • Problemas con las glándulas hormonales como dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales, latidos del corazón acelerados, aumento de la sudoración, sensación de frío, cansancio intenso, mareos o desmayos, aumento o pérdida de peso, sensación de más hambre o sed de lo habitual, pérdida de cabello, estreñimiento , voz se hace más profunda, presión arterial muy baja, necesitar orinar con más frecuencia de lo habitual, náuseas o vómitos, dolor de estómago (abdomen), cambios en el estado de ánimo o comportamiento (como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos frecuentes).
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Spanish: Se debe retirar cemiplimab y administrar anti-hiperglucemiantes o insulina en pacientes con hiperglucemia grave o que pueden ser mortales (grado ≥ 3).
Swedish: Cemiplimabbehandlingen ska avbrytas och diabetesläkemedel eller insulin ska ges till patienter med allvarliga eller livshotande (Grad ≥ 3) hyperglykemi.
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Swedish: Av de 219 patienterna med mCSCC och laCSCC behandlade med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre än 65 år, 34,2 % (75/219) var 65 till yngre än 75 år och 40,6 % (89/219) var 75 år eller äldre.
Spanish: CCCEla cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78) RCI
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Spanish: • moratones en la piel o sangrado.
Swedish: • blåmärken på huden eller blödningar
Spanish: • erupción, picor
Swedish: • hudutslag, klåda
Spanish: Cemiplimab puede causar reacciones graves o que pueden ser mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Swedish: Cemiplimab kan orsaka svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Spanish: Rash cutáneo es una denominación general que engloba: erupción maculopapular, erupción, dermatitis, erupción generalizada, dermatitis bullosa, erupción medicamentosa, eritema, penfigoide, psoriasis, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica y reacción cutánea.
Swedish: Utslag är en samlingsterm som innefattar makulopapulösa utslag, dermatit, allmänna utslag, bullösa utslag, läkemedelsutslag, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytemutslag, makulautslag, kliande utslag och hudreaktion.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron: náuseas, pirexia, vómitos, dolor abdominal, escalofríos y rubefacción.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Spanish: Hepatitis inmunomediada
Swedish: Immunrelaterad hepatit
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la hepatitis en 8 (72,7%) de los 11 pacientes.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 8 (72,7 %) av 11 patienter tillfrisknat från den immunrelaterade hepatiten.
Spanish: Supervivencia global (SG)
Swedish: Total överlevnad (OS)
Spanish: concentrado para solución para perfusión 350 mg/7 ml
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Spanish: Según la gravedad de la reacción adversa, cemiplimab se debe retirar o interrumpir de forma permanente (ver sección 4.2)
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av biverkningen ska cemiplimab-behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.2).
Spanish: No hay datos suficientes en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave para recomendaciones de dosificación (ver sección 5.2).
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med moderat eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 5.2).
Spanish: • dolor en los ojos, irritación, picazón o enrojecimiento; incomodidad por sensibilidad a la luz
Swedish: • ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, obehagskänsla, ljuskänslighet
Spanish: • Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
Swedish: • Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO injektionsflaska och överför till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a LIBTAYO si:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Spanish: Síndrome de Sjogren
Swedish: Sjögrens syndrom
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas se deben controlar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab, terapia hormonal sustitutiva (si está clínicamente indicada) y corticosteroides.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ska hanteras genom att dosjustera cemiplimab, hormonbehandlingar (om kliniskt motiverat) och kortikosteroider.
Spanish: Endocrinopatías inmunomediadas
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
Swedish: Bland 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PDL1 <1 % och 56,3 % (9/16) bland patienter med PD-L1 ≥1 %.