FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy, brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek; zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Nuqqas ta' aptit; irritazzjoni ta' l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta' l-abjad ta' l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b'uġigħ sever fil-parti ta' fuq ta' l-istonku, spiss b'dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta' ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta' fluwidu filpulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla filqagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista' jikkawża gotta.
Polish: W tabeli 1. zebrano zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie oraz obserwowane w badaniach kontrolowanych placebo, w których 898 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymywało różne dawki (zakres: 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorotiazyd).
Maltese: It-Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapportaġġ spontanju u fi provi kkontrollati bi plaċebo li fihom 898 pazjent bi pressjoni għolja rċievew għadd ta' dożi (medda: 37.5 mg/6.25 mg sa 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorothiazide) u reazzjonijiet avversi minn rapportaġġ spontanju.
Polish: Po podaniu doustnym lub dożylnym irbesartanu znakowanego 14C wykazano, że 80-85% radioaktywności osocza przypada na nie zmieniony irbesartan.
Maltese: Wara li 14C irbesartan jingħata mill-ħalq jew ġol-vini, 80 - 85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Hypromeloza
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Maltese: Ilvaluri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu wkoll xi ftit iktar fil-pazjenti anzjani (≥ 65 sengħa) milli filpazjenti żgħar (18-40 sena).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Polish: Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Maltese: L-użu ta' AIIRAs huwa kontra-indikat matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej:
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u tal-connective tissue:
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1) lub na inne substancje, pochodne sulfonamidów (hydrochlorotiazyd należy do
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjoni 6.1) jew għal xi sustanzi oħra derivati minn sulfonamide (hydrochlorothiazide hija sustanza derivata minn sulfonamide)
Polish: Selektywny antagonizm wobec receptorów angiotensyny II (AT1) powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' l-angiotensin-II (AT1), jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fillivelli ta' angiotensin-II, u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Polish: SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47,2%) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33,2% pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0,0005).
Maltese: Erbgħa u sebgħin fil-mija (47.2%) talpazjenti fuq il-kombinazzjoni laħqu livell minimu ta' SeDBP < 90 mmHg meta mqabbel ma' 33.2% tal-pazjenti fuq irbesartan (p = 0.0005).
Polish: Irbesartan: brak danych wskazujących na toksyczność ogólnoustrojową, jak i narządową irbesartanu, w dawkach istotnych klinicznie.
Maltese: Irbesartan: ma kienx hemm evidenza ta' anormalità sistemika jew tossiċità li tattakka l-organu immirat b'dożi klinikament rilevanti.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (brzoskwiniowe: 150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; różowe: 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali (lewn il-ħawħ: 150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; roża: 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fillivelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), talkreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab filmuskoli).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.
Polish: Sam irbesartan został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. pod nazwą Karvea i Aprovel.
Maltese: Irbesartan waħdu ilu approvat fl-UE bl-ismijiet ta' Karvea u Aprovel mill-1997.
Polish: Moc
Maltese: Zentiva
Polish: Walsartan 320
Maltese: Valsartan 320 Losartan
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 stycznia 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Polish: Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Polish: Duży stopień narażenia na HCTZ (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązał się ze skorygowanym OR dla BCC rzędu 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31).
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' ORaġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80% i 50-80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Polish: Tytanu dwutlenek Makrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Polish: W razie potrzeby, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva może być stosowany z innym produktem leczniczym przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, preparaty złożone Kod ATC: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC: C09DA04.
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172462 osoby.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal popolazzjoni rispettivament.
Polish: Następujące zmiany, obserwowane u szczurów i makaków, otrzymujących połączenie irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawkach: 10/10 i 90/90 mg/kg/dobę, obserwowano również podczas stosowania jednego z tych dwóch produktów leczniczych w monoterapii i(lub) były wtórne do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (nie obserwowano znaczących interakcji toksykologicznych):  zmiany w nerkach, charakteryzujące się nieznacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, i rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek, które są bezpośrednią konsekwencją oddziaływania irbesartanu na układ renina-angiotensyna;  nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt);  w badaniu toksyczności trwającym 6 miesięcy, w którym stosowano irbesartan w dawce 90 mg/kg/dobę, hydrochlorotiazyd w dawce 90 mg/kg/dobę i irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawce 10/10 mg/kg/dobę u kilku szczurów obserwowano odbarwienie, owrzodzenie i ogniskową martwicę błony śluzowej żołądka.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ipertrofija tal-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Polish: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipokaliemia i hiponatremia, patrz patrz 4.4), hiperurykemia, glikozuria, hiperglikemia,
Maltese: Mhux magħrufa: żbilanċ fl-elettroliti (li tinkludi l-ipokalemija u l-iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperuriċemija glikożurja, ipergliċemija, żieda fil-kolesterol u trigliċeridi
Polish: trombocytopenia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: W tabelach 2. i 3 poniżej zebrano działania niepożądane występujące po podaniu poszczególnych składników produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg (ang. seated diastolic blood pressure - SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8-tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bħala terapija inizjali għal pressjoni għolja severa (definita bħala SeDBP ≥ 110 mmHg) ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat b'mod attiv ta' 8 ġimgħat, parallel-arm.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan/hydrochlorotiazyd
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia w oddawaniu moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fillivelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), talkreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab filmuskoli).
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Polish: 56 x 1 tabletka (blister podzielny na dawki pojedncze)
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PVDC/alu)
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandia
Maltese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem
Polish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Maltese: Ísland ratiopharm Oy
Polish: Brampton Park
Maltese: Brampton Road Hampden Park
Polish: Debrecen H-4042 Węgry
Maltese: Debrecen H-4042
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy*
Maltese: uġigħ muskuloskeletali*
Polish: TevaPharma, S.L.U.
Maltese: España TevaPharma, S.L.U.
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVdC bojod opaki.
Polish: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: • Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose u macrogol 4000.
Polish: Polidekstroza (E1200) Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464) Makrogol 4000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana) Poloksamer 188
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Poloxamer 188
Polish: niedociśnienie ortostatyczne*
Maltese: pressjoni baxxa ortostatika*
Polish: - Substancją czynną leku jest irbesartan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: Eastbourne, East Sussex
Polish: • Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i magnezu stearynian.
Maltese: • Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silika idrat kollojdali u magnesium stearate.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 30 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Ottubru 2009
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u mill-kliewi huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93".
Maltese: Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha n-numru "93".
Polish: Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Maltese: Pakketti b'daqsijiet ta' 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98,100 pillola miksija b'rita f'folji mhux ipperforati.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Maltese: Silica collidal hydrated Magnesium stearate
Polish: Sími: +358 201805900
Maltese: Finnland Sími: +358 201805900
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: 2031 GA Haarlem
Maltese: Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Polish: • leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
Maltese: • mediċini li jimpedixxu t-tnixxija ta' potassju (bħal ċertu dijuretiċi)
Polish: HU-4042 Debrecen Węgry
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Polish: U około 33 % pacjentów z grupy otrzymującej irbesartan wystąpił powyższy pierwotny złożony punkt końcowy, w porównaniu z 39 % w grupie placebo i 41 % w grupie amlodypiny [względne zmniejszenie ryzyka o 20 % w porównaniu z placebo (p = 0,024) i o 23 % w porównaniu z amlodypiną (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33 % tal pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-punt ta' riferiment renali primarju kompost mqabbel ma' 39 % u 41 % fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20 % tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23 % tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
Maltese: Studji in vitro indikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibli.
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji:
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano irbesartan, amlodypinę i placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u l-plaċebo.
Polish: Podczas gdy we wszystkich leczonych grupach uzyskano podobne wartości ciśnienia tętniczego krwi, u kilku osobników w grupie otrzymującej irbesartan w dawce 300 mg (5,2 %), w porównaniu do grupy placebo (14,9 %) lub grupy otrzymującej irbesartan w dawce 150 mg (9,7 %) osiągnęło punkt końcowy jawnej proteinurii, wykazując względne zmniejszenie ryzyka 70 % w porównaniu z placebo (p = 0,0004) dla większej dawki.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha ta' trattament, inqas individwi fil grupp t'irbesartan 300 mg (5.2 %) minn dawk bil-plaċebo (14.9 %) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7 %) laħqu l-punt ta' riferiment ta' protejnurja li tidher, li jfisser 70 % ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Polish: Irbesartan Teva zawiera sód
Maltese: Irbesartan Teva fih sodium
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC: C09C A04
Maltese: Kodiċi ATC: C09C A04.
Polish: Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0,5 mg/kg (mała), 1,5 mg/kg (średnia) i 4,5 mg/kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u 16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta'
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għall-komparazzjoni ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Polish: Irbesartan Teva 75 mg tabletki powlekane Irbesartan Teva 150 mg tabletki powlekane Irbesartan Teva 300 mg tabletki powlekane
Maltese: Irbesartan Teva 75 mg pilloli miksija b'rita Irbesartan Teva 150 mg pilloli miksija b'rita Irbesartan Teva 300 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/