FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.
Italian: Bambini (da 12 a 35 mesi di età)
Lithuanian: Vaikai (12-35 mėnesių)
Italian: Il vaccino le sarà iniettato in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio o nella parte frontale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Lithuanian: Vakcina bus švirkščiama į raumenį, rekomenduojama į žastą ar priekinę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
Italian: Totale soggetti arruolati N=49
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 49
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono state riportate rispettivamente nei bambini da 6 a 11 mesi di età e nei bambini da 12 a 35 mesi di età diarrea (4,3%) e tosse (4,2%).
Lithuanian: Viduriavimas (4,3%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių ir kosulys (4,2%) vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Italian: Febbre (≥38°C) Cefalea
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C) Galvos skausmas Negalavimas Raumenų skausmas Drebulys
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), con eventuale comparsa di eruzioni cutanee e in casi molto rari di problemi temporanei ai reni.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu.
Italian: ** Per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10, percentuale di soggetti con titolo postvaccinazione ≥1:40 e per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥1:10, percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
Lithuanian: ** Tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija ir tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją ≥1:10 proporcija, tiriamųjų su ≥kaip keturis kartus padidėjimu nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporcija.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi:
Lithuanian: 6 - 11 mėnesių vaikai:
Italian: Bambini (da 6 a 11 mesi di età)
Lithuanian: Vaikai (6-11 mėnesių)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione iniettabile
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė emulsija
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija
Italian: Fattore di sieroconversione*** [95% IC] * Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40.
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas*** % [95 % CI] * Tiriamųjų, su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lione Francia
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prancūzija
Italian: Molto comuni: mal di testa, dolori muscolari, dolore nel punto di iniezione.
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje.
Italian: Dolore nella sede di iniezione
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Lithuanian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 153 soggetti (99 adulti e 54 anziani), con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu buvo skirtos dvi HUMENZA dozės (0,5 ml) 3 savaičių intervalu 153 (99 suaugusiesiems ir 54 senyviems) asmenims.
Italian: * Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40.
Lithuanian: * Tiriamųjų, su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.
Italian: Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni:
Lithuanian: Paaugliai nuo 9 iki 17 metų
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE L'ANTIGENE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE ANTIGENĄ Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
Italian: Prima della miscelazione estemporanea dei componenti, i due flaconcini (antigene e adiuvante) devono essere riportati a temperatura ambiente, facendoli ruotare con delicatezza tra le mani, e ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto fisico anormale.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišant komponentus, abu buteliukus (antigeno ir adjuvanto) reikia sušildyti iki kambario temperatūros; buteliukus reikia paimti tarp delnų ir atsargiai pasukioti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia išmesti.
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono stati riportati rispettivamente nei bambini da 3 a 8 anni di età e negli adolescenti da 9 a 17 anni di età calore nella sede di iniezione (4%) e dolore orofaringeo (6,1%).
Lithuanian: Karštis injekcijos vietoje (4%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 3 iki 8 metų ir burnaryklės skausmas (6,1%) paaugliams nuo 9 iki 17 metų.
Italian: Il tasso di sieroconversione corrisponde alla percentuale di soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o alla percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
Lithuanian: Serokonversijos dažnis atitinka tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, po vakcinacijos ≥1:40, proporciją arba tiriamųjų, kurių titras ≥kaip keturis kartus padidėjęs nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporciją.
Italian: Istruzioni per la miscelazione del vaccino:
Lithuanian: Nurodymai, kaip maišyti vakciną
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Italian: HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
Lithuanian: HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Italian: A miscelazione avvenuta, il vaccino assume l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balta nepermatoma emulsija.
Italian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lione - Francia
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prancūzija
Italian: - Se è affetto da una grave infezione con febbre alta (oltre 38 gradi C).
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija"); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, kurios metu yra aukšta temperatūra (virš 38 °C).
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, utilizzando il metodo HI, sono stati i seguenti:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koeficientas, naudojant HI metodą buvo tokie:
Italian: HUMENZA consiste di 2 flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione)
Lithuanian: HUMENZA sudaro 2 atskiri buteliukai: - vienas buteliukas su antigenu (suspensija); - vienas buteliukas su adjuvantu (emulsija).
Italian: L'adiuvante è un'emulsione bianca opaca.
Lithuanian: Adjuvantas yra balta nepermatoma emulsija.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Italian: Brividi
Lithuanian: Vėmimas
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nel flaconcino di adiuvante prima dell'uso.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartodami įmaišykite į adjuvanto buteliuką.
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale (11,3 microgrammi per 0,5 ml di dose), sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: pagalbinės medžiagos yra tiomersalis(11,3 mikrogramo 0,5 ml dozėje), natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Italian: HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vengono miscelati prima dell'uso.
Lithuanian: HUMENZA sudaro du buteliukai: viename buteliuke yra antigenas (suspensija), kitame buteliuke yra adjuvantas (emulsija), kurie prieš vartojimą sumaišomi.
Italian: Dati di immunogenicità ottenuti in un numero limitato di bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi mostrano che si verifica un'ulteriore risposta immunitaria ad una seconda mezza dose di 0,25 ml somministrata ad un intervallo di tre settimane.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti suleidus antrąją pusę vakcinos dozės (0,25 ml) po trijų savaičių pertraukos ribotam kiekiui 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, rodo, kad yra tolesnis imuninis atsakas.
Italian: Per i soggetti che ricevono una prima dose di HUMENZA si consiglia di completare il ciclo di vaccinazione con HUMENZA (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo suleista pirmoji dozė HUMENZA, vakcinavimo kursą baigti HUMENZA (žr.
Italian: Bambini (N=48) da 6 a 11 mesi
Lithuanian: 6-11 mėnesių vaikai (N=48)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adiuvante AF03 composto da squalene (33 mg), sorbitan oleato (4,9 mg), poliossietilene cetostearil etere (6,3 mg), mannitolo (6,1 mg) per 1 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
Italian: Il contenuto del flaconcino multidose e il contenuto della siringa dopo l'aspirazione devono essere ispezionati visivamente.
Lithuanian: Po ištraukimo reikia apžiūrėti daugiadozio buteliuko ir švirkšto turinį.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il medico o l'infermiere prima di usare questo vaccino.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo)
Italian: Informazioni provenienti da studi non clinici
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile IM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai i.m.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENENTE 1 CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE) E 1 CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ IR 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Italian: Bambini (N=48) da 12 a 35 mesi
Lithuanian: 12-35 mėnesių vaikai (N=48)
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 50 bambini di età compresa fra 3 e 8 anni e in 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus.
Italian: Studi clinici
Lithuanian: Klinikinis
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Lithuanian: 10 buteliukų suspensijos (antigenas).
Italian: Il vaccino ha l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
Lithuanian: Vakcina yra balta matinė emulsija.
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinati)
Lithuanian: Toliau nurodytų galimų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų); nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų); reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų); labai reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų).
Italian: Una confezione contiene: - una confezione da 10 flaconcini (vetro di tipo I) da 1,5 ml di sospensione (antigene) con tappo
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 1,5 ml suspensijos (antigeno), užkimštų - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto), užkimštų
Italian: Non usi l'antigene (sospensione) e l'adiuvante (emulsione) dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, antigeno (suspensijos) ir adjuvanto (emulsijos) vartoti negalima.
Italian: Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due mezze dosi (0,25 ml) di HUMENZA a 48 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e a 48 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu du kartus buvo skirta po pusę HUMENZA dozės (0,25 ml) 3 savaičių intervalu 48 vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių amžiaus ir 48 vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), sono stati i seguenti:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koefcientas naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą buvo tokie:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Lithuanian: Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Italian: Molto comuni: irritabilità, pianto anomalo, perdita dell'appetito, sonnolenza, febbre, vomito.
Lithuanian: Labai dažni: dirglumas, neįprastas verkimas, apetito praradimas, mieguistumas, karščiavimas, vėmimas.
Italian: MM/AAAA
Lithuanian: EXP: MMMM-mm
Italian: per ogni dose da 0,5 ml.
Lithuanian: Sušvirkščiama viena 0,5 ml dozė.
Italian: Molto comuni: perdita dell'appetito, irritabilità, sonnolenza, febbre, pianto anomalo.
Lithuanian: Labai dažni: apetito praradimas, dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, neįprastas verkimas.
Italian: *** Media geometrica dei rapporti individuali (titoli post/pre-vaccinazione)
Lithuanian: *** Geometrinis individualių rodiklių (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkis
Italian: I dati preclinici disponibili ottenuti con il vaccino HUMENZA e con lo stesso vaccino ma contenente un altro ceppo (A/H5N1) non hanno posto in evidenza rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, studi di tossicità a dosi ripetute, studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo e uno studio investigativo di pneumopatologia.
Lithuanian: Turimų įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų ir tiriamojo plaučių patologijos tyrimo su HUMENZA arba tokia pačia vakcina, tik kita paderme (A/H5N1) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 35 mėnesių
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONTENITORI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ EMULSIJOS BUTELIUKAS (ADJUVANTAS)
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
Italian: Dopo la miscelazione, HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
Lithuanian: Sumaišius, HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 50 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e a 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu buvo skirtos dvi HUMENZA dozės (0,5 ml) 3 savaičių intervalu 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų. Po kiekvieno vakcinos suleidimo buvo vertinamas saugumas.
Italian: Molto comuni: sensazione di malessere generale, dolori muscolari, mal di testa, brividi, febbre.
Lithuanian: Labai dažni: bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas, drebulys, karščiavimas.
Italian: Per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego, vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Italian: *** Media geometrica dei rapporti individuali (titolo post/pre-vaccinazione)
Lithuanian: *** Geometrinis individualių rodmenų (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkis
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, mal di testa, tosse.
Lithuanian: Dažni: kraujosruva injekcijos vietoje, galvos skausmas, kosulys.
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=1
Lithuanian: Seronegatyvū s tiriamieji prieš vakcinaciją N= 1
Italian: Bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi:
Lithuanian: 24 - 35 mėnesių vaikai
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate come prurito, orticaria o eruzioni aspecifiche.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrosios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
Italian: Lei non deve prendere HUMENZA: - se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti di HUMENZA (elencati alla fine di questo foglio) oppure a una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: ovalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide.
Lithuanian: HUMENZA vartoti negalima jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios HUMENZA esančios medžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti (pvz.
Italian: Tali studi sono ancora in corso.
Lithuanian: Šie tyrimai dar nebaigti.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi verrà aggiornata.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Italian: Questa seconda dose deve essere somministrata a pazienti con età superiore a 60 anni.
Lithuanian: Šią antrąją dozę reikia skirti vyresniems nei 60 metų pacientams.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Italian: Humenza viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Humenza turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Lithuanian: Virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Italian: Sono in corso tre studi con Humenza contenente il ceppo H1N1, uno su 300 adulti e su 150 pazienti più anziani (di età superiore a 60 anni), e due su complessivamente 700 bambini di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
Lithuanian: Atliekami trys Humenza, kurio sudėtyje yra H1N1 padermės viruso, tyrimai: vienas - su 300 suaugusių ir 150 vyresnių (vyresnių nei 60 metų amžiaus) pacientų ir du - su 700 vaikų nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano più bassi nei soggetti più anziani, ma una seconda dose ha mostrato di apportare un'ulteriore risposta.
Lithuanian: Vyresnių žmonių seroprotekcijos laipsnis buvo žemesnis, bet įrodyta, kad antra dozė paskatino stipresnį atsaką.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Humenza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Humenza naudojimą?
Italian: Humenza è un vaccino.
Lithuanian: Humenza yra vakcina.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Italian: Questo significa che sono attese ulteriori prove sul medicinale, in particolare i risultati di ulteriori studi clinici su bambini, adolescenti e adulti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama daugiau duomenų apie šią vakciną, ypač tolesnių klinikinių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatų.
Italian: Deve essere usato soltanto per l'influenza pandemica A (H1N1), ufficialmente dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 giugno 2009.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) oficialiai paskelbė 2009 m.
Italian: Tali informazioni includono quelle sui suoi effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con malattie gravi e nelle persone con problemi al sistema immunitario.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vyresnio amžiaus asmenims, nėščioms moterims, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir imuninės sistemos sutrikimų turintiems asmenims.
Italian: La ditta che produce Humenza fornirà ulteriori dati sul medicinale, in particolare dati sulla sua sicurezza provenienti da uno studio su 3 000 soggetti.
Lithuanian: Humenza gaminanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šį vaistą, ypač iš jo saugumo tyrimo su 3 000 žmonių.
Italian: Humenza contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A).
Lithuanian: Humenza vakcinoje yra į A/California/7/2009 (H1N1) panašaus gripo viruso (NYMC X-179A).
Italian: L'8 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pasteur SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Humenza, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Humenza rinkodaros teisę bendrovei „Sanofi Pasteur SA" suteikė 2010 m.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Humenza (osservati in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare) e dolore nella sede dell'iniezione.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Humenza šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau nei 1 iš 10 dozių) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas) ir skausmas injekcijos vietoje.