FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie interakcji z gemfibrozylem, inhibitorem transporterów OAT3 i OATP1B1/1B3 w warunkach in vitro wykazało zwiększenie Cmax empagliflozyny o 15%, a AUC o 59% po jednoczesnym podaniu.
Lithuanian: Sąveikos su gemfibroziliu, OAT3 ir OATP1B1/1B3 nešiklių inhibitoriumi in vitro, tyrimas parodė, kad kartu pavartoto empagliflozino Cmax padidėjo 15%, o AUC - 59%.
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo ograniczone doświadczenie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Glyxambi u pacjentów w wieku 75 i więcej lat (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Remiantis labai ribota 75 metų ir vyresnių pacientų gydymo patirtimi, šią populiaciją pradėti gydyti Glyxambi nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Działanie leku Glyxambi może być osłabione.
Lithuanian: Gali susilpnėti Glyxambi poveikis.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i linagliptyna.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra empagliflozinas ir linagliptinas.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania dawki empagliflozyny i linagliptyny w produkcie Glyxambi są równoważne dostępności biologicznej empagliflozyny i linagliptyny podawanych w osobnych tabletkach.
Lithuanian: Empagliflozino ir linagliptino, esančių Glyxambi sudėtyje, absorbcijos greitis ir mastas yra lygiaverčiai atskirai vartojamų empagliflozino ir linagliptino tablečių biologiniam prieinamumui.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny (CAROLINA)
Lithuanian: Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimas (CAROLINA)
Polish: Analiza regresji logistycznej na populacji FAS (NCF) obejmowała początkową wartość HbA1c, początkową wartość eGFR (MDRD), region geograficzny i leczenie; w oparciu o pacjentów z początkową wartością HbA1c wynoszącą 7% lub więcej.
Lithuanian: Į logistinės regresijos metodą atliekant FAS (NCF) įtraukta pradinis HbA1c kiekis, pradinį aGFG (MDRD), geografinė sritis ir gydymas; pagrįsta pacientais, kurių pradinis HbA1c kiekis buvo 7% ar didesnis
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na empagliflozynę
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis empagliflozinui
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Glyxambi ani jego poszczególnych substancji czynnych na płodność ludzi.
Lithuanian: Glyxambi ar jo atskirų veikliųjų medžiagų poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Glyxambi: - jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę, linagliptynę, jakikolwiek inny inhibitor SGLT2 (np. dapaglifozyna, kanaglifozyna), jakikolwiek inny inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, wildagliptyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Glyxambi vartoti negalima: - jeigu yra alergija empagliflozinui, linagliptinui, bet kokiam kitam SGLT2 inhibitoriui (pvz., dapagliflozinui, kanagliflozinui), bet kuriam kitam DPP-4 inhibitoriui (pvz., sitagliptinui, vildagliptinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5 000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
Lithuanian: Kitų gliukozės nešiklių, kurie svarbūs pernešant gliukozę į periferinius audinius, empagliflozinas neslopina, o SGLT2 nešiklį jis veikia 5 000 kartų selektyviau nei SGLT1, pagrindinį nešiklį, atsakingą už gliukozės absorbciją žarnose.
Polish: • Działanie empagliflozyny polega na blokowaniu pewnego białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
Lithuanian: • Empagliflozinas inkstuose blokuoja baltymą, vadinamą natrio ir gliukozės antruoju vienakrypčiu nešikliu (SGLT2).
Polish: Glukozuria obserwowana przy leczeniu empagliflozyną wiąże się z diurezą, co może przyczynić się do trwałego i umiarkowanego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Lithuanian: Empagliflozino sukeltą gliukozuriją lydi diurezė, kuri gali prisidėti prie pastovaus nedidelio kraujospūdžio sumažėjimo.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki DKA, w tym przypadki zagrażające życiu, u pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym empagliflozyną.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus, pacientams, gydytiems SGLT2 inhibitoriais, įskaitant empaglifloziną.
Polish: Posiłek wykazuje taki sam wpływ na produkt Glyxambi, jak na jego indywidualne substancje czynne.
Lithuanian: Maisto poveikis Glyxambi buvo panašus į poveikį atskiroms jo veikliosioms medžiagoms.
Polish: Międzyosobnicza i resztkowa zmienność klirensu empagliflozyny po podaniu doustnym wyniosła, odpowiednio, 39,1% i 35,8%.
Lithuanian: Atskirų asmenų organizme per burną pavartoto empagliflozino klirensas svyravo 39,1%, likusieji svyravimai sudarė 35,8%.
Polish: Generalnie profil bezpieczeństwa produktu Glyxambi był zgodny z profilami bezpieczeństwa jego indywidualnych substancji czynnych (empagliflozyny i linagliptyny).
Lithuanian: Apskritai Glyxambi saugumo pobūdis atitiko atskirų veikliųjų medžiagų (empagliflozino ir linagliptino) saugumo pobūdį.
Polish: Ponadto GLP-1 zmniejsza wydzielanie glukagonu z komórek alfa trzustki, co powoduje zmniejszenie ilości glukozy uwalnianej z wątroby.
Lithuanian: Be to, GLP-1 mažina gliukagono išsiskyrimą iš kasos alfa ląstelių, todėl mažėja gliukozės gamyba kepenyse.
Polish: Linagliptyna to substrat glikoproteiny P z niewielką siłą hamujący transport digoksyny odbywający się za pośrednictwem tej glikoproteiny.
Lithuanian: Linagliptinas yra P glikoproteino substratas ir šiek tiek slopina digoksino pernašą, vykstančią tarpininkaujant P glikoproteinui.
Polish: Pemfigoid pęcherzowy
Lithuanian: Pūslinis pemfigoidas
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana wobec wartości początkowej (skorygowana średnia) Porównanie wobec placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio (pakoreguotas vidurkis) Palyginti su placebu (pakoreguotas vidurkis) (95% PI)
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi/zmniejszony wskaźnik filtracji kłębuszkowej
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas / glomerulų filtracijos greičio sumažėjimass
Polish: Na podstawie badań w in vitro uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami P-gp.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, manoma, kad empagliflozino ir vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, sąveikos pasireikšti neturėtų.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często kaszel
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jus vartoti kitą vaistą;
Polish: Produktu Glyxambi nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Lithuanian: Glyxambi negalima vartoti diabetinei ketoacidozei gydyti.
Polish: W dużych stężeniach, gdy DPP-4 było w pełni wysycone, 70-80% linagliptyny wiązało się z innymi białkami osocza niż DPP-4, stąd 30-20% pozostawało w osoczu w stanie niezwiązanym.
Lithuanian: Kai koncentracija didelė ir prisijungimas prie DPP-4 visiškai įsotintas, prie kitokių (ne DPP-4) kraujo plazmos baltymų linagliptino prisijungė 70-80%, o neprisijungusių kraujo plazmoje buvo 30-20%.
Polish: Zahamowanie transporterów OATP1B1/1B3 przez jednoczesne podawanie ryfampicyny spowodowało zwiększenie Cmax o 75% i AUC empagliflozyny o 35%.
Lithuanian: Dėl rifampicino sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo kartu vartojamo empagliflozino Cmax padidėjo 75%, o AUC - 35%.
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki)
Lithuanian: • dubens skausmas arba silpnas juosmens srities skausmas (esant inkstų infekcijai).
Polish: Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
Lithuanian: Kartu su empagliflozinu vartojant P-gp substratą digoksiną, digoksino AUC padidėjo 6%, Cmax - 14%.
Polish: W związku z tym należy zwrócić szczególną uwagę na podaż płynów u takich pacjentów w razie jednoczesnego podawania produktów leczniczych mogących spowodować zmniejszenie objętości płynów (np. środki moczopędne, inhibitory ACE).
Lithuanian: Todėl reikia ypatingą dėmesį atkreipti į skysčių suvartojimą kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali sukelti hipovolemiją (pvz.
Polish: Skuteczny okres półtrwania dla kumulacji linagliptyny określony po doustnym podaniu wielu dawek 5 mg linagliptyny wynosi około 12 godzin.
Lithuanian: Linagliptino kaupimosi efektyvus laikas, nustatytas daugkartinių 5 mg dozių vartojimo metu, yra maždaug 12 val.
Polish: Ponadto wydalanie glukozy z moczem wywoływało utratę kalorii, co wiązało się z ubytkiem tkanki tłuszczonej i zmniejszeniem masy ciała.
Lithuanian: Be to, gliukozės išsiskyrimas su šlapimu sukelia kalorijų netekimą, susijusį su riebalų netekimu ir kūno svorio mažėjimu.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): - padidėjęs ketoninių kūnų kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje, - greitas kūno svorio kritimas, - pykinimas ar vėmimas, - pilvo skausmas, - pernelyg didelis troškulys, - dažnas ir gilus kvėpavimas, - sumišimas, - neįprastas mieguistumas ar nuovargis, - salstelėjęs kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Polish: C] linagliptyny około 85% podanej radioaktywności było wydalane z kałem (80%) lub moczem (5%) w ciągu 4 dni od podania dawki.
Lithuanian: C] linagliptino dozę, organizmo maždaug 85% pavartoto radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis (80%) ir šlapimu (5%) per 4 paras.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi
Lithuanian: • fermento amilazės kiekio padidėjimas kraujyje,
Polish: Po podaniu samej empagliflozyny, samej linagliptyny oraz produktu skojarzonego nie zaobserwowano niepożądanego działania na rozwój nerek.
Lithuanian: Vartojant vien empaglifloziną, vien linagliptiną arba jų derinį, nepageidaujamo poveikio inkstų vystymuisi nepastebėta.
Polish: Porównanie wobec placebo (iloraz szans) (95% CI)
Lithuanian: Palyginti su placebu (šansų santykis) (95% PI)
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insuliną i jej analogami czy pochodną sulfonylomocznika).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad vairuodami ir valdydami mechanizmus imtųsi atsargumo priemonių hipoglikemijai išvengti, ypač tuomet, kai Glyxambi vartoja kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz.
Polish: Porównanie wobec 5 mg linagliptyny skorygowana średnia (SE)
Lithuanian: Palyginti su linagliptinu 5 mg pakoreguotas vidurkis (SP)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim
Polish: Inkretyny są wydzielane przez cały dzień w niewielkim stężeniu podstawowym, ich stężenia rosną natychmiast po przyjęciu posiłku.
Lithuanian: Šiek tiek inkrecinių hormonų išskiriama per visą dieną, pavalgius jų kiekis tučtuojau padidėja.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi SGLT2 inhibitoriais, DKA pasireiškė dažnai.
Polish: Linagliptyna w sposób zależny od glukozy zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza wydzielanie glukagonu, przez co pozwala na ogólną poprawę homeostazy glukozy.
Lithuanian: Linagliptinas, priklausomai nuo gliukozės kiekio, insulino sekreciją didina, o gliukagono išsiskyrimą mažina, dėl to pagerėja visa gliukozės homeostazė.
Polish: Dodatkowo w przypadku empagliflozyny obserwowano częstsze (HR 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) występowanie utrwalonej normo- lub mikroalbuminurii (49,7%) u pacjentów z początkową makroalbuminurią w porównaniu z placebo (28,8%).
Lithuanian: Be to, pradinio vertinimo metu makroalbuminuriją turėjusiems pacientams, vartojusiems empaglifloziną, dažniau (RS 1,82, 95 % PI 1,40; 2,37) nustatyta ilgalaikė normoalbuminurija arba mikroalbuminurija (49,7 %), palyginti su vartojusiais placebą (28,8 %).
Polish: Hamowanie SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią powoduje wydalanie nadmiaru glukozy z moczem.
Lithuanian: SGLT2 slopinimas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir hiperglikemija, sąlygoja papildomą gliukozės išskyrimą su šlapimu.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy, u których występowały łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha), średnie wartości AUC i Cmax dla linagliptyny po wielokrotnym podaniu dawek 5 mg linagliptyny, były podobne do wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Lithuanian: Cukriniu diabetu nesergančių pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), organizme po daugkartinių 5 mg dozių vartojimo linagliptino AUC ir Cmax vidurkiai buvo panašūs į nustatytus sveikų asmenų organizme.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Remiantis SGLT2 inhibitorių veikimo būdu, terapinę gliukozuriją lydinti osmosinė diurezė gali nedaug sumažinti kraujospūdį (žr.
Polish: Wpływ linagliptyny na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Linagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, krospowidon, talk i stearynian magnezu.
Lithuanian: Tabletės šerdis: manitolis (E421), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, krospovidonas, talkas ir magnio stearatas.
Polish: • leki mogące wpływać na rozkład empagliflozyny lub linagliptyny w organizmie, takie jak ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) lub pewne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Lithuanian: rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti) ar tam tikri vaistai traukuliams gydyti (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas).
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stokrotnie przekraczającej ekspozycję kliniczną, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo daugiau negu 100 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją, svarbiausias poveikis beždžionėms buvo skrandžio dirginimas.
Polish: • powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy)
Lithuanian: • odos pūslėjimas (pūslinis pemfigoidas),
Polish: Nie badano możliwości usuwania empagliflozyny drogą hemodializy.
Lithuanian: Empagliflozino šalinimas hemodialize netirtas.
Polish: Dawka 5 mg linagliptyny wykazywała większą skuteczność niż dawka 1 mg w odniesieniu do hamowania DPP-4 przy minimalnym stężeniu (72% w porównaniu z 32%, p=0,0050) i numerycznie większą redukcję skorygowanej średniej zmiany od wartości początkowej HbA1c (-0,63% w porównaniu z -0,48%, różnica nieznamienna).
Lithuanian: 5 mg linagliptino dozė buvo pranašesnė už 1 mg, vertinant pagal DDP-4 slopinimą (72%, palyginti su 32%, p = 0,0050) ir pagal kiekybiškai didesnį koreguoto vidutinio HbA1c pokyčio nuo pradinės vertės sumažėjimą (-0,63%, palyginti su -0,48%, nereikšminga).
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że na farmakokinetykę linagliptyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy i glibenklamidu.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad kartu vartojamas metforminas ir glibenklamidas linagliptino farmakokinetikai įtakos nedarė.
Polish: W razie pominięcia dawki, jeżeli do kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Jeigu dozė buvo praleista ir iki kitos dozės vartojimo laiko liko mažiau nei 12 valandų, pamirštąją dozę pacientas turi praleisti, o kitą gerti įprastu laiku.
Polish: 7 x 1 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 70 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Lithuanian: 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 14 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 x 1 plėvele dengtų tablečių 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 70 x 1 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Polish: Ponadto rozpoczęcie leczenia empagliflozyną powoduje zwiększone wydalanie sodu, co prowadzi do diurezy osmotycznej i zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.
Lithuanian: Be to, pradėjus gydyti empagliflozinu padidėja natrio išskyrimas ir dėl to atsiranda osmozinė diurezė bei sumažėja intravaskulinis tūris.
Polish: Mechanizm działania związany z tymi nowotworami zależny jest od naturalnej predyspozycji samców myszy do zaburzeń czynności nerek oraz szlaku metabolicznego niewystępującego u ludzi.
Lithuanian: Šių navikų atsiradimo būdas priklauso nuo pelių patinų natūralaus polinkio į inkstų patologiją ir nuo metabolizmo pobūdžio, kuris žmonėms nebūdingas.
Polish: W razie podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego u pacjenta należy przerwać leczenie produktem Glyxambi.
Lithuanian: Jei įtariamas pūslinis pemfigoidas, Glyxambi vartojimą reikia nutraukti.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat; najstarszy pacjent miał 80 lat) stężenia linagliptyny w osoczu były porównywalne ze stężeniami u młodszych osób.
Lithuanian: Senyvų (65-80 metų) asmenų kraujo plazmoje linagliptino koncentracija buvo panaši į jaunesnių.
Polish: U makaków jawajskich przy ekspozycji ponad 450 razy większej od dawki klinicznej docelowymi narządami działań toksycznych były wątroba, nerki, żołądek, narządy rozrodcze, grasica, śledziona oraz węzły chłonne.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms, kurių organizme ekspozicija buvo daugiau negu 450 kartų didesnė už klinikinę, nustatytas toksinis poveikis kepenims, inkstams, skrandžiui, reprodukcijos organams, užkrūčio liaukai, blužniai ir limfmazgiams.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u osób zdrowych pojedyncze dawki do 600 mg linagliptyny (co odpowiada 120-krotności zalecanej dawki) były na ogół dobrze tolerowane.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vienkartinę mažesnę negu 600 mg linagliptino dozę (lygiavertė dozei 120 kartų didesnei už rekomenduojamą dozę) sveiki asmenys paprastai toleruodavo gerai.
Polish: Ponadto nie oczekuje się eliminacji linagliptyny w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej, w stopniu znaczącym terapeutycznie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Be to, nėra tikėtina, kad linagliptino kiekį, kuris yra reikšmingas gydant, būtų galima pašalinti hemodialize ar peritonite dialize (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Redukcja zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była porównywalna dla 10 mg i 25 mg empagliflozyny i została potwierdzona przez wydłużenie przeżycia całkowitego (patrz Tabela 5).
Lithuanian: Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas vartojant 10 mg ir 25 mg empagliflozino buvo panašus ir buvo patvirtintas bendro išgyvenamumo pagerėjimu (žr.
Polish: Podobnie jak w przypadku placebo, zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie.
Lithuanian: Panašiai, kaip gydant placebu, šlapimo organų infekcinė liga dažniau pasireiškė tiems empagliflozinu gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę lėtinėmis ar pasikartojančiomis šlapimo organų infekcinėmis ligomis.
Polish: W przypadku pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min konieczne może być unikanie stosowania, dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania produktu Glyxambi (szczegóły, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių aGFG yra mažesnis nei 60 ml/min./1,73 m arba KrKl < 60 ml/min., gali prireikti koreguoti Glyxambi dozę, nutraukti jo vartojimą ar vengti juos gydyti (dėl išsamesnės informacijos žr. 4.2 skyrių).
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczej doustnej dawki 5 mg linagliptyny i wielu doustnych dawek 200 mg rytonawiru, silnego inhibitora glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało, odpowiednio, około dwukrotnym i trzykrotnym zwiększeniem AUC i Cmax linagliptyny.
Lithuanian: Vieną 5 mg linagliptino dozę išgėrus kartu su stipriai P glikoproteiną ir CYP3A4 slopinančio ritonaviro daugkartinėmis per burną vartojamomis 200 mg dozėmis, linagliptino AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug du ir tris kartus.
Polish: Nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zakażeń dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Lengvų, vidutinio sunkumo ir sunkių šlapimo organų infekcinių ligų sunkumas buvo panašus į nustatytą placebo vartojantiems pacientams.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania z innymi inhibitorami glikoproteiny P i (lub) CYP3A4.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos linagliptino ir kitų P glikoproteino ar CYP3A4 inhibitorių sąveikos pasireikšti neturėtų.
Polish: Empagliflozyna może zwiększyć moczopędne działanie diuretyków tiazydowych i pętlowych oraz może zwiększyć ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Empagliflozinas gali papildyti diurezinį tiazidų ir kilpinių diuretikų poveikį ir padidinti dehidracijos bei hipotenzijos riziką (žr.
Polish: W razie pominięcia dawki, jeżeli do kolejnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Jeigu dozė buvo praleista ir iki kitos dozės vartojimo laiko liko 12 ar daugiau valandų, praleistą dozę pacientas turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena.
Polish: Częstość występowania przypadków poważnej hipoglikemii była mała (< 1%) i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem z metforminą lub bez.
Lithuanian: Sunkesnės hipoglikemijos dažnis buvo mažas (< 1%) ir buvo panašus į nustatytą gydant vien empagliflozinu ar placebu, papildžius juo gydymą metforminu +/- sulfonilurėja ir papildžius juo gydymą pioglitazonu kartu su metforminu arba be jo.
Polish: Produkt Glyxambi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Glyxambi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Polish: Doświadczenie w leczeniu empagliflozyną pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA III-IV.
Lithuanian: I-II klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją širdies nepakankamumo gydymo empaglifozinu patirtis yra ribota, klinikinių tyrimų metu NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumas empagliflozinu negydytas.
Polish: Średnia wartość początkowa (SE)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SP)