FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Find et rent område og læg alt frem: et hætteglas indeholdende Luveris et hætteglas indeholdende solvens to spritservietter en sprøjte en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen en tynd kanyle til den subkutane injektion en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.
Slovenian: Poiščite čisto površino in vse razpostavite: eno vialo zdravila Luveris, eno vialo vehikla, dve alkoholni blazinici, eno brizgo, eno iglo za rekonstitucijo za raztapljanje praška v vehiklu, fino iglo za podkožno injiciranje, zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.
Danish: Luveris indeholder:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Danish: Injicer opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet.
Slovenian: Raztopino vbrizgavajte tako, da nežno pritiskate na bat.
Danish: Pakninger med 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal hætteglas eller ampuller med solvens.
Slovenian: Pakiranja po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom vial z vehiklom ali ampul z vehiklom.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning, diaré.
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, slabost, bruhanje, driska
Danish: • Cyster på æggestokkene, brystsmerter og bækkensmerter.
Slovenian: • vrečke s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), bolečine v prsnem košu in bolečine v medenici
Danish: Når det ønskede respons er opnået, indgives en enkelt injektion af hCG ca. 24 til 48 timer efter den sidste injektion af Luveris og FSH.
Slovenian: Ko je dosežen želeni odziv, se v 24 do 48 urah po zadnji injekciji zdravila Luveris in FSH-ja injicira ena sama injekcija hCG-ja. Priporočamo vam, da imate spolni odnos na isti dan in na dan, ki sledi dajanju hCG-ja.
Danish: Derfor anbefales det, at hCG midlertidigt seponeres, hvis der opstår tegn på ovariel hyperstimulation, og at patienten rådes til at undgå coitus eller at anvende barrieremetoder i mindst 4 døgn.
Slovenian: Če se torej pojavijo znaki hiperstimulacije jajčnikov, je priporočljivo, da dajanje hCG prekinete, bolnicam pa svetujemo, da v obdobju najmanj 4 dni nimajo spolnih odnosov ali da v tem času uporabljajo mehanska kontracepcijska sredstva.
Danish: Kvinder med tubare sygdomme i anamnesen har risiko for ektopisk graviditet, uanset om graviditet opnås ved spontan befrugtning eller med fertilitetsbehandling.
Slovenian: Pri ženskah z boleznijo jajcevodov v anamnezi je tveganje za zunajmaternično nosečnost večje, bodisi ob spontanem spočetju ali po zdravljenju plodnosti.
Danish: Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler for infertilitet.
Slovenian: Obstajajo poročila o tumorjih na jajčnikih in drugod na spolnih organih, ki so lahko benigni in maligni, pri ženskah, ki so bile izpostavljene režimom zdravljenja neplodnosti z več zdravili.
Danish: Amning Luveris er ikke indiceret under amning.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Luveris ni indicirano med dojenjem.
Danish: Andre almindelige bivirkninger
Slovenian: Ostali pogosti neželeni učinki
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris Sådan skal du bruge Luveris Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Luveris Kako uporabljati zdravilo Luveris Možni neželeni učinki
Danish: • Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa og hvert hætteglas solvens indeholder
Slovenian: • Vsaka viala s praškom vsebuje 75 i.e. lutropina alfa in vsaka viala z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa, når dette injiceres samtidigt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s folitropinom alfa ni farmakokinetičnih interakcij.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Solvens i ampuller
Slovenian: Navodilo za uporabo vehikel v ampulah
Danish: • Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal hætteglas med solvens.
Slovenian: • Na voljo je v pakiranjih po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom vial z vehiklom.
Danish: En vis forstørrelse af ovarierne er en forventet virkning ved kontrolleret ovariestimulation.
Slovenian: Pričakovan učinek nadzorovane stimulacije jajčnikov je določena stopnja povečanja jajčnikov.
Danish: Sjældne tilfælde af adnekstorsion (en komplikation ved ovarieforstørrelse) og hæmoperitoneum er blevet associeret med humant menopausalt gonadotropin behandling.
Slovenian: V redkih primerih so povezovali zdravljenje s humanim menopavznim gonadotropinom s torzijo adneksov (komplikacija pri povečanju jajčnika) in hematoperitonejem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til brug med Luveris
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE vehikel za zdravilo Luveris voda za injekcije s.c.
Danish: Højere doser var ikke mere effektive end denne dosis.
Slovenian: Višji odmerki niso bili učinkovitejši od tega odmerka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luveris til Merck Serono Europe Limited den 29. november 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luveris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Serono Europe Limited dne 29. novembra 2000.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Luveris findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: FSH-doserne korrigeres i forhold til behandlingens virkning, og behandlingen kan fortsætte i op til 5 uger.
Slovenian: Odmerki FSH se prilagajajo glede na odziv, pri čemer lahko zdravljenje traja do pet tednov.
Danish: Luveris gives en gang dagligt sammen med FSH.
Slovenian: Zdravilo Luveris se daje enkrat dnevno skupaj s FSH.
Danish: I hovedundersøgelsen dannede 67 % af de kvinder, der fik den godkendte dosis Luveris (75 internationale enheder) sammen med FSH, funktionelle follikler (6 ud af 9).
Slovenian: V glavni študiji so pri 67 % žensk, ki so prejele odobreni odmerek zdravila Luveris (75 internacionalnih enot) v kombinaciji s FSH, nastali funkcionalni folikli (6 od 9).
Danish: Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev Luveris ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Slovenian: Ker je bilo število bolnic s tem stanjem majhno, zdravila Luveris niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen inden brug.
Slovenian: Če se uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred uporabo.
Danish: Det primære effektmål var antallet af kvinder, som dannede funktionelle follikler (æg i æggestokkene, som er klar til ægløsning).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, pri katerih so nastali funkcionalni folikli (jajčeca v jajčnikih, ki so pripravljena na ovulacijo).
Danish: Lutropin alfa fremstilles via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne humant LH.
Slovenian: Lutropin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori humani LH.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen, hvis hun er motiveret for det, har fået den nødvendige instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Slovenian: Bolnica lahko injiciranje izvede sama, če je dovolj motivirana, če je bila za to ustrezno usposobljena ali če ima možnost posvetovanja s strokovnjakom.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker eller hævelse), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter og gener i mave, smerter i underliv, mild til moderat overstimulering af æggestokkene, cyster i æggestokkene (dannelse af væskefyldte hulrum i æggestokken) og smerter i brysterne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luveris (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, ali otekanje), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečina in neprijeten občutek v trebuhu, bolečine v medenici, blag do zmeren sindrom ovarijske hiperstimulacije, ovarijska cista in bolečine v dojkah.
Danish: Andre oplysninger om Luveris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luveris
Danish: Luveris bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for LH, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Luveris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) LH, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden lutropin alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost lutropin alfa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luveris.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris.
Danish: FSH, som anvendes sammen med Luveris, stimulerer også ægløsningen.
Slovenian: FSH, ki se uporablja skupaj z zdravilom Luveris, prav tako spodbuja ovulacijo.
Danish: Luveris givet sammen med FSH blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 38 kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Slovenian: Zdravilo Luveris, ki so ga bolniki jemali skupaj s FSH, je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 38 žensk s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Luveris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse herfor.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Luveris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Luveris preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Luveris gives ved injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Luveris se injicira pod kožo.
Danish: Den heraf følgende opløsning kan blandes med FSH i samme injektionssprøjte.
Slovenian: Nastalo raztopino je mogoče zmešati s FSH v isti brizgi.
Danish: Behandling med Luveris bør udføres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Luveris mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
Danish: LH fremkalder i kroppen ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen.
Slovenian: LH v telesu povzroči sprostitev jajčec (ovulacijo) med menstrualnim ciklom.
Danish: Patientens reaktion på behandlingen overvåges for at kontrollere ægmodningen i æggestokkene.
Slovenian: Odziv bolnice na zdravljenje se spremlja, da bi preverili, kako napreduje razvoj jajčec v jajčniku.
Danish: Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
Slovenian: Uporablja se s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) za spodbujanje nastajanja jajčec v jajčnikih pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem (zelo nizko ravnjo) luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Danish: Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler, og kan fremkalde kvalme, vægtforøgelse og diarré.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije nastopi, kadar je odziv jajčnikov na zdravljenje prevelik, zlasti če so uporabljena zdravila za sprožitev ovulacije, in lahko povzroči navzejo, povečanje telesne mase in drisko.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Luveris.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Luveris, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Et hætteglas med pulver og solvens er udelukkende til engangsbrug, mens hver cylinderampul indeholder seks doser Luveris.
Slovenian: Ena viala praška in vehikla je namenjena zgolj za enkratno uporabo, vendar vsak vložek vsebuje šest odmerkov zdravila Luveris.
Danish: Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, er en kopi af det naturlige LH-hormon.
Slovenian: Učinkovina zdravila Luveris, lutropin alfa, je kopija naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
Danish: Det må heller ikke anvendes, når der er forstørrelse af ovarierne eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom og er af ukendt oprindelse, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
Slovenian: Ne sme se uporabljati ob povečanju jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso povezane s policističnim obolenjem jajčnikov in so neznanega izvora, ali nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luveris?
Danish: Luveris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lutropin alfa.
Slovenian: Luveris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lutropin alfa.
Danish: Hvorfor blev Luveris godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luveris odobreno?
Danish: Det fås som pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje, ter v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem peresniku.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har tumorer i hypofysen, hypothalamus (et område af hjernen), brystet, livmoderen eller æggestokkene.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice s tumorji hipofize, hipotalamusa, dojk, maternice ali jajčnikov.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luveris, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Luveris undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Luveris raziskano?
Danish: Luveris er et middel til fertilitetsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Luveris je namenjeno za zdravljenje težav s plodnostjo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luveris izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Luveris til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Luveris uporablja?
Danish: Hvad er Luveris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris?
Danish: Hvordan anvendes Luveris?
Slovenian: Kako se zdravilo Luveris uporablja?
Danish: Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
Danish: 1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
Danish: Forbedringen i patienternes syn blev opretholdt i mindst tre år.
Slovenian: Izboljšanje vida bolnikov se je ohranilo vsaj tri leta.
Danish: Luxturna (voretigen neparvovec)
Slovenian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Danish: Den type virus, der anvendes i dette lægemiddel (adeno-associeret virus), medfører ikke sygdom hos mennesker.
Slovenian: Vrsta virusa, uporabljenega v tem zdravilu (adeno-povezan virus), ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Danish: Patienterne bestod testen, hvis de gennemførte ruten inden for tre minutter og ikke stødte ind i mere end tre forhindringer.
Slovenian: Bolniki so preskus opravili, če so pot končali v treh minutah in se niso zaleteli v več kot tri ovire.
Danish: Luxturna vil kun være tilgængeligt på centre, hvor uddannelsesprogrammet er implementeret.
Slovenian: Zdravilo Luxturna bo na voljo samo v centrih, kjer se izvaja izobraževalni program.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Luxturna løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Luxturna stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Luxturna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Luxturna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette blev betragtet som en stor klinisk fordel i betragtning af manglen på godkendte behandlinger for denne progressive, degenerative sygdom.
Slovenian: To je bilo ocenjeno kot pomembna klinična korist, pri čemer se je upoštevalo pomanjkanje odobrenih zdravljenj za to napredujoče degenerativno stanje.
Danish: Nedarvet retinal dystrofi er sjældent, og Luxturna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for to former af sygdommen på forskellige datoer (retinitis pigmentosa: 28. juli 2015; Lebers kongenitte amaurose: 2. april 2012).
Slovenian: Dedna mrežnična distrofija je redka, zato je bilo zdravilo Luxturna določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za dve obliki bolezni na dva različna datuma (za retinitis pigmentoso: 28. julija 2015 in za Leberjevo kongenitalno amavrozo:2. aprila 2012).
Danish: Andre oplysninger om Luxturna
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luxturna
Danish: Yderligere information om Luxturna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Luxturna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at levere gener til kroppen.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Danish: Endvidere vil virksomheden skulle følge op på alle patienter, som fik Luxturna i hovedstudiet, i 15 år for at fastlægge langtidseffekten og sikkerheden af lægemidlet, og den skal føre et register for at indsamle data om langtidssikkerheden hos patienter, som er blevet behandlet med Luxturna.
Slovenian: Poleg tega bo morala družba spremljati vse bolnike, ki so v glavnih študijah prejemali zdravilo Luxturna 15 let, da bi opredelila dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila ter vzpostavila register za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Luxturna.
Danish: Hvorfor blev Luxturna godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Luxturna odobreno v EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luxturna?
Danish: Luxturna må ikke anvendes hos patienter med øjeninfektion eller øjenbetændelse.
Slovenian: Zdravilo Luxturna ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno okužbo ali vnetjem očesa.
Danish: Endvidere bestod 13 ud af de 21 patienter (62 %), der blev behandlet med Luxturna, mobilitetstesten ved de dårligste lysforhold på 1 lux (svarende til et fortov med ringe belysning om aftenen), mens dette ikke var tilfældet for nogen af de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega je 13 od 21 (62 %) bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Luxturna, uspešno opravilo preskus mobilnosti na najnižji stopnji osvetljenosti en luks (podobno kot pri slabo osvetljenem pločniku ponoči), medtem ko nobeden od bolnikov, ki niso prejemali tega zdravila, tega ni mogel storiti.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Dette hjælper cellerne i nethinden med at fungere bedre og sinker sygdommens udvikling.
Slovenian: To pripomore k boljšemu delovanju celic v mrežnici, kar upočasnjuje napredovanje bolezni.
Danish: Hvad er Luxturna, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj se uporablja?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Luxturna vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Luxturna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Luxturna in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luxturna?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dobro so bolniki opravili preskus mobilnosti, pri katerem so morali krmariti po poti z zavoji in ovirami pri različnih nastavitvah svetlobe.
Danish: Sikkerheden ved Luxturna blev anset for acceptabel, og bivirkningerne håndterbare.
Slovenian: Varnost zdravila Luxturna je bila ocenjena kot sprejemljiva, neželeni učinki pa obvladljivi.
Danish: Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se daje kot enkratna injekcija v zadnji del vsakega očesa pod mrežnico.
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Slovenian: Zdravilo Luxturna vsebuje učinkovino voretigen neparvovek in je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, imenovano „zdravilo za gensko zdravljenje".
Danish: For mere information om brug af Luxturna, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Luxturna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Luxturna (som optræder hos mere end 1 ud af 20 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjnene, som medfører røde øjne), grå stær (sløring af linsen i øjet) og forhøjet tryk i øjet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luxturna (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 20) so veznična hiperemija (povečana oskrba očesa s krvjo, ki povzroča pordelost očesa), katarakta (zamegljenost očesne leče) in povečan pritisk znotraj očesa.
Danish: Luxturna udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udføres af en kirurg med erfaring i at foretage øjenoperationer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Luxturna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti kirurg z izkušnjami z izvajanjem operativnih posegov na očeh.
Danish: Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, izboljšali svoje rezultate za 1,8 točke, medtem ko so bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, svoj rezultat izboljšali za 0,2 točke.