FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder baserat på fyra huvudstudier.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse remiantis keturių svarbių tyrimų rezultatais.
Swedish: Cmax/MIC-kvoten på 10 och en AUC/MIC-kvot på 100 rekommenderas i litteraturen för att uppnå snabb bakteriedödande aktivitet.
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
Swedish: Metoden och det statistiska tillvägagångssättet granskades tillsammans med de tillhandahållna uppgifterna och CHMP fann att den uppskattade frekvensen var korrekt.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
Swedish: Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėtais tyrimais to įrodyti negalima, nes jokių placebu kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Swedish: Följande nya biverkningar lades till under detta förfarande:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai ES patvirtinta ši indikacija, atlikti dvidešimt du papildomi tyrimai, įskaitant keturis neseniai atliktus tyrimus, kurių metu levofloksacinas vartotas kaip lyginamasis vaistas tiriant tigecikliną (du tyrimai), doksicikliną (vienas tyrimas) ir nemonoksaciną (vienas tyrimas).
Swedish: Dessutom är ordalydelsen missvisande eftersom den innebär att monoterapi är standardbehandling.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
Swedish: Huvudstudien var CAPSS-101, en stor registreringsstudie som visade att levofloxacin är ekvivalent med ciprofloxacin vid väldokumenterad kronisk bakteriell prostatit, och dessa data har sedan dess kompletterats av två publicerade studier.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas CAPSS-101 - didelės apimties registracijos tyrimas, per kurį nustatyta, kad levofloksacinas yra lygiavertis ciprofloksacinui gydant tinkamai dokumentuotą lėtinį bakterinį prostatitą ir nuo tada šie duomenys papildyti dviejų paskelbtų tyrimų rezultatais.
Swedish: I detta fall definieras "alternativ" som: ska användas vid överkänslighet mot det bästa läkemedlet eller utbredd prevalens av kliniskt relevant resistens i den behandlade populationen.
Lithuanian: Šiuo atveju žodis „alternatyvus" apibrėžiamas taip: skirtas vartoti esant padidėjusiam jautrumui pirmojo pasirinkimo vaistui arba kai gydomoje populiacijoje yra plačiai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas šiam vaistui.
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
Lithuanian: Šis apribotos indikacijos pasiūlymas atitinka šiuo metu galiojančias ES gydymo gaires, kuriose nurodoma apskritai nerekomenduoti fluorochinolonų kaip pirmosios eilės vaistų.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai aspektai, aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukų skyrius.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras i bipacksedeln.
Lithuanian: Remiantis visais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, padaryti keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att den harmoniserade ordalydelsen för levofloxacin också ska överensstämma med ordalydelsen för andra fluorokinoloner.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad suderinta levofloksacino vartojimo formuluotė taip pat turėtų atitikti kitiems fluorochinolonams taikomą formuluotę.
Swedish: Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
Lithuanian: Apskritai reikėtų atsižvelgti į tai, kad ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki, dažnai savaime praeinanti (90 %) infekcija.
Swedish: Patienter med samhällsförvärvad pneumoni som är måttligt till svårt sjuka blir vanligtvis inlagda på sjukhus.
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia bendruomenėje įgyta pneumonija, paprastai guldomi į ligoninę.
Swedish: Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
Lithuanian: Kalbant apie kontraindikaciją pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, nuspręsta šią sąlyginę kontraindikaciją palikti preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje, nes ji patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
Swedish: I alla produktresuméer i förfarandet för ömsesidigt erkännande anges "akut bakteriell sinusit" i avsnittet indikationer och även specificerat "(adekvat diagnostiserat enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner)".
Lithuanian: Visose taikant savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintose preparato charakteristikų santraukose „ūmus bakterinis sinusitas" įtrauktas į indikacijų skyrių, taip pat patikslinama: „(tinkamai diagnozuotas laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių)".
Swedish: Varningen om superinfektionen ändrades i linje med den standardmässiga ordalydelsen på denna punkt i produktinformationen till alla antibakteriella medel.
Lithuanian: Įspėjimas dėl superinfekcijos pakeistas taip, kad atitiktų į visų antibakterinių preparatų informacinius dokumentus įtrauktą standartinę šio įspėjimo formuluotę.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, nėra pripažįstami referenciniais vaistais nuo stafilokokų ir streptokokų.
Swedish: Denna styrka och formulering var kopplad till indikationen för sjukhusförvärvad pneumoni som innehavaren av godkännande för försäljning inte begärde för detta harmoniseringsförfarande.
Lithuanian: Šis stiprumas ir tiekimo forma buvo susieti su hospitalinės plaučių pneumonijos indikacija, kurios patvirtinimo rinkodaros teisės turėtojas per šią preparato informacinių dokumentų derinimo procedūrą nesiekė.
Swedish: • Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
Lithuanian: • raiščių plyšimas pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktą apžvalgą, kurioje kartu su biologiniu tikėtinumu nustatytas galimas priežastinis ryšys, kai kuriais atvejais be kitų galimų paaiškinimų.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
Lithuanian: Siūlomas suderintas įspėjimas dėl G6PD nepakankamumo pagrįstas rinkodaros teisės turėtojo pateikta visų G6PD atvejų apžvalga, naujos saugumo informacijos nerasta.
Swedish: • Benign intrakraniell hypertoni, i linje med nyligen utförda ändringar av märkningen för levofloxacin i USA i april 2012.
Lithuanian: • gerybinė kaukolės ertmės hipertenzija pagal JAV neseniai - 2012 m.
Swedish: Indikationen okomplicerade UVI har godkänts för 250 mg tabletter av levofloxacin i alla utom tre EU-länder.
Lithuanian: Nesunkių šlapimtakių infekcijų indikacija patvirtinta 250 mg levofloksacino tabletėms visose valstybėse narėse, išskyrus tris.
Swedish: För de flesta godkända indikationer var doseringen harmoniserad i praktiskt taget alla EU-länder och innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande doseringsrekommendationer:
Lithuanian: Apskritai daugumai patvirtintų indikacijų dozavimas suderintas beveik visose valstybėse narėse, rinkodaros teisės turėtojas pateikė šias dozavimo rekomendacijas:
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Swedish: I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu atkreipiamas dėmesys, kad kartą per dieną skiriant vieną geriamą 500 mg dozę pasiekiama 5-6 mg/l didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), Cmax ir mažiausios slopinamosios vaisto koncentracijos (MIC) santykis 10-12 ir maždaug 50 mg.h/l plotas po kreive (AUC), o tai atitinka AUC ir MIC santykį 50-100.
Swedish: Skälen är följande:
Lithuanian: skyrius):
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Lithuanian: Šiame skyriuje nesutapimai buvo susiję su vaisto skyrimu nėščiosioms ir pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (skirtumai rasti vienoje valstybėje narėje).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt av de nationellt godkända produktresuméerna och föreslog lämpliga ändringar i texten där skillnader förekom och sammanfattade i vissa fall information som redan ingick i dessa avsnitt (t.ex. sammanfattades avsnitt 5.2 i produktresuméns information om vävnadsdistribution).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus likusius nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skyrius, ir jis pasiūlė atitinkamai pakeisti tekstą tose vietose, kuriose yra skirtumų, ir kai kuriais atvejais apibendrino į šiuos skyrius jau įtrauktą informaciją (pvz.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Swedish: Antibiotikabehandling indiceras och inleds vanligtvis empiriskt, och täcker typiska organismer med eller utan atypiska organismer.
Lithuanian: Skiriamas gydymas antibiotikais, kuris paprastai pradedamas empiriškai ir apima tipinius mikroorganizmus kartu su netipiniais arba be jų.
Swedish: För att mer kortfattat definiera rollen för levofloxacin vid denna indikation föreslog innehavaren av godkännande för försäljning inledningsvis följande harmoniserade ordalydelse för tabletterna och den intravenösa lösningen:
Lithuanian: Siekdamas glausčiau apibūdinti levofloksacino vaidmenį pagal šią indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas iš pradžių pasiūlė tokią suderintą tablečių ir intraveninio tirpalo vartojimo formuluotę:
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino suderintą 5.1.
Swedish: Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas LOFBO-UTI-060 - daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu geriamojo levofloksacino saugumas ir veiksmingumas lygintas su Floxin (ofloksacino) saugumu ir veiksmingumu gydant nesunkias moterų šlapimtakių infekcijas.
Swedish: Denna indikation godkändes inte i ett av EU-länderna eftersom huvudstudierna (fem studier) inte hade använt ett konventionellt jämförelseläkemedel men också för att användningen av fluorokinoloner inte anses lämplig för okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och att resultaten för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner inte tydligt gynnade levofloxacin.
Lithuanian: Ši indikacija vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta dėl to, kad atliekant pagrindinius tyrimus (penkis tyrimus) nevartotas įprastas lyginamasis vaistas, taip pat atsižvelgiant į nuostatą, kad gydant nesunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijas netinka vartoti fluorochinolonus, ir į tai, kad iš sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo rezultatų nebuvo aiškiai matyti, kad šiuo tikslu geriausia vartoti levofloksaciną.
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta ši indikacija, buvo ta, kad viename iš tyrimų rentgeno tyrimo kriterijai klinikinei sinusito diagnozei patvirtinti nebuvo aiškiai apibrėžti.
Swedish: I de europeiska riktlinjerna rekommenderas levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat, men det kan också användas som förstahandspreparat i länder med en hög nivå av kliniskt relevant resistens mot förstahandsläkemedlen.
Lithuanian: Europos gairėse levofloksacinas rekomenduojamas kaip alternatyvus antibiotikas, kurį galima vartoti kaip pirmosios eilės vaistą šalyse, kuriose labai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas pirmosios eilės vaistams.
Swedish: De antibiotikapreparat för sinusit som oftast förskrivs i klinisk praxis är betalaktamer (amoxicillin med eller utan klavulansyra, orala andra och tredje generationens cefalosporiner), makrolider och fluorokinoloner mot pneumokocker.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje dažniausiai nuo sinusito išrašomi antibiotikai yra betalaktamai (amoksicilinas su klavulano rūgštimi arba be jos, geriamieji antros ar trečios kartos cefalosporinai), makrolidai ir antipneumokokiniai fluorochinolonai.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Tavanic och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo ir vartojimo būdo skyrių, taip pat likusių preparato charakteristikų santraukų skyrių skirtumus;
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning har lagts fram på ett tillfredställande sätt.
Lithuanian: Informacija apie plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om allvarliga bullösa reaktioner till följd av dessa reaktioners svåra följder och eftersom bullösa reaktioner redan ingick i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įtraukti įspėjimą dėl sunkių pūslinių reakcijų atsižvelgiant į jų sunkumą ir tai, kad informacija apie pūslinius darinius jau buvo įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.8.
Swedish: I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av "okomplicerad UVI".
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tik pacientai, sergantys ūmiu cistitu, bet ne nesunkiu pielonefritu, nors šią infekciją taip pat būtų galima priskirti „nesunkių šlapimtakių infekcijų" kategorijai.
Swedish: Dessa fall ska hållas under strikt övervakning och diskuteras vidare i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Lithuanian: balandžio mėn.atliktus levofloksacino ženklinimo pakeitimus; šie atvejai turėtų būti atidžiai stebimi ir toliau aptarti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose;
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis, CHMP mano, kad Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade lägre dosen på 250 mg för akut exacerbation av kronisk bronkit och för hud- och mjukvävnadsinfektioner diskuterades mer utförligt mot bakgrund av levofloxacins farmakokinetiska/farmakodynamiska profil, infektionens art och den troligaste patogena bakterien.
Lithuanian: Siūloma suderinta mažesnė 250 mg dozė staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui ir sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti išsamiau aptarta atsižvelgiant į farmakokinetines ir farmakodinamines levofloksacino charakteristikas, infekcijos pobūdį ir labiausiai tikėtiną infekcijos sukėlėją.
Swedish: Levofloxacin har studerats i stora kontrollerade prövningar av akut exacerbation av kronisk bronkit med ett aktivt jämförelseläkemedel men ingen placebokontrollerad studie har utförts.
Lithuanian: Levofloksacinas tirtas atliekant didelės apimties kontroliuojamus staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo tyrimus, kuriuose vartotas aktyvus lyginamasis vaistas, tačiau neatlikta nė vieno placebu kontroliuojamo tyrimo.
Swedish: Varningen om förebyggande av överkänslighet för solljus reviderades till att vidare rekommendera försiktighet under behandling och 48 timmar efter avslutad behandling.
Lithuanian: Taip pat siekiant rekomenduoti gydymo metu ir 48 valandas po gydymo nutraukimo taikyti atsargumo priemones, peržiūrėtas įspėjimas dėl padidėjusio jautrumo šviesai sukėlimo.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad text för detta avsnitt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus teksto suderinimo.
Swedish: Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
Lithuanian: Pakeistas įspėjimas dėl sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo - nurodyta, kad sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo rizika padidėja pacientams, kuriems skiriama 1000 mg dienos dozė.
Swedish: Detta är tillräckligt för de flesta infektionssjukdomar (andningsväg- eller hudrelaterade) som räknas upp i levofloxacinindikationerna.
Lithuanian: To pakanka gydant daugumą levofloksacino indikacijose nurodytų infekcinių (kvėpavimo takų ir odos) ligų.
Swedish: Med tanke på att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion, med en hög andel spontant botade hos vilka bakterier bara påträffas i 50 procent av alla exacerbationer och för att bättre spegla de aktuella behandlingsriktlinjerna, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att följande ordalydelse harmoniseras inom EU:
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į tai, kad staigus lėtinio bronchito paūmėjimas gali būti ir ne tokia sunki infekcija, nuo kurios dažnai pasveikstama savaime, ir kad jam paūmėjus bakterijų aptinkama tik 50 % atvejų, taip pat siekdamas geriau atsižvelgti į šiuo metu galiojančias gydymo gaires, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad ES turi būti taikoma ši suderinta formuluotė:
Swedish: En korshänvisning till varningsavsnitten beträffande resistensmönstren godtogs.
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti kryžminę nuorodą į įspėjimų skyrių dėl atsparumo tendencijų.
Swedish: Denna indikation har godkänts för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Ši indikacija levofloksacino tabletėms patvirtinta visose pirmiau nurodytose valstybėse narėse taikant nacionalines arba savitarpio pripažinimo procedūras.
Swedish: Kommittén noterade att en placebokontrollerad studie av ett annat fluorokinolonmedel inte lyckades uppvisa överlägsenhet över placebo i form av kliniskt svar.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kito fluorochinolono preparato tyrime, kuris buvo kontroliuojamas placebu, nepavyko įrodyti, kad tas preparatas klinikinio atsako požiūriu buvo veiksmingesnis už placebą.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering och de biverkningar som erhållits från erfarenhet efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Lithuanian: Patikslintas dažnių klasifikavimo tekstas ir nepageidaujama reakcija, apie kurią sužinota po pateikimo į rinką, taip pat peržiūrėtas kai kurių reiškinių dažnis.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni är också en luftvägsinfektion som levofloxacin var godkänt för i två EU-länder och som innehavaren av godkännandet för försäljning inte söker upprätthålla, såsom framgår nedan.
Lithuanian: Hospitalinė pneumonija taip pat yra kvėpavimo takų infekcija, kuriai gydyti levofloksacinas patvirtintas dviejose valstybėse narėse, tačiau rinkodaros teisės turėtojas nesiekia išlaikyti šios indikacijos, o tos, kurias jis siekia išlaikyti, apibendrintos toliau.
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas siūlomas preparato informacinių dokumentų suderinimas;