FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilken påverkan utebliven bolusdos har på tid till effekt, har dock inte formellt studerats
Czech: Vliv nepodané zahajovací intravenózní dávky na nástup účinku však nebyl formálně studován.
Swedish: Månad 3 40%‡ Månad 6 53%‡ Månad 12 57%‡
Czech: Měsíc 12 57%‡
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde ACR 20-svar efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenöst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II jämfört med placebo vid vecka 24 i de totala studiepopulationerna.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl pacientů po léčbě abataceptem v intravenózní dávce 10 mg/kg ve studii PsA-I nebo v subkutánní dávce 125 mg ve studii PsA-II ve srovnání s placebem.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 25 mg abatacept.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje abataceptum 25 mg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver som uppträder i fast form eller sönderdelat i bitar.
Czech: Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je bílý až téměř bílý prášek, který může být v celku nebo rozpadlý na kousky.
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Czech: Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,30 ve 24. týdnu 45,0 % u intravenózního abataceptu vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]).
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Czech: ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 3,5% (11/318) respektive 6,1% (20/328) av patienterna.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,5 % (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1 % (20/ 328) pacientů léčených adalimumabem.
Swedish: 0,4 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (vit kolv).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,4 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (bílý píst).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information om avfallshantering.
Czech: Další informace o likvidaci najdete v příbalové informaci.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var malignitetsfrekvensen hos patienter som behandlats med abatacept och placebo 1,2% respektive 0,9% (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem 1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % (viz bod 4.8).
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
Swedish: B. Dokumentera injektionen
Czech: B. Aplikaci injekce si zaznamenejte
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Swedish: ORENCIA ska inte användas tillsammans med biologiska läkemedel för reumatoid artrit, inklusive TNF-hämmare som adalimumab, etanercept, och infliximab.
Czech: ORENCIA nemá být používána s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; není dostatek důkazů opravňujících doporučit podávání s anakinrou a rituximabem.
Swedish: - När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Swedish: I studie PsA-II var andelen patienter med minst ≥ 0,35 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI 31,0% med abatacept respektive 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimerad skillnad [95% CI ]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]).
Swedish: EU/1/07/389/012 12 förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar)
Czech: EU/1/07/389/012 12 předplněných per (3 balení po 4)
Swedish: ClickJect förfylld penna
Czech: 4 předplněná pera ClickJect
Swedish: För in injektionsnålen i injektionsflaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot injektionsflaskans glasvägg.
Czech: Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Swedish: Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Czech: Po rekonstituci by roztok měl být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Swedish: Fortsätt till steg 6
Czech: Pokračujte krokem 6
Swedish: I studien PsA-II var andelen radiografiska icke-progressorer (≤ 0 förändring från utgångsvärdet) i totalt PsA-modifierad SHS kontrollerat med röntgen vid vecka 24 större med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) än placebo (32,7%) ( 10,0 [1,0, 19,1] estimerad skillnad [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (≤ 0 změna od počátečního stavu) z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší u abataceptu 125 mg subkutánně (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Czech: Držte předplněnou stříkačku v jedné ruce a odstraňte krytku jehly tak, že ji druhou rukou stáhnete v přímém směru.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för subkutan administrering finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta).
Czech: ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce k subkutánnímu podání je k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 8 nedan.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenźně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
Swedish: 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Swedish: Du kan hålla en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový smotek nebo gázu.
Swedish: EU/1/07/389/006 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar)
Czech: EU/1/07/389/006 12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4)
Swedish: Avlägsna inte nålskyddet från den förfyllda sprutan fram tills dess att den uppnår rumstemperatur.
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud předplněná stříkačka nedosáhne pokojové teploty.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 7 nedan.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 7 níže.
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 26,7 % u abataceptu a 19,6 % u placeba (7,3 [-2,2; 16,7], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 16,4 % u abataceptu a 10,1 % u placeba (6,4 [-1,3; 14,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Swedish: Visningsfönster
Czech: Průhledné okénko
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abataceptum
Swedish: Röntgenfynd
Czech: Radiografická odpověď
Swedish: I studie SC-III var andelen patienter med ett HAQ-svar, som ett mått på klinisk betydelsfull förbättring av fysisk funktion (minskning från utgångsvärdet i HAQ-D1 poäng> 0,3), större för abatacept+ MTX
Czech: Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí (snížení HAQ-D1 skóre o ≥ 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po
Swedish: Tabell 4:
Czech: Tabulka č. 4:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Swedish: ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som inte använde icke-biologiska DMARD var 27,3% respektive 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], estimerad skillnad [95% CI]) och hos patienter som hade använt icke-biologiska DMARD var 44,9% respektive 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], estimerad skillnad [95% Cl]).
Czech: Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % (placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]).
Swedish: Fortsätt till steg 1
Czech: Přejděte ke kroku 1
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Czech: EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4)
Swedish: En allvarlig infektionsbiverkan (lemabscess) rapporterades i kohorten för åldrarna 2 till 5 år under 20månaders förlängningen av pJIA SC-studien.
Czech: Jeden závažný infekční nežádoucí účinek (absces končetiny) byl hlášen během 20měsíční prodloužené fáze s.c. pJIA studie, a to v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Swedish: 0,7 ml Fyllningslinje
Czech: 0,7 ml ryska
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen efter att nålskyddet har avlägsnats.
Czech: Nevracejte krytku zpět na jehlu, pokud již byla odstraněna.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 50 mg injektion abatacept s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 50 mg injekce abataceptum s.c.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Czech: Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Swedish: Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal angående din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování (více informací viz bod týkající se očkování).
Swedish: Fortsätt till steg 2
Czech: Přejděte ke kroku 2
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Czech: Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Lär känna ClickJect förfylld penna
Czech: Seznamte se s předplněným perem ClickJect
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Czech: Balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 125 mg injektionsvätska abatacept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 125 mg injekce abataceptum
Swedish: Ökad benägenhet för blåmärken, torr hud, alopeci, klåda, urtikaria, psoriasis, acne, erytem, hyperhidros
Czech: Méně časté Zvýšená tendence vzniku modřin, alopecie, pruritus, suchá kůže, kopřivka, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Swedish: Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
Czech: Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI.
Swedish: Tabell 6:
Czech: Tabulka č. 6:
Swedish: Du måste avbryta amningen om du behandlas med ORENCIA och inte amma fram till 14 veckor efter sista dosen.
Czech: Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.
Swedish: Tabell 3:
Czech: Tabulka č.3:
Swedish: Rheumatoid artrit hos vuxna
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Swedish: Vätskan ska vara klar till svagt gul.
Czech: Tekutina má být čirá až bledě žlutá.
Swedish: I studie III utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 91 patienter med 74% ACR 20-svar, 51% ACR 50-svar och 23% ACR 70-svar.
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Swedish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Czech: *** p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.
Swedish: Därefter ges en dos var 4:e vecka.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar i infusionsvätskan.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud v infuzním roztoku zaznamenáte přítomnost neprůhledných částic, zabarvení nebo jiných cizích částic.
Swedish: Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
Czech: Bolesti břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v ústech, aftózní stomatitida, zvracení Méně časté Gastritida
Swedish: Icke-melanom hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlas med ORENCIA (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8).
Swedish: Mindre än 60 kg
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) 1.
Czech: OBAL JAKO VNITŘNÍ OBAL(BEZ "BLUE BOX") 1.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abataceptum
Swedish: Influensaliknande sjukdom, viktökning
Czech: Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Swedish: Emellertid har yrsel och minskad synskärpa rapporterats som vanliga respektive mindre vanliga biverkningar hos patienter som behandlats med ORENCIA, därför ska patienter som upplever sådana symptom undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost.
Swedish: I den dubbelblinda substudien randomiserades 108 personer 1:1 till att få doser på runt 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5) abatacept.
Czech: Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
Swedish: - För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen av vatten till injektionsvätskor mot flaskans glasvägg.
Czech: - Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Swedish: Läs dessa instruktioner innan du använder ClickJect förfylld penna.
Czech: Před použitím předplněného pera ClickJect si prosím přečtěte tyto pokyny.
Swedish: Etthundratvå (67%) av patienterna hade fått minst 1080 dagars (~ 36 månaders) abataceptbehandling i period C. Alla patienter hade minst 4 månaders tidigare öppen abataceptbehandling i period A.
Czech: V Periodě C bylo 102 pacientů (67 %) léčeno abataceptem nejméně 1080 dnů (~ 36 měsíců).
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě.
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte samtidig behandling med abatacept och TNF-hämmare.
Czech: Souběžná terapie abataceptem a inhibitorem TNF se proto nedoporučuje.
Swedish: Under studiens gång sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar, trots förekomsten av lymfokryptovirus som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Czech: I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Swedish: Hela volymen av den fullständigt spädda infusionslösningen med ORENCIA bör ges under 30 minuter.
Czech: Veškerý naředěný roztok ORENCIA se aplikuje po dobu 30 minut.
Swedish: Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Czech: Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av följande: svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter svårigheter att andas eller att svälja feber, långvarig hosta, viktminskning, apati
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou nebo chodidel potíže s dýcháním nebo polykáním horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av subkutan abatacept hos RA-patienter, överensstämmande med intravenös data, påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Swedish: Fortsätt till steg 4
Czech: Pokračujte krokem 4
Swedish: Innan du får ORENCIA kan din läkare komma att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Czech: Než Vám bude přípravek ORENCIA podán, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Czech: Pediatrická populace s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Swedish: Det primära effektmåttet visade noninferiority (med en fördefinierad marginal på 12%) för ACR 20-svar efter 12 månaders behandling, 64,8 (206/318) för subkutant abatacept och 63,4% (208/328) för subkutant adalimumab.
Czech: Primární cílový parametr ukázal non-inferioritu (předdefinované rozpětí 12 %) odpovědi ACR 20 po 12 měsících léčby, 64,8 % (206/318) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným abataceptem a 63,4 % (208/328) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným adalimumabem; rozdíl léčby byl 1,8 % [95% interval spolehlivosti (CI): -5,6 , 9,2], se srovnatelnou odpovědí po celé období 24 měsíců.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller innehåller synliga partiklar.
Czech: NEAPLIKUJTE injekci, POKUD je tekutina zakalená, zbarvená, nebo obsahuje viditelné částice.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abataceptum
Swedish: I studie II utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 270 patienter med 84% ACR 20-svar, 61% ACR 50-svar och 40% ACR 70-svar.
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84 % pacientů, ACR 50 u 61 % pacientů a ACR 70 u 40 % pacientů.
Swedish: I Studie III utvärderades effekten och säkerheten hos abatacept hos patienter med otillräckligt svar på en TNF-hämmare.
Czech: Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu DMARD byly povoleny.
Swedish: MTX-naiva
Czech: (MTX)
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Swedish: Oral suspension Oral användning
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Swedish: Glasflaska
Czech: Lahvička (sklo)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Czech: Studie NTBC (N = 250)
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Czech: Další léčivé přípravky a Orfadin
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Swedish: - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Dosen som din läkare ordinerat ska anges i ml suspension och inte i mg.
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Czech: Co je Orfadin a k čemu se používá
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C nebo v chladničce.
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Czech: Umělé jahodové aroma Čištěná voda
Swedish: Oral suspension 90 ml
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Czech: Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.