FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste avvertenze sono appropriate.
Finnish: Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
Italian: Gli Stati membri interessati sono la Germania e i Paesi Bassi.
Finnish: Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego iii.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato è giunto alle conclusioni seguenti in merito alle questioni sollevate nella notifica ricevuta dalla Germania.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Italian: Irlanda del Nord
Finnish: Pohjois-Irlanti
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, residui e resistenza non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, ma tutti i rischi erano stati affrontati nel corso della procedura decentrata.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
Italian: Non sono stati eseguiti studi supplementari allo scopo di precisare ulteriormente il rischio, data l'assenza al momento di linee guida in quest'area.
Finnish: Muita riskiä tarkemmin selvittäviä tutkimuksia ei tehty, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Italian: In conclusione, l'eprinomectina non è stata considerata una sostanza PBT.
Finnish: Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali scaturite dalla procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmän laatimat lopulliset versiot, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
Italian: Queste caratteristiche sono trattate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, con l'informazione "… è persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti".
Finnish: Nämä ominaisuudet on otettu huomioon myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa maininnalla "…pysyy maaperässä ja voi kertyä sedimentteihin".
Italian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Finnish: 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dello Stato membro modificati sono riportati nell'allegato III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Italian: Durante la procedura decentrata, potenziali rischi gravi erano stati individuati dalla Germania, che ha ritenuto che l'eprinomectina potesse essere una sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica).
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoi, että eprinomektiini saattaa mahdollisesti olla PBT-yhdiste (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen yhdiste).
Italian: L'uso del prodotto rappresenta un rischio per gli organismi acquatici nelle acque sotterranee e superficiali, nonché per la fauna coprofaga.
Finnish: Valmisteen käyttö aiheuttaa riskin vesieliöille pohja- ja pintavedessä sekä lannassa olevalle faunalle.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario ha evidenziato che i valori del quoziente di rischio per i predatori terrestri e acquatici erano < 1 e un'ulteriore valutazione non era richiesta.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti maalla ja vedessä olevien petoeläinten riskisuhteen olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Italian: L'eprinomectina è molto tossica per gli organismi acquatici, risulta persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti.
Finnish: Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille, säilyy pitkään maaperässä ja saattaa kertyä sedimentteihin.
Italian: I risultati dello studio di bioaccumulo secondo la linea guida dell'OCSE 3055 dimostrano l'improbabilità che l'eprinomectina si concentri a livelli che potrebbero rappresentare un rischio per gli organismi acquatici.
Finnish: OECD:n ohjeen nro 3055 mukaisen biokertymistutkimuksen tulokset osoittavat, että eprinomektiiniä ei todennäköisesti kerry sellaisia pitoisuuksia, jotka aiheuttaisivat riskin vesieliöille.
Italian: Come gli altri lattoni macrociclici, l'eprinomectina ha la potenzialità di influenzare in modo avverso organismi non di destinazione.
Finnish: Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici si può ulteriormente ridurre tenendo i bovini trattati lontano dai corpi idrici per 2-5 settimane dopo il trattamento.
Finnish: Vesiekosysteemille aiheutuvaa haittaa voidaan lisäksi vähentää pitämällä hoidetut naudat poissa vesistöjen lähettyviltä kahdesta neljään viikkoon hoidon jälkeen.
Italian: I residui di eprinomectina sono immessi nell'ambiente in seguito all'escrezione diretta sul pascolo.
Finnish: Eprinomektiinijäämiä pääsee ympäristöön, koska niitä erittyy suoraan laitumelle.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE per l'uso nei bovini.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä karjalle tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa.
Italian: L'eprinomectina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come log KOW) di 6,5, che era stato testato in uno studio sul KOW valido ai sensi della linea guida 117 dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE)4.
Finnish: Eprinomektiinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on 6,5, joka testattiin vaatimusten mukaisessa KOW-tutkimuksessa OECD:n ohjeen nro 1174 mukaisesti.
Italian: Il rischio per gli ecosistemici acquatici e la fauna del letame può essere ridotto evitando l'impiego troppo frequente e ripetuto dell'eprinomectina (e dei prodotti della stessa classe antielmintica) nei bovini.
Finnish: Lannan eliöstölle ja vesieliöille aiheutuvaa haittaa voidaan vähentää välttämällä eprinomektiinin (ja muiden samaan ryhmään kuuluvien loislääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoille.
Italian: Il beneficio è il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi, Haematobia, mediante l'utilizzo di questo prodotto.
Finnish: Valmisteen käytöstä saatava hyöty on mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoito ja saaminen hallintaan.
Italian: Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Italian: Sulla base dei dati sul destino dell'eprinomectina e dell'esito della valutazione di PBT, è stata considerata inoltre la possibilità di affrontare la persistenza nel terreno.
Finnish: Eprinomektiinin ympäristökäyttäytymistä koskevien tietojen ja PBT-arvioinnin tulosten perusteella katsottiin, että myös pysyvyys maaperässä oli otettu huomioon.
Italian: Considerati tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che la VRA per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte dimostra che il prodotto non rappresenta prevedibilmente un rischio per l'ambiente, quando è utilizzato secondo le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che comprendono l'osservanza delle misure di mitigazione del rischio raccomandate.
Finnish: Arvioituaan kaikkia kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteen odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio e le avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo affrontano il rischio per la fauna coprofaga e per gli organismi acquatici attraverso raccomandazioni sulla frequenza di ripetizione dei trattamenti, sulla durata dell'escrezione di eprinomectina e sulla necessità di evitare corpi idrici per due-cinque settimane dopo il trattamento.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset koskevat lannassa esiintyvälle faunalle ja vesieliöille aiheutuvaa riskiä, ja niissä annetaan ohjeita uudelleenkäsittelyjen aikavälistä, siitä, kauanko eprinomektiiniä erittyy, sekä siitä, että eläimet on pidettävä pois vesistöjen läheisyydestä 2-5 viikkoa käsittelyn jälkeen.
Italian: Al fine di affrontare i timori sollevati dal deferimento, il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale (VRA), in conformità alle linee guida della VICH GL61 e GL382 e in conformità alla linea guida del CVMP, a sostegno delle linee guida della VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeistusten GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Italian: Sono stati forniti dati validi sulla tossicità acuta e dello sviluppo della eprinomectina per le larve di scarabeo stercorario, che indicavano che i valori del quoziente di rischio per gli insetti coprofagi erano > 1.
Finnish: Eprinomektiinin akuutista toksisuudesta ja kehitystoksisuudesta lantakuoriaisen toukille toimitettiin vaatimustenmukaisia tietoja, jotka osoittivat lantahyönteisten riskisuhteen olevan >1.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario può considerarsi positivo.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Italian: Sono stati affrontati il potenziale di bioaccumulo che ne deriva e il potenziale per la definizione di sostanza PBT e per avvelenamento secondario, secondo quanto previsto dalle linee guida della VICH e del CVMP.
Finnish: Siitä johtuva biokertymispotentiaali sekä mahdollisuus luokitella aine PBT-yhdisteeksi ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeistusten ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che rimanda al medicinale veterinario di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, autorizzato nel Regno Unito.
Finnish: Kyseinen hajautetun menettelyn kautta jätetty hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Italian: È stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP, contenente un insieme di studi pubblicati e studi appositamente eseguiti dal richiedente, che ha affrontato tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Finnish: Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta tilattuja tutkimuksia, ja siinä käsiteltiin kaikkia ympäristöriskeihin liittyviä näkökohtia.
Italian: Dosaggio FORMA FARMACEUTICA
Finnish: Vahvuus LÄÄKEMUOTO Kohdeeläinlajit
Italian: L'eprinomectina soddisfa il criterio "P", come conclusione della valutazione PBT e ha un elevato coefficiente di adsorbimento (KOC).
Finnish: PBT-arvioinnin perusteella eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden kriteerin, ja sillä on suuri imeytymiskerroin (KOC).
Italian: Sulla base dei rischi individuati nella VRA, sono state proposte misure di mitigazione per affrontarli.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittujen riskien perusteella riskin käsittelemiseksi ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Italian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Finnish: Products Phase II (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II) (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, come previsto dalle linee guida del CVMP, ha indicato che l'eprinomectina soddisfa i criteri per "P" e "T" ma è stata considerata non "B".
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden ja myrkyllisyyden kriteerit, mutta sen ei katsottu olevan biokertyvä.
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
Finnish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteen käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti coprofagi, nelle informazioni sul prodotto sono state incluse delle RMM.
Finnish: Sen vuoksi valmistetietoihin sisällytettiin riskinpienentämistoimet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Italian: Dopo il trattamento, può aver luogo l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di eprinomectina per numerose settimane.
Finnish: Hoidon jälkeen eläinten ulosteet saattavat sisältää mahdollisesti myrkyllisiä eprinomektiinipitoisuuksia useita viikkoja, mikä saattaa vaikuttaa lantaa hajottaviin organismeihin ja sitä kautta lannan hajoamiseen.
Italian: Sulla base della VRA, nessun'altra RMM era stata proposta dal richiedente.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnin perusteella hakija ei ole ehdottanut muita riskinpienentämistoimia.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene eprinomectina, un'avermectina di sintesi.
Finnish: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle sisältää eprinomektiiniä, synteettistä avermektiiniä.
Italian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Finnish: OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (noctanol/water), HPLC Method (Kemikaalien testausta koskevat OECD:n ohjeet, testi nro 117.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è considerato positivo.
Finnish: Valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle valmistetta Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle varten
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Italian: Inoltre, sono state prese in esame e proposte misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) per il rischio individuato per gli insetti coprofagi.
Finnish: Lisäksi lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämistoimia on mietitty ja ehdotettu.
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Finnish: Lisää tietoa Nordimetista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Nordimet (metotrexato)
Finnish: Nordimet (metotreksaatti)
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Finnish: Nordimet sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. elokuuta 2016.
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Finnish: Muuta tietoa Nordimetista
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nordimetin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, in fase di allattamento al seno o se sta assumendo vaccini vivi.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas on raskaana, imettää tai saa elävää rokotetta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nordimetin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
Finnish: Nordimetia annetaan injektiona ihon alle samana viikonpäivänä kerran viikossa.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Nordimetista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Nordimet on hyväksytty EU:ssa?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nordimet oli verrattavissa sen viitevalmisteeseen.
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Nordimetista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nordimet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nordimetin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa metotreksaattia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Nordimet-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Cos'è Nordimet e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Nordimet on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
Finnish: Mitä riskejä Nordimetiin liittyy?
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
Finnish: Nordimetin viitevalmiste on Lantarel FS.
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
Finnish: Nordimet on ns. hybridilääke.
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
Finnish: Kukin viikoittain injektoitava annos määräytyy hoidettavan sairauden ja sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa; lasten annos määräytyy pituuden ja painon mukaan.
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
Finnish: Nordimetia markkinoiva yhtiö lähettää seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Nordimetista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, si suppone che i benefici siano gli stessi di quelli di Lantarel FS.
Finnish: Koska Nordimetin koostumus on sama kuin viitevalmisteen, sen hyödyn katsotaan olevan sama kuin Lantarel FS:n.
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Finnish: Nordimetia ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Italian: Il meccanismo d'azione di metotrexato, il principio attivo di Nordimet, nei pazienti affetti da artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici di metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Finnish: Sitä, miten Nordimetin vaikuttava aine metotreksaatti tehoaa niveltulehdusta ja psoriaasia sairastaviin potilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan sen kykyyn lievittää tulehdusta ja hillitä yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
Finnish: Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.