FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä löydökset viittaavat mahdolliseen teratogeenisuuteen, joka todennäköisesti liittyy lenvatinibin farmakologiseen aktiivisuuteen verisuonien kasvua estävänä aineena.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %. Lenvatinib vykazoval dobrú perorálnu biologickú dostupnosť u psov (70,4
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)/Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Slovak: Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (RPLS)
Finnish: pahoinvointia ja oksentelua (pernainfarkti)
Slovak: • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
Finnish: • Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte LENVIMU.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten sitä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembolizácie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
Finnish: 20 mg suun kautta kerran päivässä
Slovak: 20 mg perorálne jedenkrát denne
Finnish: LENVIMA 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, väsymystä, suutulehduksia, perifeeristä turvotusta, trombosytopeniaa, kuivumista, QT-ajan pidentymää, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyponatremiaa, veren tyreotropiinin kohoamista ja keuhkokuumetta kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT, hypotyreózy, hyponatriémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Paino < 60 kg 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
Slovak: <60 kg hm 8 mg (dve 4 mg kapsulyperorálne raz denne)
Finnish: Annos on yleensä 12 mg kerran vuorokaudessa (kolme 4 mg:n kapselia), jos painat vähintään 60 kg, ja
Slovak: Dávka je zvyčajne 12 mg jedenkrát denne (3 kapsuly po 4 mg) ak vážite nad 60 kga 8 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 4 mg) ak vážite menej ako 60 kg.
Finnish: Hypokalsemian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 11,1 týždňa.
Finnish: • Älä imetä, jos otat LENVIMAA.
Slovak: Ak užívate LENVIMU, nedojčite.
Finnish: EA (EA, EA)
Slovak: NE (NE; NE)
Finnish: Ummetus Ylävatsavaivat Suun kuivuminen
Slovak: Konstipácia Dyspepsia Sucho v ústach
Finnish: Taulukko 5 Lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä (MedDRAsanasto
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených lenvatinibom
Finnish: Taulukko 1 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen DTC-potilailla a
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s DTCa
Finnish: Radiojodihoidolle resistenttiä erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavasta 452 potilaasta 63,1 %:lla annosta pienennettiin haittavaikutuksen vuoksi ja 19,5 %:lla hoito lopetettiin samasta syystä.
Slovak: U 452 pacientov s RAI-refraktérnym DTC bola kvôli nežiaducim reakciám znížená dávka u 63,1
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt (ks. kohta 4.4)
Slovak: Kardiálna dysfunkcia (pozri časť 4.4)
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli suurimmalla osalla potilaista 0, 42,1 %:lla 1 ja 3,9 %:lla yli 1.
Slovak: % pacientov malo výsledok 1; 3,9 % malo výsledok viac ako 1.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli palautuvia annoksen keskeytyksen (3,6 %) tai pienennyksen (3,4 %) jälkeen.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k uzdraveniupo prerušení (3,6
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän väsymystä, hypotyroidismia, kuivumista, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, proteinuriaa ja maksan enkefalopatiaa.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskytúnavy, hypotyreózy, dehydratácie, hnačky, zníženej chute do jedla, proteinúrie a hepatálnej encefalopatie.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) proteinuriaa raportoitiin 33,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 3,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa proteinúria zaznamenala u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií alebo fistúl (pozri časť 4.8).
Finnish: 24 mg suun kautta kerran päivässä
Slovak: 24 mg perorálne jedenkrát denne
Finnish: Suutulehdus käsittää seuraavat: aftaisen suutulehduksen, aftaisen mahahaavan, ienten eroosion, ienten haavaumat, suun limakalvon rakkulat, suutulehduksen, kielitulehduksen, suun haavaumat ja limakalvotulehduksen.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftóznu stomatitídu, aftózny vred, gingiválnu eróziu, gingiválne vredy, pľuzgiere ústnej sliznice, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Finnish: Tyreotropiinin suppression heikentyminen / kilpirauhasen toimintahäiriöt
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu/
Finnish: 14 mg suun kautta kerran päivässä
Slovak: 14 mg perorálne jedenkrát denne
Finnish: b Ositettu (stratifioitu) alueittain (alue 1: Aasian-Tyynenmeren alue; alue 2: länsimaat), makroskooppinen porttilaskimoinvaasio tai leviäminen maksan ulkopuolelle tai molemmat (kyllä, ei), ECOG PS (0; 1) ja kehon paino (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Slovak: V analýzach podskupín stratifikačnými faktormi (prítomnosť alebo absencia MPVI alebo EHS alebo obidvoch, ECOG PS 0 alebo 1, telesná hmostnosť<60 kg alebo ≥60 kg a región)
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (käsittää hypertension, hypertensiivisen kriisin, diastolisen verenpaineen nousun ja verenpaineen nousun) raportoitiin 72,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 16,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, hypertenznej krízy, zvýšenia diastolického krvného tlaku a zvýšenia krvného tlaku) u 72,8
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Slovak: Srdcové zlyhanie
Finnish: Puoliintumisajan mediaani oli verrannollinen koehenkilöillä, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoimintaa sekä myös normaali maksan toiminta, ja se vaihteli välillä 26-31 tuntia.
Slovak: Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne ťažkou aj ťažkou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Finnish: • muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumarvoissa (alhaiset)
Slovak: • zmeny v krvnom teste v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (vysoké)
Finnish: Haittavaikutukset, jotka yleisimmin aiheuttivat lenvatinibihoidon lopetuksen, olivat maksan enkefalopatia, väsymys, kohonnut veren bilirubiiniarvo, proteinuria ja maksan vajaatoiminta.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli hepatálna encefalopatia, únava, zvýšenie bilirubínu v krvi, proteinúria, a zlyhanie pečene.
Finnish: P-arvo d
Slovak: P-hodnotad
Finnish: m: Maksasoluvauriot ja maksatulehdus käsittää seuraavat: lääkeaineperäisen maksavaurion, maksan rasvoittumisen ja kolestaattisen maksavaurion.
Slovak: m: Hepatocelulárne poškodenie a hepatitída zahŕňajú: liekmi-indukované hepatálne poškodenie, steatózu pečene a cholestatické poškodenie pečene.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 12,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V pivotnejfáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa hypokalciémia zaznamenala u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Finnish: Ripuli Mahasuolikanavan kipu ja vatsakipu f
Slovak: Hnačka Bolesti gastrointestinálneho traktu a brucha f
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 1 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali 1 predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF/VEGFR (%)
Finnish: Veren tyreotropiinin kohoaminen (ks. kohta 4.4 Tyreotropiinin suppression heikentyminen) / kilpirauhasen toimintahäiriöt
Slovak: Zvýšenie hladiny tyreotropného hormónu v krvi (pozri časť 4.4
Finnish: Aineen-vaihdunta ja ravitsemus
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 5,0 %:lle potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta ja 1,9 %:lla munuaisten toiminta heikentyi (3,1 %:lla potilaista havaittiin asteen ≥ 3 munuaisten vajaatoiminta tai toiminnan heikkeneminen).
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 24,6 %:lla potilaista ja 5,0 % näistä oli astetta ≥ 3.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 24,6 % pacientov(5,0
Finnish: • haimatulehdus
Slovak: • vyrážka
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna.
Slovak: Prehltnite kapsuly vcelku a zapite vodoualebo rozpustite.
Finnish: Lenvatinibi (N = 478)
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Finnish: Hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen verenvuototapauksissa (ks. kohta 4.2, taulukko 3).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2,tabuľka 3).
Finnish: Prosenttiosuudet (95 %:n CI)
Slovak: Percentá (95
Finnish: Verisuonet kuljettavat happea ja ravinteita soluihin ja auttavat niitä kasvamaan.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Finnish: Lenvatinibia käyttävillä potilailla on raportoitu nefroottista oireyhtymää.
Slovak: Prípady nefrotického syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich lenvatinib.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa
Slovak: Nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza Mastenec
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyminen Veren kreatiniinin kohoaminen Veren urean kohoaminen
Slovak: Zvýšenie urey v krvi
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen tai vajaatoiminnan riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4, Munuaisten vajaatoiminta).
Slovak: liečba alebo terapia) nauzey, vracania a hnačky; gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek).
Finnish: Vuorokausiannos Kapselien määrä
Slovak: Počet kapsúl
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Finnish: Kilpirauhassyöpä
Slovak: Uhličitan vápenatý
Finnish: Käytöstä rodultaan muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille on rajallisesti tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8,
Finnish: Lenvatinibikapselit voidaan vaihtoehtoisesti liuottaa pienessä lasissa niitä murskaamatta ruokalusikalliseen vettä tai omenamehua.
Slovak: Alternatívne sa kapsuly levanitibu môžu pridávať celé alebo rozdrvené v polievkovej lyžici vody alebo jablkového džúsu do malého pohára, aby vznikol roztok.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lenvatinibia ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: • muutokset munuaisten toimintaa ja vajaatoimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testoch funkcie obličiek a pri obličkovom zlyhaní
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Slovak: Počas liečby lenvatinibom a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby sa majú ženy vo fertilnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a u 2,3
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli
Slovak: Perforácia GI alebo fistula
Finnish: Hypokalsemia‡ Hypokalemia Painon lasku Ruokahalun heikentyminen
Slovak: Hypokaliémia Hmotnostný úbytok
Finnish: LENVIMA-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať LENVIMU
Finnish: Verenvuototapahtuma aiheutti annostuksen keskeytyksen 3,2 %:lla potilaista ja annoksen pienennyksen 0,8 %:lla potilaista sekä hoidon lopetuksen 1,7 %:lla potilaista.
Slovak: Krvácanie viedlo k prerušeniu dávky u 3,2 % a k zníženiu dávky u 0,8
Finnish: Aiempi leikkaus- ja sädehoito saattavat olla myötävaikuttavia riskitekijöitä.
Slovak: Podieľajúcimi sa faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon alebo rádioterapia.
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
Slovak: A a status Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG PS) 0 alebo 1.
Finnish: Maksaan liittyviä vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 5 maksan toiminnan pettämisen) esiintyi 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: 3. stupňa alebo vyššie (vrátane jedného prípadu hepatálneho zlyhania - stupeň 5) sa vyskytli v 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom oproti 0,8
Finnish: Ensisijaisen tehoanalyysin tekohetkellä lumelääkettä saamaan satunnaistetuista potilaista 109 (83,2 %) oli vaihtanut avoimeen lenvatinibihaaraan riippumattomaan arvioon perustuvan sairauden etenemisen vahvistuksen jälkeen.
Slovak: Následne po potvrdení progresie ochorenia nezávislým hodnotením prešlo 109 (83,2
Finnish: Sorafenibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 17,0 kuukautta (95 %:n CI: 14,2; 18,8) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (51 %), ja 7,9 kuukautta (95 %:n CI: 6,6; 9,7) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
Slovak: V časti sorafenib bolo priemerné OS 17,0 mesiaca (95 % CI: 14,2, 18,8) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (51
Finnish: Lievät tai keskivaikeat haittavaikutukset (esim. aste 1 tai 2) eivät yleensä edellytä lenvatinibihoidon keskeyttämistä, ellei hoito ole huonosti siedettyä optimaalisesta hallinnasta huolimatta.
Slovak: Mierne až stredne ťažké nežiaduce reakcie (napr. stupeň 1 alebo 2) si vo všeobecnosti nevyžadujú prerušenie užívania lenvatinibu, pokiaľ nie sú účinky pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.Podrobnosti o monitorovaní, úprave dávkovania a vysadení sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: e Kvartiilit on arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä, ja 95 %:n luottamusvälit (CI) on arvioitu yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Slovak: e Kvartily sa odhadujú použitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley f Miera reakcií (úplných alebo čiastočných reakcií) g Podľa nezávislej retrospektívnej rádiologickej analýzy.
Finnish: • aiemmat hoidot: maksaresektio (28 %), sädehoito (11 %), lokoregionaalinen hoito, kuten transarteriaalinen (kemo-)embolisaatio (52 %), radiotaajuusablaatio (21 %) ja perkutaaninen etanoli-injektio (4 %)
Slovak: %), lokoregionálne terapie vrátane transarteriálnej (chemo)embolizácie (52
Finnish: Annostussuositukset, ks. kohta 4.2.
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat alle 60 kg, ja 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat vähintään 60 kg. Annoksen muutokset perustuvat vain havaittuihin toksisuuksiin eivätkä painon muutoksiin hoidon aikana.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 8 mg (dve 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥60 kg.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm (PRES)
Finnish: Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinin kohoamista.
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Finnish: Hoito keskeytettiin 1,5 %:lla potilaista ja annosta pienennettiin 1,1 %:lla potilaista.
Slovak: % pacientov, pričom liečba bola ukončená u 1,7 %pacientov.
Finnish: Yleisimmät lenvatinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat proteinuria, voimattomuus, hypertensio, aivoverisuonitapahtuma, ripuli ja keuhkoembolia.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli proteinúria, asténia, hypertenzia, náhla cievna mozgová príhoda, hnačka a pľúcna embolizácia.
Finnish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa (BfArM).
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Finnish: - jos juot jatkuvasti runsaasti alkoholia.
Slovak: - ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
Finnish: Ne saattavat olla erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt tiedot.
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla:
Slovak: Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené pri niektorých statínoch:
Finnish: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Finnish: 20126 Milano Italia
Slovak: 20126 Milano
Finnish: Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov.
Finnish: GR-144 51 Athens Kreikka
Slovak: GR-144 51 Athens
Finnish: Ota siinä tapauksessa seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Slovak: V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Finnish: Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian.
Slovak: Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom.
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Finnish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Finnish: Laatunäkökohtien yhtenäistäminen ei kuulunut tähän 30 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality nebola súčasťou tohto postupu podľa článku
Finnish: Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi, jos nämä huolestuttavat sinua.
Slovak: Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak Vás znepokojujú.
Finnish: Tämä vastaa myös kaikkien muiden statiinien annostussuosituksia.
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Finnish: Lescol on tehokas monoterapiana.
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.
Finnish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksa
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Finnish: Myyntiluvanhaltija Novartis sai lapsipotilaita koskeviin sanamuotoihin liittyvän EU:n Work Sharinghankkeen päätökseen 24. heinäkuuta 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
Finnish: Myosiittia ja rabdomyolyysia on raportoitu hyvin harvoin.
Slovak: Myozitída a rabdomyolýza sa zaznamenali veľmi zriedkavo.
Finnish: Kummassakaan kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Finnish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
Finnish: Suositus, että Lescol-kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta, on pitkälti yhdenmukainen EU:n jäsenvaltioissa.
Slovak: Odporúčanie užívať kapsuly lieku Lescol bez ohľadu na jedlo je zhodné v rôznych členských štátoch EÚ.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10A A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Finnish: Lääkeaineen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) on 330 litraa.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Finnish: Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia.
Slovak: Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny.
Finnish: Yleisesti ottaen Lescol oli turvallinen ja hyvin siedetty lääkevalmiste, ja havaittu turvallisuusprofiili vastaa tunnettujen haittavaikutusten profiilia.
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu lääkeaineeseen mahdollisesti liittyvää hepatiittia, joka korjautui hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala hepatitída pravdepodobne súvisiaca s liekom, ktorá vymizla po ukončení liečby.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion noudattamista.
Slovak: Lekár Vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu cholesterol.
Finnish: Luxemburg, Saksa
Slovak: Luxembursko, Nemecko
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä seuraavissa tilanteissa ennen fluvastatiinihoidon aloittamista:
Slovak: Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch:
Finnish: Kvantitatiiviset sepelvaltimoiden angiogrammit arvioitiin hoitoa aloitettaessa ja 2,5 vuoden hoidon jälkeen, ja ne olivat arvioitavissa 340 potilaalla 429 potilaasta.
Slovak: Kvantitatívne koronárne angiogramy, ktoré sa vyhodnocovali pred začatím a po 2,5 roku liečby, boli vyhodnotiteľné u 340 zo 429 pacientov.