FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, der træder i kraft i juli 2012, indføres en bestemmelse, som tillader offentlige høringer i forbindelse med vurderingen af humanmedicinske lægemidler.
Bulgarian: Новото законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012 г., въвежда разпоредба, която позволява провеждането на публично изслушване в контекста на оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Danish: Bestyrelsen vedtog at afholde sine møder med engelsk som eneste sprog.
Bulgarian: УС прие решението да провежда своите заседания само на английски език.
Danish: Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че на публичните изслушвания следва да се гледа като на нов начин за ангажиране и комуникиране с обществеността, а не само като на допълнителен инструмент за прозрачност.
Danish: I forbindelse med denne diskussion bemærkede medlemmerne, at der kunne blive behov for mere ekspertviden om graviditet og amning.
Bulgarian: По време на това междинно обсъждане членовете отбелязаха, че повече експертни познания може да са необходими в областта на бременността и кърменето.
Danish: • Præsentation af PRAC-rapportører: forslag til principper for udnævnelse af og roller/ansvar for PRAC-rapportører.
Bulgarian: Представяне за докладчиците на PRAC: предложени принципи за назначаване и роли/отговорности на докладчици на PRAC.
Danish: Den administrerende direktør understregede agenturets bidrag til bekæmpelsen af resistens over for antimikrobielle stoffer.
Bulgarian: Изпълнителният директор подчерта ангажимента на агенцията за принос в борбата с антимикробната резистентност.
Danish: Evalueringen foretages efter anmodning af Europa-Parlamentet og fokuserer på, hvordan EU's og medlemsstaternes budgetter påvirkes af overførslen af ansvar fra nationalt til europæisk plan efter oprettelsen af EU-agenturer.
Bulgarian: Оценяването е изискано от Европейския парламент и е насочено към въздействието върху бюджета на ЕС и върху националните бюджети на прехвърлянето на отговорности от национално на европейско равнище след създаването на агенции на ЕС.
Danish: Der er også planer om at nedsætte et hold videnskabelige forfattere, som skal udarbejde videnskabelige artikler af høj kvalitet til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter.
Bulgarian: Освен това е планирано създаването на екип от автори в научната сфера, които да изготвят висококачествени научни статии за публикуване в научни списания.
Danish: Inden den offentliggøres, vil ændringerne, som redegør for en institutions modtagelse af tilskud og medlemskab af etiske komitéer, blive indført.
Bulgarian: Преди нейното публикуване ще бъдат въведени измененията, с които се разяснява получаването на безвъзмездни средства от институции и членството в комитети по етика.
Danish: Medlemmerne understregede vigtigheden af kvaliteten og klarheden af de stillede spørgsmål, så deltagerne kan fremlægge deres meninger og svar, og diskussionen komme videre.
Bulgarian: Членовете подчертаха важността на качеството и яснотата на зададените въпроси, за да могат участниците да предложат своите становища и отговори и обсъждането да продължи напред.
Danish: Formålet med rapporten er ikke at beskrive årsagerne for forsinkelser med rapportørernes og medrapportørernes vurderingsrapporter.
Bulgarian: Целта на доклада не е да се посочват причините за забавяне на предаването на докладите за оценка от докладчиците и съдокладчиците.
Danish: Den endelige politik sendes til bestyrelsen sammen med en anmodning til medlemmerne om at udfylde en ny interesseerklæring.
Bulgarian: Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси.
Danish: Skønt udnævnelsen af en rapportør fra en anden medlemsstat vil kunne opfattes som en styrkelse af systemets troværdighed, mente andre medlemmer, at dette kunne føre til en unødig kompleksitet og flere omkostninger for systemet.
Bulgarian: Въпреки че може да се приеме, че назначаването на докладчик от друга държава членка повишава доверието в системата, някои членове бяха убедени, че това би увеличило ненужно сложността и свързаните разходи за системата.
Danish: Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer.
Bulgarian: Като част от стратегията за установяване на ефективна връзка с националните компетентни органи и след проведени обсъждания с ръководителите на агенциите по лекарствата агенцията също назначи служител за връзка към HMA.
Danish: • DIA EuroMeeting, hvor der vil blive afholdt to møder til fordel for det europæiske lægemiddelnetværk (»European Medicines Regulatory Network«).
Bulgarian: DIA EuroMeeting, където две заседания ще бъдат посветени на Европейската регулаторна мрежа за лекарствени продукти.
Danish: Den endelige ordlyd vil blive efterset af agenturets juridiske tjeneste.
Bulgarian: Окончателният текст ще бъде проверен от правната служба на агенцията.
Danish: Dette vil kunne afbalancere forskellige interesser og bane vej for dette begrebs anvendelse i fremtidige lovgivningsmæssige afgørelser.
Bulgarian: Това ще позволи синхронизирането на интереси и ще проправи пътя за прилагане на тази концепция в бъдещи регулаторни решения.
Danish: Dette er et nyt værktøj for agenturet, og bestyrelsen drøftede dette begreb for at kunne vejlede om en fremtidig procedure.
Bulgarian: Това е нов инструмент за агенцията и управителният съвет обсъди тази концепция, за да даде насоки за бъдещата процедура.
Danish: Under besøget drøftedes bl.a. sikring af effektiv, rettidig kommunikation mellem agenturet og EuropaKommissionen og behovet for tilstrækkelig finansiering af lovgivningsmæssige initiativer.
Bulgarian: Сред темите, обсъждани по време на посещението, бяха начините за осигуряване на ефективна и своевременна комуникация между агенцията и Европейската комисия и необходимостта от подходящо финансиране на законодателни инициативи.
Danish: Agenturet vil overveje anmodningen og besvare forespørgslen.
Bulgarian: Агенцията ще обсъди искането и ще отговори на предложението.
Danish: Ændring af budget 01-2012 mht. ændring af en stillings begynderlønklasse
Bulgarian: Изменение на бюджет 01-2012 г. за промяна на входната степен за длъжност
Danish: Disse bestemmelser finder anvendelse på midlertidigt ansatte og kontraktansatte og er nu trådt i kraft.
Bulgarian: Тези правила са приложими за срочно наети служители и договорно наетите служители и са изцяло въведени.
Danish: Bestyrelsen afsatte den første dag af mødet i marts til den årlige drøftelse af strategiske spørgsmål.
Bulgarian: Всяка година управителният съвет посвещава първия ден от своето заседание през март на обсъждания на стратегически теми.
Danish: • Præsentation af forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
Bulgarian: Представяне на предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване.
Danish: Dokumentet vil blive diskuteret af det nyligt oprettede PRAC, og et endeligt forslag vil blive indgivet til bestyrelsen senere på året.
Bulgarian: Документът ще бъде обсъден от новосформирания PRAC, а окончателно предложение ще бъде предоставено на УС по-късно тази година.
Danish: • præcisering af medlemskab af en etisk komité
Bulgarian: разяснения относно членството в комитет по етика;
Danish: Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden.
Bulgarian: При все това въпросът, който трябва да бъде разрешен при този сценарий, е да се положат всички възможни усилия, за да се гарантира, че обсъжданията в комитета относно сигнали, свързани с безопасността, няма да предизвикат недоразумение сред обществеността.
Danish: Ændringer i bestyrelsens gennemførelsesregler om agenturets gebyrer
Bulgarian: Изменения на правилата на управителния съвет за прилагане във връзка с таксите на агенцията
Danish: Deltagerne konkluderede, at drøftelserne bør fortsætte, og at pilotprojekterne videreføres som planlagt i arbejdsprogrammet for 2012.
Bulgarian: По време на заседанието беше достигнато до заключение, че този дебат трябва да бъде продължен и пробните продукти следва да бъдат реализирани съгласно планираното в работната програма за 2012 г.
Danish: Hr. Houÿez fortalte også om sine erfaringer med offentlige høringer i USA's fødevare- og lægemiddeltilsynsmyndighed (»Food and Drug Administration« - FDA) og stillede et par praktiske forslag.
Bulgarian: Освен това г-н Houÿez сподели опита си от публични изслушвания в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и направи редица практически предложения.
Danish: Dette initiativ vil styrke systemets troværdighed, lette lovgivernes arbejde og øge gennemsigtigheden i lægemiddelindustrien.
Bulgarian: Това действие ще увеличи доверието в системата, ще улесни работата на регулаторите и ще увеличи прозрачността на фармацевтичната промишленост.
Danish: Medlemmerne blev desuden anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne påvirke deres uafhængighed for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
Bulgarian: Освен това членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Danish: Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har.
Bulgarian: Тази информация ще е важна за регулаторите и за обществото като цяло, за да се гарантира допълнително, че интересите на експертите, които участват в регулаторната оценка на лекарствени продукти, са известни.
Danish: Der var sket store fremskridt på andre områder, bl.a. lanceringen af EU's register over kliniske undersøgelser og den nye onlinedatabase for europæiske eksperter.
Bulgarian: Значителен напредък е постигнат в други области, сред които създаването на регистър на ЕС за клинични изпитвания и новата онлайн база данни с европейски експерти.
Danish: d) Projekt 2014
Bulgarian: „Проект 2014 г."
Danish: Formanden for lægemiddelstyrelseschefernes ledergruppe (HMA) orienterede om en række punkter, bl.a.:
Bulgarian: Председателят на групата за управление на HMA представи актуализация по редица точки, включително следните:
Danish: Agenturet og en delegation fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) mødtes den 27. januar for at drøfte områder af fælles interesse inden for både videnskab og ledelse.
Bulgarian: Агенцията и делегация от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) проведоха среща на 27 януари за обмен на възгледи относно области от общ интерес както в научни, така и в регулаторни сфери.
Danish: Kommissionens repræsentant understregede betydningen af, at agenturet koncentrerer sig om sine kerneaktiviteter, især fordi 2013 rent finansielt bliver et kritisk år, og Kommissionen endnu ikke har vedtaget EU-bidraget.
Bulgarian: Представителят на Комисията подчерта колко е важно агенцията да се концентрира върху своите основни задачи, по-специално поради факта, че 2013 г. ще бъде критична във финансово отношение година, и че обсъжданията в Комисията относно вноската на ЕС все още продължават.
Danish: Begrebet blev drøftet af lovgivere i hele verden og nævnes i agenturets strategidokument, hvor det anføres, at det for lovgiverne er et centralt spørgsmål, hvorvidt der bør indføres en mere gradvis godkendelsesprocedure for de situationer, som ikke er omfattet af betingede markedsføringstilladelser.
Bulgarian: Концепцията се разисква от регулаторите в целия свят и е посочена в стратегическия документ на агенцията по въпроса, в който се заявява, че основен въпрос за регулаторите ще бъде това дали да се предвиди концепция за по-постепенно одобрение за ситуации, които не са обхванати от условни разрешения за употреба.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Luc Verhelst er blevet ansat som chef for agenturets enhed for informations- og kommunikationsteknologi.
Bulgarian: УС беше информиран, че Luc Verhelst е започнал работа като ръководител на звеното за информационни и комуникационни технологии.
Danish: Bestyrelsen tog også den bratte stigning i antallet af sider, der blev frigivet under lovgivningen om aktindsigt, nemlig fra 8 000 i 2010 til over en million i 2011, til efterretning.
Bulgarian: УС отбеляза драстичното увеличение на броя страници, публикувани във връзка със законодателството за достъп до документи: от 8000 през 2010 г. до над един милион през 2011 г.
Danish: Der var også en kraftig stigning (over 20 %) i antallet af aktiviteter efter godkendelse og en stor stigning i antallet af henvisningssager (77 sammenholdt med 55 i 2010).
Bulgarian: Освен това има значително увеличение (над 20 %) при дейностите след издаване на разрешение и голямо увеличение на броя на процедурите по сезиране на друга инстанция (77 в сравнение с 55 през 2010 г.).
Danish: Bestyrelsen nedsatte en ny gruppe emnekoordinatorer med ansvar for agenturets arbejdsprogram og budget.
Bulgarian: УС сформира нова група от координатори на темата, които отговарят за работната програма и бюджета на агенцията.
Danish: Udvalgene bør så gives tid nok til at drøfte årsagen til uoverensstemmelsen og identificere mulighederne for at nå til enighed, inden der træffes endelige afgørelser.
Bulgarian: В такъв случай комитетите следва да разполагат с достатъчно време, за да обсъдят причината за разминаването и да определят всяка възможност за уеднаквяване на своите възгледи преди вземането на крайното решение.
Danish: Evaluering af agenturet
Bulgarian: Оценяване на агенцията
Danish: En anden udfordring for agenturet var at fortælle offentligheden om årsagen til meningsforskellen og dens indvirkning.
Bulgarian: Второто предизвикателство за агенцията е да обясни на обществеността причината за разминаването и въздействието, което това оказва.
Danish: Mødedeltagerne konstaterede, at begrebet som sådant ikke er ganske nyt inden for lovgivningen.
Bulgarian: На съвещанието беше дискутирано, че концепцията сама по себе си не е съвсем нова в регулаторната област.
Danish: Ordføreren fandt, at agenturet bør arbejde mere med håndtering af interessekonflikter.
Bulgarian: Докладчикът е на мнение, че агенцията трябва да бъде по-активна в областта на конфликтите на интереси.
Danish: Fleksible godkendelser: en brugbar tilgang til godkendelse af lægemidler i EU?
Bulgarian: Сесия 3: адаптивно разрешаване: полезен подход ли е то за разрешаването на лекарства в ЕС?
Danish: Mary Geraldine Baker deltog som observatør i mødet onsdag den 21. marts 2012.
Bulgarian: Mary Geraldine Baker взе участие като наблюдател в сряда, 21 март 2012 г.
Danish: Af beretningen fremgår det, at agenturet trods et udfordrende miljø har leveret en stigende mængde kerneydelser i 2011.
Bulgarian: Докладът разкрива, че независимо от предизвикателната среда агенцията е успяла да обслужи нарастващ брой ключови предприятия през 2011 г.
Danish: • HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg
Bulgarian: Съгласието на HMA да публикува информация за разрешаването на клинични изпитвания в ЕС като част от оценката на въздействието от преразглеждането на Директивата за клиничните изпитвания.
Danish: • det internationale initiativ om generiske lægemidler (debat om, hvorvidt dette skal være et enkeltstående initiativ eller omfattet af ICH)
Bulgarian: Международната инициатива относно генерични продукти (дебатът дали това да стане самостоятелна инициатива или да се включи в рамките на ICH).
Danish: I forbindelse med virksomhedernes sociale ansvar fandt mødedeltagerne det hensigtsmæssigt, at lægemiddelindustrien bør anmodes om at offentliggøre navne på de eksperter, som virksomhederne samarbejder med.
Bulgarian: В контекста на корпоративната социална отговорност на заседанието се счете за уместно фармацевтичната промишленост да бъде помолена да публикува имената на експертите, с които си сътрудничи.
Danish: Den vedtagne procedure danner også ramme for kontrol af den videnskabelige undersøgelses integritet.
Bulgarian: С приетата процедура също така се въвежда рамка за проверка на надеждността на научния преглед.
Danish: Under dette punkt drøftede bestyrelsen begrebet »gradvis« godkendelse (også kendt som fleksibel eller gradvis godkendelse).
Bulgarian: УС обсъди концепцията за „постепенно" одобрение (известно още като адаптивно или прогресивно разрешаване).
Danish: Bestyrelsen vil udarbejde en tilsvarende procedure for medlemmerne.
Bulgarian: Управителният съвет ще разработи подобна процедура, която да се прилага за неговите членове.
Danish: Det endelige budget vil blive vedtaget, når Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget det endelige bidrag fra EU.
Bulgarian: Окончателният бюджет ще бъде приет, след като се вземе решение за размера на вноската на ЕС от страна на Европейския парламент и на Съвета.
Danish: I dette udkast til rapport fremhæves en række områder, som efter agenturets mening allerede var blevet håndteret gennem de førnævnte udviklinger.
Bulgarian: В проекта на доклада се подчертават редица проблеми, за които агенцията вярва, че са разрешени чрез посочените по-горе развития.
Danish: Under vedtagelsen af disse ændringer udtrykte nogle medlemmer bekymring over, at den øgede stramning af politikker for håndtering af interessekonflikter truede med at hindre agenturet i at få adgang til al den videnskabelige ekspertviden, der var nødvendig for at sikre den bedst mulige vurdering af lægemidler.
Bulgarian: При приемането на тези промени членовете изразиха тревогата си, че прекомерното затягане на политиките относно конфликтите на интереси заплашва да лиши агенцията от достъп до пълния набор от научни експертни познания, необходими за максимално качественото оценяване на лекарства.
Danish: Medlemmerne vedtog, at alle dele af dagsordener og referater skal offentliggøres.
Bulgarian: Членовете се договориха всички части от програми и протоколи да се публикуват.
Danish: c) Politik for tillidsbrud
Bulgarian: в) политика относно злоупотреба с доверие
Danish: Dokumentet blev vedtaget.
Bulgarian: Документът беше приет.
Danish: For at virkeliggøre de strategiske målsætninger på dette område har agenturet etableret kommunikationssektoren til styrkelse af sammenhængen mellem og koordinationen af kommunikationsaktiviteter i samarbejde med lægemiddelstyrelsesnetværket og EU's institutioner.
Bulgarian: За да постигне своите стратегически цели в тази област агенцията създаде комуникационен сектор, който ще има за задача да укрепи допълнително последователността и координацията на комуникационните дейности в сътрудничество с регулаторната мрежа за лекарствата и с институциите на ЕС.
Danish: Medlemmerne gentog deres bekymring over det konstant lave antal registreringer på listen over plantestoffer, der skyldes manglende adgang til data om gentoksicitet.
Bulgarian: Членовете отново заявиха своите опасения относно постоянно ниския брой вписвания в списъка на растителни вещества поради липса на информация за генотоксичност.
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити от 20112012 г., закрита на 30 януари 2012 г.
Danish: • definition af en institution i forbindelse med modtagelse af tilskud eller anden finansiering
Bulgarian: • определението за институция в контекста на получаване на безвъзмездни средства или друго финансиране;
Danish: Agenturet vil ligeledes offentliggøre cv'er for alle eksperter i den europæiske ekspertdatabase, og der blev vedtaget et projekt, som skal gøre det muligt at modtage elektroniske cv'er og automatisk offentliggøre dem.
Bulgarian: Освен това агенцията ще публикува автобиографии на всички експерти в Европейската база данни с експерти и постигна договореност за проект, който позволява получаването на електронни автобиографии и тяхното автоматично публикуване.
Danish: Der skal dog også håndteres en række udfordringer, hvis løsningen med denne markedsføringstilladelse skal blive en succes.
Bulgarian: Членовете обаче отбелязаха и някои предизвикателства, които трябва да бъдат преодолени, за да може този подход за разрешение за търговия да има успех.
Danish: Det fremgår af lovgivningen, at der kan afholdes offentlige høringer om sikkerhedsspørgsmål.
Bulgarian: В законодателството се посочва, че публични изслушвания могат да се провеждат в случай на опасения, свързани с безопасността.
Danish: Møde med FDA
Bulgarian: Двустранна среща с FDA
Danish: Det Forenede Kongerige Kent Woods
Bulgarian: Обединеното кралство Kent Woods
Danish: På grund af de mange usikkerhedsmomenter i budgettet for 2013 var der ikke truffet beslutning om, hvilke informations- og kommunikationsteknologiprojekter, der skulle udvikles i 2013, og gennemførelsesaktiviteterne forbundet med lovgivning om lægemiddelovervågning vil sandsynligvis blive ændret.
Bulgarian: Поради редицата бюджетни неясноти за 2013 г. решението кой проект за информационни и комуникационни технологии (ИКТ) да се планира за разработване през 2013 г. все още не е взето и дейностите по прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност подлежат на промяна.
Danish: Bestyrelsen inviterede observatørerne fra civilsamfundet til at deltage i det næste møde i juni, hvis udnævnelsesprocessen for nye repræsentanter ikke er afsluttet inden dette møde.
Bulgarian: УС разшири своята покана към наблюдателите от гражданското общество за участие в следващото заседание през юни, ако процесът за номиниране на нови представители не бъде приключен навреме за заседанието.
Danish: dechargeproceduren, også selv om der var gjort store forbedringer.
Bulgarian: Това породи тревога относно възможния резултат от процедурата за освобождаване от отговорност, въпреки че са постигнати значителни подобрения.
Danish: Det nederlandske medlem bad Europa-Kommissionens og Parlamentets repræsentanter formidle dette til EuropaParlamentet og gøre sidstnævnte bekendt med, at det inden juli ikke vil være muligt at gennemføre lovgivningen om lægemiddelovervågning fuldt ud.
Bulgarian: Членът от Нидерландия помоли представителите на Европейската комисия и на Парламента да представят тези опасения на вниманието на Парламента на ЕС и да го информират, че пълното прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през юли няма да е възможно.
Danish: Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper.
Bulgarian: Адаптивното разрешаване има за цел да увеличи в максимална степен положителното въздействие на нови лекарства върху общественото здраве чрез балансиране на своевременен достъп за пациенти и нуждата от предоставяне на уместна актуална информация за ползите и вредите.
Danish: 10. Politikker for håndtering af interessekonflikter a) Anden orientering om gennemførelse
Bulgarian: Политики относно конфликтите на интереси a) втора актуализация относно прилагането
Danish: Under besøget meddelte ordføreren agenturet, at der allerede var lagt sidste hånd på et udkast til betænkning om decharge, og at eventuelle bemærkninger fra agenturet fremsat under mødet ikke vil blive afspejlet i betænkningen.
Bulgarian: По време на посещението докладчикът информира агенцията, че проектът на доклада за освобождаване от отговорност вече е финализиран и коментарите, направени от страна на агенцията по време на срещата, не могат да бъдат отразени в него.