FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Indikace schválená v současné době nezohledňuje populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Romanian: Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadograf, nici contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
Romanian: Dimensiunile ambalajului : 1 şi 5 seringi preumplute
Czech: Informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Romanian: Înainte de a vi se administra Gadograf, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Czech: Přípravek Gadograf byl první paramagnetickou kontrastní látkou, která byla vyvinuta jako 1,0 molární roztok.
Romanian: Gadograf a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Czech: Alergické reakce (například kopřivka, prchavý exanthém, vazodilatace) byly hlášeny méně často, a byly nejčastěji lehké až střední intenzity.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, erupţii cutanate, vasodilataţie); în general, aceste reacţii au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Czech: Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadografu.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadograf.
Czech: 1 injekční lahvička s 30 ml roztoku obsahuje 18141 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 flacon cu 30 ml soluţie conţine gadobutrol 18141 mg.
Czech: Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy.
Romanian: Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0,3 mililitri de Gadograf pe kg.
Czech: Vlastní snímkování zajišťuje složitý systém magnetů a krátkovlnné energie.
Romanian: Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování ledvin činila průměrná citlivost 91 % (analýza dle pacientů) a 85 % (analýza dle lézí) u klasifikace maligních lézí.
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
Czech: Konkrétní dávka Gadografu pro vás závisí na tělesné váze a vyšetřovaném místě.
Romanian: Doza efectivă de Gadograf care este potrivită în cazul dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea examinată:
Czech: 1 předplněná stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje 12094 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 20 ml soluţie conţine gadobutrol 12094 mg.
Czech: Respirační zástava, bronchospazmus, cyanóza, otok orofaryngu, kašel, kýchání
Romanian: Stop respirator, Bronhospasm, Cianoză, Edem orofaringian, Tuse, Strănut
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo opakované podávání gadobutrolu zpoždění rozvoje embrya a embryoletalitu pouze v dávkách toxických pro matku (8 - 17 x diagnostické dávky), ale látka však neměla teratogenní účinky.
Romanian: În studiile la animale doze repetate de gadobutrol, au produs întârzierea dezvoltării embrionare şi embrioletalitate, dar nu şi teratogenitate numai la nivelurile de doze toxice materne (de 8 până la 17 ori mai mari decât doza utilizată pentru diagnostic).
Czech: Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná.
Romanian: Nu există precauţii speciale pentru păstrare.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol/kg váhy těla.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol pe kilogram (mmol/kg).
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné reakce alergického typu (za několik hodin až dní po podání Gadografu).
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadograf.
Czech: Pocit návalů horka, malátnost
Romanian: Senzaţie de căldură, Stare generală de rău
Czech: Kontrastní látky na báze gadobutrolu jsou často podávány pro zvýšení kontrastu před vyšetřením jater pomocí dynamické MRI, přičemž mohou zlepšovat jak detekci, tak i klasifikaci ložiskových jaterních lézí.
Romanian: Agenţi de contrast pe bază de Gd sunt administraţi frecvent înaintea efectuării MRI-ului hepatic dinamic cu intensificare de contrast şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadografu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Romanian: - cu aritmii cunoscute în antecedente după tratamentul cu medicamente care prelungesc repolarizarea cardiacă - care urmează în prezent un tratament cu un medicament cunoscut că prelungeşte repolarizarea cardiacă, de exemplu un antiaritmic de Clasa a III-a (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infúzních lahvích)
Romanian: 1 sau 10 flacoane pentru injectare cu 7,5, 15 sau 30 ml soluţie injectabilă 1 sau 10 flacoane pentru perfuzie cu 65 ml soluţie injectabilă (în flacon pentru perfuzie a 100 ml)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: "Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje."
Romanian: "Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
Czech: Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Stat membru Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Czech: Edém obličeje, hyperhidróza, svědění, erytém
Romanian: Edem facial, Hiperhidroză, Prurit, Eritem
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Gadograf nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovem Použitelné do:.
Romanian: Nu utilizaţi Gadograf după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadografu 79 % a specifičnost činila 81 % u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadograf a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
Czech: Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekantrioctová).
Romanian: Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium(III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecan-triacetic (butrol).
Czech: 1 či 5 předplněných stříkaček po 5, 7,5 a 10 ml injekčního roztoku (v 10ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 15 ml injekčního roztoku (v 17ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 20 ml injekčního roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: 1 sau 5 seringi preumplute cu 5, 7,5, 10 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 10 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 15 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 17 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 20 ml soluţie injectabilă
Czech: Gadograf nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă decolorare accentuată, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Czech: Ve vzácných případech byly také zjištěny opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech, viz bod 4.4).
Romanian: Rareori s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după ore sau zile) (vezi pct. 4.4).
Czech: Při použití Gadografu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadograf .
Czech: 1 předplněná stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje 6047 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 10 ml soluţie conţine gadobutrol 6047 mg.
Czech: Nárůst specifičnosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil 9 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a nebyl žádný při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Romanian: Creşterea specificităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast a fost de 9% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) în timp ce nu a existat o creştere a specificităţii în studiul asupra rinichiului (atât analiza bazată pe pacient cât şi analiza bazată pe leziune).
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání
Romanian: Procedura de trimitere
Czech: 1 a 10 injekčních lahviček 1 a 10 infúzních lahví
Romanian: 1 şi 10 flacoane
Czech: Gadograf je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Romanian: Gadograf este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: Kopřivka, prchavý exanthém
Romanian: Urticarie, Erupţii cutanate
Czech: Gadograf odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Romanian: Gadograf trebuie aspirat din flacon în seringă doar imediat înainte de utilizare.
Czech: Je to množství ekvivalentní 0,1 ml 1,0 M roztoku na kg váhy.
Romanian: Aceasta corespunde la 0,1 ml/kg de soluţie 1,0 M.
Czech: Snímkování 1 zorného pole (FOV): 7,5 ml u pacientů do 75 kg váhy; 10 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg váhy).
Romanian: Imaginea pentru 1 câmp vizual (CV): 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 10 ml pentru pacienţi cu greutate egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,1-0,15 mmol/kg).
Czech: JAK GADOGRAF UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ GADOGRAF
Czech: Jedna 10ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 5 ml, 7,5 ml či 10 ml injekčního roztoku.
Romanian: O seringă preumplută a 10 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 5 ml, 7,5 ml, 10 ml soluţie injectabilă.
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Romanian: După aprobare, Spania a ridicat o obiecţie majoră legată de formularea indicaţiei, deoarece Spania considera că indicaţia aprobată nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadograf, nici contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Czech: Navrhovaná indikace byla schválena a výsledky studií zaměřených na zobrazování jater a ledvin byly zařazeny do sekce 5.1.
Romanian: Procedura MRP a fost finalizată în Ziua 221 a procedurii din data de 09.05.2006, cu aprobarea indicaţiei propuse şi includerea rezultatelor studiilor de imagistică hepatică şi renală în Secţiunea 5.1.
Czech: - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml)
Romanian: Substanţa activă este gadobutrol 604,72 mg, echivalent cu 1 mmol/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Romanian: Acest medicament este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Czech: Jedna 20ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 20 ml injekčního roztoku.
Romanian: O seringă preumplută de 20 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 20 ml soluţie injectabilă.
Czech: zvýraznění kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA).
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM-CÎ).
Czech: Jakýkoli roztok nepoužitý při prvním vyšetření zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice soluţie neutilizată la o examinare trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Snímkování více zorných polí: 15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 - 0,3 mmol/kg váhy).
Romanian: Imaginea pentru >1 câmp vizual (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,2-0,3 mmol/kg).
Czech: Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare:
Czech: "Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin."
Romanian: "Imagistica prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat (MRI) la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie, pentru a localiza corect leziuni hepatice sau renale maligne."
Czech: Úvod a podkladové informace
Romanian: Introducere şi context general
Czech: 1 infúzní láhev s 65 ml roztoku obsahuje 39307 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 flacon pentru perfuzie cu 65 ml soluţie conţine gadobutrol 39307 mg.
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadografu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Romanian: Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadograf a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
Czech: 1 předplněná stříkačka s 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Romanian: Primele semne care indică faptul că are loc o astfel de reacţie severă pot fi umflarea uşoară a feţei, buzelor sau gâtului, tuse, mâncărime, curgerea nasului, strănut şi urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică).
Czech: Jakýkoli injekční roztok nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Romanian: Orice soluţie injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní k dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti u 1,0 M roztoku".
Romanian: Acesta este echivalentul a 0.1 ml/kg BW din soluţia 1.0 M".
Czech: 1 injekční lahvička se 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 flacon cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadograf schválena.
Romanian: CHMP a recomandat că următoarea indicaţie suplimentară: "MRI-ul hepatic sau renal cu contrast intensificat la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, în vederea clasificării acestor leziuni ca benigne sau maligne."
Czech: Bolest hlavy, závratě, parestézie, dysgeusie
Romanian: Ameţeli, Parestezie, Disgeuzie
Czech: Předmětem MRP byla změna typu II, která měla přidat indikaci „Vyšetření dalších částí těla, jater a ledvin, magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu (Contrast-enhanced MRI, CE-MRI)" a následující dávkování a způsob podání: „CE-MRI dalších částí těla: doporučená dávka u dospělých je 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: În iunie 2005, o procedură MR a fost iniţiată cu Germania ca RMS pentru o variaţie de Tip II, pentru a adăuga indicaţia de"MRI cu contrast intensificat aplicat altor zone ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarea posologie şi următorul mod de administrare/dozaj: "CE-MRI aplicat altor zone ale corpului:
Czech: Vazodilatace Hypotenze
Romanian: Vasodilataţie Hipotensiune arterială
Czech: Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadograf z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
Romanian: Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
Czech: CO JE GADOGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadograf je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Romanian: Gadograf este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul creierului, măduvei spinării, vaselor de sânge, ficatului şi rinichilor.
Czech: Bude podán bezprostředně před MRI vyšetřením.
Romanian: Gadograf va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce
Romanian: - Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Méně často zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí rentgenkontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul injectării, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată, asociate puncţiei venoase sau injectării mediului de contrast.
Czech: Jedna 17ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 15 ml injekčního roztoku.
Romanian: O seringă preumplută de 17 ml (sticlă tip II) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 15 ml soluţie injectabilă.
Czech: • Děti
Romanian: • Copii şi adolescenţi
Czech: 1 předplněná stříkačka s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 15 ml soluţie conţine gadobutrol 9070 mg.
Czech: 1 injekční lahvička s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 flacon cu 15 ml soluţie conţine gadobutrol 9070 mg.
Czech: CE-MRI jater a ledvin:
Romanian: IRM-CÎ la nivelul ficatului şi rinichilor:
Czech: Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj.
Romanian: În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/vnější obal
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Czech: Při vstřikování Gadografu do úzkých žil může dojít k nežádoucím účinkům, například ke zrudnutí a otoku.
Romanian: În timpul injectării Gadograf în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
Czech: Dále uvádíme seznam možných nežádoucích účinků rozdělených do následujících kategorií: Méně časté: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 1000.
Romanian: Mai puţin frecvente: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 1000 pacienţi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Calcobutrol sodic, Trometamol, Acid clorhidric, Apă pentru preparate injectabile
Czech: Studie dlouhodobých účinků
Romanian: Studiu privind efectele pe termen lung
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: Alte măsuri de reducere la minimum a riscului
Czech: Nízké riziko:
Romanian: Risc scăzut:
Czech: Prosím informujte svého lékaře:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Czech: • jestliže Vaše ledviny řádně nefungují
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
Czech: Další preventivní opatření
Romanian: Alte măsuri de precauţie
Czech: Střední riziko:
Romanian: Risc mediu:
Czech: Sdělování informací by mělo být založeno na „dokumentu základních údajů" schváleném výborem CHMP.
Romanian: Comunicarea trebuie să se bazeze pe „documentul cu mesaje cheie" stabilit de CHMP.
Czech: Dne 19. listopadu 2008 zahájila Evropská komise odpovídající postup podle článku 20 nařízení Rady (ES) č. 726/2004, který se týkal centrálně registrovaných GdCA (gadoversetamid a gadofosveset).
Romanian: La 19 noiembrie 2008, Comisia Europeană a declanşat procedura corespunzătoare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004 al Consiliului pentru ACGd care sunt autorizaţi la nivel central (gadoversetamidă şi gadofosveset).
Czech: Bezpečnost {smyšlený název} u osob mladších 18 let nebyla zkoumána.
Romanian: Siguranţa {Numele inventat} la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă testată.
Czech: [Doplňte následující sdělení]
Romanian: [Trebuie adăugată afirmaţia următoare]
Czech: Použití během těhotenství a kojení
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării
Czech: - dne 25. ledna 2010 posoudil výbor důvody pro přezkum předložené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) a vědeckou diskuzi v rámci výboru;
Romanian: - Comitetul a evaluat motivele pentru reexaminare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Omniscan (gadodiamidă) la 25 ianuarie 2010 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;