FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disolver el contenido con inversiones suaves (no agitar para evitar la aparición de espuma).
Danish: Indholdet opløses ved at dreje hætteglasset langsomt rundt (undgå skumdannelse fra omrystning).
Spanish: Fármacos antineoplásicos
Danish: Antineoplastiske stoffer
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la perfusión intravenosa de Spectrila se debe suspender inmediatamente.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal den intravenøse infusion af Spectrila straks afbrydes.
Spanish: • aumento de los valores de azúcar en la sangre.
Danish: • forhøjet blodsukker.
Spanish: CAD: Se ha demostrado la estabilidad en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Danish: EXP: Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: a del 95 %); valor p b
Danish: a); P-værdi b
Spanish: Coagulación intravascular diseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Spanish: Spectrila se suele utilizar en diversos protocolos de quimioterapia combinado con otros fármacos antineoplásicos (ver también la sección 4.5).
Danish: Spectrila anvendes normalt som en del af protokoller med kemoterapi af kombinationstypen sammen med andre antineoplastiske stoffer (se også pkt.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Spectrila su médico efectuará análisis de sangre.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før og under behandlingen med Spectrila.
Spanish: Aumento de la amilasa y la lipasa; anomalías en el electroencefalograma (EEG) (reducción de la actividad de las ondas alfa, aumento de la actividad de las ondas theta y delta)
Danish: Forhøjelse i amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (reduceret alfabølge-aktivitet, forhøjet theta- og deltabølge-aktivitet)
Spanish: No obstante, en casos raros, puede causar una cetoacidosis diabética.
Danish: I sjældne tilfælde kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Spanish: 3527 (2231 - 4526) U/l
Danish: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Spanish: La solución diluida de asparaginasa se puede infundir durante 0,5 a 2 horas.
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase kan infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Spanish: Los datos obtenidos in vitro e in vivo en el laboratorio indican que la eficacia de la citarabina a dosis altas disminuye cuando se administra antes la asparaginasa.
Danish: Laboratorie in vitro- og in vivo-data indikerer, at virkningen af højdosis cytarabin reduceres ved forudgående administration af asparaginase.
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo secundario transitorio, probablemente debido a una reducción de la concentración sérica de globulina fijadora de tiroxina causada por la inhibición de la síntesis proteica inducida por la asparaginasa.
Danish: Der har været rapporter om transitorisk sekundær hypotyreoidisme, sandsynligvis forårsaget af en reduktion i serum-tyroxinbindende globulin på grund af asparaginase-induceret proteinsyntesehæmning.
Spanish: La asparaginasa no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que Spectrila se debe administrar por vía intravenosa.
Danish: Absorption Asparaginase absorberes ikke i mave-tarm-kanalen, derfor skal Spectrila gives intravenøst.
Spanish: Por tanto, para minimizar la toxicidad se debe administrar la vincristina de 3 a 24 horas antes de la administración de la asparaginasa.
Danish: Derfor skal vincristin gives 3 til 24 timer før administration af asparaginase for at minimere toksiciteten.
Spanish: • Coagulopatía preexistente conocida (p. ej., hemofilia).
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre como hemorragias, coagulación intravascular diseminada (CID) o formación de coágulos sanguíneos (trombosis),
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser, såsom blødning, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller dannelse af blodpropper (trombose),
Spanish: Se recomienda consultar con un experto.
Danish: Der bør søges ekspertrådgivning.
Spanish: En casos raros, se han notificado cuadros de cetoacidosis diabética.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret diabetisk ketoacidose.
Spanish: EU/1/15/1072/002 (5 viales)
Danish: EU/1/15/1072/002 (5 hætteglas)
Spanish: Hiperglucemia La asparaginasa puede provocar hiperglucemia como consecuencia de la disminución de la producción de insulina.
Danish: Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af nedsat insulinproduktion.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Spectrila al paciente, se registre debidamente el nombre comercial y el número de lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote del producto.
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt, hver gang Spectrila administreres til en patient, for at forbinde patienten med den pågældende batch af præparatet.
Spanish: Anticonceptivos
Danish: Kontraception
Spanish: La mediana (intervalo) de las concentraciones séricas máximas de la actividad de la asparaginasa fue de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Danish: Mediane (interval) maksimale serumkoncentrationer for asparaginaseaktiviteten var 2.324 E/l (1.6254.819 E/l).
Spanish: El polvo es blanco y se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho, cierre de aluminio y tapón levadizo de plástico (tapón flip-off).
Danish: Pulveret er hvidt, og det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling og et flip-off-låg af plastic.
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre (hemorragias o formación de coágulos sanguíneos),
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser (blødning eller dannelse af blodpropper),
Spanish: *Se incluyen todas las reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa y todas las reacciones adversas según los términos del CTCAE para síncope (desmayo), hipotensión, erupción, rubor, prurito, disnea, reacción en el lugar de la inyección u obstrucción de las vías respiratorias en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa.
Danish: *Herunder alle allergiske reaktioner inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion, og alle uønskede hændelser med CTCAE-termerne synkope (besvimelse), hypotension, udslæt, rødme, pruritus, dyspnø, reaktioner på injektionsstedet eller luftvejsobstruktion inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion
Spanish: Por tanto, la inmunización con vacunas atenuadas se debe realizar por lo menos 3 meses después de finalizar el ciclo de tratamiento antileucémico.
Danish: Immunisering med levende vacciner bør derfor finde sted tidligst 3 måneder efter et behandlingsforløb mod leukæmi er færdigt.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Spanish: En un ensayo clínico en niños con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL), se observó que inmediatamente después de finalizar la perfusión de asparaginasa, la concentración media de asparagina en suero disminuía del valor inicial previo a la administración del fármaco, que era de alrededor de 40 µM, hasta situarse por debajo del límite inferior de cuantificación del método bioanalítico (<0,5 µM).
Danish: I et klinisk studie af børn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) blev det vist, at de gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum faldt umiddelbart efter endt infusion med asparaginase fra koncentrationer før dosis på ca. 40 µM til under den nedre kvantificeringsgrænse for den bioanalytiske metode (< 0,5 µM).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Spanish: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Danish: 60.165 (38.627 - 80.764) E*t/l
Spanish: Para disolver el polvo, verter 3,7 ml de agua para inyectables con suavidad sobre la pared interna del vial con una jeringa de inyección (no verter directamente o sobre el polvo).
Danish: 3,7 ml vand til injektionsvæsker sprøjtes forsigtigt mod hætteglassets inderside med en injektionssprøjte (der må ikke sprøjtes direkte på eller ind i pulveret).
Spanish: Ictus isquémico, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), convulsiones, alteraciones del estado de consciencia, incluido el coma
Danish: Iskæmisk slagtilfælde, reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, herunder koma
Spanish: Por tanto, no debe recibir ninguna vacuna atenuada hasta por lo menos 3 meses después del final del tratamiento con Spectrila.
Danish: Du bør derfor ikke blive vaccineret med levende vacciner indtil mindst 3 måneder efter behandlingen med Spectrila er ophørt.
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en el LCR Sí c
Danish: Komplet asparagintømning i CSF Ja c
Spanish: Incluso en los pocos pacientes con niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa de 10100 U/l, normalmente se alcanzó un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el LCR.
Danish: Selv de få patienter med minimalt aktivitetsniveau af asparaginase i serum på 10 - 100 E/l oplevede normalt fuldstændig asparagin-tømning i serum og CSF.
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa.
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat.
Spanish: Diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Danish: Diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
Spanish: En ensayos clínicos realizados con asparaginasa, se alcanzaron niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa superiores a 100 U/l en la mayoría de los pacientes, lo cual se correlacionó casi siempre con un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Danish: I kliniske studier med asparaginase blev det minimale aktivitetsniveau i serum over 100 E/l opnået hos de fleste patienter, hvilket næsten altid korrelerede med en fuldstændig tømning af asparagin i serum og cerebrospinalvæsken (CSF).
Spanish: El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión) puede requerir medicamentos que reduzcan la presión arterial y, en caso de convulsiones, un tratamiento antiepiléptico.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (karakteriseret ved hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab) kan kræve blodtrykssænkende medicin og i tilfælde af krampeanfald, som følge af antiepileptisk behandling.
Spanish: La destrucción de las células tumorales inducida por la asparaginasa puede liberar grandes cantidades de ácido úrico, lo que provoca hiperuricemia.
Danish: Asparaginase-induceret tumorcelledestruktion kan frigive store mængder urinsyre og føre til hyperurikæmi.
Spanish: EMR al final del tratamiento de inducción EMR negativa
Danish: MRD-status efter induktionsbehandling MRD-negativ
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1072/001
Spanish: La reducción de la síntesis proteica puede causar predominantemente alteración hepática, pancreatitis aguda, disminución de la producción de insulina acompañada de hiperglucemia, reducción de la producción de factores de la coagulación (en especial, fibrinógeno y antitrombina III) que provoca trastornos de la coagulación (trombosis, hemorragias), y disminución de la producción de lipoproteínas que provoca hipertrigliceridemia.
Danish: En nedsat proteinsyntese kan primært føre til nedsat leverfunktion, akut pankreatitis, nedsat insulinproduktion med hyperglykæmi, nedsat produktion af størkningsfaktorer (især fibrinogen og antitrombin III), der fører til koagulationsforstyrrelser (trombose, blødning), og nedsat produktion af lipoproteiner, hvilket fører til hypertriglyceridæmi.
Spanish: Trombosis (especialmente trombosis del seno cavernoso y trombosis venosa profunda), hemorragia
Danish: Trombose, især kavernøs sinustrombose eller dyb venetrombose, blødning
Spanish: • Vincristina (usada contra ciertos tipos de cáncer) puesto que el uso simultáneo de vincristina y asparaginasa puede aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos.
Danish: • Vincristin (anvendes til at behandle visse former for kræft), da anvendelse af vincristin sammen med asparaginase kan øge risikoen for visse bivirkninger.
Spanish: Pancreatitis con desenlace mortal, seudoquiste pancreático
Danish: Pankreatitis med dødeligt udfald, pankreatisk pseudocyste
Spanish: Los síntomas del SLPR son esencialmente elevación de la presión arterial, convulsiones, cefaleas, alteraciones del estado mental y pérdida de agudeza visual (principalmente ceguera cortical o hemianopsia homónima).
Danish: Symptomer på RPLS omfatter i alt væsentligt forhøjet blodtryk, krampeanfald, hovedpine, ændring af psykisk tilstand og akut synsnedsættelse (primært kortikal blindhed eller homonym hemianopsi).
Spanish: Los síntomas clínicos son dolor abdominal, náuseas, vómitos y anorexia.
Danish: Kliniske symptomer omfatter abdominalsmerter, kvalme, opkastning og anoreksi.
Spanish: La solución lista para usar puede mostrar una ligera opalescencia.
Danish: Opløsningen, der er klar til brug, kan være let uigennemsigtig.
Spanish: Entre las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central que se han observado en pacientes tratados con protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa se incluyen alteraciones en el EEG, convulsiones, mareo, somnolencia, coma y cefaleas.
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet observeret hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase omfatter ændringer i EEG, krampeanfald, svimmelhed, døsighed, koma og hovedpine.
Spanish: • reducción leve o moderada del número de células sanguíneas,
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
Spanish: En los casos en que se produzca una disminución de la AT III se aconseja consultar con un experto.
Danish: Der bør søges ekspertrådgivning i tilfælde, hvor AT III er nedsat.
Spanish: La dosis intravenosa recomendada de asparaginasa es de 5000 unidades por metro cuadrado (U/m²) de superficie corporal cada tres días.
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Spanish: Alergia y anafilaxia
Danish: Allergi og anafylaksi
Spanish: Estudio en lactantes con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico sin grupo de referencia (estudio MC-ASP.6/INF), se trataron 12 lactantes con LLA de nuevo diagnóstico (mediana de edad [intervalo] en el momento de la primera perfusión: 6 meses [0,5-12,2 meses]) con Spectrila siguiendo el protocolo INTERFANT-06.
Danish: I et ikke kontrolleret klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF) blev 12 spædbørn (medianalder [interval] på tidspunktet for første infusion: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila i INTERFANT-06-protokollen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces o practicar la abstinencia sexual durante la quimioterapia y hasta 3 meses después del final del tratamiento.
Danish: Hvis du er kønsmoden, skal du anvende prævention eller være afholdende i løbet af kemoterapien og i op til 3 måneder efter endt behandling.
Spanish: Inmediatamente después del final de la perfusión de asparaginasa, la concentración sérica de glutamina disminuye hasta un máximo del 50 % con respecto a los niveles previos a la perfusión que eran de unos 400 µM, pero regresan rápidamente a sus valores normales en pocas horas.
Danish: 50 % fra niveauer før dosering på ca. 400 µM, men de vendte hurtigt tilbage til de normale værdier i løbet af få timer.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la tasa de pacientes que durante el tratamiento de inducción presentaron un agotamiento completo de la asparagina en suero (definido como una concentración sérica de asparagina por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 µM) en todos los puntos temporales en que se midió desde el día 12 hasta el día 33).
Danish: Det primære endepunkt fra hyppigheden af patienter med fuldstændig asparagintømning i serum (defineret som serumniveauer af asparagin under den nedre kvantificeringsgrænse (< 0,5 µM) på alle tidspunkter målt fra dag 12 op til dag 33) i løbet af induktionsbehandlingen.
Spanish: • niveles elevados de amilasas y lipasas en sangre,
Danish: • højt niveau af amylase og lipase i blodet
Spanish: IC=intervalo de confianza; LCR=líquido cefalorraquídeo; EMR=enfermedad mínima residual.
Danish: CI = konfidensinterval, CSF = cerebrospinalvæske, MRD = minimal residualsygdom a
Spanish: Se desconoce si la asparaginasa está presente en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om asparaginase er til stede i human brystmælk.
Spanish: 6700 U/m² de superficie corporal
Danish: 6.700 E/m² BSA,
Spanish: No obstante, dado que en los lactantes se pueden manifestar posibles reacciones adversas graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir durante la lactancia.
Danish: Da der kan opstå mulige alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør Spectrila seponeres i løbet af amningen.
Spanish: Se ha observado que la inhibición de la síntesis proteica secundaria a la disminución de la concentración de asparagina inducida por la asparaginasa atenúa el efecto citotóxico del MTX, ya que la replicación celular es necesaria para la actividad antineoplásica de este fármaco.
Danish: Hæmning af proteinsyntesen sekundært til asparaginase-induceret tømning af asparagin har vist sig at attenuere den cytotoksiske virkning af MTX, som kræver cellereplikation for den antineoplastiske aktivitet.
Spanish: La administración simultánea de glucocorticoides puede contribuir a estas alteraciones.
Danish: Samtidig administration af glukokortikoider kan være en bidragende faktor.
Spanish: Se puede producir trombosis del seno venoso.
Danish: Der kan opstå sinusvenetrombose.
Spanish: Las reacciones adversas más graves de Spectrila incluyen reacciones graves de hipersensibilidad como el shock anafiláctico (raro), acontecimientos tromboembólicos (frecuentes), pancreatitis aguda (frecuente) y hepatotoxicidad grave, p. ej., ictericia, necrosis hepática e insuficiencia hepática (raro).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter svære overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock (sjælden), tromboemboliske hændelser (almindelig), akut pankreatitis (almindelig) og svær hepatotoksicitet, f.eks. gulsot, levernekrose, leversvigt (sjælden).
Spanish: Raros Shock anafiláctico
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock
Spanish: Muy raros Hipotiroidismo secundario, hipoparatiroidismo
Danish: Meget sjælden Sekundær hypotyreoidisme, hypoparatyreoidisme
Spanish: Aunque con poca frecuencia, se ha notificado también la aparición de hiperamoniemia en pacientes que reciben protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa, especialmente si presentan además insuficiencia hepática.
Danish: Der er ikke hyppigt blevet rapporteret hyperammonæmi hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase, især hvis patienterne også lider af nedsat leverfunktion.
Spanish: • alteraciones hiperglucémicas.
Danish: • hyperglykæmiske tilstande.
Spanish: Spectrila se administra a través de una vena.
Danish: Spectrila gives i en vene.
Spanish: • reacciones alérgicas, como sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar,
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) eller vejrtrækningsbesvær
Spanish: 0,5 µM desde el momento inmediatamente posterior al final de la primera perfusión de asparaginasa hasta como mínimo tres días después de la última perfusión.
Danish: De gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum forblev under 0,5 µM fra, straks efter den første infusion af asparaginase var endt, indtil mindst tre dage efter den sidste infusion.
Spanish: El tratamiento con asparaginasa se debe interrumpir si el paciente desarrolla insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas >10 veces el límite superior normal), hipertrigliceridemia grave, hiperglucemia o trastorno de la coagulación (p. ej., trombosis del seno venoso, hemorragia intensa).
Danish: Behandlingen med asparaginase skal afbrydes, hvis patienterne udvikler svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser > 10 gange ULN), svær hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi eller koagulationsforstyrrelse (f.eks. sinusvenetrombose, svær blødning).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose
Spanish: • Medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función hepática, ya que el tratamiento simultáneo con asparaginasa puede agravar tales efectos negativos.
Danish: • Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa.
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase.
Spanish: • inflamación grave del páncreas (pancreatitis aguda),
Danish: • svær betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis),
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Frecuentes Dolor (dolor de espalda, dolor articular)
Danish: Almindelig Smerter (rygsmerter, ledsmerter)
Spanish: El riesgo de desarrollar pancreatitis aguda es mayor en los pacientes con hipertrigliceridemia grave.
Danish: Patienter med svær hypertriglyceridæmi har en øget risiko for at udvikle akut pankreatitis.
Spanish: Los parámetros hepáticos se deben monitorizar siempre que se administren medicamentos potencialmente hepatotóxicos al mismo tiempo que la asparaginasa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Leverparametrene bør overvåges, når muligt hepatotoksiske lægemidler gives samtidigt med asparaginase (se pkt.
Spanish: Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes en los pacientes tratados con pautas terapéuticas que contienen asparaginasa, pero acostumbran a ser de intensidad leve.
Danish: Kvalme/opkastning observeres meget almindeligt hos patienter i behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase, men det er normalt af en let karakter.
Spanish: En caso de aparición de síntomas alérgicos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Spectrila (ver sección 4.4).
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af Spectrila straks seponeres (se pkt.
Spanish: • hígado graso.
Danish: • fedtlever
Spanish: Hiperglucemia e hipoglucemia
Danish: Hyperglykæmi og hypoglykæmi