FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 mikromoli/l vai > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 400 mikromol/l eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
Latvian: 8 mg zoledronskābes (N=90) 55,6% (p=0,021)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling med bisfosfonater.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākuma deva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose av 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Flakons (plastmasas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (plast)
Latvian: Nav zināmi**
Norwegian Bokmål: Ikke kjent**
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ikke kjent.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:19. november 2012 Dato for siste fornyelse: 24. august 2017
Latvian: Neatvērts maiss: 2 gadi.
Norwegian Bokmål: Uåpnet pose: 2 år.
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SF bija normas robežās 6. mēnesī ((Late Observation Carried Forward, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de seks pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem bija predisponējoši riska faktori)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (enkelte pasienter hadde underliggende riskofaktorer)
Latvian: Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gis i henhold til standard medisinsk praksis.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
Latvian: Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk overvåking av disse pasientene.
Latvian: Blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt minēto blakusparādību aprakstu).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene går vanligvis over i løpet av få dager (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Norwegian Bokmål: Da kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Latvian: Novērotas pacientiem, kuri vienlaikus lietoja glikokortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: Observert hos pasienter som samtidig bruker glukokortikoider.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling, og symptomene forsvinner etter kort tid (et par timer eller dager).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
Latvian: NS nav sasniegts
Norwegian Bokmål: Ikke nådd Ikke nådd
Latvian: Tas ir normāli, ka vecais kauls noārdās un to aizstāj jauns kaula materiāls.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt beinvev fjernes og erstattes av ny beinsubstans.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 65 år og eldre
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Det bør også rettes oppmerksomhet mot mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Latvian: • Sāpes krūtīs.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksene fra legen din nøye.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker vanndrivende legemidler (diuretika) og hos eldre pasienter.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tā ir sāpīga slimība, kuru var būt grūti ārstēt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Latvian: † Konstatēts pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Norwegian Bokmål: † Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja būs nepieciešams Jūs ārstēt atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāsaņem atbilstoša klīniska uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging under risikoperioden.
Latvian: 1. attēls: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring i BPI-score fra utgangsnivå.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrering.
Latvian: Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Forhøyet C-reaktivt protein
Latvian: Pedžeta slimības pētījumos simptomātisku hipokalciēmiju novēroja aptuveni 1% pacientu, no kuriem visi atveseļojās.
Norwegian Bokmål: I studiene av Pagets beinsykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, hvorav alle ble restituert.
Latvian: • Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemet.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteinūrija
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin i blodet, pollakisuri, proteinuri
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p-vērtība
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Latvian: Šī saistīšanās ar kaulaudiem raksturīga visiem bisfosfonātiem un iespējams saistīta ar pirofosfāta strukturālo līdzību.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i bein er felles for alle bisfosfonater og er antageligvis et resultat av den strukturelle likheten til pyrofosfat.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med dosen på 8 mg, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med dosen på 4 mg zoledronsyre.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå graviditet.
Latvian: • Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Norwegian Bokmål: - Lavt antall røde blodceller (anemi).
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izkliedes fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
Norwegian Bokmål: De tidlige fordelingsfasene (α og β, med t½-verdiene over) indikerer antakelig hurtig opptak i bein og utskillelse via nyrene.
Latvian: Uveīts, episklerīts, irīts
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens maiss.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én pose.
Latvian: Pacienti, kuri tika novērtēti kā tādi, kuriem bija atbildes reakcija pamatpētījuma 6 mēnešu beigās, tika uzskatīti par piemērotiem iekļaušanai pētījuma pagarinājuma novērošanas periodā.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere på slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i beinmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Latvian: Zoledronskābe darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt beinvev dannes, og gjenoppretter dermed beinstyrken.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Latvian: Kaulu histoloģija tika vērtēta 7 pacientiem ar Pedžeta slimību 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar 5 mg zoledronskābes.
Norwegian Bokmål: Beinhistologi ble evaluert hos 7 pasienter med Pagets beinsykdom 6 måneder etter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Norwegian Bokmål: Kraftig nedsatt nyrefunksjon (påvises vanligvis av legen din ved hjelp av visse spesifikke blodprøver).
Latvian: - pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina pietiekama hidratācija;
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før administrering av zoledronsyre.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Drudzis.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira kan også forårsake andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber.
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, mazināta epitēlijķermenīšu rezerve, kalcija uzsūkšanās traucējumi zarnās).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles effektivt (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
Latvian: Sklerīts un paroftalmija
Norwegian Bokmål: Skleritt og paroftalmitt
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā ar 7 736 pacientiem par žokļa osteonekrozi tika ziņots vienam pacientam, kas lietoja zoledronskābi, un vienam pacientam, kas tika ārstēts ar placebo.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie med 7736 pasienter ble osteonekrose i kjeven rapportert hos én pasient som fikk zoledronsyre og én pasient som fikk placebo.
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Latvian: Mutagenitāte un kancerogēnais potenciāls
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet og karsinogent potensiale
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos flere enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt papildus lietot kalciju vai D vitamīnu (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale deg å ta tilskudd av kalsium og vitamin D (f.eks. tabletter) i minst de ti første dagene etter at du har fått Zoledronsyre Hospira.
Latvian: • Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Latvian: - viena zoledronskābes deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Latvian: Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās).
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan forekomme.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts sekojoši:
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjonen definert som følger:
Latvian: Farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi ir ierobežoti un liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās devās mg/kg.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data hos barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn i alderen 3-17 år tilsvarer farmakokinetikken hos voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem zoledronskābei konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildes reakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (SF) normalizācijas pakāpi, salīdzinot ar 74% (121/171) un 58% (99/171) risedronātam (visos gadījumos p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste zoledronsyre en respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Latvian: Bisfosfonātu selektīvo iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive effekt på skjelettet, er basert på deres høye affinitet til mineralisert bein, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemming av osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Latvian: Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE vitamin D daglig.
Latvian: Ja esat lietojis Zoledronic Acid Hospira vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronsyre Hospira Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du overvåkes nøye av legen din.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem un tās lieto kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes til behandling av Pagets beinsykdom hos voksne.
Latvian: Zoledronskābi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc zoledronskābes terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Norwegian Bokmål: Standard hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør overvåkes nøye etter oppstart av behandling med zoledronsyre.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji smagi un izzūd trīs dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til beinvev.
Latvian: Vienas 5 mg zoledronskābes infūzijas efektivitāte salīdzinājumā ar katru dienu 2 mēnešus lietotām 30 mg risedronāta devām tika pierādīta divos 6 mēnešu ilgos salīdzinošos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende symptomer (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic Acid Hospira devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Zoledronsyre Hospira.
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic Acid Hospira (skatīt 6. punktu).
Norwegian Bokmål: Legen, sykepleier eller apotek vet hvordan Zoledronsyre Hospira skal oppbevares (se avsnitt 6).
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus „Grupai raksturīgā iedarbība")
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, zoledronskābes aiztures laiks kaulos ir ļoti ilgs.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i bein veldig lang.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A08
Latvian: Zoledronskābes galvenais molekulārais mērķis osteoklastā ir enzīms farnezilpirofosfāta sintetāze.
Norwegian Bokmål: Det viktigste molekylære målet for zoledronsyre i osteoklasten er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir <5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en hyppighet på <5 % ble vurdert medisinsk, og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p<0,05), salīdzinot 4 mg zoledronskābes ar placebo
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenligning av behandlingene (4 mg zoledronsyre versus placebo) er markert
Latvian: Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm, piemēram, aminoglikozīdus vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai"), kas var izraisīt dehidratāciju.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at legen vet om alle legemidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som er kjent for å kunne skade nyrene (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika ("vanndrivende") som kan føre til uttørring/dehydrering.
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru fibrilāciju bija līdzīgi zoledronskābes (2,6%) un placebo (2,1%) grupā.
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudiene (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) var samlet forekomst av atrieflimmer sammenlignbar for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums ir jāpārliecinās, vai tās pietiekami pieguļ.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Latvian: Viena gada laikā ik pa četrām nedēļām pacienti saņēma vai nu 4 mg zoledronskābes vai placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver 4. uke i ett år.
Latvian: Trušiem nenovēroja teratogēnu vai embrio/fetālu iedarbību, lai gan toksisku iedarbību mātītei konstatēja jau 0,1 mg/kg devā, ko izraisīja pazeminātais kalcija līmenis serumā.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen teratogene eller embryoføtale effekter hos kaniner, til tross for at maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 2.
Latvian: Gripa, nazofaringīts
Norwegian Bokmål: Influensa, nasofaryngitt
Latvian: Vairums šo nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas un izzuda trīs dienu laikā pēc blakusparādības rašanās.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og opphørte innen tre dager etter at bivirkningen oppsto.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo biopieejamība, sadalījums un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er tilsvarende hos eldre pasienter som hos yngre.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre og for pasienter som behandles med diuretika.
Latvian: Nav pieejami zoledronskābes farmakokinētikas dati par pacientiem ar hiperkalciēmiju vai aknu mazspēju.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre er tilgjengelig for pasienter med hyperkalsemi eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.