FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) cărora li s-a administrat tratament în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
Estonian: Kliinilises uuringus 107 lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti alfa-2bpeginterferoon ja ribaviriiniga kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Romanian: Murmur cardiac *Deoarece ribavirina a fost prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate incluzând cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirina în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat).
Estonian: * Kuna ribaviriini on alati välja kirjutatud kombinatsioonis alfa-interferooniga ja loetletud, sh turustamisjärgselt teatatud, kõrvaltoimed ei võimalda sagedust täpselt kindlaks teha, on ülaltoodud sagedus pärit kliinilistest uuringutest, kasutades ribaviriini kombinatsioonis alfa2b-interferooniga (pegüleeritud või pegüleerimata).
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12 % (23/194) din pacienţii trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga .
Romanian: În Studiul 1 (vezi pct. 5.1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm3 a fost observată la 4 % (8/194) din pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati absoluutse neutrofiilide arvu langust madalamale kui 500 rakku/mm
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ribavirina este excretată în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas ribaviriin eritub rinnapiima.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate la 7% (8/107) dintre toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1%), durere în extremităţi (1%), cefalee (1%), neutropenie (1%) şi febră (4%).
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 7%-l (8/107) kõigist isikutest ja nende hulka kuulusid valu süstekohas (1%), valu jäsemetes (1%), peavalu (1%), neutropeenia (1%) ja püreksia (4%).
Romanian: Predictabilitatea răspunsului virologic susţinut la pacienţii netrataţi anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 este definit ca cel puţin o scădere cu 2-log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN-VHC.
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus eelnevalt ravimata patsientidel Viroloogiline ravivastus 12-ndal nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Romanian: Dacă sarcina apare totuşi în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului (vezi pct
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal või nelja kuu jooksul pärast ravi lõpetamist, tuleb teda teavitada ribaviriini olulisest teratogeensest riskist lootele (vt lõik 4.4).
Romanian: Genotip 2, 3** Săptămâna 12
Estonian: Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n= 215)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Estonian: AINUIDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Romanian: Fiecare capsulă de Ribavirin Mylan conţine o cantitate mică de lactoză.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Romanian: Utilizare la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani):
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Mylan poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võib alfa-2b-interferoon mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Romanian: • sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina,
Estonian: • kui teie olete või teie laps on mees, kellel on viljakas eas naispartner (vt lõiku „Rasedus ja imetamine");
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 %, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured interja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
Romanian: Doza de ribavirină (mg/kg)
Estonian: Ribaviriini annus (mg/kg)
Romanian: Pentru pacientii care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg), prima reducere a dozei de Ribavirin Mylan este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei ar trebui să fie cu 400 mg pe zi).
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) või 1400 mg (> 105 kg) annuse, tuleb Ribavirin Mylani esimest annust vähendada 200 mg võrra ööpäevas (v.a patsientidel, kes saavad 1400 mg, neil tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Romanian: Răspunsul virologic la săptămâna 12 de tratament, răspunsul la terminarea tratamentului, rata de recidivă* şi Răspunsul Virologic Susţinut (RVS).
Estonian: Tabel 9 Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR)
Romanian: Învelişul capsulei conţine gelatină şi dioxid de titan (E 171).
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171).
Romanian: Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, numai câţiva pacienţi care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, niciunul necesitând modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest väga vähestel juhtudel ilmnes kliiniliselt podagra, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi katkestamist.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse grave potențial legate de medicamentele administrate în asociere cu Ribavirin Mylan, vă rugăm să consultați RCP-urile medicamentelor respective, deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de modificare a dozei și/sau întrerupere a tratamentului cu ribavirină așa cum este descris în Tabelul 2.
Estonian: Ribavirin Mylaniga kombinatsioonis kasutatavate ravimitega potentsiaalselt seotud tõsiste kõrvaltoimete korral vaadake vastavate ravimite omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 2 toodud ribaviriini annuse kohandamise ja/või ravi katkestamise juhiseid.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Estonian: Kui imetate last, ei tohi te seda ravimit võtta.
Romanian: Exsudat pericardic*, pericardită*
Estonian: Perikardi efusioon*, perikardiit*
Romanian: Fiecare capsulă de Ribavirin Mylan conţine 15 mg de lactoză monohidrat.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab 15 mg laktoosi.
Romanian: Într-un număr de trei studii s-a analizat utilizarea interferonului la pacienţii netrataţi anterior, două dintre acestea s-au referit la ribavirină + interferon alfa-2b (C95-132 şi I95-143), iar cel de-al treilea la ribavirină + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Estonian: Interferooni kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel on hinnatud kolmes uuringus; 2 uuringut kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-interferoon (C95-132 ja I95-143) ja üks kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-peginterferoon (C/I98-580).
Romanian: 56x1 capsule 84x1 capsule 112x1 capsule 140x1 capsule 168x1 capsule 56 capsule 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Estonian: 56×1 kõvakapslit 84×1 kõvakapslit 112×1 kõvakapslit 140×1 kõvakapslit 168×1 kõvakapslit 56 kõvakapslit
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Estonian: Kliinilised uuringud C95-132 ja I95-143 näitasid, et ribaviriin + alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
Romanian: Table 3 Managementul reacţiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamine Laboratoorsed väärtused
Romanian: Pentru monitorizarea testelor de laborator în timpul sarcinii, vă rugăm să consultați „Teste de laborator".
Estonian: Raseduse laboratoorset jälgimist vt lõigust Laboratoorsed analüüsid.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ribavirin Mylan împreună cu interferonul pegilat sau alte forme de interferon (adică altul decât alfa-2b) nu au fost evaluate la aceşti pacienţi.
Estonian: Ribavirin Mylani ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole neil patsientidel uuritud.
Romanian: Hiperglicemie, hiperuricemie, hipocalcemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar
Estonian: Hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
Romanian: c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 µg pe săptămână peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu 150 µg pe săptămână peginterferon alfa-2b.
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni
Romanian: Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conţinând magneziu, aluminiu şi simeticonă;
Estonian: 600 mg ribaviriini biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Romanian: Pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma de soluţie.
Estonian: Alla 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse kujul ravivorm.
Romanian: Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului mental
Estonian: Mõrvamõtted*, maania*, muutused vaimses tervises
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4 % comparativ cu 28,6 %).
Estonian: Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferoon /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul (12,4% vs. 28,6%).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - ideaţie de a atenta la viaţa altora, - manie (entuziasm nejustificat sau excesiv), - pericardită (inflamaţia învelişului cardiac), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard învelişul cardiac - şi inimă).
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi
Romanian: Rata globală de răspuns virologic susţinut (RVS) după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 %.
Estonian: Üldine püsiva ravivastuse määr pärast 24-ndat ravinädalat oli 50%.
Romanian: Valoarea a ribavirină (800-1200 mg pe zi)
Estonian: Ribaviriin (8001200 mg/ ööpäevas)
Romanian: Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare pentru capsulele ambalate în blistere.
Estonian: Blisterpakendisse pakendatud kapslitele pole määratud erilisi säilitamistingimusi.
Romanian: Pentru doza de peginterferon alfa-2b de 1,5 μg/kg plus ribavirină, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu nivele normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg pluss ribaviriini annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel; patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli > 600 000 RÜ/ml, ja > 40-aastastel patsientidel.
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombineerituna alfa-2b-peginterferooniga , täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste soovimatute reaktsioonidena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucozăgalactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon).
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu ribavirină.
Estonian: Seetõttu on soovitatav enne ribaviriiniravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerutalitlust.
Romanian: Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Estonian: Enne selle ravimi võtmise alustamist lõpetage rinnaga toitmine.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul "Nu luaţi" din Prospectul pentru alte medicamente utilizate în asociere cu acest medicament.
Estonian: Lugege selle ravimiga kombinatsioonis kasutatavate muude ravimite pakendi infolehe lõiku „Ärge võtke".
Romanian: Genotip 2/3/4 (n = 26)
Estonian: Genotüüp 1 (n = 92) Genotüüp 2/3/4 (n = 26)
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata.
Romanian: Valoarea b
Estonian: p väärtus a
Romanian: În timp ce modificări ale valorilor de laborator au fost observate la anumiţi pacienţi trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b în studiile clinice, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Kui mõnedel ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Înălţimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii şi s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălţime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Estonian: Lõplik kehakasv täiskasvanuna oli teada neist lastest 14-l ja need andmed näitasid, et 12 lapse kehakasv oli ka 10…12 aastat pärast ravi lõppu > 15 protsentiili väiksem.
Romanian: ribavirină 1200 mg pe zi)
Estonian: 1200 mg/öö päevas)
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin Mylan
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Mylanit võtta
Romanian: Copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) Ribavirin Mylanl poate fi utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b (vezi pct.
Estonian: Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid) Ribavirin Mylanit võib kasutada kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga (vt lõik 4.4).
Romanian: Cutie de carton a câte 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule ambalate în blistere din PVC/AclarAluminiu.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestasFooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid.
Romanian: Datorită potenţialuui de reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului.
Estonian: Rinnaga toidetavatel imikutel esineda võivate kõrvaltoimete tõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada enne ravi alustamist.
Romanian: Douăzeci şi patru la sută (11/46) dintre copiii trataţi timp de 24 săptămâni şi 40% (19/48) dintre copiii trataţi timp de 48 săptămâni au prezentat o scădere a percentilei înălţimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile începând de la pretratament, până la sfârşitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung comparativ cu percentilele iniţiale din perioada pre-tratament.
Estonian: 24 protsendil (11/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 40 protsendil (19/48) 48 nädalat ravitud lastest vähenes pikkuse-vanuse protsentiil võrreldes uuringu/ravieelsete protsentiilidega > 15% alates ravieelsest perioodist kuni 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpuni.
Romanian: Răspunsul virologic la săptămâna 4 este definit ca o scădere de cel puţin 1-log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN-VHC.
Estonian: Viroloogiline ravivastus 4-ndal nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt ühe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Romanian: Hemoragie conjuctivală, prurit ocular, keratită, înceţoşarea vederii, fotofobie
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia, kihelus silmas, keratiit, hägune nägemine, fotofoobia
Romanian: Douăzeci şi unu (21%) din 97 copii au avut o scădere >15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere >30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Estonian: Pikkuse protsentiilne vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21%), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine > 30 protsentiili.
Romanian: Ribavirin Mylan conţine lactoză
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab laktoosi
Romanian: Efectele acestor variabile concomitente asupra clearance-lui ribavirinei par să aibă o semnificaţie clinică limitată datorită variabilităţii reziduale substanţiale pe care modelul nu le include.
Estonian: Nende tegurite mõju ribaviriini kliirensile omab tõenäoliselt piiratud kliinilist tähtsust, kuna mudelis ei arvestatud väärtuste suurt hälbivust keskväärtuse suhtes.
Romanian: Grupul de tratament
Estonian: Ravigrupp
Romanian: Pacienţii trataţi cu ribavirină şi zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie; de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei (vezi pct. 4.5).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse ribaviriini ja zidovudiiniga, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks; seetõttu ei ole ribaviriini kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
Romanian: Ribavirin Mylan capsule este disponibilă în ambalaje de diferite mărimi:
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan kõvakapslid on saadaval erinevas suuruses pakendites:
Romanian: * Număr (%) de pacienţi a.
Estonian: Patsientide % (arv)
Romanian: Ribavirin Mylan poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Estonian: Hemolüüs: Ribavirin Mylani tõttu võib väheneda punaliblede arv, tekitades aneemiat, mis võib halvendada südametalitlust või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Romanian: Rata de recidivă pentru pacienţii cu ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului a fost de 24%.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus allpool määramispiiri, oli retsidiivide määr 24%.
Romanian: Ribavirina, cât şi metaboliţii săi triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt excretaţi, de asemenea, renal.
Estonian: Nii ribaviriin kui tema triasoolkarboksamiid- ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Mylan depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
Estonian: Ribavirin Mylani soovituslik annus ja ravi kestus oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest.
Romanian: Din cauza lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi a riscului potenţial de reacţii adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii terapeutice dintre ribavirină şi interferonul pegilat alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie în această populaţie (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Estonian: Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirină deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentat în Tabelul 1.
Estonian: Vaadake ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavate ravimite vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 1 toodud ribaviriini annustamisjuhiseid.
Romanian: Valoarea medie ASCtf a fost de trei ori mai mare la subiecții cu clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min, comparativ cu grupul martor.
Estonian: Keskmine AUCtf oli uuritavatel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 10 kuni 30 ml, kolm korda suurem kui kontrollrühma uuritavatel.
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu ribavirină şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, , care a avut ca rezultat o înălţime redusă la unii pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu (vt lõik 4.4).
Romanian: Patruzeci şi unu % din subiecţi (97/235) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN-VHC la săptămâna 4 şi săptămâna 24 de tratament.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA 4-ndal ja 24
Romanian: Răspunsul la sfârşitul tratamentului* Recidivă*
Estonian: Ravi kestus - korduv ravi
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienții cu insuficiență renală din cauza reducerii clearance-ului aparent la acești pacienți.
Estonian: Ribaviriini farmakokineetika on neerutalitluse häirega patsientidel näiva kliirensi vähenemise tõttu muutunud.
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor CD4:
Estonian: CD4 lümfotsüütide arvu langus