FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Finnish: Melfalaanilla ja prednisonilla toteutettavan yhdistelmähoidon annoksen muuttaminen hoidon aikana ja hoidon uudelleenaloittaminen
Polish: Dostosowanie dawki podczas terapii oraz powtórne rozpoczęcie terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem
Finnish: Tämän jälkeen bortetsomibihoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
Polish: Następnie bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m pc.).
Finnish: #, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytys, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Polish: #, zatrzymanie krążenia i oddechu*, migotanie serca (w tym przedsionków), niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, arytmia*, tachykardia*, kołatania serca, dławica piersiowa, zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy)*, kardiomiopatia*, dysfunkcja komór*, bradykardia
Finnish: Bortetsomibivalmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Polish: Nie wolno podawać bortezomibu dooponowo.
Finnish: • halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin)
Polish: • porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze;
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkia vaikeusasteita yhteensä havaittiin 40 %:lla potilaista ja vähintään vaikeusasteen 3 perifeeristä neuropatiaa havaittiin 8,5 %:lla potilaista.
Polish: Neuropatię obwodową wszystkich stopni i stopnia ≥ 3 zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8.5%.
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, kohonnut keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
Polish: Niezbyt często zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zatorowość płucna, zapalenie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc (w tym ostry)
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Finnish: Vasteluku n: vasteen suhteen arvioitavissa olleita potilaita
Polish: Liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Finnish: Bortetsomibihoitoa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Polish: Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Finnish: Hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu melko harvoin ja yleisesti diabetespotilailla, jotka saivat oraalisia diabeteslääkkeitä.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące niezbyt często i często obserwowano występowanie zarówno hipo, jak i hiperglikemii.
Finnish: Ks. lisätietoja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa koskevasta valmisteyhteenvedosta.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava bortetsomibitilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość zrekonstytuowanego bortezomibu (zarówno do podania iv. i sc.) wymaganą dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad dostosowania dawki);
Finnish: • nivelten tai lihasten jäykkyys, painontunne, nivuskipu
Polish: • sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;
Finnish: Hyvin yleinen Neuropatiat*, perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
Polish: Bardzo często neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Finnish: Jokaisen kolmen viikon bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu bortezomibu: rytuksymab w dawce 375 mg/m pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m pc.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus (%) Perifeerisen neuropatian kaikki vaikeusasteet ≥ vaikeusaste 2 ≥ vaikeusaste 3 Perifeerisen neuropatian vuoksi hoidon lopettaneita (%)
Polish: Częstość PN (%) PN każdego stopnia ≥ PN stopnia 2 ≥ PN stopnia 3 Rezygnacja z leczenia z powodu PN (%)
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee ennen antamista tarkistaa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia.
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisoni hoitoryhmän elossaoloajan mediaani oli 56,4 kuukautta verrattuna melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän43,1 kuukauteen.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej B+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Finnish: • närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta
Polish: • zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaani a
Polish: Zdarzenia (zgony) n (%) Mediana a
Finnish: #, silmätulehdus*, kahtena näkeminen, kuivat silmät*, silmä-ärsytys*, silmäkipu, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien rähmiminen
Polish: #, zapalenie gałki ocznej*, podwójne widzenie, zespół suchego oka*, podrażnienie oka*, ból oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka
Finnish: Bortetsomibihoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Polish: Bortezomib będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Finnish: Riskisuhteen estimaatti perustuu stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattuun Coxin malliin: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ISS, International Staging System) i liczby wcześniejszych linii terapii.
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49:llä arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m kerran viikossa ja 1,3 mg/m kaksi kertaa viikossa.
Polish: W analizie badawczej skuteczności leku u 49 ocenianych pacjentów leczonych dawkami 1,6 mg/m pc. raz w tygodniu i 1,3 mg/m pc. dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białkoM) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
Finnish: • yleinen huonovointisuus
Polish: • ogólne uczucie choroby;
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; BTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
Polish: VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; PN = neuropatia obwodowa Uwaga: Neuropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa ruchowa, neuropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Finnish: N = 127 (ITTpotilasjoukko)
Polish: N=130 (ITT populacja) N=127 (ITT populacja)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Finnish: Harvinainen Ihoreaktiot, Jessnerin lymfosyyttinen infiltraatio, käsi-jalkaoireyhtymä, ihonalainen verenvuoto, marmori-iho (livedo reticularis), ihon kovettuma, näppylät, valoherkkyysreaktio, seborrea, kylmänhiki, määrittelemätön ihon häiriö, ihon ja limakalvojen punoitus, haavat ihossa, kynsisairaus
Polish: Rzadko reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessner'a, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m jälkeen.
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m pc. i 1,3 mg/m pc. oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m pc. i 1,3 mg/m pc..
Finnish: Ositustaulukkojen yleisten ristitulosuhteiden Mantel-Haenszel-estimaatti, kun ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Polish: Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI i stopniem zaawansowania choroby jako czynników stratyfikacji.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu I fazy podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m pc.
Finnish: • infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä,
Polish: • zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
Finnish: Bortetsomibi saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Polish: Pacjent może również otrzymywać bortezomib razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä esiintyy huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by zasięgnęli porady lekarza, gdy zaobserwują u siebie następujące objawy: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i okresowo występujące omdlenia.
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA. # Raporty po wprowadzeniu do obrotu, bez względu na wskazanie.
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava bortetsomibitilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość rekonstytuowanego bortezomibu (zarówno do podania iv. i sc.) wymaganą dla różnych powierzchni ciała.
Finnish: • verenvuoto suolistosta tai mahasta
Polish: • krwawienie z jelit lub żołądka;
Finnish: #, dermatiitti*, hiusten häiriöt*, petekiat, ekkymoosit, ihovaurio, purppura, kyhmy ihossa*, psoriaasi, liikahikoilu, yöhikoilu, makuuhaavat
Polish: #, zapalenie skóry*, zaburzenia włosów*, wybroczyny, siniak, uszkodzenie skóry, plamica, guzki na skórze*, łuszczyca, zwiększona potliwość, nocne pocenie, odleżyny
Finnish: Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg. b Jos potilas saa 4 hoitosyklin jälkeen vähintään osittaisen vasteen, enimmillään voidaan antaa 6 hoitosykliä.
Polish: Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu, jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Polish: Jak przechowywać Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Mielialahäiriöt*, ahdistuneisuushäiriö*, unihäiriöt*
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Finnish: • kaavio kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta.
Polish: • ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Finnish: N = 242 (ITTpotilasjoukko)
Polish: N=240 (ITT populacja) N=242 (ITT populacja)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: 9/l bortetsomibivalmisteen antopäivänä (muu kuin hoitosyklin päivä 1)
Polish: < 750 μl w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1. każdego cyklu)
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa bortetsomibi ei vaikuttanut alkion- eikä sikiönkehitykseen rotalla eikä kaniinilla, kun käytettiin suurinta emon sietämää annosta.
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach nie wykazały wpływu na rozwój zarodka lub płodu.
Finnish: Bortetsomibi yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
Polish: Bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Finnish: Silmän turvotus*, epänormaali näkökyky*, sidekalvotulehdus*
Polish: Często obrzęk oka*, nieprawidłowe widzenie*, zapalenie spojówek*
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*, kuulon heikkeneminen (kuurouteen saakka), epämukava tunne korvassa*
Polish: Niezbyt często zaburzenie słuchu (w tym szumy)*, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu*
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli induktion jälkeinen vasteluku (CR + nCR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek CR+nCR uzyskany po indukcji leczenia.
Finnish: 0,7 mg/m
Polish: 0,7 mg/m pc.).
Finnish: Ajassa taudin etenemiseen (mediaani 30,5 versus 16,1 kuukautta), ajassa lymfooman seuraavaan hoitoon (mediaani 44,5 versus 24,8 kuukautta) ja hoitotauon kestoajassa (mediaani 40,6 versus 20,5 kuukautta) havaittiin BR-CAP-hoitoryhmässä R-CHOP-ryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevä hyöty (p < 0,001).
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BR-CAP, w porównaniu do grupy R-CHOP, stwierdzono dla TTP (mediana 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
Finnish: a Intent to Treat (ITT) -populaatio b Ositetun log rank -testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001 c Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Finnish: Yleisen fyysisen terveydentilan heikkeneminen*, kasvojen turvotus*, pistoskohdan reaktio*, limakalvojen häiriö*, rintakipu, kävelyn häiriö, viluisuus, ekstravasaatio*, katetriin liittyvät komplikaatiot*, janon muutokset*, epämiellyttävä tunne rinnassa, tunne ruumiinlämmön muutoksista*, pistoskohdan kipu*
Polish: Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Finnish: Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin, pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m 2) ja prednisonin (60 mg/m 2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Polish: w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m pc.) i prednizonem (60 mg/m pc.), prowadzi do poprawy wskaźnika „czas do progresji choroby" (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2 pc.) z prednizonem (60 mg/m pc.).
Finnish: Bortetsomibi yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Polish: Bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
Polish: • zwiększenie apetytu;
Finnish: - Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Polish: • Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Finnish: Dex n = 336
Polish: Deks n=336
Finnish: Vastemuuttujat sekä aika taudin etenemiseen olivat bortetsomibin osalta merkitsevästi paremmat iästä riippumatta.
Polish: Niezależnie od wieku pacjentów, wskaźniki odpowiedzi na leczenie, jak również TTP (ang. time to progression, czas do progresji choroby) pozostawały znamiennie lepsze w grupie otrzymującej bortezomib.
Finnish: EU-myyntilupanumero
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Droga podania
Finnish: 29 ja 32.
Polish: 29. oraz 32.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1 lecz nie można ustalić zaleceń dawkowania.
Finnish: 1930 Zaventem, Belgia
Polish: 1930 Zaventem
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25.7.2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2016
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Polish: Te wyniki, choć wczesne posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Finnish: Kaplan-Meier-arvio.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Finnish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Iso-Britannia
Polish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Wielka Brytania
Finnish: Vedä tästä auki
Polish: Tutaj oderwać.
Finnish: Viikko
Polish: Tydzień
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny < 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Finnish: Lapset ja nuoret Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.
Finnish: Valmistaja Hospira UK Ltd.
Polish: Wytwórca Hospira UK Ltd.
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Polish: Ocena odpowiedzi była możliwa w przypadku 218 pacjentów.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: p-arvo d < 0,001
Polish: Wartość p d < 0,001
Finnish: Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa)
Polish: Dawkowanie w przypadku leczenia postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
Polish: Specjalne wytyczne dotyczące postępowania z produktem.
Finnish: ≤ 1,0 x ULN
Polish: ≤ 1,0 x GGN
Finnish: p-arvo g = 0,275
Polish: Wartość p g = 0,275
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
Finnish: Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia.
Polish: Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n = 8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden ilmaantuvuus laskimoon annetun bortetsomibihoidon yhteydessä oli vähäisempää aiemmissa laskimoon annettavalla bortetsomibilla tehdyissä tutkimuksissa kuin tutkimuksessa MMY-3021.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach, niż w badaniu MMY-3021.
Finnish: Mannitoli (E 421).
Polish: Mannitol (E 421).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).