FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osoblje treba obučiti o načinu rukovanja i prijenosu lijeka (trudnice treba izuzeti od rada s ovim lijekom).
Norwegian Bokmål: Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Croatian: Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije proučavano.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Oncaspar hvis du er gravid, fordi dets effekter under graviditet har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Često: infekcije, sepsa
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjoner, sepsis
Croatian: Dani nakon prve doze L-asparaginaze
Norwegian Bokmål: Dager etter første dose av L-asparaginase
Croatian: N= 46 ocjenjivih ispitanika.
Norwegian Bokmål: N= 46 evaluerbare pasienter.
Croatian: Smanjenje broja cirkulirajućih limfoblasta često je prilično izraženo, a normalni ili preniski broj leukocita često se primjećuju u prvim danima nakon početka terapije.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i antallet sirkulerende lymfoblaster er ofte ganske merkbar, og normale eller lave leukocyttantall blir ofte observert i løpet av de første dagene etter oppstart av behandling.
Croatian: * N=47 ocjenjivih ispitanika.
Norwegian Bokmål: * N=47 evaluerbare pasienter.
Croatian: Ako se daje veći volumen, dozu treba podijeliti i injicirati na nekoliko mjesta.
Norwegian Bokmål: Hvis høyere volum gis, må dosen deles opp og gis på flere injeksjonssteder.
Croatian: Oncaspar značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Oncaspar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U ovoj analizi nisu identificirane statistički značajne razlike u PK karakteristikama između muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller i PK-egenskaper mellom menn og kvinner ble identifisert i denne analysen.
Croatian: Razina šećera u krvi i urinu, funkcije jetre i gušterače i ostale pretrage redovito će se provoditi kako bi se pratilo vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja jer ovaj lijek može utjecati na vašu krv i ostale organe.
Norwegian Bokmål: Blod- og urinsukkernivåer, lever- og bukspyttkjertelfunksjon samt andre tester blir utført regelmessig for å overvåke helsen din under og etter behandling, fordi dette legemidlet kan påvirke blodet og andre organer.
Croatian: Ako postoje simptomi hiperamonemije, pažljivo treba pratiti razine amonijaka.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hyperammonemi forekommer, bør ammoniakknivåene overvåkes nøye.
Croatian: To može pojačati sklonost krvarenju i/ili trombozi.
Norwegian Bokmål: Dette kan fremme en tendens til blødning og/eller trombose.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti koristiti strojeve kada primjenjujete ovaj lijek jer se zbog njega možete osjećati omamljeno, umorno ili smeteno.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
Croatian: ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne, hvite celler (kalt lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av funksjonelle blodceller.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
Croatian: - ako imate slabu jetrenu funkciju ili koristite druge lijekove koji možda štete jetri.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt dårlig leverfunksjon eller bruker andre legemidler som kan skade leveren.
Croatian: Smanjena težina slezene može biti znak potencijalno imunosupresivnog učinka liječenja.
Norwegian Bokmål: Redusert miltvekt kan være et tegn på potensielle immunsuppressive effekter av behandlingen.
Croatian: Kontrolirana ispitivanja nisu ustrojena za formalno ocjenjivanje farmakokinetike lijeka Oncaspar u posebnim populacijama.
Norwegian Bokmål: De kontrollerte studiene var ikke utformet for å formelt evaluere farmakokinetikken til Oncaspar i spesifikke populasjoner.
Croatian: U teškim slučajevima, moguć je razvoj encefalopatije uz oštećenje ili bez oštećenja funkcije jetre, posebno u starijih odraslih bolesnika, a to može ugroziti život ili biti smrtonosno.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan encefalopati utvikles med eller uten redusert leverfunksjon, særlig hos eldre voksne, noe som kan være livstruende eller dødelig.
Croatian: Pored toga, jako je važno da liječniku kažete ako koristite i bilo koji od sljedećih lijekova: - cijepljenje živim cjepivom unutar tri mjeseca nakon dovršetka liječenja leukemije.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det spesielt viktig å rådføre deg med lege, hvis du også bruker noen av følgende medisiner: - immunisering med levende vaksiner innen tre måneder etter fullført leukemibehandling.
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjonen falt til < 3 mikroM når asparaginaseaktivitet var > 0,1 E/ml.
Croatian: Kada dođe do izrazitog smanjenja fibrinogena ili nedostatka antitrombina III (ATIII), razmotrite odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved en markert nedgang i fibrinogen eller antitrombin III-mangel (ATIII) bør egnet substitusjonsbehandling overveies.
Croatian: Povećana aktivnost serumske glutamat-piruvat transaminaze također se pojavila u jednog od četiri psa.
Norwegian Bokmål: Økt glutamatpyruvat-transaminase-aktivitet i serum forekom også hos én av fire hunder.
Croatian: Randomizacija bolesnika stratificirana je na temelju rizične skupine (standardni/visok/vrlo visok rizik), uključujući B- i T-stanični ALL.
Norwegian Bokmål: Randomisering av pasienter ble stratifisert basert på risikogruppe (standard/høy/svært høy risiko), inkludert både B- og T-celle ALL.
Croatian: Često: hipoksija
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypoksi
Croatian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenitet, fertilitet
Croatian: Sveukupno, u skupini koja je primala Oncaspar stopa učestalosti reakcija preosjetljivosti svih stupnjeva bila je 5,8%, anafilaktičkih reakcija 19,2% i pankreatitisa 7,7%.
Norwegian Bokmål: Samlet sett for gruppen som fikk Oncaspar var frekvensen av alle typer overfølsomhet på 5,8 %, anafylaktiske reaksjoner på 19,2 % og pankreatitt på 7,7 %.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette legemidlet må ikke sammenlignes med styrken til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i samme terapeutiske klasse.
Croatian: Hiperamonemija
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Oncaspar.
Croatian: Hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis pojavljuje se rijetko.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt forekommer sjelden.
Croatian: Pegaspargaza može uzrokovati mijelosupresiju, izravno ili posredno (promjenom imunosupresivnih učinaka lijekova kao što su metotreksat ili 6-merkaptopurin).
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forårsake myelosuppresjon, enten direkte eller indirekte (ved å endre myelosuppressive effekter av andre midler slik som metotreksat eller 6-merkaptopurin).
Croatian: U tim slučajevima treba se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør overgang til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Croatian: Oncaspar je samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er kun til engangsbruk.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Norwegian Bokmål: Svekket proteinsyntese kan føre til en nedgang i serumproteiner.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter rekonstituering, når den har vært oppbevart under 25 °C.
Croatian: Višestruke malformacije i embrioletalni učinci zabilježeni su pri dozama u terapijskom rasponu.
Norwegian Bokmål: Flere misdannelser og embryoletale effekter ble observert med doser i det terapeutiske området.
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Nuspojave su bile gubitak tjelesne težine, piloerekcija i smanjena aktivnost.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var tap av kroppsvekt, piloereksjon og redusert aktivitet.
Croatian: CL (l/dan)
Norwegian Bokmål: CL (l/dag)
Croatian: To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Oncaspar kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom dens virkning på leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima pankreatitisa koji, u slučaju neliječenja, može biti smrtonosan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på pankreatitt, som kan bli dødelige dersom de ikke behandles.
Croatian: Udio bolesnika s ovom razinom pada bio je sličan u dvije ispitivane skupine tijekom sve 3 faze liječenja u vremenskim točkama određenima u planu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med dette nivået av nedbryting var lik mellom de 2 studiearmene under alle 3 behandlingsfasene ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Croatian: Sveukupno, iz pet analiziranih ispitivanja temeljenih na 65 bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar na temelju najvećeg terapijskog odgovora tijekom cijelog ispitivanja, u 30 je bolesnika primijećena potpuna remisija (46%), u 7 bolesnika djelomična remisija (11%) a hematološka poboljšanja kod 1 bolesnika (2%).
Norwegian Bokmål: Fra fem analyserte studier basert på 65 ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar ved bruk av høyeste terapeutiske respons under hele studien, ble fullstendig remisjon samlet sett observert hos 30 pasienter (46 %), delvis remisjon hos 7 pasienter (11 %) og hematologisk forbedring hos 1 pasient (2 %).
Croatian: Pegaspargaza nije pokazala mutagenost u Amesovom testu u kojem su korišteni sojevi Salmonella typhimurium.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase var ikke mutagent i Ames-testen, der det ble benyttet Salmonella typhimurium-stammer.
Croatian: Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om mulige overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar, inkludert umiddelbar anafylaksi.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Oncaspar
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (± standardna pogreška) razine serumskog asparagina tijekom faze indukcije u Ispitivanju CCG-1962
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig (± standardfeil) serumasparaginnivå under induksjonsfasen i studie CCG-1962
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Oncaspar, recite liječniku ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du fortelle det til legen hvis noen av tilstandene ovenfor gjelder for barnet.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka nakon apsorpcije iz mjesta injekcije iznosila je 1,7 dana, a poluvijek eliminacije 5,5 dana.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter absorpsjon fra injeksjonsstedet var 1,7 dager og eliminasjonshalveringstiden var 5,5 dager.
Croatian: Također su zabilježena neutralizirajuća protutijela koja smanjuju kliničku djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer som reduserte den kliniske effekten ble også registrert.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis noe av dette gjelder for deg.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri razmatranju primjene lijeka Oncaspar u populaciji tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dette må derfor tas hensyn til når bruk av Oncaspar vurderes hos denne pasientpopulasjonen.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 najčešće nuspojave bile su infekcije, uključujući dvije infekcije opasne po život (1 bolesnik u svakoj skupini).
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 var de vanligste bivirkningene infeksjoner, inkludert to livstruende infeksjoner (1 pasient i hver arm).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Croatian: Cmax i AUC lijeka Oncaspar imali su niže vrijednosti u muškaraca, ispitanika s većim ITM-om i ispitanicima s >10 godina.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for Oncaspar tenderte til å være lavere hos menn, individer med høyere BMI og individer > 10 år.
Croatian: Oncaspar trebaju propisivati i primjenjivati liječnici i/ili zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Oncaspar skal foreskrives og administreres av leger og/eller helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler.
Croatian: Kako bi se nadzirao terapijski učinak, potrebno je pomno pratiti perifernu krvnu sliku i koštanu srž bolesnika.
Norwegian Bokmål: For å overvåke den terapeutiske effekten må perifer blodprosent og pasientens benmarg overvåkes nøye.
Croatian: Teško oštećenje jetre (bilirubin > 3 puta veći od gornje granice normale [GGN]; transaminaze > 10 puta veće od GGN).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense (ULN), transaminaser > 10 ganger ULN).
Croatian: Što je Oncaspar i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatajenje jetre.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - Leversvikt
Croatian: Samo su vrlo visoke doze pegasparaze koje su davane miševima intraperitonealno kao jedna doza (25000 - 100000 U/kg tjelesne težine) uzrokovale smrt 14% svih tretiranih miševa.
Norwegian Bokmål: Bare svært høye doser av pegaspargase gitt til mus intraperitonealt som en enkeltdose (25 000100 000 E/kg kroppsvekt) førte til at 14 % av alle behandlede mus døde.
Croatian: 5,2 ml vode za injekcije injicira se u bočicu pomoću štrcaljke i igle od 21 gauge.
Norwegian Bokmål: Injiser 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset med en sprøyte og 21 gauge nål.
Croatian: Stoga, vinkristin treba primijeniti najmanje 12 sati prije primjene lijeka Oncaspar radi smanjenja toksičnosti na najmanju moguću mjeru.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis minst 12 timer før administrering av Oncaspar for å minimere toksisitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier med pegaspargase til dyr har blitt utført, men studier av L-asparaginase til dyr har vist teratogenitet (se pkt.
Croatian: Stopa učestalost febrilne neutropenije 3. stupnja ili većeg bila je 15,4%.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni i klasse 3 eller høyere var på 15,4 %.
Croatian: Vrlo često je zabilježena masna jetra.
Norwegian Bokmål: Fettlever observeres svært hyppig.
Croatian: Ako vrijednosti aktivnosti asparaginaze ne dosegnu ciljanu razinu, može se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis asparaginaseaktivitetsverdien ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Norwegian Bokmål: Selv om de ikke er spesifikt forbundet med bruk av pegaspargase, kan de forekomme ved bruk av Oncaspar:
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state og clearance ble beregnet til henholdsvis 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 per dag.
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Norwegian Bokmål: Pegyleringen endrer ikke de enzymatiske egenskapene til L-asparaginase, men den påvirker farmakokinetikken og immunogeniteten til enzymet.
Croatian: intramuskularno) primijenjena je 3 puta tjedno u 9 doza tijekom indukcije.
Norwegian Bokmål: ble administrert 3 ganger ukentlig i 9 doser under induksjon.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje intravenski ili intramuskularno nakon rekonstitucije lijeka.
Norwegian Bokmål: Oncaspar skal administreres intravenøst eller intramuskulært etter rekonstituering av legemidlet.
Croatian: Terapija je primijenjena tijekom indukcije (7. dan) i svaka 2 tjedna u ukupno 30 tjedana postindukcijske terapije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert under induksjon (dag 7), og deretter hver annen uke i totalt 30 uker etter induksjonsbehandling.
Croatian: Od tog broja, 3 su bolesnika (27%) postigla potpunu remisiju, 1 bolesnik (9%) djelomičnu remisiju, 1 bolesnik (9%) je imao hematološko poboljšanje, a 2 bolesnika (18%)
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 3 pasienter (27 %) fullstendig remisjon, 1 pasient (9 %) hadde delvis remisjon, 1 pasient (9 %) fikk hematologisk forbedring, og 2 pasienter (18 %) fikk terapeutisk effekt.
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Croatian: Serumske koncentracije asparagina od približno 1 µM održale su se približno 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjoner i serum på ca. 1 mikroM ble opprettholdt i ca. 3 uker.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes sammen med andre legemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i odgovarajuće liječiti.
Norwegian Bokmål: Hvis det usannsynlige skulle skje og du får en utilsiktet overdose, vil du bli overvåket nøye av medisinsk personell og behandlet på riktig måte.
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Croatian: Dugoročna ispitivanja karcinogenosti ili ispitivanja učinka na plodnost kod životinja nisu provedena s pegaspargazom.
Norwegian Bokmål: Langtidsundersøkelser av karsinogenitet eller studier av effekten på fertilitet hos dyr ble ikke utført med pegaspargase.
Croatian: Protutijela na asparaginazu mogu biti povezana s niskom razinom aktivnosti asparaginaze zbog potencijalne neutralizirajuće aktivnosti tih protutijela.
Norwegian Bokmål: Anti-asparaginase-antistoffer kan være assosiert med lave nivåer av asparaginaseaktivitet på grunn av den potensielt nøytraliserende aktiviteten til slike antistoffer.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnici se moraju pažljivo nadzirati radi znakova i simptoma nuspojava, te odgovarajuće liječiti simptomatskom i suportivnom terapijom.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger, og behandles hensiktsmessig med symptomatisk og støttende behandling.
Croatian: Na temelju farmakoloških svojstava lijeka, nije moguće isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske egenskapene kan en eventuell risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Croatian: Poluvijek eliminacije lijeka Oncaspar iz plazme statistički je značajno duži (5,7 dana) od poluvijekova eliminacije iz plazme nativnih asparaginaza iz E. coli (1,3 dana) i Erwinije (0,65 dana).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for plasmaeliminering av Oncaspar var statistisk signifikant lenger (5,7 dager) enn halveringstiden for plasmaeliminering av de naturlige asparaginasene fra E. coli (1,3 dager) og Erwinia (0,65 dager).
Croatian: Stoga se cijepljenje živim cjepivima ne smije primjenjivati prije nego prođu 3 mjeseca nakon prekida ukupnog antileukemijskog liječenja.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner må derfor gis tidligst 3 måneder etter opphør av hele den antileukemiske behandlingen.
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja Oncaspar je bistra, bezbojna otopina za injekciju sadržana u staklenoj bočici.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen Oncaspar er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Croatian: Otprilike polovica svih ozbiljnih krvarenja i tromboza utječe na žile u mozgu i može dovesti npr., do moždanog udara, napadaja, glavobolje ili gubitka svijesti.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle alvorlige hemoragi- og trombosetilfeller påvirker blodkar i cerebrum og kan f.eks. føre til hjerneslag, anfall, hodepine eller tap av bevissthet.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije prije primjene (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker før administrering (se pkt.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima tijekom uzimanja lijeka Oncaspar ako osjećaju te ili druge nuspojave koje mogu smanjiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner når de får Oncaspar dersom de opplever disse eller andre bivirkninger som kan svekke deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Croatian: Privremeno smanjenje povećanja tjelesne težine i privremeno smanjenje ukupnog broja leukocita primijećeno je u pasa koji su tretirani s pegaspargazom od 1200 U/kg tjedno tijekom 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: En midlertidig suppresjon i kroppsvektøkning og en midlertidig reduksjon i totalt antall leukocytter ble observert hos hunder som ble behandlet med pegaspargase 1200 E/kg ukentlig i 2 uker.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C-8 °C, osim ako je rekonstitucija/ razrjeđivanje provedeno kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Nisu provedena istraživanja o učinku na plodnost te perinatalni i postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av effekten på fertilitet samt peri- og postnatal utvikling ble ikke utført.