FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 60x1 filmom obložena tableta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Praćenje bubrežne funkcije:
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine:
Croatian: Nadalje, ažurirani RMP treba dostaviti:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i ploda, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadelt on näidanud dapagliflosiini/metaboliitide eritumist piima ja ka farmakoloogiliselt vahendatud toimeid imevatele järglastele (vt lõik 5.3).
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preporučene pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid hõlmavad järgnevaid eelnevalt määratletud eelistatavaid termineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon, balaniit, genitaalne seeninfektsioon, vulvovaginaalkandidoos, vulvovaginiit, Candida-põhjustatud balaniit, genitaalkandidiaas, genitaalinfektsioon, meeste genitaalinfektsioon, peeniseinfektsioon, vulviit, bakteriaalne vaginiit, vulvaarabstsess.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ebymect u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ebymectiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c iznosila je 8,3%, a srednja vrijednost ITM-a 32,1 kg/m
Estonian: Keskmine HbA1c oli 8,3% ja keskmine KMI 32,1 km/m
Croatian: Dapagliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika kod primjene jednokratnih peroralnih doza do 500 mg (50 puta više od maksimalne dopuštene doze u ljudi).
Estonian: Dapagliflosiinil ei ilmnenud mingit toksilisust tervetel isikutel ühekordsete kuni 500 mg suukaudsete annuste korral (50-kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel).
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika s prethodnom pojavom DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasni precipitirajući čimbenik.
Estonian: SGLT-2 inhibiitorravi taasalustamine patsientidel, kellel on varem esinenud DKA SGLT-2 inhibiitorravi ajal, ei ole soovitav, välja arvatud juhtudel, kui mõni teine selgelt DKA teket soodustav tegur on kindlaks tehtud ja eemaldatud.
Croatian: Pri uobičajenim dozama i režimima primjene metformina koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi postižu se unutar 24-48 sati i obično su niže od 1 µg/ml.
Estonian: Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24...48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ml.
Croatian: Pretpostavlja se da farmakokinetika apsorpcije metformina nije linearna.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Croatian: Ovaj lijek može pojačati diuretički učinak tiazida i diuretika Henleyeve petlje te povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: See ravim võib süvendada tiasiidide ja lingudiureetikumide diureetilist toimet ning suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, koja su u tijeku, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Estonian: Käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT-2 inhibiitoriga on kirjeldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje dapagliflozinom treba odmah prekinuti.
Estonian: DKA kahtlusel või diagnoosimisel tuleb ravi dapagliflosiiniga viivitamatult katkestada.
Croatian: Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Estonian: Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks veresuhkru taset langetavateks ravimiteks.
Croatian: Placebo QD
Estonian: Platseebo QD
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teie veresuhkru taseme liiga madalale langemist (hüpoglükeemia);
Croatian: Izloženost dapagliflozinu povećavala se proporcionalno povećanju doze dapagliflozina u rasponu doza od 0,1 do 500 mg, dok se farmakokinetika nije mijenjala s vremenom nakon ponovljenih dnevnih doza primjenjivanih tijekom najdulje 24 tjedna.
Estonian: Dapagliflosiini kontsentratsioon suurenes proportsionaalselt annuse kasvuga vahemikus 0,1…500 mg ja tema farmakokineetika ei muutunud aja jooksul korduva ööpäevase manustamisega kuni 24 nädala jooksul.
Croatian: Srednje postotne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% napram -1,0%; triglicerdi -2,7% naspram -0,7%.
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
Croatian: Ebymect se mora prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Estonian: Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.
Croatian: Ebymect kombinirane tablete smatraju se bioekvivalentnima istodobnoj primjeni odgovarajućih doza dapagliflozina i metforminklorida primijenjenih zajedno u zasebnim tabletama.
Estonian: Ebymecti kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed vastavate dapagliflosiini ja metformiinvesinikkloriidi annustega, mida manustatakse koos, aga eraldi tablettidena.
Croatian: Precipitirajući faktori za razvoj DKA bili su u skladu s očekivanima za populaciju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.4).
Estonian: DKA teket soodustavad tegurid 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide populatsioonis olid ootuspärased (vt lõik 4.4).
Croatian: • Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Estonian: • metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Croatian: Nisu prijavljeni teški slučajevi hipoglikemije.
Estonian: Hüpoglükeemia raskemaid juhte ei täheldatud.
Croatian: (Da bi se procijenila izloženost dapagliflozinu u mlijeku i u mladunčadi provedeno je satelitsko istraživanje.)
Estonian: (Viidi läbi satelliituuring, milles hinnati dapagliflosiini ekspositsiooni piimas ja noorloomades.)
Croatian: • povećanje razine kreatinina (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi) na početku liječenja
Estonian: • kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest) ravi alguses
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Seda ravimit ei tohi maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Učinak hemodijalize na izloženost dapagliflozinu nije poznat.
Estonian: Hemodialüüsi mõju dapagliflosiini kontsentratsioonile on teadmata.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Estonian: Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks - see on harvaesinev, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on tõusnud ja mis on nähtav analüüsides.
Croatian: Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% bolesnika imalo je eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a njih 30,3% imalo je mikroalbuminuriju ili makroalbuminuriju (omjer albumina i kreatinina u mokraći ≥ 30 i ≤ 300 mg/g odnosno > 300 mg/g).
Estonian: Keskmine eGFR-i lähteväärtus oli 85,2 ml/min/1,73 m2 ja 7,4%-l patsientidest oli eGFR-i lähteväärtus < 60 ml/min/1,73 m ning 30,3%-l patsientidest oli mikro- või makroalbuminuuria (uriini albumiini/kreatiniini suhe vastavalt [UACR] ≥ 30 kuni ≤ 300 mg/g või > 300 mg/g).
Croatian: U dodatnim istraživanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića dapagliflozin je primijenjen u intervalima koji odgovaraju glavnim razdobljima organogeneze svake vrste.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüofetaalse arengu lisauuringutes manustati dapagliflosiini intervallidena, mis langesid kokku organogeneesi peamiste perioodidega mõlemal liigil.
Croatian: Daljnja ocjena bolesnika koji su imali nuspojave povezane s bubrezima pokazala je da su se u većine njih razine kreatinina u serumu promijenile za ≤ 0,5 mg/dl u odnosu na početne vrijednosti.
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimete edasisel hindamisel ilmnes, et enamusel ilmnesid seerumi kreatiniini taseme muutused ≤0,5 mg/dl baasväärtusest.
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg na dan (što je povezano s izloženošću u mladunčadi ≥ 29 većom od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus piirdus noorlooma kehakaalu vähenemisega, mis oli annuse suurusega seotud ning mida täheldati ainult annuste ≥15 mg/kg/ööpäevas puhul (sellega kaasnes noorloomadel kontsentratsioon, mis oli ≥29 korda suurem vastavast väärtusest inimesel maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral).
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate Ebymect.
Estonian: Kui te võtate juba Ebymecti, siis üleannustamise vältimiseks ärge võtke dapagliflosiini ja metformiini tablette.
Croatian: Nadalje, dva 12 tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja su provedena kod bolesnika s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2 i hipertenzijom.
Estonian: Lisaks viidi läbi kaks 12-nädalast kontrollrühmaga uuringut puudulikult kontrollitud 2. tüüpi diabeedi ja kõrgvererõhutõvega patsientidel.
Croatian: U dvogodišnjim istraživanjima kancerogenosti dapagliflozin ni u jednoj dozi nije inducirao tumore ni u miševa niti u štakora.
Estonian: Kahe-aastases kartsinogeensuse uuringus ei tekitanud dapagliflosiin kasvajaid üheski uuritud annuses ei hiirtel ega rottidel.
Croatian: Dapagliflozin 3-O-glukuronid i drugi metaboliti ne pridonose snižavanju razine glukoze.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniid ja teised metaboliidid ei aita kaasa glükoositaset langetavale toimele.
Croatian: • Dehidracija: prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Estonian: • Dehüdratsioon: liigne vedelikukadu organismist, mida täheldatakse aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Croatian: 60x1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Estonian: 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites.
Croatian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Estonian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: Primarna ocjena sigurnosti i podnošljivosti provedena je u sklopu unaprijed određene analize objedinjenih podataka iz 13 kratkoročnih (do 24 tjedna) placebom kontroliranih ispitivanja, u kojima je 2360 ispitanika liječeno dapagliflozinom u dozi od 10 mg, dok je njih 2295 primalo placebo.
Estonian: Ohutuse ja taluvuse esmased hindamised viidi läbi lühiajalise (kuni 24 nädalat)13 platseebokontrollitud uuringu summeeritud analüüsi alusel, milles 2360 isikut said ravi dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.
Croatian: U obzir treba uzeti i rizik od deplecije volumena kod primjene dapagliflozina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Samuti tuleb arvesse võtta dapagliflosiiniga seotud ringleva vere mahu vähenemise riski (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tableta EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tableta EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tableta EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Estonian: Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletti EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletti EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletti EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletti EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletti (üksikannus) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Croatian: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tableta EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tableta EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tableta EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tableta EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Estonian: Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletti EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletti EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletti EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletti EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletti (ühikannus) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Croatian: Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin primalo 1 ili 2 peroralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge peroralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
Estonian: 50% isikutest olid enne uuringu algust insuliini monoteraapial; 50% isikutest said insuliinile lisaks 1 või 2 suukaudset vereglükoosi taset langetavat ravimit: viimastest 80% said lisaks ainult metformiini, 12% said metformiini koos sulfonüüluureaga ning ülejäänud said teisi suukaudseid vere glükoositaset langetavaid ravimeid.
Croatian: U štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin embrüoletaalne ega teratogeenne kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni 1441-kordse maksimaalse soovitusliku inimannusega saavutatava kontsentratsiooni.
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Estonian: 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati kuseteede infektsioone sagedamini dapagliflosiinravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD15
Estonian: Suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD15
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Estonian: Seetõttu võib väikese kehakaaluga patsientidel esineda mingil määral kõrgem kontsentratsioon ja suure kehakaaluga patsientidel mingil määral madalam kontsentratsioon.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE-inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka s drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin ili lijek sulfonilureja, može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput slabosti, omaglice, pojačanog znojenja, ubrzani otkucaji srca , promjena vida ili poteškoća s koncentracijom te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, mis langetavad veresuhkru taset teie veres, nagu insuliin või sulfonüüluurea, võib veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia), tekkida nõrkus, pearinglus, ülemäärane higistamine, südamepekslemine, nägemishäired või keskendumishäired, ning mõju autojuhtimise ning masinate kasutamise võimele.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
Croatian: Nuspojave povezane s povišenim razinama kreatinina su grupirane (npr. smanjen bubrežni klirens kreatinina, oštećenje bubrežne funkcije, povišenje razine kreatinina u krvi i smanjena brzina glomerularne filtracije).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusuga veres seotud kõrvaltoimed koondati ühte rühma (nt vähenenud kreatiniini renaalne kliirens, neerukahjustus, kreatiniinitaseme tõus veres ja glomerulaarfiltratsiooni taseme langus).
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili ako već dojite.
Estonian: Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te imetate.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, koje je uključivalo starije bolesnike i bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2), eGFR se u obje liječene skupine smanjivao tijekom vremena.
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus, mis hõlmas eakaid ja neerukahjustusega patsiente (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), vähenes eGFR aja jooksul mõlemas ravirühmas.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, kao što su sulfonilureje, uzrokuju hipoglikemiju.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretagoogid, nagu sulfonüüluuread, põhjustavad hüpoglükeemiat.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene pa su ispitanici odgovorili na početni ciklus standardnog liječenja i rijetko su morali prekinuti liječenje dapagliflozinom.
Estonian: Enamus infektsioone olid kerged või keskmise raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su vrijeme do prvog nastupa velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE), koji je uključivao smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda ili ishemijski moždani udar, te vrijeme do prve hospitalizacije zbog zatajenja srca ili smrti zbog kardiovaskularnog uzroka.
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad olid aeg esimese kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti või isheemilise insuldini (MACE) ja aeg esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu või kardiovaskulaarse surmani.
Croatian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Estonian: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Croatian: Povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice primijećena je u odraslom potomstvu liječenih ženki, ali samo kod najviše ispitivane doze (povezana izloženost dapagliflozinu u majki bila je 1415 puta viša, a u mladunčadi 137 puta viša od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Estonian: Ravitud emaloomade täiskasvanud järglastel täheldati neeruvaagna laienemise esinemissageduse või raskusastme tõusu, ehkki ainult kõige suuremate testitud annuste puhul (kaasnevad ema ja noorlooma dapagliflosiini kontsentratsioonid olid vastavalt 1415 korda ja 137 korda kõrgemad kui inimesel maksimaalse soovitusliku inimannuse puhul).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib tõusta pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgiliseprotseduuri või raske haiguse tõttu;
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak s drugim induktorima (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Estonian: Teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal) koosmanustamisel kliiniliselt olulist toimet ei oodata.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 litara.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 l.
Croatian: Dijeta i tjelovježba
Estonian: Dieet ja füüsiline koormus
Croatian: C] dapagliflozina u dozi od 50 mg pronađeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
Estonian: C] dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Croatian: Jezgra tablete hidroksipropilceluloza (E463) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumtärklisglükolaat A tüüpi
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca - osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida - promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.
Estonian: Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: - vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö - näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus - meeleolu muutus või segasus.