FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της fidaxomicin είναι περίπου 8-10 ώρες.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR
Greek: Άλλα φάρμακα και DIFICLIR
Finnish: Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Greek: Εάν παρατηρηθεί μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το DIFICLIR, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Finnish: Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό αν η fidaxomicin μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Finnish: Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της fidaxomicin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
Greek: Η κλινική σημασία της αναστολής του MRP2 δεν είναι ακόμη γνωστή.
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
Greek: Επίδραση της fidaxomicin σε άλλους μεταφορείς
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές (PK/PD) σχέσεις
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του DIFICLIR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί και γενικά υποστηρικτικά μέτρα συνιστώνται.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου η αγωγή τελειώσει, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της fidaxomicin σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V..
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Greek: Τα επίπεδα του DIFICLIR στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από τη λήψη του DIFICLIR.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2016
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε λάβει.
Finnish: Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Greek: Αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη αφού η συστηματική έκθεση στη fidaxomicin είναι μικρή, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DIFICLIR
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η fidaxomicin περνά στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται αυτό το γεγονός.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Finnish: Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Λεκιθίνη (σόγιας)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, αντιβιοτικά, Κωδικός ATC: A07AA12
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Greek: Η fidaxomicin δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 in vitro.
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα γνωρίζει αν η νόσος σας εμπίπτει στις σοβαρές κατηγορίες και θα σας πει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Finnish: Sukupuoli, paino ja rotu
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος και φυλή
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
Greek: Πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός και εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Greek: Περιγραφή του πληθυσμού ασθενών σε κλινικές δοκιμές Στις δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με CDI, το 47,9% (479/999) των ασθενών (σύμφωνα με τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 27,5% (275/999) των ασθενών υποβλήθηκε σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λήξη.
Finnish: DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το DIFICLIR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Myöskään ristiresistenssiä ei ole havaittu suhteessa mihinkään muuhun antibioottiryhmään, mukaan luettuna β-laktaamit, makrolidit, metronidatsoli, kinolonit, rifampiini ja vankomysiini.
Greek: Επίσης, δεν έχει ανακαλυφθεί καμία διασταυρούμενη αντοχή με οποιαδήποτε άλλη κατηγορία αντιβιοτικού συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμών, των μακρολιδών, της μετρονιδαζόλης, των κινολονών, της ριφαμπικίνης, και της βανκομυκίνης.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Greek: Στις κύριες κλινικές δοκιμές, το ποσοστό επανεμφάνισης εντός των 30 ημερών έπειτα από τη θεραπεία αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Finnish: Lähtötilanteessa 24 % potilaista täytti vähintään yhden seuraavista kolmesta vakavuusastetta määrittävästä kriteeristä: ruumiinlämpö yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä >15 000 tai kreatiniinipitoisuus ≥1,5 mg/dl.
Greek: Το είκοσι τέσσερα τοις εκατό των ασθενών πληρούσε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα τρία κριτήρια κατά την έναρξη για τη βαθμολόγηση της βαρύτητας: θερμοκρασία σώματος > 38,5°C, αριθμός λευκοκυττάρων > 15.000 ή τιμή κρεατινίνης ≥ 1,5 mg/dl.
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Greek: Μερικοί ασθενείς με αντιδράσεις υπερευαισθησίας ανέφεραν ιστορικό αλλεργίας σε μακρολίδες.
Finnish: - Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksisiklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin, ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa) - ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen infektioiden hoitoon) - klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan liittyvän Helicobacter pylori -infektion hoitoon) - verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista) - dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn) - dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα εξής: - κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των ανοσολογικών αντιδράσεων του οργανισμού, το οποίο χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, έπειτα από μεταμόσχευση οργάνων ή μυελού των οστών, για την ψωρίαση ή το έκζεμα ή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή το νεφρωσικό σύνδρομο) - κετοκοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων) - ερυθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων των αυτιών, της μύτης, του λάρυγγα και λοιμώξεων του θώρακα και του δέρματος) - κλαριθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση θωρακικών λοιμώξεων, λοιμώξεων του λάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων, λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών και λοιμώξεων από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori) που σχετίζονται με έλκος δωδεκαδακτύλου ή στομάχου) - βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή για την πρόληψη των επεισοδίων θωρακικού πόνου ή έπειτα από καρδιακή προσβολή για την πρόληψη της επανεμφάνισής της) - δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού) - ετεξιλική δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος έπειτα από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γονάτου).
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός δείχνει επίσης αντιμικροβιακή δράση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: DIFICLIR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Greek: Το DIFICLIR προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Greek: Η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις μακρολίδες.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.
Greek: Το DIFICLIR δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν η ασθενής θα διακόψει/απέχει από τη θεραπεία με το DIFICLIR, πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: In vitro aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, ettei OP-1118:n muodostuminen riipu CYP450-entsyymeistä.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι ο σχηματισμός της OP-1118 δεν εξαρτάται από τα ένζυμα του CYP450.
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Greek: Διαταραχές του ήπατος αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/733/003 100 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo EU/1/11/733/004 20 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και θρέψης μειωμένη όρεξη
Finnish: Jos lopetat DIFICLIRin käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DIFICLIR
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φύλο, το σωματικό βάρος και η φυλή δεν επηρεάζουν σημαντικά τη συγκέντρωση της fidaxomicin ή της OP-1118 στο πλάσμα.
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Greek: Οι παράμετροι αναπαραγωγικής ικανότητας και γονιμότητας δεν έδειξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με fidaxomicin σε δόσεις έως και 6,3 mg/kg/ημέρα (ενδοφλεβίως).
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα
Finnish: Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Finnish: Fidaksomisiini ja OP-1118 kertyivät erittäin vähän plasmaan, kun fidaksomisiinia annettiin 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Greek: Υπήρχε πολύ περιορισμένη συσσώρευση της fidaxomicin ή της OP-1118 στο πλάσμα μετά από χορήγηση 200 mg fidaxomicin κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στις μακρολίδες (μια κατηγορία αντιβιοτικών), ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα φάρμακο που δρα τοπικά.
Finnish: Potilaita, joilla oli äkillinen ja voimakasoireinen koliitti tai joilla oli useita Clostridium difficile -infektioita (useampi kuin yksi infektio edeltäneiden kolmen kuukauden aikana), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Greek: Οι ασθενείς με κεραυνοβόλο κολίτιδα και οι ασθενείς με πολλαπλά επεισόδια (τα οποία ορίζονται ως περισσότερα του ενός προηγούμενα επεισόδια εντός των προηγούμενων 3 μηνών) CDI αποκλείστηκαν από τις μελέτες.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως (μία φορά κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Greek: Η αναστολή της RNA πολυμεράσης των κλωστηριδίων εμφανίζεται σε μια συγκέντρωση 20 φορές χαμηλότερη από εκείνη για το ένζυμο της Ε. coli (1 μΜ έναντι 20 μΜ), εξηγώντας εν μέρει τη σημαντική εξειδικευμένη δράση της fidaxomicin.
Finnish: RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
Greek: Οι συγκεκριμένες μεταλλάξεις της RNA πολυμεράσης σχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στη fidaxomicin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2).
Greek: Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μπορεί να προκύψει, συμπεριλαμβανομένων της δυσκολίας στην αναπνοή (δύσπνοια), του πρηξίματος του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), του σοβαρού εξανθήματος ή της έντονης φαγούρας (κνησμός) (βλ. παράγραφο 2).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι έμετος, ναυτία και δυσκοιλιότητα.
Finnish: Suurempaa vaikutusta sellaisiin P-gp:n substraatteihin, joiden hyötyosuus on pienempi ja jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n estämiselle, kuten dabigatraanieteksilaattiin, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη επίδραση στα υποστρώματα της P-gp με χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα που είναι περισσότερο ευαίσθητα στην αναστολή της εντερικής P-gp, όπως η ετεξιλική δαβιγατράνη.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η fidaxomicin και ο μεταβολίτης OP-1118 είναι αναστολείς των μεταφορέων BCRP, MRP2 και OATP2B1, αλλά δεν βρέθηκαν να είναι υποστρώματα.
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Greek: Παρεμβαίνει στην RNA πολυμεράση, σε μια διαφορετική περιοχή από εκείνη των ριφαμυκινών.
Finnish: Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το DIFICLIR εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Finnish: Systeemisen fidaksomisiinin eliminaation pääreittejä ei ole määritetty.
Greek: Οι κύριες οδοί αποβολής της συστηματικά διαθέσιμης fidaxomicin δεν έχουν χαρακτηριστεί.
Finnish: - kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)
Greek: − οίδημα του προσώπου και του λαιμού (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Finnish: Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της fidaxomicin σε σοβαρές περιπτώσεις της νόσου (π.χ. ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) είναι περιορισμένα.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες:
Finnish: Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
Greek: Η τιμή Cmax για την fidaxomicin και την OP-1118 στο πλάσμα ήταν κατά 22% και 33% χαμηλότερες μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά σε σχέση με νηστεία, αλλά η έκταση της έκθεσης (AUC0-t) ήταν ισοδύναμη.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit eivät ole luontaisesti herkkiä fidaksomisiinille.
Greek: Οι gram-αρνητικοί οργανισμοί δεν είναι εγγενώς ευπαθείς στην fidaxomicin.
Finnish: Terveille henkilöille samanaikaisesti annettulla 200 mg:n annoksella fidaksomisiinia kahdesti päivässä ja 10 mg:n kerta-annoksella rosuvastatiinia ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin AUCinf -arvoon.
Greek: Η συγχορήγηση 200 mg fidaxomicin δύο φορές ημερησίως με μία εφάπαξ δόση 10 mg ροσουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές, δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην AUCinf της ροσουβαστατίνης.
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το DIFICLIR: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Fidaksomisiinin ja OP-1118:n tasot olivat 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla n. 2 kertaa suuremmat kuin alle 65-vuotiailla.
Greek: Τα επίπεδα της fidaxomicin και της OP-1118 ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Greek: Η fidaxomicin έχει MIC90 0,25 mg/L έναντι του C. difficile, και ο κύριος μεταβολίτης της, η OP-1118, έχει MIC90 των 8 mg/L.
Finnish: DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Greek: Το DIFICLIR ενεργεί εξοντώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και βοηθά στη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από αυτά.
Finnish: Miten DIFICLIRiä otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το DIFICLIR
Finnish: 4.9 Yliannostus Akuutista yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisten tutkimusten aikana eikä myyntiluvan saamisen jälkeen.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες οξείας υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ή από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Finnish: Fidaksomisiiniin resistenssin siirtäviä elementtejä ei tunneta.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά μεταβιβάσιμα στοιχεία που να προσδίδουν ανθεκτικότητα στην fidaxomicin.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n plasmapitoisuudessa ei ole merkittävää eroa heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsivien (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) ja normaalin munuaistoiminnan omaavien (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min) potilaiden välillä.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει μεγάλη διαφορά στη συγκέντρωση της fidaxomicin ή της OP-1118 στο πλάσμα μεταξύ ασθενών με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) και ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Älä käytä DIFICLIRiä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DIFICLIR
Finnish: Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin kokoinen tabletti, jossa on kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella.
Greek: Δισκία σχήματος καψακίου των 14 mm, χρώματος λευκού έως υπόλευκου, με τυπωμένο το «FDX» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
Greek: Πίνακας 1: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA