FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: fungal infections, joint infections);
Portuguese: infeções do trato urinário, infeções fúngicas, infeções das articulações);
English: Adalimumabb / MTXc n=207
Portuguese: Adalimumabb/M TXc n=207
English: Hulio is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Portuguese: Hulio está também disponível em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia.
English: Throwing away supplies
Portuguese: Eliminação dos materiais
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Hulio, se possível, recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/007 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1)
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen:
Portuguese: Siga cuidadosamente os passos abaixo sempre que administre a injeção com a caneta pré-cheia de Hulio:
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m² até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
English: • bleeding in the stomach;
Portuguese: • hemorragia do estômago;
English: Table 27: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Portuguese: Tabela 27: Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de Corticosteroides ou Imunomoduladores e Remissão das Fístulas
English: Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: Table 26: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Portuguese: Tabela 26: Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Hulio, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antirreumático modificador da doença não foi bem-sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (± DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 µg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 µg/ml para o grupo de Baixa Dose.
English: Table 21: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Portuguese: Tabela 21: Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de Corticosteroides ou Imunomoduladores e Remissão das Fístulas
English: Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Portuguese: Tabela 12: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
English: P Value b
Portuguese: Valor Pb
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias nos doentes tratados com adalimumab e nos doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
English: • 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Portuguese: • 1 gaze ou algodão (não incluído na embalagem de Hulio)
English: • excessive fluid around the lung;
Portuguese: • líquido em excesso à volta dos pulmões;
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Hulio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Hulio para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: Your child's doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Portuguese: O médico da sua criança pode aconselhar a suspensão temporária de Hulio.
English: • inflammation of the pancreas;
Portuguese: • inflamação do pâncreas;
English: Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Portuguese: Tabela 14: Resultados de Eficácia no Estudo I Controlado com Placebo na EAx-nr
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
Portuguese: Depois de tomar Hulio podem ocorrer sensação de tontura (vertigem) e alterações da visão.
English: • DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
Portuguese: Siga cuidadosamente os passos abaixo sempre que administre a injeção com a seringa pré-cheia de Hulio:
English: CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos DC I e Estudo DC II são apresentadas na Tabela 22.
English: Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Portuguese: No Estudo DC II 325 doentes que deixaram de responder ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
English: o DO NOT put the pen back in the fridge after it has reached room temperature.
Portuguese: ◦ NÃO volte a colocar a caneta no frigorífico depois de esta ficar à temperatura ambiente.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
English: Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hulio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: Table 18: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks
Portuguese: Tabela 18: Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
English: Hulio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: Hulio é também usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
English: 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado 2 compressas embebidas em álcool
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (± DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml / ml.
English: • DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
Portuguese: • NÃO toque nem nunca puxe o êmbolo.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e o Physician's Global Assessment (PGA) foi classificado entre “moderado” (53% dos doentes incluídos) a “grave” (41%) a “muito grave” (6%).
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: A média (± DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7 ± 6.6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
English: Solution for injection 1 pre-filled pen, 2 alcohol pads 2 pre-filled pens, 2 alcohol pads 6 pre-filled pens, 6 alcohol pads
Portuguese: 1 caneta pré-cheia, 2 compressas embebidas em álcool 2 canetas pré-cheias, 2 compressas embebidas em álcool 6 canetas pré-cheias, 6 compressas embebidas em álcool
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Hulio.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Portuguese: Nos doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à Semana 12, com adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 22).
English: Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
English: • If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do corpo (por exemplo, úlcera da perna), informe o médico da criança antes de iniciar o tratamento com Hulio.
English: • DO NOT throw the sharps container in your household bin.
Portuguese: • NÃO elimine o recipiente para objetos cortantes no seu caixote de lixo doméstico.
English: Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
Portuguese: Coloque suavemente o frasco para injetáveis e o adaptador encaixados numa superfície de trabalho plana.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were rerandomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram rerrandomizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da Semana 12 à Semana 35).
English: The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Portuguese: As canetas pré-cheias devem ser conservadas no frigorífico (entre 2°C e 8°C).
English: Table 23: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Portuguese: Tabela 23: Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes) Placebo
English: Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m² de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Portuguese: Nos doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à Semana 12, com adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 18).
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Portuguese: Δ Censurado Nota: P = Placebo (Número em Risco) (recidiva); A = Adalimumab (Número em Risco (recidiva)).
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na Semana 52, sendo as respostas mantidas até à Semana 104 (ver Tabela 8).
English: Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
Portuguese: Tabela 16: Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas Objetivo
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Semana 36 a Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após
English: Injecting Hulio
Portuguese: Injeção de Hulio
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (hidrosadenite supurativa ou acne inversa), em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
English: • Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Portuguese: • Tire uma caneta do frigorífico, pelo menos, 30 minutos antes da utilização, para permitir que o conteúdo fique à temperatura ambiente.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na Semana 52, sendo as respostas mantidas até à Semana 104 (ver Tabela 10).
English: Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
English: • Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com psoríase em placas, com idade inferior a 4 anos.
English: Table 22: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
Portuguese: Tabela 22: Realocação de tratamento de Adalimumab semanal à Semana 12 - Percentagem de doentes a que alcançaram HiSCRb às Semanas 24 e 36
English: Each pre-filled syringe or pre-filled pen contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia contém 38,2 mg de sorbitol (E420).
English: Hulio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
English: Table 18: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
Portuguese: Tabela 18: Realocação de tratamento de Adalimumab semanal à Semana 12 - Percentagem de doentes a que alcançaram HiSCRb às Semanas 24 e 36
English: • inflammation of blood vessels in the skin;
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos da pele;