FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících Afinitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo PJP/PCP a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo jaternímu selhání) a občas fatální.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida ellerPJP/PCP og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker Afinitor.
Czech: Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble 34 personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normale personer, og det var da en 1,6 ganger, 3,3 ganger og 3,6 ganger økning i eksponering (dvs. AUC0-inf) hos individer med henholdsvis lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Afinitor Ikke avbryt behandlingen med Afinitor med mindre legen din forteller deg det.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4/PgP-hemmere Erytromycin
Czech: V souvislosti s everolimem byly pozorovány hypersenzitivní reakce, které se projevují příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner manifestert ved symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, anafylaksi, dyspné, rødme, brystsmerter eller angioødem (f.eks. hevelse i luftveiene eller tungen, med eller uten svekket respirasjon) har blitt observert med everolimus (se pkt.
Czech: AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Norwegian Bokmål: AUC ↑15,3 ganger (variasjonsbredde 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 ganger (variasjonsbredde 2,6-7,0)
Czech: Méně časté Konjunktivitida Srdeční poruchy
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Czech: • Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), kortpustethet, svimmelhet, blek hud, lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Czech: Během léčby Afinitorem je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce, a pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby Afinitorem.
Norwegian Bokmål: Dersom en infeksjon diagnostiseres må egnet behandling igangsettes umiddelbart, og pause eller seponering av behandling med Afinitor bør vurderes.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Norwegian Bokmål: Hvis stomatitten går tilbake til Grad 2, avbryt dosen til forbedring til Grad  1.
Czech: Bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy PJP/PCP, některé měly fatální následky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av PJP/PCP, noen med fatalt utfall (se pkt.
Czech: Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Norwegian Bokmål: Stor reduksjon i eksponering er forventet.
Czech: terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v informacích o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Afinitor tas sammen med oralt administrerte CYP34-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin eller derivater av sekalealkaloider), bør pasienten monitoreres for uønskede hendelser som beskrevet i preparatomtalen til det oralt administrerte CYP3A4-substratet (se pkt.
Czech: Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 302 pasienter randomisert 2:1 til å motta enten everolimus (10 mg daglig) (n=205) eller placebo (n=97).
Czech: Afinitor 10 mg tablety
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
Czech: Doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt (se pkt.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket everolimus embryo/foster-toksisitet ved systemisk eksponering under terapeutisk nivå.
Czech: Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomene forbedres til Grad  1.
Czech: • Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
Norwegian Bokmål: • Betennelse i den indre slimhinnen i munnen, magen, tarmen
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 mg og 10 mg. tmax oppnås 1-2 timer etter doseinntak.
Czech: BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperkolesterolemi)
Czech: • Neobvyklý průběh hojení ran
Norwegian Bokmål: • Unormal sårtilheling
Czech: Stupeň 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (≥ 1x10 9/l)
Czech: • Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Czech: Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
Norwegian Bokmål: Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě nezávislého radiologického posouzení.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basert på uavhengig radiologisk vurdering.
Czech: Afinitor (n=207)
Norwegian Bokmål: Måletidspunkt Afinitor (n = 207)
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære mål inkluderte evaluering av OS, objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, tid til forverring av ECOG, tid til QoL-forverring og pasienttilfredshet (TSQM).
Czech: Afinitor se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifickými efluxními pumpami P-glykoproteinu (PgP).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (PgP), efflukspumpen for en rekke legemidler, bør unngås.
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení zkoušejícím
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
Czech: Doporučení k současnému podávání
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved samtidig bruk
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller det ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Czech: Neutropenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten blir utolererbar, avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Norwegian Bokmål: Urtepreparater som inneholder johannesurt bør ikke brukes under behandling med everolimus.
Czech: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Czech: Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola)
Norwegian Bokmål: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig sentral vurdering)
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Balení obsahují 30 nebo 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger inneholder 30 eller 90 tabletter.
Czech: Prognostické faktory u gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů U pacientů s nefunkčním gastrointestinálním nebo plicním neuroendokrinním tumorem a s dobrými prognostickými vstupními faktory (např. primární nádor v ileu a normální hodnota chromograninu A či bez kostního postižení) je třeba před zahájením léčby přípravkem Afinitor individuálně posoudit přínosy a rizika léčby.
Norwegian Bokmål: Prognostiske faktorer ved nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge En individuell nytte-risikovurdering bør utføres før oppstart av behandling med Afinitor hos pasienter med ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge med gode prognostiske faktorer ved baseline, f.eks ileum som primærtumor og normale kromogranin A-verdier med eller uten spredning til skjelettet.
Czech: Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
Czech: Afinitor 5 mg tablety
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter
Czech: V rovnovážném stavu byla významná korelace mezi AUC0-τ a nejnižší koncentrací po předchozí dávce.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant korrelasjon mellom AUC0-τ og nullprøvekonsentrasjon ved steady-state.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Czech: AUC ↑ 2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7) Cmax ↑ 1,8násobná (rozmezí 1,3-2,6)
Norwegian Bokmål: AUC ↑2,7 ganger (variasjonsbredde 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 ganger (variasjonsbredde 1,3-2,6)
Czech: AUC ↑ 3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑ 2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Czech: Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke dosen overskride 2,5 mg. Dosen skal justeres dersom pasientens levertilstand (Child-Pugh) endres under behandlingen (se også pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
Czech: Poměr rizik = 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Czech: Pokročilé pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-3 (studie CRAD001C2324) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou (BSC) oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým pankreatickým neuroendokrinním tumorem prokázala statisticky významný klinický prospěch Afinitoru oproti placebu 2,4násobným prodloužením mediánu přežití bez progrese (PFS) (11,04 měsíce oproti 4,6 měsíce), (HR 0,35; 95% CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (viz tabulka 5 a obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
Czech: Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Czech: Afinitor 10 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Czech: • Zarudlé oči (zánět spojivek)
Norwegian Bokmål: • Rosa øyne eller røde øyne (konjunktivitt)
Czech: • Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
Norwegian Bokmål: • Svakhet, spontane blødninger eller blåmerker og hyppige infeksjoner med symptomer som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (symptomer på lavt nivå av blodceller, også kjent som pancytopeni)
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, vurder seponering.
Czech: Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i faste tumorer in vitro og in vivo.
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
Norwegian Bokmål: I en enkeltarmet studie etter markedsføring fikk postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (n=92) topikal behandling med alkoholfri deksametason 0,5 mg/5 ml mikstur, oppløsning.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
Czech: Co Afinitor obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Afinitor Virkestoff er everolimus.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým "LCL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Czech: Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie Méně časté Pancytopenie Vzácné
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni, lymfopeni
Czech: Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Czech: Pokud nelze vyloučit souběžnou léčbu se středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP, je třeba dbát opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet når samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere eller PgP-hemmere ikke kan unngås.
Czech: Na základě výsledků druhé studie u pacientů s poruchou funkce jater je doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra de to studiene er dosejustering anbefalt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg everolimus.
Czech: U pacientů léčených Afinitorem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Czech: Afinitor 2,5 mg je dostupný v blistrech v baleních po 30 nebo 90 tabletách.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 eller 90 tabletter.
Czech: Everolimus může ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekten kommer antageligvis av at everolimus hemmer intestinal CYP3A4, og everolimus kan dermed påvirke biotilgjengeligheten av samtidig administrerte orale CYP3A4-substrater.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Czech: U pacientek s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu užívajících kombinovanou léčbu nebylo zjištěno zvýšení výskytu nežádoucích účinků spojených s exemestanem.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av bivirkninger relatert til eksemestan ble observert hos pasienter med avansert hormonreseptorpositiv brystkreft behandlet med kombinasjonen.
Czech: Úprava dávky přípravku Afinitor
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Afinitor
Czech: U některých pacientek užívajících Afinitor bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).
Norwegian Bokmål: Fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) har blitt observert hos noen kvinnelige pasienter som fikk Afinitor.
Czech: Afinitor 5 mg tablety everolimusum
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Czech: Poměr rizik = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Afinitor
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Afinitor
Czech: Méně časté Zrudnutí, hluboká žilní trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Pneumonitida c, epistaxe, kašel
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige Pneumonitt c, epistakse, hoste
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním podávání ACE inhibitorů i při léčbě bez konkomitantního podávání ACE inhibitorů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert med eller uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Czech: Při konkomitantním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
Norwegian Bokmål: Profylakse for PJP/PCP bør vurderes når samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler er nødvendig.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění, dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a hodnocené prostřednictvím zaslepené, nezávislé centrální hodnotící komise.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, dokumentert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurdert via en blindet, uavhengig sentral vurdering, var det primære endepunktet.
Czech: Afinitor 5 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Czech: Obrázek 4 RADIANT-4 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislé radiologické hodnocení)
Norwegian Bokmål: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig radiologisk vurdering)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301) porovnávající Afinitor a exemestan oproti placebu a exemestanu u postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Norwegian Bokmål: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en fase-III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie med Afinitor pluss eksemestan versus placebo pluss eksemestan, ble utført hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft med tilbakefall eller progresjon etter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Czech: Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Czech: Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Czech: sorbitan- trioleát
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Další informace).
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon).
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.