FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ethirfin on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Tanskassa 15. heinäkuuta 2005 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Slovak: Liek Ethirfin bol v Európskej únii (EÚ) povolený v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Dánsku 15. júla 2005.
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan uusimista Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Slovak: Spoločnosť požiadala o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh v Dánsku (referenčný členský štát).
Finnish: Miksi Ethirfiniä arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Ethirfin skúmaný?
Finnish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Slovak: EMEA/H/A-29/001248
Finnish: Ethirfin on lääke, jonka vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
Slovak: Ethirfin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku morfín sulfát.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit) EMA/276994/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
Finnish: Sillä hoidetaan kovaa kipua.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej bolesti.
Finnish: Mitä Ethirfin on?
Slovak: Čo je liek Ethirfin?
Finnish: Tämän vuoksi Ethirfinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi eikä Ethirfinin myyntilupaa pidä uusia missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Slovak: Prínos lieku Ethirfin preto nie je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku Ethirfin na trh by sa nemalo obnoviť v žiadnom dotknutom členskom štáte.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Ethirfinin ja alkoholin väliset yhteisvaikutukset ovat merkitseviä ja että Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti ottaville potilaille voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že medzi liekom Ethirfin a alkoholom vzniká významná interakcia a že pacientom užívajúcim Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko vzniku závažných vedľajších účinkov.
Finnish: Siirtämisen syy olivat huolenaiheet siitä, että kapseleiden sisältämä vaikuttava aine voi vapautua liian nopeasti, jos kapseleita otetaan alkoholin kanssa; kapseleissa on morfiinin vapautumista säätelevä polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite, joka liukenee alkoholiin.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia veci boli výhrady, že účinná látka v kapsulách by sa mohla uvoľňovať príliš rýchlo, ak by sa kapsuly užívali spolu s alkoholom, pretože obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový obal na riadenie uvoľňovania morfínu a tento obal je rozpustný v alkohole.
Finnish: Komitea päätti, ettei myyntilupaa uusita, koska Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti käyttävät potilaat voivat saada vakavia sivuvaikutuksia.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh sa nemá obnoviť, pretože pacientom užívajúcim liek Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko závažných vedľajších účinkov.
Finnish: Ethirfiniä saa depotkapseleina, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti.
Slovak: Ethirfin je dostupný vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú účinnú látku pomaly.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Ethirfinin myyntiluvan uusimisen yhteydessä.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA bol požiadaný, aby rozhodol o obnovení povolenia na uvedenie na trh pre liek Ethirfin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Ethirfin-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien välimiesmenettelyn päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov.
Finnish: Se voi altistaa potilaat liian suurelle morfiiniannokselle, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslaman (hengitystoiminnan lamaantumisen).
Slovak: Rýchle uvoľňovanie účinnej látky sa nazýva dose dumping (nekontrolované uvoľnenie) a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam morfínu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je útlm dýchania (inhibícia dýchania).
Finnish: Ethirfiniä otetaan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Liek sa užíva raz denne.
Finnish: Tämä hoito on arvioitava 12 kuukauden kuluttua.
Slovak: Táto liečba sa má vyhodnotiť po 12 mesiacoch.
Finnish: Martina Weise (Saksa)
Slovak: Martina Weise (Nemecko)
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 11. syyskuuta 2009, 14. tammikuuta 2010 ja 19. maaliskuuta 2010
Slovak: 6. apríla 2009, 11. septembra 2009, 14. januára 2010 a 19. marca 2010
Finnish: Jens Ersboll (Tanska)
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
Finnish: Famvir on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Slovak: Famvir je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Finnish: Famviria on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Slovak: Liek Famvir je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Finnish: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Slovak: EMA/237957/2010 rev.1
Finnish: 27. heinäkuuta 2010
Slovak: 27. júla 2010
Finnish: Muita yhtenäistettyjä kohtia ovat varoitukset, raskaus ja imetys sekä sivuvaikutukset.
Slovak: K ďalším harmonizovaným častiam patria časti o osobitných upozorneniach, o gravidite a laktácii a o vedľajších účinkoch.
Finnish: Mitä Famvir on?
Slovak: Čo je liek Famvir?
Finnish: 22. huhtikuuta 2010
Slovak: 22. apríla 2010
Finnish: DNA-tuotannon estäminen estää virusten lisääntymisen.
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
Finnish: Sitä käytetään herpesvirusten aiheuttamien infektioiden hoitoon, mukaan lukien varicella zoster -virus, joka aiheuttaa vyöruusua, ja herpes simplex -virus (HSV), joka voi aiheuttaa huuliherpestä tai sukupuoliherpestä.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcie v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster (vírus ovčích kiahní a pásového oparu) spôsobujúceho pásový opar (herpes zoster) a vírusu herpesu simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Finnish: Famviria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) famsikloviirille, pensikloviirille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Slovak: Liek Famvir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na famciklovir, penciklovir alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista niiden maiden välillä, joissa tätä lääkettä myydään.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet ((CMD(h)) on määrittänyt Famvirin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Famvir vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: Komitea suositteli, että Famvir-annoksia tulee muuttaa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Famvir upravili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä herpesvirusten DNA-tuotannon.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje tvorbu DNA herpetickými vírusmi.
Finnish: Pensikloviiri on viruslääke.
Slovak: Penciklovir je antivírusová látka.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Famvir ja sen muista kauppanimistä (famsikloviiri, 125, 250, 500 ja 750 mg:n tabletit)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Famvir a súvisiacich názvov (famciklovir, 125, 250, 500 a 750 mg tablety)Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Finnish: Miksi Famviria arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Famvir skúmaný?
Finnish: • herpes zosterin (vyöruusun) ja oftalmisen zosterin (silmän alueen vyöruusun) hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Slovak: • liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Famvirin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovak: Dňa 27. novembra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Famvir a súvisiace názvy na trh.
Finnish: Famvirin vaikuttava aine famsikloviiri muuttuu elimistössä aineeksi nimeltä pensikloviiri.
Slovak: Účinná látka lieku Famvir, famciklovir, sa v tele mení na látku, ktorá sa nazýva penciklovir.
Finnish: Famvir on viruslääke, jonka vaikuttava aine on famsikloviiri.
Slovak: Famvir je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku famciklovir.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Famvirin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Famvir.
Finnish: Taudin uusiutuessa annos on 125 mg kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Slovak: Rekurentné epizódy sa majú liečiť dávkou 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Finnish: Avustava esittelijä:
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Famvir-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Famvir.
Finnish: • sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämiseen immunokompetenteilla ja immuunivajeisilla aikuisilla.
Slovak: • supresiu návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Famviria tulee käyttää
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Famvir sa má používať na:
Finnish: • herpes zosterin hoitoon aikuisilla, joilla on immuunivajaus (immuunijärjestelmän heikentynyt toiminta)
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom (znížená činnosť imunitného systému),
Finnish: • sukupuoliherpeksen ensimmäisen ja toistuvien esiintymien hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla
Slovak: • liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
Finnish: Sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämisen kohdalla suositeltu annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa immunokompetenteilla aikuisilla ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Slovak: Na supresiu návratu genitálneho herpesu je odporúčaná dávka 250 mg dvakrát denne v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Finnish: Herpes zosterin kohdalla suositeltu annos on 500 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan immunokompetenteilla aikuisilla ja kymmenen vuorokautta aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Slovak: Pri pásovom opare je odporúčaná dávka 500 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých a počas desiatich dní v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Finnish: • sukupuoliherpeksen toistuvien esiintymien hoitoon immuunivajeisilla aikuisilla
Slovak: • liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom,
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Slovak: Harmonizácia sa vzťahovala na tieto hlavné oblasti:
Finnish: Femara on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Femara je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: 22. toukokuuta 2012
Slovak: 22. mája 2012
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaisten varoitusten lisääminen kohtaan 4.4 on tarkoituksenmukaisempaa.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že relevantné upozornenia je vhodnejšie zahrnúť do časti 4.4.
Finnish: Femaraa markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenmaissa ja sitä on saatavana muillakin kauppanimillä: Femar, Fémara ja Loxifan.
Slovak: Femara je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie a je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Femar, Fémara a Loxifan.
Finnish: Miksi Femaraa arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Femara preskúmaný?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. toukokuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Novartis.
Slovak: Spoločnosťou uvádzajúcou tieto lieky na trh je Novartis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös muita valmisteyhteenvedon osia, kuten kohdan 4.6 (raskaus ja imetys) ja kohdan 4.8 (haittavaikutukset).
Slovak: Výbor CHMP takisto harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (gravidita a laktácia) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Finnish: Mitä Femara on?
Slovak: Čo je liek Femara?
Finnish: Tietyissä rintasyöpätyypeissä (hormonireseptoripositiivinen tai hormoniriippuvainen syöpätyyppi) estrogeenin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen kasvua.
Slovak: Je známe, že pri niektorých typoch karcinómu prsníka (s pozitívnym hormonálnym receptorom alebo u hormonálne závislých typov) estrogén stimuluje rast rakovinových buniek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Femara-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila preskúmanie lieku Femara.
Finnish: EMA/180824/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Slovak: EMEA/H/A-30/1264
Finnish: Femara on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on letrotsoli.
Slovak: Femara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku letrozol.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) katsoi Femaran lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - lieky na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Femara je potrebná harmonizácia.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zastával názor, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 31. elokuuta asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Femaran myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovak: Dňa 31. augusta Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Femara na trh v rámci Európskej únie.
Finnish: Vasta-aiheita yhdenmukaistaessaan lääkevalmistekomitea päätti jättää pois kaksi vasta-aihetta, jotka olivat mukana joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: maksan vajaatoiminta sekä käyttö ennen leikkausta potilailla, joiden reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií sa výbor CHMP vyjadril proti zahrnutiu dvoch kontraindikácií, ktoré boli uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách Európskej únie: poškodenie pečene a predoperačné použitie u pacientok, ktorých stav receptora je negatívny alebo neznámy.
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset annoksista, hoidon kestosta sekä Femaran käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovak: Po harmonizácii indikácií harmonizoval výbor CHMP aj odporúčania o dávkach, trvaní liečby a použití lieku Femara u pacientok s zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat lääkkeen käyttöä tukevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaraa tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa seuraavasti:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich použitie lieku výbor CHMP súhlasil, že liek Femara sa má používať u postmenopauzálnych žien v týchto prípadoch:
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä johtuu näkyy eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tuotetta myydään.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, ako sa liek môže používať, čo sa prejavilo aj v rozdieloch zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Finnish: • Ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
Slovak: • liečba prvej línie hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka;
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa olevilla naisilla, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla
Slovak: • liečba pokročilého karcinómu prsníka po relapse alebo progresii ochorenia u žien s prirodzeným alebo umelo navodeným postmenopauzálnym endokrinným stavom, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi;
Finnish: • Neoadjuvanttihoito (ennen leikkausta aloitettava liitännäishoito) naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Slovak: • neoadjuvantná (predoperačná) liečba HER-2 negatívneho karcinómu prsníka, s pozitívnym hormonálnym receptorom, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan vakioliitännäishoitoa tamoksifeenilla
Slovak: • dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u žien, ktoré predtým dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom po obdobie piatich rokov;
Finnish: Sitä käytetään rintasyöpää sairastavien, vaihdevuodet ylittäneiden naisten hormonihoitona.
Slovak: Používa sa ako hormonálna liečba u postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) piti tarpeellisena, että Femaran ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystiedot yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Femara.
Finnish: Femaran vaikuttava aine, letrotsoli on ns. aromataasin estäjä, eli se vaikuttaa estämällä aromataasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Slovak: Účinná látka v lieku Femara, letrozol, je „inhibítor aromatázy".
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito (leikkauksen jälkeinen hoito)
Slovak: • adjuvantná (pooperačná) liečba invazívneho karcinómu prsníka vo včasnom štádiu s pozitívnym hormonálnym receptorom;
Finnish: 8. elokuuta 2012
Slovak: 8. august 2012
Finnish: Flolan on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Slovak: Flolan bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Nórsko.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. elokuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. augusta 2012.
Finnish: Flolan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Flolan je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Finnish: Mitä Flolan on?
Slovak: Flolan?
Finnish: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Slovak: EMA/CHMP/329168/2012 rev.1
Finnish: Miksi Flolania arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Flolan preskúmaný?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charaktersitických vlastností lieku vrátane časti 4.6 (Gravidita a laktácia), 4.5 (Liekové a iné interakcie) a 4.8 (Nežiaduce účinky).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Flolan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Flolan.
Finnish: • hemodialyysi hätätilanteissa, kun hepariinin käyttö aiheuttaa suuren verenvuotoriskin tai verenvuodon yltymisen riskin tai kun hepariini on muuten vasta-aiheinen.
Slovak: • hemodialýzu v naliehavých situáciách, keď je použitie heparínu spojené s vysokým rizikom vzniku alebo zhoršenia krvácania, alebo keď je heparín inak kontraindikovaný.
Finnish: Sitä on saatavana myös kauppanimellä Epoprostenol.
Slovak: Liek je dostupný aj pod obchodným názvom Epoprostenol.
Finnish: Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Flolanin käytöstä vanhuksilla ja potilailla, joilla munuaisten ja maksan toiminta on heikentynyt.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Flolan v prípade starších osôb a pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia sairastavat potilaat saattavat hyötyä Flolan-hoidosta ja että matala verenpaine ja rasitusrintakipu oli parempi mainita kohdan 4.4. varoituksissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liečba liekom Flolan by mohla byť prínosom pre pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou a že pre hypotenziu a angínu je vhodnejšie uviesť príslušné upozornenia v časti 4.4.
Finnish: Flolan on lääke, jonka vaikuttava aine on epoprostenoli.
Slovak: Flolan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku epoprostenol.
Finnish: • keuhkovaltimoverenpainetaudin (itsesyntyisen tai perinnöllisen keuhkovaltimoverenpainetaudin ja sidekudossairauksiin liittyvän keuhkovaltimoverenpainetaudin) hoito, jotta WHO:n toiminnalliseen luokkaan III-V kuuluvista oireista kärsivien potilaiden fyysinen suorituskyky paranisi
Slovak: • liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) (idiopatická alebo dedičná PAH a PAH spojená s ochoreniami spojivového tkaniva) na zlepšenie pohybovej kapacity u pacientov, ktorí majú symptómy spadajúce do funkčnej triedy III. - IV. podľa WHO,
Finnish: Flolanin vaikuttava aine epoprostenoli on luontaisesti esiintyvä prostaglandiini, joka ehkäisee veren hyytymistä.
Slovak: Účinná látka v lieku Flolan, epoprostenol, je prirodzene sa vyskytujúci prostaglandín, ktorý účinkuje tak, že zastavuje zrážanie krvi.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.