FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Latvian: Pašnāvības domas biežāk var rasties:
Dutch: • Urineafdrijvende middelen (diuretica).
Latvian: • Urīndzenošus līdzekļus.
Dutch: Glycemische regulering dient zorgvuldig te worden gecontroleerd bij patiënten die sertraline krijgen en de dosering van insuline en/of gelijktijdig toegediende orale hypoglycemische geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast.
Latvian: Pacientiem, kas saņem sertralīnu līdztekus insulīnam un/ vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, rūpīgi jāseko glikēmijas kontrolei un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft sertraline een brede veiligheidsmarge in overdosering.
Latvian: Pēc esošo novērojumu datiem, sertralīnu pārdozējot, saglabājas plats drošības intervāls.
Dutch: Pfizer Limited, UK, Ramsgate Road, Sandwich
Latvian: Pfizer Limited, UK, Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Dutch: Osteoarthritis Spierzwakte, Rugpijn, Spiertrekking
Latvian: Osteoartrīts, muskuļu vājums, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele MAO remmer.
Latvian: Sertralīnu nedrīkst nozīmēt ātrāk kā 14 dienas pēc terapijas ar neatgriezeniskiem MAOI pārtraukšanas.
Dutch: Melena, Hematochezie, Stomatitis, Tongzweren, Tandafwijking, Glossitis, Mondzweren
Latvian: Melēna, asiņaini izkārnījumi, stomatīts, čūlas uz mēles , zobu patoloģija, glosīts,čūlas mutē
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens uit het klinische programma voor de indicatie PTSD, bestaande uit vier kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies en twee langdurige werkzaamheids- en veiligheidsstudies.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju no klīniskās programmas pēctraumatiskā stresa sindroma indikācijai, kas ietver četrus īslaicīgus dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus un divus ilgstošus iedarbīguma un drošuma pētījumus.
Dutch: Sertraline heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen over een doseringsgebied van 50 tot 200 mg.
Latvian: 50 līdz 200 mg devu robežās sertralīna farmakokinētika ir proporcionāla devai.
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met MAO remmers.
Latvian: Zoloft kopā ar MAOI.
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Latvian: „Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt ilgstošu drouma pētījumu, vērtējot augšanas, seksuālās nobriešanas, kognitīvās un emocionālās attīstības aspektus, lai atbalstītu obsesīvu kompulsīvu traucējumu indikāciju 6-17 gadus veciem bērniem.
Dutch: Er werd echter erkend dat bij sommige patiënten een lagere dosis van 5 mg werkzaam kan zijn.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Latvian: PRAC veiktās zinātniskās novērtēšanas vispārējs kopsavilkums
Dutch: Het PRAC stemde er derhalve mee in dat de aanbevolen dagelijkse dosis zolpidem voor volwassenen niet moet worden verlaagd.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat in de dosisaanbeveling dient te worden opgenomen dat Zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend en gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka ieteikumos par devām jāiekļauj norādījumi, ka zolpidēms jālieto vienā reizes devā tieši pirms gulētiešanas un to nedrīkst lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
Dutch: De thans aanbevolen dagelijkse dosis bij ouderen en patiënten met leverinsufficiëntie is 5 mg en deze dosisaanbeveling blijft ongewijzigd in de productinformatie.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
Dutch: In juli 2013 verzocht AIFA het PRAC derhalve een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of een vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Op basis van bewijs uit de literatuur werd het noodzakelijk geacht de rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen' van de productinformatie te wijzigen en harmoniseren.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van zolpidem heeft beoordeeld om te bepalen of wijzigingen van de dosering de risico's tot een minimum zouden helpen beperken maar het ermee eens was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen solide bewijs bieden dat een lagere dosis op populatieniveau werkzaam zou zijn;
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par zolpidēma iedarbīgumu, lai noteiktu, vai devu izmaiņas palīdzētu mazināt risku, bet vienojās, ka pieejamie dati par iedarbīgumu nesniedz robustus pierādījumus, ka mazāka deva būtu efektīva populācijas līmenī;
Dutch: Enkele onderzoeken wezen op een verband tussen verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend en de nachtelijke inname van zolpidem.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja saistību starp traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus nākamā rītā un zolpidēma lietošanu nakts vidū.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zolpidem bevatten waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden beschreven in bijlage III.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par izmaiņām zolpidēmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās, grozījumus zāļu aprakstā izklāstot III pielikumā.
Dutch: Tussen verschillende documenten met productinformatie over geneesmiddelen die zolpidem bevatten, werden discrepanties waargenomen wat betreft interacties tussen geneesmiddelen, met name de interactie van zolpidem met CZS-dempende middelen.
Latvian: Dažādos zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos konstatēja atšķirīgu informāciju par mijiedarbību ar zālēm, īpaši par zolpidēma mijiedarbību ar CNS nomācošiem līdzekļiem.
Dutch: Risicofactoren voor verminderde rijvaardigheid en somnambulisme waren onder andere gelijktijdige toediening van andere CZS-dempende middelen, slaaptekort en consumptie van alcohol of verboden middelen.
Latvian: Traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma riska faktoru vidū bija vienlaicīga citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana, nepietiekams miegs un alkohola vai nelegālo narkotiku lietošana.
Dutch: De analyse van de ingediende individuele meldingen in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme wees erop dat, ongeacht leeftijdscategorie en geslacht, de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid werden gemeld bij een dosis van 10 mg per dag voor beide voorvallen.
Latvian: Analizējot iesniegtos atsevišķos gadījumu ziņojumus par spēju vadīt transportlīdzekļus un somnambulismu, konstatēja, ka neatkarīgi no vecuma un dzimuma, lielākā daļa gadījumu, kad traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus, konstatēta, lietojot 10 mg dienas devu.
Dutch: In het licht van de gegevens van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde cumulatieve beoordeling en rekening houdend met de onlangs door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde wijzigingen in de etikettering met specificatie van nieuwe dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, was AIFA van oordeel dat het in het belang van de EU was om de zaak naar het PRAC te verwijzen voor een baten-risicobeoordeling van geneesmiddelen die zolpidem bevatten.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā kumulatīvajā pārskatā iekļautos datus, kā arī Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nesen apstiprinātās marķējuma izmaiņas, norādot jaunus ieteikumus par zolpidēmu saturošo zāļu dozēšanu, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanai.
Dutch: Met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen adviseerde het PRAC om voertuigbestuurders en bedieners van machines te waarschuwen dat er naast het mogelijke risico op slaperigheid, langere reactietijd en verminderde rijvaardigheid de ochtend na toediening van het middel, ook kans is op duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en verminderde alertheid.
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, PRAC ieteica transportlīdzekļu vadītājus un mehānismu apkalpotājus brīdināt, ka līdztekus iespējamam miegainības, pagarināta reakcijas laika un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu riskam nākamā rītā pēc terapijas ir iespējams arī reibonis, miegainība, neskaidra redze/redzes dubultošanās un samazināta modrība.
Dutch: Tot slot en met het oog op het verder tot een minimum beperken van de risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme, besprak het PRAC een mogelijke verlaging van de aanbevolen dosis voor volwassenen.
Latvian: Lai mazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, PRAC apsprieda iespēju samazināt pieaugušajiem ieteicamo devu.
Dutch: Hierop verzocht het PRAC de houder van de handelsvergunning van het referentiemiddel voor zolpidem om een cumulatieve beoordeling van spontane gevallen van, klinische onderzoeken naar en gepubliceerde literatuur over ‘verminderde rijvaardigheid', ‘verkeersongevallen' en ‘somnambulisme' in verband met het gebruik van zolpidem, te overleggen.
Latvian: Pēc tam PRAC lūdza zolpidēma atsauces zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt kumulatīvu pārskatu par spontāniem gadījumiem, klīniskiem pētījumi un publikācijām literatūrā, kas saistītas ar zolpidēma izraisītiem "transportlīdzekļa vadīšanas spējas traucējumiem", "ceļu satiksmes negadījumiem" un "somnambulisma gadījumiem".
Dutch: Aangezien het effect van zolpidem ten minste acht uur kan aanhouden en gezien de bovengenoemde risicofactoren, adviseerde het PRAC ook waarschuwingen op te nemen om aan te geven dat het risico op verminderde rijvaardigheid wordt verhoogd wanneer zolpidem minder dan acht uur vóór de uitvoering van taken waarbij geestelijke alertheid vereist is, toegediend wordt, wanneer zolpidem in een dosis hoger dan de aanbevolen dosis toegediend wordt en/of samen met andere CZS-dempende middelen en/of alcohol of verboden middelen toegediend wordt.
Latvian: Ņemot vērā, ka zolpidēma ietekme var saglabāties vismaz 8 stundas, kā arī iepriekš minētos riska faktorus, PRAC ieteica iekļaut arī brīdinājumus, norādot, ka transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks palielinās, lietojot zolpidēmu mazāk nekā 8 stundas pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība, lietojot zolpidēmu par ieteikto devu lielākā devā un/vai vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un/vai alkoholu vai nelegālām narkotikām.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie hebben aangetoond dat het gebruik van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, geassocieerd wordt met een verhoogd risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati no pēcreģistrācijas spontānajiem gadījumu ziņojumiem, klīniskajiem pētījumiem, publikācijām literatūrā un cita pieejamā informācija liecina, ka zolpidēmu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar palielinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku;
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par zolpidēma drošumu un iedarbīgumu un ņemot vērā visus vērtēšanas laikā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, PRAC secināja, ka zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
Dutch: De verstrekte gegevens toonden niet consistent aan dat een lagere dosis werkzaam zou zijn of dat een lagere dosis het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme significant zou verlagen en er werd geoordeeld dat het verlagen van de aanbevolen dagelijkse dosis waarschijnlijk zou leiden tot het gebruik van niet-werkzame doses, wat vervolgens zou leiden tot toediening van extra doses gedurende de nacht en tot een verhoogd risico op ongevallen de volgende dag.
Latvian: Iesniegtie dati viennozīmīgi neliecina, ka mazāka deva būtu efektīva vai ka mazāka deva būtiski samazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, un uzskatīja, ka ieteicamās dienas devas samazināšanas dēļ tiktu lietota neefektīva deva, kā dēļ, savukārt, nakts vidū tiktu lietotas papildu devas un palielinātos nelaimes gadījumu risks nākamajā dienā.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat bovengenoemde risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme kunnen worden verminderd door middel van wijzigingen in de productinformatie van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, met name door erop te wijzen dat zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend, dat de aanbevolen dosis niet mag worden overschreden en dat het middel gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend, en door de risico's in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme te benadrukken en waarschuwingen en voorzorgen op te nemen die erop gericht zijn dit risico en ook de risico's van gelijktijdige toediening met CZS-dempende middelen en alcohol en/of verboden middelen, te verminderen;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka iepriekš minēto transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku varētu mazināt, veicot izmaiņas zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos, īpaši norādot, ka zolpidēms jālieto vienas devas veidā tieši pirms gulētiešanas, ka nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu un lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā, kā arī uzsverot transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku un iekļaujot brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem ar mērķi samazināt šo risku, kā arī risku, ko rada lietošana vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem un alkoholu un/vai nelegālām narkotikām; tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas III pielikumā izklāstītās izmaiņas zāļu aprakstā.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem.
Latvian: PRAC pārskatīja drošuma un iedarbīguma datus, kas saistīti ar traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma risku pēc ārstēšanas ar zolpidēmu.
Dutch: In februari 2013 besprak het PRAC de resultaten van het onderzoek in EudraVigilance (EV) naar gevallen van verminderde rijvaardigheid en verkeersongevallen in verband met het gebruik van zolpidem, dat werd uitgevoerd door de Italiaanse bevoegde instantie (AIFA).
Latvian: 2013. gada februārī Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda rezultātus, ko Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) ieguvusi, EudraVigilance (EV) meklējot gadījumus, kad konstatēti ar zolpidēmu saistīti transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumi, kā arī ceļu satiksmes negadījumi.
Dutch: De productinformatie werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus zāļu aprakstā.
Dutch: • het PRAC alle door de houders van de handelsvergunningen overgelegde beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die zolpidem bevatten heeft beoordeeld in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši par zolpidēmu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem un somnambulismu pēc ārstēšanas ar zolpidēmu;
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 6 maart 2014 met betrekking tot geneesmiddelen die zolpidem bevatten, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu par zolpidēmu saturošām zālēm, CMDh piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Dutch: in één keer,
Latvian: • vienā reizē,
Dutch: CYP450-remmers en -inductoren
Latvian: CYP450 inhibitori un inducētāji
Dutch: net voor het slapengaan
Latvian: • tieši pirms naktsmiera.
Dutch: Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
Latvian: Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.
Dutch: Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Latvian: Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.
Dutch: Om het risico te verminderen, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze 8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt parakstīta mazāka deva.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd dat ze geen alcohol of andere psychoactieve stoffen mogen gebruiken wanneer ze zolpidem nemen.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.
Dutch: Andere geneesmiddelen
Latvian: Zāļu apraksts
Dutch: Combinatie met middelen die het CZS onderdrukken
Latvian: Kombinācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem
Dutch: Uit de gerandomiseerde onderzoeken kwam enkel overtuigend bewijs naar voren van de werkzaamheid van 10 mg zolpidem.
Latvian: Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.
Dutch: [Fantasienaam] moet worden ingenomen:
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] jālieto:
Dutch: Op de dag nadat u [Fantasienaam] heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
Latvian: Nākamajā dienā pēc [Piešķirtais nosaukums] (tāpat kā pēc jebkuru citu miega zāļu) lietošanas jāapzinās, ka:
Dutch: De laagste werkzame dagelijkse dosis zolpidem moet worden gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.
Dutch: zolpidem wordt ingenomen minder dan 8 uur voordat activiteiten worden uitgevoerd waarbij men mentaal alert moet zijn (zie rubriek 4.7);
Latvian: • zolpidēmu lieto mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa psihisku modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);
Dutch: Geheugenverlies
Latvian: Amnēzija
Dutch: Zolpidem moet in één keer worden ingenomen onmiddellijk voor het slapengaan en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend.
Latvian: Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
Dutch: Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u [Fantasienaam] gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas, jo tādējādi var pastiprināties iepriekš aprakstītā ietekme.
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Latvian: Grozījumi būtiskajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet onmiddellijk voor het slapengaan worden ingenomen.
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg, kas jālieto tieši pirms naktsmiera.
Dutch: Bij sommige patiënten kon een lagere dosis van 5 mg werkzaam zijn.
Latvian: Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka - 5 mg - deva.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Dutch: een hogere dosis dan de aanbevolen dosis wordt ingenomen;
Latvian: • tiek lietota par ieteikto lielāka deva;
Dutch: Bestuurders van voertuigen en mensen die machines bedienen moeten worden gewaarschuwd dat, net als met andere hypnotica, er een mogelijk risico kan zijn op sufheid, een vertraagd reactievermogen, duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en een verminderde alertheid en rijvaardigheid de ochtend na de behandeling (zie rubriek 4.8).
Latvian: Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 462 niet-bejaarde, gezonde vrijwilligers met slapeloosheid van voorbijgaande aard, verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd tot het in slaap vallen met 10 minuten in vergelijking met placebo.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 3 minūtēm.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 114 niet-bejaarde patiënten met chronische slapeloosheid verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd tot het in slaap vallen met 30 minuten in vergelijking met placebo.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 15 minūtēm.
Dutch: Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.
Latvian: Zolpidēmu nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.
Dutch: [Fantasienaam] heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, provocē "braukšanu miegā".
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]