FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena je početna udarna doza lijeka RIXUBIS kako bi se osiguralo da se tijekom zahvata održavaju razine aktivnosti faktora IX od 80-100% za velike kirurške zahvate i 30-60% za manje kirurške zahvate.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална натоварваща доза RIXUBIS е трябвало да осигури по време на операцията поддържане на нива на активност на фактор IX в диапазон 80-100% за големите операции и 30-60% - за малките.
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Bulgarian: един флакон RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU прах в стъклен флакон с гумена запушалка;
Croatian: Ponovljena procjena (N=23)
Bulgarian: RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon infuzije.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след инфузията.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj cjelovitoj analizi (n=23) iznosili su 75,50 ± 3,016 odnosno 75,25 IU/kg, uz raspon od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата „пълни анализи" (n=23) са били съответно 75,50±3,016 и 75,25 IU/kg в диапазон от 70,0 до 83,6 IU/kg.
Croatian: RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между образуването на инхибитор на фактор IX и проявата на алергични реакции.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije alergijskog tipa očitovale su se kao dispneja, svrbež, generalizirana urtikarija i osip.
Bulgarian: Реакциите от алергичен тип се проявяват чрез диспнея, сърбеж, генерализирана уртикария и обрив.
Croatian: Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Bulgarian: Как да използвате RIXUBIS Лечението с RIXUBIS ще бъде започнато от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия B.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (Sl. e).
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фиг. д).
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK), potrebno je kod bolesnika nadzirati razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje bi trebalo izraziti u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućega biološkog testiranja.
Bulgarian: При повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се изразят в единици
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба
Croatian: 5. tjedan (N=71)
Bulgarian: Седмица 5 (N=71)
Croatian: Lijek RIXUBIS primijenjen je bolusnom infuzijom.
Bulgarian: RIXUBIS е прилаган чрез болус инфузия.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Croatian: RIXUBIS se koristi kod bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Bulgarian: RIXUBIS се използва при пациенти с хемофилия B (болест на Кристмаснаследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 1/3 1. dana izloženosti, pri njihovim posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Bulgarian: Oпределено e нарастване на активността 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 1/3 през ден 1 от експозицията, при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са захароза, манитол, натриев хлорид, калциев хлорид, L-хистидин и полисорбат 80.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su povezane s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за продуктите с фактор IX.
Croatian: Farmakokinetički parametri za sve ispitanike (obavljena cjelovita analiza) navedeni su u donjoj tablici.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри за всички пациенти (група за пълен анализ).
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Bulgarian: Ранна хемартроза, кървене в мускулите или устата
Croatian: RIXUBIS se primjenjuje infuzijom u venu (i.v.) nakon što liječnik ili sestra pripreme prašak s priloženim otapalom.
Bulgarian: RIXUBIS се прилага от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна (i.v.) инфузия, след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po jedinici doze i poluvijeka.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървенето и от клиничното състояние, възрастта и фармакокинетичните параметри на фактор IX на пациента, като постепенно възстановяване на активността и полуживот.
Croatian: Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Bulgarian: Пациентите, които са развили инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия по време на бъдещо лечение с фактор IX.
Croatian: x željeni porast faktora IX (%) ili (IU/dl)
Bulgarian: = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) или (IU/dl)
Croatian: Potrebno je napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije kod kasnijeg izlaganja faktoru IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия, при повторно прилагане на фактор IX.
Croatian: 13. tjedan (N=68)
Bulgarian: Седмица 13 (N=68)
Croatian: Sl. a
Bulgarian: Фиг. a
Croatian: Izračunat kao (Cmaks faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je Cmaks maksimalno mjerenje vrijednosti faktora IX nakon infuzije.
Bulgarian: Изчислено като (Cmax - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където Cmax е максималното измерване на фактор IX след инфузията.
Croatian: Svi (N=23)
Bulgarian: Всички (N=23)
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja bio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0.
Bulgarian: Медианната на ABR е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти < 6 години:
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II.
Croatian: 26. tjedan (N=55)
Bulgarian: Седмица 26 (N=55)
Croatian: Podaci o primjeni faktora IX u trudnica ne postoje ili su ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj analizi prema planu ispitivanja (n=25) iznosile su 74,69 ± 2,37, odnosno 74,25 IU/kg, uz raspon od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата за анализ по протокол (n=25) са били съответно 74,69±2,37 и 74,25 IU/kg в диапазон от 71,27 до 79,38 IU/kg.
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=12)
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Bulgarian: При RIXUBIS се съобщават реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (Sl. d).
Bulgarian: Свържете спринцовката с BAXJECT II (фиг. г).
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka RIXUBIS, možete primiti više od jedne bočice lijeka.
Bulgarian: Ви тегло и дозировка на RIXUBIS, може да получите повече от един флакон.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina vrijednosti faktora IX savjetuje se kao vodič za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се установяват по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага и честотата на повтарящите се инфузии.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 2/3 pri početnoj farmakokinetičkoj procjeni (1. dan izloženosti), pri posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Bulgarian: Определено е нарастване на активността, 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 2/3 при първоначалнота фармакокинетична оценка (ден 1 от експозицията), при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Klirens (dl/(kg.h))
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон) Клирънс (dl/(kg.h))
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, obje pedijatrijske dobne skupine:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията и при двете педиатрични групи:
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici 6 do < 12 godina:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти от 6 до < 12 години:
Croatian: Prašak saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Bulgarian: Захароза Манитол Натриев хлорид Калциев хлорид L-хистидин
Croatian: Uz ovaj lijek moraju se koristiti samo plastične luer-lock štrcaljke.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва само с пластмасови спринцовки с луер-лок накрайник.
Croatian: RIXUBIS sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Bulgarian: RIXUBIS съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (нонаког гама).
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon)
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон)
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže
Bulgarian: Обем на разпределение в стационарно състояние
Croatian: Rekonstituirane lijekove potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrže li bilo kakve strane čestice ili je došlo do promjene boje.
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за твърди частици или за промяна на цвета.
Croatian: Očistite čepove alkoholnim tupferima.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS Kako primjenjivati RIXUBIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS Как да използвате RIXUBIS
Croatian: Stoga je kod bolesnika koji imaju alergijske reakcije potrebno provjeriti prisutnost inhibitora.
Bulgarian: Следователно трябва да бъде изследвано наличието на инхибитор при пациентите с алергични реакции.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Bulgarian: При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Croatian: U nekim slučajevima, ovisno o farmakokinetici, dobi, fenotipu krvarenja i fizičkoj aktivnosti pojedinog bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili veće doze.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-големи дози в зависимост от фармакокинетиката, възрастта, хемофилния фенотип и физическата активност на отделния пациент.
Croatian: Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX.
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,7 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Croatian: Primite pakiranje za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b).
Bulgarian: Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. b).
Croatian: Radi se o koagulacijskom faktoru ovisnom o vitaminu
Bulgarian: Това е коагулационен фактор, зависим от витамин K, и се синтезира в черния дроб.
Croatian: Farmakokinetički parametri za ispitanike koji se mogu procijeniti (analiza prema planu ispitivanja) navedeni su u donjoj tablici.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри на оценените пациенти (анализ по протокол).
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Bulgarian: Леко завъртете флакона между дланите си до пълното разтваряне на веществото.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom dijelu kombiniranog ispitivanja faze 1/3, u kojem je ukupno 73 muških, prethodno liječenih bolesnika u dobi između 12 i 59 godina starosti dobilo RIXUBIS bilo za profilaksu i/ili za liječenje epizoda krvarenja temeljem iskazane potrebe.
Bulgarian: Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
Croatian: Ukupno 26 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 23 bila krvarenja uzrokovana ozljedom, 2 spontana i 1 nepoznatog podrijetla. 19 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo), a 7 je bilo krvarenje zglobova, od kojih je 1 bilo krvarenje u ciljni zglob.
Bulgarian: 19 случая на кървене са били извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.), а 7 - в ставите, от които 1 кървене е било в целева става.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u odgovoru na faktor IX, demonstrirajući različite poluvijekove i povrate.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, което да показва различен полуживот и нарастване на активността.
Croatian: Što RIXUBIS sadrži - Djelatna tvar je nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX).
Bulgarian: Какво съдържа RIXUBIS - Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX).
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,9 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,9 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Croatian: Sterilizirana voda za injekcije
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции.
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Cmaks (IU/dl)
Bulgarian: Медиана (диапазон) Cmax (IU/dl)
Croatian: Prilikom primjene ovoga lijeka u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi, ili bolesnika kod kojih postoji rizik od pojave trombotskih komplikacija ili diseminirane intravaskularne koagulacije, zbog potencijalnog rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Croatian: RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: 5. tjedan Svi (N=23)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=23)
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от BAXJECT II.
Croatian: Vss c
Bulgarian: Vss в
Croatian: Bubrežni poremećaji (nefrotski sindrom) prijavljeni su nakon visokih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i povijesti alergijskih reakcija.
Bulgarian: Съобщава се за бъбречни нарушения (нефротичен синдром), след високи дози фактор IX при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Croatian: RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX)
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX))
Croatian: - Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Bulgarian: - Не използвайте устройството BAXJECT II, ако опаковката или хартиеното покритие,
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja s profilaksom uz RIXUBIS za sva krvarenja iznosio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0. 24 ispitanika (42,9%) nije imalo krvarenja.
Bulgarian: Медианната на ABR при профилактика с RIXUBIS при всички случаи на кървене е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Croatian: 5. tjedan Svi (N=12)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=12)
Croatian: Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i povijesti alergijskih reakcija.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,7 IU/dl (raspon od 0,31 do 1,0 IU/dl) ili 0,7% normalne aktivnosti u bolesnika mlađih od 12 godina starosti (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,7 IU/dl (raspon od 0,31 do 1,0 IU/dl) ili 0,7% normalne aktivnosti u bolesnika mlađih od 12 godina starosti (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,9 IU/dl (raspon od 0,5 do 1,4 IU/dl) ili 0,9% normalne aktivnosti u bolesnika od 12 godina i starijih (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,9 IU/dl (в диапазон от 0,5 до 1,4 IU/dl) или с 0,9% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст 12 и повече години (за повече информация вж.точка 5.2).
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije (IU/dl: IU/kg)
Bulgarian: след инфузията (IU/dl: IU/kg)
Croatian: Otapalo: sterilizirana voda za injekcije
Bulgarian: Разтворител: стерилизирана вода за инжекции
Croatian: RIXUBIS
Bulgarian: Разтваряне
Croatian: Pričvrstite leptir iglu na štrcaljku.
Bulgarian: Прикрепете игла тип бътерфлай към системата.
Croatian: Priprema i primjena
Bulgarian: Разтваряне и прилагане
Croatian: Proizvodnjom faktora IX u tijelu upravlja gen za faktor IX. Za bolesnike koji imaju specifične mutacije svoga gena za faktor IX, kao što su veća delecija (brisanje), vjerojatnije je da će imati inhibitore faktora IX i alergijsku reakciju u ranom razdoblju s bilo kojim koncentratom faktora IX. Stoga će Vaš liječnik pomnije pratiti pokazujete li znakove alergijske reakcije ako je poznato da imate takvu mutaciju.
Bulgarian: При пациентите, които имат определени мутации на този ген, като голяма делеция, е по-вероятно да развият инхибитори на фактор IX и алергична реакция в началото на лечението с концентрат на фактор IX.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi odmah se javite svom liječniku.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
Croatian: RIXUBIS se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška s priloženim otapalom.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
Croatian: 5. tjedan Svi (N=11)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=11)
Croatian: Rixubis nonakog gama
Bulgarian: Rixubis nonacog gamma
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Rixubis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rixubis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije usporedilo djelotvornost lijeka Rixubis izravno s drugim lijekom.
Bulgarian: Нито едно проучване не сравнява пряко ефективността на Rixubis с друго лекарство.