FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa vždy používa buď s kobicistátom (u dospelých), alebo s nízkodávkovým ritonavirom (u detí a dospelých) a s inými HIV liekmi.
Croatian: Lijek se uvijek uzima s kobicistatom (u odraslih osoba) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih osoba i djece) te s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, a uzima se uz obrok.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Croatian: Ritonavir i kobicistat smanjuju razgradnju darunavira i tako povećavaju razine darunavira u krvi.
Slovak: Blokuje proteázu, čo je enzým, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa vždy podáva spolu s ritonavirom alebo kobicistátom.
Croatian: Lijek Darunavir Mylan uvijek se primjenjuje s ritonavirom ili kobicistatom.
Slovak: Keďže liek Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je lijek Darunavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Croatian: Darunavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Darunavir Mylan je tzv. generický liek.
Croatian: Darunavir Mylan je „generički lijek".
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, Darunavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Prezista.
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Croatian: Darunavir Mylan je antivirusni lijek koji se koristi s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om u terapiji bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene iznosi 800 mg jedanput na dan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Mylan.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Croatian: Darunavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije HIV-om, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Croatian: Tvrtka je provela i studije koje su pokazale da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Croatian: Za djecu od 3 do 17 godina čija je tjelesna težina najmanje 15 kg i koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jedanput na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Darunavir Mylan.
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Croatian: Za prethodno liječenu djecu uobičajena preporučena doza varira između 375 i 600 mg dva puta na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Croatian: Darunavir Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti zdravstveni stručnjak s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Mylan.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
Croatian: Za prethodno liječene odrasle osobe doza iznosi 600 mg dva puta na dan.
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
Croatian: Što je Darunavir Mylan i za što se koristi?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Darunavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Darunavir Mylan?
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Darunavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Mylan povolený?
Croatian: Zašto je lijek Darunavir Mylan odobren?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Prezista.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Darunavir Mylan?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Croatian: Lijek Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
Croatian: Kako se koristi Darunavir Mylan?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Mylan skúmaný?
Croatian: Kako je Darunavir Mylan ispitivan?
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Croatian: Oni mogu uključivati:
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
Croatian: • i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna toliko dugo dok se Vaše stanje ne pogorša.
Slovak: 9/l bez transfúzie).
Croatian: 9/l bez transfuzije).
Slovak: Po zriedení
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Croatian: Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Croatian: Postoji teorijski rizik od hemolize.
Slovak: Neotvorené liekovky 24 mesiacov
Croatian: Neotvorene bočice 24 mjeseca
Slovak: Ak potrebujete transfúzie krvi, urobí sa najskôr krvný test na určenie vašej krvnej skupiny.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne grupe.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela".
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Croatian: U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
Slovak: Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
Croatian: Početna brzina (prvi sat)
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
Croatian: Bez obzira na IMWG odgovor
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Croatian: Temeljeno na pragu od 10
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Slovak: Zrieďte za príslušných aseptických podmienok.
Croatian: Razrjeđivanje provedite u odgovarajućim aseptičnim uvjetima.
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
Croatian: * Nije bilo 4. stupnja
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
Croatian: Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické ciele v tele.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu.
Slovak: 17,4 (17,4; NE)
Croatian: 17,4 (17,4; NP)
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Croatian: U nastavku su opisani samo rezultati iz prvog dijela ispitivanja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Slovak: Účinky daratumumabu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Croatian: Učinak daratumumaba na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Slovak: Terminálny polčas sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a s opakovaným dávkovaním.
Croatian: Terminalni poluvijek povećava se s povećanjem doze i primjenom ponovljenih doza.
Slovak: Transfúzie krvi
Croatian: Transfuzije krvi
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv.
Croatian: Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na njih.
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
Croatian: DARZALEX je indiciran:
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali, alebo ak teraz máte infekciu hepatitídy B.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
Slovak: Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
Croatian: Faza konsolidacijskog liječenja započela je najmanje 30 dana nakon ASCT-a, kada se bolesnik dovoljno oporavio, a usađivanje je bilo dovršeno.
Slovak: Cork Írsko
Croatian: Cork Irska
Slovak: Možno tiež zvážiť fenotypizáciu alebo genotypizáciu (pozri časť 4.4).
Croatian: S druge strane, mogu se također uzeti u obzir fenotipiziranje ili genotipiziranje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepoužívajte DARZALEX, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Croatian: Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Slovak: Stredná hodnota odhadovaného terminálneho polčasu súvisiaceho s lineárnym klírensom v kombinovanej liečbe bola približne 15 - 23 dní.
Croatian: Srednja vrijednost procijenjenog terminalnog poluvijeka povezanog s linearnim klirensom u kombiniranoj terapiji bila je približno 15-23 dana.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Slovak: Preto je dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vhodnou stratégiou dávkovania pre pacientov s mnohopočetným myelómom.
Croatian: Stoga je doziranje na temelju tjelesne težine prikladna strategija doziranja za bolesnike s multiplim mijelomom.
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
Croatian: Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DARZALEXU u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovak: Konsolidácia
Croatian: Konsolidacija
Slovak: Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu.
Croatian: Postupno povećavanje brzine infuzije treba razmotriti samo ako nisu prisutne reakcije na infuziju.
Slovak: Keď sa podáva samostatne, DARZALEX sa podáva nasledovne:
Croatian: Kada se primjenjuje sam, DARZALEX se primjenjuje na sljedeći način:
Slovak: DARZALEX vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Ne smijete primiti DARZALEX - ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá daratumumab používať počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Croatian: Stoga se daratumumab ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako se ne smatra da korist liječenja za ženu nadmašuje mogući rizik za plod.
Slovak: • potom jedenkrát každé 2 týždne počas 16 týždňov;
Croatian: • zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť mravčenie, znecitlivenie alebo bolesť
Croatian: • oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Croatian: Stoga se incidencija razvoja protutijela ne može pouzdano odrediti.
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (rozpätie)]
Croatian: Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)]
Slovak: Miera celkovej odpovede
Croatian: Stopa ukupnog odgovora
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
Croatian: DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.
Slovak: Iné lieky a DARZALEX
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou sa vyskytla pri prvej infúzii a bola 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.8).
Croatian: Većina reakcija na infuziju nastupila je tijekom prve infuzije i bile su 1. do 2. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);
Croatian: • lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Croatian: Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
Slovak: Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz unaprijed planirane interim analize na temelju ocjene neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvorenia/riedenia nevylučuje riziko kontaminácie mikróbmi, liek sa má použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda otvaranja/razrjeđivanja ne isključuje rizik od mikrobnog onečišćenja, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovak: Nie je známe, či sa daratumumab vylučuje do mlieka ľudí alebo zvierat.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daratumumab u mlijeko ljudi ili životinja.
Slovak: • svrbenie v nose, výtok z nosa alebo upchatý nos
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas daratumumabu po poslednej 16 mg/kg dávke sa zvýšil, ale k dispozícii nie sú dostatočné údaje pre spoľahlivý odhad.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek daratumumaba nakon posljednje doze od 16 mg/kg se povećao, no nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu.
Slovak: Dávka DARZALEXU bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Metylprednizolón 100 mg alebo ekvivalent, podávaný intravenózne.
Croatian: Metilprednizolon 100 mg ili ekvivalent, primijenjen intravenski.
Slovak: Talidomid sa podával perorálne v dávke 100 mg denne počas šiestich cyklov bortezomibu.
Croatian: Talidomid se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg na dan tijekom šest ciklusa primjene bortezomiba.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, mora je se upozoriti na mogući rizik za plod.
Slovak: Monoterapia:
Croatian: Monoterapija:
Slovak: Daratumumab, ako veľký proteín, má nízku pravdepodobnosť priamych interakcií s iónovými kanálmi.
Croatian: Kao velik protein, daratumumab ima nisku vjerojatnost direktne interakcije s ionskim kanalima.
Slovak: Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
Croatian: Naime, ovaj se lijek može izlučiti u majčino mlijeko, a nije poznato kako će utjecati na dijete.
Slovak: DARZALEX vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: DARZALEX će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či je prínos dojčenia väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist dojenja veća od rizika za Vaše dijete.
Slovak: Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
Croatian: • Antipiretici (paracetamol 650 do 1000 mg peroralno)
Slovak: Je to preto, lebo DARZALEX môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B stane znovu aktívnym.
Croatian: To je zato što DARZALEX može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Slovak: Klinický význam týchto in vitro účinkov a dôsledky pre rast nádoru nie sú dobre známe.
Croatian: Značaj tih učinaka in vitro u kliničkim uvjetima i njihove implikacije na rast tumora nisu dobro razjašnjene.
Slovak: • jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
Croatian: • jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
Slovak: Po druhej infúzii môže byť dávka kortikosteroidu znížená (perorálny alebo intravenózny metylprednizolón 60 mg).
Croatian: Nakon druge infuzije, doza kortikosteroida može biti snižena (60 mg metilprednizolona peroralno ili intravenski).
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC24
Slovak: 500 ml objem roztoku na dávku 16 mg/kg sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou v predchádzajúcom týždni.
Croatian: Volumen razrijeđene otopine od 500 ml za dozu od 16 mg/kg treba koristiti samo ako prethodni tjedan nije bilo reakcija povezanih s infuzijom.
Slovak: Použitá skúška však má obmedzenia v detegovaní protilátok proti daratumumabu v prítomnosti vysokých koncentrácií daratumumabu.
Croatian: Međutim, primijenjeni test ima ograničenja u otkrivanju protutijela na daratumumab u prisutnosti visokih koncentracija daratumumaba.
Slovak: Ak máte problémy s dýchaním, ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), budú vám podávané k inhalácii lieky, ktoré vám pomôžu pri problémoch s dýchaním:
Croatian: Ako imate dišnih tegoba, poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), primit ćete lijekove za udisanje koji će pomoći ublažiti Vaše dišne tegobe:
Slovak: DARZALEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: DARZALEX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z reakcií súvisiacich s infúziou, ktoré sú uvedené na začiatku 4. časti.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Slovak: DARZALEX môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami, a krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi.
Croatian: DARZALEX može sniziti broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih stanica koje se zovu krvne pločice koje pomažu pri zgrušavanju krvi.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju stope striktnog potpunog odgovora (engl. stringent complete response, sCR) 100. dana nakon transplantacije i poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti (PFS).
Slovak: 6/kg; VTd 8,9 ×
Croatian: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Slovak: B.V. Einsteinweg 101
Croatian: Einsteinweg 101
Slovak: Keď tieto reakcie vymiznú alebo sa zlepšia, možno infúziu znovu začať.
Croatian: Nakon što se te reakcije povuku ili ublaže, infuzija se može ponovno započeti.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či je prínos tohto lieku väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist liječenja ovim lijekom veća od rizika za Vaše dijete.
Slovak: Stredná hodnota (SD) centrálneho distribučného objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u središnjem odjeljku iznosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltý.
Croatian: Otopina je bezbojna do žuta.
Slovak: Parestézia Bolesť hlavy
Croatian: parestezija glavobolja
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom:
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom:
Slovak: DARZALEX môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
Croatian: DARZALEX može utjecati na nalaze te krvne pretrage.
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktoré v krvi prenášajú kyslík (anémia)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)
Slovak: Výsledky simulácie potvrdili, že rozdelená a nerozdelená prvá dávka poskytne podobnú farmakokinetiku s výnimkou farmakokinetického profilu v prvý deň liečby.
Croatian: Rezultati simulacije potvrdili su da podijeljeno doziranje i jednostruko doziranje prve doze imaju sličnu farmakokinetiku, s iznimkom farmakokinetičkog profila u prvom danu liječenja.
Slovak: V prípade plánovanej transfúzie krvi sa má transfúzne centrum upovedomiť o tejto interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom (pozri časť 4.5).
Croatian: U slučaju planirane transfuzije, potrebno je obavijestiti centre za transfuziju krvi o toj interferenciji s nalazima indirektnog antiglobulinskog testa (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Označuje zoskupenie termínov
Croatian: Ukazuje na grupiranje termina