FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico deve então ponderar os benefícios do tratamento com ImmunoGam, em relação ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
Hungarian: A kezelőorvosnak ezért mérlegelnie kell az ImmunoGam készítménnyel való kezelés előnyeit és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ser graves e foram observados ocasionalmente.
Hungarian: Esetenként előfordult az alábbi mellékhatás, amely súlyos lehet.
Portuguese: Se o receptor for portador de HBsAg, não existe qualquer benefício em administrar este medicamento.
Hungarian: Ha a recipiens HBsAg hordozó, akkor a gyógyszer beadásával nem érhető el kedvező hatás.
Portuguese: - No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação esteja incompleta ou cujo o estado seja desconhecido).
Hungarian: - nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek a vakcinációja nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen);
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas da Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário de recémnascidos.
Hungarian: A gyógyszernek az újszülöttek immunrendszerére kifejtett hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: Dependendo da natureza e gravidade da reacção alérgica, o seu médico pode receitar-lhe um tratamento adicional ou pode optar pela paragem imediata da injecção.
Hungarian: Az allergiás reakció jellegétől és súlyosságától függően orvosa kiegészítő kezelésben részesítheti Önt, illetve a gyógyszer beadásának azonnali leállítása
Portuguese: IM
Hungarian: A.
Portuguese: Categoria da frequência ADR*
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória* Nem gyakori
Portuguese: NÃO deve tomar ImmunoGam - caso tenha desenvolvido anteriormente reacções alérgicas a imunoglobulinas humanas, outros produtos de sangue ou a qualquer outro componente de ImmunoGam.
Hungarian: Ön NEM kaphat ImmunoGam-et - ha korábban allergiás reakcióval válaszolt a humán immunglobulinokra, egyéb vérkészítményekre vagy az
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam se a solução estiver turva ou com sedimentos.
Hungarian: • Ne alkalmazza az ImmunoGam-et, ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Portuguese: Qual o aspecto de ImmunoGam e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az ImmunoGam készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Sempre que a vacinação simultânea seja necessária, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em dois locais diferentes.
Hungarian: Ha egyidejű vakcinációra is szükség van, az immunglobulint és a védőoltást két különböző helyre kell beadni.
Portuguese: • Reacção alérgica: Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica, após a administração deste medicamento.
Hungarian: • Allergiás reakció: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása allergiás reakciót válthat ki.
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes típicos do corpo humano.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, consulte a secção 4.4
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Portuguese: - Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz.
Hungarian: - haemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul;
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrionária e fetal são impraticáveis, devido à indução de, e interferência com anticorpos.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, illetve embrio- és foetotoxicitási vizsgálatok az antitestképzés indukciója és az antitestekkel kialakuló interferencia miatt nem kivitelezhetők.
Portuguese: O ImmunoGam contém uma pequena quantidade de IgA (inferior a 40 microgramas/ml).
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségű (40 µg/ml-nél kevesebb) IgA-t tartalmaz.
Portuguese: Caso a administração por via intramuscular esteja contra-indicada (hemorragias), a injecção pode ser administrada por via subcutânea, se não houver disponível qualquer medicamento intravenoso.
Hungarian: Ha az intramuscularis alkalmazás ellenjavallt (véralvadási zavarok), az injekció beadható subcutan, amennyiben nem áll rendelkezésre intravénás gyógyszer.
Portuguese: * A frequência foi avaliada de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: * A gyakoriság meghatározása a következő kritériumok szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Portuguese: Em caso de dúvida, entre em contacto com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parenterais que contenham maltose.
Hungarian: Bármilyen kétség esetén érdeklődni kell a vizsgálati rendszer gyártójánál, hogy használható-e a rendszer maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén.
Portuguese: O ImmunoGam contém pequenas quantidades de IgA.
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségben tartalmaz IgA-t.
Portuguese: Alguns dos sistemas de teste de glicemia (por exemplo, testes com base em glicose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ou métodos glicose-oxidase-peroxidase) provocam interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai (például a glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon (GDH-PQQ) vagy a glükóz-festék-oxidoreduktáz módszer alkalmazásán alapulók) az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükózként ismerik fel.
Portuguese: O ImmunoGam contém 0,16 g de maltose por cada dose de 500 UI.
Hungarian: Az ImmunoGam 0,16 g maltózt tartalmaz 500 NE dózisban.
Portuguese: 8-12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
Hungarian: 8-12 NE/ttkg, maximum 500 NE kéthavonta, a vakcinációt követő szerokonverzió bekövetkeztéig.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem ainda etapas no processamento do sangue e do plasma, que permitem a desactivação ou remoção de vírus.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy megsemmisítésére.
Portuguese: Hipersensibilidade a algum dos componentes.
Hungarian: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários mencionados neste folheto informativo se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrócitos, por exemplo A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
Hungarian: A vörösvértest-antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív bevitele befolyásolhatja a vörösvértestalloantigének bizonyos szerológiai vizsgálatait (pl. Coomb-teszt).
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia grave ou qualquer perturbação da coagulação que possa contra-indicar as injecções intramusculares, o ImmunoGam deve ser apenas administrado caso os benefícios esperados sejam superiores aos potenciais riscos.
Hungarian: A vérlemezkék számának súlyos csökkenése vagy egyéb véralvadási zavar esetén, amely miatt az izomba történő befecskendezés ellenjavallt lenne, az ImmunoGam csak akkor adható be, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ImmunoGam não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ImmunoGam nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Portuguese: As normas para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos incluem a selecção de dadores, o rastreio de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção efectiva para a inactivação/remoção de vírus.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek specifikus fertőzéses markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/megsemmisítésére szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Portuguese: • Os doentes devem ser regularmente vigiados para anticorpos contra a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Hungarian: • A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell a humán hepatitisz B immunglobulin elleni ellenanyagok
Portuguese: Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében hangsúlyozottan ajánlott a hepatitis B elleni vakcináció.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um conteúdo especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg).
Hungarian: A humán hepatitis B immunglobulin elsősorban immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz, különösen nagy mennyiségű hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) elleni antitesttel.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem észleltek.
Portuguese: - caso sofra de deficiência de IgA, de tal ordem que tenha desenvolvido uma reacção alérgica a produtos que contenham IgA.
Hungarian: - ha IgA-hiányban szenved, ami miatt allergiás reakcióval válaszolt az IgA-tartalmú készítményekre.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml contém 312 UI de anti-HBs.
Hungarian: Egy 1 ml-es injekciós üveg 312 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
Portuguese: O ImmunoGam é fornecido num frasco para injectáveis de vidro Tipo1 com uma rolha de borracha de bromobutilo siliconizado, selo de alumínio e tampa de plástico removível.
Hungarian: Az ImmunoGam szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis identificados durante os ensaios clínicos com ImmunoGam, que foi administrado por via intramuscular (injectada no músculo) e considerado relacionado como ImmunoGam, foram pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000).
Hungarian: Azok az ImmunoGam készítménnyel kapcsolatba hozott mellékhatások, amelyekről az izomba fecskendezett ImmunoGam-mel végzett klinikai vizsgálatok során számoltak be, a nem gyakori kategóriába estek (1000 beteg közül 1-10 beteget érintettek).
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 1560 UI de anti-HBs.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 1560 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, particularmente em casos muito raros de deficiência de IgA, em doentes com anticorpos contra IgA.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA elleni antitestekkel rendelkezik.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis relacionados, durante os 7 dias que se seguiram à administração de ImmunoGam, retirados de ensaios clínicos realizados utilizando a via de administração intramuscular, são apresentados na tabela seguinte:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti az ImmunoGam alkalmazásával összefüggő, a beadást követő 7 napon belül jelentkező mellékhatásokat, amelyeket a gyógyszert intramuscularisan alkalmazó klinikai vizsgálatok során
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta no caso de doentes que sofram de diabetes mellitus.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén ezt
Portuguese: - Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados: Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 - 72 horas seguintes.
Hungarian: - Hepatitis B megelőzése nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén: Legalább 500 NE, az expozíció intenzitásától függően, az expozíciót követően minél hamarabb, lehetőleg
Portuguese: Esta semi-vida pode variar, dependendo do doente.
Hungarian: Ez a felezési idő betegenként eltérő lehet.
Portuguese: Depois da injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode levar a resultados positivos enganadores aquando do teste serológico.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a készítménnyel passzívan bejuttatott különböző antitestek szintjének a beteg vérében történő átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Portuguese: Qualquer suspeita de reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico exige a descontinuação imediata da injecção.
Hungarian: Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén azonnal meg kell szakítani az injekció beadását.
Portuguese: Em caso de choque, deve proceder-se aos tratamentos médicos normalmente efectuados para situações de choque.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások követendők.
Portuguese: Desta forma, ao administrar ImmunoGam ou outros produtos parentéricos que contenham maltose, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Hungarian: Ezért az ImmunoGam vagy egyéb, maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén a vér glükózszintjét glükózspecifikus módszerrel kell mérni.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram identificados nos primeiros 7 dias após a administração de ImmunoGam: náuseas, fadiga, induração (tumefacção e firmeza) no local da injecção, sensação de indisposição, dores, febre, dor articular, dorsalgia, dor muscular, cefaleia e tonturas.
Hungarian: Az ImmunoGam beadását követő 7 napon belül a következő mellékhatásokról számoltak be: hányinger, fáradtság, beszűrődés (duzzanat és a szövetek megkeményedése) az injekció beadási helyén, rossz közérzet, fájdalom, láz, ízületi fájdalom, hátfájdalom, izomfájdalom, fejfájás és szédülés.
Portuguese: Existe experiência clínica que assegura a não transmissão de hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas, sendo ainda assumido o facto de o conteúdo em anticorpos ser um importante contributo para a segurança viral.
Hungarian: A biztató klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A-vírus vagy parvovírus B19, és az is feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusokkal szembeni biztonsághoz.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, induração, mal-estar geral,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, induratio, rossz közérzet,
Portuguese: A quantidade de ImmunoGam necessária será determinada pelo seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér határozza meg, hogy Önnek milyen mennyiségű ImmunoGam készítményre van szüksége.
Portuguese: Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver potencialmente anticorpos IgA e podem sofrer reacções anafilácticas, após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
Hungarian: Az IgA-hiányos személyek szervezete IgA-antitesteket termelhet, és a vér IgA-tartalmú komponenseinek beadását követően anaphylaxiás reakciók jelentkezhetnek.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso sinta qualquer um dos seguintes sintomas, após a administração de ImmunoGam: o urticária, pele ruborizada (avermelhada) ou erupção cutânea, tumefacção de uma área específica tal como o local da injecção ou o rosto o aperto no peito (torácico), falta de ar (dispneia), síbilo o aumento rápido do ritmo cardíaco, queda da tensão arterial repentina e/ou choque Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção alérgica.
Hungarian: Ha az ImmunoGam beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: o Csalánkiütés, kivörösödött bőr vagy bőrkiütés, duzzanat bizonyos területen, például a beadás helyén o A pulzusszám gyors növekedése, hirtelen vérnyomásesés, illetve sokk Ezek a tünetek egy allergiás reakció korai jelei lehetnek.
Portuguese: • Existe a possibilidade de as injecções de imunoglobulina humana contra a hepatite B provocarem uma queda da tensão arterial com uma reacção alérgica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulina.
Hungarian: • A humán hepatitisz B immunglobulin-injekció vérnyomásesést okozhat allergiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezeléseket jól tolerálták.
Portuguese: As informações do produto relativamente aos sistemas de testes de glicemia, incluindo a informação sobre as tiras de teste, devem ser cuidadosamente revistas para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parentéticos que contenham maltose.
Hungarian: A vér glükózszintjének vizsgálatára szolgáló rendszerek (ideértve a tesztcsíkokat is) alkalmazási utasítását figyelmesen elolvasva meg kell róla bizonyosodni, hogy a rendszer maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén is használható.
Portuguese: • Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: Se for necessário um volume maior (superior a 2 ml para crianças ou superior a 5 ml para adultos), recomenda-se que a administração de ImmunoGam seja feita por doses divididas em diferentes locais.
Hungarian: Ha az ImmunoGam nagyobb mennyiségének (gyermekek esetében 2 ml-nél, felnőttek esetében 5 ml-nél több) beadása válik szükségessé, akkor célszerű azt több részletben, különböző helyekre beadni.
Portuguese: Raramente a imunoglobulina humana contra a hepatite B pode provocar uma queda da tensão arterial com reacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulina.
Hungarian: A humán hepatitis B immunglobulin ritka esetben vérnyomásesést okozhat anaphylaxiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezelést tolerálták.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas para o leite, mas não revelam quaisquer efeitos indesejáveis sobre o estado de saúde do recém-nascido.
Hungarian: Bár az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az újszülöttet illetően nem várhatók káros hatások.
Portuguese: A segurança deste medicamento para uso durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Hungarian: A gyógyszer humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálat nem igazolta.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de ImmunoGam, o respectivo nome e número de lote fiquem registados no arquivo médico, para manter um registo dos lotes utilizados.
Hungarian: Az ImmunoGam minden egyes alkalmazásakor feltétlenül ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát az adott beteg kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Portuguese: Isto porque alguns dos sistemas de teste de glicemia fazem interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai ugyanis az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükóznak tekintik.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Estudos clínicos com imunoglobulinas não revelam quaisquer efeitos indesejáveis sobre a gravidez ou o estado de saúde do feto/recém-nascido.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján azonban sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatot, illetve újszülöttet illetően nem várhatók káros hatások.
Portuguese: O TAIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidada dos dadores de sangue e plasma, para garantir a exclusão de todos aqueles em risco de serem portadores de infecções e testes a cada doação e pools de plasma, para detectar quaisquer sinais de vírus/infecções.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vérés plazmaadó személyek gondos válogatása, fertőzéshordozóságuk veszélyének kizárása, továbbá a vírusok és fertőzések jelenlétére utaló jelek vizsgálata minden vérminta és plazmakészlet esetén.
Portuguese: Para administração via intramuscular, o ImmunoGam deve ser injectado na zona superior do ombro (músculo deltóide), ou na zona frontal direita da coxa (coxa anterior lateral) no caso de um recém-nascido.
Hungarian: Az izomba adandó ImmunoGam a váll felső részébe (deltaizom), újszülötteknél a comb elülső részének jobb oldalába (anterolateralis részébe) adható be.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Portuguese: A vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a hepatitisz B elleni védőoltás.
Portuguese: ANTES DE TOMAR IMMUNOGAM
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ IMMUNOGAM BEADÁSA ELŐTT
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da vacinação com a vacina de vírus vivos atenuados; no caso de a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B ser essencial dentro das três a quatro semanas posteriores à vacinação, a re-vacinação deve então ser administrada três meses após a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Hungarian: Amennyiben a vakcinációt követő három-négy héten belül elkerülhetetlen a humán hepatitis B immunglobulin beadása, akkor három hónappal a humán hepatitis B immunglobulin beadása után meg kell ismételni a vakcinációt.