FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu I), z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Greek: Πώς να κάνω την υποδόρια ένεση του Nivestim;
Polish: Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν πάσχετε από: - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Nivestim ίσως προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek Nivestim może powodować przełom sierpowatokrwinkowy; - osteoporoza (choroba kości).
Greek: Η αραίωση μέχρι τελικής συγκέντρωσης λιγότερο των 0,2 MU (2 μg) ανά ml δε συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Polish: Nie zaleca się nigdy rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
Greek: Αντίδραση στο σημείο τηςένεσης
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Nivestim θα πρέπει να πάρετε.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.
Greek: Κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Greek: 5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 × 10
Greek: Χρήση Ασφαλούς Παθητικού Προστατευτικού Καλύμματος Βελόνης για το Nivestim 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση και το Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες θεραπείες σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 10
Polish: U 41% zdrowych dawców zgłoszono przypadki leukocytozy (WBC >50 × 10
Greek: β. Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Greek: Περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία.
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi.
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Polish: (zapalenie śluzówki)
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και δρεπανοκυτταρική νόσο
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Greek: Το Nivestim περιέχει νάτριο
Polish: Nivestim zawiera sód
Greek: Δεν πρέπει να πραγματοποιείται λευκαφαίρεση σε δότες με διαταραχές της πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές της αιμόστασης.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób, u których stwierdzono zaburzenia hemostazy.
Greek: Η αγωγή με τη φιλγραστίμη ως μονοθεραπεία δεν αποκλείει την πρόκληση θρομβοπενίας και αναιμίας εξαιτίας της μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Greek: Το Nivestim δεν θα πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Polish: Nie należy rozcieńczać produktu Nivestim roztworami chlorku sodu.
Greek: Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Greek: • Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (MU), 480 μg φιλγραστίμης σε 0,5 ml (αντιστοιχεί σε 0,96 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών επίμυων.
Polish: Nie obserwowano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania filgrastymu.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω ρύθμιση της δοσολογίας, όπως προσδιορίζεται από τον ANC του ασθενούς, για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων σε > 2,0 x 10
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 × 10
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Polish: Wpływ filgrastymu na rozwój prenatalny badano u szczurów i królików.
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιωθεί σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Greek: • πόνος στο στόμα
Polish: • ból głowy
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Polish: Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku.
Greek: • Nivestim 12 MU/0,2 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 12 εκατομμύρια μονάδες (MU), 120 μg φιλγραστίμης σε 0,2 ml (αντιστοιχεί σε 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Greek: • ηπατική βλάβη που προκαλείται από απόφραξη μικρών φλεβών εντός του ήπατος
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Greek: Τυχόν μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί λόγω πολλών αιτιών και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Greek: • Nivestim 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια μονάδες (MU), 300 μg φιλγραστίμης σε 0,5 ml (αντιστοιχεί σε 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μg) θα πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 20% κατά Ευρ. Φαρμακοποιία.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 μg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy Ph. Eur.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας από φιλγραστίμη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu.
Greek: • πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις, παρόμοια με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοποδάγρα)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Greek: Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες [MU] (960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ένεση/έγχυση).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja).
Greek: Η ανάλυση περιλαμβάνει μελέτες που περιέχουν μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF.
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Greek: Σπληνομεγαλία και ρήξη σπλήνα
Polish: Powiększenie i pęknięcie śledziony
Greek: 9/L ή και υψηλότερος σε ποσοστό μικρότερο του
Polish: 9/l), natomiast u 35%
Greek: • πόνος και πρήξιμο στην επένδυση του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή βλεννογόνου)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μg) θα πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/ml (20%).
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώνει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή αισθάνεται ανακάτεμα, εμετό ή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μετεωρισμός, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
Polish: Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει προσαρτημένο ένα ασφαλές προστατευτικό κάλυμμα βελόνης για να προστατεύει από τραύμα προκαλούμενο από τρύπημα της βελόνης.
Polish: Ampułkostrzykawka jest wyposażona w igłę z osłoną zabezpieczającą, w celu ochrony przed zakłuciem.
Greek: Αιμόπτυση Δύσπνοια Βήχας
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (MU) (480 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek (mln j.) [480 mikrogramów (μg)] filgrastymu w 0,5 ml roztworu (0,96 mg/ml).
Greek: κυττάρων/kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc. biorcy po dwóch leukaferezach.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Greek: Η ακριβής αιτία δεν είναι γνωστή.
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Greek: Τα επικαιροποιημένα δεδομένα θα πρέπει να κατατεθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Greek: Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Greek: Η PFS μετρήθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Greek: Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τρόπους ελαχιστοποίησης της ανησυχίας για την ασφάλεια μέσω
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez
Greek: Μόνο 4 ασθενείς (0,8%) ήταν επίμονα θετικοί.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το PD-L1.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
Greek: Το Nivolumab BMS πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Biologics, Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics, Inc.
Greek: Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 3-5.
Polish: Nie odnotowano zaburzeń tarczycy stopnia 3.-5.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, omawianego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Συστάσεις για τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρέχονται στην παράγραφο 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: • Ότι η θεραπεία με το Nivolumab BMS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για:
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje: • Leczenie produktem Nivolumab BMS może zwiększać ryzyko wystąpienia:
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και ωσμομοριακότητα περίπου 340 mOsm/kg.
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2015
Polish: 30 września 2015 r.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του nivolumab σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ
Polish: Dane uzyskane od pacjentów powyżej 75 roku życia są zbyt
Greek: Το παρατηρούμενο όφελος ως προς την OS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
Greek: Το Nivolumab BMS μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Polish: Lek Nivolumab BMS może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν γενικά ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των δύο ομάδων.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była odpowiednio zrównoważona pomiędzy obiema grupami.
Greek: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του nivolumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Polish: Nie zaleca się stosowania niwolumabu w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem.
Greek: Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Greek: Οι συχνότητες αποτυπώνουν την αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση των εργαστηριακών μετρήσεων από την έναρξη της μελέτης.
Polish: Częstość odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του nivolumab στη γονιμότητα.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niwolumabu na płodność.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 1.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο nivolumab.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na niwolumab.
Greek: δοσεταξέλη (n = 137)
Polish: (n = 137)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν μετέπειτα κάθε 6 εβδομάδες.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni.
Greek: Οι κύριες δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS).
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były oceniany przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badacza.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (τουλάχιστον έως 5 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης) καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες του nivolumab μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το nivolumab.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia niwolumabem lub po jego zakończeniu.
Greek: Η σταδιακή μείωση με ταχείς ρυθμούς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia działania niepożądanego.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Polish: Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych.
Greek: Η θεραπεία με Nivolumab BMS θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego
Greek: Τις πληροφορίες αυτές θα τις βρείτε επίσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις μεταβολής του προφίλ φαρμακοκινητικής ή τοξικότητας εξαιτίας της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του προϊόντος.
Polish: Nie ma dowodów na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu toksyczności związaną z obecnością przeciwciał przeciwko produktowi.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Greek: Επιπλέον, οι βελτιώσεις των συμπτωμάτων και η συνολική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας το μέσο δείκτη επιβάρυνσης από τα συμπτώματα με βάση τη Βαθμολογία των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (LCSS) και την Οπτική Αναλογική Κλίμακα EQ-5D
Polish: Dodatkowo poprawę objawów i ogólny stan zdrowia oceniano odpowiednio według wskaźnika przeciętnego obciążenia objawami skali oceny punktowej objawów raka płuc (LCSS) oraz oceny wskaźnika EQ-5D z użyciem