FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP er enig i, at der ikke grund til at antage, at højere doser vil have ringere virkning end 10 mg doseringen til den godkendte indikation, uanset de individuelle mål for kolesteroltallet og den potentielt anderledes sikkerhedsprofil af højere dosering.
Latvian: CHMP piekrīt, ka nav pamata uzskatīt, ka apstiprinātajai indikācijai augstākām devām būtu mazāks efekts nekā 10 mg devai, neatkarīgi no individuālā pacienta holesterīna līmeņa, un potenciāli atšķirīgs nekaitīguma profils pie augstākām devām.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Danish: 178 mod 247
Latvian: 178 vs 247
Danish: Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede.
Latvian: Mirstību un saslimstību izvērtējoši pētījumi ar atorvastatīnu vēl nav beigušies.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos mennesker er ca. 14 timer.
Latvian: Atorvastatīna vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas cilvēkam ir ap 14 stundām.
Danish: Anslåede hyppigheder af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1000); meget sjælden (≤1/10.000).
Latvian: Konstatēto blakusparādību biežums sadalīts šādās gradācijās: bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000) un ļoti reti (≤ 1/10 000).
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Latvian: Attiecībā uz novēroto mijiedarbību starp atorvastatīnu un amlodipīnu, novērtēto datu apjoms norāda, ka šī mijiedarbība, ja tāda vispār pastāv, ir ar apšaubāmu klīnisku nozīmi, un neattaisno regulējošu rīcību, kas diktētu šo zāļu indicēšanu.
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Latvian: Atorvastatīns žurkām nebija kancerogēns.
Danish: Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālo šķīdumu atorvastatīna apvalkoto tablešu biopieejamība ir 95-99%.
Danish: Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
Latvian: Tomēr tad, ja asinīs ir pārāk daudz holesterīna, tas var izgulsnēties asinsvadu sienās un ar laiku tos aizsprostot.
Danish: Disse forhøjede koncentrationer bør tages i betragtning, når dosis af orale antikonceptiva fastsættes.
Latvian: Šo koncentrāciju palielināšanās jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%.
Latvian: Atorvastatīna absolūtā biopieejamība ir ap 12% un HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes sistēmiskā pieejamība - ap 30%.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Danish: Disse forskelle har ingen klinisk betydning og resulterer ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene.
Latvian: Šai atšķirībai nebija klīniskas nozīmes, jo tā neradīja nekādas klīniski nozīmīgas lipīdu līmeņa atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Latvian: Retāk: impotence.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija devis argumentus viedoklim, ka ASCOT-LLA rezultāti sievietēm, kas iegūti no apakšgrupu analīzēm, visticamāk ir nejauši atradumi, un nav uzskatāmi par pietiekami zinātniski pārliecinoši, lai tie varētu veidot pamatu regulējošai rīcībai.
Danish: Hos disse 46 patienter var den gennemsnitlige nedsættelse af LDL-kolesterol på ca. 21 %.
Latvian: Šiem 46 pacientiem ZBL holesterīns samazinājās vidēji par apmēram 21%.
Danish: Antal hændelser (Atorvastatin vs. Placebo)
Latvian: Atgadījumu skaits (Atorvastatīns vs placebo)
Danish: Hospitalspakning (blisterpakning med 200 eller 500 tabletter)
Latvian: IEPAKOJUMS STACIONĀRIEM (blisterplāksnītes ar 200 un 500 tabletēm)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors, ATĶ kods: C10AA05
Danish: Absorptionsgraden øges proportionalt med dosis af atorvastatin.
Latvian: Absorbētais apjoms palielinās proporcionāli atorvastatīna devai.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter i warfarinbehandling monitoreres omhyggeligt, når {(Sær)navn} tillægges behandlingen.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri lieto varfarīnu, rūpīgi jākontrolē, ja terapijā tiek pievienots {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet af sikkerhedshensyn.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakots Jūsu drošībai.
Danish: Lægen bør have for øje, at beslutningen om at behandle kvinder ikke kun skal bygge på guidelines for klinisk behandling, men også på den absolutte kardiovaskulære sygdomsrisiko, fastlagt ud fra køn, alder rygning, blodtryk, kolesterol osv. (f.eks. med Framingham score).
Latvian: Ārstam ir jāpatur prātā, ka lēmums ārstēt sievietes ir jāpamato ne tikai ar klīniskā pētījuma vadlīnijām, bet arī ar absolūtā KV riska noteikšanu, ņemot vērā dzimumu, vecumu, smēķēšanu, asinsspiedienu, holesterīnu, u.c. (piem., izmantojot Skora un Farminghama metodi).
Danish: Atorvastatin bør gives med forsigtighed til patienter med prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse.
Latvian: Atorvastatīns piesardzīgi ordinējams pacientiem ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Danish: Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke-diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, for at være for bred.
Latvian: Neskatoties uz to, ka CHMP piekrita pieteicēja lūgumam neizslēgt no indikācijas sievietes un pacientus, kas neslimo ar diabētu, CHMP uzskata, ka piedāvātā indikācija, kas atspoguļo ASCOTLLA un CARDS pacientu populāciju, ir pārāk plaša.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker.
Latvian: Vai medikaments un tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam, nav zināms.
Danish: Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering.
Latvian: Atsevišķi no citiem ceļiem šie produkti tālāk metabolizējas caur glikuronidāciju.
Danish: Atorvastatin og atorvastatinmetabolitter er substrater for P-glycoprotein.
Latvian: Atorvastatīns un atorvastatīna metabolīti ir P-glikoproteīnu substrāti.
Danish: Dosis bør indstilles med intervaller på 4 uger eller mere.
Latvian: Devu pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Danish: Patienter i digoxinbehandling bør monitoreres omhyggeligt.
Latvian: Pacienti, kuri lieto digoksīnu, rūpīgi jānovēro.
Danish: På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Latvian: 2006. g. 20. - 23. marta apspriedē CHMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus par efektivitāti un secināja, ka ir apstiprināts, ka atorvastatīns kā papildu līdzeklis citu riska faktoru korekcijai ir efektīvs KV gadījumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmā KV gadījuma novērtējumu.
Danish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Latvian: 4 tabletes 7 tabletes 10 tabletes 14 tabletes 20 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 98 tabletes 100 tabletes 200 tabletes 500 tabletes
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt.
Latvian: Atorvastatīna deva homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem ir no 10 līdz 80 mg dienā.
Danish: En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene.
Latvian: Pārskats par atorvastatīnam apstiprinātajām indikācijām, pamatojoties uz ASCOT-LLA un CARDS pētījumiem visā ES.
Danish: Forsøgenes resultater viser, at den aktuelle viden formodentlig ikke giver grundlag for at behandle visse af forsøgenes lavrisikoundergrupper, der repræsenterer store populationer, hvorfor godkendelse af en sådan indikation ville føre til behandling af mange patienter, der ikke vil få gavn af lipidsænkende behandling.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka, iespējams, dažām pētījumā iekļautām zema riska apakšgrupām, kas atbilst lielām populācijas grupām, ārstēšana pie pašreizējā zināšanu līmeņa nav attaisnota, un šādas indikācijas apstiprināšana izraisītu daudzu pacientu ārstēšanu, kam nebūtu nekāda ieguvuma no lipīdu līmeni pazeminošas terapijas.
Danish: Hvorvidt den kardioprotektive virkning af atorvastatin er større, når det anvendes i kombination med et eller flere bestemte antihypertensive midler, og om dette skal afspejles i produktresuméet
Latvian: 3. Vai atorvastatīna kardioprotektīvais efekts ir lielāks, ja to lieto kombinācijā ar noteiktām prethipertensijas zālēm, un vai tas būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā.
Danish: P-glycoprotein-hæmmere (f.eks. ciclosporin) kan forhøje biotilgængeligheden af atorvastatin.
Latvian: P-glikoproteīnu inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var samazināt atorvastatīna biopieejamību.
Danish: Meget sjælden: Anafylaksi.
Latvian: Ļoti reti: anafilaksija.
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
Latvian: Tāpēc CHMP atbalsta indikācijas ierobežošanu ar pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma risks, tādā veidā piespiežot ordinētāju, pieņemot lēmumu par ārstēšanu, veikt individuālā riska novērtējumu, nevis sekot algoritmam.
Danish: Relativ risikoreduktion (%)
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (%)
Danish: Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Latvian: Šis formulējums ir balstīts uz 2 randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātiem, kas tika veikti ar 10 mg atorvastatīna devu primārās kardiovaskulārās slimības (KVS) profilaksei.
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Latvian: Atbilstošā vieta ieteicamajām devām ir zāļu apraksta 4.2. nodaļā, un tur tika pievienoti atbilstoši ieteikumi par devām.
Danish: I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
Latvian: 4. Kādā mērā pieteiktā terapeitiskā indikācija būtu attiecināma uz atorvastatīna devām, kas ir atšķirīgas no CARDS un ASCOT-LLA pētījumos pārbaudītajām.
Danish: Den systemiske eksponering var 6-11 gange højere baseret på AUC(0-24).
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija, salīdzinot pēc AUC(0-24), bija no 6 līdz 11 reizēm lielāka.
Danish: Dødelig CHD plus ikkedødeligt MI
Latvian: Nāvējoša KSS un MI, kas nav nāvējošs
Danish: For at sætte resultaterne af ASCOT-LLA i et bredere perspektiv og yderligere underbygge sikkerheden og den gavnlige virkning af atorvastatin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser uanset køn har ansøgeren forelagt i) en kortfattet gennemgang af kønsspecifikke data fra andre kliniske forsøg med statiner, ii) den nuværende holdning hos videnskabelige sammenslutninger vedrørende den anbefalede behandling af kardiovaskulær sygdom hos kvinder, iii) kønsbestemte hovedresultater for ASCOT-LLA og CARDS, hvor ligheden mellem forsøgene fremhæves og iv) henvisning til vejledninger i aktuelle myndighedsbestemmelser og videnskabelige begrænsninger i fortolkning af resultater af undergruppeanalyser.
Latvian: Lai aplūkotu ASCOT-LLA pētījuma rezultātus plašākā perspektīvā un tālāk atbalstītu atorvastatīna nekaitīgumu un ieguvumu no atorvastatīna KV gadījumu primārajā profilaksē neatkarīgi no dzimuma, pieteicējs iesniedza: i) īsu datu apskatu par dzimuma ietekmi no citu statīnu klīniskajiem pētījumiem, ii) zinātnisko aprindu pašreizējo attieksmi pret ieteikto KV slimību ārstēšanu sievietēm, iii) būtiskos rezultātus atkarībā no dzimuma ASCOT-LLA un CARDS pētījumos, izceļot līdzīgo šajos pētījumos, un, iv) atsauces uz pašreizējiem regulējošām vadlīnijām un zinātniskajiem ierobežojumiem rezultātu interpretācijā no apakšgrupu analīzēm.
Danish: Der er vist, at reduktion i total-kolesterol, LDL-kolesterol og apolipoprotein B reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær mortalitet.
Latvian: Pierādīts, ka kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un apolipoproteīna B līmeņa krišanās samazina kardiovaskulāru epizožu un kardiovaskulārās mirstības risku.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS <[Aizpilda nacionāli]> {Nosaukums}
Danish: Et punkt, der gav anledning til mindre drøftelse, var forsøgsresultaternes anvendelse på andre styrker af atorvastatin.
Latvian: Mazāka apjoma diskusija izvērtās par pētījuma rezultātu attiecināšanu uz cita stipruma atorvastatīnu.
Danish: Clarithromycin forhøjede Cmax og AUC af atorvastatin med henholdsvis 56% og 80%.
Latvian: Klaritromicīns paaugstināja atorvastatīna Cmax par 56% un AUC - par 80%.
Danish: Hændelse
Latvian: Atgadījums
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 40 mg og itraconazol 200 mg dagligt førte til 3 gange stigning i atorvastatins AUC.
Latvian: Līdztekus lietojot atorvastatīnu pa 40 mg dienā un itrakonazolu pa 200 mg dienā, trīskārtīgi palielinājās atorvastatīna AUC.
Danish: Yderligere information
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Danish: 83 mod 127 38 mod 64
Latvian: 83 pret 127 38 pret 64 21 pret 39
Danish: De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Latvian: Atšķirības pēc citiem, sekundāriem galarezultātiem nebija statistiski nozīmīgas (kopumā: placebo − 22,2%, atorvastatīns
Danish: Oral antikonception
Latvian: Perorālie kontraceptīvi
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen af atorvastatin er ca. 381 l. Atorvastatin er bundet ≥98% eller mere til plasmaproteiner.
Latvian: Vidējais atorvastatīna izplatīšanās tilpums ir ap 381 l. Vairāk nekā 98% atorvastatīna saistās ar plazmas proteīniem.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Latvian: <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]> [For referral procedures]
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
Danish: Atorvastatin øger gennemsnit HDL-kolesterol med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Latvian: Atorvastatīns vidēji palielināja ABL holesterīnu par 2,9% (pravastatīns: + 5,6%, p=nav ticams).
Danish: Effekten af induktorer af cytokrom P450 3A4 (f.eks. rifampicin eller fenytoin) på {(Sær)navn} kendes ikke.
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāju (piemēram, rifampicīna, fenitoīna) ietekme uz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nav zināma.
Danish: Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron.
Latvian: Vai iespējama mijiedarbība ar citiem šī izoenzīma substrātiem, nav skaidrs, taču ar to jārēķinās, līdztekus {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietojot medikamentus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, III klases antiaritmiskos līdzekļus, kā amiodaronu.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og warfarin førte til et lille fald i protrombintid i de første dage efter indgift; dette normaliseredes inden for 15 dage.
Latvian: Varfarīns {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un varfarīna vienlaikus lietošana pirmajās ārstēšanās dienās izraisīja nelielu protrombīna laika samazinājumu, kas normalizējas 15 dienu laikā, turpinot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} terapiju.
Danish: CHMP kan derfor tilslutte sig, at man ved at undtage kvinder fra indikationen ville fratage en vigtig undergruppe i befolkningen muligheden for at blive behandlet med atorvastatin, når den kardiovaskulære risiko gør sådan behandling nødvendig, og finder, at ovenstående resultater i den kvindelige undergruppe af ASCOT-LLA bør afspejles i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrīt, ka sieviešu izslēgšana no indikācijas liegtu svarīgai pacientu apakšgrupai ārstēšanu ar atorvastatīnu, ja viņu KV risks attaisnotu šādu ārstēšanu, un uzskata, ka augstāk minētie rezultāti pētījuma ASCOT-LLA sieviešu apakšgrupā ir jāatspoguļo zāļu apraksta 5.1. nodaļā.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: {(Sær)navn} bør bruges med forsigtighed hos patienter, som indtager store mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen.
Latvian: Piesardzīgi {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ordinējams pacientiem, kuri ievērojamā daudzumā lieto alkoholu un/vai kam anamnēzē ir aknu slimība.
Danish: Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, kramper eller svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.
Latvian: Pacienti jālūdz nekavējoties ziņot, ja viņiem rastos muskuļu sāpes, krampji vai vājums muskuļos, īpaši tad, ja tas saistās ar savārgumu vai paaugstinātu temperatūru.
Danish: Titandioxid (E171)
Latvian: Hipromeloze Polietilēnglikols Titāna dioksīds (E171) Talks
Danish: Ikke alle de indgående patienter blev vurderet til at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Latvian: Ne visiem pacientiem bija augsts pirmreizēja kardiovaskulāra atgadījuma risks.
Danish: Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Latvian: Ieteicamo devu iedarbīgums un lietošanas drošums pacientiem, vecākiem par 70 gadiem, ir tāds pats kā kopējā populācijā.
Danish: Den lave systemiske tilgængelighed skyldes præsystemisk clearance i gastrointestinal mucosa og/eller first-pass metabolisme i leveren.
Latvian: Zemās sistēmiskās pieejamības iemesls ir presistēmiskais klīrenss kuņģa-zarnu trakta gļotādā un/vai primārā metabolizācija aknās.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder og CK-værdien normaliseres, bør re-introduktion eller introduktion af anden statinbehandling overvejes, idet der gives laveste dosis og med tæt monitorering.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KFK līmenis normalizējas, varētu būt apsverama atkārtota atorvastatīna vai kāda cita statīna terapija zemākās devās un ar ciešu novērošanu.
Danish: På baggrund af data fra kliniske studier og omfattende erfaring efter markedsføring fremgår {(Sær)navn}s sikkerhedsprofil af nedennævnte tabel.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem un plašas preparāta lietošanas rezultātiem pēc tā reģistrācijas izveidots sekojošs {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} blakusparādību uzskaitījums.
Danish: Patienter kan lejlighedsvis opleve muskelsvind eller betændelsetilstand, som i meget sjældne tilfælde kan udvikle sig til en alvorlig, mulig, livstruende tilstand (rhabdomyolyse).
Latvian: Dažkārt pacientiem novērots muskuļu zudums vai iekaisums, un ļoti retos gadījumos tas progresējis līdz smagam, dzīvībai draudīgam stāvoklim (ko sauc par rabdomiolīzi).
Danish: Den absolutte og relative risikoreducerende virkning af atorvastatin var som følger:
Latvian: Absolūtā un relatīvā riska samazinājums atorvastatīna ietekmē bija šāds:
Danish: Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit.
Latvian: Pēc vienas glāzes (240 ml) greipfrūtu sulas izdzeršanas par 37% pieauga atorvastatīna AUC un par 20,4% samazinājās tā aktīvā ortohidroksimetabolīta AUC.
Danish: Der bør tages leverprøver før behandlingens start og med mellemrum under behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanās sākuma un regulāri tās laikā jāpārbauda aknu funkcionālie testi.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija un kombinētā (jauktā) hiperlipidēmija
Danish: På grund af udpræget lægemiddelbinding til plasmaproteinerne forventes hæmodialyse ikke at forhøje atorvastatins clearance signifikant.
Latvian: Tā kā atorvastatīns intensīvi saistās ar plazmas proteīniem, nav sagaidāms, ka hemodialīze būtiski paātrinās atorvastatīna klīrensu.
Danish: Disse forhøjelser var dosisafhængige og var reversible hos alle patienter.
Latvian: Paaugstināšanās pakāpe bija atkarīga no devas, un transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija reversibla visiem pacientiem.
Danish: Dog har CHMP fundet det relevant, at disse resultater afspejler sig i nedenstående faktuelle udsagn, der indsættes i det afsnit, der sammenfatter resultaterne af ASCOT-LLA i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP uzskatīja par būtisku atspoguļot šo rezultātu un iekļāva šāda fakta konstatāciju paragrāfā, kurā ir apkopoti ASCOT-LLA pētījuma rezultāti, zāļu apraksta 5.1. nodaļā.
Danish: Patienter, som udvikler forhøjede transaminaseniveauer, skal kontrolleres til tallene er normaliserede.
Latvian: Pacienti, kam paaugstinājies transamināžu līmenis, jānovēro līdz šī parādība izzūd.
Danish: Ikke relevant.
Latvian: Nav zināma.
Danish: Hvorvidt målpopulationen i ASCOT-LLA-forsøget skal udelades i den foreslåede indikation, så at behandling af ikke-diabetiske patienter med høj kardiovaskulær risiko bliver undtaget
Latvian: Vai izslēgt ASCOT-LLA pētījuma mērķa grupu no piedāvātās indikācijas, tādā veidā nepieļaujot ārstēt pacientus, kas neslimo ar diabētu, un augstu kardiovaskulāro risku.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om, hvordan den foreslåede indikation skulle affattes for passende at afspejle resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, så at behandling af ikke-diabetikere effektivt udelukkes, og Spanien anmeldte officielt en indbringelse for voldgift til CHMP den 1. december 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā bija atšķirības starp dalībvalstīm attiecībā uz piedāvātās indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļoja ASCOT-LLA un CARDS pētījumu datus, pēc būtības izslēdzot to pacientu ārstēšanu, kas neslimo ar diabētu, tāpēc Spānija 2005.
Danish: Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA.
Latvian: Īstenībā daudzi pacienti, sevišķi sievietes pētījumā ASCOT-LLA, bija zema riska grupa.
Danish: Må ikke anvendes hvis forseglingen er brudt.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts.
Danish: Meget sjælden: Angioneurotisk ødem, bulløs hududslæt (herunder erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Latvian: Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, bulloza eksantēma (tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).