FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sonidegib bleek foetotoxisch te zijn bij konijnen, zoals blijkt uit abortus en/of volledige resorptie van foetussen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szonidegib nyulaknál foetotoxicus, amit az abortus és/vagy a foetusok komplett felszívódása bizonyított, és nagyon alacsony expozíció mellett is teratogén, ami súlyos malformatiókat eredményez.
Dutch: • abnormale haargroei
Hungarian: • kóros szőrnövekedés,
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
Hungarian: A Hh-aktivált medulloblastoma kezelésére fókuszáló stratégiák számának nagymértékű növekedése ellenére az eredmények alapján a vizsgálat nem mutatott szignifikáns hatásosságot.
Dutch: Verander uw dosering niet zonder overleg met uw arts. Neem niet meer dan de door uw arts voorgeschreven aanbevolen dosering.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Hungarian: Az Odomzo egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Hungarian: Az Odomzo betegeknek szóló képzési anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) Nagyon gyakori Emelkedett amilázszint
Dutch: Gedurende de behandeling met Odomzo, kunt u ook enkele afwijkende resultaten van bloedonderzoeken hebben, die uw arts informatie kunnen geven over het functioneren van sommige delen van uw lichaam, bijvoorbeeld:
Hungarian: Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: • geneesmiddelen zoals methotrexaat, mitoxantron, irinotecan of topotecan, gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker of andere ziekten zoals ernstige gewrichtsproblemen (reumatoïde artritis) en psoriasis
Hungarian: • bizonyos típusú rákos daganatok vagy egyéb betegségek, mint például a súlyos ízületi problémák (reumás ízületi gyulladás) és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a metotrexát, a mitoxantron, az irinotekán vagy a topotekán,
Dutch: • Elk mannencondoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Hungarian: • Bármilyen férfi óvszer (spermicides, ha az elérhető) • Hüvelyi pesszárium (spermicides, ha az elérhető)
Dutch: • geneesmiddelen zoals chloroquine en hydroxychloroquine, gebruikt voor de behandeling van parasitaire infecties en ook andere ziekten zoals reumatoïde artritis of lupus erythematodes
Hungarian: • a parazitafertőzések, valamint az egyéb betegségek, mint például a reumás ízületi gyulladás vagy a lupusz eritematozusz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klorokvin és a hidroxiklorokvin,
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek ontwikkelden 2 (14,3%) van de 14 vrouwen die zwanger konden worden of die in de leeftijd waren dat ze zwanger konden worden maar gesteriliseerd waren via het afbinden van de eileiders, amenorroe tijdens de behandeling met dagelijks 200 mg of 800 mg Odomzo.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban a napi egyszeri 200 mg vagy 800 mg Odomzo-kezelést kapó 14, akár fogamzóképes, akár fogamzóképes korú, de tuba ligatióval sterilizált nő közül 2-nél (14,3%) alakult ki amenorrhoea.
Dutch: [Graad 3 (CK-verhoging >5 x ULN - 10 x ULN)] [Graad 4 (CK-verhoging >10 x ULN)]
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [3. fokozat (CPK-szint emelkedés >5 × ULN - 10 × ULN)] [4.
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Hungarian: • A kezelést meg kell szakítani, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie
Hungarian: Dysgeusia
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Odomzo 200 mg harde capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Odomzo 200 mg kemény kapszula
Dutch: • patiënten erop wijzen dat ze geen bloed mogen doneren gedurende de behandeling en ten minste 20 maanden na de laatste dosis.
Hungarian: • A betegek emlékeztetése, hogy a kezelés ideje alatt, és az utolsó adagjuk után még 20 hónapig nem adhatnak vért.
Dutch: • Spiraaltje (IUD)
Hungarian: • Intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD)
Dutch: Amylase verlaagd
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint
Dutch: • geneesmiddelen zoals ritonavir, saquinavir of zidovudine, gebruikt voor de behandeling van AIDS of HIV-infectie
Hungarian: • az AIDS vagy HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir vagy zidovudin,
Dutch: Odomzo sonidegib
Hungarian: Odomzo szonidegib
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Odomzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn spierspasmen, haaruitval, smaakstoornissen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spier- en botpijn, buikpijn, hoofdpijn, diarree, gewichtsverlies, verminderde eetlust en jeuk.
Hungarian: Az Odomzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzés zavar, fáradékonyság, hányinger, hányás, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, fejfájás, hasmenés, testsúly-csökkenés, étvágytalanság és viszketés.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odomzo.
Hungarian: Ez a dokumentum az Odomzo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het bedrijf dient ook een analyse uit te voeren van beschikbaar tumormateriaal van patiënten bij wie de kanker ondanks de behandeling verergerde, om te achterhalen waarom de behandeling niet werkte.
Hungarian: A vállalat továbbá köteles elemezni azokból a betegekből rendelkezésre álló tumormintákat, akiknél a rák a kezelés ellenére rosszabbodott, hogy megállapítsák, a kezelés miért nem működött.
Dutch: Overige informatie over Odomzo
Hungarian: Az Odomzo-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Patiënten startten met twee verschillende doses Odomzo: 200 of 800 mg eenmaal daags.
Hungarian: A betegek az Odomzo két különböző adagját kapták: 200 vagy 800 mg-ot naponta egyszer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odomzo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odomzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De behandeling met Odomzo wordt voortgezet zolang het middel een gunstig effect heeft of totdat het niet meer kan worden toegediend vanwege bijwerkingen.
Hungarian: Az Odomzo szedését addig kell folytatni, amíg előnyös hatása érvényesül vagy amíg a mellékhatások miatt már nem alkalmazható.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de bijwerkingen behandelbaar waren.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy a mellékhatások kezelhetők.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Odomzo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odomzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Odomzo is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule, ten minste twee uur na de laatst genuttigde maaltijd en één uur voor de volgende maaltijd.
Hungarian: Az Odomzo kapszulák (200 mg) formájában kapható, javasolt adagja egy kapszula naponta, amelyet legalább két órával az előző étkezés után és egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Dutch: Van de patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom reageerde ongeveer 56% van de patiënten (37 van de 66) die de dosis van 200 mg innamen en 45% van de patiënten (58 van de 128) die startten met de dosis van 800 mg op de behandeling.
Hungarian: A helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómás betegek közül a 200 mg-os adagot szedők körülbelül 56%-a (66 betegből 37), valamint a 800 mg-os adagot szedők 45%-a (128 betegből 58) reagált a kezelésre.
Dutch: Verder moet het bedrijf een nadere analyse overleggen van zijn hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Odomzo, waaronder de werkzaamheid van het middel bij snel groeiend en langzaam groeiend basaalcelcarcinoom.
Hungarian: Ezenfelül a vállalatnak további elemzéseket kell benyújtania a fő vizsgálatból az Odomzo hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyorsan növekedő és lassan növekedő bazálsejtes karcinóma esetén mutatott hatékonyságot.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf artsen een brief toezenden wanneer Odomzo gelanceerd wordt.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat levelet fog küldeni az orvosoknak, amikor az Odomzo forgalmazását megkezdik.
Dutch: De responspercentages bij patiënten met gemetastaseerde kanker die startten met 200 of 800 mg Odomzo waren lager dan 20% en het bedrijf besloot zijn aanvraag voor gebruik bij gemetastaseerd basaalcelcarcinoom in te trekken.
Hungarian: A metasztatikus rákban szenvedő, 200 vagy 800 mg Odomzo-t szedő betegek esetében a válasz arány 20%-nál kevesebb volt, és a vállalat visszavonta a metasztatikus bazálsejtes karcinómánál történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal aan artsen en patiënten verstrekken, waaronder een herinneringskaart met daarop de risico's van het geneesmiddel en met name de kans op ernstig letsel aan het ongeboren kind als Odomzo wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Továbbá oktatási anyagot fog biztosítani az orvosok és a betegek számára, amely tartalmaz egy emlékeztető kártyát a gyógyszer kockázatairól és különösen a magzat súlyos károsodásának lehetőségéről, ha az Odomzo-t a terhesség alatt alkalmazzák.
Dutch: Odomzo werd onderzocht in één hoofdonderzoek bij 230 patiënten met basaalcelcarcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd was (zich had verspreid naar andere delen van het lichaam).
Hungarian: Az Odomzo-t egy fő vizsgálatban tanulmányoztak, amelyben 230, bazálsejtes karcinómában szenvedő beteg vet részt, amely helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a test egyéb részeire terjedt) volt.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van gevorderd basaalcelcarcinoom of onder toezicht van een dergelijke specialist.
Hungarian: A gyógyszer felírása csak az előrehaladott bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas orvos által, illetve egy ilyen orvos felügyelete alatt történhet.
Dutch: Odomzo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een type huidkanker) dat lokaal gevorderd is (zich is gaan uitzaaien naar het omliggende weefsel) en dat niet kan worden behandeld door middel van een operatie of radiotherapie (bestraling).
Hungarian: Az Odomzo egy rákellenes gyógyszer, amelyet bazálsejtes karcinómában (a bőrrák egy típusa) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amely helyileg előrehaladott (elkezdett ráterjedni a környezetére) és nem kezelhető műtéti úton vagy radioterápiával (besugárzással járó kezelés).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odomzo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odomzo alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Deze route reguleert normaal gesproken een aantal celactiviteiten waaronder celgroei en de wijze waarop cellen zich op de juiste manier ontwikkelen tot verschillende organen in het lichaam van het ongeboren kind.
Hungarian: Ez az útvonal normálisan számos sejtfunkciót kontrollál, köztük a sejtnövekedést és azt, hogy a sejtek megfelelően fejlődjenek, és létrehozzák a magzat különböző szerveit.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Odomzo waren aangetoond voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Odomzo kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott stádiumában lévő betegeknél.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Odomzo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Odomzo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő óvintézkedéseket.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten blokkeert sonidegib de Hedgehog-signaleringsroute en wordt de groei en verspreiding van kankercellen verminderd.
Hungarian: A fehérjéhez történő kötődés révén a szonidegib gátolja a Hedgehog szignalizációs útvonalat, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Dutch: Vrouwen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van twintig maanden na beëindiging van de behandeling derhalve effectieve maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap.
Hungarian: Ezért az Odomzo-t szedő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a befejezést követő 20 hónapon keresztül.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Odomzo alleen gebruiken als ze zich houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag akkor szedhetik az Odomzo-t, ha betartják az Odomzo fogamzásgátlási programot.
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Hungarian: Az Odomzo hatóanyaga a szonidegib.
Dutch: Mannen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van zes maanden na beëindiging van de behandeling altijd een condoom gebruiken wanneer ze seks hebben met een vrouwelijke partner.
Hungarian: Az Odomzo-t szedő férfiaknak minden alkalommal óvszert kell használniuk a partnernővel történő szexuális együttlét esetén a kezelés alatt és annak leállítását követő hat hónapon keresztül.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Odomzo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Odomzo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Odomzo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen Odomzo niet gebruiken.
Hungarian: Várandós vagy szoptató nők nem szedhetik az Odomzo-t.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odomzo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odomzo alkalmazása?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Odomzo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Odomzo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke voordelen bleek Odomzo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odomzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Sonidegib, de werkzame stof in Odomzo, hecht zich aan een eiwit dat de Hedgehog-signaleringsroute reguleert.
Hungarian: A szonidegib, az Odomzo hatóanyaga, egy olyan fehérjéhez kötődik, amely a Hedgehog szignalizációs útvonalat kontrollálja.
Dutch: Sommige vormen van kanker, waaronder basaalcelcarcinoom, worden veroorzaakt door overactiviteit van een specifieke reeks celprocessen aangeduid als de Hedgehog-signaleringsroute.
Hungarian: Egyes daganatok, köztük a bazálsejtes karcinóma, a sejtfolyamatok bizonyos csoportja, az úgynevezett Hedgehog szignalizációs útvonal túlzott aktivitásának következményei.
Dutch: Odomzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Odomzo csak receptre kapható.
Dutch: Stoffen die van invloed zijn op de Hedgehog-signaleringsroute kunnen zeer schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Hungarian: A Hedgehog útvonalra ható vegyületek súlyos károsodást okozhatnak a magzatban.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, op basis van afname van de tumorgrootte en verbetering van andere tekenen van kanker; de behandeling werd voldoende werkzaam geacht wanneer het responspercentage ten minste 30% was.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kezelésre adott válasz volt, amely a tumorméreten és a rák egyéb jeleinek javulásán alapult.
Dutch: Waarom is Odomzo goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Odomzo forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Odomzo gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odomzo-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Odomzo.
Hungarian: Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe werkt Odomzo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odomzo?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odomzo.
Hungarian: Amennyiben az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het effect van de behandeling was in beide onderzoeken consistent.
Hungarian: A kezelés hatása mindkét vizsgálatban következetesen érvényesült.
Dutch: Beide patiënten herstelden van deze bijwerkingen.
Hungarian: Mindkét beteg felépült ezekből a mellékhatásokból.
Dutch: Een vergelijkbaar resultaat werd gevonden in analyses met gebruik van een conservatieve drempel van 10%.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a konzervatív 10%-os küszöbértéket alkalmazó elemzésekben.
Dutch: Zachte capsule (capsule).
Hungarian: Lágy kapszula (kapszula).
Dutch: Op basis van een logistische regressie.
Hungarian: Logisztikus regresszió alapján.
Dutch: Ofev kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen.
Hungarian: Az Ofev kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis van 300 mg mag niet worden overschreden.
Hungarian: A 300 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Dutch: Hoe ziet Ofev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Ofev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp)
Dutch: Overlevingsanalyse
Hungarian: Túlélési elemzés
Dutch: Het gebruik van Ofev kan de bloeddruk doen stijgen.
Hungarian: Az Ofev alkalmazása emelheti a vérnyomást.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich misselijk voelt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib lag tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV % kb.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Mogelijke andere oorzaken van de stijging van de leverenzymen moeten onderzocht worden.
Hungarian: Vizsgálni kell a májenzimszintek emelkedésének egyéb okait.
Dutch: OVERIGE Niet openen voorafgaand aan gebruik.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Használat előtt ne nyissa fel.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de blister met de capsules is geopend of als een capsule is gebroken.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Dutch: Tijd tot de eerste acute IPF-exacerbatie
Hungarian: Az első akut IPF exacerbációig eltelt idő
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC
Hungarian: Az FVC csökkenés éves üteme
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 65 kg), patiënten van Aziatische afkomst en vrouwelijke patiënten hebben een hoger risico op leverenzymstijgingen.
Hungarian: Az alacsony testtömegű (< 65 kg) betegeknél, ázsiai betegeknél és nőbetegeknél magasabb az emelkedett májenzimszintek kialakulásának kockázata.
Dutch: Op basis van een Cox-regressiemodel.
Hungarian: Cox-féle regressziós modellen alapul.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten alleen worden behandeld met Ofev als het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Hungarian: Ezért ezek a betegek csak akkor kezelhetők Ofevvel, ha a várt előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Dutch: Gewichtsverlies, Verminderde eetlust
Hungarian: Testtömeg-csökkenés, csökkent étvágy
Dutch: Op basis van gegevens verzameld tot en met 372 dagen (52 weken + marge van 7 dagen).
Hungarian: 372 napig (52 hét + 7 nap ráhagyás) gyűjtött adatokon alapul.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosis Ofev.
Hungarian: Az Ofev túladagolására nincs specifikus antidotum vagy kezelés.
Dutch: Effect op QT-interval
Hungarian: A QT-intervallumra gyakorolt hatás
Dutch: Binnen 4 dagen na toediening werd de totale terugwinning als volledig beschouwd (meer dan 90%).
Hungarian: A teljes visszanyerési folyamat az adag beadásától számított 4 napon belül volt befejezettnek (90% felettinek) tekinthető.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ofev bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Cytochroom (CYP)-enzymen
Hungarian: Citokróm (CYP)-enzimek
Dutch: Etniciteit
Hungarian: Etnikai csoportok
Dutch: Gegevens over negroïde personen waren zeer beperkt, maar in hetzelfde bereik als voor blanken.
Hungarian: A fekete bőrű egyénektől származó adatok nagyon korlátozottak, de ugyanabba a tartományba esnek, mint a fehér bőrű betegeké.
Dutch: Op basis van de grote interindividuele verschillen in waargenomen blootstelling worden deze geringe effecten niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek (lásd 4.4 pont).
Dutch: In vitro werd slechts een zwak remmend potentieel waargenomen op OCT-1, BCRP en P-gp, wat klinisch weinig relevant wordt geacht.
Hungarian: In vitro csak az OCT-1-re, BCRP-re, és P-gp-re gyakorolt gyenge gátló hatást figyeltek meg, amelynek klinikai jelentősége vélhetően csekély.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop (zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (köztük olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesültek, és olyan betegeknél is, akik nem kaptak ilyen kezelést, vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaztak, amelyek vérzést okozhatnak).
Dutch: Patiënten dienen in de daaropvolgende twee maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en daarna periodiek, bijv. bij elk patiëntenbezoek of wanneer klinisch aangewezen.
Hungarian: A betegek ellenőrzése az ezt követő két hónapban rendszeres időközönként, majd pedig bizonyos időközönként (például a beteg kontrollvizsgálatakor), illetve klinikailag indokolt esetben szükséges.