FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em animais, quando o fármaco é administrado por via parentérica, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με παρεντερική χορήγηση κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: As cápsulas estão contidas em blisters de oPA/alumínio/PVC com um revestimento metálico destacável composto por poliéster/alumínio contendo 8 ou 14 cápsulas duras em cada blister.
Greek: Τα καψάκια περιέχονται σε κυψέλες από oPA/αλουμίνιο/pvc με αφαιρούμενο κάλυμμα από πολυεστέρα/αλουμίνιο με 8 ή 14 σκληρά καψάκια σε κάθε κυψέλη.
Portuguese: Após a administração de 1,622,500 UI duas vezes ao dia, durante 7 dias em doentes adultos, adolescentes e pediátricos com fibrose cística, foram observados valores médios de Cmax de colistimetato total até 455 ng/ml (média nos adultos).
Greek: Μετά από χορήγηση 1.662.500 IU δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς με κυστική ίνωση, παρατηρήθηκαν μέσες τιμές C max της ολικής κολιστιμεθάτης έως 455 ng/ml (μέση τιμή ενηλίκων).
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato de lipopolissacarídeos, que são substituídos por etanolamina ou aminoarabinose.
Greek: Τα ανθεκτικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τροποποίηση των φωσφορικών ομάδων λιποπολυσακχαριτών, που αντικαθίστανται από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Portuguese: A hemoptise é uma complicação na fibrose quística e é mais frequente nos adultos.
Greek: Η αιμόπτυση αποτελεί επιπλοκή της κυστικής ίνωσης και συναντάται πιο συχνά σε ενήλικες.
Portuguese: O que é Colobreathe e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Colobreathe και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Conservar na embalagem de origem até imediatamente antes da utilização para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία έως πριν ακριβώς από τη χρήση ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Com base no perfil de segurança do colistimetato de sódio, pode ocorrer neurotoxicidade, com a possibilidade de ocorrência de tonturas, confusão ou perturbações visuais.
Greek: Με βάση το προφίλ ασφαλείας της κολιστιμεθάτης νατριούχου, είναι πιθανό να προκύψει νευροτοξικότητα με πιθανή ζάλη, σύγχυση ή οπτικές διαταραχές.
Portuguese: Não engula as cápsulas de Colobreathe.
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια Colobreathe.
Portuguese: • Outros medicamentos inalados
Greek: • Λοιπά εισπνεόμενα φάρμακα
Portuguese: Conservar na embalagem de origem até imediatamente antes da sua utilização para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία έως πριν ακριβώς από τη χρήση, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, como por exemplo Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfato lipídico por etanolamina ou aminoarabinose.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη αντικατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Portuguese: − Estes constituem apenas um aspecto incómodo para a maioria dos doentes
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Portuguese: Era exigido que todos os participantes tivessem concluído com sucesso um mínimo de dois ciclos de introdução com solução de tobramicina nebulizada antes da aleatorização.
Greek: Όλα τα άτομα έπρεπε επίσης να έχουν ολοκληρώσει επιτυχώς τουλάχιστον δυο κύκλους αγωγής με διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιητή κατά την εισαγωγική περίοδο πριν την τυχαιοποίηση.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Greek: Πολύ συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo ou tosse após a inalação.
Greek: Είναι πιθανό να προκληθεί βρογχόσπασμος ή βήχας μετά την εισπνοή.
Portuguese: • Se sofrer / se o seu filho sofrer de miastenia grave e estiver a tomar antibióticos do tipo macrólidos, como a azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas como a norfloxacina e ciprofloxacina.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας υποφέρετε από μυασθένεια gravis και λαμβάνετε αντιβιοτικά τύπου μακρολιδών, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar / se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, e em particular:
Greek: Άλλα φάρμακα και Colobreathe Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς/το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, και συγκεκριμένα:
Portuguese: Se parar / se o seu filho parar de utilizar Colobreathe
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Colobreathe
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os lábios e os dentes.
Greek: Τοποθετήστε το ακροστόμιο μεταξύ των χειλιών και των δοντιών σας.
Portuguese: • se apresenta um problema muscular conhecido como miastenia grave ou a doença hereditária porfíria;
Greek: • Εάν πάσχετε από τη μυϊκή νόσο που είναι γνωστή ως μυασθένεια gravis ή από την κληρονομική νόσο πορφυρία.
Portuguese: Um estudo de absorção sistémica revelou uma excreção urinária mínima com menos de 3% da dose de Colobreathe excretados na urina sob a forma de colistimetato de sódio e colistina.
Greek: Μια μελέτη συστηματικής απορρόφησης έδειξε ελάχιστη απέκκριση στα ούρα, με λιγότερο από 3% της δόσης του Colobreathe να απεκκρίθηκε στα ούρα ως νατριούχος κολιστιμεθάτη και κολιστίνη.
Portuguese: Assim que todo o conteúdo tiver sido inalado, enxague bem a boca com água e cuspa.
Greek: 13. Αφότου έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο, ξεπλύνετε το στόμα σας καλά με νερό και φτύστε.
Portuguese: As polimixinas persistem no fígado, rins, cérebro, coração e músculos.
Greek: Οι πολυμυξίνες παραμένουν στο ήπαρ, στους νεφρούς, στον εγκέφαλο, στην καρδιά και στους μυϊκούς ιστούς.
Portuguese: É possível implementar medidas para aumentar a taxa de eliminação do colistimetato de sódio, por ex., diurese forçada com manitol, hemodiálise prolongada ou diálise peritoneal, mas desconhece-se a eficácia das mesmas.
Greek: Μπορούν να δοκιμαστούν μέτρα αύξησης του ρυθμού αποβολής της κολιστιμεθάτης νατριούχου, π.χ. επαγωγή διούρησης με μαννιτόλη, παρατεταμένη αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτών.
Portuguese: Colobreathe deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com miastenia grave, devido ao potencial de bloqueio neuromuscular induzido pelo medicamento.
Greek: Το Colobreathe θα πρέπει να χορηγείται πάρα πολύ προσεκτικά σε ασθενείς με μυασθένεια gravis λόγω της πιθανότητας νευρομυϊκού αποκλεισμού που μπορεί να προκληθεί εξαιτίας του φαρμάκου.
Portuguese: • Ruídos de campainhas ou zumbidos no ouvido, problemas de equilíbrio
Greek: • Βουητό ή εμβοές αυτιά, προβλήματα ισορροπίας
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com porfíria.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Portuguese: Destes 237 doentes, 187 doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram expostos a Colobreathe, com uma cápsula duas vezes por dia, num estudo comparativo de fase 3, de 24 semanas.
Greek: Από αυτούς, οι 187 ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω έλαβαν ένα καψάκιο Colobreathe δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο συγκριτικής, φάσης 3, μελέτης 24 εβδομάδων.
Portuguese: Quando a AUC0-6 foi ajustada pela dose e peso corporal, foi observada uma AUC0-6/D/P ligeiramente mais elevada para o CMS total e para a colistina livre total nas crianças.
Greek: Όταν το AUC 0-6 ρυθμίστηκε σύμφωνα με τη δόση και το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε ένα ελαφρώς υψηλότερο AUC 0-6 /D/W για την ολική ελεύθερη κολιστίνη στα παιδιά.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem por via intravenosa incluem o desequilíbrio, parestesia e tonturas.
Greek: Οι πιο κοινές ενδείξεις και συμπτώματα της ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας είναι η αστάθεια, η παραισθησία και η ζάλη.
Portuguese: Como funciona Colobreathe funciona ao destruir a membrana celular das bactérias, tendo um efeito letal sobre elas.
Greek: Το Colobreathe λειτουργεί καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων, έχοντας θανατηφόρο επίδραση σε αυτά.
Portuguese: Se tiver/se o seu filho tiver quaisquer problemas de rins ou nervos, deve ter-se cuidado com a administração de Colobreathe, mas o seu médico deve ser informado disto.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή τα νεύρα σας, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Colobreathe αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενήμερος για αυτό.
Portuguese: Presentemente, não existe qualquer registo de sobredosagem com o uso de Colobreathe.
Greek: Μέχρι στιγμής δεν έχει εξεταστεί η υπερδοσολογία με τη χρήση Colobreathe.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Greek: Όχι συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Portuguese: O colistimetato de sódio é convertido para base in vivo.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος υπόκειται σε in vivo μετατροπή στη βάση της.
Portuguese: A sobredosagem também pode causar insuficiência renal aguda, caracterizada por débito urinário reduzido e concentrações séricas aumentadas de BUN e creatinina.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια χαρακτηριζόμενη από μειωμένο όγκο ούρων και αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας αίματος (BUN) και κρεατινίνης στον ορό.
Portuguese: Pode verificar se a cápsula está vazia, desenroscando o aplicador bocal e examinando a cápsula.
Greek: 12. Μπορείτε να ελέγξετε εάν το καψάκιο είναι άδειο ξεβιδώνοντας το ακροστόμιο και ελέγχοντας το καψάκιο.
Portuguese: Não houve efeitos notáveis na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em geral dos machos ou fêmeas de ratos ou ratinhos.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες ή μύες.
Portuguese: Colistimetato de sódio não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: A água do enxaguamento não deve ser engolida.
Greek: Η έκπλυση δεν πρέπει να καταπίνεται.
Portuguese: Para inalar Colobreathe a partir da cápsula através do inalador Turbospin, siga o procedimento descrito a seguir.
Greek: Για να εισπνεύσετε το Colobreathe από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα Turbospin ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Portuguese: Colobreathe é utilizado para controlar infeções pulmonares persistentes causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos e em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, com fibrose quística.
Greek: Το Colobreathe χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επίμονων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
Portuguese: Caso se esqueça / caso o seu filho se esqueça de tomar uma dose de Colobreathe, deve tomar a dose em falta assim que se lembrar.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Colobreathe τότε θα πρέπει να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση όταν το θυμηθείτε.
Portuguese: • Tossir sangue, pieira, desconforto torácico, asma, tosse produtiva (tosse acompanhada de expetoração), infeção dos pulmões, ruídos pulmonares (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
Greek: • Βήχας με αίμα, συριγμοί, δυσφορία στο στήθος, άσθμα, παραγωγικός βήχας (βήχας από τον οποίο παράγεται βλέννα), λοίμωξη των πνευμόνων, πνευμονικοί ρόγχοι (ο γιατρός σας θα τους ακροασθεί κατά την εξέταση των πνευμόνων σας με το στηθοσκόπιο)
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização concomitante de Colobreathe com outros agentes antibacterianos por via inalatória.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την ταυτόχρονη χρήση Colobreathe με άλλους εισπνεόμενους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Portuguese: O colistimetato de sódio (CMS) é uma substância ativa antibacteriana polipeptídica cíclica que é derivada de Bacillus polymyxa var. colistinus e pertence ao grupo das polimixinas.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος (CMS) είναι μια κυκλική πολυπεπτιδική αντιβακτηριακή δραστική ουσία που προέρχεται από τον Bacillus polymyxa var. colistinus και κατατάσσεται στα αντιβιοτικά πολυμυξίνης.
Portuguese: A erupção cutânea também pode indicar hipersensibilidade e, se tal ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
Greek: Η εμφάνιση εξανθήματος στο δέρμα υποδεικνύει επίσης υπερευαισθησία και εάν προκύψει αυτό θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή.
Portuguese: O Turbospin é um inalador de pó seco, impulsionado pelo fluxo inspiratório, feito de polipropileno e aço inoxidável.
Greek: Ο Turbospin είναι ένας εισπνευστήρας ξηρής κόνεως με κατευθυνόμενη εισπνευστική ροή φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο και ανοξείδωτο ατσάλι.
Portuguese: Se utilizar / se o seu filho utilizar mais Colobreathe do que deveria, ou se engoliu acidentalmente a cápsula, contacte o seu médico imediatamente para obter aconselhamento.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Colobreathe από την κανονική, ή καταπιείτε κατά λάθος το καψάκιο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.
Portuguese: Como utilizar Colobreathe
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos, os estudos com dose única administrada por via intravenosa durante a gravidez revelam que o colistimetato de sódio atravessa a placenta e, consequentemente, existe a possibilidade de toxicidade fetal quando administrado durante a gravidez.
Greek: Οι μελέτες με εφάπαξ ενδοφλέβια δόση σε έγκυες γυναίκες δείχνουν ότι η κολιστιμεθάτη νατριούχος διαπερνά τον πλακούντα και συνεπώς υπάρχει πιθανότητα τοξικότητας στο έμβρυο εάν χορηγηθεί κατά την κύηση.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerado necessário fazer qualquer ajuste da dose em grupos etários mais novos.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ομάδες μικρής ηλικίας δεν θεωρείται απαραίτητη.
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio inalado com outros medicamentos que são potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos, como os aminoglicosídeos, ou medicamentos de bloqueio neuromuscular, como os agentes curariformes, deve ser feita com precaução.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενης νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανώς νεφροτοξικά ή νευροτοξικά, όπως οι αμινογλυκοσίδες, ή προϊόντα νευρομυϊκού αποκλεισμού, όπως οι παράγοντες τύπου κουραρίου, θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Portuguese: Deve confirmar / o seu filho deve confirmar a ordem dos tratamentos com o seu médico.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να επιβεβαιώσετε μαζί με τον γιατρό σας την σειρά των αγωγών.
Portuguese: Ainda assim, recomenda-se precaução na administração de Colobreathe a doentes conhecidos por terem propensão para episódios nefrotóxicos ou neurotóxicos.
Greek: Θα πρέπει ακόμα να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Colobreathe σε ασθενείς οι οποίοι είναι γνωστό ότι έχουν τάση για νεφροτοξικές ή νευροτοξικές ενέργειες.
Portuguese: As polimixinas são seletivas das bactérias Gram-negativas que têm uma membrana externa hidrofóbica.
Greek: Οι πολυμυξίνες είναι εκλεκτικές για Gramαρνητικά βακτήρια, τα οποία έχουν υδρόφοβη εξωτερική μεμβράνη.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Greek: Συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Portuguese: Quando começar a utilizar / quando o seu filho começar a utilizar Colobreathe, poderá / o seu filho poderá verificar que tem tosse, falta de ar, aperto no peito ou pieira.
Greek: Όταν εσείς/το παιδί σας αρχίσετε να λαμβάνετε Colobreathe, είναι πιθανό να έχετε βήχα, δύσπνοια, αίσθημα σύσφιγξης στο στήθος ή συριγμό.
Portuguese: Não engolir as cápsulas.
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não se considera ser necessário nenhum ajuste da dose (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O enxaguamento pode reduzir o risco de desenvolver superinfeções fúngicas orais durante o tratamento e também pode reduzir o sabor desagradável associado ao colistimetato de sódio.
Greek: Η έκπλυση μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης μυκητιασικών υπερλοιμώξεων του στόματος κατά τη διάρκεια θεραπείας και μπορεί επίσης να μειώσει τη δυσάρεστη γεύση που σχετίζεται με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
Portuguese: • sangue na expetoração (a substância que sai quando tosse)
Greek: • Εάν έχετε αίμα στα πτύελά σας (την ουσία που βγάζετε όταν βήχετε)
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos como a azitromicina e a claritromicina, ou com fluoroquinolonas como a norfloxacina e a ciprofloxacina deve efetuar-se com precaução em doentes com miastenia grave (ver a secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κολιστιμεθάτη νατριούχο και μακρολίδες, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os outros componentes são: Revestimento da cápsula: Gelatina
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Καψάκιο τύπου κελύφους Ζελατίνη
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de colistimetato de sódio e medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos, incluindo relaxantes musculares não despolarizantes (ver secção 4.5).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση κολιστιμεθάτης νατριούχου και πιθανώς νεφροτοξικών ή νευροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: À medida que inala lentamente, puxa ar através do corpo do inalador Turbospin para a câmara da cápsula.
Greek: Καθώς εισπνέετε αργά, αναρροφάτε αέρα διαμέσου του σώματος του εισπνευστήρα Turbospin εντός του θαλάμου του καψακίου.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria muito frequente, que contagia quase todos os doentes com fibrose quística a determinada altura da sua vida.
Greek: Η Pseudomonas aeruginosa είναι ένα πολύ κοινό βακτήριο που μολύνει κάποια στιγμή σχεδόν όλους τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Portuguese: Há uma absorção transpulmonar muito baixa de colistimetato de sódio após a inalação de Colobreathe (ver secção 5.2).
Greek: Μετά την εισπνοή του Colobreathe, υπάρχει πολύ χαμηλή διαπνευμονική απορρόφηση της κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Se não for possível soltar a cápsula e inalar o pó, descarte a cápsula partida e qualquer pó restante e use outra cápsula.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν μπορεί να χαλαρώσει και η κόνις δεν μπορεί να εισπνευστεί, απορρίψτε το σπασμένο καψάκιο και τυχόν κόνι που παραμένει σε αυτό και χρησιμοποιήστε άλλο.
Portuguese: • Se precisar / se o seu filho precisar de ser submetido a uma anestesia geral, deve ter-se cuidado.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεται να λάβετε κάποιο γενικό αναισθητικό θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: Isto pode estar relacionado com infeção por Candida albicans ou com hipersensibilidade.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με λοίμωξη από ή υπερευαισθησία στον μύκητα Candida albicans.
Portuguese: Colobreathe é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6 anos (ver secção 5.1).
Greek: Το Colobreathe ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de colistimetato de sódio por via inalatória em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εισπνεόμενης κολιστιμεθάτης νατριούχου σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Colobreathe contém colistimetato de sódio, um tipo de antibiótico designado como uma polimixina.
Greek: Το Colobreathe περιέχει κολιστιμεθάτη νατριούχο που είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται πολυμυξίνη.
Portuguese: Certifique-se de que há um selo entre os lábios e o aplicador bucal.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κλείνει ερμητικά ο χώρος μεταξύ των χειλιών σας και του ακροστομίου.
Portuguese: A substância ativa é o colistimetato de sódio.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κολιστιμεθάτη νατριούχος.
Portuguese: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Greek: 0,78 (n=171)
Portuguese: O dispositivo Turbospin deve ser eliminado após a conclusão da embalagem de tratamento.
Greek: Η συσκευή Turbospin θα πρέπει να απορριφθεί μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 blisters de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 blister de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 blisters de 8 cápsulas)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/747/001 56 σκληρά καψάκια (4 κυψέλες με 14 καψάκια) EU/1/11/747/002 8 σκληρά καψάκια (1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια) EU/1/11/747/003 56 σκληρά καψάκια (7 κυψέλες με 8 καψάκια)
Portuguese: Broncospasmo e tosse
Greek: Βρογχόσπασμος και βήχας
Portuguese: 8 cápsulas com um inalador Turbospin (1 fita contentora de 8 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
Greek: 8 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (7 ταινίες με 8 καψάκια)
Portuguese: Dor torácica, dispneia exacerbada, dor faringo-laríngea, epistaxe, expetoração inferior, tosse produtiva, ruídos no pulmão purulenta, sons torácicos anormais, secreção aumentada nas vias aéreas superiores
Greek: Θωρακικό άλγος, δύσπνοια σε παρόξυνση, φαρυγγολαρυγγικό μεσοθωράκιου λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραγωγικός βήχας, πνευμονικοί ρόγχοι άλγος, επίσταξη, πυώδη πτύελα, μη φυσιολογικός ήχος θώρακα, αυξημένες εκκρίσεις στις ανώτερες αεροφόρους οδούς
Portuguese: Se precisar/se o seu filho precisar de tomar outras formas de colistimetato quer por injeção quer por nebulização, deve proceder-se a uma utilização cuidadosa, mas o seu médico deve ser informado disto.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεστε να έχετε άλλες μορφές κολιστιμεθάτης είτε σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή, η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενήμερος για αυτό.
Portuguese: • se é alérgico / se o seu filho é alérgico ao colistimetato de sódio, sulfato de colistina ou polimixinas;
Greek: • εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αλλεργία στην κολιστιμεθάτη νατριούχο, στη θειική κολιστίνη ή στις πολυμυξίνες.
Portuguese: Erros de medicação
Greek: Λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων
Portuguese: • 8 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4 dias de utilização.
Greek: • 8 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 ημερών.
Portuguese: Exacerbação respiratória aguda
Greek: Οξεία αναπνευστική παρόξυνση
Portuguese: • Variação de peso, perda de apetite
Greek: • Διακυμάνσεις βάρους, μειωμένη όρεξη
Portuguese: A inalação pode induzir tosse ou broncospasmo, o que pode ser controlado através do pré-tratamento com beta-2 agonistas por inalação.
Greek: Η εισπνοή είναι πιθανό να προκαλέσει βήχα ή βρογχόσπασμο που μπορεί να ελεγχθεί με προθεραπεία με εισπνεόμενους βήτα2-αγωνιστές.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe Não utilize Colobreathe:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe