FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot Gramnegatiiviset mikrobit
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Finnish: Yhteenveto ohjeista Zavicefta-injektiopullon saattamisesta käyttökuntoon:
English: Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että keftatsidiimin ja avibaktaamin tai keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän ja metronidatsolin välillä ei ole yhteisvaikutuksia.
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Finnish: Pistä injektiopullon tulpan läpi ilmastusneula, jolloin injektiopullon sisäinen paine pienenee.
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Finnish: Alle 1 % keftatsidiimista erittyy sapen kautta ja alle 0,25 % avibaktaamista erittyy ulosteeseen.
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Finnish: Avibaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) eikä se pysty estämään monia luokan D entsyymejä (ks. kohta 5.1).
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Finnish: Avibaktaamin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla millään vajaatoiminnan vaikeusasteella.
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: • jos olet allerginen keftatsidiimille, avibaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: • fever
Finnish: • kuume.
English: Alanine aminotransferase increased
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransf eraasiarvot
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Finnish: Merkittävää keftatsidiimin tai avibaktaamin kumuloitumista ei havaittu, kun terveille aikuisille, joiden munuaiset toimivat normaalisti, annettiin keftatsidiimia/avibaktaamia (2 000 mg / 500 mg) infuusiona laskimoon 8 tunnin välein enintään 11 vuorokauden ajan.
English: Complicated intra-abdominal infections
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
English: Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Finnish: Avibaktaami on eibeetalaktaami beetalaktamaasin estäjä, jonka vaikutus perustuu siihen, että se muodostaa entsyymin kanssa kovalenttisen adduktin, joka ei hydrolysoidu.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama ripuli
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Finnish: Avibaktaamin AUC-arvo suurenee keskimäärin 3,8-kertaiseksi potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja 7-kertaiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty suositeltavat annosmuutokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2):
English: The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Finnish: Keftatsidiimin farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Finnish: • ripuli, joka pahenee tai ei parane, tai ulosteen verisyys tai limaisuus - näitä saattaa ilmetä
English: Sodium carbonate (anhydrous)
Finnish: Natriumkarbonaatti (vedetön)
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Finnish: Avibaktaami erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen munuaispuhdistuma on suunnilleen 158 ml/min, mikä viittaa aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulussuodatuksen lisäksi.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Finnish: Avibaktaamilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen.
English: 0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
Finnish: 0,75 g / 0,1875 g joka 12. tunti
English: 24 June 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.6.2016
English: Blood creatinine increased
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö avibaktaami ihmisen rintamaitoon.
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmällä sekä metronidatsolilla, tobramysiinilla, levofloksasiinilla, vankomysiinilla, linetsolidilla, kolistiinilla ja tigesykliinilla tehdyissä in vitro -lääkeyhdistelmätutkimuksissa ei ole osoitettu synergiaa eikä antagonismia.
English: Controlled sodium diet
Finnish: Vähäsuolainen ruokavalio
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Finnish: 0,75 g / 0,1875 g joka 48. tunti
English: Resistant
Finnish: Resistentti
English: Lymphocytosis
Finnish: Lymfosytoosi
English: Paraesthesia
Finnish: Parestesia
English: Eosinophilia
Finnish: Eosinofilia
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Finnish: Käytettäväksi yhdessä grampositiivisiin patogeeneihin tehoavan antibakteerisen aineen kanssa, kun grampositiivisten patogeenien tiedetään tai epäillään osaltaan edistävän infektiota.
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, ennen kuin otat Zavicefta-valmistetta:
English: Infusion site thrombosis
Finnish: Infuusiokohdan tromboosi
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Finnish: • virtsarakon tai munuaisten tulehduksia eli virtsatieinfektioita
English: 0.75 g/0.1875 g Every 24 hours
Finnish: 0,75 g / 0,1875 g joka 24. tunti
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Finnish: • mahalaukun ja suoliston (vatsan) infektioita
English: Amount to be withdrawn
Finnish: Ruiskuun vedettävä määrä
English: Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Finnish: Zavicefta saattaa aiheuttaa huimausta.
English: Do not use Zavicefta if:
Finnish: Älä käytä Zavicefta-valmistetta
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot Gramnegatiiviset mikrobit
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmeni vähintään 5 %:lla Zavicefta-valmistetta saaneista potilaista,
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Finnish: Taulukko 1 Suositellut laskimonsisäiset annokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 51 ml/min
English: • diarrhoea
Finnish: • Anaerobit
English: Aspartate aminotransferase increased
Finnish: Kohonneet aspartaattiaminotra nsferaasiarvot
English: 5-10 days
Finnish: 10 vuorokautta
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Finnish: Zavicefta-valmisteella on tehty vain komplisoituneeseen vatsansisäiseen infektioon, komplisoituneeseen virtsatieinfektioon ja sairaalakeuhkokuumeeseen (mukaan lukien ventilaattorihoitoon liittyvään keuhkokuumeeseen) liittyviä tehoa ja turvallisuutta koskevia kliinisiä tutkimuksia.
English: • significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Finnish: • infektioita torjuvien valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (näkyy verikokeessa)
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Finnish: • sairaalakeuhkokuume, ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
English: • tingling or numbness
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Finnish: • Keftatsidiimi on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti.
English: How to use Zavicefta
Finnish: Miten Zavicefta-valmistetta käytetään
English: Frequency Infusion time
Finnish: Antoväli Infuusioaika Hoidon kesto
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Finnish: Taulukko 2 Suositellut laskimonsisäiset annokset potilailla, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min
English: • headache
Finnish: • mahakipu
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Finnish: • tiettyjen veressä olevien aineiden (kreatiniinin ja urean) pitoisuuden kohoaminen.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen (näkyy verikokeessa)
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen (lymfosyyttien) määrän kasvu (näkyy verikokeessa)
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Finnish: C]-avibaktaamin antamisen jälkeen ihmisen plasmasta ja virtsasta todettu lääkkeeseen liittyvä pääkomponentti oli muuttumaton avibaktaami.
English: • fungal infections, including those of the mouth and vagina
Finnish: • sieni-infektiot, suun ja emättimen sieni-infektiot mukaan lukien
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Finnish: Kun aivo- ja/tai selkäydinkalvot ovat tulehtuneet, saavutetut keftatsidiimipitoisuudet selkäydinnesteessä ovat 4-20 mg/l tai enemmän.
English: Urticaria
Finnish: Nokkosihottuma
English: Store in the original package in order to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: • increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Finnish: • tiettyjen maksan tuottamien entsyymien määrän kasvu (näkyy verikokeessa)
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen (eosinofiilien ja verihiutaleiden) määrän muutos (näkyy verikokeessa)
English: Dry powder
Finnish: Kuiva-aine
English: • itchiness
Finnish: • ripuli
English: Total volume
Finnish: Kokonaistilavuus
English: 2 g/0.5 g
Finnish: 2 g / 0,5 g joka 8. tunti
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Finnish: Komplisoitunut virtsatieinfektio, pyelonefriitti mukaan lukien
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Finnish: ZAVICEFTA 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftatsidiimi/avibaktaami
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zavicefta poistuu elimistöstä munuaisten kautta.
English: What you need to know before you use Zavicefta 3.
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta Miten Zavicefta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Finnish: Sisältää natriumkarbonaattia.
English: Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Finnish: Kerro lääkärille, että käytät Zavicefta-valmistetta, jos olet menossa laboratoriokokeisiin, koska niin kutsutun DAGT-testin eli Coombsin kokeen tulos saattaa olla poikkeava.
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Finnish: Zavicefta on injektiopullossa oleva valkoinen tai keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
English: Vomiting
Finnish: Oksentelu
English: Jaundice
Finnish: Antoväli
English: What Zavicefta is used for
Finnish: Mihin Zavicefta-valmistetta käytetään
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: Zavicefta 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Finnish: • komplisoitunut virtsatieinfektio, pyelonefriitti mukaan lukien
English: 1 g/0.25 g
Finnish: 1 g / 0,25 g joka 8. tunti
English: Nausea
Finnish: Pahoinvointi
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Finnish: • kloramfenikoli (antibiootti)
English: How to store Zavicefta
Finnish: Zavicefta-valmisteen säilyttäminen
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Finnish: ZAVICEFTA 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraattia varten keftatsidiimi/avibaktaami i.v.
English: Diarrhoea
Finnish: Infektiot
English: System Organ Class
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
English: Susceptible
Finnish: Antotapa
English: Pseudomembran ous colitis
Finnish: Makulopapulaarine n ihottuma
English: Pyrexia
Finnish: Ripuli
English: Hepatic impairment
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektit
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Finnish: Keftatsidiimin/avibaktaamin annos
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Finnish: Niinpä samat johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta koskevat molempia tuotteita.
English: The following indications have been justified:
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet ovat perusteltuja:
English: Strength / Active substance (INN)
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava aine (INN)
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia ei toimitettu, koska valmistetta ei vielä markkinoida.
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Finnish: Dopharma kuvasi myös tuotteen historian vuodesta 1987, jolloin tuotteelle ensimmäisen kerran myönnettiin myyntilupa Alankomaissa.
English: Calves and Pigs
Finnish: Vasikat ja siat
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Finnish: Älä käytä alle 4 viikon ikäisillä porsailla.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, mukaan lukien valmisteyhteenveto, pitää esittää englanniksi.
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Finnish: Alankomaat (REG NL 10411)
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Finnish: Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely (CD 17. huhtikuuta 2008)
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Finnish: Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Finnish: Koska menettely koskee useita tuotteita, arviointi on rajoitettu myyntilupien erityisiin osiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 35(2) artiklan mukaisesti.
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Finnish: Suulliset selitykset annettiin 15. heinäkuuta 2008 ja eläinlääkevalmistekomitea omaksui kantansa 16. heinäkuuta 2008.
English: Animal species
Finnish: Kohde-eläinlajit
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvät myyntiluvat ja hakemukset säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa lausuntopyynnön perusteet huomioon ottaen.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Finnish: Alankomaat (REG NL 8913)
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Finnish: Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
English: Introduction and background
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 11. joulukuuta 2007 ja kysymysluettelon omaksumisen jälkeen kello pysäytettiin 15. tammikuuta 2008.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Finnish: Myyntilupien haltijat ja hakija jättivät kirjalliset vastaukset ja kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Finnish: Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Finnish: Irlanti esitti 27. marraskuuta 2007 EMEAlle Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön kaikista natriumsalisylaattia sisältävistä suullisesti nautittaviin liuoksiin tarkoitetuista jauheista, joiden käyttökohteina ovat vasikat ja siat.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Finnish: Irlanti katsoi, että sellaisen lääkkeen käyttö massalääkitykseen voi peittää kehittyvän tartuntataudin kliiniset merkit, jolloin tauti voi levitä muihin eläimiin ja siten muodostaa uhan sekä eläinten terveydelle että kansanterveydelle.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan ja hakijan vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Finnish: Muutokset, jotka pitää sisällyttää valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin: Asprimax 850 mg/g
English: Pigs
Finnish: Siat
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Finnish: toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I ja osan IV) samoin kuin annostelututkimuksen, joka ei sisältynyt hakemuskansion osaan IV.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Finnish: Koska kyseessä oli geneerinen tuote, vain kansiot osa I mutta ei osaa IV toimitettiin.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Finnish: Älä käytä natriumsalisylaattia vastasyntyneillä tai alle 2 viikon ikäisillä vasikoilla.
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Finnish: Dopharma toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I, osan IV ja säännölliset turvallisuustarkastukset).
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan kullekin ETA-maalle, jossa tuotteilla on myyntilupa, jätetystä kansiosta: a) osa I Kansion yhteenveto mukaan lukien valmisteyhteenvedot, asiantuntijalausunnot sekä valmisteiden täydellinen kokoonpano; b) kansion mahdollinen osa IV; c) arvio säännöllisistä turvallisuuskatsauksista (PSUR) suhteessa kohde-eläinten turvallisuuteen ja lääkkeen mahdolliseen tehottomuuteen.
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Finnish: Solacyl oli 33 artiklan mukaisen hajautettua hakemusta koskevan lausuntopyynnön kohteena.
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee käsitellä tuotteen hyöty-riskisuhdetta ottaen erityisesti huomioon