FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu medzi nervovými bunkami.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v štúdiách sa nepreukázalo, že by duloxetín mohol poskytnúť relevantný prínos v indikácii, na ktorú sa vzťahuje žiadosť.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytovať u pacientov s cukrovkou).
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní vnímania bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť príznaky bolesti.
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Slovak: Pôsobí tak, že zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Slovak: Okrem ich schválených použití sa predpokladalo, že tieto tri lieky sa budú užívať na liečbu stredne závažnej až závažnej chronickej (dlhodobej) somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívali lieky proti bolesti NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).
English: It does not include pain from h and intestines.
Slovak: Nepatrí k nej bolesť z vnútorných orgánov, ako napr. žalúdok a črevá.
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 21. júla 2011 prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť zmenu povolení na uvedenie liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujúce duloxetín na trh.
English: EMEA/H/C/000552/WS/0076 S/0076
Slovak: EMEA/H/C/000552/WS/0076
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií na 839 pacientoch s chronickou somatickou bolesťou: dve štúdie na pacientoch s bolesťami kolena v dôsledku osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) a tri na pacientoch s chronickou bolesťou chrbta.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Slovak: Aké hlavné obavy viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny povolení na uvedenie na trh?
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Slovak: Zmena sa týkala pridania novej indikácie, a to liečby stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí neužívajú NSAID pravidelne.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Slovak: Somatická bolesť vychádza z povrchu tela (napr. kože) alebo muskuloskeletálnych tkanív (napr. kostrových svalov, kostí a kĺbov).
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Slovak: Duloxetín blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: EMEA/H/C/000572/WS/007 EMEA/H/C/000573/W
Slovak: EMEA/H/C/000572/WS/0076
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k záveru, že prínos duloxetínu v liečbe stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívajú NSAID, nebol preukázaný v tej miere, že prevyšuje jeho riziká.
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Slovak: Okrem toho bolo potrebné predložiť viac informácií o účinkoch duloxetínu u starších pacientov a o jeho bezpečnosti pre pacientov, ktorým je určený vrátane seniorov.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Slovak: Účinná látka duloxetín je inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sú lieky obsahujúce účinnú látku duloxetín.
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti zaznamenanej pacientmi na 11 bodovej stupnici po 12 alebo 13 týždňoch liečby.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické štúdie s liekmi Ariclaim, Cymbalta a Xeristar u pacientov s chronickou somatickou bolesťou.
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že jeho obavy stále neboli dostatočne vyvrátené a potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko, ktorým odporučil zamietnuť zmenu povolení na uvedenie na trh.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CH
Slovak: An agency of the European Union© Európska agentúra pre lieky, 2011.
English: to the nerves in the
Slovak: Aké sú dôsledky pre lieky
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
English: Delayed or missed doses
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
English: The median age was 73 years.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
English: The recommended dose is either:
Slovak: Odporúčaná dávka je buď:
English: ATC code: L01XC32
Slovak: ATC kód: L01XC32
English: Aseptic preparation, handling and storage
Slovak: Aseptická príprava, manipulácia a skladovanie
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Slovak: Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
English: Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Slovak: 1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
English: This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
English: Preparation should be:
Slovak: Príprava má byť:
English: A total of 931 patients were enrolled.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
English: They may happen weeks or months after your last dose.
Slovak: Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky.
English: • Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Slovak: • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
English: • have been told that your cancer has spread to your brain
Slovak: • vám bolo povedané, že sa nádor rozšíril do vášho mozgu
English: • Brief introduction to atezolizumab (indication and purpose of this tool)
Slovak: Krátke informácie k atezolizumabu (indikácia a účel tejto pomôcky)
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
English: • have an auto-immune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
English: • No decline in ECOG performance status
Slovak: Žiadne zhoršenie výkonnostného stavu podľa ECOG
English: The time to onset was 18 and 33 days.
Slovak: Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
English: The median survival follow-up is 17 months.
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
English: Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Slovak: Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
English: (neutropenia, leukopenia)
Slovak: (neutropénia, leukopénia)
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Slovak: • vykonávaná za aseptických podmienok vyškoleným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych prípravkov.
English: • high blood sugar
Slovak: • vysoká hladinu cukru v krvi
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Slovak: Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
English: Submission of study results: 31 December
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 31. december
English: This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Slovak: Účinky Tecentriqu v tejto vekovej skupine nie sú známe.
English: The storage details are as follows:
Slovak: Podmienky pre uchovávanie sú nasledovné:
English: Nederland Roche Nederland B.V.
Slovak: Roche Nederland B.V.
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Efficacy in elderly patients
Slovak: Účinnosť u starších pacientov
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Slovak: Zaznamenané v štúdiách mimo zhromaždeného súboru údajov.
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Slovak: Pozorovali sa imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré sa týkali viac ako jedného orgánového systému.
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný.
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Slovak: Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Slovak: Absencia prejavov a príznakov (vrátane zhoršenia laboratórnych výsledkov [napr. nová alebo zhoršujúca sa hyperkalciémia]) indikujúcich jednoznačnú progresiu ochorenia
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Slovak: Pacientska karta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy:
English: • have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Slovak: • máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Slovak: Protilátky sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto liekov.
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Slovak: Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
English: • have been given a live, attenuated vaccine
Slovak: • ste dostali živú, oslabenú očkovaciu látku.
English: Österreich Roche Austria GmbH
Slovak: Roche Austria GmbH
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Slovak: Pokyny na zvládnutie týchto nežiaducich reakcií sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
English: If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 225 pacientov a podľa plánu analýzy bolo prvých 850 pacientov zaradených do primárnej analýzy účinnosti.
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Slovak: Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť inými liekmi:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: Tecentriq is used to treat adults with:
Slovak: Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s:
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
English: • you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
English: • myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Slovak: • myasténia gravis, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu nab-paklitaxelu.
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Slovak: Dôvodom je, že po ukončení liečby môže liek prestať účinkovať.
English: Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
English: No dose reduction was allowed.
Slovak: Zníženie dávky nebolo povolené.
English: The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
English: No dose adjustments are recommended.
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
English: This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Slovak: Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
English: Other medicines and Tecentriq
Slovak: Iné lieky a Tecentriq
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:
English: j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Slovak: Vrátane hlásení adrenálnej insuficiencie a primárnej adrenálnej insuficiencie.
English: The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Slovak: b Úvodná dávka paklitaxelu pre pacientov ázijskej rasy/ázijského etnického pôvodu bola 175 mg/m2 z dôvodu vyššieho celkového výskytu hematologických toxicít u pacientov z ázijských krajín v porovnaní s pacientmi z iných ako ázijských krajín.
English: *The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
Slovak: *Primárne analyzovaná populácia pozostáva z prvých 850 randomizovaných pacientov
English: • Delay giving your next dose of Tecentriq.
Slovak: • oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
English: The use of in-line filter membranes is optional.
Slovak: Použitie in-line filtra nie je povinné.
English: Median in months
Slovak: medián v mesiacoch
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené nižšie, alebo ak sa tieto účinky zhoršia.
English: Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
Slovak: Vrátane hlásení muskuloskeletálnej bolesti a myalgie.
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Slovak: • s následným primeraným skladovaním pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu, aby sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
English: What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq Ako používať Tecentriq
English: In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
Slovak: V štúdii IMpassion130 zo 614 testovaných pacientov malo 89 (15%) patogénne mutácie BRCA1/2.
English: Your doctor may:
Slovak: Lekár vám môže:
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú hematologickú toxicitu pozorovanú u ázijských pacientov v IMpower150 sa odporúča, aby začiatočná dávka paklitaxelu bola 175 mg/m každé tri týždne.
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Slovak: Atezolizumab sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu atezolizumabom.
English: • decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie)
English: The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci bola u všetkých pacientov 37%.
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má atezolizumab užívať v tejto populácii s opatrnosťou, po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika pre pacienta.