FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Viekirax en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Viekirax (zoals "dasabuvir" en "ribavirine").
Hungarian: • Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir" és „ribavirin").
Dutch: Als de twee middelen in combinatie worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Dutch: • colchicine bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Hungarian: • kolhicin vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "AV1".
Hungarian: Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1" mélynyomású jelzéssel.
Dutch: • salmeterol
Hungarian: • szalmeterol
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in Tabel 3 betroffen bijwerkingen met ernstgraad 1 bij regimes die Viekirax en dasabuvir bevatten.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Dutch: Bij muizen was er vaker sprake van een open ooglid in foetussen van moedermuizen die ombitasvir hadden gekregen; de relatie met de behandeling met ombitasvir is echter onzeker.
Hungarian: Egerekben a nyitott szemhéj megnövekedett incidenciája volt jelen az ombitaszvirt kapó anyaállatok magzatainál, azonban az ombitaszvir kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten met een HCV-infectie genotype 1 (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 alany kapott (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget), kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een lage doses ritonavir, dat een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie van Viekirax, kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Hungarian: A Viekirax fix kombináció részét képező alacsony dózisú ritonavir kiválthat PI rezisztenciát olyan HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek antiretrovirális kezelésben.
Dutch: De plasmaproteïnebinding is niet wezenlijk anders bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodott betegeknél.
Dutch: Er werden geen onderzoeksgerelateerde bijwerkingen met paritaprevir, ritonavir of ombitasvir waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg vizsgálattal összefüggő mellékhatásokat a paritaprevir, ritonavir vagy ombitaszvir esetében.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking of off-target farmacologische activiteit.
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális aktivitásuk vagy a megcélzott gyógyszerészeti aktivitáson felül más hatásuk.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Viekirax in combinatie met ribavirine wordt gebruikt.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha a Viekirax-ot ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Dutch: Geef Viekirax niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Ne adjon Viekirax-ot 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Dutch: Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Hungarian: Az alanyok stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aangeraden de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások esetleges jeleit és tüneteit monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni kell.
Dutch: Stijgingen van het bilirubine traden op na het begin van de behandeling, met een piek in studieweek 1, waarna deze over het algemeen verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat 1. hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Dutch: Nevirapine Etravirine
Hungarian: nevirapin etravirin
Dutch: Gecontraindiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3 en Tabel 2.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok példái a 4.3 pontban és a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax".
Hungarian: Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Viekirax-kezelés mellett - lásd a „Gyógyszerek, melyeket tilos a Viekirax-szal együtt szedni" című fenti táblázatot.
Dutch: Alle andere dubbele substituties van Y93H in combinatie met substituties op posities 28, 31 of 58 verlaagden de activiteit van ombitasvir met meer dan een factor 400.
Hungarian: Az Y93H minden egyéb dupla szubsztitúciója, a 28., 31. vagy 58. pozícióban található szubsztitúciókkal kombináltan az ombitaszvir aktivitását több mint 400-szorosan csökkentette.
Dutch: Bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások (az alanyok több mint 20%-ánál előfordulóak) a fáradtság és az émelygés volt.
Dutch: • ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergometrine
Hungarian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinylestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatieanticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. anticonceptiva met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met Viekirax en dasabuvir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem hormonális módszerek) a Viekirax és daszabuvir kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden waren doorgaans asymptomatisch, deden zich over het algemeen voor gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (gemiddeld 20 dagen, tussen 8-57 dagen) en de meeste verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Hungarian: általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány) és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK warfarin
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Hungarian: Amikor a Viekirax-ot daszabuvirral (daszabuvir) együtt alkalmazzák, háromféle közvetlen hatású antivirális szer kombinálódik jól megkülönböztethető hatásmechanizmussal és nem átfedő rezisztencia profilokkal a HCV virális életciklusának több lépcsőben kivitelezett megcélozására.
Dutch: Een verandering van 10 kg in lichaamsgewicht ten opzichte van 76 kg (mediaan gewicht in de fase 3-studies) zou resulteren in een < 10% verandering in ombitasvirblootstelling en geen verandering in de blootstelling aan paritaprevir.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz az ombitaszvir expozíciójában és nem okoz változást a paritaprevir expozíciójában.
Dutch: • pimozide
Hungarian: • pimozid
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat de werkzame stof en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: Laboratoriumparameter s
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir en ritonavir) in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Viekirax hatóanyaga (ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir) kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met een hepatitis C-infectie genotype 1
Hungarian: 1-es genotípusú hepatitis C fertőzött alanyok klinikai vizsgálatai
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Fluvasztatinnal és pitavasztatinnal való egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt dienen er regelmatig ECGcontroles plaats te vinden, zie rubriek
Hungarian: Ennek a kombinációnak az alkalmazása esetén rendszeres EKG vizsgálatot kell végezni, lásd 4.4 pont.
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinylestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in vivo micronucleustests bij muizen.
Hungarian: Az ombitaszvir és legfőbb inaktív humán metabolitjai (M29, M36) nem mutattak genotoxicitást in vitro vagy in vivo mérésekben, beleértve a bakteriális mutagenicitást, a kromoszóma abberációt, melyhez humán perifériás limfocitákat használnak és in vivo egér mikronukleus méréseket.
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Hungarian: hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Hungarian: A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszútávú) hepatitisz C fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát hét, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Dutch: Viekirax en dasabuvir + ribavirine 12 of 24 weken N = 380 n (%)
Hungarian: Viekirax és daszabuvir + ribavirin 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet a Viekirax-szal kombinációban alkalmazni.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
Dutch: Hoewel buprenorfine en zolpidem ook door CYP3A gemetaboliseerd worden, tonen geneesmiddeleninteractieonderzoeken aan dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met Viekirax met of zonder dasabuvir (zie Tabel 2).
Hungarian: Bár a buprenorfint és a zolpidemet szintén a CYP3A metabolizálja, a gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok azt jelezték, hogy nincs szükség dózismódosításra, amikor ezeket a gyógyszereket és a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-ot együttesen alkalmazzák (lásd 2. táblázat).
Dutch: Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax Geneesmiddel of werkzame stof
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket tilos a Viekirax-szal együtt szedni Gyógyszer vagy hatóanyag
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met Viekirax en dasabuvir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
Hungarian: A rilpivirin-expozíció jelentősen (3-szorosára) nő, amikor a rilpivirint Viekirax-szal és daszabuvirral együtt alkalmazzák, és ennek következtében fennáll a QT-megnyúlás kockázata.
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met Viekirax en dasabuvir in verband worden gebracht asymptomatisch zijn, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege waarschuwingssignalen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen, zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Viekirax és daszabuvir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Dutch: 24 weken
Hungarian: 24 hétig
Dutch: Andere HIV-proteaseremmers dan atazanavir en darunavir (bijv. indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV proteáz inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzyminductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelés együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Claritromycine
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁSAN BEADVA) Klaritromicin telitromicin
Dutch: Na toediening van Viekirax
Hungarian: Viekirax alkalmazása után
Dutch: Met gecompenseerde cirrose
Hungarian: Kompenzált cirrhotikus alanyok
Dutch: Ritonavir is een krachtige CYP3A-remmer.
Hungarian: A ritonavir egy erős CYP3A inhibitor.
Dutch: Ritonavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A en in mindere mate door CYP2D6.
Hungarian: A ritonavirt főként a CYP3A metabolizálja, kisebb mértékben pedig a CYP2D6.
Dutch: Gebruik met colchicine
Hungarian: Alkalmazás kolhicinnel
Dutch: De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Hungarian: A Viekirax tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Dutch: Voorbeelden van andere CYP3A4substraten waarvoor mogelijk een dosisaanpassing en/of klinische controles nodig zijn, zijn onder andere calciumkanaalblokkers (bijv. nifedipine) en trazodon.
Hungarian: Egyéb, esetlegesen dózismódosítást és/vagy klinikai ellenőrzést igénylő CYP3A4 szubsztrátok például a kalciumcsatorna blokkolók (pl. nifedipin) és trazodon.
Dutch: De meeste patiënten met deze ernstige gevolgen hadden voor start van de behandeling al tekenen van gevorderde of gedecompenseerde cirrose.
Hungarian: akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Viekirax gebruikt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Viekirax mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Dutch: Onderzoeken met ombitasvir en paritaprevir/ritonavir bij dieren hebben misvormingen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az ombisztavir és a paritaprevir/ritonavir állatkísérletes vizsgálatai malformatiók kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het is niet bekend of paritaprevir/ritonavir of ombitasvir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paritaprevir/ritonavir vagy ombitaszvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: carbamazepi ne 10, 11epoxide ombitasvir
Hungarian: ↓ karbamaze pin 10, 11epoxid ombitaszvir
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een opioïde substitutietherapie kregen
Hungarian: Opioid-szubsztitúciós kezelést kapó betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Hungarian: Az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir in vivo nem gátolja a szerves anion transzportert (OAT1), amit a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya jelez.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
Hungarian: A paritaprevir expizíció várható növekedése miatt óvatosság szükséges.
Dutch: Y93H, Y93N of M28V in combinatie met Q30R verlaagde de activiteit van ombitasvir meer dan 42.802-voudig.
Hungarian: A Q30R-rel kombinált Y93H, Y93N vagy M28V az ombitaszvir aktivitását több, mint 42 802-szeresen csökkentette.
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, theofylline en cafeïne).
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Dutch: 16 weken
Hungarian: 16 hét
Dutch: SCHILDKLIERHORMONEN Levothyroxine
Hungarian: PAJZSMIRIGY HORMONOK levotiroxin
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Viekirax-kezelés előtt, alatt és után.
Dutch: In totaal bereikten 107 van de 113 patiënten zonder cirrose en 147 van de 155 patiënten met cirrose SVR12 na 1224 weken behandeling.
Hungarian: Összességében 107/113 nem cirrhotikus és 147/155 cirrhoticus alany érte el az SVR12 célt 12-24 hetes kezelés után.
Dutch: Viekirax en dasabuvir 12 weken N = 509 n (%)
Hungarian: Viekirax és daszabuvir 12 hét N = 509 n (%)
Dutch: Paritaprevir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5.
Hungarian: A paritaprevirt főként a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP3A5 metabolizálja.
Dutch: 10 van de 34 patiënten (29,4%) veranderden de dosis ribavirine als gevolg van een hemoglobine-afname en 2,9% (1/34) heeft de behandeling met ribavirine onderbroken.
Hungarian: 34 alanyból 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobin szint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met glucocorticoïden, met name langdurig gebruik, dient alleen gestart te worden als het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïd-effecten (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A Viekirax és glükokortikoidok egyidejű alkalmazását, különösen hosszú távon csak akkor kezdjék el, ha a kezelés potenciális előnye felülmúlja a szisztémás kortikoszteroidok hatásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Dutch: Methylergometrine
Hungarian: Metilergometrin
Dutch: Krachtige remmers van P-gp, BCRP, OATP1B1 en/of OATP1B3 kunnen de blootstelling aan paritaprevir verhogen.
Hungarian: A P-gp, BCRP, OATP1B1 és/vagy OATP1B3 erős inhibitorai megnövelhetik a paritaprevir expozícióját.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Hungarian: Az ombitaszvir, partaprevir és daszabuvir esetében a változások a paracetamolnál fent bemutatottal azonosak.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (egyszerre bevéve)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax zijn vastgesteld als Viekirax in combinatie met dasabuvir en/of ribavirine wordt gebruikt.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát daszabuvir és/vagy ribavirin kombinációban igazolták.
Dutch: 30 mg eenmaal daags enkelvoudige dosis3
Hungarian: 30 mg naponta egyszer, egyszeri dózis3
Dutch: De activiteit van paritaprevir werd met een factor 96 verlaagd door D168V, en met een factor 50 tot 219 door elk van de andere D168-substituties.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását 96-szorosan csökkentette a D168V, és 50-219-szeresére csökkentette a többiféle D168 szubsztitúciók mindegyike.
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine behandeling van een vergrote prostaat amiodaron, dronedarone behandeling van hartritmestoornissen astemizol, terfenadine behandeling van symptomen van allergie.
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alfuzozin a prosztata megnagyobbodására amiodaron, dronedaron a szabálytalan szívverés kezelésére asztemizol, terfenadin allergiás tünetek esetén.
Dutch: ↑ pimozide
Hungarian: ↑ pimozid
Dutch: • rifampicine
Hungarian: • rifampicin
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvirral és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Viekirax-szal összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Dutch: Theoretisch zal Viekirax met of zonder dasabuvir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Hungarian: Elméletileg a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax várhatóan megnöveli a pitavasztatin és fluvasztatin expozícióját.
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir respectievelijk met tot 82%, 211% en 49% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Hungarian: Az étel 82%-kal fokozta az ombitaszvir, 211%-kal a paritaprevir - és 49%-kal a ritonavir expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Dutch: Bij geen van de patiënten ging de hyperbilirubinemie gepaard met gelijktijdige stijgingen van aminotransferasewaarden.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás alanynál sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Dutch: ↑ astemizol/terfenadine
Hungarian: ↑ asztemizol/ terfenadin