FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temozolomide Accord 180 mg, gélules témozolomide
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
English: Dose level
French: 1 gélule
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temozolomide Accord 250 mg, gélules témozolomide
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
French: Qu'est-ce que Témozolomide Accord et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Témozolomide Accord 5 mg ont un corps blanc, une coiffe verte, et sont marquées “TMZ” sur la coiffe et “5” sur le corps avec une encre noire.
English: EU/1/10/615/028
French: EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temozolomide Accord 140 mg, gélules témozolomide
English: EU/1/10/615/026
French: EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
English: Table 4.
French: Tableau 3.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
French: Témozolomide 180mg
English: Gelatine
French: Fécondité
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (touchent jusqu'à un patient sur 10):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temozolomide Accord 100 mg, gélules témozolomide
English: Ingestion can be lethal.
French: L'ingestion accidentelle peut être mortelle.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
French: des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
French: Témozolomide 5mg
English: EU/1/10/615/034
French: EU/1/10/615/033 EU/1/10/615/034
English: PC:
French: EXP :
English: exanthema
French: Céphalée
English: EU/1/10/615/018
French: EU/1/10/615/017 EU/1/10/615/018
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
English: Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
French: Neutropénie fébrile, anémie Lymphopénie, pétéchie Affections endocriniennes
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
English: - if you are elderly.
French: - si vous êtes âgé(e).
English: You may need to read it again.
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
English: Germany or
French: Allemagne ou
English: No special requirements
French: Pas d'exigences particulières
English: No similar changes have been identified in humans.
French: Aucun changement similaire n'a été identifié chez l'être humain.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
French: Après 2 à 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la dose pour obtenir l'effet recherché.
English: Do not chew.
French: Ne pas mâcher.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, à moins qu'il soit bientôt l'heure de prendre votre prochaine dose (dans moins de 6 heures).
English: 24041 Brembate (BG) Italy or
French: 24041 Brembate (BG) Italie ou
English: - if you have low weight (60 kg or less).
French: - si votre poids est faible (moins de 60 kg).
English: - if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
French: - s'il vous est déjà arrivé d'avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal.
English: There was no renal toxicity related to these findings.
French: Aucune toxicité rénale n'était liée à ces résultats.
English: The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 2-3 heures après administration intraveineuse.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez de machines avant leur disparition complète.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
English: QT prolongation was more pronounced in these patients.
French: L'allongement de l'intervalle QT était plus prononcé chez ces patients.
English: A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
French: Seule une petite proportion de patients non-Caucasiens a été incluse dans les études cliniques contrôlées ; par conséquent, il n'est pas possible de tirer des conclusions sur l'effet et la sécurité du produit chez les personnes non-Caucasiennes.
English: Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
French: Moins de 5 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines et dans les selles.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur chaque plaquette de comprimés, ainsi que sur l'extérieur de la boîte et du flacon après EXP.
English: • swollen face, tongue, or throat
French: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 06 Mars 2013
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Rare: disorientation.
French: Rare : désorientation.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu.
English: These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
French: Ces médicaments peuvent causer une douleur musculaire et une atteinte musculaire.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Ranexa.
English: • hives or difficulty breathing
French: • urticaire ou difficulté à respirer
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
English: The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Ranexa n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.
English: The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
French: Le potentiel d'inhibition du CYP2B6 n'a pas été évalué.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
English: Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
French: Mécanisme d'action : le mécanisme d'action de la ranolazine est pour sa grande part inconnu.
English: C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
French: C]-ranolazine à des sujets sains, 73 % de la radioactivité a été récupérée dans les urines et 25 % dans les selles.
English: Glycerol triacetate
French: Glycérol triacétate
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
French: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
English: This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
French: Cet effet est associé à une augmentation des concentrations plasmatiques en cholestérol.
English: This colouring agent- may cause allergic reactions.
French: Ce colorant peut être à l'origine de réactions allergiques.
English: Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
French: Poids corporel : par rapport aux sujets pesant 70 kg, on a estimé que l'exposition était d'environ 1,4 fois plus forte chez les sujets pesant 40 kg.
English: Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
French: Quatorze voies principales ont été identifiées, parmi lesquelles la O-déméthylation et la N-désalkylation principalement.
English: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
French: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italie
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou plannifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
French: Les événements indésirables jugés au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
English: No data are available
French: Aucune donnée n'est disponible..
English: These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
French: Ces effets ne dépendent des changements ni du rythme cardiaque, ni de la pression sanguine, ni de la vasodilatation.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
English: Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
French: L'exposition à Ranexa augmente plus que proportionnellement à la dose.
English: If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
French: Si votre médecin est injoignable, dirigez-vous vers le service des urgences le plus proche.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.
English: Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
French: Ne prenez jamais Ranexa - si vous êtes allergique () à la ranolazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et cités sous la rubrique 6 de cette notice.
English: In male and female rats, oral administration of ranolazine that produced exposures (AUC) 3.6-fold or 6.6-fold higher than expected in humans, respectively, had no effect on fertility.
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de ranolazine ayant induit des expositions (ASC) 3,6 fois ou 6,6 fois plus élevées qu'attendues dans l'espèce humaine, respectivement, n'a eu aucun effet sur la fertilité.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vss) moyen est d'environ 180 L.
English: In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
French: Au cours de cette étude, la durée d'effort était plus longue dans le groupe sous 1500 mg ; néanmoins, on a observé une augmentation disproportionnelle des effets indésirables d'où l'interruption d'études supplémentaires sur la dose de 1500 mg.
English: Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
French: Grossesse : Peu de données concernant l'utilisation de la ranolazine chez la femme enceinte sont disponibles.
English: What Ranexa is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Ranexa et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: What you need to know before you take Ranexa 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranexa 3.
English: No dose adjustment is required.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.
English: The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
French: L'exposition à d'autres substrats d'OCT2, incluant mais ne limitant pas au pindolol et la varénicline, peut avoir des conséquences similaires.
English: After oral administration of Ranexa, peak plasma concentrations (Cmax) are typically observed between 2 and 6 hours.
French: Après administration orale de Ranexa le pic de concentration plasmatique (Cmax) est typiquement observé entre 2 et 6 heures.
English: Talk to your doctor before taking Ranexa: - if you have mild or moderate kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ranexa : - si vous souffrez de problèmes de rein légers ou modérés.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne ou
English: Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
French: Il est possible de voir augmenter la distribution tissulaire des médicaments transportés par la P-gp.
English: It is recommended that tacrolimus blood levels are monitored when co-administering Ranexa and tacrolimus and that tacrolimus dosage is adjusted accordingly.
French: Il est recommandé de surveiller les taux sanguins de tacrolimus en cas d'administration concomitante de Ranexa et de tacrolimus et d'adapter la posologie de tacrolimus en conséquence.
English: There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
French: On a observé une grande variabilité inter-individuelle de l'ASC chez les sujets insuffisants rénaux.
English: - if you have heart failure.
French: - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
English: The active substance in Ranexa is ranolazine.
French: La substance active de Ranexa est la ranolazine.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
French: Chez les patients présentant plusieurs de ces paramètres, une augmentation supplémentaire de l'exposition est prévisible.
English: No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans.
French: Aucun effet sur l'axe corticosurrénal n'a été noté chez l'être humain.
English: Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
French: Les effets indésirables chez les patients recevant Ranexa sont généralement d'intensité légère à modérée et apparaissent en règle générale au cours des 2 premières semaines de traitement.
English: These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
French: Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation du nombre d'effets secondaires comme les vertiges, les nausées ou les vomissements, lesquels sont des effets secondaires possibles de Ranexa (voir rubrique 4).
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques de la ranolazine n'ont pas été étudiés dans la population pédiatrique (< 18 ans).
English: Other side effects you may experience include the following:
French: D'autres effets secondaires sont possibles, comme :
English: Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour le cœur, code ATC : C01EB18
English: Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
French: De plus, des nitrates d'action prolongée ont été administrés à 45 % de la population étudiée.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice du médicament devra mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
English: However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
French: Les hommes et les femmes ont néanmoins montré des réductions similaires dans la fréquence des crises d'angor et dans la consommation de nitroglycérine.
English: Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
French: Ne pas écraser, sucer ou mâcher les comprimés, ni les couper en deux, car la manière dont le médicament est libéré dans votre organisme pourrait être changée.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquente ( 1/10), fréquente ( 1/100 ; < 1/10), peu fréquente ( 1/1 000 ; < 1/100), rare ( 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
French: Cependant, on n'a observé aucune différence de durée de l'effort entre les deux doses (24 secondes par rapport au placebo ; p  0,03).
English: Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
French: Élimination : l'élimination de la ranolazine se fait principalement par métabolisme.
English: Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
French: Excipients : Chaque comprimé contient 0,04 mg de colorant azoïque E102 et 12,0 mg de lactose monohydraté.
English: Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
French: L'état d'équilibre est généralement atteint dans les 3 jours avec une prise deux fois par jour.
English: These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
French: Ces doses correspondent respectivement à 0,1 et 0,8 fois la dose humaine maximale recommandée de 2 grammes sur une base en mg/m² et correspondent aux doses maximales tolérées chez ces espèces.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
French: Les comprimés de Ranexa sont à avaler tels quels, sans être croqués, ni écrasés, ni hachés.
English: Effects of ranolazine on other medicinal products
French: Effets de la ranolazine sur d'autres médicaments
English: No adverse effects on newborn rats were observed at levels of exposures similar to those observed in humans.
French: Aucun effet indésirable chez les rats nouveau-nés n'a été observé à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés dans l'espèce humaine.
English: In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
French: Outre ces effets indésirables, la diplopie, la léthargie et la syncope ont été observées au cours d'une étude de surdosage par voie intraveineuse menée chez des volontaires sains.
English: The following has also been reported:
French: Que contient cette notice :
English: Absorption: The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediaterelease ranolazine tablets ranged from 35−50%, with large inter-individual variability.
French: Absorption : la biodisponibilité absolue moyenne de la ranolazine après administration orale de comprimés de ranolazine à libération immédiate était comprise entre 35 et 50 % avec une forte variabilité inter-individuelle.
English: Ask your doctor for advice about driving or using machines.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser certains outils et machines.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: S'il est arrivé que votre médecin ait détecté chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
French: L'incidence des effets indésirables était plus élevée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.8).
English: Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
French: Par conséquent, une surveillance des taux de digoxine suite à l'initiation et à l'arrêt du traitement par Ranexa s'impose.
English: What RANEXA is and what is used for
French: Qu'est ce que RANEXA et dans quel cas est il utilisé
English: Ranolazine is a substrate for P-gp.
French: La ranolazine est un substrat de la P-gp.
English: Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
French: Biotransformation : la ranolazine subit un métabolisme rapide et important.
English: Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
French: Environ la moitié des patients de l'étude MERLIN-TIMI 36 présentaient des antécédents d'angor.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du colorant E102 et du lactose ; consulter la notice pour plus d'informations.