FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Italian: Dopo esposizione sistemica entrambi i principi attivi - calcipotriolo e betametasone dipropionato - vengono metabolizzati in modo esteso e rapido.
German: Niedergeschlagenheit (Depression) und Ängstlichkeit.
Italian: depressione e ansia.
German: Der CHMP erachtete eine detaillierte Darstellung der Photokanzerogenitätsstudie dagegen nicht für notwendig und befürwortete den folgenden Text: „Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudien an Mäusen lassen vermuten, dass Calcipotriol die Hauttumoren induzierende Wirkung von UV-Strahlen verstärkt".
Italian: Il CHMP non ha ritenuto necessario fornire informazioni dettagliate sullo studio della fotocarcinogenicità e ha avallato la seguente formulazione: "Studi sulla foto(co)carcinogenicità effettuati sui topi indicano che il calcipotriolo può aumentare la capacità della radiazione ultravioletta di indurre tumori della pelle".
German: Der CHMP merkte an, dass die Erkenntnisse aus der nichtklinischen Prüfung, der Kanzerogenitätsstudie und der Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in kurzen, qualitativen Aussagen beschrieben werden sollten.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le linee guida per la redazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i risultati dei test non clinici (lo studio sulla carcinogenicità e lo studio sulla foto(co)carcinogenicità) dovevano essere descritti con affermazioni brevi e di carattere qualitativo.
German: Zu diesen Nebenwirkungen zählen: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Italian: Gli effetti indesiderati includono i seguenti: - Le ghiandole surrenali potrebbero funzionare in modo non appropriato.
German: Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Italian: Di solito un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Italian: L'SPC di uno Stato membro conteneva una controindicazione per i pazienti affetti da disturbi del metabolismo del calcio.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Italian: Sezione 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
German: Exazerbation einer Psoriasis Hautschmerzen oder -irritation Dermatitis
Italian: Esacerbazione della psoriasi Dolore cutaneo o irritazione Dermatite
German: Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le reazioni sistemiche sono più frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach den Nachzulassungsdaten zu urteilen, birgt die übliche Anwendung von Calcipotriol mit nachfolgender durchschnittlicher und üblicher UVExposition aber wohl kein besonderes Risiko für die Patienten.
Italian: Sulla base di dati successivi all'immissione in commercio, l'utilizzo standard del calcipotriolo seguito da un'esposizione media e standard ai raggi UV non sembra implicare rischi particolari per i pazienti che utilizzano il calcipotriolo.
German: Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivbedingungen erhöht und das Hinzufügen dieser Information macht dem Arzt dieses Risiko bewusst.
Italian: La penetrazione nello strato corneo aumenta con l'utilizzo di un bendaggio occlusivo, pertanto l'aggiunta di questa informazione renderebbe il medico consapevole di questa possibilità.
German: Die Superinfektion ist eine nachgewiesene lokale Nebenwirkung der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden.
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
German: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, Calcipotriol, Kombinationen.
Italian: Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.
German: - Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung von Daivobet die Haare zu waschen.
Italian: - Non è necessario che si lavi i capelli prima di applicare Daivobet gel.
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Italian: Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz - Ausschlag - Gefühl von Brennen
Italian: Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito - Eruzioni cutanee - Sensazione di bruciore
German: Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen).
Italian: Studi nei animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
German: Eine Hautstudie zur Karzinogenität von Calcipotriol bei Mäusen ergab keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.
Italian: Uno studio di carcinogenicità dermica condotto con il calcipotriolo nel topo non ha rilevato rischi particolari per l'uomo.
German: Nach Auffassung des MAH erhält der Kliniker durch Einfügung dieser Informationen eine nützliche Kurzübersicht über die Grundlagen der in diesem Abschnitt aufgeführten Daten und über die weniger häufigen Nebenwirkungen von Daivobet Salbe.
Italian: Il MAH ha ritenuto che l'aggiunta di queste informazioni potesse fornire al medico un utile e breve riepilogo della provenienza dei dati di questa sezione e dei più comuni effetti indesiderati di Daivobet in unguento.
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Italian: In due Stati membri, l'SPC non includeva le informazioni relative ai resoconti spontanei di sovradosaggio di Daivobet in unguento.
German: In den SPCs einiger MS wurde Betamethasondipropionat charakterisiert als ein „Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften der Kortikosteroide".
Italian: In alcuni Stati membri, il betametasone dipropionato era descritto come un "glucocorticoide che presenta le caratteristiche generali dei corticosteroidi".
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Italian: I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e il betametasone:
German: Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Daivobet® beschrieben.
Italian: I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Daivobet.
German: Bezüglich einer hypothalamisch-hypophysär-adrenalen Suppression ergeben sich aus dieser Studie also Hinweise darauf, dass Daivobet Gel und Salbe in sehr hoher Dosierung einen schwachen Einfluss auf die HHA-Achse haben können."
Italian: Per quanto riguarda la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), questo studio mostra quindi alcune prove del fatto che dosi molto elevate di Daivobet in gel e in unguento possano avere un effetto limitato sull'asse HPA".
German: Wochen auf den übrigen Hautbereichen.
Italian: 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
German: Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe; p=0,73).
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle percentuali di pazienti che hanno manifestato questo tipo di eventi avversi tra i due gruppi di trattamento (2,6% nel gruppo trattato con Daivobet gel e 3,0% nel gruppo trattato con calcipotriolo: p = 0,73).
German: Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: I sintomi di un aumento dei livelli di calcio nel sangue sono: dolore osseo, costipazione, diminuzione dell'appetito, nausea e vomito.
German: Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
Italian: Effetti sul metabolismo del calcio
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet berichtet: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di Daivobet Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100) - Peggioramento della psoriasi.
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Italian: - Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento).
German: Auch die Kontraindikation Psoriasis guttata wurde aufgrund des Ausschlusses der entsprechenden Patienten aus dem klinischen Studienprogramm in die SPC aufgenommen.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
German: Weiterhin waren bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeitsrate, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten.
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del loro peso corporeo alla nascita e una maggiore difficoltà nell'acquisire peso in seguito.
German: In drei MS war die Formulierung zu den Kontraindikationen von Kortikosteroiden allgemeiner gefasst als in der SPC des MRP.
Italian: In tre Stati membri la parte riguardante le controindicazioni dei corticosteroidi era più generale rispetto all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o epatica.
German: In einer SPC fehlten die folgenden Angaben: „Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der Nachzulassungsbeobachtungen treten folgende Nebenwirkungen häufig auf: Pruritus, Hautausschlag und Brennen.
Italian: Un SPC non includeva il seguente testo: "Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio, gli effetti indesiderati comuni sono prurito, eruzioni cutanee e una sensazione di bruciore sulla pelle.
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Italian: A causa del sottile strato corneo del viso e dei genitali, queste aree sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi locali e sistemici dei corticosteroidi.
German: Während der Behandlung mit Daivobet Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.
Italian: Durante il trattamento con Daivobet gel il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Italian: Il calcipotriolo topico deve essere utilizzato con la radiazione ultravioletta solo se il medico e il paziente considerano i potenziali benefici superiori ai potenziali rischi (vedere sezione 5.3)" non era incluso nell'SPC.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Italian: Mancavano, infine, indicazioni circa la possibilità di effetti sistemici più frequenti "con l'utilizzo di bendaggi occlusivi".
German: Bei Anwendung von Daivobet Gel mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Assunzione di Daivobet unguento con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: Diese Beschreibung ist allgemeiner als das in der SPC des MRP verwendete: „Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen."
Italian: Questa descrizione è più generica di quella utilizzata nell'SPC della procedura di mutuo riconoscimento: "Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha proprietà antinfiammatorie, antipruriginose, vasocostrittrici e immunosoppressive, ma non cura la condizione sottostante".
German: In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen führte Daivobet Gel zu einer leicht bis mäßig ausgeprägten Hautirritation und einer geringfügigen, vorübergehenden Augenreizung.
Italian: In studi di tollerabilità locale sui conigli, Daivobet gel ha causato una irritazione cutanea da leggera a moderata e una leggera e transitoria irritazione oculare.
German: Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie durch Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Daivobet®, verursacht werden.
Italian: Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal betametasone (un forte steroide), uno dei componenti di Daivobet.
German: In allen Fällen wurden 60 Minuten nach dem ACTH-Stimulus normale Serumcortisolspiegel gemessen.
Italian: In tutti i casi, 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH i livelli di cortisolo sierico erano normali.
German: Es wurden keine Fälle von Hautatrophie berichtet.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di atrofia cutanea.
German: Was ist Daivobet® Salbe und wofür wird sie angewendet?
Italian: CHE COS'È DAIVOBET E A COSA SERVE
German: - Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Italian: - Di solito per il trattamento del cuoio capelluto è sufficiente un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
German: Ein grenzwertig verminderter Cortisolanstieg 30 Minuten nach ACTH-Stimulus wurde bei 5 von 32 Patienten (15,5 %) nach 4-wöchiger Behandlung sowie bei 2 von 11 Patienten (18,2 %) unter Fortsetzung der Behandlung bis zu 8 Wochen beobachtet.
Italian: Una lieve diminuzione nella risposta del cortisolo a 30 minuti dalla stimolazione con ACTH è stata osservata in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento fino a 8 settimane.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass er eine Beibehaltung der detaillierten Beschreibung der Untersuchungen vorziehen würde, denn deren Ergebnis - eine verkürzte Zeitdauer bis zu einer durch UV-Strahlung induzierten Bildung von Hauttumoren bei männlichen Mäusen - wurde in vergleichbarer Form in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Italian: Il MAH ha quindi espresso la propria preferenza per il mantenimento della descrizione dettagliata dei test, in quanto i relativi risultati indicano una riduzione del tempo necessario alla radiazione ultravioletta per indurre la formazione di tumori della pelle nei topi maschi.
German: „Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivverbänden verstärkt" wurde hinzugefügt, um dem Arzt dieses Risiko bewusst zu machen.
Italian: Il testo "La penetrazione nello strato corneo aumenta in caso di bendaggio occlusivo" è stato aggiunto per rendere nota questa possibilità ai medici.
German: Bei drei MS gab es einen Warnhinweis: „Aufgrund fehlender Erfahrung ist bei schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen erhöhte Vorsicht erforderlich."
Italian: In tre Stati membri, l'SPC conteneva il seguente avvertimento: "a causa di esperienza insufficiente, è necessaria maggiore prudenza nei casi di gravi disturbi epatici o renali".
German: Beim versehentlichen Auftragen von Daivobet Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Die Wirkstoffe sind:
Italian: I principi attivi sono:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [ist national auszufüllen]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Completare con i dati nazionali]
German: Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text vor, der dem im MRP-Verfahren verwendeten - mit einigen Abänderungen - entsprach.
Italian: Il MAH ha proposto un testo armonizzato, redatto in base a quello utilizzato nella procedura di mutuo riconoscimento, ma con alcune modifiche.
German: Text Flasche: 15 g
Italian: Testo flacone: 15 g
German: Salbe Weiß-gelbliche Salbe
Italian: Paraffina bianca soffice
German: Betamethasondipropionat (n=68)
Italian: Betametasone dipropionato (n = 68)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: [{MM/AAAA}
German: Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
Italian: In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Daivobet Salbe in Tuben mit 15 g, 30 g, 60 g, 100g oder 120 g Der Text der äußeren Umhüllung (Karton) und dem Behältnis (Tube) ist gleich, außer an den Stellen (Karton oder Tube), an denen es angemerkt ist.
Italian: Daivobet unguento in tubi da 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (tubo) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al tubo.
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Italian: Frequenza non nota - Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
German: Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
German: Mit Betamethasondipropionat wurden keine Karzinogenitäts- bzw. Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
German: Die bei mehr als 2 % der Patienten aus der Daivobet®-Gruppe aufgetretenen Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Italian: Le reazioni avverse rilevate in più del 2% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
German: Die Kontraindikation bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels erschien dem CHMP angemessen und er befürwortete daher den folgenden Wortlaut: „Aufgrund des Gehalts an Calcipotriol ist Daivobet Salbe bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels kontraindiziert."
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata la controindicazione per i pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio e ha avallato la seguente formulazione: "A causa del calcipotriolo contenuto, Daivobet in unguento è controindicato nei pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio".
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
German: - Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus
Italian: - Interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico potrebbe manifestare fluttuazioni della glicemia).
German: Es gab bei diesen Patienten keine Anzeichen für eine Beeinflussung des Calciumstoffwechsels.
Italian: In questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica nel metabolismo del calcio.
German: Der MAH schlug dazu die folgende Änderung in Abschnitt 5.1 vor: „In einer Sicherheitsstudie mit 634 Psoriasispatienten wurden wiederholte Behandlungszyklen mit Daivobet Salbe (einmal täglich nach Bedarf anzuwenden), als Monotherapie oder im Wechsel mit Daivonex über bis zu 52 Wochen angewendet, verglichen mit einer 48-wöchigen DaivonexMonotherapie nach Initialbehandlung mit Daivobet Salbe.
Italian: Il MAH ha proposto la seguente modifica alla sezione 5.1: "Uno studio sulla sicurezza in 634 pazienti affetti da psoriasi ha analizzato cicli ripetuti di Daivobet in unguento utilizzato una volta al giorno in base alle esigenze, sia come unico medicinale sia alternato a Daivonex per un periodo massimo di 52 settimane, confrontandolo con l'utilizzo esclusivo di Daivonex per 48 settimane dopo un ciclo iniziale di Daivobet in unguento.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivobet Gel Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daivobet Daivobet contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
German: Dieser Textvorschlag ist mit dem Text der derzeitigen SPC des MRP identisch bis auf eine Abweichung:
Italian: Il testo proposto è identico all'attuale SPC della procedura di mutuo riconoscimento, tranne che per le parti indicate di seguito.