FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kanylebeskyttelse aktiveret
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af UDENYCA.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku UDENYCA byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Danish: C: Når kanylen er stukket helt ind, slipper De hudfolden og stabiliserer bunden af sprøjten med den frie hånd.
Czech: C: Po úplném vpíchnutí jehly stisknutou kůži uvolněte a volnou rukou stabilizujte dolní část injekční stříkačky.
Danish: under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek UDENYCA a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje),
Danish: • er gravid
Czech: • jste těhotná,
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu (např. C-reaktivního proteinu a počtu leukocytů).
Danish: • smerte ved injektionsstedet
Czech: • bolest v místě injekce,
Danish: B: Saml de ting sammen, der skal bruges (se figur 4).
Czech: B: Připravte si tyto pomůcky (viz obrázek 4).
Danish: Smerter på injektionsstedet1
Czech: Bolest v místě injekce1
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de sammesymptomer, som
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholové hladiny léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
Czech: B: V místě stisku vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (viz obrázek 13)
Danish: Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
Czech: Po podání injekce je třeba injekční stříkačky zlikvidovat.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 µg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 µg·t/ml og 29,3 ± 23,2 µg·t/ml) (se pkt.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s pediatrickými pacienty se sarkomem, kteří dostali pegfilgrastim v dávce 100 μg/kg po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Danish: A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
Czech: A: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce (viz obrázek 1).
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af G-CSF, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz také bod 4.8).
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli, efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8 %; -1,1%).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Danish: • Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte den mod sollys, indtil den skal bruges.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem až do okamžiku, kdy budete připraven(a) ho použít.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Danish: Pakningsstørrelse:Hver æske indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i en plastbakke i blisterpakning
Czech: Balení: jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly s blistrem ve vaničce z plastu.
Danish: Kontrollér opløsningen gennem kontrolvinduet.
Czech: Kontrolním průzorem zkontrolujte roztok.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
Danish: Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Danish: Ikkehjerterelaterede brystsmerter
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod
Danish: Hvis De har glemt en dosis UDENYCA, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku UDENYCA Jestliže jste zapomněl(a) podat si dávku přípravku UDENYCA, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Danish: • Lår
Czech: • stehno
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím zhoubným nádorovým onemocněním.
Danish: Træk kanylehætten lige af (se figur 10).
Czech: Přímým tahem odstraňte kryt jehly (viz obrázek 10).
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med UDENYCA Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter UDENYCA.
Czech: Podávání injekcí přípravku UDENYCA pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku UDENYCA.
Danish: Straks efter brug skal De smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande (se figur 17).
Czech: Okamžitě po aplikaci injekce odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (viz obrázek 17).
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet (se figur 9).
Czech: Místo pro aplikaci injekce očistěte tamponem napuštěným alkoholem (viz obrázek 9).
Danish: Pegfilgrastim indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis.
Czech: Pegfilgrastim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti.
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k výchozím hodnotám.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Czech: Medán absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Danish: De må tage UDENYCA ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 72 timer.
Czech: Přípravek UDENYCA můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
Danish: • pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Danish: • kvalme og hovedpine
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge UDENYCA, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek UDENYCA používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ UDENYCA 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en coated bromobutylgummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse
Czech: Předplněná injekční stříkačka s potaženým brombutylovým pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Danish: FIGUR 8
Czech: OBRÁZEK 8
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi med polyethylenglykol (PEG).
Czech: * Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu produkovaného buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií s polyethylenglykolem (PEG).
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den ser ud til at være brugt eller beskadiget.
Czech: Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Danish: Sprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Czech: Injekční stříkačky jsou obvykle poskytovány s automatickým chráničem jehly.
Danish: Tag sprøjten væk fra injektionsstedet (se figur 16).
Czech: Injekční stříkačku poté můžete odejmout z místa pro aplikaci injekce (viz obrázek 16).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2 % kontra 10 %, p < 0,001).
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou dostávající placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre og natriumacetat (til justering af pH), sorbitol (E420),
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina octová a trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH), sorbitol (E420),
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) -kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů G-CSF může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapilægemidler, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Danish: Det vil sige, at det stort set er natriumfrit.
Czech: v podstatě „bez sodíku".
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži,
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler
Czech: • bolestivost kloubů a svalů,
Danish: 11 Bortskaffelse af injektionssprøjten og behandling af injektionsstedet.
Czech: Likvidace injekční stříkačky a ošetření místa aplikace
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná té, která byla zjištěna u dospělých s vysokorizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: 8 Fingrenes placering.
Czech: Umístění prstů
Danish: Udseende og pakningsstørrelser UDENYCA er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jak UDENYCA vypadá a co obsahuje toto balení UDENYCA je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Danish: 6 Rengør injektionsstedet.
Czech: 6. Místo pro aplikaci injekce očistěte.
Danish: Opbevaringsforhold • Den fyldte injektionssprøjte opbevares i køleskab (2° to 8° C) i den originale pakning.
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v chladničce v původní krabičce při teplotě 2° C
Danish: B: Tag den fyldte sprøjte ud af den forseglede bakke på følgende måde: træk låget af sprøjtens bakke og tag sprøjten ud ved at holde midt på den (se figur 6).
Czech: B: Injekční stříkačku vyjměte z uzavřené vaničky následujícím způsobem: z vaničky odtrhněte fólii, injekční stříkačku vyjměte tak, že ji uchopíte uprostřed těla injekční stříkačky (viz obrázek 6) Injekční stříkačku NEBERTE za píst, hlavu pístu nebo kryt jehly.
Danish: På den måde trækkes kanylen ud og sikkert ind i injektionssprøjten igen.
Czech: Jehla tak bude vytažena a bezpečně schována uvnitř těla injekční stříkačky.
Danish: • Sweet's syndrom - blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavepine, utilpashed, rygsmerter og forhøjede betændelsesmarkører.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu.
Danish: Vælg og rengør injektionsstedet
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce a očistěte ho
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií (AML); proto se nemá u těchto pacientů používat.
Danish: 9 Klem huden sammen og stik kanylen ind.
Czech: Stiskněte kůži a vpíchněte jehlu.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stadia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Danish: 4 Kontrollér injektionssprøjten og opløsningen
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a roztok.
Danish: Sådan skal De bruge UDENYCA
Czech: Jak se přípravek UDENYCA používá
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske forsøgspersoner og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim /metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Danish: • Det er vigtigt, at De læser instruktionerne, inden De anvender injektionssprøjten, så De ved, hvordan De skal give indsprøjtningen.
Czech: • Abyste správně pochopil(a), jak se injekce podává, je důležité si před použitím této injekční stříkačky přečíst pokyny.
Danish: FIGUR 15
Czech: OBRÁZEK 15
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií.
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim i forhold til for filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií (viz bod 5.1).
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny,
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Danish: Ryst ikke den fyldte sprøjte.
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE předplněnou injekční stříkačku.
Danish: UDENYCA 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Czech: UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Danish: Anvend ikke den fyldte sprøjte, hvis De har tabt den uden kanylebeskyttelseshætten på.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla se sejmutým krytem jehly.
Danish: Gør klar til injektion med den anden hånd og placér tommelfingeren på stempelhovedet (se figur 14).
Czech: Druhou ruku nyní přesuňte na injekční stříkačku tak, aby palec byl na hlavě pístu a ruka byla připravená k aplikaci injekce (viz obrázek 14).
Danish: FIGUR 5
Czech: OBRÁZEK 5
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT1
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Danish: • forstørret milt
Czech: • zvětšení sleziny,
Danish: FIGUR 11
Czech: OBRÁZEK 11
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKET TIL BAKKEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH ŠTÍTEK VLOŽKY
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Czech: UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) med en fyldt sprøjte.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis de oplever disse symptomer.
Czech: Pokud se u vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.