FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση.
Italian: • Quando Flixabi è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Greek: • Όταν το Flixabi προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Italian: * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responder.
Greek: * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Italian: Bambini e adolescenti Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Italian: Quasi il 50% dei decessi riportati è stato associato ad infezione.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
Italian: Una risposta era stata osservata entro due settimane, con un massimo dopo quattro settimane.
Greek: Ανταπόκριση παρατηρήθηκε εντός 2 εβδομάδων, με μέγιστη ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες.
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso.
Greek: Να γίνεται ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χρήση
Italian: Queste reazioni della pelle possono essere accompagnate da febbre.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Italian: Poiché l'eliminazione di infliximab può richiedere fino a sei mesi, il monitoraggio deve continuare durante questo periodo.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Italian: Elenco delle allergie:
Greek: Λίστα αλλεργιών:
Italian: Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti.
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Italian: I pazienti sono stati seguiti fino a 26 settimane.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι 26 εβδομάδες.
Italian: Questi medicinali possono causare effetti indesiderati.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico.
Greek: Ωστόσο μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Italian: • Il medico terrà strettamente monitorato il suo cuore.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Tutti i pazienti avevano manifestato una risposta inadeguata alle precedenti terapie convenzionali.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες συμβατικές θεραπείες.
Italian: Flixabi è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Italian: In ASPIRE, più del 90% dei pazienti aveva almeno due radiografie valutabili.
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Italian: Numero di pazienti valutati per ALT.
Greek: Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Italian: 2 settimane dopo la 1
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1
Italian: Tempo medio di perdita della risposta fino alla settimana 54
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato il prima possibile e comunque entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν αλλά εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και αραίωση.
Italian: Tabella 9 Effetti su ACR e PASI in IMPACT e IMPACT 2
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
Italian: Inoltre, sono state riportate fratture ossee (6,8%), tuttavia, non è stata stabilita un'associazione causale.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Italian: La durata media della risposta era di 12 settimane.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 12 εβδομάδες.
Italian: La scheda di promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Italian: L'intervallo tra l'ultima dose di mantenimento e la prima dose di re-induzione variava tra 35-231 giorni.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
Italian: • Il medico o l'infermiere preparerà il medicinale per l'infusione.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
Italian: Nei pazienti responder, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono:
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
Italian: Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης.
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες
Italian: La maggioranza delle reazioni gravi all'infusione si verificava durante la seconda infusione alla settimana 2.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico di infliximab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες για να εκτιμήσουν το καρκινογόνο δυναμικό του infliximab.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Flixabi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixabi
Italian: Risposta PASI 75**
Greek: PASI 75 ανταπόκριση**
Italian: Inoltre, sono stati osservati una riduzione nell'uso dei corticosteroidi e un miglioramento nella qualità della vita.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente adolescenti o giovani di sesso maschile
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως εφήβους ή νέους άνδρες
Italian: L'efficacia di infliximab alla settimana 54 è stata valutata nello studio ACT 1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Italian: I risultati fondamentali di efficacia relativi a IMPACT e IMPACT 2 sono illustrati nella sottostante Tabella 9:
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministrarle la dose di Flixabi nell'arco di tempo di 1 ora.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Flixabi εντός 1 ώρας.
Italian: • La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale dopo la prima dose.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
Italian: Se il bambino ha febbri o infezioni continue contatti immediatamente il medico del bambino.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata con e senza l'uso contemporaneo di metotrexato.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Italian: Non è stata osservata dipendenza delle caratteristiche farmacocinetiche dal tempo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων από τον χρόνο.
Italian: NON AGITARE.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
Greek: • Που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια που είναι μέτρια ή σοβαρή.
Italian: Mostri questa scheda a tutti i medici che intervengono nel trattamento della sua malattia.
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
Italian: È raccomandato un esame periodico della pelle, in modo particolare per i pazienti con fattori di rischio per il cancro della pelle.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Italian: I risultati più significativi sono presentati in Tabella 10.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Italian: Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Greek: Κλινική Ύφεση α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Italian: Sostituzione tra biologici DMARD
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD
Italian: • Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Italian: Se le viene somministrato più Flixabi di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Flixabi από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con regime controllato di sodio (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Se si verificano variazioni della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Greek: Χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με PUVA, μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη ή ακιτρετίνη είχε ληφθεί από το 71,4% των ασθενών, παρ' όλο που δεν ήταν απαραίτητα ανθεκτικοί στη θεραπεία.
Italian: Autoanticorpo positivo.
Greek: Αυτοαντίσωμα θετικό.
Italian: Dopo il primo anno di studio, 78 pazienti hanno proseguito con un'estensione in aperto fino alla settimana 98.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla scatola.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται πάνω στο κουτί.
Italian: Ventiquattro di questi pazienti (75,0%) hanno riguadagnato una risposta clinica dopo tale passaggio.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς (75,0%) απόκτησαν ξανά την κλινική ανταπόκριση μετά τη μετάθεση.
Italian: I dati sulle fistole sono stati estratti dai punteggi PCDAI.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα συρίγγια εξήχθησαν από τις βαθμολογίες PCDAI.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNFα può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι
Italian: Circa il 93% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a terapia antibiotica o immunosoppressiva.
Greek: Περίπου 93% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αντιβιοτικά ή ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Italian: Se lei dovesse averne bisogno, i dettagli relativi alla conservazione sono i seguenti:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n = 15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Italian: • Tumore nei bambini e negli adulti
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
Italian: Il potenziale contributo dell'esposizione a infliximab e/o la severità della malattia di base in questi esiti non è chiara.
Greek: Η πιθανή συνεισφορά της έκθεσης στο infliximab ή/και της σοβαρότητας της υποκείμενης νόσου σε αυτές τις εκβάσεις παραμένει ασαφής.
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
Italian: Infliximab deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necesario.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Italian: L'emivita terminale media a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σε αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere un intervallo di tempo tra le dosi più breve per mantenere il beneficio clinico, mentre per altri può essere sufficiente un intervallo tra le dosi più lungo.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται ένα μικρότερο διάστημα χορήγησης για να διατηρήσουν το κλινικό όφελος, ενώ για άλλους ένα μεγαλύτερο διάστημα χορήγησης μπορεί να είναι επαρκές.
Italian: Sono stati riportati 3 casi di polmonite (1 grave) e 2 casi di herpes zoster (entrambi non gravi).
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις πνευμονίας (1 σοβαρή) και 2 περιπτώσεις έρπη ζωστήρα (και οι δύο μη σοβαρές).
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ) sono riportati nella tabella 3.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Italian: Questo vale sia per i pazienti affetti da malattia di Crohn sia per i pazienti affetti da artrite reumatoide.
Greek: Αυτό ισχύει και για τους ασθενείς με νόσο του Crohn και για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Italian: Nel gruppo infliximab, il cambiamento medio nel punteggio totale modificato vdH-S è rimasto inferiore a 0 al timepoint della settimana 54.
Greek: Στην ομάδα infliximab, ο μέσος όρος αλλαγής στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S παρέμεινε κάτω από 0 τη χρονική στιγμή της εβδομάδας 54.
Italian: Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
Italian: In IMPACT e IMPACT 2, la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
Greek: Στις IMPACT και IMPACT 2, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
Italian: Infusioni abbreviate alle dosi > 6 mg/kg non sono state studiate (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: I dati a supporto della titolazione della dose nell'artrite reumatoide provengono dagli studi ATTRACT, ASPIRE e START.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν την τιτλοδότηση δόσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα προέρχονται από τις μελέτες ATTRACT, ASPIRE και START.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione era simile tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Italian: Tubercolosi (TB)
Greek: Φυματίωση (TB)
Italian: Non è stato osservato un ulteriore accumulo clinicamente rilevante.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω κλινικά σχετική συσσώρευση.
Italian: Infezioni serie sono state riportate nel 12% (7/60) di tutti i pazienti trattati.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 12% (7/60) όλων των ασθενών που έλαβαν αγωγή.
Italian: Mescolare delicatamente.
Greek: Ανακατέψτε ελαφρά.
Italian: Tra la settimana 6 e la settimana 26, i sintomi della psoriasi si ripresentavano gradualmente con un tempo mediano di recidiva della malattia > 20 settimane.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με έναν διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Italian: • Flixabi le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Greek: • Το Flixabi θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Alle donne che assumono infliximab comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Italian: La durata delle infusioni successive poteva essere ridotta a non meno di 40 minuti in pazienti che non avevano manifestato reazioni gravi all'infusione.
Greek: Η διάρκεια των μεταγενέστερων εγχύσεων θα μπορούσε να συντομευθεί σε όχι λιγότερο από 40 λεπτά σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης.
Italian: Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση να αρχίζει το συντομότερο δυνατό και μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και την αραίωση.
Italian: Inoltre, è stato osservato un miglioramento della qualità di vita con infliximab, come rilevato dal questionario IBDQ.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε βελτιωμένη ποιότητα ζωής με το infliximab, όπως μετρήθηκε από το IBDQ.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25 °C prima della ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως και 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Annotare la nuova data di scadenza sulla scatola, riportando giorno/mese/anno.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρας/μήνα/έτους.
Italian: Una bassa percentuale di reazioni all'infusione era rappresentata da gravi reazioni allergiche.
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: * compresa la tubercolosi bovina (infezione disseminata da BCG), vedere paragrafo 4.4
Greek: * συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο 4.4
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Flixabi prima di iniziare a usare questo medicinale.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Flixabi πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Italian: • Il medicinale sarà somministrato tramite infusione (fleboclisi) (nell'arco di tempo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio.
Greek: • Το φάρμακο θα χορηγηθεί ως έγχυση (στάγδην) (εντός 2 ωρών) μέσα σε μία από τις φλέβες σας, συνήθως στον βραχίονά σας.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο για την Κύηση και τον θηλασμό.
Italian: Nessun esame oftalmologico specifico è stato effettuato su pazienti per valutare la rilevanza di questo evento negli esseri umani.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε ασθενείς για να ερευνηθεί η σημασία αυτών των ευρημάτων στους ανθρώπους.
Italian: L'infezione del tratto respiratorio superiore (7/60 [12%]) e la faringite (5/60 [8%]) sono state le infezioni del sistema respiratorio riportate più frequentemente.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7/60 [12%]) και φαρυγγίτιδα (5/60 [8%]) ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Italian: Non sono stati segnalati casi gravi di reazioni all'infusione e 2 soggetti nello studio REACH hanno sviluppato reazioni anafilattiche non gravi.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη REACH είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione di infliximab.
Greek: Εάν σχεδιάζεται χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του infliximab.
Italian: Il quarantasei percento dei pazienti ha proseguito con dosi fisse di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ‘παράγοντας συμπληρώματος' ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Una volta estratto dal frigorifero, Flixabi non deve essere più conservato in condizioni refrigerate.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Italian: • Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή την πλάτη
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τις μελέτες ACT 1 και ACT 2 και τις επεκτάσεις τους.
Italian: Flixabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Greek: Το Flixabi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Italian: I risultati alla settimana 54 sono illustrati in Tabella 4.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 φαίνονται στον Πίνακα 4.