FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risiciene for alvorlige abstinenssymptomer blev desuden erkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den mundtlige redegørelse.
Swedish: Under den muntliga förklaringen bekräftade också innehavaren av godkännandet för försäljning riskerna för allvarliga abstinensbesvär.
Danish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsufat, kaolin, sterculiagummi)
Swedish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsulfat, kaolin, karayagummi)
Danish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetat og bendroflumethiazid)
Swedish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetatbendroflumetiazid)
Danish: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Swedish: EU/1/18/1301/001
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Danish: Pakkestørrelse
Swedish: Primär förpackning
Danish: Lægemiddelform Administrationsform Indre emballage Indhold (koncentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Danish: Den anbefalede dosis ved hver infusion er 4 mg pr. kg legemsvægt.
Swedish: Den rekommenderade dosen för varje infusion är 4 mg per kg kroppsvikt.
Danish: Inden infusionen får patienten antihistamin for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Swedish: Före infusionen får patienten antihistaminbehandling för att minska risken för allergiska reaktioner.
Danish: Behandlingen skal også overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af MPS VII.
Swedish: Behandlingen ska också övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av MPS VII.
Danish: Hvad er Mepsevii, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Mepsevii och vad används det för?
Danish: Hvorfor er Mepsevii godkendt i EU?
Swedish: Varför är Mepsevii godkänt i EU?
Danish: Andre oplysninger om Mepsevii
Swedish: Mer information om Mepsevii
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data fra kliniske studier, tog Det Europæiske Lægemiddelagentur hensyn til den livstruende og invaliderende karakter af MPS VII samt manglen på godkendte lægemidler.
Swedish: Även om det bara finns en begränsad mängd data från kliniska studier, beaktade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den livshotande och funktionsnedsättande karaktären av MPS VII och bristen på godkända läkemedel.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mepsevii løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Mepsevii (vestronidase alfa)
Swedish: Mepsevii (vestronidas alfa)
Danish: MPS VII er sjælden, og Mepsevii blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. marts 2012.
Swedish: MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
Danish: Mepsevii indeholder det aktive stof vestronidase alfa.
Swedish: Mepsevii innehåller den aktiva substansen vestronidas alfa.
Danish: Da Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører Mepsevii, gennemføre et studie for at fremskaffe data om Mepseviis langsigtede effekt og sikkerhed samt data om selve sygdommen, herunder sygdomsprogression og udvikling af symptomer.
Swedish: Eftersom Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Mepsevii utföra en studie för att lämna data om den långsiktiga effekten och säkerheten av Mepsevii liksom om själva sjukdomen, inräknat dess progression och utveckling av symtom.
Danish: Bivirkninger indberettet om Mepsevii vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Derudover er de fleste bivirkninger lette til moderate.
Swedish: Dessutom är de flesta av biverkningarna milda till måttliga i svårighetsgrad.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mepsevii?
Danish: En oversigt over Mepsevii, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Mepsevii och varför det är godkänt inom EU
Danish: Mepsevii (vestronidase alfa) EMA/541657/2018
Swedish: Mepsevii (vestronidas alfa) EMA/541654/2018
Danish: Hvordan virker Mepsevii?
Swedish: Hur verkar Mepsevii?
Danish: Mepsevii gives hver 2. uge som en infusion (drop) i en blodåre, der varer 4 timer.
Swedish: Mepsevii ges varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under 4 timmar.
Danish: For mere information om brug af Mepsevii, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mepsevii, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Sygdommen medfører ophobning af GAG'er i kroppen, og det giver en lang række problemer som f.eks. stive led, lav højdevækst, forstørret lever og milt, høretab, grå stær og forsinket udvikling.
Swedish: Sjukdomen leder till att GAG ansamlas i kroppen, vilket ger många olika problem, däribland ledstelhet, kortväxthet, förstorad lever och mjälte, hörselförlust, katarakt (grå starr) och förseningar i utvecklingen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepsevii (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anafylaktisk reaktion (pludselig og svær allergisk reaktion), nældefeber (kløende udslæt) og hævelse ved infusionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mepsevii (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anafylaktisk reaktion (plötslig, allvarlig allergisk reaktion), urtikaria (kliande utslag) och svullnad vid infusionsstället.
Danish: I et hovedstudie af 12 patienter med MPS VII sås en reduktion på 65 % i GAG-niveauet i urinen hos patienter, der blev behandlet med Mepsevii i 6 måneder.
Swedish: I en huvudstudie på 12 patienter med MPS VII ledde behandling med Mepsevii i 6 månader till att patienterna fick en 65-procentig minskning av halterna av GAG i urinen.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og skal indgives af en kvalificeret sundhedsperson med erfaring i håndtering af medicinske nødsituationer.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akuttillstånd.
Danish: Mepsevii må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft en anafylaktisk reaktion over for vestronidase alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Swedish: Mepsevii får inte ges till patienter som någonsin haft en anafylaktisk reaktion mot vestronidas alfa eller något av läkemedlets innehållsämnen.
Danish: Yderligere information vedrørende Mepsevii findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mepsevii finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mepsevii opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Mepsevii är större än riskerna och rekommenderade att Mepsevii kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed og af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Mepsevii.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Mepsevii eftersom sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl.
Danish: Hvordan anvendes Mepsevii?
Swedish: Hur används Mepsevii?
Danish: Mepsevii er en enzymerstatningsbehandling, der virker ved at erstatte det manglende enzym (betaglukuronidase) hos patienter med MPS VII og derved fremme nedbrydningen af GAG'er, så disse ikke ophobes i kroppen.
Swedish: Mepsevii är en enzymersättningsbehandling som verkar genom att ersätta det saknade enzymet (betaglukuronidas) hos patienter med MPS VII, hjälper till att bryta ner GAG och förhindrar att de ansamlas i kroppen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mepsevii?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepsevii?
Danish: Det er påvist, at Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og mindsker eller stabiliserer symptomerne hos patienter med MPS VII.
Swedish: Mepsevii har visat sig minska halterna av GAG i kroppen och minska eller stabilisera symtomen hos patienter med MPS VII.
Danish: Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og bedrer eller stabiliserer symptomerne ved MPS VII.
Swedish: Mepsevii minskar halterna av GAG i kroppen och förbättrar eller åtminstone stabiliserar symtomen på MPS VII.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mepsevii?
Swedish: Vilka fördelar med Mepsevii har visats i studierna?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mepsevii har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hos 11 ud af 12 patienter bedredes eller stabiliseredes symptomerne, herunder syns- og bevægerelaterede symptomer.
Swedish: Symtomen, inräknat de som drabbar synen och rörelserna, förbättrades eller förvärrades inte hos 11 av 12 patienter.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Mepsevii?
Swedish: Vilken information om Mepsevii saknas för närvarande?
Danish: Det er en arvelig sygdom, der skyldes mangel på et enzym, der er nødvendigt for at nedbryde komplekse kulhydrater (såkaldte glykosaminoglykaner (GAG'er)).
Swedish: Mepsevii är ett läkemedel för behandling av mukopolysackaridos typ VII (MPS VII, även kallat Slysyndrom), en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som behövs för att bryta ner sammansatta kolhydrater som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Danish: Hvad er MPS VII
Swedish: Vad är MPS VII
Danish: Rapporter skal fremsendes som en del af den årlige revurdering
Swedish: Rapporter ska lämnas in som del av den årliga omprövningen
Danish: Studierne 301 og 202
Swedish: Studierna 301 och 202
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Swedish: Doseringen för den pediatriska populationen är densamma som den för vuxna.
Danish: TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Danish: Kompatibilitet med andre lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Kompatibiliteten med andra läkemedel har inte utvärderats.
Danish: Vand til injektioner
Swedish: Vatten för injektion
Danish: - Du kan få bivirkninger, mens du får Mepsevii eller i op til en dag bagefter.
Swedish: - Du kan ha biverkningar medan du får Mepsevii eller i upp till en dag efteråt.
Danish: Ni patienter var under 18 år.
Swedish: 19 patienter var yngre än 18 år.
Danish: Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
Swedish: Dosen du får är baserad på hur mycket du väger.
Danish: - Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Swedish: - Läkemedlet måste spädas ut innan det kan ges.
Danish: - Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden - der dannes nye, og gamle nedbrydes.
Swedish: - Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
Danish: Sekundært nøgleendepunkt: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Swedish: Viktigaste sekundära effektmått: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Disse problemer kan være tegn på sygdommen og kan forårsages af tryk på din rygmarv.
Swedish: Dessa problem kan vara tecken på sjukdomen och kan vara orsakade av tryck på ryggmärgen.
Danish: Brug ikke Mepsevii, hvis du er gravid, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Swedish: Du kommer inte att ges Mepsevii om du är gravid, om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal det fortyndede produkt anvendesstraks.
Swedish: Med tanke på mikrobiologisk säkerhet bör den spädda produkten användas omedelbart.
Danish: De kan omfatte en allergisk reaktion (se pkt.
Swedish: De kan innefatta en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Danish: Intet alternativt dosisregimen anbefales til disse patienter.
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter.
Danish: Der er ingen definitiv korrelation mellem antistoftiteren og udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Swedish: Det föreligger ingen definitiv korrelation mellan antikroppstitern och utveckling av neutraliserande antikroppar.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes tidligt hos børn, kan det forhindre, at sygdommen forværres og reducere permanent skade.
Swedish: Tidig start av behandlingen hos barn kan hindra sjukdomen från att bli värre och reducera permanenta skador.
Danish: - Hver infusion vil blive givet i løbet af ca. 4 timer.
Swedish: - Varje infusion ges under cirka 4 timmar.
Danish: Årsagen hertil er, at der ikke erfaring med brugen af Mepsevii under graviditet.
Swedish: Detta då erfarenheter av användning av Mepsevii under graviditet saknas.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner og instrueres i omgående at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn og symptomer forekommer.
Swedish: Patienten ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner och instrueras att omedelbart söka läkarvård om sådana tecken eller symtom uppträder.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar - det kan hända att du behöver få akut behandling:
Danish: (ml/t)
Swedish: (ml/tim)
Danish: Mepsevii gives til dig og overvåges af din læge.
Swedish: Mepsevii ges till dig och övervakas av läkaren.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsterapier.
Swedish: Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas för enzymsubstitutionsbehandlingar.
Danish: Farveløst hætteglas (Ph. Eur.
Swedish: Färglös glasampull (Ph. Eur.
Danish: Andre undersøgelser
Swedish: Övriga undersökningar
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna redovisas enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Danish: Bevæg infusionsposen forsigtigt for at sikre en korrekt fordeling af Mepsevii.
Swedish: Vagga infusionspåsen försiktigt för att säkerställa korrekt distribution av Mepsevii.
Danish: Desuden viser uGAG-respons (procentuel ændring fra studieuge 0) en lignende reduktionsstørrelse i uGAG i alle grupper efter skift til aktiv behandling.
Swedish: uGAG-svaret (% förändring från studievecka 0) uppvisar dessutom en minskning av uGAG av liknande storleksgrad i samtliga grupper efter överkorsning till aktiv behandling.
Danish: Samlet infusionsvolumen (infunderet over 4 timer) (ml)
Swedish: Total infusionsvolym (infunderad under 4 timmar) (ml)
Danish: Efterhånden som endeorganskader skrider frem med tiden, er det vanskeligere i behandlingen at revertere skaderne eller fremvise forbedringer.
Swedish: Efterhand som organskador progredierar blir det svårare för behandlingen att reversera skadorna eller påvisa förbättringar.
Danish: Det vides ikke, om Mepsevii overføres til modermælk, men lægemidlet forventes ikke at blive overført til dit barn.
Swedish: Det är okänt huruvida Mepsevii går över i bröstmjölken, men det förväntas inte att läkemedlet överförs till ditt barn.
Danish: Behandling med Mepsevii skal påbegyndes og overvåges af din læge.
Swedish: Behandlingen med Mepsevii ska startas och övervakas av läkaren.
Danish: MPS VII er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke producer tilstrækkeligt af et enzym, der kaldes betaglucuronidase.
Swedish: MPS VII är en ärftlig sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt av ett enzym som kallas betaglukuronidas.
Danish: Infusionshastighed for 1. time
Swedish: Infusionshastighet för den 1:a timmen
Danish: Hvis du har fået for meget Mepsevii
Swedish: Om du ges för stor mängd av Mepsevii
Danish: - Dette enzym hjælper med til at nedbryde sukkerstoffer i kroppen, der kaldes mukopolysakkarider.
Swedish: - Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider.
Danish: Alle 12 patienter var respondenter, præspecificerede som ≥ 50 % reduktion i uGAG ved mindst et besøg i løbet af de første 24 ugers behandling.
Swedish: Alla 12 patienter svarade på behandlingen, vilket specificerats i förväg som en ≥50 % minskning av uGAG vid minst ett besök under de första 24 veckorna av behandlingen.
Danish: Der skal omgående søges passende klinisk behandling.
Swedish: Lämplig behandling ska omedelbart insättas.
Danish: Behandling skal overvåges af sundhedspersonale med erfaring i behandling af patienter med MPS VII eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Swedish: Behandlingen ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med MPS VII eller andra ärftliga metabola sjukdomar.
Danish: Infusionshastighed for efterfølgende 3 timer
Swedish: Infusionshastighet för de efterföljande 3 timmarna
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Danish: Mepsevii indeholder natrium
Swedish: Mepsevii innehåller natrium
Danish: Disse bivirkninger kaldes infusionsreaktioner, fordi de forårsages af infusionen af medicinen (via droppet).
Swedish: Dessa biverkningar kallas infusionsreaktioner eftersom de orsakas av infusionen (droppet) av läkemedlet.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel.
Danish: **En bivirkning i form af perifer hævelse er medtaget i hyppigheden af hævelser på infusionsstedet, da hændelsen er klassificeret som et problem med et intravenøst kateter.
Swedish: **En biverkning i form av perifer svullnad är inkluderad i frekvensen för svullnad på platsen för infusionen eftersom händelsen är klassificerad som problem med intravenös kateter.
Danish: Bivirkninger sås hovedsagelig, mens patienterne fik indgivet medicinen eller inden for en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Swedish: Biverkningar har mestadels setts hos patienter medan de fått läkemedlet eller inom en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederlandene
Swedish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederländerna
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes rhGUS ikke at være tumorigen.
Swedish: Mot bakgrund av dess verkningsmekanism förväntas rhGUS inte vara tumörframkallande.
Danish: - Hvis du får en allergisk reaktion under din infusion, kan din læge sænke hastigheden eller stoppe infusionen.
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion under infusionen kan det hända att läkaren saktar ner eller helt stoppar infusionen.
Danish: Andre symptomer, du skal være på vagt over for
Swedish: Andra symtom att vara uppmärksam på
Danish: Denne hændelse blev vurderet til muligvis at være relateret til vestronidase alfa på grund af den tidsmæssige forbindelse med infusionen.
Swedish: Denna händelse bedömdes som möjligen relaterad till vestronidas alfa på grund av den tidsmässiga associationen med infusionen.
Danish: Vær på vagt over for bivirkninger
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Danish: Der skal anvendes en tilstrækkelig stor kanyle (18 gauge) for at minimere luftbobler i opløsningen.
Swedish: En tillräckligt lång nål (18 gauge) ska användas så att förekomst av bubblor i lösningen minimeras.
Danish: Patienter skal overvåges i mindst 60 minutter efter afslutning på infusion med vestronidase alfa.
Swedish: Patienten ska observeras i minst 60 minuter efter avslutad infusion av vestronidas alfa.
Danish: Kompression af medulla spinalis eller cervicalis er en kendt og alvorlig komplikation ved MPS VII.
Swedish: Spinal kompression eller kompression av cervikala ryggmärgen är en känd och allvarlig komplikation till MPS VII.
Danish: Brug ikke Mepsevii:
Swedish: Du får inte ges Mepsevii:
Danish: Den ekstremt lille patientpopulation med MPS VII globalt nødvendiggjorde tilmelding af alle patienter, der var i stand til at deltage i dette kliniske forsøg, hvilket resulterede i en yderst varierende gruppe.
Swedish: Den globalt sett extremt lilla populationen patienter med MPS VII gjorde det nödvändigt att rekrytera samtliga patienter som hade möjlighet att delta i denna kliniska prövning, vilket resulterade i stor variation inom gruppen.
Danish: - Behandling kan forbedre forskellige tegn og symptomer på sygdommen, som f.eks. gangbesvær og træthed.
Swedish: - Behandlingen kan göra att olika tecken och symtom på sjukdomen förbättras, som gångsvårigheter och trötthet.
Danish: - Din læge eller sygeplejerske vil give dig Mepsevii ved en infusion (et drop) i en vene.
Swedish: - Läkaren eller sjuksköterskan ger dig Mepsevii via en infusion (dropp) i en blodåder (ven).
Danish: Der observeredes gavnlige reponser for de kliniske (sekundære) endepunkter, dog ikke hos alle patienter.
Swedish: För de kliniska (sekundära) effektmåtten sågs gynnsamma svar, dock ej hos samtliga patienter.
Danish: Efter den første time kan hastigheden øges for at infundere den resterende infusionsopløsning over 3 timer, som det tolereres i henhold til retningslinjerne for anbefalet hastighed i tabel 2.
Swedish: Efter den första timmen kan hastigheten ökas för infusion av återstoden av lösningen för infusion under 3 timmar, efter vad patienten tolererar, enligt riktlinjerna för rekommenderad hastighet i tabell 2.
Danish: - Dosen gives hver anden uge via et drop i en vene (intravenøs infusion).
Swedish: - Dosen ges varannan vecka via dropp i en blodåder (ven) (intravenös infusion).
Danish: Forekomsten af ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke at påvirke reduktionen i den farmakodynamiske markør, urin-glycosaminoglycaner (uGAG'er).
Swedish: Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Danish: Infusionen blev stoppet, patienten fik anticonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen faldt til ro.
Swedish: Infusionen stoppades, patienten fick antikonvulsiva medel, antipyretika och antibiotika, och feberkramperna gick i regress.