FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja hepatosyyteillä tehdyt in vitro -kokeet eivät viittaa siihen, että valmiste estäisi tai indusoisi merkitsevästi muita CYP-isoentsyymejä (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Polish: Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tolperisonille, kemiallisesti samankaltaiselle eperisonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: [seuraavat tekstit lisätään asianmukaisiin kohtiin]
Polish: [należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
Finnish: sekavuus (hyvin harvinainen), voimakas hikoilu (harvinainen)
Polish: splątanie (bardzo rzadko), nadmierne pocenie się (rzadko)
Finnish: Potilaita kehotetaan pitämään silmällä yliherkkyyteen mahdollisesti liittyviä oireita.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości.
Finnish: Henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita ilmoitetaan hyvin harvoin.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurentaa suun kautta otetun tolperisonin biologista hyötyosuutta noin 100 % ja suurentaa lääkkeen huippupitoisuuksia plasmassa noin 45 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otetaan tyhjään mahaan.
Polish: Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.
Finnish: Lääke otetaan aterian jälkeen vesilasillisen kera.
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ... sekavuus, vaikea allerginen reaktio (allerginen sokki)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen mukaan noin 50-60 % ilmoitetuista tapauksista koskee tolperisonin antoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita.
Polish: Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita sentraalisesti vaikuttavia lihasrelaksantteja, on harkittava tolperisoniannoksen pienentämistä.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania innych działających ośrodkowo produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Finnish: Miten Tolperisone kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Tolperyzon, tabletki powlekane
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, heidän on lopetettava tolperisonin käyttö ja hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanilla tehdyt farmakokineettiset lääkeaineinteraktiotutkimukset viittaavat siihen, että tolperisonin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lähinnä CYP2D6välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia veressä (esim. tioridatsiini, tolterodiini, venlafaksiini, atomoksetiini, desipramiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini).
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
Finnish: Tolperisoni vahvistaa niflumiinihapon vaikutusta, joten niflumiinihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden annoksen pienentämistä on harkittava, jos valmisteita käytetään yhtä aikaa.
Polish: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavalla:]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania powinny być usunięte i zastąpione przez następujące]
Finnish: Tolperisoni ei vaikuta alkoholin keskushermostovaikutuksiin.
Polish: Tolperyzon nie wpływa na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Finnish: Tolperisonialtistus ei todennäköisesti suurene, jos samanaikaisesti käytetään CYP2D6-substraatteja ja/tai muita lääkkeitä, sillä tolperisoni metaboloituu useiden eri reittien kautta.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
Finnish: Yliherkkyyden varhaisoireita ovat kuumat aallot, kutina, vaikea ihon kutina (jonka yhteydessä ihoon nousee paukamia), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, nielemisvaikeus, nopea sydämen syke, matala verenpaine tai nopea verenpaineen lasku.
Polish: Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin tai lähimpään päivystykseen.
Polish: Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Finnish: Tolperisonin biologinen hyötyosuus pienenee, jos lääke otetaan ilman ruokaa.
Polish: Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami.
Finnish: Lääkkeen aiheuttaman allergiareaktion riski saattaa olla tavallista suurempi myös potilailla, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia tai jokin allerginen sairaus (esim. atopia: heinänuha, astma, atooppinen ihotulehdus ja suuri seerumin IgE-pitoisuus, nokkosihottuma) tai joilla on parhaillaan virusperäinen tulehdus.
Polish: Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia: gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.
Finnish: Näiden tietojen mukaan haittavaikutusten yleisimpiä elinjärjestelmäluokkia ovat iho ja ihonalainen kudos, yleisoireet, hermosto ja ruoansulatuselimistö.
Polish: Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille, tolperisonin annon aikana on aiheellista noudattaa varovaisuutta, sillä ristireaktioita saattaa esiintyä.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski saattaa olla tavallista suurempi, jos potilas on nainen tai iäkäs tai käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä (lähinnä tulehduskipulääkkeitä).
Polish: Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy NLPZ).
Finnish: Vaikka tolperisoni vaikuttaa sentraalisesti, sen sedaatiopotentiaali on pieni.
Polish: Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, angioedeema, takykardia, hypotensio tai hengenahdistus.
Polish: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Finnish: [seuraavat tekstit poistetaan tarpeen mukaan]
Polish: [należy usunąć poniższe zapisy, jeśli dotyczy]
Finnish: Yleisimpiä tolperisonia ({kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Jos sinulla on tiedossa oleva lidokaiiniallergia, myös tolperisoniallergian riski on tavallista suurempi.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin systeemisiin reaktioihin (mm. anafylaktinen sokki).
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Tolperisonen tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Finnish: Lapset ja nuoret Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {kauppanimi}-valmistetta Älä ota {kauppanimi}-valmistetta jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (tolperisonihydrokloridi) tai eperisonia sisältäville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzonu chlorowodorek) lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin, koko elimistöön kohdistuviin reaktioihin (esim. allerginen sokki).
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [seuraavat tekstit lisätään]
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finnish: Yleisimpiä tolperisonin markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot.
Polish: Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE (TOLPERISONIN PERORAALISET VALMISTEMUODOT)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA (DOUSTNE POSTACI LEKU ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lääke.
Polish: Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy.
Finnish: Sitä käytetään aivohalvauksen jälkeisen liiallisen lihasjäykkyyden hoitoon aikuisille.
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa keskushermostoon mutta ei sedatoi.
Polish: Choć tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, nie powoduje działania uspokajającego.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Finnish: Aivohalvauksen jälkeen esiintyvän spastisuuden oireenmukainen hoito aikuisille.
Polish: - Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
Finnish: Riski yliherkkyysreaktioille voi olla suurentunut naisilla, muille lääkkeille yliherkillä potilailla sekä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa.
Polish: Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [seuraavat tekstit lisätään]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO (TOLPERISONIN PERORAALISET VALMISTEMUODOT)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Finnish: Tolperisonihoidon jälkeinen yliherkkyys ei ole johtanut yhdessäkään rekisteröidyssä tapauksessa kuolemaan.
Polish: Nie odnotowano przypadku nadwrażliwości zakończonego zgonem po leczeniu tolperyzonem.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden on havaittu olevan tässä potilasryhmässä tavallista suurempi.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Finnish: Tolperisonin biologinen hyötyosuus voi pienentyä, jos potilas ei syö riittävästi.
Polish: Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
Finnish: Saksa aloitti 15. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Kypros, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Slovakian tasavalta, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Polish: Produkty zawierające tolperyzon są obecnie zatwierdzone w następujących państwach UE: w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji i Węgrzech.
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa kolmella tasolla:
Polish: Tolperyzon działa na 3 poziomach:
Finnish: Tämä vaikutus on osoitettu hyvin useissa eläinkoemalleissa.
Polish: Wpływ ten został dobrze wykazany w wielu modelach zwierzęcych.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty tähän lausuntoon.
Polish: Do niniejszej opinii dołączono rozbieżne stanowiska stron.
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet on hyväksytty ainakin yhdessä jäsenvaltiossa (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Polish: W co najmniej jednym państwie członkowskim zostały zatwierdzone następujące wskazania do stosowania (konkretne sformułowanie wskazania może różnić się pomiędzy produktami):
Finnish: Tiedetään hyvin, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili saattaa vaihdella lääkemuodon mukaan.
Polish: Wiadomo, że profil bezpieczeństwa produktu może się zmieniać w zależności od postaci.
Finnish: Tätä käyttöaiheetta tukee pääasiassa Stamenovan (2005) tekemä tutkimus, joka on laadultaan hyväksyttävä.
Polish: To wskazanie jest poparte głównie przez badanie przeprowadzone przez Stamenovą (2005), którego jakość jest dopuszczalna.
Finnish: Komitea arvioi uudelleen erityisesti neljä yhdistettyä analyysia (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a jad Varga2011b) satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) ja pyysi biometriaa käsittelevää työryhmää (BSWP) antamaan näkemyksensä yhdistetyistä analyysitiedoista.
Polish: CHMP ocenił w szczególności 4 zbiorcze analizy (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a i Varga-2011b) badań klinicznych z randomizacją (Pratzel 1995, Struck 2002 i Struck 2004) i zwrócił się do grupy roboczej ds. biostatystyki (BSWP) o wydanie opinii dotyczącej danych z tych analiz.
Finnish: Sen sijaan ennenaikaisesti keskeytetyssä Avigen-tutkimuksessa AV650-018 (2007) ei pystytty osoittamaan minkäänlaista vaikutusta multippeliskleroosia sairastavassa populaatiossa.
Polish: Natomiast w przedwcześnie zakończonym badaniu Avigen AV650-018 (2007) nie udało się wykazać żadnego wpływu w populacji pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Polish: Dokładny mechanizm jego działania jest nie do końca poznany.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot esitetään liitteessä IV.
Polish: Warunki wpływające na przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Finnish: Nämä ovat enimmäkseen havaintotutkimuksia, ja niistä on saatavilla erittäin rajallisesti dokumentaatiota.
Polish: Są to głównie badania obserwacyjne i dostępna jest bardzo ograniczona dokumentacja.
Finnish: Lisäksi kaikki potilaat aloittivat hoidon hyväksyttyä annosta suuremmalla annoksella.
Polish: Ponadto wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie od stosowania dawki wyższej niż dawka zatwierdzona.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee siis direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti seuraavaa:
Polish: 4d dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zalecił:
Finnish: Yliherkkyys voi olla merkittävä haittatapahtuma, ja tapauksia, joihin liittyi anafylaktisia reaktioita / anafylaktinen sokki, on ilmoitettu.
Polish: Nadwrażliwość może być istotnym zdarzeniem i zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/wstrząsu anafilaktycznego.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että tätä käyttöaihetta koskevasta neljästä päätutkimuksesta, jotka tulivat saataville sen jälkeen, kun ensimmäinen myyntilupa oli myönnetty, yhdessä on merkittäviä puutteita ja kolmessa muussa ei pystytty osoittamaan tehoon liittyvää vaikutusta.
Polish: Można zatem uznać, że z czterech głównych badań w tym wskazaniu, które stały się dostępne po pierwszorazowym przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jedno ma istotne wady, a w trzech pozostałych nie udało się wykazać wpływu na wynik dotyczący skuteczności.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle (suun kautta otettavat valmisteet) ja myyntilupien peruuttamiselle (parenteraaliset valmisteet)
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (postacie do stosowania doustnego) i odwołania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (postacie do stosowania parenteralnego)
Finnish: Myöskään Struckin vuoden 2004 tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkitsevää paranemista ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Polish: Również w badaniu Strucka przeprowadzonym w 2004 r. nie udało się wykazać istotnej poprawy w pierwszoplanowym punkcie końcowym.
Finnish: Toimitetuissa tutkimuksissa oli vain vähän ilmoituksia havaituista yliherkkyysreaktioista, mutta niiden osuus on yli puolet kaikista spontaaneista ilmoituksista.
Polish: Podczas gdy w przedłożonych badaniach odnotowano tylko niewielką liczbę zgłoszeń reakcji nadwrażliwości, tego rodzaju zgłoszenia stanowią ponad połowę wszystkich zgłoszeń spontanicznych.
Finnish: Annostussuosituksia tukevia tietoja ei toimitettu.
Polish: Nie przedstawiono danych na poparcie zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
Polish: Zwrócono się więc do CHMP o wydanie opinii w kwestii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Finnish: • komitea piti yliherkkyysreaktioiden riskiä aiemmin määritettyä riskiä merkittävämpänä;
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko reakcji nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane;
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisia tutkimuksia ei ole; on yksi aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ja muutama havaintotutkimus.
Polish: Brak jest badań przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), jest jedno badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie i kilka badań obserwacyjnych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Polish: CHMP zatwierdził treść komunikatu, tzw. komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (DHPC), w celu powiadomienia o wyniku niniejszej oceny.
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitean lausunto ja suositukset oli hyväksytty kesäkuussa 2012, Gedeon Richter PLC ja PP Nature Balance Lizenz GmbH esittivät uudelleenarviointipyynnöt, koska niiden mielestä oli riittävästi tietoa tukemaan tehoa käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito".
Polish: Po zebraniu CHMP w czerwcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń, firmy Gedeon Richter PLC i PP Nature Balance Lizenz GmbH zgłosiły wnioski o ponowne zbadanie sprawy, ponieważ uznały, że przedstawione dane są wystarczające do wykazania skuteczności leku w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu".
Finnish: Lisäksi painekipukynnysarvon parantumiseen ei liittynyt vastaavaa paranemista potilaiden liikkuvuudessa.
Polish: Ponadto poprawie PPT nie towarzyszyła odpowiednia poprawa w zdolności poruszania pacjentów.
Finnish: Lisäksi sillä on osoitettu olevan jänniteherkkiä Ca2+-kanavia estäviä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että solukalvoa vakauttavan vaikutuksensa lisäksi tolperisoni saattaa vähentää myös välittäjäaineen vapautumista.
Polish: Ponadto wykazano działanie hamujące na napięciowo-zależne kanały Ca2+, co sugeruje, że tolperyzon, oprócz wpływu stabilizującego błonę komórkową, może także zmniejszać uwalnianie przekaźników.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka syntetisoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1956, ja se on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta alkaen.
Polish: Po raz pierwszy został zsyntetyzowany w 1956 r., a w praktyce klinicznej stosuje się go od lat 60-tych XX wieku.
Finnish: Kuolemaan johtaneita yliherkkyystapauksia ei ole ilmoitettu, mutta kaikista tolperisonista ilmoitetuista tapauksista noin 10 prosentin katsottiin olevan hengenvaarallisia.
Polish: Chociaż nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości prowadzących do zgonu, około 10% wszystkich zgłoszonych przypadków dotyczących tolperyzonu uznano za zagrażające życiu.
Finnish: Tolperisoniin liittyvän yliherkkyyden mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm nadwrażliwości związanej ze stosowaniem tolperyzonu jest nieznany.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiedoissa yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn sekä aterian vaikutuksista farmakokineettisiin parametreihin ei ollut otettu huomioon uusimpia käytettävissä olevia tietoja.
Polish: Zwrócono uwagę, że informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i wpływu pokarmu na parametry farmakokinetyczne nie odzwierciedlają najnowszych dostępnych danych.
Finnish: Gedeon Richter PLC ehdotti, että käyttöaiheeksi rajattaisiin "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" ja hoidon kestoksi enintään seitsemän päivää.
Polish: Firma Gedeon Richter PLC zaproponowała zawężenie wskazania do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym, niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej", z maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 7 dni.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta ainoa tutkimus, jonka tulos on myönteinen, sisältää merkittäviä metodologisia puutteita, joiden vuoksi valmisteen tehosta ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä.
Polish: Jedyne badanie w tym wskazaniu z pozytywnym wynikiem zawiera istotne niedostatki metodologiczne, które wykluczają wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności produktu.