FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vernakalant est un médicament antiarythmique qui agit préférentiellement au niveau des oreillettes pour prolonger la période réfractaire auriculaire et ralentir de façon fréquence-dépendante la conduction des impulsions.
Polish: Wernakalant jest lekiem przeciwarytmicznym działającym głównie na mięsień przedsionków, powodującym wydłużenie refrakcji przedsionków oraz zwolnienie szybkości przewodzenia impulsów w sposób zależny od częstości rytmu.
French: On ne sait pas si le vernakalant/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy wernakalant/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: • douleurs dans la bouche ou la gorge
Polish: • ból w jamie ustnej lub gardle
French: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Polish: Tel: +44 203 002 8114
French: Très fréquent : éternuements
Polish: Często: niedociśnienie
French: Le succès du traitement (répondeurs) était défini comme la réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal dans les 90 minutes.
Polish: Powodzenie terapii (odpowiedź na leczenie) oznaczało uzyskanie konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego w ciągu 90 minut.
French: Patients pesant ≤ 100 kg : ajouter 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 100 ml de solvant.
Polish: Pacjenci ≤ 100 kg: 25 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 100 ml rozcieńczalnika.
French: Aucune adaptation posologique du vernakalant n'est nécessaire en fonction du statut de métaboliseur CYP2D6 ou lorsque le vernakalant est co-administré avec des inhibiteurs du 2D6.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki wernakalantu w zależności od stopnia metabolizmu CYP2D6 ani w przypadku stosowania wernakalantu jednocześnie z inhibitorami 2D6.
French: La cardioversion électrique peut être envisagée chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
Polish: U pacjentów nieodpowiadających na leczenie można rozważyć kardiowersję elektryczną prądem stałym.
French: Pendant la fibrillation auriculaire, le blocage fréquence et voltage-dépendant des canaux sodiques concentre encore plus l'action du médicament sur le tissu auriculaire partiellement dépolarisé et activé rapidement plutôt que sur le ventricule polarisé normalement et battant à un rythme plus faible.
Polish: Podczas migotania przedsionków zależne od częstości i różnicy potencjałów zablokowanie kanałów sodowych powoduje, że działanie leku dodatkowo koncentruje się raczej na ulegających szybkiej aktywacji i częściowo zdepolaryzowanych komórkach mięśnia przedsionków niż na prawidłowych komórkach mięśnia komór serca kurczących się z mniejszą częstością.
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
Polish: Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
French: Etape 2 : reconstitution de la solution à diluer
Polish: Krok 2: Rozcieńczanie koncentratu
French: Le temps médian du retour au RS reporté parmi tous les patients qui, d'après le jugement de l'investigateur, sont retournés en RS était de 12 minutes et dans la plupart des épisodes de traitement (60.4 %) seulement une perfusion a été administrée.
Polish: Mediana czasu konwersji do rytmu zatokowego wynosiła 12 minut, a w przypadku większości epizodów leczenia (60,4%) podano tylko jedną infuzję.
French: Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur cent
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
French: Le traitement par le vernakalant n'a pas affecté le taux de réponse à la cardioversion électrique (incluant le nombre médian de chocs ou de joules nécessaires pour le rétablissement du rythme sinusal) lorsque celle-ci a été tentée dans les 2 à 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Polish: Zastosowanie wernakalantu nie wpływało na wskaźnik odpowiedzi na kardiowersję elektryczną (w tym na medianę liczby czy energii impulsów niezbędnych do udanej kardiowersji) wykonywaną w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu leku badanego.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir une liste d'instruction dans chaque boîte, dont le texte est inclus dans l'Annexe IIIa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dołączyć do każdego opakowania produktu listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem opisaną w Aneksie IIIA.
French: La pharmacocinétique aiguë du vernakalant n'est pas influencée de façon significative par le sexe, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale ou l'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, y compris la warfarine, le métoprolol, le furosémide et la digoxine.
Polish: Na intensywną farmakokinetykę werkantalantu nie wpływają w sposób istotny płeć, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek czy jednoczesne przyjmowanie antagonistów receptora beta-adrenergicznego i innych leków, w tym warfaryny, metoprololu, furosemidu i digoksyny.
French: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Polish: Tél: +33 1 77 68 89 17
French: Le patient a-t-il une bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et troisième degré sans pacemaker ?
Polish: Czy u pacjenta bez wszczepionego rozrusznika serca występuje ciężka bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia?
French: - Signaler aux Professionnels de santé les réactions indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Polish: - Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia przed działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS, w tym przed niedociśnieniem, bradykardią, trzepotaniem przedsionków lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
French: L'incidence d'hypotension rapportée comme un événement indésirable grave ou ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients atteints d'ICC après l'exposition au vernakalant a été de 1,8 % chez ces patients versus 0,3 % avec le placebo.
Polish: Wystąpienie niedociśnienia jako ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia powodującego rezygnację z terapii odnotowano u 1,8 % pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po podaniu wernakalantu w porównaniu z 0,3 % osób przyjmujących placebo.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathies.
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o konieczności przedsięwzięcia środków ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I według NYHA i klasy II według NYHA II oraz o konieczności ścisłego monitorowania pacjentów z wadami zastawkowymi serca.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BRINAVESS chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. Par conséquent, son utilisation est déconseillée.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania leku BRINAVESS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; dlatego nie zaleca się podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej.
French: Autres effets indésirables
Polish: Inne działania niepożądane:
French: La pompe à perfusion est le dispositif d'administration de choix.
Polish: Preferowanym urządzeniem do podawania jest pompa infuzyjna.
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
Polish: Skuteczność działania u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków (ACT I i ACT III) Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów z krótkotrwałym epizodem migotania przedsionków (od 3 godzin do 7 dni), u których dzięki leczeniu uzyskano konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego utrzymującą się przez co najmniej 1 minutę w okresie 90 minut po pierwszym podaniu leku badanego.
French: L'Agence européenne du médicament n'a pas requis d'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vernakalant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań wernakalantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w migotaniu przedsionków (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: En général, ces effets, observés dans les 24 heures qui suivent l'administration de BRINAVESS, disparaissent rapidement, cependant, dans le cas contraire, consultez votre médecin.
Polish: Te działania, obserwowane w ciągu 24 godzin od podania leku BRINAVESS, powinny szybko ustąpić.
French: Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
Polish: 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera około 3,5 mg sodu (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) lub 3,2 mg sodu (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań).
French: La conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal a été rapide (délai moyen jusqu'à la cardioversion : 12 minutes après le début de la perfusion).
Polish: Konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego uzyskano szybko (mediana czasu do momentu przywrócenia rytmu zatokowego 12 minut od rozpoczęcia podawania wlewu).
French: Si ces événements surviennent pendant la première perfusion de vernakalant, la seconde dose ne doit pas être administrée.
Polish: Jeżeli powyższe zmiany pojawią się podczas podawania wernakalantu w pierwszym wlewie, nie należy podawać drugiego wlewu.
French: BRINAVESS doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion par un professionnel de santé qualifié.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia.
French: La solution diluée stérile reconstituée est chimiquement et physiquement stable pendant 12 heures à ≤ 25 °C.
Polish: Rozcieńczony jałowy koncentrat zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25° C.
French: Dans la population de phase III, les patients traités par le vernakalant ont présenté un allongement du QT corrigé pour la fréquence cardiaque (correction de Fridericia, QTcF) par rapport aux patients recevant le placebo (pics de respectivement 22,1 ms et 18,8 ms après soustraction des valeurs sous placebo après la première et la seconde perfusion).
Polish: W populacji pacjentów uczestniczących w badaniach fazy 3. u osób leczonych wernakalantem obserwowano wydłużenie odcinka QT skorygowanego względem częstości akcji serca (wg wzoru Fridericia, QTcF) w porównaniu z placebo (odpowiednio wartości szczytowe względem placebo wynoszące 22,1 msek.
French: • votre rythme cardiaque (comme un rythme cardiaque très rapide (peu fréquent) ou très lent
Polish: • akcji serca (np. bardzo przyspieszone (niezbyt częste) lub bardzo wolne bicie serca (częste),
French: • douleur ou engourdissement au site de perfusion, engourdissement, diminution de la sensibilité de la peau, ou sensation de picotements,
Polish: • ból lub drętwienia w miejscu podania wlewu, zdrętwienie osłabienie czucia skórnego, lub uczucie mrowienia
French: Solution diluée : à utiliser dans les 12 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: Rozcieńczony roztwór: należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i zużyć w ciągu 12 godzin.
French: Pendant cette période, le patient doit être attentivement surveillé à la recherche de signes ou symptômes d'une réduction soudaine de tension artérielle ou de fréquence cardiaque.
Polish: W tym czasie należy ściśle monitorować pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
French: Ce médicament contient 80 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 500 mg.
Polish: Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 ml.
French: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Polish: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
French: BRINAVESS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Polish: Produktu leczniczego BRINAVESS nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
French: Chez les patients pesant 113 kg et plus, le vernakalant a une dose fixe.
Polish: U pacjentów o masie ciała powyżej 113 kg dawka wernakalantu jest ustalona.
French: La perfusion initiale est administrée en une dose de 3 mg/kg sur 10 minutes.
Polish: Pierwszy wlew należy podawać w dawce wynoszącej 3 mg/kg masy ciała w ciągu 10 minut.
French: Le patient a-t-il eu une administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classes I et/ou III) dans les 4 heures précédant l'administration de BRINAVESS ?
Polish: Czy pacjent przyjmował dożylne leki przeciwarytmiczne (klasy I i (lub) III) w ciągu 4 godzin przed planowanym podaniem produktu leczniczego BRINAVESS?
French: La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration du vernakalant.
Polish: Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu wernakalantu.
French: En général, l'hypotension apparaît rapidement, pendant la perfusion ou peu après celle-ci et peut généralement être corrigée par un traitement symptomatique habituel.
Polish: Niedociśnienie zazwyczaj występuje wcześnie, w trakcie podawania pierwszego wlewu lub tuż po jego zakończeniu i zazwyczaj można je opanować stosując standardowe postępowanie wspomagające.
French: • Syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu ostatnich 30 dni.
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser BRINAVESS pendant la grossesse.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku BRINAVESS w okresie ciąży.
French: Les données concernant l'administration d'antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) au cours des 4 premières heures suivant la perfusion du vernakalant étant limitées, ces agents ne doivent pas être utilisés pendant cette période (voir rubrique 4.3).
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem dożylnych leków przeciwarytmicznych wpływających na częstość rytmu serca (klasy I i III) w okresie pierwszych 4 godzin po podaniu wernakalantu są ograniczone, dlatego nie wolno stosować wspomnianych leków w tym czasie (patrz punkt 4.3).
French: On estime que la relative sélectivité du vernakalant sur la période réfractaire auriculaire versus ventriculaire est due au blocage des courants régulés par les canaux ioniques exprimés dans les oreillettes mais pas dans les ventricules, ainsi qu'aux conditions électrophysiologiques spécifiques des oreillettes en cas de fibrillation auriculaire.
Polish: Zakłada się, że względna selektywność wernakalantu wobec refrakcji przedsionków (w porównaniu z refrakcją komór) jest skutkiem regulowanego przez kanały jonowe zahamowania prądów jonowych w mięśniu przedsionków, a nie komór serca, a także wyjątkowych warunków elektrofizjologicznych w stanie migotania przedsionków.
French: Si les patients qui ont reçu une cardioversion électrique, des antiarythmiques intraveineux ou du propafénone/flécaïnide par voie orale dans les 90 minutes à partir du début de la perfusion de BRINAVESS étaient comptés comme des échecs de traitement en plus des patients qui n'ont pas été convertis pendant une minute dans les 90 minutes, le taux de conversion parmi les 2 009 patients qui ont reçu BRINAVESS était de 67,3 % (1 352/2 009).
Polish: Jeśli uważa się za niepowodzenie terapii tych pacjentów, którzy mieli wykonaną kardiowersję elektryczną, otrzymali dożylnie leki przeciwarytmiczne lub doustnie propafenon/flekainid w czasie 90 minut od rozpoczęcia infuzji BRINAVESS, a także dodatkowo uwzględniając pacjentów, u których w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji nie wystąpiła konwersja trwająca jedną minutę, współczynnik konwersji u 2009 pacjentów, którzy otrzymali BRINAVESS wynosił 67,3% (1352/2009).
French: Avant l'administration, vérifier à nouveau que la solution ne présente pas de particules ou de couleur anormale.
Polish: Przed podaniem roztwór należy ponownie obejrzeć, sprawdzając, czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki i czy roztwór nie zmienił zabarwienia.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules ou une couleur anormale.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia lub obecność nierozpuszczonych cząstek w roztworze.
French: Le patient a-t-il eu un syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents ?
Polish: Czy w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego)?
French: Le vernakalant est éliminé essentiellement par O-déméthylation par le CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6.
Polish: U osób o szybkim metabolizmie z udziałem CYP2D6 wernakalant eliminowany jest głównie w procesie O-demetylacji przy udziale CYP2D6.
French: • yeux irrités, larmoyants ou modifications de la vision,
Polish: • podrażnienie, łzawienie oczu albo zaburzenia widzenia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A L'INTERIEUR DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR (ETUI)
Polish: DANE SZCZEGÓŁOWE ZAWARTE WEWNĄTRZ OPAKOWANIA (PUDEŁKA)
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant le recours à une cardioversion électrique dans les 2 heures suivant son administration.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z wykonywaniem kardiowersji elektrycznej prądem stałym przed upływem 2 godzin od podania dawki.
French: Avant de débuter la perfusion de BRINAVESS 20 mg/ml, pour garantir une administration correcte, préparer une quantité suffisante permettant d'effectuer la première et la seconde perfusion si cette dernière est nécessaire.
Polish: Aby właściwie podać produkt leczniczy, przed terapią należy przygotować ilość produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml wystarczającą do podania pierwszego i drugiego wlewu.
French: Le patient a-t-il un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms)
Polish: Czy u pacjenta występuje wyjściowe wydłużenie odcinka QT mierzonego wzdłuż linii izoelektrycznej (nieskorygowany dłuższy niż 440 msek)?
French: Aucune adaptation posologique du vernakalantn'est nécessaire chez ces patients-là, ni en fonction de l'âge, de la créatininémie ou du statut de métaboliseur CYP2D6.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w tych przypadkach ani w zależności od wieku, stężenia kreatyniny w surowicy krwi czy szybkości metabolizmu CYP2D6.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec le vernakalant, solution injectable.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji wernakalantu we wstrzyknięciach.
French: • Baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques
Polish: • nagły spadek ciśnienia tętniczego lub nagłe zwolnienie rytmu serca, któremu może (lecz nie musi) towarzyszyć objawowe niedociśnienie lub bradykardia;
French: • sensation d'étouffement,
Polish: • uczucie dławienia
French: • démangeaison généralisée
Polish: • uogólniony świąd
French: 10 ml : EU/1/10/645/001
Polish: EU/1/10/645/001
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
Polish: Płodność Nie wykazano wpływu wernakalantu na płodność w badaniach na zwierzętach.
French: • sensation d'étourdissements ou évanouissement, sensation de malaise général, somnolence ou envie de dormir,
Polish: • uczucie zamroczenia lub omdlenie, ogólnie złe samopoczucie, uczucie senności lub nadmierna senność w ciągu dnia
French: Quelques patients présentant un flutter auriculaire typique ont été inclus dans les études ACT II et ACT III et le vernakalant n'a pas été efficace pour la réduction du flutter auriculaire.
Polish: Do badań ACT II i ACT III włączono kilku pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków i nie stwierdzono, aby wernakalant skutecznie przywracał rytm zatokowy (konwersja trzepotania przedsionków).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
French: Si l'un des signes ou symptômes suivants survient, l'administration du vernakalant doit être arrêtée et une prise en charge médicale appropriée de ces patients doit être mise en place :
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy przerwać podawanie wernakalantu i zastosować odpowiednie leczenie:
French: • toux, douleur nasale,
Polish: • kaszel, ból nosa
French: Chez les patients atteints d'ICC, l'incidence globale d'événements hypotensifs a été plus élevée pendant les deux premières heures suivant la perfusion chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (13,4 % versus 4,7 % respectivement).
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ogólna częstość występowania incydentów niedociśnienia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku jest większa w przypadku osób leczonych wernakalantem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 13,4 % w porównaniu z 4,7 %).
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez les patients porteurs d'un pacemaker sont limitées.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem wernakalantu u pacjentów ze wszczepionym rozrusznikiem serca są ograniczone.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés avec BRINAVESS *
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego BRINAVESS* Zaburzenia układu nerwowego
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 200 mg.
Polish: Lek zawiera 32 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 200 ml.
French: Du fait de l'incidence supérieure d'événements indésirables d'hypotension et d'arythmies ventriculaires chez les patients atteints d'ICC, le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie działań niepożądanych w postaci niedociśnienia i komorowych zaburzeń rytmu serca u osób z zastoinową niewydolnością serca, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania wernakalantu u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I-II według NYHA.
French: Par ailleurs, il n'a pas été évalué chez les patients présentant une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive et son utilisation ne peut être recommandée chez ces patients.
Polish: Poza tym, nie oceniano jego działania u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawek serca, z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, z kardiomiopatią restrykcyjną czy z zaciskającym zapaleniem osierdzia i nie należy zalecać stosowania produktu leczniczego w tych przypadkach.