FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjo meningoencefalitis que precisó del uso de corticoesteroides en 0,2% (6/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab y cuatro pacientes suspendieron atezolizumab.
Croatian: Meningoencefalitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida nastupio je u 0,2% (6/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab, a četiri su bolesnika prekinula liječenje atezolizumabom.
Spanish: Cómo usar Tecentriq
Croatian: Kako čuvati Tecentriq
Spanish: Grado 3 y 4:
Croatian: 3. i 4. stupnja
Spanish: En el estudio IMpassion 130, de los 614 pacientes analizados, 89 (15%) portaron mutaciones patogénicas BRCA 1/2, Del subgrupo con mutaciones PD-L1+/BRCA 1/2, 19 pacientes recibieron atezolizumab mas nabpaclitaxel y 26 placebo más nabpaclitaxel.
Croatian: U podskupini s mutacijama PD-L1+/BRCA1/2 19 je bolesnika primalo atezolizumab plus nab-paklitaksel, a njih 26 placebo plus nab-paklitaksel.
Spanish: Ambos pacientes precisaron del uso de corticoesteroides e interrumpieron el tratamiento con atezolizumab.
Croatian: Kod oba je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i oba su prekinula liječenje atezolizumabom.
Spanish: Atezolizumab (n = 425)
Croatian: (n = 425)
Spanish: Hazard ratio estratificada
Croatian: Stratificiran omjer hazarda
Spanish: La mediana de duración fue de 1,2 meses (rango de 3 días a 17,8+ meses; + como valor censurado).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,2 mjeseca (raspon od 3 dana do 17,8+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Spanish: La mediana de duración fue de 26 días (rango: 6 días a 14,5+ meses; + como valor censurado).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Spanish: Los pacientes con expresión PD-L1 <1% no mostraron mejoría de la SLP cuando atezolizumab fue añadido al tratamiento con nab-paclitaxel ((HR de 0,94, 95% IC 0,78, 1,13).
Croatian: U bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% nije opaženo produljenje PFS-a kada je atezolizumab dodan nab-paklitakselu (HR: 0,94; 95% CI: 0,78; 1,13).
Spanish: Figura 11: Forest plot de la supervivencia global en función de la expresión de PD-L1 en la población del análisis primario (OAK)
Croatian: Slika 11: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Spanish: Si los síntomas mejoran a ≤ Grado 1, se debe disminuir gradualmente la dosis de corticoesteroides de acuerdo a lo clínicamente indicado.
Croatian: Ako se simptomi poboljšaju do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati sukladno kliničkoj indikaciji.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG en la población ITT se presentan en la Figura 10.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a za populaciju predviđenu za liječenje (ITT) prikazane su na Slici 10.
Spanish: La Figura 3 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
Croatian: Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1, pokazujući korisne učinke atezolizumaba na OS u svim podskupinama, uključujući one s ekspresijom PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Spanish: Tecentriq se administra en forma de goteo en una vena (por ‘perfusión intravenosa').
Croatian: Tecentriq se primjenjuje ukapavanjem u venu (intravenska infuzija).
Spanish: Los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para una terapia con cisplatino y con CMTN localmente avanzado irresecable o mestastásico fueron tratados con atezolizumab hasta la progresión de la enfermedad.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom i bolesnici s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Spanish: Figure 9: Forest plot de la supervivencia libre de progresión para expresión PD-L1 (IMpower130)
Croatian: Slika 9: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Spanish: El síndrome de Guillain-Barré que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en < 0,1% (2/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u < 0,1% (2/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Spanish: La SG se comparó entre el brazo de tratamiento y el brazo control en las poblaciones CI2/3, CI1/2/3, y la población con ITT (Intención de tratar, es decir, en todos los participantes del estudio ); estas poblaciones se analizaron utilizando un procedimiento jerárquico de secuencia fija basado en el test de log-rank estratificado bilateral 5% como se indica a continuación: análisis 1) población CI2/3; análisis 2) población CI1/2/3; análisis 3) todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) Usporedbe OS-a između liječene i kontrolne skupine unutar populacije s najvišim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC2/3), populacije s bilo kojim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC1/2/3) te populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT; svi uključeni bolesnici) testirale su se hijerarhijskim postupkom s fiksnim redoslijedom utemeljenim na stratificiranom log-rang testu pri dvostranoj razini od 5% kako slijedi: 1. korak: populacija IC2/3; 2. korak: populacija IC1/2/3; 3. korak: populacija svih uključenih bolesnika.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente Tos, disnea
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često kašalj, dispneja dispneja, kašalj
Spanish: IMpassion130 (WO29522): Ensayo clínico fase III aleatorizado en pacientes con CMTN localmente avanzado o metastásico previamente no tratados para la enfermedad metastásica
Croatian: IMpassion130 (WO29522): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Spanish: El 51% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1 ≥ 1% TC o ≥ 1% IC y el 49% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1
Croatian: Pedeset i jedan posto (51%) bolesnika imalo je ekspresiju PD-L1 ≥ 1% na tumorskim stanicama ili ≥ 1% na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, dok je 49% bolesnika imalo tumorsku ekspresiju PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i < 1% na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Spanish: Incluye notificaciones de diarrea, urgencia defecatoria, deposiciones frecuentes, hipermotilidad gastrointestinal.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve proljeva, hitne potrebe za pražnjenjem crijeva, učestalog pražnjenja crijeva, prekomjernog gastrointestinalnog motiliteta.
Spanish: Los pacientes fueron excluidos en caso de antecedentes de enfermedad autoinmune, administración de una vacuna con virus vivos atenuados en los 28 días previos a la aleatorización, administración de fármacos inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas o medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas a la aleatorización, metástasis en el SNC activas o no tratadas, infiltración tumoral clara en grandes vasos torácicos o cavitación clara de lesiones pulmonares observadas en las pruebas de diagnóstico por imagen.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije randomizacije, koji su primili sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije, koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), kao ni oni koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljive na snimkama dobivenima oslikavanjem.
Spanish: Hazard ratio estratificada (IC 95%) TRO evaluada por el investigador (RECIST v1.1) Número de respondedores (%) IC 95%
Croatian: Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI
Spanish: Tecentriq se administra por vía intravenosa.
Croatian: Tecentriq je namijenjen za intravensku primjenu.
Spanish: Variable principal de la eficacia
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CU y CMTN que no ha sido previamente tratados, de acuerdo a la determinación de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1).
Croatian: PD-L1 testiranje u bolesnika s urotelnim karcinomom Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La curva de Kaplan-Meier de la SG en todos los participantes del estudio se muestra en la Figura 1.
Croatian: 3. Kaplan-Meierova krivulja za OS u populaciji svih uključenih bolesnika prikazana je na Slici 1.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusionf
Croatian: Reakcije na infuziju
Spanish: Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.
Croatian: Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih bolesnika koji su prethodno primali kemoterapiju.
Spanish: La fase de inducción se continua con una fase de mantenimiento sin quimioterapia en la se administran 1.200 mg de Tecentriq seguidos de bevacizumab mediante perfusión intravenosa cada tres semanas.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuju Tecentriq u dozi od 1200 mg i zatim bevacizumab, intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
Spanish: Se administró paclitaxel 175 mg/m2 por perfusión intravenosa durante 3 horas el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Croatian: Paklitaksel se primjenjivao u dozi od 175 mg/m2 intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de hepatitis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa.
Spanish: Para todos los pacientes tratados, la mediana de duración del tratamiento fue de 2,1 meses para el brazo de docetaxel y 3,4 meses para el brazo de atezolizumab.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,1 mjesec u skupini liječenoj docetakselom te 3,4 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom.
Spanish: Brazo B Nab-paclitaxel + carboplatino
Croatian: Skupina B Nab-paklitaksel + karboplatin
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa seguidos de carboplatino, y luego etopósido administrados mediante perfusión intravenosa el día 1.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuje karboplatin, a zatim etopozid intravenskom infuzijom 1. dana.
Spanish: IMpower150, ensayo de fase III abierto, aleatorizado, multicéntrico e internacional, se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en combinación con paclitaxel y carboplatino, con o sin bevacizumab, en pacientes con CPNM no escamoso metastásico que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.
Croatian: Ispitivanje IMpower150 bilo je otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega, u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Spanish: La hepatitis provocó la suspensión de atezolizumab en 6 (< 0,2%) pacientes.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 6 (< 0,2%) bolesnika.
Spanish: Se administró docetaxel 75 mg/m2 mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Spanish: OAK (GO28915): Ensayo de fase III aleatorizado en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico en pacientes previamente tratados con quimioterapia
Croatian: OAK (GO28915): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Spanish: POPLAR (GO28753): Estudio fase II aleatorizado en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que han sido previamente tratados con quimioterapia
Croatian: POPLAR (GO28753): Randomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Spanish: Anaemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija, trombocitopenijac, neutropenijad, leukopenijae
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse en caso de aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa de ≥ Grado 3 (>2,0 x LSN), o pancreatitis de Grado 2 o 3, y debe comenzarse el tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
Croatian: U slučaju povišenja serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze ≥ 3. stupnja (> 2 x GGN) ili pankreatitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba te uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Tecentriq
Croatian: • prekinuti liječenje lijekom Tecentriq
Spanish: Brazo A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatino
Croatian: Skupina A Atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Spanish: Un paciente precisó corticoesteroides e interrumpió el tratamiento con atezolizumab.
Croatian: U jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se ha observado miocarditis (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je miokarditis (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Mediana de duración de la SLP (meses) IC 95%
Croatian: Medijan trajanja PFS-a (mjeseci) 95% CI
Spanish: No se realizaron estudios sobre el desarrollo y la reproducción con atezolizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka atezolizumaba na razvoj i reprodukciju.
Spanish: Figura 3: Forest plot de la supervivencia global en función de la expresión de PD-L1 en la población del análisis primario (OAK)
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Spanish: Los pacientes que habían recibido una vacuna viva atenuada, dentro de los 28 días previos a la entrada en el estudio; agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la entrada en el estudio o medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la entrada en el estudio.
Croatian: Bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije uključivanja u ispitivanje, sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna prije uključivanja u ispitivanje ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje nisu mogli sudjelovati u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Un ensayo clínico fase III, IMpassion130, doble ciego, de dos brazos de tratamiento, multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, fue llevado a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel, en pacientes con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Croatian: Dvostruko slijepo, multicentrično, međunarodno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III s dvjema skupinama (IMpassion130) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u bolesnika s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Spanish: Incluye notificaciones de dolor orofaríngeo, molestia orofaríngea, irritación de garganta.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve boli u usnoj šupljini i ždrijelu, nelagode u usnoj šupljini i ždrijelu, nadraženosti grla.
Spanish: Incluye notificaciones de neumonía, bronquitis, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio bajo, exacerbación infecciosa de la EPOC, derrame pleural infeccioso, traqueobronquitis, neumonía atípica, absceso pulmonar, pioneumotórax.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve pneumonije, bronhitisa, infekcije pluća, infekcije donjih dišnih putova, egzacerbacije KOPB-a uzrokovane infekcijom, pleuralnog izljeva uzrokovanog infekcijom, traheobronhitisa, atipične pneumonije, plućnog apscesa i piopneumotoraksa.
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguidos de nab-paclitaxel, y carboplatino cada tres semanas durante cuatro o seis ciclos.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuju nab-paklitaksel i karboplatin svaka tri tjedna tijekom četiri ili šest ciklusa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Spanish: Atezolizumab se administra como una perfusión intravenosa.
Croatian: Atezolizumab se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Spanish: Insuficiencia suprarrenal Sintomática
Croatian: insuficijencija nadbubrežne žlijezdej
Spanish: Hazard ratio estratificada‡^ (IC 95%) Valor de p 1,2
Croatian: Stratificiran omjer hazarda‡^ (95% CI) p-vrijednost1,2
Spanish: Un ensayo clínico fase III, GO29537 (IMpower130), aleatorizado, abierto, fue llevado a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino, en pacientes con CPNM metastásico no escamoso no tratados previamente con quimioterapia.
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Spanish: Tabla 5: Resumen de la eficacia en la población del análisis primario (independientemente del nivel de expresión de PD-L1)* (OAK)
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
Spanish: En caso de diarrea o colitis de Grado 3, se debe comenzar el tratamiento con corticoesteroides por vía intravenosa (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 3. stupnja treba započeti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,2 meses (rango: 24 días a 13,7 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7,2 mjeseca (raspon od 24 dana do 13,7 mjeseci).
Spanish: En algunos casos, se han producido complicaciones graves.
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
Spanish: Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.
Croatian: To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a.
Spanish: Su médico podrá reducirle la dosis.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar más RM de acuerdo con las recomendaciones nacionales y locales.
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Spanish: Si toma más Tecfidera del que debe
Croatian: Ako uzmete više Tecfidere nego što ste trebali
Spanish: esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Spanish: Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
Spanish: El Tmax del monometil fumarato es de 2 a 2,5 horas.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Spanish: Estos acontecimientos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Spanish: Estos acontecimientos no pusieron en peligro la vida de los pacientes pero sí requirieron hospitalización.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de estos cambios.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Spanish: Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Spanish: Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Spanish: Análisis de sangre/laboratorio
Croatian: Krvni/laboratorijski testovi
Spanish: Los sujetos con formas progresivas de EM no fueron incluidos en estos estudios.
Croatian: Ispitanici s progresivnim oblikom MS nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Spanish: De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
Croatian: U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad en las crías F1.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u F1 potomstvu.
Spanish: Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis.
Croatian: Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza.
Spanish: - si es alérgico al dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Croatian: Farmakokinetički odnosi u posebnim skupinama bolesnika
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir una discapacidad grave.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Spanish: Aproximadamente 1056 pacientes recibieron más de 2 años de tratamiento con Tecfidera.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Spanish: Toma de Tecfidera con alcohol
Croatian: Tecfidera s alkoholom