FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) y la proteína C activada humana endógena son inactivadas en plasma por inhibidores endógenos de la proteasa, pero el mecanismo por el que se aclaran del plasma es desconocido.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) a endogénny ľudský aktivovaný proteín C sú inaktivované v plazme účinkom endogénnych inhibítorov proteáz, ale mechanizmus, ktorým sú odstraňované z plazmy nie je známy.
Spanish: Se debe tener el cuidado de administrar Xigris a las velocidades adecuadas, calculándose en base a los kg de peso corporal y perfundiéndose durante el tiempo correcto.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Xigris podával príslušnou rýchlosťou, ktorá sa vypočíta na základe hmotnosti v kg, a aby sa dodržala správna dĺžka infúzie.
Spanish: Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 17 mg de sodio.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, la mayor parte de los episodios de sangrado correspondieron a equimosis o sangrado del tracto gastrointestinal.
Slovak: V oboch liečených skupinách sa krvácanie väčšinou prejavilo vo forme ekchymózy alebo krvácania do tráviaceho traktu.
Spanish: Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 68 mg de sodio.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg sodíka.
Spanish: Polvo en vial de vidrio tipo I. Envase con 1 vial.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke zo skla typu I. Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Spanish: No se conoce si drotrecogina alfa (activada) aparece en la leche materna, y por lo tanto, usted no debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con Xigris.
Slovak: Nie je známe, či alfadrotrekogín (aktivovaný) prechádza do materského mlieka a preto sa pri liečbe Xigrisom dojčenie neodporúča.
Spanish: Tampoco hubo diferencia en la mortalidad a los 28 días (17,1% frente a 17,3% en los grupos de Xigris y placebo, respectivamente).
Slovak: Tiež nebol rozdiel v 28-dňovej úmrtosti (17,1
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en sepsis grave que específicamente estudien la readministración de drotrecogina alfa (activada).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie pri závažných septických stavoch špeciálne skúmajúce opakované podávanie alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Spanish: Después este líquido se le inyectará desde una bolsa y a través de un tubo introducido en una de sus venas durante un periodo de 96 horas.
Slovak: Tento roztok sa potom podáva do žily vo forme infúzie počas 96 hodín.
Spanish: La heparina profiláctica no aumentó el riesgo de hemorragia grave comparada con placebo (3,9% vs. 5,2%, respectivamente), incluyendo hemorragia del SNC (1,0% vs. 0,7%, respectivamente).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom nezvýšilo riziko závažného krvácania (3,9% oproti 5,2%) vrátane krvácania do CNS (1,0% oproti 0,7%).
Spanish: Episodios hemorrágicos graves durante el período de perfusión La siguiente tabla refleja el porcentaje de pacientes en PROWESS y ENHANCE que experimentaron episodios hemorrágicos graves según la localización de la hemorragia durante el período de perfusión del medicamento en estudio (definido como la duración de la perfusión más el día completo posterior al fin de la perfusión).
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podľa miesta krvácania percento pacientov zo štúdií PROWESS a ENHANCE, u ktorých sa vyskytlo závažné krvácanie počas doby infúzie liečiva (definované ako trvanie infúzie plus celý nasledujúci kalendárny deň po skončení infúzie).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando Xigris se utilice con otros medicamentos que afecten a la coagulación de su sangre (por ejemplo, medicamentos que disuelven los cóagulos de sangre, fluidifican la sangre, o medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas como la aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o clopidogrel).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Xigrisu spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú akýmkoľvek spôsobom krvné zrazeniny (napr. lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny, riedia krv alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky alebo klopidogrel).
Spanish: Las reacciones adversas no fueron más frecuentes en los pacientes que desarrollaron anticuerpos tratados con drotrecogina alfa (activada) que en los tratados con placebo.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky, neboli u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) nežiaduce udalosti častejšie ako u pacientov v placebovej skupine.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) es una versión de una proteína natural presente en la sangre llamada Proteína C activada y se produce por tecnología recombinante.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je forma prirodzene sa vyskytujúcej krvnej bielkoviny, nazývanej aktivovaný proteín C, vyrábaný technológiou rekombinácie.
Spanish: La supervivencia a los 3 meses fue también mejor en el grupo tratado con Xigris comparado con el grupo tratado con placebo (prueba de log rank, p=0,048).
Slovak: Xigris v porovnaní s placebovou skupinou (log rank p=0,048).
Spanish: Esta proteína facilita el control de la coagulación de la sangre y la inflamación.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu.
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de aspirina o cualquier otro inhibidor plaquetario.
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) kyseliny acetylsalicylovej alebo iných antiagregancií
Spanish: Cuando se administre la drotrecogina alfa (activada) con baja velocidad de perfusión (menos de aproximadamente 5 ml/hora), se debe purgar el equipo de perfusión durante aproximadamente 15 minutos a una velocidad de perfusión de aproximadamente 5 ml/hora.
Slovak: Pri podávaní alfadrotrekogínu (aktivovaného) pomalou rýchlosťou (pomalšie ako asi 5 ml/hod), musí roztok najprv pretekať infúznym setom rýchlosťou asi 5 ml/hod počas 15 minút.
Spanish: Placebo [PROWESS] N=840
Slovak: Placebo [PROWESS]
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) que está presente en una muestra de sangre o plasma extraída de un paciente que está siendo perfundido con el medicamento será neutralizada de forma gradual por inhibidores de la proteasa plasmática endógenos presentes en la muestra.
Slovak: vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Spanish: • Diátesis hemorrágica conocida excepto la coagulopatía aguda relacionada con la sepsis
Slovak: • zistená krvácavá diatéza okrem akútnej koagulopatie pri sepse
Spanish: Los episodios de sangrado incluyeron episodios de sangrado graves, episodios de sangrado interpretados por el investigador como posiblemente relacionados con la medicación objeto del estudio, episodios de sangrado asociados con la necesidad de una transfusión de hematíes, y episodios de sangrado que dieron lugar a una suspensión permanente de la medicación objeto del estudio.
Slovak: Krvácavé príhody zahŕňali závažné krvácanie, krvácanie hodnotené ošetrujúcim lekárom ako potenciálne súvisiace s podaním študovaného lieku, krvácanie vyžadujúce podanie erytrocytárnej masy a krvácanie vedúce k ukončeniu podávania študovaného lieku.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si existen partículas o hay decoloración.
Slovak: Liek určený k parenterálnej aplikácii treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
Spanish: Los porcentajes de placebo en PROWESS 0,4% vs. 1,2%, respectivamente).
Slovak: Výskyt pri placebe v PROWESS 0,4%
Spanish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: ТП "Ели Лили Недерланд"
Spanish: No es necesario realizar escalado de la dosis o administrar dosis en bolo de Xigris cuando se interrumpa la perfusión.
Slovak: Po prerušení infúzie nie je nutné zvyšovanie dávky alebo bolusové podávanie Xigrisu.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Spanish: Invertir la bolsa de perfusión con cuidado para obtener una solución homogénea.
Slovak: Zľahka infúzny vak obracajte, aby vznikol homogénny roztok.
Spanish: Co-administración de dosis bajas de heparina para profilaxis de eventos trombóticos venosos (ETV).
Slovak: Súčasné podávanie nízkych dávok heparínu z dôvodu profylaxie venóznych trombotických príhod (VTE)
Spanish: Durante el período de perfusión en PROWESS y ENHANCE la incidencia de episodios hemorrágicos graves con Xigris fue numéricamente más alto en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes sin cirugía (PROWESS: 3,3% vs. 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs. 3,1% respectivamente.
Slovak: Počas podávania infúzie v štúdiách PROWESS a ENHANCE incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola číselne vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (PROWESS: 3,3% verzus 2,0%;
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 3 días) de tratamiento trombolítico.
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 3 dňoch) trombolytickej terapie
Spanish: Tenga especial cuidado con Xigris si tiene riesgo de sufrir hemorragia, como por ejemplo: - si está tomando otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (por ejemplo,
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (napr. lieky na rozpustenie krvných zrazenín, na zriedenie krvi alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo bovinný trombín (stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu).
Spanish: La heparina a dosis bajas para profilaxis de ETV puede ser co-administrada con drotrecogina alfa activada.
Slovak: Nízke dávky heparínu na profylaxiu VTE môžu byť podávané súčasne s alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:agentes antitrombóticos, enzimas.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
Spanish: En estos ensayos los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia intracraneal, cualquier sangrado que sea amenazante para la vida o fatal, cualquier episodio de sangrado que requiriera de la administración diaria de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos, o cualquier episodio de sangrado valorado como grave por el investigador.
Slovak: Závažné krvácavé príhody zahŕňali akékoľvek intrakraniálne krvácanie, akékoľvek život ohrozujúce alebo smrteľné krvácanie alebo akékoľvek krvácanie, vyžadujúce si podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Spanish: En relación a las conclusiones inciertas del estudio XPRESS en el que se investigaba la posible interacción entre Xigris y heparina, se requieren aclaraciones adicionales sobre el balance beneficio/riesgo de Xigris.
Slovak: „Vzhľadom na neisté závery štúdie XPRESS je potrebné skúmanie možnej interakcie medzi
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) es una versión recombinante de la Proteína C activada endógena y se produce mediante ingeniería genética a partir de una línea celular humana establecida.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je rekombinantnou verziou endogénneho aktivovaného proteínu C a získava sa metódou genetického inžinierstva z príslušnej línie ľudských buniek.
Spanish: En pacientes con sepsis grave, el aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) estaba significativamente disminuido por la alteración renal o hepática, si bien la magnitud de tales diferencias (< 30%) no justifican un ajuste en la dosis.
Slovak: U pacientov v ťažkej sepse bol plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) signifikantne nižší z dôvodu renálneho poškodenia a pečeňovej dysfunkcie, ale rozsah zmien klírensu (<
Spanish: Sacar lentamente del vial la cantidad apropiada de solución reconstituida de drotrecogina alfa (activada).
Slovak: Pomaly natiahnite príslušný objem rozpusteného alfadrotrekogínu (aktivovaného) z injekčnej liekovky.
Spanish: En el ensayo abierto ENHANCE, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue de 6,5%, y la incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de estudio de 28 días fue de 1,5%
Slovak: V otvorenej ENHANCE štúdii bola incidencia závažných krvácavých príhod počas 28-dňového sledovaného obdobia 6,5%
Spanish: Xigris fue estudiado en un ensayo en Fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PROWESS) en 1.690 pacientes con sepsis grave.
Slovak: Xigris bol skúmaný u 1 690 pacientov v ťažkom septickom stave v 3. fáze medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (PROWESS
Spanish: En un ensayo clínico en Fase 3b, internacional, de brazo único, abierto (ENHANCE), 2378 pacientes adultos con sepsis grave fueron tratados con drotrecogina alfa (activada).
Slovak: V medzinárodnej, jednoramennej, otvorenej klinickej štúdii 3b fázy (ENHANCE) dostalo alfadrotrekogín (aktivovaný) celkom 2378 dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Spanish: Utilice un método aséptico adecuado durante la preparación de Xigris para administración intravenosa.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Pri príprave Xigrisu na intravenózne podanie použite vhodný aseptický pracovný postup.
Spanish: En el ensayo ADDRESS, los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia fatal, cualquier sangrado que supusiera una amenaza para la vida, cualquier hemorragia a nivel del SNC, o cualquier episodio de sangrado considerado grave por el investigador.
Slovak: V štúdii ADDRESS závažné krvácania zahŕňali akékoľvek smrteľné krvácanie, život ohrozujúce krvácanie, krvácanie do CNS alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Spanish: Hubo una mayor frecuencia de hemorragias a nivel del sistema nervioso central (SNC) en el grupo de drotrecogina alfa (activada) frente al de placebo.
Slovak: V skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) bol v porovnaní s placebovou skupinou vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten Holanda.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Spanish: De los 1690 pacientes del estudio PROWESS, se comunicó la situación de supervivencia hospitalaria para el 98% de los pacientes y la supervivencia a los 3 meses para el 94% de los pacientes.
Slovak: Nemocničné a 3-mesačné prežívanie bolo zaznamenané u 98% respektíve u 94% z 1 690 jedincov zaradených do štúdie PROWESS.
Spanish: En pacientes con sepsis grave, la perfusión de la drotrecogina alfa (activada) entre 12 g/kg/hora y 30 g/kg/hora produjo rápidamente concentraciones plasmáticas en estado estacionario que eran proporcionales a la velocidad de perfusión.
Slovak: Infúzia alfadrotrekogínu (aktivovaného) podávaná rýchlosťou 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientom v ťažkej sepse viedla rýchlo k dosiahnutiu plazmatických koncentrácií rovnovážneho stavu úmerným k rýchlosti infúzie.
Spanish: solar directa.
Slovak: zo systémového obehu.
Spanish: A las dos horas de recoger la muestra de sangre prácticamente no hay actividad medible de drotrecogina alfa (activada).
Slovak: 2 hodiny po odbere nie je v krvnej vzorke detegovateľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Spanish: los tratados con placebo, respectivamente.
Slovak: u pacientov liečených placebom.
Spanish: El agua estéril para inyección se debe insertar despacio en el vial, evitando invertir o agitar el vial.
Slovak: Pomaly pridajte vodu na injekciu do injekčnej liekovky, injekčnú liekovku neobracajte a netraste s ňou.
Spanish: • Ictus isquémico reciente (en los últimos 3 meses).
Slovak: Nedávna (v posledných 3 mesiacoch) ischemická mozgová cievna príhoda
Spanish: - Los otros componentes son sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina
Spanish: Excipientes: sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Spanish: La incidencia de episodios hemorrágicos de sangrado durante la perfusión (desde el Día 0 del estudio hasta el Día 6) fue de 31 (2,4%) y de 15 (1,2%) en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente (p=0,02).
Slovak: Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie (definovaného ako Deň 0 až Deň 6 štúdie) bol 31 (2,4%) v skupine na alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve 15 (1,2%) pri placebe (p=0,02).
Spanish: Los criterios de exclusión incluían a pacientes con alto riesgo de sangrado (ver secciones 4.3 y 4.4), pacientes que no se esperaba que sobrevivieran en los 28 días debido a una situación médica preexistente no relacionada con la sepsis, pacientes VIH positivos con un recuento de CD4 ≤ 50/mm3, pacientes sometidos a diálisis crónica, y pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de médula, de pulmón, páncreas o intestino delgado y pacientes con pancreatitis clínica aguda sin foco probado de infección.
Slovak: Exklúzne kritériá zahŕňali pacientov s vysokým rizikom krvácania (pozri časti 4.3 a 4.4), pacientov s predpokladanou dĺžkou prežitia kratšou ako 28 dní, keďže trpeli preexistujúcou chorobou, ktorá nesúvisí so sepsou, HIV pozitívni pacienti s aktuálnymi hodnotami
Spanish: En un ensayo aleatorizado de heparina frente a placebo (XPRESS) en 1935 pacientes adultos con sepsis grave, todos tratados con drotrecogina alfa activada, la heparina profiláctica no afectó de forma adversa a la mortalidad (heparina 28,3% frente placebo 31,9% en la población global por intención de tratar (ITT), y heparina 30,3% versus placebo 26,9% en pacientes con disfunción orgánica múltiple tratados dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de su primera disfunción orgánica inducida por la sepsis (n=890)).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu neovplyvnilo nepriaznivo mortalitu (heparín 28,3% oproti 31,9% pri placebe v celkovej ITT populácii a heparín 30,3% oproti 26,9% pri placebe u pacientov s multiorgánovou dysfunkciou, ktorí boli liečení počas 24 hodín ich prvej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (n=890)).
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente con inyección de suero salino estéril al 0,9% hasta una concentración final que estará entre 100 g/ml y 200 g/ml.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
Spanish: Además, se debe presentar una actualización del PGR
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Spanish: frascos de vidrio para perfusión o las bolsas de perfusión y las jeringuillas hechas de polivinilcloruro, polietileno, polipropileno o poliolefina.
Slovak: a sklenenými infúznymi fľašami alebo infúznymi vakmi, vyrobenými z polyvinylchloridu,
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto y desarrollo postnatal con Xigris.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách o účinkoch Xigrisu počas gravidity,
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un episodio de sangrado en los dos grupos de tratamiento fue del 10,9% y del 6,4%, respectivamente (p<0,001).
Slovak: V týchto dvoch skupinách došlo k minimálne jednej krvácavej príhode u 10,9%, respektíve 6,4%
Spanish: Se recomienda perfundir Xigris con una bomba de perfusión para controlar con precisión la velocidad de perfusión.
Slovak: Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou.
Spanish: En intervenciones con riesgo inherente de hemorragia se debe suspender la administración de Xigris 2 horas antes del comienzo de la intervención.
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
Spanish: Añadir la drotrecogina alfa (activada) reconstituida a una bolsa preparada de perfusión de suero salino estéril al 0,9%.
Slovak: Roztok rekonštituovaného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0,9%
Spanish: No hubo diferencia estadística en las frecuencias de ETV entre los grupos del ensayo.
Slovak: Neboli štatisticky významné rozdiely vo výskyte VTE v obidvoch študijných ramenách.
Spanish: Una vez reconstituido se recomienda utilizar inmediatamente.
Slovak: Odporúča sa podávať liek ihneď po rozpustení.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución
Slovak: PODANIA Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok Určené na intravenóznu infúziu po rozpustení a rozriedení.
Spanish: En el subgrupo de 885 pacientes que ya estaban recibiendo heparina profiláctica cuando entraron en el ensayo, la mortalidad fue de 26,9% en el grupo aleatorizado a continuar con heparina frente al 35,6% en el grupo cuya aleatorización (a placebo) condujo a la suspensión de la heparina.
Slovak: V podskupine 885 pacientov, ktorým bol už pri vstupe do štúdie profylakticky podávaný heparín, bola mortalita 26,9%
Spanish: Durante el período de infusión (días 0-6 del estudio), el número de pacientes que experimentaron hemorragias a nivel del
Slovak: Počas podávania infúzie (dni štúdie 0-6)
Spanish: En el ensayo ADDRESS controlado con placebo, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de 28 días de estudio fue de 51 (3,9%) y de 28 (2,2%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente (p=0,01).
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3,9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v 28 prípadoch (2,2%) v placebo skupine (p=0,01).
Spanish: Antes de la administración, los viales de 20 mg de Xigris se deben reconstituir con 10 ml de agua estéril para inyección; la solución resultante tiene una concentración de aproximadamente 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 20 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 10 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Spanish: La cirugía reciente (dentro de los 30 días previos a la incorporación en el estudio) se asoció con un riesgo de hemorragia grave numéricamente más alto durante la perfusión, tanto en los pacientes tratados con Xigris, como en los tratados con placebo (Xigris: 3,6% en pacientes con cirugía reciente, frente a 1,6% en pacientes sin cirugía reciente; placebo: 1,6% frente a 0,9%, respectivamente).
Slovak: Nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní pred vstupom do štúdie) bol spojený s číselne vyšším rizikom závažného krvácania v priebehu podávania infúzie ako u pacientov liečených Xigrisom tak aj u pacientov liečených placebom (Xigris: 3,6%
Spanish: Se debe tener precaución con la readministración de Xigris a pacientes.
Slovak: Ak sa Xigris podáva pacientom opakovane je potrebná zvýšená opatrnosť.
Spanish: Genitourinaria Piel/tejidos blandos Nasofaríngea Articulaciones/Huesos Lugar desconocido2 Total
Slovak: Koža/mäkké tkanivá
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Alemania.
Slovak: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemecko.