FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Moyenne pour les deux yeux (ITT) Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) :-1,89 (-3,03, 0,75), p=0,002
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE) -1,65 (0,14) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
Norwegian Bokmål: Luxturna brukes til å behandle voksne og barn med synstap på grunn av arvelig retinal dystrofi som skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
French: Une anesthésie adéquate doit être administrée au patient avant l'intervention.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis nødvendig anestesi før prosedyren.
French: La carte patient spécifiera comment obtenir ces formats spécifiques.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
French: Précaution à prendre avant de manipuler ou d'administrer le produit Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
French: • Une carte patient o Mettant en évidence l'importance des visites de suivi et la déclaration des effets indésirables au médecin du patient.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort o Som fremhever hvor viktig det er med oppfølgingsbesøk og rapportering av bivirkninger til pasientens lege. o Informere helsepersonell om at pasienten har mottatt genterapi og hvor viktig det er å rapportere bivirkninger.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
French: Avant l'initiation du traitement immunomodulateur et avant l'administration de Luxturna, les symptômes d'une maladie infectieuse active de toute nature doivent être recherchés chez le patient, et en cas d'infection de ce type le début du traitement doit être repoussé jusqu'à la guérison du patient.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av det immunmodulerende regimet og før administrering av Luxturna, må pasienten undersøkes for symptomer på aktive infeksiøse sykdommer av enhver natur.
French: génomes de vecteur de voretigene neparvovec dans un volume disponible de 0,3 mL.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
French: Se reporter aux recommandations locales concernant la sécurité biologique pour l'élimination du produit.
Norwegian Bokmål: Se gjeldende lokale retningslinjer for biosikkerhet for destruksjon av legemidlet.
French: Augmentation de la pression intra-oculaire
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
French: - Chaque dose de solution diluée contient 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 x 10
French: Affections oculaires Très fréquent
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige
French: La solution à diluer (volume extractible de 0,5 mL dans un flacon unidose de 2 mL) doit être diluée dans un rapport 1/10 avant administration.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
French: Traitement immunomodulateur
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende regime
French: vecteur génomique de voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer voretigen neparvovek.
French: Comment Luxturna vous est-il administré
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
French: Expulsez une petite quantité de produit avec précaution jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert (figur 1).
French: Luxturna est une solution à diluer stérile pour injection sous-rétinienne qui doit être décongelée et diluée avant administration (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Luxturna er en steril konsentratoppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering (se pkt.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Toujours utiliser des techniques aseptiques appropriées pour la préparation et l'administration de Luxturna.
Norwegian Bokmål: Egnete aseptiske teknikker skal alltid brukes ved klargjøring og administrering av Luxturna.
French: Luxturna est une solution à diluer pour injection sous-rétinienne, qui doit être décongelé et dilué avant administration.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
French: Un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave une augmentation de la pression intra-oculaire (à la suite de l'administration d'un stéroïde à libération contrôlée) associée au traitement d'une endophtalmie liée à la procédure d'administration et ayant conduit à une atrophie optique, et un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave un trouble rétinien (perte de la fonction fovéale), évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med økt intraokulært trykk (sekundært til administrering av depotsteroid) som var forbundet med behandling mot endoftalmitt relatert til prosedyren for administrering og som førte til optikusatrofi.
French: Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger le contenu.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Luxturna Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Volume extractible de 1,7 mL de solvant dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum med oppløsningsvæske i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure d'extension et à la canule d'injection sous-rétinienne.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et dilution, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og fortynning av legemidlet, se pkt.
French: A3
Norwegian Bokmål: Y3
French: • La notice d'information au patient, qui doit être disponible dans des formats alternatifs (que ce soit une impression en grand caractère imprimable que des fichiers audio) ;
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg (PIL), som bør også være tilgengelig i ulike formater (inkludert utskrift med stor skrift og lydfil);
French: o Mentionnant les contacts pour la déclaration des évènements indésirables.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon for bivirkningsrapportering.
French: Après l'injection, jeter tout produit inutilisé.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
French: Volume extractible de 0,5 mL de solution à diluer dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml uttrekkbart volum med konsentrat i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
French: Retourner délicatement les flacons de solvant décongelés cinq fois pour mélanger le contenu.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene med tint oppløsningsvæske forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
French: • Après l'injection, jeter tout produit inutilisé.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
French: L'excrétion du voretigene neparvovec dans le lait maternel n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om voretigen neparvovek blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: A2
Norwegian Bokmål: Y2
French: Son excrétion dans le lait maternel n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det skilles ut i morsmelk.
French: Une anesthésie adéquate doit être administrée avant l'intervention.
Norwegian Bokmål: Nødvendig anestesi bør gis før prosedyren.
French: Nasal
Norwegian Bokmål: Nasalt
French: Visite de l'étude
Norwegian Bokmål: Studiekontroll
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et genterapiprodukt som inneholder virkestoffet voretigen neparvovek.
French: Biotransformation non clinique
Norwegian Bokmål: Preklinisk biodistribusjon
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans chaque seringue stérile de 1 mL.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i hver sterile 1 ml sprøyte.
French: Jeter tout produit non utilisé.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel kastes.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par voretigene neparvovec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med voretigen neparvovek skal avsluttes/avstås fra.
French: Rash, gonflement du visage
Norwegian Bokmål: Utslett, hevelse i ansiktet
French: vg dans un volume disponible de 0,3 mL.
Norwegian Bokmål: vg i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
French: Avant de pratiquer une activité physique intense après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du begynner med anstrengende fysisk aktivitet etter å ha fått Luxturna.
French: Pour la dilution, transférer 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant.
Norwegian Bokmål: For fortynning, overfør 0,3 ml tint konsentrat til en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken.
French: • Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: • Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
French: Avant de vous baigner après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du svømmer etter å ha blitt behandlet med Luxturna.
French: A1
Norwegian Bokmål: Y1
French: vecteur génomique/mL solution à diluer injectable voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
French: Anxiété
Norwegian Bokmål: Angst
French: Retourner délicatement le flacon au moins cinq fois pour bien mélanger.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans une seringue stérile de 1 mL.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i en steril 1 ml sprøyte.
French: Transférer 2,7 mL de solvant extrait des deux flacons décongelés dans un flacon en verre vide stérile de 10 mL en utilisant une seringue de 3 mL.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt, tomt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
French: Pour la dilution, aspirer 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant.
Norwegian Bokmål: For fortynning, trekk opp 0,3 ml tint konsentrat i en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken.
French: Transférer 2,7 mL du solvant extrait des deux flacons décongelés dans un flacon en verre stérile de 10 mL en utilisant une seringue de 3 mL.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
French: Les critères pour les centres investigateurs/centres de traitement doivent comprendre : La présence d'un spécialiste en ophtalmologie ayant une expertise dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'une dystrophie héréditaire rétinienne (DHR) ; La présence ou affiliation avec un chirurgien expérimenté dans la chirurgie rétino-vitréenne et capable d'administrer LUXTURNA ;
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av eller tilknyttet en retinakirurg som har erfaring i subretinal kirurgi og er i stand til å administrere LUXTURNA;
French: Utilisant la vision binoculaire Utilisant seulement le premier œil assigné Utilisant seulement le deuxième œil assigné
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administreringsvei
French: Flacon non ouvert 18 mois.
Norwegian Bokmål: Uåpnet glass 18 måneder.
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen andre interaksjonsstudier.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
French: Il ne s'agit pas d'un traitement de votre maladie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en behandling mot sykdommen.
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse:
French: La dose peut être divisée en plus petites quantités.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deles opp i mindre mengder.
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Norwegian Bokmål: Individuell begrunnelse av nytte/risiko
French: Lymphoseek ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk for barn eller unge under 18 år fordi det ikke er studert i denne aldersgruppen.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes straks.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar.
French: S'il y a plus d'un ganglion sentinelle, ces ganglions seront également retirés.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn én vaktpostlymfeknute, blir disse også fjernet.
French: Suivre les procédures aseptiques lors de la préparation et de l'administration.
Norwegian Bokmål: Følg aseptiske prosedyrer under tilbereding og administrering.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus (32 %) ont été évalués dans des études cliniques; aucun problème de sécurité n'a été identifié.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år (32 %) er evaluert i kliniske studier, og det er ikke identifisert noen sikkerhetsrisiko.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som trengs for å få den ønskede informasjonen.
French: Cela signifie que le médecin peut faire plusieurs injections dans la zone autour de la tumeur.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legen kan sette mer enn én injeksjon i området rundt svulsten.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering på grunnlag av alder.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Norwegian Bokmål: Det skal sendes inn en oppdatert RMP: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: 1083 HP Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1083 HP Amsterdam Nederland
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
French: Considérations générales
Norwegian Bokmål: Generelle betraktninger
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
French: La sécurité et l'efficacité de Lymphoseek chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lymphoseek hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner med en uteblitt menstruasjon må antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
French: Avant la préparation, déterminer la technique d'injection prévue et le nombre d'injections qui sera utilisé pour un patient donné.
Norwegian Bokmål: Før tilberedingen bestemmes den planlagte injiseringsmetoden og antall injeksjoner som brukes til en gitt pasient.
French: Dose efficace (E) (hommes, mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (menn, mSv/MBq)
French: Volume total: ________mL
Norwegian Bokmål: Totalvolum: ________ml
French: Le produit radiomarqué est une solution limpide et incolore sans particules visibles.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som det er gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: L'emplacement dépend du type de tumeur.
Norwegian Bokmål: Stedet kommer an på svulsttypen.
French: • Dans les études cliniques, les patients ont reçu Lymphoseek jusqu'à 30 heures avant l'intervention chirurgicale.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier har pasienter fått Lymphoseek opptil 30 timer før kirurgi.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Norwegian Bokmål: Det må tas passende aseptiske forholdsregler.
French: d. Calculer le pourcentage de pureté radiochimique (% PRC) comme suit:
Norwegian Bokmål: d. Beregn prosentvis radiokjemisk renhet (% RCP) som følger:
French: Retirer la plaque de la chambre, laisser la sécher et couper la par la moitié.
Norwegian Bokmål: Ta papiret ut av kammeret, la det tørke og klipp det av på midten.
French: Présentation Les flacons en verre sont fournis dans un carton contenant 1 ou 5 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser Hetteglassene leveres i en eske som inneholder 1 eller 5 glass.
French: Suivre les précautions de sécurité en matière de radioprotection appropriées lors de la préparation et de l'administration.
Norwegian Bokmål: Følg passende strålingssikkerhetsregler under tilbereding og administrering.
French: 1 flacon
Norwegian Bokmål: 1 glass
French: • besoin urgent ou fréquent d'uriner
Norwegian Bokmål: • hyppig eller påtrengende behov for vannlating
French: g. Retirer l'aiguille, agiter doucement le flacon par rotations rapides pour en mélanger le contenu, puis laisser reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes.
Norwegian Bokmål: g. Ta ut nåla, roter glasset forsiktig for å blande innholdet og la det stå i romtemperatur i minst 15 minutter.
French: Lymphoseek ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après «EXP».
Norwegian Bokmål: Lymphoseek må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP».
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Lymphoseek chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra bruk av Lymphoseek på gravide kvinner.
French: Cela signifie qu'il est utilisé dans le traitement du cancer du sein, du mélanome ou des cancers de la cavité buccale pour aider à obtenir des informations sur votre maladie.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det brukes ved brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger om sykdommen din.
French: Les autres effets indésirables étaient peu fréquents, d'une sévérité légère et de courte durée.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger var mindre vanlige, milde og kortvarige.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Hvis det opptrer overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, må administreringen av legemidlet umiddelbart stoppes og intravenøs behandling startes hvis nødvendig.
French: • Le principe actif est le tilmanocept.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tilmanocept.
French: Dans les essais cliniques portant sur 553 patients, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants: ◦ irritation au site d'injection (0,7%; 4 patients sur 553) ◦ douleur au site d'injection (0,2%; 1 patient sur 553)
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med 553 pasienter var de vanligste bivirkningene: ◦ Irritasjon på injeksjonsstedet (0,7 %, 4 av 553 pasienter) ◦ Smerter på injeksjonsstedet (0,2 %, 1 av 553 pasienter)
French: Tréhalose dihydraté Glycine (E640)
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Glycin (E640)
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure x 100
Norwegian Bokmål: % RCP = Telling (aktivitet) i nedre halvdel x 100