FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hämoglobin niedriger als 8 g/dl, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine lebensbedrohliche Anämie, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert von 8-10 g/dl hatten
Spanish: Hemoglobina inferior a 8 g/dl atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o anemia potencialmente mortal atribuida a Rydapt en pacientes con una hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
German: Basierend auf den populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Midostaurin-Clearance von einer Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst, weshalb bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la insuficiencia renal no afecta significativamente al aclaramiento de la midostaurina, de modo que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Die Kapseln werden in Blisterpackungen bereitgestellt und sind in Packungen mit 56 Kapseln (2 Packungen mit 28 Kapseln) oder 112 Kapseln (4 Packungen mit 28 Kapseln) erhältlich.
Spanish: Las cápsulas vienen en blísters y están disponibles en envases conteniendo 56 cápsulas (2 envases de 28 cápsulas) o 112 cápsulas (4 envases de 28 cápsulas).
German: Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
German: Was ist Rydapt?
Spanish: Qué es Rydapt
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B) (ver sección 5.2).
German: Ein bestätigtes Ansprechen wurde sowohl für Patienten mit einer KIT D816V-Mutation (ORR = 63 %) als auch für Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status (ORR = 43,8 %) beobachtet.
Spanish: Se observaron respuestas confirmadas tanto de pacientes con la mutación D816V de KIT (TRG=63%) como de pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido (TRG=43,8%).
German: Tabelle 7 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL: Primäre Wirksamkeitspopulation
Spanish: Tabla 7 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM: población principal de análisis de eficacia
German: Einseitiger p-Wert berechnet mit dem log-rank-Test stratifiziert nach FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Spanish: 1-valor p unilateral calculado con la prueba de orden logarítmico estratificada por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
German: Insgesamt zeigte sich keine relevante Erhöhung der Exposition (AUC) gegenüber Midostaurin im Plasma bei Probanden mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Spanish: En general, no hubo aumentos clínicamente importantes en la exposición (AUC) a la midostaurina plasmática en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los controles.
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Rydapt
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Rydapt
German: Bei Patienten, die eine unerklärliche schwere Neutropenie entwickeln, sollte die Behandlung mit Rydapt unterbrochen werden, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Spanish: Los pacientes con LMA que desarrollen una neutropenia grave sin explicación alguna deben interrumpir el tratamiento con Rydapt hasta alcanzar un RAN de ≥1,0x10
German: Die in der Phase der Erhaltungstherapie berichteten Nebenwirkungen führten zum Abbruch der Behandlung bei 1,2 % der Patienten im Rydapt-Arm und bei keinem Patienten im Placebo-Arm.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la fase de mantenimiento dieron lugar a suspensiones de tratamiento en el 1,2% de pacientes en el brazo de Rydapt y ninguno en el brazo de placebo).
German: 46 % der Patienten wiesen eine Verringerung der Infiltration des Knochenmarks um mehr als 50 % auf und bei 58 % der Patienten verringerte sich der Serumtryptasespiegel um mehr als 50 %.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes presentaron una disminución que superó el 50% en la infiltración de la médula ósea y el 58% presentaron una disminución que superó el 50% en los niveles séricos de triptasa.
German: Wegen möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Rydapt bei Säuglingen, die gestillt werden, dürfen Frauen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung nicht stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Como no puede descartarse que Rydapt cause reacciones adversas graves en los lactantes, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg (2 Kapseln) zweimal täglich.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 50 mg (2 cápsulas) dos veces al día.
German: Die Gesamtrate von SCT war 59,4 % (214/360) bei Patienten im Studienarm Midostaurin plus StandardChemotherapie gegenüber 55,2 % (197/357) im Studienarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Spanish: La tasa global de TPH fue del 59,4% (214/360) en los pacientes del grupo de midostaurina más quimioterapia estándar, frente al 55,2% (197/357) en los del grupo del placebo más quimioterapia estándar.
German: Zwanzig (76,9 %) Patienten hatten ASM (17 [85 %] mit AHN) und 6 Patienten (23,1 %) hatten MCL (2 [33,3 %] mit AHN).
Spanish: Veinte pacientes (76,9%) padecían MS agresiva (17 [85%] con HCN) y 6 (23,1%) presentaban LCM (2 [33,3%] con HCN).
German: Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Rizinusöl) Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Spanish: Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerolaceite (aceite de ricino) Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
German: Midostaurin wird zu einem großen Teil in der Leber hauptsächlich durch die CYP3A4-Enzyme abgebaut, die durch eine Vielzahl gleichzeitig angewendeter Arzneimittel entweder induziert oder gehemmt werden können.
Spanish: Midostaurina presenta un extenso metabolismo hepático principalmente a través de las enzimas CYP3A4, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
German: Die Behandlung mit Rydapt ist bei Patienten abzubrechen, die eine wiederkehrende oder lange anhaltende schwere Neutropenie entwickeln, wenn ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
German: Die Wirkung auf das Knochenmark und die lymphatischen Organe war begleitet von hämatologischen Veränderungen, d. h. die Verringerung der weißen Blutkörperchen, der Lymphozyten und der Erythrozytenparameter.
Spanish: Los efectos en la médula ósea y los órganos linfáticos se acompañaban de alteraciones hematológicas (disminución de leucocitos, linfocitos y parámetros eritrocitarios).
German: Beenden Sie die Einnahme von Rydapt und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, da sie Anzeichen für eine allergische Reaktion sein könnten: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Schwindelgefühl - Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses - Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen
Spanish: Deje de tomar Rydapt y hable con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas ya que podría se indicativo de una reacción alérgica: - dificultad para respirar o tragar - mareo - hinchazón en la cara, labios, lengua o la garganta - picor intenso en la piel, con una erupción roja o abultamientos
German: Basierend auf einer Phase I-Studie bei gesunden japanischen Probanden sind die pharmakokinetischen Profile von Midostaurin und seinen Metaboliten (CGP62221 und CGP52421) vergleichbar mit solchen Pharmakokinetik-Studien, die mit Kaukasiern und Schwarzen durchgeführt wurden.
Spanish: Un ensayo clínico en fase I en voluntarios japoneses sanos reveló que los perfiles farmacocinéticos de la midostaurina y sus metabolitos (CGP62221 y CGP52421) son similares a las de otros estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásico y de raza negra.
German: Es bestand ein positiver Trend für Rydapt bezüglich der Rate von kompletten Remissionen (CR) am Tag 60 im Midostaurin-Arm (58,9 % gegenüber 53,5 %; p = 0,073), welcher auch unter Berücksichtigung aller CRs während der Induktion bestehen blieb (65,0 % gegenüber 58,0 %; p = 0,027).
Spanish: Se apreció una tendencia a favor de midostaurina en la tasa de RC hasta el día 60 en el grupo de midostaurina (58,9% frente a 53,5%; p = 0,073), que se mantuvo cuando se consideraron todas las RC que ocurrieron durante la inducción (65,0% frente a 58,0%; p = 0,027).
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen (white blood cell counts, WBCs) sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Spanish: Deben controlarse regularmente el recuento de leucocitos, sobre todo al inicio del tratamiento.
German: Die Studiendauer war jedoch nicht lang genug um die QTc-Verlängerungseffekte des langzeitwirksamen Metaboliten CGP52421 beurteilen zu können.
Spanish: Sin embargo este estudio no duró lo suficiente para estimar los efectos del metabolito CGP52421 de acción prolongada sobre la prolongación del intervalo QTc.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), gemessen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursachen.
Spanish: La variable principal del ensayo clínico fue la supervivencia global (SG), medida desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte por cualquier causa.
German: 9/l) für mehr als 2 Wochen und dem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt, ist die Behandlung mit Rydapt abzubrechen.
Spanish: 9/l) >2 semanas y se sospechara que está relacionado con
German: N.G.
Spanish: N.E.
German: - Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Spanish: - Si vomita tras haber tragado las cápsulas, no tome ninguna cápsula hasta la siguiente dosis.
German: Fertilitätsstudien bei Ratten zeigten einen Zusammenhang zwischen Midostaurin und verminderter Fertilität, Hodendegeneration und -atrophie, verminderter Spermienmotilität, Oligo- und Aspermie, erhöhten Resorptionen, einer verringerten Trächtigkeitsrate und einer verringerten Zahl von Implantationen und lebenden Embryos.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, midostaurina se asoció con una disminución en la fertilidad, degeneración y atrofia testicular, movilidad reducida del esperma, oligo y aspermia aumento de las resorciones, disminuyó la tasa de embarazo, el número de implantes y de embriones vivos.
German: Midostaurin hemmt multiple Rezeptor-Tyrosinkinasen, einschließlich der beiden Kinasen FLT3 und KIT.
Spanish: La midostaurina es un inhibidor de varios receptores tirosina-quinasa, como FLT3 y KIT.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Rydapt Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Rydapt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen.
Spanish: Durante el tratamiento con Rydapt se le realizarán análisis de sangre cada cierto tiempo para vigilar los niveles de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y las concentraciones de electrolitos (p.ej. calcio, potasio y magnesio) en el organismo.
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung bei Baseline nicht untersucht worden (Child-Pugh Klasse C) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave al inicio (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da bei Ihnen Schwindelgefühl und Vertigo (Drehschwindel) auftreten können, während Sie Rydapt einnehmen.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
German: Bei der medianen Mindestkonzentration Cmin zeigte sich bei den mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich erzielten Konzentrationen weder für Midostaurin, CGP62221 oder für CGP52421 ein Potenzial zum Auslösen einer klinisch signifikanten QTcF-Verlängerung, da die oberen Grenzwerte der vorausgesagten Änderungen bei diesen Konzentrationen geringer waren als 10 ms (5,8 ms, 2,4 ms bzw. 4,0 ms).
Spanish: En las medianas de concentraciones de picos de Cmín obtenidas con una dosis de 100 mg dos veces al día, ni la midostaurina, ni el CGP62221 o el CGP52421 parecían ser capaces de causar una prolongación clínicamente significativa del QTcF dado que los límites superiores del cambio previsto a esa concentración eran menores que 10 ms (5,8, 2,4 y 4,0 ms, respectivamente).
German: Midostaurin hemmt den FLT3-Rezeptor-abhängigen Signalweg und induziert Zellzyklusstillstand und Apoptose bei Leukämiezellen, die FLT3-ITD- oder TKD-mutierte Rezeptoren exprimieren oder FLT3-Wildtyp-Rezeptoren überexprimieren.
Spanish: La midostaurina inhibe la transducción de señales del receptor FLT3 e induce detención del ciclo celular y la apoptosis en células leucémicas que expresan los receptores mutados FLT3 ITD o TKD o que sobreexpresan los receptores no mutados FLT3.
German: Eine speziell dafür vorgesehene QT-Studie an 192 gesunden Probanden, die eine Dosis von 75 mg zweimal täglich erhielten, zeigte keine klinisch signifikante Verlängerung von QT durch Midostaurin und CGP62221.
Spanish: Un estudio específico sobre el intervalo QT en 192 sujetos sanos que recibieron la dosis de 75 mg dos veces al día no mostró que la midostaurina o el CGP62221 prolongaran el intervalo QT de manera clínicamente significativa.
German: Es wurde keine spezifische Studie mit Midostaurin bei Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio especializado en insuficiencia renal con midostaurina.
German: Bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL lagen die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Clearance von Midostaurin im Steady State bei 5,9 l/h bzw. 4,4 l/h.
Spanish: En pacientes con LMA y MSA, MS-NHA y LM, las estimaciones farmacocinéticas para el aclaramiento de midostaurina en estado estacionario fueron 5,9 l/h y 4,4 l/h, respectivamente.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Quetschung
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Contusión
German: Von 116 Patienten hatten 113 Patienten C-Findings, definiert durch die
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
German: Von diesen Patienten hatten 73 ASM (57 mit einer AHN) und 16 MCL (6 mit einer AHN).
Spanish: De esos pacientes, 73 padecían MS agresiva (57 presentaban HCN y 16 presentaban LCM (6 con HCN).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS; ein EFS Ereignis ist definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission (complete remission, CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Studientherapie oder Rezidiv oder Tod durch jegliche Ursache).
Spanish: La variable secundaria fue la supervivencia libre de evento (definido como fracaso en la obtención de la remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento según el protocolo, o como recaída, o como muerte por cualquier causa).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist keine Studie abgeschlossen worden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se han completado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.4).
German: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - keine SCT PLACEBO - keine SCT
Spanish: MIDOSTAURINA - TPH PLACEBO - TPH MIDOSTAURINA - sin TPH PLACEBO - sin TPH
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich die Midostaurin-Resorption (AUC) um durchschnittlich 22 %, wenn Rydapt mit einer Standardmahlzeit gegeben wurde, und um durchschnittlich 59 %, wenn es zu einer fettreichen Mahlzeit gegeben wurde.
Spanish: La absorción de midostaurina (AUC) en sujetos sanos aumentó en un promedio de un 22% cuando Rydapt se administró con una comida normal y en un 59%, cuando se administró con una comida rica en grasas.
German: Carmin (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Rydapt bei Ihnen auftritt: - wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben, denn diese können Anzeichen für eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen sein.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presentara alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento con Rydapt: - si tiene fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, porque podrían ser signos de niveles bajos de glóbulos blancos.
German: Von den 321 Patienten, die in die Studien eingeschlossen wurden, zeigten 177 Patienten eine vorbestehende leichte (n = 113), mäßige (n = 60) oder schwere (n = 4) Nierenfunktionsstörung (15 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [CrCL] < 90 ml/min).
Spanish: De esos 321 pacientes, 177 tenían una insuficiencia renal preexistente (15 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CrCL] <90 ml/min) de tipo leve (n = 113), moderada (n = 60) o severa (n = 4).
German: Rydapt + Chemo n = 345
Spanish: Rydapt + quimio n=345
German: Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
German: Jedoch war das mediane Überleben bei KIT D816V-positiven Patienten mit 33,9 Monaten (95 %-KI: 20,7; 42) länger, als bei Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status mit 10 Monaten (95 %-KI: 6,9; 17,4).
Spanish: Sin embargo, la mediana de supervivencia de pacientes con mutación positiva KIT D816V fue mayor, p.ej. de 33,9 meses (IC 95%:20,7, 42) que para pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido, p.ej. 10 meses (IC 95%:6,0, 17,4).
German: Bei den Studien zu ASM, SM-AHN und MCL sind Fälle von kardialer Dysfunktion, wie kongestive Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) (teilweise mit Todesfolge) und vorrübergehende verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), aufgetreten.
Spanish: En los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM se notificaron alteraciones cardiacas tales como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) (incluyendo algunos casos mortales) así como la disminución transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
German: Hypernatriämie*
Spanish: Hipernatremia*
German: Die Zulassungsstudie war eine multizentrische, einarmige Phase II-Studie bei 116 Patienten mit fortgeschrittener SM (Studie CPKC412D2201).
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo, en el que participaron 116 pacientes con MS avanzada (ensayo clínico CPKC412D2201).
German: • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL).
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM).
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del grupo étnico.
German: In Tabelle 3 sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt.
Spanish: La Tabla 3 presenta las categorías de frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el ensayo clínico fase III en pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación FLT3.
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die Substrate von CYP1A2 (z. B. Tizanidin), CYP2D6 (z. B. Codein), CYP2C8 (z. B. Paclitaxel), CYP2C9 (z. B. Warfarin), CYP2C19 (z. B. Omeprazol), CYP2E1 (z. B. Chlorzoxazon), CYP3A4/5 (z. B. Tacrolimus), CYP2B6 (z. B. Efavirenz), P-gp (z. B. Paclitaxel), BCRP (z. B. Atorvastatin) oder OATP1B1 (z. B. Digoxin) sind, sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig mit Midostaurin gegeben werden.
Spanish: Los medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de CYP1A2 (p. ej. tizanidina), CYP2D6 (p.ej. codeína), CYP2C8 (p.ej. paclitaxel), CYP2C9 (p.ej. warfarina), CYP2C19 (p.ej. omeprazol), CYP2E1 (p.ej. clorzoxazona), CYP3A4/5 (p.ej. tacrolimus), CYP2B6 (p.ej. efavirenz), P-gp (p.ej. paclitaxel), BCRP (p.ej.. atorvastatina) o OATP1B1 (p.ej. digoxina) deben utilizarse con precaución cuando se administre de forma concomitante con midostaurina y podría incluso ser necesario ajustes de dosis para mantener una concentración óptima (ver sección 5.2).
German: Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Rydapt schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit Rydapt noch nicht eingenommen haben.
Spanish: También ha de informar a su médico si durante su tratamiento con Rydapt le recetaran un nuevo medicamento que no estuviera tomando anteriormente.
German: Kriterien
Spanish: Criterio
German: Klinische Verbesserung 14 (12,4) Dauer des Ansprechens* n/N (%)
Spanish: Remisión completa Remisión parcial Mejoría clínica Duración de la respuesta* n/N (%)
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 47 Jahre (Spannweite 18 bis 60 Jahre) und ein Großteil der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 (88,3 %).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
German: Wie Rydapt aussieht und Inhalt der Packung Rydapt 25 mg Weichkapseln sind blass-orange, längliche Kapseln mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas son cápsulas oblongas, de color naranja pálido con impresión roja "PKC NVR".
German: Beobachtete Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen im Bauchbereich und Erbrechen.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron diarrea, dolor abdominal y vómitos.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden eine maternale Dystokie und ein kleinerer Wurf, ein geringeres Geburtsgewicht der Jungtiere, ein beschleunigtes vollständiges Öffnen der Augen und eine verzögerte Entwicklung der akustischen Schreckreaktion beobachtet.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó distocia materna y camadas de menor tamaño, disminuciones del peso corporal, apertura ocular acelerada completa y retraso en la ontogenia del reflejo de sobresalto acústico.
German: Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden.
Spanish: Antes de tomar midostaurina, se debe confirmar la mutación FLT3 (duplicación interna en tándem [ITD, en sus siglas en inglés] o dominio tirosina quinasa [TKD, en sus siglas en inglés]) en los pacientes con LMA utilizando un método validado.