FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРОДУКТ Prac-tic 625 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за големи кучета
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Bulgarian: Ако дразненето в очите продължава, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi skal leita til læknis og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
Bulgarian: Да не се прилага през устата или по някакъв друг начин.
Icelandic: Hvorki má gefa dýralyfið til inntöku né með öðrum hætti.
Bulgarian: 2 - 4,5 kg Много малко куче
Icelandic: 22 - 50 kg Stór hundur
Bulgarian: Ефикасността срещу кърлежи е в продължение на 4 седмици.
Icelandic: Verkun gegn blóðmítlum varir í 4 vikur.
Bulgarian: Prac-tic 625 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg Pyriprole
Bulgarian: ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ
Icelandic: Til blettunar
Bulgarian: Едно прилагане предотвратява опаразитяване с бъхи в продължение на 4 седмици.
Icelandic: Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur á eftir.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху пипетата след " EXP ".
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á pípettunni á eftir „EXP" Geymið pípetturnar í upprunalegum þynnupakkningum fram að notkun, til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Icelandic: Annex
Bulgarian: - Че на всички пациенти трябва да бъде предоставена
Icelandic: - Að allir sjúklingar skulu
Bulgarian: - Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Icelandic: - Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
Bulgarian: - Препоръка да не се използва Pradaxa при пациенти със сърдечни клапни протези
Icelandic: - Ráðleggingar um að nota ekki Pradaxa hjá sjúklingum með gervihjartalokur
Bulgarian: Подробна информация за популациите, с потенциално по-висок риск от кървене
Icelandic: - Nákvæman lista yfir þá hópa sem hugsanlega eru í meiri hættu á blæðingu.
Bulgarian: - Обучителният пакет за двете терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди обявяването на новото показание (превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори) в държава-членка.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Bulgarian: - Ръководство за предписващия лекар
Icelandic: - Leiðbeiningar fyrir lækna.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Bulgarian: - Инструкция как да се приема Pradaxa
Icelandic: - Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят въвъеждането на следните условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Bulgarian: - Сигнални карти на пациента
Icelandic: - Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card) .
Bulgarian: - За всяко от терапевтичните показания, ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, предназначен за всички лекари, за които се предполага, че ще предписват Pradaxa.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания послания за безопасност:
Icelandic: Á Öryggisspjaldi sjúklingins skulu eftirfarandi öryggisatriði, sem eru mikilvæg, koma fram:
Bulgarian: o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приема Pradaxa, в случай, че на пациента му предстои операция или инвазивна процедура o Инструкция как да се приема Pradaxa
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Bulgarian: - Препоръкa за намаляване на дозата при рискови популации - Мерки, в случаи на предозиране
Icelandic: - Ráðleggingar varðandi mælingu á nýrnastarfsemi - Ráðleggingar varðandi minnkun skammta hjá áhættuhópum.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и да бъде обсъдено следното:
Icelandic: fá Öryggisspjald fyrir sjúklinga og ráðgjöf varðandi:
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Bulgarian: 28-35 дни
Icelandic: 28-35 dagar
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Bulgarian: Не може да бъде изчислен *
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за дълъг срок.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Bulgarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Bulgarian: - ако в момента имате кръвоизлив.
Icelandic: - ef þér blæðir núna.
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Bulgarian: Вижте точка 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Bulgarian: Продължете да приемете
Icelandic: Þú mátt halda áfram að taka
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Bulgarian: В някои случаи, тези кръвоизливи може да не са видими.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Bulgarian: 10 дни (протезиране на колянна става) или 28-35 дни
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак
Icelandic: Svart prentblek Shellak
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Bulgarian: Натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Bulgarian: Инструкции за бутилката
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir glasið
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.
Bulgarian: В изпитването RE-MODEL (колянно протезиране) лечението продължава 6-10 дни, а в изпитването RE-NOVATE (протезиране на тазобедрената става) - 28-35 дни.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Bulgarian: Еноксапарин N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Bulgarian: Клиничните изследвания са проведени при пациенти със средна възраст >65 години.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Bulgarian: Пациенти с активно онкологично заболяване (DVT/PE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172) Калиев хидроксид
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Bulgarian: 2,85 за коефициент на риска и 2,8 за разлика в риска).
Icelandic: 3,6 áhættumismunur og 2,75 áhættuhlutfall).
Bulgarian: P < 0,0001 за не по-малка ефикасност и P = 0,002 за превъзходство).
Icelandic: P < 0,0001 fyrir jafngildi og P = 0,002 fyrir yfirburði).
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Bulgarian: Че на всички пациенти трябва да бъде предоставена
Icelandic: Að allir sjúklingar skulu
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur tekið of mörg Pradaxa hylki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Bulgarian: Възраст ≥ 75 години
Icelandic: Aldur ≥ 75 ára
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
Bulgarian: В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Bulgarian: 08 януари
Icelandic: 08. janúar 2018
Bulgarian: Таблици 18-19 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
Bulgarian: Протеазни инхибитори, като ритонавир
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
Bulgarian: Необходимостта да информира медицинските специалисти за всички лекарства, които приема в момента
Icelandic: Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki um öll þau lyf sem þeir eru að taka.
Bulgarian: Вижте "Други лекарства и Pradaxa" по-долу.
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa" hér að neðan.
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Bulgarian: Голямо кървене е възникнало при 0,97 на 100 пациенто-години.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Bulgarian: - ако при
Icelandic: Ef þú ert
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, þar sem hætta á myndun blóðtappa gæti verið meiri ef þú hættir meðferðinni of snemma.
Bulgarian: Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Bulgarian: Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация с медицински специалист
Icelandic: Vísbendingar eða einkenni blæðingar og hvenær skal leita læknisaðstoðar.
Bulgarian: Таблици 23-25 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано.
Icelandic: Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло < 50 kg (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Bulgarian: Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling er í pakkningunni.
Bulgarian: По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, преди да започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Pradaxa ef þú tekur eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan:
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващо кървене при 0,46 на 100 пациентогодини, интракраниална хеморагия при 0,17 на 100 пациенто-години и стомашно-чревно кървене при 0,60 на 100 пациенто-години.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Bulgarian: За показанието за DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Bulgarian: - ако Ви предстои операция:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Bulgarian: Пациенти, които получават съпътстващо верапамил*, амиодарон, хинидин
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Bulgarian: 24 часа предварително
Icelandic: 24 klst. áður
Bulgarian: Инсулт е възникнал при 0,65 на 100 пациенто-години.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Icelandic: Hjartadrep (MI)
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Bulgarian: Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
Icelandic: Þar sem trombín (serín próteasi) auðveldar umbreytingu fíbrínógens í fíbrín í storkuferlinu, kemur hömlun þess i veg fyrir segamyndun.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Icelandic: -ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Bulgarian: Стандартен риск
Icelandic: Venjuleg hætta
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Icelandic: Vegna þess að Pradaxa getur haft áhrif á INR (International Normalized Ratio) mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í að minnsta kosti tvo daga.
Bulgarian: Брой пациенти, лекувани с Pradaxa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa
Icelandic: Ef gleymist að taka Pradaxa
Bulgarian: Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
Bulgarian: За овладяването на усложнения в следствие кървене вижте също точка 4.9.
Icelandic: Hvað varðar viðbrögð við fylgikvillum blæðinga, sjá einnig kafla 4.9.
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Bulgarian: Перкутанна коронарна интервенция (PCI) със стентиране (SPAF)
Icelandic: Kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með stoðneti (SPAF)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст извън САЩ (на възраст ≥ 80 години за всички страни, ≥ 70 години за Япония) са разпределени на случаен принцип към групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg или към групата на тройна терапия с варфарин.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram að taka daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия потвърждават установения профил на безопасност и ефикасност за дабигатран етексилат при това показание в проучването RE-LY.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.
Bulgarian: ОТ 50 ТВЪРДИ КАПСУЛИ)
Icelandic: MEÐ 50 HÖRÐUM HYLKJUM)
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.