FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til for tidligt fødte spædbørn
Lithuanian: Kaip paruošti ir suleisti Lucentis anksčiau laiko gimusiems kūdikiams
Danish: Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas ranibizumabo su chlorobutilo gumos kamščiu.
Danish: Der er dog beskrevet et tilfælde med høje maternelle serumværdier af ranibizumab og tilstedeværelse af ranibizumab i føtalt serum, indikerende at anti-ranibizumab-antistof virkede som (Fc-region indeholdende) proteinbærer for ranibizumab, hvorved den maternelle serum-clearence blev sænket, og overførsel over placenta blev muliggjort.
Lithuanian: Vis dėlto aprašytas atvejis, kai motinos serume buvo didelė ranibizumabo koncentracija bei tai, kad šio preparato buvo rasta vaisiaus serume, rodo, kad ranibizumabo antikūnai veikia kaip ranibizumabą pernešantys baltymai (jų sudėtyje yra Fc sritis), todėl mažėja motinos serumo klirensas ir preparatas gali prasiskverbti pro placentą.
Danish: • Sprøjte-hætten ikke er adskilt fra Luerlock-adapteren.
Lithuanian: • švirkšto dangtelis nebūtų atsijungęs nuo Luer užrakto;
Danish: Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys (65 metų ir vyresni) 65 metų ir vyresniems asmenims gydyti galima vartoti Lucentis nekoreguojant dozės.
Danish: I begge studier blev der opbserveret et hurtig og statistisk signifikant fald fra baseline i central retinadelfelttykkelse ved måned 1.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, 1-ąjį mėnesį buvo pastebėtas greitas ir statistiškai reikšmingas centrinės tinklainės dalies storio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Danish: Dette vil presse luft og overskydende injektionsvæske ud og indstille dosis på 0,05 ml.
Lithuanian: Tokiu būdu išstumsite orą ir tirpalo perteklių bei nustatysite 0,05 ml dozę.
Danish: Indstil dosis til 0,05 ml-doseringsmærket.
Lithuanian: Nustatykite dozę ties 0,05 ml dozės žyma.
Danish: Intervallet mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger.
Lithuanian: Laikotarpis tarp dviejų dozių švirkštimo į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės.
Danish: Kontakt lægen før du får Lucentis.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Lucentis.
Danish: Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Lucentis seponeres.
Lithuanian: Jeigu, gydytojo nuomone, skiriant tęstinį gydymą pacientui nėra regos ir anatominių rodmenų pagerėjimo, gydymą Lucentis reikia nutraukti.
Danish: De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste, urinvejsinfektion og allergiske reaktioner.
Lithuanian: Nepageidaujamos ne akių reakcijos, nustatytos daugiau kaip vienam 0,2 mg ranibizumabo doze gydytam pacientui, buvo tokios: nazofaringitas, anemija, kosulys, šlapimo takų infekcija ir alerginės reakcijos.
Danish: Behandlingen af ROP hos præmature spædbørn initieres med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne den samme dag.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams ROP gydymas pradedamas skiriant po vieną injekciją į kiekvieną akį; injekcijas galima atlikti į abi akis tą pačią dieną.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Lucentis er ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams Lucentis vartojimas nėra nustatytas, todėl nerekomenduojamas.
Danish: I nogle øjne blev granulomatøse inflammatoriske forandringer bemærket i synsnervepapillen.
Lithuanian: Kai kurių akių optiniame diske buvo pastebėti granulominiai uždegiminiai pokyčiai.
Danish: Lucentis' effekt og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, kontrollerede studier af mindst 12 måneders varighed.
Lithuanian: Lucentis veiksmingumas ir saugumas vertinti trijų atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų bent 12 mėnesių trukmės tyrimų metu.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har et stempel og et fingergreb og er pakket i en forseglet bakke.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi stūmoklio rankeną ir laikiklį pirštams; švirkštas supakuotas sandariame dėkle.
Danish: Hvis der er tegn på, at emballagen til en eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må komponenten ikke bruges.
Lithuanian: Pastebėjus bet kurio komponento pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, jo naudoti negalima.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Lithuanian: Vienas flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (iš chlorobutilo gumos), kuriame yra 0,23 ml sterilaus tirpalo.
Danish: Tabel 7 DRSS forbedring eller forværring på ≥2 eller ≥3 trin ved 1 år i Protocol S (LOCF metode)
Lithuanian: DRSS įvertinimo pagerėjimas ar pablogėjimas ≥2 etapais arba ≥3 etapais po
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Lithuanian: Ilgalaikis (24 mėnesių) Lucentis klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltam regos pablogėjimui gydyti tirtas BRIGHTER (BRVO) ir CRYSTAL (CRVO) tyrimų metu.
Danish: (bogstaver) (SD) Forbedring på ≥15 bogstaver i BCVA ved måned 24 (%) Gennemsnitlig antal af injektioner (SD) (måned 0-23)
Lithuanian: (raidės) (SN) GKRA rodiklis ≥15 raidžių po 24 mėnesių (%) Vidutinis injekcijų skaičius (0-23 mėnesiais)
Danish: Enkeltdosis af 0,5 mg/0,05 ml.
Lithuanian: Vienkartinė dozė 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til:
Lithuanian: Lucentis skirtas anksčiau laiko gimusiems kūdikiams:
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarphed ved måned 6
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis po 6 mėnesių a
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.
Lithuanian: Dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti, daugeliui pacientų per pirmuosius metus gali prireikti tik vienos ar dviejų vaistinio preparato injekcijų.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis til patienter med PDR er blevet undersøgt i Protokol S, som evaluerede behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner sammenlignet med panretinal fotokoagulation (PRP).
Lithuanian: Klinikinis Lucentis saugumas ir veiksmingumas PDR sergantiems pacientams buvo ištirti atlikus „Protocol S" tyrimą, kurio metu buvo vertinamas į stiklakūnį suleisto 0,5 mg ranibizumabo poveikis, lyginant su visos tinklainės fotokoaguliacija (angl.
Danish: 0,165 ml steril injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en stempelstopper af brombutyl-gummi og en sprøjte-hætte bestående af en hvid, manipuleringssikker, hård forsegling med en grå hættetop af brombutyl-gummi samt en Luer-lock-adapter.
Lithuanian: 0,165 ml sterilaus tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio tarpine iš brombutilo gumos ir švirkšto dangteliu, kurį sudaro baltos spalvos kieta plomba (parodanti sugadinimą), pilkos spalvos brombutilo gumos antgalio dangtelis ir Luer užrakto adapteris.
Danish: Når det gives samme dag, bør Lucentis gives mindst 30 minutter efter laserbehandlingen.
Lithuanian: Jei abu gydymo metodai taikomi tą pačią dieną, Lucentis reikia švirkšti po lazerinės fotokoaguliacijos praėjus mažiausiai 30 minučių.
Danish: Hvad Lucentis bruges til
Lithuanian: Kam Lucentis vartojamas
Danish: Cmax var dosisproportional gennem dosisintervallet på 0,05-1,0 mg/øje.
Lithuanian: Cmax buvo proporcinga dozei, kai dozė svyravo nuo 0,05 iki 1,0 mg akiai.
Danish: Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Lithuanian: Suaugusiesiems skirta informacija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til voksne
Lithuanian: Kaip paruošti ir suleisti Lucentis suaugusiesiems
Danish: Kontakt dit barns læge før dit barn får Lucentis.
Lithuanian: Pasitarkite su kūdikio gydytoju, prieš Jūsų kūdikiui skiriant Lucentis.
Danish: Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.
Lithuanian: Taip pat gydytojas naudos vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Danish: Anvend ikke præparatet, hvis pakningen er beskadiget.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei jo pakuotė pažeista.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą kartu su adata išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą konteinerį arba laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år (se pkt.
Lithuanian: Dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti, daugeliui pacientų per pirmuosius metus gali prireikti tik vienos ar dviejų vaistinio preparato injekcijų (žr.
Danish: Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Lithuanian: Jei yra šlapioji AMD, CNV ir PDR bei DME, dėl RVO ar pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas, rekomenduojama Lucentis dozė yra 0,5 mg, ji vienu kartu švirkščiama į stiklakūnį.
Danish: Ved behandling af præmatur retinopati (ROP) hos præmature spædbørn, initieres behandlingen med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne samme dag.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams neišnešiotų kūdikių retinopatijos (ROP) gydymas pradedamas skiriant po vieną injekciją į kiekvieną akį; injekcijas galima atlikti į abi akis tą pačią dieną.
Danish: Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.
Lithuanian: Pacientams kuriems yra šlapioji AMD, DME, PDR ir RVO gali reikėti skirti injekcijų kas mėnesį gydymo pradžioje, tris ar daugiau mėnesių iš eilės.
Danish: Forbedringen af synet blev ledsaget af en stabilisering eller reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders-perioden.
Lithuanian: Regos pagerėjimas pasireiškė kartu su centrinės tinklainės dalies storio stabilizavimu ar sumažėjimu per 12 mėnesių laikotarpį.
Danish: • Injektionsvæsken er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Lithuanian: • tirpalas būtų skaidrus, bespalvis ar gelsvos spalvos ir kad jame nebūtų dalelių.
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
Lithuanian: Įprasta vienos injekcijos metu sušvirkščiama dozė yra 0,02 ml (kurioje yra 0,2 mg veikliosios medžiagos).
Danish: Ved opstart af ranibizumab-behandling bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i pigmentepitelcellelaget i retina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra šių tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimo susiformavimo rizikos veiksnių, gydymą ranibizumabu reikia pradėti skirti atsargiai.
Danish: I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) som månedlige intravitreale injektioner.
Lithuanian: II fazės tyrimo D2201 (RESOLVE) metu 151 pacientui į stiklakūnį kas mėnesį buvo švirkščiama ranibizumabo (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) arba placebo (n=49).
Danish: Hvad Lucentis er
Lithuanian: Kas yra Lucentis
Danish: Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt.
Lithuanian: Taip pat nustatyta ir ilgalaikio akispūdžio padidėjimo atvejų (žr.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne konkludere på effekten af Lucentis hos patienter med RVO, som har irreversibelt, iskæmisk synstab.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, leidžiančių spręsti apie Lucentis poveikį pacientams, kuriems yra RVO ir pasireiškia negrįžtamas išeminės kilmės regėjimo netekimas.
Danish: Overskydende volumen skal presses ud.
Lithuanian: Tirpalo perteklių reikia išstumti.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for andre indikationer end præmatur retinopati, er ikke klarlagt.
Lithuanian: Lucentis saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, skiriant kitokioms indikacijoms nei neišnešiotų kūdikių retinopatija, neištirti.
Danish: Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul hos voksne
Lithuanian: Plėštinė tinklainės atšoka arba geltonosios dėmės defektai suaugusiesiems
Danish: De foreliggende data for unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV er beskrevet i pkt.
Lithuanian: Turimi duomenys paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kuriems yra CNV sukeltas regos pablogėjimas, aprašyti 5.1 skyriuje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Lithuanian: Tokius ligonius būtina gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Lithuanian: Ranibizumabas 0,2 mg, lyginant su lazeriu
Danish: Den gennemsnitlige middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline var +7,8 (±7,72) bogstaver hos de ranibizumab-behandlede patienter (n=102) sammenlignet med -0,1 (±9,77) bogstaver hos de patienter, der fik sham, og gennemsnitsændringen i BCVA ved måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bogstaver og -1,4 (±14,2) bogstaver (p<0,0001 for behandlingsforskellen).
Lithuanian: GKRA rodmens pokyčio vidurkis nuo 1-ojo mėnesio iki 12-ojo mėnesio, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, buvo +7,8 (±7,72) raidės apibendrintoje ranibizumabo vartojusių pacientų grupėje (n=102), lyginant su -0,1 (±9,77) raidės pacientams, kuriems buvo skirta placebo; o GKRA rodmens pokyčio vidurkis 12-ąjį mėnesį, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, buvo atitinkamai 10,3 (±9,1) raidės, lyginant su -1,4 (±14,2) raidės (skirtumo tarp abiejų tiriamųjų grupių p<0,0001).
Danish: Hold sprøjten i niveau med øjnene og tryk forsigtigt stemplet ind, indtil kanten under gummistopperens runding er på linje med doseringsmærket (se figur 7).
Lithuanian: Laikykite švirkštą akių lygyje ir atsargiai stumkite stūmoklį, kol žemiau guminės tarpinės kupolo esantis jo kraštas susilygins su dozės žyma (žr.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra α,α-trehalozė dihidratas; histidino hidrochloridas monohidratas; histidinas; polisorbatas 20; injekcinis vanduo.
Danish: (bogstaver) (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24b
Lithuanian: (raidės) (SN) Vidutinis GKRA pokytis po 24 mėnesiųb
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
Lithuanian: Po 1 metų DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais nustatytas 41,8 % akių skiriant gydymą ranibizumabu (n = 189), lyginant su pagerėjimu 14,6 % akių skiriant PRP (n = 199).
Danish: Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug.
Lithuanian: Visi komponentai yra sterilūs ir skirti steriliam vartojimui.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner givet over 12 måneder var 5,8 i ranibizumab-armen versus 5,4 hos de patienter i sham-armen, som var egnede til at få ranibizumab fra måned 2 og frem.
Lithuanian: Vidutinis injekcijų skaičius pacientams skiriamas per 12 mėnesių buvo 5,8 ranibizumabo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 5,4 placebo vartojusiųjų grupėje, kuriems tolimesnis gydymas ranibizumabu buvo skirtas nuo 2 mėnesio.
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Lithuanian: Vidutinis regos aštrumo pokytis nuo pradinio rodmens laiko atžvilgiu D2301 (RESTORE) tyrime
Danish: Tabel 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Lithuanian: D2304 tyrimo (RETAIN) baigtys
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Angst, kvalme.
Lithuanian: Su regėjimu nesusijęs šalutinis poveikis yra tokie: nerimas, pykinimas.
Danish: Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gydymo procedūra gali sukelti laikinų regėjimo sutrikimų, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof).
Lithuanian: Įprasta vienos injekcijos metu sušvirkščiama dozė yra 0,05 ml (kurioje yra 0,5 mg veikliosios medžiagos).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Lithuanian: • informacinis lapelis pacientui;
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.
Lithuanian: Regos pagerėjimo poveikis buvo pastebėtas abiejų, tiek BRIGHTER ir CRYSTAL tyrimų metu visiems pacientams, gydytiems 0,5 mg ranibizumabo monoterapija, nepriklausomai nuo jų ligos trukmės.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT) * Kun set hos DME-populationen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo apibrėžiamos kaip nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiausia 0,5 procento pacientų), kurių dažniau (bent 2 procentiniais punktais) pastebėta 0,5 mg Lucentis doze gydytų pacientų grupėje nei vartojusiųjų palyginamąjį preparatą (placebą ar verteporfino PDT) grupėje.
Danish: Luer-lock
Lithuanian: „Luer užraktas"
Danish: (bogstaver)
Lithuanian: (placebo)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu pakitusi tirpalo spalva, jis drumstas ar jame yra dalelių.
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % CI: [20,0, 39,7]).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo ranibizumabu ir lazeriu skirtumas buvo 29,9 % (95 % PI: [20,0; 39,7]).
Danish: Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ištraukdami tirpalą iš flakono, stūmoklį atitraukėte pakankamai, kad tirpalas būtų ištrauktas ir iš filtro adatos.
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ranibizumabu.
Danish: Før optrækning skal den udvendige del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Lithuanian: Prieš ištraukiant tirpalą iš flakono, reikia dezinfekuoti išorinę guminio flakono kamščio dalį.
Danish: Immunsystemet Almindelig
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas
Danish: Ved månedlig intravitreal indgivelse af Lucentis 0,5 mg/øje forventes Cmax for serumranibizumab opnået ca. 1 dag efter dosering generelt at ligge mellem 0,79 og 2,90 ng/ml.
Lithuanian: Kartą per mėnesį Lucentis švirkščiant į stiklakūnį 0,5 mg akiai doze, numatomas serumo ranibizumabo Cmax, susidaręs maždaug po 1 dienos nuo vaistinio preparato sušvirkštimo, svyruoja nuo 0,79 iki 2,90 ng/ml, o numatomas Cmin svyruoja nuo 0,07 iki 0,49 ng/ml.
Danish: • sham-injektion ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet.
Lithuanian: • placebo injekcija tyrimo pradžioje, pagal individualų gydymo režimą, atsižvelgiant į ligos aktyvumą.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Lucentis saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Danish: I alle grupperne blev ranibizumab administreret månedligt, indtil BCVA var stabil ved mindst tre på hinanden følgende månedlige vurderinger.
Lithuanian: Visų grupių pacientams ranibizumabo buvo skiriama kartą per mėnesį, kol mažiausiai tris mėnesius iš eilės tyrimų metu buvo nustatomas toks pat regos aštrumas.
Danish: Øjne Meget almindelig
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažnas
Danish: De bivirkninger som forekommer oftest er beskrevet herunder:
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis nurodytas toliau:
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
Lithuanian: Pacientų, sergančių neovaskuline AMD, kas mėnesį švirkščiant Lucentis į stiklakūnį, ranibizumabo koncentracija kraujo serume bendrai buvo maža - didžiausia koncentracija (Cmax) paprastai buvo mažesnė nei ta, kuri reikalinga 50 % nuslopinti biologinį VEGF aktyvumą (11-27 ng/ml, kaip nustatyta ląstelių proliferacijos tyrimu in vitro).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,3 mg ranibizumabo 0,23 ml tirpalo.
Danish: Gevinst på ≥15 bogstaver i synsskarphed (%)
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas mažiau nei 15 raidžių (%)
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Lithuanian: Vienpusis p<0,001, lyginant su placebo grupe b
Danish: Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Lithuanian: Prieš naudodami užpildytą švirkštą, atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Danish: Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams skirta informacija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.
Danish: Der blev observeret en lav forekomst af arterielle tromboemboliske tilfælde i de kliniske studier med Lucentis hos patienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV og der var ingen større forskel mellem de grupper, der blev behandlet med ranibizumab, og kontrolgrupperne.
Lithuanian: Atliekant klinikinius Lucentis tyrimus, kuriuose dalyvavo AMD, DME, PDR, RVO ir CNV sergantys pacientai, nustatytas nedidelis arterinių tromboembolijų pasireiškimo dažnis, kuris ranibizumabo vartojusių pacientų ir kontrolinėje grupėse ženkliai nesiskyrė.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas
Danish: Patienter bør informeres om symptomerne på disse potentielle bivirkninger, og instrueres i at informere deres læge, hvis de udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget utilpashed, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i deres synsfelt eller øget lysfølsomhed (se pkt.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šių galimų nepageidaujamų reakcijų simptomus ir jiems nurodyti, kad pasakytų gydytojui, jeigu pasireikštų tokių požymių, kaip akies skausmas ar padidėjęs diskomforto pojūtis, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus ar susilpnėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių regėjimo lauke kiekis arba padidėjęs jautrumas šviesai (žr. 4.8 skyrių).
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Lithuanian: BRIGHTER tyrimo metu, 0,5 mg ranibizumabo vartojimas kartu su papildoma lazerio terapija parodė ne prastesnį poveikį lyginant su ranibizumabo monoterapijos pradinėmis reikšmėmis iki 24-ojo mėnesio (95% PI -2,8, 1,4).
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Lithuanian: Atsargiai nuimkite adatos dangtelį jį nutraukdami tiesia kryptimi (žr.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumabbehandlede patienter.
Lithuanian: III fazės šlapiosios AMD klinikinių tyrimų duomenimis nepageidaujamų reiškinių, potencialiai susijusių su sisteminiais VEGF (vascular endothelial growth factor - kraujagyslių endotelio augimo veiksnys) inhibitoriais, bendras neovaskuliarinio kraujavimo dažnis nežymiai išaugo ranibizumabu gydytiems pacientams.