FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety lieku Onsior sa nesmú používať u psov alebo mačiek s existujúcimi problémami postihujúcimi žalúdok a črevá, ako sú žalúdočné vredy alebo krvácanie, ani u psov s pečeňovými problémami.
Hungarian: Az Onsior tablettákat nem szabad gyomor- és bélrendszeri bántalmakban, például gyomorfekélyben vagy gyomorvérzésben szenvedő kutyák és macskák esetében, vagy májproblémákban szenvedő kutyák esetében alkalmazni.
Slovak: Akým spôsobom liek Onsior účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onsior?
Slovak: Injekčný roztok sa mačkám alebo psom podáva ako podkožná injekcia asi 30 minút pred začatím operácie v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: 30 perccel a műtét megkezdése előtt 2 mg/testtömegkilogramm adagban.
Slovak: U psov je časté (môže postihnúť až 1 zviera z 10) zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov po dlhodobej liečbe tabletami.
Hungarian: Kutyáknál a tablettákkal való hosszan tartó kezelést követően gyakori a májenzimértékek emelkedése (amely 10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezik).
Slovak: Ako sa liek Onsior používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Onsior-t?
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív, ako je kastrácia.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek, például kasztráció miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Liek Onsior bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky NSAID.
Hungarian: Az Onsior hatékonysága megegyezett az összehasonlító NSAID-okéval.
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Slovak: Nečakajte až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
Slovak: • máte dýchavicu, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Slovak: Úmrtie (udalosť OS):
Hungarian: Halál (OS esemény):
Slovak: Tieto udalosti boli príležitostne fatálne.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak.
Slovak: Počas tehotenstva:
Hungarian: Terhesség alatt:
Slovak: Presné percento nie je k dispozícii.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan konkrét százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov sú klinické skúsenosti obmedzené.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 4 roky.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 4 év.
Slovak: 52 týždňov.
Hungarian: összesen 52 héten keresztül.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: (pozri časť 2 Kontrola srdca).
Hungarian: (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban).
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú,
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že ho nebolo možné určiť alebo ešte nebol dosiahnutý.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Slovak: Sú zvyčajne prechodné.
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anaphylactoid reakciókat.
Slovak: AUC0-21dní
Hungarian: AUC0-21nap
Slovak: V iných situáciách je rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovené na základe individuálnych faktorov.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nebola spojená so žiadnymi nežiaducimi účinkami na ich rast alebo vývin od narodenia až do 1 mesiaca života.
Hungarian: Csecsemő majmok szérumában a trasztuzumab jelenléte semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu pozorovanom v pivotných klinických štúdiách.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint került feltüntetésre.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab môže ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri pneumonitíde, najmä u pacientov liečených súbežne taxánmi.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
Slovak: Stav môže byť vážnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Hungarian: Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu***
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő***
Slovak: • anafylaktické reakcie (závažná alergická reakcia)
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
Slovak: Tieto tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Hungarian: A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík Európskej únie sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú majú byť upozornené na možné poškodenie plodu.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na špecifické proteíny alebo antigény.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Slovak: Ak sa používajú antracyklíny, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca pacienta.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Slovak: • alergické reakcie
Hungarian: • allergiás reakciók;
Slovak: Ontruzant sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Slovak: Všetky dávky sa musia užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vašej schémy dávkovania).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Slovak: Pre dávkovanie kombinovanej chemoterapie pozri časť 5.1.
Hungarian: A kemoterápiás kombináció adagolását lásd az 5.1 pontban.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant vylúči z tela.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire az Ontruzant kiürül a szervezetéből.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ontruzantu použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és az Ontruzant infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť takéhoto neskorého nástupu a musia byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa tieto príznaky objavia.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ez esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Nasycovacia dávka sa musí podávať ako 90-minútová intravenózna infúzia.
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Slovak: Ktorýkoľvek z nich sa podáva s:
Hungarian: A fentiek valamelyikét kombinálták a következővel:
Slovak: Prvá dávka liečby sa podáva počas 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95%
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95%-os CI)
Slovak: Keď sa Ontruzant naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Hungarian: Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Slovak: Nadmerná expresia HER2 sa pozoruje u 20 % - 30 % primárnych karcinómov prsníka.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na stanovenie jeho vplyvu na fertilitu samcov.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Hungarian: A legtöbb haláleset a daganatos alapbetegséggel összefüggő okból következett be.
Slovak: Iné lieky a Ontruzant
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ontruzant
Slovak: Lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Hungarian: A kezelőorvos olyan adagot és kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő.
Slovak: (µg.deň/ml)
Hungarian: (µg.nap/ml)
Slovak: % oproti 4,6 % v skupine s 1-ročnou liečbou).
Hungarian: 4,6% az 1 éves kezelési karon).
Slovak: Lineárny klírens pre MBC bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre EBC a 0,176 l/deň pre AGC.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Slovak: • podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Hungarian: • további adjuváns trasztuzumab ciklusok (az 1 éves kezelés befejeződéséig).
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Slovak: ***Existuje nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume uzávierky pre analýzu pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetés elemzéséhez felhasznált adatbázis lezárási időpontja után randomizáltak
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich s kardiálnou dysfunkciou sa objavilo po ukončení liečby trastuzumabom.
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Slovak: Lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Ontruzantu počas tehotenstva.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh nádorového ochorenia.
Hungarian: • korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa objaví počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny po začatí prvej infúzie.
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Slovak: negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický a/alebo jadrový stupeň 2-3, alebo vek < 35 rokov.
Hungarian: ösztrogén-receptor és progeszteron-receptor negativitás, szövettani és/vagy nukleáris 2-3-as fokozat vagy 35 évnél fiatalabb életkor.
Slovak: Trojtýždňová a týždňová schéma
Hungarian: Háromhetente és hetente történő adagolás
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, je potrebné vyhnúť sa použitiu trastuzumabu počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu objaviť ako súčasť reakcie súvisiacej s infúziou alebo s oneskoreným nástupom.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Slovak: Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Ontruzant je určený len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Hungarian: Az Ontruzant kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Slovak: Iné parametre ukazujúce zlepšenie pri kombinácii boli celková odpoveď (16,5
Hungarian: A többi paramétert tekintve a kombináció alkalmazásakor a következők esetében tapasztaltak javulást: teljes válasz (16,5% vs.
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandsko
Hungarian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Slovak: Tiež bolo hlásené úvodné zlepšenie nasledované zhoršením klinického stavu a oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó,
Slovak: • nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou),
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Slovak: Niekedy sa môžu príznaky zmierniť a neskôr opäť zhoršiť.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Slovak: Viac ako 70 % pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa musí vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Slovak: Vzorky biopsie - charakter zafarbenia
Hungarian: Biopsziás minta - a festődés jellege
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne použitými liekmi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Slovak: Iba na intravenózne použitie
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra
Slovak: HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zaručiť adekvátnu validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálatát olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
Slovak: %); miera klinického prínosu (42,7
Hungarian: 6,7%), klinikai haszonráta (42,7% vs.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a bola spojená s neúplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (extracellular domain - ECD, p105) sa môže dostať do krvi a môže byť stanovená vo vzorkách séra.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
Slovak: Môžu byť stredne závažné až závažné a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete dostať liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Ontruzantom.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
Slovak: U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela tiež zlyhať hormonálna liečba, okrem pacientov nevhodných pre túto liečbu.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek esetében a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Slovak: Veľmi časté Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Hungarian: (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného lieku, pozri časť 6.3 a 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Slovak: Počas infúzie Ontruzantu sa môže objaviť zimnica, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Hungarian: Az Ontruzant infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o akútnej toxicite alebo toxicite po opakovanom podávaní v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, alebo reprodukčnej toxicity v teratologických štúdiách, štúdiách fertility u žien alebo v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu/prestup liečiva cez placentu.
Hungarian: Nem észleltek akut vagy ismételt adagolás okozta toxicitást legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási/placentaris transzfer vizsgálatokban.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 november 2017
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Slovak: Pacienti s MBC alebo MGC sa majú liečiť Ontruzantom až do progresie ochorenia.
Hungarian: Az MBC-ben vagy MGC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Ontruzant-tal kezelni.
Slovak: „neznáme"
Hungarian: Nem ismert
Slovak: 1Palpitácie
Hungarian: 1Palpitatio
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická kardiálna dysfunkcia, môžu profitovať z častejšieho monitorovania (napr. každých 6-8 týždňov).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (például 6-8 hetente).
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig 3 hetente,
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu intravenóznej formy Ontruzantu pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: Az Ontruzant intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Hungarian: A centrális kompartmentből párhuzamos lineáris és nem-lineáris eliminációt alapul véve egy két-kompartmentes modellel írták le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy všetkých dostupných údajov môže trastuzumab pretrvávať v cirkulácii až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a trasztuzumab-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Slovak: Rizikové faktory spojené s intersticiálnym pľúcnym ochorením zahŕňajú predchádzajúcu alebo súbežnú liečbu inými protinádorovými liečbami, u ktorých je známa súvislosť, ako sú taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná terapia.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegséggel összefüggő kockázati tényezők közé tartoznak a korábban vagy egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes kezelések, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az interstitialis tüdőbetegséggel, például taxánok, gemcitabin, vinorelbin és radioterápia.
Slovak: Ak je prvá dávka dobre tolerovaná, ďalšie dávky sa môžu podávať počas 30 minút.
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu obsahujúcu antracyklín, sa odporúča ďalšie sledovanie každoročne až do 5 rokov po poslednom podaní trastuzumabu alebo dlhšie, ak sa pozoruje kontinuálny pokles LVEF.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF