FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par l'acide cholique doit être interrompu si la fonction hépatocellulaire anormale, telle que mesurée par le temps de prothrombine, ne s'améliore pas dans les trois mois qui suivent l'instauration du traitement par l'acide cholique.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlum með kólínsýru ef afbrigðileg lifrarstarfsemi, sem mæld er í próþrombíntíma, lagast ekki innan 3 mánaða frá upphafi kólínsýrumeðhöndlunar.
French: La prise de la dose de séquestrants des acides biliaires ou d'anti-acides doit être séparée de celle de la dose d'acide cholique par un intervalle de cinq heures, quel que soit le médicament administré en premier.
Icelandic: Aðskilja þarf lyfjagjöf á gallsýrutengiefnum og magasýrulyfjum frá lyfjagjöf á kólínsýru þannig að 5 klukkustundir líði á milli, óháð hvaða lyf er gefið fyrst.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlun fyrr ef hjá sjúklingnum greinast skýr einkenni um alvarlega lifrarbilun.
French: Aucune donnée sur les effets de l'acide cholique sur la fécondité n'est disponible.
Icelandic: Ekki er vitað til um nein áhrif meðhöndlunar með lyfinu á frjósemi.
French: La DL50 intraveineuse d'acide cholique est de 350 mg/kg de poids corporel chez la souris.
Icelandic: Lyfjagjöf LD50 af kólínsýru í bláæð hjá músum er 350 mg/kg líkamsþyngdar.
French: - Les autres composants sont : Contenu des gélules : lactose monohydraté (voir la section 2 sous « Orphacol contient du lactose » pour plus d'informations), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium Enveloppe des gélules : Orphacol 50 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132); Orphacol 250 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132), oxyde fer jaune (E172).
Icelandic: Orphacol 50 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), Orphacol 250 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), gult járnoxíð (E172).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: La co-administration doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge d'avoir des enfants traitées par l'acide cholique ou chez leurs partenaires.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum getnaðarvörnum fyrir konur á barneignaraldri eða maka þeirra sem fá meðhöndlun með kólínsýru.
French: L'acide désoxycholique est un acide biliaire secondaire.
Icelandic: Deoxykólínsýru er aukagallsýra.
French: La base logique du traitement consiste en une restauration du composant du flux de bile dépendant des acides biliaires permettant la restauration de la sécrétion biliaire et l'élimination biliaire des métabolites toxiques, l'inhibition de la production des métabolites toxiques d'acides biliaires par rétro-contrôle négatif de la cholestérol 7α-hydroxylase, qui est l'enzyme limitante de la vitesse de synthèse des acides biliaires, et l'amélioration du statut nutritionnel du patient par correction de la malabsorption intestinale des lipides et des vitamines liposolubles.
Icelandic: Grundvöllur meðhöndlunar er endurnýjun á gallsýrum sem virkja gallseytingu og koma í veg fyrir myndun eitraðra umbrotsefna; hömlun framleiðslu eitraðra gallsýrumumbrotsefna með neikvæðum áhrifum á kólesteról 7α-hýdroxýlasa, sem er hraðatakmarkandi ensímið í gallsýrusamsetningunni og bæta næringarástand sjúklingsins með því að leiðrétta vanfrásog í þörmum á fitu og fituleysanlegum vítamínum.
French: Laboratoire CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
Icelandic: Markaðsleyfishafi Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi
French: L'analyse par spectrométrie de masse des urines pendant le traitement par l'acide cholique révèle la présence d'acide cholique et une nette réduction, voire une élimination complète des métabolites toxiques des acides biliaires.
Icelandic: Massagreining á þvagi á meðan kólínsýrumeðferð stendur sýnir magn kólínsýru og greinilega minnkun hennar, eða jafnvel algjört brotthvarf eitraðra gallsýruumbrotsefna.
French: Le traitement par l'acide cholique est utilisé chez les nourrissons à partir de l'âge d'un mois, ainsi que chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Kólínsýrumeðferð hefur verið notuð hjá ungbörnum frá eins mánaða aldri og hjá börnum og unglingum.
French: Des calculs biliaires ont été rapportés à la suite d'un traitement à long terme par Orphacol.
Icelandic: Tilfelli um gallsteina hafa komið upp eftir langvarandi meðhöndlun með Orphacol.
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með þér og ófæddu barni þínu á meðgöngunni.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace les acides biliaires absents du fait du défaut de production d'acides biliaires.
Icelandic: Kólínsýran í Orphacol framleiðir þær gallsýrur sem skortur er á vegna galla í gallsýruframleiðslu.
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Icelandic: Áhrif matar á aðgengi kólínsýru hafa ekki verið rannsökuð.
French: 5-C27-stéroïde oxydoréductase (acides 3β, 7α-dihydroxy- et 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5en 3β-hydroxy-Δ cholénoïques) ou dans le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase (acides 3-oxo-7α-hydroxy- et 3-oxo7α, 12α-dihydroxy-4-cholénoïques) doivent être déterminées.
Icelandic: Greina þarf þéttni afbrigðilegra gallsýruniðurbrotsefna sem myndast vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskorts (3β, 7α-dihýdroxý- og 3β, 7α, 12α-trihýdroxý-5-kólenóínsýrur) eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts (3-oxó-7α-hýdroxý- og 3-oxó-7α, 12α-trihýdroxý-4-kólenóínsýrur).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, la présente notice sera mise à jour.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar nýjar upplýsingar um lyfið árlega og uppfærir fylgiseðil lyfsins eftir því sem þörf krefur.
French: Si vous arrêtez de prendre Orphacol
Icelandic: Ef hætt er að nota Orphacol
French: Laboratoires CTRS Teл.
Icelandic: Laboratoires CTRS Tel:
French: Des analyses de laboratoire ont montré une augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT) et des transaminases sériques, ainsi que des concentrations sériques des acides biliaires.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður sýndu hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
French: Comment se présente Orphacol et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á Orphacol Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
Icelandic: Orphacol inniheldur vissar tegundir sykurs (laktósamónóhýdrat).
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat, Vatnsfrí kísilkvoða, Magnesíumsterat.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
French: Cela traduit la restauration d'un rétrocontrôle efficace de la synthèse des acides biliaires et d'un équilibre métabolique.
Icelandic: Þetta endurspeglar endurnýjun á fljótvirkri afturverkun gallsýruefnasamsetningar og efnaskiptajafnvægi.
French: Des calculs biliaires ont été rapportés après un traitement à long terme.
Icelandic: Gallsteinatilfelli hafa komið upp eftir langtímameðhöndlun.
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée comme décrit, mais une dose élevée, notamment supérieure à la limite de 500 mg par jour chez les patients adultes, peut s'avérer nécessaire et sans danger.
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýru skammt fyrir sjúklinga með ættgenga þríglyseríðhækkun í blóði samkvæmt leiðbeiningum hér að framan en það gæti þurft að gefa sjúklingnum hærri skammt en 500 mg daglegan hámarksskammt, sem í slíkum tilfellum er öruggur.
French: Une augmentation du poids du foie et des calculs biliaires ont été signalés dans des études à administration répétée, dans lesquelles l'acide cholique était co-administré avec du cholestérol.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um aukna þyngd lifrar og gallsteina í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum áður en önnur lyf eru tekin.
French: Des cas de formation de calculs biliaires associés au traitement à long terme ont été décrits chez un très petit nombre de patients.
Icelandic: Greint hefur verið frá myndun gallsteina í tengslum við langtímameðferð hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
French: - La substance active est l'acide cholique.
Icelandic: - Virka efnið er kólínsýra.
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée comme décrit, mais une dose élevée, notamment supérieure à la limite de 500 mg par jour chez les patients adultes, peut s'avérer nécessaire.
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýru skammt fyrir sjúklinga með ættgeng þríglyseríðhækkun í blóði samkvæmt leiðbeiningum en það gæti þurft að gefa sjúklingnum nokkuð stærri skammt en ráðlagðan 500 mg daglegan skammt.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar, þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa sést.
French: La ciclosporine modifie les propriétés pharmacocinétiques de l'acide cholique par inhibition de l'absorption hépatique et de la sécrétion hépatobiliaire d'acides biliaires, ainsi que ses propriétés pharmacodynamiques par inhibition de la cholestérol 7α-hydroxylase.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku og framleiðslu á gallsýru í lifrinni, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
French: Les séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et certains anti-acides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium) se lient aux acides biliaires et entraînent leur élimination.
Icelandic: Gallsýrutengiefni (kólestíramín, kólesevelam) og viss magasýrulyf (t.d. álhýdroxíð) binda gallsýrur og eyða þeim upp.
French: Si l'administration de ciclosporine est jugée nécessaire, les taux sériques et urinaires des acides biliaires doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée en conséquence.
Icelandic: Ef inntaka á ciclosporin er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með magni gallsýru í blóði og þvagi og aðlaga skal skammtastærð kólínsýru til samræmis.
French: Il n'y a aucune expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à une cause autre qu'un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou un déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5βréductase et aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með minnkaða lifrarstarfsemi vegna annarra orsaka en 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóreduktasaskorts eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts og ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammta.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
Icelandic: Einkenni minnkuðu þegar dregið var úr lyfjaskammti og eru líklega tilkomin vegna ofskömmtunar.
French: Diarrhées
Icelandic: LYFJAFORM
French: Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
Icelandic: Orphacol eru fáanlegt sem hörð ílöng hylki.
French: Il est possible en théorie que l'administration au moment des repas augmente la biodisponibilité de l'acide cholique et améliore sa tolérabilité.
Icelandic: Það er fræðilega mögulegt að lyfjagjöf með mat geti aukið aðgengi kólínsýru og þolanleika.
French: DÉNOMIMATION DU MÉDICAMENT
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
French: L'utilisation de phénobarbital chez les patients présentant un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou un déficit en Δ43-oxostéroïde-5β-réductase traités par l'acide cholique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-steraoxídóredúktasaskort eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskort eiga ekki að nota fenóbarbítal samhliða notkun á kólínsýru (sjá kafla 4.3).
French: 3,3 mg poudre pour solution implantable
Icelandic: 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/179/001 Osigraft
Icelandic: EU/1/01/179/001
French: 1 g
Icelandic: 1 hettuglas i
French: 1 flacon e s
Icelandic: Til notkunar í beinhettuglas (gler) 1 g
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/179/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/179/001/IS
French: (voir section 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
French: QU'EST-CE QUE OSIGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Icelandic: HVAÐ ER OSIGRAFT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
French: Tél. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Sími +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18.05.2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 18.05.2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 18.05.2001 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 18.05.2011
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les réactions indésirables selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi flokkun er notuð til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les bords du sertissage sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Icelandic: Brúnir þess eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
French: • fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Icelandic: • tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: Ce médicament est uniquement disponible dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins afhent sjúkrahúsum og sérhæfðum læknastofum.
French: La matrice collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Icelandic: Kollagenmótið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 µm.
French: L'analyse de ces anticorps a montré que 9 % avaient une capacité neutralisante.
Icelandic: Greining á mótefnunum sýndi að 9% þeirra hafði hlutleysandi eiginleika.
French: Des tiges intra-médullaires de verrouillage étaient utilisées dans la majorité des cas.
Icelandic: Læsanlegar mergholsstengur voru notaðar í flestum tilvikum.
French: Comme tous les médicaments, Osigraft est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Osigraft valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Chaque flacon d'Osigraft est reconstitué avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avant utilisation.
Icelandic: Osigraft er leyst upp með 2 til 3 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríð lausn (0,9% w/v) fyrir notkun.
French: N'utilisez jamais Osigraft - si vous êtes allergique à l'eptotermin alfa ou au collagène, l'autre composant de l'Osigraft (voir section 6).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft - ef þú ert með ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða kollageni, hinu innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6).
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de sa mise au rebut correcte.
Icelandic: Lyfjafræðingur eða skurðlæknir sjúkrahússins er ábyrgur fyrir réttri geymslu lyfsins bæði fyrir notkun þess og á meðan á henni stendur, svo og fyrir réttri förgun þess.
French: L'impact à long terme de ces anticorps est inconnu.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna til lengri tíma eru ekki þekkt.
French: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: 9 Technology Drive West Lebanon
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: Les implications cliniques de ces observations pour l'emploi humain du produit fini demeurent incertaines (voir section 4.6).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).
French: Qu'est-ce qu'Osigraft et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Osigraft Comment utiliser Osigraft
Icelandic: Hvað Osigraft er og við hverju það notað Áður en byrjað er að nota Osigraft Hvernig á að nota Osigraft Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Osigraft Aðrar upplýsingar
French: Il est possible que de nouveaux anticorps apparaissent dans votre organisme après un traitement avec Osigraft.
Icelandic: Hugsanlegt er að ný mótefni myndist í líkamanum eftir meðferð með Osigraft.
French: Les résultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont été comparables à l'autogreffe (81 % de succès dans le groupe Osigraft, 77 % de succès dans le groupe avec autogreffe).
Icelandic: Klínískar niðurstöður af þoli sársauka og álags voru sambærilegar við samgena ígræðslu (81% árangur í Osigraft hópnum, 77% árangur í samgena ígræðslu hópnum).
French: - si vous êtes un adolescent et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (croissance en cours).
Icelandic: - ef þú ert unglingur og beinagrind þín er enn óþroskuð (enn í vexti).
French: Interaction avec un autre médicament
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn (systemic) áhrif eitrunar á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
French: Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Icelandic: Í rannsóknum með and-OP-1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld BMP prótein, BMP-5 og BMP-6.
French: Des prélèvements de lait et de sang ont été recueillis à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Icelandic: Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA).
French: Poudre granuleuse de couleur blanc à blanc cassé.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt kornótt duft.
French: De l'eptotermin alfa dans un adjuvant de Freund a d'abord été administrée par voie sous-cutanée sous forme de rappels après 14 et 28 jours.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freund's ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar (booster) eftir 14 og 28 daga.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au-dessus du muscle.
Icelandic: Mjúkvefjum umhverfis er lokað utan um ígrædda lyfið svo og húðinni yfir vöðvanum.
French: Des études en dose unique et en dose répétée ont été conduites sur une série de modèles animaux (rats, chiens et primates).
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum, hundum og öpum) voru gerðar.
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée permettant de suggérer que l'eptotermin alfa altère la fécondité.
Icelandic: Frjósemi Ekkert bendir til þess að eptotermin alfa hafi áhrif á frjósemi.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant la période immédiate après le traitement avec Osigraft.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með Osigraft.
French: - si votre médecin juge que vous présentez une couverture cutanée inadéquate (sur le site de la fracture) et une irrigation sanguine inadéquate de votre site de traitement chirurgical.
Icelandic: - ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju (á brotstaðnum) og ófullnægjandi blóðflæði á skurðstaðnum.
French: Des anticorps de la protéine OP-1 ont été détectés chez 66 % des patients dans l'étude sur les fractures tibiales non consolidées, après administration d'eptotermin alfa.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 próteini komu í ljós hjá allt að 66% sjúklinga í rannsókninni á sköflungsbrotum sem ekki greru eftir að hafa fengið eptotermin alfa.
French: La dose maximale recommandée pour ce médicament est de 2 flacons (2 g), l'efficacité à des doses plus élevées n'ayant pas été établie.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins er 2 hettuglös (2g) þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess við stærri skammta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSUR (Periodic Safety Update Reports) tous les trois ans.
Icelandic: Markaðleyfishafi mun áfram senda PSUR einu sinni á þriggja ára fresti.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude non clinique ont démontré la cicatrisation osseuse après exposition initiale et renouvelée chez le même animal.
Icelandic: Árangur geisla- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sem ekki var klínísk sýndi að bein gréru við upphafs- og endurtekna notkun í sama dýrinu.
French: Seul votre médecin sera apte à décider.
Icelandic: Skurðlæknirinn tekur ákvörðun um það.
French: Osigraft ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe, pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise.
Icelandic: Osigraft veitir engan aflfræðilegan styrk og á að nota það með innri eða ytri festingu þar sem aflfræðilegs stöðugleika er krafist.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
French: Cependant, il est possible qu'une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante.
Icelandic: Vera kann að ytri festing veiti ekki nægan óhreyfanleika.
French: L'emballage primaire est maintenu stérile dans une plaquette thermoformé composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle.
Icelandic: Innri pakkningunni er haldið sæfri í þynnupakkningu sem samanstendur af tveimur (innri og ytri) plastbökkum og lokum.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.