FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter (hyperglycémie).
Portuguese: Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste a dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
French: Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Portuguese: Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção na pele e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Portuguese: Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou muito rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido, tensão arterial elevada, palpitações e batimento cardíaco irregular.
French: Injectez votre dose
Portuguese: Injetar a dose
French: Semglee est un stylo injecteur jetable prérempli contenant 300 unités d'insuline glargine dans 3 ml de solution (100 unités/ml).
Portuguese: Semglee é uma caneta injetora descartável pré-cheia que contém 300 unidades de insulina glargina em 3 ml de solução (100 unidades/ml).
French: On n'a pas observé de différences cliniques notables, sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, suivant que Semglee est administré dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glucose após administração de Semglee no abdómen, no deltoide ou na coxa.
French: Le profil d'action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un sujet à l'autre et chez un même sujet.
Portuguese: O tempo de ação da insulina e dos medicamentos análogos da insulina, como, por exemplo, a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Portuguese: Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale à une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/ml par une injection quotidienne de Semglee doivent réduire leur dose de 20 % environ.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que estão a mudar o seu regime de insulina basal de um regime de insulina glargina 300 unidades/ml uma vez por dia para um regime de Semglee uma vez por dia deverão reduzir a dose em aproximadamente 20%.
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie
Portuguese: Sintomas de alerta de uma hiperglicemia
French: Des plaintes concernant des réactions au site d'injection (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Portuguese: Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção na pele, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos.
French: Conditions en cours d'utilisation
Portuguese: Condições em uso
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/ml par Semglee Semglee et l'insuline glargine 300 unités/ml ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
Portuguese: Transição da insulina glargina 300 unidades/ml para Semglee Semglee e a insulina glargina 300 unidades/ml não são bioequivalentes e não são diretamente permutáveis.
French: Ne pas appuyer sur le bouton d'injection violet pendant que vous tournez le sélecteur de dose.
Portuguese: Não empurre o botão de injeção roxo quando rodar o botão doseador.
French: Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Portuguese: Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, irrequietude, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
French: La sécurité et l'efficacité de Semglee ont été établies chez l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A segurança e eficácia de Semglee foram estabelecidas em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Portuguese: Se tiver sintomas de que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue (ver caixa no final deste folheto).
French: énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ouavez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, «Autres médicaments et Semglee»).
Portuguese: excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos (ver secção 2, «Outros medicamentos e
French: Ne pas forcer le sélecteur de dose au-delà de 80 unités.
Portuguese: Não force o botão doseador rodando para além das 80 unidades.
French: La cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable.
Portuguese: O cartucho está montado numa caneta injetora descartável.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, d'aiguilles etc…, - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, agulhas, etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
Portuguese: O objetivo principal de demonstrar a não inferioridade da insulina glargina relativamente à NPH em todos os tipos de hipoglicemia não foi alcançado e verificou-se uma tendência para o aumento de eventos hipoglicémicos com insulina glargina [insulina glargina: rácio de taxa NPH (IC 95%) = 1,18
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
Portuguese: As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
French: D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) et chez les adultes.
Portuguese: Geralmente, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (≤ 18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para os adultos.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
French: Cartouche en verre incolore de type 1, avec un piston (caoutchouc bromobutyle), scellé en utilisant des joints doublés (stratifié de polyisoprène et de caoutchouc bromobutyle).
Portuguese: Cartucho de vidro tipo I, incolor, com êmbolo preto (borracha de bromobutilo), selado com vedantes revestidos (laminado de polisopreno e borracha de bromobutilo).
French: Le stylo Semglee délivre l'insuline par incréments de 1 unité jusqu'à une dose unique maximale de 80 unités.
Portuguese: A caneta de Semglee liberta insulina em incrementos de 1 unidade até uma dose única máxima de 80 unidades.
French: Plusieurs torsions peuvent être nécessaire pour libérer l'aiguille.
Portuguese: Pode ter de rodar várias vezes para retirar a agulha.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (sans blue box) de l'emballage multiple - 5 stylos
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERIOR (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla5 canetas
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
French: - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 «Semglee contient du sodium») et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver secção 2 «Semglee contém sódio»), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
French: Lire attentivement le mode d'emploi inclus dans cette notice.
Portuguese: Leia atentamente as «Instruções de utilização» incluídas neste folheto informativo.
French: Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d'action était prolongée.
Portuguese: Nos estudos de clamp euglicémicos em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
French: Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine, une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale.
Portuguese: Foi realizado um estudo em grupos paralelos, durante 24 semanas, em 125 crianças com idades compreendidas entre 2 e 6 anos com diabetes mellitus tipo 1, que comparou a administração de insulina glargina, administrada uma vez por dia de manhã, com insulina NPH administrada uma ou duas vezes por dia como insulina basal.
French: Le stylo prérempli délivre de l'insuline par incréments de 1 unité jusqu'à une dose unique maximale de 80 unités.
Portuguese: A caneta pré-cheia administra insulina em incrementos de 1 unidade até uma dose única máxima de 80 unidades.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Semglee.
Portuguese: Os doentes medicados com doses elevadas de insulina por possuírem anticorpos à insulina humana podem manifestar uma resposta acentuada à insulina quando tratados com Semglee.
French: Inspecter la cartouche avant emploi.
Portuguese: Inspecione o cartucho antes da utilização.
French: Comment conserver Semglee
Portuguese: Como conservar Semglee
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (avec blue box) de l'emballage multiple - 10 (2x5) stylos
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla - 10 (2 × 5 canetas)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d'insuline glargine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
French: Par exemple, - vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d'une mauvaise conservation, - votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
Portuguese: Os exemplos incluem: - não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo, devido a conservação incorreta, - a caneta injetora de insulina não funciona devidamente, - está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,
French: Boites de 1, 3, 5 et 10 stylo(s) et emballage multiple contenant 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5).
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e 10 canetas e embalagens múltiplas com 10 (2 embalagens de 5) canetas.
French: Remplacement de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Semglee Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Semglee doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
Portuguese: Transição de insulina NPH duas vezes por dia para Semglee Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal, de duas vezes por dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Semglee, devem reduzir em 20-30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
French: Semglee contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
Portuguese: Semglee contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma ação de duração prolongada.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:  A pedido da Agência Europeia de Medicamentos  Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d'unités restantes dans le stylo.
Portuguese: A caneta não lhe permite marcar um número superior de unidades do que as que restarem na caneta.
French: Ne pas laisser l'aiguille fixée sur le stylo durant la conservation et ne pas réutiliser les aiguilles.
Portuguese: Não guarde a caneta com a agulha colocada nem reutilize as agulhas.
French: Si vous oubliez d'utiliser Semglee
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Semglee
French: Quand on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par Semglee, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
Portuguese: Transição da terapêutica com outras insulinas para Semglee Quando se transita de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com Semglee, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina regular ou dos medicamentos análogos à insulina de ação rápida, bem como a dose de medicamentos antidiabéticos orais).
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Portuguese: No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, locais de injeção e se efetua a técnica de injeção adequada, assim como todos os outros fatores relevantes.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portuguese: HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas).
French: Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes.
Portuguese: Os relatórios de reações adversas recebidos da vigilância pós-comercialização incluem relativamente maior frequência de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (≤ 18 anos de idade) do que em adultos.
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas.
Portuguese: Num estudo clínico, controlado e aleatorizado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de bólus de insulina basal onde a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição.
French: Avec l'autre main, retirez le capuchon du stylo.
Portuguese: Retire a tampa da caneta com a outra mão.
French: Vous pouvez transmettre à d'autres personnes une infection sévère ou ils peuvent vous transmettre une infection grave.
Portuguese: Se o fizer, pode transmitir ou contrair uma infeção grave.
French: Si vous pensez avoir un problème avec le stylo Semglee, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se pensar que a caneta de Semglee tem um problema, por favor contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Semglee et d'autres insulines.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Semglee e outras insulinas.
French: Emballage multiple 10 stylos de 3 ml (2 boites de 5)
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml
French: Si vous avez oublié une dose de Semglee ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Portuguese: Se tiver omitido uma dose de Semglee ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
French: Avant toute utilisation du stylo prérempli Semglee, lire attentivement le mode d'emploi inclus dans la notice.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de Semglee, leia atentamente as instruções de utilização incluídas no folheto informativo.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'apparition des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os anticorpos que apresentam reação cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foram observados com a mesma frequência tanto no grupo tratado com insulina NPH, como no grupo tratado com insulina glargina.
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
French: Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Portuguese: Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de microprecipitados a partir dos quais são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina, proporcionando um perfil de concentração/tempo suave, previsível, sem picos, com uma duração de ação prolongada.
French: Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Portuguese: Semglee 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia é uma solução límpida e incolor.