FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Nagy-Britannia
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Hungarian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Bulgarian: Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Hungarian: Ezek a látáskárosodások átmenetiek és teljes mértékben visszafordíthatók voltak, többségükben 60 percen belül spontán megszűntek, továbbá klinikailag szignifikáns, hosszú távú, a látásra gyakorolt hatások nem voltak megfigyelhetőek.
Bulgarian: Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három esetben fordult elő véletlen túladagolás.
Bulgarian: В клинични проучвания е имало 3 случая на случайно предозиране.
Hungarian: Mellékhatásként egy esetben 10 percig tartó fotofóbiát jelentettek.
Bulgarian: Съобщава се за единична реакция на фотофобия с продължителност 10 минути.
Hungarian: 6 Lásd a „Látáskárosodás" című bekezdést a 4.8 pontban.
Bulgarian: 6 Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
Hungarian: Egyéb Candida spp.4
Bulgarian: Други Candida spp.4
Hungarian: A dózis növelésével az expozíció arányosnál nagyobb növekedését tapasztalták.
Bulgarian: При повишаване на дозата се наблюдава по-голямо от пропорционалното нарастване на експозицията.
Hungarian: Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.
Bulgarian: Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
Hungarian: [Kölcsönhatási mechanizmus]
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a vorikonazol terhes nőknél való alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата на вориконазол при бременни жени.
Hungarian: A látáskárosodások általában enyhék voltak, ritkán vezettek a kezelés megszakításához, hosszú távú következménnyel pedig nem jártak.
Bulgarian: Зрителните увреждания по принцип са били леки, рядко са водили до прекратяване на лечението и не са били свързани с дълготрайни последствия.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az erre a helyzetre vonatkozó adagolási javaslat megtételéhez (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се направят препоръки относно дозирането в тази ситуация (вж. точка 4.5).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 май 2013 Дата на първо подновяване: 8 февруари 2018 г.
Hungarian: A klinikai eredményeket a csekélyszámú érzékenységi adat is megerősítette.
Bulgarian: Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност.
Hungarian: Súlyos, refrakter Candida fertőzések
Bulgarian: Сериозни рефрактерни Candida инфекции
Hungarian: Ebből a 7 betegből háromnak szem, egynek sinus, háromnak pedig szisztémás fertőzése volt.
Bulgarian: От тези 7 пациенти: трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Hungarian: • Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
Bulgarian: Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A táblázatban található kölcsönhatások a következő sorrendben kerülnek ismertetésre: ellenjavallatok, a dózis módosítását és gondos klinikai és/vagy biológiai monitorozást igénylők, és végül a farmakokinetikailag nem jelentős kölcsönhatások, de amelyeknek klinikai jelentőségük lehet ezen a terápiás területen.
Bulgarian: Взаимодействията в таблицата са представени в следния ред: противопоказания, тези, които изискват корекция на дозата и внимателно клинично и/или биологично проследяване и накрая тези, които нямат значимо фармакокинетично взаимодействие, но могат да бъдат от клиничен интерес в терапевтичната област.
Hungarian: Ennek tartalmaznia kell laboratóriumi vizsgálatot, különös tekintettel a szérum kreatinin szintjére.
Bulgarian: Това задължително включва лабораторна оценка, по-специално на серумния креатинин.
Hungarian: Profilaxis felnőttek és gyermekek esetében
Bulgarian: Профилактика при възрастни и деца
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, azonban ha az előnyök és a kockázatok értékelése alapján a kezelés folytatódik (lásd 4.2 pont), az ellenőrzés gyakorisága havonként egy alkalomra csökkenthető, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem változnak.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с възможно най-кратка продължителност; ако, обаче, на база на оценката на съотношението полза/риск то бъде продължено (вж. точка 4.2), честотата на проследяване може да бъде намалена до веднъж месечно, ако няма изменения във функционалните чернодробни показатели.
Hungarian: Túlélés a 180. napig
Bulgarian: Преживели към Ден 180
Hungarian: A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges személyek, speciális csoportok és betegek esetében jellemezték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол е определена при здрави лица, специфични популации и пациенти.
Hungarian: Amennyiben antifungális szerekre való érzékenységi vizsgálat elvégzése lehetséges, a mért MIC-értékek interpretálása történhet az European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) altal meghatározott határérték-kritériumok alapján.
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
Hungarian: Összefüggést találtak a plazmakoncentráció és az életkor között.
Bulgarian: Наблюдавана е зависимост между плазмената концентрация и възрастта.
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤É (Érzékeny) >R (Rezisztens)
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l) ≤ S (Чувствителен)
Hungarian: Átmeneti reaktív elváltozások, beleértve a hepatitist és sárgaságot, más azonosítható rizikófaktorral nem rendelkező betegek esetében fordultak elő.
Bulgarian: Транзиторни чернодробни реакции, включително хепатит и жълтеница, са настъпили сред пациенти без други идентифицирани рискови фактори.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност са били изключени от това проучване.
Hungarian: Átmeneti és reverzibilis látászavarokat okozhat, beleértve a homályos látást, a megváltozott/fokozott vizuális érzékelést és/vagy fotofóbiát.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
Hungarian: • cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Patkányoknál, egereknél és kutyáknál a vorikonazol minimális mellékvese változásokat is előidézett.
Bulgarian: При плъхове, мишки и кучета вориконазол е причинил и минимални промени в надбъбречните жлези.
Hungarian: P-érték
Bulgarian: р-стойност
Hungarian: Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
Hungarian: Ha az előírtnál több Voriconazole Accord-ot vett be Ha az előírtnál több Voriconazole Accord tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Вориконазол Accord Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
Hungarian: A Voriconazole Accord mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Вориконазол Accord има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
Hungarian: Ez a vizsgálat megerősítette egy korábbi prospektív vizsgálat eredményeit, amelyben pozitív eredmény mutatkozott rossz prognózisú betegeknél, beleértve a graft versus host betegséget és különösképpen az agyi infekciókat (amelyek rendszerint majdnem 100%-os mortalitással járnak).
Bulgarian: Това проучване потвърждава данните от по-ранно проспективно проучване, при което е наблюдаван положителен резултат при лица с рискови фактори за лоша прогноза, включително тези с реакция на отхвърляне на трансплантанта, и в частност при мозъчни инфекции (обикновено свързани с почти 100% смъртност).
Hungarian: - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy adjanak Figyelmeztető betegkártyát a betegeiknek.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
Hungarian: Az egyik vizsgálatba 31 olyan beteget vontak be, akik lehetséges, igazolt vagy valószínűsíthető invazív aspergillosisban (IA) szenvedtek, közülük 14 betegnél állt fenn igazolt vagy valószínűsíthető IA, és őket belevették az MITT hatásossági elemzésekbe.
Bulgarian: В едното проучване са участвали 31 пациенти с възможна, доказана или вероятна инвазивна аспергилоза (IA), от които14 пациенти са имали доказана или вероятна IA и са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ot nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Bulgarian: Вориконазол Accord не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен, ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Hungarian: Ugyanakkor, a vorikonazol Candida fajokkal szembeni in vitro aktivitása nem egységes.
Bulgarian: In vitro активността на вориконазол към видовете Candida обаче не е еднаква.
Hungarian: 58%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
Hungarian: A kezelést a tenyésztés és a laboratóriumi vizsgálatok eredményének ismertté válása előtt is el lehet kezdeni, mihelyt ezek az eredmények hozzáférhetők, a fertőzés elleni kezelést ennek megfelelően módosítani kell.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато преди получаване на резултатите от културите и другите лабораторни изследвания, но след получаване на тези резултати лечението на инфекцията трябва да бъде адаптирано по съответния начин.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не е проучено клинично.
Hungarian: A vorikonazol a per os alkalmazást követően gyorsan és szinte teljesen felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) a beadás után 1-2 óra múlva éri el.
Bulgarian: След перорално приложение вориконазол се абсорбира почти напълно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1-2 часа след приложението.
Hungarian: Az európaiak és a feketék esetében a gyenge metabolizálás elterjedtsége 3-5%.
Bulgarian: При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
Hungarian: 4 Az EUCAST nem határozott meg fajtól független, vorikonazolra vonatkozó határértékeket.
Bulgarian: 4 EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
Hungarian: A közepes kezelési időtartam mindkét karon 15 nap volt.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 15 дни и в двете терапевтични рамена.
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания
Hungarian: növekedése megközelítőleg kétszeres volt.
Bulgarian: Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
Hungarian: Scedosporium és Fusarium fertőzések
Bulgarian: Scedosporium и Fusarium инфекции
Hungarian: Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és a napon való tartózkodást.
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentések érkeztek hosszan tartó vizuális nemkívánatos eseményekről (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за продължителни зрителни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók *
Bulgarian: Перорални контрацептиви*
Hungarian: A nagymértékű orális biohasznosulás (96%; lásd 5.2 pont) miatt az intravénásról a per os alkalmazásra történő áttérés klinikailag indokolt esetben helyénvaló.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2) в случай, че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
Hungarian: - Emlékezteti a beteget arra, hogy mikor és hogyan kell beszámolnia a fototoxicitás és a bőrrák észlelt jeleiről és tüneteiről.
Bulgarian: - Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата.
Hungarian: A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
Hungarian: - volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
Bulgarian: сте имали алергична реакция към други азоли.
Hungarian: A metadon dózisának csökkentése szükséges lehet (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на метадон (вж. точка 4.5).
Hungarian: Fentanil AUC0-∞  1,34-szeres
Bulgarian: Фентанил AUC0-  1,34 пъти
Hungarian: Ebben az elemzésben mindkét karon a sikeres válaszok aránya 41% volt.
Bulgarian: В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена.
Hungarian: Az ERG változások a 29 napos kezelés során nem fokozódtak tovább, és a vorikonazol kezelés befejezésével teljes mértékben visszaállt az eredeti állapot.
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29-дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
Hungarian: A vorikonazol elsődleges metabolitja az N-oxid, amely a plazmában keringő radioizotóppal jelölt metabolitok 72%-át adja.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
Hungarian: A Voriconazole Accord filmtablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.
Bulgarian: Вориконазол Accord филмирани таблетки трябва да се приемат минимум един час преди или един час след хранене.
Hungarian: 1 Az érzékenységi határértékek feletti MIC-értékkel rendelkező törzsek előfordulása ritka, illetve eddig nem számoltak be róluk.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
Hungarian: A metadon dózisának csökkentése szükséges lehet.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на метадон.
Hungarian: 2 Beleértve: immun thrombocytopeniás purpura.
Bulgarian: 2 Включва имунна тромбоцитопенична пурпура.
Hungarian: A nyilak iránya az egyes farmakokinetikai paraméterek esetén azon alapul, hogy a geometriai átlagarányok 90%-os konfidencia szintje a 80-125% tartományon belül (↔), az alá (↓) vagy fölé (↑) esik.
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на геометричното средно отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Hagyja abba a Voriconazole Accord szedését és azonnal keresse fel orvosát - Kiütés - Sárgaság; A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - спрете приема на Вориконазол Accord и незабавно потърсете лекар - Обрив - Жълтеница; промени в кръвните тестове за чернодробната функция
Hungarian: A vorikonazol abszolút biohasznosulását 96%-ra becsülik per os adagolás után.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на вориконазол след перорално приложение се изчислява на 96%.
Hungarian: Az elsődleges végpont az igazolt vagy valószínűsíthető IFI előfordulásának gyakorisága volt a HSCT-t követő egy év alatt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на поява на доказана и вероятна ИГИ през първата година след ТХСК.
Hungarian: Biztonsági profil összefoglalása
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100) és ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Bulgarian: Честотата е представена както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до 1/1 000)
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük, jelezze orvosának.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, моля, споделете това с Вашия лекар.
Hungarian: Ennek a metabolitnak minimális a gombaellenes hatása, és nem járul hozzá a vorikonazol összhatékonyságához.
Bulgarian: Този метаболит има минимална антимикотича активност и не допринася за общата ефикасност на вориконазол.
Hungarian: A Voriconazole Accord tabletták dobozát vigye magával.
Bulgarian: Вземете с Вас кутията с Вориконазол Accord таблетки.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ilyet észlel.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretlen, támadáspontja azonban valószínűleg a retinán belül van.
Bulgarian: Механизмът на действие е неизвестен, въпреки че мястото на действието е най-вероятно в ретината.
Hungarian: A csökkent ellenálló képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Bulgarian: При пациентите с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи попродължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.
Hungarian: A vorikonazol hatékonynak bizonyult a következő ritka kórokozó gombák ellen:
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е ефективен срещу следните редки причинители на микоза:
Hungarian: R-metadon (aktív) Cmax  31% R-metadon (aktív) AUC  S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Bulgarian: R-метадон (активен) Cmax  31% R-метадон (активен) AUC  S-метадон Cmax  65% S- метадон AUC  103%
Hungarian: Amikor a vorikonazol többszöri dózisát magas zsírtartalmú ételek fogyasztása mellett alkalmazták, 34%-kal illetve 24%-kal csökkent a Cmax és AUCτ.
Bulgarian: При многократно приложение на вориконазол едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 34% и 24%.
Hungarian: Az AUC, AUCt és AUC0- sorrendben a görbe alatti területet mutatja az adagolási intervallumban, nulla időponttól a kimutathatóságig eltelt időig, valamint a nulla időponttól a végtelenig.
Bulgarian: AUCτ AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát 288, 2-<12 év közötti (169), illetve 12 és 18 év közötti (119) gyermeken vizsgálták, akik profilaktikus céllal (183), illetve terápiás céllal (105) kaptak vorikonazolt klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 деца на възраст от 2 до < 12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клинични изпитвания.
Hungarian: További négy fusariosisban szenvedő betegnek volt számos más organizmus által okozott fertőzése is, közülük kettő esetében volt sikeres a kezelés.
Bulgarian: Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
Hungarian: A kezelésre adott válasz 24 beteg esetében volt sikeres (15 teljes, 9 részleges válasz).
Bulgarian: Успешен терапевтичен отговор е наблюдаван при 24 пациенти (при 15 - пълен, а при 9 - частичен).
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg.
Bulgarian: Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана.
Hungarian: Az arányok különbsége, valamint 95%-os konfidenciaintervallum (CI)
Bulgarian: Разлики в съотношенията и 95% доверителен интервал (ДИ)
Hungarian: A vizsgálat 55 súlyos, refrakter, szisztémás Candida fertőzésben (beleértve a candidaemiát, a disszeminált, vagy más invazív candidiasist) szenvedő beteget foglalt magában, akiknél a korábbi gombaellenes kezelés, főképpen flukonazollal, eredménytelennek bizonyult.
Bulgarian: Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
Hungarian: A flukonazolrezisztens nem albicans fajok esetén a sikeres válaszok a következők voltak: 3/3 C. krusei (teljes válasz) és 6/8 C. glabrata (5 teljes, 1 részleges) fertőzés esetén.
Bulgarian: При флуконазол-резистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vorikonazol biztonságosságáról a kóros májfunkciós vizsgálati eredményű betegek esetében [az aszpartát-transzamináz (AST), az alanintranszamináz (ALT), az alkalikus foszfatáz (ALP) vagy az összbilirubin szintje magasabb a normálérték felső határának 5-szörösénél].
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на вориконазол при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза [AST], аланин трансаминаза [ALT], алкална фосфатаза [ALP] или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
Hungarian: A vorikonazol eloszlási térfogatát egyensúlyi állapotban 4,6 l/ttkg-ra becsülik, ami arra utal, hogy a szövetekbe való eloszlás jelentős.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 L/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Hungarian: A klinikai kipróbálás során 705 beteg részesült 12 hétnél hosszabb vorikonazolkezelésben, 164 beteg pedig 6 hónapnál tovább kapott vorikonazolt.
Bulgarian: В клинични проучвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
Hungarian: Az ERG az elektromos impulzusokat méri a retinában.
Bulgarian: ERG измерва електричния потенциал в ретината.
Hungarian: A vorikonazolt nem vizsgálták súlyos krónikus májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedők esetében.
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
Hungarian: 17 betegből hetet (3 teljes, 4 részleges válasz) kezeltek sikeresen vorikonazollal.
Bulgarian: Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол.
Hungarian: ICC betegeknél a globális válasz aránya a kezelés végén 85,7% volt (6/7), az EC betegeknél pedig a globális válasz aránya a kezelés végén 70% volt (7/10).
Bulgarian: При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а при пациенти с EC - 70% (7/10).
Hungarian: A férfi és nő betegeknél tapasztalt biztonsági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
Bulgarian: Профилът на безопасност и плазмените концентрации, наблюдавани при пациенти от мъжки и женски пол, са били сходни.