FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, σε σκύλους που είχαν τις αισθήσεις τους, ο ενεργός μεταβολίτης δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QT και στο διάστημα QTc, σε εκθέσεις πλάσματος τουλάχιστον 33 φορές υψηλότερες από τη μέση μέγιστη ελεύθερη συγκέντρωση πλάσματος σε άτομα που μεταβολίζουν εκτεταμένα και 21 φορές υψηλότερες από εκείνες που μετρήθηκαν σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω CYP2D6 μετά από χορήγηση 8 mg φεσοτεροδίνης μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: При кучета в съзнание, активният метаболит обаче е без ефект върху QT- и QTc-интервала при плазмени експозиции най-малко 33 пъти по-високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по-високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм, след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-80 ml/min), οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη αυξήθηκαν έως 1,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация 30-80 ml/min) Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно до 1,5 и 1,8 пъти в сравнение с тези при здрави индивиди.
Greek: Έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα με φεσοτεροδίνη και έχει εκδηλωθεί μετά την πρώτη δόση σε κάποιες περιπτώσεις.
Bulgarian: Съобщаван е ангиоедем при фезотеродин, който в някои случаи е настъпил след първия прием.
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός και η νεφρική απέκκριση συνεισφέρουν σημαντικά στην κάθαρση του ενεργού μεταβολίτη.
Bulgarian: Метаболизирането в черния дроб и екскрецията чрез бъбреците допринасят значимо за елиминирането на активния метаболит.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето:
Greek: Άλλα αίτια της συχνουρίας (θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με φεσοτεροδίνη.
Bulgarian: Преди лечение с фезотеродин трябва да бъдат оценени и други причини за често уриниране (лечение на сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване).
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τη διάσπαση της φεσοτεροδίνης και συνεπώς να μειώσουν τη δράση της: υπερικό ή αλλιώς βαλσαμόχορτο (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, ανάμεσα σε άλλα για τη θεραπεία της επιληψίας) - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα φεσοτεροδίνης στο αίμα: ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία HIV), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), φλουοξετίνη ή παροξετίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της κατάθλιψης), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αρρυθμιών) και σινακαλσέτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού).
Bulgarian: Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества, могат да ускорят разграждането на фезотеродин и така да намалят неговия ефект:Жълт кантарион (билков лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на епилепсия) - лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества, могат да повишат нивата на фезотеродин в кръвта: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), флуоксетин или пароксетин (използвани за лечение на депресия или тревожност), бупропион (използван за спиране на тютюнопушенето или за лечение на депресия), хинидин (използван за лечение на аритмии) и цинакалцет (използван за лечение на хиперпаратиреоидизъм).
Greek: Πώς να πάρετε το TOVIAZ
Bulgarian: Как да приемате TOVIAZ
Greek: Παρουσία φεσοτεροδίνης δεν παρατηρούνται μεταβολές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα, τα οποία περιέχουν αιθινυλ- οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Bulgarian: При наличието на фезотеродин, няма промени в плазмените концентрации на комбинирани перорални контрацептивни средства, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συγχορήγηση της φεσοτεροδίνης με άλλα αντιμουσκαρινικά και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αμανταδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα νευροληπτικά ) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εντονότερες θεραπευτικές και ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, υπνηλία, επίσχεση ούρων).
Bulgarian: Едновременното приложение на фезотеродин с други антимускаринови средства и лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. амантадин, трициклични антидепресанти, някои невролептици), трябва да се извършва внимателно, тъй като това може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани реакции (напр. запек, сухота в устата, сънливост, ретенция на урина).
Greek: Η επίδραση της φεσοτεροδίνης 4 mg και 28 mg στο διάστημα QT αξιολογήθηκε διεξοδικά σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και άλλο φάρμακο (moxifloxacin 400 mg) μελέτη παράλληλων ομάδων, με θεραπεία μία φορά την ημέρα για μια περίοδο 3 ημερών σε
Bulgarian: Ефектът на 4 mg и 28 mg фезотеродин върху QT-интервала е оценен детайлно в двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активна съставка (моксифлоксацин 400 mg) проучване с паралелни групи на лечение веднъж дневно за период от 3 дни при 261 пациенти от мъжки и женски пол на възраст между 45 и 65 години.
Greek: Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (π.χ. υποκαλιαιμία, βραδυκαρδία και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT) και σχετικές προϋπάρχουσες καρδιακές ασθένειες (π.χ. ισχαιμία του μυοκαρδίου, αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
Greek: Μετά την επαγωγή του CYP3A4 από συγχορήγηση ριφαμπικίνης 600 mg μία φορά την ημέρα, οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη της φεσοτεροδίνης μειώθηκαν κατά περίπου 70% και 75% αντίστοιχα, μετά την από στόματος χορήγηση της φεσοτεροδίνης 8 mg.
Bulgarian: След индукция на CYP3A4 при едновременно приложение на 600 mg рифампицин веднъж дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са намалели съответно с около 70 % и 75 %, след перорално приложение на 8 mg фезотеродин.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά τη λήψη ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και
Bulgarian: Това важи особено при приемане на мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Greek: • Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Bulgarian: Неконтролирана тесноъгълна глаукома
Greek: Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα
Bulgarian: Системо-органен клас
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TOVIAZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TOVIAZ
Greek: Μετά από αναστολή του CYP3A4 από συγχορήγηση κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως, οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη της φεσοτεροδίνης αυξήθηκαν κατά 2,0 και 2,3 φορές σε άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό μέσω του CYP2D6 και κατά 2,1 και 2,5 φορές σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, αντίστοιχα.
Bulgarian: След инхибиране на CYP3A4 при едновременно приложение на 200 mg кетоконазол два пъти дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са се повишили съответно 2,0 и 2,3 пъти при пациенти със засилен CYP2D6 метаболизъм и 2,1 и 2,5 пъти при пациенти със слаб CYP2D6 метаболизъм.
Greek: # κύρια τελικά σημεία
Bulgarian: # първични крайни точки на лечението
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, λόγω της ταχείας και εκτεταμένης υδρόλυσης από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος, η φεσοτεροδίνη δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα.
Bulgarian: След перорално приложение фезотеродин не се открива в плазмата, поради бърза и екстензивна хидролиза от неспецифични плазмени естерази.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αγγειοοίδημα, η φεσοτεροδίνη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на фезотеродин трябва да се прекрати и веднага да се приложи съответно лечение.
Greek: - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά προβλήματα στο συκώτι και παίρνετε φάρμακα που περιέχουν μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или умерени до тежки чернодробни проблеми и приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индиравир, саквинавир или нелфинавир (противовирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции) и нефазодон (използван за лечение на депресия).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5 (4) Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4.
Bulgarian: Вж. точка 4.5 (4) Мощни CYP3A4 инхибитори.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Фармакологични взаимодействия
Greek: Επίσχεση ούρων (συμπεριλαμβα νομένου του αισθήματος υπολειπόμενων ούρων και της διαταραχής της ούρησης), Δυσκολία στην ούρηση
Bulgarian: Ретенция на урина (вкл. усещане за остатъчна урина; нарушения на микцията); затруднено начало на уринирането
Greek: Δε συνιστώνται προσαρμογές της δοσολογίας παρουσία μέτριας ισχύος αναστολέων CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και χυμός grapefruit).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозовия режим при наличие на умерен CYP3A4 инхибитор (напр. еритромицин, флуконазол, дилтиазем, верапамил и сок от грейпфрут).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φεσοτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες.Mελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή με φεσοτεροδίνη σε ζώα δείχνουν μικρή εμβρυοτοξικότητα.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват слаба ембрионална токсичност.
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки EU/1/07/386/001-005
Greek: Αποβαλλόμενος όγκος ούρων ανά ούρηση (ml)
Bulgarian: Отделено количество на микция(ml)
Greek: - Κλινικά σημαντική απόφραξη της κυστικής εξόδου με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων (π.χ κλινικά σημαντική διόγκωση του προστάτη λόγω καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, βλ.
Bulgarian: - Клинично значима обструкция на изхода на пикочния мехур, с риск от развитие на уринарна ретенция (напр. клинично значимо увеличение на простата, поради доброкачествена простатна хиперплазия, вж. точка 4.3)
Greek: ΠΑΡΑΡTΗΜΑ ΙΙ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TOVIAZ Πώς να πάρετε το TOVIAZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Greek: • γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Bulgarian: Гастроезофагеален рефлукс
Greek: EU/1/07/386/001 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/002 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/003 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/019 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/004 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/005 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/011 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/017 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: EU/1/07/386/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/002 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/003 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/019 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/004 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/005 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/011 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/017 100 таблетки с удължено освобождаване
Greek: • δυσκολία στην πλήρη κένωση της κύστης (κατακράτηση ούρων)
Bulgarian: затруднено изпразване на пикочния мехур докрай (задръжка на урина)
Greek: EU/1/07/386/006 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/007 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/008 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/020 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/009 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/010 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/012 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/018 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: EU/1/07/386/006 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/007 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/020 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/009 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/010 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/012 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φουμαρική φεσοτεροδίνη.
Bulgarian: Активното вещество е фезотеродинов фумарат.
Greek: Εμφάνιση του TOVIAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда TOVIAZ и какво съдържа опаковката
Greek: Καρδιακά προβλήματα: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις έχετε στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μία ανωμαλία γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT ή εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που είναι γνωστό ότι την προκαλεί έχετε χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία) πάσχετε από καρδιακή ασθένεια όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ), ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή καρδιακή ανεπάρκεια έχετε υποκαλιαιμία, η οποία είναι εκδήλωση ασυνήθιστα χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας
Bulgarian: интервала или приемате лекарства, които го предизвикват - имате забавена сърдечна честота (брадикардия) - страдате от сърдечно заболяване като миокардна исхемия (намален кръвоток към сърдечния мускул) - имате хипокалиемия, която е проява на необичайно ниско ниво на калий в кръвта
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία, φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας - 8mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 8 mg
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι κατά 1,7 και 2 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на активния метаболит са съответно до 1,7 и 2 пъти по-високи при CYP2D6-бавни метаболизизатори, в сравнение с бързите метаболизатори.
Greek: Φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία, φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας - 4mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 4 mg
Greek: Το διορθωμένο για τον καρδιακό ρυθμό διάστημα QT στους ασθενείς υπό θεραπεία με φεσοτεροδίνη δεν διέφερε από εκείνο των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: QT-интервал при пациентите, лекувани с фезотеродин не се е различавал от този, видян при пациентите на плацебо.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι 1,7 και 2 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC на активния метаболит са съответно 1,7 и 2 пъти по-високи при CYP2D6-бавно метаболизиращи, в сравнение с бързо метаболизиращи.
Greek: EU/1/07/386/013 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/014 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: EU/1/07/386/013 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/014 90 таблетки с удължено освобождаване
Greek: • ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό,τι συνήθως (συχνουρία)
Bulgarian: нужда за по-често изпразване на пикочния мехур от обикновено (наречено повишена честота на уриниране).
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки EU/1/07/386/006-010
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4.).
Greek: Ετικέτα συσκευασίας τύπου blister 8 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 8 mg
Greek: EU/1/07/386/015 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/016 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: EU/1/07/386/015 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/016 90 таблетки с удължено освобождаване
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат
Greek: Η επίδραση των ήπιων CYP3A4 αναστολέων (π.χ σιμετιδίνη), δεν έχει εξεταστεί.
Bulgarian: Ефектът на слабите CYP3A4 инхибитори (напр.симетидин) не е проучен; не се очаква да превъзхожда ефекта на умерен инхибитор.
Greek: 4→8 mg
Bulgarian: Леко 4→8 mg
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 3,1 mg фезотеродин.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 6,2 mg фезотеродин.
Greek: Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Greek: αντιμετώπιση με φυσοστιγμίνη - Σπασμοί ή έντονη διέγερση: αντιμετώπιση με βενζοδιαζεπίνες - Αναπνευστική ανεπάρκεια: αντιμετώπιση με μηχανική αναπνοή - Ταχυκαρδία: αντιμετώπιση με βήτα-αποκλειστές - Επίσχεση ούρων: αντιμετώπιση με καθετηριασμό - Μυδρίαση: αντιμετώπιση με οφθαλμικές σταγόνες πιλοκαρπίνης ή/και ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε σκοτεινό θάλαμο.
Bulgarian: - Тахикардия - да се лекува с бета-блокери - Ретенция на урина - да се лекува с катетеризация - Мидриаза - да се лекува с капки за очи с пилокарпин и/или пациентът да бъде поставен в тъмно помещение.
Greek: Αγγειοοίδημα Κνίδωση
Bulgarian: Ангиоедем, уртикария
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της φεσοτεροδίνης με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 (δηλ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на фезотеродин и мощни индуктори на CYP3A4 (т.е. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Bulgarian: Изходна точка
Greek: Ετικέτα συσκευασίας τύπου blister 4 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 4 mg
Greek: Μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Greek: παράγραφο 4.3) - Αποφρακτικές βλάβες του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ στένωση του πυλωρού - Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ή/και ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά από το στόμα), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ή να παροξύνουν υπάρχουσα οισοφαγίτιδα - Μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα - Αυτόνομη νευροπάθεια - Ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Bulgarian: - Обструктивни стомашно-чревни нарушения (напр. стеноза на пилора) - Гастро-езофагеален рефлукс и/или при пациенти, които едновременно приемат лекарствени продукти (като перорални бифосфонати), които могат да причинят или обострят езофагит
Greek: Toviaz φεσοτεροδίνη
Bulgarian: Toviaz fesoterodine
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Toviaz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Toviaz.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να μασώνται.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се дъвчат.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Greek: Ο αριθμός αυτός μειώθηκε κατά 1,74 και 1,86 με τη δόση των 4 mg Toviaz και κατά 1,94 με τη δόση των 8 mg.
Bulgarian: Този брой е намален с 1,74 и 1,86 при доза от 4 mg Toviaz и с 1,94 при доза от 8 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Toviaz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Toviaz:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Toviaz είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Toviaz е 4 mg веднъж дневно.
Greek: Επίσης, το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στις εξής περιπτώσεις:
Bulgarian: Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Toviaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Toviaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Bulgarian: токсичен мегаколон (много сериозно усложнение на колита).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg και 8 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване от 4 mg и 8 mg.
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των ουρήσεων σε χρονικό διάστημα 24 ωρών, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας..
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период от 24 часа след 12 седмици на лечение.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια (που εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Toviaz (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е сухота в устата.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Toviaz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Toviaz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς του οργανισμού, τους μουσκαρινικούς υποδοχείς.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, мускариновите рецептори.
Greek: Tο πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μετά από 2 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Обикновено пациентът усеща пълния ефект от лечението след две до осем седмици.