FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern behandelt wurden, vor.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum blæðingum, þar á meðal sjálfsprottnum margúlum (haematomas) í húð og liðblæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B sem eru meðhöndlaðir með próteasahemlum.
German: - Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosis (Anzahl der Tabletten).
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn (fjölda taflna) fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital sollte eine Erhöhung der
Icelandic: Við samhliða gjöf með carbamazepini eða fenobarbitali má búast við að hækka þurfi
German: Lopinavir/Ritonavir Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Icelandic: Gleypa á lopinavir/ritonavir töflurnar heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
German: Die Carbamazepin- und Phenobarbital-Spiegel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan kontrolliert werden.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni carbamazepins og fenobarbitals þegar þau eru notuð samhliða Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Diese traten bereits 7 Tage nach Beginn der Lopinavir/Ritonavir-Behandlung sowohl bei HIV-1-infizierten Patienten als auch bei Personen, die Lopinavir/Ritonavir zur Postexpositionsprophylaxe erhielten, auf.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkuðum transamínasagildum með eða án hækkuðum gildum bilirúbíns hjá sjúklingum með HIV-1 sýkingu (mono-infected) og hjá einstaklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð eftir útsetningu (post-exposure-prophylaxis (PEP)), strax 7 dögum eftir upphaf meðferðar með lopinaviri/ritonaviri í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum.
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan beachten?
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú eða barnið þitt tekur Lopinavir/Ritonavir Mylan
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan mit Amiodaron oder Dronedaron ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da das Risiko für Arrhythmien oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen möglicherweise erhöht ist.
Icelandic: Ekki má gefa lopinavirs/ritonavir og amiodaron eða dronedaron samhliða (sjá kafla 4.3) þar sem hætta á hjartsláttartruflunum og öðrum alvarlegum aukaverkunum getur aukist.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan Tabletten enthalten Lopinavir und Ritonavir, beide sind Hemmer des P450-Isoenzyms CYP3A.
Icelandic: Mylan töflur innihalda lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A.
German: Die mediane IC50 von Lopinavir war bei diesen 18 Virusisolaten zu Behandlungsbeginn beziehungsweise beim Rebound 6,9- bzw. 63fach erhöht im Vergleich mit dem Wildtyp-Virus.
Icelandic: Miðgildi aukningar IC50 fyrir lopinavir, hjá þessum 18 stofnum við upphaf meðferðar var 6,9-föld og
German: • Die einmal tägliche Anwendung von Lopinavir/Ritonavir wird aufgrund fehlender pharmakokinetischer und klinischer Daten nicht empfohlen.
Icelandic:  Ekki er mælt með notkun lopinavirs/ritonavirs einu sinni á sólarhring fyrir þungaðar konur vegna skorts á upplýsingum um lyfjahvörf og á klínískum gögnum.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen - ungewöhnliche Träume; - Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns; - Haarausfall; - eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block; - Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können; - Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße); - Entzündung des Gallengangs; - unkontrolliertes Zittern des Körpers; - Verstopfung; - Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels; - trockener Mund; - Verlust der Darmkontrolle; - Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum; - Blut im Urin; - Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber; - Verlust der Hodenfunktion; - Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution); - verstärkter Appetit; - ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut); - vermindertes sexuelles Verlangen; - Entzündung der Nieren; - Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr; - entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms; - Nierenversagen; - Zerfall von Muskelfasern.
Icelandic: - þroti eða bólga í maga, þörmum og ristli; - hækkuð gildi kólesteróls í blóði, aukning á þríglýseríðum (fitutegund) í blóði, hár blóðþrýstingur; - skert hæfni líkamans til að þola sykur þ.á m. sykursýki, þyngdartap; - fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun hvítra blóðfrumna sem eru yfirleitt notaðar til að berjast gegn sýkingum; - útbrot, exem, flasa; - sundl, kvíði, svefnerfiðleikar; - þreytutilfinning, þróttleysi og máttleysi, höfuðverkur þ.m.t. mígreni; - gyllinæð; - bólga í lifur þ.m.t. hækkun lifrarensíma; - ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsakláði og bólga í munni; - sýking í neðri öndunarvegi; - eitlastækkanir; - getuleysi, óeðlilega miklar eða langar tíðablæðingar eða tíðateppa; - vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar, verkir í liðum, vöðvum og baki; - skemmdir á taugum í úttaugakerfinu; - nætursviti, kláði, útbrot þar á meðal upphleyptir nabbar á húð, sýking í húð, bólga í húð eða hársekkjum, uppsöfnun vökva í frumur eða vefi.
German: Konzentrationen sind möglicherweise beeinflusst bei gleichzeitiger Anwendung von Lopinavir/Ritonavir aufgrund der CYP2C9-Induktion.
Icelandic: Þéttni warfarins getur breyst við samhliða notkun með lopinaviri/ritonaviri vegna CYP2C9 örvunar.
German: Risiko der Zunahme von Nebenwirkungen aufgrund höherer Serumkonzentrationen wegen CYP3A4-Hemmung durch Lopinavir/Ritonavir.
Icelandic: Hætta á auknum aukaverkunum vegna hærri sermisþéttni af völdum CYP3A4 hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan SAS
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L
German: Unverändertes Lopinavir wurde zu 2,2% bzw. 19,8% der verabreichten Dosis im Urin bzw. Stuhl gefunden.
Icelandic: Um 2,2% af gefnum lopinavirskammti komu fram í þvagi á óbreyttu formi og um 19,8% komu fram á óbreyttu formi í hægðum.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
Icelandic: Því hefur verið haldið fram að orsakatengsl séu fyrir hendi, enda þótt ekki hafi verið skýrt með hvaða hætti þetta gerist.
German: Deshalb können Lopinavir/Ritonavir Tabletten mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Icelandic: Því má taka lopinavir/ritonavir töflur með mat eða án.
German: Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir einmal täglich einnehmen
Icelandic: Ef þú tekur lopinavir/ritonavir einu sinni á sólarhring
German: Als Teil eines einmal täglichen Behandlungsschemas wurde Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg in Kombination mit Emtricitabin 200 mg und Tenofovir DF 300 mg angewendet.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg var gefið í samsetningu með emtricitabini 200 mg og tenofoviri DF 300 mg sem hluti af skammtaáætlun einu sinni á sólarhring.
German: Durchschnittlicher Anstieg vom Ausgangswert in CD4+-T-Zellzahl (Zellen/mm3)
Icelandic: Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3)
German: Über 700 dieser Patienten erhielten eine Dosierung von einmal täglich 800/200 mg (entsprechend 6 Kapseln oder 4 Tabletten).
Icelandic: -IV. stigs klínískum rannsóknum, þar sem fleiri en 700 hafa fengið skammtinn 800/200 mg skammt (6 hylki eða 4 töflur) einu sinni á sólarhring.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 120, 120x1 (4 Faltschachteln zu je 30 oder 30x1) oder 360 (12 Faltschachteln zu je 30) Filmtabletten und in HDPE Flaschen (die ein Trockenmittel enthalten, dass nicht verzehrt werden darf) mit 120 Filmtabletten und einer Mehrfachpackung mit 360 (3 Flaschen zu je 120) Filmtabletten erhältlich.
Icelandic: Þær eru fáanlegar í fjölpakkningum með þynnum sem innihalda 120, 120 x 1 (4 öskjur með 30 eða 30 x 1) eða 360 (12 öskjur með 30) filmuhúðaðar töflur og í plastglösum (innihalda þurrkefni, sem ekki má borða) með 120 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu sem inniheldur 360 (3 glös með 120) filmuhúðaðar töflur.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir in ärztlicher Behandlung bleiben.
Icelandic: Því er mikilvægt að vera undir eftirliti læknis meðan á töku lopinavirs/ritonavirs stendur.
German: Resistenz
Icelandic: Háþrýstingur
German: Während der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit war der prozentuale Anteil der Patienten mit einem bestätigten Wiederanstieg der Viruslast (Reboundeffekt) ≥ 50 Kopien/ml in der Gruppe der pädiatrischen Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einmal täglich erhielten (12 %) höher als bei Patienten, die die zweimal tägliche Dosierung erhielten (8 %, p = 0,19).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem staðfest var að sýkingin náði sér á strik að nýju með ≥ 50 eintökum/ml meðan á 48 vikna eftirfylgni stóð var hærra hjá börnum sem fengu lopinavir/ritonavir töflur einu sinni á sólarhring (88,2%) en hjá börnum sem fengu tvo skammta á sólarhring (8%, p = 0,19), aðallega vegna minni aðheldni (e. adherence) hjá hópnum sem fékk skömmtun einu sinni á sólarhring.
German: AUC: ↑ 6,10fach Cmax: ↑ 4,76fach Ctrough: ↑ 12,33fach
Icelandic: ↑ 4,76-falt Ctrough:
German: Lopinavir/Ritonavir steht auch als 200 mg/50 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir er einnig fáanlegt sem 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur.
German: Darüber hinaus muss im Falle eines Absetzens der Glucocorticoide die schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Icelandic: Ennfremur kann svo að vera að ef hætta á notkun sykurstera þá verði slíkt að gerast smám saman á löngum tíma.
German: In klinischen Studien mit einer limitierten Anzahl untersuchter Isolate wurde die Selektion der Resistenzen gegen Lopinavir bei unbehandelten Patienten nicht beobachtet ohne signifikante Proteaseinhibitor-Resistenzen beim Ausgangswert.
Icelandic: Greining á ónæmi hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretróveirulyf Í klínískum rannsóknum þar sem takmarkaður fjöldi af veirustofnum var rannsakaður hefur val á ónæmi fyrir lopinaviri ekki sést hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretróveirulyf án marktæks ónæmis fyrir próteasahemlum við upphaf rannsóknar.
German: In vitro wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Lopinavir selektiert.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir lopinaviri hafa verið valdir (selected) in vitro.
German: Fluticasonpropionat zu erwarten.
Icelandic: Búast má við meiri áhrifum þegar fluticasonpropionat er gefið til innöndunar.
German: Erhältliche Packungsgrößen sind: - Mehrfachpackungen zu 120, 120x1 (4 Faltschachteln zu je 30 oder 30x1) oder 360 (12 Faltschachteln zu je 30) Filmtabletten.
Icelandic: - Fjölpakkningar sem innihalda 120, 120x1 (4 öskjur með 30 eða 30x1) eða 360 (12 öskjur með 30) filmuhúðaðar töflur.
German: Klinische Empfehlung bei gleichzeitiger Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða notkun með Lopinavir/Ritonavir Mylan
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a.
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem Wirkstoff durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Icelandic: Ef við á skal fjarlægja það af virka efninu sem ekki hefur frásogast, með því að framkalla uppköst eða með magaskolun.
German: • Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.
Icelandic: frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er og halda síðan notkuninni áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan Tabletten enthalten Lopinavir und Ritonavir, die das P450-Isoenzym CYP3A in vitro hemmen.
Icelandic: Mylan töflur innihalda lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A in vitro.
German: Für die Anwendung bei Knochen-Gelenkentzündung wird, wenn eine gleichzeitige Einnahme unvermeidbar ist, eine engmaschige Kontrolle besonders auf muskuläre Nebenwirkungen dringend empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þegar hún er notuð við bein- og liðsýkingum þar sem samhliða notkun er óhjákvæmileg er eindregið ráðlagt að fylgjast náið með aukaverkunum á vöðva (sjá kafla 4.4).
German: Stärkere Effekte sind nach Inhalation von
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eftir inntöku
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben,
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa aðra meðferð samtímis.
German: WestEnd Office Building B torony
Icelandic: WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rituzena hjá börnum yngri en 18 ára.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér -t.d. í veski
German: Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
German: Rituzena wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Icelandic: Rituzena var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde,
Icelandic: Einungis hæsta tíðni sem sást í rannsóknum er skráð.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Rituzena abzubrechen.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Rituzena.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Icelandic: Rituzena getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Icelandic: Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Icelandic: Biotec House, Central Park, Western Avenue
German: Wie Rituzena aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Rituzena og pakkningastærðir
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings HACA-positiv.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir HACA við inntöku í rannsóknina.
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa.
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Icelandic: Öryggiskortið inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. PML.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Icelandic: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival)
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Icelandic: Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.
German: Wenn Sie mit Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie Rituzena alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben.
Icelandic: Ef Rituzena er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Rituzena gefið á 28 daga fresti þar til 6 skömmtum er náð.
German: Bevor Ihnen Rituzena gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Icelandic: Áður en þér er gefið Rituzena verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich und
Icelandic: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von Rituximab auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf rítúxímabs (sjá kafla 4.4).
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena auf.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rituzena.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 50 mg/h; sie kann nach den ersten 30 Minuten stufenweise alle 30 Minuten um 50 mg/h auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert
Icelandic: Ráðlagður upphafshraði innrennslis er 50 mg/klst.; eftir fyrstu 30 mínúturnar má auka hraðann um 50 mg/klst.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 8).
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 8).
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá rítúxímab og í 12 mánuði eftir að rítúxímab meðferð er hætt.
German: Die B-Zell-Werte bei neugeborenen Menschen nach der Anwendung von Rituximab bei der Mutter sind im Rahmen klinischer Studien nicht untersucht worden.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið rítúxímab hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímabs á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Tabelle 7 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
German: Rituzena kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha
Icelandic: b Í 95,1 % öryggismörkum er gert ráð fyrir hækkun alpha-gildis um 0,001 til að gera ráð fyrir áfangagreiningu á virkni.
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher
Icelandic: Cmax var 16 til 19 % hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja rítúxímab endurmeðferð.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 5a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 5a).
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50 % sjúklinga í klínísku rannsóknunum og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu lyfsins og ekki var hægt að áætla tíðni fyrir eru taldar upp í flokknum ,,tíðni ekki þekkt".
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit Rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun rítúxímabs á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Rituximab wurde nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað.
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).