FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CRYSVITA est indiqué dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X avec signes radiographiques d'atteinte osseuse chez les enfants âgés d'un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse.
Lithuanian: CRYSVITA skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai su radiografiniais kaulų ligos požymiais gydyti 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l'enfant.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: Infections et infestations
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
French: Douleur dentaire
Lithuanian: Danties skausmas
French: Le burosumab est un anticorps IgG1 monoclonal humain recombinant anti-FGF23 et il est produit par la technologie de l'ADN recombinant en culture de cellules de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 février 2018 Date du dernier renouvellement: 21 février 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
French: Figure 1 : Phosphatémie (mmol/L) au cours du temps dans l'étude pédiatrique de phase II menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab toutes les 2 semaines (Q2S)
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume (mmol/l) pokyčiai bėgant laikui 2 fazės vaikų tyrimo metu 5-12 metų vaikams, kuriems burosumabas leidžiamas kas 2 savaites (Q2W)
French: Dans un modèle murin d'HLX, il a été constaté une réduction significative de l'incidence de minéralisation ectopique à des valeurs équivalentes de la phosphatémie, ce qui semble indiquer un risque moindre de minéralisation en présence de FGF23 en excès.
Lithuanian: Pelių XLH modelyje nustatytas reikšmingas ektopinės mineralizacijos dažnio sumažėjimas, esant lygiavertei fosfato koncentracijai serume; tai rodo, kad mineralizacijos rizika yra mažesnė esant FGF23 pertekliui.
French: Excipients : L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-méthionine, acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, D-sorbitolis E420, polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
French: La prudence s'impose en cas d'association du burosumab avec des médicaments calcimimétiques (c'est-à-dire des médicaments qui simulent l'effet du calcium sur les tissus en activant le récepteur du calcium).
Lithuanian: Burosumabą kartu su kalcimimetiniais vaistiniais preparatais (t. y., preparatais, kurie imituoja kalcio poveikį audiniams aktyvinant kalcio receptorių) reikia vartoti atsargiai.
French: Très fréquent
Lithuanian: Tyrimai labai dažni
French: Hyperphosphatémie
Lithuanian: Hiperfosfatemija
French: Les modifications osseuses étaient cohérentes avec la pharmacologie du burosumab et avec le rôle du phosphate dans la minéralisation, le métabolisme et le remodelage osseux.
Lithuanian: Kaulų pakitimai atitiko burosumabo farmakologiją ir fosfato vaidmenį kaulų mineralizacijoje, metabolizme ir atsinaujinime.
French: Radiographic Global Impression of Change - Impression globale du changement radiographique (RGI-C)
Lithuanian: Radiografinis bendras pokyčio vaizdas (angl.
French: Chez les patients pédiatriques, les manifestations d'hypersensibilité potentielle les plus fréquentes étaient : rash (22 %), rash au site d'injection (6 %) et urticaire (4 %).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage en burosumab.
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 40 semaines effectuées chez le singe cynomolgus, une minéralisation du rete testis et des tubules séminifères a été observée chez les animaux mâles, mais il n'a pas été constaté de modifications du spermogramme.
Lithuanian: Atliekant iki 40 savaičių trukmės kartotinių dozių toksikologinio poveikio tyrimus su krabaėdėmis makakomis, nustatyta sėklidės tinklo / sėklos kanalėlių mineralizacija makakų patinams, tačiau sėklos analizėje pokyčių nenustatyta.
French: Score RSS total
Lithuanian: RSB bendrasis balas
French: Le taux sérique de phosphatase alcaline osseuse était de 165 (52) μg/L [moyenne (ET)] au début de l'étude et de 115 (31) μg/L à la semaine 64 (variation moyenne : -28,5 %).
Lithuanian: Kaulinio audinio šarminės fosfatazės kiekis serume buvo 165 (52) μg/l [vidutinis (SN)] pradinio įvertinimo metu ir 115 (31) μg/l 64 savaitę (vidutinis pokytis: -28,5 %).
French: Les variations de la phosphatémie au cours du temps sont présentées dans la figure 1.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčiai bėgant laikui pavaizduoti 1 pav.
French: Si un jour donné, le volume à administrer est supérieur à 1,5 mL le volume doit être fractionné et administré à deux sites d'injection différents.
Lithuanian: Didžiausias vaistinio preparato tūris vienoje injekcijos vietoje yra 1,5 ml. Jeigu tam tikrą dozavimo dieną reikia suleisti didesnę nei 1,5 ml dozę, reikia padalyti bendrą vaistinio preparato tūrį ir leisti dviejose skirtingose injekcijos vietose.
French: Dans les études précliniques effectuées chez des animaux normaux, des effets indésirables ont été observés à des expositions entraînant une phosphatémie supérieure aux limites normales.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su normaliais gyvūnais, nepageidaujamos reakcijos nustatytos esant ekspozicijai, kuri sukėlė normalių verčių ribas viršijančią fosfato koncentraciją serume.
French: Dans l'étude UX023-CL201, le score RSS était mesuré à l'aide d'une échelle prédéfinie ciblée sur des anomalies spécifiques dans les poignets et les genoux.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL201 metu RSB buvo vertinamas naudojant apibrėžtą skalę, tiriant specifines anomalijas riešuose ir keliuose.
French: Les effets osseux observés chez les singes adultes et juvéniles consistaient en des modifications des marqueurs du métabolisme osseux, des augmentations de l'épaisseur et de la densité de l'os cortical, une augmentation de la densité de l'os total et un épaississement des os longs.
Lithuanian: Tarp suaugusioms ir jaunoms makakoms nustatyto poveikio kaulams buvo kaulų metabolizmo žymenų pakitimai, padidėjęs kortikalinio kaulo sluoksnio storis ir tankis, padidėjęs visų kaulų tankis ir sustorėję ilgieji kaulai.
French: L-méthionine
Lithuanian: L-metioninas
French: Tous les patients présentaient des signes radiographiques de rachitisme lors de l'inclusion et 12 patients avaient reçu un traitement par phosphate oral et analogues de la vitamine D pendant une durée moyenne (ET) de 16,7 (14,4) mois.
Lithuanian: Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu nustatyta radiografinių rachito požymių, prieš tai dvylika pacientų buvo gydomi geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais vidutiniškai (SN) 16,7 (14,4) mėnesio.
French: Ces effets concordaient avec une réponse exagérée à l'inhibition du taux normal de FGF23, entraînant ainsi une augmentation supraphysiologique de la phosphatémie au-delà de la limite supérieure de la normale.
Lithuanian: Šis poveikis atitiko padidėjusį atsaką į normalaus FGF23 aktyvumo slopinimą, kuris sukelia fosfato koncentracijos serume fiziologines reikšmes viršijantį padidėjimą virš viršutinės normalių verčių ribos.
French: L'absorption du burosumab dans la circulation sanguine à partir des sites d'injection par voie sous-cutanée est quasi complète.
Lithuanian: Beveik visas burosumabas absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietų į kraujotaką.
French: Les patients recevaient le burosumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama 0,8 mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites.
French: Dans les études cliniques menées chez des adultes, il n'a pas été observé de toxicité dose-limitante à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg ou à une dose totale maximale de 128 mg toutes les quatre semaines.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta skiriant iki 1,0 mg/kg dozes arba didžiausią bendrąją 128 mg dozę kas 4 savaites.
French: CRYSVITA contient la substance active burosumab.
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
French: CRYSVITA doit être administré en injection sous la peau dans le bras, l'abdomen, la fesse ou la cuisse par votre médecin ou par un professionnel de santé expérimenté.
Lithuanian: CRYSVITA turi suleisti po oda į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis gydytojas arba apmokytas sveikatos priežiūros teikėjas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Registruotojas Kyowa Kirin Holdings B.
French: Si la phosphatémie à jeun est supérieure aux valeurs de référence pour l'âge, la dose suivante ne doit pas être administrée et la phosphatémie à jeun doit à nouveau être mesurée dans un délai de 4 semaines.
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra didesnė už pamatinį amžiaus intervalą, reikia neleisti kitos dozės ir per 4 savaites pakartotinai įvertinti fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
French: Presque tous les patients présentaient des signes radiographiques de rachitisme lors de l'inclusion et avaient reçu un traitement par phosphate oral et analogues de la vitamine D pendant une durée moyenne (ET) de 7 (2,4) ans.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams pradinio įvertinimo metu nustatyta radiografinių rachito požymių ir prieš tai jie buvo gydomi geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais vidutiniškai (SN) 7 (2,4) metus.
French: Le burosumab présente une pharmacocinétique indépendante du temps qui est linéaire sur l'éventail de doses sous-cutanées de 0,1 à 2,0 mg/kg.
Lithuanian: Burosumabui būdinga nuo laiko nepriklausoma farmakokinetika, kuri yra tiesinė dozės atžvilgiu, po oda leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
French: Une diminution de la durée de gestation et l'incidence plus élevée de naissances prématurées ont été observées chez les femelles gestantes aux doses ≥ 0,3 mg/kg qui correspondaient à des expositions au burosumab représentant ≥ 0,875 à 1,39 fois les concentrations attendues chez l'homme.
Lithuanian: Nustatytas sutrumpėjęs gestacinis laikotarpis ir susijęs priešlaikinio atsivedimo padažnėjimas, vaikingoms makakoms leidžiant ≥ 0,3 mg/kg dozes, tai atitiko burosumabo ekspoziciją, kuri nuo ≥ 0,875 iki 1,39 karto viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique par rapport au temps (ASC) du burosumab sont proportionnelles à la dose dans l'éventail de doses de 0,1 à 2,0 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia burosumabo koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) yra proporcingas dozei, leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
French: Vous pouvez développer des réactions cutanées au site d'injection ; voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Lithuanian: Injekcijos vietose Jums gali atsirasti odos reakcijų, daugiau žr.
French: La dose de burosumab était ajustée pour atteindre une valeur cible de la phosphatémie à jeun de 1,13 à 1,62 mmol/L.
Lithuanian: Burosumabo dozė buvo koreguojama iki 1,13-1,62 mmol/l fosforo koncentracijos serume nevalgius.
French: La phosphatémie à jeun du patient doit être surveillée en raison du risque d'hyperphosphatémie.
Lithuanian: Dėl hiperfosfatemijos rizikos reikia stebėti paciento fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
French: Des cas de minéralisation ectopique, se manifestant par une néphrocalcinose, ont été observés chez des patients atteints d'HLX traités par phosphate oral et analogues de la vitamine D ; ces médicaments doivent être arrêtés au moins une semaine avant le début du traitement par le burosumab (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: XLH (su X chromosoma susijusia hipofosfatemija) sergantiems pacientams, gydomiems geriamuoju fosforu ir vitamino D analogais, nustatyta ektopinė mineralizacija, pasireiškianti nefrokalcinoze; šių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 1 savaitei iki gydymo burosumabu pradžios (žr.
French: Dans l'étude UX023-CL205, la phosphatémie à jeun moyenne (ET) a augmenté de 0,81 (0,092) mmol/L au début de l'étude à 1,12 (0,158) mmol/L à la semaine 40.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL205 metu vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume nevalgius padidėjo nuo 0,81 (0,092) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,12 (0,158) mmol/l 40 savaitę.
French: Juillet 2019
Lithuanian: Vasario 19 d.
French: Tenir CRYSVITA hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: CRYSVITA laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: La dose maximale est de 90 mg. Toutes les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches.
Lithuanian: Visas dozes reikia suapvalinti iki artimiausių 10 mg.
French: Il n'a pas été effectué d'études spécifiques de la fertilité chez l'animal avec le burosumab.
Lithuanian: Specifinių burosumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
French: La variation positive du score RGI-C traduit la résolution des signes radiographiques du rachitisme.
Lithuanian: Teigiamas RGI-C balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
French: Dans l'étude pédiatrique UX023-CL201, 52 enfants et adolescents âgés de 5 à 12 ans (moyenne, 8,5 ans ; écart-type ET 1,87) atteints d'HLX ont été traités pendant 64 semaines.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL201 metu 52 vaikai nuo 5 iki 12 metų (vidurkis 8,5 metų; SN 1,87), sergantys XLH, buvo gydomi 64 savaites.
French: Le traitement par le burosumab doit être arrêté en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité graves et un traitement médical approprié doit être mis en place.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
French: Le burosumab doit être injecté dans le bras, l'abdomen, la fesse ou la cuisse.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec CRYSVITA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CRYSVITA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su X chromosoma susijusios hipofosfatemijos indikacijai.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Crysvita dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) chez les enfants âgés de 1 à 4 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats actualisés de l'étude UX023-CL205, une étude de phase II, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacodynamie et l'efficacité du KRN23 chez des enfants atteints d'HLX.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 4 metų, registruotojas turi pateikti atnaujintus tyrimo UX023-CL205 - atvirojo, 2 fazės tyrimo, skirto antikūno KRN23 saugumui, farmakodinamikai ir veiksmingumui XLH sergantiems vaikams įvertinti, - rezultatus.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1262/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1262/001
French: L'administration concomitante de burosumab avec le phosphate oral et les analogues de la vitamine D est contre-indiquée car ceci peut augmenter le risque d'hyperphosphatémie et d'hypercalcémie (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartoti burosumabą kartu su geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais negalima, nes tai gali padidinti hiperfosfatemijos ir hiperkalcemijos riziką (žr.
French: Conduite de véhicule, bicyclette et utilisation de machines Il est possible que CRYSVITA provoque des sensations vertigineuses et affecte votre aptitude à faire de la bicyclette, à utiliser des outils ou machines ou à conduire des véhicules.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas CRYSVITA gali sukelti galvos svaigimą ir veikti Jūsų gebėjimą važiuoti dviračiu, naudoti įrankius, valdyti mechanizmus arba vairuoti. Jeigu manote, kad juntate vaisto poveikį, nevažiuokite dviračiu, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų arba nevairuokite ir pasakykite gydytojui.
French: • douleur dentaire ;
Lithuanian: • Danties skausmas.
French: Score initial moyen (ET)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SN)
French: Comment se présente CRYSVITA et contenu de l'emballage extérieur CRYSVITA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair/marron clair présentée dans un petit flacon en verre.
Lithuanian: CRYSVITA tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas ar rusvas injekcinis tirpalas mažame stikliniame flakone.
French: L'ASC pour la variation de la phosphatémie, du rapport TmP/DFG et du taux de 1,25(OH)2D par rapport aux valeurs initiales augmentait de façon linéaire avec l'augmentation de l'ASC du burosumab.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčio nuo pradinio įvertinimo AUC, TmP/GFR ir 1,25(OH)2D didėjo tiesiškai, didėjant burosumabo AUC.
French: Pour diminuer le risque de minéralisation ectopique, il est recommandé de cibler une phosphatémie à jeun à la limite inférieure de l'intervalle de référence pour l'âge (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose (žr. 4.4 skyrių).
French: Des réactions locales (ex. urticaire, érythème, rash, gonflement, contusion, douleur, prurit et hématome au site d'injection) ont été observées au site d'injection.
Lithuanian: Injekcijos vietoje pasireiškė vietinės reakcijos (pvz., dilgėlinė injekcijos vietoje, eritema, išbėrimas, patinimas, kraujosruvos, skausmas, niežėjimas ir hematoma).
French: Il est recommandé de mesurer régulièrement le taux sérique d'hormone parathyroïdienne.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti paratiroidinio hormono koncentraciją serume.
French: Chaque flacon contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de burosumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
French: Abcès dentaire
Lithuanian: Danties abscesas
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Crysvita dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) chez les enfants âgés de 1 à 12 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener l'étude UX023-CL301, une étude de phase III, randomisée, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacodynamie de l'anticorps anti-FGF23 KRN23 versus phosphate oral et analogues de la vitamine D chez des enfants atteints d'HLX et en soumettre les résultats.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 12 metų, registruotojas turi atlikti tyrimą UX023-CL301 - atsitiktinių imčių, atvirąjį, 3 fazės tyrimą, skirtą antikūno KRN23 prieš FGF23 veiksmingumui, saugumui ir farmakodinamikai palyginti su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D, XLH sergantiems vaikams įvertinti, - ir pateikti jo rezultatus.
French: L'outil RGI-C, utilisé en complément de l'échelle RSS visant à évaluer la sévérité du rachitisme infantile dans l'étude UX023-CL201, est une échelle de cotation relative destinée à comparer les signes de rachitisme d'un patient avant et après le traitement à l'aide d'une échelle ordinale en 7 points afin d'évaluer le changement au niveau des mêmes anomalies que celles cotées avec l'échelle RSS.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Kaip RSB sistemos papildymas vaikų rachito sunkumui įvertinti tyrimo UX023CL201 metu, RGI-C yra santykinio vertinimo skalė, kuria lyginamas paciento rachitas prieš gydymą ir po jo, naudojant 7 taškų rangų skalę tų pačių anomalijų, įvertintų RSB, pokyčiui įvertinti.
French: Dans l'étude pédiatrique UX023-CL205, le burosumab a été évalué chez 13 patients atteints d'HLX âgés de 1 à 4 ans (âge moyen, 2,9 ans, ET 1,1) pendant 40 semaines.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL205 metu burosumabas buvo vertinamas 13 XLH sergančių pacientų nuo 1 iki 4 metų (vidutinė vertė 2,9 metų; SN 1,1), 40 savaičių.
French: L'activité phosphatase alcaline sérique totale moyenne (ET) était de 459 (105) U/L au début de l'étude et avait diminué à 369 (76) U/L à la semaine 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 459 (105) V/l, 64 savaitę sumažėjo iki 369 (76) V/l (-19,6 %, p < 0,0001).
French: (une diminution du score RSS indique une amélioration du rachitisme)
Lithuanian: a nuo pradinio įvertinimo (sumažėjęs RSB balas rodo sumažėjusį rachito sunkumą)
French: Après 40 semaines de traitement par le burosumab, la moyenne des MC (ES) du score RGI-C total était de +2,33 (0,08) chez les 13 patients (p < 0,0001), ce qui démontre l'amélioration du rachitisme.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Po 40 gydymo burosumabu savaičių MK metodu nustatytų vidutinių verčių (SE) RGI-C bendrasis balas buvo +2,33 (0,08) visiems 13 pacientų (p < 0,0001), tai rodo sveikimą nuo rachito.
French: Le burosumab, une immunoglobuline naturelle, est composé uniquement d'acides aminés et de glucides et il est peu susceptible d'être éliminé par métabolisme hépatique.
Lithuanian: Burosumabą sudaro vien aminorūgštys ir angliavandeniai kaip įgimtą imunoglobuliną ir jo eliminacija per kepenų medžiagų apykaitos mechanizmus nėra tikėtina.
French: Notice : Information de l'utilisateur CRYSVITA 10 mg solution injectable CRYSVITA 20 mg solution injectable CRYSVITA 30 mg solution injectable burosumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas burosumabas
French: Extrémités douloureuses
Lithuanian: Skausmas galūnėse
French: Dans l'étude de toxicité sur la reproduction et le développement effectuée chez des guenons cynomolgus gestantes, une minéralisation modérée du placenta a été observée chez les animaux recevant 30 mg/kg de burosumab et est survenue chez les animaux ayant une phosphatémie maximale supérieure à environ 2,58 mmol/L.
Lithuanian: Atliekant toksikologinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su vaikingomis krabaėdėmis makakomis, nustatyta vidutinė placentos mineralizacija vaikingoms patelėms, leidžiant 30 mg/kg burosumabo dozes ir gyvūnams pasireiškė, esant didesnei nei maždaug 2,58 mmol/l didžiausiai fosfato koncentracijai serume.
French: Qu'est-ce que CRYSVITA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRYSVITA Comment utiliser CRYSVITA
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA Kaip vartoti CRYSVITA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CRYSVITA Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Activité phosphatase alcaline sérique
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumas serume
French: Score RGI-C total Moyenne des MC (ES)
Lithuanian: RGI-C bendrasis balas MK metodu nustatytas vidutinis balas (SE)
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
Lithuanian: Į šoną iškrypusio kelio tarpkrumplinis atstumas ir į vidų iškrypusio kelio tarpkulkšninis atstumas nuo pradinio įvertinimo iki 64 savaitės nepakito.