FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enkorafenibia käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän / vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset), ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: U pacjentów otrzymujących enkorafenib należy wykonać badanie głowy i szyi, obrazowanie klatki piersiowej/jamy brzusznej metodą tomografii komputerowej (TK), badanie odbytu i miednicy (w przypadku kobiet)
Finnish: Ihon hyperpigmentaatio*
Polish: Hiperkeratoza* Wysypka*
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa uveiittia ilmoitettiin 4,4 %:lla (12/274) potilaista: asteen 1 uveiittia 0,4 %:lla (1/274), asteen 2 uveiittia 3,6 %:lla (10/274) ja asteen 3 uveiittia 0,4 %:lla (1/274).
Polish: Zdarzenia dotyczące oka W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zapalenie błony naczyniowej oka zgłoszono u 4,4% (12/274) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 0,4% (1/274) pacjentów, stopnia 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. u 0,4% (1/274) pacjentów.
Finnish: bosentaani, furosemidi) - rytmihäiriölääke amiodaroni.
Polish: furosemid) - lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie karmienia piersią.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Enkorafenibia ei saa käyttää maligniin melanoomaan, jonka BRAF-geeni on villiä tyyppiä.
Polish: Nie należy stosować enkorafenibu u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem BRAF typu dzikiego.
Finnish: • Aste 4
Polish: • Stopień 4
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa kasvopareesia havaittiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 niedowład mięśni twarzy stwierdzono u 7,4% (16/217) pacjentów.
Finnish: Sekä enkorafenibi että binimetinibi (MEK-estäjä, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1) estävät MAPK-reittiä, mikä tehostaa vaikutusta kasvaimeen.
Polish: W skojarzeniu z binimetynibem Enkorafenib i binimetynib (inhibitor MEK, patrz punkt 5.1 ChPL binimetynibu) hamują szlak MAPK,
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - kasvolihasten heikkous ja halvaus - sydämen nopealyöntisyys - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
Polish: Częste (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób) - reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem - osłabienie lub paraliż mięśni twarzy
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on uusiutunut asteen 3 haitta.
Polish: Należy wstrzymać podawanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli działanie niepożądane wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli działanie niepożądane 3. stopnia wystąpiło po raz kolejny.
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Polish: W grupie stosującej Combo 450 nie osiągnięto mediany czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia punktacji w skali FACT-M, natomiast w grupie leczonej wemurafenibem wynosiła ona 22,1 miesiąca (95% CI: 15,2, NE), przy HR dla różnicy wynoszącym 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihon okasolusyöpää ilmoitettiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 odnotowano przypadki cuSCC u 7,4% (16/217) pacjentów.
Finnish: Annoksen unohtuminen
Polish: Pominięte dawki
Finnish: • Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172),
Polish: • Otoczka kapsułki - żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Finnish: Osalla Braftovi-valmisteen käyttäjistä voi myös esiintyä uusia melanoomia.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Braftovi mogą również zauważyć nowe ogniska czerniaka.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen* Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Lipaasiarvon suureneminen
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*
Finnish: telitromysiini, erytromysiini, penisilliini) - tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini) - tyypillisesti syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metotreksaatti, imatinibi) - tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rosuvastatiini, atorvastatiini) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma - tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri - hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet - tyypillisesti kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi,
Polish: klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki (napadów drgawkowych) (takie jak fenytoina, karbamazepina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nowotworów (takie jak metotreksat, imatynib)
Finnish: Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
Polish: „fusów od kawy", czerwone lub czarne stolce, które wyglądają jak smoła, krew w moczu, ból brzucha (żołądka), nietypowe krwawienie z pochwy.
Finnish: Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5
Polish: Jakość życia (QoL) (data graniczna: 19 maja 2016 r.) Skalę FACT-M (funkcjonalna ocena leczenia nowotworów-czerniak), kwestionariusz EORTC
Finnish: AFOS-arvon suureneminen Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Amylaasiarvon suureneminen Lipaasiarvon suureneminen
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy Zwiększenie aktywności lipazy
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Braftovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Finnish: BRAF-mutaatiomääritys
Polish: Badanie na obecność mutacji w genie BRAF
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 13,2 % (34/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,4 %
Polish: • Zwiększenie aktywności: 13,2% (34/257) ogółem - stopnia 3.-4.: 5,4% (14/257)
Finnish: - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua - haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (amylaasi).
Polish: - stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) - zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (amylazy).
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, binimetinibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava binimetinibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań toksycznych należy zapoznać się z punktem 4.2 ChPL binimetynibu, w którym znajdują się instrukcje dotyczące modyfikacji dawki binimetynibu.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista silmävaivojen oireista: - näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä) - valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä) - silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.
Polish: Należy niezwłocznie zadzwonić do lekarza w przypadku wystąpienia wymienionych poniżej objawów zaburzeń oka: - niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu widzenia) - efekt „halo" (widzenie zamazanych konturów przedmiotów)
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 2 Combo 300 -ryhmässä verenvuototapahtumia havaittiin 6,6 %:lla (17/257) potilaista, ja asteen 3-4 tapahtumia esiintyi 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, przypadki zdarzeń krwotocznych obserwowano u 6,6% (17/257) pacjentów i sklasyfikowano je jako zdarzenia stopnia 3.-4. u 1,6% (4/257) pacjentów.
Finnish: 2. kertaa pienennetty annos 200 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 200 mg raz na dobę
Finnish: Braftovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Braftovi może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Finnish: Tämän arvioi sokkoutetusti riippumaton arviointitoimikunta (blinded independent review committee, BIRC).
Polish: według niezależnej oceny centralnej (BIRC); podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden suurenemista on ilmoitettu yleisesti, kun enkorafenibia on annettu monoterapiana tai yhdessä binimetinibin kanssa.
Polish: Podczas stosowania enkorafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z binimetynibem zgłaszano częste przypadki zwiększonego stężenia kreatyniny.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita: asteen 1 tapahtumia oli 12,4 %:lla (27/217) potilaista, asteen 2 tapahtumia 26,7 %:lla (58/217) potilaista ja asteen 3 tapahtumia 12,4 %:lla (27/217) potilaista.
Polish: 1. wystąpiły u 12,4% (27/217) pacjentów, stopnia 2. u 26,7% (58/217) pacjentów i stopnia 3. u 12,4%
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatapahtumia (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta) ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää saaneista potilaista.
Polish: Niewydolność nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek i zaburzenia czynności nerek, zgłoszono u 3,3% (9/274) pacjentów leczonych enkorafenibem i binimetynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. odnotowano u 2,2% (6/274) pacjentów.
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista (n = 274) 194 potilasta (70,8 %) oli < 65-vuotiaita, 65 potilasta (23,7 %) oli 65-74-vuotiaita ja 15 potilasta (5,5 %) oli > 75-vuotiaita.
Polish: pacjentów (23,7%) w wieku 65-74 lat, a 15 pacjentów (5,5%) w wieku >75 lat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu selkeää trendiä enkorafenibin näennäisessä puhdistumassa (CL/F) potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) tai keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Polish: do 90 ml/min/1,73 m2) lub umiarkowanymi (eGFR wynoszący od 30 do 59 ml/min/1,73 m2)
Finnish: Hoitoa arvioitiin vaiheen III tutkimuksessa (CMEK162B2301, osa 2).
Polish: W grupie pacjentów uczestniczących w badaniu III fazy (CMEK162B2301),
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 tai 4 tapahtumia ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 0,7% (2/274) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
Finnish: Kun enkorafenibia annetaan samanaikaisesti keskivahvan CYP3A:n estäjän kanssa, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania enkorafenibu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem bezpieczeństwa.
Finnish: Miten Braftovi-valmistetta otetaan
Polish: Jak stosować lek Braftovi
Finnish: Tiedot binimetinibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Polish: Informacje na temat dawkowania i zalecanych modyfikacji dawek binimetynibu można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL binimetynibu.
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Polish: Rycina 2: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca analizę cząstkową przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017 r.)
Finnish: Braftovi 50 mg kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde Braftovi 75 mg kapsułki twarde
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki (PK) populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Finnish: Näköhäiriöt*
Polish: Zaburzenia oka
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on poistettava kirurgisesti ja arvioitava dermatopatologisesti.
Polish: Postępowanie terapeutyczne w przypadku podejrzanych zmian skórnych obejmuje wycięcie zmiany i poddanie wycinka ocenie dermatopatologicznej.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem stosowania leku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella painon todettiin olevan merkittävä mallikovariaatti puhdistuman ja jakautumistilavuuden suhteen.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że masa ciała jest istotną współzmienną wpływającą na klirens i objętość dystrybucji enkorafenibu.
Finnish: CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi CK-pitoisuuden suurenemista ja rabdomyolyysia on esiintynyt enkorafenibin ja binimetinibin samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza Przypadki zwiększonego stężenia CK i rabdomiolizy obserwowano podczas stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem (patrz punkt 4.8 ChPL binimetynibu).
Finnish: • Aste 2 (ASAT tai ALAT > 3 x - ≤ 5 x viitealueen yläraja [ULN])
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby • Stopień 2 (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] lub aminotransferazy alaninowej [AlAT]) >3x - ≤5x przekraczający górną granicę normy (GGN)
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen enkorafenibi- ja binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Polish: LVEF) za pomocą badania echokardiograficznego lub scyntygrafii bramkowanej serca (ang. multigated acquisition, MUGA) przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące lub częściej w przypadku wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia.
Finnish: Oksentelua esiintyi 28,1 %:lla (77/274) potilaista, ja asteen 3 tai 4 oksentelua ilmoitettiin 2,2 %:lla (6/274) potilaista.
Polish: Wymioty odnotowano u 28,1% (77/274) pacjentów i były stopnia 3. lub 4. u 2,2% (6/274) pacjentów.
Finnish: Ihon okasolusyöpäa Tyvisolusyöpä* Ihon papillooma*
Polish: Wymioty* Zaparcia Bóle brzucha* Biegunka*
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAFV600E
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoearvojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ASAT- ja ALATarvon kohoaminen) on havaittu enkorafenibihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas leczenia enkorafenibem obserwowano nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby, w tym zwiększoną aktywność AspAT i AlAT (patrz punkt 4.8).
Finnish: CYP3A4:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki będące substratami CYP3A4.
Finnish: Imetys
Polish: PPES
Finnish: Tai enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi.
Polish: Bądź należy całkowicie odstawić enkorafenib.
Finnish: Enkorafenibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
Polish: Należy rozważyć całkowite odstawienie enkorafenibu.
Finnish: Bravecto (fluralaneeri)
Polish: Bravecto (fluralaner)
Finnish: Eläinlääkäri päättää, tarvitaanko lisähoitoa.
Polish: Lekarz weterynarii zdecyduje, czy potrzebne jest dodatkowe leczenie.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Finnish: Lisää tietoa Bravectosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Bravecto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Finnish: Sitä voidaan käyttää
Polish: Lek może być stosowany:
Finnish: Käytetyt pipetit on hävitettävä heti.
Polish: Zużyte pipety należy niezwłocznie zutylizować.
Finnish: Kosketusta ihoon ja/tai silmiin on vältettävä, samoin silmien koskettamista käsillä.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą lub oczami, w tym także dotykania oczu rękami.
Finnish: Koska loisten on alettava imeä koiran tai kissan verta, jotta lääke voi tappaa ne, niiden kantamien sairauksien siirtymisen riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Ponieważ pasożyty muszą zacząć żywić się krwią psa lub kota, aby mogły zostać zabite przez lek, nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia przez nie chorób, którymi są zakażone.
Finnish: Mitä Bravecto on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Bravecto i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä johtaa hermoston hallitsemattomaan toimintaan sekä loisten halvaantumiseen ja kuolemaan.
Polish: Powoduje to niekontrolowaną aktywność układu nerwowego, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożytów.
Finnish: Muita tietoja Bravectosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bravecto
Finnish: Lääkettä käsittelevät henkilöt eivät saa tupakoida, syödä tai juoda lääkkeen antamisen yhteydessä, ja heidän tulee pestä kädet huolellisesti käsiteltyään lääkettä.
Polish: Osoby nakładające produkt leczniczy nie powinny palić, jeść ani pić, a po jego nałożeniu powinny dokładnie umyć ręce.
Finnish: Bravecto sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. helmikuuta 2014.
Polish: W dniu 11 lutego 2014 r wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Bravecto, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Valmiste on pidettävä alkuperäispakkauksessa käyttöön saakka, jotta lapset eivät pääse suoraan käsiksi lääkkeeseen.
Polish: Do czasu użycia produkt leczniczy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed dostępem dzieci.
Finnish: Valmiste on haitallista nieltynä.
Polish: Ten produkt jest szkodliwy po spożyciu.
Finnish: Mitä hyötyä Bravectosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bravecto zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Finnish: Korvapunkkitartuntojen osalta on suositeltavaa tehdä tarkastus eläinlääkärissä 28 päivän kuluttua hoidosta.
Polish: W przypadku inwazji świerzbowca usznego zalecana jest kontrola weterynaryjna 28 dni po zastosowaniu leczenia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bravecton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bravecto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se tappaa eläinten iholla/ihossa tai turkissa tai korvissa elävät loiset, kuten kirput, puutiaiset ja punkit.
Polish: Oznacza to, że zabija on pasożyty żyjące na skórze lub w skórze albo w sierści lub uszach zwierzęcia, takie jak pchły, kleszcze i roztocza.
Finnish: Kissoilla Bravecto tappaa kirput 12 tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.
Polish: U kotów Bravecto zabija pchły w ciągu 12 godzin, a kleszcze w ciągu 48 godzin.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kirppujen ja puutiaisten määrän väheneminen tartunnan saaneissa koirissa kolmen kuukauden kuluessa hoidosta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pcheł i kleszczy u zarażonych psów w okresie 3 miesięcy po zastosowaniu leczenia.
Finnish: Bravecto tehosi kirppuihin ja punkkeihin 12 viikkoa hoidon jälkeen ja oli yhtä tehokas kuin fiproniili arvioituna kirputtomien ja punkittomien kissojen, koirien ja talouksien prosenttiosuutena.
Polish: Lek Bravecto działał skutecznie przeciwko pchłom i kleszczom w okresie do 12 tygodni po zastosowaniu leczenia i był równie skuteczny, jak fipronil, pod względem odsetka psów i kotów, a także gospodarstw domowych wolnych od pcheł i kleszczy.
Finnish: Tablettien yleisimmät haittavaikutukset koirilla (useammalla kuin yhdellä eläimellä sadasta) ovat lievä ja lyhytkestoinen ripuli, oksentelu, ruokahaluttomuus ja kuolaaminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek u psów (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 100) to łagodna i krótkotrwała biegunka, wymioty, brak apetytu oraz ślinienie się.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Bravecto vähensi tehokkaasti kirppujen ja puutiaisten määrää koirilla, joilla oli kirppu- tai puutiaistartunta, ja että sen kirppuja ja useimpia puutiaislajeja torjuvat vaikutukset säilyivät kolmen kuukauden ajan.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że lek Bravecto skutecznie zmniejsza liczbę pcheł i kleszczy u psów z inwazją pcheł lub kleszczy i że jego działanie przeciwko pchłom oraz większości gatunków kleszczy utrzymuje się przez 3 miesiące.
Finnish: Bravecto-paikallisvaleluliuos ja äskettäin hoidetun eläimen märkä iho voivat ärsyttää ihoa ja/tai silmiä lievästi.
Polish: Roztwór do nakrapiania Bravecto oraz wilgotna skóra zwierzęcia, u którego niedawno zastosowano lek, mogą nieznacznie podrażniać skórę lub oczy.
Finnish: Tämä koskee etenkin hermosoluja, jotka liittyvät gammaaminovoihappoon (GABA) ja glutamaattiin, jotka välittävät hermojen välisiä viestejä (välittäjäaineita).
Polish: Lek blokuje prawidłowy przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych do i z komórek nerwowych, zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i glutaminianem, dwiema substancjami przekazującymi informacje pomiędzy nerwami (neuroprzekaźnikami).
Finnish: Tablettien vaikutus kestää 12 viikkoa antamisen jälkeen kirppuja vastaan ja 8-12 viikkoa puutiaisia vastaan.
Polish: Po podaniu produkt działa przez 12 tygodni przeciwko pchłom oraz od 8 do 12 tygodni przeciwko kleszczom.
Finnish: Lääkkeen antopaikka kuivuu 48 tunnissa, mutta lääke voi näkyä antopaikassa kauemmin.
Polish: Może upłynąć do 48 godzin, zanim miejsce nałożenia wyschnie, ale pozostanie widoczne przez dłuższy czas.
Finnish: Mitä riskejä Bravectoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bravecto?
Finnish: Sekä Bravecton että vertailulääkkeen teho oli 100 %, sillä kaikki hoidetut koirat olivat punkittomia, kun ihon raaputusnäytteet otettiin hoidon jälkeen päivinä 56 ja 84.
Polish: Zarówno skuteczność leku Bravecto, jak i leku porównawczego, wyniosła 100%, ponieważ po pobraniu zeskrobin naskórka 56 i 84 dni po zastosowaniu leczenia wszystkie psy okazały się wolne od żywych roztoczy.
Finnish: Koirilla Bravecto tappaa kirput kahdeksan tunnin kuluessa ja puutiaiset 12 tunnin kuluessa.
Polish: Bravecto zabija pchły w ciągu 8 godzin, a kleszcze w ciągu 12 godzin u psów.