FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data har ikke vist speciel risiko ved gallium (68Ga)-edotreotid for mennesker.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko gálium (68Ga) edotreotidu pre ľudí.
Danish: Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
Slovak: Odmerajte rádioaktivitu v injekčnej liekovke pomocou vhodného kalibračného systému na rádioaktivitu a zaznamenajte výsledok.
Danish: Klar opløsning uden synlige partikler
Slovak: Číry roztok bez viditeľných častíc Vizuálna kontrola pH
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede lokaler.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Danish: edotreotid-injektionsvæske indiceret til Positron Emission Tomografi (PET)-scanning af overekspression af somatostatin-receptorer hos voksne patienter med mistanke om eller bekræftede veldifferentierede gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) for at lokalisere primære tumorer og deres metastaser.
Slovak: (68Ga) edotreotidu je liek indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie somatostatínových receptorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s potvrdenými dobre diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi (GEP-NET) alebo s podozrením na také nádory na účely lokalizácie primárnych nádorov a ich metastáz.
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvor læge undersøgelsen normalt varer.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Danish: Det indeholder det aktive stof edotreotid.
Slovak: Obsahuje liečivo edotreotid.
Danish: Indstil temperaturen på det afskærmede tørbad til 95 °C og vent på, at temperaturen når indstillingsværdien og stabiliserer sig.
Slovak: Nastavte teplotu tieneného suchého kúpeľa na 95 °C a počkajte, kým teplota nedosiahne stanovený bod a nestabilizuje sa.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler med gallium (68Ga)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Slovak: Označovanie molekúl nosiča rádioaktívnou látkou pomocou chloridu galitého (68Ga) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Danish: Kun sprøjter og kanyler, som kan minimere spormetalurenheder (fx ikke-metalliske eller siliconecoatede kanyler - medfølger ikke) bør anvendes.
Slovak: Majú sa používať jedine injekčné striekačky a injekčné ihly schopné minimalizovať množstvo stopových kovových nečistôt (napríklad nekovové ihly alebo ihly potiahnuté silikónom - nedodávajú sa).
Danish: Cirka 16% af gallium (68Ga)-edotreotid-aktiviteten udskilles med urinen inden for 2 til 4 timer.
Slovak: Približne 16 % rádioaktivity gálium (68Ga) edotreotidu sa z tela odstráni močom v priebehu 2 až 4
Danish: Peptidet udskilles uomdannet via nyrerne.
Slovak: Peptid sa vylučuje obličkami ako neporušená zlúčenina.
Danish: Vent, indtil radioaktiviteten er faldet til et passende niveau, før radioaktive produkter bortskaffes.
Slovak: Pred likvidáciou rádioaktívnych liekov počkajte, kým úroveň rádioaktivity dostatočne neklesne.
Danish: - hvis du har andre helbredsproblemer, såsom højt niveau af cortisol i kroppen (Cushings syndrom), betændelseslignende tilstande (inflammation), sygdom i skjoldbruskkirtlen, andre typer af tumorer (i hypofyse, lunger, hjerne, bryst, immunsystem, skjoldbruskkirtel, binyrer eller andet) eller sygdom i milten, som kan påvirke tolkningen af billederne; - hvis du har taget andre lægemidler, såsom somatostatin-analoger og glukokortikoider, som kan interagere med SomaKit TOC; - hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid; - hvis du ammer.
Slovak: ochorenie štítnej žľazy, iný druh nádoru (hypofýzy, pľúc, mozgu, prsníka, imunitného systému, štítnej žľazy, nadobličky alebo iný) alebo ochorenie sleziny, ktoré môžu ovplyvniť interpretáciu snímok, - ak užívate iné lieky, napríklad analógy somatostatínu a glukokortikoidy, ktoré môžu interagovať s liekom SomaKit TOC,
Danish: Eluer generatoren direkte ind i hætteglas 1 (gennem nålen) i henhold til instruktionerne fra generatorens producent for at rekonstituere pulveret med eluatet.
Slovak: Eluujte generátor priamo do 1. injekčnej liekovky (cez injekčnú ihlu) podľa návodu na použitie výrobcu generátora, aby sa prášok rekonštituoval s eluátom.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Danish: Desuden er in vivo-binding af gallium (68Ga)-edotreotid til strukturer og andre receptorer end SSTR stadig ukendt.
Slovak: Okrem toho stále nie je známe viazanie gálium (68Ga) edotreotidu in vivo na štruktúry alebo receptory iné ako SSTR.
Danish: Før det kan anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med en radioaktiv substans, som hedder gallium (68Ga)-chlorid, for at fremstille gallium (68Ga)-edotreotid (dette kaldes radioaktiv mærkning).
Slovak: Pred použitím sa prášok v injekčnej liekovke zmieša s rádioaktívnou látkou, ktorá sa nazýva chlorid galitý (68Ga), za vzniku gálium (68Ga) edotreotidu (tento postup sa nazýva označenie rádioaktívnou látkou).
Danish: Ved afslutning af elueringen kobles generatoren fra hætteglas 1 ved at trække nålen ud af gummimembranen og straks tilsætte den reaktionsbuffer, der tidligere er trukket op i en 1 ml steril sprøjte.
Slovak: Na konci elúcie odpojte generátor od 1. injekčnej liekovky, vytiahnite injekčnú ihlu z gumenej priehradky a ihneď pridajte reakčný tlmivý roztok, ktorý ste si predtým pripravili do 1 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Danish: Det retrospektive Kroiss et al. studie (2013) med 249 NET-patienter viste, at PRRT ikke har nogen signifikant indvirkning på semikvantitativ optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid PET, undtagen i levermetastaser hos patienter med NET, men studiet manglede histologisk bekræftelse.
Slovak: 2013 s 249 pacientmi s NET preukázala, že PRRT výraze neovplyvňuje semikvantitatívnu absorpciu pri gálium (68Ga) edotreotide v metóde PET, okrem metastáz na pečeni u pacientov s NET, no v štúdii chýbalo histologické potvrdenie.
Danish: For oplysninger om anvendelse i den pædiatriske population, se pkt.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2.
Danish: PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid bør fortolkes visuelt, og semikvantitativ måling af optagelsen af gallium (68Ga)-edotreotid bør ikke anvendes til klinisk fortolkning af billederne.
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET sa majú používať na vizuálnu interpretáciu a na klinickú interpretáciu snímok sa nemá používať semikvantitatívne meranie absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Gálium (68Ga) edotreotid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: SomaKit TOC indeholder natrium
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík
Danish: Fremstillingsmetode
Slovak: Metóda prípravy
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Slovak: Tlmivý roztok kyselina mravčia hydroxid sodný (E524) voda na injekciu
Danish: Når du får SomaKit TOC, bliver du udsat for små mængder radioaktivitet.
Slovak: Použitie lieku SomaKit TOC zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: 1,10-phenanthroline, gentisinsyre, mannitol, myresyre,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: 1,10-fenantrolín, kyselina gentisová, manitol, kyselina mravčia, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Danish: Radioaktivt mærket SomaKit TOC er velegnet til medicinsk PET-scanning.
Slovak: Liek SomaKit TOC označený rádioaktívnou látkou je vhodný na lekárske zobrazovanie metódou PET.
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm Mavevæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva Tenké črevo
Danish: I Gabriel et al. studiet (2009) blev præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid sammenlignet med CT- eller MR-scanning ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Slovak: 2009 pred PRRT sa gálium (68Ga) edotreotid porovnával s metódou CT alebo MRI s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych nádorov (RECIST).
Danish: Splenektomi bør også betragtes som en relevant faktor ved rapportering af resultatet af somatostatinreceptor-målrettet diagnostik.
Slovak: Pri interpretácii výsledku diagnostiky zameranej na somatostatínové receptory sa má ako relevantný faktor vziať do úvahy aj splenektómia.
Danish: • Glasfiber ITLC-papir (fx Agilent ITLC SGI001) udskåret i strimler på 1 cm x 12 cm
Slovak: Agilent ITLC SGI001) vopred narezaný na prúžky 1 cm x 12 cm,
Danish: Brug af anden medicin sammen med SomaKit TOC Fortæl den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin, eller har gjort der for nylig, herunder somatostatin-analoger og glukokortikoider (også kaldet kortikosteroider), da de kan forstyrre tolkningen af billederne.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane analógov somatostatínu, glukokortikoidov (nazývaných aj kortikosteroidy), povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, lebo môžu narušiť interpretáciu snímok.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli charakterizované.
Danish: Kvalitetskontrollen skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Slovak: Kontroly kvality sa majú vykonať pod tienenou clonou určenou na účely ochrany pred žiarením.
Danish: Hvis hætteglasset beskadiges på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Danish: En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 1.
Slovak: Na Obrázku 1 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Danish: Dog kan læsioner af GEP-NET, der ikke udtrykker tilstrækkelig densitet af somatostatin-receptorer, ikke visualiseres med gallium (68Ga)-edotreotid.
Slovak: Lézie vyskytujúce sa pri GEP-NET, ktoré nemajú dostatočnú hustotu somatostatínových receptorov, nemožno pomocou gálium (68Ga) edotreotidu zobraziť.
Danish: Omkring 50 minutter efter intravenøs administration stagnerer gallium (68Ga)-edotreotid-akkumuleringen i alle organer.
Slovak: Po 50 minútach od intravenózneho podania dosahuje akumulácia gálium (68Ga) edotreotidu maximálnu stabilnú úroveň vo všetkých orgánoch.
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC1, se yderligere oplysninger nedenfor)
Slovak: (ITLC1, pozri podrobnosti ďalej)
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
Slovak: Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené.
Danish: En semikvantitativ korrelation mellem optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i tumorer og densiteten af SSTR i histopatologiske prøver er ikke blevet evalueret in vivo, hverken hos GEP-NET-patienter eller i normale organer.
Slovak: Nebola hodnotená semikvantitatívna korelácia in vivo medzi absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu v nádoroch a hustotou STTR v histopatologických vzorkách u pacientov s GEP-NET ani v normálnych orgánoch.
Danish: efter radioaktiv mærkning
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage andre særlige forholdsregler før eller efter, at du har fået SomaKit TOC.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte pred použitím lieku SomaKit TOC alebo po ňom dodržiavať nejaké ďalšie osobitné opatrenia.
Danish: Som et eksempel kan en forøgelse af densiteten af somatostatin-receptorer også forekomme ved følgende patologiske tilstande: subakutte inflammationer (områder med lymfocyt-koncentrationer), sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx skjoldbruskkirtel-autonomi og Hashimotos sygdom), hypofysetumorer, neoplasmer i lungerne (småcellet karcinom), meningeomer, brystcancer, lymfoproliferativ sygdom (fx Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfomer) og tumorer opstået fra væv, der embryologisk stammer fra crista neuralis (fx paragangliomer, modullære tyroide karcinomer, neuroblastomer, fæokromocytom).
Slovak: K zvýšeniu hustoty somatostatínových receptorov môže napríklad dôjsť aj v dôsledku týchto patologických stavov: subakútne zápaly (oblasti koncentrácie lymfocytov), ochorenia štítnej žľazy (napr. autonómia štítnej žľazy a Hashimotova choroba), nádory hypofýzy, neoplazmy v pľúcach (malobunkový karcinóm), meningiómy, karcinómy mliečnej žľazy,
Danish: SomaKit TOC leveres som et sæt indeholdende to hætteglas.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa dodáva ako súprava obsahujúca dve injekčné liekovky.
Danish: Symptomerne kan omfatte: hedeture, hudrødme, hævelse, kløe, kvalme og åndedrætsbesvær.
Slovak: opuch, svrbenie, nevoľnosť a ťažkosti s dýchaním.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 200 MBq er den typiske strålingsdosis for kritiske organer, som er urinblærevæg, milt, nyrer og binyrer, hhv. omkring 24, 22, 16 og 15 mGy.
Slovak: MBq sú typické dávky žiarenia v kritických orgánoch 24 mGy pre stenu močového mechúra, 22 mGy pre slezinu, 16 mGy pre obličky a 15 mGy pre nadobličky.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer:
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Danish: Data, der understøtter gallium (68Ga)-edotreotids effektivitet til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET, er begrænsede (se pkt.
Slovak: Údaje podporujúce účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu na predpovedanie a sledovanie terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdenými metastatickými NET sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Danish: Fordeling Efter intravenøs injektion elimineres gallium (68Ga)-edotreotid hurtigt fra blodet efter en bi eksponentiel eliminering af aktiviteten med halveringstider på hhv. 2,0 ± 0,3 min. og 48 ± 7 min.
Slovak: Ga) edotreotid rýchlo odbúrava z krvi prostredníctvom biexponenciálnej eliminácie rádioaktivity s polčasmi 2,0 ± 0,3 min., resp. 48 ±
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Slovak: Vizuálna kontrola sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Danish: Administration
Slovak: Orgány
Danish: a. For at fremstille radioaktivt mærket SomaKit TOC mest praktisk bør opvarmningsenheden om muligt placeres lige ved siden af generatoren.
Slovak: Ak je to možné, na pohodlnejšiu prípravu lieku SomaKit TOC označeného rádioaktívnou látkou sa má hneď vedľa generátora umiestniť výhrevná platňa.
Danish: En langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme kan nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptor-billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Slovak: Dlhodobé vystavenie endogénnemu hyperkortizolizmu môže znížiť expresiu somatostatínových receptorov a negatívne ovplyvniť výsledky zobrazovania somatostatínových receptorov pomocou gálium (68Ga) edotreotidu.
Danish: I GEP-NET findes konsekvent en højere optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid end normalt.
Slovak: Pri GEP-NET je stabilným nálezom intenzívnejšia absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu v porovnaní s normálnym pozadím.
Danish: • GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Slovak: GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, rádionuklidový generátor (Eckert
Danish: k. Ved slutningen af elueringen trækkes nålen først ud af vakuumhætteglasset for at etablere atmosfærisk tryk i hætteglas 1, derefter kobles hætteglas 1 fra generatoren ved at fjerne nålen fra gummimembranen.
Slovak: Na konci elúcie najprv vytiahnite injekčnú ihlu z vákuovej injekčnej liekovky, aby sa v 1. injekčnej liekovke vytvoril atmosférický tlak, potom odpojte 1. injekčnú liekovku od generátora vytiahnutím ihly z gumovej priehradky.
Danish: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Danish: I den retrospektive rapport fra Schreiter et al. (2014) viste intra-individuel sammenligning i en undergruppe bestående af 20 patienter, at gallium (68Ga)-edotreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos 9/20 patienter (45 %), mens indium (111In)-pentetreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos
Slovak: 2014 porovnanie medzi jednotlivcami v podskupine s 20 pacientmi preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide umožnilo lokalizovať primárny nádor u 9 z 20
Danish: • 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning: 10 ml type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og forseglet med en flip-off hætte.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z brómobutylovej gumy uzavretá vyklápacím viečkom.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn bør begrænses i de første 8 timer efter injektion.
Slovak: V priebehu prvých 8 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.
Danish: Når gallium (68Ga)-chloridopløsningen er tilsat, skal det færdige præparat derimod være tilstrækkelig afskærmet.
Slovak: Po pridaní roztoku chloridu galitého (68Ga) sa však musí udržiavať primerané tienenie konečného prípravku.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Danish: Hvis du oplever nogen bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Danish: Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu v pediatrických populáciách, v ktorých môže byť účinná dávka iná ako u dospelých, neboli doteraz stanovené.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold efter radioaktiv mærkning af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po označení lieku rádioaktívnou látkou, pozri časť 6.3.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C efter radioaktiv mærkning.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC2, se yderligere oplysninger nedenfor)
Slovak: (ITLC2, pozri podrobnosti ďalej)
Danish: En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 2.
Slovak: Na Obrázku 2 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Danish: Se produktresuméet for den specifikke generator for mere information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny generátor.
Danish: Derfor foretrækkes det ved behandling af patienter med somatostatin-analoger, at billeddannelsen med gallium (68Ga)-edotreotid udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog.
Slovak: V prípade liečby pacienta analógmi somatostatínu je preto zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Danish: På tidspunktet for administration skal injektionsvæsken trækkes op under aseptiske forhold, og gældende standarder for strålingsbeskyttelse skal følges.
Slovak: V čase podania sa liek musí odobrať asepticky v súlade s normami ochrany pred žiarením.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Pulver til injektionsvæske, opløsning: hætteglasset indeholder et hvidt frysetørret pulver.
Slovak: - prášok na injekčný roztok: injekčná liekovka obsahuje biely lyofilizovaný prášok, - reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka obsahuje číry, bezfarebný roztok.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov, krvi atď.
Danish: Hos patienter med Cushings syndrom kan en langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptorbilleddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Slovak: V prípade Cushingovho syndrómu môže dlhodobé vystavenie endogénnemu hyperkortizolizmu znížiť expresiu somatostatínových receptorov a negatívne ovplyvniť výsledky zobrazovania somatostatínových receptorov pomocou gálium (68Ga) edotreotidu.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Slovak: Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi.
Danish: pH-indikator-strips
Slovak: pH indikačné prúžky
Danish: 6.1 eller en eller flere af indholdsstofferne i det radioaktivt mærkede farmaceutiske præparat.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek označeného rádiofarmaka.
Danish: SomaKit TOC; - hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever (nyre- eller leversygdomme); - hvis du er under 18 år; - hvis du har tegn på dehydrering (væskemangel) før eller efter undersøgelsen;
Slovak: - ak ste mladší ako 18 rokov, - ak máte pred vyšetrením alebo po ňom prejavy dehydratácie, - ak máte iné ochorenia, napríklad vysokú hladinu kortizolu v tele (Cushingov syndróm), zápal,
Danish: Det anbefales imidlertid, at hætteglasset klargøres som anvist og anvendes til en enkelt patientdosis ud fra den aktivitet, som skal injiceres; alt overskydende lægemiddel skal kasseres efter radioaktiv mærkning og anvendelse.
Slovak: Odporúča sa však pripraviť injekčnú liekovku podľa pokynov a použiť ju na podanie dávky jednému pacientovi v závislosti od rádioaktivity, ktorá sa má podať.
Danish: Opbevar hætteglasset med gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken ved temperaturer under 25°C, indtil det skal bruges.
Slovak: Injekčnú liekovku s roztokom gálium (68Ga) edotreotidu uchovávajte až do použitia pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Danish: Der er ikke rapporteret bivirkninger ved gallium (68Ga)-edotreotid.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie súvisiace s gálium (68Ga) edotreotidom.
Danish: Med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace trækkes 0,5 ml reaktionsbuffer op, og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "i".
Slovak: Pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom opatrne odoberte 0,5 ml reakčného tlmivého roztoku a nechajte reakčný tlmivý roztok v injekčnej striekačke až do kroku „i".
Danish: I Kowalski et al. studiet (2003) med 4 patienter med GEP-NET viste gallium (68Ga)edotreotid en bedre patientbaseret detektionsrate (100 %) end indium (111In)-pentetreotid (50 %).
Slovak: 2003 so 4 pacientmi s GEP-NET, preukázalo gálium (68Ga) edotreotid lepšiu mieru detekcie na základe pacienta (100
Danish: • Et hætteglas med buffer: 10 ml hætteglas med cyklisk olefinpolymer lukket med en teflonprop og forseglet med en flip-off hætte.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom: 10 ml injekčná liekovka z polyméru cyklického olefínu s teflónovou zátkou uzavretá vyklápacím viečkom.
Danish: En 1 ml plastsprøjte med lille deadspace skal anvendes til præcis afmåling af et passende volumen reaktionsbuffer, der skal tilsættes under fremstillingen.
Slovak: Na presné odmeranie primeraného objemu reakčného tlmivého roztoku, ktorý sa má pridať počas prípravy, sa musí použiť 1 ml plastová injekčná striekačka s malým mŕtvym priestorom.