FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Icelandic: Niðurstöður hjá meðferðarþýði (ITT) sýndu fram á tölfræðilega marktæka bætingu á breytingu á lifun án versnunar fyrir ADCETRIS + AVD, með lagskiptu áhættuhlutfalli 0,770 (95% öryggisbil 0,603; 0,983, p = 0,035), sem gaf til kynna 23% lækkun á áhættu fyrir tilfelli breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms fyrir ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD.
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Icelandic: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: Jekk tiżviluppa newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4, irreferi għal sezzjoni 4.2.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Icelandic: Minna magn af MMAE (28%) var skilið út í þvagi.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Icelandic: Úttaugakvilli varð til þess að hætta þurfti meðferð hjá 15%, minnka skammta hjá 15% og að lyfjaskömmtum var frestað hjá 17% sjúklinga.
Maltese: Aktar minn hekk, il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin flimkien ma' AVD ġew eżaminati, inkluż id-data minn 661 pazjent li kellhom sa 82 sena (42 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena).
Icelandic: Þessu til viðbótar voru lyfjahvörf hjá þýðinu sem fékk brentuximabvedotin samhliða AVD rannsökuð, þar á meðal voru upplýsingar frá 661 sjúklingi allt upp í 82 ára (42 sjúklingar ≥ 65- < 75 ára og 17 sjúklingar ≥ 75 ára).
Maltese: 49 (95% CI [0.34, 0.71]) u l-proporzjon ta' periklu għal PFS kull investigatur kienet ta' 0.41 (95 %CI [0.29, 0.58]) (ara Figuri 3 u 4).
Icelandic: IRF 0,49 (95% öryggisbil [0,34; 0,71]) og áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá hverjum rannsakanda fyrir sig var 0,41 (95% öryggisbil [0,29; 0,58]) (sjá myndir 3 og 4).
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
Icelandic: Tilkynnt var um bestu heildarsvörun sem algjöra hjöðnun (CR) hjá 7 sjúklingum (12%); tilkynnt var um hjöðnun að hluta (PR) hjá 23 sjúklingum (38%).
Maltese: Stat ECOG n (%)
Icelandic: ECOG stig n (%)
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Icelandic: ADCETRIS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Maltese: 1.92 kunjetti
Icelandic: 1,92 hettuglös
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun bleómýcíns og ADCETRIS veldur eiturverkunum á lungu (sjá kafla 4.5).
Maltese: Is-sigurta', il-farmakokinetika u l-attività kontra t-tumuri ta' ADCETRIS f'36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u sALCL (tfal li kellhom 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24), ġew evalwati fi studju ta' fażi 1/2, open-label, b'mediċina waħda (single agent), multiċentriku, b'doża dejjem tiżdied (C25002).
Icelandic: Öryggi, lyfjahvörf og virkni ADCETRIS gegn æxlum var metin hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) í 1/2. stigs opinni, fjölsetra rannsókn með stökum armi og hækkandi skömmtum (C25002).
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Icelandic: 33 kk (57%)/25 kvk (43%)
Maltese: Remissjoni kompluta (CR)
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR)
Maltese: Studju C25003
Icelandic: Rannsókn C25003
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Icelandic: CD30-jákvæðni var skilgreind sem ≥ 10% markeitilfrumur sem sýndu himnu-, umfrymis- og/eða Golgi-litunarmynstur byggt á greiningu með mótefnalitun vefja (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR) Remissjoni kompluta (CR) Remissjoni parzjali (PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) Algjör hjöðnun (CR) Hjöðnun að hluta (PR)
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, blóðsýking af völdum stafýlókokka, stórfrumuveirusýking eða -endurvirkjun, sýklasótt/sýklasóttarlost
Maltese: Fil-bnedmin, il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss kien madwar 6-10 l għal ADC.
Icelandic: Hjá mönnum var meðaldreifingarrúmál við stöðuga þéttni um 6-10 l fyrir ADC.
Maltese: b, n (%)
Icelandic: HL, n (%)
Maltese: N Avvenimenti
Icelandic: Fjöldi tilvika
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Icelandic: Alvarleikastig daufkyrningafæðar (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
Maltese: 2.88 kunjett
Icelandic: 2,88 hettuglös
Maltese: L-ebda avvenimenti ta' tossiċità pulmonari jew avvenimenti fatali ma ġew irrappurtati bi brentuximab vedotin + AVD.
Icelandic: Engar eiturverkanir á lungu eða dauðsföll voru tilkynnt fyrir brentuximabvedotin + AVD.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, jók útsetningu fyrir örpípluhemlinum MMAE um u.þ.b. 73%, en breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini í plasma.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 18% sjúklinga og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 47% sjúklinga.
Maltese: Minn 329 pazjent, 165 pazjent kienu magħżula b'mod każwali mal-grupp tat-trattament u 164 pazjent kienu magħżula fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Icelandic: Mismunur í prósentu (95% öryggisbil)
Maltese: 35% inqas pazjenti trattati b'ADCETRIS + AVD irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 45) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 69) u 22% inqas pazjenti ttrattati b'ADCETRIS + AVD irċevew doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 29) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 37).
Icelandic: 35% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD björgunarmeðferð síðar meir (n = 45) samanborið við þá sem fengu meðferð með ABVD (n = 69) og 22% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD fengu krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum og mergskipti (n = 29) samanborið við þá sem fengu ABVD (n = 37).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 5 mg af Adcetris.
Maltese: Rispons oġġettiv (CR + PR) Remissjoni kompluta (CR)
Icelandic: Hlutlæg svörun (CR + PR) Algjör hjöðnun (CR)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Icelandic: ≥ 65 ára n (%) Kyn, n (%)
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-Kura mill-Ġdid)
Icelandic: Rannsókn SGN35-006 (rannsókn á endurtekinni meðferð)
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni brentuximab vedotin
Icelandic: Adcetris 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn brentuximabvedotin
Maltese: Immaniġġar ta' TLS tista'
Icelandic: Ekki hægt að meta (NE).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) għal kull valutazzjoni minn IRF kienet ta' 75% (76 minn 102 pazjenti fil-grupp b'intenzjoni li jiġu kkurati [ITT]) u tnaqqis fit-tumur intlaħaq f'94% tal-pazjenti.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate) skv. mati óháðu skoðunarstöðvarinnar var 75% (76 af 102 sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]) og æxlishjöðnun náðist hjá 94% sjúklinga.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 10.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 10.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 2.3 darbiet (CI ta' 90% 1.27-4.12-il darba) f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 2,3-falt (90% öryggisbil 1,27-4,12-föld) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Icelandic: Hvernig gefa skal Adcetris
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingaþýðinu sem fékk brentuximabvedotin voru rannsökuð í nokkrum rannsóknum, þar á meðal eru upplýsingar frá 380 sjúklingum allt upp í 87 ára (34 sjúklingar ≥ 65- < 75 og 17 sjúklingar ≥ 75 ára).
Maltese: Grad 3 (interferenza ma' attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 1.9 darbiet (CI ta' 90% 0.85-4.21 darba) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 1,9-falt (90% öryggisbil 0,85-4,21-föld) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju
Maltese: Minn 35 pazjenti (33%) li kellhom sintomi B fil-linja bażi, 27 pazjent (77%) kellhom riżoluzzjoni tas-sintomi B kollha fi żmien medjan ta' 0.7 xhur mill-bidu ta' ADCETRIS.
Icelandic: Af sjúklingunum 35 (33%), sem voru með B einkenni í upphafi, fundu 27 sjúklingar (77%) fyrir hjöðnun allra B einkenna 0,7 mánuðum (miðgildi) frá því að meðferð með ADCETRIS var hafin.
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Icelandic: HL meðhöndlaðir með 1,4 mg/kg og 9 sjúklingar (7 með bakslag/þrálátt HL og 2 með sALCL) meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg.
Maltese: Id-daqs tal-effett tat-trattament f'sottotipi ta' CD30+ CTCL ħlief mycosis fungoides (MF) u limfoma anaplastika kutanea primarja ta' ċelluli kbar (pcALCL, primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) mhuwiex ċar minħabba n-nuqqas ta' evidenza ta' livell għoli.
Icelandic: Umfang meðferðaráhrifa í CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð, öðrum undirflokkum en húð-eitilvefjaæxli (mycosis fungoides, MF) og frumkomnu villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð (primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL), er ekki ljóst vegna skorts á upplýsingum um stóra skammta.
Maltese: L-aktar terapiji komuni diretti lejn il-ġilda fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu radjuterapija (64%), fototerapija (48%) u sterojdi topiċi (17%).
Icelandic: Algengustu fyrri meðferðir sem beindust að húð hjá ITT hópnum voru geislameðferð (64%), ljósameðferð (48%) og staðbundnir sterar (17%).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS sem innrennsli í bláæð gefið á 30 mínútum ásamt doxórúbisíni 25 mg/m vinblastíni 6 mg/mg
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Icelandic: 9/l, hiti ≥ 38,5 °C; skv. CTCAE útgáfu 3) við meðferð með ADCETRIS.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: 2 áhættuþætti
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Icelandic: ADCETRIS skammtur (mg/kg) x þyngd sjúklings (kg) = Heildarskammtur af ADCETRIS (ml) Styrkur blandaðrar lausnar í hettuglasi (5 mg/ml)
Maltese: Valur p aġġustat
Icelandic: Aðlagað p-gildi
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur samhliða krabbameinslyfjameðferð (doxórúbisín [A], vinblastín [V] og dacarbazín [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg sem gefinn er með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á 1. og 15. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í 6 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' rispons oġġettiv li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) (it-tul mill-ewwel rispons sal-aħħar rispons ≥ 4 xhur), kif determinat mir-reviżjoni indipendenti tal-Punteġġ Globali tar-Rispons (GRS, Global Response Score), li kienet tikkonsisti minn evalwazzjonijiet tal-ġilda (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] kif evalwata skont l-investigatur), evalwazzjoni nodali u radjografika vixxerali, u l-osservazzjoni ta' ċelluli ta' Sézary li jiċċirkolaw (Olsen 2011).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) (lengd frá fyrstu svörun til síðustu svörunar ≥ 4 mánuðir) eins og það er ákvarðað með sjálfstæðri endurskoðun á alþjóðlega svörunarkvarðanum (Global Response Score, GRS) sem samanstendur af mati á húð (matstæki sem breytt er eftir alvarleika [mSWAT] samkvæmt mati hvers rannsakanda), mati á eitlum og innyflum með röntgenmynd og greiningu á Sézary-frumum í blóðrás (Olsen 2011).
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR + PR)
Maltese: Plaċebo n = 164
Icelandic: Lyfleysa n = 164
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 21% sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) (sjá kafla 4.2).
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Icelandic: ADCETRIS er mótefni samtengt lyfi, myndað úr einstofna mótefni sem beinist gegn CD30 (endurraðað immúnóglóbúlín G1 [IgG1] úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), framleitt með DNA endurröðunartækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra) sem er tengt með samgildu tengi við örpípluhemilinn mónómetýlauristatin E (MMAE).
Maltese: Studju ta' eskrezzjoni twettaq f'pazjenti li rċevew doża ta' 1.8 mg/kg ta' brentuximab vedotin.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hver ml 5 mg af brentuximabvedotini.
Maltese: 1.44 kunjetti
Icelandic: 1,44 hettuglös
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (N = 102)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu alvarlegar sýkingar, þar á meðal tækifærissýkingar, fram hjá 15% sjúklinga; sýklasótt, sýklasótt með daufkyrningafæð, sýklasóttarlost eða blóðsýking kom fram hjá 4% sjúklinga.
Maltese: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Icelandic: Tel: +371 67840082
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet fatali.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum.
Maltese: Medjan ta' età (medda)
Icelandic: Miðgildi aldurs, ár (bil)
Maltese: Rata OS Stmata wara 5 snin a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Maltese: Karatteristiċi tal-pazjenti n = 58
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 58
Maltese: Adcetris jintuża wkoll biex inaqqas il-probabilità ta' Limfoma klassika ta' Hodgkin li terġa' titfaċċa wara trapjant ta' ċelluli staminali f'pazjenti b'ċertu fatturi ta' riskju.
Icelandic: Adcetris er einnig notað til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
Icelandic: Endurtekin meðferð með ADCETRIS leiddi til algjörrar hjöðnunar hjá 6 (55%) og hjöðnunar að hluta hjá 4 (36%) þar sem hlutlægt svörunarhlutfall var 91%.
Maltese: Stadju III
Icelandic: VIÐAUKI III
Maltese: Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta' 30 minuta.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Maltese: Madwar 24% ta' MMAE totali mogħti bħala parti mill-ADC matul infużjoni ta' brentuximab vedotin kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq perijodu ta' ġimgħa waħda.
Icelandic: U.þ.b. 24% af heildarmagni MMAE, sem gefið var sem hluti af ADC meðan á innrennsli brentuximabvedotins stóð,var endurheimt bæði í þvagi og hægðum á 1 viku.
Maltese: Analiżi ta' Fatturi ta' Riskju Post-hoc
Icelandic: Greining áhættuþátta eftir rannsóknina (post-hoc)
Maltese: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALAT)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Maltese: EU/1/08/476/005-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/476/005-006
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: (Sjá kafla 4.5).
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Icelandic: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Maltese: 1 Ottubru 2008
Icelandic: 1. október 2013
Maltese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55
Icelandic: Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Maltese: Nitrati
Icelandic: Nítröt
Maltese: Sustrati ta' CYP1A2 (eż. theophylline)
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni (t.d. teófýllin)
Maltese: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Icelandic: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel:
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafli 4.2).
Maltese: Sustrati ta' CYP2C9 (eż. R-warfarin)
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni (t.d. R-warfarin)
Maltese: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco Ltd Τηλ:
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, Dermatite esfoljattiva
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, Skinnflagningsbólga
Maltese: ADCIRCA mal-alkoħol
Icelandic: Notkun ADCIRCA með áfengi
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel:
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Icelandic: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab. Puh/Tel:
Maltese: Metodu Hodges-Lehman kif speċifikat minn qabel) (medja ta' 33 metres, 95% CI:
Icelandic: 9,5; 44,0: fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 33 metrar, 95% CI:
Maltese: ADCIRCA fih l-lactose monohydrate.
Icelandic: ADCIRCA inniheldur laktósa einhýdrat.
Maltese: Inqas minn 0.0005 % tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Icelandic: Minna en 0,0005% af innteknum skammti finnst í sæðisvökva heilbrigðra einstaklinga.
Maltese: ELI LILLY
Icelandic: Eli Lilly Italia
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Icelandic: Cytókróm P450 örvar
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: ADCIRCA inniheldur laktósa:
Maltese: Infart mijokardijaku akut f'dawn l-aħħar 90 ġurnata.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
Maltese: PDE5 huwa laktar phosphodiesterase importanti fil-vaskulatura pulmonarja.
Icelandic: PDE5 er ráðandi fofósdíesterasi í æðakerfi lungna.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Prodotti mediċinali antimikrobiċi (eż. rifampicin)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. rifampicín)
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
Icelandic: Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn.
Maltese: Puh/Tel:
Icelandic: z o.o. Tel.:
Maltese: Pilloli oranġjo u għandhom forma ta' lewża, immarkati "4467" fuq naħa waħda.
Icelandic: Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, merktar með ,4467‘ á annarri hliðinni.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Dan il-metabolu huwa mill-inqas 13,000-il darba inqas qawwi minn tadalafil għal PDE5.
Icelandic: Það er að minnsta kosti 13.000 sinnum minna virkt en tadalafil á PDE5.
Maltese: tadalafil.
Icelandic: Aðeins tadalafil
Maltese: ADCIRCA 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 28 jew 56 pillola.
Icelandic: ADCIRCA 20 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur.
Maltese: Ilmetabolu prinċipali ċirkolanti huwa methylcatechol glucuronide.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er metýlcatechol glúkúróníð.
Maltese: ADCIRCA 20 mg pilloli tadalafil
Icelandic: ADCIRCA 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Maltese: Amnesija temporanja5
Icelandic: Tímabundið minnisleysi5
Maltese: Ma ġie osservat ebda titjib fir-rwol ta' emozjonijiet u fis-sferi ta' saħħa mentali tal-SF-36.
Icelandic: Ekki var tekið eftir framförum á tilfinningalegu og andlegu atgervi í SF-36.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ADCIRCA 20 mg
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Icelandic: (3) Skilgreiningar samkvæmt
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (ADCIRCA 11 %, plaċebo 16 %).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (ADCIRCA 11%, lyfleysa 16%).
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Maltese: Din issejba hija konsistenti ma' l-affinita' baxxa ta' tadalafil għal PDE6 meta mqabbel ma' PDE5.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lága sækni tadalafils í PDE6 samanborið við PDE5.