FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato selezionato un programma di infusione di 1 ora per raggiungere i livelli plasmatici massimi (valori Cmax) nel range di quelli osservati nella clinica.
Czech: Aby bylo dosaženo maximální hladiny v plazmě (hodnoty Cmax) v rozsahu hodnot, které byly pozorovány při klinickém podání, bylo zvoleno schéma podání v jednohodinové infuzi.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti delle transaminasi è migliorata al grado 1 o ai livelli preritrattamento entro 15 giorni e meno del 2% dei cicli ha presentato tempi di recupero superiori a 25 giorni.
Czech: Zvýšená hladina transaminázy se ve většině případů zlepšila na 1. stupeň nebo na úroveň před opakovanou léčbou do 15 dnů.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo a favore della trabectedina rispetto alla migliore terapia di supporto [HR = 0,07; IC al 95%: 0,03 - 0,16; p < 0,0001], con PFS mediana di 5,6 mesi [IC al 95%: 4,1 - 7,5] nel gruppo trabectedina e di 0,9 mesi nel gruppo BSC [IC al 95%: 0,7 - 1,0].
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS), kde se prokázalo statisticky významné zlepšení při léčbě trabektedinem oproti BSC [HR = 0,07; CI 95% 0,03-0,16; p < 0,0001]; medián PFS při léčbě trabektedinem činil 5,6 měsíce [95% CI: 4,1-7,5], ve skupině s BSC pak 0,9 měsíce [95% CI: 0,71,0].
Italian: • Se ha malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea.
Czech: • Jestliže cítíte nevolnost, zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože Vám byly podány přípravky proti nevolnosti.
Italian: Non è stata osservata alcuna incompatibilità di Yondelis con i flaconcini di vetro tipo I, con le sacche e tubazioni in polivinilcloruro (PVC) e polietilene (PE), con i serbatoi in polisoprene e con i sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.
Czech: Mezi přípravkem Yondelis a lahvemi ze skla třídy I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadicemi, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné nekompatibility.
Italian: Tasso di risposta complessivo (ORR, Overall Response Rate) Revisione radiologica indipendente, tutte le pazienti randomizzate n = 337
Czech: Celkové procento odpovědí na léčbu (Overall Response Rate - ORR)
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 2 mg di potassio e 0,1 g di saccarosio.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 mg draslíku a 0,1 g sacharózy.
Italian: In questa sperimentazione la trabectedina è stata somministrata a 1,5 mg/m2 in infusione endovenosa di 24 ore ogni 3 settimane o a 0,58 mg/m2 una volta alla settimana in infusione endovenosa di 3 ore per
Czech: V tomto klinickém hodnocení byl trabektedin podáván buď v koncentraci 1,5 mg/m2 jako 24hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny nebo v koncentraci 0,58 mg/m2 jako
Italian: RR globale: 2,5%; IC al 95%: 0,1% - 13,2%.
Czech: Celková odpověď na léčbu činila 2,5 % při CI95 % (0,1 %-13,2 %).
Italian: L'analisi finale non ha evidenziato differenze significative, con un una mediana di follow-up della sopravvivenza 21,2 mesi, risultante in una mediana di 13,7 mesi (IC al 95%: 12,2, 16,0) nel braccio trabectedina e 13,1 mesi [IC al 95%: 9,1, 16,2] nel braccio dacarbazina.
Czech: Závěrečná analýza nevykázala žádný významný rozdíl; medián přežití v následném sledování po dobu 21,2 měsíců činil 13,7 měsíců (95% CI: 12,2, 16,0) v trabektedinovém ramenu a
Italian: Yondelis contiene potassio
Czech: Yondelis obsahuje draslík.
Italian: Insufficienza epatica: sono stati segnalati rari casi di insufficienza epatica (compresi casi con esito fatale) in pazienti con gravi patologie sottostanti trattati con trabectedina, sia nelle sperimentazioni cliniche che in ambito post-marketing.
Czech: Selhání jater: U pacientů se závažným základním onemocněním léčených trabektedinem byly v klinických studiích i po udělení registrace hlášeny vzácné případy jaterního selhání (včetně případů se smrtelnými následky).
Italian: Sembra che la clearance plasmatica e il volume di distribuzione della trabectedina non vengano influenzati dall'età, pertanto aggiustamenti della dose basati unicamente su criteri relativi all'età non sono normalmente raccomandati.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
Italian: Se tali combinazioni risultano necessarie, opportune modifiche del dosaggio dovrebbero essere applicate in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Czech: Pokud se toxicita objeví, upravte přiměřeně dávku (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 100
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Italian: L'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento e nei 3 mesi successivi (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Kojení je kontraindikováno během léčby a 3 měsíce poté (viz bod 4.3).
Italian: • presentare la tendenza a sviluppare lividi molto facilmente
Czech: • trpět snadnějším vznikem podlitin
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a rabdomiolisi (ad es. statine), vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di rabdomiolisi potrebbe aumentare.
Czech: Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s rhabdomyolýzou (např. statiny), je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko rhabdomyolýzy zvýšit.
Italian: Ogni flaconcino contenente 1 mg di trabectedina viene ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 1 mg trabektedinu se rekonstituuje 20 ml sterilní vody na injekci.
Italian: La trabectedina ha oltrepassato la placenta quando somministrata a femmine di ratto gravide.
Czech: Při podání trabektedinu březím potkanům prošel přípravek placentou.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Yondelis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Yondelis podán
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i prodotti medicinali citotossici.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Italian: L'OS mediana con il regime 24-h q3wk è stato di 13,9 mesi (IC: 12,5 - 18,6) e il 60,2% dei pazienti era vivo a 1 anno (IC: 52,0 - 68,5%).
Czech: Střední hodnota OS u režimu 24hodinové infuze každé 3 týdny byl 13,9 měsíců (CI: 12,5 - 18,6) a 60,2 % pacientů přežívalo po 1.
Italian: Yondelis 1 mg: Iniettare 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Czech: Yondelis 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Italian: Utilizzare una siringa per iniettare la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Czech: K injikování správného množství sterilní vody na injekci do injekční lahvičky se používá injekční stříkačka.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, che molto raramente hanno avuto esito fatale, associate alla somministrazione di trabectedina in monoterapia o in combinazione con PLD (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Czech: Při poregistračním sledování byly při podávání trabektedinu (samostatně nebo v kombinaci s PLD [viz body 4.3 a 4.8]) hlášeny hypersenzitivní reakce, velmi vzácně se smrtelnými následky.
Italian: • Potrebbe manifestare ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari (ittero), dolore nella zona superiore destra dell'addome, nausea, vomito, sensazione di malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza.
Czech: • Může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), bolesti v pravé horní části břicha, pocitu na zvracení, zvracení, celkové nevolnosti, potížím se soustředěním, dezorientaci nebo zmatenosti a ospalosti; tyto příznaky mohou svědčit o neschopnosti jater vykonávat svou normální funkci.
Italian: Si deve somministrare a tutti i pazienti una profilassi anti-emetica con corticosteroidi quali desametasone (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Všem pacientům musí být podávána antiemetická profylaxe s kortikosteroidy, např. dexamethasonem
Italian: Diluire la soluzione ricostituita con soluzione fisiologica 9 mg/mL (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per infusione.
Czech: Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS): casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) sono stati segnalati con trabectedina (inclusi casi con esiti fatali) (vedere paragrafo
Czech: Syndrom kapilárního úniku: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku, včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.4).
Italian: Come usare Yondelis
Czech: Jak se Yondelis používá
Italian: Trabectedin a Dacarbazina Hazard Ratio / Odds Ratio p-value
Czech: Trabektedin Dakarbazin Relatviní riziko /
Italian: Le reazioni avverse più comuni, considerando qualsiasi grado di severità, sono state neutropenia, nausea, vomito, aumento delle AST/ALT, anemia, affaticamento, trombocitopenia, anoressia e diarrea.
Czech: zvýšení AST/ALT, anémie, únava, trombocytopenie, anorexie a průjem.
Italian: Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti.
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni.
Italian: PFS (mesi; IC al 95%) ORR, n (%); Odds ratio (IC al 95%) DOR (mesi; IC al 95%) CBR, n (%); Odds ratio (IC al 95%)
Czech: Poměr šancí (95% CI) Trvání odpovědi (DOR) (měsíce; 95% CI) Míra klinického přínosu (CBR),
Italian: Non utilizzare Yondelis con regimi in monoterapia ed in associazione in pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min e < 60 mL/min rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Monoterapie přípravkem Yondelis se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min a přípravek Yondelis v rámci kombinované léčby se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Italian: Gli uomini in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců poté používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a dalším naředění.
Italian: Potrebbero verificarsi gonfiori generici, gonfiore degli arti e una sensazione di brividi sulla pelle.
Czech: Mohou se objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu.
Italian: Prima della somministrazione di Yondelis, esso viene ricostituito e diluito per infusione per uso endovenoso.
Czech: Před podáním přípravku Yondelis se tento rekonstituuje a naředí k intravenóznímu podání.
Italian: Ogni flaconcino contenente 0,25 mg di trabectedina viene ricostituito con 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu se rekonstituuje 5 ml sterilní vody na injekci.
Italian: Adottando i criteri Choi, il tasso di risposta globale(ORR) nei pazienti trattati con trabectedina era pari a 4 (10,8%; IC al 95%: 3,0 - 25,4%) versus 0 (0%, IC al 95%: 0,0 - 9,7%) nei pazienti trattati con la migliore terapia di supporto, mentre la CBR era pari a 7 (18,9%, IC al 95%: 8,0 - 35,2%) versus 0 (0%, IC al 95%: 0,09,7%), rispettivamente.
Czech: Při použití kritérií RECIST byla míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů léčených trabektedinem 3 (8,1 %; 95% CI: 1,7-21,9), u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí pak 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7 %), zatímco CBR činila 24 (64,9 %, 95% CI: 47,5-79,9 %) u trabektedinu a 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7) u BSC. Při použití kritérií Choi byla ORR u pacientů léčených trabektedinem 4 (10,8 %; 95% CI: 3,0-25,4), u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí pak 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7 %), zatímco CBR činila 7 (18,9 %, 95% CI: 8,0-35,2 %) u trabektedinu a 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7) u BSC.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II [JapicCTI-121850], condotto su pazienti giapponesi con sarcoma associato a traslocazione (TRS), di cui le forme più comuni erano liposarcoma mixoide a cellule rotonde (n = 24), sarcoma sinoviale (n = 18), condrosarcoma mesenchimale (n = 6), sarcoma di Ewing extrascheletrico/PNET, sarcoma alveolare delle parti molli, rabdomiosarcoma alveolare e sarcoma a cellule chiare (n = 5 ognuno), ha reso disponibili ulteriori dati sull'efficacia.
Czech: Nejčastěji šlo o myxoidní kulatobuněčný liposarkom (n = 24), synoviální sarkom (n = 18), mezenchymální chondrosarkom (n = 6) a extraskeletální Ewingův sarkom/PNET, alveolární sarkom měkkých tkání, alveolární rabdomyosarkom a „clear cell" sarkom (každý typ n = 5).
Italian: - Albumina ≥ 25 g/L - Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (monoterapia), creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
Czech: - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (jestliže by zvýšení mohlo mít kostní původ, zvažte jaterní izoenzymy 5-nukleotidázu nebo gama-glutamyltranspeptidázu, GGT) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (monoterapie), sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
Italian: Se ha ancora malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea contatti immediatamente il medico.
Czech: zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože užíváte přípravky proti nevolnosti, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Yondelis 0,25 mg: Iniettare 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Czech: Yondelis 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Italian: Qualora tra un ciclo e l'altro in qualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose deve essere ridotta di un livello, secondo la tabella 1 riportata di seguito, per i cicli successivi:
Czech: Jestliže dojde k jakékoliv z následujících událostí kdykoliv mezi cykly, dávka se musí snížit pro cykly následující o jednu úroveň podle tabulky 1 níže: - Neutropenie < 500/mm3 trvající po více než 5 dnů nebo spojená s horečkou či infekcí
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg.
Italian: Tra le reazioni avverse sono comparsi aumento reversibile degli enzimi epatici ed eventi ematologici; sono state anche segnalate febbre, infezione, disidratazione e trombosi/embolia.
Czech: Dále byla hlášena horečka, infekce, dehydratace a trombóza/embolie.
Italian: Revisione oncologica indipendente, tutte le pazienti randomizzate n = 336
Czech: Všichni randomizovaní n=336
Italian: Gli uomini in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a epatotossicità vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di epatotossicità potrebbe aumentare.
Czech: Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s hepatotoxicitou, je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko hepatotoxicity zvýšit.
Italian: E' richiesto un attento monitoraggio delle tossicità nei pazienti che ricevono trabectedina in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo orale, fluconazolo, ritonavir, claritromicina o aprepitant) e tali combinazioni dovrebbero essere evitate se possibile.
Czech: Podávání trabektedinu v kombinaci s inhibitory CYP3A4 (např. perorální forma ketokonazolu, flukonazol, ritonavir, klaritromycin a aprepitant) se tedy nedoporučuje, a v případě potřeby užívání uvedené kombinace léků je nutno zajistit pečlivé sledování případných známek toxicity.
Italian: Yondelis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: In presenza di un aumento della temperatura, avverta immediatamente il medico.
Czech: Dostanete-li horečku, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Italian: Bilirubina ematica aumentata
Czech: Zvýšený sérový bilirubin
Italian: In caso di uso di Yondelis associato a PLD, la linea di infusione intra-venosa deve essere lavata accuratamente con soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) dopo la somministrazione della PLD e prima della somministrazione di Yondelis.
Czech: Pokud se přípravek Yondelis podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní kanyla byla po podání PLD a před podáním přípravku Yondelis dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Italian: L'innalzamento di grado 4 di AST e ALT si è verificato rispettivamente nell'1% e 2% dei cicli.
Czech: stupně přibližně v 3 % a 1 % cyklů.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10):
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola - Flaconcino da 1 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - 1 mg injekční lahvička
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola - Flaconcino da 0,25 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - 0,25 mg injekční lahvička
Italian: Dispnea Tosse
Czech: Dyspnoe Kašel
Italian: Yondelis contiene il principio attivo trabectedina.
Czech: Yondelis obsahuje léčivou látku trabektedin.
Italian: • Se dovesse notare un gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento, vertigini o sete (bassa pressione sanguigna).
Czech: • Jestliže se bez zjevné příčiny objeví otok (celkový nebo některé části těla), točení hlavy, závratě nebo žízeň (nízký krevní tlak).
Italian: Prima dell'infusione endovenosa, Yondelis deve essere ricostituito e quindi diluito.
Czech: Yondelis musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a dále naředěn.
Italian: - Conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm3
Czech: Pro povolení léčby přípravkem Yondelis se vyžadují následující kritéria: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Počet krevních destiček ≥ 100.000/mm
Italian: • Potrebbero verificarsi vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e vampate o eruzione cutanea.
Czech: • Mohl(a) byste rovněž trpět závratěmi, nízkým krevním tlakem a návaly horka nebo kožní vyrážkou.
Italian: • Le pazienti che assumono Yondelis insieme a PLD per il trattamento del cancro ovarico possono anche manifestare la sindrome mano-piede.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis plus PLD kvůli karcinomu vaječníku se může vyskytnout tzv. syndrom rukou a nohou.
Italian: Altre reazioni avverse
Czech: Ostatní interakce
Italian: Questa situazione può portare al danno o alla morte delle cellule del tessuto circostante il sito di iniezione (necrosi tissutale), che potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico.
Czech: Mohlo by dojít k poškození a odumření buněk tkáně v blízkosti vpichu (nekróze tkáně), což je někdy nutné léčit chirurgickým zákrokem.
Italian: • Se nota la fuoriuscita della soluzione di Yondelis dalla vena durante l'infusione del medicinale.
Czech: • Jestliže si všimnete, že během podání uniká infúze přípravku Yondelis mimo žílu.
Italian: • Potrebbe manifestare alcuni sintomi legati alla digestione come perdita dell'appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o costipazione.
Czech: • Mohou se u Vás objevit zažívací potíže, například ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa.
Italian: In tal caso, noterà arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio in corrispondenza della sede di iniezione.
Czech: Pak zaznamenáte určité zarudnutí, otok, svědění a nepříjemné pocity v místě vpichu.
Italian: • Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso.
Czech: • Máte-li značně poškozený imunitní systém (sníženou obranyschopnost), může se u Vás rovněž objevit infekce krve (sepse).
Italian: Si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con conta differenziale e piastrinica al basale, una volta alla settimana per i primi due cicli e quindi una volta tra i cicli (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Před léčbou, poté týdně během prvních dvou cyklů a pak jednou mezi cykly (viz bod 4.2) musí být stanoven úplný krevní obraz včetně diferenciálního obrazu a počtu krevních destiček.
Italian: La sopravvivenza mediana per i soggetti con liposarcoma è stata 18,1 mesi (IC al 95%: 15,0 - 26,4) e per i soggetti con leiomiosarcoma 16,2 mesi (IC al 95%: 11,7 - 24,3).
Czech: Medián přežití subjektů s liposarkomem činil 18,1 měsíců [95% CI: 15,0; 26,4] a 16,2 měsíců u subjektů s leiomyosarkomem [95% CI: 11,7; 24,3].
Italian: - Ipersensibilità alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Infezione concomitante grave o non controllata - Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) - Associazione con il vaccino della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4)
Czech: - Kojení (viz bod 4.6) - Kombinace s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.4)
Italian: I pazienti dei bracci trabectedina e dacarbazina sono stati trattati con una mediana di 4 e 2 cicli rispettivamente.
Czech: Medián absolvovaných cyklů činil u pacientů v trabektedinovém ramenu 4 cykly a u pacientů v dakarbazinovém ramenu 2 cykly.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo in gomma di butile ricoperto da un sigillo a strappo in alluminio contenente 0,25 mg di trabectedina.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem obsahující trabectedinum 0,25 mg. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Italian: Contatti il medico nel caso sia presente o si sospetti un qualsiasi problema al fegato, renale o cardiaco prima di cominciare il trattamento con Yondelis.
Czech: Předtím, než bude zahájena léčba přípravkem Yondelis, oznamte svému lékaři, pokud víte, že máte jakékoliv jaterní, ledvinové či srdeční obtíže, nebo na ně máte podezření.
Italian: Il basso recupero (< 9% in tutti i pazienti studiati) della radioattività totale nelle urine dopo una singola dose di trabectedina marcata 14C indica che la compromissione renale ha scarsa influenza sull'eliminazione della trabectedina o dei suoi metaboliti.
Czech: Nízký podíl (< 9 % u všech studovaných pacientů) radioaktivity v moči po jediné dávce trabektedinu radioaktivně označeného
Italian: Yondelis 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Iperpigmentazione cutanea *
Czech: Alopecie Hyperpigmentace kůže*
Italian: I livelli di trabectedina plasmatica ottenuti sono stati di 10,6 ± 5,4 (Cmax), maggiori di quelli raggiunti nei pazienti dopo infusione di 1.500 µg/m2 per 24 ore (Cmax di 1,8 ± 1,1 ng/mL) e simili a quelli raggiunti dopo somministrazione della stessa dose con infusione di 3 ore (Cmax di 10,8 ± 3,7 ng/mL).
Czech: Dosažené hladiny trabektedinu v plazmě byly 10,6 ± 5,4 (Cmax), což byly hodnoty vyšší než hodnoty dosažené u pacientů po infuzi 1.500 mg/m2 podávané po dobu 24 hodin