FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática se debe realizar un control de las enzimas hepáticas y se debe interrumpir el tratamiento con siponimod si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Bulgarian: При пациентите, които имат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция трябва да се изследват чернодробните ензими и да се преустанови приемът на сипонимод, ако се потвърди значимо чернодробно увреждане.
Spanish: Tratamiento concomitante con tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores Se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores (incluyendo los corticosteroides) debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства Антинеопластичнити, имуномодулиращите или имуносупресивните средства (включително кортикостероиди) трябва да се прилагат с повишено внимание поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на лечението (вж. точка 4.5).
Spanish: la mediana de la duración de la enfermedad fue de 15 años y la mediana de la puntuación EDSS al inicio fue de 6,0.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 47 години, медианата на продължителността на заболяването е 15 години, а медианата на EDSS скора на изходното ниво е 6,0.
Spanish: Proporción de pacientes con un aumento del 20% en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies confirmada durante 3 meses Reducción del riesgo
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечно потвърдено повишаване с 20% на времето за извървяване на 25 крачки
Spanish: • carbamazepina y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en su sangre y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
Bulgarian: карбамазепин и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта и по този начин могат да намалят ефекта му.
Spanish: • Datos de contacto del médico que ha prescrito siponimod.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, назначил лечението със сипонимод.
Spanish: En el tratamiento con siponimod se observaron disminuciones leves en los valores del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) y de la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés).
Bulgarian: Наблюдавани са минимално понижение в стойностите на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) и в дифузния капацитет на белия дроб за водороден монооксид (DLCO) при лечение със сипонимод.
Spanish: Tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores
Bulgarian: Антинеопластичин, имуномодулиращи или имуносупресивни терапии
Spanish: Contiene lactosa y lecitina de soja.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Spanish: Día 5
Bulgarian: Ден 5
Spanish: • Ajuste la dosis de mantenimiento a 1 mg en pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 o
Bulgarian: Коригирайте поддържащата доза на 1 mg при пациенти с CYP2C9*2*3 или *1*3 .
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.
Bulgarian: Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението, както и да се провеждат ултразвукови прегледи.
Spanish: Supervisión prolongada (>6 horas después de la primera dosis): o Si a las 6 horas, la frecuencia cardíaca se encuentra en el valor más bajo después de la primera dosis, se debe prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca durante al menos 2 horas más y hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a aumentar.
Bulgarian: o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
Spanish: visión borrosa, problemas para ver colores o detalles (síntomas de un edema macular, que es una inflamación en la zona de la mácula de la retina en la parte trasera del ojo)
Bulgarian: Зрителни нарушения като сянка или сляпо петно в центъра на зрителното поле, замъглено зрение, проблеми да се виждат цветовете или детайли (симптоми на макулен едем, което е оток в областта на макулата на ретината в задната част на окото);
Spanish: Placebo (N=263)
Bulgarian: Плацебо (N=263)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con siponimod, se recomienda disponer de un recuento de linfocitos periféricos (CSC) para garantizar que hayan desaparecido los efectos inmunes de la terapia anterior (p. ej. citopenia).
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на лимфоцитите (ПКК) преди започване на сипонимод, за да е сигурно, че имунните ефекти от предшестващата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Spanish: Debido al riesgo para el feto, siponimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo.
Bulgarian: Поради риска за плода сипонимод е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Spanish: El edema macular se notificó con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron siponimod (1,8%) que en los tratados con placebo (0,2%).
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento concomitante con antagonistas de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir la frecuencia cardíaca (p. ej. ivabradina o digoxina), la experiencia es limitada dado que estos medicamentos no se estudiaron en pacientes que recibieron siponimod en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Опитът е ограничен при пациенти със съпътстваща терапия с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем) или други лекарства, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин), тъй като тези лекарствени продукти не са проучвани при пациенти на лечение със сипонимод в клинични проучвания.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, la tasa global de infecciones en los pacientes tratados con siponimod fue comparable a la de los que recibieron placebo (49,0% frente a 49,1%, respectivamente).
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС общата честота на инфекциите е сравнима между пациентите на сипонимод и тези на плацебо (съответно 49,0% спрямо 49,1%).
Spanish: - Pacientes homocigóticos para el genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizador pobre).
Bulgarian: - Пациенти хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) генотип (слаби метаболизатори).
Spanish: - Pacientes que en los 6 meses previos tuvieron un infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA) (ver sección 4.4).
Bulgarian: - Пациенти, които в предходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт (МИ), нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart AssociationNYHA) (вж. точка 4.4).
Spanish: Los niveles de ALT se normalizaron en aproximadamente 1 mes tras la interrupción del tratamiento con siponimod (ver sección 4.4).
Bulgarian: Повишените нива на ALT се връщат до нормалните в рамките на приблизително 1 месец след преустановяване на приема на сипонимод (вж. точка 4.4).
Spanish: • Antes de comenzar a tomar siponimod, comprobar el estado de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) en los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV.
Bulgarian: Преди да се започне лечението със сипонимод, трябва да се направи изследване за наличие на антитела към варицела зостер вирус (VZV) при пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV.
Spanish: No son necesarios ajustes de la dosis de siponimod en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Spanish: • Inicie el tratamiento con un envase de ajuste de dosis que dura 5 días.
Bulgarian: Започнете лечението с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde el inicio (IC 95%)
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем спрямо изходното ниво (95% CI) Разлика в процентната промяна в мозъчния обем
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod se debe controlar la presión arterial de forma regular.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечението със сипонимод.
Spanish: o Prolongación de QTc> 500 mseg o Apnea del sueño no tratada grave o Antecedentes de bradicardia sintomática o Antecedentes de síncope recurrente o Hipertensión no controlada o Tratamiento concomitante con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III, antagonistas de los canales de calcio (tales como verapamilo, diltiazem) y otros medicamentos (p. ej. ivabradina o digoxina) que se sabe que disminuyen la frecuencia cardíaca.
Bulgarian: o Удължаване на QTc интервала >500 msec o Тежка нелекувана сънна апнея o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за рецидивиращ синкоп o Неконтролирана хипертония o Съпътстващо лечение с антиаритмични средства клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид) или антиаритмични средства клас III, като блокери на калциевите канали (напр. верапамил, дилтиазем) и други лекарства (напр. ивабрадин или дигоксин), за които е известно, че понижават сърдечната честота
Spanish: Con el ajuste ascendente y continuado de la dosis, se observan nuevos descensos de la frecuencia cardíaca en los días siguientes, con un descenso máximo con respecto al día 1 (valor inicial) alcanzado el día 5 ó 6.
Bulgarian: При продължаване на възходящото титриране се наблюдава по-нататъшно спадане на сърдечната честота през следващите дни, достигащо максимум спрямо ден 1 (изходно) на ден 5 до 6.
Spanish: No se ha evaluado la continuación del tratamiento con siponimod en pacientes con edema macular.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите от продължаване на терапията при пациенти с макулен едем.
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis estable de betabloqueante, se debe considerar la frecuencia cardíaca en reposo antes de introducir el tratamiento con siponimod.
Bulgarian: При пациенти, приемащи установена доза бета блокер, трябва да се има предвид сърдечната честота в покой преди започване на лечението.
Spanish: • Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil.
Bulgarian: Напомняща карта относно забременяване за жени с детероден потенциал.
Spanish: Cada comprimido contiene 59,1 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,092 mg de lecitina de soja.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59,1 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Spanish: Hasta 6 horas después de la primera dosis: o Monitorizar a los pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I] o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA) durante un período de 6 horas después de la primera dosis de siponimod para detectar signos y síntomas de bradicardia y realizar un ECG al final del período de monitorización de 6 horas.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Spanish: Función hepática
Bulgarian: Белодробна функция
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
Bulgarian: Потвърдена на 6-ия месец [Номинална р-стойност за крайни точки, която не е включена в йерархичното изследване и не е коригирана за множественост] Непотвърдителна р-стойност; процедурата за йерархично изследване е прекратена преди достигане на крайна точка.
Spanish: Envase con 120 comprimidos recubiertos con película en blisters de PA/alu/PVC/alu.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Spanish: Debido al posible efecto aditivo sobre la frecuencia cardíaca, por regla general, el tratamiento con siponimod no se debe iniciar en pacientes que están siendo tratados con estas sustancias (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечението със сипонимод по принцип не трябва да се започва при пациенти, които едновременно се лекуват с тези вещества (вж. точка 4.4.)
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con siponimod y hasta un mes después de su interrupción.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на предписващия лекар за признаци и симптоми на инфекции, получени по време и до един месец след започване на лечение със сипонимод.
Spanish: Qué es Mayzent
Bulgarian: Какво представлява Mayzent
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod pueden persistir efectos de disminución residuales en el recuento de linfocitos periférico hasta 3-4 semanas después de la última dosis.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод остатъчният ефект на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
Spanish: El siponimod se puede combinar con la mayoría de tipos de inductores del CYP3A4 y del CYP2C9.
Bulgarian: Сипонимод може да се комбинира с повечето индуктори на CYP2C9 и CYP3A4.
Spanish: Al interrumpir siponimod para planificar un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad.
Bulgarian: При спиране на сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможно възвръщане на активността на заболяването.
Spanish: Si los pacientes desarrollan síntomas indicativos de disfunción hepática durante el tratamiento con siponimod, solicite un control de las enzimas hepáticas.
Bulgarian: Ако по време на лечението със сипонимод пациентите развият симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, назначете изследване на чернодробните ензими.
Spanish: Si toma más Mayzent del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mayzent
Spanish: El tratamiento betabloqueante se puede iniciar en pacientes que reciben dosis estables de siponimod.
Bulgarian: Лечение с бета блокер може да се започне при пациенти, приемащи установени дози сипонимод.
Spanish: La reducción de la tasa relativa del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd durante 24 meses fue del 85% (cociente de tasas 0,155; IC 95%: 0,104, 0,231) comparado con placebo.
Bulgarian: Т1 уголемени лезии за 24 месеца е 85% (процентно съотношение 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) в сравнение с плацебо.
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver "Mayzent contiene lactosa"), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте „Mayzent съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, кросповидон, глицеролов дибехенат, колоиден безводен силициев диоксид.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos se vuelve severo, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане по-тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Debido al posible efecto aditivo sobre la frecuencia cardíaca, por regla general, el tratamiento con siponimod no se debe iniciar en pacientes que están siendo tratados con estas sustancias (ver sección 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти със съпътстваща терапия с тези вещества (вж. точка 4.5).
Spanish: • Pacientes que, en los 6 meses previos, tuvieron un infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA).
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
Spanish: Inhibidores del CYP2C9 y del CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
Spanish: ESTUCHE CONTENIENDO UN BLISTER (envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película de 0,25 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Spanish: Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo pálido, con el logo de la compañía en una cara y "II" en la otra cara.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "II" от другата страна.
Spanish: Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
Bulgarian: Брой таблетки Mayzent 0,25 mg, които трябва да се приемат
Spanish: • si presenta síntomas tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión.
Bulgarian: ако имате симптоми като внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
Spanish: Inductores del CYP2C9 y del CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Spanish: Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en RM indicativos de LMP.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни за клинични симптоми или МРТ находки, предполагащи ПМЛ.
Spanish: El genotipo CYP2C9 afecta el CL/F de siponimod.
Bulgarian: CYP2C9 генотипът повлиява CL/F на сипонимод.
Spanish: Siponimod está contraindicado en pacientes con procesos cancerígenos activos.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с активни злокачествени заболявания.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un genotipado de CYP2C9 a los pacientes para determinar su estado metabolizador del CYP2C9 (ver sección 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението със сипонимод при пациентите трябва да бъде определен генотипа по отношение на CYP2C9, за да се определи техния CYP2C9 метаболитен статус (вж. точка 4.2).
Spanish: En pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 ó *1*3, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg tomados una vez al día (4 x 0,25 mg) (ver más arriba y secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Cada comprimido contiene 57,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,092 mg de lecitina de soja.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 57,3 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Spanish: Se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) con siponimod.
Bulgarian: Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
Spanish: Si durante los primeros 6 días de tratamiento se omite una dosis de ajuste un día, se debe reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Spanish: La influencia de siponimod sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Сипонимод не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Cómo tomar Mayzent
Bulgarian: Как да приемате Mayzent
Spanish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); reducción del riesgo: 26%
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Spanish: En el caso que durante el inicio del tratamiento con siponimod se considere el tratamiento concomitante con alguna de las sustancias mencionadas anteriormente, se debe consultar a un cardiólogo con respecto al cambio a un medicamento que no disminuya la frecuencia cardíaca o realizar una monitorización adecuada durante el inicio del tratamiento.
Bulgarian: Ако се обмисля съпътстващо приложение на някое от веществата по-горе при започване на лечението със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към друг лекарствен продукт, който не понижава сърдечната честота или за подходящо проследяване при започване на лечението.
Spanish: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia).
Bulgarian: През първите дни от лечението Mayzent може да забави сърдечния ритъм (брадикардия).
Spanish: • Envase de ajuste de dosis en forma de estuche que contiene 12 comprimidos, y
Bulgarian: Опаковка за титриране като картонена карта тип „портфейл", съдържаща 12 таблетки и
Spanish: Genotipo CYP2C9
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=779) con enfermedad activa (definido como pacientes con brotes en los 2 años previos al ensayo y/o la presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio) las características basales fueron similares a las de la población total.
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=779) с активно заболяване (дефинирано като пациенти с пристъп в рамките на 2 години преди проучването и/или наличие на Gd-усилени
Spanish: • Se debe indicar al paciente que informe sobre las alteraciones visuales que pueda sufrir en cualquier momento mientras esté en tratamiento con siponimod.
Bulgarian: Инструктиране на пациента да съобщава за зрителни нарушения по всяко време докато е на лечение със сипонимод.
Spanish: En los pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 ó *1*3, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg una vez al día (cuatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: • Pacientes con las siguientes afecciones.
Bulgarian: Пациенти с някое от посочените по-долу заболявания.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Bulgarian: - Тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rojo pálido, redondo, biconvexo, con los bordes biselados de 6,1 mm de diámetro aproximadamente, con el logo de la compañía en una cara y "T" en la otra cara.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Spanish: En los pacientes con el resto de genotipos CYP2C9, la dosis de mantenimiento recomendada de siponimod es de 2 mg.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза сипонимод при пациентите с всички останали CYP2C9 генотипове е 2 mg.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III el edema macular con o sin síntomas visuales se notificó con mayor frecuencia en siponimod (1,8%) que en placebo (0,2%) (ver sección 4.8).
Bulgarian: Макулен едем със или без зрителни смущения се съобщава по-често при сипонимод (1,8%) отколкото при плацебо (0,2%) в клиничното проучване фаза III (вж. точка 4.8).