FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study in healthy subjects, coadministration of 120 mg febuxostat QD with a single 4 mg oral dose of rosiglitazone had no effect on the pharmacokinetics of rosiglitazone and its metabolite N-desmethyl rosiglitazone, indicating that febuxostat is not a CYP2C8 enzyme inhibitor in vivo.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech nemělo současné podání denní dávky 120 mg febuxostatu se 4 mg rosiglitazonu v jednorázové perorální dávce žádný vliv na farmakokinetiku rosiglitazonu ani jeho metabolitu N-desmetyl rosiglitazonu, což značí, že febuxostat není in vivo inhibitorem enzymu CYP2C8.
English: Tablet core: lactose (see section 2, “Febuxostat Mylan contains lactose”), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, colloidal anhydrous silica, crospovidone and talc.
Czech: Jádro tablety: laktosa (viz bod 2, „Febuxostat Mylan obsahuje laktózu“), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, mastek.
English: FACT Study: The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
Czech: Studie FACT: Alopurinolem kontrolovaná studie s febuxostatem (FACT) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 52týdenní studie fáze 3.
English: During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Czech: Během klinických studií fáze 3 byly pozorovány mírné abnormality jaterních testů u pacientů léčených febuxostatem (5,0 %).
English: Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Czech: Febuxostat může být tudíž užíván bez ohledu na užívání antacida.
English: The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once daily without regard to food.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Mylan je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
English: Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Czech: Rhabdomyolýza*, ztuhlost kloubů, ztuhlost kosterního svalstva
English: In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Czech: Ve studii FLORENCE byla u přípravku obsahujícího febuxostat prokázána vyšší kontrola hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s alopurinolem u pacientů indikovaných k léčbě alopurinolem.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1 tableta obsahuje 354,0 mg laktosy.
English: The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Czech: Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
English: FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing febuxostat 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
Czech: FLORENCE byla randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená pivotní studie fáze 3 srovnávající febuxostat 120 mg podávaný jednou denně s alopurinolem v dávce 200 až 600 mg denně (průměrná denní dávka alopurinolu [± standardní odchylka]: 349,7 ± 112,90 mg) z hlediska kontroly hladiny kyseliny močové v séru.
English: Administration of febuxostat (80 mg or 120 mg once daily) with warfarin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.
Czech: U zdravých jedinců nemělo souběžné podávání febuxostatu (80 mg nebo 120 mg jednou denně) s warfarinem žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu.
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem s použitím u pacientů po orgánové transplantaci není febuxostat u těchto skupin pacientů doporučen (viz bod 5.1).
English: EXP For bottles: After first opening use within 180 days
Czech: EXP Lahvičky: Po prvním otevření použijte do 180 dnů
English: Severe hypersensitivity reactions, including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) were associated with fever, haematological, renal or hepatic involvement in some cases.
Czech: V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
English: Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Dna: Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: Požadavky pro předkládání aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: In the long-term extension studies the incidences of investigator-reported APTC events were 1.2 and 0.6 events per 100 PYs for febuxostat and allopurinol, respectively.
Czech: V dlouhodobých prodloužených studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím 1,2 příhod pro febuxostat a 0,6 příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků.
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, Stevens-Johnsonův syndrom*, angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*, erytém, exfoliativní vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka, pustulární vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní vyrážka, morbiliformní vyrážka, alopecie, hyperhidróza
English: 116 patients were enrolled and received initially febuxostat 80 mg QD.
Czech: Do studie bylo zahrnuto 116 pacientů, kteří zpočátku dostávali febuxostat v dávce 80 mg jednou denně.
English: Febuxostat metabolism depends on Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) enzymes.
Czech: Metabolismus febuxostatu závisí na uridinglukuronosyltransferázových (UGT) enzymech.
English: Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400 mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Czech: U zdravých subjektů neukázalo současné podávání febuxostatu 80 mg a theofylinu 400 mg v jednorázové dávce žádné farmakokinetické interakce (viz bod 4.5).
English: • Theophylline (used to treat asthma)
Czech: • teofylin (používaný k léčbě astmatu)
English: The primary endpoint in CARES was the time to first occurrence of MACE, a composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, CV death and unstable angina with urgent coronary revascularization.
Czech: Primární cílový parametr v studii CARES byl čas do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) zahrnující non-fatální infarkt myokardu (MI), non-fatální cévní mozkovou příhodu, kardiovaskulární úmrtí a nestabilní anginu pectoris s urgentní srdeční revaskularizací.
English: It is not known if febuxostat may pass into human breast milk.
Czech: Není známo, zda febuxostat může přecházet do mateřského mléka.
English: Febuxostat Mylan tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Febuxostat Mylan obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets (calendar) 84 film-coated tablets (calendar)
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet (kalendářní balení) 84 potahovaných tablet (kalendářní balení)
English: • dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
Czech: • závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
English: The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 µmol/L).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studiích APEX a FACT byl podíl pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové za poslední tři měsíce byly nižší než 6,0 mg/dl (357 mikromolů/l).
English: • increase in gout symptoms
Czech: • zhoršení příznaků dny
English: Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Czech: Febuxostat může být současně podáván s naproxenem bez nutnosti jakékoli úpravy dávky febuxostatu nebo naproxenu.
English: Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Czech: Před zahájením léčby febuxostatem a periodicky poté je podle uvážení lékaře doporučeno pravidelné provádění jaterních testů (viz bod 5.1).
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg febuxostatu u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Czech: Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg přípravku Febuxostat Mylan jednou denně.
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Czech: červen 2017
English: • increased sweating
Czech: • zvýšené pocení
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
English: The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Czech: Účinnost febuxostatu byla prokázána ve třech pivotních studiích fáze 3 (dvě pivotní studie APEX a FACT a další studie CONFIRMS popsané níže), které byly provedeny u 4 101 pacientů s hyperurikémií a dnou.
English: Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Czech: Užívejte přípravek Febuxostat Mylan každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg febuxostatu u pacientů s mírnou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Febuxostat Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru <6,0 mg/dl (357mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose.
Czech: Febuxostat Mylan obsahuje laktózu.
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Czech: 1 až 2 týdny po zahájení léčby silným induktorem glukuronidace je tudíž doporučeno sledování hladiny kyseliny močové v séru.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: • liver damage
Czech: • poškození jater
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.
English: Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
Czech: Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě (viz bod 4.4).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
English: During the combined phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Czech: Ve fázi 3 kombinovaných klinických studií byly u pacientů léčených febuxostatem pozorovány mírné abnormality funkce jater (5,0 %).
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
Czech: Údaje pro febuxostat 120 mg nejsou k dispozici.
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že febuxostat je in vitro slabý inhibitor CYP2D6.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Czech: Febuxostat Mylan je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety.
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Czech: Selhání ledvin, nefrolitiáza, hematurie, polakisurie, proteinurie Vzácné
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Czech: Bolest břicha, břišní distenze, gastro-ezofageální refluxní choroba, zvracení, sucho v ústech, dyspepsie, zácpa, časté stolice, nadýmání, gastrointestinální potíže Vzácné
English: Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Czech: Febuxostat může být současně podáván s kolchicinem nebo indometacinem bez nutnosti úpravy dávky febuxostatu nebo současně podávané účinné látky.
English: In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně průměrné 22 % zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
English: Cholelithiasis
Czech: Cholelithiáza
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials (4,072 subjects treated at least with a dose from 10 mg to 300 mg) and post-marketing experience are gout flares, liver function abnormalities, diarrhoea, nausea, headache, rash and oedema.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém.
English: Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels.
Czech: Febuxostat Mylan snižuje hladinu kyseliny močové.
English: • muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain, muscle spasm
Czech: • svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Czech: U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem (5,5 %) bylo v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích pozorováno zvýšení hladin TSH (>5,5 µIU/ml).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15.
English: The 120 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
Czech: Tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně M a na druhé straně FX4.
English: Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Czech: Potahované tablety přípravku Febuxostat Mylan jsou žluté bikonvexní tablety a mají tvar tobolky.
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
Czech: • závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
English: Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis Rare
Czech: Artralgie, artritida, myalgie, bolest svalů a kostí, svalová slabost, svalový spasmus, svalové napětí, burzitida Vzácné
English: It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se febuxostat vylučuje do mateřského mléka.
English: Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Czech: Průměrná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) byla výrazně nižší s přípravkem obsahujícím febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: -196,794 [95% interval spolehlivosti: -238,600; -154,988]; p < 0, 0001).
English: Inducers of glucuronidation
Czech: Induktory glukuronidace
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Czech: Méně časté Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG Vzácné Náhlá srdeční smrt*
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Czech: Brzy po začátku léčby a během prvních měsíců byly často pozorovány dnavé záchvaty.
English: Blood amylase increase, platelet count decrease, WBC decrease, lymphocyte count decrease, blood creatine increase, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, blood triglycerides increase, blood cholesterol increase, haematocritic decrease, blood lactate dehydrogenase increased, blood potassium increase
Czech: Zvýšení hladiny amylázy v krvi, snížení počtu trombocytů, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu lymfocytů, zvýšení kreatinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, snížení hemoglobinu, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi, snížení hematokritu, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku v krvi
English: Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in blister packs of 14, 28, 42 and 84 tablets, calendar blister packs of 28 and 84 tablets, and perforated unit dose blister packs of 28 x 1 tablets and in multipacks of 84 film-coated tablets comprising 2 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Czech: Potahované tablety Febuxostat Mylan 80 mg a 120 mg jsou dodávány v blistrech v baleních se 14, 28, 42 a 84 tabletami, kalendářních blistrech v balení s 28 a 84 tabletami a perforovaných jednodávkových blistrech v balení s 28 × 1 tabletami a ve vícečetném balení obsahujícím 84 potahovaných tablet ve 2 krabičkách po 42 potahovaných tabletách.
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Czech: • snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň,
English: (n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Czech: (n=519) výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru >1,5 a ≤2,0 mg/dl) nebo 300 jednou mg denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (BLISTRY A LAHVIČKY)
English: Febuxostat should not be used while breastfeeding.
Czech: Febuxostat by neměl být užíván během kojení.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials (4,072 subjects treated at least with a dose from 10 mg to 300 mg) and post-marketing experience in gout patients are gout flares, liver function abnormalities, diarrhoea, nausea, headache, rash and oedema.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém.
English: The proportion of patients with serum urate levels of < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Czech: Podíl pacientů, kteří při závěrečné návštěvě měli sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l), činil 45 % u 40 mg febuxostatu, 67 % u 80 mg febuxostatu a 42 % u 300/200 mg alopurinolu.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Czech: BL = výchozí stav, SEM = směrodatná chyba průměru
English: Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté: blokáda levého Tawarova raménka, sinusová tachykardie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
English: Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Czech: Poté se v závislosti na čase frekvence dnavých záchvatů snižuje.
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 24.-28. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 15 % (febuxostat 80 mg, 120 mg), 14 % (alopurinol 300 mg) a 20 % (placebo) subjektů.
English: A yellow, capsule shaped, biconvex tablet approximately 16 x 7 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
Czech: Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 16 × 7 mm s vyražením M na jedné straně tablety a FX3 na druhé straně.