FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας επαγωγής.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV που ακολουθούσαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Spanish: Tire cuidadosamente de la cápsula de cierre de la aguja en línea recta.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα έξω.
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορρυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Greek: Όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pegfilgrastim.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad; Anafilaxis
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, Αναφυλαξία
Spanish: Tamaño de envase de una jeringa precargada acondicionada en blíster.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας, σε κυψέλη (blister).
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Spanish: Reacción en la zona de inyección2
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης2
Spanish: Dolor torácico no cardiaco
Greek: Μη καρδιακός θωρακικός πόνος
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων αναφέρθηκε όχι συχνά μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Prospecto: información para el pacienteusuario Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ziextenzo 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Spanish: Alas
Greek: Έμβολο
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2; Vasculitis cutánea1,2
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας2, Σπληνομεγαλία2, Ρήξη σπληνός2
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.
Spanish: Si usted usa más Ziextenzo del que debe informe a su médico, farmacéutico o enfermo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziextenzo από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziextenzo από την κανονική, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1,000 to < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de aguja que contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Concentración de Pegfilgrastim RAN
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
Spanish: Jeringa precargada de Ziextenzo con protector de la aguja
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα Ziextenzo µε μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Kατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ZIMULTI en menores de 18 años.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ZIMULTI σε άτομα κάτω των 18 ετών.
Spanish: Tenga especial cuidado con ZIMULTI
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το ZIMULTI
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ZIMULTI.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ZIMULTI.
Spanish: ZIMULTI no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Greek: Το ZIMULTI δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que ZIMULTI reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το ZIMULTI δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ZIMULTI.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ZIMULTI.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ZIMULTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZIMULTI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: QUÉ ES ZIMULTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZIMULTI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Qué es ZIMULTI y para qué se utiliza Antes de tomar ZIMULTI Cómo tomar ZIMULTI Posibles efectos adversos Conservación de ZIMULTI Información adicional
Greek: Τι είναι το ZIMULTI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ZIMULTI Πώς να πάρετε το ZIMULTI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ZIMULTI Λοιπές πληροφορίες
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ZIMULTI
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ZIMULTI
Spanish: No utilice ZIMULTI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ZIMULTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento activo de signos y síntomas de trastornos psiquiátricos, particularmente depresión, al inicio del tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ενεργά για σημεία και συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, ιδιαίτερα κατάθλιψη μετά την έναρξη της αγωγής.
Spanish: Debido a que los comprimidos de ZIMULTI contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Καθώς τα δισκία ZIMULTI περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Toma de ZIMULTI con los alimentos y bebidas ZIMULTI debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Greek: Λήψη του ZIMULTI με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ZIMULTI μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Spanish: Generalmente ZIMULTI 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDL-C.
Greek: Γενικά το ZIMULTI 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
Spanish: ZIMULTI 20 mg fue efectivo en el mantenimiento de la pérdida de peso hasta los dos años.
Greek: Το ZIMULTI 20 mg ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της απώλειας βάρους για έως και δύο χρόνια.
Spanish: La seguridad de ZIMULTI 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
Greek: Το ZIMULTI 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών και σε περίπου 3800 ασθενείς με άλλες ενδείξεις.
Spanish: ZIMULTI no debe tomarse durante el embarazo.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το ZIMULTI κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ZIMULTI (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Greek: Σοβαρά ψυχιατρικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή των διαταραχών της διάθεσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZIMULTI (βλέπε παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
Greek: Το ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ZIMULTI 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes no-diabéticos.
Greek: Καταδείχθηκε σημαντική μέση ελάττωση του βάρους από την έναρξη έως τον ένα χρόνο για το ZIMULTI 20 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε μη διαβητικούς ασθενείς.
Spanish: Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ZIMULTI debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZIMULTI, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ZIMULTI Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son: molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
Spanish: ZIMULTI está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio.
Greek: Το ZIMULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ZIMULTI ZIMULTI comprimidos tiene lactosa.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZIMULTI Τα δισκία ZIMULTI περιέχουν λακτόζη.
Spanish: En estudios clínicos, ZIMULTI 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το ZIMULTI 20 mg λαμβανόταν συνήθως το πρωί πριν το πρόγευμα.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ZIMULTI indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ZIMULTI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Los pacientes que recibieron ZIMULTI 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ZIMULTI 20 mg o a placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το ZIMULTI 20 mg για έναν χρόνο επανατυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το ZIMULTI 20 mg είτε το εικονικό φάρμακο.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/345/001-011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/345/001-011
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: náuseas e infección del tracto respiratorio superior.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: To ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ZIMULTI no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις εργαστηριακές εξετάσεις Το ZIMULTI δεν έχει καταδειχθεί ότι μεταβάλλει τις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Spanish: Somnolencia (letargo), temblor, sudores nocturnos, síntomas de pánico, hipo, enfado, impaciencia (disforia), trastorno emocional, pensamientos/ideas de suicidio, agresividad o comportamiento agresivo, hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Greek: Υπνηλία (λήθαργος), τρόμος, νυκτερινή εφίδρωση, συμπτώματα πανικού, λόξυγγας, θυμός, ανησυχία (δυσφορία), συναισθηματικές διαταραχές, σκέψεις για αυτοκτονία, επιθετικότητα ή επιθετική συμπεριφορά, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)..
Spanish: Post-comercialización Además, durante la post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida): - Trastornos psiquiátricos: trastornos psicóticos incluyendo alucinaciones, delirio y paranoia.
Greek: Επιπλέον οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (άγνωστης συχνότητας): - Ψυχιατρικές διαταραχές: ψυχωσικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων,
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Spanish: Si toma más ZIMULTI del que debiera Si usted toma más ZIMULTI del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZIMULTI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZIMULTI από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Spanish: ZIMULTI está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Το ZIMULTI αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: CÓMO TOMAR ZIMULTI
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZIMULTI
Spanish: ZIMULTI se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Greek: Το ZIMULTI διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το ZIMULTI, περιλαμβάνουν:
Spanish: ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
Greek: ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (rimonabant)
Spanish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
Greek: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Greek: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
Spanish: EU/1/06/345/007 EU/1/06/345/008 EU/1/06/345/009
Greek: EU/1/06/345/008
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ZIMULTI.
Greek: Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZIMULTI, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους.
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrir hipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Greek: Λόγω της δράσης του rimonabant στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, όταν χορηγείται rimonabant σε διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8.).
Spanish: El principio activo de ZIMULTI es rimonabant.
Greek: Το δραστικό συστατικό του ZIMULTI είναι το rimonabant.
Spanish: ZIMULTI 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Greek: Εμφάνιση του ZIMULTI και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ZIMULTI 20 mg παρέχεται ως ένα σταγονοειδούς σχήματος, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή "20"στη μία πλευρά.
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ZIMULTI e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του ZIMULTI με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη).
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ZIMULTI 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Greek: Η απώλεια βάρους στα δύο χρόνια ήταν 5,1 kg για τους ασθενείς που έλαβαν το ZIMULTI 20 mg και 1,2 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -3,8 kg, CI95% -4,4, -3,3, p<0,001).
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ZIMULTI y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Greek: Στα δύο χρόνια, η διαφορά στη συνολική απώλεια βάρους μεταξύ του ZIMULTI και του εικονικού φαρμάκου ήταν - 4,2 kg (CI95%5,0,-3,4, p<0,001).
Spanish: ANTES DE TOMAR ZIMULTI
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZIMULTI
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του - 0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p<0,001).
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Greek: Το ZIMULTI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Spanish: ZIMULTI 20 mg mostró una media de pérdida de peso de 6,5 kg desde el inicio hasta un año frente a una media de pérdida de peso de 1,6 kg del placebo (Diferencia -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4, p < 0,001).
Greek: Μία μέση απώλεια βάρους της τάξης των 6,5 kg από την έναρξη έως τον ένα χρόνο καταδείχθηκε για το ZIMULTI 20 mg έναντι μίας μέσης απώλειας βάρους της τάξης των 1,6 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -4,9 kg CI95% -5,3, -4,4, p<0,001).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Spanish: Un estudio examinó también cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.
Greek: Μία µελέτη εξέτασε τον τρόπο µε τον οποίο η απώλεια αυτή θα µπορούσε να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zimulti a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην sanofi-aventis για το ZIMULTI.
Spanish: Otras informaciones sobre ZIMULTI:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZIMULTI: