FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • cisaprid (används vid behandling av halsbränna), pimozid (används vid behandling av okontrollerade upprepade kroppsrörelser och verbala utbrott) och halofantrin och lumefantrin
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);
Swedish: Vandetanib uppvisade även evidens för fototoxisk potential i en cytotoxicitetsassay in vitro.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse katses tõestati vandetaniibil ka fototoksilist potentsiaali.
Swedish: Ett värde <1 gynnar vandetanib.
Estonian: Väärtus < 1 vandetaniibi paremus.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kalciumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa,
Estonian: • Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga indikerar att startdosen inte behöver ändras för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Vabatahtlikel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Swedish: Försämrad sårläkning
Estonian: Paranemise aeglustumine
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver CAPRELSA.
Estonian: • CAPRELSA't määranud arsti kontaktandmed.
Swedish: • Trötthet.
Estonian: • väsimus;
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel som behandlar detta.
Estonian: Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning och/eller laboratorieövervakning rekommenderas för patienter som får metformin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av metformin.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt metformiini ja vandetaniibi, tuleb hoolikalt kliiniliselt ja (või) laboratoorselt jälgida; sellised patsiendid võivad vajada metformiini väiksemas annnuses.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta CAPRELSA.
Estonian: • Patsiendid, kellel tekib üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s, peavad katkestama ravi CAPRELSA'ga.
Swedish: Under en insamlingsperiod på 21 dagar efter en engångsdos av 14C-vandetanib återfanns ungefär 69 % med
Estonian: Manustatud 14C-märgistusega vandetaniibi ühekordsest annusest tuvastati 21-päevase eritiste kogumisperioodi jooksul ligikaudu 69% - 44% väljaheites ja 25% uriinis.
Swedish: • Hudblåsor (bullös dermatit).
Estonian: • villide teke nahal (bulloosne dermatiit).
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Estonian: 52/100 80,4 kuud a ORR=CR+PR, DCR=ORR+SD.
Swedish: Lämpligt intervall mellan avbrytandet av behandlingen med vandetanib vid elektiv kirurgi för att undvika risken för försämrad sårläkning har inte fastställts.
Estonian: Sobivat intervalli vandetaniibiga ravi lõpetamise ja sellele järgneva plaanilise operatsiooni vahel, mille puhul operatsioonihaav paraneks takistuseta, ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Pneumoni, sepsis, influensa, cystit, sinuit, laryngit, follikulit, furunkel, svampinfektion, pyelonefrit
Estonian: Kopsupõletik, sepsis, gripp, põiepõletik, sinusiit, larüngiit, follikuliit, furunkel, seeninfektsioon, püelonefriit
Swedish: Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Swedish: Av de patienter som ingick i studien hade 10 patienter som fick vandetanib och 4 som fick placebo (4 % av alla patienter) ett poängvärde enligt Världshälsoorganisationens funktionsklassificering (performance status; WHO PS) på ≥ 2.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest oli 10 patsiendil vandetaniibi ja 4 patsiendil platseebo rühmas (4% kõigist patsientidest) sooritusvõime skoor Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse alusel (WHO PS) ≥ 2; 28 patsiendil (12,1%) vandetaniibi ja 10 patsiendil (10,1%) platseeborühmas oli südamekahjustus.
Swedish: Sanofi Belgium
Estonian: Sanofi Bulgaria EOOD
Swedish: • Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;
Estonian: • mis ravim on CAPRELSA, mida sellega ravitakse ja kuidas seda manustatakse;
Swedish: • Samtidig användning av vandetanib med följande läkemedel som är också kända att förlänga
Estonian: • Vandetaniibi samaaegne kasutamine koos järgmiste teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ja
Swedish: Medullär sköldkörtelcancer som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Estonian: Caprelsa on ravim täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 5 aastat, kellel on medullaarne kilpnäärmevähk, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse osadesse.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Cmax för vandetanib med 15 %, medan AUC(0--t) för vandetanib inte påverkades när de gavs tillsammans med omeprazol.
Estonian: Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
Swedish: Näsblödning, hemoptys, pneumonit
Estonian: Ninaverejooks, veriköha, pneumoniit
Swedish: I en fertilitetsstudie på honor fanns en trend mot ökad oregelbundenhet i brunstcykeln, en svag nedgång i dräktighetsincidens och en ökning av förluster efter implantation.
Estonian: Emasloomadega läbiviidud viljakusuuringutes täheldati kalduvust menstruaaltsükli ebaregulaarsuse suurenemise, tiinuste arvu kerge vähenemise ja tiinuse katkemise sagenemise poole.
Swedish: 300 per dag
Estonian: 300 iga päev
Swedish: digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm) och metformin (används för att stabilisera blodsockernivån)
Estonian: (kasutatakse südame rütmihäirete ravis) ja metformiin (kasutatakse veresuhkru kontrollimiseks);
Swedish: Men långsiktiga säkerhetsdata hos pediatriska patienter finns inte tillgängliga.
Estonian: Pikaajalise kasutamise ohutusandmed lastel siiski puuduvad.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (vandetanibarmen)
Estonian: Objektiivne ravivastus (ORR) (vandetaniibirühmas)
Swedish: • Den reducerade dosen som anges i tabell 1 kan användas för pediatriska patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: • mõõduka neerukahjustusega lastel võib kasutada tabelis 1 määratletud vähendatud annust; ravi peab olema individualiseeritud, eriti väikese kehapindalaga lastel,
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caprelsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa Hur du tar Caprelsa
Estonian: Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Kuidas Caprelsa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Caprelsa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: I en djurmodell för sårläkning hade möss som doserades med vandetanib reducerad hudhållfasthet jämfört med kontrollerna.
Estonian: Haavade paranemise loommudelis esines vandetaniibi saanud hiirtel nahapurustusjõu vähenemine võrreldes kontrollrühmaga.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: • Lunginflammation som uppkommer då främmande material andas in i lungorna.
Estonian: • võõrkeha sattumisel kopsu tekkiv kopsupõletik;
Swedish: Tremor, letargi, medvetslöshet, balansstörningar, dysgeusi
Estonian: Treemor, letargia, teadvusekadu, tasakaaluhäired, maitse häired
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Swedish: Behandling med vandetanib får inte påbörjas hos patienter vars QTc-intervall är större än 480 ms. Vandetanib ska inte ges till patienter med torsades de pointesi anamnesen .
Estonian: Ravi vandetaniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle QTc-intervall EKG-s on üle 480 msek.
Swedish: Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Swedish: • Domningar eller stickningar i huden.
Estonian: • tuimus või torkiv tunne nahas;
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av Caprelsa.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: • Smärta vid urinering.
Estonian: • valulik urineerimine;
Swedish: Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter
Estonian: Hammaste ja luude arenguhäired lastel
Swedish: Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter ska innehålla följande huvudpunkter:
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Swedish: • Kraftlöshet (asteni).
Estonian: • jõuetus (asteenia);
Swedish: Huvudvärk, parestesi, dysestesi, yrsel
Estonian: Peavalu, paresteesia, düsesteesia, pearinglus
Swedish: Varje tablett innehåller 100 eller 300 mg vandetanib.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg või 300 mg vandetaniibi.
Swedish: EKG) och/eller laboratorieövervakning för patienter som får digoxin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av digoxin.
Estonian: Seetõttu patsiente, kes saavad samaaegselt digoksiini ja vandetaniibi, tuleb asjakohaselt kliiniliselt (nt EKG) ja (või) laboratoorselt jälgida ning sellised patsiendid võivad vajada digoksiini väiksemas annnuses.
Swedish: Caprelsa 100 mg tabletter
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eftersom data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Swedish: I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervall i EKG ska doseringen med vandetanib åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1 (se avsnitt 4.4).
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Swedish: Doseringen kan återupptas med en reducerad dos efter att det bekräftats att QTcintervallet har återgått till samma värde som före behandlingen och efter att korrigering av eventuell elektrolytobalans har skett.
Estonian: Ravi võib taasalustada vähendatud annusega, kui on taastunud QTcintervalli ravieelne pikkus ning elektrolüütide võimalik tasakaaluhäire on korrigeeritud.
Swedish: Malnutrition
Estonian: Alatoitumus
Swedish: 200 per dag
Estonian: 200 iga päev
Swedish: • Hur CAPRELSA används/administreras;
Estonian: • kuidas CAPRELSA't kasutatakse ja manustatakse
Swedish: EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
Estonian: Kui kliiniliselt näidustatud, tuleb sel perioodil ja hiljem teha ka EKG-d ning vere testid.
Swedish: Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
Estonian: Mittestandardset tüüpi OCT2-ga tervetel isikutel suurenesid metformiini AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 74% ja 50% ning metformiini CLR vähenes 52%, kui metformiini manustati koos vandetaniibiga.
Swedish: Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
Estonian: Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:
Swedish: Caprelsa 300 mg tabletter
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Swedish: Tillståndet kan vara icke-reversibelt vid avbrytandet av vandetanib behandlingen.
Estonian: Südamepuudulikkus võib olla pärast vandetaniibi ärajätmist pöördumatu.
Swedish: • Utbildningsmaterialet, inklusive: o Information om de risker som är förknippade med CAPRELSA: - QTc-förlängning och torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES); - Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter - Medicineringsfel i den pediatriska populationen o Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter;
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
Swedish: Okulära biverkningar som suddigt seende är vanliga hos patienter som fått vandetanib för MTC.
Estonian: Silma kõrvaltoimed nagu nägemise hägustumine on sagedased patsientidel, kes on saanud vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi tõttu.
Swedish: − om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete vandetaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nimetatakse "kaasasündinud pika QT sündroomiks".
Swedish: Synförsämring, haloeffekt, fotopsi, glaukom, konjunktivit, ögontorrhet, keratopati
Estonian: Nägemiskahjustus, halo nägemine, fotopsia, glaukoom, konjunktiviit, silmade kuivus, keratopaatia
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats hos patienter som fått vandetanib, i vissa fall med dödlig utgång.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsupõletikku ning mõned juhud on lõppenud surmaga.
Swedish: • Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende
Estonian: kerged muutused silmas, mis võivad põhjustada nägemise ähmastumist (sarvkesta hägunemine);
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Swedish: PRES är ett syndrom med subkortikalt vasogent ödem som diagnostiseras med magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan, har observerats vid behandling med vandetanib i kombination med kemoterapi.
Estonian: Posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi ehk subkortikaalse vasogeense turse sündroomi, mida diagnoositakse peaaju MRT abil, on harva täheldatud vandetaniibi kombineerimisel tsütotoksilise keemiaraviga.
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Swedish: 30,5 månader) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Estonian: HR = 0,46, 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Swedish: Vandetanib hämmar EGFR-beroende cellproliferation och cellöverlevnad in vitro.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib EGF retseptoritest sõltuvat rakkude proliferatsiooni ja rakkude elulemust in vitro.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Caprelsa
Estonian: Kui te võtate Caprelsa't rohkem kui teile ette nähtud
Swedish: • Förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Estonian: • veetustumine (dehüdratsioon);
Swedish: Risken att QTc-förlängning och torsades de pointes uppstår ska också övervägas.
Estonian: Lisaks tuleb arvestada QTc pikenemise ja pöörduvate tippude tahhükardiavõimalusega.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/749/001
Estonian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR CAPRELSA 100 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 100 mg
Swedish: Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Swedish: Appendicit, stafylokockinfektion, divertikulit, cellulit, bukväggsabscess
Estonian: Pimesoolepõletik, stafülokokkinfektsioon, divertikuliit, tselluliit, kõhuseina abstsess
Swedish: • Störningar i hjärtfrekvens och hjärtrytm.
Estonian: • südame löögisageduse ja rütmihäired;
Swedish: För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.
Estonian: Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Estonian: ABIAINED RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Swedish: 100 varannan dag
Estonian: 100 igal teisel päeval
Swedish: • Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
Estonian: • Mittesoovitavad kombinatsioonid: metadoon, haloperidool, amisulpiriid, kloorpromasiin,
Swedish: 100 per dag
Estonian: 100 iga päev
Swedish: Ökad frekvens och ökad svårighetsgrad av några biverkningar som utslag, diarré och hypertoni observerades vid multipla doser på 300 mg och högre i studier på friska frivilliga och patienter.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus ja patsientidel on täheldatud 300 mg ja suuremate korduvate annuste puhul mõnede kõrvaltoimete nagu lööbe, kõhulahtisuse ja hüpertensiooni sagenemist ja raskusastme tõusu.
Swedish: • Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;
Estonian: • annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR CAPRELSA 300 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 300 mg
Swedish: • Patientinformationskortet
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Swedish: • Magbesvär (dyspepsi).
Estonian: • suupõletik (stomatiit);
Swedish: FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: • Bipacksedeln för patienter;
Estonian: • pakendi infoleht;
Swedish: • Försämrad sköldkörtelfunktion.
Estonian: • kilpnäärme funktsiooni alanemine;
Swedish: Akut hypertoni, ischemiska cerebrovaskulära tillstånd
Estonian: Hüpertensioon Hüpertensiivne kriis, ajuveresoonkonna isheemilised seisundid
Swedish: Bullös dermatit hudreaktioner (inklusive akne, torr hud, dermatit, pruritus), nagelsjukdomar
Estonian: akne, kuiv nahk, dermatiit, sügelus), küünte kahjustused
Swedish: Kolit, muntorrhet, stomatit, dysfagi, förstoppning, gastrit, gastrointestinal blödning
Estonian: Koliit, suukuivus, stomatiit, neelamishäired, kõhukinnisus, gastriit, maosooleverejooks
Swedish: • ciklosporin och takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ),
Estonian: • tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsiooni vastu), digoksiin
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som fått vandetanib.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkust.
Swedish: • metadon (används vid behandling av narkotikaberoende), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Estonian: • metadoon (kasutatakse sõltuvuse ravis), haloperidool, kloorpromasiin, sulpiriid, amisulpiriid ja tsüklopentiksool (kasutatakse vaimuhaiguse ravis);
Swedish: • protonpumpshämmare (används vid behandling av halsbränna)
Estonian: • prootonpumbainhibiitorid (kasutatakse kõrvetiste ravis).
Swedish: • Minskade nivåer av kalcium i blodet.
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 58) utfördes för att påvisa säkerhet och effekt hos vandetanib 300 mg jämfört med placebo.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute andmed 300 mg vandetaniibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks viidi läbi juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring (Uuring 58).
Swedish: Utslag och andra hudreaktioner inklusive ljuskänslighetsreaktioner och palmoplantar erytrodysestesisyndrom har observerats hos patienter som har fått vandetanib.
Estonian: Vandetaniibiga ravitud patsientidel on täheldatud löövet ja teisi nahareaktsioone, sh fotosensitiivsust ja palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
Swedish: Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Caprelsa 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Caprelsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: • Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud turse;
Swedish: • Influensa.
Estonian: • gripp;
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av vandetanib för patienter med icke-resektabel och icke-metastaserande lokalt framskriden sjukdom.
Estonian: Kliinilisi andmeid vandetaniibi kasutamise kohta mitteopereeritava lokaalselt levinud haiguse ja metastaaside puudumise korral on piiratult.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med vandetanib.
Estonian: Vandetaniibiga ravi ajal on imetamine vastunäidustatud.
Swedish: • Oro.
Estonian: • valu;
Swedish: Biliär utsöndring av oförändrad vandetanib är en av utsöndringsvägarna för vandetanib.
Estonian: Vandetaniibi üks eritumisteedest on eritumine sapiga muutumatul kujul.
Swedish: Rearranged during transfection status (RET-status) Patienter utan RET-mutation kan ha mindre nytta av vandetanibbehandling och nytta/riskförhållandet för denna patientgrupp kan därför skilja sig från gruppen med RET-mutationer.. För patienter vars RET-mutationsstatus kan vara negativ, bör man ta en eventuell lägre nytta i beaktande innan enskilda behandlingsbeslut och användningen av vandetanib bör noga övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna.
Estonian: RET-mutatsioonita patsientidel tuleb enne raviotsust arvesse võtta, et ravist saadav kasu võib olla väiksem; vandetaniibi kasutamist tuleb sellisel juhul hoolikalt kaaluda raviga seotud riskide tõttu.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu.
Swedish: Caprelsa vandetanib
Estonian: Caprelsa vandetaniib
Swedish: Kommittén noterade den potentiella risken för förlängt QTc-intervall och åtgärder vidtogs för att minimera denna risk.
Estonian: Komitee juhtis tähelepanu võimalikule QTc-intervalli pikenemise riskile ning võeti selle riski minimeerimise meetmed.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caprelsa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caprelsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: EPAR för Caprelsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caprelsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletterna kan blanda tabletten i vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata tablette, võivad segada tableti tavalisse (gaseerimata) vette.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caprelsa som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caprelsa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. veebruaril 2012.
Swedish: Vad är Caprelsa och vad används det för?
Estonian: Mis on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Caprelsa är diarré, utslag, illamående, högt blodtryck och huvudvärk.
Estonian: Caprelsa kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, kõrge vererõhk ja peavalu.
Swedish: Dosen för barn som är fem år eller äldre beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Estonian: Vähemalt 5-aastaste laste annus arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Caprelsa är större än riskerna hos patienter vars sjukdom sprids snabbt och orsakar symtom, eftersom de har ett akut behov av behandling.
Estonian: Komitee järeldas, et Caprelsa kasulikkus on suurem kui riskid patsientidel, kelle haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid, sest nad vajavad kiiresti ravi.