FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Dutch: Het is bekend dat de inwendige en uitwendige parasieten die voor dit geneesmiddel zijn geïndiceerd, een aanzienlijk productieverlies en schadelijk effect op het dierenwelzijn veroorzaken.
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Dutch: De groepen bestonden uit meer dieren dan het in de richtsnoeren inzake wachttijden (EMEA/CVMP/036/95/definitief) aanbevolen minimumaantal: 6 dieren per groep in plaats van 4.
English: As the risk for daphnids could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Dutch: Aangezien het risico voor Daphnia door verfijningen van de PEC niet kon worden uitgesloten, dient een tier B-beoordeling overeenkomstig VICH-richtsnoer 38 te worden uitgevoerd waarvoor een reproductieonderzoek voor Daphnia magna vereist is.
English: Since the authorisation of the reference product the MRLs for the active substance, doramectin, were increased (to the levels shown above) and residue data were submitted to support a shorter withdrawal period for cattle.
Dutch: Sinds de goedkeuring van het referentiegeneesmiddel zijn de MRL's voor de werkzame stof, doramectine, verhoogd (tot de bovenstaande waarden) en zijn residugegevens overgelegd ter ondersteuning van een kortere wachttijd voor rundvee.
English: The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Dutch: De risicokarakterisering voor het aquatisch milieu werd uitgevoerd op basis van een EC50 van 0,1 µg/l en een NOEC van 0,025 afgeleid van een onderzoek naar de acute toxiciteit van doramectine in Daphnia (D. magna).
English: This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Dutch: Dit viel buiten het bestek van deze verwijzing en werd derhalve door het CVMP buiten beschouwing gelaten.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
Dutch: Na verfijning van de PECsw met behulp van het FOCUS-model zoals aanbevolen in het CVMPrichtsnoer CVMP/ERA/418282/2005 werd geconcludeerd dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat via run-off in oppervlaktewaterlichamen terechtkomt.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen:
English: An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Dutch: De aanvrager heeft een ERA uitgevoerd overeenkomstig de door het CVMP aangenomen VICHrichtsnoeren voor een fase I- en fase II-beoordeling (CVMP/VICH/592/98-DEFINITIEF, CVMP/VICH/790/03-definitief) alsook het CVMP-richtsnoer betreffende de milieurisicobeoordeling voor diergeneesmiddelen als ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: The product has the same indications as the reference product.
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde indicaties als het referentiegeneesmiddel.
English: Injection site residues were highly variable between animals.
Dutch: De residuen op de injectieplaats bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
English: Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Dutch: Doramectine is een antiparasitaire stof, geïsoleerd uit de gisting van geselecteerde stammen afgeleid van het bodemorganisme Streptomyces avermitilis.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen bedoeld om de blootstelling te verlagen, noodzakelijk geacht om het vastgestelde risico te ondervangen.
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Dutch: In termen van bioaccumulatie wordt de log Pow-waarde, gezien de gehanteerde methode (schudfles), niet als solide beschouwd.
English: The potential serious risk regarding the withdrawal period identified by the Netherlands relates to the proposed withdrawal period of 54 days for slaughter in cattle, which is considered rather short taking into account the residue levels at injection site demonstrated in other studies than the one used as pivotal study, and that none of the residue depletion studies was performed according to existing guidelines for injection site residues.
Dutch: Het door Nederland vastgestelde potentiële ernstige risico in verband met de wachttijd heeft betrekking op de voorgestelde wachttijd van 54 dagen voor de slacht van rundvee, wat als erg kort wordt beschouwd gezien de concentratie residu op de injectieplaats die naar voren komt uit onderzoeken die niet als hoofdonderzoek werden gebruikt, en gezien het feit dat geen van de residudepletie-onderzoeken werd uitgevoerd overeenkomstig de bestaande richtsnoeren voor injectieplaats-residuen.
English: The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA voor rundvee blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
English: The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Dutch: De risicokarakterisering voor de mestfauna werd uitgevoerd aan de hand van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor mest, die werd afgeleid door middel van het overgelegde metabolismeonderzoek.
English: Cattle and sheep - 1 ml per 50 kg bodyweight
Dutch: Rundvee en schapen - 1 ml per 50 kg lichaamsgewic ht
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de overgelegde aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
English: In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Dutch: In termen van consumentenveiligheid wordt voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval aanbevolen.
English: However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
Dutch: Er wordt echter onderkend dat er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten.
English: Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Dutch: Bij twee van de residu-onderzoeken werd een toedieningsweg gehanteerd die afweek van het beoogde gebruik van het geneesmiddel en deze onderzoeken werden derhalve niet relevant geacht voor de evaluatie.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Dutch: De baten/risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn mits (1) de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de literatuur over het middel worden toegevoegd en (2) voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval wordt ingesteld.
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia magna in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Dutch: De potentiële ernstige milieurisico's die Frankrijk en Nederland hebben vastgesteld, zijn risico's voor de mestfauna en Daphnia magna overeenkomstig de voorgestelde instructies voor gebruik en een door Nederland vastgesteld risico als gevolg van het bioaccumulatiepotentieel in verband met de bepaling van de log KOW door middel van een testmethode die niet geschikt werd geacht voor het werkzame bestanddeel.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Aanpassingen in the relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter.
English: The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Dutch: De grootte van de monsters van de injectieplaatsen werd niet vermeld en er werden geen monsters van het omliggende weefsel genomen.
English: Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Dutch: Er werd geoordeeld dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat door het gebruik bij schapen via runoff in oppervlaktewaterlichamen terechtkomt.
English: The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Dutch: Er werden alleen monsters genomen van injectieplaatsen (500-600 g).
English: The concentration of parent drug in faeces peaked at 3 days after administration (319 μg/kg) with a concentration of 133 µg/kg at 14 days (last sampling point).
Dutch: De concentratie moedergeneesmiddel in feces bereikte een piek op dag 3 na toediening (319 μg/kg) met een concentratie van 133 µg/kg na 14 dagen (laatste monsterdatum).
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs.
Dutch: De aanvrager Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Dectomax 10 mg/ml oplossing voor rundvee, schapen en varkens.
English: Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Dutch: Melk: - Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
English: Indirect benefits
Dutch: Indirecte baten
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Frankrijk) waren van oordeel dat de handelsvergunning voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens een potentieel ernstig risico voor het milieu en een risico voor de consument met zich meebrengt.
English: • During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
Dutch: • Tijdens deze verwijzingsprocedure in Ierland werd de vergunning voor het in de handel brengen van de twee referentiegeneesmiddelen Dectomax 1% w/v oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens overgedragen van Pfizer Healthcare Ireland aan Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited en werd de naam van de referentiegeneesmiddelen in Ierland gewijzigd in Zearl 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Zearl 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Dutch: De totale concentratie aan residuen van doramectine die in runderfeces werd afgescheiden, bereikte een piek 5 dagen na toediening (562 µg/kg) en nam daarna af, hetgeen resulteerde in 239 µg/kg na 14 dagen.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Dutch: Naast het feit dat op grond van het huidige gegevenspakket bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er in termen van milieuveiligheid een risico voor het aquatische deel vastgesteld op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) alsook een risico voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat wanneer het middel overeenkomstig de aanbevolen dosering wordt gebruikt.
English: Injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion and therefore results from the injection site are the basis from which derive the withdrawal period.
Dutch: De injectieplaats was het weefsel met de laagste residudepletiesnelheid en de wachttijd werd derhalve bepaald aan de hand van de resultaten van de injectieplaats.
English: Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Dutch: Op basis van de voorspelde concentratie in het milieu in het oppervlaktewater (PECsw) van 0,0005 µg doramectine/l oppervlaktewater (run-off-scenario) en een PECsw van 0,209 µg doramectine/l oppervlaktewater (rechtstreekse uitscheiding) werd een acuut risico voor Daphnia vastgesteld in tier A voor beide blootstellingsscenario's met risicoquotiënten (RQ) van respectievelijk 5 en 2090.
English: • On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied;
Dutch: • op basis van gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook de mogelijk resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden;
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten/risicoverhouding voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor rundvee, schapen en varkens.
English: Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients (RQs) for both species were high (41940 and 1405, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 5 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Dutch: Op basis van de voorspelde nuleffectconcentratie (PNEC) afgeleid van de LC50 van 1,34 µg/kg grond voor hoornvliegen (Haematobia irritans) en de NOEC van 4,0 µg/kg grond voor mestkevers (Ontophagus gazelle) waren de resulterende risicoquotiënten voor beide soorten hoog (respectievelijk 41 940 en 1405, op basis van de totale hoeveelheid residuen in mest op dag 5 na toediening), hetgeen wijst op een hoog acuut risico voor mestinsecten in tier A. Er dient derhalve een tier B-beoordeling te worden uitgevoerd.
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Dutch: Er werd in de ERA geen reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor de uitvoering van een tier B-beoordeling overgelegd.
English: The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine derhalve niet worden uitgesloten.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee en schapen te vermijden.
English: The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de bioaccumulatie op grond van het beschikbare gegevenspakket niet kan worden beoordeeld en dat bioaccumulatie van doramectine derhalve niet kan worden uitgesloten.
English: Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
Dutch: - Niet voor gebruik in droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor aflammeren.
English: The referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA) and by the Netherlands regarding the proposed withdrawal period for cattle.
Dutch: De verwijzing voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens heeft betrekking op de door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband met de milieurisicobeoordeling (ERA) en de door Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband de voorgestelde wachttijd voor rundvee.
English: The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze generieke aanvraag waren Dectomax 1% w/v oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Dutch: Na behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
English: One of the residue studies did not include sampling at the injection site and was therefore not considered for the establishment of the withdrawal period.
Dutch: Bij een van de residu-onderzoeken werden geen monsters genomen van de injectieplaats en dat onderzoek werd derhalve buiten beschouwing gelaten bij het vaststellen van de wachttijd.
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde bijkomende baten als het referentiegeneesmiddel.
English: The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
Dutch: Het onderzoek werd naar behoren uitgevoerd maar was niet volledig overeenkomstig de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van het omliggende weefsel werden genomen.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen is een steriele oplossing voor injectie die per ml 10 mg doramectine bevat.
English: Further PEC refinement for the direct excretion scenario considering that peak excretion of total residues occurred on day 5 after administration and accounted for 7.8% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00049 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (4.9) still higher than 1.
Dutch: Uitgaande van het gegeven dat de piekuitscheiding van de totale concentratie residuen optrad op dag 5 na toediening en verantwoordelijk was voor 7,8% van de toegediende dosis, en op basis van sedimentverdeling, leidde verdere verfijning voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario tot een PECsw-verfijnde rechtstreekse uitscheiding van 0,00049 µg/l, hetgeen een RQ voor Daphnia (4,9) opleverde dat nog steeds hoger was dan 1.
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Dutch: Doramectine bevattende mest die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, kan de hoeveelheid organismen die zich met mest voeden verminderen, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
English: Sheep and pigs - intramuscular
Dutch: Schapen en varkensintramusculair
English: The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95/definitief) en de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel).
English: INN/Strength Animal species
Dutch: INN/ sterkte
English: Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Dutch: Varkens- 1 ml per 33 kg lichaamsgewic ht
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen kan verder verminderd worden door het behandelde vee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.