FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 321 patienter, der blev behandlet i fase 3-studiet, var 195 mænd (60,7 %), 257 (80 %) var hvide, 33 (10 %) var sorte, og 31 (10 %) var andet.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Danish: I alt 37 patienter (23 %) oplevede forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/min.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Danish: Doser på helt ned til 1,25 ng/kg pr. minut kan anvendes.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Danish: Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Danish: I et farmakologisk studie til undersøgelse af den kardiovaskulære sikkerhed hos normotensive hunde medførte GIAPREZA øget hjertefrekvens, systemisk vaskulær modstand, systolisk tryk i venstre ventrikel, diastolisk tryk i venstre ventrikel og forlænget PR-interval.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Danish: Flere patienter oplevede venøse og arterielle tromboemboliske hændelser i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen i fase 3-studiet (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Danish: ATHOS-3-studiet (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (angiotensin II til behandling af højoutput-chok)) er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, internationalt fase 3-studie på flere centre til undersøgelse af angiotensin II's sikkerhed og virkning, hvor 321 voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forblev hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi, blev randomiseret til GIAPREZA eller placebo i forholdet 1:1.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Danish: Vedligeholdelsesdoser bør ikke overskride 40 ng/kg pr. minut.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Danish: Flere patienter oplevede perifer iskæmi i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
Danish: I ATHOS-3-forsøget var den mediane tid til opnåelse af øget blodtryk ca. 5 minutter.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Danish: Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Danish: Blandt disse var der 7 tilfælde af dyb venetrombose.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Danish: GIAPREZA kan administreres samtidig med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er set i det centrale kliniske studie (N = 163 behandlet med GIAPREZA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Danish: Takykardi
Maltese: Qawwa talkunjett
Danish: Tabel 2 viser en oversigt over de bivirkninger, der er set i kliniske studier i den samlede sikkerhedspopulation ved behandling med GIAPREZA, i henhold til MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Danish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning angiotensin II
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI GIAPREZA 2.5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni anġjotensina II
Danish: Det metaboliseres ved endeterminal-spaltning (ved både amino- og carboxylterminus) i en række forskellige væv, herunder erytrocytter, plasma og mange af de større organer (dvs. tarme, nyrer, lever og lunger).
Maltese: f'varjetà ta' tessuti inklużi l-eritroċiti, il-plażma u ħafna mill-organi ewlenin (jiġifieri l-musrana, il kliewi, il-fwied u l-pulmun).
Danish: Beskrivelse
Maltese: Takkikardija
Danish: GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Maltese: GIAPREZA huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Danish: For kritisk syge patienter vil det tilsigtede gennemsnitlige arterietryk typisk være 65-75 mmHg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: 7 kapsuli
Danish: BILAG
Maltese: III.
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Danish: • Produktresumé
Maltese: ANNESS
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Danish: o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Danish: (mænd) o Iskæmisk hjertesygdom, inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulær sygdom o Myokardie-infarkt i anamnesen o Kongestiv hjerteinsufficiens o Hjertestop i anamnesen o Svær søvnapnø o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Danish: o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Danish: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Danish: Gilenya fås som kapsler (0,25 mg og 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Danish: Yderligere information om Gilenya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Danish: Andre oplysninger om Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Danish: Gilenya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. marts 2011.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Danish: Af de patienter, der fik Gilenya, oplevede 14 % (15 ud af 107) tilbagefald sammenlignet med 54 % (58 ud af 107) af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Danish: Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Danish: I et tredje studie med 1 292 patienter blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a over et år.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Danish: I to studier med i alt 2 355 patienter blev Gilenya sammenlignet med placebo over to år.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gilenya (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, sinusitis (bihulebetændelse), hovedpine, hoste, diarré, rygsmerter og øget niveau af leverenzymer (tegn på leverproblemer).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Danish: Det er i tre hovedstudier med voksne og i ét hovedstudie med børn påvist, at Gilenya var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) eller interferon beta-1a (et andet lægemiddel til behandling af multipel sklerose) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Danish: • Hvad multipel sklerose er;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Danish: 84 kapsler (3 pakninger med hver 28)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Danish: Immunsuppressive virkninger
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Maltese: Lista tal-effetti mhux mixtieqa forma ta' tabella
Danish: Shellak (E 904)
Maltese: Shellac (E904)
Danish: • Tegn og symptomer på infektion;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Danish: * p<0,05, ** p<0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 23. november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Danish: 98 kapsler
Maltese: 98 kapsula
Danish: 7 kapsler
Maltese: 7 kapsuli
Danish: Vaskulære tilstande
Maltese: Episodji vaskulari
Danish: - Immundefektsyndrom.
Maltese: - Sindromu tal-immunodefiċjenza.
Danish: Fingolimod metaboliseres hovedsagligt af CYP4F2.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Danish: • Gilenya er teratogent.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Danish: 7 x 1 hårde kapsler
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Danish: - Vægttab.
Maltese: • Tilqim.
Danish: Bradykardi Atrioventrikulært blok
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventikulari
Danish: Virkning på respirationen
Maltese: Effetti respiratorji
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Danish: Forhøjede leverenzymer (Forhøjet ALAT, gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Danish: Herpesvirusinfektioner Bronchitis
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite
Danish: Ethanol, vandfri
Maltese: Ethanol, anhydrous
Danish: MRI endepunkter
Maltese: Endpoints tal-MRI
Danish: o Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose).
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Danish: Nedenfor vises bivirkningerne af Gilenya 0,5 mg i studierne D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II).
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Danish: Malignt melanom****
Maltese: Melanoma malinna****
Danish: Isopropylalkohol
Maltese: Alkoħol isopropil
Danish: Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Danish: Potente hæmmere af transportproteiner forventes ikke at indvirke på fingolimods fordeling.
Maltese: Inibituri potenti ta' proteini trasportaturi mhumiex mistennija jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' fingolimod.
Danish: BLUE BOX)
Maltese: - POKIT (MINGĦAJR ILKAXXA BLU)
Danish: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin
Danish: Annualiseret relapsrate (primært endepunkt)
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata (endpoint primarju)
Danish: Interferens med serologisk testning
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Danish: Posteriort reversibelt endocefalopati-syndrom (PRES)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Danish: Lymfomer*** Pladecellekarcinom****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Danish: Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu fi stadju 2 Tanner jew ogħla (94.4%) u kienu >40 kg (95.
Danish: Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Danish: Fingolimod er en sphingosin-1-fosfat-receptor-modulator.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Danish: Fingolimod fordeles i stort omfang i kroppens væv og har en fordelingsvolumen på omkring 1.200260 liter.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Danish: Multipakning: 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (3 pakketti ta' 28) kapsula iebsa.
Danish: Kliniske endepunkter
Maltese: Endpoints kliniċi
Danish: • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.
Danish: o carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz eller perikon (muligvis risiko for forringet virkning af Gilenya).
Maltese: o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz jew St.
Danish: I kliniske studier har 8,0 % og 1,8 % af de voksne patienter, der blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, oplevet en asymptomatisk stigning i serum-ALAT til henholdsvis ≥3 x ULN (upper limit of normal) og ≥5 x ULN.
Maltese: Fi studji kliniċi 8.0% u 1.8% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg Gilenya kellhom żieda asintomatika fil-livelli ta' ALT fis-serum ta' ≥3x ULN (l-ogħla limitu tan-normal) u ta' ≥5x ULN, rispettivament.
Danish: Der blev ikke observeret ændring i fingolimod Cmax hos patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B eller C), men fingolimid AUC var forøget med hhv 12 %, 44 % og 103 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, jew gravi (klassi A, B u C ta' Child-Pugh), ma deher l-ebda tibdil fis-Cmax ta' fingolimod, imma l-AUC ta' fingolimod żdied bi 12%, 44%, u 103% rispettivament.
Danish: • Anden medicin: o proteasehæmmere, anti-infektionsmedicin såsom ketoconazol, svampemidler af azoltypen, clarithromycin eller telithromycin.
Maltese: • Mediċini oħra: o impedituri ta' protease, anti-infettivi bħal ma huma ketoconazole, antifungali azole, clarithromycin jew telithromycin.
Danish: C] fingolimod er de vigtigste fingolimod-relaterede komponenter i blodet, bedømt ud fra deres bidrag til AUC op til 34 dage efter dosering for samlet antal radioaktivt mærkede komponenter, fingolimod selv (23 %) fingolimodphosphat (10 %) samt inaktive metabolitter (M3 karboxylsyremetabolit (8 %), M29 ceramidmetabolit (9 %) og M30 ceramidmetabolit (7 %)).
Maltese: C] fingolimod, il-komponenti ewlenin relatati ma' fingolimod fiddemm, kif jidher mis-sehem tagħhom fl-AUC sa 34 jum wara d-doża tal-komponenti radjummarkati kollha, huma l-fingolimod innifsu (23%), il-fingolimod fosfat (10%), il-metaboliti inattivi (M3 metabolit tal-aċidu karbossiliku (8%), M29 metabolit taċ-ċeramidi (9%) u M30 metabolit taċ-ċeramid
Danish: - Aktive maligniteter.
Maltese: - Tumuri malinni attivi.
Danish: - Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose).
Maltese: - Infezzjonijiet attivi qawwija, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkolożi).
Danish: De rapporterede symptomer inkluderede pludseligt opstået kraftig hovedpine, kvalme, opkastning, ændring i mental tilstand, synsforstyrrelser og kramper.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Danish: Yderligere analyser af de kliniske forsøgsdata viser konsekvent behandlingseffekt hos yderst aktive undergrupper af recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Maltese: Aktar analiżi tad-dejta minn provi kliniċi turi effetti ta' kura konsistenti f'sottogruppi ta'pazjenti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Danish: Hæmofagocytotisk syndrom
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Danish: Absorptionen af fingolimod er langsom (tmax på 12-16 timer) og omfattende (≥85 %).
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Danish: Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner inklusive opportunistiske infektioner (se pkt.
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Danish: Skift fra andre behandlinger til Gilenya
Maltese: Mediċini oħra u Gilenya
Danish: Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit som er ansvarlig for virkningen er fingolimodphosphat.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
Danish: I kliniske studier med voksne forekom det hos 4,7 % af de patienter, der fik fingolimod 0,5 mg, hos 2,8 % af de patienter, der fik intramuskulært interferon beta-1a, og hos 1,6 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi fost l-adulti ġara li f'4.7% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod, fi 2.8% tal-pazjenti fuq intramuskulari interferon beta-1a, u f'1.6% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: *** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen **** Frekvenskategori og risikovurdering blev baseret på en estimeret behandling af mere end 24.000 patienter med fingolimod 0,5 mg fra de kliniske studier.
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Danish: Gilenya kan normalt startes straks efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Danish: 28 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Danish: Gilenya 0,5 mg kapsler fås i pakninger med 7, 28 eller 98 kapsler eller i multipakninger med 84 kapsler (3 pakninger med 28 kapsler).
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
Danish: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hovedresultater
Maltese: Tabella 3 Studju D2302 (TRANSFORMS): riżultati ewlenin
Danish: Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Maltese: Madwar 15-20% tal-limfoċiti T għandhom memorja b'fenotip effetturi, ċelloli li huma importanti fil-ħarsien tas-sistema immuni periferali.
Danish: Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Hvis der ikke er kliniske symptomer, bør lever-aminotransferaser måles ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen og periodisk derefter.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) Trykfarve: shellak (E 904), vandfri ethanol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol (E 1520), renset vand, koncentreret ammoniakopløsning (E 527), kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), dimeticon.
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil, glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Danish: Median-værdier for baseline-karakteristika var: alder 41 år, sygdomsvarighed 8,9 år, EDSS-score 2,5.
Maltese: Il-numri medji għall-karatteristiċi fillinja bażi kienu: età 41sena, tul ta' żmien tal-marda 8.9 snin, riżultat EDSS 2.5.