FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
Romanian: Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
Romanian: - Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
Czech: Máte projednat možné nežádoucí účinky způsobené mobilizačními léky a chemoterapií se svým lékařem.
Romanian: Trebuie să discutați despre posibilele reacții adverse la medicamentele utilizate pentru mobilizare și la medicamentele de chimioterapie cu medicul dumneavoastră.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
Romanian: S-au observat reacții asociate perfuziei cu Zynteglo la 11,9% dintre pacienți, iar acestea au apărut în ziua perfuziei cu Zynteglo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám lékař provede testy, aby se ujistil, že Vaše srdce a játra pracují správně, abyste mohli být bezpečně léčeni přípravkem Zynteglo.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că inima și ficatul funcționează corect, astfel încât puteți fi tratat(ă) în siguranță cu Zynteglo.
Czech: U jednoho pacienta došlo k jedné závažné příhodě hypotenze způsobené epistaxí, s propuknutím 11 dnů po léčbě přípravkem Zynteglo.
Romanian: La un pacient a avut loc un eveniment grav de hipotensiune arterială determinat de epistaxis, cu debut la 11 zile de la tratamentul cu Zynteglo.
Czech: INFORMACE PRO PACIENTA
Romanian: INFORMAȚIILE PACIENTULUI
Czech: Dávka G-CSF má být snížena o polovinu, pokud je počet leukocytů (WBC) >100×109/l před datem aferézy.
Romanian: Doza de G-CSF trebuie redusă la jumătate dacă numărul globulelor albe (WBC) este >100 × 109/l înainte de ziua aferezei.
Czech: • Přípravek Zynteglo bude k dispozici výhradně prostřednictvím léčebných center kvalifikovaných společností bluebird bio, aby se zajistila dohledatelnost odebraných pacientových buněk a vyrobeného léčivého přípravku mezi léčebným centrem a výrobním místem.
Romanian: • Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2021
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2021
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Romanian: O dispersie limpede până la uşor tulbure, incoloră până la galben sau roz.
Czech: Všichni pacienti dokončili HGB-204 a HGB-205 a byli zařazeni do dlouhodobého sledování ve studii LTF-303.
Romanian: Toți pacienții au finalizat HGB-204 și HGB-205 și s-au înrolat pentru urmărirea pe termen lung în studiul LTF-303.
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu
Romanian: • modificări şi anomalii ale ritmului bătăilor inimii
Czech: Po léčbě přípravkem Zynteglo budete požádán(a) o zařazení do registru na dobu nejméně 15 let, aby se dalo lépe porozumět dlouhodobým účinkům přípravku Zynteglo.
Romanian: După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Romanian: Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Czech: Zdá se, že pacienti bez profylaktické léčby VOD, jsou vystaveni zvýšenému riziku propuknutí VOD.
Romanian: Pacienții cărora nu li s-a administrat tratament profilactic pentru VOD au părut să prezinte un risc crescut de apariție a VOD.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: βA-T87Q-globin lze kvantifikovat vzhledem k jiným typům globinu v periferní krvi za použití vysoce účinné kapalinové chromatografie.
Romanian: βA-T87Q-globina poate fi cuantificată în raport cu alte specii de globină din sângele periferic, utilizând cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Czech: Po engraftmentu trombocytů se u všech pacientů udržovaly hladiny trombocytů ≥ 20×109/l bez transfuzí trombocytů.
Romanian: După grefarea trombocitelor, la toți pacienții s-au menținut valori ale numărului de trombocite de ≥20 × 109/l, în absența transfuziilor cu trombocite.
Czech: • Karta pacienta bude obsahovat následující hlavní informace: o Informace o riziku zpožděného engraftmentu trombocytů potenciálně vedoucího ke krvácení a dalších teoretických rizicích.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului va conține următoarele mesaje cheie: o Informațiile privind riscul de grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la sângerări și riscurile teoretice.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, neuropatie senzorială periferică
Czech: Všem pacientům byl podáván G-CSF a plerixafor pro mobilizaci kmenových buněk před aferézou.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat G-CSF și plerixafor pentru mobilizarea celulelor stem înainte de afereză.
Czech: Příznaky leukémie a potřeba vyhledání urgentní lékařské péče, pokud se tyto příznaky objeví.
Romanian: Semnele de leucemie și necesitatea de a obține asistență medicală urgentă dacă sunt prezente astfel de semne.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Romanian: Un pacient poate avea mai multe pungi de perfuzie.
Czech: o Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků.
Romanian: o Detalii privind raportarea reacțiilor adverse.
Czech: • Povinnost provádět poregistrační opatření
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Czech: • snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
Romanian: • scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Romanian: Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
Romanian: • splină mărită, care poate duce la durere în partea de sus a abdomenului sau la nivelul umărului stâng
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2024
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2024
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se po podání chemoterapie objeví některý z následujících nežádoucích účinků.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea medicamentului de chimioterapie.
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Romanian: de pacienți, cu urmărire la 6 luni
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Romanian: • infecții care vă pot face să vă fie cald, frig sau să transpirați
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen genovou terapií a nesmí darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky.
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu terapie genetică și nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
Romanian: Timp de 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, trebuie evitată utilizarea acestor chelatori de fier.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu <și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Czech: Byla hodnocena farmakologie, toxikologie a genotoxicita BB305 LVV používaného pro transdukci při výrobě přípravku Zynteglo in vitro a in vivo.
Romanian: S-au evaluat farmacologia, toxicologia și genotoxicitatea BB305 LVV utilizat pentru transducere la fabricarea Zynteglo in vitro și in vivo.
Czech: Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů a kontaktujte okamžitě společnost bluebird bio.
Romanian: Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați instrucțiunile locale și contactați imediat bluebird bio.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Romanian: Toți pacienții erau în viață la ultima monitorizare.
Czech: Ačkoli tento lék nezpůsobuje infekci HIV, může Zynteglo ve Vaší krvi způsobit falešně pozitivní výsledek testu na HIV pomocí některých běžných komerčních testů, které rozpoznávají část HIV použitou k výrobě přípravku Zynteglo.
Romanian: Deși acest medicament nu vă va transmite infecția cu HIV, faptul că aveți Zynteglo în sângele dumneavoastră poate cauza un rezultat fals pozitiv la testarea pentru HIV realizată cu anumite teste comerciale care recunosc o parte din HIV folosită pentru a fabrica Zynteglo.
Czech: U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
Romanian: Pentru bărbați, acestea pot fi reprezentate de spermă sau țesut testicular.
Czech: Chelátory železa mají být vysazeny 7 dní před zahájením přípravného režimu.
Romanian: Administrarea de chelatori de fier trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de iniţierea condiţionării.
Czech: Pyrexie, únava
Romanian: Pirexie, oboseală
Czech: To znamená, že můžete mít problémy se srážením krve, která se nemusí srážet stejně jako normálně a můžete být náchylný(á) ke krvácení.
Romanian: Aceasta înseamnă că sângele dumneavoastră poate să aibă dificultăți de coagulare şi puteţi fi predispus(ă) la sângerări.
Czech: Průběžné výsledky: při každém ročním prodloužení
Romanian: Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
Czech: Přípravek Zynteglo se používá k léčbě závažného genetického onemocnění, nazývaného beta-talasemie (TDT) závislá na transfuzi, které zahrnuje onemocněni běžně známé jako beta talasemie major, u lidí ve věku 12 let a starších.
Romanian: Zynteglo este utilizat pentru tratarea unei boli genetice grave numită beta-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), care include boala cunoscută uzual ca beta-talasemie majoră, la persoane cu vârsta de 12 ani și peste.
Czech: • Vyjměte každou kovovou kazetu z úložiště kapalného dusíku a vyjměte každý infuzní vak z kovové kazety.
Romanian: • Scoateți fiecare casetă metalică din mediul de stocare cu azot lichid și scoateți fiecare pungă de perfuzie din caseta metalică.
Czech: Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud je rozmrazován ve vodní lázni.
Romanian: Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
Romanian: Utilizarea antiretroviralelor şi a hidroxiureei
Czech: • návaly horka (zarudnutí a teplá kůže)
Romanian: • înroșire (înroșire și încălzire a pielii)
Czech: Pokud biopsie jater prokáže přemosťující fibrózu, cirhózu nebo aktivní hepatitidu, není transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem vhodná.
Romanian: Dacă biopsia hepatică demonstrează fibroză în punte, ciroză sau hepatită activă, transplantul HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvat.
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
Romanian: • pierdere a funcției ovarelor
Czech: Opětovné zahájení chelace železa po infuzi přípravku Zynteglo může být nezbytné a má být založeno na klinické praxi (viz bod 4.5 a bod 5.1).
Romanian: Reluarea chelării fierului după perfuzia cu Zynteglo poate fi necesară și trebuie să se bazeze pe practica clinică (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem Zynteglo, mají přijmout standardní opatření (použití rukavic, ochranného oděvu a ochrany očí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních chorob.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății care manipulează Zynteglo trebuie să ia măsurile standard de precauție (purtarea de mănuși, îmbrăcăminte de protecție și ochelari de protecție) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
Czech: Tři pacienti ve studii HGB-205 zahájili flebotomii.
Romanian: La trei pacienţi din HGB-205 s-a inițiat flebotomia.
Czech: Doporučuje se, aby byla u pacientů udržována hladina hemoglobinu (Hb) ≥ 11 g/dl po dobu 30 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să aibă o valoare a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl menținută timp de 30 de zile înainte de condiționarea mieloablativă.
Czech: Mají být dodrženy místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem vztahující se na tento typ přípravků.
Romanian: Trebuie respectate liniile directoare locale privind biosiguranţa aplicabile acestor produse.
Czech: • nadbytek kyseliny v těle neodstraněný ledvinami
Romanian: • excesul de acid din organism nu este îndepărtat de rinichi
Czech: • přebytečná voda v těle
Romanian: • exces de apă în organism
Czech: Pokud není minimální dávka přípravku Zynteglo 5×106 CD34+ buněk/kg dosažena po úvodní výrobě léčivého přípravku, může pacient podstoupit jeden nebo více dalších cyklů mobilizace a aferézy s odstupem nejméně 14 dnů pro získání více buněk pro další výrobu.
Romanian: Dacă doza minimă de Zynteglo de 5,0 × 106 celule CD34+/kg nu este atinsă după fabricarea iniţială a medicamentului, pacientul poate efectua unul sau mai multe cicluri suplimentare de mobilizare şi afereză, separate de cel puţin 14 zile, pentru a obţine mai multe celule în vederea suplimentării producţiei.
Czech: U pacientů s minimálně 6 měsíci sledování se HbAT87Q celkově zvýšil po infuzi přípravku Zynteglo a jeho hladina se stabilizovala přibližně v 6. až 9. měsíci po infuzi.
Romanian: La pacienţii monitorizați timp de cel puţin 6 luni, HbAT87Q a crescut în general constant după perfuzia cu Zynteglo și s-a stabilizat aproximativ în lunile 6 - 9 după perfuzie.
Czech: Pokud máte obavy ohledně těhotenství, promluvte si o tom před zahájením léčby s lékařem.
Romanian: Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Czech: • závratě nebo pocit nerovnováhy (jako by se točila místnost)
Romanian: • ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
Czech: Pokud pacient po expozici HIV/HTLV vyžaduje antiretrovirové léky, má být zahájení léčby přípravkem Zynteglo posunuto, dokud nejsou provedeny Western-blot konfirmační testy HIV a testy virové zátěže 6 měsíců po expozici.
Romanian: Dacă un pacient necesită tratament cu antiretrovirale în urma expunerii la HIV/HTLV, inițierea tratamentului cu Zynteglo trebuie amânată până când se efectuează o testare Western blot pentru HIV și încărcătura virală la 6 luni după expunere.
Czech: Zynteglo je typ léku označovaný jako genová terapie.
Romanian: Zynteglo este un tip de medicament numit terapie genetică.
Czech: Je to proto, že Zynteglo je přípravkem genové terapie.
Romanian: Aceasta deoarece Zynteglo este un medicament de terapie genetică.
Czech: Ve studiích HGB-207 a HGB-212 byla nutná profylaxe proti VOD / syndromu jaterní sinusoidální obstrukce podle zavedené praxe pomocí kyseliny ursodeoxycholové nebo defibrotidu.
Romanian: În HGB-207 şi HGB-212 a fost necesară profilaxia pentru VOD/sindrom sinusoidal obstructiv cu acid ursodeoxicolic sau defibrotid, conform practicii instituţionale.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
Romanian: S-au efectuat analize exploratorii pentru a confirma remisia diseritropoiezei, caracteristica fiziologică fundamentală a TDT la nivelul măduvei osoase.
Czech: Infuze se podá v nemocnici a bude trvat méně než 30 minut na každý infuzní vak.
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija,
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Romanian: Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Czech: Riziko VOD může být vyšší u pacientů s TDT po myeloablativním přípravném režimu v porovnání s jinými skupinami pacientů.
Romanian: Pacienții cu TDT pot prezenta un risc crescut de VOD după condiționarea mieloablativă, în comparație cu alte grupe de pacienți.
Czech: βA-T87Q-globin je určen k nápravě nerovnováhy β/α-globinu v erytroidních buňkách pacientů s TDT a má potenciál zvyšovat celkový Hb na normální hladiny a eliminovat závislost na opakovaných transfuzích erytrocytů.
Romanian: Expresia βA-T87Q-globinei este concepută pentru a corecta dezechilibrul β/α-globină în celulele eritroide ale pacienţilor cu TDT şi are potenţialul de a creşte Hb totală la valori normale şi de a elimina dependenţa cronică de transfuzii de eritrocite.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno jen několik pacientů s genotypy charakterizovanými nízkou endogenní produkcí β-globinu, fenotypově podobných pacientům s genotypem β0/β0, například pacienti s homozygotní mutací IVS-I-110 nebo IVS-I-5.
Romanian: În studiile clinice au fost incluși puțini pacienți cu genotipuri caracterizate prin producere endogenă scăzută de β-globină, similari din punct de vedere fenotipic cu pacienții cu genotip β0/β0, cum sunt pacienții homozigotici pentru IVS-I-110 sau IVS-I-5.
Czech: • Prodloužené krvácení nebo krvácení bez poranění, jako je krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo vaginální krvácení.
Romanian: • Sângerare prelungită sau sângerare fără leziuni, cum ar fi sângerarea nazală, sângerare a gingiilor sau sângerare vaginală.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
Romanian: • dureri în piept care nu sunt determinate de probleme ale inimii • durere de stomac
Czech: V této studii nebyly žádné důkazy toxicity, genotoxicity nebo onkogeneze (tumorigenity) související s integrací BB305 LVV a žádná toxicita související s produkcí βA-T87Q-globinu.
Romanian: În acest studiu, nu s-a înregistrat nicio dovadă de toxicitate, genotoxicitate sau oncogeneză (tumorigenicitate) asociată cu integrarea BB305 LVV și nicio dovadă de toxicitate asociată cu producerea de βA-T87Q-globină.
Czech: Přidaný gen v přípravku Zynteglo nepřechází na Vaše děti.
Romanian: Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
Czech: Engraftment trombocytů je definován jako 3 po sobě následující hodnoty trombocytů ≥20×109/l získaných v různých dnech po infuzi přípravku Zynteglo bez podávání transfuzí trombocytů po dobu 7 dnů bezprostředně před a během vyhodnocovacího období.
Romanian: Grefarea trombocitelor este definită ca 3 valori consecutive ale numărului trombocitelor ≥20 × 109/l, obținute în zile diferite după perfuzia cu Zynteglo, fără transfuzii de trombocite administrate timp de 7 zile imediat premergătoare și în decursul perioadei de evaluare.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) a použijte do 4 hodin.
Romanian: După dezghețare se va păstra la temperatura camerei (20 °C-25 °C) şi se va utiliza în decurs de 4 ore.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Romanian: Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
Czech: Přípravek Zynteglo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Zynteglo nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă rezultatul testului HIV este pozitiv după tratament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Pacienti byli považováni za závislé na transfuzi, pokud měli v anamnéze transfuze erytrocytů nejméně 100 ml/kg/rok nebo ≥8 transfuzí erytrocytů ročně během 2 let před zařazením.
Romanian: Pacienții erau considerați dependenți de transfuzie daca aveau antecedente de transfuzii de RBC de cel puțin 100 ml/kg/an sau cu ≥8 transfuzii de RBC pe an în cei 2 ani care au precedat înrolarea.
Czech: Riziko krvácení existuje před engraftmentem trombocytů a může přetrvávat po engraftmentu trombocytů u pacientů, kteří mají přetrvávající trombocytopenii.
Romanian: Există un risc de sângerare înainte de grefarea trombocitelor, care poate continua după grefarea trombocitelor la pacienții cu trombocitopenie continuată.
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
Romanian: Vi se va da un Card de avertizare a pacientului care conține informații importante privind siguranța tratamentului dumneavoastră cu Zynteglo, pe care trebuie să le cunoașteți.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné a zahrnovaly bolest břicha u 9,5 % pacientů, návaly horka u 2,4 % pacientů, dyspnoi u 2,4 % pacientů a nekardiální bolest na hrudi u 2,4 % pacientů.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Romanian: WA Hb = Hb medie ponderată.
Czech: • předčasná menopauza
Romanian: • menopauză prematură
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zynteglo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě β-talasemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zynteglo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu β-talasemie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Existují možnosti poskytnutí reprodukčních materiálů pro uchování v tkáňové bance a pozdější použití.
Romanian: Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
Czech: Velmi časté (≥ 10)
Romanian: Foarte frecvente (≥10%)
Czech: Přípravek Zynteglo působí přidáním funkčních kopií beta-globinového genu do těchto buněk tak, aby pacient mohl vytvořit dostatek beta-globinu ke zvýšení celkového hemoglobinu ke zlepšení anemie (chudokrevnosti) a většímu přenosu kyslíku v těle.
Romanian: Zynteglo acționează prin adăugarea de copii funcționale ale genei beta-globinei în aceste celule, astfel încât pacientul să poată produce suficientă beta-globină pentru a crește valoarea totală a hemoglobinei, ameliora anemia și transporta mai mult oxigen în organism.
Czech: U většiny pacientů byl minimální počet CD34+ buněk pro výrobu přípravku Zynteglo odebrán s jedním cyklem mobilizace a aferézou.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor s-a recoltat numărul minim de celule CD34+ pentru fabricarea Zynteglo cu 1 ciclu de mobilizare și afereză.
Czech: Je důležité poznamenat, že pacienti, kteří dostali přípravek Zynteglo, budou mít pravděpodobně pozitivní testy provedené pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na HIV v důsledku inzerce proviru LVV, což vede k falešně pozitivnímu testu na HIV.
Romanian: Este important de reținut că pacienții cărora li s-a administrat Zynteglo sunt susceptibili să prezinte rezultate pozitive la testele pentru HIV efectuate prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) din cauza inserției provirusului VLV, ceea ce conduce la un rezultat fals pozitiv la testarea HIV.
Czech: • potíže s dýcháním
Romanian: • dificultăți la respirație