FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Temozolomida Teva é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Hungarian: A Temozolomide Teva-t fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Portuguese: Temozolomida Teva 250 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 250 mg
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Teva Não tome Temozolomida Teva
Hungarian: Tudnivalók a Temozolomide Teva szedése előtt Ne szedje a Temozolomide Teva-t:
Portuguese: Temozolomida Teva 140 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 140 mg
Portuguese: hiperbilirrubinemia, colestase, hepatite lesão hepática, insuficiência hepática†
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Portuguese: Glicolato de amido sódico Tipo A Silíca coloida anidra Ácido tartárico
Hungarian: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Kolloid szilícium-dioxid
Portuguese: Temozolomida Teva em tratamento associado com radioterapia no glioblastoma recentemente diagnosticado
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások: Temozolomide Teva és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como gliobastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Teva:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temozolomide Teva-t szedő betegek A Temozolomide Teva kezelési ciklusa 28 napos.
Portuguese: Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, lesão neurológica NE, neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, perturbação da fala, tremores
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteroides, devem ser cuidadosamente observados para deteção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Portuguese: Tel: +44 1977 628 500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Hungarian: 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát,
Portuguese: − uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
Hungarian: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázá - súlyos, nem múló fejfájás.
Portuguese: Temozolomida Teva 100 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 100 mg
Portuguese: Doentes tratados com TMZ podem sofrer mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada que pode resultar em anemia aplástica que, em alguns casos, pode ter um resultado fatal.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myeloszuppresszió, beleértve az elhúzódó pancytopeniát,
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Propilenoglicol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Portuguese: O excipiente amarelo sunset FCF (E110) presente nas cápsulas pode provocar reações alérgicas.
Hungarian: A kapszulahéj segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): perda de peso, cansaço, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade em respirar, diarreia, dor no abdómen, distúrbios no estômago, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás, fáradtság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Hungarian: Indigókármin (E132) alumínium lakk
Portuguese: no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Hungarian: Propilénglikol Vörös vas-oxid (E172)
Portuguese: O excipiente laca de alumínio amarelo sunset FCF (E110) também está incluido na cápsula de Temozolomida Teva 20 mg Cápsulas e pode causar reações alérgicas.
Hungarian: A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulának a héja segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, és ez allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: TMZ oral foi estudado em doentes pediátricos (3-18 anos de idade) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diário durante 5 dias a cada 28 dias.
Hungarian: Gyermekek Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS = 2, n = 70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Hungarian: rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Portuguese: Contém lactose, amarelo sunset FCF (E110).
Hungarian: Laktózt és sunset yellow FCF (E110) színező anyagot tartalmaz.
Portuguese: Temozolomida Teva 180 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 180 mg
Portuguese: Em casos pós-comercialização foi observada meningoencefalite herpética (incluindo casos fatais) em doentes que receberam TMZ em associação com radioterapia, incluindo casos de administração concomitante de esteroides.
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében,
Portuguese: Irá tomar apenas Temozolomida Teva uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Hungarian: Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Teva-t.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Teva sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Hungarian: naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 209 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 209 mg laktóz kemény kapszulánként.
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés A TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 72 mg de lactose e amarelo sunset FCF (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz és sunset yellow FCF (E110) kemény kapszulánként.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 22 mm de comprimento.
Hungarian: 22 mm hosszú.
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Hungarian: Tel.: +36 1 288 64 00
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temozolomida Teva
Hungarian: A Temozolomide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Portuguese: Pneumonia, infeção do trato respiratório superior, congestão nasal
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Hungarian: es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n = 162.
Hungarian: és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 16 mm de comprimento.
Hungarian: 16 mm hosszú.
Portuguese: 9/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A dose de Temozolomide Teva depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Hungarian: A Temozolomide Teva adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomide Teva.
Hungarian: 2010. január 28-án az Európai Bizottság a Temozolomide Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomide Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de glioma maligno agressivo).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (a rosszindulatú agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomide Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Teva alkalmazása?
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Teva ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temozolomide Teva-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomide Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Temozolomide Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Portuguese: Temozolomide Teva temozolomida
Hungarian: Temozolomide Teva temozolomid
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Teva deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Hungarian: A Temozolomide Teva-val végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Temodal-lal.
Portuguese: O Temozolomide Teva é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Teva
Hungarian: A Temozolomide Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Temozolomide Teva é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Hungarian: A Temozolomide Teva-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában használják.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Teva.
Hungarian: A betegeknek a Temozolomide Teva bevétele előtt esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina.
Hungarian: A Temozolomide Teva egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A substância ativa presente do Temozolomide Teva, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento do cancro denominados agentes alquilantes.
Hungarian: A Temozolomide Teva hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temozolomide Teva-t körültekintően kell alkalmazni.
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser tomado em jejum.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t étkezésen kívül kell bevenni.
Portuguese: Como funciona o Temozolomide Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomide Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Teva-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomide Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temozolomide Teva forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomide Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Teva-t?
Portuguese: Anexo A
Hungarian: ANNEX A
Portuguese: 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamen to Primário
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Portuguese: É muito importante que utilize Temybric Ellipta todos os dias, conforme indicado pelo seu médico.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a Temybric Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Temybric Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Temybric Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
Portuguese: Não utilize Temybric Ellipta se já está a utilizar estes medicamentos.
Hungarian: Ne alkalmazza a Temybric Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Temybric Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Temybric Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: No entanto, estas exposições sistémicas elevadas continuam inferiores ao limite para redução do cortisol sérico e na urina induzida pelo FF e não são considerados clinicamente relevantes.
Hungarian: Azonban ezek a magasabb szisztémás expozíciók alatta maradnak az FF-által indukált szérum- és vizeletkortizol-csökkenés küszöbértékének és nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar O perfil de segurança de Temybric Ellipta é baseado em três estudos clínicos de fase III.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A Temybric Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
Portuguese: Temybric Ellipta não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Hungarian: A Temybric Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Portuguese: O tratamento com Temybric Ellipta deve ser descontinuado imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal.
Hungarian: A Temybric Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Temybric Ellipta Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Temybric Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: • dor na parte de trás da boca e garganta
Hungarian: • fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban;
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Temybric Ellipta.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják a Temybric Ellipta mellékhatásait.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Temybric Ellipta contém lactose") e estearato de magnésio.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „A Temybric Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Temybric Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
Hungarian: A Temybric Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Portuguese: A administração de Temybric Ellipta a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Hungarian: A Temybric Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 24, alteração média do LS desde a linha de base (SE)a
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) a 24. héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Temybric Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba a Temybric Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de pneumonia num doente que recebeu Temybric Ellipta.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Temybric Ellipta-t kapó betegnél.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
Hungarian: A Temybric Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a utilização de Temybric Ellipta no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (ou seja, como terapêutica de emergência).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Temybric Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Temybric Ellipta é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Temybric Ellipta-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Temybric Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Temybric Ellipta-t.
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Temybric Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Temybric Ellipta broncodilatációs hatásai már a kezelés első napján nyilvánvaló voltak és a 24 hetes kezelés során fennmaradt (a FEV1-érték indulási értékhez viszonyított átlagosváltozása 90-222 ml volt az első napon és 160-339 ml a 24. héten).