FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De hydroxylerade metaboliterna har farmakologisk aktivitet, men cirkulerar inte systemiskt.
Slovenian: Hidroksilirani presnovki so farmakološko aktivni, a ne krožijo sistemsko.
Swedish: • sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
Slovenian: • motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Novartis, avslutade EU:s förfarande om arbetsdelning för den pediatriska ordalydelsen den 24 juli 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Rekommenderad startdos
Slovenian: • Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija Priporočeni začetni odmerek
Swedish: I denna studie sågs inga förändringar i glukos-, insulin- och C-peptidnivåer.
Slovenian: V tej študiji ni prišlo do sprememb koncentracij glukoze, insulina in C-peptida.
Swedish: Plasmakoncentrationen för fluvastatin varierar inte med ålder eller kön hos befolkningen i allmänhet.
Slovenian: Koncentracija fluvastatina v plazmi se pri splošni populaciji ne spreminja niti s starostjo niti s spolom.
Swedish: Österrike, Tyskland
Slovenian: Avstrija, Nemčija
Swedish: Inträffar överdosering ska patienten ges symtomatisk och understödjande behandling efter behov.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Livsmedelsinteraktioner gällde enbart grapefruktjuice.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcije z živili so bile omejene le na grenivkin sok.
Swedish: 08029 Barcelona Spanien
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Swedish: Den brett uttryckta rekommendationen "stödjande åtgärder" täcker gastrointestinala dekontamineringsåtgärder, om sådana behövs.
Slovenian: Splošno priporočilo „podpornih ukrepov" bi zajelo ukrepe dekontaminacije prebavil, če bi bilo potrebno.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Swedish: Graviditet Det finns otillräckliga data om användning av fluvastatin under graviditet.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi fluvastatina pri nosečnicah.
Swedish: Baserat på rekommendationen från CHMP godkändes följande föreslagna ordalydelse: "Njursvikt
Slovenian: Na podlagi priporočil CHMP je bilo sprejeto naslednje predlagano besedilo: „Okvarjeno delovanje ledvic
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovenian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Swedish: Parestesi, dysestesi och hypestesi, även kända för att ha samband med de underliggande hyperlipidemisjukdomarna.
Slovenian: parestezije, dizestezija, hipestezija, za katero je tudi znano, da je povezana z osnovnimi hiperlipidemičnimi boleznimi
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för fysisk, intellektuell och sexuell utveckling för längre behandlingsperioder.
Slovenian: Za daljša obdobja zdravljenja ni na voljo nobenih podatkov o telesnem, umskem in spolnem dozorevanju.
Swedish: I bägge studierna sågs ingen effekt på tillväxt eller sexuell mognad.
Slovenian: V nobeni od obeh kliničnih preskušanj ni bilo opaziti vpliva na rast in spolno dozorevanje.
Swedish: Riskkvoterna för hjärtdöd (RR 0,53) och hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt (RR 0,69) var också mindre än 1 men studien var inte utformad för dessa effektmått.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Swedish: Lescol är effektivt som monoterapi.
Slovenian: Zdravilo Lescol je učinkovito v monoterapiji.
Swedish: Det slutliga resultatet av dessa mekanismer är en sänkning av plasmakoncentrationen av kolesterol.
Slovenian: Končni rezultat teh mehanizmov je znižanje plazemske koncentracije holesterola.
Swedish: I mycket sällsynta fall har hepatit observerats, troligtvis läkemedelsrelaterad, som försvunnit när behandlingen satts ut.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opažali hepatitis, ki bi lahko bil povezan z zdravilom in je po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LIPS-studien (Lescol Intervention Prevention Study) som för närvarande genomförs i de flesta medlemsstater, verkade mest koncis och föreslogs därför av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), ki trenutno velja v večini držav članic, se zdi najbolj zgoščen, zato ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal.
Swedish: Majoriteten av patienterna i bägge studierna (83 % i första studien och 89 % i den andra) titrerades till den maximala dagliga dosen 80 mg.
Slovenian: V obeh študijah so pri večini bolnikov (pri 83 % v prvi študiji in pri 89 % v drugi) titrirali odmerek do najvišjega dnevnega odmerka 80 mg.
Swedish: Efter intag av mat absorberas substansen långsammare.
Slovenian: V stanju sitosti se zdravilo absorbira počasneje.
Swedish: Novartis Farma - Produtos
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos
Swedish: Det finns inga kliniska data om Lescol för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH), vilket anges i detta avsnitt.
Slovenian: Kliničnih podatkov o zdravilu Lescol pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoHF) ni, kar je tudi navedeno v tem poglavju.
Swedish: Fluvastatin hämmade enbart metabolismen för ämnen som metaboliseras av CYP2C9.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Swedish: CHMP godkände den föreslagna ordalydelsen för den pediatriska populationen i linje med den ordalydelse som godkänts under EU:s förfarande för arbetsdelning.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlaganim besedilom za pediatrično populacijo, ki je v skladu z besedilom, dogovorjenim med projektom „EU Worksharing Project".
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Vključena je bila izjava, da študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
Slovenian: Ker obstaja možnost teratogenosti statinov kot skupine, se razmerje med koristmi in tveganji statinov, vključno s fluvastatinom, pri uporabi v nosečnosti šteje za negativnega, kontraindikacija v nosečnosti pa za upravičeno.
Swedish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Slovenian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Swedish: I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
Slovenian: V tej randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji je 429 bolnikov prejemalo bodisi fluvastatin 40 mg/dan ali placebo.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Slovenian: Zdravilo Lescol je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španija
Swedish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien release tablet
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija release tablet sproščanjem
Swedish: CHMP instämde också i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte inkludera en rekommendation att bedöma orsaker till sekundär hyperkolesterolemi i avsnittet om indikationer.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Swedish: Plasmaclearance (CL/f) för fluvastatin hos människa är beräknad till 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Swedish: Rabdomyolys, myosit, lupus erytematosus-liknande reaktioner.
Slovenian: rabdomioliza, miozitis, reakcije podobne lupusu eritematozusu
Swedish: Terapeutiskt svar erhålls inom 2 veckor och maximalt svar inom 4 veckor.
Slovenian: Terapevtski odziv se vzpostavi v dveh tednih, največji odziv pa je dosežen v štirih tednih.
Swedish: Dock infördes lämpliga ordalydelser avseende den pediatriska populationen i de avsnitt som överenskommits under EU:s förfarande för arbetsdelning, nämligen avsnitten 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovenian: Vendar je bilo ustrezno besedilo za pediatrično populacijo vključeno v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, kakor je bilo dogovorjeno med projektom „EU Worksharing".
Swedish: • Hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något hjälpämne.
Slovenian: • pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katerokoli pomožno snov;
Swedish: Mer än 98 % av det cirkulerande läkemedlet är bundet till plasmaproteiner, och dess bindning påverkas varken av fluvastatinkoncentrationen, warfarin, salicylsyra eller glyburid.
Slovenian: Več kot 98 % zdravila v krvi je vezanega na plazemske beljakovine, na to vezavo pa ne vplivajo niti koncentracija fluvastatina niti varfarin, salicilna kislina ali gliburid.
Swedish: Sker en höjning av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) med mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kvarstår ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če se koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) zviša za več kot trikrat nad zgornjo mejo normalnih vrednosti in ostane zvišana, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Vissa sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga, uppsök vård omedelbart: - om du har oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Slovenian: Nekateri redki ali zelo redki neželeni učinki so lahko resni - takoj poiščite zdravniško pomoč: - če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, če so mišice občutljive ali oslabele.
Swedish: Den särskilda hänsyftningen på hjärttransplantationer och ciklosporin synes vara tillräckligt täckt av det generella uttalandet om immunsuppressiva läkemedel.
Slovenian: Posebna izpostavitev stanja po presaditvi srca in ciklosporinov v splošni izjavi glede imunosupresivnih zdravil se zdi zadostna.
Swedish: Huvudkomponenterna som cirkulerar i blodet är fluvastatin och den farmakologiskt inaktiva N-desisopropylpropionsyrametaboliten.
Slovenian: Poglavitni spojini, ki krožita po krvi, sta fluvastatin in farmakološko neaktivni presnovek N-desizopropil-propionska kislina.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för en flexibel startdos på 40-80 mg: "Rekommenderat dosintervall är 20 till 80 mg/dygn.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za fleksibilno začetno odmerjanje 40-80 mg: „Priporočeni razpon odmerkov je od 20 do 80 mg/dan.
Swedish: Eftersom inga nya uppgifter presenterades under detta hänskjutande för harmonisering, fastslog CHMP att någon pediatrisk indikation inte kunde godkännas under detta hänskjutande för harmonisering enligt artikel 30.
Slovenian: Ker med tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja novi podatki niso bili predloženi, je CHMP potrdil, da pediatrične indikacije ni mogoče odobriti v tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja v skladu s členom 30.
Swedish: Om du tar Lescol XL tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.
Slovenian: Če jemljete tablete Lescol XL, lahko vzamete odmerek kadarkoli preko dneva.
Swedish: Efter administration av 3H-fluvastatin till friska frivilliga, är utsöndrad radioaktivitet ungefär 6 % i urin och 93 % i faeces, och fluvastatin utgör mindre än 2 % av totalt utsöndrad radioaktivitet.
Slovenian: Po vnosu 3H-fluvastatina zdravim prostovoljcem se okrog 6 % radioaktivnosti izloči v urinu in okrog 93 % v blatu, fluvastatin pa predstavlja manj kot 2 % celotne izločene radioaktivnosti.
Swedish: Om du tar Lescol två gånger per dag, ta en kapsel på morgonen och en på kvällen eller vid sänggående.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lescol dvakrat na dan, vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer ali pred spanjem.
Swedish: Andra möjliga biverkningar: - sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar - minnesförlust - nedsatt sexuell förmåga - depression - andningsproblem inklusive ihållande hosta och / eller andnöd eller feber
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki: - motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more - izguba spomina - težave v spolnosti - depresija - težave pri dihanju, med drugim trdovraten kašelj in/ali zadihanost ali zvišana telesna temperatura
Swedish: Efter arbetets slut översände innehavaren av godkännandet för försäljning den godkända pediatriska ordalydelsen till alla EU:s medlemsstater.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po tem postopku predložil odobreno besedilo za pediatrično rabo vsem državam članicam EU.
Swedish: Inte heller beviljades någon pediatrisk indikation under EU:s förfarande för arbetsdelning, och inga nya kliniska data lades fram enligt detta artikel 30-förfarande.
Slovenian: Poleg tega v okviru projekta „EU Paediatric Worksharing project" niso bile odobrene pediatrične indikacije in po tem postopku v skladu s členom 30 niso bili predloženi novi klinični podatki.
Swedish: Fluvastatins effekt utövas huvudsakligen i levern och det är ett racemat från av de två erytroenatiomererna av vilka den ena utövar farmakologisk effekt.
Slovenian: Fluvastatin učinkuje predvsem v jetrih in je v glavnem racemat dveh eritroenantiomer, od katerih je ena farmakološko aktivna.
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Swedish: Skelettmuskulatur
Slovenian: Skeletne mišice
Swedish: Bulgarien, Estland, Ungern, Slovenien
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Swedish: Lescol IR (Lescol immediate release - omedelbar frisättning) i kapslar om 20 mg och 40 mg registrerades första gången 1993.
Slovenian: Zdravilo Lescol IR (Lescol s takojšnjim sproščanjem) 20 mg in 40 mg kapsule so prvič registrirali leta 1993.
Swedish: Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige
Slovenian: Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska
Swedish: − Läkaren kan också skriva ut Lescol/Lescol XL för att förhindra ytterligare allvarliga hjärtproblem (t.ex. hjärtinfarkt) hos patienter efter att de redan har genomgått en hjärtkateterisering, med ett ingrepp i hjärtats kärl.
Slovenian: - Zdravnik lahko predpiše zdravilo Lescol/Lescol XL tudi za preprečevanje nadaljnjih resnih dogodkov povezanih s srcem (na primer srčnega infarkta) pri bolnikih po srčni kateterizaciji s posegom na kateri od srčnih žil.
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
Slovenian: Manjše spremembe besedila iz projekta „Worksharing Project" odražajo pediatrične podatke in so se štele za sprejemljive.
Swedish: Baserat på prekliniska data, förväntas det att fluvastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov je mogoče pričakovati, da se fluvastatin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Swedish: Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig: Vanliga:
Slovenian: Drugi neželeni učinki: zdravniku povejte, če ste zaskrbljeni.
Swedish: Aktiv substans: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Slovenian: Zdravilna učinkovina: fluvastatin (v obliki natrijevega fluvastatinata)
Swedish: Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
Slovenian: Ta rezultat je bil neodvisen od izhodiščne ravni skupnega holesterola.
Swedish: Liksom för alla andra statiner, ska fluvastatin förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rabdomyolys och dess komplikationer.
Slovenian: Kot velja tudi za vse druge statine, morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo fluvastatin bolnikom z dejavniki, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi in njenim zapletom.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper CHMP godkände ordalydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LESCOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LESCOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Swedish: Efter att ett resin, t.ex. kolestyramin (används framför allt för att behandla högt kolesterol), har intagits ska du vänta minst 4 timmar innan Lescol/Lescol XL tas.
Slovenian: Po zaužitju smole, na primer holestiramina (ki jo uporabljamo predvsem za zniževanje previsoke ravni holesterola), počakajte vsaj 4 ure, preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är enhetliga i medlemsstaterna och anger att inga dosjusteringar behövs.
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri starostnikih so skladna v državah članicah, saj določajo, da prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Fluvastatin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Slovenian: Fluvastatin se presnavlja predvsem v jetrih.
Swedish: − hos vuxna patienter med höga nivåer av både kolesterol och triglycerider (en annan sorts blodfett) i blodet.
Slovenian: − pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven tako holesterola kot trigliceridov (ki so še ena vrsta lipidov v krvi).
Swedish: Trots den potential för kompetitiv interaktion som därmed förekommer mellan fluvastatin och ämnen som är CYP2C9-substrat, som diklofenak, fenytoin, tolbutamid och warfarin, visar kliniska data att denna interaktion är osannolik.
Slovenian: Kljub možnosti, ki potemtakem obstaja za kompetitivno medsebojno delovanje fluvastatina in spojin, ki so substrati CYP2C9, na primer diklofenak, fenitoin, tolbutamid in varfarin, klinični podatki kažejo, da je to medsebojno delovanje malo verjetno.
Swedish: När det gäller avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter, ändrades förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och kunde därefter godkännas av CHMP.
Slovenian: V zvezi s poglavjem 5.3 Predklinični podatki o varnosti je CHMP spremenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga nato štel za sprejemljivega.
Swedish: Möjligheterna för studierna att påvisa någon behandlingseffekt i dessa områden var dock låg.
Slovenian: Vendar pa sta imeli preskušanji le majhno moč za odkrivanje vpliva na omenjeni področji.
Swedish: Det finns därför ingen klar orsak att kontraindicera doser på > 40 mg vid allvarlig njursvikt, men det vore lämpligt att inleda dessa höga doser med försiktighet.
Slovenian: Zato ni jasnih razlogov za kontraindikacijo odmerkov > 40 mg pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, vendar bi bilo primernejše uvajati te visoke odmerke s previdnostjo.
Swedish: De biverkningar som för närvarande tas upp är desamma i alla produktresuméer i EU:s medlemsstater, förutom avseende anafylaktisk reaktion som nyligen har lagts till.
Slovenian: Trenutni seznam neželenih učinkov je dosledno prikazan v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, razen za anafilaktično reakcijo, ki je bila dodana nedavno.
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som stöd för indikationen "Lescol/Lescol XL är indicerat för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos vuxna med primär hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom" inte var kliniskt meningsfull och därmed var det inte möjligt att fastställa ett positivt förhållande mellan nytta och risk.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji „Zdravilo Lescol/Lescol XL je indicirano za upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in koronarno srčno boleznijo", niso klinično pomembni, zato razmerje med koristmi in tveganji ni bilo pozitivno.
Swedish: För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg per dag.
Slovenian: - Običajni začetni odmerek za otroke (stare 9 let ali starejše) je 20 mg na dan.
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ).
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Swedish: Din läkare kommer att tala om exakt hur många kapslar eller tabletter av Lescol/Lescol XL du ska ta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul oziroma tablet zdravila Lescol/Lescol XL morate jemati.
Swedish: • Hos patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti aminotransferaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Swedish: Därför är Lescol/Lescol XL kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Lescol/Lescol XL med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki:
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrike
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Swedish: Under förfarandet ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att summera detta avsnitt genom att beskriva resultaten från de prekliniska studierna i korta och kvalitativa meningar enligt riktlinjerna för produktresuméer.
Slovenian: Med postopkom je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da pripravi povzetek tega poglavja, v katerem bodo na kratko opisani rezultati predkliničnih študij in izjave o kakovosti v skladu s Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Orala antidiabetika
Slovenian: Peroralni antidiabetiki