FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bemfolat nem szabad alkalmazni petefészek-nagyobbodás, policisztás ovárium szindrómától eltérő eredetű ciszta, illetve ismeretlen okú hüvelyi vérzés esetén.
Bulgarian: Bemfola не трябва се прилага при жени, при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 372, asszisztált reprodukciós eljárás alatt álló nő vett részt, a Bemfola-t a GONAL-f-fel hasonlították össze.
Bulgarian: Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.
Hungarian: A Bemfola-t egy LH hormont tartalmazó gyógyszerrel együtt adják a petefészkekben a petesejtérés stimulálására.
Bulgarian: Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Hungarian: 2014. január 16.
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Hungarian: Még nem ismert1
Bulgarian: Неизвестно1
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Hungarian: 1 További vizsgálatok vannak folyamatban vagy tervezve annak érdekében, hogy elégséges adatokat gyűjtsenek össze e termékek kockázatának becslésére.
Bulgarian: В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
Hungarian: Ugyanakkor a „második, harmadik vagy negyedik generációs" besorolás nem tudományos alapú, nem standardizált, és eltérés lehet az egyes intézmények és publikációk között.
Bulgarian: Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án végleges határozatot adott ki.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2013. februárban kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Bulgarian: Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette annak fontosságát, hogy világos és korszerű tájékoztatást biztosítsanak az ezeket a gyógyszereket alkalmazó nők, valamint a tanácsot és klinikai ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Fontos ugyanakkor, hogy tudatában legyen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának, még ha ez nagyon alacsony is.
Bulgarian: Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък.
Hungarian: • Konzultáljon kezelőorvosával vagy a gondozását végző ápolóval azzal kapcsolatban, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlási mód!
Bulgarian: Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас.
Hungarian: Ha e jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Bulgarian: Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Hungarian: A Zoely (nomegesztrol-acetát/ösztradiol), Ioa (nomegesztrol-acetát/ösztradiol) és Evra (norelgesztromin/etinilösztradiol) kivételével, amelyeket központilag, az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül engedélyeztek, az EU-ban minden más kombinált fogamzásgátló jóváhagyása nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
Hungarian: Ezeket olykor „harmadik generációs" vagy „negyedik generációs" fogamzásgátlóknak hívják, és tabletta, bőrtapasz és hüvelyi gyűrű formájában kaphatók.
Bulgarian: Понякога те са наричани контрацептиви от трето или четвърто поколение и се предлагат под формата на хапчета, кожни пластири и вагинални пръстени.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Bulgarian: Те са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - органът, отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Hungarian: • Mivel a nőbetegek egyedi kockázati tényezői változnak az idők során, szükség van a fogamzásgátló megfelelőségének rendszeres újraértékelésére.
Bulgarian: Тъй като индивидуалните рискови фактори за жената се променят с времето, трябва редовно да се извършва преоценка на това, дали приеманите от нея контрацептиви са подходящи.
Hungarian: Fontos, hogy felhívják a nők figyelmét a VTE kockázatára, valamint annak jeleire és tüneteire, és hogy az orvosok mérlegeljék az egyéni kockázati tényezőket, amikor felírnak egy fogamzásgátlót.
Bulgarian: Важно е жените да бъдат наясно с риска от ВТЕ и неговите признаци и симптоми, както и с това, че когато предписват контрацептив, лекарите вземат предвид индивидуалните рискови фактори за всяка жена.
Hungarian: A terméktájékoztató frissítése annak érdekében, hogy a nők tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásánál
Bulgarian: Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция
Hungarian: • Továbbá fontos, hogy ismerje azokat a tényezőket, amelyek fokozzák a vérrögképződés kockázatát, és tudnia kell, hogy ezek hogyan változhatnak az idővel.
Bulgarian: Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето.
Hungarian: Ez a kockázat nagyon alacsony, és nincs bizonyíték arra, hogy a progesztogén típusa alapján különbség lenne az egyes termékek kockázatának szintje között.
Bulgarian: Рискът е много малък и няма данни за различия между продуктите в зависимост от вида прогестоген.
Hungarian: A kockázati tényezők közé tartozik a jelentős túlsúly, a növekvő életkor, más családtagnál viszonylag fiatal életkorban (például 50 éves kor alatt) előforduló vérrögképződés, a migrén vagy a tartós mozdulatlanság (például betegség vagy sérülés miatt).
Bulgarian: Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма).
Hungarian: A vérrög kialakulásának kockázata magasabb a kombinált hormonális fogamzásgátló használatának első évében is.
Bulgarian: Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК.
Hungarian: • Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, figyelnie kell a vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Bulgarian: Когато приемате КХК, трябва да следите за признаците и симптомите на кръвни съсиреци, които могат да включват остра болка или отичане на краката, внезапен необясним задух, ускорено дишане или кашлица, гръдна болка, слабост или изтръпване на лицето, ръка или крак.
Hungarian: A felülvizsgálat kitért az artériás tromboembólia (ATE, vérrögök az artériákban, amelyek potenciálisan stroke-ot vagy szívinfarktust okozhatnak) kockázatára is.
Bulgarian: При преразглеждането беше анализиран също рискът от артериален тромбоемболизъм (АТЕ)кръвни съсиреци в артериите, които могат да доведат до потенциален мозъчен инсулт или инфаркт.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei a nem kívánt terhességek megakadályozásában továbbra is meghaladják a kockázatokat, és hogy minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén alacsony a VTE jól ismert kockázata.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че ползите от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължават да превишават рисковете от тях и че добре известният риск от ВТЕ при всички КХК е малък.
Hungarian: A felülvizsgálat magában foglalta valamennyi, alacsony dózisú ösztrogént és az alábbi progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlót: klórmadinon, dezogesztrel, dienogeszt, droszpirenon, etonogesztrel, gesztodén, nomegesztrol, norelgesztromin és norgesztimát.
Bulgarian: Преразглеждането включва всички контрацептиви, съдържащи нискодозиран естроген и следните прогестогени: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, номегестрол, норелгестромин и норгестимат.
Hungarian: A vérrög (VTE) kialakulásának kockázata évente Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem használó és nem terhes nők
Bulgarian: Риск от развитие на кръвен съсирек (ВТЕ) за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни
Hungarian: • A vénában való vérrögképződés kockázata az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében eltér a benne található progesztogén (egy hormonfajta) típusának függvényében, és egy év alatt az ilyen gyógyszereket alkalmazó 10 000 nő közül 5-12 esetében alakul ki vérrög (lásd az alábbi táblázatot).
Bulgarian: Рискът от кръвни съсиреци във вените е различен при различните КХК в зависимост от вида прогестоген (вид хормон), който съдържат, и обхваща 5 до 12 случая на кръвни съсиреци на 10 000 жени, които ги използват в продължение на година (вж. таблицата по-долу).
Hungarian: A CHMP véleménye, amelyben a CHMP egyetértett a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) korábbi ajánlásával, továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án az EU egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot fogadott el minden egyes kombinált hormonális fogamzásgátló terméktájékoztatójának frissítéséről.
Bulgarian: Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз.
Hungarian: • Ha Ön eddig gond nélkül szedte a kombinált hormonális fogamzásgátlót, a felülvizsgálat alapján nem indokolt, hogy abbahagyja a szedését.
Bulgarian: КХК без каквито и да било проблеми, няма причина да спирате приема им въз основа на това преразглеждане.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók terméktájékoztatóit frissítették annak érdekében, hogy segítsék a nőket abban, hogy - a velük foglalkozó egészségügyi szakemberrel együtt - tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásakor.
Bulgarian: Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig gondolniuk kell a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal összefüggő tromboembólia lehetőségére, ha egy tüneteket mutató nőt vizsgálnak.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми.
Hungarian: Megerősítette, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei meghaladják a vérrögök kialakulásának kockázatát, amely kockázat évek óta ismeretes és nagyon alacsony.
Bulgarian: Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години.
Hungarian: • Ez az uniós felülvizsgálat a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyeit és kockázatait vizsgálta, különösen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának vonatkozásában.
Bulgarian: При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства.
Hungarian: Ez hasonló, mint a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szedők esetében, ahol 10 000 nő közül évente 2 esetben alakulnak ki vénás vérrögök.
Bulgarian: Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
Hungarian: A felülvizsgálat során az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben kialakuló VTE kockázatát hasonlították össze a levonorgesztrelt és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéval (más néven „második generációs" fogamzásgátlók).
Bulgarian: По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение).
Hungarian: • Kombinált hormonális fogamzásgátló felírása esetén gondosan mérlegelni kell az adott nőbeteg fennálló kockázati tényezőit, különösen a VTE vonatkozásában, valamint az egyes termékek VTE kockázatának különbségeit.
Bulgarian: При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Bulgarian: Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми,
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a progesztogénként levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb a VTE kockázata (lásd az alábbi táblázatot).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).
Hungarian: • Az is fontos, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírásakor felhívják a figyelmet a VTE és ATE jeleire és tüneteire.
Bulgarian: Важно е също при предписване на КХК пациентката да бъде запозната с признаците и симптомите на ВТЕ и АТЕ.
Hungarian: 2013. november 21-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálatát, különösen az alkalmazásukkal kapcsolatos vénás tromboembólia (VTE, vénákban történő vérrögképződés) kockázatának vonatkozásában.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК), по-специално на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), свързан с употребата им.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók ellenjavalltak egy súlyos vagy több kockázati tényező fennállása esetén, amely miatt magas a vérrögök kialakulásának kockázata.
Bulgarian: КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби.
Hungarian: • Az artériás tromboembólia (ATE) kockázatának vonatkozásában nincs bizonyíték az alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti különbségekre.
Bulgarian: Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ).
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók kétfajta hormont, egy ösztrogént és egy progesztogént tartalmaznak.
Bulgarian: КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген.
Hungarian: • Az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a bennük található progesztogén típusától függően eltérő a VTE kockázata.
Bulgarian: Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Hungarian: Droszpirenon, gesztodén vagy dezogesztrel tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел
Hungarian: • A kombinált hormonális fogamzásgátlók uniós felülvizsgálata megerősítette, hogy valamennyi alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátló (etinilösztradiol < 50 mcg) vonatkozásában alacsony a vénás tromboembólia (VTE) kockázata.
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
Hungarian: Levonorgesztrel, noretiszteron vagy norgesztimát tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Sastav (koncentracija)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Pakovanje
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Bulgarian: (Zaštiće no) ime
Hungarian: Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövessék a 4.2 pontban közölt ajánlásokat.
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
Hungarian: Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
Hungarian: X 1,3 NE/kg
Bulgarian: X 1,3 IU/kg
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Bulgarian: (пре- и постоперативно)
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás be nem következik.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
Hungarian: A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да навлиза кръв.
Hungarian: Nem kielégítő terápiás válasz*
Bulgarian: Неадекватен терапевтичен отговор*
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Hungarian: Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BeneFIX
Bulgarian: Други лекарства и BeneFIX
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozás (szervrendszer és preferált megnevezési szint) szerint kerül bemutatásra.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
Hungarian: Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Hungarian: A kezelés monitorozása
Bulgarian: Мониториране на лечението
Hungarian: Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Hungarian: Teljes egészében használja fel a tartalmát.
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
Bulgarian: Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
Hungarian: Cmax (NE/dl) AUC∞ (NE∙h/dl) t1/2 (h)
Bulgarian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Hungarian: A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
Bulgarian: 0,8 IU/dl формулата е, както следва:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.
Bulgarian: - Посетете Вашия лекар незабавно, ако кръвотечението Ви не спира, както се очаква.
Hungarian: A BeneFIX minden korcsoportban alkalmazható.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Hungarian: Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
Hungarian: A csomagolás tartalma és további információk
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: • Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
Bulgarian: Учестен пулс, ниско кръвно налягане
Hungarian: Ilyen inhibitorok jelenléte elégtelen klinikai válasz formájában mutatkozhat meg.
Bulgarian: При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
Hungarian: Allergiás reakcióelőfordulhat.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
Hungarian: Felnőttek 18-tól 60-ig
Bulgarian: Възрастни 18 до 60
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.