FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
Latvian: Sāpes var ilgt no dažām līdz pat 200 dienām.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Latvian: Vecuma mediāna bija 58 gadi, 42 pacientiem pārsniedzot ≥ 65 gadu vecumu.
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
Latvian: Tas atbilst vidējam terminālajam eliminācijas pusperiodam, kas ir aptuveni 11 dienas.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
Latvian: Citi apakštipi bija pārstāvēti reti.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
Latvian: 31. janvāris
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци*
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši*
Bulgarian: Не е съобщено
Latvian: Nav ziņots
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmo 4 ciklu laikā.
Bulgarian: Обща преживяемост, месеци
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantu.
Bulgarian: Обща честота
Latvian: Kopējais biežumsb
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs (PFS).
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Bulgarian: Всички тези събития са степен 1/2 и са имали множество смущаващи фактори.
Latvian: Visi šie traucējumi bija 1./2. pakāpes un tos ietekmēja vairāki faktori.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
Latvian: Baltās asins šūnas ir nozīmīgas cīņā ar infekciju.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Olaratumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Bulgarian: Резюме на данните за преживяемост - ITT популация
Latvian: Dzīvildzes datu kopsavilkums - ITT populācija
Bulgarian: От европеидната раса са 86,4 % от пациентите.
Latvian: 86,4 % pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: de la Industria 30
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
Bulgarian: Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Latvian: Lartruvo nedrīkst ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par to, kā tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
Latvian: Patreizējais lietošanas instrukcijas teksts tiek uzskatīts par pietiekošu, lai aprakstītu minēto risku.
Bulgarian: Периодът на съхранение включва времетраенето на инфузията.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
Latvian: Sāpes laika gaitā vai atkārtotas rašanās gadījumā nepastiprinājās.
Bulgarian: Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Медиана (95 % CI)
Latvian: Mediāna (95 % TI)
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 g. v.)
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
Latvian: • Kontrolēt, vai nepasliktinās pacienta stāvoklis.
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
Latvian: Cita veida nehematoloģiska toksicitāte
Bulgarian: При някои пациенти има рецидив на болка.
Latvian: Dažiem pacientiem sāpes radās atkārtoti.
Bulgarian: Глицин (E640)
Latvian: Glicīns (E640)
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Bulgarian: Критерият за първичния резултат за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS - progression free survival) според оценката на изследователя.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Bulgarian: Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes iznākumi bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: Броят на пациентите, получаващи системна терапия след проучването, е подобен между рамената.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: Ако получите някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи.
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
Bulgarian: Честота на степен 3/4
Latvian: 3./4. pakāpes traucējumu biežums
Bulgarian: Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
Bulgarian: За да се доставят по-големи инфузионни обеми, които може да са необходими за пациенти, нуждаещи се от по-високи дози, продължителността на инфузията трябва да се увеличи така, че да не се превишава максималната скорост на инфузия 25 mg/минута.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Lartruvo infūzijas pagatavošanu sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par pagatavošanu").
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Bulgarian: ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване
Latvian: ja Jūs saņemat kādas zāles sirds vai aknu slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Latvian: Datu par ļoti veciem pacientiem (> 75 g. v.) ir ļoti maz (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Bulgarian: Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
Latvian: OS analīze apakšgrupās ir atainota 2. attēlā.
Bulgarian: По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls.
Bulgarian: Тежки РСИ, например анафилактични реакции, могат да настъпят въпреки прилагането на премедикация.
Latvian: Smagas IRR, piemēram, anafilaktiskas reakcijas, var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават повече от 4 цикъла на доксорубицин, получават дексразоксан.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma vairāk nekā 4 doksorubicīna ciklus, saņēma deksrazoksānu.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Latvian: Neuzglabāt neievadīto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai ievadīšanai.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате.
Latvian: Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата, различно от препоръчителното за пациентите от общата популация.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Лечението с оларатумаб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в онкологията.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lartruvo - ако сте алергични към оларатумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lartruvo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret olaratumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко моноклонално антитяло.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8° C).
Bulgarian: Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1.
Latvian: Olaratumaba IRR ārstēšanas ieteikumi sniegti 1. tabulā.
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8 ºC temperatūrā un vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Bulgarian: * по преценка на изследователя **постига определеното в протокола на фаза 2 ниво на значимост 0,19
Latvian: **Atbilda 2. fāzes protokolā definētajam statistiskās ticamības līmenim 0,19. 1. attēls.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitātes pētījumus ar pērtiķiem.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват анафилактични реакции/анафилактичен шок.
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с антрациклин
Latvian: Ar antraciklīnu iepriekš ārstēti pacienti
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на хеморагични събития, които са считани за свързани с което и да е от изпитваните лекарства, е 3,1 % във всяко рамо на лечение.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā hemorāģisku traucējumu, kurus uzskatīja par saistītiem ar jebkādām pētījuma zālēm, biežums bija 3,1 % katrā terapijas grupā.
Bulgarian: Тромбоцитите помагат Вашата кръв да се съсирва и ниският брой на тромбоцитите може да увеличи риска от кървене.
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, un maza trombocītu skaita gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks.
Bulgarian: Доксорубицин може да причини кардиотоксичност.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства, включително доксорубицин, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Latvian: Dzīvus vai dzīvus novājinātus mikroorganismu saturošu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ir pavājināta imunitāte ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā doksorubicīna lietošanas dēļ, var izraisīt smagas vai letālas infekcijas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оларатумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при сарком на меките тъкани (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus olaratumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par mīksto audu sarkomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Bulgarian: В случай че интравенозното приложение на H1 антагонист не е възможно, трябва да се приложи еквивалентна алтернативна премедикация (например, дифенхидрамин хидрохлорид, перорално най-малко 90 минути преди инфузията).
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
Bulgarian: Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани и функционален статус 0-2 по ECOG.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt histoloģiski vai citoloģiski apstiprinātai progresējošai mīksto audu sarkomai un ECOG funkcionālajam stāvoklim 0-2.
Bulgarian: На базата на PopPK модел средният (CV %) клирънс на оларатумаб е 0,56 l/ден (33 %).
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
Bulgarian: Както и обратното, не се очаква оларатумаб да повлияе върху фармакокинетичните свойства на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Latvian: Un otrādi, nav paredzams, ka olaratumabs ietekmēs vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите болката е свързана с основния рак или метастазите на пациентите, или със съществуващи преди това или съпътстващи състояния.
Latvian: Vairumam pacientu sāpes bija saistītas ar pacientam esošo vēzi vai metastāzēm vai arī pārslimotām vai vienlaicīgi esošām slimībām.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
Latvian: Anafilaktisko reakciju/ anafilaktiskā šoka biežums jau ir aprēķināts kā daļa no 3.-4. pakāpes ar infūziju saistītajām reakcijām nevēlamo blakusparādību tabulā, tajā pašā zāļu apraksta sadaļā.
Bulgarian: Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини.
Latvian: Pacienti bija saņēmuši 04 iepriekšējus terapijas ciklus progresējošas slimības ārstēšanai, bet nebija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem.
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
Bulgarian: Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
Bulgarian: Тъй като доксорубицин се метаболизира бързо и се елиминира предимно чрез жлъчката, неговата токсичност се засилва при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek strauji metabolizēts un izvadīts galvenokārt ar žulti, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksorubicīna toksicitāte palielinās.
Bulgarian: Общо са рандомизирани 133 пациенти, от които 129 са получили най-малко една доза от изследваното лечение (64 в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 65 в рамото на доксорубицин).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Bulgarian: Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви.
Latvian: Ja Jums rodas nozīmīga asiņošana, tās simptomi var būt ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите).
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu) skaitu.
Bulgarian: В клинични проучвания с оларатумаб са съобщени реакции, свързани с инфузията (РСИ), включително анафилактични реакции.
Latvian: Olaratumaba klīniskos pētījumos ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (IRR), tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага на ден 1 на всеки цикъл, последван от инфузия на Lartruvo.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par olaratumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Latvian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
Bulgarian: В случай на повторна поява на токсичност степен 4, лечението с оларатумаб трябва се прекрати окончателно.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
Bulgarian: По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Lartruvo iespējamas ar infūziju saistītas reakcijas.
Bulgarian: Оларатумаб е таргетно, рекомбинантно, напълно човешко имуноглобулин G подклас 1 (IgG1) моноклонално антитяло, което специфично се свързва с PDGFR-α, блокирайки свързването с PDGF AA, -BB и -CC и активирането на рецептора.
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
Bulgarian: Когато оларатумаб се прикрепи към РТРФ-α, можеда пречи на раковата клетка да расте и оцелява.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
Bulgarian: Пациентите в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин могат да продължат да получават монотерапия с оларатумаб до настъпване на прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или някаква друга причина за прекратяване на лечението.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
Bulgarian: В тежки случаи може да имате много ниско кръвно налягане, прималяване и да получите дихателна недостатъчност, причинена от стеснение на дихателните пътища, което може да бъде животозастрашаващо.
Latvian: Smagos gadījumos Jums var būt ļoti zems asinsspiediens, ģībonis un elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās un kas var būt bīstami dzīvībai.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
Latvian: Neievadīt šķīdumu, ja ievērojat kādas cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Latvian: Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties.
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на Вашите тромбоцити.
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt trombocītu skaitu.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2, се препоръчва за всички последващи инфузии да се използва по-бавната скорост на инфузия.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Bulgarian: Тежки РСИ, включващи също събития с летален изход (вж. точка 4.4), са съобщени при 3,1 % от пациентите и се проявяват главно със задух, загуба на съзнание и хипотония.
Latvian: Par smagām IRR, tai skaitā arī letāliem gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ziņots 3,1 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar elpas trūkumu, samaņas zudumu un hipotensiju.