FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na ishod liječenja
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Viekirax na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija lijekova in vivo su ocijenila neto učinak kombiniranog liječenja, uključujući ritonavir.
Icelandic: Hugsanleg áhrif Viekirax á lyfjahvörf annarra lyfja Í in vivo rannsóknum á lyfjamilliverkunum var lagt mat á hreina verkun (net effect) samsettu meðferðarinnar, að ritonaviri meðtöldu.
Croatian: Srednja vrijednost početne razine hemoglobina bila je 12,1 g/dl, a srednje sniženje vrijednosti hemoglobina na kraju liječenja u ispitanika koji su uzimali ribavirin iznosilo je 1,2 g/dl.
Icelandic: Meðalupphafsgildi blóðrauða var 12,1 g/dl og meðallækkun blóðrauða í lok meðferðar hjá þeim sem fengu ribavirin var 1,2 g/dl.
Croatian: S obzirom da je incidencija povišenja bila 26% u žena koje su istodobno uzimale lijekove koje sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Viekirax, með eða án dasabuvirs.
Croatian: 24 tjedna
Icelandic: 24 vikur *
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með dasabuviri:
Croatian: Viekirax tablete su ružičaste, duguljaste filmom obložene tablete, dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm s oznakom „AV1".
Icelandic: Viekirax töflur eru bleikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 18,8 mm x 10,0 mm að stærð, merktar með „AV1".
Croatian: Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum af arfgerð 1b með litla til meðallagi mikla bandvefsmyndun** (sjá kafla 5.1 GARNET rannsókn)
Croatian: Atazanavir se smije koristiti u kombinaciji s lijekom Viekirax i dasabuvirom ukoliko se primjenjuje u isto vrijeme.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða Viekirax og dasabuviri, ef gefið á sama tíma.
Croatian: Iako se buprenorfin i zolpidem također metaboliziraju putem CYP3A, ispitivanja interakcija lijekova upućuju na to da nije potrebna prilagodba doze prilikom istodobne primjene ovih lijekova s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: Þó buprenorphin og zolpidem umbrotni einnig fyrir tilstilli CYP3A, hafa rannsóknir á milliverkunum gefið til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf þegar þessi lyf eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuvirs (sjá töflu 2).
Croatian: --NP Preporučuje se smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor bolesnika za kliničke učinke.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipinskammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Croatian: U dijelu 1a, SVR12 postiglo je 29/31 (93,5%) ispitanika u skupini liječenoj 12 tjedana (95% CI: 79,3%; 98,2%) te 29/32 (90,6%) ispitanika u skupini liječenoj 24 tjedna (95% CI: 75,8%; 96,8%).
Icelandic: Í hluta 1a náðu 29/31 (93,5%) einstaklingar SVR12 í 12 vikna hópnum (95% CI: 79,3% - 98,2%) og 29/32 (90,6%) einstaklingar í 24 vikna hópnum (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da obavijeste liječnika koji je propisao lijek o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te bilo kakvim suicidalnim mislima.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapferli og sjálfsvígshugleiðingum.
Croatian: Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega nije utjecao na izloženost supstratu za CYP2C9, varfarinu.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuvirs hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Croatian: Bolesnike treba često kontrolirati kako bi se uočile bilo kakve promjene bubrežne funkcije ili nuspojave povezane s primjenom takrolimusa ili sirolimusa.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi eða aukaverkana í tengslum við tacrolimus eða sirolimus.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija povišenja razina ALT-a s ostalim tipovima estrogena koji se većinom koriste za hormonsku nadomjesnu terapiju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALAT með öðrum gerðum estrógena sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradíól og samtengd estrógen).
Croatian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Icelandic: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10% promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
Icelandic: Út frá greiningu á gögnum um lyfjahvörf úr 3. stigs klínískum rannsóknum, myndi aldurshækkun eða aldurslækkun um 10 ár frá 54 árum (miðgildisaldur í 3. stigs rannsóknunum) leiða af sér u.þ.b. 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og ≤ 20% breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin i alprazolam.
Icelandic: CYP3A hvarfefni sem mat var lagt á í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. (sjá töflu 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Croatian: Relaps nakon liječenja Ostalo
Icelandic: Bakslag eftir meðferð Annað
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titanijev dioksid (E 171) i crveni željezov oksid (E 172).
Icelandic: Pólý(vínilalkóhól) (E 1203), macrogol (3350), talkúm (E 553b), títantvíoxíð (E 171), og rautt járnoxíð (E 172).
Croatian: NP Dozu pravastatina treba smanjiti za 50%.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Icelandic: Copovidon, tocofersolan, própýlenglýkól einlárat, sorbítan einlárat, vatnsfrí kísilkvoða (E 551), natríumsterýl fúmarat.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom „AV1" na jednoj strani.
Icelandic: Bleikar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 18,8 mm x 10,0 mm að stærð, ígreyptar á annarri hliðinni með „AV1".
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist Viekirax verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Croatian: Izloženost rilpivirinu značajno je povećana (3 puta) kada se rilpivirin primijenio u kombinaciji s lijekom Viekirax i dasabuvirom, uz posljedično moguće produljenje QT-intervala.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini eykst verulega (3-falt) þegar rilpivirin er gefið samhliða Viekirax og dasabuviri, sem getur leitt til hugsanlegrar lengingar QT-bilsins.
Croatian: Relaps u 2/15 bolesnika (potvrđena razina HCV RNK nakon liječenja od ≥ 15 IU/ml prije ili tijekom razdoblja određivanja SVR12, među ispitanicima koji su imali HCV RNK < 15 IU/ml na zadnjem mjerenju uz najmanje 51 dan liječenja).
Icelandic: Bakslag hjá 2/15 sjúklingum (staðfest HCV RNA ≥ 15 a.e./ml eftir meðferð, fyrir eða í SVR12 bilinu hjá einstaklingum með HCV RNA < 15 a.e./ml við síðustu athugun með a.m.k. 51 dag í meðferð).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu takrolimusa ili sirolimusa s lijekom Viekirax i dasabuvirom, osim ako koristi ne nadmašuju rizike.
Icelandic: Forðast á samhliðanotkun tacrolimus eða sirolimus með Viekirax og dasabuviri nema ávinningur sé meiri en áhættan.
Croatian: Interakcije između lijekova ocijenjene su za režim liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom, ali ne i za režim liječenja lijekom Viekirax bez dasabuvira, s karbamazepinom, furosemidom, zolpidemom, darunavirom dvaput na dan, darunavirom (primjena navečer), atazanavirom (primjena navečer), rilpivirinom, abakavirom/lamivudinom, dolutegravirom, metforminom, sulfametoksazolom/trimetoprimom, ciklobenzaprinom, karisoprodolom, hidrokodonom/paracetamolom ili diazepamom.
Icelandic: Viekirax með dasabuviri, en ekki fyrir meðferðaráætlun Viekirax án dasabuvirs, með carbamazepini, furosemidi, zolpidemi, darunaviri gefið tvisvar sinnum á sólarhring, darunaviri (gefið að kvöldi), atazanaviri (gefið að kvöldi), rilpivirini, abacaviri/lamivudini, dolutegraviri, metformini, sulfamethoxazoli/trimethoprimi, cyclobenzaprini, carisoprodoli, hydrocodoni/paracetamoli eða diazepami.
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i HIV-om tipa 1 bili su na ustaljenoj antiretrovirusnoj terapiji (engl. antiretroviral therapy, ART) za infekciju HIV-om tipa 1 koja je uključivala ritonavirom pojačan atazanavir, raltegravir, dolutegravir (samo u 2. dijelu) ili darunavir (u dijelu 1b i 2. dijelu samo kod infekcije genotipom 4) primijenjene istodobno s okosnicom liječenja tenofovirom s emtricitabinom ili lamivudinom.
Icelandic: Einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða arfgerð 4 með HIV-1 sýkingu samtímis fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavir-örvað atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Hluti 2 eingöngu), eða darunavir (Hluti 1b og Hluti 2, arfgerð 4 eingöngu)-, með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Croatian: Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Icelandic: Viekirax inniheldur virku efnin ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Icelandic: Ombitasvir og helstu óvirku umbrotsefnin hjá mönnum (M29, M36) höfðu ekki eiturverkun á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði hjá mönnum og smákjarnapróf í músum in vivo.
Croatian: U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Croatian: U ispitanika koji su prije početka ispitivanja imali povoljne vrijednosti za sva tri parametra (AFP < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24 tjedna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥90 x 109/l, og albúmín ≥35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja s Viekiraxom, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini/rosuvastatini (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA alfuzosin
Icelandic: ALFA 1-ADRENALÍNVIÐTAKAHEMLAR
Croatian: Ispitanici prethodno liječeni peginterferonom i ribavirinom, bez ciroze SAPPHIRE II
Icelandic: Hafa áður fengið peginterferon + ribavirin-meðferð, án skorpulifrar SAPPHIRE II
Croatian: U drugom je dijelu SVR12 postiglo 27/28 (96,4%) ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 4 i HIV-om tipa 1 (95% CI: 82,3%; 99,4%), a nije zabilježen nijedan slučaj virološkog neuspjeha.
Icelandic: Í hluta 2 náðu 27/28 (96,4%) einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 4/HIV-1 SVR12 (95% CI: 82,3%; 99,4%) og enginn veirufræðilegur brestur kom fram.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju faze 3b u kojem se ocjenjivala primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega te bez ribavirina tijekom 12 tjedana u prethodno neliječenih ispitanika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4, koji nisu imali cirozu, ali su imali kroničnu bubrežnu bolest stadija 4 ili 5 (Ruby II), stopa SVR12 iznosila je 94,4% (17/18), a nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja niti relaps.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn af stigi 3b þar sem lagt var mat á 12 vikna meðferð með Viekirax með eða án dasabuvirs og án ribavirins hjá sjúklingum án skorpulifrar, sem höfðu ekki fengið meðferð áður, með arfgerð 1a og arfgerð 4 með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 eða 5, var SVR12 hlutfallið 94,4% (17/18), enginn upplifði veirufræðilegan brest eða bakslag á meðferðartíma.
Croatian: Kombinacija atazanavira i lijeka Viekirax + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada se ribavirin koristi za liječenje hepatitisa C (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Samhliðagjöf atazanavirs og Viekirax + dasabuvir eykur gildi bílirúbíns, sérstaklega þegar ribavirin er hluti af hluti lyfjameðferðar við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: U dijelu 1b svi su ispitanici primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Icelandic: Í hluta 1b fengu allir einstaklingar Viekirax og dasabuvir ásamt ribavirini í 12 vikur.
Croatian: CORAL-I: ispitanici prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV kod kojih je prošlo barem 3 mjeseca od transplantacije jetre ili 12 mjeseci od transplantacije bubrega Dizajn:
Icelandic: CORAL-I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, minnst 3 mánuðir liðnir frá lifrarígræðslu eða 12 mánuðir frá nýrnaígræðslu
Croatian: Viekirax tablete se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput dasabuvira i ribavirina.
Icelandic: Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a bilo prolazno i ocijenjeno kao povezano s primjenom lijeka.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALAT var skammvinnur og metinn sem lyfjatengdur.
Croatian: Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega ocijenjeni su u 68 ispitanika s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje, koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirins var metið hjá 68 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QT-intervala.
Icelandic: Viekirax og rilpivirins einu sinni á sólarhring skal aðeins íhuga hjá sjúklingum án þekktrar lengingar QT-bils og sem fá ekki samhliðameðferð með lyfjum sem lengja
Croatian: 4. tjednu nakon završetka liječenja, 2 su ispitanika prijevremeno prekinula liječenje ispitivanim lijekom, a za 1 bolesnika nedostajali su podaci o SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur fékk bakslag eftir meðferðarlok í viku 4, 2 einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og hjá einum vantaði SVR12 gögn.
Croatian: Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Icelandic: 56 (4 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
Croatian: GT1b Viekirax i dasabuvir (8 tjedana)
Icelandic: GT1b Viekirax og dasabuvir (8 vikur)
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Icelandic: Ombitasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Croatian: Učinci hrane Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
Icelandic: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir skal taka með mat.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Viekirax primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar Viekirax er notað samhliða ribavirini, sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jedanput na dan s hranom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Viekirax til inntöku er tvær 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur einu sinni á sólarhring með mat.
Croatian: apalutamid enzalutamid mitotan
Icelandic: Apalutamid, enzalutamid
Croatian: hidrokodon (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodon/p aracetamol)
Croatian: NP Mora se razmotriti smanjenje doze hidrokodona za 50% i/ili kliničko praćenje kada se primjenjuje s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða íhuga klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs.
Croatian: efavirenz/ emtricitabin /tenofovir dizoproksil fumarat
Icelandic: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir/diso proxil fúmarat mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om).
Icelandic: Almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV sýkingu, þ.m.t. umfjöllun um mismunandi veiruhamlandi lyf sem má nota, má sjá í kafla 4.4 (Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV).
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekom Viekirax i dasabuvirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, alþjóðlegar, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
Croatian: OATP1B1/3 supstrati ocijenjeni u ispitivanjima interakcija uključuju pravastatin i rosuvastatin (vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: OATP1B1/B3/2B1 hvarfefni sem metin voru í rannsóknum á lyfjamilliverkunum eru m.a. pravastatin og rosuvastatin (sjá töflu 2).
Croatian: V36LM, F43L, Y56H, Q80K ili E357K sa R155K ili nekom D168 supstitucije smanjile su aktivnost paritaprevira za dodatna 2 do 3 puta u odnosu na pojedinačnu supstituciju R155K ili D168.
Icelandic: Tvöföld afbrigði að meðtöldum samsetningunum V36LM, F43L, Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Croatian: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
Icelandic: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Croatian: Povišene razine ALT-a bile su asimptomatične i u pravilu su se pojavile tijekom prva 4 tjedna liječenja bez istodobnih povišenja razina bilirubina, te su se unutar približno 2 tjedna nakon pojave snizile uz kontinuiranu primjenu lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega.
Icelandic: Hækkanir ALAT voru einkennalausar og komu vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar, án samhliða hækkunar bílirúbíns og lækkaði innan u.þ.b. tveggja vikna frá upphafi hækkunar með áframhaldandi notkun Viekirax og dasabuvirs, með eða án ribavirins.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Viekirax.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima depresija, psihijatrijska bolest i/ili zlouporaba droge bile prisutne u bolesnikovoj anamnezi, ne može se isključiti uzročna povezanost s liječenjem lijekom Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega.
Icelandic: Þrátt fyrir að í nokkrum tilvikum hafi verið saga um þunglyndi, geðsjúkdóm og/eða fíkniefnaneyslu, er ekki hægt að útiloka orsakatengsl við Viekirax með eða án dasabuvirs.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax".
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Viekirax - sjá töfluna hér að framan:
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Icelandic: Meðferð með Viekirax skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 150 mg i ritonavira u dozi od 100 mg, s dasabuvirom u dozi od 400 mg ili bez njega, ocijenjena je u ispitanika s blagim (CrCl: 60 do 89 ml/min), umjerenim (CrCl: 30 do 59 ml/min) i teškim (CrCl: 15 do 29 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, með eða án dasabuvirs 400 mg, voru metin hjá einstaklingum með væga (CrCl: 60 til 89 ml/mín), í meðallagi alvarlega (CrCl: 30 til 59 ml/mín) og alvarlega (CrCl:
Croatian: Mehanizam: smanjenje kao moguća posljedica indukcije CYP1A2 ritonavirom
Icelandic: Verkunarhátt ur: minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega i u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með eða án dasabuvirs og með eða án ribavirins:
Croatian: HCV RNK od najmanje 6 000 000 IU po ml; 9% imalo je uznapredovalu fibrozu (F3), a 98,2% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b (po jedan ispitanik imao je infekciju HCV-om genotipa 1a, 1d i 6).
Icelandic: grunngildi a.m.k 6.000.000 a.e./ml; 9% voru með mikla bandvefsmyndun (F3) og 98,2% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1b (einn einstaklingur hver voru með sýkingar af arfgerðir 1a, 1d og 6).
Croatian: − mučnina, povraćanje ili gubitak teka
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi
Croatian: Približno 97 do 98,6% paritaprevira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Icelandic: Paritaprevir var u.þ.b. 97-98,6% bundið plasmapróteinum manna.
Croatian: Tablici 17 prikazani su rezultati primarne analize djelotvornosti prema podacima za SVR12 u ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 i HIV-om tipa 1 koji su primali preporučeni režim liječenja u 2. dijelu ispitivanja TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
Croatian: Jačina interakcija pri istodobnoj primjeni s lijekovima navedenima u Tablici 2 slična je (razlika u omjeru srednje vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata ≤ 25%) za Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, osim ako nije drugačije naznačeno.
Icelandic: Umfang milliverkunar þegar Viekirax er gefið með lyfjum í töflu 2 er svipað (≤25% munur á hlutfalli meðaltali minnstu fervika) fyrir Viekirax hvort sem er með eða án dasabuvirs, nema annað sé tekið fram.