FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρότητα του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
Romanian: Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterialămică, bătăi ale inimii rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină.
Greek: Tlf: + 47 22 88 18 00
Romanian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Greek: ΗΠΑ
Romanian: EXP
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: Παραδείγματα είναι: - ενίετε πάρα πολύ ινσουλίνη, - παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε, - δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφές που περιέχουν μικρότερη ποσότητα υδατανθράκων από το αναγκαίο (ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με αυτή, που ονομάζονται υδατάνθρακες.
Romanian: Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţini glucide decât normal
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 μονάδες της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 unităţi de substanţă activă, insulină glargin (echivalent cu 3,64 mg).
Greek: ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Romanian: HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Greek: Η ένδειξη της δόσης θα πρέπει να είναι στην ίδια ευθεία με τον αριθμό των επιλεγμένων για τη δόση σας μονάδων ινσουλίνης.
Romanian: Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.
Greek: Επιλογέας Δόσης
Romanian: Injectarea dozei
Greek: ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Romanian: HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)
Greek: • Εάν είναι δύσκολο να πιέσετε τον επιλογέα δόσης: - Πιέζοντας τον επιλογέα δόσης πιο αργά, θα γίνει ευκολότερη η χορήγηση.
Romanian: • Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine * (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin 100 de unităţi (echivalent la 3,64 mg).
Greek: • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με ένα εμποτισμένο βαμβάκι (επίθεμα)
Romanian: • Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon dezinfectant.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες αναφορικά με τη χρήση της πένας.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ul).
Greek: Κάθε πένα περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες ινσουλίνης.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml de soluţie injectabilă, echivalent la 300 unităţi.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή (για παράδειγμα, προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, εξετάσεις αίματος και ούρων): - Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).
Romanian: În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu, ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Λιποϋπερτροφία
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Lipohipertrofie
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș
Greek: Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Abasaglar se administrează o dată pe zi, în aceleaşi momente ale zilei.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta peste doi ani pentru tratamentul diabetului.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Abasaglar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abasaglar.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Abasaglar la data de la 3 decembrie 2014.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Aceasta înseamnă că Abasaglar este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi sub denumirea de „medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Romanian: Alte informații despre Abasaglar
Greek: Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Romanian: Prin controlul nivelului glucozei din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Romanian: Diferenţa constă în faptul că se absoarbe mai lent şi mai regulat în organism după injectare şi că are o durată lungă de acţiune.
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1-2015.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată glicemia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Abasaglar are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Lantus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Abasaglar?
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Romanian: Media iniţială a HbA1c a fost 8,3% şi a scăzut sub 7% la 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi la 52,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Lantus, cu o scădere medie în puncte procentuale de 1,29 şi, respectiv, 1,34.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Abasaglar, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abasaglar.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
Romanian: Se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), în coapsă sau regiunea deltoidă (partea superioară a braţului).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
Romanian: Substanţa activă din Abasaglar, insulina glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să producă insulina glargin.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Romanian: Doza se ajustează individual, iar glicemia pacientului (nivelul de zahăr din sângele acestuia) trebuie verificată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Romanian: • Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus atunci când a fost adăugat la tratamentul cu insulină cu durată scurtă de acţiune la 536 de pacienţi cu diabet de tip 1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Abasaglar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Abasaglar şi pentru ce se utilizează?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (scăderea glicemiei).
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că modul în care Abasaglar este absorbit în organism şi modul în care acţionează asupra glicemiei au fost similare cu cele ale Lantus.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abasaglar.
Greek: Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Romanian: Abasaglar este un medicament „biosimilar".
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
Romanian: Cum se utilizează Abasaglar?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Romanian: Insulina glargin este puţin diferită de insulina umană.
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Abasaglar se poate administra şi împreună cu medicamente antidiabetice cu administrare orală la pacienţii care au diabet de tip 2.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii), care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Romanian: Media HbA1c a acestora înainte de tratament a fost de 7,8%, iar scăderea medie după 6 luni a fost similară (0,35% la grupul tratat cu Abasaglar şi 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi 32,2% dintre cei cărora li s-a administrat Lantus s-au situat sub ţinta de
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Romanian: Abasaglar este un medicament care conţine substanţa activă insulină glargin.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Romanian: Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă pe cale naturală şi ajută glucoza să treacă din sânge în celulele organismului.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Abasaglar, consultaţi prospectul.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
Romanian: Pacienţii îşi pot injecta singuri Abasaglar dacă au fost instruiţi corespunzător.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Romanian: Abasaglar este disponibil în cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (KwikPen) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Abasaglar, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
Romanian: Cum acționează Abasaglar?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Romanian: De ce a fost aprobat Abasaglar?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Romanian: • În al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 de pacienţi cu diabet de tip 2, ca terapie suplimentară la medicamentele antidiabetice administrate oral.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Romanian: Abasaglar este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abasaglar pe parcursul studiilor?
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Romanian: În plus, în două studii de susţinere, care au implicat în total 1 295 de adulţi cu diabet, tratamentul cu Abasaglar administrat o dată pe zi s-a dovedit a fi comparabil cu cel cu medicamentul de referinţă, Lantus.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numele inventat Concentra ţia
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: Intramusculară flacon (sticlă) 1,3 ml
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Romanian: Numărul UE
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Romanian: Forma farmaceutică
Greek: Οδός χορήγησης
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Greek: 1 φιαλίδιο
Romanian: 28 x 1 comprimate
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Romanian: Probabil că trebuie să vă întindeți pe pat până când vă simțiți mai bine.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Romanian: Această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienți au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Romanian: Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine.
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte simptome pot include:
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Romanian: Alcoolul trebuie evitat.
Greek: Μετά το άνοιγμα: χρησιμοποιείστε το προϊόν αμέσως.
Romanian: După deschidere: produsul se utilizează imediat.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Romanian: Încercați să luați ABILIFY la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
Romanian: Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată.
Greek: 3 χρόνια
Romanian: 3 ani
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Greek: Γεύση πορτοκαλιού.
Romanian: Aromă de portocale.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Romanian: În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν γενικώς παρόμοια μεταξύ των 2 μορφών.
Romanian: expunerea sistemică a fost, în general, similară pentru cele două forme.
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
Romanian: Durata studiului de siguranță pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor și nu trebuie să depășească 12 săptămâni.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Greek: Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Romanian: Anumiți pacienți pot beneficia de o doză mai mare.
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Romanian: • convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: YGTSS) στην αρχική τιμή.
Romanian: TTS-YGTSS) la evaluarea inițială.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării unui tratament cu mai multe medicamente.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ABILIFY χρειάζεσθε και για πόσο διάστημα το χρειάζεσθε.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide de cât ABILIFY aveți nevoie și pentru cât timp.
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Romanian: • sensibilitate la lumină,
Greek: Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής.
Romanian: Prevenirea recurenței nu a fost stabilită.
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Romanian: {LL/AAAA}
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Romanian: A. ETICHETAREA