FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP vond echter dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI's gecontra-indiceerd moeten zijn en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI's in rubriek 4.4 en rubriek 4.5 voldoende moet zijn.
Swedish: CHMP ansåg dock att endast icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade och att en tydlig varning i avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5 i produktresumén bör räcka för reversibla monoaminoxidashämmare.
Dutch: In de Efexor XR capsules zitten sferoïden of kleine witte balletjes die het venlafaxine actieve bestanddeel bevatten.
Swedish: Inuti Efexor Depotkapslarna finns små vita korn som innehåller den aktiva substansen venlafaxin.
Dutch: Er deden zich geen problemen met de veiligheid voor bij doses van meer dan 75 mg/dag, die bij bepaalde patiënten een gunstig effect kunnen hebben.
Swedish: Inga säkerhetsproblem föreligger i samband med dosen 75 mg dagligen, som också kan vara gynnsam för vissa patienter.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie en/of het Syndroom van Onvoldoende Secretie van Antidiuretisch Hormoon (SIADH- syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) kunnen optreden met venlafaxine.
Swedish: Fall av hyponatremi och/eller inadekvat ADH-sekretion (SIADH) kan förekomma med venlafaxin.
Dutch: Het wordt aanbevolen een dosis van 37,5 mg/dag venlafaxine capsules met verlengde afgifte te gebruiken gedurende 7 dagen.
Swedish: Det rekommenderas att en dos på 37,5 mg/dag venlafaxin i depotform används i 7 dagar.
Dutch: Minder vaak kan Efexor XR de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat.
Swedish: I mer sällsynta fall kan Efexor Depot påverka funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Efexor depot en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Efexor depot med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Dutch: Postbus 255
Swedish: P.O. Box 255
Dutch: Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van Efexor XR op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Swedish: De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Dutch: SPC rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.5 in de samenvatting van de productkenmerken te harmoniseren waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - monoamineoxidaseremmers.
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4.5, i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över: - Monoaminoxidashämmare.
Dutch: Verminderd e eetlust (anorexie), Obstipatie, Braken
Swedish: Minskad aptit (anorexi), förstoppning, kräkning
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten: naar aanleiding van gepubliceerde gegevens waarin wordt geopperd dat nierfunctiestoornissen kunnen ontstaan en dat de mogelijkheid bestaat dat met het stijgen van de leeftijd veranderingen in de sensitiviteit en de affiniteit voor neurotransmitters optreden, is overeenstemming bereikt over een nieuwe formulering in de SPC betreffende het gebruik bij oudere patiënten.
Swedish: Äldre patienter: utifrån publicerade data som tyder på en möjlig nedsättning av njurfunktionen och en potentiell åldersrelaterad förändring av neurotransmittorkänslighet och -affinitet enades man om en ny ordalydelse i produktresumén: "Inga specifika dosjusteringar anses nödvändiga enbart på grund av patientens ålder".
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een hogere werkzaamheid van de 150 tot 225 mg/dag-groep in vergelijking tot de 75 mg/dag-groep in het 6maanden durende onderzoek.
Swedish: Det fanns inga bevis för större effekt i gruppen som fick 150 till 225 mg dagligen jämfört med gruppen som fick 75 mg dagligen i 6-månadersstudien.
Dutch: Serumchole sterol verhoogd, Gewichtsve rlies
Swedish: Förhöjt serumkolesterol, viktminskning
Dutch: (zoals atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine) en venlafaxine kan de spiegels van venlafaxine en Odesmethylvenlafaxine verhogen.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin) och venlafaxin kan öka nivåerna av venlafaxin och O-desmetylvenlafaxin.Försiktighet rekommenderas därför vid samtidig behandling med en CYP3A4-hämmare och venlafaxin.
Dutch: In vitro en in vivo onderzoek wijst uit dat venlafaxine tot een minder werkzame metaboliet, N-desmethylvenlafaxine, wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Swedish: Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin metaboliseras till en mindre, inte så aktiv metabolit, N-desmetylvenlafaxin, genom CYP3A4.
Dutch: De vergunninghouder wenste vast te houden aan de opvatting dat het gebruik van alle MAOI's moet worden beschouwd als contra-indicatie, terwijl het CHMP van mening was dat alleen het gebruik van niet-selectieve, irreversibele MAOI's als contra-indicatie moet worden beschouwd en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI's in rubriek 4.5 van de SPC voldoende moet zijn.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning vidhöll att alla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade, medan CHMP ansåg att endast icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade och att en tydlig varning i avsnitt 4.5 i produktresumén bör räcka för reversibla monoaminoxidashämmare.
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij 31% van de patiënten bijwerkingen op bij het stoppen van de behandeling met venlafaxine (na geleidelijke dosisverlaging en daarna) en bij 17% van de patiënten die placebo innamen.
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar vid utsättning av behandling (under och efter nedtrappning) hos cirka 31% av patienterna som behandlats med venlafaxin och cirka 17% av patienterna som fått placebo.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden bij gelijktijdige toediening van venlafaxine en imipramine.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av venlafaxin och imipramin.
Dutch: Venlafaxine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk tot de werkzame metaboliet O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Swedish: Venlafaxin metaboliseras i stor utsträckning, främst till den aktiva metaboliten O-desmetylvenlafaxin
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van paniekstoornis werd vastgesteld in twee, dubbelblinde, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassen poliklinische patiënten met paniekstoornissen, met of zonder agorafobie.
Swedish: Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av panikångest fastställdes i två dubbelblinda, 12veckors, placebokontrollerade multicenterstudier på vuxna öppenvårdspatienter med panikångest med eller utan agorafobi.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Swedish: I kliniska studier med barn och ungdomar förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie: overeengekomen werd om in de SPC de aanbeveling op te nemen om de dosering individueel aan te passen wegens de variabiliteit in de clearance die bestaat bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: man enades om att individuella doser bör rekommenderas i produktresumén för att lösa problemet med clearancevariation mellan patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Hoe bewaart u Efexor XR Aanvullende informatie
Swedish: Hur Efexor Depot ska förvaras Övriga upplysningar
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Dutch: Paniekstoornis: de vergunninghouder werd gevraagd de baten/risico-verhouding voor de paniekindicatie nader te bespreken door de veiligheid en werkzaamheid van de dosis van 75 mg te vergelijken met de voorgestelde dosis van 225 mg.
Swedish: Paniksyndrom: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads att mer i detalj diskutera nytta/risk-förhållandet för indikationen paniksyndrom och jämföra läkemedlets säkerhet och effekt i dosen 75 mg med den föreslagna dosen på 225 mg. CHMP instämde med innehavaren av godkännande för försäljning i att patienter kan dra fördel av en individuellt anpassad dos inom dosintervallet 75−225 mg.
Dutch: Efexor XR dient met voedsel te worden ingenomen.
Swedish: Efexor Depot bör tas i samband med måltid.
Dutch: Box 1822
Swedish: P.O. Box 1822
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte als een behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) werd vastgesteld in twee 8-weken durende, placebogecontroleerde, vaste-dosisonderzoeken (75 tot 225 mg/dag), een 6-maanden durende placebogecontroleerd, vaste-dosisonderzoek (75-225 mg/dag) en een 6-maanden durende placebogecontroleerd, flexibele dosisonderzoek (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij volwassen poliklinische patiënten.
Swedish: Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av generaliserat ångestsyndrom fastställdes i två 8-veckors placebokontrollerade studier med fast dos (75 till 225 mg dagligen), en 6-månaders placebokontrollerad studie med fast dos (75 till 225 mg dagligen) och en 6-månaders placebokontrollerad studie med flexibel dos (37,5, 75 och 150 mg dagligen) hos vuxna öppenvårdspatienter.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Dutch: Post-marketing zijn gevallen gemeld van verhoogde bloeddruk die onmiddellijke behandeling vereisten.
Swedish: I vissa fall har kraftigt förhöjt blodtryck, som krävt omedelbar behandling, rapporterats vid uppföljning efter godkännandet.
Dutch: Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen.
Swedish: Det är viktigt att behandla depression eller ångeststörningar på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van sociale angststoornis werd vastgesteld in vier dubbelblinde, parallelgroep, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde, flexibele-dosisonderzoeken en een dubbelblinde, parallelgroep, 6-maanden durende, placebogecontroleerde, vaste/flexibele-dosisonderzoek bij volwassen poliklinische patiënten.
Swedish: Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av social fobi fastställdes i fyra dubbelblinda, 12veckors, placebokontrollerade multicenterstudier med parallella grupper och flexibel dos samt i en dubbelblind, 6-månaders placebokontrollerad studie med parallella grupper och fast/flexibel dos på vuxna öppenvårdspatienter.
Dutch: De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.
Swedish: Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.
Dutch: Bij de rat heeft venlafaxine in vitro praktisch geen affiniteit voor de muscarine-, cholinerge-, H1histaminerge of α1-adrenerge receptoren in de hersenen.
Swedish: Venlafaxin har så gott som ingen affinitet till muskarina, kolinerga, H1-histaminerga eller α1adrenerga receptorer från råtthjärna in vitro.
Dutch: Ventrikeltachycar die (inclusief torsade de pointes)
Swedish: Hypotoni, QTförlängning, kammarflimmer kammartakykar di (inklusive torsade de pointes)
Dutch: Venlafaxine is niet bestudeerd bij patiënten met een recent doorgemaakt hartinfarct of een onstabiele hartaandoening.
Swedish: Venlafaxin har inte utvärderats hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom, och bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Dutch: Bovendien was er overeenstemming dat in de SPC duidelijk moet worden gemaakt dat de dosis alleen mag worden verhoogd na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Dessutom enades man om att det i produktresumén skulle tydliggöras att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Dutch: De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt verwijderd in de ontlasting.
Swedish: Kornets "skal" förblir olöst och försvinner tillsammans med din avföring.
Dutch: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Swedish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Dutch: Zoals met andere antidepressiva, dient venlafaxine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van agressie.
Swedish: I likhet med andra antidepressiva ska venlafaxin användas med försiktighet hos patienter med aggression i anamnesen.
Dutch: • Aandoeningen van het voortplantingsstelsel en seksuele stoornissen Vaak: abnormale ejaculatie/orgasme (mannen); gebrek aan orgasme; erectiestoornis (impotentie), menstruatieonregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige bloeding Soms: abnormaal orgasme (vrouwen)
Swedish: Vanliga: onormal ejakulation/orgasm (män), utebliven orgasm, erektil dysfunktion (impotens), oregelbunden menstruation såsom ökad blödning eller ökad oregelbunden blödning.
Dutch: Gebruik Efexor XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Dutch: • Aandoeningen van het ademhalingsstelsel Vaak: geeuwen
Swedish: • Störningar i andningsvägarna Vanliga: gäspning.
Dutch: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsules met verlengde afgifte
Swedish: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Depotkapsel
Dutch: Vanwege het risico op serotoninesyndroom, wordt de combinatie van venlafaxine met een reversibele en selectieve MAOI zoals moclobemide, niet aanbevolen.
Swedish: Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare (moklobemid) På grund av risken för serotonergt syndrom är kombination av venlafaxin med en reversibel och selektiv MAO-hämmare, såsom moklobemid, inte att rekommendera.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efexor XR
Swedish: Om du slutar att ta Efexor Depot
Dutch: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Capsules met verlengde afgifte
Swedish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Depotkapsel
Dutch: Ondanks dat, kan uw arts Efexor XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is.
Swedish: Depot skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
Dutch: In de geharmoniseerde SPC werd echter ook een aanbeveling opgenomen om voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten, om de laagste dosis te gebruiken die nog effectief is en om oudere patiënten nauwkeurig te controleren als de dosis moet worden verhoogd.
Swedish: En rekommendation om att iaktta försiktighet vid behandling av äldre patienter, att använda den lägsta effektiva dosen och att övervaka äldre patienter noga om dosökning krävs inkluderades dock i den harmoniserade produktresumén.
Dutch: Bovendien werd in de SPC duidelijk gemaakt dat een verhoging van de dosis alleen mag plaatsvinden na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Dessutom förtydligades det i produktresumén att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
Dutch: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 37.5 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 75 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 150 mg
Swedish: Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg hårda depotkapslar
Dutch: Wat is Efexor XR en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt Hoe wordt Efexor XR ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Efexor Depot är och vad det används för Innan du tar Efexor Depot Hur du tar Efexor Depot
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efexor XR in te nemen
Swedish: Om du har glömt att ta Efexor Depot
Dutch: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsules met verlengde afgifte
Swedish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapsel
Dutch: • Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek "HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN, Als u stopt met het innemen van Efexor XR").
Swedish: • Utsättning av behandling (se avsnitt 3"HUR DU TAR EFEXOR DEPOT, Om du slutar att ta
Dutch: Het werkzame bestanddeel is venlafaxine.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är venlafaxin.
Dutch: Niet bekend: verminderd aantal "plaatjes" in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
Swedish: Ingen känd frekvens: minskat antal blodplättar i blodet, vilket leder till ökad risk för blåmärken eller blödningar.
Dutch: - "behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS)" met uitzondering van "behandeling van speciale angststoornissen", aangezien deze laatste indicatie geen erkende DSM-indicatie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; handboek voor diagnose en statistiek van psychische aandoeningen) is.
Swedish: - "behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD", med uteslutande av "behandling av specifik ångest", eftersom detta inte är en vedertagen DSM-indikation.
Dutch: Het gebruik van venlafaxine wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Swedish: Användning till barn och ungdomar under 18 år. Venlafaxin rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Dutch: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Capsule met verlengde afgifte, hard Oraal gebruik
Swedish: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Dutch: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Capsule met verlengde afgifte, hard Oraal gebruik
Swedish: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Dutch: Convulsie, Manische reactie
Swedish: Akatisi/psy komotorisk rastlöshet, kramper, manisk reaktion
Dutch: De vergunninghouder is verzocht de volgende teksten betreffende de dosering in de SPC te harmoniseren: - beperking van de duur van een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een dagelijkse dosis van 375 mg tot 4 weken; - verschillen in de aanbevolen maximale dagelijkse dosering.
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén: Dosering och administreringssätt Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera följande doseringsangivelser i produktresumén: - Begränsning av behandlingsdurationen för den högsta dagliga dosen 375 mg till 4 veckor.
Dutch: SPC rubriek 4.4 - Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.4 harmoniseren, waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - de vermelding van rapporten over agressie in samenhang met het starten en het staken van de behandeling; - de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, waarvan het CHMP in 2005 adviseerde om deze op te nemen in rubriek 4.4. van de SPC (beslissing van de Commissie van 19-08
Swedish: - Behandling av barn och tonåringar under 18 år, vilket CHMP år 2005 rekommenderade skulle inkluderas i avsnitt 4.4 i produktresumén (kommissionens beslut av den 19 augusti 2005).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2013
Dutch: Elke tablet bevat:
Swedish: Varje tablett innehåller antingen:
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
Swedish: • Information om korrekt indikation och risk för missbruk
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Swedish: Behandling av äldre (över 65 år)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Tolerantie, afhankelijkheid
Swedish: Tolerans, beroende
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Swedish: Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan.
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
Swedish: Orsaken till skillnaderna är okänd.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
Swedish: De viktigaste farmakokinetiska parametrarna visas i följande tabell.
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
Swedish: Ett frågor och svar-dokument, där eventuella frågor om följande ämnen besvaras:
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Swedish: ** Data för Tmax presenteras som median (variationsbredd).
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
Swedish: De observerade skillnaderna var inte kliniskt signifikanta.
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
Swedish: Denna produkt skall endast användas av patienter som redan tar andra opioider.
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Swedish: • Risk för interaktion med andra läkemedel
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Swedish: Högre doser kan bli nödvändiga.