FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Circadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Circadin?
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovak: Druhy zvierat
Polish: Gatunek zwierząt
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Polish: W związku z tym sprawa została skierowana do CVMP.
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Polish: Ocena przedłożonych danych
Slovak: Dávkovanie a cesta podania
Polish: Częstość i droga podania
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Polish: Złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania w zainteresowanych państwach członkowskich (Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech).
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Polish: • dobrze poznane substancje czynne i substancje pomocnicze;
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Polish: Zalecana dawka
Slovak: Toto postúpenie veci podľa článku 33 ods.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej na podstawie art. 33 ust.
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
Polish: Przyczyna anomalii profilu farmakokinetycznego u tego kota jest nieznana.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 8 stycznia 2010 r. na mocy art. 13 ust.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
Polish: CVMP uznał jednak, że wykluczenie wyników z analizy równoważności biologicznej było niewłaściwe, jeśli takie zastrzeżenie nie zostało zamieszczone w protokole badania.
Slovak: Vzhľadom na
Polish: Biorąc pod uwagę:
Slovak: sa usudzuje, že dôkazy podporujú skutočnosť, že prínosy tohto lieku použitého v prípade mačiek prevyšujú jeho potenciálne riziká.
Polish: uznano, że istnieją dowody potwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu u kotów przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Polish: W czasie tej procedury doszło do różnicy zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i zainteresowanymi państwami członkowskimi w odniesieniu do wykazania równoważności biologicznej u gatunku docelowego, tj. kotów.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Szwecja) uznały, że dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg u kotów może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Polish: Proponowana standardowa dawka to 12,5 mg/kg masy ciała/dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Polish: Proponowanymi wskazaniami do stosowania są różne schorzenia, w tym: głęboka i powierzchowna piodermia, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia okołozębowe, zakażenia układu moczowego, choroba układu oddechowego i zapalenie jelit u psów i kotów.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Polish: W mniejszości przypadków (przypadki oporne na leczenie) proponuje się dawkę 25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę przez okres do 28 dni.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Clavudale 50 mg.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na obecne dążenie do ograniczania liczby zwierząt biorących udział w badaniach naukowych uznano, że wymaganie, aby wnioskodawca przeprowadził kolejne większe badanie u kotów nie jest konieczne ani uzasadnione
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Polish: • uznane wykazanie równoważności biologicznej w przedziale ufności 0,8-1,25 u psów dla tabletek o różnej mocy;
Slovak: Neúspešnosť pri dokazovaní bioekvivalencie mohla byť zrejme ovplyvnená skôr rozvrhom štúdie (nedostatočná sila), ako skutočnou biologickou nerovnosťou generického a referenčného lieku.
Polish: Na niepowodzenie w wykazaniu równoważności biologicznej może mieć również wpływ projekt badania (brak mocy), a nie rzeczywisty brak równoważności biologicznej produktów generycznego i referencyjnego.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
Polish: Po wykluczeniu z analizy danych dotyczących jednego kota, uznanego przez wnioskodawcę za wyjątek, 90% przedział ufności znalazł się w zakresie akceptacji.
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
Polish: Wytyczne dotyczące przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej wskazują, że równoważność biologiczna (na podstawie danych in vivo) powinna być ustalona w oparciu o wyniki badań rozstrzygających u każdego głównego gatunku zwierząt, dla którego proponowane jest wskazanie.
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
Polish: • podobne i bardzo szybkie profile rozpuszczalności produktów generycznego i referencyjnego w trzech pH;
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
Polish: W badaniach rozpuszczalności przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano podobne profile rozpuszczalności podczas porównywania różnych mocy produktów generycznego i referencyjnego, co stanowi dalsze potwierdzenie jakości farmaceutycznej tabletek.
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Polish: • podobieństwo postaci produktu generycznego i referencyjnego;
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedłożonych na piśmie danych CVMP uznaje, że brak konkretnej podstawy naukowej, aby wnioskować o poważnym zagrożeniu u gatunku docelowego, tj. kotów, na podstawie dolnej granicy przedziału ufności dla AUC amoksycyliny, która jest tylko nieznacznie niższa od wcześniej określonej dolnej granicy zakresu akceptacji.
Slovak: Usúdilo sa, že pokiaľ ide o podobnú variabilitu pozorovanú v štúdii na mačkách a v rozsiahlejšej štúdii bioekvivalencie na psoch, menší rozsah štúdie na mačkách mohol spôsobiť väčšiu citlivosť štúdie na vplyv jednej mačky s anomálnym farmakokinetickým profilom.
Polish: Uznano, że z uwagi na podobną zmienność obserwowaną w badaniu na kotach i w większym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej u psów jest możliwe, że mniejszy rozmiar badania na kotach był przyczyną większej jego podatności na wpływ jednego kota z odmiennym profilem farmakokinetycznym.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
Polish: Niemniej jednak badanie dotyczące równoważności biologicznej u psów potwierdza, że postać preparatu prawdopodobnie nie będzie mieć wpływu na dostępność biologiczną u kotów, biorąc pod uwagę to, że tabletki 50 mg i 250 mg są wprost proporcjonalne, oraz to, że u psów równoważność biologiczna została w zadowalający sposób wykazana dla obu substancji czynnych.
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
Polish: Wykazano, że u psów powszechnie stosowane w preparacie generycznym substancje pomocnicze nie mają wpływu na stopień lub zakres wchłaniania amoksycyliny.
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg w tabletkach zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 4:1, a wiec tabletka 50 mg zawiera 40 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
Polish: Podstawy do zalecenia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE był zarzut, że wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób równoważności biologicznej pomiędzy produktem generycznym Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów a produktem referencyjnym Synulox Palatable Tablets 50 mg u gatunku docelowego, tj. kotów.
Slovak: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Polish: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Slovak: V prípade amoxicilínu však bola dolná hranica 90 % intervalu spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času (AUC) tesne pod hranicou prijateľnosti.
Polish: Jednakże w przypadku amoksycyliny dolna granica 90% przedziału ufności dla stosunku średnich geometrycznych maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) znalazły się nieco poniżej ustalonej granicy zakresu akceptacji.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
Polish: Ponadto przeprowadzono badanie porównawcze rozpuszczalności in vitro pomiędzy produktem generycznym i referencyjnym.
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Polish: W badaniu równoważności biologicznej In vivo przeprowadzonym u kotów 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych podstawowych parametrów farmakokinetycznych wykorzystywanych podczas wykazywania równoważności biologicznej w przypadku kwasu klawulanowego znalazł się w obrębie wcześniej określonego zakresu akceptacji 0,8-1,25.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), dalej zwanego Clavudale 50 mg.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w Aneksie III.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził badanie in vivo, dwufazowe, w układzie naprzemiennym dotyczące równoważności biologicznej u kotów.
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Polish: Zakłada się, że produkt jest biorównoważny w stosunku do produktu referencyjnego Synulox Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd i zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii od dnia 20 sierpnia 1990 r.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
Polish: Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10 do 15 minut.
Slovak: Normálne dýchajte.
Polish: Oddychać normalnie.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Polish: W takich przypadkach nie ma konieczności podejmowania specjalnych nagłych działań.
Slovak: ATC kód: R03BA01
Polish: Kod ATC: R03 BA01.
Slovak: • pred operáciou
Polish: • przed operacją,
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky sú:
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące:
Slovak: Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
Polish: Czynność osi HPA powróci do normy w ciągu 1-2 dni.
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
Polish: • jeśli pacjent ma wrażenie, że jego stan się pogarsza.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
Polish: Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Włochy.
Slovak: Založte si masku alebo vložte do úst vývod.
Polish: Założyć maskę lub włożyć ustnik do ust.
Slovak: • pri hospitalizácii po závažnom úraze,
Polish: • podczas pobytu w szpitalu po poważnym wypadku,
Slovak: Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
Polish: Obie terapie były równie dobrze tolerowane (Bisca et al., 2003).
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Polish: Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Napríklad:
Polish: Na przykład:
Slovak: Deti (vo veku do 11 rokov):
Polish: Dzieci (w wieku do 11 lat):
Slovak: Obidve terapie boli spojené s výrazným znížením piskotu v noci a so znížením počtu dní používania steroidov.
Polish: Obie terapie wiązały się ze znaczącym zmniejszeniem świszczącego oddechu w nocy oraz zmniejszeniem liczby dni stosowania steroidów.
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Polish: Ważne jest utrzymywanie nebulizatora w czystości.
Slovak: Nasledujúce účinky sa takisto môžu vyskytnúť so zvýšenou pravdepodobnosťou u detí:
Polish: Następujące działania mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci
Slovak: V tomto prípade sa odporúča monitorovať funkciu nadobličiek.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się monitorowanie czynności nadnerczy.
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
Polish: Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu uzyskania skutecznego opanowania objawów.
Slovak: Spomalenie rastu* (u detí a dospievajúcich), zníženie kostnej denzity*
Polish: Spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości*
Slovak: Spomalenie rastu a poruchy správania sa môžu častejšie vyskytovať u detí než u dospelých, najmä pri vysokých dávkach používaných dlhodobo.
Polish: Spowolnienie wzrostu i zaburzenia zachowania mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek.
Slovak: Takto postihnuté deti a dospievajúci môžu rásť pomalšie ako iní, takže je dôležité, aby lekár pravidelne kontroloval ich výšku.
Polish: Dzieci i młodzież z tym zaburzeniem mogą rosnąć wolniej niż inne, dlatego ważne jest, aby lekarz regularnie oceniał ich wzrost.
Slovak: 2, 4 alebo 8 vreciek je zabalených v škatuli, teda každá škatuľa obsahuje 10, 20 alebo 40 jednodávkových liekoviek.
Polish: 2, 4 lub 8 torebki są zapakowane w pudełko tekturowe, tzn. każde pudełko zawiera 10, 20 lub 40 ampułek.
Slovak: Biela alebo takmer biela suspenzia.
Polish: Biała lub biaława zawiesina.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
Polish: Należy stosować się do podanych przez producenta instrukcji stosowania, konserwacji i czyszczenia nebulizatora.
Slovak: V 95-týždňovej štúdii na potkanoch liečených inhaláciou sa nezistili žiadne dôkazy karcinogenity.
Polish: W badaniu trwającym 95 tygodni u szczurów, którym podawano lek wziewnie, nie zaobserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
Polish: Najprawdopodobniej korzyści z karmienia piersią przeważają wszelkie teoretyczne zagrożenie.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Pozri PRÍLOHU I }
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovak: Potom sa ihneď obráťte na svojho lekára.
Polish: Następnie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu kortikosteroidov v krvi, takže môže byť potrebné, aby vám odobral vzorku krvi.
Polish: Lekarz może chcieć sprawdzić stężenie kortykosteroidów we krwi i w związku z tym może być konieczne pobranie próbki krwi.
Slovak: • pocit únavy,
Polish: • uczucie zmęczenia,
Slovak: Čo je CLENIL a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek {NAZWA WŁASNA} i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Výskyt týchto účinkov je omnoho menej pravdepodobný ako v prípade perorálnych kortikosteroidov.
Polish: Wystąpienie takich działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów.
Slovak: Liekovka sa má otvoriť bezprostredne pred podaním.
Polish: Ampułkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
Slovak: Stripy po 5 jednodávkových liekovkách sú balené v tepelne uzavretom vrecku z PET/Al/PE (polyetyléntereftalát/hliník/polyetylén).
Polish: Pasek zawierający 5 ampułek jest zapakowany w zgrzewaną torebkę z PET/Al/PE (poli(tereftalan etylenu)/Aluminium/polietylen).
Slovak: Čistenie:
Polish: Czyszczenie:
Slovak: • alebo ak máte infekciu v hrudníku alebo iné závažné ochorenie.
Polish: • w razie zakażenia w obrębie klatki piersiowej lub innej ciężkiej choroby.
Slovak: Ak je liečba počas gravidity nevyhnutná, má sa použiť najnižšia účinná dávka beklometazóndipropionátu.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie w okresie ciąży, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę beklometazonu dipropionianu.
Slovak: Nepoužívajte s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Polish: Nie stosować z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.
Slovak: • kašeľ,
Polish: • kaszel,
Slovak: Tento postup opakujte, kým sa celý obsah úplne nerozpustí a nezmieša (obrázok C).
Polish: Powtarzać tę czynność, aż cała zawartość zostanie zawieszona w płynie i dokładnie wymieszana (Rycina C).
Slovak: pre látku B17MP.
Polish: B17MP.
Slovak: Katarakta**, glaukóm**
Polish: Zaćma**, jaskra**
Slovak: V prípade bakteriálnej infekcie dýchacích ciest môže byť potrebná vhodná súčasná antibiotická liečba.
Polish: W przypadku bakteryjnego zakażenia dróg oddechowych konieczna może być jednoczesna odpowiednia antybiotykoterapia.
Slovak: Osobitná starostlivosť je nutná u pacientov s aktívnou alebo neaktívnou pľúcnou tuberkulózou a inými infekciami.
Polish: Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc lub innymi zakażeniami.
Slovak: Kortikosteroidy prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka.
Polish: Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego w małych ilościach.
Slovak: Len na jedno použitie.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu výskytu orálna kandidózy, zachrípnutia a paradoxného bronchospazmu sú opísané v časti 4.4.
Polish: Działania, które mają zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy, chrypki i paradoksalnego skurczu oskrzeli są opisane w punkcie 4.4.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov):
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Slovak: Zriedkavé*
Polish: Rzadko*
Slovak: Sila látky B17MP je približne 30-násobne vyššia ako sila materskej zlúčeniny.
Polish: Siła działania B17MP jest około 30 razy większa od siły działania związku macierzystego.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa pacient pravidelne vyšetroval a aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola ochorenia.
Polish: Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę choroby.
Slovak: Pokyny na použitie:
Polish: Instrukcja stosowania:
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Slovak: Ohnite liekovku dozadu a dopredu (obrázok A).
Polish: Odginać ampułkę w tył i w przód (Rycina A).
Slovak: Tieto alergie sa majú liečiť symptomaticky antihistaminikami a/alebo lokálnymi liekmi vrátane steroidov určených na lokálne použitie.
Polish: Alergie takie należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami działającymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.