FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandelschema met sofosbuvir:
Slovak: Režim liečby so sofosbuvirom:
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's) Darunavir/ritonavir
Slovak: * darunavir/ritonavir
Dutch: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase III)
Slovak: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Dutch: Geen dosisaanpassing van daclatasvir of OLYSIO vereist.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky daklatasviru alebo OLYSIA.
Dutch: 24 weken N = 31
Slovak: N = 31
Dutch: Overweeg te starten met de laagste dosis van de
Slovak: Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine hebben deze kenmerken geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van simeprevir.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom nemajú tieto charakteristiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku simepreviru.
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Er waren geen verschillen in hemoglobine, neutrofielen of bloedplaatjes tussen beide behandelgroepen.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami sa nezaznamenali žiadne rozdiely v hladine hemoglobínu, neutrofilov alebo krvných doštičiek.
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti s monoinfekciou HCV.
Dutch: 5 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Dutch: Bij 2% en 0,3% van de met simeprevir behandelde patiënten werd ‘bloedbilirubine verhoogd' van respectievelijk graad 3 of 4 gemeld (gepoolde fase III-studies).
Slovak: U 2 % pacientov liečených simeprevirom bola hlásená „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 3. stupňa a u 0,3
Dutch: Therapienaïeve patiënten en patiënten na een eerder recidief2 met of zonder cirrose, zonder coinfectie met hiv
Slovak: „Naivní" pacienti a pacienti s recidívou v minulosti2 s cirhózou alebo bez nej, ktorí nie sú koinfikovaní HIV
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met alleen een HCV-infectie, met uitzondering van patiënten met een co-infectie met cirrose, die na het voltooien van 12 weken behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine nog 36 weken behandeling dienen te krijgen met peginterferon alfa en ribavirine (totale behandelduur 48 weken).
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti infikovaní HCV, s výnimkou koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktorí majú dostať 36-týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom po ukončení 12-týždňovej liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom (celkové trvanie liečby je 48 týždňov).
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir
Slovak: OLYSIO v kombinácii so sofosbuvirom
Dutch: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor beide geneesmiddelen wanneer OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met tacrolimus.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku, keď sa OLYSIO podáva súbežne s takrolimom.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Slovak: stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Dutch: Het algehele SVR12-percentage was bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen 75% (15/20); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief (25%; 5/20).
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorí dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 75 % (15/20); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali vírologickú recidívu (25
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 is gebaseerd op de gepoolde gegevens uit de fase II-studies en de fase III-studies C205, C206, C208, C216 en HPC3007, waarin 924 patiënten waren opgenomen die simeprevir 150 mg eenmaal daags gedurende 12 weken ontvingen en 540 patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Slovak: Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Súhrn bezpečnostného profilu simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, vychádza zo zlúčených údajov zo štúdií fázy 2 a štúdií fázy 3 C205, C206, C208, C216 a HPC3007, ktoré zahŕňali 924 pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov a 540 pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: simeprevir Cmin niet onderzocht
Slovak: ↔ kofeín Cmin nesledovala sa
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met sildenafil, vardenafil of tadalafil geïndiceerd voor de behandeling van erectiele disfunctie.
Slovak: podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Dutch: zonder cirrose, met co-infectie met hiv met cirrose, met co-infectie met hiv
Slovak: bez cirhózy, ktorí sú koinfikovaní HIV
Dutch: Simeprevir wordt sterk aan eiwitten gebonden.
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na plazmatické proteíny (>
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine had het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van simeprevir.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom nemalo pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku simepreviru.
Dutch: Varianten die aminozuursubstituties dragen die leiden tot verminderde gevoeligheid voor NS5A-remmers (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymeraseremmers (S282T) en non-nucleoside polymeraseremmers (C316N, M414I/L, P495A) bleven in vitro gevoelig voor simeprevir.
Slovak: nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Dutch: Stoppen met simeprevir wegens bijwerkingen kwam voor bij 0,9% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Slovak: Z dôvodu nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,9 % pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: Er zijn geen richtlijnen voor het stopzetten van de virologische behandeling (‘stopregels') van toepassing op de combinatie OLYSIO met sofosbuvir.
Slovak: K dispozícii nie sú pravidlá pre ukončenie virologickej liečby, ktoré by sa týkali kombinácie OLYSIA
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 met en zonder gelijktijdige infectie met hiv-1 is vergelijkbaar.
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je porovnateľný u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Dutch: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Slovak: & Johnson S.E.
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat
Slovak: Obsah kapsuly nátriumlaurylsulfát magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Dutch: De werkzaamheid van simeprevir (150 mg eenmaal daags) als onderdeel van een behandelschema zonder interferon (sofosbuvir, 400 mg eenmaal daags) werd geëvalueerd bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 of 4, die therapienaïef waren of die eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 11).
Slovak: 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
Dutch: Bij patiënten die 24 weken simeprevir met sofosbuvir ontvingen, werden geen graad 2 of 3 bijwerkingen gemeld; één patiënt (3,2%) had een graad 4 bijwerking (‘bloedbilirubine verhoogd').
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 24 týždňov simeprevir so sofosbuvirom, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie 2. alebo 3. stupňa; jeden pacient (3,2
Dutch: Bij personen met ernstige nierinsufficiëntie is verhoogde blootstelling aan simeprevir waargenomen.
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u OLYSIO gaat gebruiken.
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (n = 21, leeftijd ouder dan 65 jaar) had leeftijd (18-73 jaar) geen effect van klinische betekenis op de farmacokinetiek van simeprevir bij HCV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met simeprevir.
Slovak: u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom nemal vek (18-73 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku simepreviru.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met cisapride.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cisapridom sa neodporúča.
Dutch: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Slovak: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Slovak: „bilirubínu" v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Dutch: Eén patiënt in de 12-weken-behandelgroep (0,3%) en geen van de patiënten in de 24-wekenbehandelgroep stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Slovak: %) a žiadny z pacientov v 24-týždňovej liečebnej skupine.
Dutch: Tabel 12: Demografie en baseline kenmerken (studies HPC3017 en HPC3018) HPC3017 N = 310
Slovak: Tabuľka 12: Demografické údaje a východiskové charakteristiky (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor laboratoriumonderzoeken die vereist zijn voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling, zoals hematologie, biochemie (inclusief leverenzymen en bilirubine), en de vereisten voor zwangerschapstesten.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie,
Dutch: Simeprevir remt de transporteiwitten OATP1B1/3, P-gp en BCRP.
Slovak: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Dutch: 12 weken N = 286
Slovak: N = 286
Dutch: Bij gezonde volwassen personen die eenmalige doses ontvingen tot 600 mg of eenmaaldaagse doses tot 400 mg gedurende 5 dagen, en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV die 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken ontvingen,
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové dávky až do 600 mg alebo dávky až do 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní, a u dospelých pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali 200 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov, boli nežiaduce reakcie v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Dutch: Mediane FC-waarden van simeprevir tegen geteste baseline isolaten van genotype 2 en genotype 3 waren respectievelijk 25 (N = 4) en 1.014 (N = 2).
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým testovaným izolátom genotypu 2 a genotypu 3 bol 25 (N =
Dutch: Patiënten met cirrose N = 103 % (n/N)
Slovak: Pacienti s cirhózou N = 103
Dutch: Genotype 4, therapienaïef of eerder behandeld 2, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose patiënten zonder cirrose: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir; patiënten met cirrose:
Slovak: s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine en andere vitamine Kantagonisten
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine:
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom:
Dutch: (remming van transporteiwitten OATP1B1/3, BCRP)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3, BCRP)
Dutch: Op week 4 had 71% (37/52) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, 93% (14/15) van degenen die eerder een recidief hadden gehad, 80% (8/10) van de eerdere partiële responders en 36% (10/28) van de eerdere null-responders ondetecteerbaar HCV-RNA.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených simeprevirom, Sedemdesiatjeden percent (37/52) „naivných" pacientov, 93 % (14/15) pacientov s recidívou v minulosti, 80 % (8/10) čiastočných respondentov v minulosti a 36 % (10/28) nulových respondentov v minulosti liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni.
Dutch: Er werd een tendens waargenomen van een hogere incidentie van toegenomen bilirubineconcentraties bij hogere plasmablootstelling aan simeprevir.
Slovak: So zvýšením plazmatickej expozície simepreviru sa pozorovala tendencia k vyššej incidencii zvýšených hladín bilirubínu.
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: (Hypericum perforatum)
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties zijn waargenomen met OLYSIO combinatiebehandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: V kombinovanej liečbe s OLYSIOM sa pozorovali fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Dutch: Studies uitgevoerd bij ratten brachten bij geen van de geteste doseringen (overeenkomend met een systemische blootstelling bij ratten gelijk aan of lager dan die waargenomen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags) bevindingen van betekenis aan het licht betreffende de vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- en postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na potkanoch neodhalili významné účinky na fertilitu, embryo-fetálny vývoj alebo prenatálny a postnatálny vývoj pri žiadnej z testovaných dávok (zodpovedajúce systémovej expozícii u potkanov podobnej alebo nižšej ako pozorovanej u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne).
Dutch: METAVIR fibrosescore
Slovak: Skóre fibrózy METAVIR
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met ritonavir.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s ritonavirom sa neodporúča.
Dutch: Er kunnen licht verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van OATP1B1 door sildenafil.
Slovak: Môžu sa objaviť mierne zvýšenia koncentrácií simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 sildenafilom.
Dutch: Antiretroviraal - non-nucleoside reversetranscriptase-remmers (NNRTI's) Efavirenz
Slovak: Antivirotiká - nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een co-infectie met HCV genotype 1 en hiv-1
Slovak: Účinnosť u pacientov koinfikovaných HCV genotypu 1 a HIV-1
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van simeprevir na een eenmalige orale dosis van 150 mg simeprevir in gevoede toestand is 62%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť simepreviru po jednorazovej perorálnej 150 mg dávke simepreviru po jedle je 62 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4 až 6 hodín po podaní dávky.
Dutch: (studie HPC3011)
Slovak: V štúdii HPC3011
Dutch: - Als het langer dan 12 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, neem de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk, met voedsel.
Slovak: Ak zabudnete užiť OLYSIO - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu s jedlom.
Dutch: Tabel 8: Voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' bij Aziatische patiënten uit de fase III-studie HPC3005 versus de gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007 die simeprevir of placebo ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (eerste 12 weken van de behandeling) Bloedbilirubine verhoogd
Slovak: Tabuľka 8: Prípady „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" pozorované u pacientov ázijského pôvodu v klinickej štúdii HPC3005 fázy 3 oproti zlúčenej fázy 3 štúdií C208, C216 a HPC3007 u pacientov, ktorí dostávali simeprevir alebo placebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (prvých 12 týždňov liečby)
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Dutch: Ga dan door met het gebruik van
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Dutch: PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Slovak: Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: Als u te veel OLYSIO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Gerelateerde stopzettingen
Slovak: Súvisiace prerušenia
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR On-treatment failure
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR
Dutch: In de gepoolde analyse van patiënten die in de gecontroleerde fase II- en fase III-studies 150 mg simeprevir ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, waren behandelingsgerelateerde simeprevir-resistente varianten in 90 van de 180 patiënten (50%) niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies, na een mediane follow-up van 28 weken (range 0-70 weken).
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v kontrolovaných štúdiách fázy 2 a fázy 3, neboli varianty rezistencie na simeprevir vyskytujúce sa počas liečby ďalej detekovateľné u 90 zo 180 pacientov (50
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen waargenomen met simeprevir in combinatie met sofosbuvir of simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine1 Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom1
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met of zonder cirrose is gebaseerd op gepoolde gegevens uit de fase II-studie HPC2002 en de fase III-studies HPC3017 en HPC3018, waarin 472 patiënten waren opgenomen die simeprevir met sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen (155, 286 en 31 patiënten ontvingen respectievelijk 8, 12 of 24 weken behandeling) en 108 patiënten die simeprevir met sofosbuvir en ribavirine ontvingen (54 patiënten ontvingen ieder 12 of 24 weken behandeling).
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej je založený na zlúčených údajoch zo štúdie fázy 2 HPC2002 a zo štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018, ktoré zahŕňali 472 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom bez ribavirínu (155, 286 a 31 pacientov dostávalo liečbu 8, 12 alebo 24 týždňov v uvedenom poradí), a 108 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom a ribavirínom (54
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HCV genotype 1
Slovak: Účinnosť u pacientov HCV genotypu 1
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van simeprevir is gebaseerd op gegevens van 580 patiënten met een HCV genotype 1-infectie die simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studie HPC2002 en de klinische fase III-studies HPC3017 en HPC3018) en van 1.486 patiënten met een infectie met HCV genotype 1 die simeprevir (of placebo) ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studies C205 en C206 en de klinische fase III-studies C208, C216 en HPC3007).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil simepreviru je založený na údajoch získaných od 580 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom a s ribavirínom alebo bez ribavirínu (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 HPC2002 a z klinických štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018), a od 1486 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir (alebo placebo) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 C205 a C206 a klinické štúdie fázy 3 C208, C216 a HPC3007).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment failure
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst
Slovak: % nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa Belosi
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1/3)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3)
Dutch: Gepoolde fase III-studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Slovak: Zlúčená fáza 3 štúdií simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Dutch: Zie tabel 3 voor richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling (‘stopregels') op basis van de HCV-RNA-concentraties op week 4, 12 en 24 voor patiënten die behandeld worden met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Pre pravidlá pre ukončenie liečby na základe hladín HCV RNA v 4., 12., a 24. týždni u pacientov liečených OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tabuľku 3.
Dutch: Tabel 23 toont de responspercentages bij patiënten met een HCV genotype 4-infectie.
Slovak: Tabuľka 23 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 4.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky
Dutch: In vitro veroorzaakt simeprevir geen inductie van CYP1A2 of CYP3A4.
Slovak: Simeprevir neindukuje CYP1A2 ani CYP3A4 in vitro.
Dutch: Graad 1
Slovak: Stupeň 1
Dutch: Graad 2 ‘bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij één patiënt (0,3%) die 12 weken behandeling ontving.
Slovak: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 2. stupňa bola hlásená u jedného pacienta (0,3
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch itraconazol, ketoconazol of posaconazol.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým intrakonazolom, ketokonazolom alebo posakonazolom sa neodporúča.
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 4-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC2014 en HPC3021) Behandelresultaat
Slovak: Tabuľka 16: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir (štúdie HPC2014 a HPC3021)