FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in klinisch onderzoek gevonden bijwerkingen zijn samengevat in Tabel 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Dutch: NRTI resistentie voortkomend uit de behandeling trad significant minder frequent op met fosamprenavir/ritonavir dan met nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0,001).
Greek: Η εμφανιζόμενη από την αγωγή αντοχή σε NRTI, ήταν σημαντικά λιγότερο συχνή με fosamprenavir/ριτοναβίρη, συγκριτικά με νελφιναβίρη (13 % έναντι 57 %, p<0,001).
Dutch: Neem Viracept niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: Μην πάρετε το Viracept εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται σε εσάς.
Dutch: Een totaal van ongeveer 400 patiënten kreeg nelfinavir toegediend in studies voor pediatrische behandeling (studies 524, 556, PATCG 377/725, en PENTA-7) gedurende meer dan 96 weken.
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn:
Greek: Άλλες Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης εκδηλώθηκαν:
Dutch: Dit is omdat Viracept de werking van bepaalde geneesmideelen kan beïnvloeden.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι τοViracept μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Dutch: Waarvoor wordt Viracept gebruikt Viracept wordt gebruikt samen met andere 'anti-retrovirale' geneesmiddelen om:
Greek: Το Viracept χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα «αντιικά» φάρμακα ώστε να:
Dutch: Klinisch lichamelijk onderzoek dient te bestaan uit de beoordeling op lichamelijke tekenen van de herverdeling van vet.
Greek: Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn ook beschikbaar voor 86 patiënten (leeftijd 2 tot 12 jaar) die VIRACEPT 25-35 mg/kg driemaal daags kregen in Studie AG1343-556.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι επίσης διαθέσιμα για 86 ασθενείς (ηλικίας 2-12 ετών) που έλαβαν VIRACEPT 25-35 mg/kg τρεις φορές ημερησίως στη Μελέτη AG1343-556.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 30 juli 2007 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Dutch: Bij apen werd gewichtsverlies en algemene lichamelijke achteruitgang samen met algemene aanwijzingen voor gastro-intestinale toxiciteit waargenomen.
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους και γενική σωματική κατάπτωση μαζί με γενική εκδήλωση γαστρεντερικής τοξικότητας.
Dutch: Methadon AUC ↓47 %
Greek: AUC Μεθαδόνης ↓47%
Dutch: Een hoger risico op lipodystrofie gaat gepaard met individuele factoren, zoals hogere leeftijd en met geneesmiddel gerelateerde factoren, zoals langere duur van antiretrovirale behandeling en geassocieerde metabole verstoringen.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετιστεί με μεμονωμένους παράγοντες όπως μεγαλύτερη ηλικία και με παράγοντες σχετιζόμενους με τα φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής αγωγής και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
Dutch: Hoewel bij een voornamelijk antiretrovirale naïeve patiëntenpopulatie in studie 542 geen statistisch significante verschillen in de werkzaamheid tussen de beide schema's werden waargenomen, is de significantie van deze bevindingen voor patiënten die eerder antiretrovirale middelen hebben gebruikt, onbekend.
Greek: Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
Dutch: Leeftijd Voedsel ingenomen met VIRACEPT
Greek: Food taken with Viracept
Dutch: Viracept kan een HIV infectie niet genezen.
Greek: Το Viracept δεν είναι θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Dutch: De bijwerkingen hebben slechts zelden geresulteerd in het bëeindigen van het gebruik van Viracept.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μόνο σπάνια ως αποτέλεσμα τη διακοπή λήψης του Viracept.
Dutch: De resultaten van deze twee studies zijn samengevat in onderstaande tabellen.
Greek: Τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνοψίζονται παρακάτω.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Dutch: In vergelijking met personen in de controle groep met een normale leverfunctie, waren de AUC en Cmax van nelfinavir niet significant veranderd bij personen met een milde leverfunctiestoornis, maar deze parameters waren verhoogd met respectievelijk 62% en 22% bij personen met een matige leverfunctiestoornis.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat aspartaam, wat een bron is van fenylalanine.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij de mens met VIRACEPT is beperkt.
Greek: Η εμπειρία οξείας υπερδοσολογίας με VIRACEPT σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Dutch: Totaal aantal tabletten per dag
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Dutch: Dit kan leiden tot een toegenomen risico van vele soorten infecties.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο
Dutch: De verdere afbraak van M8 lijkt te worden gekatalyseerd door CYP3A4.
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Dutch: • Er zijn zelden meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga.
Greek: • Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Dutch: Neem Viracept in met een maaltijd.
Greek: Να λαμβάνετε το Viracept μαζί με ένα γεύμα.
Dutch: Mutagene eigenschappen: in vitro en in vivo onderzoek met en zonder metabole activering hebben aangetoond dat nelfinavir geen mutagene of genotoxische werking heeft.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση: οι μελέτες in vitro και in vivo με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, έδειξαν ότι η νελφιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση ή τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: VIRACEPT is geïndiceerd in combinatie met antiretrovirale therapie voor de behandeling van met humane immunodeficiëntie virus (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
Greek: Το VIRACEPT ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μολυσμένων με τον ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) ενηλίκων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω.
Dutch: Werkingsmechanisme: HIV-protease is een enzym dat noodzakelijk is bij de proteolytische splitsing van de virale voorloperpolyproteïnen, tot de afzonderlijke eiwitten die gevonden worden bij het infectieuze HIV.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η πρωτεάση του ιού HIV είναι ένα ένζυμο απαραίτητο για την πρωτεολυτική διαίρεση των πολυπρωτεϊνικών προδρόμων μορίων των ιών στις επιμέρους πρωτεΐνες που ανευρίσκονται στη λοίμωξη HIV.
Dutch: • Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Dutch: Het bijwerkingsprofiel dat werd gezien tijdens pedriatische klinische studies was gelijk aan die voor volwassenen.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Dutch: • Gevallen van suikerziekte of verhoogd suikergehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten die deze behandeling of een andere proteaseremmer kregen.
Greek: • Περιστατικά σακχαρώδους διαβήτη ή υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Dutch: Bij gelijke doses werden bij honden of bij geïsoleerd cardiaal weefsel daarentegen geen effecten gevonden die verlenging van het QT interval van het ECG suggereren.
Greek: Αντίθετα, με παρόμοιες δόσεις σε σκύλους ή σε απομονωθέντα καρδιακό ιστό, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που να υποδεικνύουν παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ.
Dutch: PSUR: De Houder van de Vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijkse PSUR's overleggen.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
Dutch: Geen dosisaanpassingen nodig voor een van de producten
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν.
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van nelfinavir zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Greek: Ηπατική Νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νελφιναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Dutch: Bij muizen resulteerde de toediening tot 1000 mg/kg/dag niet in enig bewijs voor een oncogeen effect.
Greek: H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
Dutch: Toediening van geactiveerd kool kan ook worden gebruikt om te helpen bij het verwijderen van het nog niet geabsorbeerde nelfinavir.
Greek: Επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργός ξυλάνθρακας για να διευκολυνθεί η απομάκρυνση της νελφιναβίρης που δεν έχει απορροφηθεί.
Dutch: • Neem elke keer na bereiding het hele mengsel in.
Greek: • Να λαμβάνετε ολόκληρο το μίγμα που φτιάχνετε κάθε φορά.
Dutch: • Geneesmiddelen die gemaakt zijn van ergot, zoals cabergoline, ergotamine of lisuride (voor de ziekte van Parkinson of migraine)
Greek: • Φάρμακα από ερυσίβη όπως cabergoline, εργοταμίνη ή λισουρίδη (για τη νόσο Parkinson ή ημικρανία)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met nelfinavir.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με νελφιναβίρη.
Dutch: studies.
Greek: μελετηθεί.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet vastgesteld.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
Dutch: De splitsing van deze virale polyproteïnen is van essentieel belang voor de ontwikkeling van het infectieuze virus.
Greek: Η διαίρεση αυτών των ιικών πολυπρωτεϊνών είναι θεμελιώδης για την ωρίμανση του λοιμογόνου ιού.
Dutch: • U kunt de poeder mengen met een kleine hoeveelheid water, melk, flesvoeding,
Greek: • Μπορείτε να αναμίξετε την κόνι με μικρή ποσότητα νερού, γάλακτος, παιδικής τροφής,
Dutch: Als het eenmaal opgelost is, moet de troebele, blauwachtige vloeistof goed gemengd en meteen opgedronken worden.
Greek: Μετά τη διασπορά, το θολό μπλε υγρό θα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να καταναλωθεί άμεσα.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat VIRACEPT de HIV-infectie niet geneest, dat ze nog steeds infecties of andere aandoeningen kunnen krijgen die samenhangen met de HIV-ziekte en dat niet is aangetoond dat VIRACEPT het risico van overdracht van de HIV-ziekte door seksueel contact of bloedcontaminatie vermindert.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω
Dutch: Sildenafil met een startdosering niet hoger dan 25 mg in 48 uur.
Greek: Η σιλδεναφίλη συνιστάται σε εφάπαξ δόση που δεν υπερβαίνει τα 25 mg δόσης σε 48 ώρες.
Dutch: Acute en chronische toxiciteit: er is onderzoek gedaan naar acute en chronische toxiciteit met orale toediening aan muizen (500 mg/kg/dag), ratten (tot 1000 mg/kg/dag) en apen (tot 800 mg/kg/dag).
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
Dutch: De wijzigingen in nelfinavir concentraties worden niet als klinisch significant beschouwd en dosisaanpassing is niet nodig wanneer ketoconazol en nelfinavir gelijktijdig worden toegediend.
Greek: Οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προδαρμογή δόσης όταν συγχορηγούνται η κετοκοναζόλη και η νελφιναβίρη.
Dutch: Nelfinavir is werkzaam bevonden tegen een breed spectrum van laboratoriumstammen en klinische isolaten van de HIV-1 en de HIV-2-stam ROD.
Greek: Η νελφιναβίρη βρέθηκε να δρα έναντι ευρέος φάσματος εργαστηριακών στελεχών καθώς και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και του στελέχους ROD του HIV-2.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 10,5-12 kg, 12-14 kg en 18-22 kg krijgen een verschillend aantal tabletten bij elke maaltijd.
Greek: Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Dutch: Toediening van 300 mg/kg/dag resulteerde in een verhoogde incidentie van adenomen van schildklierfollikelcellen.
Greek: Η χορήγηση 300 mg/kg/ημέρα είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς.
Dutch: Elke dosis bevat tot 5,9 milligram sucrose; hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten met suikerziekte.
Greek: Κάθε δόση περιέχει έως 5,9 mg σουκρόζης, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε
Dutch: Systemische blootstellingen waren 3 tot 4 maal hoger dan die bij mensen die therapeutische doses kregen.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις ήταν 3 ή 4 φορές αυτών που χορηγήθηκαν στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
Dutch: Voor verschillende proteaseremmers, waarop deze interactie van toepassing is, vereisen de behandelschema's gelijktijdige inname van een lage dosis ritonavir (‘boosting') om de plasmaspiegels te verhogen en het antivirale effect te optimaliseren.
Greek: Παραδείγματα αγωγής για διάφορους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι υπόκεινται σε αυτή την αλληλεπίδραση, απαιτούν τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης («ενίσχυση»), προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα και να βελτιστοποιηθεί η αντιική αποτελεσματικότητα.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De fles bevat 144 g poeder voor oraal gebruik.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens, is het niet waarschijnlijk dat nelfinavir andere cytochroom P450 isovormen zal remmen bij therapeutische concentraties.
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, η νελφιναβίρη δεν είναι πιθανό να αναστέλλει άλλες ισομορφές του κυτοχρώματος Ρ450 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Dutch: De bijwerkingen die werden gezien bij kinderen zijn gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Dutch: Cmax aantal maal verhoogd
Greek: Αύξηση Cmax
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VIRACEPT
Dutch: Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen uit post-marketing spontane meldingen (als nelfinavir was genomen als enige proteaseremmer of in combinatie met een andere antiretrovirale therapie), niet eerder gemeld in rubriek 4.8, waarvoor een causaal verband met nelfinavir niet uitgesloten kan worden, zijn hieronder samengevat.
Greek: Σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που αποκτήθηκε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία της νελφιναβίρης (όπου η νελφιναβίρη χορηγήθηκε αποκλειστικά ως αναστολέας πρωτεάσης ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, που δεν αναφέρθηκε προηγουμένως στην παράγραφο 4.8, της οποίας η αιτιολογική σχέση της οποίας δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνοψίζονται παρακάτω.
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig en veroorzaakten ze afbraak van spieren
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν
Dutch: Kruisresistentie tussen nelfinavir en reverse transcriptaseremmers is onwaarschijnlijk omdat verschillende enzymtargets betrokken zijn.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ νελφιναβίρης και αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης δεν είναι πιθανή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων.
Dutch: Overdosering van nelfinavir kan theoretisch in verband gebracht worden met verlenging van het QT-interval van het ECG (zie rubriek 5.3).
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Dutch: Bij personen met normale CYP2C19-activiteit zijn de plasmaspiegels van deze metaboliet bij benadering 25 % van de totale aan nelfinavir gerelateerde plasmaconcentratie.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του CYP2C19, τα επίπεδα αυτού του μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου 25 % της ολικής συγκέντρωσης των ενώσεων των σχετικών με τη νελφιναβίρη στο πλάσμα.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met nelfinavir
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με νελφιναβίρη
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied (dosis van nelfinavir gebruikt in studie)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτικές κατηγορίες (δόση νελφιναβίρης που χρησιμοποιείται στη μελέτη)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een probleem met uw lever zoals hepatitis of
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι προβλήματος στο συκώτι όπως ηπατίτιδα
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen in lichaamsvet opmerkt.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος.
Dutch: Doordat deze informatie afkomstig is uit het systeem voor spontane meldingen, is de frequentie van de bijwerkingen niet bevestigd.
Greek: Εφόσον αυτά τα δεδομένα προέρχονται από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Dutch: Uitscheiding: schattingen met betrekking tot de klaring na orale toediening van een enkelvoudige dosering (24-33 l/uur) en meervoudige doseringen (26-61 l/uur) duiden erop dat nelfinavir een gemiddelde tot hoge hepatische biologische beschikbaarheid vertoont.
Greek: Αποβολή: οι εκτιμήσεις της κάθαρσης μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις (24-33 l/h) και επανειλημμένες από στόματος δόσεις (26-61 l/h), δείχνουν ότι η νελφιναβίρη είναι ένα φάρμακο με μέτρια προς υψηλή ηπατική βιοδιαθεσιμότητα.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over patiënten met een verminderde leverfunctie, waardoor er geen specifieke doseringsaanbeveling kan worden gedaan (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Antivirale activiteit in vitro: de antivirale activiteit van nelfinavir in vitro is zowel bij acute als bij chronische HIV-infecties aangetoond in lymfoblastoïde cellijnen, perifere bloedlymfocyten en monocyten/macrofagen.
Greek: Ιn vitro αντιική δράση: η αντιική δράση της νελφιναβίρης in vitro έχει αποδειχθεί τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες HIV λοιμώξεις σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, περιφερικά λεμφοκύτταρα και μονοκύτταρα/μακροφάγα.
Dutch: Lipodystrofie: Antiretrovirale combinatietherapie is in verband gebracht met de herverdeling van lichaamsvet (verkregen lipodystrofie) bij HIV-patiënten.
Greek: Λιποδυστροφία: Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Dutch: • Een opgezette buik.
Greek: • Πρήξιμο στην κοιλιά.
Dutch: Er werd een toename van de AUC van nelfinavir met 49 % - 69 % gevonden in de groep met personen met een leverfunctiestoornis (Child-Turcotte klasse A tot C) vergeleken met de gezonde groep.
Greek: Συγκριτικά με την ομάδα υγιών ατόμων παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της νελφιναβίρης κατά 49 % - 69 % στις ομάδες ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (Child -Turcotte Classes A έως C).
Dutch: De tekenen zijn o.a. ernstige pijn in uw buik die naar uw rug
Greek: Τα σημεία συμπεριλαμβάνουν δυνατούς πόνους στο στομάχι σας, οι οποίοι
Dutch: Hoeveel u elke keer inneemt (in gram)
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε γραμμάρια)
Dutch: Een verlaging van de dosis colchicine of een onderbreking van de behandeling met colchicine wordt aanbevolen bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie als behandeling met nelfinavir noodzakelijk is.
Greek: Η μείωση της δόσης της κολχικίνης ή η διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη συνιστάται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, εάν απαιτείται θεραπεία με νελφιναβίρη.
Dutch: Voedsel verhoogt de blootstelling aan nelfinavir en vermindert de variabiliteit van de farmacokinetiek van nelfinavir in vergelijking met de nuchtere toestand.
Greek: Το φαγητό αυξάνει την έκθεση στη νελφιναβίρη και μειώνει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Dutch: De tekenen zijn o.a. moeite met ademhalen, koorts, jeuk, gezwollen gezicht en huiduitslag die soms tot blaasjes kan leiden.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου και δερματικά εξανθήματα που μπορεί μερικές φορές να σχηματίσουν φουσκάλες.
Dutch: Vaak
Greek: (Πολύ συχνές
Dutch: Het wordt geleverd in plastic flacons met plastic kindveilige dekselsdeksels.
Greek: Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με πλαστικά πώματα ασφαλείας για παιδιά.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis te compenseren.
Greek: • Μην πάρετε τη διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Dutch: Als u meer Viracept neemtinneemt dan u zou moeten, neem dan contact op met een arts of apotheker, of ga direct naar een ziekenhuis.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Viracept από αυτή που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό ή να πάτε στο νοσοκομείο αμέσως.
Dutch: Er zijn geen aan behandeling gerelateerde bijwerkingen waargenomen tijdens de toxiciteitsonderzoeken betreffende de voortplanting bij ratten met doseringen die een systemische blootstelling opleverden die vergelijkbaar is met die van de klinische dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την αγωγή σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα (επίμυς) σε δόσεις που προκαλούν συστηματική έκθεση συγκρίσιμη με εκείνη από την κλινική δόση.
Dutch: Onderzoek met zogende ratten wijst uit dat nelfinavir uitgescheiden wordt in moedermelk.
Greek: Μελέτες σε επίμυς που θηλάζουν έδειξαν ότι η νελφιναβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.