FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la sospensione, la terapia può essere ripresa ad una dose inferiore per mantenere il PTH nell'intervallo target (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: След прекратяването, лечението може да се възобнови в по-ниска доза за поддържане на ПТХ в желаните граници (вж. точка 4.2).
Italian: La co-somministrazione in concomitanza di Parsabiv con altri medicinali noti per abbassare i livelli sierici di calcio può determinare un aumento del rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно че намаляват серумния калций и Parsabiv може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Italian: I risultati di uno studio in cui sono state valutate le variazioni dei livelli sierici di calcio corretto, al momento del passaggio da cinacalcet a Parsabiv, hanno mostrato che il trattamento con Parsabiv, a una dose iniziale di 5 mg, può essere iniziato in modo sicuro dopo 7 giorni dall'interruzione del trattamento con cinacalcet, purché il livello di calcio sierico corretto sia ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Bulgarian: Резултатите от проучване, което оценява промените в нивото на коригирания серумен калций при прехвърляне на пациентите от лечение със синакалцет на Parsabiv показват, че лечението с Parsabiv с начална доза 5 mg може да се започне безопасно след 7-дневен период на прекратяване на синакалцет, при условие, че коригираният серумен калций е ≥ 8,3 mg/dl
Italian: La riduzione dei livelli di PTH era correlata alle concentrazioni plasmatiche di etelcalcetide nei pazienti emodializzati.
Bulgarian: Намаляването на нивото на ПТХ корелира с плазмените концентрации на етелкалцетид при пациенти на хемодиализа.
Italian: 4 Riduzioni asintomatiche del calcio al di sotto di 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o riduzioni asintomatiche clinicamente significative dei livelli sierici di cCa tra 7,5 e < 8,3 mg/dL (1,88 e < 2,08 mmol/L) (che hanno richiesto un trattamento medico).
Bulgarian: 4 Безсимптомни намаления на калция под 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или клинично значими безсимптомни намаления на серумния cCa между 7,5 и < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l и < 2,08 mmol/l) (които изискват медицинско лечение).
Italian: Ipocalcemia1, 5 Iperkaliemia2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 5 Хиперкалиемия2
Italian: Il regime posologico di Parsabiv era simile a quello utilizzato negli studi controllati verso placebo (dose iniziale di 5 mg titolata ogni 4 settimane con incrementi da 2,5 mg a 5 mg fino a un massimo di 15 mg 3 volte alla settimana).
Bulgarian: Схемата на прилагане на Parsabiv е подобна на тази при плацебо-контролираните проучвания (начална доза 5 mg, която се титрира на всеки 4 седмици на стъпки от 2,5 mg до 5 mg до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично).
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които приемат Parsabiv не трябва да получават синакалцет (вж. точка 4.4).
Italian: La somministrazione di Parsabiv non deve essere iniziata se i livelli sierici corretti di calcio sono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се започва, ако коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: * Il calcio totale è stato misurato usando un analizzatore modulare Roche.
Bulgarian: Общият калций е измерван с помощта на модулен анализатор на Roche.
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha presentato un aumento massimo dell'intervallo QTcF rispetto al basale di > 60 msec (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Bulgarian: В комбинираните плацебо контролирани проучвания, по-висок процент от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с плацебо групата са имали максимално увеличение спрямо изходното ниво > 60 msec на QTcF интервала (1,2% Parsabiv; 0% плацебо).
Italian: La dose iniziale di cinacalcet era di 30 mg al giorno, titolata ogni 4 settimane con incrementi di 30 mg o di 60 mg in occasione dell'ultima titolazione fino a una dose massima di 180 mg al giorno, attenendosi alle informazioni prescrittive di cinacalcet.
Bulgarian: Началната доза синакалцет е 30 mg дневно, титирана на всеки 4 седмици на стъпки от 30 mg или 60 mg за последното титриране, до максимална доза 180 mg дневно, съгласно кратката характеристика на синакалцет.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Parsabiv o placebo ad una dose iniziale di 5 mg 3 volte a settimana al termine dell'emodialisi, la quale è stata titolata ogni 4 settimane fino alla settimana 17 fino a una dose massima di 15 mg 3 volte a settimana, per raggiungere il livello target di PTH ≤ 300 pg/mL.
Bulgarian: Пациентите са получавали Parsabiv или плацебо с начална доза 5 mg 3 пъти седмично в края на хемодиализата и дозата е титрирана на всеки 4 седмици до 17 седмици до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично, за да се постигне таргетно ниво на ПТХ ≤ 300 pg/ml.
Italian: Etelcalcetide viene eliminato rapidamente nei soggetti con funzionalità renale nella norma, mentre in pazienti affetti da CKD che richiedono l'emodialisi è stato eliminato prevalentemente mediante emodialisi.
Bulgarian: Етелкалцетид се очиства бързо при пациенти с нормална бъбречна функция, докато при пациенти с ХБН, изискващи хемодиализа, етелкалцетид се елиминира преобладаващо чрез хемодиализа.
Italian: Dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Parsabiv.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на Parsabiv.
Italian: I livelli di calcio sierico devono essere monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento con Parsabiv (vedere paragrafo 4.2), la quale può essere associata a riduzioni dei livelli sierici di calcio.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, нивото на серумния калций трябва да се наблюдава по време на лечението с Parsabiv (вж. точка 4.2), което може да е свързано с намаляване нивото на серумния калций.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni con Parsabiv sono calcemia ridotta, spasmi muscolari, diarrea, nausea e vomito.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Parsabiv са намаляване на калция в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене и повръщане.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Parsabiv не трябва да получават синакалцет.
Italian: aumentare la concentrazione di calcio nel dializzato.
Bulgarian: - да се повиши концентрацията на калций в диализния разтвор.
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv Come usare Parsabiv
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv Как да приемате Parsabiv
Italian: Non è noto se etelcalcetide sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали етелкалцетид се установява в кърмата.
Italian: Le concentrazioni medie (ES) di PTH al basale nei 2 studi erano di 846,9 (21,8) pg/mL e 835,9 (21,0) pg/mL rispettivamente per il gruppo trattato con Parsabiv e per il gruppo placebo, e il 21% circa dei soggetti arruolati nei 2 studi presentava un PTH al basale > 1.000 pg/mL.
Bulgarian: 846,9 (21,8) pg/ml, и 835,9 (21,0) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и плацебо, като приблизително 21% от участниците в двете проучвания са имали изходен
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa ed altre condizioni che predispongono al prolungamento del QT e all'aritmia ventricolare.
Bulgarian: По време на лечение с Parsabiv, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно при пациенти със синдром на вродено удължен QT-интервал, предишна анамнеза за удължаване на QT, фамилна анамнеза за удължен
Italian: Se si verificano riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto, si devono adottare delle misure per aumentare i livelli di calcio sierico (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций, трябва да се вземат мерки за повишаване нивото на серумния калций (вж. точка 4.2).
Italian: 5 Riduzioni sintomatiche di cCa sierico < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Bulgarian: 5 Симптоматично намаляване на серумния cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии); за допълнителна информация вижте точка 2
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Parsabiv prima di 7 giorni dall'ultima dose di cinacalcet e finché il valore sierico di calcio corretto non è uguale o al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се започва при пациенти до 7 дни след последната доза синакалцет и ако коригираният серумен калций е на или над долната граница на нормата (вж. точка 5.1).
Italian: I livelli sierici di calcio devono essere misurati prima di iniziare il trattamento, entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Parsabiv o dall'aggiustamento della dose e ogni 4 settimane durante il trattamento.
Bulgarian: Нивото на серумния калций трябва да се измерва преди започване на лечението, в рамките на 1 седмица от започване или коригиране на дозата на Parsabiv и на всеки 4 седмици по време на лечението.
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro 1 settimana dall'inizio del trattamento o dall'aggiustamento della dose di Parsabiv.
Bulgarian: Серумният калций трябва да се измерва в рамките на 1 седмица от започване или коригиране на дозата Parsabiv.
Italian: Se l'ultima dose somministrata al paziente fosse stata di 2,5 mg o 5 mg, riprendere alla dose di 2,5 mg quando i livelli sierici di calcio corretto sono ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e i sintomi di ipocalcemia (se presenti) non si sono risolti.
Bulgarian: Ако последната приложена доза на пациента е 2,5 mg или 5 mg, да се започне отново с 2,5 mg, веднага щом нивото на коригирания серумен калций е ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) са изчезнали.
Italian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
Italian: Somministrare Parsabiv con cautela nei pazienti che ricevono un qualunque altro medicinale noto per abbassare il calcio sierico.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
Italian: Aritmia ventricolare e prolungamento del QT secondari a ipocalcemia
Bulgarian: Камерна аритмия и удължаване на QT-интервала, като вторична проява на хипокалциемия
Italian: In seguito a una singola dose di etelcalcetide radiomarcato in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi, il 60% circa di [14C]-etelcalcetide somministrato è stato rinvenuto nel dializzato e il 7% circa nelle urine e nelle feci raccolte in un periodo di 175 giorni.
Bulgarian: След еднократна, радиоактивно маркирана доза етелкалцетид при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа, приблизително 60% от приложения [14C]-етелкалцетид се открива в диализата, а приблизително
Italian: Parsabiv ha inoltre abbassato i livelli di PTH predialisi a ≤ 300 pg/mL in più del 50% dei pazienti e ha ridotto il valore medio di PTH, cCa, cCa x P e fosfato rispetto al basale.
Bulgarian: ПТХ преди диализата с ≤ 300 pg/ml при повече от 50% от пациентите и понижава средните стойности на ПТХ, cCa, cCa x P и фосфати от изходното ниво.
Italian: 1 flaconcino (0,5 mL) 6 flaconcini (0,5 mL) 12 flaconcini (0,5 mL) 42 flaconcini (0,5 mL)
Bulgarian: 1 флакон (0,5 ml) 6 флакона (0,5 ml) 12 флакона (0,5 ml) 42 флакона (0,5 ml)
Italian: L'endpoint primario era la non inferiorità in termini di percentuale di pazienti con riduzione del valore medio di PTH > 30% rispetto al basale durante l'EAP (settimane dalla 20 alla 27).
Bulgarian: Първичната крайна точка е с не по-малка ефикасност при пациентите, които са постигнали > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (седмици 20 до 27).
Italian: Parsabiv deve essere somministrato alla stessa dose in occasione del successivo trattamento di emodialisi.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се приложи по време на следващата хемодиализа със същата доза.
Italian: • Se clinicamente indicato: iniziare ad assumere integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D oppure incrementarne la dose.
Bulgarian: Ако е клинично показано: - да се започне или увеличи дозата на калциевите добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, и/или витамин D и негови производни стероли.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции,
Italian: La soglia di insorgenza delle convulsioni può abbassarsi a causa di riduzioni significative dei livelli sierici di calcio.
Bulgarian: Прагът за поява на гърчове може да бъде понижен при значимо намаляване на нивото на серумния калций.
Italian: Acido succinico
Bulgarian: Сукцинова киселина
Italian: La durata media dell'emodialisi prima dell'ingresso nello studio era di 5,4 anni e il 68% dei pazienti assumeva steroli della vitamina D all'ingresso nello studio, con assunzione di chelanti del fosforo da parte dell'83% dei soggetti.
Bulgarian: от пациентите са приемали витамин D и негови производни стероли при включване в проучването, а 83% са приемали фосфат-свързващи вещества.
Italian: Prolungamento del QTc secondario a ipocalcemia
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала като вторична проява на хипокалциемия
Italian: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Bulgarian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Italian: La farmacocinetica di etelcalcetide è stata caratterizzata in pazienti affetti da CKD in emodialisi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етелкалцетид е характеризирана при пациенти с ХБН на диализа.
Italian: Calcio sierico corretto Variazione percentuale media durante l'EAP, % (ES)
Bulgarian: Коригиран серумен калций Средна процентна промяна по време на
Italian: 1 flaconcino (1 mL) 6 flaconcini (1 mL) 12 flaconcini (1 mL) 42 flaconcini (1 mL)
Bulgarian: 1 флакон (1 ml) 6 флакона (1 ml) 12 флакона (1 ml) 42 флакона (1 ml)
Italian: • Interrompere la somministrazione di Parsabiv finché i livelli sierici corretti di calcio non sono ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e i sintomi di ipocalcemia (se presenti) non si sono risolti.
Bulgarian: Да се спре Parsabiv, докато нивото на коригирания серумен калций достигне ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) изчезнат.
Italian: Calcemia ridotta1, 4
Bulgarian: Намален калций в кръвта1, 4
Italian: Peggioramento della insufficienza cardiaca
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност
Italian: 2 Iperkaliemia comprende i preferred terms di iperkaliemia e aumento della potassiemia.
Bulgarian: Хиперкалиемия включва предпочитаните термини хиперкалиемия и повишено ниво на калий в кръвта.
Italian: 1 flaconcino (2 mL) 6 flaconcini (2 mL) 12 flaconcini (2 mL) 42 flaconcini (2 mL)
Bulgarian: 1 флакон (2 ml) 6 флакона (2 ml) 12 флакона (2 ml) 42 флакона (2 ml)
Italian: Se i livelli di PTH sono cronicamente soppressi al di sotto di 100 pg/mL, può svilupparsi una malattia adinamica delle ossa.
Bulgarian: Може да се развие адинамична костна болест, ако нивото на ПТХ е хронично намалено под 100 pg/ml.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv può avere bisogno di assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv.
Italian: Il limite inferiore dell'intervallo di normalità relativo al calcio sierico corretto era 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Bulgarian: Долната граница на нормата за коригиран серумен калций е 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: Sono state riscontrate riduzioni del calcio sierico associate a tremore, convulsioni ed eventi legati allo stress a livelli di esposizione clinici.
Bulgarian: При нива на клинична експозиция е наблюдавано намаляване на серумния калций, свързано с тремор, конвулсии и свързани със стрес находки.
Italian: Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato nei pazienti se il calcio sierico corretto è al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Лечение с Parsabiv не трябва да се започва при пациенти, при които коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Italian: Non è noto se Parsabiv possa essere pericoloso per il nascituro.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv може да увреди плода.
Italian: Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide in 2 mL di soluzione (5 mg/mL).
Bulgarian: Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в 2 ml разтвор (5 mg/ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Italian: Pazienti con PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP, n (%)
Bulgarian: ПТХ ≤ 300 pg/ml по време на EAP.
Italian: Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide in 1 mL di soluzione (5 mg/mL).
Bulgarian: Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид в 1 ml разтвор (5 mg/ml).
Italian: Variazione percentuale media durante l'EAP, % (ES)
Bulgarian: Средна процентна промяна по време на
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Italian: Cefalea Parestesia3
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare con latte materno.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.
Italian: Placebo (N = 260)
Bulgarian: (N = 260)
Italian: Etelcalcetide è destinato a pazienti affetti da CKD in emodialisi.
Bulgarian: Етелкалцетид е предназначен за пациенти с ХБН, които получават хемодиализа.
Italian: Parsabiv non le deve essere somministrato insieme a cinacalcet.
Bulgarian: Не трябва да приемате Parsabiv едновременно със синакалцет.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione iniettabile.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2 mL di soluzione iniettabile.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор.
Italian: Le concentrazioni medie (ES) di PTH al basale erano 1.092,12 (33,8) e 1.138,71 (38,2) pg/mL rispettivamente per il gruppo trattato con Parsabiv e per quello trattato con cinacalcet.
Bulgarian: 1 138,71 (38,2) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и синакалцет.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile
Bulgarian: ПРОДУКТ Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Italian: I pazienti con livelli più bassi di PTH durante lo screening avevano maggiori probabilità di raggiungere livelli di PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско ниво на ПТХ по време на скрининга е било по-вероятно да достигнат
Italian: La dose iniziale raccomandata di Parsabiv è di 5 mg. Sarà somministrato da un medico o da un infermiere alla fine del suo trattamento di emodialisi attraverso il tubo (linea ematica) che la connette alla macchina per emodialisi.
Bulgarian: Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумния калций
Italian: I livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per un disturbo convulsivo durante il trattamento con Parsabiv.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за гърчове, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно по време на лечението с Parsabiv.
Italian: sull'elettrocardiogramma
Bulgarian: QT-интервала в електрокардиограмата
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Parsabiv riduce il PTH, mentre abbassa calcio, fosfato e Ca x P. I risultati di tutti gli endpoint primari e secondari sono stati statisticamente significativi e i risultati si sono rivelati coerenti in entrambi gli studi, come mostrato nella tabella 2.
Bulgarian: Резултатите от всички първични и вторични крайни точки са статистически значими и са сходни при двете проучвания, както е посочено в таблица 2.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 0,5 mL di soluzione.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.
Italian: In alcune circostanze, può essere somministrato per iniezione in vena.
Bulgarian: В някои случаи може да се прилага чрез инжектиране във вена.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Parsabiv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Parsabiv?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parsabiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Parsabiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era una riduzione dell'ormone paratiroideo di oltre il 30 % dopo almeno 20 settimane di trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на паратироидния хормон с повече от 30% след най-малко 20 седмици лечение.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Parsabiv.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Parsabiv.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Parsabiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Parsabiv са по-големи от рисковете, и препоръча Parsabiv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: In tutti e tre gli studi, Parsabiv è stato somministrato per 26 settimane.
Bulgarian: И в трите проучвания Parsabiv се прилага в продължение на 26 седмици.
Italian: Altre informazioni su Parsabiv
Bulgarian: Допълнителна информация за Parsabiv
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Parsabiv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Parsabiv.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Parsabiv, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции и ограничения на Parsabiv вижте листовката.