FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de pós-comercialização mostram que tem sido administrada moxifloxacina aos doentes apesar das contra-indicações e das advertências incluídas no RCM, pelo que não é provável que o reforço destas precauções no RCM provoque uma alteração substancial dos comportamentos.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeiset tiedot osoittavat niin ikään, että potilaille on annettu moksifloksasiinia valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden ja varoitusten vastaisesti, minkä vuoksi voidaan todeta, että valmisteyhteenvetoon sisältyvien varotoimien vahvistamisella ei ilmeisesti saada aikaan merkittävää muutosta käytännössä.
Portuguese: Se parar de utilizar Avalox
Finnish: Jos lopetat Avaloxin käytön
Portuguese: Os riscos poderão ser ainda maiores com a utilização intravenosa devido às diferenças a nível da farmacocinética e à probabilidade de uma maior predisposição dos doentes com PAC de maior gravidade e com IPTMc para desenvolverem determinadas reacções adversas.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäisessä käytössä riski saattaa olla jopa suurempi farmakokineettisten erojen vuoksi sekä siksi, että vakavasta keuhkokuumeesta tai ihoinfektioista kärsivillä potilailla on muita suurempi alttius kehittää tiettyjä haittareaktioita.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes idosos com alterações renais que sejam incapazes de manter uma ingestão de fluidos adequada, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Portuguese: No que respeita ao risco de RAM hepáticas associadas à moxifloxacina intravenosa/oral, um antecedente de maior morbilidade/maior monitorização clínica poderá explicar parcialmente a existência de uma taxa mais elevada.
Finnish: Hepatiittiriskin kohdalla haittavaikutusilmoitukset koskivat suonensisäistä/oraalista moksifloksasiinia, korkeammat aiemmat sairastavuusluvut/kliininen seuranta saattavat selittää osittain suuremmat raportointimäärät, mutta on silti mahdollista, että nämä liittyvät suonensisäisen formulaation suurempaan biologiseen hyötyosuuteen.
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injecção Pouco frequentes: Inflamação da veia
Finnish: Antokohdan kipu tai tulehdus Melko harvinaiset: Laskimotulehdus
Portuguese: Pouco frequentes: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular, anomalias graves do ritmo cardíaco, angina de peito, rubor cutâneo
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut Melko harvinaiset: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris, niskan ja kaulan punoitus
Portuguese: - Se nasceu com, ou teve alguma situação que provocou alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset) - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes.
Finnish: Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de continuar o tratamento se repentinamente começar a sentir mal-estar ou notar amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão da pele, tendência para sangrar ou alterações da atenção ou vigília.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos tunnet itsesi äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat silmän valkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai häiriöitä ajattelussa tai vireystilassasi.. - Jos sinulle ilmaantuu ihomuutoksia tai rakkuloita ja/tai ihon hilseilyä ja/tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos associados a bradicardia clinicamente significativa.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä.
Portuguese: São apresentadas abaixo, as reacções adversas medicamentosas observadas nos ensaios clínicos com moxifloxacina 400 mg, uma vez ao dia, administrada por via intravenosa ou oral, ordenadas por frequências:
Finnish: Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
Portuguese: Contém cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis.
Finnish: Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidia (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Aumento da coagulação sanguínea Reacções Alérgicas Pouco frequentes: Reacção alérgica Raros:
Finnish: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
Portuguese: O cloridrato de moxifloxacina é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas.
Finnish: Moksifloksasiinihydrokloridi on synteettinen antibakteerinen aine, joka kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Portuguese: As quinolonas, incluindo a moxifloxacina, são conhecidas por causar lesões na cartilagem das grandes articulações diartrodiais em animais imaturos.
Finnish: Kinolonien, mukaan lukien moksifloksasiini, tiedetään aiheuttavan rustovaurioita kasvuvaiheessa olevien eläinten suurissa, painoa kantavissa nivelissä.
Portuguese: - Avalox deve ser, apenas, administrado por via intravenosa (na veia) e não numa artéria.
Finnish: - Avalox annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativo).
Finnish: Niitä käytetään vain lajeille, joille ei ole ilmoitettu lajispesifistä raja-arvoa.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores tais como dores nas costas, peito, dores nas extremidades e pélvicas, suores
Finnish: Melko harvinaiset: Huonovointisuus (pääasiallisesti heikkous ja väsymys), kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu, hikoilu
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em ratos, coelhos e em macacos indicam a ocorrência de transferência placentária de moxifloxacina.
Finnish: Rotille, kaneille ja apinoille tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten perusteella moksifloksasiini kulkeutuu istukan läpi.
Portuguese: 92807 Puteaux Cedex França pour perfusion
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Portuguese: Pouco frequentes: Desidratação Raros:
Finnish: Melko harvinaiset: Nestehukka Harvinaiset:
Portuguese: Contudo, estudos demonstraram que a moxifloxacina possui um menor risco de indução de fotosensibilidade.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että valoyliherkkyyden riski moksifloksasiinia käytettässä on pienempi kuin muita kinoloneja käytettäessä.
Portuguese: Avalox e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: As co-morbilidades potenciais não alteram o facto de a administração intravenosa acarretar um excesso de risco relativamente aos medicamentos de comparação, nomeadamente no estudo que incluiu doentes idosos.
Finnish: Mahdolliset samanaikaisesti esiintyvät sairaudet eivät muuta sitä tosiasiaa, että suonensisäisen moksifloksasiinin antaminen aiheutti kohonneen riskin vertailutuotteisiin nähden myös vanhustutkimuksessa.
Portuguese: - Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da visão enquanto toma Avalox, consulte um oftalmologista (médico dos olhos) imediatamente.
Finnish: - Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Avalox-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae* Escherichia coli*#
Finnish: Enterobacter cloacae*
Portuguese: Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim contra-indicada em doentes com: - Prolongamento documentado do intervalo QT adquirido ou congénito - Alterações electrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com redução da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo - Antecedentes de arritmias sintomáticas
Finnish: Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on - Synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT-ajan pidentyminen - Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia - Kliinisesti merkittävä bradykardia - Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Portuguese: Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen mukaan lukien), munuaisten toimintahäiriö
Portuguese: Aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (transaminases) Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento de uma enzima especial no fígado (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina)
Finnish: Tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä Melko harvinaiset: Maksan toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä), bilirubiinin lisääntyminen veressä, tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin) lisääntyminen veressä
Portuguese: - considerando que o perfil de benefício/risco da utilização de moxifloxacina no tratamento destas infecções é considerado favorável apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infecções,
Finnish: - komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa moksifloksasiininin käytön hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen vain, jos infektioiden alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi,
Portuguese: aumento da HDL) Aumento da bilirrubina Aumento da gamaglutamil-transferase Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
Finnish: Maksan toimintahäiriö (mukaan lukien LDH-arvon suureneminen) Bilirubiiniarvon suureneminen Gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen Veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para injectáveis
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Não tendo sido conseguido um consenso até ao 60º dia no âmbito do CMD(h), o procedimento foi remetido para o CHMP.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) ei sitä vastoin päästy asiasta yksimielisyyteen 60 päivän kuluessa asian käsittelyn aloittamisesta, minkä vuoksi asia palautettiin CHMP:n käsiteltäväksi.
Portuguese: A administração intra-arterial deverá ser evitada, uma vez que estudos pré-clínicos demonstraram inflamação do tecido peri-arterial após perfusão por esta via.
Finnish: Antoa valtimoon on vältettävä, koska prekliinisissä tutkimuksissa todettiin valtimoa ympäröivien kudosten tulehdusta, joka oli seurausta valtimoon tapahtuneesta annostelusta.
Portuguese: Os dados de ECG submetidos e a análise dos valores QTc periféricos demonstraram um excesso de risco consistente, relacionado com a moxifloxacina, nos estudos com dados de ECG.
Finnish: EKG:ta koskevat tiedot sekä erillisten QTcarvojen analyysi osoittivat johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin tutkimuksissa, joihin sisältyivät EKG.ta koskevat tiedot.
Portuguese: Avalox e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Moxifloxacina
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti] moksifloksasiini
Portuguese: Náuseas, vómitos, dor de estômago e abdominal, diarreia Pouco frequentes: Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica (indigestão/ azia), inflamação do estômago, aumento da enzima digestiva especial no sangue (amilase)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ripuli Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
Portuguese: 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Portuguese: O CHMP tomou nota da resposta do Requerente, mas considerou que os dados eram indicativos de que o tratamento com moxifloxacina seria provavelmente inferior à terapêutica de comparação.
Finnish: CHMP otti huomioon vastauksen, mutta katsoi tiedoista käyvän ilmi, ettei moksifloksasiini ole kenties yhtä tehokas hoitokeino kuin vertailutuotteilla toteutettu hoito.
Portuguese: Nestas circunstâncias, é difícil identificar a parte de responsabilidade da doença infecciosa e do seu tratamento na ocorrência de alterações da TIN (taxa internacional normalizada).
Finnish: Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR AVALOX
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT AVALOXIA
Portuguese: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)
Finnish: Hyvin harvinaiset: Tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne), mielenhäiriö (joka voi johtaa itsensä vahingoittamiseen)
Portuguese: Substância activa: Moxifloxacina
Finnish: Vaikuttava aine: Moksifloksasiini
Portuguese: COMO UTILIZAR AVALOX
Finnish: MITEN AVALOXIA KÄYTETÄÄN
Portuguese: A moxifloxacina não é recomendada para o tratamento de infecções por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA).
Finnish: - Moksifloksasiinia ei suositella MRSA-infektioiden hoitoon.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de um efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre a moxifloxacina e outros fármacos.
Finnish: Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QT-aikaan ei voida poissulkea.
Portuguese: Uma análise da segurança cardíaca em estudos clínicos sobre a administração intravenosa/oral sequencial (quer de uma perspectiva genérica, quer de uma perspectiva centrada em IPTMc) foi apresentada, juntamente com uma síntese da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com relevância, como substitutos para a arritmia.
Finnish: Perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon (yleisten ja komplisoituneita ihoinfektioita koskevien) kliinisten tutkimusten yhteydessä esitettiin sydänturvallisuutta koskeva analyysi yhdessä selonteon kanssa, joka koski hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia relevantteina rytmihäiriöiden korvikkeina.
Portuguese: O Requerente forneceu justificações adicionais para fundamentar a indicação nos casos de PAC.
Finnish: Hakija toimitti lisäperustelut keuhkokuumeen käyttöaiheiden tueksi.
Portuguese: Apesar de os dados relativos à eficácia serem suficientes para apoiar uma indicação de utilização em casos de PAC, estes também sugerem que a moxifloxacina poderá ser inferior a outros regimes alternativos.
Finnish: Vaikka moksifloksasiinin tehokkuutta koskevat tiedot riittävät tukemaan moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen hoidossa, tiedoista voidaan päätellä, että moksifloksasiini ei kenties ole yhtä hyvä hoitomuoto kuin jotkin vaihtoehtoiset antibiootit.
Portuguese: - considerando que a eficácia da moxifloxacina intravenosa (seguida pela moxifloxacina oral) no tratamento da PAC e de IPTMc está estabelecida, apesar de o perfil de segurança da moxifloxacina intravenosa, quando utilizada no tratamento da PAC e de IPTMc, levantar algumas preocupações, em especial no que respeita à hepatotoxicidade e aos efeitos na condução cardíaca,
Finnish: - suonensisäisen moksifloksasiinin (jota seuraa oraalinen moksifloksasiinini) tehokkuus avosyntyisen keuhkokuumeen sekä komplisoituneiden ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa on voitu näyttää toteen, mutta suonensisäisen moksifloksasiininin turvallisuusprofiili keuhkokuumeen tai ihoinfektioiden hoidossa antaa aihetta huoleen etenkin maksatoksisuuden sekä sydämen impulssivaikutusten osalta,
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes em qualquer situação de prédisposição para arritmias cardíacas (ex.: isquémia aguda do miocárdio) porque podem ter um risco aumentado de desenvolverem arritmias ventriculares (incl.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin sydämen rytmihäiriölle altistava tekijä (esim. akuutti sydänlihasiskemia), sillä heillä voi olla suurentunut riski kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian) ja sydänpysähdyksen kehittymiseen.
Portuguese: Este produto é para administração única.
Finnish: Tämä valmiste on kertakäyttöinen.
Portuguese: Amilase aumentada
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen
Portuguese: 1 ml contém 1,6 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Portuguese: Por esse motivo a co-administração de moxifloxacina com qualquer um dos seguintes fármacos está contra-indicada (ver secção 4.3): - antiarrítmicos da classe IA (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramido) - antiarrítmicos da classe III (ex.: amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neurolépticos (ex.: fenotiazidas, pimozida, sertindole, haloperidol, sultopride) - agentes antidepressivos tricíclicos - certos antimicrobianos (sparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos em particular a halofantrina) - certos antihistamínicos (terfenadina, astemizole, mizalostina) - outros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).
Finnish: Siksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta 4.3): - ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - neuroleptit (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) - trisykliset antidepressiiviset lääkkeet - jotkut mikrobilääkkeet (sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet,
Portuguese: Avalox contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas.
Finnish: Avaloxin sisältämä vaikuttava-aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Portuguese: Qual a composição de Avalox
Finnish: Mitä Avalox sisältää
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)
Finnish: Synkopee (ts. akuutti ja lyhytaikainen tajunnanmenetys) Hypertensio Hypotensio
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização de moxifloxacina intravenosa para o tratamento da PAC deve ser qualificada com o mesmo texto que a indicação de IPTMc.
Finnish: CHMP katsoi, että moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
Portuguese: Tendinite (ver secção 4.4) Cãibras musculares Contracção muscular
Finnish: Jännetulehdus (ks. kohta 4.4) Lihaskouristus Lihasnykäykset
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia clínica da moxifloxacina no tratamento de infecções resultantes de queimaduras graves, fasciite, abcessos grandes e infecções do pé diabético com osteomielite.
Finnish: - Moksifloksasiinin kliinistä tehoa ei ole osoitettu vaikeiden palovammojen, faskiitin, isojen absessien hoidossa tai osteomyeliitin komplisoimien diabeettisten jalkahaavaumien hoidossa.
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: - Doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com tratamento com quinolonas.
Finnish: - Käyttö potilaille, joilla on aiemmin ollut kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/jännevaiva.
Portuguese: Após injecção intra-arterial foram observadas alterações inflamatórias envolvendo o tecido mole periarterial, sugerindo que a administração intra-arterial de moxifloxacina deve ser evitada.
Finnish: Moksifloksasiinin intra-arteriaalinen injektio saattaa aiheuttaa tulehdusta valtimoa ympäröivissä pehmeissä kudoksissa, jonka takia intra-arteriaalista antoa on vältettävä.
Portuguese: A solução para perfusão da moxifloxacina destina-se apenas a administração intravenosa.
Finnish: - Moksifloksasiini-infuusioneste on tarkoitettu ainoastaan laskimon kautta annosteltavaksi.
Portuguese: Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
Finnish: - Kinolonien on todettu aiheuttavan valoyliherkkyysreaktioita.
Portuguese: - Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Finnish: - Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
Portuguese: convulsões do grande mal (ver secção 4.4) Perturbações da concentração Perturbações da fala Amnésia
Finnish: Kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4) Keskittymiskyvyn häiriö
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 sacos com 250 ml de solução para perfusão 12 sacos com 250 ml solução para perfusão
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä 12 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Haemophilus influenzae*
Finnish: Haemophilus influenzae*
Portuguese: Cipre:
Finnish: Kypros:
Portuguese: Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea
Finnish: Veri ja imunestejärjestelmä Melko harvinaiset: Veren punasolujen väheneminen, veren valkosolujen väheneminen, veren tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) väheneminen, veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen väheneminen tai lisääntyminen, veren tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen, veren hyytymisen heikentyminen Hyvin harvinaiset: Veren hyytymisen lisääntyminen
Portuguese: Uma vez que não foram apresentados novos dados, o CHMP manteve a sua posição anterior.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.