FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amitriptylin er et velkendt tricyklisk antidepressivum med en klarlagt virkningsmekanisme og anvendelse (Brunton 2011).
Finnish: Amitriptyliini on yleisesti tunnettu trisyklinen masennuslääke, jonka toimintamekanismi on osoitettu ja jonka käyttö on vakiintunut(Brunton 2011).
Danish: Baseret på referencebogen Martindale (Martindale 2014) er den anbefalede dosis ved ufrivillig natlig vandladning 10-20 mg for børn i alderen 6-10 år og 25-50 mg for børn i alderen 11-17 år.
Finnish: Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) perusteella suositeltu annos vuoteen kasteluun on 1020 mg 6-10-vuotiailla lapsilla ja 25-50 mg 11-17-vuotiailla lapsilla.
Danish: 4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for QT-forlængelse.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin varoitus QT:n pitkittymisvaarasta.
Danish: Dets hovedmetabolit, nortriptylin, er en mere potent og selektiv noradrenalingenoptagelseshæmmer, selv om den stadig blokerer serotonin-optaget.
Finnish: Sen pääaineenvaihduntatuote, nortriptyliini, on tehokkaampi ja selektiivisempi noradrenaliinin takaisinoton estäjä, vaikka se silti estää serotoniinin oton.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt.
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelun tuloksena suositeltu annos masennuksen hoitoon aikuisilla on 50 mg päivässä.
Danish: CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for Saroten og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Danish: På grundlag af de tilgængelige kliniske data om parenteral administration af amitriptylin hos patienter med depression og på grundlag af de farmakokinetiske parametre er den anbefalede dosis 50150 mg/dag givet som 1-3 ampuller dagligt.
Finnish: Saatavissa olevien kliinisten tietojen sekä farmakokineettisten parametrien perusteella amitriptyliinin parenteraalinen suositusannos masentuneille potilaille on 50-150 mg päivässä annettuna 1-3 ampullina päivässä.
Danish: Sluttelig anbefaler CHMP på grundlag af de aktuelle anbefalinger i nationale og internationale behandlingsvejledninger og den tilgængelige litteratur, at brugen af amitriptylin til behandling af enuresis nocturna (ufrivillig natlig vandladning) hos børn begrænses til tredjelinjebehandling hos børn i alderen 6 år og derover, når organisk patologi, herunder spina bifida og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved alle andre ikkemedicinske og medicinske behandlinger, herunder krampestillende midler og vasopressin-relaterede produkter.
Finnish: Nykyisten kansallisten ja kansainvälisten hoitosuositusten ja saatavissa olevan kirjallisuuden perusteella amitriptyliinin käyttö vuoteenkasteluun lapsilla rajoitettiin kolmanteen hoitovaihtoehtoon 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, kun orgaaninen patologia, mukaan luettuna selkärankahalkio ja siihen liittyvät häiriöt, on poissuljettu eikä vastetta ole saatu mihinkään muuhun lääkkeettömään hoitoon tai lääkehoitoon, mukaan lukien kouristusta ehkäisevät lääkkeet ja vasopressiiniin liittyvät tuotteet.
Danish: Den anbefalede startdosis ved behandling af smerter hos ældre patienter og patienter med hjerte-karsygdomme er 10-25 mg om aftenen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kivun hoitoon vanhuksilla sekä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, on 10 -25 mg illalla.
Danish: Det er godkendt i følgende medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO og SE. Andre amitriptylinholdige produkter er under forskellige handelsnavne også godkendt i EU.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ja SE.
Danish: Derudover støtter CHMP ikke en separat indikation for nociceptive smerter, da der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation relateret til rygsmerter og viscerale smerter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt erilliseksi käyttöaiheeksi nosiseptiivistä kipua, koska selkäkipuun ja viskeraaliseen kipuun liittyvä näyttö oli riittämätöntä.
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske sikkerhedsdata blevet ændret i overensstemmelse med de nyeste og mest relevante oplysninger fra litteraturen, så det afspejler den nyeste viden med hensyn til hjertetoksicitet, genotoksisk potentiale, embryotoksicitet og indvirkning på fertilitet.
Finnish: Lopuksi prekliinisiä turvallisuustietoja koskevaa kohtaa 5.3 on muutettu viimeisimpien asiaa koskevien kirjallisuustietojen mukaisesti vastaamaan nykyistä tietämystä sydäntoksisuudesta, mahdollisesta genotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta ja vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Danish: Under hensyn til de aktuelle behandlingsvejledninger og nylige systematiske gennemgange i den publicerede litteratur støtter CHMP anvendelsen af amitriptylin til behandling af svær depression hos voksne.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit, joita on julkaistu kirjallisuudessa, lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti amitriptyliinin käyttöaiheeksi vakavan masennuksen hoidon aikuisilla.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Finnish: Pakkausselostetta muutettiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Danish: 4.6 i produktresuméet blevet opdateret på basis af den gennemgang og analyse af alle tilgængelige oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, herunder litteratur, samt data fra indehavernes globale sikkerhedsdatabase fremkommet efter markedsføring.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohta 4.6 päivitettiin kaikkien myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen tarkastelun ja analyysin perusteella, mukaan luettuna kirjallisuus ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot myyntiluvan haltijoiden maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Danish: Selv om CHMP ikke støtter brugen af amitriptylin i en bred indikation ved kroniske smerter, anses brugen af amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos voksne for at være dokumenteret i nylige systematiske gennemgange og meta-analyser af farmakologiske behandlinger af denne lidelse.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt amitriptyliinin laajaksi käyttöaiheeksi kroonista kipua, katsottiin, että amitriptyliinin käyttöä hermoperäisen kivun hoitoon aikuisilla tukivat viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit ja kyseisen tilan farmakologisten hoitojen meta-analyysit.
Danish: Amitriptylin er en tertiær amin, der primært fungerer som en serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmer.
Finnish: Amitriptyliini on tertiaarinen amiini, joka toimii ensisijaisesti serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjänä.
Danish: CHMP konkluderer desuden, at alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt, understøtter brugen af amitriptylin som førstelinjebehandling ved profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne hos voksne, men der er ikke enighed om at godkende en specifik indikation for fibromyalgi.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan tukivat amitriptyliinin käyttöä ensisijaisena keinona kroonisen jännityspäänsäryn (CTTH) ja migreenin profylaktisessa hoidossa aikuisilla, joskaan fibromyalgiaa ei hyväksytty täsmälliseksi käyttöaiheeksi.
Danish: Saroten fås til oral anvendelse som filmovertrukne tabletter og depotkapsler og -tabletter i styrkerne 10, 25, 50 og 75 mg.
Finnish: Sarotenia on saatavana suun kautta käytettävinä kalvopäällysteisinä tabletteina ja depotkapseleina ja -tabletteina vahvuuksina 10, 25, 50 ja 75 mg. Sitä saa myös injektioliuoksena (2 ml, 50 mg).
Danish: 5.2 er blevet opdateret, så det omfatter data, der understøtter de farmakokinetiske egenskaber, især ved den parenterale formulering.
Finnish: Kohtaa 5.1 tarkistettiin siten, että siihen lisättiin lyhyt kuvaus toimintamekanismista, ja kohtaa 5.2 päivitettiin lisäämällä farmakokineettisiä ominaisuuksia tukevia tietoja, erityisesti parenteraalisen lääkemuodon osalta, jotka on esitetty ja joista on keskusteltu.
Danish: Ved behandling af smerter (neuropatiske smerter, forebyggende behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne) hos voksne er dosis generelt lavere end ved depression, og den overstiger sjældent 100 mg. Doseringen bør starte med 10 mg ved sengetid og optitreres med 1025 mg ad gangen hver 3.-7. dag.
Finnish: Aikuisten kivun hoidossa (neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn sekä migreenin profylaktinen hoito) annokset ovat yleensä pienempiä kuin masennuksen hoidossa, ja harvoin suurempia kuin 100 mg.
Danish: 4.3 i produktresuméet, blev drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse, og CHMP er enig i rationalet for at bibeholde dem i produktresuméet, for så vidt angår følgende: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - nyligt myokardieinfarkt.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdan 4.3 vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiselle valmisteyhteenvedossa seuraavien osalta: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin täyteaineista - äskettäinen sydäninfarkti ja vähäinenkin sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö tai sepelvaltimon vajaatoiminta - rinnakkaishoito MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät) - vakava maksasairaus - potilas alle 6-vuotias.
Danish: Generelt bør patienterne titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig smertestillelse med tolerable bivirkninger, og doseringen bør i alle tilfælde være den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, som er nødvendig for at behandle symptomerne.
Finnish: Kaikissa tapauksissa pienintä vaikuttavaa annosta pitäisi käyttää lyhimmän ajan, joka tarvitaan oireiden hoitoon.
Danish: Grækenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Finnish: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Danish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Finnish: C. G. Papaloisou Ltd.
Danish: Modificeret udløsning kapsel, hård
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen Laskimoon
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Finnish: Päällystetty tabletti
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Finnish: Kandesartaani 32 * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät
Danish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Finnish: EU/1/06/350/001
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin, välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danish: Solvens: flaske (glas)
Finnish: Liuotin: pullo (lasi)
Danish: 25 ml (20 mg/ml) Solvens: 500 ml hætteglas 3 flasker
Finnish: Liuotin: 500 ml injektiopulloa 3 pulloa
Danish: Intravenøs anvendelse
Finnish: Savene
Danish: Denne hændelse kaldes ekstravasation.
Finnish: Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
Danish: Myelosuppression er derfor almindelig.
Finnish: Myelosuppressio on täten yleistä.
Danish: Infusionen tager 1-2 timer.
Finnish: Infuusio kestää 1-2 tuntia.
Danish: Total kalcium (Hypo)
Finnish: Kokonaiskalsium (hypo)
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
Danish: • Infektion (efter en operation eller andre infektioner)
Finnish: • infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
Danish: Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
Finnish: Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
Finnish: Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Danish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Finnish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Danish: Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
Finnish: Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
Danish: Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikki potilaat olivat saaneet antrasykliiniä.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Finnish: Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäminen.
Danish: Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Danish: CTC grad 3-4
Finnish: CTC-luokka 3-4
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke:
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavissa tapauksissa:
Danish: Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
Finnish: Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
Danish: Klar isotonisk opløsning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Finnish: Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Finnish: Doksorubisiinin kanssa annettaessa toksisuus oli additiivista, ei synergististä.
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset.
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
Finnish: Noin 2 % deksratsoksaanista sitoutuu proteiineihin.
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Finnish: Yleisesti ottaen useimmin käytetty antrasykliini oli epirubisiini (jota oli saanut 56 % potilaista).
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on annoksesta riippumaton.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
Finnish: Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Finnish: Rajallisen potilasmäärän perusteella potilaiden välisen variaation, joka laskettiin variaatiokertoimena (CV %), arvioitiin olevan noin 30 % tärkeimpien farmakokineettisten parametrien osalta.
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
Finnish: • Muut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet: systeemisen, mahdollisesti fataalin sairauden riski.
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Finnish: Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta voitiin arvioida 18 potilaan kohdalla, ja viiden muun potilaan kohdalla voitiin arvioida vain toksisuutta.
Danish: Hvis De får et eller flere af ovenstående symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
Finnish: Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.
Danish: Indeholder cytotoksiske stoffer.
Finnish: Sisältää sytotoksisia aineita.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
Danish: Laboratorietest
Finnish: Laboratoriotesti
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
Finnish: ADR-925:n on raportoitu lisääntyneen kolminkertaiseksi 15 minuutin kuluessa infuusiosta, jonka pitoisuus on ollut 1 500 mg/m2, pysyneen suhteellisen vakaana 4 tuntia ja pienentyneen sitten noin puoleen 24 tunnin kuluttua.
Danish: Inter- og intraindividuel farmakokinetisk variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk.
Finnish: Potilaiden välisiä ja potilaskohtaisia farmakokineettisiä muuttujia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode: V03AF02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Danish: Dette forekom ved høje doser epirubicin (120-135 mg/m2).
Finnish: Tätä ilmeni epirubisiinin suurilla annoksilla (120-135 mg/m2).
Danish: • Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)
Finnish: • maksan toiminnan muutokset (nämä voivat näkyä maksakokeiden tuloksissa).
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
Finnish: • veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Danish: Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100 - <1/10) Melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) Harvinainen (≥1/10,000 - <1/1 000)
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
Danish: Nedkølingsprocedurer, f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.
Finnish: Viilentävät välineet, kuten jääpakkaukset, tulee poistaa alueelta vähintään 15 minuuttia ennen Savenen antamista riittävän verenkierron varmistamiseksi.
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Danish: I begge studier var doseringsregimet det samme.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annostus oli sama.
Danish: Oplysningerne om Savenes virkning på fertiliteten er begrænsede.
Finnish: Savene-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen on vain rajallista tietoa.
Danish: De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
Danish: FORMULERING
Finnish: FORMULAATIO
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
Finnish: • verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa
Danish: Eliminationshalveringstiden for metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen.
Finnish: Kaksirenkaisen avoimen metaboliitin ADR-925 eliminaation puoliintumisaikaa ei kerrota kirjallisuudessa.
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
Finnish: Systemaattiset puhdistumat olivat samanlaiset 1. päivän (9,9 l/h ± 3,1) ja 2. päivän (11,1 l/h ± 4,5) välillä, ja ne eivät eronneet kirjallisuudessa raportoiduista puhdistumista.
Danish: Pulver og solvens: 3 år.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta.
Danish: - Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).
Finnish: - Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: - Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.
Finnish: - Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Kvinder skal straks underrette deres læge, hvis de bliver gravide (se pkt.
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder som ikke anvender prævention (se pkt.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Danish: Savene er et lægemiddel mod cancer, og de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af et lægemiddel mod cancer skal anvendes, det vil sige: - Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.
Finnish: Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä: - Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.
Danish: Pædiatrisk population Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Savenen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Dag 1: 1.000 mg/m2 Dag 2: 1.000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Finnish: päivä 1: 1 000 mg/m2 päivä 2: 1 000 mg/m2 päivä 3: 500 mg/m2