FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Hungarian: • ha Önnek májbetegsége van.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion øgedes optagelsen af sacubitril med 1,5 og 3,4 gange, LBQ657 øgedes med 1,5 og 1,9 gange, og valsartan øgedes med henholdsvis 1,2 gange og 2,1 gange, sammenlignet med matchende raske forsøgspersoner.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva a szakubitril-expozíció sorrendben az 1,5 - 3,4-szeresére, az LBQ657-expozíció az 1,5 - 1,9-szeresére, és a valzartán-expozíció az 1,2 - 2,1-szeresére növekedett.
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L1" på den anden side.
Hungarian: Az Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L1" jelzéssel.
Danish: Entresto er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (se pkt.
Hungarian: Az Entresto-t súlyos mértékben károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Behandling af kaniner med sacubitril i doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD baseret på LBQ657 AUC) under organdannelse resulterede i embryoføtal dødelighed og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal legemsvægt og derform knogledannelse) hos kaniner med doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD) baseret på LBQ657 AUC).
Hungarian: Nyulaknál az organogenesis alatti szakubitril-kezelés az anyai toxicitással járó dózisokban (500 mg/kg/nap; az LBQ657 AUC-je alapján a maximális javasolt humán dózis 5,7-szerese) embryofoetalis letalitást és embryofoetalis toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és szkeletális malformatiók) eredményezett.
Danish: I et 21-dages studie hos HFrEF-patienter øgede Entresto urin ANP og cGMP, og plasma cGMP, og mindskede plasma NT-proBNP, aldosteron og endothelin-1 sammenlignet med baseline.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett 21 napos vizsgálatban az Entresto a kiindulási szinthez képest jelentősen növelte a vizelet atrialis natriureticus peptid- és a cGMP-, valamint a plazma cGMP-szintet, és csökkentette a plazma NT-proBNP-, aldoszteron- és endothelin-1-szintet.
Danish: Kombination af Entresto med direkte reninhæmmere som fx aliskiren frarådes (se pkt.
Hungarian: Az Entresto direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Derfor anbefales en startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig samt langsom dosistitrering (fordobling hver 3.-4. uge) hos disse patienter (se "Titration" under pkt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a jelenleg ACE-gátlót vagy ARB-t nem szedő, vagy ezekből a gyógyszerekből alacsony dózisokat szedő betegekkel, ezért az ilyen betegeknél naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis, és lassú dózistitrálás (3 - 4 hetente megduplázva) javasolt (lásd 5.1 pont, „TITRATION").
Danish: Disse nyreforandringer kan skyldes en forventet øget farmakologisk virkning af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II type-1 blokkere; sådanne virkninger er set, hvis rotter behandles under de første 13 levedøgn.
Hungarian: Ezek a renalis elváltozások az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók várható, felfokozott farmakológiai hatását reprezentálják.
Danish: Patienter med NYHA klasse IV
Hungarian: NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegek
Danish: Entresto 97 mg/103 mg tabletter sacubitril/valsartan
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Entresto 49 mg/51 mg tabletter sacubitril/valsartan
Hungarian: Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Danish: En startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig bør overvejes hos patienter med SBT ≥100-110 mmHg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása ≥ 100 - 110 Hgmm, a naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis mérlegelendő.
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Hungarian: Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)
Danish: • Kendt angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hæmmer eller
Hungarian: • Ismert angiooedema, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Danish: • Brug sammen med lægemidler indeholdende aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Hungarian: • Aliszkiren-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Entresto hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
Hungarian: Az ebben a populációban szerzett korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, ha az Entresto-t NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegeknek kezdik adni.
Danish: Udslæt
Hungarian: Hányinger
Danish: Kardiovaskulære abnormaliteter (hovedsageligt kardiomegali) blev observeret hos kaninfostre ved en non-toksisk dosis for moderen (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Hungarian: Egy, az anyára nem toxikus dózis (1,46 mg szakubitril/1,54 mg valzartán/kg/nap) mellett nyulak foetusainál cardiovascularis rendellenességeket (elsősorban cardiomegaliát) észleltek.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg tabletter sacubitril/valsartan
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)
Danish: Forværring af nyrefunktionen
Hungarian: A veseműködés romlása
Danish: Sædvanligvis blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, hvor de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Hungarian: A betegeket általában körülbelül 27 hónapig monitorozták, amely időszak alatt átlagosan körülbelül 24 hónapig szedték a gyógyszert.
Danish: Entresto tabletter tages to gange dagligt.
Hungarian: Az Entresto tablettát naponta kétszer kell bevenni.
Danish: Lægen kan vælge en lavere dosis til visse patienter.
Hungarian: Az orvos bizonyos betegek esetében alacsonyabb adagokat választhat.
Danish: Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Entresto var mere effektivt end enalapril.
Hungarian: A vizsgálatot korán abbahagyták, mert meggyőző bizonyíték volt arra, hogy az Entresto hatékonyabb, mint az enalapril.
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entresto-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Entresto
Hungarian: Az Entresto-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Entresto udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Entresto csak receptre kapható.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entresto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Entresto sacubitril/valsartan
Hungarian: Entresto szakubitril / valzartán
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Entresto, afgik 21,8 % (914 af 4 187) enten ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller bliver indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Hungarian: Az Entresto-val kezelt csoportban a betegek 21,8%-a (4187-ből 914) szív- és keringési problémák következtében meghalt, vagy szívelégtelenséggel kórházba került, míg az enalaprillel kezelt betegeknél ez az arány 26,5% (4212-ből 1117) volt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Entresto lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Hjertesvigt er hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Hungarian: A szívelégtelenség olyan állapot, amelynél a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Entresto 49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag egy tabletta Entresto (49 mg / 51 mg) naponta kétszer, majd az adag 2-4 hét után a duplájára, napi kétszeri 97 mg / 103 mg-ra emelkedik.
Danish: Entresto fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Hungarian: Az Entresto tabletta formájában kapható (24 mg szakubitril / 26 mg valzartán, 49 mg szakubitril / 51 mg valzartán és 97 mg szakubitril / 103 mg valzartán).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Entresto opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entresto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Der anvendes ved langvarigt hjertesvigt hos voksne, som har symptomer af sygdommen.
Hungarian: Tartós szívelégtelenségben szenvedő, a betegség tüneteivel rendelkező felnőtteknél alkalmazzák.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har haft svær leversygdom, eller af gravide.
Hungarian: Nem szedhetik angioödémán átesett betegek, súlyos májbetegségben szenvedők, valamint terhes nők sem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entresto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entresto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entresto bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entresto alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Entresto må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Hungarian: Az Entresto nem szedhető együtt az ACE-gátlók néven ismert gyógyszerekkel (amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som sker ved hjertesvigt.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom és a víz vizeletbe jutását idézik elő, ezáltal csökkentik a szív terhelését.
Danish: Valsartan er en "angiotensin-II-receptor antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Danish: Natriuretiske peptider
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a nátrium
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt bindes til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
Hungarian: Azon receptorok gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, a valzartán megszünteti a hormon szívre gyakorolt káros hatásait, és a vérnyomást is csökkenti azáltal, hogy elősegíti a vérerek tágulását.
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Hungarian: A valzartán, a gyógyszer egyik hatóanyaga, jól bevált a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére; mellékhatásai jól ismertek.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entresto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Entresto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Entresto (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entresto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entresto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Entresto alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az angiotenzin II káros hatást fejthet ki.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Hungarian: A fő vizsgálatban az Entresto-t enalaprillel, egy másik, szívelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerrel hasonlították össze.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Entresto nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og af indlæggelser for hjertesvigt.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Entresto csökkentette a szívés keringési problémák által okozott halálesetek, illetve a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számát.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen med nedsættelse af den brøkdel af blodet, der forlader hjertet (uddrivningsfraktionen).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknek tartósan fennálló, tünetekkel kísért, csökkent ejekciós frakcióval (a szívet elhagyó vér aránya) járó szívelégtelenségük volt.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Entresto fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Entresto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Bivirkningerne ved Entresto i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne af enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Hungarian: Az Entresto súlyos mellékhatásai a fő vizsgálatban hasonlók voltak az enalapriléihoz, amely már engedélyezve van a szívelégtelenségben történő alkalmazásra.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entresto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entresto alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Entresto godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entresto forgalomba hozatalát?
Danish: Entresto er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Hungarian: Az Entresto szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
Danish: Hvordan anvendes Entresto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entresto-t?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Danish: Hvordan virker Entresto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entresto?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entresto?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entresto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvad er Entresto, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Denne bivirkning er dog ikke almindelig (optræder hos færre end 1 ud af 100 personer).
Hungarian: Egy potenciálisan súlyos mellékhatás, az angioödéma (a bőr alatti szövetek, valamint a torok körüli szövetek hirtelen duzzanata, amely légzési nehézséget okoz) nem gyakran fordul elő (100 beteg közül kevesebb mint 1nél jelentkezik).
Danish: De to stoffer i Entresto, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Hungarian: Az Entresto-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Hungarian: Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
Danish: Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
Danish: Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
Hungarian: • homályos látás (az éleslátás elvesztése)
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner forekom inden for de første 2 timer.
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
Hungarian: Amint az a 4. táblázatból kiderül - bár az elsődleges végpont nem teljesült - a feltáró elemzések azt mutatják, hogy klinikailag jelentős eredményeket figyeltek meg.
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Levende og orale vacciner
Hungarian: Élő és oralis vakcinák
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
Hungarian: A feltáró elemzések további adatokat szolgáltatnak a főbb vizsgált alpopulációkra vonatkozóan.
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/923/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/923/001
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Hungarian: Az influenza elleni oltást injekcióban kell beadni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opstillet under overskrifter af følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) samt meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Danish: Tidligere og samtidig brug af biologiske lægemidler
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag,
Danish: Virkningen på andre orale og nasale vacciner er ukendt.
Hungarian: Az egyéb oralis és nasalis vakcinákra gyakorolt hatás nem ismert.
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Hungarian: • A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
Danish: ¶Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission ved ≥ 80 % af studiebesøg, herunder sidste besøg (uge 52)
Hungarian: ¶Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a vizsgálati vizitek ≥ 80%-án, beleértve az utolsó vizitet is (52. hét)
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.
Hungarian: Összességében a klinikai program eddigi eredményei nem utalnak a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatára vedolizumab-kezelés mellett, azonban a rosszindulatú daganatok száma alacsony és a hosszú távú expozíció korlátozott volt.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információt arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive lægemidler, selektive immunsuppressive lægemidler, ATC-kode: L04AA33
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA33
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
Hungarian: Az IRR-ként jelentett egyes preferált mellékhatás-kifejezések egyike sem fordult elő 1%-nál nagyobb gyakorisággal.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Danish: Dosering og hyppighed
Hungarian: Adag és gyakoriság