FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
French: • deux études ont porté sur 1 535 patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie auparavant, et ont visé à évaluer l'efficacité de l'adjonction d'Erbitux à une association thérapeutique contenant soit de l'irinotecan, soit de l'oxaliplatine (FOLFOX); une troisième étude a porté sur les effets de l'adjonction d'Erbitux à deux associations thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine (dont l'une était similaire à FOLFOX) sur 1 630 patients;
Bulgarian: две проучвания включват 1535 пациенти, които не са лекувани с химиотерапия преди това, като разглеждат ефектите от добавянето на Erbitux към комбинирана терапия, съдържаща иринотекан или оксалипталин (FOLFOX); трето проучване разглежда и ефектите от добавяне на Erbitux към две комбинирани терапии, сдържащи оксалипталин (една от които е подобна на FOLFOX) при 1630 пациенти.
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux est poursuivi aussi longtemps que le patient répond.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, лечението с Erbitux продължава, докато пациентът показва клиничен отговор.
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло.
French: Dans les cancers qui récidivent (lorsqu'ils réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux à base de platine (y compris des médicaments tels que la cisplatine ou la carboplatine).
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (включително лекарства като цисплатин или карбоплатин).
French: Dans le cadre des études concernant le cancer du côlon ou du rectum, Erbitux a augmenté de façon générale la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur cancer ou leur durée de survie:
Bulgarian: В проучванията при рак на дебелото черво или ректума като цяло Erbitux увеличава преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването или въобще продължителността на живота им:
French: Pour le cancer métastatique du côlon ou du rectum, Erbitux a été étudié dans le cadre de six études principales:
Bulgarian: За метастатичен карцином на дебелото черво или ректума Erbitux е проучен в шест основни проучвания:
French: Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Erbitux са установени в проучванията?
French: • la première étude a porté sur 424 patients souffrant d'un cancer localement avancé, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à la radiothérapie;
Bulgarian: първото проучване обхваща 424 пациенти с локално авансирал карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към лъчетерапия;
French: Toutefois, dans la troisième étude, les patients présentant un KRAS de type sauvage survivaient généralement seulement 16,3 mois lorsqu'Erbitux était ajouté à un autre traitement basé sur l'oxaliplatine similaire à FOLFOX, contre 18,2 mois lorsque le traitement basé sur l'oxaliplatine était pris seul;
Bulgarian: Въпреки това в третото проучване пациентите с дива форма на KRAS преживяват само 16,3 месеца когато Erbitux е добавен към другото основано на оксалиплатин и подобно на FOLFOX лечение, сравнено с 18,2 месеца при самостоятелно прилагане на основано на оксалиплатин лечение.
French: Erbitux ne doit pas être utilisé en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique chez les patients ayant un gène RAS muté ou dont le gène RAS est de type inconnu.
Bulgarian: Erbitux не трябва да се прилага в комбинация с базирана на оксалиплатин химиотерапия при метастатичен колоректален карцином при пациенти с мутирал RAS ген или при пациенти, при които не е определен мутационният статус на RAS.
French: • la deuxième étude a porté sur 442 patients souffrant d'un cancer récidivant ou métastatique, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à une association de médicaments anticancéreux à base de platine.
Bulgarian: второто проучване обхваща 442 пациенти с рецидивиращ или метастатичен карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
French: Erbitux est utilisé dans le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin).
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на метастатичен карцином на колона или ректума (дебелото черво).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erbitux, валидно в Европейския съюз.
French: Dans le cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique, la survie a été plus longue lorsqu'Erbitux a été ajouté à l'association d'un médicament anticancéreux à base de platine (en moyenne 10,1 mois contre 7,4 mois).
Bulgarian: При рецидивиращ или метастатичен карцином на главата и шията преживяемостта е по-голяма, когато Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (10,1 месеца в сравнение със 7,4 месеца средно).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Erbitux?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erbitux?
French: Toutes les études ont porté sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer ne s'aggrave ou sur leur durée de survie.
Bulgarian: Във всички проучвания са разгледани времето до влошаване на заболяването и преживяемостта на пациентите.
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui peut se situer à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Bulgarian: Цетуксимаб е създаден да се свързва с EGFR, които могат да бъдат открити по повърхността на някои туморни клетки.
French: • en monothérapie lorsqu'un traitement antérieur contenant de l'oxaliplatine et de l'irinotecan a échoué et que le patient ne peut recevoir de l'irinotecan.
Bulgarian: самостоятелно след неуспех на предходно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и когато пациентът има непоносимост към иринотекан.
French: Pour les cancers de la tête et du cou localement avancés, les patients ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie lorsqu'Erbitux était associé à la radiothérapie (en moyenne 24,4 mois contre 14,9 mois).
Bulgarian: При локално авансирал карцином на главата и шията пациентите преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато Erbitux се добавя към лъчетерапия (24,4 месеца в сравнение с 14,9 месеца средно)
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) ayant pour principe actif le cetuximab.
Bulgarian: Erbitux представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
French: Les patients chez lesquels les traitements à base d'oxaliplatine comme d'irinotecan avaient échoué, ont vécu en moyenne 3,6 mois sans aggravation de leur maladie avec Erbitux, en comparaison avec 1,9 mois chez ceux recevant le meilleur traitement de soutien uniquement (le traitement des symptômes mais pas du cancer proprement dit).
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин и иринотекан, преживяват средно 3,6 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux в сравнение с 1,9 месеца за пациентите, получаващи само най-добри поддържащи грижи (лечение на симптомите, но не и на самия карцином).
French: Comment Erbitux agit-il?
Bulgarian: Как действа Erbitux?
French: La plupart des études se sont focalisées sur les résultats atteints, d'un côté, chez les patients dont les tumeurs présentent un gène KRAS (l'un des types de gènes RAS) de type sauvage et, de l'autre côté, chez ceux ayant des tumeurs présentant un KRAS muté.
Bulgarian: Повечето от проучванията разглеждат отделно резултатите при пациенти, чиито тумори имат див тип KRAS (една от разновидностите на RAS гените
French: • chez les patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie précédemment, ceux qui avaient un KRAS de type sauvage dans leurs tumeurs vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie lorsqu'ils recevaient Erbitux en plus d'une chimiothérapie contenant de l'irinotecan (en moyenne 9,9 mois contre 8,4 mois).
Bulgarian: при пациенти, които не са подлагани на предходна химиотерапия, пациентите с дива форма на KRAS в туморите си преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато получават Erbitux в допълнение към химиотерапия, включително иринотекан (9,9 месеца в сравнение с 8,4 месеца средно).
French: Comment Erbitux est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Erbitux?
French: Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Erbitux е разрешен за употреба?
French: Des réactions sévères liées à la perfusion pouvant apparaître, les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la période d'administration d'Erbitux.
Bulgarian: Erbitux може да бъде свързан с остри реакции по време на инфузията, затова при приема на лекарствения продукт пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
French: Les patients recevant Erbitux en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine (FOLFOX) vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie que les patients uniquement sous FOLFOX (en moyenne 12 mois contre 5,8 mois).
Bulgarian: при пациенти, получаващи Erbitux в комбинация с химиотерапия, съдържаща оксалипталин (FOLFOX) пациентите с дива форма на KRAS преживяват по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациенти, лекувани само с FOLFOX4 (12,0 месеца в сравнение с 5,8 месеца средно).
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine ont vécu en moyenne 4,0 mois sans aggravation de leur maladie en étant à la fois sous Erbitux et irinotecan, contre 2,6 mois chez ceux ne recevant que de l'irinotecan seul.
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин, преживяват средно 4,0 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux и иринотекан в сравнение с 2,6 месеца при самостоятелен прием на иринотекан.
French: L'EGFR est impliqué dans l'activation de gènes appelés «RAS», qui sont impliqués dans la croissance de cellules.
Bulgarian: EGFR участва в активирането на гени, наречени RAS, които участват в растежа на клетките; като се прикрепва към EGFR цетуксимаб пречи на този процес в туморните клетки и спира растежа им.
French: Cependant, dans les deux autres études, les patients à KRAS de type sauvage ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie lorsqu'Erbitux a été ajouté à leur traitement.
Bulgarian: • в първото проучване при пациенти с предходна химиотерапия не са разгледани RAS мутациите, но в другите две проучвания пациентите с див тип KRAS в своите тумори преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато към лечението се добавя Erbitux.
French: Dans quel cas Erbitux est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Erbitux?
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
French: Erelzi peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Bulgarian: Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.
French: • Information concernant la nécessité d'une évaluation de la tuberculose (TB)
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
French: • Le matériel éducationnel sera constamment mis à jour pour de nouvelles améliorations
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат постоянно актуализирани с цел допълнителни подобрения
French: • Lavez-vous les mains au savon et à l'eau chaude.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
French: Autres médicaments et Erelzi
Bulgarian: Други лекарства и Erelzi
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: • Le stylo peut maintenant être retiré.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде отстранена.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Bulgarian: За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
French: Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics sonores.
Bulgarian: По време на инжектирането ще чуете 2 силни щраквания.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Erelzi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.
French: b : les valeurs du Score d'activité de la maladie (DAS) sont des moyennes.
Bulgarian: Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
French: • Nom du patient, nom et numéro de téléphone du médecin
Bulgarian: Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
French: • Une fois le capuchon retiré, jetez-le.
Bulgarian: След като веднъж сте махнали капачката, я изхвърлете.
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
French: A-6336 Langkampfen AUTRICHE
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
French: Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Bulgarian: Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi reçue par la mère.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Erelzi на майката.
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
French: • Le personnel de Sandoz sera formé au bon usage de Erelzi afin d'aider les professionnels de santé en cas de questions
Bulgarian: Персоналът на Sandoz ще бъде обучен за правилната употреба на Erelzi с цел подпомагане на МС в случай на въпроси
French: • Attendez d'entendre le 2ème clic.
Bulgarian: Очаквайте да чуете 2-ро щракване.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Erelzi, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
French: Les effets de l'étanercept sur l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Bulgarian: Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни кохортни проучвания.
French: La différence entre l'étanercept seul et le méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Bulgarian: Разликата между етанерцепт самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05).
French: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Bulgarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
French: Erelzi agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Bulgarian: Erelzi действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 106 единици/mg.
French: Étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Le volume de distribution central d'étanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology) (ACR).
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par l'étanercept.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
French: Cette carte fournit d'importantes informations de sécurité aux patients, notamment des informations concernant les infections et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive liées à la prise de Erelzi.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за пациентите относно безопасността, включително информация за инфекции и влошаване на застойна сърдечна недостатъчност, свързани с Erelzi.
French: • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Bulgarian: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
French: Informations de sécurité importantes
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността
French: Continuez ensuite à injecter le médicament le/aux jour(s) habituel(s).
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и).
French: Fréquent à <1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Erelzi, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Erelzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: • Tout matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé peut faire l'objet d'ajustement spécifique à chaque pays selon les exigences réglementaires locales
Bulgarian: Всички основни обучителни материали за МС подлежат на специфично за държавата адаптиране съгласно местните регулаторни изисквания
French: Erelzi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Bulgarian: Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Erelzi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: • Avertissement que Erelzi peut augmenter le risque d'infection grave :
Bulgarian: Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
French: Afin de réduire le plus possible le risque des effets indésirables les plus graves « infection » et « aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive » de Erelzi, une carte de surveillance du patient a été mise au point.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от най-критичните нежелани реакции „инфекция" и „влошаване на застойна сърдечна недостатъчност" при Erelzi е разработена сигнална карта на пациента.
French: Un traitement par Erelzi ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Bulgarian: Лечение с Erelzi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
French: Votre médecin déterminera si Erelzi est un traitement approprié.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Erelzi е подходящо лечение.
French: Les enfants et les adultes prenant Erelzi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
French: Ces informations sont également disponibles sur le site www.erelzi.eu et en scannant le code ci-dessous.
Bulgarian: Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient les autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'infection
Bulgarian: Молба да се поиска от лекаря да посочи в сигналната карта на пациента други лекарства, които може да повишат риска от инфекция
French: Ne pas mélanger la solution d'Erelzi avec un autre médicament.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient l'examen, la date et les résultats du dernier dépistage de la tuberculose
Bulgarian: Молба да се поиска лекарят да запише в сигналната карта на пациента изследването, датата и резултатите от последния скрининг за ТБ
French: • Cela signifie que le médicament a été administré.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е доставено.
French: A usage unique.
Bulgarian: Еднократна употреба.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Erelzi doit être soigneusement évalué.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Erelzi.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Erelzi.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois au décès.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
French: Certains patients recevant Erelzi ont développé des cancers cutanés.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
French: Les femmes utilisant Erelzi ne devraient pas allaiter, car Erelzi passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.
French: Si vous oubliez d'injecter Erelzi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi