FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmoniserede produktoplysninger i produktresuméets sikkerhedsafsnit var således baseret på de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, udvidet med visse nye oplysninger fra den fuldstændige gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens produktoplysninger (centrale datablade).
Croatian: Stoga, usklađene naljepnice za sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka, koje je predložio nositelj odobrenja, temelje se na usuglašenom CSP-u i dopunjene su određenim posljednjim dodanim informacijama iz cjelokupnog pregleda naljepnica nositelja odobrenja (CDS).
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Croatian: Razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ny ordlyd, som blev godkendt af CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je novu formulaciju, s kojom je CHMP suglasan.
Danish: Der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Croatian: Stoga je usuglašena usklađena formulacija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere produktresuméets tekst i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađivanje teksta sažetka opisa svojstava lijeka zajedno s dogovorenim CSP.
Danish: CHMP bemærkede, at markedsføringstilladelserne for Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml, alene dækker ovennævnte transplantationsindikationer (dvs. organtransplantation og knoglemarvstransplantation).
Croatian: mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju izdano isključivo za prethodno navedene transplantacijske indikacije (odnosno transplantaciju organa i transplantaciju koštane srži).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring "De angivne dosisintervaller for oral administration er kun vejledende" kan godkendes af CHMP.
Croatian: CHMP potvrdio je izjavu nositelja odobrenja „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice".
Danish: • Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml
Croatian: • Sandimmum i povezani nazivi 50mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju CHMP smatra da je odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Sandimmum i povezane nazive 50
Danish: Inden for en 4-måneders frist efter frigivelsen af de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger har de 29 EU-lande ved en ændringsansøgning søgt disse implementeret i henhold til EU-retningslinjerne for gennemførelse af udfaldet af en PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
Croatian: Sukladno smjernicama EU za primjenu ishoda postupka PSUR WS, 29 europskih država dostavilo je varijaciju za primjenu usuglašenog CSP-a unutar vremenskog roka od 4 mjeseca nakon izdavanja
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog en ordlyd, der i forvejen er godkendt i 13 EUmedlemsstater og dermed tager udgangspunkt i den mest udbredte godkendte ordlyd i EU's medlemsstater og den nyeste version af virksomhedens centrale datablad (CDS) dateret 13. februar
Croatian: Na temelju najčešće odobrenog teksta u državama članicama EU i posljednje verzije Liste ključnih podataka pravne osobe (CDS) od dana 13. veljače 2012. godine, nositelj odobrenja predložio je formulaciju koja je odobrena već u 13 država članica EU.
Danish: GR-144 51 Athens
Croatian: GR-144 51 Athens Greece
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Croatian: D-90429 Nürnberg
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Danish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Croatian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Danish: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Croatian: 6824 DP Arnhem
Danish: Novartis Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Danish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Danish: 50 mg/ml ampul
Croatian: 50mg/ml amp
Danish: 250 mg/5 ml ampul
Croatian: 250mg/5ml amp
Danish: Den Tjekkiske republik
Croatian: Češka
Danish: 250 mg/5 ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: 250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: • bære hensigtsmæssigt beskyttende tøj.
Croatian: Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Croatian: Pažljivo slijedite sve liječnikove upute.
Danish: • smøre dig hyppigt med solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.
Croatian: Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Danish: For at kunne gøre dette skal lægen muligvis tage nogle blodprøver.
Croatian: Da bi to učinio, liječnik će Vam možda morati obaviti neke krvne pretrage.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Danish: • Ændringer i menstruationscyklus, udvikling af bryster hos mænd.
Croatian: Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.
Danish: Særlige hjælpestoffer: ethanol
Croatian: Posebne pomoćne tvari: Etanol
Danish: • hvis denne medicin er ordineret til et barn.
Croatian: ako je ovaj lijek propisan za dijete.
Danish: I plasma er ca. 90 % bundet til proteiner, hovedsageligt lipoproteiner.
Croatian: U plazmi se otprilike 90% veže na bjelančevine, uglavnom lipoproteine.
Danish: Dette skyldes, at produktet indeholder olier, som kan stivne ved lave temperaturer.
Croatian: Razlog tome je što lijek sadrži ulja koja se mogu skrutnuti na niskim temperaturama.
Danish: Det kan også påvirke dit syn pga. det højere tryk inden i hovedet (benign intrakraniel hypertension).
Croatian: Moglo bi i utjecati na Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).
Danish: Det afhænger af din kropsvægt og hvad du tager medicinen for.
Croatian: To ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i razlogu zbog kojeg uzimate lijek.
Danish: Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
Croatian: U malom postotku bolesnika te su promjene izraženije i mogu biti klinički značajne.
Danish: • Din læge vil overvåge dig grundigere i en kort periode.
Croatian: Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
Danish: Tag Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Uzimajte Sandimmun Neoral u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: • Manglende appetit.
Croatian: • Gubitak apetita.
Danish: • Kraftig hårvækst på kroppen og i ansigtet.
Croatian: Prekomjerni rast dlaka na tijelu i licu.
Danish: Dette kan medføre symptomatisk hypomagnesiæmi, især i peritransplantationsperioden.
Croatian: To može dovesti do simptomatske hipomagnezemije, osobito u peritransplantacijskom razdoblju.
Danish: Din dosis skal muligvis sænkes.
Croatian: Vašu će dozu možda trebati smanjiti.
Danish: Hos mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer (Cmax) og øget eksponering for det aktive stof (AUC).
Croatian: U mnogo bolesnika, međutim, mogu se javiti najviše vršne koncentracije (Cmax) i povećana izloženost djelatnoj tvari (AUC).
Danish: I alle tilfælde af overdosering skal der tages generelle understøttende forholdsregler, og symptomatisk behandling iværksættes.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja treba slijediti općenite suportivne mjere i primijeniti simptomatsku terapiju.
Danish: Din læge vil overvåge, hvor godt dine nyrer fungerer.
Croatian: Liječnik bi trebao pratiti koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi.
Danish: • Lad kapslerne blive i folien.
Croatian: Ostavite kapsule u foliji.
Danish: Eksempler på lægemidler, som reducerer ciclosporinkoncentrationen, er:
Croatian: Primjeri lijekova koji smanjuju razine ciklosporina su:
Danish: Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet "Sandimmun Neoral indeholder ethanol" nedenfor).
Croatian: Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u nastavku „Sandimmun Neoral sadrži etanol").
Danish: Må ikke opbevares ved under 20°C i mere end 1 måned.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi ispod 20°C dulje od mjesec dana.
Danish: Når en blister åbnes, vil en karakteristisk lugt være mærkbar.
Croatian: Kada se otvori blister, zamjetan je karakterističan miris.
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
Croatian: Ove pojave ne utječu na djelotvornost i sigurnost lijeka, a doziranje lijeka pomoću pipete i dalje ostaje točno.
Danish: Der findes dog ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, og derfor bør Sandimmun Neoral ikke anvendes under graviditet, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Croatian: Međutim, nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica pa se stoga Sandimmun Neoral ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za plod.
Danish: En geleagtig substans kan opstå under 20°C, men er reversibel ved temperaturer på op til 30°C.
Croatian: Na temperaturi ispod 20°C mogu se pojaviti želatinozne tvorevine, no one su reverzibilne na temperaturama do 30°C.
Danish: • Hævelse i det bagerste af øjnene.
Croatian: Oticanje pozadine oka.
Danish: Hvis der opstår hypertension, skal der iværksættes passende antihypertensiv behandling.
Croatian: Ako se razvije hipertenzija, mora se započeti odgovarajuće antihipertenzivno liječenje.
Danish: Desuden skal kliniske sikkerhedsparametre, som f.eks. nyrefunktion og blodtryk, monitoreres i løbet af de første 2 måneder efter skiftet.
Croatian: Osim toga, parametri kliničke sigurnosti kao što su bubrežna funkcija i krvni tlak moraju se pratiti tijekom prva 2 mjeseca nakon prebacivanja.
Danish: • Rystelser i kroppen, som du ikke kan kontrollere.
Croatian: Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.
Danish: Der anvendes ofte højere doser inden og umiddelbart efter transplantationen.
Croatian: Obično se više doze koriste prije i odmah nakon transplantacije.
Danish: Den terminale halveringstid varierede fra 6,3 timer hos raske frivillige personer til 20,4 timer hos patienter med svær leversygdom (se pkt 4.2 og 4.4).
Croatian: Terminalni poluvijek imao je raspon od 6,3 sati u zdravih dobrovoljaca do 20,4 sati u bolesnika s teškom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Croatian: Sandimmun Neoral se može koristiti za induciranje i održavanje remisija.
Danish: Den øgede risiko synes at være relatered til graden og varigheden af immunosuppression og ikke til anvendelse af specifikke stoffer.
Croatian: Čini se da je povećani rizik povezan sa stupnjem i trajanjem imunosupresije, a ne s primjenom specifičnih tvari.
Danish: • mængden af ciclosporin i dit blod, særligt hvis du har fået en transplantation
Croatian: razine ciklosporina u krvi, osobito ako ste imali transplantaciju,
Danish: Skift mellem orale formuleringer af ciclosporin
Croatian: Prebacivanje između oralnih formulacija ciklosporina
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 30°C, men helst ikke under 20°C i mere end 1 måned, da den indeholder naturlige oliekomponenter, som har tendens til at stivne ved lave temperaturer.
Croatian: Sandimmun Neoral oralnu otopinu treba čuvati na temperaturi od 15 do 30°C, ali po mogućnosti ne ispod 20°C dulje od 1 mjesec budući da sadrži uljne komponente prirodnog porijekla koje se lako skrutnu pri niskim temperaturama.
Danish: • hvor godt din lever og dine nyrer fungerer
Croatian: koliko dobro Vam funkcioniraju jetra i bubrezi,
Danish: Dette skyldes en ændring i den måde, som ciclosporin optages i blodet på.
Croatian: Razlog tome je promjena u načinu apsorpcije ciklosporina u Vašu krv.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun behandles med Sandimmun Neoral, hvis din tilstand er særlig alvorlig.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se liječiti Sandimmun Neoralom samo ako Vam je stanje osobito teško.
Danish: Der er stor variation i de foreliggende data om ciclosporins terminale halveringstid afhængig af den anvendte analyse og målpopulationen.
Croatian: Postoji velika varijablinost u podacima zabilježenima o terminalnom poluvijeku ciklosporina ovisno o primijenjenom testu i ciljanoj populaciji.
Danish: Det kan også være skadeligt, hvis medicinengives til børn.
Croatian: Mogao bi biti štetan i ako se ovaj lijek daje djeci.
Danish: • Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne immunreaktion.
Croatian: Ako imate autoimunu bolest, u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada vlastite stanice Vašeg tijela, Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunološku reakciju.
Danish: Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Croatian: 30°C tijekom maksimalno 3 mjeseca ne utječe na kakvoću lijeka.
Danish: • Medicin, som kan påvirke dit kaliumniveau.
Croatian: Lijekove koji mogu utjecati na razinu kalija.
Danish: • dit blodtryk inden start af behandling og regelmæssigt i løbet af behandlingen
Croatian: krvni tlak prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Danish: • Højt niveau af urinsyre eller kalium i blodet, lavt niveau af magnesium i blodet.
Croatian: Visoka razina mokraćne kiseline ili kalija u krvi, niske razine magnezija u krvi.
Danish: Efter åbning skal Sandimmun Neoral oral opløsning anvendes inden for 2 måneder.
Croatian: Nakon otvaranja Sandimmun Neoral oralna otopina mora se upotrijebiti u roku od 2 mjeseca.
Danish: Hos patienter, hvor der inden for en given periode (se nedenfor for specifikke oplysninger) ikke opnås tilstrækkelig respons, eller den effektive dosis ikke er kompatibel med de fastlagte sikkerhedsretningslinjer, skal Sandimmun Neoral seponeres.
Croatian: U bolesnika u kojih se u određenom razdoblju (za specifične informacije vidjeti u nastavku) ne postigne primjereni odgovor ili učinkovita doza nije kompatibilna s utvrđenim smjernicama za sigurnost primjene, liječenje Sandimmun Neoralom potrebno je prekinuti.
Danish: Da skiftet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral kan medføre en øget eksponering for ciclosporin, skal følgende regler overholdes:
Croatian: Budući da prebacivanje sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral može rezultirati povećanon izloženošću ciklosporinu, moraju se poštivati sljedeća pravila:
Danish: Hvis der anvendes NSAIDer med lav first-pass-effekt (f.eks. acetylsalicylsyre) sammen med ciclosporin, forventes der ikke en stigning i stoffernes biotilgængelighed.
Croatian: Ako se NSAIL-ovi s niskim učinkom prvog prolaza (npr. acetilsalicilna kiselina) daju zajedno s ciklosporinom, ne očekuje se nikakvo povećanje njihove bioraspoloživosti.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler skal opbevares i blisterpakningen indtil brug.
Croatian: Sandimmun Neoral kapsule treba ostaviti u blister pakovanju do uporabe.
Danish: Serumkoncentrationen af magnesium i peritransplantationsperioden bør derfor kontrolleres, især ved neurologiske symptomer/tegn.
Croatian: Stoga se preporučuje kontroliranje razina magnezija u pertitransplantacijskom razdoblju, osobito ako su prisutni neurološki simptomi/znakovi.
Danish: Der foreligger ingen data for Sandimmun Neorals virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nema podataka o učincima Sandimmun Neorala na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis det er nødvendigt, gives magnesiumtilskud.
Croatian: Ako se smatra potrebnim, treba dati magnezij u obliku dodatka.
Danish: Blister med dobbelt-sidet aluminium, bestående af aluminiumsfolie i bunden og på toppen.
Croatian: Blister pakovanja od obostranog aluminija koja se sastoje od aluminijske folije na donjoj strani i aluminijske folije na gornjoj strani.
Danish: Den interindividuelle og intraindividuelle variation for AUC og Cmax er ca. 10-20%.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima i u pojedinačnih ispitanika za AUC i Cmax iznosi otprilike 10-20%.
Danish: - Rør rundt og drik al indholdet i glasset med det samme.
Croatian: Promiješajte i odmah popijte cjelokupni sadržaj čaše.
Danish: Patienter med maligne eller præmaligne forandringer i huden bør kun behandles med Sandimmun Neoral efter passende behandling af disse læsioner, og kun hvis der ikke er andre muligheder for vellykket behandling.
Croatian: Bolesnike s malignim ili predmalignim promjenama na koži smije se liječiti Sandimmun Neoralom samo nakon odgovarajućeg liječenja takvih lezija te ako ne postoji druga mogućnost za uspješnu terapiju.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sandimmun Neoral, kan det øge risikoen for, at det transplanterede organ afstødes.
Croatian: Ako prekinete liječenje Sandimmun Neoralom, može se povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.
Danish: Når Sandimmun Neoral anvendes sammen med andre immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider eller som et af tre eller fire lægemidler i polyterapi), kan der gives en lavere dosis (f.eks. 3-6 mg/kg oralt fordelt på 2 doser som initialbehandling).
Croatian: Kada se Sandimmun Neoral daje s drugim imunosupresivnim lijekovima (npr. s kortikosteroidima ili kao dio trostruke ili četverostruke terapije), mogu se primjenjivati niže doze (npr. 3 do 6 mg/kg dano u 2 podijeljene doze za uvođenje liječenja).
Danish: Lægen vil sikre, at du får den korrekte dosis, der passer til dine individuelle behov.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu za Vaše individualne potrebe.
Danish: Tag ikke Sandimmun Neoral:
Croatian: Nemojte uzimati Sandimmun Neoral:
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Sandimmun Neoral, skal du tale med din læge eller apoteket.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Sandimmun Neoral, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Bestemmelsen af bilirubin og parametre til vurdering af leverfunktionen er nødvendig inden behandlingsstart, og tæt monitorering under behandlingen anbefales.
Croatian: Određivanje bilirubina i parametara kojima se ocjenjuje funkcija jetre potrebno je prije početka terapije, a tijekom terapije se preporučuje pažljivo praćenje.
Danish: Ciclosporins absolutte orale biotilgængelighed efter administration af Sandimmun Neoral er 20-50%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost ciklosporina nakon primjene Sandimmun Neorala iznosi 20 do 50%.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sandimmun Neoral under graviditet med dig.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima uzimanja Sandimmun Neorala tijekom trudnoće.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Sandimmun Neoral.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Sandimmun Neoral.
Danish: Her får du mulighed for at tale med lægen om behandlingen og eventuelle problemer.
Croatian: To će Vam dati priliku da razgovarate sa svojim liječnikom o svom liječenju te o tegobama koje eventualno imate.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved reumatoid artrit Efter 6 måneders behandling skal nyrefunktionen vurderes hver 4. til 8. uge alt efter sygdommens stabilitet, samtidig behandling med andre lægemidler og samtidige sygdomme.
Croatian: Dodatne mjere opreza kod reumatoidnog artritisa Nakon 6 mjeseci terapije bubrežnu je funkciju potrebno ocjenjivati svakih 4 do 8 tjedana ovisno o stabilnosti bolesti, istodobno primijenjenim lijekovima i pridruženim bolestima.
Danish: Kombinationen af Sandimmun Neoral med lave, orale doser kortikosteroid anbefales, hvis virkningen af Sandimmun Neoral alene ikke er tilstrækkelig, særligt hos steroidresistente patienter.
Croatian: Kombinacija Sandimmun Neorala s niskim dozama oralnih kortikosteroida preporučuje se ako učinak samog Sandimmun Neorala nije zadovoljavajući, osobito u bolesnika rezistentnih na steroide.
Danish: Sandimmun Neoral undertrykker dit immunsystem.
Croatian: Sandimmun Neoral oslabljuje Vaš imunološki sustav.
Danish: Sprøjten må ikke komme i kontakt med fortyndingsvæsken.
Croatian: Štrcaljka ne smije doći u kontakt s razrjeđivačem.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder ethanol (se indlægsseddel for yderligere information).
Croatian: Sadrži etanol (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Danish: Dette betyder, at mængden af ciclosporin i blodet forbliver mere konstant med Sandimmun Neoral end med Sandimmun.
Croatian: To znači da će razine ciklosporina u Vašoj krvi ostati postojanije sa Sandimmun Neoralom nego sa Sandimmunom.
Danish: Mindre flager eller en anelse bundfald kan observeres.
Croatian: Manje pahuljice ili lagani talog se i dalje mogu vidjeti.
Danish: Sandimmun Neoral indeholder ca. 12,0 vol. % ethanol (alkohol), hvilket svarer til op til 500 mg pr. dosis, der anvendes til transplantationspatienter.
Croatian: Sandimmun Neoral sadrži otprilike 12,0 vol. % etanola (alkohola), što odgovara količini do 500 mg po dozi u transplantiranih bolesnika.
Danish: Hvis dal-koncentrationen af ciclosporin ligger under det terapeutiske område, og/eller hvis der ses en forværring i de kliniske sikkerhedsparametre, skal dosis justeres i relation hertil.
Croatian: Ako su najniže razine ciklosporina u krvi izvan terapijskog raspona i/ili dođe do pogoršanja parametara kliničke sigurnosti, doza se mora sukladno tome prilagoditi.
Danish: • Disse lægemidler indeholder alle ciclosporin som det aktive indholdsstof.
Croatian: Ti lijekovi svi sadrže ciklosporin kao djelatni sastojak.
Danish: Hvis nogle af disse lægemidler bruges sammen med ciclosporin, er tæt klinisk observation nødvendig for at sikre tidlig detektion af toksiske manifestationer af lægemidlet efterfulgt af dosisreduktion eller seponering.
Croatian: Ako se bilo koji od tih lijekova koristi istodobno s ciklosporinom, potrebno je pažljivo kliničko promatranje da bi se mogle rano uočiti toksične manifestacije lijekova, nakon čega će uslijediti smanjenje doze ili ustezanje lijeka.
Danish: Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
Croatian: Sandimmun Neoral sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih stanica koje obično napadaju presađeno tkivo.
Danish: Sandimmun Neoral bør kun ordineres af læger med erfaring i immunsuppressiv behandling, og som kan udføre tilstrækkelig opfølgning, inklusive regelmæssig fuld, objektiv undersøgelse, måling af blodtryk og kontrol af laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Croatian: Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s imunosupresivnom terapijom i mogu osigurati odgovarajuće naknadno praćenje, koje uključuje redovne potpune fizikalne preglede, mjerenje krvnog tlaka i kontrolu laboratorijskih sigurnosnih parametara.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler skal synkes hele.
Croatian: Oralna primjena Sandimmun Neoral kapsule trebaju se progutati cijele.
Danish: I nogle tilfælde, især hos transplanterede patienter, er der rapporteret om dødeligt udfald (se pkt.
Croatian: U nekim slučajevima, uglavnom u transplantiranih bolesnika, zabilježeni su smrtni ishodi (vidjeti dio 4.4).