FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro studie s eltrombopagem naznačují potenciální riziko fototoxicity, nicméně u hlodavců nebyly zaznamenány žádné příznaky kožní fototoxicity (10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 5násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) ani okulární fototoxicity (≥4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Estonian: In vitro uuringud eltrombopaagiga näitavad võimalikku fototoksilisuse riski; siiski puudusid närilistel naha fototoksilisuse (10 või 7 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 5 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) või silmade fototoksilisuse ilmingud (4 korda suuremate väärtuste puhul inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP-ga täiskasvanud patsientidel või lastel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Czech: U šesti ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kterým byl podáván eltrombopag, se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (všechny portálního venózního systému) a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (jedna portálního venózního systému a jeden infarkt myokardu).
Estonian: Trombemboolsed tüsistused tekkisid kuuel kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) (kõik portaalveeni süsteemis) eltrombopaagi kasutamisel ja kahel patsiendil 145-st (1%) (üks portaalveeni süsteemis ja üks müokardiinfarkt) platseeborühmas.
Czech: Ujistěte se, že víčko není na míchací lahvičce.
Estonian: Veenduge, et segamispudeli kaas on eemaldatud.
Czech: • bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.
Estonian: • kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.
Czech: Tabulka 8 Geometrický průměr (95% intervaly spolehlivosti) rovnovážného stavu plazmatických farmakokinetických parametrů eltrombopagu u dospělých pacientů s ITP
Estonian: Tabel 8 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) ITP-ga täiskasvanutel
Czech: Méně časté Kopřivka, dermatóza, chladný pot, erytém, melanóza, poruchy pigmentace, diskolorace kůže, exfoliace kůže
Estonian: Urtikaaria, dermatoos, külm higi, erüteem, melanoos, pigmentatsioonihäire, naha värvuse muutus, naha eksfoliatsioon
Czech: Eltrombopag se má užívat nejméně dvě hodiny před nebo čtyři hodiny po výrobcích jako jsou antacida, mléčné výrobky nebo minerální doplňky obsahující polyvalentní kationty, aby se zabránilo významnému snížení absorpce eltrombopagu v důsledku chelace (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Antatsiide, piimatooteid ja mineraalainete preparaate, mis sisaldavad polüvalentseid katioone, tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast eltrombopaagi manustamist, et vältida eltrombopaagi imendumise olulist vähenemist kelaatimise tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Po nastavení stabilní dávky eltrombopagu se celkový krevní obraz včetně počtu bílých krvinek a diferenciálního rozpočtu bílých krvinek provádí jednou měsíčně.
Estonian: Pärast eltrombopaagi stabiilse annuse saavutamist tuleb kord kuus hinnata täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga (WBC).
Czech: • zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů
Estonian: • nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või põletik, hambavalu
Czech: • bolest zubů
Estonian: • hambavalu
Czech: Artralgie, svalové spazmy, bolest zad, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest kostí
Estonian: Artralgia, lihasspasmid, seljavalu, jäsemete valu, skeletilihaste valu, luuvalu
Czech: Není známo Diskolorace kůže, hyperpigmentace pokožky
Estonian: Naha värvimuutused, naha hüperpigmentatsioon
Czech: V průběhu dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade obvykle dojde k propadu počtu krevních destiček k hodnotám, které byly před léčbou přípravkem Revolade.
Estonian: Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni.
Czech: • svědění
Estonian: • verehüübed
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu
Estonian: • hemoglobiinisisalduse langus
Czech: Méně časté Trombóza portální žíly, selhání jater
Estonian: Portaalveeni tromboos, maksapuudulikkus
Czech: • problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché očí, bolest očí a rozmazané vidění
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine
Czech: • problémy s játry způsobené léky
Estonian: • ravimitest põhjustatud maksakahjustus
Czech: • změny hladin enzymů, které regulují srážení krve
Estonian: • verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused
Czech: Počet destiček by u pacientů při zahájení nebo přerušení terapie lopinavirem/ritonavirem měl být pečlivě monitorován současně s vhodnou úpravou dávky eltrombopagu.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu, et tagada eltrombopaagi annuse vajalik kohandamine lopinaviiri/ritonaviiriga ravi alustamise või lõpetamise korral.
Czech: Endostální hyperostóza byla pozorována v 28týdenní studii toxicity u potkanů při netolerovaných dávkách 60 mg/kg/den (6násobek nebo 4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Estonian: Endosteaalset hüperostoosi täheldati 28-nädalases toksilisuse uuringus rottidel, kellel kasutati mittetalutavat annust 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda või 4 korda suurem ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Estonian: • gripilaadne haigus
Czech: Nicméně výskyt katarakty nebyl pozorován při podávání eltrombopagu mladým potkanům v tolerované dávce odpovídající 5násobku dávky podávané v pediatrických studiích podle AUC.
Estonian: Noortel rottidel ei täheldatud talutavate annuste manustamisel katarakte, kui kliiniline ekspositsioon oli 5 korda suurem ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist, AUC põhjal.
Czech: Velmi časté Únava, horečka, zimnice Časté
Estonian: Väsimus, palavik, värinad
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky eltrombopagu na jiná léčiva Inhibitory HMG CoA reduktázy
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: • bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost
Estonian: • lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.
Estonian: Teie arst teeb enne ravi algust Revoladega analüüse, ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks.
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Estonian: Eltrombopaagi II faasi kliinilises uuringus ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemiaga patsientidel annuses 150 mg/ööpäevas (kohandatud vastavalt etnilisele kuuluvusele või vanusele) (ELT116826), täheldati 22,6%-l täiskasvanud patsientidest [7/31 (3-l oli muutus 7. kromosoomis)] uue tsütogeneetilise kõrvalekalde esinemist.
Czech: Rovněž nebyl prokázán žádný účinek na embryofetální vývoj u králíků při dávkách až do 150 mg/kg/den, nejvyšších testovaných dávkách (0,3 až 0,5násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Estonian: Toime embrüo/loote arengule puudus ka küülikutel annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas, mis oli suurim uuritud annus (0,3 kuni 0,5 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Czech: • změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí svědění a pocení kůže
Estonian: • nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Estonian: Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS NX3" ja „25".
Czech: Multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet
Estonian: Multipakend 84 õhukese polümeerikattega tabletiga (kolm 28 tabletiga pakendit)
Czech: Eltrombopag by neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz bod 4.4).
Estonian: Eltrombopaagi ei soovitata kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõik 4.4).
Czech: Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření.
Estonian: Tuleb kontrollida teie trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
Czech: Navíc byl přínos léčby vyjádřený jako poměr dosažené SVR v porovnání s placebem u těchto pacientů omezený (zejména u pacientů s výchozí hladinou albuminu ≤35 g/l) v porovnání s celou skupinou.
Estonian: Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravist saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid SVR'i) võrreldes platseeboga mõõdukas (vt lõik 5.1).
Czech: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100
Estonian: Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/010
Czech: Léčivé přípravky k léčbě ITP
Estonian: ITP ravimid
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida, chřipka, orální herpes Méně časté Gastroenteritis, pharyngitis
Estonian: Kuseteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, gripp, oraalne herpes
Czech: • infekce nosu, dutin, krku a horních cest dýchacích, běžné nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Estonian: • nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Czech: Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně.
Estonian: Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 25 mg annusega üks kord ööpäevas.
Czech: Úprava dávkování není nutná při současném podávání eltrombopagu s telaprevirem nebo boceprevirem.
Estonian: Eltrombopaagi manustamisel koos telapreviiri või botsepreviiriga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: • podrážděnost, celkově se necítit dobře, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi
Estonian: • ärrituvus, üldine halb enesetunne, valu ja ebamugavustunne rindkeres
Czech: • Použitou perorální stříkačku vyhoďte.
Estonian: • Visake ära kasutatud suusüstal.
Czech: • zvýšení hladin alkalické fosfatázy
Estonian: • aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine
Czech: Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce jater.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele.
Czech: Úprava dávky u pacientů s odpovědí ve třech krevních řadách (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky)
Estonian: Annuse vähendamine ravivastuse korral kolmele näitajale (leukotsüüdid, erütrotsüüdid ja trombotsüüdid).
Czech: • Správný počet sáčků, které Vám lékař předepsal (dodáno v kitu)
Estonian: • õige kotikeste arv vastavalt arsti ettekirjutusele (komplektis)
Czech: Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní růžová s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně.
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS FFS" ja „75".
Czech: (hemolytická anemie)
Estonian: Hemolüütiline aneemia
Czech: U pacientů s asijským původem (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci) by léčba eltrombopagem měla být zahájena redukovanou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Estonian: Mongoliidsete rassitunnustega (nt hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu) patsientidel tuleb ravi alustada eltrombopaagi väiksema annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Czech: • bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici
Estonian: • kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Czech: • zvýšení hladin kreatininu
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemine
Czech: Astenie, periferní otok, malátnost
Estonian: Asteenia, perifeerne turse, üldine halb enesetunne
Czech: Suché oko, rozmazané vidění, bolest oka, snížení zrakové ostrosti
Estonian: Kuivsilmsus, ähmane nägemine, silmavalu, nägemisteravuse langus
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu k léčbě ITP u pacientů s poruchou funkce jater pokládáno za nutné, musí lékař započít léčbu úvodní dávkou 25 mg jednou denně.
Estonian: Kui maksakahjustusega ITP patsientidel peetakse eltrombopaagi kasutamist vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
Czech: • zánět (otok) a infekce mandlí, infekce plic, dutin, mandlí, nosu a krku
Estonian: • kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon, kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik
Czech: • opar
Estonian: • ohatis
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety eltrombopagum
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopagum
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (40 %) ve srovnání s pacienty s placebem (3 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (40%) võrreldes platseeborühmaga (3%) (riskisuhe: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), see tulemus oli kõigis kolmes vanusekohordis sarnane (tabel 6).
Czech: Velmi časté Kašel, orofaryngeální bolest, rinorea Časté
Estonian: Orofarüngeaalne valu, rinorröa
Czech: ♦, zvracení, bolesti břicha*, krvácení z dutiny ústní, flatulence * Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP
Estonian: ♦, oksendamine, kõhuvalu*, suuõõne verejooks, kõhupuhitus * Väga sage ITP-ga lastel
Czech: Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní hnědá s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně.
Estonian: Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, pruunid tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS UFU" ja „50".
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Czech: Na základě hodnocení z populačních farmakokinetických analýz měli pacienti z Asie s ITP přibližně o 49 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty mimo Asii, což byli převážně běloši (viz bod 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 49% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
Czech: Sáček (PET/Alu/LLDPE)
Estonian: Suukaudne pulber kotike (PET/alu/LLDPE)
Czech: 50 mg Perorální prášek Perorální podání
Estonian: 50 mg
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
Estonian: Eriti oluline on ära märkida järgmised:
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
Estonian: Raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal:
Czech: Údaje jsou uvedeny v Tabulce 8.
Estonian: Need andmed on toodud tabelis 8.
Czech: týden 96
Estonian: Nädal 96
Czech: týden 48
Estonian: Nädal 48
Czech: Před podáním léku 1.
Estonian: Enne ravimi manustamist 1.
Czech: b Cmin je koncentrace po 24 hodinách po podání.
Estonian: b Cmin on kontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist.
Czech: REYATAZ s jídlem a pitím
Estonian: REYATAZ koos toidu ja joogiga
Czech: *Nedostatek farmakokinetických interakcí v rozmezí 70-143%
Estonian: *Farmakokineetiliste koostoimete puudumise piirväärtused 70-143%
Czech: REYATAZ může mít vliv na to, jak dobře vám pracují ledviny.
Estonian: REYATAZ võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.
Czech: Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby přípravkem REYATAZ.
Estonian: Lööve kaob tavaliselt 2 nädala jooksul ilma REYATAZ-ravi muutmata.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96-týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Estonian: Oluline on märkida, et 96 nädala analüüsi põhjal jätkas ravi 48% patsientidest.
Czech: Odhad rozdílue [95% CI]
Estonian: Hinnanguline erinevus e [95% CI]
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. března 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02. märts 2009
Czech: Vždy podávejte svému dítěti lék během 60 minut po smíchání.
Estonian: Ravim tuleb alati lapsele sisse anda 60 minuti jooksul pärast segamist.
Czech: ANTAGONISTA ALPHA 1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Estonian: ALFA 1-ADRENORETSEPTORITE ANTAGONISTID Alfusosiin
Czech: Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi.
Estonian: Sageli on teatatud naha või silmavalgete kollasusest, mida põhjustab kõrge bilirubiinisisaldus veres.
Czech: Aspartam (E951) Sacharóza
Estonian: Aspartaam (E951)
Czech: Respondenti na LPV/RTV, kteří dokončili léčbu před týdnem 96, byli z analýzy týdne 96 vyřazeni.
Estonian: Ravivastuse saanud patsiendid LPV/RTV rühmas, kes lõpetasid ravi enne 96 nädalat, on välja arvatud nädal 96 analüüsist.
Czech: REYATAZ obsahuje laktosu.
Estonian: REYATAZ sisaldab laktoosi.
Czech: Pomerančovovanilkové aroma
Estonian: Apelsini-vanilje lõhna- ja maitseaine
Czech: Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: REYATAZ perorální prášek má být uchováván v původním sáčku a ten nemá být otevírán do doby těsně před užitím.
Estonian: REYATAZ suukaudset pulbrit tuleb hoida originaalkotikeses, mis tuleb avada vahetult enne kasutamist.
Czech: AI424-397 (PRINCE I): U pediatrických pacientů od 3 měsíců do méně než 6 let věku
Estonian: AI424-397 (PRINCE I): 3 kuu kuni alla 6 aasta vanustel lastel
Czech: K dispozici je jedna velikost balení: 1 krabička s 30 sáčky.
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 1 karp 30 kotikesega.
Czech: 1,3 g sacharózy v jednom sáčku.
Estonian: 1,3 g sahharoosi ühes kotikeses.
Czech: Takto REYATAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
Estonian: Sel viisil vähendab REYATAZ võimalust HIV infektsioonist tingitud haiguste kujunemiseks.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikazonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou zatím neznámé.
Estonian: Flutikasooni kõrge süsteemse ekspositsiooni mõju ritonaviiri plasmatasemele on siiani teadmata.
Czech: Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených.
Estonian: Infektsioonid või teised HIV nakkusest tingitud haigused võivad siiski edasi areneda.
Czech: Průměrný AUC(0-∞) byl o 42% vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
Estonian: Keskmine AUC(0-∞) oli 42% suurem maksafunktsiooni häirega patsientidel kui tervetel isikutel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui täheldate muutusi südame rütmis (rütmihäireid).
Czech: Tato situace si vyžaduje pečlivé klinické monitorování (viz Interakce s jinými léčivými přípravky níže).
Estonian: Sel juhul peab olema tagatud põhjalik kliiniline jälgimine (vt allpool Koostoimed teiste ravimitega).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek REYATAZ
Estonian: Muud ravimid ja REYATAZ
Czech: Obsahuje aspartam a sacharózu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami ja sahharoosi.
Czech: Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod 4.9).
Estonian: PR aja pikenemise võimalusega tuleks arvestada üleannustamise korral (vt lõik 4.9).
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11, 97,5% interval konfidence [-0,15, 0,36]).
Estonian: Väärtused olid püsivad erinevates analüüsides (saavutatud erinevus 0,11; 97,5% usaldusvahemik [-0,15; 0,36]).
Czech: Neužívejte přípravek REYATAZ jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke REYATAZ'i kui olete atasanaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: NA = nepoužitelné (not applicable).
Estonian: NA = ei kohaldata.
Czech: U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Estonian: REYATAZ'i kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (bilirubiini sisalduse suurenemine veres).
Czech: Plazmatické hladiny flutikazonpropionátu se výrazně zvýšily, zatímco vlastní hladiny kortizolu byly sníženy zhruba o 86% (90% interval spolehlivosti 82-89%).
Estonian: Flutikasoonpropionaadi tase plasmas suureneb oluliselt, kusjuures endogeense kortisooli tase väheneb ligikaudu 86% (90% usaldusvahemik 82-89%).
Czech: Údaje ohledně vysazení ritonaviru z doporučeného posíleného režimu atazanaviru (viz také bod 4.4) Studie 136 (INDUMA)
Estonian: Andmed ritonaviiri ärajätmisest atasanaviiri võimendatud raviskeemist (vt ka lõik 4.4) Uuring 136 (INDUMA)
Czech: Citlivost FC v buněčné kultuře závislé na referenčním nekontrolovaně rostoucím typu byla analyzována použitím PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA)
Estonian: FC tundlikkus rakukultuuris loodusliku referentstüve suhtes määrati kasutades PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz.
Estonian: See on niinimetatud proteaasi inhibiitorite rühma üheks esindajaks.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsusnäitajad nädalal 48a ja nädalal 96 (uuring 045) Parameeter
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku REYATAZ s jinými léčivými přípravky
Estonian: Tabel 2: REYATAZ'i ja teiste ravimite vahelised koostoimed
Czech: Léčba předávkování přípravkem REYATAZ spočívá v použití obecných podpůrných opatření včetně monitorování vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a sledování klinického stavu pacienta.
Estonian: REYATAZ'i üleannustamise ravi peab sisaldama üldtoetavaid meetmeid, sealhulgas elutähtsate näitajate, elektrokardiogrammi (EKG) ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Czech: Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné.
Estonian: Kirjeldatud on nahalöövet, sügelust, mis võib mõnikord olla raskekujuline.