FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vær forsigtig, når du udøver aktiviteter såsom at køre, arbejde med værktøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Проявявайте повишено внимание, когато извършвате дейности като шофиране, работа с инструменти или машини.
Danish: Administration af Viramune i højere doser end anbefalet kan forøge frekvensen og alvorligheden af hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bulgarian: Приложението на Viramune над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Danish: Hvid high density polyethylene (HDPE) flaske med todelt børnesikringslåg (ydre skal hvid high density polyethylene, inderskal naturel polypropylen) med low density polyethylene (LDPE) skumforing.
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запушалка от две части за защита от детски достъп (външна обвивка от HDPE, вътрешна обвивка от естествен полипропилен) с обшивка от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Danish: Hvis du bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmetoder under behandling med Viramune, bør du samtidig bruge kondom for at beskytte mod graviditet og overførsel af smitte.
Bulgarian: Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче") или сте възприели друг хормонозависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от бременност и по-нататъшно предаване на HIV.
Danish: Forskellen i nevirapins farmakokinetik, når Viramune depottabletter indgives fastende over for ikke-fastende, betragtes ikke som klinisk relevant.
Bulgarian: Разликата във фармакокинетиката на невирапин, наблюдавана, когато Viramune таблетки с удължено освобождаване се приемат на гладно или в сито състояние, не се счита за клинично значима.
Danish: NET Cmax  0,84 (0,73 - 0,97)
Bulgarian: НЕТ Cmax  0,84 (0,73-0,97)
Danish: Dette antyder, at patienter med forværring af den hepatiske funktion og ascites risikerer akkumulering af nevirapine i den systemiske cirkulation.
Bulgarian: В и с асцит, което предполага, че пациентите с влошаваща се чернодробна функция и асцит може да са изложени на риск от кумулиране на невирапин в системното кръвообращение.
Danish: Depottabletten bør ikke deles.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване не трябва да се разделя.
Danish: Disse resultater omfatter alle patienter randomiseret efter 14 dages optrapningsperiode med Viramune 200 mg tabletter, og som fik mindst én dosis blindet lægemiddel.
Bulgarian: Тези резултати включват всички пациенти, рандомизирани след 14-дневния въвеждащ период с Viramune с незабавно освобождаване и са получили поне една заслепена доза от лекарствения продукт.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Kolloid silica
Bulgarian: Натриев нишестен глюколат Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du (eller dit barn) ikke tåler visse sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди
Danish: Disse fund er højst sandsynligt relateret til, at nevirapin er en stærk inducer af leverenzymer, og ikke tegn på genotoksicitet.
Bulgarian: Тези находки вероятно са свързани с факта, че невирапин се явява силен индуктор на чернодробните ензими, а не поради генотоксичен модел на действие.
Danish: Viramune bør kun anvendes sammen med mindst to andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Viramune трябва да се прилага най-малко с две други антиретровирусни средства (вж. точка
Danish: Dog havde ca. 15 % af patienterne med hepatisk fibrose en nevirapin-trough-koncentration på over 9,000 ng/ml (dobbelt så meget som den almindelige trough-gennemsnitsværdi).
Bulgarian: Въпреки това, приблизително 15% от тези пациенти с чернодробна фиброза имат стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ml (два пъти обичайната средна стойност).
Danish: Atazanavir/r 300/100 mg:
Bulgarian: Атазанавир/р 300/100 mg:
Danish: Følgende bivirkninger er set hos patienter, der er behandlet med Viramune:
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune:
Danish: Nevirapin er en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1.
Bulgarian: Невирапин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ) на HIV-1.
Danish: De skal anbefales at informere deres læge straks angående enhver form for udslæt og undgå forsinkelse mellem de første symptomer og lægekonsultation.
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани, незабавно да съобщят на своя лекар, ако се появи обрив и без да отлагат да се консултират веднага след поява на симптомите.
Danish: Det anbefales, at foretage en nøje hepatisk monitorering.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за чернодробните отклонения.
Danish: Den kliniske betydning af denne observerede reduktion af troughkoncentrationen af boceprevir er ikke blevet direkte vurderet.
Bulgarian: Клиничният резултат от така наблюдаваното редуциране на найниските концентрации не е проучен директно.
Danish: Geometriske middelværdier for trough-dosiskoncentrationer af Viramune i depotform ved steady state i plasma var henholdsvis 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml og 5.350 ng/ml i aldersgrupperne 3 til < 6 år, 6 til < 12 år og 12 til < 18 år.
Bulgarian: Средно геометричното на най-ниските плазмени концентрации в края на дозовия интервал на Viramune с удължено освобождаване в стационарно състояние са съответно 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml и 5 350 ng/ml във възрастови групи от 3 до <6години, 6 до <12 години и 12 до <18 години.
Danish: En dosisøgning af lopinavir/ritonavir til 533/133 mg (4 kapsler) 2 gange dagligt eller 500/125 mg (5 tabletter á 100/25 mg) 2 gange dagligt i kombination med Viramune indtaget sammen med mad anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се повишаване на дозата лопинавир/ритонавир на 533/133 mg (4 капсули) или 500/125 mg (5 таблетки от 100/20 mg всяка) два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с Viramune.
Danish: - B
Bulgarian: Б.
Danish: Tag ikke Viramune hvis du er blevet udsat for hiv, med mindre du er blevet diagnosticeret med hiv og lægen har foreskrevet det. Viramune kan ikke helbrede en hiv-infektion.
Bulgarian: Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.Viramune не лекува HIV-инфекцията.
Danish: Valg af anden behandling efter ophør af Viramune bør baseres på klinisk erfaring og test af resistens (se pkt.
Bulgarian: Изборът на последваща терапия, след лечение с Viramune, трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж. точка 5.1).
Danish: 3, havde 12 gange større risiko for symptomatisk leverpåvirkning sammenlignet med kvinder med CD4-celletal <250 celler/mm versus 0,9 %).
Bulgarian: 3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250 клетки/mm (11,0% спрямо 0,9%).
Danish: Autoinduktion resulterer tillige i et tilsvarende fald i terminal fase halveringstiden af nevirapin i plasma fra ca. 45 timer (enkeltdosis) til ca. 25-30 timers efter en dosering på 200-400 mg/dag fordelt på flere doser.
Bulgarian: Автоиндукцията се изразява в съответстващо понижаване в терминалната фаза на полуживот на невирапин в плазмата от около 45 часа (единична доза) до около 25-30 часа след многократно дозиране с 200-400 mg/ден.
Danish: Hepatitis (inklusive svær og livstruende hepatotoksicitet) (1,9 %)
Bulgarian: хепатит (включително тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност (1,9%))
Danish: Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.
Bulgarian: Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка възраст.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved færdsel i trafikken eller ved betjening af maskiner.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Danish: Derefter, skiftes over til Viramune depottabletter én gang dagligt, og dit barns læge vil bestemme den korrekte dosis og tabletstyrke baseret på enten vægt eller legemsoverfladeareal.
Bulgarian: След това детето Ви ще премине към лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно и лекарят на Вашето дете ще определи точната доза и концентрация или на базата на теглото, или на базата на телесната повърхност на детето Ви.
Danish: Nevirapin: Co-administration af ritonavir giver ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationen af nevirapin.
Bulgarian: Невирапин: едновременно приложение на ритонавир не води до клинично значима промяна в плазмените нива на невирапин.
Danish: Ryst flasken grundigt før brug.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката преди да приемете
Danish: På grund af risiko for forøget eksponering af Viramune, bør der udvises forsigtighed, hvis produkterne gives samtidigt, og patienterne bør monitoreres nøje.
Bulgarian: Поради риска от повишено излагане на Viramune при едновременното прилагане на тези два продукта е необходимо повишено внимание и редовно проследяване на пациентите.
Danish: Hovedparten af udslæt i forbindelse med nevirapin opstår inden for de første 6 uger efter behandlingsstart.
Bulgarian: Повечето случаи на обриви, свързани с невирапин се наблюдават през първите 6 седмици от началото на лечението.
Danish: Viramune i depotform n = 508*
Bulgarian: Viramune удължено освобождаване n=508*
Danish: Fordeling
Bulgarian: Разпределение:
Danish: Læge vil løbende kontrollere barnets alder, kropsvægt og legemsoverfladeareal for at sikre, at doseringen forbliver korrekt.
Bulgarian: Ви редовно ще проверява възрастта, теглото или телесната повърхност на детето за да осигури точната доза.
Danish: Klar polypropylen 5 ml dispenseringssprøjte med silikonegummi stempelpakning.
Bulgarian: Прозрачна полипропиленова мерителна спринцовка от 5 ml със силиконово-гумено уплътнение на буталото.
Danish: Det kan ligne hele depottabletter, men det anses ikke for at påvirke virkningen af nevirapin.
Bulgarian: Те могат да изглеждат като цели таблетки, но не е установено, че повлияват ефикасността на невирапин.Уведомете
Danish: Fertilitet I reproduktionstoksikologiske studier fandt man evidens for nedsat fertilitet hos rotter.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания върху репродуктивността данни за увреждане на фертилитета се наблюдават при плъхове.
Danish: Beregning af mængden af Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) til en pædiatrisk dosering baseret på dosen 150 mg/m² legemsoverfladeareal:
Bulgarian: Изчисляване на количеството Viramune перорална суспензия (50 mg/5 ml), необходимо за прилагане при педиатрични пациенти въз основата на 150 mg/m телесна повърхност:
Danish: Nevirapin Cmin  1,07
Bulgarian: Невирапин Cmin  1,07
Danish: Fremstillerens anbefalede dosis skal følges ved samtidig behandling.
Bulgarian: За приложението на съпътстваща терапия трябва да се спазва указаната доза от производителя.
Danish: Afhængig af resultater fra resistenstestning kan et regime med bl.a. etravirine formenligt anvendes.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от изследванията за резистентност, след това може да се използва лечение, включващо етравирин.
Danish: Hvis du får udslæt og du føler dig syg, så skal du stoppe behandlingen og konsultere din læge omgående.
Bulgarian: Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите незабавно Вашия лекар.
Danish: For patienter på 8 år og derover er den anbefalede dosis 4 mg/kg en gang dagligt i 2 uger, hvorefter dosis på 4 mg/kg gives to gange dagligt.
Bulgarian: За пациенти на възраст от 8 години и по-големи е 4 mg/kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 4 mg/kg два пъти дневно.
Danish: Ved behandling af patienter, der er smittet med tuberkulose, som samtidig får Viramune, bør anvendelse af rifabutin overvejes istedet.
Bulgarian: Лекарите, на които се налага да лекуват пациенти със съпътстваща туберкулоза и използват медикаментозен режим, включващ Viramune, трябва да обмислят едновременното прилагане на рифабутин вместо рифампицин.
Danish: Den almindeligste kliniske toksisitet ved nevirapin er udslæt, idet Viramune var årsag til udslæt hos 12,5% af patienterne i kombinationsregimer i kontrollede studier.
Bulgarian: Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив, като свързаният с Viramune обрив се наблюдава при 12,5% от пациентите в режим на комбинирано лечение в контролирани проучвания.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува здравата тъкан в организма).
Danish: Viramune 100 mg depottabletter kan anvendes til børn i alderen 3 år og derover.
Bulgarian: Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване могат да бъдат приемани от деца на три или над три години.
Danish: Viramune 100 mg depottabletter er gule, runde og bikonvekse.
Bulgarian: Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, овални и двойно изпъкнали.
Danish: Hepatitis (inklusive svær og livstruende hepatotoksicitet)(1,6 %)
Bulgarian: Чести хепатит (включително тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност (1,6%)
Danish: Farmakokinetiske data på nevirapin er baseret på to store kilder: Dels et 48-ugers pædiatrisk studie i Sydafrika (BI1100.1368) med 123 hiv-1 positive, antiretroviralt naive patienter i en alder fra 3 måneder og op til 16 år samt en samlet analyse af fem Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)'s protokoller, der omfatter 495 patienter i alderen fra 14 dage op til 19 år.
Bulgarian: Данните, отнасящи се до фармакокинетиката на невирапин са получени от два основни източника: едно 48 седмично педиатрично проучване в Южна Африка (BI 1100.1368), включващо 123 HIV-1 положителни, антиретровируснo необременени пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години и един обобщен анализ от протоколите на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, обхващащи 495 пациенти на възраст от 14 до 19 години.
Danish: Risikoen fortsætter dog ud over denne periode, og overvågning med hyppige intervaller bør fortsættes under behandlingen.
Bulgarian: Въпреки това, съществува риск и след този период, и наблюдението трябва да продължи на чести интервали през целия период на лечение.
Danish: Cobicistat, en CYP-3A-hæmmer, hæmmer signifikant leverenzymer samt andre metaboliseringsveje.
Bulgarian: Кобицистат, инхибитор на цитохром P450 3A, инхибира в значителна степен чернодробните ензими, както и другите метаболитни пътища.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne efter uge 48 i studie 1100.1486 (efter randomisering) pr. baselinevirusbelastning.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите на седмица 48 от проучване 1100.1486 (след рандомизация) според базовия вирусен товар.
Danish: Den almindeligste kliniske toksisitet ved nevirapin er udslæt, idet Viramune var årsag til udslæt hos 12,5 % af patienterne i kombinationsregimer i kontrollede studier.
Bulgarian: Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив като свързаният с Viramune обрив се наблюдава при 12,5% от пациентите в режим на комбинирано лечение в контролирани проучвания.
Danish: Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager Viramune.
Bulgarian: Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Anvendes senest 2 måneder efter åbning.
Bulgarian: Използвайте до 2 месеца след 1-вото отваряне
Danish: Efter uge 48 var den gennemsnitlige ændring i CD4-celletallet i forhold til baseline, på henholdsvis 184 celler/mm
Bulgarian: На седмица 48, средната промяна от изходно ниво базовата стойност на CD4 клетките е съотвенто 184 клетки/mm за групите, получаващи Viramune с незабавно освобождаване и 197
Danish: Du skal fortsætte behandlingen med Viramune så længe, som din læge har foreskrevet.
Bulgarian: Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар.
Danish: Efter 14 dage er dosis normalt 1 tablet på 200 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: След 14 дни обичайната доза е една таблетка от 200 mg два пъти дневно.
Danish: I tabel 2 vises 48 ugers-resultaterne fra VERxVE-studiet (1100.1486).
Bulgarian: Таблица 2 описва резултатите на седмица 48 в проучването VERxVE (1100.1486).
Danish: Før behandlingen med nevirapin igangsættes samt med passende mellemrum undervejs i behandlingen, skal der udføres biokemiske tests herunder test af leverfunktion.
Bulgarian: Преди започване на терапия с невирапин и през съответни интервали по време на терапията, трябва да се провеждат клинично-химични изследвания, които включват чернодробни функционални тестове.
Danish: Hiv-1-isolater med reduceret følsomhed (100-250 gange) overfor nevirapin forekommer i cellekultur.
Bulgarian: В клетъчна култура се появяват HIV-1 изолати с редуцирана чувствителност към невирапин (100 - 250 пъти).
Danish: I de første 14 dage ("optrapningsperioden") tages én Viramune 200 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: През първите 14 дни от лечението („въвеждащ" период) дозата е една таблетка Viramune 200 mg дневно.
Danish: Patienter med hepatisk dysfunktion bør monitoreres nøje med henblik på lægemiddel induceret toksicitet.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за признаци на лекарствено индуцирана токсичност .
Danish: Den geometriste middelværdi ratio for Viramune i depotform i forhold til Viramune 200 mg var ~90 % for Cmin,ss og for AUCss med 90 % konfidensintervaller inden for 80 %-125 %; ratio for Cmax,ss var lavere og konsistent med én gang dagligt depotdoseringsform.
Bulgarian: Наблюдаваните средно геометрични съотношения на Viramune с удължено освобождаване към Viramune с незабавно освобождаване са били ~90% за AUCss и Cmin,ss с 90% доверителни интервали в рамките на 80%-125%; отношениетоза Сmax е по-ниско и в съответствие с формата с удължено освобождаване, приемана веднъж дневно.
Danish: Der er en tendens til, at kvindelige patienter har højere (ca. 20-30 %) koncentration umiddelbart før næste dosis (trough-koncentrationer) i behandlingsgruppen med Viramune depottabletter såvel som i behandlingsgruppen med Viramune med umiddelbar frigivelse.
Bulgarian: Пациентите от женски пол показват по- високи (приблизително 20-30%) най-ниски концентрации както при групата на лечение с Viramune с удължено освобождаване, тако и с Viramune с незабавно освобождаване.
Danish: Hyppigheden er estimeret statistisk ud fra det antal patienter, som fik nevirapin behandling i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 2.718).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти с експозиция на невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2 718).
Danish: Nogle risikofaktorer for at udvikle alvorlige kutane reaktioner er blevet identificeret og inkluderer undladelse i at følge den første dosismængde på 200 mg om dagen (4 mg/kg eller 150 mg/m² til pædiatriske patienter) i løbet af optrapningsperioden og en lang forsinkelse mellem de første symptomer og lægekonsultation.
Bulgarian: Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно (4 mg/kg или 150 mg/m за деца) по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
Danish: Der sås ikke signifikant forskel på virkningen i "nevirapin 2 gange daglig"-regimegruppen og efavirenzregimegruppen (p = 0,091) bedømt ud fra behandlingssvigt, eller tilfælde af behandlingssvigt, herunder virologisk svigt.
Bulgarian: Лечението с невирапин два пъти дневно и лечението с ефавиренц не се различават значимо (p= 0,091) по отношение на ефикасност, която е измерена посредством показателя терапевтичен неуспех или който и да е от параметрите на терапевтичен неуспех, включително вирусологичен неуспех.
Danish: anafylaktisk reaktion
Bulgarian: анафилактична реакция
Danish: Den bedste forudsigelse for et alvorligt levertilfælde var forhøjet leverfunktionstest ved baseline.
Bulgarian: Най-добрият критерий за сериозно чернодробно усложнение са повишените стойности при тестове на чернодробна функция.
Danish: Nevirapin: Plasmakoncentrationer:  1,15-1,28 sammenlignet med historiske kontroller.
Bulgarian: Плазмени нива на невирапин : 1,15-1,28 в сравнение с предишните контроли
Danish: Den præcise dosis afmåles ved hjælp af den medfølgende sprøjte og adaptor.
Bulgarian: Измервайте точната доза с помощта на предоставените в опаковката мерителна спринцовка и адаптор, както следва:
Danish: ANTIBIOTIKA Clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt
Bulgarian: Антибиотици Кларитромицин 500 mg два пъти дневно
Danish: Uge 48 (gennemsnit) n = 407
Bulgarian: Седмица (средно) n=407
Danish: Plasmakoncentrationen af clarithromycin var signifikant reduceret, og plasmakoncentrationen af 14-OH metabolit var øget.
Bulgarian: Значимо се понижава експозицията на кларитромицин, а експозицията на 14-ОН матаболита се повишава.
Danish: De observerede mutationer var forventelige ved et nevirapin-baseret regime.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации при неуспех са тези, които се очакват при схема на лечение с невирапин.
Danish: Vend flasken.
Bulgarian: Обърнете бутилката.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter niveauet af hiv-1-rna ved screening (≤ 100.000 kopier/ml og > 100.000 kopier/ml).
Bulgarian: РНК нивата (≤100 000 копия/ml и >100 000 копия/ml).
Danish: Må ikke tygges, deles eller knuses.
Bulgarian: Поглъщайте цели, не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте.
Danish: Dosisjustering for Viramune er ikke påkrævet når der coadministreres med lopinavir.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато Viramune се прилага едновременно с лопинавир.
Danish: Total * Omfatter patienter, der efter randomisering fik mindst én dosis blindet lægemiddel.
Bulgarian: Общо * Включва пациенти, които са получили поне една доза от заслепения лекарствен продукт след рандомизацията.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til behandling med Viramune depottabletter hos behandlingsnaive patienter (herunder optrapningsfasen med en formulering med umiddelbar frigivelse) i det kliniske studie 1100.1486 (VERxVE) var udslæt, kvalme, leverfunktionstest uden for normalområdet, hovedpine, træthed, hepatitis, abdominalsmerter, diarré og pyreksi.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението с Viramune таблетки с удължено освобождаване при лекувани за пръв път пациенти (включително въвеждащата фаза с таблетки с незабавно освобождаване) в клинично проучване 1100.1486 (VERxVE) са обрив, гадене, отклонения във функционалните чернодробни показатели, главоболие, умора, хепатит, коремна болка, диария, и пирексия.
Danish: Den kliniske betydning heraf er dog ukendt, da der ikke er udført specifikke studier.
Bulgarian: Въпреки това, поради липса на конкретни проучвания, клиничната значимост на тези находки не е известна.
Danish: Lipider, ændring i forhold til baseline Ændringer i fastende lipider i forhold til baseline, er vist i tabel 4.
Bulgarian: Промените на липидите на гладно, спрямо изходно ниво са показани в Таблица 4.
Danish: I karcinogenicitetsstudier, øger nevirapin hepatiske tumorer i rotter og mus.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенност, невирапин индуцира чернодробни тумори при плъхове и мишки.
Danish: Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko for at udvikle leverskader: - kvinder - patienter, der er smittet med hepatitis B eller hepatitis C
Bulgarian: Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани реакции: - жени - инфектирани с хепатит