FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Histopatologické nálezy ze vzorků kostní dřeně neukázaly žádné výrazné změny související s léčbou.
Slovenian: Histopatološki izvidi vzorcev kostnega mozga niso pokazali posebnih sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravljenju.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
Czech: Toto platí za podmínky, že naředění probíhá v přísně aseptických podmínkách a roztok je chráněn před světlem.
Slovenian: To je sprejemljivo le, če priprava raztopine poteka pod strogimi aseptičnimi pogoji in je raztopina zaščitena pred svetlobo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija
Czech: Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Czech: Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Czech: S opakovaným podáváním a následnou akumulací koncentrace v plasmě se rychlost eliminace přiblížila kinetice podle nulového vzorce.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi in posledičnem kopičenju v plazmi se je hitrost izločanja približala kinetiki ničelnega reda.
Czech: Výrazná Fab vazba byla rovněž pozorována v mužském pohlavním systému (epididymis, spermie, semenné váčky) a v kůži.
Slovenian: Pomembno Fab vezavo so opažali tudi v moškem reproduktivnem sistemu (epididimisu, semenčicah, semenskih vrečkah) in koži.
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL.
Slovenian: Posledica vezave je odmiranje limfocitov, kar pomaga pri zdravljenju KLL.
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8.
Slovenian: Število celic T CD4 in CD8 začne med zdravljenjem naraščati od 8.
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli sestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«).
Czech: • celkový pocit nevolnosti, slabost, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti,
Slovenian: • splošno slabo počutje, šibkost, bolečine v različnih delih telesa (mišicah, hrbtu, prsnem košu,
Czech: • Riziko infuzních reakcí o Potřeba premedikace o Že má být během podávání k dispozici léčba reakcí z přecitlivělosti, včetně opatření pro resuscitaci o Že je riziko infuzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce středně závažná nebo závažná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku
Slovenian: • tveganje reakcij po infundiranju o potreba po premedikaciji o da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, vključno z ukrepi za reanimacijo o da je tveganje reakcij po infundiranju najvišje v prvem tednu zdravljenja o če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravilo MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí.
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkrat zapored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo.
Czech: Tyto příznaky mohou být zmírněny nebo se jim lze vyhnout využitím premedikace a postupným zvyšováním dávek (viz bod 4.4).
Slovenian: Te simptome je mogoče preprečiti ali ublažiti s premedikacijo in stopnjevanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Neuplatňuje se
Slovenian: ni veljavno
Czech: Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Czech: Určení účinnosti MabCampathu je založeno na celkové odpovědi a na četnosti přežívání.
Slovenian: Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
Czech: Velmi časté
Slovenian: Pogosto
Czech: Více než 80 % již dříve léčených pacientů pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Slovenian: Pri več kot 80 odstotkih predhodno zdravljenih bolnikov so bili neželeni učinki pričakovani; najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Czech: Deplece lymfocytů byla rychle reversibilní po ukončení podávání.
Slovenian: Izčrpanje limfocitov je bilo po prekinitvi uporabe hitro reverzibilno.
Czech: MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri onkološkem zdravljenju.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a rozhodne, jak velké dávky MabCampathu jsou vhodné.
Slovenian: Zdravnik vas bo ves čas zdravljenja natančno nadzoroval in določil za vas primeren odmerek zdravila MabCampath.
Czech: MabCampath je během těhotenství kontraindikován.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
Czech: *Pearsonův chi-kvadrát test nebo Exact test ** Doba trvání nejlepší odpovědi *** Test log-rank v třídění podle stadia Rai (stadium I-II proti stadiu III-IV) **** Podle 4barevné průtokové cytometrie
Slovenian: *Pearsonov preskus korelacije ali preskus pomembnosti **Trajanje najboljšega odziva ***dnevnik stopenj, razvrščen glede na skupine po Raiju (stadij I-II vs. III-IV) ****glede na 4-barvni pretok
Czech: Používá se u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná léčba, zahrnující fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.
Czech: • máte další aktivní zhoubný nádor
Slovenian: • imate še kakšno drugo aktivno maligno bolezen
Czech: • jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
Slovenian: • če ste ženska v rodni dobi ali ploden moški, morate pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Celková četnost odpovědi (%) (95% Interval spolehlivosti) Kompletní odpověď Částečná odpověď Průměrné trvání odpovědi (měsíce) (95% Interval spolehlivosti) Průměrná doba do nástupu odpovědi (měsíce) (95% Interval spolehlivosti) Přežívání bez další progrese (měsíce) (95% Interval spolehlivosti)
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Mediana trajanja do odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje brez napredovanja (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje (mesecev) (95 % interval zaupanja)
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Slovenian: Za učinke, ki se pojavljajo manj pogosto, podatki zaradi velikosti študijske populacije niso na voljo; n=147 za predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora), in n=149 za predhodno že zdravljene bolnike.
Czech: Alemtuzumab byl navržen tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru), který se nachází na povrchu lymfocytů.
Slovenian: Alemtuzumab se veže na glikoproteine (beljakovina, ki je prekrita z molekulami sladkorja), ki se nahajajo na površini limfocitov.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Slovenian: Ker je zdravilo MabCampath rekombinantni humaniziran protein, ni pričakovati medsebojne interakcije med zdraviloma in posredovanim P450.
Czech: Nejčastější vážné nežádoucí reakce jsou cytopenie, reakce na infuzi a imunosuprese/infekce.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so citopenije, reakcije zaradi infundiranja in imunosupresija/okužbe.
Czech: Počet ohrožených
Slovenian: Številka pri tveganju
Czech: Reversibilní neutropenie byla pozorovatelná po denním intravenózním nebo subkutánním podávání po dobu 30 dnů, ale nebyla pozorována po jednorázové dávce ani po denním podávání po dobu 14 dnů.
Slovenian: Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
Czech: Pro MabCampath není známo specifické antidotum.
Slovenian: Za zdravilo MabCampath ni znanega specifičnega antidota.
Czech: • nervozita, poruchy myšlení
Slovenian: • razdražljivost, motnje mišljenja
Czech: Alemtuzumab nepoškozuje hematopoetické kmenové buňky ani progenitorové buňky.
Slovenian: Kaže, da alemtuzumab ne okvari hematopoetskih matičnih celic ali izvornih celic.
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
Slovenian: Potrebna je previdnost, ker so pri bolnikih poročali o pojavu zmedenosti in zaspanosti.
Czech: Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če se vam po transfuziji pojavi kakršen koli nenavaden simptom, takoj obvestite zdravnika.
Czech: CO JE MABCAMPATH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MABCAMPATH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Slovenian: Med farmakokinetiko pri moških in ženskah ni bilo opaznih razlik; prav tako niso opazili razlik glede na starost.
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo změněná citlivosti na dotyk
Slovenian: • nenavadno povečana ali spremenjena občutljivost za dotik
Czech: S MabCampathem nebyly prováděny žádné krátkodobé ani dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na kancerogenní a mutagenní potenciál.
Slovenian: Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Czech: Akutní reakce spojené s infuzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
Slovenian: Akutne reakcije zaradi infundiranja se običajno pojavijo v prvem tednu zdravljenja in postopoma izzvenijo.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: byly hlášeny závažné reakce projevující se krvácením.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Poročali so o hudih krvavitvah.
Czech: Velmi se doporučuje antiinfekční profylaxe (např. trimethoprim/sulfamethoxazol 1 tableta dvakrát denně 3 krát týdně nebo jiná profylaxe proti pneumonii vyvolané Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinný perorální antiherpetický přípravek, např. famciklovir 250 mg dvakrát denně).
Slovenian: Med zdravljenjem je nadvse priporočljivo uvesti protimikrobno zaščito (npr. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tableto dvakrat na dan, trikrat na teden, ali drugo zaščito proti pljučnici zaradi Pneumocystis jiroveci (PCP) ter učinkovito peroralno sredstvo proti herpesu, npr. 250 mg famciklovirja dvakrat na dan).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem
Czech: Jakmile pacient splní laboratorní a klinická kritéria kompletní remise, je MabCampath vysazen a pacient sledován.
Slovenian: Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega odziva, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Czech: Protilátka je vytvářena kulturou suspenze savčích buněk v nutričním médiu (ovaria čínských křečků).
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v hranilnem mediju.
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
Slovenian: Reden in sistematičen nadzor ekspresije CD52 ni mišljen kot del vsakdanje klinične prakse.
Czech: Pokud pacient podstoupil léčbu zahrnující opakované vystavení chemoterapeutickým či biologickým látkám, existuje zvýšené riziko vzniku komplikací následkem infekce.
Slovenian: Po zdravljenju z več kemoterapevtiki ali biološkimi zdravili obstaja možnost povečanega tveganja za zaplete, povezane z okužbami.
Czech: V případě reakce během podávání je nutné podat léčivé přípravky na léčbu reakcí hypersenzitivity a připravit se na zavedení urgentních opatření (viz bod 4.2).
Slovenian: Za primer reakcij med uporabo zdravila morajo biti na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij kot tudi pripravljenost za izvajanje nujnih ukrepov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.
Slovenian: Če boste imeli kakršnekoli neželene učinke, vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Czech: Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
Slovenian: Omenjene študije toksičnosti niso pokazale drugih za klinično uporabo pomembnih informacij.
Czech: Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevních vzorků k analýze pečlivě sledovat výsledky léčby a Vaše pokroky.
Slovenian: Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
Czech: Onemocnění podobné lymfomu
Slovenian: limfomu podobna bolezen
Czech: Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
Slovenian: Sekundarni cilji vključujejo popolni odziv (CR) in celokupni odziv (CR ali delni odziv) po kriterijih 1996 NCIWG za trajanje odziva, časa do alternativnega zdravljenja in varnosti obeh načinov zdravljenja.
Czech: Pacientům byla opakovaně aplikována dávka až 240 mg MabCampathu.
Slovenian: Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
Czech: • abscesy, kožní zarudnutí nebo alergické kožní reakce, puchýře na kůži
Slovenian: • ognojek, pordela koža ali alergijske kožne reakcije, mehurji na koži
Czech: Přestože s MabCampathem nebyly prováděny žádné formální studie zaměřené na lékové interakce, žádné klinicky významné interakce MabCampathu s jinými přípravky nejsou známy.
Slovenian: Kljub temu, da študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom MabCampath niso izvedli, znanih klinično pomembnih interakcij zdravila MabCampath z drugimi zdravili ni.
Czech: Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Ko prvič dobite zdravilo MabCampath, se vam lahko kmalu po prvih infundiranjih pojavijo neželeni učinki (glejte poglavje 4.
Czech: Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
Slovenian: Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
Czech: • trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení vysokého krevního tlaku, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni MabCampathem, se vyskytla přechodná hypotenze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo MabCampath, se je pojavljala prehodna hipotenzija.
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Slovenian: Kaže, da priporočena protimikrobna zaščita učinkovito zmanjša tveganje za PCP in okužbo s herpes zostrom (glejte poglavje
Czech: Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
Slovenian: Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.
Slovenian: Če se vam pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Slovenian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Czech: Není známo, zda je MabCampath vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo MabCampath pri ljudeh izloča v materino mleko.
Czech: Vzhledem k možnosti reakce štěpu proti hostiteli spojené s transfúzí (TAGVHD) je doporučeno, aby pacienti, kteří byli léčeni MabCampathem, dostali ozářené krevní přípravky.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju, je priporočljivo da bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom MabCampath dobijo obsevane krvne izdelke.
Czech: Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.
Slovenian: Vsakič, ko boste dobili zdravilo MabCampath, vam bo raztopina tekla v kri približno 2 uri.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Slovenian: Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Czech: U těchto pacientů byl v souvislosti s infuzí MabCampathu pozorován infarkt myokardu a srdeční zástava.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so v povezavi z infundiranjem zdravila MabCampath ugotavljali miokardni infarkt in zastoj srca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží kompetentnímu státnímu orgánu ke schválení podrobnou informační brožuru.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.
Czech: Třetí výskyt
Slovenian: Tretji pojav
Czech: Přechodná trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje často během prvních 2 týdnů léčby a poté se u většiny pacientů začne zlepšovat.
Slovenian: V prvih dveh tednih zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna trombocitopenija 3. ali 4. stopnje, ki se pri večini bolnikov kasneje izboljša.
Czech: Během podávání infuze může dojít k alergické reakci nebo reakci z přecitlivělosti na roztok MabCampathu, zejména v důsledku proteinu, který je v něm obsažen.
Slovenian: Pri infundiranju se lahko pojavi alergična ali preobčutljivostna reakcija na raztopino MabCampath in še posebej na beljakovino, ki jo vsebuje.
Czech: • syndrom z rozpadu nádoru (metabolická porucha, která může začít bolestmi v boku a nálezem krve v moči)
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (presnovna motnja, ki se lahko začne z bolečinami v ledvenem predelu in prisotnostjo krvi v seču).
Czech: Neužívejte MabCampath, jestliže:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje Brezbarven do rahlo rumen koncentrat
Czech: Co je MabCampath a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo MabCampath in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabCampath
Czech: • a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.
Slovenian: • za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Czech: MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je treba uporabiti v 8 urah po razredčenju.
Czech: Cytogenetický profil B-CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
Slovenian: Citogenetski profil B-KLL je pomemben pri prognozi bolezni in glede na ta profil je mogoče predvideti odziv na določeno zdravljenje.
Czech: • paralýza tenkého střeva
Slovenian: • paraliza tankega črevesja
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Slovenian: Pred odločitvijo o ponovnem zdravljenju pa je smiselno potrditi ekspresijo CD52.
Czech: Srdeční poruchy: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce byly hlášeny u pacientů, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými přípravky.
Slovenian: Srčne bolezni: poročali so o kongestivnem srčnem popuščanju, kardiomiopatiji ali znižanem iztisnem deležu pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s potencialno kardiotoksičnimi zdravili.
Czech: Z údajů, které jsou k dispozici pro pacienty léčené MabCampathem v první linii, vyplývá, že v době progrese choroby nebo v době smrti nebyla ztráta exprese CD52 pozorována.
Slovenian: Iz podatkov, ki so na voljo o bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom MabCampath zdravljenje prvega izbora, izgube ekspresije CD52 med napredovanjem bolezni ali ob smrti ni mogoče opaziti.