FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä (ts. IPSS-kokonaispistemäärän paraneminen vähintään 25 %:lla) oli merkittävästi korkeampi silodosiiniryhmässä (68 %) ja tamsulosiiniryhmässä (65 %) lumelääkkeeseen (53 %) verrattuna.
Polish: Odpowiedź na leczenie (tzn. poprawa dla punktacji łącznej IPSS wynosząca co najmniej 25%) była istotnie częstsza w grupie sylodosyny (68%)
Finnish: IFIS-oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Harmaakaihileikkauksen aikana on joillakin potilailla, jotka käyttävät α1-salpaajia tai joita on aiemmin hoidettu α1-salpaajilla, todettu IFIS-oireyhtymä (pienen pupillin syndrooman variantti).
Polish: Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Silodyx-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 35), zaleca się niższą dawkę początkową 4 mg.
Finnish: Silodyx 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Polish: Silodyx 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg na dobę.
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Silodyx-pitoisuutta.
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodyx we krwi.
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Silodyx 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Alfasalpaajat
Polish: Alfa-blokery
Finnish: Älä ota Silodyxia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodyx jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Polish: Silodyx 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Polish: Silodyx 8 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Polish: Punktacja łączna
Finnish: Jos silodosiinin yliannostus johtaa hypotensioon, tulee huolehtia sydä- ja verisuonijärjestelmän toiminnan ylläpitämisestä.
Polish: Jeśli przedawkowanie sylodosyny prowadzi do niedociśnienia, należy zapewnić leczenie wspomagające układ krążenia.
Finnish: Tel: +34 93 291 30 00
Polish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Finnish: Miten Silodyxia otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Silodyx
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Silodyxia.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodyx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: Jak przyjmować lek Silodyx Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodyx 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421) Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Polish: Mannitol (E421) Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Silodyx 8 mg kovat kapselit
Polish: Silodyx 4 mg kapsułki twarde Silodyx 8 mg kapsułki twarde
Finnish: • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodyx, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji.
Finnish: Kapselin kuori
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Finnish: Mihin Silodyxia käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się Silodyx
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (4 mg ja 8 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxia varten 29. tammikuuta 2010.
Polish: W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Silodyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Silodyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silodyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Silodyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silodyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Finnish: Sen suurentuminen voi aiheuttaa ongelmia virtsan virtaamisessa.
Polish: Jego powiększenie może prowadzić do problemów z przepływem moczu.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Silodyxia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Polish: W dwóch badaniach, w których produkt Silodyx porównano tylko z placebo, wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Finnish: Lisäksi Silodyxia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Silodyx dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Silodyx.
Finnish: Silodyx silodosiini
Polish: Silodyx sylodosyna
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Silodyx, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Polish: Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Silodyx i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silodyx przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden pisteiden paraneminen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) mukaan 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Polish: Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa wyniku na międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) po 12 tygodniach leczenia.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silodyxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silodyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Silodyxin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silodyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Silodyxin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Polish: Substancja czynna produktu Silodyx, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Finnish: IPSS on pisteytysmenetelmä, jolla pisteytetään potilaan oireet, kuten kykenemättömyys tyhjentää virtsarakko ja tarve virtsata toistuvasti tai kiristävä tunne virtsatessa.
Polish: IPSS jest skalą punktową oceny objawów, takich jak niemożność opróżnienia pęcherza, potrzeba częstego oddawania moczu lub konieczność parcia podczas oddawania moczu.
Finnish: Eturauhanen on miehillä virtsarakon juuressa oleva elin.
Polish: Gruczoł krokowy jest narządem, który leży u podstawy pęcherza moczowego u mężczyzn.
Finnish: Silodyxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silodyx (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silodyx?
Finnish: Silodyx on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Polish: Produkt Silodyx jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę.
Finnish: Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Silodyx u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Joillakin alfa-adrenoreseptoriantagonisteja ottavilla potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä (Intra-operative floppy iris syndrome, eli veltto, leikkauksen aikana aaltoileva värikalvo ja paheneva mustuaisen supistuminen), joka saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen yhteydessä.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intra-operative floppy iris syndrome, IFIS), który może być przyczyną powikłań w przebiegu operacji zaćmy.
Finnish: Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silodyx zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Estämällä nämä reseptorit silodosiini mahdollistaa näiden lihasten rentoutumisen, jolloin on helpompi virtsata ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät oireet lievittyvät.
Polish: Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie wspomnianych mięśni, co ułatwia przepływ moczu i łagodzi objawy BPH.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Silodyxia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Polish: W jednym z tych badań produkt Silodyx porównano również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien miesten aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: U mężczyzn z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę.
Finnish: Aloitusannosta voidaan nostaa 8 milligrammaan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę tę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Finnish: Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Silodyx zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Lisätietoja Silodyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silodyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta säätelevät lihakset supistumaan.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje skurcz mięśni regulujących przepływ moczu.
Finnish: Kapselit tulee nielaista kokonaisina mieluiten vesilasillisen kera.
Polish: Należy je połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Finnish: Muita tietoja Silodyxista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Silodyx:
Finnish: Mitä Silodyx on?
Polish: Co to jest Silodyx?
Finnish: IFIS on oireyhtymä, joka tekee värikalvosta velton.
Polish: IFIS to choroba, w której dochodzi do wiotczenia tęczówki.
Finnish: Silodyx vähensi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin tamsulosiini.
Polish: Produkt Silodyx okazał się skuteczniejszy od placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä adrenergisten alfa1A-reseptorien toiminnan eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów alfa1A-adrenergicznych w gruczole krokowym, pęcherzu moczowym i moczowodzie (przewodzie prowadzącym z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu).
Finnish: Potilaat pisteyttivät itse oireidensa vaikeuden.
Polish: Pacjenci sami oceniali nasilenie objawów.
Finnish: Silodyxia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Polish: Produkt Silodyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH.
Finnish: Silodyxia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Polish: Produkt Silodyx stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Finnish: Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Silodyx?
Finnish: 3 pulloa
Polish: 3 Butelki
Finnish: 1 pullo
Polish: 1 Butelka
Finnish: EU-myyntilupanumero
Polish: Numer procedury EMA
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Polish: (CI 95 %)
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin.
Polish: Odchylić głowę do tyłu.
Finnish: Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Finnish: Karbomeeri 974P
Polish: Karbomer 974P
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Polish: Pudełko tekturowe zawierający 1 lub 3 butelki.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 luty 2019
Finnish: Kaikkien potilaiden on raportoitu toipuneen täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
Polish: Zgodnie ze zgłoszeniem, u wszystkich pacjentów objawy ustępowały całkowicie, zazwyczaj w ciągu 6-24 godzin.
Finnish: Pese aluksi kätesi.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem.
Finnish: Kliiniset ja eikliiniset turvallisuustiedot osoittavat kuitenkin, että se on hyvin siedettyä ja turvallista pitkäaikaisesti annosteltuna.
Polish: Jednak zarówno kliniczne jak i przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że efekt ten jest dobrze tolerowany i bezpieczny w trakcie długotrwałego stosowania.
Finnish: Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Polish: Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie.
Finnish: On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta "Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja"), sillä todennäköisesti käyttö ei ole turvallista.
Polish: Jest to szczególnie ważne u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA") ponieważ jest mało prawdopodobne, aby był on bezpieczny.
Finnish: Tässä voi käyttää apuna peiliä.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavan luokittelun mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Zaklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Lek SIMBRINZA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Finnish: Melko harvinainen: apatia
Polish: Niezbyt często: apatia
Finnish: Suurimmat pitoisuudet ihmisen plasmassa olivat alle 1 ng/ml, ja ne saavutettiin alle 1 tunnin kuluessa.
Polish: Maksymalne stężenie u ludzi wynosi < 1 ng/ml i osiągane jest w czasie krótszym niż 1 godzina.
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Brimonidiinin Cmax, AUC ja eliminoitumisen puoliintumisaika ovat samankaltaiset vanhuksilla (yli 65vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla.
Polish: Wartości Cmax, AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji są podobne u osób w podeszłym wieku (>65 lat) w porównaniu do dorosłych w młodszym wieku.
Finnish: Yli 6 viikkoa kestävän lisähoidon tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego po 6 tygodniach.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni tietynasteista sappieritystä (noin 30 %), pääasiassa metaboliitteina.
Polish: Dane z badań na szczurach wskazują na wydalanie z żółcią w pewnym zakresie (około 30 %), głównie w postaci metabolitów.
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Polish: Różnice pomiędzy wszystkimi zastosowanymi terapiami (produkt SIMBRINZA wobec pojedynczych składników) były statystycznie istotne przy wartości p=0,0001 lub niższej.
Finnish: Valmistaja Alcon-Couvreur N.V.
Polish: Wytwórca Alcon-Couvreur N.V.
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2-vuotiaat lapset (ks. kohta 4.4)
Polish: Noworodki i niemowlęta poniżej 2 lat (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kaneilla suurimmat pitoisuudet silmässä saavutettiin useimmissa tapauksissa alle tunnissa.
Polish: U królików maksymalne stężenie w oku występowało w większości przypadków w czasie krótszym niż 1 godzina od podania.
Finnish: Alkoholi voi vaikuttaa SIMBRINZA-silmätippojen toimintaan.
Polish: Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 6,5.
Polish: Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina; pH 6,5 (w przybliżeniu).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Finnish: Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania reakcji alergicznych na ten lek nie jest znana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat noin 2-3 tunnin puoliintumisajalla.
Polish: Stężenie w osoczu zmniejsza się, z czasem półtrwania wynoszącym około 2-3 godzin.
Finnish: Pulloa ei tarvitse sulkea ja ravistella ennen tipan tiputtamista toiseen silmään.
Polish: Nie jest konieczne zamykanie butelki i ponowne wstrząsanie przed podaniem do drugiego oka.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIMBRINZA u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Finnish: Hävitä pullo infektioiden välttämiseksi neljän viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran, ja ota sen jälkeen uusi pullo käyttöön.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Polish: • Problemy z oddychaniem
Finnish: Vaikka sekä brintsolamidi että brimonidiini alentavat silmänsisäistä painetta vähentämällä kammionesteen muodostumista, niiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Polish: Pomimo, że zarówno brynzolamid jak i brymonidyna obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej, ich mechanizmy działania są różne.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä pakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Polish: Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Finnish: Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkemääräyksen mukaisen annoksen aika.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Finnish: Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1).
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EC54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EC54
Finnish: Brimonidiinitartraatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita silmissä.
Polish: Brymonidyny winian może powodować reakcje alergiczne oczu.
Finnish: SIMBRINZA alkoholin kanssa
Polish: Lek SIMBRINZA z alkoholem
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA u kobiet w okresie ciąży.