FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med šestmesečnimi kontroliranimi kliničnimi preskušanji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo zdravila RoActemra 0,26 na 100 bolnik-let.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos lietojot RoActemra, kopējais kuņģa - zarnu trakta perforācijas rādītājs bija 0,26 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku zdravila RoActemra znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar RA, vienu nedēļu pēc vienas RoActemra devas lietošanas simvastatīna līmenis (CYP3A4) samazinājās par 57% līdz līmenim, kas atbilst veseliem cilvēkiem novērotam vai ir nedaudz augstāks par to.
Slovenian: Zato se lahko ekspresija CYP450 po uvedbi močnih zaviralcev citokinov, kakršno je zdravilo RoActemra,
Latvian: Tādēļ, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, RoActemra, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
Slovenian: Poročila o perforaciji v prebavilih med zdravljenjem s tocilizumabom so se v glavnem nanašala na zaplete divertikulitisa, vključno z generaliziranim gnojnim peritonitisom, perforacijo v spodnjem delu prebavil, fistulo in abscesom.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta perforācija tocilizumaba lietošanas laikā galvenokārt aprakstīta kā divertikulīta komplikācijas, ietverot ģeneralizētu strutainu peritonītu, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas perforāciju, fistulu un abscesu.
Slovenian: Za zdravilo RoActemra, uporabljenov odmerku 8 mg/kg vsake 4 tedne, so bili ocenjeni naslednji parametri (napovedano povprečje ± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja = 38.000 ± 13.000 h•µg/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml; deleža kopičenja sta bila majhna (1,32 za AUC in 1,09 za Cmax).
Latvian: Lietojot 8 mg/kg RoActemra ik pēc 4 nedēļām, iegūti šādi dati: (paredzamais vidējais ± SN): tocilizumaba līdzsvara stāvoklī zemlīknes laukums (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, minimālā koncentrācija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml un maksimālā koncentrācija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, un AUC un Cmax akumulācijas pakāpe bija neliela, attiecīgi 1,32 un 1,09.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi študije II se je zaviranje strukturne okvare sklepov pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab in metotreksat, ohranilo v drugem letu zdravljenja.
Latvian: II pētījuma nemaskētā pagarinājuma laikā ar tocilizumabu un MTX ārstēto pacientu strukturālā locītavu s bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās saglabājās arī terapijas otrajā gadā.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji, če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zanje nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Latvian: Šiem pacientiem RoActemra var ievadīt monoterapijas veidā gadījumos, kad viņiem ir MTX nepanesamība vai turpmākā terapija ar MTX ir nepiemērota.
Slovenian: • je zdravilo drugačne barve od brezbarvne do rumenkaste,
Latvian: • zāles nav bezkrāsainas līdz dzeltenīgas;
Slovenian: Pri bolnikih se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pēc RoActemra ievadīšanas bija samazināts līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila RoActemra ne uporabljajte:
Latvian: Nelietojiet RoActemra šādos gadījumos:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so opazili zvišanje vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celotnega holesterola, lipoproteina majhne gostote (LDL), lipoproteina velike gostote (HDL) in trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar RoActemra ārstētajiem pacientiem ir novērota lipīdu rādītāju, tajā skaitā arī kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL), augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) un triglicerīdu paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini s tocilizumabom in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Latvian: RoActemra grupas pacientiem un 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumaba grupas pacientiem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravstvenim delavcem ali farmacevtom o tem, kje bi lahko dobili tak zabojnik oziroma kakšen zabojnik lahko uporabite za varno odstranitev uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg (glejte sliko I).
Latvian: Informāciju, kur varat iegūt "asu priekšmetu" tvertni vai kāda cita veida dūrienizturīgas tvertnes, kuras varat izmantot drošai izlietoto šļirču izmešanai, ja Jums tādas jau nav, vaicājiet savam veselības aprūpes sniedzējam vai farmaceitam (skatīt I attēlu).
Slovenian: Bolniki bodo opravljali teste delovanja jeter.
Latvian: Pacienti jākontrolē un jāveic aknu darbības pārbaudes.
Slovenian: Trombociti Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri enem bolniku (1 %, 1/100), ki je prejemal zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pojavilo prehodno zmanjšanje števila trombocitov na < 100 × 103/µl brez spremljajočih krvavitev.
Latvian: RoActemra 12 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, vienam pacientam (1%, 1/100) vienu reizi bija pārejoši samazināts trombocītu skaits līdz <100 × 10
Slovenian: Izgled zdravila RoActemra in vsebina pakiranja
Latvian: RoActemra ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Bolniki z latentno tuberkulozo morajo pred uvedbo zdravila RoActemra dobiti standardno protimikrobno terapijo.
Latvian: Pirms RoActemra terapijas sākuma pacienti ar latentu TB ir jāārstē ar mikobaktēriju infekciju ārstēšanai paredzētajām standarta zālēm.
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v študijo, so prejemali tocilizumab glede na telesno maso; bolniki s telesno maso ≥ 30 kg (n = 25) so prejemali odmerek 162 mg zdravila RoActemra vsaka 2 tedna, bolniki s telesno maso manj kot 30 kg (n = 27) pa so prejemali 162 mg zdravila RoActemra vsake 3 tedne 52 tednov.
Latvian: Pētījumam piemērotie pacienti saņēma tocilizuambu atbilstoši ķermeņa masai (ĶM); pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg (n = 25), saņēma 162 mg RoActemra ik pēc 2 nedēļām (Q2W), bet pacienti, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg (n = 27), saņēma 162 mg RoActemra ik pēc 3 nedēļām (Q3W) 52 nedēļas.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja je imelo pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 28,8 % (15/52) bolnikov s pJIA.
Latvian: Kopumā 28,8% pacientu ar pJIA (15/52) radās RIV, lietojot RoActemra s.c.
Slovenian: Zdravilo RoActemra shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: Uzglabāt RoActemra bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: • Če je od izpuščenega odmerka minilo 7 dni ali več ali niste gotovi, kdaj morate spet injicirati zdravilo RoActemra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja par zāļu devu esat aizmirsis ilgāk nekā 7 dienas pēc paredzētās lietošanas dienas vai neesat pārliecināts, kad injicēt RoActemra, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kumulativni odmerek glukokortikoida (mg) mediana po 52 tednih (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 262)
Latvian: Kumulatīvā glikokortikoīdu deva (mg) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 262) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + +522)
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih, ki imajo ALT ali AST zvišano na > 1,5-kratno ZMN.
Latvian: Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar paaugstinātu ALAT vai ASAT līmeni > 1,5 x NAR, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Pri petih bolnikih (0,8 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri vseh nevtralizacijska.
Latvian: Pozitīva atrade anti-RoActemra antivielu noteikšanas testā bija pieciem pacientiem (0,8%); visiem šiem pacientiem radās neitralizējošas antiRoActemra antivielas.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 1 leto ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Latvian: RoActemra indicēts aktīva sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar NSPL (nesteroīdiem pretiekaisumu līdzekļiem) un sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Slovenian: Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (bolniki z novonastalo boleznijo; skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26) RO (99-% IZ) Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (bolniki z novonastalo boleznijo; skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 52) RO (99-% IZ)
Latvian: Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (pacienti ar slimības recidīvu; tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 26) RA (99% TI) Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (pacienti ar slimības recidīvu; tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 52) RK (99% TI) Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (pacienti ar pirmoreiz konstatētu slimību; tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 26) RA (99% TI)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RoActemra
Latvian: Kā lietot RoActemra
Slovenian: Tocilizumab se specifično veže na topne in membransko vezane receptorje za IL-6 (sIL-6R in mIL
Latvian: Tocilizumabs specifiski saistās gan ar šķīstošiem, gan pie membrānas fiksētiem IL-6 receptoriem (sIL6R un mIL-6R).
Slovenian: Po primernem usposabljanju o tehniki injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo RoActemra,
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil centralni volumen porazdelitve 1,87 l in periferni volumen porazdelitve 2,14 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 4,01 l.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar sJIA centrālais izkliedes tilpums bija 1,87 l, bet perifēriskais izkliedes tilpums bija 2,14 l, kā rezultātā izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,01 l.
Slovenian: Bolniki v skupini s tocilizumabom so prejeli intravensko infuzijo tocilizumaba (8 mg/kg) vsake 4 tedne in subkutano injekcijo placeba vsaka 2 tedna.
Latvian: Tocilizumaba grupas pacientiem lietoja tocilizumabu (8 mg/kg) intravenozas infūzijas veidā reizi četrās nedēļās (q4w) un subkutānas (s.c.) placebo injekcijas reizi divās nedēļās (q2w).
Slovenian: Celotno vsebino (0,9 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba dati kot subkutano injekcijo.
Latvian: Ar subkutānu injekciju jāievada viss pilnšļirces saturs (0,9 ml).
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila RoActemra, dokler ni dosežena < 3-kratna ZMN in upoštevajte zgoraj navedena priporočila pri > 1- do 3-kratni ZMN.
Latvian: RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz attiecīgās vērtības < 3 reizes pārsniedz NAR, un pēc tam jārīkojas saskaņā ar iepriekš dotajiem ieteikumiem gadījumā, ja vērtības >1 līdz 3 reizes pārsniedz NAR.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku tocilizumaba znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar RA, vienu nedēļu pēc vienas tocilizumaba devas lietošanas simvastatīna līmenis (CYP3A4) samazinājās par 57% līdz līmenim, kas atbilst veseliem cilvēkiem novērotam vai ir nedaudz augstāks par to.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je efektivni t1/2 zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA med odmernim intervalom v stanju dinamičnega ravnovesja do 10 dni za bolnike s telesno maso < 30 kg (162 mg vsak tretji teden) in do 7 dni za bolnike s telesno maso ≥ 30 kg (162 mg vsak drugi teden).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas efektīvais RoActemra t1/2 pacientiem ar pJIA zāļu lietošanas laikā līdzsvara stāvoklī ir līdz 10 dienām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg (162 mg s.c.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet ārstam .
Slovenian: • 1 napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA • 1 alkoholni zloženec
Latvian: • 1 RoActemra pildspalvveida pilnšļirce;
Slovenian: Tel: +49 (0) 69 663000 0
Latvian: Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso odkrile, da bi metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom vplivali na očistek zdravila RoActemra.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekāda MTX, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) vai kortikosteroīdu ietekme uz RoActemra klīrensu pacientiem ar RA nav konstatēta.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: RoActemra šļirci un visas citas zāles glabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Zato se lahko ekspresija CYP450 po uvedbi močnih zaviralcev citokinov, kakršen je tocilizumab, spremeni.
Latvian: Tādēļ, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, tocilizumabu, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem pa so pri populaciji s pJIA poročali redkeje kot pri odrasli populaciji z revmatoidnim artritisom, je bil zvišan holesterol.
Latvian: pJIA populācijā retāk nekā pieaugušo RA pacientu populācijā ziņots par paaugstinātu holesterīna līmeni.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi (ki pa niso vsi mogoči), kot so kožni izpuščaj, srbež, mrzlica, otekanje obraza, ustnic, jezika ali vratu, bolečina v prsnem košu, sopenje, težko dihanje ali požiranje, občutek omotičnosti ali omedlevanja kadar koli po dani injekciji zdravila RoActemra (ko niste v bolnišnici), takoj poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Ja jebkurā brīdī, kad neesat slimnīcā, RoACTEMRA injekcijas laikā vai pēc tās Jums rodas šādi simptomi (bet ne tikai) - izsitumi, ādas nieze, drebuļi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, sāpes krūškurvī, sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai rīšana vai reiboņa vai ģīboņa sajūta, Jums ir nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Razpoložljivi podatki z intravensko obliko kažejo, da je klinično izboljšanje opazno v 12 tednih od začetka zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Latvian: lietojamu zāļu formu liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
Slovenian: Deli napolnjene injekcijske brizge
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovenian: V študiji SC-II so ocenjevali bolnike z zmernim do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki se niso zadostno klinično odzvali na svoje obstoječe revmatološko zdravljenje, vključno z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, pri čemer jih približno 20 % v preteklosti ni imelo zadostnega odziva na najmanj enega zaviralca TNF.
Latvian: Pētījumā SC-II izvērtēja pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz pašreizējo reimatoloģisko terapiju, kuras sastāvā bija arī viens vai vairāki DMARD, un aptuveni 20% pacientu anamnēzē bija nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz vienu TNF inhibitoru.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Latvian: RoActemra indicēts aktīva sistēmiska juvenīla idiopātiska artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar NSPL (nesteroīdiem pretiekaisumu līdzekļiem) un sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Slovenian: Predvideno povprečje ± std. odklon farmakokinetičnih (FK) parametrov v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutani uporabi pri bolnikih z GCA
Latvian: Prognozētā vidējā vērtība ± FK rādītāji līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar GCA (SN)
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar tocilizumaba lietošanu un kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana, ziņots kopumā 56 no 4009 (1,4%) kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos ar tocilizumabu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih, pri katerih ANC pade pod 0,5 x 109/l ali pa število trombocitov pod 50 x 103/µl.
Latvian: Pacientiem, kuriem ANS ir < 0,5 x 10 9/l vai trombocītu skaits ir < 50 x
Slovenian: • zmanjšano delovanje žleze ščitnice.
Latvian: - locītavas spraugas sašaurināšanās.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom in CRS (≥ 30 kg)
Latvian: Pacienti ar RA vai CRS (≥ 30 kg)
Slovenian: Zdravilo RoActemra pomaga olajšati simptome revmatoidnega artritisa, npr. bolečine in oteklost sklepov, in lahko tudi izboljša vašo sposobnost za vsakodnevna opravila.
Latvian: RoActemra palīdz mazināt tādus RA simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu, un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Slovenian: Za premešanje raztopine infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste preprečili penjenje.
Latvian: Lai samaisītu šķīdumu, infūzijas maiss uzmanīgi jāapgroza, lai izvairītos no putu veidošanās.
Slovenian: V študiji SC-I so ocenjevali bolnike z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki se niso zadostno klinično odzvali na svoje obstoječe revmatološko zdravljenje, vključno z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, pri čemer jih približno 20 % v preteklosti ni imelo zadostnega odziva na najmanj enega zaviralca TNF.
Latvian: Pētījumā SC-I izvērtēja pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz pašreizējo reimatoloģisko terapiju, kuras sastāvā bija arī viens vai vairāki DMARD, un aptuveni 20% pētījuma dalībnieku anamnēzē bija nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz vienu TNF inhibitoru.
Slovenian: • Ko je bat popolnoma potisnjen navzdol, ga potiskajte toliko časa, da se zdravilo injicira v celoti,
Latvian: • Tiklīdz virzulis ir nospiests līdz galam, turpiniet to turēt piespiestu, lai pārliecinātos, ka pirms adatas izvilkšanas no ādas ir injicēts viss zāļu daudzums.
Slovenian: in naslednji odmerek vzemite po načrtu.
Latvian: tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastajā ieplānotajā laikā.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tocilizumab, so neželeni učinki med drugimi vključevali izpuščaj, urtikarijo, diarejo, nelagodje v epigastriju, artralgijo in glavobol.
Latvian: Tocilizumaba grupā šie traucējumi izpaudās kā (bet ne tikai) izsitumi, nātrene, caureja, diskomforta sajūta epigastrijā, locītavu sāpes un galvassāpes.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti zdravilu RoActemra preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos anti- RoActemra antivielas noteica kopumā 2876 pacientiem.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je zdravilo motno, nejasno, obarvano ali vsebuje delce.
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains, miglains, mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem tocilizumaba grupā (6,8%) un pieciem pacientiem adalimumaba grupā (3,1%) radās ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas atbilda 2. vai augstākai pakāpei pēc CTC klasifikācijas.
Slovenian: Gre za vnetje največjih arterij v telesu, zlasti tistih, ki s krvjo oskrbujejo glavo in vrat.
Latvian: • pieaugušos ar artēriju slimību, ko sauc par milzšūnu arterītu (giant cell arteritis, GCA) un ko izraisa iekaisums organisma lielākajās artērijās, it īpaši tajās, kas nodrošina galvas un kakla asinsapgādi.
Slovenian: Zdravljenje z murinskim analogom ni predstavljalo toksičnosti za juvenilne miši.
Latvian: Murīna analoga lietošana peļu mazuļiem toksicitāti neizraisīja.
Slovenian: • Ne dotikajte se in ne premikajte sprostitvenih sponk, ker lahko poškodujete injekcijsko brizgo.
Latvian: • Nepieskarieties šļirces palaidējpirkstiem, jo tas var izraisīt šļirces bojājumu.
Slovenian: Učinek zdravljenja s tocilizumabom je bil statistično značilno boljši kot z adalimumabom v kontroli aktivnosti bolezni od začetka zdravljenja do 24. tedna za primarni cilj študije, spremembo DAS28, in za vse sekundarne cilje (preglednica 5).
Latvian: Vērtējot slimības aktivitātes kontrolēšanu no pētījuma sākumam līdz 24. nedēļai, proti, DAS28 izmaiņas kā primāro mērķa kritēriju un visus sekundāros mērķa kritērijus, salīdzinot ar adalimumabu, tocilizumabam tika konstatēta labāka iedarbība, kas bija statistiski nozīmīga (5. tabula).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s sJIA, starih od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti (WA28118) za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Latvian: 52 nedēļas ilgs, atklāts, daudzcentru FK/FD un drošuma pētījums (WA28118) tika veikts pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar sJIA, lai noteiktu atbilstošu s.c.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka za injekcijsko iglo, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, ja vien neesat gatavs veikt injekciju.
Slovenian: Zaščita za iglo se bo nato pomaknila in zaprla iglo (glejte sliko L).
Latvian: Tad adatas uzgalis izvirzīsies uz āru un fiksēsies savā vietā, nosedzot adatu (skatīt L attēlu).
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipidov se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Latvian: Lipīdu līmeni raksturojošo rādītāju paaugstināšanās reaģēja uz terapiju ar lipīdu koncentrāciju pazeminošajiem līdzekļiem.
Slovenian: Ponovno začnite z dajanjem injekcij zdravila RoActemra enkrat na teden ali enkrat na dva tedna, kot je klinično ustrezno.
Latvian: Terapiju atsāk ar injekciju reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās (kas klīniski piemērotāks).
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila RoActemra so proučili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov 3552 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili s 162 mg subkutano vsak teden, 162 mg subkutano vsak drugi teden in 4 ali 8 mg/kg intravensko vsake 4 tedne 24 tednov.
Latvian: RoActemra farmakokinētiku noteica ar populācijas farmakokinētikas analīzes palīdzību datu bāzē, kurā iekļauti dati par 3552 RA slimniekiem, kuri tocilizumabu lietojuši pa 162 mg subkutāni reizi nedēļā, 162 mg subkutāni katru otro nedēļu un pa 4 vai 8 mg/kg intravenozi ik pēc 4 nedēļām 24 nedēļas ilgi.
Slovenian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70
Latvian: ACR 30 ACR 50 ACR 70
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam.
Slovenian: Izločanje Za subkutano dajanje je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom v stanju dinamičnega ravnovesja od koncentracije odvisni navidezni t1/2 do 12 dni za 162 mg vsak teden in 5 dni za 162 mg vsak drugi teden.
Latvian: Subkutānas lietošanas gadījumā pacientiem ar RA no koncentrācijas atkarīgais šķietamais līdzsvara t1/2 ir līdz 12 dienas, lietojot 162 mg devu reizi nedēļā, un 5 dienas, lietojot 162 mg devu katru otro nedēļu.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab in 5,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doživelo neželeni učinek v 24 urah po infundiranju.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām traucējumi bija 16% tocilizumaba grupas pacientu un 5,4% placebo grupas pacientu.