FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'étude AAML0531 de phase III, pédiatrique, randomisée et terminée (voir rubrique 5.1) visant à évaluer l'administration du gemtuzumab ozogamicine en association avec un traitement de première intention intensif chez 1 063 enfants nouvellement diagnostiqués (93,7 % des patients 18 ans) et de jeunes adultes (6,3 % des patients) atteints de LAM de novo âgés de 0 à 29 ans, le profil de sécurité s'est avéré similaire à celui observé au cours des autres études portant sur l'administration du gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie intensive chez des patients adultes atteints de LAM de novo.
Norwegian Bokmål: 5.1) av gemtuzumabozogamicin, kombinert med intensiv førstelinjebehandling hos 1063 nydiagnostiserte barn (93,7 % av pasientene < 18 år) og unge voksne (6,3 % av pasientene) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhetsprofilen liknende den som ble observert i andre studier av gemtuzumabozogamicin kombinert med intensiv kjemoterapi hos voksne pasienter med de novo AML.
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67.6) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétylgamma-calichéamicine.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av CD33-rettet monoklonalt antistoff (hP67.6) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
French: Le terme « anémie » englobe les TP rapportés suivants : anémie et hémoglobine diminuée.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Anemi og redusert hemoglobin.
French: Survie globale en fonction des classifications du risque de LAM à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
French: MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux, constitué d'un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder virkestoffet gemtuzumabozogamicin, et legemiddel mot kreft.
French: • Maladie veino occlusive hépatique (VOD), qui inclut des signes d'augmentation du volume du foie, une douleur au côté supérieur droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une accumulation de liquide dans l'abdomen, une prise de poids, des tests hépatiques sanguins anormaux.
Norwegian Bokmål: • Venookklusiv leversykdom (VOD), som inkluderer tegn på forstørret lever, smerter i øvre høyre del av magen, gulfarging av huden og det hvite i øynene, opphopning av væske i mageregionen,
French: 1 g/m2/toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 4
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 / hver 12. time på dag 1 til dag 4
French: MYLOTARG est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: En effet, un pourcentage plus élevé d'hommes ont été inclus dans le groupe MYLOTARG (54,8 %) par rapport au groupe DA seule (44,1 %).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika var tilsvarende mellom behandlingsarmene med unntak av kjønn, da en høyere prosentandel menn var inkludert i Mylotarg-armen (54,8 %) enn i armen med kun DA (44,1 %).
French: La prise en charge des signes ou symptômes de toxicité hépatique peut nécessiter une interruption ou l'arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn eller symptomer på levertoksisitet kan kreve doseavbrudd eller seponering av Mylotarg (se pkt.
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (53,4 %), infection fongique (15,3 %), infection des voies aériennes inférieures (5,3 %), infection bactérienne (9,2 %), infection gastro-intestinale (8,4 %), infection cutanée (2,3 %) et autres infections (28,4 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (53,4 %), soppinfeksjon (15,3 %), nedre luftveisinfeksjon (5,3 %), bakteriell infeksjon (9,2 %), gastrointestinal infeksjon (8,4 %), hudinfeksjon (2,3 %) og andre infeksjoner (28,4 %).
French: Il convient d'envisager l'arrêt définitif du traitement en cas de réactions à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusjonsreaksjoner (se pkt.
French: Globalement, 29 (5,5%) patents dans le bras MYLOTARG et 15 (2,8%) patients dans le bras comparateur sont décédés pendant la rémission De ce fait, la dose optimale de gemtuzumab ozogamicine pour les patients pédiatriques n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Totalt døde 29 (5,5 %) av pasientene i Mylotarg-armen og 15 (2,8 %) pasienter i komparatorarmen under remisjon.
French: En cas d'utilisation non immédiate, conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 6 heures.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i romtemperatur (under 25 C) i inntil 6 timer.
French: • Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
French: Le terme « fonction hépatique anormale » englobe les TP rapportés suivants : tests hépatiques anormaux et fonction hépatique anormale.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Unormale leverfunksjonsprøver og unormal leverfunksjon.
French: Pour les patients traités par MYLOTARG en association avec la daunorubicine et la cytarabine pour une LAM de novo nouvellement diagnostiquée, il conviendra de déterminer, lorsque les résultats des tests cytogénétiques seront disponibles, si les bénéfices potentiels de la poursuite du traitement par MYLOTARG l'emportent sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Når resultatene fra cytogenetisk testing er tilgjengelige for nydiagnostiserte pasienter med de novo AML som behandles med Mylotarg i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin, bør potensielle fordeler ved fortsatt behandling med Mylotarg veies opp mot risikoen for den enkelte pasienten (se pkt.
French: Toute solution reconstituée non utilisée doit être jetée.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning som er igjen i hetteglasset skal kastes.
French: 1 g/m2 toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 3
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3
French: MYLOTARG daunorubicine cytarabine hydroxyurée
Norwegian Bokmål: Mylotarg daunorubicin cytarabin hydroksyurea
French: Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t½) pour le hP67.6 était estimée à approximativement 160 heures, chez un patient type à la dose recommandée (3 mg/m2) de MYLOTARG..
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
French: Au cours d'études de toxicité, des rats ont développé des lésions prénéoplasiques (hyperplasie minime à légère des cellules ovales) dans le foie à environ 54 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter preneoplastiske lesjoner (minimal til lett ovalcellehyperplasi) i leveren ved ca. 54 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
French: Si le produit ne peut pas être utilisé immédiatement, la solution diluée peut être conservée jusqu'à 18 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à partir de la ponction initiale du flacon, sans excéder 6 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
French: Différence de risque [IC à 95 %] Valeur de p
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell [95 % KI] p-verdi
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : thrombopénie, MVO, hémorragie et infection.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i kombinasjonsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blødning og infeksjon.
French: Le terme « stomatite » englobe les TP rapportés suivants : inflammation des muqueuses, douleur oropharyngée, stomatite, ulcération buccale, douleur buccale, bulles de la muqueuse buccale, stomatite aphteuse, ulcération de la langue, glossodynie, érythème de la muqueuse buccale, glossite
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Slimhinnebetennelse, smerter i orofarynx, stomatitt, munnsår, smerter i munnen, blemmer i munnens slimhinner, aftøs stomatitt, sårdannelse på tungen, smerter i tungen,
French: In vitro, le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'induction des activités du CYP1A2, du CYP2B6 et du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets sur l'appareil reproducteur de singes femelles ont été observés (atrophie des ovaires, de l'oviducte, de l'utérus et du col de l'utérus, à environ 193 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonstraktus hos hunnaper ble observert i 12-ukersstudien (atrofi i eggstokker, eggleder, livmor og livmorhals; ca. 193 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) au Jour 1
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute hépatotoxicité, selon les recommandations mentionnées à la rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
French: Le terme « hypotension » englobe les TP rapportés suivants : hypotension et pression artérielle diminuée.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypotensjon og redusert blodtrykk.
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'au retour à une toxicité ne dépassant pas une toxicité légère.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med Mylotarg inntil bedring til en alvorlighetsgrad som er mild eller bedre.
French: Effets indésirables chez les patients ayant reçu MYLOTARG au cours d'études en monothérapie et après la mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som fikk Mylotarg i monoterapi
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un CAM dirigé contre le CD33.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et CD33-rettet ADC.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; SOS = syndrome d'obstruction sinusoïdale ; LSN = limite supérieure de la normale ; MVO = maladie veino-occlusive.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; SOS = sinusoid obstruksjonssyndrom; ULN = øvre normalverdi; VOD = venookklusiv sykdom.
French: re phase de consolidation du traitement, 94 (96,9 %) patients ont présenté une récupération de la numération des neutrophiles à 500/mm 3, et 91 (94 %) patients ont présenté une récupération de la numération des neutrophiles à 1 000/mm 3.
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 1 av behandlingen hadde 94 (96,9 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til et antall på 500/mm 3, og 91 (94 %) pasienter restitusjon til
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques Toxicités non hématologiques Adaptations posologiques MVO/SOS
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved ikke-hematologiske toksisiteter Ikke-hematologiske toksisiteter
French: Tau c
Norwegian Bokmål: Rate c
French: • Inflammation de l'œsophage (tube de déglutition)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret (svelget)
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; KI = konfidensintervall; EFS = hendelsesfri overlevelse; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifisert intent-to-treat; n = antall; N = antall; NE = ikke estimerbar.
French: Effet sur les substrats de l'UGT
Norwegian Bokmål: Effekt på UGT-substrater
French: • Problèmes de foie
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer
French: Une revue de la littérature a été effectué afin d'évaluer MYLOTARG chez des patients pédiatriques atteints de LAM en rechute ou réfractaire, qui incluait 454 patients recevant MYLOTARG en monothérapie (dose unique ou fractionnée) ou en polythérapie, d'après 16 articles publiés et l'étude américaine Expanded Access (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studiene for å evaluere Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML, som omfattet 454 pasienter som fikk Mylotarg enten som monoterapi (enkel eller fraksjonert dosering) eller kombinasjonsterapi.
French: Au cours de la phase d'induction, 109 patients (83,2 %) et 99 patients (75,6 %) ont présenté une récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3, respectivement.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée au sujet de la présence d'anticorps et de l'impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité en raison du nombre limité de patients présentant des AAM positifs.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2A6 (testé uniquement avec le gemtuzumab ozogamicine), du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2A6 (kun testet ved bruk av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les patients pédiatriques atteints de LAM en rechute ou réfractaire n'ont pas été établies (voir rubriques 4.1 et 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML har ikke blitt fastslått (se pkt.
French: Le terme « hypertension » englobe les TP rapportés suivants : hypertension et pression artérielle augmentée.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypertensjon og økt blodtrykk.
French: Aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique n'a été observée chez les singes jusqu'à environ 115 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preneoplastiske eller neoplastiske lesjoner hos aper ved opptil ca. 115 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale a.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; KI = konfidensintervall; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifisert intent-to-treat; n = antall; N = antall; NE = ikke estimerbar; OS = total overlevelse a.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) aux Jours 1, 4 et 7
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
French: • Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder hver ml av den konsentrerte oppløsningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
French: a,b
Norwegian Bokmål: Konsolideringskur a,b
French: Les délais médians jusqu'à récupération des neutrophiles à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3 ont été de 21 et 25 jours, respectivement.
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på 500/mm 3 og 1000/mm 3 var hhv. 21 og 25 dager.
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (3,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (33,6 %), hémorragie gastro-intestinale basse (17,6 %), hémorragie sous-cutanée (60,3 %), autre hémorragie (64,9 %) et épistaxis (62,6 %).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer blødning i sentralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %), nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), annen blødning (64,9 %) og epistakse (62,6 %).
French: Ne pas mélanger ou administrer MYLOTARG en perfusion avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Mylotarg må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon, sammen med andre legemidler.
French: D'après les études non cliniques, le traitement par le gemtuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner være nedsatt ved behandling med gemtuzumabozogamicin (se pkt.
French: Alanine aminotransférase (ALAT) augmentée Bilirubine sanguine augmentée Hyperuricémie
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet Hyperurikemi
French: 60 mg/m2/jour du Jour 3 au Jour 5
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, chez les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, les patients ayant bénéficié d'une GCSH avant l'exposition au gemtuzumab ozogamicine étaient 2,6 fois plus susceptibles (IC à 95 % : 1,448 ; 4,769) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas bénéficié d'une GCSH avant le traitement par gemtuzumab ozogamicine ; les patients ayant bénéficié d'une GCSH suite au traitement par gemtuzumab ozogamicine étaient 2,9 fois plus susceptibles (IC à 95 % : 1,502 ; 5,636) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas bénéficié d'une GCSH suite au traitement par gemtuzumab ozogamicine ; et les patients ayant présenté une insuffisance hépatique modérée/sévère à l'inclusion étaient 8,7 fois plus susceptibles (IC 95 % : 1,879 ; 39,862) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas présenté d'insuffisance hépatique modérée/sévère à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av potensielle risikofaktorer hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, hadde pasienter som fikk HSCT før gemtuzumabozogamicin-eksponering 2,6 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,448; 4,769) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten HSCT før behandling med gemtuzumabozogamicin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (5,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (21,3 %), hémorragie gastro-intestinale basse (15,2 %), hémorragie sous-cutanée (28,5 %), autre hémorragie (32,9 %) et épistaxis (28,5 %).
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter blødning i sentralnervesystemet (5,1 %), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), annen blødning (32,9 %) og epistakse (28,5 %).
French: Le terme « douleurs abdominales » englobe les TP rapportés suivants : douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes, gêne abdominale et sensibilité abdominale.
Norwegian Bokmål: Magesmerter omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Magesmerter, smerter i nedre mageregion, smerter i øvre mageregion, ubehag i magen og ømhet i magen.
French: Les données non cliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse du gemtuzumab ozogamicine est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD33, suivie par l'internalisation du complexe
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til gemtuzumabozogamicin skyldes bindingen av ADC til CD33-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD33-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
French: Le terme « pancytopénie » englobe les TP rapportés suivants : pancytopénie et insuffisance médullaire.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Pancytopeni og beinmargssvikt.
French: • Avant de procéder à la reconstitution, patienter environ 5 minutes pour permettre au flacon d'atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering må hetteglasset oppbevares i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
French: 35 mg/m 2/jour les Jours 1
Norwegian Bokmål: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
French: Les propriétés PK du gemtuzumab ozogamicine n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemtuzumabozogamicin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Infections et infestations Très fréquent
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
French: Comment MYLOTARG sera-t-il administré 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mylotarg 4.
French: Aucune étude PK officielle sur le gemtuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle PK-studier av gemtuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Polythérapie
Norwegian Bokmål: Monoterapi
French: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, les données de sécurité comprenant les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sélectionnés, considérés comme étant les plus importants pour comprendre le profil de sécurité de MYLOTARG incluaient les hémorragies de tous grades, les MVO de tous grades ainsi que les infections sévères.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien besto sikkerhetsdata av utvalgte behandlingskrevende bivirkninger (TEAEs) ansett som svært viktige for å forstå Mylotargs sikkerhetsprofil.
French: • Défaillance d'un organe
Norwegian Bokmål: • Organsvikt
French: daunorubicine cytarabine
Norwegian Bokmål: Mylotarg daunorubicin cytarabin