FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabellen nedan visar en översikt av de biverkningar som rapporterades i de sex studierna kategoriserade enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC), Preferred Term Level (PT) och frekvens.
Bulgarian: В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво) по MedDRA и честотата.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt hos patienter med antikroppar mot IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen 31,1 dagar (se tabell nedan).
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали, че медианата на полуживот на Privigen е 31,1 дни (вж. таблицата по-долу).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt infundera produkten långsamt (0,3 ml/kg kroppsvikt/timme) - noggrant övervakas med avseende på eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Bulgarian: Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
Bulgarian: Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или
Swedish: • om du lider av hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga halter av aminosyran prolin i blodet).
Bulgarian: ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта.
Swedish: • När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Swedish: Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod från friska personer.
Bulgarian: Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
Swedish: För din personliga säkerhets skull kommer infusionen av Privigen att ske under överinseende av din läkare eller av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
Swedish: Patienterna bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC-kod: J06BA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Swedish: Lägsta IgG-nivåer ska mätas och bedömas tillsammans med incidensen av infektion.
Bulgarian: Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на инфекции.
Swedish: Vid chock ska standardbehandling härför insättas.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
Bulgarian: Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Privigen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
Swedish: *Dosen baseras på den dos som användes i de kliniska studierna av Privigen.
Bulgarian: Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.
Swedish: När det gäller mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
Bulgarian: В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
Swedish: Det kan i synnerhet inträffa om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
Swedish: Använd INTE Privigen
Bulgarian: НЕ приемайте Privigen
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i den mänskliga kroppen.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло.
Swedish: • om du är allergisk mot mänskliga immunglobuliner eller mot prolin.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
Swedish: Cmax (högsta nivå, g/l) Cmin (lägsta nivå, g/l)
Bulgarian: Cmax (пиково ниво, g/l) Cmin (най-ниско ниво,
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av etiketten för att ange behållarens totala innehåll och volym
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на етикета, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
Swedish: Medan rapporterna om nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har haft samband med användning av många av de registrerade IVIgprodukter som innehåller olika hjälpämnen såsom sukros, glukos och maltos, har de som innehåller sukros som stabiliseringsmedel stått för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Bulgarian: Въпреки че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял от общия брой случаи.
Swedish: Privigens säkerhet och effekt utvärderades i 6 prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP-, PID- och CIDP studierna) och USA (PIDstudien).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Privigen са проучени в 6 проспективни, отворени, многоцентрови проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучвания при ПИТ, СПИ и ХВДП) и в САЩ (проучване при СПИ).
Swedish: Doseringen och intervallen kan behöva anpassas enligt det individuella sjukdomsförloppet.
Bulgarian: Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според индивидуалния ход на заболяването.
Swedish: Privigen är enbart avsett för infusion i en ven (intravenös infusion).
Bulgarian: Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия).
Swedish: Överdosering kan leda till vätskeöverbelastning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, däribland äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане.
Swedish: Tjugofem patienter (i åldern 13 till 69 år) deltog i den farmakokinetiska (PK) utvärderingen.
Bulgarian: 25 пациенти (на възраст 13-69 години) са участвали във фармакокинетичното проучване.
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Bulgarian: Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10 %).
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%).
Swedish: Privigen innehåller prolin
Bulgarian: Privigen съдържа пролин
Swedish: Om behandlingen är effektiv bör långvarig behandling vara i enlighet med läkarens bedömning och baserat på patientens respons.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа на отговора на пациента.
Swedish: Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbristsjukdom (PID)).
Bulgarian: Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner, och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Bulgarian: Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусната безопасност.
Swedish: IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
Bulgarian: i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е единственото отклонение.
Swedish: Om du får Privigen under tiden du ammar, kommer antikropparna i detta läkemedel även att finnas i bröstmjölken.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата.
Swedish: Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Swedish: ● Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är aminosyran prolin och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции.
Swedish: Hos riskpatienter kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller sukros övervägas.
Bulgarian: При рискови пациенти може да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат захароза.
Swedish: Patienter kan under behandling med Privigen få effekter som yrsel eller illamående som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Bulgarian: Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Tala om det för läkaren före behandlingen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението.
Swedish: Proteinuri, ökning av blodkreatinin
Bulgarian: Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
Swedish: Responsfrekvensen vid vecka 13 var enligt justerat INCAT-värde 72,9 % (151/207 patienter), där 149 patienter svarat på behandlingen redan vid vecka 10.
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
Swedish: A) För att öka onormalt låga immunglobulinhalter i blodet så att de når normala nivåer (ersättningsterapi).
Bulgarian: A) за повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните стойности (заместителна терапия):
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom preexisterande njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65 år.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med IVIg-behandling med höga doser (2 g/kg).
Bulgarian: САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).
Swedish: Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (25 C).
Swedish: Det ges vanligtvis av din läkare eller sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Oбикновено се прилага от Вашия лекар или медицински специалист.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot smittämnen.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Swedish: Detta är en långsamt progressiv sjukdom av motorneuronen med svaghet i armar och ben.
Bulgarian: Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.
Swedish: Därför bör patienter som vaccineras mot mässling få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Swedish: Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
Bulgarian: Информация за безопасността по отношение на инфекции Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som invaderar via slemhinnan.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Swedish: IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, в по-висока степен през третия триместър.
Swedish: Greppstyrkan i den dominanta handen förbättrades med 14,1 kPa (17,0 kPa för de som inte behandlats med IVIg och 10,8 kPa för de som förbehandlats med IVIg) i PRIMA-studien, medan greppstyrkan i den dominanta handen i PATH förbättrades med 12,2 kPa.
Bulgarian: Силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 14,1 kPa (17,0 kPa при нелекувани с IVIg и 10,8 kPa при предварително лекувани с IVIg пациенти) в проучването PRIMA, докато в PATH силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 12,2 kPa.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar.
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
Swedish: Nitton barn (3 till 11 år), 12 ungdomar (12 till 16 år) och 49 vuxna behandlades med Privigen i 12 månader.
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Swedish: Totalt sett ökade trombocytvärdet hos 42 patienter (74 %) åtminstone en gång till ≥ 50×109 / l inom 6 dagar efter första infusionen, vilket stämde väl överens med det förväntade intervallet.
Bulgarian: Общо, при 42 участници (74%) броя на тромбоцитите е увеличен поне веднъж до ≥ 50×109/l в рамките на 6 дни след първата инфузия, което е добре в очаквания диапазон.
Swedish: De flesta biverkningar som observerades i de sex kliniska studierna var av lindrig till måttlig karaktär.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са леки до умерени.
Swedish: I den pivotala ITP-studien behandlades totalt 57 patienter i åldern 15 till 69 år med 2 infusioner av Privigen, totalt 114 infusioner.
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
Swedish: När du har fått Privigen kan effekten av vissa vaccinationer försämras.
Bulgarian: Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини.
Swedish: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Swedish: De kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner och tålt dem väl.
Bulgarian: Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Swedish: Trötthet, asteni (inklusive muskelsvaghet)
Bulgarian: Умора, астения, (включително мускулна слабост);
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå en lägsta nivå på 5 till 6 g/l är i storleksordningen 0,2 till 0,8 g/kg kroppsvikt/månad.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до 0,8 g/kg ТТ/месец.
Swedish: Deltagarna som alla hade förbehandlats med IVIg i minst 8 veckor och var beroende av IVIg vilket bekräftats av kliniskt signifikant försämring under en utsättningsfas av IVIg på upp till 12 veckor, fick en laddningsdos Privigen på 2 g/kg kroppsvikt följt av 4 underhållsdoser med Privigen på 1 g/kg kroppsvikt var 3:e vecka i upp till 13 veckor.
Bulgarian: Участниците, всички с предварително лечение с IVIg поне 8 седмици и зависими от лечението с IVIg, потвърдено от клинично доказано влошение по време на фаза на отнемане на IVIg с продължителност до 12 седмици, са получили натоварваща доза Privigen 2g/kg телесно тегло, последвана от до 4 поддържащи дози Privigen 1 g/kg телесно тегло на всеки 3 седмици до 13 седмици.
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на лицето на кутията, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
Swedish: För den icke-dominanta handen var resultaten likartade i både PRIMA- och PATH-studierna.
Bulgarian: За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.
Swedish: 9 patienter svarade på behandlingen vid vecka 4 efter att ha fått den initiala induktionsdosen, 16 patienter svarade vid vecka 10.
Bulgarian: При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10.
Swedish: De två ITP-studierna genomfördes med 57 patienter vardera.
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
Swedish: Hos alla patienter kräver IVIg-administrering - adekvat hydrering före inledningen av IVIg-infusionen - övervakning av urinproduktionen - övervakning av serumkreatininnivåer - undvikande av samtidig tillförsel av loopdiuretika.
Bulgarian: При всички пациенти приложението на i.v.Ig изисква: - адекватна хидратация преди започване на инфузията на i.v.Ig - проследяване на диурезата - проследяване на серумните нива на креатинина - избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.
Swedish: Syndromet debuterar vanligen några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandlingen.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
Swedish: Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
Bulgarian: Пилотното проучване при СПИ включва общо 80 пациенти на възраст между 3 и 69 години.
Swedish: Spolning av infusionsslangen med fysiologisk saltlösning eller 5 % glukoslösning är tillåten.
Bulgarian: Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Swedish: Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
Bulgarian: Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
Swedish: I kliniska studier av Privigen med pediatriska patienter skiljde sig inte biverkningarna i frekvens, natur och allvarlighetsgrad mellan barn och vuxna.
Bulgarian: В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали.
Swedish: Likvoranalyser visar ofta pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на mm3, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до няколко стотин mg/dl.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Swedish: Under dessa omständigheter har det ofta rapporterats att immunglobuliner ökar risken för nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolys).
Bulgarian: При такива обстоятелства чeсто се съобщава за повишаване на риска от разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) от имуноглобулини.
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
Bulgarian: Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att indikationer för högdosbehandling med IVIg av barn, i synnerhet Kawasakis sjukdom, har samband med fler rapporter om hemolytiska reaktioner än andra IVIg-indikationer hos barn.
Bulgarian: От съобщения, получени след получаване на разрешение за употреба, се вижда, че показанията за прилагане на високи дози i.v.Ig при деца, особено с болест на Kawasaki, са свързани с по-голяма честота на съобщения за хемолитични реакции в сравнение с другите показания за прилагане на i.v.Ig при деца.
Swedish: Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението.
Swedish: ● ökning av kreatininnivån i blodet
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта,
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som har samband med Privigen.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани лекарствени реакции, свързани с Privigen.
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Swedish: Isolerade fall av hemolysrelaterad renal dysfunktion/njursvikt eller disseminerad intravasal koagulation samt dödsfall har inträffat.
Bulgarian: Има изолирани случаи на свързана с хемолиза бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност или дисеминирана интраваскуларна коагулация и смърт.
Swedish: Totalt fick 43 av de 207 patienterna bättre CIDPstatus bedömt efter justerat INCAT-värde, jämfört med deras CIDP-status vid studiens början.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.