FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri osebah, ki so prejele humane gamaglobuline ali transfuzijo krvi, je treba cepljenje odložiti za tri mesece ali dlje (do 11 mesecev) glede na uporabljeni odmerek humanih globulinov.
Romanian: La subiecţii trataţi cu gamaglobuline umane sau prin transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amânată cu trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcţie de doza de globuline umane administrată, din cauza posibilităţii ca vaccinarea să eşueze, ca urmare a prezenţei anticorpilor transmişi pasiv împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic.
Slovenian: Znano je, da se izločanje virusa rdečk v žrelu običajno pojavi od 7 do 28 dni po cepljenju.
Romanian: Excreţia faringiană a virusurilor rubeolic şi rujeolic apare la 7-28 zile după vaccinare, cu excreţie maximă în jurul zilei a 11-a.
Slovenian: • multiformni eritem (simptomi so rdeči madeži, ki pogosto srbijo, so podobni izpuščaju pri ošpicah in se pojavijo na okončinah, včasih tudi obrazu in ostalih predelih telesa);
Romanian: • eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente,)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek [izpolni država članica]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză [A se completa naţional]
Slovenian: • driska;
Romanian: • diaree
Slovenian: Kot druga cepiva tudi to cepivo morda ne bo sprožilo zaščitnega imunskega odziva pri vseh cepljenih osebah.
Romanian: Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji cepiva Priorix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix au fost următoarele:
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Priorix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix
Slovenian: • ošpicam in mumpsu podobni simptomi;
Romanian: • simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional]
Slovenian: Po dodajanju vehikla prašku morate mešanico dobro pretresti, da se prašek v vehiklu popolnoma raztopi.
Romanian: După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Slovenian: Cepivo morate injicirati takoj po rekonstituciji.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
Slovenian: Delež serokonverzije za ošpice je bil 92,6 %, za mumps 91,5 % in 100 % za rdečke.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru rujeolă, oreion şi rubeolă au fost de 92,6%, 91,5% şi, respectiv, 100%.
Slovenian: Pred uporabo je potrebna rekonstitucija praška in vehikla.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru reconstituire înainte de utilizare.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok katerokoli hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare.
Slovenian: • če ste po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam vi ali vaš otrok imeli neželene učinke, med katerimi je bila nagnjenost k nastanku podplutb ali dolgotrajnejše krvavitve kot ponavadi (glejte poglavje 4);
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).
Slovenian: Pred uporabo vehikel in rekonstituirano cepivo vizualno preverite glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali odstopanj od normalnega fizikalnega videza.
Romanian: Solventul şi vaccinul reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Slovenian: Kako cepivo Priorix deluje
Romanian: Cum acţionează Priorix
Slovenian: Prenašanje
Romanian: Transmitere
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [izpolni država članica]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa naţional]
Slovenian: Zelo pogosti: rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura  38 °C (rektalno) ali  37,5 °C (aksilarno/oralno)
Romanian: Foarte frecvente: eritem la nivelul locului de administrare, febră ≥38oC (măsurată rectal) sau ≥37,5oC (măsurată oral sau axilar)
Slovenian: Bolezni živčevja: Redki: vročinski krči
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Rare: convulsii febrile
Slovenian: Majhno število preiskovancev v kliničnih preskušanjih je dobilo cepivo PRIORIX intramuskularno.
Romanian: În studiile clinice, s-a administrat intramuscular PRIORIX la un număr limitat de subiecţi.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Slovenian: Cepiva Priorix se nosečnicam ne sme dati.
Romanian: Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri doječih ženskah, po porodu cepljenih z živimi oslabljenimi cepivi proti rdečkam, virus izloča v mleku in se prenaša na dojenega otroka, a ugotovili niso nobenih znakov simptomatske bolezni.
Romanian: Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice.
Slovenian: Če ženska, ki ne ve, da je noseča, nevede prejme cepivo Priorix, to ni razlog za prekinitev nosečnosti.
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu PRIORIX a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Slovenian: V tem primeru se bo cepljenje odložilo, dokler vi ali vaš otrok ne boste ozdraveli.
Romanian: În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până după recuperare.
Slovenian: • živčnost;
Romanian: • nervozitate
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev ali več V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 12 mesecev do 2 leti, se je cepivo PRIORIX izkazalo za zelo imunogeno.
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta de 12 luni şi peste, PRIORIX a demostrat o imunogenitate crescută.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Priorix
Romanian: Cum se administrează Priorix
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [izpolni država članica]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa naţional]
Slovenian: • prehodna, boleča oteklina mod.
Romanian: • umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Multiformni eritem
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Eritem polimorf
Slovenian: • oteklina obušesnih slinavk (žleze v licih);
Romanian: • mărire a glandelor parotide (glande situate la nivelul obrazului)
Slovenian: Če se cepljenja ne opravi sočasno je priporočljivo, da med cepljenjem s cepivom PRIORIX in drugimi živimi oslabljenimi cepivi mine vsaj en mesec.
Romanian: Dacă PRIORIX nu se poate administra în acelaşi timp cu alte vaccinuri care conţin virus viu atenuat, este recomandat un interval de cel puţin o lună între vaccinări.
Slovenian: Zato lahko, kljub ustreznemu cepljenju, nekateri imunsko oslabeli bolniki v primeru stika zbolijo za ošpicami, mumpsom ali rdečkami.
Romanian: De aceea, anumiţi pacienţi pot contacta rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de expunere, în pofida vaccinării corespunzătoare.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Občasni: anoreksija
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Pogosti: okužba zgornjih dihal Občasni: vnetje srednjega ušesa
Romanian: Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior Mai puţin frecvente: otită medie
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat tratamentul şi supravegherea medicală adecvată pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Slovenian: Ženske je pred cepljenjem sicer treba vprašati, ali so v zgodnjem obdobju nosečnosti, niso pa potrebni presejalni testi nosečnosti.
Romanian: Nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, deşi femeile trebuie întrebate, anterior vaccinării, în legătura cu posibilitatea unei sarcini aflate în stadiu incipient.
Slovenian: • oteklina bezgavk (žleze v vratu, podpazduhi ali dimljah);
Romanian: • mărire a ganglionilor [ganglioni de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale]
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti: izpuščaj
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii
Slovenian: Pri cepljenju oseb z anafilaksijo po zaužitju jajc je potrebna izjemna previdnost.
Romanian: Persoanele care au prezentat anafilaxie după ingestia de ouă trebuie vaccinate cu extremă precauţie, având la îndemână tratament adecvat pentru anafilaxie, în cazul când aceasta ar apărea.
Slovenian: • izpuščaj (pikice);
Romanian: • erupţii pe piele (trecătoare)
Slovenian: Dokumentirano je prenašanje virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom; prav tako je dokumentirano transplacentalno prenašanje.
Romanian: A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar fără a se evidenţia clinic boala.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.3.
Slovenian: AMPULA ALI INJEKCIJSKA BRIZGA Z VEHIKLOM
Romanian: FIOLĂ SAU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
Slovenian: • oslabljene ošpice;
Romanian: • rujeolă atenuată
Slovenian: Zato je bilo predlagano, da se vsebina odstavka ustrezno spremeni.
Romanian: Prin urmare, s-a sugerat să se modifice în mod corespunzător conținutul paragrafului.
Slovenian: Zato je treba dodati navedbo o uporabi pri mladostnikih in odraslih.
Romanian: Prin urmare, trebuie introdusă o formulare despre utilizarea la adolescenți și adulți.
Slovenian: • Klinični vidiki
Romanian: • Aspecte clinice
Slovenian: Farmacevtska oblika in jakost sta v vseh državah enaki.
Romanian: Forma farmaceutică și concentrația sunt identice în toate ţările.
Slovenian: Morda bo potrebna revizija za vsa zadevna zdravila.
Romanian: Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
Slovenian: Intramuskularni način dajanja je odobren v vseh državah članicah, razen na Nizozemskem.
Romanian: Calea de administrare intramusculară este aprobată în toate statele membre, cu excepția Ţărilor de Jos.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva pri enem ali dveh odmerkih naj bodo ločeni.
Romanian: Datele despre eficacitatea vaccinului trebuie diferențiate între una sau două doze.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo cepivo PRIORIX s katerimi koli drugimi cepivi."
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri".
Slovenian: Čeprav podatkov ni veliko, je bilo ugotovljeno, da je v številnih državah članicah intramuskularno dajanje standardna praksa.
Romanian: Deși datele sunt limitate, s-a remarcat că administrarea intramusculară este o practică standard în multe state membre.
Slovenian: Predložene so bile tudi informacije o zdravilu v obliki zadnje različice predloge QRD, različice 2, objavljene 12. oktobra 2011.
Romanian: În plus, informațiile referitoare la produs au fost prezentate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD, versiunea 2, publicată la 12 octombrie 2011.
Slovenian: Natančneje: „Za uporabo pri otrocih, starih od 9 do 12 mesecev, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1."
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
Slovenian: Nekatera cepiva, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, so navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Belgijo, Bolgarijo, Ciper, Dansko, Estonijo, Francijo, Luksemburg, Malto, Nizozemsko, Poljsko, Romunijo in Združeno kraljestvo.
Romanian: Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
Slovenian: Stopnji obolevnosti v obeh starostnih kategorijah sta bili v prvem primeru več kot 50 in v drugem več kot 45 primerov na 100 000 oseb.
Romanian: Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
Slovenian: Družba je predlagala tudi preoblikovanje besedila odstavka o idiopatični trombocitopenični purpuri (ITP).
Romanian: Compania a sugerat, de asemenea, reformularea paragrafului despre purpura trombocitopenică idiopatică (PTI).
Slovenian: Seropozitivni odziv, dosežen s testom ELISA, ne pomeni nujno zaščite, zlasti ne za mumps.
Romanian: Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.
Slovenian: Ker je cepivo Priorix pri nosečnicah kontraindicirano, niso bile vzpostavljene ne intervencijske ne aktivne dejavnosti spremljanja.
Romanian: Deoarece Priorix este contraindicat la femeile însărcinate, nu au fost stabilite activități de supraveghere intervențională sau activă.
Slovenian: Za HIV ni skupnih evropskih smernic o razvrstitvi CD4+ po odstotkih CD4+ ali po številu celic.
Romanian: În ceea ce priveşte HIV, nu există niciun ghid european comun pentru clasificarea CD4+ în funcţie de procentaj sau de numărul de celule CD4+.
Slovenian: Tudi če se virus cepiva prenese, je okužba blaga in samoomejujoča (ACIP 2011).
Romanian: Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
Slovenian: Zato je cepljenje otrok po 9. mesecu starosti eno od orodij za zajezitev teh izbruhov.
Romanian: Vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni este, prin urmare, un instrument de prevenire a acestor epidemii.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priorix in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Slovenian: Bolniki z imunskimi pomanjkljivostmi
Romanian: Subiecți cu imunodeficiențe
Slovenian: Med razpravo v okviru CHMP se je pojavilo vprašanje, ali naj bo „nosečnost" še naprej navedena med kontraindikacijami.
Romanian: În timpul discuției iniţiate de CHMP, s-a ridicat întrebarea dacă „sarcina" trebuia să fie menționată în continuare la contraindicații.
Slovenian: Vendar pa meni, da je treba vključiti starostno specifični odstotek CD4+ v skladu s smernico SZO, saj je indicirano cepljenje otrok od starosti 9 mesecev naprej.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
Slovenian: Zaradi veliko večje verjetnosti trombocitopenije po naravni okužbi so koristi cepljenja največkrat večje od tveganj hude simptomatske trombocitopenije, ki jih povzroči imunizacija.
Romanian: Din cauza unei mai mari probabilități de trombocitopenie după infecția naturală, beneficiile vaccinării sunt, cel mai adesea, mai mari decât riscurile de trombocitopenie simptomatică severă cauzată de imunizare.
Slovenian: Odobrena spodnja starostna meja, indicirana za uporabo cepiva Priorix, se razlikuje po posameznih državah članicah EU, in sicer znaša od 9 do 15 mesecev, , kar v nekaterih primerih odraža nacionalna priporočila za rutinska cepljenja proti MMR.
Romanian: Limita de vârstă inferioară aprobată indicată pentru utilizarea Priorix varia între 9 şi 15 luni în diferitele state membre ale UE, reflectând în unele cazuri recomandările naționale pentru vaccinarea ROR de rutină.
Slovenian: Cepivo Priorix je v 20 državah odobreno po nacionalnem postopku, v 9 državah pa je odobreno v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem.
Romanian: Priorix este aprobat la nivel național în 20 de țări și este aprobat prin procedura de recunoaștere mutuală (MRP) în 9 țări.
Slovenian: V preteklem desetletju so poročali o številnih izbruhih mumpsa pri dobro cepljeni populaciji (dva odmerka).
Romanian: În ultimii zece ani, au fost raportate câteva epidemii de oreion la populații puternic vaccinate (cu două doze).
Slovenian: Imunogenost cepiva Priorix je bila ocenjena v več kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, od 11 do 23 mesecev in od 9 do 12 mesecev.
Romanian: Imunogenicitatea Priorix a fost evaluată în câteva studii clinice pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 24 de luni, între 11 şi 23 de luni și între 9 şi 12 luni.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da ima sočasna uporaba teh cepiv vpliv na imunogenost in varnost preskušenih antigenov.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează că administrarea concomitentă a acestor vaccinuri are impact asupra imunogenicității și siguranței antigenelor testate.
Slovenian: Tudi odziv protiteles na cepivo proti ošpicam se manjša z naraščanjem ravni imunosupresije.
Romanian: În plus, răspunsul în ceea ce priveşte anticorpii la vaccinul împotriva rujeolei scade pe măsură ce crește nivelul imunosupresiei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na splošno predlaga usklajeno besedilo, ki temelji na besedilu, odobrenem v postopku z medsebojnim priznavanjem, z nekaterimi spremembami.
Romanian: În general, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a propus un text armonizat, redactat, în principal, pe baza celui aprobat în cadrul procedurii MRP, cu câteva modificări.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana z MMR, je redka in običajno samoomejujoča.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată.
Slovenian: Zaradi tega razloga in za prikaz najnovejših informacij so bili podatki o imunogenosti razdeljeni na dve skupini: „Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev in več" in „Imunski odziv pri otrocih, starih 9 do 10 mesecev".
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reflecta cele mai recente informații, datele de imunogenicitate au fost împărțite în două grupe: „răspuns imun la copiii cu vârsta de cel puţin 12 luni" şi „răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni".
Slovenian: Teoretično teratogeno tveganje po cepljenju proti rdečkam je bilo ocenjeno na 0,5 % v prvem trimesečju in znaša največ 1,6 %, če se cepivo injicira 1-2 tedna pred spočetjem in 4-6 po njem.
Romanian: Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
Slovenian: Odbor CHMP je utemeljitev sprejel.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati glede znakov ošpic, mumpsa in rdečk."
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați cu atenție pentru depistarea oricăror semne de rujeolă, parotidită şi rubeolă".
Slovenian: Poleg tega je bilo navedeno, da mora biti nasvet o dojenju bolj jasen glede različnih priporočil za cepljeno mater pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo ali brez nje.
Romanian: În plus, s-a stabilit că atenționarea pentru alăptare trebuie să fie mai clară cu privire la diferitele recomandări de vaccinare a mamelor ai căror copii prezintă sau nu imunodeficiență.
Slovenian: Vendar pa so opazili, da so podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zelo omejeni glede na kontraindikacije, ki so trenutno na oznaki.
Romanian: Totuşi, DAPP a remarcat că datele sunt foarte limitate, având în vedere contraindicația menţionată în prezent pe etichetă.
Slovenian: Glede intramuskularne poti dajanja v posodobljeni klinični dokumentaciji ni bilo podatkov, so pa bili ti vključeni v začetni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Romanian: În ceea ce priveşte calea de administrare intramusculară, nu au fost furnizate informații în dosarul clinic actualizat, dar au fost furnizate în cererea inițială pentru autorizația de punere pe piață.
Slovenian: Ker je s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, še vedno povezano teoretično teratogeno tveganje, je bilo dogovorjeno, da se te zelo ranljive skupine ne izpostavi tveganjem.
Romanian: Deoarece există în continuare un risc teratogen teoretic asociat cu vaccinurile care conțin virusul rubeolei, s-a convenit ca acest grup foarte vulnerabil să nu fie expus riscului.
Slovenian: Znano je, da se virusa rdečk in ošpic iz grla izločata približno 7 do 28 dni po cepljenju, pri čemer je izločanje največje okoli 11. dneva.
Romanian: Se cunoaşte că excreția faringiană a virusului rubeolei și al rujeolei se produce la 7-28 de zile după vaccinare, cu un maxim al excreţiei în jurul zilei 11.
Slovenian: Zato je CHMP predlagal, da se doda informacija iz novejše sistematske revizije, da je „trombocitopenija, povezana s cepivi MMR, redka in običajno samoomejujoča".
Romanian: Prin urmare, CHMP a sugerat adăugarea informațiilor de la o revizie sistematică recentă conform cărora „trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată".
Slovenian: Samo če je imunska pomanjkljivost pri otroku potrjena ali pri sumu nanjo je treba oceniti razmerje med tveganji in koristmi pri cepljenju matere (glejte poglavje 4.3)".
Romanian: Doar în cazul în care se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile vaccinării mamei (vezi secțiunea 4.3)".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
Romanian: DAPP a acceptat noul text și a adăugat, de asemenea, o propoziție despre monitorizarea acestor pacienți care a fost aprobată de CHMP.
Slovenian: CHMP se strinja, da so priporočila za odmerjanje sprejemljiva, vendar je bilo zaradi večje jasnosti navodil za zdravstveno osebje predlagano bolj strukturirano besedilo (tj. ločena priporočila za vsako starostno skupino).
Romanian: CHMP a fost de acord că recomandările pentru dozare sunt acceptabile; totuşi, pentru a oferi instrucțiuni clare personalului medical, s-a propus o formulare mai structurată (de exemplu, divizarea recomandărilor pe categorii de vârstă).
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba skrbno spremljati."
Romanian: Persoanele vaccinate cu istoric de convulsii febrile trebuie urmărite îndeaproape".
Slovenian: Kaže tudi, da je učinkovitost cepiva proti mumpsu manjša v okolju, kjer je možnost okužbe velika (Brockhoff 2004).
Romanian: S-a sugerat, de asemenea, că eficacitatea vaccinului împotriva oreionului a fost scăzută în contexte de transmitere puternică (Brockhoff 2004).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da v zvezi s tem doda nekaj informacij.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să adauge unele informații despre această chestiune.
Slovenian: CHMP je stavek odobril.
Romanian: CHMP a aprobat această modificare.