FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Portuguese: • se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento);
French: • Diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
Portuguese: • Diminuição do apetite sexual, impotência,
French: Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Portuguese: Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento.
French: Bucharest Business Park
Portuguese: Bucharest Business Park Şos.
French: La pression artérielle a été abaissée significativement à des niveaux similaires dans les 2 groupes.
Portuguese: A pressão arterial foi significativamente diminuída para valores idênticos nos dois grupos.
French: Interaction avec test de laboratoire
Portuguese: Interacções com as Análises Laboratoriais
French: - le CHMP a conclu que les données ne corroborent pas les indications suivantes et que, par conséquent, elles doivent être retirées de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: - O CHMP concluiu que os dados não sustentam as indicações seguintes, devendo estas ser removidas da autorização de introdução no mercado:
French: Autres antihypertenseurs Effet additif.
Portuguese: Outros medicamentos anti-hipertensores Efeito aditivo.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Portuguese: Não deve tomar Cozaar Comp nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.
French: Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées.
Portuguese: As informações disponíveis sobre sobredosagem no ser humano são limitadas.
French: Personnes âgées
Portuguese: Utilização em idosos
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
French: En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
Portuguese: Geralmente, o efeito anti-hipertensor é alcançado em 3 a 4 semanas após o início da terapêutica.
French: LT- 01112 Vilnius, Lituanie
Portuguese: LT- 01112 Vilnius, Lithuania
French: Déséquilibres électrolytiques :
Portuguese: Desequilíbrio electrolítico:
French: Le patient devra être réhydraté avant leur administration.
Portuguese: Os doentes devem ser re-hidratados antes da administração.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia dos medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina (ver secção 4.5).
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu.
Portuguese: O mecanismo do efeito antihipertensor dos diuréticos tiazídicos não é totalmente conhecido.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur l'indication suivante :
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser harmonizada na seguinte indicação:
French: Risque de diminution de la réponse aux amines pressives, mais insuffisant pour exclure leur utilisation.
Portuguese: Possível diminuição de resposta às aminas vasopressoras, não sendo, no entanto, suficiente para suspender o seu uso.
French: • Gonflement du visage, fièvre.
Portuguese: • Inchaço da face, febre.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :
Portuguese: Os acontecimentos adversos abaixo são classificados por classes de sistemas de órgãos e frequência, de acordo com a seguinte convenção:
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Il n'existait pas de différence pertinente en termes de nombre de patients souffrant d'hypertension grave indiquant un effet de baisse de la tension artérielle notable au cours des 4 premières semaines.
Portuguese: Não se verificou uma diferença relevante ao nível do número de doentes com hipertensão grave que apresentaram um efeito relevante de redução da tensão arterial, durante as primeiras 4 semanas.
French: Cozaar Comp ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
Portuguese: Cozaar Comp não deve ser iniciado durante a gravidez.
French: Si des suppléments calciques doivent être prescrits, la calcémie sera contrôlée et la posologie du calcium devra être ajustée en conséquence.
Portuguese: Se os suplementos de cálcio tiverem de ser prescritos, os níveis de cálcio devem ser monitorizados e a posologia do cálcio deve ser ajustada em conformidade.
French: pentamidine, terfénadine, vincamine IV)
Portuguese: pentamidina, terfenatida, vincamida IV).
French: Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia geral, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: Cozaar comp marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes.
Portuguese: Cozaar Comp actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar Comp se maintient sur 24 heures.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Cozaar Comp mantém-se durante 24 horas.
French: En raison des décisions divergentes prises par les États membres au niveau national concernant l'autorisation des produits mentionnés ci-dessus (et de leurs dénominations associées), le Danemark a notifié au Secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e denominações associadas) acima mencionados, a Dinamarca notificou o Secretariado do CHMP/EMEA de um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italie
Portuguese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italy
French: Ils peuvent provoquer des troubles électrolytiques pour le fœtus et d'autres réactions qui ont été observées chez l'adulte.
Portuguese: Podem causar distúrbios electrolíticos fetais e possivelmente outras reacções que foram observadas em adultos.
French: Le losartan maintient le débit de filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration.
Portuguese: Losartan mantém a taxa de filtração glomerular e reduz a fracção de filtração.
French: Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Cozaar comp peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Portuguese: Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Cozaar Comp podem interagir com outros medicamentos.
French: Cozaar comp contient du lactose.
Portuguese: Cozaar Comp contém lactose.
French: Depuis, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
Portuguese: Desde essa altura, o efeito benéfico do atenolol em relação à morbilidade e à mortalidade CV foi posto em causa.
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Portuguese: O CHMP considerou que o texto relativo à gravidez e ao aleitamento no RCM (secções 4.3, 4.4 e 4.6) deve ser alterado de modo a incluir os resultados do relatório do PhVWP sobre os inibidores da ACE e os antagonistas dos receptores da angiotensina II (AIIRA) e as recomendações de utilização durante o primeiro trimestre da gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Antidiabétiques (par voie orale et insuline)
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos (orais e insulina):
French: Information importante concernant certains composants de Cozaar Comp
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar Comp
French: Le losartan possède un effet uricosurique léger et transitoire.
Portuguese: Foi demonstrado que losartan tem um efeito uricosúrico ligeiro e transitório.
French: 00191 Rome, Italie
Portuguese: 00191 Rome, Italy
French: Le traitement est symptomatique.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de apoio.
French: Par conséquent, Cozaar comp ne doit pas être donné aux enfants.
Portuguese: Por isso, Cozaar Comp não deve ser dado a crianças.
French: En outre, une indication de prévention pour l'hydrochlorothiazide seul, basée sur les données de l'étude LIFE, n'est pas considérée comme acceptable.
Portuguese: Uma indicação de prevenção apenas para a HCTZ, baseada nos dados LIFE, não foi considerada passível de aprovação.
French: Étant donné que le groupe de travail pédiatrique est toujours actif, une formulation définitive ne pourra être mise en œuvre concernant les études menées chez l'enfant et l'adolescent qu'une fois la procédure terminée.
Portuguese: Dado o grupo de colaboração de pediatria ainda não ter concluído o seu trabalho, só pode ser implementada uma solução definitiva no que respeita aos estudos em crianças e adolescentes depois do procedimento ter sido concluído.
French: Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: • Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/mn)
Portuguese: • Compromisso renal grave (i.e., depuração da creatinina <30 ml/min)
French: • comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé
Portuguese: • Como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado.
French: Comme tous les médicaments, Cozaar comp comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cozaar Comp comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée de Cozaar comp en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose adequada de Cozaar Comp dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar.
French: Si l'on tient compte du fait que seuls 8,2 % des patients puissent atteindre la tension artérielle cible un peu plus rapidement que par une approche par étape, le rapport risque/bénéfice est négatif tant pour les patients souffrant d'hypertension grave que pour ceux présentant une hypertension légère à modérée.
Portuguese: Quando comparado a apenas 8,2% dos doentes que conseguem atingir a tensão arterial desejada um pouco mais rapidamente, comparativamente com uma abordagem progressiva, a relação de benefício-risco é negativa tanto em doentes com hipertensão grave, como em doentes com hipertensão ligeira a moderada.
French: Carbamazépine Risque d'hyponatrémie symptomatique.
Portuguese: Carbamazepina Risco de hiponatrémia sintomática.
French: La toxicité fœtale chez le rat, mise en évidence par une faible augmentation de côtes surnuméraires dans la génération F1, a été observée lorsque les femelles étaient traitées avant et pendant la gestation.
Portuguese: Foi observada toxicidade fetal em ratos, tal como evidenciado por um ligeiro aumento de costelas supranumerárias na geração F1, quando as fêmeas foram tratadas antes e durante a gestação.
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Cozaar Comp. et les dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Cozaar Comp. e denominações associadas (vide Anexo I).
French: • si vous souffrez de goutte.
Portuguese: • se sofre de gota
French: C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Portuguese: Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes.
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6)
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 Indications thérapeutiques, la section 4.3 Contre-indications et la section 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi.
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram a secção 4.1 Indicações terapêuticas, a secção 4.3 Contra-indicações e a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.
French: Ces patients (9,4 %), s'ils avaient reçu une association à doses fixes à long terme, auraient été surtraités.
Portuguese: A longo prazo, estes doentes (9,4%) teriam sido submetidos a uma dose excessiva com uma CDF.
French: Si vous avez pris plus de Cozaar Comp que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Cozaar Comp do que deveria
French: Cozaar comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Portuguese: Cozaar Comp é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
French: Les patients doivent être hydratés de façon adaptée et il convient de contrôler la fonction rénale en début de traitement et régulièrement ensuite.
Portuguese: Os doentes devem ser hidratados de modo adequado e deve considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente a partir daí.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar Comp, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Cozaar Comp fale com o seu médico imediatamente.
French: Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients.
Portuguese: Dever-se-á realizar uma avaliação periódica dos electrolítos séricos, a intervalos apropriados, nestes doentes.
French: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Portuguese: LABORATÓRIO MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
French: • si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: • se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida
French: Cozaar Comp. et Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) ont été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: O Cozaar Comp. e o Cozaar Comp Forte (losartan/hidroclorotiazida) foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique thiazidique qui a également été utilisé comme agent antihypertenseur.
Portuguese: A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético tiazídico também utilizado como agente anti-hipertensivo.
French: Effets métaboliques et endocriniens
Portuguese: Efeitos metabólicos ou endócrinos
French: • si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
Portuguese: • se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento
French: Section 4.3 Contre-indications
Portuguese: Secção 4.3 Contra-indicações
French: Cozaar Comp doit être avalé avec un verre d'eau.
Portuguese: Cozaar comp deve ser tomado com um copo cheio de água.
French: Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage par Cozaar Comp n'est disponible.
Portuguese: Não há informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com Cozaar Comp.
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et cela est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex. : statines).
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final pode ser considerado como representativo de morbilidade e mortalidade CV e traduziu-se nesta indicação em muitos medicamentos que foram discutidos em sede do CHMP (p. ex. estatinas).
French: De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.
Portuguese: Adicionalmente, numa análise global de 16 ensaios clínicos em dupla ocultação efectuados em 4131 doentes, a incidência da notificação espontânea de tosse em doentes tratados com losartan foi semelhante (3,1 %) à dos doentes tratados com placebo (2,6 %) ou com hidroclorotiazida (4,1 %), enquanto que a incidência com inibidores ECA foi de 8,8 %.
French: • si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
Portuguese: • se tem compromisso grave da função hepática
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cozaar Comp chez les enfants.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Cozaar Comp em crianças.
French: Utilisation chez les sujets âgés En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Portuguese: Utilização nos idosos Geralmente não é necessário um ajuste posológico para os idosos.
French: Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Cozaar Comp sans contrôle étroit de votre médecin.
Portuguese: As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Cozaar Comp sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras,
French: Dans les études cliniques d'une durée d'au moins un an, l'effet antihypertenseur a été maintenu tout au long du traitement.
Portuguese: Nos estudos clínicos com uma duração de, pelo menos, 1 ano, o efeito anti-hipertensor manteve-se com a continuação da terapêutica.
French: • si vous êtes diabétique,
Portuguese: • se é diabético(a)
French: Résines de cholestyramine et colestipol
Portuguese: Colestiramina e resinas de colestipol:
French: Le potentiel toxique de l'association losartan/hydrochlorothiazide a été évalué dans des études de toxicité chronique d'une durée supérieure à 6 mois chez le rat et le chien après administration orale et les changements observés avec l'association étaient principalement dus au losartan.
Portuguese: O potencial tóxico da associação de losartan/hidroclorotiazida foi avaliado em estudos de toxicidade crónica durante um período até 6 meses, após administração oral em ratos e cães, e as alterações observadas nestes estudos com a associação, foram principalmente causados pelo losartan.
French: 75114 Paris Cedex 08 France
Portuguese: 3 av. Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
French: Le traitement par Cozaar Comp doit être interrompu et le patient doit être placé sous surveillance étroite.
Portuguese: A terapêutica com Cozaar Comp deve ser interrompida e o doente observado cuidadosamente.
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes.
Portuguese: As taxas de morte cardiovascular e enfarte do miocárdio não foram significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.
French: Plus de 50 % des patients traités par l'association à doses fixes et atteignant la tension artérielle cible en 4 semaines ne nécessitaient pas d'association.
Portuguese: Mais de 50% dos doentes que, em 4 semanas, atingiram a tensão arterial desejada com a CDF não necessitavam de uma combinação.
French: En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont les suivants :
Portuguese: Para além destes efeitos, foram notificadas as seguintes reacções adversas após a introdução do medicamento no mercado:
French: Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
Portuguese: No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra.
French: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Portuguese: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
French: En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide.
Portuguese: No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestada assistência médica imediata.
French: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Pays-Bas
Portuguese: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Cozaar Comp peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.
Portuguese: Cozaar Comp pode ser administrado com outros medicamentos anti-hipertensores.