FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Extavia központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Romanian: Extavia poate provoca reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Hungarian: Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi nu sunt produşi la toţi pacienţii.
Hungarian: A béta-1b interferon vírusellenes és az immunrendszert szabályozó hatással egyaránt rendelkezik.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât şi imunomodulatoare.
Hungarian: 7 - Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.
Romanian: 7 - Aruncaţi seringa în cutia pentru reziduuri.
Hungarian: Az Extavia az alábbi esetek kezelésére javallott:
Romanian: Extavia este indicat în tratamentul:
Hungarian: 2 - Távolítsa el a lepattintható kupakot az Extavia injekciós üvegéről.
Romanian: 2 - Scoateţi capacul flip-off de pe flaconul de Extavia.
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia-csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan-Meier szerint).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de 2 ani, SMCE a apărut la 45% dintre pacienţii din lotul placebo comparativ cu 28% dintre cei din lotul cu Extavia (estimări Kaplan-Meier).
Hungarian: ► Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Romanian: ► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Hungarian: - Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Hungarian: Az egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett tanulmány során az Extavia tolerálhatóságát dózistitrálással és a terápia kezdetén alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyógyszerekkel fokozták.
Romanian: Pentru a creşte toleranţa Extavia în studiul cu pacienţi cu un prim eveniment clinic, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza şi au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene.
Hungarian: A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conţinând interferon beta.
Hungarian: - a máj nem működik megfelelően (májkárosodás [beleértve a májgyulladást is], májelégtelenség) (ritka).
Romanian: - funcţionare anormală a ficatului (deteriorare hepatică [inclusiv hepatită], insuficienţă hepatică) (rare).
Hungarian: A por feloldásához, az oldószerrel előre töltött fecskendőt tűvel vagy az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadapterrel kell használni, amivel 1,2 ml-nyi oldószer (5,4 mg/ml nátrium-klorid [0,54%] oldatos injekció) fecskendezendő az Extavia-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii, se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1,2 ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Extavia.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui şi rinichilor dumneavoastră.
Hungarian: Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentaţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Hungarian: 13 - A fecskendő- injekciós üveg egységet fordítsa meg úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Romanian: 13 - Întoarceţi montajul seringă-flacon astfel încât flaconul să se afle deasupra.
Hungarian: Az interferon béta készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MGN) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente care conţin interferon-beta au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic în contextul a diverse nefropatii preexistente, inclusiv glomeruloscleroză segmentală focală cu colaps (GSFC), boală cu leziuni minime (BLM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) şi glomerulopatie membranoasă (MGP).
Hungarian: A nekrózis terjedt lehet, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
Romanian: Aceasta poate fi extensivă şi poate interesa fasciile musculare precum şi ţesutul adipos şi, de aceea, poate duce la formarea de cicatrice.
Hungarian: EU/1/08/454/009 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 db port tartalmazó injekciós üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz EU/1/08/454/012 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós üveget és 42 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz EU/1/08/454/014 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz
Romanian: EU/1/08/454/009 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/012 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 42 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/014 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Extavia-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Extavia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: - A használt fecskendőket mindig a megfelelő hulladéktartályba dobja ki.
Romanian: - Eliminaţi întotdeauna seringile utilizate numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 292 (n = 176)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Hungarian: Ha az előírtnál több Extavia-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Extavia decât trebuie
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia-val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Romanian: Ca şi în cazul altor beta interferoni, la pacienţii trataţi cu Extavia, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice severe, inclusiv insuficienţă hepatică.
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Extavia 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Hungarian: Relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplex (RR-MS) Extavia-val kezelt, segítség nélkül járóképes relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexes betegekkel (a kiindulási érték EDSS 0-5,5) egyetlen kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă care se pot deplasa fără ajutor (scor EDSS la momentul iniţial între 0 şi 5,5).
Hungarian: Az Extavia-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatok ajánlott elvégezni a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. aszpartát aminotranszferáz (AST) / szérum glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT) / szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) és gamma glutamiltranszferáz).
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 124 (n = 123)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút teljesen, úgy, hogy felszívja az oldat teljes mennyiségét fecskendőbe.
Romanian: Trageţi uşor tija pistonului până la capăt pentru a aspira toată soluţia în seringă.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Romanian: MODEL DE FIŞĂ DE MEDICAŢIE:
Hungarian: Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét.
Romanian: Este o idee bună să ştiţi unde va fi făcută injecţia înainte de a vă pregăti seringa.
Hungarian: Ha a betegen több lézió is fellép, az Extavia alkalmazását fel kell függeszteni, míg a bőr sérülései be nem gyógyulnak.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariţia vindecării.
Hungarian: 2 - Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Hungarian: 8 - Az injekciós üveget és az adaptert tartsa óvatosan és csavarja bele a fecskendőt az injekciós üveg adapterbe.
Romanian: 8 - Tinând bine flaconul şi adaptorul, înşurubaţi seringa complet pe adaptorul flaconului.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a vérképző rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő párhuzamos alkalmazásra is.
Romanian: Este necesară precauţie specială în cazul oricărui medicament administrat concomitent care are efecte asupra sistemului hematopoetic.
Hungarian: - Az Extavia kezelés során veseproblémák - köztük hegesedés (glomeruloszklerózis)fordulhatnak elő, amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Extavia, pot apărea probleme renale care vă pot afecta funcţia renală, inclusiv cicatrizare a ţesutului renal (glomeruloscleroză).
Hungarian: Izzadás *
Romanian: Dispnee *
Hungarian: Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.
Romanian: Lăsaţi tamponul pe dopul flaconului.
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 360 (n = 358)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Hungarian: Nem ismert, hogy az Extavia kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă oprirea Extavia provoacă simptome acute de sevraj.
Hungarian: - fertőzés, tályog - a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia) - a vérben lévő cukor mennyiségének csökkenése (hipoglikémia) - depresszió, szorongás - fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia) - szemgyulladás, kötőhártya-gyulladás, látászavarok - fülfájás - szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció) - az erek kitágulásából eredő bőrpír (vazodilatáció), az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése (hipertónia) orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fokozott köhögés, légszomj (diszpnoe) - hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom - a májenzimek vérszintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki) - bőrbetegségek, bőrkiütés - izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (miaszténia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban - vizeletrekedés (vizelet-retenció), fehérje megjelenése a vizeletben, (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori vizeletürítés, a vizelet tartására való képtelenség (vizelet inkontinencia), sürgető vizelési inger - fájdalmas havivérzés (diszmenorrea), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés (metorrágia), különösen a menstruációk között, impotencia - az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"), bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések") - influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (perifériás ödéma), erőtlenség (aszténia), hidegrázás, izzadás, rossz közérzet
Romanian: - infecţie, abces, - scădere a numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriţi (limfadenopatie), - scădere a cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemie), - depresie, anxietate, - dureri de cap, ameţeli, insomnie, migrenă, amorţeli sau furnicături (parestezii), - inflamare a ochiului (conjunctivită), tulburări de vedere, - durere la nivelul urechii, - bătăi rapide, neregulate sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii), - roşeaţă şi/sau înroşirea feţei din cauza dilatării vaselor de sânge (vasodilataţie), creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), - secreţii nazale, tuse, răguşeală determinate de anumite infecţii ale tractului respirator superior,
Hungarian: Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
Romanian: Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Hungarian: III. RÉSZ: EXTAVIA injekciózási nyilvántartás
Romanian: PARTEA III: EXTAVIA Fişă de medicaţie Instrucţiuni pentru păstrarea evidenţei locurilor şi datelor injecţiilor
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 317 (n = 308)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Hungarian: A másik vizsgálatban nem figyelték meg, hogy az Extavia-kezelés késleltette volna a mozgásképtelenné válás progresszióját.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu Extavia în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s-a înregistrat întârzierea apariţiei progresiei incapacităţii.
Hungarian: 4 - Húzza le és távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának zárófóliáját.
Romanian: 4 - Dezlipiţi şi îndepărtaţi folia de pe ambajul adaptorului pentru flacon.
Hungarian: TERÜLET
Romanian: Miastenie
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során beszámoltak.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Hungarian: ► Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: ► Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A port rázás nélkül, teljesen fel kell oldani.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată complet, fără a agita.
Hungarian: A TMA klinikai jeleinek észlelése esetén a thrombocytaszám, a szérum-laktát-dehidrogenáz-szint, a vérkenet és a vesefunkció további ellenőrzése ajánlott.
Romanian: Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge şi funcţiei renale.
Hungarian: 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Romanian: 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedése esetén a beteget szoros ellenőrzés és kivizsgálás alá kell vonni.
Romanian: Apariţia creşterilor concentraţiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare şi investigare atentă.
Hungarian: Az Extavia-t kapó, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél mindkét vizsgálatban csökkenés mutatkozott a klinikai relapszusok gyakoriságában (30%).
Romanian: În ambele studii a avut loc o reducere a frecvenţei (30%) recurenţelor clinice la pacienţii cu scleroză multiplă secundară progresivă trataţi cu Extavia.
Hungarian: Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához).
Romanian: Respectând această schemă, veţi reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecţii (16 zile).
Hungarian: Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához Feloldás után szubkután alkalmazásra
Romanian: Solvent pentru Extavia Pentru administrare subcutanată după reconstituire.
Hungarian: Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása.
Romanian: Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Hungarian: 3 - Tisztítsa le az injekciós üveg tetejét, mindig azonos irányba törölve az alkoholos törlővel.
Romanian: 3 - Curăţaţi dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mişcând tamponul numai într-o singură direcţie.
Hungarian: Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
Romanian: Dacă reveniţi la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeţi locul de injectare cel mai îndepărtat din cadrul zonei respective Dacă o zonă devine dureroasă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injectare.
Hungarian: Az Extavia előretöltött fecskendő hegyének eltávolítható kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute Extavia conține un derivat din cauciuc natural.
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgassa a fecskendő- injekciós üveg egységet a por teljes feloldódásáig.
Romanian: Îînvârtiţi uşor seringa şi flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet.
Hungarian: Az Extavia-ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát.
Romanian: S-a demonstrat că Extavia reduce numărul de atacuri şi le diminuează severitatea.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.
Romanian: Se va verifica funcţionarea glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se consideră necesar de către medicul dumneavoastră din alte motive.
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică/ sindrom hemolitic uremic#
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység.
Romanian: Simptomele includ: înroşire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamaţie durere şi hipersensibilitate.
Hungarian: Az Extavia beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
Romanian: Reacţiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Extavia.
Hungarian: Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel egyszeri, MS-re utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél, p<0,05 * Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel RRMS esetén, p<0,05 ° Szignifikáns összefüggés az Extavia-kezeléssel SPMS esetén, p<0,05 § A beadás helyén fellépő reakciók (különféle formákban) valamennyi, a beadás helyén fellépő mellékhatást magában foglalja, vagyis az alábbiakat: beadás helyén fellépő vérzés,
Romanian: Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia la pacienţii cu un prim eveniment sugestiv de SM, p<0,05 * Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia pentru SMRR, p<0,05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Extavia pentru SMSP, p<0,05 (Diferite) reacţii la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamaţie la nivelul locului de injectare, tumefacţie la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacţie la locul injectării, edem la locul injectării şi atrofie la locul injectării „Complex de simptome pseudogripale" semnifică sindrom gripal şi/sau o combinaţie de cel puţin două evenimente adverse dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudoraţie.
Hungarian: Mellékhatás és kóros laboratóriumi eredmények
Romanian: Reacţii adverse şi anomalii de laborator
Hungarian: 15 - Csavarja ki a fecskendőt az injekciós üvegen lévő adapterből.
Romanian: 15 - Deşurubaţi seringa, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.
Hungarian: Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Romanian: Solventul pentru Extavia este ambalat într-o seringă preumplută.de 2,25 ml şi conţine 1,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Hungarian: Pattintsa le és semmisítse meg a fecskendő védőkupakját.
Romanian: Rupeţi şi îndepărtaţi vârful seringii.
Hungarian: Az Extavia-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acestei boli.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítményeknél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, az Extavia együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării Extavia în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Hungarian: A béta interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon beta.
Hungarian: Végtagfájdalom
Romanian: Durere lombară
Hungarian: 50% volt.
Romanian: 2 ani.
Hungarian: • Betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Ha az Extavia kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége.
Romanian: Dacă deveniţi deprimat(ă) pe parcursul administrării Extavia, este posibil să aveţi nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.