FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Icelandic: (0 samsvarar engum einkennum, 1 samsvarar vægum einkennum, 2 samsvarar í meðallagi alvarlegum einkennum, 3 samsvarar alvarlegum einkennum og 4 samsvarar mjög alvarlegum einkennum) í vikunni fyrir slembiröðun.
Slovenian: Eluksadolin je lokalno delujoč, mešan agonist opioidnih receptorjev mi (μOR) in antagonist opioidnih receptorjev delta (δOR).
Icelandic: Eluxadolín er blandaður mu ópíóíðviðtakaörvi (μOR) og delta ópíóíðviðtakablokki (δOR) með staðbundna verkun.
Slovenian: Lahko se pojavita tudi resna neželena učinka pankreatitis (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in spazem Oddijevega sfinktra (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).
Icelandic: Einnig geta komið fram alvarlegar aukaverkanir s.s. brisbólga (0,2% og 0,3% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og krampi í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (0,2% sjúklinga sem fengu 75 mg og 0,8% sjúklinga sem fengu 100 mg).
Slovenian: Bolnike je treba o tem poučiti in pri njih spremljati pojav znakov in simptomov, ki kažejo na pankreatitis, npr. bolečine v trebuhu, ki se lahko širijo v hrbet ali ramena, navzea in bruhanje.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um og fylgjast með þeim m.t.t. einkenna sem benda til brisbólgu, t.d. kviðverkja sem geta leitt aftur í bak eða öxl, ógleði og uppkasta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma prenehajo jemati zdravilo in poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo spazem Oddijevega sfinktra, kot je akutno poslabšanje bolečine v trebuhu (npr. akutna epigastrična ali biliarna bolečina [tj. v zgornjem desnem kvadrantu]), ki lahko seva v hrbet ali rame, z navzeo in bruhanjem ali brez njiju.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta meðferðinni tafarlaust og leita til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, svo sem bráða versnun kviðverkja (t.d. bráður verkur í uppmagálssvæði eða tengdur galli [þ.e. hægri efri fjórðungi]) sem getur leitt út í bak eða öxl, með eða án ógleði og uppkasta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg á dag (ein 100 mg tafla tvisvar á dag).
Slovenian: Pakiranja po 28,56 ter velika pakiranja s 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Pakkningar með 28, 56 og fjölpakkning sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Icelandic: Eluxadolín getur valdið hægðatregðu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir ≥50% svörunardaga (samsettur aðalendapunktur) á 6 mánaða tímabili koma fram í töflu
Slovenian: • filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350 (E1521), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Slovenian: • povprečna dnevna ocena konsistence blata (BSS) ≥5,5 in vsaj 5 dni z oceno BSS ≥5 na lestvici od 1 do 7 v tednu pred randomizacijo.
Icelandic: • meðalstig þéttleika daglegra hægða (BSS) ≥5,5 og a.m.k.
Slovenian: Študija 2 (IBS-3002) je po končanem 26-tedenskem obdobju zdravljenja vključevala še 4-tedensko enojno slepo odtegnitveno obdobje s placebom.
Icelandic: 2 (IBS-3002) var 4-vikna einblint tímabil með notkun lyfleysu eingöngu (placebo-withdrawal period) að loknu 26-vikna meðferðartímabilinu.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning og áhættu af meðferð með hliðsjón af alvarleika einkenna sjúklings.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost eluksadolinu po peroralni uporabi je majhna in skladna z njegovim lokalnim delovanjem v prebavilih.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir eluxadolíni eftir inntöku er lítil og í samræmi við staðbundna verkun þess í meltingarveginum.
Slovenian: V študiji tveganja za zlorabo z intranazalnimi odmerki eluksadolina 100 mg in 200 mg so bile sistemske koncentracije eluksadolina višje in so povzročile spremembe premera zenice, vendar so bile povezane z neugodjem pri uporabi zdravila.
Icelandic: Í rannsókn á hættu á misnotkun með 100 mg og 200 mg skömmtum af eluxadolíni í nef kom fram meiri altæk þéttni eluxadolíns sem olli breytingum á þvermáli sjáaldurs en var tengd óbeit á lyfinu.
Slovenian: V kliničnih študijah se je spazem Oddijevega sfinktra izrazil kot zvišana raven jetrnih encimov s spremljajočimi bolečinami v trebuhu pri 8 bolnikih, kot pankreatitis pri 1 bolniku in kot bolečine v trebuhu z zvišano ravnjo lipaze do manj kot 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti pri 1 bolniku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu tilvik um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu fram sem hækkuð lifrarensím ásamt kviðverk hjá 8 sjúklingum, brisbólga hjá einum sjúklingi og kviðverkur ásamt hækkuðum lípasa sem var minni en þreföld eðlileg efri mörk hjá einum sjúklingi.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Truberzi v krvi.
Icelandic: Sum lyf geta aukið þéttni Truberzi í blóðinu.
Slovenian: Pojava takih učinkov pri bolnikih z normalnim žolčevodom ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka slík tilvik hjá sjúklingum með heilbrigða gallvegi.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in poiščite zdravniško pomoč, če imate znake ali simptome alergijske reakcije, kar vključuje:
Icelandic: Hættu tafarlaust að taka Truberzi og leitaðu á bráðamóttöku ef þú ert með einkenni um ofnæmisviðbrögð, sem geta m.a. verið:
Slovenian: Glede na omejeno biološko uporabnost temelji farmakodinamična aktivnost eluksadolina zlasti na lokalnem delovanju v prebavilih.
Icelandic: Þar sem aðgengi er takmarkað, byggja lyfhrif eluxadolíns aðallega á staðbundinni verkun í meltingarvegi.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih, kot je spazem Oddijevega sfinktra s pankreatitisom ali brez njega, zlasti pri bolnikih, ki nimajo žolčnika, zaradi česar so se morali zdraviti v bolnišnici.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarlega krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, með eða án brisbólgu, sem leiddu til sjúkrahúsvistar, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Slovenian: Ti bolniki so v nevarnosti za občutno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - eritromicin (uporablja se za zdravljenje okužb); - midazolam (zdravilo za pomiranje, ga prejmete npr. med opravljanjem endoskopskih preiskav); - nifedipin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka); - alfentanil, fentanil (opioidna analgetika, ki se uporabljata za lajšanje bolečin); - dihidroergotamin, ergotamin (zdravila za zdravljenje migrene); - pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni); - kinidin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca); - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva, ki se uporabljata za nadzor imunskega odziva telesa).
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - erýtrómýcín (notað gegn sýkingum); - midazólam (notað til að róa sjúkling t.d. við holspeglun) - nifedipín (notað við háum blóðþrýstingi); - alfentaníl, fentanýl (ópíóíð verkjalyf notuð við meðferð verkja); - díhýdróergotamín, ergotamín (notuð við meðferð gegn mígreni); - pimozíð (notað við meðferð gegn geðsjúkdómum); - kínídín (notað við meðferð gegn hjartasjúkdómum); - sírólimus, takrólimus (ónæmisbælandi lyf notuð við stjórnun ónæmisviðbragða líkamans).
Slovenian: Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje μOR in δOR je 1,8 nM oziroma 430 nM. Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje κOR ni ugotovljena; vendar je Ki za κOR v malih možganih morskih prašičkov 55 nM.
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir κOR í mönnum hefur ekki verið staðfest; hins vegar er Ki í litla heila í naggrísum fyrir κOR 55 nM.
Slovenian: Zdravilo Truberzi je kontraindicirano pri bolnikih brez žolčnika.
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru.
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, učinkov na prebavila in učinkov, ki so povzročili prenehanje zdravljenja, je bila večinoma manjša pri odmerku 75 mg v primerjavi s 100 mg.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana, aukaverkana í meltingarvegi og aukaverkana sem leiddu til þess að notkun lyfsins var hætt, var að jafnaði lægri með 75 mg skammtinum en með 100 mg skammtinum.
Slovenian: 27.100 l. Pri zdravih osebah se je eluksadolin zmerno (81 %) vezal na beljakovine v plazmi.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var binding eluxadolíns við plasmaprótein miðlungsmikil (81%).
Slovenian: Zdravilo Truberzi je indicirano pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea).
Icelandic: Truberzi er ætlað fullorðnum við meðferð við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D).
Slovenian: Pomanjkanje sistemskih farmakodinamičnih učinkov podpirajo tudi rezultati študije tveganja za peroralno zlorabo pri uporabnikih, ki rekreativno uporabljajo opioide, ki so pokazali, da peroralni odmerki do 1000 mg niso povzročili pomembne zožitve zenice ali ugajanja zdravila.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hættu á misnotkun með inntöku hjá þeim sem nota ópíóíða sér til upplyftingar styðja skort á altækum lyfhrifum, en rannsóknin sýndi að skammtar til inntöku allt að 1.000 mg ollu ekki marktækum samdrætti sjáaldurs eða marktækri lyfjafíkn.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af eluxadolíni.
Slovenian: Večina poročanih primerov resnega pankreatitisa se je pojavila v enem tednu od začetka zdravljenja z eluksadolinom, pri nekaterih bolnikih pa so se razvili simptomi celo po enem ali dveh odmerkih.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegrar brisbólgu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir sjúklingar fengu einkenni eftir einn til tvo skammta en einnig hefur verið tilkynnt um tilvik brisbólgu eftir lengri meðferðartíma.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Truberzi
Icelandic: Hvernig nota á Truberzi
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Truberzi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas med jemanjem tega zdravila pojavi kar koli od naslednjega: - nova ali poslabšana bolečina v trebuhu, s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju;
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og leitaðu tafarlaust til læknis ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram á meðan þú tekur lyfið: - nýr eða versnandi verkur í kvið, með eða án ógleði og uppkasta;
Slovenian: Pride lahko do izgube učinkovitosti, zlasti ob sočasni uporabi zdravil z majhnim odmerkom ali ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) z eluksadolinom.
Icelandic: Dregið getur úr verkun, sérstaklega þegar lyf í lágum skömmtum og með þröngt verkunarsvið (t.d. alfentaníl, díhýdróergotamín, ergotamín, fentanýl, pimosíð, kínídín, sirólimus, takrólimus) eru gefin samhliða eluxadolíni.
Slovenian: Čeprav je bila izpostavljenost eluksadolinu bistveno večja pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci z normalnim delovanjem ledvic, ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno, saj je bilo geometrično povprečje Cmax in AUC0-t pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir eluxadolíni hafi aukist verulega hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi, er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu vegna þess að margfeldismeðaltal Cmax og AUC0-t hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var á sama bili og sást í nokkrum stórum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Vendar se lahko med jemanjem zdravila Truberzi pojavijo neželeni učinki, kot sta zaspanost in omotica, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að þú fáir aukaverkanir s.s. svefnhöfga eða sundl á meðan þú tekur Truberzi, sem gætu haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truberzi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Truberzi
Slovenian: 2 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, v primerjavi z <1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Icelandic: 75 mg og 2% sjúklinga sem fengu 100 mg hættu meðferð eða hættu lyfjatöku tímabundið vegna hægðatregðu, samanborið við <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75 mg af eluxadolíni.
Slovenian: Posamezni supraterapevtski peroralni odmerki eluksadolina do 1000 mg in posamezni intranazalni odmerki do 200 mg so bili v primerjavi s posameznim odmerkom 100 mg povezani z večjo incidenco neželenih učinkov, zlasti na prebavila in osrednje živčevje.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku, stærri en meðferðarskammtar af eluxadolíni, allt að 1.000 mg og stakir skammtar í nef allt að 200 mg voru tengdir hærri tíðni aukaverkana en stakir 100 mg skammtar, einkum hvað varðar áhrif á meltingarfæri og miðtaugakerfi.
Slovenian: Vsi učinki spazma Oddijevega sfinktra so se pojavili pri bolnikih brez žolčnika.
Icelandic: Öll tilvikin um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu komu fram hjá sjúklingum sem ekki voru með gallblöðru.
Slovenian: • povprečna ocena najhujše bolečine v trebuhu (WAP) v zadnjih 24 urah >3,0 na lestvici od 0 do 10 v tednu pred randomizacijo;
Icelandic: • meðalstig verstu kviðverkja (worst abdominal pain, WAP) undanfarnar 24 klst.
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, je bila vrednost plazemske koncentracije eluksadolina Cmax 2,2-krat in vrednost AUC0-t 4,2-krat višja v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun var Cmax fyrir eluxadolín í plasma 2,2-falt hærra og AUC0-t 4,2-falt hærra.
Slovenian: Je substrat in zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1 ter substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Icelandic: Það er hvarfefni og hemill fyrir OATP1B1 upptökuferjuna í lifur; og hvarfefni fyrir MRP2 útflæðisferjuna í lifur.
Slovenian: Place bo n=427
Icelandic: Lyfleysa n=427
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, pred jemanjem zdravila Truberzi obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Truberzi.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - ciklosporin (imunosupresiv, ki se uporablja za zmanjšanje vnetja); - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje ravni lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (protiretrovirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV); - rifampicin (antibiotik za zdravljenje okužb).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: - ciklósporín - ónæmisbælandi (notað til að draga úr bólgu); - gemfibrozíl (notað til að minnka þéttni fituefna); - atazanavír, lopinavír, ritónavír, saquinavír, tipranavír (andretróveirulyf notuð við meðferð gegn HIV); - rifampicín (sýklalyf notað við meðferð gegn sýkingum).
Slovenian: PRETISNI OMOT - 100 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 100 mg
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Truberzi bolje izogibati.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Truberzi á meðgöngu.
Slovenian: 5 Izraz »izpuščaj« vključuje: dermatitis, alergijski dermatitis, izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, urtikarijo in idiopatsko urtikarijo.
Icelandic: 5 Hugtakið „útbrot" nær m.a. yfir: húðbólgu, húðbólgu vegna ofnæmis, útbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með kláða, ofsakláða og sjálfvakinn ofsakláða.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi zdravila Truberzi z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (glejte poglavje 2: Druga zdravila in zdravilo Truberzi).
Icelandic: Forðastu að taka Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 2:
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá bráða brisbólgu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas naloksona bo morda potrebno večkratno dajanje.
Icelandic: Með tilliti til þess hve stuttur helmingunartími naloxóns er, getur þurft að endurtaka lyfjagjöfina.
Slovenian: Vendar pa v klinični študiji, izvedeni pri zdravih osebah, uporaba 100 mg eluksadolina en teden dvakrat dnevno, z enim peroralnim odmerkom 4 mg midazolama, ni povzročila spremembe Cmax midazolama,
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf eluxadolíns, 100 mg tvisvar á dag í eina viku með stökum 4 mg skammti af midazólami til inntöku, engin áhrif á Cmax fyrir midazólam og olli lítilsháttar lækkun á AUC (~10%) í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili pojav zaspanosti in sedacije, zato je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Vegna tilvika um svefnhöfga og slævingu sem fram komu í klínískum rannsóknum skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovenian: PRETISNI OMOT - 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 75 mg
Slovenian: Glede na delovanje eluksadolina na opioidne receptorje je treba razmisliti o uporabi opioidnega antagonista receptorjev mi z narkotičnim učinkom, kot je nalokson.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun eluxadolíns á ópíóíðviðtaka, skal íhuga gjöf blokka gegn mu ópíóíðverkjalyfjum, svo sem naloxóns.
Slovenian: Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
Icelandic: Breytt hylkislaga bleik-appelsínugul til ferskjulituð filmuhúðuð u.þ.b. 8 mm x 19 mm tafla þrykkt með „FX100" á annarri hliðinni.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Vanfrásog gallsýru
Slovenian: • jedro tablete: silicificirana mikrokristalna celuloza (E460), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon tipa B (E1202), manitol (E421) in magnezijev stearat (E572);
Icelandic: Töflukjarni: kísilgerður örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða (E551), krospóvidón, tegund B (E1202), mannitól (E421), og magnesíumsterat (E572).
Slovenian: Odvisnost od zdravila in potencial za zlorabo Na podlagi fizikalno-kemijskih in biofarmacevtskih lastnosti (zelo majhna peroralna biološka uporabnost) se pri eluksadolinu pričakuje minimalno tveganje za zlorabo ali odvisnost.
Icelandic: Samkvæmt eðlisefnafræðilegum og almennum lyfjafræðilegum eiginleikum (mjög lítið aðgengi eftir inntöku), er búist við því að hverfandi hætta sé á misnotkun eða ávana við notkun eluxadolíns.
Slovenian: Skupaj ti rezultati kažejo, da pri uporabi zdravila v predpisanih terapevtskih odmerkih bolniki ne bodo doživeli pomembnih učinkov na osrednje živčevje ali neželenih učinkov, značilnih za zdravila, ki se zlorabljajo.
Icelandic: Að samanlögðu benda þessar niðurstöður til þess að þegar sjúklingar nota lyfið samkvæmt leiðbeiningum, í meðferðarskömmtum, finni þeir ekki fyrir marktækum áhrifum eða aukaverkunum í miðtaugakerfi sem samræmast lyfjamisnotkun.
Slovenian: Vse učinke, povezane s trebušno slinavko, ne glede na povezavo s spazmom Oddijevega sfinktra, so naknadno ocenili kot blage, kar kaže na odsotnost odpovedi organov in lokalnih ali sistemskih zapletov.
Icelandic: Öll tilvik er tengdust brisi, hvort sem þau tengdust krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu eða ekki, voru metin væg eftir á, sem bendir til þess að hvorki hefði verið um að ræða líffærabilun né staðbundna eða altæka fylgikvilla.
Slovenian: EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/16/1126/001 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/002 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Poleg tega je bil delež bolnikov, ki so dosegli sestavljeni odziv na eluksadolin v vsakem 4-tedenskem intervalu od 1. do 6. meseca, večji od placeba pri obeh odmerkih v obeh študijah faze 3, kar dokazuje,
Icelandic: Þar að auki var hlutfall sjúklinga með samsetta svörun við eluxadolíni á hverju 4-vikna tímabili mánuðina 1 til og með 6 hærra en með lyfleysu fyrir báðar skammtastærðir í báðum 3. stigs rannsóknunum sem sýndu fram á að verkun var viðhaldið með samfelldri meðferð með eluxadolíni.
Slovenian: Pri dajanju naloksona je treba bolnika natančno opazovati, saj je vrnitev simptomov prevelikega odmerka lahko znak, da je potrebna še ena injekcija naloksona.
Icelandic: Ef naloxón er gefið skal fylgjast náið með einstaklingum með tilliti til endurkomu einkenna ofskömmtunar, sem getur bent til þess að endurtaka þurfi inndælingu með naloxóni.
Slovenian: Eluksadolin je pokazal učinkovitost pri normalizaciji prehoda skozi prebavila in odvajanja blata na več živalskih modelih spremenjenega delovanja prebavil, povzročenega s stresom ali kot posledice vnetja prebavil.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eluxadolíns við að koma gegnumferðartíma og hægðalosun í eðlilegt horf í nokkrum dýralíkönum fyrir breytta meltingarstarfsemi vegna streitu eða bólgu í meltingarvegi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eluksadolina v tej podskupini bolnikov z IBS-D nista dokazani.
Icelandic: Öryggi og verkun eluxadolíns hjá þessum undirhópi sjúklinga með heilkenni ristilertingar með niðurgangi hafa ekki verið staðfest.
Slovenian: EU/1/16/1126/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/004 28 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/16/1126/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/004 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Pri pomembnem deležu bolnikov z diagnozo IBS-D je lahko malabsorpcija žolčne kisline možen razlog za simptome IBS-D.
Icelandic: Hjá marktæku hlutfalli sjúklinga sem greinst hafa með heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D) getur vanfrásog gallsýru verið möguleg ástæða fyrir einkennum heilkennis ristilertingar með niðurgangi.
Slovenian: Izogibajte se istočasni uporabi z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravila Truberzi ne jemljite sočasno z nobenim od zgoraj naštetih zdravil.
Icelandic: Ekki má nota Truberzi með neinu ofangreindra lyfja.
Slovenian: Bolnikom je treba med jemanjem eluksadolina naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov zdravilo prenehajo jemati in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun lyfsins og leita læknis ef þessi einkenni koma fram meðan á notkun eluxadolíns stendur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravila Truberzi se ne sme ponovno uvesti pri bolnikih, pri katerih sta se med zdravljenjem z zdravilom Truberzi razvila zapora žolčevoda ali spazem Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja aftur meðferð með Truberzi hjá sjúklingum sem þróa með sér teppu í gallrás eða krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu á meðan þeir taka Truberzi (sjá kafla 4.3).