FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: VEPESID e denominazioni associateè indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi platinaresistentin/refraktaarisen, epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune astenia, malessere raro piressia
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen astenia, huonovointisuus harvinainen pyreksia
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea con la linea guida pertinente[9].
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[9] mukaiseksi.
Italian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Italian: In base ai dati sulla biodisponibilità[1][2], la dose orale raccomandata è di 100-200 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 21 o 28 giorni; oppure di 200 mg/m2/giorno in tre giorni (più frequentemente i giorni da 1 a 3 o i giorni 1, 3 e 5) in un ciclo di 21 o 28 giorni.
Finnish: Biologista hyötyosuutta koskevien tietojen[1][2] perusteella suositeltu suun kautta otettava annos on 100-200 mg/m2 päivässä 21 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 tai 200 mg/m2 päivässä kolmena päivänä 21 tai 28 päivän hoitojakson aikana (useimmiten päivinä 1-3 tai 1, 3 ja 5).
Italian: Il testo sull'allattamento al seno è stato modificato di conseguenza.
Finnish: Rintaruokintaa koskevaa tekstiä on muutettu vastaavasti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vepesid e denominazioni associate in bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Vepesidin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Etoposide è usato nel trattamento delle seguenti malattie: È stato approvato per la prima volta nei Paesi Bassi il 29 maggio 1981.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Alankomaissa 29. toukokuuta 1981.
Italian: Vepesid è disponibile sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg per uso orale.
Finnish: Vepesidiä on saatavana 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) pertanto l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Finnish: Etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), joten imetys on lisätty vasta-aiheita koskevaan kohtaan.
Italian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Finnish: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al. Cancer 1999;67:231
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Vepesid e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Vepesidin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Italian: Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti vengono trattati nel contesto del trattamento (ad esempio, per il carcinoma testicolare).
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni sono basati per la maggior parte su studi in cui è stato utilizzato etoposide per via endovenosa.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot etoposidin tehosta eri käyttöaiheissa perustuvat suurimmaksi osaksi tutkimuksiin, joissa etoposidia annettiin laskimonsisäisesti.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: variabilità intra-paziente, mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[8].
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[8].
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Vepesid e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Vepesidiä ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Italian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: 7 Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Vepesid e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Vepesidin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-5 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-5 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Italian: - leucemia mieloide acuta
Finnish: - Akuutti myelooinen leukemia
Italian: Vepesid (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Vepesid ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
Finnish: Suun kautta annon vaihtelukerroin on noin 30 prosenttia, kun taas laskimonsisäisen annon yhteydessä se on 10 prosenttia (potilaiden välinen vaihtelu on samanlaista laskimonsisäisen tai suun kautta annon yhteydessä eli 30-40 prosenttia).
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto di includere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.2 e 4.4 per informare i medici dei potenziali svantaggi della somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di etoposide.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea päätti, että kohtia 4.2 ja 4.4 täydennetään lisätiedoilla, joilla lääkäreille tiedotetaan etoposidin suun kautta vs. laskimonsisäiseen antamiseen liittyvistä mahdollisista haitoista.
Italian: In particolare, per l'uso concomitante di vaccini vivi, l'immunosoppressione è un effetto indesiderato comune dell'etoposide, elencato come molto comune nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Etenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikaisen antamisen yhteydessä immunosuppressio on etoposidin yleinen sivuvaikutus, joka on merkitty hyvin yleiseksi valmisteyhteenvedossa.
Italian: Il paragrafo sul dosaggio per gli adulti contiene informazioni dettagliate su monoterapia, terapia di combinazione, regime di dosaggio alternativo e aggiustamenti di dosaggio per un basso numero di neutrofili.
Finnish: Aikuisten annostusta koskevassa kohdassa on tietoja yksilääkehoidosta ja yhdistelmähoidosta, vaihtoehtoinen annostusohje sekä annoksen muuttamista koskevat ohjeet neutrofiilien vähäisyyden varalle.
Italian: Il medicinale è stato in seguito approvato in Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Regno Unito, Romania, Slovenia e Svezia.
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
Italian: L'aumento della variabilità intra-paziente nell'esposizione può comportare una maggiore variabilità nella relazione dose-risposta, ad esempio, può portare a una maggiore variabilità della sensibilità dei pazienti nello sperimentare la tossicità correlata al trattamento da ciclo a ciclo e, potenzialmente, può pregiudicare l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
Finnish: Altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun lisääntyminen voi johtaa myös annos-vastesuhteenvaihtelun lisääntymiseen, eli potilaiden herkistyminen hoitoon liittyvälle toksisuudelle saattaa vaihdella enemmän hoitojaksosta toiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon kokonaistehoon joillakin potilailla.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Italian: È stato constatato che con la somministrazione orale, la variabilità intra-paziente in esposizione (ossia tra i cicli) è notevolmente maggiore rispetto a quella che si verifica in seguito alla somministrazione endovenosa.
Finnish: On havaittu, että suun kautta otettaessa potilaskohtainen vaihtelu altistumisessa (ts. hoitojaksojen välillä) on huomattavasti suurempaa kuin laskimonsisäisen annon yhteydessä.
Italian: Nel paragrafo 4.3, "Controindicazioni", del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato concordato di includere ipersensibilità e uso concomitante di vaccini vivi in quanto sono in linea con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) on hyväksytty lisättäväksi yliherkkyys ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen antaminen, koska se on yhdenmukaista valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Italian: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: - linfoma Hodgkin
Finnish: - Hodgkinin lymfooma
Italian: Per quanto riguarda la posologia, tutti i 17 riassunti delle caratteristiche del prodotto affermano nel paragrafo 4.2 che la dose orale di capsule di etoposide si basa sulla dose raccomandata per infusione endovenosa e menzionano la necessità di tenere conto della biodisponibilità nella prescrizione, poiché varia da paziente a paziente.
Finnish: Annostuksen osalta kaikissa 17 valmisteyhteenvedossa todetaan kohdassa 4.2, että suun kautta otettava etoposidikapseliannos perustuu suositeltuun laskimonsisäiseen annokseen.
Italian: - linfoma non-Hodgkin
Finnish: - Non-Hodgkin-lymfooma
Italian: Per questo motivo, è fondamentale che i vantaggi della via di somministrazione orale siano attentamente valutati rispetto agli svantaggi di una maggiore variabilità intra-paziente in esposizione dopo la somministrazione orale, che dovrebbe essere valutata su base individuale.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että suun kautta antamisen hyötyjä punnitaan huolellisesti siihen liittyvän altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun aiheuttamiin haittoihin nähden.
Italian: Vepesid contiene etoposide, un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Vepesid e denominazioni associate (vedere allegato I).
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Italian: Poiché le donne in allattamento potevano sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[3][4][5][6][7].
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta lääkevalmistekomitea ei antanut suositusta annoksen pienentämisestä, kun kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min.
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Italian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Finnish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
Italian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Finnish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
Italian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Finnish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
Italian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Finnish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Alankomaat
Italian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Finnish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Itävalta
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
Italian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Finnish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
Italian: --1 Verotossina ricombinante 2e di E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA)
Finnish: --1 I Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................... RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Finnish: Pakkauskoko Varoaika injektiopullo
Italian: La temperatura è tornata normale entro 24 h.
Finnish: Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä
Italian: - È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C.
Finnish: - Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/08/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/08/2017
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Finnish: Tästä syystä päätös rokottee käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Italian: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Finnish: 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene:
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Italian: * RP - Potenza relativa (ELISA)
Finnish: * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Italian: Gli animali vaccinati sono in grado di neutralizzare la tossina VT2e.
Finnish: Rokotetut eläimet kykenevät neutralisoimaan VT2e-toksiinin.
Italian: - Lieve depressione il giorno della vaccinazione.
Finnish: - Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä.
Italian: EU/2/17/214/001 (10 dosi (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosi (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosi (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosi (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosi (10 ml))
Finnish: EU/2/17/214/001 (10 annosta (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annosta (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annosta (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annosta (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annosta (10 ml))
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni
Finnish: Varoaika: Nolla vuorokautta
Italian: Somministrare una singola iniezione intramuscolare di 1 ml nei muscoli del collo.
Finnish: Anna yksi lihaksensisäinen 1 ml injektio niskan lihaksiin.
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio.
Finnish: Injektiopullot on suljettu bromobutyyli-kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Italian: Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per la prevenzione della mortalità e la riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e prodotta da E. coli) e per la riduzione della perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso di presenza di verotossina 2e prodotta da E. coli fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età.
Finnish: Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi, jolla ehkäistään kuolleisuutta ja vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita (joita aiheuttaa E. coli -bakteerin tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä tuottavan E. coli -bakteerin aikaansaamaa päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana 164 päivän iästä alkaen teurastukseen asti.
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza ed l'allattamento.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suini, vaccini batterici inattivati (inclusi mycoplasma, tossoidi e chlamydia).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikaeläinten rokotteet, inaktivoidut bakteerirokotteet (sis. mykoplasma, toksoidi ja klamydia).
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza ed l'allattamento non è stata stabilita.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Italian: DEAE-destrano ............................................................................................ 10 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: DEAE-dekstraani ......................................................................................... 10 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 36 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Italian: Reazioni avverse molto comuni: - Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che generalmente si risolve senza trattamento entro tre giorni dalla vaccinazione.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
Italian: Sospensione biancastra.
Finnish: Valkeahko suspensio.
Italian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Italian: Durata dell'immunità: 112 giorni dopo la vaccinazione.
Finnish: 112 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Italian: Idrossido di sodio Disodio fosfato dodecaidrato Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Finnish: Natriumhydroksidi Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumkloridi
Italian: Idrossido di alluminio DEAE-destrano
Finnish: Alumiinihydroksidi DEAE-dekstraani Simetikoni
Italian: Scatola di cartone con flaconcino da 10, 50, 100 o 250 dosi.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10, 50, 100 tai 250 annoksen injektiopullo.
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 100 dosi (100 ml) 250 dosi (250 ml) 10 x 10 dosi (10 ml)
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 100 annosta (100 ml) 250 annosta (250 ml) 10 x 10 annosta (10 ml)
Italian: Il vaccino costituito da verotossina ricombinante 2e stimola un'immunità attiva nei confronti della tossina VT2e prodotta dall'agente causale della malattia degli edemi nei suini.
Finnish: Rekombinanttisesta verotoksiini 2e:stä koostuva rokote stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödeemasairautta (kolienterotoksemia) aiheuttavan E. coli -bakteerin tuottamaa VT2e-toksiinia vastaan.
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene: Verotossina ricombinante 2e di E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e ............................................................. RP ≥ 1,50
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: Verotossina ricombinante 2e ............................................................................ diE.
Finnish: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e .............................................................
Italian: Idrossido di alluminio 2,117 mg (alluminio) DEAE-destrano
Finnish: Alumiinihydroksidi .................................................................................. 2,117 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani