FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y < 80 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
French: L'âge médian était de 56 ans (limites : 23 à 77) ; 74 % des patients étaient de sexe masculin ; 97 % étaient caucasiens ; 63 % étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 94 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT).
Spanish: La mediana de la edad era 56 años (intervalo: 23 a 77); el 74% de los pacientes eran hombres, el 97% blancos, el 63% tenían infección por VHC de genotipo 1a y el 94% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT).
French: Génotype 6a
Spanish: Genotipo 6a
French: IRT nécessitan t une dialyse administré 1 h avant la dialyse administré 1 h après la dialyse
Spanish: Administrado 1 h después de la diálisis
French: ANTICONVULSIVANTS Phénobarbital Phénytoïne
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Fenobarbital Fenitoína
French: Patients en situation de posttransplantation hépatique ne présentant pas de cirrhose ou présentant une cirrhosecompensée
Spanish: Pacientes post trasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada
French: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
Spanish: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)c, d
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ éthinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Spanish: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
French: Les pharmacocinétiques du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 ont été étudiées chez des patients infectés par le VHC présentant une IRT nécessitant une dialyse traités par lédipasvir/sofosbuvir (n = 94) pendant 8, 12 ou 24 semaines, et comparées à des patients sans insuffisance rénale dans les essais de phase 2/3 portant sur l'association lédipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis tratados con ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) durante 8, 12 o
French: ↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57) Lédipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54-1,84)
Spanish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
French: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
Spanish: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94-1,22)
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
French: ↔ Cmin 1,12 (1,03-1,21) Ténofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25-1,39)
Spanish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
French: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90)
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
French: Antagonistes des récepteurs H2 Famotidine (40 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)c/ sofosbuvir (400 mg dose unique)c, d
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 Famotidina (40 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)c, d
French: Lédipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56-0,76)
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
French: Cirrhosed
Spanish: Cirrosisd
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,82 (0,66-1,02)
Spanish: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
French: ↔ Cmin 0,94 (0,77-1,14) S-méthadone ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13)
Spanish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)h
Spanish: Tacrolimús (5 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)h
French: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97-1,11) ↔ ASC 0,99 (0,94-1,04) Cmin (ND/SO)
Spanish: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (ND/NP)
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75)
Spanish: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
French: Éfavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79-0,97)
Spanish: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
French: • Informez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique de Jaune orangé S,
Spanish: • Informe a su médico si es alérgico a la laca de aluminio amarillo anaranjado FCF, también llamada "E110", antes de tomar este medicamento.
French: Cimétidinee Nizatidinee Ranitidinee
Spanish: Cimetidinae Nizatidinae Ranitidinae
French: ↑ Cmin 1,48 (1,34-1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96-1,08)
Spanish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
French: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87-1,00)
Spanish: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
French: L'âge médian était de 52 ans (limites : 26 à 72) ; 82 % des patients étaient de sexe masculin ; 61 % étaient caucasiens ; 34 % étaient noirs ; 75 % étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 2 % étaient infectés par le génotype 4 ; 76 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT) et 20 % présentaient une cirrhose compensée.
Spanish: La mediana de la edad era 52 años (intervalo: 26 a 72); el 82% de los pacientes eran hombres, el 61% blancos, el 34% negros, el 75% tenían infección por VHC de genotipo 1a, el 2% tenían infección por el genotipo 4, el 76% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT) y el 20% tenían cirrosis compensada.
French: Lorsqu'il a été administré avec le darunavir/ritonavir utilisé en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil, Harvoni a augmenté la concentration du ténofovir.
Spanish: Cuando se administró con darunavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxilo fumarato, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
French: ↑ Cmin 1,91 (1,74-2,10) Lédipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95-1,07)
Spanish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
French: ↔ Cmin 1,03 (0,97-1,10) Ténofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74)
Spanish: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
French: ↔ Cmin 1,04 (0,96-1,12) Ténofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37-1,58)
Spanish: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
French: Masculin
Spanish: Varón
French: Famotidine (40 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)c/ sofosbuvir (400 mg dose unique)c, d
Spanish: Famotidina (40 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)c, d
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Harvoni.
Spanish: Tras comenzar con Harvoni puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
French: ↔ Cmin 0,91 (0,83-0,99) Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97-1,21)
Spanish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
French: ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70) Lédipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99-1,24)
Spanish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
French: IR sévère (DFGe <30 mL/ min/ 1,73 m2)
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73 m2)
French: ↑ Cmin 1,15 (0,90-1,46) Lédipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85-1,00)
Spanish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
French: ↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11) Ténofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56-2,04)
Spanish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
French: ↑ Cmin 1,23 (1,00-1,51) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97-1,36)
Spanish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
French: Tableau 9 : Taux de réponse dans l'étude ION-3 LDV/SOF
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta en el ensayo ION-3 LDV/SOF
French: ↑ Cmin 1,45 (1,27-1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94-1,02)
Spanish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
French: Réplicons transitoires codant pour la NS5A Médiane (limites)a
Spanish: Replicones transitorios con NS5A
French: Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,98-1,06)
Spanish: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
French: Ciclosporine (600 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)h
Spanish: Ciclosporina (600 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)h
French: Tableau 12 : Taux de réponse dans l'étude ION-1 LDV/SOF
Spanish: Tabla 12: Tasas de respuesta en el ensayo ION-1 LDV/SOF
French: Valeurs biologiques
Spanish: Valores analíticos
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole (20 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg dose unique)c/ sofosbuvir (400 mg dose unique)c
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol (20 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)c
French: En ce qui concerne la sécurité, le traitement est bien toléré.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento es bien tolerado.
French: Les résultats pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas encore disponibles.
Spanish: No se disponía aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Harvoni, le 17 novembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Harvoni el 17 de noviembre de 2014.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Harvoni.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Harvoni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Harvoni?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Harvoni sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Harvoni pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Harvoni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Harvoni.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Harvoni sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Harvoni son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques);
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos);
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que les médicaments suivants, qui risquent d'atténuer les effets de Harvoni:
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con los siguientes medicamentos que pueden reducir los efectos de Harvoni:
French: Dans ces études, les patients ont reçu Harvoni, avec ou sans ribavirine, pendant 8, 12 ou 24 semaines, en fonction des caractéristiques propres à chaque patient.
Spanish: En estos estudios se administró a los pacientes Harvoni, con o sin ribavirina, durante 8, 12 o 24 semanas, según las características de los pacientes.
French: Les patients dont l'infection était résistante à d'autres médicaments antiviraux pourraient également retirer un bénéfice d'une prolongation du traitement à 24 semaines.
Spanish: Los pacientes con infecciones resistentes a otros medicamentos antivíricos también podrían beneficiarse del tratamiento ampliado a 24 semanas.
French: Autres informations relatives à Harvoni:
Spanish: Otras informaciones sobre Harvoni
French: Harvoni lédipasvir/sofosbuvir
Spanish: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos y que habían padecido cáncer de hígado podrían presentar un riesgo de recurrencia temprana de su enfermedad.
French: Quels sont les bénéfices de Harvoni démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Harvoni en los estudios realizados?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Harvoni se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Harvoni, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Harvoni, ver el prospecto.
French: • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété).
Spanish: • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Harvoni (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Harvoni (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
French: La société qui commercialise Harvoni conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Harvoni.
Spanish: La empresa que comercializa Harvoni realizará un estudio en pacientes que hayan padecido anteriormente un cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivirales de acción directa como Harvoni.
French: Les résultats des études ont également montré que les patients qui ont une cirrhose compensée (le foie présente des lésions mais continue de fonctionner correctement) avaient de meilleures chances d'éliminer le virus quand le traitement était prolongé à 24 semaines.
Spanish: Los resultados de los estudios también demostraron que los pacientes con cirrosis compensada (fibrosis del hígado aun cuando este continúe funcionando correctamente) tenían más probabilidades de que el virus desapareciera cuando el tratamiento se ampliaba a 24 semanas.
French: Harvoni est disponible sous forme de comprimés contenant 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Spanish: Harvoni se presenta en comprimidos que contienen 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
French: Harvoni contient les principes actifs lédipasvir et sofosbuvir.
Spanish: Harvoni contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir.
French: En bloquant ces protéines, Harvoni empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Harvoni frena la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
French: Des données de soutien ont démontré que Harvoni en association avec la ribavirine serait bénéfique pour certains patients infectés par un virus de génotype 3.
Spanish: La información de apoyo demostró que Harvoni, en combinación con ribavirina, sería beneficioso para algunos pacientes con el genotipo 3 del virus.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Harvoni?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Harvoni?
French: Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) de virus de l'hépatite C et Harvoni est recommandé pour une utilisation chez les patients infectés par un virus des génotypes 1, 4, 5 et 6, et chez certains patients porteurs du génotype 3.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. La toma de Harvoni se recomienda a pacientes con infección por los genotipos 1, 4, 5 y 6, así como a algunos pacientes con el genotipo 3.
French: Pourquoi Harvoni est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Harvoni?
French: L'Agence a considéré que le traitement par Harvoni, avec ou sans ribavirine, est hautement bénéfique pour de nombreux patients infectés par le virus de l'hépatite C, notamment ceux ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une cirrhose compensée ou décompensée.
Spanish: La Agencia consideró que el tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, supone un gran beneficio para muchos pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, incluyendo aquellos sometidos a un trasplante de hígado o con cirrosis compensada o descompensada.
French: Qu'est-ce que Harvoni et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Harvoni y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Harvoni, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Harvoni a par ailleurs été examiné dans le cadre d'une étude portant sur des enfants de 3 à 18 ans infectés par le virus de l'hépatite C. Les résultats obtenus pour 100 patients âgés de 12 à 18 ans (souffrant tous d'une hépatite C de génotype 1) ont montré que 98 % d'entre eux ne présentaient aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: Harvoni se está investigando también en un estudio realizado en niños de entre 3 y 18 años infectados con la hepatitis C. Los resultados obtenidos a partir de 100 pacientes de entre 12 y 18 años (todos ellos con el genotipo 1 de la hepatitis C) demostraron que el 98% no presentaba muestras del virus a las 12 semanas de haber concluido el tratamiento.
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre realizados al cabo de 12 semanas de haber concluido el tratamiento no se detectaron signos del virus de la hepatitis C.
French: Harvoni n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Spanish: Harvoni solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con hepatitis C crónica.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
French: Les bénéfices de Harvoni ont également été démontrés chez les patients porteurs des génotypes 4, 5 et 6, chez ceux présentant une cirrhose décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement) et chez ceux ayant reçu une transplantation hépatique.
Spanish: También se demostró el beneficio de Harvoni para los pacientes con genotipos 4, 5 y 6, con cirrosis descompensada (cuando el hígado no funciona adecuadamente) y para los que se habían sometido a un trasplante de hígado.
French: Harvoni ne doit pas être utilisé en même temps que la rosuvastatine, un médicament contre le cholestérol.
Spanish: Harvoni no debe administrarse junto con el medicamento contra el colesterol denominado rosuvastatina.
French: L'ajout de ribavirine n'a pas été nécessaire pour la majorité des patients.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no fue necesario añadir ribavirina al tratamiento.
French: La durée du traitement par Harvoni et le choix de l'utiliser seul ou associé à un autre médicament nommé ribavirine dépendent du génotype du virus et de la nature des problèmes hépatiques des patients, par exemple s'ils ont une cirrhose (lésions) du foie, ou si leur foie ne fonctionne pas convenablement.
Spanish: La duración del tratamiento con Harvoni, así como su administración en monoterapia o en combinación con otro medicamento denominado ribavirina, depende del genotipo del virus y del tipo de problemas hepáticos que tenga el paciente; por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente.
French: Comment Harvoni agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Harvoni?
French: Harvoni est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 12 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos a partir de 12 años para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
French: Environ 94 % à 99 % des patients ayant reçu uniquement Harvoni ne présentaient aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: Alrededor del 94 % y hasta el 99 % de los pacientes tratados con Harvoni en monoterapia dieron resultados negativos con respecto al virus en los análisis realizados 12 semanas después de haber finalizado el tratamiento.
French: Les principes actifs de Harvoni, le lédipasvir et le sofosbuvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une protéine appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», tandis que le lédipasvir cible une protéine appelée «NS5A».
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una proteína denominada «ARN-polimerasa dependiente de ARN NS5B», mientras que el ledipasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
French: Harvoni a fait l'objet de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients adultes infectés par un virus de l'hépatite C de génotype 1 qui présentaient une fonction hépatique normale.
Spanish: Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000 pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C y que no presentaban insuficiencia hepática.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Harvoni, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Harvoni est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Harvoni?
French: 16 juin 2016 EMA/268358/2016
Spanish: 16 de junio de 2016 EMA/268358/2016
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Feuille et fleur d'aubépine est le nom commun des feuilles et des fleurs des différentes espèces de Crataegus.
Spanish: «Hojas y flores de espino blanco» es la denominación común para las hojas y flores de las diversas especies de Crataegus.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, l'eau ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, agua o metanol), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.