FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PROCOMVAX est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre les infections invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) dues à une bactérie, Haemophilus influenzae type b (Hib) et contre les infections du foie dues à tous les types connus de virus de l'hépatite B. Le vaccin peut être administré chez la plupart des nourrissons âgés de 6 semaines
Spanish: PROCOMVAX está indicado para ayudar a proteger su hijo frente a la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebral y de médula espinal, infección sanguínea, etc.), y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. La vacuna puede administrarse en la mayoría de los niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
French: PROCOMVAX ne protège pas contre les hépatites dues à d'autres virus connus pour être pathogènes pour le foie.
Spanish: PROCOMVAX no previene la hepatitis causada por otros virus que afectan al hígado.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
French: Réponses en anticorps anti-HBs après administration de PROCOMVAX chez le nourrisson n'ayant jamais été vacciné auparavant contre l'hépatite B
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños que no se han vacunado previamente con la vacuna antihepatitis B
French: PROCOMVAX ne protège pas contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae d'un autre type que le type b ou contre des maladies invasives (méningite ou septicémie) dues à d'autres
Spanish: PROCOMVAX no protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae diferente del tipo b o contra enfermedades invasivas (tales como meningitis o sepsis) causadas por otros microorganismos.
French: La fréquence ou la sévérité des effets indésirables n'augmentaient pas avec le nombre de doses.
Spanish: Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
French: Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Spanish: La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estas personas.
French: Enfants non vaccinés selon le schéma recommandé La vaccination des enfants qui n'ont pas été vaccinés selon le schéma recommandé doit être
Spanish: Niños no vacunados de acuerdo a la pauta recomendada La pauta de vacunación para niños que no han sido vacunados de acuerdo a la recomendada debe considerarse en base a criterios individuales.
French: Comme il a été rapporté avec des vaccins polyosidiques Haemophilus type b conjugués ou non conjugués, des cas d'infection à Haemophilus influenzae type b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, avant que la protection conférée par le vaccin ne soit effective.
Spanish: Como se ha informado con la vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b y con otra vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los niveles protectores de la vacuna.
French: D'autres effets indésirables pouvant survenir rarement et être graves comprennent les convulsions fébriles ou non, des réactions allergiques, un œdème allergique (angioedème), certains types de rash, et nodule au site d'injection..
Spanish: Raramente pueden ocurrir otros efectos adversos que incluyen reacciones como convulsión, convulsión febril, alergias, inflamación alérgica (angioedema), ciertas clases graves de erupción y nódulos en el lugar de inyección.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
French: PROCOMVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois.
Spanish: PROCOMVAX está indicado para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
French: Des résultats anti-HBs sont disponibles pour 1503 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1309 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Spanish: En estos estudios, 1503 niños tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 1309 tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
French: Dans des études multicentriques randomisées, 882 nourrissons ont été répartis selon un ratio 3/1 pour recevoir soit PROCOMVAX soit le vaccin Haemophilus type b conjugué (à la protéine de méningocoque) de Merck (vaccin PRP-OMPC, Merck) et le vaccin hépatite B (recombinant) de Merck, à l'âge de 2, 4 et 12-15 mois.
Spanish: En uno de estos estudios, un estudio multicéntrico randomizado, 882 niños se asignaron en una relación 3:1 para recibir PROCOMVAX o Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada de Merck (conjugada a proteína de Meningococo) (Vacuna PRP-OMPC de Merck) más Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck a los 2, 4 y 12-15 meses de edad, monitorizando a los niños a diario durante cinco días después de cada inyección respecto a las reacciones locales y las molestias sistémicas.
French: Au cours de 6 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 2528 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui n'avaient jamais reçu auparavant de vaccin Hib.
Spanish: En 6 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 2528 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna de Hib.
French: Chez les sujets sains ayant été vaccinés contre l'hépatite B, la durée de protection contre la maladie est actuellement inconnue et la nécessité d'une dose de rappel d'un vaccin contre l'hépatite B, en routine,
Spanish: Se desconoce por el momento la duración del efecto protector para la hepatitis B en vacunados sanos y la necesidad de una dosis de refuerzo de rutina con las vacunas que contienen hepatitis B no se ha definido aún.
French: Antigène de surface de l'hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B adsorbido, producido en células de
French: Sur l'ensemble des 3 doses de PROCOMVAX, il n'y a pas eu de différence significative dans la fréquence des effets indésirables rapportés pour PROCOMVAX et les vaccins monovalents PRPOMPC, Merck et vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Spanish: Para las tres dosis de PROCOMVAX no hubo diferencias significativas entre PROCOMVAX y las vacunas monovalentes Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
French: Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 722 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui avaient déjà reçu une dose de vaccin contre l'Hépatite B à la naissance.
Spanish: En 4 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 722 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que habían recibido anteriormente una sóla dosis de vacuna de hepatitis B a su nacimiento.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Efectos Adversos Potenciales
French: Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-PRP sont disponibles pour 2121 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1768 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Spanish: En estos estudios, 2121 niños tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de las primeras 2 dosis de PROCOMVAX y 1768 tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
French: Les effets indésirables rencontrés étaient des réactions au site d'injection telles que douleur, sensibilité, rougeur et oedème.
Spanish: Los efectos secundarios incluyen reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento e inflamación.
French: PROCOMVAX peut être administré simultanément lors de la primovaccination avec les vaccins diphtérique-tétanique-coquelucheux à germes entiers (DTC) et poliomyélitique oral (OPV).
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la serie primaria de la vacuna de difteria, tétanos y tos ferina (DTP) y con vacuna de polio oral (OPV).
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.
French: OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11 de Neisseria meningitidis du sous-groupe B)
Spanish: 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
French: Rarement : anaphylaxie angioedème, urticaire, érythème polymorphe
Spanish: Raramente: anafilaxis, angioedema, urticaria, eritema multiforme
French: Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-HBs sont disponibles pour 618 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 461 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Spanish: En estos estudios, 618 niños tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 461 tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
French: ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Spanish: Vía intramuscular.
French: Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX à l'âge de 2 mois, 4 mois et entre 12 et 15 mois.
Spanish: Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Spanish: Especialidad sujeta a prescripción médica.
French: Après la deuxième dose, 95 à 99% des nourrissons ont développé un taux d'anticorps anti-PRP > 0.15 µg/ml, taux correspondant à une protection à court terme contre la maladie invasive due à Hib, et des MGT allant de 2.5 µg/ml à 4.3 µg/ml.
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 95 % al 99 % de los niños desarrollaron anti-PRP > 0,15 µg/ml, un nivel asociado con protección a corto plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 2,5 µg/ml hasta 4,3 µg/ml.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: EU/1/99/104/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO (S) ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
French: PROCOMVAX n'a pas été étudié chez les personnes présentant des tumeurs malignes ou un déficit immunitaire d'une autre origine.
Spanish: Debido a que PROCOMVAX no se ha estudiado en personas con procesos malignos o inmunocomprometidos, no se conoce la magnitud de la respuesta inmunológica de estas personas.
French: SANOFI PASTEUR MSD
Spanish: Danmark SANOFI PASTEUR MSD
French: Prendre des précautions particulières avec PROCOMVAX : - si votre enfant est atteint de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie, des précautions particulières doivent être prises contre le risque d'hématome lié à l'injection.
Spanish: - Si su hijo presenta trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.
French: Après la troisième dose, 92 à 99 % des nourrissons ont développé un taux d'anticorps anti-PRP >1.0 µg/ml, taux correspondant à une protection à long terme contre la maladie invasive due à Hib et des MGT allant de 7.7 µg/ml à 14.0 µg/ml.
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 92 % al 99 % de los niños desarrollaron anti-PRP >1,0 µg/ml, un nivel asociado con protección a largo plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 7,7 µg/ml hasta 14,0 µg/ml.
French: Selon l'investigateur de l'étude, aucune de ces réactions n'était
Spanish: Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
French: Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX à l'âge de 2 mois, 4 mois, et entre 12 et 15 mois.
Spanish: Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2-3, 4-5, y 12-15 meses de edad.
French: Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B (recombinant).
Spanish: Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacuna Hepatitis B (Recombinante).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I).
Spanish: Vial (vidrio flint tipo I) conteniendo 0,5 ml de suspensión.
French: Le polyoside capsulaire (PRP) d'Haemophilus influenzae type b est lié de façon covalente à un complexe protéique de la membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis.
Spanish: Estos componentes son el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
French: Après la deuxième dose, 77 à 96% des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) et des Moyennes Géométriques des Titres (MGT) allant de 30 mUI/ml à 190 mUI/ml.
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 77% al 96% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 30 mUI/ml hasta 190 mUI/ml.
French: Fabriqué par : Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda.
French: Vaccin hépatite B (recombinant), Merck Réactions locales au niveau du site d'injection : douleur transitoire, érythème, induration.
Spanish: Reacciones locales en el lugar de inyección: dolor transitorio, eritema, induración
French: Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B
Spanish: Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacuna Hepatitis B (Recombinante)
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07CA PROCOMVAX est une préparation vaccinale bivalente stérile qui contient les composants antigéniques utilisés pour la production du vaccin PRP-OMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna estéril bivalente formada por componentes antigénicos utilizados en la producción de Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
French: Après la troisième dose, 98 à 100 % des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs et des MGT allant de 1509 mUI/ml à 3913 mUI/ml.
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 98 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 1509 mUI/ml hasta 3913 mUI/ml.
French: Après la troisième dose, 96 à 100 % des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps antiHBs et des MGT allant de 897 mUI/ml à 4467 mUI/ml.
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 96 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
French: Après la deuxième dose, 93 à 100% des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) et des MGT allant de 125 mUI/ml à 417 mUI/ml.
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 93 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 125 mUI/ml hasta 417 mUI/ml.
French: - Etant donné qu'une infection par le virus de l'hépatite B peut ne pas être détectée pendant une période de temps relativement longue.
Spanish: - Debido a que la infección de la hepatitis B puede no manifestarse durante un largo período de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
French: Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 1809 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui n'avaient jamais reçu auparavant de vaccin contre l'Hépatite B auparavant.
Spanish: En 4 ensayos clínicos realizados entre 1992 y 2000, PROCOMVAX se administró a 1809 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna antihepatitis B. Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Pour Haemophilus influenzae type b et l'antigène de surface de l'hépatite B :
Spanish: Para el antígeno de Haemophilus B conjugado y el antígeno de superficie de la Hepatitis B:
French: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija"
Spanish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Tel : +371.
French: Excipients : Sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe et borate de sodium dans une solution
Spanish: 6.1 Lista de excipientes La formulación contiene sulfato hidróxidofosfato de aluminio amorfo y borato sódico en cloruro sódico al
French: Slovenija
Spanish: Lietuva
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2004.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 7 de mayo de 2004.
French: Leur respiration devra être surveillée pendant 3 jours au plus après la vaccination.
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
French: Ceci permet de se prémunir contre les maladies causées par ces bactéries et virus.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PROCOMVAX à Sanofi Pasteur MSD S.N.C le 7 mai 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PROCOMVAX a Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
French: Ce médicament ne peut être vendu que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
French: PROCOMVAX a été examiné dans une étude principale impliquant 882 nourrissons.
Spanish: PROCOMVAX se ha evaluado en un estudio principal realizado en 882 lactantes.
French: Cependant, l'entreprise a fourni des informations complémentaires issues d'autres études pour montrer que trois doses de PROCOMVAX entraînaient des niveaux de protection satisfaisants.
Spanish: Sin embargo, la empresa presentó información adicional de otros estudios para demostrar que tres dosis de PROCOMVAX conferían un grado de
French: Les nourrissons présentant des signes d'hypersensibilité (réaction allergique) après l'injection ne doivent plus recevoir d'injections supplémentaires du vaccin.
Spanish: Los lactantes que muestren signos de hipersensibilidad (reacción alérgica) después de una inyección no deberán recibir ninguna inyección más de la vacuna.
French: Cette étude a comparé les effets de PROCOMVAX avec ceux d'autres vaccins contenant les mêmes principes actifs.
Spanish: Se compararon los efectos de PROCOMVAX con los de otras vacunas distintas que contenían los mismos principios activos.
French: Dans les deux groupes, les nourrissons ont été vaccinés aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Spanish: En ambos grupos, se vacunó a los bebés a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
French: PROCOMVAX est un vaccin.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna.
French: PROCOMVAX est la combinaison de composants présents dans d'autres vaccins vendus dans toute l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Spanish: PROCOMVAX es una combinación de varios componentes que llevan varios años utilizándose en otras vacunas en la Unión Europea (UE):
French: D'autres effets indésirables courants incluent fièvre, anorexie (perte d'appétit), vomissements, diarrhée, irritabilité, somnolence (endormissement), pleurs (incluant crises de larmes et pleurs prolongés inhabituels) et otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, anorexia (pérdida del apetito), vómitos, diarrea, irritabilidad, somnolencia (sueño), llanto (incluido un llanto de tono muy alto poco habitual y el llanto prolongado) y otitis media (infección del oído medio).
French: Comme pour tous les vaccins, si PROCOMVAX est utilisé chez les grands prématurés, il y a un risque que les bébés souffrent d'apnée (courtes pauses dans la respiration).
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra PROCOMVAX a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
French: L'étude principale a également montré que PROCOMVAX produisait des niveaux de protection satisfaisants contre le virus de l'hépatite B. Cette conclusion a été confirmée par les résultats de sept études complémentaires fournis par l'entreprise.
Spanish: En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B. Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
French: L'EPAR complet pour PROCOMVAX est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de PROCOMVAX puede encontrarse aquí.
French: Le rôle des vaccins est d'« apprendre » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
French: Les principes actifs sont « adsorbés », c'est-à-dire qu'ils sont fixés sur des composés d'aluminium et que le vaccin contient un adjuvant (composé contenant de l'aluminium) permettant d'en renforcer l'action.
Spanish: Los principios activos son "adsorbidos", lo que significa que se fijan en compuestos de aluminio, y la vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto con aluminio) para estimular una respuesta mejor.
French: Dans l'étude principale, les réactions à PROCOMVAX et aux autres vaccins étaient faibles en termes de niveaux d'anticorps contre l'Hib.
Spanish: En el estudio principal, las respuestas a PROCOMVAX y a las otras vacunas fueron bajas por lo que se refiere a los valores de anticuerpos frente a Hib.
French: PROCOMVAX contient de
Spanish: PROCOMVAX contiene pequeñas