FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad Bondenza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: • smerter i muskler, led eller ryg
Lithuanian: • raumenų, sąnarių ar nugaros skausmas
Danish: Tag ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer.
Lithuanian: Nevartokite Bondenza, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
Danish: Bisphosphonater (som Bondenza) kan virke på samme måde.
Lithuanian: Bisfosfonatai (pavyzdžiui, Bondenza) taip pat gali sukelti šiuos reiškinius.
Danish: • ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske.
Lithuanian: • naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.
Danish: • Læg alle brugte kanyler og sprøjter i en kanyleboks (brudsikker engangsbeholder)
Lithuanian: • Visas panaudotas adatas ir švirkštus dėkite į aštrių medicininių atliekų talpyklę (pradūrimams atsparų atliekų konteinerį);
Danish: TEKST PÅ HUSKESEDLERNE
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Bondenzatablet.
Lithuanian: - arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį).
Danish: Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Lithuanian: Bondenza gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę.
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bondenza.
Lithuanian: Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Bondenza.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Lithuanian: Ilgai kasdien ar su pertraukomis (ilgi intervalai tarp dozių) preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Danish: Da de beregnede værdier for en stor dels vedkommende er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig længere, ligesom hos andre bisphosphonater.
Lithuanian: Kadangi apskaičiuotos reikšmės dažniausiai yra tyrimo trukmės, vartotos dozės ir tyrimo metodo jautrumo funkcija, manoma, kad tikrasis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra gerokai ilgesnis, taip pat, kaip ir kitų bisfosfonatų.
Danish: Den sædvanlige dosis Bondenza er 1 tablet én gang om måneden.
Lithuanian: Įprasta Bondenza dozė yra viena tabletė per mėnesį.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 mg/3 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 3 mg/3 ml
Danish: De omfatter en nedsættelse af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), og en øgning af viscerale forandringer (renal pelvis ureter syndrom).
Lithuanian: Tai sumažėjęs implantacijos vietų skaičius, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija) ir padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas).
Danish: Du skal også tage tilskud af kalk og vitamin D efter din læges anvisning.
Lithuanian: Taip pat turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D tiek, kiek rekomendavo gydytojas.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai *Žiūrėti informaciją žemiau †Nustatyta vaistui esant rinkoje.
Danish: Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
Lithuanian: Manoma, kad skirtumas tarp bendrojo ir inkstų klirenso atspindi vaisto patekimą į kaulus.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ukendt for disse patienter, og ibandronsyre bør ikke anvendes under disse omstændigheder.
Lithuanian: Tokių pacientų ibandrono rūgšties farmakokinetika nežinoma, todėl ibandrono rūgšties jiems nereikėtų skirti.
Danish: Kræftdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset som risikofaktorer (se pkt 4.4).
Lithuanian: Manoma, kad rizikos veiksniai taip pat yra vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ar bloga burnos higiena (žr. 4.4 skyrių).
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondenza gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Lithuanian: Dėl šio galimo dirginančio poveikio ir galimo gretutinių ligų pablogėjimo reikia būti atsargiems Bondenza skiriant pacientams, sergantiems viršutinės virškinimo trakto dalies ligomis, pvz., patvirtinta Barrett'o stemple, disfagija, kitomis stemplės ligomis, gastritu, duodenitu ar opomis.
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai 50 % sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.
Danish: Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:
Danish: Indeholder 162,75 mg lactosemonohydrat (ækvivalent med 154,6 mg vandfri lactose).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 162,75 mg laktozės monohidrato (atitinka 154,6 mg bevandenės laktozės).
Danish: Både biotilgængelighed og BMD stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas mažėja, KMT didėja lėčiau, jeigu valgoma ar geriama nepraėjus 60 minučių po ibandrono rūgšties vartojimo.
Danish: • betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter,
Lithuanian: • dvylikapirštės žarnos (pirmosios žarnyno dalies) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą
Danish: - I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen spis ikke noget drik ikke noget (undtagen postevand, hvis du har brug for det) indtag ikke anden medicin
Lithuanian: - Išgėrę tabletę dar vieną valandą (60 minučių) nesigulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę nieko nevalgykite nieko negerkite (išskyrus vandenį, jei reikia) nevartokite jokių kitų vaistų
Danish: - Hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Bondenza.
Lithuanian: - Jeigu reikia gydyti dantis ar atlikti stomatologinę operaciją, pasakykite stomatologui, kad vartojate Bondenza;
Danish: Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Lithuanian: Tada pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš pradžių.
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Bondenza administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH.
Lithuanian: Tačiau, šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių amplitudę, todėl Bondenza skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistais, dozės koreguoti nereikia.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder hurtigt, og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral administration.
Lithuanian: Ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną ar išgėrus iki 10 % didžiausios vertės sumažėja atitinkamai per 3 ir per 8 valandas.
Danish: Du må ikke få Bondenza: - hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Lithuanian: Bondenza vartoti negalima - jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.
Danish: Bondenza er stort set uden natrium
Lithuanian: Bondenza sudėtyje natrio beveik nėra.
Danish: I svære tilfælde kan det blive nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali prireikti atitinkamos dozės kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato, arba magnio sulfato infuzijos į veną.
Danish: Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu "BNVA", kitoje pusėje"150".
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais ibandrono rūgštis sukėlė biocheminių rodiklių pokyčius, kurie rodė nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą, iš jų ir sumažėjusį biocheminių kolageno irimo žymenų (pavyzdžiui deoksipiridinolino ir kryžminių I tipo kolageno N-telopeptidų (NTX)) kiekį šlapime.
Danish: Efter tredje og fjerde dosis var den mediane maksimale hæmning 6 dage efter indtagelsen 74 % med et fald til en median hæmning på 56 % 28 dage efter indtagelsen af fjerde dosis.
Lithuanian: Praėjus 6 dienoms po trečiosios ir ketvirtosios dozių, didžiausio slopinimo mediana buvo 74 %, praėjus 28 dienoms po ketvirtosios dozės slopinimo mediana sumažėjo iki 56 %. Jeigu vėliau vaisto nebevartojama, biocheminiai kaulų rezorbcijos žymenys nebeslopinami.
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mavetarmkanal er hurtig efter oral administration og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
Lithuanian: Išgerta ibandrono rūgštis greitai absorbuojama viršutinėje virškinimo trakto dalyje ir koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei, jei ši yra iki 50 mg, jei dozė didesnė - koncentracija padidėja labiau, nei būtų proporcinga dozei.
Danish: Et-års data fra studie BM 16550 To-års data fra studie BM 16550
Lithuanian: BM 16550 tyrimo duomenys po dviejų metų
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for 3-måneders regimet.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kai vaisto būtų skiriama kas 3 mėnesius, nėra.
Danish: Både daglige og intermitterende (med et dosisfrit interval på 9-10 uger pr. kvartal) orale doser og intravenøse doser af ibandronsyre til postmenopausale kvinder medførte biokemiske ændringer, som tyder på dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen.
Lithuanian: Ir kasdien, ir su pertraukomis (kai vaisto nevartojama 9 - 10 savaičių) geriamos ibandrono rūgšties tabletės, taip pat ir injekcinės vaisto formos, moterims po menopauzės sukėlė biocheminių pokyčių, rodančių nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondenza.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie Bondenza perdozavimo gydymą nėra.
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst stilling.
Lithuanian: Kadangi yra stemplės sudirginimo rizika, pacientui negalima sukelti vėmimo, jis turi būti vertikalioje padėtyje.
Danish: Intravenøse injektioner med Bondenza nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Lithuanian: Po Bondenza injekcijų į veną per 3 - 7 dienas nuo gydymo pradžios sumažėjo I tipo kolageno alfa grandinės C-telopeptido (CTX) koncentracija serume, o per 3 mėnesius sumažėjo osteokalcino koncentracija.
Danish: Klinisk virkning
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas
Danish: Anvendelse af Bondenza er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Lithuanian: Bondenza nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, o Bondenza tyrimai šioje populiacijoje neatlikti (žr.
Danish: Efter indtagelse af din månedlige Bondenza tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
Lithuanian: Išgėrę Bondenza tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Lithuanian: Apie negridų rasės pacientus turima labai nedaug duomenų.
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Lithuanian: *Žiūrėti informaciją žemiau †Nustatyta vaistui esant rinkoje.
Danish: Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Lithuanian: Injekciją į veną turi atlikti gydytojas ar kitas tam paruoštas sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg ibandronsyre faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse, med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas ir kurie gavo 0,5 mg ibandrono rūgšties į veną, bendrasis, inkstų ir neinkstinis klirensas sumažėjo atitinkamai 67 %, 77 % ir 50 %, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija.
Danish: • luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)
Lithuanian: • vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas)
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Lithuanian: Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Bondenza 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Danish: Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder medførte intravenøs administration af ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre, formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Lithuanian: Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas padidėjo maždaug 20 %, tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.
Danish: Klinisk relevant fald i serumkoncentrationerne af calcium, phosphor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administration af henholdsvis calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Lithuanian: Jei kliniškai reikšmingai sumažėja kalcio, fosforo ar magnio koncentracija serume, būklę koreguoti į veną švirkščiant atitinkamai kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato arba magnio sulfato.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at injicere i vævet omkring venen, kan patienterne få lokal irritation, smerte og inflammation på injektionsstedet.
Lithuanian: Netyčia tirpalo sušvirkštus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir uždegimas.
Danish: Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per mėnesį.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-72 timer.
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10 - 72 valandas.
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Lithuanian: Ibandrono rūgšties inkstų klirensas pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (KK).
Danish: Bondenza-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Lithuanian: Bondenza injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio, ar su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais.
Danish: Patienter med samtidige sygdomme eller samtidig medicin, som kan skade nyrerne, skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen i henhold til god medicinsk praksis.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga ligomis, kurių metu gali būti pažeisti inkstai, ar vartoja medicininių preparatų, kurie gali sukelti nepageidaujamų inkstų reiškinių, gydymo metu reikia reguliariai tirti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bondenza indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas reikšmingai nesumažėja, jei ibandrono rūgšties geriama 60 minučių prieš pirmąjį dienos valgį.
Danish: Lumbal L2-L4
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Lithuanian: Specialiųjų klinikinių situacijų farmakokinetika
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos patienter med terminal nyresygdom blev kun vurderet hos en lille gruppe patienter behandlet med hæmodialyse, og derfor er farmakokinetikken hos patienter, som ikke får hæmodialyse ukendt.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties farmakokinetika asmenims, kuriems yra paskutiniosios stadijos inkstų pažeidimas, buvo vertinta tik dalyvaujant mažam hemodializuojamų pacientų skaičiui, todėl pacientų, kurie nėra gydomi hemodializės būdu, ibandrono rūgšties farmakokinetika nežinoma.
Danish: Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Praleidus dozę, injekciją atlikti kaip įmanoma greičiau.
Danish: Stigningen i hofte BMD i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Lithuanian: Klubo kaulų pokytis, lyginant su pradine verte, buvo toks: 2,8 %šlaunikaulio kaklelio, 3,4 % - bendras klubo kaulų ir 5,5 % - gumburo srities.
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=365)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Kun til intravenøs brug
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti tik į veną
Danish: Risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret synes at være større hos patienter, som ikke efterlever doseringsvejledningen og/eller forsætter behandling med orale bisphosphonater efter udvikling af symptomer, der tyder på øsofageal irritation.
Lithuanian: Nustatyta, kad sunkių stemplės nepageidaujamų reakcijų pavojus yra didesnis pacientams, kurie nesilaiko dozavimo rekomendacijų ir (arba), pasireiškus simptomams, verčiantiems galvoti apie stemplės sudirginimą, geriamuosius bisfosfonatus toliau vartoja.
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Lithuanian: Manoma, kad metabolinės sąveikos neturėtų būti, kadangi ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir nesužadina žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų (žr.
Danish: Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genų aktyvumui.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolidų ir europidų rasės ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų sutrikimas
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Lithuanian: • skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje.
Danish: Angioødem, ansigtsødem, urticaria
Lithuanian: Angioedema, veido edema, dilgėlinė
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias veikimas pasiektas per 3-6 mėnesius.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give Bondenza-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Lithuanian: Atliekant Bondenza injekciją, svarbu nepataikyti į arteriją ar šalia venos, nes taip galima pažeisti audinius.
Danish: Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.
Danish: Efter 2 og 3 års behandling af postmenopausale kvinder, viste histologiske analyser af knoglebiopsier, knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekter.
Lithuanian: Atliekant histologinius moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos dvejus ir trejus metus, kaulų biopsijų tyrimus, nustatyta, kad kaulinis audinys yra normalus, be mineralizacijos defektų.
Danish: - hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
Lithuanian: - Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.