FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab.
Lithuanian: Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 15 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Spanish: • infección en los pulmones
Lithuanian: • plaučių infekcija
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P; la mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue 10,3 años tanto en el grupo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el grupo AC→DH
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų AC→D atšakoje (svyravo nuo 0,0 iki 12,6) ir DCarbH atšakoje (svyravo nuo 0,0 iki 13,1) bei AC→DH atšakoje - 10,4 metų (svyravo nuo 0,0 iki
Spanish: - Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
Spanish: En este análisis final, la prolongación del tratamiento con trastuzumab a una duración de dos años no mostró beneficio adicional sobre el tratamiento a 1 año [HR de SLE en la población por intención de tratar (ITT) de 2 años frente a 1 año=0,99 (IC 95 %: 0,87; 1,13), valor de p=0,90 y HR de SG=0,98 (0,83-1,15); valor de p=0,78].
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95% PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais, kai trastuzumabo vartojama kaip adjuvanto.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas con trastuzumab intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N=8.386) y en la poscomercialización
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386) Organų sistemų klasė
Spanish: Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg de sorbitol en cada vial.
Lithuanian: Kiekviename Ogivri 150 mg flakone yra 115,2 mg sorbitolio.
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p = 0,0008
Spanish: Dosificación semanal para cáncer de mama metastásico
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas, vartojant vaisto kartą per savaitę
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename 420 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Spanish: Volumen de agua estéril para inyecciones
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens tūris
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC 95 %)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas (mėnesiais) (95 % PI)
Spanish: Tabla 2 Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema krūties vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti
Spanish: Supervivencia global N.º de pacientes con acontecimiento
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius
Spanish: Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 420 mg de trastuzumab.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 50 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Spanish: Tabla 10 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH Parámetro
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su DCarbH)
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10 % de las células tumorales.
Lithuanian: Blyškiai/vos pastebimai membranos nusidažiusios > 10 % navikų ląstelių.
Spanish: N Cmin, ee* (mcg/ml)
Lithuanian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de Ogivri que se pueda extraer del vial.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Ogivri kiekį.
Spanish: La solución reconstituida de Ogivri contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Lithuanian: Paruošto Ogivri tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBL* analizę, yra apibendrinti 7 lentelėje.
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene 115,2 mg de sorbitol en cada vial.
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra sorbitolio Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename šio vaisto flakone yra 115,2 mg sorbitolio.
Spanish: Trastuzumab se ha estudiado en el ensayo ToGA (BO18255) de Fase III, aleatorizado, abierto, en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis buvo tirtas vieno randomizuoto, atviro, III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardíaca asintomática.
Lithuanian: Trastuzumabu gydomiems pacientams stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) (II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją (angl.
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida fueron administrados concomitantemente de la siguiente forma: - Doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m² administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido buvo skiriama kartu, kaip nurodyta toliau: - doksorubicino 60 mg/ m² leidžiama iškart į veną kas 3 savaites 4 ciklus; - ciklofosfamido 600 mg/ m² lašinama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
Spanish: Los pacientes son elegibles para tratamiento con Ogivri si muestran una fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
Lithuanian: Gydyti Ogivri preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba yra teigiamas FISH arba CISH mėginys.
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC 95 %)
Lithuanian: LIP mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHQ, o 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 420 mg polvo para concentrado trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ogivri 420 mg milteliai koncentratui trastuzumabum
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54 % (IC 95 % 0,44-0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8 % frente 78,2 %) a favor del grupo de trastuzumab.
Lithuanian: (RS) buvo 0,54 (95% PI: 0,44; 0,67), interpretuojamas kaip absoliučioji nauda, atsižvelgiant į išgyvenamumą iki ligos progresavimo per 2 metus, kuri yra 7,6 procentinio punkto (85,8%, lyginant su 78,2%) trastuzumabą vartojusiųjų grupės naudai.
Spanish: Ogivri debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o CMP, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Ogivri galima skirti tik metastazavusiu arba AKV sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi arba navikų HER2 raiška, arba HER2 geno amplifikacija, o tai yra nustatyta tiksliais ir validuotais tyrimais (žr.
Spanish: • calambres en las piernas
Lithuanian: • kojų mėšlungis
Spanish: Tabla 11 Resultados del análisis exploratorio poshoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31/NCCTG N9831 ir BCIRG006 post-hoc žvalgomosios analizės rezultatai, gauti bendrai analizuojant IBL reiškinius bei simptominius širdies reiškinius
Spanish: Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
Lithuanian: Kiekviename Ogivri 420 mg flakone yra 322,6 mg sorbitolio.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de trastuzumab y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen: cada 3 semanas: 6 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti trastuzumabo dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet prastą palaikomąją dozę ( 2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau.
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica repentina grave con síntomas como erupción,
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos (staigi sunki alerginė reakcija, pasižyminti tokiais simptomais kaip bėrimas, odos niežulys, sunkumas kvėpuoti, svaigulys arba alpimas),
Spanish: • acné
Lithuanian: • aknė
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo (trastuzumabum), humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia de los ensayos de tratamiento de monoterapia y de combinación Parámetro
Lithuanian: Monoterapijos ir sudėtinio gydymo tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej. cada 6-8 semanas).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, naudinga būtų tirti dažniau (pvz.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji trastuzumabo dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės.
Spanish: El Ogivri reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Lithuanian: Ištirpus Ogivri, susidaro bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Lithuanian: Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas (trastuzumabum)
Spanish: AUC0-21 días (mcg día/ml)
Lithuanian: AUC0-21 para (μg per parą/ml)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ogivri 150 mg milteliai koncentratui trastuzumabum
Spanish: • ritmo cardíaco anormal
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai,
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p < 0,0001
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Lithuanian: - Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Spanish: • estreñimiento
Lithuanian: • juostinė pūslelinė
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Spanish: Motivos del dictamen favorable
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido en el marco del artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimąsi, kurį vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi inicijavo Jungtinė Karalystė;
Spanish: Permeabilidad o absorción
Lithuanian: Skvarba/absorbcija
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para tratar los riesgos potenciales graves para la salud pública con respecto a la eficacia y la seguridad de Okrido solución oral 6mg/ml.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimas turėtojas pateikė siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl Okrido 6 mg/ml geriamojo tirpalo veiksmingumo ir saugumo;
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI PALANKIĄ NUOMONĘ
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje posterior del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMD-h, por sus siglas en inglés) no se llegó a un consenso, ya que los Países Bajos mantuvieron su objeción.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes Nyderlandai toliau tam prieštaravo.
Spanish: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma?
Lithuanian: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma? Arch Dis Child;
Spanish: Sin embargo, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) los Estados miembros de Alemania y los Países Bajos consideraron que la petición de una bioexención basada en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) no se había justificado adecuadamente y que, sobre esa base, Okrido podría suponer un riesgo potencial grave para la salud pública.
Lithuanian: Tačiau savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad prašymas suteikti biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamą leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų buvo nepakankamai pagrįstas ir kad dėl to Okrido gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Spanish: El CMDh remitió, por tanto, la cuestión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a través de un procedimiento de arbitraje del artículo 29, apartado 4.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de reconocimiento mutuo de Okrido se presentó en el Reino Unido como un medicamento genérico en el marco del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, y el Reino Unido concedió la autorización de comercialización basándose en una bioexención.
Lithuanian: Paraiška gauti Okrido, kaip generinio vaistinio preparato, rinkodaros leidimą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikta Jungtinėje Karalystėje, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, ir šį rinkodaros leidimą Jungtinė Karalystė suteikė remdamasi leidimu nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (angl.
Spanish: Se evaluaron los datos presentados por parte del titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de esta solicitud y a continuación se muestra un resumen:
Lithuanian: Įvertinti kartu su šia paraiška rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys; toliau pateikiama jų santrauka.
Spanish: Sorbitol es un alcohol de azúcar no absorbible que se utiliza en las fórmulas «sin azúcar» ya que no se cristaliza en la abertura y el tapón del frasco.
Lithuanian: Sorbitolis yra neabsorbuojamas cukraus alkoholis, kuris naudojamas vadinamuosiuose becukriuose preparatuose, kadangi nesikristalizuoja apie buteliuko angą ir gaubtelį.
Spanish: Si se tiene en cuenta que el medicamento de referencia y Okrido son soluciones orales en el momento de la administración, se aplica la siguiente disposición del Apéndice II de la Guía sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1): «Soluciones orales
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojimo metu referencinis vaistinis preparatas ir Okrido yra geriamieji tirpalai, taikytina ši biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairių (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) II priedo nuostata:
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti vaistinio preparato Okrido, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta šios nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Spanish: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Lithuanian: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Spanish: Los pacientes y el médico midieron la eficacia clasificando la resolución de los síntomas así como la seguridad y la tolerabilidad.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumą vertino pacientai ir gydytojas, kurie balais įvertino simptomų eigą, taip pat vaistinio preparato saugumą ir toleravimą.
Spanish: Sin embargo y teniendo en cuenta la alta solubilidad y la absorción rápida y casi total por todo el intestino delgado, el CHMP opinó que la cantidad de prednisolona absorbida no se vería afectada de manera significativa por la reducción del tiempo de permanencia de la dosis administrada en cualquier parte del intestino o por la disminución del tiempo total de permanencia en el intestino.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į didelį prednizolono tirpumą bei greitą ir beveik visišką jo absorbciją visose plonosios žarnos dalyse, CHMP laikėsi nuomonės, kad sutrumpėjęs suvartotos jo dozės buvimo laikas kurioje nors žarnyno dalyje arba sutrumpėjęs bendras jos buvimo žarnyne laikas neturės reikšmingo poveikio absorbuojamam jo kiekiui.
Spanish: - La prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad en el tracto gastrointestinal superior.
Lithuanian: - prednizolonas greitai ir beveik visiškai absorbavosi viršutinėje virškinimo trakto dalyje;
Spanish: Solubilidad y disolución
Lithuanian: Tirpumas ir tirpimas
Spanish: Se ha reconocido que sorbitol puede aumentar la motilidad gastrointestinal como consecuencia de su efecto osmótico, reduciendo de ese modo la duración del tránsito gastrointestinal, lo que a su vez puede reducir la absorción de medicamentos.
Lithuanian: Pripažįstama, kad sorbitolis - dėl jo osmosinio poveikio - gali padidinti virškinimo trakto judrumą, taip sutrumpindamas vaistinio preparato slinkimo virškinimo traktu laiką, todėl gali sumažinti jo absorbciją.
Spanish: Los autores del estudio descubrieron que no existía ninguna diferencia en los resultados de disnea y llegaron a la conclusión de que había una equivalencia terapéutica que implicaba también una bioequivalencia.
Lithuanian: Tyrimo autoriai nustatė, kad dispnėjos vertinimo balų sumos buvo vienodos, ir priėjo prie išvados, kad šie preparatai yra terapiniu požiūriu lygiaverčiai, o kartu ir biologiškai lygiaverčiai.
Spanish: Efectivamente, Chen et al3 (2007)4 demostraron que, en la presencia de sorbitol, la cantidad máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC) de la ranitidina (sustancia de poca permeabilidad, clase III del SCB) se redujeron considerablemente mientras que solo se vio afectada de forma similar la cantidad máxima de metoprolol (sustancia de gran permeabilidad, clase I del BCS).
Lithuanian: Iš tiesų Chen et al3 (2007)4 įrodė, kad kai vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio, ranitidino (BKS III klasė, mažos skvarbos medžiaga) didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra gerokai mažesni, o metoprololio (BKS I klasės, didelės skvarbos medžiaga) atveju panašus poveikis pasireiškė tik jo Cmax.
Spanish: El medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg), no contiene sorbitol y se recomienda diluirlo en agua en el momento de la administración.
Lithuanian: Minėto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) sudėtyje nėra sorbitolio ir vartojant šį vaistą, tabletę rekomenduojama ištirpinti vandenyje.
Spanish: La solubilidad o disolución no se considera, por tanto, un factor limitativo en términos de absorción in vivo.
Lithuanian: Todėl tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu.
Spanish: Las indicaciones y la posología se corresponden con las del medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg).
Lithuanian: Okrido indikacijos ir dozavimas atitinka paraiškoje nurodyto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) indikacijas ir dozavimą.
Spanish: • El Comité, por tanto, concluyó que la bioexención estaba justificada y que la relación riesgo/beneficio de Okrido es favorable en las indicaciones aplicadas.
Lithuanian: • todėl komitetas priėjo prie išvados, kad leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų pagrįstas, o pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Okrido naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;