FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Zurampic with caution (see section 4.4).
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Zurampic με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με δευτερογενή υπερουριχαιμία (περιλαμβανομένων ληπτών μοσχευμάτων νεφρού).
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με το Zurampic όταν βελτιωθεί η νεφρική σας λειτουργία.
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Zurampic stops this accumulation and may prevent further joint damage.
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας, το Zurampic σταματά αυτήν τη συσσώρευση και μπορεί να προλάβει την περαιτέρω βλάβη των αρθρώσεων.
English: Zurampic must always be taken together with your morning dose of either allopurinol or febuxostat.
Greek: Το Zurampic πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με την πρωινή σας δόση είτε της αλλοπουρινόλης ή της φεβουξοστάτης.
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ένα Μείζον Ανεπιθύμητο Καρδιαγγειακό Συμβάν που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zurampic 200 mg είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - γρίπη, - πονοκέφαλο, - αύξηση της ποσότητας της κρεατινίνης στο αίμα σας - εμφανίζεται στις εξετάσεις, - αίσθημα καύσου στο θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λεσινουράδης στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά προσέγγιση 20 L μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
English: In clinical trials, Zurampic was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το Zurampic χορηγήθηκε με τροφή, διότι η επίδραση στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν βελτιωμένη σε κατάσταση σίτισης.
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Zurampic μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
English: The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Greek: Το επίπεδο-στόχος του ουρικού οξέος στον ορό είναι κάτω από 6 mg/dL (360 μmol/L).
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Greek: Εξήντα-έξι τοις εκατό των ασθενών είχαν ήπια έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
English: Zurampic 200 mg tablets are available in clear blisters in pack sizes of 10, 28, 30 or 98 non-perforated blisters and 100 x 1 perforated unit dose blisters.
Greek: Τα δισκία Zurampic 200 mg διατίθενται σε διάφανες κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30 ή 98 μη διάτρητων κυψελών και 100 x 1 διάτρητων κυψελών δοσολογικών μονάδων.
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα-στόχο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερα από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
English: See package leaflet for further information.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
English: The recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in the morning.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zurampic είναι 200 mg μία φορά ημερησίως το πρωί.
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Greek: Στις μακροχρόνιες μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης, τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας μειώθηκαν περαιτέρω στο 60% των ασθενών που εντάχθηκαν στις μελέτες επέκτασης και συνέχισαν θεραπεία με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη για ένα επιπλέον έτος θεραπείας.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Zurampic 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zurampic 200 mg είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, κεφαλαλγία και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
English: Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Greek: Το Zurampic δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, New York Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Zurampic με την επόμενη πρωινή σας δόση της αλλοπουρινόλης ή της φεβουξοστάτης.
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Zurampic should not be used during breast-feeding.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν αναφερθεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
English: How much to take
Greek: Ποια δόση θα παίρνετε
English: The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 200 mg μία φορά ημερησίως το πρωί.
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς μειώνοντας τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με το Zurampic και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη μείωσε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αναφορικά με μειωμένη αποτελεσματικότητα των υποστρωμάτων του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνης, εφαβιρένζης) κατά τη συγχορήγηση με το Zurampic.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριου βαθμού αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC της λεσινουράδης (56%) και τη Cmax (38%), καθώς και την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
English: Taking this medicine - take in the morning with food and water - takeZurampic at the same time as yourmorning dose of‘xanthine oxidase inhibitor' medicine allopurinol or febuxostat.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό - λαμβάνετε το Zurampic την ίδια ώρα με την πρωινή σας δόση του φαρμάκου "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης" - αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
English: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Greek: Zurampic 200 mg + αλλοπουρινόλη N=405
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, Zurampic dosing must also be interrupted.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, η χορήγηση του Zurampic πρέπει επίσης να διακοπεί.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Greek: Ο URAT1 είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης του διηθημένου ουρικού οξέος από τον νεφρικό σωληναριακό αυλό.
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χορήγηση του Zurampic να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φάρμακα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Based on these studies, Zurampic is only recommended at a dose of 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες, το Zurampic συνίσταται μόνον σε δόση 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood.
Greek: Το Zurampic πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, φάρμακα τα οποία αποκαλούνται "αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης" και χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
English: Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Zurampic.
Greek: Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Zurampic.
English: What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
Greek: Εμφάνιση του Zurampic και περιεχόμενο της συσκευασίας Zurampic 200 mg: κυανό, ωοειδές, διαστάσεων 5,7 x 12,9 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει εγχάραξη "LES200" στη μια πλευρά.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Zurampic.
English: If you stop taking your xanthine oxidase inhibitor medicine, you must also stop taking Zurampic.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο του αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, πρέπει επίσης να σταματήσετε να παίρνετε το Zurampic.
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Greek: ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΥΨΕΛΗ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΥ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Greek: Μετά από συνεχή θεραπεία για έως 24 μήνες με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη, το ποσοστό ασθενών με πλήρη υποχώρηση τουλάχιστον ενός τόφου-στόχου αυξήθηκε στο 53% των ασθενών.
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Greek: Η λεσινουράδη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Greek: Από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία για διάστημα μέγιστης διάρκειας 12 μηνών, εκτιμήθηκαν αυξήσεις της έκθεσης στη λεσινουράδη κατά προσέγγιση 12%, 31% και 65% σε ασθενείς με ήπια, μέτριου βαθμού και βαριά νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
Greek: In vivo, η λεσινουράδη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP2C9 και 2C8, αλλά ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A.
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος
English: Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα των σχετιζόμενων με τους νεφρούς βαριών ανεπιθύμητων συμβάντων αυξήθηκε με τη μονοθεραπεία συγκρινόμενη με τη θεραπεία συνδυασμού με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine.
Greek: Σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα - δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, κνησμού (φαγούρας), εξογκωμένου εξανθήματος (κνίδωσης) και δερματικού εξανθήματος κατά την έκθεση στο ηλιακό φως.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: This is due to reduction in serum uric acid levels resulting in mobilisation of urate from tissue deposits.
Greek: Οφείλονται στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό, η οποία προκαλεί κινητοποίηση των αποθεμάτων των ουρικών αλάτων από τους ιστούς.
English: What Zurampic is and what it is used for What you need to know before you take Zurampic How to take Zurampic
Greek: Τι είναι το Zurampic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zurampic Πώς να πάρετε το Zurampic Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zurampic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Greek: Με βάση μοντέλα φαρμακοκινητικής προσομοίωσης, ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9 (συγχορήγηση αναστολέα του CYP2C9 ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9) προβλέπεται ότι θα έχουν αυξημένη AUC κατά προσέγγιση 200% συγκριτικά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και μη δυσλειτουργούσα δραστηριότητα του CYP2C9.
English: In vitro, lesinurad is an inhibitor of CYP2C8, but not of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 and mEH.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας του CYP2C8, αλλά όχι των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και mEH.
English: In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε υγιή άτομα με πολλαπλές δόσεις Zurampic 400 mg και εφάπαξ δόση βαρφαρίνης (25 mg), η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της έκθεσης στην Rβαρφαρίνη (το λιγότερο δραστικό εναντιομερές) και δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην Sβαρφαρίνη (το πιο δραστικό εναντιομερές).
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.5 and 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μην βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνουν Zurampic (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of renal-related adverse effects may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του Zurampic ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (0,8%).
English: Rifampin, an inhibitor of OATPs and an inducer of CYP2C9, decreased lesinurad exposure and slightly reduced the amount of lesinurad excreted unchanged in urine with no clinically relevant effect.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας αναστολέας των OATP και επαγωγέας του CYP2C9, μείωσε την έκθεση στη λεσινουράδη και ελάττωσε ελαφρά την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση.
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - νεφρόλιθοι, - αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας).
English: You must use Zurampic together with either allopurinol or febuxostat.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zurampic μαζί με είτε αλλοπουρινόλη ή με φεβουξοστάτη.
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
English: Following administration of a single dose of lesinurad at 400 mg in patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, lesinurad Cmax was comparable and lesinurad AUC was 7% and 33% higher, respectively, compared to individuals with normal hepatic function.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg της λεσινουράδης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) ή μέτριου βαθμού (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax της λεσινουράδης ήταν συγκρίσιμη και η AUC της λεσινουράδης ήταν 7% και 33% υψηλότερη, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: Rifampin
Greek: Ριφαμπικίνη
English: The efficacy of Zurampic 200 mg and 400 mg once daily was studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 1,537 adult patients (13% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2) or febuxostat (CRYSTAL).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zurampic 200 mg και 400 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 1537 ενήλικες ασθενείς (13% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2) ή τη φεβουξοστάτη (CRYSTAL).
English: At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν=41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν=4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν=1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
English: Lesinurad also inhibits OAT4, a uric acid transporter involved in diuretic-induced hyperuricaemia.
Greek: Η λεσινουράδη αναστέλλει επίσης τον OAT4, έναν μεταφορέα του ουρικού οξέος που συμμετέχει στην επαγόμενη από διουρητικά υπερουριχαιμία.
English: Lesinurad is not an in vitro inhibitor of P-glycoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 και MATE2-K.