FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabljena kombinacija zdravil in trajanje zdravljenja bosta odvisna od tega, s katerim genotipom virusa hepatitisa C je bolnik okužen, in vrste njegovih težav z jetri (ali gre na primer za cirozo (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje).
Latvian: Lietojamā zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums būs atkarīgi no genotipa C hepatīta vīrusam, ar ko pacients inficēts, un pacienta aknu slimības veida, piemēram, aknu cirozes (sarētošanās) vai aknu nepilnvērtīgas darbības.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Daklinza izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Daklinza priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da se je zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, izkazalo za učinkovito proti virusu hepatitisa C, tudi pri bolnikih z genotipom 1, ki je bil odporen proti predhodnemu zdravljenju.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka ir pierādīts, ka Daklinza, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, darbojas pret C hepatīta vīrusu, tostarp pacientiem, kuriem ir pret iepriekš veiktu ārstēšanu rezistenta 1. genotipa vīrusu infekcija.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus
Latvian: Daklinza ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu, kas ir C hepatīta vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Daklinza, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Daklinza, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Daklinza, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Daklinza.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Daklinza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Latvian: Daklinza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daklinza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Daklinza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom ali brez njega, so utrujenost, navzeja (slabost) in glavobol.
Latvian: Lietojot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu vai bez tā, visbiežāk ziņotās blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza, glejte navodilo za
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Daklinza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Daklinza, daklatasvir, zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Latvian: Daklinza aktīvā viela daklatazvīrs bloķē C hepatīta vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par NS5A, darbību.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Daklinza, glejte
Latvian: Sīkāku informāciju par zālēm, ko nedrīkst lietot kopā ar Daklinza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Daklinza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: ¾ Odobrena specifična indikacija.
Latvian: ¾ Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Slovenian: Kartica za bolnike
Latvian: Pacienta karte
Slovenian: • resno okužbo.
Latvian: • smaga infekcija.
Slovenian: • rak
Latvian: • Vēzis;
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
Latvian: • Izglītojošs materiāls ārstam;
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA,
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Slovenian: o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2 (npr. s fluvoksaminom) ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4/1A2 (npr. z enoksacinom in cimetidinom).
Latvian: o Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu), vai divu CYP3A4/1A2 inhibitoriem (piemēram, enoksacīnu un cimetidīnu).
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpesom, hepatitisom, HIV
Latvian: • tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Latvian: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Slovenian: ¾ Pri določenih populacijah lahko pride do povečane izpostavljenosti in povečanega tveganja za trajno intoleranco: o Posebne populacije s povečano inhibicijo PDE4, npr. temnopolte ženske nekadilke.
Latvian: ¾ Īpašās pacientu grupās var tikt novērots pagarināts darbības ilgums un pastāvīgas nepanesības risks: o Īpašas pacientu grupas, kurām ir paaugstināta PDE4 inhibīcija, piemēram, melnādainas nesmēķējošas sievietes.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daliresp se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Slovenian: Daliresp je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Latvian: Daliresp ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daliresp
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daliresp lietošanas.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daliresp ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Slovenian: Klinični podatki so nezadostni, da bi priporočali prilagajanje odmerkov, zato je pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) potrebna previdnost.
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daliresp se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.
Slovenian: • Pred uvajanjem zdravila na tržišče vsake države članice se pristojni organi države članice dogovorijo glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Slovenian: • multipla skleroza ali sistemski eritematozni lupus
Latvian: • multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago izobraževalno gradivo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daliresp parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daliresp ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Latvian: Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Latvian: Izglītojošā materiālā jābūt iekļautiem sekojošiem dokumentiem:
Slovenian: Zato potreba po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije ter potreba po informiranju bolnikov, naj sporočijo kakršnekoli spremembe v vedenju, razpoloženju ali kakršnekoli samomorilne misli.
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresijaPacienti ir jābrīdina, ka nekavējoties jāinformē ārsts par uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un pašnāvības domām.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Daliresp
Latvian: • Daliresp zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se sami redno tehtajo in zabeležijo telesno maso na kartico za bolnike.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt svaru pašiem un veikt atzīmes pacienta kartē.
Slovenian: Bolniki morajo svojemu zdravniku povedati, če jemljejo katerakoli druga zdravila.
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts par citu zāļu lietošanu.
Slovenian: Kartica za bolnike mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Latvian: Pacienta kartē jāiekļauj sekojoša informācija:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Latvian: Ārstam paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj sekojoša informācija:
Slovenian: • nespečnost, tesnoba, depresija, samomorilne misli ali vedenje
Latvian: • bezmiegs, nemiers, depresija, domas par pašnāvību vai rīcība;
Slovenian: Da morajo obvestiti svojega zdravnika, če opazijo simptome, ki so značilni za:
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts, ja attīstās sekojoši simptomi:
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daliresp lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daliresp in potencialno tveganje za samomor.
Latvian: ¾ Daliresp lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Slovenian: Da zdravilo Daliresp lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daliresp var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Slovenian: ¾ Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
Latvian: ¾ Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa svaru katras vizītes laikā.
Slovenian: Kartica za bolnike mora vsebovati prostor, kamor bolniki lahko zabeležijo svojo telesno maso in datum tehtanja, bolnikom pa je treba naročiti, da kartico za bolnike ob vsakem obisku prinesejo s seboj.
Latvian: Pacienta kartē jābūt sadaļai, kurā pacients veic sava ķermeņa svara kontroles atzīmes, norādot datumu, kad fiksēts svars.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Slovenian: Odobrena specifična indikacija.
Latvian: Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Slovenian: Simptomi na katere morate biti še posebej pozorni
Latvian: Simptomi, kam Jums jāpievērš uzmanība
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24.
Latvian: Reģistrācijas datums: 28. februāris 2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Latvian: Ķermeņa masa <60 kg
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Slovenian: Analizni model
Latvian: Analīzes modelis
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Latvian: Turpiniet lietot zāles parastajā laikā.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkiem ir neskaidra.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Latvian: Pētījumi par zāļu mijiedarbību ir veikti tikai pieaugušajiem.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Daliresp se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Daliresp nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Latvian: Linearitāte/- nelineartāte
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Daliresp so trajale do enega leta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daliresp lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Slovenian: Zdravilo Daliresp v takšnih primerih ne pomaga.
Latvian: Daliresp Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Slovenian: Afiniteta za različice PDE4C je 5 do 10-krat nižja.
Latvian: Afinitāte pret FDE4C splaisinga variantiem ir 5 līdz 10 reizes zemāka.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je bilo opazno že ob prvem obisku po 4 tednih in se je obdržalo do enega leta (zaključek zdravljenja).
Latvian: Plaušu funkciju uzlabojums bija pārliecinošs jau pirmajā vizītē pēc 4 nedēļām un saglabājās līdz pat vienam gadam (ārstēšanas perioda ilgums).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z roflumilastom je večina bolnikov pridobila svojo prejšnjo telesno maso v 3 mesecih.
Latvian: Pārtraucot lietot roflumilastu, lielākā daļa pacientu atguva iepriekšējo ķermeņa masu 3 mēnešu laikā.
Slovenian: Glavni razlogi za izključitev iz preskušanja so bili umik soglasja in sporočeni neželeni učinki.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Slovenian: Roflumilast je izboljšal pljučno funkcijo po 4 tednih (izboljšanje se je ohranilo vseh 52 tednov).
Latvian: Roflumilasts uzlaboja plaušu funkciju pēc 4 nedēļām (saglabājās 52 nedēļas).
Slovenian: DODATEK 2.1 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel primerjalno opazovalno študijo dolgoročne varnosti.
Latvian: ANX 2.1- Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt ilgtermiņa salīdzinošo lietošanas novērojumu par zāļu drošumu.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če v času jemanja tega zdravila opazite nenamerno izgubo telesne mase (ki ni povezana z dieto ali programom telesne vadbe).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu ķermeņa masas zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Latvian: Retāk iespējamas alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Tableto vzemite vsak dan ob istem času.
Latvian: Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti z vodo in vzeti vsak dan ob istem času.
Latvian: Tabletei jāuzdzer ūdens, un tā katru dienu jālieto vienā un tai pašā laikā.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā.
Slovenian: 16515 Oranienburg Nemčija
Latvian: 16515 Oranienburg Vācija
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi roflumilasta pri nosečnicah je malo.
Latvian: Grūtniecība Dati par roflumilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Redno morate preverjati telesno maso.
Latvian: Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč (salbutamol ali albuterol) so se smela uporabljati po potrebi.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai (salbutamols vai albuterols) bija atļauts lietot pēc vajadzības.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Daliresp, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Daliresp tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daliresp, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Latvian: Nelietojiet Daliresp, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Latvian: Tabletei uzdzeriet ūdeni.
Slovenian: Posledica zmanjšane aktivnosti tega proteina je zmanjšanje vnetja v pljučih.
Latvian: Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Zmerno ali hudo
Latvian: Vidēji smaga vai smaga
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daliresp obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daliresp, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Slovenian: Tako zdravilo Daliresp olajša težave z dihanjem.
Latvian: Tādejādi Daliresp atvieglo elpošanas problēmas.
Slovenian: Zdravilo Daliresp se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Latvian: Daliresp lieto papildus bronhodilatatoriem.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije nemudoma prenehajte jemati zdravilo Daliresp in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daliresp lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta formā).
Slovenian: Posebna klinična stanja
Latvian: Īpašas klīniskās situācijas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori glede vsebine in oblike posodobljenega izobraževalnega gradiva s pristojnim organom države članice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Latvian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli samomorilnih mislih (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti un aprūpes speciālisti jābrīdina jebkuru pašnāvības domu gadījumā griezties pie ārsta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Neželeni učinki roflumilasta, ki so jih opazili v študiji RO-2455-404-RD, so bili v skladu s tistimi, ki so že navedeni v poglavju 4.8.
Latvian: RO-2455-404-RD pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar roflumilastu bija saskaņā ar tām, kas jau ir iekļautas 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Zdravljenje z roflumilastom ali placebom so dodali trajnemu zdravljenju z dolgo-delujočim bronhodilatatorjem, natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Latvian: Roflumilasts vai placebo tika pievienots pastāvīgajai ārstēšanai ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, konkrēti salmeterolam pētījumā M2-127 vai tiotropijam -pētījumā M2-128.
Slovenian: V dve podporni enoletni študiji (M2-111 in M2-112) je bilo vključeno in randomizirano skupno 2.690 bolnikov.
Latvian: Divos atbalsta 1 gadu ilgos pētījumos (M2-111 un M2-112) tika iekļauti un randomizēti 2690 pacienti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z roflumilastom za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Dalliresp un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Če se pojavijo kakršne koli misli na samomor, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas domas par pašnāvību, lūdzu, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu.
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Latvian: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam.
Slovenian: Kombinacija dejavnikov, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah, bi lahko povzročila povečano izpostavljenost in trajno intoleranco.
Latvian: Šo faktoru kombinācijas, piemēram, melnādaina nesmēķējoša sieviete, rezultātā var palielināties iedarbības laiks un ilgstoši novērot blakusparādības.