FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti bol skúmaný celkom na 881 pacientoch, prevažne na starších ženách, s hyperaktívnym močovým mechúrom v dvoch hlavných štúdiách.
Romanian: Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost studiat în cadrul a două studii principale la un total de 881 de pacienţi, majoritatea femei în vârstă, cu vezică urinară hiperactivă.
Slovak: Gél sa nanáša na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, nadlaktia, ramien alebo stehien.
Romanian: Gelul se aplică pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, braţului, umerilor sau coapselor.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, bokov alebo sedacieho svalu hneď po vybratí z ochranného vrecka.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului (burţii), şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu obsahu moču, ktorý môže močový mechúr udržať, a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Romanian: Aceasta determină creşterea cantităţii de urină care poate fi reţinută de vezica urinară şi modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Slovak: Prečo bol liek Kentera povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Kentera?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Kentera
Slovak: Ako bol liek Kentera skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Kentera?
Slovak: Každá nová náplasť sa má aplikovať na iné miesto, aby sa jedna oblasť kože nepoužila viac ako raz týždenne.
Romanian: Pentru fiecare plasture nou trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a se evita reaplicarea în acelaşi loc timp de o săptămână.
Slovak: V prípade lieku Kentera vo forme náplasti sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie za týždeň znížil o 19 (približne o tri za deň), pričom v skupine používajúcej placebo došlo k zníženiu o 15 epizód.
Romanian: După 12 săptămâni, numărul mediu de episoade de incontinenţă pe săptămână a scăzut cu 19 (aproape trei episoade pe zi) în cazul utilizării Kentera plasturi transdermici, comparativ cu o scădere de 15 episoade, în cazul placebo.
Slovak: Kentera?
Romanian: Ce este Kentera?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kentera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
Slovak: Ako sa liek Kentera používa?
Romanian: Cum se utilizează Kentera?
Slovak: Kentera účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Kentera?
Slovak: Vymyslený názov Sila
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Romanian: Kepivance pentru administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Slovak: EU číslo
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Slovak: 6 injekčných liekoviek k s
Romanian: 6 flacoane
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Romanian: Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Slovak: 6 rokov
Romanian: 6 ani.
Slovak: • alergické reakcie.
Romanian: • reacţii alergice.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Romanian: Siguranţa pe termen lung
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Romanian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
Romanian: Nu folosiţi Kepivance dacă alăptaţi.
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
Romanian: Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Romanian: Expunerea sistemică nu pare să crească odată cu doza.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Romanian: Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Súbežné používanie heparínu
Romanian: Utilizarea concomitentă a heparinei
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (hlásené u >
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (raportate la
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Romanian: Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Romanian: Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
Romanian: Acuitatea vizuală nu a fost afectată la 6 sau la 12 luni în niciunul dintre grupurile de tratament.
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Romanian: Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).
Slovak: (60 mikrogramov/kg/deň)
Romanian: (60 micrograme/kg şi zi)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Romanian: Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
Slovak: * Použitie Cochran-Mantel-Haenszelovho (CMH) testu rozvrstvenia v centre štúdie
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Romanian: Cu toate că administrarea de palifermin a fost sigură în toate dozele testate, frecvenţa reacţiilor cutanate a crescut o dată cu doza.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Romanian: Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu chimioterapie şi/sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare, dintre care unele pot exprima receptori KGF şi care, teoretic, pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF.
Slovak: Frekvencia uvedená nižšie ja definovaná na základe nasledovnej konvencie: veľmi časté (>
Romanian: Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/10),
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
Slovak: - si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo - plánujete otehotnieť,
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Romanian: Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Romanian: După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF08.
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
Romanian: Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi şi cu o greutate moleculară de 16,3 kdaltoni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
Romanian: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
Romanian: Kepivance nu a fost studiat la gravide.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Romanian: Principalele observaţii din studiile de toxicitate la şobolan şi maimuţă au fost atribuibile în general activităţii farmacologice a paliferminului, în special proliferării celulelor epiteliale.
Slovak: Kedy budete dostávať Kepivance
Romanian: Când vi se va administra Kepivance
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Romanian: Pentru informaţii despre toxicitatea limitantă a dozei vezi pct. 4.8.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge).
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
Romanian: Mucozită orală şi sechele clinice - studiul HSC transplant
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Romanian: • închidere la culoare a unor porţiuni ale pielii (hiperpigmentare)
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
Romanian: Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boli neoplazice hematologice.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Romanian: Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Kepivance u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide.
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
Romanian: A existat un dezechilibru în distribuţia pe vârste, în grupul cu palifermin fiind mai mulţi pacienţi vârstnici (> 65 ani).
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
Romanian: Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
Romanian: Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Romanian: Tratamentul cu aceste doze s-a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale/aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
Romanian: • creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Romanian: KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
Slovak: % približne 50 % pre klírens a 60 % pre Vss.
Romanian: Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
Romanian: Aceste doze fără reacţii adverse observate (NOAEL) s-au asociat cu expuneri sistemice de până la 2,5 ori mai mari decât expunerea
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Romanian: Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s-a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
Slovak: Pred podaním injekcie sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu, maximálne 1 hodinu, ale je potrebné chrániť ho pred svetlom.
Romanian: Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar trebuie protejat de lumină.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri liečebné skupiny a bola navrhnutá s cieľom porovnať každú zo skupín s palifermínom (pred alebo pred/po) oproti placebu.
Romanian: Studiul a inclus trei braţe de tratament şi a comparat fiecare dintre braţele cu palifermin (înainte sau înainte şi după) cu placebo.
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Romanian: Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
Romanian: Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Romanian: Aceste evenimente au fost similare cu cele apărute la doza recomandată, dar
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
Romanian: De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Romanian: Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).
Slovak: 1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
Romanian: > 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Romanian: Paliferminul stimulează creşterea unor anumitor celule numite celule epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este pielea.
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Romanian: Reacţie adversă Reacţii anafilactice/hipersensibilitate
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Slovak: Kataraktogénne účinky palifermínu nemožno na základe výsledkov očných vyšetrení vylúčiť v podskupine pacientov (n = 66; 14 v skupine s placebom, 52 v skupine s palifermínom), ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov po akútnej fáze štúdie uvedenej vyššie realizovanej po registrácii.
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Romanian: Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează radiochimioterapie mieloablativă, care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe.
Slovak: Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
Romanian: Kepivance este utilizat pentru reducerea frecvenţei, duratei şi severităţii simptomelor asociate cu