FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De nombreux cas rapportés concernaient des patients insuffisants rénaux et des patients âgés recevant des surdosages répétés, en raison de l'absence d'adaptation posologique appropriée.
Romanian: Multe din cazurile raportate au implicat pacienţi cu afectare renală şi pacienţi vârstnici care au primit supradoze repetate, datorită lipsei reducerii adecvate a dozei.
French: Le valaciclovir s'est avéré significativement plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction du délai d'apparition de la première récurrence d'herpès génital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Romanian: Valaciclovir a fost semnificativ mai eficace decât placebo în întârzierea timpului până la prima recidivă a herpesului genital (Patel, 1997;
French: L'expérience clinique concernant cette association reste limitée.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestei combinaţii.
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex timp de aproximativ 90 zile după operaţie, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
French: Tableau 1: ADAPTATION DE LA POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL Indication thérapeutique
Romanian: Tabelul 1: AJUSTAREA DOZEI ÎN INSUFICIENŢĂ RENALĂ
French: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
French: Le CHMP a conclu qu'il n'y avait pas de données suggérant que les patients insuffisants rénaux ont besoin d'une exposition plus forte pour bénéficier de l'effet thérapeutique.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu există date care să sugereze că pacienţii cu insuficienţă renală au nevoie de o expunere crescută pentru obţinerea efectului terapeutic.
French: Les valeurs relatives à la Tmax correspondent à la médiane et à l'étendue des valeurs.
Romanian: Valorile pentru Tmax reprezintă mediana şi limitele.
French: Le fait que les pics de concentrations attendus dans ce groupe s'avèrent proches de la limite inférieure de l'intervalle pour les sujets avec une CLcr ≥ 50 ml/mn et qu'une seule dose serait administrée, fournit l'assurance que les posologies proposées sont appropriées.
Romanian: Având în vedere concentraţiile maxime prevăzute în acest grup care par să se apropie de limita inferioară a intervalului pentru subiecţii cu un CLcr ≥ 50 ml/min şi faptul că doar o singură doză ar fi administrată, sunt prezentate asigurări în ceea ce priveşte caracterul adecvat al regimurilor propuse.
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
Romanian: Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi prelungit pe o durată de zece zile.
French: Le valaciclovir doit être utilisé avec précaution lors de l'allaitement et uniquement si nécessaire.
Romanian: Valaciclovir trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării şi numai când este indicat clinic.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de supprimer «Valtrex accélère la résolution de la douleur …et de la névralgie post-herpétique» et l'information a été déplacée à la rubrique 5.1.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a şterge „Valtrex accelerează remisia durerii ….şi a nevralgiei postherpetice", informaţiile fiind mutate la secţiunea 5.1.
French: Le CHMP approuve la formulation suivante: «Valtrex est indiqué pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV à la suite d'une transplantation d'organe solide chez les adultes et les adolescents.»
Romanian: CHMP aprobă următoarea formulare: „Valtrex este indicat pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV în urma transplantului de organe solide la adulţi şi adolescenţi."
French: La survenue de précipitation intratubulaire de cristaux d'aciclovir dans le rein a également été rapportée.
Romanian: De asemenea, au fost raportate depuneri renale intratubulare de cristale de aciclovir.
French: La taille de l'échantillon de la base de données des études cliniques est basée sur un regroupement de données issues des études pivots menées avec le valaciclovir pour quatre indications différentes.
Romanian: Mărimea eşantionului din baza de date cu studii clinice se bazează pe datele comasate din studiile pivot cu valaciclovir pentru 4 indicaţii diferite.
French: L'étude de Ljungman a démontré que le valaciclovir était significativement plus efficace que l'aciclovir oral s'agissant de la réduction de l'incidence des infections à CMV (P <0,0001) et que la sécurité du valaciclovir oral était similaire à celle de l'aciclovir oral à haute dose.
Romanian: Studiul Ljungman a demonstrat că valaciclovir este semnificativ mai eficace decât aciclovir oral în reducerea incidenţei infecţiei cu CMV (P <0,0001), iar siguranţa valaciclovirului oral este similară cu cea a aciclovirului oral în doze mari.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que l'insuffisance hépatique réduit la vitesse de métabolisation du valaciclovir en aciclovir, mais qu'elle ne réduit pas son taux.
Romanian: Datele farmacocinetice indică faptul că insuficienţa hepatică, scade rata de conversie a valaciclovirului în aciclovir dar nu şi gradul de conversie.
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Romanian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Olanda
French: Le CHMP a noté que les études étayant l'utilisation sûre et efficace du valaciclovir ont été réalisées uniquement chez des patients infectés par le VIH et pour la plupart chez des patients ne présentant pas de déplétion sévère des lymphocytes CD4.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile care confirmă siguranţa şi eficacitatea utilizării valaciclovirului au fost efectuate doar la pacienţi cu HIV şi, în cea mai mare parte, la pacienţi fără depleţie severă de CD4.
French: Les données de sécurité d'emploi issues des études cliniques sont basées sur 5855 patients exposés au valaciclovir dans de multiples indications (traitement du zona, traitement/prévention de l'herpès génital et traitement de l'herpès labial).
Romanian: Datele clinice de siguranţă se bazează pe 5855 de subiecţi expuşi la valaciclovir, în studiile clinice care acoperă indicaţii multiple (tratamentul herpesului zoster, tratamentul/supresia herpesului genital şi tratamentul herpesului simplex).
French: Valtrex accélère la disparition de la douleur : il réduit la proportion de patients souffrant de douleurs associées au zona ainsi que la durée de ces douleurs, dont la névralgie aiguë, et également chez les patients de plus de 50 ans, la névralgie postzostérienne.
Romanian: Valtrex accelerează rezoluţia durerii: reduce durata şi proporţia pacienţilor care prezintă dureri asociate zosterului, incluzând nevralgie acută şi, la pacienţi cu vârsta de peste 50 de ani, nevralgie postherpetică.
French: L'aciclovir est, dans une moindre mesure, métabolisé en 9(carboxyméthoxy)méthylguanine (CMMG) par l'alcool déshydrogénase et l'aldéhyde déshydrogénase et en 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) par l'aldéhyde oxydase.
Romanian: Aciclovirul este convertit în mică măsură la metaboliţi, 9(carboximetoxi)metilguanină (CMMG) de către alcool şi aldehid-dehidrogenază şi în 8-hidroxiaciclovir (8-OH-ACV) de către aldehid-oxidază.
French: Cette conversion est vraisemblablement médiée par une enzyme retrouvée dans le foie humain et appelée l'hydrolase valaciclovir.
Romanian: Această conversie este probabil mediată prin intermediul unei enzime izolate din ficatul uman, denumită valaciclovir hidrolază.
French: Le CHMP a noté que des éléments étayeraient un effet supplémentaire du VACV, bien que cela ne puisse être traité comme une indication principale pour le traitement, mais peut faire l'objet d'une annotation dans la rubrique 5.1.
Romanian: CHMP a remarcat că aceste rezultate ar confirma un efect suplimentar al VACV, deşi acesta nu poate fi considerat o indicaţie primară de tratament, dar poate fi adnotat la secţiunea 5.1.
French: Certains États membres ont révisé les recommandations concernant la dose dans le traitement du zona chez les patients présentant une insuffisance rénale, sur la base de signaux de sécurité.
Romanian: Unele state membre au revizuit recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală în tratamentul herpesului zoster pe baza semnalelor de siguranţă.
French: • En cas d'oubli, prenez Valtrex dès que vous vous en apercevez.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi Valtrex, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
French: Dans d'autres indications, dans lesquelles la dose normale se situe dans les valeurs inférieures de l'intervalle, les réductions de dose dans l'insuffisance rénale ne sont appliquées que lorsque la CLcr est inférieure à 30 ml/mn, car à ces niveaux d'exposition, l'augmentation attendue pour l'exposition dans le cas d'une CLcr de 30 à 49 ml/mn n'est pas considérée comme représentant un risque important de sécurité.
Romanian: Pentru alte indicaţii în care doza normală se află în intervalul inferior, reducerile dozelor în insuficienţa renală nu au loc înainte ca CLcrea să scadă sub 30 ml/min, întrucât, la aceste niveluri de expunere, creşterea estimată a expunerii la un CLcrea de 30-49 ml/min nu este considerată un risc ridicat pentru siguranţă.
French: La sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans le traitement du VHS chez les patients immunodéficients ont été évaluées dans l'étude 123-008, mais les données disponibles pour démontrer l'efficacité et le dosage optimal du VACV pour le traitement du VHS chez les patients immunodéficients sont limitées.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului pentru tratamentul VHS la pacienţii imunocompromişi au fost evaluate în cadrul studiului 123-008, dar sunt disponibile date limitate care demonstrează eficacitatea şi posologia optimă a VACV în tratamentul VHS la pacienţii imunocompromişi.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de mentionner, sous cette rubrique, que le valaciclovir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a indica la această secţiune că valaciclovir trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă potenţialele beneficii ale tratamentului sunt mai mari decât potenţialele riscuri.
French: La résistance à l'aciclovir est due à un phénotype déficient en thymidine kinase, donnant lieu à un virus défavorisé chez l'hôte naturel.
Romanian: Rezistenţa la aciclovir se datorează, în mod normal, unui fenotip deficient al timidinkinazei, care duce la apariţia unui virus defectiv în gazda naturală.
French: Un apport hydrique adéquat doit être assuré tout au long du traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie asigurat un consum adecvat de lichide (vezi pct. 4.4).
French: Le CHMP a accepté la suppression de plusieurs phrases d'indications plus précises (p. ex., herpès labial, infections oculaires liées au VHS, réduction de la transmission).
Romanian: CHMP a fost de acord cu eliminarea mai multor indicaţii specifice (respectiv, herpes labial, infecţii oculare cu VHS, reducerea transmiterii).
French: Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients adultes présentant une cirrhose avancée (altération des fonctions de synthèse hépatique et signes de shunt porto-systémique) n'indiquent pas la nécessité d'un ajustement posologique ; cependant, les données cliniques restent limitées.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză avansată (afectarea funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franţa
French: Le traitement doit être instauré dès la survenue du tout premier symptôme de bouton de fièvre (par exemple : picotement, démangeaison ou sensation de brûlure).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de la primul simptom de herpes simplex (de exemplu, furnicături, prurit sau senzaţie de arsură).
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse (ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l'aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir) ; 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né).
Romanian: Date limitate privind utilizarea valaciclovirului şi date moderate cantitativ privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii sunt disponibile din registrele de evidenţă a sarcinii [care au fost completate cu rezultatele femeilor gravide expuse la valanciclovir sau la aciclovir (metabolitul activ al valaciclovirului) administrat pe cale orală sau intravenoasă]; 111 şi 1246 de rezultate (respectiv 29 şi 756 de rezultate în timpul primului trimestru de sarcină) şi experienţa după punerea pe piaţă nu au indicat malformaţii sau toxicitate feto/neonatală.
French: Aucune étude comparative directe versus le valganciclovir n'a été menée afin de définir la stratégie de prise en charge thérapeutique optimale chez les patients ayant subi une transplantation d'organe solide.
Romanian: Nu există niciun studiu în care se compară direct valaciclovir cu valganciclovir pentru a defini managementul terapeutic optim pentru pacienţi cu transplant de organe solide.
French: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Romanian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germania
French: Des études avec valaciclovir dans le traitement et la prévention de l'herpès génital ont été réalisées chez des patients co-infectés VIH/HSV avec un taux médian de CD4 > 100 cellules/mm3.
Romanian: Au fost efectuate studii cu valaciclovir pentru tratamentul şi supresia herpesului genital, la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHS şi cu o valoare mediană a CD4 de >100 celule/mm3.
French: Les données sur l'efficacité du valaciclovir issues de patients transplantés (≈ 200) à risque élevé de maladie à CMV (par exemple, donneurs CMV positif/receveur CMV négatif ou utilisation d'un traitement d'induction par globuline anti-thymocyte) indiquent que valaciclovir ne doit être utilisé chez ces patients que si l'utilisation du valganciclovir ou du ganciclovir est exclue pour des raisons de sécurité.
Romanian: Datele cu privire la eficacitatea valaciclovirului la pacienţi transplantaţi (~200) cu risc crescut de boală provocată de VCM (de exemplu donor VCM- pozitiv/primitor VCM - negativ sau utilizarea terapiei de inducţie a globulinei antitimocite) indică faptul că valaciclovir trebuie administrat la aceşti pacienţi doar când siguranţa impune excluderea utilizării de valganciclovir sau ganciclovir.
French: Le TAMM a également déclaré que dans les études pivots menées sur le valaciclovir pour le traitement des infections par le VHS et le VZV et pour la suppression des épisodes récurrents d'infection par le VHS, des critères de recrutement avaient été appliqués excluant la plupart des sujets présentant une insuffisance rénale importante.
Romanian: De asemenea, DAPP a afirmat că studiile pivot cu valaciclovir pentru tratamentul infecţiilor cu VHS şi VVZ şi pentru supresia recidivelor de VHS aveau criterii de înscriere care excludeau majoritatea subiecţilor cu insuficienţă renală semnificativă.
French: Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la valaciclovir, aciclovir sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
French: L'étude de Lowance a démontré que le traitement prophylactique par le valaciclovir est un moyen sûr et efficace de prévenir la maladie à CMV après une transplantation rénale.
Romanian: Studiul Lowance a demonstrat că tratamentul profilactic cu valaciclovir este o modalitate sigură şi eficace de a preveni boala CMV în urma transplantului renal.
French: Le TAMM a achevé deux études visant à déterminer la sécurité et l'efficacité du VACV comparé à l'ACV ou à un placebo, pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV après transplantation d'un organe solide.
Romanian: DAPP a realizat două studii pentru a determina siguranţa şi eficacitatea VACV comparativ cu ACV sau placebo pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV în transplantul de organe solide.
French: • A conservez à une température ne dépassant pas 30°C.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 30°C.
French: La résistance du VHS à l'aciclovir, le métabolite actif du valaciclovir, telle que déterminée par le test de réduction des plages de lyse, s'est avérée inférieure à 1 % chez les sujets immunocompétents et d'environ 5 à 6 % chez les sujets immunodéficients.
Romanian: Rezistenţa VHS la aciclovir, metabolitul activ al valaciclovir, determinată prin testul de reducere a plăcilor, a fost stabilită la mai puţin de 1% la subiecţii imunocompetenţi şi la aproximativ 5-6% la subiecţii imunocompromişi.
French: Sur la base des données historiques sur l'aciclovir, le valaciclovir est susceptible d'être aussi efficace que l'aciclovir dans le traitement de l'érythème polymorphe, de l'eczéma herpétiforme et du panaris herpétique.
Romanian: Pe baza experienţei istorice a aciclovirului, aparent valaciclovirul este la fel de eficient ca aciclovirul în tratamentul eritemului polimorf, eczemei herpetice şi panariţiului herpetic.
French: Pour les virus HSV, VZV et EBV, il s'agit d'une thymidine kinase (TK) virale, qui n'est présente que dans les cellules infectées par le virus.
Romanian: În cazul VHS, VVZ şi VEB, această enzimă este timidinkinaza (TK) virală, care este prezentă numai în celulele virale infectate.
French: Paramètre PK de l'aciclovir
Romanian: Parametru FC al aciclovirului
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe et traités par le valaciclovir à la dose de 2000 mg 4 fois par jour, les concentrations maximales d'aciclovir sont similaires ou supérieures à celles observées chez des volontaires sains ayant reçu la même dose.
Romanian: La pacienţii cu transplant cărora li se administrează 2000 mg valaciclovir de 4 ori pe zi, concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului sunt similare sau mai mari decât cele de la voluntarii sănătoşi trataţi cu aceeaşi doză.
French: L'élimination de l'aciclovir est corrélée à l'état de la fonction rénale, l'exposition à l'aciclovir augmentera par conséquent avec l'aggravation de l'insuffisance rénale.
Romanian: Eliminarea aciclovirului este corelată cu funcţia renală şi expunerea la aciclovir va creşte cu creşterea afectării renale.
French: Valtrex est un comprimé oral contenant du valaciclovir (VACV), le promédicament estérifié du composé antiherpétique aciclovir (ACV).
Romanian: Valtrex este un comprimat oral care conţine valaciclovir (VACV), precursorul medicamentos esterificat al compusului antiherpetic Aciclovir (ACV).
French: Des effets indésirables plus graves, tels qu'un purpura thrombopénique thrombotique/syndrome hémolytique urémique, une insuffisance rénale aiguë et des troubles neurologiques, sont présentées plus en détail dans d'autres rubriques de ce document.
Romanian: Reacţii adverse mult mai grave, cum sunt purpura trombotică trombocitopenică/sindromul uremic hemolitic, insuficienţa renală acută şi tulburările neurologice sunt tratate amănunţit la alte puncte.
French: Chez le patient immunodéprimé, un traitement antiviral est recommandé dans la semaine suivant l'apparition de vésicules, ou alors à n'importe quel moment avant formation complète des croûtes.
Romanian: La pacienţi imunocompromişi, se recomandă tratament antiviral într-o săptămână de la formarea veziculelor sau în orice moment înainte de formarea totală a crustelor.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
French: Cmax microgrammes/ml
Romanian: Cmax micrograme/ml
French: Les concentrations plasmatiques maximales de valaciclovir non métabolisé ne représentent que 4 % environ de celles de l'aciclovir, sont atteintes dans un délai médian de 30 à 100 minutes suite à l'administration de la dose et sont égales ou inférieures à la limite de quantification dans un délai de 3 h suivant l'administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale valaciclovirului sunt de numai aproximativ 4% din concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului, survin după o valoare mediană a timpului de 30 până la 100 de minute după doză şi ajung la sau sub limita de cuantificare după 3 ore de la administrarea dozei.
French: Les valeurs relatives à la Cmax et à l'ASC correspondent à la moyenne ± l'écart-type.
Romanian: Valorile pentru Cmax şi ASC reprezintă media ± deviaţia standard.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 entre les États membres.
Romanian: Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2.
French: L'existence d'un zona, d'une infection à Herpes simplex ou d'une infection par le VIH n'induit pas de modification significative de la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir suite à l'administration de valaciclovir par voie orale en comparaison à celle des adultes sains.
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex şi infecţia cu HIV nu alterează semnificativ farmacocinetica valaciclovirului şi aciclovirului după administrarea orală de valaciclovir, comparativ cu adulţii sănătoşi.
French: Les troubles neurologiques, parfois sévères, peuvent être liés à une encéphalopathie et comprennent une confusion mentale, une agitation, des convulsions, des hallucinations et un coma.
Romanian: Tulburările neurologice, uneori severe, pot fi legate de encefalopatie şi includ confuzie, agitaţie, convulsii, halucinaţii, comă.
French: Si vous oubliez de prendre Valtrex
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Valtrex
French: Cela s'applique pour l'administration concomitante avec les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine et le tacrolimus.
Romanian: Acest lucru se aplică la administrarea concomitentă cu aminoglicozide, compuşi organoplatinici, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină şi tacrolimus.
French: Le TAMM a affirmé qu'en général des doses plus élevées de valaciclovir sont recommandées pour la posologie chez les sujets immunodéficients, comparées à celles préconisées pour les sujets immunocompétents, pour une indication commune.
Romanian: DAPP a afirmat că, de obicei, se recomandă administrarea unor doze mai mari de valaciclovir la subiecţii imunocompromişi comparativ cu subiecţii imunocompetenţi în cazul unei indicaţii comune.
French: Les patients âgés et les patients ayant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de survenue d'effets indésirables d'ordre neurologique et doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe évocateur de ces effets.
Romanian: Atât pacienţii vârstnici, cât şi cei cu insuficienţă renală au un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor adverse neurologice şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea acestor reacţii adverse.