FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie;
Hungarian: 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente; csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Teva
Hungarian: Hogyan kell a Levetiracetam Teva-t tárolni?
Polish: 3,5 do 10,5 mg/kg mc.
Hungarian: Közepes naponta 2 x 3,5-10,5 mg/ttkg naponta 2 x 5-15 mg/ttkg
Polish: Levetiracetam Teva zawiera barwnik tartrazynę (E102), który może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A Levetiracetam Teva 500 mg tartrazin (E102) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Hungarian: A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.
Polish: Zalecana dawka wstępna to 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára A javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Egyesült Királyság
Polish: Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7286".
Hungarian: A tabletta másik oldalán mélynyomásos „7286" jel látható.
Polish: Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane EU/1/11/701/015
Hungarian: Levetiracetam Teva 750 mg filmtabletta EU/1/11/701/015
Polish: Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7285".
Hungarian: A tabletta másik oldalán mélynyomásos „7285" jel látható.
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Teva po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.
Hungarian: 500 mg) ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb, 1000 mg-os dózist felírná Önnek.
Polish: Klasyfikacja układów narządów wg
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
Polish: Produkt Levetiracetam Teva jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Hungarian: A Levetiracetam Teva újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javallott.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrgaratgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam
Hungarian: • Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Teva-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg) formájában kapható.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu wciąż nie jest poznany, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de az ismert, hogy a kémiai jelátvivők idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Teva w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Teva stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przełykać, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Hungarian: A nyelésre képtelen betegeknek levetiracetám-tartalmú oldatot kell adni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Levetiracetam Teva można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Hungarian: A Levetiracetam Teva más epilepszia-gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - produkt Levetiracetam Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Levetiracetam Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Polish: podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Levetiracetam Teva „generikus gyógyszer".
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Keppra nevű referenciagyógyszerrel.
Polish: Levetiracetam Teva można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Hungarian: A Levetiracetam Teva alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-t egy másik epilepszia-kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-t önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két héttel később napi kétszeri 500 mg-ra emelnek.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva.
Hungarian: A Levetiracetam Teva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A napi adag maximálisan napi kétszeri 1500 mg-ig emelhető.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Teva:
Hungarian: A Levetiracetam Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Hungarian: A Levetiracetam Teva egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően az adag kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri 1500 mg-ig.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Teva do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Tabletki Levetiracetam Teva połyka się, popijając je.
Hungarian: A Levetiracetam Teva-tablettát folyadékkal kell bevenni.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Hungarian: A Levetiracetam Teva hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia-gyógyszer.
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Levetiracetam Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Teva alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Levetiracetam Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Teva-t?
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 1 x 1 tabletka (opakowanie pojedyncze)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (PP/alu) 12 tabletta EU/1/03/248/013 Levitra 10 mg Szájban oldódó tabletta Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (alu/alu)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáse rősség Gyógyszerforma
Polish: Nazwa (własna)
Hungarian: Keresk edelmi név
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg )
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
Hungarian: Alkalmazás felnőtt férfiaknál
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Hungarian: Az ilyen kombinációk alkalmazása ezért nem javasolt.
Polish: W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
Hungarian: Az egyéni korrekciós képlet alkalmazásával azonban egyetlen érték sem esett a megadott határon kívül.
Polish: Dodatkowe informacje z badań klinicznych
Hungarian: További információk a klinikai vizsgálatokról
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Białe, okrągłe tabletki.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás esetén, a szokásos támogató kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
Polish: Maksymalna zalecana częstość stosowania - raz na dobę.
Hungarian: A legnagyobb adagolási gyakoriság: naponta egyszer.
Polish: Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków web site: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać.
Hungarian: A tablettát ne törje össze.
Polish: Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany.
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a valódi klinikai hatása ismeretlen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A vardenafillal nem végeztek vizsgálatokat terhes nők esetében.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych.
Hungarian: A vardenafil hatásossága és biztonságossága hosszú távú vizsgálatokban is igazolódott.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.
Hungarian: Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.
Polish: - Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.
Hungarian: • Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Hungarian: Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek.
Polish: Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja.
Hungarian: Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke.
Polish: Ponadto, podobnie jak w drukach informacyjnych innych inhibitorów PDE5, w punkcie 4.4 należy również zamieścić ostrzeżenie dotyczące możliwości wystąpienia tych zdarzeń, dodając, że nie jest możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z jakimikolwiek czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną lub z dowolnym połączeniem tych lub innych czynników.
Hungarian: Továbbá más PDE5-készítmények kísérőirataival összhangban, a 4.4 pontban figyelmeztetést kell elhelyezni annak érdekében, hogy ezeket az eseményeket kiemeljék és rámutassanak arra, hogy nem lehetséges egyértelműen megállapítani vajon ezek az események közvetlenül összefüggenek-e a más kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással, vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
Polish: W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a szex
Polish: Suchymi rękoma należy lekko nacisnąć w celu wyjęcia tabletki na dłoń.
Hungarian: Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hogy a tabletta a kezébe essen.
Polish: Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Podczas pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu.
Hungarian: A szexuális stimulus nitrogén-oxid felszabadulásához vezet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A ritonavir 25,7 órára hosszabbította meg a vardenafil felezési idejét (lásd 4.3 pont).
Polish: Wpływ na krwawienie
Hungarian: A vérzésre gyakorolt hatás
Polish: Ponad 2 500 pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
Hungarian: Több mint 2500 beteget kezeltek vardenafillal hat hónapig vagy tovább.
Polish: Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze
Hungarian: Vardenafil hatása más gyógyszerekre
Polish: W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można następnie zwiększyć.
Hungarian: A hatékonyság és tolerabilitás alapján a dózist a továbbiakban emelni lehet.
Polish: Wpływ na wzrok
Hungarian: A látásra gyakorolt hatás
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wardenafil, wnioski naukowe są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) vardenafil hatóanyagra vonatkozó PSUR(ok) értékelő jelentését, a CHMP tudományos következtetései a következők:
Polish: Aby produkt leczniczy Levitra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Hungarian: A Levitra hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Polish: (patrz punkt 4.2).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
Hungarian: Az orális biohasznosulás átlagosan 15%.
Polish: Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
Hungarian: Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, a betegek > 10%-ánál jelentkező, gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás volt.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés mérlegelése előtt fel kell venni a kórtörténetet és alapos fizikális vizsgálatot kell végezni az erectilis dysfunctio diagnózisa és az esetleges okok meghatározása céljából.
Polish: Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák; amely egy olyan állapot, amelynek során nehézséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie równowagi wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek.
Hungarian: A vardenafil átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata 208 l, amely a szöveti eloszlást jelzi.
Polish: Pobudzenie seksualne jest zatem konieczne do wystąpienia korzystnych efektów leczniczych wardenafilu.
Hungarian: Ezért szükséges a szexuális stimulus, hogy a vardenafil kedvező terápiás hatását kifejthesse.
Polish: Nie jest jednak możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną czy z połączeniem tych lub innych czynników.
Hungarian: Azonban nem lehet egyértelműen megállapítani, hogy ezek az események közvetlenül összefüggnek-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
Polish: Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogysztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
Polish: Inne leki i Levitra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Polish: 2, 4, 8, 12 i 20 tabletek w blistrach z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku.
Hungarian: 2, 4, 8, 12 és 20 db filmtabletta PP/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban.
Polish: - Substancją czynną jest wardenafil.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
Polish: Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ezeknek a QT-változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Polish: Badania in vitro
Hungarian: In vitro vizsgálatok:
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája még ismeretlen, és nem lehet általánosítani minden betegre minden körülmények között, mivel az az adott beteg adott időben meglévő egyéni kockázati tényezőitől és érzékenységétől függ.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a forgalomba hozatali engedély feltételeit módosítani kell.
Polish: Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.
Hungarian: Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.