FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
English:  If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan viikon 96 analyysin perusteella.
English: Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Finnish: Sukupuolen mukaisia eroja farmakokinetiikassa ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
English: The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Finnish: Kasvainten muodostumismekanismia hiirillä ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tarkkaan tunneta.
English: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
Finnish: TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Puuttuu = virheanalyysi.
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Finnish: 18-< 69-vuotiaat miehet ≤ 43 U/l ja ≥ 69-vuotiaat miehet ≤ 35 U/l; 18-< 69-vuotiaat naiset ≤ 34 U/l ja ≥ 69-vuotiaat naiset ≤ 32 U/l.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • Headache
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä) • päänsärky.
English: In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Finnish: Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
English: Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Finnish: Vemlidy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
English: Vemlidy [Outer packaging only]
Finnish: Vemlidy [vain ulkopakkauksessa]
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
English: EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
English: Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
English: If you forget to take Vemlidy
Finnish: Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Finnish: Tenofoviirialafenamidia kuljettavat P-gp ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
English: Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
English: Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
Finnish: HIV-vasta-ainetestausta on tarjottava kaikille HBV-infektiopotilaille, joiden HIV-1-infektiostatusta ei tiedetä ennen Vemlidy-hoidon aloittamista.
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
English: Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
English: At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Finnish: Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia.
English: The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on tunnusomaista seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) tilapäinen suureneminen.
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on myös hepatiitti C tai D. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu hepatiitti B:n lisäksi hepatiitti C:tä tai D:tä sairastavien potilaiden hoidossa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF13.
English: The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Finnish: Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
English: Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Finnish: Taulukko 4: Muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
English: Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
English:  If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Finnish: Joillekin pitkälle edennyttä maksasairautta tai kirroosia sairastaville potilaille tämä voi olla hengenvaarallista.
English: What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Vemlidy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
Finnish: Ohjeita samanaikaisesta käytöstä hepatiitti C -infektion hoidossa on noudatettava (ks. kohta 4.5).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vemlidyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (ks. kohdista 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Finnish: Taulukko 1: Vemlidy-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
English: The mean age was 46 years, 61% were male, 72% were Asian, 25% were White and 2% (8 subjects) were Black.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
English: The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja iän tai etnisen alkuperän mukaan.
English: This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Finnish: Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).
English: Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka saavat viruslääkkeitä hepatiitti B:n hoitoon, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Finnish: Kirroosipotilaiden maksan dekompensaatioriski saattaa olla suurempi hepatiitin pahenemisen jälkeen, ja siksi heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.
English: Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hoidon jälkeinen hepatiitin paheneminen saattaa johtaa maksan dekompensaatioon.
English: ↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Expected:
Finnish: ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89) Odotettavissa:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
English: Medicines used in treating hepatitis B infection
Finnish: Hepatiitti B -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet
English: No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
Finnish: Tietoja Vemlidy-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
English: Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
Finnish: Taulukko 5: HBV-DNA:han liittyvät ja muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 96a
English: Flares after treatment discontinuation
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen
English: The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Finnish: Vemlidy-valmisteen teho ja turvallisuus kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidossa perustuu 48 ja 96 viikon tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta GS-US-320-0108 (”Tutkimus 108”) ja GS-US-320-0110 (”Tutkimus 110”).
English: If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
Finnish: Jos normaalista ottamisajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on palattava normaaliin annostusaikatauluun.
English: After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen osalla potilaista seerumin ALAT saattaa suurentua.
English: Vemlidy may interact with other medicines.
Finnish: Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
English: Other types of medicines
Finnish: Muut lääkkeet
English: Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Finnish: Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm, tabletin toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”25”.
English: A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Finnish: Hiirillä tehdyssä suun kautta otettavaa valmistetta koskevassa pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa osoitettiin duodenaalisten kasvainten pieni ilmaantuvuus, jonka uskottiin todennäköisesti liittyvän suuriin paikallisiin pitoisuuksiin mahasuolikanavassa käytettäessä suurta annosta, 600 mg/kg vuorokaudessa.
English: Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) ”GSI” ja toiselle puolelle ”25”.
English: Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vemlidy-valmisteen kanssa ei suositella.
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by carboxylesterase-1 in hepatocytes; and by cathepsin A in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophages.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti) karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa sekä katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofageissa.
English: The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tenofoviirialafenamidilla tehtyihin tutkimuksiin tai ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia, joita voi ilmetä Vemlidy-valmisteen käytön yhteydessä.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
Finnish: • HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään 6-12 kuukauden ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen HBe-vasta-aineen havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai HBs-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
English: There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja joiden Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on > 9 (eli luokka C).
English: Stopping treatment with Vemlidy may cause your hepatitis B to get worse.
Finnish: Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen.
English: Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit on otettava aterian yhteydessä.
English: It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 (kolme 30 kappaleen purkkia) kalvopäällysteistä tablettia.
English: In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HBV- ja HIV-infektio, Vemlidy-valmistetta on annettava samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotta potilas saa varmasti asianmukaista HIV-hoitoa (ks. kohta 4.5).
English: What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Älä ota Vemlidy-valmistetta
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Finnish: • HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään HBsserokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon heikkenemisestä.
English: In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been < 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin Vemlidy-valmistetta saaneilla potilailla, tehtiin sarja-analyysi pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja hoidon aikaisista HBV-isolaateista niiden potilaiden osalta, joilla todettiin virologinen onnistuminen (2 peräkkäistä käyntiä, jolloin HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun se oli ollut < 69 IU/ml, tai HBV-DNA-arvon suureneminen vähintään 1,0 log10 nadiiriin nähden), tai niiden potilaiden osalta, joiden HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml viikon 96 kohdalla, tai hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen yhteydessä viikon 24 kohdalla tai sen jälkeen.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
Finnish: Hepatiitti B -hoidon lopettaneiden potilaiden hepatiitin akuutista pahenemisesta on saatu ilmoituksia, yleensä plasman HBV-DNA-pitoisuuksien suurenemisen yhteydessä.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on kompensoitunut maksasairaus, tämä seerumin ALAT-arvon suureneminen ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien suurenemiseen tai maksan dekompensaatioon.
English: If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen oton Älä lopeta Vemlidy-valmisteen ottamista, ellei lääkäri neuvo tekemään niin.
English: • If it is less than 18 hours after you usually take Vemlidy, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut alle 18 tuntia, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
English: Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että toksisuuden ensisijaiset kohdeelimet olivat luusto ja munuaiset.
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin turvallisuustietoihin kahdesta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa 866 HBV-infektiopotilasta sai tenofoviirialafenamidia 25 mg kerran vuorokaudessa kaksoissokkoutetusti viikon 96 loppuun saakka (sokkoutetun tutkimuslääkealtistuksen keston mediaani 104 viikkoa), sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.