FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se puede descartar que sotagliflozina pueda interaccionar con otros sustratos sensibles a OAT3, OATP y/o BCRP (p. ej. fexofenadina, paclitaxel, bosetan, metotrexato, furosemida, bencilpenicilina) dando lugar a aumentos de la exposición potencialmente mayores que los observados para rosuvastatina.
Italian: Non è possibile escludere che sotagliflozin possa interagire con altri substrati sensibili di OAT3, OATP e/o BCRP (es. fexofenadina, paclitaxel, bosentan, metotrexato, furosemide, benzilpenicillina), con conseguente aumento dell'esposizione potenzialmente maggiore di quanto osservato per la rosuvastatina.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo en todo momento, la Tarjeta Informativa para el Paciente que le dio su médico y que también está incluida en el envase.
Italian: Si assicuri di avere sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente ricevuta dal medico e inclusa anche nella confezione del prodotto.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con sotagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zynquista in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Si está utilizando una bomba de insulina, vigile sus niveles de cetonas cada tres a cuatro horas después de cambiar el material de la bomba.
Italian: Se fa uso di una pompa insulinica, controlli i livelli di chetoni tre-quattro ore dopo aver cambiato i materiali della pompa.
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
Italian: I pazienti devono valutare il monitoraggio dei livelli di chetoni dalle 3 alle 4 ore dopo aver sostituito i materiali della pompa.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
Italian: Infezioni micotiche ai genitali femminili*,a, †
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes: inhibidores del cotransportador sodioglucosa tipo 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati per il diabete, inibitori del co-trasportatore sodioglucosio 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK06
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Spanish: Zynquista está disponible en blísters opacos de PVC/PCTFE/aluminio.
Italian: Zynquista è disponibile in blister opachi di PVC/PCTFE/alluminio.
Spanish: o Está informado de manera adecuada sobre el tratamiento de los días de enfermedad.
Italian: o Sia adeguatamente informato relativamente al comportamento in caso di malattie intercorrenti
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con sotagliflozina, a menos que se identifique y resuelva la causa de la cetoacidosis (p. ej. mal funcionamiento de la bomba, enfermedad intercurrente aguda, reducción excesiva de insulina).
Italian: È sconsigliato riprendere il trattamento con sotagliflozin, a meno che non venga identificata e risolta la causa responsabile della chetoacidosi (es. malfunzionamento della pompa, malattia acuta intercorrente, eccessiva riduzione di insulina).
Spanish: Trazas o pocas
Italian: In tracce o bassi
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento o manomissione della confezione.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di sotagliflozin sulla fertilità umana.
Spanish: - Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, una restricción de carbohidratos o una dieta cetogénica o que reciben una infradosis crónica de insulina (p. ej. para permanecer en un estado lipolítico).
Italian: - Pazienti che insistono a mantenere una limitazione calorica, limitazione di carboidrati o dieta chetogenica o che assumono cronicamente dosi inferiori di insulina (per es. al fine di rimanere in uno stato lipolitico).
Spanish: Si toma más comprimidos de Zynquista de los que debe, consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Italian: Se prende più compresse di Zynquista di quanto deve, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Spanish: Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
Italian: Il medico prescriverà la dose giusta per ciascun paziente.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza sotagliflozina en combinación con insulina.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia poiché sotagliflozin viene usato in combinazione con l'insulina.
Spanish: Quince (15) de los 35 casos (43%) experimentaron CAD con valores de glucosa en el intervalo glucémico 8 a 14 mmol/L.
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Italian: • Assicurarsi che il paziente segua una terapia insulinica ottimale prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin.
Spanish: No es probable que Zynquista afecte a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Italian: Zynquista non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sotagliflozin in donne in gravidanza.
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la exposición a sotagliflozina disminuye con el aumento de peso corporal.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, è emerso che l'esposizione di sotagliflozin diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Spanish: Tabla 5: Resultados del subestudio de MCG en la Semana 24 (datos agrupados, estudio 1 y estudio 2)
Italian: Tabella 5: Risultati del sottostudio CGM alla settimana 24 (dati raggruppati, studio 1 e studio 2) Caratteristica
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada.
Italian: Se dimentica una dose, la assuma appena si ricorda della dose saltata.
Spanish: Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
Italian: Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina o digitossina nel sangue se questi medicinali sono assunti con
Spanish: El tratamiento con Zynquista se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1.
Italian: La terapia con Zynquista deve essere iniziata ed effettuata sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del diabete mellito di tipo 1.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo detrás del limitado incremento en la exposición no está elucidado por completo, ya que sotagliflozina y M19 (sotagliflozin 3-Oglucurónido) se caracterizan como inhibidores de BCRP in vitro y M19 también como inhibidor de OATP1B3 y OAT3.
Italian: Tuttavia, il meccanismo d'azione alla base del limitato aumento nell'esposizione non è stato del tutto chiarito in quanto sotagliflozin e M19 (sotagliflozin 3-Oglucoronide) sono caratterizzati come inibitori in vitro di BCRP e M19 anche come inibitore di OATP1B3 e OAT3.
Spanish: La guía para el profesional sanitario incluido el checklist para el prescriptor debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: La guida per gli operatori sanitari, inclusa la checklist per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: En un estudio a dosis repetidas, que evaluaba posibles mecanismos responsables del aumento de la incidencia del carcinoma de tiroides observado en el estudio de la carcinogenicidad en ratas, se concluyó que el incremento estaba asociado a un aumento de la hormona estimulante del tiroides (thyroid stimulating hormone, TSH) relacionado con sotagliflozina.
Italian: In uno studio a dosi ripetute per valutare i potenziali meccanismi responsabili della maggiore incidenza del carcinoma della tiroide osservata nello studio di carcinogenicità sui ratti, è stato concluso che tale aumento era associato a un incremento dell'ormone tireostimolante (TSH) correlato a sotagliflozin.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: • Si no tiene acceso a materiales para el control de las cetonas, ni acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Italian: • se non ha accesso a materiali per l'esame dei chetoni o non ha accesso immediato a un medico qualora i chetoni ematici o urinari fossero elevati
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Spanish: El metabolito principal detectado en orina fue M19, que representaba una media del 33 % de la dosis administrada.
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
Spanish: Sotagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Italian: Sotagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para estimar la incidencia de CAD en DMT1 en pacientes tratados con sotagliflozina, para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgo implementadas en Europa, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos donde se lanzará sotagliflozina para T1DM.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di stimare l'incidenza della DKA nei pazienti con DMT1 trattati con sotagliflozin per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio implementate in Europa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale utilizzando fonti di dati esistenti nei paesi europei dove verrà lanciato sotagliflozin per il DMT1.
Spanish: Si las cetonas están altas, seguir las instrucciones de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Italian: Se i livelli di chetoni sono alti, seguire le istruzioni indicate nella Tabella 1 precedente (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
Italian: Sono stati riportati due casi gravi (2 casi di cistite) entrambi in soggetti di sesso maschile nel gruppo con sotagliflozin 400 mg.
Spanish: Los estudios clínicos confirmaron que la fuerte unión a proteínas no se veía afectada por la reducción de la función renal o hepática.
Italian: Negli studi clinici, il forte legame proteico è stato confermato e non è stato influenzato da una ridotta funzionalità renale o epatica.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador.
Italian: • una guida per il paziente/chi li assiste,
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
Italian: Sotagliflozin non è risultato mutagenico o clastogenico.
Spanish: Durante el tratamiento con sotagliflozina - El paciente debe permanecer en una dosis óptima de insulina.
Italian: Durante il trattamento con sotagliflozin - Il paziente deve continuare ad assumere dosi ottimali di insulina.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, se observaron cambios renales cuando se administró sotagliflozina durante un periodo de desarrollo renal correspondiente al final del segundo trimestre y al tercer trimestre del embarazo en humanos.
Italian: In uno studio tossicologico su ratti giovani, sono state osservate alterazioni a livello renale quando sotagliflozin è stato somministrato in un periodo di sviluppo renale corrispondente alla fine del secondo trimestre e al terzo trimestre della gravidanza umana.
Spanish: Se demostró un aumento en la exposición total y la Cmax de rosuvastatina de aproximadamente 1,2 y 1,4 veces, respectivamente, cuando se coadministra con sotagliflozina y no se considera clinicamente relevante.
Italian: Un aumento nell'esposizione totale e nella Cmax di rosuvastatina pari a circa 1,2 volte e 1,4 volte, rispettivamente, è stato dimostrato quando co-somministrata con sotagliflozin e non è da ritenersi clinicamente rilevante.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Italian: Obbligo di effettuare misure post-autorizzative
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, sotagliflozina se administró por vía oral en dosis de hasta 350 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, sotagliflozin è stato somministrato per via orale a dosi fino a 350 mg/kg nei ratti e 200 mg/kg nei conigli.
Spanish: Todos los eventos ITU fueron de intensidad leve o moderada excepto por un caso grave (hombre en el grupo de sotagliflozina 400 mg).
Italian: Tutti gli eventi di IVU erano di intensità lieve o moderata, escluso un caso severo (soggetto di sesso maschile nel gruppo trattato con sotagliflozin 400 mg).
Spanish: Las dosis de bolos posteriores se deben ajustar de manera individual en función de los resultados de glucosa en sangre.
Italian: Le successive dosi di bolo devono essere adattate individualmente, in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Spanish: Los efectos adversos en el desarrollo embriofetal en la dosis de 350 mg/kg/día se asociaron a dosis tóxicas para la madre (pérdida de peso/menor aumento de peso y disminución del consumo de alimentos durante los días de la gestación 6 a 8).
Italian: Gli eventi avversi sullo sviluppo embrio-fetale alla dose di 350 mg/kg/die erano associati a tossicità materna (perdita di peso corporeo/riduzione dell'aumento di peso e riduzione del cibo assunto dal 6º all'8º giorno di gestazione [GD]).
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Italian: Compressa rivestita con film Confezione multipla: 200 (2 confezioni da 100) di compresse rivestite con film
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non prenda una dose doppia di Zynquista per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Las vía principal del metabolismo de sotagliflozina en humanos es la glucuronidación mediante la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas, principalmente por UGT1A9 y, en menor medida por UGT1A1 y UGT2B7, así como por la oxidación mediante CYP3A4.
Italian: La via primaria del metabolismo di sotagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferasi principalmente da parte di UGT1A9 e, in misura molto minore, da UGT1A1 e UGT2B7 nonché dall'ossidazione da parte del CYP3A4.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 no controlados de forma adecuada con su tratamiento actual con insulina se evaluaron en tres estudios doble ciegos controlados con placebo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllati in terapia insulinica in corso sono state valutate in tre studi in doppio cieco controllati con placebo.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3)
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Sotagliflozina es un inhibidor doble de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) y tipo 2 (SGLT2).
Italian: Sotagliflozin è un inibitore duplice del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 1 (SGLT1) e SGLT2.
Spanish: Por lo tanto, el control de la glucosa se debe complementar con el control de la cetona.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del glucosio deve essere completato con il monitoraggio dei chetoni.
Spanish: Durante una sesión específica programada por su médico, discutirán cómo actuar ante los niveles elevados de cetonas para prevenir la CAD (ver sección 2).
Italian: Durante un incontro dedicato a discrezione del medico, discuta come gestire i livelli elevati di chetoni per prevenire la DKA (vedere paragrafo 2).
Spanish: Para monitorizar el control glucémico se deben utilizar métodos alternativos.
Italian: Occorre utilizzare metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con un ayuno prolongado, un consumo de alcohol excesivo, abuso de drogas, deshidratación, reducciones repentinas en la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor,enfermedad grave o infección.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcool, abuso di sostanze stupefacenti, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di interventi chirurgici importanti, malattie gravi o infezioni.
Spanish: El aclaramiento aparente de sotagliflozina disminuye al disminuir la función renal.
Italian: La clearance apparente di sotagliflozin si riduce al diminuire della funzionalità renale.
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento solo se debe realizar cuando sea necesario para prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Italian: • La riduzione della dose di insulina durante il trattamento deve essere eseguita solo quando è necessario per prevenire l'ipoglicemia e deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e DKA.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento relacionado con la función del riñón (tal como "creatinina").
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento dei valori di parametri correlati alla funzione renale (come la "creatinina").
Spanish: • Para usuarios de bomba: restringir la prescripción de sotagliflozina a pacientes con experiencia en el uso de la bomba, con estrategias comunes para resolver problemas cuando se producen interrupciones de la administración de insulina a través de la bomba en el caso de fallo de la bomba.
Italian: • Per utilizzatori di pompa: limitare la prescrizione di sotagliflozin ai pazienti con esperienza nell'uso della pompa, strategie comuni di risoluzione dei problemi quando si verificano interruzioni della somministrazione di insulina tramite pompa a seguito di guasto della pompa.
Spanish: • Para los pacientes que toman ZYNQUISTA, la glucosa no es un marcador fiable para la CAD y se debe complementar con el control de cetonas.
Italian: • Nei pazienti che assumono ZYNQUISTA il glucosio non è un marcatore affidabile della DKA e deve essere integrato dal monitoraggio dei chetoni.
Spanish: Estudio 1 y estudio 2
Italian: Studio 1 e studio 2
Spanish: En base a los datos in vitro, no se puede descartar una inducción de CYP2C9, CYP2B6 y CYP1A2.
Italian: In base ai dati in vitro, non è possibile escludere un'induzione di CYP2C9, CYP2B6 e CYP1A2.
Spanish: Sin embargo, el uso Zynquista con insulina puede provocar que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia) dando lugar a síntomas como temblor, sudoración y alteraciones en la visión que pueden afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas.
Italian: Tuttavia, Zynquista viene assunto insieme all'insulina, che può ridurre i livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) provocando sintomi come tremolio, sudorazione e alterazioni della vista e ciò può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
Italian: M19 è sia un induttore che un inibitore del citocromo CYP3A4 ed un inibitore del CYP2D6.
Spanish: Para evitar una hipoglucemia con la primera dosis de sotagliflozina, se puede considerar una reducción del 20% de la primera dosis de insulina rápida a la hora de la comida.
Italian: Al fine di evitare episodi di ipoglicemia con la prima dose di sotagliflozin, può essere presa in considerazione la possibilità di ridurre del 20% il bolo di insulina al primo pasto.
Spanish: La cetoacidosis diabética (CAD) es un problema potencialmente mortal que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, observados en los análisis.
Italian: La chetoacidosi diabetica (diabetic ketoacidosis, DKA) è un disturbo potenzialmente letale, che può comparire nei pazienti affetti da diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrabili nelle analisi di laboratorio.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad del colesterol malo (denominado LDL- un tipo de grasa en su sangre).
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di colesterolo cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
Spanish: La medición de los niveles de cetonas en sangre son preferibles a los de orina.
Italian: È preferibile la misurazione dei livelli di chetoni nel sangue piuttosto che nelle urine.
Spanish: Presión arterial sistólica en pacientes con valor inicial ≥ 130 mmHg*
Italian: Pressione arteriosa sistolica nei pazienti con SBP al basale ≥130 mmHg*
Spanish: b Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, balanopostitis, infecciones genitales fúngicas, balanitis por candida, epididimitis.
Italian: b Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a balanopostite, infezione genitale micotica, balanite da candida, epididimite.
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Italian: [14C]-sotagliflozin inalterato è risultato il picco radioattivo predominante rilevato negli estratti fecali, corrispondente a una media del 23% della dose radioattiva totale somministrata.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la fertilidad y embarazo (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità e sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los materiales informativos tienen como objetivo proporcionar directrices de cómo tratar el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en pacientes don diabetes tipo 1.
Italian: I materiali educazionali sono volti a fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in pazienti con diabete di tipo 1.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas son altos.
Italian: I pazienti devono essere informati delle azioni da intraprendere se i livelli dei chetoni sono elevati.
Spanish: • Si desarrolla una combinación de síntomas de dolor, sensibilidad, enrojecimiento o picor de los genitales o entre el área de los genitales y el ano con fiebre o en general se siente indispuesto.
Italian: • se sviluppa una combinazione di sintomi quali dolore, dolorabilità, rossore o gonfiore dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano con febbre o una sensazione di malessere generale.