FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique ouverte de phase I à la dose unique de 250 mg de géfitinib, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère liée à une cirrhose (suivant la classification de Child-Pugh), il y a eu une augmentation de l'exposition dans tous ces groupes par rapport au sujet sain.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze I u kojem se ispitivala primjena jednokratne doze gefitiniba od 250 mg bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije uslijed ciroze (prema Child-Pugh klasifikaciji), zabilježena je povećana izloženost u svim skupinama u odnosu na zdrave ispitanike u kontrolnoj skupini.
French: Pour les patients ne supportant pas le traitement après une interruption de la thérapie, le géfitinib doit être arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Croatian: U bolesnika koji ni nakon ovog kratkotrajnog prekida ne podnose liječenje, treba ukinuti primjenu gefitiniba i razmotriti druge opcije liječenja.
French: Chez les patients traités simultanément par la warfarine et le géfitinib, le temps de prothrombine (TP) ou l'INR doivent être régulièrement contrôlés.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju varfarin i gefitinib treba redovito nadzirati kako bi se uočile promjene protrombinskog vremena (PV) ili INR-a.
French: Chez les métaboliseurs lents, il n'a pas été observé de production mesurable d'O-desméthyl géfitinib.
Croatian: U sporih metabolizatora nisu nastajale mjerljive razine O-demetil gefitiniba.
French: Lorsque l'utilisation des substrats du CYP2D6 est envisagée en association avec le géfitinib, une modification de la dose du substrat du CYP2D6 doit être envisagée en particulier pour les produits présentant une fenêtre thérapeutique étroite.
Croatian: Kad se razmatra primjena supstrata CYP2D6 u kombinaciji s gefitinibom, mora se uzeti u obzir prilagodba doze supstrata CYP2D6, osobito za lijekove s uskim terapijskim rasponom.
French: Chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent, un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du géfitinib.
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
French: La posologie recommandée de Géfitinib Mylan est d'un comprimé de 250 mg une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gefitinib Mylan je jedna tableta od 250 mg jednom na dan.
French: Substances actives pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques altérées par le géfitinib Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité à inhiber le CYP2D6.
Croatian: Djelatne tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti djelovanjem gefitiniba In vitro studije pokazale su da gefitinib ima ograničen potencijal za inhibiciju CYP2D6.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi-verre d'eau plate (non pétillante).
Croatian: Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode.
French: Dans une étude japonaise de surveillance post-commercialisation (3 350 patients), le taux rapporté des événements de type affection pulmonaire interstitielle était de 5,8 % chez des patients recevant du géfitinib.
Croatian: U ispitivanju praćenja lijeka u razdoblju nakon stavljanja u promet u Japanu (3350 bolesnika) zabilježena je stopa nuspojava tipa ILD-a od 5,8% u bolesnika koji su primali gefitinib.
French: Géfitinib plus traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care) a été comparé au placebo plus traitement symptomatique optimal.
Croatian: Gefitinib uz najbolju suportivnu skrb uspoređen je s placebom uz najbolju suportivnu skrb.
French: Un traitement préalable avec l'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) entraîne une augmentation de 80 % de l'aire sous la courbe moyenne du géfitinib chez les volontaires sains.
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUCa gefitiniba za 80%.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Les substances qui inhibent le CYP3A4 peuvent diminuer la clairance du géfitinib.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
French: L'étude clinique randomisée de phase III INTEREST a été conduite chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de sels de platine.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
French: Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour.
Croatian: Opaženo je smanjenje plodnosti ženki štakora pri dozi od 20 mg/kg/dan.
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
French: En cas de confirmation d'une API, le traitement par Géfitinib Mylan doit être arrêté et le patient pris en charge de manière appropriée.
Croatian: Ako se potvrdi ILD, treba prekinuti liječenje lijekom Gefitinib Mylan i bolesnika liječiti na odgovarajući način.
French: Hémorragie, telle qu'épistaxis ou hématurie.
Croatian: Krvarenje, kao što su epistaksa i hematurija
French: Perforation gastro-intestinale
Croatian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
French: La prise de nourriture est sans effet significatif sur l'exposition au géfitinib.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (snažan induktor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca smanjilo prosječni AUC gefitiniba za 83% (vidjeti dio 4.4).
French: Remuez jusqu'à dissolution du comprimé.
Croatian: Miješajte vodu sve dok se tableta ne otopi.
French: L'augmentation peut avoir un effet clinique significatif puisque les effets indésirables sont liés à la dose et à la durée d'exposition.
Croatian: Povećanje može biti klinički značajno, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
French: Le métabolisme du géfitinib se fait via l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (principalement) et via le CYP2D6.
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
French: Les nombres entre crochets correspondent à l'intervalle de confiance à 95 % .
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda.
French: EGFR Mutation inconnue
Croatian: Mutacija EGFR nepoznata
French: Géfitinib vs docétaxel 1 143 6,2 vs 7,3 Total 27 42,9 vs 20,0 Mutation EGFR + 222 5,5 vs 9,1 Mutation EGFR ‐ 133 23,7 vs 13,3 Non‐fumeur 1 010 3,9 vs 6,5 Fumeur 600 9,4 vs 9,4 Adénocarcinome 543 2,8 vs 5,0 Non adénocarcinome 369 9,8 vs 13,1 Femme 774 4,4 vs 4,6 Homme
Croatian: 6,5 Nekad pušili 600 9,4 v. 9,4 Adenokarcinom 543 2,8 v. 5,0 Neadenokarcinom 369 9,8 v. 13,1 Žene 774 4,4 v. 4,6 Muškarci
French: • Protéines dans les urines (révélées par un test urinaire)
Croatian: • proteini u mokraći (u nalazima pretraga mokraće)
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
Croatian: HR 0,68 [0,58 do 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
French: Érosion de la cornée, réversible et parfois en association avec une croissance aberrante des cils.
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
French: Comment prendre Géfitinib Mylan ?
Croatian: Kako uzimati Gefitinib Mylan
French: L'administration concomitante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique ≥ 5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥ 5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3 % des patients traités par géfitinib, certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), koja može nastupiti u akutnom obliku, zabilježena je u 1,3% bolesnika liječenih gefitinibom, a u nekim je slučajevima imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
French: Augmentation asymptomatique de la créatininémie Protéinurie
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi
French: Dans l'étude IPASS, le géfitinib a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Croatian: U ispitivanju IPASS, gefitinib se pokazao boljim što se tiče preživljenja bez progresije bolesti, stope objektivnog odgovora, kvalitete života i olakšanja simptoma, dok nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljenju u usporedbi s liječenjem karboplatinom/paklitakselom u prethodno neliječenih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica, koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze EGFR-a.
French: Si un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 est initié, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables.
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
French: • Cystite (sensation de brûlure lors des mictions, et besoin fréquent et urgent d'uriner)
Croatian: • cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).
French: Proportion des tumeurs M+ étant M+ par ctDNA
Croatian: Udio M+ tumora kod kojih je ctDNK bio M+
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum) doit être évité.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili gospina trava, Hypericum perforatum).
French: Une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja.
French: Il est conditionné en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 30 comprimés pelliculés ou en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité de 30 × 1 comprimés pelliculés.
Croatian: Dostupne su u PVC/PVDC/aluminijskim blisterima u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta ili u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama u pakiranjima od 30x1 filmom obložena tableta.
French: Chez les patients avec mutation de l'EGFR, les patients traités par géfitinib ont une amélioration significative de la qualité de vie et des symptômes du cancer pulmonaire versus carboplatine/paclitaxel (voir tableau 4).
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih gefitinibom u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao gefitinib.
French: Le géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez 41 patients présentant une tumeur solide, avec une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classée selon le grade CTC à l'inclusion pour l'ASAT, les phosphatases alcalines et la bilirubine) due à des métastases hépatiques.
Croatian: Gefitinib je ispitan u kliničkom ispitivanju provedenom u 41 bolesnika sa solidnim tumorima i normalnom funkcijom jetre, ili umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (klasificirano prema početnim stupnjevima općeg kriterija toksičnosti (CTC) za AST, alkalnu fosfatazu i bilirubin) uslijed metastaza u jetri.
French: Il a été observé qu'une insuffisance hépatique liée à une cirrhose entraînait une augmentation des concentrations plasmatiques de géfitinib (voir rubrique 5.2).
Croatian: Pokazalo se da oštećena funkcija jetre uslijed ciroze dovodi do povišenja koncentracije gefitiniba u plazmi (vidjeti dio 5.2).
French: Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables a été observée, essentiellement diarrhée et éruption cutanée.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava, uglavnom proljeva i kožnog osipa.
French: HR « Hazard ratio » (« hazard ratio» <1 en faveur degéfitinib).
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda < 1 ide u korist gefitiniba).
French: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Croatian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
French: Chaque comprimé contient 161,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 161,0 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
French: Les valeurs présentées correspondent à la comparaison entre géfitinib et carboplatine/paclitaxel.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom.
French: Lors d'une étude clinique réalisée chez des patients, le géfitinib a été co-administré avec le métoprolol (substrat du CYP2D6).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju gefitinib primijenjen bolesnicima zajedno s metoprololom (supstratom CYP2D6).
French: La majorité des événements de type API a été rapportée chez des patients d'origine asiatique et l'incidence des API chez ces patients recevant du géfitinib ou le placebo était d'environ 3 % et 4 % respectivement.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava tipa ILD-a javljala se u bolesnika azijskog etničkog podrijetla, pri čemu je incidencija ILD-a u bolesnika azijskog podrijetla koji su primali gefitinib iznosila oko 3%, a u onih koji su primali placebo oko 4%.
French: Sous géfitinib ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez ceux qui présentent les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), API préexistante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50 %).
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja gefitinibom ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
French: Au début d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
French: Les nombres entre crochets correspondent à un intervalle de confiance à 96 % pour le HR de la survie globale pour la population générale, ou un intervalle de confiance à 95 % pour le HR. c Intervalle de confiance entièrement inférieur à la marge de non infériorité de 1,154 N Nombre de patients répartis aléatoirement.
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 96%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda za ukupno preživljenje u ukupnoj populaciji, odnosno 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de modifications sévères.
Croatian: Ako su promjene teške, treba razmotriti prekid liječenja.
French: Géfitinib Mylan est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
Croatian: Gefitinib Mylan indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/aluminium prédécoupée pour délivrance à l'unité en boîte de 30 ×1 comprimés pelliculés.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski perforirani blister s jediničnim dozama u kutiji s 30x1 filmom obloženom tabletom.
French: Comment conserver Géfitinib Mylan ?
Croatian: Kako čuvati Gefitinib Mylan
French: Aucun ajustement spécifique de dose n'est recommandé chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
French: Les inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme du géfitinib et réduire les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
French: Sans l'écraser, le comprimé doit être mis dans un demi-verre d'eau.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
French: À l'état d'équilibre, les concentrations dans le plasma circulant se maintiennent dans les limites d'un facteur de 2 à 3 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
French: Conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire*, généralement d'intensité légère (CTC grade 1).
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Géfitinib Mylan ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Gefitinib Mylan
French: Le métabolite principal identifié est l'O-desméthyl géfitinib dont le pouvoir inhibiteur de la prolifération cellulaire stimulée par l'EGFR s'avère 14 fois moins puissant que celui du géfitinib.
Croatian: Glavni utvrđeni metabolit je O-demetil gefitinib, koji 14 puta slabije od gefitiniba inhibira stanični rast stimuliran EGFR-om i nema inhibitornog djelovanja na rast tumorskih stanica u miševa.
French: Les substances qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
French: Tableau 4 - Résultats de qualité de vie de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
Croatian: Tablica 4 - Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
French: Les données fournies comparent géfitinib au placebo.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s placebom.
French: Aucune malformation induite par le géfitinib n'a été rapportée chez les espèces étudiées.
Croatian: U drugih vrsta nisu zabilježene malformacije uzrokovane spojem.
French: N Taux d'amélioration de la QdV FACT La
Croatian: Stopa poboljšanja kvalitete života prema FACT-La
French: Vasculite cutanée
Croatian: Kožni vaskulitis
French: L'étude clinique randomisée de phase III ISEL a été réalisée chez des patients ayant un CBNPC à un stade avancé qui avaient reçu préalablement une ou plusieurs lignes de chimiothérapie et étaient réfractaires ou intolérants à leur dernier traitement.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par Géfitinib Mylan.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Mylan. - ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du géfitinib dans la population pédiatrique dans l'indication du CBNPC.
Croatian: Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
French: Asiatiquesc
Croatian: Azijatic
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité pour le géfitinib et versus placebo dans l'étude ISEL Population
Croatian: Tablica 6 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s placebom u ispitivanju ISEL Populacija
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise de cas-témoins portant sur 3 159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu du géfitinib ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju parova (engl. case-control) provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali gefitinib ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (engl. performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC
French: Géfitinib Mylan contient du lactose
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu
French: Asthénie, principalement légère (CTC grade 1).
Croatian: Astenija, pretežno blaga (CTC stupanj 1)
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients prenant du géfitinib.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali gefitinib zabilježene su perforacije u gastrointestinalnom traktu.
French: Géfitinib Mylan contient du lactose.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu.