FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Modersubstansen anses vara den som står för den generella farmakologiska aktiviteten hos panobinostat.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Swedish: • Om QT-förlängningen kvarstår efter 7 dagar ska behandlingen sättas ut.
Maltese: • Jekk it-titwil tal-QT ma jissolviex fi żmein 7t ijiem, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Swedish: Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Swedish: Intrakraniell blödning, synkope, tremor, dysgeusi
Maltese: Emorraġija intrakranjali, sinkope, tregħid, diżgweżja (dysgeusia)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Swedish: Septisk chock, urinvägsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-kolit, mediaotit, cellulit, sepsis, gastroenterit, nedre luftvägsinfektion, kandidainfektion Mindre vanliga Svamppneumoni, hepatit B, aspergillos
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Swedish: QTcF ska vara <480 msek innan behandling med panobinostat påbörjas (se nedanstående avsnitt om dosjusteringar och avsnitt 4.4).
Maltese: Il-QTcF għandhu jkun ta' <480 msek qabel it-tnedija tat-trattament b'panobinostat (ara t-taqsima ta' hawn taħt dwar l-aġġustament tad-doża u s-sezzjoni 4.4).
Swedish: Blödning av CTCgrad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna, bland annat gastrointestinal och pulmonell blödning med dödlig utgång.
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
Swedish: Relevanta metabola processer vid metabolisering av panobinostat är reduktion, hydrolys, oxidation och glukuronidering.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Swedish: När Farydak administreras samtidigt med känsliga CYP2D6-substrat (t.ex. atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin och pimozid), dostitrera individuella CYP2D6-substrat baserat på tolerabilitet och övervaka patienterna frekvent avseende biverkningar.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
Swedish: Panobinostat har en måttlig bindning till humana plasmaproteiner (cirka 90 %).
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
Swedish: Tabell 7 Panobinostat biverkningar hos patienter med myelom i fas III-studien Organsystem
Maltese: Tabella 7 Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li fiha panobinostat osservati f'pazjenti b'mijeloma multipla fi studju f'fażi III Sistema tal-Klassifika talOrganu
Swedish: Tabell 4 Rekommenderade dosjusteringar vid gastrointestinal toxicitet Biverkning Grad på behandlingsdagen
Maltese: Tabella 4 Tibdil tad-doża rrakkomandata f'każ ta' tossiċità gastrointestinali
Swedish: 1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
Maltese: 1 Proporzjon ta' periklu miksub mill-mudell stratifikat Cox
Swedish: I avsnitt 4, "Eventuella biverkningar", finns en förteckning över de symtom som kan förekomma.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Swedish: Panobinostat ökade Cmax och AUC för dextrometorfan (ett CYP2D6-substrat) med 1,8 respektive 1,6 gånger och det kan inte uteslutas att effekten kan bli större på ett känsligare CYP2D6-substrat.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Swedish: vorikonazol och posakonazol) och vissa bakterieinfektioner (t.ex. antibiotika som klaritromycin och telitromycin).
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin).
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Maltese: Il-kumplament hu metaboliti.
Swedish: Hypotyreoshändelser rapporterades hos 8 av 381 patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason i studie D2308, av vilka 2 krävde behandling.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji ta' ipotirojdiżmu fost 8 minn 381 pazjent ittrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone waqt l-Istudju D2308, li minnhom tnejn kellhom bżonn trattament.
Swedish: Omkring 40 % av panobinostat metaboliseras via CYP3A4.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Maltese: L-aktar episodji ġodda ta' newtropenija gravi kienu fi grad 3 (28%), b'ħafna anqas każijiet fi grad 4 (6.6%).
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
Maltese: L-endpoint primarju kien ta' sopravvivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (progression free survival - PFS) skont il-kriterji mmodifikati tal-European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) u skont kif evalwat mill-investigatur.
Swedish: Panobinostat kan förlänga repolarisationen i hjärtats kammare (QT-intervallet).
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Swedish: Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
Maltese: Figura 1 L-għadd medju ta' plejtlits matul il-medda taż-żmien (Studju D2308, Sett tas sigurtà, ċikli 1-8)
Swedish: Efter en oral singeldos av [14C] panobinostat till patienter utsöndras 29 till 51 % av den administrerade radioaktiviteten via urinen och 44 till 77 % via feces.
Maltese: Wara doża orali singola ta' [14C] panobinostat fil-pazjenti, minn 29 sa 51% tar-radjuattività tgħaddi mal-awrina u bejn 44 u 77% mal-ippurgar.
Swedish: Panobinostat har uppvisat mutagen potential vid Ames test, endoreduplicering i humana perifera lymfocyter i blodet in vitro, samt DNAskador i in vivo-studien COMET på muslymfomceller L5178Y, som antas orsakas av den farmakologiska verkningsmekanismen.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Swedish: Oförändrat panobinostat utgjorde <2,5 % av dosen i urin och <3,5 % av dosen i feces.
Maltese: L-ammont ta' panobinostat mhux mittiefes kien ta' <2.5% tad-doża fl-awrina u ta' <3.5% tad-doża fl-ippurgar.
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 2 eller någon biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - hoppa över dosen tills återhämtning skett till CTC-grad ≤1 och återuppta behandlingen med reducerad dos.
Maltese: • Tossiċità rikorrenti ta' CTC fi grad 2 jew CTC fi gradi 3 u 4 - tiħux id-doża sakemm ma tirkuprax għal CTC fi grad ≤1 u kompli bit-trattament b'doża mnaqqsa.
Swedish: 28 augusti 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan fertiliteten hos män försämras av behandling med Farydak (se avsnitt 5.3).
Maltese: Skont riżultati mhux kliniċi, il-fertilità fir-raġel tista' tkun affettwata negattivament waqt it-trattament b'Farydak (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Bradykardi, förmaksflimmer, sinustakykardi, takykardi, hjärtklappning Mindre vanliga Hjärtinfarkt
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Swedish: Bortezomib kan inledas med 1,3 mg/m2 en gång i veckan dag 1 och dag 8, och dexametason med 20 mg dag 1 och dag 8.
Maltese: Bortezomib jista' jinbeda b'1.3 mg/m2 darba fil-ġimgħa fl-1el u t-8n ġurnata, u dexamethasone b'20 mg fl-1el u t-8n ġurnata.
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Swedish: Förhöjt blodurea, sänkt glomerulär filtrationshastighet, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, QT-förlängning på EKG, förhöjt blodkreatinin a, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) a, förhöjt aspartataminotransferas (ASA) a a Frekvensen baseras på laboratorievärden.
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
Swedish: Lätt
Maltese: Tqala
Swedish: Utg.dat.
Maltese: Doża ta'
Swedish: Medianuppföljningstiden var 28,75 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 29,04 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Maltese: Id-dewmien medju ta' follow-up kien ta' 28.75 xhur għall-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone u ta' 29.04 xhur għall-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Maltese: Numru ta‘ pazjenti f‘riskju
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorata qabel it-trattament u b'mod regolari matul ittrattament.
Swedish: Kapselns innehåll
Maltese: 12-il kapsula
Swedish: Lokaliserade och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos och candidiasis, samt virusinfektioner, däribland hepatit B-virus och herpes simplex, har rapporterats hos patienter som tar panobinostat.
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, infezzjonijiet batteriċi oħrajn, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi jew kandidjasi, u infezzjonijiet virali, inklużi l-virus tal-epatite B u herpes simplex, kienu rrappurtati f'pazjenti li qed jieħdu.
Swedish: Grad 3
Maltese: Ġimgħa 3
Swedish: Säkerhetsdata för panobinostat har bedömts från totalt 451 patienter med myelom som behandlades med panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason, och från totalt 278 patienter som behandlades med enbart panobinostat.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà ta' panobinostat ġiet evalwata minn total ta' 451 pazjent b'mijeloma multipla ttrattati b'panobinostat flimkien ma' bortezomib u dexamethasone u minn total ta' 278 pazjent ittrattati b'panobinostat bħala aġent waħdieni.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med återfall i myelom, eller återfall och behandlingsresistent myelom (studie D2308 - Panorama 1)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla rikorrenti u rikorrenti u rifrattorja (Studju D2308
Swedish: Trombocyttalet ska kontrolleras före varje dos bortezomib (d.v.s. på dag 1,4, 8 och 11 i cykel 1-8, se tabell 1, och på dag 1 och 8 i cykel 9-16, se tabell 2).
Maltese: L-għadd tal-plejtlits għandu jkun evalwat qabel kull doża ta' bortezomib (jiġifieri fil-jiem 1, 4, 8 u 11 taċ-ċikli 1-8, ara Tabella 1, u fil-jiem 1 u 8 taċ-ċikli 9-16, ara Tabella 2).
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn li titnaqqas id-doża, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas bil-mod il-mod b'5 mg kull darba (jiġifieri minn 20 mg għal 15 mg jew minn 15 mg għal 10 mg).
Swedish: Det är okänt om panobinostat utsöndras i bröstmjölk.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Swedish: Ledsvullnad
Maltese: Pożoloġija
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doża f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji severi.
Swedish: Mer information om Farydak
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Farydak
Swedish: Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat.
Maltese: Farydak fih is-sustanza attiva panobinostat.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Farydak är 20 mg, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i cykeln.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Farydak hija ta' 20 mg, li għandha tittieħed fil-jum 1, 3, 5, 8, 10 u 12 taċ-ċiklu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Farydak från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den aktiva substansen i Farydak, panobinostat, är en typ av läkemedel som kallas hämmare av histondeacetylas (HDAC).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Farydak, panobinostat, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC).
Swedish: Nyttan med Farydak har visats i en huvudstudie på 768 patienter med multipelt myelom som hade kommit tillbaka efter tidigare behandlingar.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Farydak intwerew fi studju ewlieni wieħed li involva 768 pazjent b'majeloma multipla li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Swedish: Farydak finns som kapslar (10 mg, 15 mg och 20 mg) och ges i 21-dagarscykler, tillsammans med bortezomib och dexametason.
Maltese: Farydak jiġi bħala kapsuli (10, 15 u 20 mg) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 21 jum, flimkien ma' borteżomib u deżametason.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Farydak.
Swedish: Vilka är riskerna med Farydak?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Farydak?
Swedish: Varför godkänns Farydak?
Maltese: Għaliex ġie approvat Farydak?
Swedish: Farydak är ett cancerläkemedel som används i kombination med två andra läkemedel, bortezomib och dexametason, vid behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Maltese: Farydak huwa mediċina kontra l-kanċer użata flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn, borteżomib u deżametason, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Farydak klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Farydak ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Swedish: Patienterna får läkemedlet under åtta cykler, och åtta ytterligare behandlingscykler rekommenderas för dem som uppvisar gynnsamma effekter av behandlingen.
Maltese: Il-pazjenti jingħataw il-mediċina għal 8 ċikli, u 8 ċikli oħrajn ta' kura huma rakkomandati f'dawk li jibbenefikaw.
Swedish: När resultaten analyserades för enbart patientgruppen som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den genomsnittliga tiden fram tills myelomet förvärrades 12,5 månader med Farydak, mot 4,7 månader med placebo.
Maltese: Meta r-riżultati kienu analizzati biss għall-grupp ta' pazjenti li kienu rċevew qabel tal-anqas żewġ kuri preċedenti, inkluż borteżomib u mediċina immunomodulatorja (thalidomide, lenalidomide jew pomalidomide), iż-żmien medju sakemm il-majeloma marret għall-agħar kien ta' 12.5 xhur b'Farydak, meta mqabbel ma' 4.7 xhur bi plaċebo.
Swedish: MT nr
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Swedish: Förpackningsstorlek förfylld spruta (glas)
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Swedish: 1 förfylld spruta
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om Fasenra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Fasenra tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Swedish: Den 8 januari 2018 beviljades Fasenra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Fasenra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2018.
Swedish: Mer information om Fasenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasenra
Swedish: Vilka är riskerna med Fasenra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fasenra?
Swedish: En tredje studie som omfattade 220 patienter visade att sjukdomen hos fler patienter som fick Fasenra förbättrades så mycket att de kunde sänka dosen av kortikosteroider med i genomsnitt 75 procent jämfört med 25 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Tielet studju li involva 220 pazjent wera li iktar pazjenti li ngħataw Fasenra tjibietilhom il-kundizzjoni tagħhom sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi b'medja ta' 75% meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: Fasenra innehåller den aktiva substansen benralizumab.
Maltese: Fasenra fih is-sustanza attiva l-benralizumab.
Swedish: är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att binda till receptorer (mål) som kallas interleukin-5-receptorer på eosinofilernas yta.
Maltese: antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex tingħaqad ma' riċetturi (miri) msejħa riċetturi talinterlukin-5 fuq is-superfiċje tal-eosinofili.
Swedish: Vad gäller patienterna med flest blodeosinofiler före behandlingen sågs 0,66 allvarliga attacker per år hos patienterna som behandlades med Fasenra (gavs var fjärde vecka för de första tre doserna och var åttonde vecka därefter), jämfört med 1,14 hos patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Maltese: Fost pazjenti bl-ogħla numru ta' eosinofili fid-demm qabel il-kura, in-numru ta' taħrixiet severi fis-sena kien ta' 0.66 f'pazjenti kkurati b'Fasenra (mogħti kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi u mbagħad kull 8 ġimgħat), meta mqabbel ma' 1.14 f'pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Swedish: Den aktiva substansen i Fasenra, benralizumab,
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fasenra, il-benralizumab, hija
Swedish: Fasenra är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fasenra kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Fasenra hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 30 mg ges som en injektion under huden i låren eller buken var fjärde vecka för de första tre doserna, och var åttonde vecka därefter.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda fil-koxxa jew fiż-żaqq kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi, u mbagħad kull 8 ġimgħat.
Swedish: När Fasenra binder till interleukin-5-receptorer aktiveras immunsystemet (kroppens naturliga försvar) till att döda eosinofilerna i blodet och lungorna.
Maltese: Billi jingħaqad mar-riċetturi tal-interlukin-5, Fasenra jattiva s-sistema immunitarja (id-difiża naturali tal-ġisem) biex joqtol l-eosinofili fid-demm u fil-pulmun.
Swedish: Fasenra visade sig minska antalet exacerbationer (attacker) av astma under behandlingen i två huvudstudier på totalt 2 511 patienter med eosinofil astma som var otillräckligt kontrollerad med en kombination av inhalationskortikosteroider i hög dos och långverkande beta-agonister.
Maltese: Dawn listudji involvew total ta' 2,511-il pazjent b'ażma eosinofilika li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat b'taħlita ta' kortikosterojdi b'doża għolja li jittieħdu man-nifs u beta-agonisti li jdumu jaġixxu.
Swedish: Viktigt!
Maltese: Importanti!
Swedish: Frekvens a.
Maltese: Rata a.
Swedish: Nijmegen, 6545CG Nederländerna
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Swedish: Kön, ras
Maltese: Sess, Razza
Swedish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Swedish: Steg 7 - Injicera Fasenra
Maltese: Pass 7 - Injetta Fasenra
Swedish: Den aktiva substansen är benralizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi benralizumab.
Swedish: FEV1 före bronkdilaterare (l)
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Swedish: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Maltese: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Swedish: Benralizumab är en anti-eosinofil, humaniserad, afukosylerad monoklonal antikropp (IgG1, kappa).
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Swedish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Swedish: Skillnad (95 % CI)
Maltese: Differenza (95 % CI)
Swedish: Håll fast i 15 sekunder.
Maltese: Żomm 'l isfel b'mod sod għal 15-il sekonda.
Swedish: Benralizumab 30 mg var 8:e vecka n =
Maltese: Benra 30 mg q. 8 ġimgħat n =
Swedish: Benralizumab har inte studerats på barn (i åldern 5-11 år) (se avsnitt 4.2).
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: b. Integrerad analys av studie 1 och 2 baseline inkluderar vuxna och ungdomar.
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Swedish: Överkänslighetsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva**