FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nachweis für die Anwendung von Valproat als Erhaltungstherapie zur Verhütung der akuten manischen Episode ist begrenzter, da kein Vergleich mit Placebo vorliegt.
Swedish: Bevisen för användning av valproat som underhållsbehandling för att förebygga akuta maniska skov är dock mer begränsade eftersom ingen placebojämförelse har gjorts.
German: Valproat ist ein Salz (in Verbindung mit Natrium oder Semi-Natrium) der Valproinsäure, ein Antiepileptikum, das auch bei Patienten mit bipolarer Störung angewendet werden kann.
Swedish: Valproat är ett salt (natrium eller seminatrium) av valproinsyra, som är ett antiepileptikum som även kan ges till patienter med bipolär sjukdom.
German: Diese Erweiterung stand im Einklang mit dem Referenzmedikament, auf dem das Generikum basierte.
Swedish: som det generiska läkemedlet är baserat på.
German: Die genaue Wirkweise von Valproinsäure ist noch nicht abschließend geklärt, es ist jedoch bekannt, dass sie die Aktivität des Neurotransmitters Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) durch Erhöhung der GABA-Konzentration in dem Spalt zwischen den Nervenzellen steigert.
Swedish: Det är inte helt känt hur valproinsyra verkar, men man vet att ämnet ökar aktiviteten hos signalsubstansen GABA (gammaaminosmörsyra) genom att öka mängden signalsubstans i mellanrummet mellan nervcellerna.
German: Der Ausschuss überprüfte die Informationen, die von den Herstellungsunternehmen für valproathaltige Arzneimittel zur Unterstützung der Anwendung valproathaltiger Arzneimittel bei bipolaren Störungen vorgelegt wurden.
Swedish: Kommittén granskade den information som tillhandahållits av de företag som tillverkar läkemedel med valproat till stöd för användning av dessa läkemedel vid bipolär sjukdom.
German: Der CHMP empfahl die Anwendung von Valproat für die Behandlung der manischen Episode bei bipolarer Störung bei Patienten, die kein Lithium einnehmen können (ein weiteres Arzneimittel, das bei bipolaren Störungen angewendet wird).
Swedish: CHMP rekommenderade användning av valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom hos patienter som inte kan behandlas med litium (ett annat läkemedel som används vid bipolär sjukdom).
German: Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund von Gemeinschaftsinteresse.
Swedish: Detta tillägg överensstämde med det referensläkemedel 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
German: Dazu gehörten veröffentlichte Artikel mit Berichten über die Ergebnisse aus 16 klinischen Studien zu Valproat bei akuter Manie (entweder allein oder in Kombination) und bei Rezidivverhütung von Stimmungsepisoden bei bipolarer Störung.
Swedish: Informationen bestod bland annat av publicerade artiklar om resultaten av de 16 kliniska studier som genomförts av valproat vid akut mani (som enda läkemedel eller kombinationsläkemedel) och vid förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov vid bipolär sjukdom.
German: Deshalb wurde der CHMP ersucht, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Valproinsäure und Valproat bei der Behandlung und Verhütung manischer Episoden bei bipolarer Störung vorzunehmen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für valproathaltige Produkte in der gesamten EU geändert werden sollten.
Swedish: Man bad därför CHMP att genomföra en fullständig granskning av nytta-riskförhållandet för valproinsyra och valproat för behandling och förebyggande av maniska skov vid bipolär sjukdom och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel med valproat inom EU bör ändras.
German: Deshalb empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu ändern, um2 Dieser Widerspruch wurde als Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung erhoben, Befassungsverfahren aufgrund einer Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: 2 Invändningen framfördes i form av ett hänskjutande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
German: Am 9. März 2009 legte die holländische Zulassungsbehörde für Arzneimittel jedoch Widerspruch gegen diese Änderung ein.2 Es bestanden Bedenken, dass die zur Untermauerung dieser Anwendung vorgelegten Daten zu begrenzt sind.
Swedish: Den 9 mars 2009 framförde dock den nederländska läkemedelsmyndigheten en invändning mot ändringen2.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur führte eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung durch.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom.
German: Ein GABA-Anstieg im Gehirn ist mit einer Stimmungsstabilisierung verbunden, und dadurch können die mit bipolarer Störung assoziierten manischen Episoden (extreme Hochstimmung) kontrolliert werden.
Swedish: När mängden GABA i hjärnan ökar leder detta till att humöret stabiliseras, vilket bidrar till att kontrollera de maniska skoven (extrem upprymdhet) vid bipolär sjukdom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei dieser Erkrankung der Nutzen von Valproat gegenüber dessen Risiken überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen valproathaltiger Arzneimittel in Europa geändert werden sollten, um die Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Lithium mit einzubeziehen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med valproat för detta tillstånd är större än riskerna, och att samtliga godkännanden för försäljning för läkemedel med valproat i Europa ska ändras så att de omfattar behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu folgendem Schluss: bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Lithium überwiegt weiterhin der Nutzen valproathaltiger Arzneimittel bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung gegenüber deren Risiken.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel med valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras fortfarande är större än riskerna och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska ändras så att denna indikation ingår eller justeras.
German: Bei Patienten, die auf Valproat gut angesprochen haben, kann jedoch die Fortsetzung der Behandlung nach der manischen Episode erwogen werden.
Swedish: Man kan dock överväga att fortsätta behandlingen efter ett maniskt skov hos de patienter som har svarat väl på valproat.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om:
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und verordnende Personen?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
German: 20. Februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Swedish: 20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
German: Ergebnis von vier Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und einem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG1
Swedish: Resultat av fyra förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse1
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Swedish: 1 Aktnummer: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der CHMP bestätigte seine früheren Schlussfolgerungen für diese Arzneimittel.
Swedish: CHMP bekräftade sina tidigare slutsatser om dessa läkemedel.
German: Welche Arzneimittel sind von der Überprüfung durch die Agentur betroffen?
Swedish: Vilka läkemedel påverkas av myndighetens granskning?
German: • Patienten und verordnende Personen sollten zur Kenntnis nehmen, dass keine Sicherheitsbedenken für diese Arzneimittel, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, bestehen.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska veta att det inte finns några säkerhetsproblem för något av dessa läkemedel som för tillfället finns på marknaden.
German: Jedoch forderte der CHMP vom Unternehmen, die Produktinformationen bezüglich der überarbeiteten Daten zu aktualisieren.
Swedish: CHMP begärde emellertid att företaget skulle uppdatera produktinformationen med reviderade data.
German: Diese Überprüfung wurde von der Europäischen Kommission für die zentral zugelassenen Arzneimittel und von der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches für die national zugelassenen Arzneimittel eingeleitet.
Swedish: Denna granskning har inletts av Europeiska kommissionen för de centralt godkända läkemedlen och av Storbritanniens läkemedelsmyndighet för de nationellt godkända läkemedlen.
German: Infolgedessen konnten die Ergebnisse der betroffenen Studien nicht mehr als zuverlässig verstanden werden.
Swedish: Resultaten av de berörda studierna kunde därför inte anses tillförlitliga.
German: Bei einer dieser Studien handelte es sich um eine „pharmakokinetische" Studie bei Kindern, deren Ergebnisse in den Produktinformationen enthalten sind.
Swedish: En av studierna är en farmakokinetisk studie på barn, vars resultat ingår i produktinformationen.
German: einige der Studien, welche die Zulassung unterstützten, nicht als zuverlässig gelten können.
Swedish: kunde vissa av de studier som gav stöd för deras godkännande inte anses tillförlitliga.
German: Für weitere Informationen siehe: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Swedish: Mer information finns på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf data som bifogats ansökningarna.
German: Da Tygacil allerdings über keine Zulassung für die Anwendung in dieser Population verfügt, wurden keine spezifischen Maßnahmen als erforderlich erachtet.
Swedish: Eftersom Tygacil inte är godkänt för denna population fann man dock inget behov av någon särskild åtgärd.
German: Daraufhin forderte die Europäische Kommission den CHMP auf, zu beurteilen, ob die aufgekommenen Bedenken einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen zentral zugelassenen Arzneimittel haben, und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att bedöma om de identifierade frågorna påverkar nyttariskförhållandet för de centralt godkända läkemedel som berörs av detta och att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
German: Auf Ersuchen des Unternehmens, das Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Verkehr bringt, überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten für diese Arzneimittel und bestätigte am 13. Dezember 2012 seine früheren Empfehlungen.
Swedish: På begäran av företaget som marknadsför Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy har CHMP omprövat det ursprungliga yttrandet om dessa läkemedel och bekräftade sin tidigare rekommendation den 13 december 2012.
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy: 20. Februar 2013
Swedish: • Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy: den 20 februari 2013
German: Darüber hinaus forderte die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches den CHMP auf, die gleiche Beurteilung für die betroffenen national zugelassenen Arzneimittel durchzuführen.
Swedish: Dessutom bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att göra samma bedömning för de nationellt godkända läkemedel som berörs av detta.
German: Der CHMP forderte die Unternehmen außerdem auf, sämtliche relevanten zusätzlichen Daten vorzulegen, die nicht als Teil der Erstanträge eingereicht worden waren.
Swedish: CHMP bad även företagen att lämna in eventuella kompletterande relevanta data, som inte hade lämnats som en del av de ursprungliga ansökningarna.
German: Obwohl der Ausschuss zur Kenntnis nahm, dass keine Probleme mit den derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln festgestellt wurden, sind Bioäquivalenzstudien verpflichtender Teil für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika.
Swedish: Även om kommittén fann att det inte fastställts några problem för de läkemedel som för tillfället fanns på marknaden är bioekvivalensstudier en obligatorisk del av ansökan om godkännande för försäljning av generiska läkemedel.
German: Während eines Überprüfungsverfahrens von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy reichte das Untrnehmen neue Daten ein, was im Rahmen einer Überprüfung nicht zulässig ist.
Swedish: Under ett omprövningsförfarande för Fenofibrato Pena och Fenofibrato Ranbaxy lämnade företaget in nya data, vilket inte är tillåtet under en omprövning.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Daten aus diesen Studien durch andere Studien, die an anderen Zentren durchgeführt worden waren, bestätigt wurden und daher das Nutzen-RisikoVerhältnis von Temodal nicht beeinflusst wird und somit keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind.
Swedish: Kommittén fann att uppgifterna från dessa studier bekräftades av andra studier som utförts på annan plats och att nytta-riskförhållandet för Temodal därför inte påverkas och ingen ytterligare åtgärd behövs.
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP bereits eine ähnliche Überprüfung für drei andere Arzneimittel (Conbriza, PecFent und Torisel) durchgeführt und kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel nicht beeinflusst wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollte.
Swedish: I juli 2012 hade CHMP redan genomfört en liknande granskning av tre andra läkemedel (Conbriza, PecFent och Torisel) och funnit att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel inte påverkas och att godkännandet för försäljning skulle kvarstå.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: In Ermangelung zuverlässiger Daten empfahl der CHMP, dass ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten, bis adäquate Daten vorliegen.
Swedish: I frånvaro av tillförlitliga data rekommenderade CHMP att deras godkännande för försäljning tillfälligt skulle upphävas tills tillräckliga uppgifter lämnats in.
German: Für Temodal und Tygacil haben die Befunde keinen Einfluss auf das NutzenRisiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und somit sind für diese keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Swedish: Beträffande Temodal och Tygacil har fynden ingen påverkan på dessa läkemedels nytta-riskförhållande och ingen ytterligare åtgärd behövs.
German: Der Ausschuss berücksichtigte die Bedeutung der Daten aus diesen Studien im Kontext der Gesamtheit der im Zuge der Anträge eingereichten Daten.
Swedish: Kommittén bedömde betydelsen av data från dessa studier mot bakgrund av samtliga
German: Die EMA wurde darauf aufmerksam gemacht, dass von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde kürzlich durchgeführte Inspektionen der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas Bedenken darüber aufkommen ließen, wie die Laboranalysen bestimmter Studien, sogenannter „bioanalytischer" Studien, in dieser Einrichtung in dem Zeitraum zwischen April 2005 und Juni 2010 durchgeführt worden waren.
Swedish: EMA uppmärksammades på att nyligen utförda inspektioner av Cetero Research-anläggningen i Texas av USA:s Food and Drug Administration hade väckt farhågor om hur laboratorieanalyser av vissa studier, s.k. bioanalytiska studier, utfördes vid denna anläggning mellan april 2005 och juni 2010.
German: Da die Ergebnisse dieser Studien nicht als zuverlässig gelten, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt werden sollte, bis die Unternehmen adäquate Daten vorlegen.
Swedish: Eftersom resultaten av dessa studier inte kunde anses tillförlitliga ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt bör upphävas tills företagen lämnar in tillräckliga data.
German: Am 20. September schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von neun zentral und national zugelassenen Arzneimitteln ab2, nachdem Bedenken über die Durchführung von Laboranalysen bestimmter Studien geäußert worden waren, die als Teil ihrer Anträge auf Genehm für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
Swedish: Den 20 september 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nio centralt och nationellt godkända läkemedel2 för att bemöta farhågor beträffande utförandet av laboratorieanalyser av vissa studier som lämnats in som del av ansökningarna om godkännande för försäljning.
German: Die betroffenen Studien wurden alle Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt.
Swedish: Samtliga berörda studier utfördes vid Cetero Research-anläggningen i Houston i Texas i USA.
German: Der CHMP stellte fest, dass es sich bei den in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien um zwei Studien handelt, die zur Unterstützung der Zulassung von Temodal Infusionslösung eingereicht wurden.
Swedish: CHMP noterade att studierna vid denna anläggning bestod av två studier som lämnats in till stöd för godkännandet av Temodal infusionsvätska, lösning.
German: • Temodal: 26 November 2012
Swedish: • Temodal: den 26 november 2012
German: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: • Patienten, die eines der Generika anwenden, deren Zulassung ausgesetzt wurde, sollten wissen,
Swedish: • Patienter som tar något av de tillfälligt upphävda generiska läkemedlen ska känna till att det finns alternativa behandlingar.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien keine der Anwendungsgebiete oder Verschreibungsempfehlungen für Tygacil unterstützen.
Swedish: Kommittén konstaterade att studierna vid denna anläggning inte stödjer någon indikation eller rekommendation om förskrivning för Tygacil.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass für sieben Arzneimittel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att för sju läkemedel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.)
German: Der CHMP überprüfte die bioanalytischen Studien, die von der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt worden waren und als Teil der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel eingereicht wurden.
Swedish: CHMP granskade de bioanalytiska studier som utförts vid Cetero Research-anläggningen i Texas, som hade lämnats in som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning av de berörda läkemedlen.
German: • Leflunomide Actavis und Leflunomide Apotex, Leflunomid enthaltende Generika zur Behandlung rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu Schäden und Entzündungen an den Gelenken führt).
Swedish: • Leflunomide Actavis och Leflunomide Apotex, generiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid, som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP eine ähnliche Überprüfung für drei andere betroffene zentral zugelassene Arzneimittel durchgeführt: Conbriza, PecFent und Torisel.3 Warum wurden diese Arzneimittel überprüft?
Swedish: I juli 2012 hade CHMP avslutat en liknande granskning av tre andra centralt godkända läkemedel: Conbriza, PecFent och Torisel.3
German: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Swedish: • Ribavirin Teva: den 06 december 2012
German: • Tygacil: 30. November 2012
Swedish: • Tygacil: den 30 november 2012
German: Für diese Generika handelte es sich bei den in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführten Studien um Bioäquivalenzstudien, die nachweisen sollten, dass diese die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper erzielen wie die Referenzarzneimittel.
Swedish: Studierna av dessa generiska läkemedel vid Cetero Research-anläggningen i Texas var bioekvivalensstudier som utfördes för att visa att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlen.
German: Insgesamt wurden sieben zentral und fünf national zugelassene Arzneimittel identifiziert, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren.
Swedish: Sammanlagt identifierades sju centralt godkända läkemedel och fem nationellt godkända läkemedel vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll uppgifter från studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning.
German: • Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen: 10. Dezember 2012
Swedish: • Cilazapril Teva och associerade namn: den 10 december 2012
German: Darüber hinaus überprüfte die Agentur die folgenden national zugelassenen Arzneimittel, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren:
Swedish: Dessutom granskade myndigheten följande nationellt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning också innehöll studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning:
German: Die Überprüfung durch die Agentur deckt die folgenden zentral zugelassenen Arzneimittel ab, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien umfassten, die in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt worden waren:
Swedish: Myndighetens granskning gäller följande centralt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll studier utförda vid Cetero Research-anläggningen i Houston, Texas, USA:
German: • Temodal, ein Temozolomid enthaltendes Anti-Krebs-Mittel zur Behandlung maligner Gliome
Swedish: • Temodal, ett läkemedel mot cancer som innehåller temozolomid, som används för att behandla maligna gliom (hjärntumörer),
German: • Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Swedish: • Leflunomide Apotex och associerade namn: den 30 november 2012
German: • Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Swedish: • Leflunomide Actavis och associerade namn: den 30 november 2012
German: • Tygacil, ein Tigecyclin enthaltendes Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Infektionen der
Swedish: • Tygacil, ett antibiotikum som innehåller tigecydin, som redan används för att behandla komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.