FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Maltese: • Prostatite batterjali kronika
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące dysglikemii zostało zmienione w świetle niedawno zgłaszanych przypadków śpiączki hipoglikemicznej związanej z fluorochinolonami.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
Polish: Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Polish: Ostrzeżenie w podpunkcie „Interferencja w badaniach laboratoryjnych" zostało zaktualizowane, aby obejmować zdanie dotyczące M. tuberculosis, które jest uważane za oznakowanie klasy i znajduje się w karcie danych podstawowych firmy (ang. Company Core Data Sheet, CCDS).
Maltese: "Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju" ġiet aġġornata l-aktar sabiex tinkludi sentenza dwar M. tuberculosis, li hija meqjusa tikkettar tal-klassi u li hija inkluża filKarta tad-Dejta Ewlenija tal-Kumpanija (CCDS).
Polish: Wyjaśniono ogólny tekst na temat klasyfikacji częstości oraz reakcji niepożądanych uzyskanych w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu i zredagowano częstość szeregu zdarzeń.
Maltese: Ġew iċċarati t-test ġenerali ta' klassifikazzjoni tal-frekwenzi u r-reazzjoni avversa miksuba millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u ġiet reveduta l-frekwenza ta' numru ta' avvenimenti.
Polish: aneks I)
Maltese: reġistrazzjoni).
Polish: Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS, 2005) proponują lewofloksacynę jako alternatywny antybiotyk w szpitalnym i pozaszpitalnym leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli bez czynników ryzyka dla P. aeruginosa.
Maltese: Il-linja gwida tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS, 2005) tipproponi levofloxacin bħala antibijotiku alternattiv kemm għall-ġestjoni tal-isptar kif ukoll tal-komunità ta' AECB b'ebda fattur ta' riskju għal P. aeruginosa.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u t-tessut artab
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące wydłużenia załamka QT zostało zmienione zgodnie z zaleceniami grupy roboczej CHMP ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z dnia 16 kwietnia 2012 r. dotyczącymi fluorochinolonów i ryzyka wydłużenia załamka QT.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
Polish: Ponadto uzgodniono, że należy uwzględnić europejskie wytyczne, zgodnie z którymi chinolony są zalecane jako terapia pierwszego rzutu jedynie, gdy współczynnik oporności E. coli (odpowiedzialnej za 70-80% wszystkich zakażeń dróg moczowych wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne) wynosi poniżej 10%.
Maltese: Sar qbil ukoll li għandha tingħata kunsiderazzjoni għal-linji gwida Ewropej li skont dawn, kwinoloni huma rakkomandati biss bħala terapija tal-ewwel linja jekk ir-rata ta' reżistenza għal E. coli (responsabbli għal 70-80% tal-UTIs kollha kkawżati minn Gram-negattivi) tkun taħt l-10%.
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
Maltese: Sa mill-għoti ta' din l-indikazzjoni fl-UE, saru disponibbli tnejn u għoxrin studju addizzjonali, inklużi 4 provi kliniċi riċenti ta' levofloxacin użat bħala paragun versus tigecycline (2 studji), docycycline (studji wieħed) u nemonoxacin (studju wieħed).
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Maltese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Polish: Evropská 846/176a
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Polish: Włochy sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Maltese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
Maltese: D-65 926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Polish: Tavanic 500 mg 500 mg
Maltese: Tavanic i.v. 500mg
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Maltese: Budapest, L-Ungerija
Polish: SANOFI-AVENTIS - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Lda.
Polish: Numer EU Nazwa własna
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1%
Maltese: Differenza fit-trattament:7.1%
Polish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Polish: • docetaksel 75 mg/m
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m
Polish: INFORNIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Polish: • mitoksantron 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone12 mg/m
Polish: Docetaksel+Cis+5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Docetaksel n = 94
Maltese: Docetaxel n = 94
Polish: Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Polish: Etanol (bezwodny) Kwas cytrynowy jednowodny
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Polish: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Polish: Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Maltese: F'każi ta' newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Polish: Biegunka 4. stopnia
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem) (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Pfizer AS
Maltese: Pfizer Pharma
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Polish: Lek Taxespira a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów (0,3%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Polish: 3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Polish: Wartość p*
Maltese: **p-value
Polish: Kandydoza jamy ustnej (G3/4: < 1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Polish: Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów (92,3%) w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów (87,6%) w ramieniu FAC.
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Polish: Ostra białaczka/zepsoły mielodysplastyczne
Maltese: Kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratterizzat b'ċelluli żgħar
Polish: [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Maltese: [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Zakażenie (G3/4: 2,4%); infekcja w przebiegu neutropenii (G3/4: 2,6%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 2.4%); Infezzjoni newropenika (G3/4: 2.6%)
Polish: Rak piersi Taxespira w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do infuzji po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% glukozą w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC lub 5% glukozą w szklanych butelkach, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i do 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m 2 pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m 2 pc. na dobę,
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum)
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati malmarda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m komparat ma dawk fuq l-AKS.
Polish: Objawy toksyczności
Maltese: Tossiċità kardijaka
Polish: Cis+5-FU n = 181
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriku u tat-tessut konnettiv
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml u 160 mg/8 ml ilkonċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Polish: Jeden pacjent (0,1%) z ramienia TAC i 1 pacjent (0,1%) z ramienia FAC zmarł z powodu ostrej białaczki szpikowej podczas okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC (0.1%) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej (patrz punkt 4.2, 4.4 Układ krwiotwórczy i 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) *p-value
Polish: Zmniejszenie masy ciała G3/4; hiperbilirubinemia
Maltese: Tnaqqis fil-piż; G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Polish: 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Maltese: 80mg/4 ml Kunjett wieħed ta' 4 ml fih 80mg docetaxel.
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Polish: 120 g/6ml zawiera 6 ml koncentratu.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija(TAX323)
Polish: Tel: + 36 1 488 37 00
Maltese: Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
Polish: Hospira UK Limited
Maltese: Hospira UK Limited Horizon,
Polish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Maltese: EU/1/15/1017/002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
Polish: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Polish: 5-fluorouracylem,
Maltese: fluorouracil.
Polish: CF n = 224
Maltese: TCF n = 221
Polish: Hurley, SL6 6RJ
Maltese: Maidenhead, SL6 6RJ
Polish: Hurley,
Maltese: Honey Lane, Hurley,
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 0,395 (0,5 ml) w jednym ml, co odpowiada10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę o pojemności 1 ml, 40 ml piwa lub 17 ml wina na fiolkę o pojemności 4 ml lub 60 ml piwa lub 25 ml wina na fiolkę o pojemności 6 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Polish: Biegunka 3. stopnia
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny, kwas cytrynowy jednowodny.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Polish: Każda 6 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 ml (2370 mg) etanolu bezwodnego.
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Polish: Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 50% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 0,395 (0,5 ml) w jednym ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Hospira UK Limited
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Hospira UK Limited
Polish: Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel
Polish: Wartość p*
Maltese: *p-value
Polish: 60 mg/m pc.
Maltese: għal 60 mg/m2.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Polish: Zgłaszano przypadki utrzymującego się łysienia.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Polish: Mediana TTP (miesiące) (95% CI)
Maltese: Medjan ta' TTP (xhur) (95% CI)
Polish: 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Maltese: 80mg/4 ml Kunjett wieħed ta' 4 ml konċentrat fih 80mg docetaxel.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 µg/ml, a wartość AUC - 4,6 h.µg/ml.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ta' doża ta' 100 mg/m li ngħatat bħala infużjoni fi żmien siegħa, l-ogħla livell medju fil-plażma kien ta' 3.7 μg/ml b'AUC korrispondenti ta' 4.6 sigħat.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9850 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532 (0,2%) pacjentów w ramieniu TAC.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Polish: Każda 4 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 ml (1580 mg) etanolu bezwodnego.
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Polish: 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)