FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Portuguese: Nível de factor VIII necessário (% ou UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Um registo prospetivo não interventivo (PASS-INT-004) documentou ITI em 44 doentes pediátricos e adultos, dos quais 36 concluíram a terapêutica com ITI.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Octocog alfa
Czech: Octocogum alfa
Portuguese: Contudo, não foram observadas alterações histopatológicas adversas correlativas, indicando a natureza transitória deste acontecimento.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
Czech: Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
Czech: Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Portuguese: Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça e febre.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Portuguese: ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução animal com factor VIII.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Portuguese: O complexo factor VIII/factor de von Willebrand consiste em duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Portuguese: Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII.
Czech: Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
Portuguese: • Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Portuguese: Muito frequente (PUPs)d
Czech: Velmi časté (PUP)d
Portuguese: A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial).
Czech: Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Portuguese: Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Portuguese: Foi efectuada uma análise retrospectiva aos dossiers dos doentes em 30 doentes pediátricos sobre a ITI (no estudo 060703).
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Portuguese: Colocar os frascos numa superfície plana limpa.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Portuguese: Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Portuguese: Reacção no local de injecção
Czech: Reakce v místě injekce
Portuguese: Singapura
Czech: Singapur
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Portuguese: O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos com ADVATE em doentes previamente não tratados.
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Portuguese: Os dados revelam que pode ser alcançada tolerância imunitária.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Por esta razão, o factor VIII deve ser usado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente necessário.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correcto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar ao desenvolvimento destes inibidores.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Portuguese: Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Portuguese: Quatro destes doentes notificaram acontecimentos isolados de urticária, prurido, erupções cutâneas e aumento ligeiro da contagem de eosinófilos em exposições repetidas ao produto em estudo.
Czech: U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Portuguese: A recuperação ajustada e semivida terminal (t½) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
Czech: Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Portuguese: Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Czech: Připravuje se bez přidání jakéhokoli (exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suíça
Czech: Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Portuguese: Num subestudo do estudo realizado com doentes previamente não tratados (PUPs) 060103, foram documentados tratamentos de ITI em 11 PUPs.
Czech: V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Portuguese: Não remover a cápsula azul antes da indicação para tal num passo posterior.
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Outros medicamentos e ADVATE
Czech: Další léčivé přípravky a ADVATE
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
Czech: Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Portuguese: Diminuição do hematócrito
Czech: Snížený hematokrit
Portuguese: ADVATE deve ser administrado por via intravenosa.
Czech: ADVATE má být podáván intravenózně.
Portuguese: ADVATE contém sódio
Czech: Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativos à experiência de utilização de factor VIII durante a gravidez e aleitamento.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Portuguese: Os estudos clínicos com ADVATE incluíram 418 indivíduos com no mínimo uma exposição a ADVATE, tendo sido comunicadas no total 93 reacções adversas medicamentosas.
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Portuguese: As categorias destas análises relativas a bebés (1 mês a <2 anos de idade), crianças (2 a < 5 anos de idade), crianças mais velhas (5 a < 12 anos de idade), adolescentes (12 a < 18 anos de idade) e adultos (idade igual ou superior a 18 anos) foram utilizadas para resumir os parâmetros farmacocinéticos, em que a idade foi definida como a idade na altura da perfusão.
Czech: Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do produto e a contactar o médico.
Czech: Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Czech: A-1221 Vídeň
Portuguese: A diminuição não esperada nos níveis de factor VIII de coagulação ocorreu num doente durante a perfusão contínua de ADVATE após cirurgia (dias 10 - 14 do pós-operatório).
Czech: Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
Portuguese: Os dados deste estudo demonstram que os dois regimes posológicos profilácticos são comparáveis em termos de redução da taxa de hemorragia.
Czech: Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Portuguese: Gripe
Czech: Chřipka
Portuguese: Reacção anafiláctica
Czech: Anafylaktická reakce
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às proteínas de ratinho ou do hamster.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Portuguese: O que é ADVATE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE Como utilizar ADVATE
Czech: Co je ADVATE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat Jak se ADVATE používá
Portuguese: Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: No caso de não ser administrado por um profissional de cuidados de saúde, é necessário treino adequado.
Czech: V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení.
Portuguese: A hemóstase foi sempre mantida durante este período, e os níveis de factor VIII plasmático e as taxas de depuração voltaram aos níveis apropriados cerca do dia 15 do pós-operatório.
Czech: Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Portuguese: Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O número de unidades de factor VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o padrão da OMS para produtos de factor VIII.
Czech: Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados relativamente à existência de partículas antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH de 6,7 a 7,3.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Portuguese: Os doseamentos de inibidores do factor VIII realizados após o fim da perfusão contínua e no fim do estudo revelaram resultados negativos.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Portuguese: Não deixar entrar ar na seringa.
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Portuguese: A frequência da administração irá depender de como ADVATE actuar no seu caso.
Czech: Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat.
Portuguese: Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave) ao ADVATE.
Czech: Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE.
Portuguese: Foram recolhidos dados sobre a Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com inibidores.
Czech: Nashromáždili jsme data o navození imunotolerance (ITI) u pacientů s inhibitory.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (International Unit - IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).
Czech: Je produkován technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
Czech: Chlorid sodný Histidin
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
Czech: Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
Portuguese: Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.
Czech: Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Portuguese: Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC.
Czech: Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.