FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ZALTRAP non deve essere utilizzato durante la gravidanza, tranne nel caso in cui insieme al medico non decida che i vantaggi del trattamento siano maggiori dei possibili rischi per lei o per il feto.
Bulgarian: Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
Italian: Come per tutte le proteine con attività terapeutica, ZALTRAP presenta un potenziale rischio di immunogenicità.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ZALTRAP.
Italian: Nello studio registrativo sul MCRC, il 28,2 % dei pazienti avevano un'età ≥65 anni e < 75 anni, e il 5,4 % dei pazienti avevano un'età ≥ 75.
Bulgarian: В основното проучване при МКРК, 28,2 % от пациентите са били на възраст ≥ 65 и < 75 години, а 5,4 % от пациентите са били на възраст ≥ 75 години.
Italian: La dose raccomandata di ZALTRAP, somministrata sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora, è di 4 mg per kg di peso corporeo, seguita da un trattamento con regime FOLFIRI.
Bulgarian: Препоръчителната доза ZALTRAP, приложена като интравенозна инфузия за 1 час, е 4 mg/ kg телесно тегло, последвана от схема FOLFIRI.
Italian: L'intensità delle reazioni avverse è classificata in base ai criteri NCI CTC versione 3.0
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции се класифицира според NCI CTC версия 3.0 (степен ≥ 3 = G ≥ 3).
Italian: Gli anziani devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di diarrea e potenziale disidratazione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за развитие на диария и възможна дехидратация (вж. точка 4.4).
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta per un periodo di 24 ore a 2-8 °C e 8 ore a 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
Italian: Sono state effettuate analisi della OS e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai fattori di stratificazione.
Bulgarian: Извършени са анализи на Общата преживяемост (OS) и Преживяемост без прогресия (PFS) според стратификационни фактори.
Italian: Aumento delle AST (2) Aumento delle ALT (2)
Bulgarian: Повишена AST (2) Повишена ALT (2)
Italian: • emorroidi, emorragia o dolore durante la defecazione
Bulgarian: • хемороиди, кървене или болка в ануса
Italian: Scad Validità dopo la diluizione: vedere il foglio illustrativo
Bulgarian: Срок на годност след разреждане: вижте листовката.
Italian: Gli anziani, con età ≥ 65 anni, presentano un maggior rischio di diarrea, capogiri, astenia, perdita di peso e disidratazione.
Bulgarian: Пациенти ≥65 години са с повишен риск от диария, замайване, астения, загуба на тегло и дехидратация.
Italian: Devono essere istituite una modifica della dose di FOLFIRI (vedere paragrafo 4.2), assunzione di medicinali antidiarroici e reidratazione al bisogno.
Bulgarian: Трябва да се извърши промяна в дозата на схемата FOLFIRI (вж. точка 4.2) и да се приложат лекарствени продукти против диария и рехидратация, ако е неоходимо.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta SCAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и „EXP".
Italian: I sintomi di un coagulo di sangue possono variare a seconda della sede in cui si verifica (ad esempio: polmoni, gambe, cuore o cervello), ma possono includere sintomi come dolore toracico, tosse, fiato corto o difficoltà nella respirazione.
Bulgarian: Симптомите на кръвен съсирек може да се различават в зависимост от това къде се появява (напр. белите дробове, крака, сърцето или мозъка), и може да включват симптоми като болка в гърдите, кашлица, задух или затруднено дишане.
Italian: In caso di recidiva, nonostante un'adeguata terapia anticoagulante, il trattamento con aflibercept deve essere interrotto.
Bulgarian: В случай на рецидив въпреки подходящата антикоагулантна терапия, лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови.
Italian: Avvisi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o subito dopo un'infusione di ZALTRAP.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някой от тези признаци по време на или скоро след инфузия на ZALTRAP.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta definitivamente qualora l'ipertensione non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva appropriata o una riduzione della dose di aflibercept, o nel caso dovesse verificarsi una crisi ipertensiva o un'encefalopatia ipertensiva (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови окончателно, ако хипертонията не може да се контролира адекватно с подходящо антихипертензивно лечение или с намаляване на дозата на афлиберсепт, или при поява на хипертонична криза или хипертензивна енцефалопатия (вж. точка 4.2).
Italian: Se la conta di globuli bianchi è bassa, il medico potrà decidere di posticipare il trattamento.
Bulgarian: Ако Вашите бели кръвни клетки са малко, Вашият лекар може да отложи лечението Ви.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità a dosi ripetute dimostrerebbero il rischio potenziale che aflibercept possa compromettere le funzioni riproduttive e la fertilità.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че съществува вероятност афлиберсепт да уврежда репродуктивната функция и фертилитета.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche descritte di seguito derivano in gran parte dall'analisi farmacocinetica di popolazione, con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства, описани по-долу, до голяма степен са получени от популационен фармакокинетичен анализ с данни от 1 507 пациенти с различни видове авансирали злокачествени заболявания.
Italian: Figura 1 - Sopravvivenza globale (mesi) - Curve di Kaplan-Meier per gruppo di trattamentoPopolazione ITT
Bulgarian: - Обща преживяемост (месеци) - криви на Kaplan-Meier по групи на лечение - ITT популация
Italian: A dosi maggiori di 2 mg / kg, l'eliminazione di aflibercept in forma libera è di 1,0 L/giorno con una emivita terminale di 6 giorni.
Bulgarian: При дози, по-големи от 2 mg/kg, клирънсът на свободния афлиберсепт е приблизително 1,0 l/ден с терминален полуживот от 6 дни.
Italian: Non usi ZALTRAP:
Bulgarian: Не използвайте ZALTRAP:
Italian: Validità dopo la diluizione nella sacca per infusione La stabilità fisica e chimica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C e per 8 ore a 25°C.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в инфузионния сак Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
Italian: Si presume che aflibercept venga degradato in peptidi più piccoli e singoli amminoacidi.
Bulgarian: Очаква се афлиберсепт да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Italian: Aflibercept impedisce l'attivazione dei recettori del VEGF e la proliferazione delle cellule endoteliali, inibendo in tal modo la crescita di nuovi vasi in grado di fornire ossigeno e sostanze nutritive ai tumori.
Bulgarian: Афлиберсепт блокира активирането на VEGF рецепторите и пролиферацията на ендотелните клетки, като по този начин инхибира растежа на нови съдове, които доставят на тумора кислород и хранителни вещества.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica grave (bilirubina totale > 3 x ULN e qualunque valore di AST).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 x ULN и повишение на AST).
Italian: La maggior parte degli effetti è stata associata all'attività farmacologica di aflibercept.
Bulgarian: Повечето находки се считат за свързани с фармакологичното действие на афлиберсепт.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere controllata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particelle e l'eventuale cambiamento di colore.
Bulgarian: Преди приложение, разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Italian: Il fattore di crescita A e B dell'endotelio vascolare (VEGF-A, VEGF-B) ed il fattore di crescita placentare (PlGF) fanno parte della famiglia dei fattori angiogenici VEGF che possono agire da potenti fattori mitogeni, chemiotattici e di regolazione della permeabilità vascolare per le cellule endoteliali.
Bulgarian: А и В (VEGF-A, VEGF-B) и плацентарният растежен фактор (PlGF) са членове на VEGF семейството на ангиогенните фактори, които могат да действат като мощни митогенни, хемостатични и повлияващи съдовия пермеабилитет фактори за ендотелните клетки.
Italian: • PVC senza DEHP contenente trioctil-trimellitato (TOTM)
Bulgarian: PVC, несъдържащ DEHP, съдържащ триоктилтримелитат (TOTM)
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni e ha diarrea, capogiri, debolezza, perdita di peso o grave perdita di liquidi corporei (ossia "disidratazione").
Bulgarian: сте на възраст 65 години или повече и имате диария, замаяност, слабост, загуба на тегло или тежка загуба на телесни течности (наречена „дехидратация").
Italian: I sintomi possono includere capogiro, in particolare durante il passaggio dalla posizione seduta alla posizione verticale.
Bulgarian: Симптомите може да включват замаяност, особено при изправяне от седнало положение.
Italian: Nei pazienti trattati con Zaltrap che hanno precedentemente ricevuto, o stanno ricevendo, bifosfonati per via endovenosa, devono essere evitate, se possibile, procedure odontoiatriche invasive (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациенти на лечение със Zaltrap, които са получавали, или в момента получават интравенозни бифосфонати, по възможност трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури (вж. точка 4.8).
Italian: Sulla base di studi condotti su scimmie, è probabile che la fertilità sia maschile che femminile risultino compromesse durante il trattamento con aflibercept (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при маймуни има вероятен риск за увреждане на мъжкия и женския фертилитет по време на лечение с афлиберсепт (вж. точка 5.3).
Italian: Deve essere prestata cautela quando Zaltrap e bifosfonati sono somministrati per via endovenosa in concomitanza o in sequenza.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zaltrap или интравенозни бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
Italian: In caso di cambiamento di colore o presenza di particelle, la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Italian: Disidratazione (1)Diminuzione dell'appetito
Bulgarian: Дехидратация (1) Намален апетит Загуба на тегло
Italian: Dei 611 pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI nello studio registrativo in pazienti affetti da MCRC, 172 (28,2 %) avevano un'età ≥ 65 e < 75 anni, e 33 (5,4 %) avevano un'età ≥ 75 anni.
Bulgarian: От 611-те пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI в основното проучване при пациенти с МКРК, 172 (28,2 %) са били на възраст ≥ 65 и < 75 години и 33 (5,4 %) са били на възраст ≥ 75 години.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato unicamente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага само като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Italian: • brusco calo del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente significative nell'eliminazione o nell'esposizione sistemica (AUC) di aflibercept in forma libera nei pazienti con insufficienza renale moderata e lieve alla dose di 4 mg/kg di ZALTRAP rispetto alla popolazione complessiva studiata.
Bulgarian: Този популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими разлики в клирънса или системната експозиция (AUC) на свободен афлиберсепт при пациенти с умерено и леко бъбречно увреждане при доза на ZALTRAP 4 mg/kg, в сравнение с общата изпитвана популация.
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che manifestano eventi tromboembolici di grado 3 o inferiore.
Bulgarian: Пациенти с тромбоемболични събития степен 3 или по-ниска трябва да се проследяват внимателно.
Italian: Al regime di dose raccomandato di 4 mg/kg ogni due settimane, le concentrazioni di aflibercept in forma libera erano vicine a quelle raggiunte allo steady state entro il secondo ciclo di trattamento, essenzialmente senza accumulo (rapporto di accumulo di 1,2 allo steady state rispetto alla prima somministrazione).
Bulgarian: При препоръчителната схема на прилагане от 4 mg/kg на всеки две седмици, концентрацията на свободен афлиберсепт е близо до стационарни нива до втория цикъл на лечение, като по същество няма кумулиране (коефициент на кумулиране 1,2 в стационарно състояние в сравнение с първото приложение).
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Italian: • PVC rivestito con polietilene
Bulgarian: • PVC с полиетиленово покритие
Italian: Se l'ipertensione non può essere adeguatamente controllata, non deve essere iniziato il trattamento con aflibercept.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира адекватно, не трябва да се започва лечение с афлиберсепт.
Italian: Si rivolga al medico e al dentista immediatamente, durante e dopo il trattamento con ZALTRAP, se si verificassero problemi a livello della bocca o dei denti, come tentennamento dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di escoriazioni o secrezioni, in quanto potrebbero rappresentare segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог по време на или след лечението със ZALTRAP, ако имате проблеми с устата или зъбите, като например разклатени зъби, болка или подуване, или незаздравяващи язви или отделяне на гной, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Italian: Non sono stati identificati i limiti di esposizione oltre i quali tali effetti si possono verificare nei pazienti.
Bulgarian: Няма граница на експозицията при пациенти по отношение на тези ефекти.
Italian: Le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo "Contraccezione" di seguito, per i dettagli sulla contraccezione maschile e femminile).
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция" по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени).
Italian: Tale popolazione comprendeva 549 pazienti con insufficienza renale lieve (CLCR tra 50-80 ml / min), 96 pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR tra 30-50 ml / min) e 5 pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml / min).
Bulgarian: Тази популация включва 549 пациенти с леко бъбречно увреждане (CL CR между 50-80 ml/min), 96 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL CR между 30-50 ml/min) и 5 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL CR < 30 ml/min).
Italian: In base ai risultati simili ottenuti con il test ADA nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con ZALTRAP, è probabile che l'incidenza effettiva dell'immunogenicità di ZALTRAP sia sovrastimata.
Bulgarian: Като се имат предвид подобните резултати от теста за ADA при пациенти, лекувани с плацебо или ZALTRAP, има вероятност действителната честота на имуногенност на ZALTRAP въз основа на тези тестове да бъде надценена.
Italian: L'ipertensione può esacerbare una cardiopatia sottostante.
Bulgarian: Хипертонията може да причини обостряне на придружаващо сърдечно-съдово заболяване.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati qui sotto si sono manifestati nei casi in cui ZALTRAP è stato utilizzato insieme alla chemioterapia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при приложение на ZALTRAP в комбинация с химиотерапия.
Italian: La proteinuria deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di aflibercept, per controllarne l'insorgenza o un eventuale peggioramento, mediante analisi delle urine con strisce reattive e/o tramite la determinazione nelle urine del rapporto proteine/creatinina (UPCR).
Bulgarian: Трябва да се следи за поява или влошаване на протеинурия преди всяко приложение на афлиберсепт, като се извършва анализ на урината с тест-ленти и/или се определя съотношението протеин/креатинин в урината (UPCR).
Italian: L'età mediana dei 1226 pazienti randomizzati nello studio era di 61 anni, il 58,6% era di sesso maschile, il 97,8 % presentava uno performance status (PS) ECOG basale di 0 o 1 mentre il 2,2 % presentava performance status (PS) ECOG di 2.
Bulgarian: От 1 226-те пациенти, рандомизирани в проучването, средната възраст е 61 години, 58,6 % са мъже, 97,8 % са имали изходен функционален статус по ECOG (PS) 0 или 1, и 2,2 % са имали изходен функционален статус по ECOG (PS) 2.
Italian: • se ha fiato corto (dispnea) quando fa esercizi fisici o quando si sdraia, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe che possono essere segni di insufficienza cardiaca.
Bulgarian: получите задух (диспнея) при физическо усилие или в легнало положение, прекомерна умора или подуване на краката, което може да са признаци на сърдечна недостатъчност.
Italian: • polivinilcloruro (PVC) contenente di-(2-etilesil) ftalato (DEHP)
Bulgarian: • поливинилхлорид (PVC), съдържащ ди(2-етилхексил) фталат (DEHP)
Italian: • problemi renali con aumento della creatinina (un indicatore della funzionalità renale)
Bulgarian: бъбречни проблеми с повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция)
Italian: • Reazioni allergiche: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - possono verificarsi entro pochi minuti dall'infusione.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - те може да настъпят в рамките на няколко минути след инфузията.
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio di ZALTRAP.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ZALTRAP.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Italian: • aumento delle proteine nelle urine, aumento del colesterolo nel sangue e gonfiore provocato da eccesso di liquidi (edema) (il disturbo è chiamato anche "sindrome nefrosica")
Bulgarian: повишен белтък в урината, повишаване на холестерола в кръвта и подуване поради натрупване на излишна течност (оток) (наречено още „нефротичен синдром")
Italian: EU/1/12/814/002
Bulgarian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Italian: È stata dimostrata l'embriotossicità e teratogenicità di aflibercept somministrato per via endovenosa a conigli gravidi effettuata ogni 3 giorni durante il periodo di organogenesi (dal 6° al 18° giorno di gestazione) con dosi approssimativamente da 1 a 15 volte superiori alla dose di 4 mg / kg ogni 2 settimane usata nell'uomo.
Bulgarian: Доказано е, че афлиберсепт е ембриотоксичен и тератогенен при интравенозно приложение при бременни зайци на всеки 3 дни по време на периода на органогенеза (6 до 18 гестационни дни), в дози приблизително 1 до 15 пъти по-големи от дозата при хора от 4 mg/kg на всеки 2 седмици.
Italian: • Diarrea e disidratazione: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) per la diarrea e Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) per la disidratazione - la diarrea grave e il vomito possono causare un'eccessiva perdita di liquidi ("disidratazione") e sali corporei (elettroliti).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) за диария и Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) за дехидратация - тежката диария и повръщане може да предизвикат загуба на твърде много телесни течности (наречено „дехидратация") и соли (електролити) от организма.
Italian: Utilizzo oftalmico/intravitreale a causa delle proprietà iperosmotiche di ZALTRAP (vedere paragrafo
Bulgarian: Очно/интравитреално приложение поради хиперосмотичните свойства на ZALTRAP (вж. точка 4.4).
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Italian: • coagulo di sangue in vasi molto piccoli (chiamato anche "microangiopatia trombotica").
Bulgarian: кръвен съсирек в много малките кръвоносни съдове (наречен още „тромботична микроангиопатия").
Italian: ZALTRAP deve essere temporaneamente sospeso per almeno 4 settimane prima della chirurgia elettiva (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва временно да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция (вж. точка 4.4).
Italian: Altri sintomi possono includere confusione mentale, problemi di vista, di deambulazione, coordinamento o equilibrio, problemi nel parlare o linguaggio confuso.
Bulgarian: Другите симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, проблеми при изричането на думи или заваляне на говора.
Italian: FOLFIRI Modificare la dose quando usato in combinazione con ZALTRAP in caso di: Stomatite severa ed eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome manopiede)
Bulgarian: Промяна на дозата, когато се използва в комбинация със ZALTRAP Тежък стоматит и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Italian: Nei modelli tumorali preclinici, le dosi di aflibercept biologicamente attive correlavano con quelle necessarie per produrre concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera superiori a quelle di aflibercept in forma legata al VEGF.
Bulgarian: При предклинични туморни модели, биологично активните дози афлиберсепт корелират с тези, необходими за получаване на циркулиращи концентрации на свободен афлиберсепт в повече от VEGF-свързан афлиберсепт.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ZALTRAP sono state valutate in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico precedentemente sottoposti a trattamento a base di oxaliplatino in combinazione o meno con bevacizumab.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ZALTRAP са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са лекувани преди това с терапия, базирана на оксалиплатин със или без предшестващо приложение на бевацизумаб.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate trattati con ZALTRAP con o senza chemioterapia, 63 pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale > 1,0 x-1,5 x ULN e qualunque valore di AST) e 5 pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale > 1,5 x-3 x ULN e qualunque valore di AST) sono stati trattati con ZALTRAP.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ с данни от 1 507 пациенти с различни видове авансирали злокачествени заболявания, които са получавали ZALTRAP със или без химиотерапия, 63 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,0 x - 1,5 x ULN и всяка стойност на AST) и 5 пациенти с умерено бъбречно увреждане (общ билирубин > 1,5 x - 3 x ULN и всяка стойност на AST) са били лекувани със ZALTRAP.
Italian: Viene somministrato con altri medicinali chiamati "chemioterapia", comprendenti il "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan".
Bulgarian: Той ще се прилага с други лекарства, наречени „химиотерапия", включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Italian: • se ha avuto allergie; il trattamento con ZALTRAP può provocare gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: някога сте имали алергии - по време на лечение със ZALTRAP могат да настъпят сериозни алергични реакции (вижте точка 4).