FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Kanjinti vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Kanjinti tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
German: Kanjinti kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Estonian: Kanjintit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
German: Wie wird Kanjinti angewendet?
Estonian: Kuidas Kanjintit kasutatakse?
German: Laborstudien, in denen Kanjinti und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Kanjinti dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Estonian: Kanjintit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Kanjinti toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Estonian: • Metastaatiline maovähk - Kanjintit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
German: Kanjinti ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Kanjinti on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Kanjinti enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Estonian: Kanjinti toimeaine on trastusumaab.
German: Kanjinti wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Kanjintit ainuravimina.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Estonian: Laske viaalil rahulikult seista umbes 5 minutit.
German: Trastuzumab ist nicht genotoxisch.
Estonian: Trastuzumab ei ole genotoksiline.
German: Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teised teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: Studie BO15935
Estonian: 3. uuring BO15935
German: Kinder und Jugendliche KANJINTI wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid KANJINTI't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tod führen.
Estonian: Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga.
German: KANJINTI darf nicht angewendet werden, wenn:
Estonian: Ärge kasutage KANJINTI't, kui:
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegselt taksaaniga ravitavatel patsientidel.
German: 9744 AP Groningen Niederlande
Estonian: 9744 AP Groningen Holland
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit KANJINTI behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente KANJINTI'ga ravida (vt lõik 4.3).
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) väike arv, millega kaasneb mõnikord palavik
German: Studie MO16419
Estonian: 4. uuring MO16419
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse trastuzumabiga ravi ja ühe aasta pikkuse trastuzumabiga ravi võrdlus.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" (siehe Abschnitt 4.4) dargestellt.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on esitatud lõigus „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" (vt lõik 4.4).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2018
German: Nicht bekannt +Akutes respiratorisches Distress-Syndrom Nicht bekannt +Bronchospasmus
Estonian: Teadmata + Äge respiratoorne distress-sündroom Teadmata + Bronhospasm
German: KANJINTI enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Estonian: KANJINTI sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung:
Estonian: Aseptiline ettevalmistamine, käsitsemine ja säilitamine
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Estonian: Efektiivsuse tulemused vahepealsest efektiivsuse analüüsist ületasid protokollis ettemääratud statistilise piiri võrdluses 1-aastase trastuzumabiga ravi ja vaatluse vahel.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5% patsientidest.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; "ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
German: Eine anfängliche Verbesserung, gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung, wurde ebenfalls berichtet.
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
German: KANJINTI sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Estonian: KANJINTI't tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult.
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vaata lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Estonian: Kemoteraapia + trastuzumab (n = 115)
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Estonian: 8-aastane järelkontrolli mediaan**
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit KANJINTI während der Schwangerschaft beraten.
Estonian: • Arst teavitab teid KANJINTI rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden, und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust alandada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Estonian: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
German: Gesamtansprechrate, % 34,5% 47,3% 1,70a(1,22; 2,38) Mediane Dauer des
Estonian: Üldine ravivastuse sagedus, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, fragen Sie Ihren Arzt, wann die nächste Dosis geplant ist.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud visiidi, küsige oma arstilt, mis ajaks planeerida teie ravimi järgmine annus.
German: Was ist KANJINTI und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on KANJINTI ja milleks seda kasutatakse
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 juhuslikustatud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollhaaras ja 167 patsienti (56,8%) ravihaaras.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 12 Wochen).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb ravi ajal jälgida südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
German: Bei der Vorbereitung der Infusion muss eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käsitlus.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche, oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit KANJINTI einstellen.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks KANJINTI'ga ravi lõpetamine.
German: KANJINTI darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Estonian: KANJINTI't tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Estonian: Enam kui 70% kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von KANJINTI das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski KANJINTI'ga ravi ajal.
German: Die Zubereitung muss:
Estonian: Ettevalmistus peab toimuma
German: KANJINTI darf nicht mit Glukoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Estonian: KANJINTI't ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Estonian: Seda ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapia haara patsientidest pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Trastuzumab-Arm 3,8 Jahre.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabi haaras oli 3,8 aastat.
German: • unter aseptischen Bedingungen von geschulten Mitarbeitern entsprechend den Regeln der guten Praxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchgeführt werden.
Estonian: • koolitatud personali poolt aseptilistes tingimustes vastavuses hea tava eeskirjadega, eriti arvestades parenteraalsete ravimite aseptilise ettevalmistamisega;
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d. h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdrodoksorubitsinooni, D7D) üldine süsteemne saadavus.
German: Wie alle Arzneimittel kann KANJINTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib KANJINTI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen aller Schweregrade variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Estonian: Erineva raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
German: Trastuzumab 1 Jahr n = 1.702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
German: Wenn Sie KANJINTI in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Estonian: Kui te saate KANJINTI't kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
German: VEREINIGTE STAATEN
Estonian: Ameerika Ühendriigid
German: Die Behandlung mit KANJINTI allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Estonian: Ravi ainult KANJINTI'ga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
German: Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden, behandelt.
Estonian: Tõsised reaktsioonid on edukalt ravitavad toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-agonistid ja kortikosteroidid.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Estonian: Umbes 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabiga ravi lõppu.
German: KANJINTI ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Estonian: KANJINTI on ainult intravenoosseks manustamiseks.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 nach 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6.
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatischen Substanzen enthält, muss eine aseptische Vorgehensweise beachtet werden.
Estonian: Ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid või bakteriostaatilisi aineid, mistõttu tuleb järgida aseptika nõudeid.
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Trastuzumab erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Estonian: Trastuzumabi saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas.
German: KANJINTI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Estonian: KANJINTI on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
Estonian: • teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus
German: Was KANJINTI enthält
Estonian: Mida KANJINTI sisaldab
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den Hauptstudien beobachtet wurde.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit KANJINTI auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit KANJINTI behandelt wurden.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast KANJINTI'ga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi KANJINTI'ga.
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Määrava tähtsusega uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli alates esimesest päevast.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von KANJINTI während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Estonian: Reproduktsiooniuuringute andmed ei ole alati ülekantavad loomadelt inimestele, seega tuleb KANJINTI kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
German: • gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Estonian: • koos järgneva ettevalmistatud intravenoosse infusioonilahuse nõuetekohase säilitamisega, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.
German: Ihr Arzt kann Ihnen KANJINTI zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Estonian: Arst võib määrata KANJINTI't rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient verstarb, unabhängig von der jeweiligen Todesursache.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega juhuslikustamise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
German: Aufgrund der nicht-linearen Elimination erhöhte sich die Gesamt-Clearance mit sinkender Konzentration.
Estonian: Mittelineaarse eliminatsiooni tõttu suurenes kogukliirens kontsentratsiooni vähenemisel.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinanderfolgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkuse pöördumist (defineeritud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) täheldati 71,4% trastuzumabiga ravitud patsientidest.
German: • Sie jemals mit den Arzneimitteln Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
Estonian: • te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
German: Während einer KANJINTI-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere grippeähnliche Symptome auftreten.
Estonian: KANJINTI'ga infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Estonian: 12-kuuline järelkontrolli mediaan*
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen tritt während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Estonian: Enamus selliseid reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul infusiooni algusest.
German: Diese Ereignisse waren ausgeprägter, wenn Trastuzumab gleichzeitig mit Taxanen verabreicht wurde, als wenn dies sequenziell zu Taxanen erfolgte.
Estonian: See oli enam väljendunud juhul, kui trastuzumabi manustati samal ajal taksaanidega võrreldes taksaanide järjestikuse manustamisega.
German: Patienten, die mit KANJINTI behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Estonian: KANJINTI'ga ravitud patsientidel on suurem risk kongestiivse südamepuudulikkuse (New York Heart Association e NYHA II kuni IV klass) või asümptomaatilise kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole trastuzumabi ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
German: gefolgt von: - CMF an Tag 1 und 8 alle 4 Wochen über 3 Zyklen,
Estonian: millele järgnes - CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul,
German: Wie ist KANJINTI aufzubewahren?
Estonian: Kuidas KANJINTI't säilitada
German: Trastuzumab kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Trastuzumabil võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).