FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trial 0006 was a randomised, double-blind, multi-centre study of 82 pubertal boys (aged 11-18 years inclusive) with gynaecomastia of greater than 12 months duration treated with Arimidex 1 mg/day or placebo daily for up to 6 months.
Italian: Lo studio 0006 era randomizzato, doppio cieco, multicentrico condotto in 82 ragazzi in età puberale (di età compresa tra 11-18 anni) con ginecomastia di durata superiore a 12 mesi, trattati con Arimidex 1mg/die o placebo ogni giorno fino a per 6 mesi.
English: 0.80 to 1.07
Italian: da 0,80 a 1,07
English: Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con Arimidex e tamoxifene.
English: Tamoxifen (N=3,116)
Italian: Tamoxifene (N=3.116)
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Italian: L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Arimidex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
English: Time to progression and objective response rates were the primary efficacy variables.
Italian: Le variabili primarie di efficacia sono state il tempo della progressione e il tasso di risposta obiettiva della malattia.
English: • Hot flushes.
Italian: • Vampate di calore.
English: • Feeling sleepy.
Italian: • Sensazione di sonnolenza.
English: Tamoxifen (N=1,282)
Italian: Tamoxifene (N=1.282)
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
English: Lactose monohydrate
Italian: Lattosio monoidrato Povidone
English: Advanced breast cancer
Italian: Carcinoma della mammella in fase avanzata
English: Time to distant recurrence is defined as the first occurrence of distant recurrence or death due to breast cancer.
Italian: d Il tempo alla recidiva a distanza è definito come primo evento di recidiva a distanza o di decesso per carcinoma mammario.
English: Plasma anastrozole concentrations observed during longterm efficacy trials in patients with renal impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without renal impairment.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate durante gli studi di efficacia a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale si sono mantenute all'interno dell'intervallo delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate nei pazienti senza insufficienza renale.
English: Very rare side effects (affect less than 1 person in 10,000 people)
Italian: Effetti Indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)
English: Tamoxifen (N=2,598)
Italian: Tamoxifene (N=2.598)
English: 0.64 to 0.87
Italian: da 0,64 a 0,87
English: Batch release sites
Italian: Siti di rilascio
English: Plasma anastrozole concentrations observed during long-term efficacy trials in patients with hepatic impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without hepatic impairment.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate durante gli studi di efficacia a lungo termine in pazienti con insufficienza epatica si sono mantenute all'interno dell'intervallo delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate in pazienti senza insufficienza epatica.
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Nelle pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Stevens-Johnson syndrome Angioedema
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
English: Tamoxifen (N=3,094)
Italian: Tamoxifene (N=3.094)
English: Arimidex is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Arimidex è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
English: Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
Italian: Tabella 4 Sintesi degli obiettivi e dei risultati dello studio ABCSG 8 Numero di eventi (frequenza)
English: Myocardial infarct
Italian: Infarto miocardico
English: A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11 to 16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Italian: Bassa statura dovuta a deficienza dell'ormone della crescita In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sono stati valutati 52 soggetti di sesso maschile in età puberale (di età compresa tra 11-16 anni) con GHD, trattati da 12 a 36 mesi con Arimidex 1 mg/die o placebo in combinazione con l'ormone della crescita.
English: 0.83 to 1.14
Italian: da 0,83 a 1,14
English: Time to recurrence is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death due to breast cancer.
Italian: c Il tempo alla recidiva è definito come primo evento di recidiva locoregionale, di nuovo carcinoma della mammella controlaterale, di recidiva a distanza o di decesso per carcinoma mammario.
English: HOW TO TAKE ARIMIDEX
Italian: COME PRENDERE ARIMIDEX
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients being treated with adjuvant tamoxifen
Italian: Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella nelle pazienti con recettore ormonale positivo in trattamento adiuvante con tamoxifene
English: Joint pain/stiffness
Italian: Stanchezza/astenia
English: If this happens to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Hypercholesterolaemia Very common Headache
Italian: Ipercolesterolemia Molto comune Cefalea
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients
Italian: Trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della mammella invasivo in fase precoce con recettori ormonali positivi
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve.
English: Very common side effects (affect more than 1 in 10 people)
Italian: Effetti Indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Italian: • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
English: 0.73 to 0.94
Italian: da 0,73 a 0,94
English: - if you are taking a medicine that contains tamoxifen or medicines that contain estrogen (see the section called ‘Taking other medicines').
Italian: - se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni
English: p-value a
Italian: Valore di p
English: In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone.
Italian: Inoltre, è stata osservata nel gruppo a basso rischio trattato con Arimidex 1 mg/die in monoterapia una riduzione della densità minerale ossea (DMO), statisticamente non significativa.
English: Arimidex contains a substance called anastrozole.
Italian: Arimidex contiene una sostanza denominata anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell'aromatasi”.
English: HOW TO STORE ARIMIDEX
Italian: COME CONSERVARE ARIMIDEX
English: Ischaemic cardiovascular disease Angina pectoris
Italian: Angina pectoris
English: Reproductive toxicology
Italian: Tossicità sulla riproduzione
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: Urticaria
Italian: ASTUCCIO
English: Uncommon side effects (affect 1 to 10 people in 1,000)
Italian: Effetti Indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000)
English: Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Italian: Arimidex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film
English: 0.30 to 0.76
Italian: da 0,30 a 0,76
English: Common side effects (affect 1 to 10 people in 100)
Italian: Effetti Indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100)
English: Rare side effects (affect 1 to 10 people in 10,000)
Italian: Effetti Indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arimidex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film.
English: Spine fractures
Italian: Fratture dell'anca
English: - The active substance is anastrozole.
Italian: Cosa contiene Arimidex - Il principio attivo è anastrozolo.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Italian: • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
English: If this applies to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Coronary artery disorder
Italian: Disordini coronarici
English: Time to any recurrence Hazard ratio 2-sided 95% CI
Italian: Valore di p Tempo alla recidiva Hazard ratio IC al 95% a 2 code da 0,35 a 0,79
English: Increases in gamma-GT and bilirubin Hepatitis Very common Rash Common
Italian: Non comune Aumenti di gamma GT e bilirubina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Italian: Arimidex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] anastrazolo
English: Disease-free survival Hazard ratio 2-sided 95% CI
Italian: Sopravvivenza libera da malattiaa Hazard ratio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Arimidex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Number of events (frequency) Arimidex (N=1,297)
Italian: Arimidex (N=1.297)
English: Hazard ratio 2-sided 95% CI
Italian: Hazard ratio IC al 95% a 2 code da 0,70 a 0,90
English: Overall survival Hazard ratio 2-sided 95% CI
Italian: Sopravvivenza globale Hazard ratio IC al 95% a 2 code da 0,63 a 1,46
English: How to store Arimidex Further information
Italian: Assunzione di Arimidex con altri medicinali
English: Hypromellose
Italian: Angioedema
English: Very common Asthenia
Italian: Molto comune Astenia
English: Anaphylactoid reaction
Italian: Insufficienza epatica
English: 0.49 to 0.92
Italian: IC al 95% a 2 code da 0,49 a 0,92
English: 0.31 to 0.88
Italian: IC al 95% a 2 code da 0,31 a 0,88
English: Disease-free survivala Hazard ratio 2-sided 95% CI
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio
English: Contralateral breast primary 35 (1.1) Odds ratio
Italian: Carcinoma primario della mammella controlaterale Odds ratio
English: This normally takes several seconds.
Italian: Normalmente ci vorranno diversi secondi.
English: Results are presented in Table 2.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 2.
English: c p-value for PGI-C is nominal.
Italian: c Il p value per PGI-C è nominale.
English: Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
Italian: La maggior parte delle differenze legate al sesso è dovuta alle differenze del peso corporeo.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Italian: Il medico potrebbe dover rivedere i suoi trattamenti.
English: • It is normal for some powder to remain on the inhaler.
Italian: • È normale che un po' di polvere rimanga sull'inalatore.
English: - feeling dizzy when getting up (low blood pressure);
Italian: - sensazione di capogiro al momento di alzarsi in piedi (bassa pressione sanguigna);
English: Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Italian: Non premere l'impugnatura e il boccaglio l'una sull'altro più di una volta.
English: There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
Italian: Sono disponibili soltanto dati limitati in pazienti molto anziani (≥75 anni).
English: Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Italian: I soggetti dovevano essere in grado di riconoscere i periodi OFF e di maneggiare il dispositivo.
English: For more information see section 4.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.
English: If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
Italian: Se il periodo off è passato, non usi Inbrija prima del prossimo periodo off.
English: You could put yourself or others at risk of serious injury or death.
Italian: Potrebbe rischiare lesioni gravi o la morte sua o di altre persone.
English: After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
Italian: Dopo 12 mesi, la riduzione media di FEV1 dal basale è stata la stessa in entrambi i gruppi (-0,1 L).
English: • You do not need to clean the inhaler.
Italian: • Non è necessario pulire l'inalatore.
English: Daily doses (median)
Italian: Dosi giornaliere (mediana)
English: During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Italian: Durante i periodi off, il medicinale abituale non controlla abbastanza bene la malattia e probabilmente è più difficile effettuare movimenti.
English: Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
Italian: Tabella 2: Caratteristiche al basale e risultati degli endpoint di efficacia Parametri
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Italian: Questo può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
English: Duration PD
Italian: Durata PD
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico discuterà delle modalità per gestire o ridurre i sintomi.
English: The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Inbrija nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: - Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
Italian: - Il medico o il farmacista le mostrerà come usare correttamente il medicinale.
English: Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Italian: Notevole miglioramento % (n) Miglioramento % (n) Scarso miglioramento % (n) Nessun miglioramento % (n) Valore p
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Italian: I pazienti che assumono questi medicinali devono essere monitorati strettamente.
English: Other side effects you may experience of which the frequency is not known include:
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi la cui frequenza non è nota includono:
English: This is because the medicine may affect the results of some tests.
Italian: Questo perché il medicinale può alterare i risultati di alcuni esami.
English: Make sure the mouthpiece is securely attached and will not fall off before moving to Step 7.
Italian: Accertarsi che il boccaglio sia ben fissato e che non possa cadere prima di procedere al passo 7.
English: You can use 2 capsules up to five times a day.
Italian: Può usare 2 capsule fino a cinque volte al giorno.
English: Nausea, Vomiting
Italian: Nausea, vomito
English: 2 doses
Italian: 2 dosi
English: Furthermore, a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Italian: Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
English: - if you are allergic to levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla levodopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Read these instructions before you start using Inbrija.
Italian: Legga queste istruzioni prima di iniziare a usare Inbrija.
English: • Make sure your hands are clean and dry when using the inhaler and capsules.
Italian: • Accertarsi di avere le mani pulite e asciutte quando si usano l'inalatore e le capsule.
English: UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
Italian: L'UPDRS-III è stato valutato prima e 30 minuti dopo la somministrazione della dose.
English: Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Italian: Ripetere i passi da 4 a 10 con la seconda capsula per completare la dose.
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Italian: Tuttavia, l'uso concomitante può far peggiorare i disturbi motori involontari.
English: The mouthpiece will spring back and stay attached.
Italian: Il boccaglio scatterà indietro rimanendo collegato.
English: - When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
Italian: - Quando si apre una nuova scatola, usare sempre il nuovo inalatore fornito in dotazione.
English: If you use more Inbrija than you should
Italian: Se usa più Inbrija di quanto deve
English: You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Italian: Può sentirsi confuso o agitato e la frequenza cardiaca può essere più lenta o più accelerata del normale.
English: This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Italian: Tale reazione non viene alterata dalla bollitura del campione di urine.
English: Daily OFF-time (h)
Italian: Tempo giornaliero in OFF (h)
English: See also under “Other medicines and Inbrija”.
Italian: Vedere anche il sottoparagrafo “Altri medicinali e Inbrija”.
English: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
Italian: Levodopa è ampiamente metabolizzata in vari metaboliti.
English: You will need it later to store the inhaler.
Italian: Servirà di nuovo più tardi per riporre l'inalatore.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
Italian: La malattia di Parkinson compromette i movimenti e viene trattata con un medicinale che lei prende regolarmente.
English: Make sure your hands are clean and dry.
Italian: Accertarsi di avere le mani pulite e asciutte.
English: Pulmonary function was assessed by spirometry and carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) every 3 months in both groups.
Italian: La funzione polmonare è stata valutata ogni 3 mesi mediante spirometria e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) in entrambi i gruppi.
English: The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario deve istruire il paziente riguardo alla somministrazione corretta del prodotto.
English: Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Italian: Passo 9: Trattenere il respiro per 5 secondi, quindi espirare
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blisters and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad o EXP.
English: The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
Italian: Il tempo massimo compreso tra l'inalazione della polvere della prima e della seconda capsula non deve superare i 10 minuti.
English: Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Italian: Inbrija deve essere inalato quando iniziano a ripresentarsi i sintomi, motori o non motori, di un periodo OFF.
English: Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
Italian: A causa della tosse, il 2% dei soggetti si è ritirato dagli studi clinici con Inbrija.
English: Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni per l'uso dettagliate per i pazienti sono incluse nel foglio illustrativo.
English: The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): - tosse
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Italian: Inoltre, determinati medicinali usati per il trattamento della psicosi possono esacerbare i sintomi della malattia di Parkinson e ridurre l'efficacia della levodopa.
English: This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Italian: Questo perché altri medicinali possono avere effetti sul modo d'azione di Inbrija.
English: The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Italian: La dose massima giornaliera di Inbrija non deve superare le 10 capsule (330 mg).
English: This may damage the capsule, and you may not get your full dose.
Italian: In caso contrario, la capsula verrà danneggiata e si potrebbe non ricevere la dose piena.
English: What you need to know before you use Inbrija 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Inbrija 3.
English: There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di levodopa sulla fertilità umana.
English: EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
Italian: EU/1/19/1390/001 60 capsule rigide EU/1/19/1390/002 92 capsule rigide
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10),
English: Other medicines and Inbrija
Italian: Altri medicinali e Inbrija
English: Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e devono essere adottate misure di supporto.
English: What Inbrija is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Inbrija e a cosa serve 2.
English: No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Italian: Non sono state osservate differenze di rilievo tra placebo e Inbrija in termini di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la prima dose.