FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de l'AOH.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.
French: Parmi ces RSI, 97 % étaient d'intensité légère, 90 % ont disparu en 1 jour après leur apparition avec une durée médiane de 6 minutes.
Hungarian: Ezeknek a helyi reakcióknak a 97%-a enyhe volt, és 90%-a a kialakulást követően 1 napon belül, 6 perc medián fennállási idő mellett, elmúlt.
French: La sécurité et l'efficacité de TAKHZYRO chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal.
Hungarian: A TAKHZYRO-val kezelt betegeknél az aPTI megnövekedése egyetlen esetben sem járt kóros vérzéses nemkívánatos eseményekkel.
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Hungarian: Az alcsoportelemzés eredményei megfeleltek az összes vizsgálati alanyra vonatkozó összesített vizsgálati eredményeknek.
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Minden TAKHZYRO-t tartalmazó injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel (lásd 6.6 pont).
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
Hungarian: A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő „C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően.
French: d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du point d'injection nettoyé et insérez l'aiguille.
Hungarian: d) Óvatosan képezzen redőt körülbelül 3 cm bőrből a megtisztított injekciós helyen, és szúrja bele a tűt.
French: Les patients ont été autorisés à débuter l'auto-administration après avoir reçu l'administration par un professionnel de santé des 2 premières doses dans un centre et avoir reçu une formation adaptée.
Hungarian: A vizsgálati alanyok saját maguknak is beadhatták a gyógyszert, miután az első 2 adagot egy egészségügyi szakember adta be, és miután megfelelő oktatásban részesültek.
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a TAKHZYRO elleni ADA-k, köztük a neutralizáló antitestek képződése nem befolyásolta hátrányosan a farmakokinetikai és a farmakodinamikai profilt, illetve a klinikai választ.
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Hungarian: Az elszíneződött vagy szemcséket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
French: e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois pour s'assurer que la solution est bien mélangée.
Hungarian: e) Óvatosan fordítsa át az injekciós üveget 3-5 alkalommal, hogy az oldat biztosan elkeveredjen.
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Hungarian: A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni („szubkután injekció").
French: La réponse des ADA a été transitoire chez 20 % (2/10) des patients positifs pour les ADA.
Hungarian: Az ADA-válasz az ADA-pozitív vizsgálati alanyok 20%-ánál (2/10) átmeneti volt.
French: Les injections doivent être limitées aux sites d'injection recommandés : l'abdomen, les cuisses, la partie supéro-externe du bras (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az injekció beadását az ajánlott injekciós helyekre kell korlátozni: hasra, combra, valamint a felkar külső részére (lásd 5.2 pont).
French: *Lanadelumab est produit dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Hungarian: *A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
French: Retournez la seringue en position verticale.
Hungarian: Állítsa vissza a fecskendőt függőleges helyzetbe.
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 2 óra, 2 °C és 8 °C között pedig 8 óra.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
Hungarian: A lanadelumab teljes mértékben humán monoklonális antitest (IgG1/κ-könnyűlánc).
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
Hungarian: Kezelési szakasz (0-182. nap, 26 hét) n Rohammentes
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha az előkészítési módszer kizárja mikrobiális szennyeződés kockázatát.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Hungarian: Megjegyzés: AE-QoL = angiooedemás életminőség; LS = legkisebb négyzetek; SD = szórás.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu'une fois.
Hungarian: A TAKHZYRO minden injekciós üvegét csak egyszer használja fel.
French: La biodisponibilité absolue du lanadelumab après administration sous-cutanée n'a pas été déterminée.
Hungarian: A lanadelumab abszolút biohasznosulását subcutan beadást követően nem határozták meg.
French: Après administration SC, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 5 jours.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a maximális koncentráció eléréséig körülbelül 5 nap telik el.
French: Il est recommandé d'effectuer une rotation des sites d'injection.
Hungarian: Az injekciós helyek váltogatása javasolt.
French: Des antécédents de crises d'angio-œdème du larynx ont été rapportés chez 65 % (81/125) des patients et 56 % (70/125) avaient préalablement reçu un traitement prophylactique à long terme (PLT).
Hungarian: A vizsgálati alanyok 65%-ának (81/125) anamnesisében szerepelt laryngealis angiooedemás roham, és 56%-a (70/125) kapott korábban hosszú távú prophylaxist (LTP-t).
French: Fréquent
Hungarian: nagyon gyakori
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
French: Remarque : IC=intervalle de confiance ; MC=moindres carrés.
Hungarian: Megjegyzés: CI = konfidencia-intervallum; LS = legkisebb négyzetek.
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
Hungarian: Többszörös próbára korrigált p-érték.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) de la(des) substance(s) active(s) d'origine biologique Rentschler Biopharma SE
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Rentschler Biopharma SE
French: L'étude HELP était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, menée chez 125 (115 adultes et 10 adolescents) patients atteints d'AOH symptomatique de type I ou II.
Hungarian: A HELP vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelybe 125 (115 felnőtt és 10 serdülő), tüneteket mutató, I-es vagy II-es típusú
French: L'âge médian (valeurs extrêmes) de la population de l'étude était de 42 ans (12 à 73) dont 88 patients de sexe féminin (70 %).
Hungarian: A vizsgálati populáció medián (tartomány) életkora 42 (12-73) év volt, és a vizsgálati alanyok közül 88 (70%) volt nő.
French: b) Nettoyez le site d'injection avec une compresse d'alcool et laissez la peau sécher complètement.
Hungarian: b) Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekciós helyet, és hagyja teljesen megszáradni a bőrt.
French: L'effet du lanadelumab sur la fertilité n'a pas été évalué chez l'homme.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
French: Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible, mais vous devez laisser un intervalle d'au moins 10 jours entre chaque dose.
Hungarian: Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be, de az egyes adagok között legalább 10 napnak el kell telnie.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, après correction par le poids corporel, aucune influence du sexe ou de l'âge (12 à 75 ans) n'a été mise en évidence sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai elemzésben a testtömegre korrigálás után sem a nemnek, sem az életkornak (12 és 75 év között) nem volt észlelhető hatása a lanadelumab clearance-ére vagy eloszlási térfogatára.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: N'utilisez pas le flacon si le capuchon recouvrant le bouchon est manquant.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a dugót borító kupak hiányzik.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables observés dans l'étude HELP qui a inclus 84 patients atteints d'AOH, ayant reçu au moins une dose de TAKHZYRO.
Hungarian: Az 1. táblázat a HELP-vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze - a vizsgálatban 84, olyan HAE-ben szenvedő vizsgálati alany vett részt, aki legalább egy adag TAKHZYRO-t kapott.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE UNITAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSZERES CSOMAGOLÁS DOBOZ
French: Même si le poids corporel a été identifié en tant que covariable importante décrivant la variabilité de la clairance, la posologie de 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines permet d'apporter une exposition adéquate (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Bár a testtömeget a clearance variabilitását leíró fontos kovariánsként azonosították, a 2 hetente 300 mg-os adag elegendő expozíciót biztosított a javallathoz (lásd 5.1 pont).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'insuffisance rénale (DFG estimée : 60 à 89 ml/min/1,73 m
Hungarian: Ennek megfelelően egy populáció-farmakokinetikai elemzésben a vesekárosodás (becsült GFR: 6089 ml/perc/1,73 m
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Hungarian: d) A nagyméretű légbuborékok eltávolításához finoman kocogtassa az ujjaival a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő felső részébe.
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
Hungarian: A lanadelumab várhatóan nem lép közvetlen kölcsönhatásba a DNS-sel vagy más kromoszomális anyaggal, mivel teljes mértékben a természetben előforduló aminosavakból áll, és nem tartalmaz anorganikus vagy szintetikus kötéseket vagy más nem fehérjéből álló részeket.
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
Hungarian: A TAKHZYRO-t az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül be kell adni.
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Hungarian: Ne tegye vissza a tű kupakját.
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
Hungarian: Az injekciós üvegek legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a lanadelumab farmakokinetikájának értékelésére speciális betegpopulációkban, ideértve a nemek vagy életkor szerinti csoportokat, terhes nőket, vese- vagy májkárosodásban szenvedőket.
French: N'utilisez jamais TAKHZYRO :
Hungarian: Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t:
French: Alternativement, vous pouvez placer la seringue d'administration dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et vous devez l'utiliser dans les 8 heures.
Hungarian: Másik lehetőségként az adagolófecskendőt hűtőszekrénybe teheti, 2 °C és 8 °C közé, de 8 órán belül fel kell használnia.
French: Relâchez le pli de peau et retirez délicatement l'aiguille.
Hungarian: Engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
French: Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.
Hungarian: Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg-ra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek kicsi a testsúlya.
French: La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat.
French: D'après les caractéristiques du lanadelumab, aucune interaction pharmacocinétique avec des médicaments coadministrés n'est attendue.
Hungarian: A lanadelumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (52,4 %) associés au TAKHZYRO qui ont été observés étaient les réactions au site d'injection (RSI), notamment une douleur au site d'injection, un érythème au site d'injection et une ecchymose au site d'injection.
Hungarian: A TAKHZYRO-val összefüggésben a leggyakrabban (52,4%) megfigyelt mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt, ideértve az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat, az injekció beadásának helyén fellépő erythemát és az injekció beadásának helyén fellépő véraláfutást is.
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
Hungarian: Az eredmények olyan Poisson-regressziós modellből származnak, amely figyelembe vette a túlszóródást, és amelyben a kezelési csoport (kategorikus) és a normalizált kiindulási rohamgyakoriság (folytonos) rögzített hatás, azon, napokban megadott időtartam logaritmusa pedig, ameddig az egyes vizsgálati alanyokat a kezelési szakasz során megfigyelték, eltolási változó volt.
French: Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l'injection avant d'avoir appris à injecter le médicament.
Hungarian: Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát 23, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermek alcsoportjában értékelték.
French: *L'hypersensibilité comprend : prurit, gêne et des fourmillements dans la langue.
Hungarian: *Túlérzékenység alatt a következők értendők: pruritus, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés.
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy ne túl közel a felszínhez (ne a bőrbe) és ne túl mélyen (ne az izomba) adja be a szubkután injekciót.
French: Le traitement par le lanadelumab a été associé au développement d'anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement chez 11,9 % (10/84) des patients.
Hungarian: A lanadelumab-kezelés a vizsgálati alanyok 11,9%-ánál (10/84) kezelés során jelentkező, gyógyszer elleni antitestek (ADA-k) képződésével járt.
French: Les anticorps monoclonaux IgG étant principalement éliminés par le catabolisme intracellulaire, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance du lanadelumab.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek eliminációja főleg intracellularis katabolizmussal történik, vese-, illetve májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab clearance-ét.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement après la préparation, la seringue peut être conservée dans le réfrigérateur (2 C à 8 C), à l'abri de la lumière et administré dans les 8 heures.
Hungarian: Ha az előkészítés után nem adják be azonnal a gyógyszert, a fecskendő hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), fénytől védve tárolható, és 8 órán belül beadható.
French: Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra történő csökkentése, különösen alacsony testsúlyú betegek esetén.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
French: f) Examinez la solution dans le flacon pour détecter la présence de particules ou un changement de coloration (normalement, elle est incolore à jaune pâle).
Hungarian: f) Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nincsenek-e benne szemcsék, vagy nem színeződött-e el (az oldat normális esetben színtelen vagy halványsárga).
French: Important : veillez à maintenir l'extrémité de l'aiguille dans le liquide pour éviter de prélever de l'air lorsque vous tirez le piston.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy a tű hegye végig a folyadékban legyen, nehogy levegőt szívjon fel a dugattyú visszahúzásakor.
French: Dans l'étude ePPND (Développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n'y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo-fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban, amelyet vemhes közönséges makákókkal végeztek, heti egyszer 10 vagy 50 mg/kg (a legnagyobb vizsgált adag) alkalmazásával, nem észleltek a lanadelumabbal kapcsolatos, a terhességre és az ellésre, az embryofoetalis fejlődésre, a túlélésre, a növekedésre és/vagy az utódok postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásokat.
French: [modéré, N=9]) n'a eu aucun effet sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Hungarian: [közepesen súlyos, N = 9]) nem befolyásolta a lanadelumab clearance-ét, illetve eloszlási térfogatát.
French: b Taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle (crises/4 semaines).
Hungarian: Modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság (roham/4 hét).
French: Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable - voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".
French: d) Sortez le flacon de son emballage.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH (voir rubrique 4.4)
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál (lásd 4.4 pont)
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a vizsgálat utolsó 16 hetében (a 70. naptól a 182. napig) rohammentesek voltak, 77% volt a 2 hetente adott 300 mg-ot kapó csoportban, míg a placebocsoport betegeinél ez az érték 3% volt.
French: Ne touchez aucune surface ou votre corps, en particulier votre visage, après vous avoir lavé les mains avant l'injection.
Hungarian: Kézmosás után és injekció előtt ne érjen semmilyen felülethez vagy a testéhez, különösen az arcához.
French: Le volume moyen de distribution (écart type) du lanadelumab chez les patients atteints d'angioœdème héréditaire (AOH) est de 14,5 litres (4,53).
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) eloszlási térfogata HAE-ben szenvedő betegeknél 14,5 liter (4,53).
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration cliniquement pertinente en terme de score total de QdV-AE était de 65 % (risques relatifs contre placebo, [IC à 95 %]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), et 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), dans les groupes TAKHZYRO 150 mg 1x/4 semaines, 300 mg 1x/4 semaines et 300 mg 1x/2 semaines, respectivement, comparés aux 37 % de patients dans le groupe placebo.
Hungarian: Az AE-QoL összpontszámának klinikailag jelentős javulását elérő betegek százalékos aránya 65% (esélyhányados a placebóval szemben, [95%-os CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), illetve 81% (7,2 [2,2, 23,4]) volt a 4 hetente 150 mg, 4 hetente 300 mg, illetve 2 hetente 300 mg TAKHZYRO-val kezelt csoportokban, míg a placebocsoport betegeinél ugyanez az arány 37% volt.
French: Étape 3 : Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue a) Insérez l'aiguille dans le centre du bouchon en caoutchouc.
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Pendant la période de pré-inclusion de l'étude, le taux moyen de crises était de 3,7 crises/mois avec 52 % (65/125) des patients ayant présenté ≥3 crises/mois.
Hungarian: A vizsgálat bevezető szakaszában az átlagos rohamgyakoriság 3,7 roham/hónap volt, és a vizsgálati alanyok 52%-a (65/125) tapasztalt havonta 3 vagy több rohamot.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml
Hungarian: oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml
French: TAKHZYRO est destiné exclusivement à une administration par voie sous-cutanée (SC).
Hungarian: A TAKHZYRO kizárólag subcutan (sc.)