FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes Estados Membros não chegaram a acordo relativamente ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado Membro de Referência.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 4.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 27 de Abril de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 27. aprillil 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito a 21 de Julho de 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma kirjalikud selgitused 21. juulil
Portuguese: No dia 31 de Março de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Estonian: 31. märtsil 2006 esitas Rootsi lahkarvamuste põhjused läbivaatamiseks Euroopa Ravimiametile.
Portuguese: A glucosamina foi introduzida no mercado mundial basicamente como suplemento alimentar mas com a finalidade de aliviar os sintomas de doentes com osteoartrose ou dor ou disfunção articular.
Estonian: Glükoosamiin toodi maailmaturule põhiliselt toidulisandina, kuid eesmärgiga leevendada osteoartriidi või liigesevalu või liigeste talitlushäiretega patsientide sümptomeid.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e o Folheto Informativo, do Anexo III.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Portuguese: Adicionalmente, foi-lhe pedido que justificasse a dose e posologia propostas, caracterizasse o perfil de segurança - incluindo uma análise das reacções adversas medicamentosas notificadas -, justificasse a relevância da literatura considerando que as formulações do sulfato de glucosamina (na forma de complexo com cloreto de sódio) usadas na literatura mencionada diferem da formulação do medicamento do pedido em questão, determinasse se essas diferenças de formulação irão alterar a eficácia e a segurança do medicamento, elucidasse a possibilidade de interacções com outros fármacos e, por último, demonstrasse um perfil de risco/benefício positivo do cloridrato de glucosamina na indicação prevista.
Estonian: Samuti paluti taotlejal põhjendada kavandatavat annust ja annustamisviisi, iseloomustada ohutuse profiili koos ravimiga esinenud kõrvaltoimete käsitlusega, põhjendada kirjanduse asjakohasust, võttes arvesse, et tsiteeritud kirjanduses kasutatud glükoosamiinsulfaadi koostised (naatriumkloriidi kompleksina) erinevad kõnealuses taotluses esitatud koostisest, ning kas koostise erinevused muudavad ravimi efektiivsust ja ohutust, selgitada koostoimete võimalust teiste ravimitega ning lõpuks tõestada, et glükoosamiinvesinikkloriidi kasulikkuse ja riski suhe on plaanitud näidustusel soodne.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2006, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. detsembril 2006.
Portuguese: O Glucomed, 625 g, comprimidos e denominações associadas contém glucosamina, uma substância endógena, constituinte normal das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
Estonian: Glucomed ja sarnased nimetused, 625 mg, tabletid, sisaldavad glükoosamiini, mis on endogeenne aine, kõhre maatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa.
Portuguese: Foi pedido ao requerente que demonstrasse a eficácia da glucosamina na indicação prevista de "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
Estonian: Taotlejal paluti näidata glükoosamiini efektiivsust ettenähtud näidustuse „põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine" suhtes.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29º1 PARA Glucomed e denominações associadas Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de glucosamina
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 JÄRGSET ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Glucomed ja sarnaseid nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükoosamiinvesinikkloriid
Portuguese: A Navamedic ASA apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Glucomed e denominações associadas, 625 mg, comprimidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia a 4 de Agosto de 2005.
Estonian: Navamedic ASA esitas Rootsis 4. augustil 2005 antud müügiloa põhjal taotlused Glucomedi ja sarnaste nimetuste, 625 mg, tabletid, vastastikuseks tunnustamiseks.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e das discussões científicas que levou a cabo, considerou que a relação risco/benefício do Glucomed e denominações associadas é favorável para o alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a
Estonian: Oma 2006. aasta septembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisese teadusliku arutelu tulemustele, et Glucomedi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamiseks on soodne ja takistused müügiloa väljastamiseks puuduvad ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
Estonian: London, 18. september 2007 EMEA/448442/2007
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Iirimaa, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Slovaki Vabariik, Hispaania ja Rootsi.
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
Estonian: Lansoprazole ja sellega seotud nimetused
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 7. juunil 2006.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Ian Hudson.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 21. juunil 2007.
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasool
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. septembril 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 30. märtsil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 14. detsembril 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
Estonian: Lahkarvamuse põhjuseks olid teatud liikmesriikide esitatud vastuväited seoses rahvatervisega lähtuvalt asjaolust, et kuigi bioekvivalentsus oli tõendatud ravimi kasutamisel tühja kõhuga, ei olnud seda tehtud täis kõhuga kasutamise suhtes.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
Estonian: Lansoprazole 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena lansoprasooli.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta 18.-21. juunil toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Lansoprazole ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne; et Tšehhi Vabariigi, Hispaania ja Portugali esitatud vastuväited ei takista müügiloa andmist ning et kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus heaks kiidetud lõplikud variandid.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
Estonian: Tšehhi Vabariik, Hispaania ja Portugal suunasid lahkarvamuse põhjuse 30. novembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
Portuguese: A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro-resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
Estonian: TEVA UK Limited esitas taotlused Lansoprazole ja sellega seotud nimetuste, 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid, vastastikuseks tunnustamiseks Ühendkuningriigi 9. detsembril 2005 väljastatud müügiloa alusel.
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
Estonian: Lansoprasool on prootonpumba inhibiitor, mis inhibeerib maohappe sekretsiooni ja mida kasutatakse kaksteistsõrmiksoole haavandite ja healoomuliste maohaavandite, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja nendega seotud seisundite raviks.
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
Estonian: London, 14. november 2008 EMEA/CHMP/633325/2008
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ungari ja asjaomased liikmesriigid olid Eesti, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Agosto de 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 2007. aasta 3. augustil.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 2008. aasta 24. juulil.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Estonian: Probleemid olid seotud bioekvivalentsuse formaalse tõendamisega ja laialdase terapeutilise kogemuse puudumisega, mida peeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
Estonian: Raportöör oli dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) ja kaasraportöör oli professor János Borvendég (Ungari).
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 2008. aasta 21. veebruaril küsimuste loetelu kinnitamisega.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: 2008. aasta juulis toimunud kohtumisel leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Lisonormi kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning Tšehhi Vabariigi ja Läti tõstatatud vastuväited ei ole müügiloa andmisel takistuseks.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
Estonian: Lisonormi tablett sisaldab 5 mg amlodipiini / 10 mg lisinopriili ja on vererõhku langetav (antihüpertensiivne) ravim, mis on näidustatud patsientidele, kellel vererõhu väärtused on lisinopriili ja amlodipiini samaaegse samade annustega ravi abil saadud küllaldase kontrolli alla.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Estonian: Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte III lisas.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2008, a República Checa e a Letónia apresentaram os motivos de divergência à EMEA.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Läti esitasid eriarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 2008. aasta 1. veebruaril.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Estonian: Gedeon Richter Plc-le anti Lisonormi riiklik müügiluba Bulgaarias 2006. aasta 29. detsembril enne Bulgaaria ühinemist Euroopa Liiduga.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2008. aasta 2. juunil.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Estonian: Gedeon Richter Plc esitas Lisonormi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes müügiloale, mille Ungari oli välja andnud 2004. aasta 30. aprillil.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Lisonorm ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lisinopriil + amlodipiin
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 2008. aasta 12. novembril.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de
Estonian: Viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Estonian: Neid vastuväiteid peeti rahvatervise seisukohast tõsisteks.
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
Estonian: London, 1. aprill 2008 EMEA/180082/2008
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Belgia, Kreeka, Iirimaa, Poola ja Hispaania.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 17. oktoobril 2006.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Michał Pirożynski.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. juulil 2007 ja 17. oktoobril 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. aprillil 2008.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
Estonian: Vastuvõetamatu oli ka see, et puudusid andmed Menitorixi kasutamise või antikehade toime jätkuvuse kohta pärast teist eluaastat.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 29 de Março de 2007.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 29. märtsil 2007.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou a relação benefício/risco do medicamento Menitorix favorável, e que as objecções levantadas pela Grécia, Polónia e Espanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimravimikomitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Menitorixi kasulikkuse ja riski vahekord on soodne; Kreeka, Poola ja Hispaania vastulaused ei takista müügiloa andmist; viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 15. novembril
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
Estonian: Vastuväited tõstatati rahvatervise probleemide tõttu, sest C-meningiidi konjugaatide suhtes puudusid immunoloogilised kaitsekorrelaadid ja nõuti andmete esitamist loaeelse tõhususe kohta, et hõlmata vaktsiini kasutamist imikutel ja väikelastel.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
Estonian: Tavanimetus: bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat), konjugeeritud teetanuse toksoidiga, ja bakteri Neisseria meningitidis C-serogrupi (MenC) polüsahhariid, konjugeeritud teetanuse toksoidiga
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
Estonian: Menitorix, koostisega 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi C-grupi polüsahhariidi (PSC) koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, on vaktsiin, mis on näidustatud kahekuuliste ja vanemate imikute ning kuni kaheaastaste laste vaktsineerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi ja bakteri Neisseria meningitidis C-grupi põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
Estonian: Ettevõte GlaxoSmithKline Biologicals esitas 19. detsembril 2005 Ühendkuningriigi poolt antud müügiloa alusel taotlused vaktsiini Menitorix, 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi PSC koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, vastastikuseks tunnustamiseks.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 30. novembril 2007 ja 3. märtsil 2008.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Estonian: Nimetatud puudusi loeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Madalmaad, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Rootsi, Saksamaa ja Soome.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus UK/H/0892/01/DC algatati 12. aprillil 2006.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Ian Hudson (Ühendkuningriik).
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. septembril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.