FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le valutazioni genotipiche eseguite in tutti i pazienti con HBV DNA > 400 copie/ml a 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) e 384 (n = 2) settimane di monoterapia con tenofovir disoproxil hanno mostrato che non si sono sviluppate mutazioni associabili a resistenza a tenofovir disoproxil.
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (corrispondente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxil maleaat).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune:
Dutch: Tenofovirdisoproxil Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
Italian: Riduzione di almeno il 6% della BMD totale b
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in het hele lichaamb
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti adolescenti trattati con tenofovir disoproxil sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici condotti con tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafi 4.8 Tabella riassuntiva delle reazioni avverse e 5.1).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij adolescente patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Italian: I pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir contemporaneamente a tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIVproteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Italian: Nello studio GS-US-174-0103 una percentuale significativamente più alta di pazienti in terapia con tenofovir disoproxil rispetto al gruppo trattato con adefovir dipivoxil ha raggiunto la normalizzazione delle ALT e la perdita di HBsAg alla 48
Dutch: Tijdens onderzoek GS-US-174-0103 had een significant hoger percentage patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep genormaliseerde ALAT-waarden en bereikte HBsAg-verlies in week 48, vergeleken met de adefovirdipivoxilgroep (zie tabel 3 hieronder).
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
Dutch: - Tenofovirdisoproxil Mylan dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Italian: • Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in qualsiasi paziente di età compresa tra i 12 e i< 18 anni che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere riesaminata entro una settimana.
Dutch: • Indien bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die tenofovirdisoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
Italian: Ceppi HBV con espressione di mutazioni rtA181V e rtN236T associate a resistenza ad adefovir dipivoxil hanno mostrato suscettibilità a tenofovir nell'intervallo da 2,9 a 10 volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Dutch: HBV-stammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
Italian: La funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento come negli adulti (vedere sopra).
Dutch: Zoals bij volwassenen (zie hierboven) moet de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici trattati con tenofovir disoproxil sono state analoghe a quelle osservate negli studi clinici condotti con tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafo 4.8 Tabella riassuntiva delle reazioni avverse e 5.1).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Italian: Emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Italian: Duecentoquindici pazienti HBeAg negativi (GS-US-174-0102, n = 125) e HBeAg positivi (GS-US-174-0103, n = 90), inizialmente randomizzati al trattamento in doppio cieco con adefovir dipivoxil e successivamente trasferiti al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto, sono stati valutati per modifiche genotipiche dell'HBV polimerasi rispetto al basale.
Dutch: Tweehonderdvijftien HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 125) en HBeAg-positieve (GS-US-174-0103, n = 90) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBV-polymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Italian: In test cellulari i ceppi HBV con espressione delle mutazioni rtV173L, rtL180M e rtM204I/V associate a resistenza a lamivudina e telbivudina hanno mostrato suscettibilità a tenofovir nell'intervallo da 0,7 a 3,4 volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Dutch: Tijdens celgebaseerde onderzoeken vertoonden HBV-stammen die de met resistentie tegen lamivudine en telbivudine geassocieerde mutaties rtV173L, rtL180M en rtM204I/V tot expressie brachten, een gevoeligheid voor tenofovir van 0,7 tot 3,4 maal die van wild-type virus.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta Effetti a livello renale
Dutch: Effecten op de nieren en op het bot bij volwassen patiënten
Italian: In pazienti che ricevevano tenofovir disoproxil in associazione a un inibitore della proteasi boosterato con ritonavir o cobicistat è stato segnalato un rischio più elevato di compromissione renale.
Dutch: Een hoger risico op een nierfunctiestoornis is gemeld bij patiënten die tenofovirdisoproxil kregen in combinatie met een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer.
Italian: Solo per i flaconi: Dopo la prima apertura, usare entro 60 giorni.
Dutch: Alleen voor de flessen: Na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Tabella 4: Parametri di efficacia a 96, 144, 192, 240, 288 e 384 settimane di trattamento in aperto in pazienti compensati HBeAg negativi
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
Italian: Quattrocentoventisei pazienti HBeAg negativi (GS-US-174-0102, n = 250) e HBeAg positivi (GS-US-174-0103, n = 176), inizialmente randomizzati al trattamento in doppio cieco con tenofovir disoproxil e successivamente trasferiti al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto, sono stati valutati per modifiche genotipiche dell'HBV polimerasi rispetto al basale.
Dutch: Vierhonderdzesentwintig HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 250) en HBeAg-positieve (GS-US-174-0103, n = 176) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBV-polymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 155 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke tablet bevat 155 mg lactosemonohydraat.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia di tenofovir disoproxil sono limitati nei pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e un punteggio di Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
Italian: L'interruzione di Tenofovir disoproxil Mylan può ridurre l'efficacia della terapia prescritta dal medico.
Dutch: Stoppen met de behandeling met dit middel kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con 245 mg di tenofovir disoproxil
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met 245 mg tenofovirdisoproxil
Italian: Z-score della BMD non aggiustati per altezza e peso b
Dutch: Nvt = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
Italian: • Se si rilevano o si sospettano anomalie delle ossa, deve essere richiesto un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo
Dutch: Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine della tossicità a livello osseo e renale non sono noti con certezza.
Dutch: Er bestaat onzekerheid over de effecten op lange termijn van bot- en niertoxiciteit.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SU STRIP BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Sono state eseguite valutazioni genotipiche su tutti i pazienti di questo gruppo con HBV DNA > 400 copie/ml alle settimane 48 (n = 6), 72 (n = 5), 96 (n = 4), 144 (n = 2) e 192 (n = 3).
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2) en week 192 (n = 3).
Italian: La dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nella malattia compensata e scompensata si basa sulle risposte virologiche, biochimiche e sierologiche nel trattamento di adulti con epatite B cronica HBeAg positiva e HBeAg negativa.
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Italian: Uso con determinati agenti antivirali del virus dell'epatite C La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Italian: Questi pazienti possono essere a maggior rischio di reazioni avverse epatiche o renali.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen aan lever en nieren.
Italian: HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT normalizzate d
Dutch: HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
Italian: SCADENZA
Dutch: uitslag
Italian: Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Mylan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Tenofovirdisoproxil Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Se prende più Tenofovir disoproxil Mylan di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Mylan potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Italian: Per il trattamento di pazienti pediatrici (età da 2 anni a < 12 anni) con infezione da HIV-1 sono utilizzate dosi ridotte di tenofovir disoproxil.
Dutch: Lagere doseringen tenofovirdisoproxil worden gebruikt voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Italian: <per l'etichetta del flacone e la scatola> Dopo la prima apertura, usare entro 90 giorni
Dutch: <voor op het flesetiket en de doos> Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Italian: Patologie renali e urinarie: Non comune:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms:
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: • fegato grasso
Dutch: • vervetting van de lever
Italian: Variazione dello Zscore medio (DS) della BMD della colonna lombare rispetto al basale a
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score lumbale wervelkolom vanaf uitgangssituatiea
Italian: Con l'impiego di tenofovir disoproxil nella pratica clinica sono stati riportati casi d'insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (incluso sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubriek 4.4).
Italian: n I numeri riportati si riferiscono a percentuali cumulative basate sull'analisi di Kaplan Meier, escludendo i dati raccolti dopo l'aggiunta di emtricitabina a tenofovir disoproxil in aperto (KM-tenofovir disoproxil).
Dutch: l De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM-tenofovirdisproxil).
Italian: Otto pazienti hanno presentato virus HIV con K65R nel braccio tenofovir disoproxil 245 mg ; in 7 di questi si è verificato durante le prime 48 settimane di trattamento e nell'ultimo alla 96
Dutch: In alle gevallen ging resistentie tegen efavirenz of lamivudine vooraf aan de ontwikkeling van K65R of trad hiermee gelijktijdig op. Bij acht patiënten in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg waren K65R mutaties van het HI-virus aanwezig, waarvan 7 in de eerste 48 weken van de behandeling ontstonden en de laatste in week 96.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune:
Dutch: hepatische steatose, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak:
Italian: Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di tenofovir disoproxil e didanosina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan può causare capogiri.
Dutch: • Tenofovirdisoproxil Mylan kan een afname van de BMD veroorzaken.
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
Dutch: HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Italian: PLBtenofovir disoproxil
Dutch: PLB-tenofovi rdisproxil
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De nierfunctie dient zorgvuldig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Italian: o 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da 336 settimane in aperto.
Dutch: o 48 weken dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil, gevolgd door 336 weken open-label behandeling.
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a pazienti adulti non infetti da HIV e HBV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione di Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Dutch: Aan niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerde volwassen patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Italian: Nello studio clinico GS-US-104-0352 sono state segnalate reazioni avverse a livello renale coerenti con una tubulopatia renale prossimale in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e <12 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Bijwerkingen aan de nieren die overeenkwamen met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar in klinisch onderzoek GS-US-104-0352 (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Italian: Pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina: In uno studio randomizzato, in doppio cieco (GS-US-174-0121), in cui 280 pazienti resistenti alla lamivudina sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 141) o emtricitabina/tenofovir disoproxil (n = 139) per 240 settimane, non sono state identificate reazioni avverse nuove a tenofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van tenofovirdisoproxil geïdentificeerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) waarin 280 lamivudineresistente patiënten gedurende 240 weken een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil (n = 141) of emtricitabine/tenofovirdisoproxil (n = 139).
Italian: Va considerata anche la possibilità d'interrompere la terapia con tenofovir disoproxil nei pazienti adulti che presentano clearance della creatinina diminuita a < 50 ml/min o una diminuzione del fosfato sierico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient tevens het onderbreken van de behandeling met tenofovirdisoproxil overwogen te worden.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten
Italian: Data di apertura: <solo per l'etichetta del flacone e la scatola> Dopo la prima apertura, usare entro 90 giorni.
Dutch: <alleen voor op de doos> Datum opening: <alleen voor op de fles> Na opening binnen 90 dagen gebruiken.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film tenofovir disoproxil
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten tenofovirdisoproxil