FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Jinarc και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
Lithuanian: Nustokite vartoti Jinarc ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu:
Greek: Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Lithuanian: Be to, tyrimas taip pat turėtų suteikti informacijos apie:
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την απώλεια νερού.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos susijusios su skysčių netekimu.
Greek: Εάν πάρετε την υψηλότερη δόση πολύ αργά μέσα στην ημέρα, ενδέχεται να πρέπει να πάτε στην τουαλέτα περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Lithuanian: Jeigu didesnę dozę pavartojote labai vėlai dieną, Jums gali reikėti dažniau eiti į tualetą naktį.
Greek: Η τολβαπτάνη αποτελεί μόνο ένα ελάχιστο συστατικό του πλάσματος (3 %).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
Greek: Η βασική μελέτη φάσης 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) συμπεριελάμβανε ασθενείς από 129 κέντρα στην Αμερική, την Ιαπωνία, την Ευρώπη και άλλες χώρες.
Lithuanian: Į 3 fazės pagrindinį tyrimą (TEMPO 3:4, 156-04-251) buvo įtraukti tiriamieji iš 129 centrų Amerikoje, Japonijoje, Europoje ir kitose šalyse.
Greek: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Greek: Για το λόγο αυτό, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν πιθανά ηπατικά προβλήματα όπως τα εξής:
Lithuanian: Todėl iš karto informuokite savo gydytoją, jeigu atsirado požymių, kurie gali reikšti galimus kepenų sutrikimus, pvz:
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Lithuanian: Neužmirškite pasiimti vaistų pakuotės, kad būtų aišku, ką pavartojote.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα του Jinarc διαιρείται σε δύο δόσεις, τη μία υψηλότερη από την άλλη.
Lithuanian: Kasdien suvartojamas Jinarc kiekis dalijamas į dvi dozes, iš kurių viena yra didesnė.
Greek: Αν δεν πάρετε τα δισκία σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Jeigu neišgersite tablečių vieną dieną, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, Jums gali reikėti skubiosios medicinos pagalbos.
Greek: Για να βρει την καλύτερη δόση ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανεκτικότητά σας στη συνταγογραφημένη δόση.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti geriausią dozę, gydytojas reguliariai tikrins, kaip toleruojate paskirtą dozę.
Greek: 30 mg (περαιτέρω μείωση στα 15 mg εάν η δόση των 30 mg δεν γίνεται καλώς ανεκτή)
Lithuanian: 30 mg (toliau mažinti iki 15 mg, jeigu 30 mg blogai toleruojama)
Greek: • Σχήματα χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος, ειδικά όσον αφορά την εκτός ενδείξεων χρήση και τη χρήση σε ασθενείς άνω των 50 ετών
Lithuanian: • vaistų vartojimo būdus, ypač kai vaistai vartojami ne pagal indikacijas arba kai juos vartoja vyresni nei 50 metų pacientai,
Greek: Συνολικά, έχουν ολοκληρωθεί 14 κλινικές δοκιμές της τολβαπτάνης παγκοσμίως που υποστηρίζουν την ένδειξη της ADPKD, συμπεριλαμβανομένων 8 δοκιμών στις ΗΠΑ, 1 στην Ολλανδία, 3 στην Ιαπωνία, 1 στην Κορέα, καθώς και της βασικής πολυεθνικής μελέτης φάσης 3.
Lithuanian: Iš viso visame pasaulyje atlikta 14 klinikinių tolvaptano tyrimų ADPIL indikacijai pagrįsti: 8 tyrimai JAV, 1 - Nyderlanduose, 3 - Japonijoje, 1 - Korėjoje ir daugiatautis 3 fazės pagrindinis tyrimas.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα παρακάτω απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi griežtai laikytis toliau nurodytų saugumo priemonių.
Greek: Το Jinarc με τροφή και ποτό Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Jinarc.
Lithuanian: Jinarc vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Jinarc negerkite greipfrutų sulčių.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε ασθενείς με ADPKD άνω των 50 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Tačiau tolvaptano saugumas ir veiksmingumas ADPIL sergantiems vyresniems nei 50 metų pacientams dar neištirtas.
Greek: Μετά από 2 επιπρόσθετα έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, φτάνοντας συνολικά τα 5 έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφαλείας.
Lithuanian: Per papildomus 2 gydymo tolvaptanu metus (bendrasis gydymo laikotarpis -5 metai) naujų saugumo problemų nenustatyta.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε τον υψηλότερο ανεκτό συνδυασμό δόσης που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.
Greek: • Συμβουλές σε περίπτωση εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων
Lithuanian: • nurodymai atsiradus tokiems simptomams.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από τολβαπτάνη.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio apsinuodijus tolvaptanu nėra.
Greek: • γενική αδυναμία
Lithuanian: • bendras silpnumas;
Greek: Λόγω της αυξημένης παραγωγής ούρων είναι επίσης σημαντικό να έχετε πάντα πρόσβαση σε τουαλέτα.
Lithuanian: Dėl didesnio šlapimo susidarymo taip pat svarbu, kad visuomet turėtumėte galimybę pasinaudoti tualetu.
Greek: Η σωστή αναπλήρωση του νερού και/ή των ηλεκτρολυτών πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μετριαστεί η αποβολή ύδατος.
Lithuanian: Būtina tęsti atitinkamą vandens ir (arba) elektrolitų korekciją, kol sumažės vandens išskyrimas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Jinarc
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jinarc
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos šį vaistą, privalo taikyti patikimas kontracepcijos priemones.
Greek: Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad turėtumėte pakankamai vandens ir galėtumėte išgerti pakankamą jo kiekį, kai jausite troškulį.
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας ή συχνότερης ούρησης
Lithuanian: • padidėjęs poreikis šlapintis, šlapintis naktį arba dažniau šlapintis;
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να πίνουν 1-2 ποτήρια υγρά πριν κοιμηθούν ανεξάρτητα αν αισθάνονται δίψα ή όχι, και να αναπληρώνουν τα υγρά κατά τη διάρκεια της νύχτας μετά από κάθε επεισόδιο νυκτουρίας.
Lithuanian: Be to, pacientai turi išgerti 1-2 stiklines skysčio prieš eidami miegoti, nesvarbu, ar yra ištroškę, ir papildyti skysčių kiekį naktį su kiekvienu nikturijos epizodu.
Greek: Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να διασφαλίσει την επίγνωση του πιθανού κινδύνου ηπατοτοξικότητας και να παρέχει καθοδήγηση ως προς τον τρόπο διαχείρισης του κινδύνου και τη σημασία της πρόληψης κύησης πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jinarc.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra užtikrinti, kad būtų žinoma apie galimą hepatotoksiškumo riziką, ir suteikti nurodymų, kaip šią riziką valdyti, taip pat apie apsaugos nuo nėštumo svarbą prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διουρητικά, ανταγωνιστές της βαζοπρεσίνης, κωδικός ATC: C03XA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01.
Greek: Κατά τους πρώτους 18 μήνες θεραπείας, το Jinarc θα παρέχεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους ο ιατρός έχει αποφανθεί ότι η ηπατική λειτουργία επιδέχεται συνεχούς θεραπείας.
Lithuanian: Pirmuosius 18 gydymo mėnesių Jinarc galima duoti tik tiems pacientams, kurių gydytojas nusprendė, kad kepenų funkcija pakels nuolatinį gydymą.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, εξασθένιση ή κόπωση.
Lithuanian: Tačiau vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti svaigulys, astenija ar nuovargis.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε το Jinarc:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Jinarc:
Greek: Η τολβαπτάνη αποτελεί ένα ασθενές υπόστρωμα του CYP3A4 και δεν φαίνεται να διαθέτει ανασταλτική δραστηριότητα.
Lithuanian: Tolvaptanas yra silpnas CYP3A4 substratas ir neatrodo, kad pasižymėtų slopinamuoju poveikiu.
Greek: Κανονικοποιημένου Λόγου [INR] > 1,5)
Lithuanian: [INR] > 1,5);
Greek: Η TEMPO 4:4 αποτελεί μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η οποία συμπεριέλαβε 871 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη TEMPO 3:4 σε 106 κέντρα σε 13 χώρες.
Lithuanian: TEMPO 4:4 - tai atvirasis tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo 871 tiriamasis, baigęs TEMPO 3:4 viename iš 106 centrų 13 šalių.
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR)
Lithuanian: Tolvaptano poveikis glomerulų filtracijos greičiui (GFG)
Greek: • δίψα (που απαιτεί υπερβολική πόση νερού)
Lithuanian: • troškulys (reikalaujantis besaikio vandens gėrimo);
Greek: Παρόμοιες αλλαγές με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με την πιθανότητα πρόκλησης μη αναστρέψιμης και πιθανώς απειλητικής για τη ζωή ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Panašūs pokyčiai vartojant su kitais vaistiniais preparatais buvo siejami su negrįžtamo ir potencialiai pavojingos gyvybei kepenų pažaidos tikimybe.
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
Greek: • εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό (βλ. «Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού»
Lithuanian: • jeigu negalite išgerti pakankamai vandens (žr.
Greek: Ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών
Lithuanian: Skysčių ir elektrolitų balansas
Greek: Η δεύτερη ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Antrą paros dozę galima suvartoti valgio metu arba nevalgius.
Greek: Η συγγένεια της τολβαπτάνης για τον ανθρώπινο υποδοχέα V2 είναι 1,8 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για τη φυσική αργινίνη βαζοπρεσίνη.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
Greek: Παρόλο που αυτά τα κριτήρια βοήθησαν ώστε να εμπλουτιστεί ο πληθυσμός της μελέτης με ασθενείς ταχείας εξέλιξης, οι αναλύσεις υποομάδας βάσει κριτηρίων διαστρωμάτωσης (ηλικία, TKV, GFR, Λευκωματουρία, Υπέρταση) κατέδειξαν ότι η παρουσία τέτοιων παραγόντων κινδύνου σε νεώτερες ηλικίες προβλέπει ταχύτερη πρόοδο της νόσου.
Lithuanian: Nors šie kriterijai buvo naudingi papildant tyrimo populiaciją pacientais, kurių liga greitai progresavo, pogrupių analizė, pagrįsta stratifikavimo kriterijais (amžius, BIT, GFG, albuminurija, hipertenzija), parodė, kad šių rizikos veiksnių buvimas jaunesniame amžiuje pranašauja greitesnį ligos progresavimą.
Greek: Η τολβαπτάνη αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της λοβαστατίνης κατά 1,3 έως 1,5 φορές.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
Greek: Μια ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας κατέδειξε ότι η τολβαπτάνη είχε μικρότερη επίδραση σε ασθενείς άνω των 55 ετών, μια μικρή υποομάδα με σημαντικά βραδύτερη μείωση του eGFR.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų pogrupių analizė parodė, kad tolvaptanas turėjo mažesnį poveikį vyresniems kaip 55 metų pacientams - mažam pogrupiui, kurių aGFG mažėjo ženkliai lėčiau.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jinarc ενδέχεται να λάβετε χαμηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali padidinti Jinarc poveikį, Jums gali būti skiriamos mažesnės Jinarc dozės.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Lithuanian: Rekomenduojama kepenų specialisto konsultacija.
Greek: Οι επιδράσεις στην κάθαρση ελεύθερου ύδατος και τον όγκο ούρων είναι εμφανείς σε όλα τα στάδια της ΧΝΝ, με μικρότερες απόλυτες επιδράσεις που παρατηρούνται στα πιο προχωρημένα στάδια, και είναι συνεπείς με τον φθίνοντα αριθμό των πλήρως λειτουργικών νεφρών.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
Greek: Το Jinarc προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας.
Lithuanian: Jinarc sukelia vandens netekimą, nes jis didina šlapimo susidarymą.
Greek: Η κάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (> 98 %).
Lithuanian: Dializė tolvaptanui šalinti gali būti neveiksminga, nes jis labai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 98 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jinarc, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια εξετάσεων αίματος σε μηνιαία βάση για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.
Lithuanian: Gydymo Jinarc laikotarpiu gydytojas suplanuos kasmėnesinius kraujo tyrimus Jūsų kepenų funkcijos pokyčiams patikrinti.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται στην υψηλότερη ανεκτή δόση της τολβαπτάνης.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti didžiausią toleruojamą tolvaptano dozę.
Greek: 1 τρίμηνο του 2026
Lithuanian: 2026 m.
Greek: Παρόλο που αυτή η αύξηση δεν είχε κλινική σημασία, υποδεικνύει ότι η τολβαπτάνη μπορεί δυνητικά να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα CYP3A4.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas neturi klinikinės reikšmės, tai reiškia, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι δίψα, πολυουρία, νυκτουρία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 55 %, 38 %, 29 % και 23 % των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Farmakodinamiškai numatomos ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, poliurija, nikturija ir poliakiurija - jos užregistruotos atitinkamai maždaug 55 %, 38 %, 29 % ir 23 % pacientų.
Greek: Μελέτες in-vitro υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη ή οι οξοβουτυρικοί μεταβολίτες της ενδέχεται να έχουν τη δυνατότητα να αναστέλλουν τους μεταφορείς OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP και OCT1.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas arba jo oksibutyrinis metabolitas gali slopinti OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ir OCT1 nešiklius.
Greek: Πειράματα με ραδιοσημασμένη τολβαπτάνη έδειξαν ότι το 40 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 59 % ανακτήθηκε στα κόπρανα, όπου η αναλλοίωτη τολβαπτάνη ευθυνόταν για το 32 % της ραδιενέργειας.
Lithuanian: Radioaktyviuoju izotopu pažymėto tolvaptano eksperimentai parodė, kad 40 % radioaktyvumo buvo šlapime, 59 %išmatose, kur nepakitusiam tolvaptanui priskiriama 32 % radioaktyvumo.
Greek: Η αυξανόμενη ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Vyresnis amžius neturi poveikio tolvaptano koncentracijai plazmoje.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
Lithuanian: Jei gydoma ilgą laiką, elektrolitų kiekį reikia stebėti mažiausiai kas tris mėnesius.
Greek: Βάσει των κριτηρίων ένταξης εντοπίστηκαν οι ασθενείς που, κατά την αναφορά, έφεραν ενδείξεις πρώιμης εξέλιξης της νόσου.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo pacientai, kurie pradžioje turėjo ankstyvo ligos progresavimo įrodymų.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν ανώμαλοι οιστρικοί κύκλοι και στις δύο μελέτες.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pastebėtas sutrikęs patelių rujos ciklas.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα πιο μακροχρόνια δεδομένα που να καταδεικνύουν αν η μακροχρόνια θεραπεία με Jinarc συνεχίζει να επιβραδύνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και να επηρεάζει τις κλινικές εκβάσεις της ADPKD, συμπεριλαμβανομένης της καθυστέρησης έναρξης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου.
Lithuanian: Šiuo metu nėra ilgesnio laikotarpio duomenų, kad būtų galima įrodyti, jog ilgalaikis gydymas Jinarc toliau mažina inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir daro įtaką ADPIL klinikinėms baigtims, įskaitant paskutinės stadijos inkstų ligos pradžios uždelsimą.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes apie jas gauti spontaniniai pranešimai.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Lithuanian: Kas Jums tinka, nuspręs gydytojas.
Greek: Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς.
Lithuanian: Reikia stebėti visų pacientų skysčių ir elektrolitų būseną.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Jinarc με 30 mg ή 15 mg τολβαπτάνης που πρέπει να λαμβάνονται άπαξ ημερησίως το πρωί.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti Jinarc tabletes su 30 mg arba 15 mg tolvaptano, kurias reikia suvartoti kartą per parą ryte.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Greek: Οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες για μόνιμη διακοπή περιλαμβάνουν τα εξής:
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
Greek: Δύο μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους κατέδειξαν επιδράσεις στη γονική γενεά (μειωμένη κατανάλωση τροφής και αύξηση σωματικού βάρους, σιελόρροια), αλλά η τολβαπτάνη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών αρουραίων και δεν υπήρχαν επιπτώσεις στα έμβρυα.
Lithuanian: Du vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė poveikį tėvų kartai (sumažėjęs pašaro suvartojimas ir kūno svorio padidėjimas, seilėjimasis), tačiau tolvaptanas neturi įtakos patinų reprodukcinei funkcijai, todėl neturi poveikio vaisiui.
Greek: • Ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που σχετίζονται με μακροχρόνια χρήση του Jinarc
Lithuanian: • nepageidaujamas reakcijas į vaistus dėl ilgalaikio Jinarc vartojimo.
Greek: Σύμφωνα με τα παραπάνω σχήματα διακεκομμένων δόσεων, οι συνολικές ημερήσιες δόσεις είναι 60, 90 ή 120 mg.
Lithuanian: Pagal padalytąjį dozavimą skiriama suminė paros dozė yra 60, 90 arba 120 mg.
Greek: Το Jinarc μπορεί να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που ειδικεύονται στη θεραπεία της ADPKD.
Lithuanian: Jinarc gali paskirti tik gydytojas, kurio specializacija -ADPIL gydymas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., arba su pacientais, kuriems atliekamos dializės, nevykdyta.
Greek: παρακάτω) ή αν πρέπει να περιορίσετε την πρόσληψη υγρών.
Lithuanian: toliau) arba jeigu Jums ribojamas išgeriamų skysčių kiekis;
Greek: • ALT ή AST > 5 πλάσιο της ULN για πάνω από 2 εβδομάδες
Lithuanian: • ALT arba AST > 5 kartai VNR ilgiau nei 2 savaites;
Greek: Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Indigokarminas
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 8 valandos, o pusiausvyrinė tolvaptano koncentracija susidaro po pirmosios dozės pavartojimo.
Greek: Αυτά τα δεδομένα κατέδειξαν, επίσης, σημαντικά οφέλη από την τολβαπτάνη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad gydymo tolvaptanu nauda reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Greek: Το Jinarc έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Jinarc gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Το πακέτο ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Lithuanian: Paciento informacijos pakete turi būti:
Greek: Τα δεδομένα στις δοκιμές της ADPKD αναφορικά με το ιστορικό καπνίσματος ή κατανάλωσης αλκοόλ είναι πολύ περιορισμένα ώστε να προσδιοριστούν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του καπνίσματος και του αλκοόλ με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας της ADPKD με τολβαπτάνη.
Lithuanian: ADPIL tyrimuose yra per mažai duomenų apie rūkymą ir ankstesnį alkoholio vartojimą, kad būtų galima nustatyti galimas rūkymo ar alkoholio vartojimo sąveikas su ADPIL gydymo tolvaptanu veiksmingumu ir saugumu.
Greek: Μελέτες in-vitro υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη είναι υπόστρωμα και ανταγωνιστικός αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τολβαπτάνης σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Duomenų apie tolvaptano vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: Μία μείωση του eGFRCKD-EPI από 72,2 σε 9,79 (ml/λεπτό/1,73 m2) συσχετίστηκε με μείωση 32 % της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Lithuanian: aGFGLIL-EPI sumažėjimas nuo 72,2 iki 9,79 (ml/min./1,73 m2) buvo susijęs su bendro organizmo klirenso sumažėjimu 32 %.
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση της ADPKD με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάνη συμπεριλαμβανομένης της ηπατοτοξικότητας και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gydymą tolvaptanu reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam kompetencijos gydyti ADPIL ir visiškai suvokiančiam gydymo tolvaptanu riziką, įskaitant toksiškumą kepenims, bei stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: Lentelė pagrįsta nepageidaujamais poveikiais, stebėtais klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą vartojant po jo patekimo į rinką.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Jinarc με ανάλογα βαζοπρεσίνης.
Lithuanian: Jinarc nerekomenduojama skirti kartu su vazopresino analogais.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 2.000 mg/kg ήταν θανατηφόρος σε ποντικούς και τα συμπτώματα τοξικότητας σε ποντικούς που επηρεάστηκαν περιελάμβαναν μειωμένη κινητική δραστηριότητα, παραπαίον βάδισμα, τρόμο και υποθερμία.
Lithuanian: Viena geriamoji 2 000 mg/kg dozė buvo mirtina pelėms, pelių toksiškumo simptomai buvo sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas, svyruojanti eisena, drebulys ir hipotermija.
Greek: Οι ομάδες της τολβαπτάνης (n = 961) και του εικονικού φαρμάκου (n = 484) είχαν πλήρη αντιστοιχία ως προς το φύλο, με μέση ηλικία τα 39 έτη.
Lithuanian: Tolvaptano (n = 961) ir placebo (n = 484) grupės buvo gerai subalansuotos lyties aspektu, o vidutinis tiriamųjų amžius buvo 39 metai.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιούνται μετρήσεις ωσμωτικότητας των ούρων προκειμένου να παρακολουθείται η επάρκεια της αναστολής βαζοπρεσίνης.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti šlapimo osmoliariškumą, siekiant stebėti vazopresino slopinamojo poveikio tinkamumą.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για τη διερεύνηση των κινδύνων:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST) skirtas šių būklių:
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί εκτενώς στην ADPKD σε συνδυασμό με διουρητικά.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.