FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas attiecas gan uz to, cik ilgi koncentrācijai jāpārsniedz MIC visā dozēšanas intervālā, gan uz kopējo turpmāk efektīvai ārstēšanai nepieciešamo devu skaitu.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie laiką, kurį vaisto koncentracija turi viršyti MSK intervalu nuo vienos injekcijos iki kitos, ir apie bendrą reikiamų tolesnių injekcijų skaičių gydymo veiksmingumui užtikrinti.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības valstīs liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Latvian: Pētījumā iekļautās cūkas slimoja ar vieglu vai vidēji smagu respiratoro slimību, ko uzskata par atbilstošu lauka apstākļiem, kad dzīvniekus ārstē cik ātri vien iespējams, kamēr cūku respiratorās slimības pazīmes nav kļuvušas smagas.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos kiaulės sirgo lengvos formos arba vidutinio sunkumo kvėpavimo liga, todėl manoma, kad tai atitinka natūralias sąlygas, kuriomis gyvūnus pradedama gydyti kuo anksčiau, nelaukiant kol kiaulių kvėpavimo ligos požymiai pasieks sunkios formos stadiją.
Latvian: Tomēr nav pieejami uz pierādījumiem balstīti dati par to, cik ilgi florfenikolam jāpārsniedz MIC ar cūku respiratoro slimību saistītiem mērķa mikroorganismiem.
Lithuanian: Tačiau jokių įrodymais pagrįstų duomenų apie tai, kiek laiko florfenikolio koncentracija turėtų viršyti MSK su kiaulių kvėpavimo liga susijusių tikslinių organizmų atveju nėra.
Latvian: Cūku respiratorā slimība ir viena no nozīmīgākajām slimībām cūkkopībā, ko izraisa uzņēmīgu cūku inficēšanās ar vīrusu un obligāti un fakultatīvi patogēnām baktērijām un kurai nepieciešama efektīva terapija.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo liga yra viena svarbiausių tarp kiaulininkystės ūkiuose auginamų kiaulių plintančių ligų, kurias lemia ligų sukėlėjams jautrių kiaulių virusinės arba ligas sukeliančių obligacinių ar fakultatyvinių bakterijų sukeltos infekcijos, ir kurioms būtina veiksmingas gydymas.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, šajā gadījumā nav iespējams secināt, vai rezistences veidošanās risks būtu atkarīgs no devas.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas četru lielumu vairākdevu flakonos pa 50 ml, 100 ml, 250 ml un 500 ml.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas keturių dydžių - 50, 100, 250 ir 500 ml - daugiadoziuose buteliukuose.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja kvalitāti, lietotāja drošumu mērķa dzīvniekiem, risku apkārtējai videi un vielas atlikumus.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų rūšių ir naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, un tādēļ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Latvian: 1 Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: 1 Suteikta rinkodaros teisė
Latvian: Zāļu aprakstā tiek saglabāti atbilstoši brīdinājumi.
Lithuanian: Vaisto dokumentuose pateikti įspėjimai tebėra aktualūs.
Latvian: Florfenikola lietošana cūkām neradīja nozīmīgu mērķa patogēnu rezistenci.
Lithuanian: Florfenikolio naudojimas gydant kiaules didelio tikslinių ligų sukėlėjų atsparumo nesukėlė.
Latvian: Plazmīdu mediētā rezistence cūku respiratoro patogēnu vidū konstatēta reti, bez norādes par tās izplatīšanos.
Lithuanian: Nustatyti vos keli plazmidžių perduodamo kiaulių kvėpavimo sistemos ligų sukėlėjų atsparumo atvejai, be jokių jo plitimo požymių.
Latvian: Devas nozīme mikrobu rezistences attīstībā
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aktīvās sastāvdaļas eliminācija nav atkarīga no zāļu formas un devas, kamēr vien tiek izpildīta absorbcijas fāze.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, galima teigti, kad pasibaigus absorbcijos etapui, veikliosios medžiagos eliminacija nuo vaisto formos ir dozės nepriklauso.
Latvian: Darbības ilgums
Lithuanian: Poveikio trukmė
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinošā veidā pierādījis Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām klīnisko iedarbīgumu cūku respiratorās slimības ārstēšanā, ievadot devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai piedāvātā vienreizējā deva 22,5 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri var izraisīt ilgu subterapeitisko periodu (piemēram, zem MIC) un tādējādi veicināt rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 22,5 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
Latvian: Rezistence pret florfenikolu cūku respiratoro patogēnu vidū aizvien ir ļoti neliela, lai gan aktīvā viela cūkām respiratorās slimības ārstēšanai ir lietota vairāk nekā desmit gadu.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors šia veikliąja medžiaga kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana un secinājumi
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanas procedūras laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus pieejamos datus par Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām iedarbīgumu cūkām kā mērķa sugai.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos veiksmingumo duomenis, susijusius su paskirties gyvūnų rūšimi - kiaulėmis.
Latvian: Spānija1
Lithuanian: Ispanija 1
Latvian: pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Lithuanian: III priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Latvian: • uzskata, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete ir pietiekama, ņemot vērā šī reģistrācijas apliecības paplašināšanas pieteikuma raksturu (hibrīdpieteikums);
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus;
Latvian: Francija1
Lithuanian: Prancūzija1
Latvian: Taču nav pieejami farmakokinētikas dati par terminālām fāzēm, kas varētu ļaut precīzi salīdzināt Florgane 300 mg/ml suspensiju injekcijām un tradicionālās zāļu formas attiecībā uz subterapeitiskās koncentrācijas ilgumu.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos ir įprastų vaistų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
Latvian: Rezistence pret florfenikolu cūku respiratoro patogēnu vidū aizvien ir ļoti neliela, lai gan Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām respiratorās slimības ārstēšanai ir lietots vairāk nekā desmit gadu.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām ieguvums ir tas, ka ar to var ārstēt cūku respiratoro slimību, kas saistīta ar jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija yra naudinga tuo, kad šiuo vaistu galima gydyti su jautriomis Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijomis susijusią kiaulių kvėpavimo ligą.
Latvian: Uzskata, ka Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikosi nuomonės, jog Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams ir kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas apstiprinātām florfenikolu saturošām kontroles zālēm, kas lietojamas divreiz ar 48 stundas ilgu starplaiku.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad šis vaistas ne prastesnis už plačiai naudojamą kontrolinį vaistą su florfenikoliu, kuris švirkščiamas gyvūnams du kartus 48 valandų intervalu.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām atšķiras no atsauces veterinārā zālēm ar vienreizēju lietošanu, zāļu formu un sastāvu.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto savo sudėtimi, vaisto forma ir tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos.
Latvian: Devai 30 mg/kg nekonstatēja papildu ieguvumu attiecībā uz iedarbīgumu, salīdzinot ar devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas, tādēļ devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas atzina par ieteicamo ārstēšanai izmantojamo devu.
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 mg/kg dozė nėra veiksmingesnė už 22,5 mg/kg kūno svorio, todėl pastaroji dozė patvirtinta kaip rekomenduojama gydomoji dozė.
Latvian: • CVMP pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu cūkām kā mērķa sugai pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu respiratoro infekciju ārstēšanai, lietojot 22,5 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti šio vaisto naudojimą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę;
Latvian: Vācija1
Lithuanian: Vokietija1
Latvian: Tā kā florfenikols pēc būtības ir no laika atkarīgs antibakteriāls līdzeklis, T>MIC ir vispiemērotākais farmakokinētikas/farmakodinamikas surogātrādītājs.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį florfenikolis yra antimikrobinė medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo laiko, todėl laikas, kurį vaisto koncentracija viršija MSK (t>MSK), yra tinkamiausias pakaitinis farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio rodiklis.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Lithuanian: Galioja Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanu, kā mērķa sugu norādot arī cūkas, un tādēļ 2012. gada 19. aprīlī lietu nosūtīja CVMP.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimo išplėtimo, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules, 2012 m.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenis.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio.
Latvian: Ņemot vērā MIC datus jaunākajiem izolātiem, kas iegūti no cūkām, kas slimojušas ar respiratoru slimību pēdējo piecu gadu laikā, florfenikola MIC bija vienveidīgas, un MIC90 bija 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniae un 0,5 µg/ml P. multocida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į MSK duomenis, gautus ištyrus naujausius izoliatus, paimtus iš kvėpavimo liga sergančių kiaulių per pastaruosius 5 metus, florfenikolio MSK reikšmės buvo nuoseklios - 90 % MSK (MSK90) A.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Latvian: Pamatojoties uz GLP principiem atbilstošu devas titrēšanas pētījumu, izmantojot mākslīgi ar A. pleuropneumoniae inficētas cūkas, turpmākai novērtēšanai klīniskā lauka pētījumā izvēlējās divas florfenikola devas, ko atbalstīja farmakokinētikas/farmakodinamikas analīze.
Lithuanian: pleuropneumoniae, pasirinktos dvi florfenikolio dozės, kurios toliau vertintos natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, vertinimą patvirtinant farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio analize.
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Latvian: GCP principiem atbilstošā nejaušinātā maskētā kontrolētā klīniskā lauka pētījumā pierādīja, ka Florgane 300 mg/ml ar A. pleuropneumoniae un P. multocida saistītas cūku respiratorās slimības ārstēšanā, vienreizēji intramuskulāri ievadot gan 22,5 mg/kg, gan 30 mg/kg devu, ir līdzvērtīgs kontroles zālēm, kas satur 300 mg florfenikola/ml un ko ievada intramuskulāri devā pa 15 mg/kg ķermeņa masas divas reizes ar 48 stundu starplaiku.
Lithuanian: multocida susijusią kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis po vieną 22,5 mg/kg arba 30 mg/kg dozę švirkščiamas Florgane 300 mg/ml yra ne prastesnis už kontrolinį 300 mg/ml stiprumo florfenikolį, kuris 15 mg/kg kūno svorio dozėmis švirkščiamas į raumenis du kartus 48 valandų intervalu.
Latvian: Tādēļ ietekmi uz rezistences veidošanos pret florfenikolu, intramuskulāri lietojot piedāvāto vienreizējo devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas, salīdzinājumā ar reģistrētām dozēšanas shēmām var noteikt ar grūtībām.
Lithuanian: Todėl, įvertinti pasiūlytos 22,5 mg/kg florfenikolio dozės, kuri švirkščiama į raumenį vieną kartą, poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės neįmanoma.
Latvian: Kopumā uzskata, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete ir pietiekama, ņemot vērā šī reģistrācijas apliecības paplašināšanas pieteikuma raksturu (hibrīdpieteikums).
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvada Apskritai laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus.
Latvian: Paredzētais izmantojums cūkām ir pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
Latvian: Atsauces veterinārās zāles ir Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdums injekcijām.
Lithuanian: Referencinis veterinarinis vaistas yra Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem un cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams ir kiaulėms mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.
Latvian: izdarīts vispārējs secinājums, ka iedarbīguma datu kopums ir atbilstošs, lai apliecinātu zāļu iedarbīgumu cūkām kā mērķa sugai, lietojot 22,5 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu respiratoro infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: Prieita prie bendros išvados, kad viso veiksmingumo duomenų rinkinio pakanka, siekiant patvirtinti šio vaisto veiksmingumą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanas lietošanai cūkām kā mērķa sugai pamatojums
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas leisti išplėsti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules
Latvian: Šo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas saglabājas atbilstoši galīgajai redakcijai, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras gaitā, kā norādīts 3. pielikumā.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo leisti išplėsti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules; galiojančios šių vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos paliekamos tokios, kokios buvo suderintos kaip galutinės versijos Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede.
Latvian: Paplašinājuma pieteikumu, līdzīgi kā sākotnējo pieteikumu par lietošanu liellopiem, iesniedza decentralizētas procedūras veidā iepriekš minētajās dalībvalstīs saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatytą decentralizuotą procedūrą ši paraiška dėl rinkodaros leidimo išplėtimo buvo pateikta pirmiau minėtoms valstybėms narėms, kurioms buvo pateikta pirminė paraiška dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal galvijų gydymo indikaciją.
Latvian: Šis pieteikums ir paplašinājums, lai pievienotu cūkas kā mērķa sugu esošai reģistrētai 300 mg/ml florfenikola suspensijas injekcijām lietošanai liellopiem.
Lithuanian: Ši paraiška yra prašymas išplėsti galiojantį pagal galvijų gydymo indikaciją suteiktą florfenikolio (injekcinės suspensijos, 300 mg/ml) rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules.
Latvian: Komiteja vērtēja, vai efektīvās koncentrācijas saglabāšanās mazāk nekā divas dienas pēc vienreizējas lietošanas ir pietiekama smagu A. pleuropneumoniae un P. multocida ierosinātu respiratoro slimību ārstēšanai cūkām.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar atlikus vieną injekciją susidarančios ir mažiau nei dvi paras išliekančios veiksmingos vaisto koncentracijos poveikio trukmė pakankama, gydant A.
Latvian: Pilnšļircē (stikls) bez adatas
Lithuanian: Užpildyta me švirkšte (stiklo) be adatos
Latvian: * pavairots MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnās ** hemaglutinīns
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Lithuanian: --¹ Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) - panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 - panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 - panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**0,5 ml dozėje
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti vairāk nekā 5000 cilvēku no 4 gadu vecuma.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo per 5 000 žmonių nuo 4 metų amžiaus.
Latvian: Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą ir ją reikia naudoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Latvian: Flucelvax Tetra sastāvu katru gadu atjaunina saskaņā ar PVO un ES ieteikumiem.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtis bus atnaujinama kasmet remiantis PSO ir ES rekomendacijomis.
Latvian: Sīkāka informācija par Flucelvax Tetra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret vīrusa izraisītu slimību.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Flucelvax Tetra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un to var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Flucelvax Tetra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninės sistemos reakcija bus greitesnė.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sniedz ieteikumus par to, kuri gripas celmi ir jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai ziemeļu puslodē.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo, kokių padermių gripo virusus reikės įtraukti į vakcinų sudėtį prieš prasidedant ateinančiam gripo sezonui šiaurės pusrutulio valstybėse.
Latvian: Visbiežākās Flucelvax Tetra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums un sacietējums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums un muskuļu sāpes.
Lithuanian: Dažniausias Flucelvax Tetra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena intramuskulāra injekcija (0,5 ml), vēlams, augšdelmā.
Lithuanian: Rekomenduojama viena dozė, švirkščiama į raumenį (0,5 ml), geriausia žasto srityje.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Flucelvax Tetra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Flucelvax Tetra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flucelvax Tetra vartojimą?
Latvian: Ziņotās ar Flucelvax Tetra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Flucelvax Tetra šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Papildu informāciju par Flucelvax Tetra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Gripu galvenokārt izraisa divu veidu gripas vīrusi, kas zināmi kā gripas A un B vīrusi.
Lithuanian: Gripą daugiausia sukelia dviejų rūšių, vadinamųjų A ir B tipo gripo virusai.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina.