FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se primjena adefovirdipivoksila ne preporučuje u ovih pacijenata te je treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Latvian: Tādējādi adefovīra dipivoksila lietošana šiem pacientiem nav ieteicama un izmantojama tikai, ja potenciālie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, ovi porasti serumskog ALT-a općenito nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šīs seruma ALAT paaugstināšanās laikā parasti nav vērojama bilirubīna koncentrācijas palielināšanās serumā vai aknu dekompensācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom četverosatne hemodijalize uklonjeno je približno 35% doze adefovira.
Latvian: Četru stundu hemodialīzes seansā tiek izvadīti aptuveni 35 % adefovīra devas.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila i 100 mg lamivudina nije promijenila farmakokinetički profil niti jednog niti drugog lijeka.
Latvian: Vienlaicīga 10 mg adefovīra dipivoksila un 100 mg lamivudīna lietošana nemainījās abu šo zāļu farmakokinētiskās īpašības.
Croatian: Jetrena funkcija: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte te ih karakterizira prolazni porast serumskog ALT-a.
Latvian: Aknu darbība: Diezgan bieži vērojama spontāna hroniska B hepatīta paasināšanās un ir raksturīga pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
Croatian: Biotransformacija: Nakon peroralne primjene, adefovirdipivoksil brzo se pretvara u adefovir.
Latvian: Biotransformācija: Pēc perorālas lietošanas adefovīra dipivoksils tiek ātri pārvērsts par adefovīru.
Croatian: Dugotrajno liječenje adefovirdipivoksilom može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var palielināt nieru darbības traucējumu risku.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete isporučuju se u bocama od 30 tableta sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm katrā ar silikagela mitruma absorbentu.
Croatian: • zatajenje bubrega
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: • amfotericin B za gljivične infekcije
Latvian: • amfotericīns B sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Latvian: Tomēr to pacientu proporcija, kura sasniedza HBeAg serokonversiju 48. nedēļā bija līdzīga (11 %) starp placebo grupu un 10 mg adefovīra dipivoksila grupu pusaudžu pacientiem.
Croatian: U 48. tjednu, svim ispitanicima koji su primali placebo, a kod kojih nije primijećena serokonverzija HbeAg ili HbsAg te svim ispitanicima koji su liječeni adefovirdipivoksilom, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 49. pa do 240. tjedna ispitivanja.
Latvian: 48. nedēļā visiem ar placebo ārstētiem indivīdiem, kuriem nekonstatēja HBeAg vai HBsAg serokonversiju, un visiem ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem indivīdiem tika piedāvāta iespēja saņemt atklātu ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu no 49. pētījuma nedēļas līdz 240. pētījuma nedēļai.
Croatian: Neki su pacijenti imali simptome ili rezultate krvnih pretraga koji su ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon prekida liječenja Hepserom.
Latvian: Dažiem pacientiem, pārtraucot ārstēšanu ar Hepsera, ir bijuši simptomi vai asins analīžu rezultāti, kas liecinājuši par hepatīta pasliktināšanos.
Croatian: U kohorti pacijenata prije transplantacije jetre, 25 od 33 (76%) pacijenata postiglo je nemjerljivu razinu HBV DNK, a 84% pacijenata imalo je normalizaciju ALT u 96. tjednu.
Latvian: Pirms aknu transplantācijas grupā 25 no 33 (76 %) pacientiem tika sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un 84 % pacientu ALAT normalizējās 96 nedēļās.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s kroničnim hepatitisom B, medijan (raspon) vršne serumske koncentracije (Cmax) postignut je nakon 1,75 h (0,58-4,0 h).
Latvian: Pēc perorālas atsevišķas 10 mg adefovīra dipivoksila devas lietošanas pacientiem ar hronisku B hepatītu vidējā (robežās) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) tika sasniegta pēc 1,75 h (0,58-4,0 h).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Prosječni (± SD) farmakokinetički parametri adefovira nakon primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s različitim stupnjem oštećenja funkcije bubrega opisani su u sljedećoj tablici.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Vidējos (± SD) adefovīra farmakokinētiskas parametrus noteica pēc vienreizējas 10 mg adefovīra dipivoksila devas lietošanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas sniegti tabulā:
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Latvian: 48 nedēļas ārstējot ar 10 mg adefovīra dipivoksila monoterapiju vai kombinācijā ar lamivudīnu, konstatēja vienādi nozīmīgu vidējā HBV DNS līmeņa pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (attiecīgi 4,04 log10 kopijas/ml un 3,59 log10 kopijas/ml).
Croatian: Adefovir difosfat ima unutarstanični poluživot od 12 do 36 sati u aktiviranim limfocitima te onima u stanju mirovanja.
Latvian: Adefovīra difosfāta intracelulārais pusperiods aktivētos limfocītos un limfocītos miera stāvoklī ir 12-36 stundas.
Croatian: U dva gore navedena ispitivanja liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila bilo je povezano sa značajnim sniženjem serumske HBV DNK (3,52 odnosno 3,91 log10 kopija/ml naspram 0,55 i 1,35 log10 kopija/ml), povećanim udjelom pacijenata s normalizacijom ALT-a (48 i 72% naspram 16 i 29%) ili povećanim udjelom pacijenata sa serumskim HBV DNK ispod granica kvantifikacije (< 400 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) (21 i 51% naspram 0%) u usporedbi s placebom.
Latvian: Divos iepriekš minētajos pētījumos ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila bija saistīta ar nozīmīgu HBV DNS daudzuma samazināšanos serumā (attiecīgi 3,52 un 3,91 log10 kopijas/ml salīdzinājumā ar 0,55 un 1,35 log10 kopijas/ml), lielāku pacientu daļu, kuriem normalizējās ALAT (48 un 72 % salīdzinājumā ar 16 un 29 %), vai lielāku pacientu daļu, kuriem serumā HBV DNS bija zem noteikšanas robežas (< 400 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude) (21 un 51 % salīdzinājumā ar 0 %), salīdzinot ar placebo.
Croatian: Nositelj odobrenja se obavezuje osigurati neprekidnu procjenu križne rezistencije adefovira na poznate i nove analoge nukleozida i nukleotida te podnijeti na uvid te procjene čim novi podaci postanu dostupni.
Latvian: RAĪ apņemas veikt pastāvīgu adefovīra krusteniskās rezistences novērtējumu esošajiem un jauniem nukleoz(t)īdu analogiem, kā arī nodrošināt šo novērtējumu pārskatīšanu, tiklīdz ir pieejami jauni dati.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja adefovirdipivoksila starijim pacijentima, imajući u vidu veću učestalost smanjene bubrežne i srčane funkcije u ovih pacijenata te veći broj istovremeno prisutnih bolesti ili istovremenu primjenu drugih lijekova u starijih osoba.
Latvian: Parakstot adefovīra dipivoksilu gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, atceroties, ka šiem pacientiem biežāk ir pavājināta nieru vai sirds funkcija, kā arī blakusslimības, vai arī tie vienlaikus lieto citas zāles.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti adefovirdipivoksila u štakora i miševa nije zapažen porast incidencije tumora koji bi bio povezan s liječenjem (sistemska izloženost približno 10 odnosno 4 puta veća od one postignute u ljudi pri terapijskoj dozi od 10 mg/dan).
Latvian: Tā kā ilgstoši kancerogenitātes pētījumi žurkām un pelēm ar adefovīra dipivoksilu ārstēšanu, ne pelēm, ne žurkām neatklāja audzēju saistītu sastopamības palielināšanos (sistēmiskā iedarbība aptuveni attiecīgi 10 un 4 reizes lielāka nekā tā, kas tiek sasniegta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu - 10 mg dienā).
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se za liječenje pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili u pacijenata na dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Adefovīra dipivoksila lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min vai tiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta, silika gel kao sredstvo za sušenje i vlaknasti materijal za pakiranje.
Latvian: Katra pudele satur 30 tabletes, silikagela mitruma absorbentu un šķiedras iepakojuma materiālu.
Croatian: Kod pacijenata s rizikom od oštećenja funkcije bubrega treba razmotriti češći nadzor bubrežne funkcije.
Latvian: Pacientiem, kuriem pastāv nieru darbības traucējumu risks, ir jāapsver biežāka nieru darbības pārbaužu nepieciešamība.
Croatian: zatajenje bubrega, abnormalna bubrežna funkcija, hipofosfatemija
Latvian: Nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi, hipofosfatēmija
Croatian: Klinička rezistencija: Pacijenti koji ne odgovaraju na lamivudin i pacijenti koji su nositelji HBV-a s dokazanom rezistencijom na lamivudin (mutacije na rtL180M, rtA181T i/ili rtM204I/V) ne smiju biti liječeni monoterapijom adefovirdipivoksila kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije na adefovir.
Latvian: Klīniskā rezistence: Pacientus, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar lamivudīnu, un pacientus, kuriem ir HBV ar pierādījumiem par rezistenci pret lamivudīnu (mutācijas rtL180M, rtA181T un/vai rtM204I/V), nevajadzētu ārstēt ar adefovīra dipivoksila monoterapiju, lai samazinātu rezistences risku pret adefovīru.
Croatian: Kumulativne vjerojatnosti razvoja ovih mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir u svih pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom bile su 0% nakon 48 tjedana te približno 2% nakon 96, 7% nakon 144, 14% nakon 192 i 25% nakon 240 tjedana.
Latvian: Ar šo adefovīru saistīto rezistences mutāciju izveidošanos kumulatīvās varbūtības visiem ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem pacientiem bija 0 % pēc 48 nedēļām un aptuveni 2 %, 7 %, 14 % un 25 % attiecīgi pēc 96, 144, 192 un 240 nedēļām.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest bubrega ili ako pretrage ukazuju na probleme s Vašim bubrezima.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai izmeklējumos ir atklāti nieru darbības traucējumi.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s drugim lijekovima koji se eliminiraju tubularnom sekrecijom ili mijenjaju funkciju tubula može povećati serumske koncentracije adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas tiek izvadītas tubulārā sekrēcijā vai izmaina tubulāro darbību, var paaugstināt vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bubrežnu funkciju u ovih pacijenata treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Latvian: Šo pacientu nieru darbība jākontrolē stingri ar starplaikiem, kas pielāgoti katra pacienta medicīniskajam stāvoklim.
Croatian: U ovih pacijenata potrebno je prilagoditi interval doziranja adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir jāpielāgo adefovīra dipivoksila devu lietošanas starplaiki (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ove smjernice za prilagodbu intervala doziranja.
Latvian: Nav pieejami pietiekami daudz datu par devu lietošanas starplaiku pielāgošanu vadlīniju drošību un efektivitāti.
Croatian: U kohorti pacijenata nakon transplantacije jetre, 61 od 94 pacijenata (65%) i 35 od 45 (78%) pacijenata postiglo je nemjerljive razine HBV DNK u 96. odnosno 144. tjednu, a 70% i 58% pacijenata imalo je normalizaciju ALT-a prilikom tih ispitivanja.
Latvian: Pēc aknu transplantācijas grupā 61 no 94 (65 %) un 35 no 45 (78 %) pacientiem sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni, attiecīgi 96.un 144. nedēļās, un 70 % un 58 % pacientu ALAT normalizējās šī pētījuma ietvaros.
Croatian: Pored toga, funkciju bubrega treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Latvian: Turklāt, šo pacientu nieru darbība jākontrolē stingri ar starplaikiem, kas pielāgoti katra pacienta medicīniskajam stāvoklim.
Croatian: Adefovirdipivoksil se pokazao mutagenim u in vitro testu stanica mišjeg limfoma (s metaboličkom aktivacijom ili bez nje), ali nije se pokazao klastogenim u in vivo mišjem mikronukleus testu.
Latvian: Adefovīra dipivoksils bija mutagēns in vitro peles limfomas šūnu testā (ar metabolisku aktivāciju vai bez), bet nebija klastogēns in vivo peles kodoliņu testā.
Croatian: EU/1/03/251/001 90 (3 boce od 30) tableta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/251/001 30 tabletes EU/1/03/251/002 90 (3 pudeles x 30) tabletes
Croatian: U slučaju da ovi pacijenti razviju bubrežnu insuficijenciju, vidjeti gornji tekst o Bubrežnoj funkciji.
Latvian: Gadījumā, ja šiem pacientiem attīstās nieru mazspēja, skatīt iepriekš Nieru darbība.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Hepseru ili ako povraćate
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hepsera vai Jums ir vemšana Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu devu.
Croatian: Kad se adefovir primjenjivao intravenski skotnim štakoricama u dozama povezanima sa zamjetnom maternalnom toksičnošću (sistemska izloženost 38 puta veća od one u ljudi pri terapijskoj dozi), uočene su embriotoksičnost i povećana incidencija malformacija fetusa (anasarka, uvučene očne jabučice, umbilikalna hernija i uvrnuti rep).
Latvian: Adefovīru ievadot intravenozi grūsnām žurkām devās, kas izraisīja manāmu toksisku ietekmi mātītei (sistēmiskā iedarbība 38 reizes pārsniedza to, kas tiek iegūta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu), novēroja embriotoksicitāti un lielāku augļa kroplību sastopamību (ģeneralizētu masīvu tūsku (anasarca), iegrimušus acs ābolus, nabas saites trūci un savītu asti).
Croatian: pankreatitis
Latvian: Pankreatīts
Croatian: U 48. tjednu, u djece u dobi od 2 do 11 godina, nije uočena statistički značajna razlika u udjelima pacijenata koji su postigli primarnu mjeru ishoda serumske HBV DNK < 1000 kopija/ml i normalne razine ALT-a između skupine koja je primala placebo i one koja je primala adefovirdipivoksil.
Latvian: 48. nedēļā bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp placebo grupu un adefovīra dipivoksila grupu pacientu proporcijās, kas sasniedza primāro beigu punktu seruma HBV DNS < 1 000 kopijas/ml un normālus ALAT līmeņus.
Croatian: Liječenje adefovirdipivoksilom može uzrokovati oštećenje funkcije bubrega.
Latvian: Ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Croatian: Preporučuje se da majke liječene adefovirdipivoksilom ne doje svoju djecu.
Latvian: Mātēm, kuras tiek ārstētas ar adefovīra dipivoksilu, ieteicams nebarot zīdaiņus ar krūti.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, serumski ALT u nekih pacijenata može se povećavati kako serumska razina HBV DNK opada.
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem var paaugstināties seruma ALAT, kā arī seruma HBV DNS līmeņa pazemināšanās.
Croatian: • probavni problemi uključujući vjetrove ili neugodu u trbuhu nakon obroka
Latvian: • Gremošanas traucējumi, ieskaitot vēdera pūšanos un nepatīkamas izjūtas pēc ēšanas;
Croatian: U ispitivanju u HBeAg pozitivnih pacijenata, serokonverzija HBeAg (12%) te nestanak HBeAg (24%) primijećen je znatno češće u pacijenata koji su primali 10 mg adefovirdipivoksila nego u pacijenata koji su primali placebo (6 odnosno 11%) nakon 48 tjedana liječenja.
Latvian: Pētījumā HBeAg pozitīviem pacientiem HBeAg serokonversiju (12 %) un HBeAg izzušanu (24 %) pēc 48 ārstēšanas nedēļām nozīmīgi biežāk novēroja pacientiem, kuri saņēma 10 mg adefovīra dipivoksila, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 6 % un 11 %).
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 125 pacijenata negativnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre, profil nuspojava ukupno je bio nepromijenjen nakon medijana izloženosti od 226 tjedana.
Latvian: Ilgstoši drošības dati pacientiem ar kompensētu slimību: ilgstošā drošības pētījumā 125 HBeAg negatīviem pacientiem ar kompensētu aknu slimību blakusparādību spektrs kopumā nemainījās pēc vidējā ārstēšanas ilguma 226 nedēļām.
Croatian: Većina egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja uočena su unutar 12 tjedana nakon prekida terapije s 10 mg adefovirdipivoskila.
Latvian: Vairumu pēc ārstēšanas hepatīta paasinājuma gadījumu tika novēroti 12 nedēļu laikā pēc 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Distribucija: Neklinička ispitivanja pokazuju da se nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila, adefovir raspodjeljuje u većinu tkiva, a da se najviše koncentracije postižu u bubrezima, jetri i tkivu crijeva.
Latvian: Izkliede: Preklīniskie pētījumi liecina, ka pēc perorālas adefovīra dipivoksila lietošanas adefovīrs izplatās vairumā audos, augstāko koncentrāciju sasniedzot nieru, aknu un zarnu audos.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučena učestalost doziranja s obzirom na bubrežnu funkciju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt nieru darbībai atbilstošo ieteikto devas lietošanas starplaikus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/251/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/251/001
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim nakon stavljanja lijeka u promet, dugotrajno liječenje adefovirdipivoksilom može dovesti do progresivne promjene bubrežne funkcije s posljedičnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, ilgstoša ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt progresējošas izmaiņas nieru darbībā, kā rezultātā var rasties nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Iskustva s pacijentima s kompenziranom bolešću jetre: U dva placebom kontrolirana ispitivanja (ukupan broj=522) u HBeAg pozitivnih i HBeAg negativnih pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre, značajno je više pacijenata (p< 0,001) u skupinama koje su primale 10 mg adefovirdipivoksila (53 odnosno 64%) imalo histološko poboljšanje u 48. tjednu u odnosu na početne vrijednosti nego u skupinama koje su primale placebo (25 odnosno 33%).
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību: Divos placebo kontrolētos pētījumos (kopā n = 522) HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem hroniska B hepatīta pacientiem ar kompensētu aknu slimību nozīmīgi vairāk pacientiem (p < 0,001) 10 mg adefovīra dipivoksila grupās (attiecīgi 53 un 64 %) 48. nedēļā novēroja histoloģisku uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nekā placebo grupās (25 un 33 %).
Croatian: • Pacijenti s bolesnim bubrezima mogu primati drugačiju dozu.
Latvian: • Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var tikt parakstītas citas devas.
Croatian: Stoga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Latvian: Tādēļ, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: Istovremena infekcija HIV-om: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti 10 mg adefovirdipivoksila u pacijenata s kroničnim hepatitisom B i istovremenom infekcijom HIV-om.
Latvian: Vienlaikus HIV infekcija: Nav daudz datu par 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar hronisku B hepatītu, kuriem vienlaikus ir HIV infekcija.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s takvim lijekovima u ovih pacijenata može uzrokovati porast serumskih koncentracija adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot 10 mg adefovīra dipivoksila vienlaikus ar šīm zālēm, var palielināties vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija serumā.
Croatian: U HBeAg pozitivnih pacijenata incidencija mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bila je 3% (2/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 135 tjedana, 17% (11/65) nakon medijana izloženosti od 189 tjedana i 20% (13/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 235 tjedana.
Latvian: HBeAg pozitīviem pacientiem, adefovīra saistītā rezistences mutāciju sastopamība pēc vidējās iedarbības 135, 189 un 235 nedēļas bija attiecīgi 3 % (2/65), 17 % (11/65) un 20 % (13/65).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Na temelju rezultata in vitro pokusa u kojima adefovir nije utjecao ni na jedan od izooblika CYP enzima za koje se zna da obično sudjeluju u metabolizmu lijekova u ljudi te na temelju poznatog puta eliminacije adefovira, mogućnost interakcija posredovanih citokromom P450 (CYP450) adefovira s drugim lijekovima je niska.
Latvian: Ņemot vērā in vitro eksperimentu rezultātus, kuros adefovīrs neietekmēja nevienu no biežāk sastopamajām CYP izoformām, kas, kā zināms, piedalās zāļu metabolismā cilvēka organismā, kā arī ņemot vērā zināmo adefovīra eliminācijas ceļu, kurā iesaistītā CYP450 mijiedarbības potenciāla iespēja starp adefovīru un citām zālēm ir maza.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
Latvian: Adefovīra dipivoksils Nervu sistēmas traucējumi: Bieži:
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg pozitivnih pacijenata liječenje nakon 48 tjedana rezultiralo je daljnjim smanjenjem serumskih razina HBV DNK i porastom udjela pacijenata s normalizacijom ALT-a, nestankom HBeAg i serokonverzijom.
Latvian: Pētījumā ar HBeAg pozitīviem pacientiem par 48 nedēļām ilgāka ārstēšana vēl vairāk pazemināja HBV DNS līmeni serumā un palielinājās to pacientu daļa, kuriem normalizējās ALAT, izzuda HBeAg un tika konstatēta serokonversija.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima monoterapije u pacijenata koji prethodno nisu primali nukleozide: U pacijenata koji su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom (ispitivanja s HBeAg negativnim pacijentima) kumulativna vjerojatnost razvoja mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bile su 0% u 48. tjednu, 3% u 96., 11% u 144., 18% u 192. i 29% u 240. tjednu.
Latvian: Klīniskā rezistence monoterapijas pētījumos ar nukleozīdiem neārstētiem pacientiem: Pacientiem, kas saņem adefovīra dipivoksila monoterapiju (HBeAg negatīvs pētījums) ar adefovīru saistītu rezistences mutāciju izveidošanās kumulatīvā varbūtība bija 0 %, 3 %, 11 %, 18 % un 29 % attiecīgi pēc 48, 96, 144, 192 un 240 nedēļām.
Croatian: Klinička rezistencija u pacijenata koji primaju adefovirdipivoksil kao monoterapiju te u kombinaciji s lamivudinom: U nekoliko kliničkih ispitivanja (HBeAg pozitivni pacijenti, HBeAg negativni pacijenti te pacijenti prije i nakon transplantacije jetre s HBV-om rezistentnim na lamivudin i pacijenti istovremeno zaraženi s HBV-om rezistentnim na lamivudin i HIV-om), provedene su analize genotipa HBV izolata u 379 od ukupno 629 pacijenata liječenih s adefovirdipivoksilom tijekom 48 tjedana.
Latvian: Klīniskā rezistence pacientiem, kas saņem adefovīra dipivoksilu monoterapijas veidā un kombinācijā ar lamivudīnu: Vairākos klīniskajos pētījumos (HBeAg pozitīvi pacienti, HBeAg negatīvi pacienti, pirms un pēc aknu pārstādīšanas ar pret lamivudīnu rezistentiem HBV pacientiem, un ar pret lamivudīnu rezistentiem HBV pacientiem, kas vienlaikus ir HIV inficēti) no 379 no kopumā 629 pacientiem, kuri tika ārstēti ar adefovīra dipivoksilu 48 nedēļas, iegūtiem HBV izolātiem veica genotipēšanu.
Croatian: Liječenje analozima nukleozida treba prekinuti u slučaju brzog povišenja razina aminotransferaza, progresivne hepatomegalije ili metaboličke acidoze/laktacidoze nepoznatog podrijetla.
Latvian: Ja strauji paaugstinās aminotransferāžu līmenis, rodas progresējoša hepatomegālija vai nezināmas etioloģijas metaboliskā acidoze/laktātacidoze, tad ārstēšana ar nukleozīdu analogiem ir jāpārtrauc.