FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de suspicion de pancréatite, Vipdomet doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipdomet ne doit pas être réinstauré.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipdomet-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Vipdomet-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
French: La prise simultanée d'aliments avec Vipdomet n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale (ASC) à l'alogliptine et à la metformine.
Finnish: Vipdomet-valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuttanut alogliptiinin tai metformiinin kokonaisaltistusta (AUC).
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés pour la metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 µg/ml.
Finnish: Kun metformiinia käytetään suositeltuina annoksina ja suositellun annostusaikataulun mukaisesti, metformiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 24-48 tunnissa, ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
French: Si vous prenez déjà de l'alogliptine et de la metformine sous forme de comprimés distincts, ils peuvent être remplacés par un seul comprimé de Vipdomet.
Finnish: Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että metformiinia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan Vipdomet-tabletteja.
French: Une incidence supérieure d'hypoglycémies a été observée sous trithérapie en association à une thiazolidinedione et à la metformine, ainsi qu'en association à l'insuline, comme cela a été observé pour d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin enemmän kolmoishoidolla tiatsolidiinidionin ja metformiinin kanssa sekä yhdistettynä insuliiniin, kuten muidenkin DPP-4-estäjien kohdalla.
French: Vipdomet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
Finnish: Vipdomet on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
French: Les études sur des rates allaitantes indiquent que l'alogliptine est excrétée dans le lait.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että alogliptiini erittyy maitoon.
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine est un faible inducteur du CYP3A4, mais elle ne s'est pas avérée être un inducteur du CYP3A4 dans les études in vivo.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että alogliptiini indusoi lievästi CYP3A4-entsyymiä, mutta alogliptiinin ei ole osoitettu indusoivan CYP3A4-entsyymiä in vivo -tutkimuksissa.
French: Après l'administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 à 30 %.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön ulosteeseen päätyvä osuus oli 20-30 %.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
French: Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) : - Des symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsque Vipdomet est pris en association à de l'insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipdometvalmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi).
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten metformiinitutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: La dose journalière maximale est de 12,5 mg
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 12.5 mg
French: Si aucun dosage adéquat de Vipdomet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Finnish: Mikäli Vipdomet-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
French: Une étude conduite chez sept sujets sains a montré que la cimétidine (400 mg deux fois par jour) augmente l'exposition systémique à la metformine (aire sous la courbe, ASC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui seitsemän tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että simetidiini (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) suurensi metformiinin systeemistä altistusta (käyrän alapuolinen alue, AUC) 50 %:lla ja Cmax-arvoa 81 %:lla.
French: EU/1/13/843/013 10 comprimés pelliculés EU/1/13/843/014 14 comprimés pelliculés EU/1/13/843/015 20 comprimés pelliculés EU/1/13/843/016 28 comprimés pelliculés EU/1/13/843/017 56 comprimés pelliculés EU/1/13/843/018 60 comprimés pelliculés EU/1/13/843/019 98 comprimés pelliculés EU/1/13/843/020 112 comprimés pelliculés EU/1/13/843/021 120 comprimés pelliculés EU/1/13/843/022 180 comprimés pelliculés EU/1/13/843/023 196 comprimés pelliculés EU/1/13/843/024 200 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/13/843/013 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/014 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/015 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/017 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/018 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/019 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/020 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/021 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/022 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/023 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/024 200 kalvopäällysteistä tablettia
French: EU/1/13/843/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/843/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/843/003 20 comprimés pelliculés EU/1/13/843/004 28 comprimés pelliculés EU/1/13/843/005 56 comprimés pelliculés EU/1/13/843/006 60 comprimés pelliculés EU/1/13/843/007 98 comprimés pelliculés EU/1/13/843/008 112 comprimés pelliculés EU/1/13/843/009 120 comprimés pelliculés EU/1/13/843/010 180 comprimés pelliculés EU/1/13/843/011 196 comprimés pelliculés EU/1/13/843/012 200 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/13/843/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/003 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/009 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/010 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/011 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/012 200 kalvopäällysteistä tablettia
French: En cas d'hypoglycémie, une réduction de la dose de la thiazolidinedione ou de la metformine peut être envisagée.
Finnish: Jos hypoglykemiaa esiintyy, voidaan harkita pienempää tiatsolidiinidioni- tai metformiiniannosta.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète ; association d'agents hypoglycémiants oraux.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet; oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
French: M-I est un métabolite actif et un inhibiteur hautement sélectif de la DPP-4 similaire à l'alogliptine ; M-II ne montre aucune activité inhibitrice de la DPP-4 ou des autres enzymes liées à la DPP.
Finnish: M-I on aktiivinen metaboliitti ja alogliptiinin tavoin DPP-4:n erittäin selektiivinen estäjä; MII:lla ei ole estovaikutusta DPP-4:ään tai muihin DPP:hen liittyviin entsyymeihin.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/ polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa on läpi painettava alumiinikalvo.
French: Pas d'adaptation posologique La dose journalière maximale est de 25 mg
Finnish: Ei annosmuutosta Enimmäisvuorokausiannos on 25 mg
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'âge, de l'insuffisance rénale, du sexe et de l'indice de masse corporelle, et les différences selon l'origine ethnique (par exemple caucasienne ou non) ont été légères.
Finnish: HbA1c-arvon pienenemiset olivat samanlaisia eri alaryhmissä, kuten munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen, rodun ja painoindeksin mukaan jaetuissa ryhmissä; erot eri rotujen välillä (esim. valkoiset ja ei-valkoiset) olivat pieniä.
French: Aucun lien de cause à effet n'a été établi.
Finnish: Syysuhdetta ei ole varmistettu.
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, povidone K30,
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 30, krospovidoni (tyyppi A),
French: Le délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (Tmax) n'a pas été modifié pour l'alogliptine, mais il a été prolongé de 1,5 heure pour la metformine.
Finnish: Aika, jossa alogliptiinin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin ei muuttunut, mutta metformiinin Tmax-aika piteni 1,5 tuntia.
French: Vipdomet est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Finnish: Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
French: (-l'infini - 0,006)
Finnish: (-ääretön, -0,006)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vipdomet dans les cas suivants : - si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre organisme ne produit pas d'insuline) - si vous prenez Vipdomet avec de l'insuline ou une thiazolidinedione.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta, - jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) - jos otat Vipdomet-valmistetta insuliinin tai tiatsolidiinidionin kanssa.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Vipdomet et immédiatement consulter un médecin.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Vipdomet käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs 2 et 4 environ a respectivement été observée.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinin systeemisen altistuksen suureneminen.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Vipdomet-valmistetta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vipdomet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Vipdomet käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
French: Élimination L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
Finnish: Eliminaatio Keskimääräinen alogliptiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on noin 21 tuntia.
French: Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de StevensJohnson).
Finnish: Muita oireita voivat olla yleinen kutina ja kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (StevensJohnsonin oireyhtymä).
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne totale recommandée de 25 mg d'alogliptine.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa (kesto 26 ja 39 viikkoa) NOAEL-arvo (no-observed-adverse-effect level) saatiin altistusmarginaalit, jotka olivat noin 147(rotta) ja 227-kertaiset (koira) verrattuna ihmisten altistukseen suositellulla päivittäisellä 25 mg:n alogliptiinin kokonaisannoksella.
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent fréquent goût métallique dans la bouche fréquent
Finnish: Hermosto päänsärky yleinen yleinen metallin maku suussa yleinen
French: Vipdomet est indiqué dans le traitement des patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 :
Finnish: Vipdomet on tarkoitettu hoidoksi vähintään 18-vuotiaille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes:
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée en milieu hospitalier.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
French: Après administration orale d'un comprimé de chlorhydrate de metformine à 850 mg, le pic de concentration plasmatique a été inférieur de 40 %, l'ASC diminuée de 25 % et le délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (Tmax) prolongé de 35 minutes.
Finnish: 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletin ottamisen jälkeen huippupitoisuus plasmassa pieneni 40 %, AUCarvo pieneni 25 %:lla ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) piteni 35 minuutilla.
French: Vipdomet associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires et distincts pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : l'alogliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et la metformine, de la classe des biguanides.
Finnish: Vipdomet yhdistää kaksi hyperglykemialääkevalmistetta, joilla on toisiaan täydentävät ja erilaiset vaikutusmekanismit, jotka parantavat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa: alogliptiini, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjä, ja metformiini, biguanidiluokkaan kuuluva valmiste.
French: Médicaments possédant une activité hyperglycémique intrinsèque Les glucocorticoïdes (administrés par voie systémique ou locale), les bêta-2 agonistes et les diurétiques (voir aussi rubrique 4.4) ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti Glukokortikoidit (annettuna systeemisesti tai paikallisesti), beeta-2-agonistit ja diureetit (ks. myös kohta 4.4) suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'alogliptine est utilisée en association à la metformine et à une thiazolidinedione ; en effet, un risque accru d'hypoglycémie a été observé avec cette trithérapie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, kun alogliptiiniä käytetään yhdessä metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa, koska kolmoishoitoon on todettu liittyvän suurentunut hypoglykemian riski (ks. kohta 4.4).
French: Boîtes de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 180, 196, 196 ou 200 comprimés pelliculés, et conditionnement multiple composé de 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia tai kerrannaispakkaus, jossa 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible qui pourra vous être donnée sous forme de comprimés séparés de pioglitazone et de metformine.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä alogliptiini- ja metformiinitabletteina.
French: Dose quotidienne maximale La dose quotidienne maximale recommandée de 25 mg d'alogliptine ne doit pas être dépassée.
Finnish: Suurin vuorokausiannos Suurinta suositeltua alogliptiinin vuorokausiannosta, 25 mg, ei saa ylittää.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés 196 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures était d'environ 7 %).
Finnish: Hemodialyysissä poistuu vain minimaalisia määriä alogliptiinia (noin 7 % aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana).
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de Vipdomet chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Vipdomet-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/843/001-026
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/001-026
French: Prenez ce médicament pendant les repas pour réduire le risque de maux d'estomac.
Finnish: Ruuan kanssa ottaminen pienentää vatsavaivojen mahdollisuutta.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Vipdomet.
Finnish: Vipdomet-valmisteella ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Finnish: Varotoimia edellyttävä yhdistelmä
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Finnish: Metformiini jakautuu erytrosyytteihin.
French: L'association s'est avérée potentiellement tératogène pour un petit nombre de fœtus (microphtalmie, réduction du globe oculaire et fente palatine) à des doses plus élevées de metformine (marges d'exposition d'environ 20 fois la DMRH pour l'alogliptine et 5 à 6 fois la dose maximale recommandée chez l'homme pour la metformine).
Finnish: Yhdistelmän käytöllä oli teratogeenistä vaikutusta pienellä osalla sikiöistä (mikroftalmia, pieni silmäkohouma ja kitalakihalkio), kun metformiinia käytettiin suurempia annoksina (altistusmarginaalit alogliptiinillä noin 20-kertaisia ja metformiinilla 5-6-kertaisia ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen nähden).
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleistä ja oireetonta.
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
Finnish: Tutkimushenkilöiden välinen alogliptiinin AUC:n vaihtelu oli pieni (variaatiokerroin 17 %).
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire prospective, contrôlée et randomisée, l'incidence d'hypoglycémies rapportées par les investigateurs a été similaire chez les patients recevant comme traitement le placébo (6,5%) et ceux recevant l'alogliptine (6,7%) en complément du traitement de référence.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa tutkijan raportoimien hypoglykemiatapahtumien määrä oli samanlainen potilailla, jotka saivat hoitosuositusten lisäksi lumelääkettä (6,5 %), ja potilailla, jotka saivat normaalihoitojensa lisäksi alogliptiinia (6,7 %).
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration orale d'une dose de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1 %) de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6 % de la molécule mère).
Finnish: Suun kautta annetun [14C]-alogliptiiniannoksen jälkeen havaittiin kaksi vähäisempää metaboliittia: Ndemetyloitunut alogliptiini, M I (< 1 % kanta-aineesta), ja N-asetyloitunut alogliptiini, M II (< 6 % kanta-aineesta).
French: L'alogliptine n'ayant pas été étudiée chez les patients en insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et
Finnish: Alogliptiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
French: 6,25 mg * L'adaptation de la posologie de l'alogliptine repose sur une étude pharmacocinétique où la fonction rénale a été évaluée à l'aide des taux de clairance de la créatinine (ClCr) à partir de la formule de Cockroft-Gault.
Finnish: *Alogliptiiniannoksen muutokset perustuvat farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa munuaistoiminnan arviointi perustui Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituihin kreatiniinipuhdistuma-arvoihin (CrCl).
French: Vipdomet est présenté en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 ou 200 comprimés, et conditionnement multiple composé de 2 étuis de 98 comprimés pelliculés chacun.
Finnish: Vipdomet-tabletit on pakattu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 tai 200 tabletin läpipainopakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, jotka sisältävät kaksi 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta.
French: Vipdomet est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la metformine seule, l'insuline seule, ou la metformine et la pioglitazone en association.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla diabeteslääkkeillä, kuten pelkällä metformiinilla, pelkällä insuliinilla tai samanaikaisesti otetuilla metformiinilla ja pioglitatsonilla.
French: Vipdomet n'a pas d'influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Vipdomet-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les résultats des études avec la metformine, la pioglitazone (une thiazolidinedione), le voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant), n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Finnish: Tulokset metformiini-, pioglitatsoni- (tiatsolidinedioni), vogliboosi- (alfaglukosidaasi-estäjä) ja glibenklamidi (sulfonyyliurea) -tutkimuksista eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
French: Le bénéfice clinique de l'hémodialyse pour éliminer l'alogliptine en cas de surdosage est donc restreint.
Finnish: Näin ollen hemodialyysistä on vain vähäistä kliinistä hyötyä alogliptiinin poistamisessa yliannostustilanteessa.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment du traitement de fond reçu à l'inclusion.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä verrattuna verrokkivalmisteeseen havaittiin myös riippumatta lähtötilanteen taustahoidosta.