FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im ersten Teil einer Hauptstudie an 47 Patienten mit CAPS erhielten die Patienten über sechs Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици.
German: Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.
German: Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
German: Einer dieser Botenstoffe, Interleukin-1 beta, wird bei Patienten mit CAPS in hohen Konzentrationen gebildet und verursacht Entzündungen.
Bulgarian: Едно от тях, интерлевкин-1 алфа, се произвежда в големи количества при пациенти с CAPS, като причинява възпаление.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rilonacept Regeneron finden Sie hier.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да се намери тук.
German: Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко" и Rilonacept Regeneron е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на
German: Im zweiten Teil der Studie war eine Verschlechterung der Symptome vermehrt bei Patienten zu beobachten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte), im Vergleich zu 0,1 Punkten bei den Patienten, die weiter Rilonacept Regeneron erhielten.
Bulgarian: Във втората част от проучването симптомите се увеличават в по-голяма степен при пациентите, преминали към плацбо (0,9 точки) в сравнение с пациентите, останали на Rilonacept Regeneron
German: Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung der CAPS-Symptome wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS.
German: Der Hersteller von Rilonacept Regeneron wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die Rilonacept Regeneron anwenden, ein Paket mit den Verschreibungsinformationen, einem Patientenpass und Informationen für Ärzte zur Verfügung stellen, in denen das Risiko von Nebenwirkungen und die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels erläutert werden.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавитечленки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на лекарството.
German: Rilonacept Regeneron wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von CAPS mit schwerer Symptomatik angewendet, unter anderem bei familiärem kälteinduziertem autoinflammatorischem Syndrom (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen.
Bulgarian: Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение.
German: Weitere Informationen über Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron:
German: Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukinhemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор.
German: Patienten, die Rilonacept Regeneron einnehmen, ist ein Patientenpass mit den wichtigsten zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilonacept Regeneron, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilonacept Regeneron zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion angewendet werden.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва при пациенти с активна, тежка инфекция.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Rilonacept Regeneron ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Rilonacept Regeneron?
German: Rilonacept Regeneron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
German: Welche Informationen werden für Rilonacept Regeneron noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Rilonacept Regeneron?
German: Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Rilonacept Regeneron са установени в проучванията?
German: Rilonacept Regeneron blockiert diese Aktivität durch Anbindung an Interleukin-1 beta und trägt so zur Milderung der Krankheitssymptome bei.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
German: Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilonacept Regeneron?
German: Rilonacept
Bulgarian: Rilonacept Regeneron rilonacept
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се прилага чрез подкожна инжекция.
German: Wofür wird Rilonacept Regeneron angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Rilonacept Regeneron?
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/Al)
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
Bulgarian: При това проучване, мнозинството от пациентите имаха витален капацитет под 60%.
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една таблетка два пъти дневно.
German: Der Wirkmechanismus ist unklar.
Bulgarian: Начинът на действие е неясен.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2006
Bulgarian: 10 Юни 1996 Дата на последно подновяване: 10 Юни 2006
German: Schwangere oder stillende Patientinnen.
Bulgarian: Бременни или кърмещи пациентки.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.
German: In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
Bulgarian: При кучета беше наблюдавана хемолитична анемия.
German: Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein.
Bulgarian: Тези повишения биха могли да бъдат свързани с жълтеница.
German: Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
Bulgarian: Тази изолирана находка не беше отбелязана в нито едно друго изследване и при нито един друг животински вид.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.
Bulgarian: В случаи на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня всеки ден (например сутрин и вечер).
German: Glukuronide machen mehr als 85 % der Metaboliten im Urin aus.
Bulgarian: Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
German: Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
Bulgarian: АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и периодично след това.
German: Macrogol 6.000
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: NO7XX02
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245  69 l (3,4 l/kg).
German: Gelegentlich Häufigkeit nicht bekannt
Bulgarian: С неизвестна честота
German: Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 таблетки.
German: In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
Bulgarian: В по-голяма част от съобщаваните случаи симптомите отшумяват след спиране на лекарствения продукт и симптоматично лечение.
German: Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, беше слаба.
German: Dieser Metabolit wird rasch zu O- und N-Glukuroniden konjugiert.
Bulgarian: Този метаболит бързо се глюкуронира до О- и N-глюкурониди.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie RILUTEK einnehmen.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате RILUTEK.
German: Alle diese Befunde traten bei Dosierungen auf, die um das 2- bis 10fache höher lagen als die menschliche therapeutische Dosis von 100 mg/Tag.
Bulgarian: Всички тези находки бяха отбелязани при дози 2-10 пъти по-високи от човешката доза от 100 mg/ден.
German: Nur 2 % der Riluzol-Dosis wurden im Urin unverändert wiedergefunden.
Bulgarian: Само 2% от дозата на рилузол се открива в урината непроменен.
German: In Reproduktionsstudien bei Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани малформации в клиничните проучвания за репродуктивност при животни.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
German: Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с RILUTEK трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Нежеланите ефекти, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
Bulgarian: В този случай не може да се препоръча повторно прилагане на рилузол при тези пациенти.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на данни за тази популация.
German: Die Urin-Gesamtausscheidung beträgt etwa 90 % der Dosis.
Bulgarian: Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
German: Riluzol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Рилузол се елиминира главно в урината.
German: Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Medikamenten zu untersuchen.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Bulgarian: RILUTEK спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
German: Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol ergaben bei zwei In-vitro-Tests positive Ergebnisse.
Bulgarian: Изследванията върху главния активен метаболит на рилузол дадоха положителни резултати в два от in vitro тестовете.
German: In einer einzelnen Toxizitätsstudie fehlten die Corpora lutea in den Ovarien weiblicher Ratten häufiger in der Behandlungs- als in der Kontrollgruppe.
Bulgarian: При едно единствено изследване върху токсичността, беше отбелязано с по-голяма честота отсъствието на corpora lutea в яйчниците на третирани в сравнение с контролни женски плъхове.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Bulgarian: Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Bulgarian: Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.
German: Hemmstoffe der CYP 1A2 (z. B. Coffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP 1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) потенциално биха могли да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/010/001
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK сред тази популация.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Bulgarian: Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината да Ви бъде предписано това лекарство.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Франция.
German: Standardtests zur Genotoxizität, die mit Riluzol durchgeführt wurden, verliefen negativ.
Bulgarian: Стандартните изследвания за генотоксичност проведени с рилузол бяха отрицателни.
German: Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten.
Bulgarian: Резултатите от интензивното изследване в седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показаха никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.
German: Was ist RILUTEK und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK и за какво се използва
German: Die AUC von Riluzol steigt nach Einmalgabe von 50 mg ungefähr um das 1,7fache bei Patienten mit geringer chronischer Leberinsuffizienz und ungefähr um das 3fache bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberinsuffizienz.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична орална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
German: Bei Ratten wurde eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei einer Dosis von 15 mg/kg KG/Tag festgestellt (die höher als die therapeutische Dosis ist), wahrscheinlich verursacht durch Sedierung und Lethargie.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета при плъхове показват леко нарушение на репродуктивните способности и фертилитета при дози 15 mg/kg/ден (които са по-високи от терапевтичната доза), вероятно поради седация и летаргия.
German: Aufgrund der Risiken einer Hepatitis sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden.
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
German: Daher soll RILUTEK nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
Bulgarian: Ето защо, RILUTEK не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
German: Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
German: RILUTEK ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Bulgarian: RILUTEK е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
German: Rasse
Bulgarian: Раси
German: Die Metaanalyse, die diese Studie und jene, die weiter oben beschrieben wurden, umfasste, ergab einen weniger deutlichen Effekt auf die Überlebenszeit für Riluzol im Vergleich zu Placebo, wenn auch die Unterschiede statistisch signifikant blieben.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе дадоха по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите останаха статистически значими.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RILUTEK beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK
German: Der Effekt von 50 mg/Tag Riluzol zeigte im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz, und der Effekt von 200 mg/Tag war vergleichbar mit dem von 100 mg/Tag.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не беше статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден беше по същество сравним с този от 100 mg/ден.
German: Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Bulgarian: Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния мозък.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Bulgarian: Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след приема на това лекарство.
German: Es gibt keinen Nachweis, dass RILUTEK einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt.
Bulgarian: Няма доказателства RILUTEK да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
German: In Ratten führte Riluzol zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate und der Zahl der Implantate bei einer mindestens doppelt so hohen Dosierung im Vergleich zu der systemischen Gabe beim Menschen in der klinischen Behandlung.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намали честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur„ RPR 202" auf.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg рилузол и е гравирана с "RPR 202" от едната страна.
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Riluzol ist die Oxidation durch Cytochrom P450 1A2 zu NHydroxy-Riluzol (RPR112512), dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol.
Bulgarian: Основният метаболитен път за рилузол е начално окисление от цитохром Р450 1А2 до N-хидрокси-рилузол (RPR112512), главния активен метаболит на рилузол.
German: Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 6090 Minuten (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml) erreicht.
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).