FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου αυξήθηκαν με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης εντός του εύρους δόσης του 0,1 έως 100 mg. Παρατηρήθηκαν μικρή συσσώρευση (1 έως 1,3 φορές) για μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση πολλαπλής δόσης σε κατάσταση νηστείας για 10 ημέρες.
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
Greek: Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ναλδεμεδίνη
English: - The other ingredients are:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Greek: Φαρμακοκινητική σε υποπληθυσμούς
English: Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Greek: Έχουν αναφερθεί κοιλιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια) με το Rizmoic.
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Greek: Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Naldemedine (N=273)
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=273)
English: Gastrointestinal adverse reactions
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό
English: Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία
English: - Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
Greek: Τι περιέχει το Rizmoica - Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής).
English: Naldemedine (N=276)
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=276)
English: • fever
Greek: • εφίδρωση
English: Placebo (N=96)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=96)
English: Placebo (N=620)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=620)
English: Placebo (N=56)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=56)
English: In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Greek: 14,8% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 62,0% ήταν γυναίκες, 80,2% ήταν λευκοί.
English: Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
Greek: Εάν εμφανιστεί σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να διακόπτει τη ναλδεμεδίνη και να επικοινωνεί με τον γιατρό του.
English: Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rizmoic 200 μικρογραμμάρια δισκία ναλδεμεδίνη
English: • watery eyes or runny nose
Greek: • υγρά μάτια ή ρινική καταρροή
English: Uncommon Rare
Greek: Όχι συχνές
English: • pupils dilating
Greek: • διαστολή κόρης
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Greek: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
English: Proportion of SBM Responders
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις
English: Posology
Greek: ΚΥΨΈΛΗ
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής).
English: Vomiting
Greek: Θηλασμός
English: Placebo (N=272)
Greek: (N=272)
English: • yawning
Greek: • εμετός
English: Placebo (N=274)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=274)
English: • achy muscles
Greek: • χασμουρητό
English: Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Fertility
Greek: Νάτριο
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Abdominal paina
Greek: • μυϊκό πόνο
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη
English: Renal impairment
Greek: Ναυτία Έμετος
English: Do not worry.
Greek: Μην ανησυχήσετε.
English: * if needed
Greek: * εάν απαιτείται
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
English: Date of latest renewal: 26 August 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
English: However, your dose may have to be increased even further.
Greek: Παρόλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω.
English: This effect was found to be similar across all doses.
Greek: Αυτή η δράση βρέθηκε να είναι παρόμοια σε όλες τις δόσεις.
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
Greek: Στη συνέχεια μπορείτε να αυξήσετε σταδιακά τη δόση ξανά, όπως κάνατε την πρώτη φορά.
English: Please note:
Greek: Παρακαλώ σημειώστε:
English: You should tell your doctor if this occurs.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Greek: Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Greek: Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει το παιδί σας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP.
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές ημερησίως.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Greek: Σε ανοικτές συνεχιζόμενες μελέτες διάρκειας περισσότερο από τρία χρόνια δεν υπήρξαν σημεία μείωσης της αποτελεσματικότητας.
English: The doctor will advise you on the right dosing.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Greek: Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά.
English: Read the package leaflet before use
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
English: Do not try to make up for the missed dose.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται μετά από αγωγή 3 μηνών και θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής.
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Greek: Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Greek: Με 95% βεβαιότητα, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από όχι συχνή, αλλά μπορεί να είναι χαμηλότερη.
English: mania
Greek: μανία
English: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Greek: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Βουλγαρία
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Greek: − Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
English: The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90 % και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μεταξύ 1 και 3 ωρών.
English: Swallow the tablets with water.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία με νερό.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Greek: Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Greek: Παρ'όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν ήταν ενδεικτικές για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t½) ποικίλλει από 8 ώρες στους νέους έως 12 ώρες στους ηλικιωμένους.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
English: If affected, do not drive or use machines.
Greek: Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση μηχανημάτων.
English: Ask your doctor for advice.
Greek: Ρωτήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
English: Date of first authorisation: 18 December 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2008
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending
Greek: − Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson).
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ότι μπορεί να παρουσιάσουν ψευδαισθήσεις (κυρίως οπτικές).
English: Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία.
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να προσαρμόσει ή να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Greek: Έτσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετατροπή δεν είναι πιθανές.
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Greek: Τέτοια επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες όπου συμμετείχαν ασθενείς.
English: There is no clinical experience with massive overdose.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε μαζική υπερδοσολογία.
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει την αγωγή σας μετά από 3 μήνες και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή.
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Greek: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Γαλλία
English: Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το Pramipexole Teva εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Teva.
English: Parkinson's disease
Greek: Νόσος του Parkinson
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Greek: Προσέξτε αν παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ.
English: Most hallucinations are visual.
Greek: Οι περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Greek: Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Greek: Στους ανθρώπους η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (< 20 %) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
English: The relevance for humans is unknown.
Greek: Η συσχέτιση στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Γερμανία
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Greek: Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως δια βιομετατροπής, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Greek: Η επαύξηση εξετάσθηκε ειδικά σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη για 26 εβδομάδες.
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Greek: Μείωση της δόσης/σταδιακή διακοπή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν τέτοια συμπτώματα αναπτυχθούν.
English: If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας για περισσότερο από μερικές ημέρες και θέλετε να αρχίστε πάλι την αγωγή σας, θα πρέπει να ξεκινήσετε πάλι από τη χαμηλότερη δόση.
English: A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Greek: Μία καθυστέρηση στη σεξουαλική ανάπτυξη (δηλ. διαχωρισμός ακροποσθίας και άνοιγμα του κόλπου) παρατηρήθηκε σε αρουραίους.
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Greek: Με την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Greek: Συνολικά 63 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (43 στην pramipexole, 20 στο εικονικό φάρμακο).
English: Talk to your doctor before taking Pramipexole Teva.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pramipexole Teva.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Greek: Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Greek: Σε ασθενείς με ψυχωσικές διαταραχές πρέπει να χορηγούνται αγωνιστές ντοπαμίνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Greek: Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων της ημέρας, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς την εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων, έχει αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
English: This finding is not clinically relevant to man.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρουσιάζει κλινική σχέση με τον άνθρωπο.
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με αυτό πριν τη βαθμιαία μείωση του αγωνιστή της ντοπαμίνης, και να παρακολουθούνται τακτικά στη συνέχεια.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο.
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η δόση συνήθως λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το βράδυ, 2-3 ώρες πριν τον ύπνο.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC05
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ψευδαισθήσεων και υπνηλίας ήταν γενικά υψηλότερη στην φάση κλιμάκωσης της δόσης με την ομάδα της πραμιπεξόλης.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της πίεσης του αίματος, ειδικά στην αρχή της θεραπείας λόγω του γενικού κινδύνου της ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Greek: Περίπου 90 % του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με 14C- απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2 % ανευρίσκεται στα κόπρανα.
English: Table 1: Parkinson's disease
Greek: Πίνακας 1: Νόσος του Πάρκινσον
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Greek: Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και επεκτείνονται περιλαμβάνοντας και άλλα άκρα.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
English: Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Greek: Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Greek: Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας.
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, να καταπίνονται με νερό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή δε μειώνει την έκταση της απορρόφησης της πραμιπεξόλης, αλλά μειώνει το ρυθμό της απορρόφησης.
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου συνήθως εμφανίζεται κατά τα αρχικά στάδια της αγωγής και οι περισσότερες έχουν την τάση να εξαφανίζονται ακόμα και καθώς η αγωγή συνεχίζεται.
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Greek: Η διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφιστικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Greek: Τα σημεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με πραμιπεξόλη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με νόσο του Parkinson.
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωικών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
English: Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης πραμιπεξόλης είναι η κύρια οδός αποβολής.
English: Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Greek: Το Pramipexole Teva μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
English: Pramipexole was not genotoxic.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεν είναι γονιδιοτοξική.
English: Initial treatment
Greek: Αρχική θεραπεία