FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Greek: Ως προϊόν εφάπαξ χρήσης, το InductOs δεν έχει δοκιμαστεί ως προς την καρκινογένεση in vivo (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
English: In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το οίδημα ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών.
English: How InductOs is given
Greek: Πώς χορηγείται το InductOs
English: If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Greek: Εάν η διάταξη του χειρουργείου απαιτεί τη χρήση μόνο ενός μέρους του προϊόντος, το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί στο επιθυμητό μέγεθος και το αχρησιμοποίητο μέρος πρέπει να απορρίπτεται.
English: No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Greek: Δεν παρατηρούνται αντιδράσεις σε περίπτωση συχνότητας όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
Greek: Το InductOs προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με τα εξής χαρακτηριστικά:
English: The clinical relevance of these effects is unknown.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των αποτελεσμάτων αυτών είναι άγνωστη.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10) ή συχνές (≥1/100 έως <1/10).
English: • Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
Greek: • Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Λεπτομερή περιγραφή από την ΠΧΠ των διαδικασιών χορήγησης του InductOs και των μέτρων που χρειάζεται να ληφθούν για την πρόληψη λαθών στη θεραπεία, λανθασμένης χρήσης, και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ετερότοπης οστεοποίησης.
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε αλλεργική αντίδραση στο κολλαγόνο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: What InductOs is and what it is used for
Greek: Τι είναι το InductOs και ποια είναι η χρήση του
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της διβοτερμίνης άλφα ήταν 16 λεπτά στους αρουραίους και 6,7 λεπτά στους πιθήκους κυνομόλγους.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, και τοξικότητας στην επανειλημμένη έκθεση και γονοτοξικότητας.
English: • Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Greek: • Μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας για να καταπολεμήσουν μια ξένη πρωτεΐνη) στο InductOs.
English: Unknown
Greek: Μη γνωστές
English: • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
Greek: • Παθολογικά κατάγματα όπως αυτά που παρατηρούνται (αλλά που δεν περιορίζονται) στη νόσο του Paget ή σε μεταστατικό καρκίνο στα οστά.
English: Immune response
Greek: Ανοσολογική απάντηση
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το υπόστρωμα από μόνο του δεν είναι οστεοεπαγωγικό και ότι δεν είναι πλέον παρόν σε βιοψίες που έγιναν 16 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε εντοπισμένο οίδημα, το οποίο μπορεί να επιφέρει δυσκολία στην αναπνοή, μετά από χρήση του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της ανώτερης περιοχής (αυχένας) της σπονδυλικής στήλης.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το InductOs μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Greek: Δεν υπήρξαν άλλες μεταβολές στην εξωτερική, σπλαχνική ή σκελετική μορφολογία του εμβρύου.
English: All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εξέταση για εξουδετερωτικά αντισώματα στην οστική μορφογενετική πρωτεΐνη-2 ήταν αρνητικοί.
English: The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Greek: Ο αριθμός των δευτερευουσών και επακόλουθων παρεμβάσεων μειώθηκε σημαντικά για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν InductOs και ειδικά όσον αφορά τις περισσότερο επιθετικές παρεμβάσεις, όπως τα μοσχεύματα οστών και την αλλαγή ηλών (P = 0,0326).
English: The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Greek: Η σκόνη διαλύεται στο αποστειρωμένο νερό για να σχηματιστεί διάλυμα το οποίο χρησιμοποιείται για τη διαβροχή του σπόγγου.
English: Discard syringe and needle after use.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα μετά τη χρήση.
English: For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Greek: Για οδηγίες εμφύτευσης της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands
Greek: 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες
English: Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Greek: Έχει καταδειχθεί συμβατότητα με τιτάνιο, πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) και οστικό αλλομόσχευμα.
English: Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών προετοιμασίας του προϊόντος που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6 και του τρόπου χορήγησης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του InductOs.
English: Localised infection5*
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη5*
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Greek: Το InductOs περιέχει βόειο κολλαγόνο, μία πρωτεΐνη που λαμβάνεται από βοοειδή Ορισμένοι ασθενείς πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας, για να καταπολεμήσει μία ξένη πρωτεΐνη) κατά του κολλαγόνου του φαρμάκου.
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Greek: • Εάν ο θεράπων γιατρός σας αποφασίσει ότι δεν αιματώνεται επαρκώς το σημείο του κατάγματος.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Greek: Πρόκειται για ένα αντίγραφο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται μορφογενετική οστική πρωτεΐνη 2 (BMP 2), η οποία παράγεται φυσικά από τον οργανισμό και βοηθά το σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
English: What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given
Greek: Τι είναι το InductOs και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το InductOs.
English: InductOs contains sodium
Greek: Το InductOs περιέχει νάτριο
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Greek: Η ιατροτεχνολογική συσκευή διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης και το InductOs συμβάλει στην ανάπτυξη οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων ώστε να σταθεροποιηθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Greek: Τα κορυφαία επίπεδα της διβοτερμίνης άλφα στην κυκλοφορία (0,1% της εμφυτευμένης δόσης) παρατηρήθηκαν εντός 6 ωρών από την εμφύτευση.
English: As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Greek: Επειδή η διβοτερμίνη άλφα είναι πρωτεΐνη και δεν έχει ανιχνευθεί στη συστηματική κυκλοφορία, δεν αποτελεί πιθανό υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
English: InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Greek: Το InductOs δεν προσφέρει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει ένα κενό όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs δεν έχει τεκμηριωθεί στις εξής περιπτώσεις:
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Greek: Οι διαδικασίες αντιμετώπισης καταγμάτων μακρών οστών και μαλακών μορίων πρέπει να βασίζονται στην κοινή πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μολύνσεων.
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο σπόγγος σταδιακά θα εξαφανίζεται κατά τη διάπλαση του νέου οστού.
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με InductOs παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
English: The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Greek: Το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί σε 6 ίσα τεμάχια (περίπου 2,5 x 5 cm) ως βοήθημα για την επιλογή της δόσης.
English: Forceps should be used to handle InductOs.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται λαβίδα για το χειρισμό του InductOs.
English: InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Greek: Το InductOs χρησιμοποιείται αντί της λήψης μοσχεύματος οστού από το ισχίο σας, αποφεύγοντας έτσι τα προβλήματα και τον πόνο που μπορεί να προκληθούν κατά την επέμβαση της λήψης του μοσχεύματος οστού.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Eπιπρόσθετη ανάπτυξη οστού, μετακίνηση της εμφυτευμένης ιατροτεχνολογικής συσκευής, εντοπισμένη συλλογή υγρού και πόνος που εκτείνεται από την πλάτη στο πόδι (ισχιαλγία)
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Greek: Προκειμένου να αποφύγουμε την υπερφόρτωση του υποστρώματος, είναι σημαντικό να ανασυσταθεί η διβοτερμίνη άλφα και να διαβραχεί ολόκληρο το υπόστρωμα όπως περιγράφεται παρακάτω.
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
Greek: Το InductOs δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό ή κλινική υποψία κακοήθειας στη θέση εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Dibotermin alfa dose
Greek: Δόση διβοτερμίνης άλφα
English: Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
English: • if you have an active infection at the surgery site.
Greek: • Εάν έχετε κάποια ενεργό λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης.
English: InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του για την ένδειξη αυτή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εγκεκριμένη/νες (με σήμανση CE) συσκευή/συσκευές οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας.
English: Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Greek: Δεδομένου του τύπου του προϊόντος, δεν αναμένεται συστημική έκθεση του θηλάζοντος βρέφους, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος στο νεογνό/ βρέφος.
English: Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Greek: Γενικώς, κάθε κάταγμα αντιμετωπίζεται με τα περιεχόμενα μιας συσκευασίας των 12 mg.
English: InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το InductOs δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Greek: Το InductOs θα πρέπει να διπλωθεί ή να τεμαχιστεί όπως απαιτείται πριν την εμφύτευση.
English: Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τους ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ενέσιμο κολλαγόνο (βλ. παράγραφο 4.3).
English: In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μια υπερβολή αυτών των διαδικασιών μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές όπως συμπίεση νεύρου (λόγω ετερότοπης οστεοποίησης) ή μετατόπιση της συσκευής (που σχετίζεται με απορρόφηση οστού ή οστεόλυση).
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της διβοτερμίνης άλφα/των μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
English: For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Greek: Για χρήση με ήλους χωρίς διεύρυνση, τα εκτιμώμενα ποσοστά λοίμωξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας της μελέτης (21% έναντι 23%, αντίστοιχα).
English: In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα (αρουραίους) όπου χρησιμοποιήθηκε InductOs με ραδιοσημασμένη διβοτερμίνη άλφα, ο μέσος χρόνος παραμονής στην περιοχή της εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Greek: Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο για να γίνει η ανασύσταση.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
Greek: Η κατάλληλη δόση καθορίζεται από τον όγκο του διαβρεχόμενου υποστρώματος που απαιτείται για την ένδειξη που προορίζεται.
English: InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Greek: Το ΙnductOs εμφυτεύεται μετά την ολοκλήρωση της συνήθους αντιμετώπισης του κατάγματος και τραύματος (δηλ. κατά τη συρραφή των μαλακών ιστών).
English: The matrix is white.
Greek: Το υπόστρωμα είναι λευκό.
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Greek: • Ο σπόγγος είναι λευκός και παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης (blister).
English: Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Greek: Κλινική επέμβαση (αναρρόφηση και/ή χειρουργική αφαίρεση) μπορεί να απαιτηθεί αν τα συμπτώματα εξακολουθούν να υπάρχουν (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Greek: Επιπλέον διάφορες μη κλινικές μελέτες επισημαίνουν ότι υπάρχει ένας αρνητικός μηχανισμός ανάδρασης σε μοριακό επίπεδο που περιορίζει την οστεοεπαγωγή μέσω των BMPs.
English: New bone formation and bone remodelling
Greek: Σχηματισμός νέου οστού και ανάπλαση οστού
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Greek: Eξαιτίας των αγνώστων κινδύνων για το έμβρυο σε συνδυασμό με την πιθανή ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά της διβοτερμίνης άλφα, το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες σε οξεία κατάγματα κνήμης έδειξαν ότι η χρήση του InductOs σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή δε συσχετίσθηκε με καμία εμφανή ανεπιθύμητη αντίδραση.
English: Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των ασθενών παρέμειναν ανεπηρέαστα, δε μπορεί να αποκλεισθεί μια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των ΜΣΑΦ και του InductOs.
English: The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του InductOs αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, μελέτη μη κατωτερότητας 279 ασθενών ηλικίας 19-78 ετών σε μια ανοικτής διαδικασίας πρόσθια σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας ενδιάμεσα του σώματος των σπονδύλων.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://ema.europa.eu.
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από μια ακτινολογική επιτροπή που δεν είχε γνώση της θεραπευτικής αγωγής.
English: Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή έτσι ώστε να μην συμπιεστεί το προϊόν ή να υπερπληρωθεί ο όγκος που προορίζεται για νέο σχηματισμό οστού (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Greek: Ο διαβρεγμένος σπόγγος στη συνέχεια εμφυτεύεται εκεί όπου απαιτείται η ανάπτυξη του οστού.
English: • Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Greek: • Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν άλγος του νεύρου λόγω εντοπισμένης συλλογής υγρού, για το οποίο θα ήταν απαραίτητη η παροχέτευση ή ο χειρουργικός χειρισμός για την απομάκρυνση του υγρού.
English: If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα διαρροής στο νωτιαίο σωλήνα και στη νευρική ρίζα, πρέπει να αναδημιουργηθεί ένας φυσικός φραγμός ανάμεσα στο υπόστρωμα και οποιοδήποτε νευρολογικό ιστό με χρήση, για παράδειγμα, τοπικού οστού ή αλλομοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.5).
English: InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Greek: Το InductOs μπορεί να τοποθετηθεί σε κενό χώρο (χαλαρά), να διπλωθεί, να τυλιχθεί σε ρολό ή να περιτυλιχθεί ανάλογα με τις γεωμετρικές απαιτήσεις του κατάγματος.
English: If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs.
Greek: Εάν λαμβάνετε InductOs για σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας, ο χειρουργός σας θα απομακρύνει τον κατεστραμμένο δίσκο ο οποίος προκαλεί τον πόνο και θα το αντικαταστήσει με μια ιατροτεχνολογική συσκευή την οποία έχει γεμίσει με InductOs.
English: The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Greek: Το οίδημα παρουσίασε καθυστερημένη έναρξη και, σε μερικές περιπτώσεις, ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη διαφορά στα ποσοστά επιτυχίας της συνένωσης ανάμεσα στο InductOs και το αυτογενές οστικό μόσχευμα ήταν 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P = 0,035).
English: In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Greek: Σε κάποια έμβρυα με μειωμένα σωματικά βάρη υπήρξαν μειώσεις στην οστεοποίηση των μετωπιαίων και βρεγματικών οστών (4 από τα 151 έμβρυα), κάτι το οποίο θεωρείται αντιστρέψιμο, και δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις που σχετίζονται με τα αντισώματα.
English: Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Greek: Με χρήση αποστειρωμένης τεχνικής, τοποθετήστε μία σύριγγα, μία βελόνα και την εσωτερική συσκευασία του υποστρώματος στο αποστειρωμένο πεδίο.
English: Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες μετά τη σύγκλειση των μαλακών ιστών.
English: • An active infection at the operative site
Greek: • Ενεργός λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης.
English: The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Greek: Η ικανότητα του InductOs να υποβοηθά την ανάπλαση του οστού μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και μηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που προκαλείται από το InductOs με αυτή του περιβάλλοντος οστού.