FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
English: Tell your doctor right away:
Finnish: Kerro lääkärille heti:
English: What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Miten Zydeligiä otetaan
English: Grade ≥ 3
Finnish: Aste ≥ 3
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Finnish: Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
English: Repeated dose toxicity
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
English: Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Finnish: Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
English: In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Finnish: Yleisesti ottaen B-lymfosyyteista riippuvilla alueilla vaikutus oli suurempi kuin T-lymfosyyteista riippuvilla alueilla.
English: Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, kuten olantsapiinia, voidaan harkita.
English: This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Finnish: Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista.
English: If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Finnish: Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
English: Other side effects Very common side effects
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset haittavaikutukset
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen faasin 3 tutkimukseen (tutkimukset 312-0116 ja 312-0119) ja kuuteen faasin 1 ja 2 tutkimukseen.
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon pysyvästi.
English: 17p deletion/TP53 mutation
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio
English: Ofatumumab N = 87
Finnish: Ofatumumabi N = 87
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Finnish: Lääkärien on otettava huomioon PML:n mahdollisuus erotusdiagnoosissa potilailla, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita tai merkkejä.
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Finnish: Vasteen kesto oli toissijainen päätetapahtuma, ja se määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, PR tai MR) ensimmäiseen tietoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
English: Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Finnish: Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Finnish: Zydeligin ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Finnish: Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Älä ota Zydeligiä
English: There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman pitoisuuksien suhdeluku oli noin 0,5.
English: Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Finnish: Idelalisibi on sitoutunut 93-94-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin kliinisesti havaituilla pitoisuuksilla.
English: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and P-gp substrates
Finnish: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp:n substraatit
English: STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Finnish: LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
English: Investigations Increased triglycerides
Finnish: Tutkimukset Triglyseridien nousu
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.
English: Then take your next dose as usual.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Finnish: ** LNR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat ≥ 50 % laskun indeksivaurioiden suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Finnish: FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX47
English: Lymphocytosis**
Finnish: Lymfosytoosi**
English: If you forget to take Zydelig
Finnish: Jos unohdat ottaa Zydeligiä
English: The median time since diagnosis was 7.7 years.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 7,7 vuotta.
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Finnish: Idelalisibin ilmeinen jakautumistilavuus oli keskimäärin noin 96 l.
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Finnish: Kolkisiiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
English: Any grade
Finnish: Kaikki asteet
English: If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Finnish: Jos ALAT- ja/tai ASAT-arvoissa havaitaan asteen 2 tai suurempia nousuja, potilaiden ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvot on tutkittava viikoittain, kunnes arvot palautuvat asteelle 1 tai alemmas.
English: Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Finnish: Lisätutkimuksia tästä aiheesta ei ole suunnitteilla nykyisissä B-solumaligniteettia koskevissa tutkimuksissa.
English: Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS, progression free survival).
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Finnish: Jos epäillään PML:ää, asianmukaiset diagnostiset tutkimukset on aloitettava ja hoito keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Finnish: Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.
English: FL subset (N=72) n (%)
Finnish: FL-alaryhmä (N = 72) n (%)
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin.
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien FLkoehenkilöiden pitkäaikaisseuranta, oli 61,2 kuukautta.
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Finnish: Potilailla, joiden CrCl < 60 ml/min, suositellaan vaihtoehtoisten bakteerilääkkeiden harkitsemista.
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipullo, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Finnish: Lähes kaikki (95,9 %) koehenkilöt olivat saaneet aikaisemmin CD20:n monoklonaalisia vasta-aineita.
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke.
English: Response category*† CR
Finnish: Vastekategoria*† CR
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan potilailla, joilla CrCl < 90 ml/min.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien 125 koehenkilön pitkäaikaisseuranta, oli 48,6 kuukautta.
English: Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Finnish: Epämuodostumia havaittiin vähintään 12-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Hoitoa on jatkettava taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitystieoireiden ja -löydösten varalta koko hoidon ajan.
English: There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
Finnish: PJP-tapauksia on esiintynyt idelalisibihoidon lopettamisen jälkeen.
English: • if you have a new or worsening cough
Finnish: • jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä
English: In vitro interaction data
Finnish: In vitro yhteisvaikutustiedot
English: Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä pravastatiiniin, rosuvastatiiniin tai pitavastatiiniin.
English: The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Finnish: PFS:n, kokonaishoitovasteen (ORR, overall response rate) ja imusolmukkeiden hoitovasteen (LNR, lymph node response rate) analyysit perustuivat riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) suorittamaan arviointiin.
English: • if you have shortness of breath or difficulty breathing
Finnish: • jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa kortikosteroidisten vaikutusten merkkien/oireiden lisääntymisen varalta.
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, sillä altistumisen odotetaan kasvavan tässä potilasryhmässä, erityisesti vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
English: Monitor ANC at least weekly.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain.
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Finnish: Idelalisibin karsinogeenisuutta arvioitiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin RasH2-transgeenisiä hiiriä, sekä 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin rottia.
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Finnish: Idelalisibin antaminen yhdessä CYP3A:n substraattien kanssa voi lisätä niiden systeemisiä altistuksia sekä lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
English: In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
Finnish: In vitro idelalisibi sekä esti että indusoi CYP2C8:aa, mutta ei tiedetä, vastaako tämä in vivovaikutusta CYP2C8:n substraatteihin.
English: Amiodarone, quinidine
Finnish: Amiodaroni, kinidiini
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 7.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIN ANTAGONISTIT
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Finnish: Idelalisibilla ei katsota olevan laajaalaista immunosuppressiivista vaikutusta.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Finnish: Tämä havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus, jota ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole.
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja pienempää atorvastatiinin aloitusannosta voidaan harkita.
English: Unmutated IGHV
Finnish: Mutatoitumaton IGHV
English: Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.
English: Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Finnish: Idelalisibi aiheutti tulehduksellisia muutoksia sekä rotilla että koirilla.
English: Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneesta 125 koehenkilöstä 80 (64 %) oli miespuolisia, mediaani-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-87) ja 110 (89 %) oli valkoihoisia.
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Finnish: KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.
English: Chronic hepatitis
Finnish: Krooninen hepatiitti
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Finnish: Idelalisibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien virushepatiitti.
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tapauksia on raportoitu idelalisibin käytön jälkeen, kun sitä ennen tai samanaikaisesti on annettu immunosuppressiivisia hoitoja, joihin on liittynyt PML:ään.
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, kun arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytettiin vain ne koehenkilöt, joilla oli sekä lähtötason arviointi että ≥ 1 arvioitavissa olevia lähtötason jälkeisiä arviointeja.
English: Electrocardiographic
Finnish: Elektrokardiografia
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
English: Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan CMV-viremia ilman kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, on tarkkailtava huolellisesti.
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Finnish: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
English: Placebo + R N = 110
Finnish: Lumelääke + R N = 110
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
Finnish: HMG Co-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT
English: Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Finnish: Infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja CMV-infektio)*
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Finnish: Jos otat vahingossa Zydeligiä enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, tämän lääkkeen haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
English: At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Finnish: Käytettäessä annosta, joka oli 2,7-kertainen suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, idelalisibi ei pidentänyt QT/QTc-aikaa (ts. < 10 ms).
English: Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Finnish: Sen vuoksi kaikille potilaille on annettava PJP:n estohoitoa koko idelalisibihoidon ajan ja 2-6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen.
English: ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
Finnish: ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvoja on tarkkailtava kaikilla potilailla 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Finnish: * ORR on määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR, complete response) tai osittaisen vasteen (PR, partial response), joka säilyi vähintään 8 viikon ajan.
English: N at risk (Events)
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien N (tapahtumat)
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuvaa asteen 3 tai 4 neutropeniaa, mukaan lukien kuumeista neutropeniaa, on esiintynyt idelalisibilla hoidetuilla potilailla.
English: The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
Finnish: Hoidonjälkeisen estohoidon kesto on määritettävä kliinisen harkinnan pohjalta, ja määrityksessä voidaan ottaa huomioon potilaan riskitekijät, kuten samanaikainen kortikosteroidihoito tai pitkittynyt neutropenia (ks. kohta 4.8).
English: All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Finnish: Kaikki koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä rituksimabille ja 124 koehenkilöä 125:stä oli hoitoresistenttejä ainakin yhdelle alkyloivalle aineelle.
English: Expected effect of idelalisib on drug levels
Finnish: Idelalisibin odotettu vaikutus lääkkeen tasoon
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Finnish: Mediaaniaika KLL-diagnoosista satunnaistamiseen oli 8,5 vuotta.
English: The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Finnish: Idelalisibin (150 mg ja 400 mg) vaikutusta QT/QTc-aikaan arvioitiin lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg) eräässä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 40 terveellä henkilöllä.
English: Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Finnish: Kivesten siementiehyiden rappeutumista havaittiin 2-13 viikon toistuvan annoksen tutkimuksissa koirilla ja rotilla, mutta ei 26 viikkoa tai pidempään kestävissä tutkimuksissa.
English: • if you have liver problems
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja