FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Icelandic: Öryggi Insuman Implantable með gjöf í kviðarhol með dælu hefur ekki verið metið á meðgöngu.
English: Insuman Rapid 40 IU/ml solution for injection in a vial
Icelandic: Insuman Rapid 40 a.e./ml stungulyf, lausn, í hettuglasi mannainsúlín
English: Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen
Icelandic: Insuman Comb 15 SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna
English: Do NOT inject Insuman Basal into a vein (blood vessel).
Icelandic: EKKI sprauta Insuman Basal i bláæð.
English: Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Icelandic: Insuman Basal SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna mannainsúlín
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 50 SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: þar með talið notkunarleiðbeiningar fyrir Insuman Comb 50 SoloStar, áfyllta lyfjapennann.
English: What Insuman Implantable contains
Icelandic: Insuman Implantable inniheldur
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 30 SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Þar með talið notkunarleiðbeiningar fyrir Insuman Comb 30 SoloStar, áfyllta lyfjapennann.
English: Rinsing of the pump
Icelandic: Sýking í dæluvasa
English: However, there is no experience with the use of Insuman Comb 25 in pregnant women.
Icelandic: Insuman Comb 25 hjá barnshafandi konum.
English: During a refill procedure, a very small amount of insulin may be deposited subcutaneously, possibly resulting in hypoglycemia.
Icelandic: Meðan á áfyllingu stendur getur mjög lítið magn af insúlíni safnast undir húð og hugsanlega valdið blóðsykursfalli.
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Icelandic: ÁLETRUN SEM KOMA Á FRAM Á ÁLÞYNNU SEM NOTUÐ ER TIL AÐ INNSIGLA
English: This could be very harmful to your health.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
English: The most serious side effects are:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr.
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Icelandic: Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag.
English: More than 50% Up to 2%
Icelandic: Meira en 50% Allt að 2%
English: See section “Warnings and precautions”.
Icelandic: Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“.
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Icelandic: Hjartabilun með miðbils (40-49%) og minnkað (<40%) útfallsbrot
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Icelandic: 30 hörð hylki 50 hörð hylki 100 hörð hylki 200 hörð hylki
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Icelandic: Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Icelandic: Aldur sjúklingahópsins var á bilinu 20 til 66 ára og 2/3 sjúklinganna voru karlmenn.
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Icelandic: Alvarleiki einkenna getur krafist eftirlits á sjúkrahúsi.
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Icelandic: Lesið öryggisspjaldið ásamt þessum fylgiseðli og hafið spjaldið á ykkur öllum stundum.
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Icelandic: Hversu oft prófin verða gerð fara eftir starfsemi hjartans.
English: Other side effects that may occur:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Icelandic: Járnoxíð (III) (E 172) Títaníumdíoxíð (E 171) Gelatína
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Icelandic: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Bretland
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum ætti aðeins að auka skammtinn eftir að minnsta kosti tveggja vikna meðferð.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Icelandic: Mexiletín er með veika bindingu við plasmaprótein (55%).
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta eru teknar fram á töflunni hér fyrir neðan.
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Icelandic: CGI metið sem árangursríkt af rannsakendum CGI metið sem árangursríkt af sjúklingum Áhrif meðferðar (Mc Nemar-próf)
English: If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt heldur taka næsta skammt samkvæmt venjulegri áætlun.
English: Namuscla with drink
Icelandic: Namuscla með drykkjum
English: See section “Do not take Namuscla”.
Icelandic: Sjá kafla „Ekki taka Namuscla“.
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Icelandic: Sjónkvarðinn er samsettur sem raunmæling (absolute measure) sem sýnir 100 mm beina, lárétta línu með endapunktunum „enginn stífleiki“ (0) og „versti mögulegi stífleiki“ (100).
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Icelandic: Tilfelli lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) hafa verið tilkynnt hjá á milli 1:100 til 1:10.000 sjúklingum.
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn smátt og smátt eftir því hversu vel lyfið verkar.
English: Up to 10%
Icelandic: Allt að 10%
English: You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
Icelandic: Þú ættir að tala við lækninn þinn um þetta, saman getið þið komist að ákvörðun um hvort best sé að hætta brjóstagjöf eða stöðva/hætta meðferð með mexiletíni.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Icelandic: Alvarleg altæk tilfelli hafa í för með sér 10% dánarhlutfall.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Icelandic: Einkenni koma almennt fram 1-8 vikum eftir útsetningu fyrir lyfinu.
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Icelandic: Háð hjartastarfsemi þá kann einnig að vera að þú þurfir að gangast undir próf fyrir og eftir breytingar á skömmtum.
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru með hærra magn af Namuscla í blóði vegna þess að lyfið brotnar hægar niður í lifrinni og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka inn fleiri en 3 hylki af Namuscla daglega og ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist;
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Icelandic: Mjög algengar og algengar aukaverkanir fengust úr gögnum MYOMEX rannsóknarinnar; sjaldgæfari aukaverkanir koma úr gögnum eftir markaðssetningu.
English: Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Icelandic: Hylkjum er pakkað í ál/PVC/PVDC þynnupakkningu 30, 50, 100 eða 200 hylki.
English: No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Icelandic: Engin greinanleg uppsöfnun mexiletíns sást eftir endurtekna skammta.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er betra að forðast notkun mexiletíns á meðgöngu.
English: Up to 5%
Icelandic: Allt að 5%
English: In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 12 einstaklingum (5 heilbrigðum einstaklingum og 7 einstaklingum með hjartsláttartruflanir), minnkaði úthreinsun koffíns um 50% eftir að þeim var gefið mexiletín.
English: Effect of other medicinal products on mexiletine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á mexiletín
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 hylki á dag.
English: Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Icelandic: Mexiletín dreifist hratt í líkamanum; dreifingarrúmmálið er stórt og breytilegt frá bilinu 5 til 9 l/kg í heilbrigðum einstaklingum.
English: Median value at Day 18
Icelandic: Miðgildi á 18. degi
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Icelandic: Gera á reglulegt endurmat og ekki má halda langtímameðferð áfram hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eða finna ekki fyrir ávinningi af henni.
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Icelandic: Öryggi og verkun mexiletíns hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
English: Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Mexiletín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Icelandic: Mexiletín getur valdið víxlverkun við lyf sem flutt eru af OCT2 (svo sem metformín og dófetílíd).
English: Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að reykja eða hættir að reykja á meðan á meðferð með Namuscla stendur þar sem reykingar hafa áhrif á blóðþéttni Namuscla og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
English: Mexiletine Placebo
Icelandic: Mexiletín Lyfleysa
English: Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
Icelandic: Namuscla hylki eru appelsínugul hörð gelatínhylki (20 mm) fyllt með hvítu dufti.
English: How to store Namuscla 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Namuscla 6.
English: The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
Icelandic: Lífræna katjónaferjan 2 (OCT2) er mikilvæg leið fyrir upptöku jákvætt hlaðinna efnasambanda í nýra.
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Icelandic: Sjúklingar sem fundu fyrir vöðvaherpingi sem fólu í sér að minnsta kosti tvo hluta og höfðu áhrif á að minnsta kosti þrjár daglegar athafnir tóku þátt í rannsókninni.
English: Africans
Icelandic: Afríkubúar
English: Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Icelandic: Namuscla er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30, 50, 100 eða 200 hylki.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
Icelandic: Vera má að auka þurfi skammt mexiletíns ef sjúklingur byrjar að reykja og minnka skammt ef sjúklingur hættir að reykja.
English: The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út daginn.
English: Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
Icelandic: Ekki taka Namuscla samhliða tilteknum lyfjum sem hafa svokallað þröngt meðferðarbil (þetta eru lyf þar sem lítill munur á skammti eða blóðþéttni getur haft áhrif á lyfjameðferðina eða aukaverkanir).
English: Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8).
Icelandic: Þreyta, ringlun og óskýr sjón getur komið fram eftir gjöf mexiletíns (sjá kafla 4.8).
English: OCT2 substrates
Icelandic: Hvarfefni OCT2
English: It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Icelandic: Mælt er með því að minnka koffínneyslu um helming meðan á meðferð með mexiletín stendur þar sem lyfið getur aukið koffínmagn í blóðinu.
English: If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því að hjartslátturinn breytist (hjartað slær hraðar eða hægar), ef þú finnur fyrir flökti eða verk fyrir brjósti, ef þú átt í erfiðleikum með að anda, ef þig svimar, ef þú svitnar eða sundlar, skaltu hafa samstundis samband við bráðamóttöku.
English: If you or your doctor detects any heart rhythm disturbances or any of the conditions stated in section “Do not take Namuscla”, your doctor will stop your treatment with Namuscla.
Icelandic: Ef þú eða læknirinn þinn verða varir við einhverjar hjartsláttartruflanir eða ástand sem tilgreint er í kaflanum „Ekki taka Namuscla“, mun læknirinn stöðva meðferð með Namuscla.
English: What Namuscla is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað 2.
English: A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Icelandic: Línulegt samband á milli skammta mexiletíns og plasmaþéttni hefur greinst fyrir skammta á bilinu 83 til 500 mg.
English: Contact your doctor or go to your nearest emergency center immediately if you experience any of the following side effects: - severe allergy to mexiletine (with symptoms such as severe rash with fever); this is a very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: - alvarlegt ofnæmi fyrir mexiletíni (með einkennum svo sem miklum útbrotum og hita); þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir og getur haft áhrif á 1 af 10.000 einstaklingum.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Smoking and Namuscla
Icelandic: Reykingar og Namuscla
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru kviðverkir (12%), svimi (8%) og svefnleysi (12%).
English: After at least 1 week of treatment, based on the clinical response, the daily dose can be increased to 333 mg daily (2 capsules per day).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar, miðað við klíníska svörun, er hægt að auka daglegan skammt í 333 mg (2 hylki á dag).
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi þáttum í rottum sýndu fram á neikvæða niðurstöðu en fóru ekki fram samkvæmt núgildandi stöðlum og klínísk þýðing þess því óljós.
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Icelandic: Áhrif mexiletíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Icelandic: Val á milli tveggja meðferðartímabila Fjöldi einstaklinga
English: Primary Analysis
Icelandic: Fyrsta greining
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns fer að mestu fram í nýrum (90% af skammtinum, þar á meðal 10% sem óbreytt mexiletín).
English: The treatment is mainly symptomatic.
Icelandic: Meðferð er einkennabundin.
English: The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
Icelandic: Ráðlagður, daglegur upphafsskammtur af mexiletíni er 167 mg (1 hylki á dag).
English: Patients with cardiac disorders
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóma
English: The patients were randomized according to a cross-over design to a sequence including the 2 following treatments: a) mexiletine, started at 167 mg/day and titrated by increments of 167 mg every 3 days to reach a maximum dose of 500 mg/day in 1 week or b) placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á víxl í tvo hópa sem fengu tvær eftirtaldar meðferðir: a) meðferð með mexiletíni þar sem upphafsskammtur var 167 mg/dag sem var aukinn um 167 mg á þriggja daga fresti þar til hámarksskammti sem nam 500 mg/dag var náð á einni viku eða b) meðferð með lyfleysu.
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Namuscla skaltu láta lækninn strax vita.
English: The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Icelandic: Neikvæðar eiturverkanir á erfðaefni benda ekki til aukinnar krabbameinshættu vegna meðferðar með mexiletíni.
English: There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif mexiletíns á börn/nýbura.
English: The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
Icelandic: Verkun og öryggi mexiletíns, þegar um ræðir vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun, var rannsökuð í MYOMEX, fjölsetra, tvíblind, lyfleysustýrð, víxlrannsókn (tvö 18 daga meðferðartímabil) með 4 daga útskolunartímabili á 13 sjúklingum með meðfæddan vöðvaherping (myotonia congenita) og 12 sjúklingum með meðfæddan kuldavöðvaherping (paramyotonia congenita).
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku 4,4 g af mexiletínhýdróklóríði en einnig hefur verið greint frá lifun eftir bráða ofskömmtun eftir inntöku 4 g af mexiletínhýdróklóríði.
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Namuscla skaltu láta lækninn strax vita þar sem það er ekki æskilegt að taka Namuscla meðan á þungun stendur.
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke during mexiletine treatment and decreased if a patient stops smoking.
Icelandic: Vera má að auka þurfi skammt mexiletíns ef sjúklingur byrjar að reykja meðan á meðferð stendur og draga úr skammtinum ef sjúklingur hættir að reykja.
English: Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
Icelandic: Stífleikastig (sjónkvarði (VAS)) (mm) Fjöldi einstaklinga
English: After the oral administration of single (167 mg) and multiple (83 mg twice a day during 8 days) doses of mexiletine, total clearance of mexiletine is significantly increased in smokers (1.3 to 1.7-fold) due to induction of CYP1A2, resulting in a correspondingly decreased elimination half-life and drug exposure.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti mexiletíns (167 mg) og endurteknum skömmtum (83 mg tvisvar á dag í 8 daga) jókst heildarúthreinsun mexiletíns á marktækan hátt hjá þeim sem reykja (1,3 til 1,7-falt) vegna örvunar CYP1A2, en þetta leiddi til styttri helmingunartíma og minni útsetningar fyrir lyfinu.
English: Mexiletine blocks sodium channels with a stronger potency in situations of excessive burst of action potentials (use-dependent block) and/or prolonged depolarization (voltage-dependent block), as occurring in diseased tissues, rather than on physiological excitability (resting or tonic block).
Icelandic: Mexiletín blokkar natríumgöng með sterkari virkni þegar um er að ræða óhóflegar hrinur hrifspennu (notkunarháð blokkun) og/eða lengda afskautun (spennuháð blokkun), eins og fyrir kemur í sjúkum vefjum, frekar en við lífeðlisfræðilega örvun (hvíldar- eða vöðvaspennublokkun).
English: In order to prevent and / or minimise the important identified risks of Cardiac Arrhythmia in patients with Dystrophic Myotonia (off-label use) and Decreased Namuscla clearance, thus the risk of adverse reactions in patients with hepatic impairment, the MAH shall ensure that in each MS where Namuscla is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients are provided, respectively, with:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og/eða lágmarka hættu á hjartsláttartruflun, sem er mikilvægur þekktur áhættuþáttur hjá sjúklingum með spennuvisnun (Dystrophic Myotonia) (notkun utan skráðrar ábendingar lyfs) og minnkaða úthreinsun Namuscla, og þar með hættu á aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal markaðsleyfishafi tryggja að í hverju aðildarríki sem Namuscla er markaðssett í, fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar: