FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de Iscover y Plavix combinada con ácido acetisalicílico en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de DuoCover en la misma indicación.
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoCover bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
Spanish: DuoCover debía ser utilizado en pacientes adultos que ya estuvieran tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico en comprimidos separados.
Dutch: DuoCover was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los estudios de bioequivalencia realizados no siguieron los métodos recomendados y no proporcionaron pruebas suficientes de que el comprimido combinado fuera absorbido en el organismo de la misma forma que cada uno de los dos medicamentos por separado.
Dutch: Het CHMP vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als de twee geneesmiddelen in separate vorm.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tygacil en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Iscover/Plavix in combinatie met actylsalicylzuur in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Spanish: DuoCover es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, en un único comprimido.
Dutch: DuoCover is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Spanish: El CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas, a las ésta no había respondido aún.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voorde brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van haar aanvraag.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas, pero consideraba que la empresa hubiera podido despejarlas y que, provisionalmente, DuoCover podía haberse aprobado para la prevención de los episodios aterotrombóticos.
Dutch: Het CHMP vond echter dat de firma dit had kunnen verhelpen en was dus de voorlopige mening toegedaan dat DuoCover voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen had kunnen worden goedgekeurd.
Spanish: Posteriormente se ha presentado una nueva solicitud de autorización para este medicamento.
Dutch: Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
Spanish: : EMEA/330941/2008
Dutch: ref. EMEA/330950/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DUOPLAVIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOPLAVIN
Spanish: El 23.05.08, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de DuoPlavin para el tratamiento de episodios aterotrombóticos.
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin in te trekken.
Spanish: Los principios activos de DuoPlavin, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, se combinan en un comprimido único para reducir el número de comprimidos que los pacientes toman diariamente.
Dutch: De werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
Spanish: El ácido acetilsalicílico es un medicamento muy conocido, denominado comúnmente aspirina, que se viene usado desde hace tiempo como diluyente de la sangre.
Dutch: Acetylsalicylzuur, dat de meesten van ons kennen als "aspirine", is een welbekend middel dat reeds lang als bloedverdunner wordt gebruikt.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con DuoPlavin, o para los pacientes actualmente incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel y ácido acetilsalicílico por separado.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die geprogrammeerd staan voor deelname aan klinische proeven met DuoPlavin, noch voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van aparte geneesmiddelen.
Spanish: Para apoyar la solicitud de DuoPlavin la empresa llevó a cabo estudios de "bioequivalencia" con el fin de determinar si el comprimido combinado era absorbido en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voor DuoPlavin voerde de firma zogenoemde bioequivalentiestudies uit, om te kunnen vaststellen of de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam zou worden opgenomen als de combinatie van de twee geneesmiddelen apart.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan DuoPlavin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met DuoPlavin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Clopidogrel en monoterapia ha sido aprobado por la UE con los nombres de Iscover y Plavix, para la prevención de los episodios aterotrombóticos, en combinación con ácido acetilsalicílico, en pacientes con síndrome coronario agudo.
Dutch: De EU heeft clopidogrel onder de namen Iscover en Plavix als op zichzelf staande behandeling goedgekeurd, en wel ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen, in combinatie met acetylsalicylzuur, bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había dado cumplida respuesta a sus reservas, y que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de DuoPlavin comprimido combinado frente a los dos medicamentos administrados por separado.
Dutch: Het CHMP was derhalve op het ogenblik van de intrekking van oordeel dat de firma niet al zijn bedenkingen had weggenomen en dat het voordeel van de DuoPlavin combinatietablet ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen niet was aangetoond.
Spanish: Esto incluía a pacientes que estaban sufriendo un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico consideró que podrían obtener un beneficio del tratamiento.
Dutch: DuoPlavin kon ook worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met "ST-segmentstijging" (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe DuoPlavin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoPlavin zou werken?
Spanish: También iba a utilizarse con pacientes que no presentaban esta lectura anormal en ECG, con angina inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho) o que hubieran sufrido un infarto de miocardio sin ondas Q (un tipo de ataque al corazón) y que tenían un stent inserto (un tubo corto situado en una arteria para impedir que se cierre).
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct "zonder Qgolf" hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DuoPlavin?
Dutch: Voor welke behandeling was DuoPlavin bedoeld?
Spanish: DuoPlavin debía ser utilizado en pacientes adultos que ya estuvieran tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico en comprimidos separados.
Dutch: DuoPlavin was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Spanish: Los estudios de Iscover y Plavix combinada con ácido acetisalicílico en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de DuoPlavin en la misma indicación.
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoPlavin bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Spanish: DuoPlavin es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, en un único comprimido.
Dutch: DuoPlavin is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Spanish: El CHMP tenía ciertas reservas porque los estudios de bioequivalencia realizados no siguieron los métodos recomendados y no proporcionaron pruebas suficientes de que el comprimido combinado fuera absorbido en el organismo de la misma forma que cada uno de los dos medicamentos por separado.
Dutch: Het CHMP vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als bij toediening van de twee geneesmiddelen in separate vorm.
Spanish: El CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas, a las que ésta no había respondido aún.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas, pero consideraba que la empresa hubiera podido despejarlas y que, provisionalmente, Duoplavin podía haberse aprobado para la prevención de los episodios aterotrombóticos.
Dutch: Het CHMP vond echter dat de firma dit had kunnen verhelpen en was dus de voorlopige mening toegedaan dat DuoPlavin voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen had kunnen worden goedgekeurd.
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2008 Doc.
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 Doc.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Ellefore
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore
Spanish: ¿Qué es Ellefore?
Dutch: Wat is Ellefore?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): desvenlafaxina
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): desvenlafaxine
Spanish: Iba a comercializarse en forma de comprimidos de liberación prolongada (50, 100 y 200 mg).
Dutch: Het middel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) met verlengde afgifte.
Spanish: En dos de los estudios con dosis flexibles se administró también venlafaxina (si bien dichos estudios no fueron concebidos para comparar ambos medicamentos).
Dutch: In twee van de onderzoeken met flexibele dosis werd ook venlafaxine gebruikt (de onderzoeken waren echter niet opgezet om de beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken).
Spanish: Ellefore se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en nueve estudios principales en los que participaron en total más de 3.000 adultos con trastorno depresivo mayor.
Dutch: Ellefore werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in negen belangrijke onderzoeken waaraan in totaal meer dan 3 000 volwassenen met ernstige depressie deelnamen.
Spanish: El 13 de octubre de 2008, Wyeth Europa Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ellefore para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Dutch: Op 13 oktober 2008 heeft de firma Wyeth Europa Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore in te trekken.
Spanish: La sustancia ha sido modificada ligeramente con objeto de reducir los efectos secundarios en pacientes que experimentan problemas para descomponer la venlafaxina.
Dutch: De stof is enigszins gewijzigd om de bijwerkingen bij patiënten die problemen hebben met de afbraak van venlafaxine, te verminderen.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die het mogelijk maken dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Spanish: La desvenlafaxina es un derivado de la venlafaxina, un SNRI utilizado como antidepresivo desde la década de 1990.
Dutch: Desvenlafaxine is afgeleid van venlafaxine, een SNRI die al sinds de jaren negentig van de vorige eeuw als antidepressivum wordt gebruikt.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 166 cuando fue retirada.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 166.
Spanish: "Liberación prolongada" quiere decir que el principio activo se libera de los comprimidos a lo largo de algunas horas.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' houdt in dat de werkzame stof gedurende een periode van enkele uren uit de tabletten wordt afgegeven.
Spanish: En estos estudios a corto plazo, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas depresivos durante las ocho semanas de tratamiento.
Dutch: In deze kortdurende onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in depressieve verschijnselen gedurende de behandelingsduur van acht weken.
Spanish: Ellefore es un medicamento que contiene el principio activo desvenlafaxina.
Dutch: Ellefore is een geneesmiddel dat de werkzame stof desvenlafaxine bevat.
Spanish: En cuatro de los estudios, realizados con 1.814 pacientes, se empleó una dosis fija de Ellefore, mientras que en otros cuatro, efectuados con 1.229 pacientes, se permitió el ajuste de la dosis.
Dutch: In vier van de onderzoeken waaraan in totaal 1 814 patiënten deelnamen, werd een vaste dosis Ellefore gebruikt en in nog eens vier onderzoeken met in totaal 1 229 patiënten werden doses Ellefore gebruikt die konden worden aangepast.
Spanish: Los efectos de Ellefore se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Dutch: De werking van Ellefore werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Spanish: En comparación con el compuesto original, la venlafaxina, la desvenlafaxina parecía menos eficaz y no mostraba ninguna ventaja en términos de seguridad y tolerabilidad.
Dutch: Ten opzichte van de moederverbinding, venlafaxine, leek desvenlafaxine minder werkzaam zonder voordelen in termen van veiligheid en verdraagbaarheid.
Spanish: Se consideraba además que la información sobre la eficacia de Ellefore a corto y a largo plazo era insuficiente debido al número demasiado escaso de participantes en los estudios que tomaron las dosis de Ellefore cuyo uso estaba previsto así como al hecho de que los resultados de los estudios fueron contradictorios.
Dutch: Ook werd de informatie over de werkzaamheid van Ellefore op korte en lange termijn als onvoldoende beschouwd, omdat te weinig patiënten in de onderzoeken Ellefore gebruikten in de doses die voor toepassing waren bedoeld, en omdat de onderzoeksresultaten niet eenduidig waren.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ellefore?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ellefore gaat werken?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que, en general, la eficacia de Ellefore no se había demostrado convincentemente.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat in het algemeen de werkzaamheid van Ellefore niet overtuigend was aangetoond.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ellefore y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ellefore, en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la desvenlafaxina aumenta la cantidad de neurotransmisores presentes en los espacios existentes entre ciertas células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre las células.
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt desvenlafaxine de hoeveelheid ervan in de ruimten tussen bepaalde zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen intensiveert.
Spanish: En todos los estudios, la eficacia del medicamento se compulsó con ayuda de modelos de formularios para la depresión.
Dutch: In al deze onderzoeken werd de werkzaamheid van het geneesmiddel gemeten aan de hand van standaardvragenlijsten voor depressie.
Spanish: En un estudio a largo plazo se investigó cuánto tiempo tardaban en reaparecer los síntomas en un total de 376 pacientes que ya habían presentado una respuesta a un tratamiento inicial con Ellefore de 12 semanas.
Dutch: In één langdurend onderzoek werd bij in totaal 376 patiënten die al een respons hadden vertoond op een eerste behandeling van 12 weken met Ellefore, gekeken hoe lang het duurde voor de verschijnselen weer optraden.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el control del estado de ánimo, bloquear su recaptación en las células nerviosas habría de mejorar los síntomas de trastorno depresivo mayor.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters van invloed zijn op de stemming, wordt verwacht dat blokkering van hun heropname in zenuwcellen een verbetering oplevert voor wat betreft de verschijnselen van ernstige depressie.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ellefore no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ellefore voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: El principio activo de Ellefore, la desvenlafaxina, es un "inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina" (IRSN).
Dutch: De werkzame stof in Ellefore, desvenlafaxine, is een ‘serotonine-norepinefrineheropnameremmer' (SNRI).
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y la noradrenalina.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en norepinefrine weer worden opgenomen in de zenuwcellen in de hersenen.
Spanish: Ellefore iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.
Dutch: Ellefore zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie bij volwassenen.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Ellefore?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ellefore of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ellefore no habían quedado suficientemente demostrados y no superaban a los riesgos conocidos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Ellefore onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
Dutch: De antwoorden van de firma op een lijst van vragen werden nog door het CHMP beoordeeld.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ellefore?
Dutch: Voor welke behandeling was Ellefore bedoeld?
Spanish: Londres, 25 de septiembre de 2008 Ref.
Dutch: London, 25 september 2008 Ref. doc.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de EXULETT
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett
Spanish: ¿Qué es EXULETT?
Dutch: Wat is Exulett?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): dalbavancin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dalbavacin
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
Dutch: Tot deze bacteriën behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya infección fue tratada con éxito y que no necesitaron un tratamiento ulterior con otros antibióticos.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie met succes werd behandeld en die geen nadere behandeling met andere antibiotica nodig hadden.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel, por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat het verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado con 873 adultos que comparaba los efectos de EXULETT con los de linezolid (otro antibiótico).
Dutch: Het bedrijf presenteerde de resultaten van één belangrijk onderzoek waarin de werking van Exulett werd vergeleken met die van linezolide (een ander antibioticum) bij 873 volwassenen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con EXULETT.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Exulett.
Spanish: Los efectos de EXULETT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Exulett werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.