FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Bulgarian: Пациентите, с експозиция на емицизумаб, са започнали с натоварваща доза 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
German: Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung aPTT-basierte aktivierte Protein-CResistenz (APC-R) Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Bulgarian: - Тест за резистентност към активиран протеин C, основаващ се на aPTT (APC-R)
German: Perioperativer Zeitraum
Bulgarian: Лечение в периоперативни условия
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Bulgarian: Наръчникът за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden schwerwiegende thrombotische Ereignisse beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 1 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten Prophylaxe mit Bypassing-Präparaten zu einer statistisch signifikanten (p = 0,0003) und klinisch relevanten Reduktion (79 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 7).
Bulgarian: HAVEN 1, профилактиката с Hemlibra е довела до статистически (p = 0,0003) и клинично значимо намаление (79 %) на честота на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните за предходна профилактика с байпас средство, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 7).
German: ● Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) с инхибитори на фактор VIII
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
German: Wie ist Hemlibra anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Hemlibra
German: ● Leitfaden für Laborpersonal
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти
German: ● Wischen Sie die Oberfläche des Gummistopfens der Durchstechflasche(n) mit einem Alkoholtupfer ab.
Bulgarian: Почистете горната повърхност на запушалката на флакона(ите) с тампон със спирт.
German: Patientenberichtete, hämophiliebezogene Zielgrößen zur Lebensqualität wurden in den HAVENStudien an Erwachsenen und Jugendlichen anhand des Fragebogens „Haemophilia-specific Quality of Life" (Haem-A-QoL) für Erwachsene (im Alter von mindestens 18 Jahren) und der Version für Jugendliche (Haemo-QoL-SF, für Jugendliche im Alter von 8-17 Jahren) bewertet.
Bulgarian: HAVEN при възрастни и юноши оценяват съобщени от пациентите резултати за качеството на живот, свързано с хемофилията, чрез въпросника „Качество на живот, специфично за хемофилия" (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) при възрастни (> 18 години) и варианта му за юноши (Haemo-QoL-SF, при 8 до < 18 години), Скорът за физическо здраве (Physical Health Score) (т.e. болезнено подуване, наличие на болка в ставата, болка при движение, затруднение при ходене надалече и необходимост от повече време за приготвяне) и Общият скор (всички скорове сумарно) са крайни точки от специален интерес, определени в протокола.
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII (Проучване
German: Primäres Ziel der Studie war es, bei Patienten, die zuvor episodisch mit FVIII behandelt worden waren, die Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A) oder alle zwei Wochen (Arm B) im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm C) zu beurteilen.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациенти, лекувани преди това епизодично с FVIII, ефикасността на профилактичното приложение на Hemlibra седмично (група A) или през две седмици (група B), в сравнение с пациентите без профилактика (група C) въз основа на броя на случаите на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори (вж. Таблица 4).
German: Hemlibra 1,5 mg/kg wöchtl.
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично
German: ● Bewahren Sie die Durchstechflasche, Nadeln und Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Bulgarian: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
German: Parameter
Bulgarian: Показатели
German: ● Berühren Sie die Spitze des Durchstechflaschenadapters nicht.
Bulgarian: Не докосвайте накрайника на адаптора за флакон.
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако: лекарството е мътно или оцветено. лекарството съдържа частици.
German: ● Drücken Sie die KunststoffBlisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter fest in schrägem Winkel auf die neue Durchstechflasche, bis es „Klick" macht.
Bulgarian: Притиснете здраво надолу пластмасовата блистер опаковка с адаптора за флакон върху новия флакон под ъгъл, докато не чуете "щракване".
German: Tabelle 8 enthält die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen in Bezug auf die Rate der behandelten Blutungen, aller Blutungen, behandelten spontanen Blutungen, behandelten Gelenkblutungen und behandelten Blutungen in Zielgelenken.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
German: Nach subkutaner Verabreichung in Bauch, Oberarme und Oberschenkel wurden ähnliche pharmakokinetische Profile beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни фармакокинетични профили след подкожно приложение в корема, мишницата и бедрото.
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
German: Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 54) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 43)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 43)
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
German: Manche Patienten bekamen:
Bulgarian: Някои пациенти са получили:
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
German: Deshalb müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um dies zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Hepsera anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit 0,4 % berechnet, was der Häufigkeitsklasse „Gelegentlich" entspricht.
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
German: Aus diesem Grund müssen die empfohlenen Standardmaßnahmen zur Immunisierung von Säuglingen angewendet werden, um eine Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu verhindern.
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
German: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLбъбречен (ml/min)
German: • Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden
Bulgarian: Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
German: Das SilicagelTrockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
German: Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва
German: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Bulgarian: EU/1/03/251/002
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
German: • Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
Bulgarian: Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.
German: Hepsera kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Bulgarian: Hepsera може да засегне бъбречната Ви функция.
German: • Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
German: Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.
Bulgarian: Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.
German: Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (> 4.000-fach) als die In-vivo-Konzentrationen waren, hemmte Adefovir keine der folgenden humanen CYP450-Isoformen: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
German: Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose haben, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber bevor Sie Hepsera einnehmen.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид захар, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist.
Bulgarian: Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
German: Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
German: Nach 96, 144, 192 und 240 Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil wurde die Resistenzbildung bei 293, 221, 116 bzw. 64 Patienten überprüft.
Bulgarian: След 96, 144, 192 и 240 седмици на лечение с aдефoвир дипивoкcил е била изследвана резистентността при съответно 293, 221, 116 и 64 пациента.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung sollte eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden.
Bulgarian: При пациенти с риск за бъбречно увреждане трябва да се обмисли по-често следене на бъбречната функция.
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Änderungen bzgl. der Nierenfunktion beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени на бъбречната функция.
German: Die Patienten verzeichneten eine Verbesserung bzw. Stabilisierung der Werte gemäß der Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
German: Die Patienten müssen nach dem Absetzen der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно след прекратяване на лечението.
German: Erhöhung des Kreatininwerts
Bulgarian: Повишаване на креатинина
German: • Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите това и след това приемете следващата доза по обичайното време.
German: Es wird empfohlen, dass Mütter, die mit Adefovirdipivoxil behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen.
Bulgarian: Препоръчва се майките, лекувани с aдефoвир дипивoкcил да не кърмят техните кърмачета.
German: Die Rolle von Adefovir und der Erweiterung Lamivudin + Adefovir in der Strategie der HBV-Therapie sollte hinsichtlich neuer Daten regelmässig diskutiert werden.
Bulgarian: Ролята на адефовир и добавянето на ламивудин+адефовир към терапевтичната стратегия при HBV трябва да се обсъжда редовно в светлината на новопоявяващите се данни.
German: Dennoch besteht das potentielle Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
German: Es liegen keine Erkenntnisse zur optimalen Therapiedauer vor.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
German: WIRKSTOFF(E)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)
German: Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят нормално.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reverse Transkriptase, ATC-Code: J05AF08.
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF08.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten die Kreatinin-Clearance vor Beginn der Therapie mit Adefovirdipivoxil zu bestimmen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) im ersten Jahr alle vier Wochen und dann alle drei Monate zu überwachen.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с aдефoвир дипивoкcил и проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумния фосфат) на всеки четири седмици по време на първата година и на всеки три месеца след това.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене, газове
German: • Laktatazidose ist eine schwere aber sehr seltene Nebenwirkung bei einer Einnahme von
Bulgarian: Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на
German: Sicherheit bei Patienten mit dekompensierter Erkrankung:
Bulgarian: Безопасност при пациенти с декомпенсирано заболяване:
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Änderungen der HBV-DNA ist nicht geklärt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Produkte handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, отпускани без рецепта.
German: Nehmen Sie keine weitere Tablette mehr ein, wenn Sie nach mehr als einer Stunde, nachdem Sie Hepsera eingenommen haben, erbrechen.
Bulgarian: Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Adefovir der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Adefovir enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Hepsera ohne die Anweisung Ihres Arztes nicht ab.
Bulgarian: Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
German: Alle Patienten waren HBeAg-positiv und hatten eine mittlere CD4-Zellzahl von 441 Zellen/mm³ (kein Patient hatte eine CD4-Zahl < 200 Zellen/mm³).
Bulgarian: Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките < 200 клетки/mm3).
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
German: Langzeitstudie zur Sicherheit bei Patienten mit kompensierter Erkrankung:
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при пациенти с компенсирано заболяване:
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Adefovirdipivoxil bei Kindern übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten.
Bulgarian: В обобщение, профилът на безопасност на aдефoвир дипивoкcил при деца, съответства на познатия профил на безопасност при възрастни пациенти.
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit erlauben die klinischen Daten keine eindeutige Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bewertung einer Behandlung von Kindern mit Adefovir mit chronischer Hepatitis B (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Поради тяхната ограниченост, наличните клинични данни не позволяват да се направят окончателни заключения за съотношението полза/риск на лечението с aдефoвир при деца с хроничен хепатит B (вж. точка 4.2).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Tabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки.
German: Patienten mit einem bestätigten Kreatininanstieg von ≥ 0,3 mg/dl bis Woche 48 hatten ein statistisch signifikant höheres Risiko eines nachfolgenden bestätigten Kreatininanstiegs von ≥ 0,5 mg/dl.
Bulgarian: При пациентите с потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,3 mg/dl през седмица 48 има статистически значимо по-висок риск за последващо потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,5 mg/dl.