FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat bekende CYP3A-inductoren als rifampicine, carbamazepine en andere inductoren van cytochromen P450 een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi poznati induktori CYP3A poput rifampicina, karbamazepina te drugi induktori citokroma P450 imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving GP IIb/IIIaremmers ter ondersteuning van PCI (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type GP IIb/IIIaremmer).
Croatian: Približno 40% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je inhibitore GPIIb/IIIa kao potporu PCI-u (nema podataka o vrsti primijenjenih GPIIb/IIIa inhibitora).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer prasugrel bij deze patiënten wordt gebruikt.
Croatian: Stoga prasugrel u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Efient invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Efient mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Hoe bewaart u Efient?
Croatian: Kako čuvati Efient
Dutch: Vaak
Croatian: Manje često
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek werd Efient toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van een protonpompremmer of H2-blokker.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja Efient se primjenjivao bez obzira na istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe ili blokatora H2-receptora.
Dutch: ≥75 jaar (N=1785)*
Croatian: ≥ 75 godina (N=1785)*
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela nisu ispitivane u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: Tabel 2 bevat een overzicht van de hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen in TRITON of die spontaan gemeld werden, ingedeeld naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Croatian: Tablici 2 su sažeto prikazane hemoragijske i nehemoragijske nuspojave u ispitivanju TRITON ili iz spontanih prijava, klasificirane prema učestalosti i organskim sustavima.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde prasugrel de blootstelling aan hydroxybupropion, een door CYP2B6 gemedieerde metaboliet van bupropion, met 23%.
Croatian: U zdravih je ispitanika prasugrel za 23% smanjio izloženost hidroksibupropionu, metabolitu bupropiona koji se metabolizira putem CYP2B6.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti vezane za reprodukciju.
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); CV overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Croatian: Hazard Ratio, HR): 0,498; CI: 0,364; 0,683); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM ili hitna revaskularizacija ciljne krvne žile do 30. dana (5,9% u odnosu na 7,4%; HR: 0,784; CI: 0,688; 0,894); smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda ili nesmrtonosni moždani udar do završetka ispitivanja (10,2% u odnosu na 12,1%; HR: 0,831; CI: 0,751; 0,919); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM, nesmrtonosni moždani udar ili ponovna hospitalizacija zbog srčanog ishemijskog događaja do završetka ispitivanja (11,7% u odnosu na
Dutch: Andere therapieën, zoals heparine en GP IIb/IIIa-remmers, werden toegediend als de arts dit nodig achtte.
Croatian: Drugi lijekovi poput heparina ili inhibitora GPIIb/IIIa primjenjivani su u skladu s procjenom liječnika.
Dutch: • Subcutaan hematoom (bloeding onder de huid waardoor een zwelling ontstaat)
Croatian: • potkožni hematom (potkožno krvarenje koje uzrokuje oticanje)
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) vertoont een matige tot lage variabiliteit, zowel tussen proefpersonen (27%) als binnen proefpersonen (19%).
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu (AUC) pokazuje umjerenu do malu interindividualnu (27%) i intraindividualnu (19%) varijabilnost.
Dutch: In de Alle ACS'enpopulatie was de incidentie van CV overlijden, niet-fataal MI of niet-fataal CVA bij gebruik van prasugrel lager dan bij gebruik van clopidogrel, ongeacht uitgangskenmerken als leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, geografische regio, gebruik van GPIIb/IIIa-remmers en stenttype.
Croatian: U populaciji svih bolesnika s ACS-om primjena prasugrela je u usporedbi s primjenom klopidogrela bila povezana s nižom incidencijom smrti zbog KV uzroka, nesmrtonosnog IM odnosno nesmrtonosnog moždanog udara, bez obzira na početne karakteristike poput dobi, spola, tjelesne težine, geografske regije, primjene inhibitora GPIIb/IIIa ili vrstu stenta.
Dutch: Prasugrel is een prodrug en wordt in vivo snel gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet en inactieve metabolieten.
Croatian: Prasugrel je predlijek i brzo se metabolizira in vivo u jedan aktivni i više neaktivnih metabolita.
Dutch: De voordelen van prasugrel waren niet afhankelijk van het gebruik van andere acute en langdurige cardiovasculaire therapieën, zoals heparine/laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine, intraveneuze GPIIb/IIIa-remmers, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers.
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je neovisna o akutnoj ili dugoročnoj primjeni drugih lijekova za liječenje bolesti srca i krvnih žila, uključujući heparin ili heparin male molekulske težine, bivalirudin, intravensku primjenu inhibitora GPIIb/IIIa, lijekove za snižavanje lipida, blokatore beta adrenergičkih receptora i inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima.
Dutch: Analyse van het samengestelde eindpunt in de Alle ACS'en-populatie (gecombineerde UA/NSTEMI- en STEMI-cohorten) kwam overeen met de aangetoonde statistische superioriteit van prasugrel versus clopidogrel in de UA/NSTEMI-cohort (p <0,05).
Croatian: Analiza objedinjenog ishoda u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (združene UA/NSTEMI i STEMI kohorte) ovisila je o dokazivanju statističke superiornosti prasugrela u odnosu na klopidogrel u kohorti bolesnika koji su imali UA/NSTEMI (p < 0,05).
Dutch: Tabel 2: Hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen Systeem/ orgaanklasse
Croatian: Tablica 2: Hemoragijske i nehemoragijske nuspojave Organski sustav Često
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Bolja djelotvornost bila je popraćena povećanjem broja značajnih krvarenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Bij pre- en postnataal onderzoek bij ratten had behandeling van het moederdier geen effect op de ontwikkeling van het gedrag of het voortplantingsstelsel van de jongen bij doses van maximaal 240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis (op basis van mg/m2).
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, davanje lijeka majci nije imalo učinka na razvoj ponašanja niti na reproduktivni razvoj potomaka pri dozama koje su dovele do 240 puta veće izloženosti od one koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m2).
Dutch: Het percentage patiënten bij wie het gebruik van het onderzoeksmiddel vanwege ongewenste voorvallen werd gestaakt, bedroeg 7,2% voor prasugrel en 6,3% voor clopidogrel.
Croatian: Stopa bolesnika u kojih je zbog nuspojava prekinuta primjena ispitivanog lijeka bila je 7,2% kod primjene prasugrela te 6,3% kod primjene klopidogrela.
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patëntengroep.
Croatian: Sveukupno nisu utvrđeni novi sigurnosni nalazi za monoterapiju prasugrelom u ovoj populaciji bolesnika.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 60 mg prasugrel vindt remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie plaats na 15 minuten met 5 µM ADP en na 30 minuten met 20 µM ADP.
Croatian: Po primjeni udarne doze od 60 mg prasugrela inhibicija ADP-om potaknute agregacije trombocita nastupa nakon 15 minuta uz 5 µm ADP-a, a nakon 30 minuta uz 20 µm ADP-a.
Dutch: • Koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: • vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient')
Dutch: Acuut coronair syndroom (ACS)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Akutni koronarni sindrom (ACS)
Dutch: Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten <75 jaar.
Croatian: Korist liječenja prasugrelom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina bila je manja od one u bolesnika mlađih od 75 godina.
Dutch: Daarom dient gebruik van Efient bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Efient u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja smije razmotriti samo onda kada se procijeni da dobrobit u smislu prevencije ishemijskih događaja nadilazi rizik od ozbiljnih krvarenja.
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van Efient die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad.
Croatian: Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Efient u bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Rizik od krvarenja
Dutch: Prasugrel + ASA
Croatian: Prasugrel + ASK
Dutch: Hoewel er met prasugrel een toename van bloedingen was, viel een analyse van het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal CVA en niet-CABGgerelateerde ernstige bloeding volgens TIMI-criteria uit in het voordeel van Efient vergeleken met clopidogrel (hazard ratio 0,87; 95% CI 0,79-0,95; p=0,004).
Croatian: Iako je broj krvarenja bio povećan uz primjenu prasugrela, rezultati analize objedinjenih ishoda koji su uključivali smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda, nesmrtonosni moždani udar i značajno krvarenje (prema TIMI) nevezano uz CABG govorili su u prilog lijeka Efient u usporedbi s klopidogrelom (HR: 0,87; 95% CI: 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Dutch: Daarom kan Efient worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga se Efient može davati neovisno o obroku, no primjena udarne doze prasugrela natašte može omogućiti najbrži nastup djelovanja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Prasugrel had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 240 keer de aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis voor de mens (op basis van mg/m2).
Croatian: Plodnost Prasugrel nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora koji su primali peroralne doze do izloženosti 240 puta veće od one u ljudi uz primjenu preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m2).
Dutch: d Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
Croatian: d Životno ugrožavajuće krvarenje je podskupina značajnih krvarenja prema TIMI kriterijima i uključuje oblike krvarenja navedene ispod.
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van TIA of CVA was de incidentie van CVA in het klinische fase 3-onderzoek als volgt (zie rubriek 4.4):
Croatian: U bolesnika koji imaju odnosno nemaju TIA-u ili moždani udar u anamnezi, incidencija moždanog udara u fazi III kliničkog ispitivanja bila je kako slijedi (vidjeti dio 4.4):
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van TIA of een voorgeschiedenis van ischemisch CVA meer dan 3 maanden voor de prasugreltherapie was er geen reductie van het primaire samengestelde eindpunt.
Croatian: U bolesnika koji su imali TIA-u ili ishemijski moždani udar više od 3 mjeseca prije početka liječenja prasugrelom nije došlo do smanjenja objedinjene primarne mjere ishoda.
Dutch: Het gebruik van Efient bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen en mag alleen voorzichtig worden gestart nadat een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvend arts uitwijst dat de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender zijn dan het risico op ernstige bloedingen.
Croatian: Primjena lijeka Efient u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina općenito se ne preporučuje i smije se provoditi uz oprez tek nakon što liječnik propisivač pažljivo procijeni korist i rizik u pojedinog bolesnika i zaključi da dobrobit u smislu prevencije ishemijskih događaja nadilazi rizik od ozbiljnih krvarenja.
Dutch: • Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, gezwollen lippen/tong of kortademigheid)
Croatian: • alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje usana ili jezika, ili nedostatak zraka)
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA -dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Croatian: Djelotvornost prasugrela nije ovisila o dozi ASK-a (75-325 mg jedanput na dan).
Dutch: Voor patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van Efient noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem u kojih je potrebno antagonizirati farmakološke učinke lijeka Efient možda će biti primjerena transfuzija trombocita.
Dutch: Omdat bloedplaatjes een rol spelen in de initiatie en/of ontwikkeling van trombotische complicaties van atherosclerotische ziekte, kan remming van de bloedplaatjesfunctie leiden tot verlaging van het percentage cardiovasculaire voorvallen als overlijden, myocardinfarct of CVA.
Croatian: Budući da trombociti sudjeluju u nastanku i/ili razvoju trombotičkih komplikacija aterosklerotske bolesti, inhibicija funkcije trombocita može rezultirati smanjenjem stope kardiovaskularnih događaja poput smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara.
Dutch: Reden hiervoor is een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel en een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg die eenmaal daags een dosis van 10 mg gebruiken, in vergelijking met patiënten ≥60 kg (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Croatian: Razlog tomu je povećana izloženost aktivnom metabolitu prasugrela i povećan rizik od krvarenja nakon primjene doze od 10 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 60 kg u usporedbi s bolesnicima tjelesne težine ≥ 60 kg (vidjeti dijelove 4.4, 4,8 i 5.2).
Dutch: Resultaten van een farmacodynamische/farmacogenomische studie bij 720 Aziatische ACS PCIpatiënten toonde aan dat met prasugrel, vergeleken met clopidogrel, hogere niveaus van bloedplaatjesremming worden bereikt en dat een oplaaddosis van 60 mg prasugrel en een onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel een goed doseringsschema is bij Aziaten die ten minste 60 kg wegen en jonger zijn dan 75 jaar (zie rubriek 4.2).
Croatian: Rezultati farmakodinamičkih/farmakogenomskih ispitivanja provedenih na 720 bolesnika azijskog podrijetla s ACS-om podvrgnutih PCI-u pokazali su da prasugrel dovodi do višeg stupnja inhibicije trombocita nego klopidogrel te da udarna doza prasugrela od 60 mg i doza održavanja od 10 mg predstavlja primjeren režim doziranja za bolesnike azijskog podrijetla koji imaju najmanje 60 kg i mlađi su od 75 godina (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van Efient.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Efient.
Dutch: Als u een aandoening ontwikkelt die trombotische trombocytopenische purpura (of TTP) wordt genoemd, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze aandoening uit zich als koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: Morate odmah obavijestiti liječnika ako se razvije bolest koja se zove trombotična trombocitopenična purpura (TTP), a koja uključuje vrućicu i nastajanje potkožnih modrica koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu je, ali ne moraju, pratiti neobjašnjiv izrazit umor, smetenost, žutilo kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Croatian: On se u tankom crijevu vrlo brzo hidrolizira u tiolakton, koji se potom u jednom koraku, pomoću citokroma P450 - pretežito CYP3A4 i CYP2B6, a u manjoj mjeri CYP2C9 i CYP2C19 - pretvara u aktivni metabolit.
Dutch: • 'niet-steroïde anti-inflammatoire middelen' tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Croatian: • nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput ibuprofena, naproksena,
Dutch: 6,5% (2,3% ICH*)
Croatian: 6,5% (2,3% IKK*)
Dutch: EU/1/08/503/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/010 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/012 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/013 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/014 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/016 30 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/08/503/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/010 30x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/012 84 filmom obložene tablete EU/1/08/503/013 90x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/014 98 filmom obložene tablete EU/1/08/503/016 30 filmom obložene tablete
Dutch: Het gebruik van Efient bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Croatian: Primjena lijeka Efient općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Dutch: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair (CV) overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fataal CVA.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je vrijeme do prve pojave smrti uzrokovane kardiovaskularnim (KV) događajem, nesmrtonosnog infarkta miokarda (IM) ili nesmrtonosnog moždanog udara.
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd om prasugrel (oplaaddosis van 60 mg gevolgd door 10 mg eenmaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis 300 mg gevolgd door 75 mg eenmaal daags) te ontvangen, werden gedurende de mediaan van 14,5 maand (maximaal 15 maanden met een follow-up van minimaal 6 maanden) behandeld.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju prasugrel (udarna doza od 60 mg, a zatim 10 mg jedanput na dan) ili klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a zatim 75 mg jedanput na dan) te su liječeni tijekom medijana od 14,5 mjeseci (najviše 15 mjeseci uz najmanje 6 mjeseci praćenja nakon liječenja).
Dutch: Remmers van CYP3A: ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
Croatian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivan i snažan inhibitor CYP3A4 i CYP3A5, nije utjecao na prasugrelom posredovanu inhibiciju agregacije trombocita niti na AUC i tmax aktivnog metabolita prasugrela, ali je smanjio njegov Cmax za 34% do 46%.
Dutch: In de TADO-studie werd prasugrel (n = 171) getest tegen placebo (n = 170) bij patiënten met sikkelcelanemie, in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, voor de reductie van de vaso-occlusieve crisis in een fase III-studie.
Croatian: Ispitivanje TADO bilo je ispitivanje faze III u kojem se ispitivala primjena prasugrela (n=171) naspram placeba (n=170) za smanjenje vazookluzivne krize u bolesnika s anemijom srpastih stanica u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Dutch: EU/1/08/503/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/003 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/006 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/007 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/015 30 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/08/503/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/003 30x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/005 84 filmom obložene tablete EU/1/08/503/006 90x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/015 30 filmom obloženih tableta
Dutch: - U hebt een ernstige leveraandoening.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Dutch: Efient werd in het TRITON-onderzoek toegediend zonder rekening te houden met de voeding.
Croatian: Efient se u ispitivanju TRITON primjenjivao neovisno o obroku.
Dutch: De patiënten ontvingen eveneens ASA (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Croatian: Bolesnici su primali i ASK (75 mg do 325 mg jedanput na dan).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine (of andere cumarinederivaten) en prasugrel gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina (ili drugih derivata kumarina) i prasugrela mora se odvijati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In TRITON waren er op elke 1000 met Efient behandelde patiënten 22 patiënten minder met een myocardinfarct en 5 meer met niet-CABGgerelateerde ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria, in vergelijking met patiënten die met clopidogrel werden behandeld.
Croatian: U ispitivanju TRITON je na svakih 1000 bolesnika liječenih lijekom Efient broj bolesnika s infarktom miokarda bio manji za 22, dok se broj onih sa značajnim krvarenjem (prema TIMI) nevezanim uz CABG povećao za 5 u usporedbi s bolesnicima liječenima klopidogrelom.
Dutch: Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Croatian: Treba dati jednokratnu udarnu dozu lijeka Efient od 60 mg, a zatim nastaviti liječenje u dozi od 5 mg jedanput na dan.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.