FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: El nombre comercial (Nucala) y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
English: • Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Spanish: • Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución.
English: Hold the pen in place to complete your injection
Spanish: Mantenga la pluma en el lugar para completar la inyección
English: In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento sistémico de mepolizumab estimado fue de 3,1 ml/día/Kg.
English: Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Spanish: No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, código ATC: R03DX09.
English: As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Spanish: Puesto que mepolizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidas o carcinogenicidad.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos, se asoció a reducciones en el recuento de eosinófilos periféricos y pulmonares, sin hallazgos toxicológicos.
English: • Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
Spanish: • Mueva el pulgar hacia el émbolo y coloque los dedos en la empuñadura blanca, como se muestra.
English: Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Spanish: Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
English: The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Spanish: Se debe desechar el envase si no se administra en las siguientes 8 horas.
English: Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Spanish: Los datos obtenidos de monos cynomolgus demuestran que mepolizumab atraviesa la placenta.
English: In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
Spanish: En el estudio MEA115588 y en el estudio 200862 doble ciego controlado con placebo, participaron 34 adolescentes (de 12 a 17 años).
English: After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Spanish: Después de retirar la pluma precargada o jeringa precargada de la nevera, deje que la pluma o jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar Nucala.
English: Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Spanish: Nucala se administra solamente mediante inyección subcutánea, y se debe administrar por un profesional sanitario.
English: In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Spanish: En un análisis combinado de estos estudios, se observó una reducción del 40% de las exacerbaciones clínicamente significativas en los adolescentes que recibieron tratamiento con mepolizumab comparado con placebo (razón de tasas 0,60; IC 95%: 0,17; 2,10).
English: Parasitic infections
Spanish: Infecciones parasitarias
English: There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en población pediátrica son limitados (59 sujetos con esofagitis eosinofílica, 55 sujetos con asma eosinofílica refractaria grave).
English: For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Spanish: Para el estudio de reducción de corticosteroides orales MEA115575 se reclutaron un total de 135 pacientes (el 55% eran mujeres con una media de edad de 50 años) que estaban siendo tratados diariamente con OCS (5-35 mg al día), y dosis altas de ICS más un medicamento de mantenimiento adicional.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina entre 50-80 ml/min.
English: Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratones tratados con anticuerpos anti-IL-5 o deficientes geneticamente en IL-5 o eosinófilos, no han mostrado disminución en la capacidad para eliminar infecciones parasitarias.
English: • upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
English: Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Spanish: Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5.
English: Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Spanish: Durante varios meses después del parto, las concentraciones de mepolizumab fueron entre 1,2-2,4 veces mayores en niños que en las madres, y no afectaron el sistema inmune de los niños.
English: MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Spanish: MEA112997+MEA115588 <150 cél/L n
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Spanish: Como alternativa, es aceptable que la agitación orbital se realice a 1000 rpm durante no más de 5 minutos.
English: Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
Spanish: Tabla 2: Resultados de la variable primaria y secundarias en la semana 32 en la población por intención de tratar (MEA115588)
English: Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD/EXP.
English: • To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Spanish: • Para comenzar la inyección, presione hacia abajo la pluma hasta el fondo y manténgala presionada contra su piel.
English: This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Spanish: Este estudio no incluyó partos o evaluación funcional de las camadas.
English: • Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
Spanish: Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:
English: If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Spanish: Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala.
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Spanish: Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa durante unos momentos.
English: Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Spanish: Puesto que mepolizumab se degrada mediante enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas, y no restringidas al tejido hepático, es poco probable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de mepolizumab.
English: Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
English: These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
Spanish: Estos pacientes, o bien continuaban no controlados (por lo menos dos exacerbaciones graves en los 12 meses anteriores) con su tratamiento estándar actual, incluyendo al menos altas dosis de corticosteroides inhalados (ICS) más un tratamiento(s) de mantenimiento adicional, o eran dependientes de corticosteroides sistémicos.
English: The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de reducción en la dosis diaria de OCS (semanas 20-24), manteniendo el control del asma mediante la reducción de dosis por categorías definidas (ver Tabla 4).
English: For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
English: - if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Nucala: si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Spanish: Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
English: For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Spanish: No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
English: Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Spanish: Mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con potencia nanomolar, mediante el bloqueo de la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de IL-5 expresado en la superficie celular del eosinófilo, inhibiendo de este modo la señal de IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
English: Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización/visita a urgencias
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
Spanish: Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento,
English: • Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Spanish: • Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando de ella con firmeza, extendiendo la mano del extremo de la aguja (como se muestra).
English: Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Spanish: Nucala se debe prescribir por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma eosinofílica refractaria grave.
English: A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Spanish: La media de edad fue de 50 años, el 55% eran mujeres, y el 48% había recibido tratamiento con corticosteroides orales durante al menos 5 años.
English: Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
Spanish: Los tratamientos de mantenimiento adicionales incluían agonistas beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), modificadores de leucotrienos, antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), teofilina y corticosteroides orales (OCS).
English: The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacciones farmacológicas con mepolizumab se considera bajo.
English: • injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
English: The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Spanish: En los dos estudios de exacerbaciones MEA112997 y MEA115588, se reclutaron un total de 1.192 pacientes, el 60% mujeres, con una media de edad de 49 años (rango 12-82 años).
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Spanish: Durante los estudios, los pacientes continuaron recibiendo su medicación para el asma.
English: There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) a lo largo de los estudios clínicos son limitados (N=90).
English: The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
English: • Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Spanish: • Desechar si no se ha utilizado en las 8 horas siguientes a la reconstitución.
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Spanish: el perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Spanish: Durante el estudio, los pacientes continuaron utilizando su tratamiento actual para el asma, con la excepción de la dosis de OCS, que se redujo cada 4 semanas durante la fase de reducción de dosis de OCS (semanas 4-20), siempre que se mantuviese el control del asma.
English: Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
Spanish: Estudio de reducción de exacerbaciones MEA115588 (MENSA)
English: Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Spanish: La Tabla 2 incluye los resultados de las variables primaria y secundarias en pacientes tratados con mepolizumab vía subcutánea o placebo.
English: Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no demostraron efectos adversos propios del tratamiento con anti-IL5 sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sacarosa
English: • Do not shake the pen.
Spanish: • No agite la pluma.
English: • Do not use the pen if it appears damaged.
Spanish: • No utilice la pluma si parece estar dañada.
English: Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab, el rango medio de semivida terminal (t1/2) fue de entre 16 y 22 días.
English: Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Spanish: Mepolizumab, atraviesa la barrera placentaria en monos.
English: Complete your injection
Spanish: Complete su inyección
English: Security seals
Spanish: Sellos de seguridad
English: Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Spanish: Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala.
English: The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Spanish: La tabla que figura a continuación, presenta las reacciones adversas de los dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea (n=263).
English: In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Spanish: En pacientes con asma, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab administrado por vía subcutánea en el brazo varió desde el 74 hasta el 80%.
English: Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero si el asma permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Spanish: • Coloque la pluma directamente en el lugar de la inyección con el protector amarillo de la aguja contra la superficie de la piel, tal y como se muestra en la figura.
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Spanish: En un sujeto adulto se detectaron anticuerpos neutralizantes.
English: • Check the expiry date on the label of the pen.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar implicados en la respuesta inmunológica a algunas infecciones causadas por helmintos.
English: Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los anticuerpos anti-mepolizumab no impactaron de forma discernible a la farmacocinética y farmacodinámica de mepolizumab, y no hubo evidencia de correlación entre los títulos de los anticuerpos y el cambio en el nivel de eosinófilos en sangre.
English: • Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Spanish: • No comparta su pluma precargada con otra persona.
English: However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
Spanish: Sin embargo, en el análisis farmacocinético poblacional, no hubo indicios de un efecto debido a la edad en la farmacocinética de mepolizumab en el rango de edad de 12-82 años.
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
Spanish: Tabla 4: Resultados de las variables primaria y secundarias en el estudio MEA115575
English: Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Spanish: De estos 34 sujetos: 12 recibieron placebo, 9 recibieron 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa, y 13 recibieron 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea.
English: Make sure the security seals are not broken
Spanish: Asegúrese de que los sellos de seguridad no están rotos
English: The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: La posología de Nucala en niños y adolescentes de 6 a 17 años con asma eosinofílica refractaria grave ha sido determinada mediante estudios limitados de eficacia, farmacocinética y farmacodinamia y apoyada por modelos y datos de simulación (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Spanish: La farmacocinética en población pediátrica fue ampliamente predecible de acuerdo a los datos en adultos, tras considerar el peso corporal.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente.
English: In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
Spanish: En 2 estudios controlados con placebo, la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección con mepolizumab 100 mg administrado por vía subcutánea y placebo fue del 8% y el 3% respectivamente.
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que actúa sobre la interleucina5 (IL-5) humana con alta afinidad y especificidad.
English: If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Spanish: Si en la solución sigue habiendo partículas o si la solución es turbia o lechosa, no se debe usar.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
English: In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Spanish: En estudios clínicos realizados en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento fueron el dolor de cabeza, las reacciones en el lugar de la inyección y el dolor de espalda.
English: Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 100 mg en sujetos sanos, la exposición sistémica a mepolizumab fue similar en ambas formulaciones.