FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado mejorías significativas en todos los componentes individuales de respuesta ACR, incluyendo número de articulaciones dolorosas e inflamadas, evaluaciones globales por el paciente y por el médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR, en comparación con placebo o MTX en monoterapia.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățiri semnificative pentru toate componentele individuale ACR, inclusiv pentru numărul articulațiilor sensibile și inflamate, evaluările globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluarea durerii și CRP, în comparație cu placebo sau monoterapia cu MTX.
Spanish: Las razones medias de Cmax en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y pacientes con función renal normal son 1,16 (IC del 90%: 0,92-1,45) y 1,46 (IC del 90%: 1,17-1,83), respectivamente.
Romanian: Nivelurile medii ale Cmax la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,16 (90 %IÎ: 0,92-1,45) și de respectiv 1,46 (90 %IÎ: 1,17-1,83).
Spanish: La influencia de Olumiant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) menor de 0,5 x 109 células/l, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menor de 1 x 109 células/l, o que tienen un valor de hemoglobina menor de 8 g/dl.
Romanian: Tratamentul nu ar trebui prescris pacienților cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x celule/L, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10
Spanish: • En la semana 12: 234/251 (93%) continuaron con 4 mg vs. 207/251 (82%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,001)
Romanian: • În săptămâna 12: 234/251 (93 %) continuând cu 4 mg față de 207/251 (82 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,001)
Spanish: Cada comprimido contiene 2 o 4 miligramos de baricitinib.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 2 sau 4 miligrame.
Spanish: Aumento de peso Aumento de creatina fosfoquinasa >5 x LSNc a Término combinado (sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueítis, infección del tracto respiratorio superior).
Romanian: Termen general (sinuzită acută, epiglotită, laringită, rinofaringită, durere orofaringiană, faringită, faringotonsilită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheită, infecții ale tractului respirator superior).
Spanish: Sverige
Romanian: Suedia
Spanish: Las características e incidencia de la elevación de ALT/AST permanecieron estables en el tiempo incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii nivelului de ALT/AST au rămas stabile în timp, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Spanish: Las razones medias de AUC en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y pacientes con función renal normal son 1,41 (IC del 90%: 1,15-1,74) y 2,22 (IC del 90%: 1,81-2,73), respectivamente.
Romanian: Mărimile medii ale ASC la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,41 (90 % IÎ: 1,15-1,74) și respectiv de 2,22 (90 % IÎ: 1,81-2,73).
Spanish: Aumento de AST ≥3 x LSNc
Romanian: AST crescut ≥3 x LSN
Spanish: • En la semana 24: 163/191 (85%) continuaron con 4 mg vs. 144/189 (76%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
Romanian: • În săptămâna 24: 163/191 (85 %) continuând cu 4 mg față de 144/189 (76 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,05)
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes principales:
Romanian: • Scopul și modul de utilizare a Cardului de Avertizare al Pacientului Cardul de Avertizare al Pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Spanish: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos recubiertos con película)
Romanian: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Romanian: Sarcină (vezi pct 4.6).
Spanish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX para el ensayo RA-BEGIN)
Romanian: *** p ≤ 0,001 față de placebo (față MTX pentru studiul RA-BEGIN)
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis, se notificaron infecciones en el 31,9%, 28,8% y 24,1% de los pacientes durante un periodo de hasta 16 semanas en los grupos de 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: În studiile care au vizat ambele doze, infecțiile au fost raportate la 31,9%, 28,8% și 24,1% din pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Spanish: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos recubiertos con película)
Romanian: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis se observó una relación con la dosis en el aumento del colesterol total ≥ 5,17 mmol/l, demostrado en un 48,8%, 34,7% y 17,8% de los pacientes en un periodo de hasta 16 semanas, en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: În studiile care au inclus ambele doze, s-a observat o relație de directă proporționalitate cu doza pentru creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L raportată la 48,8 %, 34,7 % și 17,8 % dintre pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Spanish: България
Romanian: Bulgaria
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxemburg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olumiant No tome Olumiant:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos eficaces mientras toma Olumiant y si interrumpe o finaliza el tratamiento, durante 1 semana después.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați Olumiant (și timp de 1 săptămână după ce încetați tratamentul)
Spanish: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,1% vs. 15,8%, respectivamente
Romanian: • Creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L: 49,1 % față de 15,8 %, respectiv
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en el 1,4% y 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 1,0% y 0,8% respectivamente de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, creșteri ale alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransaminazei (AST) de ≥ 3 x limita superioară a normalului (LSN) au fost observate la 1,4 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu Olumiant, în comparație cu 1,0 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Romanian: Numărul absolut de neutrofile (ANC)
Spanish: MTX-RI2
Romanian: MTX-IR
Spanish: • En la semana 48: 57/73 (78%) continuaron con 4 mg vs. 51/86 (59%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
Romanian: • În săptămâna 48: 57/73 (78 %) continuând cu 4 mg față de 51/86 (59 %) reducere la 2 mg (p ≤
Spanish: Medicamentos inmunosupresores
Romanian: Medicamentele imunosupresoare
Spanish: Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de herpes zóster - tiene, o ha tenido previamente hepatitis B o C - tiene que vacunarse.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului - suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C
Spanish: Abreviaturas: QD = Una vez al día; Q2W = Una vez cada 2 semanas; SC = Vía subcutánea; ACR = American College of Rheumatology (Colegio Americano de Reumatología); SDAI = Simplified Disease Activity Index (Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad); mTSS = modified Total Sharp Score (Índice Total de Sharp modificado)
Romanian: SDAI = Indice Simplificat de Activitate a Bolii; HAQ-DI = Chestionar de evaluare a stării de sănătate - Indice de dizabilitate; mTSS = Scor Sharp Total modificat
Spanish: RA-BUILD Pacientes FAMEc-RI
Romanian: RA-BUILD Pacienți cDMARD-IR
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic inclus.
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de infecciones del tracto respiratorio superior fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (26,0%) en comparación con metotrexato solo (22,9%) u Olumiant solo (22,0%).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de maxim 52 săptămâni, frecvența infecțiilor ale tractului respirator a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (26,0 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (22,9 %) sau Olumiant (22,0 %).
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron aumentos en los recuentos de plaquetas por encima de 600 x 109 células/l en el 2,0% de los pacientes tratados con 4 mg de Olumiant y en el 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, creșteri ale numărului de trombocite peste 600 x 10 celule/L a apărut la 2,0 % dintre pacienții tratați cu Olumiant 4 mg și 1,1 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Spanish: ACR50:
Romanian: ACR50: Săptămâna
Spanish: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% vs. 13,8%, respectivamente
Romanian: • Creșterea colesterolului HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7 % față de 13,8 %, respectiv
Spanish: Slovenija
Romanian: Slovenia
Spanish: En ratones, ratas y perros se observaron descensos en linfocitos, eosinófilos y basófilos, así como una depleción linfoide en órganos/tejidos del sistema inmune.
Romanian: Scăderi ale limfocitelor, eozinofilelor și bazofilelor, precum și epuizare limfoidă în organele/țesuturile sistemului imunitar au fost observate la șoarece, șobolan și câine.
Spanish: • Tarjetas de Información para el Paciente adicionales
Romanian: • Exemplare adiționale din Cardul Pacientului
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 12 semanas y se mantuvieron estables a partir de entonces en valores más altos que los valores basales, incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Romanian: Creșterile de nivel au fost observate la 12 săptămâni si au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderiii studiului pe termen lung.
Spanish: Se observó una relación con la dosis en las elevaciones de CPK ≥ 5 x LSN en el 1,5%, 0,8% y 0,6% de los pacientes a las 16 semanas en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: O relație cu doza s-a observat la creșterile nivelului CPK ≥ 5 x LSN din normalul raportat pentru 1,5 %, 0,8 % și 0,6 % dintre pacienți în săptămâna 16 cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Spanish: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: Semana 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Semana 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Semana 52 16 % 25 %* 28 %**
Romanian: Săptămâna 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %*
Spanish: • Que durante el tratamiento el paciente puede necesitar que se revise su nivel de colesterol.
Romanian: • Necesitatea verificării nivelului colesterolului pe durata tratamentului
Spanish: Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día - medicamento antirreumático inyectable - medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo, tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina - otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la Janus quinasa, como ruxolitinib
Romanian: Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg o dată pe zi - medicament antireumatic injectabil - medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina,
Spanish: Una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes alcanzó remisión cuando fue tratada con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX, definido por un SDAI ≤ 3,3 y CDAI (Clinical Disease Activity Index, CDAI por sus siglas en inglés) ≤ 2,8, en las semanas 12 y 24 (Tabla 4).
Romanian: O proporție semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de pacienți tratați cu Olumiant 4 mg în comparație cu placebo sau MTX a ajuns la remisiune, în conformitate cu SDAI  3,3 și CDAI  2,8, în săptămânile 12 și 24 (Tabelul 4).
Spanish: Índice de Disminución del Espacio Articular, cambio medio desde el estado basal:
Romanian: Scorul Îngustării Spațiului Articular, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Spanish: Elevaciones de las transaminasas hepáticas
Romanian: Creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice
Spanish: Se observaron elevaciones de CPK a las 4 semanas y permanecieron estables en un valor más alto que el basal a partir de entonces incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Romanian: Valori crescute ale CPK au fost observate la 4 săptămâni și au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Spanish: Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Romanian: În comparație cu tratamentul placebo, baricitinibul este asociat unei rate crescute de infecții, cum ar fi infecțiile ale tractului respirator superior (vezi pct. 4.8).
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de las náuseas fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (9,3%) en comparación con metotrexato solo (6,2%) u Olumiant solo (4,4%).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de 52 săptămâni, frecvența grețurilor a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (9,3 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (6,2 %) sau monoterapia cu Olumiant (4,4 %).
Spanish: In vitro, baricitinib no es un inhibidor de OAT1, OAT2, OAT3, del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K a concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: In vitro, baricitinibul nu a inhibat OAT1, OAT2, OAT3, transportatorul cationic organic (OCT) 2, OATP1B1,, OATP1B3, BCRP și MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Spanish: En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Romanian: Creșteri ale nivelurilor de lipide din sânge, dependente de doză, au fost raportate în cazul pacienților aflați sub tratament cu baricitinib în comparație cu tratamentul placebo (vezi pct. 4.8).
Spanish: Informe a su médico si tiene una pierna hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas - si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă observați umflarea dureroasă a piciorului, dacă aveți durere în piept, sau dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței cheagurilor de sânge la nivelul venelor
Spanish: SDAI ≤ 3,3:
Romanian: SDAI  3.3: Săptămâna
Spanish: En pacientes naïve, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia (ver sección 4.8).
Romanian: În tratarea pacienților netratați anterior, administrarea concomitentă cu metotrexat a rezultat într-o frecvență sporită a creșterilor transaminazelor hepatice prin comparație cu monoterapia cu baricitinib (vezi pct. 4.8).
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejoría significativa en la función física evaluada mediante el HAQ-DI, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab), en las semanas 12, 24 y 52.
Romanian: Rãspunsul funcției fizice și rezultatele privind sãnãtatea Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a funcției fizice prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), în conformitate cu determinarea prin HAQ-DI, în săptămânile 12, 24 și 52 .
Spanish: En los 4 ensayos, una proporción de pacientes significativamente mayor tratados con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX alcanzó baja actividad de la enfermedad o remisión (DAS28-VSG o DAS28-PCRus ≤ 3,2 y DAS28-VSG o DAS28-PCRus < 2,6 [disease activity score, DAS por sus siglas en inglés; VSG, velocidad de sedimentación globular; PCRus, Proteína C-reactiva ultrasensible]) en las semanas 12 y 24.
Romanian: În toate cele 4 studii, un procent semnificativ mai mare al pacienților tratați cu Olumiant 4 mg în comparație cu placebo sau MTX a realizat o activitate scăzută a bolii sau remisiune (DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP  3,2 și DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP < 2,6) în săptămânile 12 și 24.
Spanish: Las características e incidencia de los descensos en los recuentos de neutrófilos permanecieron estables en el tiempo en un valor inferior al valor basal incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Romanian: Tiparul și incidența scăderilor numărului de neutrofile au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con Olumiant 4 mg una vez al día alcanzaron una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativa mayor a las 12 semanas en comparación con placebo, MTX o Adalimumab (ver Tabla 4).
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant 4 mg odată pe zi au avut un răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 statistic semnificativ mai ridicat la 12 săptămâni în comparație cu placebo, MTX sau adalimumab (vezi Tabelul 4).Timpul până la instalarea eficacității a fost scurt în toate rezultatele cu răspunsuri semnificativ mai mari observate chiar și la 1 săptămână.
Spanish: DAS28-VSG ≤ 3,2:
Romanian: DAS28-hsCRP  3.2: Săptămâna
Spanish: Otros medicamentos y Olumiant
Romanian: Olumiant împreună cu alte medicamente
Spanish: ACR70:
Romanian: ACR70: Săptămâna
Spanish: Puede necesitar pruebas para detectar tuberculosis antes de empezar a tomar Olumiant.
Romanian: Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant.
Spanish: Elevaciones de lípidos
Romanian: Creșteri ale nivelului lipidelor
Spanish: No se le deben administrar determinados tipos de vacunas (vivas) mientras tome Olumiant - tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede dar Olumiant - tiene la función del hígado disminuida - ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de sus piernas (trombosis venosa profunda) o de sus pulmones (embolia pulmonar).
Romanian: Nu sunt recomandate anumite inoculări active în timpul tratamentului cu Olumiant - aveți cancer, pentru că doctorul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vi se poate administra Olumiant - funcția ficatului dumneavoastră este deficitară
Spanish: Niveles de lípidos
Romanian: Parametrii lipidelor
Spanish: En menos del 1% de los pacientes de los ensayos clínicos se notificaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 5 y ≥ 10 x límite superior normal (LSN).
Romanian: Creșteri ale nivelului alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST) la ≥ 5 și ≥ 10 x limita superioară a normalului (LSN) au fost raportate în cazul a mai puțin de 1 % din pacienții incluși în studiile clinice.
Spanish: - si es alérgico a baricitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu luați Olumiant: - dacă sunteți alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Spanish: ACR20:
Romanian: ACR20: Săptămâna
Spanish: RA-BEGIN Pacientes naïve a MTX
Romanian: RA-BEGIN Pacienți netratați anterior cu MTX
Spanish: Información para el Paciente sobre OLUMIANT® (baricitinib) Este documento contiene información importante que debe tener en cuenta antes y durante el tratamiento con Olumiant.
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
Spanish: No deje de tomar Olumiant a menos que su médico le indique que deje de tomarlo.
Romanian: Dacă încetați să luați Olumiant Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas.
Romanian: Testarea pentru hepatita virală trebuie realizată în conformitate cu ghidurile clinice, înainte de inițierea terapiei cu Olumiant.
Spanish: Infecciones como herpes zóster, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de herpes zóster: - erupción cutánea dolorosa con ampollas y fiebre
Romanian: Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne ale herpesului (herpes zoster): - erupții dureroase pe piele cu bășici și febră
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de baricitinib.
Romanian: Olumiant 2 mg - comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 2 mg.
Spanish: : - opresión en el pecho - sibilancias - mareo grave o sensación de vértigo - hinchazón de los labios, lengua o garganta - urticaria (prurito o habones)
Romanian: - Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să vă adresaţi urgent unui medic: - senzație de apăsare în piept - respiraţie şuierătoare - ameţeală severă sau stare de confuzie - umflare a buzelor, limbii sau gâtului - urticarie (mâncărime sau erupție pe piele)