FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, antídotos.
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
French: • rougeur ou sensation de chaleur
Portuguese: • vermelhidão ou sensação de calor
French: • effets sur les marqueurs de la coagulation : certains marqueurs qui affectent la coagulation sanguine ont été augmentés pendant un petit moment avant de revenir à la normale.
Portuguese: • efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal.
French: Administrer la solution reconstituée au débit approprié.
Portuguese: Administre a solução reconstituída com o débito adequado.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
French: Fin de la perfusion
Portuguese: Fim da perfusão
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
French: • La substance active est l'andexanet alfa.
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Portuguese: Estes aumentos mantiveram-se entre várias horas a alguns dias a seguir à administração, não tendo sido comunicados acontecimentos trombóticos.
French: • pulsation cardiaque rapide ou irrégulière
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Baixos
French: • Eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Portuguese: Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Évaluation.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
French: • Une grande seringue stérile (60 ml ou plus).
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.
French: La surveillance des signes et symptômes de thrombose est par conséquent fortement recommandée.
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
French: Autorisation conditionnelle
Portuguese: Aprovação condicional
French: Fréquence chez des volontaires sains
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
French: Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation de données chez des volontaires sains.
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Portuguese: Os dados de doentes com hemorragia são limitados.
French: • sensation de froid
Portuguese: • sentir frio
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Portuguese: Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: • se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
French: Une fois reconstitué, Ondexxya doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído de acordo com as seguintes instruções:
French: • Des tampons imbibés d'alcool.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool.
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Portuguese: Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
Portuguese: Entre os indivíduos saudáveis estudados, as mulheres apresentaram mais reações adversas (sobretudo reações relacionadas com a perfusão) do que os homens.
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Portuguese: É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
French: Sensation de chaleur très fréquent
Portuguese: Sensação de calor muito frequentes
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Portuguese: A redução na atividade anti-FXa correlaciona-se com o restabelecimento da produção de trombina.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produits, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: C/ La Relba s/n
Portuguese: C/ La Relba s/n Porrino
French: * L'andexanet alfa est produite par des techniques d'ADN recombinant à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary).
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
French: La réversion maximale de l'activité anti-FXa a été obtenue dans les deux minutes suivant l'administration du bolus.
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
French: Ce médicament a été conçu pour inverser uniquement les effets des inhibiteurs du facteur Xa.
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos foram realizados utilizando uma geração anterior da substância ativa.
French: Bien qu'il soit de plus en plus recommandé de déterminer l'activité anti-FXa dans des situations d'urgence, aucune recommandation de dosage adapté de l'andexanet alfa n'est disponible.
Portuguese: Embora a determinação da atividade anti-FXa em situações de emergência seja cada vez mais recomendada, não estão disponíveis recomendações para a dosagem adaptada de andexanet alfa.
French: La comparabilité pharmacocinétique avec l'andexanet alfa utilisé dans Ondexxya (2e génération) n'a pas encore été démontrée.
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Portuguese: A relevância clínica desta interação em termos de manutenção da produção de trombina e o potencial para o efeito pró-trombótico não ficaram totalmente elucidados.
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada relativamente a partículas e/ou descoloração antes da administração.
French: Élévations transitoires des marqueurs D-dimère et F1+2
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
French: Réversion des effets anticoagulants chez des sujets sains âgés de 50 à 75 ans (études 14-503 et 14
Portuguese: Reversão da anticoagulação em indivíduos saudáveis com idades entre os 50 e 75 anos (Estudos 14-503 e 14-504)
French: L'andexanet alfa ne convient pas en pré-traitement d'une chirurgie en urgence.
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d'andexanet alfa.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de andexanet alfa.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: Ne pas utiliser en présence de particules opaques ou en cas de coloration anormale.
Portuguese: Não utilizar caso se verifique a presença de partículas opacas ou descoloração.
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
Portuguese: Cada embalagem contém quatro frascos para injetáveis.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de l'andexanet alfa n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
French: Introduire l'aiguille de la seringue à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no centro da rolha de borracha.
French: La clairance (l/h) de l'andexanet alfa est de 4,4 ± 1,2 l l/h avec une faible élimination rénale.
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
French: Tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Portuguese: A interação entre o andexanet alfa e o TFPI não foi totalmente caracterizada.
French: Tableau 4 : Liste des effets indésirables chez des sujets sains et des patients hémorragiques Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Portuguese: Tabela 4: Lista de reações adversas em indivíduos saudáveis e doentes hemorrágicos Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
French: Ondexxya est fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, à reconstituer (dissoudre) avant utilisation.
Portuguese: Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização.
French: Lors de symptômes modérés, une brève interruption ou le ralentissement de la perfusion peuvent être envisagés avec reprise de la perfusion après disparition des symptômes.
Portuguese: Para sintomas moderados, deve considerar-se uma breve interrupção ou abrandamento da perfusão, retomando-se a perfusão após os sintomas terem passado.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'andexanet alfa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention des hémorragies associées aux inhibiteurs du FXa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com andexanet alfa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e na prevenção de hemorragias associadas ao inibidor do FXa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos trombóticos a seguir ao tratamento com andexanet alfa (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Dans l'étude ANNEXA-4, parmi la population de référence en termes d'efficacité terminant le suivi de 30 jours (N = 351), 54 patients sont décédés (15,4 %).
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, dos doentes na população de segurança que concluíram o seguimento de 30 dias (N = 351), 54 doentes (15,4%) morreram.
French: Flacon (non ouvert) 2 ans, à conserver à une température entre 2°C et 8 °C.
Portuguese: Frasco para injetáveis (por abrir) Dois anos conservado a uma temperatura entre 2°C e 8 °C.
French: • Le nombre calculé de flacons (voir rubrique 4.2).
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis (ver secção 4.2).
French: Le rétablissement de la production de thrombine après l'administration était fonction de la dose et du schéma posologique et ne correspondait pas à l'activité anti-FXa au-delà d'approximativement quatre heures (voir ci-dessous, « rétablissement de la production de thrombine »)
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
French: Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Nombre total de flacons de 200 mg nécessaires
Portuguese: Número total de frascos para injetáveis de 200 mg necessários
French: Il est inutile de ramener l'andexanet alfa à température ambiante avant la reconstitution ou l'administration au patient.
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
French: • douleur ou gêne à l'estomac
Portuguese: • dores de estômago ou desconforto
French: Inverser les effets d'un inhibiteur du facteur Xa avec Ondexxya peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
French: Perfusion intraveineuse continue
Portuguese: Perfusão intravenosa contínua
French: Dix des 36 patients (27,8 %) ont recommencé un traitement antithrombotique au moment de l'événement, et les 36 patients avaient tous été placés sous anticoagulant en raison d'antécédents de TEV et/ou de fibrillation auriculaire au moment où ils ont reçu l'andexanet alfa (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Dez dos 36 (27,8%) doentes tinham reiniciado a terapêutica antitrombótica no momento do acontecimento, e todos os 36 doentes tinham sido anticoagulados devido a antecedentes de TEV e/ou fibrilhação auricular no momento em que receberam andexanet alfa (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Les deux principaux co-critères d'évaluation sont : a) la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir entre cinq minutes après la fin du bolus jusqu'à la fin de la perfusion, et b) le taux d'efficacité hémostatique bonne ou excellente (comparativement à faible ou nulle) dans les 12 heures suivant la perfusion, selon l'évaluation par un comité indépendant d'adjudication des critères.
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação co-primários são: a) mudança percentual na atividade anti-FXa desde os valores iniciais até ao nadir entre cinco minutos após o fim do bolus até ao fim da perfusão, e; b) taxa de eficácia hemostática boa ou excelente (comparativamente com fraca ou nenhuma) nas 12 horas a seguir à perfusão, de acordo com a avaliação feita por uma comissão de adjudicação de parâmetros de avaliação independente.
French: Ces niveaux d'inhibiteur libre du FXa génèrent peu ou pas d'effet anticoagulant.
Portuguese: Estes níveis de inibidor do FXa não ligado fornecem pouco ou nenhum efeito anticoagulante.
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Portuguese: Foram detetados anticorpos não neutralizadores do andexanet alfa emergentes do tratamento em aproximadamente 10% (35/345).
French: Cela signifie que des preuves complémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Portuguese: O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos secundários (ver secção 4).
French: La sécurité de l'andexanet alfa n'a pas été évaluée chez des patients qui ont reçu des concentrés de complexes prothrombiques, un facteur VIIa recombinant ou du sang complet dans les sept jours précédant l'événement hémorragique, car ces patients ont été exclus des essais cliniques.
Portuguese: A segurança do andexanet alfa não foi avaliada em doentes que receberam concentrados de complexo protrombínico, fator recombinante VIIa ou sangue total nos sete dias anteriores ao acontecimento hemorrágico, uma vez que foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: L'avis médical doit mettre en regard les bénéfices de l'anticoagulation avec les risques d'une nouvelle hémorragie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A decisão clínica deve ponderar os benefícios da anticoagulação contra os riscos de nova hemorragia (ver secção 4.4).
French: 8 mg/min pendant 120 minutes (960 mg)
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
French: Le traitement antithrombotique peut être réinstauré dès qu'il est médicalement indiqué, après le traitement, si l'état clinique du patient est stable et si une hémostase correcte a été atteinte.
Portuguese: A terapêutica antitrombótica pode ser reiniciada logo que seja medicamente indicada a seguir ao tratamento se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemóstase adequada.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par l'andexanet alfa.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com andexanet alfa.
French: D'après ce que l'on sait de la cinétique de disposition du FXa natif, l'andexanet alfa est probablement rapidement décomposé dans le plasma par les protéases endogènes, ce qui correspond à sa demi-vie efficace relativement courte (une heure).
Portuguese: Com base no que se sabe sobre a cinética da disposição do FXa nativo, é provável que o andexanet alfa seja rapidamente decomposto no plasma pelas proteases endógenas, consistente com a relativamente curta semivida efetiva (uma hora).
French: Selon les régions, les taux de mortalité étaient de 22,1 % (31/140) chez les patients recrutés dans l'Union européenne et de 10,9 % (23/211) chez les patients recrutés en Amérique du Nord.
Portuguese: De acordo com a região, as taxas de mortalidade foram de 22,1% (31/140) nos doentes recrutados na União Europeia e de 10,9% (23/211) nos doentes recrutados na América do Norte.
French: Les effets indésirables sont présentés par système organe-classe (SOC) et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muito raras
French: Patients âgés de 65 ans et plus : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).