FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Slovak: 0,450 [0,348 - 0,581] 2-stranná p-hodnota <
English: Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.4).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené zvýšené hladiny amylázy a lipázy (pozri časť 4.8).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Slovak: 1,8 mg/m 2/cyklus podaná v dávke 0,8 mg/m 2 v 1. deň a 0,5 mg/m 2 v 8. deň a 15. deň pri 28-dňovom cykle s redukciou dávky po dosiahnutí CR/CRi.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorým sa podáva inotuzumab ozogamicín boli u niektorých hlásené komplikácie spojené s neutropéniou a trombocytopéniou (vrátane infekcií, resp. krvácavých/hemoragických epizód) (pozri časť 4.8).
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Slovak: Na základe neklinických nálezov sa u inotuzumab ozogamicínu predpokladá, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov a žien (pozri časť 4.6).
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade TLS, pozri časť 4.4.
English: ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Slovak: 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Slovak: Frekvencia bola definovaná ako počet pacientov, ktorí dosiahli negativitu MRD vydelenú celkovým počtom pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi podľa EAC.
English: In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
Slovak: 50 %: - pacienti s prípravnými režimami HSCT s obsahom 2 alkylačných látok, - pacienti vo veku ≥ 65 rokov, a - pacienti s hladinou bilirubínu v sére ≥
English: Treatment should be permanently discontinued if VOD/SOS occurs (see section 4.2).
Slovak: Ak dôjde k VOD/SOS, liečba by mala byť natrvalo ukončená (pozri časť 4.2).
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Slovak: Úprava dávkovania pri nehematologických toxicitách kedykoľvek počas liečby
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
English: Grade 4 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 46 (28%) and 45 (27%) patients, respectively.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 4 boli hlásené u 46 (28
English: The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
Slovak: BESPONSY sa neštudovali u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
English: s r.o.
Slovak: CR alebo CRi.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Slovak: Ak otehotniete alebo otehotnie vaša partnerka (platí pre mužov) počas obdobia liečby týmto liekom, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade krvácavých/hemoragických príhod, pozri časť 4.4.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Slovak: 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva
English: ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG (1
English: This included 70 and 18 patients in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively, who proceeded directly to HSCT.
Slovak: %) pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, vrátane 70 pacientov v ramene s BESPONSOU a 18 pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, ktorí priamo pokračovali HSCT.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou Prerušte infúziu a zahájte odpovedajúcu farmakologickú liečbu..
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BESPONSA.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
English: Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
English: In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
Slovak: V časti fázy 1 štúdie dostalo 37 pacientov BESPONSU v celkovej dávke 1,2 mg/m 2 (n =
English: Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
Slovak: Zvýšenia hladín amylázy a lipázy stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3 (2
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Slovak: Použite okamžite alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu do 4 hodín.
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade infekcií, pozri časť 4.4.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.4).
English: Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
Slovak: U všetkých 326 randomizovaných pacientov bola pravdepodobnosť prežívania po 24 mesiacoch 22,8
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C), pred podávaním ho nechajte približne 1 hodinu nadobudnúť izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Slovak: Ak sa ANC a/alebo počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým nedôjde aspoň k jednému z nasledujúceho: - ANC a počet krvných doštičiek sa vrátia aspoň na východiskové hladiny z predchádzajúceho cyklu, alebo - ANC sa vráti na ≥
English: For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
English: There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Slovak: O bezpečnosti u pacientov s hladinou celkového bilirubínu > 1,5 ×
English: The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Liečivo BESPONSY je inotuzumab ozogamicín.
English: Among patients who proceeded to HSCT after BESPONSA treatment, VOD/SOS was reported in 5/11 (46%) patients who received an HSCT both prior to and after BESPONSA treatment and 13/68 (19%) patients who only received an HSCT after BESPONSA treatment.
Slovak: %) pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred aj po liečbe BESPONSOU a u 13/68
English: • Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
English: c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Slovak: Negativita MRD bola definovaná prietokovou cytometriou ako leukemické bunky pozostávajúce z <
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až do 4 hodín.
English: Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Slovak: Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania ≤
English: For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION BESPONSA 1 mg Powder for concentrate inotuzumab ozogamicin For IV infusion after reconstitution and dilution.
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na koncentrát inotuzumab ozogamicín Na i.v. infúziu po rekonštitúcii a zriedení.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
English: • Mouth inflammation
Slovak: • zápal úst,
English: For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Slovak: U nasledujúcich cyklov je celková odporúčaná dávka BESPONSY 1,5 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,5 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m u pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi alebo 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v1. deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí nedosiahnu
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Slovak: • syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Slovak: Keď všetky toxicity odznejú, je potrebné zvážiť opätovné začatie podávania BESPONSY v správnej liečebnej dávke.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
Slovak: u účinkov na samičie reprodukčné orgány u potkanov a opíc bola približne 2,2-, resp.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutín v bruchu,
English: • have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
Slovak: • máte prejavy alebo príznaky nízkeho počtu krviniek nazývaných neutrofily (niekedy spojený s horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízkeho počtu krvných zložiek nazývaných krvné doštičky.
English: For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m
English: Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and sometimes fatal hepatic VOD/SOS, was reported in patients with relapsed or refractory ALL receiving BESPONSA (see section 4.8).
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorým sa podávala BESPONSA bola hlásená hepatotoxicita vrátane závažnej, život ohrozujúcej a niekedy smrteľnej hepatálnej VOD/SOS (pozri časť 4.8).
English: Day 8a
Slovak: 8. deň
English: c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%).
Slovak: Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
English: Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (sínusoidný obštrukčný syndróm) (3
English: In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
Slovak: 164) bola hlásená hyperbilirubinémia u 35 (21
English: Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 3 boli hlásené u 23 (14
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Slovak: Ak je zriedený roztok uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C), musíte ho nechať približne 1 hodinu pred podávaním temperovať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
English: In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
Slovak: 164) boli zvýšenia hladín amylázy a lipázy hlásené u 8 (5
English: This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Pred podaním je potrebné tento liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nezmenil farbu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Slovak: Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
English: [2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value < 0.0001
Slovak: 0,471 [0,366 - 0,606] 2-stranná p-hodnota <
English: Careful consideration is required before administering BESPONSA to patients who have had a prior HSCT.
Slovak: Pred podaním BESPONSY pacientom, ktorí podstúpili predchádzajúcu HSCT, sa vyžaduje dôkladné zváženie liečby.
English: Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
Slovak: 2. stupňa a (súvisiaca s BESPONSOU)
English: Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
Slovak: Preto je potrebné dôkladne zvážiť súčasné používanie inotuzumab ozogamicínu s liekmi,
English: There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Slovak: -, bez predchádzajúcej HSCT,  90 % CD22-pozitívnych leukemických blastov na počiatku, žiadne periférne blasty na počiatku a počiatočná hladina hemoglobínu ≥ 10 g/dl).
English: The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Slovak: Tieto boli pozorované pri približne 0,3-násobku klinického vystavenia u ľudí na základe AUC.
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Slovak: %), pyrexia (32
English: Administration:
Slovak: Podávanie:
English: BESPONSA is a powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Ako vyzerá BESPONSA a obsah balenia BESPONSA je prášok na infúzny koncentrát.
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Slovak: Medián DoR f; mesiace [95
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite okamžite alebo po uchovávaní v chladničke (2 °C8 °C) do 4 hodín.
English: 2-sided p-value < 0.0001
Slovak: 2-stranná p-hodnota <
English: If platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La.
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní inotuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Slovak: CR a/ CRi b; n (%)
English: Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
Slovak: %), zvýšená hladina transamináz (26
English: At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
Slovak: % (95% CI: 20,1; 51,3) v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
English: In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL (Štúdia 1) boli maximálne predĺženia QTcF intervalu o ≥ 30 ms a ≥ 60 ms od počiatočnej hodnoty namerané u 30/162 (19
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 1 mg
English: CRa; n (%) [95% CI]
Slovak: CR a; n (%)