FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, es aconsejable más información y concienciación entre los profesionales sanitarios con el fin de garantizar un uso seguro del producto.
Finnish: Yhtä kaikki terveydenhuollon ammattilaisille on annettava lisää tietoa ja heille on tiedotettava asiasta valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Spanish: No se demostró asociación causal en los tres estudios de observación que investigaron el riesgo de convulsiones, (Rothman, 1990) acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares (Herings, 1995) e hipertensión (Watson, 1989).
Finnish: Kausaalista yhteyttä ei osoitettu kolmessa havainnoivassa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin kouristusten riskiä (Rothman, 1990), kardiovaskulaarisia ja aivoverisuoniin liittyviä tapahtumia (Herings, 1995) ja hypertensiota (Watson, 1989).
Spanish: En el estudio en el que se observaron los riesgos de hipertensión se demostró que, si bien la bromocriptina no parecía incrementar el riesgo de inducir hipertensión posparto, podía agravar la hipertensión ya existente inducida por el embarazo.
Finnish: Hypertension riskiä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka bromokryptiini ei tuntunut lisäävän synnytyksen jälkeisen hypertensioriskiä, se voi pahentaa jo olemassa olevaa raskauden aiheuttamaa hypertensiota.
Spanish: El análisis de los casos clínicos de la bibliografía científica se vio dificultado por la limitada información disponible.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen tapausselostusten analysointia vaikeutti saatavilla olevien tietojen vähäisyys.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó que se incluyera información de seguridad en el RCP en todos los Estados miembros.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään turvallisuutta koskevaa tietoa kaikissa jäsenvaltioissa.
Spanish: En relación con el uso no aprobado y el uso incorrecto, aunque se notificaron tasas elevadas en las encuestas francesas, el análisis de la base de datos sobre seguridad del TAC del producto original, que cubre el periodo desde la primera autorización de comercialización, centrada en la dosis y la duración del tratamiento, reveló tasas muy inferiores (4,2 % y 4,7 %, respectivamente).
Finnish: Käyttöohjeista poikkeavan käytön ja väärinkäytön osalta (joista Ranskan tutkimuksissa ilmoitettiin suuria lukuja) alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan analyysi (joka kattoi ajanjakson ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen ja jossa keskityttiin annoksen kokoon ja hoidon kestoon) osoitti huomattavasti pienempiä lukuja (4,2 prosenttia ja 4,7 prosenttia).
Spanish: En el ensayo clínico en el que se evaluó la eficacia de la bromocriptina en el posparto tardío, el tratamiento se inició en momentos que cubrían adecuadamente el periodo posparto tardío (de 10 a 13,8 días posparto y de 38,9 días a 16,7 semanas posparto).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin bromokryptiinin tehoa synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheessa, hoito aloitettiin ajankohtina, jotka sisältyivät vielä synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheeseen (10-13,8 päivää synnytyksen jälkeen ja 38,9 päivää - 16,7 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Spanish: Si se detecta cualquier síntoma de hipertensión o indicios de toxicidad para el sistema nervioso central, debe suspenderse la administración de bromocriptina;
Finnish: Jos hypertension oireita tai keskushermostoon kohdistuvan myrkyllisyyden oireita havaitaan, bromokryptiinin antaminen on lopetettava.
Spanish: Una segunda encuesta de farmacovigilancia nacional francesa, concluida en 2012, mostró un incremento de la tasa de notificación de reacciones adversas cardiovasculares graves, en comparación con la anterior (5,1 frente a 3,36 casos /100.000 pacientes tratadas), a pesar de las advertencias del RCP incluidas en 1994.
Finnish: Toinen Ranskassa tehty kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka saatiin päätökseen vuonna 2012, osoitti, että vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet edelliseen tutkimukseen verrattuna (5,1 vs. 3,36 tapausta 100 000:ta hoidettua potilasta kohti) huolimatta valmisteyhteenvetoon vuonna 1994 lisätyistä varoituksista.
Spanish: De hecho, según la posología, una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg.
Finnish: Annostusohjeiden mukaan yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg.
Spanish: Aunque algunos factores indicaban una relación causal de los acontecimientos con la bromocriptina, existen factores de riesgo independientes para estos tipos de acontecimientos durante el periodo posparto.
Finnish: Vaikka jotkin tekijät viittasivat tapahtumien ja bromokryptiinin väliseen kausaalisuuteen, synnytyksenjälkeisellä ajanjaksolla on kuitenkin riippumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät tämäntyyppisiin tapahtumiin.
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios realizados con la bromocriptina se realizaron antes de 1990, las pruebas disponibles procedentes de los ensayos clínicos realizados como parte del plan de desarrollo clínico original, así como de la literatura científica, sugieren que la bromocriptina es eficaz en la indicación actualmente en revisión, resulta superior a los andrógenos, los anticonceptivos combinados, los antiestrógenos y la piridoxina, y su eficacia es similar a la de otros agonistas de la dopamina, aunque posiblemente mejor que la lisurida.
Finnish: Vaikka suurin osa bromokryptiinistä tehdyistä tutkimuksista on tehty ennen vuotta 1990, alkuperäisen kehityssuunnitelman osana toteutetuista kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että bromokryptiini on tehokas nyt arvioitavana olevassa käyttöaiheessa ja että se vaikutti paremmalta kuin androgeenit, yhdistelmäehkäisytabletit, antiestrogeenit ja pyridoksiini ja että se oli yhtä tehokas kuin muut dopamiiniagonistit, joskin mahdollisesti hieman parempi kuin lisuridi.
Spanish: El PRAC consideró que este posible riesgo podría mitigarse limitando el uso de la bromocriptina a circunstancias en las que la lactancia no es posible por razones médicas (como pérdida intraparto, muerte neonatal, infección materna por el VIH) e inclusión de contraindicaciones, advertencias y precauciones en la información sobre el producto, como es el caso ya en algunos Estados miembros.
Finnish: PRAC katsoi, että tätä mahdollista riskiä voidaan pienentää rajoittamalla bromokryptiinin käyttö tilanteisiin, joissa imetys ei ole mahdollista lääketieteellisistä syistä (esimerkiksi synnytyksenaikainen kuolema, vastasyntyneen kuolema tai äidin HIV-infektio), ja lisäämällä valmistetietoihin vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia, kuten joissakin jäsenvaltioissa on jo tehtykin.
Spanish: El PRAC ha valorado también los datos disponibles sobre la eficacia de estos productos;
Finnish: Lisäkäsi PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot näiden valmisteiden tehosta.
Spanish: A mediados de la década de 1990-2000, la indicación de lactancia fue retirada en Estados Unidos y varios otros países en vista de informes de acontecimientos cardiovasculares adversos en mujeres tratadas con productos que contenían bromocriptina para la inhibición de la lactancia.
Finnish: Maidoneritykseen liittyvä käyttöaihe poistettiin Yhdysvalloissa ja muutamissa muissa maissa 1990luvun puolivälissä, koska oli ilmoitettu, että bromokryptiiniä sisältäviä valmisteita maidonerityksen estämiseen käyttäneillä naisilla oli ilmennyt kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Spanish: Una vez evaluados los datos en su integralidad, el PRAC concluyó que eran válidas las contraindicaciones ya vigentes en la mayoría de los Estados miembros, en todos los cuales deben incluirse en las informaciones sobre el producto.
Finnish: Arvioituaan kaikki tiedot PRAC katsoi, että useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä olevat vasta-aiheet olivat perusteltuja ja että ne on lisättävä valmistetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Herings y sus colaboradores concluyeron que los acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares observados tal vez podían explicarse por la morbilidad preexistente en lugar de por el uso de la bromocriptina.
Finnish: Herings kollegoineen totesi, että havaitut kardiovaskulaariset tai aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat selittyvät luultavasti piilevällä sairaudella eikä bromokryptiinin käytöllä.
Spanish: Los estudios clínicos y la bibliografía científica apoyan el uso de la bromocriptina en la prevención o la supresión de la lactancia durante el periodo posparto.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ja julkaistu kirjallisuus tukivat bromokryptiinin käyttöä maidonerityksen estämisessä tai hillitsemisessä synnytyksen jälkeen.
Spanish: Además, en parte de los casos, se notificaron importantes factores de riesgo (tabaquismo, obesidad, preeclampsia, hipertensión, antecedentes de episodios psiquiátricos).
Finnish: Osassa näistä tapauksista ilmoitettiin myös tärkeitä riskitekijöitä (tupakointi, ylipaino, pre-eklampsia, hypertensio, psykiatriset hoitojaksot).
Spanish: En comparación con mujeres no embarazadas, el periodo de 6 semanas posparto se asocia a un riesgo de 3 a 9 veces mayor de accidente cerebral vascular, de 3 a 6 veces mayor de infarto de miocardio y de 9 a 22 veces mayor de acontecimiento tromboembólico venoso, y se calcula que se origina depresión en aproximadamente 1 de cada 10 mujeres y psicosis en aproximadamente 1 a 2 de cada 1.000 mujeres.
Finnish: Kun synnytyksenjälkeistä kuuden viikon aikaa verrataan raskaudettomaan tilaan, siihen liittyy 3-9-kertainen halvausriski, 3-6kertainen sydäninfarktiriski ja 9-22-kertainen laskimotromboembolisen tapahtuman riski.
Spanish: Considerando el mecanismo de regulación de la lactancia y los resultados de estos estudios, el PRAC consideró la eficacia de bromocriptina en la inhibición de la lactancia suficientemente demostrada.
Finnish: Kun otetaan huomioon maidonerityksen säätelymekanismi ja näiden tutkimusten tulokset, PRAC katsoi, että bromokryptiinin teho maidonerityksen estämisessä on osoitettu riittävästi.
Spanish: • El PRAC recomendó limitar la utilización de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, con concentraciones de 1 mg y 2,5 mg, a casos en los que esté médicamente indicado.
Finnish: • PRAC suositteli, että bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden (vahvuudet 1 mg ja 2,5 mg) käyttö rajoitetaan niihin tapauksiin, joissa se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Spanish: Sin embargo, en algunos informes se aprecian factores que parecen indicar una posible asociación causal (ningún otro factor de riesgo o factor de confusión, tiempo corto hasta la aparición (entre 6 horas y 17 días desde el inicio del tratamiento en los casos mortales para los que se disponía de información), pruebas positivas de retirada y reexposición).
Finnish: Joissakin selostuksissa oli kuitenkin tekijöitä, jotka viittasivat mahdolliseen kausaaliseen yhteyteen (ei muita riskitekijöitä tai sekoittavia tekijöitä, haittavaikutusten nopea kehittyminen kuudesta tunnista 17 päivään hoidon aloittamisesta niissä kuolemaan johtaneissa tapauksissa, joistatietoja oli saatavilla - sekä haittavaikutusten uusiutuminen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppuminen altistuksen loputtua).
Spanish: Por tanto, conforme al Artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen bromocriptina identificados en el anexo I, para los cuales se indican las modificaciones en la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Spanish: Posición del CMDh
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) kanta
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen bromocriptina sigue siendo favorable, sujeta a cambios en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y advertencias acordadas.
Finnish: Näiden päätelmien perusteella PRAC totesi, että bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia, sovitut rajoitukset ja varoitukset mukaan lukien.
Spanish: El número absoluto de casos notificados desde el inicio de la comercialización es escaso, especialmente si se tiene en cuenta que la bromocriptina se encuentra disponible en la UE desde 1973, con un número sustancial de pacientes expuestas; se calcula que las tasas de incidencia globales son del 0,005 % al 0,04 %.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen tapausten absoluuttinen määrä on pieni, etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja että sille altistuneita potilaita on melko paljon.
Spanish: Se han notificado diversos acontecimientos adversos, como depresión, psicosis, infarto de miocardio, accidente cerebral vascular, hemorragia intracraneal, episodios trombóticos, convulsiones e hipertensión.
Finnish: Monenlaisia haittatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien masennus, psykoosi, sydäninfarkti, halvaus, kallonsisäinen verenvuoto, tromboottiset tapahtumat, kouristukset ja hypertensio.
Spanish: Sin embargo, aunque los estudios realizados en la mastitis, la congestión mamaria y la congestión mamaria dolorosa indicaban cierta eficacia, los limitados datos disponibles no permiten extraer conclusiones sobre la eficacia de la bromocriptina en estas indicaciones.
Finnish: Vaikka tutkimuksista, joissa tarkasteltiin maitorauhastulehdusta, rintojen turpoamista ja kivuliasta rintojen turpoamista, saatiin jonkin verran näyttöä tehosta, tietoja on kuitenkin niin vähän, ettei niiden perusteella voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehosta näissä käyttöaiheissa.
Spanish: La bromocriptina se utiliza para prevenir o suprimir la lactancia en mujeres que han dado a luz.
Finnish: Bromokryptiiniä käytetään synnyttäneiden naisten maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
Spanish: Además, como una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg en esta indicación, para reducir al mínimo el riesgo uso incorrecto y error de medicación, la indicación de prevención o supresión de la lactancia debe eliminarse de la información sobre el producto para las concentraciones más altas.
Finnish: Koska yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg tässä käyttöaiheessa, maidonerityksen estäminen tai hillitseminen -käyttöaihe on poistettava vahvempien lääkkeiden valmistetiedoista väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskin välttämiseksi.
Spanish: Además, no se recomienda el uso de estos productos para la supresión habitual de la lactancia o para el alivio de los síntomas del dolor y la congestión mamarias posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica o con analgésicos.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä ei myöskään suositella tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti lääkkeittä tai kipulääkkeillä.
Spanish: La revisión de casos mortales demostró la presencia de factores de riesgo en muchos de los casos para los que se disponía de información, como hipertensión grave, trastornos hipertensivos del embarazo, antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares, además de antecedentes de episodios psiquiátricos.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tekijöiden arviointi osoitti, että moniin niistä tapauksista, joista tietoja oli saatavilla, liittyi riskitekijöitä, kuten erittäin korkeaa verenpainetta, raskauden aikaisia verenpaineongelmia, sepelvaltimotautia tai muita kardiovaskulaarisia sairauksia sekä psykiatrisia hoitojaksoja.
Spanish: Sin embargo, aunque se sugirió cierta eficacia en el tratamiento de la mastitis y la congestión mamaria dolorosa, los estudios fueron limitados y no aportaron pruebas suficientes que respaldasen la inclusión de estos trastornos como ejemplos en la indicación.
Finnish: Vaikka lääkkeellä vaikutti olevan jonkin verran tehoa maitorauhastulehduksen ja kivuliaan rintojen turpoamisen hoidossa, nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä, eikä niistä saatu riittävästi näyttöä, jotta nämä tilanteet olisi voitu lisätä esimerkeiksi käyttöaiheista.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el PRAC no pudo descartar una relación causal entre el uso de bromocriptina y los acontecimientos cardiovasculares, neurovasculares y psiquiátricos, muchos ya incluidos en las informaciones sobre el producto.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC ei voinut sulkea pois bromokryptiinin käytön ja kardiovaskulaaristen, neurovaskulaaristen ja psykiatristen tapahtumien välistä kausaalisuutta; näistä on jo maininta monien näiden valmisteiden valmistetiedoissa.
Spanish: • Finalmente, en el caso de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, con concentraciones de 5 mg y 10 mg, el PRAC es de la opinión de que los beneficios no superan a los riesgos de uso incorrecto y errores de medicación y, por tanto, recomendó que se eliminara esta indicación.
Finnish: • Bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden, joiden vahvuudet ovat 5 mg ja 10 mg, osalta PRAC katsoo, etteivät hyödyt ylitä väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskejä.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski bromokryptiiniä sisältäviä, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettuja suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Spanish: En conclusión, conforme a la información disponible, no puede descartarse una asociación causal entre el uso de la bromocriptina y acontecimientos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos graves.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella kausaalista yhteyttä bromokryptiinin käytön ja vakavien kardiovaskulaaristen, neurologisten tai psykiatristen tapahtumien väliltä ei näin ollen voida sulkea pois.
Spanish: El PRAC revisó los resultados sobre seguridad de todos los estudios clínicos efectuados como parte del plan de desarrollo inicial y apreció que no se observaron acontecimientos adversos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos asociados a la administración posparto de bromocriptina.
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta koskevat tulokset kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka kuuluivat ensimmäiseen kehityssuunnitelmaan, ja totesi, ettei tutkimuksissa ollut havaittu kardiovaskulaarisia, neurologisia tai psykiatrisia haittatapahtumia, kun bromokryptiiniä oli annettu synnytyksen jälkeen.
Spanish: Después de la evaluación de los datos oportunos, el PRAC recomendó no utilizar la bromocriptina para la supresión habitual de la lactancia o para el alivio de los síntomas del dolor y la congestión mamarias posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica (como apoyo firme de la mama, aplicación de hielo) y/o analgésicos simples.
Finnish: Arvioituaan oleelliset tiedot PRAC suositteli, ettei bromokryptiiniä käytetä tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti myös lääkkeittä (kuten tukiliiveillä ja jäämurskalla) ja/tai yksinkertaisilla kipulääkkeillä.
Spanish: Basándose en un caso publicado, se recomendó incluir los antecedentes familiares de preeclampsia entre las contraindicaciones de la bromocriptina en el posparto y supervisar atentamente la presión arterial, especialmente en caso de cefaleas (Makdassi,
Finnish: Yhden tapausselostuksen perusteella suositeltiin, että suvuittain esiintyvä pre-eklampsia on lisättävä bromokryptiinin synnytyksenjälkeisen käytön vasta-aiheisiin ja että verenpainetta on seurattava tarkasti, etenkin jos potilaalla on päänsärkyä (Makdassi, 1991).
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los casos clínicos comunicados espontáneamente tras la comercialización, los ensayos clínicos y la bibliografía científica, así como otra información disponible sobre los medicamentos de uso oral que contiene bromocriptina, con respecto al riesgo cardiovascular, neurológico y psiquiátrico tras el tratamiento para la inhibición posparto de la lactancia.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja muista lähteistä saatavilla olevat tiedot bromokryptiiniä sisältäviin suun kautta otettaviin lääkkeisiin liittyvästä kardiovaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen tapahtumien riskistä, kun näitä lääkkeitä on käytetty synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen.
Spanish: En algunos estudios, la bromocriptina se asoció a una mayor incidencia de efecto rebote en comparación con la cabergolina (en un estudio) y similar a la lisurida o los agonistas de la dopamina no ergotamínicos.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa bromokryptiinin yhteydessä ilmeni kabergoliiniin verrattuna enemmän rebound-ilmiötä (yhdessä tutkimuksessa), mutta lisuridiin tai eiergot-tyyppiseen dopamiiniagonistiin verrattuna sitä esiintyi yhtä paljon.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 10 de julio de 2014 conforme al artículo 107 duodecies (1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina para la indicación de inhibición posparto de la lactancia, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III.
Finnish: CMDh otti huomioon PRACin 10. heinäkuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti kannan bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bromocriptina para la inhibición posparto de la lactancia señalados en el anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y las precauciones.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä I määritettyjen bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset, mukaan lukien rajoitukset ja varoitukset.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el posparto es un periodo vulnerable con riesgos subyacentes de hipertensión, convulsiones, preeclampsia, acontecimientos psiquiátricos y acontecimientos cardiovasculares, cerebrovasculares y trombóticos.
Finnish: On muistettava, että synnytyksen jälkeinen aika on erityinen ajanjakso, johon liittyy hypertension, kouristusten, raskausmyrkytyksen, psykiatristen tapahtumien sekä kardiovaskulaaristen, aivoverisuoniin liittyvien ja tromboottisten tapahtumien taustariskejä.
Spanish: El PRAC revisó los datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento oral con bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, en especial los datos relacionados con el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, neurovasculares y psiquiátricos.
Finnish: PRAC arvioi tiedot suun kautta otetun bromokryptiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämisessä ja erityisesti ne tiedot, jotka liittyvät kardiovaskulaaristen, vaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien riskiin.