FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Polish: Działania niepożądane podane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin viitteitä yskösten P. aeruginosa-määrän lisääntymisestä 28 vuorokauden lääkkeettömän hoitojakson jälkeen, mutta määrä väheni taas seuraavan 28 vuorokauden lääkehoitojakson jälkeen.
Polish: W obydwu badaniach zaobserwowano tendencję do nawrotu zagęszczenia P. aeruginosa po okresie 28 dni od przerwania leczenia, co ustępowało po kolejnych 28 dniach od ponownego zastosowania leczenia.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana saavutettu keuhkotoimintojen paraneminen säilyi kahden seuraavan TOBI Podhaler -hoitosyklin aikana.
Polish: Poprawa czynności płuc, którą osiągnięto w czasie pierwszego cyklu leczenia, utrzymała się podczas dwóch kolejnych cykli leczenia produktem TOBI Podhaler.
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Polish: Szczepy Pseudomonas mogą z czasem stać sie oporne na antybiotyk stosowany w leczeniu.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli.
Polish: Wyrzucić pustą kapsułkę.
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Polish: Patrz także: informacje dotyczące uprzedniego i jednoczesnego stosowania aminoglikozydów do stosowania ogólnego i diuretyków w punkcie 4.4.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoitoa saavalla potilaalla havaitaan oto- tai nefrotoksisuutta, tulee tobramysiinihoito keskeyttää, kunnes pitoisuus seerumissa pienenee alle 2 µg /ml.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt leczniczy TOBI Podhaler wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Finnish: Alle 13-vuotiailla lapsilla, hoito keskeytyi useammin tobramysiinisumutinliuosta (TOBI) saaneilla, kun taas 13-19vuotiailla potilailla, keskeyttämisten määrä oli samanlainen molemmilla lääkemuodoilla.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 13 lat częściej dochodziło do przerwania leczenia roztworem do nebulizacji TOBI, natomiast u pacjentów w wieku od 13 do 19 lat częstość przerwania leczenia dla obydwu postaci produktu była porównywalna.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Polish: Jednak aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu (np. wrodzoną głuchotę), jeśli u kobiety ciężarnej osiągają duże stężenie ogólnoustrojowe.
Finnish: Jos koet jotakin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Tämä antibiootti kuuluu aminoglykosidien ryhmään.
Polish: Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.
Finnish: • Jokainen kapselikortti sisältää 8 kapselia (mikä vastaa yhtä vuorokausiannosta: 4 kapselin sisällöt on tarkoitettu sisäänhengitettäviksi aamuisin ja 4 kapselin sisällöt iltaisin).
Polish: • Każdy blister zawiera 8 kapsułek (co odpowiada dobowej dawce leku: zawartość 4 kapsułek należy przyjąć rano i zawartość 4 kapsułek należy przyjąć wieczorem).
Finnish: Kun olet sisäänhengittänyt koko annoksen (4 kapselia), pyyhi suukappale puhtaalla ja kuivalla liinalla.
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Finnish: Tobramysiiniresistenssiin liittyy erilaisia mekanismeja.
Polish: Oporność na tobramycynę rozwija się poprzez różne mechanizmy.
Finnish: • amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (käytetään mikrobi-infektioiden hoitoon),
Polish: • Amfoterycyna B, cefalotyna, polimiksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Polish: Unikalne cechy przewlekłych zakażeń wywołanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak warunki beztlenowe oraz wysoka częstotliwość występowania mutacji genetycznych, mogą również być istotnymi czynnikami warunkującymi zmniejszoną wrażliwość P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet inhaloitua tobramysiiniä tutkimuksen aloitusta edeltävien neljän, tai sitä useamman, kuukauden aikana.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie byli narażeni na działanie tobramycyny podawanej drogą wziewną przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Finnish: Jos nielet TOBI Podhaleria, ei ole syytä huoleen, mutta kerro kuitenkin tästä lääkärille mahdollisimman pian.
Polish: W razie połknięcia leku TOBI Podhaler nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
Polish: W badaniach porównawczych z inną substancją czynną co najmniej u 89% pacjentów wartości MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa były co najmniej 15-krotnie mniejsze niż średnie stężenie w plwocinie po przyjęciu dawki leku, zarówno na etapie początkowym, jak i pod koniec trzeciego aktywnego cyklu leczenia.
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Polish: Odsetek pacjentów, u których była konieczna hospitalizacja z powodu zaburzeń oddechowych, wynosił 24,4% wśród pacjentów stosujących produkt leczniczy Tobi Podhaler i 22,0% wśród stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksycznego) podczas narażenia na lek w życiu płodowym.
Finnish: Muskuloskeletaalinen rintakipu
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Finnish: Korvien soiminen voi olla ototoksisuuteen viittaava oire, joten tämän oireen ilmaantuminen edellyttää erityistä varovaisuutta.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kahdesti vuorokaudessa koko 28 päivän hoitojakson ajan, ja että ylläpidät 28 vuorokauden hoitojaksojen ja niitä seuraavien 28 vuorokauden taukojaksojen sykliä.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28
Finnish: Älä käytä yksittäistä inhalaattoria tai sen säilytyskoteloa 1 viikkoa pidempään.
Polish: Nie używać inhalatora i jego futerału dłużej niż przez 1 tydzień.
Finnish: Toistuvat hoitojaksot
Polish: Czas trwania leczenia
Finnish: • antikoliiniesteraasit, kuten neostigmiini ja pyridostigmiini (käytetään lihasheikkouden hoitoon), tai botuliinitoksiini.
Polish: • Antycholinesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu niedowładu mięśni) lub toksyna botulinowa.
Finnish: Tobramysiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei ole nähty viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem tobramycyny nie wskazują na właściwości teratogenne (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Polish: Każde pudełko tekturowe leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii zawiera:
Finnish: Inhalaattori on aina säilytettävä omassa säilytyskotelossaan.
Polish: Inhalator należy zawsze przechowywać w futerale.
Finnish: Tässä analyysissä ei havaittu sukupuoli- tai ikäsidonnaista vaihtelua farmakokinetiikassa.
Polish: Analiza ta nie wykazała różnic we właściwościach farmakokinetycznych w zależności od płci lub wieku.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
Polish: Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.
Finnish: Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt kaksi kertaa vuorokaudessa (4 kapselia aamuisin ja 4 kapselia iltaisin) Podhaler-laitteen avulla.
Polish: Należy inhalować zawartość 4 kapsułek dwa razy na dobę (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), za pomocą inhalatora Podhaler.
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, patrz rysunki (a) i (b).
Finnish: 2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä joitakin ylimääräisiä kokeita selvittääkseen, onko TOBI Podhaler sinulle sopiva lääke.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, lekarz może wykonać dodatkowe badania przed podjęciem decyzji czy lek TOBI Podhaler będzie odpowiedni do leczenia.
Finnish: Tobramysiini on Streptomyces tenebrarius -nimisen sädesienen tuottama aminoglykosidiantibiootti.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Polish: Jeśli podejrzewa się, że pacjent jest uczulony, należy poprosić lekarza o poradę.
Finnish: • furosemidi tai etakryynihappo, diureetit
Polish: • furosemid lub kwas etakrynowy - leki moczopędne
Finnish: Yli 12 µg/ml seerumipitoisuuksiin liittyy tobramysiinitoksisuutta, joten hoito on lopetettava, jos pitoisuudet ylittävät tämän tason.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeśli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai lisääntymistoksisuutta selvittävistä tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot viittaavat suurimman riskin ihmisille olevan munuais- ja ototoksisuus.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród wskazują, że głównym zagrożeniem dla ludzi jest działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.
Finnish: • Laita suukappale sivuun puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Polish: • Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.
Finnish: Irrota kapselikortin taustafolio siten, että yksi TOBI Podhaler -kapseli paljastuu, ja poista kapseli kortista.
Polish: Zedrzeć folię z blistra z kapsułkami, aby odsłonić jedną kapsułkę TOBI Podhaler, i wyjąć kapsułkę z blistra.
Finnish: Tobramysiini ei metaboloidu, ja se erittyy pääosin muuttumattomana virtsaan.
Polish: Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest głównie wydalana w niezmienionej postaci z moczem.
Finnish: Parenteraalisesti annosteltavalle tobramysiinille vakiintuneet herkkyyden raja-arvot eivät sovellu hengitysteitse annosteltavan lääkevalmisteen antoon.
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w aerozolu.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta käytetään vain 7 vuorokauden ajan.
Polish: Każdy inhalator Podhaler należy używać tylko przez 7 dni.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Finnish: MUISTA:
Polish: Należy PAMIĘTAĆ
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaleria seuraavien 28 vuorokauden aikana
Polish: Nie przyjmować leku TOBI Podhaler przez kolejne 28 dni.
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
Polish: Przyjmować lek TOBI Podhaler codziennie dwa razy na dobę przez 28 dni.
Finnish: Ks. myös munuaistoksisuutta koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Finnish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Polish: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Niewrażliwe Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella kystisen fibroosin yhteydessä ilmeneviä keuhkoinfektioita aiheuttavien organismien voidaan olettaa reagoivan TOBI Podhaler -hoitoon seuraavasti:
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro i (lub) badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler następująco:
Finnish: • Älä paina lävistyspainiketta useammin kuin yhden kerran kerrallaan.
Polish: • Nie naciskać przycisku do przekłuwania więcej niż jeden raz podczas jednorazowego przekłuwania kapsułki.
Finnish: Sulje huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille.
Polish: Szczelnie objąć ustnik ustami.
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
Polish: Jednak podskórne podanie tobramycyny podczas organogenezy nie wywoływało działania teratogennego ani toksycznego na zarodek.
Finnish: Vaikka tilavuus osoittautuikin vaihtelevan sekä painoindeksin (BMI) että keuhkojen toiminnan (FEV1 % viitearvosta) mukaan, mallinnetut simulaatiot osoittivat, etteivät BMI:n tai keuhkojen toiminnan muutokset vaikuttaneet merkittävästi huippupitoisuuksiin (Cmax) ja alhaisimpiin plasmapitoisuuksiin (Ctrough).
Polish: Chociaż pokazano, że objętość ta zmienia się zależnie od indeksu masy ciała (BMI, ang. body mass index) i czynności płuc (wyrażanej jako odsetek wartości należnej FEV1), symulacje oparte na modelu wykazały, że zmiany BMI lub czynności płuc nie mają znaczącego wpływu na stężenia maksymalne (Cmax) i pośrednie
Finnish: Älä ylikiristä (2).
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno (2).
Finnish: Älä säilytä kapseleita inhalaattorissa.
Polish: Nie przechowywać kapsułek w inhalatorze.
Finnish: 56 kapselia ja 1 inhalaattori
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- tai kuulovaurioita.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Finnish: FEV1-arvon nousu lähtötasosta oli kuitenkin molemmilla hoitovaihtoehdoilla suurempi nuorempien (6 - < 20-vuotiaiden) ikäryhmissä verrattuna aikuisten potilaiden (20-vuotiaat ja tätä vanhempien) alaryhmään.
Polish: jednakże wzrost FEV1 od poziomu początkowego był większy u pacjentów z młodszych grup wiekowych (6 do <20) niż w podgrupie pacjentów dorosłych (20 lat i starsi) w obydwu ramionach badania.
Finnish: Avoimissa jatkotutkimuksissa, jokainen uusi 6 kuukauden hoitojakso johti inkrementaaliseen lisäykseen, joka vastasi suuruudeltaan lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 6 kuukauden aikana havaittua muutosta.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
Polish: Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie i ułatwić oddychanie.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Polish: mieszczącą się w przedziale <25% lub >75% wartości należnej, a także u pacjentów, u których występuje kolonizacja Burkholderia cepacia.
Finnish: Pääasialliset resistenssiysmekanismit ovat lääkeaineen ulosvirtaus ja muuntavien entsyymien aiheuttama lääkeaineen inaktivaatio.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest aktywne usuwanie antybiotyku z komórki oraz inaktywacja antybiotyku przez enzymy modyfikujące.
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Polish: • Wymioty, nudności
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Finnish: kuukausimonipakkaus
Polish: miesięczne opakowanie zbiorcze
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Polish: Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować go zgodnie z tą ulotką.
Finnish: • 1 inhalaattori (Podhaler-laite) ja sen säilytyskotelo.
Polish: • 1 inhalator (urządzenie Podhaler) wraz z futerałem.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta omassa säilytyskotelossaan käytetään seitsemän vuorokauden ajan, jonka jälkeen laite ja säilytyskotelo hävitetään ja korvataan uusilla.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał można używać przez 7 dni, a po tym czasie należy go wyrzucić i zastąpić nowym.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, lihas- tai luustoperäinen rintakipu
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub szkieletowego
Finnish: Kapseli on käytettävä heti, kun se on otettu kapselikortista.
Polish: Kapsułkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.
Finnish: Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo on valmistettu muovista (polypropyleenistä).
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał wykonane są z plastiku (polipropylen).
Finnish: Miten lääke inhaloidaan Podhaler-laitteen avulla • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa Podhaler-laitetta.
Polish: Jak przyjmować lek za pomocą inhalatora Podhaler • Stosować wyłącznie inhalator znajdujący się w opakowaniu leku.
Finnish: Veriyskä on kystisen fibroosin komplikaatio ja sitä esiintyy enemmän aikuisilla.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w przebiegu mukowiscydozy i częściej występuje u dorosłych.
Finnish: Kapselit on säilytettävä kapselikorteissaan, kunnes on aika käyttää ne.
Polish: Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia.
Finnish: Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa ja sulje se tiiviisti.
Polish: Włożyć inhalator do futerału i szczelnie go zamknąć.
Finnish: Aseta suukappale puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Polish: Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, mutta edelleen sisältää jonkin verran jauhetta, aseta se takaisin inhalaattoriin ja inhaloi vielä kaksi kertaa.
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy ponownie włożyć ją do inhalatora i wykonać kolejne dwie inhalacje.
Finnish: Katso käytettyä kapselia.
Polish: Obejrzeć zużytą kapsułkę.
Finnish: Lääkettä ei saa annostella mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Polish: Produktu nie można podawać żadną inną drogą ani za pomocą innego urządzenia.
Finnish: Laita heti kapseli inhalaatiokammioon.
Polish: Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora.
Finnish: Yli puolet potilaista sekä TOBI Podhaler- (64,9 %) että sumutinliuos (TOBI) - (54,5 %) hoitoryhmistä saivat uutta (täydentävää) pseudomonasantibioottia (ero aiheutui lähinnä suun kautta otettavasta siprofloksasiinista).
Polish: Ponad połowa pacjentów w obydwu grupach stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler oraz roztwór do nebulizacji TOBI otrzymała nowe (dodatkowe) antybiotyki przeciw bakteriom Pseudomonas (odpowiednio 64,9% oraz 54,5%, różnica dotyczyła głównie cyprofloksacyny podawanej doustnie).
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen käytön, ota samalla käyttöön kyseisessä pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zastosować nowy inhalator Podhaler znajdujący się w opakowaniu.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai kapselikortissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Polish: Nie stosować jakichkolwiek innych inhalatorów.
Finnish: Ks. lisäksi kohta 4.2 "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" alla.
Polish: Zobacz również punkt 4.2 oraz rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Finnish: Älä ylitä suositusannosta.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Finnish: Suositusannos on 112 mg tobramysiiniä (4 x 28 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan.
Polish: Zalecana dawka to 112 mg tobramycyny (4 kapsułki po 28 mg), podawana dwa razy na dobę przez 28 dni.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoima hoidon mukavuus ja heidän kokonaistyytyväisyytensä hoitoon (saatiin potilaiden täyttämistä tulosta arvioivista kyselykaavakkeista) olivat kauttaaltaan paremmat TOBI Podhalerilla verrattuna tobramysiinisumutinliuoshoitoon kaikkien hoitosyklien aikana.
Polish: W każdym cyklu leczenia poczucie wygody dla pacjenta i ogólne zadowolenie z leczenia odnotowane przez pacjentów (wyniki uzyskane na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów) były większe w grupie stosującej produkt TOBI Podhaler niż w grupie przyjmującej roztwór tobramycyny do nebulizacji.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla peukalollasi sininen painike napakasti niin alas kuin mahdollista ja vapauta se sitten.
Polish: • Aby nakłuć kapsułkę, należy jak najmocniej wcisnąć kciukiem niebieski przycisk, a następnie zwolnić przycisk.
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler -kapseli on inhaloitava kahdella sisäänhengityksellä, joiden kummankin jälkeen pidätetään hengitystä ja lopuksi tarkistetaan, että se on varmasti tyhjentynyt.
Polish: Zawartość każdej kapsułki TOBI Podhaler należy przyjąć za pomocą dwóch wdechów, a następnie upewnić się, czy kapsułka jest pusta.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei nähty lisääntynyttä ilmaantuvuutta minkäänlaisten kasvainten osalta.
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym dotyczące tobramycyny podawanej drogą wziewną nie wykazały zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów.
Finnish: Yskä oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus molemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W obydwu badaniach klinicznych kaszel był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.
Finnish: TOBI Podhaler inhalaatiojauhe, kova kapseli sisältää valkoista tai lähes valkoista inhalaatiojauhetta, joka on pakattuna kirkkaisiin, koviin värittömiin kapseleihin, joiden toiseen osaan on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiseen osaan sinisellä Novartisin logo.
Polish: Jak wygląda lek TOBI Podhaler i co zawiera opakowanie Lek TOBI Podhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, to biały lub białawy proszek do inhalacji, znajdujący się w przezroczystych bezbarwnych kapsułkach twardych z niebieskim napisem „NVR AVCI", wydrukowanym na jednej części kapsułki i niebieskim logo firmy Novartis,
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne pogorszenia się wydolności oddechowej, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia szczepami Pseudomonas.
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Polish: Toksyczne działanie na układ przedsionkowy może przejawiać się w postaci zaburzeń równowagi, ataksji lub zawrotów głowy.
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.