FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati, in associazione a bupropione, anche artralgia, mialgia e febbre associati a rash e ad altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata.
Slovenian: V povezavi z bupropionom so poročali o artralgiji, mialgiji in povišani telesni temperaturi z izpuščaji ter drugih simptomih, ki kažejo na zapoznelo preobčutljivost.
Italian: Questa incidenza di convulsioni, così come l'incidenza di convulsioni nei soggetti che hanno ricevuto naltrexone/bupropione in un ampio studio sugli esiti cardiovascolari (CVOT), non è stata maggiore della frequenza di convulsioni con bupropione come agente singolo alle dosi approvate.
Slovenian: Ta pojavnost epileptičnih napadov, skupaj s pojavnostjo epileptičnih napadov pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion v velikem preskušanju, v katerem so preučevali kardiovaskularne izide, ni večja kot pojavnost epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona kot samostojnega zdravila z odobrenimi odmerki.
Italian: Non comune Sogni anormali, Agitazione, Cambiamenti di umore, Nervosismo, Tensione, Dissociazione (sentirsi stralunato)
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, nespečnost občasni nenavadne sanje, agitacija, nihanje razpoloženja, živčnost, napetost, dicociacija (občutek odsotnosti)
Italian: Gli esatti effetti neurochimici di soppressione dell'appetito di naltrexone/bupropione non sono completamente noti.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Natančni nevrokemični učinki zmanjševanja apetita pri kombinaciji naltrekson/bupropion niso povsem pojasnjeni.
Italian: La Cmax di bupropione di naltrexone/bupropione (180 mg di bupropione cloridrato) era equivalente alla Cmax di bupropion PR (150 mg bupropione cloridrato), indicando che la Cmax di bupropione ottenuta con naltrexone/bupropione (360 mg bupropione cloridrato /die) è paragonabile a quella ottenuta con bupropione PR disponibile in commercio (300 mg bupropione cloridrato /die) somministrato da solo.
Slovenian: Vrednost Cmax za bupropion pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (180 mg bupropionijevega klorida) je bila enakovredna vrednosti Cmax pri uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg bupropionijevega klorida), kar kaže, da je vrednost Cmax za bupropion, dosežena pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (360 mg bupropionijevega klorida/dan), primerljiva z vrednostjo,
Italian: Ematochezia, Ernia, Gonfiore alle labbra, Dolore addominale inferiore, Carie dentali***, Mal di denti***
Slovenian: bolečina v spodnjem delu trebuha, zobni karies***, zobobol***
Italian: Se interrompe il trattamento con Mysimba
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mysimba
Italian: Cambiamenti nei parametri cardiovascolari e metabolici dal Basale alla Settimana 56 negli studi di Fase 3 NB-301, NB-302 e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello Studio di fase 3 NB-303
Slovenian: Spremembe kardiovaskularnih in presnovnih parametrov od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Italian: Palpitazioni, Aumento della frequenza cardiaca
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije, hitrejše bitje srca občasni tahikardija
Italian: Le conseguenze cliniche dell'inibizione del metabolismo del bupropione indotta dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche nel rapporto fra il bupropione e l'idrossibupropione non sono attualmente note, ma possono potenzialmente determinare una riduzione dell'efficacia di naltrexone/bupropione.
Slovenian: Klinične posledice zaviranja presnove bupropiona prek encima CYP2B6 in posledične spremembe razmerja bupropion : hidroksibupropion še niso znane,
Italian: Sebbene non sia metabolizzato dall'isoenzima CYP2D6, bupropione e il suo principale metabolita, idrossibupropione, sono inibitori della via metabolica mediata dall'isoenzima CYP2D6 ed esiste la possibilità di influenzare medicinali metabolizzati dal CYP2D6.
Slovenian: hidroksibupropion, ne presnavljata z izoencimom CYP2D6, pa ovirata pot encimu CYP2D6, zato obstaja možnost vpliva na zdravila, ki jih presnavlja encim CYP2D6.
Italian: Al contrario, naltrexone è risultato positivo nei seguenti saggi: saggio dei letali recessivi della Drosophila, danno non specifico al DNA in test di riparazione con E. coli e cellule WI-38, e analisi delle urine per i residui dell'istidina metilata.
Slovenian: nespecifične poškodbe DNA pri testih popravljanja z E. coli in celicami WI-38 ter analiza urina za metilirane ostanke histidina.
Italian: Cambiamento medio (IC 95%) %
Slovenian: Povprečna vrednost (95-odstotni IZ), odstotne spremembe glede na izhodiščno vrednost, po metodi najmanjših kvadratov
Italian: • Prima settimana: una compressa una volta al giorno al mattino
Slovenian: • 1. teden: ena tableta enkrat dnevno, in sicer zjutraj;
Italian: Sono stati osservati miglioramenti per il glucosio a digiuno, l'insulina a digiuno, HOMA-IR e la percentuale di soggetti che richiedevano i medicinali di emergenza per il diabete nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto placebo.
Slovenian: Za vrednosti glukoze na tešče, insulina na tešče, HOMA-IR in odstotek preiskovancev, ki potrebujejo urgentne antidiabetike, so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z uporabo placeba.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Italian: La bocca secca può essere associata con mal di denti e carie dentali; nei soggetti che presentavano bocca secca è stata osservata una incidenza più alta di mal di denti e carie dentale tra i soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Slovenian: Pojav suhih ust je lahko povezan z zobobolom in zobnim kariesom; v podskupini bolnikov s suhimi usti so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom,
Italian: Vi è un aumento dell'incidenza dei disturbi gastrointestinali nelle categorie di età superiore.
Slovenian: Pri skupinah starejših bolnikov se pojavnost bolezni prebavil poveča.
Italian: - Rabdomiolisi
Slovenian: - rabdomioliza:
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti al momento dipendenti dagli oppiacei cronici o in terapia con agonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o in pazienti con astinenza acuta da oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il naltrexone (100 mg/kg/die, circa 30 volte la dose in mg/m2 di naltrexone in naltrexone/bupropione) ha causato un aumento significativo di pseudo-gravidanze nel ratto.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Uporaba naltreksona (100 mg/kg/dan, približno 30-kratnik odmerka naltreksona v obliki kombinacije naltrekson/bupropion po merilu mg/m2) je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti pri podganah.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse (una compressa al mattino e una compressa alla sera) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek za kombinacijo naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: • Oppiacei e medicinali contenenti oppiacei per esempio per trattare tosse e raffreddore (come le miscele contenenti destrometorfano o codeina), dipendenza da oppiacei (come il metadone), antidolorifici (ad es. morfina e codeina), diarrea (ad es. paregorico).
Slovenian: • opiati in zdravili, ki vsebujejo opiate, na primer za zdravljenje kašlja in prehlada (kot so mešanice, ki vsebujejo dekstrometorfan ali kodein), zasvojenosti z opiati (kot je metadon),
Italian: Se si sospetta la malattia da siero, naltrexone/bupropione deve essere interrotto.
Slovenian: Če obstaja sum na serumsko bolezen, je treba prekiniti jemanje naltreksona/bupropiona.
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Italian: Distonia, Compromissione della memoria, Parkinsonismo, Irrequietezza
Slovenian: epileptični napadi**, sinkopa neznana distonija, motnje spomina, parkinsonizem, nemir
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kombinacija naltrekson/bupropion ima vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Percentuale (%) di soggetti che ha perso ≥5% e ≥10% del peso dal Basale alla Settimana 56 negli studi di Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB 303 Dati Settimana 56
Slovenian: Odstotek (%) preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % in ≥10 % od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Italian: A causa del rischio dose-correlato di convulsioni con bupropione, deve essere preso in considerazione il ricovero in ospedale in seguito a sospetto sovradosaggio da naltrexone/bupropione.
Slovenian: Zaradi od odmerkov odvisnega tveganja epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona je treba po sumu na preveliko odmerjanje s kombinacijo naltrekson/bupropion razmisliti o hospitalizaciji.
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere associata ad una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche del dosaggio.
Slovenian: Med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom, zlasti po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati, še posebno bolnike z velikim tveganjem.
Italian: Ad un anno, la perdita di peso media (usando la metodologia LOCF) tra i Rispondenti alla Settimana 16 che hanno ricevuto naltrexone/bupropione era 11,3% con il 55% che aveva perso ≥10% del peso corporeo.
Slovenian: LOCF) pri teh odzivnih preiskovancih 16. tedna, ki so prejemali naltrekson/bupropion, znašalo 11,3 %, ob tem pa jih je 55 % zmanjšalo telesno maso za ≥10 %.
Italian: (IMAO).
Slovenian: (DMC).
Italian: Anziani: la farmacocinetica di naltrexone/bupropione non è stata valutata nella popolazione anziana.
Slovenian: Starostniki: Farmakokinetične lastnosti kombinacije naltrekson/bupropion pri starostnikih niso bile ovrednotene.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysimba Ne jemljite zdravila Mysimba:
Italian: Disturbi del gusto (B)
Slovenian: zlatenica (B)
Italian: Fluttuazioni della pressione sanguigna
Slovenian: - spremembe krvnega tlaka; - oteženo dihanje;
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di aumenti negli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
Slovenian: Poročanje v obdobju trženja zdravila je pokazalo tudi primere povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Italian: Epatite
Slovenian: Hepatotoksičnost
Italian: Circonferenza vita, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Slovenian: Izhodiščna vrednost (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
Italian: • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Slovenian: • Bolniki s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Italian: IC, intervallo di confidenza; LS minimi quadrati.
Slovenian: IZ, interval zaupanja.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Italian: La combinazione non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva.
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni trzanje (B)
Italian: Non è stato svolto alcuno studio che confronti la AUC o la Cmax di naltrexone/bupropione compresse a rilascio prolungato con bupropione PR o naltrexone IR somministrato come agenti singoli a dosi multiple (cioè in condizioni di steady state).
Slovenian: AUC ali Cmax za tablete kombinacije naltrekson/bupropion s podaljšanim sproščanjem primerjali z uporabo tablet bupropiona s podaljšanim sproščanjem ali tablet naltreksona s takojšnjim sproščanjem kot samostojnih zdravil v shemi večkratnega odmerjanja (tj. v stanju dinamičnega ravnovesja).
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, è necessario considerare la possibilità che si verifichino capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni durante il trattamento
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo omotica,
Italian: GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Italian: Misymba non è raccomandato se ha più di 75 anni.
Slovenian: Če ste stari nad 75 let, se zdravilo Mysimba ne priporoča.
Italian: Naltrexone/bupropione non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: In seguito ad una singola somministrazione orale di naltrexone/bupropione compresse in soggetti sani, le concentrazioni di picco di naltrexone e bupropione si sono verificate rispettivamente circa 2 e 3 ore dopo la somministrazione di naltrexone/bupropione.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih so bile najvišje koncentracije naltreksona dosežene približno 2 uri po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion, najvišje koncentracije bupropiona pa približno 3 ure po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion.
Italian: Malattia cardiovascolare
Slovenian: Srčnožilna bolezen
Italian: Come conservare Mysimba
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mysimba
Italian: • co-somministrazione di medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva, compresi antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi
Slovenian: antidepresivi, antimalariki, tramadolom, teofilinom, sistemskimi steroidi, kinoloni in sedativnimi antihistaminiki.
Italian: Tuttavia, circa il 12% dei soggetti ha assunto contemporaneamente un oppiaceo o medicinale simil-oppiaceo mentre era arruolato negli studi clinici su naltrexone/bupropione.
Slovenian: Vendar je približno 12 % preiskovancev med vključitvijo v klinične študije z naltreksonom/bupropionom sočasno jemalo opioid ali opioidu podobno zdravilo, večina teh pa je nadaljevala zdravljenje v študiji brez prekinitve prejemanja odmerkov naltreksona/bupropiona in brez neugodnih posledic.
Italian: Non comune Disfunzione erettile Raro
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki dehidracija
Italian: Insulina a digiuno cambiamento HOMA-IR,
Slovenian: Insulin na tešče,
Italian: Naltrexone
Slovenian: Naltrekson
Italian: La somministrazione di naltrexone/bupropione in pazienti che assumono contemporaneamente levodopa o amantadina deve essere effettuata con cautela.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo bodisi levodopo bodisi amantadin.
Italian: - se ha una malattia che le provoca convulsioni o se ha avuto convulsioni in passato; - se ha un tumore al cervello; - se è normalmente un forte consumatore di sostanze alcoliche e ha appena smesso di bere o ha intenzione di smettere mentre assume Mysimba; - se ha recentemente interrotto l'assunzione di sedativi o medicinali per il trattamento dell'ansia
Slovenian: - če običajno zaužijete veliko alkohola in ste pravkar prenehali uživati alkohol ali ga nameravate prenehati uživati, ko boste jemali zdravilo Mysimba;
Italian: Non comune Atassia (B), Scoordinazione (B),
Slovenian: Občasni ataksija (B), motnje koordinacije (B)
Italian: 10 Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Italian: Allucinazioni
Slovenian: redki halucinacije
Italian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intero campione di analisi+
Slovenian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analiza za preiskovance, ki so jih nameravali zdraviti+ N
Italian: Perdita di peso media (% di Cambiamento) dal Basale alla Settimana 56 negli studi con Naltrexone/bupropione (NB) di Fase 3 NB-301, NB-302, e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB-303
Slovenian: Povprečno zmanjšanje telesne mase (sprememba v %) od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze s kombinacijo naltrekson/bupropion NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Italian: Naltrexone/bupropione contiene bupropione.
Slovenian: Samomor in samomorilno vedenje Kombinacija naltrekson/bupropion vsebuje bupropion.
Italian: Naltrexone/bupropione non è stato valutato ampiamente in soggetti con compromissione epatica.
Slovenian: Kombinacije naltrekson/bupropion niso obsežno preizkušali pri preiskovancih z ledvično insuficienco.
Italian: Reazioni avverse riportate in soggetti che hanno assunto Naltrexone/bupropione in combinazione a dose fissa
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion kot fiksnega kombinacija odmerka Organski sistem
Italian: Bupropione è ampiamente metabolizzato in tre metaboliti farmacologicamente attivi: idrossibupropione, treoidrobupropione ed eritroidrobupropione.
Slovenian: treohidrobupropionom in eritrohidrobupropionom.
Italian: Substrati dell'OCT2
Slovenian: OCT2 cimetidinu.
Italian: Farmaci metabolizzati dagli enzimi citocromo P450 (CYP) Bupropione è metabolizzato nel suo principale metabolita attivo, idrossibupropione, principalmente dall'enzima citocromo P450 CYP2B6; pertanto esiste la possibilità di interazione quando è somministrato con medicinali che inducono o inibiscono il CYP2B6.
Slovenian: P450 CYP2B6; zato obstaja možnost za medsebojno delovanje, če se uporabi skupaj z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP2B6.
Italian: Diminuzione dell'appetito (N) Non comune Anoressia (B), Alterazioni della glicemia (B)
Slovenian: Občasni anoreksija (B), motnje glukoze v krvi (B)
Italian: Artralgia, Dolore inguinale, Mialgia, Rabdomiolisi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki bolečina v čeljusti neznana artralgija, bolečina v dimljah, mialgija, rabdomioliza
Italian: Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato naltrexone cloridrato / bupropione cloridrato
Slovenian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
Italian: Mysimba naltrexone / bupropione
Slovenian: Mysimba naltrekson/bupropion
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mysimba, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mysimba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2015.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Mysimba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mysimba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysimba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysimba.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysimba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysimba?
Italian: Altre informazioni su Mysimba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysimba
Italian: Mysimba è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 7,2 mg di naltrexone e 78 mg di bupropione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 7,2 mg naltreksona in 78 mg bupropiona), in se izdaja le na recept.
Italian: • obesi (con un indice di massa corporea - IMC - di 30 o più);
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase (ITM) 30 ali več);
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è del parere che l'efficacia del medicinale nel promuovere la perdita di peso, pur essendo limitata, sia sufficiente per essere considerata clinicamente significativa e che l'obbligo di rivalutare il trattamento dopo un ciclo di 4 mesi dovrebbe di per sé garantire che il medicinale continui a essere usato soltanto nei soggetti in cui si osservi un adeguato beneficio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je omejena učinkovitost zdravila pri spodbujanju izgube telesne mase kljub vsemu zadostna, da se lahko oceni kot klinično pomembna, in da bo obvezno ponovno ocenjevanje zdravljenja po štirih mesecih zagotovilo, da se bo zdravljenje z zdravilom nadaljevalo samo pri tistih, pri katerih ima zdravilo dovolj velike koristi.
Italian: La ditta inoltre effettuerà un ulteriore studio per valutare l'effetto del medicinale sul cuore e i vasi sanguigni.
Slovenian: Prav tako bo izvedla dodatno študijo za oceno učinkov zdravila na srce in ožilje.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Mysimba predisporrà un pacchetto informativo per i medici che prescrivono il medicinale, compreso un documento orientativo sull'interruzione del trattamento nei soggetti che non rispondono alla terapia o in presenza di timori per gli effetti indesiderati.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Mysimba, pripravila gradivo z informacijami za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, vključno z navodili glede prekinitve zdravljenja pri bolnikih, ki se ne odzivajo ali pri katerih obstajajo pomisleki glede neželenih učinkov.
Italian: Quali benefici di Mysimba sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mysimba izkazalo v študijah?
Italian: • in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30) e con complicanze correlate al peso quali diabete, livelli anormalmente alti di grassi nel sangue o ipertensione arteriosa.
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi ali visok krvni tlak.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Mysimba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mysimba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Mysimba è un medicinale indicato, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo in pazienti adulti:
Slovenian: Mysimba je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Italian: Perché Mysimba è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysimba odobreno?