FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Thromboembolieprophylaxe sollte gemäß aktuellen Empfehlungen und dem Therapiestandard eingeleitet werden.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
German: Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen.
Czech: Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1298/001
German: Nadel, Spritze und alle leeren Durchstechflaschen zur korrekten Entsorgung in einen durchschlagsicheren Behälter geben.
Czech: Jehlu, stříkačku a prázdnou injekční lahvičku (lahvičky) s přípravkem VEYVONDI a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na ostré předměty a řádně zlikvidujte.
German: Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C-Ziel-Talspiegel im Plasma und die Mindestbehandlungsdauer für nachfolgende Erhaltungsdosen zur Vorbeugung exzessiver Blutungen nach operativen Eingriffen
Czech: Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
German: Die Lösung sollte langsam intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
German: 8 Den Kolben der leeren, sterilen Kunststoff-Einwegspritze zurückziehen und so Luft aufziehen.
Czech: 8 Vytažením pístu natáhněte vzduch do prázdné sterilní plastové stříkačky k jednorázovému použití.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonikogem alfa podat během 1 hodiny před zákrokem také rFVIII.
German: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Studie 071001)
Czech: 3. fáze FK50 VEYVONDI (studie 071001)
German: Wenn Sie eine größere Menge von VEYVONDI angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VEYVONDI, než jste měl(a) Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Schwebeteilchen überprüfen; die Lösung sollte klar und farblos sein.
Czech: Vizuálně zkontrolujte stříkačku, zda neobsahuje pevné částice; roztok má být čirý a bezbarvý.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
German: Thrombogenität
Czech: Trombogenita
German: Nun ist das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden und kann an der VEYVONDI Durchstechflasche befestigt werden.
Czech: K injekční lahvičce s rozpouštědlem je nyní připojeno zařízení Mix2Vial a ta je nyní připravena na připojení injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
German: Bei Patienten mit unzureichenden FVIII-Werten sollte 12 bis 24 Stunden vor der geplanten Operation eine Dosis von 40 bis 60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden, um endogene FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen.
Czech: U pacientů s nedostatečnou hladinou FVIII se 12-24 hodin před zahájením elektivní operace podá dávka 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávka), aby předoperační endogenní hladiny FVIII byly minimálně 0,4 IU/ml u malé operace a minimálně 0,8 IU/ml u velké operace.
German: 4 Die Packung mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und kopfüber auf die Lösungsmittelflasche setzen.
Czech: 4 Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Czech: Před podáním zkontrolujte připravený roztok ve stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
German: Durch gerades Herunterdrücken den blauen Kunststoffdorn des Geräts fest durch die Mitte des Stopfens der Lösungsmittelflasche stechen.
Czech: Modrý plastový hrot zařízení zatlačte rovně dolů a pevně ho zasuňte do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem.
German: Klein
Czech: Malá
German: Das Arzneimittel enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E.
Czech: Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
German: Ihrem klinischen Zustand dem erforderlichen operativen Eingriff der VWF-Aktivität in Ihrem Blut nach dem Eingriff der Schwere Ihrer Erkrankung
Czech: • hladinách aktivity VWF v krvi po operaci,
German: VWF:RCo Ziel-Talspiegel im Plasma
Czech: VWF:RCo Cílová minimální hladina v plazmě
German: Prüfen Sie das Verfalldatum und stellen Sie sicher, dass das VEYVONDI-Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
German: Hinweise zur Verabreichung
Czech: Pokyny k podání
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Partikel überprüfen; die Lösung in der Spritze sollte klar sein.
Czech: Vizuálně zkontrolujte stříkačku, zda neobsahuje pevné částice; roztok ve stříkačce má být čirý.
German: HINWEIS: Beim Hineindrücken der benötigten Luftmenge in eine zweite Durchstechflasche mit aufgelöstem VEYVONDI, die Spritze mit der daran befestigten Durchstechflasche so halten, dass die Durchstechflasche oben ist.
Czech: POZNÁMKA: Při vytlačování vzduchu do druhé injekční lahvičky VEYVONDI, jejíž obsah se má přidat do stříkačky, držte injekční lahvičku s připojenou stříkačkou tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
German: VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 1300 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).
German: Bei jedem FVIII, der zusammen mit VEYVONDI verabreicht werden soll, sollte es sich um ein reines FVIII-Arzneimittel handeln.
Czech: Při podávání FVIII souběžně s přípravkem VEYVONDI je třeba používat přípravek obsahující pouze čistý FVIII.
German: VEYVONDI ist ein rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Czech: Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
German: Dies sollte bei Personen, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn kein Vakuum mehr besteht und das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche mit VEYVONDI fließt.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud došlo ke ztrátě podtlaku a rozpouštědlo nepřetéká do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
German: 1 Durchstechflasche enthält 650 I.E. Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 650 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
German: Klein 0,5-0,6 I.E./ml
Czech: 0,5-0,6 IU/ml
German: Herzfrequenz erhöht
Czech: Srdeční poruchy
German: Wie ist VEYVONDI aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek VEYVONDI uchovávat
German: Das Ende des Kunststoffteils, das auf der Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI sitzt, nicht berühren.
Czech: Nedotýkejte se konce plastového konektoru připojeného k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, která obsahuje rozpuštěný přípravek.
German: 1 Durchstechflasche enthält 1300 I.E. Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 1300 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci.
German: Pharmaze utis che r Unte rnehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml), 1 Mix2Vial-Set
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 ml), 1 zařízení Mix2Vial
German: VWF:RCo- und FVIII:C-Zielwerte Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C-Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor dem operativen Eingriff zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen
Czech: Tabulka 2 Cílové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 650 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU).
German: b Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basisspiegel VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Czech: Δ = cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě - počáteční hladina VWF:RCo v plazmě c
German: Folgeinfusionen
Czech: Následné infuze
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
Czech: Může existovat riziko rozvoje krevních sraženin (trombózy) v případě náhodného podání vysoké dávky.
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Czech: Při použití přípravku VEYVONDI může u Vás dojít k alergické reakci na přípravek.
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche stellen.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
German: 11 Die Spritze mit der aufgesetzten VEYVONDI-Durchstechflasche umdrehen, sodass die Durchstechflasche nun oben ist.
Czech: 11 Obraťte připojenou stříkačku a injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (10 ml), 1 Mix2VialSet
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (10 ml), 1 zařízení Mix2Vial
German: Vonicog alfa ist ein gereinigter rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Czech: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
German: Sechs Stunden nach einer einzelnen Infusion mit VEYVONDI wurde ein nachhaltiger Anstieg der FVIII:C beobachtet.
Czech: Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI.
German: Nach der ersten Infusion steigt die FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und erreicht abhängig vom FVIII:C-Baseline-Spiegel innerhalb von 24 Stunden bei der Mehrheit der Patienten den höchsten Wert.
Czech: Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.
German: Sicherstellen, dass die VEYVONDI-Durchstechflasche mit dem Pulver und das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Rekostitution Raumtemperatur haben.
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
German: Es besteht die Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Rhinokonjunktivitis, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie,
Czech: Existuje možnost rozvoje hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavou bolest v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, rinokonjunktivitidu, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech progredovat do anafylaxe (včetně šoku).
German: VEYVONDI darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Vonicog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Nepoužívejte přípravek VEYVONDI: - jestliže jste alergický(á) na vonikog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Nach der Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI etwa 130 I.E./ml Vonicog alfa.
Czech: Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
German: Pulver: 200 mg Lösungsmittel: 20 ml (10 mg/ml)
Czech: Prášek: 200 mg Rozpouštědlo: 20 ml (10 mg/ml)
German: Infusionsbeutel + 1 Spritze + 1
Czech: 1 lahvička + 1 infúzní vak + 1 stříkačka + 1 adapter na lahvičku
German: Lösungsmittel: Infusionsbeutel
Czech: Rozpouštědlo: infúzní vak
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
German: 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 200 mg Prášek a rozpouštědlo pro infúzní roztok
German: Flaschenadapter
Czech: Lahvička (sklo)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2002 Datum der letzten Verlängerung: 21. Februar 2012
Czech: Datum první registrace: 19. března 2002 Datum posledního prodloužení: 21. února 2012
German: Diese Ergebnisse gelten auch für andere Populationen und Arten der Anwendung.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
German: Schwellung der Gliedmaßen
Czech: Ředění a rozpouštění
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Czech: Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
German: Komplette parenterale Ernährung:
Czech: Celková parenterální výživa:
German: Die Packung enthält:
Czech: Jedno balení obsahuje:
German: Der Stern (*) weist auf eine wechselseitige Interaktion hin.
Czech: Hvězdička indikuje (*) vzájemné interakce.
German: Arzneimittel [Interaktionsmechanismus]
Czech: Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
German: Nicht klinisch untersucht.
Czech: Nebylo klinicky zkoumáno.
German: • Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Czech: • Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
German: Die derzeit vorliegenden Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
German: Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
Czech: Profylaxe u dospělých a dětí
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
German: * Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
Czech: * To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
German: Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Czech: Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
German: Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung:
Czech: Pokyny pro rekonstituci a použití:
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.
Czech: Nevystřikujte lék rychle.
German: Bei Analyse der Sicherheitsdaten nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
Czech: Při analýze údajů o bezpečnosti podle věku, etnického původu nebo pohlaví nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
German: Klinische Erfahrungen Therapieerfolge werden in diesem Abschnitt als vollständige oder partielle Remission definiert.
Czech: Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
German: Die Prophylaxe sollte am Tag der Transplantation eingeleitet und kann für bis zu 100 Tage verabreicht werden.
Czech: Profylaxe se má zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95 %-Konfidenzintervall (KI)
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Czech: Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Czech: Uchovávejte ji na čistém a suchém místě spolu s lékem.
German: Makrolid-Antibiotika
Czech: Makrolidová antibiotika
German: Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
Czech: Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
German: Dieses Enzym zeigt einen genetischen Polymorphismus.
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfismus.
German: Von allen Patienten hatten sich 58 % einer myeloablativen Konditionierung unterzogen.
Czech: 58 % všech pacientů podstoupilo myeloablativní přípravný režim.
German: Überlebt bis zum Tag 180
Czech: Přežilo do dne 180
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.
Czech: Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.
Czech: Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena.
German: 20-ml-Luer-Lock
Czech: 20ml Luer-lok
German: • Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
Czech: • Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit SBECD nicht durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenity se s SBECD neprováděly.
German: Stellen Sie die Infusionsgeschwindigkeit genau ein.
Czech: Nastavte rychlost infuze přesně.
German: Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 3.
Czech: Zopakujte znovu krok 3.
German: Patienten, die 12 Wochen nach Behandlungsende nicht untersucht werden konnten, wurden als Therapieversager eingestuft.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo 12 týdnů po ukončení léčby provedeno vyhodnocení, byli považováni za selhání.
German: Einschließlich Nackenrigidität und Tetanie.
Czech: Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 % (28/40).
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
German: Das ERG misst elektrische Ströme in der Retina.
Czech: ERG měří elektrické proudy v retině.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die VFEND-Suspension zubereitet, bevor er sie Ihnen gibt.
Czech: Doporučuje se, aby suspenzi ředil lékárník předtím, než Vám ji předá.
German: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata keine ausreichenden Daten
Czech: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata nejsou stanoveny
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Voriconazol über mehr als 180 Tage ist nicht ausreichend im Rahmen klinischer Studien untersucht worden.
Czech: Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
German: Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
German: Der Inhalt des Infusionsbeutels ist jetzt bereit, einem Patienten infundiert zu werden.
Czech: Obsah infuzního vaku je poté připraven k infuzi pacientovi.
German: Erfolg an Tag 100
Czech: Úspěch ke dni 100
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist daher nicht erforderlich.
Czech: Žádná úprava dávek podle pohlaví tedy není nutná.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurückbefördert.
Czech: Toto natlačí lék zpět do lahvičky.
German: Mindestens 100 Tage Prophylaxe mit der Studienmedikation durchgeführt
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem
German: Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
Czech: Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
German: (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)
Czech: (Další informace najdete na konci této příbalové informace).
German: 46 ml Wasser hinzufügen und etwa 1 Minute kräftig schütteln.
Czech: Přidejte 46 ml vody a důkladně protřepávejte přibližně 1 minutu.
German: Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Czech: Viz odstavec „postižení zraku" v bodě 4.8.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaspiegeln und Alter beobachtet.
Czech: Byl pozorován vztah mezi plazmatickými koncentracemi a věkem.
German: Dies sollte Laboruntersuchungen, vor allem Serumkreatinin, einschließen.
Czech: Je nutno provádět laboratorní vyšetření, hlavně sérového kreatininu.
German: Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion
Czech: Reakce v souvislosti s podáním infuze