FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se zácpou by měli být během léčby přípravkem BindRen pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia na zápchu, by mali byť dôsledne monitorovaní počas užívania BindRenu.
Czech: Parathormon (PTH) v séru
Slovak: Paratyroidný hormón (PTH) v sére
Czech: Kalcium v séru
Slovak: Kalcium v sére
Czech: • obstrukcí žlučových cest;
Slovak: Obštrukcia žlčových ciest
Czech: Opatrně je nutno postupovat při léčbě pacientů se stavy predisponujícími vznik gastrointestinálního krvácení, jako je nedávné gastrointestinální krvácení, vředová choroba zažívacího traktu, gastritida,
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri liečbe pacientov, u ktorých existujú predispozície ku gastrointestinálnemu krvácaniu, napr. u pacientov s gastrointestinálnym krvácaním, gastrointestinálnymi vredmi, gastritídou, divertikulózou, kolitídou a hemoroidmi.
Czech: Přípravek BindRen však nenavodil žádnou klinicky významnou změnu chloridů a hydrouhličitanů při léčbě až po dobu jednoho roku.
Slovak: BindRen však nespôsobuje žiadne klinicky relevantné zmeny v chloride a bikarbonáte počas liečby do jedného roka.
Czech: pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Slovak: (hematóm), napr. pod kožou, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesť v končatinách, bolesti svalov alebo kŕče, zvýšená hladina paratyroidného hormónu (bielkovina) v krvi, určitých tukov a pečeňových enzýmov v krvi a nízka hladina kyseliny listovej (vitamín).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den ve formě 2 g nebo 3 g braných třikrát denně s jídlem.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň, teda užíva sa 2 alebo 3 g trikrát denne počas jedla.
Czech: BindRen 2 g granule BindRen 3 g granule colestilanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovak: Písomná informácia pre pacientov BindRen 2 g granuly BindRen 3 g granuly kolestilan Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: Pacienti se záchvatovým onemocněním byli z klinických studií hodnotících BindRen vyloučeni.
Slovak: Pacienti trpiaci na epilepsiu boli vylúčení z klinických testov s BindRenom.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): ucpání střev, nízká hladina vitamínu K, ucpání cév zásobujících srdeční sval a otoky kotníků nebo končetin.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa objaviť u 1 osoby z 1000) vedľajšie účinky: znepriechodnenie čriev, nízka hladina vitamínu K, znepriechodnenie krvných ciev do srdcového svalu a opuchy členkov alebo končatín.
Czech: Populaci pro hodnocení bezpečnosti tvořilo 1410 pacientů na dialýze s CKD 5. stadia, léčených přípravkem BindRen po dobu až jednoho roku, zařazených do klinických studií fáze II a III.
Slovak: Klinické štúdie Fáza II a III zahŕňali 1 410 pacientov s CHOO, fáza 5, ktorí podstúpili dialýzu a užívali BindRen až do jedného roka a ktorí vytvorili bezpečnú populáciu.
Czech: Al/PCTFE/PVC blistr.
Slovak: Hliník/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister.
Czech: Jak se BindRen užívá
Slovak: Ako užívať BindRen
Czech: Insomnie
Slovak: Nespavosť
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BindRen než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku BindRen, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak užijete viac BindRenu, ako máte Ak užijete príliš veľa BindRenu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U pacientek, které kojí a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Slovak: Pacientky, ktoré dojčia a pri ktorých hodnotenie prínosu/rizík potvrdí pokračujúcu liečbu BindRenom, môžu potrebovať doplnenie vitamínov, pozri časť 4.4.
Czech: U pacientek, které otěhotní a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Slovak: Pacientky, ktoré otehotnejú a pri ktorých hodnotenie prínosu/rizík potvrdí pokračujúcu liečbu BindRenom, môžu potrebovať doplnenie vitamínov, pozri časť 4.4.
Czech: Ethylcelulóza Hypromelóza Makrogol 8000 Triethylcitrát
Slovak: Macrogol 8000 Trietyl citrát
Czech: U pacientů léčených přípravkem BindRen byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež objavili u pacientov, ktorí užívali BindRen:
Czech: Opatrně je nutno postupovat při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou současně podávána antiepileptika.
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú lieky proti epilepsii.
Czech: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Slovak: +44 (0)207 382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní BindRenu tak dlho, ako vám to predpísal lekár a aby ste tiež držali diétu.
Czech: - BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
Slovak: - BindRen 3 g granuly: každé vrecúško obsahuje 3 g kolestilanu.
Czech: Přípravek BindRen neobsahuje vápník, a lékař Vám ještě může předepsat vápník ve formě tablet.
Slovak: BindRen neobsahuje kalcium a váš lekár vám pravdepodobne predpíše doplnkové kalciové tabletky,
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Slovak: Ďalšie zložky je sú: čistená voda, hydroxypropylcelulóza, koloidný, bezvodný oxid kremičitý, hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, hypromelóza, macrogol 8000, trietyl citrát, oxid titaničitý,
Czech: - BindRen 2 g granule: jeden sáček obsahuje 2 g kolestilanu.
Slovak: - BindRen 2 g granuly: každé vrecúško obsahuje 2 g kolestilanu.
Czech: snížení od vstupního stavu do týdne 12 v porovnání s placebem bylo 0,16 mmol/l při 6 g/den; 0,21 mmol/l při 9 g/den 0,19 mmol/l při 12 g/den a 0,37 mmol/l při 15 g/den.
Slovak: Priemerné zníženie hodnoty najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote do týždňa 12 v porovnaní s placebom bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/L pri 6, 9, 12 a 15 g na deň.
Czech: Speciální populace
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Czech: Byly provedeny dvě podobné 12týdenní otevřené studie s flexibilní dávkou, po nichž následovala
Slovak: Uskutočnili sa dve podobné 12-týždňové, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou, za ktorými nasledovalo 4-týždňové dvojité zaslepené ukončujúce obdobie (v porovnaní s placebom).
Czech: Hyperparathyroidismus
Slovak: Hyperparatyroidizmus
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek BindRen je určený pre pacientov s chronickým ochorením obličiek, fáza 5, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: Granule BindRen se doporučuje užívat jako jednu dávku ze sáčku s malým množstvím vody.
Slovak: Odporúča sa, aby ste granuly BindRen užili ako jednu dávku z vrecúška počas jedla a zapili malým množstvom vody.
Czech: Po opakovaném podávání se u potkanů projevily známky krvácení a zvýšené parametry srážlivosti (PT a PTT).
Slovak: Parametre krvácania a zvýšeného zrážania krvi (PT a aPTT) boli zjavné u potkanov po opakovanom podávaní.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydrogenovaný ricinový olej
Slovak: Kolidný, bezvodný oxid kremičitý
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Slovak: Časté (môžu ovplyvniť 1 osobu z 10) vedľajšie účinky: nevoľnosť, vracanie, pocit pálenia v žalúdku, hnačka, nafúknutie brucha, bolesti žalúdka a čriev, plynatosť a znížená chuť do jedla a znížená hladina kalcia v krvi.
Czech: Tel. /Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Slovak: Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ.:
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Slovak: Precitlivenosť na liečivo(liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených • Obštrukcia čriev
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Slovak: hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Czech: Byl sestaven tabulkový přehled nežádoucích účinků s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Někdy k zastavení růstu množství fosforu v krvi na vysoké koncentrace, což je stav nazývaný hyperfosfatémie, nestačí pouze dialýza a dieta.
Slovak: Niekedy dialýza a diéta nie sú postačujúce na to, aby sa ďalej nezvyšovala hladina fosforu vo vašej krvi; tento stav sa v medicíne označuje ako hyperfosfatémia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -3 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN 3 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
Czech: (3, 6, 9, 12 a 15 g/den) a se skupinou léčenou placebem způsobil kolestilan v dávkách 6 g/den a vyšších snížení sérových hladin fosforu v závislosti na dávce.
Slovak: V dvojito zaslepenej, 12-týždňovej štúdii so stabilnou dávkou s piatimi kolestilovými skupinami (3, 6, 9, 12 a 15 g na deň) a s placebom kolestilan v dávke 6 g za deň a viac vykázal redukciu v závislosti od dávky v hladine fosforu v sére.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Czech: gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil, takrolimus).
Slovak: fenotoín, karbamazepín, lamotrigín, oxkarbazepín, topiramát, gabapentín, vigabatrín, zonisamid a levetiracetam), levotyroxín (používa sa na liečbu nedostatku hormónu tyroxín), perorálnu antikoncepciu (estrogén, progestogén alebo kombinované tabletky), imunosupresívne lieky (napr. cyklosporín, mykofenolát mofetil, takrolimus).
Czech: Deficit vitamínu K, kalcifylaxe, elektrolytová nerovnováha, retence tekutin
Slovak: Nedostatok vitamínu K, kalcifylaxia,
Czech: - závažné potíže s játry; - záchvaty;
Slovak: - vážne problémy s pečeňou - kŕče
Czech: BindRen 1 g potahované tablety
Slovak: BindRen 1 g filmom obalené tablety
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Jeden sáček obsahuje 3 g granulí.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 3 g granúl.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g granulí.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 g granúl.
Czech: BindRen 1 g potahované tablety colestilanum
Slovak: BindRen 1 g filmom obalené tablety kolestilan
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Slovak: Zápcha, bolesti v brušnej dutine, vracanie, rozšírenie brušnej dutiny, nevoľnosť, gastritída, poruchy trávenia, hnačka, flatulencia, nepríjemné pocity v brušnej dutine
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Blistre Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl
Slovak: BindRen sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu u zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní 14C-značeného kolestilanu.
Czech: • záchvatovým onemocněním; • nedávnou peritonitidou u pacientů na peritoneální dialýze;
Slovak: Nedávna anamnéza peritonitídy u pacientov, ktorí sa podrobujú peritoneálnej dialýze
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -2 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN 2 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
Czech: „BINDREN" na jedné straně.
Slovak: na jednej strane.
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney
Slovak: BindRen je určený na liečbu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek
Czech: - obstrukci (ucpání) žlučníku;
Slovak: - obštrukcia žlčníka
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát,
Slovak: Toto zahŕňa lieky na nepravidelný srdcový rytmus (napr. digoxin), na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. enalapril maleát), lieky na epilepsiu (napr. kyselina valproová,
Czech: Deficit folátu BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce folátu.
Slovak: BindRen nespôsobil žiadnu klinicky závažnú redukciu vstrebávania kyseliny listovej počas klinických štúdií do jedného roka.
Czech: současně s jinými léky.
Slovak: alebo iné vitamíny, alebo iné lieky.
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce vitamínů A, D, E nebo K. Nicméně je nutno postupovat opatrně při léčbě pacientů náchylných na deficit vitamínu K nebo vitamínů rozpustných v tucích, například u pacientů s malabsorpčním syndromem a pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. warfarinem).
Slovak: Je však potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri liečbe pacientov s citlivosťou na vitamín K alebo pacientov, ktorí trpia nedostatkom vitamínov rozpustných v tukoch, napríklad pacientov s malabsorpčným syndrómom a pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. warfarín).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Czech: Před užitím přípravku BindRen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte kterékoli z následujících potíží, protože tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať BindRen, ak sa u vás vyskytujú niektoré z nasledujúcich problémov: - problémy pri prehltávaní
Czech: Pokud musíte brát další léky, lékař VVám sdělí, jestli můžete tyto léky brát současně s přípravkem BindRen, nebo zda je musíte brát 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po užití přípravku BindRen.
Slovak: alebo či tieto druhé lieky máte brať 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití BindRenu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Slovak: Zoznam pomocných látok
Czech: Kolestilan ve studii s fixní dávkou významnou měrou snížil sérový LDL cholesterol o
Slovak: Kolestilan významne znížil LDL cholesterol v sére o 17,8; 25,6; 29,4; 34,8 and 33,4
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE - POTAHOVANÉ TABLETY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN NA FĽAŠTIČKY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
Czech: Hypotyreóza
Slovak: Hypotyroidizmus
Czech: Samotný přípravek BindRen neléčí tuto poruchu, a proto by Vám měly být předepsány
Slovak: BindRen sa nepoužíva na liečbu tohto stavu a môžu vám byť predpísané iné lieky.
Czech: - nedávnou významnou operaci žaludku nebo střev;
Slovak: krvácania z čriev - nedávny veľký chirurgický zákrok v oblasti brucha a čriev
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např.
Slovak: Menej časté (môžu sa objaviť u 1 osoby zo 100) vedľajšie účinky: nízky krvný tlak, slabosť, smäd, bolesti hlavy, závraty, chvenie, sucho v ústach, problémy s prehĺtaním, zmeny vo vnímaní chutí,
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen
Slovak: ATC kód: zatiaľ nepridelený BindRen obsahuje kolestilan.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Slovak: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe
Czech: BLISTRY - POTAHOVANÉ TABLETY
Slovak: STRIPOCH BLISTERY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(
Czech: Astenie
Slovak: Asténia
Czech: 50,4 % a 43,8 % (s placebem 30,8 % a 26,3 %).
Slovak: % (u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, išlo o 30,8
Czech: Jeden sáček obsahuje colestilanum 3 g.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 3 g kolestilanu.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný ricinový olej
Slovak: Ricínový olej, hydrogenovaný
Czech: Pokud musíte brát další léky, lékař Vám sdělí, jestli můžete tyto léky brát současně s přípravkem BindRen, nebo zda je musíte brát 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po užití přípravku BindRen.
Slovak: Ak musíte brať iné lieky, váš lekár vám povie, či ich môžete brať v rovnakom čase ako BindRen,
Czech: BindRen 3 g granule
Slovak: BindRen 3 g granuly
Czech: Svalové spasmy, bolest kostí a svalů, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Slovak: artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013
Czech: Tím pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Slovak: To pomáha znižovať hladiny fosfátu v krvi.
Czech: V klinických studiích zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek přibližně 3 z 10 pacientů.
Slovak: Počas klinického skúšania sa približne u 3 z 10 pacientov objavil aspoň jeden vedľajší účinok.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek BindRen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BindRen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: BindRen colestilanum
Slovak: BindRen kolestilan
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú nízkofosfátovú diétu.
Czech: Nebyly vzneseny žádné závažné pochybnosti ohledně jeho bezpečnosti a jeho celkový bezpečnostní profil byl obdobný jako v případě ostatních léčiv vážících fosfáty, neboť nežádoucí účinky postihovaly zejména střeva a samovolně odezněly.
Slovak: Neobjavili sa žiadne závažné výhrady k bezpečnosti a celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu iných látok viažucich fosfáty, keďže vedľajšie účinky sa týkali najmä čreva a zmizli samé.
Czech: Účinky přípravku BindRen byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinky lieku BindRen sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BindRen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BindRen.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku BindRen činí 6 až 9 gramů denně a je rozdělena do tří stejně velkých dílčích dávek, které se užívají spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku BindRen je 6 až 9 g denne, pričom sa užíva v troch rovnako rozdelených dávkach s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie.
Czech: Všechny studie zkoumaly změnu průměrného množství fosfátů v krvi po uplynutí tří měsíců.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmala zmena priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 g) a granulí (sáčky obsahující 2 nebo 3 g).
Slovak: g) a granúl (vrecúšok obsahujúcich 2 alebo 3 g).
Czech: Všichni pacienti podstupovali dialýzu a po dobu tří měsíců užívali přípravek BindRen.
Slovak: Všetci pacienti podstupovali dialýzu a dostávali liek BindRen počas troch mesiacov.
Czech: Další informace o přípravku BindRen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BindRen
Czech: Používá se u pacientů podstupujících hemodialýzu (využití přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy se do břicha napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
Slovak: Používa sa u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (keď sa do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BindRen platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BindRen na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku BindRen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BindRen.
Czech: Přípravek BindRen byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 273 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatémií.
Slovak: Liek BindRen sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 273 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BindRen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BindRen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek BindRen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek BindRen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolestilan alebo inú zložku lieku.
Czech: Nesmí se používat u osob trpících střevní obstrukcí (ucpáním střev).
Slovak: Nesmie sa používať u osôb s obštrukciou čriev (znepriechodnením čriev).
Czech: I třetí studie prokázala, že přípravek BindRen, užívaný v dávkách 6, 9, 12 a 15 g/den, byl účinnější než placebo: v porovnání s placebem bylo při podávání přípravku BindRen dosaženo snížení hladin fosfátů v krvi o 0,16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l, podle velikosti užívané dávky.
Slovak: V tretej štúdii sa tiež preukázalo, že liek BindRen používaný v dávkach 6, 9, 12 a 15 g/denne bol účinnejší než placebo: v porovnaní s placebom príslušné zníženie hladín fosfátu v krvi pozorované pri užívaní lieku BindRen bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l.
Czech: Dávka přípravku BindRen by měla být každé dva až tři týdny upravena, dokud nebude dosaženo uspokojivé hladiny fosfátů v krvi, přičemž maximální denní dávka je 15 g. Hladiny fosfátů v krvi je poté třeba pravidelně sledovat.
Slovak: BindRen sa má upraviť po každých dvoch až troch týždňoch, pričom maximálna dávka na dosiahnutie prijateľnej hladiny fosfátu v krvi je 15 g denne a je potrebné ju potom pravidelne monitorovať.