FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ranibizumabu obserwowane w 24-miesięcznej kontynuacji badania jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Icelandic: Öryggi ranibizumabs til langs tíma sem kom fram í 24 mánaða framlengdu rannsókninni var samsvarandi öryggi Lucentis.
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg n=83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg n=83
Polish: U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend" („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami"), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV wtórną do PM Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV w PM oceniano na podstawie danych zgromadzonych w okresie 12 miesięcy w podwójnie maskowanym, kontrolowanym badaniu rejestracyjnym F2301 (RADIANCE).
Icelandic: Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu af völdum sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni var metið út frá 12 mánaða upplýsingum úr tvíblindu lykilsamanburðarrannsókninni F2301 (RADIANCE).
Polish: Jak przechowywać lek Lucentis
Icelandic: Hvernig geyma á Lucentis
Polish: Protokół S był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy typu "non-inferiority", kontrolowanym aktywnym leczeniem i prowadzonym w układzie równoległym, do którego włączono 305 pacjentów (394 oczu badanych) z PDR z DME lub bez DME w momencie przystąpienia do badania.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með samanburði við virkt efni með samhliða hópum til að sýna að verkun sé ekki lakari þar sem 305 sjúklingar (394 rannsóknaraugu) með sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki í upphafi eða ekki, voru skráðir til þátttöku.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Stungulyf, lausn Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Doświadczenie w leczeniu produktem leczniczym Lucentis pacjentów z cukrzycą i HbA1c powyżej 108 mmol/mol (12%) jest ograniczone i brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með Lucentis hjá sjúklingum með sykursýki með HbA1c yfir 108 mmól/mól (12%) og engin reynsla hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á. Við meðferð slíkra sjúklinga skal læknirinn hafa í huga þennan skort á upplýsingum.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.
Icelandic: Gefa má sjúklingum Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.
Polish: Te zmiany w odcinku tylnym słabły, a w niektórych przypadkach nawet ustąpiły zupełnie w okresie zdrowienia.
Icelandic: Þessar breytingar í afturhluta augans minnkuðu og hurfu í sumum tilvikum meðan á batatímabili stóð.
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis Jak stosować lek Lucentis
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis Hvernig gefa á Lucentis
Polish: Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez: - rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma lagið aftast í auganu) sem eru vegna:
Polish: Wstrzyknięcie całej objętości ampułkostrzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Polish: Rycina 7
Icelandic: Tafla 7
Polish: 1x fiolka z 0,23 ml roztworu
Icelandic: 1x 0,23 ml hettuglas
Polish: Powoli wstrzykiwać lek aż do chwili, gdy gumowa uszczelka dosięgnie dna strzykawki, podając w ten sposób objętość 0,05 ml.
Icelandic: 13. Dælið rólega þar til gúmmíendinn er kominn í enda sprautunnar, til að gefa 0,05 ml. 14.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.
Icelandic: Einkennin sem þú gætir fundið fyrir eru verkur í auga eða aukin óþægindi, aukinn roði í augum, sjónin verður þokukennd eða versnar, þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða verður viðkvæmari fyrir ljósi.
Polish: Wyniki po 12. miesiącu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniu D2301 (RESTORE)
Icelandic: Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði samanborið við upphafsgildi í rannsókn D2301 (RESTORE)
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego oraz jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w celu pobrania zawartości fiolki.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa og eina oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 míkrómetrar) til að draga upp innihaldið úr hettuglasinu.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lucentis przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lucentis skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu i ustawić dawkę 0,05 ml oznaczoną na strzykawce.
Icelandic: Fjarlægið varlega allt loft úr sprautunni ásamt umframlausn og stillið skammtinn á 0,05 ml strikið á sprautunni.
Polish: W badaniu rejestracyjnym G2301 (MINERVA) pięciu nastoletnich pacjentów w wieku 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia wtórnymi do CNV otrzymywało otwarte leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia jak dla populacji pacjentów dorosłych.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu opna meðferð með ranibizumabi 0,5 mg við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni meðferð eins og hjá fullorðnum.
Polish: Uwagi wstępne Przed użyciem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą instrukcję.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en áfyllta sprautan er notuð.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Icelandic: Algengustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń)
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja gegn VEGF (æðaþelsvaxtarþætti)
Polish: Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły, starając się, by nie doszło do rozłączenia igły ze strzykawką.
Icelandic: Fjarlægið hettuna varlega af nálinni án þess að nálin losni frá sprautunni.
Polish: ≥3-stopniowa poprawa n (%)
Icelandic: ≥3-stiga versnun n (%)
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby.
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu á að ákveða einstaklingsbundið miðað við virkni sjúkdóms.
Polish: Stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z RVO były podobne lub nieco większe niż stężenia ranibizumabu w surowicy pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Icelandic: Sermisþéttni ranibizumabs hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu var svipuð eða lítillega hærri en sem fram kom hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Icelandic: Ekki er mælt með að barn sé haft á brjósti meðan á meðferð með Lucentis stendur.
Polish: Charakterystyka i czas trwania zapalenia w odcinku tylnym sugeruje odpowiedź przeciwciał zależną od układu immunologicznego, która może mieć znaczenie kliniczne.
Icelandic: Eðli og tímasetning bólgunnar í afturhluta augans bendir til ónæmisstýrðrar mótefnasvörunar, sem skiptir hugsanlega ekki máli klínískt séð.
Polish: W grupie leczonej ranibizumabem obserwowano ≥2-stopniową poprawę w skali DRSS względem stanu wyjściowego w 58,5% (n=24) oczu z wyjściową DME i w 37,8% (n=56) oczu bez DME.
Icelandic: DRSS miðað við upphafsgildi í 58,5% (n=24) augna með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki í upphafi og 37,8% (n=56) augna sem ekki voru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Polish: W badaniu porównywano ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciach doszklistkowych ze standardowym leczeniem za pomocą PRP.
Icelandic: Í rannsókninni voru inndælingar í glerhlaup með ranibizumabi 0,5 mg bornar saman við hefðbundna meðferð með ljósbrennslu allrar sjónunnar (PRP).
Polish: Poprawie widzenia towarzyszyła stabilizacja lub zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w okresie 12 miesięcy.
Icelandic: Bættri sjón fylgdi stöðugleiki miðlægrar þykknunar í undirlagi sjónu, eða minnkun á 12 mánaða tímabilinu.
Polish: U dorosłych igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej.
Icelandic: Hjá fullorðnum skal færa nálina 3,5-4,0 mm aftur fyrir brún inn í glerhlaupsholið, framhjá lárétta lengdarbaugnum og í átt að miðju augnknattarins.
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg + laser n=83
Polish: W schemacie TE, ranibizumab był podawany w odstępach co 2-3 miesiące.
Icelandic: Eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (TE) var ranibizumab gefið á 2-3 mánaða fresti.
Polish: Lucentis 0,5 mg + Laser n=178
Icelandic: Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð N=178
Polish: U wcześniaków igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego.
Icelandic: Hjá fyrirburum skal færa nálina inn í augað, 1,0 til 2,0 mm aftur fyrir brún, með nálina í átt að sjóntauginni.
Polish: Rycina 4 Średnia zmiana ostrości wzroku w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, w badaniu D2301 (RESTORE)
Icelandic: Mynd 4 Meðaltalsbreyting sjónskerpu frá upphafsgildi og út rannsóknartímabilið í rannsókn D2301 (RESTORE)
Polish: Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie ciężkich działań niepożądanych, takich jak zapalenie gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla alvarlegar aukaverkanir eins og sýkingu í augnknetti eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie produktu jest uszkodzone.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef pakkningin er skemmd.
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. choroidal neovascularisation).
Icelandic: Til meðferðar við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu (CNV).
Polish: Zwyrodnienie siatkówki, zaburzenia siatkówki, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, spadek ostrości wzroku, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zaćma, zaćma podtorebkowa, zmętnienie torebki tylnej soczewki, punktowate zapalenie rogówki, otarcie nabłonka rogówki, odczyn zapalny w komorze przedniej, zamazane widzenie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w obrębie oka, zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, wydzielina z oka, fotopsja, światłowstręt, uczucie dyskomfortu w oku, obrzęk powieki, ból powieki, przekrwienie spojówek.
Icelandic: Hrörnun sjónu, sjónuröskun, sjónulos, rof sjónu, sjónulitþekjulos, rof sjónulitþekjuvefs, skert sjónskerpa, blæðing í glerhlaupi, glæruhlaupsröskun, æðahjúpsbólga, litubólga, litu- og brárkleggjabólga, drer, drer undir augasteinshýði, ógegnsæi bakhluta augasteinsins, depilglærubólga, skrámur á glæru, ertiroði í fremra augnhólfi, þokusýn, blæðing á stungustað, blæðing í auga, tárubólga, ofnæmistárubólga, útferð úr auga, blossasýn, ljósfælni, óþægindi í auga, bjúgur á augnlokum, verkur í augnlokum, blóðsókn í táru.
Polish: Tłok
Icelandic: Liðverkir
Polish: Wstrzyknięcie leku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Ogółem
Icelandic: Í heildina
Polish: Podanie do ciała szklistego
Icelandic: Lýsing á áfylltu sprautunni
Polish: W momencie rozpoczęcia terapii ranibizumabem, powinno się zachować ostrożność u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka odnośnie wystąpienia przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti fyrir rofi sjónulitþekjuvefs þegar meðferð með ranibizumabi er hafin.
Polish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Icelandic: EU/1/15/1013/001
Polish: Prekursor radiofarmaceutycz ny, roztwór fiolka (szkło)
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
Polish: 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas
Polish: 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
Icelandic: 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1013/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1013/001
Polish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Icelandic: quality@idb-radiopharmacy.com
Polish: Tel: +31(0)13 5079 558
Icelandic: Sími: +31(0)13 5079 558
Polish: Zostanie on podany wyłącznie w skojarzeniu.
Icelandic: Það mun aðeins vera notað í samsetningunni.
Polish: 6.3 Okres ważności 8 dni od daty ART (= zakończenia produkcji).
Icelandic: 8 dagar frá viðmiðunartíma (= framleiðsludagsetningu).
Polish: ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu.
Polish: Objętość: {Z} ml
Icelandic: Rúmmál: {Z} mL
Polish: Leków radioznakowanych produktem Lumark nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Lumark ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Emitowana jest również niewielka ilość energii gamma, na przykład na poziomie
Icelandic: Einnig geislar lítilli gammaorku, til dæmis við
Polish: Wpływ na oddychanie był nieznaczny i zróżnicowany.
Icelandic: Áhrif á öndun voru lítil og breytileg.
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Icelandic: Forvarnir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahúsa eru taldar í kafla 6.6.
Polish: Zaobserwowano, że ponad 78% dawek ulegało dystrybucji do wątroby, kości oraz śledziony.
Icelandic: Það kom í ljós að meira en 78% af skömmtunum dreifðust í lifur, bein og milta.
Polish: Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: 5111 PV Baarle-Nassau Holandia
Icelandic: 5111 PV Baarle-Nassau Holland
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díetýlentríaminpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlendíamíntetraasetat)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar íhuga á ávinning/áhættu, einkum hjá sjúklingum með hugsanlega áhættuþætti eins og fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (eins og alkýlandi lyf).
Polish: Wartość ta jest poniżej progu uznanego za dopuszczalny do wypisania ze szpitala (20 µSv/h).
Icelandic: Þetta er undir þeim mörkum sem talin eru ásættanleg fyrir útskrift frá sjúkrahúsi (20 µSv/h).
Polish: W przypadku osoby znajdującej się w pobliżu pacjenta, przy założeniu ciągłego narażenia w odległości 2 m oraz nieskończonego biologicznego okresu półtrwania (organizm pacjenta nie usuwa znakowanego produktu po wypisie ze szpitala), dawka ta przełoży się na całkowitą dawkę wynoszącą ok. 0,6 mSv, co jest odpowiednikiem połowy limitu dawki określonej dla ogółu społeczeństwa (1 mSv/rok).
Icelandic: Fyrir einstakling sem er nálægt sjúklingi, að því gefnu að útsetningin sé stöðug við 2 m fjarlægð og óendanlegan helmingunartíma (enginn útskilnaður úr sjúklingi eftir útskrift af sjúkrahúsinu), veldur þessi skammtatíðni um það bil 0,6 mSv heildarskammti, sem er um það bil helmingur þess skammts sem miðað er við fyrir almenning (1 mSv/ár).
Polish: Kod klienta:
Icelandic: Kóði viðskiptavinar:
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Icelandic: Lumark skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eftir EXP.
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania, jeśli wyniki będą wskazywać na uszkodzenie szpiku kostnego.
Icelandic: Í öllum tilfellum verður að fylgjast með blóðhag sjúklingsins og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um skemmdir á beinmerg.
Polish: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe) - nudności
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðflagna, rauðra eða hvítra blóðfrumna) - Ógleði - Uppköst
Polish: W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem fylgir geisluninni sé minni en hættan sem sjúkdómurinn sjálfur veldur.
Polish: Jeśli chodzi o wzorzec dystrybucji we krwi, 2 godziny po podaniu 15% lutetu obecnego we krwi przeniknęło do komórek krwi, a pozostałe 85% nadal pozostawało w surowicy.
Icelandic: eftir gjöf voru 15% þess lútesíns sem var í blóðinu innan blóðfruma og þau 85% sem voru eftirstandandi voru enn í sermi.
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3-4 minuty dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum hægt í bláæð á 3-4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100-250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn).
Polish: Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9-10 mg/kg) oraz dużych (19-20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie.
Icelandic: Dreifing og steinefnaþéttni í líffærum voru rannsökuð við lága (9-10 mg/kg) og háa (19-20 mg/kg) skammta sem gefnir voru í bláæð hjá rottum.
Polish: Gdy konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur á bilinu 0,1 til 5 ml sem samsvarar virkni á bilinu 8 til 400 GBq á viðmiðunartíma.
Polish: Czas aktywności referencyjnej (ART): {DD/MM/RRRR} {gg:mm} CET Aktywność swoista (w ART): {YY} GBq/mg
Icelandic: {Y} GBq Viðmiðunartími: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Eðlisvirkni (á viðmiðunartíma): {YY} GBq/mg Lu massi:
Polish: Okres półtrwania lutetu 177Lu wynosi 6,647 dnia.
Icelandic: 177Lu-lútesín hefur 6,647 daga helmingunartíma.
Polish: Nie stwierdzono dużych zmian różnicujących w tkankach, co wskazuje na brak dowodów ostrego uszkodzenia wynikającego z eksperymentu.
Icelandic: Engar stórvægilegar aðgreinandi breytingar komu fram í vefjum sem bendir ekki til neinna bráðra skemmda vegna rannsóknarinnar.
Polish: Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Icelandic: Þessi lyf má þá nota í lækningaskyni til að flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf í líkamanum, svo sem að krabbameinsfrumum.
Polish: - Inne składniki to kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf), emitując promieniowanie β-, przy czym większość promieniowania β- (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 0,497 MeV.
Icelandic: Lútesín (177Lu) hrörnar með β--geislun í stöðugt hafnín (177Hf), þar sem megnið af β- (79,3%) hefur 0,497 MeV hámarksorku.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Polish: Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,647 dnia.
Icelandic: Lútesín (177Lu) hefur 6,647 daga helmingunartíma.
Polish: Jak przechowywać produkt Lumark
Icelandic: Hvernig geyma á Lumark
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Icelandic: Lumark er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Polish: - Stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6).
Icelandic: - Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Icelandic: Lumark er forefni fyrir geislavirkt lyf.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað muntu fá viðeigandi meðferð.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w plastikowy słoik.
Icelandic: Hettuglösin eru í blýumbúðum til verndar og pakkað í plastkrukkur.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lutetu (177Lu) przebadano na szczurach oraz myszach.
Icelandic: Lyfjahvörf lútesíns (177Lu) hafa verið rannsökuð í rottum og músum.
Polish: Podawanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) o dużej aktywności (7,400 MBq) skutkuje przyjęciem średniej dawki promieniowania wynoszącej 4-11 µSv/h w odległości 1 m od pacjenta po 24 godzinach.
Icelandic: Geislavarnir Skammtur með hárri virkni (7.400 MBq) af lútesín (177Lu)-merktu lyfi gefur 4-11 µSv/h meðal geislaskammt eftir 24 tíma við 1 m fjarlægð frá sjúklingi.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu.
Icelandic: Virkni klóbindingarinnar er mest strax eða innan klukkustundar frá gjöf þegar geislavirkt efni er uppleyst í eða í snertingu við vökva í vefjum eða blóðvökva.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Lumark radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Icelandic: Þess vegna verður, ef Lumark er gefið af gáleysi, að minnka eituráhrif á sjúklinginn vegna geislunar með því að gefa honum tafarlaust (þ.e. innan 1 klst.) tilbúin lyf sem innihalda klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka úthreinsun geislavirks efnis úr líkamanum.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf geta lyf sem eru geislamerkt með Lumark valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Wolny lutet (177Lu) jest wychwytywany i gromadzony w kościach.
Icelandic: Óbundið lútesín (177Lu) er tekið upp og safnast upp í beinunum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PLASTIKOWY SŁOIK i OŁOWIANY POJEMNIK
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PLASTKRUKKA og BLÝÍLÁT