FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Como ocurre con otros agentes serotoninérgicos, con el tratamiento con duloxetina puede producirse un síndrome serotoninérgico, situación potencialmente mortal, particularmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antispicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Spanish: ARICLAIM no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la CYP1A2, como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
English: Keep out of the reach sight and reach sight of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Spanish: En ambos estudios, la administración de tanto 60 mg de duloxetina diarios como de 60 mg de duloxetina dos veces al día disminuyeron significativamente el dolor, en comparación con placebo.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Spanish: Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante de de ISRS/IRSN con agentes serotoninérgicos.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Spanish: En la fase aguda (12 semanas) de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
English: • feeling sick (nausea), dry mouth
Spanish: • malestar (náuseas) , sequedad de boca
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Spanish: Contiene sacarosa Para mayor información consultar el prospecto.
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
English: Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Spanish: Se metabolizada intensamente por enzimas oxidativas (CYP1A2 y el polimórfico CYP2D6), y posteriormente experimenta conjugación.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Spanish: En un ensayo abierto no controlado a largo plazo, la disminución del dolor en pacientes que respondieron a un tratamiento agudo de 8 semanas de duración con una dosis de 60 mg de ARICLAIM administrada una vez al día, se mantuvo durante otros 6 meses.
English: 60 mg:
Spanish: Cubierta de la cápsula 60 mg:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/283/008
English: It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por lo tanto, cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se recomienda realizar una interrupción gradual del tratamiento mediante reducciones graduales de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidas a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados por las sanas.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p.ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con diatesis hemorrágica conocida.
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Spanish: • “Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/283/011
English: Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: ARICLAIM no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
English: ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy.
Spanish: Durante el tratamiento con ARICLAIM puede que se sienta somnoliento o mareado.
English: Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Spanish: Prospecto: información para el usuario ARICLAIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes ARICLAIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (como hidrocloruro)
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Spanish: • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Spanish: Los niveles de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo.
English: Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos que son metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011 (28 hard gastro-resistant capsules)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/283/011 (28 cápsulas duras gastrorresistentes)
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Spanish: • dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad,
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
Spanish: • estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
Spanish: Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con ARICLAIM y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ARICLAIM en los diferentes grupos de la población pediátrica en trastorno depresivo mayor, dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bostezos
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg una vez al día en dosis igualmente divididas.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma) • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino
English: ARICLAIM contains sucrose.
Spanish: ARICLAIM contiene sacarosa.
English: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and ARICLAIM') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar ARICLAIM si: - está usando medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de ARICLAIM con otros medicamentos”) - está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) - tiene alguna enfermedad del riñón - ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) - ha sufrido manía - sufre trastorno bipolar - tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) - ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas) - tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos,
English: Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Spanish: Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, Shellac y povidona.
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Spanish: Se notificó una reducción del dolor de al menos 30% en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
English: The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso en combinación de ARICLAIM con IMAOs selectivos reversibles , como moclobemida (ver sección 4.4).
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Spanish: 5 Los casos de ideaciones suicidas y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la suspensión del mismo (ver sección 4.4).
English: ARICLAIM contains sucrose
Spanish: ARICLAIM contiene sacarosa
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: En estudios de toxicidad pre y post natal en rata la duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
English: Infections and infestations Immune system disorders
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: If you stop taking ARICLAIM
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ARICLAIM
English: • increased sweating, (itchy) rash
Spanish: • aumento de la sudoración, erupción (picor)
English: Other medicines and ARICLAIM
Spanish: Uso de ARICLAIM con otros medicamentos
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza ARICLAIM conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Spanish: Cuerpo de color verde opaco con la inscripción “60 mg” y tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9542”.
English: Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Spanish: La tinta verde comestible contiene: Óxido de hierro negro sintético (E172) Óxido de hierro amarillo sintético (E172) Propilenglicol
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
Spanish: • mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo adormecimiento, picor u
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Spanish: Cuerpo de color blanco, con la inscripción “30 mg” y tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9543”.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: NO tome ARICLAIM si: - es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Spanish: 98 cápsulas duras gastrorresistentes
English: Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: ARICLAIM no se debe utilizar en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 4.5).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de ARICLAIM Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca comestible.
English: Avda.
Spanish: Povidona.
English: Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Spanish: Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARICLAIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Spanish: ARICLAIM es una cápsula dura gastrorresistente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Cápsulas duras gastrorresistentes de 60 mg)
English: Convulsion
Spanish: Agitación
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Spanish: Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARICLAIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARICLAIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
English: • throat tightness, nose bleeds
Spanish: • espasmos en la garganta, sangrado de la nariz
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Spanish: Una reducción del dolor de al menos 50% se notificó en el 50% y 26% de los pacientes tratados con duloxetina y placebo, respectivamente.
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Spanish: - está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado - está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de ARICLAIM con otros
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Spanish: - tiene insuficiencia hepática - tiene insuficiencia renal grave - está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Uso de ARICLAIM con otros medicamentos”) - está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de ARICLAIM con otros medicamentos”)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARICLAIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Spanish: La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), por lo que algunos pacientes que respondan de forma insuficiente a la dosis de 60 mg podrían beneficiarse de una dosis mayor.
English: Ejaculation disorder
Spanish: Estreñimiento Diarrea
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama retardada
English: Hallucinations
Spanish: Orgasmos
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Spanish: (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad,
English: Hypromellose
Spanish: Hiponatremia
English: Common
Spanish: frecuentes
English: Very Rare disorder Ejaculation delayed disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Spanish: Dolor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulencia
English: Vertigo Ear pain
Spanish: Hipérico o Hierba de San Juan
English: Polyuria
Spanish: Rubor
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Spanish: *induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes de virus en pollos de ≥5.0 log2
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
English: The treatment duration was up to 2 years.
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
English: Spontaneous reports
Spanish: Informes espontáneos
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Spanish: La pérdida de peso observada en pacientes con insuficiencia respiratoria es progresiva.