FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se nitrožilní infuzí jednou za dva týdny.
Romanian: Doza recomandată de vestronidază alfa este de 4 mg/kg greutate corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă, la interval de două săptămâni.
Czech: Podávání vestronidázy alfa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje s výjimkou případů, kdy možný přínos pro matku převáží možná teoretická rizika pro plod.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării vestronidază alfa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile teoretice potențiale pentru făt.
Czech: Používá se u dospělých a dětí všech věků s MPS VII k léčbě jiných než neurologických projevů onemocnění (mukopolysacharidóza VII, známá též jako
Romanian: Este utilizat în cazul adulților, adolescenților și copiilor diagnosticați cu MPS VII (mucopolizaharidoză VII, cunoscută și sub numele de Sindromul Sly) pentru a trata manifestările non-neurologice ale bolii.
Czech: Zprávy předkládané v rámci opakovaného ročního hodnocení
Romanian: Rapoartele vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Mepsevii, než mělo být Přípravek Mepsevii Vám podá lékař a bude sledovat průběh podávání.
Romanian: În cazul în care vi se administrează mai mult Mepsevii decât trebuie Mepsevii trebuie administrat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Czech: Dieta s nízkým obsahem sodíku
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přínos používání přípravku Mepsevii převažuje potenciální riziko pro Vaše dítě při kojení.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate produce pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Czech: Extravazace místa infuze
Romanian: Extravazare la nivelul locului de perfuzare
Czech: Nařeďte vypočítanou dávku v poměru 1:1 stejným objemem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k intravenózní infuzi.
Romanian: Se diluează doza calculată 1:1 utilizând un volum egal de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă.
Czech: Přípravek Mepsevii se musí aseptickou technikou naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) podle níže popsaného postupu.
Romanian: Mepsevii trebuie diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) folosind tehnica aseptică, conform următoarelor etape descrise mai jos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul
Czech: Pacienti zařazení do studie 301 byli vhodní k převedení do studie UX003-CL202 (označovaná jako „studie 202"), otevřené pokračovací klinické studie, v níž pacienti dostávali další dávky vestronidázy alfa 4 mg/kg intravenózně jednou za dva týdny po dobu až 144 týdnů.
Romanian: Pacienții care au fost înrolați în studiul 301 au fost eligibili să treacă la studiul UX003-CL202 (denumit Studiul 202), o perioadă de extensie deschisă în care pacienților li s-au administrat intravenos doze suplimentare de vestronidază alfa 4 mg/kg, până la 144 săptămâni.
Czech: U šestnácti z 23 pacientů (70 %) ve 4 klinických studiích došlo k tvorbě protilátek (ADA) proti rekombinantní lidské beta-glukuronidáze (rhGUS).
Romanian: Șaisprezece din 23 de pacienți (70%) din 4 studii clinice au dezvoltat anticorpi anti-recombinanți betaglucuronidază umană (ADN), dintre care nouă au dezvoltat în continuare anticorpi neutralizanți (NAb) cel puțin o dată, dar nu în mod constant.
Czech: - Jedna infuze trvá přibližně 4 hodiny.
Romanian: - Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.
Czech: K minimalizaci rizika hypersenzitivních reakcí je třeba 30-60 minut před zahájením infuze podat nesedativní antihistaminikum v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.4).
Romanian: Pentru a minimiza riscul reacțiilor de hipersensibilitate, un antihistaminic fără efect sedativ, cu sau fără un medicament antipiretic, trebuie administrat cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: b. Celkový počet injekčních lahviček = celková dávka (mg) vydělená 10 mg/injekční lahvička
Romanian: Numărul total de flacoane = doza totală (mg) împărțită la 10 mg/flacon
Czech: Po ukončení infuze vestronidázy alfa je pacienty potřeba nejméně 60 minut sledovat.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 60 de minute după terminarea perfuziei cu vestronidază alfa.
Czech: směrodatná odchylka; rozmezí: 6,6 až 34,9 µg/ml) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední změřitelné koncentrace (AUC0-t) byly 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (průměr ± směrodatná odchylka; rozmezí: 18,8 až 97,0 µg*h/ml).
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 4 mg / kg la interval de două săptămâni, concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) a fost de 20,0 ± 8,1 μg / ml (valoare medie ± DS: 6,6 până la 34,9 mcg/ml); aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, de la momentul zero până la ultima concentrație plasmatică măsurabilă ± deviația medie (ASC0-t ) a fost de 57,4 ± 23,9 μg·oră/ml (interval: valoare medie ± DS: 18,8 până la 97,0 µg·oră / ml).
Czech: Klinický program pro vestronidázu alfa zahrnoval 23 pacientů s MPS VII dosud neléčených tímto přípravkem ve věku od 5 měsíců do 25 let ze 4 klinických studií, kteří dostávali vestronidázu alfa v dávkách až 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 132 týdnů.
Romanian: Programul clinic cu vestronidază alfa a inclus 23 de pacienți cu MPS VII, netratați anterior, proveniți din 4 studii clinice anterioare, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa la doze de până la 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de până la 132 săptămâni.
Czech: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Czech: Ve většině případů se jednalo o lehké až středně těžké nežádoucí účinky.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z expozice 23 pacientů ve věku od 5 měsíců do 25 let ze 4 klinických studií, kteří dostávali vestronidázu alfa v dávkách až 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 132 týdnů.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse s-a bazat pe expunerea a 23 de pacienți din 4 studii clinice, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa în doze de până la 4 mg/kg, la interval de două săptămâni, timp de până la 132 de săptămâni.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr: kompozitní index klinické odpovědi (MDRI)
Romanian: Indicele răspunsului clinic multidimensional (MDRI)
Czech: Neočekává se, že vestronidáza alfa bude vylučována ledvinami nebo stolicí.
Romanian: Vestronidaza alfa nu este de așteptat să fie eliminată prin excreție renală sau prin materiile fecale.
Czech: Jak přípravek Mepsevii uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii
Czech: Celkový objem Mepsevii (zaokrouhlený) (ml)
Romanian: Volumul total de Mepsevii (rotunjit) (ml)
Czech: Koncentrát infuzního roztoku Mepsevii má být bezbarvý až lehce nažloutlý.
Romanian: Soluția Mepsevii trebuie să fie incoloră sau să aibă o culoare ușoară de galben deschis.
Czech: extravazace místa infuze (8,7 %), pruritus (8,7 %), průjem (8,7 %) a vyrážka (8,7 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse din 4 studii clinice la pacienții tratați cu vestronidază alfa au fost reacție anafilactică (13%), urticarie (13%), edem la nivelul locului de perfuzare* (13%), extravazare la nivelul locului de perfuzare (8,7%), prurit (8,7%), diaree (8,7%) și erupție cutanată (8,7%).
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Mepsevii Třída orgánových systémů MedDRA Preferovaný termín
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Mepsevii
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zduření v místě infuze**
Romanian: Tulburări generale și reacții la locul administrării
Czech: Co je přípravek Mepsevii
Romanian: Ce este Mepsevii
Czech: Přípravek Mepsevii pomalu přidávejte do infuzního vaku; zamezte rozvíření a zajistěte kontakt kapaliny s kapalinou bez vytváření bublinek nebo turbulence.
Romanian: asigurând contactul lichid-lichid fără a genera bule sau turbulențe.
Czech: Tento léčivý přípravek nahrazuje beta-glukuronidázu - to pomáhá odbourávat cukry, které se hromadí v tkáních pacientů s MPS VII. - Léčba může zlepšit různé známky a příznaky nemoci, jako např. problémy s chůzí a únavu.
Romanian: Acest medicament înlocuiește β-glucuronidaza - aceasta ajută la descompunerea zahărurilor care se colectează în țesuturile persoanelor cu MPS VII.
Czech: Rozmezí celkové dávky Mepsevii (mg)
Romanian: MepseviiInterval de doze (mg)
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Po podávání opakovaných dávek 4 mg/kg jednou za dva týdny pacientům s MPS VII byly průměr ±
Romanian: Distribuție După administrarea de doze repetate de 4 mg/kg la interval de două săptămâni la pacienții cu
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: Komprese míchy / krční míchy
Romanian: Compresie medulară cervicală/ spinală
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță
Czech: antihistaminikum nebo kortikosteroid nebo antipyretikum, což je lék na snížení horečky.
Romanian: alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticoseteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Czech: Jak přípravek Mepsevii vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mepsevii se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Romanian: Mepsevii este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Czech: směrodatná odchylka celkové clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/h/kg (rozmezí: 0,038 až 0,20 l/h/kg);
Romanian: 0,26 ± 0,13 l/kg (interval: 0,10 până la 0,60 l/kg).
Czech: Velmi časté Časté *Podrobné informace o febrilní křeči hlášené u 1 z 23 subjektů hodnocení viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Romanian: * vezi descrierea reacțiilor adverse selectate pentru detalii despre convulsiile febrile raportate la 1 din 23 de pacienți incluși în studii.
Czech: Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vestronidasum alfa
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vestronidază alfa
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Afecțiuni cutanate ale țesutului subcutanat Urticarie Erupție cutanată tranzitorie Prurit
Czech: Farmakokinetika vestronidázy alfa byla vyhodnocena u celkem 19 pacientů s MPS VII včetně 15 pediatrických pacientů a 4 dospělých ze 3 klinických studií.
Romanian: Farmacocinetica vestonidazei alfa a fost evaluată în 3 studii clinice, la un total de 19 pacienți cu MPS
Czech: Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Czech: Dávejte pozor, zda se nevyskytnou nežádoucí účinky - Při podání přípravku Mepsevii a až jeden den po něm se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse în timp ce vi se administrează Mepsevii sau până la o zi după aceea.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2mg*.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține vestronidază alfa 2 mg.
Czech: Vzhledem k nízké rychlosti infuze lze k zachování dostatečného intravenózního průtoku přidat dodatečný infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) oddělenou linkou (sekundární „piggyback" nebo Y rozdvojka).
Romanian: Din cauza vitezei de perfuzare scăzute, printr-o linie separată (purtător sau tub Y) se poate administra suplimentar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a menține un debit intravenos suficient.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri cu privire la boli rare și tratamente.
Czech: Po podávání opakovaných dávek 4 mg/kg jednou za dva týdny pacientům s MPS VII byly průměr ± směrodatná odchylka celkového distribučního objemu (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (rozmezí: 0,10 až
Romanian: După administrarea de doze repetate de 4 mg/kg la interval de două săptămâni la pacienții cu MPS VII, valoarea medie ± deviația standard a clearance-ului total (Cl) a fost de 0,079 ± 0,045 l/oră/kg (interval: 0,038 până la 0,20 l/oră/kg); valoarea medie ± deviația standard a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 2,6 ± 0,6 ore (interval: 0,9 până la 3,6 ore).
Czech: Nežádoucí účinky se převážně projevovaly při podávání přípravku nebo během jednoho dne po infuzi
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate în principal în timp ce pacienții au primit medicamentul sau la o zi după perfuzie („reacții la perfuzie").
Czech: Obsah sodíku v přípravku Mepsevii je považován za vysoký.
Romanian: Mepsevii este considerat că are conținut crescut de sodiu.
Czech: Jak přípravek Mepsevii účinkuje
Romanian: Cum acționează Mepsevii
Czech: Po první hodině lze rychlost zvýšit tak, aby byl zbývají infuzní roztok infudován během 3 hodin podle tolerance pacienta v souladu s doporučeními rychlosti v tabulce 2.
Romanian: După prima oră, viteza de perfuzare poate fi crescută, pentru a administra restul soluției în decurs de 3 ore,
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg.
Czech: Ostatní hodnocení
Romanian: Alte investigații
Czech: Komprese míchy nebo krční míchy je známou a závažnou komplikací MPS VII. Při enzymové substituční terapii může vzhledem ke zlepšené pohyblivosti krku a páteře dojít k poranění míchy.
Romanian: În timpul terapiei de înlocuire a enzimelor, pot apărea leziuni ale măduvei spinării cauzate de mobilitatea îmbunătățită a gâtului și coloanei vertebrale.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Czech: Při poklesu krevního tlaku zvažte rychlou infuzi infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a při hypoxii podání kyslíku.
Romanian: Se va lua în considerare administrarea unei soluții perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) pentru scăderea tensiunii arteriale și administrarea de oxigen în caz de hipoxie.
Czech: - Horečka s mimovolními stahy svalů tváře nebo končetin (febrilní křeč)
Romanian: - Eliminare necontrolată a materiilor fecale (diaree) - Erupție trecătoare pe piele - Febră cu contracții involuntare ale mușchilor de la nivelul feței sau membrelor (convulsii febrile)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE MARKETING
Czech: bod 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Czech: Jeden ml sterilního koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Czech: Sly syndrom).
Romanian: VII (MPS VII; sindromul Sly).
Czech: Kopřivka
Romanian: CUTIE
Czech: INFORMACE
Romanian: Notă:
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní regulační autority v členském státě, ve spolupráci s daným členským státem, budou informaci o přípravku aktualizována podle potřeby.
Romanian: După decizia Comisiei Autoritățile competente ale Statului Menbru în colaborare cu Statul Membru de Referință vor revizui informațiile produsului așa cum este necesar.
Czech: Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
Romanian: Prin urmare, aceste documenteRCP, etichetare și prospect pot să nu reflecte neapărat textul current.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí dosaženou během procedury koordinační skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul sunt versiunile finale obținute pe parcursul procedurii Grupului de Coordonare.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informative pentru pacient
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru aviz pozitiv
Czech: 1 Na základě výsledku přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tolperison postupem podle článku 31, v souvislosti s nímž Komise přijala rozhodnutí v lednu 2013.
Romanian: 1 Ca urmare a rezultatelor unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 privind medicamentele care conțin tolperison, pentru care a fost adoptată o decizie a Comisiei în ianuarie 2013.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Romanian: Motivele avizului favorabil
Czech: V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh2, který následoval po postupu vzájemného uznávání, nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členský stát trval na své námitce, již považoval za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMDh 2, care a urmat după procedura recunoașterii reciproce, nu s-a putut obține un consens deoarece statul membru care a prezentat obiecția și-a menținut-o, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Merisone a referenčního léčivého přípravku,
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Merisone în raport cu medicamentul de referință;
Czech: Léčivou látkou přípravku Merisone je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Romanian: Substanța activă din Merisone este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Czech: Skupina CMDh proto předala záležitost k přezkoumání výboru CHMP postupem dle čl.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které dokládaly, že tolperison je vysoce rozpustná a vysoce permeabilní léčivá látka, nebyly rozpustnost ani stupeň rozpuštění považovány za omezující faktor ve smyslu absorpce in vivo.
Romanian: Având în vedere că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care au demonstrat că tolperisonul este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, nici solubilitatea, nici disoluția nu au fost considerate un factor restrictiv în ceea ce privește absorbția in vivo.
Czech: Byla také konzultována pracovní skupina pro farmakokinetiku (PKWP) s cílem zjistit, zda je toho názoru, že existuje vědecké odůvodnění, aby u tolperisonu (klasifikovaného jako vysoce variabilní léčivo, jelikož variabilita Cmax v rámci subjektu byla u referenčního léčivého přípravku 46,99 %) bylo možné prokazovat bioekvivalenci buď ve stavu nalačno, nebo po jídle.
Romanian: De asemenea, a fost consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică pentru a afla opinia acestuia cu privire la existența sau nu a unei argumentări științifice conform căreia ar putea exista posibilitatea ca tolperisonul (clasificat drept medicament cu variabilitate mare, întrucât variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost 46,99 %) să prezinte bioechivalență atât în condiții de repaus alimentar, cât și în condiții postprandiale.
Czech: Ačkoli namítající dotčený členský stát považoval výsledky studií bioekvivalence za hraniční, žadatel tvrdil, že druhá studie bioekvivalence byla studií, která byla stejně navržena, a bylo v ní prokázáno, že tolperison je léčivo s vysokou variabilitou - variabilita Cmax referenčního léčivého přípravku v rámci subjektu byla 46,99 %.
Romanian: Cu toate că statul membru care a prezentat obiecția a considerat rezultatele studiilor de bioechivalență ca fiind la limită, solicitantul a argumentat că al doilea studiu de bioechivalență a reprodus proiectul studiului în care s-a dovedit că tolperisonul este un medicament cu variabilitate mare - variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost de 46,99 %.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Merisone obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Merisone conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Czech: Většina členů výboru CHMP souhlasila s názorem, že rozdíly ve stupni rozpuštění in vivo mezi lékovými formami jsou pravděpodobně méně zřetelné a hůře pozorovatelné v podmínkách po jídle, protože doba vyprazdňování žaludku je po jídle delší než nalačno.
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au fost de acord că este probabil ca diferențele între formulări privind disoluția in vivo să fie mai puțin vizibile și mai dificil de observat în condiții postprandiale, întrucât timpul de golire gastrică este mai mare în stare postprandială decât în condiții de repaus alimentar.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a Německo vzneslo námitky považované za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Ungaria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Germania a ridicat obiecții care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;