FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pemetrexed Sandoz je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetrexed Sandoz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pemetrexed Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b' intervent kirurġiku;
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Maltese: Daqs talpakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed pinna waħda mimlija għal-lest + 14-il labra
Slovenian: Tres Cantos E-28760 Madrid Španija
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Slovenian: Po injiciranju 8.1.
Maltese: Wara l-injezzjoni 8.1.
Slovenian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švica
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Slovenian: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italija
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Slovenian: Izdelovalec Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Slovenian: 225 i.e./ 112,5i.e.
Maltese: IU 225IU/112.5
Slovenian: Ena viala vsebuje 11 mikrogramov r-hFSH in 3 mikrograme r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Slovenian: Odstranljiva
Maltese: Eliminazzjoni
Slovenian: Po večkratnem dajanju, se folitropin alfa trikratno kopiči in doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 3 do 4 dneh.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Slovenian: Folitropin alfa
Maltese: Follitropin alfa
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je absolutna biološka uporabnost 70 %.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Slovenian: ČE
Maltese: JIS
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) , neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: EU/1/07/396/001 EU/1/07/396/002 EU/1/07/396/003
Maltese: EU/1/07/396/002
Slovenian: Rekonstitucija pH rekonstituirane raztopine je 6,5 - 7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Slovenian: Klinična ocena lahko razkrije hipovolemijo, hemokoncentracijo, elektrolitsko neravnovesje, ascites, hemoperitonej, plevralni izliv, hidrotoraks ali akutno respiratorno stisko in trombembolične dogodke.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Slovenian: Sl. 8
Maltese: Fig. 8
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml peresnik
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Slovenian: Zdravilo Pergoveris je pripravek z rekombinantnim humanim stimulirajočim hormonom (folitropin alfa, r-hFSH) in rekombinantnim humanim luteinizirajočim hormonom (lutropin alfa, r-hLH), ki sta pridobljena v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovenian: • To lahko traja do 5 tednov.
Maltese: • Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Slovenian: Sl. 9
Maltese: Fig. 9
Slovenian: 1 viala s praškom 1 viala z vehiklom 3 viale s praškom 3 viale z vehiklom 10 vial s praškom 10 vial z vehiklom
Maltese: 3 kunjetti ta' trab 3 kunjetti ta' solvent 10 kunjetti ta' trab 10 kunjetti ta' solvent
Slovenian: • FSH stimulira nastanek jajčec
Maltese: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
Slovenian: + 225 i.e.
Maltese: IIU 225
Slovenian: • injekcijske igle (vključene v pakiranju),
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Slovenian: Folitropin alfa in lutropin alfa kažeta enak farmakokinetični profil, kot folitropin alfa in lutropin alfa vsak posebej.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Slovenian: V tem primeru se odmerek zdravila folitropin alfa navadno poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Slovenian: Leplji vi
Maltese: Doża Preskrit ta
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja za razvoj OHSS vključujejo mladost, mršavo telesno maso, sindrom policističnih jajčnikov, večje odmerke eksogenih gonadotropinov, visoke absolutne ali hitro naraščajoče serumske koncentracije estradiola ( > 900 pg/ml ali > 3.300 pmol/l v anovulaciji), predhodnje epizode OHSS in veliko število razvijajočih se ovarijskih foliklov (3 folikle s premerom ≥ 14 mm v anovulaciji).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so te bolnice opredelili glede na serumsko raven endogenega LH < 1,2 i.e./l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH <1.2 IU/L.
Slovenian: • Zdravilo Pergoveris je na voljo v pakiranjih po 1, 3 in 10 vial s praškom z ustreznim številom vial vehikla (1, 3 in 10 ).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Pergoveris sta kopiji naravnih hormonov FSH in LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Slovenian: Sl. 10
Maltese: Fig. 10
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika (sl. 2).
Maltese: Ivverifika d-data ta' meta tiskadi fuq it-tikketta talpinna (Fig. 2).
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do tega neodvisno od OHSS (glejte poglavje 2 pod „Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)").
Maltese: F'każijiet rari dan jista' jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f'sezzjoni 2. taħt "Problemi ta' tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)").
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), običajno pri hudi OHSS, so zelo redki.
Maltese: • Problemi serji ta' tagħqid ta' demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b'OHSS sever huma rari ħafna.
Slovenian: (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml)
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Slovenian: zaplet hudega OHSS
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS sever
Slovenian: • Zabeležite predpisani odmerek (stolpec 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
Slovenian: Obe spadata v skupino hormonov, ki se imenujejo „gonadotropini" in sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina pH raztopine je 6,5 - 7,5; osmolalnost je 250 - 400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Slovenian: Št. 2 11/06 19:00
Maltese: #2 11/06 19:00 450IU + 225
Slovenian: se vrne na 0.
Maltese: • Fiha 0.
Slovenian: EU/1/07/396/002 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje 3 viale z vehiklom
Maltese: EU/1/07/396/002 3 kunjetti ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 3 kunjetti ta' solvent
Slovenian: Vendar pa moramo upoštevati, da se LH meritve v posameznih laboratorijih razlikujejo.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Slovenian: • Saharoza, argininijev monoklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
Maltese: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je absolutna biološka uporabnost okoli 60 %; končni razpolovni čas je rahlo podaljšan.
Maltese: Wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 60%; il-halflife terminali jdum ftit iżjed.
Slovenian: Pergoveris 150 i.e./75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa/lutropin alfa
Maltese: Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa/lutropin alfa
Slovenian: EU/1/07/396/003 10 vial s praškom za raztopino za injiciranje 10 vial z vehiklom
Maltese: EU/1/07/396/003 10 kunjetti ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti ta' solvent
Slovenian: • Saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, metionin,
Maltese: • Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Slovenian: Št. 3 12/06 19:00
Maltese: #3 12/06 19:00 450IU + 225
Slovenian: EU/1/07/396/001 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje 1 viala z vehiklom
Maltese: EU/1/07/396/001 1 kunjett ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett ta' solvent
Slovenian: *rekombinantni humani folitropin alfa in rekombinantni humani lutropin alfa sta pridobljena iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: *follitropin alfa rikombinanti uman u lutropin alfa rikombinanti uman huma magħmula f'ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovenian: Pri hudem OHSS je lahko zelo redek zaplet tudi torzija jajčnikov ali trombembolični dogodki, kot so pljučni embolizem, ishemični cerebrovaskularni insult ali miokardni infarkt.
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 3 in 10 vial z ustreznim številom vial vehikla (1, 3 in
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Slovenian: Po injiciranju
Maltese: Immaniġġjar
Slovenian: Pri teh bolnicah lahko zdravilo Pergoveris poveča tveganje za akutni napad.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Pergoveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Slovenian: • 1 injekcijska igla za pripravo
Maltese: • 1 labra għall-preparazzjoni
Slovenian: Farmakokinetika lutropina alfa po enkratnem in večkratnem dajanju lutropina alfa je primerljiva in stopnja akumulacije lutropina alfa je minimalna.
Maltese: Il- farmakokinetika ta' lutropin alfa wara doża waħda jew aktar minn waħda ta' lutropin alfa, hija komparabbli u l-accumulation ratio ta' lutropin alfa huwa minimu.
Slovenian: Prašek: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, metionin, polisorbat 20, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in koncentrirana fosforjeva(V) kislina (za uravnavanje pH).
Maltese: Trab: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbat 20, sucrose, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH).
Slovenian: Sl. 3
Maltese: Fig. 3
Slovenian: V primeru domneve tveganja večplodnih nosečnosti je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Slovenian: To lahko traja do pet tednov.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost folitropin alfa/lutropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Slovenian: • tumor hipotalamusa ali hipofize,
Maltese: • tumuri tal-glandola ipotalama jew pitwitarja,
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pergoveris odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pergoveris, folitropin alfa in lutropin alfa, sta kopiji naravnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) in naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Slovenian: Zdravilo Pergoveris z nadomeščanjem manjkajočih hormonov ženskam s pomanjkanjem folikle stimulirajočega hormona in luteinizirajočega hormona omogoča nastanek folikla, iz katerega se bo po injiciranju hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), sprostilo jajčece.
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pergoveris (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so glavobol, ciste na jajčnikih in reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, srbenje, rdečina, podplutba, oteklina ali vzdraženost na mestu injiciranja).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilni učinkovini folitropin alfa in lutropin alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pergoveris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pergoveris?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Slovenian: EU/1/13/813/001
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Slovenian: 420 mg koncentrat za intravenska viala (steklo)
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Perjeta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Slovenian: Zdravilo Perjeta se je izkazalo kot koristno pri bolnicah, pri katerih je bilo tveganje za ponovitev veliko: po štirih letih se bolezen še ni razširila pri 90 % bolnic z rakom s „pozitivnimi bezgavkami", zdravljenih z zdravilom Perjeta, in pri 87 % bolnic, ki so prejemale placebo; pri raku z „negativnimi hormonskimi receptorji" je bil ta delež 91 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Perjeta, in 89 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Za zdravilo Perjeta je bilo 4. marca 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Slovenian: Priporočeni prvi odmerek je 840 mg, ki se infundira eno uro.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Slovenian: Zdravilo Perjeta so proučili tudi v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 642 bolnikov z zgodnjim stadijem raka dojke, pri katerih naj bi bil opravljen kirurški poseg.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Perjeta, so brez poslabšanja bolezni živeli 18,5 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 12,4 meseca.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati b'Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 12.4 xhur għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vsebuje učinkovino pertuzumab.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 46 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Perjeta in trastuzumabom ter docetakselom, in 29 % bolnikov, ki so prejemali samo trastuzumab in docetaksel.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Slovenian: Zdravilo Perjeta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 808 odraslih s predhodno nezdravljenim metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojke.
Maltese: Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 3 od 10 bolnikov) zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo so nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, pomembnih za boj proti okužbam), driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, izguba las ter utrujenost.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Perjeta, pertuzumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se pritrdi na beljakovino HER2, ki je prisotna na površini HER2-pozitivnih rakavih celic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Slovenian: V navedenih primerih se zdravilo Perjeta uporablja skupaj s trastuzumabom in docetakselom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka),
Maltese: F'dawn ilkażijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Slovenian: Klinični odgovor5
Maltese: Rispons Kliniku5
Slovenian: • LVEF pade pod 40 %;
Maltese: • tnaqqis fl-LVEF għal inqas minn 40%.
Slovenian: Te študije vključujejo ključna preskušanja CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) in APHINITY (n = 4804)
Maltese: Dawn l-istudji inkludew il-provi pivitali CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), u APHINITY (n=4804) [miġbura f'Tabella 2].
Slovenian: • Učinkovina je pertuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pertuzumab.
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovenian: (ypT0/is) n (%)
Maltese: (ypT0/is) n (%) [CI ta'
Slovenian: Roche Pharma AG
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG
Slovenian: 420 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Maltese: Vacaville, CA 95688-9431
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (zdravilo Perjeta); T = trastuzumab (zdravilo Herceptin); D = docetaksel
Maltese: HR= proporzjon ta' periklu; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Slovenian: Število dogodkov IDFS / Skupaj n (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' IDFS/N Totali (%)
Slovenian: n (%)
Maltese: n (%) [CI ta'
Slovenian: (vs. Perjeta + trastuzumab + docetaksel)
Maltese: (vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/anafilaksija
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilassi
Slovenian: trastuzumab n = 107
Maltese: N=107
Slovenian: Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa s Simesovo korekcijo za večkratne primerjave.
Maltese: Valur p mit-test Cochran-Mantel-Haenszel, b'aġġustament għall-multipliċità Simes.
Slovenian: (95-% IZ)
Maltese: HR (95% CI)
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje
Maltese: Trattament Adjuvant
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 30 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Slovenian: Približno 95-% interval zaupanja za razliko med deležema odgovora z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Slovenian: Študija BERENICE je vključevala dve vzporedni skupini bolnikov.
Maltese: L-istudju BERENICE inkluda żewġ gruppi paralleli ta' pazjenti.
Slovenian: • Dobili boste 420 mg zdravila Perjeta v 30 do 60 minutah.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Slovenian: Dodatni eksplorativni deleži pCR vključujejo status bezgavk (ypT0/isN0 in ypT0N0).
Maltese: Rati esploratorji addizzjonali ta' pCR kienu jinkludu listat tal-glandoli (ypT0/isN0 u ypT0N0).
Slovenian: Placebo trastuzumab + docetaksel n = 406
Maltese: Plaċebo trastuzumab + docetaxel n = 406
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov je dobljen iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Maltese: Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment derivata mill-estimi Kaplan-Meier.
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Maltese: Riżultati tal-Analiżi tas-Sottogrupp