FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapilysin (observados en más de 1 paciente de cada 10) son sangrado en el lugar de la inyección, isquemia recurrente (reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo) o angina de pecho (dolor intenso en el pecho), hipotensión, insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (formación de líquido en los pulmones), y reacciones en el ugar de la inyección, como sensación de escozor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Spanish: Rapilysin fue más eficaz que la estreptoquinasa a la hora de reducir el número de pacientes con insuficiencia cardíaca, y fue tan efectivo como la estreptoquinasa en la prevención de muertes.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Spanish: La eficacia de Rapilysin se ha estudiado en más de 21 000 pacientes agrupados en 4 estudios.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Spanish: Rapilysin se administra en dos inyecciones separadas por un intervalo de 30 minutos.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Spanish: Otras informaciones sobre Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Spanish: Rapilysin se comparó con otros fármacos que disuelven los coágulos sanguíneos: la estreptoquinasa en 6 000 pacientes y la alteplasa en unos 15 000 pacientes.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Spanish: La reteplasa activa la producción de una enzima, la plasmina, que disuelve los coágulos sanguíneos.
Maltese: Reteplażi jattiva l-produzzjoni ta' enzima msejħa plasmina, li tkisser l-emboli tad-demm.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rapilysin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Spanish: Antes y después de la inyección se deberán administrar otros medicamentos que impiden la formación de coágulos (aspirina y heparina) para impedir que los coágulos se vuelvan a formar.
Maltese: Mediċini oħra li jipprevjenu l-koagulazzjoni (l-aspirina u l-eparina) għandhom jingħataw qabel u wara l-injezzjoni ta' Rapilysin biex iwaqqfu l-emboli milli jerġgħu jifformaw.
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Spanish: Lagervägen 7
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
Spanish: Nombre pendiente de aprobación
Maltese: Isem Approvat Pendenti
Spanish: 10 comprimidos
Maltese: 10 pilloli
Spanish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Spanish: • relajantes musculares
Maltese: • rilassaturi tal-muskoli
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Spanish: Fentanilo se metaboliza por el CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcistalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Spanish: República de Eslovaquia
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Croscarmelosa de sodio
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
Spanish: Poco frecuentes: Agitación, despersonalización, alteraciones emocionales
Maltese: Mhux komuni: Aġitazzjoni, depersonalizzazzjoni, vulnerabilità emozzjonali
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Rapinyl) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, observando y evaluando los datos de los estudios clínicos EN3267-005 y EN3267-007.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Spanish: • Una herida en la cabeza, ya que Rapinyl puede disimular la extensión del daño
Maltese: • ferita fir-ras peress li Rapinyl jista' jkopri l-firxa tal-ferita
Spanish: El solicitante ProStrakan Ltd presentó, con arreglo al procedimiento descentralizado, una solicitud de autorización de comercialización para Rapinyl, un comprimido sublingual que contiene 50, 100, 200, 300, 400, 600 u 800 µg de fentanilo, en forma de citrato.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Spanish: También se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas con otros medicamentos a base de fentanilo (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Spanish: (Marca de fantasia)Nombre
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: Anormalidades de la visión
Maltese: Komuni: Vista abnormali
Spanish: La administración repetida de opioides como fentanilo, puede producir tolerancia y dependencia física y/o fisiológica.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Spanish: Caja de Cartón
Maltese: Tikketta tal-Kartuna
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali
Spanish: Rapinyl 50 microgramos Rapinyl 100 microgramos Rapinyl 200 microgramos Rapinyl 300 microgramos Rapinyl 400 microgramos Rapinyl 600 microgramos Rapinyl 800 microgramos
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Spanish: Frecuentes: Mioclonia, insomnio, alteraciones del gusto Poco frecuentes: alteraciones de la marcha/coordinación, vértigo, amnesia, alteraciones del habla, temblor
Maltese: Komuni: Majoklonus, nuqqas ta' rqad, disturbi fit-togħma Mhux komuni: Pass/koordinazzjoni mhux normalit, vertiġoni, amnesija, disturbi fit-taħdit, rogħda
Spanish: El solicitante presentó también datos que demostraban que Rapinyl cumplía el criterio de valoración principal de la eficacia (suma de las diferencias en la intensidad del dolor entre el momento basal y 30 minutos después (SPID30)) y que los resultados tenían una elevada significación estadística (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Spanish: Los efectos secundarios de fentanilo sobre el sistema nervioso central (SNC) la función respiratoria y gastrointestinal son típicos de los analgésicos opioides y se consideran efectos de clase.
Maltese: L-effetti sekondarji fuq is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), il-funzjoni respiratorja u gastro-intestinali huma tipiċi ta' opjojdi analġesiċi u huma kkonsidrati li huma effetti tal-kategorija.
Spanish: DATOS CLINICOS
Maltese: KLINIKU
Spanish: El volumen de distribución de fentanilo en fase estacionaria es de aproximadamente 3-6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
Spanish: Poco frecuentes: bradicardia, taquicardia, hipertensión Muy raros: arritmias
Maltese: Mhux komuni: Bradikardja, takikardja, pressjoni għolja Rari ħafna: Arritmiji
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4 produciendo metabolitos farmacológicamente inactivos, incluyendo norfentanilo.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
Spanish: El solicitante extrapoló los resultados de la PID a los 10 y 15 minutos a las tasas de pacientes con respuesta.
Maltese: L-applikant ipprovda estrapolazzjoni tal-PID wara 10 u 15-il minuta għar-rati ta' dawk li rrispondew.
Spanish: El CHMP consideró escasos los datos farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos en comparación con pacientes, pero se mostró de acuerdo en que los datos disponibles no indican diferencias alarmantes.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-informazzjoni farmakokinetika minn voluntiera b'saħħithom vs. il-pazjenti hija limitata; madankollu huwa qabel li l-informazzjoni disponibbli ma tindikax differenzi allarmanti.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a 800 microgramos en ensayos clínicos.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios clínicos con Rapinyl en pacientes y voluntarios, con sospecha de relación con el tratamiento, clasificadas por órgano/sistema y frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi b'Rapinyl f'pazjenti u volontieri, b'relazzjoni suspettata għat-trattament, huma elenkati hawn isfel skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10).
Spanish: El aclaramiento plasmático total de fentanilo es de aproximadamente 0,5 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma ta' fentanyl hi ta' madwar 0.5 l/h/kg.
Spanish: El solicitante se refirió al análisis presentado de la diferencia en la intensidad del dolor (PID) con Rapinyl frente a placebo a partir del punto temporal de 10 minutos en el estudio EN3267-005.
Maltese: L-applikant irrefera għall-analiżi pprovduta dwar is-Differenza fl-Intensità ta' l-Uġigħ (PID) għal Rapinyl imqabbel ma' plaċebo mill-punt temporali ta' 10 minuti fl-istudju EN3267-005.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizado para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir).
Maltese: • Ċertu tipi ta' mediċini antivirali użati biex jittrattaw infezzjonijiet kontra l-vajrusis (imsejħa protease inhibitors, li fihom eż. ritonavir).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: (mes/año)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: depresión respiratoria, rinitis, faringitis
Maltese: Komuni: Dipressjoni respiratorja, rinite, farinġite
Spanish: El CHMP concluyó que, si bien los datos de eficacia demostraban una diferencia estadísticamente significativa a favor de Rapinyl frente a placebo en SPID 30, los criterios de valoración principales deberían incluir la evaluación de la diferencia en la intensidad del dolor mediante una escala sencilla y definir a los pacientes que respondan.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effikaċja wriet differenza statistika sinifikanti favur Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo fuq SPID 30, huwa ħass li l-endpoints primarji għandhom jinkludu l-valutazzjoni tad-differenza fil-qawwa ta' l-wġigħ permezz ta' skala sempliċi u li jiġi identifikat min iwieġeb.
Spanish: El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
Maltese: H1, barbiturati, anksjolitiċi (ie. benzodiazepines), ipnotiċi, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati jistgħu jżidu l-effetti sedattivi tas-SNĊ.
Spanish: El solicitante presentó datos procedentes de un estudio que había investigado la farmacocinética de Rapinyl en ocho pacientes de cáncer con tolerancia a los opiáceos y que demostró que los parámetros farmacocinéticos no diferían entre los pacientes y los voluntarios sanos, con una variabilidad farmacocinética similar.
Maltese: L-applikant ipprovda informazzjoni minn studju li investiga l-farmakokinetika ta' Rapinyl fi 8 pazjenti morda bil-kanċer tolleranti għall-oppjojdi, li wera li l-parametri farmakokinetiċi fil-pazjenti ma kinux differenti minn dawk f'voluntiera b'saħħithom, b'varjabilità farmakokinetika simili.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (En menos de 1 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de cansancio, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, arritmia o taquicardia, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, hipertensión, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, cambios en la frecuencia de ir al baño, sed, estreñimiento, dificultad para ir al baño, sensación de malestar Efectos adversos raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes/personas): Hipo
Maltese: • Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'1,000 utent): tħossok li m'għandekx kwiet, tħossok mwarrab, bidliet fil-burdata, rogħda, diffiċli titħadded, tinsa, nuqqas ta' koordinazzjoni, vertiġini, qalb tħabbat bil-mod jew bil-qawwi, pressjoni għolja tad-demm, diffiċli tieħu nifs, nifs bil-mod u fil-baxx, ażma, nefħa, gass, għatx, tħossha diffiċli tmur fit-tojlit, bidla fid-drabi li tmur fit-tojlit, ma tħossokx f'sikktek
Spanish: El CHMP opinó que el solicitante debía presentar un análisis del porcentaje de los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% al cabo de 10 y 15 minutos para evaluar mejor el perfil tiempo-efecto clínicamente relevante.
Maltese: Is-CHMP kien ta' lopinjoni li l-applikant għandu jipprovdi analiżi tal-perċentwali ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta sabiex ikun ivvalutat aħjar il-profil kliniku sinifikanti ta' l-effett mal-ħin.
Spanish: Los fármacos que inhiben la actividad del CYP3A4 como los antibióticos macrólidos (como eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (como ketoconazol o itraconazol) o ciertos inhibidores de la proteasa (como ritnoavir) pueden aumentar la biodisponibilidad de fentanilo, disminuyendo su aclaramiento sistémico y potenciando o prolongando los efectos opioides.
Maltese: Mediċini li jimpedixxu l-attività ta' CYP3A4 bħall-antibijotiċi makrolidi (eż. erythromycin), sustanzi ta' kontra l-moffa azole (eż. ketoconazole, itraconazole) jew ċertu impedituri tal-protease (eż. ritonavir) jistgħu jżidu l-bijodisponibilità ta' fentanyl billi jnaqqsu t-tneħħija sistemika, u b'hekk jistgħu jħarrxu jew idewmu l-effetti opjojdi.
Spanish: • Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión gravey enfermedad de Parkinson.
Maltese: • Mediċini li jissejħu impedituri tal-monoamine-oxidase (MAO), li jintużaw għal dipressjoni severa u l-marda ta' Parkinson.
Spanish: Al no disponer de dicha información, el solicitante presentó datos que demostraban una relación directa entre el análisis de los pacientes con una respuesta del 33% y la PID, y utilizó los datos actualmente disponibles sobre el dolor y los valores de la PID para estimar las tasas de respuesta al tratamiento con el principio activo y con el placebo en los primeros puntos temporales.
Maltese: Fl-assenza ta' l-informazzjoni, l-applikant ipprovda informazzjoni li turi korrelazzjoni diretta bejn l-analiżi ta' 33% ta' dawk li rrispondew u l-PID, u uża l-informazzjoni attwalment disponibbli dwar l-uġigħ u l-valuri PID biex jikkalkula r-rati ta' dawk li wieġbu bejn it-trattament attiv u plaċebo f'punti temporali aktar kmieni.
Spanish: Aunque en el análisis intermedio no se incluyó a los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% a los 10 y 15 minutos, se solicitó dicho análisis al promotor en el informe final del estudio clínico.
Maltese: Filwaqt li ma saret l-ebda analiżi ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta fl-analiżi provviżorja, din l-analiżi ntalbet mill-isponsor fir-rapport finali ta' l-istudju kliniku.
Spanish: Los pacientes (N=23) tratados con Rapinyl solo experimentaron mareos, náuseas y vómitos.
Maltese: Pazjenti (n=23) trattati b'Rapinyl biss ħassew ngħas, tqalligħ u remettar.
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o con insuficiencia en general pueden mostrar un menor aclaramiento de fentanilo, que puede resultar en una semivida terminal más prolongada del compuesto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Pazjenti anzjani, kaċetiċi jew indeboliti b'mod ġenerali jista' jkollhom rata ta' tneħħija ta' fentanyl aktar baxxa, li jista' jwassal għal half-life terminali itwal għall-kompost (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: No tragar
Maltese: Tqala u Treddigħ
Spanish: Rapinyl 100 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 200 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 300 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 400 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 600 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 800 microgramos comprimidos sublinguales
Maltese: Rapinyl 100 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 200 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 300 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 400 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 600 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 800 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl ha demostrado ser proporcional a la dosis en el intervalo de 100 a 800 µg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Rapinyl intwerew li huma proporzjonali għad-doża fuq il-firxa ta' dożi ta' bejn 100 sa 800 µg.
Spanish: o Resultados finales de los estudios EN3267-005 y 3267-007, incluidos los detalles de la exposición de los pacientes y un análisis completo de la seguridad.
Maltese: o ir-riżultati finali ta' l-istudji EN3267-005 u 3267-007, fosthom l-esponiment dettaljat talpazjenti u analiżi sħiħa dwar is-sigurtà.
Spanish: Los efectos analgésicos de fentanilo están relacionados con el nivel en sangre de la sustancia activa: en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides, las concentraciones séricas analgésicas eficaces mínimas de fentanilo oscilan entre 0,3-1,2 ng/ml, mientras que niveles sanguíneos de 10-20 ng/ml producen anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.
Maltese: 3-1.2 ng/ml, filwaqt li l-livelli tad-demm ta' 10-20 ng/ml jipproduċu anestesija kirurġika u dipressjoni respiratorja profonda.
Spanish: La sustancia activa de Rapinyl comprimidos sublinguales es fentanilo.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Spanish: Rapinyl está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli Rapinyl jiġu f'kartuni ta' 10 pilloli jew 30 pillola.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciales (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' agonisti/antagonisti parzjali ta' opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux rakkomandat.
Spanish: El solicitante ha caracterizado el perfil farmacocinético de Rapinyl y ha demostrado una rápida liberación, una farmacocinética predecible en el intervalo de dosis propuesto y unas concentraciones plasmáticas y unos perfiles farmacocinéticos similares a los de Actiq con dosis tanto altas como bajas.
Maltese: L-applikant ikkaratterizza l-profil farmakokinetiku ta' Rapinyl billi wera twassil rapidu, PK prevedibbli fuq ilvarjetà ta' dożaġġi proposta u billi wera wkoll li Rapinyl jikseb konċentrazzjonijiet fil-plażma u profili farmakokinetiċi simili għal Actiq kemm b'dożi baxxi kif ukoll għolja.
Spanish: EU/1/10/643/001
Maltese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Spanish: 5 ml (80 microgramos/ml)
Maltese: 5 ml (80 mikrogramma/ml)
Spanish: Rapiscan 400 microgramos Solución inyectable Vía intravenosa
Maltese: 400 mikrogramma Soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: 400 microgramos
Maltese: 400 mikrogramma
Spanish: Ensayos combinados (n = 1.871)
Maltese: Studi Kombinati (n = 1,871)
Spanish: Pruebas de seguridad y tolerabilidad
Maltese: Ittestjar ta' sigurtà u tollerabilità
Spanish: Clasificación Kappa de Cohen
Maltese: Qbil tal-klassifikazzjoni Kappa ta' Cohen
Spanish: Regadenosón no inhibe de manera significativa los transportadores OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ni ENT2 en una medida de 1 µm.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix b'mod sinifikanti t-trasportaturi OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 jew ENT2 f'1 µM.
Spanish: Reserva fraccional de flujo (FFR)
Maltese: Riserva tal-Fluss Frazzjonali (FFR)
Spanish: Reserva fraccional de flujo (FFR):
Maltese: Riserva tal-fluss frazjzonali (FFR):
Spanish: Los pacientes iniciaron el ejercicio siguiendo el protocolo estándar o modificado de Bruce.
Maltese: Il-pazjenti bdew eżerċizzju bl-użu ta' protokoll standard jew Bruce modifikat.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad Disturbi fis-sistema nervuża:
Spanish: • parada respiratoria
Maltese: • arrest respiratorju
Spanish: No hubo diferencias estadísticas entre 200 mg y 400 mg de cafeína con respecto a Regadenosón.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistika bejn 200 mg u 400 mg kaffeina flimkien ma' Regadenoson.
Spanish: Medicamentos cardioactivos
Maltese: Prodotti mediċinali kardjoattivi
Spanish: Sensibilidad Especificidad
Maltese: Sensittività Speċifiċità
Spanish: Distribución Regadenosón se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (25-30%).
Maltese: Distribuzzjoni Regadenoson jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (25-30%).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación: 24/04/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2015
Spanish: Aleteo o fibrilación auricular
Maltese: Fibrillazzjoni jew palpitazzjonijiet atrijali
Spanish: Regadenosón no inhibe el metabolismo de sustratos de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en los microsomas hepáticos humanos, lo que indica que es improbable que altere la farmacocinética de los medicamentos que son metabolizados por estas enzimas del citocromo P450.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix il-metaboliżmu ta' substrati għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman, u dan jindika li mhux mistenni li jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn l-enzimi ta' ċa'zimii P450.
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Fosfato sódico dihidrogenado monohidratado Propilenglicol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol