FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować enoksaparyny sodowej zamiennie z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi (z prostym zastąpieniem liczby jednostek).
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāli nedrīkst aizstāt (vienību pret vienību) ar citiem LMWH un otrādi.
Polish: Średnia maksymalna aktywność anty-IIa występuje około 3 do 4 godzin po wstrzyknięciu podskórnym, osiągając wartości 0,13 j.m./ml i 0,19 j.m./ml po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego w dawce odpowiednio 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę oraz 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę.
Latvian: Vidējo maksimālo anti-IIa aktivitāti novēro aptuveni 3 - 4 stundas pēc s.c. injekcijas, un pēc 100 SV/kg (1 mg/kg) atkārtotas ievadīšanas divreiz dienā un 150 SV/kg (1,5 mg/kg) atkārtotas ievadīšanas vienreiz dienā tā ir attiecīgi 0,13 SV/ml un 0,19 SV/ml.
Polish: W zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacjach lub u unieruchomionych pacjentów z ostrymi schorzeniami enoksaparynę sodową stosowano w dawce 4000 j.m.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls deva dziļo vēnu trombozes profilaksei pēc ķirurģiskas operācijas vai akūti slimiem pacientiem ar ierobežotu kustību spēju bija 4000 SV (40 mg) s.c. vienreiz dienā.
Polish: - Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies; - pārbaudiet, vai šļirce nav bojāta, un zāļu šķīdums tajā ir dzidrs.
Polish: Dane na temat skuteczności przedstawiono w
Latvian: Tālāk tabulā parādīti efektivitāti raksturojošie dati.
Polish: Ze względu na znacznie zwiększoną ekspozycję na enoksaparynę sodową u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) niezbędna jest modyfikacja dawkowania w tej grupie pacjentów podczas stosowania dawek leczniczych oraz profilaktycznych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) ieteicama terapeitisko un profilaktisko devu pielāgošana, jo ir būtiski palielināta enoksaparīna nātrija sāls ietekme (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Kobiety w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca mogą być
Latvian: • Grūtnieces ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm
Polish: Podanie w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego
Latvian: Lietošana spinālās/epidurālās anestēzijas vai lumbālās punkcijas apstākļos
Polish: : taki jak: krwiak, wybroczyna poza miejscem wstrzyknięcia, krwiak w ranie, krwiomocz, krwotok z nosa,
Latvian: : piemēram, hematoma, ekhimoze, izņemot ekhimozi injekcijas vietā, brūces hematoma, hematūrija, asiņošana no deguna un gastrointestināla asiņošana.
Polish: Termin ważności (EXP): Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Latvian: Derīgs līdz Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 8 stundu laikā.
Polish: W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy, enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciu do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.
Latvian: Zāles ievada caur dialīzes kontūra arteriālo līniju trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thorinane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Thorinane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Thorinane jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Thorinane ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Thorinane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thorinane.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thorinane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Thorinane lietošanu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thorinane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thorinane?
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Thorinane i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka zālēm Thorinane un Clexane iedarbības un drošuma ziņā nav klīniski nozīmīgu atšķirību, kā arī uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Clexane gadījumā.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thorinane lietošanu.
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w
Latvian: Turklāt pētījumā ar 20 veseliem cilvēkiem pierādīja, ka tām pašām abu zāļu devām, ko ievada zemādas injekcijas veidā, ir līdzīga ietekme uz asinsreces faktoriem, izmantojot dažādus pasākumus, kas atspoguļoja zāļu iedarbības veidu organismā.
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Latvian: Thorinane ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Thorinane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Thorinane podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Latvian: Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Thorinane tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Thorinane jest produkt Clexane.
Latvian: Thorinane atsauces zāles ir Clexane.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Thorinane i Clexane, wykazały, że lek Thorinane jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności
Latvian: Plašos laboratorijas pētījumos, kur Thorinane salīdzināja ar Clexane, ir pierādīts, ka Thorinane ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Thorinane izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leku Thorinane nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Latvian: Thorinane nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, krasiem asinsreces traucējumiem vai ar slimībām, piemēram, kuņģa čūlu vai insultu, kuru dēļ palielinās asiņošanas risks.
Polish: Badania wykazały, że lek Thorinane ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Thorinane ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane pēc struktūras un bioloģiskās aktivitātes un tām ir tāda pati iedarbība uz asinsreces faktoriem.
Polish: Lek Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Latvian: Thorinane ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Polish: Substancja czynna leku Thorinane, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Latvian: Thorinane aktīvā viela enoksaparīns pieder pie antikoagulantu zāļu grupas, ko sauc par "mazas molekulmasas heparīnu".
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni
Latvian: • venozas trombembolijas (asins recekļu veidošanās vēnās, kas traucē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem veic operāciju, vai gulošiem pacientiem, kuriem slimības dēļ ir palielināts asins recekļu veidošanās risks;
Polish: Substancją czynną leku Thorinane jest enoksaparyna sodowa.
Latvian: Thorinane aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirds rajonu)
Polish: U pacjentów z
Latvian: ārstēšanai;
Polish: Pełny wykaz ograniczeń
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Thorinane ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich
Latvian: • slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās);
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Thorinane reģistrācijas apliecību.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju no publicētajiem pētījumiem par enoksaparīna ieguvumiem asins recekļu veidošanās profilaksē un ārstēšanā.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thorinane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Thorinane, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Latvian: Smagu asiņošanu novēroja aptuveni 4 cilvēkiem no 100, kuri saņēma Thorinane asins recekļu profilaksei operācijas laikā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thorinane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thorinane, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2 godzin.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 - 2 stundām.
Polish: Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Latvian: Noteikti pastāstiem ārstam, ja dienā izsmēķējat vairāk par 15 cigaretēm.
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
Latvian: Pacientu kopējais skaits, kuri lietoja 50 mg devu, bija pārāk mazs, lai varētu izdarīt secinājumus.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Latvian: Sievietēm biopieejamība ir lielāka nekā vīriešiem.
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka Jūsu reakcija ir normāla.
Polish: Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Latvian: Iespējamā mijiedarbība, kas ietekmē agomelatīnu
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem.
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
Latvian: Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē ikdienas dzīvi.
Polish: Agomelatyna nie zmienia czuwania w ciągu dnia ani pamięci u zdrowych ochotników.
Latvian: Agomelatīns neietekmē modrību dienā un atmiņu veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu parastā laikā.
Polish: Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka.
Latvian: Nav zināms, vai agomelatīns/tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Polish: Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny.
Latvian: Zāles, kas mijiedarbojas ar šiem izoenzīmiem, var samazināt vai paaugstināt agomelatīna biopieejamību.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest mała (<5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir zema (< 5% pēc terapeitiskas perorālas devas) un starpindividuālās atšķirības ir nozīmīgas.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Latvian: Sastopamības biežums nav koriģēts pēc placebo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti aragomelatīnu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 7. janvāris
Polish: Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy.
Latvian: Uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Polish: • przypomnienie o terminach badań krwi.
Latvian: • atgādinājums par veicamajām asins analīzēm.
Polish: Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5-HT2C.
Latvian: Agomelatīns ir melatonīnerģisks agonists (MT1 un MT2 receptori) un 5-HT2C antagonists.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
Latvian: Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija.
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:
Latvian: Pacientu bukletā jābūt ietvertiem šādai galvenajai informācijai:
Polish: [EU/1/08/498/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/498/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/008] 100 tabletek powlekanych
Latvian: [EU/1/08/498/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/006] 84 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/007] 98 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/008] 100 apvalkotās tabletes
Polish: Zwiększenie masy ciała*
Latvian: Palielināta ķermeņa masa*
Polish: Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks transamināžu līmeņa paaugstināšanās risks.
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Latvian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Polish: Agomelatyny nie porównywano bezpośrednio z paroksetyną czy fluoksetyną, ponieważ te substancje porównawcze zostały dodane w celu zapewnienia czułości badań.
Latvian: Agomelatīns netika tieši salīdzināts ar paroksetīnu un fluoksetīnu, jo šīs salīdzinošās zāles tika pievienotas, lai pētījumos nodrošinātu lielāku pārbaudes jutīgumu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsgalamērķis bija HAMD17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Latvian: Depresija ir saistīta ar domām par pašnāvību, paškaitējumu un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) paaugstinātu risku.
Polish: Częstość nawrotów podczas podwójnie zaślepionego 6miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Latvian: Recidīvu biežums 6 mēnešu dubultmaskētā novērošanas perioda laikā bija 22% un 47% attiecīgi agomelatīna un placebo lietotājiem.
Polish: Alkohol Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.
Polish: Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
Latvian: Biopieejamību palielina perorālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana, bet samazina smēķēšana.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Latvian: Pārsvarā traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Latvian: Medicīnisko uzraudzību ieteicams veikt specializētā iestādē.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka.
Latvian: Ārstēšanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Agomelatyna zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy, szczególnie w korze czołowej i nie ma wpływu na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny.
Latvian: Agomelatīns paaugstina dopamīna un noradrenalīna atbrīvošanos, sevišķi smadzeņu garozas frontālajā daļā, un neietekmē ekstracelulāro serotonīna līmeni.
Polish: Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Latvian: Depresija Jums jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus, lai panāktu simptomu izzušanu.
Polish: Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Latvian: Blakusparādības var būt šādas: - Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes.
Polish: Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych.
Latvian: Agomelatīna panesība gados vecākiem pacientiem bija salīdzināma ar tā panesību jaunākiem pieaugušajiem.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Thymanax, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Thymanax, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Thymanax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Latvian: Bērni un pusaudži Thymanax nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Latvian: Ja ārsts palielinās devu līdz 50 mg, ir jāveic laboratoriskās pārbaudes tajā brīdī un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem agomelatyny jest ograniczone.
Latvian: Agomelatīna pārdozēšanas pieredze ir ierobežota.
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri, iepakoti kartona kastītēs.
Polish: Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas agomelatīns ātri un labi (≥ 80%) absorbējas.
Polish: Dlatego konsekwencje kliniczne leczenia za pomocą TE przeprowadzanego jednocześnie z terapią agomelatyną są uważane za mało prawdopodobne.
Latvian: Līdz ar to klīniskas sekas, lietojot EKT vienlaicīgi ar agomelatīna terapiju, ir maz ticamas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
Latvian: Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic, izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Polish: Spożycie pokarmu (posiłek standardowy lub bogatotłuszczowy) nie zmienia dostępności biologicznej ani szybkości wchłaniania.
Latvian: Pārtikas uzņemšana (standarta maltīte vai augsta tauku satura maltīte) neizmaina biopieejamību vai absorbcijas apjomu.
Polish: Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija pārejošas un pārtraukt terapiju nebija nepieciešams.
Polish: Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli: - jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; - jeśli pacjent jest młodym dorosłym.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties, - ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Polish: Opakowania kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Latvian: Kalendārie iepakojumi satur 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotās tabletes.
Polish: Działanie przeciwdepresyjne oceniano za pomocą punktacji skali HAM-D-17 jako pierwszorzędowy lub drugorzędowy punkt końcowy.
Latvian: Antidepresanta iedarbība tika vērtēta pēc HAMD-17 skalas vērtības vai nu kā primārais, vai sekundārais mērķa kritērijs.
Polish: • Jak często badać czynność wątroby - przed rozpoczęciem leczenia - następnie:
Latvian: • Aknu funkcionālo testu biežums - Pirms ārstēšanas uzsākšanas - Turpmāk: