FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte.
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg, la Cmax moyenne (ET) était de 13,0 (10,4) μg/mL et l'ASCder moyenne (ET) de 96,5 (78,7) jours•μg/mL.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg οδήγησε σε μέση Cmax (τυπική απόκλιση, SD) 13,0 (10,4) μg/ml και μέση AUClast (SD) 96,5 (78,7) την ημέρα•μg/ml.
French: FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Une régression athéroscléreuse, mesurée par le PVA, a été observée chez 64,3 % (IC 95 % 59,6 ; 68,7) et 47,3 % (IC 95 % 42,6 ; 52,0) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Greek: Υποστροφή της αθηροσκλήρωσης παρατηρήθηκε στο 64,3% (95% CI: 59,6, 68,7) και το 47,3% (95% CI: 42,6, 52,0) των ασθενών που λάμβαναν Repatha ή εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, όταν χρησιμοποιήθηκε ο PAV για την αξιολόγηση της υποστροφής.
French: Etape 4 : Fin O Lorsque l'injection est terminée, saisir l'adhésif cutané pour retirer soigneusement la mini pompe automatique de votre peau.
Greek: ΙΕ Όταν έχει ολοκληρωθεί η ένεση, πιάστε το αυτοκόλλητο επίθεμα για να αποκολλήσετε προσεκτικά την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση από το δέρμα σας.
French: Effet sur la charge morbide athéroscléreuse
Greek: Επίδραση στο φορτίο της αθηροσκληρωτικής νόσου
French: 1 Voir la rubrique Description de certains effets indésirables
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
French: Si vous injectez plus d'un stylo prérempli de Repatha, après qu'ils aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Repatha, αφού θα έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.
French: Conservation de votre mini pompe automatique et la cartouche
Greek: Αποθήκευση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων και του φυσιγγίου σας
French: Semaine 36 de l'EEO
Greek: Εβδομάδα 36 της
French: Efficacité clinique dans les cas d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και στη μικτή δυσλιπιδαιμία
French: Hospitalisation pour angor instablee a Basé sur un modèle de Cox stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS (Interactive
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχηε α Βάσει ενός μοντέλου Cox διαστρωματωμένου με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης που συλλέχθηκαν μέσω του IVRS.
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha Comment utiliser Repatha
Greek: Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha Πώς να χρησιμοποιήσετε το Repatha Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Repatha Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: L'effet pharmacologique escompté de réduction des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total a été observé dans le cadre de ces études et était réversible après l'arrêt du traitement.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκε η επιδιωκόμενη φαρμακολογική επίδραση, δηλ. μείωση της LDL-C και της ολικής χοληστερόλης ορού, η οποία ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: -28a
Greek: -28α
French: N'essayez pas d'injecter Repatha tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε ένεση του Repatha έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
French: 7c
Greek: 7γ
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli de Repatha après la date de péremption.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha μετά την ημερομηνία λήξης.
French: • chez les adultes ou les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Greek: • για τους ενήλικες ή τους εφήβους με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 420 mg μία φορά τον μήνα.
French: 8c
Greek: 8γ
French: Patientez au moins 30 minutes afin que la seringue préremplie dans son emballage atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l'injection.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη σύριγγα στη συσκευασία να φθάσει με φυσικό τρόπο σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois seringues préremplies dans un délai de 30 minutes.
Greek: Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται διαδοχικά μέσα σε διάστημα 30 λεπτών χρησιμοποιώντας τρεις προγεμισμένες σύριγγες.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il manque le capuchon orange ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το πορτοκαλί καπάκι ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
French: Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies dans l'indication d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί για την ένδειξη της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και της μικτής δυσλιπιδαιμίας.
French: 7a
Greek: 7α
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Repatha à usage unique, veuillez lire ces informations importantes :
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα Repatha μιας χρήσης, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
French: Une réduction substantielle du taux de LDL-C a été observée tout au long de l'étude, avec des réductions du taux de LDL-C médian comprises entre 0,8 et 0,9 mmol/L lors de chaque évaluation ; 25 % des patients ont atteint un taux de LDL-C inférieur à 0,5 mmol/L.
Greek: Μία σημαντική μείωση της LDL-C παρατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, με την επιτευχθείσα διάμεση τιμή LDL-C να κυμαίνεται από 0,8 έως 0,9 mmol/l σε κάθε αξιολόγηση.
French: d L'effet du traitement sur les AVC était lié à une réduction du risque d'AVC ischémiques ; aucun effet n'a été observé sur les AVC hémorragiques ou de cause indéterminée.
Greek: δ Η επίδραση της θεραπείας στο εγκεφαλικό επεισόδιο καθοδηγήθηκε από τη μείωση του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο αιμορραγικό ή στο απροσδιόριστο εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Le voyant lumineux vert devient fixe, et le dispositif émet un signal sonore lorsque l'injection est terminée.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί, το πράσινο φως παραμένει σταθερά αναμμένο και η συσκευή παράγει προειδοποιητικό ήχο.
French: Etape 4 : Fin A Placez immédiatement la seringue usagée dans le conteneur à déchets tranchants.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε Α Πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: (HFHe)
Greek: (HoFH)
French: Zone de la cuisse
Greek: Κοιλιακή χώρα
French: 420 mg 1 x/mois
Greek: 420 mg QM
French: L'effet du traitement a été cohérent dans tous les sous-groupes (incluant l'âge, le type de maladie, le taux de LDL-C initial, l'intensité de la statine initiale, l'utilisation d'ézétimibe et le diabète) et a été dû à une réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronaire ; aucune différence significative n'a été observée sur la mortalité cardiovasculaire ou toutes causes ; toutefois, l'étude n'était pas conçue pour détecter une telle différence.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του τύπου της νόσου, της αρχικής τιμής της LDL-C, της έντασης της θεραπείας με στατίνη κατά την έναρξη, της χρήσης εζετιμίμπης και του διαβήτη) και καθοδηγήθηκε από μία μείωση του κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της στεφανιαίας επαναγγείωσης.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή χρωματιστά σωματίδια.
French: H Charger la cartouche nettoyée dans la mini pompe automatique et appuyer fermement sur le capuchon jusqu'à ce qu'il soit fixé.
Greek: Η Τοποθετήστε το καθαρισμένο φυσίγγιο μέσα στην αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και πιέστε σταθερά την κορυφή μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.
French: D Nettoyez votre site d'injection.
Greek: Δ Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
French: Important : Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Greek: Σημαντικό: Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
French: Ne pas toucher le bouton-poussoir gris.
Greek: Μην αγγίξετε το γκρι κουμπί έναρξης
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά ChildPugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
French: La pharmacocinétique de l'evolocumab était influencée par le poids corporel sans toutefois aucun effet notable sur la réduction du taux de LDL-C. Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction du poids corporel.
Greek: Η φαρμακοκινητική του evolocumab επηρεάστηκε από το σωματικό βάρος χωρίς να έχει σημαντική επίδραση στη μείωση της LDL-C.
French: • Vous pouvez entendre un son émis par la pompe.
Greek: • Ενδέχεται να ακούσετε ήχο άντλησης.
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή (5 cm) γύρω από τον ομφαλό.
French: • Ne pas enlever la cartouche usagée de la mini pompe automatique.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φυσίγγιο από την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση.
French: Ne pas remettre le capuchon orange sur le stylo prérempli.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το πορτοκαλί καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie de Repatha en utilisant une source de chaleur comme de l'eau chaude ou un four à micro-ondes par exemple.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία
French: -26a
Greek: -26α
French: Dans tous les cas mentionnés ci-dessus, utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο .
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Greek: Η Μελέτη Εκβάσεων του Repatha (FOURIER) ήταν μία τυχαιοποιημένη, καθοδηγούμενη από τα συμβάματα, διπλά τυφλή μελέτη σε 27.564 ασθενείς, ηλικίας μεταξύ 40 και 86 ετών (μέση ηλικία 62,5 ετών), με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο.
French: Délai de survenue d'un événement MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC) ; Kaplan-Meier à 3 ans
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση ενός MACE (σύνθετο τελικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), τριετής καμπύλη Kaplan Meier
French: Avec le capuchon gris de l'aiguille
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας στη θέση του
French: Une partie du stylo peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Greek: Μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Repatha μπορεί να έχει σπάσει ακόμη και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
French: • Symptômes de type grippal
Greek: • Γριπώδη συμπτώματα
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois stylos préremplis dans un délai de 30 minutes.
Greek: Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται διαδοχικά μέσα σε διάστημα 30 λεπτών χρησιμοποιώντας τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
French: 6a
Greek: 6α
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte ; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote ; a valeur p < 0,05 par comparaison avec le placebo.
Greek: Υποσημειώσεις: Q2W = μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, QM = μία φορά τον μήνα, HMD = πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, HeFH = Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, α τιμή p < 0,05 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, a valeur p < 0,05 par comparaison avec l'ézétimibe, b valeur p < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe, c valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe.
Greek: Υποσημειώσεις: Q2W = μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, QM = μία φορά τον μήνα, HMD = πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία,α τιμή p < 0,05 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, γονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
French: • Un conteneur à déchets tranchants
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
French: -27a
Greek: -27α
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης.
French: • Le médicament dans la seringue préremplie est clair à opalescent, incolore à légèrement jaune.
Greek: • Το φάρμακο στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ, βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli de Repatha s'il est tombé sur une surface dure.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
French: • Il est recommandé qu'un adulte supervise l'utilisation de la mini pompe automatique et de la cartouche par un adolescent âgé de 12 ou 13 ans.
Greek: • Συνιστάται επίβλεψη ενήλικα για τους 12χρονους και 13χρονους για όσο διάστημα χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο.
French: C PINCEZ votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Greek: Γ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΜΕ ΤΣΙΜΠΗΜΑ το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de l'exposition totale à l'evolocumab a été observée, ce qui pourrait entraîner une diminution de l'effet sur la réduction du LDL-C. Par conséquent, une surveillance étroite peut être justifiée chez ces patients.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε ότι η μείωση της συνολικής έκθεσης στο evolocumab μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση ως προς τη μείωση της LDL-C.
French: • Ne pas utiliser si une partie de la cartouche semble fissurée ou endommagée.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν οποιοδήποτε μέρος του φυσιγγίου φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
French: (HDM) (tous les groupes sous atorvastatine)
Greek: (συνδυασμός ομάδων ατορβαστατίνης)
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique sur votre peau et d'être prêt à réaliser l'injection.
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
French: B Étirez ou pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Greek: Β Τεντώστε ή ανασηκώστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
French: • Un pansement.
Greek: • Αυτοκόλλητο επίδεσμο.
French: Votre médicament (cartouche et mini pompe automatique) peut être laissé hors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (jusqu'à 25°C) avant l'injection.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε το φάρμακο σας (φυσίγγιο και αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσεων) εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
French: • chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Greek: • για τους ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα.
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli de Repatha.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha.
French: -18b
Greek: -18β
French: Utiliser la partie externe du haut du bras uniquement si l'injection est réalisée par une tierce personne.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον βραχίονα μόνο εάν κάποιος άλλος κάνει την ένεση.
French: RUTHERFORD-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 12 semaines, incluant 329 patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et traités par hypolipémiants.
Greek: Η RUTHERFORD-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 329 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που λάμβαναν υπολιπιδαιµικές θεραπείες.
French: NE TOUCHEZ PLUS cette zone de la peau avant d'effectuer l'injection.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος πριν από την ένεση.
French: Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κιτρινωπό και σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων.
French: Base de la cartouche Médicament
Greek: Κάτω μέρος φυσιγγίου Φάρμακο
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à 52 semaines par rapport au placebo (p < 0,001).
Greek: Η χορήγηση Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τις 52 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Greek: Eγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Repatha είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα, και οι δύο δόσεις είναι κλινικά ισοδύναμες.
French: -16b
Greek: -16β
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας σε χρησιμοποιημένη σύριγγα.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
French: Ne pas jeter la mini pompe automatique avec vos ordures ménagères.
Greek: Μην πετάξετε (απορρίψετε) την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση στα οικιακά απορρίμματα.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
French: P Eliminer la mini pompe automatique dans un conteneur à déchets tranchants.
Greek: ΙΣΤ Πετάξτε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: 8b
Greek: 8β
French: Mortalité cardiovasculaire Mortalité toutes causes Infarctus du myocarde (fatal / non fatal)
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)
French: Usage unique
Greek: Για μια μόνο χρήση
French: 9b
Greek: 9β
French: Méthode pour le pincement
Greek: Μέθοδος τσιμπήματος
French: • Ne pas réutiliser la mini pompe automatique.
Greek: • Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση.
French: En association avec la rosuvastatine pendant 3 mois, aucun effet indésirable n'a été noté chez le singe cynomolgus à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
Greek: ΄Οταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ροσουβαστατίνη για 3 μήνες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε πιθήκους cynomolgus σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumabμία φορά τον μήνα.
French: Etiquette de la cartouche
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ
French: • Ne pas presser le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique et la cartouche chargée sur votre peau et d'être prêt à injecter.
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την φορτισμένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
French: Malgré les taux très faibles de LDL-C obtenus, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé (voir rubrique 4.8) ; les fréquences de diabète de novo et d'événements cognitifs ont été comparables chez les patients ayant obtenu un taux de LDL-C < 0,65 mmol/L et chez ceux avec un taux de LDL-C plus élevé.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νεοεμφανιζόμενου διαβήτη και συμβαμάτων επηρεασμού της γνωστικής λειτουργίας ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς που πέτυχαν επίπεδα LDL-C < 0,65 mmol/l και σε εκείνους με υψηλότερα επίπεδα LDL-C.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
French: • Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau
Greek: • Κόκκινα κνησμώδη εξογκώματα στο δέρμα (κνίδωση)
French: • Ne pas retirer la mini pompe automatique ou la cartouche de la boîte ou de la barquette transparente avant d'être prêt à l'injection.
Greek: • Μην αφαιρείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο από την αρχική συσκευασία και μην καθαρίζετε τον δίσκο παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
French: -58b
Greek: -58β
French: NE RECYCLEZ PAS la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
Greek: ΜΗΝ ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά σκουπίδια.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis SureClick.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 συσκευασίες x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick μιας χρήσης.