FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Croatian: Povećanje PFS bilo je dosljedno neovisno o dobi, spolu, geografskoj regiji, prethodnim linijama liječenja i općem stanju prema ECOG-u.
Swedish: Stivarga kan påverka sårläkningen och behandlingen kan behöva avbrytas tills såret är läkt.
Croatian: Stivarga može utjecati na cijeljenje rana pa će možda trebati prekinuti liječenje dok Vam rana ne zacijeli.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Croatian: Preporučena dnevna doza u odraslih je 4 tablete lijeka Stivarga od 40 mg (160 mg regorafeniba).
Swedish: Regorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3).
Croatian: Regorafenib može naštetiti rastu i razvoju dojenčeta (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Croatian: To ukazuje da istodobna primjena regorafeniba može povisiti koncentracije drugih istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a u plazmi (npr. metotreksata, fluvastatina, atorvastatina).
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Croatian: Podaci u bolesnika s PS ≥2 su ograničeni.
Swedish: M-5 utsöndras slutligen via M-4 som M-6 (karboxylsyra) i feces.
Croatian: M-5 se konačno izlučuje putem M-4 kao M-6 (karboksilna kiselina) u fecesu.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Stivarga ili Stivarga može utjecati na djelovanje drugih lijekova i prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Croatian: Nema dostatnih podataka o bolesnicima koji su prekinuli liječenje sorafenibom zbog toksičnosti povezane sa sorafenibom ili su podnosili samo nisku dozu sorafeniba (<400 mg na dan).
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da regorafenib ima potencijal biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš i može činiti rizik za površinske vode i sedimentne dijelove (vidjeti dio 6.6).
Swedish: - om du utvecklar en allvarlig eller ihållande huvudvärk, synstörningar, krampanfall eller förändrat psykiskt status (som förvirring, förlust av minnet eller orienteringsförmågan) ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: ako razvijete jaku ili upornu glavobolju, poremećaj vida, napadaje ili promijenjeni mentalni status (poput smetenosti, gubitka pamćenja ili gubitka orijentacije) odmah se obratite liječniku.
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga kan läkaren besluta att ta blodprover.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Stivarga, liječnik Vam može odlučiti napraviti krvne pretrage.
Swedish: Detta motsvarar en behandlingscykel.
Croatian: To je 1 ciklus liječenja.
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Stivarga ili razlozima zbog kojih Vam je propisan ovaj lijek, molimo obratite se svom liječniku.
Swedish: Det saknas data om effekt av Stivarga på human fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Stivarga na plodnost u ljudi.
Swedish: Andra kraftiga CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) kan också öka metabolismen av regorafenib.
Croatian: I drugi jaki induktori CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) mogu pojačati metabolizam regorafeniba.
Swedish: Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Stivarga, jer ovaj lijek može ometati rast i razvoj Vašeg djeteta.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
Croatian: To pokazuje da istodobna primjena regorafeniba može povećati sistemsku izloženost supstratima UGT1A1 i UGT1A9.
Swedish: Det fanns ingen tecken på genotoxiska effekterav regorafenib, baserat på standardanalyser in vitro och in vivo på mus.
Croatian: Nije bilo znakova genotoksičnosti regorafeniba ispitane standardnim testovima in vitro i in vivo u miševa.
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Croatian: Stoga se odluka da se nastavi liječenje lijekom Stivarga nakon velikog kirurškog zahvata mora temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg cijeljenja rane.
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu onda ju mora uzeti istog dana čim se sjeti.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene regorafeniba, ne smijete uzimati dodatne tablete i morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Croatian: Najviša klinički ispitana doza lijeka Stivarga bila je 220 mg na dan.
Swedish: Säkerhet och effekt för regorafenib för patienter i ålder under 18 år för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost regorafeniba u bolesnika mlađih od 18 godina u indikaciji gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) nisu ustanovljene.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 160 mg.
Croatian: Najviša dnevna doza je 160 mg.
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Croatian: Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 2,427 mmol (ili 55,8 mg) natrija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Croatian: Liječnik Vam po potrebi može smanjiti dozu ili odlučiti da Vam privremeno ili trajno prekine liječenje.
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete svijetlo su ružičaste boje, ovalne, s oznakom „BAYER" na jednoj strani i „40" na drugoj.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Swedish: Den relativa risken för sjukdomsprogression eller död minskade med cirka 73,2 % hos patienter behandlade med regorafenib jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 6, figur 2).
Croatian: Relativni rizik od progresije bolesti ili smrti bio je smanjen za približno 73,2% u bolesnika liječenih regorafenibom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (vidjeti tablicu 6, sliku 2).
Swedish: Regorafenib, M-2 och M-5 kommer sannolikt att genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Croatian: Vjerojatno je da će regorafenib, M-2 i M-5 proći kroz enterohepatičku cirkulaciju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Stivarga.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Stivarga.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att regorafenib kan ges samtidigt med substrat för CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19 utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da se regorafenib može primijeniti istodobno sa supstratima CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinički značajnih interakcija između lijekova (vidjeti također dio 4.4).
Swedish: Stivarga kan öka blodtrycket och läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen, och kan ge dig ett läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak prije i tijekom liječenja te Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može činiti rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorietester observerade i de placebokontrollerade fas III-studierna visas i tabell 4 och tabell 4a (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su se pojavili za vrijeme liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima faze III prikazani su u tablici 4 i tablici 4a (vidjeti također dio 4.4).
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti regorafeniba.
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Croatian: • Muškarci: 88% • bijele rase: 36%, Azijati: 41%
Swedish: Om patienter upplever symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan under behandling med Stivarga, rekommenderas t de att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Croatian: Ako bolesnik iskusi simptome koji utječu na njegovu sposobnost koncentracije i reagiranja tijekom liječenja lijekom Stivarga, preporučuje se da ne vozi i da ne upravlja strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je ukupno preživljenje (OS).
Swedish: >5 gånger ULN ≤20 gånger ULN (grad 3)
Croatian: > 5 puta GGN ≤ 20 puta GGN (3. stupanj)
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras innan behandling med Stivarga påbörjas.
Croatian: Krvni tlak mora biti pod nadzorom prije početka liječenja lijekom Stivarga.
Swedish: Plasmakoncentration-tidsprofiler för regorafenib samt för de cirkulerande huvudmetaboliterna visar flera toppar under doseringsintervallet på 24 timmar, vilket tillskrivs enterohepatisk cirkulation.
Croatian: Profil odnosa u plazmi koncentracija-vrijeme za regorafenib i za glavne cirkulirajuće metabolite pokazao je veći broj vršnih vrijednosti u 24-satnom intervalu doziranja, koji se pripisuju enterohepatičkoj cirkulaciji.
Swedish: Keratoakantom/skivepitel karcinom i huden
Croatian: keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože
Swedish: Ett exempel på en lätt (fettsnål) måltid är 1 portion flingor (cirka 30 g), 1 glas lättmjölk, 1 skiva rostat bröd med marmelad, 1 glas äppeljuice och 1 kopp kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fett).
Croatian: Primjer laganog obroka (s niskim sadržajem masti) uključuje jednu porciju žitarica (oko 30 g), jednu čašu obranog mlijeka, jednu šnitu tosta s džemom, jednu čašu soka od jabuke i jednu šalicu kave ili čaja (520 kalorija, 2 g masti).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel samt produkter som vitaminer, kosttillskott och örtpreparat.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta ili lijekove u slobodnoj prodaji, kao što su vitamini, dodaci prehrani ili biljni lijekovi.
Swedish: Responsefrekvensen (komplett respons eller partiell respons) var 1 % och 0,4 % för Stivargarespektive placebobehandlade patienter (p=0,188432, ensidigt).
Croatian: Stopa odgovora (ukupni ili djelomični odgovor) iznosio je 1% i 0,4% za bolesnike liječene lijekom Stivarga odnosno placebom (p=0,188432, jednostrana).
Swedish: Bibehåll dosen och sätt omedelbart in symtomlindrande behandling
Croatian: Zadržati istu dozu i odmah uvesti potporne mjere za ublažavanje simptoma.
Swedish: Patienter som fick regorafenib hos vilka sjukdomen progredierade och som enligt prövarens uppfattning hade klinisk nytta av behandlingen med regorafenib, erbjöds möjligheten att fortsätta behandling med regorafenib.
Croatian: Bolesnicima koji su primali regorafenib u kojih je bolest napredovala i kojima je, prema mišljenju ispitivača, liječenje regorafenibom bilo klinički korisno, bila je ponuđena mogućnost da nastave otvoreno liječenje regorafenibom.
Swedish: Ljusrosa filmdragerade tabletter, ovala med en längd på 16 mm och en bredd på 7 mm, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Croatian: Svijetloružičaste filmom obložene tablete ovalnog oblika, duljine 16 mm i širine 7 mm, s oznakom „BAYER" na jednoj strani i „40" na drugoj.
Swedish: Avvikande laboratorietester
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza
Swedish: Begränsade data hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) indikerar liknande exponering jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en enkel dos på 100 mg dos regorafenib.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) pokazuju sličnu izloženost u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre nakon jedne doze od 100 mg regorafeniba.
Swedish: Behandlingarna inkluderade behandling med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en anti-VEGF-behandling och, om patienten hade en KRAS vildtyp tumör, en anti-EGFR-behandling.
Croatian: Terapije su uključivale liječenje kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i, ako je bolesnik imao divlji tip KRAS-a, anti-EGFR terapiju.
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
Croatian: Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava, a za opis određene reakcije i njezinih sinonima i srodnih stanja koristio se najprikladniji MedDRA izraz.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku jer se Stivarga ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
Swedish: När behandlingen återupptas, minska dosen med 40 mg (en tablett).
Croatian: Kod ponovnog početka liječenja, smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) och kolloidal vattenfri kiseloxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), lecitin (framställt från soja), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E171) (se också avsnitt " Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga")..
Croatian: Ostali sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, povidon (K-25) i koloidni bezvodni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E 172), lecitin (dobiven iz soje), makrogol 3350, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171) (pogledajte također dio „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stivarga").
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid studiestart var jämförbara mellan de Stivarga- och placebobehandlade grupperna och visas nedan för alla 573 randomiserade patienter:
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti bile su usporedive između skupina koje su primale lijek Stivarga i placebo te su prikazane niže za sva 573 randomizirana bolesnika:
Swedish: Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten behållare som skyddar tabletterna från fukt
Croatian: Sredstvo za sušenje je materijal koji upija vlagu, a pakiran je u mali spremnik kako bi zaštitio tablete od vlage.
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost poluvremena eliminacije regorafeniba i njegovog metabolita M-2 u plazmi kreće se u rasponu od 20 do 30 sati u različitim ispitivanjima.
Swedish: Studien avblindades efter denna planerade interimsanalys då total överlevnad (OS) hade nått den förspecificerade effektgränsen.
Croatian: Ispitivanje više nije bilo slijepo nakon što je ova planirana međuanaliza ukupnog preživljenja prešla unaprijed određenu granicu djelotvornosti.
Swedish: M-5 kan reduceras till M-4 i magtarmkanalen av mikrobiell flora, vilket medger återabsorption av M-4 (enterohepatisk cirkulation).
Croatian: M-5 se može smanjiti na M-4 u probavnom sustavu putem mikrobiološke flore, omogućavajući reapsorpciju M-4 (enterohepatička cirkulacija).
Swedish: Den kliniska signifikansen av neomycin interaktionen är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Croatian: Klinička značajnost ove interakcije s neomicinom nije poznata, ali posljedica može biti smanjena djelotvornost regorafeniba.
Swedish: Cirka 90 % av den radioaktiva dosen återfanns inom 12 dagar efter administrering, med cirka 71 % av dosen utsöndrad i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metaboliter) och cirka 19 % av dosen utsöndrad i urin som glukuronider.
Croatian: Približno je 90% radioaktivne doze izlučeno u roku od 12 dana nakon primjene, s time da je oko 71% doze bilo izlučeno u stolici (47% u obliku osnovnog spoja, 24% u obliku metabolita), a oko 19% doze u mokraći u obliku glukuronida.
Swedish: Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Croatian: Opaženo povišenje ALT i/ili AST
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering och effekt mellan patienter från olika etniska grupper.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti ili djelotvornosti između bolesnika raznih etničkih skupina.
Swedish: Metaboliterna M-2 och M-5 är svaga substrat för P-gp.
Croatian: Metaboliti M-2 i M-5 su slabi supstrati P-gp.
Swedish: Exponeringen för regorafenib ökade med 48 % vid administrering med en fettrik frukost och med 36 % vid administrering med en fettfattig frukost jämfört med fasta.
Croatian: Izloženost regorafenibu bila je viša za 48% kad se primjenjivao s punomasnim doručkom te za 36% kad se primjenjivao s doručkom s niskim udjelom masti, u odnosu na stanje natašte.
Swedish: Vid grav eller ihållande hypertension, trots adekvat medicinsk behandling, ska behandlingen avbrytas tillfälligt och/eller dosen reduceras enligt läkarens bedömning (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučajevima teške ili trajne hipertenzije usprkos odgovarajućem medicinskom zbrinjavanju, liječenje se mora privremeno prekinuti i/ili smanjiti dozu ovisno o procjeni liječnika (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Säkerhetsprofilen för regorafenib i dessa studier överensstämde med säkerhetsresultaten från en fas III B-studie med 2872 patienter med metastaserad kolorektalcancer, vilkas sjukdom hade progredierat efter standardbehandling.
Croatian: Sigurnosni profil regorafeniba u ovim ispitivanjima bio je u skladu s rezultatima o sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III B, provedenog na 2872 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom čija je bolest dalje napredovala nakon liječenja standardnim terapijama.
Swedish: Starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas, alternativt bör annat läkemedel, med liten eller helt utan effekt på CYP3A4, övervägas.
Croatian: Mora se izbjegavati jake induktore CYP3A4 ili odabrati alternativni lijek za istodobnu primjenu, ili se mora razmotriti primjena lijeka koji nema ili ima minimalan potencijal za indukciju CYP3A4.
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i lecitin (dobiven iz soje).
Swedish: Avbryt behandlingen i minst 7 dagar tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Croatian: Prekinuti terapiju na najmanje 7 dana dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Stivarga.
Croatian: Stivarga s hranom i pićem Izbjegavajte piti sok od grejpa dok uzimate lijek Stivarga.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med Stivarga avbrytas omedelbart, bästa understödjande vård sättas in och, när så krävs, patienten övervakas tills situationen är kliniskt stabiliserad.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, primjenu lijeka Stivarga se mora odmah prekinuti, liječnik treba uvesti najbolju potpornu njegu, a bolesnika se mora nadzirati sve dok se kliničko stanje ne stabilizira.
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Swedish: Efter upprepad dosering till mus, råtta och hund observerades biverkningar i ett antal organ, primärt i njurar, lever, matsmältningskanal, sköldkörtel, lymfsystemet/haematopoetiska systemet, endokrina systemet, reproduktionssystemet och i huden.
Croatian: Nakon ponovljene doze u miševa, štakora i pasa opažene su nuspojave na mnogim organima, prvenstveno bubrezima, jetri, probavnom sustavu, štitnoj žlijezdi, limfnom/hematopoetskom sustavu, endokrinom sustavu, reproduktivnom sustavu i koži.
Swedish: In vitro-hämningen av CYP3A4 (Ki-värde 11,1 mikromolar) och CYP2C19 (Ki-värde 16,4 mikromolar) var mindre uttalad.
Croatian: Snaga inhibicije in vitro prema CYP3A4 (Ki vrijednost od 11,1 µmol) i CYP2C19 (Ki vrijednost od 16,4 µmol) bila je manje izražena.
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga och under behandlingen kommer läkaren att kontrollera hur bra ditt hjärta fungerar.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Stivarga i za vrijeme liječenja, liječnik će provjeravati rad Vašeg srca.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Stivarga sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Stivarga potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Swedish: Eftersom läkemedel med anti-angiogena egenskaper kan hämma eller störa sårläkningen, bör behandling med Stivarga av säkerhetsskäl avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår omfattande kirurgiska ingrepp.
Croatian: Kako lijekovi s antiangiogenim svojstvima mogu usporiti ili ometati cijeljenje rana, preporučuje se privremeni prekid primjene lijeka Stivarga kao mjera opreza u bolesnika koji će se podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu.
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Croatian: Djelatna tvar je regorafenib.
Swedish: Effekter av regorafenib på intrauterin utveckling sågs hos kanin vid exponering lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Croatian: Učinak regorafeniba na intrauterini razvoj pokazan je na kunićima pri izloženosti manjoj od one koja se očekuje u ljudi (na temelju usporedbe AUC-a).
Swedish: Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST)
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumori (GIST)
Swedish: Hos de flesta patienter drabbade med allvarlig leverskada debuterade leverdysfunktionen inom de två första behandlingsmåndaderna, och karakteriserades av ett hepatocellulärt skademönster med transaminashöjning >20xULN följt av förhöjt bilirubin.
Croatian: U većini slučajeva teškog oštećenja jetre, disfunkcija jetre nastupila je unutar prva 2 mjeseca terapije i bila je karakterizirana hepatocelularnim obrascem oštećenja s povišenim transaminazama > 20xGGN nakon čega je slijedio porast koncentracije bilirubina.
Swedish: - levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel (sorafenib).
Croatian: - raka jetre u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka (sorafenib).
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se opazi pogoršanje testova jetrene funkcije za koje se smatra da su povezani s liječenjem lijekom Stivarga (tj. kad nema drugog očitog uzroka, kao što je posthepatička kolestaza ili progresija bolesti) mora se prilagoditi doza i slijediti savjete o praćenju bolesnika kako je navedeno u tablici 2 (vidjeti dio 4.2).