FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emend-capsules van 80, 125 and 165 mg worden gebruikt bij volwassenen; bij kinderen vanaf twaalf jaar kunnen de capsules van 80 of 125 mg worden toegediend en kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar krijgen de orale suspensie.
Croatian: Kapsule lijeka Emend od 80, 125 i 165 mg upotrebljavaju se u odraslih; djeci starijoj od 12 godina mogu se dati kapsule od 80 ili 125 mg, a djeci od 6 mjeseci do 12 godina starosti daje se oralna suspenzija.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten met 'volledige respons', dat wil zeggen dat zij geen last hadden van braken, braakneiging of kokhalzen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken gedurende 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie onder controle te houden (vertraagde fase).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljena je na broju bolesnika kod kojih je zabilježena „potpuna reakcija", koja se definira kao izostanak povraćanja, neuspješnog pokušaja povraćanja ili podražaja na povraćanje te izostanak potrebe za drugim lijekovima za kontrolu mučnine i povraćanja od 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije (zakašnjela faza).
Dutch: In doseringen van 80, 125 en 165 mg worden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten de volgende bijwerkingen waargenomen: hoofdpijn, hik, constipatie, indigestie, gebrek aan eetlust en vermoeidheid.
Croatian: Pri dozi od 80, 125 i 165 mg ostale nuspojave koje se mogu javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 jesu sljedeće: glavobolja, štucanje, zatvor, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita te iscrpljenost (umor).
Dutch: Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen na operatieve ingrepen.
Croatian: Kapsule Emenda od 40 mg upotrebljavaju se za sprečavanje postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) u odraslih.
Dutch: Het moet altijd worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, waaronder een corticosteroïde (bv. dexamethason) en een ‘5-HT3-antagonist' (bv. ondansetron).
Croatian: Mora se davati s drugim lijekovima koji također sprečavaju mučninu i povraćanje, uključujući kortikosteroid (kao što je deksametazon) i „antagonist 5HT3" (kao što je ondansetron).
Dutch: Twee doses Emend (capsules van 40 en 125 mg) werden vergeleken met ondansetron toegediend als injectie.
Croatian: Dvije doze lijeka Emend (kapsule od 40 i 125 mg) uspoređene su s ondansetronom koji se daje kao injekcija.
Dutch: Van Emend 165 mg wordt bij volwassenen slechts één capsule gegeven, een uur voor de aanvang van de chemotherapie.
Croatian: Emend 165 mg daje se odraslima samo jedanput, jedan sat prije početka kemoterapije.
Dutch: In het onderzoek met kinderen vertoonde ongeveer 51% (77 van de 152) van de kinderen die Emend kregen toegediend in combinatie met ondansetron 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie een volledige respons, tegenover 26% (39 van de 150) van de kinderen die alleen ondansetron kregen.
Croatian: U ispitivanju provedenome među djecom, u otprilike 51% (77 od 152) djece koja su primala Emend s ondansetronom zabilježena je potpuna reakcija 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije, u usporedbi s 26% (39 od 150) djece koja su primala samo ondansetron.
Dutch: Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar één capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling.
Croatian: Tijekom kemoterapije uobičajena je doza lijeka Emend u odraslih i djece starije od 12 godina jedna kapsula od 125 mg oralno jedan sat prije početka kemoterapije.
Dutch: Aangetoond werd dat Emend-capsules van 165 mg bio-equivalent zijn aan Ivemend 150 mg, wat betekent dat het middel net als Ivemend kan worden gebruikt om misselijkheid en braken door chemotherapie te voorkomen.
Croatian: Utvrđeno je da su kapsule lijeka Emend od 165 mg bioekvivalentne kapsulama lijeka Ivemend od 150 mg, što znači da se, baš kao i Ivemend, može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Dutch: Emend zorgt ervoor dat de chemotherapie beter door de patiënt verdragen wordt.
Croatian: Emend bolesniku olakšava podnošenje kemoterapije.
Dutch: Bij PONV is de gebruikelijke dosering bij volwassenen één capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.
Croatian: Kod PONV-a uobičajena je doza jedna kapsula od 40 mg koja se odraslima daje tri sata prije anesteziranja („uspavljivanja") bolesnika.
Dutch: Emend is een anti-emeticum, een middel tegen misselijkheid en braken.
Croatian: Emend je antiemetik, lijek koji sprečava mučninu (osjećaj slabosti) i povraćanje.
Dutch: Gelet op de resultaten van beide studies vertoonde 55% van de patiënten (298 van de 541) die Emend-capsules kregen toegediend in een dosis van 40 mg een volledige respons, vergeleken bij 49% van de patiënten die ondansetron kregen toegediend (258 van de 526).
Croatian: Promatrajući rezultate obaju ispitivanja zajedno, u 55% bolesnika (298 od 541) koji su uzimali kapsule lijeka Emend u dozi od 40 mg zabilježena je potpuna reakcija, u usporedbi s 49% bolesnika koji su primali ondansetron (258 od
Dutch: PONV: Emend bleek even werkzaam als ondansetron.
Croatian: Kod PONV-a Emend je bio učinkovit kao i ondansetron.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de eerste vijf dagen na de chemotherapie misselijk was en moest braken.
Croatian: Glavna je mjera učinkovitosti bio broj bolesnika koji nisu osjećali mučninu ili nisu povraćali pet dana nakon primanja kemoterapije.
Dutch: De werkzaamheid van Emend werd ook aangetoond tijdens vijf opeenvolgende chemokuren.
Croatian: Učinkovitost lijeka Emend zabilježena je i tijekom sljedećih pet ciklusa kemoterapije.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emend in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emend?
Dutch: Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen hik en blozen.
Croatian: U djece su najčešće nuspojave štucanje i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523).
Croatian: Promatrajući rezultate dvaju istodobno provedenih ispitivanja cisplatina, u 68% bolesnika koji su primali Emend nisu zabilježeni mučnina i povraćanje u razdoblju od pet dana (352 od 520), u usporedbi s 48% bolesnika koji ga nisu primali (250 od 523).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Emend te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Emend.
Dutch: Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend-capsules van 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 volwassenen met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine.
Croatian: U prva dva ispitivanja sudjelovalo je ukupno 1 094 odraslih koji su primali kemoterapiju uključujući cisplatin, a u trećemu je sudjelovalo 866 odraslih osoba koje boluju od raka dojke, a primali su ciklofosfamid, s doksorubicinom ili epirubicinom ili bez njih.
Dutch: Hoe werkt Emend?
Croatian: Kako djeluje Emend?
Dutch: Hoe wordt Emend gebruikt?
Croatian: Kako se Emend koristi?
Dutch: In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).
Croatian: U ispitivanju kemoterapije koja izaziva umjerenu mučninu i povraćanje, u 51% bolesnika koji su primali Emend nisu zabilježeni mučnina i povraćanje (220 od 433), u usporedbi s 43% bolesnika koji ga nisu primali (180 od 424).
Dutch: In de studies werd gemeten hoeveel patiënten geen last hadden van braakneigingen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken in de 24 uur na de chirurgische ingreep onder controle te houden (‘volledige respons').
Croatian: U ispitivanjima se mjerilo koliko je bolesnika imalo potpunu reakciju, koja se definirala kao izostanak povraćanja te potrebe za drugim lijekovima za kontrolu mučnine i povraćanja tijekom 24 sata nakon operacije.
Dutch: Wanneer dient noodanticonceptie te worden gebruikt?
Croatian: Kada se koristi hitna kontracepcija?
Dutch: Speciale populatie: lichaamsgewicht 75 kg of meer
Croatian: Posebne populacije: tjelesna težina od 75 kg ili više
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies over alternatieve noodanticonceptiemethoden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet o alternativnim metodama hitne kontracepcije.
Dutch: [de onderstaande tekst dient uit deze rubriek te worden verwijderd]
Croatian: [sljedeći odlomak se briše iz ovoga dijela]
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
Croatian: [Informacije u nastavku dodaju se u ovaj dio zajedno s dvama tablicama koje slijede]
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Croatian: Interval pouzdanosti
Dutch: Zwangerschapspercentage (95 % CI) conform gewichtscategoriën Gewicht (kg)
Croatian: Stopa trudnoća (95% CI) prema kategorijama tjelesne težine Tjelesna težina (kg) Ukupan broj korisnica
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
Croatian: Budite posebno oprezni s <zaštićeno ime> <jačina> tabletama
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
Croatian: [Postojeće informacije o lijeku mijenjaju se (uvrštenje, zamjena ili brisanje teksta po potrebi) kako bi odrazile usuglašeni tekst naveden u nastavku]
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
Croatian: U trima ispitivanjima Svjetske zdravstvene organizacije nije primijećen trend smanjenja djelotvornosti s porastom tjelesne težine/ITM-a (Tablica 1), dok je u dvama drugim ispitivanjima (Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010) primijećena smanjena djelotvornost kontraceptiva s porastom tjelesne težine ili ITM-a (Tablica 2).
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Dutch: Zwangerschapspercentage 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Betrouwbaarheidsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
Croatian: Broj trudnoća Stopa trudnoća 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7%
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Croatian: Tablica 1: Meta-analiza triju ispitivanja SZO-a (Von Hertzen i sur., 1998 i 2002; Dada i sur., 2010)
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Croatian: U obje meta-analize nisu bili uključeni uzimanje kontraceptiva više od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) i žene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose.
Dutch: Daarom wordt <fantasienaam> voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Croatian: Stoga se <zaštićeno ime> i dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.
Dutch: - Als u 75 kg of meer weegt (zie "Wat is <fantasienaam> <sterkte> tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt" voor aanvullende bijzonderheden)
Croatian: - ako imate 75 kg ili više (za više informacija pogledajte dio "Što su <zaštićeno ime> <jačina> tablete i za što se koriste")
Dutch: B. Bijsluiter
Croatian: Dodatak III
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka upućuju na to da se djelotvornost <zaštićeno ime> može smanjivati s porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
Croatian: Neki dokazi upućuju na to da se djelotvornost <zaštićeno ime> može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Dutch: [De onderstaande informatie dient samen met de tabel te worden gewist] In klinische trials, werd de anticonceptiewerkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en was levonorgestrel niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: [Informacije u nastavku se brišu, zajedno s tablicom] U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking van levonorgestrel was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer, en dat levonorgestrel niet meer effectief was bij vrouwen die meer wogen dan 80 kg (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Croatian: Podaci o utjecaju velike tjelesne težine/visokog ITM-a na učinkovitost kontraceptiva su ograničeni i nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
Croatian: Ispitivanja upućuju na to da je lijek <zaštićeno ime> manje učinkovit u žena tjelesne težine od 75 kg ili više te da nije učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg.
Dutch: Zwangerschapspercentage
Croatian: Pothranjenost
Dutch: WHO multicentre randomised trial.
Croatian: multicentre randomised trial.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Croatian: Pouzdanost Interval
Dutch: De analyses zijn echter gebaseerd op een beperkt aantal vrouwen, met name in de categorieën met het hoogste lichaamsgewicht/de hoogste BMI, wat vervolgens resulteert in zeer brede en overlappende 95%-betrouwbaarheidslimieten.
Croatian: No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMI-om, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
Dutch: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Croatian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Dutch: Von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Croatian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Dutch: Overwegende dat
Croatian: Stoga je
Dutch: analyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Croatian: U meta-analizi koja je obuhvatila tri WHO ispitivanja, koja su primarno provedena na afrikankama i azijatkinjama, nije uočen trend u smanjivanju djelotvornosti s povećavanjem tjelesne težine/BMI (tabela 1.).
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Croatian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Dutch: Obesitas
Croatian: Interval
Dutch: concludeerde het Comité dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Croatian: Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Croatian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Dutch: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Croatian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva Lidstaat
Croatian: nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Croatian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene,
Dutch: Nederland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Croatian: Nizozemska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Dutch: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Croatian: HU-1103 Budapest Hungary
Dutch: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Croatian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Dutch: Denemarken Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Croatian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Dutch: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Croatian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Dutch: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Croatian: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Dutch: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Croatian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: Dit zal de symptomen van migraine doen ophouden.
Croatian: Time se zaustavljaju simptomi migrene.
Dutch: Meer informatie over Emgality is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Emgality nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Artsen moeten de behandeling na drie maanden opnieuw bekijken en mogen er enkel mee verdergaan als de patiënten er baat bij hebben.
Croatian: Liječnici bi trebali preispitati liječenje nakon 3 mjeseca i nastaviti ga isključivo ako bolesnici od njega imaju koristi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emgality (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken of zwellingen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Emgality (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu injiciranja, kao što su bol, crvenilo, svrbež, modrice ili oticanje.
Dutch: Het bevat de werkzame stof galcanezumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar galcanezumab.
Dutch: Overige informatie over Emgality
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emgality
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emgality?
Dutch: De behandeling moet worden gestart door de inhoud van twee spuiten (of pennen) te injecteren, een maand later gevolgd door één injectie per maand.
Croatian: Liječenje treba započeti ubrizgavanjem sadržaja dviju štrcaljki (ili brizgalica), a mjesec dana nakon toga daju se pojedinačne mjesečne injekcije.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emgality continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emgality kontinuirano se prate.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emgality nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Emgality is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van migraine.
Croatian: Emgality se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju migrene.
Dutch: Emgality is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
Croatian: Emgality je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno.
Dutch: De werkzame stof in Emgality, galcanezumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat ontworpen is om zich aan CGRP te hechten en deze te blokkeren, waardoor de bloedvaten weer hun normale grootte aannemen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Emgality, galcanezumab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) kojemu je namjena vezivanje i blokiranje tvari „CGRP", pri čemu pomaže krvnim žilama da se vrate u svoju uobičajenu veličinu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Emgality groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Emgality nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.