FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a beavatkozás elhalasztható-e a Lixiana utolsó adagját követő 24 órával, mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Lixiana, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága;
Romanian: • Importanţa complianţei la tratament;
Hungarian: Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
Romanian: În total, 2149 de subiecţi au fost trataţi fie cu edoxaban (N = 1067), fie cu enoxaparină/warfarină (N = 1082).
Hungarian: Biztonságosság VTE (DVT és PE) betegekben a Hokusai-VTE vizsgálatban
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu TEV (TVP şi EP) din cadrul studiului Hokusai-VTE
Hungarian: Ajánlás
Romanian: Recomandare
Hungarian: • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
Romanian: • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
Hungarian: A legtöbb betegnél (85%) sikerül elérni a ≥ 2,0 INR-értéket a Lixiana és KVA 14 napig történő egyidejű alkalmazásával.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (85%) trebuie să poată atinge o valoare INR ≥ 2,0 în decurs de 14 zile de administrare concomitentă de Lixiana şi AVK.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Lixiana-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lixiana pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Lixiana fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
Romanian: Edoxaban şi anticoagulantul parenteral iniţial nu trebuie administrate concomitent.
Hungarian: Lixiana-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Romanian: Lixiana poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • Kezeletlen súlyos hypertonia.
Romanian: • Hipertensiune arterială severă necontrolată.
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elementecheie:
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
Romanian: • Alte tipuri de sângerări
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához;
Romanian: • Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii;
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Romanian: • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Lixiana trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.
Hungarian: Az edoxabán (a karboxilészteráz 1 által mediált) hidrolízis, konjugáció vagy CYP3A4/5 általi oxidáció (< 10%) útján metabolizálódik.
Romanian: Edoxaban este metabolizat prin hidroliză (mediată de carboxilesteraza 1), conjugare sau oxidare prin CYP3A4/5 (< 10%).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A Lixiana klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Lixiana a fost metoda Cockcroft-Gault.
Hungarian: Azonban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen készítmények edoxabánt kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Cu toate acestea, există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
Hungarian: Az edoxabánt óvatosan kell alkalmazni P-gp-induktorokkal való együttadáskor.
Romanian: Edoxabanul trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Hungarian: - A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
Romanian: - pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.
Hungarian: a Egy vizsgálati alany több sorban szerepelhet.
Romanian: a Un subiect poate fi reprezentat pe mai multe rânduri.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem szubsztrátja az uptake transzportereknek, mint amilyen a szerves anion polipeptid transzporter OATP1B1, a szerves anion transzporter OAT1 és OAT3, vagy a szerves kation transzporter OCT2.
Romanian: Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux glicoproteina P (gp P), dar nu şi un substrat pentru transportorii de captare, cum sunt transportorul anionic organic al polipeptidei OATP1B1, transportorii anionici organici OAT1 sau OAT3 sau transportorul cationic organic OCT2.
Hungarian: Ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Romanian: Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%) n
Hungarian: • rivaroxabán
Romanian: • rivaroxaban
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a major vérzés volt.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea majoră.
Hungarian: A Lixiana nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Romanian: Lixiana nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a klinikailag releváns vérzés (major vagy klinikailag releváns, nem major) volt.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea relevantă din punct de vedere clinic (majoră sau non-majoră relevantă din punct de vedere clinic).
Hungarian: • Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Romanian: • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită
Hungarian: Önnek Lixiana-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Romanian: Vi s-a prescris Lixiana, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Romanian: Sa utilizat cardioversia ghidată cu ETE (la 3 zile după iniţiere) sau cea convenţională (la cel puţin 21 zile de pre-tratament).
Hungarian: Lixiana és KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Lixiana adagolását követően mért INR értékét.
Romanian: Administrarea concomitentă de Lixiana şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Lixiana cu până la 46%.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Lixiana súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Lixiana fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Lixiana tratează şi previne afecţiuni grave.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Romanian: Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux gp P.
Hungarian: c 'Bármely igazolt vérzés' kategóriájába tartozik minden, az értékelő által klinikailag nyilvánvalónak minősített vérzés.
Romanian: c „Orice sângerare confirmată" include toate sângerările definite de către adjudecător drept evidente din punct de vedere clinic.
Hungarian: Alacsony testsúly ≤ 60 kg P-gp-inhibitorok
Romanian: Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg Inhibitori ai gp P
Hungarian: Egy másik antikoagulánsra történő átállás alatt folyamatos, megfelelő véralvadásgátlást kell biztosítani.
Romanian: În timpul oricărei tranziţii la un anticoagulant alternativ, trebuie să se asigure anticoagularea adecvată continuă.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03 Hatásmechanizmus
Romanian: Alţi agenţi antitrombotici, codul ATC: B01AF03
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta kartondobozban.
Romanian: Cutii cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Hungarian: Daiichi Sankyo [LOGÓ]
Romanian: Daiichi Sankyo [SIGLĂ]
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszan tartó kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás DVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Romanian: O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al TVP sau EP.
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informaţii sau în caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi-Sankyo (siglă)
Hungarian: • Minden beteget el kell látni Betegtájékoztató kártyával és tájékoztatni kell a következőkről: A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni; A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága; A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk; Amennyiben bármilyen műtéti vagy invazív beavatkozásra szorulnak, akkor tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket arról, hogy Lixiana-t szednek.
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Lixiana-t szed:
Romanian: Dacă în prezent luaţi Lixiana 30 mg (doză redusă):
Hungarian: A veseműködés meghatározása: a CrCL-t minden betegnél monitorozni kell a kezelés kezdetén, azt követően pedig, amikor klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Evaluarea funcţiei renale: ClCr trebuie să se monitorizeze la începutul tratamentului în cazul tuturor pacienţilor şi, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate creşte riscul de sângerare.
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát terhes nőknél nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide.
Hungarian: Ezért a vérzés lehetőségét minden antikoagulált beteg állapotának értékelésekor figyelembe kell venni.
Romanian: Prin urmare, în evaluarea stării oricărui pacient sub tratament anticoagulant trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatása gyorsan, 1-2 órán belül kialakul, ami megfelel az edoxabán csúcsexpozíciójának (Cmax).
Romanian: Edoxaban determină debutul rapid al efectelor farmacodinamice, în decurs de 1 - 2 ore, ceea ce corespunde cu expunerea maximă a edoxabanului (Cmax).
Hungarian: Ha az INR már stabilan ≥ 2,0, a parenterális antikoagulánst le kell állítani, és a KVA adását folytatni kell.
Romanian: După atingerea unei valori stabile a INR ≥ 2,0, trebuie să se întrerupă anticoagulantul parenteral şi să se continue AVK.
Hungarian: Az edoxabán alkalmazható egyidejűleg kis dózisú ASA-val (≤ 100 mg/nap).
Romanian: Edoxaban poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile scanând codul QR de mai jos cu un dispozitiv smartphone.
Hungarian: Ha lehetséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Lixiana trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Lixiana-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Romanian: Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Lixiana, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
Hungarian: Az egyidejű kezelés első 14 napja alatt ajánlott az INR értékét legalább háromszor, közvetlenül a Lixiana napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Lixiana INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Romanian: Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitent, INR să fie măsurat de cel puţin 3 ori, imediat înaintea administrării dozei zilnice de Lixiana, pentru a reduce la minimum influenţa Lixiana asupra măsurătorilor INR.
Hungarian: Étellel együtt történő bevétel a csúcsexpozíciót változó mértékben növeli, de elenyésző hatása van az összexpozícióra.
Romanian: Alimentele cresc expunerea maximă într-o măsură variabilă, dar au un efect minim asupra expunerii totale.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Lixiana leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
Romanian: După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Lixiana şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
Hungarian: Összes vizsgálati alany ismétlődő, tünetekkel járó VTE-vel,c n (%)
Romanian: Toţi subiecţii cu TEV simptomatică recurentă,c n (%)
Hungarian: • Útmutató a Lixiana-kezelésre vagy Lixiana-kezelésről történő átállításhoz;
Romanian: • Îndrumări privind comutarea de la sau la tratamentul cu Lixiana;
Hungarian: 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
Romanian: 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Hungarian: Az edoxabán digoxin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata során a digoxin Cmax-értéke körülbelül 28%-kal, AUC-értéke 7%-kal emelkedett.
Romanian: Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ 28% şi ASC cu 7%.
Hungarian: • A potenciálisan magasabb vérzési kockázatnak kitett populáció adatai;
Romanian: • Detalii referitoare la populaţia expusă în mod potenţial unui risc mai ridicat de sângerare;
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: Datele provenite de la animale indică faptul că edoxaban se elimină în laptele uman.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lixiana
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 filmtabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate
Hungarian: 0,004 (szuperioritási próba)
Romanian: 0,004 (pentru superioritate)
Hungarian: Az edoxabánnal kezelt betegek többsége fehér bőrű (69,6%) és ázsiai (21,0%) volt, 3,8%-uk volt fekete bőrű, 5,3%-ukat egyéb rasszhoz tartozóként kategorizálták.
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu edoxaban au fost caucazieni (69,9%) şi asiatici (21,0%), 3,8% au fost de rasă neagră, 5,3% au fost incluşi în categoria Altă rasă.
Hungarian: • Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva:
Romanian: • Pentru creatinină în mg/dl:
Hungarian: Az edoxabán fokozza a vérzés kockázatát, és súlyos, akár halálos kimenetelű vérzést okozhat.
Romanian: Edoxaban creşte riscul de sângerare şi poate cauza sângerare gravă, potenţial letală.
Hungarian: Átállás Lixiana-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Lixiana-t szed:
Romanian: Trecerea de la Lixiana la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luaţi Lixiana 60 mg:
Hungarian: A kezelés megkezdésére és időtartamára vonatkozó döntést a cardioversión áteső betegek antikoaguláns kezelésére vonatkozó elfogadott irányelvek alapján kell meghozni.
Romanian: Deciziile cu privire la iniţierea şi durata tratamentului trebuie să respecte ghidurile existente pentru tratamentul cu anticoagulante la pacienţii supuşi cardioversiei.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz 3 nap.
Romanian: Perioada de timp cuprinsă între prima doză de medicament de studiu şi ultima doză plus 3 zile.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Lixiana alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Lixiana poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Lixiana adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Lixiana în ziua procedurii.
Hungarian: HR (95%-os CI) Első SEE n (%/év)a
Romanian: RR (IÎ 95%) Primul EES n (%/an)a
Hungarian: Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Romanian: Edoxaban a fost eliminat în laptele matern al femelelor de şobolan aflate în perioada de lactaţie.
Hungarian: A Lixiana gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Romanian: Lixiana nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén az edoxabán nem kumulálódik (akkumulációs arány 1,14).
Romanian: În cazul administrării dozei o dată pe zi, nu se înregistrează acumulări ale edoxabanului relevante din punct de vedere clinic (raport de acumulare: 1,14).
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Sângerarea poate apărea în orice zonă a corpului, putând fi severă şi chiar letală (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • dabigatrán
Romanian: • dabigatran
Hungarian: Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematocrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában, amennyiben szükségesnek ítélik.
Romanian: Prin urmare, pe lângă supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului poate fi utilă pentru detectarea hemoragiilor oculte, după cum se consideră adecvat.
Hungarian: • Olyan laesio vagy állapot, amelyet a major vérzés jelentős kockázatának tartanak.
Romanian: • Leziune sau condiţie considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
Hungarian: • A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell orvoshoz fordulni;
Romanian: • Semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă;
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat.
Romanian: La şobolan, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la masculi şi femele.
Hungarian: A prothrombin időre (PT) és egyéb koagulációs markerekre (pl. anti-FXa, aPTT) gyakorolt hatást meghatározták.
Romanian: A fost măsurat efectul asupra timpului de protrombină (TP) şi altor markeri biologici ai coagulării (de exemplu, anti-FXa, aPTT).
Hungarian: Az érték 1,07 volt a warfarin kezeléssel legjobb kontrollt elérő vizsgálóhelyeken (a 4. kvartilisban az INR-értékek > 73,9%-a a terápiás tartományban volt).
Romanian: Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR în intervalul terapeutic).
Hungarian: Amennyiben vérzéses szövődmény lép fel egy, edoxabánt kapó betegnél, akkor az edoxabán következő alkalmazását szükség szerint el kell halasztani vagy a kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: În cazul în care apare o complicaţie hemoragică la un pacient la care se administrează edoxaban, trebuie amânată administrarea dozei următoare de edoxaban sau dacă este necesar trebuie întrerupt tratamentul.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Daiichi Sankyo Europe GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Lixiana-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Pentru cardioversia ghidată cu ecocardiogramă transesofagiană (ETE) la pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Lixiana trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: KVA leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Romanian: Se întrerupe AVK şi se începe administrarea Lixiana atunci când raportul internaţional normalizat (INR) este
Hungarian: Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Lixiana-t.
Romanian: Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Lixiana la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.