FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolleisuutta tai merkittävää toksisuutta ei havaittu.
Czech: Nebyla pozorována úmrtnost nebo významná toxicita.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Czech: , Stevens-Johnsonův syndrom
Finnish: , päänsärky (erityisesti hoidon alussa)
Czech: , bolest hlavy (zvláště na počátku terapie)
Finnish: Joissakin tapauksissa se ilmeni osana yliherkkyysreaktiota.
Czech: V některých případech se objevila jako součást reakce z přecitlivělosti.
Finnish: , perifeerinen neuropatia
Czech: , periferní neuropatie
Finnish: CHMP hyväksyy PRAC:n tekemät tieteelliset johtopäätelmät.
Czech: CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli: 34 - 41 tuntia).
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Finnish: Raskauden aikainen käyttö on suositeltavaa ainoastaan kun ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja kun sairaus itsessään aiheuttaa suuremman riskin äidille ja sikiölle.
Czech: Použití v těhotenství je doporučeno jen v tom případě, že není známa žádná bezpečnější alternativa nebo pokud onemocnění samotné představuje větší riziko pro matku a plod.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten raportoidut tiedot ovat rajallisia.
Czech: Data u dětí do 6 let věku jsou omezená.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt eläintutkimukset
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Rasilamloa" olevat tiedot.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Rasilamlo"
Finnish: Rasilamlon turvallisuutta on arvioitu yhden vuoden kestäneissä tutkimuksissa.
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilamlo byla hodnocena ve studiích trvajících maximálně jeden rok.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
Czech: • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Czech: Rasilamlo je určen pro použití u dospělých.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 - 80 %.
Czech: Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 % a 80 %.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 - 3 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3%.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioedém.
Finnish: Rasilamlo-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota seuraavissa tapauksissa:
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rasilamlo by se mohla objevit symptomatická hypotenze v následujících případech:
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOIDEN PERUSTEELLA SUOSITELLAAN MYYNTILUVAN EHTOJEN MUUTTAMISTA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNY PODMÍNEK
Finnish: Jos muistat unohtamasi annoksen vasta seuraavana päivänä, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Finnish: - CYP450 -yhteisvaikutukset
Czech: - Interakce CYP450
Finnish: Jos verenpainettasi ei saada hallintaan 4 - 6 viikon kuluessa, lääkäri saattaa muuttaa annostustasi.
Czech: Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech, může Váš lékař Vaši dávku upravit.
Finnish: Vatsahuuhtelu voi olla hyödyksi joissakin tapauksissa.
Czech: V některých případech může být vhodné provést výplach žaludku.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi, ellei lääkäri kehota sinua
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře, pokud Vám to lékař neřekne.
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
Finnish: Tavanomainen Rasilamlo-annos on yksi tabletti päivässä.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Rasilamlo-valmistetta").
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasilamlo).
Finnish: Nämä molemmat aineet auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta (hypertensio).
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Finnish: Amlodipiinillä voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
Czech: • Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS.
Finnish: • äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys
Czech: • náhlé dočasné ztráty vědomí
Finnish: Mitä Rasilamlo on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
Finnish: Rasilamloa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Czech: Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Finnish: Lääkkeelle altistumisessa havaittiin suurta vaihtelevuutta yksilöiden välillä.
Czech: Mezi jednotlivými subjekty byla pozorována značná variabilita v expozici.
Finnish: Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu.
Czech: Souhrnný přehled obsahuje 187 případů, z nichž 57 bylo dostatečně zdokumentováno, v 8 z těchto případů nelze vyloučit příčinnou souvislost.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Yhteensä 33 357 vähintään 55-vuotiasta verenpainepotilasta satunnaistettiin, ja heitä seurattiin keskimäärin 4,9 vuoden ajan.
Czech: Bylo randomizováno celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a vyšším, kteří byli sledováni po střední dobu 4,9 let.
Finnish: huulten ja/tai kielen turvotusta, heitehuimaus)
Czech: rtů a/nebo jazyka, závratě)
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Kaikki kolme annosta olivat hyvin siedettyjä kaikenikäisillä vanhuksilla.
Czech: Všechny tři dávky byly dobře tolerovány jak u starších, tak u velmi starých pacientů.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt äläkä ylitä suositeltua annosta.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučené dávkování.
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Czech: Charakteristika u pacientů
Finnish: Se vähentää elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Czech: Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Finnish: Amlodipiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu ihmisellä.
Czech: Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
Finnish: - Furosemidi ja torasemidi
Czech: - Furosemid a torasemid
Finnish: Rasilamloa on annettu yli 2 800 potilaalle loppuunvietyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä, mukaan lukien 372 potilasta, jotka ovat saaneet Rasilamloa yhden vuoden tai pidempään.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
Finnish: Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. vaikea aorttastenoosi).
Czech: Překážka ve výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasossa.
Czech: Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby.
Finnish: Jos otat enemmän Rasilamloa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasilamlo-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilamlo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasilamlo, poraďte se okamžitě s lékařem.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX")
Finnish: , gynekomastia
Czech: , gynekomastie
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Rasilamloa määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille mahdollisista raskaudenaikaisista riskeistä.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékařští odborníci, kteří předepisují Rasilamlo, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Finnish: Rasilamloa ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Czech: Rasilamlo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että Rasilamlo-valmisteen käytön aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilamlo se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Czech: U starších osob (>65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Finnish: Kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) vaikutusta aliskireenin imeytymiseen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv nápojů obsahujících rostlinné extrakty (včetně bylinných čajů), na absorpci aliskirenu nebyl zkoumán.
Finnish: Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
Czech: Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ja angioödeema
Czech: Anafylaktické reakce a angioedém
Finnish: On osoitettu, että aktiivihiilen antaminen terveille vapaaehtoisille kahden tunnin kuluessa 10 mg:n amlodipiinitabletin ottamisen jälkeen hidastaa amlodipiinin imeytymistä.
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Finnish: Nivelkipua on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Arthralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Finnish: Yksilöllinen annostitraus kummallakin komponentilla voi olla suositeltavaa, ennen kuin siirrytään kiinteään yhdistelmävalmisteeseen.
Czech: Může být doporučeno individuální vytitrování dávky obou jednotlivých složek přípravku předtím, než bude nasazena fixní kombinace.
Finnish: Angiotensiini II aiheuttaa vasokonstriktiota sekä natriumin ja veden reabsorptiota.
Czech: Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (BLUE BOX -TEKSTILLÄ)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOX")
Finnish: Rasilamlon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilamlo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana kanta-aineena ulosteeseen (78 %).
Czech: Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
Finnish: , Quincken ödeema
Czech: Quinckeho edém
Finnish: Annos on määritettävä yksilöllisesti, ja sitä on säädettävä potilaan kliinisen vasteen mukaan.
Czech: Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Finnish: Rasilamlo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Rasilamlo se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Finnish: Yksilöiden välillä havaittu vaihtelu mRNA:n ilmentymisessä oli suurta (jopa 600-kertainen).
Czech: Byla pozorována vysoká inter-individuální variabilita hladin exprese mRNA (až 600-krát).
Finnish: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % kanta-aineesta sekä 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (<1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivními léčivými přípravky.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset eivät viitanneet siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa tutkittiin 14, 21, 24, 28, 31 ja 36 päivää vanhoja nuoria rottia.
Czech: Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum.
Finnish: , trombosytopenia
Czech: , trombocytopenie
Finnish: Koska tiedot aliskireenin ja amlodipiinin erittymisestä ihmisten ja eläinten rintamaitoon ovat puutteelliset/rajalliset, mahdollista riskiä vastasyntyneelle/imeväisikäiselle lapselle ei voida sulkea pois.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny obsahi balení nebo síly přípravku.
Finnish: Yksittäispakkaukset, joissa 14, 28, 56 tablettia
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56 tablet
Finnish: Letaaliannoksen (100 mg/kg/päivä) ja annoksen, joka ei aiheuta havaittavissa olevia haittavaikutuksia (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) (30 mg/kg/päivä), välinen suhde on odottamattoman
Czech: Poměr smrtelné dávky 100 mg / kg / den a dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) 30 mg / kg / den je neočekávaně nízký.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Annossuhteen lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Finnish: Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Finnish: • epäsäännölliset sydämenlyönnit
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
Finnish: • Potilailla, joilla on ilmeinen nestevaje tai potilailla, joilla on natriumvaje (esim. potilaat, jotka käyttävät diureetteja suurella annoksella) tai
Czech: • Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rasilamlovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa essentiaalisen hypertension osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa aliskireenin dialyysipuhdistuma oli alhainen (< 2 % oraalisesta puhdistumasta).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasmapitoisuussuhdetta.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Finnish: Älä käytä Rasilamloa - jos olet allerginen aliskireenille tai amlodipiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille dihydropyridiinijohdannaisille (eli kalsiumkanavan salpaajille).
Czech: Neužívejte Rasilamlo - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kterékoli další dihydropyridinové deriváty (známé jako blokátory vápníkových kanálů).
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 - 50 tuntia.
Czech: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Käytettävissä oleva kliininen tieto ei viittaa erityyppisten ruokien ja/tai juomien voimistavan tätä vaikutusta, mutta mahdollista aliskireenin hyötyosuutta laskevaa vaikutusta ei voida sulkea pois, koska sitä ei ole tutkittu.
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo sledováno, a proto nemůže být vyloučeno.
Finnish: Alla esitetty Rasilamlon turvallisuusprofiili perustuu Rasilamlolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin ja amlodipiinin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil přípravku Rasilamlo je založen na klinických studiích provedených s přípravkem Rasilamlo a na známých bezpečnostních profilech jednotlivých složek tohoto přípravku, aliskirenu a amlodipinu.
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Finnish: Vakaassa tilassa non-lineaarisuus saattaa olla vielä selkeämpi.
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Finnish: Myyntiluvanhaltija jätti lääkeviranomaiselle analyysin, joka sisälsi 1407 hengenahdistustapausta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu s 1407 případy "dyspnoe".
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp:n indusoija, pienensi yhdessä kliinisessä tutkimuksessa aliskireenin biologista hyötyosuutta noin 50 %.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, redukoval v klinickém hodnocení biologickou dosupnost aliskirenu průměrně o 50 %.
Finnish: Eräs mahdollinen mekanismi on transportterien saturoituminen imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisen puhdistumareitin varrella.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 - 60 %.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47 - 51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PVC/PCTFE TAI PA/Alu/PVC) VAIN KALENTERIPAKKAUKSET
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) POUZE KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7 - 8 vuorokauden jatkuvan käytön jälkeen.
Czech: Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7-8 dnů.
Finnish: *** Mukaan lukien äkillinen ja voimakasoireinen maksan vajaatoimintatapaus, joka raportoitiin markkinoille tulon jälkeen ja jossa syysuhdetta aliskireeniin ei voida sulkea pois.
Czech: *** Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Finnish: Nuorilla rotilla, jotka selviytyivät, ei havaittu muutoksia käyttäytymisessä tai lisääntymiskyvyssä.
Czech: U přežívajících juvenilních potkanů nebyl pozorován žádný efekt na chování nebo reprodukci.
Finnish: Prekliiniset turvallisuutta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet aliskireenin ja amlodipiinin yhdistelmän olevan hyvin siedetty rotilla.
Czech: Preklinické studie bezpečnosti ukázaly, že kombinace aliskirenu a amlodipinu byla u potkanů dobře tolerována.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava määrättäessä aliskireeniä potilaille, joilla on ollut angioödeema, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana, etenkin hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Czech: Při předepisování aliskirenu pacientům s angioedémem v anamnéze je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat (viz bod 4.8), zejména na začátku léčby.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni ja/tai amlodipiini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä mahdollisesti estäviä yhdisteitä esiintyy kuitenkin laajalti hedelmissä, vihanneksissa ja muissa kasvituotteissa.
Czech: Nicméně, látky potenciálně inhibující polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu, jsou rozsáhle obsaženy v ovoci, zelenině a mnoha dalších rostlinných produktech.