FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurden bei der Studie CA209037 Patienten ausgeschlossen, die eine Nebenwirkung vom Grad 4 hatten, die in Zusammenhang mit einer anti-CTLA-4-Therapie stand (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, o estudo CA209037 excluiu doentes que apresentaram reações adversas de grau 4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 (ver secção 5.1).
German: PD-L1+ TAIC wurden im Tumormikromilieu qualitativ untersucht und von Pathologen als "zahlreich", "mittel" und "selten" eingestuft.
Portuguese: PD-L1+ células imunitárias associadas ao tumor, no ambiente tumoral foram avaliadas qualitativamente, e caracterizadas como "numerosas", "intermediárias", e "raras" com base na avaliação pelo patologista.
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Portuguese:  Retirar o volume necessário de concentrado OPDIVO utilizando uma seringa estéril apropriada.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Nivolumab alleine angewendet wurde:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com nivolumab apenas:
German: Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit was das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) oder 240 mg (in 24 ml) Nivolumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25°C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado a temperatura ambiente controlada até 25°C com luz ambiente até 48 horas.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abgeschätzt werden).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis pós-comercialização).
German: Veränderungen von Untersuchungsergebnissen OPDIVO alleine oder in Kombination mit Ipilimumab kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Portuguese: OPDIVO em utilizado isoladamente ou em associação com ipilimumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
Portuguese: Material educacional para os médicos Cartão de Alerta para o Doente
German: Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit OPDIVO behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis OPDIVO.
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com OPDIVO e durante pelo menos 5 meses após a última dose de OPDIVO.
German: Nierenentzündung oder Nierenprobleme.
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
German: Mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten zeigte die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens für Patienten, die auf Nivolumab randomisiert waren, im Vergleich zu Patienten, die auf Therapie nach Wahl des Prüfarztes randomisiert waren.
Portuguese: Com um mínimo de seguimento de 11,4 meses, o ensaio demonstrou ter significância estatística na melhoria da OS para doentes aleatorizados para nivolumab quando comprado com o grupo da escolha do investigador.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich tragen.
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
German: Der RFS-Vorteil wurde über alle Untergruppen hinweg konsistent gezeigt, einschließlich der TumorPD-L1-Expression, des BRAF-Status und des Stadiums der Erkrankung.
Portuguese: O benefício da SLR foi consistentemente demonstrado em subgrupos, incluindo a expressão tumoral de PD-L1, estado de BRAF e estadio da doença.
German: 49 Responder (47,6 %) zeigten ein anhaltendes Ansprechen über eine Dauer von 0,0-27,6+ Monaten.
Portuguese: Quarenta e nove (47,6%) respondedores apresentaram respostas em curso com uma duração de 0,0-27,6+ meses.
German: Die Ergebnisse einer explorativen, multivariaten post-hoc-Analyse zeigten, dass mit Nivolumab behandelte Patienten, die prognostisch ungünstigere Faktoren und/oder einen aggressiven Krankheitsverlauf in Kombination mit einer niedrigen (z. B. <50 %) oder fehlenden PD-L1-Expression aufweisen, ein höheres Risiko haben können innerhalb der ersten 3 Monate zu versterben.
Portuguese: Os resultados de uma análise multivariada exploratória post-hoc indicaram que doentes tratados com nivolumab com prognósticos mais reservados e/ou doença agressiva, quando combinados com uma expressão mais reduzida (por exemplo, < 50%) ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor, podem ter um risco aumentado de morte dentro dos primeiros 3 meses.
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 23-88).
Portuguese: A mediana de idades foi de 60 anos (intervalo: 23-88).
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.
Portuguese: Deite fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada, ou caso contenha partículas, para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
German: Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab wurden in einer offenen Dosiseskalationsstudie der Phase I bei verschiedenen Tumorarten (einschließlich malignes Melanom) untersucht.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de nivolumab foram investigadas num estudo de fase 1 sem ocultação, de aumento de dose em vários tipos de tumor, incluindo o melanoma maligno.
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten mit bestätigtem nicht resezierbaren Melanom im Stadium III oder IV eingeschlossen.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irresecável em estadio III ou IV confirmado.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab 3 mg/kg für die adjuvante Behandlung des Melanoms (n = 452) war mit dem etablierten Profil der anderen Tumorarten in der Nivolumab Monotherapie konsistent.
Portuguese: O perfil geral de segurança de nivolumab 3 mg/kg para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452) foi consistente com o estabelecido em todos os tipos de tumor para nivolumab em monoterapia.
German: Die Wirkungen von Nivolumab auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden in einer Studie an Affen untersucht, die Nivolumab nach Einsetzen der Organogenese im ersten Trimester bis zur Geburt zweimal wöchentlich mit Expositionen des 8- oder 35-Fachen derjenigen erhielten, die mit der klinischen Dosierung von 3 mg/kg Nivolumab beobachtet werden (AUC).
Portuguese: Os efeitos de nivolumab no desenvolvimento pré-natal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
German: Alle Patienten hatten entweder eine Progression, wurden zensiert oder konnten nicht mehr nachbeobachtet werden
Portuguese: Todos os doentes haviam progredido, foram censurados ou perderam o seguimento
German: OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab muss dauerhaft abgesetzt werden bei:
Portuguese: OPDIVO ou OPDIVO em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de:
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myotoxizität entwickelt, sollte er engmaschig überwacht und unverzüglich an einen Spezialisten zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Portuguese: Se o doente desenvolver sinais e sintomas de miotoxicidade, deve ser considerado um acompanhamento rigoroso, e o doente deve ser encaminhado de imediato para um especialista para avaliação e tratamento.
German: Anzahl Patienten unter Risiko Nivolumab + Ipilimumab
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen stehen, waren schlechtere prognostische Merkmale und/oder ein aggressiverer Krankheitsverlauf in Kombination mit niedriger oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Piores fatores de prognóstico estavavam associados a mortes precoces e/ou doença mais agressiva, combinada com um nível reduzido ou ausente de expressão de PD-L1 (ver secção 5.1).
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Wirkung von Nivolumab mit Verzögerung einsetzt, so dass es 2-3 Monate dauern kann bis der Vorteil von Nivolumab gegenüber Chemotherapie zum Tragen kommt.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que o início do efeito de nivolumab é tardio sendo que o benefício de nivolumab em comparação com a quimioterapia pode demorar 2-3 meses a ser verificado.
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
German: Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Hautauschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção cutânea, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
German: Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO.
Portuguese: Complicações do transplante de células hematopoiéticas que utiliza células do dador (alogénico) após tratamento com OPDIVO.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (über eine minimale Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten) bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil werden in Abbildung 11 dargestellt.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 11.
German: Im Nivolumab-Arm verstarb eine größere Patientenanzahl (59/292; 20,2 %) innerhalb der ersten 3 Monate im Vergleich zum Docetaxel Arm (44/290; 15,2 %).
Portuguese: Numa proporção elevada de doentes no braço de nivolumab verificou-se morte dentro dos primeiros 3 meses (59/292; 20,2%) quando comparado com o braço de docetaxel (44/290, 15,2%).
German: Patienten, bei denen, nach Beurteilung des Prüfarztes, die primäre Lokalisation des Tumors im Bereich des Oropharynx lag, wurden auf HPV untersucht (bestimmt über p16-Immunhistochemie [IHC]).
Portuguese: Os doentes com a avaliação da localização primária do cancro da orofarínge pelo investigador foram testados para o PVH (determinado por imunohistoquímica p16 [IHC]).
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das rezidivfreie Überleben (RFS).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de recorrência (SLR).
German: Infektionen der oberen Atemwege
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
German: Die meisten (75 %) Patienten hatten bei Studienbeginn einen Krankheitsstatus von M1c.
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) tinha doença de estadio M1c ao entrar no estudo.
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schlechteren prognostischen Merkmalen und/oder aggressivem Krankheitsverlauf beginnen.
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com piores características de prognóstico e/ou doença agressiva.
German: Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen OPDIVO-Lösung unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2ºC bis 8ºC für 24 Stunden nachgewiesen, davon maximal 8 Stunden bei 20°C-25°C und Raumbeleuchtung (dieser 8Stunden-Zeitraum sollte die Zeitdauer für die Anwendung des Arzneimittels beinhalten).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de OPDIVO foram demonstradas durante 24 horas a 2ºC a 8ºC quando protegido da luz e num máximo de 8 horas a 20ºC-25ºC e à luz ambiente (este período de 8 horas do total das 24 horas deve incluir o período de administração do medicamento).
German: Nivolumab-Monotherapie:
Portuguese: Nivolumab em monoterapia:
German: Dacarbazin (n = 208)
Portuguese: dacarbazina (n = 208)
German: Die PRO-Daten sollten im Kontext des offenen Studiendesigns gesehen und deswegen mit Vorsicht bewertet werden.
Portuguese: Os dados das notificações dos resultados dos doentes devem ser interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto e, portanto, devem ser avaliados cuidadosamente.
German: Von den 306 vorbehandelten Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, hatten 107 ein Melanom und erhielten maximal 2 Jahre lang Nivolumab in einer Dosierung von 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg oder 10 mg/kg.
Portuguese: Dos 306 doentes previamente tratados e recrutados para o estudo, 107 tinham melanoma e receberam nivolumab numa dose de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, ou 10 mg/kg num máximo de 2 anos.
German: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (siehe Abschnitt 4.2)
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.2)
German: OPDIVO muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
Portuguese: OPDIVO tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
German: Tabelle 23: Wirksamkeitsergebnisse (CA209141)
Portuguese: Tabela 23: Resultados de eficácia (CA209141)
German: Die meisten Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 (64 %) oder 1 (34 %).
Portuguese: A maioria dos doentes tinham um estado funcional ECOG de 0 (64%) ou 1 (34%).
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Risiko schwerer GvHD und Todesfälle bei Patienten erhöhen, die zuvor eine allogene HSZT hatten, vor allem bei Patienten mit GvHD in der Vorgeschichte.
Portuguese: O tratamento com nivolumab pode aumentar o risco de GVHD grave e de morte em doentes com transplante alogénico de células hematopoiéticas prévio, principalmente naqueles com GVHD prévio.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml, 1 Durchstechflasche mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche mit 24 ml erhältlich.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml, 1 frasco para injetáveis de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de 24 ml.
German: • Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium-Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse-Syndrom).
Portuguese: Um grupo de complicações metabólicas que ocorrem após tratamento para cancro caracterizado por níveis sanguíneos elevados de potássio e de fosfato, e níveis sanguíneos baixos de cálcio (síndrome de lise tumoral)
German: ≥1 % bis <10 %a ≥10 % bis <50 %a ≥50 %a
Portuguese: ≥1% to <10%a ≥10% to <50%a ≥50%a
German: Ausgabe der AJCCKlassifikation entspricht dies Patienten mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasen.
Portuguese: De acordo com a 8ª edição do AJCC, isto corresponde a doentes com envolvimento dos nódulos linfáticos ou metástases.
German: 42 % der Patienten waren BRAFV600-Mutation-positiv, 45 % waren BRAF-Wildtyp und bei 13 % war der BRAF-Status unbekannt.
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes eram positivos para a mutação BRAF V600, enquanto que 45% eram BRAF wild-type e 13% possuíam estado de BRAF desconhecido.
German: Das mediane PFS betrug 3,7 Monate (95 % CI: 1,9; 9,3).
Portuguese: A mediana da PFS foi de 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
Portuguese: Na tabela 4 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
German: Von den 811 behandelten Patienten hatten 103 (13 %) einen ECOG-Performance-Status von 2, 686 (85 %) waren < 75 Jahre alt und 125 (15 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Portuguese: Dos 811 doentes tratados, 103 (13%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 686 (85%) tinham idade < 75 anos e 125 (15%) idade ≥ 75 anos.
German: OPDIVO enthält Natrium
Portuguese: OPDIVO contém sódio
German: Verabreichen Sie die OPDIVO-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung.
Portuguese: Administrar a perfusão de OPDIVO por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos dependendo da dose.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Nivolumab ist im Dosisbereich von 0,1 bis 10 mg/kg linear.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
German: Urothelkarzinom240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten *Gemäß der Monotherapie-Indikation in Abschnitt 4.1.
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Como indicação em monoterapia na secção 4.1.
German: Nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten betrug die vom Prüfarzt festgestellte ORR 24,4 % (95 % CI: 15,3; 35,4).
Portuguese: Num seguimento mínimo de 9 meses, a avaliação do investigador confirmou que a ORR foi de 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO für die erforderliche Dosis benötigt.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de OPDIVO para se ter a dose necessária.
German: Die Behandlung mit OPDIVO sollte begleitend zur Hormonersatztherapieb fortgeführt werden, sofern keine Symptome auftreten
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãob desde que não se verifique a presença de sintomas
German: Die Häufigkeitsangaben bei den Laborwerten entsprechen dem Anteil an Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten gekommen ist.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
German: • Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)
Portuguese: Doenças crónicas associadas à acumulação de células inflamatórias em vários órgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)
German: Tabelle 22: Aktualisierte Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem klassischem Hodgkin Lymphom von einer längeren Nachbeobachtung der Studie CA209205
Portuguese: Resultados de eficácia atualizados em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário a partir de um seguimento mais longo do estudo CA209205
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte nicht fortgesetzt werden, solange der Patient immunsuppressive Dosen von Corticosteroiden oder andere Immunsuppressiva erhält.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
German: Tabelle 21: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem klassischem Hodgkin Lymphom
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário
German: 73 % der Patienten hatten ein kutanes Melanom, 10 % ein Melanom der Schleimhaut.
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes tinha melanoma cutâneo e 10% tinha melanoma das mucosas.
German: Empfohlene Dosis und Infusionszeit
Portuguese: Dose e tempo de perfusão recomendados
German: Vorsicht ist geboten, wenn für einen Patienten, der zuvor bei Behandlung mit anderen immunstimulierenden Krebsmedikamenten eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion erlitten hat, die Anwendung von Nivolumab erwogen wird.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar-se o uso de nivolumab num doente que experienciou previamente uma reação adversa imunitária grave da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticangerígenos.
German: EU/1/15/1014/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/002 100 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/003 240 mg-Durchstechflasche
Portuguese: EU/1/15/1014/001 frasco para injetáveis de 40 mg EU/1/15/1014/002 frasco para injetáveis de 100 mg EU/1/15/1014/003 frasco para injetáveis de 240 mg
German: Grad 3-4 irAEs unter Anti-CTLA-4
Portuguese: Aconteciment os adversos imunitário grau 3-4 com anti-CTLA-4
German: Anschließende Immuntherapien (einschließlich Anti-PD1-Therapie, Anti-CTLA-4-Antikörper oder andere Immuntherapien) erhielten 14,6 % der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 29,1 % der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 44,1 % der Ipilimumab-Patienten.
Portuguese: A imunoterapia subsequente (incluindo terapia anti-PD, anticorpo anti-CTLA-4, ou outro tipo de imunoterapias), foi recebida por 14,6%, 29,1% e 44,1% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression war bei 79 % der Patienten in der Nivolumab-Gruppe und bei 77 % der Patienten der Docetaxel-Gruppe messbar.
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 do tumor foi medida em 79% dos doentes no grupo de nivolumab e 77% dos doentes no grupo de docetaxel.
German: Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass die Anwendung systemischer Corticosteroide nach Beginn der Nivolumab-Behandlung ein Ansprechen auf Nivolumab anscheinend nicht ausschließt.
Portuguese: Os resultados preliminares mostraram que o uso da imunossupressão sistémica depois de iniciar o tratamento com nivolumab não parece impossibilitar a resposta de nivolumab.
German: Ansprechrate (%)
Portuguese: ORR (%)
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
German: In genidentischen Mausmodellen führte die duale Blockade von PD-1 und CTLA-4 zu synergistischer Tumoraktivität.
Portuguese: Em modelos tumorais de ratinhos singeneicos, o bloqueio duplo de PD-1 e CTLA-4 resultou em atividade antitumoral sinérgica.
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von BRAF-Status: Objektives Ansprechen auf Nivolumab (gemäß der Definition des koprimären Endpunkts) wurde bei Patienten mit oder ohne positiver BRAF-Mutation des Melanoms beobachtet.
Portuguese: Eficácia pelo estado BRAF: Foram observadas respostas objetivas a nivolumab (de acordo com a definição de eficácia primária) em doentes com ou sem mutação BRAF.