FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu hipertrigliceridemia e angina de peito de grau 3, de acordo com os CTCAE (versão 4.0), em < 1% dos doentes.
Hungarian: A CTCAE (4. verzió) szerinti 3-as súlyossági fokú hypertriglyceridaemia és angina pectoris a betegek < 1%-ánál jelent meg.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de ZYTIGA na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ZYTIGA-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Pode ocorrer diminuição da densidade óssea em homens com cancro da próstata metastático avançado.
Hungarian: A metasztatizáló előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál előfordulhat a csontsűrűség csökkenése.
Portuguese: 12 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 12 db filmtabletta
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na mediana da sobrevida global em doentes tratados com ZYTIGA (ver Tabela 7).
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegeknél a medián teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulást mutatott (lásd 7. táblázat).
Portuguese: A dose recomendada é de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) como dose única diária que não deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o "Modo de administração").
Hungarian: A javasolt adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (négy darab 250 mg-os tabletta), amit tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja"-t).
Portuguese: Amamentação ZYTIGA não deve ser utilizado em mulheres.
Hungarian: Szoptatás A ZYTIGA nők kezelésére nem alkalmazható.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (silicilada) Croscarmelose sódica Hipromelose 2910 (15 mPa.s) Lactose monohidratada Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Laurilsulfato de sódio
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz (szilikátos) kroszkarmellóz-nátrium hipromellóz 2910 (15 mPa.S) laktóz-monohidrát magnézium-sztearát vízmentes, kolloid szilícium-dioxid nátrium-lauril-szulfát
Portuguese: Tabela 3: Sobrevida Global, Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Hungarian: 3. táblázat: Teljes túlélés - Rétegzett analízis, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose em medicamentos com índice terapêutico estreito, que sejam metabolizados pelo CYP2D6.
Hungarian: A CYP2D6 enzimrendszeren metabolizálódó, szűk terápiás indexű gyógyszerek adagjának csökkentése megfontolandó.
Portuguese: Tome ZYTIGA pelo menos duas horas após a refeição e não ingira qualquer alimento pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
Hungarian: A ZYTIGA-t étkezés után legalább két órával vegye be, és ne egyen semmit a ZYTIGA bevételét követően legalább egy órán át!
Portuguese: Os doentes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták az aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitis fertőzésben szenvedő betegeket, ezért a ZYTIGA ezen betegcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise de sobrevida livre de progressão radiográfica.
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
Portuguese: A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos de 500 mg) como dose única diária que não deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o "Modo de administração").
Hungarian: A javasolt adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500 mg-os tabletta), amit tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja"-t).
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia clínica quando administradas doses múltiplas de acetato de abiraterona em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh Classe B ou C).
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél ismételt adagolással alkalmazott abirateron hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka: allergiás alveolitis
Portuguese: 2 anos.
Hungarian: 15 óra.
Portuguese: Esta enzima é expressa e necessária para a biossíntese androgénica nos tecidos testicular, suprarrenal e tumoral prostático.
Hungarian: Ez az enzim a herékben, a mellékvesékben és a prosztatatumorban termelődik, és az androgén bioszintéziséhez szükséges.
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Estearato de magnésio Povidona (K29/K32) Sílica coloidal anidra Laurilsulfato de sódio
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát magnézium-sztearát povidon (K29/K32) vízmentes, kolloid szilícium-dioxid nátrium-lauril-szulfát
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com CYP2C8 em indivíduos saudáveis, a AUC da pioglitazona foi aumentada em 46% e as AUC para M-III e M-IV, os metabolitos ativos da pioglitazona, diminuíram em 10% cada, quando a pioglitazona foi administrada em conjunto com uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett CYP2C8 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatában pioglitazon és egyszeri adagban adott 1000 mg abiraton együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értéke 46%-kal emelkedett, az aktív pioglitazon metabolitok, az M-III és az M-IV AUC-értékei 10-10%-kal csökkentek.
Portuguese: Não pare de tomar prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Hungarian: Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Portuguese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
Hungarian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, deve usar um preservativo, juntamente com outro método contracetivo efetivo.
Hungarian: Amennyiben a beteg fogamzóképes korú nővel kerül szexuális kapcsolatba, kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Portuguese: Sobrevida Global (meses) Mediana (IC 95%)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap) Medián (95%-os CI)
Portuguese: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Hungarian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro pré-existente, Child-Pugh Classe A.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges a kezelést megelőzően enyhe, Child-Pugh A stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Este efeito pode ser potenciado pelo uso combinado de ZYTIGA com um glucocorticóide.
Hungarian: A ZYTIGA glükokortikoidokkal kombinált alkalmazása növelheti ezt a hatást.
Portuguese: Com base na observação desta tendência, as informações do produto (Seção 4.4 do RCM) devem ser atualizadas para refletir que a rabdomiólise / miopatia podem ocorrer entre um a seis meses após o início da terapêutica com AA. Adicionalmente, as secções 4.3 e 4.4 do RCM devem ser corrigidas de forma a refletirem a contraindicação do uso de Xofigo (Radium-223) em combinação com acetato de abiraterona e prednisona / prednisolona e o aumento do risco de fraturas e mortalidade em doentes tratados com Radium-223 em combinação com abiraterona.
Hungarian: Ezenkívül az Alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontját módosítani kell, hogy tükrözze a Xofigo (rádium-223) abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban történő alkalmazásának ellenjavallatát, és a törések és mortalitás fokozott kockázatát az abirateronnal kombinációban adott rádium-223-mal kezelt betegeknél.
Portuguese: Tempo até progressão do PSA com base nos critérios PCWG2: A mediana de tempo até progressão do PSA foi de 33,2 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 7,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,299; IC 95%: [0,255, 0,352], p <0,0001).
Hungarian: A PSA progressziójáig eltelt idő a PCWG2 kritériumok alapján: A PSA progressziójáig eltelt medián időtartam 33,2 hónap volt a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 7,4 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,299; 95%-os CI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Portuguese: Os três estudos de Fase III realizados excluíram doentes com hipertensão não controlada, doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por enfarte do miocárdio ou acontecimentos arteriais trombóticos nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou falência cardíaca de Classe III ou IV (estudo 301) ou falência cardíaca de Classe II a IV (estudos 3011 e 302) da classificação da NYHA ou fração de ejeção cardíaca < 50%.
Hungarian: A három fázis III vizsgálatból kizárták a következő betegségekben szenvedő alanyokat: nem kontrollált hypertensio, klinikailag jelentős szívbetegség, mint például bizonyított myocardialis infactus, a megelőző 6 hónapban előfordult artériás thromboembolia, súlyos vagy instabil angina pectoris vagy NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenség (301-es vizsgálat) vagy NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenség (3011-es és 302-es vizsgálat) illetve < 50%-kal csökkent ejekciós frakció.
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta confirmada de PSA foi maior no grupo de ZYTIGA do que no grupo de placebo (62% vs.24%, p < 0,0001).
Hungarian: Az igazolt PSA választ mutató betegek aránya magasabb volt a ZYTIGA-csoportban, mint a placebo-csoportban (62% vs.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: No estudo 3011, os doentes com níveis iniciais de ALT e AST> 2,5 X LSN, bilirrubina> 1,5 X LSN ou aqueles com hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crónica; ascite ou distúrbios hemorrágicos secundários a disfunção hepática foram excluídos.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiindulási ALT- és AST-szintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, a bilirubinszintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, valamint azokat is, akiknek aktív vagy tüneteket okozó vírusos hepatitise vagy krónikus májbetegsége volt, illetve akiknek májműködési zavar miatt másodlagosan kialakuló ascitese vagy véralvadási zavara volt.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: A ZYTIGA-t nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: ZYTIGA deve ser administrado por via oral.
Hungarian: A ZYTIGA szájon át történő alkalmazásra való.
Portuguese: EMBALAGEM de 500 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 500 mg
Portuguese: No estudo 302, os doentes com metástases no fígado não foram elegíveis e os doentes com valores basais de ALT e AST ≥ 2,5 x LSN foram excluídos.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknek májmetasztázisa volt illetve kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor ALT- és AST-értéke a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy annál magasabb volt.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Hungarian: A ZYTIGA-t nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Portuguese: ** Hazard ratio < 1 favorece ZYTIGA.
Hungarian: ** A < 1 relatív hazárd a ZYTIGA előnyét jelenti.
Portuguese: - Enquanto está a tomar ZYTIGA, deve tomar prednisona ou prednisolona todos os dias.
Hungarian: - A ZYTIGA-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
Portuguese: Tempo até deterioração do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto: A mediana de tempo até deterioração da pontuação do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto foi de 12,3 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 10,9 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,821, 95% IC: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Hungarian: Az ECOG szerinti teljesítmény státusz ≥1 ponttal törénő romlásáig eltelt idő: Az ECOG szerinti teljesítmény státusz ≥1 ponttal törénő romlásáig eltelt idő mediánja 12,3 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél, és 10,9 hónap volt a placebóval kezelteknél (HR = 0,821; 95%-os CI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Portuguese: A mediana da sobrevida livre de progressão radiográfica foi de 5,6 meses para os doentes tratados com ZYTIGA e de 3,6 meses para doentes que receberam placebo (RR=0,673; IC 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélés medián értéke 5,6 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél és 3,6 hónap a placebóval kezelt betegeknél (HR = 0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Portuguese: Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) Progressão ou morte rPFS mediana em meses (IC 95%) Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
Hungarian: Radiológiai progresszió nélküli túlélés (radiographic Progression-free Survival [rPFS]) Progresszió vagy halál Medián rPFS (hónapok) (95%-os CI) p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI)
Portuguese: ** Fraturas incluem osteoporose e todas as fraturas exceto a fratura patológica.
Hungarian: * A szívelégtelenséghez tartoznak még a következők: pangásos szívelégtelenség, balkamra-elégtelenség valamint csökkent ejekciós frakció ** A törésekhez tartozik az osteoporosis és a pathológiás töréseken kívül minden más törés.
Portuguese: - Tome ZYTIGA pelo menos duas horas após a refeição e não ingira qualquer alimento pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
Hungarian: - A ZYTIGA-t étkezés után legalább két órával vegye be, és ne egyen semmit a ZYTIGA
Portuguese: Qual o aspeto de ZYTIGA e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de ZYTIGA são brancos a esbranquiçados, ovais (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), com a gravação "AA250" numa das faces.
Hungarian: - A ZYTIGA tabletta fehér-tört fehér, ovális formájú (15,9 mm hosszú × 9,5 mm széles), egyik oldalon „AA250" jelzéssel.
Portuguese: Os doentes previamente tratados para o cancro da próstata com cetoconazol foram excluídos deste estudo.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a prosztatarákot korábban ketokonazollal kezelték.
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier da Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Hungarian: 1. ábra: A radiológiai progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen-Cilag International NV
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Quando se observaram elevações de ALT ou AST > 5 x LSN ou elevações da bilirrubina > 3 x LSN, a terapêutica com acetato de abiraterona foi suspensa ou descontinuada.
Hungarian: Az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 5-szöröse fölé, illetve a bilirubin értékek a normálérték felső határának 3-szorosa fölé történő emelkedésekor az abirateron-acetát kezelést átmenetileg abbahagyták vagy végleg megszakították.
Portuguese: Tempo até progressão da dor: A mediana de tempo até progressão da dor não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 16,6 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,695; IC 95%: [0,583, 0,829], p <0,0001).
Hungarian: A fájdalom progressziójáig eltelt idő: A fájdalom progressziójáig eltelt medián időtartam nem került elérésre a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 16,6 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,695; 95%-os CI: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egészséges alanyok adatai alapján az abirateron átlagos plazma felezési ideje kb.
Portuguese: Tempo até utilização de opiáceos para a dor oncológica: A mediana de tempo até utilização de opiáceos para a dor do cancro da próstata à data da análise final foi de 33,4 meses em doentes a receber ZYTIGA e foi de 23,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,721, IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Hungarian: A daganatos fájdalom miatt szükséges opiát használatáig eltelt idő: a prosztatarák okozta fájdalom miatt szükséges opiát használatáig eltelt idő medián értéke 33,4 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél, míg a placebóval kezelteknél 23,4 hónap volt (HR = 0,721; 95%-os CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001) a végső értékeléskor.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, foi notificada hepatotoxicidade de graus 3 e 4 (ex. aumentos de ALT ou AST > 5 x LSN ou aumentos de bilirrubina > 1,5 x LSN) em aproximadamente 6% dos doentes que receberam acetato de abiraterona, habitualmente durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban az abirateron-acetáttal kezelt betegek megközelítőleg 6%-ánál jelentettek 3. és 4. fokozatú hepatotoxicitást (pl. az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 5-szöröse felett, a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett), jellemzően a kezelés megkezdését követő első 3 hónapban.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Em doentes tratados com acetato de abiraterona, observou-se hipocaliémia de Graus 3 e 4 em 6% e 2% dos doentes, de acordo com os CTCAE (versão 4.0), hipertensão de Graus 3 e 4 em 8% e 5% dos doentes de acordo com os CTCAE (versão 4.0) e retenção de fluidos (edema periférico) de Graus 3 e 4 em 1% e 1% dos doentes, respetivamente.
Hungarian: Az abirateron-acetáttal kezelt betegeknél a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumoknak (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE) (4.0 verzió) megfelelő 3. és 4. fokozatú hypokalaemiát sorrendben a betegek 6%-ánál és 2%-ánál figyeltek meg, CTCAE (4.0 verzió) 3. és 4. fokozatú hypertoniát a betegek 8%-ánál és 5%-ánál figyeltek meg, és 3. és 4. fokozatú folyadékretenciót (perifériás oedema) a betegek 1%-ánál és 1%-ánál figyeltek meg.
Portuguese: Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
Hungarian: p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI)
Portuguese: Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, batimento irregular do coração (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca, ritmo rápido do coração, infeções graves chamadas sepsis, fraturas ósseas, indigestão, sangue na urina, erupções na pele Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzések, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.
Portuguese: Domingo
Hungarian: nap
Portuguese: Tempo até terapêutica subsequente: A mediana tempo até terapêutica subsequente no momento da análise preliminar não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 21,6 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,415; IC 95%: [0,346, 0,497], p <0,0001 ).
Hungarian: A rákövetkező kezelésig eltelt idő: A rákövetkező kezelésig eltelt medián időtartam az időközi analízis időpontjában nem került elérésre a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 21,6 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,415; 95%-os CI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
Portuguese: Nos estudos de Fase III, foram observadas reações adversas mineralocorticóides esperadas mais frequentemente em doentes tratados com acetato de abiraterona comparativamente a doentes tratados com placebo: hipocaliémia 18% vs. 8%, hipertensão 22% vs.16% e retenção de fluidos (edema periférico) 23% vs.17%, respetivamente.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban az abirateron-acetát kezeléssel összefüggően a placebo-kezeléshez képest gyakrabban figyelték meg a mineralokortikoidok várható mellékhatásait: hypokalaemia 18% vs.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZYTIGA em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da próstata avançado (Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZYTIGA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarák indikációban.
Portuguese: Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori: törések**
Portuguese: No braço do ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1000 mg por dia em combinação com uma dose baixa de prednisona de 5 mg, uma vez por dia, além de TPA (análogo do LHRH ou orquiectomia), o qual constituiu o tratamento de referência.
Hungarian: Az aktív karon a ZYTIGA-t 1000 mg-os napi adagban, napi egyszeri 5 mg, kis dózisú prednizonnal kombinálva adták, a standard androgén-deprivációs kezelés (ADT) (LHRH-agonista vagy orchiectomia) kiegészítéseként.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Portuguese: Descontinuação da terapêutica com corticosteroides e cobertura de situações de stress Recomenda-se precaução e monitorização da insuficiência adrenocortical nos doentes que descontinuem o tratamento com prednisona ou prednisolona.
Hungarian: Kortikoszteroid megvonás és a stresszhelyzetek kezelése A prednizon vagy prednizolon megvonásakor körültekintéssel kell eljárni, és ellenőrizni kell a mellékvesekéreg-elégtelenség esetleges előfordulását.
Portuguese: Estes dois doentes com função hepática inicial normal experimentaram elevações de ALT ou AST 15 a 40 x LSN e elevações da bilirrubina 2 a 6 x LSN.
Hungarian: AST-szintjei a normálérték felső határának 15-40-szeresére, bilirubin szintjei a normálérték felső határának 2-6-szorosára emelkedtek.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro préexistente.
Hungarian: A meglévő enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Portuguese: No grupo de tratamento ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1.000 mg, por dia, em associação com uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
Hungarian: Az aktív kezelési karon a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták, kis dózisú, naponta kétszer 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban.
Portuguese: Frequentes: insuficiência cardíaca*, angina de peito, fibrilhação auricular, taquicardia Pouco frequentes: outras arritmias Desconhecidos: enfarte do miocárdio, prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek gyakori: szívelégtelenség*, angina pectoris, pitvarfibrilláció, tachycardia nem gyakori: egyéb arrhythmiák nem ismert: myocardialis infarctus,
Portuguese: Biotransformação Após a administração oral de
Hungarian: Biotranszformáció A
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e rPFS, foi também demonstrado benefício do tratamento com ZYTIGA vs. o tratamento com placebo em todas as análises aos objetivos secundários, conforme se segue:
Hungarian: A teljes túlélésben és az rPFS-ben megfigyelt javuláson túl, minden további mért másodlagos végpontban előnyt mutatott a ZYTIGA a placebóhoz képest a következők szerint:
Portuguese: Muito frequentes: hipertensão
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nagyon gyakori: hypertensio
Portuguese: Tempo até iniciar a quimioterapia: A mediana de tempo até iniciar a quimioterapia não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 38,9 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,443; IC 95%: [0,349, 0,561], p <0,0001).
Hungarian: A kemoterápia elkezdéséig eltelt idő: A kemoterápia elkezdéséig eltelt medián időtartam nem került elérésre a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 38,9 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,443; 95%-os CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Portuguese: Como tomar ZYTIGA
Hungarian: Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t?