FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung bei hypovolämischen Katzen sollte eine unterstützende Behandlung (Fluidotherapie) erfolgen.
Hungarian: Hipovolémiás macskáknál a kezelés alatt kiegészítő kezelést (folyadékterápiát) kell alkalmazni.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 30 napig használható fel.
German: Undurchlässige Handschuhe anziehen.
Hungarian: 1. lépés: Vegyen fel vízhatlan kesztyűt.
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr häufig Reaktionen an der Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, Rückstände, Schuppung/Trockenheit, Abblättern, Kopfschütteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und Juckreiz) und Verhaltensänderungen (vermehrtes Vokalisieren, Hyperaktivität, desorientierter Zustand oder Ataxie, Lethargie/Schwäche, Aufmerksamkeitssuche und Aggressionen) auf.
Hungarian: Ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran az alkalmazás helyén fellépő reakció(ka)t (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht auf geschädigte Haut aufgetragen werden.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény sérült bőrön nem alkalmazható.
German: Die Bioverfügbarkeit nach topischer Anwendung im Vergleich zur oralen Verabreichung betrug 34 % (6,5 % bis 89 %) während der ersten 24 Stunden und 65 % (40,1 % bis 128,0 %) bezogen auf die AUC0-∞.
Hungarian: A helyi alkalmazást követően a biohasznosulás 34%-os (6,5-89%) volt a szájon át történő alkalmazáshoz képest az első 24 óra során és 65%-os (40,1-128,0%) az AUC0-∞ érték alapján.
German: Beschichtete 5-Gramm-Aluminiumtube (Beschichtung: Lack (innen)/Email (außen)) mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und Crimpversiegelung.
Hungarian: 5 grammos bevont alumínium tubus (bevonat: lakk (belső) / zománc (külső)) alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE-ből) készült csavaros kupakkal és préselt tömítéssel.
German: Bei Auslassen einer Dosis ist das Tierarzneimittel am folgenden Tag anzuwenden und die tägliche Dosierung wiederaufzunehmen.
Hungarian: Ha kihagytak egy adagot, akkor a készítményt a következő napon kell újra alkalmazni, és vissza kell térni a napi adagoláshoz.
German: Die Therapie mit Mirtazapin sollte die notwendigen Diagnose- und/oder Behandlungsregimes, die für ein Management der Grunderkrankung(en) als Ursachen eines unbeabsichtigten Gewichtsverlusts erforderlich sind, nicht ersetzen.
Hungarian: A mirtazapin-kezelés nem helyettesíti a nemkívánatos súlycsökkenést okozó alapbetegség(ek) kezeléséhez szükséges diagnosztikai és/vagy kezelési sémákat.
German: Fortpflanzungsfähigkeit: Nicht bei Zuchttieren anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakasz).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch Abschnitt 4.9)
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd még 4.9 szakasz).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung und/oder Neoplasie sind nicht belegt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát súlyos vesebetegségben szenvedő és/vagy daganatos macskáknál nem állapították meg.
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd 5.1 szakasz).
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 30 Tage.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 30 nap.
German: Nach einmaliger topischer Anwendung wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von 21,5 ng/ml (± 43,5) im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 15,9 Stunden (1-48 Stunden) erreicht.
Hungarian: Egyszeri helyi alkalmazást követően a plazma átlagos csúcskoncentrációja 21,5 ng/ml (± 43,5) átlagos 15,9 órás (1-48 óra) Tmax után alakul ki.
German: Eine Nierenerkrankung kann eine verminderte Clearance von Mirtazapin verursachen, was zu einer höheren Arzneimittelexposition führen kann.
Hungarian: A vesebetegség miatt a mirtazapin clearance-e csökkent lehet, aminek köszönhetően a gyógyszerexpozíció fokozódik.
German: Die Mirtazapin-induzierte Gewichtszunahme könnte infolge von Veränderungen des Leptins und des Tumornekrosefaktors (TNF) stattfinden.
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban (TNF-ben) bekövetkező változásoknak köszönhető.
German: Die folgende Linie gibt die entsprechende Länge der aufzutragenden Salbe wieder:
Hungarian: Az alábbi vonal megfelel az alkalmazandó kenőcscsík hosszának:
German: Anwendung des Tierarzneimittels:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
German: In diesen besonderen Fällen sollten die biochemischen Leber- und Nierenparameter während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: Ezekben a speciális esetekben a kezelés során a máj- és a vesefunkciós biokémiai paraméterek rendszeres monitorozására van szükség.
German: Ch.-B. {Nummer}
Hungarian: I. sz.
German: Das Arzneimittel kann nach Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
Hungarian: A készítmény lenyelés után ártalmas lehet.
German: An der Verkaufsstelle sollten mit dem Arzneimittel undurchlässige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden müssen.
Hungarian: A készítmény eladási helyén vízhatlan egyszer használatos gumikesztyűt kell mellékelni a termékhez, amit az állatgyógyászati készítmény kezelésekor és alkalmazásakor viselni kell.
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
German: Die Tube muss nach der Anwendung wieder in das kindersichere Behältnis , das sofort zu verschließen ist, verbracht werden.
Hungarian: A tubust a készítmény alkalmazása után vissza kell helyezni a gyermekzáras tartályba, amit azonnal le kell zárni.
German: Die beschriebenen unerwünschten Ereignisse, einschließlich lokaler Reaktionen, klangen am Ende des Behandlungszeitraums ohne spezifische Behandlung ab.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a helyi reakciókkal együtt a kezelés végén spontán megszűnnek.
German: Das Management jeder chronischen Krankheit, die mit Gewichtsverlust einhergeht, sollte eine angemessene Ernährung, die Kontrolle des Körpergewichts und die Beobachtung des Appetits umfassen.
Hungarian: A testsúlycsökkenéssel járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő mennyiségű táplálékot kell biztosítani és monitorozni kell a testtömegét és az étvágyát.
German: Dies entspricht einem 3,8 cm langen Salbenstreifen (siehe nachstehend).
Hungarian: Ez 3,8 cm-es kenőcscsíknak felel meg (lásd alább).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
German: Der einzige Effekt, der in Feldversuchen in der Praxis getestet wurde, betraf das Körpergewicht: Katzen, die von ihren Haltern mit einem vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten Gewichtsverlust von ≥ 5 % vorgestellt worden waren, nahmen nach 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels im Vergleich zu Katzen, denen ein Placebo verabreicht wurde, in statistisch signifikantem (p < 0,0001) Umfang an Gewicht zu (Gewichtszunahme um 3,39 % oder durchschnittlich 130 Gramm bzw. Gewichtszunahme um 0,09 % oder durchschnittlich 10 Gramm).
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥ 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan
German: In einer Studie zur Unbedenklichkeit bei der Zieltierart, in der Katzen 42 Tage lang einmal täglich eine höhere Dosis (2,8 bis 5,4 mg) als die in der Produktinformation angegebene Dosis (2 mg) erhielten, wurde ein Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági vizsgálatokban, ahol a macskák az előírt (2 mg-os) adagnál nagyobb adagot, 42 napon keresztül napi egyszer (2,8-5,4 mg-ot) kaptak, a dinamikus egyensúlyi állapot 14 nap alatt alakult ki.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Mirtazapin eine Gewichtszunahme induziert, scheint multifaktoriell zu sein.
Hungarian: A mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
German: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
German: Das Tierarzneimittel ist hautsensibilisierend.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
German: In einer Crossover-Studie, die mit 0,5 mg/kg des Arzneimittels bei acht Katzen durchgeführt wurde, um die relative Bioverfügbarkeit von oralem und transdermalem 2%igem Mirtazapin zu bestimmen, war die mittlere terminale Halbwertszeit (25,6 ± 5,5 Stunden) bei topischer Anwendung mehr als 2-mal länger als die mittlere terminale Halbwertszeit (8,63 ± 3,9 Stunden) bei oraler Verabreichung.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
German: Gelegentlich ist eine vorübergehende Erhöhung der Alanintransferase in der Leber festzustellen.
Hungarian: Nem gyakran a máj alanin-transzferáz enzimének átmeneti szintemelkedését figyelték meg.
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden häufig Erbrechen, Polyurie in Verbindung mit einem verringerten spezifischen Gewicht des Urins, ein erhöhter Harnstoffstickstoffgehalt im Blut (BUN) und Dehydrierung beobachtet.
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
German: Der Kontakt zwischen Hand und Mund und zwischen Hand und Augen ist zu vermeiden, bis die Hände gründlich gewaschen wurden.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
German: Nach der Anwendung des Arzneimittels bei 8 Katzen in einer Dosis von 0,5 mg/kg einmal täglich im Zeitraum von 14 Tagen wird im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 2,13 Stunden (1-4 Stunden) eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 39,6 ng/ml (± 9,72) erreicht.
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Transzdermális alkalmazás.
German: Butylhydroxytoluol (E321) Dimethicon
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) Dimetikon
German: Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E321) 0,01 mg
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
German: Dieses Tierarzneimittel kann Augen und Haut reizen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szem- és bőrirritációt okozhat.
German: Die Haut ist nach Kontakt gründlich mit warmem Wasser und Seife abzuwaschen.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
German: Mirtazapin ist ein starker Antagonist der 5-HT2- und 5-HT3-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) und ein starker Inhibitor der Histamin-H1-Rezeptoren.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen Mirtazapin
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
German: Mirtazapin ist ein noradrenerges und serotonerges Antidepressivum mit antagonistischer Wirkung auf den α2-adrenergen Rezeptor.
Hungarian: A mirtazapin egy α2-adrenerg receptor antagonista noradrenerg és szerotonerg antidepresszáns.
German: Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trächtigen oder laktierenden Katzen.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál.
German: Mirtazapin wurde bei Ratten und Kaninchen als potenziell reproduktionstoxisch identifiziert.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
German: Möglicherweise ist die Hemmung von 5-HT2- und Histamin-H1-Rezeptoren für die orexigenen Wirkungen des Moleküls verantwortlich.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
German: Bei Augenkontakt sind die Augen gründlich mit klarem Wasser zu spülen.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
German: Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans) 0,01 mg
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321, antioxidáns) 0,01 mg
German: Im Falle einer Überdosierung wurden die gleichen Wirkungen wie bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet, jedoch mit einer höheren Inzidenz.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
German: Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű állatoknál.
German: Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal täglich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (Innenfläche des Ohrs) aufgetragen.
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
German: Die Tube muss in der kindersicheren Flasche mit Verschluss aufbewahrt und nach jedem Gebrauch sofort wieder in die Flasche verbracht und verschlossen werden.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
German: 0,1 g enthält 2 mg Mirtazapin (als Hemihydrat)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben").
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
German: Die Tube sollte außer während der Anwendung nicht außerhalb des kindersicheren Behältnisses aufbewahrt werden.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
German: Zulassungsinhaber: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aniserve GmbH
German: <{MM/JJJJ}> <{TT/MM/JJJJ}> <{TT. Monat JJJJ}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}> <{ÉÉÉÉ/HH/NN.}
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
German: Transdermale Salbe.
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
German: Jede Dosis von 0,1 g enthält: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
German: Dosis betrug das 3,71-Fache (basierend auf dem AUC-Verhältnis) und das 3,90-Fache (basierend auf dem Cmax-Verhältnis).
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Hungarian: 0.3 ml (833 mikrogramm/ml l)
German: ANHANG IV
Hungarian: ANNEX
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
German: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen.
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
German: • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation.
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
German: • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
German: Das ist normal.
Hungarian: Ez természetes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 15.
German: Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
German: Eine Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.
German: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Hungarian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist.
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Hungarian: Olvassa el a 2. pontot is.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
German: Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypertonie (häufig).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipertenzió volt (gyakori).
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie vorgenommen werden.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, phlebotomia végezhető.
German: • Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
German: Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor figyelembe kell venni az egyéni reakcióképességet.
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
German: WICHTIGE INFORMATION
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK
German: Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
German: MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
Hungarian: A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer.
German: Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse*
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis*
German: • Sie die Spritze versehentlich fallen gelassen haben.
Hungarian: • Ön véletlenül leejtette a fecskendőt.
German: MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
German: Hypertensive Enzephalopathie
Hungarian: Hipertenzív encephalopathia
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1,25 és 2,47 között voltak a kontrollcsoport javára.