FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die andere orale Antidiabetika (OADs) erhalten Patienten können von einem anderen oralen Antidiabetikum direkt auf eine Therapie mit Repaglinid umgestellt werden.
Polish: Pacjentom leczonym innymi lekami hipoglikemizującymi można bezpośrednio zmienić leczenie na repaglinid.
German: Die folgenden Substanzen können die hypoglykämische Wirkung von Repaglinid verstärken und/oder verlängern: Gemfibrozil, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Trimethoprim, Ciclosporin, Deferasirox, Clopidogrel, andere Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, NSAIDs, Octreotid, Alkohol und anabole Steroide.
Polish: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprym, cyklosporyna, deferazyroks, klopidogrel, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
German: Packungsgrößen: 30, 90, 120, 270 und 360 Tabletten.
Polish: Blistry (Alu/Alu) zawierające odpowiednio 30, 90, 120, 270 lub 360 tabletek.
German: Bauchschmerzen und Diarrhö Häufig Erbrechen und Obstipation Sehr selten Übelkeit
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka często wymioty, zaparcia bardzo rzadko nudności nieznana
German: Repaglinid Teva 1 mg Tabletten EU/1/09/530/006-010
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki EU/1/09/530/006-010
German: Repaglinid Teva 2 mg Tabletten EU/1/09/530/011-015
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki EU/1/09/530/011-015
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten EU/1/09/530/001-005
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki EU/1/09/530/001-005
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
German: Repaglinid Teva 1 mg Tabletten
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki
German: • Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte
Polish: • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych),
German: Repaglinid Teva kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
Polish: Repaglinide Teva może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
German: Sagen Sie Anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen.
Polish: Należy poinformować krewnych, znajomych i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności wywołanej hipoglikemią, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Polish: • w przypadku chorób wątroby.
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten Repaglinid Teva 1 mg Tabletten Repaglinid Teva 2 mg Tabletten Repaglinid
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki Repaglinid
German: • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen).
Polish: a szczególnie: • inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der
Polish: Częstość nieznana • nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem skóry).
German: Acht Prozent einer Repaglinid Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Osiem procent jednej dawki repaglinidu jest wydalane przez nerki i klirens osoczowy produktu może ulec zmniejszeniu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
German: Sieben Tage Vorbehandlung mit Rifampicin (600 mg), gefolgt von gleichzeitiger Gabe von Repaglinid (eine Einzeldosis von 4 mg) am siebten Tag resultierte in einer 50% niedrigeren AUC (Effekt einer Kombination aus Induktion und Inhibition).
Polish: po którym wprowadzono jednoczesne leczenie repaglinidem (w pojedynczej dawce 4 mg) po kolejnych siedmiu dniach spowodowało zmniejszenie stężenia (AUC) o 50% (wynik jednoczesnej indukcji i inhibicji).
German: Repaglinid Teva 2 mg Tabletten
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki
German: Sie können Repaglinid Teva zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Polish: Repaglinide Teva może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
German: Entzündungen).
Polish: (glukozy).
German: Nach Gabe von Dosen zwischen 0,5 mg und 4 mg Repaglinid wurde bei Typ 2 Diabetikern eine dosisabhängige Blutzuckersenkung nachgewiesen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania U pacjentów z cukrzycą typu 2 po zastosowaniu dawek od 0,5 do 4 mg stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu.
German: Nachdem Repaglinid 24 Stunden nach der letzten Rifampicin-Dosis gegeben wurde, war eine Reduktion der Repaglinid-AUC um 80% zu beobachten (Effekt der Induktion alleine).
Polish: zaobserwowano 80% zmniejszenie stężenia (AUC) repaglinidu (wynik wyłącznie indukcji).
German: EU/1/09/530/011 30 Tabletten EU/1/09/530/012 90 Tabletten EU/1/09/530/013 120 Tabletten EU/1/09/530/014 270 Tabletten EU/1/09/530/015 360 Tabletten
Polish: EU/1/09/530/011 30 tabletek EU/1/09/530/012 90 tabletek EU/1/09/530/013 120 tabletek EU/1/09/530/014 270 tabletek EU/1/09/530/015 360 tabletek
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki), • ziela dziurawca (leku roślinnego).
German: • wenn Sie zu viel Repaglinid Teva einnehmen.
Polish: • przyjęto zbyt dużą dawkę leku Repaglinide Teva;
German: Repaglinid Teva 1 mg Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E460) Meglumin
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
German: Repaglinid Teva 2 mg Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E460) Meglumin
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E460) Meglumin
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
German: Hypoglykämie Repaglinid kann, wie andere Insulinsekretagoga, eine Hypoglykämie verursachen.
Polish: Repaglinid, podobnie jak większość produktów zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.
German: Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
German: EU/1/09/530/006 30 Tabletten EU/1/09/530/007 90 Tabletten EU/1/09/530/008 120 Tabletten EU/1/09/530/009 270 Tabletten EU/1/09/530/010 360 Tabletten
Polish: EU/1/09/530/006 30 tabletek EU/1/09/530/007 90 tabletek EU/1/09/530/008 120 tabletek EU/1/09/530/009 270 tabletek EU/1/09/530/010 360 tabletek
German: Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren.
Polish: Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii.
German: EU/1/09/530/001 30 Tabletten EU/1/09/530/002 90 Tabletten EU/1/09/530/003 120 Tabletten EU/1/09/530/004 270 Tabletten EU/1/09/530/005 360 Tabletten
Polish: EU/1/09/530/001 30 tabletek EU/1/09/530/002 90 tabletek EU/1/09/530/003 120 tabletek EU/1/09/530/004 270 tabletek EU/1/09/530/005 360 tabletek
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Repaglinid Teva nicht empfohlen.
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim (160 mg zweimal täglich), einem moderaten CYP2C8-Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid-AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw. 1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
Polish: CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t/2 (odpowiednio 1,6, 1,4, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Alu/Alu Blisterpackungen.
Polish: FOLIA BLISTRA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten Repaglinid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repaglinid Teva 1 mg Tabletten Repaglinid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinid
German: Repaglind Teva darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Repaglind Teva darf nicht eingenommen werden).
Polish: Repaglinide Teva nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku
German: Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten sind hellblaue bis blaue kapselförmige Tabletten mit der Prägung „93" auf der einen Seite der Tablette und „210" auf der anderen Seite.
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki: blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „210" na drugiej stronie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten Repaglinid Teva 1 mg Tabletten Repaglinid Teva 2 mg Tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki
German: Kombination mit Insulinsekretagoga
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktami zwiększającymi wydzielanie insuliny
German: Repaglind Teva wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
Polish: Repaglinide Teva nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen).
Polish: • leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Polish: Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
German: Repaglinid Teva 2 mg Tabletten sind pfirsichfarben gesprenkelte kapselförmige Tabletten mit der Prägung „93" auf der einen Seite der Tablette und "212" auf der anderen.
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki: nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „212" na drugiej stronie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repaglinid Teva 2 mg Tabletten Repaglinid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 2 mg tabletki Repaglinid
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
German: Wie ist Repaglinid Teva aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Repaglinide Teva
German: Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Teva-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania leku Repaglinide Teva oraz diety i aktywności fizycznej.
German: • Bauchschmerzen
Polish: • bóle brzucha
German: Am 29. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
German: Repaglinide Teva wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
German: Es ist als runde Tabletten (blau: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg) erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
German: Weitere Informationen über Repaglinide Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
German: Repaglinid Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Repaglinide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Repaglinide Teva verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
German: Da es sich bei Repaglinide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinide Teva finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Repaglinide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
German: Da Repaglinide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Repaglinide Teva regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
German: Repaglinide Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
German: Repaglinide Teva ist ein „Generikum".
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
German: Was ist Repaglinide Teva?
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
German: Repaglinide Teva kann außerdem bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, die normalerweise gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
German: Repaglinide Teva kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend kontrolliert werden kann.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wie wirkt Repaglinide Teva?
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
German: Wofür wird Repaglinide Teva angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Repaglinide Teva?
German: Fertigspritze (Glas)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
German: 3 (3 x 1) Patronen und 3 (3 x 1) automatische Minidosierer (Multipackung)
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
German: 1 Patrone und 1 automatischer Minidosierer
Polish: 1 automatyczny minidozownik
German: 6 (3x2) Fertigpens (Multipackung)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
German: Warten Sie 45 Minuten.
Polish: Odczekać 45 minut.
German: c Nominale Signifikanz.
Polish: c istotność nominalna.
German: ATC-Code: C10AX13
Polish: Kod ATC: C10AX13
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
German: Prüfen Sie, ob:
Polish: Należy sprawdzić, czy:
German: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
German: Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
German: Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierer ist 15 °C bis 40 °C.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
German: Warnung: Verändern Sie das Gerät nicht.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
German: • Sie können den Startknopf nur einmal betätigen.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
German: Patientenpopulation (N)
Polish: Grupa pacjentów (N)
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung".
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
German: Tabelle der Symbole
Polish: TABELA SYMBOLI
German: GRH0533DE v1
Polish: GRH0530PL v1
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
German: Deshalb kann eine engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich werden.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
German: Zusätzliche Umweltbedingungen
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
German: • Sie mehrere Signaltöne hören.
Polish: • Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
German: Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
German: Hazard Ratioa (95 % KI)
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
German: ApoB/ ApoA1Verhältnis
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
German: Das grüne Licht sollte nun aus sein.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
German: C Wenn Sie bereit für die Injektion sind, drücken Sie den grauen Startknopf.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
German: Dies kann die Nadel beschädigen.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
German: Die effektive Halbwertszeit von Evolocumab wurde auf 11 bis 17 Tage geschätzt.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
German: Aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank des Zulassungsinhabers wurden 97 Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen abgerufen.
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
German: Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zwischen dem automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen, ein.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
German: Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
German: Niemals Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.