FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Lonsurf doit être poursuivi aussi longtemps que des bénéfices sont observables et que les effets indésirables sont tolérables.
Croatian: Terapija lijekom Lonsurf treba trajati sve dok su vidljive koristi od liječenja i sve dok bolesnik može podnositi nuspojave.
French: Quels sont les bénéfices de Lonsurf démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lonsurf utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Lonsurf est-il utilisé?
Croatian: Kako se Lonsurf koristi?
French: Lonsurf contient les substances actives trifluridine et tipiracil.
Croatian: Lonsurf sadrži djelatne tvari trifluridin i tipiracil.
French: La croissance des cellules cancéreuses est ainsi ralentie et les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Croatian: Time se smanjuje razvoj stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice nizak.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lonsurf, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lonsurf potražite u uputi o lijeku.
French: Lonsurf a prolongé la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui avaient précédemment reçu d'autres traitements.
Croatian: Lijek Lonsurf produžio je život bolesnicima s metastatskim rakom debelog crijeva koji su prethodno primali druge terapije.
French: La trifluridine interfère ainsi avec le fonctionnement de l'ADN et empêche les cellules de se diviser afin de se multiplier.
Croatian: Kao rezultat toga, trifluridin ometa funkciju DNK-a te sprečava diobu kojom se stvara više stanica.
French: L'Agence a considéré que Lonsurf apportait un bénéfice important dans la prolongation de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou gastrique métastatique qui avaient été précédemment traités.
Croatian: Agencija je smatrala da su koristi od lijeka Lonsurf bitne u produljenju života bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva i metastatskim rakom želudca koji su prethodno primali druge terapije.
French: Aperçu de Lonsurf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lonsurf i zašto je odobren
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Croatian: • Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela.
French: Macrogol (8000)
Croatian: Makrogol (8000)
French: Date de première autorisation: 25 avril 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
French: Des cas de décès ont été rapportés.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
French: Cette période de 4 semaines est appelée un « cycle ».
Croatian: Ova četiri tjedna se nazivaju jedan ciklus.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve ako doživite simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Croatian: • Tablete progutatajte cijele s čašom vodom.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous - elle dépend de votre poids et de votre taille.
Croatian: • Vaš Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja - doza ovisi o Vašoj težini i visini.
French: Vous commencerez un nouveau cycle toutes les 4 semaines.
Croatian: Novi ciklus započinjete svaka 4 tjedna.
French: • Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Croatian: • Operite ruke nakon rukovanja lijekom.
French: Autres médicaments et Lonsurf
Croatian: Drugi lijekovi i Lonsurf
French: • Difficultés à dormir ou à s'endormir
Croatian: • poteškoće sa spavanjem ili usnivanjem
French: • Altération du goût
Croatian: • promjene u okusu
French: Des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne zbog individualne sigurnosti i podnošljivosti.
French: Les données d'efficacité et de sécurité concernant les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika starijih od 75 godina.
French: • Vous devrez prendre le traitement 2 fois par jour.
Croatian: • Uzimati ćete dozu dva puta na dan.
French: Ne prenez jamais Lonsurf :
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf :
French: • Anémie (très fréquent).
Croatian: • Anemija (vrlo često).
French: Lonsurf pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
Croatian: Lonsurf može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
French: • Douleur y compris douleur liée au cancer
Croatian: • bol, uključujući bol povezanu s rakom
French: Par conséquent, Lonsurf doit être considéré comme potentiellement cancérigène.
Croatian: Zbog toga se Lonsurf treba tretirati kako potencijalni kancerogen.
French: Mois écoulés depuis la randomisation
Croatian: Mjeseci od randomizacije
French: Prenez vos boîtes de médicament avec vous.
Croatian: Ponesite pakiranje(a) lijeka sa sobom.
French: Si vous oubliez de prendre Lonsurf
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lonsurf
French: • si vous êtes allergique à la trifluridine ou au tipiracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: • Sensation d'avoir froid
Croatian: • osjećaj hladnoće
French: • Modifications du cycle menstruel
Croatian: • promjene u menstrualnom ciklusu
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
French: Dose journalière totale (mg)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
French: 36 mois.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 36 mjeseci.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants (de nombreux effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant vos cellules sanguines) :
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mnoge nuspojave vidljive su u laboratorijskim pretragama - npr. one koje utječu na Vaše krvne stanice):
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau dans l'heure qui suit la fin des repas du matin et du soir.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s čašom vode unutar 1 sata od završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
French: Différents termes MedDRA considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés en un seul terme.
Croatian: Različiti MedDRA preporučeni pojmovi koji su smatrani klinički sličnim svedeni su pod jedan pojam.
French: Effet de la prise alimentaire
Croatian: Djelovanje hrane
French: La dose ne doit pas dépasser 80 mg/dose.
Croatian: Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi.
French: Ce cycle de traitement était répété toutes les 4 semaines.
Croatian: Ciklus se ponavljao svaka 4 tjedna.
French: On ignore si Lonsurf peut réduire l'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux.
Croatian: Nije poznato može li Lonsurf smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
French: Vous devrez prendre Lonsurf sur 10 jours pendant les 2 premières semaines, s'en suivront ensuite 2 semaines sans traitement.
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
French: Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.
Croatian: Neke od ovih ozbiljnih nuspojava mogu dovesti do smrti.
French: Les évaluations de tumeur, en accord avec le critère RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) étaient réalisées par l'investigateur ou le radiologue sur site, toutes les 8 semaines,
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
French: • une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
French: De ce fait, les patientes ayant recours à une contraception hormonale doivent également recourir à une méthode de contraception mécanique.
Croatian: Zbog toga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
French: La prise en charge médicale du surdosage doit comporter les mesures thérapeutiques habituelles et un accompagnement médical pour corriger les manifestations cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
French: • Embolie pulmonaire (peu fréquent) : caillots sanguins dans les poumons.
Croatian: • Plućna embolija (manje često): krvni ugrušci u plućima.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
French: Sensation de variation de la température corporelle Xérose
Croatian: Osjećaj promjene tjelesne temperature
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) et peu fréquent (≥1/1000 à
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i < 1/100).
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements n'ont pas été efficaces ou qu'ils ne sont pas appropriés pour vous.
Croatian: • Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti - ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Se laver les mains après manipulation des comprimés.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ruke se trebaju oprati nakon rukovanja s tabletama.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
French: La trifluridine empêche la croissance des cellules cancéreuses.
Croatian: • Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
French: Lonsurf ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec Lonsurf.
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
French: Toxicité à doses répétées
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
French: • Prenez le traitement dans l'heure suivant vos repas du matin et du soir.
Croatian: • Uzmite lijek unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
French: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Croatian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francuska
French: • Formation de caillots de sang, par exemple dans le cerveau ou les jambes
Croatian: • krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama
French: De ce fait, la prudence est requise lors de l'utilisation des médicaments interagissant avec ces transporteurs.
Croatian: Shodno tome, preporučuje se oprez pri primjeni lijekova koji imaju interakcije s ovim prijenosnicima.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Croatian: Ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.
French: La dose de Lonsurf la plus élevée ayant été administrée au cours des essais cliniques était de 180 mg/m2 par jour.
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
French: Si vous tombez enceinte, votre médecin devra déterminer avec vous si les bénéfices du traitement par Lonsurf sont supérieurs au risque pour le fœtus.
Croatian: Ako zatrudnite, Vi i Vaš liječnik ćete morati odlučiti je li korist od primjene lijeka Lonsurf veća od potencijalnog rizika za dijete.
French: Les analyses sont nécessaires car Lonsurf peut parfois affecter les cellules sanguines.
Croatian: Ove su pretrage potrebne budući da Lonsurf može ponekad utjecati na Vaše krvne stanice.
French: Comme pour les autres paramètres concernant la trifluridine et le chlorhydrate de tipiracil, ces données semblent être proportionnelles à la dose.
Croatian: Kao i kod drugih parametara izloženosti trifluridinu i tipiracilkloridu i ovi su čini se proporcionalni dozi.
French: • Semaine 3 - Aucune prise.
Croatian: • 3. tjedan - bez lijeka
French: SC (m2)
Croatian: PT (m2)
French: Survie Sans Progression (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
French: • Augmentation ou diminution anormale du rythme des battements du cœur
Croatian: • nenormalno povećanje ili smanjenje brzine otkucaja srca
French: • Transpiration supérieure à l'habitude, sensibilité à la lumière, problèmes d'ongles
Croatian: • znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima
French: L'influence de la gastrectomie sur les paramètres pharmacocinétiques n'a pas pu être étudiée dans l'analyse de pharmacocinétique de population du fait du faible nombre de patients ayant subi une gastrectomie (1% de la population étudiée totale).
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
French: • Elévation du taux de bilirubine dans le sang pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux
Croatian: • povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
French: La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%).
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio kolon (62%) ili rectum (38%).
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi
French: D'autres métabolites mineurs, le 5-carboxyuracil et le 5-carboxy-2'désoxyuridine ont également été détectés, mais à des taux faibles ou à l'état de traces dans le plasma et les urines.
Croatian: Ostali manji metaboliti, 5-karboksiuracil i 5-karboksi-2'-deoksiuridin, su otkriveni, ali njihove razine u plazmi i urinu su niske ili u tragovima.
French: Ne prenez jamais Lonsurf si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients traités par Lonsurf âgés de 75 ans et plus (87 patients (10%) dans le pool des données des études TAGS et RECOURSE, parmi lesquels 2 patients étaient âgés de 85 ans et plus).
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de l'ANSM http://ansm.sante.fr/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: • Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre à chaque prise.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
French: Si vous ou votre partenaire tombez enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni tijekom tog vremena, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Votre médecin les recherchera dans vos résultats d'analyse biologiques.
Croatian: Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: • Jednogodišnja zaštita stavljanja lijeka u promet
French: La fraction de chlorhydrate de tipiracil liée aux protéines plasmatiques est inférieure à 8%.
Croatian: Tipiracilklorid se vezao manje od 8% za proteine plazme.
French: ≥ 75 × 109/l a Critères de reprise du traitement appliqués pour l'initiation du cycle de traitement suivant, et ce pour tous les patients, indépendamment du fait que les critères d'interruption aient été atteints.
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
French: L'effet de Lonsurf en termes de réduction d'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux n'étant actuellement pas connu, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent également avoir recours à une méthode contraceptive mécanique.
Croatian: Za sada nije poznato smanjuje li Lonsurf učinkovitost hormonalane kontracepcije, pa žene koje uzimaju hormonske kontraceptive trebaju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
French: Chaque boîte contient 20, 40 ou 60 comprimés pelliculés.
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
French: Dans les études RECOURSE et TAGS, respectivement 9,4% et 17,3% des patients inclus dans le groupe Lonsurf ont reçu du G-CSF principalement à titre curatif.
Croatian: U ispitivanjima RECOURSE i TAGS, 9,4% odnosno 17,3% bolesnika liječenih Lonsurfom primilo je G-CSF u terapijske svrhe.
French: Le traitement pourrait provoquer les effets indésirables suivants (voir rubrique 4) :
Croatian: Liječenje može dovesti do sljedećih nuspojava (pogledajte dio 4):
French: Si vous avez pris plus de Lonsurf que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Lonsurf que vous n'auriez dû, prévenez un médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lonsurf nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
French: Réactions de photosensibilité Érythème
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti
French: Dix-huit pour cent (18 %, N = 144) des patients randomisés avaient reçu un traitement par régorafénib avant la randomisation.
Croatian: Osamnaest posto (18%, N=144) svih randomiziranih bolesnika je primilo regorafenib prije randomizacije.
French: Des cas d'infections graves ont été rapportés lors du traitement par Lonsurf (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su nakon primjene Lonsurfa (vidjeti dio 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 20 comprimés pelliculés
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 20 filmom obloženih tableta
French: Relations pharmacocinétique/ pharmacodynamique
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonsurf.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonsurfom.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Lonsurf a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Lonsurf malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: • Zona (douleur cutanée et éruptions formant des vésicules sur la peau au niveau des fibres nerveuses affectées par l'inflammation nerveuse liée au virus herpès zoster)
Croatian: • herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s herpes zoster virusom)
French: • Lors de la reprise du traitement, réduire la dose par administration de 5 mg/m2 par rapport au dosage précédent (Tableau 4)
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
French: Les données concernant l'utilisation de Lonsurf chez les patients noirs/Afro-Américains sont limitées mais il n'existe aucune raison, au niveau biologique, de suspecter une différence de réponse dans ce sous-groupe de patients par rapport à la population générale.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
French: Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine et le tipiracil.
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
French: • Diminution du taux d'albumine ou du taux de protéines totales dans le sang
Croatian: • niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi
French: Tous les patients avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotecan.
Croatian: Svi bolesnici su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, oksaliplatine i irinotekana.
French: A l'inclusion, le gène KRAS était de type sauvage (49% des patients) ou avait subi une mutation (51% des patients).
Croatian: Na početku ispitivanja status gena KRAS bio je divlji tip (49%) ili mutacija (51%).
French: Pour les valeurs faibles de l'albumine allant de 2,2 à 3,5 g/dl, les valeurs correspondantes de clairance plasmatique de la trifluridine variaient de 4,2 à 3,1 L/h.
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
French: Cependant, l'incidence des EIs graves, sévères et EIs conduisant à une modification de dose a tendance à augmenter avec des niveaux élevés d'insuffisance rénale.
Croatian: Međutim, učestalost ozbiljnih, teških štetnih događaja i štetnih događaja koji dovode do prilagođavanja doze povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
French: En cas de toxicités hématologiques et/ou non hématologiques, les patients doivent respecter les critères d'interruption et de reprise du traitement, ainsi que les modalités de réduction des doses administrées, mentionnés dans le Tableau 2, le Tableau 3 et le Tableau 4.
Croatian: U slučaju hematološke i/ili nehematološke toksičnosti kod bolesnika potrebno je pratiti kriterije za privremeni prekid primjene, nastavak primjene te smanjenje doze navedene u Tablici 2, Tablici 3 i Tablici 4.
French: La principale complication prévisible lors d'un surdosage est la myélosuppression.
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
Croatian: • poteškoće s vidom poput zamućenog vida, dvoslike, oslabljen vid, katarakta
French: Chaque boîte contient 20 comprimés pelliculés (2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacun), 40 comprimés pelliculés (4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacun) ou 60 comprimés pelliculés (6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacun).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).