FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kymriah on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Czech: Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Czech: Nebude Vám znovu podán.
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Czech: Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Czech: Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
Finnish: Nimi:
Czech: Jméno:
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Finnish: kesäkuu 2022
Czech: Červen 2022
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
Czech: Důvody odložení léčby
Finnish: Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: • Sinulla on infektio.
Czech: • Pokud máte infekci.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Czech: - Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Finnish: T½ (vrk)
Czech: T½ (den)
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Czech: Cmax (kopií/μg)
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
Finnish: Päivitysraportit:
Czech: Aktualizované zprávy:
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei sovelleta
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Finnish: Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Finnish: 9 kk.
Czech: 9 měsíců.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Czech: Pouze autologní použití.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Czech: 11,7 (6,6; NE)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Czech: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Finnish: Kuiva suu
Czech: Sucho v ústech
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Finnish: Näissä tutkimuksissa valmisteeseen ei todettu liittyvän kyseisiä riskejä.
Czech: Na základě těchto studií nebylo žádné takové riziko zjištěno.
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Finnish: T-solujen lisäksi voi esiintyä NK-soluja.
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
Finnish: ORR oli samankaltainen kaikissa alaryhmissä.
Czech: ORR byl konzistentní napříč podskupinami.
Finnish: HBV:n reaktivaatio
Czech: HBV reaktivace
Finnish: Kokonaisremissioprosentti (ORR)
Czech: Celková míra remise (ORR)
Finnish: Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
Finnish: Niiden avulla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioita ja kuumetta.
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Finnish: Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: • Usean elimen toiminnan pettäminen
Czech: • Selhání více orgánů
Finnish: Valmiste on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Czech: Přípravek má být podán okamžitě po rozmrazení.
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Czech: 19,4 (14,8; NE)
Finnish: Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Finnish: Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri.
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV%), n
Czech: Geometrický průměr (CV%), n
Finnish: • Aivoinfarkti, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkoutta, tasapainon menetystä, puhevaikeuksia,
Czech: • Cévní mozková příhoda způsobující například slabost, ztrátu rovnováhy, potíže s mluvením,
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
Finnish: KYMRIAH-valmistetta toimitetaan ainoastaan kvalifioituihin sairaaloihin ja niihin kuuluviin keskuksiin, ja vain jos potilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
Finnish: Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
Czech: Navíc má žadatel předložit finální CSR včetně pětiletého následného sledování.
Finnish: • Kihelmöinti tai tunnottomuus, myös sormissa ja varpaissa
Czech: • Mravenčení nebo necitlivost, též v prstech na rukou a nohou
Finnish: Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
Finnish: Yksi potilas kuoli taudin etenemisen vuoksi, ja muut kolme potilasta saavuttivat CR- tai CRi-vasteen ja ovat elossa 1,52 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Finnish: Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
Finnish: Tarkkaile henkilökohtaisesti; poissulje infektio; anna antibiootitteja paikallisten hoitosuositusten mukaan jos potilaalla on neutropenia; anna oireenmukaista tukihoitoa.
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava neurologisten tapahtumien varalta.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin PedsQL™- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 8 vuotta täyttäneiden tutkittavien joukossa (n = 58).
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja määrittämään, onko tehossa ja turvallisuudessa eroja ei ikäalaryhmien välillä, vaikkakin kliininen hyöty ja turvallisuuskokemukset iäkkäillä yli 65-vuotiailla DLBCL-potilailla (23 % tutkimuspopulaatiosta) olivat vertailukelpoisia kokonaispopulaation kanssa.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen, noudattaen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
Finnish: Tehoanalyysikohortti (EAS) sisältää potilaat, jotka saivat Kymriah-infuusion vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruun lopettamista.
Czech: Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
Finnish: KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
Finnish: Altistumisesta ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin antaa suosituksia siitä, kuinka kauan ehkäisyä on käytettävä Kymriah-hoidon jälkeen.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
Finnish: • Kymriah-hoidon aikana.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
Finnish: • Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Kymriah-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Finnish: • Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
Czech: • Úzkost, podrážděnost
Finnish: Ennen KYMRIAH-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta.
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Finnish: • Matala tai kohonnut verenpaine
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 2) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
Czech: Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Finnish: • Äärimmäistä väsymystä, heikkoutta ja hengästymistä, jotka voivat olla oireita veren punasolujen vähyydestä.
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
Finnish: Sairauden status (%) Primaari hoitoresistentti1 Uusiutunut sairaus2
Czech: Stav onemocnění (%) Primárně refrakterní onemocnění Relabující onemocnění2
Finnish: Säilytä ja kuljeta alle -120 °C:n lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
Finnish: ** Jonka jälkitilana on ilmoitettu sekundääristä aivoödeemaa.
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Finnish: - Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Czech: - Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě alespoň 4 týdny po podání infuze.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai hoitajalle kaikkien vastaanotto- tai sairaalakäyntien yhteydessä.
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Finnish: Jos lämpösi on korkea, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle.
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
Finnish: Annoksen ja AUC0-28d- tai Cmax-arvojen välillä ei ole selvää yhteyttä.
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Finnish: Sisältää geenimuokattuja soluja.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované buňky.
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Czech: • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
Finnish: DLBCL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä suojakuoressa (Tyvek), joka sisältää infuusiopussia suojaavan kotelon.
Czech: Uchovávejte v původním ochranném obalu (Tyvek) obsahujícím kazetu chránící infuzní vak.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Finnish: T-soluilla on tärkeä merkitys immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismien) normaalin toiminnan kannalta.
Czech: T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).
Finnish: Koagulopatia
Czech: Koagulopatie
Finnish: Koulutusohjelma
Czech: Edukační program
Finnish: Genotoksisuuskokeet ja karsinogeenisuustutkimukset jyrsijöillä eivät sovellu geenimuokattuihin soluhoitovalmisteisiin liittyvän insertionaalisen mutageneesin riskin arviointiin.
Czech: Testy genotoxicity a studie kancerogenity u hlodavců nejsou vhodné k posouzení rizika inzerční mutageneze vlivem geneticky modifikovaných produktů buněčné terapie.
Finnish: • Sinulle on tehty kantasolusiirto edeltävien 4 kuukauden aikana.
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Finnish: • Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků po podání infuze přípravku Kymriah.
Finnish: DLBCL: Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneillä potilailla.
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Czech: • Oteklé kotníky, končetiny a obličej
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Czech: 19,1 (15,2; NE)
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
Finnish: Rotu / etninen tausta
Czech: Rasa/etnická příslušnost
Finnish: In vivo -tutkimuksissa immuunipuutteisilla hiirillä ei todettu merkkejä poikkeavasta solukasvusta eikä merkkejä kloonisolujen ekspansiosta 7 kuukauteen mennessä, mikä on immuunipuutteisissa hiirimalleissa pisin mielekäs tarkasteluaika.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelma
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa sairaaloissa ja niihin kuuluvissa keskuksissa on saatavilla tosilitsumabia, kunnes EU:ssa on saatavilla hyväksytty hoito CRS:aan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dostupnost tocilizumabu ve všech nemocnicích a přidružených centrech, dokud nebude k dispozici autorizovaná léčba CRS v EU.
Finnish: C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.