FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.
Estonian: • FIT 2: neli aastat väldanud 4432 patsiendi uuring, kellel oli väike luumass, kuid uuringu alguses ei olnud veel esinenud ühtegi lülisamba lüli murdu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával bármilyen testmozgási program elkezdése előtt.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate mingi treeningprogrammiga.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követő 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-kal csökkent.
Estonian: Plasma kontsentratsioonid langesid rohkem kui 95% 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Estonian: Kasutamine lastel Alendronat HEXAL-i ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Estonian: Alendronaat ei eritu rottidel neeru happeliste või aluseliste transpordisüsteemide kaudu ja seetõttu arvatakse, et ta ei sega muude toimeainete eritumist nende süsteemide kaudu ka inimestel.
Hungarian: Vegyen be egy Alendronat HEXAL 10 mg tablettát naponta egyszer.
Estonian: Võtke üks Alendronate 10 mg tablett üks kord päevas.
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Väga harv: <1/10 000, ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Alkalmazás beszűkült májfunkció esetén Nincs szükség az adagolás módosítására.
Estonian: Kasutamine maksafunktsiooni häire korral Annuste kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, a gyógyszer szedésének az elkezdése előtt keresse fel orvosát.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid (näiteks laktoosi), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: Kávé vagy narancslé egyidejű fogyasztása kb. 60%-kal csökkentette az alendronát biohasznosulását.
Estonian: Samaaegne alendronaadi manustamine koos kohvi või apelsinimahlaga vähendas biosaadavust umbes 60% võrra.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a beteggel közöljék az adagolásra vonatkozó pontos utasításokat, és hogy a beteg meg is értse azokat (lásd 4.2 pont).
Estonian: On väga tähtis, et patsiendile antakse täielikud manustamisjuhised ja juhitakse patsiendi tähelepanu sellele, kui oluline on nende juhiste järgimine (vt lõik 4.2).
Hungarian: AZ ALENDRONATE HEXAL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Estonian: ALENDRONATE HEXALI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Estonian: Taotleja esitas põhjaliku ülevaate kirjandusest osteoporoosi ravi kohta meestel.
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Estonian: Hüpokaltseemiat tuleb enne ravi alustamist alendronaadiga korrigeerida (vt lõik 4.3).
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Estonian: • FIT 1: kolm aastat väldanud 2027 patsiendi uuring, kellel oli vähemalt üks lülisamba lüli (kompressioon)murd uuringu algul.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.[
Estonian: Tavapärased üldise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingeid erilisi ohte inimesele.
Hungarian: 10 mg tablettánként
Estonian: 10 mg tableti kohta
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszik be.
Estonian: Alendronat HEXAL on tõhus ainult manustamisel tühja kõhuga.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Estonian: Alendronaadi toimeid BMD-le ja luumurdude sagedusele postmenopausaalses eas naistel uuriti kahes identse ülesehitusega esmases efektiivsusuuringus (n = 994) ja luumurdude interventsiooni uuringus (Fracture Intervention Trial, FIT: n = 6459).
Hungarian: Valószínű, hogy a dohányzás felgyorsítja a csontállomány ritkulásának a sebességét és ezáltal növeli a csonttörések kockázatát.
Estonian: Suitsetamise lõpetamine Suitsetamine tõstab luumassi kaotamise kiirust ja võib seetõttu suurendada teie luumurdude riski.
Hungarian: Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet.
Estonian: Ravimata jätmise puhul võib see siiski põhjustada luumurdusid.
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitamin-pótlást kaptak.
Estonian: Patsiendid said kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL kezelés mellett kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy állapota javulásának érdekében változtasson az életmódján, például:
Estonian: Lisaks ravile Alendronat HEXALiga võib teie arst soovitada seisundi parandamiseks teha muudatusi oma elustiilis.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbított időszakában a gerinc és trochanter BMD-értéke tovább nőtt.
Estonian: Nende uuringute kaheaastase pikenduse jooksul jätkas lülisamba seljaosa ja suure pöörli BMD suurenemist.
Hungarian: A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Estonian: Raviarsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi raviplaani, põhinedes individuaalsel kasu/riski hindamisel.
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Estonian: Retrospektiivses analüüsis (hinnatud kvantitatiivse radiograafia abil) dokumenteeriti üks uus luumurd (0,8%) alendronaadiga ravitud patsientide hulgas võrreldes kuue uue luumurruga (7,1%) platseebot saanud patsientidega (p = 0,017).
Hungarian: Ezért az orvosnak figyelmet kell fordítania bármilyen, a nyelőcsövet érintő lehetséges reakcióra utaló jelre vagy tünetre.
Estonian: Seetõttu peab arst olema valvel võimaliku söögitoru reaktsiooni ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Hungarian: Az alendronát túladagolásáról nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Estonian: Spetsiifiline teave seoses alendronaadi üleannustamisega puudub.
Hungarian: Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Alendronaat kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
Estonian: Tabletid on saadaval kolmikblisterpakendis (PVC/PE/PVDC/AL).
Hungarian: Bár rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlop csontjaiban bekövetkező törések észrevétlenek maradnak mindaddig, amíg testmagasságcsökkenést nem okoznak.
Estonian: Kuigi need tekitavad tavaliselt valu, võivad lülisamba seljaosa luude murrud kulgeda valutult, kuni need hakkavad põhjustama luude pikkuse vähenemist.
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
Estonian: Muud joogid (sealhulgas mineraalvesi), toit ja teatud ravimid vähendavad tõenäoliselt alendronaadi imendumist (vt lõik 4.5).
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: vertigo.
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Estonian: 50 x 1 (üksikannuse) tabletti
Hungarian: Egészséges személyekben a per os adott prednizolon (20 mg naponta háromszor, öt napon át) nem befolyásolta klinikailag jelentős módon a per os adott alendronát biohasznosulását (20-44%-os átlagos emelkedés).
Estonian: Tervetel inimestel ei põhjustanud suukaudne prednisoloon (20 mg kolm korda päevas viie päeva vältel) mingeid kliiniliselt olulisi muutusi alendronaadi biosaadavuses (keskmine suurenemine 20% kuni 44%).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
Estonian: On tõestatud selgroolülimurdude, kuid mitte muude murdude oluline vähenemine."
Hungarian: • Nyelőcső-rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia.
Estonian: • Söögitoru hälbed ja muud faktorid, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist nagu striktuur või ahalaasia.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
Estonian: Sümptomite algusaeg varieerus ühest päevast kuni mitme kuuni pärast ravi algust.
Hungarian: A kérelmezőt megkérték, hogy további indoklást nyújtson be az Alendronate HEXAL „osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére" kiterjesztett indikációjának alátámasztására.
Estonian: Taotlejal paluti Alendronate HEXALi laia näidustust „osteoporoosi ravi meestel" täiendavalt põhjendada.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Estonian: Turustamisjärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus ei ole teada):
Hungarian: A szteroidok tartós használata gyakran törésekkel kísért osteoporosis kialakulásával jár.
Estonian: Pikaajaline steroidide kasutamine on sageli seotud osteoporoosi arenguga, millega kaasnevad luumurrud.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi.
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, gerincben vagy csuklóban következnek be, és nemcsak fájdalmat, hanem olyan jelentős problémákat is okozhatnak, mint például a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Estonian: Luumurrud esinevad tavaliselt puusas, seljas või randmes ja võivad põhjustada valu, kuid ka olulisi probleeme nagu küürus kehahoiak („lesknaise küür") ja liikuvuse kaotus.
Hungarian: Bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, valószínű, hogy az állatoknál tapasztaltakhoz hasonlóan az alendronát vesén át történő eliminációjának a csökkenésére lehet számítani beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Estonian: Kuigi kliiniline informatsioon ei ole kättesaadav, on tõenäoline, et loomadega sarnaselt on alendronaadi eliminatsioon neerude kaudu vähenenud ka neerufunktsiooni häiretega inimestel.
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, és elősegíti a csontok újjáépülését.
Estonian: Alendronaat väldib luu kaotust ja aitab luud uuesti üles ehitada.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az 1 mg/ttkg adagban intravénásan alkalmazott alendronát kezdetben a lágyrészekben oszlik el, de ezt követően gyors újraeloszlás után a csontszövetekbe jut vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Estonian: Uuringud rottidel näitavad, et alendronaat jaotub pärast annuse 1 mg/kg intravenoosset manustamist esmalt pehmetesse kudedesse, kuid seejärel jaotub kiiresti ümber skeletti või eritub uriiniga.
Hungarian: 5) Amennyiben nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, illetve újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lép fel, hagyja abba az Alendronat HEXAL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Estonian: 5) Kui teil tekivad neelamisraskused või valu, rinnavalu, kõrvetised või nende süvenemine, lõpetage Alendronat HEXALi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alendronát elsősorban azokra a helyekre lokalizálódik, ahol aktív reszorpció történik.[
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud alendronaadi poolt nende kohtade eelistamist, kus toimub aktiivne resorptsioon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ravimid luuhaiguste raviks, bisfosfonaadid.
Hungarian: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Hungarian: Az alendronát helyi nyálkahártya-irritációt okozhat a gastrointestinalis traktus felső szakaszán.
Estonian: Alendronaat võib põhjustada ülemise gastrointestinaaltrakti limaskesta ärritust.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegeknél az alendronát-kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium-szinteket és a hypocalcaemia tüneteit.
Estonian: Nende sümptomitega patsientidel tuleb alendronaatravi ajal jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Hungarian: A CHMP, a primer osteoporosis kezelésében alkalmazott gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvvel (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) összhangban, a következő indikációt javasolta:
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmist näidustust, mis vastab suunisele esmase osteoporoosi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalán dombornyomású „AN 10", a másik oldalon Arrow cégjelzéssel ellátva.
Estonian: Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett, mille ühele küljele on pressitud „AN 10" ja teisele „Arrow logo".
Hungarian: 7) Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat HEXAL-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert.
Estonian: 7) On tähtis, et jätkaksite Alendronat HEXALi võtmist nii kaua, kui arst on ravimit määranud.
Hungarian: Ritka esetekben azonban beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél lépett fel, akiknél hajlamosító tényezők álltak fenn (pl. hypoparathyreoidismus, D-vitamin-hiány és kalciumfelszívódási zavarok).
Estonian: Harvadel juhtudel on siiski teatatud sümptomaatilisest hüpokaltseemiast, mis mõnikord on olnud raske ja sageli on esinenud predisponeerivate seisunditega patsientidel (st hüpoparatüreoidismi, Dvitamiini puuduse ja kaltsiumi malabsorptsiooni puhul).
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni.[
Estonian: Arvestades näidustust, ei tohi alendronaati raseduse ajal kasutada.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alendronat HEXAL [A tagállam tölti ki]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alendronat HEXAL [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Ezek a mellékhatások rosszabbodhatnak, ha a betegek e tünetek fellépése után is folytatják az Alendronat HEXAL szedését.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui patsiendid jätkavad Alendronat HEXALi võtmist pärast nende sümptomite tekkimist.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi
Hungarian: Osteoporosis a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál A napi egyszer adott 10 mg alendronát hatékonyságát osteoporosisos férfiakban (31-87 év, átlagos életkor: 63 év, n = 241) egy kétéves vizsgálat során értékelték.
Estonian: Alendronaadi annuse 10 mg üks kord päevas tõhusust osteoporoosiga meestel (vanuses 31…87 aastat, keskmine vanus 63 aastat, n = 241) hinnati kaheaastases uuringus.
Hungarian: 4) Ne vegye be az Alendronat HEXAL-t lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
Estonian: 4) Ärge võtke Alendronat HEXALi voodisse mineku ajal või enne hommikul ülestõusmist.
Hungarian: A 2,0 mmol/l-nél alacsonyabb szérumkalcium-szint és a 0,65 mmol/l vagy ennél alacsonyabb szérumfoszfát-szint előfordulási gyakorisága azonban hasonló volt a két csoportban.
Estonian: Siiski oli seerumi kaltsiumi vähenemise kuni < 2,0 mmol/l ja seerumi fosfaadi vähenemise ≤ 0,65 mmol/l esinemissagedus mõlemas rühmas võrreldav.
Hungarian: 6) Az Alendronat HEXAL lenyelése után várjon legalább 30 percet a nap első étkezése vagy italfogyasztása, illetve egyéb gyógyszerek bevétele előtt, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.
Estonian: 6) Pärast Alendronat HEXALi allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit enne päeva esimese toidu, joogi või muude ravimite, sealhulgas antatsiidide, kaltsiumilisandite ja vitamiinide tarvitamist.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társul.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi seostatakse üldiselt hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit).
Hungarian: Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
Estonian: Keskmine stabiilse staadiumi jaotusruumala, välja arvates luud, on inimestel vähemalt 28 liitrit.
Hungarian: Terápiás per os adagok alkalmazást követően a hatóanyag plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (<5 ng/ml).
Estonian: Toimeaine kontsentratsioonid plasmas pärast terapeutilisi suukaudseid annuseid on liiga madalad analüütiliseks avastamiseks (<5 ng/ml).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Estonian: Uuringute tegijate poolt teatatud kõrvaltoimed, mis olid võib-olla, tõenäoliselt ja kindlasti seotud toimeainega, on toodud allpool, kui need esinesid ≥ 1%-l ükskõik millises ravirühmas üheaastases uuringus või ≥ 1%-l patsientidest, keda raviti annusega 10 mg alendronaati päevas ja suurema sagedusega kui patsientidel, keda raviti platseeboga kolmeaastastes uuringutes.
Hungarian: A FIT-vizsgálat két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek naponta egyszer kaptak alendronátot (napi 5 mg-ot két éven át, és napi 10 mg-ot további egy-két éven át).
Estonian: FIT-uuring sisaldas kahte platseeboga kontrollitud uuringut, milles alendronaati manustati iga päev (5 mg päevas kahe aasta jooksul ja 10 mg päevas veel kahe aasta jooksul).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a táplálék és italok (ideértve az ásványvizet is), a kalciumpótló készítmények, antacidumok és egyes oralis gyógyszerek befolyásolják az alendronát felszívódását.
Estonian: Samal ajal manustamise puhul on tõenäoline, et toit ja joogid (sealhulgas mineraalvesi), kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid mõjutavad alendronaadi imendumist.
Hungarian: Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni häire korral
Hungarian: A csontritkulásnak kezdetben nincsenek tünetei.
Estonian: Varases staadiumis ei ole osteoporoosil tavaliselt sümptomeid.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL gyermekeknek és serdőlőknek nem adható.
Estonian: Alendronat HEXAL-i ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Hungarian: Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének a megőrzéséhez is szükség van testmozgásra.
Estonian: Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevate ja tervetena.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Estonian: Spetsiifilisi koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, kuid alendronaati kasutati kliinilistes uuringutes samaaegselt mitmete muude tavaravimitega kliiniliselt ebasoodsate koostoimete nähtudeta.
Hungarian: Ha fogászati kezelésben részesül vagy fogászati beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Alendronat HEXAL-t szed.
Estonian: Kui teid ravib hambaarst või kui peate minema stomatoloogilisele operatsioonile, rääkige oma hambaarstile, et võtate Alendronat HEXAL-i.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tüneteit észlelik, mint pl. dysphagia, fájdalmas nyelés, restrosternalis fájdalom vagy új keletű/súlyosbodó gyomorégés.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad katkestaksid ravi alendronaadiga ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid nagu düsfaagia, valu neelamisel, retrosternaalne valu või esmased/süvenenud kõrvetised.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak a beterjesztési eljárás eredményével nem kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel és a dokumentumok legújabb minőségellenőrzési formanyomtatványaival.
Estonian: Lisaks viidi ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile, suunisele abiainete kohta ja dokumendimallide kvaliteedi viimase läbivaatuse tulemustele ka muid muudatusi, mis ei olnud seotud esildusmenetluse tulemustega.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a naponta szedett alendronát 47%-kal csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés előfordulási gyakoriságát (alendronát: 7,9%, placebo 15,0%).
Estonian: Selles uuringus vähendas alendronaat kord päevas ≥ 1 uue lülisamba lüli murru esinemissagedust 47% võrra (alendronaat 7,9% versus platseebo 15,0%).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus ei ole teada).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Alendronat HEXAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alendronat HEXAL ei peaks mõjutama teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.