FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anæmi indberettes meget ofte, når mifamurtidanvendes sammen med kemoterapi.
Slovenian: O anemiji so zelo pogosto poročali pri uporabi mifamurtida skupaj s kemoterapevtskimi zdravili.
Danish: Desuden var den geometriske middelværdi for plasma-AUCinf af fri (ikke-liposom-associeret) MTP-PE ved let og moderat leverinsufficiens 47 % højere end den tilsvarende værdi i den matchede gruppe med normal leverfunktion.
Slovenian: Razen tega pa je bila pri blagi in zmerni okvari jeter geometrijska srednja vrednost AUCinf prostega (nevezanega na liposome) MTP-PE v plazmi za 47% večja od ustreznih vrednosti pri primerljivih skupinah z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i 1 minut for at sikre grundig hydrering af det tørre stof.
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru 1 minuto, da se prašek temeljito prepoji.
Danish: - hvis du får medicin, der indeholder ciclosporin eller tacrolimus, andre calcineurinhæmmere eller høje doser af Non-Steroide Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) (se "Anvendelse af anden medicin" nedenfor).
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki vsebujejo ciklosporin ali druge zaviralce kalcinevrina ali velike odmerke nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte "Druga zdravila in zdravilo MEPACT" v nadaljevanju).
Danish: De tegn og symptomer, der blev forbundet med højere doser og/eller var dosisbegrænsende, var ikke livstruende og omfattede blandt andet feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og hypo- eller hypertension.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so bili povezani z večjimi odmerki in/ali zaradi katerih je bilo treba odmerek zmanjšati, niso bili življenjsko nevarni, vključevali pa so zvišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenost, navzeo, bruhanje, glavobol in hipotenzijo ali hipertenzijo.
Danish: Indgivelse af mifamurtid var ofte forbundet med forbigående neutropeni, som regel ved anvendelse sammen med kemoterapi.
Slovenian: Uporaba mifamurtida je bila pogosto povezana s prehodno nevtropenijo, ponavadi ko se je zdravilo uporabljalo v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: • et 50 ml glashætteglas med en grå butylprop, aluminiumshætte og plastik-afrivningshætte
Slovenian: • eno 50-ml vialo z zamaškom iz sive butilne gume, aluminijastim obročkom in dvižno plastično zaporko;
Danish: Fjern hætteglassets låg, og rens proppen med en spritpude.
Slovenian: Z viale odstranite zaporko in zamašek očistite z alkoholno blazinico.
Danish: Den anbefalede dosis af mifamurtid for alle patienter er 2 mg/m legemsoverfladeareal.
Slovenian: Priporočeni odmerek mifamurtida za vse bolnike je 2 mg/m2 telesne površine.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Andre generaliserede symptomer, der typisk var lette til moderate og meget almindelige, omfattede hypotermi (23 %), utilpashed (13 %), smerter (15 %), asteni (13 %) og smerter i brystet (11 %).
Slovenian: Ostali generalizirani simptomi, ki so bili tipično blagi do zmerni in zelo pogosti, so hipotermija (23%), splošno slabo počutje (13%), bolečina (15%), astenija (13%) in bolečina v prsih (11%).
Danish: • Filter til MEPACT
Slovenian: • filter za zdravilo MEPACT
Danish: In-vitro-interaktionsstudier viste, at liposomal og non-liposomal mifamurtid ikke hæmmer den metaboliske aktivitet af cytokrom P450 i poolede humane levermikrosomer.
Slovenian: In vitro študije medsebojnega delovanja so pokazale, da liposomski in neliposomski mifamurtid ne zavira presnovne aktivnosti citokroma P450 v zbranih humanih jetrnih mikrosomih.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka.
Danish: Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se pkt.
Slovenian: Tudi v študiji III. faze so poročali o enem primeru alergijske reakcije 4. stopnje (hipertenzija), zaradi katere je bilo treba bolnika sprejeti in zdraviti v bolnišnici (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis symptomerne varer længe eller forværres, bør du kontakte lægen, da behandlingen med MEPACT i så tilfælde måske skal udsættes eller afbrydes.
Slovenian: Če imate dolgotrajne simptome ali simptome, ki se slabšajo, o tem obvestite zdravnika, saj bo zdravljenje z zdravilom MEPACT morda treba preložiti ali prekiniti.
Danish: En patient med osteosarkom i et fase II studie, som havde højt kreatininniveau ved studiestart viste forhøjede mængder af urinstoffer og kreatinin i blodet, som blev forbundet med anvendelsen af mifamurtid.
Slovenian: faze so pri bolniku z osteosarkomom, ki je imel ob vključitvi visoko vrednost kreatinina, poročali o zvišanih vrednostih sečnine v krvi in kreatinina v krvi, ki so bile povezane z uporabo mifamurtida.
Danish: • 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
Slovenian: • 2 sterilni injekcijski igli srednje dimenzije (18)
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af venøs trombose, vaskulitis eller ustabile kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under indgivelsen af mifamurtid.
Slovenian: Bolnike z vensko trombozo, vaskulitisom ali nestabilnimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi je treba med uporabo mifamurtida skrbno nadzirati.
Danish: Leukopeni, thrombocytopeni, granulocytopeni, febril neutropeni
Slovenian: Levkopenija, Trombocitopenija, Granulocitopenija, Febrilna nevtropenija
Danish: Det vides ikke, hvorvidt mifamurtid udskilles i human modermælk.
Slovenian: Ni znano, če se mifamurtid izloča v materino mleko.
Danish: Ødemer, ubehag i brystet, reaktioner på lokal infusion eller på kateterstedet og ‘kuldefølelse' blev indberettet mindre hyppigt hos disse patienter, som primært var i de sene stadier af en ondartet sygdom.
Slovenian: Pri teh bolnikih so redkeje poročali o edemu, nelagodju v prsnem košu, lokalnih reakcijah na mestu aplikacije ali katetra ter "občutku mraza", večinoma pri bolnikih z maligno boleznijo v poznem stadiju.
Danish: BSA-normaliseret clearance og halveringstid var sammenlignelige over hele aldersintervallet og svarede til de værdier, der er fastlagt hos raske voksne forsøgsdeltagere, hvilket understøtter den anbefalede dosis på 2 mg/m
Slovenian: Vrednosti na telesno površino prilagojenega očistka in razpolovnega časa so bile pri vseh starostih podobne in konsistentne z vrednostmi pri zdravih odraslih osebah, kar podpira uporabo priporočenega odmerka 2 mg/m2.
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Slovenian: Izmerite si telesno temperaturo, saj bi le-ta lahko bila povišana.
Danish: Grundet produktets liposomale beskaffenhed, frarådes brug af infusionsset med in-line filter under administrationen.
Slovenian: Zaradi liposomskih značilnosti izdelka med dajanjem zdravila ni priporočljiva uporaba infuzijskega sistema z linijskim filtrom.
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret bivirkninger af mifamurtid til dyr, svarer nogenlunde til den anbefalede dosis for mennesker på 2 mg/m
Slovenian: Koncentracija mifamurtida, ki pri živalih ne povzroči neželenih učinkov, ustreza približno priporočenemu odmerku za človeka (2 mg/m2).
Danish: Efter kanylen er fjernet fra sprøjten, fastgøres sprøjten til filteret ved at åbne luerlock-forbindelseshætten til filteret (figur 1).
Slovenian: Ko iglo snamete z brizge, morate slednjo pritrditi na filter, tako da odprete pokrovček filtrskega luer nastavka (slika 1).
Danish: Paræstesi, hypæstesi, tremor, døsighed, letargi
Slovenian: Parestezija, Hipestezija, Tremor, Somnolenca, Letargija
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved let leverinsufficiens var henholdsvis 2,02 timer og 1,99 timer og var sammenlignelige med halveringstiderne hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (henholdsvis 2,15 timer og 2,26 timer).
Slovenian: Pri blagi okvari jeter je bil srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE 2,02 ure, prostega MTP-PE pa 1,99 ure, kar je primerljivo z vrednostmi pri osebah z normalnim delovanjem jeter (2,15 ure oziroma 2,26 ure).
Danish: Forstyrrelser i mave-tarmkanalen blev ofte forbundet med indgivelse af mifamurtid, herunder kvalme (57 %) og opkastning (44 %) hos ca. halvdelen af patienterne, forstoppelse (17 %), diarré (13 %) og smerter i maven (se pkt.
Slovenian: Bolezni prebavil so pogosto povezovali z mifamurtidom, vključno z navzeo (57%) in bruhanjem (44%) pri približno polovici bolnikov, zaprtjem (17%), diarejo (13%) in bolečinami v trebuhu (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tilfælde af neutropenisk feber bør overvåges og håndteres på en hensigtsmæssig måde.
Slovenian: Epizode nevtropenije z zvišano telesno temperaturo je treba nadzirati in ustrezno zdraviti.
Danish: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, 100 ml pose
Slovenian: • raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, 100 ml vrečka
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Danish: Filteret og sprøjten må ikke fjernes fra hætteglasset.
Slovenian: Filtra in brizge ne smete odstraniti iz viale.
Danish: MEPACT er indiceret til børn, unge under 18 år og unge voksne til behandling af resektabel ikke-metastatisk osteosarkom med høj malignitetsgrad efter makroskopisk komplet kirurgisk resektion.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je indicirano za zdravljenje operabilnega nerazsejanega osteosarkoma visoke stopnje pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih po popolni makroskopski kirurški odstranitvi.
Danish: Efter opløsning i en natriumkloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) opbevares blandingen ved stuetemperatur (ca. 20 ºC - 25 ºC) og anvendes inden for 6 timer.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) hranite pri sobni temperaturi (približno 20 ºC - 25 ºC) in porabite v 6 urah.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler: Kontakt lægen, før du bruger MEPACT: - hvis du har eller har haft problemer med dit hjerte eller blodkar som f.eks. blodpropper (trombose) eller blødninger eller betændelse i venerne (vaskulitis), skal du overvåges mere nøje, mens du bliver behandlet med MEPACT.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila MEPACT se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali ožiljem, na primer krvne strdke (tromboza), krvavitve (hemoragija) ali vnetje žil (vaskulitis).
Danish: Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et stinkskab/kabine med laminar-flow (LAF) med sterile handsker og under aseptiske forhold.
Slovenian: Priporočljivo je, da rekonstitucijo liposomske suspenzije opravite v komori z laminarnim pretokom zraka z uporabo sterilnih rokavic in z aseptično tehniko.
Danish: Patientidentifikation, tid og dato påføres på posens etiket.
Slovenian: napišite bolnikove identifikacijske podatke, čas in datum.
Danish: Let (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CrCL < 50 ml/min) nyreinsufficiens havde ingen effekt på clearance af total-MTP-PE ved sammenligning med raske voksne forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CrCL > 80 ml/min).
Slovenian: Vpliva blage (50 ml/min ≤ kreatininski očistek [CLcr] ≤ 80 ml/min) ali zmerne (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) ledvične insuficience na očistek skupnega MTP-PE v primerjavi z očistkom pri zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic (CLcr > 80 ml/min) niso opazili.
Danish: Svimmelhed, træthed og sløret syn har vist sig at være nogle af de meget almindelige eller almindelige uønskede bivirkninger af mifamurtid-behandlingen.
Slovenian: Izkazalo se je, da so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid zelo pogosti ali pogosti neželeni učinki mifamurtida.
Danish: Disse er typisk lette til moderate og forbigående, og de kan som regel behandles af din læge, f.eks. med Paracetamol til feber.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni in prehodni, zdravnik pa jih običajno lahko uspešno zdravi, npr. paracetamol za zvišano telesno temperaturo.
Danish: Før behandlingen, bør du spørge din læge, om du skal tage din astmamedicin, mens du behandles med MEPACT.
Slovenian: Pred uporabo zdravila MEPACT se posvetujte z zdravnikom, če morate med zdravljenjem z zdravilom MEPACT jemati zdravilo za zdravljenje astme.
Danish: - hvis du har oplevet kuldegysninger, kulderystelser eller føles varm.
Slovenian: - če se pojavi mrzlica, tresenje ali čutite vročino.
Danish: MEPACT må ikke indgives som en bolusinjektion.
Slovenian: Zdravila MEPACT se ne sme uporabljati v obliki bolus injekcije.
Danish: Det er in vitro også blevet påvist, at højdosis NSAID-præparater (cyclooxygenase-hæmmere) kan blokere den makrofagaktiverende effekt af liposomal mifamurtid.
Slovenian: Poleg tega je bilo in vitro dokazano, da lahko visok odmerek nesteroidnih protivnetnih zdravil (zaviralci ciklooksigenaze) zavre učinek aktivacije makrofagov z liposomskim mifamurtidom.
Danish: Hætteglasset skal derefter rystes kraftigt i 1 minut, mens filteret og sprøjten sidder fast.
Slovenian: Vialo nato močno stresajte 1 minuto, pri čemer naj ostaneta filter in brizga pritrjena v njej.
Danish: Man ved ikke, om MEPACT udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo MEPACT prehaja v materino mleko.
Danish: Samtidig anvendelse af høje doser non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, cyclooxygenase-hæmmere) (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z visokim odmerkom nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs, zaviralci ciklooksigenaze) (glejte poglavje 4.5).
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved moderat leverinsufficiens var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Slovenian: Pri zmerni okvari jeter je srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE znašal 3,21 ure, prostega MTP-PE pa 3,15 ure.
Danish: • MEPACT pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion (hætteglas)
Slovenian: • MEPACT prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje (viala)
Danish: Samtidig anvendelse af ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba s ciklosporinom ali z drugimi zaviralci kalcinevrina (glejte poglavje 4.5).
Danish: Blodforgiftning, cellulitis, nasofaryngitis, infektion på kateterstedet, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, faryngitis, Herpes simplex-infektion
Slovenian: Sepsa, Celulitis, Nazofaringitis, Okužba na mestu vstavljenega katetra, Okužba zgornjih dihal, Okužba sečil, Faringitis, Okužba s Herpes simplex
Danish: Der er ingen klinisk relevante virkninger af let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min) eller leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A eller B) på mifamurtids farmakokinetik; dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved disse tilstande.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (kreatininski očistek (CrCL) ≥ 30 ml/min) ali jeter (Child-Pugh razred A ali B) nimata klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko mifamurtida, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste patienter oplever kuldegysninger (89 %), feber (85 %) og træthed (53 %).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica (89%), zvišana telesna temperatura (85%) in utrujenost (53%).
Danish: Dysmenorrhoea
Slovenian: Dismenoreja
Danish: Bivirkningerne er inden for hver enkelt frekvensgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: In vivo indgivelse af mifamurtid resulterede i hæmmet tumorvækst i modeller af lungemetastase, hud- og leverkræft samt fibrosarcoma hos mus og rotter.
Slovenian: In vivo je uporaba mifamurtida zavrla rast tumorja pri miših in podganah s pljučnimi metastazami, kožnim rakom in rakom jeter ter fibrosarkomom.
Danish: Hjerte og vaskulære sygdomme
Slovenian: Srčne in žilne bolezni
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): - feber, rysten/kulderystelser, svaghed, træthed eller almindeligt ubehag - kvalme og/eller opkastning, diarré eller forstoppelse - hovedpine eller svimmelhed - hurtig puls - højt blodtryk eller lavt blodtryk - ingen appetit - svedafsondring - smerte, herunder generel smerte, smerter i muskler og/eller led og smerte i ryg, bryst, mave,
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišana telesna temperatura, tresenje/drgetanje, oslabelost, utrujenost ali splošno slabo počutje - siljenje na bruhanje in/ali bruhanje, driska ali zaprtost - glavobol ali omotica - hitro bitje srca - visok krvni tlak ali nizek krvni tlak - pomanjkanje apetita - znojenje - bolečina, vključno s splošno bolečino, bolečino v mišicah in/ali sklepih in bolečino v hrbtu,
Danish: Sådan skal du bruge MEPACT
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MEPACT
Danish: Ingen særlige fertilitetsstudier er blevet udført for mifamurtid (se pkt.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu mifamurtida na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis du har forværrede symptomer, bør du kontakte din læge, da disse symptomer muligvis kan have været forårsaget af MEPACT.
Slovenian: V primeru simptomov, ki se slabšajo, se posvetujte z zdravnikom, saj bi le-ti lahko bili posledica zdravila MEPACT.
Danish: Kvalme, opkastning og appetitløshed er meget almindelige bivirkninger af mifamurtid (se pkt.
Slovenian: Navzea, bruhanje in izguba apetita so zelo pogosti neželeni učinki mifamurtida (glejte poglavje 4.8).
Danish: Rens det sted på posen, hvor kanylen indføres med en spritpude, og sprøjt suspensionen i sprøjten ind i den oprindelige pose, som indeholder de resterende 50 ml af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning (figur 4).
Slovenian: Mesto, kjer boste prebodli vrečko, morate obrisati z alkoholno blazinico, suspenzijo v brizgi pa injicirajte v originalno vrečko, ki vsebuje preostalih 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (slika 4).
Danish: Flebitis, rødmen, bleghed
Slovenian: Flebitis, pordevanje, Bledica
Danish: Mængden af opløst suspension, som svarer til den beregnede dosis, udvindes gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere med endnu en 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion efter de detaljerede instruktioner nedenfor.
Slovenian: Volumen rekonstituirane suspenzije, ki ustreza izračunanemu odmerku, se izvleče skozi priloženi filter in nato razredči z dodatnimi 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje v skladu s podrobnimi navodili, ki so navedena spodaj.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida.
Danish: Du får MEPACT intravenøst (direkte i din vene) i løbet af ca. 1 time.
Slovenian: Zdravilo MEPACT se nato infundira neposredno v veno (intravensko) približno 1 uro.
Danish: Smerter i øverste del af maven, dyspepsi, abdominal distension, smerter i nederste del af maven
Slovenian: Bolečina v zgornjem predelu trebuha, Dispepsija, Občutek polnosti v trebuhu, Bolečina v spodnjem predelu trebuha
Danish: Da der ikke findes tilgængelige farmakokinetiske data for mifamurtid hos patienter med svær nyre- eller leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til disse patienter.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter podatki o farmakokinetiki mifamurtida niso na voljo, zato je pri teh bolnikih treba mifamurtid uporabljati previdno.
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema V študiji I. faze so po prvem infundiranju mifamurtida v odmerku 6 mg/m2 poročali o enem primeru hude alergijske reakcije.
Danish: Mængde
Slovenian: Volumen
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Slovenian: Volumen suspenzije, ki ga morate izvleči za določen odmerek, se izračuna na naslednji način: Volumen, ki ga je treba izvleči = [12,5 x izračunani odmerek (mg)] ml V pomoč vam bo naslednja preglednica skladnosti: Odmerek
Danish: • 1 steril engangs-luerlock-sprøjte til 60 eller 100 ml
Slovenian: • 1 60- ali 100-ml sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo z luer lock nastavkom
Danish: Indfør derefter spidsen i hætteglassets skillevæg, indtil den sidder fast.
Slovenian: Konico nato trdno potisnite v septum viale, dokler ni nameščena.
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi mifamurtida pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienten oplevede rysten, kulderystelser, feber, kvalme, opkastninger, ukontrollerbar hoste, åndenød, cyanotiske læber, svimmelhed, svaghed, hypotension, takykardi, hypertension og hypotermi, hvilket medførte studieophør.
Slovenian: Pri bolniku so poročali o tresenju, mrzlici, zvišani telesni temperaturi, navzei, bruhanju, nenadzorovanem kašlju, težkem dihanju, cianozi ustnic, omotici, oslabelosti, hipotenziji, tahikardiji, hipertenziji in hipotermiji.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver
Slovenian: Zaprta viala s praškom
Danish: MEPACT indeholder: - Aktivt stof: mifamurtid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MEPACT - Zdravilna učinkovina je mifamurtid.
Danish: Den 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning af natriumklorid føjes til hætteglasset ved at trykke sprøjtens stempel ned med en langsom, fast bevægelse.
Slovenian: Raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje dodajte v vialo, tako da počasi in trdno pritiskate bat brizge.
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
Slovenian: Zdrav odrasel prostovoljec je pomotoma prejel mifamurtid v enkratnem odmerku 6,96 mg.
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt 4 mg dosis mifamurtid givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n = 9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverinsufficiens og hos raske voksne med normal leverfunktion, der matchede i alder og vægt (n = 19).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (Child-Pugh razred A, n = 9) ali zmerno (Child-Pugh razred B, n = 8) okvaro jeter in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem jeter (n = 19).
Danish: Du må ikke få MEPACT sammen med høje doser af disse typer medicin.
Slovenian: Zdravila MEPACT ne smete uporabljati, če jemljete velike odmerke nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Danish: De hyppigste bivirkninger er kulderystelser, feber, træthed, kvalme, takykardi og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, tahikardija in glavobol.