FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných nutkání během léčby aripiprazolem.
Polish: Ważne jest, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem.
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Polish: • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
Czech: Tablety
Polish: Tabletka
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok slouží jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz také bod 5.2).
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny mogą być stosowane alternatywnie do tabletek ABILIFY u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek ABILIFY (patrz także punkt 5.2).
Czech: Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 mg do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Polish: Arypiprazol w dawkach od 0,5 mg do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Polish: Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Czech: Podávání injekčního roztoku aripiprazolu bylo dobře tolerováno a nevykazovalo žádnou přímou cílenou orgánovou toxicitu u potkanů a opic po opakovaných dávkách při systémových expozicích (AUC), které činily 15násobek, resp. 5násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce u člověka 30 mg intramuskulárně.
Polish: Podanie arypiprazolu roztwór do wstrzykiwań było dobrze tolerowane i nie powodowało bezpośredniego wpływu toksycznego na docelowy narząd u szczurów lub małp po dawkach wielokrotnych w ogólnoustrojowych ekspozycjach (AUC), które były odpowiednio 15 i 5 razy większe niż ekspozycja ludzi na maksymalną dawkę dla człowieka wynoszącą 30 mg w podaniu domięśniowym.
Czech: Staří pacienti
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Czech: Hyponatremie Anorexie
Polish: Hiponatremia Anoreksja
Czech: U pacientů léčených aripiprazolem byl střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 30 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 194 dni.
Czech: Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u dětských pacientů (viz bod 4.2)
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2)
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
Polish: Arypiprazol w minimalnym stopniu ulega metabolizmowi przedukładowemu.
Czech: • poruchy řeči,
Polish: • zaburzenia mowy,
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,
Czech: Pacientům bylo 6 až 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Polish: Pacjenci w wieku 6 do 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.
Polish: Nie wykazano większej skuteczności przy zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż indywidualni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.
Czech: ABILIFY injekční roztok se nesmí podávat intravenózně ani subkutánně.
Polish: ABILIFY roztwór do wstrzykiwań nie należy podawać dożylnie lub podskórnie.
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek,
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek,
Czech: Podobná účinnost jako u celkové populace byla pozorována u subpopulační analýzy u pacientů se smíšenými epizodami nebo u pacientů se závažnou agitovaností, avšak vzhledem k omezené velikosti vzorku statistická významnost nemůže být stanovena.
Polish: Analizy w podgrupie pacjentów z epizodami mieszanymi lub u pacjentów ze znaczącym pobudzeniem wykazała podobny wzór skuteczności jak w całej grupie, ale ze względu na zmniejszone wielkości grup nie można było ocenić istotności statystycznej.
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
Polish: • niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg",
Czech: Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké.
Polish: Usunięcie z jamy ustnej tabletki w stanie nie zmienionym jest trudne.
Czech: • bolest na hrudi,
Polish: • ból w piersiach,
Czech: Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévnímozkovou příhodu.
Polish: Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze.
Polish: Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Czech: Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.
Polish: Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.
Czech: • deprese,
Polish: • depresja,
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5.3).
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Polish: Prawdopodobnie pacjent poczuje się lepiej po położeniu się.
Czech: 14 × 1 tableta 28 × 1 tableta 49 × 1 tableta 56 × 1 tableta 98 × 1 tableta
Polish: 14 × 1 tabletka 28 × 1 tabletka 49 × 1 tabletka 56 × 1 tabletka 98 × 1 tabletka
Czech: Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE).
Polish: Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism).
Czech: V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.
Czech: Naproti tomu 95% interval spolehlivosti pro HR ve starší podskupině (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) byl 0,242 až 0,879, a proto mohl být stanoven léčebný účinek u starších pacientů.
Polish: Natomiast 95% przedział ufności dla współczynnika ryzyka w podgrupie starszych uczestników (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) wynosił od 0,242 do 0,879 i dlatego można wyciągnąć wnioski odnośnie wyników leczenia u starszych pacjentów.
Czech: pocení,
Polish: Woda oczyszczona
Czech: • škytavka.
Polish: • czkawka.
Czech: • třes a rozmazané vidění,
Polish: • drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
Czech: Jak přípravek ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ABILIFY injekční roztok je čirý bezbarvý vodnatý roztok.
Polish: Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Czech: Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné.
Polish: Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Polish: Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Czech: 186,54 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
Polish: 186,54 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Czech: Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6
Polish: Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Polish: Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest podawany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Czech: Přípravek ABILIFY je připraven k okamžitému použití.
Polish: ABILIFY jest gotowy do użycia.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku typu I na jedno použití se zátkou z butylové pryže a s odtrhovacím hliníkovým těsněním.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użycia ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej i zrywalną plombą aluminiową.
Czech: Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Polish: Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
Czech: Křemičitan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy
Polish: Wapnia krzemian Kroskarmeloza sodowa Krospowidon
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Czech: • Dalšími složkami jsou dinatrium-edetát, fruktosa, glycerin, kyselina mléčná, methylparaben (E 218), propylenglykol, propylparaben (E 216), hydroxid sodný, sacharosa, čištěná voda, pomerančové aroma.
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu edetynian, fruktoza, gliceryna, kwas mlekowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu wodorotlenek, sacharoza, woda oczyszczona i aromat pomarańczowy.
Czech: hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Polish: lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
Czech: • sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Polish: • widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Czech: • léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
Czech: Kombinace přípravku ABILIFY s léky na úzkost může způsobit, že budete cítit ospalost nebo závratě.
Polish: Połączenie ABILIFY z przyjmowaniem leków przeciwlękowych może powodować uczucie senności lub zawroty głowy.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku ABILIFY bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13 až 17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba):
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj reakcji niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo):
Czech: V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů s dospívajícími subjekty se schizofrenií (n = 146; věk 13-17 let) byl statisticky významný rozdíl ve výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol (19,39 %) a placebo (37,50 %).
Polish: W badaniu z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwającym 60 do 89 tygodni, które prowadzono z udziałem młodzieży ze schizofrenią (n = 146; w wieku 13 do 17 lat) występowała statystycznie znamienna różnica w zakresie odsetka nawrotów objawów psychotycznych pomiędzy grupą otrzymującą arypiprazol (19,39%) a grupą otrzymującą placebo (37,5%).
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování.
Polish: Inne zgłaszane popędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Czech: Navíc aripiprazol a dehydro-aripiprazol in vitro neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2.
Polish: Ponadto w warunkach in vitro, arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2.
Czech: Maximální denní dávka aripiprazolu je 30 mg (včetně všech lékových forem ABILIFY).
Polish: Maksymalna dawka dobowa arypiprazolu wynosi 30 mg (włączając wszystkie postacie arypiprazolu).
Czech: Draselná sůl acesulfamu Vanilkové aroma (včetně vanilinu, etylvanilinu a laktózy)
Polish: Aromat waniliowy (zawierający wanilinę, wanilinian etylu i laktozę)
Czech: Ortostatická hypotenze
Polish: Hipotensja ortostatyczna
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Czech: Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Polish: Zawiera także: laktozę jednowodną.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Czech: Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41 % a AUC o asi
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Czech: Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a 5-HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5-HT1A i 5-HT2A oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5-HT2C i 5-HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Czech: U novorozenců, jejichž matky používaly přípravek ABILIFY v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Polish: U noworodków, których matki stosowały ABILIFY w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
Czech: Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným klinicky významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.
Polish: Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy.
Czech: U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem.
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
Polish: • uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: abilify 1 mg/ml
Polish: Opakowanie zewnętrzne: abilify 1 mg/ml
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Czech: Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: Zwiększenie masy ciała
Czech: • příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
Polish: • zbyt duże stężenie cukru we krwi,
Czech: Perorální roztok 50 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 480 ml perorálního roztoku
Polish: Roztwór doustny 50 ml roztwór doustny 150 ml roztwór doustny 480 ml roztwór doustny
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Czech: Informace uvedené níže byly převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.
Polish: Informacje podane poniżej uzyskano z badań arypiprazolu w postaci doustnej.
Czech: Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
Polish: U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Czech: Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce.
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá žádná vliv na farmakokinetiku aripiprazolu.
Polish: Spożywanie posiłków o dużej zawartości tłuszczu nie wpływa na farmakokinetykę arypiprazolu.