FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pitolisant é contraindicado em doentes com compromisso hepática grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) pitólisant (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Talco
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón af tegund
Portuguese: Foi avaliada a associação de pitolisant com modafinil ou oxibato de sódio, tratamentos habituais da narcolepsia, em voluntários saudáveis, nas doses terapêuticas.
Icelandic: Samhliða notkun pitólisants og módafiníls eða natríumoxybats, venjuleg meðferð við drómasýki, var metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við meðferðarskammta.
Portuguese: Perda de consciência Dor de cabeça tensional Distúrbios de memória Má qualidade do sono
Icelandic: Meðvitundarleysi Spennuhöfðuverkur Minnisskerðing Léleg svefngæði
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 9 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e a tolerância, para 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
Icelandic: Byrjað var á 9 mg skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dosagem em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Quando ambas as substâncias ativas são associadas, deve ser feita uma monitorização clínica e, eventualmente, um ajuste da dosagem durante a associação e uma semana após o tratamento com o indutor.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt eftirlit þegar bæði virku efnin eru gefin saman og aðlaga skal skammta einni viku eftir að meðferð hefst með virki.
Portuguese: Dor de pescoço Dor torácica musculosquelética
Icelandic: Liðverkir Bakverkur Vöðvastífni Vöðvaslappleiki
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Portuguese: Formam-se por ação da CYP3A4 e da CYP2D6.
Icelandic: Þau myndast vegna áhrifa CYP3A4 og CUP2D6.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INCLUINDO BLUE BOX
Icelandic: ÞYNNU - MEÐ BLUE BOX
Portuguese: No entanto, a descontinuação do tratamento deve ser monitorizada.
Icelandic: Engu að síður skal viðhafa eftirlit við meðferðarlok.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca inviolável, com fecho de segurança para crianças, em polipropileno com dessecante (sílica gel).
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlenskrúfloki með innsigli og barnalæsingu ásamt þurrkefni (sílíkongeli).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo de segurança multicêntrico, observacional, pós-autorização, para documentar a utilização do medicamento Wakix e para obter informações sobre a segurança do Wakix quando utilizado na prática clínica de rotina.
Icelandic: Fjölsetra áhorfsrannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis til að skrásetja notkun Wakix og safna upplýsingum um öryggi Wakix við notkun þess við hefðbundna læknisþjónustu.
Portuguese: Com outros substratos da CYP3A4, CYP2B6 (por exemplo, efavirenz, bupropiona), CYP2C (por exemplo, repaglinida, fenitoína, varfarina), glicoproteína-P (por exemplo, dabigatrano, digoxina) e UGT (por exemplo, morfina, paracetamol, irinotecano), é necessária precaução quanto à monitorização clínica da sua eficácia.
Icelandic: Gæta skal varúðar með öðrum hvarfefnum CYP3A4, CYP2B6 (t.d. efavírenz, búprópíóni), CYP2C (t.d. repaglíníði, fenýtóíni, warfaríni), P-gp (t.d. dabigatrani, dígoxíni) og UGT (t.d. morfíni, parasetamóli, irínótecani) og hafa skal klínískt eftirlit með verkun þeirra.
Portuguese: No grupo a receber pitolisant, a ESS diminuiu significativamente entre o início e o fim do tratamento, em comparação com o placebo, tendo-se observado uma alteração média de -1,9 ± 4,3 e -5,4 ± 4,3 (média ± dp) para o placebo e o pitolisant, respetivamente, (p<0,0001) (Figura 3).
Icelandic: ESS marktækt frá grunngildi og til loka meðferðarinnar miðað við lyfleysu og kom fram meðalbreyting upp á -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (meðal ± sd) fyrir lyfleysu og pitólisant, í sömu röð (p<0,0001) (mynd 3).
Portuguese: Figura 3.
Icelandic: Mynd 3:
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com obesidade grave ou anorexia grave (ver secção 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með alvarlega offitu eða alvarlegt lystarstol (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Em doses elevadas, o pitolisant induziu anomalias morfológicas no esperma e diminuiu a motilidade, sem qualquer efeito significativo nos índices de fertilidade em ratos macho, tendo diminuído a percentagem de embriões vivos e aumentado a perda pós-implantação em ratos fêmea (margem de segurança de 1).
Icelandic: Við stóra skammta framkallaði pitólisant frávik í formfræði sæðisfrumna og dró úr hreyfanleika þeirra án marktækra áhrifa á frjósemisstuðla hjá karlrottum og það dró úr hlutfalli lifandi fangs og jók fósturlát hjá kvenrottum (öryggismörk upp á 1).
Portuguese: - Inibidores da CYP2D6
Icelandic: - CYP2D6-hemlar
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secções 4.5 e 4.6).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef kvensjúklingurinn notar hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Portuguese: - Tem problemas de fígado ou de rins, pelo que é possível que a sua dose tenha de ser ajustada.
Icelandic: - Þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla því breyta gæti þurft skammtinum.
Portuguese: semana 7
Icelandic: vika 7
Portuguese: No caso de persistência dos efeitos, poderá ser iniciado um tratamento corretivo com um inibidor da bomba de protões.
Icelandic: Ef þau eru viðvarandi má hefja meðferð með prótónpumpuhemli.
Portuguese: A exposição a Pitolisant foi superior nos metabolizadores fracos da CYP2D6 após uma dose única e no estado estacionário; a Cmax e a AUC(0-tau) foram aproximadamente 2,7 e 3,2 vezes superiores no Dia 1 e 2,1 e 2,4 vezes superiores no Dia 7.
Icelandic: Útsetning fyrir pitólisanti var meiri hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar) eftir stakan skammt og við jafnvægi; Cmax og AUC(0-tau) voru u.þ.b. 2,7-falt og 3,2-falt hærri á degi 1 og 2,1-falt og 2,4-falt hærri á degi 7. Helmingunartími pitólisants í sermi var lengri hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 en hjá þeim sem hafa mikla umbrotsvirkni (hraðir umbrjótar).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ETIQUETA INTERNA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOSSEM BLUE BOX
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) TÖFLUM
Portuguese: Não foram evidenciadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com modafinil ou com oxibato de sódio.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjamilliverkanir sáust með módafiníli eða natríumoxybati.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, o pitolisant e os seus metabolitos principais podem induzir a CYP3A4 e a CYP2B6 em concentrações terapêuticas, e a CYP2C, UGT e glicoproteína-P por extrapolação.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga getur pitólisant og helstu umbrotsefni þess virkjað CYP3A4 og CYP2B6 við lækningalega þéttni og með framreikningi (extrapolation) CYP2C, UGT og P-gp.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Portuguese: Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma Frequência cardíaca aumentada Gamaglutamiltransferase aumentada
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni Hækkun gammaglútamýltransferasa
Portuguese: Por conseguinte, a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, imunossupressores, docetaxel, inibidores das quinases, cisaprida, pimozida, halofantrina), deve ser evitada (ver secção 4.4).
Icelandic: Því skal forðast samsetningu pitólisants og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ónæmisbælandi lyf, dócetaxel, kínasahemlar, cisapríð, pimozíð, halofantrín) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com compromisso renal ou compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e o regime posológico deve ser adaptado de acordo com a secção 4.2.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með annaðhvort skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og aðlaga skal skammtaáætlun í samræmi við kafla 4.2).
Portuguese: Metabolizadores fracos da CYO2D6
Icelandic: Lítil umbrotsvirkni CYP2D6
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Wakix 4,5 mg contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 4,5 mg inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Portuguese: Considerando a exposição duas vezes superior ao pitolisant, a sua administração concomitante com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, quinidina, terbinafina, cinacalcet) deve ser feita com precaução.
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Portuguese: Se for mulher, deve adotar medidas contracetivas durante o tratamento com
Icelandic: Ef þú ert kona, verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Wakix stendur og í a.m.k.
Portuguese: Como conservar Wakix
Icelandic: Hvernig geyma á Wakix
Portuguese: O Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, e tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção «Gravidez»).
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Icelandic: Efnaskipta- og næringartruflanir
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de pitolisant com indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) deve ser feita com precaução.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við samhliða gjöf pitólisants og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. rifampisíns, fenóbarbitals, karbamazepíns og fenýtóíns).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Wakix 18 mg contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 18 mg inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Portuguese: O Pitolisant pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com pitolisant (ver secção 4.3).
Icelandic: Þess vegna mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með pitólisanti stendur (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Em modelos animais, foram notificadas convulsões com doses altas (ver secção 5.3).
Icelandic: Tilkynnt var um krampa við stóra skammta í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Metabolizadores fracos Em comparação com os metabolizadores extensivos da CYP2D6, observa-se uma maior exposição sistémica (até 3 vezes superior) nos metabolizadores fracos da CYP2D6.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með mikla umbrotsvirkni CYP2D6 (hraðir umbrjótar) sést meiri altæk útsetning (allt að þreföld) hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo baseada num modelo para a WRC baseado no BOCF com o centro como um efeito fixo foi 0,581, IC 95% [0,493 a 0,686]; p<0,0001.
Icelandic: Áhrifastærð pitólisant samanborið við lyfleysu samkvæmt líkani fyrir vikulega tíðni tilfinningaslekjukasta sem byggt var á grunngildisupplýsingum í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) með miðpunkt sem bundin áhrif (fixed effect) var 0,581, 95% CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Icelandic: Truflanir í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Portuguese: Afeções oculares
Icelandic: Augntruflanir
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal, a dose diária máxima deve ser de 18 mg.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hámarksskammturinn 18 mg á sólarhring.
Portuguese: semana 6
Icelandic: vika 6
Portuguese: Como tomar Wakix
Icelandic: Hvernig nota á Wakix
Portuguese: Estes efeitos foram essencialmente ligeiros a moderados.
Icelandic: Áhrifin voru að mestu væg til miðlungsmikil.
Portuguese: Se tomar mais Wakix do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: A administração concomitante de pitolisant com rifampicina em doses múltiplas diminui significativamente a Cmax média e o rácio da AUC do pitolisant em cerca de 39% e 50%, respetivamente.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants með rifampicíni í mörgum skömmtum minnkar marktækt meðalgildi Cmax (um u.þ.b. 39%) og AUC-hlutfalls (um u.þ.b. 50%) fyrir pitólisant.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 21 dias após descontinuação do tratamento (com base na semivida do pitolisant/metabolitos).
Icelandic: 21 dag eftir að meðferð er hætt (samkvæmt helmingunartíma pitólisants/umbrotsefna þess).
Portuguese: Alterações nos episódios semanais de cataplexia (média geométrica) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á vikulegum máttleysisköstum (margfeldismeðaltal) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Portuguese: A farmacocinética do pitolisant após administração repetida em doentes com compromisso hepático ainda não foi avaliada.
Icelandic: Lyfjahvörf pitólisants hafa ekki verið metin eftir endurtekna gjöf til sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: - se estiver a amamentar.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti.
Portuguese: O pitolisant/metabolitos demonstraram atravessar a barreira placentária em ratos (ver secção 5.3).
Icelandic: Hjá rottum barst pitólisant/umbrotsefni þess yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Em ensaios clínicos, não foram identificados sinais de segurança cardíaca específicos com doses terapêuticas de pitolisant.
Icelandic: Engin sérstök hættumerki tengd hjarta sáust við meðferðarskammta pitólisants í klínískum rannsóknum.
Portuguese: O pitolisant/metabolitos podem reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Icelandic: Pitólisant/umbrotsefni þess geta dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Portuguese: - Substratos da CYP3A4 e da CYP2B6
Icelandic: - CYP3A4 og CYP2B6-hvarfefni
Portuguese: São esperadas interações clinicamente relevantes com os substratos da CYP3A4 e CYP2B6 e com os substratos das UGT, CYP2C e glicoproteína-P por extrapolação (ver secção 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum með CYP3A4 og CYP2B6 hvarfefnum og með framreikningi UGT, CYP2C og P-gp hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Creatina fosfoquinase diminuída
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Portuguese: Doenças da nutrição
Icelandic: Næringartruflanir
Portuguese: Wakix 18 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com «20» gravado num dos lados.
Icelandic: Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20" á annarri hliðinni
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Wakix em um ou mais subgrupos da população pediátrica em narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Wakix hjá einum eða fleiri undirhópum barna með drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Wakix 4,5 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com «5» gravado num dos lados.
Icelandic: Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5" á annarri hliðinni.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificado um agravamento da epilepsia em um doente epilético.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um versnun flogaveiki hjá einum flogaveikisjúklingi.
Portuguese: Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Icelandic: Malta Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido
Icelandic: Wakix 18 mg tafla
Portuguese: Em macacos, com as doses mais elevadas, foram notificados sinais clínicos transitórios relacionados com o SNC, incluindo emese, tremores e convulsões.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Portuguese: Se parar de tomar Wakix
Icelandic: Ef hætt er að nota Wakix
Portuguese: Náuseas Vómitos Dispepsia
Icelandic: Bjúgur Útlimabjúgur
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika innan hvers tíðniflokks, þar sem þær alvarlegustu eru taldar upp fyrst:
Portuguese: Não altere as doses de Wakix sem indicação do médico.
Icelandic: Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur.
Portuguese: Se a data para apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data para atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Portuguese: United Kingdom Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
Icelandic: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Portuguese: Compromisso hepático Em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) duas semanas após o início do tratamento, a dose diária pode ser aumentada, sem exceder uma dose máxima de 18 mg (ver secção 5.2).
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð er hafin má auka skammtinn upp að 18 mg hámarksskammti fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: 3 anos.
Icelandic: 3 ára.
Portuguese: Não injete mais do que uma dose em 2 dias.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Portuguese: 100 a 139
Icelandic: 100 til 139
Portuguese: Menos de 50a,b
Icelandic: Innan við 50a, b
Portuguese: Lavar as mãos e reunir o que precisa
Icelandic: Þvoið hendurnar og hafið allt sem þarf við hendina
Portuguese: Lave as mãos minuciosamente com sabonete (durante pelo menos 3 minutos) e seque-as bem.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Portuguese: Não utilize Waylivra se tiver menos de 18 anos.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Portuguese: 75 a 99
Icelandic: 75 til 99
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a frequência com que deve utilizar este medicamento.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Portuguese: Recomenda-se que fale sobre amamentação com o seu médico para ver qual a melhor opção para si e para a sua criança.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Portuguese: O efeito de tomar Waylivra com álcool não é conhecido.
Icelandic: Áhrif þess að nota Waylivra með áfengi eru ekki þekkt.
Portuguese: Poderá notar isto se tiver um ferimento que sangre e que demore muito tempo a parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão de pele).
Icelandic: Þú gætir tekið eftir þessu ef þú færð áverka sem blæðir úr og það tekur langan tíma að stöðva blæðinguna (meira en 5-6 mínútur fyrir skrámu).
Portuguese: Idade, sexo, peso e raça
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd og kynþáttur
Portuguese: Para todas as injeções:
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Portuguese: Os dados disponíveis para indivíduos com idade > 75 anos são limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Portuguese: Normal (> 140)
Icelandic: Eðlilegt gildi (>140)
Portuguese: Alteração percentual
Icelandic: % Breyting
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, é importante que leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de utilização.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Portuguese: Waylivra não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
Icelandic: Waylivra hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Deve consultar a data que escreveu na embalagem exterior para ter a certeza.
Icelandic: Athugið dagsetninguna sem var skrifuð á öskjuna til að vera viss.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja:
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de maio de 2019
Icelandic: 03. maí 2019
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Portuguese: O índice de massa corporal médio era de 25 kg/m2.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Portuguese: Não HDL-C ApoC-III ApoB
Icelandic: Non-HDL-C ApoC-III
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Portuguese: Este medicamento destina-se a doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar (Figura D).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico para perguntar quando deverá tomar a próxima dose.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Portuguese: Barriga - zona da barriga, conforme mostrado, exceto a cerca de 5 cm à volta do umbigo.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Portuguese: 50 a 74 a
Icelandic: 50 til 74a
Portuguese: Apertar a pele
Icelandic: Klípið um húðina
Portuguese: A cada 2 semanas
Icelandic: Á 2 vikna fresti
Portuguese: Os dados clínicos para doentes com 65 ou mais anos são limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Diariamente a Ver secção 4.4 para recomendações quanto ao uso de fármacos antiplaquetários/AINES/anticoagulantes.
Icelandic: Daglega a Sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar um notkun blóðflöguhemjandi lyfja/NSAID/segavarnarlyfja.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Semana cada 2-3 dias
Icelandic: Á 2-3 daga fresti
Portuguese: Os dados mais recentes do estudo CS7 em curso são fornecidos na tabela 6.
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.