FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Humira est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Latvian: Humira indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
French: Humira/MTX n = 268 (intervalle de confiance à
Latvian: Humira/MTX n=268 ticamības intervāls)
French: NE TOUCHEZ PLUS cet endroit avant l'injection.
Latvian: NEPIESKARIETIES šai vietai pirms injekcijas veikšanas.
French: Tableau 17 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Latvian: Ps pētījums I (REVEAL) - Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
French: Injecter Humira
Latvian: Humira injicēšana
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire).
Latvian: Ādas vēzis, izņemot melanomu (tai skaitā bazālo šūnu karcinoma un plakanšūnu šūnu karcinoma), labdabīgs audzējs
French: • l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l'adolescent de 12 à 17 ans.
Latvian: • vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam.
French: • Tenir ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: • Uzglabājiet šo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: • certains traitements anti-rhumatismaux de fond (par exemple, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sel d'or)
Latvian: • zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti);
French: Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē.
French: 1 seringue pour injection stérile 1 aiguille stérile.
Latvian: 1 sterilu injekciju šļirci
French: Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Latvian: KS Pētījums II: infliksimabu iepriekš lietojuši pacienti
French: • NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Latvian: • NEINJICĒJIET vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai izvelkot tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Humira et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Humira.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Humira devas lietošanas.
French: NE PAS UTILISER si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des flocons ou des particules.
Latvian: NELIETOJIET zāles, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai, ja tajā ir redzamas pārslas vai daļiņas.
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l'œil.
Latvian: Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga slimība, kas skar noteiktas acs daļas.
French: Humira est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Latvian: Humira injicē zem ādas (subkutāni).
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 23.
Latvian: Remisijas un atbildes reakcijas saglabāšanās biežums parādīts 23. tabulā.
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ar TNF antagonistiem, arī adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: 6) Elimination du matériel
Latvian: 6) Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
French: L'étude IV sur la PR a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans.
Latvian: RA pētījumā IV primāri vērtēja drošumu 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija 18 gadus veci.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées seulement pour l'acuité visuelle toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Latvian: Pētījumā UV II statistiski nozīmīga atšķirība ir novērota tikai saistībā ar redzes asumu, bet pārējo komponentu skaitliskās vērtības liecināja par labu adalimumabam.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102%CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec Humira menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées, dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar Humira ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāras un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta vai ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocistoze, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
French: o Ne touchez plus cet endroit avant l'injection.
Latvian: o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas.
French: Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.
Latvian: Pacientiem, kuriem 12 nedēļu laikā nav uzlabojumi, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāizvērtē.
French: Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
French: • réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)
Latvian: • lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi)
French: • sommeil difficile ;
Latvian: • apgrūtināta rīšana;
French: Dans ces cancers de la peau, des carcinomes spinocellulaires sont survenus à des taux (intervalle de confiance à 95 %) de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par Humira et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar Humira ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
French: Posez le matériel sur une surface plane et propre
Latvian: Uz tīras, gludas virsmas nolieciet
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52
Latvian: Četros oriģinālos adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80,0 patientannées lors d'une étude avec Humira dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, Humira pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi jaunveidojumi.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūsu bērns ir saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
French: La posologie recommandée d'Humira est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Latvian: Ieteicamā Humira deva ir 80 mg subkutānas injekcijas veidā 0. nedēļā, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu.
French: • Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection.
Latvian: • Nemēģiniet izdarīt injekciju savam bērnam, kamēr neesat pārliecināts, ka esat sapratis to, kā sagatavoties injekcijai un to izdarīt.
French: • 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2
Latvian: • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'Humira suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
Latvian: Pacienti saņēma sākotnējo 80 mg Humira devu un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
French: Humira est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Latvian: Humira tiek lietots vidēji smagas vai smagas Krona slimības ārstēšanai 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
French: NE LES SORTEZ PAS encore de leur emballage individuel.
Latvian: • Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas, taču pagaidām vēl NEIZŅEMIET tos no atsevišķajiem iepakojumiem.
French: EU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
Latvian: EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
French: • des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
Latvian: • infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;
French: Semaine 26 Semaine 52 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Latvian: 1 salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 Humira f
Latvian: e n=91 placebo un n=87 Humira.
French: • corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Latvian: • steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
French: Parmi ces patients, 154 patients (90,6 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6%) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientam (60%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums vai tirpšana.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
French: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo a
Latvian: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira pret placebo a
French: Tableau 12 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V MTX n=257
French: Humira contient du sodium
Latvian: Humira satur nātriju
French: ÉTAPE 2 Seringue
Latvian: 2. SOLIS Šļirce
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée ou a été écrasée
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir tikusi nomesta vai salauzta.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
French: Zones d'injection
Latvian: Injekciju vietas
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Latvian: 29. tabula Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
French: • l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans.
Latvian: • vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa 12-17 gadus veciem pusaudžiem.
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou Humira à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai Humira sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot no 4. nedēļas līdz 11. nedēļai.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu vai ar entezītu saistītu artrītu.
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre.
Latvian: Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
French: • taux faibles de calcium dans le sang
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs
French: Tableau 28 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Latvian: 28. tabula Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (Procentuāls pacientu daudzums)
French: L'étude III sur la PR a évalué 619 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus qui n'avaient pas présenté de réponse au méthotrexate aux doses de 12,5 à 25 mg ou qui ne toléraient pas une dose de 10 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija 18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
French: NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l'aiguille.
Latvian: NELIECIET atpakaļ uz adatas caurspīdīgo adatas uzgali.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 11).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 11. tabulā).
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales) entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'Humira en ouvert une semaine sur deux.
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakcijas (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75% salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kuri izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ, vai, kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem, pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija, attiecīgi 69,6% un 55,7%.
French: • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)
Latvian: • elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija)
French: Ce risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons.
Latvian: Šis risks var palielināties, ja Jums ir plaušu darbības traucējumi.
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Humira.
Latvian: • Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 21).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 21. tabulā).
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut).
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ASAS 70
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 70
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/ml (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/ml (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz <4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m2 vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101%CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
French: • élévation des taux de lipides dans le sang
Latvian: • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs
French: ACR 50 6 mois 12 mois
Latvian: ACR 50 12. nedēļa 24. nedēļa
French: Il est important de dire aux médecins de son bébé et aux autres professionnels de santé que votre fille a reçu Humira pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son bébé devra recevoir ses vaccins.
Latvian: Ir būtiski informēt savas meitas ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā viņa ir saņēmusi Humira, lai ārsti un veselības aprūpes speciālisti var lemt, kad viņas bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.
French: De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Humira.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
French: L'aiguille sera alors recouverte par le protège-aiguille automatique.
Latvian: Adatu nosegs automātiskais adatas aizsargs.
French: Posologie d'Humira chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
Latvian: Humira deva bērniem ar Krona slimību
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
French: Les patients traités par Humira ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l'inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Humira nodrošināja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sakotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
French: • diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)
Latvian: • divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija)
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec Humira dans l'uvéite pédiatrique.
Latvian: 60 pediatriskiem pacientiem ar uveītu, kuriem Humira pētījuma laikā šo zāļu iedarbības ilgums bija 58,4 pacientgadi, ļaundabīgi jaunveidojumi netika novēroti.
French: L'efficacité d'Humira a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Latvian: Humira efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts Ārstu vispārējā novērtējumā (ĀVN), ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (PASI) ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
French: • Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination de votre enfant.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu.
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas)
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes ;
Latvian: • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;