FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Micardis work?
Dutch: Hoe werkt Micardis?
English: The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof van Micardis, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist.
English: How is Micardis used?
Dutch: Hoe wordt Micardis gebruikt?
English: Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Dutch: Micardis wordt ook voorgeschreven om hart- en vaatproblemen te voorkomen, zoals een hartaanval of een beroerte.
English: How has Micardis been studied?
Dutch: Hoe is Micardis onderzocht?
English: This summary was last updated in 07-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.
English: It is available as capsules (50 and 150 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 150 mg).
English: It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vooral tijdens de eerste drie maanden), tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystagon verleend.
English: The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystagon.
English: The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Dutch: De aanvangsdosis moet in vier tot zes weken geleidelijk aan worden verhoogd.
English: Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Dutch: De aanvangsdoses moeten een vierde tot een zesde van de uiteindelijke, verwachte doses bedragen.
English: The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Dutch: De maximumdosis mag nooit meer dan 1,95 g/m2 per dag bedragen.
English: It also improves survival and growth rate in the children treated.
Dutch: Het middel verbetert tevens de overlevingskansen en de groei bij de behandelde kinderen.
English: Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Dutch: Cystagon is gedurende een periode van twaalf jaar onderzocht in drie grote studies onder 234 patiënten.
English: These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Dutch: Aan deze onderzoeken deden kinderen en nieuwe patiënten mee, bij wie twee verschillende doseringen werden getest.
English: The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Dutch: In de studies werden de nierfunctie, het overlevingspercentage en de groei van de patiënten onderzocht.
English: Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Dutch: Aangezien het een zeer ernstige ziekte betreft, was het om ethische redenen niet mogelijk om Cystagon rechtstreeks met placebo (een schijnbehandeling) te vergelijken.
English: The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Dutch: Uit de drie studies is gebleken dat Cystagon het ontstaan van nierproblemen en dus ook de noodzaak van dialyse of niertransplantatie vertraagt wanneer op jonge leeftijd met de behandeling wordt begonnen.
English: For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Dutch: Voor patiënten ouder dan twaalf en zwaarder dan 50 kg is de aanbevolen dosering 2 g per dag, verdeeld over vier doses.
English: Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
English: The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystagon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystagon.
English: Other information about Cystagon
Dutch: Overige informatie over Cystagon:
English: Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Dutch: De behandeling met Cystagon moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
English: What benefit has Cystagon shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystagon tijdens de studies te hebben?
English: Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Dutch: Cystagon is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine bevat (ook bekend als cysteamine).
English: The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Dutch: In plaats daarvan werd de vergelijking gemaakt met een groep patiënten die met placebo waren behandeld als onderdeel van een andere, niet-gerelateerde studie.
English: For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Dutch: Voor kinderen tot twaalf jaar is de aanbevolen dosering 1,30 g per m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt) per dag, verdeeld over vier doses.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cystagon vast te stellen.
English: Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Dutch: De cystine-spiegel in de witte bloedcellen moet in het oog worden gehouden en als basis dienen voor eventuele dosisaanpassingen.
English: Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Dutch: Cystagon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cysteamine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor penicillamine (een ander geneesmiddel).
English: Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij cystine (een van nature in het lichaam voorkomend aminozuur) zich in lichaamscellen, met name in de nieren en de ogen, buitensporig opstapelt waardoor die cellen worden beschadigd.
English: Why has Cystagon been approved?
Dutch: Waarom is Cystagon goedgekeurd?
English: The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, braken, misselijkheid, diarree, lusteloosheid en koorts.
English: What is Cystagon?
Dutch: Wat is Cystagon?
English: The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Dutch: Mercaptamine, de werkzame stof in Cystagon, reageert met cystine en vormt zo cysteïne, een ander aminozuur, en een verbinding die cysteïne-cysteaminezout wordt genoemd.
English: For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cystagon.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen, waardoor de hoeveelheid cystine in de organen daalt en de schade aan die organen wordt beperkt.
English: What is the risk associated with Cystagon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystagon in?
English: For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystagon.
English: Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Dutch: Cystagon wordt gebruikt voor patiënten met de nierziekte nefropatische cystinose.
English: How has Cystagon been studied?
Dutch: Hoe is Cystagon onderzocht?
English: How does Cystagon work?
Dutch: Hoe werkt Cystagon?
English: How is Cystagon used?
Dutch: Hoe wordt Cystagon gebruikt?
English: This is a multidose container.
Dutch: Dit is een multidoseringscontainer.
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
English: Shake before use.
Dutch: Schudden vóór gebruik.
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western-Blotmethode negatief.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Dutch: Na eerste opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubrieken 4.8 en 5.1.
English: See section 4.
Dutch: Zie rubriek 4..
English: Swelling of tissue just below the skin.
Dutch: Zwelling van weefsel net onder de huid.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Dutch: Dit is nodig omdat vaccinatie dan mogelijk niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Dutch: • De correcte wijze van bereiding van het vaccin vóór de toediening.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Day 181
Dutch: Dag 181
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk Celvapan toegediend heeft gekregen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
English: • Post-marketing surveillance
Dutch: • Postmarketingsurveillance
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Dutch: Deze tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
English: • you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Dutch: Momenteel wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Dutch: Deze reacties deden zich voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige allergieën en bij patiënten bij wie geen allergie bekend is.
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Dutch: Resultaten van onderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin in Jersey
English: Day 361
Dutch: Dag 361
English: Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Dutch: Frequentie 9 - 17 jaar 3 - 8 jaar 6 - 35 maanden
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
English: In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met Celvapan kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
English: The frequency of these adverse reactions is not known.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
English: 6.5 Nature and contents of the container
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Dutch: Seroprotectie- / Seroneutralisatiegraad*
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: • Side effects observed during post-marketing surveillance
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Dutch: Er zijn wel enkele verschillen in de frequentie en de aard van de bijwerkingen waargenomen.
English: 21 Days After
Dutch: 21 dagen na
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Dutch: Dergelijke veranderingen in de leverfunctie zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
English: 3 to 8 years
Dutch: 3 tot 8 jaar
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
English: Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Dutch: Anafylactische reactie*, overgevoeligheid*
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts of verpleegkundige beslist in dit geval of u al dan niet met Celvapan wordt gevaccineerd.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Dutch: Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Dutch: Trivalente seizoengebonden griepvaccins
English: The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Dutch: De veiligheid van Celvapan tijdens zwangerschap en borstvoeding is beoordeeld bij een klein aantal
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende schaal: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100; <1/10), Soms (≥1/1.000; <1/100), Zelden (≥1/10.000; <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Dutch: Immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten in serologische tests verkregen worden met de ELISA-methode voor antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassenen en ouderen.
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Dutch: Immuunrespons tegen A/California/07/2009(H1N1)v
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter overwogen wordt, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
English: Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Dutch: De jongere kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar kregen Celvapan, terwijl oudere kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 18 jaar een gesplitst pandemisch vaccin met adjuvans kregen.
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.
English: Very common: Feeling tired, headache
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celvapan suspensie voor injectie