FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Estonian: Adalimumabi 3. faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n = 27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Croatian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom AMGEVITA može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Estonian: - Ravi AMGEVITA'ga võib harva põhjustada luupuse-laadset sündroomi.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom AMGEVITA.
Estonian: On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne AMGEVITA'ga ravi alustamist.
Croatian: AMGEVITA usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Estonian: AMGEVITA aeglustab haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandab liigeste toimivust.
Croatian: Stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" i "minimalno" je u tih bolesnika iznosila 74,7%, odnosno 59,0% nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana).
Estonian: PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" või „minimaalne" nendel patsientidel pärast avatud jätku-uuringu 108 lisanädalat (kokku 160 nädalat) olid vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom AMGEVITA.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne AMGEVITA'ga ravi alustamist.
Croatian: Međutim, za dozu od 20 mg, dostupan je lijek AMGEVITA 20 mg u napunjenoj štrcaljki.
Estonian: 20 mg annuse jaoks on olemas AMGEVITA 20 mg süstel.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Estonian: Südame paispuudulikkus
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki tjedan N = 70
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal N = 70
Croatian: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Estonian: Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u više od 1500 bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Chronove bolesti [engl.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%; kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Croatian: Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 godina i starije određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel alates vanusest 6 aastat põhineb kehakaalul (tabel 2).
Croatian: Izloženost adalimumabu u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Estonian: Adalimumabi süsteemse saadavuse prognoosimiseks mädase hidradeniidiga noorukitel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Croatian: vrlo često glavobolja često parestezije (uključujući hipoesteziju), migrena, kompresija korijena živca manje često cerebrovaskularni događaj1), tremor, neuropatija rijetko multipla skleroza, demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis, GuillainBarréov sindrom)1)
Estonian: Paresteesiad (sealhulgas hüpesteesia), migreen, närvijuure kompressioon Aeg-ajalt Tserebrovaskulaarne haigusjuht1), treemor, neuropaatia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0-ja 2. nädalal.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine manje od 40 kg Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg Tavaline annustamisskeem on alustuseks 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Croatian: Cjelovite upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku.
Estonian: Täpsed kasutusjuhised on pakendi infolehes.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka AMGEVITA može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana.
Estonian: Üksikut AMGEVITA pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Croatian: Imunosupresija
Estonian: Immunosupressioon
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM), u kojem su 854 bolesnika primila 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Estonian: CD uuringus III said 854 patsienti avatud ravina 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat juhuslikustati perioodis A adalimumabi manustanud patsiendid perioodi B ühte kolmest ravigrupist (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Croatian: Ispitivanje HS I
Estonian: HS I uuring
Croatian: • vrućica,
Estonian: • põletikud.
Croatian: U ispitivanju RA V, poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ i fizičke komponente SF 36 nakon 52 tjedna bilo je veće u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (p < 0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom, i to se poboljšanje održalo tijekom 104 tjedna liječenja.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 16 tjedana.
Estonian: Patsiendid manustasid algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Croatian: U tim ispitivanjima, u 11,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 8,1% bolesnika koji su primali placebo i aktivni kontrolni lijek i koji su prije početka liječenja imali negativan titar antinuklearnih protutijela zabilježen je pozitivan titar nakon 24 tjedna primjene lijeka.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabiga ravitud patsientidest ning 8,1% platseebot ja kontrollravi saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom otopinom.
Estonian: Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, 40 mg adalimumaba u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0-ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Croatian: Primijenite novu AMGEVITA napunjenu brizgalicu.
Estonian: Kasutage uut AMGEVITA pen-süstlit.
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Estonian: Tähtis: Süstimise ajal hoidke nahka venitatult või voldina pingul.
Croatian: Prozorčić postaje žut kada je injiciranje završeno
Estonian: Kui süst on tehtud, värvub aken kollaseks.
Croatian: Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg manustatuna ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Croatian: AMGEVITA usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšava fizičku funkciju.
Estonian: AMGEVITA aeglustab haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab liigeste toimivust.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitud patsientidel harva tuvastatud hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi.
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Estonian: Väga sage Süstekoha reaktsioon (sealhulgas süstekoha punetus) Sage
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Croatian: Bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Estonian: Algannus on 20 mg, misjärel manustatakse 20 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4...104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Estonian: RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 8).
Croatian: NL-4817 ZK Breda
Estonian: 4817 ZK Breda
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Amgen Inc
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Otopina za injekciju (injekcija).
Estonian: AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis (SureClick) Süstelahus (süstevedelik).
Croatian: AMGEVITA se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Estonian: AMGEVITA't manustatakse subkutaanselt.
Croatian: Kako primjenjivati lijek AMGEVITA
Estonian: Kuidas AMGEVITA't kasutada
Croatian: Rizik od pojave zloćudnih bolesti u djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a ne može se isključiti.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitud lastel ja noorukitel ei saa välistada riski pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU AMGEVITA 20 mg štrcaljka
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 20 mg süstel
Croatian: • dispepsija (probavne tegobe, nadutost, žgaravica),
Estonian: • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal
Croatian: Izloženost adalimumabu u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Estonian: Adalimumabi süsteemse saadavuse prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Croatian: • reumatoidnog artritisa
Estonian: • reumatoidartriit,
Croatian: Tablični popis nuspojava
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg /ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Croatian: Ne uklanjajte zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Estonian: ● Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Croatian: Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Soovitatav on kord aastas hinnata jätkuva pikaajalise ravi kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12...24 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,8% kontrollravi saanud patsientidest.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.
Estonian: ● Ärge taaskasutage kasutatud pen-süstlit.
Croatian: Prozorčić
Estonian: Nõelakate
Croatian: • otežano gutanje,
Estonian: • raskused neelamisel;
Croatian: • rak,
Estonian: • vähk;
Croatian: < 40 kg • 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
Estonian: ≥ 40 kg • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Croatian: Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA't.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Croatian: Važno: Čuvajte spremnik za odlaganje oštrih predmeta daleko od pogleda i dohvata djece.
Estonian: Tähtis: Hoidke teravate asjade mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=80
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 80
Croatian: Ne tresite štrcaljku.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Croatian: Doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Estonian: AMGEVITA annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Croatian: Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici.
Estonian: Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad.
Croatian: Prijavljeni su i rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih adalimumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitud patsientidel harva teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi esinemisest (vt lõik 4.4).
Croatian: Klinički simptomi koji upućuju na razvoj sindroma sličnog lupusu zabilježeni su u dva od ukupno 3441 bolesnika liječenog adalimumabom iz svih ispitivanja reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Estonian: Kahel patsiendil 3441-st, keda raviti adalimumabiga kõikides reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes, ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Croatian: • kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),
Estonian: • nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
Croatian: Amgevita adalimumab
Estonian: Amgevita adalimumaab
Croatian: Nakon početne doze Amgevita se najčešće daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati svaki tjedan.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Amgevitat tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Amgevitat manustada iga nädal.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Amgevita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Amgevita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Amgevita i za što se koristi?
Estonian: Mis on Amgevita ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Amgevita?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amgevita ohutu ja efektiivne kasutamine?