FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia / perforácia sa môžu objaviť v ľubovoľnom časovom bode počas liečby s alebo bez varujúcich symptómov nezávisle od gastrointestinálnych ochorení v anamnéze.
Italian: Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo u ktorých existuje podozrenie na neplodnosť, treba zvážiť prerušenie liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly (pozri časť 4.6).
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di diversi FANS.
Slovak: Súčasné užívanie iných NSAID sa neodporúča.
Italian: Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il medico prima di prendere TRADEMARK.
Slovak: Ak ste už mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do žalúdka alebo črevného traktu, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu, musíte informovať o tom svojho lekára ešte pred začatím užívania lieku (Obch. názov).
Italian: Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Slovak: Aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový vred, recidivujúce ulcerácie alebo gastrointestinálne krvácanie, cerobrovaskulárne krvácanie alebo iné aktívne krvácanie alebo poruchy krvácavosti.
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica.
Slovak: Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na vznik nežiaducich účinkov pri užívaní nesteroidových antiflogistík, vrátane gastrointestinálneho krvácania a perforácie, poruchy funkcie obličiek, srdca a pečene.
Italian: - Se soffre di malattie cardiache o renali, deve informare il medico prima di assumere TRADEMARK; la funzione renale potrebbe peggiorare con il trattamento con TRADEMARK.
Slovak: - Ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo obličkovú nedostatočnosť, musíte o tom informovať svojho lekára ešte predtým, ako začnete liek (Obch. názov) užívať, pretože činnosť obličiek sa môže vplyvom lieku (Obch. názov) zhoršiť.
Italian: - Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní lieku (Obch. názov) - Ak trpíte na intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete liek užívať.
Italian: - Se durante il trattamento con TRADEMARK compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l'assunzione del prodotto e informare il medico.
Slovak: - Ak sa počas liečby liekom (Obch. názov) objaví horúčka alebo symptómy podobné chrípke (máte bolesti celého tela, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy alebo horúčky, mali by ste prestať užívať liek a informovať svojho lekára.
Italian: Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide 100mg compresse/granuli è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek: na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernym a stredným poškodením obličiek potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min).
Italian: ALLEGATO III
Slovak: V PRÍSLUŠNÝCH ODDIELOCH
Italian: Bambini (<12 anni): Nimesulide 100mg compresse/granuli è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Slovak: Podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly je u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Slovak: Doplnený text je napísaný kurzívou a podčiarknutý, vypustený text je napísaný kurzívou a prečiarknutý.
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Slovak: Špeciálne upozornenia
Italian: In Europa, nimesulide è autorizzato a livello nazionale in 17 Stati membri (Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Cipro, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia).
Slovak: V Európe je nimesulid povolený na vnútroštátnej úrovni v 16 členských štátoch (Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Litva, Lotyšsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Taliansko.)
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV della presente decisione.
Slovak: Podmienky registrácie sú stanovené v prílohe IV k tomuto rozhodnutiu.
Italian: Informazioni sul prodotto armonizzate sono state introdotte negli Stati membri verso la fine del 2004 e l'inizio del
Slovak: Harmonizované informácie o lieku boli v členských štátoch zavedené koncom roku 2004 až začiatkom roku 2005.
Italian: Attualmente i farmaci contenenti nimesulide sono commercializzati in più di 50 paesi del mondo, in particolare in Europa e nell'America meridionale.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sa bežne predávajú na trhoch vo viac ako 50 krajinách na celom svete, najmä v Európe a južnej Amerike.
Italian: La valutazione di queste conseguenze era corroborata da una simulazione dell'impatto possibile del ritiro di nimesulide in Italia.
Slovak: Vyhodnotenie týchto následkov bolo podporované simuláciou možného vplyvu stiahnutia nimesulidu v Taliansku.
Italian: L'uso di nimesulide nel rigoroso rispetto delle raccomandazioni figuranti nelle informazioni sul prodotto ha dimostrato ugualmente la sua efficacia nel ridurre la tossicità epatica.
Slovak: Užívanie nimesulidu v prísnom súlade s odporúčaniami v informáciách o výrobku sa ukázalo byť rovnako účinné pri znižovaní hepatotoxicity.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati, tra cui le risposte fornite dai titolari dell'AIC, i dati sulla farmacovigilanza forniti dagli Stati membri, i dati messi a disposizione dall'EMEA e la letteratura esistente.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane odpovedí poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii, farmakovigilančné údaje poskytnuté členskými štátmi, údaje poskytnuté agentúrou EMEA a prehľadom literatúry.
Italian: Dopo aver considerato tutte le prove disponibili, il CHMP ha concluso che i dati non confortavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k záveru, že údaje nepodporujú pozastavenie všetkých rozhodnutí o registrácii v celej Európe.
Italian: Il CHMP ha concordato che le misure di riduzione del rischio adottate alla fine del primo deferimento sono state in grado di contenere l'incidenza delle lesioni epatiche più gravi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že opatrenia na minimalizáciu rizika prijaté na konci prvého konania mohli zahŕňať výskyt najzávažnejších poškodení pečene.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili sull'epatossicità, il CHMP è giunto alle seguenti conclusioni:
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o hepatotoxicite dospel výbor CHMP k týmto záverom:
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI NIMESULIDE (FORMULAZIONI SISTEMICHE) (cfr. allegato I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Italian: Le restrizioni supplementari indicate nelle informazioni sul prodotto, assieme ad una limitazione della durata del trattamento e al ritiro delle confezioni contenenti più di 30 unità, mirano a ridurre ulteriormente tale rischio, come pure le condizioni (cfr. allegato IV) e le attività didattiche e informative condotte dalle autorità nazionali competenti nei confronti dei medici prescriventi e i pazienti.
Slovak: Dodatočné obmedzenia v informáciách o výrobku spolu s obmedzeniami v trvaní liečby a stiahnutie balení veľkosti nad 30 jednotiek z trhu majú za cieľ ďalšie minimalizovanie týchto rizík, spolu s podmienkami (pozri prílohu IV) a úsilím príslušných vnútroštátnych orgánov v oblasti vzdelávacích a informačných aktivít pre lekárov, ktorí liek predpisujú, ako aj pre pacientov.
Italian: Il segnale epatossico osservato in Irlanda ha mostrato che nimesulide era associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato in Irlanda rispetto a qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Hepatotoxický signál pozorovaný v Írsku ukázal, že nimesulid sa spájal s väčším počtom prípadov fulminantného zlyhania pečene, ktoré nesúviseli s typom A, B a ani s paracetamolom a ktoré si vyžadovali transplantáciu pečene v Írsku, než akýkoľvek iný liek.
Italian: - nimesulide ha dimostrato una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi ma il profilo di sicurezza generale di nimesulide non è modificato;
Slovak: - nimesulid preukázal vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, avšak celkový bezpečnostný profil nimesulidu sa nezmenil,
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), disponibile solo su prescrizione medica e autorizzato in Europa dal 1985.
Slovak: Nimesulid (nimesulide) je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré je v Európe povolené od roku 1985.
Italian: Inoltre, il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio è correlato alle seguenti condizioni: - trasmissione di aggiornamenti semestrali in materia di sicurezza (PSUR); - realizzazione di uno studio retrospettivo, seguito da uno studio prospettico in centri di trapianti; - aggiornamento del piano di gestione del rischio; - informazione degli operatori sanitari mediante una lettera diretta ("Direct Healthcare Professional
Slovak: Okrem toho sa zachovanie rozhodnutia o registrácii viaže s týmito podmienkami: - predkladanie periodických rozborov bezpečnosti lieku každých 6 mesiacov; - uskutočnenie retrospektívnej štúdie, po ktorej bude nasledovať prospektívna štúdia v transplantačných centrách; - aktualizovanie plánu riadenia rizík; - informovanie zdravotníckeho personálu prostredníctvom „Priameho hlásenia zdravotníckemu personálu".
Italian: Tuttavia, ad eccezione del segnale di gravi reazioni epatiche avverse menzionato dall'Irlanda, l'esame dei dati generali presentati non modifica il profilo di sicurezza di nimesulide definito in seguito al precedente parere del CHMP.
Slovak: S výnimkou závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, na ktoré upozornilo Írsko, však preskúmanie celkových predložených údajov nemení profil bezpečnosti nimesulidu, ako bol stanovený po predchádzajúcom stanovisku výboru CHMP.
Italian: L'esame ha concluso che un aumento ridotto del rischio assoluto di reazioni epatossiche associate a nimesulide non può essere escluso, sebbene il rapporto rischi-benefici rimanga positivo.
Slovak: Na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika hepatotoxických reakcií spojených s nimesulidom sa nedá vylúčiť, hoci celkový pomer rizika/benefitu ostáva pozitívny.
Italian: La decisione è stata approvata dalla Commissione europea nell'aprile 2004 e le informazioni sul prodotto sono state successivamente modificate per controindicarne l'uso nei pazienti affetti da insufficienza epatica e per includervi avvertenze sul rischio di contrarre epatite, epatite fulminante (compresi i casi letali), itterizia e colestasi.
Slovak: Európska komisia v apríli 2004 schválila toto rozhodnutie a následne bola upravená informácia o lieku o kontraindikáciu jeho použitia u pacientov s poškodením pečene a so zahrnutím varovaní o rizikách výskytu hepatitídy, fulminantnej hepatitídy (vrátane smrteľných prípadov), žltačky a cholestázy.
Italian: Detta simulazione ha evidenziato una riduzione notevole dei ricoveri in ospedale per lesioni epatiche mentre i ricoveri in ospedale da tossicità gastrointestinale potrebbero aumentare.
Slovak: V tejto simulácii sa ukázalo pozoruhodné zníženie počtu hospitalizácií z dôvodu poškodení pečene, kým počet hospitalizácií kvôli gastrointestinálnej toxicite sa môže zvyšovať.
Italian: - la limitazione del trattamento con nimesulide a 15 giorni al massimo può ridurre il rischio di lesioni epatiche acute.
Slovak: - obmedzenie liečby nimesulidom na obdobie nie dlhšie ako 15 dní môže obmedziť riziko akútneho poškodenia pečene.
Italian: L'esame si è focalizzato sulla sicurezza epatica di nimesulide alla luce del timore significativo emergente dai dati irlandesi e nel quadro del campo di applicazione dell'articolo 107.
Slovak: Toto preskúmanie sa zameralo na bezpečnosť nimesulidu pre pečeň vzhľadom na významnú obavu, ktorá vyplynula z írskych údajov a v rámci definovaného rozsahu článku 107.
Italian: A seguito del deferimento si concludeva, con posizioni divergenti presentate da Finlandia, Spagna e Irlanda, che il profilo rischi-benefici di nimesulide per uso sistemico, previa revisione delle informazioni sul prodotto, rimaneva favorevole, con una restrizione della dose orale massima a 100 mg due volte al giorno.
Slovak: V rámci tohto postupu sa pri odlišných stanoviskách predložených Fínskom, Španielskom a Írskom dospelo k záveru, že pomer rizika a benefitu nimesulidu na systematické používanie ostal pozitívny, s výhradou revízie informácie o lieku vrátane obmedzenia maximálnej perorálnej dávky na 100 mg dvakrát denne.
Italian: La valutazione dei dati generali delle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio, degli studi clinici e dei dati epidemiologici dimostra una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS.
Slovak: Hodnotenie celkových spontánnych hlásených údajov po uvedení lieku na trh, klinických štúdií a epidemiologických údajov poukazuje na vyššiu frekvenciu výskytu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií pri použití nimesulidu, ako pri použití iných nesteroidných protizápalových liekoch.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I della decisione e la modifica delle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo delle formulazioni sistemiche di nimesulide, come indicato nell'allegato III della decisione, in conformità all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zachovať rozhodnutia o registrácii všetkých liekov uvedených v prílohe I k tomuto rozhodnutiu, zmeniť a doplniť príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku týkajúce sa systémových prípravkov nimesulidu, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto rozhodnutiu v súlade s článkom 107 ods.
Italian: Nel complesso, il profilo rischi-benefici dei farmaci contenenti nimesulide per uso sistemico rimane favorevole e le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico dovrebbero essere mantenute con le seguenti restrizioni: - la decisione di prescrivere nimesulide dovrebbe essere basata su una valutazione dei rischi complessivi dei singoli pazienti; - la durata massima del ciclo terapeutico con nimesulide è di 15 giorni.
Slovak: Celkovo ostáva pomer rizika a benefitu liekov obsahujúcich nimesulid na systematické použitie priaznivý a rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom nimesulidu na systematické užívanie by sa mali zachovať s týmito obmedzeniami: - rozhodnutie predpisovať nimesulid by malo byť založené na posúdení všeobecných rizík jednotlivých pacientov, - maximálne trvanie liečby nimesulidom je 15 dní.
Italian: Pertanto, le confezioni contenenti più di 30 unità dovrebbero essere ritirate e non autorizzate; - al riassunto delle caratteristiche del paziente e al foglio illustrativo sono state aggiunte nuove controindicazioni e avvertenze rafforzate al fine di limitare l'esposizione di nimesulide ai pazienti senza fattori di rischio concernenti le reazioni epatiche.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa balenia veľkosti viac ako 30 jednotiek mali stiahnuť a nemali by sa povoliť, - k súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov boli pridané nové kontraindikácie a zdôraznené upozornenia, aby sa obmedzila expozícia účinkom nimesulidu u pacientov bez rizikových faktorov hepatálnych reakcií.
Italian: Il 15 maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni sulla sicurezza relativi a casi di insufficienza epatica fulminante associati a nimesulide, l'Irish Medicines Board ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide disponibili in Irlanda.
Slovak: V súvislosti s novými informáciami o bezpečnosti, ktoré sa týkali prípadov fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, Írska komisia pre lieky pozastavila dňa 15. mája 2007 platnosť rozhodnutí o registrácii na vnútroštátnej úrovni pre všetky systémové lieky obsahujúce nimesulid, ktoré sú v Írsku dostupné.
Italian: ALLEGATO II
Slovak: (pozri prílohu I)
Italian: Alcuni dei casi segnalati erano tuttavia confusi da medicinali in grado di dare epatossicità/destinati a malattie concomitanti e non si è potuta stabilire una chiara relazione causale con nimesulide.
Slovak: Niektoré z hlásených prípadov boli však vyvrátené sprievodnou chorobou/hepatotoxickou liečbou a záver o jasnom príčinnom vzťahu s nimesulidom sa vyvodiť nemohol.
Italian: Durante la riunione plenaria nel maggio 2007, il CHMP ha considerato i nuovi dati sulla sicurezza provenienti dall'Irlanda riguardanti il rischio di insufficienza epatica fulminante associata a nimesulide, come pure i dati derivanti dalla letteratura pubblicata, e ha concluso che i dati di epatossicità su nimesulide dovevano essere rivisti in conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Výbor CHMP počas svojho plenárneho zasadnutia v máji 2007 posúdil údaje o bezpečnosti pochádzajúce z Írsku, ktoré sa týkali rizika výskytu fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, ako aj údaje dostupné z uverejnenej literatúry, a dospel k záveru, že hepatotoxické údaje o nimesulide by mali byť preskúmané v súlade s článkom 107 ods.
Italian: - il CHMP ha considerato il profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide e le eventuali conseguenze del passaggio ad altri FANS;
Slovak: - výbor CHMP posudzoval profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu a možné následky prechodu k iným nesteroidným protizápalovým liekom,
Italian: Il CHMP ha considerato il profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide rispetto ad altri FANS e le eventuali conseguenze di passare ad altri FANS con un più elevato rischio gastrointestinale.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a možné následky prechodu k iným nesteroidným protizápalovým liekom s vyšším gastrointestinálnym rizikom.
Italian: MOTIVI DEL MANTENIMENTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLE MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZACHOVANIA ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII A ZMIEN V SÚHRNE
Italian: In conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'Irish Medicines Board ne ha informato l'EMEA, gli altri Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Slovak: Írska komisia pre lieky informovala agentúru EMEA, ostatné členské štáty a držiteľov rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107 ods.
Italian: Infine, sulla base dei dati presentati dal titolare dell'AIC, la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si verificava dopo due settimane di trattamento, per cui un periodo di trattamento non superiore a 15 giorni potrebbe limitare il rischio di lesioni epatiche acute.
Slovak: %) vyskytla po dvoch týždňoch liečby, preto doba liečby, ktorá netrvá dlhšie ako 15 dní, môže obmedziť riziko akútneho poškodenia pečene.
Italian: Nel 2002, dopo la sospensione della sua autorizzazione in Finlandia e successivamente in Spagna, provocata da timori sull'epatossicità, Nimesulide ha formato oggetto di un deferimento al CHMP, ai sensi dell'articolo 31.
Slovak: Nimesulid bol predmetom postupu podľa článku 31 vo Výbore pre humánne lieky (CHMP) v roku 2002 po tom, čo bola v dôsledku obáv týkajúcich sa hepatotoxicity vnútroštátne pozastavená platnosť licencie vo Fínsku a následne aj v Španielsku.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL MANTENIMENTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLE MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZACHOVANIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ZMIEN V SÚHRNE
Italian: Communication").
Slovak: EMEA
Italian: Occorre prestare particolare attenzione all'indicazione, al dosaggio e alla durata del trattamento.
Slovak: Osobitná pozornosť by sa mala venovať indikácii, dávkovaniu a dobe trvania liečby.
Italian: Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Slovak: Dohľad po uvedení na trh
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Italian: La comunicazione deve contenere informazioni esaurienti sui rischi per la sicurezza associati all'uso di nimesulide.
Slovak: Oznámenie bude obsahovať zrozumiteľnú informáciu o bezpečnostných rizikách spojených s užívaním nimesulidu.
Italian: Il progetto di DHPC va presentato al CHMP entro un mese dall'adozione della decisione della Commissione.
Slovak: Návrh znenia DHCP by sa mal výboru CHMP predložiť jeden mesiac po prijatí rozhodnutia Komisie.
Italian: Studi ed esami
Slovak: Štúdie a preskúmania
Italian: Ulteriori aggiornamenti del piano di gestione del rischio vanno presentati per la valutazione a livello nazionale.
Slovak: Ďalšie aktualizácie plánu riadenia rizík by sa mali predkladať na posúdenie príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni.
Italian: • I titolari dell'AIC devono fornire al CHMP un piano di gestione del rischio rivisto per nimesulide, tenendo conto delle osservazioni espresse durante questa procedura.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP revidovaný plán riadenia rizík pre nimesulid, v ktorom sa zohľadnia pripomienky vznesené počas tohto konania.
Italian: Comunicazione
Slovak: Oznamovanie informácií
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) devono soddisfare le seguenti condizioni in relazione alla sorveglianza successiva all'immissione in commercio, agli studi ed esami e alla comunicazione.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky s obsahom nimesulidu (systémové zmesi) dodržiavajú uvedené podmienky v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh, so štúdiami a preskúmaniami, ako aj s oznamovaním informácií.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare un'indagine per chiarire le modalità di utilizzo di nimesulide in determinati Stati membri dell'UE, al fine di individuare eventualità di uso improprio.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prieskum na ujasnenie spôsobu užívania nimesulidu vo vybraných členských štátoch EÚ s cieľom predísť zneužívaniu.
Italian: • I titolari dell'AIC devono svolgere uno studio preclinico sull'identificazione di metaboliti reattivi e informazioni sugli addotti proteici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť predklinickú štúdiu na identifikáciu reaktívnych metabolitov a poskytnutie informácií o proteínových aduktoch.
Italian: Le relazioni finali sugli studi menzionati devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti per valutazione.
Slovak: Záverečné správy zo štúdie by sa mali predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie.