FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ongentys.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ongentys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W obu badaniach w chwili ich rozpoczęcia średnie okresy wyłączenia u pacjentów wynosiły około 6-7 godzin.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a vizsgálat elején a betegek átlagos off periódusai körülbelül 6-7 óra hosszúak voltak.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ongentys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ongentys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ongentys?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ongentys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Produkt Ongentys jest dostępny w postaci kapsułek (25 mg i 50 mg) przyjmowanych doustnie.
Hungarian: Az Ongentys szájon át alkalmazandó kapszulák (25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Polish: Zalecana dawka leku to 50 mg raz na dobę, przyjmowane raz na dobę przed pójściem do łóżka, co najmniej godzinę przed przyjęciem leków lub po przyjęciu leków złożonych zawierających lewodopę.
Hungarian: A javasolt adag 50 mg naponta egyszer, lefekvéskor bevéve, legalább egy órával a levodopa kombinációs gyógyszerek bevétele előtt vagy után.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ongentys w chorobie Parkinsona oceniano w dwóch głównych badaniach.
Hungarian: Az Ongentys előnyeit Parkinson-kórban két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Ongentys stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Hungarian: Az Ongentys-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard, levodopát tartalmazó kombinációval.
Polish: Leku Ongentys nie wolno stosować u:
Hungarian: Az Ongentys nem alkalmazható a következő esetekben:
Polish: W drugim badaniu, w którym również oceniano skracanie okresów wyłączenia, lek Ongentys porównywano z placebo u 427 pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie lewodopa/DDCI.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben szintén az off periódusok csökkenését tanulmányozták, az Ongentys-t placebóval hasonlították össze 427 beteg esetében, akik levodopa / DDCI kombinációt szedtek.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Ongentys został uznany za porównywalny z innymi lekami z tej samej grupy.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében úgy vélték, hogy az Ongentys hasonló az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekhez.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ongentys.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az Ongentys biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található, dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ongentys:
Hungarian: Az Ongentys-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: • pacjentów stosujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), o ile nie są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: • úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor gyógyszereket szedő betegeknél, kivéve, ha azokat a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ongentys.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ongentys alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Wykazano, że Ongentys jest skuteczniejszy niż placebo i co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy entakapon w skracaniu okresów wyłączenia u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących leki złożone zawierające lewodopę.
Hungarian: Az Ongentys hatásosabbnak bizonyult a placebónál, és legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor entakapon az off időszakok csökkentésében a Parkinson-kórban szenvedő, levodopa kombinációs gyógyszereket szedő betegeknél.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 117 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 96 minutami (około półtorej godziny) u pacjentów przyjmujących lek porównawczy entakapon i 56 minutami (mniej niż 1 godzina) u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: 14-15 hét elteltével az off időszakok 117 perccel (majdnem 2 órával) rövidültek az 50 mg Ongentys-t szedő betegek esetében, 96 perccel (körülbelül másfél órával) a komparátor gyógyszert, entakapont szedő betegek esetében, 56 perccel (kevesebb mint 1 órával) pedig a placebót szedő betegek esetében.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ongentys to zaburzenia układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).
Hungarian: Az Ongentys leggyakoribb mellékhatásai az idegrendszer (agy és gerincvelő) rendellenességei.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 119 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 64 minutami u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: 14-15 hét elteltével az off időszakok 119 perccel (majdnem 2 órával) rövidültek az 50 mg Ongentys-t szedő betegek esetében, 64 perccel pedig a placebót szedő betegek esetében.
Polish: Opikapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Hungarian: Az opikapon blokkolja katekol-O-metil-transzferáznak (COMT) nevezett enzimet, amely a szervezetben a levodopa lebontásában vesz részt.
Polish: • pacjentów ze stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (zaburzeniem układu nerwowego zazwyczaj wywoływanym przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych (rozpadem włókien mięśniowych);
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszichotikus gyógyszerek által okozott idegrendszeri betegség) vagy rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása) szerepel;
Polish: Lek Ongentys jest stosowany jako dodatek do lewodopy/inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) (innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Hungarian: Az Ongentys-t a levodopa / DOPA-dekarboxiláz inhibitor (DDCI) (a Parkinson-kór egyéb gyógyszerei) kiegészítéseként alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrolljában fluktuációk lépnek fel.
Polish: W pierwszym badaniu 600 pacjentom z fluktuacjami podawano lek Ongentys, entakapon (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) lub placebo (leczenie pozorowane) poza aktualnie stosowanym przez nich skojarzeniem lewodopa/DDCI.
Hungarian: Az első vizsgálatban 600, fluktuációkat mutató beteg kapott Ongentys-t, entakapont (egy másik gyógyszer Parkinson-kórban) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) az aktuális levodopa / DDCI kombináció kiegészítéseként.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ongentys zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ongentys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ongentys alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ongentys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ongentys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Ongentys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Ongentys, opikaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Hungarian: Az Ongentys hatóanyaga, az opikapon hatását az agy mozgást és koordinációt irányító részeiben a dopaminszint helyreállítása révén fejti ki.
Polish: Wzmacnia to działanie lewodopy, kopii neuroprzekaźnika dopaminy, która może być przyjmowana doustnie.
Hungarian: Felerősíti a levodopa, a dopamin neurotranszmitter szájon át bevehető másolatának hatásait.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ongentys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ongentys alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Ongentys?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ongentys-t?
Polish: • pacjentów z guzami gruczołów nadnerczowych (niewielkich gruczołów znajdujących się nad nerkami), takimi jak guz chromochłonny i przyzwojaki;
Hungarian: • a mellékvese (kisméretű mirigyek a vesék felső részénél) daganataiban, például feokromocitómában és paragangliomában szenvedő betegeknél;
Polish: Są związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek a következő adag esedékessége előtt újra jelentkeznek . A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Polish: Jak działa produkt Ongentys?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ongentys?
Polish: Lek zawiera substancję czynną opikapon.
Hungarian: Az Ongentys hatóanyaga az opikapon.
Polish: Tabletki powlekane Podanie doustne Blister perforowany z oznaczeniem dni tygodnia (Alu/Alu)
Hungarian: EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi) Név
Polish: Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Polish: niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina.
Hungarian: • Karbamazepin, fenobarbitál, vagy fenitoin.
Polish: Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:
Hungarian: Bizonyos tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges:
Polish: To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Hungarian: Ez segít Önnek abban, hogy ne felejtse el.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Hungarian: Kétszeres adagot ne vegyen be ugyanazon a napon.
Polish: Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako bardzo częsta (1/10), częsta (1/100, 1/10), niezbyt częsta (1/1000, 1/100), rzadka (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadka (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH03
Hungarian: Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, ATC-kód: A10BH03
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ezért a szaxagliptin hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona podczas 102 tygodni codziennego podawania leku.
Hungarian: Az átlag abszolút lymphocyta-szám változatlan maradt a 102 hétig tartó napi adagolás során.
Polish: Tabela 3.
Hungarian: 2. táblázat.
Polish: • Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
Hungarian: • Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Polish: • ryfampicyna.
Hungarian: • Rifampicin.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja hemodialízissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Polish: Onglyza zawiera laktozę
Hungarian: Az Onglyza laktózt tartalmaz
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowana średnia (95% przedział ufności [CI])
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Hungarian: Idős (65-80 éves) betegeknél a szaxagliptin AUC-értéke 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Polish: -0,7 (rano)
Hungarian: 7,9 -0,7 (reggel)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettségét nem lehet kizárni.
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy: MACE plus
Hungarian: Másodlagos összetett végpont: MACE plusz Összmortalitás
Polish: Onglyza może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hungarian: Az Onglyza elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: -0,6 (wieczór)
Hungarian: -0,6 (este)
Polish: U osób zdrowych pokarm miał relatywnie niewielki wpływ na farmakokinetykę saksagliptyny.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az étkezés viszonylag kis mértékben befolyásolta a szaxagliptin farmakokinetikáját.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i(lub) jej metabolit przenika do mleka.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek adatai szerint a szaxagliptin és/vagy a metabolitja kiválasztódik a tejbe.
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania
Hungarian: • monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a metformin intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem alkalmazható.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Polish: Tabela 4: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
Hungarian: 4. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Polish: W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Hungarian: Ha ez az Ön esetében is így van, ne felejtse el ezeket az egyéb gyógyszereket mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően szedni, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészségi állapotának javulásában.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Onglyza wyłącznie na podstawie wieku.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem szükséges az Onglyza adagját módosítani.
Polish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Hungarian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach
Hungarian: HbA1c (%) a 24. héten
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania leku, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyását követően a tünetek enyhülését tapasztalták, és néhány beteg az azonos vagy egyéb DPP-4 inhibitor kezelés újrakezdését követően a tünetek ismételt megjelenéséről számolt be.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Polish: Lek ten jest stosowany w zakażeniach takich jak gruźlica,
Hungarian: Ez egy antibiotikum, amit fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére használnak.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji mających istotne znaczenie kliniczne podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta (patrz także punkty 5.1 i 5.2)
Hungarian: Kizárólag az életkor alapján dózismódosítás nem javasolt (lásd még 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Główny złożony punkt końcowy: MACE
Hungarian: Elsődleges összetett végpont: MACE
Polish: Dawka metforminy była zwiększana od 500 do 2000 mg na dobę, w zależności od tolerancji.
Hungarian: A metformint napi 500 mg-ról 2000 mg-ig titrálták a tolerancia függvényében.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin a DPP-4-enzimaktivitást 24 órán keresztül gátolta.
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Onglyza w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor az Onglyzát más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Polish: Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz zalecić inny lek na cukrzycę.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére gyógyszert írhat fel, illetve a cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert rendelhet.
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równoległe pomiary stężenia glukozy we krwi nie były konieczne.
Hungarian: A hypoglykaemia mellékhatások az összes hypoglykaemia bejelentésen alapultak, a glükóz egyidejű mérése nem volt szükséges.
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku produktu Onglyza oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Hungarian: Az események az idő múlásával párhuzamosan egyenletesen gyűltek, és az Onglyza illetve a placebo esetén az eseményráta nem vált szét jelentősen.
Polish: Istotność kliniczna tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo, jest nieznana.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított lymphocytaszám-csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának farmakokinetikája hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptin vizsgálatokban beszámoltak szédülésről.
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy.
Hungarian: • ha súlyos allergiás reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin elérhetőségét.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest wciąż ograniczone.
Hungarian: A New York Heart Association funkcionális osztályozás (NYHA functional classification) szerinti III-IV. stádiumú betegekkel szerzett tapasztalat még mindig korlátozott.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén a megfelelő szupportív kezelést meg kell kezdeni, úgy ahogy azt a beteg klinikai állapota megkívánja.
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na saksagliptynę, należy przerwać stosowanie produktu Onglyza, rozważyć inne możliwe przyczyny działań niepożądanych i zastosować inny, alternatywny sposób leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Amennyiben a szaxagliptin alkalmazása mellett súlyos túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az Onglyza adását abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Hungarian: Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
Polish: • silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Hungarian: • erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Polish: Ze stosowaniem inhibitorów DPP-4 związane jest z ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Polish: Nigdy nie należy stosować dwóch dawek tego samego dnia.
Hungarian: Semmiképpen ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.