FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az avermektinek nagyon hasonló, széles aktivitásspektrummal rendelkeznek, de ez részben a nematóda és ízeltlábú sejtek glutamát-vezérelt kloridcsatorna receptorain kifejtett különböző hatásmódokon, valamint molekuláris szinten megvalósuló kiáramoltató (efflux) mechanizmusokon keresztül valósul meg.
Maltese: Avermectins għandhom spettru ta' attività wiesgħa simili ħafna, iżda parzjalment miksub minn mod ta' azzjoni differenti dwar riċetturi talkanal ta' glutamate-gated chloride f'ċelluli nematodi u artropodi, u passaġġi ta' effluss f'livelli
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/116)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/116)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 25.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Settembru 2017 EMA/707957/2017
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a moxidektin?
Maltese: X'inhu moxidectin?
Hungarian: A CVMP áttekintette a moxidektin PBT tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Maltese: Is-CVMP irreveda d-dejta disponibbli dwar karatteristiċi PBT ta' moxidectin.
Hungarian: A CVMP mintavételt javasolt a releváns környezeti elemekből az 5 mg/ml rácsepegtető oldat vagy a 100 mg/ml oldatos injekció húshasznosítású szarvasmarháknál történő alkalmazását követően a legelőn.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda l-ksib ta' kampjuni minn kompartimenti ambjentali relevanti wara l-użu ta' 5 mg/ml soluzzjoni li titferra' jew 100 mg/ml soluzzjoni injettabbli fi frat fuq il-mergħa.
Hungarian: Miért végezték el az moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġew reveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin?
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Maltese: Din inkludiet dejta minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Hungarian: A moxidektin egy széles spektrumú parazitaellenes gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a parazita fertőzések (például orsóférgek, mételyek és tetvek) kezelésére és megelőzésére élelmiszertermelő és kedvtelésből tartott állatoknál egyaránt.
Maltese: Moxidectin huwa mediċina antiparassitika ta' spettru wiesa' li tintuża ħafna biex tikkura u tipprevjeni infezzjonijiet parassitiċi (bħal ħniex, parassiti u qamel) f'kemm annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll f'annimali tal-kumpanija.
Hungarian: 2017. május 11-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál orális, helyi és injekciós formában alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát.
Maltese: Fil-11 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' mediċini veterinarji orali, topiċi u injettabbli li fihom moxidectin li jintużaw fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CVMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Hungarian: 2015. október 22-én a német illetékes hatóság kezdeményezte a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát, mivel aggályok merültek fel, hogy a moxidektin PBT tulajdonságokkal bírna, és ezáltal súlyos környezeti kockázatot jelentene.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-awtorità kompetenti Ġermaniża tat bidu għal reviżjoni ta' mediċini veterinarji li fihom moxidectin minħabba tħassib li moxidectin jista' jkollu karatteristiċi PBT u għalhekk jista' joħloq riskju serju għall-ambjent.
Hungarian: A CVMP továbbá megjegyezte, hogy a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékony és fontos terápiás lehetőséget jelentenek a belső és külső paraziták kezelésére szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál.
Maltese: Is-CVMP innota wkoll li mediċini veterinarji li fihom moxidectin huma għażla terapewtika effettiva u importanti għall-kura ta' parassiti interni u esterni fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programból származó EKG eredmények elemzése alapján a moxifloxacinnal észlelt QTc megnyúlás a kiindulási értékhez képest 6 msec ± 26 msec, 1.4% volt.
Maltese: Flanaliżi ta' l-ECGs miksuba fil-programm ta' prova klinika, it-titwil ta' QTc b'moxifloxacin kien ta' 6 msec ± 26 msec, 1.4% meta mqabbel mal-linja bażi.
Hungarian: Izom rigiditás A myasthenia gravis tüneteinek fellángolása (lásd 4.4 pont)
Maltese: Riġidità tal-muskoli Aggravar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A [Fantázianév] hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Hungarian: Nagyon ritka: Ínszakadás, ízületi gyulladás, izom merevség, a myasthenia gravis tüneteinek fokozódása
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Hungarian: Izolált esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A [Fantázianév] egy antibiotikum, ami a kinolon családba tartozik.
Maltese: [Isem ivvintat] huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' quinolones.
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTÁT? -Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása) 5 -10 nap
Maltese: -Irkadar f'daqqa ta' bronkite kronika (aggravar akut ta' bronkite kronika) 5 - 10 ġranet
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC), beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Hungarian: Ritka
Maltese: EFFETTI
Hungarian: A bélmozgást gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt súlyos hasmenésben szenvedő betegeknél.
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-peristalsi huma kontra-indikati f'pazjenti li jiżviluppaw dijarea serja.
Hungarian: A [Fantázianév] 400 mg filmtabletta 18. életévüket betöltött betegek moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozta alábbi infekcióinak kezelésére javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont):
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Hungarian: Idős betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerek QT intervallumot befolyásoló hatásaira.
Maltese: Pazjenti anzjani wkoll jistgħu ikunu aktar suxxettibli għall-effetti assoċjati mal-mediċina fuq l-intervall QT.
Hungarian: A CHMP a következőket állapította meg:
Maltese: Is-CHMP innota:
Hungarian: A moxifloxacin széles spektrumú, baktericid hatású fluorokinolon antibiotikum.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Hungarian: Az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Maltese: Normalment, ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) a moxifloxacin filmtabletta az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut exacerbációja (AECB) és - a súlyos esetektől eltekintve - a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésére javallt, 400 mg-os napi adagban; ABS esetében 7 napon át, AECB esetében 5-10 napon át és CAP esetében 10 napon át kell szedni.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Hungarian: A 48 olyan eset közül, amelyben a bármely okból halálos kimenetelűvé vált májmegbetegedést a moxifloxacinnal kapcsolatba lehetett hozni, 8 eset volt olyan, amelyben moxifloxacin által indukált halálos hepatotoxicitás gyanítható.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Hungarian: A MOXIFLOXACIN-TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM MOXIFLOXACIN (ara l-Anness I)
Hungarian: A moxifloxacin-kezelés - termékinformációban már leírt, és szigorúan figyelemmel kísért - főbb ismert kockázatai a súlyos hepatotoxicitás, a kardiotoxicitás - beleértve a QTc szakasz megnyúlását, a súlyos bőrreakciók, a Clostridium difficile által előidézett vastagbélgyulladás (colitis), az ín- és izomtoxicitás (beleértve rhabdomyolysist).
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Hungarian: A bizottság áttekintette - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján - a moxifloxacint tartalmazó, szájon át adható gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott eljárást.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Hungarian: 2007. szeptember 30-ig bezárólag elvégezték az összes (súlyos és nem súlyos) májreakció kumulatív áttekintését és a moxifloxacin-kezelés haszon/kockázat arányának összegző értékelését.
Maltese: Sar eżami kumulattiv mill-ġdid tar-reazzjonijiet epatiċi kollha (gravi u mhux gravi) sad-data tat-30 ta' Settembru 2007 u valutazzjoni ġenerali tar-relazzjoni benefiċċju/riskju tat-trattament b'moxifloxacin.
Hungarian: A moxifloxacin valamennyi jóváhagyott javallatban hatékonynak mutatkozott.
Maltese: Moxifloxacin wera effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati kollha.
Hungarian: Az AECB antibiotikummal való kezelésének előnyös voltát számos publikáció alátámasztotta, többek között egy metaanalízis, valamint a Cochran Centre közelmúltban kiadott szisztematikus áttekintése, amely arra utal, hogy ennél a javallatnál antibiotikum alkalmazása a placebóhoz képest kedvezőbb mortalitási arányt ad, valamint kedvező hatással van a tüdőfunkcióra.
Maltese: Il-benefiċċju tat-trattament antibijotiku tal-AECB ġie appoġġjat minn bosta pubblikazzjonijiet inkluż minn metanaliżi u minn reviżjoni sistematika reċenti mwettqa minn Cochrane Centre li tissuġġerixxi benefiċċju meta mqabbla ma' plaċebo, f'termini ta' mortalità, bl-użu ta' antibijotiċi f'din l-indikazzjoni u effett pożittiv fuq il-funzjoni tal-pulmun.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Maltese: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Hungarian: Portugália BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Hungarian: Görögország Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Maltese: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Hungarian: Portugália Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Hungarian: Olaszország Innova pharma S.p.A.
Maltese: Innova pharma S.p.A.
Hungarian: 15125 Maroussi - Athens Greece
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Hungarian: 151 25 Marousi - Athens Greece
Maltese: 151 25 Marousi - Athens
Hungarian: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Hungarian: Görögország Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Maltese: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Hungarian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Hungarian: Görögország Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Hungarian: 20148 Milano
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Hungarian: 30588 Beniel (Murcia) Spain
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Hungarian: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Hungarian: Izland
Maltese: I-Islanda
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Hungarian: Octegra 400 mg tabletta
Maltese: Octegra 400 mg tabletten
Hungarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Hungarian: Irország
Maltese: I-Irlanda
Hungarian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Hungarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Hungarian: Avelox 400mg tabletta
Maltese: Avelox 400mg Tablets
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Mozobil
Hungarian: 1 injekciós üveg
Maltese: 1 kunjett
Hungarian: A Mozobil-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Hungarian: A Mozobil hatóanyaga a plerixafor.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Hungarian: A Mozobil-t G-CSF-fel együtt kell alkalmazni.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mozobil alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
Hungarian: A Mozobil-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Hungarian: • limfómában vagy mielóma multiplexben (vérképzőszervi daganatfajták) szenvedő felnőtteknél;
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Hungarian: A mielóma multiplexben szenvedő felnőttek közül a Mozobil-t kapók 72%-ánál (148 betegből 106-nál) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 34% (154 betegből 53) volt.
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: A Mozobil hatóanyaga, a plerixafor azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a „CXCR4 kemokin receptor" nevű fehérje működését.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 298 non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt és 302 mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, a Mozobil-lal kezelt betegek közül többnél vonták ki az őssejtek megcélzott számát és volt sikeres az őssejtek átültetése (a sejtek elkezdtek növekedni és normális vérsejteket termelni az átültetés után), mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegeknél.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Hungarian: A limfómás felnőttek közül a Mozobil-t kapók 59%-ánál (150 betegből 89-nél) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 20% (148 betegből 29) volt.
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: • limfómában szenvedő vagy szilárd tumorral rendelkező gyermekeknél 1 éves kortól.
Maltese: • tfal li għandhom sena jew aktar li għandhom linfoma jew tumuri solidi.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelybe 45 limfómás vagy szilárd tumorral rendelkező gyermeket vontak be, a Mozobil-t kapó betegek 80%-ánál (30 betegből 24-nél) legalább megduplázódott a vérben található őssejtek száma, míg a standard mobilizációs monoterápiában részesülőknél ez az arány 29% (14 betegből 4) volt.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Hungarian: Mivel a transzplantáció céljára a hemopoetikus őssejtek mobilizációját és begyűjtését igénylő betegek száma alacsony, ezért a Mozobil-t 2004. október 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
Hungarian: 2009. július 31-én a Mozobil az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Mozobil ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Lulju 2009.
Hungarian: A Mozobil-t a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű hormonnal együtt alkalmazzák kizárólag olyan betegek esetében, akiknél az őssejtek begyűjtése nehéz.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-ormon il-fattur stimolanti tal-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF) u huwa biss għal pazjenti li fihom huwa diffiċli li jinġabru ċelloli staminali.
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia vagy
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia.
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Hungarian: nőknél (kg):
Maltese: nisa (kg):
Hungarian: Fix 20 mg (n = 30) 0,24 mg/ttkg (n = 31) Arány (90%-os CI)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Hungarian: A vizsgálatot 70 kg vagy kisebb testtömegű (átlag: 63,7 kg , min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő (t1/2) 3-5 óra.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Hungarian: Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Hungarian: Az SDF-1α és CXCR4 jelentős szerepet játszik az embrionális-magzati fejlődésben.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokban a plerixafor nem fokozta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek aktivitását.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Hungarian: férfiaknál (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Hungarian: csoportban (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Maltese: 3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
Hungarian: A plerixafor in vitro nem humán máj mikroszómák vagy humán elsődleges hepatocyták segítségével metabolizálódik, és in vitro nincs gátló hatással a főbb gyógyszermetabolizáló CYP450 enzimekre (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Hungarian: Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
Hungarian: Mit tartalmaz a Mozobil - A készítmény hatóanyaga a plerixafor.
Maltese: X'fih Mozobil - Is-sustanza attiva hi plerixafor.
Hungarian: Harminc beteget kezeltek 0,24 mg/kg adag Mozobil-lal egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban (DFI 12860) (lásd 5.1 pont).
Maltese: Tletin pazjent ġew ittrattati b'0.24 mg/kg ta' Mozobil f'studju kkontrollat,open-label u multiċentriku (DFI 12860) (see section 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg (lásd 5.1 pont)
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mozobil
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
Hungarian: A medián életkor 5,3 év (min:max 1:18) volt a Mozobil karon ezzel szemben a kontroll karon 4.7 év (min:max 1:17) volt.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 5.3 snin (min: max 1:18) fil-fergħa ta' Mozobil kontra 4.7 snin (min:max 1:17) fil-fergħa ta' kontroll.
Hungarian: injekcióban adva:
Maltese: subcutaneous injection ) hi:
Hungarian: • hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
Maltese: • dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni