FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, se han registrado 9 RAM durante los últimos 16 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Maltese: B'mod ġenerali ġew irreġistrati 9 ADRs matul laħħar 16-il sena li jistgħu jindikaw nuqqas serju ta' rappurtar.
Spanish: Luivac está indicado para la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes (IRR) en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
Maltese: Luivac huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-apparat respiratorju (RRTI) fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin.
Spanish: Las pruebas limitadas de eficacia en la profilaxis de las IR en niños se basan principalmente en un estudio retrospectivo.
Maltese: L-evidenza limitata tal-effikaċja fil-profilassi ta' RTIs fit-tfal hija bbażata prinċipalment fuq studju retrospettiv.
Spanish: La composición, la fabricación, la formulación, la dosis administrada, la pauta de tratamiento y la vía de administración de los diferentes lisados bacterianos disponibles para el tratamiento humano son heterogéneas.
Maltese: Il-kompożizzjoni, il-manifattura, ilformulazzjoni, id-doża mogħtija, l-iskeda tal-kura u r-rotta ta' amministrazzjoni ta' liżati batteriċi differenti disponibbli fit-terapija tal-bniedem huma eteroġeni.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba de la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
Maltese: Iddata limitata tipprovdi xi evidenza tal-effikaċja fil-profilassi ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti b'mod differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Polyvaccinum y no se identificaron datos en adultos.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Polyvaccinum u ma ġiet identifikata l-ebda data fl-adulti.
Spanish: En estudios más recientes con un diseño más robusto se notifican resultados contradictorios, ya que un estudio no logró demostrar un efecto estadísticamente significativo con respecto al placebo en adultos y niños, mientras que los resultados estadísticamente significativos del otro estudio realizado en adultos solo deben interpretarse con precaución a la vista de las deficiencias metodológicas observadas (Braido, 2014).
Maltese: Studji aktar riċenti b'disinn aktar robust jirrappurtaw riżultati konfliġġenti peress li studju wieħed naqas milli juri effett statistikament sinifikanti fuq ilplaċebo fl-adulti u fit-tfal, filwaqt li r-riżultati statistikament sinifikanti tal-istudju l-ieħor li sar fl-adulti biss għandhom jiġu interpretati b'kawtela minħabba n-nuqqasijiet metodoloġiċi nnutati (Braido, 2014).
Spanish: Todavía no se sabe si estas diferencias se traducen en efectos clínicos diferentes de los medicamentos; esta conclusión también fue respaldada por la reunión del grupo de expertos del grupo asesor científico sobre antiinfecciosos (SAG AI, por sus siglas en inglés).
Maltese: Jibqa' mhux magħruf jekk dawn iddifferenzi jirriżultawx f'effetti kliniċi differenti tal-prodotti mediċinali; din il-konklużjoni ġiet appoġġjata wkoll mil-laqgħa tal-grupp ta' esperti ta' grupp konsultattiv xjentifiku dwar l-antiinfettivi (SAG AI).
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Ismigen ikkonfermat ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji ta' riskju magħruf.
Spanish: El CHMP señaló que la infranotificación es probable.
Maltese: IsCHMP innota li n-nuqqas ta' rappurtar huwa probabbli.
Spanish: • El CHMP consideró que los datos de seguridad revisados eran conformes con el perfil conocido de los productos.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà riveduta kienet skont il-profil magħruf tal-prodotti.
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
Maltese: Ta' min jinnota, it-Taskforce tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea u s-Soċjetà Ewropea għall-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard li Jittieħed ma tirrakkomandax liżati batteriċi orali għall-ġestjoni ta' LRTI fl-adulti (Woodhead, 2011).
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Taljana (AIFA) tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom liżati batteriċi għal kundizzjonijiet respiratorji u biex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba sobre la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
Maltese: Id-data limitata tipprovdi xi evidenza taleffikaċja fil-profilassi tal-infezzjonijiet respiratorji f'livelli differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
Spanish: La IRA prototípica es el resfriado común.
Maltese: L-URTI protopika hija r-riħ komuni.
Spanish: Hay que señalar que los autores de un artículo de revisión sobre inmunomoduladores para la prevención de las IR en niños (Cardinale, 2015) llegaron a la conclusión de que no se disponía de pruebas suficientes de la eficacia de Luivac en el campo pediátrico.
Maltese: Ta' min jinnota li l-awturi ta' artikolu ta' reviżjoni dwar limmunomodulaturi għall-prevenzjoni ta' RTI fit-tfal (Cardinale, 2015) ikkonkludew li ma kienx hemm disponibbli evidenza biżżejjed għall-effikaċja ta' Luivac fil-qasam pedjatriku.
Spanish: Tras examinar la idoneidad de las formulaciones y formas farmacéuticas para uso en las poblaciones pediátricas autorizadas de hasta 5 años de edad, el CHMP consideró que debían realizarse estudios de aceptabilidad en niños menores de 5 años para Respivax, Buccalin, Ismigen y Polyvaccinum suspensión inyectable.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid kemm huma xierqa l-formulazzjonijiet u l-għamliet farmaċewtiċi għall-użu filpopolazzjonijiet pedjatriċi awtorizzati sal-età ta' 5 snin, is-CHMP ikkunsidra li għandhom isiru studji ta' aċċettabilità fi tfal taħt l-età ta' 5 snin għal Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensjoni għall-injezzjoni.
Spanish: 31 de marzo de 2026
Maltese: 31 ta' Marzu 2026
Spanish: Cada TAC realizará y presentará para su(s) medicamento(s) los resultados de EAC multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo, de acuerdo con los protocolos acordados, con el fin de mejorar la caracterización de la eficacia y la seguridad de su(s) producto(s) a base de lisados bacterianos en su(s) indicación(es) autorizada(s).
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
Spanish: La población del estudio debe ser representativa de la(s) indicación(es) autorizada(s).
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju għandha tkun rappreżentattiva għall-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i).
Spanish: El informe de los estudios clínicos deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes pertinentes antes del:
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti sal-:
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Maltese: Anness IV
Spanish: Suspensión oral
Maltese: Sospensjoni Orali
Spanish: Cápsula
Maltese: Kapsula
Spanish: UAg/ml, Moraxella catarrhalis, 39,9 UAg/ml
Maltese: 2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Spanish: Comprimido gastrorresistente
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
Spanish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Spanish: República Checa Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
Spanish: Gotas nasales, suspensión
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
Spanish: Gránulos para suspensión oral
Maltese: Granuli Għal Sospensjoni Orali
Spanish: Haemophilus influenzae, 50,2 UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.
Spanish: Lisados bacterianos mixtos, comprimido de 3 mg Comprimido
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Pillola
Spanish: Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 1,125 mg, fracciones ribosómicas (ribosomas con un título del 70% de ARN), sobrecito de 0,75 mg, ribosomas de Haemophilus influenzae, sobrecito de 5 unidades, ribosomas de Streptococcus pneumoniae, sobrecito de 30 unidades, fracciones ribosómicas de Klebsiella pneumoniae, sobrecito de 35 unidades, ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, sobrecito de 30 unidades
Maltese: Proteoglikani ta' Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali (Ribożomi b'Titer ta' 70% Rna) 0.75mg Qartas, Ribożomi Ta' Haemophilus Influenzae 5 Unitajiet Qartas, Ribożomi Ta' Streptococcus Pneumoniae 30 Unità Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali ta' Klebsiella Pneumoniae 35 Unità Qartas, Ribożomi Minn Streptococcus Pyogenes Gropp A 30 Unità Qartas
Spanish: UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2 UAg/ml, Moraxella catarrhalis, 39,9 UAg/ml
Maltese: Haemophilus Influenzae 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Spanish: Lisados bacterianos liofilizados, comprimido de 7 mg
Maltese: Lisati Batteriċi Lijofilizzati 7mg Pillola
Spanish: Gránulos
Maltese: Granuli
Spanish: Abiogen Pharma S.P.A.
Maltese: Abiogen Pharma
Spanish: 9 de septiembre de 2019 EMA/609704/2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
Spanish: Se venden bajo varias denominaciones de marca, incluidas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u s-Slovenja.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se inició el 28 de junio de 2018 a petición de Italia con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini bil-liżati batteriċi nbeda fit-28 ta' Ġunju 2018 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Medicamentos que contienen lisado bacteriano destinados al control de las afecciones respiratorias que deben utilizarse únicamente para prevenir infecciones recurrentes EMA/609704/2019
Maltese: Mediċini bbażati fuq il-liżati batteriċi għall-kundizzjonijiet respiratorji li għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti EMA/609691/2019
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 9 de septiembre de 2019.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-9 ta' Settembru 2019.
Spanish: Estos medicamentos se ingieren por vía oral (como cápsulas, comprimidos, gránulos o polvo para fabricar una mezcla oral o gotas), disueltos bajo la lengua (en forma de comprimidos), inhalados por la nariz (como líquido) o administrados mediante inyección intramuscular o subcutánea.
Maltese: Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq (bħala kapsuli, pilloli, granuli/trab biex jagħmlu taħlita orali jew qtar), maħlula taħt l-ilsien (bħala pilloli), jittieħdu man-nifs mill-imnieħer (bħala likwidu) jew mogħtija b'injezzjoni ġo muskolu jew taħt il-ġilda.
Spanish: El 27 de junio de 2019, la EMA recomendó que los medicamentos que contienen lisado bacteriano autorizados para las afecciones respiratorias únicamente debían utilizarse para la prevención de las infecciones respiratorias recurrentes, con excepción de la neumonía.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2019, l-EMA rrakkomandat li l-mediċini bil-liżati batteriċi li huma awtorizzati għal kundizzjonijiet respiratorji għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Spanish: • Las indicaciones de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se han limitado a la profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias, con la excepción de la neumonía.
Maltese: • L-indikazzjonijiet ta' mediċini bil-liżati batteriċi ġew ristretti għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti tas-sistema respiratorja, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml Solución oral
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
Spanish: 210 ml
Maltese: Flixkun (HDPE) 210 ml
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
Spanish: Óxido de hierro rojo
Maltese: Iron oxide red
Spanish: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Maltese: 7% e 27% e 41.3% e
Spanish: Edad/Sexo:
Maltese: Età/ġeneru:
Spanish: Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Maltese: Dublin 15, D15 T867
Spanish: La cucharilla de medida es fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Spanish: Código ATC: J05AF10
Maltese: J05AF10
Spanish: Placebo*
Maltese: Plaċebo*
Spanish: Moderado
Maltese: Moderat
Spanish: El principio activo es entecavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Spanish: raras: reacción anafiláctica
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Spanish: frecuentes: insomnio
Maltese: komuni: insomnja
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a Sena 5a
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Spanish: Ácido cítrico anhidro
Maltese: Citric acid, anhydrous
Spanish: Año 5a
Maltese: Sena 5 a
Spanish: Cmáx (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Spanish: También contiene: maltitol, conservantes E216, E218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
Spanish: Núcleo del comprimido: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y povidona.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
Spanish: La probabilidad acumulada de desarrollar resistencia genotípica a entecavir después de 1, 2, 3, 4 y 5 años de tratamiento en estudios realizados en pacientes refractarios a lamivudina fue del 6%, 15%, 36%, 47% y 51% respectivamente.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Las sustituciones observadas en los aislados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; y/o rtM250I, L o V) disminuyen la sensibilidad a entecavir de 16 a 741 veces con respecto al virus silvestre.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fliżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Spanish: Al menos 32,6 kgb
Maltese: Tal--anqas 32.6 kgb
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre entecavir y lamivudina, adefovir o tenofovir.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Spanish: e Media del nivel basal en la puntuación MELD fue de 17,1 para ETV y 15,3 para adefovir dipivoxil.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Spanish: Celulosa microcristalina
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: LVD 100 mg una vez al día n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Spanish: a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite Inferior de Cuantificación = 300 copias/ml).
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Maltese: ċ. Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi selettivi
Spanish: Baraclude no controlará su infección por VIH.
Maltese: Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta' l-HIV tiegħek.
Spanish: Embalaje exterior: Baraclude 1 mg
Maltese: Baraclude 1 mg
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja
Spanish: Fertilidad: los estudios de toxicología realizados en animales a los que se ha administrado entecavir no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
Maltese: Fertilità: studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Los voluntarios sanos que recibieron hasta 20 mg/día durante períodos de hasta 14 días y dosis únicas de hasta 40 mg, no experimentaron reacciones adversas inesperadas.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Maltese: Baraclude 1 mg pilloli entecavir
Spanish: La tasa acumulada de carcinoma hepatocelular (CHC) durante el ensayo fue del 12% (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Spanish: LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años; y > 12 a < 18 años).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Spanish: Maltitol: Baraclude solución oral contiene maltitol.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali fiha maltitol.
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli entecavir
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción (1-1,5 horas con alimentos frente a 0,75 horas en ayunas), un descenso en la Cmáx de 44-46% y un descenso en el AUC del 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Spanish: Actividad antiviral: entecavir inhibe la síntesis del ADN del VHB (reducción del 50%, concentración efectiva 50 (CE50)) a una concentración de 0,004 µM en células HepG2 humanas transfectadas con el VHB de tipo silvestre.
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Spanish: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Spanish: Los regímenes TARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: Ir-reġimen ta' HAART ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Baraclude
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Baraclude
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Frasco:
Maltese: Flixkun:
Spanish: frecuentes: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Spanish: Entecavir no actúa como sustrato, inductor ni inhibidor de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
Maltese: Enetcavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Durante el Año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el Año 2).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Spanish: d. Población pediátrica
Maltese: d. Popolazzjoni Pedjatrika
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina:
Maltese: Rifrattorji għal Lamivudine:
Spanish: El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.
Maltese: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Spanish: La unión a proteínas séricas humanas in vitro es ≈ 13%.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
Spanish: También contiene lactosa monohidrato.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose monohydrate.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta no se ha determinado.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ma ġietx stabbilita.
Spanish: Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, maltitol (E965), metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), saborizante naranja (acacia y saborizantes naturales), citrato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua purificada.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta' larinġ (togħma ta' akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.