FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assessing applications for orphan designation
Portuguese: Avaliação de pedidos para designação de medicamentos órfãos
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Portuguese: Pareceres positivos Pedidos retirados antes do parecer Pareceres negativos
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Portuguese: um medicamento para tratar a hiperfenilalaninemia (níveis elevados de fenilalanina no sangue) em doentes com as perturbações genéticas fenilcetonúria ou deficiência em tetrahidrobiopterina.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Portuguese: Notificações CAP dentro do EEE Notificações CAP fora do EEE Notificações não CAP dentro do EEE Notificações não CAP fora do EEE
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Portuguese: Os pedidos de extensões de linha estão relacionados com alterações a nível das substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica (por exemplo, pó, pomada ou comprimido) ou via de administração (por exemplo, oral, intravenosa ou subcutânea) de um medicamento autorizado.
English: These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Portuguese: Estas notificações cobrem todas as reacções adversas (efeitos secundários indesejados) que foram observadas, dentro do Espaço Económico Europeu (EEE)6 ou noutro local do mundo, e que dizem respeito aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado7 e não autorizados pelo procedimento centralizado
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Portuguese: Em 2008, foram recebidos um total de 2246 pedidos relacionados com actividades de pós-autorização respeitantes a medicamentos para uso humano- um aumento de 10 % em relação ao ano anterior.
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial recebidos relativos a medicamentos veterinários permanece estável
English: the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Portuguese: o primeiro medicamento para utilização como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os glóbulos brancos), em combinação com a interleucina-2 (um medicamento anticanceroso).
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Portuguese: um medicamento para o tratamento de adultos que não podem receber um transplante de medula óssea e sofrem de síndromas mielodisplásicas (patologias em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes).
English: Reporting in EudraVigilance Veterinary
Portuguese: Notificações no âmbito da base de dados veterinária EudraVigilance
English: released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
Portuguese: disponibilizou para consulta pública 14 projectos de monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Portuguese: As alterações do tipo I estão relacionadas com alterações menores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como uma alteração do nome do medicamento, alteração do nome ou endereço do titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante, pequenas alterações a nível dos componentes do medicamento ou respectivos processos de fabrico ou pequenas alterações dos materiais de embalagem.
English: Supervising the development of medicines for children
Portuguese: Supervisão do desenvolvimento de medicamentos pediátricos
English: Type-II (quality) variations
Portuguese: Alterações do tipo II (qualidade)
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Portuguese: O volume dos procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos veterinários permanece estável
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial submetidos à Agência em 2008 para avaliação de novos medicamentos para uso humano foi de 103 - um aumento de 14 % relativamente a 2007.
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Portuguese: O volume de pedidos recebidos pela Agência em 2008 para avaliação inicial de novos medicamentos veterinários foi de 16, semelhante ao volume registado em 2007.
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Portuguese: As alterações do tipo II estão relacionadas com alterações maiores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como a alteração da indicação do medicamento (o tipo de doença ou patologia que pode tratar) ou uma alteração substancial da embalagem ou das informações que acompanham o medicamento.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Portuguese: Pedidos relativos a novos medicamentos
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Portuguese: Alterações do tipo II Extensões
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos (2006-2008)
English: Type-IB variations
Portuguese: Alterações do tipo IB
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Portuguese: Resultado dos pedidos de avaliação inicial (2006-2008)
English: Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Portuguese: Procedimentos de designação de medicamento órfão (2006
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização concluídos relativos a medicamentos para uso humano aumentou 13 %
English: The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Portuguese: O total de receitas da Agência em 2008 foi de 182 895 000 euros - mais de 10 % acima do valor de A tabela abaixo inclui uma análise detalhada das receitas da Agência em 2007 e 2008, em conjunto com os valores previstos para 2009.
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Portuguese: 1 está relacionado com um medicamento analgésico para utilização em cães e gatos; 1 está relacionado com um medicamento analgésico/anti-inflamatório para utilização em cavalos; 1 está relacionado com um medicamento para o tratamento da doença respiratória bovina; 1 está relacionado com uma vacina para a prevenção do vírus do Nilo Ocidental em cavalos e póneis;
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos para uso humano aumentou 10 %
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos (2006-2008)
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Portuguese: Centros de farmacovigilância e farmacoepidemiologia (ENCePP), que é coordenada pela Agência; a criação de uma nova secção sobre “Directrizes regulamentares e processuais”12 do Website público da Agência, concebida para proporcionar um acesso conveniente aos principais documentos de orientação regulamentares e processuais relevantes para o funcionamento do procedimento de autorização centralizado; a criação de uma secção sobre “Medicamentos para os idosos” do Website público da Agência13,
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Portuguese: Pareceres negativos Pedidos retirados
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Portuguese: O texto integral do relatório anual das actividades de 2008 pode ser consultado no website da Agência em: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
English: Type-II (clinical) variations Line extensions
Portuguese: Alterações do tipo II (clínico)
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial relativos a medicamentos para uso humano subiu
English: Fees
Portuguese: Outras
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Portuguese: o trabalho com doentes e consumidores para estabelecer, através de um inquérito, o seu nível de satisfação relativamente ao envolvimento actual nas actividades da Agência;
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Portuguese: dedicada ao fornecimento de informações sobre o trabalho que a Agência está a realizar com os seus parceiros no sentido de desenvolver padrões harmonizados para o desenvolvimento, ensaios, aprovação e utilização dos medicamentos para os idosos.
English: adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Portuguese: Em 2008, o Comité Pediátrico: recebeu 271 pedidos de PIP; adoptou 129 pareceres positivos e 4 pareceres negativos relativos a pedidos de PIP e 8 pareceres positivos sobre modificações de PIP acordados; adoptou 48 pareceres relativos a pedidos de isenção referentes a medicamentos específicos; adoptou 35 decisões sobre isenções de classe3; conduziu 5 acções de controlo da conformidade como parte do processo de validação para pedidos de autorização de introdução no mercado; efectuou 1 recomendação positiva sobre o alargamento da utilização de um medicamento autorizado para uso em adultos, para que pudesse ser utilizado em crianças, com base em dados de ensaios clínicos gerados de acordo com um PIP acordado.
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Portuguese: Pareceres positivos Pareceres negativos
English: 1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
Portuguese: 1 está relacionado com um medicamento para combater o circovírus porcino em suínos; 1 está relacionado com um medicamento para o tratamento de mastite bovina em bovinos; Um pedido adicional foi retirado pelo requerente antes da conclusão do procedimento de avaliação.
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Portuguese: Dos 103 pedidos recebidos em 2008: 73 estão relacionados com medicamentos com uma nova substância activa, isto é, um composto químico ou biológico que não foi utilizado anteriormente num medicamento autorizado; 13 estão relacionados com medicamentos órfãos, isto é, os medicamentos destinados à utilização no diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças ou patologias raras e muito debilitantes; 46 dizem respeito a medicamentos genéricos ou híbridos, isto é, medicamentos cuja substância activa é essencialmente a mesma que a de um medicamento anteriormente autorizado; 3 dizem respeito a “medicamentos biológicos similares”, isto é, medicamentos cuja substância activa é sintetizada por um organismo vivo ou obtida a partir do mesmo, e é similar à de um medicamento anteriormente autorizado.
English: Type-IA variations
Portuguese: Alterações do tipo IA
English: The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Portuguese: A Agência está empenhada em manter uma forte relação de trabalho com estas importantes partes interessadas e tem criado diversos mecanismos para o seu envolvimento numa vasta gama de actividades próprias, incluindo:
English: 11 ENCePP website: http://www.encepp.eu
Portuguese: o lançamento do Website do ENCePP11, dedicado às actividades da recém-criada Rede Europeia de
English: If this happens, try again.
Portuguese: Se isto acontecer, tente novamente.
English: It will also help you to remember to use it.
Portuguese: Também o ajudará a lembrar-se de o utilizar.
English: Stop and Check:
Portuguese: Pare e Verifique:
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Portuguese: Por isso, lembre-se de prestar atenção à higiene oral.
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Portuguese: Alguns doentes podem não ouvir o “clique”.
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2012 Data da última renovação: 20 de abril de 2017
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Portuguese: As Instruções de Utilização estão divididas nas seguintes secções:
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Portuguese: O que deve fazer se preparar a dose acidentalmente?
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança excluiu uma margem de risco pré-definida de 1,8.
English: 1.0 unit
Portuguese: 1,0 unidade
English: Before use:
Portuguese: Antes de utilizar:
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Portuguese: 70,7% dos doentes completaram o estudo por avaliação do investigador.
English: How does the dose indicator work?
Portuguese: Como funciona o indicador de dose?
English: - if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
Portuguese: - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma).
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Podem ocorrer, raramente, reações alérgicas (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: O brometo de aclidínio só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os potenciais riscos.
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Portuguese: Contacte o seu médico se a janela de controlo continuar verde após tentativas repetidas.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Portuguese: Isto garantirá que o seu organismo dispõe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite.
English: These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Portuguese: Estas condições podem ser afetadas pelo mecanismo de ação anticolinérgica.
English: Deterioration of disease:
Portuguese: Agravamento da doença:
English: The dose is not prepared.
Portuguese: A dose não está preparada.
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Portuguese: Leia por completo os passos 2.1 a 2.7 antes de utilizar.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Portuguese: Se pretender interromper o tratamento, fale primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
English: Throw away the bag.
Portuguese: Deite fora a bolsa.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Portuguese: Um “clique” irá informá-lo que está a inspirar corretamente.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível após ouvir o “clique”.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma DMCS
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existem dados disponíveis sobre a utilização de brometo de aclidínio em mulheres grávidas.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Portuguese: NUNCA utilize água para limpar o inalador, pois pode danificar o medicamento.
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Portuguese: Todos os doentes tinham história de doença cardiovascular ou cerebrovascular e/ou fatores de risco cardiovasculares significativos.
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Portuguese: Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura, antes ou depois da ingestão de alimentos ou bebidas.
English: Squeeze here and pull
Portuguese: Aperte aqui e puxe
English: How do you know that your inhaler is empty?
Portuguese: Como saber se o seu inalador está vazio?
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Portuguese: Depois disso, o inalador não pode ser utilizado novamente e deve começar a utilizar um novo inalador.
English: When should you get a new inhaler?
Portuguese: Quando deve adquirir um novo inalador?
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Portuguese: Se a janela de controlo continuar a não alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botão verde antes da inalação, ou pode não ter feito uma inalação suficientemente intensa.
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
Portuguese: 2.5 Sustenha a respiração o máximo de tempo possível.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Portuguese: O indicador de dose move-se lentamente de 60 até 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: How should you clean the inhaler?
Portuguese: Como deve limpar o inalador?
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Portuguese: Podem ser sinais de uma condição designada por broncospasmo.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia de manhã e à noite.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Portuguese: Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.
English: Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
Portuguese: Registaram-se observações semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Portuguese: • Se o seu inalador estiver vazio (Figura O).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair: - se tiver tido problemas cardíacos recentemente.
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Portuguese: Após inalações repetidas, foi observado que a exposição sistémica do brometo de aclidínio é semelhante em doentes Japoneses e Caucasianos.
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Portuguese: • Se o seu inalador parecer estar danificado ou se perder a tampa, ou
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Bretaris Genuair com estes medicamentos.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Portuguese: Janela de controlo Vermelho = confirma a correta inalação
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Portuguese: 1.1 Observe a abertura do bocal e certifique-se que nada está a bloqueá-la (Figura C).
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Portuguese: Se sofrer de algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize maquinaria até que a dor de cabeça tenha passado, as tonturas tenham terminado e a sua visão tenha voltado ao normal.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Portuguese: Utilize a janela de controlo para garantir que inalou corretamente.
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Portuguese: Se quiser limpar o seu inalador, basta limpar o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete de papel.
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir uma sensação de presença de grânulos na boca ou um sabor ligeiramente doce ou amargo.
English: STEP 1: Prepare your dose
Portuguese: PASSO 1: Prepare a dose
English: You should get a new inhaler:
Portuguese: Deve adquirir um novo inalador:
English: b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Portuguese: b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteração no SGRQ.
English: It is supplied in a plastic pouch.
Portuguese: É fornecido numa bolsa de plástico.