FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie pulmonaire fibrotique et inflammatoire chronique dans laquelle sont impliquées la synthèse et la libération de cytokines pro-inflammatoires, incluant le « facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-1-bêta (IL-1β) et il a été montré que la pirfénidone réduit l'accumulation de cellules inflammatoires en réponse à divers stimuli.
Swedish: IPF är en kronisk fibrotisk och inflammatorisk lungsjukdom som påverkas av syntes och frisättning av proinflammatoriska cytokiner som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin-1-beta (IL-1β).
French: Les plaquettes thermoformées de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Swedish: Blisterremsorna för 801 mg är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
French: • si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, (gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante)
Swedish: • om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande,
French: L'administration des gélules d'Esbriet au moment des repas entraîne une forte réduction de la Cmax (de 50 %) et une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), par rapport à la prise à jeun.
Swedish: När Esbriet kapslar tas tillsammans med föda resulterar detta i en kraftig minskning av Cmax (med 50 %) och en mindre effekt på AUC (area under kurvan) jämfört med när det tas fastande.
French: EU/1/11/667/010 90 comprimés
Swedish: EU/1/11/667/0010 90 tabletter
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet
French: Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Swedish: Esbriet ska inte användas hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
French: Réaction de photosensibilisation et éruption cutanée
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion och hudutslag
French: Moyenne (écart type)
Swedish: Medelvärde (SD)
French: La molécule mère est principalement métabolisée en 5-carboxy-pirfénidone.
Swedish: Ursprungssubstansen bryts i huvudsak ner till 5-karboxipirfenidon.
French: EU/1/11/667/012 21 comprimés EU/1/11/667/013 42 comprimés (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimés (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimés (8 x 21)
Swedish: EU/1/11/667/012 21 tabletter EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
French: La majeure partie de la pirfénidone est excrétée sous la forme du métabolite 5-carboxy-pirfénidone (> 95 % de la pirfénidone récupérée), moins de 1 % de la pirfénidone excrétée dans l'urine étant inchangée.
Swedish: Det mesta av pirfenidonet utsöndras som metaboliten 5-karboxipirfenidon (> 95 % av detta återvinns).
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 278)
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 278)
French: Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l'adulte.
Swedish: Esbriet innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
French: Il peut être envisagé de réduire la dose quotidienne de pirfénidone à 3 gélules par jour (1 gélule trois fois par jour).
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 3 kapslar/dag (1 kapsel tre gånger dagligen).
French: La réduction de distance parcourue dans le test 6MWT entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72 était significativement plus faible, comparée à celle du groupe placebo dans l'étude PIPF006 (p < 0,001, analyse ANCOVA).
Swedish: Förkortningen av gångsträckan vid 6MWT från utgångsläget till vecka 72 var signifikant mindre vid jämförelse med placebo i studie PIPF-006 (p < 0,001), kovariansanalys).
French: Il n'y a pas lieu d'envisager un ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (stades A et B selon le score de Child-Pugh).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A och B).
French: 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total)
Swedish: 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt)
French: L'analyse groupée des études PIPF-004 et PIPF-006, a retrouvé un taux de mortalité dans le groupe ayant reçu Esbriet à la dose de 2403 mg/jour de 7,8 %, contre 9,8 % dans le groupe placebo (RR de 0,77 [IC à 95 % de 0,47 à 1,28]).
Swedish: I en sammanslagen analys av överlevnaden i PIPF-004 och PIPF-006 var mortaliteten i gruppen som fick Esbriet 2 403 mg/dag 7,8 % medan den i placebogruppen var 9,8 % (HR 0,77 (95 % KI, 0,47
French: La baisse de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes entre l'inclusion et la semaine 52 était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet par rapport à ceux recevant le placebo dans l'étude PIPF-016 (p = 0,036, Analyse ANCOVA) ; 26 % des patients recevant Esbriet ont montré une baisse ≥ 50 m de la distance du test de marche de 6 minutes, contre 36 % des patients recevant le placebo.
Swedish: Minskningen av gångsträckan som avverkats under en 6MWT från utgångsläget till vecka 52 minskade signifikant hos patienter som fick Esbriet jämfört med patienter som fick placebo i PIPF-016 (p=0,036, kovariansanalys); 26 % av patienterna som fick Esbriet visade en minskning på ≥50 m i 6MWT-sträckan jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo.
French: La bioéquivalence a été démontrée chez les sujets à jeun entre un comprimé à 801 mg et trois gélules à 267 mg.
Swedish: Bioekvivalens visades i fastande tillstånd när en 801 mg tablett jämfördes med tre 267 mg kapslar.
French: Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d'Esbriet :
Swedish: Läkemedel som kan öka biverkningarna av Esbriet
French: Chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B selon le score de ChildPugh), l'exposition systémique à la pirfénidone était augmentée de 60 %.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass B) ökade exponeringen för pirfenidonmed 60 %.
French: • Antécédent d'angio-œdème avec la pirfénidone (voir rubrique 4.4).
Swedish: • Utveckling av angioödem vid tidigare användning av pirfenidon (se avsnitt 4.4).
French: Sont incluses 14 plaquettes thermoformées perforées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune, soit au total 252 gélules par boîte.
Swedish: Det finns 14 x 18 kapslar i perforerade blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, totalt 252 kapslar per förpackning.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Esbriet dans la population pédiatrique pour l'indication de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Esbriet för en pediatrisk population på indikationen IPF.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
French: La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu'à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9 gélules par jour, selon le schéma suivant :
Swedish: När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på nio kapslar per dag enligt följande:
French: EU/1/11/667/005 21 comprimés EU/1/11/667/006 42 comprimés (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimés EU/1/11/667/007 90 comprimés EU/1/11/667/008 180 comprimés (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimés
Swedish: EU/1/11/667/005 21 tabletter EU/1/11/667/006 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletter EU/1/11/667/007 90 tabletter EU/1/11/667/008 180 tabletter (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletter
French: • si apparaissent une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique.
Swedish: • Om du upplever gulfärgning av ögon eller hud eller mörkfärgad urin, eventuellt åtföljt av klåda.
French: Comment se présente Esbriet et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: 5 Hur Esbriet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'angio-œdème ou d'hypersensibilité liés à la prise d'Esbriet (voir rubrique 4.3).
Swedish: Esbriet får inte användas av patienter som tidigare har utvecklat angioödem eller överkänslighet till följd av användning av Esbriet (se avsnitt 4.3).
French: pirfénidone
Swedish: Pirfenidone
French: 1 flacon contenant 21 comprimés pelliculés 1 flacon contenant 90 comprimés pelliculés comprimés pelliculés à 801 mg 1 flacon contenant 90 comprimés pelliculés
Swedish: 1 burk innehållande 21 filmdragerade tabletter 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter 801 mg filmdragerad tablett
French: • problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d'estomac, constipation et gaz
Swedish: • magproblem som sura uppstötningar, kräkningar, känsla av uppblåsthet, magsmärtor och obehagskänslor, halsbränna, förstoppning och väderspänningar
French: Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de pirfénidone.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
French: Si les symptômes persistent néanmoins, la dose quotidienne de pirfénidone pourra être réduite à 1 ou 2 gélules (267 mg - 534 mg) 2 à 3 fois par jour au cours des repas, en essayant, une fois que les symptômes ont régressé, de ré-augmenter la dose en fonction de la tolérance du patient.
Swedish: Om symtomen kvarstår kan pirfenidon-dosen sänkas till 1-2 kapslar (267-534 mg) två till tre gånger dagligen tillsammans med föda och därefter åter höjas till den rekommenderade dagliga dos som tolereras.
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés, deux flacons contenant chacun 21 comprimés (soit 42 comprimés au total), un flacon de 42 comprimés, un flacon de 90 comprimés, deux flacons contenant chacun 90 comprimés (soit 180 comprimés au total) ou un flacon de 180 comprimés.
Swedish: Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter, två burkar med 21 tabletter (totalt 42 tabletter), en burk med 42 tabletter, en burk med 90 tabletter, två burkar med 90 tabletter (totalt 180 tabletter) eller en burk med 180 tabletter.
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 171)
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 171)
French: Si l'administration de ciprofloxacine à la dose de 750 mg deux fois par jour ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 1602 mg par jour (534 mg trois fois par jour).
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (534 mg tre gånger dagligen).
French: De plus, dans une analyse ad hoc, 33 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse ≥ 50 m de la distance parcourue dans le test 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-006.
Swedish: Dessutom sågs i en ad hoc-analys att sträckan vid 6MWT minskade med ≥ 50 m hos 33 % av patienterna som fick Esbriet jämfört med hos 47 % av patienterna som fick placebo i PIPF-006.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 534 mg de pirfénidone.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
French: Reflux gastro-œsophagien ; vomissements ; distension abdominale ; gêne abdominale ; douleurs abdominales ; douleurs abdominales supérieures ; gêne gastrique ; gastrite ; constipation ; flatulence Affections hépatobiliaires
Swedish: Gastroesofageal reflux, kräkningar, spänd buk, obehagskänslor i buken, magsmärtor, smärtor i bukens övre del, magbesvär, gastrit, förstoppning, flatulens
French: • Insuffisance hépatique sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 4.4).
French: Environ 70-80 % de la pirfénidone sont métabolisés par l'enzyme CYP1A2 avec la participation mineure d'autres isoenzymes CYP, notamment CYP2C9, 2C19, 2D6 et 2E1.
Swedish: Ungefär 70-80 % av pirfenidonet metaboliseras av CYP1A2 med smärre bidrag från andra CYPisoenzymer, som CYP2C9, 2C19, 2D6 och 2E1.
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, comprimés pelliculés Esbriet 534 mg, comprimés pelliculés Esbriet 801 mg, comprimés pelliculés Pirfénidone
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
French: Une moindre diminution de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique était également observée dans le groupe Esbriet aux semaines 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) et 39 (p = 0,000002).
Swedish: Behandlingen med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) och 39 (p=0,000002).
French: Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 21, 42, 84 ou 168 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 63 (boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines, 21 + 42) ou 252 (boîte pour le traitement d'entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.
Swedish: Blisterförpackningarna innehåller 21, 42, 84 eller 168 filmdragerade tabletter och multipelförpackningarna innehåller 63 (2-veckors startförpackning 21+42) eller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.
French: En cas d'interruption de moins de 14 jours consécutifs, le traitement peut être repris directement à la dose précédente quotidienne d'entretien, sans passer par une phase d'augmentation progressive de la dose.
Swedish: Om behandlingen varit avbruten under kortare tid än 14 dagar kan dosen återupptas med den tidigare rekommenderade dagliga dosen utan titrering.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimés
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 801 mg tabletter
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
French: • pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)
Swedish: • Under de första 7 dagarna tar man en dos av 267 mg (1 gul tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
French: jours 8 à 14: une dose de 534 mg administrée trois fois par jour (soit 1602 mg/jour)
Swedish: • Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger dagligen (1602 mg/dag).
French: Si les symptômes persistent néanmoins, la dose quotidienne de pirfénidone pourra être réduite à 267 mg ou 534 mg, 2 à 3 fois par jour au cours des repas, en essayant, une fois que les symptômes ont régressé, de ré-augmenter la dose en fonction de la tolérance du patient.
Swedish: Om symtomen kvarstår kan pirfenidon-dosen sänkas till 267-534 mg två till tre gånger dagligen tillsammans med föda och därefter åter höjas till den rekommenderade dagliga dos som tolereras.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Esbriet.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 174)
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 174)
French: Médiane (25
Swedish: Median (25:e-75:e)
French: Sont inclues 7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune (1 gélule par alvéole pour la Semaine 1) et 7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune (2 gélules par alvéole pour la Semaine
Swedish: Det finns 7 blisterstrips med 3 kapslar per strip (1 kapsel per bubbla för vecka 1) och 7 blisterstrips med 6 kapslar per strip (2 kapslar per bubbla för vecka 2).
French: Boîte pour le traitement d'entretien pour 4 semaines 14 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune (pour 2 jours de traitement).
Swedish: 14 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett innehållande 18 kapslar (räcker i 2 dagar).
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 5 x LSN, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Swedish: Om patientens aminotransferasvärden ökar till > 5 x ULN ska behandlingen med Esbriet avbrytas och inte återupptas.
French: Dans l'étude PIPF-006, le traitement par Esbriet (N = 171) n'a pas réduit la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion et la semaine 72, par comparaison avec le placebo (N = 173; p = 0,501).
Swedish: I studien PIPF-006 hade behandling med Esbriet (n = 171) ingen effekt på försämringen av procent av förväntat FVC från utgångsläget till vecka 72 jämfört med placebo (n = 173, p = 0,501).
French: Le critère d'évaluation principal était la variation entre l'inclusion et la semaine 52 la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från utgångsläget till vecka 52 i procent av förväntad FVC.
French: • douleurs musculaires, articulations douloureuses/douleurs articulaires
Swedish: • muskelvärk, ledvärk/ledsmärtor
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PRÉSENTATION POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT SUR 2 SEMAINES (CONFIGURATION 7 X 3 GÉLULES ET 7 X 6 GÉLULES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 2-VECKORS STARTFÖRPACKNING (UTFORMNING MED 7 X 3 KAPSLAR OCH 7 X 6 KAPSLAR)
French: jours 1 à 7: une dose de 267 mg administrée trois fois par jour (soit 801 mg/jour)
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger dagligen (801 mg/dag).
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
French: • énoxacine (un type d'antibiotique)
Swedish: • enoxacin (en sorts antibiotika)
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel.
French: Le traitement par Esbriet réduisait également de façon importante la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et les semaines 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) et 60 (p < 0,001).
Swedish: Behandling med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p = 0,014), vecka 36 (p < 0,001), vecka 48 (p < 0,001) och vecka 60 (p < 0,001).
French: Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
Swedish: Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
French: Noyau du comprimé
Swedish: (sol; middagsdos) och (måne; kvällsdos).
French: Après administration orale d'une dose unique de 801 mg à des volontaires sains adultes (âgés de 50 à 66 ans) lors d'un repas, la vitesse d'absorption de la pirfénidone était plus lente, alors que l'ASC chez les sujets qui s'alimentaient était d'environ 80 à 85 % de l'ASC observée dans le groupe à jeun.
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 801 mg till friska, äldre frivilliga (50-66 år) i samband med födointag sjönk absorptionshastigheten för pirfenidon.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges.
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister
French: Chez l'animal, la pirfénidone et/ou ses métabolites passent la barrière placentaire, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le liquide amniotique.
Swedish: Hos djur överförs pirfenidon och/eller dess metaboliter via placenta vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i fostervattnet.
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 2 semaines 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 3 gélules chacune (pour le traitement de la Semaine 1), conditionnées avec 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE
Swedish: 7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 3 kapslar (för dosering vecka 1), förpackade tillsammans med 7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 6 kapslar (för dosering vecka 2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 267 mg comprimés
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 267 mg tabletter
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 534 mg comprimés
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 534 mg tabletter
French: Esbriet est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (FPI).
Swedish: ESBRIET är indicerat till vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
French: 6.3 Durée de conservation comprimé à 267 mg et comprimé à 801 mg 3 ans pour les plaquettes thermoformées.
Swedish: 267 mg och 801 mg filmdragerade tabletter 3 år för blister.
French: Si l'administration de ciprofloxacine à la dose de 750 mg deux fois par jour ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 1602 mg par jour (deux gélules, trois fois par jour).
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (två kapslar tre gånger dagligen).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
French: Angio-œdème/Anaphylaxie
Swedish: Angioödem/Anafylaxi
French: Cependant, le traitement par Esbriet a diminué la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion et les semaines 24 (p < 0,001), 36 (p = 0,011) et 48 (p = 0,005).
Swedish: Behandling med Esbriet minskade dock försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p < 0,001), vecka 36 (p = 0,011) och vecka 48 (p = 0,005).
French: Présentation pour l'instauration du traitement sur 2 semaines (63 gélules) : Semaine 1 - 21 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune) Semaine 2 - 42 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune)
Swedish: Vecka 1 - 21 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 3 kapslar) Vecka 2 - 42 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 6 kapslar)