FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should stop other clopidogrel treatment while you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva
English: Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Clopidogrel:
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 75 mg di acido
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva 75 mg/75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel/Acido acetilsalicilico
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Italian: Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un qualsiasi nuovo medicinale i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con la combinazione di copidogrel/acido acetilsalicilico.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva 75 mg/100 mg compresse rivestite con film Clopidogrel/Acido acetilsalicilico
English: • nausea (feeling sick)
Italian: • nausea;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA).
English: • itching
Italian: • ittero;
English: Thrombolytics
Italian: Trombolitici
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, gastro-duodenal ulcer/perforations*,
Italian: Patologie del tratto gastrointestinale superiore (esofagiti, ulcera esofagea,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva 75 mg/100 mg compresse Clopidogrel/Acido acetilsalicilico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva 75 mg/75 mg compresse rivestite con film clopidogrel/acido acetilsalicilico
English: • Hepatic impairment
Italian: • mal di testa;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva 75 mg/75 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva 75 mg/75 mg compresse Clopidogrel/Acido acetilsalicilico
English: 2 capsules
Italian: 2 capsule
English: Sachet (PET/Alu/LLDPE)
Italian: Bustina (PET/all/LLDPE)
English: 125 mg Powder for oral suspension
Italian: Emend 125 mg Polvere per sospensione orale
English: 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
Italian: 1 capsula (125 mg) + 2 capsule (80 mg)
English: 125 mg + 80 mg
Italian: Emend 125 mg + 80 mg
English: 1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
Italian: 1 bustina + 2 dosatori + 1 dispositivo di chiusura + 1 contenitore per la miscelazione
English: The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati solidi e convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui i vantaggi clinici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo superino nettamente i rischi.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
English: What is Cokiera?
Italian: Che cos'è Cokiera?
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di un esercizio matematico (modellazione e simulazione) per prevedere i livelli dei principi attivi e l'efficacia del medicinale per l'eliminazione del virus dal sangue in diverse circostanze.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale per questo prodotto specifico.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo prodotto specifico.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Italian: Poiché tutti i principi attivi presenti in Cokiera sono stati già inclusi in medicinali autorizzati, la ditta ha presentato i risultati di studi per verificare se i principi attivi di Cokiera fossero "bioequivalenti" rispetto ai medicinali autorizzati.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Italian: Il 3 agosto 2016 AbbVie Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera, per il trattamento dell'epatite C cronica.
English: Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Italian: Ritonavir in sé non ha un effetto antivirale sul virus dell'epatite C.
English: What was Cokiera expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cokiera?
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti non abbiano mostrato correttamente in che modo la quantità dei pasti influenzi l'assorbimento dei principi attivi di Cokiera e, di conseguenza, l'efficacia di Cokiera.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Cokiera.
English: Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Italian: Cokiera è un medicinale antivirale contenente i principi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
English: The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Italian: I principi attivi di Cokiera sono efficaci contro i genotipi 1a e 1b del virus dell'epatite C.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cokiera non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti.
English: Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Italian: quarto principio attivo, rallenta la rimozione di paritaprevir dall'organismo bloccando un enzima denominato CYP3A, che scompone paritaprevir.
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Italian: Ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina detta "NS3/4A".
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Italian: EMEA/H/C/0004235
English: How is Cokiera expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cokiera?
English: Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Italian: I principi attivi di Cokiera agiscono in maniera diversa: dasabuvir agisce bloccando l'azione di un enzima presente nel virus dell'epatite C denominato "RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B", che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso.
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Italian: Cokiera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine).
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Italian: Ci si aspettava che la combinazione delle sostanze in una singola compressa avrebbe reso più semplice per i pazienti l'assunzione del medicinale.
English: Treatment should be initiated as appropriate.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in modo appropriato.
English: If it is not, do not use the solution.
Italian: Altrimenti non usi la soluzione.
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Italian: Il volume di iniezione per tali pazienti deve essere calcolato come segue:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
English: Cmax was not significantly changed.
Italian: La Cmax non era modificata in modo significativo.
English: Date of latest renewal: 27 May 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2013
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
Italian: Generalmente queste reazioni erano da lievi a moderate.
English: This section is divided into the following subsections:
Italian: Questo paragrafo è diviso nei seguenti sottoparagrafi:
English: Your doctor will determine your dose.
Italian: Il medico stabilirà la sua dose.
English: How often this happens is not known from the data that is available.
Italian: La frequenza di tale evento non è nota dai dati a disposizione.
English: Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Italian: Sono passate 48 ore o più dalla sua ultima evacuazione?
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Italian: Sono stati effettuati studi in ratti e cani giovani.
English: Hold the syringe in one hand like a pencil.
Italian: Tenga la siringa in una mano come una matita.
English: At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Italian: In qualsiasi momento la dose assegnata ad un paziente poteva essere ridotta sulla base della tollerabilità.
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni e possono verificarsi in più di 1 persona su 10.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Italian: Non c'è motivo di preoccuparsi, dal momento che questo non influisce sulla precisione della dose e non comporta alcun rischio per la salute.
English: Please read and follow them step by step.
Italian: E' pregato di leggerle e seguirle passo dopo passo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 luglio 2008
English: The usual administration schedule is one single dose every other day.
Italian: Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni alterni.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Italian: Si lavi con cura le mani con sapone e acqua calda.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Italian: Il medico potrebbe permettere che lei prenda altri medicinali, inclusi quelli per la costipazione.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Italian: Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione.
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Italian: Il farmaco è utilizzato negli adulti (dai 18 anni di età).
English: Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Italian: Eviti di ripetere l'iniezione esattamente nello stesso punto usato precedentemente.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Italian: Non far assumere questa medicina a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i potenziali rischi e benefici sono sconosciuti.
English: Important notes:
Italian: Informazioni importanti:
English: There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Italian: Possono esserci leggi locali sulle modalità di smaltimento di aghi e siringhe usati.
English: The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) è approssimativamente di 8 ore.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Italian: Non ci sono state evidenze di teratogenicità nei ratti o nei topi.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Italian: Pertanto non è raccomandato nessun adeguamento del dosaggio in base all'età.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Tenga sempre l'imballaggio esterno del medicinale con sè, anche se vuoto.
English: Other medicines and Relistor
Italian: Altri medicinali e Relistor
English: Subcutaneous use (SC)
Italian: Uso sottocutaneo (SC)
English: However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Italian: Ad ogni modo ciò ha comportato solo una minima riduzione della clearance totale (da 107 L/h a 95 L/h).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Relistor.
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Italian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
English: Ask your pharmacist how to thow away medicines that you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Italian: Dose (mL) = peso del paziente (kg) x 0,0075
English: • Risk Management Plan
Italian: • Piano di Gestione del rischio ( RMP)
English: The following packs are available:
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Italian: La siringa preriempita NON deve MAI essere riutilizzata.
English: Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Italian: Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella pelle con una leggera inclinazione (45 gradi) con un movimento rapido e breve.
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Italian: Non lo inserisca in un angolo in quanto l'ago potrebbe piegarsi o rompersi.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Italian: L'effetto sulla razza non poteva essere analizzato in quanto la popolazione in studio era in predominanza Caucasica (88 %).
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Italian: Quando sentirà il suono di uno scatto, ciò indicherà che l'intero contenuto è stato iniettato.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Lista in tabelle delle reazioni avverse
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava una diagnosi primaria di dolore lombare.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Italian: Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
English: • If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Italian: - Se ha la malattia di Crohn o ulcere gastrointestinali.
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Italian: Potrebbe avere un movimento intestinale entro pochi minuti o poche ore dall'iniezione; pertanto, si raccomanda di avere vicino un bagno o una padella da letto.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista istruzioni sulla corretta modalità per gettare via (smaltire) il contenitore.
English: If you use more Relistor than you should
Italian: Se usa più Relistor di quanto deve
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Italian: Pertanto, Relistor deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Italian: In tali studi l'età media era di 68 anni (intervallo 21-100); 51 % erano donne.
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Italian: Ciò indica che è stato attivato il meccanismo di sicurezza e l'ago si ritrarrà nella siringa.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Italian: • Non usi una siringa preriempita di Relistor più di una volta, anche se è rimasto del medicinale nella siringa.
English: Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Italian: Faccia in modo di avere a disposizione sufficiente tempo per completare l'iniezione.
English: If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Italian: Se spinge il pistone completamente sentirà il suono di uno scatto ('click').
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione all'omeostasi (Vss) è approssimativamente 1,1 L/kg.
English: It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Italian: È usato nei pazienti nel caso in cui altri medicinali per la costipazione, chiamati lassativi, non abbiano funzionato abbastanza bene.
English: • Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Italian: • Per sicurezza getti via la siringa preriempita di Relistor dopo l'uso (Fase 4).
English: In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Italian: In entrambi gli studi nessuna prova suggeriva effetti differenti in funzione dell'età o del sesso sulla sicurezza o efficacia.
English: This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Italian: Questa scheda contiene domande importanti a cui dovrà rispondere, prima di assumere Relistor e durante il trattamento con Relistor.
English: This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive metilnaltrexone bromuro per tali pazienti.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Italian: Non vi sono state evidenze di alcun effetto differenziale in termini di genere sulla sicurezza o sull'efficacia.
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Italian: Il tasso di risposta all'evacuazione è rimasto costante durante lo studio di estensione per quei pazienti che hanno continuato il trattamento.
English: • Nausea (feeling sick)
Italian: Nausea (sensazione di malessere)
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Lassativi, Antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH01
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Italian: Utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area pulita della cute e tenerla saldamente.