FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Icelandic: 40 ml HDPE flaska með breiðum hálsi, með polypropylene skrúfloki og íláti með rakadrægu efni (hvítt kísilhlaup), sem inniheldur annað hvort 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide ratiopharm stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
English: - The active substance is leflunomide.
Icelandic: Virka efnið er leflúnómíð.
English: Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide ratiopharm daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide ratiopharm stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
English: Take the tablet with plenty of water.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu magni af vatni.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide ratiopharm hverfi úr líkamanum.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide ratiopharm.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og glasinu á eftir Fyrnist.
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
English: The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Icelandic: Ef viðvarandi hækkun á ALT (SGPT) er meiri en tvöföld efri mörk eðlilegra gilda eða ef hækkun ALT sem er meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda er viðvarandi verður að hætta leflúnómíðgjöf og framkvæma útskolun.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide ratiopharm and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide ratiopharm og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á frjósemi hjá dýrum hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, en vart varð við aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um lyfið sé þegar í stað komið á fyrir Leflunomide ratiopharm.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
English: Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
English: This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur mjólkursykur og soja lesitín.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað
English: Leflunomide ratiopharm may be taken with or without food.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm með mat, drykk eða áfengi Leflunomide ratiopharm má nota með eða án matar.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Icelandic: Þess vegna skal nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 (svo sem dúloxetín, alósetron, teófyllín og tízanídín) með varúð á meðan á meðferð stendur því það getur orðið til að draga úr verkun þessara lyfja.
English: The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Leflunomide ratiopharm er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Leflunomide ratiopharm Hvernig nota á
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri og 0,06 mg af soja lesitíni.
English: Contains lactose and soya lecithin.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur og soja lesitín.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum í hverju glasi eru fáanlegar.
English: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Icelandic: ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
English: Tablet 30 tablets 100 tablets
Icelandic: Tafla 30 töflur 100 töflur
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri og 0,12 mg af soja lesitíni.
English: Leflunomide ratiopharm 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 6 mm.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b. 6 mm í þvermál.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% vs. 28.6% (study MN301), and 49.4% vs. 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunuardreplosi húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide ratiopharm.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide ratiopharm.
English: The tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa með nægilegu magni af vökva.
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
English: If you forget to take Leflunomide ratiopharm
Icelandic: Ef gleymist að nota Leflunomide ratiopharm
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide ratiopharm hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
English: Leflunomide ratiopharm 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b. 8 mm í þvermál og með deilistriki á annarri hliðinni.
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflúnómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
English: Ísland ratiopharm Oy, Finland Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Oy, Finland Sími: +358 20 180 5900
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Icelandic: Þar sem slík meðferð getur leitt til samanlagðra eiturverkana og jafnvel samlegðaráhrifa m.t.t. eiturverkana (t.d. eiturverkana á blóð eða lifur) er samhliða gjöf með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (t.d. metótrexati) ekki ráðlögð.
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel) Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, í þeirri röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, í þeirri röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
English: Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm inniheldur virka efnið leflúnómíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide ratiopharm.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomid ratiopharm er hætt.
English: anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Icelandic: • lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu
English: severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Icelandic: • alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju,
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
Icelandic: 10 eða 20 mg af Leflunomide ratiopharm einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide ratiopharm hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
English: The tablets must be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
English: Film-coated tablet 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Icelandic: • aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)
English: - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
Icelandic: lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide ratiopharm í líkamanum.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
English: Leflunomide ratiopharm is for oral use.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er til inntöku.
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3) Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi cefaklors (1,43- og 1,54-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammtar af A771726 sem bendir til að A771726 sé hemill á OAT3 in vivo.
English: taste disturbances
Icelandic: truflanir á bragðskyni
English: Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm án þess að nota örugga getnaðarvörn.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with a not known frequency.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide ratiopharm - if you have ever suffered from interstitial lung desease.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide ratiopharm er notað
English: You will normally take Leflunomide ratiopharm over long periods of time.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm í langan tíma.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) and xanthan gum in the film-coating
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra, natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum), pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.
English: How to store Leflunomide ratiopharm Contents of the pack and other information
Icelandic: Leflunomide ratiopharm Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
Icelandic: Lesitín (sojabaunir) Pólý(vínylalkóhól) Talkúm
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt)), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar hratt í virka umbrotsefnið, A771726, við umbrot í fyrstu umferð (opnun hrings)
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Icelandic: Eitrunuardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Icelandic: Niðurstöður greiningar á lyfjahvörfum hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum hafa leitt í ljós að almenn útsetning (mæld með Css) fyrir A771726 er minni hjá börnum sem eru ≤40 kg að líkamsþyngd miðað við fullorðna sjúklinga með iktsýki (sjá kafla 4.2).
English: EU/1/10/654/003 30 film-coated tablets EU/1/10/654/004 100 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/10/654/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/654/004 100 filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/10/654/001 30 film-coated tablets EU/1/10/654/002 100 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/10/654/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/654/002 100 filmuhúðaðar töflur
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.