FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ZALTRAP, trebuie luate în considerare efectuarea unui examen stomatologic şi profilaxie stomatologică adecvată.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zaltrap starter bør en tannundersøkelse og evt. preventive tiltak vurderes.
Romanian: Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer.
Romanian: ZALTRAP se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos") pentru a trata cancere avansate de colon sau rect.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice poate fi iniţiat după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
Romanian: • inflamaţii dureroase la nivelul gurii
Norwegian Bokmål: • smertefulle sår i munnen
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zaltrap: - dersom du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: 6,7 (între 5,72 şi 8,21)
Norwegian Bokmål: 6,7 (5,72 til 8,21)
Romanian: Femeile şi bărbaţii care pot concepe un copil trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace:
Norwegian Bokmål: Fertile menn og kvinner må bruke sikker prevensjon:
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie amânată până când numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine aflibercept 100 mg (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Romanian: Frecvență necunoscută Anevrisme și disecții arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Romanian: • Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboembolisk hendelse (ATE)
Romanian: Indicele de risc stratificat (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Stratifisert hazard ratio (95 % KI)
Romanian: Insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETA (accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) au fost raportate la 2,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær skade, angina pectoris, intrakardial trombe, hjerteinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) rapportert hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS
Romanian: • Celelalte componente sunt: zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: 6,9 (între 6,24 şi 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
Romanian: În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
Norwegian Bokmål: Positive resultater i nøytraliserende antistoffanalyse i den pivotale MCRC-studien var også høyere hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [2/526 (0,38 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [1/521 (0,19 %)].
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să vă măsuraţi frecvent temperatura.
Norwegian Bokmål: Du bør måle kroppstemperaturen din ofte i løpet av behandlingen med dette legemidlet.
Romanian: • Hipertensiune arterială care nu este controlată adecvat cu tratament antihipertensiv sau apariţia unei crize hipertensive sau a encefalopatiei hipertensive
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon som ikke lar seg kontrollere tilstrekkelig ved hjelp av antihypertensiv behandling,
Romanian: Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zaltrap beregnet på leger, sykepleiere og apotek som håndterer legemidlet, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon sau 3 flacoane.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 eller 3 hetteglass.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Romanian: ZALTRAP este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥5%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, neutropenia, diareea, hipertensiunea arterială, leucopenia, stomatita, fatigabilitatea, proteinuria şi astenia (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene grad 3-4 (≥ 5 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var nøytropeni, diaré, hypertensjon, leukopeni, stomatitt, utmattelse, proteinuri og asteni (se tabell 1).
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă aflibercept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept
Romanian: Un flacon a 8 ml conţine aflibercept 200 mg (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml inneholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul, probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunarea vorbirii.
Norwegian Bokmål: Andre tegn er følelse av forvirring, synsproblemer, problemer med gange, koordinasjon eller balanse, problemer med å uttale ord eller snøvling.
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Romanian: • Insuficienţă a inimii (denumită şi insuficienţă cardiacă): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane) - semnele pot include senzaţie de lipsă de aer atunci când vă întindeţi la orizontală sau când faceţi efort fizic, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
Romanian: SEPR se poate manifesta prin stare mintală alterată, convulsii, greaţă, vărsături, cefalee sau tulburări vizuale.
Norwegian Bokmål: PRES kan vise seg ved endret mental status, epileptiske anfall, kvalme, oppkast, hodepine eller synsforstyrrelser.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal fortynnes før det blir gitt.
Romanian: Pentru contraindicaţiile referitoare la componentele FOLFIRI (irinotecan, 5-FU şi acid folinic), citiţi versiunile curente ale Rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentele corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: For kontraindikasjoner relatert til de enkelte komponentene i FOLFIRI (irinotekan, 5-FU og folinsyre), se disses respektive preparatomtaler.
Romanian: 0,766 (între 0,645 şi 0,908)
Norwegian Bokmål: 0,766 (0,645 til 0,908)
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele adecvate pentru celelalte medicamente chimioterapice.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose av disse legemidlene.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului în cazul proteinuriei ≥2 grame/24 ore şi se reia atunci când proteinuria este <2 grame/24 ore.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept bør utsettes ved proteinuri ≥ 2 gram/døgn og gjenopptas når proteinuri er < 2 gram/døgn.
Romanian: În alte studii, SEPR a fost raportat la pacienţi trataţi cu ZALTRAP în monoterapie (0,5%) sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap monoterapi (0,5 %) og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se avsnitt 2 i pakningsvedlegget).
Romanian: 6,9 (între 6,37 şi 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,37 to 7,20)
Romanian: Administrarea soluţiei perfuzabile
Norwegian Bokmål: Administrering av infusjonsløsningen
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Romanian: Tabelul 2 - Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţiia - populaţia cu ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Hovedeffektendepunktera - ITT-populasjon Placebo/FOLFIRI (N=614)
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt şi trebuie aplicate măsurile medicale adecvate (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
Romanian: Hiperpigmentare cutanată
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering av huden
Romanian: Aflibercept nu trebuie administrat la pacienţi cu hemoragie severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept skal ikke gis til pasienter med alvorlig blødning (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete (HLG), cu formulă leucocitară, la momentul iniţial şi înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu aflibercept.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av totalt blodtall (CBC) med differensialtelling er anbefalt ved baseline og før start av hver kur med aflibercept.
Romanian: Semnele pot include dureri de stomac, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte magesmerter, oppkast, feber og frysninger.
Romanian: • Blocare a venelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic venos"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - această afecţiune poate include prezenţa unui cheag de sânge la nivelul plămânilor sau picioarelor.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i venene av en blodpropp (også kalt ‘venøs tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - dette kan være blodpropp i lunge eller ben.
Romanian: Copii şi adolescenţi ZALTRAP nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer colorectal metastatic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Zaltrap i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metastatisk kolorektalkreft.
Romanian: 0,788 (între 0,671 şi 0,925)
Norwegian Bokmål: 0,788 (0,671 to 0,925)
Romanian: • 8 ml de concentrat într-un flacon a 10 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Norwegian Bokmål: • 8 ml konsentrat i et 10 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
Romanian: • prezentaţi convulsii (crize epileptice).
Norwegian Bokmål: • du får epileptiske anfall.
Romanian: 5,3 (între 4,50 şi
Norwegian Bokmål: 5,3 (4,50 til 5,55)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la moderate la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit) (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
Romanian: În cazul recurenţei hipertensiunii arteriale semnificative clinic sau severe, administrarea ZALTRAP trebuie întreruptă până la obţinerea controlului hipertensiunii arteriale, iar doza trebuie redusă la 2 mg/kg pentru ciclurile următoare.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt medisinsk signifikant eller alvorlig hypertensjon til tross for optimal behandling, bør Zaltrap seponeres inntil hypertensjonen er under kontroll, og dosen reduseres til 2 mg/kg for påfølgende behandlingssykluser.
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l (se pkt.
Romanian: 54, rue La Boétie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1) Hemoragie (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Scădere ponderală
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Vekttap
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, fistulele (anale, enterovezicale, enterocutanate, colovaginale, intestinale) au fost raportate la 9 din 611 pacienţi (1,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Se poate utiliza tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan brukes hvis klinisk indisert.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost observate răspunsuri pozitive cu valori mai crescute la testarea AAM pentru pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [18 din 526 (3,4%)], faţă de pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [8 din 521 (1,5%)].
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, datele clinice sugerează faptul că nu sunt necesare modificări ale dozei iniţiale.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i startdose er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Creştere a concentraţiilor AST (2) Creştere a concentraţiilor ALT (2)
Norwegian Bokmål: Økt ASAT (2) Økt ALAT (2)
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost observate proteinurie severă, sindrom nefrotic şi microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) har blitt sett hos pasienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Romanian: Dispnee Epistaxis Disfonie
Norwegian Bokmål: Dyspné Epistaksis Dysfoni
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Romanian: Formarea de fistule GI de gradul 3 a apărut la 2 pacienţi trataţi cu ZALTRAP (0,3%) şi la 1 pacient la care s-a administrat placebo (0,2%).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
Romanian: • Hemoragie severă
Norwegian Bokmål: • Alvorlig blødning
Romanian: Semnele de infecţie pot include febră, frisoane, tuse, senzaţie de arsură la urinare sau dureri musculare.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjon omfatter feber, frysninger, hoste, svie ved vannlating eller verking i musklene.
Romanian: 0,758 (între 0,661 şi 0,869)
Norwegian Bokmål: 0,758 (0,661 til 0,869)
Romanian: Deshidratarea (toate gradele de severitate) a fost observată la 9,0% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3,0% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Romanian: • 4 ml de concentrat într-un flacon a 5 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Norwegian Bokmål: • 4 ml konsentrat i et 5 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu puteţi utiliza aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Romanian: Înainte de fiecare administrare a afliberceptului, trebuie monitorizată proteinuria prin testarea urinei cu bandeleta de testare şi/sau prin determinarea raportului proteine urinare/creatinină (RPUC), pentru a evidenţia apariţia sau agravarea proteinuriei.
Norwegian Bokmål: Proteinuri bør overvåkes med strimmeltester for urin og/eller protein-kreatininratio i urin (UPCR) med hensyn på utvikling eller forverring av proteinuri før hver administrering av aflibercept.
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a neutropeniei de gradul 3-4 a fost apariţia neutropeniei febrile la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Romanian: 3 flacoane.
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass
Romanian: Durere orofaringiană Rinoree
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Rennende nese
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului la pacienţii cu cicatrizare compromisă a plăgilor, care necesită intervenţie medicală (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres hos pasienter der nedsatt sårtilheling krever medisinsk intervensjon (se pkt.
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi, 89,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 90,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost trataţi anterior cu polichimioterapie pe bază de oxaliplatină pentru cancer metastatic/avansat.
Norwegian Bokmål: 89,4 % og 90,2 % av de 1226 randomiserte pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLOFIRI-regimet og Zaltrap/FOLFIRI-regimet hadde tidligere fått oksaliplatinbasert kjemoterapi i en metastatisk/fremskreden setting.
Romanian: • Înainte de utilizare, inspectaţi vizual flaconul cu ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Zaltrap-hetteglasset visuelt før bruk.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se pkt.
Romanian: În caz de recurenţă, tratamentul trebuie întrerupt până când proteinuria este <2 grame pe 24 ore, iar ulterior doza se reduce la 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør behandlingen stoppes til proteinuri < 2 gram pr 24 timer, og dosen reduseres deretter til 2 mg/kg.
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (ETV)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente („chimioterapice") care fac parte din tratamentul dumneavoastră, pentru a vedea dacă sunt adecvate pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Vennligst les også pakningsvedleggene til de andre legemidlene (kjemoterapi) som inngår i din behandling, for å se om de passer for deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om det er noen grunn til at du ikke skal bli gitt de andre legemidlene.
Romanian: • Formare de fistule
Norwegian Bokmål: • Fisteldannelse
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze ZALTRAP şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt Zaltrap og i løpet av behandlingen hvis:
Romanian: Dacă diareea severă reapare la un ciclu subsecvent, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse, de asemenea, cu
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av alvorlig diaré i påfølgende behandlingssyklus bør også 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med 20 %.
Romanian: • Blocare a arterelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic arterial"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - aceasta poate provoca accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i arteriene av en blodpropp (også kalt ‘arteriell tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan føre til slag eller hjerteinfarkt.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Nu a fost raportat SEPR în studiul pivot de fază III, efectuat la pacienţi cu CCRm.
Norwegian Bokmål: PRES ble ikke rapportert i den pivotale fase III-studien med MCRC-pasienter.
Romanian: La persoanele vârstnice nu sunt necesare ajustări ale dozei de ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zaltrap er nødvendig for eldre pasienter.
Romanian: • Reacţii severe de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Romanian: Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Hemoroizi Proctalgie Dentalgie
Norwegian Bokmål: Aftøs stomatitt Hemorroider Proktalgi