FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (bronchospasme).
Icelandic: Meðhöndlun með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum, alvarlegum aukaverkunum frá öndunarfærum (berkjukrampi).
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota ADASUVE nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: De effecten van de combinatie op sedatie bleken additief te zijn.
Icelandic: Róandi áhrif þeirra saman virðast vera samanlögð.
Dutch: Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een uitstekendtreklipje aan de andere kant.
Icelandic: Hvítt tæki með munnstykki á einum enda og útstæðum flipa sem hægt er að toga út á öðrum enda.
Dutch: In kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of een bipolaire stoornis zonder actieve luchtwegaandoening, kwam soms bronchospasme (waaronder meldingen van piepende ademhaling, kortademigheid of hoest) voor bij patiënten die met ADASUVE werden behandeld.
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Dutch: Als een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS of onverwacht hoge koorts krijgt zonder verdere klinische manifestaties van NMS, moet de behandeling met ADASUVE worden stopgezet.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða hefur hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klínískra einkenna um illkynja sefunarheilkenni skal hætta notkun ADASUVE.
Dutch: Twee
Icelandic: Tveir
Dutch: (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Dutch: Indien medisch noodzakelijk, werd noodmedicatie (intramusculaire lorazepam) toegediend.
Icelandic: Bráðalyf voru gefin (lorazepam í vöðva) þegar þeirra var þörf.
Dutch: Ernstige extrapiramidale reacties moeten worden behandeld met anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen of difenhydraminehydrochloride en er moet behandeling met anti-epileptica worden gestart indien geïndiceerd.
Icelandic: Meðhöndla skal veruleg utanstrýtueinkenni með andkólínvirkum parkinsonslyfjum eða dífenhýdramínhýdróklóríði og hefja skal meðferð með krampaleysandi lyfjum samkvæmt leiðbeiningum.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort loxapín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).
Icelandic: Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.
Dutch: Er zijn bij verschillende diersoorten veranderingen in het niveau van excitabiliteit van subcorticale inhibitoire gebieden waargenomen, die worden geassocieerd met een kalmerend effect en onderdrukking van agressief gedrag.
Icelandic: Breytingar á næmi á tálmunarsvæðum neðan heilabarkar hafa komið fram hjá nokkrum dýrategundum sem tengjast róandi áhrifum og bælingu á árásargirni.
Dutch: Instructies voor gebruik binnenin.
Icelandic: ADASUVE er til innöndunar.
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
Icelandic: Umbrotsefni skiljast út í þvagi sem tengd umbrotsefni og ótengd í hægðum.
Dutch: Anticholinerge activiteit
Icelandic: Vegna andkólínvirkni
Dutch: Zeer vaak: sedatie/slaperigheid
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Dutch: • geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;
Icelandic: Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum,
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Aangezien deze dosis niet kan worden bereikt met deze presentatie (ADASUVE 4,5 mg), dient aanvankelijk de presentatie ADASUVE 9,1 mg te worden gebruikt.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að ná þeim skammti með þessum styrkleika (ADASUVE 4,5 mg) á að byrja á að nota styrkleikann ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: ADASUVE is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Dutch: Elke inhalator is verpakt in een verzegelde foliezak.
Icelandic: Hvert innöndunartæki er í innsigluðum álpoka.
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir við langvinna gjöf loxapíns til inntöku eru m.a. slæving og svefnhöfgi, utanstrýtueinkenni (t.d. skjálfti, hvíldaróþol, stífleiki og truflun á vöðvaspennu), áhrif á hjarta- og æðakerfi (t.d. hraðtaktur, lágþrýstingur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, vægur svimi og yfirlið) og andkólínvirk áhrif (t.d. augnþurrkur, þokusýn og þvagteppa).
Dutch: Intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium)
Icelandic: Ölvun eða líkamlegur sjúkdómur (óráð)
Dutch: In het geval van onopzettelijke overdosering zijn de klachten en symptomen afhankelijk van het aantal toegediende eenheden en de tolerantie van de individuele patiënt.
Icelandic: Í tilvikum þar sem ofskömmtun verður fyrir slysni fara einkenni eftir fjölda skammta og þoli hvers sjúklings.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit eneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder loxapine
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft loxapín
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Icelandic: Ítarlegri upplýsingar um ADASUVE:
Dutch: • recreatieve (illegale) middelen;
Icelandic: Eiturlyf (ólögleg efni)
Dutch: Verwijder de flap.
Icelandic: Togið í flipann.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði (sjá kafla 4.5).
Dutch: Niet van toepassing.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie
Icelandic: Mat á aukaverkunum í klínískum rannsóknum byggist á tveimur 3. stigs og einni 2A. stigs skammtíma (24-klst.) samanburðarrannsóknum með lyfleysu
Dutch: Vergelijkbare veranderingen bij mensen, o.a. gynaecomastie, zijn bekend, maar alleen na langdurige toediening van geneesmiddelen die hyperprolactinemie veroorzaken.
Icelandic: Svipaðar breytingar eru þekktar hjá mönnum, t.d. brjóstastækkun hjá körlum, en einungis eftir langtíma gjöf lyfja sem auka mjólkurhormón í blóði.
Dutch: 5 inhalators voor enkelvoudige dosering
Icelandic: 5 stakskammta innöndunartæki
Dutch: Verandering twee uur na toediening
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Dutch: depressie, pijn of om u te helpen slapen) of andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken;
Icelandic: Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju
Dutch: De blootstelling aan loxapine tijdens de eerste twee uur na toediening (AUC0-2u, een maatstaf voor vroege blootstelling die relevant is voor de aanvang van het therapeutische effect) was 25,6 ng*u/ml voor de dosis van 4,5 mg en 66,7 ng*u/ml voor de dosis van 9,1 mg bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Dutch: Eén
Icelandic: Einn
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebogecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Icelandic: Tilkynnt var um lágþrýsting í skammvinnum (24 klst.) samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með æsing sem fengu ADASUVE.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Dutch: Elke inhalator wordt geleverd in een verzegelde, multigelamineerde aluminiumfoliezak.
Icelandic: Hvert innöndunartæki er afgreitt í innsigluðum, lagskiptum álpokum.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het czs is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE in combinatie met alcohol of andere centraal werkende middelen, zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Dutch: Neem voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact op met uw arts of verpleegkundige als het onderstaande op u van toepassing is:
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins áður en ADASUVE er notað ef eftirfarandi á við:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van extrapiramidale symptomen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um utanstrýtueinkenni.
Dutch: Na de eerste dosis werd ten minste twee uur later een tweede dosis toegediend als de agitatie onvoldoende was afgenomen.
Icelandic: 2 klst. síðar ef ekki hafði dregið nægilega úr æsingi sjúklings.
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante QT-verlenging en een enkelvoudige of herhaalde doses ADASUVE.
Icelandic: Ekki virðist vera tenging á milli stakra eða endurtekinna skammta af ADASUVE og klínískt marktækrar lengingar á QT.
Dutch: • (schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;
Icelandic: Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir, samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun.
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur ræðir við þig áður en ADASUVE er gefið til að ákvarða hvort lyfjagjöf eigi við.
Dutch: Dientengevolge moeten patiënten die ADASUVE gebruiken, op passende wijze worden geobserveerd na toediening van het middel.
Icelandic: Þar af leiðandi er viðeigandi að hafa eftirlit með sjúklingum sem fá ADASUVE að lyfjagjöf lokinni.
Dutch: Een dosisaanpassing op grond van rookstatus wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun m.t.t. reykinga.
Dutch: NN: {nummer}
Icelandic: (Geðklofi).
Dutch: Gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere hypnosedativa of middelen die de ademhaling onderdrukken kan in verband worden gebracht met overmatige sedatie en ademhalingsdepressie of ademstilstand.
Icelandic: Samhliða gjöf benzódíazepína eða annarra róandi lyfja eða öndunarbælandi lyfja tengist hugsanlega of mikilli róun, öndunarbælingu eða öndunarbilun.
Dutch: Het risico op metabole interacties als gevolg van een effect op een afzonderlijke isoform is derhalve beperkt.
Icelandic: Því er takmörkuð hætta á umbrotamilliverkunum vegna verkunar á stök ísóensím.
Dutch: Dit geeft aan dat het middel klaar is voor gebruik (let wel: als het lipje verwijderd is, moet het middel binnen 15 minuten worden gebruikt).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja flipann sem er hægt að toga út logar grænt ljós sem gefur til kynna að lyfið sé tilbúið til notkunar (Ath.: Lyfið verður að nota innan 15 mínútna eftir að flipinn er fjarlægður).
Dutch: ZAK
Icelandic: POKI
Dutch: Het gebruik van loxapine bij patiënten met alcohol- of geneesmiddelenintoxicatie (door geneesmiddelen op doktersvoorschrift of oneigenlijk gebruikte geneesmiddelen) is niet beoordeeld.
Icelandic: ölvaðir eða í vímu af völdum lyfja (annaðhvort ávísaðra lyfja eða ólöglegra) hafa ekki verið metin.
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);
Icelandic: vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),
Dutch: • de beschikbaarheid van noodmedicatie (kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten) tijdens de behandeling;
Icelandic: Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á meðferð stendur
Dutch: Er dient een behandeling met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijk bronchospasme.
Icelandic: Skammvirkur, berkjuvíkkandi beta-örvi skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum berkjukrampa.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder loxapine
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft loxapín
Dutch: ADASUVE is geïndiceerd voor het snel onder controle krijgen van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Icelandic: ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, dyspneu of een voedingsstoornis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Dutch: De belangrijkste in het voorlichtingsmateriaal op te nemen onderdelen:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Er is bekend dat langdurige behandeling met antipsychotica bij mensen kan leiden tot verlies van libido en amenorroe.
Icelandic: Vitað er að langtímameðferð með geðrofslyfjum hjá mönnum getur minnkað kynhvöt og valdið tíðateppu.
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de belangrijkste resultaten.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (waaronder acute dystonie) zijn bekende klasse-effecten van antipsychotica.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Dutch: Instrueer de patiënt om het volgende te doen:
Icelandic: Gefa skal sjúklingi eftirfarandi leiðbeiningar:
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: 50 mg
Dutch: Injectieflacon (glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: Injectieflacon
Icelandic: Styrkleiki
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: 42,9 maanden (95%-BI [30,4; 42,9])
Icelandic: 42,9 mánuðir (95% CI [30,4; 42,9])
Dutch: 4 jaar.
Icelandic: 4 ár.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Alleen huid
Icelandic: Eingöngu í húð
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Dutch: BI [77,8;
Icelandic: CI [77,8;
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Dutch: 40,5 maanden
Icelandic: 40,5 mánuðir
Dutch: 27,9 maanden
Icelandic: 27,9 mánuðir
Dutch: Infusiegerelateerde reacties a,
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð a,
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Dutch: Insomnie a.
Icelandic: Svefnleysi a.
Dutch: Patiënten met ziekte Stadium IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Dutch: Niet bereikt
Icelandic: Náðist ekki
Dutch: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Dutch: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Dutch: Geen patiënten < 12 jaar (0 van 11) en 2 patiënten ≥ 12 jaar (2 van 23) werden blijvend ADA-positief.
Icelandic: < 12 ára (0 af 11) og 2 sjúklingar ≥ 12 ára (2 af 23) urðu viðvarandi ADA-jákvæðir.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Gevorderd (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Dutch: Adcetris bevat natrium
Icelandic: Adcetris inniheldur natríum