FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Hungarian: Az 1. táblázat a spontán jelentett és a placebokontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
German: Weder Duloxetin (30-120 mg) noch der aktive Kontrollarm (Fluoxetin 20-40 mg) unterschieden sich statistisch von Placebo in Bezug auf die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im CDRS-R(Children's Depression Rating Scale-Revised-)Gesamtwert.
Hungarian: Sem a (30-120 mg) duloxetin, sem az aktív-kontroll (20-40 mg fluoxetin) vizsgálati kar esetében nem észleltek statisztikailag igazolt különbséget a placebóhoz képest a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a Felülvizsgált Gyermekkori Depresszió Értékelő Skálán (Children´s Depression Rating Scale-Revised, CDS-R) elért összpontszámban.
German: Duloxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, nach 6 Stunden wird die maximale Konzentration Cmax erreicht.
Hungarian: A duloxetin orális adást követően jól felszívódik, a Cmax a bevételt követően 6 órával alakul ki.
German: Arzneimittel wie Duloxetin Zentiva (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetine Zentiva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
German: Während der 12-wöchigen akuten Phase von drei Duloxetin-Studien in Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wurden bei mit Duloxetin behandelten Patienten geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhungen der Nüchternblutzuckerwerte beobachtet.
Hungarian: Diabeteses neuropathiás fájdalomban szenvedő betegek duloxetin-kezelésével kapcsolatban végzett három klinikai vizsgálat 12 hetes akut fázisában a duloxetinnel kezelt betegekben kismértékű, de statisztikailag szignifikáns éhomi vércukorszint-növekedést észleltek.
German: In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C-Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet; wobei die mittlere Erhöhung bei mit Duloxetin behandelten Patienten um 0,3 % stärker ausgeprägt war.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin-, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetin-Zentiva-Behandlung durchführen sollen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Zentiva-t szednie.
German: Deshalb darf Duloxetin Zentiva nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a Duloxetine Zentiva-t nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint amilyen a fluvoxamin (lásd 4.3 pont).
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a duloxetinre, és akiknek az anamnézisében major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel, megfontolható a napi 60-120 mg-os adaggal végzett, további hosszú távú kezelés.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Duloxetin behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és szédülés volt.
German: • Wenn Sie Duloxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
German: Duloxetin Zentiva wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
German: Die anhand des Modells prognostizierten Duloxetin-Plasmakonzentrationen im Steady State lagen bei pädiatrischen Patienten meist im gleichen Konzentrationsbereich, der auch bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
Hungarian: A modell által gyermekeknél előrejelzett duloxetin dinamikus egyensúlyi állapotú (steady-state) plazmakoncentráció legtöbbször a felnőtt betegeknél megfigyelt koncentráció-tartományon belül volt.
German: Polen
Hungarian: Polska
German: Sie dürfen Duloxetin Zentiva nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Hungarian: Csak akkor szedjen Duloxetine Zentiva-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (> 10fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Duloxetin alkalmazásakor jelentettek májkárosodást, beleértve a májenzim-aktivitás nagyfokú emelkedését (több mint a normál érték felső határának tízszerese), hepatitist és sárgaságot (lásd 4.8 pont).
German: Duloxetin Zentiva kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
German: Nach oraler Gabe lag die Plasma-Clearance von Duloxetin zwischen 33 und 261 l/h (im Mittel 101 l/Std.
Hungarian: Orális adást követően a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 33-261 l/óra (átlagosan 101 l/óra).
German: Duloxetin Zentiva sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva adása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetine Zentiva-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin Zentiva einnehmen können.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Zentiva-t.
German: Kalte Extremitäten
Hungarian: Hűvös végtagok
German: Gastroenteritis Aufstoßen Gastritis Dysphagie
Hungarian: Gastroenteritis Eructatio Gastritis Dysphagia
German: Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Duloxetin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A linezolid nevű antibiotikum egy reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló, és duloxetinnel kezelt betegeknek nem adható (lásd 4.4 pont).
German: Lettland
Hungarian: Latvija
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklischer Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Hungarian: Mint más szerotonerg szerek, úgy a duloxetin-kezelés esetében is előfordulhat egy potenciálisan életveszélyes állapot, a szerotonin szindróma, különösen egyéb szerotonerg szerekkel (beleértve az SSRI-ket, SNRI-ket, triciklikus antidepresszánsokat vagy triptánokat), a szerotonin metabolizmusát gátló szerekkel, mint a MAOI-k, vagy antipszichotikumokkal, illetve egyéb dopamin antagonistákkal (melyek befolyásolhatják a szerotonerg neurotranszmitter rendszereket) történő együttadás során (lásd 4.3 és 4.5 pont).
German: Duloxetin zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, erhoben anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) (beinhaltet die emotionalen und somatischen Symptome der Depression).
Hungarian: A duloxetin statisztikailag jobbnak bizonyult a placebónál a 17-tételes Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) össz-pontszámával mérve (mely tartalmazza a depressziónak mind az emocionális, mind a szomatikus tüneteit).
German: • schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht, mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal,
German: Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt, wird die Anwendung von Duloxetin Zentiva während der Stillzeit nicht empfohlen.
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem ismeretes, a duloxetin szedése szoptatás alatt nem javasolt.
German: • eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter
Hungarian: • olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái;
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 84,51-93,14 mg Sucrose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 84,51 - 93,14 mg szacharóz kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
German: Suizidales Verhalten5,7
Hungarian: Szuicid viselkedés5,7 Mánia
German: 10 Geschätzte Häufigkeit basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien
Hungarian: 10Placebokontrollos klinikai vizsgálatok alapján becsült gyakoriság.
German: Obstipation Diarrhö Abdominalschmerzen Erbrechen Dyspepsie Flatulenz
Hungarian: Székrekedés Hasmenés Hasi fájdalom Hányás Dyspepsia Flatulencia
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition eine höhere Inzidenz von kardiovaskulären und skelettalen Missbildungen beobachtet.
Hungarian: Egy nyulakban végzett embriotoxicitási vizsgálatban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti szisztémás expozíciós szint mellett cardiovascularis és csont malformatiók magasabb incidenciáját észlelték.
German: Herzklopfen Tachykardie Supraventrikuläre Arrhythmien, überwiegend
Hungarian: Tachycardia Supraventricularis arrhythmia, főként pitvarfibrilláció
German: Nachtschweiß Urtikaria
Hungarian: Éjszakai verejtékezés Urticaria
German: Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel a duloxetin gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél major depresszív zavar kezelésére nem alkalmazható (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
German: Für Patienten mit komorbiden depressiven Erkrankungen beträgt die Start- und Erhaltungsdosis 60 mg einmal täglich (siehe auch o. g. Dosierungsangaben).
Hungarian: Egyidejű major depresszív zavarban szenvedő betegeknél a kezdő és a fenntartó adag naponta egyszer 60 mg (lásd az adagolási javaslatot is fent).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharázizomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin und Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern darf aufgrund der erhöhten Blutungsgefahr, die auf eine pharmakodynamische Interaktion zurückzuführen ist, nur mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Véralvadásgátlók és thrombocyta-aggregáció gátlók Duloxetin és orális véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregáció gátlók kombinációjakor a vérzés esetlegesen emelkedett kockázata miatt (mely farmakodinámiás interakciónak tulajdonítható) elővigyázatosságra van szükség.
German: Duloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln EU/1/15/1028/001
Hungarian: Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/15/1028/001
German: • in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten,
Hungarian: • vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására),
German: • ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln");
Hungarian: • monoaminoxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva" című pontot);
German: Der Wirkstoff von Duloxetin Zentiva, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt: Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése.
German: • suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
Hungarian: • öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh;
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel auf.
Hungarian: Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance <30 ml/perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Zentiva in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított a duloxetin hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
German: Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
German: Alle Patienten hatten zuvor in einer offenen Behandlung (28 bis 34 Wochen) auf Duloxetin in Dosierungen von 60 bis 120 mg täglich angesprochen.
Hungarian: A megelőző nyílt (28-34 hetes) duloxetinkezelés során valamennyi beteg reagált a duloxetinre, napi 60-120 mg-os adagolás mellett.
German: Duloxetin Zentiva darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc; lásd 4.3 pont).
German: Die Behandlung mit Duloxetin zeigte nach zehn Wochen eine statistisch signifikante größere Verbesserung der Symptome der generalisierten Angststörung, gemessen anhand des Schweregrads der PARS-Skala für generalisierte Angststörung (mittlerer Unterschied zwischen Duloxetin und Placebo von 2,7 Punkten [95 % CI 1,3-4,0]).
Hungarian: A GAD súlyosságát PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) pontszámmal mérve 10 hetes kezelést követően a duloxetin-kezelés a GAD tüneteinek a statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulását eredményezte (a duloxetin és placebo közötti átlagos különbség 2,7 pont [95% CI 1,3-4,0]).
German: Zu Risikofaktoren hinsichtlich Suizidalität bei Depression siehe vorhergehenden Abschnitt.
Hungarian: Az öngyilkosság kockázati tényezői depresszióban: lásd fent.
German: Duloxetin zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
Hungarian: A duloxetin statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál, melyet a Hamiltonféle szorongás értékelő skála (HAM-A) teljes pontszám és a Sheehan Disability Scale [SDS]) globális funkcióromlás pontszám javulása alapján mértek.
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRIk) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont).
German: Duloxetin wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3.158 Patienten (1.285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Hungarian: A duloxetint egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
German: Dänemark
Hungarian: Danmark
German: Duloxetin Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
Hungarian: Ne szedje a Duloxetine Zentiva-t, ha:
German: Duloxetin Zentiva darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin együttesen nem alkalmazható, mert a kombináció magasabb duloxetin plazmakoncentrációt eredményez (lásd 4.5 pont).
German: Duloxetin Zentiva erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
German: Duloxetin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln EU/1/15/1028/004
Hungarian: Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/15/1028/004
German: Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Amennyiben a duloxetinkezelés a továbbiakban nem szükséges, javasolt a duloxetin adagolást fokozatosan csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Eosinophile Pneumonie6
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség10 Eosinophil pneumonia6
German: Soll die Behandlung mit Duloxetin Zentiva beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Die klinischen Ansprechraten (≥ 50 % Schmerzlinderung) wurden entsprechend dem Auftreten von Schläfrigkeit analysiert.
Hungarian: A klinikai válasz (50% vagy annál nagyobb javulás a fájdalom tekintetében) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során.
German: Spanien
Hungarian: España
German: Duloxetin wurde in der Muttermilch nachgewiesen, wobei die Gleichgewichtskonzentration (Steady State) in der Muttermilch einem Viertel der Plasmakonzentration entsprach.
Hungarian: A duloxetin megtalálható az anyatejben, és steady-state koncentrációi a vérben mért értékeknek megközelítőleg egynegyede.
German: Duloxetin Zentiva 30 mg:
Hungarian: Duloxetine Zentiva 30 mg:
German: Tschechische Republik Zentiva, k.s.
Hungarian: Česká republika Zentiva, k.s.
German: Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Zentiva vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Duloxetine Zentiva-t
German: Duloxetin Zentiva 60 mg:
Hungarian: Duloxetine Zentiva 60 mg:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Duloxetin enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und generalisierter Angststörung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a duloxetint tartalmazó referencia gyógyszerek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszív zavar, diabeteses neuropathiás fájdalom és generalizált szorongás kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Duloxetin hat ein großes Verteilungsvolumen und eine forcierte Diurese, Hämoperfusion und Austauschperfusion (Peritonealdialyse) sind wahrscheinlich wenig hilfreich.
Hungarian: A duloxetin megoszlási térfogata nagy, és a forszírozott diurézis, a hemoperfúzió vagy a csereperfúzió valószínűleg nem hatásosak.
German: Während einer 52-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlung hatten Patienten mit wiederkehrender Major Depression, die mit Duloxetin behandelt wurden, eine signifikant längere symptomfreie Zeit (p < 0,001) als Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden.
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos kettős vak kezelés ideje alatt a duloxetinnel kezelt, visszatérő major depresszív zavarban szenvedő betegeknél szignifikánsan hosszabb volt a tünetmentes időszak (p<0,001) a placebokezelésre randomizált betegekkel összehasonlítva.
German: In einer Studie zur Rückfallprävention wurden Patienten, die auf eine 6-monatige offene Akuttherapie mit Duloxetin ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Duloxetin oder auf Placebo randomisiert.
Hungarian: Egy relapszusprevenciós vizsgálatban azokat a betegeket, akik reagáltak a nyílt (open-label) duloxetinnel történő 6 hónapos akut kezelésre, további 6 hónapra duloxetin- vagy placebokezelésre randomizálták.
German: Die Verträglichkeit von Duloxetin 60 mg einmal täglich war bei älteren Patienten und jüngeren Erwachsenen vergleichbar.
Hungarian: A napi egyszeri adagolású 60 mg duloxetin tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.