FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af tocilizumab.
Croatian: Nelinearni klirens ovisan o koncentraciji igra veliku ulogu pri niskim koncentracijama tocilizumaba.
Danish: Tocilizumabs halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Croatian: Vrijednost t1/2 tocilizumaba ovisila je o koncentraciji.
Danish: Populationen, som blev eksponeret i lang tid, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis tocilizumab enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu tocilizumaba, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili otvorenom produžetku ispitivanja.
Danish: • Fjern ikke hætten over kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač napunjene brizgalice sve dok ne budete spremni injicirati lijek
Danish: En højere forekomst af infektioner og parasitære sygdomme blev rapporteret i RoActemra-armen (48 % vs. 42 %), men uden forskel i forekomsten af alvorlige infektioner (3, 1 %).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala lijek RoActemra (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Danish: • Hvis du har en leversygdom, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: · Ako imate bolest jetre, obavijestite o tome liječnika.
Danish: Det kan være svært at give indsprøjtningen, hvis det er mere end 5 minutter siden den grønne hætte er fjernet, eftersom medicinen kan tørre ud og blokere kanylen.
Croatian: Ako je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer se lijek može osušiti i začepiti iglu.
Danish: • Abnorme leverenzymværdier Laboratorieværdi
Croatian: · Poremećene vrijednosti jetrenih enzima Laboratorijska vrijednost
Danish: JIA ACR-responsrater ved uge 12 (% patienter)
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
Danish: 48,1% (39/81) af de placebobehandlede patienter oplevede flare sammenlignet med 25,6% (21/82) af de tocilizumab-behandlede patienter.
Croatian: Pogoršanje upale zabilježeno je u 48 posto (48,1%, 39/81) bolesnika koji su primali placebo te u 25,6% (21/82) bolesnika liječenih tocilizumabom.
Danish: Den subkutane formulering med tocilizumab administreres med en fyldt injektionssprøjte med en kanylesikringsanordning.
Croatian: Supkutana formulacija tocilizumaba primjenjuje se napunjenom štrcaljkom za jednokratnu uporabu koja ima sigurnosnu napravu za iglu.
Danish: Diarré pJIA, sJIA
Croatian: proljev pJIA, sJIA
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik RoActemra, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 6).
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 6).
Danish: Studie V undersøgte 499 patienter, som havde responderet utilstrækkeligt, eller som ikke tolererede behandling med en eller flere TNF-antagonister.
Croatian: Ispitivanje V uključilo je 499 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom ili nepodnošenjem jednog ili više antagonista TNF-a u terapiji.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika što je prije moguće.
Danish: I kliniske studier med tocilizumab blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
Croatian: U klinička ispitivanja s tocilizumabom nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Danish: Hver af de RoActemrabehandlede grupper og en af de placebo-behandlede grupper fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime af prednison over 26 uger, mens den anden placebo-behandlede gruppe fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime prednison over 52 uger, designet til at være mere i overensstemmelse med standard praksis.
Croatian: Obje skupine liječene lijekom RoActemra i jedna od skupina koje su primale placebo pridržavale su se unaprijed specificiranog 26-tjednog režima postupnog smanjivanja doze prednizona, dok je druga skupina koja je primala placebo slijedila unaprijed specificiran 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona, koji je bio dizajniran više u skladu s uobičajenom praksom.
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
Croatian: (angioedem) smatrala ozbiljnom i opasnom po život te je taj bolesnik isključen iz ispitivanja.
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom der stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 gange øvre normalgrænse hos henholdsvis 12 % og 4 % af patienterne i tocilizumab-gruppen.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja povišena razina ALT-a ili AST-a ≥ 3 puta iznad gornje granice normale zabilježena je kod 12% odnosno 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 4 % af patienterne i tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusion.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja u 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab zabilježene su nuspojave tijekom infuzije.
Danish: Ingen af patienterne behandlet med subkutan RoActemra oplevede et fald i trombocytter til ≤ 50 × 103/μl.
Croatian: Ni kod jednog bolesnika liječenog lijekom RoActemra za supkutanu primjenu nije zabilježeno smanjenje broja trombocita na razinu ≤ 50 × 103/μl.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Multipakning: 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter 162 mg/0,9 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki 162 mg/0,9 ml
Danish: Patientens eller forældrenes/værgens egnethed til subkutan selvadministration bør vurderes og patienten eller forældrene/værgen bør instrueres i at kontakte sundhedspersonalet før administration af den næste dosis, hvis der opleves symptomer på allergisk reaktion.
Croatian: Treba procijeniti je li supkutana primjena lijeka kod kuće prikladna za bolesnika ili roditelja/skrbnika te ih uputiti da se u slučaju pojave simptoma alergijske reakcije obrate zdravstvenom radniku prije nego što primijene sljedeću dozu.
Danish: Ved steady-state hos GCA-patienter varierede den effektive t ½ for RoActemra mellem 18,3 og 18,9 dage for 162 mg ugentlig regime og mellem 4,2 og 7,9 dage for 162 mg administreret hver anden uge regimet.
Croatian: Efektivni poluvijek lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s GCA varirao je između 18,3 i 18,9 dana uz primjenu doze od 162 mg jednom tjedno te između 4,2 i 7,9 dana uz primjenu doze od 162 mg svaki drugi tjedan.
Danish: Før og under din behandling med RoActemra, vil lægen tage blodprøver for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Croatian: Prije nego što počnete primati lijek RoActemra i tijekom liječenja, liječnik će raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Danish: Patienterne skal gøres opmærksom på at kontakte lægen straks, hvis de oplever nogen tegn og symptomer på levertoksicitet inklusive træthed, mavesmerter og gulsot.
Croatian: Bolesnici moraju odmah obavijestiti svog liječnika ako primijete znakove i simptome toksičnih učinaka na jetru, uključujući umor, bol u abdomenu i žuticu.
Danish: RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig) eller i kombination med MTX.
Croatian: RoActemra se može primijeniti u monoterapiji (u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad liječenje MTX-om nije primjereno) ili u kombinaciji s MTX-om.
Danish: Den grønne hætte skal blive på den fyldte RoActemra-pen under opvarmningen til stuetemperatur.
Croatian: Nemojte skinuti zeleni zatvarač dok čekate da se RoACTEMRA napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Croatian: Nakon 52. tjedna, u otvorenoj fazi ispitivanja svi su bolesnici mogli primati lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Danish: 1p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
Croatian: 1p < 0,0001, tocilizumab u odnosu na placebo
Danish: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika
Danish: • Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Croatian: · Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 103/ μl)
Danish: ACR-responsrater i studie SC-1 ved uge 24 (% patienter) SC-Ia
Croatian: Tablica 2. ACR odgovori u ispitivanju SC-I (% bolesnika) nakon 24 tjedna SC-Ia
Danish: Udskillelsen af tocilizumab i mælk er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Croatian: Izlučivanje tocilizumaba u mlijeko nije se ispitivalo kod životinja.
Danish: • Hold injektionssprøjten i den position og slip hudfolden.
Croatian: · Zatim držite štrcaljku na mjestu i pustite nabor kože.
Danish: • Du må ikke massere injektionsstedet.
Croatian: · Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal eller let nedsat nyrefunktion.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju populacijske farmakokinetike imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Danish: Begge var betydeligt lavere end i grupperne, der fik placebo plus 26 ugers og placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Croatian: Obje te doze znatno su niže od onih zabilježenih u skupini koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (4023,5 mg) i onoj koja je primala placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (5389,5 mg).
Danish: Tocilizumab bindes specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (sIL-6R og mIL6R).
Croatian: Tocilizumab se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Danish: I den åbne forlængelse af studie II blev hæmningen af strukturel ledskadeprogression hos patienter behandlet med RoActemra plus MTX opretholdt i det andet behandlingsår.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L
Croatian: · Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin,
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393
Croatian: Tablica 4: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II PBO + MTX (+ TCZ od 24. tjedna) N = 393
Danish: Rutinemæssig laboratoriekontrol afslørede, at ca. 24 % af de patienter, som fik RoActemra i de kliniske studier, fik vedvarende stigninger i total-kolesterol til ≥ 6,2 mmol/l, heraf fik 15 % vedvarende stigning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l.
Croatian: Rutinskim laboratorijskim praćenjem ustanovljeno je da je u otprilike 24% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek RoActemra nastupilo trajno povišenje ukupnog kolesterola od ≥ 6,2 mmol/ l, a u njih 15% vrijednosti LDL bile su trajno povišene na ≥ 4,1 mmol/ l.
Danish: Vedvarende remission: Remission fra uge 12 til uge 52-Patienter skal overholde den protokoldefinerede nedtrapningsregime af prednison ¹ analyse af tiden (i dage) mellem klinisk remission og første sygdoms-flare 2 p-værdier bestmet udfra en Van Elteren-analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke blevet udført
Croatian: ¹ analiza vremena (u danima) između kliničke remisije i prvog razbuktavanja bolesti 2 p-vrijednosti određene su Van Elterenovom analizom za neparametrijske podatke § nisu provedene statističke analize
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får RoActemra.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier.
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4158 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod RA (n=4009),
Danish: • Sæt aldrig kanylehætten tilbage på kanylen.
Croatian: · Nikada nemojte vraćati zeleni zatvarač na brizgalicu.
Danish: Du må ikke vifte eller puste på det rensede område tørt.
Croatian: Očišćeno područje ne smijete sušiti vrućim zrakom niti puhanjem.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra.
Croatian: Nema mnogo dostupnih podataka o predoziranju lijekom RoActemra.
Danish: Virkningen af RoActemra til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom blev undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg med CAR T-celle behandling (tisagenlecleucel og axicabtagen ciloleucel) anvendt ved hæmatologiske maligniteter.
Croatian: CRS Djelotvornost lijeka RoActemra u liječenju CRS-a ocijenjena je u retrospektivnoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja lijekova za CAR T-staničnu terapiju hematoloških zloćudnih bolesti
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Croatian: Kada se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 45 minuta prije injekcije lijeka RoActemra da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu (18°C do 28°C).
Danish: Laboratorieværdi (celler x 10 9/l )
Croatian: Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 109/l)
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: Ako se jedno ili drugo odnosi na Vas, recite to liječniku.
Danish: • For at sikre, at kanylen går rigtigt ind under huden, skal du klemme en fold hud mellem 2 fingre med din frie hånd.
Croatian: · Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT dvs. hos patienter, som har værdier, der er >1,5 x øvre normalgrænse.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra liječenje lijekom RoActemra kod bolesnika s vrijednostima ALT-a ili AST-a > 1,5 x iznad gornje granice normale.
Danish: En median på 1 dosis (i et spænd på 1-4 doser) af tocilizumab blev givet.
Croatian: Primijenjen je medijan od 1 doze tocilizumaba (raspon: 1 - 4 doze).
Danish: Det er vist, at tocilizumab hæmmer sIL-6R og mIL-6R-medieret signalering.
Croatian: Pokazalo se da tocilizumab inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Danish: • For at aktivere den, skal du trykke pennen helt ind mod hudfolden, indtil nåleskjoldet er helt skubbet ind (se figur I).
Croatian: · Da biste ga otključali, čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu o nabor kože sve dok se zaštitni pokrov igle do kraja ne ugura u brizgalicu (vidjeti Sliku I).
Danish: Brug ikke de fyldte penne, hvis æsken ser beskadiget ud.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RoACTEMRA napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda oštećeno.
Danish: • Det er også vigtigt at klemme fast om huden for at sikre, at indsprøjtningen gives under huden (i fedtvæv) og ikke dybere (i muskelvæv).
Croatian: · Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Danish: Effektresultater for studie VII (WA19926) hos MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VII (WA19926) u bolesnika u ranoj fazi RA koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Croatian: · RoActemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 12 uger efter påbegyndelse af RoActemra.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se kliničko poboljšanje postiže u roku od 12 tjedana od početka primjene lijeka RoActemra.
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
Croatian: · infekcije gornjih dišnih putova s tipičnim simptomima poput kašlja, začepljenog nosa, curenja iz nosa, grlobolje ili glavobolje
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti- RoActemra-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na lijek RoActemra u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Baseret på den aktuelle karakterisering af farmakokinetik, er RoActemra trough-koncentration, ved steady-state 50 % højere i denne population i forhold til gennemsnitskoncentrationer i et stort datasæt fra reumatoid artrit-populationen.
Croatian: RoActemra zabilježene u stanju dinamičke ravnoteže 50% veće nego prosječne koncentracije u velikom skupu podataka prikupljenih u populaciji bolesnika s RA.
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af tocilizumab (se pkt.
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije tocilizumaba (vidjeti dio 4.4).
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med RoActemra MedDRA Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava koje su se javile kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Alle reaktioner ved injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige grad 1 bivirkninger og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Croatian: Sve prijavljene reakcije na mjestu injekcije bile su 1. stupnja težine i nisu bile ozbiljne te nijedna reakcija na mjestu injekcije nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi RoActemra nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer RoActemra smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Danish: Ikke-respondenter: der ekstrapoleres for manglende data.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Danish: RoActemra er til subkutan anvendelse.
Croatian: RoActemra je namijenjena za supkutanu primjenu.
Danish: Sjældne bivirkninger:
Croatian: Rijetke nuspojave:
Danish: Der blev givet doser på 8 mg/kg tocilizumab hver 4. uge som monoterapi.
Croatian: Doze od 8 mg/kg tocilizumaba davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Danish: * p<0.0001 **p<0.005 (tærskel for signifikans for primære og vigtige sekundære tests af superioritet) ***Beskrivende p værdi <0.005 ****Flare: genopblussen af tegn eller symptomer på GCA og/eller ESR ≥30 mm/t - Kræver stigning i prednison dosis Remission: udeblivelse af flare og normalisering af CRP
Croatian: ***opisna p-vrijednost < 0,005 ****Razbuktavanje: ponovna pojava znakova i simptoma GCA i/ili brzina sedimentacije eritrocita ≥30 mm/hpotrebno je povećanje doze prednizona
Danish: Børn og unge med sJIA (1 år eller ældre)
Croatian: Djeca i adolescenti sa sJIA (u dobi od 1 i više godina)
Danish: Det primære endepunkt ved uge 24 var andelen af patienter, som opnåede et ACR 20-respons.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja u 24. tjednu bila je udio bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor.
Danish: Resultater for livskvalitet
Croatian: Ishodi povezani s kvalitetom života
Danish: • 1 kanylebeholder til sikker bortskaffelse af brugte penne og hætter til penne (se Trin 4
Croatian: · 1 neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača napunjene brizgalice i upotrijebljene brizgalice (vidjeti 4. korak ‘Zbrinite napunjenu brizgalicu')
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi tocilizumab nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer tocilizumab smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Danish: 162 mg hver anden uge
Croatian: 162 mg svaki drugi tjedan
Danish: • lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)
Croatian: · reakcije na mjestu injekcije · niske razine fibrinogena u krvi (proteina koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)
Danish: Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis.
Croatian: Smanjenje doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA.
Danish: Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter.
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Danish: RoActemra er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret til
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za
Danish: Der er begrænset information vedrørende skift af patienter fra den intravenøse RoActemraformulering til den subkutane formulering med fast dosis.
Croatian: Ograničeni su podaci o prelasku bolesnika s formulacije lijeka RoActemra za intravensku primjenu na formulaciju lijeka RoActemra u fiksnoj dozi za supkutanu primjenu.
Danish: Tilgængelige data tyder ikke på, at frugtbarheden påvirkes under denne behandling.
Croatian: Dosad dostupni podaci ne ukazuju ni na kakav učinak na plodnost prilikom ovog liječenja.
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af RoActemra (se pkt.
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.4).
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg.
Croatian: Nakon 52. tjedna, u otvorenoj fazi ispitivanja svi su bolesnici mogli primati tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Danish: • børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som er 2 år eller ældre.
Croatian: · djece i adolescenata u dobi od 2 ili više godina s aktivnim poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova.
Danish: En stigning i ASAT > 3 øvre normal referencegrænse forekom hos 1% af patienterne, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med ingen patienter i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Croatian: Porast vrijednosti AST-a > 3 x GGN zabilježen je u 1% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno, u odnosu na niti jednog bolesnika u skupinama koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Danish: RoActemra bør ikke anvendes sammen med andre biologiske midler.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima.
Danish: Placebo + 52 ugers nedtrapningsregime af prednison N=51
Croatian: Placebo + 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=51
Danish: RoActemra er kun til engangsbrug.
Croatian: RoActemra je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Danish: I kliniske studier med RoActemra blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka RoActemra nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Danish: Forhøjede leveraminotransfe raser, vægtøgning, øget totalbilirubin*
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*