FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera typu 2 sodu i glukozy (SGLT2).
Romanian: Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności nerek pogorszy się do wartości GFR < 60 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Romanian: • Dacă funcţia renală scade sub RFG < 60 ml/min, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdym z badań klinicznych.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul de terapie de fond utilizată în fiecare studiu.
Polish: Bezwzględna biodostępność w przypadku przyjęcia tabletki metforminy 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg sau 850 mg metformin este aproximativ 50-60 % la subiecţii sănătoşi.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów.
Romanian: Acest medicament se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Polish: Zgon z przyczyn krążeniowych, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu były obserwowane ze współczynnikiem ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95 %: 0,54, 1,10).
Polish: • PRAC wyraził więc opinię, że ryzyko amputacji kończyny dolnej należy włączyć do druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów wymienionych w aneksie A oraz skierować do personelu medycznego i pacjentów ostrzeżenie z podkreśleniem znaczenia rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy.
Romanian: • PRAC a fost, prin urmare, de părere că riscul de amputație la nivelul membrelor inferioare trebuie să fie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele enumerate în Anexa A, cu un avertisment prin care se subliniază profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
Polish: Metformina W prospektywnym, randomizowanym (UKPDS) badaniu klinicznym określono długoterminową korzyść intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Romanian: Metformin Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka karmiących matek.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Polish: Pacjenci leczeni pioglitazonem
Romanian: Utilizarea la pacienţii trataţi cu pioglitazonă
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Ebymect i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Ebymect trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR bliską umiarkowanym zaburzeniom czynności nerek oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Romanian: • În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG apropiate de cele observate în stadiul moderat al insuficienței renale și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie), întâlnite foarte frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ca de exemplu insulina.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że nie można wykluczyć efektu klasy, gdyż wszystkie inhibitory SGLT2 charakteryzują się takim samym mechanizmem działania, potencjalny mechanizm prowadzący do podwyższenia ryzyka amputacji pozostaje nieznany, a określenie specyficznej przyczyny tylko w odniesieniu do leków zawierających kanagliflozynę nie jest w tej chwili możliwe.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că efectul de clasă nu trebuie exclus, deoarece toți inhibitorii SGLT2, au același mecanism de acțiune, și a faptlui că mecanismul potențial care duce la un risc crescut de amputație nu este cunoscut, și că o cauză specifică care stă la baza medicametelor care conțin canagliflozin nu poate fi identificată pentru moment.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R potwierdzają, iż leczenie kanagliflozyną może przyczynić się do podwyższenia ryzyka amputacji kończyny dolnej, przede wszystkim palca u nogi;
Romanian: • PRAC consideră că datele disponibile în ceea ce privește amputațiile în studiile CANVAS și CANVAS-R confirmă că tratamentul cu canagliflozin poate contribui la creșterea riscului de amputație la nivelul membrului inferior, în principal a degetului de la picior;
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny;
Romanian: • dacă aveţi "diabet zaharat de tip 1" - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără şi în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Polish: Posiłek powodował opóźnienie wystąpienia stężeń maksymalnych o 1 do 2 godzin oraz zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 29% w przypadku dapagliflozyny oraz o 17% w przypadku metforminy.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29 % la dapagliflozin şi 17 % la metformin.
Polish: Wszystkie leki należące do tej samej klasy charakteryzują się takim samym trybem działania i nie ma potwierdzonego mechanizmu stanowiącego przyczynę specyficzną dla kanagliflozyny.
Romanian: Toți componenții clasei au același mecanism de acțiune și nu a fost confirmat că acest mecanism este specific canagliflozin.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga stosowania żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Romanian: Sex S-a estimat că ASCse medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22 % mai mare la femei decât la bărbaţi.
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 8,4% i 1,2% dla dapagliflozyny i placebo), a osoby, które wcześniej przebyły tego typu zakażenie, częściej ulegały zakażeniom nawracającym.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4 % şi 1,2 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Polish: Te klinicznie istotne efekty glikemiczne utrzymywały się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 104 tygodni.
Romanian: Aceste efecte asupra glicemiei relevante din punct de vedere clinic au fost menţinute în perioadele de extindere pe termen lung până la 104 săptămâni.
Polish: W przypadku kanagliflozyny ostrzeżenie powinno także zawierać informację, że u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, można rozważyć zaprzestanie leczenia.
Romanian: Avertizarea pentru canagliflozin include, de asemenea, informația prin care, la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația, să fie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem wprowadzenia do druków informacyjnych poprawek, które opisano powyżej.
Romanian: CHMP, ca o consecință, consideră că raportul risc-beneficiu pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ebymect Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ebymect Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Polish: Mogą być to leki przyjmowane doustnie lub insulina podawana we wstrzyknięciu.
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau insulină injectabilă.
Polish: Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Romanian: Dapagliflozin sau metformin nu au nicio influenţă sau au influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Choć istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego jest bardzo mało prawdopodobne (patrz punkt 4.8 i 5.3), na wszelki wypadek nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.
Romanian: În timp ce o relaţie cauzală între tratamentul cu dapagliflozin şi neoplasmul vezicii urinare este puţin probabilă (vezi pct. 4.8 şi 5.3), ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących ryzyka amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2);
Romanian: • PRAC a revizuit totalitatea datelor depuse de detinătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață în relație cu riscul de amputație la nivelul membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitorii cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabet zaharat de tip 2;
Polish: • Ponieważ nie można określić specyficznych czynników ryzyka, PRAC zalecił, by oprócz ogólnych czynników ryzyka amputacji potencjalnie przyczyniających się do tych przypadków, pacjentów informowano o znaczeniu rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy i utrzymaniu odpowiedniego stopnia nawilżenia w ramach ogólnej porady mającej na celu zapobieganie amputacji;
Romanian: • Deoarece nu pot fi identificați factori de risc specifici care ar putea fi identificați în mod separat de factorii de risc general de amputație care pot contribui potențial la aceste evenimente, PRAC a recomandat ca pacienții să fie sfătuiți în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a membrelor inferioare și menținerea hidratării adecvate ca recomandare generală pentru prevenirea amputațiilor;
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiorga przeciętnych, zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna, podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję ogólnoustrojową metforminy (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50 % şi Cmax cu 81 %.
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do personelu medycznego rozprowadzono w dniu 2 maja 2016 r. w celu poinformowania personelu, że w trakcie badania klinicznego z zastosowaniem kanagliflozyny zaobserwowano dwukrotnie większą liczbę przypadków amputacji kończyny dolnej (przede wszystkim palca u nogi); podkreślono ponadto potrzebę udzielania pacjentom porad na temat znaczenia rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy.
Romanian: O comunicare directă catre profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) a circulat în 2 Mai 2016 pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății asupra faptului că o incidență de două ori mai mare a amputației membrelor inferioare (în principal a degetelor) a fost observată în studiile clinice cu canagliflozin; în plus a fost subliniată necesitatea consilierii pacienților referitoare la importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
Polish: • Odwodnienie: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, co zdarza się niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
Romanian: • Deshidratare: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Polish: • PRAC uznał także, że dodatkowe informacje dotyczące przypadków amputacji należy gromadzić, korzystając z odpowiednich kart obserwacji klinicznej w przypadku badań klinicznych, kwestionariuszy uzupełniających w odniesieniu do przypadków obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, wykazów terminów powszechnie zalecanych przez MedDRA w odniesieniu do zdarzeń poprzedzających amputację oraz odpowiednich metaanaliz dużych badań, w tym badań oceniających wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy.
Romanian: • PRAC a considerat de asemenea, că informațiiile suplimentare referitoare la evenimentele de amputație ar trebui să fie colectate prin intermediul unor formulare adecvate de raport de caz (CRF) pentru studiile clinice, chestionare de urmărire pentru cazuri după punerea pe piață, utilizarea termenilor preferați conform recomadărilor MedDRA pentru evenimente care pot precede amputația, și meta-analize adecvate studiilor mari, inclusiv studii cu rezultate cardiovasculare.
Polish: Po doustnym przyjęciu dawki niewchłonięta część leku wydalona z kałem wynosi 20-30%.
Romanian: După o doză orală, fracţia neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30 %.
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń leków przedstawiono w punktach 4.4, 4.5 oraz 5.1)
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină, la pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin şi aceste medicamente (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri)
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku;
Romanian: • dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă", nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
Polish: Obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia PTH w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością początkową stężenia PTH.
Romanian: S-au observat mici creşteri ale nivelelor serice ale PTH, creşterile fiind mai mari la subiecţii cu concentraţii ale PTH mai mari la nivelul iniţial.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Ebymect w tej populacji pacjentów.
Romanian: Din cauza experienţei terapeutice limitate cu dapagliflozin la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste, iniţierea tratamentului nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Polish: Stosowania produktu Ebymect nie zaleca się u pacjentów z GFR<60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Romanian: Ebymect nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Polish: Ponadto analiza trwającego badania CANVAS-R obejmującego nerki, z udziałem podobnej liczby pacjentów jak w przypadku badania CANVAS, wykazała brak równowagi w odniesieniu do liczby przypadków amputacji.
Romanian: În plus, o analiză a studiului de evaluare renală CANVAS-R în desfășurare cu o populație similară cu CANVAS a arătat un dezechilibru în ceea ce privește cazurile de amputație.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Romanian: Iniţierea tratamentului la acest grup de pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje ten lek.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi acest medicament.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile pentru pioglitazonă sugerează un risc uşor crescut de apariţie a neoplasmului vezicii urinare la pacienţii diabetici trataţi cu pioglitazonă.
Polish: C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Romanian: C]-dapagliflozin, 96 % a fost recuperată, 75 % în urină şi 21 % în materiile fecale.
Polish: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Romanian: Laboratories Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Polish: • Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Romanian: • Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice.
Polish: • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi (np. kreatynina lub mocznik)
Romanian: • modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree)
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, ale w większości przypadków było ono przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată referitor la funcţia renală a fost creşterea concentraţiei de creatinină serică, majoritatea acestor reacţii fiind trecătoare şi reversibile (vezi pct. 4.8).
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę i leki porównawcze wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), wskazując, iż w tej analizie stosowanie dapagliflozyny nie powoduje zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowgo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95 % [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczyEbymecti szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical.
Polish: Produktu Ebymect nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Romanian: Generale Ebymect nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Polish: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) są stosowane łącznie z dietą i aktywnością fizyczną u pacjentów z cukrzycą typu 2, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu dieta și execițiul fizic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (z wyłączeniem nadciśnienia) w warunkach początkowych, a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Romanian: În acest program, 34,4 % dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9 % aveau hipertensiune arterială.
Polish: W marcu 2016 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) kanagliflozyny poinformował EMA o około dwukrotnym wzroście przypadków amputacji kończyny dolnej u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, stwierdzonym podczas prowadzonego obecnie i sponsorowanego przez posiadacza pozwolenia badania dotyczącego zdarzeń sercowonaczyniowych CANVAS.
Romanian: În Martie 2016 EMA a fost informată de către Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) pentru canagliflozin cu privire la creșterea de două ori a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare la pacienții aflați sub tratament cu canagliflozin comparativ cu placebo pentru Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață care a sponsorizat studiul de evaluare cardiovasculară (CV) CANVAS, aflat încă în desfășurare.
Polish: Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 15 kwietnia 2016 r.; zwrócono się do Komitetu PRAC o ocenę wpływu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę na stosunek korzyści do ryzyka, o ocenę, czy jest to kwestia efektu klasy, oraz o wydanie do dnia 31 marca 2017 r. zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione, oraz czy dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów konieczne są środki tymczasowe.
Romanian: PRAC a fost solicitat pentru evaluarea impactului asupra raportului riscbeneficiu a medicamentelor care conțin canagliflozin, pentru a evalua dacă aceasta este o problemă de clasă și să emită o recomandare până pe 31 Martie 2017 în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării Autorizațiilor de Punere pe Piață relevante și necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
Polish: Monitorowania Danych (IDMC) dotyczących badań CANVAS i CANVAS-R, która ma dostęp do wszystkich danych dotyczących badań prowadzonych na zasadach próby otwartej i danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleciła kontynuowanie badania, podjęcie działań mających na celu minimalizację potencjalnego ryzyka amputacji oraz odpowiednie informowanie pacjentów o tym ryzyku.
Romanian: Ulterior informării primite de la EMA, Comitetul de Monitorizare Independentă a Datelor (CMID) pentru studiile CANVAS și CANVAS-R, care are acces la toate datele de siguranță și toate evenimentele cardiovasculare la decodificarea tratamentului, a recomandat că studiul trebuie să continue, că ar trebui luată în considerare minimalizarea acestui risc potențial și că toți participanții ar trebui informați corespunzător în ceea ce provește acest risc.
Polish: • Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
Romanian: • Infecţie a tractului urinar, întâlnită frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Polish: Wartość skorygowana względem wartości początkowych
Romanian: Modificare faţă de valorile iniţiale
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ebymect i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Romanian: Încetaţi să luaţi Ebymect şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave: