FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Exelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Italian: Inoltre, anche se il profilo di sicurezza del cerotto nei pazienti con demenza di Alzheimer grave era simile a quello osservato nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, il CHMP ha espresso timori riguardo al fatto che diversi effetti indesiderati (tra cui cadute, vomito e diarrea, disidratazione, perdita dell'appetito e disturbi psichiatrici) sembrassero essere più comuni e più gravi nei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen for depotplasteret ved svær Alzheimers demens var den samme som ved let til moderat Alzheimers demens, var der i CHMP betænkelighed ved, at flere bivirkninger (herunder fald, opkastning og diarré, dehydrering, nedsat appetit og psykiske sygdomme) syntes at være hyppigere og sværere ved svær Alzheimers demens.
Italian: Bloccando questi enzimi, la rivastigmina fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della demenza di Alzheimer.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger rivastigmin hjernens indhold af acetylcholin, og derved mindskes symptomerne på Alzheimers demens.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti a sostegno della nuova indicazione non sono sufficienti per raccomandare l'approvazione.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt de forelagte data til støtte for den nye anvendelse utilstrækkelige til, at udvalget kunne anbefale godkendelse.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con malattia di Parkinson.
Danish: Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom.
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale della durata di 24 settimane, condotto in 716 pazienti con demenza di Alzheimer da moderatamente grave a grave, che ha confrontato il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore con un cerotto transdermico a una dose inferiore non efficace (4,6 mg/24 ore).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en 24-ugers hovedundersøgelse med 716 patienter med moderat til svær Alzheimers demens, hvor depotplasteret, 13,3 mg/24h, blev sammenlignet med en ikke-effektiv lavere dosis fra et depotplaster på 4,6 mg/24h.
Italian: In questo studio il medicinale è stato confrontato con un cerotto di dose inferiore, anziché con il placebo (un trattamento fittizio), poiché la precedente esperienza della ditta aveva dimostrato che i pazienti che ricevevano il placebo non erano riusciti a completare il trattamento.
Danish: Begrundelsen for at sammenligne lægemidlet med et depotplaster med mindre styrke i stedet for med virkningsløs behandling (placebo) var, at patienter på placebo efter virksomhedens erfaring ikke fuldfører behandlingen.
Italian: Sono disponibili in forma di capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che somministrano il medicinale attraverso la cute) in vari dosaggi.
Danish: De leveres som kapsler, oral opløsning og depotplaster (et plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden) i forskellige styrker.
Italian: Sebbene il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore avesse prodotto un maggiore effetto sui sintomi rispetto al cerotto a dose inferiore non efficace, il CHMP non era convinto che questo effetto si sarebbe tradotto in un beneficio clinicamente significativo, in particolare per i pazienti affetti dalla forma più grave di demenza di Alzheimer.
Danish: Skønt depotplasteret med styrken 13,3 mg/24h havde større virkning på symptomerne end det ikke-effektive depotplaster med lavere styrke, var CHMP ikke overbevist om, at denne virkning var ensbetydende med en klinisk meningsfuld fordel, navnlig ved den sværeste form for Alzheimers demens.
Italian: La rivastigmina, il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.
Danish: Det aktive stof i Exelon og Prometax, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon e Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Danish: Der er ingen konsekvenser for anvendelsen af Exelon og Prometax til de godkendte indikationer.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave non fossero superiori ai suoi rischi.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at fordelene ved Exelon/Prometax, depotplaster, til behandling af svær Alzheimers demens ikke opvejede risiciene.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Exelon og Prometax og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per consentire l'impiego del cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af anvendelsen af depotplasteret, 13,3 mg/24 h, til at omfatte behandling af svær Alzheimers demens.
Italian: Che cosa sono Exelon e Prometax?
Danish: Hvad er Exelon og Prometax?
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, determinando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin, som er et signalstof, nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer grave, i cerotti transdermici di Exelon e Prometax avrebbero dovuto agire nello stesso modo in cui agiscono nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderata.
Danish: Depotplastre af Exelon og Prometax forventes at virke på samme måde ved svær Alzheimers demens som ved let til moderat Alzheimers demens.
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati Exelon e Prometax?
Danish: Hvad forventedes Exelon og Prometax anvendt til?
Italian: I cerotti transdermici 13,3 mg/24 ore di Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati anche per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Danish: Ved ændringen forventedes Exelon og Prometax som depotplaster, 13,3 mg/24 h, anvendt også til behandling af svær Alzheimers demens.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Exelon og Prometax?
Italian: Che cosa succede nel caso di Exelon e Prometax usati nelle indicazioni autorizzate?
Danish: Hvad sker der med Exelon og Prometax til de godkendte indikationer?
Italian: Come avrebbero dovuto agire Exelon e Prometax?
Danish: Hvordan forventes Exelon og Prometax at virke?
Italian: 11 aprile 2012
Danish: Den 11. april 2012
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'UE dal maggio 1998.
Danish: Exelon og Prometax har været godkendt i EU siden maj 1998.
Italian: Tutte le formulazioni del medicinale possono essere usate nel trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Danish: Alle former af lægemidlet kan anvendes til behandling af let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Italian: Per questo motivo il comitato ha ritenuto che i dati farmacocinetici non fossero sufficienti per trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto e che fossero necessarie ulteriori informazioni.
Danish: Udvalget fandt derfor, at de farmakokinetiske data ikke er tilstrækkelige til at drage konklusioner om effektiviteten af plastret, og at det vil være nødvendigt med supplerende oplysninger.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che, per esprimersi favorevolmente in merito all'approvazione, avrebbe dovuto ricevere ulteriori dati, che tuttavia la ditta non avrebbe potuto procurarsi entro i termini concessi dal comitato.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den ville trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde meddelt, at godkendelse ville kræve fremlæggelse af supplerende oplysninger, hvilket ikke var muligt inden for den fastlagte frist.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali contenenti il principio attivo rivastigmina.
Danish: Exelon og Prometax er lægemidler, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.
Danish: Undersøgelsen var oprindeligt sat i gang for at vurdere sikkerheden af kapslerne på langt sigt, men virksomheden udvidede senere formålet, så den også omfattede fordele og risici ved depotplastret til behandling af demens ved Parkinsons sygdom.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Prometax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Exelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per 76 settimane la metà circa dei pazienti è stata trattata con le capsule, l'altra metà con il cerotto.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne brugte kapslerne, og halvdelen depotplastret, i en periode på 76 uger.
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Danish: De leveres som kapsler, oral opløsning og depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Danish: Den 14. marts 2012 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af indikationen for Exelon og Prometax, depotplaster, til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Italian: Il comitato nutriva il timore che il nuovo studio non fornisse informazioni sufficienti a trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at den nye undersøgelse ikke var tilstrækkelig til at drage konklusioner om virkningen af depotplasteret hos patienter med demens ved Parkinsons sygdom.
Italian: Il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Danish: Det aktive stof i Exelon og Prometax, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Italian: La ditta aveva presentato dati farmacocinetici per dimostrare che, utilizzando il cerotto, i livelli di rivastigmina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson erano simili ai livelli raccolti nei pazienti con morbo di Alzheimer, ma il CHMP ha notato che, nelle due malattie, la demenza si manifesta in maniera diversa e la risposta al trattamento può non essere la stessa.
Danish: Virksomheden havde fremlagt farmakokinetiske data, der viste, at koncentrationen af rivastigmin ved brug af depotplasteret var den samme hos patienter med Parkinsons sygdom som hos patienter med Alzheimers sygdom, men CHMP bemærkede, at demens ved de to sygdomme er forskellig og kan reagere forskelligt på behandlingen.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon o Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Exelon eller Prometax til de godkendte indikationer.
Italian: I cerotti transdermici avrebbero dovuto agire con gli stessi meccanismi delle capsule e della soluzione orale.
Danish: Depotplastrene forventes at virke på samme måde som kapslerne og den orale opløsning.
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi "farmacocinetica" del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en "farmakokinetisk" analyse af, hvordan rivastigmin optræder i kroppen, når det gives til patienter med demens ved Parkinsons sygdom, sammenlignet med forholdene hos patienter med Alzheimers demens.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio progettato per valutare gli effetti nel lungo termine delle formulazioni in capsule e cerotti transdermici in 583 pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata a morbo di Parkinson.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af de langsigtede virkninger af kapslen og depotplastret hos 583 patienter med let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson fossero dubbi e non fossero superiori ai suoi rischi.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Exelon/Prometax, depotplaster, til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom er usikre og ikke er større end risiciene.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Exelon eller Prometax og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere usate nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Danish: Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Italian: I cerotti transdermici Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson, una condizione che può già essere curata con le capsule e la soluzione orale.
Danish: Exelon og Prometax, depotplastre, forventedes også anvendt til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom, som i forvejen kan behandles med kapslerne og den orale opløsning.
Italian: Bloccando questi enzimi, rivastigmina favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger rivastigmin hjernens indhold af acetylcholin.
Italian: Nei pazienti affetti da demenza associata al morbo di Parkinson alcune cellule nervose muoiono a livello cerebrale, con un conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Danish: Hos patienter med demens ved Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.
Italian: 21 ottobre 2010
Danish: 21. oktober 2010
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
Danish: Intrinsa har været godkendt siden juli 2006.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvor tit kvinderne havde "tilfredsstillende seksuelle episoder".
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrinsa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire undersøgelser, der omfattede i alt 2 245 kvinder med HSDD.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
Danish: Plasteret afgiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron i løbet af 24 timer.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
Danish: Intrinsa er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
Danish: De fik enten Intrinsa eller placebo (en virkningsløs behandling).
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet to lister med spørgsmål.
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
Danish: Mængden af testosteron i blodet falder efter menopausen.
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
Danish: Hvad sker der med Intrinsa i den eksisterende indikation?
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
Danish: Lave testosteronniveauer er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker og nedsat seksuel ophidselse.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
Danish: CHMP bemærkede, at der var utilstrækkelige langtidsdata om lægemidlets sikkerhed hos denne udvidede patientgruppe, og CHMP var derfor af den opfattelse, at lægemidlets fordele for disse kvinder ikke opvejer risiciene.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
Danish: Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der dannes hos mænd og i mindre omfang hos kvinder.
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
Danish: Den 22. september 2010 meddelte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Intrinsa til også at omfatte behandling af alle postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
Danish: Hvad forventedes Intrinsa anvendt til?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Intrinsa ikke kunne have været godkendt til behandling af alle postmenopausale kvinder, som har HSDD.
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse.