FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verwendung eines alternativen ungeprüften Verneblersystems könnte die pulmonale Exposition mit dem Wirkstoff verändern.
Slovak: Použitie alternatívneho, neodskúšaného rozprašovacieho systému môže zmeniť ukladanie liečiva v pľúcach.
German: Der Tolero Vernebler kann mit einem eBase-Controller oder mit dem eFlow rapid Controller verwendet werden.
Slovak: Tolero možno ovládať buď pomocou ovládacieho zariadenia eBase, alebo ovládacieho zariadenia eFlow rapid.
German: Ärzte sollten das Potenzial von Aminoglykosiden, vestibuläre und Cochlea-Toxizität zu verursachen, berücksichtigen und während der Therapie mit Vantobra Hörtests durchführen.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Vantobrou vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
German: In klinischen Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten die meisten Patienten mit P. aeruginosa Isolaten mit Tobramycin MHK <128 µg/ml zu Studienbeginn eine verbesserte Lungenfunktion nach der Behandlung mit TOBI.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi P. aeruginosa s MIC tobramycínu < 128 µg/ml na začiatku štúdie zistilo zlepšenie funkcie pľúc po liečbe liekom TOBI.
German: Bei Menschen mit Mukoviszidose können viele Krankheitssymptome auftreten.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vantobra abbrechen Beenden Sie die Anwendung mit Vantobra nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen, da möglicherweise Ihre Infektion in der Lunge noch nicht ausreichend kontrolliert ist und schlechter werden kann.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
German: Bei parenteral angewendeten Aminoglykosiden wurden Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Parenterálne aminoglykozidy boli spájané s precitlivenosťou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (pozri časť 4.4).
German: Vantobra ist eine sterile, wässrige Lösung zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Vantobry je sterilný vodný prípravok určený len na jednorazové použitie.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC: {Nummer}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Die Abgaberate von Vantobra mit dem Tolero Vernebler ist im Gegensatz zum PARI LC PLUS Vernebler unabhängig vom Atemmuster, d. h. bei Erwachsenen oder Kindern gleich.
Slovak: Rýchlosť podávania Vantobry je na rozdiel od dýzového rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
German: Vantobra ist eine klare bis leicht gelb gefärbte Lösung, die auch eine dunklere Gelbfärbung annehmen kann.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté.
German: Die Inhalation von Tobramycin führt zu hohen Konzentrationen im Sputum und niedrigen Plasmaspiegeln.
Slovak: Inhalácia tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.
German: Patientinnen, die Vantobra während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von Vantobra schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Slovak: Ak sa Vantobra užíva počas gravidity, alebo ak pacientka počas užívania Vantobry otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Vantobra haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 170 mg Vantobra an gesunde Probanden wurde nach einer tmax von etwa 4 Stunden eine Cmax von 1,1 + 0,4 µg/ml erreicht.
Slovak: Po podaní jednej dávky Vantobry 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler
Slovak: Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti pre klinický test a referenčné šarže:
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit Vantobra (180 Tage inhalative Aminoglykosid-Therapie) sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
German: Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Slovak: Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Ototoxizität und Nephrotoxizität bei Säuglingen muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Vantobra zu unterbrechen ist, wobei die Bedeutung der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Slovak: Vzhľadom na potenciál ototoxicity a nefrotoxicity u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či ukončiť laktáciu alebo prerušiť liečbu Vantobrou, pričom sa má vziať do
German: Die systemische Tobramycin-Exposition nach Inhalation von Vantobra ist primär auf die inhalierte Menge des Arzneimittels zurückzuführen, da Tobramycin nach oraler Anwendung nicht in nennenswertem Maß resorbiert wird.
Slovak: Systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Vantobry sa očakáva primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
German: Keine Anwendung von Vantobra
Slovak: BEZ Vantobry
German: Elimination Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Slovak: Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.
German: welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie (Muskelschwäche) oder Parkinson-Krankheit einhergeht.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
German: Vantobra sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter renaler Dysfunktion mit Vorsicht verordnet werden.
Slovak: Pri predpisovaní Vantobry pacientom so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
German: Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von Vantobra schlimmer zu werden scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
German: Die Zielorgane in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung sind die Nieren und die vestibulären/cochlearen Funktionen.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa preukázalo, že cieľovými orgánmi toxicity sú obličky a vestibulárne/kochleárne funkcie.
German: Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient diese sobald wie möglich inhalieren, falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht.
Slovak: V prípade vynechania dávky, ak do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, má pacient inhalovať dávku čo najskôr.
German: • Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche)
Slovak: • anticholinesterázy, ako je neostigmín a pyridostigmín (používané na liečbu svalovej slabosti) alebo botulotoxín.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die berichteten Nebenwirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie roztoku tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
German: SN: {Nummer}
Slovak: SD]
German: Die für die parenterale Anwendung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Anwendung des Arzneimittels ungeeignet.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku vo forme aerosólu.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von inhalativem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o inhalačnom podávaní tobramycínu u tehotných žien.
German: Gelegentlich kann es bei Patienten mit einer vorausgegangenen längeren oder gleichzeitigen Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden zu Hörverlust kommen.
Slovak: U pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov sa môže príležitostne vyskytnúť strata sluchu.
German: • Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und desinfiziert werden.
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Anwendung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Die aus Mukoviszidose-Patienten isolierten P. aeruginosa weisen auch eine adaptive Aminoglykosid-Resistenz auf, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Erreger wieder empfindlicher werden, wenn das Antibiotikum nicht mehr vorhanden ist.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že izolát P. aeruginosa z pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle (170 mg/1,7 ml) zweimal täglich (d. h. die tägliche Gesamtdosis entspricht 2 Ampullen), über einen Zeitraum von 28 Tagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) dvakrát denne (t.
German: • Engegefühl in der Brust
Slovak: • zvieranie v hrudníku
German: Tobramycin in subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten nicht.
Slovak: Tobramycín nepoškodil fertilitu samcov ani samíc potkanov pri subkutánnych dávkach do 100 mg/kg/deň.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vantobra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Vantobra inhalieren, wird Ihre Stimme möglicherweise sehr heiser.
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
German: Empfindlichkeit
Slovak: Precitlivenosť
German: Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Slovak: Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
German: Bronchienerweiternde Arzneimittel, z. B. Salbutamol Physiotherapie des Brustkorbs Andere inhalative Arzneimittel Vantobra
Slovak: bronchodilatátory, ako je napríklad salbutamol iné inhalačné lieky
German: Bei akuter Toxizität sollte mit dem sofortigen Absetzen von Vantobra und einer Kontrolle der Nierenfunktion reagiert werden.
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Vantobrou a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
German: Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Slovak: kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von Vantobra und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobru a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Vernebelungszeit [min] *Ergebnisse aus Atemzugsimulation und Impaktormessungen.
Slovak: *Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovak: Ak dojčíte, mala by ste sa obrátiť na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Serumkonzentrationen von mehr als 12 µg/ml stehen in Zusammenhang mit Tobramycin-Toxizität.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia ako 12 µg/ml súvisí s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť ak
German: • Wenden Sie Vantobra nur mit dem in der Abbildung unten abgebildeten Tolero Vernebler an, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis inhalieren.
Slovak: Vantobru používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
German: Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Slovak: Balenie obsahuje 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte lieky domovým odpadom.
German: Vantobra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen bei Kindern und Jugendlichen und jenen von erwachsenen Patienten, die mit Vantobra behandelt wurden.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile medzi pediatrickou populáciou a populáciou dospelých
German: Es wirkt primär durch eine Unterbrechung der Proteinsynthese und führt damit zu einer veränderten Permeabilität der Zellmembran, progressiver Zerstörung der Zellhülle und letztendlich zum Zelltod.
Slovak: Pôsobí predovšetkým tak, že narušuje proteosyntézu, čo vedie k zmene priepustnosti bunkovej membrány,
German: Es liegen keine Daten zur Langzeitsicherheit von Vantobra vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovak: Vantobry nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).
German: Wenn Vantobra versehentlich geschluckt wird, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Slovak: V prípade náhodného požitia Vantobry je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
German: Vantobra ist zusammen mit einem Tolero Vernebler erhältlich.
Slovak: Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií,
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle sollte diese sofort verwendet werden; eventuelle Arzneimittelreste sollen verworfen werden.
Slovak: Otvorená ampulka sa má ihneď použiť a zvyšný liek sa má zlikvidovať.
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.
German: • Einen Karton mit einem Tolero Vernebler.
Slovak: • jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
German: Eine Ampulle enthält 170 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.
German: Vantobra hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Systemisch angewendetes Tobramycin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Tobramycín sa vylučuje do ľudského materského mlieka po systémovom podaní.
German: Die Anwendung von Vantobra bei Patienten mit aktiver, klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur begonnen werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Slovak: Liečba Vantobrou u pacientov s aktívnou závažnou hemoptýzou sa má začať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za väčší ako
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Vantobra waren die bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten und Dysphonie.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Vantobrou boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: • Schläfrigkeit
Slovak: • dýchavičnosť
German: Die Inhalation von vernebelten Tobramycin-Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Slovak: Inhalácia roztokov tobramycínu pomocou rozprašovača môže vyvolať reflex kašľa.
German: Bitte besprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt.
Slovak: Vantobra Toto poradie si overte tiež so svojím lekárom.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Slovak: U tejto populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by podporili odporúčanie v prospech úpravy dávky alebo proti nej.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben inhalativem Tobramycin auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci inhalačný tobramycín pokračovali v užívaní dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačných kortikosteroidov a makrolidov.
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Oto- oder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Slovak: liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia neklesne pod 2 µg/ml.
German: Schmerzen Brustschmerzen Unwohlsein
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Anwendung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov a samíc
German: • Achten Sie darauf, dass Sie einen eFlowrapid oder eBase Controller an den Tolero Vernebler angeschlossen haben.
Slovak: Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eFlow rapid alebo eBase na pripojenie k ručnému rozprašovaču Tolero.
German: Vantobra darf nur auf diesem Weg und nur mit dem in der Packung bereitgestellten Vernebler angewendet werden.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom alebo pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho, ktoré je súčasťou balenia.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, um die Atemwege zu erweitern, bevor Sie Vantobra anwenden.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobru.
German: Biotransformation Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
German: • Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Inhalt einer Ampulle soll in das Arzneimittelreservoir des Tolero Verneblers gefüllt und per Inhalation angewendet werden, bis das Reservoir leer ist.
Slovak: Obsah jednej ampulky sa má vyprázdniť do liekového zásobníka ručného rozprašovača Tolero a má sa podať inhaláciou tak, aby v zásobníku nezostal žiadny liek.
German: Atmen Sie ganz normal ein und aus, bis die Behandlung abgeschlossen ist.
Slovak: V pokoji pokračujte vo vdychovaní a vydychovaní až do spotrebovania lieku.
German: • Hyperventilation, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, Sinusitis
Slovak: • hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín • hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka
German: Im Falle einer versehentlichen intravenösen Gabe von Vantobra können Anzeichen und Symptome einer parenteralen Tobramycin-Überdosierung auftreten, wie Schwindel, Tinnitus, Drehschwindel, Hörverlust, Atemnot und/oder neuromuskuläre Blockade und eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Vantobry intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinnitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je parkinsonizmus alebo iné ochorenia charakterizované myasténiou vrátane myasthenia gravis, sa má Vantobra užívať s veľkou opatrnosťou, keďže aminoglykozidy môžu zhoršiť svalovú slabosť v dôsledku potenciálneho účinku na neuromuskulárnu funkciu, ktorý sa
German: • verstärkter Husten
Slovak: • ťažkosti s obličkami
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Slovak: Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov z rozprašovača.
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Slovak: Ak pacienti dostávajú niekoľko inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa podať Vantobru
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
German: • Einen Karton mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti
German: Laut klinischen Erfahrungen mit Tobramycin-Vernebler-Lösungen entwickelten mit Tobramycin behandelte Patienten Dysphonie und Tinnitus.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinnitus.
German: Hämoptyse Epistaxis
Slovak: Hemoptýza Epistaxa
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť základná funkcia obličiek.