FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos productos.
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
Spanish: Francia considera que la pauta posológica del producto no es correcta.
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
Spanish: 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal al día hasta un máximo de 5 días.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos productos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Dutch: Voor beide geneesmiddelen zijn dan ook dezelfde conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de remisión en el CMD(v).
Dutch: In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen het CMD(v) daarna.
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
Spanish: El 8 de noviembre de 2007 se adoptó una lista de preguntas que se envió a los titulares de la autorización de comercialización (TAC), con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Dutch: Op 8 november 2007 werd een lijst met vragen goedgekeurd en naar de houders van een vergunning voor het in de handel brengen gestuurd; op dat moment werd de klok voor de procedure stilgezet.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Equibactin vet.
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
Spanish: En estas condiciones, el solicitante queda exento de remitir más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede proponer las mismas indicaciones de empleo y las mismas medidas de precaución para garantizar un uso seguro que el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral.
Dutch: Onder deze omstandigheden hoeft de aanvrager geen nadere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgedragen geneesmiddel over te leggen, en kan hij aanspraak maken op dezelfde indicaties voor gebruik en dezelfde waarschuwingen en voorzorgen om een veilige toepassing van het geneesmiddel te garanderen als voor het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
Spanish: 333,3 mg/g de sulfadiazina y 66,7 mg/g de trimetoprim.
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Spanish: El producto de referencia original "Tribrissen Pasta Oral" se autorizó en los Países Bajos en
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
Spanish: En consecuencia, las conclusiones sobre la eficacia y la seguridad del producto de referencia, Tribrissen pasta oral, pueden ampliarse al producto genérico, Equibactin vet.
Dutch: De conclusies inzake de werkzaamheid en veiligheid voor het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik, kunnen dan ook worden uitgebreid naar het generieke geneesmiddel, Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik.
Spanish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
Spanish: El CVMP observó que Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos es un genérico de Tribrissen pasta oral (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Francia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que cualesquiera diferencia entre los dos productos dieran lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Dutch: Het CVMP heeft opgemerkt dat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) en dat de punten van zorg aangevoerd door Frankrijk uitsluitend kunnen worden behandeld binnen het kader van deze procedure, voor het geval dat eventuele verschillen tussen beide middelen verschillende conclusies ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Spanish: Una copia del expediente de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y todos los datos suplementarios añadidos al mismo hasta el día 60 del procedimiento de remisión en el CM(v).
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
Spanish: Dadas las cuestiones planteadas por Francia, que indicara y documentara, en caso necesario, todas las diferencias existentes entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos) que pudieran dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o eficacia de los dos productos.
Dutch: 2. met het oog op de door Frankrijk naar voren gebrachte punten van zorg, daar waar nodig en met onderbouwing aangeven wat de eventuele verschillen zijn tussen Equibactin vet. 333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) die verschillende conclusies betreffende de veiligheid of werkzaamheid van de twee producten zouden kunnen rechtvaardigen.
Spanish: Pasta Oral para Caballos demostró ser bioequivalente a los productos de referencia Tribrissen (REG NL 5055 en los Países Bajos) y Tribissen (Vm 0201/4064 en el RU).
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
Spanish: Dadas su composición idéntica desde el punto de vista de los principios activos, el trimetoprim y la sulfadiazina, su misma forma farmacéutica y la bioequivalencia probada entre Equibactin vet.
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml
Spanish: Caballos Vía intramuscular Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Spanish: 1 jeringa precargadas
Dutch: 1 dosis 1 voorgevulde spuit
Spanish: Nombre de fantasía
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Spanish: 10 viales de vidrio
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Spanish: Tipo de envase
Dutch: Verpakking
Spanish: Número de autorización
Dutch: EU Nummer
Spanish: 08 Julio 2005 / 08 Julio 2010
Dutch: 08 juli 2005 / 08 juli 2010
Spanish: Solamente deben ser vacunados animales sanos.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Spanish: Caballos.
Dutch: Paard.
Spanish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Dutch: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Spanish: Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados.
Dutch: Een basisvaccinatie kan noodzakelijk zijn in paarden die niet goed geprimed zijn.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: 62,5 microgram Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 3 dagen aanhoudt.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/056/001-004
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG I.M.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 dosis
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez).
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Spanish: La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 1 ml:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular precisa, de acuerdo al siguiente programa de vacunación:
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Spanish: En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Spanish: Duración de la inmunidad:
Dutch: Duur van immuniteit:
Spanish: Lea el prospecto antes de usar
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Spanish: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después.
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Spanish: 375 microgramos
Dutch: 375 microgram
Spanish: Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influenza equina que se mantiene durante al menos 12 meses.
Dutch: Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Dutch: Aanvang van immuniteit:
Spanish: En el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días.
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Spanish: Cajas de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas.
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Spanish: 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación
Dutch: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Spanish: Influenza Establecimiento de la inmunidad:
Dutch: Influenza Aanvang van immuniteit:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza [un pictograma claro de un caballo]
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza [een duidelijk pictogram van een paard]
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Spanish: La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
Dutch: De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de recuerdo únicamente a caballos que ya han recibido un programa de vacunación primaria utilizando vacunas que contienen los mismos tipos de virus de influenza equina incluidos en esta vacuna.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina.
Dutch: INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza
Spanish: Saponina purificada
Dutch: Gezuiverd saponine
Spanish: Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Dutch: Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.
Dutch: Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Spanish: Programa de vacunación
Dutch: Herhalingsvaccinatie
Spanish: Virus de influenza equina cepas:
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Spanish: A/equino-2/Sudáfrica/4/03
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Dutch: De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: 2 semanas después del programa de vacunación primaria
Dutch: 2 weken na de basisvaccinatie
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Spanish: Formatos:
Dutch: Adjuvantia:
Spanish: Precauciones especiales de conservación Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable clara opalescente.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere bijna doorschijnende suspensie voor injectie.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Dutch: INDICATIE(S)
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Dutch: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene eenheden
Spanish: Vial de vidrio tipo I cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con cápsula de aluminio.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium dop.
Spanish: Fosfatidilcolina
Dutch: Fosfatidylcholine