FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête, flush (rougeur de la face).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, enrojecimiento facial.
French: Après l'activation (agitation), le produit a un aspect liquide blanc laiteux.
Spanish: Tras su activación (agitación), el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.
French: Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique
Spanish: Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de contraste.
French: S'il vous a été administré plus de LUMINITYque vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Luminity del que debe
French: Ce médicament contient 103,5 mg/ml de propylène glycol, ce qui correspond à 182,2 mg dans chaque flacon.
Spanish: Este medicamento contiene 103,5 mg de propilenglicol por ml, lo que es equivalente a 182,2 mg en cada vial.
French: La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.
Spanish: El método de administración de Luminity y su dosis también dependen de la técnica empleada para la ecocardiografía.
French: Le perflutren, substance active de Luminity, est rapidement éliminé de la circulation systémique, par les poumons.
Spanish: El componente perflutren de Luminity se eliminó rápidamente de la circulación sistémica a través del pulmón.
French: Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, reportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2 526 patients), sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
Spanish: Las reacciones adversas que se han notificado por el uso de Luminity en ensayos pivotales y de apoyo (un total de 2.526 pacientes) se han producido pocos minutos después de su administración y normalmente se han resuelto en el plazo de 15 minutos sin necesidad de intervención terapéutica.
French: Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du flacon.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad.
French: Luminity n'ayant pas d'effet pharmacologique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucun effet ou un effet mineur est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Dado que Luminity carece de efectos farmacológicos, y dados sus perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, es de esperar que el uso de este producto no afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas, o que su influencia sea insignificante.
French: Ces effets ont été observés à des niveaux de dose bien au dessus de la dose maximale administrée chez l'homme, et présentent, de ce fait, une faible pertinence pour une utilisation clinique.
Spanish: Estos efectos se observaron con niveles de exposición superiores a la exposición humana máxima, lo que señala una escasa relevancia en el empleo clínico del producto.
French: Les concentrations sanguines de perflutren perflutren ont présenté une décroissance monoexponentielle, avec une demi vie moyenne de 1,3 minutes chez le sujet sain et de 1,9 minutes chez le sujet présentant une BPCO.
Spanish: Se observó que las concentraciones de perflutren en sangre disminuían de manera uniexponencial, con un valor medio de su semivida de 1,3 minutos en los sujetos sanos y 1,9 minutos en los sujetos con EPOC.
French: Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Luminity ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen cuáles pueden ser las consecuencias clínicas de la sobredosis de Luminity.
French: Indéterminé : vision anormale
Spanish: Frecuencia no conocida: Visión anormal
French: Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, sensation de chaleur, douleur au site d'injection
Spanish: Poco frecuentes: Dolor torácico, cansancio, sensación de calor, dolor en el punto de inyección
French: Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique (réponse allergique grave pouvant engager le pronostic vital).
Spanish: No obstante existe el riesgo de que dichas reacciones de tipo alérgico evolucionen a una situación de gravedad incluyendo el shock anafiláctico (una respuesta alérgica grave, potencialmente mortal).
French: La chute de 99 % de l'intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren .
Spanish: La intensidad de la señal Doppler se había reducido al 99% a los 10 minutos (t1/2 aproximado de 2 minutos), de manera concordante con la disminución de los niveles hemáticos medidos del perflutren.
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Ne prenez jamais LUMINITY
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity No use Luminity
French: • douleurs du dos, douleur à la poitrine,
Spanish: • dolor lumbar, dolor de pecho,
French: Perfusion intraveineuse, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, (au repos et à l'effort) ou une technique d'imagerie fondamentale (au repos).
Spanish: Perfusión intravenosa utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal (reposo y estrés) o una técnica de imagen fundamental en reposo.
French: Luminity est utilisé chez les patients soupçonnés ou confirmés comme atteints d'une maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins apportant le sang vers le cœur), quand l'image obtenue à l'aide d'une échocardiographie sans contraste n'est pas parfaite.
Spanish: Luminity se emplea en pacientes de los que se sospecha o se conoce que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo del corazón), cuando la imagen obtenida con ecocardiografía sin contraste no es óptima.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Luminity ont été déterminées sur des sujets sains et sur des sujets présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), après administration intraveineuse d'une dose de 50 µl/kg de produit.
Spanish: Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de Luminity en sujetos sanos normales y en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tras la administración intravenosa de una dosis de 50 µl/kg del producto.
French: Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les patients adultes chez lesquels une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas révélée optimale (on entend par nonoptimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire n'étaient pas évaluables en coupe 2-ou 4-cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique ventriculaire gauche, au repos et à l'effort.
Spanish: Luminity es un medio de contraste ecopotenciador indicado en pacientes adultos en que la ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima (se considera subóptima si no son evaluables al menos dos de los seis segmentos en los planos de 4 ó 2 cámaras del borde endocárdico) y que presentan enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida, para proporcionar opacificación de las cavidades cardíacas y una mejor delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo tanto en reposo como en estrés.
French: Ce médicament contient moins d'une millimole de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme pratiquement exempt de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Le passage de Luminity dans le lait maternel n'a pas été établi.
Spanish: Se desconoce si Luminity se excreta en la leche materna.
French: • douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements,
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos,
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'éffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le developpement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (véase 5.3).Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
French: Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de l'échocardiographie de contraste, et un chariot de réanimation approprié doit être disponible en cas de réactions cardiopulmonaires ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Spanish: Luminity sólo debe ser administrado por médicos entrenados con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, debiendo estar disponible un equipo de reanimación adecuado en caso de que se produzcan reacciones cardiopulmonares o de hipersensibilidad (ver sección
French: Luminity doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant des pathologies pulmonaires avec incidence clinique significative, telles que la une fibrose pulmonaire interstitielle diffuse et la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo la fibrosis pulmonar intersticial difusa y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.
French: Luminity contient du propylène glycol.
Spanish: Luminity contiene propilenglicol.
French: Avant l'activation (agitation) du contenu du flacon, Luminity a un aspect liquide incolore, de limpide à translucide.
Spanish: Antes de la activación (agitación) del contenido del vial, Luminity se muestra como líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
French: • problèmes de respiration, toux, gorge sèche, difficulté à avaler,
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta, dificultad para tragar,
French: Injection intraveineuse en bolus, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, au repos et à l'effort:
Spanish: Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal en reposo y estrés:
French: Une extrême prudence doit être observée lorsqu'il est envisagé d'administrer Luminity à des patients présentant un état cardiopulmonaire instable, tel que angor instable, infarctus aigu du myocarde, arythmies ventriculaires sévères, insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) ou insuffisance respiratoire.
Spanish: Hay que proceder con extrema precaución a la hora de considerar la administración de Luminity en pacientes con estado cardiopulmonar inestable, por ejemplo: angina inestable, infarto agudo de miocardio, arritmias ventriculares graves, paro cardíaco grave (NYHA IV) o fallo respiratorio.
French: Rare : bradycardie, tachycardie, palpitations Indéterminé : L'arrêt cardiaque, arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, contractions ventriculaires prématurées), asystole, fibrillation atriale, ischémie cardiaque, tachycardie supraventriculaire, arythmie supraventriculaire
Spanish: Raros: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones Frecuencia no conocida: Paro cardíaco, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, contracciones ventriculares prematuras), asistolia, fibrilación atrial, isquemia cardiaca, taquicardia supraventricular, arritmia supraventricular
French: Les rats traités avec Luminity pendant 1 mois, ont montrés des effets indésirables dose dépendants et réversibles, au niveau des poumons : infiltration périvasculaire et péribronchiolaire d'éosinophiles, accumulation alvéolaire des macrophages et augmentation du nombre et de la taille des cellules à gobelet.
Spanish: Ratas tratadas con Luminity durante un mes mostraron, de forma relacionada con la dosis y reversible, infiltración eosinofílica perivascular y peribronquiolar, acumulación de macrófagos alveolares y aumento del tamaño y del número de células caliciformes en pulmón.
French: Avant d'administrer Luminity, le produit doit être activé à l'aide d'un agitateur mécanique, le Vialmix, voir rubrique 6.6.
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto se debe activar empleando un dispositivo de agitación mecánica, el Vialmix, ver sección 6.6.
French: La clairance systémique du perflutren était similaire chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
Spanish: El aclaramiento sistémico del perflutren fue similar en los sujetos sanos y en los sujetos con EPOC.
French: Les résultats laissent supposer que l'élimination systémique du perflutren est rapide et n'est pas modifiée de façon significative chez les sujets présentant une BPCO, comparativement aux sujets sains.
Spanish: Estos resultados sugieren que la eliminación sistémica global del perflutren es rápida y que no es significativamente menor en los pacientes con EPOC que en los sujetos sanos.
French: • augmentation de la transpiration,
Spanish: • incremento de la sudoración,
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
Spanish: Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia son: cefalea (2,0%), rubor facial (1,0%) y lumbalgia (0,9%).
French: Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire quasiment « sanssodium »
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio"
French: Le Vialmix alerte l'opérateur si la fréquence d'agitation chute de 5 % ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie.
Spanish: El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de la frecuencia deseada.
French: Durant l'échocardiographie de contraste, des réactions cardio-pulmonaires graves, pouvant être fatales, ont eu lieu dans les 30 minutes suivant l'administration de Luminity chez des patients dont certains présentaient des pathologies cardiaques et pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante la ecocardiografía de contraste mejorada, se han producido reacciones cardiopulmonares graves, incluyendo muertes, en pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares graves durante o a los 30 minutos de la administración de Luminity (ver sección 4.8).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Il est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.
Spanish: Se presenta en envases de 1 ó 4 viales de 1,5 ml para un solo uso.
French: Indéterminé : convulsions, hypoesthésie faciale, perte de connaissance
Spanish: Frecuencia no conocida: Convulsiones, hipoestesia facial, pérdida de conciencia
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et immédiates (telles qu'anaphylaxie, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes) ont été rapportées après administration de Luminity.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad serias inmediatas (ej: anafilaxis, shock anafiláctico y reacciones anafilactoides, hipotensión y angioedema) después de la administración de Luminity.
French: 1,5 ml de liquide dans un flacon transparent en verre borosilicate de type I fermé par un bouchon de lyophilisation en chlorobutyl élastomère, et scellé avec une capsule en aluminium munie d'un bouchon flip-off.
Spanish: 1,5 ml de líquido en vial de vidrio transparente borosilicatado de tipo I, con tapón elastomérico de clorobutilo para liofilización y sello con aluminio de borde doblado y disco de plástico superpuesto.
French: • extrémités froides,
Spanish: • sensación de frío en extremidades,
French: Fréquent : bouffées vasomotrices Peu fréquent : hypotension Rare : syncope, hypertension, froideur des extrémités
Spanish: Frecuentes: Rubor facial Poco frecuentes: Hipotensión Raras: Síncope, hipertensión, frialdad periférica
French: Indéterminé : Affection de la langue
Spanish: Frecuencia no conocida: Trastorno lingual
French: • engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure,
Spanish: • Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón,
French: Cette mesure est approximative du fait de la faible quantité de perflutren administré et de la difficulté à quantifier des petites quantités de perflutren par chromatographie gazeuse.
Spanish: El porcentaje de la dosis de perflutren hallado en el aire espirado supuso aproximadamente el 50% de la dosis administrada, como consecuencia de las pequeñas cantidades de perflutren administradas y de la imposibilidad de cuantificar unos niveles bajos de perflutren mediante cromatografía de gases.
French: Les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire, une endocardite, des valves prosthétiques de coeur, une inflammation systémique, une septicémie, un état d'hypercoagulabilité et/ou de thrombo-embolie récidivante.
Spanish: Los pacientes con síndrome de distrés respiratorio en adultos, endocarditis, válvulas cardíacas prostéticas, inflamación sistémica, sepsis, coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo recurrente
French: Rare : arthralgie, douleurs lombaires, douleur du cou, crampes musculaires
Spanish: Raras: Artralgia, dolor de riñones, dolor cervical, calambres musculares
French: La clairance totale pulmonaire (CLpulm) du perflutren, n'a pas été différente chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
Spanish: El aclaramiento pulmonar total (CLlung) del perflutren no difirió en los sujetos sanos de lo observado en los sujetos con EPOC.
French: Patients avec communications intracardiaques
Spanish: Pacientes con shunts intracardíacos
French: Indéterminé : Réactions de type allergique, anaphylaxie, choc anaphylactique et réactions de type anaphylactoïdes, hypotension, angio-oedème, gonflement des lèvres, bronchospasmes, rhinite, gonflement des voies aériennes supérieures, constriction de la gorge, gonflement du visage, gonflement des yeux
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de tipo alérgico, anafilaxia, shock anafiláctico y reacciones de tipo anafilactoide, hipotensión, angioedema, hinchazón de los labios, broncoespasmo, rinitis, inflamación de las vías respiratorias superiores, opresión en la garganta, hinchazón facial, hinchazón de los ojos
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé jusqu'à 12 heures après la seconde activation.
Spanish: El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta 12 horas después de la segunda activación.
French: Pour le perflutren, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para perflutren.
French: Les techniques d'imagerie fondamentale et non-linéaire (seconde harmonique, inversion de phase et/ou modulation d'amplitude), avec acquisition continue et synchronisée, ont été utilisées dans les études cliniques de Luminity.
Spanish: En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (tales como segundo armónico, pulso invertido y/o modulación de amplitud) utilizando adquisición tanto continua como intermitente.
French: Immédiatement après agitation, Luminity présente l'aspect d'une suspension blanc laiteux.
Spanish: Inmediatamente después de su activación, Luminity se muestra como una dispersión lechosa blanca.
French: Une fois prélevé du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de su extracción del vial.
French: - la suspension doit être prélevée à l'aide d'une seringue munie soit d'une aiguille stérile de calibre 18 à 20 gauge ou à l'aide d'un mini-spike non siliconé.
Spanish: - La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa con minipunzón no siliconizado estéril.
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation, qu'il soit conservé au réfrigérateur ou à température ambiante.
Spanish: El producto puede reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente.
French: Le produit est à usage unique.
Spanish: El contenido del vial es para un solo uso.
French: Après activation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Spanish: Después de la activación: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Indéterminé : spasmes musculaires, douleur musculosquelettique, gêne musculosquelettique, myalgie, hypertonie
Spanish: Frecuencia no conocida: Espasmo muscular, dolor musculoesquelético, incomodidad musculoesquelética, mialgia, hipertonía
French: Luminity n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients âgés.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes de edad avanzada.
French: - si vous avez un prothèse valvulaire dans votre cœur - si vous avez une inflammation aiguë sévère / une septicémie - si vous avez une hypercoagulabilité connue (problèmes de coagulation sanguine) ou une thrombo-embolie récidivante (caillots de sang) - si vous avez une maladie du foie - si vous avez une maladie des reins
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Luminity - si sabe que tiene un shunt intracardíaco - si tiene alguna enfermedad grave de corazón o pulmón o si necesita asistencia mecánica para respirar - si es portador de una válvula artificial en el corazón - si tiene una inflamación/sepsis aguda grave - si se le ha diagnosticado de sistema de coagulación hiperactivo (problema de coagulación de la sangre) o tromboembolismo recurrente (coágulos) - si tiene una insuficiencia hepática
French: Peu fréquent : dyspnée ; irritation de la gorge thoraciques et médiastinales
Spanish: Poco frecuentes: Disnea, irritación de garganta
French: - le flacon doit être activé à l'aide de l'agitateur Vialmix.
Spanish: - El vial debe activarse utilizando el Vialmix.
French: 2 ans Le produit doit être utilisé dans les 12 heures suivant l'activation.
Spanish: El producto debe utilizarse en el plazo de 12 horas después de su activación.
French: A conserver au réfrigérateur Après activation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Spanish: Conservar en nevera Después de activar : No conservar a temperatura superior a 30ºC
French: Gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion Liquide incolore, limpide à translucide.
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
French: - Luminity peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou avec une solution injectable de glucose 50 mg/ml (5%).
Spanish: - Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Chaque ml contient maximum 6,4 x 109 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm (approximativement 150 microlitres de gaz perflutren par ml).
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren con un diámetro medio entre 1,1 - 2,5 µm (aproximadamente 150 microlitros de gas perflutren por ml).
French: La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml es de 150 microlitros (µl).