FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d'origine bactérienne, méningite aseptique
German: Chronische Nebenhöhlenentzündung, Pilzinfektion, Infektion, Niereninfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfekte, bakterielle Harnwegsinfektion, aseptische Meningitis
French: • 1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins d'immunoglobulines G (IgG).
German: • 1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G
French: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (niveau maximal)
German: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (Spitzenwert)
French: La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
German: Um einen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg pro Monat erforderlich.
French: Il existe deux schémas posologiques possibles :
German: Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungspläne:
French: Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire
German: Lungenembolie, pulmonales Ödem
French: Par voie intraveineuse.
German: Zur intravenösen Anwendung.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une décoloration.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trübe oder verfärbt.
French: 0,8 -1 g/kg ou
German: 0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/T
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: • 0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
German: • 0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
French: • ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA ;
German: • Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale Voie intraveineuse.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen Intravenöse Anwendung.
French: Cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).
German: Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
French: 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
German: Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
French: Le produit doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
German: Vor Verabreichung soll das Produkt visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
French: Cela s'avère possible si vous souffrez d'un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
German: In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für Kinder und Jugendliche in Bezug auf die o. g. unerwünschten Ereignisse.
French: La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
German: Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
French: Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV.
German: Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/h pendant 30 minutes.
German: Während der ersten 30 Minuten sollte Normales Immunglobulin vom Menschen intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg KG/Stunde infundiert werden.
French: En cas d'atteinte rénale, une interruption du traitement par IgIV doit être envisagée.
German: Bei Niererninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulintherapie in Erwägung gezogen werden.
French: Traitement immunomodulateur : Thrombocytopénie immune primaire
German: Immunmodulation: Primäre Immunthrombozytopenie
French: • Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
German: • Wird vor der Infusion eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukose auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 % Immunglobulin) verdünnt werden.
French: Toux, rhinorrhée, asthme, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, dyspnée
German: Husten, Rhinorrhoe, Asthma, verstopfte Nase, Schmerzen im Oropharynx, Dyspnoe
French: Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
German: Wird vor der Infusion eine Verdünnung benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) verdünnt werden.
French: Chez les patients à risque de réactions thromboemboliques, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte die Infusion von Immunglobulinen mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques
German: *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos bis leicht gelb sein.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
German: Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau à des intervalles appropriés.
German: Vor der Infusion von IVIg sowie in angemessenen Abständen nach der Infusion müssen die Nierenfunktionsparameter überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit potentiell erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens.
French: • une surveillance de la créatininémie ;
German: • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
French: Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s'appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de 0 à 18 ans).
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
French: La stabilité en cours d'utilisation de KIOVIG après dilution avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours entre 2 et 8°C ainsi qu'entre 28 et 30°C ; cependant, ces études n'incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
German: Die Stabilität von KIOVIG nach Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) wurde für 21 Tage bei 2 °C bis 8 °C und 28 °C bis 30 °C nachgewiesen.
French: Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde.
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
French: KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
German: *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache.
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
German: Die empfohlene, einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle drei bis vier Wochen.
French: Etourdissements, migraine, paresthésie, hypoesthésie Fréquent Amnésie, dysarthrie, dysgueusie, trouble de l'équilibre, tremblement
German: Schwindel, Migräne, Parästhesien, Hypaesthesien Häufig Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Tremor
French: Accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral
German: Transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall
French: Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des hématies.
German: Es kann zu einer hämolytischen Anämie nach einer IVIg-Behandlung kommen.
French: L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
German: Das Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States 3 bis 4 Wochen betragen.
French: Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
German: Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
French: Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
German: Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG für Sie geeignet ist.
French: Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
German: Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
French: Vertige, liquide dans l'oreille moyenne
German: Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
German: Patienten, die an einer chronisch inflammatorischen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) leiden.
French: Cliniquement, l'existence d'un lien est reconnue entre l'administration d'IgIV et des réactions thromboemboliques, comme par exemple l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral (y compris l'ictus), l'embolie pulmonaire et les thromboses veineuses profondes.
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor.
French: Certains effets indésirables sévères (par exemple céphalées, bouffées congestives, frissons, myalgie, râles sibilants, tachycardie, lombalgies, nausées et hypotension) peuvent être liés au débit de perfusion.
German: Bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
French: • Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant de perfusion.
German: • Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?
French: Mal de dos, arthralgie, douleur aux extrémités, myalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
German: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
French: Solution pour perfusion La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
German: Infusionslösung Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires
German: Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
German: Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
French: Chez les patients sous IgIV (y compris KIOVIG), des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogéniques (syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel - TRALI) ont été rapportés.
German: Es wurden Fälle von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen IVIg (einschließlich KIOVIG) verabreicht wurde.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen, die im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen (nach Zulassung) erhoben wurden, dargestellt.
French: Choc anaphylactique
German: Anaphylaktischer Schock
French: Augmentation de la cholestérolémie, de la créatininémie et de l'urémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du taux d'alanine aminotransférase, diminution de l'hématocrite et du nombre de globules rouges, augmentation de la fréquence respiratoire
German: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Blutkreatininspiegel, erhöhter Blut-Harnstoffspiegel, erniedrigte Leukozytenzahl, Alaninaminotransferase erhöht, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Atemfrequenz
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen
French: • une surveillance de la diurèse ;
German: • Überwachung der Urinmenge
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
French: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (niveau résiduel)
German: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (Talspiegel)
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
German: • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
German: Hypotonie, tiefe Beinvenenthrombose
French: Nausée
German: Hämolyse
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients suivant une thérapie à base d'IgIV, notamment : insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire aiguë, néphropathie tubulaire proximale et néphrose osmotique.
German: Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose.
French: Selon la décision de ce dernier, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.
French: Frissons, œdème, symptômes semblables à la grippe, gêne thoracique, douleur thoracique, asthénie, malaise, tremblements
German: Schüttelfrost, Ödem, grippeähnliche Symptome, Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Asthenie, Unwohlsein, Rigor
French: dose de charge : 2 g/kg dose d'entretien : 1 g/kg en doses réparties sur 2 à 5 jours toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage
French: Recommandation de posologie
German: Dosisempfehlungen
French: • Si une dilution du produit est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
German: • Zum Verdünnen wird eine 5%ige Glukoselösung empfohlen.
French: • Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances (asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
French: Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant la perfusion.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
French: dose de charge : 2 g/kg dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg administrée pendant 2 à 5 jours toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée.
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
German: Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
French: N'utilisez jamais KIOVIG
German: KIOVIG darf nicht angewendet werden,
French: Présentatio
German: Behältnis
French: Buvez le mélange.
German: Trinken Sie die Mischung.
French: • si vous avez plus de 75 ans ;
German: • über 75 Jahre alt sind,
French: Nombre de patients à risque :
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: ≥ 2 g/24 heures
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
French: Âge, sexe, poids, origine ethnique
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Abstammung
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
French: • Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
French: Classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA*)
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
French: L'utilisation de Kisplyx chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée.
German: Die Anwendung von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
French: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
French: Date de première autorisation : 25 août 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
French: La suspension doit être avalée.
German: Die Suspension muss dann getrunken werden.
French: Les termes préférentiels ont été réattribués dans la SOC la plus pertinente pour l'organe cible.
German: Die bevorzugten Begriffe wurden der SOK, die für das Zielorgan die größte Relevanz besitzt, neu zugewiesen.
French: Voir la section Distribution.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
French: L'étude comportait une partie de phase Ib de recherche de dose et une partie de phase II.
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
French: Emportez la boîte du médicament.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
French: Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
French: Les aliments n'ont pas d'effet sur l'ampleur de l'absorption, mais ralentissent sa vitesse.
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
French: Action recommandée
German: Empfohlene Maßnahme