FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, Tracleer may induce hypotension, with symptoms of dizziness, blurred vision or syncope that could affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: No entanto, Tracleer pode induzir hipotensão, com sintomas de tontura, visão turva ou síncope que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with PAH.
Portuguese: Existe uma experiência limitada da interrupção abrupta do tratamento com Tracleer em doentes com HAP.
English: Before the initiation of Tracleer treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Tracleer em mulheres com potencial para engravidar deve ser confirmada a ausência de gravidez, dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção fiáveis e iniciada contraceção fiável.
English: In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
Portuguese: No estudo AC-052-365 (FUTURE 1) foram administrados comprimidos dispersíveis a 36 crianças com HAP, com idades de 2 a 11 anos.
English: Concomitant use of Tracleer with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
English: The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min: 0.1 years; max: 3.3 years) and patients were observed for a mean of 2.0 ± 0.6 years.
Portuguese: A duração média da exposição ao bosentano foi de 1,9 anos ± 0,7 anos (min: 0,1 anos; max: 3,3 anos) e os doentes foram observados numa média de 2,0 ± 0,6 anos.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Tracleer.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção • Compromisso hepático moderado a grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C (ver secção 5.2)
English: At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
Portuguese: À entrada no estudo, os doentes foram tratados com medicamentos para a HAP (mais frequentemente inibidores da fosfodiesterase-5 [sildenafil] isolado [35,9%], bosentano isolado [10,9%] e uma combinação de bosentano, iloprost, e sildenafil [10,9%]) e continuaram o seu tratamento para a HAP durante o estudo.
English: Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Tracleer está contraindicado em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com Tracleer.
English: If possible, a glass of water should be taken to ensure that all the medicine has been ingested.
Portuguese: Se possível, deve ser tomado um copo de água para garantir que todo o medicamento foi ingerido.
English: Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
Portuguese: O uso concomitante de rifampicina e Tracleer não é recomendado.
English: In 20 placebo-controlled studies, conducted in a variety of therapeutic indications, a total of 2,486 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2000 mg and 1,838 patients were treated with placebo.
Portuguese: Em 20 estudos controlados com placebo, conduzidos numa variedade de indicações terapêuticas, foram tratados com bosentano um total de 2 486 doentes num intervalo de doses diárias compreendidas entre os 100 mg e os 2 000 mg e 1 838 doentes foram tratados com placebo.
English: The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Portuguese: O tratamento em adultos é normalmente iniciado nas primeiras 4 semanas com 62,5 mg duas vezes por dia (de manhã e à noite), depois disso é provável que o seu médico lhe receite o comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo da forma como tenha reagido a Tracleer.
English: If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Portuguese: Se é possível que fique grávida, use um método de contraceção fiável enquanto está a tomar Tracleer.
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood: 164 ng·h/mL, n = 11).
Portuguese: No estudo AC-052-391 (FUTURE 4) realizado em recém-nascidos, as concentrações de bosentano aumentaram lenta e continuamente durante o primeiro intervalo de administração, resultando numa baixa exposição (AUC0-12 no sangue total: 164 ng·h/mL, n = 11).
English: Add a little more water to the spoon and swallow all of the liquid to make sure all of the medicine has been taken.
Portuguese: Adicione mais um pouco de água à colher e engula todo o líquido para garantir que tomou o medicamento todo.
English: Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of Tracleer above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
Portuguese: Dados pediátricos de farmacocinética mostraram que as concentrações plasmáticas de bosentano em crianças com HAP com idades desde 1 ano a 15 anos foram, em média, inferiores do que em doentes adultos e não foram aumentadas pelo aumento de dose de Tracleer acima de 2 mg/kg de peso corporal ou pelo aumento da frequência de administração de duas vezes por dia para três vezes por dia (ver secção 5.2).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets EU/1/02/220/004
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película EU/1/02/220/004
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
Portuguese: É necessário medir os níveis das transaminases hepáticas antes de se iniciar o tratamento e subsequentemente de mês a mês durante o período de tratamento com Tracleer.
English: Treatment with Tracleer should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Portuguese: O tratamento com Tracleer só deve ser iniciado e acompanhado por um médico que tenha experiência no tratamento de HAP ou esclerose sistémica.
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Portuguese: Durante o tratamento com Tracleer o seu médico requererá que faça análises sanguíneas com intervalos regulares a fim de verificar a presença de alterações na sua função hepática.
English: - The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerilo e estearato de magnésio.
English: Dispersible tablet:
Portuguese: Comprimido dispersível:
English: Concomitant use of Tracleer and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer e ciclosporina A é contraindicado (ver secção 4.3 e 4.5).
English: Your monthly liver blood test schedule:
Portuguese: Calendário de análises sanguíneas mensais da função hepática:
English: Do not store above 25 °C
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes na frequência dos acontecimentos adversos entre os doentes com idade superior e inferior a 2 anos; no entanto, estes resultados são baseados em apenas 21 crianças com menos de 2 anos, incluindo 6 doentes entre os 3
English: Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
Portuguese: Foram observadas elevações para ≥ 8 × ULN em 3,6% dos doentes tratados com bosentano e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento com diuréticos nos doentes que, antes do início do tratamento com Tracleer, apresentem evidência de retenção de líquidos.
English: Hold the tablet between the thumb and index finger on either side of one of the lines, with the line facing upwards, and break the tablet along the line (see figure below).
Portuguese: Para isso, segure o comprimido entre os dedos polegar e indicador em ambos os lados da ranhura, com a ranhura voltada para cima e parta o comprimido ao longo da ranhura (veja a figura abaixo).
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Portuguese: Deve preencher este cartão e levá-lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contracetivos fiáveis adicionais ou alternativos.
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Portuguese: Na análise agrupada de 100 crianças com HAP dos estudos pediátricos não-controlados FUTURE 1/2 e FUTURE 3/Extensão, foram observadas elevações nas aminotransferases do fígado ≥ 3 × ULN em 2% dos doentes.
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and are of childbearing age.
Portuguese: Recomenda-se fazer testes de gravidez mensais durante o tratamento com Tracleer e enquanto está na idade fértil.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets EU/1/02/220/001
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/02/220/001
English: White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película
English: If you stop taking Tracleer
Portuguese: Se parar de tomar Tracleer
English: If you forget to take Tracleer
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tracleer
English: Feb ______
Portuguese: Fev ______
English: Cartons contain 56 dispersible tablets.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
English: In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático Child-Pugh classe B, a AUC média (95% IC) no estado estacionário de bosentano foi de 360 (212-613) ng h/mL, i.e., 4,7 vezes superior, e a AUC média (95% IC) do metabolito ativo Ro 48-5033 foi de 106 (58,4-192) ng h/mL, i.e., 12,4 vezes superior do que nos doentes com função hepática normal (bosentano: AUC média (95% IC): 76,1 [9,07-638] ng h/mL; Ro 48-5033: AUC média [95% IC] 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
Portuguese: Está incluído na embalagem um Cartão de Aviso do Doente que disponibiliza informação de segurança importante que os doentes precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Tracleer.
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with Tracleer should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com Tracleer quer de um inibidor de CYP3A4, quer de um inibidor de CYP2C9 (ver secção 4.5).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos valores medidos antes do tratamento, deve ser considerado continuar ou voltar a introduzir Tracleer de acordo com as condições abaixo indicadas.
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
Portuguese: A anemia pode necessitar ocasionalmente de uma transfusão de sangue Os seus valores hepáticos e de sangue serão monitorizados durante o tratamento com Tracleer (ver secção 2).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos níveis medidos antes do tratamento, deve ser considerado voltar a introduzir Tracleer de acordo com as condições abaixo indicadas.
English: What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tracleer
English: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Portuguese: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
English: • Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A visão turva também tem sido notificada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Portuguese: Nos 20 estudos integrados controlados com placebo, observaram-se aumentos das transaminases hepáticas ≥ 3 × ULN em 11,2% dos doentes tratados com bosentano, em comparação com 2,4% dos doentes tratados com placebo.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar Efetuaram-se dois estudos aleatorizados duplamente cegos, multicêntricos controlados com placebo, em 32 (estudo AC-052-351) e 213 (estudo AC-052-352 [BREATHE-1]) doentes adultos com HAP de classe funcional III-IVda OMS (hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária, principalmente, à esclerodermia).
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis são comprimidos em forma de trevo, amarelo claro a esbranquiçados, quadriseccionados num dos lados e com o sinal “32” gravado no outro lado.
English: Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
English: In a randomised placebo-controlled study, conducted in PPHN patients (FUTURE-4), a total of 13 neonates were treated with the bosentan dispersible tablet formulation at a dose of 2 mg/kg twice daily (8 patients were on placebo).
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado com placebo, realizado em doentes com HPPRN (FUTRE-4), um total de 13 recém-nascidos foi tratado com a formulação comprimido dispersível de bosentano a uma dose de 2 mg/kg duas vezes ao dia (8 doentes receberam placebo).
English: In patients between 3 months and 1 year (n = 2) AUCτ was 5,914 ng·h/mL (CV: 85%), and in patients between 1 and 2 years (n = 7) AUCτ was 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n=2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Tracleer, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.
English: Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Portuguese: Comprimidos em forma de trevo, amarelo claro a esbranquiçados, quadriseccionados num dos lados e com o sinal “32” gravado no outro lado.
English: Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Portuguese: Alguns dos doentes a tomar Tracleer tiveram resultados alterados nas análises da função hepática.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 14, 56 E 112 COMPRIMIDOS
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks into four equal parts.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras em quatro partes iguais.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
English: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
Portuguese: Amido pré-gelificado Carboximetilamido sódico (Tipo A) Povidona
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o Tracleer é administrado em doentes com HAP.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras.
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Portuguese: Sinvastatina: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias reduziu as concentrações plasmáticas de sinvastatina (um substrato de CYP3A4) e do seu metabolito β-hidroxiácido ativo em 34% e 46%, respetivamente.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
English: Peel-push blisters containing 14 dispersible tablets; cartons contain 56 dispersible tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis; as embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
English: Apr ______
Portuguese: Abr ______
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Portuguese: • se estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de um transplante ou para tratamento de psoríase)
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
English: How to take Tracleer.
Portuguese: Como tomar Tracleer.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
English: - Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Portuguese: Qual a composição de Tracleer - Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
English: Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis.
English: If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido, partindo-o pelas ranhuras da superfície.
English: Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Portuguese: A contraceção hormonal (ex.º oral, injeção, implante ou sistemas cutâneos), por si só, não é um método fiável porque Tracleer pode torná-la ineficaz.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
English: How to take Tracleer
Portuguese: Como tomar Tracleer
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS
English: Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentano
English: Tracleer 125 mg tablets bosentan
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos bosentano