FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Italian: In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Italian: A. ETICHETTATURA
Danish: A. LABELLING
Italian: Una seconda somministrazione del prodotto nella stessa articolazione alla dose raccomandata a giovani cavalli sani, 28 giorni dopo la prima somministrazione alla dose raccomandata, ha portato a un aumento della frequenza e della gravità dell'infiammazione dell'articolazione trattata (8/8 cavalli) e a un aumento della gravità della zoppia osservata (3/8 cavalli, fino al grado 4/5 secondo la scala di zoppia dell'American Association of Equine Practitioners (AAEP)) rispetto al primo trattamento.
Danish: Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling.
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
Danish: I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Italian: E-mail: horstem@equicord.com
Danish: horstem@equicord.com
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
Danish: Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
Danish: Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intra-articolare
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intraartikulær anvendelse
Italian: Negli studi in vitro è stato dimostrato il potenziale delle EUC-MSC di secernere PGE2 con e senza stimolazione da parte del liquido sinoviale.
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Italian: Al fine di raccogliere ulteriori dati sul campo, relativi sia alla sicurezza che all'efficacia, dai lotti rilasciati mediante l'uso del saggio di potenza aggiornato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sorveglianza.
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Italian: L-glutatione
Danish: L-glutathion
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare esclusivamente da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Italian: Adenosina
Danish: Adenosin
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/06/2019
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell'articolazione metacarpo-falangea, nell'articolazione interfalangea distale e nell'articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale.
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente prima dell'uso Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Slynges forsigtigt rundt inden brug Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
Danish: Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.
Italian: Molto comuni:
Danish: Meget almindelig:
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Principio attivo: 15x106
Danish: 15x106
Italian: Numero di unità posologiche: scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Italian: HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N'-2-etansolfonico Idrossido di sodio
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Italian: Modalità di somministrazione
Danish: Anvendelsesmåde
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Danish: BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Danish: INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Italian: Modalità di somministrazione:
Danish: Anvendelsesmåde:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni flaconcino contiene:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder:
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indsættende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Italian: Il corretto inserimento dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose.
Italian: Cloruro di magnesio
Danish: Magnesiumchlorid
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Danish: Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske lægemidler.
Italian: Destrano 40
Danish: Dextran-40
Italian: 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Italian: Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Italian: È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia associata, 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Danish: Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Italian: Posologia Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
Danish: Dosering En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Italian: CONFEZIONI Un flaconcino da 1 ml.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid(er): Nul dage
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Italian: Acido lattobionico
Danish: Lactobionsyre
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli
Danish: DYREARTER Heste
Italian: Sospensione iniettabile.
Danish: Uklar, farveløs suspension.
Italian: - Comuni
Danish: Almindelige
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Italian: Posologia:
Danish: E-mail:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni flaconcino contiene:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Italian: Cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) 15x106 Eccipienti:
Danish: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
Italian: Idrossido di sodio
Danish: Natriumhydroxid
Italian: INDICAZIONE
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 ottobre 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2009.
Italian: Dr. Karl Broich (Germania)
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Italian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Danish: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29" 1 .
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse 1 .
Italian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spagna)
Danish: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Italian: Londra, 6.ottobre 2009 Doc.
Danish: London, den 6. oktober 2009 Dok.
Italian: Che cos'è Fentrix?
Danish: Hvad er Fentrix?
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Fentrix e denominazioni associate cerotto transdermico da 25, 50, 70 e 100 microgrammi/ora
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Fentrix og tilknyttede navne fentanyl 25, 50, 70 og 100 mikrogram/time depotplaster
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità spagnola in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 4 maggio 2009.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den spanske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 4. maj 2009.
Italian: È usato per il trattamento di dolori gravi a lungo termine (cronici) che possono solamente essere curati con antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Danish: Det anvendes til behandling af svære langvarige (kroniske) smerter, som kun kan behandles hensigtsmæssigt med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er beslægtet med morfin).
Italian: I motivi del deferimento erano i seguenti:
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var:
Italian: Perché Fentrix è stato sottoposto a riesame?
Danish: Hvorfor blev Fentrix undersøgt?
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Germania) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat (‘referencemedlemsstaten', i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som får gyldighed i dette land, men også i andre medlemsstater (de ‘berørte medlemsstater', i dette tilfælde Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del cerotto transdermico Fentrix e denominazioni associate.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater om godkendelsen af Fentrix depotplaster og tilknyttede navne.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Fentrix erano pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse pertanto essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse for Fentrix i alle de berørte medlemsstater.
Italian: La ditta Helm Pharmaceuticals GmbH ha presentato il cerotto transdermico alla Germania per una procedura decentrata.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH forelagde ansøgning om Fentrix depotplaster for Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Fentrix sono pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien.
Italian: • l'irritazione locale non clinica e la sensibilità delle pelle a Fentrix non sono state esaminate conformemente alle attuali linee guida del CHMP.
Danish: • at den ikke-kliniske lokalirritation og graden af hudens følsomhed over for Fentrix ikke var blevet undersøgt i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer.
Italian: Fentrix è un cerotto transdermico (dispositivo che somministra il medicinale attraverso la pelle) che contiene il principio attivo fentanyl.
Danish: Fentrix er et depotplaster (plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden), som indeholder det aktive stof fentanyl.
Italian: Il principio attivo di Fentrix, fentanyl, è un oppiaceo che agisce sui recettori del cervello e del midollo spinale per prevenire il dolore.
Danish: Det aktive stof i Fentrix, fentanyl, er et opioid, som virker på receptorer i hjernen og rygmarven, hvorved det forebygger smerter.
Italian: Fentrix è un "farmaco generico", il che significa che esso è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Durogesic.
Danish: Det betyder, at Fentrix er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Durogesic.
Italian: • Fentrix non dimostrava una tollerabilità cutanea locale comparabile al medicinale di riferimento, Durogesic;
Danish: • at Fentrix ikke udviste en lokal hudtolerabilitet, som var sammenlignelig med referencelægemidlet Durogesic's tolerabilitet,
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: È solitamente limitata a un singolo arto.
Danish: Det er sædvanligvis begrænset til en enkelt ekstremitet.
Italian: La fase finale della procedura d'esame è stata l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile a tutti gli Stati membri a partire dal 12/01/2016.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var EuropaKommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 12/01/2016.
Italian: La relazione di valutazione contenente le prove a sostegno dell'esame dei dati effettuato dall'Agenzia è disponibile sul sito web dell'EMA.
Danish: Vurderingsrapporten, der indeholder dokumentation til støtte for agenturets gennemgang, findes på EMA's webside.
Italian: • Per qualsiasi dubbio, i pazienti o le famiglie devono rivolgersi all'operatore sanitario.
Danish: • Patienter eller familier bør rette eventuelle spørgsmål til en sundhedsperson.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Italian: In seguito alla loro approvazione, i vaccini sono stati introdotti nei programmi di immunizzazione nazionali di molti paesi.
Danish: Efter at vaccinerne er godkendt, er de blevet anvendt i nationale vaccinationsprogrammer i mange lande.
Italian: L'Agenzia ha inoltre consultato un gruppo di esperti in queste sindromi e nei settori della neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Danish: Agenturet konsulterede ligeledes en gruppe eksperter i disse syndromer og i neurologi, kardiologi og farmakoepidemiologi.
Italian: Gardasil 9 (approvato a giugno del 2015) ha un uso simile ma contiene antigeni per 9 tipologie del virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
Danish: Gardasil 9 (godkendt i juni 2015) anvendes på samme måde, men indeholder antigener svarende til 9 virustyper (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Italian: L'esame ha indicato che oltre 80 milioni di ragazze e donne in tutto il mondo hanno finora ricevuto questi vaccini, che in alcuni paesi europei sono stati somministrati al 90 % della popolazione femminile nella fascia di età per la quale è raccomandata la vaccinazione.
Danish: Ved gennemgangen blev det konstateret, at over 80 mio. piger og kvinder verden over nu har fået disse vacciner, og at de i nogle europæiske lande er blevet givet til 90 % af den aldersgruppe, som det anbefales at vaccinere.
Italian: In alcuni pazienti, queste condizioni patologiche possono intaccare gravemente la qualità di vita.
Danish: Hos nogle patienter kan de forringe livskvaliteten alvorligt.
Italian: Contiene antigeni per i tipi 16 e 18 del virus.
Danish: Det indeholder antigener svarende til type 16 og 18 af virusset.
Italian: • La CRPS e la POTS sono difficili da diagnosticare.
Danish: • CRPS og POTS er vanskelige at stille diagnosen på.
Italian: La Commissione europea, su richiesta della Danimarca, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, ha cominciato l'esame dei dati relativi ai vaccini contro l'HPV il 9 luglio 2015.
Danish: Gennemgangen af HPV-vacciner blev indledt den 9. juli 2015 af Europa-Kommissionen på anmodning af Danmark i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.