FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este doente tinha recebido três linhas anteriores de terapia incluindo anticorpos antiCD20.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte antiCD20-antistoffer.
Portuguese: A segurança e eficácia de Polivy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
Portuguese: *** Estratificação por duração da resposta a terapêutica anterior (≤ 12 meses vs > 12 meses)
Norwegian Bokmål: *** Stratifisert etter varighet av respons for tidligere behandling (≤ 12 måneder vs > 12 måneder)
Portuguese: Dos 173 doentes tratados com Polivy no estudo GO29365, 95 (55%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Blant 173 pasienter behandlet med Polivy i studie GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
Portuguese: Qual o aspeto de Polivy e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Portuguese: · Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Portuguese: Num outro estudo, foram notificados dois casos de toxicidade hepática grave (lesão hepatocelular e esteatose hepática), que foram reversíveis.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det rapportert om to tilfeller av alvorlig levertoksisitet (hepatocellulær skade og hepatisk steatose) som var reversible.
Portuguese: · Não congelar.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Portuguese: Este mecanismo é consistente com o efeito farmacológico de MMAE como agente disruptivo dos microtúbulos.
Norwegian Bokmål: Denne mekanismen er samsvarende med den farmakologiske effekten av MMAE som et mikrotubuliforstyrrende middel.
Portuguese: Os níveis de metabolitos de MMAE não foram determinados no plasma humano.
Norwegian Bokmål: Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i humant plasma.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Polivy 3.
Portuguese: Grau 2-3
Norwegian Bokmål: Grad 2-3
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser advertidas do risco para o feto.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om risiko for fosteret.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Polivy
Portuguese: Deve ser determinada a contagem de células sanguíneas antes de cada dose de Polivy.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose med Polivy.
Portuguese: Os eventos mais frequentes de toxicidade gastrointestinal foram diarreia e náuseas.
Norwegian Bokmål: De vanligste hendelsene med gastrointestinal toksisitet var diaré og kvalme.
Portuguese: Trombocitopenia de Grau 3-4
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3-4
Portuguese: Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir-lhe a sua dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer på perifer nevropati, kan det hende at legen reduserer dosen din.
Portuguese: Como conservar Polivy 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy 6.
Portuguese: Se falhar uma dose de Polivy
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Polivy
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger:
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas atenuadas concomitantemente com o tratamento.
Norwegian Bokmål: Levende eller svekkede vaksiner bør ikke gis samtidig med behandlingen.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos indesejáveis durante a sua perfusão e até 30 a 90 minutos depois.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke bivirkninger under infusjonen din og i 30 til 90 minutter etterpå.
Portuguese: Doentes com elevada carga tumoral e tumores de proliferação rápida, podem ter um risco acrescido de SLT.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde og rask proliferasjon av tumor kan ha økt risiko for TLS.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om bivirkninger.
Portuguese: Na ausência de sintomas relacionados com a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser escalada com aumentos de 50 mg/hora a cada 30 minutos.
Norwegian Bokmål: I fravær av infusjonsrelaterte symptomer, kan infusjonshastigheten eskaleres i trinn på 50 mg/time hvert 30. minutt.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado entre doentes com idade < 65 anos (n = 187) e doentes com idade ≥ 65 anos (n = 273).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE hos pasienter < 65 år (n = 187) og pasienter ≥ 65 år (n = 273).
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 40 Mediana do tempo de observação: 22 meses
Norwegian Bokmål: Bendamustin + rituksimab N = 40 Median observasjonstid 22 måneder
Portuguese: A exposição plasmática de MMAE não conjugado é < 3% das exposições a acMMAE.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringer av ukonjugert MMAE var på < 3 % av acMMAE-eksponeringer.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres..
Portuguese: Polivy não deve ser administrado na presença de uma infeção grave ativa.
Norwegian Bokmål: Polivy bør ikke administreres ved en aktiv alvorlig infeksjon.
Portuguese: Os doentes elegíveis não eram candidatos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) autólogo e tinham doença recidivante ou refratária após terem recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia sistémica.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var ikke kandidater for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og hadde residivert eller refraktær sykdom etter å ha fått minst ett tidligere systemisk kjemoterapiregime.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da PFS foi de 0,34.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for PFS HR var 0,34.
Portuguese: CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 140 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 140 mg
Portuguese: A solução reconstituída e a solução para perfusão não devem ser congeladas nem expostas à luz solar direta.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen og infusjonsvæsken skal ikke fryses eller eksponeres for direkte sollys.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: As covariáveis incluem o estado refratário primário, o número de linhas de tratamento anteriores, IPI, e prévio transplante de células estaminais.
Norwegian Bokmål: Kovariater inkluderte primær-refraktær status, antall tidligere behandlingslinjer, IPI og tidligere stamcelletransplantasjon.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Portuguese: De outro modo, após resolução dos sintomas, retomar a perfusão a 50% da velocidade de perfusão atingida antes da interrupção.
Norwegian Bokmål: Ellers, etter at symptomer fullstendig har gått over, kan infusjonen gjenopptas med 50% av hastigheten oppnådd før avbrudd.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há o potencial para uma resposta imunitária em doentes tratados com polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Som ved alle terapeutiske proteiner er det mulighet for utvikling av immunrespons hos pasienter behandlet med polatuzumabvedotin.
Portuguese: MMAE liga-se aos microtúbulos e mata as células em divisão ao inibir a divisão celular e induzir a apoptose.
Norwegian Bokmål: MMAE binder seg til mikrotubuli og dreper celler som deler seg ved å hemme celledelingen og indusere apoptose.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por duração da resposta ao último tratamento anterior, de ≤ 12 meses ou > 12 meses.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter varighet av respons til siste tidligere behandling på ≤ 12 måneder eller> 12 måneder.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
Portuguese: Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células do fígado o que afeta o normal funcionamento do fígado.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake betennelse eller skade på cellene i leveren, noe som påvirker leverens normale funksjon.
Portuguese: Administrar tratamento de suporte.
Norwegian Bokmål: Gi støttende behandling.
Portuguese: Sessenta e quatro dos 80 doentes (80%) tinha uma capacidade de desempenho (Performance Status, PS) ECOG de 0-1 e 14 dos 80 doentes (18%) tinha PS ECOG de 2.
Norwegian Bokmål: 64 av 80 pasienter (80 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 0-1, og 14 av 80 pasienter (18 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 2.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til en av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Portuguese: Se recuperar para Grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, reiniciar Polivy numa dose permanentemente reduzida de 1,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring til grad ≤ 1 på eller før dag 14, gjenoppta Polivy med permanent redusert dose på 1,4 mg/kg.
Portuguese: · A dose inicial habitual é de 1,8 mg por cada quilograma de peso corporal.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige startdosen er 1,8 mg for hver kilo av din kroppsvekt.
Portuguese: Polivy não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes, exceto quando o benefício potencial para a mãe compense o risco potencial para o feto.
Norwegian Bokmål: Polivy anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler, med mindre den potensielle nytten for moren veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Portuguese: Doentes com ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves (64%) numericamente superior a doentes com < 65 anos.
Norwegian Bokmål: ≥65 år hadde en numerisk høyere forekomst av alvorlige bivirkninger (64%) enn pasienter < 65 år (53%).
Portuguese: Polivy, bendamustina e rituximab podem ser administrados por qualquer ordem no Dia 1 de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Polivy, bendamustin og rituksimab kan administreres i hvilken som helst rekkefølge på dag 1 av hver syklus.
Portuguese: As principais razões para os doentes não serem elegíveis para TCEH incluíram a idade (40%), resposta insuficiente a terapêutica de resgate (26%) e falência de transplante anterior (20%).
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til at pasienter ikke var kandidater for HSCT var alder (40 %), utilstrekkelig respons på induksjonsbehandling (26 %) og at de hadde feilet på tidligere transplantasjon (20 %).
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) var obligatorisk under den kliniske utprøvingen, og bør vurderes.
Portuguese: Polivy tem uma influência ligeira na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlig infeksjoner (se pkt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/ prevensjon for menn og kvinner
Portuguese: Os doentes com NP pré-existente podem apresentar agravamento da sua condição.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende PN kan oppleve forverring av denne tilstanden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Portuguese: Globalmente, 48% dos doentes tinha LDGCB de células B ativadas (activated B-cell, ABC) e 40% tinha LDGCB de células B do centro germinativo (germinal center B-cell, GCB).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 48 % av pasientene aktivert B-celle (ABC) DLBCL, og 40 % hadde germinal-center B-celle derivert (GCB) DLBCL.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu número de células sanguíneas, através análises de sangue.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke antallet blodceller.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou lesão dos nervos, ou se sentir cansado(a), fraco(a) ou tonto(a) não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Norwegian Bokmål: Hvis du får infusjonsrelaterte reaksjoner eller nerveskader, eller hvis du føler deg trøtt, svak eller svimmel (se avsnitt 4) skal du ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før reaksjonen stopper.
Portuguese: Devido à experiência clínica limitada em doentes tratados com Polivy 1,8 mg/kg numa dose total > 240 mg, não é recomendado exceder a dose de 240 mg/ciclo.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy der totaldosen var > 240 mg, anbefales det å ikke overskride dosen på 240 mg/syklus.
Portuguese: Polivy contém sódio
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder natrium
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de RRPs/hipersensibilidade, durante a perfusão e por pelo menos 90 minutos após a conclusão da dose inicial.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for IRR / hypersensitivitet under infusjonen og i minst 90 minutter etter fullført startdose.
Portuguese: Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Norwegian Bokmål: Polivy vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a AUC de acMMAE no Ciclo 3 aumentou em aproximadamente 30% relativamente à AUC no Ciclo 1 e alcançou mais 90% do que a AUC do Ciclo 6.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, økte AUC av acMMAE med omtrent 30 % i syklus 3 sammenlignet med syklus 1, og nådde mer enn 90 % av AUC i syklus 6.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, a perfusão deve ser interrompida e deve-se instituir um controlo médico adequado (ver secção 4.2)
Norwegian Bokmål: Hvis en IRR oppstår, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk håndtering bør iverksettes (se pkt.
Portuguese: Desconhece-se se polatuzumab vedotina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om polatuzumabvedotin eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Polivy destina-se apenas a uma utilização única.
Norwegian Bokmål: Polivy er kun for engangsbruk.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy permanent.
Portuguese: · se tem alergia ao polatuzumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor polatuzumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Portuguese: Dos 80 doentes que foram aleatorizados para receber Polivy mais BR (n=40) ou apenas BR (n=40), a maioria era caucasiana (71%) e do sexo masculino (66%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de 80 pasientene som ble randomisert til å få Polivy + BR (n = 40) eller kun BR (n = 40) var hvite (71 %) og menn (66 %).
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia do ensaio, manuseamento da amostra, momento da colheita da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenitets-analyser er i stor grad avhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig legemiddelterapi og underliggende sykdom.
Portuguese: · reiniciar todo o tratamento com uma redução da dose de bendamustina de 90 mg/m2 para 70 mg/m2 ou de 70 mg/m2 para
Norwegian Bokmål: • gjenoppta all behandling med en dosereduksjon av bendamustin fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores foi 2 (intervalo: 1-7), com 29% (n = 23) a receber uma terapêutica prévia, 25% (n = 20) a receber 2 terapêuticas prévias e 46% (n = 37) a receber 3 ou mais terapêuticas prévias.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon: 1-7), hvor 29 % (n = 23) hadde fått én tidligere behandling, 25 % (n = 20) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 46 % (n = 37) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti-polatuzumab vedotina com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot polatuzumabvedotin med forekomsten av antistoffer mot andre preparater være misvisende.
Portuguese: Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha decidido, em conjunto com o seu médico, que os benefícios para si superam os possiveis riscos para o bebé em gestação.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre legen din har bestemt at nytten veier opp for den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Portuguese: No entanto, o tratamento de ratos fêmea grávidas com MMAE numa dose de 0,2 mg/kg causou mortalidade embrionária e malformações fetais (incluindo protrusão da língua, má rotação dos membros, gastrosquise e agnatia).
Norwegian Bokmål: Imidlertid forårsaket behandling av drektige rotter med 0,2 mg/kg MMAE embryoletalitet og føtale misdannelser (inkludert utstående tunge, roterte lemmer, gastroschise og agnati).
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de polatuzumab vedotina em associação com BR, o titular de AIM irá fornecer o relatório primário do estudo GO29365, incluindo a análise primária do braço H (n=64), bem como a análise agrupada do braço G (n=42) e do braço H (n=64)
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte sikkerheten og effekten av polatuzumabvedotin i kombinasjon med BR, skal MAH skaffe til veie den primære CSR for studie GO29365 inkludert den primære analysen av Arm H (n = 64) samt en samlet analyse av Arm G (n = 42) og Arm H (n = 64).
Portuguese: O tempo total de conservação e transporte do produto diluído não deve exceder a duração de conservação especificada na tabela 6 (ver secção 6.3).
Norwegian Bokmål: Total oppbevarings- pluss transporttid av det fortynnede produktet bør ikke overstige oppbevaringstidene spesifisert i tabell 6 (se pkt.
Portuguese: É expectável que polatuzumab vedotina sofra catabolismo nos doentes, resultando na produção de pequenos péptidos, aminoácidos, MMAE não conjugado e catabolitos relacionados com MMAE não conjugado.
Norwegian Bokmål: Det forventes at polatuzumabvedotin kataboliseres hos pasienter og fører til produksjon av små peptider, aminosyrer, ukonjugert MMAE og ukonjugerte MMAE-relaterte katabolitter.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Portuguese: A dose inicial de Polivy deve ser administrada como uma perfusão intravenosa de 90 minutos.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Polivy bør gis som en 90 minutters intravenøs infusjon.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: A mielossupressão é uma doença em que a produção de células sanguíneas está diminuída, resultando num número diminuído de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en tilstand der produksjonen av blodceller er nedsatt, noe som fører til færre røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) em ratos, numa dose de 0,2 mg/kg de MMAE é aproximadamente 50% da AUC em doentes que receberam a dose recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy a cada 21-dias.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter ved en dose på 0,2 mg/kg MMAE utgjør omtrent 50 % av AUC hos pasienter som fikk anbefalt dose Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Portuguese: Frequentes pneumonite
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitt
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a concentração de acMMAE prevista no final do Ciclo 6 é aproximadamente 80% do valor teórico no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er den anslåtte acMMAE-konsentrasjonen ved slutten av syklus 6 omtrent 80 % av den teoretiske steady-state-verdien.
Portuguese: MMAE foi genotóxico no estudo de micronúcleos na medula óssea do rato, provavelmente através de um mecanismo aneugénico.
Norwegian Bokmål: MMAE var genotoksisk i en beinmargs-mikronukleusstudie i rotter, sannsynligvis via en aneugen mekanisme.