FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Lithuanian: Privigen skirtas tik lašinti į veną (intraveninėms infuzijoms).
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
Lithuanian: *Dozė pagrįsta Privigen doze, kuri buvo vartojama klinikiniuose tyrimuose.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Lithuanian: Norint pasiskiepyti nuo tymų šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Lithuanian: Jis santykinai greitai paskirstomas tarp plazmos ir nekraujagyslinių skysčių, pusiausvyra tarp intravaskulinės ir ekstravaskulinės kameros pasiekiama po maždaug nuo 3 iki 5 dienų.
Czech: Tromboembolické příhody, vaskulitida (včetně periferních cévních poruch)
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai, vaskulitas (įskaitant periferinių kraujagyslių sutrikimus)
Czech: • Máte diabetes (cukrovku).
Lithuanian: • Jeigu sergate cukriniu diabetu.
Czech: * PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.
Lithuanian: * ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis.
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Lithuanian: Mažiausiosios IgG koncentracijos turi būti matuojamos ir vertinamos kartu su infekcijos dažnumu.
Czech: Privigen je dodáván jako infuzní roztok.
Lithuanian: Privigen tiekiamas kaip infuzinis tirpalas.
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Privigen nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Lithuanian: Hemolizė retai pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikoma pakaitinė terapija PID gydyti.
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės reikšmės):
Czech: Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Lithuanian: Jei indikacijos - ne pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau apima imunomoduliacinį poveikį.
Czech: Minimální hladiny musejí být měřeny a hodnoceny s ohledem na klinickou odpověď pacienta.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Czech: Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu až několika tisíců buněk na mm3, převážně z granulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na několik set mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus, dažnai diagnozuojama pleocitozė iki keleto tūkstančių ląstelių viename mm3, daugiausia granulocitų, ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Czech: V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: Šiais retais atvejais gali kilti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žiūrėkite 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Czech: U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Lithuanian: pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija, gali prireikti dozę didinti; kai pacientui infekcijos nelieka,
Czech: Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník.
Lithuanian: Paprastai Privigen skiria Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą IVIg.
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Lithuanian: Kada gali reikėti sulėtinti arba sustabdyti infuziją?
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Během ředění přípravku Privigen je třeba dodržovat přísně aseptický postup.
Lithuanian: Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Czech: Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra imunoglobulinų, pagamintų iš sveikų žmonių kraujo.
Czech: • jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
Lithuanian: • Jeigu sergate I arba II tipo hiperprolinemija (genetiniu sutrikimu, kurį sukelia didelis amino rūgšties prolino kiekis).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti ddaugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Czech: (3 až 11 let), 12 dospívajících (12 až 16 let) a 49 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 12 měsíců.
Lithuanian: (3−11 metų), 12 paauglių (12−16 metų) ir 49 suaugusieji 12 mėnesių vartojo Privigen.
Czech: U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi, gydymas IVIg buvo nutrauktas iki patvirtinto pablogėjimo prieš Privigen vartojimo pradžią.
Czech: Bolest v místě vpichu injekce
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění plodnosti.
Lithuanian: Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi, nesitikima jokio kenksmingo poveikio vaisingumui.
Czech: Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas.
Czech: Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, průměrné zvýšení síly úchopu ≥ 8 kPa nebo zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body.
Lithuanian: Papildomi LUPD eigos pagerėjimo rodikliai buvo R-ODS (Rasch bendro neįgalumo skalė) balo padidėjimas ≥ 4 balais, vidutinės sugriebimo jėgos padidėjimas ≥ 8 kPa arba MRC suminio balo padidėjimas ≥ 3 balais.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Lithuanian: Jei infuziją gerai toleruosite, gydytojas gali laipsniškai pagreitinti infuziją.
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija Pirminio imunodeficito sindromai (PID)
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Lithuanian: 12,3 (10,4-18,8) (3 savaičių grafikas)
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnių perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti poveikį kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso tyrimui).
Czech: Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz bod 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl stebėsenos žiūrėkite 4.4 skyriuje.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Lithuanian: Ji apibūdinama viso organizmo kraujagyslių uždegimu.
Czech: • Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).
Lithuanian: • Jūs galite būti alergiškas (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Czech: Ospalost, tremor
Lithuanian: Mieguistumas, drebulys
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu (25 °C).
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti palaikomas kambario (25 °C) temperatūroje.
Czech: • zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Lithuanian: • kraujo ir plazmos perdirbimo proceso etapų įtraukimas, kurių metu virusai gali būti inaktyvuojami arba pašalinami.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zvláště v případě, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Czech: Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Lithuanian: Skiriant tinkamas šio vaistinio preparato dozes galima nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius grąžinti iki normalių.
Czech: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Lithuanian: Pacientai, sergantys Kawasaki liga.
Czech: I když tyto případy renální dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio užregistruotų IVIg vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susijusi su tais vaistiniais preparatais, kuriuose yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Czech: • 0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů
Lithuanian: • nuo 0,8 iki 1 g/kg dozė, skiriama 1 parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 dienas;
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Lithuanian: Cmax (didžiausioji koncentracija g/l) Cmin (mažiausioji koncentracija g/l)
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra amino rūgštis prolinas ir injekcinis vanduo.
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Lithuanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Lithuanian: Pacientai, sergantys daugiažidinine motorine neuropatija (DMN).
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Lithuanian: • Jeigu jūsų kraujyje yra antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas gydymo etapo pabaigoje, palyginti su palyginamuoju vizitu, PRIMA tyrime siekė 1,4 balų (1,8 balo IVIg anksčiau vartojusiems pacientams) ir 1,2 balo PATH tyrime.
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Lithuanian: Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pakenkimas (TRALI)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai šešių savaičių iki trijų mėnesių laikotarpiui gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių,
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Privigen bus lašinamas lėtai.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Lithuanian: Nuo šio vaistinio preparato vartojimo pabaigos iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis pradžios turi praeiti 3 mėnesiai.
Czech: Třináct dětí (3 až 11 let), 8 dospívajících (12 až 15 let) a 34 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 29 měsíců.
Lithuanian: 13 vaikų (3−11 metų), 8 paaugliai (12−15 metų) ir 34 suaugusieji 29 mėnesių vartojo Privigen.
Czech: Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto šesti klinických studiích byla mírného až středně závažného stupně.
Lithuanian: Dauguma šešiuose klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų (NVR) buvo vidutinio sunkumo ir lengvos.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Czech: Prodloužené studie PID se účastnilo celkem 55 pacientů ve věku mezi 4 a 81 lety.
Lithuanian: PID tęstiniame tyrime iš viso dalyvavo 55 pacientų, kurių amžius buvo 4−81 metai.
Czech: Naplánovaná dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti na jednu infuzi byla striktně dodržena u všech pacientů (medián 2 g IgG/kg tělesné hmotnosti).
Lithuanian: Buvo atidžiai laikomasi 1 g/kg kūno masės infuzijai paskirtosios dozės visiems pacientams (2 g IgG/kg kūno masės mediana).
Czech: Medián dávek podaných v třítýdenním léčebném režimu byl téměř shodný s mediánem dávek podaných ve čtyřtýdenním režimu (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg tělesné hmotnosti).
Lithuanian: Dozių, skirtų 3 savaičių ir 4 savaičių gydymo laikotarpiuose mediana buvo beveik identiška (428,3 ir 440.6 mg IgG/ kg kūno masės).
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Lithuanian: Privigen priklauso vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais, grupei.
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Lithuanian: TRALI apibūdinamas sunkiu kvėpavimo funkcijos sutrikimu, plaučių edema, hipoksemija, normalia kairiojo skilvelio funkcija ir karščiavimu.
Czech: • dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida),
Lithuanian: • laikinas neinfekcinis meningitas (praeinantis aseptinis meningitas),
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
Lithuanian: L prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Lithuanian: Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis, kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
Lithuanian: Tačiau preparatai, kuriuose yra antikūnų, buvo skiriami nėščioms ir žindančioms moterims gydyti.
Czech: U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikia praskiesti Privigen iki mažesnės koncentracijos, būtina atsižvelgti į tai, kad rekomenduojamame skiediklio tirpale yra gliukozės.
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Lithuanian: Tai lėtai progresuojanti motorinių nervų liga, pasireiškianti rankų ir kojų silpnumu.
Czech: Pacienti, kteří nemají dostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie
Lithuanian: Yra 5 pacientų grupės: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (pirminė imuninė trombocitopenija
Czech: Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelius leidžiama praplauti fiziologiniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Lithuanian: Jei vis dėlto gavote per didelę Privigen dozę, jūsų kraujas gali tapti per klampus (hiperviskoziškas), dėl to gali padidėti kraujo krešulių susiformavimo rizika.
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Lithuanian: t½ (dienos) Cmax - didžiausia koncentracija serume, Cmin - mažiausia (minimalus lygis) koncentracija serume; t½
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: v rozdělených dávkách po dobu 2
Lithuanian: 5 dienas padalytomis dozėmis per 2
Czech: Třetí den pacienti mohli obdržet druhou dávku 1 g/kg tělesné hmotnosti, u pacientů s hodnotami počtu krevních destiček <50x109/l třetí den byla tato druhá dávka povinná.
Lithuanian: 3-ią dieną pacientams galėjo būti skiriama antroji 1 g/kg kūno svorio dozė, o pacientams, kuriems trombocitų kiekis buvo < 50 x 109/l, antroji dozė trečiąją dieną buvo privaloma.
Czech: celkový počet 114 infuzí.
Lithuanian: 2 Privigen infuzijos, o iš viso 114 infuzijos.
Czech: Dyspnoe (včetně bolesti na hrudi, nepříjemných pocitů na hrudníku, bolestivého dýchání)
Lithuanian: Dusulys (įskaitant skausmą krūtinėje, nemalonų pojūtį krūtinėje, skausmingą kvėpavimą)
Czech: Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout u pediatrické populace.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nors duomenų yra nedaug, tikimasi, kad tokia pati sąveika, gali pasireikšti ir vaikų populiacijoje.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Lithuanian: Kaip paprastai, jūs būsite stebimi preparato lašinimo metu ir mažiausiai 20 minučių jį suleidus.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.
Lithuanian: Šis vaistas veikia tuo pačiu būdu, kaip ir natūraliai esantys sveiko žmogaus kraujyje imunoglobulinai.
Czech: Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Lithuanian: Imunoglobulinai, taip pat žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai, padedantys organizmui kovoti su infekcijomis.
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Lithuanian: (polineuropatija ir gydymas „Hizentra", PATH tyrimas), 207 LUPD sergantys tiriamieji asmenys
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą ir anafilaktoidinę reakciją, net ir tiems pacientams, kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Czech: Prisum Internationl Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Lithuanian: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Czech: Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na pomocnou látku L-prolin.
Lithuanian: Privigen saugumas vertintas atliekant kelis ikiklinikinius tyrimus, ypač atsižvelgiant į L proliną.
Czech: Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav.
Lithuanian: Su hemolizės atsiradimu yra susiję šie rizikos veiksniai: didelės dozės, skiriamos vieną kartą arba padalytos į atskiras dozes, ne 0 kraujo grupė ir esama uždegiminė būklė.
Czech: poločas eliminace
Lithuanian: pusinės eliminacijos laikas
Czech: Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Lithuanian: 6.6 skyrių), rekomenduojama jį suvartoti iškart po skiedimo.
Czech: Privigen obsahuje prolin
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra prolino
Czech: V klinických studiích Privigenu u pediatrických pacientů se frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků nelišily u dětí a dospělých.
Lithuanian: Vaikų populiacija Privigen klinikiniuose tyrimuose su pacientais vaikais nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tarp vaikų ir suaugusių nesiskyrė.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas CSL Behring GmbH
Czech: Dávkování a intervaly bude možná nutné upravit v závislosti na individuálním průběhu nemoci.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Czech: Níže jsou uvedena přibližná procentuální zastoupení podtříd IgG:
Lithuanian: • Apytikris IgG poklasių pasiskirstymas procentais:
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto), insulto, kraujo krešulių plaučiuose (plaučių embolijos) ar kojų kraujagyslių užsikimšimo riziką, nors tai pasitaiko labai retai.
Czech: U rizikových pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems gresia rizika, reikėtų skirti IVIg vaistinių preparatų, kuriuose nėra sacharozės.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Lithuanian: Žindymas Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų.
Czech: Interference se sérologickým testováním
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Lithuanian: Preparatas Privigen pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Czech: Předávkování může mít za následek přetížení tekutinami a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů a pacientů s poškozením srdce nebo s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems sutrikusi širdies ar inkstų veikla.
Czech: Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Lithuanian: IVIg nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytas selektyvaus IgA trūkumas, kai IgA trūkumas yra vienintelė anomalija.
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Lithuanian: Maksimalus IgA kiekis yra 25 mikrogramai/ml.