FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt.
Polish: na kilogram masy ciała podawana jako wstrzyknięcie dożylne (patrz punkt 6.6).
Danish: Brug ikke OBIZUR: - hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)
Polish: Kiedy nie stosować leku OBIZUR: - jeśli pacjent ma uczulenie na susoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Danish: Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).
Polish: Umieścić łącznik fiolki nad fiolką z proszkiem OBIZUR i mocno wepchnąć kolec filtra łącznika fiolki przez środek gumowego pierścienia fiolki z proszkiem OBIZUR, aż przezroczyste plastikowe wieczko zatrzaśnie się na fiolce (Rycina F).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Danish: Obizur susoctocog alfa
Polish: Obizur susoktokog alfa
Danish: Obizur blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Polish: Leku Obizur nie porównano z żadnym innym lekiem.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Obizur z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævene under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Polish: Podczas stosowania produktu Obizur mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie) obejmujące obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumienienie się, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (małe ciśnienie krwi), uczucie zmęczenia lub niepokoju, nudności (mdłości) lub wymioty, częstoskurcz (przyspieszone bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie.
Danish: Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig.
Polish: Pozytywną odpowiedź na leczenie zaobserwowano u wszystkich 28 pacjentów w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Obizur, przy czym u 24 z 28 pacjentów krwawienie ustało całkowicie.
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt blodtryksfald.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przyjąć ciężką postać (anafilaksja) i mogą mieć związek z groźnymi spadkami ciśnienia krwi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Obizur.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Obizur.
Danish: Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Obizur i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Dosis af lægemidlet og hvor ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er.
Polish: Dawka i częstość jej podawania, a także czas trwania leczenia są dostosowywane w zależności od stanu i potrzeb pacjenta oraz stopnia zagrożenia, jakie stanowi krwawienie.
Danish: Responsen på Obizur blev anset for positiv, hvis blødningen standsede eller blev mindsket, hvorimod negativ respons betød, at blødningen fortsatte eller blev værre.
Polish: Za pozytywną odpowiedź na leczenie produktem Obizur uznawano zatrzymanie lub ograniczenie krwawienia, podczas gdy negatywna odpowiedź oznaczała, że krwawienie nie ustało lub nasiliło się.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Obizur przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Faktor VIII er et af de proteiner, der behøves til blodets normale størkning.
Polish: Czynnik VIII jest jednym z białek niezbędnych w prawidłowym procesie krzepnięcia krwi.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Obizur znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Obizur znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Obizur anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Obizur opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Obizur?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Obizur?
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige virkninger.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet uznał, że można się spodziewać potencjalnego działania powodującego powstawanie reakcji alergicznych i wytwarzanie przeciwciał przeciwko lekowi, ale korzyści przewyższają to ryzyko.
Danish: Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Polish: W związku z tym, że produkt Obizur został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu gromadzenia i analizowania danych dotyczących krótko- i długoterminowego działania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Obizur u pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII.
Danish: Obizur er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Lek Obizur dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.
Polish: Lek Obizur zawiera substancję czynną susoktokog alfa.
Danish: Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein.
Polish: Leku Obizur nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na susoktokog alfa lub którykolwiek składnik produktu, albo białka chomika.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos voksne med sygdommen.
Polish: Wyniki badania głównego leku Obizur wykazały jego skuteczność w leczeniu poważnych epizodów krwawienia u osób dorosłych z zaburzeniami krzepnięcia.
Danish: Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Lek Obizur wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII występują problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i Obizur, susoctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig opbygning.
Polish: Substancja czynna leku Obizur, susoktokog alfa, działa w ten sam sposób co ludzki czynnik VIII, ale nieznacznie różni się kształtem.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Obizur zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Polish: CHMP zauważył brak skutecznych metod leczenia nabytej hemofilii wywołanej przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII.
Danish: Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode.
Polish: Lek Obizur badano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII, u których wystąpił poważny epizod krwawienia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Obizur?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Obizur?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Obizur znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Obizur bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Obizur.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Obizur do obrotu dostarczy personelowi medycznemu, który będzie podawać produkt, materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące obliczania dawki.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Obizur?
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.
Polish: W organizmach pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII mogą zostać wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko susoktokogowi alfa.
Danish: Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette.
Polish: W wyniku tego nie będzie ona tak łatwo rozpoznawana przez przeciwciała i może zastąpić inaktywowany ludzki czynnik VIII, tym samym sprzyjając krzepnięciu krwi, co pozwala na kontrolowanie krwawienia.
Danish: Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.
Polish: Produkt Obizur to lek stosowany w leczeniu epizodów krwawienia u osób dorosłych z nabytą hemofilią - zaburzeniami krzepnięcia krwi wywołanymi przez spontaniczne wytworzenie przeciwciał inaktywujących czynnik VIII.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Obizur?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Obizur zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Obizur?
Polish: Jak stosować produkt Obizur?
Danish: Hvordan virker Obizur?
Polish: Jak działa produkt Obizur?
Danish: Obizur leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Polish: Lek Obizur jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Danish: Hvorfor er Obizur blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Obizur?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP po rozpatrzeniu wniosku uważa, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i można zarekomendować wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co zostało wyjaśnione szczegółowo w raporcie European Public Assessment Report.
Danish: BILAG IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af det europæiske lægemiddelagentur
Polish: Wnioski dotyczące wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez europejską agencję leków
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Danish: Manglende værdier blev betragtet som non-respons.
Polish: Wartości brakujące uznano za brak odpowiedzi.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
Polish: Średni wiek to 56 lat, a większość pacjentów była w wieku poniżej 65 lat.
Danish: Gennemsnitlig reduktion i ALP
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Polish: Populacja badania składała się głównie z kobiet (91%) i rasy białej (94 %).
Danish: Måned 12
Polish: Miesiąc 12
Danish: Macrogol 3350 (E1521)
Polish: Makrogol 3350 (E1521)
Danish: 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
Polish: 10 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni)
Danish: Hævede hænder og fødder
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Danish: Måned 6
Polish: Miesiąc 6
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia wszyscy pacjenci powinni być objęci obserwacją w kierunku progresji PBC z oceną laboratoryjną i kliniczną w celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ciężka nietolerancja ze względu na świąd, należy rozważyć jedno lub kilka z poniższych:
Danish: Endelig rapport: 2020
Polish: Sprawozdanie końcowe:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Polish: ALP i stężenia bilirubiny całkowitej oceniano jako zmienne kategoryczne złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego oraz jako zmienne ciągłe w czasie.
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Polish: Wytwarza się dodatkowy, trzeci metabolit kwasu obetycholowego, 3-glukuronid, jednak uznaje się, że jego aktywność farmakologiczna jest minimalna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/12/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/12/2016 Data przedłużenia: 12 grudnia 2018 r.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP zaobserwowano już w tygodniu 2 i utrzymywały się one do 12 miesiąca u pacjentów stosujących tę samą dawkę przez okres 12 miesięcy.
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Polish: Średnie wartości ALP w punkcie początkowym wahały się od 316 U/l do 327 U/l.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były świąd (63 %) i zmęczenie (22 %).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być pod stałą obserwacją oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Danish: Ældre (> 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Polish: Kwas obetycholowy jest wchłaniany osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po czasie (tmax), którego mediana wynosi około 2 godziny.
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Polish: Obejmowało to zwiększenie masy wątroby, zmianę parametrów biochemicznych surowicy (AlAT, AspAT, LDH, ALP, GGT lub stężenia bilirubiny) oraz zmiany makroskopowe i mikroskopowe.
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Polish: Po podaniu kwasu obetycholowego znakowanego izotopowo więcej niż 87% zostało wydalone z kałem.
Danish: 4.4 og 5.2.
Polish: Dodatkowo patrz punkt 4.4 i 5.2.
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Polish: Interakcje z substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym Kwas obetycholowy może zwiększać ekspozycję na podawane równolegle produkty lecznicze będące substratami CYP1A2.
Danish: Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Polish: Uzasadnienie: wyjaśnienie wątpliwości dotyczących braku danych z populacji z bardziej zaawansowaną chorobą wątroby.
Danish: Fordelingsvolumenet for obeticholsyre er 618 l. Fordelingsvolumenet for glyko- og tauroobeticholsyre er ikke fastlagt.
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Polish: W miesiącu 3 dziewięciu pacjentów (38%) leczonych OCALIVA osiągnęło odpowiedź dla złożonego punktu końcowego w porównaniu z 1 (4%) pacjentem w grupie leczenia placebo.
Danish: Perifert ødem, feber
Polish: Obrzęk obwodowy, gorączka
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Polish: Zaleca się kontrolowanie leczenia produktami będącymi substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. teofilina, tizanidyna).
Danish: Dosis-tid-proportionalitet
Polish: Proporcjonalność dawki do czasu
Danish: Interventionsstudie 747-401
Polish: Badanie interwencyjne 747-401:
Danish: Pakningsstørrelse 1 flaske med 30 eller 100 filmovertrukne tabletter
Polish: Wielkość opakowania 1 butelka zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych
Danish: Eksem, udslæt
Polish: Wypryski, wysypka
Danish: Cirka 60 % af patienterne havde pruritus i anamnesen ved optagelse i fase III-studiet.
Polish: Świąd stwierdzono w wywiadzie u około 60 % pacjentów włączanych do badania fazy III.
Danish: Metabolit/moderstof-ratioerne for glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 efter daglig administration.
Polish: Stosunek metabolitów do związku macierzystego dla koniugatów kwasu obetycholowego glicyny i tauryny po codziennym podaniu dawki leku wynosił odpowiednio 13,8 i 12,3.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są ograniczone.
Danish: Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem kwestię zmiany dawkowania.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki po słowach „Termin ważności (EXP)".
Danish: 5 mg én gang om ugen
Polish: 5 mg raz na tydzień
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverterapi, galdesyrer og derivater, ATC-kode: A05AA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby, preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA04
Danish: Obeticholsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-receptoren (FXR), som er en nuklear receptor, der er udtrykt i høje niveauer i leveren og tarmen.
Polish: Kwas obetycholowy jest selektywnym i silnym agonistą receptora farnezoidowego X (FXR), receptora jądrowego ulegającego znacznej ekspresji w wątrobie i jelitach.
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) może zmniejszyć się po jednoczesnym zastosowaniu warfaryny i kwasu obetycholowego.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działanie niepożądane zgłoszone w trakcie badania klinicznego fazy III wymieniono poniżej i uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania.