FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Latvian: Citiem medikamentiem vai ārstniecības augiem, kas ir inducētāji, piemēram, rifampicīns un asinszāle (Hypericum perforatum), var būt līdzīga ietekme uz paliperidonu.
Polish: Składnik czynny, paliperydon, rozpuszcza się po połknięciu tabletki, natomiast szkielet tabletki jest wydalany z organizmu.
Latvian: Aktīvā viela, paliperidons, pēc tabletes norīšanas izšķīst, bet tabletes apvalks izdalās no organisma.
Polish: W długoterminowym badaniu trwającym 2 lata, osoby narażone na produkt INVEGA zarówno w fazie podwójnie zaślepionej, jak i otwartej, zgłaszały umiarkowane zwiększenie masy ciała (4,9 kg).
Latvian: Ilgtermiņa 2 gadu pētījumā pētāmās personas, kas saņēma INVEGA gan dubultmaskētos, gan atklātos pētījumos, ziņoja par mērenu ķermeņa masas palielināšanos (4,9 kg).
Polish: W dawkach 2,5 mg/kg/dobę u samic obserwowano wpływ na uczenie się i pamięć.
Latvian: Lietojot 2,5 mg/kg dienas devu mātītēm, novēroja ietekmi uz iemaņu apguvi un atmiņu.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Paliperydon wiąże się silnie z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2.
Latvian: Paliperidons cieši saistās ar serotonīnerģiskiem 5-HT2 receptoriem un dopamīnerģiskiem D2 receptoriem.
Polish: Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1 oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
Latvian: Paliperidons bloķē alfa1-adrenerģiskos receptorus un nedaudz vājāk arī H1 histamīnerģiskos un alfa2-adrenerģiskos receptorus.
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Latvian: Starp ārstētajiem ar risperidonu mirstība bija 4%, salīdzinot ar 3,1% placebo grupā.
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
Latvian: Turklāt apvienotajā populācijā INVEGA nebija efektīvs pret psihozes simptomiem pacientiem, kuri vienlaikus saņēma garastāvokļa stabilizatorus un antidepresantus, tomēr šī populācija bija maza (paliperidona grupā reaģēja 30 pacienti, bet placebo grupā - 20 pacienti).
Polish: INVEGA z alkoholem Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Latvian: INVEGA kopā ar alkoholu Izvairieties no alkohola, ja lietojat šīs zāles.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie.
Latvian: Menstruāli traucējumi ietver: neregulāras menstruācijas, oligomenoreju.
Polish: U młodzieży należy oceniać przyrost masy ciała w porównaniu z oczekiwanym przyrostem masy ciała związanym z rośnięciem.
Latvian: Pusaudžiem ķermeņa masas palielināšanās jāsalīdzina ar normālas augšanas gadījumā paredzamo.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INVEGA Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt INVEGA Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Latvian: Šizofrēnija (pieaugušajiem)
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Latvian: Izpētot populācijas apakšgrupas, neatklājās, ka reakcija atšķirtos pēc dzimuma, vecuma vai ģeogrāfiskā reģiona.
Polish: - Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).
Latvian: - Ja zināt, ka kādreiz senāk Jums ir bijis mazs leikocītu skaits asinīs (ko var būt un var nebūt izraisījušas citas zāles).
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości tradycyjnych neuroleptyków.
Latvian: Paliperidons ir selektīvs monoamīnu blokators, kura farmakoloģiskās īpašības atšķiras no tradicionālo neiroleptisko līdzekļu farmakoloģiskām īpašībām.
Polish: Jeśli pominięto dwie lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja aizmirsāt ieņemt divas vai vairākas devas, Jums jāgriežas pie Jūsu ārsta.
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Latvian: Aripiprazols 5-15 mg N=114
Polish: neutropenia, zwiększenie liczby eozynofilów
Latvian: neitropēnija, palielināts eozinofilo leikocītu skaits
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Latvian: Tā kā nav noteikts iespējamais ieguvums, ko dod alfa-1 blokatoru lietošanas pārtraukšana pirms kataraktas operācijas, tas jāsalīdzina ar antipsihotiskā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas radīto risku.
Polish: Pacjent powinien mieć świadomość, że obydwa te zaburzenia mogą być wywoływane przez tego typu lek.
Latvian: ka abas šīs novirzes var izraisīt šī tipa medikamenti.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do niepalących.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze rāda nedaudz zemāku paliperidona iedarbību smēķētājiem salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Polish: Profil bezpieczeństwa rysperydonu może być analogiczny.
Latvian: Var būt attiecināms risperidona drošuma profils.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 3-4 godzin.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka jāmeklē neatliekama medicīniska palīdzība, ja priapisms neizzūd 34 stundu laikā.
Polish: Wartość p (vs placebo)
Latvian: P vērtība (pret placebo)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa parametrs bija definēts kā punktu skaita samazināšanās Pozitīvo un negatīvo sindromu skalā (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), kas attēlota tabulā zemāk.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Latvian: Ieteicama piemērota klīniska uzraudzība atbilstoši izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Latvian: Piezīme: negatīvas punktu izmaiņas liecina par uzlabošanos.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Latvian: INVEGA var palīdzēt mazināt Jūsu slimības simptomus un neļaut tiem atgriezties.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)- paliperydonu jest zbliżona pod względem jakościowym i ilościowym.
Latvian: Paliperidona (+) un (-) enantiomēru farmakoloģiskā iedarbība ir kvalitatīvi un kvantitatīvi līdzīga.
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Latvian: - Blisteri: Tabletes ir blisteros, kas ievietoti kastītēs pa 14, 28, 30, 49, 56 un 98 tabletēm.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzeń schizoafektywnych.
Latvian: Ārsts Jums var pazemināt vai paaugstināt devu diapazonā no 3 mg līdz 12 mg vienu reizi dienā šizofrēnijas gadījumā vai no 6 mg līdz 12 mg vienu reizi dienā šizoafektīvu traucējumu gadījumā.
Polish: • upadek.
Latvian: • krišana.
Polish: • utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja;
Latvian: • samaņas zudums, līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi;
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Latvian: Iepriekš izvirzītie sekundārie mērķa parametri bija Personīgās un sociālās uzvedības skalas (Personal and Social Performance, PSP) un Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S ) skalas punktu skaita izmaiņas.
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.
Latvian: Paliperidons var antagoniski ietekmēt levodopu un citus dopamīna agonistus.
Polish: Paliperydon nie wpływał na rozwój neurobehawioralny u samców w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę.
Latvian: Paliperidons netraucēja tēviņu neirobiheiviorālo attīstību līdz 2,5 mg/kg dienas devā.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem następujących, zgłaszanych częściej:
Latvian: Pusaudžiem parasti radās pieaugušajiem novērotajām līdzīgas blakusparādības, izņemot tālāk minētās, kas tika novērotas biežāk:
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
Latvian: paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Latvian: PANSS ir apstiprināta daudzpunktu skala, kas sastāv no pieciem faktoriem, ar ko izvērtēt pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, domu apjukumu, nekontrolētu naidīgumu/uztraukumu un nemieru/depresiju.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Latvian: Šizoafektīvi traucējumi (pieaugušajiem)
Polish: • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Latvian: • grūtības iemigt vai turpināt gulēt;
Polish: Zmiany całkowitej punktacji PANSS z wartości wyjściowych do tygodnia 8. i tygodnia 26. były liczbowo podobne w grupach produktu INVEGA i arypiprazolu.
Latvian: PANSS kopējā punktu skaita pārmaiņas no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai un 26. nedēļai skaitliski INVEGA un aripiprazola ārstēšanas grupās bija līdzīgas.
Polish: Należy obserwować działanie sedatywne produktu INVEGA w tej populacji.
Latvian: Šajā populācijā stingri jākontrolē INVEGA sedatīvā iedarbība.
Polish: Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają pochodzenie pozapiramidowe.
Latvian: Jāatzīmē, ka analīzē iekļauts plašāks simptomu spektrs, kas ne vienmēr ir saistīts ar ekstrapiramidālo sistēmu.
Polish: Dawkę 3 mg otrzymywało zaledwie kilku badanych w obydwu badaniach i nie wykazano skuteczności tej dawki.
Latvian: Abos pētījumos tikai daži pacienti saņēma 3 mg devu, un šīs devas efektivitāti nebija iespējams apstiprināt.
Polish: • zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
Latvian: • nekontrolēta cukura diabēta dzīvību apdraudošas komplikācijas;
Polish: Inne specjalne populacje Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu INVEGA w oparciu o płeć, rasę czy palenie tytoniu.
Latvian: Nav nepieciešama INVEGA devas pielāgošana atbilstoši dzimumam, rasei vai smēķēšanas paradumiem.
Polish: Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
Latvian: Katrā pudelītē ir divi maisiņi ar silīcija gēlu, kas uzsūc mitrumu un notur tabletes sausas.
Polish: Analiza odpowiedzi na leczenie
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju analīze
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (EPS)
Polish: Ilość danych była zbyt mała, aby można było zbadać różnice w działaniu w zależności od rasy.
Latvian: Nebija pietiekamu datu, lai izpētītu iedarbības atšķirības dažādām rasēm.
Polish: Działanie niepożądane Częstość
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Biežums
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6 apakšpunktu)
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia odżywiania związane ze snem
Latvian: Psihiskie traucējumi: ar miegu saistīts ēšanas traucējums.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INVEGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przebiegu leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus INVEGA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās šizoafektīvu traucējumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar INVEGA regulāri jākontrolē arī ekstrapiramidālo simptomu un citu kustību traucējumu iespējamā parādīšanās.
Polish: Dodatkowe objawy kliniczne mogą obejmować: mioglobinurię (rabdomioliza) i ostre zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Papildus var novērot tādas klīniskās pazīmes, kā mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ļoti reti (< 1/10 000 pacientiem) ziņots par agranulocitozi.
Polish: Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Latvian: Pudelītes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: • zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
Latvian: • erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi;
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dažos citos klīniskos pētījumos ar citiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem tiek ziņots par paaugstinātu nāves un cerebrovaskulāru notikumu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija ar pietūkumu, kas var skart rīkli un izraisīt apgrūtinātu elpošanu;
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Latvian: Lai arī līdz šim klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu, pacientiem ar atbilstošu medicīnisko anamnēzi ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
Latvian: - Ja Jums ir Parkinsona slimība vai demence.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka paliperidons ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Latvian: • esat vīrietis un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Latvian: Tā kā ar antipsihotiskajām zālēm ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar INVEGA un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
Latvian: Nereaģējušie, n (%)
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Latvian: Šie pacienti: 1) atbilda DSM-IV šizoafektīvo traucējumu kritērijiem, kā apstiprināts strukturētā klīniskā intervijā par DSM-IV traucējumiem; 2) kopējais punktu skaits pēc Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) viņiem bija vismaz 60; 3) viņiem bija izteikti garastāvokļa simptomi, ko apstiprināja vismaz 16 punkti pēc Junga mānijas vērtēšanas skalas (Young Mania Rating Scale, YMRS) un/vai Hamiltona depresijas vērtēšanas skalas 21 (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D 21).
Polish: • niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
Latvian: • bīstami mazs noteikta veida leikocītu skaits, kas nepieciešami infekcijas apkarošanai asinīs;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera/pudelītes un ārējā iepakojuma pēc EXP/Der.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem paliperidons nebija teratogēns, tomēr novēroja citas reproduktīvās toksicitātes pazīmes (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Polish: Brak zbieranych systematycznie danych dotyczących przestawiania pacjentów z leczenia produktem INVEGA na inne leki przeciwpsychotyczne.
Latvian: Nav specifisku sistemātiski apkopotu datu par pacientiem, kas pāriet no INVEGA lietošanas uz citām antipsihotiskām zālēm.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w podeszłym wieku ze schizofrenią profil bezpieczeństwa leku był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów młodszych.
Latvian: Pētījumā ar gados vecākiem šizofrēnijas pacientiem drošuma profils bija līdzīgs kā jaunāka gadagājuma pacientiem.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
Latvian: Paliperidona šķietamais klīrenss pēc INVEGA lietošanas sievietēm ir apmēram par 19% zemāks nekā vīriešiem.
Polish: • lek INVEGA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi powodować objawy).
Latvian: • INVEGA var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt).
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA Jak stosować lek INVEGA
Latvian: Kas ir INVEGA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms INVEGA lietošanas Kā lietot INVEGA
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne.
Latvian: Acu ķirurgam pirms operācijas jāsaņem informācija par visām pašlaik lietojamajām vai iepriekš lietotajām zālēm ar antagonizējošu iedarbību uz alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem.
Polish: • zwiększenie stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) we krwi.
Latvian: • paaugstināts insulīna (cukura līmeni asinīs kontrolējoša hormona) līmenis asinīs.
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās paliperidona plazmas koncentrācija, tāpēc dažiem pacientiem var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Latvian: INVEGA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder antipsihotisko līdzekļu klasei.
Polish: • brak uczuć;
Latvian: • emociju trūkums;
Polish: Z powodu możliwego wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój i dojrzewanie płciowe u młodzieży, należy rozważyć regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego, w tym pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, miesiączkowania i innych możliwych działań zależnych od prolaktyny.
Latvian: Iespējamās ilgstošas hiperprolaktinēmijas ietekmes dēļ uz pusaudžu augšanu un dzimumnobriešanu jāapsver regulāras endokrinoloģiskā statusa, arī auguma garuma, ķermeņa masas, dzimumnobriešanas klīniskās novērtēšanas, menstruālās funkcionēšanas kontroles un citas iespējamās, ar prolaktīnu saistītās iedarbības uzraudzības nepieciešamība.
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Latvian: Uzsākot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāpalielina tā.
Polish: Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru.
Latvian: Šo zāļu 3 mg tabletes satur laktozi, kas ir viens no cukura veidiem.
Polish: Odpowiedź, n (%)
Latvian: Reaģējušie, n (%)
Polish: Nie było wyraźnej zależności od dawki.
Latvian: Nebija skaidri izteiktas sakarības ar devu.
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt
Latvian: Ieteicams pakāpeniski atcelt terapiju ar stimulatoru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W drugim badaniu skuteczność kliniczną określono u 203 osób przypisanych do jednej z dwóch grup dawkowania produktu INVEGA: 6 mg z możliwością redukcji do 3 mg (n = 105) oraz 12 mg z możliwością redukcji do 9 mg (n = 98) raz na dobę.
Latvian: Otrā pētījumā efektivitāte tika novērtētā 203 pacientiem, kas reizi dienā saņēma divas atšķirīgas INVEGA devas: 6 mg ar iespēju to samazināt līdz 3 mg (n = 105) vai 12 mg ar iespēju to samazināt līdz 9 mg (n = 98).
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Latvian: Kopējā saslimstība visos klīniskajos pētījumos bija 0,14% visu INVEGA lietotāju.
Polish: Badania toksyczności wielokrotnych dawek paliperydonu u szczurów i psów wykazały skutki głównie farmakologiczne, takie jak sedacja i efekty związane z działaniem prolaktyny na gruczoły piersiowe i narządy płciowe.
Latvian: Paliperidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja galvenokārt tādus farmakoloģiskos efektus kā sedācija un prolaktīna iedarbība uz krūts dziedzeriem un ģenitālijām.
Polish: Skuteczność określono stosując punktację PANSS.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, izmantojot PANSS.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Latvian: Par saistību ar ketoacidozi ziņots ļoti reti un par saistību ar diabētisku komu - reti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Latvian: INVEGA ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego Zalecając stosowanie produktu INVEGA pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego (Dementia with Lewy Bodies, DLB), lekarze powinni rozważyć ryzyko i korzyści ze względu na możliwe zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i możliwą zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu tych grupach pacjentów.
Latvian: Parkinsona slimība un demence ar Levi ķermenīšiem Ordinējot INVEGA pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levi ķermenīšiem (DLĶ), jāizvērtē gaidāmā labuma un potenciālā riska attiecība, jo abām šo slimnieku grupām ir paaugstināts ļaundabīga neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskiem līdzekļiem.