FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter wurde das Gesamtüberleben (OS, overall survival) ermittelt, und als unterstützender Wirksamkeitsparameter wurde das progressionsfreie Überleben (PFS, progressionfree survival) gemessen.
Croatian: Glavna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), dok je potporna mjera ishoda za djelotvornost bilo preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
German: Portrazza kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nuspojave koje zahvaćaju kožu.
German: Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
Croatian: Prije nego što primite lijek Portrazza, možda ćete primiti lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju ili kožne reakcije.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Croatian: Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor dem Inverkehrbringen von Portrazza (Necitumumab) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format für Schulungsmaterial einig werden,
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka Portrazza (necitumumab) na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
German: Portrazza ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
Croatian: Portrazza je namijenjena samo za intravensku primjenu.
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
German: Gesamtüberleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CIa) Hazard Ratio (95 % CI)b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CIa) Omjer hazarda (95 % CI)b, c Dvostrana log-rang p-vrijednost c
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Croatian: Nakon odgode primjene doze, može se ponovno javiti hipomagnezijemija istog ili težeg stupnja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen, venöse thromboembolische Ereignisse und Labor-Abweichungen (Hypomagnesiämie und Albumin-korrigierte Hypokalzämie).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su kožne reakcije, venski tromboembolijski događaji i odstupanja u laboratorijskim nalazima (hipomagnezijemija i hipokalcijemija korigirana za albumin).
German: Was Portrazza enthält - Der Wirkstoff ist Necitumumab.
Croatian: Što Portrazza sadrži - Djelatna tvar je necitumumab.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina nije primijećen trend povećanja djelotvornosti s porastom razine ekspresije EGFR-a.
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Croatian: Velika većina bolesnika (95,2% bolesnika koji su zadovoljili kriterije za uključivanje u analizu; n = 935) imala je uzorke tumora koji su eksprimirali protein EGFR; 4,8% bolesnika (n = 47) nije imalo mjerljivu ekspresiju EGFR proteina.
German: Die Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Chemotherapie in der Studie, in der Portrazza + GC direkt mit GC verglichen wurde.
Croatian: . b Tablica odražava učestalost nuspojava na lijek tijekom kemoterapijske faze ispitivanja, u kojoj su se Portrazza + GC izravno uspoređivali s GC.
German: Wie Portrazza aussieht und Inhalt der Packung Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer GlasDurchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Croatian: Kako Portrazza izgleda i sadržaj pakiranja Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
German: Eine vorab geplante Auswertung nach der primären Analyse bestimmte den Effekt der klinischen Wirksamkeit anhand der EGFR-Proteinexpressionsspiegel im Tumor.
Croatian: Unaprijed planiranom eksploracijskom analizom, koja je provedena nakon primarne analize, utvrđen je ishod za kliničku djelotvornost prema razini tumorske ekspresije proteina EGFR.
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Croatian: U bolesnika se svakih šest tjedana provodilo radiografsko ocjenjivanje statusa bolesti, sve dok radiografijom nije dokumentirana njezina progresija.
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Croatian: Kardiorespiratorni zastoj ili iznenadna smrt prijavljeni su u 2,8% (15/538) bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom u odnosu na 0,6% (3/541) bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
German: Portrazza und Gemcitabin wurden an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben, Cisplatin wurde an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben.
Croatian: Portrazza i gemcitabin primjenjivali su se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa liječenja, dok se cisplatin primjenjivao 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa liječenja.
German: Es gab keine relevanten Unterschiede in der Verteilung der demographischen Daten, der Krankheitscharakteristika oder des Einsatzes einer systemischen Therapie nach Studienende zwischen der Subgruppe von Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression und der ITTPopulation.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u raspodjeli demografskih podataka, značajki bolesti ni primjeni sistemske terapije nakon ispitivanja između podskupine bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina i
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Croatian: Taj se protein naziva receptorom epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor,
German: 982 Patienten (89,8 %) der ITT-Population waren auswertbar für eine EGFR-ProteinexpressionsAnalyse mittels Immunohistochemie (IHC) unter Verwendung des Dako PharmDx Kits.
Croatian: U ITT populaciji su 982 bolesnika (89,8%) zadovoljila kriterije za uključivanje u analizu ekspresije proteina EGFR, koja se provodila imunohistokemijom (engl. immunohistochemistry, IHC) uz pomoć dijagnostičkog seta Dako PharmDx Kit.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere.
German: Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird.
Croatian: Necitumumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: (Portrazza + GC Arm) oder auf eine Gemcitabin-Cisplatin Chemotherapie allein (GC Arm).
Croatian: (Portrazza + GC) ili samo kemoterapiju gemcitabinom i cisplatinom (GC).
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Croatian: Drugi proteini u tijelu (koji se nazivaju faktorima rasta) mogu se pričvrstiti za EGFR te potaknuti rast i dijeljenje stanice raka.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10)
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Portrazza und Gemcitabin/Cisplatin beobachtet.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
German: Kernelemente des ärztlichen Schulungsmaterials: o Bedeutung einer Risikobestimmung vor Behandlungsbeginn mit Necitumumab o Beschreibung der thromboembolischen Ereignisse einschließlich der Häufigkeitsraten in den klinischen Studien o Hinweis, dass Patienten und Ärzte über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein sollten.
Croatian: Ključni elementi edukacijskog materijala za liječnike: o Važnost procjene rizika prije započinjanja liječenja necitumumabom o Opis tromboembolijskih događaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Preporuku da bolesnici i liječnici moraju biti svjesni znakova i simptoma tromboembolije.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte auch enthalten: o Fachinformation o Gebrauchsinformation
Croatian: Paket edukacijskih materijala za liječnike mora sadržavati i sljedeće: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Uputu o lijeku
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0.
German: Wichtige Nebenwirkungen von Portrazza sind Hautreaktionen und Blutgerinnsel in den Venen.
Croatian: Važne nuspojave lijeka Portrazza su kožne reakcije i krvni ugrušci u venama.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Croatian: Primjena sistemske terapije nakon ispitivanja bila je slična u obje skupine (47,3% u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 44,7% u skupini koja je primala GC).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat rizik od štetnih učinaka na plodnost.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje.
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Bolesnici koji u anamnezi imaju tešku ili po život opasnu preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
German: Cancer Version 7), einschließlich Patienten mit ECOG PS 2, die zuvor keine onkologische Therapie für das metastasierte Stadium der Tumorerkrankung erhalten hatten, eingeschlossen.
Croatian: Committee on Cancer, verzija 7), uključujući bolesnike s funkcionalnim ECOG statusom 2, koji prethodno nisu primali terapiju za liječenje raka za metastatsku bolest.
German: Es gibt keine Daten zu einer Necitumumab-Gabe bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Dies sollte bei Patienten, die sich unter einer kontrollierten Natrium-Diät befinden, berücksichtigt werden.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression (Patientenpopulation des Indikationsgebietes) war das Gesamtüberleben im Portrazza + GC Behandlungsarm im Vergleich zum GC Behandlungsarm mit einer geschätzten Reduktion des Sterberisikos um 21 % (Hazard Ratio [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) und einem medianen Gesamtüberleben von 11,7 Monate im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 10,0 Monaten im GC Behandlungsarm statistisch signifikant verbessert.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom proteina EGFR (indicirana populacija bolesnika) ukupno preživljenje se statistički značajno poboljšalo u skupini liječenoj lijekom Portrazza + GC u odnosu na skupinu koja je primala GC, uz procijenjeno smanjenje rizika od smrti za 21% (omjer hazarda [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) i medijan OS-a od 11,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 10,0 mjeseci u skupini koja je primala GC.
German: 70 Jahren lag das Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,03 (0,75; 1,42) (siehe Abb. 2).
Croatian: Azije]); omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnika u dobi od 70 ili više godina iznosio je 1,03 (0,75; 1,42) (vidjeti Sliku 2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 800 mg/50 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 800 mg/50 ml
German: Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf.
Croatian: One su se obično javljale nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Populations-Pharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab hatten, während CL (Clearance) und Verteilungsvolumen eine unterproportional positive Korrelation mit dem Körpergewicht zeigten.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob, spol i rasa ne utječu na farmakokinetiku necitumumaba, dok su klirens i volumen distribucije bili u manje nego proporcionalnoj pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
German: Es wird als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten über eine Infusionspumpe verabreicht.
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta uz pomoć infuzijske pumpe.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender ATEs betrug 0,6 % im experimentellen Behandlungsarm versus 0,2 % im Kontrollarm (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Incidencija AT događaja sa smrtnim ishodom iznosila je 0,6% u skupini koja je primala ispitivani lijek naspram 0,2% u kontrolnoj skupini (vidjeti i dio 4.4).
German: • Für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation".
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
German: Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natrium pro Dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Portrazza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation nichtkleinzelliges Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Portrazza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Koncentrat se prije primjene mora razrijediti (vidjeti dio 6.6).
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin.
German: Für das Vorgehen und Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za zbrinjavanje tih reakcija i prilagođavanje doze vidjeti dio 4.2.
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Necitumumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen necitumumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natiumcitrat-Dihydrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Portrazza enthält Natrium"), Glycin (E640), Mannitol (E421), Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat (E331), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Portrazza sadrži natrij' u dijelu 2.), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
German: Necitumumab sollte Patienten mit multiplen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nicht verabreicht werden, außer die Vorteile überwiegen die Risiken für den Patienten.
Croatian: Necitumumab se ne smije primjenjivati bolesnicima s višestrukim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, osim ako koristi nadmašuju rizike za bolesnika.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima.
German: In einer klinischen Studie der Phase 2, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin allein (106 versus 55 Patienten, 2:1 Randomisierung) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine höhere Rate an Todesfällen, inklusive Tod durch Infektion, im Behandlungsarm Necitumumab plus Paclitaxel und Carboplatin während der ersten 4 Monate (siehe auch Abschnitt 4.4), mit einem späteren Trend in Richtung verbessertem Überleben nach 4
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 2 u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom naspram samo paklitaksela i karboplatina (106 naspram 55 bolesnika, randomizacija u omjeru 2:1) u prvoj liniji liječenja bolesnika s metatatskim planocelularnim NSCLC-om stadija IV, opažena je povećana stopa smrti, uključujući smrt zbog infekcije, u skupini liječenoj necitumumabom plus paklitakselom/karboplatinom tijekom prva 4 mjeseca (vidjeti i dio 4.4), s kasnijim trendom prema poboljšanom preživljenju nakon 4 mjeseca.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
German: Die Plazentagängigkeit von humanen IgG1 ist bekannt; Necitumumab hat daher das Potential von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus überzugehen.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Nema poznatih učinaka lijeka Portrazza na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Nach einer Verbesserung auf Grad ≤ 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter Dosis von 400 mg.
Croatian: • Nakon poboljšanja do ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
German: Portrazza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Croatian: Portrazza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 76 mg Natrium.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija.
German: Wenn Patienten unter der Therapie mit Portrazza Symptome entwickeln, die das Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Croatian: Ako bolesnici primijete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje se da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima sve dok se ti učinci ne povuku.
German: In SQUIRE, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Studie mit Portrazza wurden 1.093 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC Stadium IV (American Joint Committee on
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
German: Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen.
Croatian: Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga.
German: Die Verwendung von Necitumumab bei Patienten mit einer Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (wie pulmonale Embolie, tiefe Beinvenenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie erhöhtes Alter, längere Zeiten einer Immobilisation, eine ausgeprägte Hypovolämie, eine erworbene oder genetisch bedingte Thromboseneigung) sollte sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: Primjenu necitumumaba potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika koji u anamnezi imaju tromboembolijske događaje (poput plućne embolije, duboke venske tromboze, infarkta miokarda, moždanog udara) ili otprije postojeće faktore rizika za tromboembolijske događaje (poput starije dobi, dugotrajnih razdoblja imobilizacije, teške hipovolemije te stečenih ili nasljednih trombofilijskih poremećaja).
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, muss die zubereitete Necitumumab Infusionslösung bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden, oder kann für bis zu 4 Stunden bei 9 bis 25°C aufbewahrt werden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, pripremljena otopina necitumumaba mora se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata ili na temperaturi od 9°C do 25°C tijekom najviše 4 sata.
German: • Endgültiges Absetzen bei Induration/Fibrose der Haut (Grad 3).
Croatian: • Trajno prekinuti primjenu ako bolesnik razvije kožnu induraciju/fibrozu 3. stupnja.
German: Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.
Croatian: Lijekovi za liječenje raka s kojima se kombinira zovu se gemcitabin i cisplatin.
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
German: Unter Necitumumab wurden Hautreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kožne reakcije Kod primjene necitumumaba prijavljene su kožne reakcije (vidjeti dio 4.8).
German: Diese umfassen erniedrigte Spiegel von Magnesium, Kalzium, Kalium oder Phosphat.
Croatian: One uključuju niske krvne vrijednosti magnezija, kalcija, kalija ili fosfata.
German: Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Croatian: U približno 4 od 100 bolesnika te će nuspojave vjerojatno biti teške.
German: Wenn sich die Symptome bei 600 mg verschlechtern, vorübergehende Unterbrechung für maximal 6 Wochen nach dem Tag 1 des vorherigen Zyklus, bis die
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg, privremeno odgoditi primjenu - za najviše 6 tjedana počevši od 1. dana posljednjeg ciklusa liječenja - dok se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja.
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 NCI-CTCAE kriterija.