FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu nebyla stanovena u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin a současně poruchou funkce jater.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost eltrombopaga nije ustanovljena za bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega i jetre.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
Croatian: Međutim oni mogu nastati i kad je broj trombocita snižen ili normalan.
Czech: U pacientů asijského původu by měla být léčba zahájena sníženou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Croatian: Za bolesnike azijskog podrijetla, eltrombopag treba započeti u smanjenoj dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Czech: • otok tkání, obvykle dolních končetin, z důvodu zadržování tekutin
Croatian: • oticanje donjih udova zbog nakupljanja tekućina
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo hlášeno v klinických studiích u pacientů s ITP a u trombocytopenických pacientů s HCV. Klinický význam těchto prodloužení QTc intervalu není znám.
Croatian: Produljenje QTc intervala je zabilježeno u kliničkim ispitivanjima bolesnika s ITP-om i trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om.
Czech: Eltrombopag nemá být podáván pacientům s ITP s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy portální žíly.
Croatian: Eltrombopag ne treba primjenjivati kod bolesnika s ITP-om i oštećenjem jetre (≥5 bodova po Child-Pugh ljestvici), osim ako očekivana dobrobit ne nadmašuje već poznati rizik za nastanak tromboze portalne vene.
Czech: • krevní sraženina
Croatian: • krvarenje mrežnice
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Užívejte přípravek Revolade
Croatian: Uzeti Revolade
Czech: Další jaterní komplikace( např.porucha odtoku žluče) jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Croatian: Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Czech: Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Croatian: Poremećaji oka često suhoća oka, katarakta, očni ikterus, zamagljeni vid, oštećenje vida, leteće mutnine u vidnom polju
Czech: Asijští pediatričtí pacienti s ITP měli přibližně o 43% vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) v porovnání s pacienty, kteří nebyli asijského původu.
Croatian: Azijski pedijatrijski bolesnici s ITP-om imali su otprilike 43% više vrijednosti plazmatskog AUC(0-) eltrombopaga u usporedbi s ne-azijskim bolesnicima.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama
Czech: Anemie, eozinofilie, leukocytóza, trombocytopenie, snížení hemoglobinu, snížení počtu bílých krvinek Méně časté Anizocytóza, hemolytická anemie, myelocytóza, zvýšení počtu neutrofilních tyček, přítomnost myelocytů, zvýšení počtu destiček, zvýšení hladiny hemoglobinu
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija, eozinofilija, leukocitoza, trombocitopenija, sniženje hemoglobina, smanjenje broja leukocita manje često anizocitoza, hemolitička anemija, mijelocitoza, povišenje broja nesegmentiranih neutrofila, pojava mijelocita, porast broja trombocita, povišenje hemoglobina
Czech: Eltrombopag by proto neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Stoga, eltrombopag ne bi smjeli uzimati bolesnici s ITP-om s oštećenjem jetre (≥5 bodova prema Child-Pugh ljestvici) osim ako očekivana dobrobit ne nadmašuje već poznati rizik za trombozu portalne vene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Potah tablety Hypromelóza (E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polysorbát 80 (E 433) Oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanijev dioksid (E171)
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby přípravkem Revolade provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně.
Croatian: Vaš liječnik također može provesti ove testove kako bi direktno provjerio koštanu srž tijekom liječenja lijekom Revolade.
Czech: Poté se celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a nátěrů z periferní krve, monitoruje měsíčně.
Croatian: Nakon toga, KKS uključujući broj trombocita, te razmaz periferne krvi treba kontrolirati jednom mjesečno.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití eltrombopagu u pacientů s HCV a SAA ve věku nad 75 let.
Croatian: Podaci o uporabi eltrombopaga u bolesnika s HCV-om i bolesnika s teškom aplastičnom anemijom starijih od 75 godina su ograničeni.
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů bez odpovědi 27 dní (medián).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije trombocita za bolesnike bez odgovora bilo je 27 dana (medijan).
Czech: Tabulka 8 Geometrický průměr (95% intervaly spolehlivosti) rovnovážného stavu plazmatických farmakokinetických parametrů eltrombopagu u dospělých pacientů s ITP
Croatian: Tablica 8 Geometrijska srednja vrijednost (95%-ni interval pouzdanosti) farmakokinetskih parametara eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže, za odrasle osobe s ITP-om doza eltrombopaga, jednom dnevno
Czech: Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP.
Croatian: Eltrombopag se može primijeniti uz druge lijekove za liječenje ITP-a.
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Croatian: Revolade 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama „GS NX3" i „25" na jednoj strani.
Czech: 12,5 mg potahované tablety
Croatian: 12,5 mg filmom obložene tablete
Czech: Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi eltrombopagum
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju eltrombopag
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Revolade u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA)
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom:
Czech: Výsledný počet krevních destiček v rozmezí 50 000 - 400 000/µl, bez záchranné léčby, byl dosažen u významně vyššího počtu pacientů ve skupině léčené eltrombopagem v průběhu 6 měsíců léčby, p <0,001.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci liječenja, u značajno većeg broja bolesnika koji su primali eltrombopag je postignut odgovor na liječenje s brojem trombocita između 50 000 i 400 000/l, bez dodatnog (rescue) liječenja, p <0,001.
Czech: Vyrážka, suchá kůže, ekzém, svědivá vyrážka, erytém, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, alopecie Méně časté Kožní léze, diskolorace kůže, hyperpigmentace pokožky, noční pocení
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često svrbež često osip, suha koža, ekcem, pruritički osip, eritem, hiperhidroza, generalizirani svrbež, alopecija manje često oštećenje kože, diskoloracija kože, hiperpigmentacija kože, noćno znojenje
Czech: Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade krvácení ze zažívacího traktu.
Croatian: Neke osobe imaju krvarenje u probavnom sustavu nakon prestanka uzimanja lijekova peginterferona, ribavirina i Revolade.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky objevující se u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly bolest hlavy, závratě, kašel, orofaryngeální bolest, nauzeu, průjem, abdominální bolest, zvýšení transamináz, artralgii, bolest končetin, únavua pyrexii.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, omaglicu, kašalj, orofaringealnu bol, mučninu, proljev, bol u abdomenu, porast transaminaza, artralgiju, bol u ekstremitetima, umor, i pireksiju.
Czech: Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
Croatian: Režim doziranja eltrombopaga mora biti individualiziran i temeljen na broju trombocita svakog pojedinog bolesnika.
Czech: • 1 jednorázovou perorální dávkovací stříkačku (dodáno v kitu)
Croatian: • 1 dozirna štrcaljka za usta za jednokratnu uporabu (nalazi se u kompletu)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete EU/1/10/612/010
Czech: Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
Croatian: Temeljeno na AUC, izloženost pri najnižim dozama bila je 1,2 ili 0,8 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 0,6 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan.
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety eltrombopagum
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete eltrombopag
Czech: Faryngitida, chřipka, orální herpes, pneumonie, sinusitida, tonzilitida, infekce dýchacích cest, gingivitida Méně časté Kožní infekce
Croatian: ♦, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava često faringitis, influenca, herpes u ustima, pneumonija, sinusitis, tonzilitis, infekcije dišnih puteva, gingivitis manje često kožne infekcije
Czech: Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a '75' na jedné straně.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera otprilike 10,3 mm) s utisnutim oznakama „GS FFS" i „75" na jednoj strani.
Czech: Endostální hyperostóza byla pozorována v 28týdenní studii toxicity u potkanů při netolerovaných dávkách 60 mg/kg/den (6násobek nebo 4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Croatian: Endostealna hiperostoza je zamijećena u 28-tjednom ispitivanju toksičnosti na štakorima, pri netolerirajućim dozama od 60 mg/kg/dan (doza 6 ili 4 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II refraktorne teške aplastične anemije s eltrombopagom pri dozi od 150 mg/dan (s etničkim ili s dobi povezanim modifikacijama doze po potrebi) (ELT116826), incidencija novih citogenetskih abnormalnosti bila je uočena u 22,6% odraslih bolesnika [7/31 (gdje su 3 od njih imala promjene na kromosomu 7)]. Svih 7 bolesnika imalo je normalnu citogenetiku na početku.
Czech: Méně časté Zkalení čočky, astigmatismus, kortikální katarakta, zvýšené slzení, retinální hemoragie, retinální pigmentová epiteliopatie, porucha zraku, abnormální výsledky testů ostrosti zraku, blefaritida, keratokonjuktivitis sicca
Croatian: Poremećaji oka često suhoća očiju, zamagljen vid, bol oka, smanjenje vidne oštrine manje često opaciteti leće, astigmatizam, kortikalna katarakta, pojačano suzenje, krvarenje u retini, retinalna pigmentna epiteliopatija, poremećaji vida, abnormalni testovi vidne oštrine, blefaritis, suhi keratokonjunktivitis
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi
Croatian: Kutija 25 mg praška za oralnu suspenziju
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti ako broj trombocita ne poraste do razine potrebne za sprečavanje klinički značajnog krvarenja nakon 4 tjedna primjene lijeka u dozi od 75 mg jednom dnevno.
Czech: Jakákoliv změna dávkování se na počtu krevních destiček u pacienta projeví minimálně za 2 týdny, proto je nezbytné před zvažováním další úpravy dávky vyčkat tuto dobu.
Croatian: Da biste kod bolesnika vidjeli odgovor trombocita na bilo koje prilagodbe doze, potrebno je pričekati barem 2 tjedna prije nego se odlučite na novu prilagodbu doze lijeka.
Czech: Při zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned.
Croatian: Nakon započinjanja antivirusnog liječenja broj trombocita može pasti tako da treba izbjegavati neposredno smanjivanje doze eltrombopaga.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků krevní sraženiny, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova postojanja krvnog ugruška:
Czech: Při ≥6násobku klinické expozice u dospělých pacientů s ITP při dávce 75 mg/ den a 3násobku klinické expozice u dospělých pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla u myší pozorována katarakta po 6 týdnech a u potkanů po 28 týdnech podávání.
Croatian: Pri ≥6 puta većoj izloženosti od kliničke izloženosti odraslih bolesnika s ITPom pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta većoj kliničkoj izloženosti od odraslih bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjerenoj AUC-om, katarakta je zamijećena u miševa nakon 6 tjedana i štakora nakon 28 tjedana primjene lijeka.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pediatrických ITP pacientů ve věku od jednoho roku (frekvence větší nebo rovná 3 % a častější než při podání placeba) byly infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, kašel, horečka, abdominální bolest, orofaryngeální bolest, bolest zubů a rinorea.
Croatian: Najčešće nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om u dobi od 1 i više godina (≥3% i više od placeba) bile su infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, nazofaringitis, kašalj, pireksija, bol u abdomenu, orofaringealna bol, zubobolja i rinoreja.
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Ovojnica tablete Hipromeloza (E464) željezov oksid crveni (E172) željezov oksid crni (E172) makrogol 400 (E1521) titanijev dioksid (E171)
Czech: Podobná odpověď krevních destiček byla udržována v průběhu celé studie, s 52 % a 16 % pacientů reagujícími na léčbu na konci 6měsíční léčebné periody.
Croatian: Sličan je odgovor (prema broju trombocita) održan tijekom cijelog ispitivanja, odnosno 52% bolesnika koji su primali eltrombopag, i 16% bolesnika koji su primali placebo odgovorilo je na liječenje na kraju šestomjesečnog perioda.
Czech: Zašroubujte víčko na míchací lahvičku.
Croatian: Navijte poklopac na bočicu za miješanje.
Czech: Pyrexie*, bolest na hrudi, astenie *Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP Méně časté Pocity horka, hemoragie cévy v místě vpichu, pocit nervozity, zánět ran, malátnost, pocit přítomnosti cizího tělesa
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija*, bol u prsištu, astenija *Vrlo često kod pedijatrijskog ITP-a manje često osjećaj vrućine, krvarenje na mjestu uboda iglom, osjećaj nervoze, upala rane, malaksalost, osjećaj stranog tijela
Czech: U pacientů s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo MELD skóre ve výchozím stavu ≥10 bylo 3krát vyšší riziko jaterní dekompenzace a zvýšení rizika fatálních nežádoucích účinků v porovnání s pacienty s méně pokročilým jaterním onemocněním.
Croatian: U bolesnika s niskim početnim vrijednostima albumina (≤35 g/l) ili MELD indeksom ≥10, zamijećen je 3 puta veći rizik od jetrene dekompenzacije i povećanje rizika od letalnih štetnih događaja u usporedbi s bolesnicima s manje uznapredovalom jetrenom bolešću.
Czech: Velmi časté Kašel Časté
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi, trombotická mikroangiopatie s renálním selháním Méně časté Renální selhání, leukocyturie, lupoidní nefritida, nykturie, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení poměru bílkoviny v moči ku kreatininu v moči
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često proteinurija, porast kreatinina u krvi, trombotična mikroangiopatija sa zatajenjem bubrega manje često zatajenje bubrega, leukociturija, lupusni nefritis, nokturija, porast ureje u krvi, povišen omjer protein/kreatinin u urinu
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, terapii znovu zahajte denní dávkou sníženou o 50 mg.
Croatian: Kada broj trombocita bude opet ≤100 000/µl, ponovo započeti liječenje eltrombopagom u dnevnoj dozi smanjenoj za 50 mg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Ovojnica tablete Hipromeloza (E464) željezov oksid crveni (E172) željezov oksid žuti (E172) makrogol 400 (E1521) titanijev dioksid (E171)
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně jaterní dekompenzace a tromboembolických příhod, je u trombocytopenických pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater léčených eltrombopagem při přípravě na invazivní zákrok nebo podstupujících antivirovou terapii (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: U trombocitopeničnih bolesnika s uznapredovalom kroničnom bolešću jetre koji su na liječenju eltrombopagom, bilo tijekom priprema za invazivne zahvate ili u bolesnika s HCV-om na antivirusnom liječenju, postoji povišen rizik od štetnih događaja, uključujući dekompenzaciju jetre i tromboembolijske događaje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: • Stáhněte čepičku z víčka míchací lahvičky.
Croatian: • Maknite zatvarač s poklopca s bočice za miješanje
Czech: Vzhledem k unikátní specificitě TPO receptoru nestimuluje eltrombopag produkci krevních destiček u myší, potkanů ani u psů.
Croatian: Eltrombopag ne potiče stvaranje trombocita u miševa, štakora ili pasa, zbog jedinstvene specifičnosti TPO receptora.
Czech: • Otočte míchací lahvičku se stříkačkou vzhůru nohama.
Croatian: • Okrenite bočicu za miješanje naopako zajedno sa štrcaljkom.
Czech: Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní hnědá s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně.
Croatian: Revolade 50 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, smeđe tablete s utisnutim oznakama „GS UFU" i „50" na jednoj strani.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky byla značná variabilita a významný přesah v expozici.
Croatian: Postojala je i značajna varijabilnost i preklapanje u izloženostima između bubrežnih bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Czech: • pocit slabosti
Croatian: • loše osjećanje
Czech: Na základě hodnocení z populačních farmakokinetických analýz měli pacienti z Asie s ITP přibližně o 49 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty mimo Asii, což byli převážně běloši (viz bod 4.2).
Croatian: Na temelju procjena iz spomenute analize azijski bolesnici s ITP-om, imali su otprilike 49% više plazmatske vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u odnosu na ne-azijske bolesnike pretežno bijele rase (vidjeti dio 4.2).
Czech: Při ≥4násobku klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla katarakta pozorována u myší po 13 týdnech a u potkanů po 39 týdnech podávání.
Croatian: Pri 4 puta većoj izloženosti od kliničke izloženosti bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan dan i 2 puta većoj kliničkoj izloženosti od bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjerenoj AUC-om, katarakta je zabilježena u miševa nakon 13 tjedana i u štakora nakon 39 tjedana primjene lijeka.
Czech: Při současném podávání eltrombopagu s 200 mg a s 600 mg cyklosporinu (BCRP ihibitor) byla pozorována snížená expozice eltrombopagu.
Croatian: Smanjenje izloženosti eltrombopagu uočeno je kod istodobne primjene s ciklosporinom (BCRP inhibitor) u dozi od 200 mg i 600 mg.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA
Czech: Dospělí a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 50 mg tableta přípravku Revolade denně.
Croatian: Odrasli i djeca (6 do 17 godina) - uobičajena početna doza za ITP je jedna tableta lijeka Revolade od 50 mg na dan.
Czech: Mezi jednotlivými pacienty s poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky byla značná variabilita a významný přesah v expozici.
Croatian: Postojala je i značajna varijabilnost i preklapanje u izloženostima između bolesnika s oštećenjem jetre i zdravih dobrovoljaca.
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem s počáteční dávkou 50 mg/den (navýšenou každé 2 týdny do maximální dávky 150 mg/den) (ELT112523) byl pozorován výskyt nových cytogenetických odchylek u 17,1 % dospělých pacientů [7/41 (kde 4 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II refraktorne teške aplastične anemije s eltrombopagom s početnom dozom od 50 mg/dan (koja je povećavana svaka 2 tjedna do najviše 150 mg/dan) (ELT112523), incidencija novih citogenetskih abnormalnosti bila je uočena u 17,1% odraslih bolesnika [7/41 (pri čemu je 4 od njih imalo promjene u kromosomu 7)]. Medijan vremena provedenog u ispitivanju do citogenetske abnormalnosti bio je 2,9 mjeseci.
Czech: Sáček (PET/Alu/LLDPE)
Croatian: Vrećica (PET/alu/LLDPE)
Czech: 50 mg Perorální prášek Perorální podání
Croatian: 50 mg
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
Croatian: Tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće:
Czech: Údaje jsou uvedeny v Tabulce 8.
Croatian: Ti podaci navode se u Tablici 8.
Czech: Co je REYATAZ a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je REYATAZ i za što se koristi 2.
Czech: Před podáním léku 1.
Croatian: Prije primjene lijeka 1.
Czech: Vždy podávejte svému dítěti lék během 60 minut po smíchání.
Croatian: Uvijek dajte lijek svom djetetu unutar 60 minuta od miješanja.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Tenofovir-disoproxil-fumarát AUC Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmax Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmin
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat AUC Tenofovirdizoproksilfumarat Cmax Tenofovirdizoproksilfumarat Cmin
Czech: U dětí, které dostávají REYATAZ, může být potřeba monitorovat jejich srdce.
Croatian: Kod djece koja uzimaju REYATAZ možda će biti potrebno pratiti rad srca.
Czech: Neotvírejte sáček do doby užití.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu prije nego što je mislite upotrijebiti.
Czech: REYATAZ s jídlem a pitím
Croatian: REYATAZ s hranom i pićem
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Co je REYATAZ a k čemu se používá
Croatian: Što je REYATAZ i za što se koristi
Czech: REYATAZ může mít vliv na to, jak dobře vám pracují ledviny.
Croatian: REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96-týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Croatian: Važno je primijetiti da je u vrijeme analize podataka iz 96. tjedna u ispitivanju ostalo ukupno 48% bolesnika.
Czech: REYATAZ perorální prášek má být uchováván v původním sáčku a ten nemá být otevírán do doby těsně před užitím.
Croatian: REYATAZ oralni prašak potrebno je čuvati u originalnoj vrećici i ne smije se otvarati do neposredno prije uporabe.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika s dijabetesom mellitusom.
Czech: REYATAZ obsahuje laktosu.
Croatian: REYATAZ sadrži laktozu.