FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Devido ao potencial teratogénico de siponimod, as mulheres com potencial para engravidar devem:
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda za ženske v rodni dobi velja:
Portuguese: Estudo A2304 (EXPAND) em esclerose múltipla secundária progressiva O estudo A2304 foi um estudo fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido por evento e seguimento, em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que tinham evidência de progressão documentada nos 2 anos prévios na ausência ou independentemente de surtos, sem evidência de surto nos 3 meses prévios à inclusão no estudo e com um valor mediano de Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 3,0 to 6,5 na inclusão no estudo.
Slovenian: Študija A2304 (EXPAND) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo Študija A2304 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III, katere potek je bil odvisen od dogodkov in trajanja spremljanja bolnikov, ki so imeli sekundarno progresivno multiplo sklerozo z dokumentiranimi dokazi napredovanja bolezni v predhodnih dveh letih brez zagonov oziroma neodvisno od njih, pri katerih ni bilo znakov za zagon v zadnjih 3 mesecih pred vključitvijo v študijo, njihova mediana ocena na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) pa je bila ob vstopu v študijo od 3,0 do 6,5.
Portuguese: Doses múltiplas de siponimod foram associadas a alterações ligeiras a moderadas na FEV1 e FEF25-75% que não foram dependentes da dose e hora do dia e não foram associadas com quaisquer sinais clínicos de resistência das vias aéreas.
Slovenian: Večkratno odmerjanje siponimoda je bilo povezano z blago do zmerno izraženimi spremembami FEV1 in FEF25-75%, pri čemer te spremembe niso bile odvisne od višine odmerka ali časa odmerjanja preko dneva in niso bile povezane s kliničnimi znaki povečanega upora v dihalnih poteh.
Portuguese: Em investigações à carcinogenicidade, siponimod induziu linfoma, hemangioma, hemangiossarcoma em ratinhos, enquanto que foram identificados adenoma e carcinoma folicular da glândula tiroide em ratos machos.
Slovenian: V raziskavah kancerogenosti je siponimod pri miših induciral limfom, hemangiom in hemangiosarkom, pri podganjih samcih pa so opažali folikularni adenom in karcinom ščitnice.
Portuguese: 9/l em um doente que já recebe siponimod 1 mg deverá conduzir à interrupção da terapêutica com siponimod até que o nível atinja 0,6 x 10
Slovenian: 9/l potrjeno pri bolniku, ki že prejema siponimod v odmerku 1 mg, je treba zdravljenje s siponimodom prekiniti, dokler število limfocitov ne doseže 0,6 x 10
Portuguese: O Guia do Doente/Cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: • se alguma vez teve, ou tem, dificuldades com a sua visão (em particular uma condição chamada edema macular) ou uma infeção ou inflamação do olho (uveíte).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli ali imate zdaj motnje vida (zlasti če gre za bolezen, imenovano makularni edem) ali če ste imeli vnetje ali okužbo očesa (uveitis).
Portuguese: • se alguma vez teve alguma das condições seguintes (mesmo se está a receber tratamento para elas): doença cardíaca grave, batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), acidente vascular cerebral ou outra doença relacionada com os vasos sanguíneos no cérebro, uma frequência cardíaca lenta, desmaios, distúrbios do ritmo cardíaco (indicados por resultados anormais no ECG).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni (tudi če prejemate zdravila zanjo): hudo bolezen srca, neredno ali nepravilno bitje srca (aritmijo), možgansko kap ali drugo bolezen krvnih žil v možganih, počasen srčni utrip, omedlevico, motnje srčnega ritma (ki so opazne na posnetku EKG).
Portuguese: O recetor afetado pelo siponimod (recetor da esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
Slovenian: Znano, da je receptor, na katerega vpliva siponimod, (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com siponimod para a vacinação, deve ser considerada a possível reativação da doença (ver secção "Paragem da terapêutica com siponimod" abaixo).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s siponimodom zaradi cepljenja je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias durante o início do tratamento pode estar associado com bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Slovenian: V času uvajanja zdravljenja je sočasna uporaba teh učinkovin lahko povezana s hudo bradikardijo in srčnim blokom.
Portuguese: Mayzent é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa, evidenciada por surtos ou características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Mayzent je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže kot zagoni ali znaki vnetne aktivnosti na slikovnih posnetkih (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico irá informá-la sobre este risco antes de iniciar tratamento com Mayzent e irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, vas bo zdravnik poučil o tem tveganju, še preden začnete uporabljati zdravilo Mayzent in vam pri tem naročil, da opravite test nosečnosti, da se prepričate, da niste noseči.
Portuguese: A maioria dos bloqueios AV e pausas sinusais ocorreram acima da dose terapêutica de 2 mg, com incidência notavelmente superior em condições de não titulação comparado com condições de titulação de dose.
Slovenian: Do večine atrioventrikularnih blokov in sinusnih zastojev je prišlo pri odmerjanju, ki je presegalo prejemanje terapevtskega odmerka 2 mg, pojavnost pa je bila opazno višja v pogojih odmerjanja brez titriranja odmerka kot v pogojih, ki so vključevali titriranje odmerka.
Portuguese: Siponimod pode geralmente ser iniciado imediatamente após interrupção de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je načeloma mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom beta oziroma z glatiramerjevim acetatom.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários chave (key secondary endpoints) foram o tempo até 3 meses de agravamento confirmado de pelo menos 20% desde os valores iniciais no teste cronometrado da marcha de 25 pés (T25W) e a alteração, desde os valores iniciais, no volume das lesões T2.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta bila čas do 3-mesečnega potrjenega poslabšanja za najmanj 20 % od izhodiščne vrednosti ocene pri testu hoje T25W (timed 25-foot walk test) in sprememba velikosti lezij T2 od izhodišča.
Portuguese: O seu médico poderá acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento se está em risco do seu batimento cardíaco se tornar mais lento ou irregular.
Slovenian: Zdravnik vas bo na začetku zdravljenja skrbno spremljal in ugotavljal, ali gre pri vas za povečano tveganje za upočasnitev ali razvoj nerednega srčnega utripa.
Portuguese: Apesar de não ser necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno, je pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uvajanju zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: • medicamentos que diminuem o batimento cardíaco, tais como diltiazem ou verapamilo (que pertencem a um grupo de medicamentos chamado bloqueadores dos canais de cálcio), digoxina ou ivabradina.
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo srčni utrip, kot so diltiazem in verapamil (ki sodita v skupino zdravil z imenom zaviralci kalcijevih kanalčkov) ter digoksin in ivabradin.
Portuguese: Com titulação continuada a frequência cardíaca começa a aumentar após o dia 6 e atinge os níveis do placebo dentro de 10 dias após o início do tratamento.
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja se začne srčna frekvenca po 6. dnevu odmerjanja spet povečevati in v 10 dneh po začetku zdravljenja doseže raven, ki je enaka, kot pri prejemanju placeba.
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose monoidratada (ver "Mayzent contém lactose"), celulose microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anidra.
Slovenian: • Druge sestavine so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte "Zdravilo Mayzent vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, krospovidon, glicerildibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Portuguese: Os doentes devem informar qualquer médico que visitem que estão a ser tratados com siponimod.
Slovenian: Bolniki morajo vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, povedati, da se zdravijo s siponimodom.
Portuguese: Uma vez que o início do tratamento origina diminuição da frequência cardíaca, siponimod não deve ser utilizado concomitantemente com estes medicamentos durante o início do tratamento.
Slovenian: Ker uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroča znižanje srčne frekvence, se tega zdravila ne sme uporabljati sočasno z navedenimi zdravili v času titriranja odmerka.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento farmacológico, deve-se continuar a monitorização durante a noite e a monitorização de 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
Slovenian: Če je potrebno farmakološko zdravljenje, je treba s spremljanjem bolnika nadaljevati še preko noči in po prejemu drugega odmerka ponoviti 6 urno spremljanje.
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mayzent Como tomar Mayzent
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mayzent Kako jemati zdravilo Mayzent Možni neželeni učinki
Portuguese: A semivida média e Cmax (total e livre) foram comparáveis entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas in Cmax (celokupnega in nevezanega siponimoda) sta bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podobna kot pri zdravih osebah.
Portuguese: Parâmetros de avaliação clínicos Parâmetro de avaliação primário de eficácia: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 3 meses (primary endpoint) Redução do risco
Slovenian: Klinični cilji opazovanja Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti: delež bolnikov s 3-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti (primarni cilj opazovanja) zmanjšanje tveganja
Portuguese: Os efeitos da doença renal terminal ou da hemodiálise na farmacocinética de siponimod não foram estudados.
Slovenian: Vpliva končne odpovedi ledvic ali hemodialize na farmakokinetiko siponimoda niso proučevali.
Portuguese: A possibilidade de exacerbação grave da doença após parar o tratamento com siponimod deve ser tida em conta.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost hudega poslabšanja bolezni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca (ver secções 4.8 e 5.1), e o esquema de titulação para alcançar a dose de manutenção no dia 6 é assim aplicado no início do tratamento (ver secção 4.2).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s siponimodom povzroči prehodno znižanje srčne frekvence (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato se je treba na začetku zdravljenja držati režima titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerka na 6. dan (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Se uma dose for esquecida, a dose prescrita deve ser tomada no próximo horário previsto; a dose seguinte não deve ser duplicada.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji predpisani odmerek vzame po razporedu in naj naslednjič ne vzame dvojnega odmerka.
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após início do tratamento com siponimod.
Slovenian: • Priporoča se, da bolnik opravi oftalmološki pregled 3-4 mesece po začetku zdravljenja s siponimodom.
Portuguese: 9/l, se confirmadas, deverão conduzir à redução da dose para 1 mg, uma vez que nos ensaios clínicos a dose de siponimod foi reduzida em doentes com contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Slovenian: 9/l, mu je treba znižati odmerek na 1 mg, ker so v kliničnih študijah bolnikom z absolutnim številom limfocitov <0,2 x 10
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3: aproximadamente 0,3 a 0,4% da população) não devem ser tratados com siponimod.
Slovenian: Bolniki, ki so homozigoti za CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3 ima približno 0,3 do 0,4 % populacije), ne smejo prejemati siponimoda.
Portuguese: Um regime de aumento da titulação é utilizado para alcançar a dose clinicamente terapêutica de 2 mg de siponimod após 6 dias e 4 dias adicionais de doseamento são necessários para alcançar concentrações plasmáticas no estado estacionário.
Slovenian: Z uporabo režima postopnega zviševanja odmerka je v 6 dneh mogoče doseči klinično terapevtski odmerek 2 mg siponimoda, nato pa so za doseganje plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja potrebni še nadaljnji 4 dnevi odmerjanja zdravila.
Portuguese: Alguns indivíduos receberam doses não intencionais diárias de até 200 mg durante 3 a 4 dias e apresentaram elevações assintomáticas transitórias ligeiras a moderadas nas provas da função hepática.
Slovenian: Pri nekaj preiskovancih, ki so 3 do 4 dni nenamerno prejemali odmerke do 200 mg na dan, je prišlo do asimptomatskega blagega do zmernega prehodnega zvišanja vrednosti testov delovanja jeter.
Portuguese: Paragem da terapêutica com siponimod
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s siponimodom
Portuguese: • Siponimod é contraindicado em doentes com síndrome de imunodeficiência.
Slovenian: • Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih s sindromom imunske pomanjkljivosti.
Portuguese: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 6 meses Redução do risco
Slovenian: delež bolnikov s 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti zmanjšanje tveganja
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com infeção grave ativa até a infeção estar resolvida.
Slovenian: • Bolnikom z aktivno hudo okužbo ne uvajajte zdravljenja s siponimodom, dokler ni okužba odpravljena.
Portuguese: Os resultados do estudo mostraram uma redução do risco no tempo até progressão confirmada da incapacidade variável, mas consistente até ao mês 3 e 6 com siponimod comparado com placebo em subgrupos definidos com base no sexo, idade, atividade de surtos pré-estudo, atividade da doença nos valores iniciais da ressonância magnética, duração da doença e níveis de incapacidade nos valores iniciais.
Slovenian: Rezultati študije kažejo variabilno, a dosledno zmanjšanje tveganja, izraženega s časom do 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti pri uporabi siponimoda v primerjavi z uporabo placeba v podskupinah po spolu, starosti, aktivnosti zagonov pred študijo, po izhodiščni aktivnosti bolezni glede na izvide MR slikanja, po trajanju bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
Portuguese: • Para doentes com alguns tipos de problemas cardíacos, será necessário efetuar um ECG antes de se iniciar o tratamento com siponimod.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo določene težave s srcem, je treba pred začetkom zdravljenja s siponimodom posneti EKG.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a dose única máxima tolerada foi determinada em 25 mg com base na ocorrência de bradicardia sintomática após doses únicas de 75 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so na osnovi pojavljanja simptomatske bradikardije po odmerjanju enkratnega odmerka 75 mg ugotovili, da je najvišji enkratni odmerek, ki ga človek prenaša, 25 mg.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos neste folheto podem ainda ocorrer durante este período (ver "Efeitos secundários possíveis" na secção 4).
Slovenian: V tem času lahko še vedno pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de siponimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Slovenian: Ti ukrepi morajo biti izvedeni pred predpisovanjem siponimoda bolnicam in tudi med zdravljenjem.
Portuguese: Porque efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, podem persistir durante até 3 a 4 semanas após a interrupção, deve ser mantida vigilância para infeções durante este período (ver secção abaixo "Paragem da terapêutica com siponimod").
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prekinitvi zdravljenja, zato je v tem obdobju še vedno treba pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Portuguese: Um estudo QT completo não revelou qualquer efeito direto significativo no prolongamento QT e siponimod não está associado com um potencial arritmogénico relacionado com o prolongamento QT.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT se je pokazalo, da siponimod neposredno ne podaljšuje bistveno intervala QT in ni povezan z aritmogenim potencialom za podaljševanje intervala QT.
Portuguese: A exposição a siponimod é assim aproximadamente 25%, 61%, 91% e 284% superior em indivíduos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3, respetivamente, em comparação com indivíduos *1*1 (ver Tabela 4) (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Zato je izpostavljenost siponimodu približno za 25 %, 61 %, 91 % oziroma 284 % večja pri osebah z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 kot pri osebah z genotipom *1*1 (glejte preglednico 4) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Se o edema macular for confirmado, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar o tratamento com Mayzent.
Slovenian: Če ugotovijo, da se je razvil makularni edem, vam bo zdravnik verjetno svetoval, da prekinete zdravljenje z zdravilom Mayzent.
Portuguese: Os níveis de exposição (AUC) nas respetivas NOAELs para desenvolvimento embriofetal (ratos e coelhos) e pré/pós-natal (ratos) foram abaixo da exposição sistémica (AUC) numa dose diária de 2 mg e consequentemente não existe margem de segurança.
Slovenian: Ravni izpostavljenosti (AUC) pri ustreznih ravneh odmerjanja brez pomembnih neželenih učinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) na embriofetalni razvoj (pri podganah in kuncih) in prenatalni ter postnatalni razvoj (pri podganah) so bile nižje od sistemske izpostavljenosti (AUC) pri človeku pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, zato pri tem ni varnostnega roba.
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je ocenjen navidezni sistemski očistek (CL/F) 3,11 l/h.
Portuguese: • Antes do início do tratamento os doentes deverão facultar um hemograma completo.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja morajo bolniki predložiti nedaven izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Portuguese: Deve ser mantida contraceção efetiva durante pelo menos 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo mora uporabljati še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Portuguese: Dose de tratamento
Slovenian: Odmerek za zdravljenje
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos e da ressonância magnética do estudo A2304
Slovenian: Preglednica 3 Klinični parametri in izvidi MR slikanja v študiji A2304
Portuguese: • Se siponimod for interrompido, a possibilidade de recorrência de elevada atividade de doença deve ser considerada.
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja s siponimodom je treba upoštevati možnost ponovitve visoke aktivnosti bolezni.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética imagiológica (RM) que possam ser sugestivos de LMP.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na klinične simptome in izvide magnetnoresonančnega (MR) slikanja, ki bi lahko kazali na PML.
Portuguese: Siponimod pode ser combinado com a maioria dos tipos de indutores da CYP2C9 e CYP3A4.
Slovenian: Siponimod se lahko uporablja v kombinaciji z večino vrst induktorjev CYP2C9 in CYP3A4.
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, siponimod não deve ser utilizado em doentes com: - história de bradicardia sintomática ou síncope recorrente, - hipertensão não controlada, ou - apneia de sono grave não tratada.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj resnih motenj srčnega ritma ali pomembne bradikardije, se siponimoda ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo: - anamnezo simptomatske bradikardije ali rekurentne sinkope, - neurejeno hipertenzijo ali - nezdravljeno hudo obliko apneje med spanjem.
Portuguese: • As doentes devem utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com siponimod.
Slovenian: • Bolnice morajo v času zdravljenja s siponimodom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Os níveis de ALT retomaram ao normal em aproximadamente 1 mês após interrupção de siponimod (ver secção 4.4).
Slovenian: Vrednosti ALT so se normalizirale v približno enem mesecu po prekinitvi zdravljenja s siponimodom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mayzent Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mayzent Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Portuguese: Aparecimento, a qualquer momento, de bloqueio AV de terceiro grau b.
Slovenian: če se kadarkoli na novo pojavi atrioventrikularni blok tretje stopnje,
Portuguese: • Siponimod é contraindicado em doentes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Slovenian: • Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali kriptokoknega meningitisa.
Portuguese: • Os doentes necessitam de ser vacinados para a varicela 1 mês antes de iniciarem o tratamento com siponimod, se o doente não está protegido contra o vírus.
Slovenian: • Bolniki se morajo cepiti proti noricam 1 mesec pred začetkom zdravljenja s siponimodom, če še niso zaščiteni pred virusom noric.
Portuguese: Se Mayzent for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé ainda por nascer.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mayzent v času nosečnosti obstaja tveganje za škodljivo delovanje na nerojenega otroka.
Portuguese: • Ter precaução quando se administra tratamento concomitante com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
Portuguese: Os comprimidos contêm lecitina de soja.
Slovenian: Tablete vsebujejo sojin lecitin.
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções nos valores de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DCO) com tratamento com siponimod.
Slovenian: Pri zdravljenju s siponimodom so opažali rahlo zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (DLCO).