FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne jemljite zdravila OCALIVA: - če ste alergični na obetiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate popolno blokado žolčnega sistema (jeter, žolčnika in žolčevodov).
Bulgarian: Не приемайте OCALIVA - ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij z obetiholno kislino.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с обетихолева киселина при пациенти на възраст под 18 години.
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%) Ustrezen 95-odstotni IZ vrednost pd ni na voljo
Bulgarian: Респондери, n (%) Съответстващ 95 % доверителен интервал p-стойностг
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat.
Bulgarian: Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.
Slovenian: Obetiholna kislina se presnavlja v jetrih in črevesu.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се метаболизира в черния дроб и червата.
Slovenian: Razred B ali C po lestvici ChildPugh ali dekompenzirana jetrna ciroza
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза
Slovenian: • nadaljevanje zvečevanja odmerka do 10 mg enkrat na dan, glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo, da se doseže optimalni odziv;
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg веднъж на ден според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg dvakrat na teden, 10 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg dvakrat na teden;
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 5 mg два пъти в седмицата ▪ 10 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 10 mg два пъти в седмицата
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri pogostejšem odmerjanju obetiholne kisline, kot je priporočeno pri bolnikih z zmernim do hudim zmanjšanjem delovanja jeter, poročali o hudih poškodbah jeter in smrti.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия се съобщава за сериозно чернодробно увреждане и смърт при по-често прилагане на обетихолева киселина, отколкото се препоръчва при пациенти с умерено до тежко намаляване на чернодробната функция.
Slovenian: ALP manj kot 1,67-kratna vrednost ULN, n (%) Zmanjšanje ALP za vsaj 15 %, n (%)
Bulgarian: ALP под 1,67 пъти ULN, n (%)
Slovenian: Titriranje odmerka Pri bolnikih, ki po 6 mesecih zdravljenja niso dosegli zadostnega znižanja alkalne fosfataze (ALP) in/ali skupnega bilirubina, bolniki pa prenašajo zdravljenje z obetiholno kislino, se titrira do 10 mg enkrat na dan
Bulgarian: За пациенти, които не са постигнали адекватно намаляване на алкалната фосфатаза (ALP) и/или общия билирубин след 6-месечно лечение и пациентът понася обетихолева киселина, да се титрира до 10 mg веднъж на ден
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
Slovenian: Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-302, potrditvene, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane, multicentrine študije, ki bo preučevala klinično korist, povezano z zdravljenjem z zdravilom OCALIVA pri bolnikih s PBC, ki se ne odzivajo na zdravljenje z UDCA ali ga ne prenašajo, kar bo temeljilo na kliničnih opazovanih dogodkih.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-302, потвърждаващо двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване за изследване на клиничната полза, свързана с лечението с OCALIVA при пациенти с ПБХ, при които има липса на отговор или непоносимост към лечение с UDCA въз основа на клинични крайни точки.
Slovenian: Konjugate lahko v ileumu in kolonu dekonjugirajo črevesni mikrobioti, kar povzroči konverzijo v obetiholno kislino, ki se lahko znova absorbira ali pa se izloči z blatom, kar je glavna pot izločanja.
Bulgarian: Конюгатите могат да се деконюгират в илеума и дебелото черво от чревната микрофлора, което води до конверсия до обетихолева киселина, която може да се реабсорбира или да се екскретира във фецесаосновният път на елиминиране.
Slovenian: Če jemljete katero koli izmed teh zdravil, vzemite zdravilo OCALIVA najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem, tako da bo čas med jemanjem obeh zdravil čim daljši.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): bolečine v trebuhu občutek utrujenosti
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):
Slovenian: Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater se je treba odločiti, ali se prekine dojenje ali opusti/prekine zdravljenje z obetiholno kislino (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да ce преустанови/да не се приложи терапията с обетихолева киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da ni pričakovati, da bi rasa vplivala na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че не се очаква расата да повлияе върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Slovenian: Obetiholna kislina se konjugira z glicinom ali tavrinom v jetrih in se izloča v žolč.
Bulgarian: Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
Slovenian: Biokemijski odziv na samostojno zdravljenje z zdravilom OCALIVA so ocenili pri 51 bolnikih s PBC, pri katerih je bila vrednost ALP 1,67-kratna vrednost ULN ali večja in/ali skupni bilirubin večji od vrednosti ULN (24 bolnikov je prejemalo 10 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan, 27 bolnikov pa placebo) z zbirno analizo podatkov iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 12mesečne študije 3. faze (POISE) in randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 3-mesečne študije.
Bulgarian: ULN или повече на изходно ниво и/или общ билирубин над ULN, са оценени за биохимичен отговор към OCALIVA като монотерапия (24 пациенти получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден и 27 пациенти получават плацебо) в сборен анализ на данните от едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-месечно проучване фаза III (POISE) и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано 3-месечно проучване.
Slovenian: • začasna 2-tedenska prekinitev odmerjanja obetiholne kisline, ki ji sledi vnovično zdravljenje z zmanjšanim odmerkom;
Bulgarian: Временно спиране на приложението на обетихолева киселина за период до две седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза.
Slovenian: Največja izpostavitev pri enkratnem odmerku obetiholne kisline pri zdravih prostovoljcih je bila 500 mg. 12 dni zapored so dajali ponavljajoče odmerke po 250 mg.
Bulgarian: Най-високата експозиция на единична доза обетихолева киселина при здрави доброволци е 500 mg.
Slovenian: - Zdravilo OCALIVA 10 mg je rumena, trikotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »INT«
Bulgarian: - OCALIVA 10 mg е триъгълна жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение
Slovenian: na eni in »5« na drugi strani filmsko obložene tablete.
Bulgarian: от едната страна и „5" от другата.
Slovenian: Odmerka pri njih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. в точка 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo smole za vezavo žolčnih kislin, morajo obetiholno kislino vzeti najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал (вж. точка 4.5).
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg vsak drug dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg enkrat na dan; 5 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg enkrat na dan;
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден
Slovenian: Preglednica 3 Odstotek bolnikov s PBC, ki so dosegli primarni sestavljeni opazovani dogodeka po 6 in 12 mesecih z UDCA ali brez njegab OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Bulgarian: Процент от пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна крайна точкаa на Месец 6 и Месец 12, със или без UDCAб
Slovenian: Ti glicinski in tavrinski konjugati obetiholne kisline se absorbirajo v tankem črevesu in vstopajo v enterohepatični obtok.
Bulgarian: Тези конюгати на глицина и таурина с обетихолевата киселина се абсорбират в тънките черва, което води до ентерохепатална рециркулация.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg
Slovenian: - Popolna obstrukcija žolčevoda.
Bulgarian: Пълно запушване на жлъчните пътища.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus ekcem, izpuščaj
Bulgarian: суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri populaciji bolnikov s PBC Stopnja/razvrstitev Brez jetrne ciroze ali razred A po lestvici ChildPugh
Bulgarian: Схема на прилагане в зависимост от популацията пациенти с ПБХ Стадий/Класификация
Slovenian: Varfarin
Bulgarian: Вафарин
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Slovenian: Obravnavanje in prilagajanje odmerka pri hudem pruritusu Strategije obravnavanja vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov.
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti skupnega bilirubina v vseh skupinah so bile v razponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин на изходно ниво варират от 10 μmol/l до 12 μmol/l в рамената на лечение, като при 92 % от пациентите са в границите на нормата.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem, pireksija
Bulgarian: Периферен едем, пирексия
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo obetiholno kislino, ni treba prilagajati odmerka UDCA, ki se jemlje sočasno.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на съпътстващата UDCA при пациенти, приемащи обетихолева киселина.
Slovenian: Bolniki razreda B in C po Child-Pughovi lestvici ali bolniki z dekompenzirano jetrno cirozo:
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза:
Slovenian: a odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv, opredeljen kot vrednost ALP, manjša od 1,67-kratne vrednosti
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали отговор, определен като ALP по-малко от 1,67 пъти ULN, общ билирубин в границите на нормата и понижение на ALP с поне 15 %.
Slovenian: V urinu so ugotovili manj kot 3 % odmerka.
Bulgarian: Минимална част от обетихолевата киселина се елиминира чрез бъбреците, като по-малко от 3 % от дозата се открива в урината.
Slovenian: Končno poročilo:
Bulgarian: Другите съставки са:
Slovenian: Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, zaradi katerih so prekinili zdravljenje, je bila pri bolnikih v skupini, ki so ji odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 1 %, pri bolnikih v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA na dan, pa 11 %.
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до спиране на приложението, са 1 % в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 11 % в рамото на OCALIVA 10 mg.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OCALIVA
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg obetiholne kisline.
Bulgarian: - OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol ne vpliva na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg zdravila OCALIVA, je bila mediana časa do nastopa hudega pruritusa 11 dni, pri bolnikih, ki so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali 158 dni, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 75 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежък сърбеж е 11, 158 и 75 дни съответно при пациентите в рамото на OCALIVA 10 mg, OCALIVA с титриране на дозата и плацебо.
Slovenian: Bolniki brez jetrne ciroze ali bolniki razreda A po Child-Pughovi lestvici:
Bulgarian: За пациенти без цироза или с цироза клас
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine in neprijeten občutek v trebuhu obstipacija
Bulgarian: Болка в коремната област и дискомфорт
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila, na katera vpliva obetiholna kislina
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: (8 %) v skupini z 10 mg zdravila OCALIVA, 5 bolnikov (7 %) v skupini s titracijo zdravila OCALIVA in 5 bolnikov (7 %) v skupini s placebom.
Bulgarian: бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
Slovenian: OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg obetiholne kisline.
Bulgarian: - OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da delovanje ledvic nima bistvenega učinka na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Bulgarian: Въз основата на популационен фармакокинетичен анализ, бъбречната функция няма съществен ефект върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 5-miligramska filmsko obložena tableta, enkrat na dan, ki jo pogoltnete.Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek glede na vašo jetrno funkcijo ali če se je pri vas pojavilo srbenje, ki ga težko prenašate.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealne bolečine
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
Slovenian: Pri jemanju zdravil, kot je varfarin (zdravilo, ki pomaga pri pretoku krvi), skupaj z zdravilom OCALIVA bo zdravnik morda moral spremljati, kako se strjuje vaša kri.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява как се съсирва кръвта Ви, когато приемате лекарства като варфарин (лекарство за разреждане на кръвта) едновременно с OCALIVA.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno uporabljajo smole za vezavo žolčnih kislin, morajo obetiholno kislino vzeti najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал.
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: OCALIVA 5 mg филмирани таблетки OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: OCALIVA 5 mg филмирани таблетки
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
Bulgarian: Ocaliva (obeticholic acid)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".