FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Helixate NexGen έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς που υποβληθήκαν σε ελάχιστη θεραπεία (οριζόμενοι ως έχοντες εκτεθεί σε ≤4 ημέρες έκθεσης) με υπολειπόμενο FVIII:C < 2 IU/dl.
Swedish: Sådana patienter ska vårdas under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρών με εμπειρία στη φροντίδα της αιμορροφιλίας και στους αναστολείς παράγοντα VIII.
Swedish: • utslag/klåda
Greek: • εξάνθημα/εξάνθημα με φαγούρα
Swedish: I in vivo-studier har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning visats i 3 timmar för färdigblandad lösning.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 3 ώρες σε in vitro μελέτες.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Före det utgångsdatum som anges på etiketten kan du förvara det förpackade läkemedlet i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader.
Greek: Εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, το προιόν, όταν παραμένει μέσα στον εξωτερικό του περιέκτη, μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία περιορισμένη περίοδο έως 12 μηνών.
Swedish: Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
Greek: 16. Επιστρέψτε την εισροή αίματος πίσω στο ανοιχτό άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης και στη συνέχεια εφαρμόστε τη σύριγγα με το διάλυμα.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka samt vatten för injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i injektionsflaskan.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπύκνωμα, καθώς και ενέσιμο ύδωρ για να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση των συστατικών του φιαλιδίου.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι διαυγές.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία για καταπληξία.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Swedish: I sådana fall går detta läkemedel ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας αυτής της δωδεκάμηνης περιόδου ή της ημερομηνίας λήξης στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο συμβεί νωρίτερα.
Swedish: Administreringshastighet
Greek: Ταχύτητα χορήγησης
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Greek: • ένα φιαλίδιο με διαλύτη (φιαλίδιο 6 ml από διαυγές γυαλί τύπου I με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3ml/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησί ας (συμπεριλαμβ ανομένης αναφυλακτική ς αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης)
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Greek: 10. Τραβήξτε αέρα μέσα σε μία άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan.
Greek: 12. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε το διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από τη σύριγγα.
Swedish: Med undantag av inhibitorutveckling förväntas biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad vara desamma hos barn som i övriga populationsgrupper.
Greek: Η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένονται να είναι όμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες εκτός όταν πρόκειται για το σχηματισμό αναστολέων.
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Swedish: Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
Greek: Για έγχυση, το προϊόν πρέπει να προετοιμάζεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23mg νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, ώστε να υπάρχει καθοδήγηση για τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί και για τη συχνότητα με την οποία πρέπει να επαναλαμβάνονται οι εγχύσεις.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Behandling vid behov
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα.
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου I, με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Swedish: Den normalisering av APTT som ses efter administrering av Helixate NexGen är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Greek: O βαθμός και η διάρκεια επαναφοράς του aPTT σε φυσιολογικά επίπεδα που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση Helixate NexGen είναι παρόμοιος με αυτόν που επιτεύχθηκε με παράγοντα VIII, που προέρχεται από πλάσμα.
Swedish: Beredning och tillförsel
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
Swedish: Kylförvara inte lösningen efter beredning.
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ανασύσταση.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor.
Greek: 1 φιαλίδιο με 5,0 ml ενεσίμου ύδατος.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που χορηγείται Helixate NexGen σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor.
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5,0 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Greek: Βάλτε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες:
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
Greek: Ο διαλύτης αυτόματα θα ρεύσει στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Swedish: Om förväntad faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödningen ej kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII inhibitorer utföras.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διενεργηθούν εξετάσεις για την παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Swedish: I genomförda kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt relevanta antikroppstitrar mot de spårmängder av mus- och hamsterprotein som ingår i beredningen (pga tillverkningsprocessen).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε κλινικά σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι ιχνών πρωτεϊνης ποντικού και πρωτε΅ινης κρικητού, που υπάρχουν στο παρασκεύασμα.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med aseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα καπάκια των φιαλιδίων του προϊόντος και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και τα πώματα έχουν καθαριστεί με άσηπτο διάλυμα και τους έχει επιτραπεί να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας Mix2Vial.
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial προσαρτημένο.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Greek: Αν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα δεν επιτυγχάνονται ή αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να γίνεται έλεγχος για να προσδιορισθεί η παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Swedish: Helixate NexGen 250 IE innehåller natrium
Greek: Το Helixate NexGen 250 IU περιέχει νάτριο
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Greek: Αντιστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το προσαρμοσμένο σετ του Mix2Vial και σπρώξτε την μύτη του διάφανου προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του προϊόντος.
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Greek: Το Helixate NexGen μπορεί να εγχυθεί σε συνεχή έγχυση.
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο ύδωρ
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα.
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 2000
Greek: Helixate NexGen 2000
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη γονιμότητα ή τη χρήση του Helixate NexGen 1000 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες:
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 250 IE
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 250 IU
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Hur du använder Helixate NexGen 250 IE Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Om faktor VIII-halten i plasma inte når förväntad nivå, eller om blödningen inte kan kontrolleras efter rekommenderad dos, kan du ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία μετά από φαινομενικά επαρκή δόση, ενδέχεται να έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII.
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 250 IE
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο με κόνη για ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (pruritus, urtikaria och hudutslag)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα)
Swedish: Helixate NexGen 500 IE innehåller natrium
Greek: Το Helixate NexGen 500 IU περιέχει νάτριο
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Greek: Για την ανασύσταση του Helixate NexGen, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
Greek: Η διήθηση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning, endast engångsbruk.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, χορήγηση εφάπαξ δόσης μόνο.
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 2000 IE
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
Greek: Κόνις: ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ, αποστειρωμένο.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Använd inte Helixate NexGen 250 IE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Swedish: Antikroppar (Inhibitorer)
Greek: Αντισώματα (Αναστολείς)
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 2000 IE
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 2000 IU
Swedish: • Innan du administrerar det färdigberedda läkemedlet måste du filtrera det så att eventuella partiklar avlägsnas.
Greek: • Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Swedish: Vad Helixate NexGen 2000 IE är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Hur Helixate NexGen 250 IE ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Helixate NexGen 250 IU
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII του πλάσματος).
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του προϊόντος του σετ Mix2Vial και με το άλλο χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ σε δύο κομμάτια.
Swedish: Minst en dag, tills blödningsepisoden (påvisad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Greek: Επαναλάβετε κάθε 12 με 24 ώρες, τουλάχιστον επί 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως προσδιορίζεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Swedish: Vad Helixate NexGen 1000 IE är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 1000 IU και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 2000 IE Använd inte Helixate NexGen 2000 IE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Swedish: (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Greek: (αναφέρθηκε σε PUPs και σε MTPs)*
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 1000
Greek: Helixate NexGen 1000
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 1000 IE
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 1000 IE
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 1000 IU
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης για 14 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις με συνεχή έγχυση είναι 188 ml/h, που αντιστοιχεί σε 3,0 ml/h/kg (εύρος
Swedish: Punktera venen och fixera injektionssetet med ett plåster.
Greek: 15. Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε τη συσκευή φλεβοκέντησης στην κατάλληλη θέση με τσιρότο.
Swedish: Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αναστολείς, Ένας ασθενής χάθηκε κατά την παρακολούθηση και ένας ασθενής ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την μελέτη.
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen 2000 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 2000 IE Hur du använder Helixate NexGen 2000 IE Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen 500 IE
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 500 IU
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 500 IE Använd inte Helixate NexGen 500 IE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU
Swedish: Hur Helixate NexGen 500 IE ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Helixate NexGen 500 IU
Swedish: Hur Helixate NexGen 3000 IE ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Helixate NexGen 3000 IU
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 250
Greek: Helixate NexGen 250
Swedish: Hur du använder Helixate NexGen 1000 IE
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU
Swedish: Hur Helixate NexGen 1000 IE ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Helixate NexGen 1000 IU
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: • var blödningen är och hur allvarlig den är
Greek: • πού βρίσκεται η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Swedish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Ιταλία
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Greek: Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Greek: • η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Swedish: Om någon del i förpackningen har öppnats eller skadats ska den inte användas.
Greek: Εάν κάποιο μέρος της συσκευασίας είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο, μην το χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: En retrospektiv granskning utfördes på 40 patienter, och 39 patienter inkluderades i en prospektiv prövarinitierad klinisk studie.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε από ανεξάρτητο ερευνητή.