FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat 53 % (40 van de 76) van de in het onderzoek opgenomen katten een ureumconcentratie had die hoger was dan de bovengrens van het referentiebereik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že 53 % (40 zo 76) skúmaných mačiek malo koncentráciu močoviny vyššiu, ako je horný limit referenčného rozsahu.
Dutch: Ondanks een duidelijke daling van de systolische bloeddruk en een aannemelijk verband tussen afname van de hypertensie en verbetering van klinische verschijnselen, is het zonder vergelijking met een controlegroep niet zeker dat dit effect het gevolg is van behandeling.
Slovak: Napriek pozoruhodnému zníženiu systolického krvného tlaku a prijateľnej súvislosti medzi znížením hypertenzie a zlepšením klinických príznakov nie je isté, či je tento účinok spôsobený liečbou, keďže sa neuskutočnilo porovnanie s kontrolnou skupinou.
Dutch: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Slovak: P 2,5 mg, tableta
Dutch: De vergunninghouder verstrekte informatie over twee dopplerapparaten die werden gebruikt om de systolische bloeddruk in het centrale veldonderzoek te meten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde ook of de gemiddelde afname van de systolische bloeddrukwaarden toegeschreven had kunnen worden aan andere, niet aan de behandeling gerelateerde factoren in het onderzoek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uvažoval, či by sa priemerné zníženie nameraných hodnôt systolického krvného tlaku v štúdii mohlo pripísať iným faktorom nesúvisiacim s liečbou.
Dutch: Tot maximaal 6 maanden werd een aanhoudende lagere systolische bloeddruk waargenomen en bij alle katten bleef de bloeddruk gedurende het 24-uursinterval tussen twee opeenvolgende toedieningen van Vasotop P onder controle.
Slovak: Zníženie systolického krvného tlaku pretrvávalo až 6 mesiacov a krvný tlak bol kontrolovaný počas 24-hodinového intervalu medzi dvomi po sebe nasledujúcimi podaniami lieku Vasotop
Dutch: Het CVMP is van mening dat aan hypertensie gerelateerde oculaire laesies (zodra deze eenmaal aanwezig zijn) moeilijker vanzelf herstellen/ongedaan zijn te maken, zelfs als de hypertensie later onder controle wordt gebracht.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že očné lézie spojené s hypertenziou (keď sú prítomné) ťažšie ustúpia/vymiznú dokonca aj v prípade, že hypertenzia je kontrolovaná.
Dutch: • Enkele recente onderzoeken melden een beperkte mediane overlevingstijd voor katten met hypertensie zonder behandeling van 4-7 maanden (Chetboul et al., 2003) en zelfs met behandeling van niet meer dan ongeveer 9 maanden.
Slovak: • v niektorých nedávnych štúdiách bol nahlásený krátky priemerný čas prežitia v prípade hypertenzie mačiek - 4 - 7 mesiacov, ak ochorenie nie je liečené (Chetboul a kol.
Dutch: Werkzaamheid van Vasotop P bij de behandeling van arteriële hypertensie bij katten
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Dutch: De voorgestelde aanbevolen therapeutische dosis voor deze nieuwe indicatie is 0,125 mg ramipril/kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Dutch: De bedenking van de Belgische nationale bevoegde instantie betrof het feit dat het niet mogelijk was een conclusie te trekken m.b.t. de klinische werkzaamheid van het middel terr verlaging van systemische hypertensie bij katten, omdat er in de centrale veldonderzoeken geen placebocontrolegroep was.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku mal výhrady, že nebolo možné dospieť k záveru o klinickej účinnosti produktu, čo sa týka zníženia systémovej hypertenzie v prípade mačiek, pretože v kľúčových terénnych štúdiách sa nepoužila kontrolná skupina užívajúca placebo.
Dutch: De middelen zijn momenteel goedgekeurd voor toepassing bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA-classificatie graad II, III en IV) als gevolg van een chronische degeneratieve hartklepaandoening of cardiomyopathie, met of zonder adjuvante behandeling met een diureticum (furosemide) of hartglycoside (digoxine/methyldigoxine).
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo srdcovými glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit blijkt dat van de 82 % van de katten met ten minste één klinisch verschijnsel, 46 % twee of meer klinische verschijnselen vertoonde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje dokazujúce, že 82 % mačiek malo najmenej jeden klinický príznak a 46 % mačiek malo dva alebo viac klinických príznakov.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde gegevens afkomstig van het eigen onderzoek en uit de literatuur om de mogelijkheid te weerleggen dat de verbetering in de waarden van de systolische bloeddruk samenhing met gewenning aan het 'wittejaseffect'.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z vlastnej štúdie a z literatúry, aby vyvrátil možnosť, že zlepšenie meraní systolického krvného tlaku súviselo s efektom bieleho plášťa.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de gegevens afkomstig van het onderzoek van de vergunninghouder en zoals gemeld door Belew (1999) het concept van gewenning bij katten in termen van bloeddrukmeting niet ondersteunen.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
Dutch: Vasotop P 0,625 mg;
Slovak: P 0,625 mg;
Dutch: De huidige aanvraag omvat de volgende drie sterkten van de tabletten: Vasotop P 0,625mg-tablet, Vasotop P 1,25mg-tablet en Vasotop P 2,5mg-tablet.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Dutch: Bij inclusie had ongeveer 33 % van de katten een systolische bloeddruk van 160-180 mmHg (risicocategorie III) en 67 % een systolische bloeddruk ≥180 mmHg (risicocategorie IV).
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over voor de variatiecoëfficiënt (VC) tussen de 5 afzonderlijke metingen die op de verschillende tijdpunten tijdens het onderzoek werden uitgevoerd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o koeficiente zmeny v 5 meraniach uskutočnených v rôznych časových bodoch štúdie.
Dutch: het CVMP concludeerde dat het niet duidelijk is of de geregistreerde daling van de systolische bloeddruk en de klinische verschijnselen bij hypertensieve katten na behandeling met Vasotop P een echt behandelingsgerelateerd effect was,
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in concentraties van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensine converterend enzym remmer (ACEremmer).
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Dutch: Vasotop P 1,25 mg;
Slovak: P 1,25 mg;
Dutch: De overige 12 katten vertoonden op dag 63 een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk (gemiddelde afname van 36,6 mmHg, spreiding van 20 mmHg tot 57,8 mmHg), maar hadden nog steeds een waarde hoger dan de normotensieve limiet van 160 mmHg.
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat de gemiddelde afname in de groep met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg) -25,5 mmHg bedroeg, tegenover -18,3 mmHg in de groep met matige hypertensie (systolische bloeddruk 160-180 mmHg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Dutch: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat er onweerlegbaar sprake was van een opvallende daling in de bloeddrukwaarden voor en na behandeling.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že pri meraní krvného tlaku pred liečbou a po liečbe nastal zjavný pokles v hodnotách krvného tlaku.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat ramipril (de werkzame stof van Vasotop P) leidde tot een duidelijke afname van de systolische bloeddruk bij katten met lichte tot ernstige hypertensie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Dutch: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Slovak: J Vet Intern Med, 1999, 13., s.
Dutch: Hoewel het CVMP de wetenschappelijke validiteit van de noodzaak van controlegroepen in klinische onderzoeken geheel onderschrijft, is het Comité van oordeel dat bij een aanzienlijk deel van de katten met matige tot ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) in de controlegroep met placebo een risico zou bestaan van het optreden van doelorgaanschade als ze gedurende een potentiële periode van 63 dagen niet zouden worden behandeld.
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
Dutch: Een multicentrisch veldonderzoek met Vasotop P voor de behandeling van hypertensie bij katten
Slovak: Multicentrická terénna štúdia skúmajúca Vasotop
Dutch: Aanvaard is dat het effect dat door de vergunninghouder in een follow-uprespons werd waargenomen (zie 2.3), sterker is dan dat percentage.
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Dutch: Bij verdere analyse vertoonde 32 % van de katten maar één klinisch verschijnsel en bij de resterende 21 % van de katten werden twee of meer klinische verschijnselen waargenomen.
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Vymyslený názov Lieková forma
Dutch: Blz.
Slovak: LIEKU
Dutch: Van de 43 katten in de groep met ernstige hypertensie op dag 0, waren op dag 63 in totaal 26 katten (60,5 %) normotensief of vertoonden een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk.
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
Dutch: er binnen het CVMP overeenstemming bestond over het feit dat de baten-risicobeoordeling voor Vasotop P met betrekking tot deze wijziging momenteel ongunstig is,
Slovak: P v tejto žiadosti o zmenu je v súčasnosti nepriaznivý.
Dutch: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
Dutch: het CVMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft beoordeeld, evenals alle schriftelijke en bij mondelinge toelichtingen overgelegde gegevens,
Slovak: P 2,5 mg, tablety pre psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), všetky celkové údaje predložené v rámci písomného a ústneho vysvetlenia,
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: ZMENY V POVOLENIACH
Dutch: De gemiddelde VC was op alle beoordeelde tijdpunten ongeveer 3 %; deze waarden kwamen overeen met de door Snyder in de literatuur gemelde VCwaarden (1998).
Slovak: Priemerný koeficient zmeny bol približne 3 % vo všetkých skúmaných časových bodoch; tieto hodnoty boli podobné ako hodnoty koeficientu zmeny, ktoré v literatúre uvádza Snyder Výbor CVMP je vzhľadom na predloženú argumentáciu toho názoru, že použité zariadenia na meranie krvného tlaku boli vhodné a generované údaje presvedčivé.
Dutch: De meest frequent waargenomen klinische verschijnselen waren polyurie-polydipsie (34 %), hartruis (28 %) en retinaloslating/-bloedingen (25 %).
Slovak: K najčastejšie pozorovaným klinickým príznakom patrila polyúria-polydipsia (34
Dutch: Ook werd de vergunninghouder gevraagd meer duidelijkheid te verstrekken over het percentage katten met ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) dat later normotensief werd of na behandeling een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk vertoonde.
Slovak: j. systolický krvný tlak > 180 mm Hg), pri ktorých sa po liečbe prejavil normálny krvný tlak alebo zníženie systolického tlaku o >20 mm Hg.
Dutch: Type 3 (Saukett)
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Dutch: Type 2 (MEF-1)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Dutch: Fimbriae type 2 en 3 (FIM)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Dutch: Pertactin (PRN)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Dutch: Filamenteus hemagglutinine (FHA)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen2,3
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd1
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit2
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín2
Dutch: Bordetella pertussis-antigenen1 Pertussistoxoïd (PT)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Dutch: 2 geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,15 mg Al3+) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Slovak: + 1 injekčná ihla
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat het vaccin bij temperaturen tot 25 °C gedurende 150 uur stabiel is.
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Slovak: Adjuvanciá, pozri časť 2.
Dutch: Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming is onbekend.
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Dutch: De verkregen resultaten voor elk van de componenten van het vaccin worden samengevat in tabel 2 en tabel 3.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Aan het einde van deze periode dient Vaxelis te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer deze dosis moet worden toegediend.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Dutch: • allergische reactie, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Dutch: Verpakking van 1 of 10.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden onthouden of uitgesteld.
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.
Dutch: Pertactine (PRN)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Dutch: Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.
Dutch: Wat is Vaxelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Vaxelis a na čo sa používa
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele onderzoeken duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg richtlijnen te verschaffen in geval van een tijdelijke temperatuuroverschrijding.
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla,
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie.
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal deze injecties op verschillende plaatsen geven en zal voor elke injectie een andere injectiespuit en naald gebruiken.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU
Dutch: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti, nepokoj
Dutch: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU
Dutch: • lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt.
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden, is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in het consultatiebureau of de dokterspraktijk is.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
Dutch: Immunosuppressieve behandelingen kunnen de ontwikkeling van de verwachte immuunrespons verstoren (zie rubriek 4.4)
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
Slovak: Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de vierde en vijfde dosis.
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu pertusovú zložku, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24 tot 72 uur na de vaccinatie, kunnen gepaard gaan met erytheem, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen spontaan binnen drie tot vijf dagen.
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú do 24 až 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 až 5 dní.
Dutch: Adjuvantia worden toegevoegd om de immuunrespons op vaccins te verbeteren.
Slovak: Adjuvanciá sa pridávajú na zlepšenie imunitnej reakcie na očkovacie látky.
Dutch: Genetisch polymorfisme Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Slovak: Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Dutch: • als uw kind een behandeling ondergaat (met bijvoorbeeld steroïden, chemotherapie of radiotherapie) of een ziekte heeft die het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden onderdrukt of verzwakt.
Slovak: •dostáva liečbu (napr. steroidy, chemoterapiu alebo rádioterapiu) alebo má ochorenie, ktoré potláčajú alebo oslabujú schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Dutch: Bij sommige mensen kan het virus lang in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk tot ernstige leverproblemen leiden, waaronder leverkanker.
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhý čas a môže nakoniec viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Dutch: Verpakking van 10 (zonder ‘blue box').
Slovak: Balenie 10 ks (bez blue boxu).
Dutch: • Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1/2/3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Dutch: Er dient ten minste een dosis Hib-vaccin toegediend te worden.
Slovak: Minimálne sa musí podať dávka očkovacej látky proti Hib.
Dutch: Andere pediatrische patiënten
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia
Dutch: • aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, dat zich voordoet binnen 48 uur na de vaccinatie;
Slovak: • nepretržitý plač ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa do 48 hodín po očkovaní,
Dutch: Huiduitslag, hyperhidrose
Slovak: Vyrážka, hyperhidróza
Dutch: Bij deze kinderen kunnen er gedurende 2 tot 3 dagen na de vaccinatie langere tussenpozen tussen ademhalingen optreden.
Slovak: U týchto detí sa v priebehu 2 až 3 dní od očkovania môžu vyskytnúť dlhšie medzery medzi dychmi ako zvyčajne.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende ziekten veroorzaken:
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto ochorenia:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Drie doses 2, 4 maanden 2, 3, 4 maanden 2, 4, 6 maanden N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovak: Tri dávky 2, 4 mesiace 2, 3, 4 mesiace 2, 4, 6 mesiacov N = 319 - 609