FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dets antibakterielle aktivitet er hovedsageligt over for grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mykoplasmaorganismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus avaldub peamiselt Gram-positiivsete mikroorganismide korral, kuid ka teatud Gram-negatiivsete mikroobide ja veiste, sigade, lammaste ja lindude mükoplasma korral.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULMOTIL AC
Estonian: PULMOTIL AC TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fjerkræ, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Estonian: Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes med spildevand eller via kloaksystemet.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
Danish: Må ikke anvendes inden for 14 dage af æglægningsperiodens begyndelse.
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national implementering}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
Danish: Mens koncentrationer af tilmicosin i blodet er lave, forekommer der en pH-afhængig makrofag akkumulation af tilmicosin i betændt væv.
Estonian: Samal ajal kui tilmikosiini kontsentratsioon veres on madal, koguneb tilmikosiin pH-st sõltuvalt põletikuliste kudede makrofaagidesse.
Danish: - I tilfælde af indtagelse af lægemidlet ved et uheld, skyl straks munden med vand og søg læge.
Estonian: - Juhuslikul allaneelamisel loputada kohe suud veega ja pöörduda arsti poole.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {Til national implementering}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {Täidetakse riiklikult}
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Danish: En 240 ml flaske og en 960 ml flaske med Pulmotil AC er tilstrækkelig til at medicinere mælkeerstatning til henholdsvis 12 til 20 og 48 til 80 kalve med en kropsvægt på 40 kg afhængigt af behandlingsvarigheden.
Estonian: Ühest 240 ml ja 960 ml Pulmotil AC pudelist piisab ravimpiimaasendaja valmistamiseks, olenevalt ravi kestusest, vastavalt 12-20 ja 48-80 vasika jaoks kehakaaluga 40kg.
Danish: Kalve (ikke-drøvtyggende)
Estonian: Efektiivsus vasikatel (mittemäletsejatel)
Danish: Skal anvendes senest 14 dage inden starten af æglægningen - De farmakodynamiske egenskaber er blevet omformuleret - Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning bør være 2 år - Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage er blevet harmoniseret.
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust"; - tuleb muuta farmakodünaamiliste omaduste sõnastust; - müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg peab olema kaks aastat; - kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldus on ühtlustatud.
Danish: - Propylgalat og dinatriumedentat bør medtages i den kvantitative og kvalitative sammensætning - Lægemiddelformen bør være: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning - Bivirkninger: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin - Ændrede særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr - Følgende erklæringer skal medtages: Må ikke bruges til æglæggende fugle, der producerer æg,
Estonian: - kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise loetelu peab sisaldama propüülgallaati ja dinaatriumedetaati; - ravimvorm peab olema: „Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga"; - vastunäidustused: lisada tuleb lause ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes; - muuta tuleb ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima; - tuleb lisada järgmised laused: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Danish: CVMP har vurderet to indledende dosisfastsættelsesundersøgelser, to definitive dosisfastsættelsesundersøgelser og 11 kliniske undersøgelsesrapporter for svin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas sigadel teostatud kaht varase annuse kindlaksmääramise uuringut, kaht lõpliku annuse kindlaksmääramise uuringut ja 11 kliinilise uuringu aruannet.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin skal justeres i overensstemmelse dermed for at opnå den korrekte dosering.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Danish: En 240 ml flaske med Pulmotil AC er tilstrækkelig til at medicinere 300 liter drikkevand til svin eller 800 liter drikkevand til høns eller kalkuner.
Estonian: Ühest 240 ml Pulmotil AC pudelist piisab 300 liitri ravimjoogivee valmistamiseks sigadele või 800 liitri ravimjoogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V.
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: 78 timer efter påbegyndelsen af behandling var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 42,7 µg/g.
Estonian: 78 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 42,7 µg/g.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal huden straks skylles grundigt med sæbe og vand.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale pesta nahka põhjalikult seebi ja veega.
Danish: Må ikke bruges til diegivende dyr.
Estonian: Mitte kasutada lakteerivatel loomadel.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Danish: En målekop af polypropylen følger med.
Estonian: Kaasas on ka polüpropüleenist gradueeritud mõõtenõu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof: Tilmicosin (som fosfat) 250 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tilmicosin eller et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder Efter rekonstituering anvendes inden 24 timer
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Danish: ¾ Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Høns og kalkuner: Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae ¾ Kalve: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis og M. dispar.
Estonian: ¾ sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; ¾ kanad ja kalkunid: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae; ¾ vasikad: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Danish: CVMP har vurderet en dosisfastsættelsesundersøgelse og fire kliniske undersøgelsesrapporter for kalkuner.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kalkunitel teostatud annuse kindlaksmääramise uuringut ja nelja kliinilise uuringu aruannet.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national implementering}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS {Täidetakse riiklikult}
Danish: Virkning hos svin
Estonian: Efektiivsus sigadel
Danish: Høns og kalkuner (undtagen æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde): Skal iblandes drikkevand, så en daglig dosis på 15-20 mg/kg kropsvægt til kyllinger og 10-27 mg/kg kropsvægt til kalkuner indgives i 3 dage.
Estonian: Kanad ja kalkunid (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks): lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kanadel ja 10-27 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kalkunitel, lahustades 75 mg tilmikosiini liitri kohta (30 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna kolme päeva jooksul.
Danish: Høns (undtagen æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde) Kalkuner
Estonian: Kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks) Kalkunid
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen på bagsiden af etiketten inden brug.
Estonian: Enne kasutamist lugege ravimi etiketi tagaküljel olevat pakendi infolehte.
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration af tilmicosin detekteret for lungevæv var 2,19 µg/g efter 6 dage; for luftsæksvæv var den 4,18 µg/g efter 2 dage, og for plasma var den 0,172 µg/g efter 3 dage.
Estonian: Kõrgeim keskmine tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes oli 2,19 µg/g, mis mõõdeti kuuendal päeval; õhukottides oli vastav näitaja 4,18 µg/g, mis mõõdeti teisel päeval, ja plasmas 0,172 µg/g, mis mõõdeti kolmandal päeval.
Danish: Kölblgasse 8-10
Estonian: lk 8/20
Danish: Det er blevet påvist, at tilmicosin hæmmer in vitro viral replikation af procin reproduktions- og respirationssygdom i alveolære makrofager på dosisafhængig vis.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi etiketti.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {Til national implementering}
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {Täidetakse riiklikult}
Danish: 48 timer efter påbegyndelsen af behandling var koncentrationerne af tilmicosin i lunge- og alveolært væv henholdsvis 2,3 µg/g og 3,29 µg/g.
Estonian: 48 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g.
Danish: Den primære beholder er en ravfarvet flaske fremstillet af polyethylennaphthalat, som indeholder 240 ml eller 960 ml Pulmotil AC, med et skruelåg af polypropylen og forsegling af polyethylen/aluminium/polyethylenterephthalat.
Estonian: Esmane pakend on polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/ polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel, mis sisaldab 240 ml või 960 ml Pulmotil AC.
Danish: CVMP har vurderet fem dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas viit müügiloa hoidjate esitatud annuse kindlaksmääramise uuringut.
Danish: CVMP har vurderet tre dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme annuse kindlaksmääramise uuringut, mille müügiloa hoidjad esitasid.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30˚ C. Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 250 mg/ml Hjælpestoffer:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml Abiained:
Danish: Kalve: Må kun iblandes mælkeerstatning ved en dosis på 12,5 mg/kg kropsvægt og indgives to gange om dagen i 3-5 efterfølgende dage.
Estonian: Vasikad: lisada ainult piimaasendajale 12,5 mg kehakaalu kg kohta, lahustades 1 ml ravimit kehakaalu 20 kg kohta, manustatuna 3-5 päeva jooksul kaks korda ööpäevas.
Danish: Til oral anvendelse i drikkevand eller mælkeerstatning.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Danish: Høns Kalkuner
Estonian: Kanad, kalkunid
Danish: Må ikke injiceres.
Estonian: Mitte süstida.
Danish: Svin drikker ofte mindre vand, når der gives en dosis på 300 til 400 mg/liter (svarende til 22,540 mg/kg kropsvægt eller 1,5 til 2 gange den anbefalede dosis).
Estonian: Kui sigadele antakse joogivett, mis sisaldab 300 või 400 mg tilmikosiini liitris (võrdne annusega 22,5-40 mg kehakaalu kg kohta või 1,5 kuni kahekordse soovitatava annusega), siis tavaliselt loomade vee omastamine väheneb.
Danish: Virkning hos kyllinger (dog ikke høner, hvis æg anvendes til menneskeføde)
Estonian: Efektiivsus kanadel (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
Danish: - Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning er 2 år anbefaler CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Pulmotil AC. Produktresumé og etikettering fremgår af bilag III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad lisas III esitatud Pulmotil AC ravimi omaduste kokkuvõttel ja pakendi märgistusel.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Ravfarvet flaske af polyethylennaphthalat med skruelåg af polypropylen og forsegling af polyethylen/aluminium/polyethylenterephthalat.
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning.
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluder CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og kyllinger (dog ikke høner, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde), kalve (ikke drøvtyggere) og kalkuner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel sigadel, kanadel (välja arvatud lk 9/20
Danish: Kalkuner: Efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af aktivt stof detekteret i lungevæv, luftsæksvæv og plasma 5 dage efter påbegyndelsen af behandling henholdsvis 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml og 0,02 µg/g.
Estonian: Kalkunid: pärast viiepäevast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,89 µg/ml, õhukottides 3,71 µg/ml ja plasmas 0,02 µg/g.
Danish: Svin: Efter oral indgivelse af 200 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af det aktive stof detekteret i lungevæv, alveolære makrofager og bronkieepitel 5 dage efter påbegyndelse af behandling henholdsvis 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml og 7,4 µg/g.
Estonian: Sead: pärast viiepäevast 200 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,44 µg/ml, alveolaarsetes makrofaagides 3,8 µg/ml ja bronhide epiteelis 7,4 µg/g.
Danish: Fjerkræ: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var koncentrationerne af det aktive stof detekteret i lunge- og alveolært væv henholdsvis 0,63 µg/g og 0,30 µg/g.
Estonian: Kodulinnud: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g.
Danish: Bortset fra en let nedsat mælkeindtagelse sås der ingen symptomer på overdosering hos kalve, der blev behandlet to gange dagligt med 5 gange den anbefalede dosis eller dobbelt så længe som den længst anbefalede behandlingsvarighed.
Estonian: Vasikatel, kellele manustati kaks korda ööpäevas viiekordne maksimaalne soovitatav annus või keda raviti maksimaalsest ravi kestusest kaks korda pikema aja jooksul, üleannustamise sümptomeid, peale piima omastamise kerge vähenemise, ei täheldatud.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning følgende: - en udtømmende liste over forskelle mellem produktresuméerne for produktet tilladt i medlemsstaterne - et forslag til en harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel: - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Danish: Kalve: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 25 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag i mælkeerstatning blev en gennemsnitlig koncentration af aktivt stof på 3,1 µg/g detekteret i lungevæv.
Estonian: Vasikad: Juba kuus tundi pärast 25 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta sisaldava piimaasendaja suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 3,1 µg/g.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning.
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 5 dage, der kan opnås ved at tilsætte 200 mg tilmicosin pr. liter til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebestande i tilknytning til Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, der er følsomme over for tilmicosin, er blevet bevist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 15-20 mg kg kehakaalu kohta, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta, manustatuna viie päeva jooksul Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af produktresuméet, som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab müügiloa hoidjate ettepanekul muuta ravimi omaduste kokkuvõtet järgmiselt:
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt (to gange om dagen) i 5 dage til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom i tilknytning til Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar er blevet bevist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 12,5 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna viie päeva jooksul kaks korda ööpäevas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis'e ja M. dispar'i põhjustatud veiste respiratoorse haiguse raviks ja profülaktikaks.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Danish: Pulmotil AC Oral opløsning Tilmicosin 250 mg/ml
Estonian: PULMOTIL AC Suukaudne lahus Tilmikosiin 250 mg/ml
Danish: PULMOTIL AC Oral opløsning Tilmicosin 250 mg/ml
Estonian: Pulmotil AC Suukaudne lahus Tilmikosiin 250 mg/ml
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 10-27 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kalkunbestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 10-27 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna kolme päeva jooksul Mycoplasma gallisepticum'i ja M. synoviae põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks kalkunikarjades.
Danish: Høns Svin
Estonian: Kanad, sead
Danish: Oral opløsning Tilmicosin 250 mg/ml
Estonian: Suukaudne lahus Tilmikosiin 250 mg/ml
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national implementering}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI {Täidetakse riiklikult}
Danish: 15 til 21 dage
Estonian: 15-21 päeva
Danish: Denne effekt er forbigående.
Estonian: See toime on mööduv.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA91.
Danish: Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden.
Estonian: Tilmikosiin laguneb/kõduneb pinnases aeglaselt.
Danish: Størstedelen af markedsføringstilladelserne er blevet godkendt via nationale procedurer.
Estonian: Enamik müügilubasid kiideti heaks riiklike menetluste kaudu.
Danish: Gælder for begge dyrearter:
Estonian: Kohaldatav mõlemale liigile:
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige, og direkte kontakt skal derfor undgås.
Estonian: Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda raskeks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Estonian: 35396 Gießen Germany
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatavad.
Danish: 2800 Lyngby Danmark
Estonian: 2800 Lyngby Denmark
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii
Danish: Der blev imidlertid også udstedt markedsføringstilladelser via to separate gensidige anerkendelsesprocedurer med Italien og Irland som referencemedlemsstater.
Estonian: Samuti kiideti teatavad müügiload heaks kahe vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriikideks olid Itaalia ja Iirimaa.
Danish: Indtagelsen af medicineret foder afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Estonian: Ravimsööda tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Danish: Hævelse af ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Estonian: Näo, huulte ja silmade paistetus või hingamisraskused on raskemad sümptomid, mis nõuavad viivitamatut arstiabi.
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Danish: Hovedparten af tilmicosin udskilles uændret.
Estonian: Enamus tilmikosiinist eritatakse siiski muutumatul kujul.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Danish: Se afsnittet om miljøoplysninger.
Estonian: Vaata lõiku Keskkonnaomadused.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej: Den anbefalede dosering og behandlingens varighed varierer fra medlemsstat til medlemsstat.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis: soovituslik annus ja ravi kestus varieeruvad liikmesriigiti.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares tørt.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada kuivas kohas.
Danish: Lungekoncentrationer øgedes hurtigt mellem dag 2 og 4, men ingen signifikante ændringer blev opnået efter 4 dages dosering.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon kopsudes suurenes kiiresti teisest neljanda päevani, kuid pärast neljandat päeva olulisi muutusi ei saavutatud.
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Estonian: 1000 Brussel Belgium
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er lægemidlet indiceret til kaniner, i andre er det ikke.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks loomaliigid: mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud küülikutele, mõnes aga mitte.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja raskus)
Danish: I miljøvurderinger er det påvist, at anvendelsen af Pulmotil premix som angivet ikke forventes at have nogen indvirkning på miljøet.
Estonian: Keskkonnamõju hindamine on näidanud, et Pulmotil Premix'i näidustustele vastav kasutamine ei tohiks keskkonnale mõju avaldada.
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner
Estonian: Respiratoorse haiguse ennetus ja ravi
Danish: Overfølsomhed over for tilmicosin kan føre til krydsreaktioner med andre makrolider og omvendt.
Estonian: Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ülitundlikkust teiste makroliidide suhtes ja vastupidi.
Danish: Svin: 21 dage Kaniner: 4 dage
Estonian: Sead: 21 päeva Küülikud: 4 päeva
Danish: Der foreligger videnskabelig dokumentation, som viser, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Estonian: Teadusuuringutest pärinevad tõendid näitavad, et makroliididel on peremehe immuunsüsteemile sünergiline toime.
Danish: For at beskytte jord og grundvand undgå derfor at sprede gødningsstof fra svin på jord med græs og pløj til en dybde på 30 cm ved spredning på dyrkningsarealer.
Estonian: Seega, et kaitsta pinnast ja pinnavett, ei tohi sigade sõnnikut heinamaale laotada ja põllumaale laotamisel tuleb see künda 30 cm sügavusele.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Danish: • Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage harmoniseres.
Estonian: • kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldust tuleb ühtlustada.
Danish: Et gulbrunt til rødbrunt fritflydende kornet materiale.
Estonian: Kollakas- kuni punakasbeež vabalt voolav granuleeritud materjal.