FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Italian: Impedendo all'enzima di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1.
French: • les patients de tous âges atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Italian: • pazienti di tutte le età con malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
French: Étant donné que Miglustat Gen.Orph est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Miglustat Gen.Orph è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Les effets indésirables rapportés avec Miglustat Gen.Orph sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Gen.Orph sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule trois fois par jour.
Italian: In caso di malattia di Gaucher di tipo 1, la dose iniziale consigliata è di una capsula tre volte al giorno.
French: Cela signifie que Miglustat Gen.Orph contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Italian: Questo significa che Miglustat Gen.Orph contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento di due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Gen.Orph.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Gen.Orph.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Gen.Orph, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Gen.Orph, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Gen.Orph sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Gen.Orph sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Gen.Orph sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Miglustat Gen.Orph et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Miglustat Gen.Orph e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Gen.Orph est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Gen.Orph sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Gen.Orph.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Miglustat Gen.Orph.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les patients suivants:
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei seguenti pazienti:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Gen.Orph est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Gen.Orph ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Miglustat Gen.Orph, le 10 novembre 2017.
Italian: Miglustat Gen.Orph ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Gen.Orph?
French: Miglustat Gen.Orph est un «médicament générique».
Italian: Miglustat Gen.Orph è un "medicinale generico".
French: Miglustat Gen.Orph est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Italian: Miglustat Gen.Orph è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
French: Pourquoi Miglustat Gen.Orph est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Miglustat Gen.Orph è autorizzato nell'UE?
French: Miglustat Gen.Orph est destiné à une utilisation à long terme.
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per l'uso a lungo termine.
French: Les deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipides dans le corps.
Italian: Entrambe provocano un accumulo nell'organismo di particolari sostanze grasse note come glicosfingolipidi.
French: Quelles études ont été menées sur Miglustat Gen.Orph?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Miglustat Gen.Orph?
French: La substance active de Miglustat Gen.Orph, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthétase.
Italian: Il principio attivo di Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi, che è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
French: Autres informations relatives à Miglustat Gen.Orph:
Italian: Altre informazioni su Miglustat Gen.Orph
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Miglustat Gen.Orph e per cosa si usa?
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha mostrato la "bioequivalenza" di Miglustat Gen.Orph rispetto al medicinale di riferimento.
French: Comment Miglustat Gen.Orph agit-il?
Italian: Come agisce Miglustat Gen.Orph?
French: Comment Miglustat Gen.Orph est-il utilisé?
Italian: Come si usa Miglustat Gen.Orph?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, ce qui se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide qui s'accumule dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Gen.Orph est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Italian: I pazienti che ne sono affetti presentano una carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi, che provoca l'accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
French: Prazitel Plus a été lancé pour la première fois sur le marché de l'UE en mai 2009.
Italian: Prazitel Plus fu immesso per la prima volta sul mercato della UE a maggio 2009.
French: Le produit est bien toléré chez les espèces cibles.
Italian: Il prodotto è ben tollerato nelle specie target.
French: Etat membre UE/EEE
Italian: Stato membro EU/EEA
French: Par conséquent, l'utilisation du produit pour éliminer les parasites cibles sera bénéfique à la fois pour l'animal traité et pour la santé publique.
Italian: Quindi l'uso del prodotto per eliminare i parassiti target sarà benefico sia per l'animale trattato che per la salute pubblica.
French: Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Italian: Per assicurare il dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile.
French: Cette conclusion est en accord avec le point de vue adopté au cours des différentes procédures de reconnaissance mutuelle (IE/V/0241-0243/001/MR).
Italian: Questa conclusione è in linea con l'opinione espressa durante le varie procedure di mutuo riconoscimento (IE/V/0241-0243/001/MR).
French: Précautions à prendre par l'utilisateur :
Italian: Avvertenze per l'utilizzatore:
French: Depuis la première commercialisation, il s'est avéré que le produit est bien toléré (très peu d'effets indésirables signalés) et il n'y a eu aucun signalement relatif à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue.
Italian: Sin dalla prima immissione in commercio, il prodotto ha dimostrato di essere ben tollerato (pochissime segnalazioni di effetti avversi) e non c'è stata alcuna segnalazione di sospetta mancanza dell'efficacia prevista.
French: Code ATC-vet : QP52AA51
Italian: ATC vet code: QP52AA51
French: Le produit contient trois principes actifs, à savoir :
Italian: Il prodotto contiene i seguenti tre principi attivi:
French: Demander au vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Italian: Chiedere al proprio veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
French: Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique.
Italian: Il pirantel agisce come un agonista colinergico.
French: Les produits ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour l'environnement.
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente.
French: Le parasite meurt dès l'épuisement de ses réserves d'énergie, qui se produit 2 à 3 jours plus tard.
Italian: Il parassita muore quando le sue riserve energetiche si esauriscono, ossia dopo due o tre giorni.
French: Ces données in vitro confirment que, dans les conditions testées, les profils de dissolution sont similaires pour les deux produits.
Italian: Questi dati in vitro confermano che, alle condizioni testate, i profili di dissoluzione sono simili per entrambi i prodotti.
French: Les parasites cibles peuvent avoir un impact sur le bien-être des animaux infectés individuels.
Italian: I parassiti target possono avere un impatto sul benessere dei singoli animali infetti.
French: Excipients : Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: A compléter au niveau national
Italian: Completare a livello nazionale
French: Table de dosage : Poids corporel (kg)
Italian: Guida al dosaggio: Peso corporeo (kg)
French: De plus, plusieurs espèces de parasites cibles ont la capacité d'infecter l'homme (potentiel zoonotique).
Italian: Inoltre, un certo numero dei parassiti target ha la possibilità di infettare gli essere umani (potenziale zoonotico).
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en considération l'ensemble des données présentées,
Italian: • il CVMP ha esaminato riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati;
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, via di somministrazione, dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri.
French: Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture.
Italian: Le compresse possono essere somministrate direttamente al cane o nascoste nel cibo.
French: Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.
Italian: Il praziquantel agisce su tutte le forme adulte e immature di questi parassiti.
French: Il est considéré que l'efficacité revendiquée pour le produit a été suffisamment justifiée.
Italian: Si ritiene che l'efficacia dichiarata del prodotto sia stata adeguatamente comprovata.
French: Après absorption, la substance active est distribuée à tous les organes.
Italian: Dopo l'assorbimento, è distribuito a tutti gli organi.
French: Il existe une littérature abondante pour les principes actifs individuels et leur association, étayant la sécurité de ce produit chez des chiots plus jeunes.
Italian: C'è un'ampia letteratura sulle singole sostanze attive e sulla loro combinazione che supporta la sicurezza di questo prodotto in cuccioli di età inferiore.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.
Italian: Le compresse possono essere suddivise a metà o in quarti uguali.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA E IMPIEGO, se pertinenti
French: Il n'est pas prévu de risque pour l'utilisateur, lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore se usato secondo le raccomandazioni presenti nell'etichetta.
French: Des conseils appropriés de sécurité pour l'utilisateur sont inclus dans les informations sur le produit.
Italian: Consigli appropriati per la sicurezza dell'utilizzatore sono presenti nella letteratura del prodotto.
French: A compléter au niveau national Praziquantel, Fébantel, Pyrantel
Italian: Completare a livello nazionale Praziquantel, febantel, pirantel
French: S'il y a un risque de réinfestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.
Italian: Se c'è un rischio di reinfestazione, rivolgersi ad un veterinario per richiedere indicazioni sulla necessità e frequenza di altre somministrazioni.
French: Par ailleurs, il est considéré que l'utilisation de ce produit, conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette dans les informations sur le produit, permet une gestion suffisante du risque associé à son utilisation.
Italian: Inoltre si ritiene che l'uso di questo prodotto, secondo le raccomandazioni riportate nell'etichetta della letteratura del prodotto, affronti in modo sufficiente il rischio associato con il suo uso.
French: Alors que l'étude de tolérance n'a pas été réalisée chez des chiots âgés de moins de 9 semaines, il n'y a pas de raison de s'attendre à ce que ce produit présente un risque inacceptable pour les chiots plus jeunes.
Italian: Anche se non fu condotto lo studio della tolleranza su cuccioli di età inferiore alle 9 settimane, non c'è alcun motivo per aspettarsi che questo prodotto presenti un rischio inaccettabile per cuccioli di età inferiore.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
French: Le rapport bénéfice/risque global est considéré comme étant positif.
Italian: Nel complesso il rapporto benefici - rischi è considerato positivo.
French: L'objet de la saisine est de résoudre des divergences entre les RCP des produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les différents RCP dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento è risolvere le divergenze tra SPC dei prodotti menzionati in precedenza e quindi armonizzare i diversi SPC in tutta la UE.
French: Il est excrété en 24 heures à plus de 95% de la dose administrée.
Italian: Più del 95% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore.
French: Sur la base de toutes les informations présentées, il est considéré que l'efficacité du produit concerné sera similaire à celle du produit de référence, Drontal Plus.
Italian: Sulla base di tutte le informazioni presentate si ritiene che l'efficacia del prodotto interessato sarà simile a quella del prodotto di riferimento, Drontal Plus.
French: La formation de microtubules est par conséquent empêchée, d'où une perturbation des structures vitales nécessaires au fonctionnement normal de l'helminthe.
Italian: Viene quindi impedita la formazione dei microtubuli, con conseguente disgregazione di strutture essenziali per il normale funzionamento degli elminti.
French: Alors que les concentrations plasmatiques ne constituent pas une mesure directe de la concentration de principe actif disponible localement dans le tractus gastro-intestinal, il est considéré qu'une disponibilité systémique similaire (degré d'absorption similaire) indique un comportement similaire local dans le tractus gastro-intestinal à la suite de l'administration du produit.
Italian: Mentre le concentrazioni nel plasma non sono una misura diretta delle concentrazioni della sostanza attiva disponibile localmente nel tratto gastrointestinale, si ritiene che la disponibilità sistemica simile (grado simile di assorbimento) sia indicativo di comportamento simile nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione del prodotto.
French: 1 comprimés par 10 kg
Italian: 1 compressa per 10 kg
French: Sur la base des résultats de cette étude, le produit à tester et le produit de référence peuvent être considérés comme étant équivalents en ce qui concerne l'ASCinf du praziquantel; il est donc possible de présumer que la disponibilité systémique des produits est similaire.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, i prodotti del test e i prodotti di riferimento possono essere considerati equivalenti in riferimento all'AUCinf di praziquantel; può essere quindi ipotizzata una disponibilità sistemica simile.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
French: Administrer par voie orale.
Italian: Somministrare per via orale.
French: Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial.
Italian: Si osserva una contrazione tetanica quasi istantanea della muscolatura del parassita e una rapida vacuolizzazione del tegumento sinciziale.
French: Ces données suggèrent que le produit à tester est probablement au moins aussi efficace que le produit de référence.
Italian: Questi dati fanno pensare che il prodotto del test ha la probabilità di essere almeno tanto efficace quanto il prodotto di riferimento.
French: Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede speciali condizioni di conservazione.
French: Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.
Italian: Non è necessario un periodo di digiuno, ne' prima ne' dopo il trattamento.
French: Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline.
Italian: Sono queste forme chimiche che esercitano l'effetto antielmintico, inibendo la polimerizzazione della tubulina.
French: De plus, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a été invité à présenter une proposition d'informations harmonisées sur le produit et des données étayant ces dernières.
Italian: Inoltre a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. fu richiesto di presentare una proposta per le informazioni armonizzate sul prodotto e dati a supporto delle informazioni armonizzate sul prodotto.
French: Administrer uniquement par voie orale.
Italian: Somministrare solo per via orale.
French: Dans les études d'innocuité, une dose équivalante à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.
Italian: Negli studi sulla sicurezza, dosaggi cinque o più volte superiori a quelli raccomandati hanno provocato occasionalmente crisi di vomito.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de praziquantel ont été atteintes en approximativement 2,5 heures.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto ai cani, le massime concentrazioni di praziquantel nel plasma vengono raggiunte dopo circa 2,5 ore.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de fenbendazole et d'oxfendazole ont été atteintes en approximativement 7-9 heures.
Italian: In seguito alla somministrazione del prodotto ai cani, le concentrazioni plasmatiche massime di fenbendazolo e oxfendazolo sono state raggiunte dopo circa 7-9 ore.
French: Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout son organisme.
Italian: Il praziquantel viene assorbito in modo molto rapido attraverso la superficie del parassita e distribuito su tutto il parassita.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Italian: Non somministrare dopo la data di scadenza.
French: Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par contraction et paralysie de celui-ci.
Italian: Studi sia in vitro che in vivo hanno dimostrato che il praziquantel provoca gravi danni al tegumento dei parassiti, determinandone la contrazione e la paralisi .
French: Une infestation par un ténia réapparaitra certainement si un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc n'est pas entrepris.
Italian: L'infestazione da tenie si ripresenterà sicuramente se non si attuano misure di controllo sugli ospiti intermedi, come le pulci, i topi, ecc.
French: La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire.
Italian: Ne risente in particolare l'assorbimento del glucosio, determinando un esaurimento dell'ATP cellulare.
French: Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.
Italian: Vengono eliminate solo tracce del praziquantel che non è stato metabolizzato.
French: Le produit continue à présenter un rapport bénéfice/risque positif.
Italian: Il prodotto continua ad avere un rapporto benefici - rischi positivo.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione