FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów konieczne może być sporadyczne dawkowanie uzupełniające buprenorfiny, nie należy przekazywać im recept na produkty zawierające buprenorfinę podjęzykową do stosowania doraźnego.
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
English: • Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Polish: • Antagoniści opioidowi: Naltrekson i nalmefen mogą hamować działanie farmakologiczne buprenorfiny.
English: Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Polish: Każda dawka składa się z czterech implantów umieszczanych podskórnie po wewnętrznej stronie ramienia.
English: CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Polish: Inhibitory CYP3A4 mogą hamować metabolizm buprenorfiny prowadząc do zwiększenia Cmax i AUC buprenorfiny i norbuprenorfiny.
English: • painful period, erectile dysfunction
Polish: • bolesna miesiączka, zaburzenia erekcji,
English: Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach mogli stosować dawkowanie uzupełniające buprenorfiny podjęzykowej w celu kontrolowania możliwych objawów odstawienia/głodu narkotykowego w oparciu o z góry określone kryteria.
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Polish: • Może wystąpić senność, zwłaszcza podczas pierwszego tygodnia po założeniu implantów.
English: Study PRO-806
Polish: Badanie PRO-806
English: If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Polish: Jeśli pod koniec pierwszego sześciomiesięcznego cyklu leczenia potrzebne jest dalsze leczenie, po usunięciu starych implantów można umieścić nowy zestaw 4 implantów Sixmo na jeden dodatkowy sześciomiesięczny cykl leczenia.
English: Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Polish: Znieczulić obszar wszczepiania implantów w miejscu nacięcia i tuż pod skórą wzdłuż planowanych kanałów z implantami, wstrzykując 5 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000.
English: • pressure bandage around 8 cm wide • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm, • nici chirurgiczne, takie jak 4-0 Prolene™ z igłą tnącą FS-2 (mogą być wchłanialne),
English: If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia.
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Polish: Może to być spowodowane istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub trwającym nadal stosowaniem narkotyków dożylnych.
English: After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać w oznaczonym miejscu płytkie nacięcie o długości 2,5 do 3 mm.
English: The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Polish: Leczenie opioidem musi zapewniać fachowy personel medyczny przeszkolony w stosowaniu anestezjologicznych produktów leczniczych i postępowaniu w razie wystąpienia działań silnych opioidów na układ oddechowy, zwłaszcza w ustanawianiu i podtrzymywaniu drożności dróg oddechowych i wentylacji wspomaganej.
English: In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
Polish: W obu badaniach odsetek pacjentów wymagający dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej był znacznie większy w grupie placebo niż w grupie produktu Sixmo (90,9% i 66,7% pacjentów ze średnią liczbą dni stosowania na tydzień wynoszącą, odpowiednio, 2,17 i 1,27 w badaniu PRO-805
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Polish: Produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych u pacjentów uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe działanie buprenorfiny na wiele parametrów farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania.
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Polish: W związku z tym istnieje możliwość przedawkowania pełnego agonisty opioidowego, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu maleje (patrz punkt 4.4).
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Polish: Pacjenci wymagający przeciwbólowego leczenia opioidami mogą otrzymywać pełny opioid przeciwbólowy o dużym powinowactwie pod nadzorem fachowego personelu medycznego i przy zwróceniu szczególnej uwagi na czynność oddechową.
English: Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Polish: Leczenie musi odbywać się pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów.
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Polish: • dwa zaciski X-plant (zacisk ustalający okrągły do wazektomii o średnicy 2,5 mm),
English: If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Polish: Jeśli implantów nie można zlokalizować, lekarz może wykonać badanie USG lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
English: Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Polish: Zestaw implantów: 4 implanty Sixmo z 1 aplikatorem
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną jest przeciwwskazane ze względu na potencjalnie niebezpieczne interakcje, które mogą spowodować nagłe wystąpienia długotrwałych lub nasilonych objawów odstawienia opioidu (patrz punkt 4.3).
English: Expulsion of the implant
Polish: Wydalenie implantu
English: In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Polish: W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie implantów, usuwanie powinno odbywać się pod kontrolą USG (po zlokalizowaniu implantów).
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
Polish: • przemieszczenie się implantu(implantów), złamanie lub wydalenie wyrobu,
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu niezbyt często nieprawidłowy przyrost wagi, odwodnienie, zwiększenie apetytu
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Polish: U większości pacjentów (około 80%) w obu badaniach leczenie 4 implantami było wystarczające.
English: Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Polish: Nieprawidłowe wprowadzenie lub infekcje mogą prowadzić do wysunięcia się lub wydalenia implantu.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Polish: Antagonista opioidowy nalokson jest swoistą odtrutką w przypadku depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu.
English: Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Polish: Krok 8: Przytrzymując obturator na miejscu na ramieniu, wycofać kaniulę wzdłuż obturatora pozostawiając implant na miejscu (rysunek 11).
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Polish: Położyć jałową serwetę z otworem na ramieniu pacjenta (rysunek 4).
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że lek Sixmo nie zmniejsza zdolności pacjenta do wykonania takich czynności.
English: The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
Polish: Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne.
English: • That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Polish: • Informację o tym, że jej posiadacz stosuje produkt leczniczy SIXMO (leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny w postaci podskórnego implantu umieszczonego po wewnętrznej stronie ramienia).
English: hypotension, respiratory depression);
Polish: bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa);
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Polish: • W miejscu założenia lub usunięcia implantu może wystąpić zakażenie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sixmo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Polish: • Opioidowe środki przeciwbólowe: Osiągnięcie odpowiedniego działania przeciwbólowego może być utrudnione, jeśli pacjentom otrzymującym buprenorfinę podano pełnego agonistę opioidowego.
English: Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Polish: Przynieść implant do lekarza, który go zakładał, aby ustalił, czy cały pręcik został wydalony.
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Polish: Zawsze gdy jest to możliwe pacjentów tych należy leczyć niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi.
English: Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
English: The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy, zapewniany razem z charakterystyką produktu leczniczego, powinien obejmować slajdy wykładowe i szczegółowe, bezpośrednie objaśnienie krok po kroku, a także demonstrację na żywo procedury chirurgicznej zakładania i usuwania produktu leczniczego
English: Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Polish: Używając markera chirurgicznego oznaczyć położenie implantów oraz nacięcia.
English: • Name and contact details of the treating physician
Polish: • Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza prowadzącego.
English: Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
English: While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Polish: Naciskając na skórę wprowadzić pod niewielkim kątem (nie większym niż 20 stopni) do przestrzeni podskórnej (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą) tylko końcówkę aplikatora ze ściętym widocznym oznaczeniem stop na kaniuli skierowanym do góry i obturatorem całkowicie zablokowanym w kaniuli (rysunek 5).
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Polish: Zatrzymać ruch, gdy tylko proksymalny znacznik na kaniuli schowa się wewnątrz nacięcia (rysunki 7 i 8).
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Polish: Nalokson może okazać się skuteczny w leczeniu przedawkowania buprenorfiny.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży może spowodować zespół abstynencyjny u noworodka (np. hipertonia, drżenie noworodków, pobudzenie noworodków, mioklonie lub drgawki).
English: • stability of living environment
Polish: • na ile stabilne jest środowisko życia pacjenta,
English: Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
English: Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Polish: Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia.
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Polish: Kryteria stosowania dawek uzupełniających buprenorfiny podjęzykowej Istnieje możliwość, że pewna grupa pacjentów będzie sporadycznie wymagała podania uzupełniającej dawki buprenorfiny podjęzykowej w celu uzyskania pełnej kontroli objawów odstawienia opioidu lub głodu narkotycznego, np. w sytuacjach stresowych lub kryzysowych.
English: Patients who have contraindications for MRI.
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (patrz punkt 4.2).
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów spowodowanych depresją oddechową.
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy rozważyć korzyści dla pacjentki w porównaniu z zagrożeniem dla płodu.
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Polish: Założenie i usuwanie implantów Sixmo musi wykonywać lekarz uprawniony do przeprowadzania drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie procedury wszczepiania i usuwania implantów.
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Polish: • Jeśli implant nie został wydalony w całości, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić palpacyjnie umiejscowienie implantu i ustalić lokalizację pozostałego jego fragmentu.
English: When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Polish: Podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, buprenorfina może spowodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
Polish: wymioty, tachykardia, nadciśnienie, piloerekcja, rozszerzenie źrenic;
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
English: • have severe breathing problems
Polish: • jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,
English: Mark the insertion site with the surgical marker.
Polish: Zaznaczyć miejsce wprowadzenia markerem chirurgicznym.
English: • Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
Polish: • Induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) potencjalnie mogą zmniejszać stężenie buprenorfiny w osoczu ze względu na zwiększony metabolizm buprenorfiny do norbuprenorfiny.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności dróg żółciowych.
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Polish: Zbyt głębokie umiejscowienie implantów (domięśniowo lub do powięzi) może prowadzić do urazu nerwu lub naczyń podczas wszczepiania lub usuwania.
English: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Polish: • Fenobarbital, karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób.
English: The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo oceniano u uzależnionych od opioidu pacjentów leczonych produktem leczniczym Sixmo w badaniach TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
English: Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).