FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont utilisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Italian: Per questo motivo sono emerse differenze nel modo in cui il medicinale può essere utilizzato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dal foglietto illustrativo.
French: Diovan Comp contient deux principes actifs, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Italian: Diovan Comp contiene due principi attivi, valsartan e idroclorotiazide.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan Comp et dénominations associées.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una revisione di Diovan Comp e denominazioni associate.
French: Le CHMP a approuvé une indication harmonisée (la maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé): « Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.
Italian: Il CHMP ha concordato un'indicazione armonizzata (la malattia per la quale è possibile utilizzare il medicinale): "Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i foglietti illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
French: Diovan Comp est utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), et est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialité: CoAngiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, et Valsartan/Hydroklortiazide.
Italian: Diovan Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione arteriosa) ed è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan Comp dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Diovan Comp nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
French: Le nouveau texte clarifie les interactions possibles avec Diovan Comp, et identifie les interactions qui sont liées à l'une des substances actives ou aux deux.
Italian: La nuova formulazione chiarisce le possibili interazioni con Diovan Comp e individua quali interazioni sono collegate a ciascuno o entrambi i principi attivi.
French: Les contre-indications supprimées étaient les suivantes : encéphalopathie hépatique, obstruction biliaire, goutte et maladie d'Addison.
Italian: Le controindicazioni eliminate sono: encefalopatia epatica, ostruzione biliare, gotta e malattia di Addison.
French: Le nouveau texte signifie également que, dans tous les États membres, Diovan Comp sera également utilisé chez des patients traités auparavant par l'hydrochlorothiazide.
Italian: L'introduzione della nuova formulazione implica inoltre che Diovan Comp sarà usato in tutti gli Stati membri anche in pazienti trattati in precedenza con idroclorotiazide.
French: Le comité a également supprimé une contreindication concernant les femmes allaitantes parce qu'il considérait que la quantité d'hydrochlorothiazide observée dans le lait était très faible.
Italian: Il Comitato ha infine eliminato una controindicazione per le donne in allattamento, ritenendo che la concentrazione di idroclorotiazide rinvenuto nel latte materno fosse estremamente bassa.
French: Le 27 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan Comp et dénominations associées dans l'UE et dans l'EEE.
Italian: Il 27 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché le autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan Comp e denominazioni associate fossero armonizzate nell'UE e nel SEE.
French: Il en résulte un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme qui induit la constriction des vaisseaux sanguins et provoque ainsi une augmentation de la pression artérielle.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che induce la contrazione del lume dei vasi sanguigni, determinando in tal modo un aumento della pressione.
French: Le valsartan fait partie d'une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Italian: Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che contribuiscono al controllo dell'ipertensione.
French: Le CHMP a également approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé): Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres médicaments dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
Italian: Il CHMP ha concordato altresì una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato): Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati dalla sulfonamide o a uno degli eccipienti.
French: Le CHMP a recommandé pour la rubrique dosage un texte donnant des instructions plus précises sur la manière de passer à Diovan Comp.
Italian: Il CHMP ha raccomandato formulazioni per la sezione relativa al dosaggio, fornendo istruzioni più precise su come passare alla terapia con Diovan Comp.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP «mises en garde particulières» et inclus des mises en garde relatives à la photosensibilité et aux problèmes liés à la fonction des glandes parathyroïdes chez les patients sous diurétique de type ‘thiazide' comme l'hydrochlorothiazide.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP relativa alle avvertenze speciali e ha incluso avvertenze su fotosensibilità e problemi con la funzione delle ghiandole paratiroidee in soggetti che assumono diuretici "tiazidici" come idroclorotiazide.
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Italian: Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
French: Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.» Le comité a constaté que certaines contre-indications qui étaient incluses dans le RCP dans certains États membres pouvaient être supprimées puisqu'elles étaient maintenant couvertes par le texte harmonisé.
Italian: Il Comitato ha notato che alcune controindicazioni che erano state incluse nell'RCP in alcuni Stati membri potevano essere cancellate, poiché erano state inserite nella formulazione armonizzata.
French: Diovan Comp est une association à dose fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le valsartan ou l'hydrochlorotiazide en monothérapie » Le CHMP a discuté de l'utilisation de Diovan Comp chez des patients traités auparavant par d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et décidé que seuls les patients auparavant sous valsartan pourraient passer sous Diovan Comp.
Italian: La combinazione di dosi fisse di Diovan Comp è indicata in soggetti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da una monoterapia con valsartan o idroclorotiazide" Il CHMP ha discusso l'uso di Diovan Comp in pazienti trattati in precedenza con altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e ha concordato che il passaggio a Diovan Comp dev'essere previsto solo per soggetti precedentemente trattati con valsartan.
French: Le CHMP a examiné comment Diovan Comp, qui est une association à dose fixe de deux principes actifs, doit être introduit dans le traitement des patients chez lesquels la pression artérielle n'est pas contrôlée avec l'un des deux principes utilisés seuls.
Italian: Il CHMP ha discusso in che modo Diovan Comp, che è una combinazione di dosi fisse di due principi attivi, debba essere introdotto nel trattamento di soggetti in cui l'ipertensione non sia controllata con nessuno dei due principi attivi usati in monoterapia.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan Comp?
Italian: Perché Diovan Comp è stato sottoposto a revisione?
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui agit en augmentant l'émission des urines, ce qui aboutit à une réduction de la quantité de liquide dans le sang et à un abaissement de la pression artérielle.
Italian: Agisce incrementando la produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e determinando un abbassamento della pressione sanguigna.
French: Le CPMP a en particulier décidé que les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide peuvent passer directement à Diovan Comp à condition que le nouveau traitement respecte les posologies recommandées pour les substances actives individuelles.
Italian: In particolare, il CHMP ha concordato che la terapia con Diovan Comp può essere avviata direttamente nei pazienti non adeguatamente controllati con valsartan o con idroclorotiazide purché il nuovo trattamento sia in linea con i dosaggi raccomandati per i singoli principi attivi.
French: Diovan Comp a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Diovan Comp.
French: Qu'est-ce que Diovan?
Italian: Che cos'è Diovan?
French: Pour publication avec la documentation complète après la décision de la Commission: La Commission européenne a adopté une décision en date du 16 février 2009.
Italian: Da pubblicare insieme alla documentazione completa dopo la decisione della commissione: La Commissione europea ha adottato una decisione il 16 febbraio 2009.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Italian: Le informazioni corrette per medici e pazienti sono disponibili qui.
French: La société qui le commercialise est Novartis.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è la Novartis.
French: • la gestion des augmentations des doses,
Italian: • come gestire gli aumenti delle dosi,
French: Dr. Liv Mathison (Norvège)
Italian: Dr Liv Mathison (Norvegia)
French: Dr. Alar Irs (Estonie)
Italian: Dr Alar Irs (Estonia)
French: Le dosage à 320 mg n'était pas disponible sur tous les marchés.
Italian: Il dosaggio da 320 mg non era disponibile in tutti i mercati.
French: Le CHMP a également mis à jour d'autres parties des informations sur le produit, pour les mettre en concordance avec les nouvelles données disponibles.
Italian: Il CHMP ha anche aggiornato altre parti delle informazioni sul prodotto per allinearle ai nuovi dati disponibili.
French: Diovan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Italian: Diovan è autorizzato nell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
French: Précautions particulières
Italian: Precauzioni speciali
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
Italian: L'armonizzazione riguarda i seguenti punti:
French: Londres, le 18 février 2009 Réf.
Italian: Londra, 18 febbraio 2009 Doc.
French: • l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou faisant augmenter son taux.
Italian: • uso concomitante di altri medicinali che contengono potassio o che ne aumentano il livello.
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale.»
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere l'esame della funzione renale".
French: 24 avril 2008
Italian: 24 aprile 2008
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
Italian: L'esame del medicinale è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell''articolo 30'1.
French: Diovan peut aussi être disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, et Varexan.
Italian: Diovan può essere disponibile nell'UE e nell'SEE anche con denominazioni diverse: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
French: Le CHMP a examiné la nécessité d'harmoniser un certain nombre de précautions d'emploi:
Italian: Il CHMP ha esaminato la necessità di armonizzare una serie di precauzioni d'impiego:
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant:
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente:
French: Toutefois, le comité était d'accord sur le fait qu'une telle association ne doit néanmoins pas être recommandée tant qu'il n'y a pas davantage de preuves en faveur de son rapport bénéfices/risques positif.
Italian: Tuttavia il Comitato ha convenuto che tale combinazione non deve essere raccomandata finché non ci saranno maggiori prove a sostegno del suo favorevole rapporto beneficirischi.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan (et dénominations associées).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha terminato l'esame di Diovan (e denominazioni associate).
French: Le comité a également conclu que le dosage à 320 mg induit une réduction additionnelle, modeste mais statistiquement significative, de la pression artérielle par rapport à 160 mg, ainsi qu'une augmentation également modeste du taux de contrôle de la pression artérielle.
Italian: Il Comitato ha anche concluso che la dose da 320 mg provoca una riduzione supplementare della pressione sanguigna, modesta ma statisticamente significativa, rispetto ai 160 mg e un aumento analogamente modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé que la contreindication soit retirée.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sopprimere la controindicazione.
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et à 160 mg deux fois par jour doit intervenir à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à la dose la plus élevée, en fonction de la tolérance du patient.
Italian: Il passaggio a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più alta, a seconda della tolleranza del paziente.
French: Tous les dosages peuvent être employés dans ces maladies, sauf le plus faible (40 mg), qui ne peut être utilisé pour le traitement de l'hypertension.
Italian: In queste malattie si possono usare tutti i dosaggi, ad eccezione del dosaggio più basso (40 mg), che non può essere usato per il trattamento dell'ipertensione.
French: Il convient de prendre en considération une réduction de la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Italian: È opportuno prendere in considerazione la riduzione della dose dei diuretici concomitanti.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan comprimés pelliculés et gélules contenant 40, 80, 160 ou 320 mg de valsartan
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Diovan compresse film-rivestite e capsule rigide contenenti valsartan 40, 80, 160 o 320 mg
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min.
Italian: Nessun adattamento del dosaggio è richiesto per i pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
French: La dose journalière maximale administrée dans les essais cliniques est de 320 mg en doses réparties sur la journée.
Italian: La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è 320 mg in dosi ripartite nel corso della giornata.
French: • les patients présentant une insuffisance hépatique ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Italian: • pazienti con insufficienza epatica o colestasi (problemi di eliminazione della bile).
French: Cependant, l'association triple d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant et de valsartan n'est pas recommandée (voir les paragraphes 4.4 et 5.1).
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de Diovan pour le «traitement de l'hypertension essentielle».
Italian: Il CHMP ha approvato l'uso di Diovan nel "trattamento dell'ipertensione essenziale".
French: Le valsartan peut être administré simultanément avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Valsartan può essere somministrato insieme ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant: «Si un médicament qui modifie les taux de potassium est jugé nécessaire en association avec le valsartan, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques de potassium»;
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "Se si ritiene necessario l'impiego di un medicinale che influisce sui livelli di potassio in associazione a valsartan, si consiglia di tenere sotto controllo i livelli plasmatici di potassio";
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg (voir paragraphe 4.4).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica tra lieve e moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. paragrafo 4.4).
French: Le 30 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan dans l'UE et dans l'EEE.
Italian: Il 30 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Diovan nell'UE e nell'SEE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan?
Italian: Perché è stato esaminato Diovan?
French: Le comité a remarqué qu'il n'y avait pas d'étude relative au valsartan utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale grave, mais aucun problème de sécurité possible n'a été identifié, car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie digestive (biliaire) et non la voie rénale.
Italian: Il Comitato ha notato che non ci sono stati studi con valsartan nei pazienti affetti da insufficienza renale grave, ma non ha individuato possibili problemi di sicurezza dal momento che la principale via di eliminazione di valsartan è la via digerente (biliare) e non renale.
French: Toutefois, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg chez les patients présentant une cholestase et doit être utilisée avec prudence.
Italian: Tuttavia, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg nei pazienti con colestasi e il medicinale deve essere usato con cautela.
French: Considérant les résultats d'études dans lesquelles a été utilisé le traitement par l'association triple (comme l'étude nommée VALIANT), le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients ayant reçu les trois médicaments et que par conséquent il ne devrait pas y avoir d'inquiétude en ce qui concerne l'association triple.
Italian: Esaminando i risultati degli studi in cui è stato usato il trattamento con tripla combinazione (ad es. uno studio chiamato VALIANT), il CHMP ha notato che non c'era aumento della mortalità nei pazienti che avevano ricevuto tutti e tre i medicinali e quindi non ci dovrebbero essere problemi con la tripla combinazione.
French: Il en résulte un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione si abbassa.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati nell'UE.
French: Le CHMP a également aligné la contre-indication de l'utilisation de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement sur les récentes recommandations des experts en pharmacovigilance et a par conséquent recommandé que la contre-indication pendant la grossesse soit retirée et que la recommandation de l'utilisation pendant l'allaitement soit formulée comme suit: «En raison de l'absence d'information relative à l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis sont préférables pendant l'allaitement, en particulier pendant l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un nourrisson prématuré».
Italian: Il CHMP ha anche allineato la controindicazione dell'impiego di Diovan durante la gravidanza o l'allattamento alle recenti raccomandazioni degli esperti di farmacovigilanza e quindi ha raccomandato di eliminare la controindicazione in gravidanza e di formulare così la raccomandazione d'impiego durante l'allattamento: "Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato e sono preferibili terapie alternative dal profilo di sicurezza meglio accertato durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino pre-termine".
French: Diovan fait partie de la classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Italian: Diovan appartiene ad una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins et fait ainsi augmenter la pression artérielle.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza dell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente elevazione della pressione sanguigna.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a accepté que le valsartan 80 mg puisse être utilisé comme dose de départ chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Italian: Previa valutazione dei dati disponibili, il CHMP ha convenuto che valsartan 80 mg può essere usato come dose iniziale nei pazienti con ridotta funzione renale.
French: Le comité a accepté qu'aucun ajustement de la dose initiale ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique.
Italian: Il Comitato ha convenuto che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza tra lieve e moderata della funzione epatica.
French: Le CHMP a également discuté des indications dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et consécutivement à un infarctus récent du myocarde (IM).
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e a seguito di un recente infarto miocardico.