FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af dine anfald øges, skal du kontakte lægen omgående, hvis det sker.
Finnish: - jos kohtausten lukumäärä, vaikeus tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosis gives med den nærmeste hele 100 mg tablet.
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään kokonaiseen 100 mg:n tablettiin.
Danish: I alt 12 patienter fik andre antiepileptika efter investigatorens skøn i kontrolarmen.
Finnish: Yhteensä 12 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan mukaan jotain muuta epilepsialääkehoitoa verrokkihoitohaarassa.
Danish: Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
Finnish: Rufinamidi-hoitoon on liittynyt heitehuimausta, uneliaisuutta, ataksiaa ja käyntihäiriöitä, jotka voivat lisätä satunnaisia kaatumisia tällä väestöryhmällä (ks. kohta 4.8).
Danish: - Aktivt stof: rufinamid.
Finnish: - Vaikuttava aine on rufinamidi.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosen gives med den nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään 0,5 ml:aan rufinamidia.
Danish: Dyrestudier afslørede ingen teratogen virkning, men føtotoksicitet ved maternel toksicitet blev observeret (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet eivät paljastaneet mitään teratogeenista vaikutusta, mutta niissä havaittiin emolle toksisten annosten yhteydessä toksisuutta sikiölle (ks. kohta 5.3).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Patienter, som får valproat:
Finnish: Potilaat, jotka saavat valproaattia:
Danish: Anvendelse hos børn fra 1 år til under 4 år
Finnish: Käyttö vähintään vuoden ja alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
Finnish: Rufinamidi metaboloituu hydrolyysin avulla, eikä se merkittävästi metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Danish: Brug af Inovelon sammen med mad og drikke
Finnish: Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Danish: Efter en akut overdosering kan maven tømmes ved ventrikelskylning eller ved at fremkalde opkastning.
Finnish: Akuutin yliannostuksen jälkeen maha voidaan tyhjentää vatsahuuhtelun avulla tai oksennuttamalla.
Danish: Eliminationshalveringstiden i plasma er ca. 6-10 timer hos raske forsøgspersoner og patienter med epilepsi.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
Danish: Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldshyppighed, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og den forhøjede sandsynlighed for reduktion af anfaldshyppigheden var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Finnish: Väestön farmakokineettinen ja farmakodynaaminen mallinnus osoitti, että niin esiintymistiheyden lasku kaikissa kohtauksissa ja toonis-atonisissa kohtauksissa, kohtauksen vakavuuden globaalisen evaluoinnin parantuminen kuin kohtauksien harvenemismahdollisuus olivat sidoksissa rufinamidikonsentraatioon.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi puoliskoiksi.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon, 2 ruiskua ja yhden pullon sisälle painettavan adapterin (PIBA).
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Finnish: Yksittäisen 400 mg:n rufinamidiannoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, jotka sairastivat pitkäaikaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, kun heitä verrattiin terveisiin koehenkilöihin.
Danish: Rufinamids biotilgængelighed er dosisafhængig.
Finnish: Rufinamidin biologinen hyötyosuus on suhteessa annokseen.
Danish: Filmovertrækket består af hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum og rød jernoxid (E172).
Finnish: Kalvopäällysteen sisältö: hypromelloosi, makrogolit (8000), titaanidioksidi (E 171), talkki ja punainen rautaoksidi (E 172).
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, triatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Skub stemplet på injektionssprøjten helt ned.
Finnish: Paina ruiskun mäntä täysin alas.
Danish: I et grundigt QT-studie bevirkede rufinamid en reduktion af QTc-intervallet, der var proportionalt med koncentrationen.
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc-ajan lyhenemisen.
Danish: Plasmakoncentrationen blev imidlertid reduceret med ca. 30 %, når der blev udført hæmodialyse efter indgivelse af rufinamid, hvilket tyder på, at dette kan være en brugbar procedure i tilfælde af overdosering (se pkt.
Finnish: Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30 % kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Danish: 1,2 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420).
Finnish: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 1,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), 250 mg sorbitolia (E 420).
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Finnish: Se toimitetaan 460 ml:n pullossa, jonka mukana seuraa kaksi identtistä ruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Danish: I kliniske studier gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annostelu lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
Finnish: Rufinamidille ei ole erityistä antidoottia.
Danish: 1 flaske med 460 ml indeholder 18.400 mg rufinamid.
Finnish: Yksi 460 ml:n pullo sisältää 18400 mg rufinamidia.
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Finnish: Status epilepticus -tapauksia on todettu kliinisissä kehitystutkimuksissa rufinamidihoidon aikana, kun taas plaseboa käytettäessä niitä ei esiintynyt lainkaan.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 1.000 patienter) bivirkninger ved Inovelon er:
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage inovelon
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.
Finnish: Et saa imettää Inovelonin ottamisen aikana, sillä rufinamidi erittyy rintamaitoon.
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Kramper Svimmelhed* Koordinationsforstyrrelse* Nystagmus Psykomotorisk hyperaktivitet
Finnish: Status epilepticus* Kouristuskohtaus Epänormaali koordinaatio* Nystagmus Psykomotorinen yliaktiivisuus Vapina
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille hoidossa käytetyillä annoksilla.
Danish: Suspensionen bør indtages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Finnish: Suspensio pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Danish: Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
Finnish: Rufinamidi-hoidon saa aloittaa epilepsian hoitoon perehtynyt lastentautien erikoislääkäri tai neurologi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som medførte seponering i rufinamid-behandlingsgruppen, var udslæt og opkastning.
Finnish: Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset rufinamidi-hoitoryhmässä olivat ihottuma ja oksentelu.
Danish: Mulighed for, at rufinamid påvirker andre lægemidler
Finnish: Rufinamidin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg (5 ml doseringssuspension, der gives som to 2,5 ml doser, en om morgenen og en om aftenen).
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella (5 ml:n annosteltava suspensio annetaan kahtena 2,5 ml:n annoksena, yksi aamulla ja yksi illalla).
Danish: Hvis lægen tilråder dig at holde op med behandlingen, skal du følge lægens instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Finnish: Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon, noudata lääkärisi ohjeita Inovelonin annoksen vähittäisestä pienentämisestä jotta kohtausten lisääntymisen riski on mahdollisimman pieni.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to identiske kalibrerede orale doseringssprøjter og en press-in-bottle adapter (PIBA).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, kaksi identtistä kalibroitua oraalista annosteluruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter har vist sig at være bioækvivalente.
Finnish: Inovelon-oraalisuspension ja Inovelon- kalvopäällysteisten tablettien on osoitettu olevan bioekvivalentteja.
Danish: Et specifikt interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner afslørede ingen indflydelse af rufinamid på olanzapins, et CYP1A2 substrat, farmakokinetik ved en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehty erityinen interaktiotutkimus ei tuonut esiin rufinamidin aiheuttamia vaikutuksia CYP1A2-substraatin, olantsapiinin, farmakokinetiikkaan kun rufinamidia annosteltiin 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Tabletten bør indtages to gange dagligt med vand, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Finnish: Tabletti pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa veden kera, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Danish: Antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med indledningen af rufinamidbehandling og i den pædiatriske population.
Finnish: Epilepsialääkkeisiin liittyvä yliherkkysoireyhtymä esiintyi ajallisesti rufinamidi-hoidon aloittamisen yhteydessä ja lapsiväestöllä.
Danish: Mulighed for at andre lægemidler påvirker rufinamid
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus rufinamidiin
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende rufinamids interaktion med alkohol.
Finnish: Rufinamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Alumiini/alumiiniset läpipainopakkaukset, 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Danish: Højere rufinamiddoser kan resultere i en mere udtalt induktion.
Finnish: Rufinamidin suurehkojen annosten seurauksena voi olla voimakkaampi induktio.
Danish: Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut lääkityksen keskeyttäminen Lennox-Gastaut'n oireyhtymäpotilailla oli 8,2 % rufinamidi-hoitoa saaneilla ja 0 % lumelääkettä saaneilla.
Danish: Patienter, som ikke får valproat:
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og et kombineret oralt antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC0-24 på 22 % og for norethindrons AUC0-24 på 14 %.
Finnish: Rufinamidin kahdesti vuorokaudessa annettavan 800 mg annoksen samanaikainen annostelu oraalisen ehkäisyvalmisteen kanssa (etinyyliestradioli 35 mikrog ja noretindroni 1 mg) 14 vuorokauden ajan aikaansai keskimäärin 22 % aleneman etinyyliestradiolin AUC0-24:ssa ja 14 % aleneman noretindronin AUC0-24:ssa.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Danish: Inovelon indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Inovelon sisältää laktoosia, ja sen takia potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssiongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Danish: Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, bør du fortælle det til lægen:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
Finnish: Rufinamidi ei myöskään estä sytokromi P450-entsyymien aktiviteettia (ks. kohta 5.2).
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags.
Finnish: Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.
Danish: Rød jernoxid (E172).
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172)
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Finnish: Rufinamidin on osoitettu indusoivan sytokromi P450-entsyymiä CYP3A4 ja sen takia saattavan laskea tämän entsyymin metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter, som samtidigt behandles med valproat.
Finnish: Koska valproaatti vähentää rufinamidin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
Danish: Der foreligger begrænset information om brugen af rufinamid hos ældre personer.
Finnish: Rufinamidin käytöstä iäkkäillä on rajoitetusti tietoa.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
Finnish: Koska valproaatti vähentää rufinamidin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta alle 30 kg painoisilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Finnish: Ruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
Finnish: Annosteluruisku pitää työntää pulloon painettavaan sovittimeen (PIBA) ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
Danish: Når dosis øges, falder biotilgængeligheden.
Finnish: Annoksen suurentuessa biologinen hyötyosuus pienenee.
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Finnish: Muutamilla epilepsialääkkeitä (esim. Inovelonia) saaneilla henkilöillä on esiintynyt itsetuhoisuuteen tai itsensä vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Danish: Rufinamid repræsenterende omkring 80 % af den totale radioaktivitet, og metabolitten CGP 47292 udgjorde kun omkring 15 %.
Finnish: Kolmella terveellä koehenkilöllä radioaktiivisella merkkiaineella tehdyssä tutkimuksessa lähtöyhdiste (rufinamidi) oli pääasiallinen radioaktiivinen komponentti plasmassa, edustaen noin 80 % radioaktiivisuuden kokonaismäärästä, ja metaboliitti CGP 47292:n osuus oli vain noin 15 %.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 25 potilaalle annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Finnish: Lisäksi potilailla on esiintynyt ahdistuneisuutta, unettomuutta, nenäverenvuotoa, aknea, ihottumaa, selkäkipua, harventuneita kuukautisia, mustelmia, päävammoja (kohtauksen aikana vahingossa sattuneen vamman seurauksena).
Danish: 25 patienter, hvoraf 10 forsøgspersoner var i alderen 1 til 2 år, blev eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Finnish: 25 potilaalle, joista 10 oli 1-2-vuotiaita, annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med en hyppighed større end placebo under de dobbeltblinde studier med Lennox-Gastaut-syndrom eller i den samlede rufinamideksponerede population, er opført i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-konventionen, systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kaksoissokkotutkimuksissa tai rufinamidille altistuneessa kokonaisväestössä esiintyneet raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, on lueteltu alla olevassa taulukossa käyttäen MedDRA:n koodiston mukaista elinjärjestelmäluokkaa ja esiintymistiheysluokitusta.
Danish: Hos rotter og aber blev der ikke fundet evidens for en associeret risiko ved toksicitetsstudier med gentagne doser.
Finnish: Vaaraa ei todettu rotilla eikä apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende svangerskabsforebyggende midler, mens du tager Inovelon.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä Inovelonin käytön aikana.
Danish: Der blev set en signifikant forbedring i de tre primære variabler: Den procentuelle ændring i den totale anfaldshyppighed pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til baseline (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Finnish: Kaikissa kolmessa primaarimuuttujassa todettiin huomattava parannus: 28 vuorokautta kohti prosentuaalinen muutos kohtausten kokonaisesiintymistiheydessä ylläpitovaiheen aikana lähtöarvoon verrattuna (Inovelon -35,8 % vs. lumelääke -1,6 %, p = 0,0006), toonis-atonisten kohtausten lukumäärä (Inovelon -42,9 % vs. lumelääke -2,2 %, p = 0,0002), ja kohtauksien vakavuusaste, joka on saatu vanhemman tai huoltajan tekemästä globaaliarvioinnista kaksoissokkovaiheen lopussa (paljon tai hyvin paljon parantunut 32,2 %:lla Inovelon-ryhmässä vs. 14,5 %:lla lumelääkeryhmän tutkimushaarassa, p = 0,0041).
Danish: En undersøgelse hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, ettei annosta tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inovelon
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inovelon
Danish: Den foreskrevne dosis af Inovelon oral suspension kan indgives via enteral sonde.
Finnish: Inovelon-oraalisuspension määrätty annos voidaan annostella enteraalisella ruokinnalla.
Danish: Den indtages i to lige store doser; halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Finnish: Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla.
Danish: Rufinamidkoncentrationen er ikke underlagt klinisk relevante ændringer ved indgivelse samtidig med kendte enzyminducerende antiepileptika.
Finnish: Rufinamidin pitoisuuksiin ei liity kliinisesti merkitseviä muutoksia jos samanaikaisesti annetaan tunnettuja, entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat og kolloid vandfri silica.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Danish: Rufinamid blev fordelt ensartet mellem erytrocytter og plasma.
Finnish: Rufinamidi jakaantui tasaisesti punasoluihin ja plasmaan.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Finnish: Keskimääräinen CYP3A4-aktiviteetti triatsolaamin puhdistuman mukaan arvioituna lisääntyi 55 %, kun rufinamidia oli annettu 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 11 hoitovuorokauden ajan.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
Finnish: Vammat ja myrkytykset