FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele lacosamid asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar sem geta verið hættulegar, fyrr en þeir eru orðnir vanir áhrifum lacosamíðs á þessa þætti.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au arătat că lacosamidul şi/sau metaboliţii săi străbat uşor bariera placentară.
Icelandic: Rannsóknir á rottum leiddu í ljós að lacosamíð og/eða umbrotsefni þess berast auðveldlega yfir fylgjuþröskuld.
Romanian: Prin urmare, se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með skammtauppbót eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Romanian: Dacă luați Lacosamide Accord și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide Accord og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta v-ar putea amplifica convulsiile (crizele).
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín.
Romanian: Valori anormale ale testelor hepatice(2)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa(2)
Romanian: Eficiența lacosamid la copiii de la 4 ani a fost extrapolată din datele despre adolescenții și adulții cu crize convulsive parțiale, pentru care s-a preconizat un răspuns similar, cu condiția să fie stabilite adaptările dozelor pediatrice (vezi pct. 4.2) și a fost demonstrată siguranța (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Verkun lacosmíðs í börnum 4 ára og eldri var framreiknuð úr gögnum unglinga og fullorðinna með hlutaflog, sem búist var við hefðu líka svörun, að því gefnu að skammtaaðlögun væri gerð (sjá kafla 4.2) og að sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir (sjá kafla 4.8).
Romanian: Discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă experimentaţi una dintre următoarele:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað eftirfarandi hendir þig:
Romanian: Aceste modificări au inclus creşterea masei organului, hipertrofia hepatocitelor, creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi creşteri ale colesterolului total şi trigliceridelor.
Icelandic: Þessar breytingar voru m.a. aukin líffæraþyngd, stækkun lifrarþekjufrumna, hækkuð gildi lifrarensíma í sermi og aukning heildarkólesteróls og þríglýseríða.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide Accord dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide Accord er notað ef:
Romanian: • aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord.
Icelandic: þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului asociat cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (de exemplu fluconazol) şi ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), ce poate duce la o creştere a expunerii sistemice la lacosamid.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með öflugum CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol) og CYP3A4 hemlum (t.d. itraconazól, ketoconazól, ritonavír, clarithromycín), sem geta aukið almenna útsetningu fyrir lacosamíði.
Romanian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIA
Icelandic: Ind. Zona Franca 08040
Romanian: Clearance-ul plasmatic uzual a fost estimat la 1,04 l/oră, 1,32 l/oră și 1,86 l/oră pentru copiii cu greutatea de 20 kg, 30 kg și, respectiv, 50 kg.
Icelandic: Dæmigerð plasmaúthreinsun var áætluð 1,04 l/klst, 1,32 l/klst og 1,86 l/klst hjá börnum sem vógu 20 kg, 30 kg og 50 kg, í þeirri röð.
Romanian: Ratele estimate de absenţa convulsiilor la 6 luni au fost 89,8% pentru pacienții tratați cu lacosamid și 91,1% pentru pacienții tratați carbamazepină CR utilizând metoda de analiză de supraviețuire KaplanMeier.
Icelandic: Áætlað hlutfall 6 mánaða tímabils án floga var 89,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 91,1% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt Kaplan-Meier lifunargreiningu.
Romanian: Tratamentul la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal trebuie efectuat cu precauţie datorită experienţei clinice limitate şi datorită acumulării de metabolit (fără activitate farmacologică cunoscută).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á að gæta varúðar þar sem lítil klínísk reynsla er fyrir hendi og vegna upphleðslu niðurbrotsefna (án þekktrar lyfjafræðilegrar virkni).
Romanian: Aceste reacţii sunt variabile în expresie, dar prezintă în mod tipic febră şi erupţii cutanate tranzitorii şi pot fi asociate cu implicarea diferitelor organe şi sisteme.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt, en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
Romanian: Aceasta se datorează parţial greutăţii corporale reduse.
Icelandic: Þetta tengist að hluta til minni líkamsþyngd.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Lacosamide Accord.
Romanian: Diferenţa de greutate corporală standardizată este 26% şi respectiv 23%.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26% og 23%, talið í sömu röð.
Romanian: • dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
Romanian: Lacosamid are influenţǎ mică până la moderatǎ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Lacosamíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: În cadrul studiului clinic în monoterapie, ce a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată, sincopa a fost raportată la 7/444 (1,6%) dintre pacienții trataţi cu lacosamid și în 1/442 (0,2%) dintre pacienții trataţi cu carbamazepină CR.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6%) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2%) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală, ținând cont de potenţialul crescut al aritmiilor cardiace grave și al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera undir eftirliti læknis með hliðsjón af mögulega aukinni tíðni alvarlegra hjartsláttartruflana og aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice privind interacţiunea dintre lacosamid şi alcoolul etilic, un efect farmacodinamic nu poate fi exclus.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrirliggjandi um milliverkanir lacosamíðs og alkóhóls er ekki hægt að útiloka áhrif.
Romanian: În urma administrării în două prize zilnice, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf tvisvar á dag er jafnvægi náð eftir 3 daga.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare şi iepuri, nu au fost observate efecte teratogene, cu excepţia creşterii numărului de pui născuţi morţi sau de decese ale puilor în perioada perinatală şi reducerea uşoară a seriilor de pui în viaţă şi a greutăţii corporale a puilor, care au fost observate la şobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice aşteptate.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá nagdýrum og kanínum komu ekki fram vanskapandi áhrif, en tíðni dauðfæddra afkvæma og dauða afkvæma rétt eftir fæðingu jókst, og gotstærð lifandi afkvæma og líkamsþyngd afkvæma var örlítið minni hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkun á móðurdýr, sem samsvöruðu almenni útsetningu sem er svipuð því sem vænta má við klíníska útsetningu.
Romanian: • Lacosamide Accord este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)(1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Romanian: Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci când este administrat concomitent cu 1 - 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Romanian: Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
Icelandic: Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra- şi inter-subiecţi.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru skammtaháð og stöðug allan tímann, með litlum breytileika hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga.
Romanian: Lacosamide Accord nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide Accord fyrir börn yngri en 4 ára.
Romanian: • medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
Icelandic: lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Lacosamide Accord dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele lacosamidului asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide Accord á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide Accord á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid.
Icelandic: Sterkir ensímhvatar eins og rifampicin eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) geta dregið miðlungi mikið úr altækri útsetningu fyrir lacosamíði.
Romanian: La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5% și respectiv, 70,7% dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5% og 70,7% sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Romanian: Tulburări de ritm cardiac şi de conducere
Icelandic: Hjartsláttartaktur og leiðni í hjarta
Romanian: Reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)(1,2)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Romanian: Depresie Stare de confuzie Insomnie(1)
Icelandic: Þunglyndi Ruglástand Svefnleysi(1)
Romanian: În total, 67,8% dintre pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 58,1% dintre pacienţii randomizaţi la placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Icelandic: Alls 67,8 % sjúklinga sem var slembiraðað á lacosamíð og 58,1% sjúklinga sem var slembiraðað á lyfleysu tilkynntu a.m.k. eina aukaverkun.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Lacosamide Accord cu un pahar cu apă.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide Accord töflur með glasi af vatni.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide Accord, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Lacosamide Accord svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Romanian: • Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.
Icelandic: Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat până când se obține răspunsul optim.
Icelandic: Skammtinn ætti að auka smám saman þar til hámarkssvörun er náð.
Romanian: Coordonare anormală
Icelandic: Óeðlileg samhæfing
Romanian: Lacosamid trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu condiții proaritmice de fond, cum sunt pacienții cu probleme de conducere cardiacă cunoscută sau boală cardiacă severă (de exemplu ischemie/infarct, insuficiență cardiacă, boală cardiacă structurală sau patologii de canal cardiac de sodiu) sau pacienții tratați cu medicamente care afectează conducerea cardiacă, incluzând antiaritmice și medicamente antiepileptice blocante ale canalelor de sodiu (vezi pct. 4.5), precum și la pacienții vârstnici.
Icelandic: sjúklingar sem eru með þekktar leiðslutruflanir eða alvarlegan hjartasjúkdóm (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hjartabilun, hjartagalla (structural heart disease) eða truflanir á natríumgöngum í hjarta), eða sjúklingar sem fá lyfjameðferð sem hefur áhrif á leiðni í hjarta, þ.m.t. sláttarglapastillandi lyf og flogaveikilyf sem eru natríumgangalokar (sjá kafla 4.5) sem og hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţele reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tuturor studiilor clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni þeirra aukaverkana sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Romanian: (2) Vezi descrierea anumitor reacţii adverse.
Icelandic: (2) Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Romanian: În plus, un studiu de interacţiune cu omeprazolul (inhibitor al CYP2C19) a demonstrat lipsa unor modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului, ceea ce arată că importanţa acestei căi de metabolizare este minoră.
Icelandic: Ennfremur sýndi rannsókn á milliverkunum með ómeprazóli (CYP2C19 hemill) engar breytingar sem skipta máli klínískt á þéttni lacosamíðs í plasma sem gefur til kynna að mikilvægi þessa ferlis sé lítið.
Romanian: Lacosamide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lacosamide Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Somnolență, oboseală sau slăbiciune (astenie);
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi)
Romanian: Dozele de lacosamid administrate au fost cuprinse între 2 și 17,8 mg/kg/zi într-o administrare de două ori pe zi, cu maxim 600 mg/zi pentru copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult.
Icelandic: Gefnu lacosamíðsskammtarnir voru á bilinu 2 til 17,8 mg/kg/sólarhring tvisvar sinnum á sólarhring með hámarkið 600 mg/sólarhring fyrir börn sem vega 50 kg eða meira.
Romanian: • Tipurile de reacții adverse experimentate de pacienţi expuşi la doze de peste 400 mg până la 800 mg nu au fost diferite din punct de vedere clinic de cele de la pacienţii cărora li s-au administrat doze recomandate de lacosamid.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sjúklingar fundu fyrir við skammta stærri en 400 mg og upp í 800 mg voru ekki klínískt frábrugðnar aukaverkunum sem sjúklingar fundu fyrir við gjöf ráðlagðra skammta af lacosamíði.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă creşterea expunerii la metabolit a pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal poate duce la creşterea reacţiilor adverse, deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aukin útsetning einstaklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi fyrir umbrotsefnum geti orsakað aukaverkanir en engin þekkt lyfjafræðileg virkni hefur verið staðfest af umbrotsefninu.
Romanian: Ce este Lacosamide Accord şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað
Romanian: Testele de sânge pot indica o scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză);
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);
Romanian: Tratamentul de întreţinere (după primele 4 săptămâni) După primele 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu care veţi continua tratamentul pe termen lung.
Icelandic: Eftir fyrstu 4 meðferðarvikurnar getur læknirinn aðlagað skammtinn að þeim skammti sem þú munt halda áfram að taka.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii adulți, copii și adolescenți cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (ClCR > 30 ml/minut).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá fullorðnum eða sjúklingum á barnsaldri með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (CLCR > 30 ml/mín).
Romanian: În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia, cu toate că, gradul în care tratamentul şi/sau boala sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat.
Icelandic: Hjá þeim sem voru meðhöndlaðir varð aukning á fæðingagöllum hjá þeim sem fengu fjöllyfjameðferð, hins vegar hefur ekki verið upplýst hvort það sé af völdum meðferðarinnar og/eða sjúkdómsins.
Romanian: În studiul clinic, în monoterapie, ce a comparat lacosamid cu carbamazepină CR, tipurile de reacții adverse raportate în cazul administrării de lacosamid la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) par a fi similare cu cele observate la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani.
Icelandic: Í einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi virtust þær aukaverkanir sem tengdust notkun lacosamíðs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) vera svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Romanian: Lacosamid poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Lacosamíð má taka með eða án matar.
Romanian: Farmacocinetica și siguranța unei doze unice de încărcare de lacosamid, administrat intravenos, au fost determinate într-un studiu multicentric, deschis, proiectat pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea inițierii rapide a lacosamidului utilizând o singură doză de încărcare administrată intravenos (inclusiv 200 mg), urmată de administrarea orală de două ori pe zi (echivalentă cu doza administrată intravenos) ca terapie adjuvantă la subiecți adulți cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 de ani, cu crize convulsive parțiale.
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi staks hleðsluskammts af lacosamíði, sem gefinn var í bláæð, var ákvarðað í fjölsetra, opinni rannsókn sem sniðin var til þess að meta öryggi og þolanleika skjótrar byrjunar verkunar lacosamíðs með gjöf staks hleðsluskammts í bláæð (inniheldur 200 mg), fylgt eftir með skammti til inntöku tvisvar á sólarhring (jafngildum skammtinum sem gefinn var í bláæð) sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum einstaklingum, 16 til 60 ára, með hlutaflog (partial-onset seizures).
Romanian: Omeprazolul (40 mg o datǎ pe zi), inhibitor al CYP2C19, nu a determinat o modificare semnificativǎ clinic în cazul expunerii la lacosamid.
Icelandic: Omeprazól, sem er hemill CYP2C19 (40 mg einu sinni á sólarhring) veldur ekki klínískt marktækum breytingum á útsetningu lacosamíðs.
Romanian: • aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Icelandic: • þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Romanian: • Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl
Romanian: Studiul a constat într-o perioadă de intrare în studiu de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de stabilire treptată a dozelor de 6 săptămâni.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af 8 vikna byrjunartímabili með 6 vikna títrunartímabili í kjölfarið.
Romanian: O fracţie polară considerată a fi derivaţi serinici reprezintă aproximativ 20% din cantitatea de medicament din urină, dar a fost detectată doar în cantităţi mici (0-2%) în plasma umană a unor subiecţi.
Icelandic: 20 % af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2 %) í plasma hjá sumum einstaklingum.
Romanian: • Dureri de cap
Icelandic: Sundl Höfuðverkur
Romanian: 95% din doză se excretă în urină ca lacosamid şi metaboliţii săi.
Icelandic: 95 % af skammtinum skilst út í þvagi sem lacosamíð og umbrotsefni.
Romanian: Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii cu vârsta sub 4 ani încă nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lacosamíðs hjá börnum yngri en 4 ára.
Romanian: Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf lacosamíð hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Principalii compuşi excretaţi în urină sunt lacosamid în formă nemodificată (aproximativ 40% din doză) şi metabolitul său O-desmetil (mai puţin de 30%).
Icelandic: Helstu efnin sem skiljast út í þvagi eru óbreytt lacosamíð (u.þ.b. 40 % af skammtinum) og O-desmetýl umbrotsefni þess, minna en 30 %.
Romanian: Eficacitatea lacosamid în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu grup paralel, cu comparare de tip non-inferioritate a carbamazepinei cu eliberare prelungită (EP), la 886 de pacienți cu epilepsie, nou sau recent diagnosticată, în vârstă de 16 ani şi peste.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lacosamíðs sem einlyfjameðferð, í tvíblindri rannsókn með samhliða hóp sem gerð var til að sýna fram á að meðferð var ekki lakari en með carbamazepín forðalyfi, hjá 886 sjúklingum 16 ára eða eldri með nýgreinda flogaveiki.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte crize convulsive, parțiale, neprovocate, cu sau fără generalizare secundară.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að vera með hlutaflog sem komu fram án áreitis með eða án síðkominna alfloga.
Romanian: • Nu opriţi tratamentul cu Lacosamide Accord fără să vă consultaţi medicul, deoarece epilepsia dumneavoastră poate reapărea sau se poate agrava.
Icelandic: Hættið ekki að taka Lacosamide Accord án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamidului a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută în tr-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta între 6 luni17 ani.
Icelandic: Lyfjahvörf lacosamíðs í börnum voru fundin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með notkun dreifgagna um plasmaþéttni (sparse plasma concentration data) sem fengust í einni slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og þremur opnum rannsóknum á 414 börnum með flogaveiki á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.
Romanian: Tulburări de conducere cardiacă, șoc și comă, au fost, de asemenea, observate.
Icelandic: Truflanir á hjartaleiðni, lost og dá hafa einnig komið fram.