FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko scheint bei Valproat höher zu sein als bei anderen Antiepileptika.
Polish: Częstość występowania ryzyka wydaje się większa w przypadku stosowania walproinianu niż w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.
German: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Polish: ; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Register- und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass 10,73 % der Kinder von unter Epilepsie leidenden Frauen, die während der Schwangerschaft eine Valproat-Monotherapie erhielten, angeborene Fehlbildungen aufweisen (95-%-KI: 8,16 -13,29)1.
Polish: Dane pochodzące z metaanalizy (w tym z rejestrów i badań kohortowych) wykazały, że wady wrodzone wystąpiły u 10,73% dzieci kobiet cierpiących na epilepsję, które przyjmowały walproinian w czasie ciąży (95% CI: 8,16-13,29)1.
German: Der bei Kindern im Schulalter (im Alter von 6 Jahren) mit einer Vorgeschichte der Valproatexposition im Mutterleib gemessene Intelligenzquotient (IQ) war durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które były narażone na walproinian w okresie prenatalnym, był przeciętnie o 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
German: Zu den häufigsten Arten von Fehlbildungen zählen Neuralrohrdefekte, Gesichtsdeformität, Lippen- und Gaumenspalte, Kraniostenose, Herz-, Nieren- und Urogenitaldefekte, Gliedmaßenmissbildungen (einschließlich bilateraler Radiusaplasie) und eine Vielzahl von Anomalien, die verschiedene Systeme des Körpers betreffen.
Polish: Najczęściej występujące typy wad rozwojowych to wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego oraz kończyn (w tym obustronna aplazja kości promieniowej), a także liczne inne wady różnych układów.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne:
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
German: Klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Population E11.
Polish: Badania kliniczne produktów leczniczych w populacji dzieci i młodzieży E11.
German: Die CMDh argumentierte, dass die Frist für die Einreichung des Studienprotokolls der Arzneimittelanwendungsstudie verlängert werden sollte, um es den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ermöglichen, eine gemeinsame Studie nach der Zulassung durchzuführen (siehe Anhang IV).
Polish: CMDh uznała, że termin złożenia protokołu badań nad stosowaniem leku powinien zostać wydłużony, aby umożliwić podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie zbiorczego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz aneks IV).
German: Der exakte Gestationszeitraum, während dem ein Risiko für diese Auswirkungen vorliegt, ist nicht bekannt, und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gesamte Schwangerschaft über ein Risiko vorliegt.
Polish: Dokładny okres ciąży, którego dotyczy ryzyko wystąpienia tych działań, nie jest ustalony, jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ryzyka w okresie całej ciąży.
German: Die zuvor enthaltenen Warnhinweise bezüglich der Risiken von Valproat während der Schwangerschaft wurden zusammengefasst und mit einem rechteckigen Rahmen versehen.
Polish: Wcześniejsze ostrzeżenia o stosowaniu walproinianu w trakcie ciąży zostały streszczone i umieszczone w prostokątnej ramce.
German: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Polish: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
German: Der PRAC hat alle verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, veröffentlichter Literatur, Spontanberichten sowie die Ansichten der entsprechenden Experten (d. h. in der Neurologie, Psychiatrie, Kinderneuropsychiatrie, Geburtshilfe usw.) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat und verwandten Substanzen bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren überprüft.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa, zgłoszeń spontanicznych oraz opinii ekspertów (w zakresie neurologii, psychiatrii, neuropsychiatrii dziecięcej, położnictwa itp.), dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walproinianu i substancji pochodnych u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży.
German: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Polish: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zu der von den Empfehlungen betroffenen Population auf, da diese gemäß der Altersklassifikation der ICH-Leitlinie E11 auch auf weibliche Jugendliche (im Alter zwischen 12 und 16 bzw. 18 Jahren) anwendbar sind10.
Polish: CMDh załączyła wyjaśnienie dotyczące grupy pacjentów, których dotyczą zalecenia, ponieważ odnoszą się one także do młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 16-18 lat), zgodnie z klasyfikacją wiekową dzieci i młodzieży ICH E1110.
German: Die weitere Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten, die auf Valproat zur Behandlung einer akuten Manie angesprochen haben, in Erwägung gezogen werden.
Polish: Kontynuacja leczenia po epizodzie maniakalnym może być rozważona w przypadku pacjentów z manią ostrą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie walproinianem;
German: − Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert oder unverträglich ist.
Polish: − leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego w przypadku, gdy lit jest przeciwwskazany lub nietolerowany.
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib möglicherweise mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln7,8,9.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD)7,8,9.
German: Obwohl nicht ausgeschlossen werden kann, dass Störfaktoren mit eingeflossen sind, liegen bei Kindern mit Valproatexposition Hinweise darauf vor, dass das Risiko einer intellektuellen Beeinträchtigung möglicherweise unabhängig vom mütterlichen IQ ist6.
Polish: Choć rola czynników zakłócających nie może być wykluczona, istnieją dowody na to, że upośledzenie intelektualne dzieci narażonych na walproinian jest niezależne od ilorazu inteligencji matki6.
German: Der PRAC merkte an, dass Valproat in einigen Mitgliedstaaten zur Vorbeugung gegen Migräneanfälle zugelassen ist.
Polish: PRAC zauważył, że w niektórych państwach członkowskich walproinian jest dopuszczony do obrotu jako lek stosowany w zapobieganiu napadom migreny.
German: Die CMDh schlug außerdem eine neue Frist für das Inverkehrbringen des Rote-Hand-Briefs vor, damit man diesen möglichst schnell den relevanten Empfängern zukommen lassen könne.
Polish: CMDh zaproponowała także nowy terminarz dystrybucji pisma do personelu medycznego, aby osoby, które otrzymują pismo, dostały je tak szybko, jak to możliwe.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine erhöhte Inzidenz von geringfügigen und erheblichen Fehlbildungen bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Valproat und verwandten Substanzen behandelt wurden.
Polish: Dostępne dane wykazują wzrost częstości występowania niewielkich oraz poważnych wad rozwojowych u dzieci, których matki przyjmowały walproinian i substancje pochodne w czasie ciąży.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib mit einem erhöhten Risiko für Entwicklungsstörungen bei den Nachkommen einhergeht.
Polish: • PRAC uznał, że wewnątrzmaciczne narażenie na walproinian i substancje pochodne jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób rozwojowych u potomstwa.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem spełnienia warunków oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
German: Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige redaktionelle Änderungen an der Produktinformation vorgenommen
Polish: Niewielkie poprawki redaktorskie wprowadzono także do pozostałych części informacji o produkcie w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
German: Basierend auf den klinischen Daten und den Ansichten der entsprechenden Experten kam man zu dem Schluss, dass Valproat weiterhin eine Behandlungsoption für Patientinnen darstellen, jedoch nur in Situationen angewendet werden sollte, in denen alternative Behandlungen angewendet wurden und fehlschlugen.
Polish: Na podstawie danych klinicznych oraz opinii ekspertów uznano, że walproinian powinien pozostać opcją leczenia w przypadku kobiet, jednak należy go stosować w sytuacjach, gdy alternatywne metody leczenia są nieskuteczne.
German: Der PRAC machte außerdem eine Arzneimittelanwendungsstudie zur Auflage, mit der die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen beurteilt und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter charakterisiert werden sollen.
Polish: PRAC nakazał również przeprowadzenie badań nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
German: Angesichts der Risiken, die die Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft birgt, und der verfügbaren alternativen Therapieoptionen für die Behandlung akuter Migräneanfälle kam der PRAC zu dem Schluss, dass Valproat zur Prophylaxe von Migräneanfällen während der Schwangerschaft bzw. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Polish: Z uwagi na ryzyko związane ze stosowaniem walproinianu w okresie ciąży oraz dostępność alternatywnych metod leczenia ostrych napadów migreny PRAC uznał, że walproinian powinien być przeciwwskazany do stosowania w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży oraz kobiet okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen notwendig seien, wie z. B: Informationsmaterialien, um Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen besser über die Risiken zu informieren, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen.
Polish: • PRAC stwierdził także, że konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak udostępnienie materiałów edukacyjnych informujących pacjentów oraz personel medyczny o zagrożeniach oraz o badaniu nad stosowaniem leku mającym na celu ocenę skuteczności zaproponowanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Die Daten haben gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib negative Auswirkungen auf die geistige und körperliche Entwicklung des dem Arzneimittel ausgesetzten Kindes haben kann.
Polish: Dane wykazały, że narażenie płodu na walproinian może wywoływać działania niepożądane w odniesieniu do rozwoju psychicznego i fizycznego narażonego dziecka.
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit aller eingereichten Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Valproat und verwandten Substanzen behandelten weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren herangezogen.
Polish: • PRAC rozważył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walproinianu i substancji pochodnych stosowanych u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży.
German: Der PRAC merkte an, dass Valproat als wirksamer Wirkstoff für die Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung gilt, ernsthaften Erkrankungen, die bei unzureichender Therapie lebensbedrohlich sein können.
Polish: PRAC zauważył, że walproinian jest uważany za skuteczny lek w leczeniu padaczki oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - poważnych chorób, które mogą zagrażać życiu pacjenta, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane.
German: Die Prüfung bestätigt die bereits bekannten teratogenen Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren.
Polish: Przegląd danych potwierdził, że u kobiet w ciąży występuje znane już ryzyko działania teratogennego związane ze stosowaniem walproinianu.
German: Der PRAC berücksichtigte die Bedenken, die von Patienten hinsichtlich eines mangelnden Bewusstseins für die Risiken im Zusammenhang mit einer Valproatexposition im Mutterleib geäußert wurden.
Polish: PRAC zauważył również obawy pacjentów dotyczące braku świadomości na temat ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
German: • Weiter empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, wie z. B. Warn- und Vorsichtshinweise sowie eine Aktualisierung der Informationen zu den Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft, um Angehörige von Gesundheitsberufen und Frauen besser zu informieren.
Polish: • PRAC zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, takich jak zamieszczenie ostrzeżeń i środków ostrożności oraz zaktualizowanych informacji na temat ryzyka związanego z narażeniem na lek w trakcie ciąży w celu zwiększenia świadomości personelu medycznego i kobiet;
German: Die CMDh betrachtete außerdem die Notwendigkeit, den ersten Teil der Packungsbeilage zur Verdeutlichung zu überprüfen.
Polish: CMDh uznała także, że konieczny jest przegląd pierwszej części ulotki dla pacjenta w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
German: Außerdem empfahl der PRAC, Informationsmaterialien bereitzustellen, um sicherzustellen, dass Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie die notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung in Kenntnis gesetzt werden.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił wprowadzenie materiałów edukacyjnych informujących personel medyczny oraz pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem walproinianu u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, a także o działaniach niezbędnych do zminimalizowania tego ryzyka.
German: Beginn der Fähigkeit zu sprechen oder zu laufen, geringere intellektuelle Fähigkeiten, schwache Sprachfähigkeiten (sprechen und verstehen) und Gedächtnisprobleme 2,3,4,5.
Polish: Badania z udziałem dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w okresie prenatalnym wykazały, że opóźnienia w fazie wczesnego rozwoju, takie jak późne rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, niewielkie zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią, wystąpiły u 30-40% takich dzieci 2,3,4,5.
German: • Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind für die folgenden Indikationen unwirksam oder unverträglich:
Polish: • PRAC stwierdził, że walproinianu i substancji pochodnych nie należy stosować u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym ani kobiet w ciąży, chyba że alternatywne metody leczenia są nieskuteczne lub nietolerowane w następujących wskazaniach:
German: Dies beinhaltet einen Leitfaden für Verordner, eine Patientenbroschüre und weitere Informationen, die ein Verständnis und Bewusstsein von Verordnern und Patienten für die Risiken gewährleisten.
Polish: one: przewodnik dla lekarza przepisującego produkt, książeczkę informacyjną dla pacjentów oraz informacje, których celem jest uświadomienie lekarzom i pacjentom zagrożeń wynikających ze stosowania produktu.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren zur Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind unwirksam oder unverträglich.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że walproinian oraz substancje pochodne nie powinny być stosowane u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży w leczeniu epilepsji oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, chyba że alternatywne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es basierend auf den verfügbaren Daten nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych wydaje się zależne od wielkości dawki, jednak na podstawie dostępnych danych nie można ustalić dawki progowej, przy której nie występuje żadne ryzyko.
German: 8 Cohen MJ et al; NEAD study group.
Polish: 8 Cohen MJ i wsp.
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zur Anwendung der Retardformulierung zur Vermeidung von hohen Peak-Plasmakonzentrationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego CMDh dodała wyjaśnienie na temat stosowania preparatu o przedłużonym uwalnianiu w celu uniknięcia wysokich stężeń maksymalnych leku w osoczu.
German: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Polish: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib verglichen mit der allgemeinen Studienpopulation ein erhöhtes Risiko für die Autismus-Spektrum-Störung (ca. 3-fach erhöhtes Risiko) und Kindheitsautismus (ca. 5-fach erhöhtes Risiko) haben.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego i autyzmu dziecięcego u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym jest odpowiednio około trzy razy i około pięć razy większe niż w populacji ogólnej.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Polish: • PRAC uznał, że walproinian i substancje pochodne powinny być przeciwwskazane w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży, a także kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem;
German: Zusätzlich wurden die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich der Implikationen, des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken bei der Empfehlung berücksichtigt.
Polish: Dodatkowo w zaleceniach wzięto pod uwagę opinie pacjentów, ich rodzin oraz opiekunów, a także opinie personelu medycznego na temat skutków leczenia oraz świadomości dotyczącej ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
German: Zusätzlich berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken.
Polish: Dodatkowo PRAC rozważył opinie pacjentów, ich rodzin oraz opiekunów, a także opinie personelu medycznego mające na celu zwiększenie świadomości ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie CHMP podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest zależne od wielkości dawki, jednak nie można ustalić dawki progowej, przy której nie występuje żadne ryzyko.
German: Der PRAC stimmte zu, dass angemessene, gezielt an Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten gerichtete Informationen unabdingbar für ein vollumfängliches Verständnis der Risiken sind, und dass die entsprechenden Informationsmaterialien in die Wege geleitet werden sollten.
Polish: PRAC uznał, że w celu wyjaśnienia zagrożeń personelowi medycznemu oraz pacjentom należy przekazać odpowiednie informacje i udostępnić stosowne materiały.
German: Die CMDh betonte jedoch, dass man bei dem Befassungsverfahren den Fokus auf die Risiken von Valproat und verwandten Substanzen hinsichtlich Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter gelegt hat; das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Valproat und verwandten Substanzen wurde nur in dieser Subpopulation untersucht und nicht in der allgemeinen Patientenpopulation für alle Indikationen.
Polish: Stosunek korzyści i ryzyka został oceniony tylko w tej podgrupie pacjentów, a nie w ogólnej populacji pacjentów we wszystkich wskazaniach.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
German: Aktueller Schritt 4; Version vom Juli welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Polish: Etap bieżący 4, wersja z lipca 2000 roku.
German: Es wurden Kernpunkte eines Rote-Hand-Briefs vereinbart, zusammen mit einem Zeitplan für dessen Verteilung empfiehlt der PRAC daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Polish: w związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.