FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi unele simptome sunt cu uşurinţă identificate ca reacţii adverse chiar de către pacienţi, pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiz de sânge .
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en blodprøve for å påvise andre symptomer.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă poate să scadă clearance-ul 5-FU, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan imidlertid redusere clearance og således øke plasmanivåene av 5-FU.
Romanian: Supresia medulară legată de tratament, incluzând neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie şi pancitopenie, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert benmargssuppresjon inkludert nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi og pancytopeni er rapportert hos pasienter på samtidig behandling med Teysuno og cisplatin.
Romanian: Tulburări de vedere, tulburări lacrimale, conjunctivită, tulburări oculare, afecţiuni corneene b
Norwegian Bokmål: Synslidelser, lidelser i tårekanal, konjunktivitt, øyelidelse, Lidelser i hornhinnen b
Romanian: Teysuno nu a fost studiat la pacienţii cu neoplasm gastric cu IMS.
Norwegian Bokmål: Teysuno er ikke undersøkt hos pasienter med magekreft med MSI.
Romanian: Citiţi rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru cisplatină referitor la hiperhidratarea anterioară tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin for hyperhydrering før behandling.
Romanian: Modificările dozei de Teysuno la începerea ciclului de tratament
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Teysuno ved begynnelsen av behandlingssyklus
Romanian: Cu toate acestea, metotrexatul poliglutamat inhibă timidilat sintetaza şi dihidrofolat reductaza, putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Norwegian Bokmål: Polyglutamert metotreksat hemmer imidlertid tymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase hvilket potensielt øker cytotoksisiteten av 5-FU.
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Gastroinstestinale sykdommer
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Norwegian Bokmål: • Når det gjelder kontraindikasjoner for cisplatin henvises det til preparatomtalen for cisplatin.
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger (kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:
Romanian: Număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocyttall ≥100 x 109/l
Romanian: Contuzie, eroare de medicaţie a Reacţiile adverse din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) din cadrul investigaţional au fost realocate la categoriile ASO corespunzătoare din punct de vedere clinic, în funcţie de organul implicat.
Norwegian Bokmål: Kvestelse, medikasjonsfeil a Bivirkninger i Investigations system organ class (SOC) er blitt omplassert til de klinisk riktige SOC relatert til deres målorgan.
Romanian: Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu admnistrare orală.
Norwegian Bokmål: Teysuno kan ikke brukes som erstatning for andre orale fluoropyrimidinbaserte legemidler.
Romanian: Reducerea de doză 1 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 1 (mg/m2)
Romanian: SC = 1,88 - 2,12 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Romanian: Criterii de modificare a dozei de Teysuno
Norwegian Bokmål: Kriterier for dosejustering av Teysuno
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teysuno are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dat fiind faptul că oboseala, ameţeala, vederea înceţoşată şi greaţa sunt reacţii adverse frecvente ale Teysuno în asociere cu cisplatină.
Norwegian Bokmål: Teysuno har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner da fatigue (tretthet), svimmelhet, tåkesyn og kvalme er vanlige bivirkninger etter samtidig administrasjon av Teysuno og cisplatin.
Romanian: Albi
Norwegian Bokmål: Hvit
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul a Conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse (CTCAE) ale Programului de evaluare a tratamentului pentru cancer, Institutul Naţional pentru Cancer din SUA, versiunea 3.0.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling a Ifølge the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Romanian: Fiecare cutie conține fie 42 de capsule, fie 84 de capsule sau fie 126 capsule.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Teysuno şi fenitoină se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor sanguine/plasmatice de fenitoină.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av blod-/plasmanivåer av fenytoin tilrådes ved samtidig administrasjon av fenytoin og Teysuno.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut raportate au inclus greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţie gastrointestinală, sângerare, supresie medulară şi insuficienţă respiratorie.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av rapporterte akutte overdoseringer omfatter kvalme, oppkast, diaré, mukositt, gastrointestinal irritasjon, blødning, benmargsdepresjon og respirasjonssvikt.
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, angină pectorală, fibrilaţie cardiacă, tahicardie, palpitaţii
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt myokardinfarkt, perikardiell væskeopphopning, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, tachykardi, palpitasjoner
Romanian: SC = 1,70 - 1,89 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I efectuat cu Teysuno în monoterapie, care a investigat farmacocinetica componentelor şi metaboliţilor acestuia la pacienţi cu funcţie renală normală şi afectată, pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min) la care s-a administrat, în monoterapie, aceeaşi doză de 30 mg/m2 de două ori pe zi (doza maximă tolerată pentru monoterapie) ca şi pacienţii cu funcţie renală normală (ClCr > 80 ml/min) au prezentat o creştere a valorii medii a ASC0-inf pentru 5FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie med Teysuno som monoterapi, som undersøkte farmakokinetikken til innholdsstoffene og metabolittene hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, fikk pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 51 til 80 ml/min) den samme monoterapidosen på 30 mg/m2 2
Romanian: Tulburări de auz, surditate Vertij, congestie la nivelul urechii, disconfort la nivelul urechii
Norwegian Bokmål: Hørselstap, døvhet Vertigo, øretetthet, ubehag i øret
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), lauril sulfat de sodiu, talc Cerneală de inscripţionare: oxid de roşu fer (E 172), oxid de galben fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskjell: gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum Blekk: jernoksid rød (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket skjellakk, glyserolmonooleat
Romanian: - Nervi: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, modificări ale gustului - Ochi: probleme oculare, lacrimaţie crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea" de pe suprafaţa ochiului (eroziune corneană).
Norwegian Bokmål: - Nerver: hodepine, svimmelhet, søvnighet, smaksforandringer - Øye: øyeproblemer, ubehag på grunn av økt eller redusert tåreflod, synsproblemer, alvorlig sykdom med blemmer på øynene, slitasje på "overflatehinnen" på øyet (erosjon i hornhinnen).
Romanian: Modificările dozei de Teysuno datorită reacţiilor adverse în general, cu excepţia toxicităţilor hematologice şi renale
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for Teysuno ved generelle bivirkninger unntatt hematologisk og renal toksisitet.
Romanian: Insuficienţă organică multiplă, scăderea nivelului de performanţă, durere, edem, durere toracică, disconfort toracic, edem generalizat, edem facial, tumefiere locală, edem localizat, creştere ponderală, saţietate precoce, senzaţie de frig, reacţie la locul de injectare, stare generală de rău
Norwegian Bokmål: Multiorgansvikt, redusert ytelsesnivå, smerte, ødem, brystsmerter, ubehag i brystet, generelle ødemer, ansiktsødem, lokale hevelser, lokaliserte ødemer, vektøkning, tidlig metthet, kuldefølelse, reaksjon på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Romanian: • Tulburările lacrimale includ hiperlacrimaţie, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită
Norwegian Bokmål: • Lidelser i tårekanaler omfatter bivirkninger med økt tåreflod, tørre øyne og ervervet dakryostenose.
Romanian: Teysuno s-a dovedit clastogenic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc şi slab clastogenic in vitro folosind ţesut de măduvă osoasă de la şoarece.
Norwegian Bokmål: Teysuno ble ikke funnet å være mutagent når det ble testet i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent in vitro ved bruk av lungeceller fra kinesisk hamster og var svakt klastogent in vivo i benmarg fra mus.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCrcuprins între 30 şi 50 ml/min) la care s-a administrat o doză redusă, de 20 mg/m2 de două ori pe zi, nu au prezentat nicio creştere semnificativă a valorii medii a ASC0-inf pentru 5-FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 50 ml/min) som fikk en redusert dose på 20 mg/m2 2 ganger daglig viste ingen signifikant økning i gjennomsnittlig 5-FU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Romanian: SN:
Norwegian Bokmål: <PC: SN:
Romanian: (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Standarddose (mg/m2)
Romanian: Teysuno a amplificat activitatea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av en kumarinderivert antikoagulant ble økt av Teysuno.
Romanian: Evaluarea in vitro utilizând microsomi hepatici umani a indicat faptul că nici tegafurul, nici gimeracilul sau oteracilul nu prezintă niciun efect inhibitor relevant asupra activităţilor enzimatice ale izoenzimelor citocromului P450 testate (adică CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering med bruk av humane levermikrosomer indikerte at verken tegafur, gimeracil eller oteracil viste relevant hemmende effekt på enzymaktivitetene til de undersøkte cytokrom P450-isoformene (dvs CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Romanian: Cisplatină a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Norwegian Bokmål: Cisplatin a Uttrykt som tegafurinnhold
Romanian: Embolism pulmonar, hemoragie la nivelul tractului respirator, dispnee de efort, durere faringolaringiană, rinoree, eritem faringian, rinită alergică, disfonie, tuse productivă, congestie nazală
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, blødning i luftveiene, dyspné ved anstrengelse, faryngolaryngeal smerte, snue, faryngealt erytem, allergisk rinitt, dysfoni, produktiv hoste, nesetetthet
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu vârsta >70 ani (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter som er > 70 år (se pkt.
Romanian: SC = 1,67 - 2,16 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Romanian: Disfuncţie erectilă, sensibilitate mamară, durere la nivelul mameloanelor
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon,ømhet i brystet, smerter i brystvorter
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterislă
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, dyp venetrombose, hypertensjon
Romanian: Alte fluoropirimidine cu administrare orală
Norwegian Bokmål: Andre orale fluorpyrimidiner
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
Romanian: Teysuno este indicat la adulţi pentru tratamentul neoplasmului gastric în stadiu avansat, fiind administrat în asociere cu cisplatină (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Teysuno er indisert for behandling av voksne med avansert magekreft i kombinasjon med cisplatin (se pkt.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Teysuno, pacienții trebuie testați pentru infecție HVB.
Norwegian Bokmål: Pasientene må testes for HBV-infeksjon før de begynner behandling med Teysuno.
Romanian: Insuficienţă renală, creşterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, creşterea uremiei
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, økt kreatinin i blodet, redusert glomerulær filtrasjonsrate, økt urea i blodet
Romanian: Dozele de Teysuno
Norwegian Bokmål: Teysuno doseberegninger
Romanian: o Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: o Hvis du får kvalme og kaster opp en dose av legemidlet skal du fortelle legen det. Du skal ikke erstatte en dose som er kastet opp med en ny dose.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Romanian: Tratamentul cu Teysuno nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice şi a posibilei expuneri mai mari şi neaşteptate la 5-FU, ca urmare a fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom ikke nytten tydelig oppveier risikoen på grunn av mulig høyere forekomst av bivirkninger i blod og lymfatiske organer samt mulighet for høyere eksponering av 5-FU enn forventet som et resultat av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi valoarea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost de aproximativ 3 ori mai mari în cazul administrării Teysuno decât în cazul administrării tegafurului în monoterapie, în pofida dozei de 16 ori mai mici aflate în compoziţia Teysuno (50 mg tegafur) faţă de tratamentul cu tegafur în monoterapie (800 mg), acest efect fiind pus pe seama inhibării DPD de către gimeracil.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjons/tidskurven (AUC) -verdier for 5-FU var omtrent 3 ganger høyere etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av bare tegafur, til tross for at Teysunodosen bare var 1/16 (50 mg tegafur) sammenlignet med tegafur alene (800 mg), og dette tilskrives gimeracils hemming av DPD.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) omfatter:
Romanian: SC = 1,63 - 1,87 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Romanian: SC = 1,50 - 1,69 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Romanian: Evaluarea in vitro utilizând culturi primare de hepatocite umane a indicat faptul că tegafurul (0,770 µM), gimeracilul (0,2-25 µM) şi oteracilul (0,04-4 µM) au avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii metabolice a CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering med bruk av primærkulturer fra humane hepatocytter indikerte at tegafur (0,7-70 mikroM), gimeracil (0,2-25 mikroM) og oteracil (004-4 mikroM) hadde liten eller ingen induktiv effekt på metabolske aktiviteter av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: Tromboză de arteră iliacă, şoc hipovolemic, tromboză arterială la nivelul membrelor, bufeuri, tromboză venoasă la nivel pelvian, tromboflebită, flebită, flebită superficială, hipotensiune arterială ortostatică, hematom, hiperemie, bufeuri
Norwegian Bokmål: Arteriell trombose i bekkenet, hypovolemisk sjokk, arteriell trombose i lemmer, trombose, rødme, venetrombose i bekkenet, tromboflebitt, flebitt, overfladisk flebitt, ortostatisk hypotensjon, hematom, hyperemi, hetetokter
Romanian: Inflamaţia mucoaselor, febră, scădere ponderală, edeme periferice, frisoane
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, pyreksi, vekttap, perifere ødemer, frysninger
Romanian: Reducerea de doză 2 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 2 (mg/m2)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Romanian: Modificările de doză pentru grupe speciale de pacienţi
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for spesielle populasjoner
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Romanian: Dacă simptomele persistă în pofida tratamentului adecvat, tratamentul trebuie întrerupt/doza trebuie ajustată în cazul în care diareea atinge gradul 2 sau mai mare.
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse/-justering bør implementeres når diaré av grad 2 eller høyere oppstår hvis symptomene vedvarer til tross for adekvat behandling
Romanian: Insuficienţă hepatică acută
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse
Romanian: Durere musculo-scheletică Spasme musculare, artralgie, durere la nivelul extremităţilor, dorsalgii, dureri de gât, dureri osoase, umflarea articulaţiilor, disconfort la nivelul membrelor, tensiune musculară, slăbiciune musculară
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, nakkesmerter, bensmerter, hovne ledd, ubehag i lemmer, muskelstivhet, muskelsvakhet
Romanian: Cerneală de inscripţionare
Norwegian Bokmål: INFORMASJON MED BLINDESKRIFT
Romanian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule tegafur/gimeracil/oteracil
Norwegian Bokmål: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Romanian: SC = 1,30 - 1,49 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Romanian: Populaţie
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Romanian: • Sarcină şi alăptare.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming.
Romanian: SC = 1,30 - 1,66 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil.
Romanian: • Tulburările de vedere includ vedere înceţoşată, diplopie, fotopsie, scăderea acuităţii vizuale şi cecitate
Norwegian Bokmål: • Synslidelser omfatter bivirkninger som tåkesyn, dobbeltsyn, lysfornemmelser uten stimulering av øynene, redusert synsskarphet og blindhet.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule tegafurum/gimeracilum/oteracilum NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V. DATA DE EXPIRARE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdomme r
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active (tegafur, gimeracil şi oteracil) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene (tegafur, gimeracil eller oteracil) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Septicemie neutropenică, şoc septic, sepsis, infecţie, pneumonie, bacteriemie, infecţie de tract respirator, infecţie de tract respirator superior, pielonefrită acută, infecţie de tract urinar, faringită, nasofaringită, rinită, infecţie dentară, candidoză, herpes oral, paronichie, furuncul
Norwegian Bokmål: Nøytropenisk sepsis, septisk sjokk, sepsis, infeksjon, lungebetennelse, bakteremi, luftveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, akutt pyelonefritt, urinveisinfeksjon, faryngitt, nasofaryngitt, rinitt, tanninfeksjon, candidiasis, oral herpes, neglerotbetennelse, furunkel.
Romanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Norwegian Bokmål: Nordic Group B.V.
Romanian: Dacă greutatea corporală a unui pacient creşte sau scade cu ≥10% faţă de valoarea folosită la precedenta calculare a SC iar modificarea este, în mod clar, independentă de retenţia de lichid, SC a pacientului trebuie recalculată iar doza de Teysuno trebuie ajustată corespunzător.
Norwegian Bokmål: Pasientens BSA må beregnes på nytt og Teysunodosen må følgelig justeres på nytt hvis pasientens vekt øker eller reduseres med ≥10 % fra den tidligere beregningen av BSA og forandringen ikke synes å skyldes væskeansamling.
Romanian: Singura reacţie adversă de gradul 3 sau mai mare a fost reducerea acuităţii vizuale.
Norwegian Bokmål: Termer for behandlingsrelaterte okulære toksisiteter er kombinert som følger: Den eneste bivirkningen av grad 3 eller høyere var redusert synsskarphet.
Romanian: Doza standard recomandată de Teysuno, în condiţiile administrării în asociere cu cisplatină, este de 25 mg/m2 (exprimată prin conţinutul de tegafur) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 21de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile (1 ciclu de tratament).
Norwegian Bokmål: (uttrykt som tegafurinnhold) to ganger daglig, morgen og kveld, i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers hvile (1 behandlingssyklus).
Romanian: Anticoagulantele de tip derivaţi cumarină
Norwegian Bokmål: Kumarinderivert antikoagulant
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă de clozapină şi Teysuno în asociere cu cisplatină.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig bruk av clozapin og Teysuno i kombinasjon med cisplatin.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane) includ:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 100 personer) omfatter:
Romanian: Administrare orală Blister (PCTFE/PVC/aluminiu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PCTFE/PVC/alu) 28 kapsler
Romanian: EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsel, hard
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inkluderes
Romanian: Funcționează într-o serie de modalități diferite:
Norwegian Bokmål: Det virker på flere forskjellige måter:
Romanian: * Criterii OMS
Norwegian Bokmål: * WHO-kriterier
Romanian: Riscul a crescut în timp și era de aproximativ 2 % după doi ani și de aproximativ 4 % după trei ani.
Norwegian Bokmål: Risikoen økte over tid og var ca. 2 % etter to år og ca. 4 % etter tre år.
Romanian: Ea poate deveni foarte gravă, dureroasă și invalidantă.
Norwegian Bokmål: Det kan bli veldig alvorlig, smertefullt og invalidiserende.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid:
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea generală în funcție de tratament
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse i henhold til behandling
Romanian: Riscul pare să fie mai mare în primele 5 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Risikoen ser ut til å være størst i løpet av de første 5 månedene av behandlingen.