FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
German: November 2017 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
German: Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EU-Referenzarzneimittel festzustellen.
English: This may be repeated up to six times.
German: Das kann bis zu sechs Mal wiederholt werden.
English: • Wash your hands before you begin.
German: • Waschen Sie vor Beginn Ihre Hände.
English: Tell your doctor as soon as possible.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
German: • Bevor Sie anfangen, prüfen Sie, ob das Produkt nicht abgelaufen ist.
English: 1160 Vienna
German: 1160 Wien
English: Years*
German: Jahre*
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
German: Richten Sie ihn nicht auf Ihr Gesicht oder auf das Gesicht einer anderen Person.
English: Instead, get a new pen.
German: Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
English: Do not use the pen later than 30 days.
German: Verwenden Sie den Pen nicht länger als 30 Tage.
English: Do not apply further force.
German: Wenden Sie keine weitere Kraft an.
English: This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
German: Dieses Tröpfchen ist normal und bedeutet nicht, dass Sie unterdosiert haben.
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
German: Sie werden sehen, wie sich die Zahlen im Fenster ändern und Sie hören Klicks, wenn sich der Knopf bewegt.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
German: Leere Pens dürfen niemals wiederverwendet werden und müssen sachgemäß entsorgt werden.
English: If you use more Besremi than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Besremi angewendet haben, als Sie sollten
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
German: Diese Anstiege waren in den meisten Fällen vorübergehend und traten im ersten Behandlungsjahr auf.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
German: Die Merkmale der Studienpopulation sind in Tabelle 2 dargestellt.
English: Do not use the pen if it appears damaged.
German: Verwenden Sie keinen Pen, der beschädigt erscheint.
English: Effects on fertility was not assessed.
German: Die Wirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
German: Daher kann keine valide Angabe zur absoluten Bioverfügbarkeit gemacht werden.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie benötigen.
English: Acute hypersensitivity
German: Akute Hypersensitivität
English: • Immunosuppressed transplant recipients
German: • Immunsupprimierte Transplantatempfänger
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.
English: Inspect the solution before use.
German: Die Lösung vor der Anwendung überprüfen.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da zur Anwendung von Besremi in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
English: The instructions for use in the package leaflet should be followed.
German: Die Gebrauchsanweisungen in der Packungsbeilage müssen befolgt werden.
English: You will need the following supplies for your injection:
German: Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
English: Central nervous system (CNS)
German: Zentrales Nervensystem (ZNS)
English: You should inject the dose as soon as you remember.
German: Sie sollten die Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Besremi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
German: Weil Besremi als Lösung vorliegt, ist vor der Anwendung keine Resuspension erforderlich.
English: • History or presence of autoimmune disease
German: • Vorgeschichte oder Bestehen einer Autoimmunerkrankung
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann schrittweise erhöhen und kann Ihre Dosis während der Behandlung anpassen.
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
German: • Hinweis: Die blaue Schutzhülle blockiert automatisch und der nun sichtbare rote Verschlussindikator bedeckt die Nadel, um Sie zu schützen.
English: Dose reduced
German: Dosis reduziert
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
German: Wenn jedoch mehr als 2 Tage seit der vergessenen Dosis verstrichen sind, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie die nächste Dosis, sobald diese fällig ist.
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
English: Always use a new needle for each injection.
German: Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
German: Ihr Arzt wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie den Pen für eine zweite Injektion verwenden können.
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
German: • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie nicht mit konventioneller Behandlung kontrolliert werden kann
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
German: Einzelheiten darüber, wie Besremi vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in den Hinweisen zum Gebrauch.
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
German: • Überprüfen Sie die Lösung entlang des Kontrollfensters an jeder Seite des Kartuschenhalters.
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
German: Patientenmerkmale beim Screening in der Studie PROUD-PV.
English: Needles must be discarded immediately after use.
German: Die Nadeln müssen nach der Anwendung unverzüglich entsorgt werden.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
German: Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet, typischerweise einige Monate nach Beginn der Behandlung mit Interferon alfa.
English: The needle should be inserted into the skin.
German: Die Nadel muss in die Haut eingebracht werden.
English: After first use
German: Nach der ersten Anwendung
English: It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
German: Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis von Besremi erreicht ist.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
German: Die Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3 beschrieben.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
German: • Halten Sie die Injektionsstelle sauber, bis die kleine Injektionswunde verschlossen ist.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
German: Sie müssen für jeden der beiden Pens eine andere Injektionsstelle verwenden.
English: Reuse of the pen:
German: Wiederverwendung des Pens:
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
German: Bei zwei Ereignissen kam es zu einer vollständigen Genesung, ein Ereignis hielt zum Zeitpunkt der Beurteilung noch an.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
German: • Sie müssen das Arzneimittel subkutan (unter die Haut) injizieren.
English: The cartridge is sealed in a pen injector.
German: Die Kartusche ist in einem Pen-Injektor versiegelt.
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
German: Die Dosis, mit der eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wurde, sollte für mindestens 1,5 Jahre mit einem Anwendungsintervall von 2 Wochen beibehalten werden.
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
German: Die Wirkung von Besremi während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
German: Danach kann die Dosis angepasst und/oder das Intervall auf bis zu vier Wochen verlängert werden, je nachdem was für den Patienten angemessen ist.
English: Contents of the pack and other information What Besremi contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Besremi enthält
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
German: Der Grund dafür ist, dass sich große Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
German: Die durchschnittliche Molekularmasse beträgt ungefähr 60 kDa, wobei der PEG-Anteil ungefähr 40 kDa ausmacht.
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Besremi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: very rare myocardial ischemia#
German: sehr selten myokardiale Ischämie#
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Anwendung den Eindruck haben, dass Sie ihn beschädigt haben könnten (z. B. durch Fallenlassen oder Ausübung von großer Kraft), verwenden Sie den Pen nicht weiter.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
German: Ein Gegenmittel für das Arzneimittel ist nicht verfügbar.
English: Visual system
German: Visuelles System
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5)
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Erkrankung#, akute Überempfindlichkeitsreaktionen#**
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB15
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
German: Durch nukleäre Translokation der STAT-Proteine werden verschiedene Genexpressionsprogramme kontrolliert und vielfältige zelluläre Wirkungen hervorgerufen.
English: Get a new pen and start afresh.
German: Besorgen Sie sich einen neuen Pen und beginnen Sie noch einmal von vorne.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
German: Wenn die TSH-Konzentrationen auf Werte innerhalb des Normalbereiches gebracht werden können, kann die Therapie fortgesetzt werden.
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
German: Das Klickgeräusch hört auf, wenn der Injektionsvorgang abgeschlossen ist.
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad ein, bis die blaue Schutzhülle auf der Nadel nicht länger sichtbar ist.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
German: • Den Pen während des Injektionsvorgangs nicht anheben oder bewegen.
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
German: • Wenn Sie zwei Pens benötigen, nehmen Sie für jeden Pen eine andere Injektionsstelle (z. B. rechte und linke Seite des Bauchs oder rechter und linker Oberschenkel).
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
German: Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
English: • Optional: adhesive plaster
German: • Optional: Klebepflaster
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
German: • Halten Sie den Pen so, dass das Sichtfenster und das Etikett während des Injektionsvorgangs sichtbar sind.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
German: Sie kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und ohne sichtbare Partikel ist.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
German: Lassen Sie den Bereich trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
German: Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet.
English: Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
German: Sobald Sie die Behandlung mit Besremi begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn Sie Symptome einer Depression entwickeln (wie Gefühle von Traurigkeit, Schwermut und Suizidgedanken).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon alfa bei schwangeren Frauen vor.
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
German: • Wenn Sie kein Tröpfchen an der Nadelspitze sehen, wiederholen Sie Schritt 5 und 6 bis zu sechs Mal, bis ein Tröpfchen erscheint.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
German: Nach 36-monatiger Behandlung betrug das vollständige hämatologische Ansprechen 70,5 %.
English: Endocrine system
German: Endokrines System
English: Respiratory system
German: Respiratorisches System
English: What Besremi is and what it is used for
German: Was ist Besremi und wofür wird es angewendet?
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
German: Der Patient erhielt eine Anfangsdosis, die 10-mal höher war als die empfohlene, und entwickelte grippeähnliche Symptome über drei Tage, die als nicht schwerwiegend eingestuft wurden.
English: • Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
German: Bei vorübergehendem Hautausschlag ist eine Unterbrechung der Behandlung nicht erforderlich.
English: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
German: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
English: Opened date:
German: Datum der Öffnung:
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
German: * Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) wurden nicht berichtet.
English: Obese or underweight patients
German: Adipöse oder untergewichtige Patienten
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
German: Alle Arzneimittelreste, die nach der zweiten Anwendung und/oder nach 30 Tagen im Fertigpen verblieben sind, müssen entsorgt werden.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
German: Während der Titrationsphase ist die Wirksamkeit in Bezug auf die durch die Grunderkrankung verursachten kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken möglicherweise noch nicht vollständig vorhanden.
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
German: • Wenn Sie diesen Pen das erste Mal anwenden, fahren Sie mit der Vorbereitung des Pens in Schritt 5 fort.
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
German: - wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken - Sie müssen dies Ihrem Arzt mitteilen und unverzüglich eine Augenuntersuchung vornehmen lassen.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
German: Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zu zahnärztlichen Untersuchungen gehen.
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
German: Das Arzneimittel ist für die Langzeitbehandlung vorgesehen und kann von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal, einem Familienmitglied oder dem Patienten selbst verabreicht werden, wenn diese in der Anwendung von subkutanen Injektionen mit dem Fertigpen geschult wurden.
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
German: Bei jedem Patienten, der über eine Verschlechterung oder einen Verlust seines Sehvermögens oder über sonstige Augensymptome berichtet, sollte unverzüglich eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
German: Die übliche Anfangsdosis von Besremi beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
German: Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Besremi wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
German: Der Druckknopf muss vollständig heruntergedrückt werden und für mindestens 10 Sekunden gehalten werden, bevor die Nadel zurückgezogen wird.
English: What Besremi looks like and contents of the pack
German: Wie Besremi aussieht und Inhalt der Packung
English: - if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
German: - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
German: Hämatokrit (%)* Thrombozyten (109/l)* Leukozyten (109/l)*
English: • Do not touch the needle tip at any time.
German: • Berühren Sie zu keinem Zeitpunkt die Nadelspitze.
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
German: • Wenn Sie die erforderliche Dosiseinstellung durch Drehen des Dosierrädchens nicht erzielen können, hat Ihr Pen vielleicht nicht mehr genug Arzneimittel übrig.
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
German: Dieses Medikament enthält 5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml.
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
German: Informationen über Benzylalkohol und Natrium, siehe Abschnitt 2 „Besremi enthält Benzylalkohol” und „Besremi enthält Natrium”.
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
German: Die Patienten wurden nach vorheriger Verabreichung von Hydroxycarbamid, Alter beim Screening (≤ 60 oder > 60 Jahre) und Auftreten von thromboembolischen Ereignissen in der Vergangenheit stratifiziert.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
German: Die gewählte Dosis muss in einer Linie mit dem Punkt und DosisSichtfenster ausgerichtet sein.
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung mit Besremi eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.
English: It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch von Tier oder Mensch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 4.6).