FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met alle potentiële factoren die verband houden met hepatotoxiciteit en afwijkende leverenzymwaarden voorafgaand aan de start van de behandeling met ketoconazol voordat een behandeling met ketoconazol wordt overwogen.
Bulgarian: Преди да се обмисли лечение с кетоконазол, трябва да се вземат предвид всички потенциално свързани с хепатотоксичността фактори и отклоненията в нивата на чернодробните ензими, установени преди започване на лечението с кетоконазол.
Dutch: Dyspepsie, flatulentie, verkleuring van de tong, droge mond, dysgeusie
Bulgarian: Диспепсия, флатуленция, промяна в цвета на езика, сухота в устата, дисгеузия
Dutch: microkristallijne cellulose, colloïdaal silicium en magnesiumstearaat
Bulgarian: микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4- en P-gp-remmer.
Bulgarian: Кетоконазолът е мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van bijwerkingen en gemarkeerde afwijkende laboratoriumwaarden bij volwassen en adolescente patiënten zoals vermeld in de literatuur
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразените отклонения от нормата в лабораторните показатели, съобщени в литературата при възрастни и юноши
Dutch: Ketoconazol remt primair de activiteit van 17α-hydroxylase, maar het remt ook stappen van 11-hydroxylatie en bij hogere doseringen het P450scc-enzym ('cholesterol side-chain cleavage enzyme').
Bulgarian: Кетоконазолът инхибира предимно активността на 17α-хидроксилазата, но също така инхибира и етапите на 11-хидроксилирането, а при високи дози - и ензимите, които отцепват страничните вериги на холестерола.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moeten er leverfunctietests worden uitgevoerd.
Bulgarian: При поява на някои от посочените по-горе, лечението трябва незабавно да бъде спряно и да се извършат функционални чернодробни изследвания.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn bijnierschorsinsufficiëntie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus, uitslag en een toename aan leverenzymen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са надбъбречна недостатъчност, гадене, повръщане, коремна болка, диария, сърбеж, обрив и повишаване на чернодробните ензими.
Dutch: In geval van een dosisverhoging na de eerste zes maanden behandeling dienen de leverenzymen gedurende een maand wekelijks te worden gecontroleerd als voorzorgsmaatregel.
Bulgarian: Като предпазна мярка, в случай на повишаване на дозата след първите шест месеца от лечението, е необходимо ежеседмично проследяване на чернодробните ензими в продължение на един месец.
Dutch: Acuut hepatocellulair letsel is primair waargenomen, evenals cholestatisch letsel of een gemengd toxiciteitspatroon.
Bulgarian: Основно се наблюдава остро хепатоцелуларно увреждане, но има и холестатично увреждане, или смесен тип токсичност.
Dutch: Geneesmiddelen die de absorptie van ketoconazol beïnvloeden
Bulgarian: Лекарствени продукти, които засягат абсорбцията на кетоконазол
Dutch: - Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer en kan het metabolisme remmen van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.
Bulgarian: - Кетоконазол е мощен инхибитор на CYP3A4 и може да инхибира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират чрез този ензим.
Dutch: Ketoconazol mag niet worden toegediend indien de leverenzymwaarden meer dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde bedragen, of indien de patiënt andere geneesmiddelen met een toxisch effect op de lever gebruikt.
Bulgarian: Кетоконазол не трябва да се прилага, когато чернодробните ензима са повече от 2 пъти над горната граница на нормата или във връзка с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gecontroleerd op en geïnformeerd over de klachten en symptomen van hypocortisolisme (zoals zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, gewichtsverlies, hypotensie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie en/of hypoglykemie).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат проследявани и да са информирани относно признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, загуба на тегло, хипотония, хипонатриемия, хиперкалиемия и/или хипогликемия).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege de grote toename in de concentraties van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради голямо повишаване на концентрациите на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.3).
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van busulfan Cabazitaxel
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на бусулфана Кабазитаксел
Dutch: Niet aanbevolen vanwege potentiële levertoxiciteit (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва поради потенциал за хепатотоксичност (вж. точка 4.3).
Dutch: Vanwege de bekende hepatotoxiciteit van ketoconazol mag de behandeling niet worden geïnitieerd bij patiënten met leverenzymwaarden hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради установената хепатотоксичност на кетоконазол, лечението не трябва да започва при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими са над 2 пъти повече от горната граница на нормата (вж.
Dutch: Zodra de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en de cortisolspiegel in het serum/het plasma is genormaliseerd of dicht bij de doelwaarde is en de werkzame dosis ketoconazol is vastgesteld, kan de controle elke 3 tot 6 maanden worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor de dosisaanpassing in geval van bijnierschorsinsufficiëntie).
Bulgarian: След достигане на нормални или близки до целевите нива на свободен кортизол в урината/серумен/плазмен кортизол и след като бъде установена ефективната доза на кетоконазол, проследяването вече може да става веднъж на 3 до 6 месеца (вж. точка 4.2 относно адаптиране на дозата в случай на надбъбречна недостатъчност).
Dutch: Antiaritmica Disopyramide Kinidine
Bulgarian: Антиаритмични средства Дизопирамид Хинидин
Dutch: Er dient een ECG te worden uitgevoerd:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Dutch: In geval van een toename aan leverenzymen van minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient er frequentere controle van de leverfunctie plaats te vinden en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verminderd.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими до стойности по-малки от 3 пъти над горната граница на нормата, трябва да се провежда по-често проследяване на чернодробните функционални показатели и дневната доза трябва да се намали с минимум 200 mg.
Dutch: Urticaria, alopecia
Bulgarian: Уртикария, алопеция
Dutch: Ga daarna door volgens het voorgeschreven schema.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството в обичайните часове, както Ви е предписано.
Dutch: U moet onmiddellijk stoppen met de behandeling en contact opnemen met uw arts als u zich onwel voelt of symptomen ervaart zoals gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken (overgeven), vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението си и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се почувствате зле или получите симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, коремна болка или тъмна урина.
Dutch: • Tintelend of prikkelend gevoel
Bulgarian: Усещане на изтръпване или боцкане
Dutch: - Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ketoconazol het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) remt.
Bulgarian: in vitro кетоконазол инхибира BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина на резистентност на рак на гърдата).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waaronder QT-verlenging en torsade de pointes, of ademhalingsdepressie of depressie van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишения риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително удължаване на QT интервала и torsade de pointes, или респираторна депресия или депресия на ЦНС (вж. точка 4.3).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op het metabolisme van ketoconazol
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на кетоконазол
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Dutch: Bosentan:
Bulgarian: Босентан:
Dutch: Ketoconazol is een krachtige P-gp-remmer: de remming van P-gp door ketoconazol kan de blootstelling van patiënten aan P-gp-substraten verhogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Кетоконазол е също така и мощен инхибитор на P-gp: инхибирането на P-gp от кетоконазол може да повиши експозицията на пациентите на някои лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (вж.
Dutch: Indien de gedetecteerde toename aan leverenzymen minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde bedraagt, dient de leverfunctie intensiever te worden gecontroleerd en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verlaagd.
Bulgarian: В случай, че се забележи повишаване на чернодробните ензими до стойности по-малки от 3 пъти горната граница на нормата, трябва да се провежда строго проследяване на чернодробна функция и дневната доза трябва да се намали с минимум 200 mg.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op QT-verlenging.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT.
Dutch: U kunt leverproblemen krijgen (dit komt bij 1 op de 1.000 mensen voor).
Bulgarian: В редки случаи може да се развият проблеми с черния дроб (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en pasireotide wordt niet aanbevolen, aangezien de combinatie kan leiden tot QT-verlenging bij patiënten met bekende hartritmestoornissen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол с пасиреотид не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до удължаване на QT интервала при пациенти с установени ритъмни нарушения (вж. точка 4.5).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het risico op verlenging of verergering van sedatie of ademhalingsdepressie (zie sectie 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от потенциално удължена или подълбока седация и респираторна депресия (вж. точка 4.3).
Dutch: Lichtovergevoeligheid, erythema multiforme, dermatitis, erytheem, xeroderma
Bulgarian: Фоточувствителност, еритема мултиформе, дерматит, еритема, ксеродерма
Dutch: Fesoterodine en solifenacine zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Фесотеродин и солифенацин са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка
Dutch: Er dient een evaluatie van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden uitgevoerd bij de start van de behandeling met ketoconazol, aangezien bekend is dat ketoconazol CYP3A4 krachtig remt.
Bulgarian: При започване на лечението с кетоконазол трябва да се преразгледат прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, защото кетоконазолът е известен мощен инхибитор на CYP3A4.
Dutch: Er kan een dagelijkse dosis van 400 mg per dag (2 tabletten) tot 1200 mg per dag (6 tabletten), oraal (via de mond) in te nemen in 2 tot 3 aparte giften nodig zijn om uw normale cortisolniveau te herstellen.
Bulgarian: За възстановяване на Вашите нормални нива на кортизола може да е необходима дневна доза от 400 mg на ден (2 таблетки) до 1 200 mg на ден (6 таблетки), приети перорално, разделени на 2 до 3 приема.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op en geïnformeerd over de klachten en symptomen van hypocortisolisme (zoals zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie of hypoglykemie).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани и инструктирани относно признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, хипотония, хиперкалиемия, хипонатриемия или хипогликемия).
Dutch: 60 tabletten
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки
Dutch: • Huidreacties (jeuk, uitslag)
Bulgarian: Диария • Кожни реакции (сърбеж, обрив)
Dutch: Misselijkheid, buikpijn, braken, diarree
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, диария
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het risico op verhoogde blootstelling aan deze geneesmiddelen en QT-verlenging.
Bulgarian: Не се препоръчва поради риск от повишена експозиция на тези лекарствени продукти и удължаване на QT интервала.
Dutch: Bij ratten en honden werden na herhaalde toediening van ketoconazol verhoogde leverenzymen en histologische veranderingen in de lever gemeld, bestaand uit dosisgerelateerde accumulatie van lipofuscine in de hepatocyten.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими и хистологични промени в черния дроб, представляващи дозозависимо кумулиране на липофуксин в хепатоцитите, се съобщава при плъхове и кучета след многократно прилагане на кетоконазол.
Dutch: Zorgvuldige controle en dosisaanpassing van deze geneesmiddelen kan nodig zijn.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване и адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in verpakkingen van 60 tabletten.
Bulgarian: Как изглежда Кетоконазол HRA и какво съдържа опаковката Кетоконазол HRA се предлага в опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: • Azoöspermie (geen zaadcellen in het sperma)
Bulgarian: Азооспермия (липса на сперматозоиди)
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van dasatinib waargenomen Dabrafenib
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на дасатиниба Дабрафениб
Dutch: (androgeen) dat door het lichaam wordt aangemaakt, voornamelijk in de testikels
Bulgarian: Преходно намаляване на тестостерона - мъжки хормон (андроген), който се произвежда в организма и се образува предимно в тестисите
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers
Bulgarian: Антикоагуланти и антитромботични средства
Dutch: Andere dihydropyridines Verapamil
Bulgarian: Други дихидропиридини Верапамил
Dutch: Midazolam IV
Bulgarian: Мидазолам i.v.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verandering van het metabolisme van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.3)
Bulgarian: Противопоказано поради промяна в метаболизма на посочения лекарствен продукт (вж. точка 4.3).
Dutch: Indien zuursecretie-suppressoren worden toegevoegd aan of verwijderd uit de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, dient de dosis ketoconazol te worden aangepast op basis van de cortisolwaarden.
Bulgarian: В случай че към съпътстващта терапия се добавят потискащи киселинната секреция лекарствени продукти или тяхното прилагане се спре, дозата на кетоконазола трябва да бъде коригирана спрямо нивата на кортизола.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказани поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции (вж. точка 4.3).
Dutch: Ketoconazol is een imidazoolderivaat en een krachtige remmer van cortisolsynthese omdat het enkele cytochroom-P450-enzymen in de bijnieren remt.
Bulgarian: Кетоконазолът е имидазолово производно, което е мощен инхибитор на синтеза на кортизол в резултат от способността му да инхибира няколко ензима от фамилията цитохром P450 в надбъбречните жлези.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op het maagzuur verminderen de absorptie van ketoconazol (zie rubriek
Bulgarian: Лекарствени продукти, които засягат стомашната киселинност, нарушават абсорбцията на кетоконазол (вж. точка 4.4).
Dutch: Lurasidon:
Bulgarian: Лурасидон:
Dutch: Indien de stijging van de leverenzymwaarden meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde bedraagt, dient de behandeling met ketoconazol onmiddellijk te worden gestaakt en niet opnieuw te worden geïntroduceerd vanwege het risico op ernstige levertoxiciteit.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими на нива над 3 пъти горната граница на нормата, кетоконазол трябва веднага да се спре и приложението му не трябва да се възобновява поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Dutch: Stop daarom niet met het gebruiken van Ketoconazole HRA totdat uw arts zegt dat u mag stoppen.
Bulgarian: Поради това, не спирайте приема на Кетоконазол HRA, освен ако
Dutch: Dit houdt in dat veel resultaten zijn gemeld na een dosis ketoconazol van 200 mg en dat er een sterkere interactie kan worden verwacht bij een hogere dosis en/of een korter doseringsinterval.
Bulgarian: Степените на посочените по-долу взаимодействия не са абсолютни стойности и може да зависят от дадената доза кетоконазол, т.е. за много от резултатите се съобщава след доза от 200 mg кетоконазол и при повисоки дози и/или по-кратки интервали на дозиране може да се очакват по-силни взаимодействия.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кетоконазол HRA.
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки
Dutch: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Bulgarian: Сунитиниб Дазатиниб Лапатиниб Нилотиниб Ерлотиниб Дабрафениб Кабозантиниб
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van carbamazepine en fenytoïne
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на карбамазепин и фенитоин
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een toename in de plasmaconcentraties (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишаване на плазмените концентрации (вж. точка 4.3).
Dutch: Stop met het gebruik van Ketoconazole HRA en neem meteen contact op met uw arts als u één of meer van de volgende symptomen krijgt: - langdurige, ernstige hoofdpijn of wazig zien - ernstig gebrek aan eetlust (anorexie) - gewichtsverlies (afvallen) - misselijkheid of braken (overgeven) - abnormale vermoeidheid of koorts
Bulgarian: Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните: - продължително тежко главоболие или замъглено зрение - тежка липса на апетит (анорексия) - загуба на телесно тегло - гадене или повръщане - необичайна умора или висока температура - стомашни болки - мускулна слабост - пожълтяване на кожата или бялото на очите - необичайно тъмна урина или светли изпражнения
Dutch: Ketoconazol kan daarna opnieuw worden geïntroduceerd met een lagere dosis (zie rubriek 4.4); - De behandeling met ketoconazol mag abrupt beëindigd worden zonder progressieve dosisvermindering indien er een verandering in de behandelstrategie gewenst is (bijv. een operatie).
Bulgarian: - Лечението с кетоконазол може да бъде спряно рязко без необходимост от постепенно намаляване на дозата, когато е желателна промяна в терапевтичната стратегия (напр. операция).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Dutch: AUC: 1,5-voudige ↑ van beide enantiomeren
Bulgarian: AUC: ↑ 1,5 пъти и на двата енантиомера
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis saxagliptine aan te passen.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на саксаглиптина.
Dutch: Het syndroom van Cushing wordt veroorzaakt doordat de bijnieren te veel van het hormoon cortisol aanmaken.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг се причинява от свръхпродукция на хормон, наречен кортизол, който се произвежда от надбъбречните жлези.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties kan ketoconazol echter BCRP remmen op intestinaal niveau.
Bulgarian: Кетоконазол обаче може да действа като инхибитор на BCRP на чревно ниво в клинично значими концентрации.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van alfentanil en fentanyl
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на алфентанил и фентанил
Dutch: Bij ratten en konijnen is er bewijs van embryotoxiciteit en teratogeniciteit van ketoconazol bij doses van 40 mg/kg/dag en hoger.
Bulgarian: Има доказателства, че при дози от 40 mg/kg/ден кетоконазолът е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци.
Dutch: Temsirolimus:
Bulgarian: Темсиролимус:
Dutch: Cmin: 1,3-voudige ↑
Bulgarian: Cmin: ↑ 1,3 пъти
Dutch: De dosis ketoconazol dient overeenkomstig te worden aangepast.
Bulgarian: Съответно на това трябва да се адаптира и дозата на кетоконазол.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering haloperidol te verminderen.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на халоперидола.
Dutch: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Bulgarian: Бортезомиб Бусулфан Доцетаксел Иматиниб Кабазитаксел
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen waargenomen
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Dutch: Tabel 1 Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik.
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за едновременно прилагане
Dutch: (Zie ook 'Effecten van andere geneesmiddelen op het metabolisme van Ketoconazole HRA').
Bulgarian: (Вж. също и „Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на Кетоконазол HRA").
Dutch: Antidiabetica Repaglinide
Bulgarian: Антидиабетни средства
Dutch: De dosis oxycodon moet mogelijk worden aangepast.
Bulgarian: Дозата на оксикодона може да се адаптира.
Dutch: - Alleen blokken: de onderhoudsdosis van ketoconazol kan worden voortgezet volgens de bovenstaande beschrijving; - Blokken en vervangen: de onderhoudsdosis van ketoconazol dient te worden verhoogd met 200 mg en er dient gelijktijdig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd (zie rubriek
Bulgarian: - Схема за блокиране и заместване: поддържащата доза кетоконазол трябва допълнително да се увеличи с още 200 mg и да се добави съпътстваща кортикостероидна заместителна терапия (вж. точка 4.4).
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van oxycodon waargenomen
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на оксикодон
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging en extrapiramidale symptomen.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT интервала и екстрапирамидна симптоматика.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op hyperkaliëmie en hypotensie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония (вж. точка 4.3).
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten Ketoconazol
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки кетоконазол (ketoconazole)
Dutch: Menstruatiestoornis, azoöspermie, erectiele disfunctie, gynaecomastie
Bulgarian: Менструално нарушение, азооспермия, еректилна дисфункция, гинекомастия
Dutch: Gecontra-indiceerd aangezien het quetiapine-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказано, тъй като може да повиши свързаната с кветиапина токсичност (вж. точка
Dutch: Gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege het risico op verlenging van het QTinterval en ernstige bijwerkingen voor de lever (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради риск от удължаване на QT интервала и сериозни нежелани реакции от страна на черния дроб (вж. точка 4.3).
Dutch: Lurasidon
Bulgarian: Лурасидон
Dutch: Ibrutinib:
Bulgarian: Ибрутиниб:
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от кървене (вж. точка 4.3).
Dutch: De aanbevolen startdosis bij volwassenen en adolescenten is 400-600 mg/dag, oraal in te nemen in twee of drie afzonderlijke doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза за започване на лечението при възрастни е 400-600 mg/ден, приета перорално и разделена на два или три приема и тази доза може бързо да бъде увеличена до 800-1 200 mg/ден, разделена на два или три приема.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 200 mg tijdens een maaltijd, wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van ongeveer 3,5 μg/ml binnen 1 tot 2 uur bereikt.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации приблизително 3,5 μg/ml се постигат в рамките на 1 до 2 часа след перорално прилагане на единична доза от 200 mg, приета по време на хранене.