FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapporteur:
Czech: Zpravodajka:
English: What is valproate?
Czech: Co je valproát?
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že tuto indikaci v EU registrovalo 25 členských států.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou dostupné od poloviny šedesátých let.
English: The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Czech: Důvodem bylo, že předložené údaje podporující toto použití jsou příliš omezené.
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Czech: Dne 9. března 2009 však nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky vznesla proti této změně námitku2.
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Czech: Jsou na trhu ve všech členských státech Evropské unie (EU) pod různými obchodními názvy včetně názvů Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a jako generické léčivé přípravky.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Czech: Tato změna se týká také generických léčivých přípravků, včetně přípravku Valproat Ratiopharm Chrono.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, posuzovací řízení v zájmu Společenství.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že indikace prevence rekurence epizod změn nálady nebyla předloženými údaji odůvodněna.
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Czech: Celkově údaje nepostačují k podpoře použití valproátu jako léčby první volby.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě lze však zvážit u pacientů, kteří na valproát dobře reagovali.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Czech: Přesný způsob, jakým kyselina valproová působí, není zcela objasněn, ale je známo, že zvyšuje aktivitu neurotransmiteru kyseliny gama-aminobutyrové (GABA) tím, že zvyšuje množství GABA dostupné v mezerách mezi nervovými buňkami.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Czech: Jedná se o duševní onemocnění způsobující střídavá období povznesené nálady (mánie) a deprese.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Czech: Proč bylo použití valproátu u bipolární poruchy přezkoumáváno?
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Czech: Dne 16. dubna 2009 nizozemská agentura rovněž vznesla obecnou námitku k účinnosti a bezpečnosti kyseliny valproové a valproátu v této indikaci a poznamenala, že mezi členskými státy v rozhodnutí o registraci v této indikaci panují rozdíly.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Czech: Jelikož se bipolární porucha vyskytuje hlavně u dospělých pacientů, není změna použitelná pro tekuté formy valproátu určené k použití u dětí.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Czech: Zvýšení GABA v mozku je spojeno se stabilizací nálady, což napomáhá kontrolovat manické epizody (extrémně povznesenou náladu) spojené s bipolární poruchou.
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Czech: To zahrnovalo publikované články popisující výsledky 16 klinických studií s valproátem podávaným při akutní mánii (buď samostatně nebo v kombinaci) a k prevenci rekurence epizod změn nálady při bipolární poruše.
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Czech: Důkazy pro použití valproátu při udržovací léčbě k prevenci akutních manických epizod jsou slabší, protože chybí srovnání s placebem.
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Czech: Valproát je sůl (sodná nebo semi-sodná) kyseliny valproové, antiepileptika, které může být rovněž používáno u pacientů s bipolární poruchou.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Czech: Studie předložené společnostmi nasvědčují tomu, že valproát je při akutní léčbě manické epizody účinný, jak bylo pozorováno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti valproátu při léčbě manických epizod u bipolární poruchy.
English: Co-rapporteur(s):
Czech: Spoluzpravodajka:
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Czech: Výbor CHMP doporučil použití valproátu pro léčbu manické epizody u bipolární poruchy u pacientů, kteří nemohou užívat lithium (další lék používaný při bipolárních poruchách).
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
Czech: Toto rozšíření bylo v souladu s referenčním přípravkem, od něhož je tento generický léčivý přípravek odvozen.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících valproát při léčbě manických epizod u bipolární poruchy v případech, kdy lithium je kontraindikováno nebo není snášeno, nadále převyšuje rizika, a tudíž doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla změněna tak, aby buď zahrnovala, nebo pozměnila tuto indikaci.
English: 3 August and 26 October 2009
Czech: 3. srpna a 26. října 2009
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Czech: Výbor přezkoumal informace dodané společnostmi, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující valproát, na podporu použití přípravků obsahujících valproát u bipolárních poruch.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Czech: Požádala tedy výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kyseliny valproové a valproátu při léčbě a prevenci manických epizod u bipolární poruchy a vydal stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující valproát neměla být pozměněna v celé EU.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003 v platném znění, posuzovací řízení o změně rozhodnutí o registraci.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku valproát za těchto podmínek převyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát v celé Evropě by měla být pozměněna tak, aby zahrnovala léčbu manických epizod u bipolárních poruch v případech, kdy je kontraindikována nebo není snášena léčba lithiem.
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Czech: Dne 15. dubna 2008 společnost, která uvádí na trh přípravek Valproat Ratiopharm Chrono, generický léčivý přípravek obsahující valproát používaný jako antiepileptikum, požádala německou regulační
English: Milk: 108 hours
Czech: Mléko: 108 hodin.
English: Okrzei 1a
Czech: Ul. Okrzei 1a
English: Meat and offal: 42 days.
Czech: Maso a vnitřnosti: 42 dnů.
English: Hence, extrapolation is not warranted.
Czech: Extrapolace tudíž není odůvodněná.
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Czech: ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Czech: Může se podávat perorální nebo parenterální cestou.
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Czech: Ovce (maso) se považuje za hlavní druh zvířat určený k produkci potravin.
English: There are 50 products within the scope of this referral procedure.
Czech: Do rozsahu působnosti tohoto postupu přezkoumání spadá 50 přípravků.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvířatům ve studii byla léčba podávána dvakrát denně na rozdíl od obvykle doporučovaného podávání jednou denně, je možné plán studie považovat za reprezentující nejhorší scénář.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že tyto údaje mají omezenou hodnotu pro rámec tohoto postupu přezkoumání.
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Czech: Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Czech: Skutečné koncentrace reziduí však nebyly uvedeny a studie byla provedena s jednorázovou injekcí a nikoli s opakovanými injekcemi.
English: Sheep: Intramuscular
Czech: Ovce: intramuskulární
English: Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Czech: Zatímco dle stávajících norem se studie deplece reziduí mají provádět u zvířat, která jsou reprezentativní pro cílovou populaci, nebylo možné takové údaje získat v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
English: Bulgaria suini
Czech: Bulgaria und Schweine
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Czech: B. Pro všechny ostatní přípravky uvedené v příloze I Souhrn údajů o přípravku
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Czech: Nicméně aby se vyřešily určité nedostatky v souboru údajů, považoval se za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Czech: Tato ochranná lhůta se považovala za dostatečnou a bezpečnou pro spotřebitele, pokud je injekční objem omezen,
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
English: Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
Czech: U tohoto přípravku proto výbor doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakoukoli zmínku o cílovém druhu ovce.
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Czech: Po analýze údajů o reziduích z místa vpichu za použití doporučeného statistického softwaru EMA (WT 1.4) se dospělo k závěru, že ne všechny statistické požadavky (tj.
English: Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Czech: Protože by však omezení injekčního objemu vedlo k nutnosti podávat dospělým zvířatům 8 až 10krát injekci na jednu léčebnou dávku, nepovažuje se toto řešení za vhodné jak z praktických důvodů, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Czech: Výsledky z jedné z těchto studií nebylo možné použít, protože chyběly údaje o koncentraci reziduí v místě vpichu.
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Czech: Je třeba upozornit, že tento přípravek lze použít u dospělých ovcí a že dospělé ovce by vyžadovaly léčbu vyššími injekčními objemy.
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Czech: U těchto 49 dotčených veterinárních léčivých přípravků zůstává celkový poměr přínosů a rizik příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Czech: Makrolidy se řadí mezi kriticky významná antimikrobika jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, v humánní medicíně se však tylosin nepoužívá.
English: Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Czech: Při dodržení tohoto přístupu lze stanovit ochrannou lhůtu pro mléko ovcí na 108 hodin.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Czech: Teoreticky by ochranná lhůta 42 dnů kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 %.
English: No specific residue data were available for the target species sheep.
Czech: Pro cílový druh ovce nebyly k dispozici žádné konkrétní údaje o reziduích.
English: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Czech: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf polyethylenglykol 400.
English: Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
Czech: Dva dny po poslední dávce již nebylo možné tylosin v mléce ovcí detekovat.
English: However, two publically available studies were made available to CVMP.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně dostupné studie.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
English: Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
Czech: Výbor CVMP tedy navrhuje harmonizovat ochrannou lhůtu pro mléko u dotčených přípravků na 108 hodin v souladu s přístupem nastíněným ve výše uvedených pokynech.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
Czech: Doporučená léčba a dávka přípravku Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů, třebaže u většiny přípravků se doporučují pouze 3 dny léčby.
English: However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně9,10 dostupné studie.
English: The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Czech: První studie byla provedena s 50 mg/ml tylosinu (Ivatyl 50 inj.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence infestací, které zahrnují respirační infekce způsobené grampozitivními mikroorganismy a mastitidu způsobenou grampozitivními mikroorganismy.
English: In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
Czech: Podle stávajících právních předpisů a příslušných pokynů mají být maximální limity reziduí a ochranné lhůty u všech hlavních potravinových druhů zvířat stanoveny na základě údajů o depleci reziduí specifických pro daný druh.
English: Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
Czech: Vhodnost ochranné lhůty referenčního léčivého přípravku pro ovce proto není jistá.
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Czech: Z těchto publikovaných studií jedna neobsahovala údaje, které by bylo možné použít v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
English: Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Czech: Extrapolace údajů byla provedena na základě složení pomocných látek v dotčených přípravcích.
English: For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
Czech: U tří přípravků je koncentrace tylosinu 50 mg/ml, zatímco u ostatních 47 přípravků činí 200 mg/ml.
English: Milk samples were analysed using a high-performance liquid chromatography method with solid phase extraction.
Czech: Vzorky mléka byly analyzovány metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie s extrakcí na pevné fázi.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces fradiae.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Czech: Působí většinou vůči grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
English: Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Czech: Třebaže tyto teoretické výpočty nejsou vědecky podloženy údaji, je přiměřené předpokládat, že ochranná lhůta 42 dnů by zajistila, že spotřebitelé nebudou vystaveni dotčeným reziduím, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Czech: Má se tedy za to, že chemická forma nemá vliv na absorpci reziduí z tkání (včetně místa vpichu).
English: The application of the generic product (Tylovectin) concerned cattle, pigs, sheep and goats as the target species, which is in line with the reference product as authorised in France (Tylan 200).
Czech: Žádost o registraci generického přípravku (Tylovectin) se týkala skotu, prasat, ovcí a koz jakožto cílových druhů, což je v souladu s referenčním léčivým přípravkem tak, jak je registrován ve Francii (Tylan 200).
English: Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Czech: Tyto údaje tudíž naznačují, že extrapolace 1 : 1 ochranné lhůty z krav na bahnice je odůvodněná.
English: In absence of residue depletion data in the major species sheep, the Netherlands considered that the withdrawal period for sheep of the reference product (Tylan 200) has not been adequately justified.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o depleci reziduí u hlavního druhu ovce, domnívalo se Nizozemsko, že ochranná lhůta referenčního léčivého přípravku (Tylan 200) pro ovce nebyla dostatečně odůvodněna.
English: Hence, an option to overcome the lack of data in adult sheep would be to limit the injection volume, to the volume used in the residue study available with Tylosin/Anafasis (of 0.6 ml).
Czech: Možností, jak překonat chybějící údaje u dospělých ovcí, by tudíž bylo omezit injekční objem na objem použitý v dostupné studii reziduí provedené s přípravkem Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
English: All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Czech: Veškeré zmínky o cílovém druhu ovce by měly být ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny.