FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'action de l'Agence continuera à se concentrer sur les objectifs du programme de Lisbonne.
Spanish: La Agencia seguirá haciendo hincapié en los objetivos de la Estrategia de Lisboa.
French: L'Agence travaillera en collaboration étroite avec les États membres dans le cadre de la stratégie européenne de surveillance (European Surveillance Strategy, ESS) afin d'encourager une approche commune pour d'optimiser l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire de l'UE concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté européenne.
Spanish: La Agencia colaborará estrechamente con los Estados miembros en el marco de la Estrategia europea de vigilancia (ESS, en sus siglas en inglés) para promover un planteamiento conjunto destinado a incrementar la eficacia de la farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea para todos los medicamentos autorizados en la Comunidad.
French: − Accélérer la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques (European Risk Management Strategy, ERMS), en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes, afin de parvenir à un système plus efficace de contrôle de la sécurité des médicaments.
Spanish: − avanzar en la aplicación de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS), en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes a fin de lograr un sistema más eficaz para supervisar la seguridad de los medicamentos.
French: L'objectif des activités de l'Agence est de nouer des contacts et d'établir des liens entre la Croatie et la Turquie d'une part, et l'EMEA d'autre part.
Spanish: El objetivo de las actividades de la Agencia será establecer contactos y relaciones entre Croacia y Turquía y la EMEA.
French: L'Agence prévoit qu'un total de 13 arbitrages/saisines seront soumis au CVMP en 2007 - trois de plus qu'en 2006 - y compris douze saisines liées à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 se presenten en total 13 arbitrajes y/o remisiones al CVMP -tres más que en 2006- en las que se incluyen 12 remisiones producidas a raíz de procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados.
French: Le service des PME a été mis en place au sein de l'Agence pour répondre aux besoins spécifiques des petites sociétés.
Spanish: Se ha creado una Oficina para pequeñas y medianas empresas con el fin de satisfacer las necesidades especiales de las empresas de menor tamaño.
French: Elle traitera également des aspects relatifs à la qualité des données et du respect par les parties prenantes des délais lors de la notification rapide.
Spanish: Asimismo abordará los aspectos relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación por las partes interesadas.
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Noël Wathion
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Noël Wathion
French: Les agences des médicaments dépendent traditionnellement de la notification spontanée des effets indésirables, et la base de données EudraVigilance de l'EMEA demeure un instrument indispensable à cet égard.
Spanish: Tradicionalmente, las agencias de evaluación de medicamentos han basado su labor en la notificación espontánea de efectos adversos, y la base de datos EudraVigilance de la EMEA sigue siendo una herramienta clave para esta actividad.
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence effectuera des actions d'auto-évaluation, des audits internes, et des enquêtes auprès des parties prenantes, et introduira un système d'évaluation managériale à 360°.
Spanish: Al igual que en años anteriores, la Agencia llevará a cabo una serie de actividades de autoevaluación, auditorías internas y encuestas entre las partes interesadas, y adoptará un sistema para la evaluación integral de la gestión.
French: L'Agence publiera des documents questions-réponses au moment de l'adoption de l'avis du CHMP, afin d'assurer la transparence des procédures de saisine et d'arbitrage.
Spanish: La Agencia publicará documentos de preguntas y respuestas en el momento de la adopción del dictamen del CHMP a fin de garantizar la transparencia de los procedimientos de arbitraje y remisión.
French: L'Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d'élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando la aplicación de las directivas sobre BPC y trabajando en la elaboración de directrices y procedimientos comunitarios relacionados con la aplicación de los aspectos de la nueva legislación en materia de BPF.
French: Tout commentaire au sujet du projet de manuel à l'intention des PME doit également être transmis au service des PME.
Spanish: Todos los comentarios sobre el contenido de este proyecto de Guía del Usuario para PYME deben remitirse igualmente a la Oficina para PYME.
French: Dans certains domaines, il y a eu une augmentation importante en 2006 et une charge de travail accrue est prévue pour 2007.
Spanish: El crecimiento en algunos ámbitos durante 2006 fue considerable y se prevé un incremento de la carga de trabajo también en 2007.
French: Le travail sera accompli dans le cadre de la stratégie européenne de gestion des risques, et comprendra la mise en œuvre d'activités supplémentaires et d'initiatives convenues.
Spanish: Estos trabajos se llevarán a cabo en el marco de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS) y abarcarán el desarrollo de otras actividades y la realización de las iniciativas acordadas.
French: L'Agence examinera l'efficacité des procédures et renforcera les liens entre le conseil scientifique et les étapes de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La Agencia revisará la eficacia de los procedimientos y reforzará los vínculos existentes entre el asesoramiento científico y las fases de la solicitud de autorización de comercialización.
French: En mettant en œuvre ces initiatives, l'EMEA vise à encourager une bonne utilisation des médicaments et à contribuer plus avant à la sécurité des patients.
Spanish: Con el desarrollo de estas iniciativas, la EMEA pretende promover un uso adecuado de los medicamentos y seguir contribuyendo a la seguridad de los pacientes.
French: En outre, le travail sur les plans d'investigation pédiatrique aura un impact sur les activités dans d'autres domaines, y compris ceux du conseil scientifique, de la qualité, des activités après autorisation et des plans de gestion des risques.
Spanish: Además, la labor relativa a los planes de investigación pediátrica tendrán repercusiones sobre las actividades en otros ámbitos, como el asesoramiento científico, la calidad y las actividades posteriores a la autorización, al igual que sobre los planes de gestión de riesgos.
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
Spanish: Solicitudes de designación (entrada) Dictámenes sobre la designación (salida)
French: Afin de s'assurer que les questions scientifiques soient discutées en profondeur avant soumission des demandes, et d'éviter ainsi des demandes prématurées dans le domaine vétérinaire, l'Agence tiendra des réunions de pré-soumission, auxquelles participeront le rapporteur, le co-rapporteur et les experts nécessaires.
Spanish: A fin de que se puedan debatir todos los aspectos de las cuestiones científicas antes de su presentación, evitando así las solicitudes prematuras en el sector veterinario, la Agencia celebrará reuniones previas a la presentación en las que participarán el ponente, el ponente adjunto y los expertos que sean necesarios.
French: Le travail inclura l'actualisation de fond de l'infrastructure sous-jacente suivie par la mise en place de systèmes améliorés pour importer et exporter des séries de données.
Spanish: Los trabajos comprenderán la actualización de los antecedentes de la infraestructura subyacente y la provisión de sistemas mejorados para importar y exportar conjuntos de datos.
French: Le travail continuera en vue d'augmenter la rentabilité du fonctionnement des groupes de travail, y compris par l'examen de leur mandat, de la répartition du travail et du soutien que leur apporte le secrétariat.
Spanish: Proseguirán los trabajos destinados a mejorar la rentabilidad de los grupos de trabajo, que incluirán una revisión de sus mandatos, la distribución del trabajo y el apoyo que reciben de la Secretaría.
French: Ce système est destiné à servir de dépôt pour les termes contrôlés du réseau européen des médicaments.
Spanish: Esta previsto que este sistema actúe como depósito centralizado de términos controlados para la red europea de medicamentos.
French: Programmes communautaires Autres
Spanish: Contribución de programas de la UE Otros
French: L'Agence examinera ses activités post-autorisation dans le cadre de l'exercice d'amélioration des processus en cours aux fins d'une plus grande efficacité.
Spanish: La Agencia revisará sus actividades posteriores a la autorización durante el actual ejercicio de mejora de los procesos para seguir aumentando su eficacia.
French: L'innovation et la recherche sont les moteurs principaux de la mise au point de nouveaux médicaments et, de ce fait, d'une meilleure santé publique et animale.
Spanish: La innovación y la investigación son los principales factores que impulsan el desarrollo de nuevos medicamentos y, por consiguiente, son los motores capaces de promover la mejora de la salud pública y la sanidad animal.
French: L'EMEA et les partenaires du réseau mettront au point un plan de roulement de deux ans pour 2007-2009, et élaboreront un projet destiné à mettre sur pied un réseau de centres universitaires aux fins du contrôle intensif de certains médicaments.
Spanish: La EMEA y sus socios de la red elaborarán un plan de trabajo evolutivo bianual para el período 2007-2009 y llevarán adelante un proyecto para crear una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de los medicamentos seleccionados.
French: L'Agence estime qu'environ 400 requêtes ou demandes relatives à des activités pédiatriques (plans d'investigation pédiatrique, dérogations, et conseil scientifique) lui parviendront durant la première année d'activité.
Spanish: La Agencia espera recibir unas 400 peticiones sobre actividades pediátricas (como planes de investigación pediátrica, solicitudes de dispensa y asesoramiento científico) durante el primer año de esta actividad.
French: Outre les nouveaux instruments que nous avons déjà mis en œuvre, nous voulons travailler avec les autorités et les centres universitaires des États membres pour mettre en place des réseaux d'experts afin de gérer des programmes intensifs de contrôle des médicaments qui étudieront de manière active la sécurité de certains médicaments.
Spanish: Además de las nuevas herramientas con que ya contamos, deseamos colaborar con las autoridades e instituciones académicas de los Estados miembros para crear redes de expertos que lleven a cabo programas de seguimiento intensivo dedicados al estudio activo de la seguridad de medicamentos seleccionados.
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques relatives aux médicaments à usage vétérinaire s'élèvera à 16 en 2007.
Spanish: En 2007, el número de solicitudes de asesoramiento científico para medicamentos veterinarios aumentará a 16.
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2005-2007
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2005-2007
French: L'Agence poursuivra également son action en vue de développer et de renforcer l'interaction avec ses parties prenantes - professionnels de la santé, patients et consommateurs - ainsi que leur participation à son action.
Spanish: Asimismo, la EMEA seguirá trabajando para desarrollar y reforzar la interacción con las partes interesadas -profesionales de la salud, pacientes y consumidores- y su participación en la labor de la Agencia.
French: 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
French: Notifications de distribution parallèle
Spanish: Notificaciones de distribución paralela
French: L'Agence rationalisera la procédure de certification en 2007.
Spanish: En 2007, la Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso de certificación.
French: L'Agence souhaite la bienvenue aux autorités compétentes des deux nouveaux États membres, la Bulgarie et la Roumanie, en tant que partenaires précieux au sein du réseau européen des médicaments.
Spanish: La Agencia da la bienvenida a las autoridades nacionales competentes de los dos nuevos Estados miembros, Bulgaria y Rumanía, que aportarán una valiosa contribución a la red europea de medicamentos.
French: (Au stade de production expérimentale)
Spanish: (En la fase piloto de producción)
French: Periodic safety-update report (PSUR).
Spanish: Informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés).
French: Rapports UE (médicaments autorisés via procédure centralisée) Rapports non UE (médicaments autorisés via procédure centralisée) Rapports UE (médicaments autorisés par autorités nationales) Rapports non UE (médicaments autorisés par autorités nationales)
Spanish: Informes comunitarios (procedimiento centralizado) Informes extracomunitarios (procedimiento centralizado) Informes comunitarios (procedimiento nacional) Informes extracomunitarios (procedimiento nacional)
French: L'Agence s'assurera que la coordination optimale entre les parties concernées permettra d'éviter les saisines «inutiles».
Spanish: La Agencia se ocupará de realizar la coordinación necesaria entre las partes interesadas para reducir al mínimo las remisiones "innecesarias".
French: 2.7 Arbitrage et saisines communautaires
Spanish: 2.7 Arbitrajes y remisiones comunitarias
French: Deuxièmement, l'EMEA continuera de travailler de concert avec les autorités nationales compétentes pour mettre en place un système intensif de contrôle des médicaments.
Spanish: En segundo lugar, la EMEA seguirá colaborando con las autoridades nacionales competentes para crear un sistema de seguimiento intensivo de los medicamentos.
French: Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l'Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d'assistance à l'élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.
Spanish: Además de examinar las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos, la Agencia colaborará con socios internacionales, en particular a través de una mayor asistencia en protocolos junto con la FDA de Estados Unidos.
French: Ces procédures comprennent une procédure d'évaluation accélérée, l'autorisation de mise sur le marché conditionelle, et l'usage compassionnel.
Spanish: Estos procedimientos comprenden una evaluación acelerada, una autorización de comercialización condicionada y un uso compasivo;
French: Au nombre des facteurs ayant une incidence sur le nombre accru de réunions devant se tenir à l'Agence en 2007, il convient de citer les responsabilités accrues de l'Agence (législation relative à la pédiatrie), l'intérêt grandissant porté à la procédure centralisée (se traduisant par un surcroît de réunions avec les demandeurs), les activités dans le domaine de l'innovation, l'intensification de la coopération au sein du réseau (y compris les activités de formation).
Spanish: Los factores que harán que aumente el número de reuniones que tendrán lugar en la Agencia durante 2007 son: el incremento de las responsabilidades de la Agencia (legislación sobre medicamentos pediátricos), el creciente interés por el procedimiento centralizado (que implica un mayor número de reuniones con los solicitantes), las actividades en el ámbito de la innovación y la mayor cooperación en la red (incluidas las actividades de formación).
French: − Poursuivre la promotion de la complémentarité au sein du réseau, et instaurer des activités appropriées de partage du travail et de planification des ressources dans tout le réseau.
Spanish: − continuar promoviendo los aspectos complementarios de la red y desarrollar actividades de trabajo compartido y planificación de recursos en todo el ámbito de la red;
French: Si cela s'impose, des services de visioconférence assistée par ordinateur seront mis en place, et la diffusion expérimentale des réunions scientifiques par internet pourrait être effectuée en 2007.
Spanish: Si se considera necesario, se desarrollarán instalaciones para videoconferencias en ordenadores de sobremesa y, en 2007, podrían transmitirse por Internet reuniones científicas en régimen de prueba.
French: Une autre tendance est représentée par l'avènement de nouvelles technologies et de thérapies émergentes, auxquelles l'Agence et le réseau vont commencer à se préparer.
Spanish: Otra tendencia observada es la aparición de nuevas tecnologías y terapias emergentes, para las cuales la Agencia y la red pondrán en marcha actividades de preparación.
French: − Étant donné l'augmentation des tâches à l'échelle de l'UE et l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles, œuvrer à assurer au réseau le plus haut degré de compétence à l'échelle de l'UE afin d'évaluer les médicaments et de contrôler et d'évaluer leur sécurité.
Spanish: − en vista del incremento de las tareas en la UE y de la aparición de nuevas terapias y tecnologías, tomar las medidas necesarias para garantizar que la red disponga de conocimientos y experiencias al más alto nivel a escala comunitaria para evaluar los medicamentos y evaluar su seguridad y hacer un seguimiento de la misma.
French: Elle s'occupe aussi d'autres thérapies émergentes et technologies nouvelles ne relevant pas de la réglementation à venir sur les thérapies innovantes, et qui auront une grande influence sur le travail de l'Agence dans ce domaine.
Spanish: También se ocupa de terapias emergentes y nuevas tecnologías que no forman parte del ámbito de aplicación del próximo reglamento sobre terapias avanzadas y que influirán profundamente en la labor de la Agencia en este ámbito.
French: L'Agence poursuivra sa coopération fructueuse et utile avec la FDA, et prendra des mesures pour approfondir cette coopération en renforçant les procédures de conseil scientifique parallèle.
Spanish: La Agencia continuará la eficaz y útil cooperación que viene desarrollando con la FDA y adoptará medidas para reforzarla mediante la consolidación de los procedimientos de asesoramiento científico en paralelo.
French: L'agence est confrontée à un accroissement régulier de ses activités d'évaluation et de contrôle des médicaments.
Spanish: La Agencia se enfrenta a una constante intensificación de las actividades relativas a la evaluación y supervisión de medicamentos.
French: Cet accroissement doit être soutenu par une meilleure rentabilité des opérations de l'Agence et un renforcement de ses systèmes d'assurance de la qualité.
Spanish: Esta intensificación debe ir acompañada de una mejora de la rentabilidad de las actividades de la Agencia y de sus sistemas de aseguramiento de la calidad.
French: DIRECTEUR EXÉCUTIF Thomas Lönngren
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO Thomas Lönngren
French: Un cinquième comité scientifique, le comité pédiatrique, sera mis en place au cours du deuxième trimestre de 2007.
Spanish: En el segundo trimestre de 2007 se creará un quinto comité científico, a saber: el Comité Pediátrico.
French: Outre le traitement des notifications, l'Agence envisage de revoir et de mettre à jour son guide relatif à la distribution parallèle afin d'améliorer l'efficacité des procédures de notification de distribution parallèle, et publiera les notifications de distribution parallèle délivrées par l'EMEA sur son site web.
Spanish: Además de procesar las notificaciones, la Agencia tiene previsto revisar y actualizar sus directrices en materia de distribución paralela con el fin de mejorar la eficacia de los procesos de notificación correspondientes, y publicará en su sitio web las notificaciones que emita la EMEA.
French: L'EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Spanish: La EMEA emite certificados de PMF (Plasma Master File o archivo maestro de plasma) y VAMF (Vaccine Antigen Master file o archivo principal sobre antígenos de vacuna ) de un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
French: Ce programme de travail 2007 de l'EMEA a été façonné par un certain nombre de facteurs dans le contexte de l'évolution rapide de la réglementation des médicaments, notamment l'entrée en vigueur de la législation relative aux médicaments à usage pédiatrique.
Spanish: El programa de trabajo de la EMEA para 2007 se ha modelado a través de una serie de factores en el marco normativo de los medicamentos, que es objeto de un constante desarrollo, en particular la entrada en vigor de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos.
French: L'Agence prévoit que le nombre de rapports d'effets indésirables graves dépassera les 400, et que 64 rapports périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR4) lui seront communiqués (il y en a eu 54 en 2006).
Spanish: La Agencia prevé que el número de informes sobre reacciones adversas graves se elevará a más de 400 y que se presentarán 64 PSUR4 (en 2006 se presentaron 54).
French: Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren un nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes de medicamentos genéricos y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustanc
French: Ces projets seront complétés par un travail de renforcement du système de gestion des documents (gestion des documents des réunions, collaboration électronique, et mise en place d'une gestion électronique des flux), ce qui permettra de rationaliser les méthodes de gestion de la documentation afférente aux réunions.
Spanish: Estos proyectos se complementarán con esfuerzos encaminados a mejorar el sistema de gestión de documentos electrónicos (gestión de documentos de reuniones, colaboración por medios electrónicos y creación de flujos de trabajo) que racionalizará los procesos relacionados con la gestión de la documentación de las reuniones.
French: L'Agence envisage également d'améliorer le système de gestion électronique des archives, et d'y intégrer l'enregistrement du courrier et des solutions d'archivage électronique.
Spanish: La Agencia prevé igualmente mejorar el sistema de gestión de archivos electrónicos para incluir en éste soluciones de registro de correo y archivo electrónico.
French: Services d'Infrastructure
Spanish: Servicios de Infraestructura
French: BPF (y compris DPP) BPC (y compris pharmacovigilance) BPL
Spanish: BPF (incluido AMP) BPC (incluida farmacovigilancia) BPL
French: L'Agence mènera ses activités principales dans les domaines de l'autorisation et du contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire selon les meilleures normes de qualité.
Spanish: la Agencia llevará a cabo sus principales actividades en el ámbito de la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario con el más alto nivel de calidad.
French: 5.1 Services d'infrastructure à l'EMEA
Spanish: 5.1 Servicios de infraestructura prestados en la EMEA
French: Transparence, communication, et fourniture d'information
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información
French: Système européen de revue (Essai avant installation)
Spanish: Sistema Europeo de Revisión (En la fase previa a la instalación)