FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC(0-12h) 870 ±405 ng.godz./ml i 165 ±62 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Polish: Kapsułki twarde o białym korpusie i brązowym wieczku z szarym nadrukiem "TC448".
Maltese: Il-kapsula għandha korp opak bajdani u kappa opaka kannella li fuqha hemm stampat "TC448" bil-griż.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Polish: Inne fluoropirymidyny
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
Polish: Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
Maltese: Neutrofili ≥1.5 x 109/l
Polish: Jednak poliglutaminowany metotreksat hamuje syntazę tymidylową i reduktazy dihydrofolianową, przez co może nasilać cytotoksyczność 5-FU.
Maltese: Madanakollu, polyglutamated methotrexate jimpedixxi thymidylate synthase u dihydrofolate reductase, u potenzjalment iżid iċ-ċitotossiċità ta' 5-FU.
Polish: Toksyczność oczna
Maltese: Tossiċita okulari
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyn iowe
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2012.
Polish: Teysuno tegafur/ gimeracyl/ oteracyl
Maltese: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu oraz w postaci kapsułek zawierających 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli li fihom 15 mg tegafur ma' 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg tegafur ma' 5.8 mg gimeracil u 15.
Polish: Teysuno to lek zawierający substancje czynne: tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Maltese: Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Teysuno.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno.
Polish: W badaniu głównym lek Teysuno porównano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie u 1053 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni f'1,053 adult b' kanċer gastriku avvanzat.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw ma' ċisplatin.
Polish: Tegafur jest prolekiem, który w organizmie jest przekształcany w substancję chemiczną o nazwie 5-florouracyl (5-FU).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li fil-ġisem jinbidel f'kimika li tissejjaħ 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU huwa simili għal piramidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymu biorącego udział w syntezie nowego DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Teysuno z cisplatyną wynosił średnio 8,6 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących 5-FU z cisplatyną.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Teysuno ma' ċisplatin għexu medja ta' 8.6 xhur meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jirċievu 5-FU ma' ċisplatin.
Polish: • pacjenci aktualnie leczeni innym lekiem z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych, do której należy lek Teysuno) lub u których występowały poważne i niespodziewane reakcje na fluoropirymidyny;
Maltese: • pazjenti li attwalment qed jirċievu fluoropiramidina oħra (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludu lil Teysuno) jew li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal fluoropiramidini;
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to środek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, w których zachodzi podział, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy leków o nazwie „antymetabolity".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Teysuno, tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Polish: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene
Maltese: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, iebsa Użu orali folja (PCTFE/PVC/aluminju) 28 kapsula
Polish: • Potrzebę skutecznej antykoncepcji
Maltese: • Il-ħtiega ta' kontraċettiv effettiv
Polish: Pacjenci płci męskiej
Maltese: Pazjenti rġiel
Polish: Data udzielenia porady
Maltese: Data tas-servizz tal-pariri
Polish: • Ocena po dopuszczeniu do obrotu i ocena przestrzegania zaleceń (zgodnie z przepisami kraju członkowskiego)
Maltese: • Assessjar ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-konformità (hekk kif japplikaw għal Stat Membru)
Polish: • Formularze rozpoczęcia terapii o Należy przygotować trzy typy formularzy rozpoczęcia terapii: Dla kobiety zdolnej do zajścia w ciążę:
Maltese: • Formoli tal-bidu tat-trattament o Għandu jkun hemm 3 tipi ta' formoli tal-bidu tat-trattament:
Polish: • Broszura dla pracownika służby zdrowia o Historia talidomidu, informacje podstawowe na temat Thalidomide Celgene oraz przewidzianych wskazań do jego stosowania o Dawkowanie o Maksymalny okres objęty receptą 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Teratogenność i konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku o Obowiązki pracowników służby zdrowia w odniesieniu do przepisywania lub wydawania Thalidomide Celgene, w tym: Udzielanie pacjentom wyczerpujących porad Pacjenci muszą być zdolni do przestrzegania wymogów bezpiecznego przyjmowania talidomidu Zapewnienie pacjentom odpowiednich materiałów oświatowych Zgłaszanie przypadków ciąży, neuropatii i innych niepożądanych zdarzeń firmie Celgene i lokalnym władzom służby zdrowia na formularzach znajdujących się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia (jeżeli dotyczy danego kraju członkowskiego)
Maltese: • Fuljett tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa o Storja ta' thalidomide, sfond dwar Thalidomide Celgene u l- indikazzjoni liċenzjata tagħha o Posoloġija o Perijodu massimu ta' kemm iddum ir-riċetta 4 ġimgħat għal nisa li jistgħu joħorġu tqal 12-il ġimgħa għall-irġiel u għal nisa li ma jistgħux joħorġu tqal o Teratoġeniċità u l-ħtieġa li jiġi evitat l-esponiment tal-fetu o Obbligazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa li biħsiebhom jagħtu bir-riċetta tat-tabib jew jiddistribwixxu Thalidomide Celgene inklużi:
Polish: Thalidomide Celgene jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
Maltese: Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg).
Polish: Lek zawiera substancję czynną talidomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talidomid.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Thalidomide Celgene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene z melfalanem i prednizonem (obserwowane więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), leukopenia (niski poziom białych krwinek), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), limfopenia (niski poziom limfocytów, innego rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), drżenie (trzęsienie się), zawroty głowy, parestezja (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), zaburzenie czucia (osłabienie odczucia dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (opuchlizna, zwykle w nogach).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
Polish: Lek Thalidomide Celgene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 kwietnia 2008 r.
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
Polish: Pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon żyli średnio 33,2 miesiąca od początku badania, w porównaniu z 51,6 miesiąca w przypadku dołączenia do leczenia leku Thalidomide Celgene.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thalidomide Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecana jest dawka początkowa 100 mg (2 kapsułki) na dobę.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Thalidomide Celgene są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (4 kapsułki) na dobę, przyjmowane o tej samej porze, najlepiej przed snem.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli) kuljum, meħudin fl-istess ħin tal-jum, preferibbilment f'ħin l-irqad.
Polish: Stopnie 3 i 4*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Polish: * Kryteria WHO
Maltese: * Kriterji WHO
Polish: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
Polish: Stan splątania, depresja
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Polish: Drgawki†, zaburzenia koordynacji
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład kapsułki
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Materiały szkoleniowe
Maltese: Materjal edukattiv
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Polish: Bardzo często Neutropenia, leukopenia, anemia, limfopenia, trombocytopenia
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Polish: > 75 < 1 500 ale
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Polish: ≤ 75 < 1 500 ale
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Polish: LUB < 100 000 ale
Maltese: JEW < 100,000 iżda
Polish: (Opis objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniosła 51,6 ± 4,5 oraz 33,2 ± 3,2 miesięcy, odpowiednio w grupach MPT i MP (97,5 % przedział ufności 0,42 do 0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Polish: o Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
Polish: Thalidomide Celgene jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene" (patrz punkt 4.4).
Maltese: Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Thalidomide Celgene (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Maltese: Black iron oxide (E172)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
Polish: Występuje także minimalny metabolizm talidomidu w wątrobie, katalizowany przez cytochrom P450.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*,†, martwica toksyczna naskórka*,†, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*,†, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Polish: Melfalan i prednizon podawano w dawkach odpowiednio 0,25 mg/kg/dobę i 2 mg/kg/dobę, w dniach od 1 do 4 w każdym 6-tygodniowym cyklu.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Polish: • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zgłaszano przypadki PRES i (lub) RPLS.
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
Polish: Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów w wieku do75 lat to 200 mg (4 x kapsułka 50 mg) na dobę, natomiast dla dorosłych pacjentów w wieku powyżej 75 lat to 100 mg (2 x kapsułka 50 mg) na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Polish: f Prednizon przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndromePRES)*,†, pogorszenie się objawów choroby Parkinsona†
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Polish: Średni okres półtrwania talidomidu w fazie eliminacji z osocza, po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej od 50 mg do 400 mg to 5,5 do 7,3 godzin.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)†
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Maltese: • Il-bżonn ta' kontraċettiv effettiv
Polish: Talidomid wykazuje działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i potencjalnie przeciwnowotworowe.
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
Polish: Zakrzepica żył głębokich*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
Polish: Otoczka kapsułki
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli
Polish: Mediana dawki talidomidu wynosiła 217 mg, a > 40 % pacjentów otrzymało 9 cykli terapii.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz drukarski
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: • Substancją czynną leku jest talidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Polish: Tabela 4: Porównanie zaburzeń hematologicznych wywoływanych przez terapie skojarzone melfalan, prednizon (MP) oraz melfalan, prednizon, talidomid (MPT) w ramach badania IFM 99-06 (patrz punkt 5.1).
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
Polish: Blister z PCW/PCTFE/aluminium zawierający 14 kapsułek Wielkości opakowań: 28 kapsułek (dwa blistry) w opakowaniu tekturowym.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Strixxa tal-PVC/PCTFE/aluminju li fiha 14-il kapsula Daqsijiet tal-pakketti: 28 kapsula (f'żewġ strixxi) f'kard ta' kartiera.
Polish: Limfopenia Trombocytopenia
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Polish: W badaniu tym wiek pacjentów mieścił się w zakresie od 65 do 75 lat, przy czym 41 % (183/447) pacjentów było w wieku 70 lat lub starszych.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Polish: Profil działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów w wieku > 75 lat leczonych talidomidem w dawce 100 mg raz na dobę był podobny do profilu działań niepożądanych obserwowanego u pacjentów w wieku ≤ 75 lat leczonych talidomidem w dawce 200 mg raz na dobę (patrz Tabela 3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Thalidomide Celgene 50 mg.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Polish: • u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.
Maltese: • għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment varicella zoster, infezzjoni bil-virus tal-epatite B, jew HIV.
Polish: Do jej objawów zaliczają się parestezje, zaburzenie czucia, dyskomfort, nieprawidłowa koordynacja ruchów lub osłabienie.
Maltese: Is-sintomi jinkludu paretesija, disestesija, skomfort, koordinazzjoni annormali u debbolezza.
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Maltese: Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata.
Polish: 0,125 mg/kg na dobę
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Polish: Konieczne może być opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania, zależnie od wyniku w skali oceny stopnia nasilenia NCI CTC (ang. National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ li d-doża tingħata aktar tard, titnaqqas jew titwaqqaf għal kollox skont il-grad ta' NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Polish: Wzmocnienie działania uspokajającego innych produktów leczniczych Talidomid wykazuje działanie uspokajające, może więc wzmacniać działanie leków uspokajających, nasennych, antypsychotycznych, przeciwhistaminowych H1, pochodnych opioidowych, barbituranów i alkoholu.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Polish: Maksymalna dawka dobowa melfalanu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 20 mg (patrz Tabela 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Polish: Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Maltese: Thalidomide Celgene fih sustanza attiva msejħa thalidomide.
Polish: • Kobiety mogące zajść w ciążę, chyba że spełnione są warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Maltese: • Nisa li jista' jkollhom it-tfal għajr meta l-kundizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala jkunu ġew sodisfatti (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Maltese: • jintużaw għal kontraċezzjoni.
Polish: Rysunek 1: Przeżywalność ogółem (OS) w zależności od terapii
Maltese: Figura 1: Sopravivenza globali skont it-trattament
Polish: • spowalniają bicie serca (wywołują bradykardię, tak jak leki hamujące aktywność cholinoesterazy i leki beta-adrenolityczne),
Maltese: • ibaxxu r-rata ta' taħbit tal-qalb (bradikardija indotta, bħal anti-cholinesterases u imblokkaturi beta).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane (ang. - adverse drug reaction - ADR) zgłaszane w kluczowym badaniu klinicznym talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) irrappurtati fl-istudju kliniku l-aktar importanti b'thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone u mill-użu ta' wara tqegħid fis-suq
Polish: o Nadruk zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) oraz glikol propylenowy.
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)