FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met auto-immuunziekte, symptomatische interstitiële longziekte, actieve hersenmetastasen en patiënten die een systemische immunosuppressieve behandeling ontvingen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą sirgusių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse ir vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Aan het onderzoek namen volwassen patiënten deel met een ECOG performance status score van 0 of 1, met stadium IIIB/C of stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer, 7e editie) histologisch bevestigd melanoom die volledig chirurgisch was gereseceerd.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo suaugę 0 arba 1 balo pagal ECOG fizinės būklės pacientai, sirgę IIIB/C arba IV stadijos pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Dutch: CA209205 Cohort B a
Lithuanian: CA209205 B kohorta a
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, skiriama 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
Dutch: Pentetinezuur (diethyleentriaminepenta-azijnzuur) Polysorbaat 80
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis) Polisorbatas 80
Dutch: gebruik
Lithuanian: Vartojimas
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte en longinfiltratie, 4% (87/2578).
Lithuanian: Pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą ir plaučių infiltraciją, pasireiškė 3,4 % (87 iš 2578) pacientų, gydytų vien nivolumabu.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 18 tot 90 jaar), 65% van de patiënten was man en 97% was blank.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 61 metai (diapazonas - 18-90), 65 % buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
Dutch: Zelden aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)d, atriumfibrilleren, myocarditis Bloedvataandoeningen
Lithuanian: Reti aritmija (įskaitant skilvelių)d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f Kraujagyslių sutrikimai
Dutch: Graad 2 en graad 3 bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 5,1% (131/2578) en 1,2% (31/2578) van de patiënten.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio išbėrimo atvejų buvo pranešta atitinkamai 5,1 % (131 iš 2578) ir 1,2 % (31 iš 2578) pacientų.
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpuntmaten waren PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker en objectieve responspercentage (ORR).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Dutch: OPDIVO kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit; of na verdunning volgens deze instructies: de uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Lithuanian: OPDIVO galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą tokia tvarka: galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml; bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 160 ml.
Dutch: De studie toonde een statistisch significante verbetering in OS aan voor patiënten die gerandomiseerd werden naar nivolumab, vergeleken met docetaxel bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 413 events waren waargenomen (93% van het geplande aantal events voor de eindanalyse).
Lithuanian: Tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą tarpinę analizę, kai gauta duomenų apie 413 įvykių (93 % galutinei analizei suplanuotų įvykių), nustatytas statistiškai reikšmingas OS pailgėjimas pacientams, kurie atsitiktinai buvo priskirti vartoti nivolumabo, palyginti su vartojusiais docetakselio.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 8.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 8 pav.
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Lithuanian: 128 pacientų, kurie nutraukė nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 18 stebėjimo mėn., PFS mediana buvo 16,7 mėn.
Dutch: In totaal werden er 361 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg (n = 240) iedere 2 weken intraveneus toegediend gedurende 60 minuten of de keuze van de onderzoeker van ofwel een oplaaddosis cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 gevolgd door wekelijks 250 mg/m2, of wekelijks methotrexaat (n = 52) 40 tot 60 mg/m2, of wekelijks docetaxel (n = 54) 30 tot 40 mg/m2.
Lithuanian: arba (tyrėjo pasirinkimu) 400 mg/m2 cetuksimabo įsotinimo dozę ir paskui po 250 mg/m2 (n = 15) kas savaitę arba 40-60 mg/m2 metotreksato kas savaitę (n = 52) arba 30-40 mg/m2
Dutch: Mediane leeftijd, jaren (spreiding)
Lithuanian: Amžiaus mediana metais (diapazonas) Lytis
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-22,3).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,3).
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 4 weken na start van de behandeling uitgevoerd en liepen daarna door tot ziekteprogressie of staken van de behandeling.
Lithuanian: Navikų reakcija pirmą kartą įvertinta praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios ir toliau vertinta, kol liga pradės progresuoti arba iki gydymo pabaigos.
Dutch: ECOG performance scores waren 0 voor 61% van de patiënten en 1 voor 39% van de patiënten.
Lithuanian: 61 % pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 balų, 39 % - vienu balu.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti greitai progresuojančią ligą, gydytojai turi įvertinti, kad nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto (žr.
Dutch: Ontsteking van het oog (wat pijn en roodheid kan veroorzaken), troebel zicht Snelle hartslag
Lithuanian: Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas Dažni širdies susitraukimai
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. chemotherapie (CA209037)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su chemoterapija tyrimas (CA209037)
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0227.
Lithuanian: Atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0227.
Dutch: Na verbetering mag nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę.
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten
Lithuanian: 3 mg/kg per 90 min.
Dutch: Hazard ratio 95%-BI p-waarde
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI
Dutch: Darmperforatie, ontsteking van de maag (gastritis), ontsteking van de twaalfvingerige darm Huidziekte met verdikte plekken van rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis), ernstige huidaandoening die rode, vaak jeukende plekjes veroorzaakt die lijken op mazelen, en die start op de ledematen en soms in het gezicht en op de rest van het lichaam (erythema multiforme)
Lithuanian: Žarnų prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas), dvylikapirštės žarnos uždegimas Odos liga, kuriai būdingi sustorėjusios raudonos odos lopinėliai, dažnai padengti panašiais į sidabrinius žvynais (žvynelinė), sunki odos liga, dėl kurios išberia raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, panašiomis kaip sergant tymais (pradeda berti nuo galūnių, kartais išberia veidą ir kitas kūno dalis) - daugiaformė eritema.
Dutch: Nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Lithuanian: 1 mg/kg per 30 min.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,3 maanden (spreiding: 0,0-18,2).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 18,2.
Dutch: Herstel trad op bij 296 patiënten (88,1%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-124,4+).
Lithuanian: Šis sutrikimas praėjo 296 pacientams (88,1 %), laikotarpio iki jo išnykimo mediana buvo 2,1 sav., diapazonasnuo 0,1 iki 124,4+.
Dutch: nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Lithuanian: Nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimo pacientų, kurių navikai histologiškai buvo tik ne skaidriųjų ląstelių, pirmos eilės ILK gydymui, duomenų nėra.
Dutch: Veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, afwijkend hartritme, ontsteking van de hartspier
Lithuanian: Pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas
Dutch: ≥ 10% tot < 50%a
Lithuanian: ≥10 % to <50 %a
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
Lithuanian: • mokomąją medžiagą gydytojams;
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 0,5 % (3 iš 547), 2,4 % (13 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Dutch: Uw medische zorgverlener zal u controleren op symptomen of complicaties wanneer u een allogene stamceltransplantatie krijgt.
Lithuanian: Po alogeninių kamieninių ląstelių transplantacijos Jums pagalbą teikiantis sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar nėra komplikacijų požymių.
Dutch: 95%-BI: 6,2, 32,0
Lithuanian: 95 % PI: nuo 6,2 iki
Dutch: Soms psoriasis
Lithuanian: Nedažni psoriazė
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h
Dutch: Van de 811 behandelde patiënten, hadden er 103 (13%) een ECOG performance score van 2, waren er 686 (85%) < 75 jaar en waren er 125 (15%) ≥ 75 jaar.
Lithuanian: 103 iš 811 gydytų pacientų (13 %) būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 686 (85 %) buvo jaunesni kaip 75 metų ir 125 (15 %) - 75 metų ir vyresni. Jokiems gydytiems pacientams naujų saugumo signalų nenustatyta, bendras nivolumabo saugumo pobūdis visiems pogrupiams buvo panašus.
Dutch: 25,0 (21,7, NE)
Lithuanian: 25,0 (nuo 21,7 iki NA)
Dutch: Er zijn atypische responsen (bijv. een initiële transciënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė naujų mažų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Dutch: Ziekte-specifieke voorzorgen
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde ORR was 61% (95%-BI: 48,9, 72,4) in de combinatie-arm (n = 72) versus 11% (95%-BI: 3,0, 25,4) voor de ipilimumab-arm (n = 37).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Dutch: (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding) Mediane duur van de respons Maanden (spreiding)
Lithuanian: su ipilimumabu) (99,5 % PI) Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD) Atsako trukmė Mediana (diapazonas), mėn.
Dutch: Figuur 5
Lithuanian: 5 pav.
Dutch: De HRs voor OS voor nivolumab in combinatie met ipilimumab vs. nivolumab monotherapie waren 0,71 (95%-BI: 0,45, 1,13) voor BRAF[V600] mutatie-positieve patiënten en 0,97 (95%-BI: 0,74, 1,28) voor BRAF wild-type patiënten.
Lithuanian: Nivolumabo derinio ipilimumabu grupės pacientams OS HR plg. su vien nivolumabo grupės buvo 0,71 (95 % PI - nuo 0,45 iki 1,13) BRAF[V600] mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,97 (95 % PI - nuo 0,74 iki 1,28) - natūralaus BRAF tipo pacientams.
Dutch: Soms uveïtis
Lithuanian: Nedažni uveitas
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,4 maanden (spreiding: 0,0-27,9).
Lithuanian: Laikotarpio iki išbėrimo mediana buvo 1,4 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 27,9.
Dutch: (95%-BI) Verschil in ORR (95%-BI)d p-waardee,f
Lithuanian: ORR skirtumas (95 % PI) d p reikšmė e,f p < 0,0001
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai, sumažės rentgenologiniai pokyčiai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Dutch: OPDIVO 10 mg/ml steriel concentraat nivolumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPDIVO 10 mg/ml sterilus koncentratas nivolumabas
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Duur van de respons Mediaan (spreiding), maanden
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD) Atsako trukmės mediana Mėnesiai (diapazonas)
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 4.
Lithuanian: Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba atidėti jo dozes aprašytos 4 lentelėje.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 3,6 maanden (spreiding: 0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
Lithuanian: Dažni stomatitas, pankreatitas, vidurių užkietėjimas, sausa burna kolitas, stomatitas, pankreatitas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,76 (95%-BI: 0,54, 1,07) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,92 (95%-BI: 1,05, 3,5) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 0,76 (95 % PI - 0,54, 1,07) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,92 (95 % PI - 1,05, 3,5) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Lithuanian: 3 mg/kg per 30 min.
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), mediaan en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (events: 113/137), mediaan en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.) Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas 3 mg/kg Docetakselis ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95 % PI - nuo 7,33 iki 13,27) - - -- - - Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95 % PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius Nivolumabas
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,4% (11/2578) en <0.1% (1/2578) van de patiënten.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų buvo pranešta atitinkamai 0,4 % (11 iš 2578) ir < 0,1 % (1 iš 2578) pacientų.
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,58 (95%-BI: 0,87, 2,87) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,82 (95%-BI: 0,60, 1,12) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,58 (95 % PI - 0,87, 2,87) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,82 (95 % PI - 0,60, 1,12) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Dutch: OPDIVO is in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu yra skirtas suaugusių pacientų vidutinės ir didelės rizikos progresavusios inkstų ląstelių karcinomos pirmos eilės gydymui (žr.
Dutch: PD-L1 expressie ≥ 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 1 %
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,7% (18/2578) van de patiënten.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,7 % (18 iš 2578) pacientų.
Dutch: Niet-kleincellig longkanker (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker, na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio monoterapijai po anksčiau taikytos chemoterapijos.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo nivolumabu.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld in klinische onderzoeken die zijn afgerond of nog actief zijn.
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo mirties atvejų.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (spreiding: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11 % - 75 metų arba vyresni.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg**
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg ir ipilimumabo 1 mg/kg derinys**
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7-22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,773,15 maanden).
Lithuanian: ORR 3 mg/kg nivolumabo vartojusiems pacientams buvo 14,5 % (95 % PI - nuo 8,7 iki 22,2 %), OS mediana - 8,21 mėn. (95 % PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, tai nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, nivolumabą arba nivolumabą kartu su ipilimumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
Dutch: ** Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Lithuanian: ** Pirmos 4 dozės - nivolumabas kartu su ipilimumabu, paskui - nivolumabo monoterapija ILK sergantiems pacientams.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 20,3% (91/448) en 7,6% (34/448) van de patiënten.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Dutch: Mediaan (95%-BI) (maanden)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) (mėn.)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u OPDIVO krijgt, als: u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); u een oogmelanoom heeft; u eerder ipilimumab werd gegeven, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en u ernstige bijwerkingen heeft ervaren vanwege dat geneesmiddel; u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw afweersysteem te onderdrukken.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO: jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); jeigu sergate akių melanoma; jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak uveïtis, wazig zien wazig zien
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni uveitas, neaiškus matymas neaiškus matymas
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn in de extremiteiten en spinale pijn omvat.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą ir stuburo skausmą.
Dutch: Na 28 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in combinatie met ipilimumab een ORR van 67,6% (95%-BI: 57,7, 76,6; n = 102) en 54,7% (95%-BI: 47,8, 61,5; n = 212), terwijl die in de nivolumab monotherapiegroep een ORR hadden van respectievelijk 36,7% (95%-BI: 27,2, 47,1; n = 98) en 48,2% (95%-BI: 41,1, 55,0; n = 218).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo BRAF[V600] mutacijai teigiamų ir natūralaus BRAF tipo pacientų, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
Dutch: Graad 3 gevallen werden gemeld bij 1,6% (41/2578) van de patiënten.
Lithuanian: 3 laipsnio sutrikimų atvejų atsirado 1,6 % (41 iš 2578) pacientų.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn Vaak perifere neuropathie, duizeligheid hoofdpijn, perifere neuropathie, duizeligheid
Lithuanian: Dažni periferinė neuropatija, svaigulys galvos skausmas, periferinė neuropatija, svaigulys
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Lithuanian: (diapazonas - 1,4+-31,9) ir 12,8 mėn.
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,32 (95%-BI: 0,75, 2,32) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,83 (95%-BI: 0,62, 1,11) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,32 (95 % PI - 0,75, 2,32) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,83 (95 % PI - 0,62, 1,11) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Dutch: Het controleren van de suikerspiegel moet worden voortgezet om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor insuline wordt gebruikt.
Lithuanian: Būtina tęsti gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimą, kad būtų vartojama tinkama insulino dozė.
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij volwassenen die progressie vertonen tijdens of na behandeling met platina-bevattende therapie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų atsinaujinusio ar metastazavusio galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžio, progresavusio taikant gydymą, platinos preparatais arba po jo, monoterapijai (žr.
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
Lithuanian: 2 buteliukų + 2 buteliukų
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų