FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profylakse mod reaktivering af herpes zoster-virus Antiviral profylakse skal overvejes for at forebygge reaktivering af herpes zoster-virus.
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Danish: Patienter med neutropeni skal overvåges for tegn på infektion.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Danish: Sådan får du lægemidlet
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Estonian: Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:
Danish: CD38-proteinet har flere funktioner som f.eks. receptormedieret adhæsion, signalering og enzymatisk aktivitet.
Estonian: CD38 proteiinil on mitmeid funktsioone, näiteks retseptorite poolt vahendatud adhesioon, signaliseeriv ja ensümaatiline aktiivsus.
Danish: Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: DARZALEX er indiceret:
Estonian: DARZALEX on näidustatud:
Danish: Du kan have brug for andre lægemidler, eller infusionshastigheden skal muligvis nedsættes eller infusionen stoppes.
Estonian: Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.
Danish: Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Danish: Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Estonian: Efektiivsust hinnati PFS järgi vastavalt IMWG kriteeriumitele.
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Estonian: AUC suurenemised olid rohkem kui annus-sõltuvad ja kliirens (CL) vähenes annuse suurenemisel.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Estonian: Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer bekræftede, at opdelt og enkelt dosering af første dosis giver samme farmakokinetik, med undtagelse af den farmakokinetiske profil på første dag af behandlingen.
Estonian: Simulatsiooni tulemused kinnitasid, et esimese annuse manustamine ühekordsena või jagatud annustena tagab sarnase farmakokineetika, välja arvatud farmakokineetika profiil esimesel ravipäeval.
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Estonian: • Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Danish: 80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Estonian: Kaheksakümmend protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud autoloogse tüvirakkude siirdamise (autologous stem cell transplantation, ASCT).
Danish: Medicinen indgives som et drop i en vene (intravenøs infusion) over flere timer.
Estonian: Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) mitme tunni jooksul.
Danish: Komplet respons (CR)
Estonian: Täielik ravivastus (CR)
Danish: Efter den sidste ugentlige infusion steg Cmax på en måde, der var mere end proportionalt med dosis, hvilket er i overensstemmelse med mål-medieret lægemiddelfordeling.
Estonian: Pärast viimast iganädalast infusiooni suurenes Cmax rohkem kui annussõltuvalt, mis vastab ravimi sihtmärgi poolt vahendatud jaotumisele.
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Estonian: 11 PAKENDIST KOOSNEVA ALUSTUSPAKENDI KARP (SINISE RAAMIGA)
Danish: Som alternativ kan fæno- eller genotypebestemmelse også overvejes (se pkt.
Estonian: Teiste võimalustena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist või genotüpiseerimist (vt lõik 4.4).
Danish: Lægen vil kontrollere dig for tegn på denne infektion før, under og i nogen tid efter behandlingen med DARZALEX.
Estonian: Teie arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi DARZALEX'iga.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Danish: Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
Estonian: Sama protseduuri tuleb korrata ka juhul, kui patsiendil tekivad uuesti 3. astme sümptomid.
Danish: Baseret på en tærskel på 10
Estonian: Põhineb lävendil 10
Danish: 4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Estonian: Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal.
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Estonian: Efektiivsustulemused selles alarühmas olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Danish: • Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult.
Estonian: • Kontrollige, et DARZALEX'i lahus oleks värvitu kuni kollane.
Danish: Uge 55 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
Estonian: alates 55. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer, som er med til at bekæmpe infektioner (neutropeni, lymfopeni,
Estonian: • infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia,
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den sidste dosis på 16 mg/kg blev længere, men der er ikke tilstrækkelige data til at kunne give et pålideligt estimat.
Estonian: Pärast viimase 16 mg/kg annuse manustamist suurenes daratumumabi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg, kuid usaldusväärse hinnangu andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Forekomsten af afbrydelser af infusionen som følge af reaktioner var 30 %.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Danish: Stringent komplet respons (sCR)
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR)
Danish: Median for progressionsfri overlevelsemåneder
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaankuud
Danish: • Antihistamin (diphenhydramin 25 til 50 mg oralt eller intravenøst eller ækvivalent hermed).
Estonian: • Antihistamiin (suukaudselt või intravenoosselt 25 kuni 50 mg difenhüdramiini või selle ekvivalenti).
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Estonian: Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks.
Danish: Maternelt IgG udskilles i human mælk, men det optages ikke i væsentlige mængder i blodbanen hos nyfødte og spædbørn, da det nedbrydes i mave-tarm-kanalen og ikke absorberes.
Estonian: Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua vastsündinu ja imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.
Danish: Desuden modulerede daratumumab den enzymatiske aktivitet af CD38 ved at hæmme cyklaseaktivitet og stimulere hydrolaseaktivitet.
Estonian: Lisaks sellele moduleeris daratumumab CD38 ensümaatilist aktiivsust, inhibeerides ensüüm tsüklaasi aktiivsust ja stimuleerides hüdrolaasi aktiivsust.
Danish: DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose.
Estonian: DARZALEX'i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Danish: Hvis patienten ikke får flere symptomer, kan infusionshastigheden øges med passende trin og intervaller (tabel 5).
Estonian: Kui patsiendil ei teki enam uusi sümptomeid, võib infusioonikiirust taas suurendada sobivate astmete ja intervallidega (tabel 5).
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Danish: Der er en teoretisk risiko for hæmolyse.
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Danish: I kliniske forsøg er der indberettet IRR'er for omtrent halvdelen af alle patienter behandlet med DARZALEX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on IR-dest teatatud ligikaudu pooltel kõigist patsientidest, kes said ravi DARZALEX'iga.
Danish: Ældre Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig (se pkt.
Estonian: Eakad Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Danish: Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.
Estonian: Reaktsiooni taandumisel või nõrgenemisel saab infusiooni taas jätkata.
Danish: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater hos patienter med IgG kappamyelomprotein og påvirke den indledende vurdering af komplet respons i henhold til kriterierne fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Estonian: See võib põhjustada valepositiivseid SPE ja IFE tulemusi IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel, mis mõjutab täieliku ravivastuse esmast hindamist rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumite alusel.
Danish: Det er kræft i knoglemarven.
Estonian: See on luuüdi vähk.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidiga:
Danish: I den første uge kan lægen beslutte at give dig dosen af DARZALEX fordelt over to dage i træk.
Estonian: Esimesel nädalal võib arst manustada teile DARZALEX'i annuse jagatuna kahele järjestikusele päevale.
Danish: • Administrer infusionsvæsken via intravenøs infusion med et infusionssæt, hvor der er påsat en flow-regulator og et indlejret sterilt, ikke-pyrogent polyethersulfon-filter (PES) med lav proteinbinding (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusioonina infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud vooluregulaatoriga ja infusiooniliinisisese steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22 või 0,2 mikromeetrit).
Danish: Der skal anvendes et administrationssæt af polyurethan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Estonian: Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE manustamissüsteeme.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke skal have DARZALEX, hvis du reagerer kraftigt på infusionen.
Estonian: Teie arst võib otsustada loobuda DARZALEX'i kasutamisest, kui teil tekkis tugev infusioonireaktsioon.
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Danish: • Grad 3 (svær): Når symptomerne på reaktionen er forsvundet, kan det overvejes at genstarte infusionen ved en hastighed, der ikke må overstige halvdelen af den hastighed, ved hvilken
Estonian: • 3. aste (raske): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, võib kaaluda infusiooni taasalustamist kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures reaktsioon avaldus.
Danish: Ændringer i leverfunktion har sandsynligvis ingen indvirkning på eliminationen af daratumumab, da IgG1-molekyler som f.eks. daratumumab ikke metaboliseres i leveren.
Estonian: Maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt ei oma mingit mõju daratumumabi eliminatsioonile, sest IgG1 molekulide nagu daratumumab metabolism ei kulge maksaradade kaudu.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • leverbetændelse (hepatitis)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • maksapõletik (hepatiit).
Danish: Infusionsposer/-beholdere skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polypropylen (PP), polyethylen (PE) eller en polyolefinblanding (PP+PE).
Estonian: Infusioonikott/konteiner peab olema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiini segust (PP+PE).
Danish: Effekt blev vurderet som progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på kriterier fra IMWG (International Myeloma Working Group).
Estonian: Efektiivsust hinnati progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) järgi vastavalt rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumitele.
Danish: Pneumoni var den hyppigst rapporterede alvorlige (grad 3 eller 4) infektion på tværs af studierne.
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõige sagedamini teatatud raskeks (3. või 4. astme) infektsiooniks pneumoonia.
Danish: Forud for lanceringen af DARZALEX (daratumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale sundhedsmyndighed blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, der har til formål at øge opmærksomheden omkring den vigtige identificerede risiko for "Interferens i forbindelse med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test)" og give vejledning i håndteringen af denne risiko.
Estonian: Enne DARZALEX'i (daratumumabi) turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, eesmärgiga suurendada teadlikkust olulisest tuvastatud riskist [„Mõju vere tüpiseerimisele (haruldased antikehad) (kaudne Coombsi test)"] ning anda juhiseid sellega toimetulekuks.
Danish: DARZALEX leveres i en karton, der indeholder 1 hætteglas af glas.
Estonian: DARZALEX on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab 1 klaasviaali.
Danish: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Estonian: leukotsüütide (> 1,0 x 10
Danish: • Da DARZALEX ikke indeholder konserveringsmiddel, skal den fremstillede infusionsvæske administreres inden for 15 timer (inklusive infusionstid), opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
Estonian: • Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15 tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses säilitamisel.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Estonian: Nende in vitro toimete olulisus kliinilisel kasutamisel ning nende mõju kasvaja kasvamisele ei ole päris selge.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest infusioonireaktsiooni nähtudest infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Danish: • luftvejsinfektioner, f.eks. i næse, bihuler eller hals
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Danish: Der er dog indberettet træthed hos patienter, der får daratumumab, og der skal tages højde for dette, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Estonian: Daratumumabiga ravitud patsientidel on aga teatatud väsimusest, millega tuleb arvestada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Danish: Symptomer og tegn
Estonian: Nähud ja sümptomid
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Estonian: p-väärtus on saadud Ficheri täpsest testist.
Danish: Alle patienter skal overvåges for IRR'er under hele infusionen.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IR-de suhtes.
Danish: Patienterne havde IgG-/IgA/L-kædemyelom i 64 %/22 %/10 % af tilfældene, 19 % havde ISS stadie I, 42 % havde ISS stadie II, 38 % havde ISS stadie III og 84 % havde cytogenetik med standardrisiko.
Estonian: Patsientidel oli IgG/IgA/kerge ahela müeloom 64%/22%/10% juhtudest, 19%-l oli ISS I staadiumi, 42%-l ISS II staadiumi, 38%-l ISS III staadiumi haigus ning 84%-l oli tsütogeneetiline standardrisk.
Danish: • Antipyretikum (paracetamol 650 til 1000 mg oralt)
Estonian: • Antipüreetikumid (suukaudselt 650 kuni 1000 mg paratsetamooli)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med DARZALEX seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada DARZALEX-ravi, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
Danish: Neutropeni/trombocytopeni
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia
Danish: Må ikke omrystes.
Estonian: Ärge loksutage.
Danish: 6/kg), og blandt dem, som fuldførte mobilisering, fik flere patienter i D-VTd-gruppen plerixafor sammenlignet med dem i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Estonian: 6/kg) ning mobiliseerimise läbinud patsientidest said pleriksafoori suurem hulk D-VTd rühma patsiente võrreldes VTd haruga (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Danish: Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Estonian: Kliirens vähenes ka korduval annustamisel, mis võib olla seotud kasvajakoormuse vähenemisega.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter termer fastlagt af investigatorerne som værende relateret til infusion, se nedenfor
Estonian: Infusioonireaktsioon hõlmab sümptomeid, mis uurija hinnangul olid infusiooniga seotud, vt allpool
Danish: Uge 25 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
Estonian: Alates 25. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring er også medtaget.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed andmed.
Danish: Når DARZALEX gives sammen med andre lægemidler, kan din læge ændre perioderne mellem doser og antallet af behandlinger.
Estonian: Kui DARZALEX'i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.
Danish: Dette svarer til 1,86 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See vastab 1,86%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får feber, får blå mærker eller tegn på blødning.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik või kui teil esineb verevalumeid või veritsemisi.
Danish: • nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, følelsesløshed eller smerter
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu
Danish: Det daratumumab-medierede positive resultat af en indirekte Coombs test kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab-infusion.
Estonian: Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
Danish: Størstedelen af patienterne (86 %) havde tidligere fået en PI, 55 % af patienterne havde tidligere fået et IMiD (18 % af patienterne havde tidligere fået lenalidomid), og 44 % af patienterne havde tidligere fået både en PI og et IMiD.
Estonian: Enamus patsientidest (86%) olid eelnevalt saanud PI, 55% patsientidest olid eelnevalt saanud IMiD, sealhulgas 18% patsientidest, kes olid eelnevalt saanud lenalidomiidi; 44% patsientidest olid eelnevalt saanud nii PI kui ka IMiD.
Danish: For patienter med IRR'er af grad 1, 2 eller 3 skal infusionshastigheden reduceres, når infusionen startes igen.
Estonian: 1., 2. või 3. astme IR puhul tuleb infusiooni taasalustamisel infusioonikiirust vähendada.
Danish: I 1 til 24 mg/kg kohorterne steg de højeste serumkoncentrationer (Cmax) efter den første dosis omtrent proportionalt med dosis, og fordelingsvolumenet var i overensstemmelse med den indledende fordeling i plasmakompartmentet.
Estonian: 1 mg/kg kuni 24 mg/kg kohortides suurenesid seerumi maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) pärast esimese annuse manustamist proportsionaalselt annuse suurusega ja jaotusruumala oli kooskõlas algse jaotumisega plasmaruumi.
Danish: Infusionshastigheden/fortyndingsvolumen anvendt ved genopstart, var den samme, som blev anvendt ved den sidste infusion af DARZALEX inden afbrydelse på grund af ASCT.
Estonian: Ravi taasalustamisel kasutatud infusioonikiirus/lahjendusmaht olid samad, mida kasutati viimasel DARZALEX'i infusioonil enne ravi katkestamist ASCT tegemiseks.
Danish: Uge 1, dag 2 (8 mg/kg)
Estonian: 1. nädal, 2. päev (8 mg/kg)
Danish: DARZALEX skal administreres af sundhedspersonale på et sted, hvor der er adgang til genoplivningsudstyr.
Estonian: DARZALEX'i tohib manustada tervishoiutöötaja keskkonnas, kus on käepärast elustamisvahendid.
Danish: Den samlede responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPRrate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMPgruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMP-gruppen og 7 % i VMP-gruppen).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 90% D-VMP rühmas ja 74% VMP rühmas (VGPR määr: 29% D-VMP rühmas ja 26% VMP rühmas; CR: 22% D-VMP rühmas ja 18% VMP rühmas; sCR määr: 20% D-VMP rühmas ja 7% VMP rühmas).
Danish: • unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).
Estonian: • ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne).
Danish: Dette svarer til 0,46 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See vastab 0,46%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Den mediane responsvarighed blev ikke nået (95 % CI: 5,6 måneder; kan ikke estimeres).
Estonian: Ravivastuse mediaanse kestuseni ei jõutud (95% CI: 5,6 kuud; ei ole hinnatav).
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse med patienter, som var mindst 70 år, eller som var 65-69 år og havde en ECOG-performancescore på 2, eller som var under 65 år og havde signifikant komorbiditet eller en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi patsientidel, kes olid vähemalt 70-aastased või 65…69-aastased ECOG sooritusvõime skooriga 2 või alla 65-aastased koos olulise kaasneva haigusega või ECOG sooritusvõime skooriga 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Danish: • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
Estonian: • ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og patienter i de enkelte medlemslande, hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, som må forventes at ordinere, udlevere og modtage dette lægemiddel, har adgang til/får udleveret nedenstående.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus DARZALEX'i (daratumumabi) turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavasti puutuvad kokku selle ravimpreparaadiga seoses ravi määramise või saamisega või ravimi hankimisega, on varustatud või omavad ligipääsu alljärgnevale.
Danish: • lægemidler, der mindsker hævelse og irritation i dine lunger (kortikosteroider).
Estonian: • ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid)
Danish: I studie MMY3006 var udbyttet af CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Estonian: Uuringus MMY3006 oli CD34+ rakusaagis arvuliselt väiksem D-VTd harus võrreldes VTd haruga (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Danish: Resultaterne af en opdateret PFS-analyse ca. 9 måneder efter den originale kliniske skæringsdato viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Estonian: Uuendatud PFS analüüsi tulemused ligikaudu 9 kuud pärast algset kliinilist hetkeseisu näitasid jätkuvalt PFS paranemist DRd haru patsientidel võrreldes Rd haruga.