FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una analisi cumulativa degli studi a un anno M2-124 e M2-125, roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente la funzionalità polmonare rispetto al placebo, in media di 48 ml (endpoint primario, FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 55 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M28124 in M28125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Italian: Sia roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attività intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Slovenian: Za obe spojini, roflumilast in roflumilast N-oksid, je značilno intrinzično inhibitorno delovanje na fosfodiesterazo 4 (PDE4).
Italian: Studi in vitro e studi clinici d'interazione suggeriscono che il metabolismo di roflumilast verso il suo metabolita N-ossido è mediato dal CYP1A2 e 3A4.
Slovenian: Študije in vitro in klinične študije medsebojnega delovanja kažejo, da presnova roflumilasta v njegov presnovek N-oksid poteka preko CYP1A2 in 3A4.
Italian: Perdita di peso Diminuzione dell'appetito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje telesne mase zmanjšan apetit
Italian: Roflumilast non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovenian: Uporaba roflumilasta med nosečnostjo ni priporočljiva.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi si è ridotto nel gruppo complessivo di pazienti (rapporto tra tassi: 0,76; 95% CI: da 0,60 a 0,95) con un tasso dello 0,24 per anno/paziente rispetto a un tasso dello 0,32 per anno-paziente tra i pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Delež hudih poslabšanj se je zmanjšal v celotni populaciji bolnikov (razmerje deležev: 0,76; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,95) z deležem 0,24 na bolnikov-let v primerjavi z deležem 0,32 na bolnikov-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: L'esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster è limitata.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom, okužbo s herpes virusom in herpes zostrom, so omejene.
Italian: Ogni compressa contiene 500 microgrammi di roflumilast.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
Italian: In questi casi, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daliresp può essere pericoloso per il feto.
Slovenian: Ves čas zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj lahko zdravilo Daliresp škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro) o umore depresso (raro).
Slovenian: Pojavi se lahko tudi zaspanost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Italian: Medicinali di soccorso Daliresp non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Daliresp ni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandato in questi pazienti.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov prilagajanje odmerkov ni priporočljivo.
Italian: La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Dalirespnon deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Dalirespse pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Italian: Daliresp non Le sarà utile in questa situazione.
Slovenian: Zdravilo Daliresp v takšnih primerih ne pomaga.
Italian: Posologia La dose raccomandata è da 500 microgrammi di roflumilast (una compressa) una volta al giorno.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je 500 mikrogramov (ena tableta) roflumilasta enkrat na dan.
Italian: Questi studi nei ratti con roflumilast radiomarcato indicano anche una bassa penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica.
Slovenian: Študije na podganah z radioaktivno označenim roflumilastom kažejo tudi blago prehajanje preko krvno-možganske pregrade.
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo roflumilast (27,6%) rispetto al gruppo placebo (19,8%) ha interrotto l'assunzione del farmaco in studio per qualsiasi causa (rapporto di rischio: 1,40; 95% CI: da 1,19 a 1,65).
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekinjeno pri več bolnikov v skupini z roflumilastom (27,6 %) kot v skupini s placebom (19,8 %) (razmerje tveganja: 1,40; 95 % interval zaupanja: 1,19 do 1,65).
Italian: Gli studi di interazione clinica con inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno mostrato incrementi del 9% dell'attività inibitoria totale del PDE4.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja z zaviralcema CYP3A4 eritromicinom in ketokonazolom se je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečalo za 9 %.
Italian: - Gli eccipienti sono: - Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K90), magnesio stearato, - Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 4000, titanio diossido (E171), e ossido di ferro giallo (E172).
Slovenian: - Obloga: hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Italian: Cosa contiene Daliresp - Il principio attivo è roflumilast.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daliresp - Zdravilna učinkovina je roflumilast.
Italian: Trattamento concomitante con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) Una maggiore incidenza di perdita di peso, ridotto appetito, cefalea e depressione è stata osservata durante lo studio RO-2455-404-RD nei pazienti che assumevano roflumilast in concomitanza con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e in co-somministrazione con corticosteroidi inalatori (ICS) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) rispetto a coloro che sono stati trattati soltanto con roflumilast in concomitanza con ICS e LABA.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z roflumilastom in dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) ter inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (LABA), opazili večjo pojavnost zmanjšanja telesne mase, zmanjšanja apetita, glavobola in depresije v primerjavi z bolniki, ki so se sočasno zdravili le z roflumilastom, inhalacijskimi kortikosteroidi in LABA.
Italian: Patologie endocrine
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema ginekomastija
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere roflumilast (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro stopnje Child-Pugh B ali C roflumilasta ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daliresp.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daliresp se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Daliresp può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Slovenian: Zdravilo Daliresp lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji.
Italian: L'AUC plasmatica del metabolita N-ossido è in media circa 10 volte maggiore rispetto all'AUC plasmatica di roflumilast.
Slovenian: Plazemska površina pod krivuljo za presnovek N-oksid je v povprečju 10-krat večja od plazemske površine pod krivuljo za roflumilast.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e di registrare il peso nella scheda per il paziente.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se sami redno tehtajo in zabeležijo telesno maso na kartico za bolnike.
Italian: Ipersensibilità Angioedema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost angioedem
Italian: Come prendere Daliresp
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daliresp
Italian: Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose.
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: L'uso di Daliresp non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a pensiero o comportamento suicida.
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Italian: Dovrà essere richiesto ai pazienti e agli assistenti sanitari di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore o idea suicida del paziente.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da poročajo o kakršnih koli spremembah v bolnikovem vedenju ali razpoloženju ali o pojavu samomorilnih misli.
Italian: Gastrite Vomito Malattia da reflusso gastroesofageo Dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen dispepsija hematohezija zaprtost
Italian: Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg Germania
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Italian: L'uso di roflumilast non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Slovenian: Roflumilast ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD, rispetto alla popolazione complessiva, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 determinata dalle frazioni ex vivo non legate è stata superiore del 15% tra i pazienti di età ≥75 anni e superiore dell'11% tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg (fare riferimento al paragrafo 4.4).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD je bilo na osnovi ex vivo nevezanih frakcij ugotovljeno, da je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 v primerjavi s splošno populacijo pri bolnikih, starih ≥ 75 let, večje za 15 % in pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, večje za 11 % (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi di BPCO e le variazioni del FEV1 sono stati valutati come endpoint secondari principali.
Slovenian: Kot ključna sekundarna opazovana dogodka so vrednotili delež hudih poslabšanj KOPB in spremembe vrednosti FEV1.
Italian: Un'analoga riduzione si è avuta nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rapporto tra tassi: 0,77; 95% CI: da 0,60 a 0,99) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rapporto tra tassi: 0,71; 95% CI: da 0,42 a 1,20).
Slovenian: Podobno zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,77; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,99), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,71; 95 % interval zaupanja: 0,42 do 1,20).
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daliresp (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C zdravila Daliresp ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti di età ≥75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,9% vs 2,3%).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,9 % v primerjavi z 2,3 %).
Italian: I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell'umore e di ogni proposito suicida.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o pojavu kakršnih koli samomorilnih misli.
Italian: Data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con roflumilast non deve essere iniziato o il trattamento esistente con roflumilast deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih izkušenj se zdravljenja z roflumilastom ne sme začeti oz. je potekajoče zdravljenje z roflumilastom treba prekiniti pri bolnikih z resnimi boleznimi imunskega sistema (npr. okužbo s HIV, multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo), resnimi akutnimi infekcijskimi boleznimi, rakom (razen bazalnoceličnega karcinoma) ali bolnikih na imunosupresivnih zdravilih (t.j.
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 diminuiva del 9% nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 10-30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 10-30 ml/min) je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 zmanjšano za 9 %.
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (6,0% vs 1,7%).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,0 % v primerjavi z 1,7 %).
Italian: Pertanto, il metabolita N-ossido è considerato essere il principale responsabile dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 in vivo.
Slovenian: Presnovek N-oksid torej prispeva glavnino skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 in vivo.
Italian: Si sono ottenute riduzioni nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rapporto tra tassi: 0,88; 95% CI: da 0,75 a 1,04) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rapporto tra tassi: 0,83; 95% CI: da 0,62 a 1,12).
Slovenian: Zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,88; 95 % interval zaupanja: 0,75 do 1,04), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,83; 95 % interval zaupanja: 0,62 do 1,12).
Italian: Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).
Slovenian: Zmerna ali huda okvara jeter (Child-Pugh B ali C).
Italian: Daliresp non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Daliresp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Poiché sia roflumilast che roflumilast N-ossido contribuiscono entrambi alla attività inibitoria sulla PDE4 in vivo, le considerazioni farmacocinetiche sono basate sull'attività inibitoria totale sulla PDE4 (cioè sulla esposizione totale a roflumilast e a roflumilast N-ossido).
Slovenian: Ker tako roflumilast kot tudi roflumilast N-oksid prispevata k inhibitornemu delovanju na PDE4 in vivo, so farmakokinetične lastnosti opisane za skupno inhibitorno delovanje na PDE4 (t.j.
Italian: I rapporti tra tassi nelle analisi di regressione di Poisson per-protocol ed intention-to-treat di sensibilità non significativa al drop-out sono stati 0,81 (95% CI: da 0,69 a 0,94) e 0,89 (95% CI: da 0,77 a 1,02) rispettivamente.
Slovenian: Pri s protokolom določeni analizi Poissonove regresije je razmerje deležev znašalo 0,81 (95 % interval zaupanja: 0,69 do 0,94), pri analizi Poissonove regresije vseh vključenih bolnikov brez občutljivosti na osip pa 0,89 (95 % interval zaupanja: 0,77 do 1,02).
Italian: Se interrompe il trattamento con Daliresp
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daliresp
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Daliresp in queste condizioni.
Slovenian: V takšnih primerih ni ustreznih izkušenj z uporabo zdravila Daliresp.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daliresp e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Daliresp 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con "D" su un lato.
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Italian: La dose testata di fluvoxamina è stata di 50 mg. Una combinazione di roflumilast con queste sostanze attive potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilità.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z roflumilastom in s temi učinkovinami se izpostavljenost zdravilu lahko poveča in povzroči trajno intoleranco.
Italian: Daliresp 500 microgrammi compresse roflumilast
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov tablete roflumilast
Italian: Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccetive.
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba zdravila roflumilasta ni priporočljiva.
Italian: La farmacocinetica di roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno è stata testata in 16 pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata classificata come classe A e B Child-Pugh.
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilasta 250 in 500 mikrogramov.
Italian: È importante continuare ad assumere Daliresp per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daliresp tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Italian: Come conservare Daliresp
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daliresp
Italian: - un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per trattare disturbi d'ansia e depressione), enoxacina (un medicinale per trattare infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per trattare ulcere dello stomaco o bruciore di stomaco).
Slovenian: (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) ali cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed ali zgage).
Italian: Quindi, il trattamento con roflumilast non è raccomandato in pazienti che assumono forti induttori enzimatici del citocromo P450.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi zaviralci encima citokroma P450, uporaba zdravila roflumilasta tako ni priporočljiva.
Italian: Daliresp contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo
Italian: Infezioni del tratto respiratorio (escluso Polmonite)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe dihal (brez pljučnice)
Italian: Depressione Nervosismo Attacco di panico
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor vrtoglavica omotica paragevzija
Italian: Daliresp compresse contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo.
Italian: Spasmi muscolari e debolezza Mialgia Dolore alla schiena
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi in oslabelost bolečine v mišicah bolečine v hrbtu povišana vrednost kreatin-kinaze (CPK) v krvi
Italian: Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose.
Slovenian: Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Daliresp, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: La ditta sta anche effettuando uno studio di osservazione sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
Slovenian: Družba trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgotrajni varnosti zdravila.
Italian: Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi.
Italian: È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mikrogramov).
Italian: All'inizio dello studio i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
Slovenian: Na začetku študije sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daliresp?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daliresp?
Italian: Il beneficio è stato riscontrato in aggiunta agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti.
Slovenian: Korist je bila vidna kot dodatek učinkom zdravljenj, ki so jih bolniki že prejemali.
Italian: Nel corso dello studio i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko nadaljevali zdravljenje z bronhodilatorjem.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daliresp, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daliresp, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Daliresp, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daliresp je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Daliresp assicurerà che il personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) disponga di materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Daliresp, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daliresp.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daliresp.