FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată apărută pe fond de ciroză este necesară reducerea dozei de indinavir din cauza scăderii metabolizării sale (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av indinavir skal reduseres hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens forårsaket av cirrhose, fordi indinavir metaboliseres langsommere hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Iulie 2019
Norwegian Bokmål: Juli 2019
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Romanian: Timp (Săptămâna)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol" pentru mai multe informații.)
Norwegian Bokmål: (Se "CRYSVITA inneholder sorbitol" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Romanian: (enumerate la pct. 6);
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
Romanian: • sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor burosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Norwegian Bokmål: Dersom de brukes sammen kan de senke kalsium i blodet.
Romanian: Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Romanian: 4.4 și „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos).
Norwegian Bokmål: 4.4 og "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
Norwegian Bokmål: Genu varum interkondylær avstand og genu valgum intermalleolær avstand endret seg ikke fra baseline til uke 64.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet av legemiddel per injeksjonssted er 1,5 ml.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu burosumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av burosumab.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Romanian: • Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Norwegian Bokmål: Burosumababsorpsjon fra subkutane injeksjonssteder til blodsirkulasjonen er nesten fullstendig.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom:
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării burosumabului.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av burosumab.
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Romanian: JAPONIA
Norwegian Bokmål: JAPAN
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Cum se păstrează CRYSVITA Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRYSVITA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Romanian: Impresia globală privind modificarea radiografică (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (RGI-C)
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Romanian: Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om burosumab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice").
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Burosumabs clearance og distribusjonsvolum avhenger av kroppsvekt.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
Romanian: Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
Norwegian Bokmål: Dets metabolisme og eliminasjon forventes å følge immunglobuliners clearancemekanismer, som medfører nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Romanian: Hiperfosfatemie
Norwegian Bokmål: Hyperfosfatemi
Romanian: Toți cei 13 pacienți au fost considerați respondenți RGI-C, conform definiției ca un scor global RGI-C ≥ +2,0.
Norwegian Bokmål: Alle 13 pasienter ble ansett som RGI-Crespondere definert ved RGI-C totalskår ≥ +2,0.
Romanian: Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA Cum să utilizați CRYSVITA Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CRYSVITA Hvordan du bruker CRYSVITA Mulige bivirkninger
Romanian: Scorurile variază între -3 (care indică o agravare severă a rahitismului) și +3 (care indică vindecarea completă a rahitismului).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Romanian: • erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
Norwegian Bokmål: • utslett og kløe over hele kroppen
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării concomitente de burosumab cu medicamente calcimimetice (adică substanțe care mimează efectul calciului asupra țesuturilor, prin activarea receptorului de calciu).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når burosumab kombineres med kalsimimetiske legemidler (dvs. midler som etterligner effekten av kalsium på vev ved å aktivere kalsiumreseptoren).
Romanian: Burosumabul trebuie injectat în braț, abdomen, fesă sau coapsă.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal injiseres i armen, abdomen, sete eller lår.
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Norwegian Bokmål: • Personer med XLH har høyere nivåer av et hormon som kalles fibroblastvekstfaktor 23
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Norwegian Bokmål: Burosumab er som et nativt immunglobulin, sammensatt av kun aminosyrer og karbohydrater, og det er lite sannsynlig at det elimineres via levermetabolismemekanismer.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Romanian: Scorul severității rahitismului (RSS)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (RSS)
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Romanian: Administrarea pe cale orală a fosfatului și analogilor de vitamina D trebuie încetată cu 1 săptămână înainte de inițierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Oralt fosfat og vitamin D-analoger skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-6 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-6 uker før oppstart med burosumab.
Romanian: Burosumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Burosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Burosumabul a fost detectat în probele de ser prelevate de la fetuși, ceea ce indică faptul că burosumabul a fost transportat prin placentă către fetus.
Norwegian Bokmål: Burosumab ble påvist i serum fra fostre, noe som indikerer at burosumab ble transportert gjennom placenta til fosteret.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au avut, în general, un grad de severitate ușor, au apărut în decurs de 1 zi de la administrarea medicamentului, au durat aproximativ 1-3 zile, nu au necesitat tratament și s-au remis în aproape toate cazurile.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var vanligvis av mild alvorlighetsgrad, oppsto innen 1 døgn etter administrering av legemidlet, varte ca. 1 til 3 døgn, krevde ingen behandling og gikk over i nesten alle tilfeller.
Romanian: Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot
Romanian: Olanda medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: Nederland medinfo@kyowakirin.com
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Romanian: Burosumabul trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică și seringi și ace pentru injecție sterile, de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal administreres ved bruk av aseptisk teknikk og sterile engangssprøyter og injeksjonskanyler.
Romanian: La pacienții cu HXL, volumul de distribuție observat al burosumabului este aproximativ egal cu volumul de plasmă, ceea ce sugerează o distribuție extravasculară limitată.
Norwegian Bokmål: Hos XLH-pasienter er det observerte distribusjonsvolumet til burosumab nesten likt plasmavolumet, noe som indikerer begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Romanian: L-metionină
Norwegian Bokmål: L-metionin
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-4 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-4 uker før oppstart med burosumab.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Romanian: Pentru manipularea burosumabului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For håndtering av burosumab før administrering, se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor alcaline, calciului, PTH și creatininei, la interval de 6 luni (la interval de 3 luni la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani) sau după cum este indicat.
Norwegian Bokmål: Overvåking av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: A nu se agita înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes før bruk.
Romanian: a) Estimările mediilor conform CMMP și ale valorilor p provin din modelul ecuației generalizate de estimare care a inclus RSS la momentul inițial, la momentul vizitelor, schema de administrare utilizată și interacțiunile în cadrul acestei scheme.
Norwegian Bokmål: a) Estimatene for LS gjennomsnitt og p-verdier er fra "the generalized estimation equation model" som tar hensyn til baseline RSS, besøk og regimer og dens interaksjon.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Romanian: Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.
Norwegian Bokmål: X-bundet hypofosfatemi (XLH) er en genetisk sykdom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate la copiii cu vârsta de până la 64 săptămâni au fost reacții la locul injecției (57%), cefalee (54%), durere la nivelul extremităților (42%), concentrații serice scăzute ale vitaminei D (28%), erupție cutanată tranzitorie (23%), durere dentară (19%), abces dentar (14%), mialgie (14%) și amețeală (11%) (vezi pct.
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rakittrespons hos barn 5-12 år som fikk burosumab i studie UX023-CL201
Romanian: Marea Britanie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Norwegian Bokmål: Storbritannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.
Norwegian Bokmål: Du kan få hudreaksjoner der injeksjonen gis, se avsnitt 4 for mer informasjon.
Romanian: La locul injecției au apărut reacții locale (de exemplu urticarie, eritem, erupție cutanată tranzitorie, inflamație, echimoză, durere, prurit și hematom la locul injecției).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. urtikaria, erytem, utslett, hevelse, blåmerker, smerter, kløe og hematom på injeksjonsstedet) har forekommet på injeksjonsstedet.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker CRYSVITA.
Romanian: • aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie");
Norwegian Bokmål: • du allerede har et høyt fosfatnivå i blodet ("hyperfosfatemi") • du har alvorlig nyresykdom eller nyresvikt.