FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Spanish: • No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Croatian: • Herceptin se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Spanish: Un estudio llevado a cabo en macacos Cynomolgus lactantes a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de Herceptin demostró que trastuzumab se excreta en la leche.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze intravenske formulacije lijeka Herceptin 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Spanish: CMM 805 0,213 - 0,259 CMP 390 0,184 - 0,221
Croatian: rani rak dojke 390 0,184 - 0,221
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Croatian: Reakcije povezane s primjenom lijeka
Spanish: Tabla 8 Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
Croatian: Tablica 8 Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo y viceversa
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutanu formulaciju lijeka
Spanish: Los valores de los parámetros de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de Herceptin SC en pacientes con CMP se muestran a continuación en la Tabla 13.
Croatian: Vrijednosti parametara farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja supkutane formulacije lijeka Herceptin u bolesnika s ranim rakom dojke prikazane su u nastavku, u Tablici 13.
Spanish: - cisplatino - 80 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos el primer día de cada ciclo.
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con Herceptin en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene lijeka Herceptin u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo** SLE Hazard ratios (IC 95 %) Valor-p p<0,0001
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Spanish: o docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior) que fue seguido de: carboplatino -AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante 3060 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de seis ciclos
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa) nakon čega je slijedio: - karboplatin - s ciljnom AUC 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 3060 minuta, svaka 3 tjedna, ukupno 6 ciklusa.
Spanish: Puntuación Patrón de tinción
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Spanish: TTP = time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Spanish: Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Spanish: Ne ne
Croatian: ne ne ne
Spanish: Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Spanish: COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Spanish: Qué es Herzuma y para qué se utiliza
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
Spanish: INFORMACIÓ N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Spanish: No hay datos disponibles de la fertilidad.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Spanish: seguido de:
Croatian: kako slijedi:
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Spanish: Mediana de seguimiento 12 meses*
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la dilución:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
Spanish: El paciente al que no se le ha administrado la dosis no debe esperar al siguiente ciclo.
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Spanish: 22014 Incheon REPÚ BLICA DE COREA
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), "frecuencia no conocida", (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Herzuma es para un único uso, por no contener conservantes.
Croatian: Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Spanish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: Más del 70% de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Spanish: Otros medicamentos y Herzuma
Croatian: Drugi lijekovi i Herzuma
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Spanish: Cualquiera de los tratamientos anteriores se administró junto con:
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz:
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati otopinama glukoze jer izazivaju agregaciju proteina.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Spanish: Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
Croatian: Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Spanish: • incremento del tono o tensión muscular
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con trastuzumab.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Spanish: Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Croatian: Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herzuma o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herzuma ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Spanish: Herzuma también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Croatian: Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con el uso de Herzuma (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Herzuma pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Herzuma mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/febrero/2018 Fecha de la última renovación:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Spanish: (hipertonía)
Croatian: (hipertonija)
Spanish: Herzuma es un medicamento biosimilar.
Croatian: Herzuma je biosličan lijek.
Spanish: Herzuma se administra como perfusión intravenosa ("goteo") directamente en vena.
Croatian: Herzuma se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip") direktno u venu.
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con trastuzumab de un año frente al tratamiento con trastuzumab de dos años.
Croatian: Osim toga, napravljena je usporedba dvogodišnjeg liječenja trastuzumabom naspram jednogodišnjeg liječenja trastuzumabom.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
Spanish: La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Spanish: Quimio + trastuzumab (n = 115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50% de las células tumorales.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95%)
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herzuma (ver sección 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herzuma (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Croatian: Trastuzumab može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Spanish: El tratamiento con Herzuma solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Herzuma y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Herzuma i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Spanish: Cuando Herzuma se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Croatian: Kada se Herzuma veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Spanish: Observación N = 1.697***
Croatian: Opservacija N = 1697***
Spanish: La frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia es no conocida.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmín,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓ N/RENOVACIÓ N DE LA AUTORIZACIÓ N
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Spanish: *definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓ N CON LA UTILIZACIÓ N SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: Herzuma no es genotóxico.
Croatian: Lijek Herzuma nije genotoksičan.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herzuma.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Herzuma.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6-8 semanas).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 - 8 tjedana).
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar la capacidad reproductiva.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
Spanish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Croatian: Millmount Healthcare Ltd.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herzuma.
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para trastuzumab en cáncer gástrico.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95% de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnica bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Croatian: Bolesnice su primale trastuzumab sve do progresije bolesti.
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0%).
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Spanish: La dosis de inicio de Herzuma se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herzuma potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herzuma
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre Herzuma y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između lijeka Herzuma i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79%) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Croatian: U većine bolesnica (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila srčana disfunkcija došlo je do poboljšanja nakon što su primile standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene trastuzumabom tijekom 1 godine naspram opservacija.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que sólo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol, nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herzuma se administrará cada 3 semanas.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Herzuma se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trastuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trastuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: • usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Croatian: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de los pacientes.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herzuma, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herzuma o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herzuma, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Croatian: Ako se lijekom Herzuma liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja lijekom Herzuma ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Herzuma, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin : omjer šansi
Spanish: Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.