FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Latvian: Cork Tel: +353 27 50077
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Latvian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, се препоръчва проследяване на бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Ибандроновата киселина не трябва да се прилага по време на кърмене.
Latvian: Ibandronskābi nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и < 80 mL/min).
Latvian: Pavājināta nieru darbība Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥ 50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Как изглежда Ibandronic acid Sandoz и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas iepakotas poliamīda/Al/PVHalumīnija blisteros.
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Latvian: Asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, disfāgija, sausa mute
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибандроновата киселина при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Ibandronskābes drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стесняване или затруднено преглъщане
Latvian: • ja Jums ir barības vada problēmas, piemēram, sašaurinājums vai rīšanas grūtības;
Bulgarian: Тя може да е признак на кървяща язва в първата част на тънките черва (дуоденум) или че имате възпален стомах (гастрит)
Latvian: Tas var norādīt uz asiņojošu čūlu divpadsmitpirkstu zarnā vai uz kuņģa iekaisumu (gastrītu)
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku.
Bulgarian: Астения Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположеност, болка
Latvian: Sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, slikta pašsajūta, sāpes
Bulgarian: ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането
Latvian: • ja Jums ir rīšanas vai gremošanas problēmas;
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz indicēts skeleta bojājumu (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pieaugušiem krūts vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 mL/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 mL/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (CLkr ≥ 30 un < 50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (CLkr < 30 ml/min) ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Парестезии, дисгеузия (промяна на вкуса)
Latvian: Parestēzija, disgeisija (garšas patoloģijas)
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Nav pieejami ibandronskābes farmakokinētikas dati pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Специални популации
Latvian: Īpašām pacientu grupām
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фрактури
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Bulgarian: Еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms†, daudzformu eritēma†, bulozs dermatīts†
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Bulgarian: Резултати от проучване на ефикасността (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (krūts vēža slimniekiem metastātisku kaulu slimību)
Bulgarian: 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Latvian: Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Bulgarian: Hungaria Kft.
Latvian: Magyarország Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки.
Latvian: • Tableti iedzeriet pēc iespējas ātrāk, tiklīdz pieceļaties, pirms dienas pirmās maltītes, šķidruma, citu zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
Latvian: Acetilsalicilskābe un NSPI
Bulgarian: Има съобщения и за лошо заздравяване на тези фрактури.
Latvian: Ziņojumos tāpat ir minēts, ka šie lūzumi dzīst slikti.
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Latvian: / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Bulgarian: Други лекарства и Ibandronic acid Sandoz
Latvian: Citas zāles un Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени „НСПВС", напр. ибупрофен или напроксен.
Latvian: • acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus "NSPI", piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Latvian: 3 apvalkotās tabletes 6 apvalkotās tabletes 9 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значително по-малко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitātes un PVO funkcionālo spēju pasliktināšanās bija stipri mazāka, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Вторични резултати от проучването за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (krūts vēža slimniekiem ar metastātisku kaulu slimību).
Bulgarian: Хипокалцемията и други нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди началото на терапията с Ibandronic acid Sandoz.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Ibandronic acid Sandoz terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312
Bulgarian: Болка в костите
Latvian: Sāpes kaulos*
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
Latvian: Kas ir Ibandronic acid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas Kā lietot Ibandronic acid Sandoz Iespējamās blakusparādības
Bulgarian: Това е необходимо, защото Ibandronic acid Sandoz може да повлияе действието на някои други лекарства.
Latvian: Tas ir jādara, jo Ibandronic acid Sandoz var ietekmēt atsevišķu zāļu iedarbību, tāpat kā atsevišķas zāles var ietekmēt Ibandronic acid Sandoz iedarbību.
Bulgarian: Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): stipras vēdera sāpes.
Bulgarian: Вижте указанията за дозиране, по-горе.
Latvian: Norādījumus par devu skatīt iepriekš.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Latvian: ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ср.
Latvian: Str.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,86 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 0,86 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства (аминогликозидите и Ibandronic acid Sandoz) може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka gan aminoglokozīdi, gan Ibandronic acid Sandoz var pazemināt kalcija līmeni asinīs.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и < 80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (CLkr ≥ 50 un <80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības vada čūlas un barības vada erozijas, kas dažos gadījumos var būt smagas un var būt nepieciešama hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras vai perforācijas rašanos.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥ 30 un < 50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Latvian: • ja Jums ir nieru problēmas.
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: титанов диоксид, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: povidons, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронат монохидрат).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija ibandronāta monohidrāta veidā).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Latvian: Atipiski augšstilba kaula lūzumi
Bulgarian: АЗБУКА Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Bulgarian: Пероралното предозиране може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашно-чревният тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Latvian: Tomēr, lietojot zāles iekšķīgi, pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumus, piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu.
Bulgarian: Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ieteicams samazināt devu līdz vienai tabletei katru otro dienu.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при перорално приложение на ибандронова киселина
Latvian: 1. tabula Nevēlamas blakusparādības, iekšķīgi lietojot ibandronskābi Orgānu sistēmas grupa
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, perorāli lietojot 1 mg/kg un lielākas dienas devas, ietekme uz fertilitāti bija palielināts grūsnības pārtraukšanas gadījumu biežums pirmsimplantācijas periodā.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): коремна болка, нарушено храносмилане ниски нива на калций в кръвта слабост
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): vēdera sāpes, gremošanas traucējumi; zems kalcija līmenis asinīs; vājums.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Latvian: • Tablete ir jānorij vesela.
Bulgarian: Също така, трябва да се избягва прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) преди приема на Ibandronic acid Sandoz таблетки.
Latvian: Pirms Ibandronic acid Sandoz tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Bulgarian: Установено е, че основен таргетен орган на системна токсичност, както и при другите бифосфонати, са бъбреците.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, konstatēja, ka nieres ir galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķorgāns.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Latvian: Žokļa osteonekroze†*
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за ибандронова киселина 50 mg в сравнение с плацебо.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritērijiLietojot 50 mg ibandronskābes, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Latvian: Pavājināta aknu darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Bulgarian: S.C. Sandoz, S.R.L.
Latvian: Sandoz, S.R.L.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid)
Latvian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes ibandronic acid
Bulgarian: Степента на абсорбция се понижава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (citiem, izņemot ūdeni), uzsūkšanās apjoms mazinās.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz съдържа лактоза.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz satur laktozi
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки
Latvian: Baltas apaļas abpusēji izliektas tabletes.
Bulgarian: E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Latvian: Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Latvian: Efektus neklīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Bulgarian: Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато таблетки ибандронова киселина са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Latvian: Lietojot ibandronskābes tabletes 2 stundas pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība bija samazināta aptuveni par 75 %.
Bulgarian: Началото на лечението или нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.
Latvian: Pacientiem ar nesadzijušu mīksto audu bojājumu mutes dobumā terapijas sākšana vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek.
Bulgarian: Как да съхранявате Ibandronic acid Sandoz
Latvian: Kā uzglabāt Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина при онкологични индикации вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ibandronskābi onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато ибандронова киселина се прилага с Н2-антагонисти или лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
Latvian: Tomēr, lietojot ibandronskābi kopā ar H2 antagonistiem vai kuņģa pH palielinošām zālēm, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно или перорално третирани плъхове и зайци.
Latvian: Intravenozi vai iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem nekonstatēja tiešu toksisku ibandronskābes ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (50 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Latvian: Tādējādi kaulu zudums ir mazāks.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Sandoz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Latvian: Tabletes vienmēr jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz sešas stundas bez ēšanas) un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Bondronat gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Latvian: Tā kā kaulaudu zudums mazinās, mazinās arī kaulu lūšanas iespēja, kas ir noderīgi kaulu lūzumu profilaksei vēža pacientiem ar kaulu metastāzēm.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz jāuzdzer pilna glāze tīra ūdens (bet ne minerālūdens), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus pozīcijā, un tabletes nedrīkst sakost, sūkāt vai saspiest.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Latvian: Zāles Ibandronic Acid Sandoz tiek izmantotas, lai novērstu „skeleta bojājumus" (lūzumus [kaulu lūzumus] vai ārstējamas kaulu komplikācijas) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm (kad vēzis ir izplatījies uz kaulu).
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е подобен на „референтното лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbībuosteoklastu šūnas organismā ir iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Latvian: Stundu pēc tablešu lietošanas pacients nedrīkst atgulties.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Sandoz.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta līdzvērtīga Ibandronic Acid Sandoz kvalitāte un bioekvivalence zālēm Bondronat.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa ) vai sazinoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanas un ieteikumus par Ibandronic Acid Sandoz lietošanu.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu ieguvumus un risku uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskam.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ibandronic Acid Sandoz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar cilvēkiem aprobežojās tikai ar testiem, lai noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ibandronic Acid Sandoz zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
Latvian: Kādi ir ieguvumi un risks, lietojot Ibandronic Acid Sandoz?
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство".
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Референтното лекарство за Ibandronic Acid Sandoz е Bondronat.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz atsauces zāles ir Bondronat.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibandronic Acid Sandoz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ibandronic Acid
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 26. jūlija izsniedza Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.