FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral (frascos) Amoxil 125 mg/1,25 ml polvo para oral suspensión se acondiciona en frascos de vidrio transparente (Ph. Eur.
Italian: Polvere per sospensione orale da 125 mg/1,25 ml (flaconi) Amoxil 125 mg/1,25 ml polvere per sospensione orale è confezionato in flaconi di vetro trasparente (di tipo III Ph.
Spanish: 6 comprimidos
Italian: 6 compresse
Spanish: Prospecto: información para el usuario Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg cápsulas duras Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Amoxicilina
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I) 250 mg capsule rigide Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I) 500 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Amoxicillina
Spanish: Cada comprimido contiene 750 mg o 1 g de amoxicilina.
Italian: - Ogni compressa contiene come principio attivo 750 mg o 1 g di amoxicillina.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 16 sobres con polvo para suspensión oral
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 16 bustine contenenti polvere per sospensione orale 30 bustine contenenti polvere per sospensione orale
Spanish: 3 g polvo para suspensión oral (sobres) Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 3 g de amoxicilina.
Italian: Polvere per sospensione orale da 3 g (bustine) Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato equivalente a 3 g di amoxicillina.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 sobres con polvo para suspensión oral
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 bustine contenenti polvere per sospensione orale 14 bustine contenenti polvere per sospensione orale
Spanish: Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 250 mg polvo para suspensión oral en sobre Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 500 mg polvo para suspensión oral en sobre Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1 g polvo para suspensión oral en sobre Amoxil y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 3 g polvo para suspensión oral en sobre
Italian: Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I) 250 mg polvere per sospensione orale in bustine Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I) 500 mg polvere per sospensione orale in bustine Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 g polvere per sospensione orale in bustine Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I) 3 g polvere per sospensione orale in bustine
Spanish: 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Este medicamento contiene 16 mg (0,68 mmol) de sodio por vial por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 250 mg Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 250 mg Questo medicinale contiene 16 mg (0,68 mmol) di sodio per flaconcino ed è praticamente "privo di sodio".
Spanish: • La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Italian: • La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Spanish: Está disponible en envases de 16, 20, 24, 30, 100 y 500 sobres.
Italian: Disponibile in confezioni da 16, 20, 24, 30, 100 e 500 bustine.
Spanish: Luxemburgo - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Italian: Lussemburgo - Clamoxyl Portogallo - Clamoxyl
Spanish: • Abscesos dentales graves con celulitis diseminada
Italian: • Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
Spanish: Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.
Italian: Il più delle volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda
Italian: Sinusite batterica acuta
Spanish: Actualmente está autorizado en 12 Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Italian: Attualmente è autorizzato in 12 Stati membri dell'Unione europea (UE).
Spanish: La calidad del producto se considera satisfactoria.
Italian: La qualità del prodotto è considerata soddisfacente.
Spanish: Las secciones 1, 6.3 y 6.4 se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Italian: I paragrafi 1, 6.3 e 6.4 sono stati solo parzialmente armonizzati, in quanto si ritiene che essi debbano essere adattati a livello nazionale.
Spanish: Etiquetado
Italian: Etichettatura
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Spanish: Los datos disponibles en animales y seres humanos no indican toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati disponibili negli animali e nell'uomo non indicano una tossicità riproduttiva.
Spanish: Otras infecciones
Italian: Altre infezioni
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Amoxil y denominaciones asociadas(ver anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: Se ha actualizado la tabla de valores críticos conforme a EUCAST (versión 4), de fecha 1 de enero de 2014.
Italian: La tabella dei breakpoint è stata aggiornata sulla base di EUCAST (versione 4) del 1 gennaio 2014.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Spanish: Además, se introdujeron cambios menores en el redactado para mejorar la legibilidad.
Italian: Inoltre, sono state introdotte modifiche redazionali di lieve entità al fine di migliorare la leggibilità.
Spanish: La variabilidad entre los Estados miembros, junto con el nivel de resistencia existente, quedan reflejados en estas recomendaciones.
Italian: La variabilità tra gli Stati membri legata al livello di resistenza di fondo prevalente si rispecchia in queste raccomandazioni.
Spanish: EL mecanismo de resistencia también se ha actualizado.
Italian: Anche il meccanismo di resistenza è stato armonizzato.
Spanish: Sin embargo, en ciertos grupos de pacientes (especialmente pediátricos) la administración cada 8 horas puede acarrear algunos problemas de cumplimiento terapéutico.
Italian: Tuttavia, in alcuni gruppi di pazienti (soprattutto nei bambini) la somministrazione del farmaco ogni 8 ore può dare origine ad alcuni problemi di compliance.
Spanish: Las infecciones genitales femeninas son diversas tanto desde el punto de vista etiológico como clínico.
Italian: Le infezioni del tratto genitale femminile sono eterogenee dal punto di vista sia eziologico che clinico.
Spanish: El contenido de esta sección era el mismo en todos los EM, aunque el redactado variaba ligeramente.
Italian: Il contenuto di questo paragrafo era lo stesso in tutti gli Stati membri, anche se la dicitura utilizzata variava leggermente.
Spanish: Además, el comité ha tenido en cuenta los consejos del Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas.
Italian: Il comitato ha altresì preso in esame il parere del gruppo di lavoro sulle malattie infettive;
Spanish: Los resultados para la formulación parenteral fueron similares a los de la formulación oral.
Italian: L'uso della formulazione parenterale ha dimostrato risultati simili a quelli della formulazione orale.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida del CHMP e della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).
Spanish: Por lo general, las tasas de curación fueron menores que para otras indicaciones, con una mayor incidencia de recidiva y recurrencia.
Italian: In linea generale, i tassi di guarigione erano inferiori rispetto ad altre indicazioni, con un'elevata incidenza di ricaduta e recidiva.
Spanish: Se ha actualizado la lista de microorganismos sensibles a la amoxicilina.
Italian: L'elenco degli organismi sensibili ad amoxicillina è stato aggiornato.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Se ha armonizado el texto relativo al grupo farmacoterapéutico, mecanismo de acción y código ATC.
Italian: La dicitura riguardo a categoria farmacoterapeutica, meccanismo d'azione e codice ATC è stata armonizzata.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó y revisó en profundidad para incluir los datos recopilados durante los años transcurridos desde la primera autorización de comercialización.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato sostanzialmente aggiornato e rivisto, con l'inserimento dei dati resisi disponibili negli anni successivi alla prima autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: No obstante, cuando se tienen en cuenta los distintos lugares de la infección, los datos disponibles son insuficientes para respaldar esas posibles indicaciones.
Italian: Tuttavia, se si considerano le diverse sedi di infezione, non sono disponibili dati sufficienti per corroborare queste potenziali indicazioni.
Spanish: Infecciones gastrointestinales
Italian: Infezioni gastrointestinali
Spanish: Por consiguiente, se han reflejado estas dos posibles pautas de administración para que el médico pueda adaptar el régimen posológico a las necesidades del paciente y mejorar así el cumplimiento terapéutico.
Italian: Pertanto, sono stati recepiti questi due possibili regimi, al fine di consentire al medico prescrittore di adattare il regime posologico alle esigenze del paziente e di migliorarne la compliance.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Spanish: Atendiendo a su farmacocinética, la cantidad diaria recomendada suele repartirse en tres dosis.
Italian: Sulla base della sua farmacocinetica, la quantità giornaliera totale raccomandata viene di solito somministrata in tre dosi divise.
Spanish: El primer medicamento a base de amoxicilina se comercializó en 1972, y Amoxil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Italian: Il primo medicinale contenente amoxicillina è stato autorizzato nel 1972 e da allora Amoxil è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: Además, la amoxicilina se recomienda como una opción de tratamiento en varias directrices clínicas recientes.
Italian: Amoxicillina è raccomandata inoltre come opzione di trattamento in diverse linee guida cliniche recenti.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Amoxil y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Amoxil e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Spanish: Las pruebas aportadas, aunque no eran recientes, demuestran que la amoxicilina se ha venido usando para tratar diversas infecciones genitales en mujeres, con resultados variables.
Italian: Le evidenze fornite, sebbene non recenti, dimostrano che amoxicillina è stata usata per il trattamento di diverse tipologie di infezioni genitali nelle donne, con risultati variabili.
Spanish: Sin embargo, se observaron tasas de curación más altas cuando la duración del tratamiento era mayor (7 a 10 días) y cuando los microorganismos causantes eran sensibles a la amoxicilina.
Italian: Tuttavia, tassi di guarigione più elevati sono stati osservati con una durata del trattamento prolungata (7-10 giorni) o quando gli organismi responsabili erano sensibili ad amoxicillina.
Spanish: El CHMP consideró que la vía parenteral era adecuada para las infecciones más graves de garganta, nariz y oídos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto adeguata la via parenterale per le infezioni più severe dell'orecchio, del naso e della gola.
Spanish: También se propuso y aceptó la armonización del texto de advertencia sobre una posible interferencia con las pruebas analíticas, ya existente en cinco EM.
Italian: Inoltre, è stata proposta, e accettata, l'attuazione di una dicitura armonizzata dell'avvertenza riguardante la potenziale interferenza con test diagnostici, già presente in 5 Stati membri.
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
Italian: È stato incluso anche il rischio di precipitazione nei cateteri vescicali per la formulazione parenterale.
Spanish: No obstante, la amoxicilina en monoterapia o combinada con metronidazol demostró ser eficaz para el tratamiento de infecciones dentales graves en varios estudios realizados entre 1990 y 2005.
Italian: Tuttavia, amoxicillina in monoterapia o in associazione a metronidazolo è risultata efficace nel trattamento delle infezioni dentali severe in diversi studi condotti tra il 1990 e il 2005.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Spanish: El tratamiento de las infecciones cutáneas agudas fue eficaz en el 60 % al 90 % de los pacientes, según el estudio.
Italian: Il trattamento delle infezioni cutanee acute è risultato efficace in circa il 60-90% dei pazienti, a seconda dello studio.
Spanish: Para todas las indicaciones, a fin de promover el uso responsable de los antibióticos y animar a los médicos a adherirse a las directrices locales o nacionales existentes y las opiniones de los expertos sobre el uso de los mismos, se incluirá en esta sección la frase siguiente: «Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos».
Italian: Per tutte le indicazioni, al fine di incoraggiare l'uso responsabile di agenti antibatterici, e di invitare i medici prescrittori a tenere nota delle linee guida e dei pareri nazionali o locali esistenti sulla modalità di impiego degli agenti antibatterici, in questo paragrafo è stata inserita la frase seguente: "Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici".
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que, debido a la gravedad del trastorno y de acuerdo con las directrices de la European Society of Cardiology (ESC), la American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) y la British Cardiac Society (BCS), solo la formulación parenteral es útil en el tratamiento de la endocarditis y solicitó que se suprimiera la indicación en la formulación oral.
Italian: Il CHMP ha ritenuto tuttavia che, a causa della gravità della condizione clinica e in sintonia con le linee guida della European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) e British Cardiac Society (BCS), solo la formulazione parenterale fosse utile nel trattamento dell'endocardite e ha richiesto l'eliminazione dell'indicazione dalla formulazione orale.
Spanish: Muchos ensayos clínicos han demostrado que la amoxicilina es tan eficaz y bien tolerada cuando la cantidad diaria total se divide en dos dosis que cuando se divide en tres dosis.
Italian: Molte sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che amoxicillina è efficace e ben tollerata quando la dose giornaliera totale viene suddivisa in due dosi così come quando viene suddivisa in tre dosi.
Spanish: Además, varias directrices recomiendan el uso de amoxicilina como primera elección en estas infecciones.
Italian: Inoltre, diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina come prima scelta in queste infezioni.
Spanish: Estas tablas vienen precedidas de recomendaciones generales sobre los factores que deben tenerse en cuenta cuando se selecciona la dosis y la duración del tratamiento, con una referencia cruzada a la sección 4.4 y seguido de una referencia a las directrices de tratamiento que se deben tener en cuenta al seleccionar la posología.
Italian: Queste tabelle sono precedute da raccomandazioni generali sui fattori da considerare nella scelta della dose e della durata del trattamento, con un rimando al paragrafo 4.4, e seguite da un riferimento agli orientamenti terapeutici da considerare nella scelta della posologia.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización de los productos arriba mencionados (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione dei succitati medicinali (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Spanish: Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos.
Italian: I pochi studi presentati comprendono diverse condizioni cliniche, il che riduce ulteriormente le evidenze a sostegno di ciascuna di esse.
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (amoxicillina sodica e amoxicillina triidrato) e per le diverse formulazioni del prodotto finito contenente questo principio.
Spanish: Con la amoxicilina en triple terapia se alcanzaron tasas de erradicación del 80 % al 85 % en los distintos estudios presentados.
Italian: Amoxicillina in tripla terapia ha raggiunto tassi di eradicazione di circa l'80-85% nei vari studi presentati.
Spanish: Las tasas de eficacia de la amoxicilina rondaron el 80 %, similares a las de los distintos controles activos utilizados en dichos estudios.
Italian: I tassi di efficacia per amoxicillina erano intorno all'80%, una percentuale paragonabile a quella dei diversi controlli attivi utilizzati negli studi presentati.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina produjo por lo general unas tasas de respuesta clínica y bacteriológica elevadas (alrededor del 90 %), con una eficacia similar a la de los antibióticos comparadores.
Italian: Il trattamento con amoxicillina ha prodotto in genere tassi di risposta clinica e batteriologica elevati (intorno al 90%), con un efficacia pari a quella degli antibiotici di confronto.
Spanish: Se eliminó la posible interacción con los anticonceptivos orales mediante un efecto sobre la flora intestinal, de acuerdo con la reciente recomendación del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) de retirar esta interacción de la IP de numerosos antibióticos, incluida la amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Italian: La possibile interazione con contraccettivi orali tramite un effetto sulla flora intestinale è stata eliminata, in linea con la recente raccomandazione del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) di rimuovere questa interazione dalle informazioni sul prodotto di numerosi antibiotici, inclusa amoxicillina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Spanish: El redactado propuesto por el TAC se aceptó con pequeñas aclaraciones y se solicitó que se incluyera la información disponible sobre los efectos en la fertilidad.
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata accettata con piccoli chiarimenti, mentre è stato chiesto l'inserimento delle informazioni disponibili riguardo all'effetto sulla fertilità.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Italian: Aspetti qualitativi
Spanish: Además, las directrices recientes no respaldan el uso de amoxicilina en infecciones genitales como la enfermedad pélvica inflamatoria o la vaginosis, sino que recomiendan otros antibióticos.
Italian: Inoltre, le linee guida recenti non avvalorano l'uso di amoxicillina per infezioni genitali quali malattia infiammatoria pelvica o vaginosi, raccomandando invece altri antibiotici.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Spanish: También se incluyó en la IP armonizada el riesgo de reacción de Jarisch-Herxheimer cuando se utiliza amoxicilina para tratar la enfermedad de Lyme.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto armonizzate è stato incluso anche il rischio di reazione di Jarisch-Herxheimer, quando amoxicillina è usata nel trattamento della malattia di Lyme.
Spanish: Directrices recientes (Public Health England, 2015; Infectious Diseases Society of America, 2014; Surgical Society Infections, 2011) recomiendan otros antibióticos distintos de la amoxicilina para el tratamiento de la mayoría de las infecciones de la piel y los tejidos blandos.
Italian: Linee guida recenti (linea guida di Public Health England del 2015, linee guida dell'Infectious Diseases Society of America del 2014 e linea guida della Surgical Infection Society del 2011) raccomandano antibiotici diversi da amoxicillina per il trattamento della maggior parte delle infezioni della cute e dei tessuti molli.
Spanish: Profilaxis y tratamiento de la endocarditis; todas las formulaciones
Italian: Trattamento e profilassi dell'endocardite - tutte le formulazioni
Spanish: Solo se han armonizado las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier penicilina o betalactámico) y a los excipientes.
Italian: Solo le controindicazioni relative all'ipersensibilità al principio attivo (o a penicilline e agenti betalattamici) e agli eccipienti sono armonizzate.
Spanish: Además, la amoxicilina se recomienda en varias directrices (por ejemplo, las del American College of Gastroenterology o el National Institute for Health and Care Excellence) en combinación con inhibidor de la bomba de protones y con claritromicina.
Italian: Inoltre, amoxicillina è raccomandata in diverse linee guida (ad es. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in associazione a un inibitore della pompa protonica e claritromicina.
Spanish: Además, para las formulaciones parenterales e intramusculares se añaden otras recomendaciones para neonatos de más de 4 kg y hasta 3 meses de edad y prematuros y neonatos de menos de 4 kg.
Italian: Inoltre, per le formulazioni parenterali e intramuscolari, vengono fornite ulteriori raccomandazioni posologiche per i neonati di peso superiore a 4 kg fino a 3 mesi e per i neonati prematuri di peso inferiore a 4 kg.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que la indicación en la profilaxis sigue siendo adecuada para todas las formulaciones.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che l'indicazione di profilassi continuasse ad essere appropriata per tutte le formulazioni.