FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dermatologiske legemiddelreaksjoner utenfor behandlingsområdet, inkludert erytema multiforme, er rapportert i kliniske studier.
Polish: ● powierzchownego raka podstawnokomórkowego
Norwegian Bokmål: ●Overflatisk basalcellekreft.
Polish: Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm2.
Norwegian Bokmål: En engangspose er nok til å dekke et vorteområde på 20 cm2.
Polish: Obrzęk powiek
Norwegian Bokmål: Ødem på øyelokk
Polish: Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Hvis det ennå finnes lesjoner i det behandlede området, gjentas behandlingen i ytterligere 4 uker.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med bruk av imiquimodkrem hos immunsupprimerte pasienter.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi.
Norwegian Bokmål: 4.5) Hos disse pasientene bør nytten av behandlingen vurderes mot risikoen for en eventuell organavstøtning eller "graft-versus-host" reaksjon.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować zmęczenie.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av blodverdier kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner, skader og tretthet.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet eller teratogenese.
Polish: Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.
Norwegian Bokmål: Beskytt deg med klær og bredbremmet hatt når du er utendørs.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem, o kolorze białym do jasnożółtego.
Norwegian Bokmål: Hvit til blek gul krem
Polish: Na przykład należy nakładać krem od poniedziałku do piątku i nie nakładać w sobotę i niedzielę.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør krem lørdag og søndag.
Polish: U pacjentów rozpoznano typowe, widoczne gołym okiem, nieznaczne zmiany charakterystyczne dla rogowacenia słonecznego, bez cech hiperkeratozy i przerostu, zlokalizowane na ciągłym obszarze twarzy lub owłosionej skórze głowy, o powierzchni 25 cm2.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene hadde pasientene klinisk karakteristiske, diskrete, ikkehyperkeratotiske, ikkehypertrofiske AK-lesjoner innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm² på en skallet hodebunn eller i ansiktet.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 185 pacjentów z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym leczonych imikwimodem w kremie.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte bivirkninger fra 185 pasienter behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte fase III-studier for overflatisk basalcellekreft, er presentert nedenfor.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Dyzuria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Dysuria
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Norwegian Bokmål: Kløe (32 % av pasientene), svie (26 % av pasientene) og evnt.
Polish: Po upływie 6 do 10 godzin umyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym mydłem.
Norwegian Bokmål: Etter 6 -10 timer vasker du Aldara av det affiserte området med såpe og vann.
Polish: Poza tym, nie odnotowano nowotworów w jakiejkolwiek lokalizacji w ciągu dwuletnich badań działania rakotwórczego u szczurów po podawaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: I en toårig oral karsinogenstudie hos rotter ble ingen tumorer observert.
Polish: Krem Aldara - Instrukcje dotyczące stosowania
Norwegian Bokmål: Aldara krem Påføringsinstruksjoner
Polish: ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale hudreaksjon er uttalt, kan man ta en behandlingspause på flere dager.
Polish: Ze względu na to, że imikwimod w kremie wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av de immunstimulerende egenskaper, bør imiquimodkrem benyttes med forsiktighet til pasienter som får immunosuppresiv behandling (se pkt.
Polish: Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene er vurdert å være uten klinisk betydning hos pasienter med normale hematologiske reserver.
Polish: Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, wygląd zmienionego chorobowo miejsca na skórze może być znacząco inny niż wygląd normalnej skóry.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og inntil tilhelingen vil utseendet av den påvirkede huden trolig skille seg merkbart ut fra normal hud.
Polish: Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem Jak stosować lek Aldara krem Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aldara krem Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldara er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aldara Hvordan du bruker Aldara
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for genitale vorter:
Polish: Bolesne parcie na stolec
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ POSE
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Polish: W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Hvis det er puss (materie) eller annet som antyder infeksjon, ta det opp med din lege.
Polish: Jeżeli jest to konieczne ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens ubehag eller intensiteten av de lokale hudreaksjonene krever det, kan det tas en behandlingspause på flere dager.
Polish: Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9)
Norwegian Bokmål: Påføring på sår kan føre til økt systemisk absorpsjon av imiquimod med større risiko for bivirkninger (se pkt.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu hydroksybenzoesan (E 218), propylu hydroksybenzoesan (E 216), guma ksantan, woda oczyszczona.
Norwegian Bokmål: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit, myk parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat (E 218), propylhydroksybenzoat (E 216), xantangummi, renset vann.
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft:
Polish: Pozostałe składniki: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu hydroksybenzoesan (E 218), propylu hydroksybenzoesan (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona (patrz również punkt 2 „Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy").
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, xantangummi, renset vann (se også punkt 2 «Aldara krem inneholder metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol»
Polish: Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5 %).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Polish: Wypadanie macicy i pochwy
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano raporty dotyczące możliwego związku łysienia z leczeniem niewielkich, powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego oraz brodawek narządów płciowych zewnętrznych.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringen er det mottatt rapporter om mistenkt håravfall under behandling av sBCC og EGW.
Polish: Podczas stosowania kremu Aldara, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od prawidłowej skóry.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Aldara krem og til huden er tilhelet, er det sannsynlig at behandlingsområdet ser merkbart annerledes ut enn normal hud.
Polish: Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczona skóra będzie się prawdopodobnie znacząco różniła od prawidłowej skóry.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og til fullstendig tilheling, vil det behandlede hudområdet trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud.
Polish: Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: stikking, hevelser i huden, smerte, svie, irritasjon, blødning, rødhet eller utslett.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu zewnętrznym i saszetce po określeniu Termin ważności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og posen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Histologiczną progresję zmian do postaci inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w okresie 3 lat wykazano u 4 spośród 242 pacjentów (1,7%) w grupie leczonej imikwimodem i u 7 spośród 237 pacjentów (3,0%) w grupie leczonej diklofenakiem.
Norwegian Bokmål: Av disse viste 4 av 242 pasienter (1,7%) i imiquimodgruppen og 7 av 237 pasienter (3,0%) i diklofenakgruppen en histologisk progresjon til invasiv SCC i 3 år.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań kontrolowanych placebo i badań otwartych, obejmujących 2292 pacjentów leczonych imikwimodem w kremie.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte bivirkninger fra 2292 pasienter behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte og åpne kliniske studier er presentert nedenfor.
Polish: Nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør kremen mer enn én gang i løpet av et døgn.
Polish: Kod ATC: D06B B10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjemoterapeutika til topikal bruk, antivirale milder, ATC-kode: D06B B10
Polish: Po 5 latach po zakończeniu leczenia sBCC przeprowadzono badania kontrolne u 162 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie av 162 pasienter fem år etter behandling for sBCC ble en mild hypopigmentering observert hos 37 % av pasientene og en moderat hypopigmentering observert hos 6 % av pasientene.
Polish: Imikwimod w kremie jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Polish: o Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt dokuczliwe, zmyć krem wodą z łagodnym mydłem.
Norwegian Bokmål: o Om det behandlede området blir svært irritert bør du vaske av kremen med mild såpe og vann.
Polish: Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara, wodą z łagodnym mydłem.
Norwegian Bokmål: Etter om lag 8 timer, vask området der Aldara krem var påført med mild såpe og vann.
Polish: Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę.
Norwegian Bokmål: Etter at kremen er påført, kaster du den åpnede posen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z chorobami z autoagresji (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal brukes med forsiktighet hos pasienter med autoimmune sykdommer (se pkt.
Polish: Parestezje w miejscu aplikacji
Norwegian Bokmål: Parestesi, påføringsstedet
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter undersøkelser med immunosuppressive legemidler.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Kløe
Polish: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych (3 x tyg./16 tyg.)
Norwegian Bokmål: Eksterne genitale vorter (3 ganger pr. uke/16 uker) N = 2292
Polish: Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki.
Norwegian Bokmål: En ny engangspose åpnes hver gang du skal påføre krem.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, analizowano skuteczność imikwimodu podawanego 3 razy w tygodniu w jednym lub dwóch 4-tygodniowych cyklach leczenia z 4-tygodniowym okresem przerwy w leczeniu.
Norwegian Bokmål: Effekten av imiquimod påført 3 ganger ukentlig i en enkelt behandlingsperiode på 4 uker, eller to behandlingsperioder på 4 uker med en 4 uker lang behandlingsfri periode imellom, ble undersøkt i to dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier.
Polish: Parestezje
Norwegian Bokmål: Parestesi
Polish: Podczas stosowania miejscowego nie jest możliwe ogólnoustrojowe przedawkowanie imikwimodu w kremie, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Norwegian Bokmål: Ved overflateapplisering er en systemisk overdosering usannsynlig pga. den minimale perkutane absorpsjon.
Polish: Wysypka z rumieniem
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Rødming
Polish: Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło.
Norwegian Bokmål: Etter en periode på 4 uker uten behandling bør legen vurdere det behandlede området for å bestemme om keratosen er fjernet.
Polish: W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis den behandlede tumor viser en ufullstendig tilheling, bør en annen terapiform benyttes (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w kremie dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Bruk av imiquimod bør ikke skje før det har vært tilheling etter annen kirurgisk eller farmakologisk behandling.
Polish: Po podaniu miejscowym pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych imikwimodu wykrywa się go w osoczu w stężeniach nie mierzalnych ilościowo (>5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ingen målbare nivåer (> 5 ng/ml) av imiquimod kunne påvises i serum etter en enkel eller multiple lokale doser.
Polish: Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania imikwimodu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med imiquimod brukt umiddelbart etter annen lokal farmakologisk behandling av kondylomer.
Polish: Nie badano stosowania preparatu u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach: leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego, gdyż schorzenia te zwykle nie występują w tej populacji.
Norwegian Bokmål: De godkjente indikasjonene genitale vorter, aktinisk keratose og overflatisk basalcellekreft er tilstander som ses sjelden hos barn og er ikke undersøkt.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu).
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod
Polish: Często występują miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, nadżerka, otarcie naskórka, łuszczenie się i obrzęk.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner som erytem, hudavskalling, erosjon, flassing og ødem er vanlige.
Polish: Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.
Norwegian Bokmål: Klem Aldara krem ut på fingertuppen.
Polish: Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić stany zapalne skóry o znacznym nasileniu, przebiegające z sączeniem lub powstawaniem nadżerek.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem.
Polish: Podczas leczenia preparatem imikwimod obserwowano zakażenia skóry.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner under behandlingen med imiquimodkrem har blitt observert.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Polish: Numer EU
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Polish: 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bør tilføres i løpet av ca. 3-4 timer.
Polish: Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Polish: • zimne ręce lub stopy
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Polish: 2 W obu grupach przekroczono granicę różnicy istotności klinicznej (-0,24).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Polish: średnia 38,1
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig 38,1Median
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do użytku jednorazowego.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Polish: Parametr
Norwegian Bokmål: Parameter
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Polish: 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Disse står oppført nedenfor etter følgende kategorier for hyppighet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Polish: Z uwagi na niewielkie doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność wobec teoretycznie zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme należy ściśle monitorować i zgłaszać wszystkie przypadki odczynów poinfuzyjnych, reakcje opóźnione i możliwe reakcje immunologiczne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Polish: Chlorek sodu,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid,
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Polish: Objawy reakcji związanych z infuzją były podobne do obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Polish: W badaniu uzupełniającym prowadzonym metodą otwartej próby wykazano poprawę i (lub) utrzymywanie się efektu do 208 tygodni w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme oraz do 182 tygodni w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme; wyniki przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.