FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της διακοπής του νυχτερινού ύπνου και της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας έχουν κυκλικό ρυθμό σε ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, με τη σοβαρότητα να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιστοίχισης του κιρκάδιου ρυθμού κάθε ασθενούς στον 24ωρο ρυθμό (ελάχιστα σοβαρά όταν υπάρχει πλήρης αντιστοίχιση, πολύ σοβαρά όταν η αντιστοίχιση παρουσιάζει απόκλιση κατά 12 ώρες), τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας για τον συνολικό χρόνο νυχτερινού ύπνου και τη διάρκεια ημερήσιων ύπνων βραχείας διάρκειας, βασίστηκαν στο 25% των νυχτών με τον μικρότερο χρόνο ύπνου και στο 25% των ημερών με τον μεγαλύτερο χρόνο ημερήσιου ύπνου βραχείας διάρκειας.
Estonian: Et öiste unehäirete ja päevase unisuse sümptomid on mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel tsüklilised ja raskus oleneb konkreetse patsiendi ööpäevarütmi ühtlustumisest 24-tunnise ööpäevaga (vähem rasked täieliku ühtlustumise korral, kõige raskemad 12-tunnise nihke korral), põhinesid kogu öise uneaja ja päevase uinaku kestuse efektiivsuse tulemusnäitajad 25%-l kõige lühema uneajaga öödest ning 25%-l kõige pikema päevase uinakuajaga päevadest.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SET, τα ημερολόγια των ασθενών τηρήθηκαν κατά μέσο όρο για 88 ημέρες κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και για 133 ημέρες κατά τη διάρκεια της τυχαιοποίησης.
Estonian: Uuringu SET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 88 päeva sõeluuringu jooksul ja 133 päeva randomiseerimise ajal.
Greek: Η RESET ήταν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή διακοπής της θεραπείας σε 20 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης (μέσος όρος ηλικίας 55 έτη) η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της τασιμελτεόνης μετά από 12 εβδομάδες.
Estonian: RESET oli randomiseeritud ravimi ärajätu uuring, milles osales 20 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 55 aastat) ja mille eesmärk oli hinnata tasimelteooni efektiivsuse säilimist 12 nädala pärast.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους ο χρόνος επίτευξης των μέγιστων επιπέδων μελατονίνης συνέπιπτε την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα (σε αντίθεση με την αναμενόμενη ημερήσια καθυστέρηση) κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή να συνεχίσουν τη θεραπεία με 20 mg τασιμελτεόνης επί 8 εβδομάδες.
Estonian: Patsiendid, kelle melatoniini arvutuslik tipptase (melatoniini akrofaas) saabus algfaasi ajal ligikaudu samal kellaajal (erinevalt eeldatud ööpäevasest hilistumisest), võtsid randomiseeritult kas platseebot või jätkasid igapäevast ravi 20 mg tasimelteooniga 8 nädala vältel.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση δεν κρίνεται κλινικά συναφής και, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni sellist vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks ja seepärast ei ole annust kohandada vaja.
Greek: Στους καπνιστές, η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 40% σε σύγκριση με τους μη καπνιστές (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Suitsetajatel vähenes tasimelteooni plasmakontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 5.2).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το HETLIOZ, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του HETLIOZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
Estonian: Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.
Greek: Λόγω της συνολικής μεταβλητότητας μεταξύ των υποκειμένων που έλαβαν τασιμελτεόνη, η αύξηση αυτή δεν είναι κλινικά συναφής και δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης.
Estonian: Tasimelteooni üldise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei ole see suurenemine kliiniliselt oluline ja annuse kohandamist ei soovitata.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής, συνυπολογιζόμενος με την τυπική απόκλιση των βασικών μεταβολιτών, κυμαίνεται από 1,3 ± 0,5 έως 3,7 ± 2,2.
Estonian: Peamiste metaboliitide keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ± standardhälve on vahemikus 1,3 ± 0,5 kuni 3,7 ± 2,2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο κάθε βράδυ, μία ώρα πριν από την κατάκλιση.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut.
Greek: Εάν καταναλώσετε γεύμα πλούσιο σε λιπαρά περίπου την ώρα που θα έπρεπε να λάβετε το φάρμακο, είναι καλύτερα να περιμένετε 2 ώρες πριν λάβετε το HETLIOZ.
Estonian: Kui sööte ravimi võtmise tavalise kellaaja paiku suure rasvasisaldusega toitu, on parem, kui ootate enne HETLIOZi võtmist 2 tundi.
Greek: Τα ένζυμα CYP2C9 (18,8%) και CYP2C19 (15,1%) επίσης συμβάλλουν στο μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
Estonian: Tasimelteooni metabolismis osalevad ka CYP2C9 (18,8%) ja CYP2C19 (15,1%).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Estonian: Kui te võtate kogemata HETLIOZi rohkem, kui arst soovitas, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το HETLIOZ 6.
Estonian: Kuidas HETLIOZi säilitada 6.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 183,25 mg λακτόζης (ως άνυδρης) και 0,03 mg κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kõvakapsel sisaldab 183,25 mg laktoosi (veevaba) ja 0,03 mg päikeseloojangukollast (E 110).
Greek: Οι ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης με ολική τύφλωση δεν αντιλαμβάνονται το φως και, συνεπώς, ο ρυθμός του οργανισμού τους εκτροχιάζεται από το 24ωρο, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και την αϋπνία κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Estonian: Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επί περίπου 12 εβδομάδες με 20 mg τασιμελτεόνης μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Estonian: Patsiente raviti ligikaudu 12 nädalat 20 mg tasimelteooniga üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Greek: Το HETLIOZ ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές μελατονίνης και δρουν ως ρυθμιστές του ημερήσιου ρυθμού του οργανισμού.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse „melatoniini agonistiks" ja need reguleerivad organismi ööpäevarütme.
Greek: Ο μεταβολισμός της τασιμελτεόνης συνίσταται κυρίως στην οξείδωση πολλών σημείων της δομής της και στην οξειδωτική απαλκυλίωση που οδηγεί στο άνοιγμα του δακτυλίου του διυδροφορανίου, κάτι το οποίο επιτρέπει την περαιτέρω οξείδωσή της για τον σχηματισμό καρβοξυλικού οξέος.
Estonian: Tasimelteooni metabolism koosneb peamiselt mitmes kohas toimuvast oksüdatsioonist ja oksüdatiivsest dealküülimisest, mille tulemusena avaneb dihüdrofuraaniring, millele järgneb edasine oksüdatsioon, mille tulemusel tekib karboksüülhape.
Greek: Η χορήγηση τασιμελτεόνης από το στόμα σε επίμυες κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και της γαλουχίας είχε ως αποτέλεσμα τη διαρκή μείωση του σωματικού βάρους, καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση και σωματική ανάπτυξη, νευροσυμπεριφορικές βλάβες σε νεογνά με τις υψηλότερες δοκιμαστικές δόσεις και μειωμένο σωματικό βάρος σε νεογνά με τις μεσαίες δόσεις.
Estonian: Tasimelteooni suukaudne manustamine rottidele kogu organogeneesi ja imetamise vältel põhjustas kehamassi püsivat vähenemist, seksuaalse küpsemise ja füüsilise arengu hilistumist, neuroloogilisi käitumishäireid järglastel suurima uuritud annuse korral ning kehamassi vähenemist järglastel keskmise uuritud annuse korral.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης RESET, τα ημερολόγια των ασθενών τηρήθηκαν κατά μέσο όρο για 57 ημέρες κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής φάσης και για 59 ημέρες κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης διακοπής της θεραπείας.
Estonian: Uuringu RESET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 57 päeva algetapi jooksul ja 59 päeva randomiseeritud ärajätu etapis.
Greek: Το HETLIOZ δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) και, ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του HETLIOZ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: HETLIOZi ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske maksakahjustus (Childi-Pugh' klass C); seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimit HETLIOZ määratakse raske maksakahjustusega patsientidele.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς θεωρείται ότι συμμετέχουν στον έλεγχο του κιρκάδιου ρυθμού.
Estonian: Arvatakse, et need retseptorid osalevad ööpäevarütmide reguleerimises.
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής και αναπτυξιακής τοξικότητας έδειξαν ότι σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις τασιμελτεόνης οι οιστρικοί κύκλοι επιμηκύνθηκαν, χωρίς καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα των αρσενικών, με οριακή επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse uuringutel ilmnes, et suure annuse tasimelteooniga ravitud rottide innatsüklid pikenesid, avaldamata mõju paaritumisaktiivsusele või isasloomade viljakusele ning avaldades ainult marginaalset mõju emasloomade viljakusele.
Greek: Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα - αλλαγές στις συνήθειες ύπνου - δυσκολία στον ύπνο - ζάλη - ξηροστομία - κόπωση - δυσπεψία - αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι - αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - unerütmi muutused - unetus - peapööritus - suukuivus - väsimus - seedehäired - iiveldus - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (alaniinaminotransferaas) - ebatavalised unenäod - unisus
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με HETLIOZ σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ολική τύφλωση που πάσχουν από σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου εγρήγορσης/ύπνου.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HETLIOZi uuringute tulemused mitte-24-tunnise uneärkveloleku häirega täiesti pimedate laste ühe või mitme alarühma kohta.
Greek: Η τασιμελτεόνη είναι κιρκάδιος ρυθμιστής που επανασυντονίζει το κεντρικό βιολογικό ρολόι που βρίσκεται στον υπερχιασματικό πυρήνα.
Estonian: Tasimelteoon on ööpäevarütmi regulaator, mis taaslähtestab supraskiasmaatilises tuumas asuva organismi bioloogilise kella.
Greek: Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή έως και 3 μήνες.
Estonian: Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist.
Greek: Ηλικιωμένοι Για τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad Vanematel kui 65-aastastel inimestel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Τασιμελτεόνη 20 mg
Estonian: Tasimelteoon 20 mg
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Greek: Η χρήση τασιμελτεόνης σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλους επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω της δυνητικής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας: η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 90% όταν συγχορηγήθηκε με ριφαμπίνη 600 mg (μετά από 11 ημέρες θεραπείας με ριφαμπίνη 600 mg την ημέρα).
Estonian: Tasimelteooni kasutamist koos rifampitsiini või teiste CYP3A4 induktoritega tuleb vältida tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku vähenemise ja vähenenud efektiivsuse tõttu: tasimelteooni plasmakontsentratsioon vähenes ligikaudu 90%, kui seda manustati koos 600 mg rifampitsiiniga(11 päeva pärast 600 mg/ööpäevas rifampiini manustamist).
Greek: Ισχυροί αποκλειστές του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη και ενοξασίνη) Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν η τασιμελτεόνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη ή άλλον ισχυρό αποκλειστή του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη και η ενοξασίνη, λόγω της πιθανής μεγάλης αύξησης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, συνεπώς, του μεγαλύτερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών: η AUC0-inf και η Cmax της τασιμελτεόνης αυξήθηκαν κατά 7 και 2 φορές αντίστοιχα όταν συγχορηγήθηκε με φλουβοξαμίνη 50 mg (μετά από 6 ημέρες θεραπείας με φλουβοξαμίνη 50 mg την ημέρα).
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin ja enoksatsiin) Ettevaatlik tuleb olla, kui manustatakse tasimelteooni kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, näiteks tsiprofloksatsiini ja enoksatsiiniga, tasimelteooni plasmakontsentratsiooni potentsiaalselt ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurenenud riski tõttu: tasimelteooni AUC0-inf ja Cmax suurenesid vastavalt 7 ja 2 korda, kui seda manustati koos 50 mg fluvoksamiiniga (6 päeva pärast 50 mg/ööpäevas fluvoksamiini manustamist).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές των υποδοχέων μελατονίνης, κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH03
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε HETLIOZ.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne HETLIOZi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Το κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού ρυθμίζει τον κιρκάδιο ρυθμό των ορμονών, περιλαμβανομένης της μελατονίνης και της κορτιζόλης, και ευθυγραμμίζει/συγχρονίζει τις φυσιολογικές διεργασίες του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης και της μεταβολικής και καρδιαγγειακής ομοιόστασης.
Estonian: Organismi bioloogiline kell reguleerib hormoonide, sealhulgas melatoniini ja kortisooli ööpäevarütmi ning ajastab/sünkroonib une-ärkveloleku tsükli füsioloogilisi protsesse ja ainevahetust ning südame- ja veresoonkonna homöostaasi.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν την ικανότητα της τασιμελτεόνης να επιδρά στο κεντρικό βιολογικό ρολόι ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, η δε μελέτη RESET έδειξε ότι η συνεχής ημερήσια δόση τασιμελτεόνης είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της επίδρασης.
Estonian: Mõlemad uuringud tõendasid, et tasimelteoon seadistab organismi bioloogilist kella mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel, ning uuringus RESET tõendati, et seadistamise säilitamiseks tuleb jätkata tasimelteooni igapäevast manustamist.
Greek: Στη μελέτη SET, 84 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης (μέσος όρος ηλικίας 54 έτη) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τασιμελτεόνη 20 mg ή εικονικό φάρμακο, μία ώρα πριν την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
Estonian: Uuringus SET võtsid 84 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 54 aastat) randomiseeritult kas 20 mg tasimelteooni või platseebot üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal kuni 6 kuud.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 (35,4%) και CYP3A4 (24,3%) επηρεάζουν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
Estonian: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≤ 29 mL/min/1,73m2), 8 υποκείμενα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 mL/min/1,73m2) που απαιτεί αιμοδιύλιση και 16 υγιείς μάρτυρες.
Estonian: Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 raske neerukahjustusega patsiendi (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsiendi (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <15 ml/min/1,73 m2), kes vajasid hemodialüüsi, ja vastavusse viidud 16 terve isiku andmetega.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του HETLIOZ είναι 20 mg (1 καψάκιο) την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Estonian: Ravimi HETLIOZ soovitatav annus on 20 mg (1 kapsel) ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλική τρανσφεράση
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Το HETLIOZ περιέχει τη χρωστική κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiareaktsioone.
Greek: Η μελέτη RESET απέδειξε τη διατήρηση της επίδρασης μετά τη διακοπή της θεραπείας με τασιμελτεόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (aMT6: 90% έναντι 20% και κορτιζόλη: 80% έναντι
Estonian: Uuringus RESET tõendati seadistuse säilitamist tasimelteoonraviga võrreldes platseebo ärajätuga (aMT6s: 90% vs. 20% ja kortisool: 80% vs. 20%).
Greek: Στη μελέτη SET, οι ασθενείς στην ομάδα τασιμελτεόνης είχαν κατά την έναρξη της μελέτης κατά μέσο όρο 195 λεπτά νυχτερινού ύπνου και 137 λεπτά ημερήσιου ύπνου βραχείας διάρκειας στο 25% των πλέον συμπτωματικών νυχτών και ημερών αντίστοιχα.
Estonian: Uuringus SET oli tasimelteooni ravirühma patsientide keskmine näitaja ravi alguses 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest ja päevadest vastavalt 195 minutit öist und ja 137 minutit päevast uinakuaega.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τασιμελτεόνης.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.
Greek: Χορηγούμενη με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, η Cmax της τασιμελτεόνης ήταν 44% μικρότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας και η μέση Tmax καθυστέρησε κατά περίπου 1,75 ώρες.
Estonian: Ravimi manustamisel koos rasvase toiduga oli tasimelteooni Cmax 44% madalam kui tühja kõhuga manustamise korral ja keskmine Tmax hilines ligikaudu 1,75 tundi.
Greek: Δυνητική επίδραση του οινοπνεύματος στην τασιμελτεόνη Σε μια μελέτη με 28 υγιείς εθελοντές, μια εφάπαξ δόση αιθανόλης (0,6 g/kg σε γυναίκες και 0,7 g/kg σε άνδρες) συγχορηγήθηκε με δόση 20 mg τασιμελτεόνης.
Estonian: 28 terve vabatahtliku uuringus manustati ühekordne annus etanooli (0,6 g/kg naistel ja 0,7 g/kg meestel) koos 20 mg tasimelteooniga.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης και των μεταβολιτών της δεν μεταβλήθηκε με την επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία.
Estonian: Tasimelteooni ja selle metaboliitide farmakokineetika on igapäevase korduva annustamise korral muutumatu.
Greek: Κλινική απόκριση στη σχέση ύπνου-εγρήγορσης και μετρήσεις του χρόνου επέλευσης Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν τη διάρκεια και τον χρόνο επέλευσης του νυχτερινού ύπνου και των βραχείας διάρκειας ύπνων κατά τη διάρκεια της ημέρας μέσω ημερολογίων τα οποία τηρούσαν οι ασθενείς.
Estonian: Kliiniline vastus une-ärkveloleku kestuse ning ajastuse näitajate järgi Uuringutes SET ja RESET hinnati öise ja päevase une kestust ja ajastust patsientide täidetud päevikute alusel.
Greek: Απόκριση στις μετρήσεις κλινικής συνολικής λειτουργικότητας Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη εμφάνισαν συνολική βελτίωση στην κλινική συνολική λειτουργικότητα (CGI-C = 2,6) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν εμφάνισαν καμία βελτίωση (CGI-C = 3,4) σε σύγκριση με τη σοβαρότητα του μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης κατά την έναρξη της μελέτης (μέση διαφορά με τη μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων = -0,8, p=0,0093) (Πίνακας 4).
Estonian: Tasimelteooniga ravitud patsientide kliiniline üldseisund paranes (CGI-C = 2,6) võrreldes platseebot võtnud patsientidega, kelle seisund ei paranenud (CGI-C = 3,4) võrreldes mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire näitajatega ravi alguses (vähimruutude põhine keskmine erinevus = -0,8; p=0,0093) (tabel 4).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπίνη)
Estonian: Tugevad CYP3A4 induktorid (nt rifampitsiin)
Greek: Τι είναι το HETLIOZ και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Estonian: Säilitada originaalpakendis ning hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Greek: Η δόση χωρίς καμία επίδραση (50 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 25 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση υπολογιζόμενη, σε mg/m2.
Estonian: Mõjuta annus (50 mg/kg/ööpäevas) on mg/m2 alusel ligikaudu 25-kordne võrreldes inimestele soovitatava annusega.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: − Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τασιμελτεόνη Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 επιδρούν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης, με μικρό ρόλο για το CYP2C9/C19.
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju tasimelteooni toimele CYP1A2 ja CYP3A4 on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud, ning CYP2C9/C19-l on vähem tähtis roll.
Greek: Φυλή Η φυλή δεν επηρεάζει την φαινομενική κάθαρση της τασιμελτεόνης.
Estonian: Rass Rass ei mõjuta tasimelteooni kliirensit.
Greek: Ευθυγραμμίζει τους ρυθμούς του οργανισμού με το τυπικό 24ωρο βελτιώνοντας κατ΄αυτόν τον τρόπο τις συνήθειες ύπνου.
Estonian: See ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva tsükliga ning parandab nii unerütmi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τασιμελτεόνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas tasimelteoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει την αζωχρωστική ουσία κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiareaktsioone.
Greek: Δεν υπήρξε φαινόμενη συσχέτιση μεταξύ της τασιμελτεόνης CL/F και της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετρήθηκε με την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ή τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR).
Estonian: Puudus ilmne seos tasimelteooni CL/F ja neerufunktsiooni vahel, mõõdetuna kas kreatiniini kliirensi või glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων με τη χαμηλότερη δοκιμαστική δόση σε επίμυες, η οποία είναι περίπου 10 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
Estonian: Kasvajate esinemissageduse suurenemist ei täheldatud rottidel uuritud väikseima annuse korral, mis on mg/m2 alusel ligikaudu 10 korda suurem kui inimesele soovitatav annus.
Greek: Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν την επίδραση στο κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού όπως μετρήθηκε με τα μοντέλα aMT6 και κορτιζόλης.
Estonian: Uuringutes SET ja RESET hinnati organismi bioloogilise kella seadistamist, mõõdetuna 6sulfatoksümelatoniini (aMT6s) ja kortisooli tasemega.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης με δόσεις που κυμαίνονται από 3 έως 300 mg (0,15 έως 15 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση) είναι γραμμική.
Estonian: Tasimelteooni farmakokineetika on lineaarne annustes 3...300 mg (0,15...15-kordne soovitatav ööpäevane annus).