FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A interacção da imunoglobulina (IG) com a vacina contra a febre-amarela foi investigada em 160 indivíduos saudáveis nos EUA.
Polish: W USA przeprowadzono badanie interakcji immunoglobuliny (IG) ze szczepionką przeciw żółtej gorączce na 160 zdrowych osobach.
Portuguese: Como para as demais vacinas injectáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis, para o caso de anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade grave após a administração da vacina.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki.
Portuguese: A idade para o início da vacinação contra a febre-amarela é de 9 meses.
Polish: Początkowy wiek szczepienia szczepionką przeciw żółtej gorączce to 9 miesiąc życia.
Portuguese: Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser adiada até que a função imunitária esteja recuperada.
Polish: Jeżeli obniżenie odporności jest przejściowe, szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być użyty natychmiast.
Portuguese: - Se tem qualquer doença da coagulação (tal como hemofilia ou quantidade pequena de plaquetas) ou está a tomar quaisquer medicamentos que param a coagulação sanguínea normal.
Polish: - U osób z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek krwi) lub przyjmujących jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi.
Portuguese: Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade a partir dos 6 meses devem receber uma dose única de 0,5 mililitros.
Polish: Dorosłym (w tym osobom w podeszłym wieku) oraz dzieciom powyżej 6 miesięcy życia należy podawać pojedynczą dawkę 0,5 mililitra.
Portuguese: De forma a cumprir com as regulamentações de vacinas e para ser reconhecido oficialmente, as vacinas contra a febre amarela devem ser administradas num centro de vacinação da Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovado e registadas num Certificado Internacional de Vacinação.
Polish: Aby pozostawało to w zgodzie z przepisami dotyczącymi szczepień oraz by było oficjalnie uznane, szczepionki przeciw żółtej gorączce należy podawać w centrum szczepień zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz wpisać do Międzynarodowego Certyfikatu Szczepień.
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Polish: Wielka Brytania Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Portuguese: A substância activa da vacina é o vírus da febre amarela da estirpe 17D-204 (cultivado em ovos de galinha) que está vivo mas foi enfraquecido de forma a não causar febre amarela em pessoas saudáveis.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest wirus żółtej gorączki szczepu 17 D-204 (namnożony na jajach kurzych), żywy, lecz osłabiony tak, że nie powoduje żółtej gorączki u zdrowych osób.
Portuguese: Deste modo, se uma pessoa assintomática infectada pelo VIH não puder evitar viajar para uma área endémica, deve-se ter em conta as normas orientadoras oficiais disponíveis quando se consideram os potenciais riscos e benefícios da vacinação.
Polish: Dlatego też, jeżeli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszaru endemicznego, rozważając potencjalne ryzyko i korzyści ze szczepienia należy brać pod uwagę dostępne oficjalne zalecenia.
Portuguese: Sempre que aceite, uma recomendação estabelecida localmente para o limiar de contagem de células CD4 também pode ser utilizada para apoiar a decisão de indicação da vacinação.
Polish: Tam gdzie lokalnie przyjęto granicę zalecanej liczby komórek CD4, może być ona użyta dodatkowo na poparcie decyzji, czy szczepionka jest wskazana.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-alanina
Polish: L-histydyny chlorowodorek L-alanina
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade grave (por ex: anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
Polish: Poważne reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce którejkolwiek ze szczepionek przeciw żółtej gorączce.
Portuguese: Se ainda estiver em risco de infecção pela febre amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre amarela pode ser contraída ou pode ser infectada no trabalho) é recomendada uma dose de reforço com 0,5 mililitros de 10 em 10 anos.
Polish: W przypadku utrzymywania się narażenia na zakażenie żółtą gorączką (np. kontynuowanie podróży lub zamieszkiwanie na obszarze gdzie można zachorować na żółtą gorączkę, możliwość zakażenia w pracy), zalecane są dawki przypominające 0,5 mililitra szczepionki co 10 lat.
Portuguese: • Administração concomitante com imunoglobulina (IG)
Polish: • Równoczesne podanie z immunoglobuliną (IG)
Portuguese: Este certificado é válido durante 10 anos a partir do 10º dia após a vacinação e imediatamente após a revacinação.
Polish: Taki certyfikat jest ważny przez 10 lat licząc od 10. dnia po szczepieniu oraz od razu po powtórnym szczepieniu.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 9 meses: Esta vacina não pode ser administrada a crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4.3).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy: szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Contudo, STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente necessário e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
Polish: Jednak STAMARIL PASTEUR powinien być podany kobiecie w ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści.
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa.
Polish: • Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób.
Portuguese: A administração intramuscular pode ser efectuada se estiver em conformidade com as recomendações oficiais aplicáveis.
Polish: Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Contudo, devido a um risco superior de doença grave e potencialmente fatal associada à vacina da febre amarela em pessoas com idade superior a 60 anos, a vacina só deve ser administrada quando se considerar que existe um risco considerável e inevitável de adquirir a febre amarela (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Jednak ze względu na wyższe ryzyko poważnej, potencjalnie zakończonej zgonem choroby związanej ze szczepionką przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 60 lat, szczepionkę można podać tylko wtedy, gdy uważa się, że występuje znaczące i nieuniknione ryzyko zakażenia żółtą gorączką (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: • Interacções medicamentosas e outras formas de interacção • 6.2 Incompatibilidades
Polish: • 4.2 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji • 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Portuguese: O titular da AIM realizou uma revisão dos dados de segurança obtidos com a formulação actual do STAMARIL em todos os ensaios clínicos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa podawania preparatu STAMARIL na podstawie wszystkich badań klinicznych.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: A forma farmacêutica (pó e veículo para suspensão injectável) e a dosagem (cada dose de 0,5ml contém o vírus vivo da febre amarela não inferior a 1000 unidades DL50) são idênticas para todos os países.
Polish: Postać farmaceutyczna (proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań) i moc (każda dawka 0,5 ml zawiera żywe wirusy żółtej gorączki w ilości nie mniejszej niż 1000 LD50 jednostek) są identyczne dla wszystkich państw.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á da altura em que será seguro ser vacinado.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o terminie bezpiecznego szczepienia.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução no animal com STAMARIL e o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki STAMARIL PASTEUR na reprodukcję i możliwe ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Portuguese: 28046 Madrid, Espanha Tel: 34 913717800
Polish: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Portuguese: Contudo, estes estudos não revelaram problemas de monta sobre a administração concomitante e deve ser reconhecido que algumas administrações concomitantes são prática comum.
Polish: Jednakże, badania te nie wykazały poważnych skutków ubocznych w przypadku jednoczesnego podawania, a mimo to trzeba przyznać, że takie jednoczesne podawanie kilku szczepionek stało się częstą praktyką medyczną.
Portuguese: imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia::
Portuguese: Para manter a possibilidade de vacinar mães a amamentar em situações de surto, ou que viajem para áreas de alto risco, a vacinação de mães a amamentar deixa de ser uma contra-indicação rígida, mas deve ser evitada sempre que possível.
Polish: Aby utrzymać możliwość zaszczepienia kobiety karmiącej w przypadku epidemii lub, gdy podróżuje ona do miejsc wysokiego ryzyka zakażenia, szczepienie kobiet karmiących nie jest już bezwzględnie przeciwwskazane, ale powinno być unikane w sytuacjach, gdy jest to możliwe.
Portuguese: Um total de 453 indivíduos recebeu a vacina não estabilizada contra a febre-amarela, ou recebeu uma vacina concorrente; a taxa de seroconversão e o perfil de eventos adversos foi semelhante.
Polish: Ogółem 453 osoby otrzymały niestabilną lub konkurencyjną szczepionkę przeciw żółtej gorączce, wśród których poziom serokonwersji i profil działań niepożądanych był porównywalny.
Portuguese: 69181 Leimen, Alemanha Tel: 49 62245940
Polish: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Portuguese: • Secção 4.4 Advertências: Correspondente a 4.3, advertências para crianças entre 6 e 9 meses e para crianças com menos de 9 meses.
Polish: • Dział 4.4.Ostrzeżenia: Odpowiadające punktowi 4.3, ostrzeżenia w stosowaniu u dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia lub u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Portuguese: Doença febril grave actual.
Polish: Trwająca obecnie poważna choroba przebiegająca z gorączką.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico da vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada, a partir dos lotes de estirpes semente IP/F2 e PV26, foram controlados 2048 indivíduos relativamente a eventos adversos e um total de 1158 indivíduos também participaram numa avaliação da resposta imunitária.
Polish: Podczas klinicznego rozwoju szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus otrzymany z pożywki IP/F2 i PV26, obserwacji na obecność skutków ubocznych poddano 2048 osób, a ponadto 1158 osób wzięło udział w ocenie odpowiedzi immunologicznej.
Portuguese: Os dados mais recentes sobre as campanhas globais de controlo de surtos no Brasil demonstram que foram administradas cerca de 8 milhões de doses da vacina a crianças com menos de 1 ano de idade, sem registo de eventos adversos graves como YEL-AND.
Polish: Ostatnie dane z kampanii zapobiegania wybuchowi globalnej epidemii w Brazylii pokazują, że dzieciom poniżej 1 roku życia podano ok. 8 mln dawek szczepionki nie notując przy tym żadnych poważnych skutków ubocznych jej podania,
Portuguese: A recomendação da administração da vacina contra a febre-amarela ser subcutânea ou intramuscular baseou-se na norma dos cuidados de saúde na altura do desenvolvimento do STAMARIL, no início da década de 1980.
Polish: Zalecenie podawania szczepionki przeciwko żółtej gorączce podskórnie lub domięśniowo zostało oparte na normach opieki medycznej praktykowanej w okresie prac nad szczepionką STAMARIL we wczesnych latach 80-tych.
Portuguese: STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma seringa.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de estudos clínicos que investigaram a administração segura de vacinas vivas atenuadas (incluindo a vacina contra a febre-amarela) a pacientes infectados pelo VIH, não se pode concluir uma recomendação aceite universalmente.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpiecznego podawania szczepionek z żywymi, atenuowanymi wirusami (włączając w to szczepionkę YF) pacjentom zakażonych wirusem HIV, nie można zastosować w ich przypadku ogólnie przyjętych zaleceń.
Portuguese: Embora o risco de transmissão do vírus da vacina através do leite materno não possa ser excluído, na generalidade, até ao momento, não existem registos de eventos adversos ou de transmissão do vírus da vacina contra a febre-amarela das mães a amamentar para as crianças.
Polish: Chociaż nie można ogólnie wykluczyć ryzyka przejścia zaszczepionego wirusa do mleka matki, nie istnieją do tej pory żadne doniesienia o skutkach ubocznych lub o przeniesieniu wirusa żółtej gorączki podanego w szczepionce z karmiącej matki na niemowlę.
Portuguese: Para a administração intramuscular, os locais de administração recomendados são a face anterolateral da coxa em lactentes e bebés (dos 6 meses aos 2 anos) e o músculo deltóide nas crianças de mais idade e adultos.
Polish: Przy podaniu domięśniowym, zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są przednioboczna część uda u niemowląt i małych dzieci (od 6 miesięcy życia do 2 lat życia) oraz mięsień naramienny u starszych dzieci i osób dorosłych.
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade aos ovos, proteínas de galinha ou qualquer componente de STAMARIL
Polish: Nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek składnik szczepionki STAMARIL PASTUER
Portuguese: Outras discrepâncias
Polish: Dalsze niezgodności
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram em mais de uma de mil pessoas foram dores nas articulações e dores de estômago.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u więcej niż jednej na tysiąc osób, były bóle stawów oraz bóle brzucha.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: No seguimento de uma revisão dos dados publicados, a via de administração recomendada de diferentes vacinas contra a febre-amarela é a subcutânea.
Polish: Po ocenie opublikowanych danych zaleca się podskórny sposób podania różnych szczepionek przeciwko żółtej gorączce.
Portuguese: Não foram referidos casos de eventos adversos (EA) neurológicos depois da introdução do STAMARIL.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków neurologicznych działań niepożądanych po podaniu preparatu STAMARIL.
Portuguese: • Secção 4.1 Indicações terapêuticas: Indicada para crianças de 6 meses a 1 ano de idade, dependendo do país
Polish: • Dział 4.1.Wskazania do stosowania: Wskazane do stosowania u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do roku, w zależności od kraju
Portuguese: Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistema imunitário, a vacinação contra a febre amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriais mostrem que o seu sistema imunitário recuperou.
Polish: W przypadku otrzymywania niedawno leków, które mogły osłabić układ odpornościowy, szczepienie przeciw żółtej gorączce powinno być przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą normalizację funkcjonowania układu odpornościowego.
Portuguese: Tendo em conta que as pessoas com uma resposta imunitária diminuída devido a uma disfunção congénita ou adquirida, ou ausência de timo, podem ter uma baixa resposta imunitária, e uma protecção questionável contra a vacina contra a febre-amarela, a declaração de advertência relativamente a populações especiais é apoiada.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że osoby z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną spowodowaną wrodzoną lub nabytą dysfunkcją lub całkowitym brakiem grasicy mogą wykazywać niską odpowiedź immunologiczną, a więc i wątpliwą ochronę po szczepieniu przeciwko żółtej gorączce, zatwierdzone zostało ostrzeżenie w stosunku do tych szczególnych populacji chorych.
Portuguese: Antes da reconstituição, o pó é bege a bege alaranjado; o veículo é claro e incolor.
Polish: Przed odtworzeniem, proszek jest beżowy do pomarańczowo-beżowego; rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 30.º referente a medicamentos que contêm vacina (viva) contra a febre amarela.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 30 w odniesieniu dla szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) zawierającego produkty lecznicze.
Portuguese: Apenas para a seringa sem agulha incorporada: Após remover a cápsula de fecho da ponta da seringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de um quarto de volta
Polish: Tylko w odniesieniu do strzykawki bez dołączonej igły: Po usunięciu kapturka ze strzykawki, igłę należy mocno nasunąć na koniec strzykawki i zabezpieczyć poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°).
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio e água para injectáveis.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Berkshire SL6 1QP, Reino Unido Tel: 44 1628785291
Polish: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Portuguese: Lote N5049 54
Polish: Seria N5049 54
Portuguese: STAMARIL está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 unidades com ou sem agulha.
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 i 20 szt., z igłami lub bez igieł.
Portuguese: Stamaril Pasteur Não inferior a 1000 unidades DL50
Polish: STAMARIL Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão o cuidado de não administrar STAMARIL num vaso sanguíneo.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nie dopuszczą, aby STAMARIL PASTEUR został podany do naczynia krwionośnego.
Portuguese: Dado que a administração intramuscular pode causar hematoma no local de administração, STAMARIL não deve ser administrado por via intramuscular a pessoas com qualquer doença da coagulação, tal como hemofilia ou trombocitopenia, ou a pessoas sob terapêutica anticoagulante.
Polish: Ze względu na to, iż podanie domięśniowe może być przyczyną krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany domięśniowo osobom z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub małopłytkowość, ani osobom w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Portuguese: Por este motivo, a vacina só deve ser administrada a pessoas com risco considerável de contrair febre amarela (ver acima e secção 4.8).
Polish: Dlatego też, szczepionka powinna być podana tylko osobom, które są szczególnie narażone na zachorowanie na żółtą gorączkę (patrz powyżej oraz punkt 4.8).
Portuguese: STAMARIL está indicado para imunização activa contra a febre amarela em pessoas:
Polish: STAMARIL PASTEUR jest wskazany do czynnego uodparniania przeciw żółtej gorączce u osób:
Portuguese: O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST SZCZEPIONKA STAMARIL PASTEUR I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Global sobre Programas Ampliados de Vacinação (PAV) recomenda que a vacina contra a febre-amarela seja administrada a partir dos 6 meses de idade, mas esta é mais facilmente integrada no PAV administrando-a juntamente com a vacina contra o sarampo, aos 9 meses.
Polish: Globalna Grupa Doradcza EPI zaleca podawać szczepionkę przeciw wirusowi żółtej gorączki (YF) począwszy od 6 miesiąca życia, ale łatwiej jest ją włączyć w EPI podając szczepionkę przeciwko żółtej gorączce ze szczepionką na odrę podawaną w wieku 9 miesięcy.
Portuguese: - Note que STAMARIL não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 6 meses.
Polish: - Należy zwrócić uwagę, że szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.
Portuguese: em campanhas de controlo de surtos em África e na América do Sul, estimando-se que 10% dessas doses tenham sido utilizadas em crianças com menos de 1 de idade.
Polish: Do chwili obecnej, w czasie trwania kampanii zapobiegania wybuchom epidemii w Afryce i Ameryce Południowej podano 110 mln dawek preparatu STAMARIL, z czegowedług oceny - 10% podanych zostało dzieciom poniżej 1 roku życia.
Portuguese: O CHMP reconhece que a contra-indicação para doentes com uma história de disfunção do timo ou timectomia se baseia num pequeno número de observações feitas durante a vigilância pós-comercialização de vacinas contra a febre-amarela.
Polish: CHMP przyznaje, że wyrażone przeciwwskazanie szczepienia chorych z dysfunkcją grasicy lub po całkowitym usunięciu grasicy oparte zostało na małej liczbie obserwacji takich przypadków, po okresie wprowadzenia do obrotu szczepionki przeciwko żółtej gorączce.
Portuguese: Embora os produtos nas apresentações simples e doses múltiplas tenham quantidades de excipientes diferentes no produto acabado, o requerente pretende harmonizar o RCM para ambas as apresentações.
Polish: Mimo, że produkty lecznicze w opakowaniach jednoi wielodawkowych różnią się zawartością substancji pomocniczych w produkcie końcowym, podmiot odpowiedzialny dąży do ujednolicenia ChPL dla obu opakowań produktu.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW OPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Cada dose de meio mililitro contém não menos de 1000 unidades de DL50 do vírus, que é uma medida das acções do vírus em animais.
Polish: Każda dawka (pół mililitra) zawiera nie mniej niż 1000 jednostek LD50 wirusa (jednostki aktywności wirusa oznaczone na zwierzętach).
Portuguese: Investigador Ano Vacina # ind. Idade (anos)
Polish: Badający Rok Szczepionka # sub Wiek (lata)
Portuguese: Doença da glândula timo foi também reconhecida como um potencial factor de risco (ver secção 4.3 e secção 4.8).
Polish: Choroba grasicy również została uznana za potencjalny czynnik ryzyka (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często:
Portuguese: • Advertências contra a vacinação de pessoas assintomáticas infectadas com o VIH.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Portuguese: Estes incluem febre elevada com dor de cabeça e confusão, letargia, pescoço rígido e inflamação do cérebro e tecido nervoso.
Polish: Obejmowały one wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją, ospałość, sztywność karku, zapalenie tkanki mózgu i nerwów.
Portuguese: Embora os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelem quaisquer efeitos adversos do STAMARIL sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido, não existem outros dados epidemiológicos, de vigilância pós-comercialização ou na literatura relevantes.
Polish: Mimo, że dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wykazują niepożądanych działań szczepionki STAMARIL na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka, nie są jednak dostępne żadne inne, odpowiednie badania epidemiologiczne, badania po okresie wprowadzenia szczepionki do obrotu lub dane w literaturze fachowej.