FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente 50-60% de uma dose oral é excretada pela urina, sendo o restante eliminado nas fezes.
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Portuguese: Nos doentes com HAP, as máximas concentrações plasmáticas são normalmente alcançadas num período de 1-4 horas.
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez (ver secção 4.6).
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност (виж точка 4.6).
Portuguese: Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose destes medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se tratamentos sintomáticos e de apoio.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 25°C.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos) O Thelin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados após comercialização até à data, foram semelhantes aos notificados nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico experiente no tratamento de HAP.
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Portuguese: • inchaço nos braços e pernas
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Portuguese: A segurança do Thelin foi avaliada em ensaios clínicos com mais de 1200 doentes com HAP, assim como, pelos dados de segurança pós-comercialização.
Bulgarian: Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
Portuguese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Portuguese: O efeito do Thelin no resultado da doença é desconhecido.
Bulgarian: Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as normas orientadoras de monitorização e descontinuação eram seguidas.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Portuguese: Descrição geral
Bulgarian: Общо описание
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Portuguese: A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Portuguese: A redução média de 3 mmHg (6%) na pressão arterial pulmonar média não foi estatisticamente significativa.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
Portuguese: As dores de cabeça (algumas fortes), os edemas periféricos e as anemias foram os efeitos adversos mais frequentemente notificados nestes doentes, nenhum dos quais foi considerado grave.
Bulgarian: Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
Portuguese: Nesta população total, as estimativas Kaplan-Meier em relação à sobrevivência no ano 1, 2 e 3 eram de 96%, 85% e 78%, respectivamente.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro a grave (Classe A-C de Child-Pugh)
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
Bulgarian: Системо-органни класове / Нежелана лекарствена реакция
Portuguese: Consulte a secção 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Portuguese: As mulheres não devem amamentar enquanto estiverem a tomar Thelin.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, докато приемат Thelin.
Portuguese: As estimativas poderão ter sido influenciadas pelo começo de novas ou outras terapias para a HAP, que ocorreram em 24% dos doentes, num ano.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Portuguese: Estas alterações nas concentrações plasmáticas do sildenafil não foram consideradas clinicamente significativas.
Bulgarian: Тези промени в плазмените концентрации на силденафил не се считат за клинично значими.
Portuguese: O médico pode recomendar que faça testes de detecção da gravidez mensalmente enquanto estiver a tomar o Thelin.
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Portuguese: Os testes in vitro e in vivo sobre toxicologia genética não forneceram qualquer prova de um potencial genotóxico clinicamente relevante.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестове за генетична токсичност не са дали доказателства за клинично значим генотоксичен потенциал.
Portuguese: Um total de 145 doentes foram tratados com 100 mg de sitaxentano sódico e a sobrevida a longo prazo foi avaliada por um mínimo de 3 anos.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com sitaxentano sódico, o seu médico submetê-lo-á a análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Ситаксентан натрий, Вашият лекар ще вземе кръвни проби, за да провери дали Вашият черен дроб работи добре.
Portuguese: O mecanismo de toxicidade hepática não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas dos receptores da endotelina.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 100 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: O sitaxentano sódico é mais de 99% ligado a proteínas plasmáticas, predominantemente a albumina.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Portuguese: Recomenda-se que as concentrações de hemoglobina sejam verificadas antes do tratamento, 1 e 3 meses depois, e a cada 3 meses depois disso.
Bulgarian: Препоръчително е нивата на хемоглобина да се проверят преди лечението, след 1 и 3 месеца, и на всеки 3 месеца след това.
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos, a cada duas semanas.
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, i.e. no caso de não haver tratamento alternativo.
Bulgarian: Thelin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тоест при липса на алтернативни възможности за лечение.
Portuguese: A interacção com o sildenafil pode ser grave se ocorrer hipotensão para além de um nível seguro.
Bulgarian: Взаимодействието със силденафил може да бъде сериозно, ако настъпи хипотония под определено ниво на безопасност.
Portuguese: • se tiver níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (detectado através de análises ao sangue);
Bulgarian: Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни тестове);
Portuguese: Em caso de agravamento clínico, apesar do tratamento com Thelin durar pelo menos 12 semanas, devem considerar-se terapias alternativas.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Portuguese: Não foi efectuado qualquer estudo de interacção clínica com um substrato da CYP 2C8.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за клинични взаимодействия със субстрат на CYP 2C8.
Portuguese: Não tome o Thelin:
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
Portuguese: Contudo, uma série de doentes que não demonstraram reacção até à semana 12 do tratamento com Thelin reagiram favoravelmente até à semana 24, pelo que poderá considerar-se um prolongamento de mais 12 semanas no tratamento.
Bulgarian: Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.
Portuguese: Se houver hipótese de engravidar, tem de utilizar um método de contracepção eficaz enquanto estiver a tomar o Thelin.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Thelin.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Um efeito indesejável conhecido são as tonturas, que poderá influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
Portuguese: O Thelin baixa a tensão arterial ao alargar estes vasos, de forma a que o seu coração possa bombear sangue com mais eficácia.
Bulgarian: Thelin намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно.
Portuguese: As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4).
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentadano Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Portuguese: Em ambos os ensaios, STRIDE-1 e STRIDE-2, o tratamento com Thelin resultou num aumento significativo da capacidade de exercício.
Bulgarian: И в двете проучвания STRIDE-1 и STRIDE-2 лечението с Thelin е довело до сигнификантно нарастване на двигателния капацитет.
Portuguese: Ocorreram malformações dependentes da dose na cabeça, boca, focinho e vasos sanguíneos grandes.
Bulgarian: Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo dos receptores de endotelina, as concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
Bulgarian: При БАХ и сърдечна недостатъчност, в отсъствието на антагонизиране на ендотелиновите рецептори, повишената концентрация на ЕТ-1 силно корелира с тежестта и прогнозата на тези заболявания.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
Portuguese: Estas elevações podem conduzir a insuficiência hepática, que pode ser fatal, e acentua a necessidade de um controlo regular das transaminases e da bilirrubina.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Portuguese: Os níveis de aminotransferase devem ser verificados 3 dias após a retoma e depois novamente após outras 2 semanas e, a partir daí, de acordo com as recomendações acima descritas.
Bulgarian: След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
Portuguese: Grande parte desta diminuição na concentração da hemoglobina foi detectada durante as primeiras semanas de tratamento e os níveis de hemoglobina estabilizaram após 4 semanas de tratamento com Thelin.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаление на концентрацията на хемоглобина се наблюдава през първите няколко седмици на лечението и нивата на хемоглобина се стабилизират до 4 седмици от лечението с Thelin.
Portuguese: Não utilize o Thelin após o prazo de validade impresso na embalagem blister, frasco ou embalagem exterior, a seguir a VAL.
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
Portuguese: O Thelin não se revelou carcinogénico quando administrado a ratazanas durante 97-99 semanas ou quando administrado a ratos transgénicos p53
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população e nos dados farmacocinéticos agrupados de vários estudos, concluiu-se que o sexo, a raça e a idade não afectam de forma clinicamente significativa a farmacocinética do sitaxentano sódico.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популациония фармакокинетичен анализ и обединени фармакокинетични данни няколко проучвания е намерено, че пол, раса и възраст не променят клинично значимо фармакокинетиката на ситексантан натрий.
Portuguese: Não se observaram evidências de recaídas agudas.
Bulgarian: Няма доказателства за остър ребаунд.
Portuguese: Experiência após comercialização
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
Portuguese: Estas estimativas de sobrevivência foram semelhantes no subgrupo de doentes com HAP associada a DTC para o grupo tratado com Thelin (98%, 78% e 67%, respectivamente).
Bulgarian: Тези изчисления за преживяемост са били сходни в подгрупата пациенти с БАХ, свързана с БСТ, в групата на лечение с Thelin (98%, 78%, и 67% съответно).
Portuguese: O significado destas conclusões para os seres humanos é desconhecido.
Bulgarian: Значимостта на тези данни за хората е неизвестна.
Portuguese: A diminuição média global na concentração de hemoglobina nos doentes tratados com Thelin foi de 0,5 g/dl (alteração no final do tratamento).
Bulgarian: Общото средно понижаване на концентрацията на хемоглобина при пациенти, лекувани с Thelin, е 0,5 g/dl (промяна към края на лечението).
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular nas ratazanas, mas não nos ratos ou cães.
Bulgarian: Тубуларна атрофия на тестисите е наблюдавана при плъхове, но не и при мишки и кучета.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 28 comprimidos.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
Portuguese: Dado que o aumento de AST e/ou ALT associadas ao tratamento constituem um marcador de potencial lesão hepática grave, os níveis da aminotransferase hepática têm de ser medidos antes do início do tratamento e posteriormente em intervalos mensais.
Bulgarian: Тъй като свързаните с лечението повишения на АСАТ и/или АЛАТ са маркер за потенциално сериозно чернодробно увреждане, нивата на чернодробните трансаминази трябва да бъдат измервани преди започване на лечение и след това на месечни интервали.
Portuguese: Esta análise será feita antes do início do tratamento e um mês e três meses depois de ter começado a tomar os comprimidos de Thelin.
Bulgarian: Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
Portuguese: Efeitos do Thelin noutros medicamentos
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху други лекарствени продукти
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Bulgarian: Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде
Portuguese: Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: Erupção cutânea (vários tipos e apresentações)
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes com esta dose foram dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
Portuguese: Capacidade de exercício submáxima: Esta foi avaliada através da medição da distância percorrida em 6 minutos (teste da caminhada de 6 minutos) às 12 semanas no STRIDE-1 e às 18 semanas no STRIDE-2 e STRIDE-4.
Bulgarian: Той е определен чрез измерване разстоянието, изминато с ходене, за 6 минути (6-минутен тест за ходене) на 12-та седмица в SТRIDE-1 и на 18-та седмица в STRIDE-2 и STRIDE-4.
Portuguese: Tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Bulgarian: Лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), принадлежащи към функционален клас ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на двигателния капацитет.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, ако чувствате замаяност.
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
Bulgarian: Няма промяна на Cmax или AUC за активния метаболит n-десметилсилденафил.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Portuguese: • dor no estômago (dor abdominal)
Bulgarian: • болка в стомаха (коремна болка)
Portuguese: Porém, os doentes que terminaram o STRIDE-2 eram elegíveis para se inscreverem em estudos de rótulo aberto (STRIDE-2X e STRIDE-3,).
Bulgarian: Обаче пациентите, завършили STRIDE-2, е можело да продължат в отворени проучвания (STRIDE-2Х и STRIDE-3).
Portuguese: Uma diminuição na concentração de hemoglobina em pelo menos 1 g/dl foi observada em 60% dos doentes tratados com Thelin, em comparação com 32% dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
Portuguese: Os antagonistas dos receptores de endotelina, como classe, têm estado associados a anomalias na função hepática.
Bulgarian: Антагонистите на ендотелиновите рецептори, като клас, се свързват с отклонения в чернодробната функция.
Portuguese: A HAP é o termo utilizado quando o coração tem de fazer um esforço para bombear sangue para os pulmões.
Bulgarian: Белодробна хипертония е термин, използван, когато сърцето се затруднява да изпомпва кръв към белите дробове.
Portuguese: A população do sitaxentano também incluiu doentes (N=53) que descontinuaram outros antagonistas do receptor da endotelina devido a alterações na função hepática.
Bulgarian: Популацията на ситаксентан включва също пациенти (N = 53), които са спрели лечение с друг антагонист на ендотелиновите рецептори поради отклонения в чернодробната функция.
Portuguese: Considerando, em teoria, um maior risco de tromboembolia, a utilização concomitante tradicional de antagonistas da vitamina K deve ser considerada.
Bulgarian: Поради теоретично по-висок риск от тромбемболизъм, трябва да се обмисли традиционното съпътстващо приложение на антагонисти на витамин К.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do sitaxentano sódico em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма данни за употреба на ситаксентан натрий по време на бременност при хора.
Portuguese: • se tem alergia ( hipersensibilidade) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente destes comprimidos;
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от останалите съставки на тези таблетки;
Portuguese: Com doses maternas mais elevadas, surgiram fígados grandes/com formas anormais, um atraso no desenvolvimento da função auditiva, um atraso na separação prepucial e uma redução no número de implantes embriónicos.
Bulgarian: При по-големи дози, приложени на майката, са възникнали големи/абнормно оформени черни дробове, забавяне развитието на слуховата функция, забавяне в отделянето на препуциума и намаляване броя на ембрионните импланти.