FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the co-primary endpoints, benefit was also assessed using time to initiation of cytotoxic chemotherapy, best overall soft tissue response, time to first skeletal-related event, PSA response (≥ 50% decrease from baseline), time to PSA progression, and time to FACT-P total score degradation.
Romanian: În plus față de criteriile finale principale concomitente, beneficiul terapeutic a fost, de asemenea, evaluat prin utilizarea intervalului de timp până la începerea unei chimioterapii citostatice, răspunsul global maxim la nivelul țesuturilor moi, intervalul de timp până la primul eveniment la nivel osos, răspunsul PSA (scădere cu ≥ 50% față de momentul inițial), timpul până la progresia PSA și timpul până la înrăutățirea scorului total FACT-P.
English: In controlled clinical studies, 13 patients (0.4%) experienced a seizure out of 3179 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 13 pacienți (0,4%) din cei 3179 de pacienți care au fost tratați cu o doză zilnică de 160 mg enzalutamidă au prezentat un episod convulsiv, în timp ce un pacient (<0,1%) dintre cei cărora li s-a administrat placebo și un pacient (0,3%) care a utilizat bicalutamidă, au prezentat un episod convulsiv.
English: In a single arm trial (9785-CL-0410) of patients previously treated with at least 24 weeks of abiraterone (plus prednisone), 22.4% had a ≥ 50% decrease from baseline in PSA levels.
Romanian: Într-un studiu cu un singur braț (9785-CL-0410), dintre pacienții tratați anterior cu abirateronă (și prednison) timp de cel puțin 24 săptămâni, 22,4% au prezentat o scădere ≥ 50% față de evaluarea inițială a nivelului PSA.
English: • the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
Romanian: • tratamentul bărbaţilor adulţi cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic rezistenţ la castrare (CPRC) (vezi pct. 5.1)
English: Overall survival was evaluated at two prespecified interim analyses to date; the first at the time of final MFS (n = 165) [HR = 0.80 (95% CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], and the second interim analysis (n = 288) [HR = 0.83 (95% CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
Romanian: Supraviețuirea globală a fost evaluată prin două analize interimare pre-specificate până în prezent; prima la MFS finală (n=165) [RR = 0,80 (95% IÎ: 0,58, 1,09), p = 0,1519], iar a doua analiză interimară (n = 288) [RR = 0,83 (95% IÎ: 0,65, 1,06), p= 0,1344].
English: The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Romanian: Analiza a inclus 216 decese fără documentarea progresiei și 645 de evenimente cu documentarea progresiei bolii, dintre care 303 (47%) au fost din cauza progresiei în țesuturile moi, 268 (42%) progresiei leziunilor osoase și 74 (11%) atât leziunilor țesuturilor moi, cât și leziunilor osoase.
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Romanian: Nu mestecați, dizolvați și nu deschideți capsulele moi înainte de a le înghiți.
English: • Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone)
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednisolon)
English: A gradual dose reduction of the concomitant medicinal product may be necessary when stopping enzalutamide treatment.
Romanian: La oprirea tratamentului cu enzalutamidă poate fi necesară scăderea treptată a dozei medicamentului administrat concomitent.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Muscle pain, muscle spasms, muscular weakness, back pain, changes in ECG (QT prolongation), upset stomach including feeling sick (nausea), rash, being sick (vomiting), swelling of the face, lips, tongue and/or throat, reduction in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), diarrhoea
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere de spate, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), probleme la nivelul stomacului inclusiv senzație de rău (greață), erupție trecătoare pe piele, stare de rău (vărsături), umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, scăderea numărului de plachete sanguine (care crește riscul de sângerări sau vânătăi), diaree.
English: Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind evaluarea toxicității enzalutamidei asupra funcției de reproducere, dar în studiile efectuate la șobolani (4 și 26 de săptămâni) și câini (4, 13 și 39 de săptămâni), au apărut următoarele efecte asupra aparatului reproductiv: atrofie, aspermie/hipospermie și hipertrofie/hiperplazie, date care sunt concordante cu activitatea farmacologică a enzalutamidei.
English: - If you forget to take Xtandi for the whole day, take your usual dose the following day.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
English: The PREVAIL study enrolled metastatic CRPC chemotherapy-naïve patients; whereas the AFFIRM study enrolled metastatic CRPC patients who had received prior docetaxel; and the PROSPER study enrolled patients with non-metastatic CRPC.
Romanian: În cadrul studiului PREVAIL au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, în timp ce în cadrul studiului AFFIRM au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora li s-a administrat anterior docetaxel, iar în studiul PROSPER au fost înrolați pacienți cu CPRC non-metastatic.
English: Study results also have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to infant rat tissues via milk and subsequently eliminated.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiului au arătat că enzalutamida și / sau metaboliții săi sunt transferați în țesuturile puilor de șobolan prin intermediul laptelui și eliminate ulterior.
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Romanian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
English: In a clinical study in patients with metastatic CRPC, Xtandi (160 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenously administered docetaxel (75 mg/m2 by infusion every 3 weeks).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu NPRC (neoplasm de prostată rezistent la castrare) în stadiu metastatic, Xtandi (160 mg o dată pe zi) nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă, la fiecare 3 săptămâni).
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, tramadol)
Romanian: • Analgezice (de exemplu fentanil, tramadol)
English: In addition to the observed improvement in overall survival, key secondary endpoints (PSA progression, radiographic progression-free survival, and time to first skeletal-related event) favoured enzalutamide and were statistically significant after adjusting for multiple testing.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea observată în datele referitoare la supraviețuirea globală, rezultatele pentru cele mai importante obiective secundare (progresia valorilor PSA, supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii și timpul până la primul eveniment la nivel osos) au fost în favoarea enzalutamidei și au fost semnficative statistic după ajustarea pentru testări multiple.
English: If you take more soft capsules than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule moi decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră.
English: In the controlled clinical studies, patients with prior seizure or risk factors for seizure were excluded.
Romanian: Din ambele studii clinice controlate au fost excluși pacienții cu convulsii anterioare sau cu factori de risc pentru convulsii.
English: HR is based on a Cox regression model (with treatment as the only covariate) stratified by PSA doubling time and prior or concurrent use of a bone targeting agent.
Romanian: 2. RR se bazează pe un model de regresie Cox (tratamentul fiind singurul covariant) stratificat prin timpul de dublare a PSA și utilizarea prealabilă sau concomitentă a unui agent care vizează oasele.
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil)
English: Psychiatric disorders
Romanian: Tulburări psihiatrice
English: No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi.
Romanian: Nu este indicată ajustarea dozei atunci când un substrat de CYP1A2 sau CYP2C8 este administrat concomitent cu Xtandi.
English: Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Romanian: Caprilocaproil de macrogol-8 gliceride Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitoluen (E321)
English: PSA Response was 22.1% (95% CI: 15.6, 29.7).
Romanian: Răspunsul PSA a fost de 22,1% (IÎ 95%: 15,6, 29,7).
English: Following oral administration of 14C-enzalutamide, 84.6% of the radioactivity is recovered by 77 days post dose: 71.0% is recovered in urine (primarily as the inactive metabolite, with trace amounts of enzalutamide and the active metabolite), and 13.6% is recovered in faeces (0.39% of dose as unchanged enzalutamide).
Romanian: După administrarea pe cale orală de 14C-enzalutamidă, un procent de 84,6% din radioactivitate a fost regăsit până în ziua 77 după doză: 71,0% s-a regăsit în urină (mai ales sub formă de metabolit inactiv, cu urme de enzalutamidă și metabolit activ), iar 13,6% s-a regăsit în materiile fecale (0,39% din doză sub formă de enzalutamidă nemodificată).
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Xtandi este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
English: In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Romanian: În cele trei studii clinice, pacienților li s-a administrat placebo în cadrul grupului de control și pacienților li s-a permis, fără să li se impună, să utilizeze prednison (doza zilnică maximă permisă a fost de 10 mg prednison sau echivalent).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi.
English: Common: anxiety Uncommon: visual hallucination
Romanian: Mai puțin frecvente: halucinații vizuale
English: Fifty-one percent (51%) of patients were on bisphosphonates at baseline.
Romanian: La momentul inițial, cincizeci și unu (51%) dintre pacienți utilizau tratament cu bifosfonați.
English: For the non-metastatic subgroup (N = 139) a total of 19 out of 70 (27.1%) patients treated with enzalutamide and 49 out of 69 (71.0%) patients treated with bicalutamide had PFS events (68 total events).
Romanian: Pentru subgrupul non-metastatic (N = 139), un număr de 19 din 70 de pacienți (27,1%) tratați cu enzalutamidă și 49 din 69 (71,0%) pacienți tratați cu bicalutamidă au prezentat evenimente SAP (68 evenimente totale).
English: Potential for enzalutamide to affect exposures to other medicinal products
Romanian: Potențialul enzalutamidei de a modifica expunerea la alte medicamente
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Romanian: Criteriile finale principale concomitente de eficacitate au fost supraviețuirea globală și supraviețuirea în absența progresiei demonstrate radiologic a bolii (SAPr).
English: Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p < 0.0001).
Romanian: Scăderea confirmată a valorilor PSA de 50% sau 90% a fost înregistrată la 54,0% și respectiv 24,8% dintre pacienții tratați cu enzalutamidă și la 1,5%, respectiv 0,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (p<0,0001).
English: Women who are or may become pregnant (see sections 4.6 and 6.6).
Romanian: Femei gravide sau care pot deveni gravide (vezi pct. 4.6 și 6.6).
English: If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră.
English: The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known, but could be related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel.
Romanian: Deși mecanismul prin care enzalutamida poate să scadă pragul de convulsii nu se cunoaște, aceasta ar putea avea legătură cu datele obținute din studiile in vitro, care au arătat că enzalutamida și metaboliții săi activi se leagă de activitatea canalului pentru ionii de clor cuplat cu receptori GABA la poarta de intrare, nu se cunoaște.
English: PSA Response was 23.2% (95% CI: 13.9, 34.9).
Romanian: Răspunsul PSA a fost de 23,2% (IÎ 95%: 13,9, 34,9).
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente.
English: In the 9785-CL-0403 (UPWARD) single-arm trial to assess incidence of seizure in patients with predisposing factors for seizure (whereof 1.6% had a history of seizures), 8 of 366 (2.2%) patients treated with enzalutamide experienced a seizure.
Romanian: În studiul 9785-CL-0403 (UPWARD) cu un singur braț pentru evaluarea incidenței convulsiilor la pacienți cu predispoziție la convulsii (din care, 1,6% cu istoric de convulsii), 8 din 366 (2,2%) pacienți tratați cu enzalutamidă au prezentat convulsii.
English: CRPC2 (AFFIRM) study (patients with metastatic CRPC who previously received chemotherapy)
Romanian: Studiul CRPC2 (AFFIRM) (pacienți cu CPRC metastatic cărora li s-a administrat anterior chimioterapie)
English: - If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
English: Other tumours, which are also potentially related to the primary pharmacology include fibroadenoma of mammary glands and benign thymoma of thymus in males, benign granulosa cell tumours of ovaries in females, and adenoma of pituitary pars distalis in both sexes.
Romanian: Printre alte tumori, de asemenea, posibil legate de farmacologia primară, se pot enumera fibroadenomul glandelor mamare și timomul benign al timusului la masculi, tumori benigne de celule ovariene la femei și adenomul pars distalis hipofizar la ambele sexe.
English: There are two major metabolites in human plasma: N-desmethyl enzalutamide (active) and a carboxylic acid derivative (inactive).
Romanian: N-desmetil enzalutamidă (activ) și un derivat de acid carboxilic (inactiv).
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Romanian: • tratamentul CPRC în stadiu metastatic la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh).
English: • HIV antivirals (e.g. indinavir, ritonavir)
Romanian: • Medicamente antivirale HIV (de exemplu indinavir, ritonavir)
English: No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis.
Romanian: În populația vârstnică inclusă în analiza farmacocinetică nu a fost observat niciun efect clinic relevant al vârstei asupra farmacocineticii enzalutamidei.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR COMPARTIMENT FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
English: In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3 (AFFIRM), la pacienți la care chimioterapia anterioară cu docetaxel a eșuat, 54% dintre pacienții care au fost tratați cu enzalutamidă, comparativ cu 1,5% dintre cei cărora li s-a administrat placebo, au înregistrat o scădere de cel puțin 50% din valoarea inițială a valorilor PSA.
English: Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Romanian: Rata riscului este derivată dintr-un model de risc proporțional stratificat.
English: At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival.
Romanian: În cadrul analizei actualizate la 52% dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă și la 81% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, li s-au administrat tratamente ulterioare pentru NPRC (neoplasm de prostată rezistent la castrare) metastatic care pot prelungi supraviețuirea globală.
English: The AFFIRM study excluded patients with medical conditions that may predispose them to seizures (see section 4.8) and medicinal products known to decrease the seizure threshold, as well as clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled hypertension, recent history of myocardial infarction or unstable angina, New York Heart Association class III or IV heart failure (unless ejection fraction was ≥ 45%), clinically significant ventricular arrhythmias or AV block (without permanent pacemaker).
Romanian: Studiul AFFIRM a exclus pacienții cu afecțiuni medicale care ar fi putut să îi predispună la convulsii (vezi pct. 4.8) și tratament cu medicamente care scad pragul la convulsii, precum și pacienți cu afecțiuni cardiovasculare semnificative clinic, cum sunt hipertensiunea arterială necontrolată, antecedente de infarct miocardic recent sau angină instabilă, insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (cu excepția cazului în care fracția de ejecție a fost ≥ 45%), aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent).
English: According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively.
Romanian: În funcție de istoricul chimioterapiei anterioare, proporția rezultatelor pacienților cu o scădere ≥ 50% a nivelului PSA a fost de 22,1% pentru grupul de pacienți fără chimioterapie anterioară și de respectiv de 23,2% pentru grupul de pacienți cu chimioterapie anterioară.
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Xtandi.
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), înainte de începerea tratamentului cu Xtandi, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc inclusiv potențialul de apariție al torsadei vârfurilor.
English: Co-administration of enzalutamide (160 mg once daily) with single oral doses of sensitive CYP substrates in prostate cancer patients resulted in an 86% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), a 56% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate), and a 70% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate).
Romanian: Administrarea enzalutamidei la pacienți cu neoplasm de prostată (160 mg o dată pe zi) concomitent cu doze unice administrate pe cale orală din substraturi CYP sensibile a avut ca rezultat o scădere de 86% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 56% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C9) și o scădere de 70% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C19).
English: • Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu tacrolimus)
English: Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
Romanian: Este cunoscut faptul că neoplasmul de prostată este sensibil la hormonii androgeni și răspunde la inhibarea semnalizării receptorilor androgenici.
English: PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
Romanian: Răspunsul PSA (definit ca o scădere ≥ 50% față de evaluarea initială) a fost 22,4% (IÎ 95% : 17,0, 28,6).
English: Enzyme induction
Romanian: Inducția enzimatică
English: Ischemic Heart Disease
Romanian: Boala cardiacă ischemică
English: Enzalutamide is a potent androgen receptor signalling inhibitor that blocks several steps in the androgen receptor signalling pathway.
Romanian: Enzalutamida este un inhibitor potent al semnalizării la nivelul receptorilor androgenici care blochează câteva etape din calea de semnalizare la nivelul receptorului androgenic.
English: Risk of seizure
Romanian: Risc de convulsii
English: The hazard ratio was 0.24 (95% CI: 0.14, 0.42) and the median time to a PFS event was not reached in the enzalutamide group versus 8.6 months in the bicalutamide group.
Romanian: Rata de risc a fost de 0,24 (95%IÎ: 0,14, 0,42) iar timpul median până la un eveniment SAP nu a fost atins în grupul cu enzalutamidă, comparativ cu 8,6 luni în grupul cu bicalutamidă.
English: If the patient engages in sexual intercourse with a woman of childbearing potential, a condom and another form of birth control must be used during and for 3 months after treatment.
Romanian: Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie aflată la vârstă fertilă, este obligatorie folosirea prezervativului și a unei alte forme de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
English: Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Romanian: Enzalutamida este contraindicată la femeile gravide sau care pot deveni gravide (vezi pct. 4.3, 5.3 și 6.6).
English: If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time.
Romanian: Dacă un pacient omite doza de Xtandi la ora obișnuită, doza prescrisă trebuie să fie administrată cât se poate de repede.
English: MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC)
Romanian: Studiul MDV3100-14 (PROSPER) (pacienți cu CPRC non-metastatic)