FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Bulgarian: Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Bulgarian: Прекратява се до възстановяване до степен 0-1
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Polish: Stopień toksyczności*
Bulgarian: Степени на токсичност*
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 93 и 98 дни.
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Bulgarian: Средната преживяемост е била 384 и 373 дни.
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНИ 6 МЕСЕЦА ПРОСЛЕДЯВАНЕ
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Bulgarian: Промени на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и всички специални популации пациенти.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Bulgarian: Може да се използва стандартно антидиарийно лечение (напр. лоперамид).
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Bulgarian: − специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Nie podawać kapecytabiny dzieciom ani młodzieży.
Bulgarian: Не давайте капецитабин на деца и юноши.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, АTC код: L01BC06
Polish: Tabletki Capecitabine Teva są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Bulgarian: Capecitabine Teva таблетки обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен3-4) или определени като такива с клинично значение
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Bulgarian: Средното проследяване по време на анализа е било 6,9 години.
Polish: Zmodyfikowany
Bulgarian: модифициран
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności, dawkę należy zwiększyć, jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Bulgarian: Поради това, при липса на сериозна токсичност би могло да се увеличи дозата, като пациентът внимателно се наблюдава.
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
Polish: Wartości AUC0-∞ w μg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-∞ в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При необходимост дозата трябва да се редуцира (вж. точка 4.2).
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie
Bulgarian: Таблица 6 Терапевтични схеми в проучване NO16966 (mCRC) Лечение
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно спиране на терапията, въпреки че може да се наложи спиране на дозата или намаляването й.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Bulgarian: Пациентите, които приемат капецитабин трябва да бъдат информирани за необходимостта да прекъснат лечението незабавно, ако се появят умерени или тежки прояви на токсичност.
Polish: bewacyzumab (ITT: N= 120)
Bulgarian: бевацизумаб (ITT: N= 120)
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Bulgarian: За термините отбелязани с "+", честотата е била определена за НЛР степени 3-4.
Polish: Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Teva, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване до степен 0-1
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Bulgarian: Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Bulgarian: Накрая β-уреидопропионазата разцепва FUPA до α-флуоро-β-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено при прогресия на заболяването или ако се наблюдава непоносима токсичност.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'DFUR i 5-FU).
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Капецитабин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Bulgarian: След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Polish: Blister z folii PVC/PE/PVDC-Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC - Алуминиев блистер, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Polish: Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Bulgarian: Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
Bulgarian: При всички клинични проучвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
Polish: Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Bulgarian: Предшестващата терапия би трябвало да включва антрациклин.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Bulgarian: Тези реакции са настъпвали през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая през първия месец след спиране приема на капецитабин.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54%, 10%, 62% и 10%.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5% от приложената доза на капецитабин.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/L i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/L nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой неутрофили <1,5 x 109/l и/или тромбоцити от <100 x 109/l не трябва да бъдат лекувани с капецитабин.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство),
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Bulgarian: Необходима е предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Teva.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Teva.
Polish: Dawka leku Capecitabine Teva została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Bulgarian: Дозата на Capecitabine Teva се основава на телесната Ви повърхност.
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото проучване) и 25% (за второто проучване).
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Bulgarian: Ако изчисленият креатининов клирънс намалее по време на лечението до стойности под 30 ml/min, приложението на Capecitabine Teva трябва да бъде прекратено.
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми: - диария:
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5-флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични проучвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологична терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е било доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарстволекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Bulgarian: В това проучване 1 002 пациенти са били рандомизирани в 2х2 факториален дизайн към едно от следните 4 рамена:
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4) Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, която е наблюдавана при до 50% от пациентите.
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu)
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетин гов опит)
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте пропуснатата доза изобщо.
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, niepokój
Bulgarian: Нарушения на съня, тревожност
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин и 3 074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo podeszwowego u pacjentów leczonych kapecytabiną.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Capecitabine Teva.
Polish: Capecitabine Teva może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Bulgarian: Capecitabine Teva може да причини чувство на замаяност, гадене или умора.
Polish: Otoczka tabletki: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Bulgarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Bulgarian: В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е повишило AUC на S-варфарин с 57%, като стойностите на INR са се увеличили с 91%.
Polish: Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.
Bulgarian: Следните ковариати са били статистически значимо свързани с намален риск от развитие на диария: увеличаване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg) и увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици.
Polish: HR (97.5% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5% CI)
Polish: Lek Capecitabine Teva może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Bulgarian: Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу и точка 4.4.
Polish: Enzymy biorące udział w aktywacji katalitycznej obecne są w tkankach guza, jak również w tkankach zdrowych, aczkolwiek zwykle w niższym stężeniu.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
Polish: ból w klatce piersiowej,
Bulgarian: Болка в гърдите,
Polish: Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са били пропуснати поради токсични прояви, не се заместват.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. dwa razy na dobę).
Bulgarian: За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m два пъти дневно).
Polish: *PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny(w cyklu 3 tygodniowym lub terapii ciągłej)
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Polish: W przypadku wystąpienia odwodnienia 2 stopnia (lub wyższego), podawanie kapecytabiny powinno zostać natychmiast przerwane, a nawodnienie skorygowane.
Bulgarian: При поява на дехидратация степен 2 (или повисока), лечението с капецитабин трябва да бъде незабавно прекратено и да се коригира дехидратацията.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w Tabeli 7.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е бил 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в таблица 7.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności:
Bulgarian: При токсичност се препоръчват следните изменения на дозата:
Polish: wybroczyny punkcikowate,
Bulgarian: Камерно мъждене (редки),
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia produktem Capecitabine Teva przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Capecitabine Teva надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Bulgarian: Няма клинични проучвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzaną hipo- lub hiperkalcemią (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Необходима е предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
Bulgarian: Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5'-DFCR); не е установен ефект върху трите главни метаболита (5'-DFUR, 5-FU и FBAL).
Polish: Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Bulgarian: Таблица 5 описва НЛР свързани с употребата на капецитабин в комбинация с различни химиотерапевтични схеми при различни индикации, въз основа на данните за безопасност от повече от 3 000 пациенти.
Polish: Tél: +33 155917800
Bulgarian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Polish: Kapecytabina była również stosowana w kombinacji z oksaliplatyną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Bulgarian: Капецитабин е бил прилаган също и в комбинация с оксалиплатина за лечение на авансирал карцином на стомаха.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 392 dni (kapecytabina) w porównaniu do 391 dni (schemat Mayo).
Bulgarian: Медианната преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) спрямо 391 дни (схема на Mayo).
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер).
Polish: Jednak, było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 2,1 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w Tabeli 9.
Bulgarian: Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е било 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в таблица 9.