FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RNA najmenej 1500 kópií/ml, boli rozvrstvení podľa veku (2 až <6 rokov, 6 až <12 rokov a 12 až 18 rokov) a randomizovaní do jedného z dvoch dávkovacích režimov tipranavir s ritonavirom dávkovací režim: s dávkou 375 mg/m2/150 mg/m2, v porovnaní s dávkou 290 mg/m2/115 mg/m2, spolu so sekundárnou liečbou aspoň dvomi neproteázovými inhibítormi antiretrovírusových liekov, ktorá bola optimalizovaná použitím testovania základnej línie genotypovej rezistencie.
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa li jkollhom linja ta' riferiment bażi ta' konċentrazzjoni ta' RNA ta' HIV tal-anqas ta' 1500 kopja/ml, kienu mqassma skont l-età (2 sa <6 snin, 6 sa < 12-il sena u minn 12-il sena sa 18-il sena) u magħżula każwalment sabiex jirċievu doża ta' reġimen wieħed minn tnejn ta' tipranavir ma' ritonavir: doża ta' 375 mg/m2/150 mg/m2 mqabbla ma doża 290 mg/m2/115 mg/m2, flimkien ma' terapija fl-isfond ta' wieħed minn żewġ prodotti mediċinali antiretrovirali impedituri mhux ta' protease, li ġew ottimizzati b'testijiet ta' riferenza bażika għal reżistenza ġenotipika.
Slovak: Ritonavir pôsobí cez inhibíciu hepatálneho cytochorómu P450 CYP3A, cez črevnú P-glykoproteínovú (P-gp) eflux pumpu a pravdepodobne aj cez črevný cytochróm P450 CYP3A
Maltese: Ritonavir jaġixxi billi jimpedixxi ċ-ċitokroma epatika P450 CYP3A, P-glycoprotein (P-gp) efflux pump ta' l-imsaren u possibbilment ċ-ċitokroma ta' l-imsaren P450 CYP3A ukoll.
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly obsahujú alkohol (7% etanolu, t.j. 100 mg v kapsuli, alebo až 200 mg v dávke) čo môže spôsobiť reakcie podobné disulfiramu ak sa podáva spolu s disulfiramom alebo inými liekmi spôsobujúcimi túto reakciu (napr. metronidazol).
Maltese: Il-kapsuli rotob ta' Aptivus fihom l-alkoħol (7% ethanol, ie 100 mg kull kapsula jew sa 200 mg kull doża) li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet simili għal ta' disulfiram meta jiġu mogħtija flimkien ma' disulfiram jew prodotti mediċinali oħra li jipproduċu din ir-reazzjoni (eż metronidazole).
Slovak: V rovnovážnom stave bola signifikantná indukcia na CYP 1A2 a slabá indukcia na CYP 2C9.
Maltese: Fl-istat fiss kien hemm sensibilazzjoni sinifikanti ta' CYP 1A2 u induzzjoni żgħira ta' CYP 2C9.
Slovak: Obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, sorbitol a etanol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol u ethanol (ara l-fuljett tal-pakkett għal aktar informazzjoni)
Slovak: , že mutácie vznikajúce pri liečbe tipranavirom vznikajú predominantne na proteínoch L33F/I/V, V82T/L a I84V.
Maltese: II u III, 276 pazjent b'ġenotipi ta' trattament urew li l-mutazzjonijiet emerġenti predominanti bit-trattament ta' tipranavir kienu L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Slovak: Východiskové hodnoty fenotypovej citlivosti boli hodnotené na začiatku u 454 vzoriek pacientov.
Maltese: Suxxetibilità fenotipika ta' riferiment bażi ġiet evalwata f'454 kampjun ta' pazjent ta' riferiment bażi.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropénia, anémia, trombocytopénia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux komuni newtropenija, anemija, tromboċitopenija
Slovak: Rifabutín 150 mg QD Rifabutín Cmax ↑
Maltese: Rifabutin 150 mg QD Cmax ta' Rifabutin ↑ 70% AUC ta' Rifabutin ↑ 190%
Slovak: Aptivus obsahuje veľmi malé množstvo alkoholu (pozrite si Aptivus kapsuly obsahujú etanol ).
Maltese: Aptivus fih ammonti żgħar ħafna ta' alkoħol (ara Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol).
Slovak: Valaciklovir: ↔
Maltese: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Slovak: Objem ritonavir (ml)
Maltese: Volum ta' ritonavir (ml)
Slovak: ↑ karbamazepínu celkový* Cmin karbamazepínu ↑
Maltese: M'hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta' tipranavir f'nisa tqal.
Slovak: In vivo celkový účinok tipranaviru s ritonavirom na CYP 1A2, CYP 2C9 a CYP 2 C19 v priebehu predbežnej štúdie naznačuje indukujúci potenciál tipranaviru s ritonavirom na CYP1A2 a v menšom rozsahu na CYP2C9 a P-gp, po niekoľkých dňoch liečby.
Maltese: L-effett nett in vivo ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 1A2, CYP 2C9 u CYP 2C19, jindika, minn studju preliminari, potenzjal li tipranavir ma' ritonavir jissensitizza CYP1A2 u, f'każ aktar ristrett, lil CYP2C9 u P-gp wara diversi jiem ta' trattament.
Slovak: Reverzné genetické experimenty ukázali, že prítomnosť šiestich mutácií v proteáze (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) spôsobila vznik >l0-násobnej rezistencie na tipranavir, zatiaľ čo úplná 10 násobná mutácia v genotype zapríčinila vznik až 69-násobnej rezistencie na tipranavir.
Maltese: Esperimenti ġenetiċi riversi wrew li lpreżenza ta' 6 mutazzjonijiet fil-protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) kienet meħtieġa biex tkun aktar minn 10 darbiet reżistenti għal tipranavir, filwaqt li meta jkun hemm ġenotip mimli bl-10 mutazzjonijiet, ikun hemm reżistenza ta' 69 darba.
Slovak: Porucha trávenia
Maltese: Disturbi muskolari
Slovak: - Fenotypová rezistencia tipranaviru
Maltese: - Reżistenza fenotipika għal tipanavir
Slovak: Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch spojených s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou: Krvácanie Zvýšené krvácanie.
Maltese: Aktar tagħrif dwar effetti sekondarji possibbli relatati ma' trattament antiretrovirali kkombinat: Emorraġija - Żieda fl-emorraġija.
Slovak: 25-O-desacetylrifabutín Cmax ↑
Maltese: Cmax ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑ 3.2 darbiet
Slovak: Tipranavir/r inhibuje CYP 3A4 a CYP 2D6.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP 3A4 u CYP 2D6 minn tipranavir/r
Slovak: Genotypicky rezistentný LPV/rtv
Maltese: Ġenotipikament reżistenti LPV/rtv
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšenie pečeňových enzýmov (ALAT, ASAT), cytolytická hepatitída, abnormálne pečeňové funkčné testy (ALAT, ASAT), toxická hepatitída zriedkavé zlyhanie pečene (vrátane fatálnych následkov), hepatitída, hepatická stenóza, hyperbilirubinémia
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara mhux komuni żieda fl-enzimi tal-fwied (ALAT, ASAT), epatite ċitolitika, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALAT, ASAT), epatite tossika rari insuffiċjenza tal-fwied (li tinkludi riżultat fatali), epatite, steatożi tal-fwied, iperbilirubinemija
Slovak: IDV/r 800 mg/100 mg dvakrát denne (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dvakrát denne, alebo 800 mg/200 mg dvakrát denne (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dvakrát denne (n=194)
Maltese: PP * Endpoint komposta hija mfissra hekk kif il-pazjenti jkunu kkonfermati b'1 log RNA li taqa' milllinja ta' referenza bażi u mingħajr ħjiel li t-trattament ifalli ** PI/RTV komparatur : LPV/r 400 mg/100 mg darbtejn kuljum (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg darbtejn kuljum (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg darbtejn kuljum jew 800 mg/200 mg darbtejn kuljum (n=162), APV/r 600 mg/100 mg darbtejn kuljum (n=194) ENF Enfurvirtide; FAS Full Analysis Set; PP Per Protocol; APV/rtv Amprenavir/ritonavir;
Slovak: V klinickej štúdii, kde sa 100 mg kapsule ritonaviru podávali dvakrát denne počas 7 dní spolu s 50 µg intranazálneho flutikazón propionátu (štyrikrát denne) zdravým dobrovoľníkom, boli hladiny flutikazón propionátu signifikantne zvýšené, zatiaľ čo skutočné hladiny kortizolu boli znížené približne o 86% (90% konfidenčný interval 82-89%).
Maltese: Fi studju kliniku fejn kapsuli ta' ritonavir 100 mg kapsuli bid ingħataw flimkien ma' 50 µg ta' fluticasone propionate minn ġolimnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li llivelli intrinsiċi ta' cortisol naqsu b'madwar 86% (90% intervall ta' kunfidenza 82-89%).
Slovak: Tipranavir/r inhibuje CYP 3A4 (transportér intestinálneho odtoku) a klaritromycín inhibuje P-gp.
Maltese: L-inibizzjoni ta' CYP 3A4 minn tipranavir/r u P-gp (trasportatur tal-effluss intestinali) inibizzjoni minn clarithromycin.
Slovak: Midazolam 2 mg QD (iv)
Maltese: Sedattivi/ipnotiċi Midazolam 2 mg QD (iv)
Slovak: S-metadon Cmax ↓ 62%
Maltese: Cmax ta' S-methadone ↓ 62% AUC ta' S-methadone ↓ 63%
Slovak: Tipranavir je kontraindikovaný u mierneho alebo závažného poškodenia funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.3).
Maltese: Tipranavir huwa kontra-indikat f'indeboliment epatiku moderat jew serju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovak: Celkové plazmatické koncentrácie tipranaviru u týchto vzoriek sa pohybovali medzi 9 až 82 M.
Maltese: Il-livelli totali ta' tipranavir fil-plażma f'dawn il-kampjuni, kien bejn 9 u 82 M.
Slovak: Kolchicín
Maltese: Colchicine
Slovak: Rovnovážny stav tipranavir/r Digoxín Cmax ↓ 20% Digoxín AUC ↔
Maltese: Tipranavir/r fl-istat fiss Cmax ta' Digoxin ↓ 20% AUC ta' Digoxin ↔
Slovak: RNA bola 4,79 resp. 4,80 log10 viriónov/ml, (v rozmedzí 2,34-6,52 a 2,01-6,76 log10 viriónov/ml).
Maltese: 3); il-valur tal-linja bażi medja ta' HIV-1 RNA kienet ta' 4.79 u 4.80 log10kopji/ml, rispettivament (fuq firxa ta' 2.34-6.52 u 2.01-6.76 log10 kopji/ml).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/315/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/315/002
Slovak: EMEA/H/C/000631
Maltese: EMA/503056/2011 EMEA/H/C/000631
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a perorálneho roztoku.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aptivus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované u detí a dospievajúcich napriek tomu, že vracanie, vyrážka a pyrexia (horúčka) boli u nich pozorované častejšie ako u dospelých.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru fit-tfal u fladolexxenti, minkejja li remettar, raxx u piressija (deni) dehru iktar frekwenti milli fl-adulti.
Slovak: % dospievajúcich, ktorí užívali kapsule (9 z 29), a 50 % detí, ktoré užívali perorálny roztok (31 zo 62), po 48 týždňoch dosiahlo a udržalo si vírusovú záťaž pod hladinou 400 kópií/ml.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Slovak: Účinná látka lieku Aptivus, tipranavir, je inhibítor proteázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovak: Liek Aptivus bol skúmaný aj v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 63 detí vo veku od dvoch do 12 rokov a 52 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, pričom takmer všetci z nich v minulosti podstúpili liečbu HIV.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Slovak: Spolu v obidvoch štúdiách s dospelými odpovedalo na liečbu 34 % pacientov, ktorí užívali liek Aptivus (251 zo 746), v porovnaní so 16 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie inhibítory proteázy (113 zo 737).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Slovak: Liek Aptivus sa používa na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Ten blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Slovak: Aptivus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tipranavir.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Slovak: Liek Aptivus sa používa v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (ďalší liek proti HIV) a inými liekmi proti HIV.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Slovak: Ritonavir je iný inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, tzv. booster.
Maltese: Ritonavir hija inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża bħala ‘booster'.
Slovak: Kapsuly lieku Aptivus boli skúmané v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 483 dospelých, ktorí predtým dostávali veľa rôznych liekov proti HIV a ktorí neodpovedali na ich bežnú liečebnú kombináciu vrátane inhibítoru proteázy.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v štúdiách sa podporilo používanie kapsúl lieku Aptivus u dospelých.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Slovak: • lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Aptivus alebo ritonavir a sú škodlivé, ak sa zaznamenajú ich vysoké hladiny v krvi.
Maltese: • mediċini li jitkissru bl-istess mod ta' Aptivus jew ritonavir u li jagħmlu l-ħsara meta l-livelli tagħhom fid-demm ikunu għolja.
Slovak: (SureClick)
Maltese: Kunjett wieħed
Slovak: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Maltese: protezzjoni tal-labra
Slovak: EMA/183281/2019
Maltese: EMA/183281/2019 EMEA/H/C/000332
Slovak: Aranesp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Slovak: Aranesp (darbepoetín alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Slovak: Používa sa v prípade dvoch skupín pacientov:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aranesp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Slovak: Liek Aranesp bol skúmaný aj u 124 detí s chronickým zlyhaním obličiek na overenie, či sa absorbuje rovnakým spôsobom ako u dospelých.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Slovak: Lieku Aranesp bolo dňa 8. júna 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhaním obličiek najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aranesp (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivenosť (alergia) a hypertenzia (vysoký krvný tlak), kým v prípade pacientov s rakovinou najčastejšie vedľajšie účinky sú precitlivenosť a edém (zadržiavanie tekutín).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Slovak: • dospelí liečení chemoterapiou na nemyeloidnú rakovinu (rakovinu, ktorá nevzniká v kostnej dreni).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Aranesp na trh, poskytne vzdelávacie balíčky pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov vrátane informácií o spôsobe samoinjikovania lieku, školiaci kontrolný zoznam a demonštračné zariadenie.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Aranesp sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aranesp hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Má sa podať najnižšia dávka, ktorou sa zabezpečí primeraná kontrola príznakov.
Maltese: Għandha tingħata d-doża l-aktar baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aranesp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aranesp?
Slovak: Liek Aranesp obsahuje liečivo darbepoetín alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Slovak: 30 minút
Maltese: 30 minuta
Slovak: Kožu vydezinfikujte liehovými tampónmi a uchopte ju (bez stláčania) palcom a ukazovákom.
Maltese: • Aranesp jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Slovak: Trombembolické udalostib vrátane pľúcnej embólie
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Slovak: • Žihľavka (urtikária)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Slovak: ATC kód: B03XA02.
Maltese: B03XA02.
Slovak: Unlimited Company Pottery Road
Maltese: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. mája 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Slovak: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Slovak: „CVAKNUTIE"
Maltese: "klikk"
Slovak: Trombembolické udalostic
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Slovak: Prienik placentou bol minimálny.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Slovak: Zvýšené relatívne riziko trombembolických príhod (RR 1,67; 95 % CI: 1,35; 2,06; 35 skúšaní a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Aranesp a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Slovak: • Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava, nedostatok energie)
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Slovak: Analýza individuálnych zložiek kompozitných cieľových ukazovateľov preukázala nasledujúce HR (95 % CI): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), kongestívne zlyhanie srdca (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (IM) 0,96 (0,75; 1,23), mozgová príhoda 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizácia z dôvodu ischémie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Slovak: Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadovaný pomer rizika 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99; 1,18; 42 skúšaní a 8 167 pacientov).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Slovak: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Slovak: VO VANIČKE
Maltese: U LUŻU
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ prežívanie bez progresie bol 4,8 mesiaca, resp. 4,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,95; 95 % CI: 0,87 - 1,04) a vylúčil preddefinovaný nárast rizika 15 %.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Slovak: Biologická dostupnosť predstavuje 37 % po subkutánnom podaní.
Maltese: Il-biodisponibilità hija ta' 37% b'għoti taħt il-ġilda.
Slovak: A Riasu držte.
Maltese: Rimi ta' siringi użati
Slovak: - Liečivo je darbepoetín alfa, r-HuEPO (erytropoetín vyrábaný génovou technológiou).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Slovak: Zdroj: Zahŕňa 5 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výnimkou nežiaducej reakcie v podobe mozgovej príhody, ktorá bola zistená ako nežiaduca reakcia v rámci štúdie TREAT (štúdia 20010184).
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Slovak: Prstové držiaky Etiketa injekčnej striekačky
Maltese: Tikketta tas-siringa Kanna tas-Siringa
Slovak: c Nežiaduca reakcia v podobe tromboembolických príhod zahŕňa preferovaný termín arteriálna embólia, tromboflebitída, trombóza, končatina s cievnou trombózou.
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno vykonať flebotómiu.
Maltese: Jekk klinikament indikat , tista' ssir flebotomija.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomer rizika pre celkové prežívanie pohyboval medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Slovak: Injekčné podanie bude príjemnejšie.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Slovak: Zdroj: zahŕňa 8 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (980291-harmonogram 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782).
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Slovak: Identifikované nežiaduce reakcie súvisiace s Aranespom sú hypertenzia, mozgová príhoda, trombembolické udalosti, záchvaty, alergické reakcie, vyrážka/erytém a čistá aplázia červených krviniek (PRCA); pozri časť 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Slovak: Vykonalo sa aj systémové preskúmanie zahŕňajúce viac ako 9 000 pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sa zúčastnili 57 klinických skúšaní.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Slovak: Pozri aj časť 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Slovak: Vo finálnej analýze bolo zaznamenaných 1 653 prípadov smrti.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu v 28. týždni pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 1,4) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,1 (štandardná odchýlka 1,1)
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.