FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ≥ 75 ans, l'incidence observée du critère primaire composite d'efficacité pour la stratégie pharmaco-invasive et l'ICP primaire a été la suivante : avant la réduction de dose 11/37 (29,7 %) (IC à 95% : 15,9 à 47,0) versus 10/32 (31,3%) (IC à 95% : 16,1 à 50,0) ; après réduction de dose : 25/97 (25,8 %) (IC à 95% : 17,4 à 35,7) versus 25/88 (24,8%) (IC à 95% : 19,3 à 39,0).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var den observerte forekomsten for det sammensatte primære effektendepunktet for den farmakoinvasive strategien og primær PCI som følger: før dosereduksjon 11/37 (29,7 %) (95% KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3%) (95% KI: 16,1-50,0), etter dosereduksjon: 25/97 (25,8%) (95% KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% KI: 19,3-39,0).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 10 000 U
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 10 000 U
French: En cas de réaction anaphylactoïde, l'injection doit être immédiatement interrompue et le traitement approprié doit être instauré.
Norwegian Bokmål: Skulle en anafylaktoid reaksjon oppstå, må behandlingen umiddelbart avsluttes og annen nødvendig behandling iverksettes.
French: Le taux de fibrinogène à atteindre en cas de perfusion de cryoprécipités est de 1 g/l.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået bør være 1 g/l ved kryopresipitat-infusjon.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 U
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 U
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique du plasminogène produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en fibrinspesifikk plasminogenaktivator produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
French: Prélever dans la seringue le volume approprié de solution reconstituée de Metalyse, en fonction du poids du patient.
Norwegian Bokmål: Trekk passende volum Metalyse oppløsning opp i sprøyten, avhengig av pasientens vekt.
French: La solution est prête pour l'injection en bolus intraveineux.
Norwegian Bokmål: Oppløsning en er klar til intravenøs bolusinjeksj on.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: Metalyse est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.
Norwegian Bokmål: Metalyse er indisert til voksne for trombolytisk behandling ved mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI) med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer fra symptomdebut.
French: En association aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants, le traitement antithrombotique doit être administré conformément aux recommandations thérapeutiques validées actuelles pour la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk tilleggsterapi med platehemmere og antikoagulantia bør administreres i henhold til gjeldende relevante retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
French: Metalyse est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Norwegian Bokmål: Metalyse gis som én injeksjon i en blodåre (vene) av en lege som har erfaring med å bruke denne type legemiddel.
French: Le solvant est clair et incolore.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
French: En cas de saignements dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Ved blødninger i hjernen har reaksjoner fra nervesystemet vært rapportert, f eks døsighet (somnolens), taleforstyrrelser, lammelse i deler av kroppen (hemiparese) og kramper (konvulsjoner).
French: Dans les deux groupes, les limites de l'intervalle de confiance des incidences observées avant et après la réduction de dose se chevauchent.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet for de observerte hendelsene før og etter dosereduksjon er overlappende i begge gruppene.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier Vanlige
French: Par rapport au t-PA endogène, le ténectéplase possède une plus grande spécificité pour la fibrine et une plus grande résistance à l'inactivation par son inhibiteur endogène (PAI-1).
Norwegian Bokmål: Tenecteplase har en høyere fibrinspesifisitet og større motstand mot inaktivering av den endogene inhibitoren (PAI-I) enn kroppseget t-PA.
French: Sa liaison aux récepteurs hépatiques est toutefois plus faible que celle du t-PA endogène, ce qui entraîne une demi-vie plus longue.
Norwegian Bokmål: Bindingen til leverreseptorer er imidlertid nedsatt sammenlignet med kroppseget t-PA, noe som resulterer i en forlenget halveringstid.
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er et intravenøst administrert, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Norwegian Bokmål: Metalyse må ikke gis til pasienter som tidligere har hatt en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon overfor et av innholdsstoffene (dvs. tenecteplase eller noen av hjelpestoffene) eller overfor gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen).
French: Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2-8 ºC og 8 timer ved 30 C.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
French: La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
Norwegian Bokmål: - Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.
French: Le traitement par le ténectéplase entraîne une lyse de la fibrine et peut conduire à des saignements au niveau des sites de prélèvement sanguin récents.
Norwegian Bokmål: Da fibrin løses opp ved tenecteplasebehandling kan blødning fra nylig punkterte kar forekomme.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Metalyse
French: Résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces : Gentamicine Solvant
Norwegian Bokmål: Rest fra fremstillingsprosessen: Gentamicin.
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque :
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med tenecteplase kan være økt og må vurderes nøye mot forventede fordeler av behandlingen i følgende situasjoner:
French: Ténectéplase (U)
Norwegian Bokmål: Tenecteplase (U)
French: Le critère primaire d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive ou un ré-infarctus survenant dans les 30 jours, a été atteint chez 12,4% (116/939) des patients du bras pharmaco-invasif versus 14,3% (135/943) des patients du bras ICP primaire (risque relatif de 0,86 (0,68 à 1,09)).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, en kombinasjon av død eller kardiogent sjokk eller kongestiv hjertesvikt eller re-infarkt innen 30 dager, ble observert hos 12,4 % (116/939) av pasientene i den farmakoinvasive gruppen versus 14,3 % (135/943) i gruppen med primær PCI (relativ risiko 0,86
French: L'incidence des événements constitutifs du critère principal d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive dans un délai de 90 jours, a été significativement plus élevée dans le groupe recevant le traitement exploratoire, à savoir ténectéplase suivi immédiatement d'une ICP classique : 18,6 % (151/810) contre 13,4 % (110/819) dans le groupe ICP seule, p = 0,0045.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunkt, død eller kardiogent sjokk eller hjertesvikt innen 90 dager, var signifikant høyere i gruppen som fikk forsøksbehandlingen med tenecteplase før rutinemessig øyeblikkelig PCI: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen som kun fikk PCI-behandling (p=0,0045).
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjonen av tenecteplase til det halve hos pasienter > 75 år var det ingen ytterligere intrakraniell blødning (0 av 97 pasienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 av 37 pasienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosereduksjon.
French: Tous les événements constitutifs du critère d'évaluation clinique composite étaient numériquement favorables au protocole ICP seul : décès : 6,7 % versus 4,9 %, p = 0,14 ; choc cardiogénique : 6,3 % versus 4,8 %, p = 0,19 ; insuffisance cardiaque congestive : 12,0 % versus 9,2 %, p = 0,06.
Norwegian Bokmål: Numerisk var alle komponentene av det primære kliniske sammensatte endepunktet i favør av behandling med PCI alene: død: 6,7 % vs. 4,9 % (p=0,14), kardiogent sjokk: 6,3 % vs. 4,8 % (p=0,19), hjertesvikt: 12,0 % vs. 9,2 % (p=0,06).
French: L'étude ASSENT-4 PCI, effectuée chez 4000 patients présentant un infarctus du myocarde massif, avait pour objectif de montrer si un prétraitement par ténectéplase associé à un bolus unique d'héparine non fractionnée pouvant atteindre 4000 UI, administré avant la réalisation d'une ICP primaire programmée dans un délai de 60 à 180 minutes, permettait d'obtenir de meilleurs résultats que l'ICP primaire seule.
Norwegian Bokmål: Hensikten med ASSENT-4 PCI-studien var å undersøke om behandling med maksimal dose tenecteplase og samtidig enkel bolus på inntil 4000 IE ufraksjonert heparin før primær PCI innen 60 til 180 minutter, fører til bedre resultater enn primær PCI alene hos 4000 pasienter med store hjerteinfarkt.
French: 60  P < 70 70  P < 80 80  P < 90
Norwegian Bokmål:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
French: Hémorragie génito-urinaire (telle que hématurie, hémorragie des voies urinaires Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Norwegian Bokmål: Urogenitalblødning (f eks hematuri, urinveisblødning) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
French: En outre, le traitement thrombolytique étant associé à un risque accru de saignement, Metalyse est contre-indiqué dans les cas suivants:
Norwegian Bokmål: Dessuten er Metalyse kontraindisert ved følgende tilstander siden trombolytisk behandling er forbundet med økt blødningsrisiko:
French: Néanmoins, il n'existe pas de données systématiques sur la ré-administration du ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen systematisk erfaring med gjentatt behandling med tenecteplase.
French: Les données relatives aux taux de perméabilité, collectées au cours des essais angiographiques de phase I et II, suggèrent que l'efficacité du ténectéplase administré sous la forme d'un bolus intraveineux unique pour dissoudre les thrombi artériels liés à l'infarctus du myocarde est dose-dépendante.
Norwegian Bokmål: Data fra fase I og II angiografistudier antyder at tenecteplase, gitt som én intravenøs bolus, er effektiv til å løse blodpropper på doserelatert basis i infarktrelaterte arterier hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
French: La dose de Metalyse est à ajuster en fonction du poids corporel et ne peut excéder 10 000 unités (50 mg de ténectéplase).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose på 10 000 enheter (50 mg tenecteplase).
French: Les critères secondaires : récidive d'infarctus et nouvelle revascularisation du vaisseau concerné étaient significativement augmentés dans le groupe prétraité par ténectéplase : récidive d'infarctus : 6,1 % versus 3,7 %, p = 0,0279 ; nouvelle revascularisation du vaisseau cible : 6,6 % versus 3,4 %, p = 0,0041.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene reinfarkt og repetert invasiv revaskularisering av tett åre, var signifikant høyere i gruppen forbehandlet med tenecteplase: reinfarkt: 6,1 % vs. 3,7 % (p=0,0279), og repetert invasiv revaskularisering av tett åre: 6,6 % vs. 3,4 % (p=0,0041).
French: Injecter l'eau pour préparations injectables de la seringue dans le flacon en appuyant doucement sur le piston pour éviter la formation de mousse.
Norwegian Bokmål: Tilsett vann til injeksjonsvæsker til hetteglasset ved å skyve sprøytens stempel langsomt nedover for å unngå skumdannelse.
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et limpide.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen er en fargeløs til svak gul, klar oppløsning.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Suivre rigoureusement les instructions pour la reconstitution du produit.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Følg bruksanvisningen nøye.
French: Arythmies
Norwegian Bokmål: Arytmier
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ténectéplase à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig ved dosering av tenecteplase til personer med kjent overfølsomhet (utenom anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, ett eller flere av hjelpestoffene eller overfor gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen).
French: La clairance du ténectéplase augmente de façon modérée avec l'accroissement pondéral et diminue légèrement avec l'âge.
Norwegian Bokmål: Økende kroppsvekt resulterte i en moderat økning i tenecteplaseclearance, og økende alder medførte en svak reduksjon av clearance.
French: caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les vaisseaux d'autres systèmes d'organes (embolie thrombotique)
Norwegian Bokmål: pusteproblemer (krampe i luftveiene) - blødning i hjerteposen (hemoperikardium) - blodpropp i lungene (lungeemboli) og i årene til andre organsystemer (tromboembolisering)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 8 ml oppløsningsvæske.
French: L'incidence observée des hémorragies majeures et mineures autres qu'intracrâniennes a été similaire dans les deux groupes :
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av større og mindre ikke-intrakranielle blødninger var lik i de to gruppene Farmakoinvasiv (n=944)
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 8 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 8 ml vann til injeksjonsvæsker.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske.
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antiarytmisk behandling av bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmi (pacemaker, defibrillator) er tilgjengelig når tenecteplase administreres.
French: La préparation reconstituée est une solution claire, allant de l'incolore au jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : arrêt cardiaque problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique) caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse) fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade) rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - hjertestans - problemer med hjerteklaff eller hjertesekk (mitralinsuffisiens, perikardeffusjon) - blodpropp i venene (venetrombose) - væske mellom hjertesekken og hjertet (hjertetamponade) - brist i hjertemuskelen (myokard ruptur)
French: - vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique 6 : « Contenu de l'emballage et autres informations»); - vous êtes hypertendu(e); -vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux); -vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines); - vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours; vous êtes âgé de plus de 75 ans; vous pesez moins de 60 kg; vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Norwegian Bokmål: (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse (se avsnitt 6: "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon") - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har problemer med blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom) - dersom du har hatt blødninger fra magetarmkanalen, kjønnsorganene eller urinveiene i løpet av de siste 10 dagene (dette kan føre til blod i avføringen eller urinen) - dersom du har misdannelser i hjerteklaffene (f eks mitralstenose) med unormal hjerterytme (f eks atrieflimmer) - dersom du har fått en intramuskulær injeksjon i løpet av de siste to dagene - dersom du er over 75 år - dersom du veier mindre enn 60 kg - dersom du noen gang tidligere har fått Metalyse.
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske.
French: Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si :
Norwegian Bokmål: Legen kommer ikke til å forskrive og gi Metalyse
French: Le foie est l'organe principal de distribution du ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase ble hovedsakelig distribuert til leveren.
French: Détacher la seringue de l'adaptateur.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten fra hetteglass-adapteren.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 ml vann til injeksjonsvæsker
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 8 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødning fra injeksjonsstedet - neseblødning - blødning fra kjønnsorganene eller urinveiene (du kan se blod i urinen) - blåmerker i huden - gastrointestinal blødning (f.eks. blødning fra mage eller tarm)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 8 ml vann til injeksjonsvæsker
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
French: Autres médicamentset Metalyse
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Metalyse
French: L'héparinothérapie associée peut contribuer à la survenue d'hémorragies.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av heparin kan bidra til blødninger.
French: Dissoudre la poudre en agitant doucement le dispositif.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret ved å svinge forsiktig frem og tilbake.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
French: La solution peut également être reconstituée au moyen de l'aiguille fournie.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan rekonstitueringen foretas ved hjelp av vedlagte kanyle.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - blødning i lungene (pulmonalhemoragi) - overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), f.eks. hudutslett, elveblest (urtikaria),
French: Après reconstitution avec 10 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 10 ml oppløsningsvæske, inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
French: 1 ml de solution reconstituée contient 1 000 unités (5 mg) de ténectéplase.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 000 enheter (5 mg) tenecteplase per ml.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 ml oppløsningsvæske.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator.
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 8 ml oppløsningsvæske.