FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Portuguese: Quando se utilizou a estirpe laboratorial HIVIII durante passagem até 112 dias, as mutações selecionadas apareceram lentamente, com substituições nas posições S153Ye F. Nos estudos clínicos, estas mutações não foram selecionadas em doentes tratados com dolutegravir.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Triumeq.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose dos contracetivos orais quando administrados concomitantemente com Triumeq.
English: Triumeq is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Portuguese: Triumeq é utilizado no tratamento da infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos e em crianças com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 40 kg.
English: Current ART N=278 n (%)
Portuguese: N=278 n (%)
English: Trimethoprim (an inhibitor of these drug transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Portuguese: Foi demonstrado que o trimetoprim (um inibidor destes transportadores de fármacos) aumenta as concentrações plasmáticas de lamivudina, no entanto, o resultado desse aumento não foi clinicamente significativo (ver Tabela 1).
English: Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Portuguese: Interação não estudada (Inibição da álcool desidrogenase)
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Portuguese: Dolutegravir é principalmente metabolizado via UGT1A1 com um componente menor de CYP3A (9,7% da dose total administrada num estudo ajustado para a massa corporal humana).
English: For patients co-infected with hepatitis B who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Triumeq and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Portuguese: Para doentes coinfetadas com hepatite B que estejam a ser tratadas com medicamentos contendo lamivudina tais como Triumeq e que subsequentemente fiquem grávidas, deve ser considerada a possibilidade de recorrência da hepatite após descontinuação da lamivudina.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente (~49%) às proteínas plasmáticas humanas, quando em concentrações terapêuticas.
English: • muscle pain and discomfort
Portuguese: • dor e desconforto musculares
English: M184V is associated with about a 2-fold increase in abacavir resistance but does not confer clinical resistance for abacavir.
Portuguese: M184V é associado com um aumento de cerca de 2 vezes na resistência ao abacavir mas não confere resistência clinica ao abacavir.
English: Response rates at 96 weeks were 82% for DTG+ABC/3TC and 75% for DRV/r+ABC/3TC.
Portuguese: As taxas de resposta às 96 semanas foram de 82% para DTG+ABC/3TC e de 75% para DRV/r+ABC/3TC.
English: Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Portuguese: Dia 1 a S 24 Dia 1 a S 24 Dia 1 a S 48 Dia 1 a S 48
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Portuguese: A diferença ajustada em proporção e o IC 95% [ABC/DTG/3TC versus TAR atual] foram 3,4%; IC 95%: [-9,1; 2,4].
English: Hypersensitivity reaction observed for each of these medicinal products (described below) share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Portuguese: A reação de hipersensibilidade observada para cada um destes medicamentos (descritos abaixo) partilha algumas características comuns como febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas indicando envolvimento multissistémico.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Portuguese: O dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se a dose seguinte estiver prevista num prazo de 4 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve, simplesmente, retomar o esquema posológico habitual.
English: Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Portuguese: Como Triumeq contém abacavir, alguns doentes a tomar Triumeq podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave).
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Portuguese: • uma contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia) ou uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia)
English: Resistance in vivo: (dolutegravir)
Portuguese: Resistência in vivo: (dolutegravir)
English: If you have stopped taking Triumeq for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Portuguese: Se parou de tomar Triumeq por qualquer razão - especialmente porque pensa que está a ter efeitos secundários, ou porque tem outras doenças:
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Portuguese: A transição contínua para concentrações aumentadas de fármaco resultou na seleção de mutantes duplos 65R/184V e 74V/184V da TR ou de mutantes triplos 74V/115Y/184V da TR.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Portuguese: O seu médico pode decidir ou ajustar a sua dose ou que necessita de exames de rotina extra. Gravidez
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Portuguese: O abacavir aumenta a velocidade a que a metadona é eliminada do organismo.
English: For general Triumeq information enquiries, contact:
Portuguese: Para informação geral sobre Triumeq, contacte:
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Portuguese: Os mutantes M184V apresentam uma suscetibilidade grandemente reduzida à lamivudina e mostram diminuída capacidade de replicação vírica in vitro.
English: • Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
Portuguese: • Náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal
English: Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que Triumeq seja administrado 2 horas antes ou 6 horas após tomar suplementos ou multivitamínicos contendo cálcio, ferro ou magnésio (ver secção 4.5).
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75-fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 ug/mL.
Portuguese: Em 100% do soro humano, a média da mudança para a atividade do dolutegravir foi de 75 vezes, resultando num IC90 proteico ajustado de 0,064 ug/ml.
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (fold change unchanged around 1).
Portuguese: Na passagem serial com a estirpe NL432 com mutantes sítio-dirigidos incluindo N155H ou E92Q, não foi observada nenhuma outra seleção de resistência (alteração máxima inalterada por volta de 1).
English: SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente, se pensa estar a ter uma reação de hipersensibilidade a Triumeq.
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Portuguese: Correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701 (contudo, mesmo que não tenha este gene continua a ser possível que desenvolva esta reação).
English: Triumeq contains abacavir and dolutegravir.
Portuguese: Triumeq contém abacavir e dolutegravir.
English: Before you are prescribed Triumeq your doctor will arrange a test to find out whether you carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Portuguese: Antes de lhe ser prescrito Triumeq o seu médico irá realizar um teste para saber se tem um determinado tipo de gene chamado HLA-B*5701.
English: You may also be told never again to take any other medicine containing dolutegravir.
Portuguese: Poderá também ser-lhe dito para nunca mais tomar qualquer medicamento que contenha dolutegravir.
English: In vitro, abacavir was an inhibitor of MATE1; the clinical consequences are not known.
Portuguese: In vitro, o abacavir inibiu o MATE1; não se conhecem as consequências clinicas.
English: Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Portuguese: Dolutegravir não teve qualquer efeito farmacodinâmico na Hormona Luteinizante (LH), na Hormona Estimulante do Folículo (FSH) e na progesterona.
English: The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Portuguese: As respostas estatisticamente mais elevadas em DTG+ABC/3TC foram impelidas por uma taxa mais elevada de interrupções devido a AEs no braço de FV/TDF/FTC, independentemente dos estrados de carga vírica.
English: No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Portuguese: Não é possível recomendar redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro devido à substancial variabilidade da exposição ao abacavir.
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Portuguese: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg uma vez por dia durante 14 dias/600 mg dose única, depois 600 mg duas vezes por dia durante 14 dias)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - COMPONENTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA)
English: Hypersensitivity reactions have been reported in <1% of patients treated with dolutegravir in clinical studies, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em <1% dos doentes tratados com dolutegravir em estudos clínicos, e foram caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves.
English: - In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
Portuguese: - A fim de evitar a reiniciação de abacavir e dolutegravir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de reação de hipersensibilidade devem ser instruídos a desfazer-se dos comprimidos de Triumeq não utilizados.
English: The median time to viral suppression was shorter with ABC/3TC + DTG (28 vs 84 days, p<0.0001).
Portuguese: O tempo mediano para a supressão vírica foi mais curto com ABC/3TC + DTG (28 vs. 84 dias, p<0,0001).
English: • supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
Portuguese: • suplementos ou multivitamínicos que contendo cálcio, ferro ou magnésio.
English: Although abacavir and lamivudine are substrates of BCRP and P-gp in vitro, given the high absolute bioavailability of abacavir and lamivudine, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on abacavir or lamivudine concentrations.
Portuguese: Apesar do abacavir e da lamivudina serem substratos in vitro do BCRP e da P-gp, devido à elevada biodisponibilidade absoluta do abacavir e da lamivudina, (ver secção 5.2), é improvável que os inibidores destes transportadores de efluxo resultem num impacto clinicamente relevante nas concentrações de abacavir ou de lamivudina.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Portuguese: In vitro, as mutações primárias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I), como mutações únicas, não afetam a suscetibilidade ao dolutegravir.
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir fold change is seen as the number of secondary mutations increase.
Portuguese: No caso dos vírus da mutação Q148, é observado um aumento da alteração máxima no dolutegravir à medida que aumenta o número de mutações secundárias.
English: You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
Portuguese: Deverá ter sido testado para saber se tem este gene antes de lhe ter sido receitado Triumeq.
English: Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no effect on lamivudine exposure in vivo.
Portuguese: O dolutegravir é um inibidor do OCT2 e MATE1: contudo, as concentrações de lamivudina foram semelhantes com ou sem administração concomitante de dolutegravir com base numa análise de um estudo cruzado, indicando que in vivo o dolutegravir não tem efeito na exposição da lamivudina.
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em adolescentes a receber uma dose diária de 600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
English: ‡ Includes subjects who discontinued due to an adverse event or death at any time point from Day 1 through the Week 48 analysis window if this resulted in no virologic data on treatment during the analysis window.
Portuguese: ‡ Inclui indivíduos que interromperam devido a um acontecimento adverso ou morte em qualquer momento desde o Dia 1 ao longo do intervalo de análise da semana 48 se tal não resultou em dados virológicos no tratamento durante o intervalo de análise.
English: Using strain NL432 mutations E92Q (fold change 3) and G193E (fold change 3) were selected.
Portuguese: Ao utilizar a estirpe NL432, foram selecionadas as mutações E92Q (alteração máxima 3) e G193E (alteração máxima 3).
English: IMPORTANT - PATIENT ALERT CARD Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Portuguese: IMPORTANTE - CARTÃO DE ALERTA PARA O DOENTE Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudina) comprimidos Mantenha este cartão sempre consigo
English: The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Portuguese: As análises incluíram dois ensaios aleatorizados, internacionais, de dupla ocultação e com controlo ativo, SINGLE (ING114467) e SPRING-2 (ING113086), o ensaio internacional, aberto, com controlo ativo FLAMINGO (ING114915), e o estudo ARIA (ING117172) aleatorizado, aberto, com controlo ativo, multicêntrico e de não inferioridade.
English: • an increase in triglycerides (type of fat) in the blood
Portuguese: • um aumento nos triglicéridos (tipo de gordura) no sangue
English: Notes: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Portuguese: Notas: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
English: If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
Portuguese: Se Triumeq for utilizado em doentes coinfetados com hepatite B, normalmente é necessário um antivírico adicional.
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (following oral administration of suspension formulation, Vd/F) is estimated at 12.5 L. Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição aparente de dolutegravir (após administração oral da formulação em suspensão, Vd/F) seja 12,5 l. Estudos intravenosos com abacavir e lamivudina mostraram que o volume de distribuição aparente médio é de 0,8 e 1,3 l/kg respetivamente.
English: Abacavir and lamivudine may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Portuguese: O abacavir e a lamivudina podem inibir a replicação do ADN celular e em modelos animais o abacavir demonstrou ser carcinogénico (ver secção 5.3).
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia
English: Triumeq is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in Triumeq) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4))
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Triumeq em combinação com medicamentos contendo emtricitabina, uma vez que tanto a lamivudina (em Triumeq) como a emtricitabina são análogos da citidina (i.e. risco de interações intracelulares, (ver secção
English: Interactions between dolutegravir, abacavir, lamivudine and co-administered medical products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Portuguese: As interações entre dolutegravir, abacavir, lamivudina e medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na Tabela 1 (aumento está indicado como “↑”, redução como “↓”, sem alteração como “↔”, área sobre a concentração versus curva de tempo como “AUC”, concentração máxima observada como “Cmax”).
English: As well as the side effects listed below for Triumeq, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Triumeq, podem desenvolver-se outras situações durante a terapêutica combinada para o VIH.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Portuguese: A farmacocinética do abacavir foi estudada em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5-6) a tomar uma dose única de 600 mg.
English: Polymorphisms in drug metabolising enzymes
Portuguese: Polimorfismos nas enzimas metabolizadoras de fármacos
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Portuguese: Diagnóstico da Reação de Hipersensibilidade ao Abacavir Os principais sintomas associados com a reação de hipersensibilidade ao ABC são febre (~80%), erupção cutânea (~70%), sintomas gastrointestinais (>50%) tais como náuseas, dor abdominal, vómitos e diarreia, mal-estar geral, fadiga e cefaleia (~50%) e outros sintomas (~30%) tais como sintomas respiratórios, das mucosas e musculosqueléticos.
English: • trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic to treat bacterial infections
Portuguese: • trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico para tratar infeções bacterianas
English: Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after these medicinal products (see section
Portuguese: Recomenda-se que Triumeq seja administrado 2 horas antes ou 6 horas após estes medicamentos (ver secção 4.5).
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Portuguese: A G118R diminuiu a suscetibilidade ao dolutegravir nos mutantes sítio-dirigidos (alteração máxima 10), mas não foi detetada em doentes a receber dolutegravir no programa de Fase III.
English: Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para mais informações sobre o controlo do doente na eventualidade de uma reação de hipersensibilidade suspeita a Triumeq.
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1).
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, metformina) (ver Tabela 1).
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Portuguese: No global, o perfil de segurança nos doentes coinfetados com hepatite B e/ou C foi idêntico ao observado em doentes sem coinfeção por hepatite B ou C, apesar de, para todos os grupos de tratamento, as taxas de anomalias da AST e ALT serem superiores no subgrupo com coinfeção por hepatite B e/ou C.
English: There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine in animals, except a negative in vivo rat micronucleus test which tested the effects of the combination of abacavir and lamivudine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da combinação de dolutegravir, abacavir e lamivudina em animais, com exceção do teste negativo, in vivo, de formação de micronúcleos no rato que testou os efeitos da combinação de abacavir e lamivudina.
English: Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Portuguese: Abacavir pode causar uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), especialmente em doentes que se saiba possuírem um particular tipo de gene chamado HLAB*5701.
English: The effect of food on plasma exposures of abacavir and lamivudine following administration of Triumeq with a high fat meal were very similar to prior food effects observed with ABC/3TC FDC.
Portuguese: O efeito dos alimentos nas exposições plasmáticas de abacavir e lamivudina após a administração de Triumeq com uma refeição rica em gorduras foram muito semelhantes aos efeitos anteriores dos alimentos observados com ABC/3TC CDF.