FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23 marts 2018
Dutch: Als u het granulaat mengt met voedsel is het van belang dat u het onmiddellijk inneemt.
Latvian: Ja Jūs tās sajaucat ar ēdienu, ļoti svarīgi, to ieņemt nekavējoties.
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie was 1 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 195 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai bija 1 stunda, un maksimālā koncentrācija 195 µg/ml.
Dutch: Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 45 dienu laikā.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden als u diabetes mellitus hebt.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
Latvian: Ja tā notiks, Jums parādīsies tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, apjukums un būs vajadzīga neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Dutch: De totale dagelijkse dosis dient in gelijke doses verdeeld te worden en te worden ingenomen bij elke maaltijd of voeding (bv. 4-6 maal daags bij kleine kinderen).
Latvian: Kopējā PHEBURANE diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto katras maltītes vai barošanas laikā (piemēram, četras līdz sešas reizes dienā maziem bērniem).
Dutch: Soms aritmie
Latvian: Retāk aritmija
Dutch: Gehalte van klinisch belangrijke elektrolyten:
Latvian: Klīniski nozīmīgu elektrolītu sastāvs.
Dutch: Vraag advies aan uw arts of apotheker als u dagelijks 3 gram of meer nodig hebt gedurende een lange periode, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešami 3 vai vairāk grami dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
Dutch: • Tik een keer met de lepel op een tafel, zodat het granulaat een horizontaal oppervlak vormt, en vul de lepel verder indien nodig.
Latvian: • viegli piesitiet karoti pret galdu, lai granulas karotē noslāņojas horizontālā līmenī, un turpiniet piepildīt karoti, ja tas ir nepieciešams.
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten, die een essentieel onderdeel vormen van het voedsel dat we eten.
Latvian: Slāpeklis ietilpst olbaltumvielu sastāvā, kas ir nozīmīga mūsu uzņemtā ēdiena sastāvdaļa.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): neregulārs menstruālais cikls un menstruāciju pārtraukšanās sievietēm auglīgajā vecumā.
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Latvian: • līnijas uz karotes norāda uz daudzumu (gramā nātrija fenilbutirāta).
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
Latvian: • ieberiet granulas karotē tā, kā tas ir parādīts attēlā (uz ārējā iepakojuma kartona kastītes un šīs instrukcijas 2. lapaspuses beigās),
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig hebt, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u PHEBURANE gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan verstoren (zoals bloedelektrolyten of eiwit, of leverfunctietesten).
Latvian: Ja Jums vajadzīgi laboratoriski izmeklējumi, svarīgi atgādināt ārstam, ka Jūs lietojat PHEBURANE, jo nātrija fenilbutirāts var izmainīt konkrētu analīžu rezultātus (piemēram, asins elektrolītus vai olbaltumvielas, vai aknu funkcijas rādītājus).
Dutch: De meerderheid van de onderzochte patiënten had een IQ van gemiddeld tot laag gemiddeld/op de rand van mentale achterstand.
Latvian: Lielākai daļai pārbaudīto pacienšu IQ testa rezultāti bija robežās no zemas līdz vidējai/robežstāvokļa garīgai atpalicībai.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
Latvian: Nomēriet precīzu daudzumu, ko Jums ir nozīmējis ārsts.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductieve toxiciteit getoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!, Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX03.
Latvian: Farmkoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX03.
Dutch: Het is niet gekend of natriumfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk uitgescheiden worden.
Latvian: Nav zināms, vai nātrija fenilbutirāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel en het volgen van een dieet zijn levenslang noodzakelijk.
Latvian: Jums būs jālieto šīs zāles un jāievēro diēta visu mūžu.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir viena pudele.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedroeg respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija attiecīgi 3,55 un 3,23 stundas, un maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 45,3 un 62,8 µg/ml.
Dutch: Vaak depressie, prikkelbaarheid
Latvian: Bieži depresija, aizkaitināmība
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van doses van meer dan 20 g/dag is niet aangetoond.
Latvian: Devu, kas pārsniedz 20 g dienā, drošums un efektivitāte nav pārbaudīta.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van PHEBURANE en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Latvian: Šīs zāles var izmainīt PHEBURANE iedarbību, un Jums būs nepieciešams biežāk veikt asins analīzes.
Dutch: • haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
Latvian: • haloperidolu (lieto noteiktu psihisku traucējumu gadījumā),
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Latvian: • Pat ārstējoties, daudziem pacientiem var rasties akūta hiperamonēmiska encefalopātija.
Dutch: U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Latvian: Jums PHEBURANE jālieto katrā ēdienreizē vai barošanas reizē.
Dutch: De behandeling met PHEBURANE dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Latvian: PHEBURANE lietošana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā.
Dutch: Levenslange behandeling met PHEBURANE kan noodzakelijk zijn, tenzij wordt gekozen voor orthotrope levertransplantatie.
Latvian: PHEBURANE var būt nepieciešamas visas dzīves garumā, izņemot gadījumus, kad tiek veikta ortotopiska aknu transplantācija.
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende dosis van 10 g (1370 mg/kg).
Latvian: Ir zināms viens nejaušas pārdozēšanas gadījums piecus mēnešus vecam zīdainim ar vienreizēju devu 10 g (1370 mg/kg).
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
Latvian: Apmēram 80 - 100% šo zāļu tiek izvadīti caur nierēm 24 stundu laikā kā konjugētā viela fenilacetilglutamīns.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de eiwittolerantie van de patiënt en aan de dagelijkse eiwithoeveelheid die nodig is voor groei en ontwikkeling.
Latvian: Diennakts devu nosaka individuāli, ņemot vērā pacienta proteīnu panesību un augšanai un attīstībai nepieciešamo proteīnu daudzumu dienā.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nātrija fenilbutirātu 56 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība, un 78 % gadījumu tās netika uzskatītas par saistītām ar nātrija fenilbutirātu.
Dutch: Wat is PHEBURANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir PHEBURANE un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Na eerste opening moetPHEBURANE binnen 45 dagen worden gebruikt.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas PHEBURANE var lietot 45 dienu laikā.
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
Latvian: Kodoliņu testa rezultāti norāda, ka nātrija fenilbutirātam nav klastogēna iedarbība, ievadot to žurkām toksiskās vai netoksiskās devās (pārbaude veikta 24 un 48 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas devās no 878 līdz 2800 mg/kg).
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de excretie van natriumfenylbutyraat/metabolieten in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakoloģiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par nātrija fenilbutirāta/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Verlaagd kalium, albumine, totaal eiwit en fosfaat in het bloed.
Latvian: Samazināts kālija, albumīna, kopējā olbaltuma un fosfāta daudzums asinīs.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is equivalent aan 125 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Latvian: • Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 125% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas.
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pheburane lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel, zie rubriek 2: PHEBURANE bevat sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete (skatīt 2. punktu, PHEBURANE satur saharozi), hipromeloze, etilceluloze N7, makrogols 1500, povidons K25.
Dutch: Een mentale achterstand kwam vaak voor bij patiënten met een neonatale vorm van de aandoening.
Latvian: Pacientiem ar neonatāli sākušos saslimšanas formu bieži novēroja garīgu atpalicību.
Dutch: Tabel met bijwerkingen In de onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Latvian: Turpmāk redzamajā tabulā visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Dutch: Vaak metabole acidose, alkalose, verminderde eetlust
Latvian: Bieži metaboliskā acidoze, alkaloze, samazināta ēstgriba
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
Latvian: Pacientam sākās caureja, parādījās uzbudinājums un metaboliskā acidoze ar hipokaliēmiju.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnoze tika noteikta grūtniecības laikā un kuri tika ārstēti pirms jebkādu hiperamonēmiskās encofalopātijas simptomu parādīšanās, izdzīvošana bija 100%, bet pat lielai daļai šo pacientu vēlāk parādījās kognitīvi traucējumi vai citas neiroloģiskas problēmas.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs beschikbaar dat natriumfenylbutyraat effect heeft op de vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejamu pierādījumu par nātrija fenilbutirāta ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op respectievelijk 1,3 en 2,4 uur.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 1,3 un
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maagdarmstelsel.
Latvian: Blakusparādības skāra galvenokārt reproduktīvo sistēmu un kuņģa-zarnu traktu.
Dutch: Therapeutische controle
Latvian: Terapijas uzraudzība
Dutch: ETIKET OP DOOS EN FLACON
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes - galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Dutch: Vroeger waren de neonatale vormen van ureumcyclusstoornissen bijna altijd fataal binnen het eerste levensjaar, zelfs bij behandeling met peritoneale dialyse en essentiële aminozuren of hun stikstofvrije analogen.
Latvian: Senāk neonatālajā periodā urīnvielas cikla traucējumu saslimšanas forma beidzās gandrīz viennozīmīgi letāli pirmā dzīves gada laikā, pat ja ārstēšanā izmantoja peritoneālo dialīzi un neaizstājamās aminoskābes vai to bezslāpekļa analogus.
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby mogelijk kan schaden.
Latvian: Nelietojiet PHEBURANE barošanas ar krūti periodā, jo šīs zāles varētu nokļūt mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Dutch: • U bent zwanger.
Latvian: • ja Jums iestājusies grūtniecība,
Dutch: PHEBURANE moet echter gebruikt worden samen met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
Latvian: Tomēr PHEBURANE lietošana jāapvieno ar diētu, kurā ir samazināts olbaltumvielu daudzums, ko ārsts vai dietologs izstrādājis īpaši Jums.
Dutch: Bij patiënten bij wie de aandoening pas later optrad, inclusief vrouwen heterozygoot voor ornithinetranscarbamylasedeficiëntie, en die herstelden van een aanval van hyperammoniëmische encefalopathie en daarna chronisch behandeld werden met een eiwitarm dieet en natriumfenylbutyraat, was het overlevingspercentage 98%.
Latvian: Pacientiem ar vēlīni-sākušos deficītu, to vidū sievietēm ar heterozigotu ornitīna transkarbamilāzes deficītu, kuras atveseļojās pēc hiperamonēmiskas encefalopātijas un turpmāk hroniski tika ārstētas ar olbaltumvielu ierobežojumu uzturā un nātrija fenilbutirātu, izdzīvošanas rādītājs bija 98 %.
Dutch: PHEBURANE dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā uzturā jāierobežo olbaltumvielu daudzums un dažos gadījumos diēta jāpapildina ar svarīgākajām aminoskābēm un karnitīnu.
Dutch: Omdat het lichaam eiwit afbreekt na het eten, stapelt overtollig stikstof, in de vorm van ammoniak, zich op omdat het lichaam het niet kan verwijderen.
Latvian: Tā kā apēstās olbaltumvielas organismā sadalās, atlieku slāpeklis amonjaka veidā uzkrājas, jo organisms nevar to izvadīt.
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, die een dosesbeperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Latvian: Šie simptomi saistās ar fenilacetāta, kas uzrāda devu ierobežojošu neirotoksisku iedarbību, ievadot intravenozi līdz 400 mg/kg dienā, akumulāciju.
Dutch: Gebruik alleen de geijkte maatlepel die is bijgeleverd.
Latvian: Izmantojiet tikai pievienoto kalibrēto mērkaroti.
Dutch: Als u niet zeker weet of uw medicijnen deze stoffen bevatten, moet u contact opnemen met uw dokter of apotheker.
Latvian: Ja droši nezināt, vai zāles, kuras lietojat, satur šīs vielas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een ureumcyclusstoornis of hemoglobinopatie werden echter, na verscheidene doses fenylbutyraat (300-650 mg/kg/dag tot 20 g/dag), geen plasmaspiegels fenylacetaat waargenomen na een nuchtere nacht.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 - 650 mg/kg dienā līdz 20 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
Dutch: Dit voorkomt dat het granulaat een smaakje gaat krijgen.
Latvian: Tas neļaus granulām mainīt ēdiena garšu.
Dutch: Op molair vlak is fenylacetylglutamine vergelijkbaar met ureum (ze bevatten elk 2 mol stikstof) en biedt daarom een alternatieve route voor de uitscheiding van stikstofafval.
Latvian: Molu līmenī fenilacetilglutamīnu var salīdzināt ar urīnvielu (abi satur 2 molus slāpekļa), tāpēc tas nodrošina alternatīvu atlieku slāpekļa izvadīšanai.
Dutch: Een mogelijk geval van toxische reactie op natriumfenylbutyraat (450 mg/kg/d) werd gemeld bij een meisje van 18 jaar met anorexia dat een metabole encefalopathie ontwikkelde in verband met lactacidase, ernstige hypokaliëmie, pancytopenie, perifere neuropathie en pancreatitis.
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts Zināms iespējami toksisks nātrija fenilbutirāta (450 mg/kg dienā) efekts 18 gadus vecai meitenei ar anoreksiju, kurai attīstījās metaboliskā encefalopātija, saistīta ar laktacidozi, smagu hipokaliēmiju, pancitopēniju, perifērisku neiropātiju un pankreatītu.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 124 mg natrium per gram, equivalent aan 6,2 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Latvian: • Šīs zāles satur 124 mg nātrija vienā gramā, kas ir līdzvērtīgi 6,2% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas.
Dutch: • PHEBURANE bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Latvian: • PHEBURANE satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija vienā nātrija fenilbutirāta gramā, kas atbilst 2,5 g (108 mmol) nātrija uz 20 g nātrija fenilbutirāta, kas ir maksimālā diennakts deva.
Dutch: Ammoniak is vooral giftig voor de hersenen en leidt in ernstige gevallen tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.
Latvian: Amonjaks ir īpaši toksisks smadzenēm, kā rezultātā smagākos gadījumos var sākties dažāda smaguma apziņas traucējumi un iestāties koma.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicas, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Verhoogd alkalisch fosfatase, transaminases, bilirubine, urinezuur, chloride, fosfaat en natrium in het bloed.
Latvian: Palielināts sārmainās fosfatāzes, transamināžu, bilirubīna, urīnskābes, hlorīdu, fosfātu un nātrija līmenis asinīs.
Dutch: PHEBURANE moet oraal worden toegediend.
Latvian: PHEBURANE jālieto iekšķīgi.
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Latvian: Lai noteiktu pareizo diennakts devu, Jums būs nepieciešami regulāri asins izmeklējumi.
Dutch: PHEBURANE helpt het lichaam de overtollige stikstof te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Latvian: PHEBURANE palīdz organismam izvadīt atlieku slāpekli, tādējādi samazinot organismā esošo amonjaka daudzumu.
Dutch: De rijping van de cerebrale synapsen was vertraagd en het aantal functionerende zenuwuiteinden in het cerebrum werd gereduceerd, hetgeen resulteerde in een verzwakte hersengroei.
Latvian: Smadzeņu sinapšu nobriešana bija aizkavēta, un funkcionējošo nervgaļu skaits smadzenēs samazinājās, kā rezultātā tika traucēta smadzeņu augšana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: PHEBURANE zal niet het optreden van een acute verhoging van ammoniak in het bloed voorkomen, een aandoening die gewoonlijk een medisch spoedgeval vormt.
Latvian: PHEBURANE neaizkavē akūtu pārmērīgu amonjaka daudzuma palielināšanos asinīs - stāvokli, kas ir ārkārtas medicīniskā situācija.
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, bij wie de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Latvian: Kad ārstēšanā sāka izmanot hemodialīzi, alternatīvus "atlieku" slāpekļa izvadīšanas veidus (nātrija fenilbutirātu, nātrija benzoātu un nātrija fenilacetātu), diētu ar ierobežotu olbaltumvielu saturu un dažos gadījumos galveno aminoskābju papildus ievadīšanu, izdzīvošanas līmenis jaundzimušajiem, kuriem diagnoze noteikta tūlīt pēc dzimšanas (bet pirmā dzīves mēneša laikā), palielinājās līdz gandrīz 80%, nāve iestājās lielākoties akūtu hiperamonēmisku encofalopātiju gadījumos.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 personen): veranderingen van bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), veranderingen in de hoeveelheid bicarbonaat in het bloed, verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), verstoringen van de smaak, buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, abnormale geur van de huid, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 100 lietotājiem): asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita izmaiņas, bikarbonātu daudzuma izmaiņas asinīs, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, izmainīta ādas smarža, izsitumi, nieru darbības traucējumi, ķermeņa masas palielināšanās, laboratorisko analīžu vērtību novirzes.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pakļaujot žurku mazuļus fenilacetāta (fenilbutirāta aktīvais metabolīts) iedarbībai prenatālā periodā, attīstījās kortikālo piramidālo šūnu bojājums; nervu šūnu dendrītiskie izaugumi bija garāki, tievāki un mazākā skaitā nekā vajadzētu būt (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: PHEBURANE heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: PHEBURANE ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: In het geval van overdosering dient de behandeling stopgezet te worden en dienen maatregelen genomen te worden ter ondersteuning van de vitale functies.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk uzturoša terapija.
Dutch: Vaak anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, trombocytemie
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, leikocitoze, trombocitoze
Dutch: Deze zeldzame aandoeningen worden veroorzaakt door een gebrek aan bepaalde leverenzymen die nodig zijn voor het verwijderen van overtollig stikstof in de vorm van ammoniak.
Latvian: Šie retie traucējumi rodas noteiktu aknu enzīmu, kuri ir nepieciešami, lai izvadītu atlieku slāpekli amonjaka veidā, trūkuma dēļ.