FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Dutch: Op 12 augustus 2005 dienden de vergunninghouders een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA in. Op basis van de redenen voor het verzoek bestudeerde en woog het CHMP de vraag of invoering van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij de hele patiëntenpopulatie met chronisch persisterend astma zinvol is.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Dutch: Meer informatie over Nucala is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Dutch: Nucala is bedoeld voor langdurige behandeling.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Dutch: Nucala heeft op 2 december 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nucala continu gevolgd.
English: Other information about Nucala
Dutch: Overige informatie over Nucala
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala te waarborgen?
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg bij patiënten van 12 jaar en ouder en 40 mg bij patiënten van 6 tot 11 jaar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nucala (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Dutch: Daarnaast werd een verlaging van de dosis corticosteroïden als klinisch relevant beschouwd, gezien de potentiële complicaties van langdurige behandeling met corticosteroïden.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Dutch: Bij kinderen is eosinofiele astma zeldzaam en zijn de beschikbare gegevens daarom beperkt.
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nucala worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat Nucala zich bij volwassenen en kinderen op vergelijkbare wijze gedraagt en dat de resultaten bij volwassenen daarom ook op kinderen met eosinofiele astma van toepassing zijn.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Dutch: Bij volwassenen werd de waargenomen verlaging van het aantal ernstige astma-aanvallen en van de daaruit voortvloeiende noodzaak van ziekenhuisbehandelingen belangrijk geacht en woog deze op tegen het lage risico op bijwerkingen.
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Nucala en waarom het geregistreerd is in de EU
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Dutch: De afname van de eosinofielenconcentraties in het bloed die bij kinderen werd bereikt, was ook vergelijkbaar met wat met standaarddoses bij volwassenen werd waargenomen.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Dutch: De tweede studie werd uitgevoerd onder 576 volwassenen en adolescenten die gedurende 28 weken iedere 4 weken Nucala kregen.
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Dutch: Meer dan de helft (37 van de 69) van de patiënten die Nucala kregen, kon hun dagelijkse dosis corticosteroïden met meer dan 50% verlagen naar een dosis van 5 mg of minder, tegenover ongeveer een derde van de patiënten die een placebo kregen (22 van de 66), en 10 patiënten uit de Nucala-groep konden volledig met het gebruik van corticosteroïden stoppen, tegenover 5 uit de placebogroep.
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Dutch: Zo helpt het ontsteking tegen te gaan, waardoor er minder astma-aanvallen optreden en de symptomen afnemen.
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 11 jaar werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat een onderhuids toegediende dosis van 40 mg Nucala vergelijkbare concentraties werkzame stof in het lichaam opleverde als waargenomen met standaarddoses bij volwassenen.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij patiënten met ernstige astma die met eerdere behandelingen niet goed te beheersen was.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan eosinofielen (een type witte bloedcellen) in het bloed en in het slijm in de longen.
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Dutch: De voordelen van Nucala bij ernstige eosinofiele astma die in eerdere behandelingen niet goed te beheersen was, zijn aangetoond in drie hoofdstudies waarin het middel vergeleken werd met een injectie met een placebo (een schijnbehandeling).
English: Why is Nucala authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Nucala geregistreerd in de EU?
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Dutch: De eerste studie werd uitgevoerd onder 616 volwassenen en adolescenten die gedurende een jaar iedere 4 weken Nucala kregen, naast hun gebruikelijke astmageneesmiddelen.
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te binden blokkeert mepolizumab de werking ervan en zorgt zo voor een vermindering van het aantal eosinofielen.
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Dutch: Mepolizumab bindt zich aan interleukine-5, die de productie en het overleven van eosinofielen stimuleert.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab.
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Dutch: Nucala is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van ernstige eosinofiele astma.
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Dutch: Nucala is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten van 6 jaar en ouder met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen of spuit of een poeder dat in een flacon voor injectie wordt gereedgemaakt.
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nucala tijdens de studies te hebben?
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Dutch: Reacties op de injectieplaats en rugpijn komen ook vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten).
English: How does Nucala work?
Dutch: Hoe werkt Nucala?
English: How is Nucala used?
Dutch: Hoe wordt Nucala gebruikt?
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal in de vier weken toegediend door een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik.
English: What is Nucala and what is it used for?
Dutch: Wat is Nucala en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Nucala?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nucala in?
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Dutch: De werkzame stof in Nucala, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in deze studies was het aantal ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) die gedurende de behandeling optraden.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Dutch: De patiënt of zijn of haar verzorger kan Nucala in een voorgevulde pen of spuit zelf toedienen, als zij hierin zijn getraind.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Nucala.
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nucala.
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 135 voornamelijk volwassen patiënten met eosinofiele astma die dusdanig ernstig was dat ze regelmatig orale behandeling met corticosteroïden (sterke ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison en prednisolon) nodig hadden.
English: This summary was last updated in September 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Dutch: Alle paarden moeten elke drie maanden opnieuw worden ingeënt om de immuniteit te handhaven.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Dutch: Paarden vanaf een leeftijd van vier maanden moeten na vier weken een tweede injectie krijgen toegediend.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Dutch: Dit maakt de stam geschikt voor gebruik in een vaccin.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Dutch: Deze reactie is op haar hoogtepunt op twee tot drie dagen na de injectie, maar de zwelling mag niet groter zijn dan 3 cm bij 8 cm.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Dutch: Alleen gezonde paarden die risico lopen op een infectie mogen worden ingeënt.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis StrepE is getest in veiligheidsonderzoeken en in één hoofdonderzoek in het veld.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Dutch: Equilis StrepE is een vaccin.
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Dutch: De plaatselijke en systemische (over het hele lichaam verspreide) reacties die zijn waargenomen na een enkele dosis, een herhaalde dosis en een overdosis werden als acceptabel beschouwd.
English: Other information about Equilis StrepE:
Dutch: Overige informatie over Equilis StrepE:
English: In very rare cases depression may develop.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken wanneer het opnieuw aan de bacterie wordt blootgesteld.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Dutch: Het vaccin wordt in een dosis van 0,2 ml in de binnenkant van de bovenlip geïnjecteerd.
English: The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Dutch: De zwelling verdwijnt binnen drie weken weer en heeft doorgaans geen effect op de eetlust van het paard en veroorzaakt ook geen zichtbaar ongemak.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Dutch: De door deze bacterie veroorzaakte, zeer besmettelijke en veelvoorkomende ziekte wordt doorgaans “droes” genoemd.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te “leren” hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
English: The results of the safety trials demonstrate that Equilis StrepE is safe for horses from four months of age onwards,
Dutch: Uit de resultaten van de veiligheidsonderzoeken blijkt dat Equilis StrepE veilig is voor paarden vanaf een leeftijd van vier maanden.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen verminderde eetlust, koorts en trillen worden waargenomen.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Dutch: Dit is een zeer besmettelijke en veelvoorkomende bacteriële infectie bij paarden.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Als een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie als “lichaamsvreemd” en maakt hiertegen antistoffen aan.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Dutch: Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen vier uur een zwellingsreactie op de injectieplaats en kan de injectieplaats warm of pijnlijk worden.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Dutch: Tevens kan het dier op de dag van de vaccinatie tot 2 °C verhoging krijgen.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Dutch: Equilis StrepE mag alleen worden gebruikt bij gezonde paarden die risico lopen van een infectie met S. equi als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat de bacterie daar aanwezig is.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Dutch: Bij droes kunnen de lymfeknopen in het hoofd zo groot worden dat zij de luchtwegen blokkeren, zodat het paard ademhalingsproblemen krijgt.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Dutch: Uit de bacteriestam in Equilis StrepE zijn enkele genen (DNA) verwijderd, zodat deze minder goed in het lichaam van het paard groeit en de ziekte minder snel kan veroorzaken.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis StrepE groter zijn dan de risico's ervan voor de immunisatie van paarden tegen S. equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfeknoopabcessen, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis StrepE.
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Dutch: Dit is het eerste paardenvaccin tegen droes dat binnen de EU wordt goedgekeurd.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Dutch: Het vaccin wordt geleverd samen met het bijbehorende oplosmiddel, een applicator (instrument voor toediening) en een spuit met naald.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis StrepE tijdens de studies te hebben?
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Dutch: De paarden die bij het onderzoek waren betrokken, waren nooit eerder ziek geweest, hadden nog nooit droes gehad en waren nooit eerder ingeënt.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Dutch: Equilis StrepE is een vaccin dat als werkzame stof het levende bacteriële deletie mutant van Streptococcus equi bevat.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Equilis StrepE werkzaam is voor de actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 4 maanden tegen Streptococcus equi ter vermindering van de klinische symptomen en het optreden van lymfeknoopabcessen.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Dutch: Equilis StrepE wordt gebruikt voor de vaccinatie van paarden tegen de respiratoire (ademhalings)ziekte die wordt veroorzaakt door de bacterie Streptococcus equi.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Dutch: Equilis StrepE bevat kleine hoeveelheden van de bacterie S. equi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis StrepE verleend aan de firma Intervet International B.V. Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Dutch: Equilis StrepE vermindert de klinische symptomen van deze ziekte en het optreden van lymfeknoopabcessen (etterbuilen).
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Dutch: Equilis StrepE is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) voor de bereiding van een suspensie (vaste deeltjes die in een vloeistof zweven) voor injectie.
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Dutch: Waarom is Equilis StrepE goedgekeurd?
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Dutch: In de groep van met Equilis StrepE behandelde paarden ontwikkelden minder paarden droessymptomen.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan op de injectieplaats een abces en uitscheiding optreden en kunnen de lymfeknopen in het hoofd opzetten.
English: How has Equilis StrepE been studied?
Dutch: Hoe is Equilis StrepE onderzocht?
English: They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Dutch: Bij de paarden uit deze groep traden tevens minder vaak abcessen op en bleken minder lymfeknopen aangetast.
English: What is Equilis StrepE?
Dutch: Wat is Equilis StrepE?
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Dutch: Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts, zelfs als slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
English: How does Equilis StrepE work?
Dutch: Hoe werkt Equilis StrepE?
English: No adjuvant or preservative is included.
Dutch: Het vaccin bevat geen adjuvans (toevoeging die de werking ondersteunt) of conserveringsmiddel.
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Equilis StrepE?
English: Packagin g
Dutch: Toedieningswe g
English: Target specie s
Dutch: Doeldiersoort(en
English: Pharmaceutica l form
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm