FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Garantie deckt Herstellungs- und Materialfehler Ihres Terrosa Pens für einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum ab.
Finnish: Takuu kattaa ostohetkestä lukien kahden vuoden ajan Terrosa Pen -injektiokynän valmistus- ja materiaalivirheet.
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.
Finnish: Terrosa voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/16/1159/001 [1 Patrone] EU/1/16/1159/002 [3 Patronen] EU/1/16/1159/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1159/001 [1 sylinteriampulli] EU/1/16/1159/002 [3 sylinteriampullia] EU/1/16/1159/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
German: Terrosa darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Finnish: Terrosa-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI = Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444
Finnish: CI = luottamusväli a Nikamamurtumien esiintyvyys; 448 potilasta plaseboryhmässä ja 444 potilasta teriparatidi ryhmässä.
German: Folgen Sie immer den Anweisungen, die unten und auf der Rückseite stehen, wenn Sie den Terrosa Pen verwenden.
Finnish: Noudata aina alla ja takasivulla annettuja ohjeita, kun käytät Terrosa Pen -injektiokynää.
German: Entsorgen Sie sie vorschriftsmäßig, zum Beispiel in einem durchstechsicheren Abwurfbehälter für benutzte Nadeln.
Finnish: Hävitä se asianmukaisesti esimerkiksi pistonkestävään terävän jätteen säiliöön.
German: Terrosa wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Finnish: Terrosa on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
German: Wenn die Anzeige nach der Injektion noch immer nicht in die Ausgangsposition zurückkehrt, verwenden Sie diesen Pen nicht mehr.
Finnish: Jos näyttö ei vieläkään palaa aloitusasentoon pistoksen jälkeen, älä käytä injektiokynää.
German: Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hyperkalziurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Finnish: Teriparatidi saattaa lisätä vähäisessä määrin kalsiumin erittymistä virtsaan, mutta kliinisissä lääkeainetutkimuksissa ei hyperkalsiurian esiintymisessä todettu merkittävää eroa lumehoitoa saaneiden potilaiden virtsan kalsiumin eritykseen.
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Finnish: 437 hypogonadaalista (aamulla mitattu alhainen vapaa testosteroni tai suurentuneet FSH- tai LHarvot) tai idiopaattista osteoporoosia sairastavaa miestä otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
German: Selten können bei Patienten allergische Reaktionen in Form von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen auftreten.
Finnish: Harvinaissa tapauksissa potilailla voi ilmetä yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua.
German: {Wird nur bei der Packung mit 1 bzw. 3 Patronenen angegeben.
Finnish: {Vain yhden ja kolmen sylinteriampullin pakkauksiin.
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Finnish: Joillekin potilaille Terrosa voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
German: Stechen Sie die Nadel gerade und vorsichtig wie in der Abbildung gezeigt in die Haut.
Finnish: Pistä neula kohtisuoraan ja varovasti ihoon havaintokuvan mukaisesti.
German: Während der Vorbereitung des Pens tritt bei Schritt "G: Entlüften" kein Arzneimittel aus der Nadel aus.
Finnish: Lääkettä ei tule neulasta ulos, kun kynää valmistellaan kohdan G: Valmistelu mukaisesti.
German: Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
Finnish: Sokea tai näkörajoitteinen potilas ei saa käyttää Terrosa Pen -injektiokynää ilman koulutetun ja pystyvän henkilön apua.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa abbrechen Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Terrosa abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos harkitset Terrosan käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
German: Der Pen und Injektionsnadeln liegen der Terrosa-Packung nicht bei.
Finnish: Injektiokynä ja neulat eivät sisälly Terrosa-lääkepakkaukseen.
German: Es darf ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Terrosa Pen und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden.
Finnish: Se voidaan antaa ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla, jotka on lueteltu injektiokynän mukana toimituissa ohjeissa.
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser und 12,7 mm, 8 mm oder
Finnish: • Ypsomed mylife Clickfine 29-31 G (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 10, 8 tai 6 mm
German: Folgen Sie den Anweisungen in der Tabelle, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben.
Finnish: Vianetsintä Noudata taulukossa annettuja ohjeita, jos sinulla on kysyttävää Terrosa Pen -injektiokynän käytöstä:
German: {3x}
Finnish: Ihon alle.
German: - Bewahren Sie Ihren Terrosa Pen, die Patronen und die Injektionsnadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Finnish: • Säilytä Terrosa Pen -injektiokynä, sylinteriampullit ja kynäneulat poissa lasten ulottuvilta.
German: Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung: 1 oder 3 Patrone(n), verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: 1 tai 3 sylinteriampullia pakattuna foliokannella suljettuun muoviastiaan ja pakattuna koteloon.
German: Bevor Sie den Terrosa Pen entsorgen, entfernen Sie immer die Nadel und die Patrone.
Finnish: Ennen Terrosa Pen -injektiokynän hävittämistä muista aina poistaa kynäneula ja sylinteriampulli.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Teriparatid behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli teriparatidilla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
German: B: Drehen Sie die Patronenhalterung ab (Bajonettkupplung).
Finnish: B: Poista sylinteriampullin pidike kääntämällä sitä (pikaliitin).
German: - Lagern Sie Ihren Terrosa Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Finnish: • Älä koskaan säilytä Terrosa Pen -injektiokynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Terrosa Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle Terrosa-pistoksen lisäksi kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Patrone während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä irrota sylinteriampullia injektiokynästä 28 päivää kestävän käytön aikana.
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag.
Finnish: - Aiempi luuston ulkoinen tai kudoksensisäinen sädehoito.
German: 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Finnish: 36 kuukauden kohdalla selkärangan röntgenkuvien analyysissä havaittiin alendronaattia saaneista 169 potilaasta 13:lla (7,7 %:lla) uusi selkänikaman murtuma, kun taas teriparatidi-ryhmän 173 potilaasta uusi selkänikaman murtuma havaittiin kolmella potilaalla (1,7 %), (p=0,01).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten.
Finnish: Terrosa-hoidon kesto on 24 kuukautta.
German: Teriparatid-Patientinnen, von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Finnish: Näiltä potilailta otettiin sekä lähtötasolla että seurannassa selkärangan röntgenkuva.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Terrosa Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton, und 1 Terrosa Pen, verpackt in einem separaten Umkarton.
Finnish: Terrosan sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti: 1 Terrosa-sylinteriampulli, joka on pakattu foliokannella suljettuun muoviastiaan ja koteloon, ja 1 Terrosa Pen -injektiokynä, joka on pakattu erilliseen koteloon.
German: - Transportieren und lagern Sie Ihren Terrosa Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Terrosa Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
Finnish: • Kuljeta ja säilytä Terrosa Pen -injektiokynää, jossa on sylinteriampulli, Terrosa-pakkausselosteessa kerrotussa lämpötilassa.
German: Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Finnish: Pistä Terrosa pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista.
German: - Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle und bereiten Sie Ihre Haut wie von Ihrem Arzt empfohlen vor.
Finnish: • Valitse sopiva pistoskohta ja valmistele iho lääkärin neuvomalla tavalla.
German: - Legen Sie den Terrosa Pen mitsamt der eingesetzten Patrone sofort nach dem Gebrauch zurück in den Kühlschrank, bei 2 bis 8 °C.
Finnish: • Aseta Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli, takaisin jääkaappiin 2-8 °C:n lämpötilaan heti käytön jälkeen.
German: Prüfen Sie das Etikett der Patrone, bevor Sie sie in die Patronenhalterung einsetzen.
Finnish: Tarkista sylinteriampullin etiketti, ennen kuin asetat sen sylinteriampullin pidikkeeseen.
German: - Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie das Symbol eines Tropfens in der Dosisanzeige sehen.
Finnish: • Käännä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes näet pisaramerkin näytössä.
German: Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.
Finnish: Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden Terrosa-hoidon.
German: Aufbewahrung und Pflege des Terrosa Pens
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynän säilyttäminen ja huolto
German: - Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut.
Finnish: - Nipistä puhdistettua ihoa kvyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
German: Aufsetzen der Kappe - Entfernen Sie die Patrone nicht aus dem Terrosa Pen, bevor sie leer ist.
Finnish: • Älä poista sylinteriampullia Terrosa Pen -injektiokynästä, ennen kuin se on tyhjä.
German: Entfernen Sie in diesem Fall die Injektionsnadel, wechseln Sie die Patrone und fahren Sie mit dem Entlüften entsprechend der Anleitung zur Vorbereitung des Pens fort.
Finnish: Tässä tapauksessa poista kynäneula, vaihda sylinteriampulli ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaan.
German: Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.
Finnish: Aseta uusi Terrosasylinteriampulli sylinteriampullin pidikkeeseen metallikorkki edellä.
German: Aufsetzen der Injektionsnadel
Finnish: Kiinnitä injektiokynän korkki uudelleen
German: Entfernen der Injektionsnadel - Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Finnish: Kynäneulan poistaminen • Kiinnitä varovasti neulan ulompi korkki kynäneulaan.
German: - Ziehen Sie den Pen langsam heraus.
Finnish: • Vedä injektiokynä hitaasti pois.
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
German: Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
Finnish: Hyperurikemia ei kuitenkaan johtanut kihti-, artralgiaeikä virtsatiekivitapausten lisääntymiseen.
German: Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Finnish: Älä käytä Terrosaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
German: Injektionsknopf, Dosisanzeige, Kolbenstange, Kolbenstangenkopf, Terrosa Patrone, Schutzfolie, Injektionsnadel, innere Nadelschutzkappe, äußere Nadelschutzkappe, Kappe des Pens, Patronenhalterung, Dosierknopf, Gehäuse des Pens
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynän osat painike; näyttö; kierretanko; laippa; Terrosa-sylinteriampulli; poistettava kalvo; kynäneula; neulan sisempi korkki; neulan ulompi korkki; injektiokynän korkki; sylinteriampullin pidike, runko-osa, annostelunuppi
German: Wechseln Sie die Patrone und die Injektionsnadel und führen Sie eine Entlüftung gemäß den Anwendungshinweisen zur Vorbereitung des Pens durch.
Finnish: Vaihda sylinteriampulli ja kynäneula ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaisesti.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta):
German: Terrosa Pen
Finnish: Käyttöohjeet Terrosa Pen
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Terrosa Patrone
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Terrosa-sylinteriampulli
German: Damit bleibt das restliche Terrosa steril und der Pen kann nicht undicht werden.
Finnish: Näin jäljelle jäänyt Terrosa pysyy steriilinä, eikä vuoda injektiokynästä.
German: Wie ist Terrosa anzuwenden?
Finnish: Miten Terrosa-valmistetta käytetään
German: Das Datum der ersten Injektion sollten Sie auch auf dem Terrosa-Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster Gebrauch:") (siehe Abschnitt 3).
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-pakkaukseen (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}) (ks. kohta 3).
German: Terrosa-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Terrosa Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Finnish: Terrosa-sylinteriampulleja saa käyttää ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä, eikä niitä saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
German: Der wiederverwendbare Fixdosis-Pen wurde zur einfachen Verabreichung von Terrosa zur Behandlung von Osteoporose entwickelt.
Finnish: Uudelleenkäytettävä kiinteitä annoksia sisältävä injektiokynä on suunniteltu, jotta osteoporoosin hoitaminen Terrosalla olisi mahdollisimman helppoa.
German: Nur mit Terrosa Pen verwenden.
Finnish: Saa käyttää ainoastaan Terrosa Pen -injektiokynän kanssa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
German: 1 Terrosa Pen
Finnish: 1 Terrosa Pen -injektiokynä
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Finnish: Terrosa sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
German: Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)
Finnish: (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
German: Art der Anwendung Terrosa wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Finnish: Antotapa Terrosa pistetään kerran päivässä ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
German: - Zur Reinigung des Terrosa Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend.
Finnish: • Kostea liina riittää Terrosa Pen -injektiokynän puhdistamiseen.
German: - Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden.
Finnish: - Teriparatidia ei saa antaa potilaille, joilla on luuston pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäkkeitä luussa.
German: Terrosa-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Terrosa Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Finnish: Terrosa-sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla.
German: Für den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen vorgesehen, die einen Karton mit einer Terrosa Patrone und einen Karton mit einem Terrosa Pen enthält.
Finnish: Hoito tulisi kuitenkin aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia, joka sisältää yhden Terrosa-sylinteriampullikotelon ja yhden Terrosa Pen -injektiokynäkotelon.
German: Die Dosisanzeige kehrt nach der Injektion nicht wieder in die Ausgangsposition zurück.
Finnish: Näyttö ei palaa aloitusasentoon pistämisen jälkeen.
German: Lesen Sie die separat zur Verfügung gestellte Gebrauchsinformation für die Terrosa Patrone.
Finnish: Lue erillinen Terrosa-sylinteriampullia koskeva potilastiedote.
German: Die Menge an Terrosa, die noch in der Patrone ist, beträgt weniger als 80 Mikroliter.
Finnish: Terrosaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa.
German: Stellen Sie die Dosis ein und führen Sie die Injektion wie in Schritt „2.
Finnish: Aseta annos ja pistä lääke kohdan 2.
German: Terrosa darf nicht in eine Spritze umgefüllt werden.
Finnish: Terrosaa ei saa siirtää injektioruiskuun.
German: Es kann sein, dass ein paar Tropfen austreten, während Sie die Nadel befestigen.
Finnish: Kun kiinnität neulaa, muutamia pisaroita voi vuotaa neulasta.
German: Jede Terrosa Patrone enthält 28 Terrosa Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.
Finnish: Jokaisessa Terrosa-sylinteriampullissa on 28 annosta, joista jokainen sisältää 80 mikrolitraa Terrosaa.
German: Halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
Finnish: Paina sitä, kunnes annosilmaisin on taas aloitusasennossa.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN DECKFOLIE
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOKANSI
German: Bevor eine Patrone in den Terrosa Pen eingesetzt wird, ist stets das Verfalldatum auf dem Patronenetikett zu prüfen.
Finnish: Sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen sylinteriampullin asettamista Terrosa Pen -injektiokynään.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Umkarton mit Terrosa Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Terrosa Pen (enthält 1 Pen).
Finnish: Yksi Terrosa-sylinteriampullikotelo (sisältää yhden sylinteriampullin) ja yksi Terrosa Peninjektiokynäkotelo (sisältää yhden injektiokynän).
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.
Finnish: Lääkkeen antaminen Terrosa Pen -injektiokynällä Pese kädet huolellisesti saippualla infektioriskin pienentämiseksi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2012
German: Was Tesavel enthält
Finnish: Mitä TESAVEL sisältää
German: Was ist Tesavel und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Tesavel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: LOPETA TESAVELin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tesavel beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Tesavel abzusetzen.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan TESAVELin käytön.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tesavel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän TESAVELia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
German: Tesavel sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: TESAVELia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
German: • eine allergische Reaktion auf Tesavel (siehe Abschnitt 4).
Finnish: - TESAVELin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Tesavel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Koska tietoa ei ole, TESAVELia ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Tesavel die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät TESAVELia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
German: Häufig: Blähungen, Schwellungen an den Händen oder Beinen.
Finnish: Yleinen: ilmavaivat, käsien tai jalkojen turvotus
German: Wird eine Dosis Tesavel vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TESAVEL-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Tesavel als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa TESAVELia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Tesavel und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen TESAVEL-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Tesavel gleichzeitig gegeben werden.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun TESAVEL lisätään hoitoon.
German: Wenn Tesavel mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
German: Tesavel wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: TESAVELhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).