FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Introduza a água do copo medida no cópo de água.
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen ned i det lille glas.
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicentrico, de três braços paralelos, de Votubia versus placebo como terapia adjuvante, em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias.
Danish: Fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald EXIST-3 (studie CRAD001M2304), et randomiseret, dobbeltblindt fase III-multicenterstudie med 3 arme og parallelle grupper undersøgte Votubia versus placebo som supplerende behandling hos TSCpatienter med refraktære partielle anfald.
Portuguese: Foram encontrados resultados consistentes para a análise de suporte da redução percentual mediana de base na frequência de convulsões (outro objetivo primário): 29,3% (CI 95%: 18,8-41,9) no braço Votubia BC, 39,6% (CI 95%: 35,0-48,7) no braço Votubia AC e 14,9% (CI 95%: 0,1-21,7) no braço placebo.
Danish: Konsistente resultater blev fundet i den understøttende analyse af den mediane procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline (andet primært endepunkt): 29,3 % (95 % CI: 18,8; 41,9) i Votubia LTarmen, 39,6 % (95 % CI: 35,0; 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % CI: 0,1; 21,7) i placeboarmen.
Portuguese: A taxa de ausência de convulsões ( proporção de doentes que ficaram livres de crises durante a fase de manutenção) foi de 5,1% (CI 95%: 1,9-10,8) e 3,8% (CI 95%: 1,3-8,7) no grupo de Votubia BC e AC, respetivamente, contra 0,8% (CI 95%: 0,0-4,6) dos doentes no grupo placebo.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed (andelen af patienter, der blev anfaldsfrie under hovedfasens vedligeholdelsesperiode) var 5,1 % (95 % CI: 1,9; 10,8) og 3,8 % (95 % CI: 1,3; 8,7) i hhv. Votubia LT- og HT-armen versus 0,8 % (95 % CI: 0,0; 4,6) i placeboarmen.
Portuguese: 24 meses n=24
Danish: Måned 24 n=24
Portuguese: originando sepsis, [incluindo choque sético] insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais em doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.8).
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis [inklusive septisk shock], respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde været letale hos voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 2,5 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 2,5 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Portuguese: Exacerbação
Danish: Forværring
Portuguese: Assim, assume-se que o estado de equilíbrio possa ser atingido mais cedo em doentes com <3 anos de idade (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Danish: Det antages derfor, at steady state kan opnås tidligere hos patienter <3 år (se pkt.
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos Votubia para atingir a dose desejada.
Danish: Forskellige styrker af Votubia tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Portuguese: Otite média, celulite, faringite estreptocócica, gastroenterite viral, gengivite
Danish: Almindelig Otitis media, cellulitis, streptokok-faryngitis, viral gastroenteritis, gingivitis Ikke almindelig
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i en 10 ml doseringssprøjte med inddelinger á 1 ml.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infeção, também conhecida como pneumonia)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kendt som lungebetændelse)
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento na taxa de resposta do angiomiolipoma para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepiléticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepiléticos, sexo, idade e raça) na análise primária de eficácia.
Danish: Konsistent behandlingseffekt på angiomyolipom-responsrate sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn, alder og race) ved den primære analyse.
Portuguese: recomendada uma dose inicial mais elevada de 7 mg/m para doentes de 1 a menos de 3 anos de idade com base em simulações farmacocinéticas (ver secção 5.2).
Danish: Hos patienter fra 1 år til under 3 år anbefales en højere startdosis på 7 mg/m2, baseret på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
Portuguese: Deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos dispersíveis.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, deve evitar-se a utilização de vacinas vivas (ver secção 4.5).
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Votubia (se pkt.
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Portuguese: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este foi um estudo de fase III com everolímus (n=79) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com TSC e angiomiolipoma renal (n=113) ou linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica e angiomiolipoma renal (n=5).
Danish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III-forsøg med everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos patienter med enten TSC plus renal angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renal angiomyolipom (n=5).
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4 eller PgP, kan nedsætte blodkoncentrationer af everolimus ved at øge metabolismen eller effluks af everolimus ud af tarmcellerne.
Portuguese: Angiomiolipoma renal associado ao TSC
Danish: Renal angiomyolipom i tilknytning til TSC
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos dispersíveis Votubia para atingir a dose desejada.
Danish: Forskellige styrker af Votubia dispergible tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Portuguese: Insira a extremidade da seringa no copo cheio de água.
Danish: Sæt spidsen af den orale sprøjte ned i det fyldte glas vand.
Portuguese: Os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosen for patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Portuguese: Doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Danish: Patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC:
Portuguese: Convulsões refratárias associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Danish: Refraktære anfald i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1x10
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1x10
Portuguese: Dose inicial sem co-administração do indutor CYP3A4/PgP
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas pelo menos 1 semana depois (ver secções 4.2 e
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør vurderes mindst 1 uge senere (se pkt.
Portuguese: Na altura da análise final, a taxa de resposta à lesão cutânea aumentou para 58,1% (IC 95%: 48,1; 67,7).
Danish: Responset for hudlæsioner steg til 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7) ved den endelige analyse.
Portuguese: 36 meses n=23
Danish: Måned 36 n=23
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 1.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1.
Portuguese: Foram descritas infeções localizadas e sistémicas em doentes a tomar everolímus tais como aspergilose, candidíase ou pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) e infeções virais incluindo reativação do vírus da hepatite B. Algumas destas infeções foram graves (p.ex.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Portuguese: Dieta cetogénica concomitante
Danish: Samtidig anvendelse af ketogen diæt
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões refratárias não foram estabelecidas.
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 2 år med TSC og refraktære anfald er ikke klarlagt.
Portuguese: 6 meses n=27
Danish: Måned 6 n=27
Portuguese: 60 meses N=23
Danish: Måned 60 n=23
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podems afetar até 1 em 10 pessoas) Inchaço, sensação de peso ou aperto, dor, mobilidade limitada de partes do corpo (isto pode acontecer em qualquer parte do corpo e é um sinal de potencial criação de líquido em tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático, também conhecido como linfoedema) Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade) Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infeção, também conhecida como pneumonite)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hævelse, tyngdefornemmelse eller stivhed, smerte, begrænset bevægelighed af kropsdele (kan forekomme hvilket som helst sted i kroppen og kan være tegn på en unormal væskeophobning i bløddelene pga. blokade i lymfesystemet, også kaldet lymfødem) Udslæt, kløe, nældefeber, vejtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kaldet lungebetændelse)
Portuguese: Na análise primária, observaram-se taxas de resposta de lesões cutâneas de 26,0% (95% IC:16,6; 37,2) no grupo de Votubia e 0% (95% IC: 0,0; 9,5) no grupo com placebo (p=0,0002).
Danish: Ved den primære analyse blev der observeret responsrater for hudlæsioner på 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) i Votubia-armen og 0 % (95 % CI: 0,0, 9,5) i placebo-armen (p=0,0002).
Portuguese: Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para  grau 1.
Danish: Hvis toksiciteten ikke tolereres, pauseres behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de inflamação do revestimento do estômago, também conhecida como gastrite ou gastroenterite viral)
Danish: Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Portuguese: Votubia existe na forma de comprimidos e comprimidos dispersíveis.
Danish: Votubia fås som både tabletter og dispergible tabletter.
Portuguese: Pode ser necessária a redução adicional da dose de forma a controlar as reações adversas (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig for at håndtere bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Danish: Samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere frarådes.
Portuguese: Embalagens contendo 30 x 1 comprimidos dispersíveis.
Danish: Pakning indeholdende 30 x 1dispergible tabletter.
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 1 a 4 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 4 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Portuguese: 12 meses n=26
Danish: Måned 12 n=26
Portuguese: A duração mediana cumulativa de exposição a Votubia (361 doentes que tomaram pelo menos uma dose de everolímus) foi de 30,4 meses (intervalo de 0,5 a 48,8).
Danish: Den mediane kumulative eksponeringsvarighed for Votubia (361 patienter, der tog mindst én dosis everolimus) var 30,4 måneder (interval 0,5 til 48,8).
Portuguese: Utilizando uma seringa para administração oral
Danish: Brug af oral sprøjte
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (112 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 46,9 meses (intervalo de 0,5 a 63,9)
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
Portuguese: Na altura da análise final, a duração mediana de exposição entre todos estes doentes foi 204,9 semanas (intervalo de 8,1 a 253,7).
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for denne gruppe patienter var 204,9 uger (interval 8,1 til 253,7) ved tidspunktet for den endelige analyse.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Mannitol
Portuguese: Limpar
Danish: Oprydning
Portuguese: Agressividade
Danish: Aggressiv adfærd
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com menos de 1 ano de idade com TSC que tenham SEGA não foram estabelecidas.
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 1 år med SEGA i tilknytning til TSC er ikke klarlagt.
Portuguese: Como critério para inclusão no estudo era necessário a presença de pelo menos um angiomiolipoma com diâmetro ≥3 cm, medido por TAC/ressonância magnética (com base numa avaliação radiológica local).
Danish: Tilstedeværelse af mindst et angiomyolipom på ≥3 cm for den længste diameter vha. CT/MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Portuguese: No estudo, as crises de início parcial foram definidas como todas as crises sensoriais confirmadas por eletroencefalograma (EEG) ou convulsões motoras em que um início generalizado não tenha sido demonstrado num EEG anterior.Os doentes foram tratados com uma dose estável e concomitante de 1 a 3 antipiléticos antes da entrada no estudo.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Portuguese: Inclui estomatite, ulceração da boca, úlcera aftosa (muito frequentes) ulceração da língua, ulceração do lábio e (frequentes) dor gengival, glossite (pouco frequentes).
Danish: Inklusive (meget almindelig) stomatitis, mundulceration, aftøs ulcus; (almindelig) tungeulceration, læbeulceration og (ikke almindelig) gingivalsmerter, glossitis c
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 1,96 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 1,96 mg lactose.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Danish: Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter, skal du kassere den og lave en ny suspension.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Danish: Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou tensão arterial alta. dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
Danish: verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.
Portuguese: Não devem ser excedidos os 10 mg de Votubia por seringa, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
Danish: Indholdet pr. sprøjte må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia na dose utilizada antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Danish: Hvis den moderate hæmmer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 2-3 dage (gennemsnitlig eliminationstid for de hyppigst anvendte moderate hæmmere) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" i pkt.
Portuguese: Dose inicial com co-administração do indutor CYP3A4/PgP
Danish: Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Portuguese: Não devem ser excedidos os 10 mg de comprimidos dispersíveis por copo, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
Danish: Indholdet pr. glas må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
Portuguese: A terapêutica com Votubia pode ser reiniciada com uma dose diária de aproximadamente 50% inferior à dose previamente administrada.
Danish: Behandling med Votubia kan genoptages i en daglig dosis, der er ca. 50 % lavere end den tidligere administrerede dosis.
Portuguese: Interromper Votubia até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Danish: Afbryd behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).Recomenda-se também monitorização do colesterol e triglicéridos sanguíneos antes de se iniciar a terapêutica com Votubia e depois periodicamente, bem como o controlo com terapêutica apropriada.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Votubia og regelmæssigt herefter samt passende medicinsk behandling anbefales også.
Portuguese: Desta forma, enquanto estiver a tomar Votubia, pode estar em risco de vir a ter uma infeção.
Danish: Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Votubia pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Danish: Sæt stemplet i sprøjtens cylinder.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg Votubia tabletter 5 mg Votubia tabletter 10 mg
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 3 nedenfor.
Portuguese: Se houver recorrência de toxicidade grau 3, considerar a descontinuação.
Danish: Hvis toksisitet recidiverer ved Grad 3, kan seponering overvejes.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolímus
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Danish: Votubia 10 mg tabletter
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode consider-se uma redução de dose para 5 mg ou 2,5 mg por dia.
Danish: For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
Danish: Omsorgspersoner bør undgå kontakt med Votubia-suspensionen.
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 2,5 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 2,5 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Danish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 0,98 mg lactose.
Portuguese: Objetivo AC: 9-15 ng/ml
Danish: HT-målniveau 9-15 nanogram/ml
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Danish: Dal-koncentrationerne skal vurderes mindst 1 uge efter første dosis, efter enhver dosisændring eller ændring til anden lægemiddelform, efter initiering af eller ændringer i samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Danish: Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Erupção de pequenas bolhas com líquido sobre a pele avermelhada (sinais de infeção viral que pode ser potencialmente grave, também conhecida como herpes zoster) Febre, arrepios, respiração e ritmo do coração acelerados, erupção na pele e possível confusão e desorientação (sinais de infeção grave, também conhecida como sepsis)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Udslæt med små væskefyldte blærer, der fremkommer på rød hud (tegn på en virusinfektion, som muligvis kan være alvorlig, også kendt som herpes zoster) Feber, kuldegysninger, hurtig vejrtrækning og hjertebanken, udslæt og muligvis føle sig konfus og desorienteret (tegn på alvorlig infektion, også kendt som blodforgiftning)