FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Bulgarian: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: EU/EES
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Bulgarian: CZ - Чешка република
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Bulgarian: CyklokapronAmpullen
Swedish: 22/24 karolkowa st.
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: 20052 Monza - Italy
Bulgarian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Bulgarian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Bulgarian: Rottapharm S.L.
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Swedish: LULuxemburg
Bulgarian: LU - Люксембург
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Swedish: Injektion
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: UKStorbritanien
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Swedish: Diagonal 67-69
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Bulgarian: Rottapharm S.p.A.
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Bulgarian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Swedish: Belgium
Bulgarian: BE - Белгия
Swedish: Azeptil Injection 250mg/5ml
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Bulgarian: CyklokapronInjektionslösung
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Swedish: Aminokapronsyra
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Swedish: För vissa indikationer föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av EACA.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Swedish: Förutom vid hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för EACA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Swedish: Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de aminokapronsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller aminokapronsyra
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aminokapronsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Swedish: Aminokapronsyra är indicerad för användning till patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid
Bulgarian: пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel (t.ex. aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra) är en hemostatisk klass av läkemedel som används för att förhindra kraftig blodförlust.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Swedish: Aminokapronsyra har också förknippats med hypotoni, nästäppa och konjunktival kongestion, gastrointestinala rubbningar (diarré, illamående, kräkningar, magsmärta), yrsel, huvudvärk, tinnitus, ejakulationsrubbningar, blodsjukdomar (agranulocytos, koagulationssjukdomar), muskelskada, kramper, anafylaktiska reaktioner, njurskada och trombotiska komplikationer.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av aminokapronsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І
Swedish: Postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Bulgarian: Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия);
Swedish: Patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Bulgarian: Аминокапроновата киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия)
Swedish: CHMP rekommenderade att informationen om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt skulle speglas på lämpligt sätt genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Bulgarian: EACA не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP препоръчва информацията относно левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med EACA.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително доказателства от нови проучвания върху ефикасността на EACA. CHMP взема предвид също профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на EACA.
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции
Swedish: Alla risker ska tas upp i riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Swedish: Aprotinin
Bulgarian: Апротинин
Swedish: Dessutom är resultaten från observationsstudierna motsägelsefulla.
Bulgarian: Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие.
Swedish: Hänsyn togs till kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Bulgarian: По време на този преглед са взети предвид модели за преглед на качеството на документите.
Swedish: I detta sammanhang behövs en studie om aprotinins användningsprofil, särskilt mot bakgrund av betydelsen av tillräcklig antikoagulation.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация.
Swedish: Alla hittills kända risker med aprotinin beaktades.
Bulgarian: Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид.
Swedish: Aprotinin får endast användas efter noggrann bedömning av nyttan och riskerna och bedömning av om alternativa behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1)."
Swedish: Vid upprepad behandling ska läkarna vara medvetna om risken och behandla sina patienter på lämpligt sätt.
Bulgarian: В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин.
Swedish: Avvikande ståndpunkter bifogas yttrandet.
Bulgarian: Към становището са приложени разминаващите се становища.
Swedish: Villkoren för en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas i medlemsstaterna återfinns i bilaga IV till yttrandet.
Bulgarian: Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището.
Swedish: Dessutom ska aprotinin bara användas hos vuxna patienter (inga data från barn är tillgängliga) som löper "hög risk" för svår blodförlust.
Bulgarian: Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск" от значителна загуба на кръв.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. приложение І);
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten skulle variera efter ålder eller att säkerhetsmönstret för aprotinin skulle vara annorlunda hos äldre patienter jämfört med de totala studiepopulationerna.
Bulgarian: Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване.
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA).
Swedish: Observationsstudierna har som tidigare diskuterats gett motsägelsefulla resultat för dödlighet.
Bulgarian: Както е описано по-горе, обсервационните проучвания дават противоречиви резултати, свързани със смъртността.
Swedish: CHMP ansåg att alla dessa risker, tillsammans med osäkerheten över fynden från kliniska prövningar och observationsstudier när det gäller dödlighet, ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen och tas upp i riskhanteringsplanen.
Bulgarian: CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Swedish: Omoperation till följd av blödning innebär en hög risk för ökad dödlighet, vilket även underströks av gruppen av externa experter som anlitades av CHMP.
Bulgarian: Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация.
Swedish: Registret kommer att vara obligatoriskt för läkemedlets användning och kommer att övervaka användningsmönstren i de deltagande länderna och registrera användningsinformation.
Bulgarian: Регистрацията, която ще бъде задължителна за употребата на продукта, ще следи начина на употреба в страните участнички и документирането на информацията за употреба.