FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot pri vseh preiskavah stimulacije rastnega hormona moramo rezultate preiskave z macimorelinom vedno razlagati z upoštevanjem rezultatov vseh preiskav v okviru diagnostične obravnave bolnika.
Norwegian Bokmål: Som for alle GH-stimuleringstester, skal testresultatene alltid tolkes på grunnlag av resultatene fra alle utførte undersøkelser gjort i forbindelse med diagnostisering av en pasient.
Slovenian: Vse tri ravni odmerka so pokazale podobno podaljšanje intervala QTcF v temeljiti študiji QT, kar kaže na odsotnost sprememb, odvisnih od odmerka.
Norwegian Bokmål: Alle de tre dosenivåene som ble studert, viste lignende størrelse på QTcF-forlengelsen i den grundige QT-studien, noe som antyder at endringene ikke er doseavhengige.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili pri ljudeh niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen legemiddelinteraksjonsstudier i mennesker.
Slovenian: Na splošno so poročali o neželenih učinkih, ki so bili večinoma blagi in kratkotrajni brez posebne potrebe po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Totalt var de rapporterte bivirkningene for det meste av mild intensitet og kort varighet, uten behov for noen spesiell behandling.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Slovenian: • blagih do zmernih depresivnih epizod (šentjanževka (Hypericum perforatum));
Norwegian Bokmål: • milde til moderate depressive episoder (johannesurt (Hypericum perforatum))
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede mengder data tilgjengelig om farmakokinetikken hos eldre.
Slovenian: Študije za oceno kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å vurdere karsinogeniteten og effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko povzroči spremembe na EKG (elektrokardiogramu), vključno s podaljšanjem intervala QT, kar je povezano s povečanim tveganjem za aritmije.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris kan forårsake endringer i EKG (elektrokardiogram), inkludert QT-forlengelse, som er forbundet med en økt risiko for arytmier.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na natančnost diagnostične preiskave.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Slovenian: • katera koli druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT ali povzročijo torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: • alle andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet eller fremkalle torsades de pointes
Slovenian: Tekoči obrok je zmanjšal vrednost Cmax macimorelina za 0,42-krat, vrednost AUC pa za 0,5-krat.
Norwegian Bokmål: Et flytende måltid reduserte macimorelins Cmax og AUC henholdsvis 0,42 og 0,5 ganger.
Slovenian: • Teščost - vsaj 8 ur pred preiskavo in med njo ne smete jesti.
Norwegian Bokmål: • Fasting - du må ikke spise noe på minst 8 timer før testen og under testen.
Slovenian: Farmakodinamika macimorelina ni bila dovolj ovrednotena pri osebah, starih > 65 let.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken til macimorelin ble ikke tilstrekkelig evaluert hos den eldre populasjonen over 65 år.
Slovenian: • sladkorne bolezni tipa 2 (pioglitazon);
Norwegian Bokmål: • type 2 diabetes (pioglitazon)
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode, da zagotovite, da v času preiskave ne zanosite.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å sikre at du ikke er gravid når du skal ta testen.
Slovenian: Izmerite zahtevani volumen s 50-ml graduirano brizgo brez igle.
Norwegian Bokmål: Mål opp det nødvendige volumet ved hjelp av en gradert sprøyte på 50 ml uten nål.
Slovenian: Posebnih priporočil za primer prevelikega odmerjanja ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke anbefalinger etter at det er gitt en overdose.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: {nummer}
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem, kot so:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan forandre hjerterytmen din, for eksempel:
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi z zdravili, ki bi lahko:
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk med legemidler:
Slovenian: • okužb (antibiotiki, kot sta rifabutin, rifampicin);
Norwegian Bokmål: • infeksjoner (antibiotika som rifabutin, rifampicin)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Rekonstituirana suspenzija:
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstituert suspensjon:
Slovenian: Med kliničnim razvojem so pri enem preiskovancu opazili dve prehodni nepravilnosti na EKG in ju poročali kot resna morebitna neželena učinka.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling ble to forbigående EKG-avvik observert hos én forsøksperson, og det ble rapportert som en alvorlig mulig bivirkning.
Slovenian: Macimorelin moramo uporabljati previdno pri bolnikih s proaritmičnim stanjem (npr. z miokardnim infarktom, srčnim popuščanjem ali podaljšanim intervalom QTc na EKG, opredeljenim kot QTc > 500 ms, v anamnezi).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når macimorelin brukes hos pasienter med proarytmisk sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt eller forlenget EKG QTc-intervall som definert som QTc > 500 ms).
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost je lahko omejena (med drugim) s presnovo prvega prehoda prek CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan være begrenset (blant annet) av førstepassasjemetabolisme via CYP3A4 (se pkt.
Slovenian: • Učinkovina je macimorelin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er macimorelin.
Slovenian: • zdravila za popravljanje srčnega ritma (antiaritmiki, kot so amiodaron, prokainamid, kinidin ali sotalol);
Norwegian Bokmål: • legemidler for korrigering av hjerterytmen (antiarytmika som amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da maksimalna stimulirana raven rastnega hormona v serumu, ki je po uporabi macimorelina nižja od 2,8 ng/ml (pri časovnih točkah 45, 60 in 90 minut), potrjuje diagnozo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har fastslått at et maksimalt stimulert serum-GH-nivå på under 2,8 ng/ml (ved tidspunktene 45, 60 og 90 minutter) etter administrasjon av macimorelin, bekrefter diagnosen veksthormonmangel hos en voksen.
Slovenian: Pri bolnikih z znanim prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih s tahikardijo torsades de pointes v anamnezi se lahko dajanje macimorelina izvede le na kardiovaskularnem kliničnem oddelku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent medfødt eller ervervet lang QT-syndrom og hos pasienter med en tidligere torsades de pointes, skal bruken av macimorelin kun vurderes i en kardiovaskulær sykehusavdeling.
Slovenian: Ravni rastnega hormona so bile izmerjene v osrednji ustanovi s testom IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Velika Britanija).
Norwegian Bokmål: GH-nivåer ble fastslått sentralt med IDS-iSYS-analysen (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Slovenian: Ponovljivost je bila preverjena v podskupini 34 preiskovancev, za katere so izvedli dva testa MAC. Ujemanje med rezultatom prvega in drugega testa je bilo ugotovljeno v 31 primerih (91,2 %).
Norwegian Bokmål: Samsvar mellom resultatene av den første testen og den andre testen ble observert i 31 tilfeller (91,2 %).
Slovenian: Uporaba induktorja CYP3A4 (kot so karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in lahko vpliva na diagnostično uspešnost testa, zato se moramo sočasni uporabi izogibati.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en CYP3A4-induktor (for eksempel karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere macimorelin-plasmakonsentrasjonene og kan påvirke den diagnostiske verdien av testen, og bør derfor unngås.
Slovenian: Macimorelin se je hitro absorbiral in največje koncentracije macimorelina (Cmax) v plazmi so ugotovili približno od 30 minut do 1 ure in 10 minut po peroralnem dajanju macimorelina v odmerku 0,5 mg/kg osebam, ki so bile tešče vsaj 8 ur.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble raskt absorbert, og maksimal macimorelin-plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter etter oral administrasjon av 0.5 mg/kg macimorelin etter fasting i minst 8 timer.
Slovenian: Študije za oceno farmakokinetike macimorelina pri pediatričnih bolnikih ali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å evaluere farmakokinetikken til macimorelin hos pediatriske pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata) Po rekonstituciji: 500 mikrogramov macimorelina/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Inneholder 60 mg macimorelin (som acetat) Etter rekonstitusjon: 500 mikrogram macimorelin/ml
Slovenian: Oba opazovana dogodka, kot sta bila predhodno določena v študiji 052 (spodnja meja 95-odstotnega IZ za negativno ujemanje ≥ 75 %, spodnja meja 95-odstotnega IZ za pozitivno ujemanje ≥ 70 %), sta izpolnjena, če uporabljamo mejno točko za ITT pri 3,0 ng/ml in vnaprej določeno mejno točko za
Norwegian Bokmål: Begge koprimære endepunkt, som forhåndsdefinert i studie 052 (nedre grense av 95 % KI for negativt samsvar ≥ 75 %, nedre grense av 95 % KI for positivt samsvar ≥ 70 %), oppfylles når det brukes cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT og forhåndsdefinert cut-off verdi på 2,8 ng/ml for MAC. .
Slovenian: Upoštevajte naslednja pravila, da zagotovite zanesljive rezultate preiskave:
Norwegian Bokmål: For å sikre at testresultatene er pålitelige må du følge reglene nedenfor:
Slovenian: Test je bil pozitiven (tj. diagnoza pomanjkanja rastnega hormona (GHD)), če je bila najvišja raven rastnega hormona v serumu po stimulaciji manjša od vnaprej določene mejne vrednosti 2,8 ng/ml pri testu MAC oziroma 5,1 ng/ml pri testu ITT.
Norwegian Bokmål: Testen ble ansett som positiv (dvs. veksthormonmangel (GHD) diagnostisert) hvis det maksimale serum-GH-nivået observert etter stimulering, var under den forhåndsbestemte cut-off verdien på 2,8 ng/ml for MAC-testen eller 5,1 ng/ml for ITT.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko privede do razvoja ventrikularne tahikardije vrste torsades de pointes, pri čemer se tveganje z naraščanjem podaljšanja intervala QT povečuje.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til at det utvikles en torsades de pointes-type ventrikkeltakykardi der risikoen øker etter hvert som graden av forlengelse øker.
Slovenian: V zgodnjem obdobju bolezni je morda potrebna ponovitev preiskave.
Norwegian Bokmål: En ny test er kanskje nødvendig ved tidlig sykdom
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vrečico, kar pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris rekonstituiramo z vodo in ga uporabimo v 30 minutah po pripravi.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat skal rekonstitueres med vann og må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Slovenian: Priporočljivo je dovolj dolgo obdobje izpiranja (pet razpolovnih dob izločanja) zdravil pred dajanjem macimorelina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig utvaskingsperiode (fem eliminasjonshalveringstider) av legemidler før administrasjon av macimorelin.
Slovenian: Macimorelin v nosečnosti ni priporočljiv.
Norwegian Bokmål: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Podatkov o uporabi macimorelina pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruken av macimorelin hos gravide kvinner.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 500 mikrogramov macimorelina.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin.
Slovenian: Določite količino suspenzije, ki jo potrebujete za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Fastslå mengden suspensjon som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0,5 mg/kg.
Slovenian: V diagnostični študiji, v kateri so primerjali macimorelin z insulinskim tolerančnim testom (ITT), so bile koncentracije spodbujenega rastnega hormona po uporabi macimorelina v povprečju 1,4-krat višje kot s testom ITT.
Norwegian Bokmål: I en diagnostisk studie som sammenlignet macimorelin med insulintoleransetesten (ITT), var stimulerte GH-konsentrasjoner etter macimorelin gjennomsnittlig 1,4 ganger høyere enn i ITT.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času dajanja macimorelina uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder mens macimorelin blir administrert.
Slovenian: • Če imate srčno bolezen ali težave s srčnim ritmom (vključno s prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT ali t.i. tahikardijo torsades de pointes v zdravstveni zgodovini).
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen din (inkludert medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller du tidligere har hatt såkalte torsades de pointes-takykardier).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkih macimorelina pri dolgotrajni uporabi niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende sikkerhet og effekt av macimorelin ved langvarig bruk.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora nadzorovati pripravo in uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må føre tilsyn med klargjøringen og bruken av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovenian: Druga nezdravljena pomanjkanja hormonov lahko privedejo do nenatančnih rezultatov pri testu s stimulacijo rastnega hormona.
Norwegian Bokmål: Andre hormonmangler kan, hvis de ikke blir behandlet, føre til unøyaktige resultater i veksthormonstimuleringstesten.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Slovenian: Dodatni morebitni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje in drisko.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mulige bivirkninger i tilfelle overdosering, kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter kan EKG-kontroller være indisert før administrasjon av macimorelin og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter administrasjon av macimorelin.
Slovenian: Volumen suspenzije v ml je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost macimorelina pri otrocih ter mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av macimorelin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se også pkt.
Slovenian: Zahtevani material: vrečica zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz pipe v dekanterju, graduirana steklena ali prozorna plastična posoda, pripomoček za mešanje, 50-ml graduirana brizga brez igle, kozarec 1. korak
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-dosepose, springvann i karaffel, gradert glass eller gjennomsiktig plastbeholder, rørepinne, gradert sprøyte på 50 ml uten nål, drikkeglass
Slovenian: Negativno oziroma pozitivno ujemanje med testoma MAC oziroma ITT pri preiskovancih z vmesnim ali nizkim tveganjem (skupini B in C) je bilo 93 % oziroma 61 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 80 % oziroma 43 %.
Norwegian Bokmål: Negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT hos forsøkspersoner med middels stor eller lav risiko (gruppe B og C) var 93 % og 61 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 80 % og 43 %.
Slovenian: 24 ur pred preiskavo ne smete izvajati napornih telesnih vaj.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke utføre anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer før testen.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja je malo verjetno, da bi to zmanjšalo specifičnost testa.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende forståelse er det lite sannsynlig at dette potensialet reduserer testens spesifisitet.
Slovenian: diagnostična uspešnost testa slabša in lahko vodi do lažno pozitivnih rezultatov testa.
Norwegian Bokmål: Testen kan gi falske positive testresultater.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja pri odraslih za preverjanje sposobnosti telesa za tvorbo rastnega hormona.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris brukes hos voksne for å teste kroppens evne til å produsere veksthormon.
Slovenian: • okužbe s HIV (efavirenz, nevirapin);
Norwegian Bokmål: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Slovenian: • občutek vročine.
Norwegian Bokmål: • følelse av å være varm
Slovenian: • epileptičnih napadov/epilepsije (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin,
Norwegian Bokmål: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Uporablja se za preiskavo, ki zdravniku pomaga diagnosticirati omenjeno bolezen.
Norwegian Bokmål: Det er en test som hjelper legen din med å diagnostisere denne tilstanden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala razkroj macimorelina, kot so določena zdravila za zdravljenje:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan øke nedbrytningen av macimorelin, for eksempel bestemte legemidler som brukes ved:
Slovenian: Število potrebnih vrečic zdravila je odvisno od telesne mase.
Norwegian Bokmål: Antall testdoseposer som er nødvendig, er basert på kroppsvekt.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Slovenian: Od 157 preiskovancev, ki so v tej študiji opravili vsaj eno od preiskav, je bilo 59 % moških, 41 % žensk in 86 % belcev.
Norwegian Bokmål: Av disse var 59 % menn, 41 % var kvinner og 86 % var hvite.
Slovenian: Uporabo močnih induktorjev CYP3A4 moramo prekiniti in pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotoviti obdobje izpiranja v trajanju petih razpolovnih dob izločanja.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer må seponeres, og en utvaskingstid på fem eliminasjonshalveringstider bør vurderes før administrasjon av testen.
Slovenian: Macimorelin deluje nizvodno od hipotalamusa, zato lahko z macimorelinom stimulirano sproščanje shranjenih zalog rastnega hormona iz sprednjega režnja hipofize povzroči lažno negativen rezultat v zgodnji fazi, kadar lezija obsega hipotalamus.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelin-stimulert frigivelse av lagrede GH-reserver fra fremre del av hypofysen kan gi et falsk negativt resultat tidlig når lesjonen involverer hypothalamus.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom glede prenehanja dojenja ali opustitve preiskave z macimorelinom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal slutte å amme eller la være å ta macimorelin-testen.
Slovenian: Ti rezultati temeljijo na vrhovih ravni rastnega hormona (največji koncentraciji rastnega hormona v celotnem obdobju meritev).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er basert på toppGH-verdier (maksimale GH-konsentrasjoner på tvers av alle målingstidspunkter).
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon
Slovenian: Če se macimorelin daje bolnikom z okvaro ledvic in/ali jeter, ni mogoče izključiti možnosti za zvišano raven macimorelina v plazmi.
Norwegian Bokmål: Hvis macimorelin administreres til pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, kan ikke potensialet for en økt macimorelinplasmakonsentrasjon utelukkes.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja sta bili 95 % oziroma 86 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 87 % oziroma 75 %.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar var 95 % og 86 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 87 % og 75 %.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 mg zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg kroppsvekt.
Slovenian: Diagnostična uspešnost zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je bila ugotovljena v randomizirani, neslepi, križni študiji z enkratnim odmerkom (AEZS-130052), v kateri so primerjali ujemanje med rezultati testa z macimorelinom (MAC) in insulinskega tolerančnega testa (ITT).
Norwegian Bokmål: Den diagnostiske effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris ble etablert i en randomisert, åpen, enkeltdose overkrysningsstudie (AEZS-130-052) som sammenlignet samsvarsnivået mellom resultatene av macimorelin-testen (MAC) og insulintoleransetesten (ITT).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 18 do 25 let, je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 18 og 25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende.
Slovenian: Ocena teščosti in odsotnosti predhodne naporne telesne vadbe Pred uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris se morate prepričati, da je bolnik tešč vsaj 8 ur in da 24 ur pred preiskavo ni izvajal napornih telesnih vaj, saj lahko oboje vpliva na ravni rastnega hormona.
Norwegian Bokmål: Vurdering av fastende tilstand og mangel på tidligere anstrengende fysisk aktivitet Før bruk av Macimorelin Aeterna Zentaris er det viktig å sikre at pasienten har fastet i minst 8 timer og ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke GH-nivåer.
Slovenian: Spijete lahko največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre innen 1 time før og innen 1 time etter inntak av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i studie 052 er oppført nedenfor etter MedDRA-kroppsorganklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Podobno podaljšanje intervala QTcF so ugotovili tudi v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerka (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg (2-kratni oziroma 4-kratni priporočeni odmerek)).
Norwegian Bokmål: En tilsvarende økning i QTcF-intervallet ble også observert i en enkelt doseeskalerende studie, som omfattet tre dosenivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (henholdsvis 2 ganger og 4 ganger den anbefalte dosen)).