FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje natrij
Bulgarian: NovoEight съдържа натрий
Slovenian: NovoEight vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. turoktokoga alfa.
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.510 (360) 1.920 (610)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg)
Slovenian: Največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta naraščala z naraščanjem ITM, kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) in pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2).
Bulgarian: Максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на ИТМ, което показва, че може да се наложат корекции на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), вижте точка 4.2.
Slovenian: < 6 let) PNB
Bulgarian: <6 години) НПП
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo z ustreznimi testi določati aktivnost faktorja VIII, da se ugotovi potreben odmerek in pogostnost aplikacij.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
Slovenian: • bolezen sklepov
Bulgarian: заболяване на ставите
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с разтворено лекарство.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и възстановяване.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe,
Bulgarian: Ако се изисква устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Slovenian: Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste potegnili pripravljeno raztopino v brizgo.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki jo najdemo v krvi in je pomembna v procesu strjevanja krvi.
Bulgarian: Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.
Slovenian: hiperemija pogosti zardevanje, površinski tromboflebitis
Bulgarian: Зачервяване, повърхностен тромбофлебит
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.860 (700) 2.730 (860)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860) CL (ml/h/kg)
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Bulgarian: Сърдечносъдово събитие
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovenian: - Sestavini vehikla sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Bulgarian: - Съставките в разтворителя са натриев хлорид и вода за инжекции.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Bulgarian: А, фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoEight je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček z viale.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali s prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция.
Slovenian: • Ne dotikajte se gumijastega zamaška s prsti, ker lahko tako prenesete klice.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Slovenian: • 24 ur v primeru shranjevanja pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Bulgarian: 24 часа при съхранение при 2°C - 8°C
Slovenian: Med farmakokinetičnimi parametri zdravila NovoEight pri pediatričnih in odraslih bolnikih so opažali nekatere razlike.
Bulgarian: Някои вариации са наблюдавани във фармакокинетичните параметри на NovoEight между педиатрични и възрастни пациенти.
Slovenian: 1.445 aminokislinami in približno molekulsko maso 166 kDa. Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in pripravljen brez dodajanja človeških ali živalskih proteinov v postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Bulgarian: Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и е приготвен без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производството на крайния продукт.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Slovenian: Krvavitev zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico oziroma krvavitev v ustni votlini
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Slovenian: Držite nosilec bata potisnjen do konca.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg)
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in CVAD.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Slovenian: Spodnjo preglednico je mogoče uporabiti kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции:
Slovenian: Če je kadar koli v brizgi preveč zraka,
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
Slovenian: Ko je zdravilo NovoEight enkrat pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
Bulgarian: След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila po izteku roka uporabnosti.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Bulgarian: NovoEight вече е готов за инжектиране.
Slovenian: Pri otrocih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII, lahko zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) nastanejo zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Bulgarian: При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често" (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
Slovenian: Pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, nosilec bata in nastavek za vialo.
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
Slovenian: obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Prav tako lahko pride do velikih odstopanj med rezultati preizkušanja, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na osnovi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Slovenian: Za shranjevanje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура (≤30°C) или до 40°C и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Slovenian: Odmerek, uporabljen za preprečevanje krvavitev na bolnika (i.e./kg TM)
Bulgarian: Доза, използвана за профилактика на пациент (IU/kg
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka in izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni.
Bulgarian: А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Slovenian: Držite nosilec bata do konca pritisnjen in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enkratnega odmerka zdravila NovoEight z enostopenjskim preizkusom strjevanja so prikazani v preglednici 4, s kromogenim preizkusom pa v preglednici 5.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза NovoEight са описани в Таблица 4 за едноетапния коагулационен тест и в Таблица 5 за хромогенния тест.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom), sterilne alkoholne lističe, zložence gaze in obliže.
Bulgarian: Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), trenutnim standardom
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so zajela 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov, starih od 0 do 12 let, in 24 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki so imeli hudo hemofilijo A, pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili razlik v varnostnih značilnostih zdravila NovoEight v primerjavi z odraslimi.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия
Slovenian: Zdravilo NovoEight je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, priloženim v brizgi.
Bulgarian: NovoEight трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Slovenian: Če plastični pokrovček ni trdno pričvrščen ali ga ni, viale ne uporabite.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Slovenian: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih
Bulgarian: Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg) AUC ((i.e.*h)/dl) CL (ml/h/kg) t1/2 (h)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg)
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Slovenian: Vehikel za zdravilo NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Slovenian: Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte brizgo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Slovenian: Opreme pred odstranitvijo ne razstavite.
Bulgarian: Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoEight
Bulgarian: Как да използвате NovoEight
Slovenian: Neporabljeno pripravljeno zdravilo, ki je več kot 4 ure shranjeno pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi do 40 °C, je treba v celoti zavreči.
Bulgarian: Всеки неупотребен реконституиран продукт, съхраняван на стайна температура (≤30°C) или до 40°C за повече от 4 часа, трябва да се изхвърли.
Slovenian: 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna prizadetost ne mineta.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност
Slovenian: Hudi simptomi, vključno s težavami pri požiranju ali dihanju in pordelost ali oteklost obraza ali rok,
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovenian: zmanjšajo učinkovitost zdravila NovoEight pri preprečevanju ali obvladovanju krvavitev.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за профилактика или овладяване на кръвоизливи.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
Slovenian: Ogrejte vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo na sobno temperaturo.
Bulgarian: Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida.
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Slovenian: bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Bulgarian: Пирексия, еритема на мястото на катетъра
Slovenian: NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Slovenian: Prenehajte pritiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Bulgarian: Бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišično-skeletna togost, artropatija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine pogosti hemartroza, krvavitev v mišici
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, артропатия, болка в крайниците, Мускулно-скелетна болка
Slovenian: Odstranite pokrovček brizge z napolnjene injekcijske brizge tako, da ga upognete, dokler se perforacija ne pretrga.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса.
Slovenian: 30 mesecev, če se zdravilo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila NovoEight shranjujete pri:
Bulgarian: Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на:
Slovenian: • rdečica na mestu vstavljenega katetra
Bulgarian: зачервяване около мястото на поставяне на катетъра
Slovenian: Če pokrovček brizge ne sedi trdno ali ga ni, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite.
Bulgarian: Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: (pod plastičnim pokrovčkom)
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Slovenian: • pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 9 mesecev, ali
Bulgarian: стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoEight uporabite takoj po pripravi.
Bulgarian: Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след разтваряне.
Slovenian: natrijev klorid L-histidin saharoza polisorbat 80
Bulgarian: Натриев хлорид L-хистидин Захароза
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
Bulgarian: Пригответе флакона и спринцовката
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, pekoč občutek
Bulgarian: Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне
Slovenian: Če namreč zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Bulgarian: Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции.
Slovenian: • Obrišite gumijasti zamašek s sterilnim alkoholnim lističem in pustite nekaj sekund, da se na zraku posuši, preden vialo uporabite.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Slovenian: - 1 nosilec bata (polipropilen).
Bulgarian: (бромобутилова) - 1 лост за бутало (полипропиленов).
Slovenian: NovoEight 3000 i.e.
Bulgarian: NovoEight 3 000 IU
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoEight naj ne bo izpostavljena neposredni svetlobi.
Bulgarian: Съхранявайте приготвения разтвор NovoEight далеч от директна слънчева светлина.
Slovenian: debelost razreda II/III: ITM ≥ 35 kg/m2
Bulgarian: ИТМ ≥35 kg/m2.
Slovenian: Zdravilo ste vzeli iz hladilnika: ___________ Shranjevanje pri ≤ 30 °C __ Shranjevanje pri 30 °C40 °C __
Bulgarian: _____________Съхранение на ≤30°C __ Съхранение на 30°C до 40°C __
Slovenian: 21 aminokislin divjega tipa domene B), brez kakršnih koli drugih sprememb zaporedja aminokislin.
Bulgarian: Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн (B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други модификации в последователността на аминокиселините.
Slovenian: 46 neželenih učinkov pri 33 od 60 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Bulgarian: В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so po navadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини IgG, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa определени количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, чрез използване на модифициран тест.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat,
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila NovoEight,
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoEight
Slovenian: Če se dotaknete konice brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Slovenian: Če v njej opazite vidne delce ali če je spremenjene barve, je ne uporabite.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите видими частици или промяна в цвета.
Slovenian: < 12 let) PZB
Bulgarian: <12 години) ЛПП
Slovenian: Klinična učinkovitost Za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila NovoEight za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter med kirurškimi posegi pri bolnikih s hudo hemofilijo A (aktivnost FVIII ≤ 1 %) so bila izvedena
Bulgarian: Проведени са четири многоцентрови, открити, неконтролирани проучвания, за да се оцени безопасността и ефикасността на NovoEight за профилактика и лечение на кръвоизливи и по време на хирургични операции при пациенти с тежка хемофилия
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitnega pokrovčka s prsti.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон с реконституиран прах.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni priporočeni odmerki 20-40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase vsak drugi dan ali 20-50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase 3-krat na teden.
Bulgarian: Обичайните препоръчителни дози са 20-40 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 20-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
Slovenian: Pazite, da ne dvignete nastavka za vialo z viale, ko odstranite zaščitni pokrovček.
Bulgarian: Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка.