FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Dutch: Een afname in blootstelling werd waargenomen bij herhaalde toediening; dit is waarschijnlijk te wijten aan inductie van het eigen metabolisme van dabrafenib.
English: Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige intraveneuze microdosis is 2,6 uur.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Dutch: Bevat een droogmiddel, niet verwijderen en niet innemen.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Dutch: Een primaire tumor of tumor van een metastaselocatie werd getest met een assay die nog in onderzoek is (investigational use only, IUO).
English: Time from randomisation (months)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval NR = Niet bereikt (‘not reached')
English: • after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Dutch: • nadat u Tafinlar inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten, of;
English: Combination 2
Dutch: Combinatie 2
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Dutch: Onderzoek van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Dutch: Includering vereiste complete resectie van het melanoom met complete lymfadenectomie in de 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Dutch: Het bevestigde OIRR en de andere werkzaamheidsresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers worden gegeven in Tabel 13.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
English: Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten kwamen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij waren.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dabrafenib bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen.
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Dutch: Gemfibrozil had geen klinisch relevant effect op de systemische blootstelling aan de metabolieten van dabrafenib (≤ 13%).
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Dutch: Reversibele hematologische effecten zijn waargenomen bij honden en ratten die dabrafenib kregen.
English: The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie Tabel 1 en 2).
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Dutch: Daarom moet vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
English: The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Dutch: De verhoogde Cmax van rosuvastatine heeft waarschijnlijk geen klinische relevantie.
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke verschijnselen van een bloeding heeft, waaronder:
English: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
Dutch: o Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis trametinib die eenmaal daags wordt ingenomen.
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Dutch: (ondraaglijk) of Graad 3
English: Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat.
English: It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
English: • coloured dots in your vision
Dutch: • gekleurde stippen in uw zicht
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Dutch: Verder werd gelijke toxiciteit als in vergelijkbare monotherapie onderzoeken waargenomen.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van trametinib of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die CE-markering heeft.
English: All treated patients population
Dutch: Populatie van alle behandelde patiënten
English: When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Dutch: Wanneer u Tafinlar en trametinib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan afwijken (toenemen of afnemen).
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Dutch: Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
English: It is recommended that the doses of dabrafenib be taken at similar times every day, leaving an interval of approximately 12 hours between doses.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de doses van dabrafenib iedere dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses.
English: The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Dutch: Dabrafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Dutch: De dosis dabrafenib dient niet hoger te zijn dan 150 mg tweemaal daags.
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Dutch: U dient samen met uw arts te besluiten of u dit geneesmiddel gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Dutch: Uitgebreide bloedcelwaarden en bloedchemie dienen te worden bepaald op klinische indicatie.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Your doctor will also check your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Dutch: Uw arts zal ook uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig scans (CT-scans) van uw borst en buik krijgen.
English: Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
English: These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Dutch: Deze waarden bereikten het statistische significantieniveau om de nulhypothese, dat de ORR van dabrafenib in combinatie met trametinib voor deze NSCLC-populatie kleiner dan of gelijk was aan 30%, te verwerpen.
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Dutch: Deze transporters hebben echter een minimale invloed op de orale biologische beschikbaarheid en eliminatie van dabrafenib, en het risico van een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie met remmers van Pgp of BCRP is klein.
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Dutch: Alle patiënten kregen de studiemedicatie als eerstelijnsbehandeling van hun gemetastaseerde ziekte.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van andere rassen op de farmacokinetiek van dabrafenib te beoordelen.
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Dutch: Tafinlar kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij patiënten die Tafinlar in combinatie met trametinib gebruiken.
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Dutch: HR voor recidief = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Dutch: De gemiddelde dag 18/dag 1-verhouding van de accumulatie-AUC was 0,73.
English: The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het totale intracraniële responspercentage (OIRR) in de patiëntengroep met V600E, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
English: • Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever,
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
English: Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Dutch: Carboxy-dabrafenib kan worden gedecarboxyleerd via een niet-enzymatisch proces om desmethyl-dabrafenib te vormen.
English: If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Tafinlar and trametinib, read the trametinib leaflet carefully as well as this leaflet.
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Tafinlar en trametinib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van trametinib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Dutch: Deze resultaten voldeden niet aan de vooraf vastgestelde grens om statistische significantie te claimen bij deze eerste tussentijdse OS-analyse (HR=0,50; p=0,000019).
English: The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Dutch: Het primaire eindpunt was door de onderzoeker beoordeelde recidiefvrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende ten minste 2 weken nadat u stopt met het innemen ervan en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis trametinib bij gebruik in combinatie met Tafinlar.
English: If the patient becomes pregnant while taking dabrafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dabrafenib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n = 876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
English: Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Dutch: Hoewel de gegevens bij een matig verminderde nierfunctie beperkt zijn, zouden ze kunnen wijzen op afwezigheid van een klinisch relevant effect.
English: The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie met trametinib was superieur bij een indirecte vergelijking met dabrafenib monotherapie in Cohort A.
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Dutch: Patiënten die alleen Tafinlar innemen kunnen soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) een oogprobleem ontwikkelen dat uveïtis wordt genoemd en dat uw gezichtsvermogen kan beschadigen als het niet wordt behandeld.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig met enzyminductoren behandeld worden.
English: Symptoms may include:
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn:
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Dutch: Anderen kunnen een vorm van huidkanker, genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) ontwikkelen.
English: If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
Dutch: Als de koorts hevig is, raadt uw arts u misschien aan om te stoppen met het innemen van Tafinlar terwijl de koorts met andere geneesmiddelen wordt behandeld.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Dutch: Overlevingsschattingen na 1 en 2 jaar vanaf randomisatie waren respectievelijk 97% en 91% in de combinatie-arm en 94% en 83% in de placeboarm.
English: Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van Tafinlar, en daarna elke maand opnieuw in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt met de inname ervan.
English: Dabrafenib terminal half-life after a single oral dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip-flop pharmacokinetics).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige orale dosis is 8 uur, vanwege de door absorptie beperkte eliminatie na orale toediening ('flip-flop'-farmacokinetiek).
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en behandeling met Tafinlar kan worden voortgezet zonder onderbreking.
English: A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Dutch: Er werden in totaal 870 patiënten gerandomiseerd naar de arm met de combinatietherapie (n=438) en de arm met placebo (n=432).
English: Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Dutch: Desmethyl-dabrafenib kan ook in het darmstelsel worden gevormd en gereabsorbeerd.
English: Patients should be monitored as clinically appropriate.
Dutch: Patiënten moeten waar klinisch nodig gecontroleerd worden.
English: In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Dutch: In de eerder behandelde populatie hadden 38 patiënten (67%) een enkele systemische behandeling tegen kanker gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS; belangrijk secundair eindpunt), afwezigheid van recidief (FFR) en afstandsmetastasevrije overleving (DMFS).
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
English: Common side effects that may show up in your blood tests
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.
English: This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op niet-cutane maligniteiten bij blootstelling aan dabrafenib (zie rubriek 4.8) wanneer RAS-mutaties aanwezig zijn.
English: The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 2).
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 2).
English: Co-administration resulted in increases in hydroxy- and desmethyl-dabrafenib AUC (increases of 82% and 68%, respectively).
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in verhogingen in de hydroxy- en de desmethyl-dabrafenib AUC (verhogingen van respectievelijk 82% en 68%).
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
English: Trametinib should be continued at the same dose.
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
English: The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Dutch: De IRC beoordeling van de ORR-resultaten kwam overeen met de beoordeling van de onderzoekers.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Hypromellose (E464)
English: Progressive disease or death, n (%)
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%)
English: Hypersensitivity e
Dutch: Overgevoeligheid e
English: Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec) that was also an increase >60 msec from baseline.
Dutch: Twee van deze patiënten hadden een Graad 3-verhoging van QTcB (> 500 ms), wat ook een toename was van > 60 ms ten opzichte van baseline.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk in als u koorts (temperatuur 38,5ºC of hoger) krijgt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
English: • some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen, zoals haloperidol
English: These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze veranderingen van de dabrafenib AUC en Cmax niet klinisch relevant zijn.
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Dutch: Het gebruik van Tafinlar of de combinatie van Tafinlar en trametinib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).