FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
Polish: − Pacjenci powinni znać możliwe działania niepożądane.
Finnish: Laservalohoito: Lääkäri käyttää punaista laservaloa (ei polttava laser) hoidettavalle alueelle endoskoopin (tähystyslaite, jolla voidaan tähystää tiettyjä kehon osia) avulla.
Polish: Leczenie światłem laserowym: Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera niewywołującym oparzeń.
Finnish: PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos.
Polish: Liofilizowany proszek lub uformowany krążek o barwie od ciemnoczerwonej do czerwonobrązowej.
Finnish: Tarvittava diffuusorin teho a
Polish: Wymagana moc na wyjściu dyfuzora a(W)
Finnish: − On tärkeää, että valoannos on asianmukainen ja laserin asetukset ovat kunnossa.
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich
Finnish: Farmakokineettistä tai valmisteen turvallisuuten liittyvää tietoa ei ole saatavilla koskien potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Diffuusorin pituus (cm)
Polish: Długość dyfuzora (cm)
Finnish: Suojaa käyttövalmis liuos valolta ja käytä se välittömästi 3 tunnin kuluessa.
Polish: Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
Finnish: Lopullisessa analyysissa, joka suoritettiin vähintään 24 kuukautta kestäneen seurannan päätyttyä, vaikea-asteinen dysplasia oli poissa tilastollisesti huomattavalla osuudella (77%) PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista, kun taas pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä osuus oli 39 % potilaista (p<0,0001).
Polish: Podczas analizy końcowej przeprowadzonej podczas badania po co najmniej 24 miesiącach pełną, statystycznie istotną ablację HGD uzyskano u 77% pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM i 39% pacjentów w grupie przyjmującej OM w monoterapii (p < 0,0001).
Finnish: Liuotettu PhotoBarr-liuos (ml) = potilaan paino (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x potilaan paino
Polish: Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg mc. = 0,8 x masa ciała pacjenta
Finnish: Valmisteen anto Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet on kohdassa 6.6.
Polish: Sposób podawania Informacje na temat odtworzenia leku przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Ennen PhotoBarr-injektiota, varmista että kodissasi on riittävät kaihtimet ja verhot, jotka estävät kirkkaan auringonvalon.
Polish: Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot ovat hyvin tavanomaisia PhotoBarr-valmisteen sivuvaikutuksista (ilmenee yli 2 potilaalla 3:sta).
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło to bardzo częste działania niepożądane leku PhotoBarr, występujące częściej niż u 2 na 3 leczonych osób.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa auringonvalon määrä on suuri, muista tehdä ihotesti uudestaan, varsinkin silloin, jos joitakin ihon alueita ei ole altistettu auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Polish: Jeśli pacjent planuje wakacje w miejscu o silniejszym nasłonecznieniu, należy pamiętać o powtórzeniu testu skóry szczególnie, jeśli niektóre obszary skóry nie były eksponowane na działanie słońca od
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että porfimeerinatriumin osien erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteiden kautta.
Polish: Badania niekliniczne wskazują, że związki soli sodowej porfimeru są wydalane głównie z kałem.
Finnish: On tärkeää välttää kontaktia silmien ja ihon kanssa liuottamisen ja käytön aikana.
Polish: Ważne - podczas przygotowywania i (lub) podawania produktu należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille porfyriineille tai apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 75 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 75 mg
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella on tutkittu ainoastaan potilailla, joilla ei ole mitään vakavia sairauksia kuten pitkälle kehittynyttä sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa keuhkosairautta, joka voisi heikentää potilaan soveltuvuutta kirurgisiin toimenpiteisiin.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr badano wyłącznie u pacjentów bez dużych obciążeń medycznych, np. wskutek zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca lub ciężkiej choroby płuc,
Finnish: Fotodynaaminen hoito PhotoBarr-valmisteella on kaksivaiheinen toimenpide, jossa potilaalle annetaan lääkevalmistetta ja valohoitoa.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym wymagającym podania zarówno produktu leczniczego i zastosowania naświetlenia.
Finnish: Harvinainen:
Polish: Bardzo rzadko:
Finnish: PhotoBarr-valmisteen kanssa tehtävän PDT-hoidon tehokkuutta ja erityisesti turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vasta-aiheita ruokatorven poistoleikkaukselle tai jotka eivät täytä poistoleikkaukseen vaadittuja kriteereitä.
Polish: Nie ustalono skuteczności, a szczególnie bezpieczeństwa stosowania PDT z użyciem produktu PhotoBarr u pacjentów bez wskazań z przeciwwskazaniami do resekcji przełyku.
Finnish: Tromboemboliatapauksien riski saattaa kasvaa erityisesti potilailla, jotka on määrätty pitkäaikaiseen lepoon, sekä suuren leikkauksen jälkeen ja muiden tromboembolian riskitekijöiden yhteydessä.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów długotrwale unieruchomionych, po poważnym zabiegu chirurgicznym oraz jeśli występują inne czynniki ryzyka
Finnish: Iho- ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po ekspozycji; zaleca się stosowanie
Finnish: Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3-5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
Polish: Czerwonawobrązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3-5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.
Finnish: Kasvaimen tuhoutuminen johtuu myös iskeemisesta nekroosista, joka on osittain seurausta tromboksaani A2:n vapautumisesta aiheutuvasta verisuonten tukkeutumisesta.
Polish: Proces niszczenia komórek zmienionych nowotworowo potęguje martwica niedokrwienna wtórna do skurczu naczyń, w którym częściową rolę wydaje się odgrywać uwolnienie tromboksanu A2.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa PhotoBarr PDT + OM (omepratsooli) -potilasryhmää (n=183) verrattiin potilasryhmään, jolle annettiin pelkkää OM-hoitoa (n=70).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10.000:sta Hyvin harvinainen: ilmenee alle 1 käyttäjällä 10.000:sta Ei tunneta:
Polish: U 1-10 na 100 na leczonych pacjentów Niezbyt często U 1-10 na 1 000 na leczonych pacjentów Rzadko:
Finnish: Porfimeerinatriumin sytotoksinen vaikutus käynnistyy valon ja hapen vaikutuksesta.
Polish: Działanie cytotoksyczne soli sodowej porfimeru jest uzależnione od światła i tlenu.
Finnish: Kliinistä tietoa porfimeerinatriumin käytöstä raskauden aikana ei ole.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na działanie soli sodowej porfimeru.
Finnish: Kuten terapeuttisen yliannostuksen kanssa, tahattomasti altistunutta henkilöä tulee suojella kirkkaalta valolta.
Polish: Po zamierzonym podaniu większej dawki i przypadkowym przedawkowaniu pacjent powinien być chroniony przed działaniem jasnego
Finnish: Leikkaa 5 cm:n kokoinen aukko paperipussiin ja laita se käden tai kyynärpään ympärille (ei kasvoille).
Polish: W papierowej torebce należy wyciąć otwór o średnicy ok. 5 cm, a następnie założyć torebkę na rękę
Finnish: On mahdollista, että muiden valoherkistäjäaineiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, verensokeria alentavien sulfonyyliureavalmisteiden, tiatsididiureettien, griseofulviinin ja fluorokinolonien) samanaikainen käyttö voi lisätä valoherkkyysreaktiota.
Polish: Stosowanie leczenia w skojarzeniu z innymi środkami fotouczulajacymi (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące pochodne sulfonylmocznika, moczopędne leki tiazydowe, gryzeofulwina i leki fluorochinolonowe) może nasilać nadwrażliwość na światło.
Finnish: Halutessanne lisätietoja tästä lääkkeestä, ottakaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela
Finnish: PDT-hoitoon satunnaistetuille potilaille annettiin 2 mg/kg:n annos PhotoBarr-injektio hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy PDT otrzymali lek PhotoBarr w dawce 2 mg/kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-5 minut.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr powinni wykonywać jedynie lekarze posiadający doświadczenie w wykonywaniu endoskopowej terapii fotodynamicznej w ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie do zastosowania tej procedury.
Finnish: valoannos (J/cm) = diffuusorin teho (W) x hoitoaika (sekunteja)
Polish: Dawka światła (J/cm) = moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Polish: Wstrzyknięcie produktu PhotoBarr
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä lääkkeestä on saatavilla EMAn (European Medicines Agency) verkkosivuilla: http://ema.europe.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
Polish: Ponadto dane z badań przedklinicznych sugerują, że niedokrwienie tkanek, allopurynol, leki blokujące kanały wapniowe i niektóre inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr.
Finnish: Rotilla porfimeerinatrium kulkeutui maitoon.
Polish: U samic szczurów sól sodowa porfimeru przenikała do mleka samic.
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tulee tehdä selväksi, että ajanjakso, jolloin alla kuvattuja varotoimenpiteitä tulee noudattaa voi olla pitempi kuin 90 päivää.
Polish: Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy wyraźnie poinformować, że stosowanie opisanych środków ostrożności może być u nich konieczne
Finnish: 3 cm, 5 cm tai 7 cm pallo (130 J/cm)
Polish: Balon 3, 5 lub 7 cm
Finnish: Pelkästään OM-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat kaksi kertaa päivässä 20 mg omepratsolia suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy monoterapii OM otrzymywali doustnie omeprazol w dawce 20 mg dwa razy na dobę przez okres trwania badania.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
Polish: 15 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 7 ml, z szarym korkiem z gumy butylowej.
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1.000:sta
Polish: U 1-10 na 10 000 na leczonych pacjentów
Finnish: Koska on olemassa näyttöä siitä, että valoherkistäjäaineiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa/sapessa, valotoksisten reaktioiden vakavuus sekä valoherkkyysaika saattaa kasvaa potilailla, jotka kärsivät minkä tahansa asteisesta maksan toiminnan heikentymisestä.
Polish: Na podstawie danych potwierdzających wydalanie substancji fotoaktywnych głównie przez wątrobę/drogi żółciowe stwierdzono, że nasilenie i długość okresu nadwrażliwości na światło mogą być większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (niezależnie od stopnia nasilenia).
Finnish: Suurin osa hoidosta johtuvista ruokatorven ahtaumista (mukaan lukien ruokatorven kaventuminen ja ruokatorven striktuurat), joita raportoitiin PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä, olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita (92 %).
Polish: W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
Finnish: Leviäminen
Polish: Odwodnienie*
Finnish: Ruokatorven ahtauma
Polish: Zatrzymanie moczu
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 75 mg należy rozpuścić w 31,8 ml 5% glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Finnish: Sinulle annetaan rauhoittavaa lääkettä ja paikallispuudutetta kivun minimoimiseksi.
Polish: Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający oraz miejscowy środek
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Polish: Stosowanie produktu PhotoBarr jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Aluetta säteilytetään valolla noin 40-50 tunnin kuluttua PhotoBarr-annoksesta valokuitudiffuusorilla, joka on viety keskityspallon keskikanavan läpi.
Polish: Po około 40-50 godzinach od podania produktu PhotoBarr należy zastosować naświetlanie wiązką światła za pomocą dyfuzora ze światłowodem wprowadzanym przez cewnik centralny balonu do fototerapii.
Finnish: 7 cm:n pituisen Barrettin ruokatorven yhteydessä
Polish: Dysplazja dużego stopnia w przełyku Barretta < 7 cm Procedura
Finnish: Ei
Polish: Jeśli
Finnish: Laserhoitoa ei tule antaa silloin, jos PhotoBarr-valmistetta on yliannosteltu.
Polish: W razie przedawkowania produktu PhotoBarr nie należy stosować światła laserowego.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 15 mg
Finnish: − Kaikki käyttämätön tuotemateriaali tai jätemateriaali tulee hävittää kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Finnish: − Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Polish: − Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę
Finnish: Kankeus, väsymys
Polish: Lęk, bezsenność
Finnish: Aikaisemmin hoidettujen alueiden, joissa yhä näkyy vaikea-asteista dysplasiaa, tai uuden alueen hoitoon yli 7 cm:n pituisten Barrettin ruokatorvien yhteydessä voidaan kaiken kaikkiaan antaa korkeintaan kolme PDT-hoitoa (hoitojen välisen ajan on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Polish: Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
Finnish: Jos jokin ruokatorven aikaisemmin hoidettu osa ei ole parantunut riittävän hyvin ja/tai kudosnäytteiden histologinen arviointi ei ole selvä, seuraavia PDT-hoitokuureja voidaan siirtää 1-2 kuukaudella.
Polish: Kolejny cykl PDT można dodatkowo opóźnić o 1-2 miesiące, jeśli nie doszło do wygojenia uprzednio leczonego odcinka i (lub) jeśli ocena histologiczna wycinka jest niejednoznaczna.
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää suoraa auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. "Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot" edellä).
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
Polish: Przytoczony wyniki potwierdzają obserwacje po badaniu kontrolnym przeprowadzonym po upływie co najmniej 6 miesięcy, w którym ablację stwierdzono u 72% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM i 31% w grupie OM.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Finnish: PhotoBarr-injektion jälkeen potilaille annettiin yksi tai kaksi valohoitoa.
Polish: Po podaniu produktu PhotoBarr wykonano 1 lub 2 naświetlenia światłem lasera.
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
Polish: Podczas tego rodzaju leczenia stosuje się dyfuzor ze światłowodem bez balonu oraz światło 400 mW/cm.
Finnish: Tarkasta punoituksen, turvotuksen tai rakkuloiden muodostumista yhden päivän jälkeen.
Polish: Po upływie jednego dnia ocenić, czy nie występują czerwone plamy, obrzęki lub pęcherze.
Finnish: 75 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 40 ml), harmaa butyylitulppa.
Polish: 75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml z szarym korkiem z gumy butylowej.
Finnish: Ennen normaalia keskityspallohoitoa tulee kyhmyjen esihoitoon ensimmäisellä laservalohoitokerralla sekä sellaisten alueiden uusintahoitoon, jotka eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta ensimmäisen valohoidon jälkeen, käyttää lyhyitä valokuitudiffuusoreja (≤ 2.5 cm) ja valoannosta 50 J/cm diffuusorin pituudelta.
Polish: Do wstępnego leczenia guzków w pierwszym cyklu naświetlania przed naświetleniem z balonem lub do ponownego leczenia obszarów niedoleczonych po pierwszym cyklu stosuje się dyfuzory z krótkimi światłowodami (< 2,5 cm) i energię 50 J/cm.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, PhotoBarr-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Finnish: Ihon altistaminen normaalille sisävalaistukselle on sitä vastoin hyväksi, sillä lääkeainejäämät inaktivoituvat vähitellen valon vaikutuksesta.
Polish: Ekspozycja skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń jest korzystna, ponieważ pozostałości produktu ulegają stopniowej inaktywacji w mechanizmie fotodegradacji substancji fotouczulającej.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu.
Polish: Zgłaszano ostre reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny.
Finnish: Lääkkeet, jotka vähentävät verenhyytymistä, verisuonten supistumista tai trombosyyttien aggregaatiota (esim. tromboksaani A2:n estäjät) voivat heikentää PDThoidon tehoa.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, rozszerzające naczynia lub hamujące agregację płytek, np. inhibitory tromboksanu A2, mogą zmniejszać skuteczność
Finnish: Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2. ja CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
Polish: 2, zamieszczonym w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz ewentualnych kolejnych nowelizacji PZR uzgodnionych z Komitetem ds. Produktów
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Polish: Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji dużego stopnia (komórki z atypowymi zmianami zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Finnish: − 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta
Polish: − W ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego zdarzenia („kamienia milowego") w zakresie
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epätyypillisiä muutoksia ja jotka lisäävät syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin esofagus-potilailla (ruokatorvi).
Polish: Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji wysokiego stopnia (komórki z atypowymi zmianami zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Finnish: Niiden PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaiden osuus, joilla sairaus kehittyi syöväksi, oli tilastollisesti alhaisempi kuin pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä (p=0,0060).
Polish: Rozwój raka nastąpił w statystycznie istotnie mniejszym odsetku pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM niż w grupie stosującej OM w monoterapii (p = 0,0060).
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun ensimmäisestä PhotoBarr-valmisteen injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po wstrzyknięciu leku PhotoBarr.
Finnish: Tavalliset aurinkosuojavoiteet, jotka suojaavat UV-säteiltä, eivät suojaa valoherkkyysreaktioilta, sillä valoherkistäjäaine aktivoituu näkyvän valon vaikutuksesta.
Polish: Zwykłe filtry UV (ultrafioletowe) są nieskuteczne w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości, ponieważ fotoaktywacja następuje pod wpływem światła widzialnego.
Finnish: Jos alueella näkyy yllä mainittuja merkkejä, sinun on jatkettava ihosi suomaamista kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen testi tulee toistaa.
Polish: − Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy nadal stosować ochronę przed intensywnym światłem przez dwa kolejne tygodnie, a następnie powtórzyć test skórny.
Finnish: On mahdollista, että kliinisessä tutkimuskeskuksessa tapahtunut pitkäaikainen altistuminen valolle tai epähuomiossa tapahtunut altistuminen auringonvalolle potilaan kotiutuksen jälkeen aiheutti valoherkkyysreaktioiden korkean esiintymistiheyden.
Polish: Duży odsetek częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło mógł być spowodowany wydłużoną ekspozycją na światło w ośrodku prowadzącym badanie lub przypadkową ekspozycją na światło dzienne po wypisaniu ze szpitala.
Finnish: PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana kerta-annoksena.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut.
Finnish: ilmenee yli 1 käyttäjällä 10:stä
Polish: Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 15 mg należy rozpuścić w 6,6 ml 5% roztworu glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
Polish: Terapia PDT PhotoBarr + OM skutecznie eliminowała HGD u pacjentów z BO.
Finnish: Muista tuoda suojaavat vaatteet ja aurinkolasit mukanasi lääkäriin, koska olet valonherkkä heti, kun injektio on annettu.
Polish: − należy zabrać na wizytę okulary przeciwsłoneczne i odpowiednie ubranie chroniące odkryte części ciała, ponieważ po wstrzyknięciu pacjent stanie się nadwrażliwy na światło.
Finnish: Tällainen kipu voi olla niin voimakasta, että on aiheellista määrätä opiaatteja sisältäviä kipulääkkeitä lyhyeksi ajaksi.
Polish: Ból może osiągnąć znaczne nasilenie, wymagające krótkotrwałego