FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I prækliniske studier havde knockout mus, som manglede RANK eller RANKL, ingen mælkeproduktion på grund af hæmmet maturation af mælkekirtlen (udvikling af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) og udviste forringet dannelse af lymfeknuder.
Czech: V preklinických studiích na knokautovaných myších postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti) a poškození tvorby lymfatických uzlin.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: 1), byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Du bør ikke tage XGEVA sammen med andre lægemidler, der indeholder denosumab, eller bisfosfonater.
Czech: Přípravek XGEVA se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty.
Danish: I en musemodel af induktion af mammatumorer reducerede RANK-Fc hormoninduceret proliferation i mammaepithel og forsinkede tumordannelsen.
Czech: Na myším modelu indukce nádoru mléčné žlázy snižoval RANK-Fc hormonálně indukovanou proliferaci epitelu mléčné žlázy a zpomaloval tvorbu nádorů.
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 16,9% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 12,4% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Czech: Hypokalcemie byla hlášena u 16,9 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 12,4 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologisk fraktur, strålebehandling af knogle, rygmarvskompression eller operation af knogle) hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle (se pkt.
Czech: Prevence kostních příhod (skeletal related events, SRE) (patologické fraktury, míšní komprese, stavy vyžadující radiační léčbu kostí či kostní operaci) u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti (viz bod 5.1).
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle, der fik 120 mg hver 4. uge med en loading-dosis på dag 8 og 15, blev steady state-niveauerne nået inden for den første behandlingsmåned.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, kteří dostávali 120 mg každé 4 týdny s nárazovou dávkou 8. a 15. den, bylo dosaženo rovnovážných hladin v průběhu prvního měsíce léčby.
Danish: Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL ("knockin"-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši"), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost však nebyla nepříznivě ovlivněna.
Danish: Hætteglasset kan tages ud af køleskabet, så det får stuetemperatur (op til 25°C) inden injektion.
Czech: Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Danish: XGEVA indeholder natrium
Czech: XGEVA obsahuje sodík
Danish: Den anbefalede dosis af XGEVA er 120 mg som en enkelt subkutan injektion én gang hver 4. uge i lår, abdomen eller overarm, med yderligere doser på 120 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingsmåned.
Czech: Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg podávaná formou jednorázové subkutánní injekce jednou za 4 týdny do stehna, břicha nebo horní části paže s další dávkou 120 mg 8. a 15. den léčby v prvním měsíci terapie.
Danish: Behandling af voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle, som er ikke-resekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil medføre svær morbiditet.
Czech: Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k závažné morbiditě.
Danish: Den overordnede incidens af bekræftet ONJ, justeret for patientår (antal hændelser pr. 100 patientår), var 1,1% i det første år med behandling, 3,7% i det andet år og efterfølgende 4,6% om året.
Czech: Celkový výskyt potvrzené ONJ upravený na pacientorok (počet příhod na 100 pacientoroků) byl po dobu prvního roku léčby 1,1 %, v druhém roce 3,7 % a poté 4,6 % ročně.
Danish: I kliniske fase II-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle medførte subkutan (s.c.) dosering af XGEVA enten hver 4. uge (Q4W) eller hver 12. uge en hurtig reduktion i markører for knogleresorption (uNTx/Cr, serum-CTx) med median reduktion indenfor en uge på cirka 80% for uNTx/Cr, uanset tidligere behandling med bisfosfonater eller uNTx/Cr-niveau ved baseline.
Czech: V klinických studiích fáze II u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti vedlo subkutánní podávání přípravku XGEVA každé 4 týdny (Q4W) nebo každých 12 týdnů k rychlému poklesu hladiny markerů kostní resorpce (uNTx/Cr, sérový CTx), s mediánem poklesu markeru uNTx/Cr přibližně o 80 %, ke kterému došlo během 1 týdne bez závislosti na předchozí léčbě bisfosfonáty nebo na výchozí hladině uNTx/Cr.
Danish: Risikoen for at få hypokalcæmi under behandling med XGEVA stiger i takt med en øget grad af nyrefunktionsnedsættelse.
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie během léčby přípravkem XGEVA je vyšší se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
Danish: Der er ikke observeret neutraliserende antistoffer mod denosumab i kliniske studier.
Czech: Při léčbě denosumabem nebyl v klinických studiích pozorován výskyt neutralizujících protilátek.
Danish: XGEVA blev undersøgt i et åbent studie med deltagelse af 18 knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle.
Czech: Přípravek XGEVA byl hodnocen v nezaslepené studii, do které bylo zařazeno 18 dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom, som fik 120 mg hver 4. uge, varierede median dalværdi med mindre end 8% mellem 6. og 12. måned.
Czech: U subjektů s mnohočetným myelomem dostávajících 120 mg každé 4 týdny se medián nejnižších hladin v období mezi měsíci 6 a 12 lišil o méně než 8 %.
Danish: I et fase III-studie med patienter med ikke-metastatisk prostatacancer (en patientpopulation, som XGEVA ikke er indiceret til) med en længere behandlingstid på op til 7 år var forekomsten af bekræftet ONJ, justeret for patientår, 1,1% i det første år af behandlingen, 3,0% i det andet år og 7,1% om året derefter.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty (populace pacientů, u kterých není léčba přípravkem XGEVA indikována), s delší expozicí léku až po dobu 7 let, byla incidence potvrzené ONJ upravená na pacientorok 1,1 % během prvního roku léčby, 3,0 % ve druhém roce a 7,1 % v následujícím roce.
Danish: Ved afslutningen af dette studies dobbeltblindede behandlingsfase var incidensen af bekræftet ONJ, justeret for patientår (antal hændelser pr. 100 patientår), i XGEVA-gruppen (median eksponering 19,4 måneder; interval 1 - 52) 2,0% i det første år med behandling, 5,0% i det andet år og efterfølgende 4,5% pr. år.
Czech: Po ukončení dvojitě zaslepené léčebné fáze této studie byla incidence (počet příhod na 100 pacientoroků) potvrzené ONJ, upravené na pacientoroky, ve skupině s přípravkem XGEVA (medián expozice 19,4 měsíce; rozmezí 1 - 52) během prvního roku léčby 2,0 %, v druhém roce 5,0 % a dále 4,5 % ročně.
Danish: Kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler.
Czech: Roztok může obsahovat stopové množství průhledných až bílých bílkovinných částic.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
Czech: Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo anti-angiogenní přípravky (používané na léčbu nádorových onemocnění), podstupující stomatologický zákrok, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, pacienti trpící parodontózou nebo ti, co jsou kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.
Danish: Der er indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi, som krævede hospitalsindlæggelse og blev kompliceret af akut nyreskade, hos XGEVA-behandlede patienter med kæmpecelletumorer uger til måneder efter behandlingsophør.
Czech: Klinicky významná hyperkalcemie vyžadující hospitalizaci a komplikovaná akutním poškozením ledvin byla hlášena u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem léčených přípravkem XGEVA za několik týdnů až měsíců po přerušení léčby.
Danish: Undersøgelser på knockout mus tyder på, at mangel på RANKL under graviditet kan bryde ind i maturationen af mælkekirtlen og medføre forringet amning post partum (se pkt.
Czech: Studie provedené u knokautovaných myší naznačují, že absence RANKL v průběhu těhotenství může zasahovat do procesu zrání mléčné žlázy a vést k poruše laktace po porodu (viz bod 5.3).
Danish: • ringe mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger (fx tandudtrækninger).
Czech: • špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza, dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní (např. extrakce zubů).
Danish: Den højeste incidens af ONJ blev observeret i et fase III-studie hos patienter med multipelt myelom.
Czech: Nejvyšší výskyt ONJ byl pozorován ve studii fáze III u pacientů s mnohočetným myelomem.
Danish: Lægen vil muligvis anbefale en tandundersøgelse, inden du starter behandlingen med XGEVA.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem XGEVA podstoupil(a) zubní prohlídku.
Danish: Sygdomsprogression og overall survival med knoglemetastaser fra solide tumorer Sygdomsprogressionen var ens for XGEVA og zoledronsyre i alle tre studier og i den forudbestemte analyse af alle tre studier samlet.
Czech: Progrese onemocnění při léčbě přípravkem XGEVA a kyselinou zoledronovou byla obdobná ve všech třech studiích a v prespecifikované kombinované analýze všech tří studií.
Danish: Første stråling på knogle Hazard ratio (95% CI)
Czech: První radioterapie kosti Poměr rizik (95% CI)
Danish: • muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed i fingre eller tæer eller rundt om munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Czech: • křeče, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Danish: Hyperkalcæmi efter seponering af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle3
Czech: Hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem3
Danish: ZA = Zoledronsyre 4 mg Q4W
Czech: ZA = kyselina zoledronová 4 mg Q4W
Danish: Tiden indtil smertelindring (dvs. en reduktion på ≥ 2 point fra baseline i scoren for værste smerte på BPI-SF) var ens for denosumab og zoledronsyre i hvert studie og i de integrerede analyser.
Czech: pokles o ≥ 2 body z výchozí úrovně na škále bolesti BPI-SF) byla při léčbě denosumabem i kyselinou zoledronovou v každé studii a integrovaných analýzách obdobná.
Danish: Lægen bør udsætte din behandling, hvis du har sår i munden efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Czech: Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce podobné projevům lichen planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,7 ml injektionsvæske indeholder 78 mg sorbitol (E420).
Czech: 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Danish: Anvendelsen af analgetika ved baseline og inden behandlingen i kohorte 1 og kohorte 2 blev vurderet på en 7-punktsskala, hvor 74,8% af patienterne indberettede ingen eller lille anvendelse af analgetika (dvs. en score for analgetika på ≤ 2), og 25,2% af patienterne anvendte stærke opioider (dvs. en score for analgetika på 3-7).
Czech: Výchozí podávání analgetik před léčbou v kohortě 1 a 2 bylo odstupňováno dle 7bodové stupnice, kde 74,8 % pacientů nehlásilo žádné nebo hlásilo mírné používání analgetik (tj.
Danish: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Czech: Výsledky účinnosti pro přípravek XGEVA v porovnání s kyselinou zoledronovou u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem XGEVA (n = 859)
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet hændelser med overfølsomhed, herunder sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, hos patienter, der fik XGEVA.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem XGEVA hlášeny případy hypersenzitivity včetně vzácných případů anafylaktických reakcí.
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku XGEVA u pediatrických pacientů (do 18 let věku) nebyla dosud stanovena s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem.
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, bortset fra unge, som har kæmpecelletumorer i knogle, og hvis knogler er færdige med at vokse.
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst.
Danish: I den dobbeltblindede behandlingsfase af dette studie blev ONJ bekræftet hos 5,9% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 19,4 måneder; interval 1 - 52), og hos 3,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Czech: Ve dvojitě zaslepené léčebné fázi této studie byla ONJ potvrzena u 5,9 % pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 19,4 měsíce; rozmezí 1-52) a u 3,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Danish: IN 33,2
Czech: NR 25,2
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku u pacientů s kostními metastázami solidních nádorů
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle forekom ONJ hos 2,3% (12 ud af 523) af de patienter, der blev behandlet med XGEVA (en samlet median eksponering på 20,3 måneder; interval: 0-83,4).
Czech: Ve dvou jednoramenných klinických studiích fáze II u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem se ONJ objevila u 2,3 % (12 z 523) pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián celkové expozice 20,3 měsíce, rozmezí: 0 - 83,4).
Danish: • tandudtrækning,
Czech: • vypadnutí zubu,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU XGEVA 120 mg injekční roztok
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har sår efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Czech: Váš lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku v ústech.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter med fremskreden malignitet, der involverer knogle, multipelt myelom eller med kæmpecelletumorer i knogle MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti, s mnohočetným myelomem nebo s velkobuněčným kostním nádorem
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem
Danish: antal/patient
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Danish: Sikkerheden og virkningen af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).
Danish: Reduceret knoglevækst, ændrede vækstplader og forringet tandfrembrud blev også observeret i undersøgelser af neonatale rotter, som fik indgift af RANKL-hæmmere.
Czech: Snížený růst kosti, abnormality růstových plotének a nedostatečné prořezávání zubů byly pozorovány také ve studiích novorozených potkanů,
Danish: Der var intet åbenlyst behandlingsrelateret mønster for de enkelte cancertyper eller -grupper.
Czech: U jednotlivých maligních nádorů nebo skupin maligních nádorů nebyl zaznamenán žádný vzorec souvislosti s léčbou.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der har fået XGEVA.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek XGEVA zaznamenána muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Danish: • Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med XGEVA, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Czech: • Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem XGEVA.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller forventer at gøre det.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: XGEVA indeholder:
Czech: Co XGEVA obsahuje
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA (se pkt.
Czech: ONJ byla hlášena často u pacientů dostávajících přípravek XGEVA (viz bod 4.8).
Danish: I studie 1, 2 og 3 blev overall survival afstemt mellem XGEVA og zoledronsyre hos patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle: patienter med brystcancer (hazard ratio og 95% CI var 0,95 [0,81; 1,11]), patienter med prostatacancer (hazard ratio og 95% CI var 1,03 [0,91; 1,17]) og patienter med andre solide tumorer eller multipelt myelom (hazard ratio og 95% CI var 0,95 [0,83; 1,08]).
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 bylo celkové přežití vyrovnané mezi přípravkem XGEVA a kyselinou zoledronovou u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: pacienti s karcinomem prsu (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,81; 1,11]), pacienti s karcinomem prostaty (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 1,03 [0,91; 1,17]), a pacienti s jinými solidními nádory nebo mnohočetným myelomem (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,83; 1,08]).
Danish: I et studie med cynomolgusaber, der fik denosumab i den periode, der svarer til første trimester, inducerede doser af denosumab, som medførte en 9 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen maternel toksicitet eller fosterskade i en periode svarende til det første trimester, omend lymfeknuder hos fosteret ikke blev undersøgt.
Czech: Ve studii u makaků jávských nevykazoval denosumab v období odpovídajícím prvnímu trimestru těhotenství při systémové expozici 9krát vyšší, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádné toxické účinky na samici či poškození plodu v období odpovídajícím prvnímu trimestru, ačkoliv u plodu nebyly vyšetřeny lymfatické uzliny.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med XGEVA og i mindst 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí při léčbě přípravkem XGEVA a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: I de primære dobbeltblindede behandlingsfaser i fire aktivt-kontrollerede kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev der rapporteret om nye primære maligniteter hos 54/3.691 (1,5 %) af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 13,8 måneder; interval: 1,0-51,7) og 33/3.688 (0,9 %) af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre (median eksponering 12,9 måneder, interval: 1,0-50,8).
Czech: V primárních dvojitě zaslepených fázích léčby ve čtyřech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla nová primární malignita hlášena u 54/3691 (1,5 %) pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 13,8 měsíců; rozmezí: 1,0-51,7) a u 33/3688 (0,9 %) pacientů léčených kyselinou zoledronovou (medián expozice 12,9 měsíců, rozmezí: 1,0-50,8).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie.
Danish: I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer, men med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse, var der en øget risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet calciumtilskud.
Czech: V klinické studii u pacientů bez pokročilého karcinomu se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo u dialyzovaných pacientů existuje vyšší riziko vzniku hypokalcemie při chybějící suplementaci vápníkem.
Danish: Overall survival var længere for XGEVA ved ikke-småcellet lungecancer (hazard ratio [95% CI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) og længere for zoledronsyre ved multipelt myelom (hazard ratio [95% CI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og ens for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hazard ratio [95% CI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Czech: Celková doba přežití byla při léčbě přípravkem XGEVA delší u nemalobuněčného karcinomu plic (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), při léčbě kyselinou zoledronovou delší u mnohočetného myelomu (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) a obdobná pro přípravek XGEVA i kyselinu zoledronovou u ostatních typů nádorů (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle
Czech: Velkobuněčný kostní nádor
Danish: I kliniske studier af forebyggelse af KRH'er er der observeret en højere incidens af ONJ blandt patienter i behandling med denosumab sammenlignet med zoledronsyre.
Czech: V klinických studiích zaměřených na prevenci SRE byl pozorován vyšší výskyt hypokalcemie u subjektů léčených denosumabem ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal være korrigeret inden iværksættelse af behandling med XGEVA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii.
Danish: EU/1/11/703/002 - 4 engangshætteglas
Czech: EU/1/11/703/001- 1 injekční lahvička na jednorázové použití EU/1/11/703/002 - 4 injekční lahvičky na jednorázové použití EU/1/11/703/003 - 3 injekční lahvičky na jednorázové použití
Danish: XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.
Czech: Podávání přípravku XGEVA dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat
Danish: XGEVA zoledronsyre
Czech: XGEVA Kyselina zoledronová