FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη χορηγείται σε 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib Accord ως ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας μετά την ένεση με Bortezomib
Estonian: Pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib Accord'i ravitsükli 4. päeval 1-tunnise intravenoosse infusioonina, mis manustatakse pärast Bortezomib Accord'i süstimist.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης Περιστατικά n (%) Διάμεση τιμή α
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRC)a Sündmused n (%)
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής εντός διαστήματος 18 μηνών από τη διάγνωση (n = 27) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 67% (95% CI: 46, 84) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 44% (95% CI: 26, 62).
Estonian: B-ALL patsientidel, kellel esines haiguse retsidiiv 18 kuu jooksul pärast diagnoosi saamist (n = 27), oli täieliku ravivastuse määr 67% (95% CI: 46; 84); 4 kuu haigusevaba elulemuse määr oli 44% (95% CI: 26; 62).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)
Greek: • Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
Greek: • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης.
Estonian: • mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus.
Greek: • Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος, εξογκώματα στο δέρμα ή ξηροδερμία
Estonian: • nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk
Greek: Τι είναι το Bortezomib Accord και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse
Greek: Πολύ συχνές Μυοσκελετικό άλγος* Συχνές
Estonian: Hulgimüeloomi korral on renaalsed tüsistused sagedased.
Greek: CR
Estonian: CRf
Greek: -- Ημέρα
Estonian: päeval.
Greek: Για την προσαρμογή της δόσης του Bortezomib Accord σε θεραπεία συνδυασμού συμβουλευθείτε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας όπως αυτές περιγράφονται υπό την μονοθεραπεία παραπάνω.
Estonian: Kombineeritud ravi korral toimub Bortezomib Accord'i annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Greek: Εάν σας χορηγείται Bortezomib Accord σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Estonian: Kui te saate Bortezomib Accord'i koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ=με πρόθεση θεραπείας, RR =ποσοστό ανταπόκρισης, Bz=βορτεζομίμπη, BzDx=βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, VDDx=βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR=πολύ καλή μερική ανταπόκριση PR=μερική ανταπόκριση, ΟR=Λόγος πιθανοτήτων * Κύριο καταληκτικό σημείο a Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel.
Estonian: CI=usaldusintervall; CR= täielik ravivastus; nCR=peaaegu täielik ravivastus; ITT=(Intent to treat) ravikavatsuslik; RR=ravivastuse määr; Bz=bortesomiib; BzDx=bortesomiib, deksametasoon; VDDx=vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; VGPR=väga hea osaline ravivastus; PR=osaline ravivastus, OR=riski suhe *Esmane tulemusnäitaja aRavivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määradel stratifitseeritud tabelites; p-väärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszel analüüsile.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες ομαλοποιημένες ως προς τη δόση τιμές AUC αυξήθηκαν κατά περίπου 60% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kuid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel suurenesid keskmised annuse suhtes normaliseeritud AUC väärtused ligikaudu 60% võrra.
Greek: • Λοίμωξη του εξωτερικού στρώματος του ματιού και της εσωτερικής επιφάνειας των βλεφάρων
Estonian: • silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)
Greek: > 3x ULN Οποιοδήποτε
Estonian: > 3 x ULN
Greek: • Διάφορες μορφές εξανθήματος
Estonian: • erinevat tüüpi lööbed
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL) Πραγματοποιήθηκε μία ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL).
Estonian: Patsiendid, kellel on eelnevalt ravitud kerge ahela (AL) amüloidoosi Patsientidel, kellel on eelnevalt ravitud kerge ahela (AL) amüloidoosi, viidi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse määramiseks läbi avatud, mitterandomiseeritud I/II faasi uuring.
Greek: δ Η δοκιμασία log rank προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Estonian: dStratifikatsiooniteguritele kohandatud logaritmiline astaktest: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος, απόφραξη του χοληδόχου πόρου
Estonian: • kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
Greek: Πολύ Συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσαισθησία*, Νευραλγία*
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, düsesteesia*, neuralgia*
Greek: Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Estonian: Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Greek: δ
Estonian: b
Greek: > 1,0x−1,5x ULN
Estonian: > 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Greek: • Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης
Estonian: • kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστή που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Greek: Μηνιγγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής), Λοίμωξη από τον ιό Epstein-Barr, Έρπης γεννητικών οργάνων, Αμυγδαλίτιδα, Μαστοειδίτιδα, Σύνδρομο κόπωσης μετά από ιογενή λοίμωξη
Estonian: Meningiit (sh bakteriaalne), Epstein-Barri viirusinfektsioon, genitaalherpes, tonsilliit, mastoidiit, viirusjärgse kurnatuse sündroom
Greek: Το Bortezomib Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Estonian: Bortezomib Accord'i kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421).
Estonian: Abiained on mannitool (E421)
Greek: Η θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος για πρόληψη κύησης με θαλιδομίδη, Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της θαλιδομίδης.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Greek: Ίλιγγος*
Estonian: Neerukahjustus*
Greek: Διαταραχές ύπνου*
Estonian: Une- ja uinumishäired*
Greek: Αν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Estonian: Kui lahuses esineb loetletud muutusi, tuleb valmislahus hävitada.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η βορτεζομίμπη δεν έδειξε να επιδρά στην εμβρυϊκή ανάπτυξη των αρουραίων και των κουνελιών, στις υψηλότερες ανεκτές δόσεις για τις μητέρες.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes rottide ja küülikutega ei põhjustanud bortesomiib maksimaalsetes emasloomale talutavates annustes loote arenguhäireid.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμονική υπέρταση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, οξείες διάχυτες διηθητικές πνευμονικές διαταραχές και σπάνια αυτόνομη νευροπάθεια.
Estonian: Bortesomiibravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Greek: Θα λάβετε 4 κύκλους (12 εβδομάδες).
Estonian: Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες* τροποποιήσεις δοσολογίας για νευροπάθεια που σχετίζεται με το
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine Bortezomib Accordi raviga seotud neuropaatia esinemisel.
Greek: Η οδός ουβικιτίνης-πρωτεοσωματίου παίζει ουσιώδη ρόλο στη ρύθμιση του ρυθμού ανακύκλωσης συγκεκριμένων πρωτεϊνών και επομένως στη διατήρηση της ομοιόστασης εντός των κυττάρων.
Estonian: Ubikitiini-proteasoomi rada omab olulist osa spetsiifiliste proteiinide metabolismis, säilitades rakkudes homeostaasi.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ορθοστατική υπόταση εκδήλωσε επεισόδια συγκοπής.
Estonian: Vähestel ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidest esines minestamist.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δεξαμεθαζόνη, βλέπε τη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Estonian: Lisainfot deksametasooni kohta leiate vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Greek: Η σκόνη Bortezomib Accord πρέπει να διαλυτοποιείται πριν τη χορήγηση.
Estonian: Bortezomib Accord'i pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Greek: Εάν σας χορηγείται Bortezomib Accord για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Estonian: Kui te saate Bortezomib Accord'i hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Greek: • Έντυπο για την ανασύσταση, τη δοσολογία και τη χορήγηση
Estonian: • lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüür
Greek: • Αίμα στα κόπρανα, ή αιμορραγία από βλεννογόνους, π.χ. το στόμα, τον κόλπο
Estonian: • veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes
Greek: Όταν τα συμπτώματα τοξικότητας υποχωρήσουν, η θεραπεία με βορτεζομίμπη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με μειωμένη κατά 25% δόση (1,3 mg/m2 μειώνεται σε 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 μειώνεται σε 0,7 mg/m2).
Estonian: Toksilisuse sümptomite lahenemisel võib ravi jätkata, vähendades annust 25% võrra (annuselt 1,3 mg/m2 kuni 1,0 mg/m2-ni; annuselt 1,0 mg/m2 kuni 0,7 mg/m2-ni).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης επηρεάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν υποβάλλονται σε διύλιση (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Estonian: On teadmata, kas raske neerukahjustus (CrCL <20 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
Greek: • Εάν κατά την ημέρα χορήγησης Bortezomib Accord (άλλη από την ημέρα 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30 × 109/l ή ANC
Estonian: • Kui trombotsüütide arv Bortezomib Accord'i annustamispäeval ≤30 × 109/l või ANC ≤0,75 × 109/l (erinev 1. päevast)
Greek: CI= διάστημα εμπιστοσύνης, CR= πλήρης ανταπόκριση, nCR= σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ= με πρόθεση θεραπείας, RR= Ποσοστό ανταπόκρισης, Bz=βορτεζομίμπη, BzΤDx=βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, ΤDx= θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, PR= μερική ανταπόκριση, OR= λόγος πιθανοτήτων, * Κύριο καταληκτικό σημείο a Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel.
Estonian: CI=usaldusintervall; CR= täielik ravivastus; nCR= peaaegu täielik ravivastus; ITT=(Intent to treat) ravikavatsuslik; RR=ravivastuse määr; Bz=bortesomiib; BzTDx=bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; TDx=talidomiid, deksametasoon; PR= osaline ravivastus, OR= erinevuste suhe *Esmane tulemusnäitaja aRavivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszel üldistel erinevuste suhete määradel stratifitseeritud tabelites; p-väärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszel analüüsile.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuudes
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μείωση στον αριθμό των: - αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή σε αιμορραγία χωρίς εμφανή τραυματισμό (π.χ., αιμορραγία από το έντερο, το στομάχι, το στόμα και τα ούλα σας ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ).
Estonian: Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine: - vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks) - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός είναι η αποκοπή του βορονικού οξέος για το σχηματισμό δύο μεταβολιτών που δεν περιέχουν βορονικό οξύ οι οποίοι στη συνέχεια υδροξυλιώνονται προς αρκετούς μεταβολίτες.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Greek: Το Bortezomib Accord δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi manustada intratekaalselt.
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού με Bortezomib Accord για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων
Estonian: Tabel 4: Annustamine Bortezomib Accord'i kombinatsioonravi korral eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon
Greek: Στην ίδια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της δεξαμεθαζόνης, ενός πιο ασθενούς επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης με βάση τα δεδομένα από 7 ασθενείς.
Estonian: Samas vastastikuse koostoime uuringus, milles hinnati ka deksametasooni toimet (nõrgem CYP3A4 indutseerija) bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), ei esinenud 7 patsiendilt saadud andmete alusel olulist toimet bortesomiibi farmakokineetikale.
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 72 ώρες μεταξύ των διαδοχικών δόσεων του Bortezomib Accord.
Estonian: Bortezomib Accord'i järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο του συνδρόμου λύσης όγκου είναι εκείνοι που αντιμετωπίζουν το σοβαρό πρόβλημα όγκων πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Greek: Εξάνθημα*, Κνησμός*, Ερύθημα, Ξηροδερμία
Estonian: Lööve*, kihelus*, erüteem, kuiv nahk
Greek: • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο, εφίδρωση, άγχος, αλλαγές της διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, ανησυχία ή διέγερση, μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης, αποπροσανατολισμός
Estonian: • unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne,
Greek: • Υπερευαισθησία
Estonian: • ülitundlikkus
Greek: • Λοιμώξεις που περιλαμβάνουν ουρολοίμωξη, γρίπη, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, λοίμωξη των αυτιών και κυτταρίτιδα
Estonian: • infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών αυτών των φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να εξετάζονται πριν την έναρξη της θεραπείας με Bortezomib Accord.
Estonian: Kui Bortezomib Accord'i kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, tuleb enne Bortezomib Accord'i ravi alustamist tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Greek: β β δ
Estonian: b b
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ανησυχητικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια όταν το Bortezomib Accord προστέθηκε στο καθιερωμένο παιδιατρικό βασικό χημειοθεραπευτικό σχήμα αντιμετώπισης της πρόδρομης B-ΟΛΛ.
Estonian: Bortezomib Accord'i lisamisel standardsele pediaatrilisele pre-B-rakulise ALL kemoteraapia põhiraviskeemile ei täheldatud uusi ohutusalaseid probleeme.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, βλέπε τη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Estonian: Lisainfot pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kohta leiate vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Greek: γ τιμή-p δ
Estonian: b b d d b b
Greek: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Estonian: ORR (CR+PR) p-väärtusa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Greek: Η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Estonian: Talidomiidi suukaudne annus 50 mg manustatakse päevadel 1…14 ning taluvuse korral suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ja seejärel võib alates 2. tsüklist annust suurendada veel kuni 200 mg-ni ööpäevas (vt tabel 4).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατομεγαλία, Σύνδρομο Budd-Chiari, Ηπατίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, Ηπατική αιμορραγία, Χολολιθίαση
Estonian: Maksapuudulikkus, hepatomegaalia, Budd-Chiari sündroom, tsütomegaloviirus-hepatiit, maksaverejooks, kolelitiaas
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Estonian: Uuring lõpetati.
Greek: BzR-CAP = βορτεζομίμπη , ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP = ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ = περιφερική νευροπάθεια Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια και περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια.
Estonian: BzR-CAP=bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia Perifeerse neuropaatia mõiste koondas järgmisi eelistermineid: perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia ja perifeerne sensorimotoorne neuropaatia
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έχρηζαν αγωγής για την ορθοστατική υπότασή τους.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με βορτεζομίμπη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Estonian: Sellistel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võib olla bortesomiibravi ajal vajalik hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ning diabeediravimite annuste kohaldamine.
Greek: Δοσολογία για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (εισαγωγική θεραπεία) Θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon (induktsioonravi)
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Estonian: Kuna ravim võib rinnaga toidetavale imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb bortesomiibravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Greek: Όταν η τοξικότητα υποχωρήσει, επανέναρξη της θεραπείας με Bortezomib Accord και μείωση της δόσης σε 0,7 mg/m2 και χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Siis taasalustada Bortezomib Accord'i ravi, vähendades annust kuni 0,7 mg/m2-ni üks kord nädalas
Greek: Επίπτωση
Estonian: Tulemusnäitaja
Greek: Υποδόρια ένεση
Estonian: Intravenoosne süste
Greek: Τιμή-p από τη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel χ-τετράγωνο προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωμάτωσης.
Estonian: dp-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks;
Greek: CR + PR
Estonian: CR+ nCR + PR
Greek: ΜΑΚ = μη άλλως καθοριζόμενη * Ομαδοποίηση περισσότερων από ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA
Estonian: MK = mujal klassifitseerimata * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit # Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), τον χρόνο έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος (TNT), τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία (TFI), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Estonian: üldine ravivastus (ORR, overall response rate) ja täieliku ravivastuse (CR/CRu, complete response) määr, üldine elulemus (OS, overall survival) ja ravivastuse kestus.
Greek: Ημέρα 8 περίοδος ανάπαυσης
Estonian: Päevad 8, 11 Ravivaba periood
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Accord πρέπει να διακόπτεται
Estonian: Bortezomib Accord-ravi tuleb edasi lükata
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της ομεπραζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C19, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βορτεζομίμπης με βάση τα δεδομένα από 17 ασθενείς.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuringus, mis hindas tugevatoimelise CYP2C19 inhibiitori omeprasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), ei täheldatud olulist toimet bortesomiibi farmakokineetikale, uuring põhines 17 patsiendi andmetel.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη είναι ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της αισθητικής), κεφαλαλγία, παραισθησία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks bortesomiibravi ajal on iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, püreksia, trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia, perifeerne neuropaatia (sh sensoorne), peavalu, paresteesia, vähenenud söögiisu, düspnoe, lööve, herpes zoster ja müalgia.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με γκρι ελαστικό καπάκι από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε καπάκι και περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Estonian: Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber on pakendatud halli klorobutüül-kummi stopperi, alumiiniumsulguri ja sinist värvi korgiga 6 ml klaasviaalis, sisaldades 1 mg bortesomiibi.
Greek: Μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα
Estonian: Eelnevalt ravimata hulgimüeloom
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων καθυστερήσεων στη χορήγηση του κύκλου.
Estonian: Kui ravitsüklite manustamist on tulnud korduvalt edasi lükata, tuleb kaaluda granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite profülaktilist kasutamist.
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Estonian: Sellist 4-nädalast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)
Greek: • Απώλεια ακοής, κώφωση ή εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Estonian: • kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades