FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho sa štúdiami in vivo preukázalo, že dinutuximab beta by mohol potlačiť metastázy na pečeni na myšacom modele syngenerickej metastázy na pečeni.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Slovak: ≥ 20 000/µl, hemoglobín >
Romanian: ≥ 20000/µl, hemoglobină > 8,0 g/dl
Slovak: Účinnosť dinutuximabu beta bola hodnotená v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej sa porovnávalo podávanie dinutuximabu beta s IL-2 alebo bez neho v prvolíniovej liečbe pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom a v dvoch otvorených štúdiách s relabovaným/refraktérnym stavom.
Romanian: Eficacitatea dinutuximabului beta a fost evaluată printr-un studiu controlat, randomizat, care a comparat administrarea de dinutuximab beta cu sau fără IL-2 în tratamentul de primă linie al pacienților cu neuroblastom cu grad mare de risc și prin două studii cu câte un braț de tratament în caz de neuroblastom recurent/rezistent.
Slovak: Liečba reakcií z precitlivenosti
Romanian: Tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate
Slovak: Liek Qarziba je po otvorení určený na okamžité použitie.
Romanian: După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
Slovak: V programe použitia lieku zo súcitu (štúdia 1) 54 pacientov dostávalo 10 mg/m2/deň dinutuximabu beta v kontinuálnej 10-dňovej intravenóznej infúzii v 5-týždňovom liečebnom cykle súbežne so subkutánnym IL-2 (6x106 IU/m²/deň podávaným v dňoch 1 až 5 a 8 až 12 každého cyklu), po ktorom nasledoval cyklus perorálnej liečby kyselinou 13-cis-retinovou (160 mg/m2/deň počas 14 dní v cykle).
Romanian: Într-un program cu administrare în afara indicației aprobate (studiul 1), la 54 de pacienți s-a administrat dinutuximab beta în perfuzie intravenoasă continuă 10 mg/m2 pe zi, timp de 10 zile, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni, concomitent cu IL-2 administrată subcutanat (6x106 UI/m² pe zi administrată în zilele 1-5 și 8-12 ale fiecărui ciclu) și terapia a fost urmată de tratament oral cu acid 13-cis retinoic (13-cis-RA) (160 mg/m2 pe zi, timp de 14 zile per ciclu).
Slovak: • typ alergie (sérová choroba) s horúčkou, vyrážkou, zápal kĺbov,
Romanian: • un tip de alergie (boala serului) cu febră, erupție pe piele, inflamație a articulațiilor
Slovak: Cmax boli mierne vyššie (16,5 mikrogramov/ml) a boli dosiahnuté pri piatej infúzii.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă observată a fost ușor crescută (16,5 micrograme/ml) și a fost atinsă la a cincea perfuzie.
Slovak: Intravenózny antihistamín, epinefrín (adrenalín) a prednizolón na intravenózne podávanie by mali byť počas podávania dinutuximabu beta bezprostredne k dispozícii pri posteli na zvládnutie život ohrozujúcich alergických reakcií.
Romanian: Antihistaminice cu administrare intravenoasă, epinefrină (adrenalină) și prednisolon pentru administrare intravenoasă trebuie să fie disponibile imediat lângă pat în timpul administrării dinutuximab beta, pentru a aborda terapeutic reacțiile alergice cu risc vital.
Slovak: • očné problémy
Romanian: • probleme oculare
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după ultima doză.
Slovak: Dinutuximab beta bol podávaný samcom a samiciam mladých morčiat, ako aj mladým samcom a samiciam makaka dlhochvostého v režimoch opakovaného dávkovania, ktoré prekročili odporúčanú klinickú dávku.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat la femele și masculi pui de cobai și la femele tinere de maimuțe cynomolgus, în scheme terapeutice cu doze repetate, care au depășit dozele clinice recomandate.
Slovak: Liečba opioidmi je pri dinutuximabe beta štandardná.
Romanian: Tratamentul cu opioide este standard în cazul terapiei cu dinutuximabului beta.
Slovak: • podráždenie, úzkosť,
Romanian: • agitație, anxietate
Slovak: • paralýza očných svalov, rozmazané videnie, citlivosť na svetlo, opuch v sietnici,
Romanian: • paralizie a mușchilor oculari, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, inflamare a retinei
Slovak: oftalmoplégia, papiloedém, porucha akomodácie, nejasné videnie, fotofóbia
Romanian: oftalmoplegie, papiloedem, tulburare de acomodare, vedere încețoșată, fotofobie
Slovak: Príprava infúzie
Romanian: Prepararea perfuziei
Slovak: Dinutuximab beta sa podával v dávke 20 mg/m2/deň počas 5 dní za sebou, a to prostredníctvom 8-hodinovej intravenóznej infúzie v 5-týždňovom liečebnom cykle a kombinoval sa s kyselinou 13-cis-retinovou a s ďalším subkutánnym IL-2 alebo bez neho s rovnakým dávkovaním ako v predchádzajúcich štúdiách.
Romanian: Dinutuximabul beta a fost utilizat într-o doză de 20 mg/m2 pe zi în 5 zile consecutive, administrat prin perfuzii intravenoase cu durata de 8 ore, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni și în asociere cu acid 13-cis retinoic, cu sau fără IL-2 administrată subcutanat suplimentar, în aceleași doze ca în studiile anterioare.
Slovak: • zlyhanie srdca, tekutina okolo srdca,
Romanian: • insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii
Slovak: Súbežné používanie intravenózne podávaného imunoglobulínu sa neodporúča, pretože môže dôjsť k interakcii s bunkovou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu beta.
Romanian: Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă Nu se recomandă utilizarea concomitentă a imunoglobulinelor intravenoase, deoarece acestea pot interfera cu toxicitatea celulară asociată cu dinutuximab beta.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Na lepšie stanovenie dávkovania v prípade detí v rámci celého vekového rozsahu a vplyvu HACA na FD, účinnosť a bezpečnosť držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky hodnotenia vzoriek plazmy zhromaždených od pacientov v štúdiách APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v súlade so schváleným protokolom.
Romanian: Pentru a stabili mai bine dozele la copii și adolescenți din toate grupele de vârstă și impactul anticorpilor umani antihimerici asupra bolii progresive, eficacității și siguranței, DAPP va depune rezultatele unei evaluări de probe de plasmă prelevate de la pacienții din studiile APN311-202v1-2-3 și APN311-304, pe baza unui protocol aprobat.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky dinutuximabu beta na reprodukčné orgány pri úrovniach expozície nad klinickými úrovňami.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la cobai și maimuțe cynomolgus, nu s-au observat reacții adverse induse de dinutuximab beta asupra organelor de reproducere, la expuneri peste valorile clinice.
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba boli nahlásené príležitostné výskyty periférnej neuropatie.
Romanian: Au fost raportate recurențe ocazionale ale neuropatiei periferice în cazul administrării de Qarziba.
Slovak: V prípade horšej vizuálnej akomodácie, ktorá sa dá korigovať okuliarmi, nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ sa akomodácia považuje za tolerovateľnú.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei în cazul unei acomodări vizuale afectate, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor, atât timp cât este considerată acceptabilă.
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată.
Slovak: Druhá 5-dňová liečba IL-2 sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (dni 1 až 5 každého cyklu).
Romanian: Al doilea tratament de 5 zile cu IL-2 trebuie să înceapă simultan cu perfuzia de dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu).
Slovak: 5-dňový cyklus sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta a druhý 5-dňový cyklus sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (1. až 5. deň každého cyklu podávania dinutuximabu beta).
Romanian: Primul ciclu de 5 zile trebuie să înceapă cu 7 zile înaintea primei perfuzii cu dinutuximab beta, iar al doilea ciclu de 5 zile trebuie să înceapă simultan cu perfuzia cu dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu de terapie cu dinutuximab beta).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Slovak: Ako používať liek Qarziba
Romanian: Cum să utilizați Qarziba
Slovak: Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
Romanian: Se întrerupe perfuzia Se reia în ziua următoare, dacă reacția adversă dispare
Slovak: Denná dávka gabapentínu sa zvyšuje na 2×10 mg/kg/deň perorálne na ďalší deň a na 3×10 mg/kg/denne v deň pred začiatkom infúzie dinutuximabu beta a ďalších dňoch.
Romanian: Doza zilnică de gabapentină se mărește la 2×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua următoare și la 3×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua dinaintea începerii perfuziei cu dinutuximab beta și în continuare.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Infúzny roztok sa musí pripraviť za aseptických podmienok.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Slovak: • kontinuálna infúzia počas prvých 10 dní každého cyklu (celkovo 240 hodín) s dennou dávkou 10 mg/m2
Romanian: • în perfuzie continuă în primele 10 zile ale fiecărui ciclu (un total de 240 ore), cu doza zilnică de 10 mg/m2
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie funkcie pečene a elektrolytov.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Se recomandă monitorizarea regulată a funcției ficatului și a electroliților.
Slovak: • zápal čreva, poškodenie pečene,
Romanian: • inflamație a intestinului, afectare a ficatului
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 50 %. Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Romanian: Se reduce ritmul perfuziei la 50% După rezolvare, se revine la ritmul inițial de perfuzie
Slovak: Najčastejšie pacienti hlásili bolesť brucha, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, bolesť na hrudi alebo artralgiu.
Romanian: Cel mai frecvent, pacienții au raportat durere abdominală, durere la nivelul extremităților, dorsalgie, durere toracică sau artralgie.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hmotnosť, zvýšené transaminázy, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšený kreatinín v krvi znížená hmotnosť, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, hypertriglyceridémia, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas, predĺžený trombínový čas *zahŕňa bolesť brucha, bolesť v končatine, muskuloskeletálnu bolesť, bolesť na hrudi, artralgiu
Romanian: Investigații creștere în greutate, valori serice crescute ale transaminazelor, creștere a concentrației plasmatice a gama glutamiltransferazei mărită, bilirubinemie crescută, creatininemie crescută scădere în greutate, rată de filtrare glomerulară redusă, hipertrigliceridemie, timp de tromboplastină parțială activat prelungit, timp de protrombină prelungit, timp de trombină prelungit *include durere abdominală, durere la nivelul extremităților, durere musculoscheletală, durere toracică, artralgie
Slovak: Zmeny kostnej drene boli mierne až značné a vyliečili sa po ukončení dávkovania.
Romanian: Aceste modificări ale măduvei osoase au fost de intensitate ușoară până la severă și s-au rezolvat după oprirea administrării dozelor.
Slovak: • rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela, rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním (syndróm kapilárneho presakovania),
Romanian: • umflare rapidă a brațelor, picioarelor și altor părți ale corpului, scădere rapidă a tensiunii arteriale, amețeală și dificultăți la respirație (sindrom de scurgere capilară)
Slovak: • tvorba krvných zrazenín v malých cievach (rozšírená intravaskulárna koagulácia),
Romanian: • formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (coagulare intravasculară diseminată)
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická monoklonálna protilátka IgG1, ktorá je osobitne nasmerovaná proti uhľovodíkovému podielu disialogangliozidu 2 (GD2), ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu.
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal chimeric IgG1 direcționat specific împotriva fracțiunii de carbohidrat a gangliozidului 2 (GD2), care este foarte bine exprimat pe suprafața celulelor de neuroblastom.
Slovak: 120 meq/l) napriek primeranému manažmentu tekutín
Romanian: • hiponatremie de gradul 4 (<120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili špecializované štúdie zamerané na fertilitu, ale na reprodukčných orgánoch v štúdiách toxicity vykonaných na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky na reprodukčné orgány.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, în studiile efectuate la cobai și la maimuțe cynomolgous nu s-au observat reacții adverse asupra organelor de reproducere.
Slovak: • respiračné zlyhanie, tekutina v pľúcach,
Romanian: • insuficiență respiratorie, lichid în plămâni
Slovak: • životohrozujúca infekcia (sepsa),
Romanian: • infecție cu risc vital (septicemie)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, syndróm uvoľnenia cytokínov anafylaktická reakcia sérová choroba
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom de eliberare a citokinelor reacții anafilactice boala serului
Slovak: Počas infúzie a po nej sa budú u vás pravidelne kontrolovať vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Romanian: În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (seringă de 50 ml) și până la 7 zile la 37ºC (pungă de 250 ml pentru perfuzie), după depozitarea cumulativă în frigider (2°C - 8°C) timp de 72 de ore.
Slovak: • primeraná funkcia pečene: alanínaminotransferáza (ALT/)/aspartátaminotransferáza (AST) <
Romanian: • funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Slovak: Obal treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat vizual pentru a identifica existența particulelor, înainte de administrare.
Slovak: Liečba pomocou dinutuximabu beta sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Slovak: Štúdia 1 N =
Romanian: Studiul 1 N = 15
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom Qarziba a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín (pozri časť 6.6).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (seringă de 50 ml) și până la 7 zile la 37ºC (pungă de 250 ml pentru perfuzie), după depozitarea cumulativă în frigider (2°C - 8°C) timp de 72 de ore (vezi pct. 6.6).
Slovak: • neschopnosť močiť alebo močenie s obmedzeným objemom,
Romanian: • incapacitate de a urina sau volum redus de urină
Slovak: Celkovo boli zistené merateľné titre protilátok proti lieku u 65 (62
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Slovak: Pacient má byť premedikovaný 10 mg/kg/deň, so začiatkom 3 dni pred infúziou dinutuximabu beta.
Romanian: Pacientul trebuie pregătit prin administrarea dozei de 10 mg/kg pe zi, începând cu 3 zile înainte de perfuzia cu dinutuximab beta.
Slovak: Väčšina mala úvodnú diagnózu v štádiu INSS 4, chorobu bez amplifikácie MYCN
Romanian: Cei mai mulți aveau un diagnostic inițial de boală stadiul INSS 4, fără amplificare MYCN (16% din subiecți aveau tumori cu amplificare MYCN, iar pentru 14% această informație lipsea).
Slovak: Keď sa IL-2 skombinuje s liekom Qarziba, má sa podávať ako podkožné injekcie 6x106 IU/m2/deň, počas 2 období 5 dní za sebou, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2 za cyklus.
Romanian: Când se asociază IL-2 cu Qarziba, acesta trebuie administrat sub forma de injecții subcutanate a câte 6×106 UI/m2 pe zi, pentru 2 perioade a câte 5 zile consecutive, rezultând o doză totală de 60×106
Slovak: Účinnosť bez IL-2
Romanian: Aspecte privind eficacitatea fără IL-2 N = 104
Slovak: Neopioidné analgetiká
Romanian: Analgezice non-opioide
Slovak: Liečba pomocou lieku Qarziba sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Romanian: Tratamentul cu Qarziba constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická humánna/myšia monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v bunkovej línii cicavcov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman murinic produs într-o linie celulară de mamifere (CHO) cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Slovak: Bolo preukázané, že dinutuximab beta sa in vitro viaže na bunkové línie neuroblastómov, o ktorých je známe exprimovanie GD2 a vyvolanie komplementárne závislej cytotoxicity (complement dependent cytoxicity, CDC) a bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Romanian: S-a demonstrat că dinutuximabul beta se leagă in vitro de liniile celulare de neuroblastom despre care se știe că exprimă GD2 și induce atât citotoxicitate mediată celular dependentă de complement (CDC), cât și citotoxicitate dependentă de anticorpi (CCDA).
Slovak: • vedľajšie účinky injekcie, kožné problémy, ako je začervenanie, suchá pokožka, ekzém,
Romanian: • reacții la locul de injectare, probleme ale pielii cum sunt înroșire, piele uscată, eczeme,
Slovak: EFS
Romanian: SFE
Slovak: Odporúča sa pripraviť 50 ml roztoku v 50 ml striekačke alebo 250 ml v infúznomvrecku vhodnom pre používanú infúznu pumpu, t. j. preplnenie 2 ml (striekačka) alebo 10 ml (infúzne vrecko) na zohľadnenie mŕtvych objemov v infúznych systémoch.
Romanian: Se recomandă prepararea a 50 ml soluție într-o seringă de 50 ml sau a 250 ml într-o pungă pentru perfuzie adecvată pentru pompa de perfuzie, luând în calcul o supraîncărcare, de exemplu de 2 ml (seringă) sau de 10 ml (pungă pentru perfuzie), pentru a asigura și volumele moarte ale sistemelor de perfuzare.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých sa zaznamená okulárna toxicita 3. stupňa (t.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă o reacție optică toxică de gradul 3 (de exemplu pierdere aproape totală a vederii pe scara de toxicitate).
Slovak: Ak sa s dinutuximabom beta kombinuje IL-2, má sa podávať ako injekcia pod kožu počas 5 dní za sebou dvakrát počas každého cyklu.
Romanian: Când se administrează IL-2 în asociere cu dinutuximab beta, aceasta trebuie administrată sub forma de injecții subcutanate, timp de 5 zile consecutive, de două ori în cadrul fiecărui ciclu.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať periférnou alebo centrálnou intravenóznou líniou.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată printr-o linie intravenoasă periferică sau centrală.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín znížená chuť do jedla, hypoalbuminémia, hyponatrémia, hypokalémia, hypofosfatémia, hypomagnéziémia, hypokalcémia, dehydratácia
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție retenție de lichid apetit alimentar redus, hipoalbuminemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipofosfatemie, hipomagnezemie, hipocalcemie, deshidratare
Slovak: 1 rok 2 roky
Romanian: 1 an 2 ani
Slovak: Štúdia 2 N =
Romanian: Studiul 2 N = 25
Slovak: • znížená chuť do jedla, nevoľnosť, brušná distenzia, kumulovanie tekutiny v brušnej dutine,
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, greață, distensie abdominală, acumulare de lichid în cavitatea abdominală
Slovak: Do štúdie 3 boli pacienti s vysoko rizikovým neuroblastómom zaradení potom, čo im bola podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, potom im bola podaná myleoablatívna terapia a podrobili sa transplantácii kmeňových buniek.
Romanian: Pacienți care au urmat terapia de primă linie și la care s-a efectuat transplant autolog de celule stem În studiul 3, pacienții cu neuroblastom cu grad mare de risc au fost incluși după ce li s-a administrat chimioterapie de inducție și au obținut cel puțin un răspuns parțial, apoi li s-a efectuat terapie mieloablativă și transplant de celule stem.
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou.
Romanian: După rezolvare, se reia perfuzia cu un ritm redus la 50%
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba bol nahlásený výskyt hematologických toxicít, napríklad erytropénia, trombocytopénia alebo neutropénia.
Romanian: A fost raportată apariția unor toxicități hematologice, cum sunt eritropenia, trombocitopenia sau neutropenia, asociate cu administrarea de Qarziba.
Slovak: Údaje o dojčiacich ženách nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile care alăptează.
Slovak: Odporúčané modifikácie dávkovania dinutuximabu beta Nežiaduci účinok Závažnosť
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de dinutuximab beta Reacție adversă Severitate
Slovak: • alergické reakcie a syndróm uvoľnenia cytokínov s príznakmi, ako je opuchnutie tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závraty, žihľavka, rýchly alebo výrazný tep srdca, nízky krvný tlak,
Romanian: • reacții alergice și sindromul de eliberare a citokinelor, cu simptome cum sunt umflare a feței sau gâtului, dificultăți la respirație, amețeală, urticarie, bătăi rapide ale inimii sau vă percepeți bătăile inimii (palpitații), tensiune arterială mică, erupție, febră sau greață.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/4,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/4,5 ml
Slovak: V prípade opakovaných denných 8-hodinových infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Pentru perfuziile repetate zilnice cu durata de 8 ore, doza zilnică este de 20 mg/m2 și doza calculată trebuie diluată în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1%.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv spasme musculare
Slovak: Cieľ dinutuximabu beta (GD2) sa exprimuje na neurónových tkanivách, najmä počas embryofetálneho vývinu a môže prechádzať placentou.
Romanian: Ținta dinutuximab beta (GD2) este exprimată la nivelul țesuturilor neuronale, în special în timpul dezvoltării embriofetale și poate traversa placenta; prin urmare, Qarziba poate afecta fătul, dacă se administrează femeilor gravide.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, syndróm kapilárneho presakovania hypertenzia hypovolemický šok, venookluzívna choroba
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială, sindrom de scurgere capilară hipertensiune arterială șoc hipovolemic, boala veno-ocluzivă