FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Ferriprox angewendet?
Finnish: Miten Ferriproxia käytetään?
German: Ferriprox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und fortgesetzt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassaemia besitzt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain hemolyyttisen anemian hoidosta kokemusta saanut lääkäri, jonka myös tulee jatkaa hoitoa.
German: Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipon.
Finnish: Ferriproxin vaikuttava aine on deferiproni.
German: FÜR FRAUEN IM GEBÄRFÄHIGEN ALTER
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on Sinulle sopivin.
German: Datum der ersten Zulassung: 25. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 21. syyskuu 2009
German: Trennen Sie diese Karte ab, lesen Sie sie aufmerksam durch, und füllen Sie sie vollständig aus.
Finnish: Irrota ja täytä kortti sekä lue se huolellisesti.
German: Neurologische Störungen
Finnish: Neurologiset häiriöt
German: Anschließend sollte die Neutrophilenzahl häufiger kontrolliert werden.
Finnish: Tämän jälkeen neutrofiilien määrää on tarkkailtava useammin.
German: ((Innenseite 1))
Finnish: ((Inside 1))
German: Diese Patienten hatten bei der ersten Untersuchung keine Herzkrankheit (p=0,013).
Finnish: Näillä potilailla ei esiintynyt sydänsairauksia ensimmäisessä arvioinnissa (p = 0,013).
German: Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) der Patienten sollte im ersten Jahr der Behandlung wöchentlich kontrolliert werden.
Finnish: Potilaan absoluuttista neutrofiilimäärää (ANC) on tarkkailtava viikoittain ensimmäisen hoitovuoden ajan.
German: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Niederlande
Finnish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Alankomaat
German: • um Frauen im gebärfähigen Alter zu warnen, nicht schwanger zu werden, da Deferipron schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevia naisia on varoitettava tulemasta raskaaksi, koska deferiproni voi vahingoittaa syntymätöntä lasta vakavasti.
German: Glycerol (E422)
Finnish: Glyseroli (E422)
German: ((Rückseite))
Finnish: ((Back cover))
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer muss die folgenden Schlüsselaussagen enthalten:
Finnish: Potilaalle tai huoltajalla annettavassa muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset viestit:
German: *Tablettenzahl auf die nächste halbe Tablette gerundet
Finnish: *Tablettien määrä pyöristettynä lähimpään puoleen tablettiin
German: − Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Finnish: − Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö, lääkäri voi suositella lisätutkimuksia.
German: 1016 EE Amsterdam
Finnish: 1016 EE Amsterdam Alankomaat
German: Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen muss innerhalb von 24 Stunden überprüft werden, um eine potenzielle Agranulozytose festzustellen.
Finnish: Valkosolujesi määrä on tarkastettava 24 tunnin kuluessa, jotta mahdollinen agranulosytoosi havaitaan.
German: Deferipron wies keine direkten mutagenen Eigenschaften auf; jedoch zeigte Deferipron in In-vitro-Versuchen und in Tieren klastogene Eigenschaften.
Finnish: Deferiproni ei osoittanut suoranaisia mutageenisia ominaisuuksia, mutta se osoitti klastogeenisia piirteitä in vitro -kokeissa ja eläimissä.
German: Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten.
Finnish: Lääkärisi kutsuu Sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei merkityksellinen.
German: Daten zusammengefasster klinischer Studien von Patienten mit systemischer Eisenüberladung zeigen, dass 63 % der Fälle von Agranulozytose in den ersten sechs Monaten der Behandlung auftraten, 74 % im ersten Jahr und 26 % nach einem Jahr der Behandlung.
Finnish: Potilaista, joilla on systeeminen rautaylikuormitus, saatujen yhdistettyjen kliinisten tutkimustietojen mukaan 63 % agranulosytoositapauksista ilmenee ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, 74 % ensimmäisen vuoden aikana ja 26 % ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
German: Zum gleichen Zeitpunkt hatte sich die LVEF in der FerriproxGruppe um 3,07 ± 3,58 absolute Einheiten (%) erhöht, und um 0,32 ± 3.38 absolute Einheiten (%) in der Deferoxamin-Gruppe (Differenz zwischen den Gruppen p=0,003).
Finnish: Samalla LVEF lisääntyi perustasosta 3,07 ± 3,58 absoluuttista yksikköä (%) Ferriprox-ryhmässä ja 0,32 ± 3,38 absoluuttista yksikköä (%) deferoxamiiniryhmässä (ryhmien välinen ero: p = 0,003).
German: Mittags
Finnish: Keskipäivä
German: Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Hyetellose, Glycerol (E422), Salzsäure, konzentriert (für die pH-Einstellung), künstliches Kirsch-Aroma, Pfefferminzöl, Gelborange S (E110), Sucralose (E955).
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi; hydroksietyyliselluloosa, glyseroli (E422); väkevä suolahappo (pH:n säätäminen), keinotekoinen kirsikka-aromi, piparminttuöljy, Sunset Yellow (E110), sukraloosi (E955).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Eurofins PROXY Laboratories B.V.
German: Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), ein zweizähliger Ligand, der sich im molaren Verhältnis von 3:1 an Eisen bindet.
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
German: Nehmen Sie Ferriprox nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Finnish: Älä ota Ferriproxia, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: - Raskaus (ks. kohta 4.6).
German: Bei der Einnahme während der Schwangerschaft kann Ferriprox schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen.
Finnish: Raskauden aikana käytetty Ferriprox voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi vakavasti.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder einnehmen/anwenden könnten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Neutropenien (ANZ < 1,5x109/l und > 0,5x109/l):
Finnish: Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l ja > 0,5 x 109/l):
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
German: Abends
Finnish: Ilta
German: Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään
German: Ferriprox kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Ferriprox zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.
Finnish: Ferriprox voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.
German: Sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode wählen, während Sie Ferriprox einnehmen.
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Ferriproxin käytön aikana.
German: Die Beurteilung der kardialen Endpunkte erfolgte durch Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, Einteilung nach NYHA-Klasse (New York Heart Association) und Tod durch Herzkrankheit.
Finnish: Sydänperäiset päätepisteet arvioitiin ultraäänikardiografian, EKG:n, New York Heart Associationin luokituksen ja sydänsairauksien aiheuttamina kuolemina.
German: Die Daten der veröffentlichten Literatur decken sich mit den Ergebnissen der Apotex-Studien und zeigen, dass bei den mit Ferriprox behandelten Patienten weniger Fälle von Herzkrankheit und/oder längere Überlebenszeiten auftraten als bei den mit Deferoxamin behandelten Patienten.
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistut tiedot vastaavat Apotex-tutkimusten tuloksia, jotka osoittivat että Ferriproxhoitoa saaneilla on vähemmän sydänsairauksia ja pitempi odotettavissa oleva elinaika kuin deferoksamiinihoitoa saaneilla potilailla.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Ferriprox schwanger werden, setzen Sie das Arzneimittel bitte umgehend ab und informieren Ihren Arzt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Ferriproxin käytön aikana, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja kerro siitä lääkärillesi.
German: Das Risiko einer Agranulozytose und Neutropenie ist bei einem Ausgangswert der niedrigen ANZ unter 1,5x109/l größer.
Finnish: Agranulosytoosin ja neutropenian vaara on suurempi, jos ANC lähtöarvo on pienempi kuin 1,5 x 109/l.
German: Neu diagnostizierte Herzfunktionsstörungen traten bei 13 (20,6%) der mit Deferoxamin behandelten Patienten und bei 2 (4,3%) der mit Ferriprox behandelten Patienten auf.
Finnish: Uusia sydämen vajaatoimintatapauksia diagnosoitiin 13:lla (20,6 %) deferoksamiinihoitoa saaneella potilaalla ja kahdella (4,3%) Ferriprox-hoitoa saaneella potilaalla.
German: Gehen Sie nach den obigen Richtlinien vor und leiten Sie am selben Tag, an dem der krankhafte Zustand festgestellt wird, eine geeignete Behandlung ein, z.B. mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren, und setzen Sie die Behandlung täglich fort, bis sich die Neutrophilenwerte normalisiert haben.
Finnish: Seuraa yllä olevia ohjeita ja aloita asiaankuuluva hoito, kuten granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä, samana päivänä, jolloin tapaus todetaan; jatka hoitoa päivittäin, kunnes sairaustila asettuu.
German: Die Dosis Ferriprox, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab.
Finnish: Ottamasi Ferriproxin määrä riippuu painostasi.
German: Die Flasche fest dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
German: Agranulozytose (ANZ < 0,5x109/l):
Finnish: Agranulosytoosi (ANC < 0,5 x 109/l):
German: Lassen Sie Ihr Blut im ersten Jahr der Behandlung mit Ferriprox einmal wöchentlich und danach in den von Ihrem Arzt empfohlenen Abständen untersuchen.
Finnish: Sinusta on otettava verinäytteitä viikoittain ensimmäisen Ferriprox-hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen lääkärisi suositusten mukaisesti.
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Ferriprox mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Ferriprox tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Finnish: Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan Ferriproxvalmisteen samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi Ferriprox-valmistetta päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
German: Ist eine Behandlung unvermeidlich, muss mit dem Stillen aufgehört werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos hoitoa ei voi välttää, rintaruokinta on lopetettava (ks. kohta 4.3).
German: Bei Patienten, deren Behandlung mit Ferriprox im ersten Jahr nicht aufgrund eines Rückgangs der Neutrophilenzahl unterbrochen wurde, kann die Häufigkeit der ANZ-Kontrolle nach einjähriger Deferipron-Behandlung den Abständen der Bluttransfusionen angepasst werden (alle 2 - 4 Wochen).
Finnish: Potilailla, joiden Ferriprox-hoitoa ei ole keskeytetty ensimmäisen hoitovuoden aikana neutrofiilimäärän vähenemisen vuoksi, ANC-tarkkailuväli voidaan pidentää vastaamaan potilaan verensiirtovälejä (2-4 viikkoa), kun deferipronihoito on kestänyt yhden vuoden.
German: Künstliches Kirsch-Aroma
Finnish: Keinotekoinen kirsikkamakuaine
German: Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt, basierend auf dem Child-Pugh-Score: gesunde Teilnehmer, leichte Leberinsuffizienz (Stadium A: 56 Punkte) und moderate Leberinsuffizienz (Stadium B: 7- 9 Punkte).
Finnish: Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 56 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa.
German: Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen den MRT T2*-Werten und der Herzfunktion (gemessen anhand der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF)) dokumentiert.
Finnish: Positiivinen korrelaatio MRI T2*-arvojen ja sydämen toiminnan välillä on dokumentoitu mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
German: Es muss ihnen dringend geraten werden, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden und im Falle einer Schwangerschaft oder geplanten Schwangerschaft Deferipron unverzüglich abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tällaisia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisyä ja lopettamaan deferipronin käyttäminen, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi (ks. kohta 4.3).
German: Unabhängig von dem Ausmaß der Niereninsuffizienz wurde der Großteil der Ferriprox-Dosis in den ersten 24 Stunden als Deferipron 3-O-Glucuronid im Urin ausgeschieden.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan asteesta huolimatta suurin osa Ferriprox-annoksesta erittyi virtsaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa deferiproni-3-O-glukuronidina.
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung sofort unterbrochen und unverzüglich die ANZ ermittelt werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä heti ja ANC-tutkimus on tehtävä heti.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Ferriprox einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Ferriprox-lääkityksen aikana.
German: Die Dosierung von Ferriprox in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Ferriprox-annostus oli alueella 50-100 mg/kg/päivä ja deferoksamiiniannostus 40-60 mg/kg/päivä.
German: Ferriprox in Kombination mit einem anderen Chelatbildner (siehe Abschnitt 4.4) ist bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Monotherapie mit einem Eisenchelatbildner ineffektiv ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohender Eisenüberlast (vor allem des Herzens) eine schnelle oder intensive Korrektur rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Ferriprox yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen ylikuormittuminen) ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
German: • um das Bewusstsein der Patienten dafür zu erhöhen, wie wichtig die regelmäßige Kontrolle der Neutrophilenzahl während der Behandlung mit Deferipron ist.
Finnish: • Potilaan tietoisuutta neutrofiilien määrän säännöllisestä laskennasta deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
German: Anzahl Tabletten zu 1000 mg* Morgens
Finnish: 1000 mg:n tablettien määrä*
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 50 Tagen aufbrauchen.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 50 päivän kuluessa.
German: Agranulozytose und Neutropenie gehen normalerweise zurück, sobald Ferriprox abgesetzt wird, doch es wurden Fälle von Agranulozytose mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Finnish: Agranulosytoosi ja neutropenia yleensä korjaantuvat, kun Ferriprox-hoito keskeytetään, mutta fataaleja agranulosytoositapauksia on raportoitu.
German: Gleiches wurde auch bei der Behandlung von Kindern mit Standarddosen von Deferipron beobachtet.
Finnish: Lisäksi niitä on havaittu lapsilla, jotka käyttävät deferipronia vakioannostuksella.
German: Die Dosis pro kg Körpergewicht sollte auf 2,5 ml genau berechnet werden.
Finnish: Annos kehon painokiloa kohden tulee laskea lähimmän 2,5 ml:n tarkkuudella.
German: Da sich Deferipron an Metallkationen bindet, sind Wechselwirkungen zwischen Deferipron und Arzneimitteln, die trivalente Kationen enthalten, wie z.B. Antazida auf Aluminiumbasis, nicht auszuschließen.
Finnish: Koska deferiproni sitoutuu metallikationeihin, interaktioiden mahdollisuus on olemassa deferipronin ja kolmiarvoisten kationeista riippuvien lääkevalmisteiden kuten alumiinipohjaisten antasidien välillä.
German: Daraus wurde geschlossen, dass Ferriprox keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Finnish: Ferriprox-valmisteen ei havaittu pidentävän QT-väliä merkittävästi.
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: - Rintaruokinta (ks. kohta 4.6).
German: In klinischen Studien hat sich die wöchentliche Kontrolle der Neutrophilenzahl zur Identifizierung von Neutropenie- und Agranulozytose-Fällen als wirksam erwiesen.
Finnish: Kliinisissä kokeissa viikoittainen neutrofiilien määrän tarkkaileminen on ollut tehokas menetelmä tunnistaa neutropenia ja agranulosytoosi.
German: Wenn der Patient eine Infektion entwickelt, muss die Behandlung mit Deferipron unverzüglich unterbrochen werden.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infektio, deferipronihoito on keskeytettävä heti.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Ferriprox wird empfohlen, den Ferritinspiegel im Serum bzw. andere Indikatoren einer Eisenüberladung des Körpers alle zwei bis drei Monate zu kontrollieren, um die langfristige Wirksamkeit der Chelattherapie bei der Korrektur der Eisenüberladung im Körper zu beurteilen.
Finnish: Ferriprox-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
German: Eine Zunahme der MRT-T2*-Werte nach Behandlung deutet darauf hin, dass Eisen aus dem Herzen entfernt wird.
Finnish: MRI T2*-arvon lisääntyminen hoidon tuloksena osoittaa, että sydämestä poistuu rautaa.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Ferriprox die Eisenausscheidung fördert und eine Dosis von 25 mg/kg dreimal täglich eine Progression der Eisenakkumulation - wie über Serumferritin nachgewiesen - bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten aufhalten kann.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Ferriprox edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
German: Daten der gemeinsamen Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien (1343 Patientenjahre der Monotherapie mit Ferriprox sowie 244 Patientenjahre der Kombinationstherapie mit Ferriprox und Deferoxamin) zeigten statistisch signifikante (p<0,05) Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen, basierend auf der Systemorganklasse für „Herzerkrankungen", „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege".
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriprox-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriproxvalmisteelle ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
German: Diese Symptome der Kinder klangen nach Absetzen von Ferriprox ab.
Finnish: Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla Ferriprox-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
German: Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5x109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1% (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
German: Eine Bewertung der Reaktionsrate pro 100 Patientenjahre Behandlung zeigte, dass nur Diarrhoe erheblich öfter bei Kindern auftrat (11,1) als bei Erwachsenen (2,0; p=0,01).
Finnish: Arvioitaessa haittavaikutusten ilmaantuvuutta 100 potilasvuotta kestäneen altistuksen jälkeen havaittiin, että vain ripulia esiintyy enemmän lapsilla (11,1) kuin aikuisille (2,0, p = 0,01).
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), nicht bekannt
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Der Einfluss einer schweren Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nicht bewertet.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3 O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
German: Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): gesunde Teilnehmer (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), leichte Niereninsuffizienz (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderate Niereninsuffizienz (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) und schwere Niereninsuffizienz (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60 89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
German: Eine Unterbrechung der Therapie mit Deferipron sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Ferritin im Serum unter 500 µg/l fallen.
Finnish: Deferipronihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
German: - Anamnestisch belegte rezidivierende Neutropenie-Schübe.
Finnish: - Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede im Prozentsatz an Patienten mit Herzfunktionsstörungen bei der ersten Untersuchung (13% bei Ferriprox gegenüber 16% bei Deferoxamin).
Finnish: Ensimmäisessä arvioinnissa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ryhmissä ei ollut merkitsevää eroa (Ferriprox 13 %, deferoksamiini 16 %).
German: Ferriprox ist in Flaschen zu 100 Tabletten.
Finnish: Ferriprox on pakattu 100 tablettia sisältäviin pulloihin.
German: Ferriprox Lösung zum Einnehmen enthält Gelborange S (E110) Gelborange S (E110) ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Finnish: Ferriprox-oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110) Sunset Yellow -väriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: Myokardiale MRT-T2*-Werte von weniger als 20 ms bedeuten eine Eisenüberladung des Herzens.
Finnish: Alle 20 ms myokardiaaliset MRI T2*-arvot kuvaavat sydämen rautaylikuormitusta.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Infektion hindeuten (wie z. B. Fieber, Halsschmerzen und grippeartige Symptome).
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriinsä heti, jos ilmenee mitään infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
German: Packungsgröße mit 100 Tabletten.
Finnish: Pakkauskoko: 100 tablettia.
German: Ferriprox Lösung zum Einnehmen enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Finnish: Apuaineet Ferriprox oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.