FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največje koristi so bile v podskupini 49 bolnikov z EGFR-aktivirajočimi mutacijami: pri 22 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 44,6 tedna v primerjavi s 13 tedni pri 27 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
Slovenian: • bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavijo spremembe („aktivirajoče mutacije") v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se predhodno še niso zdravili;
Maltese: ("mutazzjonijiet attivanti") fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva, je bil povprečni čas preživetja 8,6 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, pozitivnim za IHC" (na površini celic so imeli EGFR), in 5,0 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, negativnim za IHC".
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tarceva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tarceva?
Slovenian: Uporablja se pri:
Maltese: Jintuża għal:
Slovenian: Zdravilo Tarceva se uporablja tudi pri bolnikih z metastatskim rakom trebušne slinavke v kombinaciji z gemcitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Maltese: Tarceva jintuża wkoll f'pazjenti b'kanċer tal-frixa metastatiku, f'kombinazzjoni ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tarceva stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tarceva hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 150 mg na dan, pri raku trebušne slinavke pa 100 mg na dan.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom, ki so jemali zdravilo Tarceva kot začetno zdravljenje, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 5,9 meseca, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 5,1 meseca.
Maltese: Il-pazjenti b'kanċer metastatiku li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala terapija inizjali għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar għal medja ta' 5.9 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: • V tretji študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih rakave celice niso imele EGFR-aktivirajočih mutacij in pri katerih je bila bolezen stabilna po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino.
Maltese: • it-tielet studju qabbel lil Tarceva ma' plaċebo f'643 pazjent b'NSCLC avvanzat li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom ma kellhomx mutazzjonijiet attivanti EGFR u li l-marda tagħhom kienet stabbli wara erba' ċikli ta' kura b'kimoterapija li fiha l-platinu.
Slovenian: Zdravilo Tarceva so v kombinaciji z gemcitabinom proučevali pri 569 bolnikih z napredovalim, neoperabilnim (ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom) ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Maltese: Tarceva f'kombinazzjoni ma' gemcitabine ġie studjat f'569 pazjent b'kanċer tal-frixa li kien f'fażi avvanzata, li ma setax jitneħħa b'kirurġija (unresectable) jew li kien metastatiku.
Slovenian: Redki do <1/1.000)
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Slovenian: podatki do aprila 2012
Maltese: April 2012
Slovenian: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovenian: makrogol hipromeloza (E464)
Maltese: Hypromellose (E464)
Slovenian: Vključno z zvišano alanin-aminotransferazo [ALT], aspartat-aminotransferazo [AST] in bilirubinom.
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Slovenian: neodvisni pregled **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Slovenian: Obloga tablete hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Slovenian: Erlotinib in drugi substrati CYP
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Slovenian: - nenormalnosti testov jetrne funkcije5
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni tal fwied5
Slovenian: - StevensJohnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Slovenian: Verjetno je, da je velikost zmanjšanja klinično pomembna (glejte poglavja 4.2, 4.5, 5.1 in 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Slovenian: Erlotinib in statini
Maltese: Erlotinib u statins
Slovenian: EU/1/05/311/001 EU/1/05/311/002 EU/1/05/311/003
Maltese: EU/1/05/311/002
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Slovenian: Posodobljena analiza (z 62 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 173)
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
Slovenian: • Učinkovina zdravila Tarceva je erlotinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Slovenian: Vezava na plazemske proteine znaša približno 95 %.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
Slovenian: Preglednica 3.
Maltese: Grad 3
Slovenian: Znane so tri glavne poti presnove: 1) O-demetiliranje ene stranske verige ali obeh, ki mu sledi oksidacija v karboksilno kislino; 2) oksidacija acetilenske skupine, ki ji sledi hidroliza v arilkarboksilno kislino in 3) aromatska hidroksilacija fenilacetilenske skupine.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Erlotinib in gemcitabin
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Slovenian: (HR = 0,80, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,1), bolnikih, mlajših od 65 let (HR = 0,75, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9), ali starejših bolnikih (HR = 0,79, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0), bolnikih z enim predhodnim zdravljenjem (HR = 0,76, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali več kot enim predhodnim zdravljenjem (HR = 0,75, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0), belcih (HR = 0,79, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali Azijcih (HR = 0,61, 95-% interval zaupanja: 0,4-1,0), bolnikih z adenokarcinomom (HR = 0,71, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9) ali skvamoznim karcinomom (HR = 0,67, 95-% interval zaupanja: 0,5-0,9), toda ne pri bolnikih z drugimi histologijami (HR 1,04, 95-% interval zaupanja: 0,7-1,5), bolnikih s stadijem bolezni ob diagnozi IV (HR = 0,92, 95-% interval zaupanja: 0,7-1,2) ali stadijem bolezni ob diagnozi < IV (HR = 0,65, 95-% interval zaupanja: 0,5-0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Slovenian: - ustreza odstotku pod pragom
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tarceva v vzdrževalnem zdravljenju po kemoterapiji v prvi liniji pri nedrobnoceličnem raku pljuč so proučevali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Slovenian: Diagnoze, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih je obstajal sum na dogodke, povezane z intersticijsko boleznijo pljuč, so vključevale pneumonitis, radiacijski pneumonitis, preobčutljivostni pneumonitis, intersticijsko pljučnico, intersticijsko bolezen pljuč, obliterativni bronhiolitis, pljučno fibrozo, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), alveolitis in infiltracijo pljuč.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni v preskušanju ML20650 (EURTAC) (podatki, zbrani do aprila 2012)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Slovenian: Erlotinib in zaviralci proteasomov
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' proteasome
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za zdravljenje odraslih.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tarceva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Erlotinib in kapecitabin
Maltese: Erlotinib u Capecitabine
Slovenian: Tarceva + gemcitabin (n = 261) mediana OS = 6,4 meseca placebo + gemcitabin (n = 260) mediana OS = 6,0 mesecev
Maltese: Placebo + gemcitabine (n = 260) OS medjan = 6.0 xhur
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih razvrstitve MedDRA. Za vsak neželeni učinek zdravila je določena ustrezna kategorija pogostnosti, ki temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Slovenian: HR = 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,69; 0,98), p = 0,028
Maltese: 82 (95% CI: 0.69, 0.98),
Slovenian: Erlotinib poveča koncentracijo platine.
Maltese: Erlotinib iżid il-konċentrazzjonijiet ta' platinum.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u
Slovenian: V dveh drugih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom primerjanih študijah faze III, BO18192 (SATURN) in BO25460 (IUNO), so zdravilo Tarceva dajali kot vzdrževalno zdravljenje po kemoterapiji v prvi liniji.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Slovenian: - nefritis1 - proteinurija1
Maltese: -Proteina fl awrina1
Slovenian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Erlotinib je substrat P-glikoproteina, prenašalca učinkovin.
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva v študijah BO18192 in BO25460, sta bila kožni izpuščaj (BO18192: vse stopnje: 49,2 %, stopnja 3: 6,0 %; BO25460: vse stopnje: 39,4 %, stopnja 3: 5,0 %) in driska (BO18192: vse stopnje: 20,3 %, stopnja 3: 1,8 %; BO25460: vse stopnje: 24,2 %, stopnja 3: 2,5 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Slovenian: - perforacije v prebavilih
Maltese: -Perforazzjonijiet tal-korneja
Slovenian: - epistaksa
Maltese: -Epistassi
Slovenian: Celokupno preživetje ***
Maltese: Raxx***
Slovenian: Eksplorativna analiza (s 40 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 173)
Maltese: (maturità ta' OS ta' 40%) (n=173)
Slovenian: Erlotinib se v običajnih študijah genotoksičnosti ni izkazal kot genotoksičen.
Maltese: Erlotinib ta' riżultat negattiv fi studji konvenzjonali ta' ġenotossiċità.
Slovenian: Vsaka 100-mg filmsko obložena tableta vsebuje 69,21 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Čeprav je bila Cmax pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro statistično značilno manjša, te razlike ne smatramo za klinično pomembno.
Maltese: Għalkemm f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied Cmax kienet inqas b'mod sinifikanti statistikament, din id-differenza mhux ikkunsidrata ta' rilevanza klinika.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.
Maltese: 4.4, 4.5, u 5
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji faze III (MO22162, CURRENTS), v kateri so primerjali dva odmerka zdravila Tarceva (300 mg v primerjavi s 150 mg) pri kadilcih (povprečno 38 škatel-let) z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč v drugi liniji zdravljenja po odpovedi kemoterapije, odmerek 300 mg zdravila Tarceva v primerjavi s priporočenim odmerkom ni pokazal koristi glede preživetja brez napredovanja bolezni (7,00 tednov proti 6,86 tednov).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tarceva so poročali o redkih primerih jetrne odpovedi (vključno s smrtnimi).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Slovenian: V preživetju brez napredovanja bolezni (sekundarni cilj) razlike med zdravilom Tarceva in placebom v vzdrževalnem zdravljenju ni bilo (HR = 0,94, 95-% interval zaupanja: 0,80-1,11; p = 0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Tarceva in 300 mg ranitidina, antagonista receptorjev H2, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 33 % in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 54 %.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za smrt v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, je v primerjavi s placebo skupino znašalo 0,73 (95-% interval zaupanja: 0,60-0,87) (p = 0,001).
Maltese: Il-hazard ratio (HR) aġġustat għall-imwiet fil-grupp b' Tarceva relattiv għall-grupp ta' plaċebo kien ta' 0.73 (95% CI, 0.60 sa 0.87) (p = 0.001).
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo ali zmanjšajo količino erlotiniba v vaši krvi ali vplivajo na njegov učinek (na primer antimikotiki, kot je ketokonazol, zaviralci proteaz, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, šentjanževka ali zaviralci proteasomov), se posvetujte z zdravnikom.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Slovenian: Učinek zdravila Tarceva na celokupno preživetje je bil podoben pri bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti (ECOG) 2-3 (HR = 0,77, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali 0-1 (HR = 0,73, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9), bolnikih moškega spola (HR = 0,76, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9) ali bolnicah
Maltese: L-effett ta' Tarceva fuq is-sopravivenza totali kienet simili f'pazjenti b'linja bażi tal-performance status (ECOG) ta' 2-3 (HR = 0.77, 95% CI 0.6-1.0) jew 0-1 (HR = 0.73, 95% CI 0.6-0.9), pazjenti rġiel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti nisa
Slovenian: V študiji faze Ib ni bilo pomembnih učinkov gemcitabina na farmakokinetiko erlotiniba, prav tako ni bilo pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko gemcitabina.
Maltese: Ib, la kien hemm effetti sinifikanti ta' gemcitabine fuq il-farmakokinetika ta' erlotinib, u lanqas effetti sinifikanti ta' erlotinib fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine.
Slovenian: V drugi klinični študiji erlotinib ni vplival na farmakokinetiko paklitaksela, substrata CYP3A4/2C8, ki so ga jemali sočasno.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, erlotinib intwera li ma affettwax il-farmakokinetika ta' paclitaxel, susbtrat ta' CYP3A4/2C8, mogħti fl-istess ħin.
Slovenian: Kύπρος
Maltese: Tqala
Slovenian: • hudi mehurji na koži ali močno luščenje kože (kar nakazuje na Stevens-Johnsonov sindrom),
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Slovenian: Erlotinib in karboplatin/paklitaksel
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Slovenian: Tarceva (BR.21)
Maltese: Tarceva (BR.21) N = 485
Slovenian: Geometrijska sredina AUC0-∞ je bila 18.726 ng•h/ml pri nekadilcih in 6.718 ng•h/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem 35,9 % (95-% interval zaupanja: 23,7-54,3; p < 0,0001).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' AUC0-inf kienet ta' 18726 ng•h/mL f'dawk li ma jpejpux u 6718 ng•h/mL f'dawk li jejpu b'ratio medju ta' 35.9% (95% CI: 23.7 sa' 54.3, p < 0.0001).
Slovenian: Erlotinib in zaviralci P-glikoproteina
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' P-glycoprotein
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in statinom lahko poveča tveganje za miopatijo, povzročeno s statini, vključno z rabdomiolizo; to so opazili redko.
Maltese: It-taħlita ta' Tarceva u statin tista' żżid il-potenzjal ta' mijopatija kkawżata minn statin, inkluż rabdomijolisi, li kienet osservata b'mod rari.
Slovenian: Izdelovalec
Maltese: Esploratorja
Slovenian: Zvišanja so bila zelo pogosta v kliničnem preskušanju PA.3 ter pogosta v kliničnem preskušanju BR.21.
Maltese: Dawn kienu komuni ħafna fl-istudju kliniku PA.3 u komuni fl-istudju kliniku BR.21.
Slovenian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji (BR.21; zdravilo Tarceva v drugi liniji zdravljenja) sta bila najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali, kožni izpuščaj (75 %) in driska (54 %).
Maltese: Fi studju randomised u double-blind (BR.21; Tarceva mogħti bħala terapija tat-tieni preferenza), raxx (75%) u dijarea (54%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) komuni li ġew irrapportati.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg in 150 mg.
Maltese: Tarceva huwa disponibbli bħala pilloli b'qawwiet ta' 25 mg, 100 mg u 150 mg.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) je v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 8,9 % (95-% interval zaupanja; 6,4-12,0).
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Slovenian: Vsaka 150-mg filmsko obložena tableta vsebuje 103,82 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Tarceva 150 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate.
Slovenian: Po sočasnem dajanju rifampicina z enim 450 mg odmerkom zdravila Tarceva je povprečna izpostavljenost erlotinibu (AUC) znašala 57,5 % njene vrednosti po enem 150 mg odmerku zdravila Tarceva brez sočasnega zdravljenja z rifampicinom.
Maltese: L-għotja flimkien ta' rifampicin ma' doża waħda ta' 450 mg ta' Tarceva wassal għal espożizzjoni medja għal erlotinib (AUC) ta' 57.5% ta' dik wara doża waħda ta' 150 mg ta' Tarceva fin-nuqqas ta' kura b'rifampicin.
Slovenian: Tarceva (PA.3)
Maltese: Tarceva (PA.3) N = 259
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba*
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali Dijarea**
Slovenian: Roche S.A.
Maltese: Roche Farma S.A.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn id-differenzi mhux ċara.
Slovenian: Primarna presnovka erlotiniba OSI-420 in OSI-413, ki nastaneta z O-demetiliranjem katere koli stranske verige, imata primerljivo učinkovitost z erlotinibom v nekliničnih in vitro metodah in in vivo tumorskih modelih.
Maltese: Ilmetaboliti prinċipali OSI-420 u OSI-413 ta' erlotinib riżultat ta' O-demethylation ta' waħda millkatini tal-ġnub għandhom qawwa komparabbli ma' erlotinib f'testijiet mhux kliniċi in vitro u mudelli tat-tumur in vivo.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba in močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (200 mg peroralno dvakrat na dan 5 dni), povzročila povečano izpostavljenost erlotinibu (86 % AUC in 69 % Cmax).
Maltese: Fi studju kliniku, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' ketoconazole (200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), inibitur qawwi ta' CYP3A4, wassal għal żieda fl-espożizzjoni ta' erlotinib (86% ta' AUC u 69% ta' Cmax).
Slovenian: Pri 45 % bolnikov z znanim statusom ekspresije EGFR, je bilo za bolnike z EGFR-pozitivnimi tumorji razmerje ogroženosti 0,68 (95-% interval zaupanja: 0,49-0,94), za bolnike z EGFR-negativnimi tumorji pa 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,63-1,36); status ekspresije EGFR so določili z imunohistokemijo, z uporabo EGFR pharmDx kita.
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Slovenian: Za erlotinib je značilno zmanjšanje topnosti pri pH nad 5.
Maltese: Erlotinib huwa kkaratterizzat minn tnaqqis fis-solubilità f'pH ta' aktar minn 5.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje
Maltese: Trattament ta' manteniment