FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat arról is információt fog gyűjteni, hogy a gyógyszert alkalmazzák-e az engedélyezett javallaton kívüli esetekben.
Slovenian: Podjetje bo hkrati zbiralo informacije o tem, ali se zdravilo uporablja zunaj odobrene indikacije.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t forgalmazó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Thalidomide Celgene, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Hungarian: A talidomid embereknél erősen teratogén hatású, ami azt jelenti, hogy a magzatra káros hatást fejt ki, ezáltal súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Slovenian: Talidomid je močen humani teratogen, kar pomeni, da škodljivo učinkuje na nerojenega otroka ter povzroča resne in smrtno nevarne prirojene okvare.
Hungarian: • fogamzóképes nők, kivéve, ha az összes szükséges lépést megteszik annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés előtt ne legyenek várandósak, illetve a kezelés alatt és közvetlenül azt követően ne essenek teherbe;
Slovenian: • ženske, ki bi lahko zanosile, razen če naredijo vse potrebno, da ne zanosijo pred zdravljenjem, med samim zdravljenjem ali kmalu po njem;
Hungarian: Az orvos késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, beleértve a vérrögök kialakulását, az idegkárosodást, a kiütést, az alacsony szívverésszámot, az ájulást vagy az álmosságot.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerke odloži, zmanjša ali ukine, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, kot so npr. krvni strdki, poškodbe živčevja, izpuščaji, počasen utrip srca, omedlevica ali zaspanost.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thalidomide Celgene?
Hungarian: A Thalidomide Celgene kapszulákat tartalmazó dobozokon figyelmeztetés fog szerepelni arra vonatkozóan, hogy a talidomid káros a magzatra nézve.
Slovenian: Škatle s kapsulami zdravila Thalidomide Celgene bodo vsebovale opozorilo, da je talidomid škodljiv za nerojenega otroka.
Hungarian: Az egyes tagállamok ugyancsak gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagokat és a betegkártyákat a szükséges módon eljuttassák a gyógyszert felíró személyeknek és a betegeknek.
Slovenian: Vsaka država članica bo tudi zagotovila, da bodo po potrebi zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom zagotovljena izobraževalna gradiva in kartice za bolnike.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek a vizsgálat kezdetétől számítva átlagosan 33,2 hónapig éltek, összehasonlítva az 51,6 hónapos eredménnyel, amikor a kezelés a Thalidomide Celgene-t is magában foglalta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali melfalan in prednizon, so v povprečju preživeli 33,2 meseca od začetka študije, medtem ko so bolniki pri zdravljenju, ki je vključevalo tudi zdravilo Thalidomide Celgene, preživeli 51,6 meseca.
Hungarian: A Thalidomide Celgene kapszula (50 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene je na voljo v obliki kapsul (50 mg).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy amennyiben a magzat talidomiddal való érintkezésének elkerülésére nagyon szigorú intézkedéseket tesznek, a Thalidomide Celgene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pod pogojem, da se upoštevajo strogi ukrepi glede preprečevanja izpostavitve nerojenih otrok talidomidu, koristi zdravila Thalidomide Celgene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az egészségügyi dolgozók számára oktatócsomagot, a betegek számára pedig brosúrákat fog biztosítani a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében megteendő lépések részletes leírásával.
Slovenian: Priskrbelo bo izobraževalni paket za zdravstvene delavce ter brošure za bolnike, kjer bodo natančno opisani postopki, ki jih je treba upoštevati za varno jemanje zdravila.
Hungarian: A Thalidomide Celgene soha nem alkalmazható az alábbi csoportokban:
Slovenian: Zdravila Thalidomide Celgene ne smejo v nobenem primeru jemati naslednje skupine bolnikov:
Hungarian: Korábbi neve Thalidomide Pharmion.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Thalidomide Pharmion.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, illetve fiatalabb betegeknél akkor alkalmazzák, ha nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhetők.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, starih 65 let ali več, ter pri mlajših bolnikih, če zanje zdravljenje s kemoterapijo v visokih odmerkih ni primerno.
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegek többsége tapasztal mellékhatásokat.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid, se pojavijo neželeni učinki.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thalidomide Celgene
Hungarian: A Thalidomide Celgene csak receptre kapható, és a kezelést az immunrendszert módosító vagy a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thalidomide Celgene je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil, ki spreminjajo imunsko odzivnost, ali zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: További információért a Thalidomide Celgene alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Thalidomide Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A vizsgálatba 65 évnél idősebbeket, illetve nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhető fiatalabb betegeket is bevontak.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, starejše od 65 let, in tudi mlajše bolnike, ki jih ni bilo mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokem odmerku.
Hungarian: A vizsgálatban a Thalidomide Celgenenel együtt vagy anélkül adott melfalán és prednizon hatását hasonlították össze.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek melfalana in prednizona v kombinaciji z zdravilom Thalidomide Celgene oziroma brez njega.
Hungarian: A Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thalidomide Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a talidomid.
Slovenian: Vsebuje učinkovino talidomid.
Hungarian: A Thalidomide Celgene hatóanyagáról, a talidomidról úgy gondolják, hogy a ráksejtek kialakulásának megakadályozása, valamint az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
Slovenian: Učinkovina zdravila Thalidomide Celgene, talidomid, naj bi učinkovala tako, da zavira razvoj rakavih celic ter spodbuja nekatere specifične celice v imunskem sistemu (naravni obrambni mehanizem telesa), da napadejo rakave celice.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Thalidomide Celgene stalno spremljajo.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott Thalidomide Celgene-ről beigazolódott, hogy meghosszabbítja a mielóma multiplexben szenvedő betegek életét.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom dokazano podaljšuje čas preživetja bolnikov z multiplim mielomom.
Hungarian: A terhesség, illetve a magzat talidomiddal való érintkezésének megelőzése érdekében bevezetett szigorú feltételeket a gyógyszert szedő valamennyi férfinak és nőnek be kell tartania.
Slovenian: Vsi moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo izpolnjevati stroge pogoje, določene za preprečevanje nosečnosti in izpostavljanja nerojenih otrok talidomidu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Thalidomide Celgene forgalomba hozatalát az EUban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thalidomide Celgene odobreno v EU?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thalidomide Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Thalidomide Celgene so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Thalidomide Celgene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t a melfalán és a prednizon daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban a mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a mielóma multiplexre korábban nem kaptak kezelést.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) v kombinaciji z zdraviloma za zdravljenje raka melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim multiplim mielomom.
Hungarian: A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amelyben a mielóma multiplex indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt alkalmazott Thalidomide Celgene és dexametazon kombinációt tanulmányozták.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate študije, v kateri so proučevali kombinacijo zdravila Thalidomide Celgene in deksametazona kot „indukcijskega" zdravljenja multiplega mieloma, namenjenega za uporabo pred kemoterapijo z visokimi odmerki, vendar pa je podjetje to vlogo med začetnim vrednotenjem zdravila umaknilo.
Hungarian: A magzati expozíció elkerülése érdekében a Thalidomide Celgene-t egy speciális terhességmegelőző program keretében kell felírni és kiadni.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene mora biti predpisano in izdano v skladu s posebnim programom, uvedenim za preprečevanje izpostavljanja nerojenega otroka zdravilu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thalidomide Celgene?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thalidomide Celgene, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: 3. és 4. fokú*
Slovenian: 3. in 4. stopnja*
Hungarian: A kockázat az idővel emelkedett, és két év elteltével hozzávetőleg 2 %, három év elteltével hozzávetőleg 4 % volt.
Slovenian: Tveganje se je s časom povečalo in je bilo približno 2 % po dveh letih in približno 4 % po treh letih.
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Slovenian: To se imenuje 'remisija'.
Hungarian: Ez a csökkenés nem okozott klinikai tüneteket.
Slovenian: To zmanjšanje ni povzročilo kliničnih znakov.
Hungarian: Antibakteriális hatásai nincsenek.
Slovenian: Nima nobenih antibakterijskih učinkov.
Hungarian: Fontos elemek, amelyekre ki kell térni
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti zajeti
Hungarian: Ez károsíthatja a csontot és a vesét.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.
Slovenian: Naslednje kapsule vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Hungarian: • A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s polnim kozarcem vode.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Hungarian: Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.
Slovenian: Ta ukrep prepreči zlorabo.
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
Slovenian: • spolna disfunkcija, na primer impotenca,
Hungarian: n (betegek %-os aránya) MP (n=193)
Slovenian: n (% bolnikov) MP (n=193)
Hungarian: Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila.
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a készítmény biztonságos használata, illetve a magzati expozíció megelőzése tekintetében fennálló felelőssége alól."
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
Hungarian: Ez még akkor is érvényes, ha a férfi vasectomián esett át.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
Hungarian: PRES/RPLS eseteiről számoltak be.
Slovenian: Poročali so o primerih PRES/ RPLS.
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködésben nemzetileg szabályozott forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Slovenian: V sodelovanju z vsakim nacionalnim pristojnim organom se izvaja nacionalno nadzorovan sistem distribucije.
Hungarian: A farmakokinetika időtől való függését nem figyelték meg.
Slovenian: Časovne odvisnosti farmakokinetike niso opazili.
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés az egyes kezelések szerint
Slovenian: Slika 1: Celokupno preživetje glede na zdravljenje
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése;
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kadarkoli prej imeli okužbo s hepatitisom B;
Hungarian: 3. fokú (a mindennapi tevékenységeket akadályozza)
Slovenian: 3. stopnja (ovira dnevne aktivnosti)
Hungarian: • álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
Slovenian: • povzročajo zaspanost, saj lahko talidomid poveča njihov učinek.
Hungarian: A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a „Terhesség és szoptatás" cím alatt.
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje".
Hungarian: Más, kevésbé gyakori rendellenességeket is leírtak.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih manj pogostih okvarah.
Hungarian: Mind a 4 esetben egyéb lehetséges hozzájáruló tényezők is felmerültek, ami megakadályozta az egyértelmű közvetlen ok-okozati kapcsolat megállapítását a talidomid és a DRESS között, de a talidomiddal való összefüggést kizárni sem lehetett.
Slovenian: Pri vseh 4 primerih so bili prisotni tudi drugi možni prispevajoči dejavniki, zaradi česar ni bilo mogoče dokazati dokončne neposredne vzročne zveze med talidomidom in DRESS, vendar pa povezave s talidomidom ni bilo mogoče izključiti.
Hungarian: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Slovenian: talidomida,b melfalanc,d,e prednizonf
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit látja rajta.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja.
Hungarian: A kockázat a terápia első 5 hónapjában tűnik a legmagasabbnak.
Slovenian: Kaže, da je tveganje največje prvih 5 mesecev zdravljenja.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/443/001
Hungarian: A thrombocytaszámot folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število trombocitov v skladu z onkološkimi smernicami.
Hungarian: • ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat;
Slovenian: • ne razumete nasvetov za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik, ali se ne čutite sposobne slediti tem nasvetom;
Hungarian: Ne szedjen talidomidot, ha terhes vagy teherbe eshet.
Slovenian: Ne jemljite talidomida, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Slovenian: Vendar pa se lahko znaki in simptomi za nekaj časa v veliki meri zmanjšajo ali izginejo.
Hungarian: A talidomid nagyon gyakran okoz álmosságot.
Slovenian: Talidomid zelo pogosto povzroči somnolenco.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1-5 órával éri el.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo 1-5 ur po uporabi.
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Slovenian: • Ocenitev izkušenj v obdobju trženja in skladnosti (kot velja v posamezni državi članici)
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban az első neuropathiás esemény megjelenéséig eltelt idő mediánja 42,3 hét volt.
Slovenian: V 3. stopnji študije je bil mediani čas do prvega dogodka nevropatije 42,3 tedne.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Slovenian: Od zdravnika boste prejeli izobraževalno brošuro za bolnika.
Hungarian: • Korábbi bilaterális salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
Slovenian: • Predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija.
Hungarian: • reszketés (tremor),
Slovenian: • tresavica (tremor),
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Slovenian: • zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
Slovenian: Alergijske reakcije in hude reakcije na koži
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisát agyi képalkotó eljárással kell igazolni.
Slovenian: Za diagnozo PRES/ RPLS je potrebna potrditev s slikanjem možganov.
Hungarian: A radioaktív adag túlnyomó része az alkalmazást követő 48 órán belül kiürült.
Slovenian: Večina radioaktivnega odmerka se je izločila v 48 urah po dajanju odmerka.
Hungarian: Fontolóra kell venni a dózis csökkentését, ha a tünetek rosszabbodnak.A dóziscsökkentést azonban nem szükségszerűen követi a tünetek javulása.
Slovenian: Premislite o zmanjšanju odmerka, če se simptomi poslabšajo, vendar pa ni nujno, da se bodo simptomi po zmanjšanju odmerka izboljšali.
Hungarian: Más gyógyszerek szedatív hatásának fokozása
Slovenian: Okrepitev sedativnih učinkov drugih zdravil
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődés 55 % volt a (+)-(R) és 65 % a (-)-(S) enantiomerek esetében.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine (+)-(R) enantiomerov je znašala 55 % in (-)-(S) enantiomerov 65 %.
Hungarian: fokú (paraesthesia, gyengeség és/vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
Slovenian: 1. stopnja (parestezija, slabotnost in/ali izguba refleksov) brez izgube funkcij
Hungarian: Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
Slovenian: Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni).
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki se zavežejo k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek életkor-tartománya 65 és 75 év között volt, és a betegek 41 %-a (183/447) volt 70 éves vagy idősebb.
Slovenian: V tej študiji je znašal starostni razpon bolnikov 65-75 let, z 41 % (183/447) bolnikov, starih 70 let ali več.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.
Slovenian: Lahko se zgodi, da sploh ne izgine ali izgine počasi.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Hungarian: Ugyanakkor a 75 év feletti betegek esetében potenciálisan magasabb a súlyos mellékhatások nagyobb gyakoriságának a kockázata.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, starejših od 75 let, možno tveganje večje pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Hungarian: Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Thalidomide Celgene in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravljenje: Izredno močne in resne kožne reakcije.
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur: nemudoma vzemite kapsule.
Hungarian: • vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell,
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki je imel vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima analizama sperme
Hungarian: Ezek közül tizenhárom esetben a betegek csupán talidomidot vettek be, és a mennyiség 350 mg-tól 4000 mg-ig terjedt.
Slovenian: Pri trinajstih od teh primerov so bolniki jemali samo talidomid v odmerkih med 350 mg in 4000 mg.
Hungarian: • ha álmosságot tapasztal;
Slovenian: • če ste bili zaspani;
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
Slovenian: • se uporabljajo za kontracepcijo.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azonban nem javasoltak a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt.
Slovenian: Vendar pa kombinirani hormonski kontraceptivi niso priporočljivi zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolično bolezen.
Hungarian: • álmosság, fáradtság,
Slovenian: • zaspanost, utrujenost,
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na način delovanja vašega imunskega sistema.
Hungarian: Egy 2 éves gyermeknél, aki 700 mg-ot vett be, rendellenes plantáris reakciót észleltek az álmosság és ingerlékenység mellett.
Slovenian: Pri dvoletnem otroku, ki je vzel odmerek 700 mg, je poleg zaspanosti in razdražljivosti prišlo tudi do nenormalnega plantarnega odziva.
Hungarian: A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.
Slovenian: Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+)-(R)- in (-)-(S)-talidomida.
Hungarian: Ha a kihagyott adag szokásos bevételi ideje óta már több mint 12 óra telt el, a betegnek nem szabad bevennie az adagot, hanem a rákövetkező napon kell bevennie a következő adagot a szokásos időpontban.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka ob običajnem času preteklo več kot 12 ur, bolnik odmerka ne sme vzeti, pač pa naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan.
Hungarian: • ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
Slovenian: • imate heteroseksualne spolne odnose brez uporabe zanesljive kontracepcijske metode.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően, különösen azoknál a betegeknél, akik hajlamosabbak lehetnek a neutropeniára.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število belih krvničk in diferencialno krvno sliko v skladu z onkološkimi smernicami, zlasti pri bolnikih, ki so nagnjeni k nevtropeniji.