FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - have or have had a type of cancer called leukaemia or myelodysplasia - have tested positive for HIV or some other infections (your doctor will advise you about this) - have already been treated with gene therapy
Lithuanian: Strimvelis vartoti negalima, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui): - yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - yra arba anksčiau buvo diagnozuotas tam tikro tipo vėžys, kuris vadinamas leukemija arba kaulų čiulpų displazija; - yra teigiami ŽIV arba kurio nors kito infekcinės ligos sukėlėjo nustatymo mėginio duomenys (Jūsų gydytojas paaiškins Jums apie tai);
English: Table 2 Rate of severe infections per person year of exposure (pivotal population)* Pre treatment
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis per ekspozicijos tiriamajam metus (pagrindžiamojo tyrimo populiacija) *
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Lithuanian: Strimvelis rekomenduojamų dozių ribos yra nuo 2 iki 20 milijonų CD34+ ląstelių/kg.
English: History of previous gene therapy.
Lithuanian: Anksčiau buvo taikyta genų terapija.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Lithuanian: Be to, apie lentelėje nurodytas su alergija susijusias nepageidaujamas reakcijas dažniausiai buvo pranešta per
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Lithuanian: Strimvelis 1-10 milijonų ląstelių/ml infuzinė dispersija.
English: T-lymphocyte (CD3+) and NK (CD56+) cell counts improved following treatment with Strimvelis.
Lithuanian: Po gydymo Strimvelis pagerėjo T limfocitų (CD3+) ir NK (CD56+) ląstelių skaičiai.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kas daroma prieš gydymą ir gydymo metu, žr.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
English: Another subject needed transient PEG-ADA administration due to an autoimmune event (see section 4.4).
Lithuanian: Kitam tiriamajam prireikė trumpalaikio gydymo PEG ADA dėl autoimuninio reiškinio (žr.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių, taikomų tokiems vaistiniams preparatams (žr.
English: Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
Lithuanian: teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA)
English: Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
Lithuanian: Strimvelis yra nepatikrintas dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.
English: Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas
English: About 15 to 30 minutes before treatment
Lithuanian: 15-30 minučių
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Lithuanian: 6 metų ir 1 mėnesio vaikams neištirti (žr. 4.4 skyrių).
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis paciento maiste.
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Lithuanian: Prieš įdiegiant Strimvelis į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi susitarti su Nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis dėl mokomosios medžiagos tėvams ar globėjams ir sveikatos priežiūros specialistams turinio bei formos, riboto išrašymo ypatybių bei kontroliuojamos prieigos ar sutikimo vartoti preparatą formos, įskaitant pranešimą spaudai, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
English: T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
Lithuanian: antikūnus (mediana 62 629 cpm, kitimo sritis: nuo 4 531 iki 252 173) ir fitohemaglutininą (mediana 140 642 cpm, kitimo sritis: nuo 11 119 iki 505 607) per vienerius metus po genų terapijos ir toks atsakas buvo palaikomas trejus metus.
English: Pre-treatment conditioning
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydyti pagrindžiamųjų tyrimų metu, duomenys po trijų metų yra pateikti
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Lithuanian: • Niežtintysis odos uždegimas (atopinis dermatitas, egzema).
English: Strimvelis is used to treat ADA-SCID when there is no suitable match from a family member to donate stem cells from their bone marrow for a transplant.
Lithuanian: Strimvelis vartojamas pacientams, sergantiems ADA-SCID, gydyti tais atvejais, kai nėra tinkamų kraujo giminaičių, galinčių dovanoti kamieninių kaulų čiulpų ląstelių persodinimui.
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas specializuotame transplantologijos centre gydytojo, turinčio ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Lithuanian: Dvi dienas keturis kartus per parą suleidžiama vaisto, kuris vadinamas busulfanu (iš viso
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Lithuanian: • Kraujo tyrimu aptikti antinukleariniai citoplazminiai antikūnai ir lygiųjų raumenų antikūnai.
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Lithuanian: Strimvelis bus vartojamas specializuotame transplantologijos centre gydytojų, turinčių ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Lithuanian: Reikia paimti atsarginę CD34+ kamieninių ląstelių porciją, kurioje būtų ne mažiau kaip 1 milijonas CD34+ ląstelių/kg.
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija,
English: Time period (Years)
Lithuanian: 3 metų *
English: It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis išsiskiria į motinos pieną.
English: Strimvelis is used to treat a serious condition called ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Lithuanian: Strimvelis gydoma sunki būklė, vadinama ADA-SCID (angl.
English: - If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: - Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: No evidence of causality to the product has been established.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu neįrodytas.
English: 6 hours.
Lithuanian: 8 dozės).
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Lithuanian: • Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija).
English: Hypertensiona
Lithuanian: Hipotirozė
English: Strimvelis is for intravenous infusion.
Lithuanian: Strimvelis suleidžiamas infuzijos lašais į veną būdu (intraveninė infuzija).
English: This will take about 20 minutes
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 20 minučių.
English: All patients received busulfan conditioning prior to gene therapy, with most receiving a total dose of 4 mg/kg intravenously over 2 consecutive days prior to CD34+ infusion.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš genų terapiją buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, dauguma pacientų prieš CD34+ infuziją per 2
English: Retroviral insertion sites (RIS) have been detected adjacent to or within CCND2 and LMO2 and there is a potential risk of leukaemic transformation following treatment with Strimvelis.
Lithuanian: chromosoma susijęs sunkus kombinuotasis imunodeficitas (X SKID) ar lėtinė granulominė liga. Buvo nustatyta, kad retrovirusų įsiterpimo vietos (RĮV) yra greta CCND2 ir LMO2 arba jų struktūroje, todėl gali būti leukeminės transformacijos po gydymo Strimvelis rizika.
English: After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Lithuanian: Po infuzijos CD34+ ląstelės patenka į kaulų čiulpus ir papildo kraujodaros sistemą ląstelėmis, kurios ekspresuoja farmakologiškai aktyvų ADA fermento kiekį.
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po gydymo, ADA aktyvumo (mononuklearų adenozindeaminazės) mediana periferinio kraujo limfocituose buvo 181,2 (kitimo sritis: 42,1-1 678,2) nmol/val.
English: x 106 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzijų maišelio etiketės nurodytam tinkamumo datai ir laikui (EXP)
English: No. of infusion bags:
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius:
English: The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Lithuanian: Infuzijų maišelis (maišeliai) yra įdėtas (įdėti) į uždarytą išorinę talpyklę.
English: A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Lithuanian: Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių dispersija.
English: Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with <2 millions CD34+cell/kg.
Lithuanian: Pastebėta, kad klinikinių tyrimų metu gydant vaistiniu preparatu, kuriame buvo < 2 milijonų CD34+ ląstelių/kg, paciento gydymas buvo neveiksmingas.
English: • increases in liver enzymes*
Lithuanian: • Kepenų fermentų suaktyvėjimas *.
English: to make the bone marrow ready for Strimvelis
Lithuanian: Paruošti kaulų čiulpus
English: Immune reconstitution
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
English: How Strimvelis is given
Lithuanian: Kaip vartoti Strimvelis
English: This medicine contains approximately 3.5 mg sodium per millilitre.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio.
English: Local biosafety guidelines applicable should be followed (see section 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių (žr.
English: Anaemiaa Neutropeniaa
Lithuanian: Anemija a Neutropenija a
English: Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Lithuanian: Saugoma kaip atsarginė porcija (žr.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Strimvelis sudėtyje yra natrio“).
English: Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
Lithuanian: * Įskaitant vieno paciento duomenis, gautus po PEG ADA panaudojimo (> 3 mėnesių gydymo) ar kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Lithuanian: Jeigu busulfano plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the curve, AUC) yra didesnis kaip 4 000 nanogramų/ml*val.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
English: A total of 18 patients with ADA-SCID were treated with Strimvelis as part of one open-label pivotal trial (AD1115611; N=12), two early open-label pilot studies (AD1117054/AD1117056; N=3), and a compassionate use program (AD1117064; N=3).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Iš viso 18 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas ADA-SCID, buvo gydyti Strimvelis vieno atviro pagrindžiamojo tyrimo (AD1115611, N = 12), dviejų ankstyvųjų atvirųjų bandomųjų tyrimų
English: The educational materials should address the following safety concerns/key elements: Autoimmunity, Unsuccessful response to gene therapy, and Malignancy due to insertional oncogenesis (e.g. leukaemia, myelodysplasia).
Lithuanian: autoimuniniai sutrikimai, netinkamas atsakas į genų terapiją ir piktybiniai navikai dėl insercinės onkogenezės (pvz., leukemija, kaulų čiulpų displazija).
English: No immunogenicity testing has been conducted with Strimvelis.
Lithuanian: Strimvelis imunogeniškumo tyrimų neatlikta.
English: The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Lithuanian: d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Lithuanian: • atsarginė porcija (paimama likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance MolMed SpA
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant vidinės ir (arba) išorinės talpyklių.
English: If clinically relevant quality issues, such as out of specification results, are identified after Strimvelis has been infused, the treating physician will be notified.
Lithuanian: specifikacijos neatitinkantys rodmenys), apie tai bus pranešta gydančiajam gydytojui.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) išorinės talpyklės.
English: 3 days and 2 days before treatment
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 3 ir 2 dienoms
English: Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama kūdikį žindančioms motinoms.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Lithuanian: Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką, koncentracija vaistiniame preparate yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
English: Following administration, a saline filled 50 ml syringe should be used to flush the bag through.
Lithuanian: Suleidus vaistinį preparatą, maišelį reikia praskalauti švirkštu suleidus į jį 50 ml fiziologinio tirpalo.
English: B cell function: All 12 subjects treated in the pivotal study were receiving IVIG therapy at the time of screening, and 7 subjects (58%) had discontinued IVIG use during 0-3 years follow-up after gene therapy.
Lithuanian: terapija patikros metu ir 7 tiriamieji (58 %) nutraukė Ig i.v.
English: However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiskott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
Lithuanian: Aldricho (Wiskott-Aldrich) sindromo genų terapijos tyrimų metu, buvo diagnozuotas su X
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Lithuanian: Galutinį vaistinį preparatą sudaro vienas ar daugiau etilenvinilacetato (EVA) maišeliai kuriuose yra autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Lithuanian: Antrasis kokybės kontrolės įvertinimo etapas yra galimas tik suleidus vaistinio preparato infuziją. Jeigu po Strimvelis infuzijos yra nustatomos kliniškai reikšmingos kokybės problemos (pvz.
English: Long-term PEG-ADA (exceeding 3 months of continuous duration) was used by three subjects; two of these subjects subsequently received a sibling-matched stem cell transplant and one subject remained on chronic PEG-ADA treatment.
Lithuanian: Dviem iš šių tiriamųjų vėliau buvo persodintos kamieninės ląstelės, atitinkančios pagal giminystės požymį, o vienam ir toliau buvo tęsiamas ilgalaikis gydymas PEG ADA.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
Lithuanian: Motinų vartojamo Strimvelis poveikis žindomam kūdikiui netirtas.
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Lithuanian: Iš sveiko žmogaus virkštelės kraujo išskirtos CD34+ ląstelės buvo transfekuotos vektoriumi, kuris naudojamas gaminant
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Lithuanian: Kadangi vaistas vartojamas iš karto po pagaminimo, galutiniai kai kurių šių tyrimų duomenys nebus žinomi prieš suleidžiant vaistą. Jeigu tyrimai parodytų kažką, kas galėtų paveikti Jus (arba Jūsų vaiką), prireikus, gydytojas tinkamai Jus gydys.
English: by a drip into a vein.
Lithuanian: Leisti į veną.
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Lithuanian: • Skydliaukės uždegimas (autoimuninis tiroiditas).
English: Premedication
Lithuanian: Dozavimas
English: Adverse events related to the use of central venous catheters (CVCs) have been reported (e.g., serious CVC infections and thrombosis in the device).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su centrinės venos kateteriais (CVK,
English: Dermatitis atopic, eczema
Lithuanian: Atopinis dermatitas, egzema
English: Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Strimvelis vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Strimvelis vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Lithuanian: 2.1 Bendras aprašymas Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus adenozindeaminazės (ADA) cDNR seką, išskirta iš žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų kamieninių (CD34+) ląstelių.
English: Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Lithuanian: teigiami antikūnų prieš lygiuosius raumenis tyrimo duomenys a Manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su paruošiamuoju gydymu busulfanu.
English: No. of subjects 12
Lithuanian: Duomenys nebūtini 12
English: Strimvelis is an autologous cellular therapy.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Strimvelis yra skirtas autologinei ląstelių terapijai.
English: Post treatment
Lithuanian: Prieš gydymą
English: If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Lithuanian: Nevartokite Strimvelis nėštumo metu. Jeigu yra galimybė pastoti, turite naudoti barjerinės kontracepcijos metodą (pvz.
English: An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
Lithuanian: Kad sumažėtų reakcijos į infuziją tikimybė.
English: Due date
Lithuanian: Paimami du mėginiai
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Lithuanian: Strimvelis 1-10 milijonų ląstelių/ml infuzinė dispersija Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
English: Baseline/ Pre-Treatmenta
Lithuanian: Pradinis rodmuo / paruošiamojo gydymo metu a
English: • raised temperature (pyrexia)
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
English: Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Lithuanian: Jums gali prireikti kito gydymo Prieš pradedant vartoti Strimvelis, atliekama eilė jo tyrimų.
English: Patient 10 had no baseline value for T-lymphocytes.
Lithuanian: 10 neturėjo pradinio T
English: Strimvelis is indicated for the treatment of patients with severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID), for whom no suitable human leukocyte antigen (HLA)matched related stem cell donor is available (see section 4.2 and section 4.4).
Lithuanian: Strimvelis skirtas gydyti pacientams, kuriems yra diagnozuotas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (angl.
English: Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Lithuanian: Numatytos gydyti (ITT) populiacijos pacientų pagrindžiamojo tyrimo duomenys po
English: Sodium chloride
Lithuanian: Natrio chloridas 6.2 Nesuderinamumas
English: * Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
Lithuanian: a Remiantis viso laikotarpio prieš gydymą duomenimis apie sunkias infekcines ligas (retrospektyviai surinktus) ir duomenimis apie T limfocitus, gautais pradinio apsilankymo metu.
English: It will be stored, to be given to the patient as replacement stem cells if Strimvelis cannot be given or does not work (see ‘When Strimvelis treatment cannot be completed' in section 2)
Lithuanian: 2 skyriuje pokyrį „Kai gydymo Strimvelis negalima užbaigti“); • gydymui skirta porcija (paimama likus iki gydymo 4-5 dienoms).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį.