FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze,
Norwegian Bokmål: • Smerter i neglene, ubehag i neglene, tap av negler, elveblest, smerter i huden, rød hud av sollys,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane lekarz zleci wykonanie testu ciążowego.
Norwegian Bokmål: Legen ordner med en graviditetstest før du starter behandling med Abraxane.
Polish: Do przygotowywania i infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy do podawania dożylnego niezawierające DEHP.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Polish: Niezbyt często: Ból ścian klatki piersiowej, osłabienie mięśniowe, ból karku, ból w pachwinie, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból boku, dolegliwości kończyn, osłabienie mięśni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i brystveggen, muskelsvakhet, nakkesmerter, smerter i lysken, muskelspasmer, muskel-/skjelettsmerter, smerter i siden, ubehag i lemmer, muskelsvakhet
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥ 1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) mottok legemidlet som andre- eller mer enn andrelinjebehandling.
Polish: Reakcje skórne: stopień 2. lub 3.
Norwegian Bokmål: Kutan toksisitet: grad 2 eller 3
Polish: Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, przy ochronie przed światłem.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, etterfulgt av 4 timer ved 25 °C beskyttet mot lys.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin hadde grad 4 perifer nevropati.
Polish: Neuropatia obwodowa: stopień 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati: grad 3 eller 4
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Abraxane to 100 mg/m2 pc. w 30 minutowej infuzji dożylnej w czasie 30 minut w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 100 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus.
Polish: W czasie terapii produktem Abraxane należy często kontrolować morfologię krwi.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av blodcelletall må utføres under behandling med Abraxane.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (200 mg/m2 co
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (200 mg/m2 hver 3. uke)
Polish: Często: Zaburzenie paznokci, świąd, suchość skóry, rumień, zabarwienie/odbarwienie paznokci, nadmierna pigmentacja skóry, oddzielenie się płytki paznokciowej, zmiany w paznokciach
Norwegian Bokmål: Vanlige: neglsykdommer, pruritus, tørr hud, erytem, pigmenterte/misfargede negler, hyperpigmentering av huden, onykolyse, negleforandringer
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Polish: Często: Odwodnienie, utrata łaknienia, hipokaliemia Niezbyt często: Hipofosfatemia, zatrzymanie płynów, niedobór albumin we krwi, nadmierne pragnienie, hiperglikemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hiponatermia
Norwegian Bokmål: Vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi Mindre vanlige: hypofosfatemi, væskeoppsamling, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hyponatremi
Polish: Należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til dag 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktorer ELLER Reduser doser 1 dosenivå fra dag 1 doser
Polish: U > 80% pacjentów leczonych produktem Abraxane wystąpiło łysienie.
Norwegian Bokmål: Alopeci ble observert hos > 80 % av pasienter behandlet med Abraxane.
Polish: Rak trzustki
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen
Polish: • Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
Norwegian Bokmål: Det hindrer at kreftceller deler seg noe som innebærer at de dør.
Polish: Produktu Abraxane nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się do powyżej 1 500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi do powyżej 100 000 komórek/mm3 (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke behandles med neste syklus med Abraxane før nøytrofiltallet er steget til > 1500 celler/mm3 og antall trombocytter er steget til > 100 000 celler/mm3 (se pkt.
Polish: 1 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres) 2 Zapalenie płuc oceniane na podstawie SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Norwegian Bokmål: 2 Pneumonitt er evaluert ved hjelp av SMQ interstitiell lungesykdom (bredt spekter).
Polish: 1 310 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w monoterapii raka piersi oraz w innych wskazaniach, z zastosowaniem MedDRA SMQ - śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Norwegian Bokmål: 3 Hyppigheten av pneumonitt er beregnet basert på samlede data fra 1310 pasienter i kliniske studier der Abraxane ble gitt som monoterapi ved brystkreft eller andre indikasjoner, ved bruk av MedDRA SMQ for interstitiell lungesykdom.
Polish: uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, feber med reduksjon i antall av en type hvite blodceller (nøytrofiler), rødme, trøske i munnen, alvorlig infeksjon i blodet som kan skyldes redusert antall hvite blodceller
Polish: CI = przedział ufności (ang. Conifidence Interval); HRA+G/G= hazard względny dla Abraxane + gemcytabina/gemcytabina; pA+G/pG = współczynnik odsetka odpowiedzi dla Abraxane+gemcytabina/gemcytabina.
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n (%) 95% KI pA+G/pG (95% KI) P-verdi (chi-square test) KI = konfidensintervall, HRA+G/G = risikoforhold for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrateforhold for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifisert Cox proporsjonal risikomodell b stratifisert log-rank test, stratifisert etter geografisk region (Nord-Amerika mot de andre), KPS
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Często: Bezsenność
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rastløshet
Polish: Niezbyt często: Tkliwość łożyska paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, swędząca wysypka, zaburzenie skóry, nadmierna potliwość, złuszczenie paznokcia, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zapalenie skóry, poty nocne, wysypka grudkowo-plamkowa, bielactwo, przerzedzenie owłosienia, dolegliwość w obrębie paznokcia, uogólniony świąd, wysypka grudkowa, wysypka plamkowa, zmiana skórna, obrzęk twarzy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Polish: pA+G/pG (95% CI)
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % KI)a P-verdib
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og inntil seks måneder etter behandling.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abraxane 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon paklitaksel
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: • w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśniowego;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet,
Polish: U pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, po 30-minutowym wlewie produktu Abraxane w dawce 260 mg/m2, średnie skumulowane wydalanie z moczem niezmienionej substancji czynnej wynosiło 4% całkowitej dawki podanej, z mniej niż 1% jako metabolity ( 6-hydroksypaklitaksel i 3'-p-hydroksypaklitaksel), co wskazuje na znaczący klirens pozanerkowy.
Norwegian Bokmål: Etter en 30-minutters infusjon av Abraxane ved 260 mg/m2 hos pasienter med metastaserende brystkreft, utgjorde gjennomsnittsverdien for kumulativ urinutskillelse av uforandret virkestoff 4 % av total administrert dose.
Polish: Biorąc pod uwagę powagę zdarzenia, a także fakt, że twardzina została ujęta w ChPL kilku produktów zawierających paklitaksel w rozpuszczalniku, zaleca się Podmiotowi odpowiedzialnemu dodanie twardziny do punktu 4.8 ChPL z nieznaną częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av hendelsen samt det faktum at skleroderma er inkludert i preparatomtalen i flere løsemiddelbaserte paklitakselprodukter, blir MAH bedt om å legge til skleroderma i pkt.
Polish: Pacjentom (N=431) w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, podawano produkt Abraxane w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 40 minut, w dawce 125 mg/m2 pc., po czym we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 40 minut podawano gemcytabinę w dawce 1 000 mg/mm2 pc.
Norwegian Bokmål: Abraxane ble gitt til pasienter (N=431) som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 125 mg/m2 etterfulgt av gemcitabin som en 3040 minutters intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Polish: Rzadko: Bradykardia, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy2
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjeldne: bradykardi, hjertestans, venstre ventrikkeldysfunksjon, stuvningssvikt, atrioventrikulært blokk2
Polish: Często: Ostra niewydolność nerek Niezbyt często: Zespół hemolityczno-mocznicowy
Norwegian Bokmål: Vanlige: akutt nyresvikt Mindre vanlige: hemolytisk uremisyndrom
Polish: Dawka gemcytabiny
Norwegian Bokmål: Dose av gemcitabin
Polish: W przypadku skojarzonego podawania produktu Abraxane oraz karboplatyny, jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Abraxane i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Abraxane og karboplatin, skal behandling avventes til bedring til grad 0 eller 1, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer med Abraxane og karboplatin (se pkt.
Polish: Kiedy nie stosować leku Abraxane
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Abraxane
Polish: • Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu
Norwegian Bokmål: • Luft i magen, magekramper, smertefult eller sårt tannkjøtt, blødning fra endetarmen (rektum)
Polish: Często: Zakażenie, zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażanie górnych dróg oddechowych, kandydoza, zapalenie zatok
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjon, urinveisinfeksjon, follikulitt, øvre luftveisinfeksjon, candidiasis, sinusitt
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Polish: Do podawania dożylnego.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych występowało u 4% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er rapportert hos 4 % ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin.
Polish: Często: Bezsenność, depresja, lęk Niezbyt często: Niepokój ruchowy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: insomnia, depresjon Vanlige: angst
Polish: Niezbyt często: Podrażnienie oczu, ból oczu, nieprawidłowe widzenie, obniżenie ostrości wzroku, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, swędzenie oczu, zapalenie rogówki
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øyeirritasjon, øyesmerter, unormalt syn, nedsatt visuell skarphet, konjunktivitt, synsforstyrrelser, pruritus i øye, keratitt
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: Styrke
Polish: Zawartość (stężenie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Państwa członkowskie powinny zagwarantować, żeby przed wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Polish: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Polish: • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Polish: • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Polish: • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności.
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Polish: • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc).
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Polish: Numer procedury EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: e. Starannie umyć ręce.
Norwegian Bokmål: e. Vask hendene nøye.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Norwegian Bokmål: Det er derfor vanskelig å anbefale en optimal metode.
Polish: 3 lata
Norwegian Bokmål: 3 år.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse endringene er ukjent.
Polish: Potrzebny sprzęt
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr
Polish: Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler normalt svært raskt.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Polish: Wszyscy pacjenci
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Norwegian Bokmål: Etter denne tidsperioden skal produktet ikke legges tilbake i kjøleskapet, men kasseres.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18.09.2014
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Valget av mobiliseringsmetode må vurderes i forbindelse med de generelle målene for behandlingen for hver enkelt pasient.
Polish: Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan inneholde mer væske enn du trenger.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość działania immunogennego.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Ved noen sykdomstyper kan det imidlertid være nødvendig med lengre behandling som kan vare opptil én måned.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Norwegian Bokmål: Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Polish: c. Sprawdzić wygląd leku Accofil.
Norwegian Bokmål: c. Sjekk utseende på Accofil.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det at ANC måles minst to ganger i uken de første 2 ukene og deretter én gang i uken eller én gang annenhver uke under vedlikeholdsbehandlingen.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Norwegian Bokmål: Ikke slipp trykket på stemplet!
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Norwegian Bokmål: Etter 1-2 ukers behandling kan den opprinnelige dosen dobles eller halveres, avhengig av pasientens respons.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast użyć.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna w tej grupie wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen var tydelig for denne aldersgruppen, som omfattet flest pasienter med kongenital nøytropeni.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2.
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
Norwegian Bokmål: > 1,0 x 109/l i 3 påfølgende dager
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når resultatene av benbilleddiagnostikk tolkes.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din for å diskutere når du bør injiserer neste dose.
Polish: Czas wykonania leukaferez: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
Norwegian Bokmål: Timing av leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrekkelig.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at aferesesenteret utfører en systematisk opptegnelse og sporing av stamcelledonorene i minst 10 år for å sikre overvåkning av langvarig sikkerhet.
Polish: b. Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Norwegian Bokmål: b. Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Norwegian Bokmål: Selv om denne interaksjonen ikke er undersøkt formelt, finnes det ingen tegn som tyder på at slik interaksjon er skadelig.
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen bør derfor overvåkes nøye (for eksempel med klinisk undersøkelse, ultralyd).
Polish: a. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Accofil z lodówki.
Norwegian Bokmål: a. Ta den ferdigfylte sprøyten med Accofil ut av kjøleskapet.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen hvis du:
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Du må sette injeksjonene til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Ten lek zawiera sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sorbitol.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Valget av administrasjonsmåte bør avhenge av de individuelle kliniske omstendighetene.
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Norwegian Bokmål: Doseringen av filgrastim skal vedlikeholdes frem til den siste leukaferesen.