FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Swedish: • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
Dutch: Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
Dutch: • Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Swedish: • En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen te garanderen dat de instructieprogramma's voor artsen, gezondheidswerkers en patiënten de maatregelen a) tot en met m) omvatten zoals hieronder aangegeven, en dat deze geschikt zijn voor het beoogde effect, nl. om de ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis) tot een minimum te beperken, vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
Swedish: ¾ Medlemsstaterna måste, före marknadsföringen, tillförsäkra att de utbildningsplaner som finns för läkare, sjukvårdspersonal och patienter innehåller åtgärderna a) till m) enligt nedan, samt är ändamålsenliga för att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit).
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion.
Dutch: Er was echter geen consistent patroon tussen de verschillende bloedingen.
Swedish: Man kunde dock inte finna något sammanhängande mönster vad gäller de olika blödningarna.
Dutch: Geen bijzondere maatregelen vereist.
Swedish: Inga speciella överväganden behöver göras.
Dutch: Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen.
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/325/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
Dutch: Daarin staat wat u moet doen als u deze symptomen ervaart.
Swedish: Den talar om vad du ska göra om du upplever något av dessa symtom.
Dutch: Aan het einde van het eerste jaar (week 54) werden 1053 patiënten opnieuw gerandomiseerd om de behandeling voort te zetten of om deze te stop te zetten tot week 102.
Swedish: I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Swedish: Andra möjliga biverkningar är de följande:
Dutch: • Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen.
Swedish: • Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
Dutch: De gegevens die een periode van twee jaar beslaan, geven aan dat met de behandeling met Macugen zo vroeg mogelijk moet worden begonnen.
Swedish: Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt.
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
Swedish: Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
Dutch: * Postmarketing ervaring; zie "Beschrijving van bepaalde bijwerkingen".
Swedish: *Erfarenheter efter lanseringen, se "Beskrivning av ett urval biverkningar"
Dutch: Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
Swedish: Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
Swedish: Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
Dutch: • Patiënteninformatie
Swedish: • Patientinformation
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
Swedish: För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden geen voertuig te besturen of machines te bedienen tot dit voorbij is.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Dutch: Vergeet niet uw arts op de hoogte te brengen als u weet dat u een allergie heeft voor welke substantie dan ook.
Swedish: Glöm inte att tala om för din läkare om du har någon form av allergi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 31/01/2006
Swedish: Datum för första godkännande:31/01/2006 Datum för senast förnyade godkännande: 19/11/2015
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib na één jaar stop te zetten, verloren hun gezichtsscherpte gedurende het tweede jaar.
Swedish: Patienter som återrandomiserades till att avbryta behandling med pegaptanib efter ett år, förlorade synskärpa under det andra året.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Dutch: Een directe relatie met Macugen of met een van de diverse behandelingen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure, of met andere factoren is in deze gevallen niet vastgesteld.
Swedish: Ett direkt samband med Macugen eller någon av de behandlingar som getts under förberedelserna för injektionen, eller några andra faktorer har inte fastställts i dessa fall.
Dutch: Intravitreale bloedingen
Swedish: Intravitreala blödningar
Dutch: Behandeling met Macugen in beide ogen tegelijkertijd is niet onderzocht.
Swedish: Macugenbehandling administrerad i båda ögonen samtidigt har inte studerats.
Dutch: VOORZICHTIG: gezien de voorgevulde spuit meer geneesmiddel-volume bevat (250-270 microliter) dan de aanbevolen dosis (90 microliter), moet een deel van het volume in de spuit verwijderd worden vóór de toediening.
Swedish: VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250-270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pegaptanib na intravitreale toediening is niet onderzocht bij de mens, maar bedraagt ongeveer 70-100% bij konijnen, honden en apen.
Swedish: Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70-100 % hos kanin, hund och apa.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen.
Swedish: Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant.
Dutch: De symptomen die u kan ervaren en de richtlijnen over wat u in dat geval moet doen, zijn beschreven in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Swedish: Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Dutch: Gemiddeld bleef het behandelingsvoordeel tot 102 weken behouden met een blijvend behoud van de gezichtsscherpte voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib voort te zetten.
Swedish: Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegaptanib.
Swedish: - Den aktiva substansen är pegaptanib.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt.
Swedish: Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een volume-overmaat van het product.
Swedish: Den förfyllda sprutan tillhandahålls med en överskottsvolym av produkten.
Dutch: Het zuigerstopje dient niet te worden teruggetrokken.
Swedish: Kolvproppen ska inte dras tillbaka.
Dutch: Pegaptanib is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Swedish: Pegaptanib har inte studerats hos gravida kvinnor.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) in de tijd; Jaar 1; ITT (=Intention To Treat) (LOCF= Last Observation Carried Forward)
Swedish: Synskärpeändring i medeltal över tiden (bokstäver/ETDRS); År 1; ITT (LOCF: Last Observation Carried Forward/sista noterade studiedata)
Dutch: Pegaptanib werd bestudeerd in twee gecontroleerde, dubbelblinde en identiek opgezette gerandomiseerde studies (EOP1003; EOP1004) bij patiënten met neovasculaire AMD.
Swedish: Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD.
Dutch: Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Swedish: Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen.
Dutch: Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden.
Swedish: Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat ongeveer 0,25-0,27 ml vloeistof.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller cirka 0,25-0,27 ml lösning.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck
Dutch: Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
Swedish: Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 4.8, paragraaf ‘Productklasse-gerelateerde bijwerkingen').
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av denna typ av patienter (se avsnitt 4.8, Klassrelaterade biverkningar).
Dutch: Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Swedish: Macugen ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
Swedish: Macugenbehandlingens effekt och säkerhet under längre tid än två år har inte visats.
Dutch: - U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.
Swedish: - om du har en pågående eller misstänkt infektion i eller runt ögat.
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
Swedish: Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall den dosen av Macugen inte användas.
Dutch: Men verwacht dat de systemische blootstelling zich beweegt binnen een goed verdragen marge bij patiënten met een verminderde leverfunctie, aangezien een 10 maal hogere dosis (3 mg/oog) goed werd verdragen.
Swedish: Den systemiska exponeringen förväntas ligga inom väl tolererade gränser hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom en 10-faldigt högre dos (3 mg/öga) tolererades väl.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten en binnen de leeftijdscategorie van 50 tot 90 jaar.
Swedish: Specifika patientgrupper Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år.
Dutch: Onderzoeken Soms verhoogde gamma-glutamyltransferase activiteit
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga ökad gammaglutamyltransferasaktivitet
Dutch: Endoftalmitis
Swedish: Endoftalmit
Dutch: De gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) bedraagt ongeveer 25 g·uur/ml bij deze dosis.
Swedish: Den genomsnittliga ytan under kurvan för plasmakoncentrationtid (AUC) är cirka 25 mikrogram/timme/ml vid denna dos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Karton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.
Swedish: Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat, na besprekingen en overeenstemming met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat waar Macugen op de markt wordt gebracht, bij en na het op de markt brengen alle oogklinieken waar Macugen waarschijnlijk gebruikt gaat worden, een bijgewerkt informatiepakket voor artsen krijgen dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, efter diskussion och överenskommelse med den nationella myndigheten i varje medlemsland där Macugen marknadsförs, tillförsäkra att varje ögonklinik där Macugen kan förväntas användas vid lansering och därefter har erhållit ett uppdaterat informationspaket för läkare som ska innehålla följande element:
Dutch: Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Macugen är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
Swedish: VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD.
Dutch: Na een jaar vertoonde pegaptanib 0,3 mg een statistisch significant behandelingsvoordeel voor het primaire eindpunt mbt de werkzaamheid; het aantal patiënten die minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte verloren (gepredefinieerde gepoolde (samengevoegde) analyse, pegaptanib 0,3 mg 70% versus schijnbehandeling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus schijnbehandeling (sham) 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus schijnbehandeling (sham) 52%, p = 0,0031).
Swedish: Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031).
Dutch: Bij een postmarketing observationele studie is ook een klein risico op een langzame aanhoudende toename van de intraoculaire druk gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: En observationsstudie efter lanseringen har också rapporterat en liten risk för en långsam bestående ökning av det intraokulära trycket (se avsnitt 4.8).
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
Swedish: Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
Dutch: Patiënten dienen tevens tijdens de twee weken na de injectie nauwkeurig op glasvochtbloeding en endoftalmitis te worden gecontroleerd.
Swedish: Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på glaskroppsblödning och endoftalmit i två veckor efter injektionen.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Macugen.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts med Macugen.
Dutch: VEGF165 is de VEGF isovorm die preferentieel betrokken is bij de pathologische oculaire neovascularisatie.
Swedish: VEGF165 är den VEGF-isoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation.
Dutch: Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
Swedish: Läkemedlet måste kasseras om det har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Dutch: Daarom moet, in het geval van overdosering, de intraoculaire druk opgevolgd worden en, indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts, moet een adequate behandeling geïnitieerd worden.
Swedish: I händelse av överdosering ska det intraokulära trycket övervakas och om ansvarig läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
Dutch: • Veiligheidsbrochure voor de arts
Swedish: • Säkerhetsföreskrift för läkare
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för instruktioner för avlägsnande av volymöverskottet före injektion.
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
Swedish: Vid detta läge, ska det kvarvarande innehållet i sprutan injiceras.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) zijn bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan systemische VEGF-remming.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är biverkningar som eventuellt är relaterade till systemisk VEGF-hämning.
Dutch: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Swedish: 0.3 mg N=265 Simulerad injektion N=272
Dutch: Psychische stoornissen Soms nachtmerrie, depressie
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga mardrömmar, depression
Dutch: Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of deze te onthouden.
Swedish: Om en patient efter två på varandra följande injektioner med Macugen inte uppvisar behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell synskärpa) vid 12-veckorsbesöket, skall övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling med Macugen.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
Swedish: Det finns inga studier avseende karcinogenicitet för pegaptanib.
Dutch: • Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, omdat het niet bekend is of Macugen wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Swedish: • Macugen rekommenderas inte under amning eftersom det inte är känt om Macugen kan passera över i bröstmjölk.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Macugen gerapporteerd in klinische studies.
Swedish: Överdosering med Macugen har inte rapporterats i kliniska studier.
Dutch: De injectieprocedure moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden; dit omvat een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriele ooglidspreider (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentesis (zo nodig).
Swedish: Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, middelen voor oculaire bloedvataandoeningen, ATC code S01LA03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologimedel, antineovaskulära medel, ATC kod: S01LA03.
Dutch: Hoewel er onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren is gedaan, werd er bij hoge systemische blootstelling reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga, men har visat på reproduktionstoxicitet vid höga systemexponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen wordt pegaptanib voornamelijk gedistribueerd in het plasmavolume en wordt het niet uitgebreid gedistribueerd in de perifere weefsels na intraveneuze toediening.
Swedish: Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macugen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om alle symptomen wijzend op deze aandoeningen onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Dutch: Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Dutch: Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
Swedish: Pegaptanib ackumuleras inte i plasma när det ges intravitrealt var sjätte vecka.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door nucleasen; door het cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties zijn daarom onwaarschijnlijk.
Swedish: Pegaptanib metaboliseras av nukleaser och därför är cytokrom-P450 medierade läkemedelsinteraktioner osannolika.
Dutch: Levert een enkele dosis van 0,3 mg in 90 microliter.
Swedish: Avger en engångsdos om 0,3 mg i 90 mikroliter.