FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se dispone de un dispositivo IVD con el marcado CE, el estado de HER2 se debe evaluar utilizando una técnica alternativa validada.
Latvian: Ja nav pieejama IVD ar CE marķējumu, HER2 statuss jānosaka ar citu pieejamu validētu izmeklēšanas metodi.
Spanish: Los pacientes deben reunir los requisitos siguientes:
Latvian: Pacientiem ir jāatbilst vienam no šādiem kritērijiem:
Spanish: Estas elevaciones fueron generalmente transitorias.
Latvian: Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās parasti bija pārejoša.
Spanish: Se deben utilizar métodos asépticos adecuados.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas metodes.
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
Spanish: Únicamente se eligieron a los pacientes con Estado Funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Latvian: Par piemērotiem tika atzīti tikai pacienti, kuru funkcionālais stāvoklis pēc Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalas bija 0 vai 1.
Spanish: La consideración de reanudar el tratamiento se debe basar en la evaluación clínica de la gravedad de la reacción.
Latvian: Atkārtota ārstēšana jāapsver, pamatojoties uz reakcijas smaguma klīnisko izvērtējumu.
Spanish: El diagnóstico de HNR se puede confirmar únicamente mediante un estudio histopatológico.
Latvian: NRH diagnozi var apstiprināt tikai histopatoloģiski.
Spanish: La mayoría de los pacientes no tendrán síntomas de problemas de corazón.
Latvian: Vairums pacientu nebūs ar sirdsdarbības traucējumiem saistīti simptomi.
Spanish: Los datos son de un ensayo abierto y no se pueden extraer conclusiones firmes.
Latvian: Dati iegūti no atklāta pētījuma un firmu secinājumi nav piesaistīti.
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Spanish: Se deben eliminar todos los restos que no hayan sido utilizados.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto daļu.
Spanish: • Recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Latvian: · Jums ievadīs vienu infūziju ik pēc 3 nedēļām.
Spanish: Consulte a su médico antes de dejar su método anticonceptivo.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms pārtrauciet lietot kontracepciju.
Spanish: Si desarrolla una enfermedad pulmonar, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Latvian: Ja radīsies plaušu slimība, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, deva nav jāpielāgo.
Spanish: Estas reacciones se han observado con más frecuencia en las 24 horas siguientes a la administración de la perfusión.
Latvian: Biežāk šīs reakcijas novērotas 24 stundu laikā no infūzijas.
Spanish: • Kadcyla está disponible en envases de 1 vial.
Latvian: Kadcyla ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de sangrado han tenido un resultado mortal.
Latvian: Daži no šiem asiņošanas gadījumiem beidzās letāli.
Spanish: Se deben emplear procedimientos apropiados para la preparación de medicamentos quimioterápicos.
Latvian: Jāizmanto atbilstoša ķīmijterapijas zāļu pagatavošanas procedūra.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Spanish: Estos signos pueden indicar que hay una inflamación del pulmón, que podría ser grave e incluso mortal.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par plaušu iekaisumu, kas var būt nopietns un pat letāls.
Spanish: 2,% [95% CI]
Latvian: 2,% [95% TI]
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y qué indicación se esté tratando.
Latvian: · Kopējais Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuras slimības dēļ tiek veikta ārstēšana.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe una potencial respuesta inmune a trastuzumab emtansina.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkurus terapeitiskus proteīnus, ir iespējama imūna atbildes reakcija uz trastuzumaba emtansīnu.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado, a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC - 8oC temperatūrā.
Spanish: Kadcyla puede empeorar algunos trastornos ya presentes o producir efectos adversos.
Latvian: Kadcyla var izraisīt dažu jau esošu stāvokļu paasinājumu vai izraisīt blakusparādības.
Spanish: Los resultados de los ensayos de citotoxicidad in vitro muestran que DM1 es entre 20 y 200 veces más potente que los taxanos y los alcaloides de la vinca.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testu rezultāti liecina, ka DM1 ir 20-200 reižu iedarbīgāks par taksāniem un kapmirtes alkaloīdiem.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (al 5%) para la reconstitución o la dilución, ya que esto causa la agregación de la proteína.
Latvian: Izšķīdināšanai vai atšķaidīšanai nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu, jo tas izraisa proteīnu agregāciju.
Spanish: ● haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, o
Latvian: ● iepriekš saņemta terapija lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai vai
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento, se puede considerar la reducción de la dosis de acuerdo con el esquema de reducción de dosis (ver tabla 1).
Latvian: Atsākot terapiju, var apsvērt devas samazināšanu atbilstoši devas mazināšanas shēmai (skatīt 1.tabulu).
Spanish: 30 Junio 2024
Latvian: 2024. gada
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kadcyla No deje de usar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Kadcyla terapiju Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: • Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido de sodio (ver en sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla"), sacarosa y polisorbato 20.
Latvian: · Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu Svarīga informācija par Kadcyla sastāvdaļām), saharoze un polisorbāts 20.
Spanish: En el subgrupo de pacientes de 75 años de edad o más no se demostró un beneficio en la SLP o la SG, pero el número de pacientes era demasiado reducido (n=25) para extraer conclusiones definitivas.
Latvian: 75 gadus vecu un vecāku pacientu apakšgrupā netika pierādīts guvums attiecībā uz PFS vai OS, taču tā arī bija pārāk maza (n=25), lai izdarītu jebkādus galīgus secinājumus.
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
Latvian: Lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība un gadījumos, kad vienlaicīga lietošana ir klīniski nepieciešama, jāapsver papildu uzraudzība.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Kadcyla pasan a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai Kadcyla sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
Latvian: Nedrīkst lietot glikozes (5%) šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Spanish: Consulte a su médico para que le recomiende el método anticonceptivo que sea mejor para usted.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Spanish: Debe haber medicamentos disponibles para tratar dichas reacciones, así como un equipo de urgencia disponible para su uso inmediato.
Latvian: Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm šādu reakciju ārstēšanai, kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Spanish: Los análisis de eficacia principales fueron el TRO, basándose en la revisión radiológica independiente, y la duración de la respuesta objetiva.
Latvian: Svarīgākie efektivitātes radītāji bija ORR, ko noteica pēc neatkarīgas rentgenoloģisko rezultātu pārskatīšanas, un objektīvas atbildes reakcijas ilgums.
Spanish: Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Latvian: Kadcyla uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Spanish: Neuropatía Periférica Grado 3-4
Latvian: Perifēriskā neiropātija 3.-4. pakāpe
Spanish: El esquema de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre cada dosis.
Latvian: Lietošanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
Spanish: La solución reconstituida no contiene conservantes y es para un solo uso.
Latvian: Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: No congelar.
Latvian: Zāles nedrīkst sasaldēt.
Spanish: Sin embargo, en la mayoría de los casos observados durante el tratamiento con Kadcyla, estas elevaciones son leves y temporales, no producen síntomas y no afectan a la función hepática.
Latvian: Taču vairumā gadījumu Kadcyla lietošanas laikā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās ir viegla un pārejoša, neizraisa nekādus simptomus un neietekmē aknu darbību.
Spanish: La mayoría de los pacientes (76,9%) habían recibido un régimen de quimioterapia neoadyuvante que contenía antraciclina.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (76,9%) bija saņēmuši antraciklīnu saturošu neoadjuvantas ķīmijterapijas shēmu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, puesto que no existe una recomendación de uso específica para la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta, jo zāles nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā krūts vēža indikācijas gadījumā.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, sakarā ar ierobežotiem pētījumiem šajā vecuma apakšgrupā.
Spanish: Si se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9 % se podría observar la formación de partículas durante el almacenamiento (ver sección 6.6).
Latvian: Ja atšķaidīšanai izmantots 0,9% nātrija hlorīda šķīdums, uzglabājot var novērot daļiņas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) y Herceptin (trastuzumab) son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) un Herceptin (trastuzumabs) ir divas, pavisam atšķirīgas zāles ar dažādām aktīvām vielām, ko nekad nedrīkst savstarpēji aizvietot.
Spanish: Todos menos 5 pacientes eran mujeres, 3 hombres fueron incluidos en el brazo de trastuzumab y 2 en el brazo de trastuzumab emtansina.
Latvian: Visas, izņemot 5 pacientus, bija sievietes, 3 vīrieši bija iekļauti trastuzumaba grupā, bet 2 - trastuzumaba emtansīna grupā.
Spanish: Embarazo Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Spanish: La edad promedio fue de aproximadamente 49 años (rango 23-80 años), 72,8% eran blancos, 8,7% eran asiáticos y 2,7% eran negros o afroamericanos.
Latvian: Vecuma mediāna bija aptuveni 49 gadi (diapazons no 23 līdz 80 gadiem), 72,8% bija baltās rases pārstāvji, 8,7% bija aziāti un 2,7% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi.
Spanish: Las RAM se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación por órgano y sistema (SOC) del MedDRA y por categoría de frecuencia.
Latvian: NB minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma kategorijas.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Kadcyla, pida otra cita lo antes posible.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Kadcyla, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Spanish: Ensayo TDM4450g
Latvian: TDM4450g
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético formal y no se han recopilado datos de farmacocinética poblacional en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums nav veikts un populācijas FK dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav apkopoti.
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
Latvian: DM1 nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā in vitro.
Spanish: Valor de p (prueba de ji cuadrado MantelHaenszel*)
Latvian: p vērtība (Mantel-Haenszel hikvadrāta tests*)
Spanish: En la mayoría de los pacientes, estas reacciones se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
Latvian: Vairumam pacientu šādas reakcijas izzuda vairākas stundas vai dienu pēc infūzijas beigām.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC)
Spanish: Las mujeres pueden reanudar la lactancia 7 meses después de terminar el tratamiento.
Latvian: Sievietes var sākt barot bērnu ar krūti 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas eran aptos para participar en el ensayo si no requerían tratamiento para el control de los síntomas.
Latvian: Pacienti, kuriem bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, bija piemēroti iekļaušanai pētījumā, ja viņiem nebija vajadzīga terapija simptomu kontrolēšanai.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación por si se produjeran reacciones relacionadas con la perfusión, especialmente durante la primera perfusión.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, jo īpaši pirmās infūzijas laikā.
Spanish: El 19,5% de los pacientes recibió otro agente dirigido a HER2 además de trastuzumab como componente de terapia neoadyuvante; el 93,8% de estos pacientes recibió pertuzumab.
Latvian: 19,5% pacientu saņēma vēl vienu HER2 mērķterapijas līdzekli papildus trastuzumabam kā neoadjuvantas terapijas sastāvdaļu; 93,8% šo pacientu saņēma pertuzumabu.
Spanish: • Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Latvian: · To ievada pilienu veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15 a 29 ml/min) son limitados (n = 1), por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15 līdz 29 ml/min) ir ierobežoti (n = 1), tādēļ ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: Este paquete educativo para los profesionales sanitarios consistirá en lo siguiente:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab emtansina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumaba emtansīnam krūts vēža ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC14.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Spanish: Debido a la baja incidencia de ATA, no se pueden establecer conclusiones sobre el impacto de los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina.
Latvian: ATA mazās sastopamības dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par anti-tratsuzumaba emtansīna antivielu ietekmi uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Spanish: No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta según el CRI (IC 95%, de 4,6 meses a no estimable).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna NPK vērtējumā netika sasniegta (95% TI, 4,6 mēneši līdz nenosakāmam laikam).
Spanish: • Problemas cardiacos: Kadcyla puede debilitar el músculo cardíaco.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Kadcyla var vājināt sirds muskuli.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Spanish: Los pacientes que suspendieron el uso de trastuzumab emtansina podían completar la duración del tratamiento previsto para el estudio hasta 14 ciclos de terapia dirigida a HER2 con trastuzumab, si es apropiado según las consideraciones de toxicidad y la elección del investigador.
Latvian: Pacienti, kuriem pārtrauca trastuzumaba emtansīna lietošanu, varēja pabeigt plānoto pētījuma terapiju līdz 14 cikliem, lietojot pret HER2 vērsto trastuzumaba terapiju, ja nepieciešams atkarībā no toksicitātes apsvērumiem un pētnieka ieskatiem.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido taxano como parte de la quimioterapia neoadyuvante.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši taksānus kā daļu no neoadjuvantas terapijas.
Spanish: Cada molécula de trastuzumab está conjugada con una media de 3,5 moléculas de DM1.
Latvian: Katra trastuzumaba molekula ir savienota ar aptuveni 3,5 DM1 molekulām.
Spanish: • Los pacientes hombres o sus parejas femeninas deben utilizar también un método anticonceptivo eficaz.
Latvian: · Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm sievietēm.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar que se quede embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
Latvian: · Izmantojiet efektīvu kontracepciju, lai izvairītos no grūtniecības laikā, kamēr Jūs ārstē ar
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si manifiesta cualquiera de estos efectos adversos.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums ir jebkādas no šīm blakusparādībām.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas, puede que sea necesaria la interrupción temporal, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con trastuzumab emtansina de acuerdo con las pautas que se proporcionan en este documento y en las tablas 1 y 2.
Latvian: Simptomātisku blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, vadoties pēc tekstā un 1. un 2. tabulā sniegtajiem norādījumiem.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Lapatinib + Capecitabina n = 496
Latvian: Lapatinibs + kapecitabīns n = 496
Spanish: Se ha observado también un efecto acumulativo en las transaminasas (la proporción de pacientes con anomalías de ALT/AST de Grado 1-2 aumenta con los ciclos sucesivos).
Latvian: Novērota arī kumulatīva ietekme uz transamināžu līmeni (pacientu procentuālais īpatsvars ar 1.-2. pakāpes ALAT/ASAT novirzēm ar katru nākamo ciklu palielinājās).
Spanish: Tabla 6 Resumen de la eficacia del estudio BO27938 (KATHERINE)
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti pētījumā BO27938 (KATHERINE)
Spanish: Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana y debido a que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en niños lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, un Kadcyla var izraisīt būtiskas blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm pirms ārstēšanas ar trastuzumaba emtansīnu uzsākšanas ir jāpārtrauc bērna barošanu ar krūti.
Spanish: Las pautas para la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de aumentos de las transaminasas séricas y bilirrubina total se especifican en la sección 4.2.
Latvian: Norādījumi par devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu gadījumā, ja rodas paaugstināta transamināžu vai kopējā bilirubīna koncentrācija serumā, ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Kadcyla se administra por vía intravenosa.
Latvian: Kadcyla paredzēta intravenozai lietošanai.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta no se alcanzó con trastuzumab emtansina, mientras que fue de 9,5 meses en el grupo control.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ar trastuzumaba emtansīnu netika sasniegta, bet kontroles grupā tā bija 9,5 mēneši.
Spanish: Los pacientes (n = 110) recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta que se observara progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Latvian: Pacienti (n = 110) saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama toksicitātei.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente.
Latvian: Kad infūzija sagatavota, tā jāievada nekavējoties.
Spanish: Repetir valoración de FEVI en 3 semanas.
Latvian: Atkārtoti novērtēt LVEF 3 nedēļu laikā.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones de administración anteriores.
Latvian: Nākamā deva jāievada atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem par devu.
Spanish: Ensayo TDM4374g
Latvian: TDM4374g
Spanish: • Pueden ocurrir reacciones alérgicas y la mayoría de los pacientes tendrán síntomas leves como picor o tirantez en el pecho.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, un vairums pacientu būs tādi vidēji smagi simptomi kā nieze un spiediena sajūta krūtīs.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas
Spanish: En algunos de los casos observados, los pacientes presentaban trombocitopenia o estaban recibiendo también tratamiento anticoagulante o antiplaquetario; en otros casos, no había factores adicionales de riesgo conocidos.
Latvian: Dažos no novērotajiem gadījumiem pacientiem bija trombocitopēnija vai arī viņi lietoja antikoagulantus vai antiagregantus; citos gadījumos zināmu papildu riska faktoru nebija.
Spanish: Ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Latvian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes citotóxicos.
Latvian: Jāievada ārsta, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Spanish: Se notificaron elevaciones de AST y ALT de Grado 3 ó 4 en el 4,2 y el 2,7 % de los pacientes con CMM, respectivamente, y normalmente se produjeron en los primeros ciclos de tratamiento (1-6).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes paaugstināta ASAT vai ALAT koncentrācija novērota attiecīgi 4,2% un 2,7% pacientu ar MKV, un parasti tā radās pirmajos ārstēšanas ciklos (1.-6.).