FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie talazoparybu w monoterapii wobec linii komórek nowotworowych wykazujących defekty w genach naprawy DNA prowadzi do zwiększonego poziomu białka γH2AX, będącego markerem pęknięć dwuniciowego DNA, i powoduje zmniejszenie proliferacji komórek i nasilenie apoptozy.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumulína sem bera skemmdir í DNA viðgerðargenum með talazoparibi einlyfjameðferð leiðir til hækkunar γH2AX gilda sem er merkiefni fyrir tvíþátta DNA brot (double stranded DNA breaks) og veldur minnkaðri frumufjölgun og auknum stýrðum frumudauða.
Polish: W rzadkich przypadkach zmniejszona liczba krwinek może być objawem poważniejszych chorób szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarleg vandamál tengd beinmerg svo sem mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) eða brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML).
Polish: - Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
Icelandic: - Talzenna 0,25 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25 mg talazoparib.
Polish: Wpływ talazoparybu na repolaryzację mięśnia serca analizowano u 37 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi za pomocą dopasowanych czasowo elektrokardiogramów (EKG), oceniając zależność między zmianą odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc) w stosunku do wartości wyjściowej a odpowiadającym stężeniem talazoparybu w osoczu.
Icelandic: Áhrif talazoparibs á endurskautun hjartans voru metin með tímastilltum (time-matched) hjartalínuritum við mat á sambandi á milli breytingar á QT bili leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) frá grunngildi og samsvarandi plasmaþéttni talazoparibs hjá 37 sjúklingum með langt gengin hörð æxli.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt Talzenna można stosować wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a pacjenta należy wówczas uważnie monitorować pod kątem czynności wątroby i zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. lifrarstarfsemi og aukaverkana.
Polish: Systemowa hormonalna antykoncepcja
Icelandic: Altækar hormónagetnaðarvarnir
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przedawkowania talazoparybu.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
Polish: Wpływ leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że jednoczesne podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, w tym inhibitorów pompy protonowej oraz antagonistów receptora histaminowego 2 (H2RA) lub innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, nie miało istotnego wpływu na wchłanianie talazoparybu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að samtímis gjöf lyfja sem draga úr magasýru, m.a. prótonpumpuhemla og histamín 2 viðtakablokka (H2RA) eða annarra lyfja sem draga úr magasýru hafði engin marktæk áhrif á frásog talazoparibs.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym talazoparyb zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergrangvaxtarheilkenni/bráðu mergfrumuhvítblæði (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu fjöl-pólýmerasa (adenósín dífosfat-ríbósa) (PARP) hemla, þ.m.t. talazoparib.
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że podawanie należącego do inhibitorów P-gp itrakonazolu w dawce 100 mg dwa razy na dobę z pojedynczą dawką talazoparybu 0,5 mg zwiększa całkowitą ekspozycję na talazoparyb (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax), odpowiednio, o około 56% i 40% w stosunku do pojedynczej dawki talazoparybu 0,5 mg podawanej w monoterapii.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt Talzenna można stosować wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a pacjenta należy wówczas uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana (sjá kafla 5.2).
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny a (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p < 0,0001
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall a (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Polish: Obejmuje preferowane terminy: zmęczenie i osłabienie.
Icelandic: Nær yfir kjörheitin þreyta og þróttleysi.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Talzenna przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Talzenna skilst út í brjóstamjólk.
Polish: 0,75 mg (trzy kapsułki 0,25 mg) raz na dobę
Icelandic: 0,75 mg (þrjú 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki talazoparyb
Icelandic: Talzenna 1 mg hylki talazoparib
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik indukcji P-gp i hamowania przez ryfampicynę w badanych warunkach w badaniu interakcji międzylekowych.
Icelandic: P-gp og hömlun af völdum rifampíns við þær aðstæður sem prófaðar voru í rannsókninni á milliverkunum.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Icelandic: Upplýsingar um verkun í EMBRACA rannsókninni byggt á frumgreiningu og samkvæmt mati óháðs skoðunaraðila og rannsóknaraðila eru teknar saman í töflu
Polish: Niektóre leki również mogą mieć wpływ na działanie leku Talzenna.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
Polish: Do leczenia produktem Talzenna należy wybierać pacjentów, u których występują szkodliwe lub prawdopodobnie szkodliwe mutacje germinalne w genach BRCA, które stwierdzono przy użyciu zwalidowanej metody w laboratorium z odpowiednim doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Icelandic: Sjúklingar skulu valdir til að fá meðferð við brjóstakrabbameini með Talzenna byggt á staðfestingu eða grun um skaðlegar kímlínu BRCA stökkbreytingar sem eru ákvarðaðar af rannsóknarstofu þar sem reynsla er fyrir hendi og sem notar gildaðar prófunaraðferðir.
Polish:  1. stopnia nasilenia
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf staks 1 mg skammts af C]talazoparib til inntöku hjá mönnum, sáust engin mikilvæg umbrotsefni í plasma og talazoparib var eina lyfjatengda efnið sem fannst.
Polish: Podawanie talazoparybu z inhibitorami BCRP może zwiększyć ekspozycję na talazoparyb.
Icelandic: Samtímis gjöf BCRP hemla getur hækkað útsetningu fyrir talazoparibi.
Polish: U pacjentów leczonych talazoparybem obserwowano zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, leukopenią/neutropenią i (lub) małopłytkowością (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu sem felst í blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með talazoparibi (sjá kafla 4.8).
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych przeprowadzonego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki talazoparybu 1 mg z wielokrotnymi dawkami dobowymi induktora P-gp, ryfampiny w dawce 600 mg, gdy ryfampinę podawano 30 minut przed podaniem talazoparybu w dniu podania talazoparybu, zwiększało wartość Cmax talazoparybu o około 37% i jednocześnie nie miało wpływu na wartość AUCinf w porównaniu z wartością Cmax po pojedynczej dawce talazoparybu 1 mg podawanej w monoterapii.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli bentu til þess að samtímis gjöf staks 1 mg talazoparib skammts ásamt mörgum daglegum skömmtum af P-gp virkja, rifampín 600 mg, þar sem rifampín var gefið samhliða 30 mínútum á undan talazoparibi daginn sem talazoparib var gefið, hækkaði Cmax fyrir talazoparib um u.þ.b.
Polish: Nie badano stosowania talazoparybu u pacjentów z umiarkowanymi (bilirubina całkowita od > 1,5 do 3,0 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3,0 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 4.2).
Polish: 0,25 mg (jedna kapsułka 0,25 mg) raz na dobę
Icelandic: 0,25 mg (eitt 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Polish: - Talzenna 1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu.
Icelandic: - Talzenna 1 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 1 mg talazoparib.
Polish: Stan sprawności na skali ECOG, n (%)
Icelandic: ECOG frammistöðugildi, n (%)
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać ze swoim lekarzem na temat odpowiednich dla niej metod antykoncepcji.
Icelandic: Þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann um hvaða getnaðarvarnir geti hentað þér.
Polish: Następujące leki w szczególności mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Talzenna: - amiodaron, karwedilol, dronedaron, propafenon, chinidyna, ranolazyna i werapamil - leki stosowane głównie w leczeniu chorób serca.
Icelandic: - Amíódarón, carvedilól, dronedarón, propafenón, quinidín, ranolazín og verapamíl - almennt notuð til að meðhöndla hjartakvilla.
Polish: - zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka albo wystąpienie uczucia gorąca - mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek białych (neutropenii).
Icelandic: - Sýking, kuldahrollur eða skjálfti, eða hiti eða hitatilfinning - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Polish: Enzymy PARP są elementem szlaków sygnalizacyjnych odpowiedzi komórkowej na uszkodzenie DNA, na przykład naprawy DNA, transkrypcji genów i śmierci komórki.
Icelandic: PARP ensím taka þátt í viðbrögðum við DNA skemmdum í frumuboðskiptaferlum svo sem DNA viðgerð, genaumritun og frumudauða.
Polish: Dostosowywanie dawki z powodu objawów toksyczności Poziom dawkowania
Icelandic: Eiturverkun vegna endurtekinna skammta
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) w zakresie od ≤ 60 ml/min do < 90 ml/min].
Icelandic: ≤ kreatínínúthreinsun [CrCl] < 90 ml/mín.).
Polish: Związki platyny
Icelandic: Platína
Polish: U pacjentów, u których stosowano wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej, nie mogły w trakcie tej chemioterapii występować żadne oznaki progresji choroby.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu við langt gengnum sjúkdómi þurftu að vera lausir við merki um framgang sjúkdómsins meðan á meðferðinni byggðri á platínu stóð.
Polish: Mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym lub partnerki w ciąży, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (nawet po zabiegu wazektomii) w trakcie leczenia produktem Talzenna i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu jego ostatniej dawki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum með kvenkyns maka á barneignaraldri eða þunguðum mökum að nota örugga getnaðarvörn (jafnvel eftir sáðrásarúrnám) meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.4).
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to jedna kapsułka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Icelandic: Skammtastærð Ráðlagður skammtur er eitt 1 mg hylki til inntöku um munn einu sinni á dag.
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde Talzenna 1 mg kapsułki twarde
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki Talzenna 1 mg hörð hylki
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najcięższego.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Polish: Podczas przyjmowania leku Talzenna nie należy przyjmować kurkuminy w suplementach diety, ponieważ może ona nasilać działania niepożądane leku Talzenna.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
Polish: Wznowić stosowanie produktu Talzenna
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Talzenna u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
Polish: Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne metody antykoncepcji.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ráðlagt að nota ekki hormónagetnaðarvarnir þarftu að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir.
Polish: Nie badano jednak wpływu innych induktorów P-gp na ekspozycję na talazoparyb.
Icelandic: P-gp virkja á útsetningu fyrir talazoparib ekki verið rannsökuð.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma aðrar aukaverkanir.
Polish: - neutropenia: zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka - mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek białych.
Icelandic: Sýking,færð kuldahroll eða skjálfta, eða hita - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna
Polish: Logarytmiczny test rang ze stratyfikacją.
Icelandic: Log-rank próf.
Polish: EU/1/19/1377/005 (30 kapsułek twardych)
Icelandic: EU/1/19/1377/005 (30 hörð hylki)
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Icelandic: Engar stig 5 aukaverkanir komu fram.
Polish: Płodność U mężczyzn lek Talzenna może zmniejszać płodność.
Icelandic: Frjósemi Talazoparib getur minnkað frjósemi karla.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których u 132 występowały łagodne zaburzenia czynności nerek (CrCl od 60 do <90 ml/min), u 33 pacjentów umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCl od 30 do <60 ml/min), a u 1 pacjenta ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl <30 ml/min), wykazały, że pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony, odpowiednio, o 14% i 37% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z CL/F u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min).
Icelandic: ≤ CrCL < 60 ml/mín.) og 1 sjúklingur var með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín.), CL/F fyrir talazoparib var minnkað um 14% og 37% hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín.).
Polish: Nie badano stosowania produktu Talzenna u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie od > 1,5 do 3,0 × GGN i dowolną wartością aktywności AspAT) ani ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 × GGN i dowolną wartością aktywności AspAT) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 5.2).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Talzenna opiera się na zbiorczych danych zgromadzonych od 494 pacjentów, którzy otrzymywali talazoparyb w dawce 1 mg na dobę w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów litych, w tym 286 pacjentów biorących udział w badaniu III fazy z randomizacją, u których występował HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacjami germinalnymi w genach BRCA (gBRCAm, ang. germline BRCA mutation), i 83 pacjentów, którzy brali udział w badaniu II fazy bez randomizacji, u których występował miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacjami germinalnymi w genach BRCA.
Icelandic: 286 sjúklingum úr slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á kímlínu BRCA stökkbreyttu (gBRCAm), HER2 neikvæðu staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum og 83 sjúklingum úr 2. stigs rannsókn án slembiröðunar hjá sjúklingum með kímlínu BRCA stökkbreyttu, staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Polish: 0,5 mg (dwie kapsułki 0,25 mg) raz na dobę
Icelandic: 0,5 mg (tvö 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Polish: Jednym z warunków udziału w tym badaniu było wcześniejsze przebycie chemioterapii opartej na antracyklinach i (lub) taksanach (chyba, że była ona przeciwwskazana) w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego i (lub) leczenia choroby przerzutowej.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani (nema það sér ekki ráðlegt) sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum.
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Icelandic: 6 mg/ml
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Państwa Członkowskie zapewnią, że podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lub stosować produkt Tamiflu Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (ang. Direct Healthcare Professiona Communication - DHPC), którego tekst jest dołączany do raportu oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafi sendi öllum læknum sem væntanlega koma til með að skrifa upp á eða nota Tamiflu Direct Healthcare Professional Communication bréf (DHPC bréf) en texti þess kemur fram í matsskýrslu CHMP.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym planu komunikacji listu DHPC.
Icelandic: Aðildarlöndin og markaðsleyfishafi skulu koma sér saman um áætlun um hvernig bréfinu verður dreift.
Polish: ANEKS WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRUGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND VERÐA AÐ UPPFYLLA
Polish: Podać dziecku coś do picia.
Icelandic: Gefðu barninu eitthvað að drekka.
Polish: Jeśli nie, można z łatwością przygotować go samemu.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið gert getur þú auðveldlega gert það.
Polish: Napisy są niebieskie.
Icelandic: Áletranir eru bláar.
Polish: Potrzebne będą:
Icelandic: Þú þarft:
Polish: Nie zaleca się (brak dostępnych danych)
Icelandic: Ekki ráðlagt (engin gögn til)
Polish: Patrz punkt 4.2, stosowanie u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Polish: W 2008 roku H275Y wykryto u > 99% krążących izolatów H1N1 grypy w Europie.
Icelandic: Árið 2008 fannst H275Y í > 99 % af H1N1-stofnum inflúensuveiru sem var að ganga í Evrópu.
Polish: Lek przygotowuje się tylko raz, na początku leczenia.
Icelandic: Einungis þarf að gera þetta einu sinni, í upphafi meðferðar.
Polish: Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku.
Icelandic: Þetta hentar yfirleitt vel fyrir börn eldri en 1 árs.
Polish: Potrójny blister (PVC/PE/PVDC, zamknięcie folią aluminiową).
Icelandic: Þreföld þynnupakkning (PVC/PE/PVDC innsiglaðri álþynnu).
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt hylki:
Polish: Po zażyciu leku można coś wypić lub zjeść.
Icelandic: Það má drekka og borða eftir að lyfið er tekið.
Polish: 0 - 12 miesięcy
Icelandic: 0 - 12 mánaða
Polish: • Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
Icelandic: Tvær litlar skálar (notið nýjar skálar fyrir hvert barn)
Polish: Ważne jest żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
Icelandic: Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni jafnvel þó þér fari fljótt að líða betur.
Polish: Przygotowanie w domu
Icelandic: Blöndun heima fyrir
Polish: • Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
Icelandic: Blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna)
Polish: Należy to zrobić za każdym razem, gdy potrzebna jest dawka.
Icelandic: Þetta þarf að gera í hvert skipti sem skammtur er gefinn.
Polish: Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Dragðu lausnina varlega upp, svo loftbólur myndist ekki í henni.
Polish: W obu sytuacjach najlepiej, by na strzykawce oznaczone były właściwe objętości.
Icelandic: Í báðum tilfellum er æskilegast að rétt rúmmál sé merkt á sprautunum.
Polish: Sodu diwodorocytrynian (E331[a])
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen cítrat (E331[a])
Polish: Drugie badanie objęło 334 dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 12 lat, spośród których 53,6 % było zakażonych wirusem grypy.
Icelandic: Önnur rannsókn var gerð á 334 börnum með astma á aldrinum 6 til 12 ára þar sem 53,6 % voru inflúensu-jákvæð.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci (>40 kg), którzy mogą połykać kapsułki, mogą przyjmować odpowiednie dawki Tamiflu w kapsułkach.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar eða börn (> 40 kg) sem geta gleypt hylki geta fengið viðeigandi skammta af Tamiflu hylkjum.
Polish: Ekspozycja płodu na lek u szczurów i królików wynosiła około 15 do 20 % ekspozycja matki.
Icelandic: Útsetning fyrir oseltamivír hjá rottu- og kanínufóstrum var um 15 til 20 % miðað við móður.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.
Polish: Oporność na oseltamiwir
Icelandic: Ónæmi gegn oseltamiviri
Polish: Mieszaninę należy połknąć bezpośrednio po przygotowaniu.
Icelandic: Mixtúruna verður að gleypa um leið og búið er að blanda hana.
Polish: • Zamknąć butelkę, trzymać ją w bezpiecznym miejscu Umieścić z powrotem korek na butelce.
Icelandic: Lokið flöskunni og geymið hana á öruggum stað Setjið lokið aftur á flöskuna.
Polish: Dodać całą objętość 55 ml wody do butelki, ponownie zakręcić butelkę i dobrze potrząsnąć zamkniętą butelką przez 15 sekund.
Icelandic: Bætið öllum 55 ml af vatninu í flöskuna, setjið skrúflokið aftur á og hristið lokaða flöskuna vandlega í 15 sekúndur.
Polish: U dorosłych pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi er meðferð haldið áfram í 10 daga.
Polish: Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do obrotu:
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir síðan oseltamivír var markaðssett:
Polish: Etykieta na butelkę
Icelandic: Merkimiði fyrir flösku
Polish: • Dwie małe miseczki
Icelandic: Tvær litlar skálar
Polish: Różnica polega na częstości stosowania.
Icelandic: Munurinn liggur í því hve oft þeir eru gefnir.
Polish: Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur af því ef duftið leysist ekki allt upp.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Icelandic: Upplýsingar einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Polish: *Zależnie od mocy użytych kapsułek
Icelandic: * Fer eftir því hve sterk hylki eru notuð.
Polish: Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Icelandic: Oftar hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá börnum en hjá fullorðnum og unglingum.