FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kliniska programmet för vestronidas alfa inkluderade 23 behandlingsnaiva patienter med MPS VII från 4 kliniska prövningar, i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Latvian: Alfa vestronidāzes klīniskā programma ietvēra 23 iepriekš neārstētus pacientus ar MPS VII no 4 klīniskajiem pētījumiem vecumā no 5 mēnešiem līdz 25 gadiem, kuri saņēma alfa vestronidāzes devas līdz 4 mg/kg vienu reizi ik pēc divām nedēļām ne ilgāk par 132 nedēļām.
Swedish: Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Swedish: Spinal kompression/kompression av cervikala ryggmärgen
Latvian: Muguras smadzeņu muguras/kakla daļas kompresija
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats för vestronidas alfa, och adekvat medicinsk support ska därför finnas omedelbart tillgänglig när vestronidas alfa administreras.
Latvian: Saistībā ar alfa vestronidāzi ziņots par būtiskām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi, tāpēc, lietojot alfa vestronidāzi, jābūt viegli pieejamam attiecīgam medicīniskam atbalstam.
Swedish: Patienterna som deltog i Studie 301 var behöriga att gå över i Studie UX003-CL202 (kallad Studie 202), en öppen förlängningsstudie i vilken patienterna fick ytterligare doser vestronidas alfa 4 mg/kg intravenöst varannan vecka i upp till 144 veckor.
Latvian: Pētījumā 301 iekļautie pacienti bija piemēroti iekļaušanai pētījumā UX003-CL202 (tālāk tekstā - pētījums 202) - atklātā pagarinājuma pētījumā, kurā pacienti intravenozi saņēma alfa vestronidāzes papildu devas pa 4 mg/kg katru otro nedēļu līdz 144 nedēļām.
Swedish: För intravenöst bruk efter spädning
Latvian: lietošanai pēc atšķaidīšanas
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii 3.
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mepsevii saņemšanas 3. Kā Mepsevii saņem
Swedish: Vagga infusionspåsen försiktigt för att säkerställa korrekt distribution av Mepsevii.
Latvian: 7. Infūziju maisu uzmanīgi pagāzelējiet, lai Mepsevii pienācīgi izplatītos.
Swedish: Det är inte troligt att Mepsevii påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav ticams, ka Mepsevii ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Den ovan beräknade dosen spädd i förhållandet 1:1 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska tillsättas till en ny, tom infusionspåse.
Latvian: Iepriekš aprēķinātā deva, kas atšķaidīta attiecībā 1:1 ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, jāievada jaunā, tukšā infūziju maisā.
Swedish: Schema över rekommenderad infusionshastighet efter patientens vikt för administrering av Mepsevii i rekommenderad dos på 4 mg/kg Patientens vikt, intervall (kg)
Latvian: Ieteicamais infūzijas ātrums pēc pacienta ķermeņa masas Mepsevii ieteicamās devas 4 mg/kg ievadīšanai
Swedish: typ I) med en gummipropp med beläggning av fluoro-resin och en försegling av aluminium med ett plastlock.
Latvian: I klase) ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķiem, un alumīnija uzvāzni ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Swedish: Mepsevii-koncentratlösningen för infusion ska vara färglös till svagt gul.
Latvian: Mepsevii koncentrāta šķīdumam infūzijām jābūt bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Swedish: Data från studier av ammande kvinnor saknas.
Latvian: Dati no pētījumiem sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
Swedish: Mepsevii måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion med användning av aseptisk teknik enligt stegen som beskrivs nedan.
Latvian: Mepsevii ar aseptisku paņēmienu jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām atbilstoši tālāk aprakstītajām darbībām.
Swedish: Det är inte känt huruvida vestronidas alfa utsöndras i bröstmjölk hos människor men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas ej. På grund av avsaknaden av data från människor bör vestronidas alfa administreras till ammande kvinnor endast om de potentiella fördelarna med vestronidas alfa för modern och fördelen för barnet med att ammas är större än de potentiella, teoretiska riskerna för barnet.
Latvian: Datu par lietošanu cilvēkam nav, tāpēc sievietei, kura baro bērnu ar krūti, alfa vestronidāzi drīkst ievadīt tikai tad, ja iespējamais ieguvums no alfa vestronidāzes mātei un krūts barošanas ieguvums zīdainim ir lielāks par iespējamajiem teorētiskajiem riskiem zīdainim.
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Latvian: 88471 Laupheim
Swedish: Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidas alfa
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml sterils koncentrāts vestronidase alfa i.v.
Swedish: Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka hos MPS VII-patienter var medelvärdet ± standardavvikelsen för total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 L/h/kg (spridning: 0,038 till 0,20 L/h/kg); medelvärdet ± standardavvikelsen för halveringstid för eliminering (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timmar (spridning: 0,9 till 3,6 timmar).
Latvian: ± standarta novirze bija 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervāls: no 0,038 līdz 0,20 l/h/kg); eliminācijas pusperioda (t1/2) vidējā ± standarta novirze bija 2,6 ± 0,6 stundas (intervāls: no 0,9 līdz 3,6 stundām).
Swedish: Tala med läkare innan du ges Mepsevii.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mepsevii saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa är tidsberoende vid upprepad dosering.
Latvian: Ievadot atkārtotas devas, alfa vestronidāzes farmakokinētika nav atkarīga no laika.
Swedish: Mepsevii innehåller natrium
Latvian: Mepsevii satur nātriju
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE I UNDANTAGSFALL
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Swedish: Eftersom infusionshastigheten är så låg kan ytterligare natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion tillföras via en separat slang (piggyback eller Y-förgrening) så att ett tillräckligt intravenöst flöde upprätthålls.
Latvian: Infūzijas nelielā ātruma dēļ pa atsevišķu sistēmu (sekundāro jeb ar Y veida savienotāju pievienotu cauruli) var papildus ievadīt nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām, lai uzturētu pietiekamu intravenozo plūsmu.
Swedish: - Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot vestronidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mepsevii saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt Mepsevii šādos gadījumos: - ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret alfa vestronidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: *Se beskrivning av utvalda biverkningar för detaljerad information om feberkramperna som rapporterades hos 1 av 23 patienter i prövningen.
Latvian: Plašāku informāciju par febrilajiem krampjiem, par ko ziņots 1 no 23 pētījuma pacientiem, skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstā.
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) också andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Latvian: Alerģiskās reakcijas ārstēšanai ārsts arī var dot (vai ir devis) Jums citas zāles, piemēram, antihistamīna līdzekli, kortikosteroīdu vai pretdrudža līdzekli (zāles drudža mazināšanai).
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Latvian: Alerģiskās reakcijas ārstēšanai ārsts var dot (vai ir devis) Jums citas zāles, piemēram, antihistamīna līdzekli, kortikosteroīdu vai pretdrudža līdzekli (zāles drudža mazināšanai).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de fyra kliniska prövningarna hos 23 patienter behandlade med vestronidas alfa var anafylaktoid reaktion (13 %), urtikaria (13 %), svullnad på platsen för infusionen (13 %), extravasering på platsen för infusionen (8,7 %), pruritus (8,7 %), diarré (8,7 %) och utslag (8,7 %).
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar alfa vestronidāzi ārstētajiem 23 pacientiem bija anafilaktoīda reakcija (13%), nātrene (13%), pietūkums infūzijas vietā (13%),
Swedish: - Läkaren eller sjuksköterskan ger dig Mepsevii via en infusion (dropp) i en blodåder (ven).
Latvian: - Mepsevii Jums ievadīs infūzijas (pilināšanas) veidā vēnā ārsts vai medmāsa.
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var poängen för MDRI (multi-domain clinical responder index) bestående av sex domäner [sexminuters gångtest (6MWT), forcerad vitalkapacitet (FVC), flexion i axelleden, synskärpa, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), fin- och grovmotorik] efter 24 veckors behandling och total poäng för uttröttning (fatigue total score) uppmätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītāja (multi-domain clinical responder index, MDRI), ko veido sešas sadaļas [sešu minūšu staigāšanas tests (six-minute walk test, 6MWT), piespiedu vitālā kapacitāte (forced vital capacity, FVC), plecu fleksija, redzes asums, motorisko spēju tests
Swedish: Överväg att ge snabb infusion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion vid blodtrycksfall och syrgas vid hypoxi.
Latvian: Ja pazeminās asinsspiediens, jāapsver nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma ātra infūzija, bet hipoksijas gadījumā - skābekļa pievade.
Swedish: Infusionshastighet för den 1:a timmen
Latvian: Infūzijas ātrums
Swedish: - Får ej frysas.
Latvian: - Nesasaldēt.
Swedish: Natriumfattig kost
Latvian: Ierobežota daudzuma nātrija diēta
Swedish: Späd den beräknade dosen i förhållandet 1:1 med användning av en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för intravenös infusion.
Latvian: 3. Intravenozai infūzijai aprēķināto devu attiecībā 1:1 atšķaidiet ar tādu pašu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Swedish: Erfarenheter av överdoser av vestronidas alfa saknas.
Latvian: Nav ziņots par alfa vestronidāzes pārdozēšanas gadījumiem.
Swedish: Denna händelse bedömdes som möjligen relaterad till vestronidas alfa på grund av den tidsmässiga associationen med infusionen.
Latvian: Pārejošās saistības ar infūziju dēļ šo notikumu novērtēja kā iespējami saistītu ar alfa vestronidāzi.
Swedish: Svullnad på platsen för infusionen** Extravasering på platsen för infusionen
Latvian: Pietūkums infūzijas vietā**
Swedish: För att undvika en snabb bolus av det infunderade enzymet får slangen som innehåller vestronidas alfa inte spolas.
Latvian: Neskalojiet infūzijas sistēmu, kurā ir alfa vestronidāze, lai izvairītos no enzīma ātras bolus infūzijas.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Latvian: Bieži Bieži
Swedish: Nässelutslag Utslag Pruritus
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums
Swedish: Utvärderingen av biverkningar är baserad på exponering av 23 patienter från fyra kliniska prövningar i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Latvian: 23 pacientiem, kuru vecums bija no 5 mēnešiem līdz 25 gadiem un kuri saņēma alfa vestronidāzes devas līdz 4 mg/kg vienu reizi ik pēc divām nedēļām ne ilgāk par 132 nedēļām.
Swedish: Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa.
Latvian: Katrs 5 ml koncentrāta flakons satur 10 mg alfa vestronidāzes.
Swedish: Innan Mepsevii dras upp ur ampullen ska produkten inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning.
Latvian: 4. Pirms Mepsevii atvilkšanas no flakona apskatiet, vai tajā nav daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med Referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen som tillämpligt.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā.
Swedish: Därför utgör denna produktresumé, märkning eller bipacksedel inte nödvändigtvis gällande text.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var atšķirties no esošā teksta.
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
Latvian: Piezīme: sis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir redakcija, kas ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam
Swedish: • kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Ungern enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Tyskland väckte invändningar som ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk,
Latvian: • Komiteja izskatīja Ungārijas ierosināto ziņojumu par pārskatīšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))
Latvian: 2 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Swedish: 1 Efter resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 om tolperison-innehållande läkemedel, för vilket ett kommissionsbeslut antogs i januari 2013.
Latvian: 1 Pēc 31. panta pārvērtēšanas procedūras par tolperizonu saturošām zālēm 2013. gada janvārī Komisija pieņēma lēmumu.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja jautājumu pārvērtēšanai CHMP, izmantojot 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
Swedish: Under CMD(h):s2 hänskjutningsförfarande efter förfarandet för ömsesidigt erkännande kunde inget samförstånd nås eftersom den invändande medlemsstaten stod fast vid sin invändning, som antogs representera en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Latvian: CMDh2 pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica pēc savstarpējās atzīšanas procedūras, neizdevās panākt vienprātību, jo dalībvalsts, kura iebilda, saglabāja savus iebildumus, kuri atspoguļo nopietnu sabiedrības veselības risku.
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Merisone i förhållande till referensläkemedlet,
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Merisone bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Latvian: Merisone aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Merisone och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Merisone un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Swedish: I studien med 50 mgtabletten påvisades ingen bioekvivalens eftersom den övre gränsen för Cmax överskred det övre intervallet, dvs. 125,49 procent.
Latvian: Pētījumā ar 50 mg tabletēm bioloģisko ekvivalenci nepierādīja, jo Cmax augšējā robežvērtība bija ārpus augšējās robežas, t. i., 125,49 %.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Merisone lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Merisone reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Eftersom effekten av dessa hjälpämnen skulle vara utspädd i närvaro av föda verkade det inte troligt att hjälpämnen såsom mannitol skulle vara större efter intag av föda jämfört med i fastande tillstånd, med tanke på att effekten av mannitol bygger på dess osmotiska effekt.
Latvian: Tā kā ēdiena klātbūtnes gadījumā šo palīgvielu iedarbība būtu atšķaidīta, maz ticams, ka palīgvielu, piemēram, mannīta, iedarbība paēdušā stāvoklī būtu lielāka nekā tukšā dūšā, ņemot vērā, ka mannīta iedarbības pamatā ir osmotiska iedarbība.
Swedish: På senare tid har dock födans effekt på tolperisons biotillgänglighet fastställts vara signifikant och detta återgavs även i referensläkemedlets produktresumé vid tiden för inlämnandet av ansökan om godkännande för försäljning som omfattas av denna hänskjutning1.
Latvian: Tomēr nesen pierādīts, ka ēdiena ietekme uz tolperizona biopieejamību ir nozīmīga, un atsauces zāļu aprakstā tas bija attiecīgi atzīmēts laikā, kad iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas tiek izskatīts šajā pārvērtēšanā1.
Swedish: Därför fastslogs det att fastande bioekvivalensstudier kan förväntas vara känsligare när det gäller att upptäcka beredningsskillnader.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka paredzams, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumi tukšā dūšā būs jutīgāki, nosakot atšķirības starp preparātiem.
Swedish: De flesta av CHMP:s ledamöter var överens om att upplösningsskillnader in vivo mellan beredningar troligen är mindre tydliga och svårare att observera efter intag av föda eftersom den gastriska tömningstiden är längre efter intag av föda än i fastande tillstånd.
Latvian: Vairums CHMP biedru vienojās, ka in vivo izšķīšanas atšķirības dažādiem preparātiem, lietojot tos pēc ēšanas, ir mazāk izteiktas un grūtāk novērojamas, jo pēc ēšanas kuņģa iztukšošanās laiks ir ilgāks nekā tukšā dūšā.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att en liknande storlek på födoeffekten som visades för de två olika produkterna här ovan,inte behöver gälla för denna generiska beredning eftersom det inte har bevisats att födoeffekten är en egenskap hos den aktiva substansen och inte en beredningsrelaterad faktor.
Latvian: Attiecīgā dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka iepriekš minētajai ēdiena iedarbībai, kuru novēroja divām dažādām zālēm, nav jābūt patiesai arī attiecībā uz šo ģenērisko preparātu, jo nav pierādīts, ka ēdiena iedarbība ir raksturīga aktīvajai vielai, nevis ir ar preparātu saistīts faktors.
Swedish: Dessutom hävdades det att allvarliga farhågor kvarstod om huruvida testprodukten i detta fall (som bör tas tillsammans med föda) skulle vara bioekvivalent efter intag av föda, med tanke på att resultaten av bioekvivalensstudierna i fastande tillstånd var gränsfall.
Latvian: Turklāt vēl saglabājas nopietnas šaubas, vai šajā gadījumā pārbaudāmās zāles (kuras ieteicams lietot vienlaicīgi ar ēdienu) paēdušā stāvoklī būtu bioloģiski ekvivalentas, ņemot vērā, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumi tukšā dūšā bija robežlīmeņa.
Swedish: Sökanden betonade att produktresumén för referensläkemedlet vid tiden för utförandet av bioekvivalensstudierna inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde att födoeffekten var signifikant.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu veikšanas laikā atsauces zāļu aprakstā nebija nekādu rekomendāciju par lietošanu ar ēdienu un nebija minēts, ka ēdiena ietekme ir nozīmīga.
Swedish: Även om den invändande berörda medlemsstaten ansåg att resultaten av bioekvivalensstudierna var gränsfall, menade sökanden att den andra bioekvivalensstudien var en upprepningsstudie som visade att tolperison var ett mycket variabelt läkemedel - Cmax för referensläkemedlets inomindividuella variabilitet var 46,99 procent.
Latvian: Lai gan dalībvalsts, kura iebilda, uzskatīja, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti ir robežlīmeņa, pieteicējs nepiekrita, apgalvojot, ka otrs bioloģiskās ekvivalences pētījums bija identiska plānojuma pētījums, kurā pierādīja, ka tolperizons ir ļoti mainīgas zāles - atsauces zāļu mainība pētāmajā personā Cmax bija 46,99 %.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Merisone innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Merisone satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Swedish: Arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) rådfrågades även för synpunkter på huruvida det finns något vetenskapligt skäl till att tolperison (klassificerat som ett mycket variabelt läkemedel eftersom den inomindividuella variabiliteten av referensläkemedlets Cmax låg på 46,99 procent) kan alternativt visa bioekvivalens i antingen fastande tillstånd eller efter intag av föda.
Latvian: Vēl konsultējās ar Farmakokinētikas darba grupu, lai uzzinātu viņu viedokli, vai iespējams zinātnisks pamatojums, ka tolperizons (klasificēts kā ļoti mainīgas zāles, jo atsauces zālēm Cmax mainība pētāmajā personā bija 46,99 %) varētu būt bioloģiski ekvivalents tukšā dūšā vai paēdušā stāvoklī.
Swedish: Informationen som infördes i produktresumén för tolperison byggde på två väldesignade studier som utfördes med olika tablettberedningar, vilka visade att fettrik föda, jämfört med fastande tillstånd, ökar biotillgängligheten av tolperison med omkring 100 procent.
Latvian: Tolperizona zāļu aprakstā iekļautā informācija bija pamatota ar diviem laba dizaina pētījumiem, kurus veica ar dažādiem tablešu preparātiem; tajos pierādīja, ka, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, ar taukiem bagāts ēdiens palielina tolperizona biopieejamību par aptuveni 100 %.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännande för försäljning hade lämnat in data som visade att tolperison är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans ansågs varken löslighet eller upplösning vara en begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
Latvian: Ņemot vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis datus, kuri pierāda, ka tolperizons ir ļoti šķīstoša un ļoti caurlaidīga aktīvā viela, izvērtējot absorbciju in vivo, ne šķīdība, ne šķīdināšana netika uzskatīta par ierobežojošu faktoru.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende drog de flesta av CHMP:s ledamöter slutsatsen att bioekvivalensstudierna som utförts i fastande tillstånd, som ses som det känsligaste tillståndet, skulle ge tillräckliga belägg för att i just detta fall dra en slutsats om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda.
Latvian: Tā kā nav pierādījumu, ka ēdiena ietekme ir atkarīga no preparāta, vairums CHMP secināja, ka tukšā dūšā, kas uzskatāma par visjutīgāko stāvokli, veiktajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumiem jāsniedz pietiekami pierādījumi, lai šajā noteiktajā gadījumā izdarītu secinājumus par bioloģisko ekvivalenci gan tukšā dūšā, gan paēdušā stāvoklī.