FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen cambios específicos en los valores hepáticos (AST/ALT > 3 x LSN; bilirrubina total ≥ 2 x LSN y FA < 2 x LSN), el tratamiento con Vargatef se debe interrumpir.
Slovenian: Pri specifičnih spremembah jetrnih vrednosti (AST/ALT > 3 x ULN; celokupni bilirubin ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
Spanish: La epistaxis de leve a moderada representó el episodio hemorrágico más frecuente.
Slovenian: Najpogostnejša krvavitev je bila blaga do zmerna epistaksa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVOLTORIO EXTERIOR (100 MG) - ENVASE MÚLTIPLE DE 120 CÁPSULASCONTIENE BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (100 mg - večkratno pakiranje po 120 kapsul - vsebuje Blue Box)
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los análisis farmacocinéticos exploratorios de efectos adversos, una exposición más alta a nintedanib tendió a estar asociada a un aumento en las enzimas hepáticas, pero no a efectos adversos gastrointestinales.
Slovenian: V eksploracijskih farmakokinetičnih analizah neželenih učinkov se je pri večji izpostavljenosti nintedanibu kazal trend k povezavi s povečanjem vrednosti jetrnih encimov, ne pa tudi z neželenimi učinki v prebavilih.
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 3 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y FA < 2 x LSN
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 3 x ULN v povezavi s povečanimi vrednostmi celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Slovenian: Varnosti,učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba niso proučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C).
Spanish: No se observó un aumento de la frecuencia de hemorragia cerebral en pacientes con metástasis cerebrales pretratadas de forma adecuada que se habían mantenido estables durante ≥ 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Vargatef.
Slovenian: Pri bolnikih z ustrezno predhodno zdravljenimi metastazami v možganih, ki so bili pred uvedbo zdravila Vargatef ≥ 4 tedne stabilni, niso opazili povečane pogostnosti možganskih krvavitev.
Spanish: No se produjeron signos de aumentos en las enzimas hepáticas en ratas, perros y monos Cynomolgus.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o povečanju jetrnih encimov.
Spanish: En el caso de pacientes con histología tumoral de adenocarcinoma, el 15,8 % tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 15,2 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 69,0 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorjem s histologijo adenokarcinoma je 15,8 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 15,2 % bolezen stopnje IIIB in 69,0 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 5,8 % bolnikov z adenokarcinomom je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Spanish: Tamaños de envase: 60 o 120 cápsulas, o envase múltiple de 120 (2 x 60) cápsulas (2 envases de 60 cápsulas cada uno, envueltos en plástico).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 60 ali 120 kapsul ali večkratno pakiranje po 120 (2 x 60) kapsul (2 škatli po 60
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (150 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (150 mg)
Spanish: A continuación se incluye información sobre reacciones adversas específicas observadas en el ensayo LUME-Lung 1.
Slovenian: Podatki o izbranih neželenih učinkih, ki so jih opazili v preskušanju LUME-Lung 1, so opisani spodaj.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Spanish: Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de dos cápsulas con unas 12 horas de diferencia, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche.
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva odmerka s po dvema kapsulama, ki jih vzemite s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer dve kapsuli zjutraj in dve kapsuli zvečer.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila (pri bolnikih zdravljenih z ali brez antikoagulantov ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve) so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Vargatef se interrumpirá por lo general si se somete a una intervención quirúrgica.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef običajno prekiniti pred načrtovano operacijo.
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
Slovenian: Zaviranje VEGFR lahko poveča tveganje za krvavitev.
Spanish: Es importante tratar la diarrea en cuanto aparezcan los primeros síntomas (ver sección 4) - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas) - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado.
Slovenian: Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4); - če bruhate ali vam je slabo (navzea); - če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 150 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Slovenian: V tem primeru vam bo za zdravljenje predpisal mehke 150 mg kapsule Vargatef.
Spanish: Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib.
Slovenian: Kapsule Vargatef vsebujejo zdravilno učinkovino nintedanib.
Spanish: En el caso de pacientes que reciben el tratamiento de nintedanib en combinación con docetaxel es necesario realizar un control frecuente de los recuentos celulares sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento y alrededor de la fecha nadir, así como siempre que esté clínicamente indicado después de administrar el último ciclo de la combinación.
Slovenian: Na začetku vsakega terapevtskega cikla in ob mejhnih vrednostih za bolnike, ki se zdravijo z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom, je treba spremljati kompletno krvno sliko; če je klinično indicirano, pa tudi po dajanju zadnjega kombiniranega cikla.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases de Vargatef 100 mg cápsulas blandas.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj zdravila Vargatef 100 mg mehke kapsule.
Spanish: Debe tomar una cápsula de esta concentración dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
Slovenian: Vzemite po eno kapsulo te jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva (na primer zjutraj in zvečer).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Slovenian: Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Spanish: Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado - si desarrolla fiebre, pues esto podría ser un indicio de neutropenia febril o de sepsis (ver sección 4) - si experimenta dolor agudo en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos ("perforación gastrointestinal") - si experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad o si experimenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, pues éstos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas - si tiene una hemorragia importante - si experimenta presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, así como dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, o tiene aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues estos podrían ser síntomas de un ataque al corazón - si alguno de los efectos adversos que pudiera tener (ver sección 4) se agrava
Slovenian: To so lahko simptomi resnih težav z jetri; - če se pojavi zvišana telesna temperatura, saj je lahko to simptom febrilne nevtropenije ali sepse (glejte poglavje 4); - če se pojavijo: huda bolečina v predelu trebuha, zvišana telesna temperatura, mrzlica, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil); - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine ali bolečina v prsnem košu in oteženo dihanje, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v kateri od ven; - če imate kakršnokoli večjo krvavitev, - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko simptomi srčnega infarkta; - če katerikoli neželeni učinek/učinki (glejte poglavje 4) postanejo resni.
Spanish: Un envase múltiple que contiene 120 cápsulas (2 cajas de 60 cápsulas cada una unidas por una envoltura).
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos, no es necesario realizar un ajuste de la dosis inicial en el caso de pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) na podlagi kliničnih podatkov ni treba prilagajati.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras tomen
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med jemanjem zdravila Vargatef in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja, uporabljati zanesljivo kombinacijo kontracepcije, vključno s pregradnimi metodami kot drugo obliko kontracepcije.
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila nižja od terapevtskega odmerka, so opazili tudi učinke na razvoj aksialnega okostja in razvoj velikih arterij.
Spanish: Una caja que contiene 120 cápsulas (12 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 120 kapsul (12 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Spanish: Una caja contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 kapsul (6 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron que pequeñas cantidades de nintedanib y sus metabolitos (≤ 0,5 % de la dosis administrada) se secretaban en la leche de las ratas lactantes.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se pri podganah v obdobju laktacije v mleko izloča majhna količina nintedaniba in njegovih presnovkov (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Spanish: La supervivencia global (SG) fue la variable clave secundaria.
Slovenian: Celokupno preživetje (overall survival - OS) je bilo drugi opazovani dogodek.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, Gammaglutamiltransferasa (GGT) elevada
Slovenian: hiperbilirubinemija, povečana vrednost gama-glutamiltrans feraze (GGT)
Spanish: Neutropenia febril, abscesos, Sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni febrilna nevtropenija, abscesi, sepsa
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada (ALT) Aspartato aminotransferasa (AST) elevada Aumento de la fosfatasa alcalina (FA) en sangre
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alaninaminotransferaze (ALT), povečana vrednost aspartataminotransferaze (AST), povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (ALKP)
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Vargatef, deberá recibir la información correspondiente sobre el riesgo potencial que existe para el feto.
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Vargatef zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Vargatef.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef je treba prenehati z dojenjem.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres no deben dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Vargatef.
Slovenian: Zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Vargatef ne bi smele dojiti.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa gastrointestinal descrita con más frecuencia y se produjo en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel (ver sección 4.8).
Slovenian: Med neželenimi učinki na prebavila so najpogosteje poročali o driski, ki je časovno tesno sovpadala z dajanjem docetaksela (glejte poglavje 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (100 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vargatef
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vargatef
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85 %) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Spanish: La dosis única más alta de nintedanib administrada en estudios fase I fue de 450 mg una vez al día.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje nintedaniba ni. Njegov največji enkratni odmerek, ki so ga uporabili v študijah I. faze, je bil 450 mg enkrat na dan.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 100 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal 100 mg mehke kapsule zdravila Vargatef.
Spanish: Las náuseas y los vómitos, en su mayoría de grado leve a moderado, fueron reacciones adversas gastrointestinales descritas con frecuencia (ver sección 4.8).
Slovenian: Pogosta neželena učinka na prebavila sta bila navzea in bruhanje, večinoma blage do zmerne resnosti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Slovenian: Če ni ugotovljen drugi vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Las mediciones de QT/ QTc se registraron y analizaron a partir de un ensayo específico que comparó nintedanib en monoterapia con sunitinib en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales.
Slovenian: V namenskem preskušanju so primerjali nintedanib in sunitinib kot monoterapiji pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic, ki so jim izmerili in analizirali vrednosti QT/QTc.
Spanish: No se dispone de datos con humanos o animales sobre los potenciales efectos de nintedanib en la fertilidad femenina.
Slovenian: O možnih vplivih nintedaniba na plodnost pri ženskah ali živalskih samicah ni podatkov.
Spanish: Glicerol (85 %)
Slovenian: RO (95-odstotni IZ)
Spanish: Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) vnetje debelega črevesa, razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Spanish: Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, que se detecta en los análisis de sangre
Slovenian: zlatenica (hiperbilirubinemija), povečane vrednosti jetrnih encimov (gama-glutamiltransferaze) v krvi, kar pokažejo krvne preiskave, izguba telesne mase, srbenje, glavobol.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Envenenamiento de la sangre (sepsis); ver más arriba Reducción en el número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril) Coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en una extremidad), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota cualquiera de estos síntomas, solicite atención médica inmediatamente)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od10bolnikov) zastrupitev krvi (sepsa)-glejte zgoraj, zmanjšano število belih krvnih celic, ki ga spremlja vročina (febrilna nevtropenija), krvni strdki v venah (venska trombembolija),zlasti v nogah (simptomi vključujejo bolečino, rdečino, oteklino in toploto okončine), ki lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč in povzročijo bolečine v prsnem košu in oteženo dihanje (če opazite katerega koli izmed teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom); visok krvni tlak (hipertenzija), izguba tekočine (dehidracija), abscesi, majhno število trombocitov (trombocitopenija),
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Slovenian: Vargatef 150 mg mehke kapsule
Spanish: En este ensayo, dosis orales únicas de 200 mg de nintedanib, así como dosis orales múltiples de 200 mg de nintedanib administradas dos veces al día durante 15 días no prolongaron el intervalo QTcF.
Slovenian: 200 mg, dvakrat na dan 15 dni, ne da bi podaljšali interval QTcF.
Spanish: La principal vía de eliminación del fármaco marcado radioactivamente después de la administración oral de [14C] nintedanib fue la excreción biliar/fecal (93,4 % de la dosis, 2,61 % de gCV).
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 %
Spanish: Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de una cápsula con unas 12 horas de diferencia, po r ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva dela, in sicer vzemite eno kapsulo s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer.
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Slovenian: Vargatef 100 mg mehke kapsule
Spanish: Para obtener información sobre el manejo de reacciones adversas específicas, ver sección 4.4.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Spanish: Tromboembolia venosa Hipertensión
Slovenian: venska trombembolija hipertenzija anevrizme in disekcije arterij
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la frecuencia de episodios tromboembólicos arteriales en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con nintedanib en monoterapia.
Slovenian: Toda pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), zdravljenih z nintedanibom kot monoterapijo, so opazili večjo pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación al grado 1 o al nivel basal, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, - si se considera necesaria una 2
Slovenian: Driska ≥ 2. stopnje, ki vztraja več kot 7 zaporednih dni kljub njenemu zdravljenju ALI Driska ≥ 3. stopnje kljub njenemu zdravljenju Po prekinitvi zdravljenja in okrevanju do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan in, če je potrebno še drugo zmanjšanje, s 150 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/954/001
Spanish: Cociente de riesgos (hazard ratio) (95 % de IC) Valor p del Log-Rank Test estratificado **
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega log-rang testa *
Spanish: Si se detectan aumentos relevantes de las enzimas hepáticas, puede ser preciso reducir la dosis, interrumpir o suspender el tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
Slovenian: Kadar so izmerjene povečane vrednosti encimov relevantne, bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti, zmanjšati odmerek ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/954/004
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dvakrat na dan (s presledkom približno 12 ur).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vargatef el 21 de noviembre de 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vargatef, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vargatef pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vargatef sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Vargatef
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vargatef
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vargatef son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vargatef večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGF y PDGF) de la superficie de las células cancerosas y las células del tejido circundante (p. ej., vasos sanguíneos), donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Slovenian: Te encime lahko najdemo v različnih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) na površini rakavih celic in na celicah v okolnem tkivu (npr. krvni žili), kjer aktivirajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih krvnih žil.
Spanish: ¿Qué es Vargatef y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj se uporablja?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Vargatef realizará estudios con el fin de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vargatef, izvedla študije, s katerimi bo ugotovila načine za prepoznavanje tistih bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravljenje s tem zdravilom koristilo.
Spanish: Si siguen produciéndose reacciones adversas intensas, el tratamiento se suprimirá de forma permanente.
Slovenian: Če hudi neželeni učinki vztrajajo, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vargatef la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vargatef in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib reduce el crecimiento y la dispersión del cáncer e interrumpe el aporte sanguíneo que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati rast in širjenje raka ter prekiniti oskrbo s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vargatef.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vargatef.