FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de farmacocinética (FC) plasmática e tecidular de Spray Gel em voluntários saudáveis e em doentes com inflamação aguda são comparados com os dados de Voltaren Sodium Gel e de Voltaren Emulgel.
Dutch: De gegevens m.b.t. de plasma- en weefselfarmacokinetiek (FK) van Spraygel bij gezonde vrijwilligers en patiënten met acute ontsteking worden vergeleken met die van Voltaren Natrium Gel en Voltaren Emulgel.
Portuguese: Todos estes estudos evidenciam uma eficácia modesta das formulações autorizadas de diclofenac tópico, sendo o estudo mais robusto o estudo de Predel de 2012 com Emulgel.
Dutch: Al deze studies leveren bewijs op voor een bescheiden werkzaamheid voor goedgekeurde topische diclofenacformuleringen, waarvan de meest robuuste studie die van Predel uit 2012 met Emulgel is.
Portuguese: • O Comité entendeu que a totalidade dos dados apresentados justificava a eficácia do medicamento objeto do pedido, bem como a ligação com a literatura, em especial os dados existentes sobre as formulações de diclofenac tópico, incluindo as formulações de Voltarol Emulgel.
Dutch: • het Comité was van mening dat het geheel aan ingediende gegevens de werkzaamheid van het toegepaste geneesmiddel en de overbrugging naar de literatuur rechtvaardigden, met name naar bestaande gegevens over topische diclofenacformuleringen inclusief Voltarol Emulgelformuleringen.
Portuguese: O dia 60 do procedimento no âmbito do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que dois Estados-Membros levantaram preocupações relativamente a um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH) relacionado com a falta de eficácia do medicamento específico Spray Gel 4 % e a ligação inadequada à literatura, em especial com outras formulações de diclofenac tópico (incluindo Voltarol Emulgel), para as quais se reconheceu que existiam evidências adequadas de eficácia e segurança, o Estado-Membro de referência (Reino Unido) desencadeou, em 5 de abril de 2018, um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que avaliasse o impacto das objeções levantadas quanto a um potencial risco grave para a saúde pública.
Dutch: Dag 60 van de CMDH-procedure was op 29 maart 2018, en aangezien twee lidstaten bezwaren hebben geuit ten aanzien van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PRSPH) met betrekking tot een gebrek aan werkzaamheid voor het specifieke 4% spraygelproduct en onvoldoende overbrugging naar de literatuur, met name met andere topische diclofenacformuleringen (waaronder Voltarol Emulgel) waarvoor werd erkend dat er voldoende bewijs van werkzaamheid en veiligheid bestond, heeft de referentielidstaat (Verenigd Koninkrijk) op 5 april 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om het CHMP te verzoeken het effect van de naar voren gebrachte bezwaren die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormen, te beoordelen.
Portuguese: Embora a dosagem da pulverização cutânea proposta seja de 4 %, em comparação com 1 % ou 2 % de Emulgel, esta diferença da pulverização cutânea foi concebida para administrar aos tecidos locais uma quantidade de diclofenac semelhante à de Emulgel.
Dutch: Hoewel de sterkte van de voorgestelde huidspray 4% is (tegenover 1% of 2% bij de Emulgel), is dit verschil in de huidspray bedoeld om een vergelijkbare hoeveelheid diclofenac aan lokale weefsels te leveren als de Emulgel.
Portuguese: O requerente reviu igualmente a literatura publicada disponível de ensaios clínicos sobre diclofenac tópico, que inclui um estudo sobre os efeitos de Emulgel na dor articular (Predel 2012), um estudo sobre DHEP (emplastro de diclofenac hidroxietilpirrolidina), emplastro de heparina ou emplastro de placebo (Constantino C et al. 2011) e um estudo não controlado sobre o gel de DHEP.
Dutch: De aanvrager heeft ook de beschikbare gepubliceerde klinische onderzoeksliteratuur over topische diclofenac bestudeerd, met inbegrip van een studie naar de effecten van Emulgel op gewrichtspijn (Predel 2012), een studie naar DHEP (diclofenac hydroxyethylpyrrolidinepleister), heparinepleister of placebopleister (Constantino C et al. 2011) en een ongecontroleerde studie naar DHEP-gel.
Portuguese: Em particular, o seu uso em geral o seu uso para substituir AINE por via oral ou outras vias sistémicas contribuem significativamente para o bem-estar dos doentes à luz dos dados de segurança disponíveis, que corroboram um risco marcadamente mais baixo de acontecimentos adversos potencialmente graves, em comparação com os medicamentos que contêm diclofenac administrados por via sistémica.
Dutch: Met name hun gebruik ter vervanging van orale en andere systemisch toegediende NSAID´s levert een belangrijke bijdrage aan het welzijn van de patiënt in het licht van de beschikbare veiligheidsgegevens, die een duidelijk lager risico op mogelijk ernstige ongewenste voorvallen ten opzichte van systemisch toegediende diclofenacbevattende producten ondersteunen.
Portuguese: O pedido objeto do presente procedimento de consulta diz respeito, por conseguinte, a um procedimento de reconhecimento mútuo de uso repetido (UK-H-0563-001-E-002) para diclofenac sódico 4 % solução para pulverização cutânea (PL 18017/0006) com o Reino Unido como EMR e que envolve a Alemanha, a Espanha e a Itália como Estados-Membros envolvidos.
Dutch: De aanvraag die onder deze verwijzing valt, heeft dus betrekking op een procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van een herhaalde toepassing (UK-H-0563-001-E-002) voor diclofenacnatrium, 4% huidspray, oplossing (PL 18017/0006) met het VK als referentielidstaat en waarbij Italië, Spanje en Duitsland als betrokken lidstaten zijn betrokken.
Portuguese: A resposta do endpoint primário definido, expressa como uma diminuição do edema de, pelo menos, 50% durante 10 dias de tratamento para a «Análise da Série Completa» (FAS), foi alcançada em 87/97 doentes tratados com diclofenac Spray Gel (89,7 %), em comparação com 74/94 doentes que receberam o placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unicaudal) e p = edema 0,0467 (bicaudal).
Dutch: De gedefinieerde primaire-eindpuntrespons, uitgedrukt als een afname in zwelling van ten minste 50% gedurende 10 behandelingsdagen voor de ‘volledige analyseset' (Full Analysis Set, FAS), werd bereikt bij 87/97 patiënten die werden behandeld met diclofenac spray gel (89,7%) in vergelijking met 74/94 patiënten die werden behandeld met placebo (78,7%); p = 0,0292 (eenzijdig) en p = 0,0467 (tweezijdig).
Portuguese: Os únicos dados comparativos intra-estudo disponíveis são os do estudo de Martin et al. 1997, que indicaram uma absorção sistémica comparável entre Spray Gel e Emulgel, não sendo, no entanto, possível tirar uma conclusão sobre a equivalência e a relevância clínica da absorção sistémica.
Dutch: De enige beschikbare vergelijkende gegevens binnen een studie zijn afkomstig van de studie van Martin et al. 1997 volgens welke de systemische absorptie voor Spraygel en Emulgel vergelijkbaar is, maar een conclusie over de gelijkwaardigheid - en de klinische relevantie van systemische absorptie - kan niet worden getrokken.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a relação benefício-risco de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % é favorável.
Dutch: Daarom is het CHMP met meerderheid van stemmen overeengekomen dat de baten-risicoverhouding van Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % gunstig is.
Portuguese: O requerente incluiu uma revisão do estudo de Predel de 2013 [designado, antes da publicação, Estudo 9702SUV] sobre a eficácia de Spray Gel na lesão aguda do tornozelo.
Dutch: De aanvrager stuurde een bespreking van de studie van Predel uit 2013 [eerdere voorpublicatie bekend als studie 9702SUV] mee over de werkzaamheid van Spraygel bij acuut enkelletsel.
Portuguese: No entanto, é consistentemente observado em todos os estudos a notificação de níveis mensuráveis de diclofenac após a aplicação de Spray Gel, tanto na exposição sistémica como na exposição tópica (tecido subcutâneo e tecido muscular) no local de ação.
Dutch: Bij studies wordt echter consistent waargenomen dat meetbare niveaus van diclofenac zijn gemeld na toepassing van de spraygel zowel bij systemische blootstelling als bij topische blootstelling (subcutaan weefsel en spierweefsel) op de werkingsplaats.
Portuguese: O pedido original apresentado em 2000, nos termos do artigo 4, n.º 8, alínea a), subalínea ii), da Diretiva 65/65/CEE - documentação bibliográfica relativa a uma nova forma farmacêutica e dosagem, foi apoiado na literatura publicada sobre a eficácia do diclofenac tópico, bem como em dados de farmacocinética e um estudo clínico (9702 SUV) da formulação para pulverização cutânea de 4 % proposta.
Dutch: De oorspronkelijke aanvraag in 2000 krachtens artikel 4.8 (a) (II) van Richtlijn 65/65/EEGbibliografische documentatie voor nieuwe farmaceutische vorm en sterkte, werd ondersteund met gepubliceerde literatuur over werkzaamheid van topische diclofenac en gegevens uit farmacokinetisch onderzoek en een klinische studie (9702 SUV) naar de voorgestelde 4% huidsprayformulering.
Portuguese: Resumindo, consideradas no seu conjunto, as evidências científicas permitem concluir que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % possui um perfil de segurança e eficácia aceitável.
Dutch: Samengevat ondersteunt het geheel aan wetenschappelijke gegevens dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % een aanvaardbaar veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft.
Portuguese: O CHMP concordou que os AINE tópicos, incluindo Diclofenac Sodium Spray Gel, têm um historial de segurança comprovado ao longo de muito mais de 10 anos, o que é apoiado pela sua baixa biodisponibilidade sistémica, em comparação, por exemplo, com as formas farmacêuticas orais.
Dutch: Het CHMP was van mening dat topische NSAID´s, inclusief Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, al veel langer dan 10 jaar een bewezen veiligheidsstatus hebben, die wordt ondersteund door hun lage systemische biologische beschikbaarheid in vergelijking met bijv. orale farmaceutische vormen.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % solução para pulverização cutânea e nomes associados é favorável e recomenda, por conseguinte, a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % huidspray, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMP-advies worden genoemd, te verlenen.
Portuguese: A diferença na pontuação mediana na EVA foi de 8 mm nos dias 3-4 e de 4,6 mm nos dias 7-8, em especial, no endpoint de principal interesse, que é a dor.
Dutch: Het verschil in mediane VAS-score was 8 mm op dag 3-4 en 4,6 mm op dag 7-8.
Portuguese: Além disso, uma vez que os dados da exposição sistémica e tópica de Emulgel estão disponíveis para comparação com Spray Gel, o titular da Autorização de Introdução no Mercado estabeleceu uma ligação entre a eficácia de Emulgel e de Spray Gel com base numa comparação cruzada dos endpoints de eficácia, que apresentam, contudo, fatores de confundimento devido às diferenças nos métodos e nas populações dos estudos.
Dutch: Aangezien voorts de systemische en topische blootstellingsgegevens van Emulgel beschikbaar zijn voor vergelijking met Spraygel, overbrugde de vergunninghouder de werkzaamheid van Emulgel naar Spraygel op basis van een vergelijking van de werkzaamheidseindpunten tussen studies, die echter wordt verstoord door verschillen in onderzoeksmethoden en populaties.
Portuguese: No entanto, embora se reconheça que a eficácia de Emulgel não possa ser diretamente atribuída a Diclofenac Sodium Spray Gel, é também razoável inferir que o medicamento tem um efeito benéfico com base no estudo de suporte de Predel de 2013, em comparações farmacocinéticas e em comparações entre estudos num intervalo semelhante ao observado para outros medicamentos que contêm diclofenac tópico.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de werkzaamheid van Emulgel niet rechtstreeks kan worden toegeschreven aan Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, is het desalniettemin ook redelijk om af te leiden dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4% een gunstig effect heeft op basis van de ondersteunende studie van Predel uit 2013, PK-vergelijkingen en vergelijkingen tussen studies in een vergelijkbaar bereik als waargenomen voor andere topische diclofenacproducten.
Portuguese: O Comité considerou os dados disponíveis apresentados em apoio à utilização de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % solução para pulverização cutânea e nomes associados, que incluem uma comparação dos aspetos de qualidade em relação aos medicamentos autorizados que contêm diclofenac tópico, a literatura sobre a farmacocinética (local e sistémica), bem como dados de eficácia e segurança.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld met betrekking tot de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is; het Comité heeft de beschikbare gegevens beoordeeld die waren ingediend ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenac Natrium Spray Gel 4% huidspray, oplossing en verwante namen, waaronder een vergelijking van kwaliteitsaspecten met betrekking tot goedgekeurde topische diclofenacproducten, en literatuur over farmacokinetische (lokale en systemische) gegevens alsmede werkzaamheids- en veiligheidsgegevens;
Portuguese: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Dutch: Diclofenac Giuliani
Portuguese: Por que foi revisto o medicamento?
Dutch: Waarom werd het geneesmiddel beoordeeld?
Portuguese: EMA conclui revisão após desacordo entre Estados-Membros da UE
Dutch: EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Portuguese: A MIKA Pharma GmbH solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado para Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % concedida pelo Reino Unido (o «Estado-Membro de referência») em 2001, e subsequentemente pela Áustria, Eslovénia, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia e Lituânia fosse igualmente reconhecida na Alemanha, Espanha e Itália (os «Estados-Membros envolvidos»).
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk (de rapporterende lidstaat) is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, ook in Duitsland, Italië en Spanje (de betrokken lidstaten) te erkennen.
Portuguese: O gel para pulverização é aplicado na pele das áreas afetadas para aliviar a dor e o inchaço devidos a traumatismo nas articulações médias e pequenas e nos tecidos circundantes.
Dutch: De spraygel wordt aangebracht op de huid van de aangedane gebieden ter verlichting van de pijn en zwelling als gevolg van trauma in kleine en middelgrote gewrichten en het omringende weefsel.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 4 de abril de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 4 april 2018 voor arbitrage naar EMA.
Portuguese: A Agência considerou igualmente que, embora a eficácia do diclofenac e de outros AINE aplicados na pele seja um pouco modesta, estes medicamentos foram autorizados e utilizados durante décadas e a sua segurança não está em causa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was ook van oordeel dat de werkzaamheid van diclofenac en andere NSAID's die op de huid worden aangebracht weliswaar vrij bescheiden is, maar dat deze geneesmiddelen al tientallen jaren zijn goedgekeurd en worden gebruikt en dat de veiligheid ervan niet in het geding is.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde derhalve in de betrokken lidstaten een handelsvergunning te verlenen.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Espanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar que o medicamento era eficaz no tratamento da dor e do inchaço das articulações.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Duitsland en Spanje in verband met het feit dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat het middel werkzaam was bij de behandeling van gewrichtspijn en -zwelling.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % foi iniciada a pedido do Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Diclofenacnatrium spraygel 4% werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG..
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % (gel para pulverização), na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diclofenacnatrium spraygel 4% af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Portuguese: O que é Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %?
Dutch: Wat is Diclofenacnatrium spraygel 4%?
Portuguese: Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % contém a substância ativa diclofenac, que pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Dutch: Diclofenacnatrium spraygel 4% bevat de werkzame stof diclofenac, die behoort tot de klasse van nietsteroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Portuguese: Uma vez que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é absorvido de forma semelhante a outros medicamentos contendo diclofenac aplicados na pele e o estudo de apoio demonstrou um efeito semelhante ao de outros medicamentos contendo diclofenac na literatura publicada, a Agência considerou aceitável utilizar os dados publicados sobre a eficácia e a segurança de outros medicamentos contendo diclofenac para apoiar a utilização de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %.
Dutch: Aangezien Diclofenacnatrium spraygel 4% op een vergelijkbare wijze wordt opgenomen als andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten en op de huid worden aangebracht, en het ondersteunende onderzoek een effect uitwees dat vergelijkbaar is met dat van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten in de gepubliceerde literatuur, was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat het aanvaardbaar was gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten te gebruiken ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Portuguese: A Agência considerou que os dados fornecidos pela empresa mostram que, quando aplicado na pele, Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % produz níveis de diclofenac no organismo semelhantes aos de outro gel contendo diclofenac já autorizado para a mesma utilização.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de door de firma ingediende gegevens aantonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4%, wanneer het op de huid wordt aangebracht, concentraties diclofenac in het lichaam oplevert die vergelijkbaar zijn met die van een andere diclofenac-gel die voor hetzelfde gebruik reeds is goedgekeurd.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % em 18/01/2019.
Dutch: De Europese Commissie nam op 18/01/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Portuguese: Em geral, a totalidade dos dados fornecidos pela empresa foi considerada suficiente para demonstrar que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é eficaz no tratamento do inchaço e da dor nas articulações devido a traumatismo.
Dutch: Over het geheel genomen werd het geheel aan gegevens die door de firma werden overgelegd voldoende geacht om aan te tonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij de behandeling van gewrichtszwelling en -pijn als gevolg van trauma.
Portuguese: Além disso, a utilização dos dados da literatura publicada obtidos com outros medicamentos contendo diclofenac para demonstrar os benefícios de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % precisava de ser melhor justificada.
Dutch: Daarnaast diende het gebruik van gegevens uit de gepubliceerde literatuur die voor andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten werden verkregen om de voordelen van Diclofenacnatrium spraygel 4% aan te tonen, verder te worden onderbouwd.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os resultados de um estudo que indicava que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % era eficaz na redução do inchaço das articulações e no alívio da dor.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een onderzoek waaruit naar voren komt dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij het verminderen van gewrichtszwelling en bij pijnverlichting.
Portuguese: As necessidades do doente para alívio sintomático e a resposta à terapêutica devem ser reavaliadas periodicamente.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden .
Portuguese: B. Folheto Informativo
Dutch: B. Bijsluiter
Portuguese: Anexo III Atualizações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA II-IV), doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Dutch: Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.
Dutch: De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.
Portuguese: Como os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser usada a menor dose diária eficaz, durante o mais curto período de tempo.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.