FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose.
Norwegian Bokmål: • noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose)
Dutch: Het gebruik van delafloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruken av delafloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor andre antibiotika av typen fluorokinoloner eller kinoloner.
Dutch: Het gebruik van delafloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er ikke anbefalt til pasienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal ikke brukes av kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was niet statistisch significant verschillend tussen personen met een nierfunctiestoornis en gezonde personen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i toppeksponering (Cmax) mellom personer med nedsatt nyrefunksjon og friske kontrollpersoner.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen aantastten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psyche en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarige (som varer måneder eller år), invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker ulike og noen ganger flere kroppslige systemer (psykisk tilstand, muskel- og skjelett-, nerve-, og/eller sensoriske system(er)) er blitt rapportert hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner, uavhengig av alder og tidligere eksisterende risikofaktorer.
Dutch: Nierfunctiestoornis Hematurie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Hematuri
Dutch: • sucralfaat
Norwegian Bokmål: • Sukralfat
Dutch: De aanbevolen dosis is 450 mg via de mond (oraal) om de 12 duur gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Norwegian Bokmål: Den anbefalt dosen er 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time i en total behandlingstid på 5 til 14 dager, etter legens skjønn.
Dutch: De gemiddelde piekblootstelling (Cmax) steeg ongeveer 2-maal, 5-maal en 7-maal voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig toppeksponering (Cmax) økte henholdsvis rundt 2 ganger, 5 ganger og 7 ganger for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt med og uten hemodialyse etter dosering, sammenliknet med den friske kontrollgruppen.
Dutch: Urineweginfectie Sinusitis
Norwegian Bokmål: 4.4) Urinveisinfeksjon Sinusitt
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 25 mg delafloksacin.
Dutch: Fluorochinolon-ongevoelige micro-organismen kunnen resulteren in superinfectie bij gebruik van delafloxacine.
Norwegian Bokmål: Mikroorganismer som ikke er følsomme for fluorokinoloner kan delafloksacinføre til superinfeksjon dersom delafloksacin brukes.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel krijgt
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt dette legemidlet
Dutch: U krijgt één infusie van Quofenix met 300 mg van het geneesmiddel, tweemaal per dag gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts. Elke infusie zal ongeveer één uur duren.
Norwegian Bokmål: Du skal gis én infusjon Quofenix som inneholder 300 mg av legemidlet, 2 ganger per dag, i 5 til 14 dager etter legens skjønn.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de reconstitutie en verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Dette skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør ikke administreres intravenøst, gjennom samme slange, som oppløsninger som inneholder multivalente kationer, som f.eks. magnesium (se pkt.
Dutch: • Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt problemer med senene i forbindelse med tidligere behandlinger med fluorokinolon-/kinolon-antibiotika.
Dutch: Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aortaaneurysma en/of aortadissectie zijn/is vastgesteld of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, bekende atherosclerose).
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner bør derfor kun brukes etter nøye vurdering av nytte og risiko, og etter vurdering av andre behandlingsmetoder hos pasienter med aneurisme i familieanamnesen, hos pasienter som har aortaaneurisme og/eller -disseksjon, eller andre risikofaktorer som predisponerer for -dette (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom av vaskulær type, Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, hypertensjon, kjent aterosklerose).
Dutch: Hyperhidrose Koud zweet Nachtelijk zweet
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kaldsvette Nattesvette
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering.
Dutch: Effect van delafloxacine op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekt av delafloksacin på andre legemidler
Dutch: De tablet van 450 mg en de 300 mg intraveneuze formulering zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Norwegian Bokmål: Tabletten på 450 mg og den intravenøse formuleringen med 300 mg er bioekvivalente mht.
Dutch: De 300 mg intraveneuze formulering en de tablet van 450 mg zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen med 300 mg og tabletten med 450 mg er bioekvivalente mht.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij de mens en bevindingen in niet-klinische onderzoeken in therapeutische blootstellingsniveaus bij de mens, wordt delafloxacine niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er kontraindisert ved graviditet og for kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, i mangel av humane data og funn fra ikke-kliniske studier ved human terapeutisk eksponering (se pkt 4.3 og 4.4).
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine
Norwegian Bokmål: Quofenix 450 mg tabletter delafloksacin
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met diabetes wordt een zorgvuldige monitoring van de glykemie aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodglukose er anbefalt for pasienter med diabetes.
Dutch: • Abnormale haaruitval
Norwegian Bokmål: • Unormalt hårtap
Dutch: Wondcomplicatie
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met delafloxacine.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen med delafloksacin.
Dutch: Perifeer oedeem Lokale zwelling Vermoeidheid Koude rillingen
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Lokal hevelse Fatigue (utmattelse) Frysninger
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt binnen ongeveer 1 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon delafloksacinToppkonsentrasjoner av delafloksacin i plasma oppnås innen omtrent 1 time etter oral administrering når pasienten er fastende.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen kan er stapeling van cyclodextrines optreden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan det forekomme en opphopning av syklodekstriner.
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 450 mg delafloksacin (som meglumin)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in vier vergelijkende ABSSSI Fase 2- en 3-studies die geklasseerd werden volgens voorkeursterm en Systeem/orgaanklasse, en volgens frequentie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i fire komparative ABSSSI fase 2- og fase 3-studier.
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Norwegian Bokmål: • Tap av følelse i munnen ved berøring
Dutch: • De vereiste dosis van de gereconstitueerde Quofenix-oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Norwegian Bokmål: • Dosen som behøves av Quofenix rekonstituert oppløsning skal overføres aseptisk fra hetteglasset til en infusjonspose på 250 ml (eventuelle ubrukte deler av den rekonstituerte oppløsningen bør kasseres).
Dutch: • Verminderde gevoeligheid in de mond
Norwegian Bokmål: • Nedsatt følelse i munnen ved berøring
Dutch: Bij de eerste klachten of verschijnselen van een ernstige bijwerking moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijvende arts voor advies.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegnene eller symptomene på enhver alvorlig bivirkning, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegels
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
Norwegian Bokmål: Aortadisseksjon og aneurismer
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (reduksjon av mengden blodceller)
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (TABLETTEN)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETTER)
Dutch: • Abnormaal zweten
Norwegian Bokmål: • Unormal svetting
Dutch: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine wordt niet significant gewijzigd met de leeftijd; bijgevolg is dosisaanpassing op basis van de leeftijd niet nodig.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til delafloksacin endres ikke vesentlig med alder.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACONS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smakog luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
Dutch: • Allergische huidreactie
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner
Dutch: Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene er mindre vanlige bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Quofenix
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: 4.4) Hyperglykemi (se pkt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Dyspepsi
Dutch: Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quofenix Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: • Slapeloosheid
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker
Dutch: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: maagklachten, maagpijn of verstoorde spijsvertering (indigestie), droge mond, winderigheid,
Norwegian Bokmål: ubehag/smerter i magen eller fordøyelsesbesvær, tørr munn, flatulens, misfarget avføring
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 175 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie delafloxacine
Norwegian Bokmål: Quofenix 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning delafloksacin
Dutch: • Gedaald hematocriet (hematocrietwaarde zegt iets over hoeveelheid bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hematokrit (en indikator på mengden blodceller)
Dutch: Zoals met alle chinolonen zijn stoornissen in de glykemie gemeld, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie (zie rubriek 4.8), gewoonlijk bij patiënten met diabetes die een gelijktijdige behandeling kregen met een oraal hypoglykemiërend middel (bijv. glibenclamide) of insuline.
Norwegian Bokmål: 4.8), vanligvis hos diabetespasienter som får samtidig behandling med et oralt blodglukosesenkende middel (f.eks. glibenklamid) eller med insulin.
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene, ettersom du bør slutte med dette legemidlet og det kan hende at du trenger akutt medisinsk behandling:
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at delafloksacin ikke hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyl transferase isoformer UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: • Zintuigelijke gewaarwording, zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, een ‘slapend' gevoel
Norwegian Bokmål: • Følelser som nummenhet, prikking, stikking
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Quofenix 450 mg tabletter
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hvordan Quofenix ser ut og innholdet i pakningen Quofenix pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) leveres i hetteglass av klart glass på 20 ml.
Dutch: Koude rillingen Complicatie van het medisch hulpmiddel
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Lokal hevelse Fatigue (utmattelse) Frysninger Komplikasjoner med medisinsk utstyr
Dutch: Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet, behandling av kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon og amming (se pkt.
Dutch: De injectieflacon bevat lichtgeel tot okerkleurig poeder.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et lysegult til gulbrunt pulver/kake.
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen.
Norwegian Bokmål: Quofenix anbefales ikke for pasienter med terminal nyresvikt.
Dutch: • Ontsteking van het neusslijmvlies
Norwegian Bokmål: • Betennelse av slimhinnene i nesetrakten
Dutch: • Verminderde tastzin
Norwegian Bokmål: • Nedsatt matlyst
Dutch: Psychische stoornissen
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser*
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder delafloksacin meglumin tilsvarende 450 mg delafloksacin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg delafloxacine (als meglumine).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg delafloksacin (som meglumin).
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon bevat 300 mg delafloxacine per 12 ml als een heldergele tot amberkleurige oplossing.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med det rekonstituerte legemidlet inneholder 300 mg delafloksacin per 12 ml oppløsning.
Dutch: Deze ernstige reactie is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: For doseringsinstrukser for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se pkt.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik-, borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ved plutselig abdominal-, bryst- eller ryggsmerte, bør pasientene rådes til å kontakte legevakt umiddelbart.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller (reduksjon av mengden blodceller)
Dutch: • Seizoensgebonden allergie
Norwegian Bokmål: • Sesongallergi
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, peesscheur, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig gevoel, een doof gevoel of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, alsook slechthorendheid, gezichtsstoornissen en verlies van smaak en reukzin werden in verband gebracht met chinolon- en fluorochinolon-antibiotica.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarige (som varer i måneder eller år) eller permanente bivirkninger, f.eks. senebetennelser, sene som ryker, leddsmerter, smerter i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser, f.eks. stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, brennende følelse, nummenhet eller smerter (nevropati), depresjon, utmattelse (fatigue), søvnforstyrrelser, svekket hukommelse samt nedsatt hørsel, syn, smak- og luktesans er assosiert med bruk av antibiotika med kinoloner og fluorokinoloner, i noen tilfeller uavhengig av allerede eksisterende risikofaktorer.
Dutch: De halfwaardetijd van intraveneus toegediende delafloxacine is ongeveer 10 uur.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin har en halveringstid på ca. 10 timer ved intravenøs administering.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft nadat u Quofenix heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet of dat er misschien een antibioticum van een andere klasse moet worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter å ha fått Quofenix, må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte is gemeld bij gebruikers van bijna alle systemische antibacteriële middelen en de ernst ervan kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom er blitt rapportert hos pasienter ved bruk av nesten samtlige systemiske antibakterielle legemidler.
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Quofenix 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Chelatie-actieve stoffen: antacida, sucralfaat, metaalkationen, multivitaminen Er zijn geen gegevens over een interactie van intraveneus delafloxacine met multivitaminen, didanosine of metaalkationen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om interaksjon mellom intravenøs delafloksacin med multivitaminer, didanosin eller metallkationer.
Dutch: • Schimmelinfectie
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon
Dutch: • Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: • legen din har fortalt deg at en av dine store blodårer har en utvidelse eller «buler ut» (dette kalles også for aneurisme i hovedpulsåren eller perifer aneurisme)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per tablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 39 mg natrium (finnes i bordsalt).
Dutch: Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis Quofenix:
Dutch: • Spierontsteking/-pijn
Norwegian Bokmål: • Halsbrann/sure oppstøt
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor delafloksacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: De hoogste dagelijkse intraveneuze dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1200 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Norwegian Bokmål: Den høyeste daglige dosen som ble administrert intravenøst i kliniske studier var 1200 mg.
Dutch: Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes mer enn 4 plastre samtidig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2009 Dato for siste fornyelse: 15. mai 2014
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: Er zijn geen gegevens van 30 minuten durende behandelingen voorhanden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for 30 minutters behandlinger.