FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 106 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 25 do 72); 86% pacjentów stanowili mężczyźni; 51% pacjentów było rasy białej, a 45% rasy czarnej, u 22% BMI na wizycie początkowej wynosił ≥ 30 kg/m2, 19 pacjentów (18%) miało skompensowaną marskość wątroby oraz 29% pacjentów było wcześniej leczonych.
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra 106 sjúklinga sem fengu meðferð var 57 ár (á bilinu 25 til 72); 86% sjúklinganna voru karlar; 51% voru hvítir; 45% voru svartir; 22% voru með líkamsþyngdarstuðulinn ≥ 30 kg/m2 í upphafi; 19 sjúklingar (18%) voru með tempraða skorpulifur og 29% höfðu áður fengið meðferð.
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Icelandic: Rannsóknararmur (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Epclusa er notað ef:
Polish: (n = 41)
Icelandic: GT-6 (n = 41)
Polish: Lek Epclusa należy przyjmować podczas posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
Icelandic: Epclusa skal taka með mat 4 klst. áður en prótónpumpuhemill er notaður
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Polish: Ocena sofosbuwiru w skojarzeniu z welpataswirem nie wykazała antagonistycznego działania pod względem zmniejszenia stężeń RNA HCV w komórkach replikonu.
Icelandic: Mat á samhliða gjöf sófosbúvírs og velpatasvírs sýndi engin hamlandi áhrif sem drógu úr RNA þéttni HCV í eftirmyndunareiningafrumum.
Polish: Dolutegrawir (50 mg raz na dobę)/sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)
Icelandic: Dolutegravír (50 mg einu sinni á dag)/sófosbúvír/ velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Polish: IRLANDIA
Icelandic: Írland
Polish: (n = 11)
Icelandic: GT-2 (n = 11)
Polish: (n = 104)
Icelandic: GT-2 (n = 104)
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Epclusa.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Epclusa.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 - ASTRAL-5 (badanie 1202) W badaniu ASTRAL-5 oceniano leczenie produktem Epclusa stosowanym przez 12 tygodni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4 u których występowało równoczesne zakażenie HIV-1 (HCV genotypu 5 i 6 było dopuszczalne, ale nie włączono żadnego pacjenta z takimi genotypami).
Icelandic: Í rannsókninni ASTRAL-5 var meðferð með Epclusa metin í 12 vikur hjá sjúklingum með HCVsýkingu af arfgerð 1, 2, 3 eða 4 sem voru einnig sýktir af HIV-1 (HCV arfgerðir 5 og 6 voru einnig leyfðar en engir slíkir sjúklingar tóku þátt).
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbasepín eða rifapentín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawki cyklosporyny.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun cíklósporíns.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa Kiedy nie przyjmować leku Epclusa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Epclusa Ekki má nota Epclusa
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð
Polish: Ponieważ produkt Epclusa zawiera sofosbuwir i welpataswir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Epclusa.
Icelandic: Epclusa inniheldur sófosbúvír og velpatasvír kunna þær milliverkanir sem vart hefur orðið við í tengslum við þessi virku efni að koma fram með Epclusa.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na welpataswir.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg pojedyncza dawka) + sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)d
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)d
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Epclusa [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
Polish: Spośród 2 pacjentów z genotypem 3, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u jednego występował wariant Y93H RAV NS5A w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Icelandic: Af sjúklingunum 2 með sýkingu af arfgerð 3 og veirufræðilegan brest var einn með nýtilkomið NS5A RAV Y93H við veirufræðilegan brest.
Polish: • kołatanie serca,
Icelandic: hjartsláttarónot;
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Epclusa zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Epclusa.
Polish: Tabela 5: Aktywność sofosbuwiru oraz welpataswiru przeciwko przejściowym replikonom zawierającym NS5A lub NS5B z izolatów klinicznych Genotyp rep Replikony zawierające NS5B z izolatów klinicznych
Icelandic: Virkni sófosbúvírs og velpatasvírs gegn skammtíma eftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A eða NS5B úr klínískum stofnum
Polish: Stosowanie produktu Epclusa z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Epclusa með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Icelandic: Epclusa með lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína geta aukið útsetningu fyrir slíkum lyfjum.
Polish: Produkt Epclusa jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Icelandic: Ekki kemur allt fram í töflunni.
Polish: b. Inne uwzględnia pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12 i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥ 30 oraz < 50 ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./ 1,73 m2)
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z okskarbazepiną zmniejszy stężenie sofosbuwiru i welpataswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Icelandic: Epclusa með oxkarbasepíni er talin draga úr styrk sófosbúvírs og velpatasvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
Polish: (n = 12)
Icelandic: GT-3 (n = 12)
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Epclusa jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Notkun slíkra lyfja með Epclusa er frábending (sjá kafla 4.3).
Polish: Liczba izolatów klinicznych
Icelandic: Fjöldi klínískra stofna
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Polish: EU/1/19/1389/001
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Polish: 100 mg/ml
Icelandic: 100 ml
Polish: Epidyolex
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Sukraloza (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy się skontaktować z lekarzem.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Polish: Jedna butelka 100 ml
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Polish: Zwiększenie było przemijające u zdrowych osób dorosłych.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Polish: Zachowanie i myśli samobójcze
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Polish: Jeśli w butelce pozostały resztki roztworu po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia, nie należy go używać.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Polish: EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Polish: Jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo, konieczne może być przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Polish: 3821AL Amersfoort, Holandia
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, nie należy ich uzupełniać.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar hafa gleymst skal ekki bæta þá upp.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kannabidiolu u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Polish: W razie pominięcia wielu dawek, należy porozmawiać z lekarzem o właściwej dawce, którą należy przyjąć.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Polish: Każdy ml produktu leczniczego Epidyolex zawiera 79 mg etanolu.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Polish: Zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji była duża u zdrowych ochotników; wynosiła od 20,963 l do 42,849 l i była większa niż całkowita zawartość wody w organizmie, co wskazuje na dużą dystrybucję kannabidiolu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Polish: Zwiększenia aktywności zwykle występują w pierwszych dwóch miesiącach leczenia; jednakże obserwowano przypadki zwiększenia aktywności trwające do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Polish: Jeśli w strzykawce znajduje się pęcherzyk powietrza, wepchnąć płyn z powrotem do butelki, trzymając butelkę do góry dnem, i powtórzyć krok 5, aż do usunięcia pęcherzyka powietrza.
Icelandic: Ef loftbóla er í sprautunni skaltu halda glasinu áfram á hvolfi, ýta vökvanum úr sprautunni aftur upp í glasið og endurtaka síðan skref 5 þar til loftbólan er horfin.
Polish: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Polish: Lekarz i farmaceuta powiedzą pacjentowi ile (liczba ml) leku Epidyolex należy przyjmować każdego dnia, ile razy dziennie i którą strzykawkę stosować dla podania dawki (strzykawka o pojemności 1 ml lub 5 ml).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Polish: Możliwy wpływ kannabidiolu na inne produkty lecznicze
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
Polish: Bardzo często Gorączka, zmęczenie
Icelandic: Mjög algengar Sótthiti, þreyta
Polish: Łącznik może wypaść i spowodować zadławienie, jeśli nie był wciśnięty do końca.
Icelandic: Millistykkið gæti losnað og valdið köfnun ef því er ekki ýtt alla leið.
Polish: Bez wpływu
Icelandic: Engin áhrif
Polish: Pacjent powinien starać się w miarę możliwości konsekwentnie przyjmować lek Epidyolex z lub bez pokarmu i zgodnie ze swoim codziennym planem dnia, aby uzyskać takie same działanie leku za każdym razem.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Polish: Populacja pacjentów z DS uczestniczących w badaniach GWPCARE2 i GWPCARE1 obejmowała głównie dzieci i młodzież, z udziałem jedynie 5 dorosłych pacjentów, którzy ukończyli 18 lat (1,6%) i dlatego dla populacji dorosłych z DS uzyskano ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych formalnie badających tę interakcję.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka þessa milliverkun.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Nie wiadomo, czy kannabidiol można usunąć za pomocą dializy.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja kannabídíól með skilun.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania tego leku i podczas leczenia, ponieważ lek Epidyolex może powodować problemy z wątrobą.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
Polish: W innym badaniu kannabidiol podawano młodym szczurom w PND 4-21 (we wstrzyknięciu podskórnym) i w PND 22-50 (we wstrzyknięciu dożylnym).
Icelandic: Í annarri rannsókn var kannabídíól gefið ungum rottum á eftirburðardögum 4-21 (með gjöf undir húð) og eftirburðardögum 22-50 (með inndælingu í bláæð).
Polish: Rozdrażnienie, bezsenność, agresja, nietypowe zachowanie, pobudzenie
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom pacjenta zgłoszenie się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: W obu randomizowanych badaniach DS 97,7% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do badania GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Polish: Nie naciskać mocno tłoka, ani nie kierować leku do tyłu jamy ustnej lub gardła.
Icelandic: Ekki ýta kröftuglega á sprautustimpilinn og ekki beina lyfinu ofan í kokið eða hálsinn.
Polish: W obu randomizowanych badaniach LGS 99,5% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do otwartego długoterminowego badania dodatkowego (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecane dawki terapeutyczne jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
Polish: Lekarz wyjaśni, jak stopniowo odstawić leku Epidyolex.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zdobędą odpowiedniego doświadczenia w zakresie działania produktu leczniczego Epidyolex, aby móc ocenić, czy produkt nie wpływa niekorzystnie na te ich zdolności (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Polish: Przyjmowanie leku Epidyolex z jedzeniem może zwiększyć ilość leku wchłanianego przez organizm.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Polish: Kannabidiol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać senność i uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
Polish: Klirens osoczowy kannabidiolu po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg kannabidiolu wynosi około 1111 l/godzinę.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały objawy toksyczności u zwierząt w okresie laktacji, gdy matka otrzymywała kannabidiol (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturefnafræðilegar breytingar hjá mjólkandi dýrum þegar móður var gefið kannabídíól (sjá kafla 5.3).
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI GWPCARE2
Icelandic: FLOGAKRAMPAR YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia GWPCARE2
Polish: W badaniach klinicznych odstawiano kannabidiol, zmniejszając dawkę o około 10% na dobę przez 10 dni (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności Epidyolexu lub jego metabolitów w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie stężenia hematokrytu, ze średnią zmianą o -1,4% u pacjentów leczonych kannabidiolem.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Polish: W celu zachowania ostrożności kannabidiolu nie wolno stosować w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, skal ekki nota kannabídíól á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Polish: Objawy te występowały częściej u pacjentów przyjmujących jednocześnie klobazam (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: senność, zmniejszenie łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru svefnhöfgi, minnkuð matarlyst, niðurgangur, sótthiti, þreyta og uppköst.
Polish: Pacjent może rozpocząć leczenie od małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększać wraz z upływem czasu.
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
Polish: Obliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższego oznaczonego przyrostu objętości.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
Polish: Kannabidiol może powodować senność i uspokojenie polekowe, co występuje częściej na początku leczenia i może ustąpić w miarę jego kontynuacji.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
Polish: Nie wolno rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki narażenie w zakresie 750-6000 mg wzrasta w sposób mniej proporcjonalny do dawki, sugerując, że wchłanianie kannabidiolu może ulegać wysyceniu.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykst útsetning á bilinu 750-6.000 mg í minna en réttu hlutfalli við skammtastærð, sem gefur til kynna að frásog kannabídíóls gæti verið mettanlegt.
Polish: Szybkie osiąganie stanu stacjonarnego wiąże się z profilem eliminacji wielofazowej leku, w którym końcowa faza eliminacji stanowi jedynie niewielką część klirensu leku.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
Polish: (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Epidyolex").
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Polish: Jeśli pominięto dawki przekraczające 7 dni, należy ponownie przeprowadzić dobieranie dawki terapeutycznej.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania tego leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Polish: Pacjenci powinni być objęci obserwacją w zakresie myśli i zachowań samobójczych i należy rozważyć stosowanie odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.
Polish: Obserwowano mniejszy wzrost, opóźnienie dojrzewania płciowego, zmiany w zachowaniu (zmniejszona aktywność) oraz niekorzystny wpływ na rozwój męskiego układu rozrodczego (małe jądra u dorosłego potomstwa) i płodność u potomstwa po podawaniu matkom dawek ≥150 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Áhrif eins og vaxtarskerðing, seinkun kynþroska, hegðunarbreytingar (minnkuð virkni) og skaðleg áhrif á þroskun æxlunarfæra hjá karldýrum (lítil eistu hjá fullorðnum afkvæmum) og á frjósemi hjá afkvæmum komu fram við skammta ≥ 150 mg/kg/sólarhring.