FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (95% CI: από -2,272 έως 1,478,
Maltese: (95% CI: -2.272, 1.478;
Greek: Επιπλέον, η μιγαλαστάτη δεν είναι αναστολέας ούτε υπόστρωμα των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Greek: Φαξ: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη
Maltese: Dispneja Epistassi
Greek: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Greek: Επιπλέον, η μιγαλαστάτη δεν είναι υπόστρωμα των μεταφορέων MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ή OCT2 ούτε αναστολέας των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ή MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Greek: ΚΑΡΤΕΛΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Maltese: IMBOTTA' l-kartuna lura fil-kontenitur
Greek: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Greek: c.369+3_639+954del3129insT ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Greek: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Greek: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Greek: g.>5.5kbdel to 3UTR
Maltese: 5kbdel sa 3UTR
Greek: c.207_369+651del814ins231 ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Greek: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Greek: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Greek: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Greek: Αποτελέσματα που αναφέρονται από τους ασθενείς - Κλίμακα αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων
Maltese: Riżultat Irrapportat mill-Pazjent - Skala tal-Klassifika tas-Sintomi Gastrointestinali
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Greek: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: n=34) στην ομάδα του Galafold έναντι -1,03 mL/min/1,73 m
Maltese: n=34) fil-grupp ta' Galafold meta mqabbla ma' -1.03 mL/min/1.73 m
Greek: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η μιγαλαστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, 2B6 ή 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Greek: c.A504C ή c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Maltese: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: Η δεύτερη δοκιμή OLE (ΑΤ1001-042) περιελάμβανε ασθενείς που μεταφέρθηκαν τόσο από τη μελέτη OLE AT1001-041 όσο και απευθείας από τη μελέτη Φάσης 3 ATTRACT και συνεχίζεται.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gP) in vitro, θεωρείται δε απίθανο να αλληλεπιδρά με το κυτόχρωμα P450s.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Maltese: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: (95% CI: από -3,636 έως 1,575, n=18) στην ομάδα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1A>C ή c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Greek: (ραιβόκρανο)
Maltese: (prurite)
Greek: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Greek: c.A924T ή c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Greek: Οι τιμές έκθεσης του πλάσματος στη μιγαλαστάτη (AUC0-∞) και της Cmax σημείωσαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις σε δόσεις 50 mg έως 1.250 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενες από το στόμα.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Greek: c.C816A ή c.C816G
Maltese: c.C816A jew c.C816G
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Galafold συμπεριελήφθη μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Greek: c.T139C ή c.T139A
Maltese: T139C jew c.T139A
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Greek: c.C519A ή c.C519G
Maltese: c.C519A jew c.C519G
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Greek: Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Greek: Σύνθετα κλινικά αποτελέσματα
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Greek: c.A124C ή c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν είναι υπόστρωμα των μεταφορέων MDR1 ή BCRP, ούτε αναστολέας των ανθρώπινων μεταφορέων εκροής BCRP, MDR1, ή BSEP.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Greek: c.C207A ή c.C207G
Maltese: c.C207A jew c.C207G
Greek: c.G285T ή c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Greek: c.G140A ή G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Greek: c.C279G ή c.C279A
Maltese: c.C279G jew c.C279A
Greek: c.C159G ή c.C159A
Maltese: c.C159G jew c.C159A
Greek: g.941_5845del p.?
Maltese: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Greek: c.159C>G ή c.159C>A
Maltese: c.159C>G jew c.159C>A
Greek: c.G611A ή G612A
Maltese: G611A jew G612A
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Greek: c.G412A ή c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Greek: Από φαρμακοκινητική δοκιμή σε υγιείς άνδρες εθελοντές με 150 mg υδροχλωρικής
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Greek: c.284G>A ή c.285G>A
Maltese: c.284G>A jew c.285G>A
Greek: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
Maltese: 139T>C jew c.139T>A
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Greek: Από φαρμακοκινητική δοκιμή σε υγιείς άνδρες εθελοντές με 150 mg υδροχλωρικής [
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg [
Greek: c.G982A ή c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Greek: c.T881G ή c.T881A
Maltese: T881G jew c.T881A
Greek: c.T187A ή c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Greek: paštas: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Greek: c.T166A ή c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Greek: c.T552A ή c.T552G
Maltese: c.T552A jew c.T552G
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Greek: c.T241C ή c.T241A
Maltese: T241C jew c.T241A
Greek: c.G261C ή c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Greek: c.G284A ή c.G285A
Maltese: G284A jew c.G285A
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Greek: c.C233G ή c.C233A
Maltese: C233G jew c.C233A
Greek: c.A588T ή c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
Maltese: 241T>C jew c.241T>A
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Greek: c.C305G ή c.C305A
Maltese: c.C305G jew c.C305A
Greek: c.C525G ή c.C525A
Maltese: c.C525G jew c.C525A
Greek: Η διάμεση έκταση της έκθεσης στη δόση Galafold 123 mg κάθε δεύτερη ημέρα που κυκλοφορεί εμπορικά, σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη AT1001-041 ήταν 3,57 (±1,23 έτη (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Greek: Η χορήγηση μιγαλαστάτης σε συνδυασμό με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, ή 1 ώρα πριν από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή ελαφρύ γεύμα, ή 1 ώρα μετά από ελαφρύ γεύμα, είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της τάξης του 37% έως 42% στη μέση συνολική έκθεση στη μιγαλαστάτη (AUC0-∞), καθώς και μειώσεις της τάξης του 15% έως 40% στη μέση μέγιστη έκθεση στη μιγαλαστάτη (Cmax) σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Maltese: Migalastat mogħti ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, jew siegħa qabel ikla b'kontenut għoli ta' xaħam jew inkella ikla ħafifa, jew siegħa wara ikla ħafifa, irriżulta fi tnaqqis sinifikanti ta' 37% sa 43% fil-medja tal-esponiment totali ta' migalastat (AUC0-∞) u tnaqqis ta' 15% sa 40% fil-medja tal-esponiment massimuta' migalastat (Cmax) meta mqabbel ma' stat ta' sawm.
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
Maltese: C]-migalastat hydrochloride żvelat li bejn wieħed u ieħor 77% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-awrina li minnha, 55% kienet imneħħija (excreted) bħala migalastat mhux mibdul u 4% bħala metaboliti kombinati M1, M2 u M3.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (E66_Y123del;
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Greek: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Greek: c.G540C ή c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
Maltese: c.279C>G jew c.279C>A
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Greek: c.T280A ή c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Greek: c.G734A ή c.G735A
Maltese: G734A jew c.G735A
Greek: c.T960G ή c.T960A
Maltese: c.T960G jew c.T960A
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
Maltese: c.242G>A jew c.243G>A
Greek: c.G144T ή c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Greek: c.G132T ή c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Greek: c.T859C ή c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Greek: c.A840T ή c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Greek: c.G609C ή c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
Maltese: c.552T>A jew c.552T>G
Greek: c.G103C ή c.G103A
Maltese: c.G103C jew c.G103A
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Maltese: c.816C>A jew c.816C>G
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
Maltese: c.525C>G jew c.525C>A
Greek: c.C897G ή c.C897A
Maltese: c.C897G jew c.C897A
Greek: c.G567C ή c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Greek: c.C747G ή c.C747A
Maltese: C747G jew c.C747A
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Greek: c.G471C ή c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Greek: c.T258G ή c.T258A
Maltese: T258G jew c.T258A
Greek: c.T514A ή c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Greek: Όσον αφορά τις μεταλλάξεις του γονιδίου GLA, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν επίσης να ανατρέχουν στη διεύθυνση www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Maltese: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Greek: c.863delC
Maltese: 863delC
Greek: c.G612T ή c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
Maltese: Uġigħ ta' ras u sturdament kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'dożi ta' Galafold sa 1250 mg u 2000 mg, rispettivament.
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Greek: Μία καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης του Galafold = 14 σκληρά καψάκια = 28 ημέρες θεραπείας
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
Maltese: c.207C>A jew c.207C>G
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Greek: c.131G>A ή c.132G>A
Maltese: c.131G>A jew c.132G>A
Greek: c.G131A ή c.G132A
Maltese: G131A jew c.G132A
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Greek: c.363delT
Maltese: 363delT
Greek: Από ανάλυση της σύνθετης κλινικής έκβασης της δοκιμής σε ασθενείς με προηγούμενη ERT συμπεριλαμβανομένων νεφρικών, καρδιακών και καρδιαγγειακών συμβαμάτων, ή θανατηφόρων περιστατικών, προέκυψε ότι η συχνότητα συμβαμάτων στην ομάδα θεραπείας με Galafold ήταν 29% σε σύγκριση με 44% στην ομάδα της ERT σε διάρκεια 18 μηνών.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής κλινικής επιδείνωσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω κλινικής αξιολόγησης ή διακοπής της θεραπείας με Galafold.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Greek: c.T465A ή c.T465G
Maltese: c.T465A jew c.T465G
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
Maltese: c.519C>A jew c.519C>G
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Greek: Το Galafold διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης που περιέχει 14 καψάκια.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
Greek: c.G801A (πιθανή θέση ματίσματος)
Maltese: c.G801A (sit probabbli ta' tagħqid)
Greek: c.G243T ή c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Maltese: c.258T>G jew c.258T>A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Greek: c.T610C ή c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
Greek: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Greek: c.G242A ή c.G243A
Maltese: G242A jew c.G243A
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Maltese: c.103G>C jew c.103G>A
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Maltese: c.830G>A jew c.831G>A
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Maltese: c.547G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Maltese: c.707G>A jew c.708G>A
Greek: c.T369G ή c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
Greek: c.C453G ή c.C453A
Maltese: C453G jew c.C453A
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
Maltese: 233C>G jew c.233C>A
Greek: c.946delG
Maltese: 946delG
Greek: c.G830A ή c.G831A
Maltese: c.G830A jew c.G831A
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Maltese: Wara segwitu fl-OLE, il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi f'Xahar 36 kienet ta' -8.3 (95% CI: -17.1, 0.4; n=25) u f'Xahar 48 kienet ta' -9.1 (95% CI: -20.3, 2.0; n=18).
Greek: c.T408A ή c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
Greek: c.C966A ή c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
Greek: c.T154A ή c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Greek: c.A1023C ή c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold έχουν αξιολογηθεί σε δύο βασικές δοκιμές φάσης 3 και σε δύο ανοιχτές δοκιμές επέκτασης (OLE).
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Galafold ġew evalwati f'żewġ provi pivotali tal-Fażi 3 u f'żewġ provi ta' estensjoni open-label (OLE).
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Maltese: c.734G>A jew c.735G>A
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) μίας δόσης 150 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενης από το στόμα ή μίας ενδοφλέβιας χορήγησης 150 mg διάρκειας 2 ωρών ήταν περίπου 75%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (AUC) għal doża waħda orali ta' 150 mg migalastat hydrochloride jew infużjoni fil-vina waħda ta' sagħtejn ta' 150 mg kienet bejn wieħed u ieħor ta' 75%.
Greek: c.C456A ή c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Greek: Η νόσος Fabry προκαλείται λόγω έλλειψης ή διαταραχής της λειτουργίας ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση A (α-Gal A).
Maltese: Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Greek: [253G>A;
Maltese: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: Η δεύτερη δοκιμή φάσης 3 (FACETS) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (έως τον μήνα 6) η οποία περιλάμβανε περίοδο ανοιχτής ετικέτας διάρκειας 18 μηνών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Galafold σε 50 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ERT ή είχαν ξεκινήσει θεραπεία και τη διέκοψαν για τουλάχιστον 6 μήνες (δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT).
Maltese: It-tieni prova tal-Fażi 3 (FACETS) kienet prova ta' 6 xhur randomizzata double-blind ikkontrollata bi plaċebo (matul xahar 6) b'perjodu ta' 18-il xahar open-label sabiex jiġu evalwati l-effikaċja u s-sigurtà ta' Galafold f'50 pazjent irġiel u nisa bil-marda ta' Fabry mingħajr esperjenza tal-ERT, jew li qabel kienu fuq l-ERT u kienu waqfu għal mill-anqas 6 xhur u li għandhom mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (prova mingħajr esperjenza tal-ERT).
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Greek: c.G485A ή c.G486A
Maltese: c.G485A jew c.G486A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Greek: Η πρώτη δοκιμή OLE (AT1001-041) περιελάμβανε ασθενείς από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 και έχει ολοκληρωθεί.
Maltese: L-ewwel prova OLE (AT1001-041) kienet tinkludi pazjenti minn studji ta' Fażi 2 u 3, u din tlestiet.
Greek: Άλλα φάρμακα και Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Greek: c.485G>A ή c.486G>A
Maltese: c.485G>A jew c.486G>A
Greek: c.G394A ή c.G394C
Maltese: c.G394A jew c.G394C
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1046G>A ή c.1047G>A c.G1046A ή c.G1047A
Maltese: c.1046G>A jew c.1047G>A c.G1046A jew c.G1047A
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (S65T)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (S65T)
Greek: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C