FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude MCB 0102 INT a montré une tendance vers une plus grande efficacité et une incidence moindre d'événements indésirables signalés chez les patients maintenus sous traitement par Daivobet pommade appliquée selon besoin, par comparaison avec les patients qui sont passés à d'autres traitements.
Estonian: Uuringus MCB 0102 INT täheldati patsientidel, kes jätkasid nõuetekohast ravi Daivobeti salviga, suundumust suurema efektiivsuse ja kõrvalnähtude väiksema esinemissageduse suunas võrreldes patsientidega, kes läksid üle teise ravimi kasutamisele.
French: Utilisations non évaluées
Estonian: Kasutamine uurimata seisundite korral
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Le but de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres de l'UE pour Daivobet pommade, autorisée par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et l'autorisation nationale.
Estonian: Käesoleva artikli 30 kohase esildismenetluse eesmärk on ühtlustada vastastikuse tunnustamise menetlusega ja riiklike menetlustega müügiloa saanud Daivobeti salvi ravimi omaduste kokkuvõtted Euroopa Liidu liikmesriikides.
French: Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, siis kõik normaliseerub.
French: - Ne pas utiliser Daivobet après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.
Estonian: - Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile pärast EXP.
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
French: L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Estonian: Liigne pikaajaline kasutamine võib põhjustada ka teie neerupealiste töö muutusi (need asuvad neerude peal ning toodavad hormoone).
French: Informations importantes concernant certains composants de Daivobet Daivobet contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Estonian: Oluline teave mõningate Daivobeti koostisainete suhtes Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
French: DETAILS A FAIRE APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Daivobet pommade en tubes de 3 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti salv 3 g tuubides
French: N'utilisez pas Daivobet si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord.
Estonian: Ärge kasutage Daivobeti, kui olete rase (või võite olla rase) või toidate last rinnaga; kõigepealt pidage nõu oma arstiga.
French: - Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade a été utilisée).
Estonian: - Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju salvi).
French: La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion; l'ajout de cette information sensibiliserait donc le clinicien à cette possibilité.
Estonian: Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all, seega teavitab selle teabe lisamine arsti nimetatud võimalusest.
French: ≥1/100 et<1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
French: Dans le RCP d'un EM, il n'y avait pas de recommandation concernant la dose quotidienne maximale (15g) ou le pourcentage de la surface corporelle totale pouvant être traité (30 %).
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud soovitusi maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ega ravitava kehapinna protsendi kohta kogu kehapinnast (30%).
French: Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Estonian: Kõrvalnähud, millest teatas üle 2% Daivobeti salvi rühma patsientidest, olid kihelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%).
French: Psoriasis pustuleux
Estonian: Harv pustuloosne psoriaas
French: COMMENT CONSERVER DAIVOBET
Estonian: KUIDAS DAIVOBETI SÄILITADA
French: Daivobet gel est une formulation différente, qui contient les mêmes principes actifs aux mêmes concentrations que Daivobet pommade.
Estonian: Daivobeti geel on teine ravimvorm, mis sisaldab samu toimeaineid samades kontsentratsioonides nagu Daivobeti salv.
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ebastabiilne psoriaas (erütrodermiline, eksfoliatiivne või pustuloosne psoriaas), jäeti uuringust välja.
French: Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté.
Estonian: Pikaajalise kasutamise korral on kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete risk suurem.
French: Une diminution limite de la réponse en cortisol 30 minutes après la stimulation par injection d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont poursuivi le traitement jusqu'à huit semaines.
Estonian: 30 minutit pärast adrenokortikotroopse hormooni manustamist täheldati kortisoolravile reageerimise piiripealsest vähenemist 32 patsiendist 5 patsiendil (15,6%) pärast 4-nädalast ravi ja 11 patsiendist 2 patsiendil (18,2%) pärast 8 nädalat kestnud ravi.
French: Dans le RCP de deux EM, le texte «En cas d'infections secondaires des lésions, ces dernières doivent faire l'objet d'un traitement antimicrobien.
Estonian: Kahes liikmesriigis ei sisaldanud ravimi omaduste kokkuvõte teksti „Kui haiguskolded nakatuvad sekundaarselt, tuleb kasutada mikroobivastast ravimit.
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt pikaajalise kasutamise korral, kui neid kasutatakse nahavoltides (nt kubemes, kaenla all või rindade all), kui need kaetakse tihedalt sideme või kompressiga või kui kasutatakse suurtel nahapindadel.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
French: L'étude MBL 0404 FR a recherché également les effets systémiques de l'utilisation de Daivobet gel (utilisé sur le cuir chevelu) en association avec Daivobet pommade (utilisée sur le corps) chez les patients souffrant de psoriasis vulgaris sur ces régions.
Estonian: Uuringus MBL 0404 FR uuriti ka Daivobeti geeli (kasutati peanahal) ja Daivobeti salvi (kasutati kehal) kombineeritud kasutamise süsteemset toimet nimetatud piirkondades esineva hariliku psoriaasiga patsientidel.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
French: Durée de traitement - Utiliser le gel une fois par jour.
Estonian: Ravi kestus - Kasutage geeli kord päevas.
French: Daivobet pommade est un produit d'association contenant de l'analogue de la vitamine D calcipotriol monohydraté et du dipropionate de bêtaméthasone.
Estonian: Daivobeti salv on kombinatsioonravim, mis sisaldab D-vitamiini analoogi, kaltsipotrioolmonohüdraati ja beetametasoondipropionaati.
French: Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Estonian: Ulatusliku peanaha ja keha psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kus kasutati Daivobeti geeli (peanahale) suure annuse ja Daivobeti salvi (kehale) suure annuse kombinatsiooni kasutamist, täheldati 5 patsiendil 32-st piiripealset vähenemist kortisoolide reaktsioonis adenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimise korral pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).
French: Cette description est plus générale que celle du RCP de la PRM: «Comme d'autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bêtaméthasone possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, mais sans toutefois guérir la maladie sous-jacente».
Estonian: See kirjeldus on üldisem kui vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus: „Sarnaselt teiste toopiliste kortikosteroididega on beetametasoondipropionaadil põletikuvastased, kihelusevastased, veresooni ahendavad ja immunosupressiivsed omadused, kuid see ei ravi põhjuseks olevat haigust."
French: Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
Estonian: Psoriaasi ravimisel võib olla generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkerisk.
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
Estonian: Sekundaarne infektsioon on kortikosteroidide toopilise kasutamisega kaasnev dokumenteeritud paikne kõrvalnäht.
French: L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée.
Estonian: Selle tulemusena suureneb ka kõrvaltoimete sagedus.
French: Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
Estonian: Lokaalselt manustatavat kaltsipotriooli võib UVkiirgusega kasutada vaid juhul, kui arst ja patsient leiavad, et sellest saadav potentsiaalne kasu ületab sellega seotud potentsiaalsed riskid (vt lõik 5.3).
French: Que contient DAIVOBET
Estonian: Mida Daivobet sisaldab
French: L'étude MBL 0404 FR, menée pour le développement de Daivobet gel, a porté sur la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et ses résultats ont été inclus dans le RCP approuvé de Daivobet gel.
Estonian: Daivobeti geeli väljatöötamisel tehtud uuringus MBL 0404 FR uuriti neerupealise reaktsiooni adrenokortikotroopsele hormoonile (ACTH) ja tulemused lisati Daivobeti geeli heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone incluent notamment les suivants.
Estonian: Beetametasoonist tingitud vähemtõsised kõrvaltoimed võivad olla alljärgnevad.
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs - calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone - sont rapidement et largement métabolisés.
Estonian: Pärast süsteemset kokkupuudet metaboliseeruvad mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - kiiresti ja ulatuslikult.
French: ≥1/10 000 et <1/1 000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
Estonian: Väide taaspuhkemise riski kohta on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud turustamisjärgse kasutamise andmete põhjal.
French: Le TAMM a proposé de supprimer localement dans la formulation suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation du médicament en même temps que d'autres produits anti-psoriasiques administrés localement ou par voie systémique ou avec une photothérapie».
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kustutada sõna „toopiliselt" järgmisest lausest: „Puuduvad kogemused samaaegse ravi kohta teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse kas toopiliselt või süsteemselt või koos valgusraviga."
French: Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.
Estonian: Naha atroofia juhtumitest ei teatatud.
French: - Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Estonian: - Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pealdisele pärast EXP.
French: C'est réactions sont habituellemnt bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ning esinevad peamiselt mitmesuguste nahareaktsioonidena, nagu lööve, sügelus ja põletustunne.
French: Un RCP ne contenait aucune information sur la possibilité d'une augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques sous pansements occlusifs.
Estonian: Üks ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet toopiliste steroidide võimaliku suurema imendumise kohta oklusioonsidemete all.
French: L'efficacité de l'utilisation une fois par jour de Daivobet gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d'une sévérité au moins légère selon l'Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Estonian: Kord päevas kasutatud Daivobeti geeli efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, kuhu kaasati üle 2900 vähemalt kerge raskusastmega peanaha psoriaasiga patsiendi (raskusastet hinnati uurija globaalse hindamise meetodi (Investigator's Global Assessment, IGA) abil).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
French: Des études de photocarcinogénicité chez des souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.
Estonian: Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse nahatuumoreid indutseerivat toimet.
French: Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau.
Estonian: Psoriaasi põhjustavad liiga kiiresti paljunevad naharakud.
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas sellele märkusele, et osad patsiendid võivad ravi esimeste päevade jooksul vajada 15 g suurust ööpäevast annust, kuid et ravi efektiivsus esimese nädala jooksul on suur, on põhjendatud eeldus, et patsiendid kasutavad nädala lõpus ravimit vähem, sest psoriaasi haiguskollete suurus ja haiguse raskus vähenevad.
French: Daivobet gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Estonian: Daivobeti geel sisaldab III grupi steroide ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida.
French: Si vous observez les effets décrits ci-dessus ou d'autres changements pendant le traitement, prévenez votre médecin.
Estonian: Kui täheldate selle ravimi võtmisel ülalmainitud või muid muutusi oma tervises, pöörduge oma arsti poole.
French: Qu'est-ce que Daivobet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daivobet Comment utiliser Daivobet
Estonian: Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daivobeti kasutamist Kuidas Daivobeti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daivobeti säilitada Lisainfo
French: Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
Estonian: Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja (ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas.
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
Estonian: Inimravimite komitee luges käesoleva soovituse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks asjakohaseks ja piisavaks.
French: Le flacon doit être agité avant l'utilisation et Daivobet gel appliqué sur les lésions.
Estonian: Enne kasutamist tuleks pudelit raputada ja panna kahjustatud kohale Daivobeti geeli.
French: De plus, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observée.
Estonian: Lisaks täheldati järeltulijate elulemuse ja kehakaalu vähenemist ning kaalutõusu.
French: Aucunes études de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n'ont été effectuées avec le dipropionate de bétaméthasone.
Estonian: Beetametasoondipropionaadiga ei ole kartsinogeensuse ega fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.
French: Les effet systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed tekivad sagedamini, kui manustamiskoht on umbne (kaetud kilega, nahavoldid), kui manustatakse suurtele pindadele ja pikaajaliselt (vt lõik 4.4).
French: Comme exposé dans la rubrique 4.4, des informations ont été incluses concernant des résultats issus d'une étude clinique, MBL 0404 FR, dans laquelle la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) a été déterminée.
Estonian: Vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR tulemuste põhjal saadud teave neerupealise reaktsiooni kohta adrenokortikotroopsele hormoonile.
French: Comme les autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés antiinflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices, et immunosuppressives, sans action curative démontrée.
Estonian: Nagu muudki toopilised kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase, sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immuunsuprimeeriva toimega, ilma et see haigust raviks.
French: Les signes d'augmentation du calcium dans le sang sont douleur osseuse, constipation, perte appétit, nausée et vomissements.
Estonian: Vere kaltsiumitaseme suurenemise sümptomiteks on luuvalu, kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine.
French: Infections cutanées concommitantes
Estonian: Kaasnevad nahainfektsioonid
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Paraffine liquide
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
French: Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.
Estonian: Süsteemse kortikoidraviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju veresuhkru kontrollile diabeedi korral, võivad süsteemse imendumise tõttu tekkida ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé dans cette rubrique.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud teksti heaks.
French: - Pour le traitement du cuir chevelu, habituellement, une quantité entre 1 et 4 g est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café) - Se laver les cheveux avant l'application de Daivobet n'est pas nécessaire - Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l'application de Daivobet.
Estonian: - Tavaliselt on peanaha raviks piisav 1-4 g päevas (4 g on umbes üks teelusikatäis) - Juuste pesemine enne Daivobeti kasutamist ei ole vajalik.
French: Texte du flacon : Lot/EXP - voir sous le flacon.
Estonian: Tekst pudelil: Lot/EXP - vt pudeli põhja alla.
French: Le TAMM a pensé qu'il serait utile d'insérer la mention suivante: «Il a été rapporté qu'en raison d'un usage abusif, un patient présentant un psoriasis érythrodermique étendu, traité par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après avoir brusquement arrêté le traitement».
Estonian: Müügiloa hoidja pidas kasulikuks lisada järgmise lause: „On teatatud ühest ekstensiivse erütrodermse psoriaasiga patsiendist, kellel Daivobeti salvi väärkasutamise tõttu - 240 g nädalas(st ligikaudu 34 g ööpäevas) 5 kuu vältel (maksimaalne soovituslik ööpäevane annus on 15 g) tekkis pärast järsku ravi lõpetamist Cushingi sündroom ja pustuloosne psoriaas."
French: Qu'est ce que Daivobet et contenu de l'emballage extérieur ?
Estonian: Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu
French: DAIVOBET pommade en tubes de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g et 120 g Le texte sur l'emballage extérieur (boite) et le conditionnement primaire (tube) est le même, sauf lorsqu'il est indiqué qu'il s'applique spécifiquement à la boite ou au tube.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti salv 15 g, 30 g, 60 g, 100 g või 120 g tuubis Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (tuub) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või tuubil.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
Estonian: Primaarse reaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IGA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobeti geel oli Daivonex Scalpi lahusega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Daivobet.
Estonian: Mõned rasked kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobeti ühe koostisosa poolt.
French: L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application topique de Daivobet gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains.
Estonian: Lokaalselt manustatud Daivobeti geelist saadud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed toimed on võrreldavad Daivobeti salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel.
French: Daivobet pommade n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Daivobet ei oma või ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Dans le RCP d'un EM, l'information indiquant qu'après une période de 4 semaines, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale, ne figurait pas.
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet selle kohta, et pärast neljanädalast raviperioodi tohib ravi Daivobeti salviga uuesti alustada ainult meditsiinilise järelevalve all.