FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Udjel preživljenja obje ispitivane skupine terapija je primjenjivana do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: În ambele grupuri de studiu, tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau până la manifestarea unei toxicități inacceptabile.
Croatian: Takve nuspojave javljaju se mnogo rjeđe kad se primjenjuje Abraxane.
Romanian: Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Abraxane.
Croatian: Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju.
Romanian: Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
Croatian: 2 Kako je zabilježeno u postmarketinškom praćenju lijeka Abraxane.
Romanian: După cum s-a raportat în cadrul urmăririi ulterioare punerii pe piață a medicamentului Abraxane.
Croatian: Ako suspenzija dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Romanian: Dacă suspensia intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Croatian: Nakon završetka dodavanja, bočica treba odstajati najmanje 5 minuta da bi se omogućilo dovoljno natapanje krutine.
Romanian: După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat să stea vertical minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide.
Croatian: Srčani poremećaji
Romanian: Tulburări cardiace
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 ani și peste nu se recomandă reduceri suplimentare ale dozelor, altele decât cele specifice tuturor pacienților.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Abraxane prijavljeni su slučajevi sindroma lize tumora.
Romanian: În timpul tratamentului cu Abraxane au existat raportări cu privire la cazuri de sindrom de liză tumorală.
Croatian: Tablica 13: Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i sveukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
Romanian: Tabelul 13: Analizele de non-inferioritate cu privire la supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală care s-au efectuat în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje provedeno je u 1052 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća IIIb/IV stadija, koji prije nisu bili liječeni kemoterapijom.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, la 1052 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în Stadiul IIIb/IV, la care nu s-a administrat chimioterapie.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike za Abraxane pokazuju da spol, rasa (azijati nasuprot bijelaca) te vrsta solidnih tumora nemaju klinički važan učinak na sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale pentru Abraxane indică faptul că sexul, rasa (asiatică comparativ cu cea caucaziană) și tipul tumorii solide nu influențează în mod semnificativ din punct de vedere clinic expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane kada se primjenjuje tijekom trudnoće.
Romanian: Se suspectează că paclitaxelul determină defecte congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
Croatian: Neotvorene bočice
Romanian: Flacoane nedeschise
Croatian: Stvaranje ovih hidroksiliranih metabolita katalizirano je izoenzimima CYP2C8, CYP3A4, odnosno CYP2C8 zajedno s CYP3A4.
Romanian: Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de CYP2C8, CYP3A4 și, de asemenea, de izoenzimele CYP2C8 și respectiv CYP3A4.
Croatian: Četrnaest posto bolesnika nije prethodno primalo kemoterapiju, 27% je primalo samo adjuvantnu kemoterapiju, 40% samo kemoterapiju za metastatsku bolest, a 19% i adjuvantnu kemoterapiju i kemoterapiju za metastatsku bolest.
Romanian: Paisprezece la sută dintre pacienți nu beneficiaseră de chimioterapie anterioară; 27% beneficiaseră de chimioterapie doar ca adjuvant, 40% doar în contextul metastatic, iar 19% atât în contextul metastatic, cât și ca adjuvant.
Croatian: Dozu lijeka Abraxane smanjite 8. ili 15. dana 21dnevnog ciklusa; dozu karboplatina smanjite u sljedećem ciklusu.
Romanian: În Zilele 8 și 15 ale ciclului de 21 zile, se reduce doza de Abraxane; doza de carboplatină se reduce în ciclul următor.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 3,9 mjeseci za bolesnike iz skupine koja je primala Abraxane/gemcitabin i 2,8 mjeseci u skupini koja je primala gemcitabin.
Romanian: Pacienților li s-a administrat tratament pe o durată mediană de timp de 3,9 luni în grupul cu Abraxane/gemcitabină și 2,8 luni în grupul cu gemcitabină.
Croatian: • lijekovi koji pomažu stabilizirati raspoloženje poznati kao antidepresivi (npr. fluoksetin)
Romanian: • medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă stabilizați dispoziția, uneori denumite antidepresive (de exemplu fluoxetină)
Croatian: U bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, nakon 30-minutne infuzije lijeka Abraxane u dozi od 260 mg/m2, srednja vrijednost kumulativne urinarne ekskrecije nepromijenjene djelatne tvari iznosi 4% ukupne primijenjene doze s manje od 1% u obliku metabolita, 6α-hidroksipaklitaksela i 3'-p-hidroksipaklitaksela, što upućuje na znatan klirens koji zaobilazi bubreg.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu Abraxane în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
Croatian: Rijetko: tromboza
Romanian: Rare: Tromboză
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) nema klinički važan učinak na maksimalnu brzinu eliminacije i sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și <90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Croatian: Za bolesnike liječene Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja iznosio je 140 dana.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Croatian: • slabost i umor, vrućica
Romanian: • Slăbiciune și oboseală, febră
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike uključila je bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (n = 65) i one s prethodnim blagim (n = 61), umjerenim (n = 23) ili teškim (n = 1) oštećenjem bubrežne funkcije (prema nacrtu kriterija za smjernice američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) iz 2010.).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n=65) și insuficiență renală ușoară (n=61), moderată (n=23), sau severă (n=l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Croatian: Nakon toga moguće je čuvanje u vrećici za infuziju u trajanju od 4 sata ispod 25°C.
Romanian: Această perioadă poate fi urmată de păstrarea în punga de perfuzie timp de 4 ore, la temperaturi sub 25°C.
Croatian: Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
Romanian: Celălalt component este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Croatian: ≥ 75 godina u skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin i skupinama koje su primale gemcitabin, omjer hazarda preživljenja (HR) iznosio je 1,08 (95% CI 0,653; 1, 797).
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta ≥ 75 ani din grupurile cu Abraxane/gemcitabină și gemcitabină, indicele de risc (IR) privind supraviețuirea a fost de 1,08 (IÎ95% 0,653; 1,797).
Croatian: Muški bolesnici trebaju zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti koja može nastati kao posljedica liječenja lijekom Abraxane.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Abraxane (naveden u dijelu 6);
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Croatian: Što je Abraxane
Romanian: Ce este Abraxane
Croatian: • bol na mjestu tumora, odumiranje tumora
Romanian: • Durere la locul tumorii, dispariție a tumorii
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct.
Croatian: • Abraxane se koristi za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada niste podobni za liječenja koja sadrže skupinu lijekova pod nazivom antraciklini.
Romanian: • Abraxane este utilizat în cancerul de sân metastatic când s-a administrat cel puțin un alt tratament dar acesta a eșuat iar tratamentele care conțin un grup de medicamente numite „antracicline" nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Croatian: • bol i otečenost nosa, kožne infekcije, infekcije uzrokovane kateterom
Romanian: • Durere și inflamare la nivelul nasului, infecții cutanate, infecție datorată liniei cateterului
Croatian: Kod senzorne neuropatije 3. stupnja potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na stupanj 1 ili 2, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve naredne cikluse liječenja.
Romanian: Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s ukupnim bilirubinom > 5 x GGN niti za one s metastatskim adenokarcinomom pankreasa (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Datele farmacocinetice nu sunt disponibile pentru pacienți cu valori ale bilirubinei totale >5 x LSN sau pentru pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Bolesnicima koji su razvili tešku neutropeniju (broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom tjedan dana ili dulje) ili tešku senzornu neuropatiju tijekom liječenja lijekom Abraxane treba smanjiti dozu na 220 mg/m2 u narednim ciklusima liječenja.
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mm timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului cu Abraxane, doza trebuie redusă la 220 mg/m pentru administrările ulterioare.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Zabilježena je skleroderma.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sclerodermă a pielii.
Croatian: Učestalosti nuspojava povezanih s primjenom lijeka Abraxane navedene su u tablici 6 (Abraxane kao monoterapija), u tablici 7 (Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom) i u tablici 9 (Abraxane u kombinaciji s karboplatinom).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea Abraxane sunt enumerate în Tabelul 6 (Abraxane sub formă de monoterapie) și în Tabelul 7 (Abraxane în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (Abraxane în asociere cu carboplatină).
Croatian: Pri kliničkom rasponu doze od 80 do 300 mg/m2, srednja je vrijednost plazmatskog klirensa paklitaksela u rasponu od od 13 do 30 L/h/m2, a prosječni završni poluvijek od 13 do 27 sati.
Romanian: La intervalul de doze clinic cuprins între 80 mg/m și 300 mg/m 2, clearance-ul plasmatic mediu al paclitaxelului este cuprins între 13 și 30 l/oră și m 2, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu este cuprins între 13 și 27 ore.
Croatian: To je rezultiralo značajno većom izloženošću nevezanom paklitakselu s lijekom Abraxane u usporedbi s paklitakselom baziranom na otapalu, iako je ukupna izloženost usporediva.
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării Abraxane în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
Croatian: • sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală, răcire a mâinilor și picioarelor
Croatian: Za bolesnike u kojih je ukupni bilirubin > 5 x GGN ili AST > 10 x GGN, nema dovoljno podataka koji bi omogućili preporuke doza bez obzira na indikaciju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu valori ale bilirubinei totale > 5 x LSN sau AST > 10 x LSN, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza, indiferent de indicația terapeutică (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Croatian: Mučnina se javila u 29% bolesnika, a proljev u 25% bolesnika.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greața a apărut la 29% dintre pacienți, iar diareea, la 25% dintre pacienți.
Croatian: Prvi put Drugi put
Romanian: Prima A doua A treia
Croatian: Nije poznato izlučuje li se paklitaksel u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Croatian: Stopa sveukupnog odgovora pokazala je značajnu razliku u skupini koja je primala Abraxane/karboplatin u usporedbi s kontrolnom skupinom u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća skvamoznog histološkog tipa (N = 450, 41% naspram 24%, p < 0,001), međutim, ta se razlika nije odrazila kao razlika u preživljenju bez progresije bolesti ili sveukupnom preživljenju.
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu Abraxane/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N=450, 41% comparativ cu 24%, p<0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
Croatian: Klirens paklitaksela primarno je određen metabolizmom posredovanim CYP2C8 i CYP3A4 nakon čega slijedi bilijarna ekskrecija, dok je gemcitabin deaktiviran citidin deaminazom nakon čega slijedi ekskrecija urinom.
Romanian: Eliminarea paclitaxelului este determinată în principal prin metabolizare mediată de CYP2C8 și CYP3A4 urmată de excreție biliară, în timp ce gemcitabina este inactivată prin citidin deaminază urmată de excreție urinară.
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Romanian: Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson
Croatian: Počevši odmah nakon završetka primjene Abraxanea, karboplatin je davan intravenski u dozi AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: Începând imediat după terminarea administrării de Abraxane, carboplatina a fost administrată intravenos, la o doză de ASC = 6 mg•min/ml, numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Croatian: S obzirom na moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi, Abraxane je kontraindiciran tijekom laktacije.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, Abraxane este contraindicat în timpul alăptării.
Croatian: Adenokarcinom pankreasa (Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg.
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura administrarea dozei complete.
Croatian: Abraxane je indiciran u kombinaciji s gemcitabinom kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Romanian: Abraxane în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Croatian: Tablica 8: Hematološke abnormalnosti ustanovljene laboratorijskim pretragama u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa
Romanian: Tabelul 8: Modificări hematologice detectate de laborator, în studiul privind adenocarcinomul pancreatic
Croatian: Karcinom dojke (Abraxane primijenjen kao monoterapija)
Romanian: Cancer de sân (Abraxane administrat sub formă de monoterapie)
Croatian: Ta je analiza uključila bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom (n = 130) i prethodnim blagim (n = 8), umjerenim (n = 7) ili teškim (n = 5) oštećenjem jetrene funkcije (prema kriterijima radne skupine za procjenu organske disfunkcije Organ Dysfunction Working Group, američkog Nacionalnog instituta za rak (NCI)).
Romanian: Această analiză a inclus pacienți cu funcție hepatică normală (n=130) și insuficiență hepatică ușoară (n=8), moderată (n=7), sau severă (n=5) pre-existentă (conform criteriilor grupului de lucru cu privire la disfuncții organice NCI).
Croatian: • crvenilo ili otečenost na mjestu uboda iglom
Romanian: • Înroșire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul în corp
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Romanian: Niciun pacient tratat cu Abraxane și carboplatină nu a manifestat neuropatie periferică de Gradul 4.
Croatian: • lijekovi za liječenje napadaja (u epilepsiji) (npr. karbamazepin, fenitoin)
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
Croatian: Muškim se bolesnicima savjetuje da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Abraxane.
Romanian: Pacienților de sex masculin li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Croatian: Paklitaksel se pokazao klastogenim u uvjetima in vitro (uzrokuje kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) te u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima).
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in vitro (aberații cromozomiale la nivelul limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șoareci).
Croatian: Celgene Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
Croatian: Često: kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă, tahicardie
Croatian: Podaci od 106 bolesnika uključenih u dva otvorena ispitivanja s jednom skupinom i od 454 bolesnika liječena u fazi III komparativnog, randomiziranog ispitivanja, dostupni su kako bi poduprli uporabu lijeka Abraxane za liječenje metastatskog karcinoma dojke.
Romanian: Sunt disponibile date de la 106 pacienți acumulate din două studii deschise, cu un singur braț de tratament și de la 454 pacienți tratați într-un studiu comparativ randomizat de fază III care susțin utilizarea Abraxane în cancerul de sân metastatic.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva gubitak kose pojavio se za manje od mjesec dana od početka uzimanja lijeka Abraxane, a kada se dogodi, gubitak kose je izrazit (više od 50%) u većine bolesnika)
Romanian: • Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu Abraxane.
Croatian: U skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin 32% bolesnika u usporedbi s 15% bolesnika iz skupine koja je primala gemcitabin, primalo je terapiju 6 mjeseci ili više.
Romanian: 32% dintre pacienții din grupul cu Abraxane/gemcitabină comparativ cu 15% dintre pacienții din grupul cu gemcitabină au primit tratament timp de 6 luni sau peste.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Abraxane je indiciran u odraslih kao monoterapija za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod bolesnika koji nisu reagirali na prvu liniju liječenja za metastatsku bolest, i za koje nije indicirana standardna terapija antraciklinima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Monoterapia cu Abraxane este indicată pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienți adulți la care tratamentul de primă linie pentru boala metastatică nu a fost eficace și pentru care tratamentul standard conținând antraciclină nu este indicat (vezi pct. 4.4).
Croatian: • U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su primali Abraxane kada se druga terapija pokazala neuspješnom, opažena je veća vjerojatnost smanjenja veličine tumora, a bolesnici su živjeli dulje od onih koji su se liječili nekom drugom terapijom.
Romanian: • Persoanele cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat Abraxane după eșecul tratamentului cu alte medicamente au prezentat o probabilitate mai mare de scădere a dimensiunilor tumorii și au trăit mai mult decât persoanele cărora li s-a administrat tratament alternativ.
Croatian: Rezultati ukupne stope odgovora i vrijeme do progresije bolesti te preživljenja bez progresije bolesti i preživljenja za bolesnike koji su primali > 1. linije liječenja prikazani su u nastavku.
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns global și intervalul de timp până la progresia bolii precum și durata de supraviețuire fără progresie a bolii și supraviețuirea pentru pacienții la care se administrează tratament > decât cel de primă intenție, sunt indicate mai jos.
Croatian: Često: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Rijetko: bradikardija, srčani arest, disfunkcija lijeve klijetke, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok2
Romanian: Tahicardie, aritmie, tahicardie supraventriculară Rare: bradicardie, stop cardiac, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular
Croatian: Ako se pojavi pjena ili nakupine, otopina mora odstajati najmanje 15 minuta dok se pjena ne slegne.
Romanian: Dacă apare spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Croatian: Abraxane sadrži nanočestice paklitaksela, veličine približno 130 nm, vezane za ljudski serumski albumin gdje je paklitaksel zastupljen u nekristaliničnom, amorfnom stanju.
Romanian: Abraxane conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu dimensiuni de aproximativ 130 nm, în care paclitaxel este prezent în stare amorfă, necristalină.
Croatian: 3 Pneumonitis je procijenjen na temelju SMQ-a za intersticijsku plućnu bolest (široki raspon).
Romanian: Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, suspenzija se može čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata u bočici koja se čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, suspensia poate fi depozitată la frigider (2°C-8°C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.