FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till uppkomst av leukopeni av någon grad var 85 dagar.
Hungarian: A bármilyen fokozatú leukopenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 85 nap volt.
Swedish: Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Hungarian: A XALKORI-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Crizotinib hämmar OCT1 och OCT2 in vitro.
Hungarian: A krizotinib in vitro OCT1- és OCT2-inhibitor.
Swedish: Den slutliga OS-analysen var inte justerad för potentiellt störande effekter av behandlingsbyte (154 [89 %] patienter fick efterföljande crizotinibbehandling).
Hungarian: A végleges OS-elemzést nem korrigálták a keresztezés potenciálisan zavaró hatásaira (154 [89%] beteg kapott később krizotinib-kezelést).
Swedish: • om du någonsin har haft magtarmbesvär såsom hål i mage eller tarm (perforation) eller om du har en sjukdom som orsakar inflammation i buken (divertikulit) eller om du har spridning av cancer i buken (metastaser).
Hungarian: • Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
Swedish: EKG med QT-förlängning av grad 3 eller 4 oavsett orsak rapporterades hos 27 (1,6 %) av 1722 patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.2).
Hungarian: A bármilyen okból fellépő 3. vagy 4. fokozatú QT-megnyúlást 1722 beteg közül 27 esetben (1,6%) jelentettek (lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Swedish: Neuropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
Hungarian: Neuropathia d (25%), ízérzés zavara (21%)
Swedish: XALKORI kan öka biverkningarna som förknippas med följande läkemedel:
Hungarian: A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:
Swedish: Oftalmologisk undersökning omfattande bästa korrigerade synskärpa, näthinnefotografering, synfält, optisk koherenstomografi (OCT) och andra undersökningar lämpliga vid nydebuterad allvarlig synförlust ska utföras.
Hungarian: El kell végezni a legjobb korrigált látásélességből, retinafényképezésből, látótérvizsgálatból, optikai koherencia tomográfiából (OCT) és egyéb, alkalmas vizsgálatokból álló szemészeti vizsgálatot minden újonnan kialakuló súlyos látásvesztés esetén.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Swedish: Andra potentiella orsaker till ILD/pneumonit ska uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Ki kell zárni az ILD/pneumonitis többi lehetséges okát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; n = antal patienter.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; N/n = betegszám.
Swedish: Dosjustering av crizotinib enligt Child-Pugh-klassificering har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A krizotinib dózisának a Child-Pugh osztályozás szerinti módosítását még nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.
Hungarian: • Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, bland annat svårighet att andas, andfåddhet eller hosta med eller utan slem eller feber.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.
Swedish: Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen permanent om du inte tolererar 250 mg XALKORI som tas oralt en gång dagligen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy véglegesen abbahagyja a kezelését, ha Ön nem képes tolerálni a naponta egyszer szájon át bevett 250 mg XALKORI-t.
Swedish: Om du skulle råka ta för många kapslar, tala om det för din läkare eller för apotekspersonalen omedelbart.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Swedish: • Ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader som orsakar svullna händer och fötter).
Hungarian: • Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden grad 2, 3 eller 4 med samtidig ökning av totalt bilirubin grad 2, 3 eller 4 (i avsaknad av kolestas eller hemolys)
Hungarian: 2., 3. vagy 4. fokozatú ALT- vagy AST-szint emelkedés, egyidejű 2., 3. vagy 4. fokozatú összbilirubinszint emelkedéssel (cholestasis vagy haemolysis nélkül)
Swedish: Anmärkningsvärt är att ingen patient med SCC-histologi randomiserades till crizotinibarmen i studie 1007 och ingen patient med SCC inkluderades i studie 1014 på grund av att pemetrexed-baserad regim användas som jämförelse.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem randomizáltak az 1007-es számú vizsgálat krizotinib-karjára, és egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem vontak be az 1014-es számú vizsgálatba, mert komparátorként pemetrexed-alapú kezelési sémát alkalmaztak.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter behandlade med crizotinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till en förhöjd risk för ventrikulär takyarrytmi (t.ex. Torsade de Pointes) eller plötslig död.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a krizotinib-kezelésben részesült betegek körében QTc-megnyúlást figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.2 pont), ami ventricularis tachyarrhythmiákat (pl. torsades de pointes-t) vagy hirtelen halált okozhat.
Swedish: De termer som faktiskt rapporterats i studien fram till datainsamlingens slut och är en del av läkemedelsbiverkningen visas inom parentes i förteckningen nedan.
Hungarian: Az adatok lezárásáig a vizsgálatban ténylegesen jelentett fogalmak, amelyek beleszámítanak az adott gyógyszermellékhatásba, zárójelben kerültek feltüntetésre az alábbiakban.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül alakult ki.
Swedish: • Ökade nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet (en indikator på felfunktion hos organ eller organskada, särskilt lever, bukspottkörtel, skelett, sköldkörtel eller gallblåsa).
Hungarian: • Az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben (valamely szerv - különösen a máj, a hasnyálmirigy, a csontok, a pajzsmirigy vagy az epehólyag - működési zavarára vagy sérülésére utal).
Swedish: Sjukdomskarakteristika var 94 % metastaserad sjukdom, 96 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom och 13 % hade inte tidigare fått någon systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
Hungarian: A betegség jellemzői a következők voltak: 94% metasztázisos, 96% adenocarcinoma szövettanú, illetve 13% nem kapott korábban szisztémás kezelést a metasztázisos betegségére.
Swedish: Crizotinib ska administreras med försiktighet till dessa patienter och regelbundna kontroller med elektrokardiogram (EKG), elektrolyter och njurfunktion krävs.
Hungarian: A krizotinibet óvatosan kell adni az ilyen betegeknek, és az EKG, az elektrolitok és a vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.
Swedish: • Om du ska ta nästa dos inom mindre än 6 timmar, ska du hoppa över den glömda kapseln.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát.
Swedish: In vitro hämmade crizotinib inte de humana hepatiska transportproteinerna organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renala transportproteinerna organisk anjontransportör (OAT)1 eller OAT3 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: In vitro, klinikailag jelentős koncentrációkban a krizotinib nem gátolta a szerves anion transzporter polipeptid (OATP)1B1 vagy OATP1B3 humán hepaticus uptake transzport proteineket vagy a szerves anion transzporter (OAT)1 vagy OAT3 renalis uptake transzport proteineket.
Swedish: Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
Hungarian: Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek transzporterek szubsztrátjai
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4/5 är de viktigaste enzymerna i metabol clearance av crizotinib.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A4/5 azok a fontosabb enzimek, amelyek részt vesznek a krizotinib clearance-ében.
Swedish: Effekter på nervsystemet
Hungarian: Idegrendszeri hatások
Swedish: Hazard Ratio = 0,85 95% KI (0,66; 1,10) p=0,1145
Hungarian: Kockázati arány = 0,85 95%-os CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Swedish: • Atazanavir, ritonavir och kobicistat, som används för att behandla HIV-infektioner/AIDS.
Hungarian: • Atazanavir, ritonavir, kobicisztát, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
Swedish: som används för att behandla hjärtproblem.
Hungarian: amelyeket szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Om en dos skulle missas, ska den tas så snart patienten kommer ihåg det om det inte är mindre än 6 timmar till nästa dos.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt azonnal be kell venni, amint az a betegnek eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 6 óra van még a következő adagig, mert ebben az esetben a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Swedish: Number at risk XALKORI Kemoterapi
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma XALKORI Kemoterápia
Swedish: • Om du upplever svåra magsmärtor, feber, frossa, andfåddhet, hög puls, förändrade toalettvanor eller förlorar synen helt eller delvis (i det ena eller båda ögonen).
Hungarian: • ha Ön erős gyomor- vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést, a látás részleges vagy teljes elvesztését (az egyik vagy mindkét szemen) vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.
Swedish: Läkaren kan ordinera XALKORI om din sjukdom är långt gången och tidigare behandling inte varit tillräcklig för att kontrollera din sjukdom.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
Swedish: Hjärtsvikt (hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, minskad ejektionsfraktion, vänsterkammarsvikt, lungödem).
Hungarian: Szívelégtelenség (szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, csökkent ejekciós frakció, bal kamra elégtelenség, tüdőoedema).
Swedish: Vid QTc-ökningar större än eller lika med 500 msek måste kardiolog konsulteras omedelbart.
Hungarian: Ha a QTc 500 msec értékre vagy a fölé emelkedik, azonnal kérni kell egy kardiológus véleményét.
Swedish: b [median (95 % KI)] månader
Hungarian: b [medián (95%-os CI)]; hónap
Swedish: Förhöjda transaminaser var grund till permanent behandlingsavbrott hos 17 (1 %) patienter, vilket tyder på att dessa biverkningar i allmänhet kunde hanteras med dosändring i enlighet med tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Tizenhét beteg (1%) esetében kellett a kezelést végleg leállítani az emelkedett transzaminázok miatt, ami arra utal, hogy ezek az események általában kezelhetők a dózis módosításával a 2. táblázatban leírtak szerint (lásd 4.2 pont).
Swedish: PFS, objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet baseras på datum för datainsamlingens slut den 30 mars 2012; OS baseras på datum för datainsamlingens slut den 31 augusti 2015.
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszarány és a válaszreakció időtartama az adatok 2012. március 30-i lezárásig nyert adatokon, a teljes túlélés pedig a 2015. augusztus 31-i lezárásig nyert adatokon alapulnak.
Swedish: QT-förlängning kan kliniskt yttra sig som bradykardi, yrsel och synkopé.
Hungarian: QT-megnyúlás klinikai manifesztációja lehet a bradycardia, szédülés és syncope.
Swedish: Crizotinib hade ingen mutagen effekt in vitro vid analys av omvänd mutation hos bakterier (Amesanalys).
Hungarian: A krizotinib in vitro nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs (Ames) tesztben.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för distributionen (Vss) av crizotinib var 1 772 l efter intravenös administrering av en dos om 50 mg, vilket tyder på omfattande distribution från plasma ut i vävnaderna.
Hungarian: A krizotinib megoszlási térfogatának (Vss) geometriai átlaga egy 50 mg-os dózis intravénás alkalmazása után 1772 l volt, ami a plazmából a szövetek felé történő extenzív eloszlást jelez.
Swedish: Leukopeni ledde till dosminskning för <0,5 % av patienterna och ingen patient avbröt behandlingen med crizotinib permanent på grund av leukopeni.
Hungarian: Leukopeniával kapcsolatos dóziscsökkentés történt a betegek < 0,5%-ánál, és egyetlen beteg sem hagyta abba véglegesen a krizotinib-kezelést leukopenia miatt.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő dózis módosítása az enyhén beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får svårt att andas, särskilt om du också får hosta eller feber.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
Hungarian: A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
Hungarian: A krizotinib-kezelés újrakezdésének eldöntéséhez mérlegelni kell a betegnél várható előnyöket.
Swedish: Mediantid till uppkomst av neutropeni av någon grad var 89 dagar.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 89 nap volt.
Swedish: • Om du ska ta nästa dos om 6 timmar eller längre tid, ska du ta den glömda kapseln så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut.
Swedish: XALKORI (N=173) Median 21,7 månader
Hungarian: XALKORI (n=173) Medián: 21,7 hónap
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Hungarian: A betegnek nem szabad egy időben 2 adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Sjutton (1 %) patienter avbröt behandlingen permanent.
Hungarian: Tizenhét betegnél (1%) a kezelés végleges abbahagyására volt szükség.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med crizotinib har inte utförts.
Hungarian: A krizotinibbel karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Avbryt behandlingen under utredning av allvarlig synförlust a
Hungarian: Abba kell hagyni a súlyos látásvesztés kivizsgálása alatt.
Swedish: Hos de flesta patienterna hade ROS1-positiv NSCLC fastställts genom FISH-analys.
Hungarian: A legtöbb betegnél a ROS1-pozitív NSCLC-t FISH assay segítségével azonosították.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller fatal interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med crizotinib.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis fordulhat elő a krizotinibbel kezelt betegeknél.
Swedish: XALKORI 200 mg hårda kapslar EU/1/12/793/001
Hungarian: XALKORI 200 mg kemény kapszula EU/1/12/793/001
Swedish: När det gäller patienter som utvecklar QTc-förlängning, se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Hungarian: Azokat a betegeket illetően, akiknél QTc-megnyúlás alakul ki, lásd a 4.2, 4.8 és 5.2 pontot.
Swedish: De primära metabolismvägarna hos människa var oxidering av piperidinringen till crizotiniblaktam och O-deakylering, med efterföljande konjugering i fas 2 av O-dealkylerade metaboliter.
Hungarian: Embernél az elsődleges metabolikus útvonalak a piperidin gyűrű krizotinib-laktámmá történő oxidációja és O-dealkilációja voltak, az O-dealkilált metabolitok ezt követő fázis 2 konjugációjával.
Swedish: Patientrapporterade symtom och övergripande livskvalitet samlades in med EORTC QLQ-C30 och dess lungmodul (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket és a teljes életminőséget az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrákmodulja (EORTC QLQ-LC13) segítségével gyűjtötték.
Swedish: 77 av 106 patienter (73 %) fortsatte behandlingen med crizotinib i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Hungarian: A 106 beteg közül 77 (73%) folytatta a krizotinib-kezelést legalább 3 hétig az objektív betegségprogresszió után.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att undvika graviditet under behandlingen med XALKORI.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg XALKORI-t kapnak.
Swedish: Nyttan och de potentiella riskerna med crizotinib ska övervägas innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare känd bradykardi som har anamnes på eller är predisponerade för QTc-förlängning, som tar antiarrytmika eller andra läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och hos patienter med relevant tidigare känd hjärtsjukdom och/eller elektrolytstörningar.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a krizotinib előnyeit és potenciális kockázatait mérlegelni kell olyan betegek esetében, akik már meglévő bradycardiában szenvednek, akiknek az anamnaesisében QTc-megnyúlás szerepel vagy arra hajlamosak, akik antiarrhythmiás szereket vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt, valamint akik releváns, már meglévő szívbetegségben és/vagy elektrolitzavarokban szenvednek.
Swedish: Produktresume och bipacksedel Patientbroschyr inkluderat ett patient Alert card (text enligt överenskommelse med CHMP)
Hungarian: Betegeknek szóló brosúra és betegeknek szóló figyelmeztető kártya (azzal a szöveggel, melyet a CHMP elfogadott)
Swedish: Följande läkemedel i synnerhet kan öka risken för att få biverkningar av XALKORI:
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát:
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för XALKORI är 250 mg två gånger dagligen (500 mg dagligen), som tas kontinuerligt.
Hungarian: A XALKORI javasolt adagolási rendje naponta kétszer 250 mg (napi 500 mg), folyamatosan szedve.
Swedish: Baserat på den populationskinetiska analysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 var predikterad area under kurvan för plasmakoncentration-tid (AUCSS) (95 % KI) i steady state 23 %37 % högre hos asiatiska patienter (n=523) än hos icke-asiatiska patienter (n=691).
Hungarian: Az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése alapján a várható plazmakoncentráció görbe alatti területe dinamikus egyensúlyi állapotú (AUC ss) (95% CI) 23%-37%-kal magasabb az ázsiai betegek (n = 523) körében, mint a nem ázsiai betegeknél (n = 691).
Swedish: • Bupropion, som används för att behandla depression och vid rökavvänjning.
Hungarian: • Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin och sänkt kreatininclearance har observerats hos patienter i kliniska studier av crizotinib.
Hungarian: A vér kreatininszintjének emelkedését és a kreatinin-clearance csökkenését figyelték meg a krizotinib klinikai vizsgálataiban részt vevő betegeknél.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av XALKORI:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel
Hungarian: Értékelni kell az ismerten bradycardiát okozó vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b
Hungarian: A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) beosztása szerint.
Swedish: Biverkningar oavsett orsak som ledde till permanent avbruten behandling inträffade hos 302 (18 %) patienter varav de vanligaste (≥1 %) var interstitiell lungsjukdom (1 %) och förhöjda transaminaser (1 %).
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyásához vezető, bármilyen okból fellépő mellékhatások 302 betegnél (18%) fordultak elő, amelyek közül a leggyakoribb (≥1%) az interstitialis tüdőbetegség (1%) és a transzaminázok emelkedése (1%) volt.
Swedish: XALKORI 250 mg hårda kapslar EU/1/12/793/003
Hungarian: XALKORI 250 mg kemény kapszula EU/1/12/793/003
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt bradycardiáról számoltak be.
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust av grad 4 ska behandlingen med crizotinib avbrytas och oftalmologisk undersökning utföras.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki a 4. fokozatú látásvesztés, a krizotinib-kezelést le kell állítani, és szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Crizotinib ska användas med försiktighet till patienter med risk för gastrointestinal perforation (t.ex. anamnes på divertikulit, metastaser i magtarmkanalen, samtidig användning av läkemedel med känd risk för gastrointestinal perforation).
Hungarian: A krizotinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a gastrointestinalis perforatio kockázata (pl. diverticulitis a kórtörténetben, gastrointestinalis traktust érintő áttét, gastrointestinalis perforatio ismert kockázatával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása).
Swedish: Flertalet av patienterna i crizotinibarmen i de randomiserade fas 3-studierna 1004 och1014, (>50 %) rapporterade synrubbningar, vilka uppträdde med en frekvens på 4 till 7 dagar varje vecka, varade i upp till 1 minut och hade liten eller ingen effekt (0 till 3 poäng av maximalt 10 poäng) på dagliga aktiviteter enligt frågeformuläret VSAQ-ALK.
Hungarian: Az 1007-es és 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban a krizotinib-kar tagjainak többsége (> 50%) beszámolt látászavarról; ez hetente 4-7 napon jelentkezett, legfeljebb 1 percig tartott, és nem vagy csak enyhén befolyásolta a napi tevékenységeket (0 és 3 közötti pontszám a maximum 10 pontból) a VSAQ-ALK kérdőívben rögzített adatok szerint.
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll (IC-DCR) vecka 12 var 65 % och 46 % för crizotinib- respektive kemoterapibehandlade patienter.
Hungarian: Az intracranialis betegség megfékezésének aránya (IC-DCR) a 12. héten 65% volt a krizotinibbel és 46% a kemoterápiával kezelt betegek körében.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas när du behandlas med XALKORI.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) kan få en ökad plasmakoncentration av crizotinib.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearence <30 ml/perc) megemelkedhet a krizotinib plazmakoncentrációja.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin (förhöjt blodkreatinin, sänkt renal kreatininclearance).
Hungarian: A vér kreatininszintjének emelkedése (a vér kreatininszintjének emelkedése, a vese kreatinin-clearence-ének csökkenése).
Swedish: Hos ALK-positiva NSCLC-patienter var frekvensen av biverkningar generellt likartad för patienter <65 år och patienter ≥65 år med undantag av ödem och förstoppning, som rapporterades med högre frekvens (≥15 % skillnad) i studie 1014 bland patienter behandlade med crizotinib ≥65 år.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-betegek körében a mellékhatások gyakorisága általában hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és 65 éves vagy idősebb betegek esetében, az oedema és a székrekedés kivételével, amelyekről nagyobb gyakorisággal (legalább 15%-os különbség) számoltak be az 1014-es számú vizsgálatban a krizotinibbel kezelt 65 éves vagy idősebb betegek esetében.
Swedish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 månader
Hungarian: Kemoterápia (N=174) Medián: 21.9 hónap