FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethylcitraat, titaandioxide, talk, cetylalcohol en natriumdodecylsulfaat
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Dutch: Bijschildklierhormoon (PTH)-gehalte in serum
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Dutch: Hieronder vallen geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals digoxine), tegen hoge bloeddruk (zoals enalaprilmaleaat), anti-epileptica (zoals valproïnezuur, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramaat, gabapentine, vigabatrine, zonisamide en levetiracetam), levothyroxine (wordt gebruikt om tekort aan schildklierhormoon te behandelen), orale anticonceptiemiddelen (oestrogeen, progestageen, of combinatiepillen), immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals cyclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus).
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis BindRen die tijdens klinisch onderzoek werd getest, was 15 g per dag (5 g driemaal daags).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Dutch: Constipatie, buikpijn, braken, abdominale zwelling, misselijkheid, gastritis, dyspepsie, diarree, winderigheid, buikklachten
Maltese: nefħa addominali, dardir, gastrite, dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 6-9 g per dag (2-3 g driemaal daags).
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta' 6-9 g kuljum (2-3 g tliet darbiet kuljum).
Dutch: BindRen bevat geen calcium en uw arts kan u extra calciumtabletten voorschrijven.
Maltese: BindRen ma fihx calcium u t-tabib tiegħek jista' jagħtik riċetta għal pilloli addizzjonali tal-calcium.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 3 g granulaat
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 3 g grani
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nog niet toegewezen.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mhux assenjat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose, azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren, polysorbaat 80, schellak, indigotine (E 132) en carnaubawas.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Dutch: • Darmobstructie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Granulaat 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Dutch: In een dubbelblind vaste-dosisonderzoek over 12 weken met vijf colestilan-groepen (3, 6, 9, 12 en 15 g/dag) en een placebogroep, werd aangetoond dat colestilan bij een dosis van 6 g/dag en meer tot een dosisafhankelijke afname van het fosforgehalte in serum leidde.
Maltese: (3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum) u plaċebo, colestilan f'doża ta' 6 g/kuljum u aktar, wera tnaqqis li kien jiddependi mid-doża fil-livell ta' fosfru fis-serum.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 2 g granulaat
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 2 g grani
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu f'voluntiera f'saħħithom.
Dutch: BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan.
Maltese: BindRen fih is-sustanza attiva colestilan.
Dutch: Azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren Polysorbaat 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
Maltese: Grani miksija b'rita, bojod, ċilindriċi, kull waħda b'tul ta' madwar 3.5 mm u b'dijametru ta' 3 mm.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mogelijke invloed van BindRen op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex tiġi evalwata l-influwenza potenzjali ta' BindRen fuq il-fertilità.
Dutch: Calcium-fosforproduct in serum
Maltese: Kalċju fis-serum
Dutch: Er zijn geen in-vivo-gegevens beschikbaar over de mogelijke interactie van BindRen op de absorptie van de immunosuppressieve geneesmiddelen mycofenolaatmofetil, ciclosporine of tacrolimus.
Maltese: L-ebda dejta in vivo mhija disponibbli dwar l-interazzjoni possibbli ta' BindRen fuq l-assorbiment tal prodotti mediċinali immunosoppressanti mycophenolate mofetil, ciclosporin jew tacrolimus.
Dutch: Geglyceerde hemoglobine (A1c)-gehalte in serum Bij proefpersonen met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% zorgde colestilan voor een afname met 0,36 tot 1,38% in week 12 in het vaste-dosisonderzoek, en met 0,94 en 0,91% in week 12 in de twee onderzoeken met flexibele doses.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Dutch: Cholesterolgehalte in serum
Maltese: Kolesterol fis-serum
Dutch: Colestilan
Maltese: Fliexken
Dutch: BindRen leidde niet tot een klinisch relevante afname in absorptie van vitamine A, D, E of K tijdens klinische onderzoeken die tot één jaar duurden.
Maltese: BindRen ma kkaġuna l-ebda tnaqqis klinikament rilevanti f'assorbiment ta' vitamini A, D, E jew K
Dutch: BindRen bindt fosfaat en galzuur, waarbij chloride wordt afgegeven dat beschikbaar wordt voor systemische absorptie.
Maltese: BindRen iwaħħal phosphate u aċidu tal-bila, bil-ħruġ ta' chloride li hu disponibbli għal assorbiment sistemiku.
Dutch: Ze worden geleverd in blisterverpakkingen of flesjes, in dozen van 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten.
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Dutch: De afname van het kleinste-kwadratengemiddelde van de baseline tot week 12, vergeleken met placebo, was 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l bij respectievelijk 6, 9, 12 en 15 g/dag.
Maltese: It-tnaqqis tal-least squares mean mil-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.16, 0.21, 0.19 u 0.37 mmol/L f'doża ta' 6, 9, 12 u 15 g/kuljum rispettivament.
Dutch: In het eerste onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,33 mmol/l bij de baseline en 1,96 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,36 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 11,5 g. In het tweede onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,44 mmol/l bij de baseline en 1,94 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,50 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 13,1 g. Het percentage responders (ofwel een daling van het serumfosfor ≤ 1,78 mmol/l en/of een daling ten opzichte van de baseline ≥ 0,3 mmol/l) bedroeg respectievelijk 50,4 % en 43,8 % in de twee onderzoeken (placebo respectievelijk 30,8 % en 26,3 %).
Maltese: Irrata ta' dawk li wieġbu (jew bħala tnaqqis fil-fosfru fis-serum ≤1.78 mmol/L u/jew bħala tnaqqis mil linja bażi ≥0.3 mmol/L) kienet ta' bejn 50.4% u 43.8% fiż-żewġ studji, rispettivament (plaċebo 30.8%
Dutch: Hoe BindRen werkt
Maltese: X'fih BindRen
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/804/001-005
Maltese: EU/1/12/804/001-005
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen Soms:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Mhux komuni:
Dutch: Kern van de tablet Gezuiverd water Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silica Gehydrogeneerde ricinusolie
Maltese: Qalba tal-pillola Ilma ppurifikat Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated
Dutch: BindRen colestilan
Maltese: BindRen kolestilan
Dutch: Het volledige EPAR voor BindRen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 g) en granules (sachets met 2 of 3 g).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Dutch: De derde studie liet ook zien dat BindRen werkzamer was dan placebo in doses van 6, 9, 12 en 15 g per dag: vergeleken met placebo bedroeg de verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met BindRen respectievelijk 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l.
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Dutch: BindRen is een geneesmiddel dat de werkzame stof colestilan bevat.
Maltese: BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan.
Dutch: BindRen werd onderzocht in twee hoofdstudies onder 273 volwassenen met chronische nierinsufficiëntie en hyperfosfatemie.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BindRen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.
Dutch: Dit moet vervolgens regelmatig gecontroleerd worden.
Maltese: Imbagħad għandha tibqa' ssir verifika ta' dan il-livell b'mod regolari.
Dutch: Waarom is BindRen goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat BindRen?
Dutch: De werkzame stof in BindRen, colestilan, is een zogenoemde fosfaatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BindRen, il-kolestilan, hija sustanza li teħel mal-fosfat.
Dutch: BindRen wordt gebruikt voor het reguleren van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassenen met chronische nierinsufficiëntie die dialyse (een bloedreinigingstechniek) ondergaan.
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BindRen verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BindRen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2013.
Dutch: Wat is BindRen?
Maltese: X'inhu BindRen?
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Dutch: Subcutaan of intraveneus voorgevulde spuit gebruik met veiligheidsbes cherming voor de naald
Maltese: 6 siringi injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest ġilda jew għal ġol-vini għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Binocrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Dutch: Meer informatie over Binocrit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Binocrit (epoëtine alfa)
Maltese: Binocrit (epoetin alfa)
Dutch: Binocrit heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Dutch: In een ader geïnjecteerd Binocrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Dutch: Binocrit bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: Overige informatie over Binocrit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Binocrit in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Binocrit continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Binocrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Binocrit sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Dutch: • om anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) te behandelen die wordt veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of door andere nierproblemen;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Binocrit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Binocrit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, deni u wġigħ ta' ras.
Dutch: • om de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen bij volwassenen met matige anemie die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, te ondergaan.
Maltese: • biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Dutch: 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk
Maltese: 10, A-6250
Dutch: • Symptomen van erytroblastopenie (PRCA)
Maltese: • Sintomi ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)
Dutch: Binocrit bevat natrium
Maltese: Binocrit fih sodium
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 I.E./kg bij gezonde personen.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Binocrit mag niet worden gebruikt:
Maltese: Tużax Binocrit:
Dutch: De mediane tijd tot progressie (time to progression, TTP) op basis van door de onderzoeker vastgestelde progressieve ziekte (progressive disease, PD) was 7,5 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 7,5 maanden in de groep met SOC (HR 1,099; 95%-BI: 0,998; 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill investigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
Maltese: Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 1 ml
Maltese: IU/1 mL
Dutch: 10.000 I.E./ml: 3.000 I.E./0,3 ml 4.000 I.E./0,4 ml 5.000 I.E./0,5 ml 6.000 I.E./0,6 ml 7.000 I.E./0,7 ml 8.000 I.E./0,8 ml 9.000 I.E./0,9 ml 10.000 I.E./1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij de anemische kankerpatiënten was respectievelijk 45,8 en 11,3 ml/uur/kg.
Maltese: IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi anemiċi bilkanċer, kienet ta' 45.8 u 11.3 mL/h/kg, rispettivament.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.
Maltese: ġimgħat għandu jiġi evitat.
Dutch: Anafylactische reactie3
Maltese: Reazzjoni anafilattika3
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 0,75 ml
Maltese: IU/0.75 mL
Dutch: Binocrit wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte:
Maltese: Binocrit huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Dutch: 1/2 G
Maltese: 1/1 P
Dutch: Naam
Maltese: Qawwa
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Belangrijke bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Dutch: Leukocytose, trombocytopenie
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Dutch: Hematurie, proteïnurie
Maltese: Ematurja, protejnurja
Dutch: Meta-analyse
Maltese: Meta-analiżi
Dutch: 08409 Vilnius Litouwen
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Dutch: Acute GvHD graad II - IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Dutch: Gedurende klinische studies werden 541 kankerpatiënten en 188 gezonde vrijwilligers blootgesteld aan Biograstim.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Dutch: Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Dutch: Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie stimulerende factor) wordt gemaakt in Escherichia coli K802 met behulp van recombinant DNA-technologie.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Dutch: Biograstim bevat sorbitol.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Dutch: Bij normale stamceldonoren
Maltese: F'donaturi normali ta' ċelluli staminali
Dutch: Mobilisatie
Maltese: Mobilizzazzjoni
Dutch: > 1,0 x 109/l gedurende 3 opeenvolgende dagen
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese [t(8;21), t(15;17), en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Dutch: Biograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Dutch: Reduceer tot 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Dutch: Exacerbatie reumatoïde artritis
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Dutch: Biograstim en chemotherapie
Maltese: Biograstim u kimoterapija
Dutch: Biograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Dutch: Verergering van artritissymptomen werd zeer zelden waargenomen.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Dutch: Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Biograstim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Dutch: *Zie subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" van rubriek 4.8
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Dutch: Relatief risico (95 % BI) van GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Dutch: Biograstim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.