FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečno število injekcij ranibizumaba, ki so jih bolniki prejeli v 12 mesecih, je bilo 3 (od 2 do 5).
Icelandic: Meðalfjöldi ranibizumab inndælinga í augað sem var rannsakað á 12 mánaða tímabili var 3 (á bilinu 2 til 5).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za nedonošenčke z ROP.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna eiga einnig við fyrir fyrirbura með sjónukvilla fyrirbura.
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Icelandic: Samtals 868 sjúklingar (708 á virku lyfi og 160 á samanburðarlyfi) tóku þátt í þessum rannsóknum.
Slovenian: Preglednica 3 Izidi zdravljenja po koncu 2. meseca (študija MINERVA)
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður eftir 2. mánuð (MINERVA)
Slovenian: Vse komponente so sterilne.
Icelandic: Allir hlutirnir eru sæfðir.
Slovenian: placebo (n=59)
Icelandic: Lyfleysa (n=59)
Slovenian: 240 bolnikov, ki so že zaključili 12-mesečno zdravljenje v študiji RESTORE, so vključili v odprto multicentrično 24-mesečno podaljšanje študije (podaljšanje študije RESTORE).
Icelandic: 240 sjúklingar sem áður höfðu lokið 12 mánaða rannsókninni RESTORE voru teknir með í opna fjölsetra, 24-mánaða framlengda rannsókn (RESTORE framlenging).
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu koma fram í kafla 5.1, en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na koncu teh navodil pod naslovom "Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis".
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis".
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček igle, in sicer tako, da ga potegnete naravnost z igle (glejte sliko 5).
Icelandic: 8. Fjarlægið hettuna varlega af nálinni með því að draga hana beint af (sjá mynd 5).
Slovenian: Preglednica 1 Izid po 12 in po 24 mesecih v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Tafla 1 Niðurstöður eftir 12 og 24 mánuði í FVF2598g (MARINA) rannsókninni og FVF2587g (ANCHOR) rannsókninni
Slovenian: Sistemski očistek je bil nekoliko nižji, vendar to ni imelo kliničnega pomena.
Icelandic: Almenn úthreinsun var lítið eitt minni, en þó ekki klínískt mikilvægt.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega ne drži, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vzemite novo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu er ekki rétt, skal farga áfylltu sprautunni og nota nýja.
Slovenian: Za primarni cilj opazovanja je bila vnaprej določena raven statistične značilnosti za enostransko vrednost p 0,025.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var fyrirframtilgreint marktökustig fyrir einhliða p-gildið 0,025.
Slovenian: Preglednica 2 Izidi zdravljenja po 3 in 12 mesecih (študija RADIANCE)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður eftir 3. og 12. mánuð (RADIANCE)
Slovenian: Od te točke dalje naj pogostnost spremljanja in intervale zdravljenja določi zdravnik glede na aktivnost bolezni na osnovi ocene ostrine vida in/ali anatomskih parametrov.
Icelandic: Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ranibizumaba, ki so ga opažali v obeh 24-mesečnih študijah, se ujema z znanim varnostnim profilom zdravila Lucentis.
Icelandic: Langtímaöryggi ranibizumabs sem kom fram í 24 mánaða rannsóknunum er í samræmi við þekkt öryggi Lucentis.
Slovenian: V tej študiji so 178 odraslih bolnikov v razmerju 2:1 randomizirali tako, da so prejemali bodisi:
Icelandic: Í rannsókninni var 178 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu:
Slovenian: ODRASLI
Icelandic: Fullorðnir
Slovenian: Odrasli
Icelandic: FULLORÐNIR
Slovenian: V 12-mesečnem študijskem obdobju je v skupini II, v kateri so bolniki prejemali zdravilo v skladu s priporočeno shemo (glejte poglavje 4,2), 50,9 % bolnikov potrebovalo 1 ali 2 injekciji, 34,5 % jih je potrebovalo 3 do 5 injekcij, 14,7 % pa jih je potrebovalo 6 do 12 injekcij.
Icelandic: Í hópi II, sem fékk ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), þurftu 50,9% sjúklinganna 1 eða 2 inndælingar, 34,5% þurftu 3 til 5 inndælingar og 14.7% þurftu 6 til 12 inndælingar á því 12 mánaða tímabili sem rannsóknin stóð yfir.
Slovenian: (placebo)
Icelandic: (lyfleysa)
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2016
Icelandic: 22. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečino, ki bi jo lahko čutili pri injiciranju.
Icelandic: Læknirinn mun einnig nota staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem fylgt getur inndælingunni.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike je Cmax približno 16-krat višja, AUCinf pa približno 12-krat večja.
Icelandic: Samkvæmt greiningum á lyfjahvörfum, var munurinn á Cmax um það bil 16-falt hærri og AUCinf um það bil 12-falt hærri.
Slovenian: Regmatogeni odstop mrežnice ali foramen makule pri odraslih
Icelandic: Sjónulos með rofi eða sjónudepilsgöt hjá fullorðnum
Slovenian: Med bolniki z zaporo mrežnične vene je imelo okvaro ledvic 48,2 % (253 od 525) bolnikov (36,4 % blago, 9,5 % zmerno in 2,3 % hudo).
Icelandic: Hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu voru 48,2% (253 af 525) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (36,4% með vægt skerta, 9,5% með í meðallagi alvarlega skerta og 2,3% með alvarlega skerta).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með ranibizumabi 0,5 mg eftir þörfum (pro re nata (PRN)) í sama auga og í kjarnarannsókninni (D2301 RESTORE).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lucentis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lucentis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Od 14. meseca dalje so bolnikom, ki so prejemali placebo, dovolili prehod na zdravljenje z ranibizumabom, od 19. meseca dalje pa so bolniki lahko pogosteje prejemali zdravilo.
Icelandic: Frá 14. mánuði rannsóknarinnar var sjúklingum sem fengu lyfleysu leyft að fá meðferð með ranibizumabi og frá 19. mánuði var hægt að fá tíðari meðferð.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Skupno so v te študije vključili 1.323 bolnikov (879 aktivnih in 444 kontrol).
Icelandic: 1.323 sjúklingar (879 fengu virkt efni og 444 fengu lyfleysu) þátt í þessum rannsóknum.
Slovenian: Alcon-Couvreur N.V.
Icelandic: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po usklajevanju in pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih oblasti v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Lucentis trži, zagotoviti, da bo v času prihoda zdravila na trg in po njem vsem oftalmološkim klinikam, na katerih je mogoče pričakovati uporabo zdravila Lucentis, priskrbel najnovejši komplet navodil za bolnika.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkis heilbrigðisyfirvalda í hverju landi þar sem Lucentis er á markaði, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum augnlæknastofum, þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað, afhentur uppfærður upplýsingapakki handa sjúklingum.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa.
Slovenian: Preglednica 8 Izidi zdravljenja po 6 in 12 mesecih (študiji BRAVO in CRUISE)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður í 6. og 12. mánuði (BRAVO og CRUISE)
Slovenian: Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: V tej študiji so 225 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi intravitrealni 0,2 mg ranibizumab(n=74), 0,1 mg (n=77) ali lasersko terapijo (n=74).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 225 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til þess að fá ranibizumab 0,2 mg (n=74) eða 0,1 mg (n=77) í glæru, eða lasermeðferð (n=74).
Slovenian: V tej študiji je bila po 2 letih povprečna sprememba vidne ostrine v skupini z ranibizumabom +2,7 črke v primerjavi z -0,7 črke v skupini s PRFK.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár +2,7 bókstafir í ranibizumab hópnum samanborið við -0,7 bókstafi í PRP hópnum.
Slovenian: Za študijo so bili primerni bolniki, ki so imeli na vsakem od obeh očes enega od naslednjih izvidov:
Icelandic: Sjúklingar sem voru gjaldgengir í rannsóknina voru með einn af eftirtöldum sjónukvillum í hvoru auga:
Slovenian: Na brizgo čvrsto namestite sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″, tako da jo trdno privijete na nastavek Luer lock (glejte sliko 4).
Icelandic: Nálin fest á 7. Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á sprautuna með því að skrúfa hana þétt á „Luer lock" millistykkið (sjá mynd 4).
Slovenian: laser* N=90
Icelandic: Lasermeðferð* N=90
Slovenian: Pri navedenih boleznih lahko zdravilo Lucentis prispeva k stabilizaciji in v veliko primerih k izboljšanju vida.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.
Slovenian: Če je bolnik umrl ali prešel na drug način študijskega zdravljenja pred 24. tednom, je štel med tiste z aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in prisotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v 24. tednu.
Icelandic: Ef sjúklingur dó eða skipti um rannsóknarmeðferð fyrir eða við 24. viku þá var sjúklingurinn talinn vera með virkan sjónukvilla fyrirbura og óæskileg áhrif á formgerð við 24. viku.
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við ábendingar hjá fullorðnum eru einnig taldar eiga við hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura, þó svo að þær hafi ekki allar komið fram í RAINBOW rannsókninni.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Lucentis.
Icelandic: - Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.
Slovenian: Brizgo držite v višini oči in previdno potiskajte bat, dokler se rob krivine gumijastega tesnila ne poravna z odmerno oznako (glejte sliko 7).
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og þrýstið varlega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við skammtalínuna (sjá mynd 7).
Slovenian: Kako zdravilo Lucentis deluje
Icelandic: Hvernig Lucentis verkar
Slovenian: Uspešnost zdravljenja, opredeljena kot odsotnost aktivne retinopatije nedonošenčkov (ROP) in odsotnost neugodnih strukturnih sprememb v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju, je bila največja v skupini z 0,2 mg ranibizumaba (80 %) v primerjavi s skupino z lasersko terapijo (66,2 %) (glejte preglednico 10).
Icelandic: Meðferðarárangurinn, sem var metinn út frá því að hvorki virkur sjónukvilli fyrirbura né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum voru til staðar 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferðina, var mestur með ranibizumabi 0,2 mg (80%) samanborið við lasermeðferð (66,2%) (sjá töflu 10).
Slovenian: Odlog odmerjanja zdravila Lucentis pri odraslih
Icelandic: Notkun Lucentis frestað hjá fullorðnum
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 1 in na sliki 1.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru teknar saman í töflu 1 og mynd 1.
Slovenian: Komplet navodil za bolnika mora vsebovati tako brošure kot zvočno zgoščenko, ki vsebujejo sledeče ključne vsebine:
Icelandic: Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:
Slovenian: Običajni odmerek pri injiciranju je 0,02 ml (kar vsebuje 0,2 mg učinkovine).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,02 ml (sem inniheldur 0,2 mg af virku efni).
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Icelandic: Samtals 191 auga (48,5%) var slembiraðað á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg og 203 augum (51,5%) var slembiraðað á ljósbrennslu allrar sjónunnar (PRP).
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri odraslih so navedeni spodaj:
Icelandic: Öðrum aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
Slovenian: BCVA se je od izhodišča do konca 12. meseca izboljšala pri vseh petih bolnikih, in sicer v okviru od 5 do 38 črk (v povprečju od za 16,6 črk).
Icelandic: Besta leiðréttu sjónskerpa batnaði miðað við upphafsgildi fram að 12. mánuði hjá öllum fimm sjúklingunum, á bilinu 5 til 38 bókstafi (að meðaltali 16,6 bókstafi).
Slovenian: Pri shemi "Zdravi in podaljšaj" so ranibizumab odmerjali v presledkih po 2-3 mesece.
Icelandic: Eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (TE) var ranibizumab gefið á 2-3 mánaða fresti.
Slovenian: Dolgoročnega varnostnega profila pri nedonošenčkih niso ugotavljali.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá fyrirburum liggja ekki fyrir.
Slovenian: Volumen, ki ga je mogoče iztisniti iz ene napolnjene injekcijske brizge je 0,1 ml.
Icelandic: Rúmmálið sem næst úr einni áfylltri sprautu er 0,1 ml.
Slovenian: Če bolezen spet postane aktivna, je treba interval med odmerki temu primerno skrajšati.
Icelandic: Ef virkni sjúkdóms kemur aftur skal stytta tímann milli meðferða til samræmis við það.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti ali mutagenosti niso na voljo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytingar.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Slovenian: Omejena količina podatkov glede hkratnega zdravljenja obeh očes z zdravilom Lucentis (vključno z zdravljenjem v istem dnevu) ne nakazuje povečanega tveganja za sistemske neželene učinke v primerjavi z zdravljenjem samo enega očesa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um notkun Lucentis í bæði augu (þar með talið gjöf samdægurs) benda ekki til aukinnar hættu á altækum (systemic) aukaverkunum samanborið við meðferð á öðru auganu.
Slovenian: Pri uporabi obeh načinov zdravljenja na isti dan je treba zdravilo Lucentis aplicirati najmanj 30 minut po laserski fotokoagulaciji.
Icelandic: Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če ste imeli že kdaj prej katero od očesnih bolezni ali ste si zdravili oči oziroma ste imeli kdaj možgansko kap ali prehodne znake možganske kapi (šibkost ali ohromelost okončin ali obraza, oteženo govorjenje ali razumevanje).
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V študiji faze II z oznako D2201 (RESOLVE) je 151 bolnikov prejemalo ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) ali placebo (n=49) z intravitrealnimi injekcijami enkrat mesečno.
Icelandic: Í II stigs rannsókninni D2201 (RESOLVE) voru 151 sjúklingur meðhöndlaður með ranibizumabi (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eða lyfleysu (n=49) sem gefið var mánaðarlega með inndælingu í glerhlaup.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri osebah z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule 3. ali 4. stopnje.
Icelandic: Hætta skal meðferð hjá þeim sem eru með sjónulos með rofi og hjá þeim sem eru með 3. eða 4. stigs sjónudepilsgöt.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Lucentis v odmerku 0,2 mg so proučevali v 6-mesečni klinični študiji (RAINBOW), ki je vključevala 73 nedonošenčkov z ROP, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Öryggi Lucentis 0,2 mg var rannsakað í 6 mánaða klínískri rannsókn (RAINBOW), þar sem 73 fyrirburar með sjónukvilla fyrirbura voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z neovaskularno SDM je imelo okvaro ledvic 68 % (136 od 200) bolnikov (46,5 % blago [50-80 ml/min], 20 % zmerno [30-50 ml/min] in 1,5 % hudo [<30 ml/min]).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum voru 68% (136 af 200) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (vægt skert hjá 46,5% [50-80 ml/mín.], í meðallagi alvarlega skert hjá 20% [30-50 ml/mín.] og alvarlega skert hjá 1,5% [< 30 ml/mín.]).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila povprečna sprememba ostrine vida po 2 letih.
Icelandic: Aðalendapunktur var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár.
Slovenian: Spremljanje aktivnosti bolezni lahko vključuje klinični pregled, preiskave vidne funkcije ali slikovne metode (na primer optično koherenčno tomografijo ali fluoresceinsko angiografijo).
Icelandic: Eftirlit með virkni sjúkdómsins getur falist í klínískri skoðun, virkniprófunum eða myndgreiningu (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) eða æðamyndatöku með flúrskímulausn).
Slovenian: 0,165 ml sterilne raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z brombutilnim gumijastim tesnilom na batu, s pokrovčkom brizge, ki ga sestavljata bela, trda, pred nedovoljenim odpiranjem zaščitena zaporka in siv brombutilni gumijast zamašek vrha brizge, ter z nastavkom Luer lock.
Icelandic: 0,165 ml af sæfðri lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með brómóbútýlgúmmíi á fremri enda stimpilsins og sprautuhettu með hvítu, stífu öryggisinnsigli ásamt grárri hettu yfir oddinn úr brómóbútýlgúmmíi með „Luer lock" millistykki.
Slovenian: predhodna uporaba laserja n=74
Icelandic: Laser áður n=74
Slovenian: Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem.
Icelandic: Umframmagninu á að þrýsta út fyrir inndælingu.
Slovenian: Pri primerjavi uporabe ranibizumaba s kontrolnimi injekcijami placeba so po 2 mesecih opažali enoten učinek zdravljenja tako v celotni zdravljeni skupini kot v podskupinah glede na osnovno etiologijo bolezni:
Icelandic: Við samanburð á ranibizumabi og lyfleysu eftir 2. mánuð komu samsvarandi meðferðaráhrif fram bæði í heildina og hjá undirhópum eftir sjúkdómum við upphaf:
Slovenian: Vendar za to skupino niso potrebna posebna opozorila.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þennan sjúklingahóp.
Slovenian: Glavni izidi meritev v študijah BRIGHTER in CRYSTAL so prikazana v preglednici 9.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr BRIGHTER og CRYSTAL koma fram í töflu
Slovenian: Zdravila Lucentis se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možne koristi presegajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Icelandic: Lucentis á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovenian: - Uporaba zdravila Lucentis ni priporočljiva v obdobju dojenja, saj ni znano ali zdravilo Lucentis prehaja v materino mleko.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst í brjóstamjólk.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja v študiji RADIANCE so prikazani v preglednici 2 in na sliki 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr RADIANCE eru teknar saman í töflu 2 og mynd 2.
Slovenian: Zvišanje intraokularnega tlaka
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur
Slovenian: Vsebuje tudi: α,α-trehalozo dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig: α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Zdravilo Lucentis lahko zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast.
Icelandic: Lucentis getur komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt.
Slovenian: V 24 tednih poteka študije je zaradi nezadostnega odziva na drug način zdravljenja prešlo manj bolnikov iz skupine z 0,2 mg ranibizumaba kot tistih iz skupine z lasersko terapijo (14,9 % v primerjavi s 24,3 %).
Icelandic: Á 24 vikna rannsóknartímanum skiptu færri sjúklingar úr ranibizumab 0,2 mg hópnum yfir á annað meðferðarform vegna skorts á svörun samanborið við laserhópinn (14,9% á móti 24,3%).
Slovenian: Razmerje obetov je izračunano s Cochran-Mantel-Haenszelovim testom s predelom prizadetosti z ROP ob izhodišču (predel I oziroma II; po podatkih v študijski mapi bolnikaCRF) kot dejavnikom stratifikacije.
Icelandic: Líkindahlutfall er reiknað með því að nota Cochran-Mantel-Haenszel próf með svæði sjónukvilla fyrirbura við grunngildi (svæði I og II; samkvæmt CRF) sem lagskiptan þátt.
Slovenian: po 3 mesecih povprečna sprememba BCVA v času od konca 1. do konca 3. meseca v primerjavi z izhodiščno a
Icelandic: Meðaltalsbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá 1. mánuði til 3. mánaðar samanborið við upphafsgildi a
Slovenian: Po 6 mesecih so preiskovanci v skupini z laserjem lahko prejeli 0,5 mg ranibizumaba.
Icelandic: Eftir 6 mánuði gátu sjúklingar í hópnum sem fékk lasermeðferð fengið 0,5 mg af ranibizumabi.
Slovenian: V obeh študijah so preiskovanci prejemali bodisi ranibizumab v odmerku 0,3 mg ali 0,5 mg ali pa injekcije placeba.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir annaðhvort 0,3 mg eða 0,5 mg af ranibizumabi eða lyfleysu með inndælingu.
Slovenian: • izvedena ali načrtovana intraokularna operacija v predhodnih ali sledečih 28 dneh.
Icelandic: 28 dögum eða er fyrirhuguð á næstu 28 dögum.
Slovenian: Za več podatkov o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Lucentis, glejte poglavje 4 (»Možni neželeni učinki«).
Icelandic: Nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á meðferð með Lucentis stendur er að finna í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: Preglednica 6 Izidi v študiji D2304 (RETAIN)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður rannsóknar D2304 (RETAIN)
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Lucentis pri odraslih, so navedeni spodaj.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram þegar Lucentis hefur verið notað hjá fullorðnum eru taldar upp hér á eftir.
Slovenian: izboljšanje ostrine vida za ≥15 črk (%)
Icelandic: Aukning sjónskerpu um ≥15 bókstafi (%)