FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla on esiintynyt VFENDhoidon aikana vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (melko harvinainen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen), lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (harvinainen) ja erythema multiforme (harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem VFEND se u pacientů vyskytly i závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (vzácně), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Finnish: Makuaistin muuttuminen
Czech: Změna chuťového vnímání
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kerta-annos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Czech: Alfentanil (20 μg/kg jednorázová dávka, současně podaným s naloxonem)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos käytät enemmän VFENDiä kuin sinun pitäisi.
Czech: Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a).
Finnish: Yliannostustapauksessa hemodialyysi voi edistää vorikonatsolin ja siklodekstriinin poistumista elimistöstä.
Czech: Při předávkování může hemodialýza pomoci při odstraňování vorikonazolu a SBECD z organizmu.
Finnish: Suun kautta annetun vorikonatsolin biologinen hyötyosuus saattaa kuitenkin olla rajoittunut lapsipotilailla, joilla on imeytymishäiriö ja ikäisekseen erittäin alhainen ruumiinpaino.
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Finnish: Samanaikainen anto torajyväalkaloidien kanssa (ergotamiini, dihydroergotamiini), jotka ovat CYP3A4-substraatteja, koska näiden lääkkeiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa voivat johtaa ergotismiin (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání s námelovými alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty CYP3A4, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4.5).
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Finnish: Varmista, että injektiopullon liittimessä oleva piikki on asettu injektiopullon kumikalvon keskelle ja paina liitintä lujasti alaspäin, kunnes se lukkiutuu paikalleen.
Czech: Ujistěte se, že hrot uvnitř adapteru na injekční lahvičku míří do středu septa lahvičky a přitlačte adapter silně na lahvičku, dokud do sebe nezapadnou.
Finnish: Maksan häiriöt ovat yleensä korjaantuneet, kun hoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Finnish: Sirolimuusi Cmax  6,6-kertainen Sirolimuusi AUC0-  11-kertainen
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax  6,6násobek Sirolimus AUC   11násobek
Finnish: Kun vorikonatsolin anto aloitetaan potilaille, jotka saavat jo vähintään 40 mg omepratsolia, omepratsoliannnoksen puolittamista suositellaan.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených omeprazolem v dávce 40 mg nebo vyšší se doporučuje dávku omeprazolu snížit na polovinu.
Finnish: Jos vorikonatsolin käyttö profylaksiassa kestää kauemmin kuin 180 päivää (6 kuukautta), hyötyriskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Jokainen tabletti sisältää joko 50 mg vorikonatsolia (VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit) tai 200 mg vorikonatsolia (VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (VFEND 50 mg potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (VFEND 200 mg potahované tablety).
Finnish: Sulje pullo ja ravista sitä voimakkaasti noin 1 minuutin ajan.
Czech: Nasaďte uzávěr a asi 1 minutu důkladně protřepávejte uzavřenou lahvičku.
Finnish: Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta
Czech: V profylaxi je možné pokračovat až po dobu 180 dnů po transplantaci pouze v případě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli (graft versus host disease, GvHD) (viz bod 5.1).
Finnish: • Fenytoiini (epilepsialääke).
Czech: • Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie).
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 2 potahované tablety 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Finnish: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUC ↔
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
Finnish: • Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)
Czech: • Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium (SBECD)
Czech: Prášek pro infuzní roztok: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
Finnish: Sisältää hypoksis-iskeemisen enkefalopatian ja metabolisen enkefalopatian.
Czech: Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Finnish: Mykofenolihappo Cmax ↔ Mykofenolihappo AUCt ↔
Czech: Kyselina mykofenolová Cmax ↔ Kyselina mykofenolová AUCt ↔
Finnish: Samanaikainen anto rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin kanssa, koska nämä lääkkeet todennäköisesti pienentävät vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem, protože je pravděpodobné, že tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4.5).
Finnish: Suun kautta otettavalla ylläpitoannoksella 300 mg (tai alle 40 kg painavilla potilailla ylläpitoannoksella 150 mg) saavutetaan vastaava altistus kuin laskimonsisäisellä annoksella 4 mg/kg.
Czech: Perorální udržovací dávkou 300 mg (nebo 150 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako při dávce 4 mg/kg.
Finnish: • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan lisätä vaiheittain 1 mg/kg:n välein (tai 50 mg:n välein, jos alussa käytettiin enimmäisannosta 350 mg suun kautta).
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Finnish: Amfoterisiini B  flukonatsoli (n = 122)
Czech: flukonazol (N=122)
Finnish: Siksi 2 <12-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan käytettäväksi oraalisuspensiota.
Czech: Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až <12 let podávat lék ve formě perorální suspenze.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida-infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
Czech: Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentními na flukonazol.
Finnish: Tarkemmat annostusta koskevat ohjeet on annettu oheisessa taulukossa:
Czech: Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
Finnish: Jos näin käy, käännä injektiopullo pystyasentoon ja vedä mäntä ruiskun yläosaan.
Czech: Pokud se to stane, obraťte lahvičku do svislé polohy a vytáhněte píst nahoru.
Finnish: Vorikonatsolin käytössä on raportoitu vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Finnish: Prekliiniset tiedot VFENDin apuaineesta siklodekstriinistä viittaavat siihen, että toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tärkeimmät vaikutukset olivat virtsateiden epiteelin vakuolisoituminen ja makrofagien aktivoituminen maksassa ja keuhkoissa.
Czech: Preklinická data o intravenózním vehikulu SBECD ukázala, že hlavními účinky byla vakuolizace epitelu močových cest a aktivace makrofágů v játrech a plicích při studiích toxicity s opakovanými dávkami.
Finnish: Täydellistä parenteraalista ravitsemusta ei tarvitse keskeyttää VFENDin annon ajaksi, mutta tällaiset ravintovalmisteet on annettava erillistä laskimolinjaa pitkin.
Czech: Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem VFEND, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ääreisturvotus hypoglykemia, hypokalemia, hyponatremia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalémie, hyponatremie
Finnish: Ulkokääreen etiketti
Czech: Etiketa na přebalu
Finnish: Valoherkkyysreaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia on raportoitu, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Czech: Byly popsány reakce fotosenzitivity, jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza, zvláště během dlouhodobé terapie (viz bod 4.4).
Finnish: EU/1/02/212/022 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/023 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/024 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/02/212/022 2 potahované tablety EU/1/02/212/023 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/024 100 potahovaných tablet
Finnish: Valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hitailla metaboloijilla on keskimäärin 4-kertainen vorikonatsolialtistus (AUC) verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
Czech: Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC) je u jedinců s jeho slabým metabolismem průměrně 4krát vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolismem.
Finnish: Ravista käyttövalmista suspensiota sisältävää suljettua pulloa noin 10 sekunnin ajan ennen jokaista käyttökertaa.
Czech: Před každým použitím protřepávejte alespoň 10 sekund uzavřenou lahvičku s naředěnou suspenzí.
Finnish: • Tämän jälkeen VFEND-liuotin infuusioliuosta varten lisätään injektiopulloon kiertämällä ruisku irti pussista, kiinnittämällä ruisku injektiopullon liittimeen ja tyhjentämällä ruiskun sisältö injektiopulloon.
Czech: • Přípravek VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok se poté přidá do lahvičky odšroubováním stříkačky z vaku, jejím připojením k adaptéru pro lahvičku a následným vyprázdněním obsahu stříkačky do lahvičky.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:
Finnish: VFENDiä ei saa antaa samaan laskimolinjaan eikä kanyyliin, jolla annetaan samanaikaisesti muita laskimonsisäisiä tuotteita.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Finnish: Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos)
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)
Finnish: Samanaikainen anto suuren ritonaviiriannoksen (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, koska suuri ritonaviiriannos pienentää plasman vorikonatsolipitoisuuksia merkittävästi terveillä tutkimushenkilöillä (ks. kohta 4.5; pienet annokset, ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podávání s ritonavirem ve vysokých dávkách (400 mg a vyšší 2x denně), protože ritonavir významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu u zdravých jedinců při těchto dávkách (viz bod 4.5, nižší dávky viz bod 4.4).
Finnish: Mäkikuisma [CYP450-induktori, Pglykoproteiinin induktori] 300 mg kolmesti vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa)
Czech: Třezalka tečkovaná [induktor CYP450; induktor Pgp] 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Czech: • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Finnish: • Kinidiini (rytmihäiriölääke)
Czech: • Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 100 ml:n HDPE-pullon (lapsiturvallinen polypropyleenikorkki), jossa on 45 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
Czech: 100 ml HDPE lahvička (s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem) obsahuje 45 g prášku pro perorální suspenzi.
Finnish: Taulukko yhteisvaikutuksista
Czech: Tabulka interakcí
Finnish: • Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Finnish: Ritonaviiri Cmax ja AUC ↔ Vorikonatsoli Cmax  66 % Vorikonatsoli AUC  82 %
Czech: Ritonavir Cmax a AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66% Vorikonazol AUC  82%
Finnish: Annoksen muuttaminen samanaikaisessa annostelussa muiden lääkkeiden kanssa Rifabutiinia tai fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannosta suurennetaan annokseen 5 mg/kg laskimoon kahdesti vuorokaudessa, ks. kohdat 4.4 ja
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Rifabutin nebo fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 5 mg/kg intravenózně 2x denně, viz body 4.4 a 4.5.
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.
Czech: Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku VFEND rozvinout karcinom kůže.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla on tutkittu vorikonatsolin kerta-annoksen vaikutusta QTc-aikaan annoksilla, jotka olivat jopa nelinkertaisia normaaliin vuorokausiannokseen verrattuna.
Czech: Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka na QTc interval.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem VFEND či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Finnish: Liuotin infuusioliuosta varten: Natriumkloridi (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä
Czech: Rozpouštědlo pro infuzní roztok: Chlorid sodný (0,9% ve vodě na injekci)
Finnish: EU/1/02/212/010 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/011 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/02/212/010 2 potahované tablety EU/1/02/212/011 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/012 100 potahovaných tablet
Finnish: Siksi suun kautta otettavaa annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnassa, jonka aste vaihtelee lievästä vaikeaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Proto není nutno perorální dávku u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nijak upravovat (viz bod 5.2).
Finnish: • Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
Finnish: Prednisoloni (60 mg:n kertaannos) [CYP3A4-substraatti]
Czech: Prednisolon (60 mg jednorázová dávka) [substrát CYP3A4]
Finnish: Ritonaviiri Cmax  25 % Ritonaviiri AUC  13 % Vorikonatsoli Cmax  24 % Vorikonatsoli AUC  39 %
Czech: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Vorikonazol Cmax  24% Vorikonazol AUC  39%
Finnish: On arvioitu, että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUC) 2,5-kertaiseksi.
Czech: Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2,5násobnému zvýšení expozice (AUC).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - Lopeta VFENDin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ihottuma keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa haimatulehdus.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví vyrážka žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce zánět slinivky břišní
Finnish: annolla ja antoa suun kautta on harkittava vasta, kun potilaan kliininen tila on merkittävästi parantunut.
Czech: Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po výrazném klinickém zlepšení.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit.
Finnish: Rifabutiini (voimakas CYP450-induktori)
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP450)
Finnish: Infektiot sinuiitti pseudomembranoottinen koliitti
Czech: Infekce a infestace sinusitida pseudomembranózní kolitida
Finnish: Alle 40 kg painaville potilaille oraalista annosta voidaan suurentaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze perorální dávku zvýšit na 150 mg 2x denně.
Finnish: Sulfonyyliureoiden annoksen pienentämistä on harkittava.
Czech: Má být zváženo snížení dávky derivátů sulfonylurey.
Finnish: • Rifampisiini (tuberkuloosilääke)
Czech: • Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Finnish: Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana.
Czech: Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření.
Finnish: Suurin osa ihottumista oli lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina případů vyrážky byla mírné až střední intenzity.
Finnish: Potilaan pidempää ja tiiviimpää seurantaa hengityslaman ja muiden opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta suositellaan.
Czech: Doporučuje se rozšířené a časté sledování respirační deprese a dalších nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Finnish: In vitro -tulokset osoittivat C. glabratan hieman suurentuneen resistenssin vorikonatsolille.
Czech: Údaje in vitro ukázaly mírné zvýšení rezistence C. glabrata vůči vorikonazolu.
Finnish: Jos pitkäaikainen altistus kestää yli 180 päivää (6 kuukautta), hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Toistuvaa suun kautta antoa koskevassa tutkimuksessa AUC oli samanlainen koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh B), kun vorikonatsolia annettiin ylläpitoannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa kuin koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUC u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg dvakrát denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Finnish: Tällöin suositellaan vorikonatsolin antoa laskimoon.
Czech: V těchto případech je doporučeno intravenózní podání vorikonazolu.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy) kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFENDin vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.
Finnish: Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien), ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos
Czech: Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát v jádru tablety.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Czech: Podrobné pokyny si prosím přečtěte v příbalové informaci.
Finnish: On huomattava, että vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
Czech: Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Finnish: • Rifabutiini (tuberkuloosilääke).
Czech: • Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy).
Finnish: Toistuvalla annoksella tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella maksa on vorikonatsolin kohde-elin.
Czech: Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra.
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi 50 ml:n polypropyleenipussi sisältää natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Jeden 50ml polypropylenový vak obsahuje chlorid sodný 0,9 % ve vodě na injekci.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po naředěné viz bod 6.3.
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, i.v.-annosta voidaan lisätä vaiheittain 1 mg/kg:n välein.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
Finnish: Vorikonatsolin ja everolimuusin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod 4.4).