FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il a demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes afin d'évaluer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
Spanish: Además, con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
French: En l'absence de données pertinentes soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de l'utilisation pédiatrique du médicament et eu égard aux incertitudes concernant le rapport bénéfice/risque dans le cadre de l'étude S2 qui a été réalisée uniquement sur des patients adultes, le CHMP a conclu que l'extrapolation des résultats obtenus auprès d'adultes à des enfants ou à des adolescents n'était pas justifiée.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC para respaldar el uso pediátrico y a la vista de las incertidumbres relativas a la relación riesgo/beneficio en el Estudio S2 realizado solo en pacientes adultos, el CHMP concluyó que no estaba justificada la extrapolación de estos resultados de los adultos a los niños ni a los adolescentes En este sentido, se modifica la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños;
French: Gastroenterol, 1993» [Schaffstein, W. et Burkard, I.: Symbioflor 2, une alternative thérapeutique au traitement du syndrome du côlon irritable, Jatros Gastroenterol (1993)], et
Spanish: Jatros Gastroenterol, 1993» (Estudio S2), y
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes concernées.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda.
French: Afin de répondre aux incertitudes relatives à l'efficacité et à la sécurité de Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés dans le traitement du syndrome du côlon irritable chez l'adulte, le titulaire de l'AMM devrait réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate (et en soumettre les résultats) pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes, conformément à un protocole convenu, afin d'évaluer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
French: Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
French: Soumission des résultats de l'étude finale d'ici à mars 2022.
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
French: Dénomination abrégée du médicament
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
French: Autriche
Spanish: Estado miembro
French: Principe actif + dosage
Spanish: Principio activo + concentración
French: Cette étude présentait néanmoins des faiblesses.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
French: Il a d'abord été commercialisé en Allemagne dans les années 1950, puis en Autriche et en Hongrie.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
French: Aucun bénéfice n'a encore été établi chez les enfants atteints du SCI.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
French: L'évaluation de Symbioflor 2 (et noms associés) a été initiée le 30 mars 2016 à la demande de l'Allemagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à un pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
French: • Une étude observationnelle réalisée chez des adolescents et des enfants âgés de plus de 4 ans n'a pas permis d'obtenir des données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
French: La bactérie Escherichia coli fait partie de la flore intestinale normale.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
French: • Le profil de sécurité de Symbioflor 2 est acceptable.
Spanish: • El perfil de seguridad de Symbioflor 2 se considera aceptable.
French: La recommandation du CHMP a été communiquée à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
French: La soumission du rapport de l'étude aux autorités nationales sera une condition pour le maintien de l'autorisation de mise sur le marché de Symbioflor 2.
Spanish: La presentación de un informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2.
French: Pour tirer ses conclusions, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a passé en revue toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2.
Spanish: Para llegar a estas conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2.
French: • Consultez votre médecin ou un pharmacien si vos symptômes de syndrome du côlon irritable ne s'améliorent pas avec Symbioflor 2 ou s'ils s'aggravent.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas del síndrome del colon irritable no mejoran con Symbioflor 2 o si empeoran.
French: Les médicaments contenant Escherichia coli sont disponibles en solution buvable en gouttes en Autriche, en Allemagne et en Hongrie sous les dénominations suivantes: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli et Symbioflor Escherichia.
Spanish: Los medicamentos que contienen Escherichia coli están disponibles en forma de gotas orales en Austria, Alemania y Hungría con los siguientes nombres comerciales: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli y Symbioflor Escherichia.
French: Ces données étaient issues d'études cliniques, de publications scientifiques, de l'expérience acquise après la commercialisation du médicament, mais aussi d'informations fournies par la société et de l'opinion d'un groupe d'experts formé en vue de l'évaluation de Symbioflor 2.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
French: Néanmoins, le médicament ne doit plus être utilisé plus largement pour traiter les troubles gastro-intestinaux dits «fonctionnels», un groupe de troubles de causes variées pouvant nécessiter des approches thérapeutiques différentes.
Spanish: En cambio, este medicamento no debe seguir utilizándose más ampliamente para tratar los llamados trastornos gastrointestinales funcionales, un grupo de trastornos que tienen causas diversas y pueden requerir enfoques terapéuticos diferentes.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune nouvelle donnée sur l'efficacité de Symbioflor 2 depuis la dernière approbation du produit.
Spanish: En la revisión no se encontró ninguna prueba nueva de la eficacia de Symbioflor 2 desde que el producto se aprobó por última vez.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 28 août 2017.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28/08/2017.
French: Le 22 juin 2017, une évaluation à laquelle l'Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé a permis de conclure que l'utilisation de Symbioflor 2 (et noms associés) pouvait être maintenue pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) chez les adultes.
Spanish: El 22 de junio de 2017, una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que Symbioflor 2 y denominaciones asociadas puede seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) en adultos.
French: Étant donné que les données disponibles n'étaient pas suffisamment robustes pour lui permettre de tirer des conclusions sur l'action de Symbioflor 2 et son efficacité pour le traitement d'un type particulier de SCI, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude bien conçue sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez des patients présentant différents types de SCI (p. ex. SCI dont une caractéristique principale est une diarrhée ou une constipation).
Spanish: Puesto que los datos disponibles no fueron suficientemente robustos para que el CHMP pudiera extraer conclusiones sobre el beneficio de Symbioflor 2 y su eficacia en algún tipo específico de SCI, el CHMP ha solicitado a la compañía que realice un estudio correctamente diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con diferentes tipos de SCI (p. ej. pacientes con diarrea o con estreñimiento como característica importante).
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre problème au niveau de l'estomac ou de l'intestin.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si tiene algún problema que le esté afectando al estómago o el intestino.
French: La société qui commercialise Symbioflor 2 n'a pas soumis de données pour étayer son utilisation pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» et elle a accepté de retirer cette indication de l'autorisation du médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Symbioflor 2 no presentó datos que justificaran su uso en «trastornos gastrointestinales funcionales» y se mostró de acuerdo en retirar esta indicación de la autorización del medicamento.
French: Néanmoins, l'étude présentait certaines faiblesses et n'a fourni aucune donnée sur l'action de Symbioflor 2 dans différents types de SCI.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias y no aportó pruebas del beneficio de Symbioflor 2 en diferentes tipos de SCI.
French: Le médicament a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Spanish: El medicamento se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
French: Les données disponibles indiquent que le risque d'effets néfastes liés à Symbioflor 2 est faible.
Spanish: Los datos disponibles indican que el riesgo de que Symbioflor 2 produzca daños es bajo.
French: Il est commercialisé dans certains pays de l'Union européenne pour la régulation du système immunitaire et pour le traitement du syndrome du côlon irritable, des maladies gastro-intestinales fonctionnelles et de certains autres troubles gastro-intestinaux.
Spanish: Se comercializa en algunos países de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome del colon irritable, enfermedades gastrointestinales funcionales y otros trastornos gastrointestinales, así como para la regulación del sistema inmunitario.
French: • Une étude ayant comparé Symbioflor 2 et un placebo a indiqué qu'il était efficace pour traiter le SCI chez les adultes.
Spanish: • Un estudio en el que se comparó Symbioflor 2 con placebo indicó que era eficaz para el tratamiento del SCI en adultos.
French: • Symbioflor 2 ne doit être utilisé que pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) et il ne doit plus être utilisé pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» ou d'autres affections du système gastro-intestinal.
Spanish: • Symbioflor 2 debe utilizarse únicamente para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) y no debe seguir utilizándose para el tratamiento de «trastornos gastrointestinales funcionales» u otros trastornos del tubo digestivo.
French: • Vous pouvez continuer à prendre Symbioflor 2 pour le traitement des symptômes du syndrome du côlon irritable, en suivant les informations fournies dans la notice révisée du médicament.
Spanish: • Puede seguir utilizando Symbioflor 2 para el tratamiento de los síntomas del síndrome del colon irritable, siguiendo la información contenida en el prospecto modificado del medicamento.
French: Une étude randomisée réalisée chez environ 300 adultes a indiqué que Symbioflor 2 était efficace pour le traitement du SCI.
Spanish: Un estudio aleatorizado en el que participaron unos 300 adultos indicó que Symbioflor 2 era eficaz para el tratamiento del SCI.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Symbioflor 2 (et noms associés) contient des bactéries Escherichia coli, certaines ayant été dégradées (par autolyse), tandis que d'autres sont vivantes.
Spanish: Symbioflor 2 y denominaciones asociadas contiene bacterias Escherichia coli, algunas de las cuales están muertas (por autólisis), mientras que otras están vivas.
French: Symbioflor 2, qui contient la bactérie Escherichia coli, a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Spanish: Symbioflor 2, que contiene bacterias Escherichia coli, se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
French: Vous ne devez pas utiliser Symbioflor 2 pour traiter des affections de l'intestin autres que le syndrome du côlon irritable.
Spanish: No debe utilizar Symbioflor 2 para otros trastornos gastrointestinales distintos del síndrome del colon irritable.
French: Le médicament ne doit plus être utilisé pour le traitement d'autres troubles intestinaux
Spanish: El medicamento no debe seguir utilizándose para otros trastornos gastrointestinales.
French: Son mécanisme d'action dans le syndrome du côlon irritable n'est pas complètement élucidé.
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa en el síndrome del colon irritable.
French: • Les informations sur le produit relatives à Symbioflor 2 seront mises à jour conformément à cette évaluation.
Spanish: • La información sobre el producto se ha actualizado para tener en cuenta esta revisión de Symbioflor 2.
French: • Pour pouvoir continuer à commercialiser le médicament, la société devra réaliser une étude bien conçue pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 pour le traitement de différents types de SCI.
Spanish: • La compañía tendrá que realizar un estudio correctamente diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 para el tratamiento de diferentes variantes del SCI, como condición para poder continuar con su comercialización.
French: Plaquette (PCTFE/PVC/ aluminium)
Spanish: Vía oral blíster (PCTFE/PVC/alu)
French: 100 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Spanish: 100 mg / 150 mg
French: Dans le second groupe, il existe un manque de traitements autorisés.
Spanish: En el segundo grupo no hay tratamientos autorizados.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symkevi sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symkevi se controlan de forma continua.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symkevi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Symkevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Spanish: Por consiguiente, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
French: Il est également utilisé chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 des patients.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symkevi?
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Spanish: Estas acciones hacen que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symkevi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Symkevi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Symkevi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symkevi en la UE?
French: Symkevi est disponible sous la forme de comprimés.
Spanish: Symkevi se presenta en forma de comprimidos.
French: Autres informations relatives à Symkevi:
Spanish: Otra información sobre Symkevi
French: Les effets secondaires rapportés avec Symkevi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Symkevi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Le VEMS1 est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
French: Des informations sur Symkevi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symkevi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y hace que el crecimiento sea deficiente.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Symkevi et d'ivacaftor si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Symkevi e ivacaftor si el paciente también está tomando un tipo de medicamento llamado «inhibidor moderado o potente de la CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Symkevi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un aumento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
French: Symkevi contient les principes actifs tezacaftor et ivacaftor.
Spanish: Symkevi contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor.
French: Le premier des principes actifs de Symkevi, le tezcaftor, augmente le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Spanish: Uno de los principios activos de Symkevi, el tezacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
French: La mucoviscidose est due à des mutations dans le gène CFTR.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
French: La mucoviscidose est rare et Symkevi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 février 2017.
Spanish: La fibrosis quística es «rara», y Symkevi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2017.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves en los pulmones, el aparato digestivo y otros órganos.
French: Quels sont les bénéfices de Symkevi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Symkevi en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symkevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symkevi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).