FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
Croatian: Ukupno su randomizirana 133 bolesnika, od kojih je njih 129 primilo najmanje jednu dozu ispitivanog liječenja (64 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 65 u skupini liječenoj doksorubicinom).
Czech: Celkově byla ve vzorcích z klinického hodnocení zjištěna nízká incidence protilátek proti léčivému přípravku i neutralizačních protilátek.
Croatian: Sveukupno je u uzorcima iz kliničkog ispitivanja utvrđena niska incidencija i protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela nastalih tijekom liječenja.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů).
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile).
Czech: de la Industria 30 Alcobendas
Croatian: Avda. de la Industria 30
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Croatian: Ovom lijeku izdano je 'uvjetno odobrenje'.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
Croatian: Učinci na plod u ženki miševa kojima je primijenjeno zamjensko protutijelo nastupili su pri razinama izloženosti koje su bile niže od razine izloženosti koja se postiže maksimalnom preporučenom dozom olaratumaba za ljude od 15 mg/kg (na temelju AUC-a).
Czech: Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Croatian: Olaratumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Jak přípravek Lartruvo vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.
Croatian: Kako Lartruvo izgleda i sadržaj pakiranja Lartruvo koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do bljedožuta tekućina u staklenoj bočici s elastomernim čepom.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice.
Croatian: U slučaju značajnog krvarenja mogu se javiti simptomi poput izrazitog umora, slabosti, omaglice ili promjene boje stolice.
Czech: Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý sarkom měkkých tkání a stav výkonnosti dle ECOG 0-2.
Croatian: Bolesnici su morali imati histološki ili citološki potvrđen uznapredovali sarkom mekog tkiva i funkcionalni ECOG status 0 - 2.
Czech: Rozdíl ve výskytu dosažení objektivní odpovědi [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] nebyl dle hodnocení zkoušejících statisticky významný (18,2 % vs. 11,9 % u pacientů randomizovaných k olaratumabu plus doxorubicinu v porovnání s pacienty randomizovanými k doxorubicinu, respektive).
Croatian: Razlika u stopi objektivnog odgovora (potpun odgovor [engl. complete response, CR] + djelomičan odgovor [engl. partial response, PR]) prema ocjeni ispitivača nije bila statistički značajna (18,2% u bolesnika randomiziranih za liječenje olaratumabom plus doksorubicinom naspram 11,9% u bolesnika randomiziranih za liječenje doksorubicinom).
Czech: - bolest nebo vředy v ústech nebo v hrdle (mukozitida) - zvracení
Croatian: - bol ili ranice u ustima ili grlu (mukozitis)
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedená s protilátkou proti myším receptorům PDGFRα u myší ukázala na malformace plodu a alterace skeletu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanje reproduktivne i razvojne toksičnosti provedeno u miševa korištenjem protutijela na mišji PDGFR-α pokazalo je malformacije ploda i skeletne promjene (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Croatian: Reakcije na infuziju Lartruvo se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Czech: - bolest hlavy - reakce související s infuzí
Croatian: - proljev - glavobolja - reakcije na infuziju
Czech: Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
Croatian: Poznate toksičnosti prijavljene kod primjene doksorubicina i primijećene kod liječenja kombinacijom olaratumaba i doksorubicina uključuju umor, anemiju, trombocitopeniju i alopeciju.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během podávání olaratumabu neotěhotněly, a je nutno je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a pro plod.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja olaratumabom te ih treba upozoriti na mogući rizik za trudnoću i plod.
Czech: Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
Croatian: Sav neupotrijebljen olaratumab preostao u bočici mora se baciti jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Czech: PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk.
Croatian: PDGFR-α je u velikim količinama prisutan na nekim stanicama raka, gdje potiče rast i diobu tih stanica.
Czech: Pacienti v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem mohli pokračovat v monoterapii olaratumabem až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiného důvodu.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom mogli su nastaviti liječenje monoterapijom olaratumabom do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili nastupa bilo kojeg drugog razloga za obustavu liječenja.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu treba odmah primijeniti.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly v části fáze 2 v klinickém hodnocení v obou ramenech dosti podobné.
Croatian: Demografske i početne značajke u dijelu kliničkog ispitivanja faze 2 bile su prilično slične među liječenim skupinama.
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu treba čuvati u hladnjaku do najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C te do najviše dodatnih 8 sati na sobnoj temperaturi (do 25°C), pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko.
Czech: Protože doxorubicin je rychle metabolizován a eliminován převážně biliárním systémem, toxicita doxorubicinu je zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Budući da se doksorubicin brzo metabolizira i prvenstveno eliminira putem žučnog sustava, toksičnost doksorubicina pojačana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček.
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj krvnih pločica.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
Croatian: Nema podataka o učinku olaratumaba na plodnost u ljudi.
Czech: Výskyt srdeční dysfunkce v důsledku léčby byl v obou léčebných ramenech srovnatelný (7,8 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 6,2 % v kontrolním rameni).
Croatian: Stopa srčane disfunkcije koja je nastupila tijekom liječenja bila je usporediva u obje liječene skupine (7,8% u ispitivanoj skupini te 6,2% u kontrolnoj skupini).
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Czech: Dieta s omezením sodíku
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: Obal je nutno opatrně převrátit, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání.
Croatian: Spremnik treba nježno preokrenuti kako bi se osiguralo pravilno miješanje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lartruvo používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k olaratumabu (15 mg/kg) ve dni 1 a ve dni 8 plus k doxorubicinu (75 mg/m²) ve dni 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů, nebo k doxorubicinu (75 mg/m2) samotnému ve dni 1 každého 21denního cyklu, také po dobu až 8 cyklů.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje olaratumaba (15 mg/kg) 1. i 8. dana plus doksorubicina (75 mg/m2) 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom najviše 8 ciklusa ili za primanje samo doksorubicina (75 mg/m2) 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa, također tijekom najviše 8 ciklusa.
Czech: U dalších infuzí má být dávka snížena na 12 mg/kg u závažných toxicit stupně 3 a na 10 mg/kg u toxicit stupně 4.
Croatian: Kod svih sljedećih infuzija, dozu treba smanjiti na 12 mg/kg za ozbiljne toksičnosti 3. stupnja te na 10 mg/kg za toksičnosti 4. stupnja.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin samotný
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja za Lartruvo plus doksorubicin u odnosu na samo doksorubicin
Czech: • Informace o dalších infuzích viz bod týkající se premedikace.
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Czech: Výskyt srdečních arytmií byl v obou ramenech podobný (15,6 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 15,4 % v kontrolním rameni).
Croatian: Stopa srčanih aritmija bila je slična u obje skupine (15,6% u ispitivanoj skupini te 15,4% u kontrolnoj skupini).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest zad, bolest a/nebo tíseň na hrudi, zimnici, horečku, zrudnutí kůže, obtíže s dýcháním a sípání.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsnom košu, zimicu, vrućicu, navale crvenila, otežano disanje i piskanje pri disanju.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka bile su mučnina, mišićno-koštana bol, neutropenija i mukozitis.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně po 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu používaly spolehlivou antikoncepci.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze olaratumaba.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku je nutno zlikvidovat.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost čestica ili promjena boje, bočica se mora baciti.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Croatian: Nije bilo dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr 15 - 29 ml/min).
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili više od 4 ciklusa doksorubicina primili su deksrazoksan.
Czech: Ve studii s olaratumabem v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem se vyskytl jeden případ fatální intrakraniální hemoragie u pacienta, který měl v průběhu léčby pád.
Croatian: U ispitivanju olaratumaba u kombinaciji s liposomskim doksorubicinom zabilježen je jedan slučaj smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja u bolesnika koji je doživio pad tijekom liječenja.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: V případě, že intravenózní podání antagonisty H1 receptorů není možné, má být podána alternativní premedikace (např. difenhydramin-hydrochlorid perorálně alespoň 90 minut před infuzí).
Croatian: U slučaju da nije moguće intravenski primijeniti antagonist H1 receptora, treba dati neki drugi ekvivalentan lijek (npr. oralni difenhidraminklorid najmanje 90 minuta prije infuzije).
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC27 Mehanizam djelovanja
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Lartruvo.
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda (PFS).
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi
Czech: Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
Croatian: Sarkom mekog tkiva je jedna vrsta raka koji se počne razvijati u mekim tkivima, kao što su mišići, masno tkivo, hrskavica i krvne žile.
Czech: Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
Croatian: Teške reakcije na infuziju, poput anafilaktičkih reakcija, mogu nastupiti unatoč primjeni premedikacije.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Croatian: Mišićno-koštana bol
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) klirensa olaratumaba prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 0,56 l/dan (33%).
Czech: Prohlédněte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně jeho barvy.
Croatian: Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Czech: Pokud se neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden vyskytne přes redukci dávky znovu, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg.
Croatian: Ako se neutropenijska vrućica/infekcija ili neutropenija 4. stupnja koja traje dulje od 1 tjedna ponovno jave unatoč smanjenju doze, dozu treba dodatno smanjiti na 10 mg/kg.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: EU/1/16/1143/003 - 2 injekční lahvičky s 19 ml
Croatian: EU/1/16/1143/003 - 2 bočice od 19 ml
Czech: V průběhu léčby olaratumabem a doxorubicinem má být počet neutrofilů monitorován a dle místních pokynů má být podávána podpůrná léčba jako antibiotika nebo G-CSF.
Croatian: Tijekom liječenja olaratumabom i doksorubicinom treba kontrolirati broj neutrofila te primijeniti potporno liječenje, poput antibiotika ili G-CSF-a, u skladu s nacionalnim smjernicama.
Czech: Lidský IgG se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby olaratumabem a nejméně po dobu 3 měsíců po poslední dávce nedoporučuje.
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja olaratumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Czech: Během léčby přípravkem Lartruvo se mohou vyskytnout reakce související s infuzí.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lartruvo mogu se javiti reakcije na infuziju.
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
Croatian: U većine je bolesnika bol bila povezana s podležećim rakom ili metastazama ili otprije postojećim ili popratnim bolestima.
Czech: Medián kumulativní dávky doxorubicinu byl 487,6 mg/m2 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 299,6 mg/m2 v rameni se samotným doxorubicinem.
Croatian: Medijan kumulativne doze doksorubicina iznosio je 487,6 mg/m2 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 299,6 mg/m2 u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o kombinaci olaratumabu a doxorubicinu u pacientů dříve léčených antracykliny, včetně předcházející léčby doxorubicinem (viz bod 4.1)
Croatian: Nema podataka o primjeni kombinacije olaratumaba i doksorubicina u bolesnika prethodno liječenih antraciklinima, uključujući one prethodno liječene doksorubicinom (vidjeti dio 4.1).
Czech: Podávejte s použitím infuzní pumpy.
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
Croatian: U teškim slučajevima možete imati vrlo nizak krvni tlak, osjećaj da ćete se onesvijestiti i probleme s disanjem uzrokovane suženjem dišnih putova,
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s olaratumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace se sarkomem měkkých tkání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja olaratumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje sarkoma mekog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Olaratumab rozpoznává a specificky se váže na bílkovinu známou jako receptor α růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR-α).
Croatian: Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je poznat kao α receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α).
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Croatian: Smatra se da trenutno odobreni tekst upute o lijeku na zadovoljavajući način upućuje na navedeni rizik.
Czech: Na základě případů anafylaktické reakce a anafylaktického šoku hlášených po uvedení přípravku na trh by měly být tyto nežádoucí účinky specificky zmíněny v rámci reakcí souvisejících s infuzí v bodu 4.8 SmPC.
Croatian: Na temelju ocjene slučajeva anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka prijavljenih nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ove nuspojave trebaju se posebno navesti u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, kao reakcije na infuziju.
Czech: U pacientů, kteří mají predispozice ke krvácení, jako je užívání antikoagulancií, mají být monitorovány koagulační parametry.
Croatian: Potrebno je kontrolirati parametre koagulacije u bolesnika sa stanjima koja predstavljaju predispoziciju za krvarenje, kao što je primjena antikoagulansa.
Czech: Přípravek Lartruvo byl podáván ve studii fáze 1 v dávce až 20 mg/kg ve dny 1 a 8 v 21denním cyklu, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Croatian: Lartruvo se primjenjivao u ispitivanju faze 1 u dozama do 20 mg/kg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa a da se nije dosegla maksimalna podnošljiva doza.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za olaratumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) olaratumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Pokud budete mít závažné nežádoucí účinky včetně snížení počtu bílých krvinek, může Vám lékař také podávat menší dávku nebo dávku přípravku Lartruvo odložit.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojave ozbiljne nuspojave, uključujući smanjenje broja bijelih krvnih stanica, liječnik će Vam možda dati nižu dozu ili odgoditi primjenu doze lijeka Lartruvo.
Czech: Mezi příznaky IRR patřily zčervenání, dušnost, bronchospasmus nebo horečka/zimnice; v některých případech se IRR manifestovaly jako těžká hypotenze, anafylaktický šok nebo fatální srdeční zástava.
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju uključivali su navale crvenila, nedostatak zraka, bronhospazam ili vrućicu/zimicu, a u nekim su se slučajevima manifestirale kao teška hipotenzija, anafilaktički šok ili smrtonosan srčani zastoj.
Czech: všech dalších infuzí se má podat premedikace těmito (nebo ekvivalentními) léčivými přípravky: difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Croatian: Kod svih sljedećih infuzija treba primijeniti premedikaciju sljedećim (ili ekvivalentnim) lijekovima: difenhidraminkloridom (intravenski), paracetamolom i deksametazonom.
Czech: Doba přežití bez progrese, měsíce*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci* Medijan (95% CI)
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog 'uvjetnog odobrenja'.
Czech: Následkem toho olaratumab in vitro inhibuje signální dráhu PDGFR-α v nádorových a stromálních buňkách.
Croatian: Zahvaljujući tome, olaratumab in vitro inhibira signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim i stromalnim stanicama.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za olaratumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Podání náhradní protilátky proti myším receptorům PDGFR-α březím myším během organogeneze v dávce 50 a 150 mg/kg způsobilo malformace (odchylný vývoj očních víček) a kosterní změny (další osifikační jádro frontálně/parietálně).
Croatian: PDGFR-α u skotnih ženki miševa tijekom organogeneze u dozama od 50 i 150 mg/kg dovela je do povećanja malformacija (abnormalan razvoj očnih vjeđa) i skeletnih promjena (dodatno mjesto okoštavanja na frontalnoj/parijetalnoj kosti).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 pacienti v obou léčebných skupinách, kteří dostali 5 nebo více cyklů s doxorubicinem, dostávali počínaje cyklem 5 před každou dávkou doxorubicinu dexrazoxan, aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem (viz bod 4.8 a 5.1).
Croatian: U ispitivanju faze 2, bolesnici u obje liječene skupine koji su primili 5 ili više ciklusa doksorubicina primali su deksrazoksan prije svake doze doksorubicina od 5. ciklusa nadalje kako bi se minimizirao rizik od kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Neklinické údaje ze studií toxicity u opic s opakovaným podáváním dávky neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u majmuna.