FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis del subgrupo pre-especificado de 495 pacientes que habían recibido Kisqali o placebo en combinación con NSAI más goserelina, la mediana de SLP fue de 27,5 meses (IC 95%: 19,1-NE) en el subgrupo de Kisqali más NSAI y 13,8 meses (IC 95%: 12,6-17,4) en el subgrupo de placebo más NSAI [HR: 0,569; IC 95%: 0,436-0,743].
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van 495 patiënten die waren behandeld met Kisqali of placebo in combinatie met NSAI plus gosereline, was de mediane PFS 27,5 maanden (95%-BI: 19,1NS) bij de subgroep met Kisqali plus NSAI en 13,8 maanden (95%-BI: 12,6-17,4) bij de subgroep met placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95%-BI: 0,436-0,743].
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: verpakkingen met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
Spanish: C] ribociclib, en 22 días; siendo las heces la principal vía de excreción (69,1%), con un 22,6% de la dosis recuperada en orina.
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen werd na een enkelvoudige orale dosis van C] ribociclib 91,7% van de totale toegediende radioactieve dosis binnen 22 dagen teruggevonden; het grootste deel (69,1%) werd via de ontlasting uitgescheiden, met 22,6% van de dosis via de urine.
Spanish: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Dutch: Placebo + letrozol (%, 95%-BI)
Spanish: Además, en la población global del ensayo la probabilidad de progresión a la siguiente linea de tratamiento o muerte (SLP2) en pacientes que en el ensayo recibieron ribociclib previo fue más baja que en los pacientes del brazo de placebo, con un HR de 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875).
Dutch: Verder was de waarschijnlijkheid van progressie tot een volgende therapielijn of overlijden (PFS2) lager bij patiënten die voorheen ribociclib in het onderzoek kregen in vergelijking met patiënten in de placebogroep met een HR van 0,692 (95%-BI: 0,548-0,875) in de totale studiepopulatie.
Spanish: Se notificaron interrupciones/ajustes de dosis en un 2,3% de los pacientes tratados con Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant debido al QT prolongado del electrocardiograma y síncope.
Dutch: Aanpassing van de dosis/onderbreking van de behandeling vanwege verlenging van de QT-tijd in het elektrocardiogram en syncope werd gemeld bij 2,3% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant.
Spanish: Tabla 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (SLP) en base a la valoración radiológica del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
Dutch: Tabel 7 MONALEESA-2 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) op basis van de radiologische onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
Spanish: No se ha estudiado ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
Dutch: Ribociclib is niet onderzocht bij patiënten met borstkanker met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Spanish: Evaluaciones in vitro indicaron que ribociclib no tiene potencial para inhibir las actividades de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib bij een klinisch relevante concentratie geen remmer is van de activiteit van CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
Dutch: • Maag van streek, spijsverteringsprobleem, zuurbranden (dyspepsie)
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas con base fisiológica sugieren que a una dosis de 600 mg de ribociclib, un inhibidor moderado de CYP3A4 (eritromicina) puede aumentar la Cmax y AUC de ribociclib en el estado estacionario 1,2 veces y 1,3 veces, respectivamente.
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wijzen erop dat bij een dosis van 600 mg een matige CYP3A4-remmer (erytromycine) kan leiden tot een 1,2- en 1,3-voudige verhoging van respectievelijk de Cmax en AUC van ribociclib tijdens de plateaufase.
Spanish: Tabla 5 Modificación de la dosis y tratamiento - Otras toxicidades *
Dutch: Tabel 5 Dosisaanpassing en behandeling - andere toxiciteit
Spanish: La mediana de SLP fue de 23,8 meses (IC 95%: 19,2-NE) para los pacientes tratados con Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina y 13,0 meses (IC 95%: 11,0-16,4) para pacientes que reciben placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina.
Dutch: De mediane PFS was 23,8 maanden (95%-BI: 19,2-NS) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline en 13,0 maanden (95%-BI: 11,0-16,4) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline.
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina (%, IC 95%)
Dutch: Placebo plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que no hay interacción clínicamente relevante entre ribociclib y anastrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen niet op klinisch relevante geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib+fulvestrant (N=484) Placebo+fulvestrant (N=242)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, incluyendo, aunque no exclusivamente, fenitoina, rifampicina, carbamacepina e Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, onder meer fenytoïne, rifampicine, carbamazepine en sint-janskruid (Hypericum perforatum), dient daarom te worden vermeden.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten.
Spanish: Ensayo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Dutch: Onderzoek CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
Dutch: Figuur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS in de algehele populatie op basis van de onderzoekersbeoordeling
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p a
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waarde a
Spanish: Día
Dutch: Tijd
Spanish: Figura 3 MONALEESA-7 - Gráfico Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
Dutch: Figuur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van de onderzoekersbeoordeling bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Spanish: Si recurre la toxicidad a grado 3: interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤2, después reanudar Kisqali y reducir en 1 nivel de dosis.
Dutch: Als er weer toxiciteit met graad 3 optreedt: onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2, daarna behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Spanish: En la Tabla 12 se resume la distribución de la SLP y en la Figura 6 la curva de Kaplan-Meier para SLP.
Dutch: De PFS-verdeling is samengevat in tabel 12 en in de Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 6.
Spanish: En las Tablas 7 y 8 se presenta una actualización de los datos de eficacia más maduros (fecha de corte 02 Enero 2017).
Dutch: De vollediger bijgewerkte gegevens over werkzaamheid (analysepunt van 2 januari 2017) worden gegeven in tabel 7 en 8.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que no se observan efectos clínicamente relevantes de fulvestrant sobre la exposición a ribociclib después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen niet op klinisch relevante effecten van fulvestrant op de blootstelling aan ribociclib na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Spanish: Ribociclib no inhibió OAT1, OAT3 o MRP2 a concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Dutch: Ribociclib was in vitro bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT3 of MRP2.
Spanish: Debe tomar Kisqali una vez al día cada día a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Dutch: U moet dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, bij voorkeur 's morgens.
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten
Spanish: En función de la prolongación de QT observada durante el tratamiento, se puede tener que interrumpir, reducir o suspender el tratamiento con Kisqali, tal como se describe en la Tabla 4 (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Dutch: Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 4 (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama y los análisis farmacocinéticos de la población, indican que no hay interacción de fármacos entre ribociclib y letrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker en populatiefarmacokinetisch onderzoek wezen niet op geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche materna.
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij ratten snel in de moedermelk terecht.
Spanish: Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos.
Dutch: Bij gebruik van dit middel kan de concentratie van sommige andere geneesmiddelen toenemen of afnemen in uw bloed.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kisqali a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
Spanish: Envases unitarios que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Enkelverpakking met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakking met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
Spanish: Los resultados de eficacia demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibieron Kisqali más letrozol comparado con los pacientes que recibieron placebo más letrozol en el grupo de análisis completo (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429-0,720, ensayo de logrank estratificado unilateral con valor de p 0,00000329), con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus letrozol ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,556, 95%-BI: 0,429-0,720, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, p-waarde 0,00000329) met een klinisch relevant behandelingseffect.
Spanish: En la población global del estudio, los resultados de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina comparado con pacientes que recibían placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (hazard ratio de 0,553, IC 95%: 0,441-0,694, ensayo de log-rank estratificado unilateral con un valor de p 9,83x10
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie bewezen de resultaten voor werkzaamheid een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline, ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (hazardratio van 0,553, 95%-BI: 0,441; 0,694, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 9,83x10
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤1, entonces reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 1, daarna behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante su tratamiento con Kisqali.
Dutch: U mag geen pompelmoezen/grapefruits eten of pompelmoessap/grapefruitsap drinken tijdens uw behandeling met dit middel.
Spanish: CBR (de las siglas en inglés: Clinical benefit rate): Tasa de beneficio clínico = proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial (+ enfermedad estable o respuesta no completa/enfermedad sin progresión ≥24 semanas)
Dutch: CBR: Percentage klinisch voordeel = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons (+stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Spanish: 0,593 (0,480 a 0,732)
Dutch: 95%-BI: 0,480-0,732
Spanish: La mediana de SLP fue de 25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) para los pacientes tratados con ribociclib más letrozol y 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2) para los pacientes que recibieron placebo más letrozol.
Dutch: De mediane PFS was 25,3 maanden (95%-BI: 23,0-30,3) voor patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol en 16,0 maanden (95%-BI: 13,4-18,2) voor patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA como ritonavir, saquinavir, indinavir,
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir en efavirenz;
Spanish: Se aleatorizaron un total de 672 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=335) o placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=337), estratificado según: la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=344 (51,2%)] frente a No [n=328 (48,8%)], quimioterapia previa para enfermedad avanzada (Si [n=120 (17,9%)] frente a No [n=552 (82,1%)], y la combinación hormonal (NSAI y goserelina [n=493 (73,4%)] frente a tamoxifeno y goserelina [n=179 (26,6%)].
Dutch: Er werden in totaal 672 patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (n=335) of behandeling met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (n=337), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n=344 (51,2%)] tegenover Nee [n=328 (48,8%)]), eerdere chemotherapie voor gevorderde borstkanker (Ja [n=120 (17,9%)] tegenover Nee [n=552 (82,1%)]) en endocriene combinatiepartner (NSAI en gosereline [n=493 (73,4%)] tegenover tamoxifen en gosereline [n=179 (26,6%)]).
Spanish: Figura 1 MONALEESA-2 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador - (fecha de corte 02 Enero 2017)
Dutch: Figuur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van de onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
Spanish: • Antiarrítmicos como amiodarona o quinidina.
Dutch: • middelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron of kinidine;
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 23,8 maanden Placebo: 13,0 maanden
Spanish: Grado 3* (>5 a 20 x LSN)
Dutch: Graad 3* (> 5 tot 20 x ULN)
Spanish: Se debe considerar un medicamento concomitante alternativo sin potencial o con un mínimo potencial de inducir CYP3A4.
Dutch: Er dient te worden overwogen om een ander geneesmiddel dat CYP3A4 niet of in geringe mate induceert gelijktijdig te geven.
Spanish: Ensayo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Dutch: Onderzoek CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Spanish: sirolimus y ciclosporina (también utilizados para tratar la inflamación en artritis reumatoide y psoriasis).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan, zoals tacrolimus, sirolimus en ciclosporine (dat ook wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis);
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y letrozol
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 meses Placebo: 12,8 meses
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 20,5 maanden Placebo: 12,8 maanden
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente, la dosis de Kisqali se debe cambiar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4 después de, como mínimo, 5 vidas medias del inhibidor potente de CYP3A4 (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 halfwaardetijden van deze remmer verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
Dutch: De mediane PFS was 20,5 maanden (95%-BI: 18,5-23,5) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus fulvestrant en 12,8 maanden (95%-BI: 10,9-16,3) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus fulvestrant.
Spanish: Si recurre un QTcF ≥481 mseg, interrumpir la dosis hasta que se resuelva el QTcF a <481 mseg y después reiniciar Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Dutch: Als er weer een QTcF-tijd ≥ 481 msec optreedt, onderbreek dan de behandeling tot de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec en hervat daarna behandeling op een dosisniveau lager.
Spanish: Placebo más fulvestrant (%, 95% CI)
Dutch: Placebo plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Spanish: • Debilidad (astenia)
Dutch: • Zwakte (asthenie)
Spanish: Se aleatorizaron un total de 726 mujeres en una proporción de 2:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg y fulvestrant (n=484) o placebo y fulvestrant (n=242), estratificado según la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=351 (48,3%)] frente a No [n=375 (51,7%)] y según el tratamiento hormonal previo (A [n=354 (48,8%)] frente B [n=372 (51,2%)]).
Dutch: Er werden in totaal 726 vrouwelijke patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) of placebo plus fulvestrant (n=242), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n= 351 (48,3%)] tegenover Nee [n=375 (51,7%)]) en volgens eerdere endocriene therapie (A [n=354 (48,8%)] tegenover B [n=372 (51,2%)]).
Spanish: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Dutch: Kisqali + letrozol (%, 95%-BI)
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de neutropenie kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: • Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gastrointestinales como cisapride.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals cisapride;
Spanish: • Micción (orinar) frecuente y dolorosa (signos de infección del tracto urinario)
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak plassen (verschijnselen van een urineweginfectie)
Spanish: Se debe verificar la ausencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
Dutch: De zwangerschapsstatus moet gecontroleerd worden vooraleer de behandeling met Kisqali te beginnen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Spanish: Figura 6 MONALEESA-3 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador
Dutch: Figuur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van onderzoekersbeoordeling
Spanish: Grado 2* (>3 a 5 x LSN)
Dutch: Graad 2* (> 3 tot 5 x ULN)
Spanish: En función de la gravedad de las elevaciones de transaminasas, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 3 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 3 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: Su médico puede necesitar reducir la dosis, interrumpir el tratamiento con Kisqali, o pararlo permanentemente.
Dutch: Uw arts kan u vragen een lagere dosis in te nemen, uw behandeling met dit middel te onderbreken, of er definitief mee te stoppen.
Spanish: Si se resuelve la prolongación del QTcF a <481 mseg, reiniciar el tratamiento al próximo nivel de dosis inferior.
Dutch: Als de verlenging van de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec, hervat de behandeling met Kisqali dan op een dosisniveau lager.
Spanish: • Estreñimiento
Dutch: • Huiduitslag
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) en erectiestoornissen, zoals sildenafil;
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y tamoxifeno
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en tamoxifen
Spanish: Kisqali más fulvestrant (%, 95% CI)
Dutch: Kisqali plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Spanish: Si los pacientes desarrollan ALT y/o AST >3x LSN junto con bilirrubina total >2x LSN independientemente del grado basal, suspender el tratamiento con Kisqali.
Dutch: Stop met Kisqali bij patiënten met ALAT en/of ASAT > 3 x ULN in combinatie met totaal bilirubine > 2 x ULN, ongeacht de uitgangsgraad.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dutch: Vaak (komen voor bij tot 1 op de 10 gebruikers).
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia, erupción
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia, huiduitslag
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Dutch: In de subgroep van patiënten die maximaal één lijn behandeling hadden gekregen voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,565 (95%-BI: 0,428-0,744), met een mediane PFS van 14,6 maanden (95%-BI: 12,5-18,5), en 9,1 maanden (95%-BI: 6,1-11,1) in de armen met respectievelijk Kisqali en placebo.
Spanish: Valor basal = grado 2: No interrumpir la dosis.
Dutch: Uitgangswaarde = graad 2:
Spanish: En el subgrupo de pacientes que no habían recibido tratamiento en el contexto de la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,577 (IC 95%: 0,415-0,802), con una mediana de SLP que no se alcanzó en el brazo de Kisqali y 18,3 meses en el brazo de placebo (IC 95%: 14,8-23,1).
Dutch: In de subgroep van patiënten die behandelingsnaïef waren voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,577 (95%-BI: 0,415-0,802), met een mediane PFS die niet werd bereikt in de arm met Kisqali, en 18,3 maanden (95%-BI: 14,8-23,1) in de arm met placebo.