FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriu final de evaluare principala,f
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir og imatinib.
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n =247) var 183 pasienter (74 %) < 65 år, 44 pasienter (18 %) var i alderen
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu cobimetinib care să evalueze fertilitatea la animale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å undersøke om kobimetinib har effekt på fertilitet.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost evaluată la 247 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er evaluert hos247 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i GO28141-studien.
Romanian: · scaune de culoare roşie sau foarte închise la culoare
Norwegian Bokmål: • rød eller svartfarget avføring
Romanian: In vitro, cobimetinib este un substrat al gp-P.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-gp in vitro.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea administrării tratamentelor după apariţia progresiei bolii în urma tratamentului cu un inhibitor BRAF.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på behandling med en BRAF-hemmer har ikke blitt etablert.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Romanian: Sexul nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 210 femei şi 277 bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 210 kvinner og 277 menn, hadde ikke kjønn noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Romanian: Supravieţuirea generală (SG)g
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkl.
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Creşterea valorilor GGT
Norwegian Bokmål: Økt GGT
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi ale altor analize de laborator observate în studiul de fază III GO28141
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Leverfunksjon og andre laboratorieverdier observert i fase III-studien GO28141 Forandringer i rapporte rte laboratorie data
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi redusă în funcţie de starea clinică.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib kan reduseres til en klinisk hensiktsmessig dose.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile de cobimetinib liber pot fi mai mari comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økte plasmakonsentrasjoner av ubundet kobimetinib sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării unui inhibitor moderat al CYP3A4 concomitent cu Cotellic.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom en moderat CYP3A-hemmer administreres samtidig med Cotellic.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze cerebrale Siguranţa şi eficacitatea asocierii dintre Cotellic şi vemurafenib nu au fost evaluate la pacienţii cu melanom cu mutaţie BRAF V600 pozitivă, care a metastazat la nivel cerebral.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjonen Cotellic og vemurafenib har ikke blitt evaluert hos pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen.
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei impun evaluarea clinică corespunzătoare şi tratament după caz, împreună cu modificarea dozei de Cotellic sau oprirea tratamentului în funcţie de severitatea reacţiei adverse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse berettiger en egnet klinisk evaluering og behandling som indisert, sammen med dosejustering eller seponering av Cotellic i henhold til alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Romanian: · Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cotellic sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi mediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du blir gravid mens du er under behandling med Cotellic eller innen 3 måneder etter den siste dosen din.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin şi lactoză.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tabletten inneholder også laktose.
Romanian: Există date limitate privind administrarea Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter som har brukt kombinasjonen Cotellic og vemurafenib, etter tidligere å ha progrediert ved behandling med en BRAF-hemmer.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot apărea atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib şi când vemurafenib este utilizat în monoterapie (citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier kan forekomme når Cotellic brukes i kombinasjon med vemurafenib og med vemurafenib alene (se preparatomtalen til vemurafenib).
Romanian: telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir infecţia HIV
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol mot noen sopp- og bakterieinfeksjoner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir mot HIV-infeksjon telaprevir mot hepatitt C
Romanian: (care ţinteşte proteina "BRAF" modificată), încetineşte şi mai mult sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot det endrede "BRAF"proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av kreften.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor observaţii.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Romanian: Se vor utiliza alte medicamente, cu efect inductor absent sau minim asupra CYP3A.
Norwegian Bokmål: Alternative midler med ingen eller minimal CYP3A-induksjon bør vurderes.
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 2 mg de cobimetinib, clearance-ul mediu din plasmă
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av kobimetinib i en dose på 2 mg var gjennomsnittlig plasmaclearance 10,7 liter/time.
Romanian: În funcţie de severitatea rabdomiolizei, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2)
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av rabdomyolyse, kan det være nødvendig å redusere dosen eller seponere behandlingen (se pkt.
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000
Romanian: · Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)" la pct. 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake øyeproblemer (se også "Øye/syns-problemer" under avsnitt 4).
Romanian: · creştere a sensibilităţii pielii faţă de lumina solară · erupţie trecătoare pe piele · senzaţie de rău (greaţă) · febră
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Romanian: Cotellic este indicat pentru utilizare în asociere cu vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Cotellic er indisert til bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se pkt.
Romanian: ^ Data limită pentru acumularea informaţiilor 19 septembrie 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
Romanian: Creşterea valorilor bilirubinei serice
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent în cazul în care evenimentele hemoragice sunt atribuite medicamentului Cotellic.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør seponeres permanent ved blødningstilfeller som er forbundet med Cotellic.
Romanian: Majoritatea evenimentelor observate în studiile clinice s-au remis sau s-au ameliorat până la gradul 1 asimptomatic, după întreruperea administrării sau scăderea dozei.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte doseopphold eller dosereduksjon i de fleste tilfeller til at bivirkningen forsvant eller til bedring til asymptomatisk grad 1.
Romanian: Rezultatele anormale de grad 4 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se gestionează prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier av grad 4 håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandlingen med både Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Romanian: Doză zilnică recomandată de
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av Cotellic
Romanian: Vârsta nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 133 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 133 pasienter med en alder ≥ 65 år, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată pe durata tratamentului cu Cotellic.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere under behandling med Cotellic bør unngås.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru această analiză actualizată a SFP şi criteriile-cheie finale de evaluare secundare reprezentate de RRO, cel mai bun răspuns general şi DR este 16 ianuarie 2015.
Norwegian Bokmål: P-verdien for OS (0,0050) overskred den prespesifiserte grensen (p-verdi < 0,0499) f Cut-off datoen for denne oppdaterte PFS-analysen og sekundære endepunkter for ORR, beste totale respons og varighet av respons er 16. januar 2015.
Romanian: Expunerile sistemice totale la cobimetinib după o doză unică au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri mai mici de expunere totală la cobimetinib (raport al mediei geometrice pentru ASC0-∞ de 0,69 comparativ cu voluntarii sănătoşi), aspect care nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde imidlertid en lavere eksponering for total kobimetinib (AUC0-∞ geometrisk gjennomsnittsratio på 0,69 sammenlignet med friske individer), som ikke er ansett å være klinisk signifikant.
Romanian: Rezultatele anormale de grad 3 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice trebuie gestionate prin întreruperea temporară a tratamentului cu vemurafenib sau prin scăderea dozei.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier av grad 3 bør håndteres med et opphold i vemurafenib-behandlingen eller dosereduksjon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene eller CPK-økning; behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandlingen kan være nødvendig (se pkt.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea unui inhibitor BRAF
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter som tidligere har hatt progresjon ved behandling med en BRAF-hemmer
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Romanian: În timpul acestei perioade de pauză cu durata de 7 zile de la tratamentul cu Cotellic, trebuie să luaţi în continuare vemurafenib,
Norwegian Bokmål: 7-dagerspausen i Cotellic-behandlingen skal du fortsette å ta vemurafenib slik legen din har fortalt deg.
Romanian: Înainte de iniţierea acestui tratament, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Før denne behandlingen igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv melanom tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cotellic
Romanian: În cazul în care se diagnostichează rabdomioliza, se întrerupe tratamentul cu Cotellic, iar valorile CPK
Norwegian Bokmål: Dersom rabdomyolyse er diagnostisert, bør behandlingen med Cotellic avbrytes og CPK-nivå og andre symptomer overvåkes inntil bedring.
Romanian: BRAF V600, 495 de pacienţi cu melanom inoperabil avansat local sau metastazat şi care nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament au fost randomizaţi pentru a li se administra fie:
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet BRAF V600-mutasjon, ved bruk av cobas® 4800 BRAF V600-mutasjonstest, ble 495 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabelt lokalavansert eller metastaserende melanom randomisert til å motta enten:
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: În cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se remit până la gradul ≤1 în interval de 4 săptămâni, se va relua tratamentul cu Cotellic în doză mai mică cu 20 mg şi cel cu vemurafenib în doza stabilită în funcţie de starea clinică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului corespunzătoare medicamentelor respective.
Norwegian Bokmål: Dersom unormale leververdier bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, bør Cotellic gjenopptas med 20 mg lavere dose og vemurafenib gis i en klinisk hensiktsmessig dose i henhold til preparatomtalen.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2, cele de grad ≥3 survenind la 4% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu 0% în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Norwegian Bokmål: De fleste av tilfellene var grad 1 eller 2 og ikke-alvorlige (12 % av pasientene i armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 7 % av pasientene i armen med placebo pluss vemurafenib).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree şi respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic în cazul în care simptomele cardiace sunt atribuite medicamentului Cotellic şi nu se reduc după întreruperea temporară.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen med Cotellic bør vurderes dersom hjertesymptomer er forbundet med Cotellic, og disse ikke bedres etter midlertidig opphold i behandlingen.
Romanian: (GGT), creşterea valorilor ALP serice
Norwegian Bokmål: Le verfunks jonsprøve Økt ALP
Romanian: comparativ cu cel în care s-a administrat placebo şi vemurafenib (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med armen med placebo pluss vemurafenib (figur 1).
Romanian: În cazul apariţiei unor rezultate anormale de grad 1 şi 2 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, se va continua administrarea dozelor prescrise de Cotellic şi vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Ved unormale leververdier av grad 1 og 2, bør Cotellic og vemurafenib fortsettes på den foreskrevne dosen.
Romanian: Printre inhibitorii puternici ai CYP3A4 se numără ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicină,
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon og grapefruktjuice.
Romanian: Hemoragie Pot apărea evenimente hemoragice, inclusiv hemoragii majore (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller, inkludert større blødninger, kan forekomme (se pkt.
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4.):
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a farmacocineticii cobimetinib la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
Romanian: Evenimentele de fotosensibilitate de grad ≥3 în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost tratate cu medicamente topice de primă intenţie şi întreruperea temporară a administrării cobimetinib şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lysfølsomhet grad ≥ 3 i armen med Cotellic pluss vemurafenib ble primært behandlet med topiske legemidler samtidig med tilbakeholdelse av doser av både kobimetinib og vemurafenib (se pkt.
Romanian: Analiza finală a SG pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 28 august 2015.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av total overlevelse (OS) for studien GO28141 ble gjennomført med 28. august 2015 som dato for data cut-off. Signifikant forbedring i OS ble observert hos pasienter i armen med
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til vemurafenib.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţii cu FEVS iniţial mai mic decât limita inferioară a normalului (LIN)
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.
Romanian: cotellic
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cotellic
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, dermatită acneiformă, hiperkeratoză**
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet b, utslett, makulopapulært utslett, dermatitis akneiform, hyperkeratose
Romanian: Alte rezultate anormale ale testelor de laborator Creşterea valorilor CPK serice
Norwegian Bokmål: Andre unormale laboratorieverdier Økt kreatinfosfokinase (CPK) i blod
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cotellic
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării acestei asocieri de medicamente, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament la această categorie de pacienţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor BRAF.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har progrediert på en BRAF-hemmer skal derfor andre behandlingsalternativer vurderes før kombinasjonsbehandlingen.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu de evaluare a farmacocineticii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Cotellic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
Romanian: Nu s-au observat semne de fototoxicitate în cazul utilizării Cotellic în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på lysfølsomhet ble observert når Cotellic ble brukt alene.
Romanian: Asimptomatic
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk
Romanian: · probleme cu muşchii
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer
Romanian: · Probleme cu muşchii
Norwegian Bokmål: • Muskelproblemer
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic.
Norwegian Bokmål: Dosering med vemurafenib kan fortsette når behandlingen med Cotellic er endret.
Romanian: Timpul median până la primul debut a fost de 6,1 luni în braţul de tratament cu
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 6,1 måneder i armen med Cotellic pluss vemurafenib.
Romanian: S-au raportat tulburări vizuale la unii pacienţi trataţi cu cobimetinib în timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser er rapportert hos noen pasienter behandlet med kobimetinib i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt minime.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 1050 l la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 2 mg. Conform analizei de farmacocinetică populaţională, volumul de distribuţie observat a fost de
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt en intravenøs dose på 2 mg var distribusjonsvolumet 1050 liter.