FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
Hungarian: Nem gyakori: Disseminalt intravascularis coagulatioa, pancytopaenia, hemotoxicitás, coagulopathia
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen.
Hungarian: Az Apealea-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek egy vénába lassan becsepegtetve (infúzió formájában).
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
Hungarian: (mg/m2)b
Finnish: • rintakivut tai epämukava tunne rinnassa
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Finnish: Hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot käyttövalmiiksi saattamiseen sopivissa Ringerin laktaatti- ja astaattiliuoksissa
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla havaittiin jonkinasteista anemiaa (98 % potilaista), verihiutaletason laskua (93 %) ja valkosolutason laskua (98 %).
Hungarian: thrombocytaszám-csökkenés (93%) és fehérvérsejtszám-csökkenés (98%) a kezelési időszakban.
Finnish: Jos jauheessa on muuta väriä (oranssia), hävitä injektiopullo.
Hungarian: Elszíneződés (narancs) esetén semmisítse meg az injekciós üveget.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
Hungarian: Elkészítés után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz.
Finnish: Potilaat saivat esilääkitystä ennen liuotinpohjaista paklitakseli-infuusiota, misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ja karboplatiinia taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Finnish: Kuolema tai eteneminen, n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független értékelés) Halálozás vagy a betegség progressziója, n (%)
Finnish: Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Finnish: Hiustenlähtö on erittäin tavallinen haittavaikutus, ja sitä tapahtuu hoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: Alopecia Az alopecia nagyon gyakori mellékhatás, és a kezelés kezdeti szakaszában alakul ki.
Finnish: Kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta on havaittu paklitakselin ja sisplatiinin välillä.
Hungarian: A paklitaxel és a ciszplatin között megfigyeltek klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Finnish: Ihmisen terapeuttisia annoksia alhaisemmilla annoksilla paklitakseli oli rotilla yhteydessä alhaiseen hedelmällisyyteen ja sikiötoksisuuteen.
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Finnish: Potilaille, joilla ilmenee vakavaa kipua tai muita reaktioita Apealeainfuusioille, suositellaan harkittavaksi keskuslaskimokatetrin asentamista.
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, jotka saivat esilääkitystä ennen paklitakseli- tai karboplatiini- infuusiota tai kaiken kaikkiaan (tutkimuspopulaatio, joka arvioitiin haittavaikutusten osalta)
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a paklitaxel, a karboplatin vagy bármelyik infúzió előtt premedikációban részesültek (biztonságossági populáció)
Finnish: • keuhkojen vajaatoiminta, hengitysteiden ahtautuminen
Hungarian: • légzési elégtelenség, a légutak beszűkülése
Finnish: • sumentunut näkö, epämukava tunne silmissä, tai silmä-ärsytys, vetiset silmät
Hungarian: • homályos látás, kellemetlen érzés a szemben vagy szemirritáció, könnyezés
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen sisältämä natriumin määrä on enintään noin 1,6 g annosta kohden (0,9 g/m2; 3,6 mg/ml), mikä vastaa 80 % WHO:n aikuisille suositellusta enimmäispäiväsaannista, 2 g natriumia.
Hungarian: 3,6 mg/ml) tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi nátrium bevitel
Finnish: • Yskä
Hungarian: • köhögés
Finnish: • Mahan limakalvon tulehdus, epämukava tunne vatsassa tai vatsan turpoaminen, alavatsakipu
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, kellemetlen érzés a hasban vagy puffadás, alhasi fájdalom
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Hyponatremia, hypokalemia, hypomagnesemia, dehydraatio, ruokahaluttomuus
Hungarian: Nem gyakori: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, kiszáradás, csökkent étvágy
Finnish: Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Hungarian: A paklitaxellel és ciszplatinnal kezelt betegeknél megnövekedhet a veseelégtelenség kockázata az önmagában alkalmazott ciszplatinhoz képest, nőgyógyászati daganatos megbetegedések esetében.
Finnish: Tuntematon: Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymäc
Hungarian: Kéz-láb erythrodysesthesia szindrómac
Finnish: Anafylaktinen shokki, lääkeyliherkkyys
Hungarian: Túlérzékenység Nem gyakori: Anaphylaxiás sokk, gyógyszer-túlérzékenység
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Finnish: Paklitakseli kuuluu lääkeryhmään nimeltä taksaanit.
Hungarian: Az Apealea paklitaxel hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a taxánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Hungarian: • ízületi- vagy izomfájdalom vagy kellemetlen érzés
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun lääkevalmistetta annetaan potilaille, joiden maksan vajaatoimintaa kuvaava kokonaisbilirubiini on > 1 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (ks. kohta 4.2): näitä potilaita on seurattava tarkasti maksan vajaatoiminnan pahenemisen ja myelosuppression varalta.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél (azaz összbilirubinszint: a normálérték felső határának a > 1 - ≤ 5-szöröse és SGOT (ASAT): a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese (lásd 4.2 pont)) ezért a készítmény óvatosan adható, és ezeknél a betegeknél a májkárosodás és a csontvelő-szuppresszió fokozódásának szoros monitorozása javasolt.
Finnish: • ensisijainen vatsakalvon syöpä - syöpä soluissa, jotka verhoavat tilan vatsan seinän ja sisäelinten välissä
Hungarian: • hám eredetű petefészekrák - a petesejteket termelő szerv, a petefészek daganata • elsődleges peritoneális rák - a hasfal és a belső szervek közötti tér falát borító sejtek daganata
Finnish: Esilääkitys ennen misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ei ollut pakollista.
Hungarian: Premedikációt nem írtak elő a micellás paklitaxel infúzió előtt.
Finnish: • vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
Hungarian: • súlyos hányinger, hányás vagy hasmenés
Finnish: Esilääkitystyyppi Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini
Hungarian: Premedikáció típusa Általános Paklitaxel Karboplatin Általános Paklitaxel Karboplatin Kortikoszteroidok
Finnish: Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatot végeztek 789, rekurrens epitheliális petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő nő részvételével az Apealea (micellás paklitaxel) karboplatinnal való kombinációjának és az oldószeralapú paklitaxel karboplatinnal való kombinációjának összehasonlítására.
Finnish: • matala veren kalium, magnesium tai natrium
Hungarian: • alacsony kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérben
Finnish: Perifeerinen edeema, kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, liikalämpöisyys, kasvojen edeema
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
Finnish: Pediatrisilla potilailla ei ole relevanttia käyttöä paklitakselille käyttöaiheissa epiteliaalinen munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.
Hungarian: A paklitaxelnek gyermekek és serdülők esetén epithelialis petefészekrák, primer peritonealis carcinoma és petevezetékrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Finnish: Potilaita, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai ASAT on > 10 × ULN, ei pidä hoitaa paklitakselilla.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek összbilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy a SGOT (ASAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 10-szeresét, nem részesülhetnek paklitaxel-kezelésben.
Finnish: Kaiken kaikkiaan misellimuotoisen paklitakselin kanssa havaittiin korkeampi vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (41 %) verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin (27 %).
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
Hungarian: > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint a glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT) (aszpartátaminotranszferáz; ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese) esetében a normál májműködésű betegekével megegyező adagok adhatók.
Finnish: Jotta lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja koko annoksen antaminen varmistuu, infuusiosetti ja katetri/kanyyli on huuhdeltava sekä ennen lääkkeen antoa että sen jälkeen.
Hungarian: A környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag intravénás beadásának biztosítása érdekében az alkalmazás előtt és után át kell öblíteni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
Hungarian: Alopeciát a betegek 45%-ánál figyeltek meg, és ez hirtelen jelentkezett.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Hungarian: A paklitaxel alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: • hiustenlähtö
Hungarian: • hajhullás
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
Hungarian: Segédanyagok: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója, N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója.
Finnish: Ruoansulatukseen liittyvät haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások nagyon gyakoriak.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta, jos:
Hungarian: Az Apealea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Finnish: • virtsatieinfektio, virtsarakontulehdus
Hungarian: • húgyúti fertőzés, hólyaghurut
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE A GYÓGYSZER NEVE
Finnish: • infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti,
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén fellépő reakciók, például fájdalom, gyulladás, elszíneződés, bőrpír, duzzanat, bizsergő érzés, kiütés, vérzés
Finnish: Kokonaiselinaika:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Finnish: • sydämentykytys, hitaat sydämenlyönnit
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció), lassú szívverés
Finnish: Anemiaa esiintyi vakavana haittavaikutuksena 5 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 3 %:lla ja leukopeniaa 6 %:lla potilaista.
Hungarian: thrombocytopaenia 3%-nál, leukopaenia pedig 6%-nál.
Finnish: Melko harvinainen:
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal:
Finnish: (2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ≥ 75 éves betegeknél történő alkalmazás esetén (a vizsgálatban részt vevő betegek 2%-a).
Finnish: • maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, noussut maksaentsyymien pitoisuus veressä
Hungarian: • májgyulladás vagy májműködési zavar, emelkedett májenzimszintek a vérben
Finnish: atsotemia
Hungarian: Szoptatás
Finnish: − N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Hungarian: − N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
Finnish: Rajoitetun datan perusteella Cmax ja AUC kasvoivat yhden tunnin kuluttua Apealea-infuusioiden saamisen jälkeen annoksilla
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a cmax és az AUC a 150-275 mg/m2 tartományon belül eső dózisú, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása esetén az adaggal együtt növekedett.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Hungarian: A feloldás után
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa nopeaa toimintaa ylemmissä sydämen kammioissa
Hungarian: • kék színű ajkak vagy bőr • szívritmuszavar, amely a felső szívüregek szabálytalan gyors összehúzódását okozza
Finnish: Lisää 60 ml liuotinta kuhunkin injektiopulloon steriiliä ruiskua käyttäen.
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
Finnish: − N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Hungarian: − N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
Finnish: Paklitakselin antamista samanaikaisesti CYP2C8:n ja CYP3A4:n tunnettujen indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini) ei suositella, sillä alhaisemman paklitakselialtistuksen vuoksi hoidon teho saattaa vaarantua.
Hungarian: rifampicinnel, karbamazepinnel, fenitoinnal, efavirenzzel, nevirapinnal) egyidejűleg történő alkalmazása, mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Finnish: d Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan reaktio, infuusiokohdan värjääntyminen, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan edeema, infuusiokohdan tuntoharhat, infuusiokohdan ärsytys ja infuusiokohdan ihottuma.
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
Hungarian: A feloldott oldatos infúzió átlátszó, zöldessárga oldat.
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Hungarian: • Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ylävatsan kipu, ilmavaivat, kuiva suu, suutulehdus
Hungarian: Hasi fájdalom, székrekedés, gyomortáji fájdalom, flatulentia, szájszárazság, stomatitis
Finnish: Tehon päämittarit olivat taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes arvot palautuvat 2. tai alemmalle tasolle
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg 2. súlyossági fok alá nem csökken
Finnish: • gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja
Hungarian: • fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
Finnish: Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Hungarian: A szokásos adag háromhetente 250 mg/testfelület m2 legfeljebb hat kezelési ciklusban.
Finnish: Eryteema, ihottuma, kutina, urtikaria
Hungarian: Erythema, kiütés, pruritus, urticaria
Finnish: Antihistamiinit
Hungarian: Antihisztaminok
Finnish: Lääkärien on seurattava näitä potilaita valppaasti mahdollisten sydäntapahtumien varalta.
Hungarian: Ezeket a betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiológiai események előfordulását. 65 éves és idősebb betegek
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Finnish: Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsissä ja jaloissa (kaikki perifeerisen neuropatian oireet)* *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Finnish: Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Hungarian: II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) äätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - a tenyéren vagy talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja
Finnish: Paklitakselia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
Finnish: Näin ollen paklitakselin valmisteyhteenvetoa on päivitettävä lisäämällä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä haittavaikutukseksi kohdan 4.8 elinjärjestelmäluokkaan Iho ja ihonalainen kudos.
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Finnish: Neuropatia on paklitakselin käyttöön liittyvä tunnettu haittavaikutus.
Hungarian: A neuropátia a paklitaxel alkalmazásának ismert, nemkívánatos hatása (ADR).
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)" on asianmukainen.
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Finnish: Valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatujen tietojen tarkastelu paljasti, että neuropatia voi jatkua paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok áttekintése feltárta, hogy a neuropátia a paklitaxel-kezelés abbahagyása után is fennállhat.
Finnish: Seuraava lause on sisällytettävä haittavaikutuksen "neuropatia" alaviitteeksi haittavaikutusten luetteloon: *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Finnish: Pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Finnish: LIITE I TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Finnish: Saatujen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon nykyiset tiedot neuropatiasta suositellaan päivittämään lisäämällä tieto neuropatian jatkumisesta paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A közölt adatok alapján oly módon javasolt frissíteni az SmPC-ben a neuropátiára vonatkozó aktuális információkat, hogy a paklitaxel alkalmazásának abbahagyása után tapasztalható perzisztens neuropátiával kapcsolatos információk feltüntetésre kerüljenek.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.