FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Aranesp moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Hos patienter med dålig hemoglobinrespons på Aranesp bör alternativa förklaringar till den dåliga responsen övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Het secundaire eindpunt van progressievrije overleving was respectievelijk 4,8 en 4,3 maanden (gestratificeerde HR 0,95; 95%-BI: 0,87-1,04), wat de vooraf gedefinieerde risicostijging van 15% uitsloot.
Swedish: Det sekundära effektmåttet för progressionsfri överlevnad var 4,8 respektive 4,3 månader (stratifierat HR 0,95, 95 % KI: 0,87-1,04), vilket utesluter den fördefinierade riskökningen på 15 %.
Dutch: In de groep met een toediening van eenmaal per drie weken vereisten 72% van de patiënten een dosisverlaging.
Swedish: I gruppen som fick Aranesp var tredje vecka behövde 72 % av patienterna dossänkningar.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de effectiviteit van darbepoëtine alfa vergelijkbaar is, wanneer toegediend als een enkelvoudige injectie eenmaal per 3 weken, eenmaal per 2 weken of eenmaal per week, zonder een toename in de absolute dosisbehoefte.
Swedish: Resultat från kliniska studier har visat att darbepoetin alfa har liknande effekt då det ges som en injektion antingen en gång var tredje vecka, en gång varannan vecka eller en gång per vecka utan någon ökning av totaldosen.
Dutch: In een Europees observationeel onderzoek dat 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte omvatte (13 (4,1%) patiënten < 1 jaar, 83 (26,0%) patiënten 1 -< 6 jaar, 90 (28,2%) patiënten 6 -< 12 jaar, en 133 (41,7%) patiënten ≥ 12 jaar), die darbepoëtine alfa gebruikten, bevonden de gemiddelde hemoglobineconcentraties zich tussen 11,3 en 11,5 g/dl en bleven de gemiddelde op het gewicht afgestemde doses darbepoëtine alfa relatief constant (tussen 2,31 mcg/kg per maand en 2,67 mcg/kg per maand) gedurende de onderzoeksperiode voor de gehele onderzoekspopulatie.
Swedish: I en europeisk observationell registerstudie, som rekryterade 319 pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter 6-< 12 år, och 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) som fick darbepoetin alfa, varierade de genomsnittliga hemoglobinkoncentrationerna mellan 11,3 och 11,5 g/dl och genomsnittliga viktjusterade darbepoetin alfa-doser förblev relativt konstanta (mellan 2,31 µg/kg/månad och 2,67 µg/kg/ månad) över studieperioden för hela studiepopulationen.
Dutch: Analyse van de afzonderlijke componenten van de gecombineerde eindpunten toonde de volgende HR (95%-BI): overlijden 1,05 (0,92; 1,21), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Swedish: Analys av de enskilda komponenterna i de sammansatta effektmåtten visade följande HR (95 % KI): dödsfall 1,05 (0,92, 1,21), kronisk hjärtsvikt (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stroke 1,92 (1,38, 2,68), sjukhusinläggning för myokardischemi 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: - herinnert de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan dat ze moeten controleren of de patiënten/zorgverleners kunnen laten zien dat ze de dummy-pen correct en met zelfvertrouwen kunnen gebruiken om het geneesmiddel thuis met succes voor te bereiden en toe te dienen.
Swedish: - påminner hälso- och sjukvårdspersonal om att bekräfta att patienter/vårdgivare med övningspennan kan uppvisa att de på ett tryggt och kompetent sätt kan förbereda och administrera läkemedlet i hemmet.
Dutch: Gebruiksaanwijzing: Verklaring van de onderdelen
Swedish: Instruktioner för användning: Förklaring av delar
Dutch: Effect op tumorgroei
Swedish: Effekter på tumörväxt
Dutch: Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Swedish: Om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp kommer läkaren att kontrollera din dos och meddela dig om du behöver ändra Aranesp-doseringen.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.
Swedish: Du måste sluta amma om du använder Aranesp.
Dutch: De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer.
Swedish: Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
Dutch: • een nieuwe Aranesp voorgevulde spuit; en
Swedish: • en ny Aranesp förfylld spruta,
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Swedish: Hos patienter med dålig hemoglobinrespons på epoetiner bör alternativa förklaringar till dålig respons övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Step 3: De injectie G Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen.
Swedish: Steg 3: Injicera G Fortsätt sträcka ut eller nypa ihop huden.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Swedish: Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknik i äggceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te vermijden.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte behandlas med hemodialys för att undvika att punktera perifera vener.
Dutch: • Controleer of het de juiste dosis is, de dosis die uw zorgverlener heeft voorgeschreven.
Swedish: • Kontrollera att dosen stämmer med den dos som din läkare har ordinerat.
Dutch: Behandeling met Aranesp dient tijdelijk te worden onderbroken als de hemoglobineconcentratie 13 g/dl (8,1 mmol/l) overschrijdt.
Swedish: Behandlingen med Aranesp ska tillfälligt avbrytas om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Dutch: Leg de voorgevulde pen niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Swedish: Lägg inte tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet när den väl har nått rumstemperatur.
Dutch: "KLIK"
Swedish: "klick"
Dutch: "Klik"
Swedish: "KLICK"
Dutch: Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet op dezelfde plek is op de injectieplaats die u de vorige keer gebruikte.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsställe ska du inte använda exakt samma stickställe som förra gången.
Dutch: Nadat u de zuiger hebt losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald afschermen.
Swedish: När du har släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Dutch: • een verhoogd risico op overlijden wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met actieve maligniteit die chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Swedish: • ökad risk för dödsfall när ESA ges för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: Enligt A Guideline on Summary of Product Characteristics
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda injektionspennan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden om te zorgen dat de laagste goedgekeurde effectieve dosis Aranesp wordt gebruikt om adequate controle van de symptomen van anemie te bereiken, met behoud van een hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av Aranesp används för att ge tillräcklig kontroll av symtomen på anemi, samtidigt som man bibehåller en hemoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Na subcutane toediening was de AUC(0-∞) vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Efter subkutan administrering var AUC(0-∞) densamma hos vuxna och barn med kronisk njursvikt.
Dutch: Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
Swedish: Kontrollera att den innehåller den dos som din läkare har ordinerat.
Dutch: K Inspecteer de plaats van de injectie.
Swedish: K Kontrollera injektionsstället.
Dutch: Alleen voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Swedish: Endast för sjukvårdspersonal Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
Dutch: Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend, en daardoor kunt u de Aranesp voorgevulde pen gebruiken.
Swedish: Du ska få injektionen under huden (subkutant) och därför kan du använda Aranesp förfylld injektionspenna.
Dutch: Huiduitslag, erytheemc
Swedish: Utslag/erytemc
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij patiënten met kanker
Swedish: Behandling av symtomgivande kemoterapiinducerad anemi hos patienter med cancer
Dutch: Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per week of per twee weken gecontroleerd te worden.
Swedish: När dosen eller schemat har justerats kontrolleras hemoglobinnivån varje till varannan vecka.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een minimale accumulatie waargenomen bij beide toedieningswegen.
Swedish: I kliniska studier observerades minimal ackumulering oavsett administreringssätt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening.
Swedish: Darbepoetin alfas farmakokinetik har studerats kliniskt efter intravenös och subkutan administrering till patienter med kronisk njursvikt.
Dutch: Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp.
Swedish: Om din läkare beslutar att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin framställt med genteknik) till Aranesp, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Dutch: C Zorg ervoor dat u alle materialen voor uw injectie bij de hand heeft.
Swedish: C Samla ihop de saker du behöver för din injektion.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de Aranesp voorgevulde pen voorschrijven, ontvangen educatieve materialen om patiënten te trainen Aranesp op correcte wijze toe te dienen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som föreskriver Aranesp förfylld injektionspenna kommer att förses med utbildningsmaterial för att underlätta utbildning av patienter om korrekt självadministrering av Aranesp.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Swedish: • Spritservetter
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden bij patiënten met CNI grotere risico's op overlijden en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hogere versus lagere hemoglobinewaarden te verkrijgen (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Swedish: I två kliniska studier löpte patienter med kronisk njursvikt större risk att dö och att drabbas av allvarliga kardiovaskulära händelser när de fick ESA för att nå högre kontra lägre hemoglobinnivåer (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) kontra 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) kontra 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Gevallen van ernstige hypertensie, met optreden van hypertensieve crisis, hypertensieve encefalopathie en toevallen, zijn waargenomen bij CNI-patiënten behandeld met Aranesp.
Swedish: Fall av allvarlig hypertoni, inklusive hypertensiv kris, hypertensiv encefalopati och krampanfall, har observerats hos patienter med kronisk njursvikt som behandlats med Aranesp.
Dutch: Stap 4: Afronding L Werp de gebruikte voorgevulde pen en grijze beschermdop weg.
Swedish: Steg 4: Slutför L Kassera den förfyllda injektionspennan och grå skyddshylsa.
Dutch: De langere eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa bij subcutane toediening vergeleken met deze bij intraveneuze toediening is toe te schrijven aan subcutane absorptie kinetiek.
Swedish: Den längre terminala halveringstiden för darbepoetin alfa som administrerats subkutant jämfört med intravenöst, beror på subkutan absorptionskinetik.
Dutch: Het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en darbepoëtine alfa op baseline was respectievelijk 11,1 (SD 0,7) g/dl en 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån för r-HuEPO och darbepoetin alfa vid baslinjen var 11,1 (SD 0,7) g/dl respektive 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Het onderzoek bereikte geen van de primaire eindpunten, het aantonen van een vermindering van het risico op mortaliteit door alle oorzaken of cardiovasculaire morbiditeit (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,05; 95%-BI (0,94; 1.17)), of mortaliteit door alle oorzaken of nierziekte in het eindstadium (ESRD) (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,06; 95%-BI (0,95; 1,19)).
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära syftet att visa en minskad risk för mortalitet av alla orsaker eller kardiovaskulär morbiditet (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,05, 95 % KI (0,94, 1,17)), eller mortalitet av alla orsaker eller terminal njursvikt (ESRD) (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,06, 95 % KI (0,95, 1,19)).
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Aranesp används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht of fysieke beschadiging.
Swedish: • Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen för att skydda den mot ljus och skador.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Aranesp aan zwangere vrouwen.
Swedish: Förskrivning av Aranesp till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Dutch: • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
Swedish: • Andfåddhet (allergisk bronkospasm)
Dutch: OVERIGE Amgen Europe B.V.
Swedish: ÖVRIGT Amgen Europe B.V.
Dutch: Als het beenmerg consistent is met erytrocytaire aplasie (PRCA), dient te worden getest op de aanwezigheid van anti-erytropoëtine antilichamen.
Swedish: Om fyndet från benmärgen stämmer överens med PRCA, bör test av anti-erytropoietinantikroppar utföras.
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek kon geen verschil worden vastgesteld in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till varför punktskrift ej krävs har accepterats.
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen duim en vingers zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Swedish: Nyp med ett stadigt tag ihop huden mellan tummen och fingrarna så du får en yta som är omkring 5 cm bred.
Dutch: Vastgestelde bijwerkingen in verband met Aranesp zijn hypertensie, CVA (cerebrovasculair accident), trombo-embolische voorvallen, convulsies, allergische reacties, huiduitslag/erytheem en erytrocytaire aplasie (PRCA); zie rubriek 4.4.
Swedish: Biverkningar som har associerats med Aranesp är hypertoni, stroke, tromboemboliska händelser, kramper, allergiska reaktioner, utslag/erytem och erytroblastopeni (PRCA), se avsnitt 4.4.
Dutch: De mediane tijd (kwartiel 1, kwartiel 3) tot het bereiken van correctie van hemoglobine (≥ 10,0 g/dl en ≥ 1,0 g/dl toename vanaf baseline) bedroeg 5 weken voor zowel toediening eenmaal per twee weken (3, 7 weken) als toediening eenmaal per maand (3, 9 weken).
Swedish: Den genomsnittliga (medianvärde; kvartil 1, kvartil 3) tiden tills korrektion av hemoglobin uppnåddes (ökning med ≥ 10,0 g/dl och ≥ 1,0 g/dl från baslinjen) var 5 veckor för både en gång varannan vecka (3, 7 veckor) och en gång per månad (3, 9 veckor).
Dutch: - Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed reageert op Aranesp, zal uw arts de doseis van Aranesp controleren.
Swedish: - Om du har kronisk njursvikt, och i synnerhet om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp, kommer din läkare att hålla uppsikt över din Aranesp-dos.
Dutch: Het resultaat liet niet-inferioriteit zien voor het primaire eindpunt van algehele overleving met een mediane overleving voor darbepoëtine alfa versus placebo van respectievelijk 9,5 en 9,3 maanden (gestratificeerde HR 0,92; 95%-BI: 0,83-1,01).
Swedish: Resultaten visade på non-inferiority för det primära effektmåttet total överlevnad med en medianöverlevnad för darbepoetin alfa kontra placebo på 9,5 respektive 9,3 månader (stratifierat HR 0,92, 95 % KI: 0,83-1,01).
Dutch: De toegevoegde koolhydraatresidu's zijn moleculair niet verschillend van deze op het endogene hormoon.
Swedish: De extra sockergrupperna går ej att särskilja från dem på det endogena hormonet.
Dutch: Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom, ska du kontakta läkare.
Dutch: Verwijder de spuit en laat de huid los.
Swedish: Dra ut nålen och släpp huden.
Dutch: In week 28 was het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en darbepoëtine alfa respectievelijk 11,1 (SD 1,4) g/dl en 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån vid vecka 28 för r-HuEPO och darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g/dl respektive 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is de productie van endogeen erytropoëtine verminderd en de primaire oorzaak van de anemie is toe te schrijven aan een tekort aan erytropoëtine.
Swedish: Produktionen av endogent erytropoietin är nedsatt hos patienter med kronisk njursvikt och den primära orsaken till anemin är bristen på erytropoietin.
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven knijpen.
Swedish: Viktigt: Det är viktigt att fortsätta sträcka ut eller nypa ihop huden under hela injektionen.
Dutch: Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Swedish: För vuxna patienter som inte behandlas med dialys kan även 1,5 mikrogram/kg en gång per månad användas som startdos.
Dutch: Belangrijk: Houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Swedish: Viktigt: Förvara alltid behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van darbepoëtine alfa met andere stoffen.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan darbepoetin alfa och andra substanser.
Dutch: Na subcutane toediening van 2,25 mcg/kg darbepoëtine alfa aan volwassen patiënten met kanker, werd gemiddeld na een tijd van 91 uur (SD 19,7) een gemiddelde piekconcentratie bereikt van 10,6 ng/ml (SD 5,9).
Swedish: Efter subkutan administrering av 2,25 µg/kg till vuxna patienter med cancer erhölls ett medelvärde för maxkoncentrationen på 10,6 ng/ml (SD 5,9) för darbepoetin alfa vid medelvärdet 91 timmar (SD 19,7).
Dutch: In beide groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 mcg in de groep met toediening eenmaal per drie weken en tot 1,35 mcg/kg in de groep met toediening eenmaal per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) binnen een periode van 14 dagen steeg.
Swedish: I båda grupperna sänktes dosen med 40 % i förhållande till den tidigare dosen (t.ex. för den första dossänkningen, till 300 μg i gruppen som fick Aranesp en gång var tredje vecka och till 1,35 μg/kg i gruppen som fick Aranesp en gång i veckan) om hemoglobinvärdet ökade med mer än 1 g/dl under en 14-dagarsperiod.
Dutch: Wegens variaties tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen.
Swedish: På grund av variationer hos den enskilda patienten kan ibland enstaka hemoglobinvärden som ligger över eller under den önskade hemoglobinnivån för en patient observeras.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Aranesp 500 mcg eenmaal per drie weken ofwel Aranesp 2,25 mcg/kg eenmaal per week toegediend te krijgen.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få 500 μg Aranesp en gång var tredje vecka eller 2,25 μg/kg en gång i veckan.
Dutch: Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.
Swedish: Aranesp ges som en injektion under huden, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waaronder een beroerte, en trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg waargenomen wanneer ESA's werden toegediend met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, inklusive stroke, och vaskulär access-trombos observerats när ESA administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
Swedish: Patienter med cancer som behandlas med kemoterapi
Dutch: Als bij patiënten met solide tumoren of lymphoproliferatieve maligniteiten het hemoglobinegehalte boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) komt, dient de doseringsaanpassing zoals beschreven in rubriek 4.2 nauwkeurig te worden gevolgd om het potentiële risico op trombo-embolische voorvallen te minimaliseren.
Swedish: Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med solida tumörer eller lymfoproliferativa maligniteter måste dosanpassningen beskriven i avsnitt 4.2 följas noga för att minska den potentiella risken för tromboemboliska händelser.
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi te blijven vasthouden tijdens de injectie.
Swedish: Det är viktigt att forsätta nypa ihop huden under hela injektionen.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Swedish: Det är normalt att det syns en vätskedroppe på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.