FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männliche Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge keine Samen spenden.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Erivedge og de første 2 måneder etter siste dose.
German: • Informationen für Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
German: Geschmacksverlust
Norwegian Bokmål: • tap av smak
German: • Diaphragma (wenn verfügbar, mit Spermiziden).
Norwegian Bokmål: • pessar (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig).
German: Leitfaden für die Kitteltasche des Arztes Broschüre für den Patienten Patientenkarte
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell Påminnelseskort for helsepersonell Undervisningsmateriell for pasienter Påminnelseskort for pasienter
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne (se pkt.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen: innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind einmal im Monat während der Behandlung.
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
German: wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
German: Wie Erivedge aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Die Kapseln haben ein pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg" und ein graues Oberteil mit der Aufschrift „VISMO" in schwarzer, zum Verzehr geeigneter Tinte.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge ser ut og innholdet i pakningen Kapslene har en rosa, ugjennomsiktig bunn merket "150 mg" og en grå topp merket "VISMO" med sort spiselig trykkfarge.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten die Broschüre für Patienten und die Patientenkarte auszuhändigen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forsyne pasientene med undervisningsmateriell og pasientkort
German: wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
German: Blutspende
Norwegian Bokmål: Sæddonasjon
German: Vismodegib wird im Menschen durch die folgenden Stoffwechselwege eliminiert: Oxidierung, Glucuronidierung und gelegentlich vorkommende Pyridin-Ring-Spaltung.
Norwegian Bokmål: Metabolske mekanismer for vismodegib hos mennesker inkluderer oksidering, glukuronidering og mindre vanlig, spalting av pyridinringer.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten zu sagen, dass sie sofort den behandelnden Arzt informieren müssen, wenn eine Schwangerschaft bei einer Patientin oder bei der Partnerin eines Patienten vermutet wird
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fortelle pasientene at de må gi beskjed umiddelbart ved mistanke om graviditet hos en kvinnelig pasient eller dersom en kvinnelig partner til en mannlig pasient blir gravid
German: Sie muss während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode.
Norwegian Bokmål: Hun må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit Leberfunktionsstörung (Grad der Störung basierend auf AST und Gesamt-Bilirubinwerten der Patienten) hat sich nach Mehrfachdosen von Vismodegib gezeigt, dass bei Patienten mit leichter (NCI-ODWG-Kriterien, n = 8), mäßiger (NCI-ODWG-Kriterien, n = 6) und schwerer (NCI-ODWG-Kriterien, n = 3) Leberfunktionsstörung das pharmakokinetische Profil von Vismodegib vergleichbar war mit dem von Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 9) (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) og alvorlig (NCI-ODWG, n=3) nedsatt leverfunksjon hadde en farmakokinetisk profil som var sammenlignbar for de med normal leverfunksjon (n=9) (se pkt.
German: Da Erivedge das Potenzial besitzt, schwerwiegende Entwicklungsstörungen zu verursachen, dürfen Frauen während der Einnahme von Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige utviklingsdefekter skal ikke kvinner amme under behandling med Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
German: Männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch zwei Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må alltid bruke kondom (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose (se pkt.
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172).
German: • Patientenkarte.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
German: • sie innerhalb von 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung mit Erivedge einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen muss, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før behandling med
German: In klinischen Studien mit Erivedge wurden keine gutartigen Haarfollikeltumoren berichtet.
Norwegian Bokmål: Benigne tumorer i hårfollikler har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Erivedge og det er usikkert hvor relevant dette funnet er for mennesker.
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Substraten erwartet.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 substrater er ikke forventet.
German: Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig) når du har samleie med en kvinnelig partner, også om du er sterilisert.
German: • Erivedge ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind darstellt,
Norwegian Bokmål: • Erivedge eksponerer fosteret for teratogen risiko,
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge nicht zu stillen
Norwegian Bokmål: • Å ikke amme under behandlingen og i 24 måneder etter avsluttet Erivedge behandling
German: • die Notwendigkeit, die Behandlung mit Erivedge unverzüglich zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandling med Erivedge umiddelbart ved mistanke om graviditet
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
German: Bei verschiedenen Tierarten wurde gezeigt, dass HedgehogSignaltransduktionsweg-Inhibitoren (siehe Abschnitt 5.1) wie Vismodegib embryotoxisch und/oder teratogen sind und schwere Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, Mittellinienfehlbildungen und Gliedmaßendefekte, verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent hos flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, midtlinjedefekter og defekte lemmer (se pkt.
German: Mediane Ansprechdauer (Monate) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Median OS, (måneder) (95 % KI)
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikre prevensjonsmidler under behandling og i 24 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
German: • sie während ihrer Behandlung mit Erivedge zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6), es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Norwegian Bokmål: • Hun må bruke 2 anbefalte prevensjonsmetoder (se avsnitt "Prevensjon" under og pkt.
German: • das Nebenwirkungsberichterstattungs-Formular
Norwegian Bokmål: • Bivirkningsrapporteringsskjema
German: Vismodegib ist in den Spermien nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes i sæd.
German: ***** Nach Markteinführung wurde über Fälle von Arzneimittelbedingtem Leberschaden berichtet.
Norwegian Bokmål: 4.4) *****Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
German: Kinder und Jugendliche Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht genügend pharmakokinetische Daten vor.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
German: • die Notwendigkeit für den Patienten, eine vermutete Schwangerschaft sofort dem behandelnden Arzt zu melden
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasienten umiddelbart informerer behandlende lege ved mistanke om graviditet
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
German: Zusätzliche Befunde bei klinisch relevanten Expositionen schließen veränderten Stuhl, Skelettmuskulatur-Zuckungen oder -Zittern, Alopezie, Schwellungen, follikuläre Hyperkeratose, Entzündung der Pfotenballen und erhöhte LDL- und HDLCholesterinwerte ein.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med rotter og hunder var tolerabiliteten for Erivedge ved gjentatt dosering generelt begrenset på grunn av uspesifikke manifestasjoner av toksisitet, inkludert redusert vektøkning og inntak av mat. Tilleggsfunn ved klinisk relevante eksponeringer, inkluderte fekale endringer, rykninger eller tremor i skjelettmuskler, alopesi, hevelse, follikulær hyperkeratose og inflammasjon i poteputer, samt økt LDL- og HDL-kolesterol.
German: • er seinen behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin während seiner
Norwegian Bokmål: • Hun må informere legen sin hvis noe av følgende skjer under behandling eller i løpet av
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kerninformationen enthalten:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden (siehe Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
German: Durchmesser [SLD]) der Zielläsionen ab Baseline, durch Röntgen festgestellt; (2) ≥ 30 % von außen sichtbare Verringerung der Größe der SLD der Zielläsionen ab Baseline; (3) vollständiges Abklingen der Geschwüre in allen Zielläsionen.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Erivedge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Erivedge påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
German: Muskel-, Sehnen-, Band- oder Knochenschmerzen Magenschmerzen
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, sener, leddbånd eller skjelett
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
German: In der lokal fortgeschrittenen Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (85 %), Strahlentherapie (28 %)
Norwegian Bokmål: I den lokalavanserte kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (85 %), strålebehandling (28 %) og systemisk behandling (7 %).
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, som ikke overholder Erivedge graviditetsforebyggende program (se pkt.
German: Die Broschüre für den Patienten zu Erivedge muss folgende Kerninformationen enthalten:
Norwegian Bokmål: Erivedge undervisningsmateriell for pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
German: Die renale Ausscheidung von oral verabreichtem Vismodegib ist gering.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av vismodegib via nyrene er lav når legemidlet administreres oralt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
German: Anstieg der Leberenzyme**
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer**
German: Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres under behandling og i 2 måneder etter din siste dose med dette legemidlet.
German: • die Notwendigkeit angemessener Schwangerschaftsverhütungsmethoden
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikker prevensjon
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi blod under behandlingen og i 24 måneder etter siste dose
German: Muskelspasmen Arthralgie Schmerzen in den Gliedmaßen
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Artralgi
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Erivedge
German: • suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf
Norwegian Bokmål: • dra umiddelbart til sykehuset
German: Siehe unten.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich Erleada eingenommen hat:
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ung person ved et uhell tar Erleada:
German: Obwohl die Gesamtzahl der Ereignisse gering war, war die Differenz zwischen beiden Armen ausreichend groß, um statistische Signifikanz zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Selv om samlet antall hendelser var lite, var forskjellen mellom de to gruppene tilstrekkelig stor til å oppnå statistisk signifikans.
German: Es gab keine Nebenwirkungen Grad 3 oder 4.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4.
German: Monate seit der Randomisierung
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
German: • Sie können Erleada zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Erleada med mat eller mellom måltider.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
German: ** siehe unter Hautausschlag in „Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen"
Norwegian Bokmål: ** Se "Hudutslett" under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
German: Erleada kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Norwegian Bokmål: Erleada kan skade ditt ufødte barn.
German: Erleada enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Erleada inneholder natrium
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
German: Was ist Erleada und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Erleada er og hva det brukes mot
German: Startdatum:
Norwegian Bokmål: Startdato:
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram)
German: Patienten unter Risiko
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med risiko
German: • Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt kramper eller krampeanfall
German: Achten Sie besonders darauf, Ihr Risiko für einen Sturz zu senken.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien aufgetretene Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kliniske studier
German: Daher ist die Sicherheit von Apalutamid bei diesen Patienten nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apalutamid har derfor ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
German: Die Tabletten müssen unzerteilt geschluckt werden und können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat.
German: • Erleada darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen.
Norwegian Bokmål: • Erleada må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
German: Die Verteilung der ethnischen Zugehörigkeit war: 66% kaukasisch, 5,6% schwarz, 12% asiatisch und 0,2% andere.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 66 % kaukasiske, 5,6 % svarte, 12 % asiatiske og 0,2 % andre.
German: Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst.
Norwegian Bokmål: Androgener kan medføre at kreft vokser.
German: Kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Erkrankung
Norwegian Bokmål: Nylig kardiovaskulær sykdom
German: Die PSA-Ergebnisse waren verblindet und wurden nicht als Grund für einen Behandlungsabbruch verwendet.
Norwegian Bokmål: PSA-resultater var blindet og ble ikke brukt til seponering av behandling.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, antiandrogener, ATC-kode: L02BB05
German: Informationen für Frauen
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
German: • keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und
Norwegian Bokmål: • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, wodurch Sie sich unter Umständen müder fühlen und Probleme haben könnten, am Morgen in den Tag zu starten.
Norwegian Bokmål: • for lav aktivitet i skjoldkjertelen, som kan gjøre at du føler deg mer trett og får vansker med å komme i gang om morgenen.
German: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert) Talkum
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
German: Zur Anwendung von Erleada bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Erleada hos gravide kvinner.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har høyere risiko for krampeanfall (se avsnitt 2).
German: Zu weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören Frakturen (12%) und Hypothyreose (8%).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypotyreose (8 %).
German: Die Verringerung der Plasmakonzentration kann beträchtlich sein und zum Verlust oder einer Reduzierung der klinischen Wirksamkeit führen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjon kan være betydelig og medføre tapt eller redusert klinisk effekt.
German: Es besteht auch das Risiko der erhöhten Bildung aktiver Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
German: Statistische Signifikanz für das Gesamtüberleben wurde in der vordefinierten Interimsanalyse nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans ble ikke nådd for totaloverlevelse ved den forhåndsspesifiserte interimanalysen.
German: Die mediane Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomatisk progresjon ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte einen Gleason-Score von 7 oder höher (81%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde en Gleason-skår på 7 eller mer (81 %).
German: Die mittlere effektive Halbwertszeit von Apalutamid bei Patienten beträgt im Steady-State etwa 3 Tage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für metastasenfreies Überleben (MFS) in der Studie ARN-509-003
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for metastasefri overvelse (MFS) i studie ARN-509-003
German: Eine Dosisanpassung des Substrats zur Erhaltung optimaler Plasmakonzentrationen kann erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av substratet kan være nødvendig for å opprettholde optimal plasmakonsentrasjon.
German: Das mediane MFS betrug 41 Monate unter Erleada und 16 Monate unter Placebo (siehe Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Hautauschlägen betrug 82 Tage mit einer Spanne von 1 bis 994 Tagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til hudutslett oppsto var 82 dager med en spredning på 1 til 994 dager.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist diese am selben Tag so bald wie möglich nachzuholen und am nächsten Tag wieder zum üblichen Einnahmeplan zurückzukehren.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme dag, og deretter fortsettes normal doseringsplan neste dag.
German: • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en gravid kvinne - bruk kondom for å beskytte det ufødte barnet.
German: Patienten ohne Metastasierung oder Tod (%)
Norwegian Bokmål: % forsøkspersoner uten metastase eller dødsfall
German: Informationen für Männer - Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende
Norwegian Bokmål: Informasjon til menn - følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling