FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/002 - tamaño de envase de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - tamaño de envase de 168 comprimidos
Hungarian: EU/1/14/981/002 - 56 db tablettát tartalmazó csomagolás EU/1/14/981/003 - 168 db tablettát tartalmazó csomagolás
Spanish: Insomnio
Hungarian: Insomnia Depressio
Spanish: Semana 16 Semana 32
Hungarian: hét 32. hét
Spanish: Otezla no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.
Hungarian: Szoptatás alatt ne alkalmazza az Otezla-t.
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia hepática.
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát károsodott májműködésű, arthritis psoriaticában, illetve psoriasisban szenvedő betegek esetében nem értékelték.
Spanish: En ambos estudios, la mejoría porcentual media en el PASI con respecto al basal permaneció estable durante la fase de retirada del tratamiento aleatorizado para los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 (Tabla 5).
Hungarian: héten apremilasztra újrarandomizált betegeknél mindkét vizsgálatban változatlanul fennmaradt a PASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos javulás a randomizált kezelés-megvonási fázis során (5. táblázat).
Spanish: Conservación de Otezla
Hungarian: Kiütés Urticaria
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Hungarian: 114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos
Hungarian: Otezla 20 mg filmtabletta
Spanish: • Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
Hungarian: • Ez összességében 60 mg-os napi adagot jelent.
Spanish: • Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
Hungarian: • Otezla 20 mg filmtabletta: 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: Debido a que apremilast es un sustrato de CYP3A4, la exposición de apremilast disminuye cuando se administra concomitantemente con rifampicina, un inductor potente de CYP3A4.
Hungarian: hogy az apremilaszt a CYP3A4 szubsztrátja, az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egyidejű alkalmazás esetén az apremilaszt-expozíció csökkent.
Spanish: La proporción de pacientes con ACR20/50/70 (respuestas en los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 y los datos agrupados de los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3) con 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 16, se muestran en la tabla 3.
Hungarian: héten az ACR 20/50/70 kritériumok szerint terápiás választ mutató betegek arányai (a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban észlelt terápiás válaszok, valamint a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok összesített adatai) a 3. táblázatban szerepelnek.
Spanish: En el estudio ESTEEM 2, aproximadamente el 80,3 % de los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 tenían una respuesta PASI-50 en la semana 52.
Hungarian: héten apremilasztra újrarandomizált betegek körülbelül 80,3%-ánál volt tapasztalható PASI-50 válasz az 52.
Spanish: Se observaron reducciones en el peso corporal y en la ganancia de peso de las madres, así como un caso de muerte asociada a dificultad en el parto con la dosis de 300 mg/kg/día.
Hungarian: Napi 300 mg/ttkg-os adag mellett az anyai testtömeg és testsúlygyarapodás csökkenését, valamint egy esetben az utódok ellésének nehézsége nyomán bekövetkezett elhullást figyeltek meg.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Otezla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: • Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
Hungarian: • Otezla 10 mg filmtabletta: 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: La exposición de apremilast se reduce cuando se administra de forma concomitante con inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., rifampicina) y puede dar lugar a una respuesta clínica reducida.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal (például rifampicinnel) egyidejűleg alkalmazva csökken az apremilaszt-expozíció, és ez mérsékeltebb klinikai választ eredményezhet.
Spanish: Día 6 en adelante
Hungarian: A 6. naptól
Spanish: ACR20a Semana
Hungarian: ACR 20a
Spanish: Celulosa microcristalina
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Spanish: • Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
Hungarian: • Otezla 30 mg filmtabletta: 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: En el estudio ESTEEM 1, los pacientes aleatorizados a apremilast al comienzo del estudio que no alcanzaron una respuesta PASI-75 en la semana 32 pudieron utilizar tratamientos tópicos y/o fototerapia UVB concomitantemente entre las semanas 32 y 52.
Hungarian: hétre nem értek el PASI-75 választ, megengedték lokális kezelések és/vagy UVB fototerápia egyidejű alkalmazását a 32. és az 52.
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película apremilast
Hungarian: Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta apremilaszt
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas en la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad al menos moderada (≥3), como determinó la proporción de pacientes que alcanzó la respuesta de blanqueada (0) o mínima (1) en la evaluación global del médico de la psoriasis del cuero cabelludo (ScPGA por sus siglas en inglés, Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment) en la semana 16, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (p <0,0001 en ambos estudios).
Hungarian: hétre legalább laesiomentes (0) vagy minimális laesio (1) eredményt elérő betegek aránya alapján mérve szignifikáns javulást figyeltek meg a legalább középsúlyos (≥ 3) fejbőr-psoriasisban az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (p < 0,0001 mindkét vizsgálat esetében).
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 30 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Spanish: Cada pack de 27 comprimidos recubiertos con película para un tratamiento de 2 semanas contiene: 4 comprimidos recubiertos con película de 10 mg 4 comprimidos recubiertos con película de 20 mg 19 comprimidos recubiertos con película de 30 mg
Hungarian: A 2 hetes kezelésre elegendő csomag 27 filmtablettát tartalmaz: 4 db 10 mg-os filmtabletta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película apremilast
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Otezla 30 mg filmtabletta apremilaszt
Spanish: Otezla apremilast
Hungarian: Otezla apremilaszt
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (10, 20 y 30 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (10, 20 és 30 mg) formájában kapható.
Spanish: Estos normalmente se producen durante las 2 primeras semanas de tratamiento y mejoran en el plazo de 4 semanas.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és 4 héten belül javulást mutatnak.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Otezla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Otezla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Otezla pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Otezla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 10 mg el día 1 y se aumenta gradualmente durante 1 semana hasta la dosis recomendada de 30 mg dos veces al día.
Hungarian: A kezelést 10 mg-os adaggal kezdik az 1. napon, majd ezt egy héten keresztül fokozatosan emelik az ajánlott napi kétszeri 30 mg-os adag eléréséig.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Otezla se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Otezla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Otezla no debe utilizarse durante el embarazo, y las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Hungarian: Az Otezla nem alkalmazható terhesség alatt, azoknak a nőknek pedig, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Otezla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Otezla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que era de utilidad como tratamiento de segunda línea en pacientes que no responden o no pueden utilizar los tratamientos de primera línea.
Hungarian: A bizottság ezért arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszer második vonalbeli kezelésként hasznos olyan betegek számára, akiknél nem alkalmazhatók az első vonalbeli kezelések, vagy akik nem reagálnak azokra.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Otezla el 15 de enero de 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Otezla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse de forma regular y se reconsiderará el uso de Otezla si no se observa mejoría después de 6 meses.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell, és ha hat hónap után nincs javulás, újra kell gondolni az Otezla alkalmazását.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Otezla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Otezla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Otezla.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Otezla alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Otras informaciones sobre Otezla
Hungarian: Az Otezla-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: De los pacientes que tomaron Otezla en estos dos estudios, el 33 % (168 de 562) y el 29 % (79 de 274) respondieron al tratamiento.
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
Spanish: Esto contrasta con el 5 % (15 de 282) y el 6 % (8 de 137) de los que recibieron placebo.
Hungarian: Ezt hasonlították össze azok 5%-os (282-ből 15), illetve 6%-os (137-ből 8) arányával, akik placebót kaptak.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue una mejoría del 20 % en la puntuación de síntomas tales como las articulaciones doloridas e inflamadas (ACR-20) después de 16 semanas de tratamiento.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes que respondían al tratamiento después de 16 semanas.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 16 hét elteltével „reagáltak" a kezelésre.
Spanish: Aunque el medicamento no se ha comparado con otros tratamientos autorizados, y en el caso de la artritis psoriásica no se disponía de pruebas radiográficas de un efecto sobre la progresión de la enfermedad, el carácter generalmente leve o moderado de los efectos adversos y el hecho de tratarse de un fármaco de administración oral pueden hacerlo más aceptable para los pacientes.
Hungarian: Bár a gyógyszert nem hasonlították össze más jóváhagyott kezelésekkel, és az artritisz pszoriátikára vonatkozóan nem állt rendelkezésre a betegség progressziójára gyakorolt hatást bizonyító röntgenfelvétel, a többnyire enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, valamint az a tény, hogy szájon át szedhető, elfogadhatóbbá teheti a gyógyszert a betegek számára.
Spanish: Tanto para la psoriasis como para la artritis psoriásica, el beneficio se mantuvo al ampliar el tratamiento (a 32 y 52 semanas, respectivamente).
Hungarian: Mind a pikkelysömör, mind az artritisz pszoriátika esetében bizonyíték volt a fennmaradt kedvező hatásra, amikor kezelést kiterjesztették (32, illetve 52 hétre).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Otezla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Otezla-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: El principio activo de Otezla, apremilast, bloquea la acción de una enzima que se encuentra en el interior de las células, denominada fosfodiesterasa 4 (PDE4).
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
Spanish: Los pacientes que ya estaban tomando otros medicamentos denominados FAME de bajo peso molecular, como el metotrexato, continuaron ese tratamiento durante el estudio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik akkor már szedtek egy másik, az úgynevezett „kis molekulájú DMARD-k" csoportjába tartozó gyógyszert, például metotrexátot, a vizsgálat ideje alatt is folytatták ezt a kezelést.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Otezla en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Otezla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Esto lo alcanzaron entre el 32 % y el 41 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Otezla en los tres estudios, en comparación con 18 % al 19 % de los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
Spanish: Al bloquear la PDE4, apremilast reduce el nivel de estas citocinas en el organismo, por lo que se reduce la inflamación y otros síntomas de la psoriasis y la artritis psoriásica.
Hungarian: A PDE4 gátlása révén az apremilaszt csökkenti a szervezetben ezeknek a citokineknek a szintjét, és így csökkenti a gyulladást, valamint a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika más tüneteit.
Spanish: • Artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) activa, en pacientes que no pueden tomar otros tratamientos, llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), o que no han respondido adecuadamente a ellos.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
Spanish: El PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado psoraleno, antes de exponerse a la luz ultravioleta.
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Spanish: Otezla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo exclusivamente un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 75 % o más en una escala de puntuación de los síntomas conocida como índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI-75).
Hungarian: A kezelésre adott választ úgy határozták meg, mint azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a pikkelysömör kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index [PASI-75]) nevű tüneti pontszám csökkenése legalább 75%-os volt.
Spanish: Los otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados) y dolor de cabeza o cefalea tensional.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartoznak még a felső légúti fertőzések (megfázás), valamint a fejfájás és a tenziós fejfájás.
Spanish: Esta enzima actúa desencadenando la producción de unas moléculas mensajeras del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) llamadas citocinas, que están implicadas en la inflamación y otros procesos que provocan la psoriasis y la artritis psoriásica.
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
Spanish: En la psoriasis, Otezla se ha investigado en 2 estudios fundamentales en los que participaron un total de 1 257 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave, en los cuales el tratamiento con Otezla se comparó con un placebo (un tratamiento simulado).
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis psoriásica, Otezla se ha comparado con un placebo en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 493 pacientes con enfermedad activa a pesar de un tratamiento previo.
Hungarian: Artritisz pszoriátikára vonatkozóan az Otezla-t összesen 1493, az előzetes kezelés ellenére aktív betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Spanish: Se usa en pacientes que no pueden utilizar otros tratamientos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general) para la psoriasis, tales como ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleno y luz ultravioleta A) o que no han respondido a ellos.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik a pikkelysömör egyéb szisztémás (a szervezet egészére ható) terápiáira, köztük a ciklosporinra, metotrexátra vagy PUVA-ra (pszoralén és ultraibolya-A fény) nem reagáltak, illetve akiknél ilyenek nem alkalmazhatók.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Otezla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Otezla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El CHMP consideró que los beneficios han quedado demostrados en la psoriasis y la artritis psoriásica.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
Spanish: Otezla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Spanish: Otezla puede utilizarse solo o combinado con otros FAME.
Hungarian: Az Otezla alkalmazható önmagában vagy más DMARD-kkel kombinációban.
Spanish: ¿Cómo actúa Otezla?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Otezla?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Otezla (observados en más de 1 paciente de cada 10) son los que afectan al sistema digestivo, como diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Hungarian: Az Otezla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszerre gyakorolt hatások - például a hasmenés és a hányinger (émelygés) - voltak.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Otezla?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Otezla, ver el prospecto.
Hungarian: Az Otezla alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué es Otezla y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Otezla, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Otezla, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Otezla alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: • Psoriasis en placas (una enfermedad en la que se forman manchas rojas y escamosas en la piel) moderada o grave.
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Spanish: Se administrarán dosis inferiores a pacientes con una alteración grave de la función renal.
Hungarian: Súlyoson károsodott veseműködésű betegeknél alacsonyabb adagokat kell alkalmazni.
Spanish: Otezla contiene el principio activo apremilast .
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga az apremilaszt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Otezla?
Hungarian: Miért engedélyezték az Otezla forgalomba hozatalát?
Spanish: Ginecomastia, varicocele
Hungarian: Gynecomastia, varicocele
Spanish: Todas las presentaciones mencionadas anteriormente contienen los demás componentes.
Hungarian: Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
Spanish: ¿Cómo se administran las inyecciones?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciókat?
Spanish: El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Spanish: • presenta dificultad para respirar.
Hungarian: • légzési nehézség lép fel Önnél.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Cada cartucho se debe usar en un único paciente.
Hungarian: Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en animales (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).