FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd och eftersom en grundlig granskning pågår för närvarande, ska inte Zydelig påbörjas som första linjens behandling hos patienter med KLL som har 17p-deletionen eller TP53-mutationen.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Swedish: Det ska heller inte påbörjas hos tidigare obehandlade patienter med KLL vars cancerceller har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar såsom dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Swedish: Dessa har vidarebefordrats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 23 mars 2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Swedish: • kronisk lymfatisk leukemi hos patienter som har genomgått tidigare behandling samt hos tidigare obehandlade patienter som har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i sina cancerceller.
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Swedish: Skriftlig information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas har skickats ut till sjukvårdspersonal.
English: No meeting in August
Swedish: Inget sammanträde i augusti
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Swedish: BEHÖRIGA NATIONELLA MYNDIGHETER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPEISKA EXPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Swedish: Denna typ av möten kan komma att behövas exempelvis om en influensapandemi bryter ut.
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Swedish: De viktigaste prioriteringarna och målen för 2006 kan sammanfattas på följande sätt:
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Swedish: 301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Swedish: Ett pilotprojekt för införande av Internettelefoni (voice over IP) kommer att inledas.
English: 18 Staff insurances
Swedish: 18 Personalförsäkring
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Swedish: Man kommer att kunna organisera möten inom 24 timmar varje dag i veckan.
English: 3 Final accounts 2004.
Swedish: 3 Bokslut 2004.
English: Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Swedish: De erfarenheter som gjorts hittills kommer att ses över och möjligheter till förbättringar identifieras.
English: These and other documents are available:
Swedish: Dessa och andra dokument kan
English: • by writing to:
Swedish: • rekvireras per brev till:
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att processen hanteras effektivt.
English: Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Swedish: Mötesprognoserna för 2006 tyder återigen på en avsevärd ökning av antalet möten och delegatdagar.
English: A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Swedish: Ett tvåårigt rullande arbetsprogram med de detaljerade initiativ som skall genomföras fram till mitten av 2007 har upprättats.
English: Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
Swedish: Genomföra och stärka den europeiska riskhanteringsstrategin i nära samarbete med medlemsstaterna.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Swedish: EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
English: The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Swedish: Europeiska kommissionen har utfärdat nya förordningar om öppenhet och kommer att se över EU:s upphovsrättsliga lagstiftning.
English: Small and medium-sized enterprises
Swedish: Små och medelstora företag
English: Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Swedish: De befintliga anläggningarna och tjänsterna med anknytning till videokonferenser via Internet kommer att utökas och förbättras.
English: The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Swedish: Den första produktionsversionen av EudraGMP kommer att vara färdig att tas i bruk under tredje kvartalet 2006.
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Swedish: I slutet av året kommer avancerade sökverktyg att tillhandahållas.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Swedish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totalt tjänstegrad AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totalt tjänstegrad AST Summa tjänster
English: Legal sector
Swedish: Juridisk sektor
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Swedish: Trots att anmälningsförfarandet är obligatoriskt anses dock efterlevnaden fortfarande vara problematisk, och prognosen kommer därför att övervakas noga.
English: Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Swedish: Anslag/budget 2005 per den 31 december 2005.
English: This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Swedish: Detta lagstiftningsinitiativ innebär en utmaning som kräver ny expertis på läkemedel och sjukdomar som inte förekommer i Europa.
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Swedish: Ett pilotförsök med webbmöten kommer att pågå under första halvåret 2006 så att de potentiella fördelarna med denna metod kan undersökas.
English: The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Swedish: Antalet anmälningar om parallelldistribution beräknas öka med ytterligare 14 % under 2006, till 750.
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Swedish: Det kommer också att leda till högre krav på medlemsstaternas behöriga myndigheter att tillhandahålla den kompetens som krävs på dessa vetenskapliga områden.
English: The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta sitt samarbete med Världshälsoorganisationen, Codex Alimentarius och OIE.
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Swedish: En avsevärd ökning (64 %) av antalet validerade anmälningar om parallelldistribution konstaterades 2005, till följd av genomförandet av gemenskapslagstiftningen om parallelldistribution (förfarande för obligatorisk anmälan till EMEA).
English: Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Swedish: Tonvikten kommer att läggas på fullständigt genomförande av den nya EU-lagstiftningen och övervakning av genomförandet.
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Swedish: I och med att programmet går framåt blir fördelarna, bl.a. de som räknas upp nedan, allt tydligare.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Swedish: Under 2006 kommer myndigheten att kunna konsolidera de integrerade styrningsåtgärder som genomförts genom åren.
English: Chapter 5 Support activities
Swedish: Kapitel 5 Stödverksamheter
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Swedish: Det kan dessutom bli nödvändigt att genomföra övergången till den nyinrättade ”europa.eu”-domänen för webbplatser och epostadresser, för att uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning.
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Swedish: Regelbunden kontakt kommer att hållas med andra decentraliserade EU-organ, särskilt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
English: MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Swedish: STYRELSE MANAGEMENT BOARD Ordförande Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
English: Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Swedish: Information om nationellt godkända produkter kan läggas in för de medlemsstater som lämnat sina produktdata och undertecknat ett samförståndsavtal om datautbyte och underhåll.
English: EU reports Non-EU reports
Swedish: Rapporter inom EU Rapporter utanför EU
English: National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna väntas slutföra det återstående utvärderingsarbetet och uppföljningen med nya medlemsstater när det gäller avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Kanada.
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Swedish: Ett samordnat synsätt när det gäller kontinuerlig kvalitetsförbättring i hela europeiska läkemedelsnätverket, med över 40 medlemmar, är avgörande för att vi skall kunna inrätta starka system för kvalitetssäkring.
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Swedish: Kapitel 4 EU:s telematikstrategi
English: Strengthening the European medicines network.
Swedish: Stärka det europeiska läkemedelsnätverket.
English: The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Swedish: EU:s telematikprogram bidrar till förbättrad kommunikation och bättre tillgång till uppgifter.
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Swedish: Ett nära samarbete med de behöriga nationella myndigheterna är av avgörande betydelse för att dessa initiativ skall bli framgångsrika.
English: Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Swedish: Två till tre nya uppgraderingar av huvudprogrammet i EudraVigilance (7.1, 7.2 och 7.3) kommer att ges ut under 2006.
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Swedish: Databasen kommer att bidra till förbättrad samstämmighet i de vetenskapliga bedömningarna.
English: In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Swedish: Under 2006 måste utvecklingsarbetet med ett antal av EU:s telematikprojekt och delprojekt fortsätta.
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Swedish: God klinisk sed (inklusive biverkningsbevakning) GMP (inklusive PMF)
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Swedish: Processen för kollegial granskning (s.k. peer-review) i bedömningens första fas kommer att stärkas och övervakas.
English: Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Swedish: Utveckla förfaranden för vetenskaplig rådgivning för att i största möjliga utsträckning stödja företag i olika skeden av utvecklingen av läkemedel.
English: The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Swedish: Systemet för kvalitetssäkring kommer att stärkas i och med genomförandet av rekommendationerna till följd av den granskning som kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomförde i oktober 2005.
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Swedish: Processerna i detta avseende utvärderas och förbättras kontinuerligt, i nära samarbete med de behöriga nationella myndigheterna.
English: Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Swedish: Bidra till EU:s program för att begränsa djurförsöken och utveckla andra moderna metoder för säkerhetsbedömning av ämnen.
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Swedish: Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt europeiska och internationella partner
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Swedish: Säker och tillförlitlig kommunikation inom EU:s regel- och tillsynsnätverk säkras genom EudraNet och den infrastruktur som ligger till grund för systemen.
English: This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Swedish: Resultatet bör bli ett intensivare system för läkemedelsövervakning.
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Swedish: Liknande verksamhet kommer att inledas inom Phareprogrammet med flera mottagarländer för Kroatiens och Turkiets deltagande i vissa gemenskapsorgan, för att stödja dessa länders anslutningsförberedelser.
English: This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Swedish: Detta är resultatet av initiativ från CVMP:s sida för att underlätta godkännande av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
English: New medicinal products (non-orphan)
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedelNew medicinal products (non-orphan)
English: The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att arbeta tillsammans med sina internationella partner för att skapa ett mer överskådligt regelverk och förbättra tillgången till läkemedel.
English: The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Swedish: Projektformen kommer att innefatta deltagande i utvalda möten och kurser och anordning av särskilda konferenser.
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Swedish: EMEA kommer att genomföra den nya lagstiftningen och riktlinjerna för små och medelstora företag.
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Swedish: EMEA måste därför se över sin policy i fråga om tillgång till handlingar och relaterade upphovsrättsliga frågor.
English: Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Swedish: Vid behov kommer åtgärder att vidtas för att justera förfarandena ytterligare, mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och det allt större antalet ansökningar.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Swedish: Antal videokonferenser och möten med ersättning
English: The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Swedish: Den andra målsättningen är en effektiv handläggning av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Swedish: Dessutom kommer en ny rådgivande revisionskommitté att inrättas efter ett öppet anbudsförfarande i år 2005.
English: The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta arbetet med att rationalisera processen, och man kommer att följa upp avskaffandet av den legaliseringsåtgärd som tidigare utfördes av Europeiska kommissionen.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Swedish: År 2006 är det första år då den ändrade läkemedelslagstiftningen tillämpas till fullo.
English: During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Swedish: Under året kommer myndigheten att komplettera genomförandet av lagstiftnings- och procedurmässiga krav när det gäller god tillverkningssed (GMP) för aktiva substanser och vissa hjälpsubstanser.
English: The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Swedish: EMEA planerar att se över sina nyckelprocesser för att få dem att fungera mer rationellt.
English: Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Swedish: Stödja små och medelstora företag för att bidra till främjandet av innovation och forskning inom denna sektor.
English: The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Swedish: EMEA kommer att införa förfaranden för anordnande av brådskande möten.
English: Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Swedish: Genom detta kontor kommer små och medelstora företag att kunna beviljas avgiftssänkningar, undantag eller uppskov med betalning för vissa av EMEA:s administrativa och vetenskapliga tjänster, samt hjälp med översättning av produktinformation.
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Swedish: EMEA räknar med att alla behöriga nationella myndigheter kommer att rapportera elektroniskt till EudraVigilance-systemet i slutet av 2006, vilket återspeglas i den förväntade ökning av elektroniska rapporter som framgår av tabellen nedan.
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Swedish: EMEA förväntar sammanlagt 59 initiala ansökningar (gällande generiska och biologiskt likartade produkter samt produkter för användning av humanitära skäl och produkter avsedda för marknader utanför EU), vilket innebär en ökning med 44 % jämfört med året innan.
English: Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Swedish: Stöd och incitament till små och medelstora företag som utvecklar läkemedel.
English: A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Swedish: En åtgärd för personalmotivation kommer att genomföras under 2006, och effekten av verksamheten till följd av 2005 års åtgärd kommer att utvärderas.
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Swedish: År 2006 är det första hela verksamhetsåret för de samordningsgrupper för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet som inrättats genom den nya gemenskapslagstiftningen.
English: The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Swedish: EMEA kommer att bidra till internationella diskussioner om harmonisering av kvalitetssystem och genomförande av kvalitetsriskhantering och läkemedelsutveckling.
English: Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Swedish: Genomförande av styrelsens beslut om tillgång till EMEA:s handlingar, för att åstadkomma största möjliga tillgänglighet för allmänheten.
English: In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Swedish: Under det kommande året kommer EMEA att arbeta vidare med de prioriteringar som fastställts i dess långsiktiga strategi och framför allt inrikta sig på följande områden:
English: This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Swedish: I detta syfte kommer de områden där expertisen behöver förstärkas och utvecklas att identifieras.
English: General EU contribution
Swedish: EU:s allmänna bidrag
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Swedish: Utveckling och genomförande av EMEA:s strategi för öppenhet och kommunikation, samt aktivt engagemang i utvecklingen och genomförandet av en strategi för öppenhet och kommunikation för europeiska läkemedelsnätverket.
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Swedish: På internationell nivå kommer EMEA att fortsätta att samordna EU:s deltagande i de internationella harmoniseringskonferenserna (ICH och VICH), och ett större bidrag väntas från EMEA och dess vetenskapliga kommittéer under 2006.