FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förtjockningarnas eller lesionernas tillstånd ska kontrolleras tre månader efter behandlingen och alla kvarvarande förtjockningar eller lesioner ska behandlas på nytt.
Bulgarian: Състоянието на образуванията или лезиите трябва да бъде оценено три месеца след третирането, като образуванията или лезиите, които не са се повлияли, трябва да бъдат третирани повторно.
Swedish: Ameluz (5-aminolevulinsyra)
Bulgarian: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ameluz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ameluz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).
Swedish: Vid basalcellscancer som inte kunde behandlas kirurgiskt undersöktes Ameluz i en studie med 281 patienter där det jämfördes med Metvix.
Bulgarian: За базално-клетъчен карцином, който не може да бъде лекуван оперативно, Ameluz е изследван в проучване при 281 пациенти, в което е сравнен с Metvix.
Swedish: Vid behandling av aktiniska keratoser kan Ameluz också aktiveras av att utsättas för fullt dagsljus.
Bulgarian: При лечение на образувания от актинична кератоза, Ameluz може да се активира и чрез излагане на обилна дневна светлина.
Swedish: Det är receptbelagt och ska endast ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att ge fotodynamisk behandling.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
Swedish: Ameluz appliceras direkt på hudförtjockningarna eller hudlesionerna eller på hela det angripna området och huden belyses sedan med en röd ljuskälla.
Bulgarian: Ameluz се прилага директно върху кожните образувания или лезиите или върху цялата засегната област, като кожата се облъчва с източник на червена светлина.
Swedish: Hur används Ameluz?
Bulgarian: Как се използва Ameluz?
Swedish: Ameluz kan också ges till vuxna för behandling av vissa typer av basalcellscancer (en typ av hudcancer) när kirurgisk behandling inte kan användas.
Bulgarian: Ameluz може да се използва при възрастни за лечение на определени видове базално-клетъчен карцином (вид рак на кожата), когато не може да се приложи оперативно лечение.
Swedish: I en ytterligare studie på 52 patienter med aktinisk keratos fann man att Ameluz var minst lika effektivt som Metvix när det gäller att läka ut aktinisk keratos vid användning i kombination med dagsljus.
Bulgarian: В допълнително проучване при 52 пациенти с актинична кератоза е установено, че Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix при изчистване на образуванията на актинична кератоза, когато се използва в комбинация с дневна светлина.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ameluz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på applikationsstället, bl.a. erytem (hudrodnad), smärta (inklusive sveda), irritation, klåda, ödem (svullnad), sårskorpebildning, exfoliation (hudflagning), förhårdnad av huden och parestesi (känselfenomen såsom domning, myrkrypningar, stickningar).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка (включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи,
Swedish: Enstaka eller flera aktiniska keratoser kan behandlas vid ett behandlingstillfälle medan basalcellscancer kräver två behandlingstillfällen med ungefär en veckas mellanrum.
Bulgarian: При един сеанс могат да бъдат третирани единични или множествени образувания от актинична кератоза, а за лезиите от базално-клетъчен карцином са необходими два лечебни сеанса през интервал от около една седмица.
Swedish: När den angripna huden utsätts för ljus aktiveras det fotosensibiliserande ämnet och reagerar med syret i cellerna för att skapa en högreaktiv och giftig typ av syre.
Bulgarian: При излагане на засегнатата кожа на светлина, фотосензибилизиращият агент се активира и реагира с кислорода в клетките, с което създава силно реактивен и токсичен вид кислород.
Swedish: Ameluz är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla lindrig till måttlig aktinisk keratos i ansiktet och hårbottnen och omgivande hudområden som är drabbade.
Bulgarian: Ameluz e е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на лека до умерена актинична кератоза по лицето и скалпа, както и по кожата около областите, засегнати от заболяването.
Swedish: När Ameluz appliceras på de onormala hudförtjockningarna eller hudlesionerna tas den aktiva substansen i läkemedlet, 5-aminolevulinsyra, upp av cellerna och verkar där som ett fotosensibiliserande ämne (en substans som ändras när den exponeras för ljus av en viss våglängd).
Bulgarian: При прилагането на Ameluz върху абнормните кожни образувания или лезии активното вещество в лекарството, 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките, където то действа като фотосензибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина с определена дължина на вълната).
Swedish: Hur verkar Ameluz?
Bulgarian: Как действа Ameluz?
Swedish: Aktinisk keratos är hudförtjockningar som orsakas av exponering för solljus, vilket kan leda till hudcancer.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява образувания по кожата, които се развиват след излагане на слънце и могат да доведат до развитие на кожен рак.
Swedish: Ameluz kan också användas för att behandla ett solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser (s.k. field cancerization).
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на област с индуцирано от слънцето увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева канцеризация).
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann för 78 procent (194 av 248) av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 64 procent (158 av 246) av patienterna som behandlades med Metvix och 17 procent (13 av 76) av dem som fick placebo.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix, и 17 % (13 от 76) от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Sjukdomen försvann hos 91 procent (50 av 55) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 22 procent (7 av 32) av dem som fick placebo.
Bulgarian: Образуванията се изчистват при 91 % (50 от 55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо.
Swedish: I den första huvudstudien med 571 patienter jämfördes Ameluz med placebo och Metvix, ett läkemedel som innehåller metylaminolevulinat, som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Bulgarian: В първото основно проучване при 571 пациенти Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт, съдържащ метиламинолевулинат, който се използва заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ameluz finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ameluz, вижте листовката.
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann hos 66 procent (53 av 80) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 13 procent (5 av 40) av dem som fick placebo.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: I den tredje huvudstudien på 87 patienter med s.k. field cancerization (solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser) jämfördes Ameluz med placebo som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Bulgarian: В трето проучване при 87 пациенти с полева канцеризация (област на слънчево увреждане с няколко образувания на актинична кератоза), Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
Swedish: I den andra huvudstudien med 122 patienter jämfördes Ameluz med placebo tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
Swedish: Cancerlesionerna försvann hos 93 procent (113 av 121) av de patienter som behandlades med Ameluz och hos 92 procent (101 av 110) av dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
Bulgarian: В това проучване Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix, като канцерозните лезии се изчистват при 93 % (113 от 121) от пациентите, лекувани с Ameluz, и при 92 % (101 от 110) от тези, лекувани с контролното лекарство.
Swedish: Ameluz var effektivare än placebo (overksam behandling) och ett jämförelseläkemedel när det användes vid fotodynamisk behandling för att behandla aktinisk keratos eller basalcellscancer.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на актинична кератоза или базално-клетъчен карцином с фотодинамична терапия, Ameluz е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата.
Swedish: November 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Swedish: I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Bulgarian: В някои случаи обаче те може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Swedish: Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas.
Bulgarian: Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm.
Swedish: Det används för behandling av:
Bulgarian: То се използва за лечение на:
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
Swedish: Sammanfattningsvis, även om undergrupperna är för små för att dra signifikanta slutsatser för individuella grupper, är fördelningen av de två läkemedlen till de olika undergrupperna mycket likartad.
Bulgarian: В заключение, въпреки че големините на подгрупите са твърде малки, за да бъдат направени съществени заключения за отделните групи, разпределението на двата продукта към съответните подгрупи е много сходно.
Swedish: Se även avsnitt 6.6.
Bulgarian: Вижте също точка 6.6.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/740/001
Bulgarian: EU/1/11/740/001
Swedish: Andra läkemedel och Ameluz
Bulgarian: Други лекарства и Ameluz
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Swedish: Således tycks det inte rimligt att detta negativt kan påverka påståendet om icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått eller de allmänna trender som observerats för alla undergrupper.
Bulgarian: По тази причина, не изглежда правдоподобно това да има негативно влияение върху твърдението за не по-малка ефикасност на първичната крайна точка на проучването или общите тенденции, наблюдавани сред всички подгрупи.
Swedish: Ytlig (endast)
Bulgarian: Повърхностен (само)
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dessa situationer.
Bulgarian: Няма опит при такива ситуации.
Swedish: Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
Bulgarian: Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на облъчването.
Swedish: Amaluzbehandling i dagsljus är rimligt året om i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa och från mars till oktober i norra Europa.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz с дневна светлина е приложима през цялата година в южна Европа, от февруари до октомври в централна Европа и от март до октомври в северна Европа.
Swedish: Alla dessa biverkningar var icke-allvarliga.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции не са сериозни.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: − allergisk reaktion1
Bulgarian: - алергична реакция1
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Swedish: Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
Bulgarian: Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.
Swedish: Risk för transitorisk global amnesi (TGA)
Bulgarian: Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)
Swedish: Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
Swedish: Vad Ameluz är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Ameluz и за какво се използва
Swedish: BBC lokaliserade i detta område tillhör i huvudsak undertypen ytliga.
Bulgarian: БККи, локализирани в тази област, принадлежат главно към повърхностния подтип.
Swedish: Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кой вариант на лечение да използва в зависимост от Вашите лезии.
Swedish: Dosering till vuxna
Bulgarian: Дозировка при възрастни
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika blödning under förberedelsen av lesioner hos sådana patienter (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Swedish: Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.
Bulgarian: След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
Swedish: Använd inte Ameluz:
Bulgarian: Не използвайте Ameluz:
Swedish: De senare skadar cellkomponenterna och förstör slutligen målcellerna.
Bulgarian: Последните причиняват увреждане на клетъчните компоненти и в крайна сметка разрушават таргетните клетки.
Swedish: Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.
Bulgarian: Някои реакции на мястото на приложение са наблюдавани преди използването на светлина.
Swedish: Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
Bulgarian: Ameluz не се препоръчва по време на бременност, поради недостатъчна информация.
Swedish: Om Ameluz oavsiktligt sväljs, är systemisk toxicitet osannolik.
Bulgarian: Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко вероятна.
Swedish: Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
Swedish: Varje lampa ska användas i enlighet med användarhandboken.
Bulgarian: Всяка лампа трябва да се използва според ръководството за употреба.
Swedish: Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм не е известен, стресът и болката, свързани с ФДТ, могат да увеличат риска от развитие на транзиторна амнезия.
Swedish: Måttlig/svår
Bulgarian: Умерена/ тежка
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ameluz.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av 5-aminolevulinsyra hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.
Swedish: Smärta på appliceringsstället (%) milt måttligt kraftigt milt måttlig svår
Bulgarian: Болка на мястото на приложение (%) лек умерен тежък лека умерена тежка
Swedish: Risk för allergisk reaktion
Bulgarian: Риск от алергична реакция
Swedish: Se avsnitt 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Swedish: Ameluz används endast på huden.
Bulgarian: Ameluz се прилага само върху кожата.
Swedish: I 12 fall inträffade reaktionerna före belysning.
Bulgarian: В 12 случая реакциите са възникнали преди облъчване.
Swedish: Utrustningens tekniska specifikationer måste kontrolleras innan en viss ljuskälla används, och kraven måste uppfyllas för det avsedda ljusspektrumet.
Bulgarian: Трябва да се проверят техническите спецификации на устройството, преди да бъде използван определен източник на светлина, и трябва да се спазват изискванията за необходимия светлинен спектър.
Swedish: Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen (inklusive ackumulering i dermis) genom human hud 0,2 % av den administrerade dosen.
Bulgarian: След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
Swedish: • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
Bulgarian: ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ameluz under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на бременност.
Swedish: Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Bulgarian: Трябва да се използват само лампи с СЕ маркировка, снабдени с необходимите филтри и/или отразяващи огледала за свеждане до минимум на експозицията на топлина, синя светлина и ултравиолетово (UV) лъчение.
Swedish: Vid belysning ska patient och medicinsk personal använda lämpliga skyddsglasögon.
Bulgarian: По време на облъчването пациентът и медицинският персонал трябва да носят подходящи защитни очила.
Swedish: Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Bulgarian: Симптомите обикновено са с лек или умерен интензитет (преценка на изследователя по четиристепенна скала) и в повечето случаи продължават 1 до 4 дни; при някои случаи обаче може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Swedish: Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 2 g гел.
Swedish: Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в подгрупите е сходно и за двата продукта и съотвества на разпределението в общата популация, където повече от 70% от БККи са локализирани в областта на главата/торса.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av metaboliten PpIX var generellt låga hos alla patienter och hos ingen av patienterna observerades en uppenbar ökning av plasmakoncentrationerna av PpIX efter applicering av Ameluz.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
Swedish: Båda sidor av ansikte/hårbotten behandlades med en av de två läkemedlen.
Bulgarian: Всяка страна на лицето/скалпа е третирана с един от двата продукта.
Swedish: Ingen av nivåerna efter dosering ökade jämfört med de naturligt förekommande nivåerna före dosering, vilket visar avsaknad av relevant systemisk absorption efter topisk administrering.
Bulgarian: Нито едно от нивата след прилагане на дозата не е повишено, в сравнение с нормалните нива преди прилагане на дозата, което показва липса на значима системна абсорбция след локално приложение.
Swedish: I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
Bulgarian: В това проучване общо 138 пациенти са лекувани с Ameluz.
Swedish: Erytem på appliceringsstället (%)
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение (%)
Swedish: Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
Bulgarian: Актинични кератози са определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.
Swedish: Ameluz ska endast administreras under överinsyn av läkare, sjuksköterska eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk behandling.
Bulgarian: Ameluz трябва да се прилага само под на блюдение на лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Exponerat tumörmaterial ska avlägsnas varsamt utan något försök att excidera utanför tumörens gränser.
Bulgarian: Непокритата туморна маса трябва да бъде отстранена внимателно, без да се прави опит за изрязване извън границите на тумора.
Swedish: Kvarvarande gel torkas bort.
Bulgarian: Остатъчният гел се избърсва.
Swedish: • om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
Bulgarian: ако имате нарушение на образуването на пигмента на червените кръвни клетки, наречено порфирия
Swedish: Allergisk kontaktdermatit har inte observerats under normala behandlingsförhållanden.
Bulgarian: При нормални условия на лечение не се наблюдава алергичен контактен дерматит.
Swedish: December 2011
Bulgarian: 14 декември 2011 г.
Swedish: Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Bulgarian: Нежеланите събития и поносимостта са сравними при двете лечения.
Swedish: − färgförändring
Bulgarian: - промяна в цвета
Swedish: Därefter rekommenderas noggrann, långvarig klinisk övervakning av BCC, med histologi vid behov.
Bulgarian: След това се препоръчва стриктно продължително клинично проследяване на БКК, с хистология, ако е необходимо.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot porfyriner, mot soja eller jordnötter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Positiva allergitester rapporterades i studien.
Bulgarian: В проучването се съобщава за положителни резултати от тестовете за алергия.
Swedish: Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
Swedish: Mindre vanliga Transitorisk global amnesi (inkl. förvirring och desorientering)*, dysestesi
Bulgarian: Транзиторна глобална амнезия (вкл. обърканост и дезориентация)*, дизестезия