FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 22 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gonazon.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação apresentada, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
Portuguese: Tal optimiza a organização dos viveiros.
Latvian: Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo.
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
Portuguese: Em alguns casos, este facto poderá relacionar-se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
Portuguese: Os implantes de Gonazon foram autorizados por um pedido de extensão, concedido em Janeiro de 2007 pela Comissão Europeia.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
Portuguese: O que é o Gonazon?
Latvian: Kas ir Gonazon?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gonazon?
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
Portuguese: O implante de Gonazon tem um formato rectangular, é esbranquiçado e as suas dimensões correspondem a 14x3x1 mm.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
Portuguese: O CVMP recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados, sobretudo no caso do tratamento repetido.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
Portuguese: Após a anestesia, os peixes são injectados por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
Portuguese: Regra geral, as cadelas tratadas com o Gonazon não apresentaram estro durante o estudo, em comparação com as cadelas que não receberam o tratamento.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
Portuguese: O Gonazon está autorizado como concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Portuguese: O Gonazon contém azagli-nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH).
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
Portuguese: O Gonazon é injectado subcutaneamente, na região do umbigo.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
Portuguese: O Gonazon contém a substância activa azagli-nafarelina.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Portuguese: Como funciona o Gonazon?
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
Portuguese: Qual o risco associado ao Gonazon?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Gonazon?
Portuguese: Nos peixes, os resultados dos ensaios demonstraram que o Gonazon foi eficaz na indução e sincronização da ovulação.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco-íris, truta comum e salmonídeo do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Portuguese: Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
Portuguese: Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco-íris, dois estudos com o salmão do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré-púberes.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
Portuguese: Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Portuguese: Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
Portuguese: Nas cadelas, foi demonstrado que a inserção de um implante de Gonazon previne a ocorrência do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
Portuguese: Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e evitar a auto-injecção.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos embrionados e alevim.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
Portuguese: Em caso de derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de autoinjecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Portuguese: A utilização do Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos embrionados.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon está também indicado para a prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Portuguese: Para que é utilizado o Gonazon?
Latvian: Kāpēc lieto Gonazon ?
Portuguese: Como foi estudado o Gonazon?
Latvian: Kā noritēja Gonazon izpēte?
Portuguese: Nas cadelas, foram fornecidos os resultados de dois estudos de campo com os implantes de Gonazon: um que investigou uma aplicação única e o outro a aplicação repetida no segundo ano.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
Portuguese: Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Portuguese: Novos estudos clínicos e bioanalíticos são realizados e submetidos às autoridades nacionais competentes relevantes.
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá demonstrar a equivalência terapêutica com base num estudo clínico e bioanalítico executado de acordo com os requisitos de BPC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência assegurarão que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Portuguese: Os dois critérios importantes foram:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões clínicas deverão manter-se.
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
Portuguese: Posição do CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
Portuguese: Os dados gerados e comunicados relativamente a estes dois estudos tiveram de ser classificados como não credíveis.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Portuguese: Durante a inspecção de BPC foram feitas 19 observações, das quais 9 foram classificadas como críticas, 7 como importantes e 3 como menores.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Portuguese: É necessário chamar a atenção para o facto de se pretender que o único estudo farmacodinâmico de pequena dimensão (n=40) executado pelo promotor substitua um desenvolvimento clínico completo.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
Portuguese: Qualquer argumentação que tenha como base dados gerados no laboratório contratado não é apropriada face ao número e à gravidade das deficiências.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições descritas no Anexo III do Parecer.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Portuguese: A revalidação do método da testosterona confirmou a confiança na fiabilidade dos resultados obtidos anteriormente.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
Portuguese: O Comité considera ainda que, com base nos dados apresentados para fundamentar este pedido, não é possível determinar uma relação risco-benefício positiva para este medicamento e que, nestas circunstâncias, a comercialização do medicamento representa um risco para a saúde pública.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz datiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvuma un riska attiecību šīm zālēm, un ka šādos apstākļos preparāta tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
Portuguese: Face ao referido em cima, o CHMP considera que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Portuguese: Uma vez que os níveis de testosterona medidos se encontravam abaixo ou próximos do limite de quantificação (0,1 ng/ml) e claramente abaixo do nível de castração de 0,5 ng/ml, a eficácia clínica está assegurada mesmo que o método analítico não seja suficientemente preciso.
Latvian: Tā kā izmērītie testosterona līmeņi bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (0,1 ng/ml) vai tuvu tai un pārliecinoši zem kastrācijas līmeņa 0,5 ng/ml, klīniskā efektivitāte tiek nodrošināta pat tad, ja analītiskā metode nav pietiekami precīza.
Portuguese: • níveis de testosterona abaixo do nível de castração com ambos os medicamentos.
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Portuguese: Em geral, o valor e a fiabilidade de uma validação retrospectiva do método executada mais de cinco anos depois do final do estudo GOS/001 e mais de dois anos depois do final do estudo GOS/002 são altamente questionáveis.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormonodependente.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
Portuguese: A goserrelina está autorizada, entre outros, para o tratamento de doentes com cancro da próstata avançado quando está indicado um tratamento endócrino.
Latvian: Goserelīns cita starpā ir reģistrēts pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, ja indicēta endokrīna terapija.
Portuguese: Estas incluíam a validação insuficiente dos métodos bioanalíticos, a eliminação de dados não trabalhados pela re-injecção de amostras, a reintegração manual inconsistente de cromatogramas, a inexistência de critérios de aceitação cruciais das análises e uma insuficiente gestão da qualidade pelo promotor.
Latvian: Tie ietvēra nepietiekamu bioanalītisko metožu validāciju, izejas datu dzēšanu atkārtotas paraugu injicēšanas dēļ, neatbilstošu manuālu hromatogrammu atkārtotu integrāciju, svarīgu analīžu kritēriju pieņemamības neesamību un nepietiekamu kvalitātes pārvaldību no sponsora puses.
Portuguese: A dimensão do desvio dos resultados em relação à concentração sérica real não pode ser estimada.
Latvian: Rezultātu noviržu apjomu no reālās koncentrācijas serumā nav iespējams novērtēt.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai EMA skatījumā
Portuguese: O objectivo da inspecção foi verificar se os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C tinham sido conduzidos de acordo com as BPC e os regulamentos aplicáveis, bem como se a validade e a qualidade dos dados apresentados eram adequadas.
Latvian: Pārbaudes mērķis bija pārliecināties, vai klīniskie pētījumi GOS/001/C un GOS/002/C ir veikti saskaņā ar LKP un piemērojamiem noteikumiem un vai iesniegto datu derīgums un kvalitāte ir atbilstoši.
Portuguese: O laboratório contratado executou as análises de amostras de plasma para os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C.
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de alguns medicamentos contendo goserrelina, reconheceu-se a existência de algumas inconsistências (p. ex. a ligação pouco clara entre doentes e amostras sanguíneas).
Latvian: Vērtējot reģistrācijas pieteikumu dažām goserelīnu saturošām zālēm, konstatētas neatbilstības (piemēram, nav skaidra pacientu iedalīšana asins paraugu ņemšanai).
Portuguese: O principal objectivo da validação de um método é demonstrar a fiabilidade de um método em particular para a determinação da concentração de um analito numa matriz bioanalítica específica, sendo que é apropriado que seja executado antes da análise das amostras do estudo/sujeito.
Latvian: Galvenais metodes validācijas mērķis ir pierādīt konkrētās metodes uzticamību analīta koncentrācijas noteikšanai specifiskā bioanalītiskā matricē, un tā atbilstoši jāveic pirms pētījuma/pacientu paraugu analīzes.
Portuguese: É necessária a realização de um estudo clínico e bioanalítico válido de acordo com as BPC para apoiar um pedido ao abrigo da base jurídica em questão.
Latvian: Nepieciešams LKP atbilstošs un bioanalītisks pētījums, lai atbalstītu pieteikumu uz šādas likumdošanas bāzes.
Portuguese: Aspectos importantes, tais como a dificuldade dos níveis endógenos de testosterona no plasma feminino nulo apenas foram considerados no relatório de validação retrospectivo, com a realização de testes adicionais na matriz pré-tratada ou na matriz pré-seleccionada.
Latvian: Tādi nozīmīgi aspekti, kā apgrūtināta endogēnā testosterona līmeņa noteikšana sieviešu neskartā plazmā tika ņemti vērā tikai retrospektīvā validācijas ziņojumā ar papildu pārbaudēm, kas veiktas iepriekš apstrādātai vai iepriekš atlasītai matricei.
Portuguese: • AUC da testosterona comparável após um número de dias de tratamento suficiente com o medicamento do titular da AIM e o medicamento de comparação
Latvian: • salīdzināms testosterona AUC pēc pietiekami daudzām terapijas dienām reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajam preparātam;
Portuguese: Por conseguinte, nem o desenho do estudo comparativo, nem os resultados citados do estudo podem compensar a violação dos requisitos legais de fornecer estudos que respeitam as BPC para apoiar um pedido de AIM.
Latvian: Tādēļ ne salīdzinošā pētījuma plānojums, ne pētījuma citētie rezultāti nevar kompensēt likumdošanas prasību pārkāpumus, lai iesniegtu LKP atbilstošus klīniskos pētījumus reģistrācijas pieteikuma atbalstam.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu veselumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Portuguese: O titular da AIM acredita que o impacto destes resultados analíticos sobre as conclusões dos estudos clínicos seja limitado, dado que a eficácia clínica em ambos os estudos se baseia numa comparação dos níveis de testosterona obtidos durante o tratamento com o medicamento do titular da AIM e com o medicamento de comparação.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka šo analītisko atražu ietekme uz klīnisko pētījumu secinājumiem ir ierobežota, jo klīniskā efektivitāte abos pētījumos ir noteikta, pamatojoties uz testosterona līmeņu, kas iegūti ārstēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajām zālēm, salīdzinājumu.
Portuguese: • O Comité concluiu que os estudos bioanalíticos submetidos pelo titular da AIM não foram realizados de acordo com as BPC, conforme exigido pelo Anexo I da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, e a natureza dos factos é tal que não permite garantir a fiabilidade da forma de realização dos estudos e respectivos resultados e manter a Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: • Komiteja vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie bioanalītiskie pētījumi nebija veikti saskaņā ar LKP, kā tas noteikts grozītās Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, un šo atražu raksturs ir tāds, ka uz šo pētījumu veikšanu un to rezultātiem nevar balstīties, lai saglabātu reģistrācijas apliecības;