FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nodige voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om tijdens deze ingrepen directe belichting van de patiënt met operatielampen te vermijden.
Icelandic: Gera skal allar nauðsynlegar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir beina lýsingu frá skurðstofulömpum á sjúklinginn meðan slíkar aðgerðir standa yfir.
Dutch: Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm die is gebruikt voor de injectie met Foscan wordt vermeden.
Icelandic: Í 6 mánuði eftir meðferð með Foscan skal gæta þess að forðast að sólarljós skíni lengi beint á handlegginn þar sem Foscan var gefið í.
Dutch: Foscan is niet-irriterend.
Icelandic: Foscan er ekki ertandi efni.
Dutch: • U kunt last krijgen van verstopping.
Icelandic: Þú gætir fengið hægðatregðu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een enkele dosis en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggeworpen.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einn skammt og skal farga upplausn sem ekki er notuð.
Dutch: • U kunt ook zweren, blaren, rode huid of donkere verkleuring van de huid krijgen
Icelandic: Þú gætir einnig fengið sár, húðblöðrur, húðroða eða dökknun húðar.
Dutch: Het totale oppervlak van de tumor moet worden belicht met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider.
Icelandic: Ljósi skal veitt á allt yfirborð æxlisins með viðurkenndum örlinsu-ljósleiðara.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 mg/1 ml Oplossing voor injectie 3 mg/3 ml Oplossing voor injectie 6 mg/6 ml Steriel filter
Icelandic: Stungulyf, lausn, 1 mg/1 ml Stungulyf, lausn, 3 mg/3 ml Stungulyf, lausn, 6 mg/6 ml Sæfð sía
Dutch: Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie.
Icelandic: Fjarlægið bláæðarholnálina um leið og innspýtingu er lokið.
Dutch: Blootstelling aan omgevingslicht na overdosering houdt een vergroot risico in op lichtgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Lýsing og birta eftir ofskömmtun fela í sér aukna hættu á ljósnæmisviðbrögðum.
Dutch: Blijf op de plunjer duwen om de overmaat Foscan te verwijderen tot de spuit het vereiste volume bevat, waarbij voldoende wordt overgelaten om de dode ruimte in de intraveneuze canule te vullen (Afbeelding 3).
Icelandic: Athugið að skilja eftir nægilegt magn til þess að fylla dautt rými í bláæðarholnálinni (Mynd 3).
Dutch: Deze reactie gaat gewoonlijk gepaard met oedeem en pijn, gevolgd door necrose.
Icelandic: Algengt er að þessi svörun hafi í för með sér bjúg og verki og síðan drep.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van temoporfine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun temóporfíns á meðgöngu.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur skert hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dag 1 (0-24 uur) Binnenblijven in een verduisterde kamer.
Icelandic: Haltu þér innandyra í myrkvuðu herbergi.
Dutch: Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en high-density lipoproteïnen zoals albumine.
Icelandic: Temóporfín binst við fituprótín í blóðvökva og prótín með háan sameindaþunga á borð við albúmín í blóði.
Dutch: Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie
Icelandic: Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en andere antineoplastica, ATC-code: L01XD05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Dutch: Type I amberkleurige injectieflacons met een bromobutylelastomeer stop en aluminium afsluiting met 1 ml of 3 ml of 6 ml oplossing voor injectie.
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og álinnsigli sem innihalda 1 ml eða 3 ml eða 6 ml af stungulyfi, lausn.
Dutch: Er is melding gemaakt van toegenomen weefselschade.
Icelandic: Auknar vefjaskemmdir sáust.
Dutch: (Fantasie) naam
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: 21 dagen (drie weken)
Icelandic: 21 dagur (þrjár vikur)
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Dutch: Innemen met eten en drinken
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
Dutch: Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
Dutch: Studie AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
Dutch: • Veranderingen in smaak of verlies van de smaak
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Dutch: Er was geen effect van voedsel op de globale blootstelling (AUC).
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
Dutch: p-waarde (Log-rank test)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Icelandic: Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar.
Dutch: Eén Fotivda capsule eenmaal daags ingenomen
Icelandic: Eitt hylki af Fotivda tekið einu sinni á dag
Dutch: In-vitro-studies naar CYP en UGT
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
Dutch: Het werd als ernstig gemeld bij één patiënt.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan skjaldvakabrest hjá einum sjúklingi.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die hand-voetsyndroom wordt genoemd.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast handa- og fótaheilkenni.
Dutch: 21 harde capsules.
Icelandic: 21 hart hylki.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water en mogen niet geopend worden.
Icelandic: Kyngja verður hylkjunum heilum með vatnsglasi og alls ekki má opna þau.
Dutch: Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico's van Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita og hann mun þá ræða um áhættuna af því að taka Fotivda bæði fyrir þig og barnið.
Dutch: c p-waarde, gebaseerd op gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistiek.
Icelandic: c P-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tölfræðiprófi.
Dutch: Pijn27 Asthenie Vermoeidheid
Icelandic: Verkir27 Þróttleysi Þreyta
Dutch: Sterke CYP3A4-induceerders
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Dutch: • Bloedstolsel in een diepe ader, zoals in het been
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
Dutch: Behandeling met Fotivda kan uw schildklier minder goed doen werken dan gebruikelijk.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur valdið því að skjaldkirtillinn starfi verr en venjulega.
Dutch: • rosuvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het cholesterolgehalte in uw bloed te helpen verlagen);
Icelandic: rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.
Dutch: Geef Fotivda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tivozanib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren en u zult normaal gezien Fotivda blijven innemen voor zo lang het blijft werken en u geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og venjan er að halda áfram að taka Fotivda eins lengi og það skilar árangri og ekki verður vart við óásættanlegar aukaverkanir.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste één maand na het einde van de behandeling.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar og makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
Icelandic: Hvítt lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun sem inniheldur 21 hart hylki.
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Fotivda kan uw bloeddruk verhogen.
Icelandic: Fotivda getur hækkað blóðþrýsting.
Dutch: In een gecontroleerde klinische studie (AV-951-09-301), waarin 25% van de patiënten die tivozanib kregen ≥ 65 jaar waren, werden geen globale verschillen waargenomen in werkzaamheid tussen de oudere en de jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Dutch: Elke harde capsule bevat sporenhoeveelheden van tartrazine (E102) (8-12% van de samenstelling van de gele drukinkt) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Voor de 30% patiënten die een eerdere behandeling kregen, was de hoofdtherapie interferon-alfa als monotherapie die 75 patiënten in de tivozanibgroep en 62 patiënten in de sorafenibgroep hadden gekregen.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van om het even welke graad zijn onder andere hypertensie (47,6%), dysfonie (26,9%), vermoeidheid (25,8%) en diarree (25,5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Dutch: Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of duizelig voelt.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling met Fotivda tijdelijk gestopt moet worden.
Icelandic: Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking is hypertensie.
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin er háþrýstingur.
Dutch: Niet kauwen op de capsule, de capsule niet oplossen of openen vóór het inslikken.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
Dutch: In studies waarin de terminale eliminatiefase werd geëvalueerd, had tivozanib een gemiddelde t½ van 4,5 - 5,1 dag.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
Dutch: Dysfonie, diarree, vermoeidheid, gewichtsverlies, eetlustverlies en hypothyreoïdie kwamen meer voor bij patiënten ≥ 65 jaar oud.
Icelandic: Raddtruflun, niðurgangur, þreyta, þyngdartap, minnkuð matarlyst og skjaldvakabrestur voru algengari hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Dutch: Het is niet bekend of tivozanib in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar die kans bestaat.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Fotivda kan bijwerkingen hebben die uw rijvaardigheid of het gebruik van machines kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: 21 Verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) / verhoogde aspartaataminotransferase (ASAT), inclusief verhoogde
Icelandic: 21 Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) / hækkun á aspartatamínótransferasa (AST), sem felur í sér hækkun á ALT
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid gezien van plasma-eiwitbinding bij het bereik van 0,1 tot 5 µmol/l tivozanib.
Icelandic: Ekki varð vart við að próteinbinding í plasma væri háð þéttni á bilinu frá 0,1 til 5 µmól/l af tívózaníbi.
Dutch: De intent-to-treat-populatie (ITT) bestond uit 517 patiënten, 260 gerandomiseerd naar tivozanib en 257 gerandomiseerd naar sorafenib.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda (ITT-þýðið) samanstóð af 517 sjúklingum, og þar af var 260 slembiraðað til að fá tívózaníb og 257 slembiraðað til að fá sórafeníb.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef farið hefur verið fram úr ávísuðum skammti, sem er 1 hylki á dag.
Dutch: Dit zijn allemaal symptomen van een hoge bloeddruk.
Icelandic: Þetta eru allt einkenni um of háan blóðþrýsting.
Dutch: • nafcilline, rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als tivozanib gelijktijdig wordt toegediend met rosuvastatine.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef tívózaníb er gefið samtímis rósuvastatíni.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1340 microgram was de gemiddelde Cmax 10,2 tot 25,2 ng/ml in verschillende studies met gezonde proefpersonen en patiënten.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die tivozanib innemen, moeten ook vermijden dat ze zwanger worden.
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem taka tívózaníb eiga einnig að forðast þungun.
Dutch: • Bleekheid en vermoeidheid door overmatige bloeding
Icelandic: Fölvi og þreyta vegna óhóflegrar blæðingar.
Dutch: In-vitro-studies, uitgevoerd op humane levermicrosomen en hepatocyten, waarin de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 werd geëvalueerd, suggereerden dat tivozanib een zwakke inhibitor is van CYP2B6 en CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Dutch: Vertel dit uw arts onmiddellijk, want dit kunnen symptomen zijn van hartfalen.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita því þetta geta verið einkenni um hjartabilun.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules EU/1/17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
Dutch: Aangezien CYP1A1 in eerste instantie in de extrahepatische weefsels wordt uitgedrukt, zoals de longen en de darmen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat deze isovorm extensief betrokken zou zijn bij het hepatisch metabolisme.
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
Dutch: Te veel Fotivda innemen maakt de kans op bijwerkingen groter of maakt ze ernstiger, vooral een hoge bloeddruk.
Icelandic: Ef tekið er of mikið af Fotivda aukast líkurnar á aukaverkunum eða á því að þær verði alvarlegri, einkum hár blóðþrýstingur.
Dutch: Gezichtsstoornis6
Icelandic: Sjónskerðing6
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Dutch: Als u of uw partner hormonale contraceptiva (de pil, een implantaat of pleister) gebruiken, moet u een bijkomende barrièremethode gebruiken gedurende de volledige behandeling en tot een maand na het beëindigen van de behandeling.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn notið hormónagetnaðarvarnir (pilluna, vefjalyf eða plástur) verður þú að nota aukalega tálmavörn (hindrunarvörn án hormóna) meðan á allri meðferðinni stendur og í einn mánuð til viðbótar eftir að henni lýkur.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip in.
Icelandic: Haldið bara áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Tivozanib kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Tívózaníb getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten laten uitvoeren, met inbegrip van aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine en alkalische fosfatase (AF) om de leverfunctie te bepalen voordat de behandeling met tivozanib wordt gestart en tijdens de behandeling.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
Icelandic: Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen);
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
Dutch: Als u bloedingsproblemen krijgt (met pijnlijke, gezwollen maag (buik), bloed braken, bloed ophoesten, zwarte stoelgang, bloed in uw urine, hoofdpijn of veranderingen in uw geestestoestand), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
Dutch: De meeste stijgingen van ASAT en ALAT gingen niet gepaard met gelijktijdige stijgingen van bilirubine.
Icelandic: Með meirihluta hækkana á AST og ALT fylgdi ekki samtímis hækkun á bílírúbíni.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa (gamma-GT)
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren in het algemeen goed in evenwicht in de tivozanib- en sorafenibgroep met betrekking tot de leeftijd (gemiddelde leeftijd respectievelijk 58,2 vs. 58,4 jaar), geslacht (respectievelijk 71,2% vs. 73,5% mannen), ras (respectievelijk 95,8% vs. 96,9% blank), geografische regio (respectievelijk 88,1% vs. 88,7% uit Centraal-/Oost-Europa) en eerdere behandeling voor metastatische NCC (respectievelijk 69,6% vs. 70,8% geen eerdere behandeling).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Dutch: Wanneer tivozanib werd geëvalueerd in een studie over het voedseleffect bij gezonde proefpersonen, verlaagde een vetrijke maaltijd de piekconcentraties in het serum (Cmax) met 23,4% in vergelijking met de nuchtere toestand.
Icelandic: Þegar tívózaníb var metið í rannsókn á áhrifum matar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist fiturík máltíð lækka hámarksþéttni í sermi (Cmax) um 23,4% samanborið við fastandi ástand.
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan minstens 2 weken aanhouden na de stopzetting van de behandeling met sint-janskruid (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Virkjandi áhrif Jóhannesarjurtar gætu haldist í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð með Jóhannesarjurt er hætt (sjá kafla 4.3).
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
Icelandic: Hjá heildarfjölda þátttakenda (ITT-þýðinu) var lítill tölulegur munur milli armanna tveggja að því er varðar heildarlifun.
Dutch: Fotivda 890 microgram
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm
Dutch: • Zowel u als uw partner moeten effectieve contraceptie gebruiken.
Icelandic: Bæði þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn.
Dutch: De mediane OS bedroeg 28,2 maanden (95%-BI 22,5; 33,0) in de tivozanibgroep in vergelijking met 30,8 maanden (95%-BI 28,4; 33,3) in de sorafenibgroep (HR=1,147; p=0,276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
Dutch: Uw arts zal het effect van Fotivda op uw hart controleren door de elektrische activiteit van uw hart te registreren (een elektrocardiogram) of door het meten van het calcium-, magnesium- en kaliumgehalte in uw bloed tijdens uw behandeling.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með verkun Fotivda á hjartað með því að taka línurit yfir rafræna virkni hjartans (hjartarafrit) eða með því að mæla kalsíum-, magnesíum- og kalíumgildi í blóði meðan á meðferð stendur.
Dutch: Er werd geen significante stijging in blootstelling waargenomen bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 1,2 maal).
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
Dutch: De volgende termen werden gecombineerd:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Dutch: Bij patiënten die graad 2 (> 1,0-3,4 g/24 uur) of graad 3 (≥ 3,5 g/24 uur) proteïnurie krijgen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), moet de dosis van tivozanib verlaagd worden of moet de behandeling tijdelijk onderbroken worden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá prótein í þvagi sem telst 2. stigs (> 1,0-3,4 g/24 klst.) eða 3. stigs (≥ 3,5 g/24 klst.) (samkvæmt stigsflokkun aukaverkana [CTC-skala] frá Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna [NCI CTCAE]) er nauðsynlegt að lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera tímabundið hlé á meðferðinni.
Dutch: Palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom/handvoethuidreactie (PPE/HFSR)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome / hand foot skin reaction (PPE/HFS))
Dutch: De patiënten moeten worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines als ze last krijgen van asthenie, vermoeidheid en/of duizeligheid tijdens de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla, ef þeir finna fyrir þróttleysi, þreytu og/eða sundli meðan á meðferð með tívózaníbi stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT21
Icelandic: Hækkun á ALT / hækkun á AST21
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid inneemt, moet dit stopgezet worden alvorens de behandeling met tivozanib te starten.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur Jóhannesarjurt nú þegar ber að hætta að nota hana áður en meðferð með tívózaníbi er hafin.
Dutch: In-vitro-studies over eiwitbinding hebben aangetoond dat tivozanib voor > 99% aan de plasmaeiwitten wordt gebonden.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro hafa sýnt að tívózaníb binst > 99% við plasmaprótein.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de transporteiwitten MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir flutningspróteinin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Dutch: Op basis van deze gegevens kan tivozanib toegediend worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga má gefa tívózaníbskammta með eða án matar (sjá kafla 4.2).