FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenpainelääkkeiden käyttöä ei suositella iskeemisille aivohalvauspotilaille, ellei akuutti hypertensio estä riittävän hoidon (esim. trombolyysi) antamista tai ellei potilaalla ole jokin muu lyhyellä tähtäimellä henkeä uhkaava pääte-elinvaurio.
Slovak: Použitie antihypertenzív sa neodporúča u pacientov s ischemickou cievnou mozgovou príhodou, pokiaľ akútna hypertenzia nebráni podaniu primeranej liečby (napr. trombolýza) alebo je prítomné poškodenie iného koncového orgánu, ktoré bezprostredne ohrozuje život.
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen antaa sinulle lääkäri, joka varmistaa että saat sairauteesi oikean annoksen.
Slovak: Nikardipín injekčný roztok vám podá lekár, ktorý zabezpečí, aby ste dostali správnu dávku, ktorá je správna pre váš zdravotný stav.
Finnish: Inhalaatioanesteetit
Slovak: Inhalačné anestetiká
Finnish: Kompensatorinen hypertensio, ts. jos potilaalla on valtimo-laskimoshuntti tai aortan koarktaatio.
Slovak: Kompenzačná hypertenzia, t. j. v prípade artériovenózneho skratu alebo aortálnej koarktácie.
Finnish: Nikardipiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä pitoisuuksina.
Slovak: Nikardipín a jeho metabolity sa vylučujú do ľudského materského mlieka vo veľmi malých koncentráciách.
Finnish: Ylläpitoannos: Ylläpitoannostukseksi suositellaan 1-4 mikrog/kg/min.
Slovak: Udržiavacia dávka: odporúča sa udržiavacia dávka 1 až 4 µg/kg/min.
Finnish: Potentiaalisia riskiryhmiä ovat potilaat, joilla on esiintynyt aiemmin maksan vajaatoimintaa tai maksan toimintahäiriöitä nikardipiinihoitoa aloitettaessa.
Slovak: Potenciálnymi rizikovými skupinami sú pacienti s dysfunkciou pečene v anamnéze alebo pacienti s poruchou funkcie pečene na začiatku liečby nikardipínom.
Finnish: Sydämensykkeen tiheneminen, sydämentykytykset (palpitaatiot) Liian matala verenpaine, etenkin pystyyn noustessa.
Slovak: závrat, opuch nôh alebo členkov, zrýchlený tlkot srdca, vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), nízky krvný tlak, najmä ak sa postavíte.
Finnish: Keuhkoödeeman tai verenpaineen liiallisen laskun mahdollisen riskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos magnesiumsulfaattia käytetään samanaikaisesti.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý.
Finnish: Toisinaan potilaille on kehittynyt angina pectorista useammin, pidempikestoisena tai vaikeampana nikardipiinihoitoa aloitettaessa tai annostusta nostettaessa tai hoidon aikana.
Slovak: Príležitostne sa u pacientov vyvinula zvýšená frekvencia výskytu, predĺžené trvanie alebo závažnosť angíny po začiatku alebo po zvýšení dávkovania nikardipínu alebo v priebehu liečby.
Finnish: Vaikean munuaisten toimintahäiriön ja normaalin munuaistoiminnan pääasiallisissa farmakokineettisissä parametreissä ei ollut merkitseviä eroja (ks. kohta 4.4).
Slovak: Neobjavili sa žiadne výrazné rozdiely v hlavných farmakokinetických parametroch medzi závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou renálnou funkciou (pozri časť 4.4).
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla epäillään koronaarista iskemiaa.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s podozrením na koronárnu ischémiu používať s opatrnosťou.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat ovat päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen ödeema, palpitaatiot ja punastuminen (flushing).
Slovak: Najčastejšími príhodami sú: bolesť hlavy, závrat, periférny edém, palpitácie a sčervenanie.
Finnish: Valmistaja: [täytetään yksilöllisesti]
Slovak: Výrobca: [má sa doplniť individuálne]
Finnish: Nikardipiinia saa antaa vain jatkuvana laskimoinfuusiona.
Slovak: Nikardipín sa má podávať len nepretržitou intravenóznou infúziou.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nicardipine injektioneste, liuos
Slovak: Iné lieky a Nikardipín injekčný roztok
Finnish: Nikardipiinin ja siklosporiinin, takrolimuusin tai sirolimuusin samanaikainen anto johtaa siklosporiini/takrolimuusipitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu a cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu má za následok zvýšené plazmatické hladiny cyklosporínu/takrolimu.
Finnish: vaikeasta pre-eklampsiasta, kun muita laskimonsisäisiä verenpainetta laskevia aineita ei suositella tai ne ovat vasta-aiheisia.
Slovak: • závažnej preeklampsie, ak sa podanie iných intravenóznych antihypertenzív neodporúča alebo je kontraindikované.
Finnish: Sen vaikutus syntyy pääasiassa valtimon sileälihaksessa.
Slovak: Svoj účinok vykazuje najmä na hladkom svalstve artérií.
Finnish: Nikardipiini on tarkoitettu myös leikkauksen jälkeisen hypertension hoitoon.
Slovak: Nikardipín sa tiež používa na liečbu postoperačnej hypertenzie.
Finnish: Runsain metaboliitti ihmisen virtsassa on hydroksiglukuronidi, jota muodostuu Nmetyylibentsyyliosan oksidatiivisesta lohkeamisesta ja pyridiinirenkaan oksidaatiosta.
Slovak: Najviac zastúpeným metabolitom v moči je glukuronid v hydroxylovanej forme, ktorý sa tvorí oxidačným štiepením N-metylbenzylovej zložky a oxidáciou pyridínového kruhu.
Finnish: Myös jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen toimintaan.
Slovak: Rovnako iné lieky môžu ovplyvniť účinok Nikardipínu injekčného roztoku.
Finnish: Iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus
Slovak: Ischemické kardiovaskulárne ochorenie
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos sisältää
Slovak: Nikardipín injekčný roztok obsahuje
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus riippuu annetusta annoksesta.
Slovak: Antihypertenzný účinok bude závisieť od podanej dávky.
Finnish: Kallonsisäistä painetta on seurattava, jotta voidaan laskea aivojen perfuusiopaine.
Slovak: Pacienti s už prítomným zvýšeným intrakraniálnym tlakom Intrakraniálny tlak sa má sledovať, aby bolo možné vypočítať cerebrálny perfúzny tlak.
Finnish: Infuusiokohtaa neuvotaan vaihdettavaksi, jos sen epäillään ärtyneen.
Slovak: V prípade akéhokoľvek podozrenia na podráždenie v mieste podávania infúzie sa odporúča zmeniť miesto infúzie.
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen säilyttäminen Lääke säilytetään asianmukaisesti sairaalassa.
Slovak: Ako uchovávať Nikardipín injekčný roztok Tento liek sa bude vhodným spôsobom uchovávať vo vašej nemocnici.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä indusoivien aineiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni ja rifampisiini) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinin pitoisuuden alenemisen plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré indukujú enzým CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón a rifampicín), môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta on tarkkailtava samanaikaista nikardipiinihoitoa aloitettaessa.
Slovak: Na začiatku súbežnej liečby s nikardipínom sa musia sledovať hladiny digoxínu.
Finnish: Ihmisillä vasodilaatiota tapahtuu sekä akuutissa että kroonisessa annossa pieniin ja suuriin valtimoihin, jolloin verenvirtaus paranee ja valtimoiden joustavuus kasvaa.
Slovak: U ľudí sa vazodilatačný účinok pri akútnom a aj dlhodobom podávaní dávky objavuje vo veľkých aj malých artériách zvýšením krvného prietoku a zlepšením elasticity artérií.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Finnish: Mahdollinen additiivinen verenpainetta laskeva vaikutus Lääkkeitä, jotka samanaikaisesti käytettyinä saattavat voimistaa nikardipiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta, ovat mm. baklofeeni, alfasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, opioidit ja amifostiini.
Slovak: Súbežne podávané lieky, ktoré môžu zvýšiť antihypertenzný účinok nikardipínu, zahŕňajú baklofén, alfablokátory, tricyklické antidepresíva, neuroleptiká, opiáty a amifostín.
Finnish: Yleinen: punastuminen Tuntematon: eryteema
Slovak: Neznáme - erytém
Finnish: Nikardipiini sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin lukuisilla eri pitoisuuksilla.
Slovak: Nikardipín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny v širokom rozpätí koncentrácie.
Finnish: Kalsiuminestäjien samanaikaisen annon itrakonatsolin kanssa on osoitettu lisäävän haittatapahtumien, erityisesti edeeman, riskiä, koska kalsiuminestäjien metabolia maksassa on heikentynyt.
Slovak: Súbežné podávanie blokátorov vápnikového kanálu s itrakonazolom preukázalo zvýšené riziko nežiaducich príhod, najmä edému v dôsledku zníženého metabolizmu blokátora vápnikového kanálu v pečeni.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen voimistuminen Nikardipiini voi voimistaa beetasalpaajien negatiivista inotrooppista vaikutusta ja aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa potilaille, joilla on latentti tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nikardipín môže zosilniť negatívny inotropný účinok betablokátorov a spôsobiť zlyhanie srdca u pacientov s latentným alebo nekontrolovaným zlyhaním srdca (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov.
Finnish: Yleisten tukitoimien lisäksi laskimonsisäiset kalsiumvalmisteet ja vasopressorit ovat kliinisesti indisoituja potilaille, joilla ilmenee kalsiumsalpauksen vaikutuksia.
Slovak: Okrem všeobecných podporných opatrení sú u pacientov, u ktorých sa prejavujú účinky blokády vstupu kalcia, klinicky indikované intravenózne lieky s obsahom kalcia a vazopresory.
Finnish: Tällaisille potilaille nikardipiinia tulee käyttää erityisen varoen.
Slovak: Nikardipín sa má používať u týchto pacientov s osobitnou opatrnosťou.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Täytetään kansallisesti
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Finnish: CYP3A4-entsyymiä inhiboivien aineiden (esim. simetidiini, itrakonatsoli ja greippimehu) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinipitoisuuksien nousua plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 (napr. cimetidín, itrakonazol a grapefruitový džús), môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Finnish: Nikardipiini-infuusio ei näytä vaikuttavan neostigmiinin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoutumiseen.
Slovak: Zdá sa, že zvrátenie neuromuskulárnej blokády neostigmínom nie je ovplyvnené infúziou nikardipínu.
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille nikardipiinia tulee käyttää erityisen varoen.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek sa má nikardipín používať s osobitnou opatrnosťou.
Finnish: Pre-eklampsian hoidossa antonopeus ei yleensä ole yli 4 mg/h; se ei kuitenkaan saa olla yli 15 mg/h (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 4.8).
Slovak: Pri liečbe preeklampsie sa vo všeobecnosti neprekračujú dávky vyššie ako 4 mg/h, rýchlosť 15 mg/h sa však nemá prekročiť.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Slovak: Každé balenie obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Finnish: Eläintutkimuksissa verapamiilin ja laskimonsisäisen dantroleenin anto on aiheuttanut kuolemaan johtanutta kammiovärinää.
Slovak: V štúdiách na zvieratách spôsobilo podanie verapamilu a intravenózne podaného dantrolénu fatálnu ventrikulárnu fibriláciu.
Finnish: Epävakaa angina pectoris.
Slovak: Nestabilná angína.
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos on ja mihin sitä käytetään Nicardipine injektioneste, liuos sisältää nikardipiinihydrokloridia, joka kuuluu kalsiuminestäjien lääkeryhmään.
Slovak: Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Nikardipín injekčný roztok obsahuje hydrochlorid nikardipínu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikového kanálu.
Finnish: Se on saatavilla [täytetään yksilöllisesti], joka sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Slovak: Dodáva sa v [má sa doplniť individuálne], ktorá obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen käyttö voi vähentää vekuroni-infuusion annosvaatimuksia.
Slovak: Požiadavky na infúznu dávku vekurónia sa pri súbežnom použití nikardipínu môžu znížiť.
Finnish: Muut aineet ovat: [täytetään yksilöllisesti]
Slovak: Ďalšie zložky sú: [má sa doplniť individuálne].
Finnish: [Tuotekohtaiset varoitukset täytetään kansallisesti]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Tieto muista lääkkeistä on tärkeä siksi, että Nicardipine injektioneste, liuos voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že Nikardipín injekčný roztok môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Finnish: Vähäiset farmakokineettiset tiedot osoittavat, että laskimonsisäinen nikardipiini ei kerry elimistöön ja sen siirtyminen istukkaan on vähäistä.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje preukázali, že sa i.v. podávaný nikardipín neakumuluje a placentou prechádzajú len nízke množstvá.
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on akuutti aivoinfarkti.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom používať s opatrnosťou.
Finnish: Magnesiumsulfaatin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska se saattaa aiheuttaa keuhkoödeemaa tai laskea verenpainetta liikaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý (pozri časť 4.4).
Finnish: Siirtyminen oraalisen verenpainelääkkeen käyttöön: Lopeta nikardipiini tai titraa annosta alaspäin, kunnes oraalinen hoito sopii potilaalle.
Slovak: Prechod na perorálne antihypertenzívum: počas nastavovania vhodnej perorálnej liečby nikardipín vysaďte alebo jeho dávku zostupne upravujte.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Täytetään kansallisesti
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu Tuntematon: paralyyttinen ileus
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté - nauzea, vracanie Neznáme - paralytický ileus
Finnish: Täytetään kansallisesti
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Koe-eläimillä yliannostuksesta on seurannut palautuvia maksan toimintahäiriöitä, satunnaisia fokaalisia maksanekrooseja ja eteneviä eteis-kammiokatkoksia.
Slovak: U laboratórnych zvierat predávkovanie tiež viedlo k reverzibilným abnormalitám funkcie pečene, ojedinelej fokálnej nekróze pečene a k progresívnej atrioventrikulárnej prevodovej blokáde.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nicardipine injektioneste, liuos on kirkas, väritön liuos.
Slovak: Nikardipín injekčný roztok a obsah balenia Nikardipín injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.
Finnish: Vaikuttava aine on nikardipiini.
Slovak: Liečivo je nikardipín.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun nikardipiinia käytetään yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Slovak: Pri používaní nikardipínu v kombinácii s betablokátormi u pacientov so zníženou funkciou srdca sa má postupovať s opatrnosťou.
Finnish: Yksi [täytetään yksilöllisesti] sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Slovak: Každý[má sa doplniť individuálne] obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Finnish: Jatkuva nikardipiini-infuusio suositellaan aloitettavaksi antonopeudella 1-5 mg/h potilaan verenpaineen ja kliinisen tilanteen perusteella.
Slovak: V závislosti od krvného tlaku a klinického stavu sa odporúča podať nepretržitú infúziu nikardipínu s počiatočnou dávkou 1 až 5 mg/h.
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen anto inhalaatioanesteettien kanssa saattaa aiheuttaa mahdollisen additiivisen tai synergistisen hypotensiivisen vaikutuksen.
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu s inhalačnými anestetikami môže vyvolať možný aditívny alebo synergický hypotenzný účinok, ako aj anestetikami vyvolanú inhibíciu baroreflexného zvýšenia srdcovej frekvencie spojenú s periférnymi vazodilatátormi.
Finnish: Aivohalvauspotilaat
Slovak: Poruchy ciev
Finnish: Jos jokin yllä mainittu koskee sinua tai jos olet epävarma, kerro lääkärille ennen kuin saat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, predtým ako dostanete
Finnish: Munuaissuonten resistenssi vähenee.
Slovak: Renálna vaskulárna rezistencia je znížená.
Finnish: Oraaliseen verenpainelääkkeeseen siirryttäessä on otettava huomioon sen vaikutuksen hidas alkaminen.
Slovak: Ak sa začína podávať perorálne antihypertenzívum, vezmite do úvahy čas oneskorenia nástupu účinku perorálneho liečiva.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Finnish: Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
Finnish: Laskimoon annettavilta rinnakkaisvalmisteilta ei vaadita biologista samanarvoisuutta, joten tällaisia tietoja ei toimitettu.
Slovak: Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Finnish: Myös maha-suolikanavaan kohdistuvaa intoleranssia, kuten pahoinvointia, ilmenee.
Slovak: Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset sekä julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio päätti keskeyttää hajautetun menettelyn päivänä 210 ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn pyytämällä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen ja selventämään, mitkä tiedot tukivat myyntiluvan myöntämistä näille valmisteille.
Slovak: Referenčný členský štát sa preto rozhodol pozastaviť decentralizovaný postup na 210. deň a začal konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, pričom požiadal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky intravenózne lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie a aby objasnil údaje podporujúce schválenie týchto liekov.
Finnish: Viitejäsenvaltio havaitsi myös, että toimitettujen tietojen sekä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa olevien annostus- ja turvallisuustietojen välillä oli merkittäviä eroja.
Slovak: Referenčný členský štát zistil tiež významné nezhody medzi predloženými informáciami a informáciami o dávkovaní a bezpečnosti v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli arvioinnissaan kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien julkaistut tutkimukset, artikkelien ja ohjeiden arvioinnit, asiantuntijalausunnot, käyttäjätutkimukset, kansalliset ohjeet sekä turvallisuutta koskevat tiedot, jotka olivat peräisin markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja myyntiluvan haltijan tietokannoista.
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Nikardipiini on dihydropyridiineihin kuuluva kalsiumkanavan salpaaja, joka vaikuttaa pääasiassa perifeerisen vasodilataation kautta verisuonten sileässä lihaskudoksessa sydänlihaskudoksen sijasta.
Slovak: Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
Finnish: Koska kansallisesti hyväksytyissä valmistetiedoissa oli havaittu eroavuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, että on myös yhteisön edun mukaista yhtenäistää valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Slovak: Vzhľadom na zistené nezhody v informáciách o lieku schválených na vnútroštátnej úrovni výbor CHMP tiež usúdil, že harmonizácia informácií o lieku v celej EÚ je vo verejnom záujme.
Finnish: Nämä haittavaikutukset vastaavat muiden dihydropyridiineihin kuuluvien kalsiumkanavan salpaajien haittavaikutuksia, eikä niiden katsottu vaikuttavan kielteisesti laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhteeseen.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa zhodujú s účinkami iných dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov a nepredpokladalo sa, že negatívne ovplyvnia pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín.
Finnish: Raskaudenaikaisen vaikean hypertension hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon määrältään vähäiset tutkimustiedot, sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevien pitkäaikaisten tutkimustietojen puuttumisen sekä nykyisissä ohjeissa olevat suositukset.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
Finnish: Ottaen huomioon vähäiset tiedot tehosta ja kokonaisturvallisuusprofiili, lääkevalmistekomitea katsoi, että hypotensiota koskevat käyttöaiheet on poistettava valmistetiedoista.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti a celkový bezpečnostný profil výbor CHMP usúdil, že indikácie pri hypotenzii majú byť odstránené z informácií o lieku.
Finnish: Hypotension osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettavan nikardipiinin käyttö tässä käyttöaiheessa ei ole enää olennaista nykyisten leikkaus- ja anestesiakäytäntöjen kannalta.
Slovak: V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
Finnish: • Komitea totesi, että tehoa koskevissa tiedoissa havaittujen vakavien rajoitteiden ja nikardipiinin kokonaisturvallisuusprofiilin perusteella hyödyn ei katsottu olevan enää riskejä suurempia tietyissä käyttöaiheissa, jotka on näin ollen poistettava valmistetiedoista.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tehosta tukevat nikardipiinin laskimonsisäistä käyttöä akuutin henkeä uhkaavan hypertension ja leikkauksen jälkeisen hypertension hoidossa.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje o účinnosti podporujú intravenózne používanie nikardipínu pri liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život a pooperačnej hypertenzie,
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea teki keskeisiä tarkistuksia valmistetietojen annostusta koskevaan kohtaan ja muutti erityispotilasryhmiä koskevat suositukset vastaamaan nykyisiä tietoja laskimoon annettavasta nikardipiinista.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil tiež významné zmeny v informáciách o lieku v časti týkajúcej sa dávkovania vrátane uvedenia odporúčaní pre osobitné skupiny pacientov v súlade so súčasnými poznatkami o používaní intravenózneho nikardipínu.
Finnish: Vaikka tätä lääkettä käytetään joissakin jäsenvaltioissa ensisijaisena hoitona, lääkevalmistekomitea katsoi, että toissijainen käyttöaihe on asianmukainen laskimoon annettavan nikardipiinin osalta pre-eklampsian hoidossa, ja hyväksyi, että lääkettä voidaan käyttää vaikean preeklampsian hoidossa, kun muita laskimoon annettavia verenpainelääkkeitä ei suositella tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Slovak: Napriek tomu, že tieto lieky sa v niektorých členských štátoch používajú ako liečba prvej línie, výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby druhej línie je vhodná pre intravenózny nikardipín na preeklampsiu a schválil indikáciu pri závažnej preeklampsii, ak sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované.