FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.
Hungarian: • A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.
Czech: V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekeket/serdülőket (SGA) napi 0,033, ill.
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok.
Hungarian: Gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők (SGA) kezelésének megkezdése előtt, majd azt követően évenként mérni kell az éhgyomri inzulin- és a vércukorszintet.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu do lahvičky.
Hungarian: Fogja meg a port tartalmazó injekciós üveget, szúrja keresztül a tűt a gumidugón, és injektálja bele az oldatot lassan, az injekciós üveg fala mentén, így elkerülhető a habzás!
Czech: SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Hungarian: - Omnitrope oldatos injekciót tartalmazó patron, - SurePal injekciós készülék, melyet az Omnitrope oldatos injekció adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd az SurePal használati utasítását),
Czech: Upravte množství roztoku ve stříkačce na správnou dávku.
Hungarian: Állítsa be a fecskendőn a kívánt mennyiséget!
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
Hungarian: (kivéve a köldök és a derékvonal).
Czech: Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii kortikosteroidy.
Hungarian: Ugyanakkor a terápia megkezdése előtt a kortikoszteroid-pótló kezelést optimalizálni kell. Prader-Willi-szindróma
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Hungarian: Turner-szindrómás gyermekek: 0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Czech: Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Hungarian: Törölje át az injekciós üvegek és a patron felső részét fertőtlenítő oldattal, a további szennyeződés elkerülése céljából!
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby: injekční lahvičku s práškem Omnitrope 5 mg/ml pro přípravu injekčního roztoku; zásobní vložku s rozpouštědlem pro přípravek Omnitrope 5 mg/ml; přenosovou sadu určenou k míchání a přenosu rekonstituovaného roztoku zpět do zásobní vložky (viz Pokyny pro užívání injekčního pera);
Hungarian: - Omnitrope 5 mg/ml oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, - Omnitrope 5 mg/ml oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó patron, - transzfer készlet a feloldáshoz és a kész oldat patronba történő visszajuttatásához (lásd a toll injekció használati utasítását), - Omnitrope Pen L injekciós készülék, melyet az Omnitrope 5,0 mg/ml készítmény elkészített oldatának adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd a transzfer készlet és az injekciós készülék használati utasítását),
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg több mint 1 betegnél jelentkeznek):
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin
Czech: Čisticím tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky s práškem a gumovou zátku zásobní vložky s rozpouštědlem.
Hungarian: Tisztító vattával fertőtlenítse a port tartalmazó injekciós üveg ás az oldószeres patron gumidugóját!
Czech: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Hungarian: 0,025-0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap.
Czech: Každá injekční lahvička musí být rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem.
Hungarian: Valamennyi injekciós üveg tartalmát kizárólag a hozzá tartozó oldószerben lehet feloldani.
Czech: Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
Hungarian: Myalgia* Csont- és izomrendszeri merevség*
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Hungarian: Ezen mellékhatások gyermekeknél nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Hungarian: diagnózist genetikai tesztekkel kell alátámasztani.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Omnitrope-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
Hungarian: • kis növésű gyermekeknél, akik gesztációs korukhoz képest kis mérettel születtek, és a méretbeli különbségeket négyéves korig vagy annál később sem hozták be;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Hungarian: 2006. április 12-én az Európai Bizottság az Omnitrope-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Hungarian: Továbbá nem szabad alkalmazni a növekedés serkentésére a már záródott epifízisű (amikor a csöves csontok növekedése befejeződött) gyermekeknél.
Czech: Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek Omnitrope účinkuje.
Hungarian: Azonban ezen antitestek nem befolyásolják, hogy az Omnitrope milyen jól működik.
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Hungarian: Az Omnitrope-pal és a Genotropin-nal kezelt gyermekek hasonlóan, körülbelül évi 10,7 cm-t nőttek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omnitrope-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedés szempontjából fontos, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Czech: Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Hungarian: Az Omnitrope-ot nem szabad alkalmazni, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető akut betegségben szenved.
Czech: U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou), parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin.
Hungarian: Felnőtteknél gyakoriak a folyadék-visszatartáshoz kapcsolódó mellékhatások, mint például a perifériás ödéma (dagadás, mely elsősorban a bokát és a lábat érinti), paraesztézia (zsibbadás vagy bizsergés), ízületi- és izomfájdalom és a végtagok merevsége (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
Hungarian: Az orvos minden beteg esetében egyénileg állapítja meg az alkalmazandó dózist, a beteg testsúlyának és kezelendő állapotának függvényében.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Hungarian: A növekedési hormon hiány felnőtt- és gyermekkorban is kezdődhet és a kezelés megkezdése előtt a diagnózist vizsgálatokkal kell igazolni.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Genotropin přínosy přípravku Omnitrope převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Omnitrope bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Genotropin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta az Omnitrope-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 9 měsících léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin.
Hungarian: Az eredmények alapján 9 hónapos kezelést követően a növekedés serkentése szempontjából az Omnitrope ugyanolyan hatékony volt, mint a Genotropin.
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózist a testsúlyváltozás és a kezelésre adott válasz függvényében idővel meg kell változtatni.
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
Hungarian: • Prader-Willi nevű genetikai szindrómás gyermekeknél.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Omnitrope minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Genotropin profiljával.
Czech: • které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
Hungarian: • hosszan tartó veseprobléma vagy a Turner-szindróma nevű genetikai rendellenesség miatt kis növésű gyermekeknél;
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Hungarian: • nem megfelelő mértékben növekvő gyermekeknél, ha nem elég a növekedési hormon;
Czech: Podobně jako u všech léků bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj.
Hungarian: Ezeken kívül, a többi proteingyógyszerhez hasonlóan, egyes betegeknél antitestek termelődhetnek (az Omnitrope által kiváltott proteintermelődés).
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
Hungarian: Az Omnitrope-pal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Omnitrope alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny.
Hungarian: Az Omnitrope-ot a Genotropin-nal 89 olyan növekedési hormon hiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Omnitrope aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Hungarian: Az orvos vagy ápoló által tartott betanítást követően az Omnitrope-injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be.
Czech: Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty).
Hungarian: Az Omnitrope-ot a növekedés serkentésére és a testszerkezet javítására alkalmazzák (zsírtömeg csökkentés és izomtömeg növelése).
Czech: Výdej přípravku Omnitrope je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Hungarian: Az Omnitrope csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a növekedési rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Omnitrope biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint alkalmazásra előkészített, patronban lévő oldat formájában kapható.
Czech: Přípravek Omnitrope se rovněž používá jako substituční terapie u dospělých pacientů s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Hungarian: Az Omnitrope helyettesítő terápiaként, a növekedési hormon jelentős hiányában szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazható.
Czech: Přípravek Omnitrope byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Genotropin.
Hungarian: Az Omnitrope-ot azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Genotropin-hoz való hasonlóságát.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omnitrope, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Omnitrope alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Omnitrope byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Omnitrope alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omnitrope naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Omnitrope-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčivá látka přípravku Omnitrope, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem, který nahrazuje.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin, a humán növekedési hormonnal - melyet helyettesít - azonos.
Czech: Hormon je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje vytvářet somatotropin.
Hungarian: A szomatropin-t a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Czech: Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:
Hungarian: Az Omnitrope gyermekek kezelésre alkalmazott gyógyszer az alábbi esetekben:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Omnitrope je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Omnitrope alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Omnitrope obsahuje léčivou látku somatropin a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Omnitrope je přípravek Genotropin.
Hungarian: Az Omnitrope referencia-gyógyszere a Genotropin.
Czech: Zásobní vložky přípravku Omnitrope by se měly používat spolu se speciálním injekčním zařízením Omnitrope.
Hungarian: A patronos kiszerelésű Omnitrope-ot kizárólag a speciális Omnitrope-befecskendező eszközzel szabad alkalmazni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Omnitrope, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Omnitrope biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).
Hungarian: A növekedési hormont az agyalapi mirigy (az agy alapjánál található mirigy) termeli.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Omnitrope alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Omnitrope působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Omnitrope?
Czech: (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Omnitrope nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Hungarian: Omnitrope szomatropin
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az egyes szervrendszerek szerinti csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint és a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Onbrez Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Onbrez Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Hungarian: A COPD hosszantartó betegség, és az Onbrez Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Onbrez Breezhaler.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az Onbrez Breezhaler mellékhatásait.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan az Onbrez Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3%), infekce horních cest dýchacích (14,2%), kašel (8,2%), bolest hlavy (3,7%) a svalové křeče (3,5%).
Hungarian: A javasolt adagok mellett a leggyakoribb mellékhatások a nasopharyngitis (14,3%), a felső légúti fertőzés (14,2%), a köhögés (8,2%), a fejfájás (3,7%) és az izomspasmus (3,5%) voltak.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onbrez Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onbrez Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Onbrez Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Onbrez Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Onbrez Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Onbrez Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Hungarian: Noha az Onbrez Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Onbrez Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Czech: Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Onbrez Breezhaler podobný placebu.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga az Onbrez Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.