FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (8,9 %), Pruritus an der Injektionsstelle (6,1 %) und Erythem an der Injektionsstelle (4,7 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu injekcie (8,9
German: Erhöhte AlaninAminotransferase Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhte
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransf erázy
German: Die sonstigen Bestandteile sind (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, Ethanol (in wasserfreier Form) (nur in der wöchentlichen Formulierung) und N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Slovak: Čo Buvidal obsahuje - Liečivo je buprenorfín - Ďalšie zložky sú sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol (iba v týždňovej forme) a N-metylpyrolidón (iba v mesačnej forme).
German: Wenn die Buvidal-Behandlung beendet wird, müssen die Depot-Eigenschaften und beim Patienten aufgetretene Entzugssymtome berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Ak je liečba Buvidalom prerušená, je potrebné zvážiť jeho charakteristiky predĺženého uvoľňovania a akékoľvek abstinenčné príznaky, ktoré sa vyskytli u pacienta, pozri časť 4.4.
German: Buvidal unterliegt keinem First-PassEffekt und für CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampicin) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Slovak: Buvidal stráca účinok prvého prechodu a očakáva sa, že induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo rifampicín) majú pri súčasnom podávaní s Buvidalom menšie účinky na metabolizmus buprenorfínu v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s buprenorfínom.
German: Patienten in der sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Gruppe (n = 215) erhielten während der ersten 12 Wochen wöchentliche Placebo-Injektionen, gefolgt von monatlichen Placebo-Injektionen während der letzten 12 Wochen sowie tägliche Dosen von sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Tabletten während des gesamten Behandlungszeitraums (8 mg bis 24 mg während der ersten 12 Wochen und 8 mg bis 32 mg während der letzten 12 Wochen).
Slovak: 215) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné a počas posledných 12 týždňov mesačné injekcie placeba plus denné sublingválne tablety buprenorfínu/naloxónu počas celého obdobia liečby (8 mg až 24 mg počas prvých 12 týždňov a 8 mg až 32 mg počas posledných 12 týždňov).
German: Monatliche Dosis Buvidal
Slovak: Mesačná dávka Buvidalu
German: Die Patienten sind außerdem darauf hinzuweisen, dass
Slovak: Zdravotníci by mali
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení striekačky po EXP.
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) Glyceroldioleat
Slovak: Zoznam pomocných látok Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Sójový fosfatidylcholín Glycerol dioleát
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
German: Einleitung der Behandlung
Slovak: Začatie liečby
German: N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Slovak: N-metylpyrolidón
German: Im Gegenzug sollte ein Patient, der gleichzeitig mit Buvidal und einem CPY3A4-Inhibitor behandelt wird und die Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor abbricht, auf Entzugssymptome überwacht werden.
Slovak: Naopak, ak pacient, ktorému je súbežne podávaný liek Buvidal a inhibítor CYP3A4, ukončí liečbu inhibítorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na abstinenčné príznaky.
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
German: Zusätzliche Dosen
Slovak: Doplnkové dávkovanie
German: • Bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der Behandlung mit Buvidal auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón je potrebné pred začiatkom liečby Buvidalom znížiť dávku metadónu na maximálne 30 mg/denne a táto dávka sa má podávať najskôr 24 hodín po podaní poslednej dávky metadónu pacientovi.
German: • Entsorgen Sie die Sicherheitsspritze sofort nach dem Gebrauch.
Slovak: Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
German: 8 mg: Fertigspritze mit 8 mg Buprenorphin in 0,16 ml Lösung 16 mg: Fertigspritze mit 16 mg Buprenorphin in 0,32 ml Lösung 24 mg: Fertigspritze mit 24 mg Buprenorphin in 0,48 ml Lösung 32 mg: Fertigspritze mit 32 mg Buprenorphin in 0,64 ml Lösung
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
German: In einer doppelblinden Wirksamkeitsstudie der Phase 3 wurden bei 36 (16,9 %) der 213 Patienten (5 % der verabreichten Injektionen) in der Behandlungsgruppe mit Buvidal Nebenwirkungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Slovak: %) z 213 pacientov (5 % podaných injekcií) v skupine liečenej Buvidalom.
German: Buvidal unterliegt keinem First-Pass-Effekt und für CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol, oder Makrolidantibiotika) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Slovak: Buvidal stráca účinky prvého prechodu a očakáva sa, že inhibítory CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir alebo azolové antifungálne látky, ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo makrolidové antibiotiká), budú mať menší účinok na metabolizmus buprenorfínu pri súčasnom podávaní s Buvidalom, v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne so sublingválnym buprenorfínom.
German: Abbildung 3:
Slovak: Obrázok č. 3:
German: Die Anwendung von Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3).
Slovak: Použitie buprenorfínu je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg oder 128 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčného roztoku.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Svrbenie v mieste vpichu injekcie Erytém v mieste vpichu injekcie Opuch v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie Stvrdnutie v mieste vpichu injekcie Zdurenie v mieste vpichu injekcie Periférny edém Asténia
German: Daher sollten Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s poranením hlavy, vnútrolebečnými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku, ako aj u pacientov s anamnézou záchvatov v minulosti, je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: - Halten Sie die Sicherheitsspritze wie gezeigt und führen Sie die Kanüle in einem Winkel von ca. 90° sanft ein (siehe Abbildung 5).
Slovak: - Držte bezpečnostnú striekačku podľa obrázka a hladko zasuňte ihlu pod uhlom približne 90°
German: Hyperhidrosis Arzneimittelentz ugssyndrom Schmerzen
Slovak: Hyperhidróza Abstinenčné príznaky
German: - Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Slovak: - Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamt-Clearance von Buprenorphin eine relativ geringe Rolle (≈ 30 %).
Slovak: Eliminácia obličkami hrá relatívne malú úlohu (≈
German: Ein Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Slovak: Pri prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
German: Mundtrockenheit Durchfall
Slovak: Ospalosť Závrat
German: - Ziehen Sie die Kanüle behutsam aus der Haut.
Slovak: Obrázok č. 6: - Jemne vytiahnite ihlu z kože.
German: Buprenorphin wird nach biliärer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten (zu 70 %) primär über die Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Buprenorfín sa eliminuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním glukurokonjugovaných metabolitov (70
German: Buvidal darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
Slovak: Buvidal je určený len na podávanie zdravotníkmi.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten, siehe Abschnitte 4.2 und 5.2.
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pozri časti 4.2 a 5.2.
German: Sonstige Bestandteile: (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, N-metylpyrolidón
German: Muskelspasmen Nackenschmerzen Knochenschmerzen
Slovak: Bolesti kĺbov Bolesti chrbta Bolesť svalov Svalové kŕče Bolesť krku Bolesti kostí
German: Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
German: - Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: - Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
German: Die Behandlung mit monatlichem Buvidal kann nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buvidal und wenn die Patienten auf eine wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach vier oder mehr Wochen, wo es geeignet ist), gemäß der Dosisumrechnung in Tabelle 2 begonnen werden.
Slovak: Liečba mesačným Buvidalom sa môže začať po začatí liečby týždenným Buvidalom v súlade s konverziou dávky uvedenou v tabuľke č. 2 a po stabilizovaní týždennej liečby u pacientov (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to možné).
German: Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Slovak: Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
German: Abnormes Denken Paranoia
Slovak: Nepriateľstvo Nervozita Abnormálne myslenie
German: Eine Fertigspritze enthält 128 mg Buprenorphin.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 128 mg buprenorfínu
German: Eine Fertigspritze enthält 96 mg Buprenorphin.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 96 mg buprenorfínu
German: Die monatliche Höchstdosis für Patienten, die eine monatliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 128 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg.
Slovak: Maximálna mesačná dávka u pacientov užívajúcich mesačnú liečbu Buvidalom je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
German: Die wöchentliche Höchstdosis für Patienten, die eine wöchentliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 32 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg.
Slovak: Maximálna týždenná dávka u pacientov užívajúcich týždennú liečbu Buvidalom je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
German: Wenn Sie abhängig von kurzwirksamen Opioiden (z. B. Morphin oder Heroin) sind, erhalten Sie Ihre erste Dosis Buvidal frühestens 6 Stunden nach Ihrer letzten Opioidanwendung.
Slovak: Ak ste závislí od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napríklad morfínu alebo heroínu), prvá dávka
German: Buvidal 8 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 16 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 24 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 32 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 64 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 96 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 128 mg Depot-Injektionslösung
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
German: Schwere Leberfunktionsstörung
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
German: Symptome einer Überdosierung können sein: eine langsamere und schwächere Atmung als gewöhnlich, ein stärkeres Gefühl von Schläfrigkeit und eine Verkleinerung der Pupillen, ein Gefühl von Schwäche (dies kann ein Anzeichen für niedrigen Blutdruck sein), Übelkeit, Erbrechen und/oder eine undeutliche Sprache.
Slovak: Môžu to byť prejavy život ohrozujúcej alergickej reakcie, - ak začnete dýchať pomalšie alebo slabšie ako obvykle (útlm dýchania), - ak začnete cítiť mdloby, pretože môže byť prejavom nízkeho krvného tlaku.
German: Entsorgung der Spritze
Slovak: Likvidácia striekačky
German: • Darf nicht verwendet werden, wenn die Sicherheitsspritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
German: - Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Spritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Slovak: Nepoužívajte ju, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörung en
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
German: • Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI): Verstärkung der Wirkung von Opioiden, basierend auf der Erfahrung mit Morphin.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAOI):
German: An der Injektionsstelle kann sich eine kleine Menge Blut befinden, wischen Sie diese ggf. mit einem Wattebausch oder Verbandmull ab.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
German: Zur Vermeidung eines beschleunigten Entzugs sollte die Einleitung der Behandlung erfolgen, wenn objektive Anzeichen und Symptome eines leichten bis mäßigen Entzugs vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Aby sa zabránilo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, musí sa vykonať indukcia, ak sú evidentné mierne až stredne závažné abstinenčné prejavy a príznaky (pozri časť 4.2).
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Slovak: Obsah Koncentrácia
German: 12 (3 x 4) Fertigpens + 3 Injektionsnadeln (Bündelpackung)
Slovak: x 4) naplnených pier + 3 injekčné ihly (viacnásobné balenie)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Slovak: x 4) naplnených pier (viacnásobné balenie)
German: 4 Fertigpens + 1 Injektionsnadel
Slovak: + 1 injekčná ihla
German: Was sollte ich tun?
Slovak: Čo mám robiť?
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unbekannt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je v súčasnosti známy.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
German: Sie werden diese später benötigen.
Slovak: Budete ju potrebovať neskôr.
German: 80 Mal oder häufiger
Slovak: 80 krát alebo aj viac
German: • ungewohnter Geschmack im Mund
Slovak: • nezvyčajná chuť v ústach
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Pens angewendet oder verworfen werden.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa musí pero použiť alebo zlikvidovať.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe gibt.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú žiadne skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej skupine.
German: Wo ist die Nadel?
Slovak: Kde sa nachádza ihla?
German: Einmal wöchentlich
Slovak: Raz týždenne
German: Siehe Frage Nummer:
Slovak: vyhľadajte otázku číslo:
German: Ein derartig rascher Gewichtsverlust kann schädliche Folgen haben.
Slovak: Takýto úbytok hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky.
German: Die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen war nicht signifikant.
Slovak: Rozdiel medzi oboma liečebnými skupinami nebol významný.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen:
Slovak: Bezodkladne navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
German: Lassen Sie keine Schritte aus.
Slovak: Nevynechávajte žiadne kroky.
German: Zusätzlich wurde eine Abnahme der postprandialen Konzentrationen beobachtet.
Slovak: Bolo tiež pozorované ďalšie zníženie postprandiálnych koncentrácií.
German: • Sie müssen möglicherweise 80 Mal oder häufiger schlagen.
Slovak: Možno budete musieť pretrepávať 80-krát alebo aj viac.
German: Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.
German: Ich habe Schwierigkeiten beim Vermischen meiner Dosis.
Slovak: Mám problémy so zmiešaním svojej dávky.
German: Monate seit Randomisierung
Slovak: Mesiace od randomizácie
German: Sobald es Zeit für Ihre nächste wöchentliche Dosis ist, beginnen Sie erneut mit Schritt 1.
Slovak: Ak prišiel čas na vašu ďalšiu týždennú dávku, začnite opäť krokom 1.
German: Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Slovak: Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
German: Waschen Sie Ihre Hände, während der Pen sich erwärmt.
Slovak: Umyte si ruky, kým sa pero zohrieva.
German: Der Gewichtsverlust blieb bei diesen Patienten über die 7 Jahre erhalten.
Slovak: Úbytok na hmotnosti u týchto pacientov pretrvával počas 7 rokov.
German: Die Nadel ist nun vorbereitet.
Slovak: Ihla je teraz pripravená.
German: So sollten die Teile nach dem Verbinden aussehen.
Slovak: Takto by mali tieto časti vyzerať po spojení.
German: Wenn Sie sich beide gleichzeitig spritzen müssen, verwenden Sie zwei einzelne Injektionen.
Slovak: Ak si musíte podať obidve v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
German: Schließt eine Nachbeobachtung innerhalb von siebzig Tagen nach Erhalt der letzten Dosis und Verlängerungsphase ein.
Slovak: Zahŕňa sledovanie v priebehu sedemdesiatich dní po podaní poslednej dávky a obdobie rozšírenia.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Danach können die Patienten ihren üblichen einmal wöchentlichen Dosierungsplan wieder aufnehmen.
Slovak: Potom sa môžu pacienti vrátiť k ich zvyčajnému dávkovaciemu režimu jedenkrát týždenne.
German: C. Waschen Sie sich Ihre Hände.
Slovak: Umyte si ruky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
German: Das ist ebenfalls normal.
Slovak: To je tiež normálny jav.
German: Die mittlere scheinbare Clearance von Exenatid beträgt 9 l/h.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens exenatidu je 9 l/h.
German: Nach einem Standardmahlzeit-Toleranztest.
Slovak: Po štandardnom teste tolerancie jedla.
German: Last Observation Carried Forward (LOCF) (zuletzt erhobene Beobachtung).
Slovak: Prenesená posledná pozorovaná hodnota (Last Observation Carried Forward, LOCF).
German: Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
German: • groß genug ist, damit der ganze Pen hineinpasst,
Slovak: • je dostatočne veľká na to, aby sa do nej zmestilo celé pero,
German: Diese Klümpchen können die Nadel bei der Injektion verstopfen (siehe Frage 7).
Slovak: Tieto zhluky by mohli upchať ihlu pri podávaní injekcie (pozri otázku 7).
German: Nehmen Sie für jede Injektion einen neuen Pen.
Slovak: Pre každú injekciu použite nové pero.
German: Rascher Gewichtsverlust
Slovak: Rýchly úbytok hmotnosti
German: Dieses Arzneimittel sollte mindestens 3 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
Slovak: Tento liek sa má vysadiť aspoň 3 mesiace pred plánovanou graviditou.
German: Wenn Sie eine Frage haben zu:
Slovak: Ak sa vaša otázka týka:
German: Die 156-Wochen-Ergebnisse standen im Einklang mit jenen, die zuvor im 26-Wochen-Interimsreport berichtet worden waren.
Slovak: Výsledky za 156 týždňov boli konzistentné s tými, ktoré už boli predtým hlásené v 26-týždňovej predbežnej správe.
German: Lesen Sie die folgenden Schritte sorgfältig durch und sehen Sie sich die Abbildungen genau an.
Slovak: Pozorne si prečítajte ďalšie kroky a podrobne si prezrite obrázky.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Slovak: Počet pacientov s rizikom
German: Nadel (Monoject)
Slovak: Ihla (monoject)
German: Bydureon ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
Slovak: Bydureon nie je inzulín, a preto sa nemá používať ako náhrada za inzulín.
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem)
Slovak: • opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém)
German: Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden.
Slovak: Pod kožou môžete po injekcii spozorovať alebo cítiť malú hrčku, ktorá vymizne počas 4 až 8 týždňov.
German: Bydureon muss nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Slovak: Bydureon treba užívať len raz týždenne.
German: • die blaue Kappe der Nadel entfernen, siehe Schritt 1d
Slovak: • odstrániť modrý kryt z ihly, pozri krok 1d
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Exenatid wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie s exenatidom sa uskutočnili len u dospelých.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nicht gleichmäßig gemischt ist.
Slovak: Znamená to, že liek nie je rovnomerne premiešaný.
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Exenatid.
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť nemajú klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku exenatidu.
German: Nadeln (2)
Slovak: Ihly (2)
German: Insgesamt hatten 26,9 % der Patienten kein CV-Ereignis in der Vorgeschichte, 73,1 % hatten mindestens ein vorangegangenes CV-Ereignis.
Slovak: Celkovo 26,9% pacientov nemalo predtým KV príhodu, 73,1% malo predtým minimálne jednu KV príhodu.