FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La combinazione di Qarziba con IL-2 aumenta il rischio di reazioni avverse al farmaco rispetto a Qarziba senza IL-2, in particolare per, rispettivamente, piressia (92% versus 79%), CLS (50% versus 25%), dolore dovuto a dinutuximab beta (75% versus 63%), ipotensione (43% versus 26%) e neuropatia periferica (14% versus 7%).
Latvian: Qarziba kombinācija ar IL-2 paaugstina nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar Qarziba lietošanu bez IL-2, īpaši attiecībā uz pireksiju (92 %, salīdzinot ar 79 %), KCS (50 %, salīdzinot ar 25 %), sāpēm, kas saistītas ar bēta-dinutuksimaba lietošanu (75 %, salīdzinot ar 63 %), hipotensiju (43 %, salīdzinot ar 26 %) un perifēro neiropātiju (14 %, salīdzinot ar 7 %).
Italian: • pressione sanguigna bassa, battito cardiaco accelerato
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība;
Italian: La sicurezza di dinutuximab beta è stata valutata in 514 pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio e recidivante/refrattario, che lo hanno assunto come infusione continua (98) o come infusioni giornaliere ripetute (416).
Latvian: Bēta-dinutuksimaba lietošanas drošums tika pētīts 514 pacientiem ar augstu neiroblastomas risku un recidivējošu/refraktāru neiroblastomu, kuriem ievadīja zāles nepārtrauktas infūzijas veidā (98) vai atkārtotas infūzijas veidā (416) vienu reizi dienā.
Italian: • adeguata funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)
Latvian: − atbilstoša aknu darbība: alanīnaminotransferāze (ALAT)/aspartātaminotransferāze (ASAT)
Italian: Studio 1 N=15
Latvian: 1. pētījums n = 15
Italian: Il neuroblastoma è un tipo di cancro che nasce da cellule nervose anomale all'interno dell'organismo, in particolare nelle ghiandole localizzate al di sopra dei reni.
Latvian: Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no patoloģiskām nervu šūnām jo īpaši dziedzeros, kas atrodas virs nierēm.
Italian: Il modello farmacocinetico di popolazione comprendeva una scala allometrica (quantitativo di riferimento di 18,1 kg) su clearance e un volume di distribuzione con esponenti di 0,75 e 1, rispettivamente.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī iekļāva klīrensa un izkliedes tilpuma alometrisko mērogošanu (etalonsvars: 18,1 kg) attiecīgi ar 0,75 un 1 eksponenti.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio È raccomandato un monitoraggio regolamentare della funzionalità epatica e degli elettroliti.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultātu novirzes Ieteicama regulāra aknu darbības un elektrolītu rādītāju kontrole.
Italian: Efficacia senza IL2 N=104
Latvian: Efektivitāte bez IL2 n = 104
Italian: Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Latvian: Qarziba ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcās, un tas ir jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā.
Italian: • tossicità oculare di grado 3
Latvian: • 3. pakāpes acu toksicitāte;
Italian: Dinutuximab beta è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Italian: In caso di dolore neuropatico moderato, può essere somministrato tramadolo per via orale.
Latvian: Vidēji stipru neiropātisko sāpju gadījumā var ordinēt perorāli tramadolu.
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici per valutare il potenziale di dinutuximab beta nel causare cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Latvian: Neklīniskie pētījumi, lai izvērtētu bēta-dinutuksimaba iespējamo kancerogenitāti, genotoksicitāti vai toksisko ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav veikti.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate cure di supporto, ove opportuno.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un vajadzības gadījumā jānozīmē atbalstoša terapija.
Italian: Qarziba è un liquido limpido, incolore, fornito in un flaconcino di vetro trasparente con un tappo in gomma e sigillo di alluminio.
Latvian: Qarziba ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Italian: • anafilassi di grado 3 o 4
Latvian: • 3. vai 4. pakāpes anafilakse;
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai).
Italian: • se è allergico a dinutuximab beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta-dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Poiché generalmente viene loro applicato un catetere venoso centrale in situ, essi sono a rischio di sviluppare un'infezione sistemica.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ, tāpēc pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Italian: Per definire meglio la posologia nei bambini appartenenti all'intera fascia di età e l'effetto degli anticorpi umani anti-chimerici (HACA) su farmacodinamica, efficacia e sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetterà i risultati di una valutazione di campioni di plasma prelevati da pazienti partecipanti agli studi APN311202v1-2-3 e APN311-304 conformemente a un protocollo concordato.
Latvian: Lai labāk definētu devas bērniem visā vecuma diapazonā un cilvēku antihimērisko antivielu ietekmi uz farmakodinamiku, efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz novērtējuma rezultāti par plazmas paraugiem, kas iegūti no pacientiem APN311-202v1-2-3 un APN311-304 pētījumos saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Italian: • Con l'infusione continua, in risposta alla percezione del dolore da parte del paziente, è possibile dismettere la morfina nel corso di 5 giorni riducendone progressivamente la velocità di dosaggio (per es. a 0,02 mg/kg/ora, 0,01 mg/kg/ora, 0,005 mg/kg/ora).
Latvian: • Reaģējot uz pacienta sāpju sajūtām, 5 dienu laikā nepārtrauktas infūzijas veidā pacientus iespējams atradināt no morfīna, pakāpeniski samazinot morfīna dienas devu (piemēram, līdz 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Italian: La premedicazione antistaminica (per es. difenidramina) deve essere somministrata tramite iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab beta.
Latvian: Antihistamīna līdzekļu premedikācija (piemēram, difenhidramīns) jāievada intravenozas injekcijas veidā apmēram 20 minūtes pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma.
Italian: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Italian: Nei pazienti che mostravano evidenza di malattia al basale, la percentuale di risposta complessiva (risposta completa più risposta parziale) è stata del 36% [intervallo di confidenza al 95 % (25; 48)] ed è stata maggiormente favorevole nei pazienti con malattia refrattaria [41% (23; 57)] rispetto ai pazienti con malattia recidivante [29% (15; 46)].
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija plus daļēja atbildes reakcija) pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā bija 36 % (95 % ticamības intervāls [25, 48]) un bija labvēlīgāks pacientiem ar refraktāru slimību (41 % [23, 57] ) salīdzinājumā ar pacientiem ar recidivējošu slimību (29 % [15, 46]).
Italian: Sulla base della valutazione del medico relativamente alla gravità delle reazioni avverse al farmaco di dinutuximab beta, i pazienti possono essere sottoposti a una riduzione della dose pari al 50% o a un'interruzione temporanea dell'infusione.
Latvian: Atkarībā no bēta-dinutuksimaba izraisīto blakusparādību smaguma pakāpes, ko izvērtē ārsts, pacienta devu var samazināt par 50 % vai īslaicīgi pārtraukt infūziju.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità; tuttavia, negli studi di tossicità condotti nel porcellino d'India e nella scimmia cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, tomēr toksicitātes pētījumos ar jūrascūciņām un Cynomolgus pērtiķiem netika konstatēta nevēlama ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Italian: • shock causato dalla ridotta quantità di liquidi corporei
Latvian: • šoks saistībā ar samazinātu ķermeņa šķidruma daudzumu;
Italian: Le percentuali di sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza complessiva) sono elencate per tipo di malattia nella tabella 1.
Latvian: Dzīvildzes rādītāji (dzīvildze bez notikumiem, kopējā dzīvildze) pēc slimības veida ir attēloti 1. tabulā.
Italian: Pazienti di prima linea che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali Nello studio 3, pazienti con neuroblastoma ad alto rischio sono stati arruolati dopo essere stati sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, e successivamente terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali.
Latvian: Pacienti, kuri pirmās izvēles terapijā saņēma autologo cilmes šūnu transplantāciju Pacientus ar augsta riska neiroblastomu iesaistīja 3. pētījumā pēc tam, kad viņi bija saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablatīvā terapija ar cilmes šūnu transplantāciju.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjauninātais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Italian: È stato associato all'acido 13-cis retinoico nella maggior parte dei pazienti e a IL-2 in 307 pazienti.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu zāles ievadīja kombinācijā ar 13-cis-retīnskābi un 307 pacientiem - ar IL-2.
Italian: Il dolore è uno dei più comuni effetti indesiderati di Qarziba.
Latvian: Sāpes ir vienas no biežākajām Qarziba blakusparādībām .
Italian: Come conservare Qarziba
Latvian: Kā uzglabāt Qarziba
Italian: È stato dimostrato in vitro che dinutuximab beta si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 e che induce sia la citotossicità complemento-dipendente (CDC, complement dependent cytoxicity) sia la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytoxicity).
Latvian: Konstatēts, ka bēta-dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas ir ekspresēta GD2, un ierosina gan no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (complement dependent cytotoxicity, CDC), gan no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC).
Italian: Durante e dopo l'infusione, lei sarà monitorato regolarmente per eventuali effetti indesiderati correlati all'infusione.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās Jums regulāri pārbaudīts, vai nav vērojamas ar infūziju saistītas blakusparādības.
Italian: Qarziba le verrà somministrato in cinque cicli di trattamento di 35 giorni e l'infusione durerà 5 o 10 giorni all'inizio di ciascun ciclo.
Latvian: Qarziba ievadīs piecu terapijas kursu laikā, kuri ilgst 35 dienas, un katra kursa sākumā infūzija ilgs 5 vai 10 dienas.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg di dinutuximab beta per metro quadro di superficie corporea per ciclo di trattamento.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg bēta-dinutuksimaba uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru viena terapijas kursa laikā.
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Citu intravenozi vienlaicīgi ievadāmo aģentu ievadīšanai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: Riceverà un trattamento adeguato per prevenire tali reazioni ed essere tenuto sotto stretta osservazione per tali sintomi durante l'infusione di Qarziba.
Latvian: Jūs saņemsiet atbilstošu terapiju, lai novērstu šīs reakcijas, un Jūs rūpīgi novēros, vai nerodas šie simptomi Qarziba infūzijas laikā;
Italian: Il dolore generalmente si manifesta durante la prima infusione di dinutuximab beta e diminuisce nel corso dei cicli del trattamento.
Latvian: Sāpes parasti rodas pirmās bēta-dinutuksimaba infūzijas laikā un terapijas kursu gaitā samazinās.
Italian: La dose individuale è determinata sulla base della superficie corporea e deve corrispondere complessivamente a 100 mg/m2 per ciclo.
Latvian: Individuālo devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu, un kopējai devai viena kursa laikā jābūt 100 mg/m2.
Italian: Una volta aperto, Qarziba deve essere usato immediatamente.
Latvian: Pēc atvēršanas Qarziba ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Italian: Se il medico ritiene di somministrarle contemporaneamente interleuchina-2, le verrà data due volte, per via sottocutanea, ogni volta per 5 giorni consecutivi (prima e durante il trattamento con Qarziba).
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka zāles jāievada kombinācijā ar interleikīnu-2, Jūs tās saņemsiet divas reizes zemādas injekcijas veidā, katru reizi 5 dienas pēc kārtas (ārstēšanas laikā ar Qarziba un pirms).
Italian: Per le infusioni giornaliere della durata di 8 ore, la soluzione è somministrata a una velocità di circa 13 ml all'ora.
Latvian: Šķīdumu vienu reizi dienā 8 stundu infūzijas veidā ievada ar ātrumu aptuveni 13 ml stundā.
Italian: • gonfiore dei tessuti (al volto, labbra, intorno agli occhi, agli arti inferiori)
Latvian: • audu tūska (uz sejas, lūpām, ap acīm, apakšējās ekstremitātēs);
Italian: Efficacia senza IL2 N=73
Latvian: Efektivitāte bez IL2 n = 73
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs un parasti sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 º-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
Latvian: Antivielu pret zālēm(Anti-drug antibodies, ADA) attīstība ir monoklonālu himērisko antivielu grupai raksturīga iedarbība.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione in sede di interpretazione dei parametri farmacocinetici (Cmax, esposizione, emivita) elencati di seguito.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpretējot zemāk norādītos FK rādītājus (Cmax, iedarbību, eliminācijas pusperiodu).
Italian: Per valutare l'effetto sulla sopravvivenza a lungo termine di dinutuximab beta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetterà dati sulla sopravvivenza ad almeno 5 anni relativi ai pazienti che hanno partecipato agli studi APN311-202 e APN311-302.
Latvian: Lai novērtētu dinutuksimaba ilgtermiņa ietekmi uz dzīvildzi, RAĪ jāiesniedz vismaz piecu gadu dzīvildzes dati pacientiem, kuri iesaistīti APN311-202 un APN311-302 pētījumos.
Italian: • dolore allo stomaco, alla gola, al torace, al volto, alle mani, ai piedi, alle gambe, alle braccia, alla schiena, al collo, alle articolazioni o ai muscoli
Latvian: • sāpes kuņģī, rīklē, krūtīs, sejas sāpes, sāpes plaukstās, pēdās, kājās, rokās, mugurā, kaklā, locītavās vai muskuļos;
Italian: Il secondo trattamento di 5 giorni con IL-2 deve iniziare contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta (giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo).
Latvian: Otro 5-dienu terapiju ar IL-2 jāsāk vienlaikus ar bēta-dinutuksimaba infūziju (katra kursa 1. līdz 5. diena).
Italian: Sindrome da perdita capillare
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms
Italian: Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate.
Latvian: Jebkura aktīvi progresējoša slimība pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas jāstabilizē ar citiem piemērotiem pasākumiem.
Italian: Di conseguenza, o il periodo di infusione viene prolungato oppure, se tollerata dal paziente, la velocità di infusione può essere aumentata fino a 3 ml/h (infusione continua), in modo da somministrare la dose complessiva.
Latvian: Līdz ar to, lai ievadītu kopējo devu, tiek pagarināts infūzijas ilgums vai, ja pacientam ir panesība, palielināts infūzijas ātrums līdz 3 ml/h (nepārtrauktas infūzijas veidā).
Italian: Qarziba è indicato nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, nonché in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua.
Latvian: Qarziba ir indicētas augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablatīvā terapija un cilmes šūnu transplantācija, kā arī pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru neiroblastomu anamnēzē, ar vai bez paliekošām slimības sekām.
Italian: Esami diagnostici aumento del peso, aumento delle transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento della creatininemia perdita di peso, diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, ipertrigliceridemia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, prolungamento del tempo di protrombina, prolungamento del tempo di trombina *include dolore addominale, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico, artralgia
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināta gammaglutamiltransferāze, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs ķermeņa masas samazināšanās, pazemināts glomerulārās filtrācijas ātrums, hipertrigliceridēmija, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks, pagarināts trombīna laiks *tai skaitā vēdera sāpes, sāpes ekstremitātēs, muskuļu un skeleta sāpes, sāpes krūtīs, artralģija.
Italian: Qualsiasi
Latvian: Jebkura
Italian: Non sono disponibili dati su donne in gravidanza.
Latvian: Datu par lietošanu grūtniecības laikā nav.
Italian: Sono stati segnalati eventi di tossicità ematologiche con l'assunzione di Qarziba, quali eritropenia, trombocitopenia o neutropenia.
Latvian: Lietojot Qarziba, ir ziņots par hematoloģiskas toksicitātes, piemēram, eritropēnijas, trombocitopēnijas vai neitropēnijas rašanos.
Italian: 1 anno 2 anni
Latvian: 1 gads 2 gadi
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. ipotensione
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija piemēram, hipotensija
Italian: A causa della loro attività immunosoppressiva, non è raccomandato il trattamento concomitante con corticosteroidi entro le 2 settimane precedenti al primo ciclo di trattamento fino a 1 settimana successiva all'ultimo ciclo di trattamento con dinutuximab beta, fatta eccezione per condizioni potenzialmente fatali.
Latvian: Sakarā ar kortikosteroīdu imunosupresīvo aktivitāti vienlaicīga kortikosteroīdu terapija nav ieteicama 2 nedēļas pirms pirmā terapijas kursa līdz 1 nedēļai pēc pēdējā terapijas kursa ar bēta-dinutuksimabu, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.
Italian: • Problemi di natura nervosa
Latvian: • nervu darbības traucējumi
Italian: Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Latvian: Zāles ir jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai vietā, kur nekavējoties ir pieejami visi līdzekļi reanimācijai.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab beta, basata su un'infusione endovenosa continua per 10 giorni di 10 mg/m2/giorno (pari a una dose complessiva di 100 mg/m2/ciclo) è stata valutata negli studi 1 e 2.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētiskās īpašības, pamatojoties uz devas 10 mg/m2/dienā (kas ir vienāda ar kopējo devu 100 mg/m2/kursā)10 dienu nepārtrauktu intravenozu infūziju, tika izvērtētas 1. un 2. pētījumā .
Italian: Per le infusioni continue, la soluzione è somministrata a una velocità di 2 ml all'ora (48 ml al giorno) mediante una pompa da infusione.
Latvian: Šķīdumu nepārtrauktas infūzijas veidā ievada ar ātrumu 2 ml stundā (48 ml dienā) ar infūzijas sūkni.
Italian: Il primo trattamento di 5 giorni deve iniziare 7 giorni prima della prima infusione di dinutuximab beta.
Latvian: Pirmo 5-dienu terapiju uzsāk 7 dienas pirms pirmās bētadinutuksimaba infūzijas.
Italian: comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Solitamente si manifesta dolore neuropatico all'inizio del trattamento e, pertanto, è necessaria una premedicazione con analgesici, compresi oppiacei per endovena, prima di ciascuna infusione di dinutuximab beta.
Latvian: Parasti neiropātiskas sāpes parādās terapijas sākumā, un pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas nepieciešama premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā opioīdu intravenoza ievadīšana.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le attività riportate di seguito.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā", un saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laikposmā jāveic šādi pasākumi:
Italian: Altre reazioni avverse frequenti sono state ipersensibilità (63%), vomito (57%), diarrea (51%), sindrome da perdita capillare (40%) e ipotensione (39%).
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība (63 %), vemšana (57 %), caureja (51 %), kapilāru caurlaidības sindroms (40 %) un hipotensija (39 %).
Italian: Come usare Qarziba
Latvian: Kā lietot Qarziba
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione (tra cui polmonite, infezione cutanea, infezione da herpes virus, mielite, encefalomielite), infezione correlata a dispositivo sepsi
Latvian: Infekcijas un infestācijas infekcijas (tai skaitā, pneimonija, ādas infekcijas, herpes vīrusa infekcijas, mielīts un encefalomielīts), ar ierīci saistītas infekcijas
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore: normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Italian: • Perdita da piccoli vasi sanguigni (sindrome da perdita capillare) La perdita di componenti del sangue da piccoli vasi sanguigni può provocare gonfiore acuto su braccia, gambe e altre parti del corpo.
Latvian: • noplūde audos no mazajiem asinsvadiem (kapilāru caurlaidības sindroms) Asins komponentu izplūšana caur mazo asinsvadu sienām var izraisīt strauju roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkumu.