FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi.
German: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Romanian: a Un flacon conţinând pulberea b O seringă preumplută conţinând solventul c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (pulbere injectabilă).
German: Verlängerungsphase
Romanian: Faza de prelungire a studiului
German: Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin intravenös, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Pasireotida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cărora li se administrează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă), antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite medicamente antibacteriene (eritromicină administrată intravenos, injecţie cu pentamidină, claritromicină, moxifloxacin), anumite antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă), anumite antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastin), medicamente anti-malarie (de exemplu, clorochină, halofantrină, lumefantrină), anumite medicamente antifungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiei în care este conţinut de şampon) (vezi şi pct. 4.4).
German: - Sehen Sie sich die Ampulle genau an. NICHT VERWENDEN, wenn sie zerbrochen ist oder wenn die Flüssigkeit schlierig aussieht oder Partikel enthält.
Romanian: NU O UTILIZAŢI dacă este ruptă sau dacă lichidul are un aspect tulbure sau prezintă particule.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß dem MedDRA-Organklassensystem aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform sistemului primar MedDRA pe clase, aparate şi sisteme.
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
Romanian: Pentru un interval cuprins între 60 şi 100 kg, reducerea ASCss odată cu creşterea greutăţii corporale este anticipată a fi de aproximativ 27%, ceea ce se consideră a fi de semnificaţie clinică moderată şi minoră.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, beträgt die empfohlene Dosierung für die Behandlung des Morbus Cushing 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg pasireotidă prin injectare profundă intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
German: Lösungsmittel für Signifor
Romanian: Solvent pentru Signifor
German: Ziehen Sie leicht an der Kolbenstange um sich zu vergewissern, dass kein Blutgefäß getroffen wurde.
Romanian: Trageţi uşor pistonul înapoi pentru a vă asigura că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.
German: Bei Patienten, bei denen nach dreimonatiger Behandlung mit Signifor mit 40 mg die Wachstumshormon(GH)- und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren(IGF, insulin-like growth factor)-1-Plasmaspiegel nicht vollständig kontrolliert sind, kann die Dosis auf maximal 60 mg erhöht werden.
Romanian: Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.
German: Die Patienten mussten vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang mit den indizierten Maximaldosen von Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30 mg) oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (120 mg) behandelt worden sein.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu dozele maxime indicate de octreotidă administrată intramuscular (30 mg) sau lanreotidă administrată prin injectare subcutanată profundă (120 mg), timp de minimum 6 luni înainte de randomizare.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich des Anteils an Patienten, bei denen mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische Kontrolle (definitionsgemäß mittlere GH-Spiegel <2,5 μg/l und Normalisierung des geschlechts- und altersangepassten IGF-1-Werts) in Woche 24 erreicht wurde, mit der aktiven Kontrollgruppe, in der die Behandlung fortgesetzt wurde (Octreotid zur intramuskulären Anwendung 30 mg oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion 120 mg).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost compararea procentajului de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic (definit ca niveluri medii ale GH <2,5 μg/l şi normalizare a IGF-1, în funcţie de sex şi vârstă) în săptămâna 24, cu pasireotidă 40 mg sau 60 mg administrată intramuscular comparativ cu tratamentul continuat cu comparatorul activ (octreotidă intramuscular 30 mg sau lanreotidă injectare subcutanată profundă 120 mg), separat.
German: Eine sterile Spritze
Romanian: O seringă sterilă
German: „One-point-cut" farblose Typ-I-Glasampulle, die 1 ml Lösung enthält.
Romanian: Fiolă din sticlă, incoloră, tip I, cu 1 punct de rupere, conţinând 1 ml de soluţie.
German: - Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Diabetes) oder zu niedrig
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale cantităţii de zahăr din sânge care sunt prea mari (ca în cazul diabetului) sau prea mici (hipoglicemie), cum sunt:
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung Signifor 0,6 mg Injektionslösung Signifor 0,9 mg Injektionslösung
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
German: Den Foliendeckel von der verblisterten Schale mit dem Durchstechflaschen-Adapter abziehen, aber den Adapter NICHT aus seiner Verpackung nehmen.
Romanian: Scoateţi folia ambalajului adaptorului pentru flacon, dar NU scoateţi adaptorul pentru flacon din ambalaj.
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin (besonders unmittelbar nach Dosis) und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină (mai ales în perioada post administrare a dozei) şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid nach bevorzugtem Begriff
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse conform terminologiei agreate asociate cu pasireotida administrată intramuscular
German: Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH.
Romanian: Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH.
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden, wenn die abnormen Leberwerte mit Pasireotid in Zusammenhang gebracht werden.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat dacă se suspectează că tulburările funcţiei hepatice sunt legate de administrarea pasireotidei.
German: Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle
Romanian: Un recipient pentru deşeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri
German: Inhalt des Injektionssets:
Romanian: Incluse în trusa de injectare:
German: ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ DIN AMBALAJUL COLECTIV (INCLUSIV CHENAR ALBASTRU)
German: Sie lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten vermuten.
Romanian: Datele privind pacienţii cu boala Cushing cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate, dar nu sugerează diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte siguranţa şi eficacitate în raport cu pacienţii mai tineri.
German: Episoden von Torsade de pointes wurden in keiner klinischen Pasireotid-Studie beobachtet.
Romanian: În niciunul dintre studiile clinice cu pasireotidă nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
German: Nach mehreren monatlichen Gaben zeigt Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Patienten in einem Dosisbereich von 10 mg bis 60 mg alle 4 Wochen eine etwa dosisproportionale pharmakokinetische Exposition.
Romanian: După administrarea de doze lunare multiple, pasireotida administrată intramuscular demonstrează expuneri aproximativ proporţionale cu doza în intervalul de dozare de 10 mg până la 60 mg, la fiecare 4 săptămâni.
German: Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um, ziehen Sie den Kolben langsam heraus und ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Romanian: Întoarceţi seringa şi flaconul cu josul în sus, trageţi lent pistonul spre înapoi şi extrageţi întregul conţinut din flacon în seringă.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă nouă, analog al somatostatinei injectabil.
German: Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
Romanian: Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.
German: Nach In-vitro-Daten ist Pasireotid kein Substrat des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein) noch der Influxtransporters OCT1 (organic cation transporter 1) und OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 oder 2B1.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pasireotida nu este un substrat al transportorului de reflux PRCM (proteina de rezistenţă la cancerul mamar), nici al transportorilor de influx TCO1 (transportor 1 de cationi organici), PTAO (polipeptidă pentru transportul anionilor organici) 1B1, 1B3 sau 2B1.
German: In den zwei pivotalen Studien an Akromegalie-Patienten waren Schweregrad und Häufigkeit einer Hyperglykämie unter Signifor zur intramuskulären Anwendung höher als in der aktiven Kontrollgruppe (Octreotid intramuskulär oder Lanreotid als tief subkutane Injektion).
Romanian: Nivelul și frecvența hiperglicemiei, observate în două studii pivot, la pacienții cu acromegalie, au fost mai mari la administrarea intramusculară a Signifor decât la administrarea martorului (octreotidă cu administrare intramusculară sau lanreotidă cu administrare subcutanată profundă).
German: Die Gesamtreduktionen bei diesen Parametern waren bei den Patienten, deren mUFC-Werte ein Ansprechen zeigten, tendenziell größer.
Romanian: Scăderea globală a acestor parametri a avut tendinţa de a fi mai mare la pacienţii care au avut o reacţie de răspuns asociată cu mCLU.
German: Wie lange ist Signifor anzuwenden?
Romanian: Cât de mult să utilizaţi din Signifor
German: Die Injektionsstelle
Romanian: Locul de injectare
German: Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform
Romanian: Trecerea de la formula intramusculară la cea subcutanată
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung alle 4 Wochen.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 la o doză inițială de 10 mg sau 30 mg pasireotidă cu administrare intramusculară la interval de 4 săptămâni.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Veränderte Blutwerte (Amylase) bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse - Veränderte Blutgerinnungsparameter
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Modificare a valorilor testelor funcţiei pancreasului (amilază) - Proprietăți anormale ale coagulării sângelui
German: Oberfläche drücken (Abbildung A), - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare (figura A), - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul (figura B).
German: - Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen.
Romanian: - Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Signifor.
German: Bei Studienbeginn erhielten die Patienten nachRandomisierung entweder eine Dosis von 0,6 mg oder 0,9 mg Signifor zweimal täglich.
Romanian: La înscrierea în studiu, pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra doze de două ori pe zi, fie de 0,6 mg, fie de 0,9 mg Signifor.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing war ein erhöhter FPG-Spiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit CTC-Schweregrad 3 (14,7% der Patienten) in der Phase-III-Studie G2304.
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, valorile crescute ale FPG au fost cel mai frecvent raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad CTC 3 (14,7% dintre pacienți) în studiul G2304 de fază III; fără cazuri de grad 4 raportate.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon cu alcool.
German: Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend aufgeführten Schritten: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Romanian: Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia singur, urmaţi cu atenţie paşii de mai jos:
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die nach 6-monatiger Behandlung eine Normalisierung der mittleren 24-Stunden-UFC-Spiegel (UFC ≤ULN) erreicht hatten, ohne dass bei ihnen während dieser Zeit eine Dosissteigerung (relativ zur randomisierten Dosis) vorgenommen wurde.
Romanian: Obiectivul final, primar, privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi din fiecare braţ de tratament, care a atins normalizarea concentraţiilor medii de CLU pe 24 de ore (CLU ≤LNS) după 6 luni de tratament şi cărora nu li s-a crescut doza (faţă de doza de randomizare) în această perioadă.
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical", „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores (60 mg-Gruppe) und des Sub-Scores in der Kategorie „Physical" (40 mg-Gruppe) zwischen Baseline und Woche 24.
Romanian: Calitatea vieţii după criteriul stării de sănătate, măsurată prin AcroQol, a indicat statistic îmbunătăţiri semnificative faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 24, în ce priveşte scorurile Fizic, Psihologic - Aspect şi Global pentru grupul în care s-a administrat 60 mg şi sub-scorul Fizic pentru grupul în care s-a administrat 40 mg.
German: Sinus-Bradykardie, QTVerlängerung
Romanian: Bradicardie sinusală, prelungire a intervalului QT
German: Die Erhöhungen waren meist geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Romanian: Creşterile au fost, în principal, de grad redus şi reversibile în timpul administrării tratamentului.
German: Der Anteil an Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes nach 6 Monaten betrug 34% bzw. 41% der auf 0,6 mg bzw. 0,9 mg randomisierten Patienten.
Romanian: Procentul total de pacienţi cu control al CLU complet sau parţial în luna 6 a fost de 34% şi 41% la pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat doza de 0,6 mg, respectiv 0,9 mg.
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO, 1B1 sau 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
German: Asymptomatische Erhöhungen der Lipase und der Amylase wurden bei Patienten beobachtet, die in klinischen Studien Pasireotid erhielten.
Romanian: Au fost observate creşteri asimptomatice ale valorilor lipazei şi amilazei la pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în studii clinice.
German: Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen*
Romanian: Diaree, greaţă, durere abdominală
German: - Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).
Romanian: - Inflamația vezicii biliare (colecistită).
German: In der Studie C2305 zur Akromegalie war der Anteil der Patienten mit erstmals auftretenden, deutlich verlängerten QT/QTc-Intervallen in den Gruppen mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung bis zum Crossover bis auf wenige abweichende Werte vergleichbar.
Romanian: În studiul C2305 privind acromegalia, procetajul de pacienţi cu intervale QT/QTc notabile, noi, a fost comparabil la grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, până la transfer, cu câteva valori deviante notabile.
German: Störungen des Glucosestoffwechsels
Romanian: Tulburări ale metabolismului glucozei
German: Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen!
Romanian: Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire numai după ce trusa de injectare atinge temperatura camerei.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten, die mit Pasireotid behandelt wurden, wurden sehr oft Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet.
Romanian: Au fost frecvent raportate modificări ale concentraţiilor glucozei din sânge la voluntarii sănătoşi şi pacienţii trataţi cu pasireotidă.
German: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
German: Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
German: Es wurden keine Bioverfügbarkeitsstudien mit Pasireotid beim Menschen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua biodisponibilitatea pasireotidei la om.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă, analog al somatostatinei injectabil.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi seringa preumplută după „EXP".
German: Das heißt, Signifor wird mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.
Romanian: Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VON SIGNIFOR PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
German: Danach sollten die Leberwerte wie klinisch angemessen kontrolliert werden.
Romanian: Ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen erklärt, wie die Signifor-Ampullen anzuwenden sind.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi Signifor fiole.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Signifor eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
German: Die maximale Dosis von Signifor bei Morbus Cushing beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel 1 Sicherheitsinjektionsnadel 1 Durchstechflaschen-Adapter
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă 1 adaptor pentru flacon
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Romanian: Procentajul de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic a fost de 15,4% (valoare p = 0,0006) şi 20,0% (valoare p <0,0001) pentru pasireotidă 40 mg şi 60 mg, cu administrare intramusculară, la 24 săptămâni, comparativ cu zero în braţul cu comparator activ (Tabelul 3).
German: Der Anteil der Patienten mit reduziertem oder unverändertem Hypophysentumor-Volumen in Woche 24 betrug in der Gruppe mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 81,0% bzw. 70,3%, in der aktiven Kontrollgruppe waren es 50,0%.
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat o scădere sau nu au prezentat nicio modificare a volumului tumorii hipofizare în săptămâna 24 a fost de 81,0% şi 70,3% la administrarea de pasireotidă 40 şi 60 mg şi 50,0% la administrarea comparatorului activ.
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Romanian: Pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
German: Einzelpackung (alle Stärken): Jede Einzelpackung enthält eine verblisterte Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Romanian: Fiecare ambalaj colectiv conține 3 cutii intermediare, fiecare conținând o tăviță cu blister cu un kit de injectare (un flacon și, într-o secțiune separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon și un ac pentru injectare pentru injectare de siguranță).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie într-o seringă preumplută.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der langfristigen Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea pe termen lung a analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
German: Das Körpergewicht erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse von Morbus-Cushing-Patienten als Kovariate.
Romanian: S-a descoperit că greutatea corporală este o covariabilă a analizei farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu boala Cushing.