FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver a ser submetido a quimioterapia
Bulgarian: Ако сте подложени на химиотерапия
Portuguese: - Se for um doente com cancro deve ter consciência que Aranesp pode atuar como fator de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro.
Bulgarian: - Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване.
Portuguese: Os doentes a iniciar diálise durante o tratamento com Aranesp devem ser cuidadosamente monitorizados para controlo adequado da sua hemoglobina.
Bulgarian: Пациентите, които започват диализа по време на лечението с Aranesp трябва да се наблюдават внимателно за адектватен контрол на хемоглобина.
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (que não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e em pós-comercialização é:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е следната:
Portuguese: Se clinicamente indicado pode efetuar-se uma flebotomia.
Bulgarian: Ако е клинично показано, може да се извръши и флеботомия.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são normalmente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes a gripe.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.
Portuguese: Darbepoetina alfa não revelou nenhum potencial genotóxico nem teve nenhum efeito na proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com valores de ferritina sérica inferiores a 100 μg/l ou com taxa de saturação de transferrina inferior a 20%.
Bulgarian: Допълнително лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
Portuguese: Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos a doses muito elevadas foram considerados relacionados com um efeito farmacológico exagerado (diminuição da perfusão tecidular por aumento da viscosidade do sangue).
Bulgarian: Счита се, че всички нежелани реакции при много високи дози са свързани със засилен фармакологичен ефект (намаляване на тъканната перфузия в резултат на увеличен вискозитет на кръвта).
Portuguese: Retire a agulha e liberte a pele.
Bulgarian: Извадете иглата и отпуснете кожата.
Portuguese: Os dados apresentados foram obtidos de estudos controlados que incluíram 1.357 doentes, dos quais 766 receberam Aranesp e 591 receberam r-HuEPO.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които са получавали Aranesp и 591 пациенти, които са получавали r-HuEPO.
Portuguese: • Reações alérgicas súbitas que coloquem a vida em risco (anafilaxia)
Bulgarian: Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)
Portuguese: No caso de aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Aranesp deve ser interrompido imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, които предполагат тези реакции, Aranesp трябва да се преустанови незабавно и да се обмисли алтернативно лечение.
Portuguese: O que é Aranesp e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Aranesp и за какво се използва
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada em todos os doentes, particularmente no início da terapêutica com Aranesp.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Aranesp.
Portuguese: Foram observados casos mais graves com epoetinas de ação prolongada.
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащите епоетини.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração de hemoglobina a manter não deve exceder o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na secção 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Portuguese: Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico que decidirá qual a melhor opção para tratar a sua anemia.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
Portuguese: • Falta de ar (broncospasmo alérgico)
Bulgarian: Недостиг на въздух (алергичен бронхоспазъм)
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injeção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или под кожата или във вената).
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear-se numa avaliação com a participação do doente, da relação benefício-risco que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да бъде базирано на оценка на съотношението полза/риск с участието на отделния пациент, като трябва да се вземе под внимание конкретният клиничен контекст.
Portuguese: Uma vez que se considera que o fígado é a principal via de eliminação de darbepoetina alfa e de r-HuEPO, Aranesp deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática.
Bulgarian: Тъй като се счита, че черният дроб е основният път за елиминиране на дарбепоетин алфа и r-HuEPO от организма, Aranesp трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно заболяване.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Portuguese: O tratamento com Aranesp deve ser descontinuado aproximadamente quatro semanas após o fim da quimioterapia.
Bulgarian: Терапията с Aranesp трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Portuguese: No grupo de uma vez a cada três semanas, 72% dos doentes necessitaram de reduções da dose.
Bulgarian: В групата с приложение веднъж на всеки три седмици при 72% от пациентите се е наложило намаляване на дозата.
Portuguese: Dados recolhidos de 809 doentes envolvidos nos estudos clínicos com Aranesp realizados na Europa foram analisados para avaliar a dose necessária para manter a hemoglobina; não se observou nenhuma diferença entre a dose média semanal administrada por via subcutânea ou por via intravenosa.
Bulgarian: Данните от 809 пациенти на терапия с Aranesp от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de fase 1, após administração intravenosa, verificou-se uma diferença de aproximadamente 25% na área sob a curva, do tempo 0 até ao infinito (AUC[0-∞]) entre doentes pediátricos e adultos; no entanto, esta diferença foi inferior ao dobro do intervalo da AUC(0-∞) observada em doentes pediátricos.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване фаза 1, след интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
Portuguese: Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
Bulgarian: Може да се появят и язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите (зачервени и подути очи).
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios numa superfície limpa, bem iluminada.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста, добре осветена работна повърхност.
Portuguese: Aplasia dos glóbulos vermelhos puros significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave.
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima de Aranesp que pode ser administrada com segurança em dose única ou em doses múltiplas.
Bulgarian: Максималното количество Aranesp, което може да бъде приложено безопасно в единична или многократни дози, не е определено.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
Portuguese: O uso indevido de Aranesp por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
Bulgarian: Злоупотребата с Aranesp от здрави хора може да доведе до прекомерно увеличение на клетъчния обем.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas, pois poderá picar-se acidentalmente.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката обратно върху използваните игли, защото случайно може да се убодете.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar Aranesp a si mesmo.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да си инжектирате Aranesp.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as estimativas de taxa de risco relativamente ao tempo de sobrevivência, variaram entre 1,25 e 2,47, sendo favorável ao controlo.
Bulgarian: В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Portuguese: Antes da administração a solução de Aranesp deve ser inspecionada para partículas visíveis.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът на Aranesp трябва да се провери за наличие на видими частици.
Portuguese: O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito.
Bulgarian: Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram manifestados por alguns dos doentes a receber Aranesp:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Aranesp:
Portuguese: Estas erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr a vida em risco.
Bulgarian: Обривите може да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Portuguese: Não coloque a caneta pré-cheia novamente no frigorífico uma vez que esta tenha atingido a temperatura ambiente.
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
Portuguese: Medicamento Certifique-se que o medicamento que vê na janela é um líquido límpido e incolor.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в прозореца е бистра и безцветна течност.
Portuguese: Importante: Siga as instruções do seu profissional de saúde sobre os locais de injeção apropriados para si, e sobre a troca de local de injeção para cada administração.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар за избор на подходящи за Вас места на инжектиране и за промяна на мястото за всяка инжекция.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá-lo sobre qual a quantidade de Aranesp de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injeções.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Aranesp се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas no tratamento da anemia associada à hepatite C.
Bulgarian: Приложението на епоетини не е одобрено за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
Portuguese: No grupo de uma vez por semana, 75% dos doentes necessitaram de reduções da dose.
Bulgarian: В групата с приложение веднъж седмично, при 75% от пациентите се е наложило намаляване на дозата.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre a eliminação correta de resíduos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне.
Portuguese: Com a tampa cinzenta retirada, coloque a caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
Bulgarian: При положение че сивата капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
Portuguese: C Junte todos os materiais necessários para a injeção.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
Portuguese: Aranesp atua exatamente como a hormona natural eritropoietina.
Bulgarian: Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Portuguese: Em ambos os grupos, a dose foi reduzida em 40% em relação à dose anterior (p. ex., para a primeira redução da dose, para 300 µg no grupo de uma vez a cada três semanas e 1,35 µg/kg no grupo de uma vez por semana) se a hemoglobina aumentasse em mais de 1 g/dl num período de 14 dias.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена с 40% от предходната (напр. за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата с приложение веднъж на всеки три седмици и 1,35 µg/kg в групата с приложение веднъж седмично), ако хемоглобинът се повиши с повече от 1 g/dl за 14-дневен период.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Aranesp; e
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Aranesp; и
Portuguese: Não foi estudado o tratamento de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 5.1).
Bulgarian: Лечението на педиатрични пациенти на възраст под 1 година не е проучeно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Portuguese: A decisão entre proceder à suspensão do aleitamento ou à suspensão/interrupção do tratamento com Aranesp terá de ser feita com base na análise entre o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Aranesp, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Quando foram utilizados iguais períodos de amostragem, os dados farmacocinéticos observados e a modelagem da população farmacocinética demonstraram que a farmacocinética da darbepoetina alfa foi semelhante em doentes adultos ou pediátricos com IRC.
Bulgarian: При използване на същия период на изследване, наблюдаваните фармакокинетични данни и популационно фармакокинетично моделиране показват, че фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е сходна при педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.
Portuguese: Foi ainda efetuada uma revisão sistemática de 57 ensaios clínicos, onde participaram mais de 9.000 doentes oncológicos.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ повече от 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, и чиста повърхност и поставетевсичко необходимо, така че да Ви бъде лесно достъпно.
Portuguese: A darbepoetina alfa tem cinco cadeias de hidratos de carbono ligadas aos átomos de azoto enquanto que a hormona endógena e as eritropoietinas humanas recombinantes (r-HuEPO) têm três.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа има пет N-свързани въглехидратни вериги, докато ендогенният хормон и рекомбинантният човешки еритропоетин (r-HuEPO) имат три.
Portuguese: Desinfete a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicador.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата с напоен със спирт тампон и захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца на ръката си.
Portuguese: No caso de ocorrer policitemia, Aranesp deve ser temporariamente suspenso (ver secção 4.2).
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Aranesp трябва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
Portuguese: As orientações para o tratamento em adultos e em doentes pediátricos encontram-se separadas.
Bulgarian: Отделно е дадено упътване за възрастни и за педиатрични пациенти.
Portuguese: Ao utilizar Aranesp com alimentos e bebidas
Bulgarian: Aranesp с храна и напитки
Portuguese: A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dir-lhe-á quanto, e quando, deve receber e se necessário ajustará a dose.
Bulgarian: Начинът на инжектиране е същия както при r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
Portuguese: Caso ocorra, o ajuste da dose apropriado deverá ser efetuado conforme indicado.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да се извърши подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
Portuguese: Foi identificado o AVC como reação adversa num estudo clínico adicional (TREAT, ver secção 5.1).
Bulgarian: Инсулт е установен като нежелана реакция при допълнително клинично проучване (TREAT, вж. точка 5.1).
Portuguese: INSIRA a agulha na pele.
Bulgarian: ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
Portuguese: - O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.
Bulgarian: - Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Portuguese: Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, o que pode frequentemente provocar anemia.
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Portuguese: A terapêutica com Aranesp pode resultar em policitemia se a hemoglobina não for cuidadosamente monitorizada e efetuado o ajuste da dose apropriado.
Bulgarian: Лечението с Aranesp може да доведе до полицитемия, ако хемоглобинът не се проследява внимателно и дозата не бъде съответно коригирана.
Portuguese: Se o doente tiver desenvolvido uma reação cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Aranesp, o tratamento com Aranesp não pode ser reiniciado para este doente em qualquer momento.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, свързана с употребата на Aranesp, лечението с Aranesp не трябва да се започва отново при този пациент по което и да е време.
Portuguese: Apesar destas alterações moleculares, a darbepoetina alfa mantém uma estreita especificidade para o recetor da eritropoietina.
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия, дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem Aranesp em caneta pré-cheia irão receber materiais educacionais para dar formação aos doentes sobre a correta autoadministração de Aranesp.
Bulgarian: На медицинските специалисти, предписващи Aranesp предварително напълнена писалка, ще бъдат предоставени обучителни материали за улесняване на обучението на пациентите за правилното самостоятелно прилагане на Aranesp.
Portuguese: A sua tensão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
Bulgarian: Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от терапията.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educacional final com a autoridade competente do país no qual a caneta pré-cheia é comercializada.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган, където предварително напълнената писалка се предлага на пазара.
Portuguese: A produção da eritropoietina e a sua regulação ocorrem principalmente nos rins em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
Bulgarian: Производството на еритропоетин се осъществява основно в и се регулира от бъбреците в отговор на промени в тъканната оксигенация.
Portuguese: Guia dos componentes
Bulgarian: Указател на частите
Portuguese: Fonte: inclui 5 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com substância ativa (970200, 970235, 980117, 980202 e 980211), exceto no caso da reação adversa de AVC, que foi identificada como reação adversa no estudo TREAT (estudo 20010184).
Bulgarian: Включва 5 рандомизирани, двойнослепи, активно-контролирани проучвания (970200, 970235, 980117, 980202 и 980211), с изключение на нежеланата реакция инсулт, която е идентифицирана като нежелана реакция в проучването TREAT (проучване 20010184).
Portuguese: Foi ainda efetuada uma análise de dados de mais de 13.900 doentes oncológicos (quimio, radio, quimioradio, ou nenhuma terapia) a participar em 53 ensaios clínicos controlados que envolviam várias epoetinas.
Bulgarian: Извършен е също анализ на данни на ниво пациент на повече от 13 900 пациенти с онкологично заболяване (химио-, лъче-, химиолъчетерапия или без терапия), участвали в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетини.
Portuguese: Depois de libertar o êmbolo, a proteção de segurança da seringa pré-cheia vai tapar com segurança a agulha de injeção.
Bulgarian: След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка безопасно ще покрие инжекционната игла.
Portuguese: Análises post-hoc agrupadas de estudos clínicos com EAAs foram realizadas em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, não em diálise, em diabéticos e em não diabéticos).
Bulgarian: Проведени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
Portuguese: No decorrer da experiência pós-comercialização têm sido observadas reações de hipersensibilidade em doentes oncológicos.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани реакции на свръхчувствителност при онкологични пациенти.
Portuguese: Se precisar de utilizar o mesmo local para injeção, certifique-se apenas que não é o mesmo ponto no local de injeção que utilizou da última vez.
Bulgarian: Ако трябва да използвате същата област на инжектиране, просто се уверете, че не е на същото място от тази страна, която сте използвали последния път.
Portuguese: O tratamento com Aranesp deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações acima mencionadas.
Bulgarian: Лечението с Aranesp трябва да се започне от лекар специалист по посочените по-горе заболявания.