FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio di intervento di bypass aorto-coronarico, studio in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 14 giorni, sono stati valutati i pazienti trattati con parecoxib per via endovenosa 40 mg due volte al giorno per un minimo di 3 giorni, seguito da un trattamento con valdecoxib 40 mg due volte al giorno (parecoxib/valdecoxib) (n=311) o placebo/placebo (n=151).
Polish: W pierwszym badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano działanie parekoksybu podawanego dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksybu w dawce 40 mg dwa razy na dobę (grupa otrzymująca parekoksyb/waldekoksyb) (n=311) lub placebo/ placebo (n=151) w trwającym 14 dni badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanym placebo.
Italian: Uso concomitante con analgesici oppiacei
Polish: Zgodność z roztworami do wlewów dożylnych
Italian: Il trattamento a lungo termine con gli inibitori della COX-2 è stato associato al rischio di eventi avversi cardiovascolari e trombotici.
Polish: Przewlekłe podawanie inhibitorów COX-2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania sercowo-naczyniowych i zakrzepowych działań niepożądanych.
Italian: Nel secondo studio di intervento di bypass aorto-coronarico, sono state valutate quattro categorie di eventi precedentemente specificati (cardiovascolari/tromboembolici; disfunzione renale/insufficienza renale; ulcere/sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore; complicazioni delle ferite sternali).
Polish: W drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano cztery z góry założone kategorie działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowe, zaburzenie funkcji/niewydolność nerek, owrzodzenie lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, powikłania gojenia rany operacyjnej.
Italian: In un studio clinico controllato verso placebo in ortopedia e chirurgia generale, i pazienti (n=1050) hanno ricevuto Dynastat per via parenterale ad una dose iniziale di 40 mge.v., seguiti da 20 mg due volte al giorno per un minimo di 72 ore, in aggiunta ad un trattamento standard che ha incluso la somministrazione integrativa di oppiacei controllata dal paziente.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną i placebo, dotyczącym zabiegów ortopedycznych oraz z zakresu chirurgii ogólnej (n=1050), pacjentom poza standardowo stosowanymi lekami, w tym opioidami w dawkach kontrolowanych przez pacjenta, podawano Dynastat drogą pozajelitową w dawce początkowej 40 mg iv., a następnie 20 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 72 godziny.
Italian: Durante la fase di commercializzazione epidermolisi necrotica è stata segnalata in associazione all'uso di valdecoxib e non può essere esclusa per parecoxib (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania naskórka związanego ze stosowaniem waldekoksybu, ale występowania tego nie można wykluczyć podczas stosowania parekoksybu (patrz punkt 4.4).
Italian: • soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
Polish: • 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji
Italian: che somministra glucosio 50 mg/ml (5 %) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per impiego endovenoso non elencati nel paragrafo 6.6 non è raccomandata in quanto può provocare precipitazione del prodotto in soluzione.
Polish: Wprowadzanie produktu do dostępu żylnego, przez który podawany jest 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w punkcie 6.6 nie jest zalecane, gdyż może to spowodować wytrącanie się osadu z roztworu.
Italian: Dynastat è stato studiato in chirurgia odontoiatrica, ortopedica, ginecologica (principalmente in caso di isterectomia) e in interventi di bypass aorto-coronarico.
Polish: Produkt Dynastat oceniano u pacjentów po zabiegach: chirurgii szczękowej, ortopedycznych, ginekologicznych (głównie histerektomia), oraz pomostowania tętnic wieńcowych.
Italian: Se si ritrova in uno qualsiasi di questi casi, non le dovrà essere fatta l'iniezione.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat.
Italian: L'associazione di FANS con ciclosporina o tacrolimus può aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus a causa degli effetti dei FANS sulle prostaglandine renali.
Polish: Sugerowano, że leczenie skojarzone NLPZ i cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusu z powodu wpływu NLPZ na nerkowe prostaglandyny.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse del medicinale Molto comune
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często
Italian: Reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) sono state segnalate dall'esperienza postmarketing con valdecoxib e parecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu waldekoksybu i parekoksybu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Italian: Acido fosforico e/o idrossido di sodio (per aggiustare il pH).
Polish: Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Dolore all'orecchio
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Italian: • Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarza o ciąży lub gdy kobieta planuje ciążę.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, che non deve essere refrigerata o congelata, è stata dimostrata fino a 24 ore a 25°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25C, natomiast nie należy przechowywać go w lodówce ani w zamrażarce.
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza
Polish: Nudności Ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
Italian: Come con tutti gli altri FANS, parecoxib può portare all'insorgenza di una nuova ipertensione o peggioramento di quella pre-esistente ed entrambe possono contribuire all'aumento di incidenza di eventi cardiovascolari.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), parekoksyb może spowodować wystąpienie nadciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego.
Italian: Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici COX-2 può aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace.
Polish: Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami COX-2 oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu przez jak najkrótszy czas.
Italian: • soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili
Polish: • roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Italian: Fosfato disodico anidro
Polish: Wodorofosforan disodu
Italian: La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 ml) con tappo, sigillato da una sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.
Polish: Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i fioletową nasadką typu flip-off do zerwania.
Italian: Dynastat può essere utilizzato in associazione agli analgesici oppiacei.
Polish: Można podawać produkt Dynastat jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Italian: Flaconcino con polvere: ciascun flaconcino contiene 40 mg di parecoxib (come 42,36 mg di parecoxib sodico).
Polish: Fiolki z proszkiem: Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu (w postaci 42,36 mg soli sodowej parekoksybu).
Italian: Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato unicamente per via endovenosa o intramuscolare o in linee per endovena che somministrino:
Polish: Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, lek Dynastat może być podany wyłącznie dożylnie lub domięśniowo, lub przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:
Italian: Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 22 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Dynastat, ważne na terenie Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dynastat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dynastat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dynastat.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a donne nell'ultimo trimestre di gravidanza o a donne che allattano al seno.
Polish: Leku Dynastat nie należy podawać kobietom w trzecim trymestrze ciąży ani kobietom karmiącym piersią.
Italian: Ciò significa che esso si converte in valdecoxib nell'organismo.
Polish: Oznacza to, że substancja ta przekształca się w waldekoksyb wewnątrz organizmu.
Italian: Il medicinale ha dimostrato generalmente un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici.
Polish: Lek okazał się ogółem skuteczniejszy od placebo oraz równie skuteczny jak inne leki przeciwbólowe.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dynastat (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Dynastat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Italian: • precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
Polish: • poważne reakcje alergiczne na leki, w szczególności reakcje skórne w wywiadzie;
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dynastat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Italian: Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi più elevate e durata maggiore della terapia con Dynastat.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z tej samej grupy, co lek Dynastat, ryzyko zaburzeń czynności serca i naczyń krwionośnych może wzrastać wraz z większymi dawkami i dłuższym czasem trwania leczenia lekiem Dynastat.
Italian: Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina, ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti indesiderati associati alla morfina.
Polish: Wykazano również, że lek Dynastat zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę, jednakże nie wiązało się to ze zmniejszeniem występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny.
Italian: Dynastat viene usato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.
Polish: Lek Dynastat stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.
Polish: Ograniczając produkcję prostaglandyn, lek Dynastat pomaga zmniejszyć objawy zapalenia, w tym ból.
Italian: Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku były zmiany w ocenie bólu dokonanej przez pacjentów.
Italian: • ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
Polish: • wrzody żołądka lub krwawienie w żołądku lub jelitach;
Italian: Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo.
Polish: Lek Dynastat porównywano z placebo, jak również z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak: ketorolak, morfina, waldekoksyb, ibuprofen oraz tramadol.
Italian: Alcuni degli studi hanno anche osservato l'impatto della somministrazione di Dynastat sull'uso di morfina da parte del paziente come analgesico aggiuntivo dopo un intervento chirurgico.
Polish: W niektórych badaniach analizowano również wpływ podawania leku Dynastat na wielkość dawki morfiny stosowanej przez pacjenta jako dodatkowy lek przeciwbólowy po zabiegu chirurgicznym.
Italian: Dynastat parecoxib
Polish: Dynastat parekoksyb
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
Polish: Lek ten hamuje aktywność enzymu COX-2, prowadząc do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Italian: Dynastat va utilizzato per la minore durata possibile e al dosaggio minimo efficace.
Polish: The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Italian: Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Polish: Waldekoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy leków o nazwie inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Italian: Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore).
Polish: Lek Dynastat badano w grupie 2 582 dorosłych, których poddano różnym zabiegom chirurgicznym, między innymi: dentystycznym, ortopedycznym (w obrębie kości), ginekologicznym lub zabiegom pomostowania tętnic wieńcowych (serca).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dynastat.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Dynastat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Italian: Altre informazioni su Dynastat
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dynastat:
Italian: Che cos'è Dynastat?
Polish: Co to jest Dynastat?
Italian: • reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell'aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli (nadmierny i przewlekły skurcz mięśni dróg oddechowych), objawy grypopodobne, polipy w jamie nosowej, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub leków z grupy NLPZ, w tym innych inhibitorów COX-2;
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.
Polish: Lek dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, w fiolkach zawierających 20 lub 40 mg parekoksybu, z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dynastat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dynastat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u których może dojść do zatrzymania płynów, należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki, a nerki pacjenta należy uważnie monitorować.
Italian: Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Polish: Lek Dynastat można podawać w tym samym czasie co opioidy (leki z grupy morfiny) o działaniu przeciwbólowym.
Italian: • grave malattia del fegato;
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Italian: Dynastat si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave.
Polish: Lek Dynastat skutecznie uśmierzał ból po operacji o umiarkowanym lub silnym natężeniu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynastat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.
Polish: Leku nie należy stosować po przeprowadzeniu operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Italian: Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato.
Polish: W przypadku starszych pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, lek Dynastat należy podawać w dawce o połowę mniejszej od normalnie zalecanej, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 40 mg.
Italian: Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib.
Polish: Dynastat jest lekiem zawierającym substancję czynną parekoksyb.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na parekoksyb lub którykolwiek składnik leku.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dynastat zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Dynastat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dynastat?
Italian: • malattia infiammatoria dell'intestino;
Polish: • chorobę zapalną jelit;
Italian: Come agisce Dynastat?
Polish: Jak działa lek Dynastat?
Italian: Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un "profarmaco" di valdecoxib.
Polish: substancja czynna leku Dynastat - Parekoksyb -jest prolekiem waldekoksybu.
Italian: Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno.
Polish: Lek Dynastat podaje się w dawce 40 mg, a następnie w dawce 20 lub 40 mg, w zależności od potrzeb, co 6-12 godzin, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie może przekroczyć 80 mg. Wstrzyknięcie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego (cienka rurka wprowadzona do żyły) albo powoli i głęboko do mięśnia.
Italian: cardiopatia ischemica (malattia del cuore causata da insufficiente apporto sanguigno), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare
Polish: • niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych (zablokowanie tętnic w kończynach górnych lub dolnych) lub chorobę naczyniową mózgu (zaburzenia w obrębie naczyń krwionośnych w mózgu).
Italian: Come si usa Dynastat?
Polish: Jak stosować lek Dynastat?
Italian: Per che cosa si usa Dynastat?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dynastat?
Italian: Perché è stato approvato Dynastat?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dynastat?
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Dynastat (precisamente in data 18 gennaio, 20 aprile e 25 maggio 2005).
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Dynastat dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.