FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Huszonhét (27, 75%) beteg nefrektomián esett át.
Bulgarian: Двадесет и седем (27, 75%) са претърпели нефректомия.
Hungarian: A halálos kimenetelű események közé tartoztak a betegség progressziója miatti esetek is, ugyanakkor az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Bulgarian: Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена.
Hungarian: A nemkívánatos események általában véve hasonlóak voltak, mint amit felnőtteknél figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Нежеланите реакции в повечето случаи са били подобни на наблюдаваните при възрастни (вж точка 4.8).
Hungarian: Az immunszupresszáns hatású szerek befolyásolhatják a védőoltásokra adott válaszokat.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят на отговора към ваксината.
Hungarian: Milyen a Torisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Torisel и какво съдържа опаковката
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести ( 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Sepsis* (beleértve a septicus sokkot is)
Bulgarian: Сепсис* (включително септичен шок)
Hungarian: IFN-alfa n = 207
Bulgarian: IFN- n = 207
Hungarian: Mit tartalmaz a Torisel
Bulgarian: Какво съдържа Torisel
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; NA = неприложимо.
Hungarian: A tervezett dózis 100%-a
Bulgarian: 100% от планираната доза
Hungarian: Használjon egy új injekciós üveget.
Bulgarian: Да се използва нов флакон.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek, nem valószínű, hogy túlzottan nagy adagot fog kapni, vagy nem kap meg egy adagot.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока доза или да пропуснете доза.
Hungarian: A három kohorsz egyike sem felelt meg a Simon-féle 2-fokozatú elrendezés 2. fokozatába való továbblépéshez szükséges kritériumoknak.
Bulgarian: Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
Hungarian: Kortikoszteroidok adását meg lehet fontolni, mindazonáltal a kortikoszteroid kezelés hatásossága ebben a helyzetben nem bizonyított.
Bulgarian: Може да се обсъди прилагане на кортикостероиди; ефективността на лечението с кортикостероиди обаче при тези условия не е установена.
Hungarian: A lehetőségeket beszélje meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a Torisel alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulási folyamatát.
Bulgarian: Вашият лекар може да забави приложението на Torisel, докато раните напълно заздравеят, тъй като това лекарство може да наруши процеса на заздравяване на съществуващите рани.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне Torisel отново.
Hungarian: A Torisel-t nem vizsgálták terhes nők körében, és tilos terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
Bulgarian: Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek való, mert az előrehaladott veserák és a köpenysejtes limfóma nem jellemző ezekre a betegekre, és egyéb ráktípusok kezelésére nem alkalmas.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото авансирал рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а лекарството не действа на други видове рак.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat eredményei az alábbi táblázatban kerültek összegzésre.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване при МКЛ са обобщени в следващата таблица.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>
Hungarian: Az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat.
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане.
Hungarian: Beszámoltak PCP eseteiről, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщени са случаи на PCP, някои от тях с летален изход (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Torisel-kezelés során az anyák nem szoptathatnak, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a csecsemő növekedését és fejlődését.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
Hungarian: - ha védőoltás beadatását tervezi a Torisel-kezelés során.
Bulgarian: - ако планирате ваксинация по време на лечението с Torisel.
Hungarian: Ez növelheti a fertőzések és a láz kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Това може да повиши риска от треска или инфекции.
Hungarian: Nem gyakori Intestinalis a/duodenalis perforatio 2 ( 0,6)
Bulgarian: Перфорация на червата а/ дуоденума 2 ( 0,6)
Hungarian: A Torisel-t mindig az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be az Ön vénájába, intravénás injekció formájában.
Bulgarian: Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви).
Hungarian: A súlyos mellékhatásokra vonatkozó további információkkal kapcsolatban, beleértve azokat a megfelelő lépéseket, melyeket egy adott reakció fellépése esetén kell megtenni, lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за допълнителна информация по отношение на сериозните нежелани реакции, включително подходящи мерки, които трябва да се предприемат при настъпване на определени реакции.
Hungarian: Kezdő dózis 175 mg
Bulgarian: Начална доза 175 mg
Hungarian: - ha Ön alkoholt fogyaszt, vagy alkoholbetegségben szenved.
Bulgarian: - ако пиете алкохол или сте алкохолик.
Hungarian: Minden súlyossági fok n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Hungarian: Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt expozíció alacsonyabb volt, mint a klinikailag releváns temszirolimusz dózist kapó embereknél.
Bulgarian: Експозициите при животни са по-ниски, отколкото наблюдаваните при хора, получаващи клинично релевантни дози темсиролимус.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за възникване на клинични респираторни симптоми и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всякакви нови или влошаващи се респираторни симптоми.
Hungarian: A grépfrút és a grépfrútlé növelheti a Torisel koncentrációját a vérben, ezért kerülendő.
Bulgarian: Грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да увеличат концентрацията на Torisel в кръвта и трябва да се избягват.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz átlagos felezési ideje ebben a sorrendben 17,7 óra, illetve 73,3 óra volt.
Bulgarian: Средният полуживот на темсиролимус и сиролимус са съответно 17,7 часа и 73,3 часа.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при БКК (проучване 3066K1-304) и при МКЛ (проучване 3066K1-305)
Hungarian: Ha a betegnél a temszirolimusz infúzió alkalmazása során a premedikáció ellenére túlérzékenységi reakció alakul ki, az infúziót le kell állítani, és a beteget legalább 30-60 percen át megfigyelés alatt kell tartani (a reakció súlyosságától függően).
Bulgarian: Ако пациент развие реакция на свръхчувствителност по време на инфузията на темсиролимус, независимо от премедикацията, инфузията трябва да се спре и пациентът трябва да се наблюдава за поне 30 до 60 минути (в зависимост от тежестта на реакцията).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / gyógyszerérzékenység
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност/ лекарствена свръхчувствителност
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés során a vakcináció alacsonyabb hatékonyságú lehet.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
Hungarian: Néhány beteg a temszirolimusz-kezelés megszakítását vagy kortikoszteroidés/vagy antibiotikum-kezelést igényelt, míg mások további beavatkozás nélkül folytatták a kezelést.
Bulgarian: При някои пациенти се налага спиране на темсиролимус или лечение с кортикостероиди и/или антибиотици, докато други продължават лечението без допълнителна интервенция.
Hungarian: Kölcsönhatások a CYP2D6 vagy CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerekkel
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6 или CYP3A4/5
Hungarian: Ezért ezeknek a metabolikus utaknak az inhibitorai várhatóan nem befolyásolják a temszirolimusz eliminációját.
Bulgarian: Следователно не се очаква инхибиторите на тези метаболитни пътища да засегнат елиминирането на темсиролимус.
Hungarian: A védőoltás esetleg kevésbé lesz hatékony, vagy bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a Torisel-kezelés folyamán.
Bulgarian: Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel.
Hungarian: Vizsgáló által választott kezelés n=54
Bulgarian: Избор на изследователя (inv choice) n = 54
Hungarian: 9/l szinten, akkor a következő, alacsonyabb dózist majd csak a sejtszám növekedésekor kell adni.
Bulgarian: 9/l при новото намалено дозово ниво, то тогава следващата по-ниска доза трябва да се даде щом се възстанови броят на клетките.
Hungarian: Különösen arról kell tájékoztatnia a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: По-специално трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Hungarian: Neuroblastomás betegeknél az objektív válaszarány 5,3% volt (95% CI: 0,1%, 26%).
Bulgarian: При пациенти с невробластом степента на обективен отговор е била 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Hungarian: Néhány betegnek egyáltalán nem vagy csak enyhe tünetei voltak.
Bulgarian: Някои пациенти не са имали симптоми или са имали слабо изразени симптоми.
Hungarian: - ha köpenysejtes limfómája és májproblémái vannak.
Bulgarian: - ако имате мантелноклетъчен лимфом и чернодробни проблеми.
Hungarian: A Torisel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Bulgarian: Torisel с храна и напитки
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Hungarian: A temszirolimusszal, annak metabolitjaival (köztük a szirolimusszal), a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към темсиролимус, метаболитите му (включително сиролимус), полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
Bulgarian: При приготвянето на разтвора трябва да се извърши следният двуетапен процес в асептични условия в съответствие с местните стандарти за работа с цитотоксични/цитостатични лекарствени продукти:
Hungarian: A beteget figyelni kell az infúzió adásának kezdetekor, és megfelelő szupportív ellátásnak kell rendelkezésre állnia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават от самото начало на инфузията и да са на разположение подходящи поддържащи мерки.
Hungarian: Interakciók olyan gyógyszerekkel, melyek P-glikoprotein szubsztrátokU
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-гликопротеин
Hungarian: Citotoxikus: elővigyázatossággal kezelje!
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis a nemkívánatos események jelentős incidenciájával járt, és ez a betegek többségénél az adag csökkentését/későbbi beadását tette szükségessé.
Bulgarian: Началната доза от 175 mg се свързва със значителна честота на нежелани събития и при повечето пациенти се налага намаляване/отлагане на дозата.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatelemzés alapján a megnövekedett testtömeg (38,6 és 158,9 kg között) a teljes vérben mért szirolimusz minimális koncentráció legfeljebb kétszeres emelkedésével járt.
Bulgarian: При анализа на фармакокинетичните данни за популацията, увеличеното телесно тегло (между 38,6 и 158,9 kg) се свързва с двоен диапазон на най-ниска концентрация на сиролимус в цяла кръв.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или консумирате алкохол (вижте точка „Torisel съдържа етанол (алкохол)").
Hungarian: Depresszió Szorongás
Bulgarian: Депресия Тревожност
Hungarian: Vénás thromboembolia (beleértve a mélyvénás thrombosist, vénás thrombosist is)
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм (включително дълбока венозна тромбоза, венозна тромбоза) Тромбофлебит
Hungarian: A vizsgáló által választott terápia tartalmazott gemcitabint (intravénásan: 22 [41,5%]), fludarabint (intravénásan: 12 [22,6%]%] vagy orálisan: 2 [3,8%]), klorambucilt (orálisan: 3 [5,7%]), kladribint (intravénásan: 3 [5,7%]), etopozidot (intravénásan: 3 [5,7%]), ciklofosfamidot (orálisan: 2 [3,8%]), talidomidot (orálisan: 2 [3,8%]), vinblasztint (intravénásan: 2 [3,8%]), alemtuzumabot (intravénásan: 1 [1,9%]) és lenalidomidet (orálisan: 1 [1,9%]).
Bulgarian: Терапиите по избор на изследователя включват: гемцитабин (интравенозно: 22 [41,5%]), флударабин (интравенозно: 12 [22,6%] или перорално: 2 [3,8%]), хлорамбуцил (перорално: 3 [5,7%]), кладрибин (интравенозно: 3 [5,7%]), етопозид (интравенозно: 3 [5,7%]), циклофосфамид (перорално: 2 [3,8%]), талидомид (перорално: 2 [3,8%]), винбластин (интравенозно: 2 [3,8%]), алемтузумаб (интравенозно: 1 [1,9%]) и леналидомид (перорално: 1 [1,9%]).
Hungarian: A temszirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E09
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори; ATC код: L01X E09
Hungarian: Ez növelheti szervezetében a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Това може да повиши риска от кървене.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős légzőszervi tünet jelentkezik, a temszirolimusz adása felfüggeszthető a tünetek megszűnéséig és a pneumonitis radiológiai javulásáig.
Bulgarian: Ако се развият клинично значими респираторни симптоми, приложението на темсиролимус може да бъде прекратено до възстановяване от симптомите и подобряване на рентгеновите находки, свързани с пневмонит.
Hungarian: Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók egyidejű alkalmazása
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и/или блокери на калциевите канали
Hungarian: A betegek immunszupprimált állapotban lehetnek, és gondosan obszerválni kell náluk a fertőzések, beleértve az opportunista infekciók kialakulását is.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат имуносупресирани и трябва да се наблюдават внимателно за поява на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Hungarian: Másoknál tünetek jelentkeztek, például dyspnoe, köhögés vagy láz.
Bulgarian: Други са проявили симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés folytatása előtt előny-kockázat értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy életveszélyes reakciók alakultak ki.
Bulgarian: Преди продължаване на лечението с темсиролимус трябва да се извърши преценка на ползата и риска при пациенти с тежки или животозастрашаващи реакции.
Hungarian: Noha a temszirolimusszal kezelt betegek esetében nem volt kimutatható a foszfolipidózis kockázata, lehetséges, hogy a temszirolimusz együttadása más amphiphilikus hatóanyagokkal, mint az amiodaron vagy a sztatinok, megnövelheti az amphiphilikus pulmonáris toxicitás kockázatát.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано, че при пациенти, на които е приложен темсиролимус, съществува риск от фосфолипидоза, e възможно комбинираното приложение на темсиролимус заедно с други амфифилни средства като амиодарон или статини да доведе до увеличен риск от предизвикана от амфифилни лекарства белодробна токсичност.
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal folytatott empirikus kezelés megfontolható.
Bulgarian: Може да се обмисли емпирично лечение с кортикостероиди и/или антибиотици.
Hungarian: Mivel az intravénás temszirolimusz infúzió elindítása előtt H1-antihisztamin alkalmazása ajánlott, a temszirolimuszt óvatosan kell adni az antihisztaminokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknek, vagy olyanoknak, akik más egészségügyi okok miatt nem kaphatnak antihisztamint.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва H1 антихистаминово средство да се прилага преди започване на интравенозната инфузия на темсиролимус, темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към антихистаминовото средство или при пациенти, които не могат да получават антихистаминово средство по други медицински причини.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a hígításra vonatkozó utasításokat!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и указанията за разреждане.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Torisel lebomlását vagy anyagcseréjét, ezért a Torisel dózisának módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на Torisel и по тази причина може да се наложат корекции на дозата.
Hungarian: A sejtciklus-fehérjék szabályozásán túl az mTOR képes a HIF-1 és HIF-2-alfa hypoxia által indukálható (hypoxia-inducible) faktorok szabályozására is.
Bulgarian: Освен регулацията на протеините на клетъчния цикъл, mTOR може да регулира транслацията на индуцируемите от хипоксия фактори HIF-1 и HIF-2 алфа.
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások" részt).
Bulgarian: Това може да повиши риска от кървене/образуване на синини и инфекции (вижте точка „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: - ha köhög, mellkasi fájdalma, légzési nehézsége van.
Bulgarian: - ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a túlságosan erős szomjúságot, illetve a vizelet mennyiségének vagy a vizeletürítés gyakoriságának növekedését.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за прекомерна жажда или увеличаване на обема или честотата на уриниране.
Hungarian: Műtétet követően, általában felfüggesztik a Torisel-kezelést.
Bulgarian: При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
Hungarian: A 25 mg-os karon (n = 36) az összes betegnek metasztázisos betegsége volt; négyen (11%) nem részesültek előzetes kemo- vagy immunoterápiában; tizenheten (47%) egy előzetes kezelést kaptak, míg tizenöten (42%) kaptak 2 vagy több előzetes kezelést RCC-re.
Bulgarian: При рамото на 25 mg (n = 36) всички пациенти са имали метастатична болест; 4 (11%) не са имали предхождаща химио- или имунотерапия; 17 (47%) са имали един вид предхождащо лечение и 15 (42%) са имали 2 или повече вида предхождащо лечение за БКК.
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent fertilitást és részben reverzíbilis spermiumszám csökkenést jelentettek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При мъжки плъхове се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Torisel alkoholt tartalmaz, ami káros lehet azoknak, akik alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholbetegségben szenvednek.
Bulgarian: Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм.
Hungarian: A temszirolimusz a teljes vérkoncentrációkat tekintve poliexponenciális csökkenést mutat, és a disztribúció a vérsejtekben lévő FKBP-12-höz történő preferenciális kötődéssel hozható kapcsolatba.
Bulgarian: Темсиролимус показва полиекспоненциално спадане на концентрацията в цяла кръв, а разпределението може да се обясни с преференциалното свързване с FKBP-12 в кръвните клетки.
Hungarian: Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Bulgarian: Сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън).
Hungarian: Tekintettel a koraterhesség alatti potenciális expozícióval kapcsolatos ismeretlen kockázatra, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a Torisel-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esniük.
Bulgarian: Поради неизвестния риск, свързан с потенциалната експозиция по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не забременяват, докато приемат Torisel.
Hungarian: A Torisel további mellékhatásai lehetnek még:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Torisel могат да включват:
Hungarian: Gyermekeknél a temszirolimusz clearance-e alacsonyabb és az expozíció (AUC) magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: При педиатричната популация клирънсът на темсиролимус е бил по-нисък и експозицията (AUC) е била по-висока, отколкото при възрастни.
Hungarian: Az alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük, amelyek nem tartalmaznak DEHP-t, illetve PVC-t, továbbá megfelelő szűrőt is alkalmazni kell.
Bulgarian: Материалите за прилагане трябва да се състоят от система, несъдържаща DEHP и PVC, с подходящ филтър.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, vagy megváltoztathatja más gyógyszerek hatását (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността Ви за шофиране или да промени ефектите на други лекарства (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки" и „Шофиране и работа с машини").
Hungarian: Ismeretlen eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, mely izomkárosodást jelezhet (rabdomiolízis).
Bulgarian: Необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост, което може да означава мускулно увреждане (рабдомиолиза).
Hungarian: Patkányok esetén e változásokat a járulékos nemi szervek (mellékhere, prosztata, ondóhólyag) tömegcsökkenése kísérte.
Bulgarian: При плъхове тези промени са съпроводени от понижено тегло на допълнителните полови жлези (епидидими, простата, семенни мехурчета).
Hungarian: Nyulakon teratogén hatásokat (omphalocele) észleltek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).