FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kolmes randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, aktiivkontrolliga uuringus võrreldi XGEVA (120 mg s.c. iga 4 nädala järel) ja zoledroonhappe (4 mg iga 4 nädala järel) efektiivsust ja ohutust eelnevalt intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravimata patsientidel, kellel oli luukoesse levinud pahaloomuline kasvaja: rinnavähiga täiskasvanud (1. uuring), teised soliidtuumorid või hulgimüeloom (2. uuring) ja kastratsioonresistentne eesnäärmevähk (3. uuring).
Latvian: ik pēc 4 nedēļām, tika salīdzināts trijos randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos ar i.v.-bisfosfonātu iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pieaugušajiem ar krūts vēzi (1. pētījums), citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (2. pētījums) un pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (3. pētījums).
Estonian: Kõrgeim tase, mille puhul kõrvaltoimeid veel ei täheldatud jäi reproduktsioonitoimete jaoks kindlaks tegemata.
Latvian: Reproduktīvajai iedarbībai netika noteikts nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis.
Estonian: 1. kohordis (kirurgilist ravi mittevõimaldava haigusega patsiendid) ei saavutatud mediaanset aega haiguse progresseerumiseni; haigus progresseerus 21 patsiendil 258-st. 2. kohordis (kirurgiliselt ravitava haigusega patsiendid, kelle plaanitav kirurgiline ravi seondus raske haigusseisundi tekkega) ei olnud 228-st XGEVA'ga ravitud, hindamist võimaldavast patsiendist 209 patsienti 6. kuuks saanud kirurgilist ravi.
Latvian: Kohortā 2 (pacienti ar ķirurģiski ārstējamu slimību, kur plānotā operācija bija saistīta ar smagu slimību) 209 no 228 novērtējamiem pacientiem, kurus ārstēja ar XGEVA, līdz 6. mēnesim operācija nebija veikta.
Estonian: Samaaegne keemiaravi ja/või hormoonravi või eelnev bisfosfonaatide intravenoosne manustamine ei mõjutanud denosumabi püsikontsentratsiooni ja farmakodünaamikat (kreatiniinile kohaldatud N-telopeptiid uriinis, uNTx/Cr) kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgu izmaiņu denosumaba minimālā koncentrācijā serumā un farmakodinamikā (kreatinīna koriģēts urīna N-telopeptīds, uNTx/Cr) pie vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas un/vai hormonu terapijas vai iepriekš intravenozi ievadīta bisfosfonāta iedarbības rezultātā.
Estonian: Jätkuravi faasis diagnoositi lõualuu osteonekroosi 6,9% rinnanäärme- ja eesnäärmevähiga patsientidest.
Latvian: Ārstēšanas pagarinājuma fāzē ŽON tika apstiprināta 6,9 % pacientiem ar krūts vēzi vai prostatas vēzi.
Estonian: 3. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 2,5% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 1,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Latvian: 3. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 2,5 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Estonian: Viaali võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (kuni 25 °C) enne süstimist.
Latvian: Pirms injekcijas flakonu var izņemt no ledusskapja, lai tas sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Estonian: Hüpokaltseemia oht ravi ajal XGEVA'ga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Latvian: Ārstēšanas ar XGEVA laikā hipokalciēmijas attīstības risks ir augstāks, ja paaugstinās nieru darbības traucējumu pakāpe.
Estonian: Luukoe juhtude ärahoidmise kliinilistes uuringutes täheldati hüpokaltseemiat sagedamini denosumabiga kui zoledroonhappega ravitud uuritavatel.
Latvian: Ar skeletu saistītus notikumu (SSN) profilakses klīniskajos pētījumos tika novērota lielāka hipokalciēmijas sastopamība, lietojot denosumabu salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Estonian: Lahus võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke.
Latvian: Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi diagnoositi ka pärast ravi lõpetamist XGEVA'ga, enamik juhtudest esinesid 5 kuu jooksul pärast viimast raviannust.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja, ka ŽON sastopamība palielinās, palielinoties zāļu iedarbības laikam; ŽON tika diagnosticēta arī pēc XGEVA lietošanas pārtraukšanas, lielākā daļa gadījumu 5 mēnešos pēc pēdējās devas.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi XGEVA'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem jāizsniedz zāļu lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või XGEVA kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja XGEVA kasu emale.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no XGEVA lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot XGEVA.
Estonian: Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine on nõutav kõikidel patsientidel, v.a hüperkaltseemia olemasolul (vt lõik 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem nepieciešams uzņemt papildu kalciju un D vitamīnu, ja vien nav hiperkalciēmijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Luustikuga seotud juhuga patsientide arv (%)
Latvian: Pacientu skaits, kam bija SSN (%) Mediānais laiks līdz SSN(mēneši)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS XGEVA 120 mg süstelahus denosumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām denosumab
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli varasemalt olnud lõualuu osteonekroos või osteomüeliit, aktiivne kirurgilist ravi vajav hammaste või lõualuu haigusseisund, kes ei olnud paranenud pärast suu või hammaste kirurgilist ravi või kellel plaaniti invasiivset hambaravi.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam bija nepieciešama mutes dobuma operācija, neārstētu zobu/mutes dobumu pēc operācijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām šajos pētījumos netika iekļauti.
Estonian: XGEVA't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
Latvian: XGEVA neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist on XGEVA'ga ravitud hiidrakulise luukasvajaga patsientidel teatatud kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast, mis nõuab haiglaravi ning mille tüsistusena on tekkinud äge neerupuudulikkus.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija un radušās komplikācijas ar akūtu nieru bojājumu, dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: • hingeldus,
Latvian: • elpas trūkums,
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi täiskasvanutel ja väljakujunenud luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine tõenäoliselt põhjustab raske haigusseisundi.
Latvian: Pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšanai.
Estonian: Hiidrakuline luukasvaja
Latvian: Milzu šūnu kaulu audzējs
Estonian: XGEVA'ga ravitavatel patsientidel on sageli teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Latvian: Bieži tika ziņots par ŽON pacientiem, kas lietoja XGEVA, (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) Esimene luude kiiritus Riskitiheduste suhe (95% CI) Üldine elulemus Riskitiheduste suhe (95% CI) NE = ei ole hinnatav
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Riska attiecība (95% TI)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Estonian: Määrade suhe (95% CI) /
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Estonian: Luukoe juhtude ärahoidmise kliinilistes uuringutes täheldati lõualuu osteonekroosi sagedamini denosumabiga kui zoledroonhappega ravitud uuritavatel.
Latvian: SSN profilakses klīniskajos pētījumos tika novērota lielāka ŽON sastopamība, lietojot denosumabu, salīdzinot ar zoledronskābi.
Estonian: RANKL (Receptor Activator Nuclear kappa B ligand) eksisteerib transmembraanse või lahustuva valguna.
Latvian: RANKL pastāv kā transmembrānu vai šķīstošs proteīns.
Estonian: Pulber: 3 ml Lahusti: 5 ml
Latvian: Pulveris: 3 ml Šķīdinātājs: 5 ml
Estonian: 0,9 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
Latvian: 0,9 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: 1 viaal+ 1 viaal
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Estonian: Intralesionaalne Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Estonian: Arsti väljaõppeprogramm peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega tagab müügiloa hoidja enne ravimi turuletoomist arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu ieviešanas tirgū, organizētu ārstu izglītības programmu, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Estonian: Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise implementeerimise liikmesriikides
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE IMPLEMENTEERIMISE LIIKMESRIIKIDES
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Estonian: • Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Latvian: • Informācija par asiņošanas risku pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, ieskaitot pacientus, kas lieto antikoagulantus.
Estonian: • Raske immuunvahendatud reaktsiooni, sealhulgas anafülaksia äratundmine ja ravi.
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötajate poole.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar terapiju,
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Estonian: • Süstimistehnika ja annustamisintervall.
Latvian: • Injekcijas tehnika un dozēšanas intervāli.
Estonian: • Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
Estonian: ja proksimaalinterfalangeaalliigestesse (PIP).
Latvian: (PSF) locītava.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija pacientam.
Estonian: 30 sekundi vältel.
Latvian: 30 sekundes.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta..
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Estonian: Võimalik oht inimese sünnitusele ja postnataalsele arengule ei ole teada.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.
Estonian: Uuringus osales kokku 30 naissoost partnerit.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
Estonian: Enamik naharebendeid ilmnes manipuleerimise päeval.
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Estonian: Pikaajaline efektiivsus ja ohutus
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums
Estonian: Muutusi rahvusvahelise erektsioonifunktsiooni indeksi (international index of erectile function, IIEF) skooris ei olnud.
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas Starptautiskajā erektīlās funkcijas indeksa (International index of erectile function, IIEF) rādītājos.
Estonian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
Estonian: Kartsinogeenne oht ei ole seetõttu teada.
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
Estonian: • Märgistage punkt kirurgilise markeriga.
Latvian: • atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.veebruar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. janvāris
Estonian: Lapsed ja noorukid
Latvian: Bērni un pieaugušie
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel pole täheldatud olulisi erinevusi ohutuse ja tõhususe osas.
Latvian: Efektivitātes un drošuma atšķirības gados veciem un jauniem cilvēkiem netika novērotas.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli mõlemal juhul primaarseks tulemusnäitajaks:
Latvian: 1. un 2. pētījumā primārie mērķa kritēriji bija:
Estonian: Muud ravimid ja Xiapex
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Estonian: Patsientide suurem rahulolu korreleerus suurenenud liikumisulatusega (r=0,51; p< 0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
Estonian: Asetage nõelaots sihtnaastu küljele kohakuti maksimaalse nõgususe punktiga.
Latvian: Novietojiet adatas galu sāniski pie mērķa plātnītes maksimālā ieliekuma punktā.
Estonian: • Kui te võtate praegu antikoagulante, ei tohi teile Xiapexi anda enne 7 päeva möödumist antikoagulantide viimasest annusest.
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus antikoagulantus, Jūs nedrīkstat lietot Xiapex 7 dienas pēc pēdējās antikoagulantu devas.
Estonian: Kui teile manustatakse Xiapexi rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat saņēmis Xiapex vairāk nekā noteikts
Estonian: Kõveruse vähenemine erineb individuaalselt.
Latvian: Izliekuma samazinājums dažādiem indivīdiem ir atšķirīgs.
Estonian: AUX-I ja AUX-II maksimaalsed individuaalsed plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 29 ng/ml ja < 71 ng/ml.
Latvian: Maksimālā individuālā AUX-I un AUX-II koncentrācija plazmā bija attiecīgi <29 ng/ml un <71 ng/ml.
Estonian: Iga süste tegemisel järgige 4.-10. etappi.
Latvian: Katrai injekcijai izpildiet 4.-10. darbību.
Estonian: Nominaalne muutus taastekke määras võrreldes eelmise aastaga (%)
Latvian: Nominālās izmaiņas atjaunošanās biežumā, salīdzinot ar iepriekšējo gadu (%)
Estonian: See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa poole.
Latvian: Tā ir slimība, kas izraisa Jūsu rokas pirksta(u) saliekšanos.
Estonian: Vajadusel pange süstekohale side.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet pārsēju.
Estonian: IIEF erektsioonifunktsioon**
Latvian: IIEF erektīlā funkcija**
Estonian: d vt ka lõik 4.4.
Latvian: d skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele ega embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti, grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: b p-väärtus < 0,05.
Latvian: b p-vērtība <0,05.
Estonian: Need andmed toetavad Xiapexi pikaajalist ohutusprofiili, kinnitades, et 5-aastase järelkontrolli perioodi jooksul uusi ohutusriske ei tuvastatud.
Latvian: Šie dati apstiprina Xiapex ilgtermiņa drošuma profilu apliecinot, ka 5 gadu novērošanas periodā nav atklāti jauni drošuma riski.
Estonian: Käefunktsiooni kliiniliselt olulist paranemist URAM-i (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) skoori järgi täheldati 31. päeval (-11,3) ja 61. päeval
Latvian: Klīniski nozīmīga uzlabošanās attiecībā uz plaukstas funkcijas rādītājiem, kā noteikts ar URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), tika novērota 31. dienā (-11,3) un 61. dienā
Estonian: Valmistatud lahus soovitatakse ära kasutada kohe.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties.
Estonian: CORD II Xiapex Platseebo Xiapex Platseebo
Latvian: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud patsiendid, kelle peenise kurvatuur oli > 90°.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti, kuriem dzimumlocekļa izliekums bija >90°.
Estonian: Avatud III faasi uuringus AUX-CC-806 hinnati Xiapexi ohutust ja efektiivsust.
Latvian: Atklātā III fāzes pētījumā AUX-CC-806 tika novērtēts Xiapex drošums un efektivitāte.
Estonian: Sellesse rühma kuuluvate patsientide ravimine ei ole seega soovitatav.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams veikt ārstēšanu šajā grupā.
Estonian: Hinnangu kestus algas eduka tulemuse saavutamise päeval (visiit pärast viimast süstet, kus esmakordselt registreeriti 0°…5° mõõtmine).
Latvian: Novērtēšanas laiks iesākās veiksmīgā rezultāta dienā (vizītē pēc pēdējās injekcijas, kurā pirmo reizi reģistrēja 0° līdz 5° mērījumu).
Estonian: Tulemused ei näidanud mingit ristreaktiivsust ühegagi viiest analüüsitud MMP-st.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar kādu no piecām pārbaudītajām MMP.
Estonian: Viieaastasel järelkontrolliperioodil ei tuvastatud ühtegi ohutussignaali.
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas perioda laikā netika identificēti jauni drošuma signāli.
Estonian: Joonistel 1 ja 2 on ainult illustratiivne eesmärk ja need ei pruugi kujutada individuaalse patsiendi anatoomiliste struktuuride paiknemist.
Latvian: 1. un 2. zīmējums ir domāts tikai ilustrācijai, pēc tā nevar vadīties, nosakot precīzu anatomisko struktūru lokalizāciju katram individuālam pacientam.
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võib üks nendest juhadest erektsiooni ajal katkeda.
Latvian: Pēc Xiapex lietošanas viena no šīm struktūrām erekcijas laikā var plīst.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst, ei ole tõenäoline, et saate vale annuse.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums injicēs Jūsu ārsts, gandrīz neiespējami, ka Jums tiks injicēta nepareiza deva.
Estonian: Haiguse kestuse mediaan oli 4,9 aastat (vahemikus 2,0…27,9 aastat).
Latvian: Mediānais slimības ilgums bija 4,9 gadi (intervālā no 2,0 līdz 27,9 gadiem).
Estonian: Korrake 1.-8. etappi.
Latvian: Atkārtojiet 1. līdz 8. darbību.
Estonian: 1 Ei kasutata, et arvutada keskmist arsti hinnangut haiguse raskusele uuringu alguseskasutatakse tegelikku nimetajat n=247.
Latvian: 1 Netika izmantoti aprēķinos par ārsta vērtējumu slimības smagumam sākumā, aprēķinā iekļauts aktuālais pacientu skaits - N=247.
Estonian: • krooniline valu
Latvian: • Hroniskas sāpes
Estonian: Rasedus ja fertiilsus
Latvian: Grūtniecība un fertilitāte
Estonian: Kontraktuur põhjustab paljudel inimestel olulisi takistusi igapäevaste toimingute, näiteks autojuhtimise, kätlemise, spordimängude, purkide avamise, masinkirja või esemete hoidmise juures.
Latvian: Daudziem cilvēkiem kontraktūra stipri apgrūtina tādus ikdienas darbus kā automašīnas vadīšana, rokas paspiešana, sportošana, trauku atvēršana, drukāšana vai priekšmetu noturēšana.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda pöörduda kohe arsti poole, kui neil tekib ükskõik milline neist märkidest või sümptomitest.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada vajadusest järgida ravijuhiseid (vt lõik 4.2) ja võtta kohe arstiga ühendust, kui pärast turse alanemist on raske sõrme painutada (kõõluse rebendi sümptom).
Latvian: Pacients jābrīdina ievērot ārstēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu) un par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstam, ja pēc pietūkuma samazināšanās pirksts nelokās (cīpslas plīsuma simptoms).
Estonian: Pikaajalised efektiivsusmuutujad - uuring AUX-CC-810 Uuringueelnea
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes rādītāji - pētījums AUX-CC-810 Sākotnējai s stāvoklisa
Estonian: Perifeerse vereringe aeglustumine võib olla üks sõrme nekroosi teket soosivaist tegureist.
Latvian: Samazināta perifēra cirkulācija var būt viens no pirkstu nekrozes veicinošajiem faktoriem.
Estonian: Pärast sõrmevenitamisprotseduuri paigaldab arst teile lahase, mida te peate magamise ajal kandma kuni 4 kuu jooksul.
Latvian: Pēc pirkstu atliekšanas procedūras ārsts Jums pielāgos šinu, kas būs jānēsā naktsmiera laikā līdz pat 4 mēnešiem.
Estonian: • erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine;
Latvian: • pēkšņa nespēja uzturēt erekciju;
Estonian: Erektsioonihäiretest teatati 52,9% patsientidest ja 27,5% teatati varasemast peenisetraumast.
Latvian: Par erektīlo disfunkciju tika ziņots 52,9% pacientiem, un 27,5% tika ziņots par iepriekšēju dzimumlocekļa traumu.
Estonian: Ravi kahe samaaegse süstega
Latvian: Ārstēšana ar divām vienlaicīgām injekcijām
Estonian: Xiapex on näidustatud:
Latvian: Xiapex ir paredzēts:
Estonian: Ravitava ala kindlaks tegemine a) Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana a) Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu:
Estonian: Teatatud on sõrme nekroosi juhtudest, mis on mõnel juhul vajanud sõrmelülide amputatsiooni.
Latvian: Ziņots par pirkstu nekrozes gadījumiem, kuru dēļ dažos gadījumos bija nepieciešama pirkstu daļu amputācija.
Estonian: • Peyronie tõvega täiskasvanud meeste raviks, kellel on palpeeritav naast ja kurvatuuri deformatsioon ravi alguses vähemalt 30 kraadi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: • Peironī slimības terapijai pieaugušiem vīriešiem ar palpējamu plātnīti un dzimumlocekļa izliekumu, kas ārstēšanas sākumā ir vismaz 30 grādi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks säilis seropositiivsus neutraliseerivate AUX-I ja AUX-II vastaste antikehade suhtes.
Latvian: Turklāt saglabājās seropozitivitāte pret neitralizējošām anti-AUX-I un anti-AUX-II antivielām.
Estonian: • suurenenud/vähenenud tundlikkus aistingute stimulatsioonile,
Latvian: • paaugstināta/pazemināta jutība pret stimuliem;
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud mitte ühegi annuse suuruse juures süsteemset toksilisust.
Latvian: Sistēmisku toksicitāti šai pētījumā nekonstatēja nevienai devai.
Estonian: Pärast sõrme manipulatsioonravi protseduure on teatatud sõrmelüli murru juhtudest.
Latvian: Pēc pirkstu manipulācijas procedūras ir ziņots par pirkstu falangu lūzumu gadījumiem.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega asjakohane teave naistel kasutamiseks puudub.
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, un līdz ar to nav būtiskas informācijas par lietošanu sievietēm.
Estonian: • kui olete Clostridium histolyticum'i kollagenaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret clostridium histolyticum kolagenāzi vai kādu citu Xiapex sastāvdaļu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained - ensüümid, ATC-kood: M09AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles muskuloskeletālās sistēmas bojājumiem, enzīmi, ATĶ kods: M09AB02
Estonian: Naastude korral, mis on ainult mõne millimeetri laiused, võib süstla eemaldamise tee olla väga minimaalne.
Latvian: Ja plātnītes platums ir tikai daži milimetri, šļirces izvilkšanas attālums var būt ļoti neliels.
Estonian: Kõik Xiapexi süsted teeb teie arst.
Latvian: Visas Xiapex injekcijas veiks Jūsu ārsts.
Estonian: Järgmine teave on ainult Peyronie'i tõvega patsientidele:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai Peironī slimības pacientiem:
Estonian: • Kui teil on esinenud allergiline reaktsioon eelmisele Xiapexi süstimisele.
Latvian: • ka Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekšēju Xiapex injekciju;
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 29 osalejat.
Latvian: *Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 29 subjekti.
Estonian: Paranemist täheldati olenemata liigese tüübist või sõrme kaasamisest (vahemik 60,5%...83,9%).
Latvian: Uzlabojums bija vērojams neatkarīgi no locītavas veida vai iesaistītā pirksta (intervāls: no 60,5% līdz 83,9%).