FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio su pazienti non adeguatamente controllati con metformina e HbA1c basale pari a 7,5-11,0%, nel sottogruppo di pazienti con HbA1c basale ≥ 10%, l'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni dell'HbA1c pari rispettivamente al 2,35% e al 2,66%, rispetto al 2,10%, all'1,30%, e all'1,82% associati rispettivamente a ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e sitagliptin da soli.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 10% Ühes uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Italian: Steglujan ha mostrato di essere bioequivalente alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di ertugliflozin e sitagliptin in compresse.
Estonian: Steglujan'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja sitagliptiini annuste samaaegse manustamisega eraldi tablettidena.
Italian: • nausea/vomito
Estonian: • iiveldus/oksendamine
Italian: Steglujan è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
Estonian: Steglujan on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Italian: • I principi attivi sono ertugliflozin e sitagliptin.
Estonian: • Toimeained on ertugliflosiin ja sitagliptiin.
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27,2%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
Estonian: Kui ertugliflosiini lisati metformiinile ja võrreldi sulfonüüluureaga, oli hüpoglükeemia esinemissagedus suurem sulfonüüluurea kasutamisel (27%) võrreldes ertugliflosiiniga (5,6% ja 8,2% vastavalt ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg).
Italian: Artropatia a,2
Estonian: Artropaatia a,2
Italian: Negli studi d'interazione, sitagliptin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di: metformina, rosiglitazone, gliburide, simvastatina, warfarin e contraccettivi orali.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringutes ei mõjutanud sitagliptiin kliiniliselt olulisel määral järgmiste ravimite farmakokineetikat: metformiin, rosiglitasoon, gliburiid, simvastatiin, varfariin ja suukaudsed rasestumisvastased ained.
Italian: In vivo, sitagliptin può essere un lieve inibitore della P-gp.
Estonian: Sitagliptiin võib olla P-gp nõrk inhibiitor in vivo.
Italian: L'incidenza di infezioni del tratto urinario non ha evidenziato differenze rilevanti tra i gruppi ertugliflozin 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) e il gruppo placebo (3,9%).
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Italian: Blister Al/PVC/PA/Al.
Estonian: Alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrid
Italian: Ertugliflozin in associazione con sitagliptin
Estonian: Ertugliflosiin kombinatsioonis sitagliptiiniga
Italian: Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) nei pazienti in terapia con sitagliptin (vedere paragrafo 4).
Estonian: Sitagliptiini kasutavatel patsientidel on teatatud kõhunäärme põletikust (pankreatiidist) (vt lõik 4.4).
Italian: L'inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Selle ravimpreparaadiga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on alla 60 ml/min/1,73m või kreatiniini kliirens (CrCl) on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con una storia di pancreatite.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit, tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di sitagliptin nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh  9).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja sitagliptiini annust muuta.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Steglujan in base all'età.
Estonian: Steglujan'i annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole soovitatav.
Italian: Nel ratto ertugliflozin e sitagliptin sono presenti nel latte durante l'allattamento.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini on leitud lakteerivate rottide piimas.
Italian: Pemfigoide bolloso a,*,2
Estonian: Bulloosne pemfigoid a,*,2
Italian: Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1266/007
Estonian: Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1266/007
Italian: Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1266/001
Estonian: Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1266/001
Italian: Sitagliptin Interazioni farmacocinetiche
Estonian: Sitagliptiin Farmakokineetilised koostoimed
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin sono state valutate in 3 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e comparatore attivo, che hanno coinvolto 1.985 pazienti con diabete di tipo 2.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust on uuritud 3 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, milles osales 1985 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Italian: Non prenda Steglujan
Estonian: Steglujan'i ei tohi võtta
Italian: Pancreatite acuta a,*,b,2
Estonian: Äge pankreatiit a,*,b,2
Italian: Cosa contiene Steglujan
Estonian: Mida Steglujan sisaldab
Italian: Questi pazienti, che non ricevevano alcuna terapia anti-iperglicemica di base, sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg o ertugliflozin 15 mg in associazione con sitagliptin (100 mg) o placebo una volta al giorno (vedere Tabella 4).
Estonian: Need patsiendid, kes ei saanud ühtegi hüperglükeemiavastast ravimit, randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioonis sitagliptiiniga (100 mg) või platseebot üks kord ööpäevas (vt tabel 4).
Italian: I pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die) sono stati randomizzati a uno di cinque bracci di trattamento attivo: ertugliflozin 5 mg o 15 mg, sitagliptin 100 mg, oppure sitagliptin 100 mg in associazione con ertugliflozin 5 mg o 15 mg, somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina (vedere Tabella 2.)
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt ainult metformiinile (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini; 100 mg sitagliptiini; või 100 mg sitagliptiini kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 2).
Italian: Sitagliptin appartiene a una classe di agenti anti-iperglicemici orali denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Estonian: Sitagliptiin kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 2.004 pazienti di età ≥ 75 anni e 3.324 pazienti con danno renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli < 30 ml/min/1,73 m2. Uuringupopulatsiooni kuulus 2004 patsienti vanuses ≥ 75 aastat ja 3324 neerukahjustusega patsienti (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Italian: Cos'è Steglujan Steglujan contiene due principi attivi, ertugliflozin e sitagliptin.
Estonian: Mis ravim on Steglujan Steglujan sisaldab kaht toimeainet, ertugliflosiini ja sitagliptiini.
Italian: La t1/2 terminale apparente dopo una dose orale di 100 mg di sitagliptin è stata di circa 12,4 ore. Sitagliptin si accumula solo minimamente dopo dosi multiple.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg pärast sitagliptiini 100 mg suukaudse annuse manustamist oli ligikaudu 12,4 tundi.
Italian: Con maggiori livelli di insulina, viene potenziata la captazione tissutale del glucosio.
Estonian: Suurema insuliinisisalduse korral suureneb glükoosi neeldumine kudedesse.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas.
Estonian: • kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad teie veresuhkru taset, nagu insuliin või ravimid,
Italian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
Estonian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Italian: Circa il 79% di sitagliptin è escreto immodificato nelle urine.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatul kujul ligikaudu 79% sitagliptiinist.
Italian: Le riduzioni corrette per il placebo associate a ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione a sitagliptin sono state pari a 2,16 e 2,56 mmol/L.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni korral olid platseebokorrigeeritud langused 2,16 ja 2,56 mmol/l.
Italian: Quando Steglujan viene usato in associazionecon insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Estonian: Kui Steglujan'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% 66 (26,4) Peso corporeo (kg)
Estonian: Patsiendid [n (%)] HbA1c väärtusega < 7% 35 (35,7) Kehakaal (kg)
Italian: Non comune Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata
Italian: La terapia con Steglujan non deve essere iniziata in pazienti con eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m o CrCl inferiore a 60 mL/min.
Estonian: Ravi Steglujan'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
Italian: Endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile)
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Italian: Pertanto, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min), in pazienti anziani (≥ 65 anni), in pazienti in terapia con diuretici o in pazienti in terapia con antipertensivi con anamnesi di ipotensione.
Estonian: Seetõttu võib pärast ravi alustamist Steglujan'iga tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.8), eeskätt neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (eGFR alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
Italian: La dializzabilità di sitagliptin con dialisi peritoneale non è nota.
Estonian: Ei ole teada, kas sitagliptiin on eemaldatav peritoneaaldialüüsi abil.
Italian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Platseebo
Italian: Usati in monoterapia, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della glicemia post-prandiale (PPG) a 2 ore, pari a 3,83 e 3,74 mmol/L.
Estonian: Monoteraapia korral saavutati ertugliflosiini annustega 5 ja 15 mg statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud vähenemised 2 tundi pärast einet määratud glükoosi väärtustes - vastavalt 3,83 ja 3,74 mmol/l.
Italian: Inoltre, in aggiunta alla terapia di base con metformina e sitagliptin, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno determinato riduzioni statisticamente significative corrette per il placebo della pressione arteriosa sistolica rispettivamente di 2,9 e 3,9 mmHg.
Estonian: 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiini ja sitagliptiini sisaldavale baasravile saavutati täiendavalt statistiliselt olulised platseebost lahutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 2,9 mmHg ja 3,9 mmHg.
Italian: Differenza rispetto a sitagliptin (media LS
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (vähimruutude keskmine CI)
Italian: Endpoint secondario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale)
Estonian: Teisene koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult)
Italian: A cosa serve Steglujan
Estonian: Milleks Steglujan'i kasutatakse
Italian: Nei roditori, a valori di esposizione sistemica pari a 58 volte i livelli di esposizione nell'uomo, sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello di dose senza effetto è stato pari a 19 volte il livello di esposizione nell'uomo.
Estonian: Nefro- ja hepatotoksilisust täheldati närilistel süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist; vastav toime puudus inimesel saavutatavast ekspositsioonist 19 korda suuremate väärtuste puhul.
Italian: Se sta prendendo Steglujan, si rivolga al medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglujan'i.
Italian: TECOS è stato uno studio randomizzato su 14.671 pazienti (popolazione intention-to-treat) con valori di HbA1c ≥ 6,5-8,0% e malattia CV accertata, trattati con sitagliptin (7.332) 100 mg/die (o 50 mg/die in caso di eGFR basale ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) o placebo (7.339) aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
Estonian: Patsiendid said sitagliptiini (7332) 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m või platseebot (7339), mis lisati HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Italian: L'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della PPG a 2 ore, pari a 3,46 e 3,87 mmol/L.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga andis tulemuseks statistiliselt olulised platseebokontrollitud vähenemised 2 tundi pärast einet määratud glükoosi väärtustes - vastavalt 3,46 ja 3,87 mmol/l.
Italian: Tuttavia, in caso di guida o utilizzo di macchinari, occorre considerare che sono stati segnalati episodi di capogiri e sonnolenza con sitagliptin.
Estonian: Steglujan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid autojuhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb arvesse võtta, et sitagliptiini kasutamisel on teatatud pearinglusest ja unisusest.
Italian: La terapia con Steglujan deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min, a causa della riduzione dell'efficacia.
Estonian: Ravi Steglujan'iga tuleb efektiivsuse vähenemise tõttu lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/min.
Italian: L'endpoint primario cardiovascolare era un endpoint composito di prima insorgenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile.
Estonian: Esmane kardiovaskulaarne tulemusnäitaja koondas kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, mittefataalse insuldi ja ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise esmajuhud.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario dopo una singola dose endovenosa di 100 mg di sitagliptin in soggetti sani è pari a circa 198 L. La frazione di sitagliptin che si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche è bassa (38%).
Estonian: Pärast sitagliptiini ühekordse 100 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala ligikaudu 198 liitrit.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con i componenti in associazione fissa di Steglujan.
Estonian: Steglujan'i toimeainete kombinatsiooniga ei ole läbi viidud uuringuid lakteerivatel loomadel.
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per minimizzare il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Steglujan (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Steglujan'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Italian: Tuttavia la ciclosporina, un inibitore di P-gp, non ha ridotto la clearance renale di sitagliptin.
Estonian: Samas ei aeglustanud P-gp substraat tsüklosporiin sitagliptiini renaalset kliirensit.
Italian: Può essere necessario controllare i livelli di digossina nel sangue se viene assunta con Steglujan.
Estonian: Steglujan'i võtmise ajal võib olla vajalik kontrollida digoksiini sisaldust teie veres.
Italian: La terapia con Steglujan deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min.
Estonian: Ravi Steglujan'iga tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73m 2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/min.
Italian: Come funziona Steglujan
Estonian: Kuidas Steglujan toimib
Italian: Nei cani, a livelli di esposizione pari a circa 23 volte il livello di esposizione clinica, sono stati osservati segni fisici transitori correlati al trattamento, alcuni dei quali suggestivi di tossicità neurale, come respirazione a bocca aperta, salivazione, emesi bianca schiumosa, atassia, tremore, diminuizione dell'attività e/o postura curva.
Estonian: Mööduvaid raviga seotud füüsilisi nähtusid, millest mõned viitavad neurotoksilisusele (nt avatud suuga hingamine, süljevoolus, valge vahutav okse, ataksia, värisemine, vähenenud aktiivsus ja/või küürus asend), täheldati koertel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid ligikaudu 23 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist.
Italian: Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani trattati con ertugliflozin (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Juveniilsetel rottidel, kellele manustati ertugliflosiini, on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Italian: Si informi sui possibili modi per prevenire la disidratazione.
Estonian: Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida.
Italian: Non nota Non nota Non nota Non nota
Estonian: Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata
Italian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrato per soluzione per infusione
Estonian: 130 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 26 ml (5 mg/ml)
Italian: • Tecniche appropriate per l'autosomministrazione di Stelara, incluso l'uso delle siringhe preriempite.
Estonian: • Stelara isemanustamise asjakohased tehnikad, sh süstlite kasutamine.
Italian: • Rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida locali
Estonian: • Latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni risk ja informatsioon tuberkuloosi skriinimisest vastavalt kohalikele juhistele;
Italian: Prima del lancio della siringa preriempita di Stelara, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che a tutti gli operatori sanitari che prescriveranno/useranno Stelara sarà fornito materiale educazionale che conterrà i seguenti elementi:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne Stelara süstlivormi turule toomist varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes Stelara't eeldatavalt välja kirjutavad/kasutavad, järgmiste õppematerjalidega:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o le restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte qui di seguito siano implementate:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik alltoodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, implementeeritakse:
Italian: • Linee guida locali per lo screening di Tubercolosi
Estonian: • Tuberkuloosi skriinimise kohalikud juhised;
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte;
Italian: I messaggi chiave inclusi nel plico del materiale educazionale destinato al paziente dovranno essere focalizzati su:
Estonian: Patsiendi informatsiooni paketi võtmesõnad on järgmised:
Italian: • Plico contenente materiale educazionale riservato agli operatori sanitari • Plico contenente materiale educazionale riservato al paziente.
Estonian: • Tervishoiutöötajate õppepakett • Patsiendi informatsiooni pakett
Italian: • Rischio potenziale di neoplasie
Estonian: • Pahaloomuliste kasvajate potentsiaalne risk;
Italian: I messaggi chiave e i documenti inclusi nel plico del materiale educazionale destinato agli operatori sanitari sarà focalizzato su:
Estonian: Tervishoiutöötajate õppepaketi võtmesõnad ja komponendid on järgmised:
Italian: • Foglio Illustrativo
Estonian: • Pakendi infoleht;
Italian: • Rischio di neoplasie.
Estonian: • Pahaloomuliste kasvajate risk.
Italian: Non può fare entrambe le cose.
Estonian: Te ei tohi teha mõlemat.
Italian: E' normale.
Estonian: See on normaalne.
Italian: Chieda al medico se non è sicuro.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
Italian: Non stringere troppo energicamente.
Estonian: Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. september 2013
Italian: Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
Estonian: UNIFI-I hõlmas 961 patsienti.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
Italian: Regolazione degli enzimi del CYP450
Estonian: CYP450 ensüümide regulatsioon
Italian: I dati di efficacia sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 8 per entrambi gli studi.
Estonian: Efektiivsusandmed koguti ja analüüsiti mõlema uuringu 8. nädalal.
Italian: I risultati chiave dell'efficacia sono mostrati nella seguente Tabella 6.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud alljärgnevas tabelis 6.
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Estonian: Nendes uuringutes osalevatel patsientidel oli PsA diagnoos vähemalt 6 kuud.
Italian: Altri medicinali, vaccini e Stelara
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara
Italian: Non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
Estonian: Toime vähenemist ei ole täheldatud.
Italian: CDLQI di 0 o 1
Estonian: CDLQI 0 või 1
Italian: • Se è affetto da un'infezione attiva che il suo medico ritiene importante.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.
Italian: Deve essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
Estonian: Seda manustatakse vähemalt ühe tunni jooksul.
Italian: Se si verificano questi sintomi, deve essere instituita una terapia appropriata.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad, tuleb alustada asjakohast ravi.
Italian: Non usi questo medicinale
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit: