FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro získání plného přínosu léčby přípravkem Agenerase je velmi důležité, abyste užívali úplnou denní dávku předepsanou vám vaším lékařem.
Bulgarian: За да се извлече пълната полза от лечението с Agenerase, е много важно да приемате цялата дневна доза, предписана Ви от лекаря.
Czech: • Kožní vyrážka (červená, vystouplá nebo svědivá) - občas se může vyskytnout těžká kožní vyrážka, v takovém případě byste musel(a) přestat užívat tento přípravek
Bulgarian: Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) - рядко кожните обриви може да са тежки и да се наложи да прекъснете приема на лекарството.
Czech: Na základě údajů od 25 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých selhává léčba fosamprenavirem (z nichž jeden byl již před zahájením léčby rezistentní vůči lopinaviru a saquinaviru a další vůči tipranaviru), vedly cesty rezistence spojené s amprenavirem k omezené zkřížené rezistenci k atazanaviru/ritonaviru (tři z 25 izolátů), darunaviru/ritonaviru (čtyři z 25 izolátů), indinaviru/ritonaviru (jedenz 25 izolátů), lopinaviru/ritonaviru (tři z 24 izolátů), saquinaviru (tři z 24 izolátů) a tipranaviru/ritonaviru (čtyři z 24 izolátů).
Bulgarian: Според данните, получени при двадесет и пет пациенти, които не са били подлагани на антиретровирусно лечение преди, неотговорили на лечение, включващо фозампренавир (един от които е с изходна резистентност към лопинавир и саквинавир и друг към типранавир), пътищата на резистентност, свързани с ампренавир, водят до ограничена кръстосана резистентност към атазанавир/ритонавир (три от 25 изолата), дарунавир/ритонавир (четири от 25 изолата), индинавир/ритонавир (един от 25 изолата), лопинавир/ритонавир (три от 24 изолата), саквинавир (три от 24 изолата) и типранавир/ритонавир (четири от 24 изолата).
Czech: Děti po předchozí intenzivní léčbě, nepotencovaný přípravek Agenerase
Bulgarian: Неподсилен Agenerase при деца с предшестващо интензивно лечение
Czech: Tricyklická antidepresiva: doporučuje se pečlivé sledování terapeutických a nežádoucích účinků tricyklických antidepresiv (např. desipraminu a nortriptylinu), pokud jsou podávána souběžně s přípravkem Agenerase (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трициклични антидепресанти: препоръчва се внимателно проследяване на терапевтичните и на нежеланите лекарствени реакции на трицикличните антидепресанти когато те (например дезипрамин и нортриптилин) се прилагат едновременно с Agenerase (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinací antiretrovirotik mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Czech: - U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Bulgarian: - При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали допълнителни (опортюнистични) инфекции в миналото, признаците и симптомите на възпаление, свързани с миналите инфекции може отново да се появят скоро след началото на антиHIV лечението.
Czech: Flutikason-propionát (interakce s ritonavirem): v klinické studii, kde byl ritonavir podáván ve 100 mg tobolkách dvakrát denně současně s 50 μg flutikason-propionátem intranasálně (čtyřikrát denně) po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům, se plazmatická hladina flutikason-propionátu signifikantně zvýšila, kdežto vnitřní hladiny kortizolu klesly přibližně o 86 % (90 % interval spolehlivosti 8289%).
Bulgarian: Флутиказон пропионат (взаимодействие с ритонавир): в клинично изпитване, при което ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно е прилаган едновременно с 50 µg флутиказон пропионат интраназално (4 пъти дневно) за 7 дни при здрави индивиди, плазмените нива на флутиказон пропионат са се повишили значително, докато същинските нива на кортизола са се понижили с приблизително 86 % (при 90 % интервал на доверителност 82-89 %).
Czech: Podobně, také amprenavir a ritonavir mohou ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčiv sdílejících tutéž metabolickou dráhu.
Bulgarian: От своя страна ампренавир и ритонавир могат също да променят фармакокинетиката на други лекарства със същия път на метаболизиране.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. říjen 2000
Bulgarian: 20 октомври 2000 Дата на последно подновяване:
Czech: Navíc, vzhledem k tomu, že není doporučeno současné použití Agenerase perorální roztok a nízké dávky ritonaviru, podání této kombinace pacientům se musíme vyhnout.
Bulgarian: Освен това, тъй като не може да се направят препоръки по отношение на дозирането при едновременно прилагане на Agenerase перорален разтвор с ниски дози ритонавир, при лечението на деца тази комбинация трябва да се избягва.
Czech: Doporuči-li Váš lékař užívání Agenerase tobolek společně s nízkými dávkámi ritonaviru k podpoře její aktivity, pak se prosím ujistěte, že jste před započetím léčby pečlivě přečetli příbalovou informaci pro ritonavir.
Bulgarian: Ако за подсилване на активността лекарят Ви е препоръчал да приемате Agenerase капсули с ниски дози ритонавир, моля прочетете внимателно листовката за пациента на ритонавир преди да започнете лечението.
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на дозата на глюкокортикостероида със строго проследяване на местните и системни ефекти или преминаване към друг кортикостероид, които не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
Czech: Ve formě metabolitů a v metabolicky nezměněné formě lze prokázat přibližně 14 % podané dávky amprenaviru v moči a asi 75 % ve stolici.
Bulgarian: Количеството непроменен ампренавир и метаболитите му в урината е около 14 % от приложената доза и около 75 % във фекалиите.
Czech: Agenerase není doporučen k monoterapii, protože by došlo k rychlému vývoji rezistentního viru.
Bulgarian: Не се препоръчва самостоятелното приложение на Agenerase поради бързата поява на резистентни вируси.
Czech: Jsou-li tyto přípravky podány současně je nutná opatrnost, jelikož účinek delavirdinu může být snížen vzhledem k poklesu a možným subterapeutickým hodnotám plazmatické koncentrace.
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременно приложение на тези лекарствени продукти, тъй като делавирдин може да е по-малко ефикасен поради намалени и потенциално субтерапевтични плазмени концентрации.
Czech: Mnozí tito pacienti byli polymorbidní a byli léčeni jinými léčivy, jejichž aplikace může být spojena s rozvojem diabetes mellitus nebo hyperglykémie.
Bulgarian: Много от пациентите са имали съпътстващи състояния, при някои от които се е наложила терапия с лекарства, които са свързани с развитие на захарен диабет и хипергликемия.
Czech: Musíte-li kvůli trávicím obtížím užívat antacidum nebo užíváte-li nějaký léčivý přípravek, jehož součástí je antacidum (např. didanosin), měli byste ho užít nejméně hodinu před nebo nejméně hodinu po užití přípravku Agenerase, protože jinak by se mohla snížit účinnost přípravku Agenerase.
Bulgarian: Ако имате нужда от антиацидно средство за подпомагане на храносмилането или приемате лекарство, съдържащо антиацид (напр. диданозин), се препоръчва да го приемете повече от един час преди или след приема на Agenerase, тъй като иначе ефектите на Agenerase могат да се намалят.
Czech: Následkem toho se souběžné podávání přípravku Agenerase s ritonavirem a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременното прилагане на Agenerase с ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако възможните ползи от лечението надвишават риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Czech: (-21,9) c a ITT (záměr léčit exponovanou) populace: observační analýza b průměrně rozvrstvený rozdíl c 95% interval spolehnutí
Bulgarian: Обсервационен анализ b Средна стратифицирана разлика c 95% доверителен интервал
Czech: Distribuce: zdánlivý distribuční objem je přibližně 430 litrů (6 l/kg při předpokládané tělesné hmotnosti 70 kg), což svědčí o velkém distribučním objemu s volnou penetraci amprenaviru ze systémové cirkulace do tkání.
Bulgarian: Реалният обем на разпределение е приблизително 430 литра (6 l/kg при прието за средно телесно тегло 70 kg), което предполага голям обем на разпределение със свободно навлизане на ампренавир в тъканите извън системното кръвообращение.
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí s poškozením funkce jater nelze poskytnout (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за приложението на лекарството при деца с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Společné podání přípravku Agenerase s parenterálním midazolamem by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační nedostatečnosti a/nebo prodloužené sedace.
Bulgarian: Ако Agenerase с или без ритонавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на подтискане на дишането и/или удължаване на седирането.
Czech: Výskyt zkřížené rezistence mezi amprenavirem a inhibitory reverzní transkriptázy je nepravděpodobný vzhledem k odlišnosti cílových enzymů, proti kterým tato léčiva zasahují.
Bulgarian: Малко вероятно е да се развие кръстосана резистентност между ампренавир и инхибиторите на обратната транскриптаза, защото прицелните места за действие на ензимите са различни.
Czech: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Помощни вещества: d-сорбитол (E420)
Czech: Ve 48. týdnu přibližně 25 % těchto zahrnutých do studie mělo plazmatické HIV-1 RNA < 10000 kopií/ml a 9 % < 400 kopií/ml s mediánem změny CD4+ buněk od úvodní hodnoty o 26 buněk/mm3 (n=74).
Bulgarian: На 48-ма седмица, приблизително 25 % от включените са имали плазмена HIV-1 РНК < 10 000 копия/ml и 9% < 400 копия/ml с медианна промяна от изходните CD4+и от 26 клетки/mm3(n=74).
Czech: Biologická dostupnost amprenaviru z perorálního roztoku je při stejných dávkách nižší než z tobolek, s hodnotami AUC menšími asi o 14 % a hodnotami Cmax menšími asi o 19 % (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пероралният разтвор в еквивалентни дози е с по-малка бионаличност в сравнение с капсулите и AUC и Cmax за разтвора са съответно приблизително 14 % и 19 % по-ниски (вж. точка 4.2).
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Agenerase méně účinná (viz bod 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно тези лекарства е възможно Agenerase да е с по-малка ефикасност поради намалените плазмени концентрации на ампренавир (вж. точка 4.5).
Czech: Metabolismus lovastatinu a simvastatinu jako inhibitorů HMG-CoA reduktázy je vysoce závislý na cytochromu CYP3A4, tudíž současné podávání přípravku Agenerase se simvastatinem nebo lovastatinem není doporučované vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku myopatií, včetně rhabdomyolýzy.
Bulgarian: Метаболизмът на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата ловастатин и симвастатин е силно зависим от CYP3A4, ето защо едновременната употреба на Agenerase със симвастатин или ловастатин не се препоръчва, поради повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
Czech: Agenerase perorální roztok a ritonavir by neměly být společně podávány (viz bod 4.3).
Bulgarian: Agenerase перорален ратвор и ритонавир перорален разтвор не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.3).
Czech: Kostní poruchy
Bulgarian: Костни проблеми
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojována s výskytem poruch metabolismu, jako hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, inzulinová rezistence, hyperglykémie a hyperlaktátémie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Комбинираното антиретровирусно лечение е свързано с метаболитни патологични състояния като хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хипрлактатемия (вж.
Czech: Metabolismus atorvastatinu je méně závislý na cytochromu CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на аторвастатин е по-малко зависим от CYP3A4.
Czech: Ve stejné studii hodnoty AUC, Cmax a Cmin amprenaviru stouply o 72 %, 12 % a 483 % ve srovnání s hodnotami po standardních dávkách amprenaviru (1200 mg dvakrát denně).
Bulgarian: В същото проучване AUC, Cmin и Cmax на ампренавир се повишават съответно със 72 %, 12 % и 483 %, в сравнение със стойностите след прием на стандартните дози ампренавир (1 200 mg два пъти дневно).
Czech: Tato dávkovací schémata budou poskytovat plazmatickou hladinu amprenaviru srovnatelnou s tou dosaženou u zdravých jednotlivců, kterým byla podávána dávka 1200 mg dvakrát denně bez současného podávání ritonaviru.
Bulgarian: Такъв режим на дозиране би осигурил плазмени нива на ампренавир, които съответстват на нивата, постигнати при здрави индивиди с доза 1 200 mg два пъти дневно без едновременно прилагане на ритонавир.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Balení obsahuje: dvě lahvičky, každá obsahuje 240 měkkých tobolek.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: две бутилки, всяка от които съдържа по 240 меки капсули
Czech: Když se amprenavir podává jako monoterapie, rychle vznikají rezistentní viry (viz bod 5.1).
Bulgarian: При прилагането на ампренавир като монотерапия бързо се появяват резистентни вируси (вж. точка
Czech: Efavirenz: u dospělých bylo pozorováno, že efavirenz snižuje hodnoty Cmax, AUC a Cmin,ss amprenaviru přibližně o 40 %.
Bulgarian: Има наблюдения, че при възрастни ефавиренц намалява Cmax, AUC и Cmin,ss на ампренавир с приблизително 40%.
Czech: Midazolam: midazolam je rozsáhle metabolizován pomocí CYP3A4.
Bulgarian: Мидазолам: мидазолам се метаболизира екстензивно от CYP3A4.
Czech: Pacienti by měli skončit s užíváním přípravku Agenerase perorální roztok, jakmile jsou schopni polykat tobolky (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят приема на Agenerase перорален разтвор веднага щом стане възможно да приемат капсулната форма (вж. точка 4.4).
Czech: Podobně, také amprenavir může ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčiv sdílejících tutéž metabolickou dráhu.
Bulgarian: От своя страна ампренавир може също да промени фармакокинетиката на други лекарства със същия път на метаболизиране.
Czech: Methadon a deriváty opiátů: současné podávání methadonu a amprenaviru vede ke snížení hodnot Cmax o 25 % a AUC o 13 % aktivního enantiomeru methadonu (R-enantiomer) a zároveň se snížily hodnoty Cmax o 48 %, AUC o 40 % a Cmin o 23 % inaktivního enantiometru methadonu (Senantiomer).
Bulgarian: Метадон и опиатни производни: едновременното приложение на метадон и ампренавир води до намаляване на Cmax и AUC на активния метадонов енантиомер (R-enantiomer) съответно с 25 % и 13 %, докато Cmax, AUC и Cmin на неактивния метадонов енантиомер (S-enantiomer) намаляват съответно с 48 %, 40 % и 23 %.
Czech: Je to čirý, světle žlutý až žlutý roztok s hroznovým a mátovým arómatem.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, с бледожълт до жълт цвят, с аромат на грозде, дъвка и мента.
Czech: Současné podávání amprenaviru s metadonem vede k poklesu koncentrací metadonu.
Bulgarian: Едновременното приложение на ампренавир и метадон води до намаляване концентрациите на метадон.
Czech: Hodnota AUC amprenaviru stoupla o 31 %, zatímco hodnota Cmax amprenaviru klesla o 16 %.
Bulgarian: AUC на ампренавир се увеличава с 31%, а Cmax намалява с 16%.
Czech: Souběžné podávání přípravku Agenerase s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Agenerase с ритонавир и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3А4 не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, вкл. синдром на Cushing и надбъбречна супресия (вж. точка 4.5).
Czech: S opatrností se rovněž musí přípravek Agenerase užívat souběžně s atorvastatinem, který je metabolizován v menším rozsahu cytochromem CYP3A4.
Bulgarian: Внимание също трябва да се обръща ако Agenerase се приема едновременно с аторвастатин, който се метаболизира в по-малка степен от CYP3A4.
Czech: Dodatečně pozorované mutace, které mohou přispívat k rezistenci, byly: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V a I93L.
Bulgarian: Наблюдаваните допълнителни мутации, които могат да допринесат за резистентността са: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, и I93L.
Czech: Padesátiprocentní inhibiční koncentrace (IC50) amprenaviru byly v akutně infikovaných buňkách v rozmezí od 0,012 do 0,08 μM a v chronicky infikovaných buňkách 0,41 μM (1 μM = 0,50 μg/ml).
Bulgarian: Инхибиторната концентрация от 50% (IC50) на ампренавир варира от 0,012 дo 0,08 µM при остро инфектираните клетки, а при хронично инфектираните е 0,41 µM (1 µM = 0,50 µg/ml).
Czech: Většina z níže uvedených nežádoucích účinků vychází ze dvou klinických studií (PROAB3001, PROAB3006) zahrnující pacienty dosud neléčené PI, kterým se podávala Agenerase v dávce 1200 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Данните за повечето от нежеланите събития по-долу са от две клинични изпитвания (PROAB3001, PROAB3006) при пациенти, нелекувани досега с протеазни инхибитори и приемащи Agenerase 1200 mg два пъти дневно.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu je nezávislý na cytochromu CYP3A4 a neočekávají se interakce s inhibitory proteáz.
Bulgarian: Метаболизмът на правастатин и флувастатин не е зависим от CYP3A4 и взаимодействия с протеазни инхибитори не се очакват.
Czech: Doporučená dávka při současném podání amprenaviru a přípravku Kaletra není stanovena, avšak vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost této kombinaci není známá, doporučuje se bedlivé sledování.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за дозирането на ампренавир и Kaletra при едновременното им приложение, но е необходимо внимателно проследяване, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
Czech: Lze očekávat, že koncentrace itrakonazolu stoupne stejným způsobem jako ketokonazolu.
Bulgarian: Очаква се концентрациите на итраконазол да се увеличават по същия начин както на кетоконазол.
Czech: Když byli pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky léčeni v současné době schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, jako u jiných ritonavirem potencovaných režimů podávání inhibitorů protáz, popsané mutace byly pozorovány zřídka.
Bulgarian: Когато ART- нелекувани пациенти са лекувани с одобрените понастоящем дози на фозампренавир/ритонавир, както и при други PI схеми, подсилени с ритонавир, описаните мутации са наблюдавани рядко.
Czech: Toto kolísání je pak spjato s kolísáním zdánlivého distribučního objemu celkového množství léčiva, přičemž však distribuční objem volného, na proteiny nenavázaného podílu léčiva se nemění.
Bulgarian: Това довежда до колебание в реалния обем на разпределение на общото активно вещество, но обемът на разпределение на свободното активно вещество остава непроменен.
Czech: Dlouhodobé studie posuzující kancerogenitu amprenaviru u potkanů a u myší prokázaly výskyt benigního hepatocelulárního adenomu u samců vystavených dávkám odpovídajícím 2,0 násobku (myší) nebo 3,8 násobku (potkanů) dávek samotného amprenaviru v dávce 1200 mg podávaných lidem dvakrát denně.
Bulgarian: В дългосрочни изследвания за канцерогенност на ампренавир при мишки и плъхове са наблюдавани доброкачествени хепатоцелуларни аденоми при мъжки индивиди при нива еквивалентни на 2,0-кратна (мишки) или 3,8-кратна (плъхове) доза от 1 200 mg ампренавир два пъти дневно при хора.
Czech: Méně časté:
Bulgarian: Редки:
Czech: Jestliže pacient již užívá třezalku tečkovanou, zjistěte hladiny amprenaviru a pokud možno i množství virové hladiny a ukončete podávání třezalky tečkované.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема растителни продукти, съдържащи жълт кантарион, трябва да се проверят нивата на ампренавир и по възможност вирусните нива, и да се спре приемът на растителните продукти.
Czech: Jsou-li tyto přípravky podány současně je nutná opatrnost, pacientovi musí být důsledně monitorovány klinické a virologické ukazatele vzhledem k tomu, že nelze jednoznačně odhadnout účinek kombinace amprenaviru a ritonaviru na delavirdin.
Bulgarian: При едновременно приложение на тези лекарства се препоръчва внимателно клинично и вирусологично проследяване, тъй като е трудно да се предвиди ефектът на комбинацията от ампренавир и ритонавир върху делавирдин.
Czech: Agenerase se nesmí užívat současně s léčivy s úzkým terapeutickým oknem, jež jsou substráty cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Agenerase не трябва да се прилага съвместно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са субстрати на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater jsou dostupné pro podávání přípravku Agenerase tobolky bez podpůrného účinku ritonaviru.
Bulgarian: За пациенти с чернодробно увреждане са налични фармакокинетични данни за приложение на Agenerase капсули без подсилващ ефект на ритонавир.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, vypracované MedDRA, podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в съответствие с MedDRA класификацията и абсолютна честота.
Czech: Studie, jež by zkoumaly vliv Agenerase na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku toxických projevů vyvolaných vysokým obsahem pomocné látky propylenglykolu je Agenerase perorální roztok kontraindikován u dětí mladších 4 roků, u těhotných žen, u pacientů s poškozením nebo selháním funkce jater a u pacientů s ledvinným selháním.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от токсичност от голямото количество на помощната съставка пропилен гликол Agenerase перорален разтвор е противопоказан при бебета и деца до 4годишна възраст, бременни жени, пациенти с чернодробно увреждане или недостатъчност и пациенти с бъбречна недостатъчност.
Czech: Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky těchto příhod jsou neznámé.
Bulgarian: Все още не са установени причината за това състояние и дългосрочните ефекти върху здравето.
Czech: U pacientů léčenych amprenavirem se vyskytly rovněž těžké nebo život ohrožující kožní reakce (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ампренавир са наблюдавани и тежки или живото-застрашаващи реакции (вж. точка 4.4).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Bílá polyetylenová lahvička o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 240 ml perorálního roztoku.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 240 ml от пероралния разтвор.
Czech: Perorální antikoagulancia: podává-li se souběžně přípravek Agenerase s warfarinem nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (mezinárodního normalizovaného poměru), kvůli možnému zeslabení nebo zesílení jejich antitrombotického účinku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: препоръчва се засилено проследяване на международното стандартизирно съотношение в случай на прилагане на Agenerase с варфарин или други перорални антикоагуланти поради възможното намаляване или повишаване на антитромботичния им ефект (вж. точка 4.4).
Czech: Za určitých okolností by mohlo být nutné znovu zvážit, zda má léčba přípravkem Agenerase perorální roztok pokračovat.
Bulgarian: Също така може да е необходимо да се преразгледа лечението Ви с Agenerase перорален разтвор.
Czech: Potah tobolky: želatina, glycerol, sorbitol (E420) a roztok sorbitanu, oxid titaničitý, červený potiskový inkoust.
Bulgarian: Обвивка на капсулата: желатин, глицерол, d-сорбитол (E420) и разтвор на сорбитани, титанов диоксид, червено мастило.