FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Improvac adjuvánsként (az immunválaszt erősítő összetevő) egy olyan vegyületet is tartalmaz, amelyet egy cukorból, a dextránból vonnak ki.
Romanian: Improvac conține și un compus derivat din zaharida dextran, ca adjuvant (ingredient care întărește răspunsul imun).
Hungarian: Az Improvac nem alkalmazható nőstény sertéseknél és tenyésztésre szánt hím sertéseknél.
Romanian: Improvac nu trebuie administrat la femele și la masculii de reproducție.
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Improvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Improvac și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum
Romanian: Improvac proteină conjugată analogă factorului de eliberare a gonadotropinei (FEGn)
Hungarian: hiv.: EMA/64541/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Romanian: EMA/64549/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Romanian: Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.:
Hungarian: A fibromialgia okát nem ismerjük.
Romanian: Cauza fibromialgiei nu este cunoscută.
Hungarian: Nem állt rendelkezésre adat arra vonatkozóan sem, hogy az európai populációnál van-e hosszú távú hatása.
Romanian: A existat, de asemenea, o lipsă a datelor privind efectele pe termen lung în rândul unei populaţii europene.
Hungarian: A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Hungarian: Kapszula formában kívánták forgalmazni.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Hungarian: A hatásosság fő mutatói a betegek által megélt tüneti javuláson alapultak, elsősorban a fájdalom szinten és az általános elégedettségükön.
Romanian: Principalele măsuri de eficacitate s-au bazat pe ameliorarea simptomelor percepută de pacienţi, în special nivelurile durerii şi starea lor generală de sănătate.
Hungarian: A kérés megalapozottságának mérlegelése után a CHMP újra megvizsgálta az eredeti szakvéleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 noiembrie 2009.
Hungarian: A fibromialgia egyéb tüneteket is okozhat, mint például a nyomásérzékenység, merevség, fáradékonyság, szorongás, továbbá az alvás, érzékelés és gondolkodás megváltozása.
Romanian: Fibromialgia poate cauza şi alte simptome, precum sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care doarme, simte şi gândeşte pacientul.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a gyógyszer hatása elhanyagolható volt.
Romanian: CHMP a considerat că efectul medicamentului este marginal.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, melyek elősegítik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Hungarian: Melyek voltak azok a jelentősebb aggályok, amik miatt a CHMP a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Hungarian: Három fő vizsgálat során 2960 fibromialgiás felnőttnek adtak Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) hozzávetőleg 4-7 hónapig.
Romanian: În trei studii principale, 2 960 de pacienţi adulţi cu fibromialgie au fost trataţi fie cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, fie cu placebo (un tratament inactiv) timp de aproximativ patru-şapte luni.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a milnacipran várhatólag javítja ezen idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, milnacipran ar trebui să crească nivelul de comunicare dintre aceste celule nervoase.
Hungarian: Mivel ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a fájdalomérzés csökkentésében, azt várták, hogy az idegsejtekbe való visszavételük gátlásával enyhülnek a fibromialgia tünetei.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase ar fi trebuit să amelioreze simptomele de fibromialgie.
Hungarian: Az elvárt hatása a neurotranszmitter 5-hidroxi-triptaminnak (másnéven szerotonin) és a noradrenalinnak az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekbe történő újbóli felvételének a megakadályozása.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să acţioneze prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase ale creierului şi măduvei spinării.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó cég a Pierre Fabre Medicament.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Pierre Fabre Medicament.
Hungarian: 2009. július 23-án az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elutasító szakvéleményt alkotott, és javasolta a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nevűfelnőttkori fibromialgia kezelésére szolgáló - gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, destinat pentru tratamentul fibromialgiei la adulţi.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg nem zajlanak klinikai vizsgálatok a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítménnyel a fibromialgia kezelésére.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în prezent studii clinice cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în desfăşurare în Europa pentru fibromialgie.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/ Impulsor (milnacipran) forgalomba hozatali engedélyének elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatos kérdések és válaszok
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatásait a humán vizsgálatokat megelőzően kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: CHMP azon a véleményen volt, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor előnyei a fibromialgia kezelésében nem haladják meg annak kockázatait.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forgalomba hozatali engedélyét utasítsák el.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Hungarian: Az ismételt vizsgálat megerősítette a CHMP elutasítását.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítmény alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban résztvevő betegekre nézve?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatóanyaga, a milnacipran egy "szerotoninnoradrenalin újrafelvétel gátló" (SNRI).
Romanian: Substanţa activă din Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei".
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor este un medicament care conţine substanţa activă milnacipran.
Hungarian: Milyen gyógyszer a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Romanian: Ce este Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Hungarian: 40 mg/0,8 ml injekciós üveg (üveg)
Romanian: 40 mg/0,8 ml flacon (sticlă)
Hungarian: 2x (1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db adapter + 2 db alkoholos törlőkendő)
Romanian: 2x (1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor pentru flacon + 2 tampoane cu alcool)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 tampoane cu alcool
Hungarian:  Ne felejtsen el kezet mosni!
Romanian:  Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket
Romanian: Pregătiţi materialele necesare
Hungarian: • Néhány másodperccel később hallhatja a második kattanást.
Romanian: • După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.
Hungarian: Speciális populációk
Romanian: Populații speciale
Hungarian: Várjon 15-30 percet
Romanian: Aşteptaţi 15-30 minute
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna(n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Hungarian: Ekkor hallhatja az első kattanást.
Romanian: Este posibil să auziți primul clic.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Csekély vérzés előfordulhat.
Romanian: Se poate produce o uşoară sângerare.
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Cardurile de reamintire pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente principale :
Hungarian: NB = nem becsülhető.
Romanian: cNE = nu pot fi estimate.
Hungarian: Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.
Romanian: Aţi putea să vă înţepaţi accidental sau să risipiţi medicamentul.
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel.
Romanian: Fiţi atent ca acesta să nu cadă.
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Romanian: Călătorie/infecţie recidivantă
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Romanian: Intervenţii chirurgicale sau dentare
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
Romanian: În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Hungarian: Ha egy második doboz is van a csomagolásban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
Romanian: Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat cutia înapoi în frigider.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Hungarian: ≥ 30 %-os bőrfájdalom csökkenés
Romanian: ≥ 30 % Reducere a durerii cutanateb
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
Hungarian: Dózis + 0,1 ml
Romanian: Doza + 0,1 ml
Hungarian: Az injekció gyors beadása néha fájdalmat okozhat.
Romanian: Câteodată, injecţiile prea rapide pot fi dureroase.
Hungarian: Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki, amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet.
Romanian: Nerespectarea următorilor paşi după cum este descris poate produce contaminare, care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.
Hungarian: > 32 hét
Romanian: > 32 săptămâni
Hungarian: Eredménytelenségig eltelt idő középértéke (hónap)
Romanian: Timp median până la eşec (luni)
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
Romanian: Dublu orb 32 săptămâni
Hungarian: Teljesen természetes, hogy néhány csepp folyadék kijön a tűből.
Romanian: Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.
Hungarian: • Nem biztos abban, hogy beadta a dózist?
Romanian: • Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza?
Hungarian: Ped ACR 30 válasz (n/N)
Romanian: Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabelul 13).
Hungarian: Mielőtt bevezetik az Imraldi-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a terjesztési módozatokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Romanian: Înainte de lansarea Imraldi în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Hungarian: Nyitás.
Romanian: Deschideţi.
Hungarian: Az átlagos expozíció minden, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Romanian: Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók ATC kód: L04AB04
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB04
Hungarian: • A szabad kezével finoman fogja meg a letisztított bőrfelületet és tartsa erősen.
Romanian: • Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adalimumab alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă a determinat un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Hungarian:  Nem biztos abban, hogy beadta a dózist?
Romanian:  Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza?
Hungarian: • Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán (kivéve a köldök környéke).
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepția zonei din jurul ombilicului).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru o singură utilizare
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Hungarian: • A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.
Romanian: • Noul loc pentru injecţie trebuie să fie la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Hungarian: Ha a gyógyszer nem tiszta, részecskéket tartalmaz, vagy lejárt, ne használja fel.
Romanian: Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiţi.
Hungarian: Mindig ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta, nem tartalmaz részecskéket, és nem járt le.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că medicamentul este limpede, fără particule şi că nu a expirat.
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás, mindegyikében:
Romanian: 1 ambalaj cu 2 cutii, fiecare conținând:
Hungarian: Az oktatóprogram a Betegemlékeztető kártya.
Romanian: Programul educațional constă într-un Card de reamintire pentru pacient.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs în celulele ovariene de hamster chinezesc.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és tisztítsa meg a bőrt
Romanian: Alegeţi un loc pentru injectare şi curăţaţi pielea
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF 36 kérdőívekkel vizsgálták.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF-36.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Hungarian: • kettős látás;
Romanian: • vedere dublă;
Hungarian: Cerebrovascularis történések tremor neuropathia
Romanian: Accident cerebrovascular tremor, neuropatie
Hungarian: Erre a legmegfelelőbb a hasa (kivéve a köldöke körüli területet) vagy a combja.
Romanian: Zonele cele mai potrivite sunt abdomenul (cu excepţia zonei din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek egy bizonyos célmolekulához kötődnek.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai Válasz (HiSCR)a
Romanian: Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)a
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen az injekciós tűt a bőrbe.
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az Imraldi-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Imraldi nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Imraldi trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag:
Romanian: Pacienții care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creșterea dozei:
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik az Imraldi injekció beadásának módját.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectat Imraldi.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Romanian: În studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga az adalimumab, egy olyan gyógyszer, ami az Ön immunrendszerére (védekező rendszerére) fejti ki hatását.
Romanian: Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
Hungarian: Következésképpen az adalimumab alkalmazható szoptatás alatt.
Romanian: În consecință, adalimumab poate fi utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Soha ne használja újra az injekciós üveget és egyéb összetevőket.
Romanian: Nu refolosiţi niciodată un flacon și alte piese componente.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Romanian: Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studii şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Romanian: Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Hungarian: Általános kezelési utasítás: NE DOBJON KI semmilyen eszközt hulladékként mindaddig, ameddig az injekciót be nem adta!
Romanian: Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítményt nem szedhetik.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumabului în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumabului în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt
Romanian: Inspectaţi medicamentul şi controlaţi data de expirare
Hungarian: Egyszeri használatra.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi pot reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Hungarian: Fogja össze a bőrt, és szúrja be a tűt
Romanian: Apucaţi pielea şi introduceţi acul
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az Imraldi-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Romanian: Experiența legată de inițierea tratamentului cu Imraldi în monoterapie este limitată.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Hungarian: Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy a gyógyszerellenőrző ablak teljesen sárga.
Romanian: După ce v-aţi injectat Imraldi, confirmați că fereastra cu medicament este în întregime de culoare galbenă.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conţine sodiu.