FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæ mt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hæ tt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með Herzuma.
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Icelandic: Ummerki og einkenni hjartabilunar, svo sem mæ ði, mæ ði í hvíld, aukinn hósti, lungnabjúgur, þriðja hjartahljóð (S3 gallop) eða minnkað útfallsbrot slegils, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab (sjá kafla 4.4).
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Icelandic: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m sem innrennsli í bláæ ð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Icelandic: Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herzuma therapy has been seen.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læ knirinn að íhuga að hæ tta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af Herzuma meðferðinni.
English: Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Icelandic: 9. febrúar 2018
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
English: This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið með glúkósalausnum þar sem þæ r valda samsöfnun próteina.
English: Instructions for reconstitution and dilution
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trastuzúmab telur CHMP að jafnvæ gið á milli ávinnings og áhæ ttu af lyfinu, sem inniheldur trastuzúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: What Herzuma looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Herzuma og pakkningastæ rðir
English: Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Icelandic: Þrátt fyrir að fjöldi tilfella sem greindist við leit í öryggisgagnagrunni og sem uppfyllti Cairo-Bishop greiningarviðmiðin væ ri lágur, er fallist á að ekki sé hæ gt að útiloka þátt trastuzúmabs við myndun æ xlislýsuheilkennis.
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Icelandic: Miðgildis heildarlifun hópsins með mikla HER2 tjáningu var 11,8 mánuðir á móti 16 mánuðum, áhæ ttuhlutfall 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83) og miðgildislifun án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir á móti 7,6 mánuðum, áhæ ttuhlutfall 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) hjá hópnum á flúorópýrímídíni samanborið við þá sem fengu flúorópýrímídín+Herzuma.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæ ta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herzuma.
Icelandic: Ef hæ gt er skulu læ knar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að Herzuma meðferð er hæ tt.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æ xlinu eða hafa æ xli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæ mri og gildaðri mæ lingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hæ ttu á endurkomu sjúkdóms.
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10% æ xlisfrumna.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæ ling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæ filega með hvort daufkyrningafæ ð komi fram á þessum tíma.
English: All candidates for treatment with Herzuma, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá Herzuma meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læ knisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
English: Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Icelandic: Á hrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æ xlishemjandi lyfja
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herzuma in the adjuvant setting.
Icelandic: Engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru fyrirliggjandi eins og er um sjúklinga sem fá endurmeðferð eftir að hafa fengið Herzuma áður sem viðbótarmeðferð.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Icelandic: Við samanburð á hermilíkani fyrir þéttni trastuzúmabs í sermi eftir meðferð með trastuzúmabi einu sér (4 mg/kg hleðsluskammtur/2 mg/kg á viku fresti í bláæ ð) og mæ ldri þéttni í sermi hjá japönskum konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum (JP16003-rannsóknin) sáust engar vísbendingar um áhrif samtímis gjafar docetaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Icelandic: Tafla 3 Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í magakrabbameini
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance [CL], the central compartment volume [Vc]) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (clearance, [CL] og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume, [Vc]) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvæ gi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
English: ANNEX IV
Icelandic: VIÐ AUKI IV
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Icelandic: Herzuma er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
English: Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æ xli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammts sem nemur 6 mg af trastazúmabi/kg líkamsþyngdar:
English: During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Herzuma stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab intravenous.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs voru metin með greiningu á þýðislíkani fyrir lyfjahvörf þar sem notuð voru samsöfnuð gögn frá 1.582 einstaklingum, þ.m.t. sjúklingum með HER2-jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum (metastatic breast cancer, MBC), brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer, EBC), langt gengið magakrabbamein (advanced gastric cancer, AGC) eða aðrar tegundir krabbameina, auk heilbrigðra sjálfboðaliða, sem fengu trastuzúmab í bláæ ð í 18 I., II. Og III. stigs rannsóknum.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæ far aukaverkanir(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áæ tlun um áhæ ttustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfæ rslum á áæ tlun um áhæ ttustjórnun sem ákveðnar verða.
English: Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili (percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæ mt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverja viku (q3w) skömmtunaráæ tlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvæ gi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur) hér fyrir neðan.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms, við uppfæ rslu niðurstaðna varðandi öryggi eftir eftirfylgni að miðgildislengd 3,5-3,8 ár, staðfesti þá stæ rðargráðu ávinnings sem sást í lokagreiningu á lifun án sjúkdóms.
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa húðuðum með fluroTec, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
English: Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor [ER] and/or progesterone-receptor [PR]) positive postmenopausal patients.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvæ tt (þ.e. estrógen-viðtaka [ER] og/eða prógesterón-viðtaka [PR]).
English: Chemo only (n=116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n = 116)
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Icelandic: Dauf/naumlega merkjanleg himnulitun greinist í > 10% æ xlisfrumna.
English: Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DCarbH
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Icelandic: • aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling)
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blönduð lausn er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Herzuma sem þarf úr hettuglasinu.
English: Patients were recruited to the trial who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction not amenable to curative therapy.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæ ðu, óskurðtæ ku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttæ kilegt fyrir læ kningarlegri meðferð.
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Icelandic: p-gildi Greining á langtíma eftirfylgni með verkun** DFS áhæ ttuhlutfall (95% CI) p-gildi p < 0,0001
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræ ðilegra lyfja æ tti að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Icelandic: Læ knirinn ákveður skammt og meðferðaráæ tlun sem hentar hverjum sjúklingi.
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæ ði vegna fylgikvilla langt gengins æ xlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hæ ttu á að fá lungnakvilla.
English: Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Icelandic: Ekki hafa sést neinar klínískt mikilvæ gar milliverkanir milli Herzuma og lyfja sem notuð voru samhliða í klínískum rannsóknum.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæ ta því í innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
English: If symptomatic cardiac failure develops during Herzuma therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Herzuma meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
English: For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Icelandic: Ef aðrar aðferðir eru notaðar til þess að meta HER2 prótein eða genatjáningu á greiningin einungis að fara fram hjá rannsóknarstofum sem veita fullnæ gjandi fyrsta flokks þjónustu með gilduðum aðferðum.
English: These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Icelandic: Hæ gt er að meðhöndla slík einkenni með verkja- og hitastillandi lyfjum svo sem meperidíni eða paracetamóli eða andhistamíni svo sem dífenhýdramíni.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú fæ rð einhverjar aukaverkanir skaltu láta læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Icelandic: Auk upprunalegrar æ xlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræ ðilega marktæ kar skýribreytur (covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
English: Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Herzuma.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herzuma may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Herzuma er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Herzuma sem þarf úr hettuglasinu.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0003
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Icelandic: eða - docetaxel í bláæð - 75 mg/m sem innrennsli í bláæ ð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem fylgt var eftir af:
English: Herzuma is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: Herzuma er líftæ knilyfshliðstæ ða.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Icelandic: Endurkoma fjarlæ gra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í brjóstakrabbameini
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: - in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæ f.
English: • The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Icelandic: Ö nnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð, L-histidín, ,-trehalósi díhýdrat, pólýsorbat 20.
English: Herzuma 150 mg powder for concentration for solution for infusion trastuzumab
Icelandic: Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
English: Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II - IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Icelandic: < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læ knismeðferðar, klínískt mikilvæ gan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læ knismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshús sem hafði áhrif á blóðaflfræ ðilegar breytur og því er ekki hæ gt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæ ðisins.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Icelandic: Láttu læ kninn vita tafarlaust ef það gerist.
English: Do not use Herzuma if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Icelandic: Ekki skal nota Herzuma ef vart verður við agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæ ði vegna fylgikvilla langt gengins æ xlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hæ ttu á lífshæ ttulegum innrennslisviðbrögðum.
English: Trastuzumab washout
Icelandic: YTRI UMBÚ Ð UM
English: • pain in the arms and/or legs
Icelandic: verkir í handleggjum og/eða fótleggjum
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Icelandic: Á hæ ttuhlutfallið samsvarar raunhæ kkun um 11,8 prósentustig (87,2% á móti 75,4%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% of æ xlisfrumna