FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Croatian: Accofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih standardnom citotoksičnom kemoterapijom zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) te za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži i u kojih se smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije.
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 106 buněk CD34+/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Croatian: Leukaferezu je potrebno započeti 5-tog dana i, ako je potrebno, nastaviti do 6-tog dana kako bi se prikupilo 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
Croatian: Vaš liječnik može Vam napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je najbolja za Vas.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSF) je nutno do lékařské dokumentace pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Croatian: Kako bi se moglo pratiti primijenjene čimbenike poticanja rasta granulocitnih kolonija (G CSF), zaštićeni naziv primijenjenog lijeka potrebno je čitko zapisati u medicinsku dokumentaciju bolesnika.
Czech: Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Accofil určeny pouze k jednomu použití.
Croatian: Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.
Croatian: Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávek zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny; u 3 % pacientů byla nutná splenektomie.
Croatian: Primijećeno je da sniženje doze usporava ili zaustavlja daljnje povećanje slezene, dok je u 3% bolesnika bilo potrebno napraviti splenektomiju.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který obdržel transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních a chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
Croatian: U bolesnika kojima će se presaditi matične stanice ili koštana srž može se razviti reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) - to je reakcija stanica darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima i tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i zgobovima.
Czech: V těchto klinických hodnoceních mezi nežádoucí účinky hlášené se stejnou četností u pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem/chemoterapií a placebem/chemoterapií patřily nauzea a zvracení, alopecie, průjem, únava, anorexie, zánět sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudníku, generalizovaná slabost, bolest v krku, zácpa a bolest.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima, nuspojave zabilježene jednakom učestalošću u onkoloških bolesnika liječenih filgrastimom/kemoterapijom i placebom/kemoterapijom uključivale su mučninu i povraćanje, alopeciju, proljev, umor, anoreksiju, mukozitis, glavobolju, kašalj, kožni osip, bol u prsištu, opću slabost, grlobolju, konstipaciju i bol.
Czech: Filgrastim se podává jako intravenózní krátkodobá 30minutová infuze nebo jako subkutánní nebo intravenózní 24 hodinová kontinuální infuze, ve všech případech po naředění ve 20 ml roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztoku).
Croatian: Filgrastim se primjenjuje kao kratkotrajna intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta ili kao supkutana ili intravenska kontinuirana infuzija u trajanju od 24 sata, u oba slučaja nakon razrjeđenja u 20 ml otopine glukoze od 50 mg/ml (5%).
Czech: V případě podezření nebo potvrzení plicních nežádoucích účinků je třeba zvážit přerušení léčby filgrastimema poskytnout patřičnou lékařskou péči.
Croatian: U slučaju sumnje ili potvrđenih plućnih nuspojava, potrebno je razmotriti prekid liječenja filgrastimom te pružiti odgovarajuću medicinsku skrb.
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, ne ustručavajte se obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány časté případy splenomegalie.
Croatian: Nakon primjene filgrastima često su prijavljeni slučajevi splenomegalije.
Czech: • bolest na hrudi
Croatian: • bol u prsnom košu
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: Doporučuje se během prvních 2 až 3 dnů podávání filgrastimu měřit ANC denně.
Croatian: Preporučuje se svakodnevno mjeriti ABN tijekom prva 2 do 3 dana primjene filgrastima.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja filgrastima u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične onima u odraslih, što ukazuje na to da nema razlike u farmakokinetici filgrastima povezane s dobi.
Czech: Psychiatric ké poruchy
Croatian: Psihijatrijs ki poremećaji nesanica
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být potřebné dlouhodobé podávání.
Croatian: Može biti potrebna dugotrajna primjena kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní dávka 230 mikrogramů/m2/den (4,0 až 8,4 mikrogramy/kg/den).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima supkutano je primjenjivana doza od 230 mikrograma/m2/dan (od 4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dan).
Czech: Úprava dávkování: Filgrastim by měl být podáván denně ve formě subkutánní injekce, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 109/l a dokud na těchto hodnotách nemůže být udržen.
Croatian: Filgrastim je potrebno primjenjivati svakodnevno supkutanom injekcijom sve dok broj neutrofila ne poraste i održi se iznad vrijednosti od 1,5 x 109/l.
Czech: Pokud u Vás dojde ke vzniku nádorového onemocnění krve, nebo je pravděpodobné, že může dojít k jeho vzniku, neměl(a) byste přípravek Accofil používat, pokud od svého lékaře neobdržíte jiné pokyny.
Croatian: Ako Vam se javi ili ako je vjerojatno da Vam se javi rak krvi, ne smijete uzimati Accofil, osim uz preporuku liječnika.
Czech: • zvracení
Croatian: • povraćanje
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
Croatian: Pakiranja s blisterima namijenjena su za pojedinačne štrcaljke s ugrađenim sigurnosnim štitnikom za iglu.
Czech: • Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Croatian: • Sigurnosni štitnik za iglu sprječava ozljede ubodom igle nakon upotrebe, tako da nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Croatian: Preporučena doza filgrastima je 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: Případy syndromu kapilárního úniku byly hlášeny v postmarketingovém prostředí s použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Croatian: Slučajevi stanja povećane kapilarne propusnosti zabilježeni su nakon stavljanja u promet vezano uz primjenu čimbenika poticanja granulocitnih kolonija.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Czech: Ukončit podávání filgrastimu Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 109/l, znovu zvyšte dávku filgrastimu podle výše uvedeného postupu.
Croatian: Prekinuti filgrastim Ako se ABN smanji na < 1,0x109/l tijekom razdoblja liječenja, dozu filgrastima potrebno je ponovno povisiti sukladno gore opisanim koracima.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na filgrastim nebo pegfilgrastim.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s preosjetljivošću na filgrastim ili pegfilgrastim u anamnezi.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů s infekcí HIV léčených filgrastimem byla zvýšena replikace HIV.
Croatian: Nema dokaza da je u bolesnika s HIV-infekcijom liječenih filgrastimom povećana replikacija HIV-a.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Croatian: Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu.
Czech: Při zvažování použití filgrastimu u přenašečů srpkovité anémie a u pacientů se srpkovitou anémií mají lékaři postupovat opatrně a až po pečlivém zhodnocení možných rizik a přínosů.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kad razmatraju primjenu filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili anemijom srpastih stanica i to samo nakon pažljive procjene mogućih rizika i koristi.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Czech: Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient jednorázově vyndat přípravek z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období až 15 dní.
Croatian: Unutar roka valjanosti, za potrebe kućne primjene bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju do 15 dana.
Czech: V případě infuzí má být filgrastim naředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Croatian: Filgrastim je, za infuziju, potrebno razrijediti u 20 ml otopine 5%-tne glukoze (vidjeti dio 6.6).
Czech: V průběhu podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však třeba podávání filgrastimu přerušit nebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad > 70 x 109/l.
Croatian: Međutim, tijekom razdoblja primjene filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi, potrebno je prekinuti primjenu ili smanjiti dozu filgrastima ako se broj leukocita poveća na > 70 x 109/l.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg])
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)
Czech: Terapie filgrastimem významně zkracuje trvání febrilní neutropenie, podávání antibiotik a hospitalizaci po indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Croatian: Liječenje filgrastimom značajno smanjuje trajanje febrilne neutropenije, primjenu antibiotika i hospitalizaciju nakon indukcijske kemoterapije zbog akutne mijelogene leukemije ili mijeloablativnoga liječenja nakon kojeg slijedi transplantacija koštane srži.
Czech: V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na úrovni > 2,0 x 109/l.
Croatian: Može biti potrebna daljnja prilagodba doze, što se određuje prema ABN bolesnika, za održavanje broja neutrofila na > 2,0 x 109/l.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Accofil.
Croatian: Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Accofil u štrcaljki.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
Croatian: • ste trudni ili dojite; • mislite da biste mogli biti trudni; ili
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce jsou pyrexie, muskuloskeletální bolesti (které zahrnují bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti na hrudi, bolest šíje), anémie, zvracení a nauzea.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su pireksija, mišićno-koštana bol (uključujući bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, mišićno-koštanu bol u prsištu, bol u vratu), anemija, povraćanje i mučnina.
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 mikrogramů/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Croatian: Tijekom isprekidane primjene filgrastima u dozi od 30 MU (300 mikrograma)/dan, mogu postojati velike fluktuacije ABN u bolesnika tijekom vremena.
Czech: Z údajů z klinických hodnocení se odhaduje, že výskyt byl méně častý.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost se procjenjuje kao manje česta.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju zbog mijelosupresivne kemoterapije.
Czech: Filgrastim neměl žádný vliv na reprodukci či fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivni učinak niti plodnost u mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio
Czech: • bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
Croatian: • bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
Croatian: • smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů" "7 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 7 alkoholových vatových tamponů"
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "3 napunjenje štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom" "7 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 7 maramica natopljenih alkoholom"
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni filgrastima u trudnica ograničeni.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200
Croatian: Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).
Czech: - horečka nebo třes nebo pocit silného chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, velmi silná bolest nebo nepříjemné pocity a vlhké nebo zpocené dlaně.
Croatian: - vrućica, drhtanje ili osjećaj velike hladnoće, ubrzani otkucaji srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, jaka bol ili nelagoda te vlažna ili znojna koža.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi.
Croatian: Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan primijenjena u infuziji.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Accofil
Croatian: Ako prestanete primijenjivati Accofil
Czech: Filgrastim neměl žádný pozorovaný vliv na fertilitu samců a samic potkana.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Czech: - transplantace kostní dřeně, - závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek), - neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV, - mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).
Croatian: - teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) - neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom - mobilizacija matičnih stanica iz periferne krvi (kako bi se potaknuo ulazak matičnih stanica u krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste pri presađivanju koštane srži).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů se srpkovitou anémií ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, izolirani slučajevi krize srpastih stanica zabilježeni su u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.4).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podávaných od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy již je překročen očekávaný nadir neutrofilů a kdy se počet neutrofilů navrátil do normálního rozmezí.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije iznosi 0,5 MU (5 µg)/kg/dan i daje se svakodnevno od prvog dana nakon završetka kemoterapije do očekivanog najnižeg pada broja neutrofila te njihovog oporavka do normalnog raspona vrijednosti.
Czech: Jak se Accofil podává
Croatian: Kako se Accofil primjenjuje
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Accofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
Croatian: S obzirom na opasnost kontaminacije mikrobima, Accofil u napunjenim štrcaljkama predviđen je isključivo za jednokratnu uporabu.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s infekcí HIV
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV-infekcijom
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci méně než 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).
Croatian: Nikako se ne preporučuje razrijediti do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 µg) po ml.
Czech: Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Plicní edéma Intersticiální plicní nemoca Plicní infiltrátya Krvácení do plic Hypoxie
Croatian: Nepozna to intersticijska bolest plućaa infiltracija plućaa krvarenje u plućima hipoksija
Czech: Co je přípravek Accofil a k čemu se používá
Croatian: Što je Accofil i za što se koristi Što je Accofil
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [µg]) filgrastima.
Czech: Někteří pacienti mohou na úvodní dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Croatian: Neki bolesnici mogu vrlo brzo odgovoriti i znatnim povećanjem broja neutrofila na početnu dozu filgrastima.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Czech: U 31 % pacientů ve studiích byla zdokumentována hmatná splenomegalie.
Croatian: Zabilježeno je da je trideset jedan posto (31%) bolesnika u ispitivanjima imao palpabilnu splenomegaliju.
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a sepsí, kteří užívali větší množství chemoterapeutických léků nebo prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
Croatian: Uglavnom su se očitovali u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima, onih sa sepsom, u bolesnika koji su primali više od jednog kemoterapijskog lijeka i u bolesnika na kojima se provodila afereza (vidjeti odjeljak 4.4).
Czech: Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku Accofil nepříznivě ovlivněna.
Croatian: Nehotično jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe štetno za stabilnost Accofila.
Czech: • pokud máte osteoporózu (onemocnění kostí).
Croatian: • osteoporozu (oboljenje kostiju)
Czech: U březích potkanů nebyla při dávkách až 575 µg/kg/den pozorována žádná toxicita pro matku nebo pro plodu.
Croatian: U trudnih štakora nije zabilježena toksičnost kod majke niti fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Croatian: Malom broju bolesnika (< 10%), bile su potrebne doze do 1,0 MU (10 µg)/kg/dan kako bi se postigao obrat neutropenije.
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(a) podat podkožní injekci přípravku Accofil?
Croatian: Što moram napraviti prije nego si dam potkožnu injekciju lijeka Accofil?
Czech: Kongenitální, idiopatická nebo cyklická neutropenie: filgrastim se podává ve formě subkutánní injekce.
Croatian: Za kongenitalnu, idiopatsku ili cikličku neutropeniju filgrastim je potrebno primijeniti supkutanom injekcijom.
Czech: Jiná zvláštní opatření
Croatian: Druge posebne mjere opreza
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal toxicitu pro matku a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Croatian: Intravenska (80 µg/kg/dan) primjena filgrastima u kunića tijekom razdoblja organogeneze bila je toksična kod majke, a zabilježen je povećan broj spontanih pobačaja, gubitaka nakon implantacije i smanjenje prosječne veličine živog legla i tjelesne težine fetusa.
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů"
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "3 napunjene štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom"