FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je podávání inhibitoru CYP3A4 ukončeno, má se dávka abemaciklibu zvýšit na dávku podávanou před zahájením podávání inhibitoru CYP3A4 (po 3 až 5 poločasech inhibitoru CYP3A4).
Hungarian: Ha a CYP3A4-inhibitor alkalmazását befejezik, az abemaciklib adagját meg kell emelni a CYP3A4-inhibitor megkezdését megelőző szintre (a CYP3A4-inhibitor 3-5-szörös felezési idejének megfelelő időtartam letelte után).
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Hungarian: Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja.
Czech: Doporučení pro zvládání nehematologických toxicit (vyjma průjmu a zvýšených aminotransferáz) Toxicita a
Hungarian: 5. táblázat Kezelési ajánlások nem hematológiai toxicitás esetén (a hasmenés és az aminotraszferázszint-emelkedés kivételével)
Czech: Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po dokončení léčby používat vysoce účinné antikoncepční metody (např. dvoubariérovou antikoncepci) (viz bod 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás nőknél A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket (pl. kettős mechanikus módszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hétig (lásd 4.5 pont).
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitovou šťávu, neboť mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását, mert ez megnövelheti a Verzenios vérszintjét.
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Hungarian: Az abemaciklib-clearance fő útvonala a májmetabolizmus.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
Hungarian: Az ALAT (SGPT) vagy ASAT (SGOT) 3. vagy 4. fokú emelkedéséről (a laboratóriumi leletek alapján) a betegek 6,1% és 4,2%-ánál számoltak be.
Czech: - Průjem (který může postihnout více než 1 osobu z 10).
Hungarian: - Hasmenés (ez 10-ből több, mint 1 beteget érinthet).
Czech: Abemaciklib nebyl mutagenní v testu bakteriálních reverzních mutací (Amesův test), nebyl klastogenní v in vitro testu chromozomálních aberací v lidských lymfocytech z periferní krve a nebyl klastogenní v in vivo testu na mikrojádra v kostní dřeni potkanů.
Hungarian: Az abemaciklib egy bakteriális reverz mutagénitási (Ames) tesztben nem volt mutagén, humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálat során nem volt klasztogén, és egy patkány csontvelővel végzett in vivo micronucleus tesztben ugyancsak nem volt klasztogén.
Czech: • Jádro tablety: hydrát koloidního oxidu křemičitého, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-stearyl-fumarát.
Hungarian: • Tabletta mag: hidratált kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Při prvním příznaku řídké stolice mají pacientky zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
Hungarian: A betegeknek a laza széklet első jelére meg kell kezdeniük a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását, meg kell növelniük a per os folyadékbevitelt, és értesíteniük kell a kezelőorvost.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím dle kritérií RECIST 1.1; klíčové sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly četnost výskytu objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míru klinického přínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové přežití (overall survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján; a fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Ezért az abemaciklib étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Czech: Pacientky byly randomizovány v poměru 2 : 1 buď k léčbě přípravkem Verzenios 150 mg dvakrát denně plus fulvestrantem 500 mg v intervalech jeden měsíc s dodatečnou dávkou 500 mg podanou dva týdny po první dávce, nebo k léčbě placebem plus fulvestrantem dle stejného dávkového schématu.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
Czech: Většinu dávky vyloučené ve stolici tvořily metabolity.
Hungarian: A széklettel ürülő adag nagy része metabolit volt.
Czech: Stupeň 4 (> 20,0 x ULN)
Hungarian: fokú (>20,0 × ULN)
Czech: Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios.
Hungarian: Mutassa meg a Verzenios dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Toxicitaa
Hungarian: Toxicitása
Czech: Po jediné perorální dávce [14C]-abemaciklibu bylo přibližně 81 % dávky vyloučeno ve stolici a 3,4 %
Hungarian: [14C]-abemaciklib egyszeri per os adagjának bevétele után az adagnak körülbelül 81%-a a széklettel,
Czech: Placebo plus fulvestrant
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant
Czech: Hlavní biotransformací je hydroxylace na metabolit, který cirkuluje s AUC, jež činí 77 % původního léku.
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Czech: Ukázalo se, že abemaciklib zvyšuje kreatinin v séru kvůli inhibici renálních tubulárních sekrečních transportérů, aniž by ovlivňoval glomerulární filtraci (měřeno na základě clearance iohexolu) (viz bod 4.5).
Hungarian: Az abemaciklib a renalis tubularis szekréció transzportereinek gátlásával növelte meg a szérum kreatininszintet, a glomeruláris filtrációt változatlanul hagyva (az iohexol clearance alapján) (lásd 4.5 pont).
Czech: Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Czech: Abemaciklib u pacientů s rakovinou inhibuje CDK4 a CDK6, o čemž svědčí inhibice fosforylace Rb a topoizomerázy II alfa, což vede k inhibici buněčného cyklu před G1 restrikčním bodem.
Hungarian: Daganatos betegeknél az abemaciklib gátolja a CDK4-et és a CDK6-ot, amelyet az Rb és a topoizomeráz II alfa foszforilációjának a gátlása jelez, ami a sejtciklus gátlását idézi elő a G1
Czech: Na modelech se štěpy cizí tkáně rakoviny prsu vedlo každodenní podávání abemaciklibu bez přerušení a v klinicky významných koncentracích samotného nebo v kombinaci s antiestrogenními přípravky ke snížení velikosti nádoru.
Hungarian: Emlőtumoros xenograft modellekben a megszakítás nélkül naponta, klinikailag releváns koncentrációban adagolt abemaciklib önmagában vagy antiösztrogénekkel kombinálva a daganat méretének a csökkenését eredményezte.
Czech: Přetrvávající či vracející se stupeň 2 nebo stupeň 3 (> 5,0 x
Hungarian: Nem múló vagy kiújuló 2. fokú vagy 3. fokú (>5,0-20,0 × ULN)
Czech: Souběžné podávání abemaciklibu s inhibitory CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace abemaciklibu.
Hungarian: Az abemaciklib és CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti az abemaciklib plazmakoncentrációját.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem bylo často hlášeno zvýšení ALT (15,1 %) a AST (14,2 %).
Hungarian: Az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél gyakran számoltak be az ALAT (SGPT)- és az ASAT (SGOT)-emelkedéséről (sorrendben 15,1% és 14,2%).
Czech: Třebaže se nejedná o nežádoucí účinek, ukázalo se (na základě laboratorních nálezů), že abemaciklib zvyšuje u 98,3 % pacientek kreatinin v séru, v 1,9 % případů šlo o zvýšení stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů).
Hungarian: Noha nem mellékhatásként, de az abemaciklib a betegek 98,3%-ánál megnövelte a szérum kreatininszintet (a laboratóriumi leletek alapján), és ez a növekedés 3. vagy 4. fokú volt a betegek 1,9%-ánál (a laboratóriumi eredmények alapján).
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás az abemaciklibre vagy a gyógyszer (6.
Czech: b ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm3; stupeň 3:
Hungarian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: 1. fokú ANC < LLN - 1500/mm3; 2. fokú: ANC 1000 - <1500/mm3; 3. fokú ANC 500 - <1000/mm3; 4. fokú: ANC <500/mm3
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 3: Verzenios és aromatáz-inhibitorok kombinációja Az aromatáz-inhibitorral (anasztrozol vagy letrozol) kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a MONARCH 3 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő olyan nőknél, akik nem részesültek előzőleg szisztémás terápiában amiatt a betegségük miatt.
Czech: 14 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
Hungarian: 14 db filmtabletta 168 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 42 db filmtabletta 70 db filmtabletta
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
Hungarian: A kombinációban szereplő endokrin terápiás készítmény javasolt adagolását lásd az adott készítmény Alkalmazási előírásában.
Czech: Pacientka má být instruována, že pokud vyzvrací nebo vynechá dávku přípravku Verzenios, má užít další dávku v plánovanou dobu a neužívat dávku navíc.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
Czech: Abemaciklib plus endokrinní terapiea Toxicita všech stupňů
Hungarian: Abemaciklib plusz endokrin terápiaa
Czech: 150 mg dvakrát denně
Hungarian: Naponta kétszer 150 mg
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně podávání abemaciklibu pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientkám na dialýze (viz bod 5.2).
Hungarian: Az abemaciklib súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Czech: Přetrvávající či vracející se toxicita stupně 2, která se při maximálních podpůrných opatřeních nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 do 7 dnů
Hungarian: Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
Czech: Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Verzenios vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrák indikációban (lásd 4.2 pont,
Czech: Přípravek Verzenios se používá k léčbě žen s určitým typem rakoviny prsu (pozitivní na hormonální receptory (HR+), negativní na receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-)), která se rozšířila za hranice původního nádoru a/nebo do dalších orgánů.
Hungarian: A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-)) emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmazható, akiknél a daganat továbbterjedt az eredeti tumoron és/vagy átterjedt más szervekre.
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
Hungarian: A keringő metabolitok hasonló aktivitást mutatnak, mint az abemaciklib.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Abemaciklib se má pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin podávat opatrně a za současného pečlivého sledování výskytu známek toxicity.
Hungarian: Az abemaciklib óvatosan alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett.
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
Czech: HR byl 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221) p = 0,3886.
Hungarian: A HR: 0,854 (95%-os CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla kojit.
Hungarian: A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni.
Czech: Renální clearance abemaciklibu a jeho metabolitů je menší.
Hungarian: Az abemaciklib és metabolitjainak renalis clearance-e csekély mértékű.
Czech: Pokud není možné vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit na 100 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell csökkenteni.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb adaggal indítsa újra.
Czech: U pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vedlo souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu k 3,4násobnému zvýšení plazmatické expozice abemaciklibu a 2,5násobnému zvýšení kombinované, na účinnost korigované plazmatické expozice nevázané (volné)
Hungarian: Előrehaladott és/vagy metasztatikus daganatos betegségben szenvedő betegek esetében a CYP3A4-inhibitor klaritromicin egyidejű alkalmazása az abemaciklib plazmaexpozíciójának 3,4-szeres emelkedését, valamint az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmaexpozíciójának 2,5-szeres emelkedését eredményezte.
Czech: V rozmezí terapeutických dávek 50-200 mg je zvýšení plazmatické expozice (AUC) a
Hungarian: Az 50-200 mg-os terápiás adagolási tartományban a plazmaexpozíció (AUC) és a Cmax növekedése hozzávetőlegesen dózisarányos.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az adag étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Přibližně 22 % pacientek mělo metastázy pouze v kostech a 53 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 22%-ánál kizárólag a csontokat érintő, 53%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Czech: c Žilní tromboembolické příhody zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, trombózu v žilních splavech mozku, trombózu podklíčkové, podpažní žíly, hlubokou žilní trombózu ve vena cava inferior a trombózu pánevních žil.
Hungarian: c A vénás thromboemboliás események között szerepel a mélyvénás thrombosis (MVT), a tüdőembólia, a cerebralis vénás sinus thrombosis, vena subclavia, vena axillaris thrombosis, a vena cava inferior mélyvénás thrombosisa és a kismedencei vénás thrombosis.
Czech: Placebo plus inhibitor aromatázy
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
Czech: Koncentrace abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi nevázané formy.
Hungarian: Az abemaciklib és akítv metabolitjainak koncentrációja a likvorban hasonló a plazmában mérhető szabad koncentrációhoz.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Czech: Závažné nebo život ohrožující infekce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Hungarian: súlyos vagy életveszélyes fertőzések nem gyakori mellékhatások (ezek 100-ból legfeljebb 1
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Hungarian: A Verzeniost folyamatosan kell alkalmazni addig, amíg a beteg számára ez klinikailag előnnyel jár,
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Verzenios kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Verzenios plus fulvestrant
Hungarian: Verzenios plusz fulvesztrant
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr zlepšení PFS.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés (PFS) javulása.
Czech: HR byl 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Hungarian: A HR: 1,057 (95%-os CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Czech: Není známo, zda se abemaciklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Verzenios plus inhibitor aromatázy
Hungarian: Verzenios plusz aromatáz-inhibitor
Czech: U pacientek má být sledován výskyt známek a příznaků infekcí, které mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy.
Hungarian: A betegeknél a fertőzés jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u 5,3 % pacientek léčených abemaciklibem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy v porovnání s 0,8 % pacientek léčených placebem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy.
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményekről az abemaciklib és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek 5,3%-ánál számoltak be, míg a placebo és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek esetében ez az arány 0,8% volt.
Czech: a Měřitelné onemocnění definované podle kritérií RECIST verze 1.1 b Úplná odpověď + částečná odpověď c Úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců n = počet pacientek; CI = interval spolehlivosti; NR = nedosaženo.
Hungarian: a Mérhető betegség a RECIST 1.1 verziója alapján b Komplett remisszió + parciális remisszió c Komplett remisszió + parciális remisszió + stabil betegség ≥6 hónap n=a betegek száma; CI=konfidencia intervallum; NR=nem érték el (PFS not reached)
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou, pokud již nebyla původní dávka snížena kvůli toxicitě, jež vedla k podání růstového faktoru.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb dózissal indítsa újra, kivéve, ha a növekedési faktor alkalmazását indokoló toxicitás miatt az adagot már csökkentették.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása az abemaciklib farmakokinetikájára
Czech: Zvýšené AST a/nebo ALT >3 x ULN s celkovým bilirubinem >2 x ULN, při absenci cholestázy
Hungarian: ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) emelkedése >3 × ULN, ÉS az összbilirubin >2 × ULN, cholestasis nélkül
Czech: První úprava dávky
Hungarian: Első dózismódosítás
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13-hetes, elsődleges célszervi vizsgálatok eredményei magában foglalják a gastrointestinalis, illetve a vérképző- és nyirokrendszeri hatást, amely potenciálisan releváns az emberekre nézve.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz hidratált kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Czech: Blistry z PCTFE/PE/PVC zatavené hliníkovou fólií v kalendářových blistrech, v baleních po 14, 28, 42, 56, 70 nebo 168 potahovaných tabletách.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, naptár-jelzéses, PCTFE/PVC buborékcsomagolás, 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
Czech: makrogol (E 1521) mastek (E 553b) žlutý oxid železitý (E 172)
Hungarian: makrogol (E1521) talkum (E553b) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172)
Czech: Na základě míry zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu (viz bod 4.2).
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedése alapján az abemaciklib adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Czech: Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných induktorů CYP3A4 (včetně, kromě jiných: karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkované) kvůli riziku snížené účinnosti abemaciklibu.
Hungarian: Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt az erős CYP3A4-indukotorok (többek között a karbamazepin, fenitoin, rifampicin és a közönséges orbáncfű)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori hajhullás viszketés bőrkiütés
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Hungarian: - A gyógyszer egyéb összetevői:
Czech: klinické studii lékových interakcí bylo u metforminu (substrát transportéru OCT2, MATE1 a 2) podávaného souběžně s 400 mg abemaciklibu pozorováno malé, avšak klinicky nerelevantní zvýšení
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatban a 400 mg abemaciklibbel egyidejűleg alkalmazott metformin (az OCT2, MATE1 és 2
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo významně prodloužené ve skupině s přípravkem Verzenios plus inhibitorem aromatázy (IA) (poměr rizik [HR] = 0,540 [95% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS byl 28,18 měsíců ve skupině s přípravkem Verzenios plus IA a 14,76 měsíců ve skupině s placebem plus IA.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz aromatázinhibitor (AI) karon, (relatív hazárd [HR]: 0,540 [95%-os CI, 0,418 - 0,698]); a medián PFS 28,18 hónap volt a Verzenios plusz AI karon, és 14,76 hónap volt a placebo plusz AI karon.