FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: U pacientov s anti-TNFα-IR (n=36) sa v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej liečby TNFα (n=114) pozorovali väčšie rozdiely v miere odpovede v prospech 300 mg oproti 150 mg.
Icelandic: Meiri munur á svörunarhlutfalli, sem var 300 mg í hag samanborið við 150 mg, sást hjá and-TNFα-IR sjúklingum (n=36) samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (n=114).
Slovak: Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny.
Icelandic: Það getur verið dropi af vökva á endanum á nálinni.
Slovak: V klinických skúšaniach sa intravenózne podali dávky až do 30 mg/kg (približne 2 000 až 3 000 mg) bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Icelandic: Gefnir hafa verið allt að 30 mg/kg (um það bil 2.000 til 3.000 mg) skammtar í bláæð í klínískum rannsóknum án þess að eiturverkanir sem takmarka skammta hafi komið fram.
Slovak: Pacienti boli tiež randomizovaní na placebo v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovalo každý mesiac rovnaké podanie.
Icelandic: Sjúklingum var einnig slembiraðað þannig að þeir fengu lyfleysu í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 39 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 20 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 150 mg voru 64, 39 og 20 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Slovak: V porovnaní s expozíciou po jednorazovej dávke ukázala analýza farmakokinetiky u populácie, že pacienti vykazovali po opakovanom mesačnom podávaní počas udržiavacej liečby zvýšenie maximálnych koncentrácií v sére a plochy pod krivkou (AUC) na dvojnásobok.
Icelandic: Samanborið við útsetningu eftir stakan skammt sýndi greining á lyfjahvörfum þýðis að fram kom 2 föld aukning á hámarksþéttni í sermi og flatarmáli undir ferli (AUC) hjá sjúklingum eftir endurtekna mánaðarlega skammta á viðhaldstímabili.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
Icelandic: Þessar framfarir héldust fram að viku
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, eða krossvirkni vefja (tissue cross-reactivity).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta þig sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg gefinn með inndælingu undir húð.
Slovak: Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Cosentyx:
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
Icelandic: 2 hjá 72 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á secukinumab 150 mg, voru 61 (84,7%) sjúklingur enn á meðferð í viku
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Icelandic: Bólgusjúkdómur í þörmum
Slovak: Vymiznutie entezitídy n (%)
Icelandic: Hjöðnun festumeins n (%) ‡
Slovak: Výsledný roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Icelandic: Lausnin sem verður til á að vera tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Slovak: 75, n (%)
Icelandic: PASI 75 svörun n (%)
Slovak: Použite pero do 5 minút od odstránenia uzáveru.
Icelandic: Notaðu lyfjapennann innan 5 mínútna frá því að hettan var tekin af.
Slovak: Prášok je biely pevný lyofilizát.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað lyf á föstu formi.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa óhreyfðu við stofuhita í um það bil 5 mínútur.
Slovak: Mobilita chrbtice
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 3) bola hlásená u 18 z 3 430 (0,5
Icelandic: 9/l (CTCAE 3. stig) hjá 18 af 3.430 (0,5%) sjúklingum á meðferð með secukinumabi, sem var ekki háð skömmtum og var ekki í tímanlegu samhengi við sýkingar í 15 af 18 tilvikum.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna" aftast í þessum fylgiseðli.
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef græni vísirinn er ekki sjáanlegur.
Slovak: Sekukinumab sa však nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou.
Icelandic: Ekki skal þó gefa sjúklingum með virka berklasýkingu secukinumab.
Slovak: Liekovku NEPREVRACAJTE.
Icelandic: Ekki hrista lyfjapennann.
Slovak: U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby sekukinumabom zvážiť antituberkulózna liečba.
Icelandic: Íhuga skal að gefa meðferð við berklum áður en meðferð með secukinumabi er hafin hjá sjúklingum með óvirka (latent) berkla.
Slovak: Cosentyx je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené perá a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených pier.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Slovak: Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 16. týždňa (včasná záchrana), prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg subkutánne) v 16. týždni, po ktorom nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu sem svöruðu ekki meðferð í viku 16 (skjótt inngrip) var skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) í viku 16 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA sa inhibícia štrukturálneho poškodenia zachovala pri liečbe sekukinumabom až do 52. týždňa.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
Slovak: V 16. a 24. týždni mala liečba sekukinumabom za následok významné zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 5).
Icelandic: Meðferð með secukinumabi leiddi til marktækrar bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í vikum 16 og 24 (sjá töflu 5).
Slovak: Cosentyx je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfyllta lyfjapenna og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfyllta lyfjapenna.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef bólusetning er áformuð.
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Icelandic: Taka skal sprautuna úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Icelandic: Sýkingar í neðri öndunarfærum
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní sekukinumabu u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi niðurstöður um notkun secukinumabs á meðgöngu.
Slovak: %) oproti východiskovým hodnotám u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou s postihnutím nechtov.
Icelandic: NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index %) hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan skellusóra sem kom einnig fram í nöglum.
Slovak: Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cosentyx á meðgöngu.
Slovak: Snímateľný kryt naplneného pera Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Icelandic: Hettan á Cosentyx áfylltu lyfjapennunum inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Slovak: Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
Icelandic: Verkun þessara lyfja byggist á því að þau vinna á móti verkun próteins sem kallast IL-17A, sem er til staðar í auknu magni í sjúkdómum eins og sóra, sóragigt og hryggikt.
Slovak: Rádiografická odpoveď
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmynd
Slovak: 3) vyhodnotilo 226 pacientov, z ktorých 13,3 % a 23,5 % dostávalo súbežne MTX alebo sulfasalazín, v uvedenom poradí.
Icelandic: 3 (MEASURE 3) var lagt mat á 226 sjúklinga, en af þeim voru 13.3% samhliða á meðferð með með metótrexati og 23,5% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Slovak: ≥4 aj napriek liečbe nesteroidným antiflogistikom (NSAID), kortikosteroidom alebo antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD).
Icelandic: ≥4 þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum, barksterum eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg eða 300 mg skammt undir húð hjá sjúklingum með skellusóra náði secukinumab hámarksþéttni í sermi sem var 13,7±4,8 µg/ml eða 27,3±9,5 µg/ml, talið í sömu röð, 5 til 6 dögum eftir skammt samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Slovak: Priamym dôsledkom liečby sekukinumabom je zmiernenie erytému, stvrdnutia a šupinatosti kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Icelandic: Sem bein afleiðing af þessu dregur meðferð með secukinumabi úr roða, herslismyndun og hreistrun sem er til staðar í skellusóra.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 x 2) áfylltar sprautur
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX") - áfyllt sprauta
Slovak: Denník psoriatických príznakov (Psoriasis Symptom Diary©).
Icelandic: Fjörtíu prósent þátttakendanna í rannsóknum 1 og 2 fylltu út dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©).
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne poklopte na injekčnú striekačku, aby sa všetky bubliny presunuli nahor.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna meðan nálin vísar upp á við til að loftbólur færist upp í endann.
Slovak: = takmer bez prejavov", „2 = mierna", „3 = stredne závažná" alebo „4 = závažná", ktoré udávajú celkové hodnotenie závažnosti psoriázy lekárom, so zameraním na stvrdnutie, sčervenanie a šupinatosť.
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%) * IGA mod 2011 er 5 flokka kvarði þar sem „0 = einkennalaus", „1 = einkennalítil", „2 = væg", „3 = miðlungsmikil" og „4 = veruleg", sem gefur til kynna heildarmat læknisins á alvarleika sóra með áherslu á herslismyndun, roða og húðflögnun.
Slovak: Ak prestanete používať Cosentyx
Icelandic: Ef hætt er að nota Cosentyx
Slovak: 150 mg sekukinumabu.
Icelandic: 150 mg secukinumab.
Slovak: Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:
Icelandic: Fyrir aðra sjúklinga með sóragigt
Slovak: Placebo (n =
Icelandic: Placebo = lyfleysa
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácie ukázala, že sekukinumab sa u pacientov s ložiskovou psoriázou absorboval s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 73 %. Vo všetkých skúšaniach sa vypočítala absolútna biologická dostupnosť v rozmedzí od 60 do 77 %.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis sýndi að secukinumab frásogaðist með heildaraðgengi að meðaltali 73% hjá sjúklingum með skellusóra.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľného kontajnera, odolného voči prepichnutiu).
Icelandic: Fargið notuðum sprautum í ílát fyrir beitta hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát).
Slovak: Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Icelandic: Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA a účinnosť sa zachovala až do 52. týždňa.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn 1 og verkun hélst fram að viku
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
Icelandic: Askjan inniheldur Cosentyx áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er innsigluð í plastþynnu.
Slovak: U pacientov v skúšaní 1 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 1 pri AS) a v skúšaní 2 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 2 pri AS) bola diagnostikovaná AS so strednou hodnotou trvania 2,7 až 5,8 rokov.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 1 á hryggikt (AS rannsókn 1) og rannsókn 2 á hryggikt (AS rannsókn 2) höfðu verið greindir með hryggikt í að miðgildi 2,7 til 5,8 ár. Í báðum rannsóknunum var aðalendapunktur að minnsta kosti 20% bæting á ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) viðmiðum í viku
Slovak: EU/1/15/1048/001
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Slovak: Cotellic
Icelandic: (Sér)heiti Cotellic
Slovak: Cesta podania
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: P-glýkóprótein hemlar
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Slovak: Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Slovak: Okrem toho:
Icelandic: Að auki:
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Slovak: Rabdomyolýza***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 19 september 2014
Icelandic: Gagnasnið tekið 19. september 2014
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave bola 273 ng/ml a priemerná hodnota AUC0-24 v rovnovážnom stave bola 4 340 ng.h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Slovak: Cotellic a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Hypertenzia, krvácanie*
Icelandic: Háþrýstingur, blæðing*
Slovak: Prerušte liečbu na 4 týždne
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Slovak: Ak budete vracať
Icelandic: Ef þú kastar upp
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Slovak: Prerušte liečbu na 2 týždne
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Slovak: Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru kože nazývaným melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Slovak: %. Nepozorovala sa žiadna preferenčná väzba na ľudské červené krvinky (pomer liečiva v krvi a plazme je 0,93).
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte problémy so zrakom alebo iné problémy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť, napr. ak pociťujete závraty alebo únavu.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Slovak: Primárna analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 9. máj 2014.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
Slovak: Ak budete po užití Cotellicu vracať, neužite dodatočnú dávku Cotellicu v ten deň.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Slovak: Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Slovak: Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú nižšie).
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Slovak: Účinky Cotellicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Slovak: Hodnota EFĽK po prestávke v liečbe
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 210 konur og 277 karlar tóku þátt í, bendir til þess að kyn hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu stredne silných a silných induktorov CYP3A (napr. karbamazepínu, rifampicínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
Slovak: Substráty CYP3A a CYP2D6
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP3A og CYP2D6
Slovak: Zmeny v údajoch hlásených z laboratórnych vyšetrení
Icelandic: Breytingar á mæligildum frá rannsóknarstofum
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval ich množstvo a aby sledoval, či vám dostatočne funguje pečeň.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na juvenilných potkanoch bola systémová expozícia kobimetinibu 2- až 11-násobne vyššia na 10. deň po narodení ako na 38. deň po narodení, na ktorý bola expozícia podobná expozícii u dospelých potkanov.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt vegna eituráhrifa á ekki að bæta þá upp.
Slovak: Keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom (ktorý cielene pôsobí na zmenený proteín „BRAF"), ešte viac spomaľuje alebo zastavuje rast zhubného nádoru.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Slovak: Keď sa už raz dávka zníži, neskôr sa nemá zvyšovať.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Slovak: Dôvodom je, že by mohla zvýšiť množstvo Cotellicu v krvi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti aukið magn Cotellic í blóði þínu.
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktara, f Heildarlifun (OS)g
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Slovak: Každá dávka pozostáva z troch 20 mg tabliet (60 mg) a má sa užívať jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1. až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň - prestávka v liečbe).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa tejto udalosti bol 4 mesiace (1 - 13 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).