FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht: Grundimmunisierung
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień: Pierwsze szczepienie
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 2-4 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial SAS
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
German: Adjuvantien: Aluminiumhydroxid
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
German: Wiederholungsimpfungen Jährlich.
Polish: Szczepienie przypominające Co roku.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen (10 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 dawek (10 ml)
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursacht werden.
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera antygen wirusa:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/005
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/108/005
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
German: Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
German: ART DER ANWENDUNG SC. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Polish: s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
Polish: Butelki polipropylenowe 50 lub 100 ml zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin.
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
German: Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Polish: Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* * Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10)
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 .............................................. 6,8- 9,5 CCID50* Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1- 8,5 CCID50* *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 dawek (10 ml)
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 ............................................... 6,8-9,5 CCID50* Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1-8,5 CCID50* Wodorotlenek glinu
German: EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Polish: EU/2/10/108/003 (1 butelka po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 butelek po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C.
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Polish: Podanie podskórne.
German: D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: Arzneilich wirksame Bestandteile:
Polish: Substancja czynna:
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der erfolgten Grundimmunisierung nachgewiesen.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 i 5 tygodni po pierwszym szczepieniu odpowiednio dla serotypu 2 i 4.
German: 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml)
Polish: 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek (100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
German: 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nach einem verabredeten Zeitplan.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2014.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
German: Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es bei den Tieren zu einem leichten Anstieg der Köpertemperatur kommen, der normalerweise im Durchschnitt nicht mehr als 1,1 °C beträgt.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż średnio 1,1°C.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
German: Am 5. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 in der gesamten EU.
Polish: W dniu 5 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu ważne w całej UE.
German: Infolge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für kurze Zeit (längstens zwei Wochen) auftreten.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki czas (do dwóch tygodni).
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe angewendet werden kann.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec w okresie ciąży i laktacji.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
German: Der Impfstoff enthält auch „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Immunreaktion auszulösen.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które pobudzają lepszą odpowiedź.
German: Die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 infiziert sind, verhindert.
Polish: W badaniach nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec oraz że łagodzi objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 2-4 zu erlangen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 2-4.
German: Das Virus existiert weltweit in verschiedenen Formen (Serotypen); bei den in BTVPUR AlSap 2-4 eingesetzten Stämmen handelt es sich um die Serotypen 2 und 4.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie; w szczepionce BTVPUR ALSap 2-4 stosowane są serotypy 2 i 4.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 2-4 beträgt für Fleisch und Milch bei Schafen null Tage.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 dla mięsa i mleka owiec wynosi zero dni.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen wurde in einer zulassungsentscheidenden Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff Schafen ab einem jungen Alter verabreicht wurde.
Polish: Skuteczność szczepionki u owiec oceniano w podstawowym badaniu laboratoryjnym podczas stosowania szczepionki u młodych owiec.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die Injektion ab dem Alter von einem Monat; Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und die daher wahrscheinlich über die Mutter Antikörper gegen das Virus erhalten haben, erhalten den Impfstoff ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, które mogły otrzymać przeciwciała przeciw wirusowi od uodpornionych na chorobę matek, w wieku od 2,5 miesiąca.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 2-4 gegenüber den Risiken der aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der durch das Virus der Blutzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursachten Infektion, Virämie und klinischen Symptome überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 zu erteilen.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.
German: Wird dieser Impfstoff Schafen verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 enthält.
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung, die inaktiviert wurden, sodass sie die Krankheit nicht verursachen können.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 2-4 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
German: Die Studien zu den monovalenten Impfstoffen mit dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 zeigten, dass die Schutzdauer bei beiden Serotypen 12 Monate beträgt.
Polish: W badaniach nad monowalentnymi szczepionkami zawierającymi wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, wykazano, że okres ochrony wynosi 12 miesięcy dla obu serotypów.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung von zwei Typen („Serotyp 2 und 4").
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 2-4 zawiera dwa typy wirusa choroby niebieskiego języka (serotypy 2 i 4).
German: Weitere Informationen über BTVPUR AlSap 2-4:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BTVPUR AlSap 2-4:
German: Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4
Polish: Szczepionka zawierająca wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4
German: BTVPUR AlSap 2-4 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 2-4 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Wenn die Tiere später dem Virus der Blauzungenerkrankung ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wird angewendet, um Schafe gegen die Blauzungenerkrankung zu schützen, eine Infektion, die vom Virus der Blauzungenerkrankung verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Polish: Szczepionkę BTVPUR ALSap 2-4 stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
German: BTVPUR AlSap 2-4 ist ein Impfstoff.
Polish: BTVPUR AlSap 2-4 jest szczepionką.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in einer Laborstudie zur Sicherheit nach Gabe einer Überdosis untersucht, die mit BTVPUR AlSap 2-4 bei Schafen durchgeführt wurde.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu BTVPUR AlSap 2-4 u owiec.
German: In beiden Studien wurden Lämmer 12 Monate nach der Impfung dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 ausgesetzt.
Polish: W obu badaniach 12 miesięcy po szczepieniu owce poddawano ekspozycji na serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka lub serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden zwei weitere Laborstudien mit BTVPUR AlSap 2-4 vorgelegt.
Polish: Na poparcie skuteczności szczepionki przedstawiono także dwa inne badania laboratoryjne z użyciem produktu BTVPUR AlSap 2-4.
German: Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale zawierającymi tylko jeden z dwóch serotypów wirusa zawartych w szczepionce BTVPUR AlSap 2-4 lub inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
German: Was ist BTVPUR AlSap 2-4?
Polish: Co to jest BTVPUR AlSap 2-4?
German: Es wurden zwei weitere Studien durchgeführt, um die Schutzdauer der monovalenten Impfstoffe zu bestimmen, die jeweils das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 enthielten.
Polish: W celu określenia okresu ochrony zapewnianej przez monowalentne szczepionki zawierające odpowiednio albo serotyp wirusa 2, albo 4, przeprowadzono dwa dodatkowe badania.
German: Der Schutz für Serotyp 4 und Serotyp 2 beginnt drei bzw. fünf Wochen nach der Injektion und hält ein Jahr an.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech i pięciu tygodni po szczepieniu przeciw, odpowiednio, serotypowi 4 i serotypowi 2.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 2-4 in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 2-4 zaobserwowano w badaniach?
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung von BTVPUR AlSap 2-4 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 2-4 verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR AlSap 2-4?
German: GKID50**
Polish: CCID50*
German: Typ I-Glasflasche mit
Polish: Butelka ze szkła typu I
German: Rinder, Schafe Zur s.c. Injektion
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań owce
German: Stärke Darreichungsform
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni.
German: F-69800 Saint-Priest
Polish: 69800 Saint-Priest
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Polish: Substancja czynna pochodzenia biologicznego odpowiedzialna za powstanie czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Polish: EU/2/09/094/002
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 32 cm²), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).