FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid en de absorptiesnelheid na subcutane toediening werden geschat op respectievelijk 0,602 (95% BI: 0,567; 0,638) of 60,2% en 0,572 (95% BI: 0,338; 0,967)/dag of 57,2%.
English: 1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Dutch: 1 Voorkeurstermen die als injectieplaatsreacties worden beschouwd, worden hieronder weergegeven 2 Voorkeurstermen die als overgevoeligheid worden beschouwd, worden hieronder weergegeven
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic or bone disorders.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
English: • Each vial is for single use and should only be punctured once.
Dutch: • Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
English: In adult patients with pediatric-onset HPP, the pharmacokinetics of asfotase alfa at doses of 0.5, 2 and 3 mg/kg administered three times per week was consistent with those observed in pediatric patients with pediatric-onset HPP, and thus supported the approved dose of 6 mg/kg per week in treating adult patients with pediatric-onset HPP.
Dutch: Bij volwassen patiënten met pediatrische HPP kwam de farmacokinetiek van asfotase-alfa in doses van driemaal per week toegediende 0,5, 2 en 3 mg/kg overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij pediatrische patiënten met pediatrische HPP, hetgeen de goedgekeurde dosis van 6 mg/kg per week bij de behandeling van volwassen patiënten met pediatrische HPP dus ondersteunde.
English: The model identified body weight to affect asfotase alfa clearance and volume of distribution parameters.
Dutch: Het model wees uit dat het lichaamsgewicht invloed had op de parameters voor de klaring van asfotase-alfa en het distributievolume.
English: Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Dutch: Controleer visueel (op het oog) of het in de spuit opgenomen volume correct is.
English: Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface.
Dutch: Houd de spuit vast als een potlood of een darts-pijltje, en steek de naald zo in de omhoogkomende huid dat hij een hoek van 45º (halverwege plat en loodrecht op de huid) tot 90º (loodrecht op de huid) maakt met het oppervlak van de huid.
English: 1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
English: Ectopic calcifications and injection site reactions were observed in monkeys when asfotase alfa was administered subcutaneously at daily doses up to 10 mg/kg through 26 weeks.
Dutch: Ectopische calcificaties en injectieplaatsreacties werden waargenomen bij apen wanneer asfotase-alfa subcutaan werd toegediend met dagelijkse doses van maximaal 10 mg/kg gedurende 26 weken.
English: Administration of asfotase alfa may result in local injection site reactions (including, but not limited to, erythema, rash, discoloration, pruritus, pain, papule, nodule, atrophy) defined as any related adverse event occurring during the injection or until the end of the injection day (see section 4.8).
Dutch: Toediening van asfotase-alfa kan leiden tot lokale reacties op de injectieplaats (waaronder, maar niet beperkt tot, erytheem, rash, verkleuring, pruritus, pijn, papula, nodule, atrofie), gedefinieerd als elk gerelateerd ongewenst voorval dat optreedt tijdens de injectie of tot het einde van de dag van de injectie (zie rubriek 4.8).
English: Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Dutch: De patiënten ondergingen een bekkenkambiopsie in de controlegroep of vóór en na blootstelling aan asfotase-alfa: - Controlegroep, standaardzorg (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 226 (248) dagen bij basislijn en 304 (211) dagen in week 24 - Groep met 0,3 mg/kg/dag asfotase-alfa (4 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 1.236 (1.468) dagen bij basislijn en 328 (200) dagen in week 48 - Groep met 0,5 mg/kg/dag asfotase-alfa (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 257 (146) dagen bij basislijn en 130 (142) dagen in week 48 Na ongeveer 48 weken was de dosering bij alle patiënten aangepast aan de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg/dag.
English: Pharmacokinetics of asfotase alfa were evaluated in a 1-month, multicenter, open-label, dose-escalating, study in adults with hypophosphatasia.
Dutch: De farmacokinetiek van asfotase-alfa is beoordeeld in een 1 maand durend, multicentrisch, open-label onderzoek met in stappen verhoogde doses bij volwassenen met hypofosfatasia.
English: If you experience any of these symptoms, discontinue Strensiq and seek medical help immediately.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.
English: The reactions occurred within minutes after taking asfotase alfa, and can occur in patients who were taking asfotase alfa for more than one year.
Dutch: De reacties kwamen voor binnen minuten na inname van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben ingenomen.
English: Asfotase alfa contains a catalytic domain of tissue non-specific alkaline phosphatase.
Dutch: Asfotase-alfa bevat een katalytisch domein van niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: - 7 patients were weaned off invasive ventilation (time on ventilation from 12 to 168 weeks), 4 patients were off any ventilation support, and 3 patients were on noninvasive ventilation support.
Dutch: - bij 7 patiënten werd de invasieve beademing afgebouwd (periode van beademing van 12 tot 168 weken), 4 patiënten waren volledig gestopt met beademingsondersteuning en 3 patiënten ontvingen niet-invasieve beademingsondersteuning.
English: The onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 17 years in 14 patients, and over 18 years in one patient.
Dutch: Bij 4 patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden, bij 14 patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar en bij één patiënt na 18 jaar.
English: Orange
Dutch: Oranje
English: Pink
Dutch: Roze
English: As in adults, the recommended dosage of Strensiq in children and adolescents is 6 mg of asfotase alfa per kg weekly.
Dutch: Net zoals bij volwassenen bedraagt de aanbevolen dosering van Strensiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar 6 mg asfotase-alfa per kg per week.
English: Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis it was concluded that asfotase alfa exhibits linear pharmacokinetic up to subcutaneous doses of 28 mg/kg/week.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is geconcludeerd dat asfotase-alfa een lineaire farmacokinetiek vertoont tot maximale subcutane doses van 28 mg/kg/week.
English: These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans beoordeeld als niet-ernstig, licht tot matig van ernst en zelflimiterend.
English: • If you are injecting this medicine yourself, you will be shown how to prepare and inject the medicine by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients if hypersensitivity is not controllable (see section 4.4).
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.4).
English: Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary.
Dutch: Strensiq mag niet tijdens de zwangerschap en niet in de periode dat u borstvoeding geeft, worden gebruikt, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is.
English: Green
Dutch: Groen
English: Hypophosphatasia is associated with multiple bone manifestations including rickets / osteomalacia, altered calcium and phosphate metabolism, impaired growth and mobility, respiratory compromise that may require ventilation, and vitamin B6-responsive seizures.
Dutch: Hypofosfatasia gaat gepaard met meerdere botmanifestaties, waaronder rachitis / osteomalacie, veranderd calcium- en fosfaatmetabolisme, groei- en mobiliteitsstoornissen, respiratoire insufficiëntie waarvoor beademing nodig kan zijn en vitamine B6-afhankelijke epileptische aanvallen.
English: Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
Dutch: Lokale lipodystrofie, met inbegrip van lipoatrofie en lipohypertrofie, op injectieplaatsen werd na een aantal maanden gemeld bij patiënten die in klinische studies werden behandeld met Strensiq (zie rubriek 4.8).
English: Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met asfotase-alfa (zie rubriek 4.8).
English: Table 1: Adverse Reactions Reported in clinical trials in hypophosphatasia patients (age 1 day to 66 years, treatment duration range from 1 day to 391 weeks [7.5 years])
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met hypofosfatasia (leeftijd 1 dag tot 66 jaar, behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391 weken [7,5 jaar])) Systeem/orgaanklasse
English: Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Dutch: Knijp de huid van de gekozen injectieplaats zacht tussen uw duim en uw wijsvinger samen.
English: Hypophosphatasia is a rare, severe, and potentially fatal, genetic disorder caused by loss-of-function mutation(s) in the gene encoding tissue non-specific alkaline phosphatase.
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame, ernstige en potentieel fatale genetische stoornis die wordt veroorzaakt door een of meer tot functieverlies leidende mutaties in het gen dat codeert voor niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
English: Do not rub the injection site after injection.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
English: Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten.
English: • Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject.
Dutch: • Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren.
English: • In studies, some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
Dutch: • Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld, die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia.
English: Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range (>0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening in het therapeutische dosisbereik (> 0,5 mg/kg) bij drachtige muizen waren de concentraties asfotase-alfa in foetussen bij alle geteste doses kwantificeerbaar, hetgeen wijst op transport van asfotase-alfa over de placenta.
English: - Mean (SD) osteoid volume / bone volume was 11.8 (5.9)% at baseline and 8.6 (7.2)% at week 24
Dutch: - Het gemiddeld (SD) osteoïdvolume/botvolume was 11,8 (5,9)% bij basislijn en 8,6 (7,2)% in week 24
English: What is hypophosphatasia
Dutch: Wat is hypofosfatasia?
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
English: For those patients who received asfotase alfa: 11/13 patients displayed persistent apparent catch-up heightgain as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
Dutch: Bij de patiënten die asfotase-alfa kregen vertoonden 11/13 patiënten een aanhoudende, duidelijk zichtbare inhaalgroei op basis van progressie naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten in de loop van de tijd.
English: Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued.
Dutch: Negentien patiënten werden in het onderzoek opgenomen, waarvan 14 het onderzoek voltooiden en 5 het onderzoek verlieten.
English: Ventilation support In studies ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) and ENB-010-10 (69 patients), both open-label, nonrandomised, non-controlled studies of patients aged 0.1 to 312 weeks at baseline.
Dutch: Beademingsondersteuning In onderzoeken ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patiënten) en ENB-010-10 (69 patiënten), beide open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde onderzoeken met patiënten in de leeftijd van 0,1 tot 312 weken bij basislijn, hebben 69 patiënten de onderzoeken voltooid en zijn er 11 gestopt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1015/003
English: Strensiq should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/001
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/001
English: Patients received a median duration of treatment of 27.6 month (range from 1 day to 90 months).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 27,6 maanden (variërend van 1 dag tot 90 maanden).
English: - Mean (SD) osteoid thickness was 12.8 (3.5) µm at baseline and 9.5 (5.1) µm at week 24
Dutch: - De gemiddelde (SD) osteoïddikte was 12,8 (3,5) µm bij basislijn en 9,5 (5,1) µm in week 24
English: 1/13 patients did not display apparent catch-up height-gain and 1 patient did not have enough data to permit judgement.
Dutch: 1/13 patiënten vertoonden geen duidelijk zichtbare inhaalgroei en van één patiënt waren er onvoldoende gegevens voor een beoordeling.
English: After the 3 mg/kg for 1.08 hours intravenous infusion, the median time (Tmax) ranged between 1.25 to 1.50 hours, and the mean (SD) Cmax ranged between 42694 (8443) and 46890 (6635) U/L over the studied cohorts.
Dutch: Na de intraveneuze infusie van 3 mg/kg gedurende 1,08 uur varieerde de mediane tijd (Tmax) van 1,25 tot 1,50 uur, en de gemiddelde (SD) Cmax van 42.694 (8.443) tot 46.890 (6.635) E/liter binnen de onderzochte cohorten.
English: Dark blue
Dutch: Donkerblauw
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Dutch: Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend volgens een rotatieschema en er dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness.
Dutch: Er zijn ook enkele casusrapporten ontvangen van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie die gepaard gingen met tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
English: Trained radiologists evaluated pre- and post-baseline x-rays of wrists and knees of patients for the following signs: apparent physeal widening, metaphyseal flaring, irregularity of provisional zone of calcification, metaphyseal radiolucencies, metadiaphyseal sclerosis, osteopenia, ‘popcorn' calcification in metadiaphysis, demineralization of distal metaphysis, transverse subphyseal band of lucency and tongues of radiolucency.
Dutch: Geoefende radiologen controleerden pre- en postbasislijnröntgenopnamen van de pols en knie van patiënten op de volgende verschijnselen: duidelijk zichtbare verbreding van de groeischijf, verbreding van de metafyse, onregelmatigheden van de voorlopige calcificatiezone, radiolucenties van de metafyse, metadiafysaire sclerose, osteopenie, ‘popcorn'-calcificatie in de metadiafyse, demineralisatie van de distale metafyse, transversale subfysaire lucentiestrook en zogenaamde ‘tongen' van radiolucentie.
English: Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
English: For storage conditions before administration of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
English: Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Dutch: Lees voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken rubriek 4 goed door, zodat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.
English: Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease (see section 5.1).
Dutch: Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn opgetreden, om de manifestaties van de ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
English: Asfotase alfa, a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein with enzymatic activity, promotes mineralisation of the skeleton in patients with hypophosphatasia.
Dutch: Asfotase-alfa, een humaan, recombinant, niet-weefselspecifiek alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit met enzymactiviteit, bevordert mineralisatie van het skelet bij patiënten met hypofosfatasia.
English: No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Dutch: Er zijn in klinisch onderzoek geen trends in ongewenste voorvallen waargenomen op basis van de antistofstatus.
English: • Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Dutch: • In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden, met en zonder gebruik van Strensiq.
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/003
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/003
English: Injection reaction
Dutch: Injectiegerelateerde reactie
English: Vial type used for injection
Dutch: Type injectieflacon gebruikt voor injectie
English: It contains the active substance asfotase alfa.
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
English: Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection asfotase alfa
Dutch: Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie asfotase-alfa
English: • The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
English: Increased tendency to bruise
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
English: No interaction studies have been performed with asfotase alfa.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met asfotase-alfa uitgevoerd.
English: • The maximum volume per injection should not exceed 1 ml.
Dutch: • Het maximale volume per injectie mag niet meer zijn dan 1 ml.
English: Hold the syringe with the needle pointing up and tap the barrel of the syringe with your finger to remove any air bubbles.
Dutch: Houd de spuit met de naald naar boven gericht en tik met uw vinger op de cilinder van de spuit om eventuele luchtbellen te verwijderen.
English: Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients.
Dutch: Bij alle patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden.
English: Study ENB-002-08/ENB-003-08
Dutch: Onderzoek ENB-002-08/ENB-003-08
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Reacties op de injectieplaats tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn, vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)