FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for de eksisterende rammer arbejdede EMEA tæt sammen med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at effektivisere udnyttelsen af de til rådighed værende ressourcer og sikre langsigtet adgang til relevant videnskabelig ekspertbistand.
Latvian: Pašreizējā tīklā EMEA cieši sadarbojās ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm attiecībā uz pasākumiem, kas paredzēti pieejamo resursu izmantošanas efektivitātes uzlabošanai un atbilstošas zinātniskās ekspertīzes pieejamības nodrošināšanai ilgtermiņā.
Danish: Konferencen samlede alle vigtige aktører inden for dyresundhed, bl.a. erhvervslivet, den akademiske verden, internationale dyreorganisationer og lovgivere fra hele verden.
Latvian: Šī konference no visas pasaules sapulcināja galvenās dzīvnieku veselībā ieinteresētās puses, tai skaitā ražošanas nozari, akadēmiskās aprindas, starptautiskās dzīvnieku veselības aizsardzības organizācijas un reglamentējošās institūcijas.
Danish: Konference om kliniske undersøgelser
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu konference
Danish: • 2 vacciner til grise for porcint circovirus type 2.
Latvian: • divas vakcīnas cūkām pret 2. tipa cūku cirkovīrusu.
Danish: Brug af særlige godkendelsesprocedurer: øger adgangen til lægemidler
Latvian: Īpašo reģistrēšanas procedūru izmantošana: zāļu pieejamības veicināšana
Danish: Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler til sjældne sygdomme var lavere end i 2006, men lå tæt på gennemsnittet for de syv år siden indførelsen af lovgivningen om disse lægemidler.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu reģistrācijas pieteikumu skaits bija mazāks kā 2006. gadā, bet tuvu vidējam 7 gados, kopš ieviesti tiesību akti par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Danish: • at gennemføre foranstaltninger, der sikrer en løbende overvågning af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af godkendte lægemidler for at sikre, at fordelene ved midlerne opvejer risiciene
Latvian: • īsteno pasākumus reģistrēto zāļu kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes pastāvīgai uzraudzībai, lai nodrošinātu, ka ieguvumi no tām ir lielāki par to radītajiem riskiem;
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner Stigende antal inspektioner
Latvian: 4.1 LRP, LKP, zāļu blakusparādību uzraudzība un LPP pārbaudes Palielinājies pārbaužu skaits
Danish: Fordelen ved dette lægemiddel - hvis det bruges i kombination med andre antiretrovirale lægemidler - er dets evne til at reducere mængden af hiv i plasma (viruskoncentrationen) og øge antallet af t-celler (især CD4-celler) hos behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisk hiv-1.
Latvian: To priekšrocībaizmantojot kopā ar citām antiretrovīrusu zālēm - ir to spēja samazināt HIV daudzumu plazmā (vīrusu slodzi) un palielināt T šūnu (jo īpaši CD4 šūnu) skaitu pacientiem, kuriem ārstēts CCR5tropisks HIV-1.
Danish: Der blev indsendt én ansøgning om en videnskabelig udtalelse om lægemidler til tredjelandes markeder.
Latvian: Viens pieteikums tika saņemts par zinātnisku atzinuma sniegšanu attiecībā uz zālēm, kas paredzētas lietošanai tikai tirgos ārpus ES.
Danish: Af de 8 ansøgninger om lægemidler var 1 en generisk ansøgning.
Latvian: No 8 pieteikumiem par zālēm 1 bija nepatentētu zāļu pieteikums.
Danish: I dette sit trettende år har EMEA leveret en stor indsats på sine vigtigste aktivitetsområder i relation til vurdering og overvågning af lægemidler, samtidig med at det har opnået gode resultater med hensyn til at fremme innovation i EU og bidrage til det europæiske og globale samarbejde om videnskabelig og forskriftsmæssig praksis på lægemiddelområdet.
Latvian: Šajā, savas darbības trīspadsmitajā gadā, EMEA ir devusi nozīmīgus rezultātus galvenajās darbības jomās, kas saistītas ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību, panākdama labus rezultātus arī plašāku pilnvaru jomā - sekmēt jauninājumus ES un veicināt Eiropas un globālo sadarbību attiecībā uz zinātniskajām un reglamentējošajām praksēm zāļu jomā.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2007, var betydeligt lavere end i 2006, hvilket til dels skyldes det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
Latvian: Kopējais 2007. gadā saņemto pieteikumu skaits par reģistrācijas apliecības izmaiņām bija ievērojami lielāks kā 2006. gadā, daļēji tādēļ, ka tirgū palielinājies centralizēti reģistrēto zāļu skaits.
Danish: Der blev iværksat pilotaktiviteter i henseende til både ansøgninger om nye og eksisterende markedsføringstilladelser.
Latvian: Tika veikti izmēģinājuma pasākumi gan attiecībā uz jauniem, gan pēcreģistrācijas pieteikumiem.
Danish: Der blev indbragt tre sager i henhold til artikel 33 og 3 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Trīs vērtējumprocedūras tika uzsāktas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. pantu un trīs - saskaņā ar 35. pantu.
Danish: 2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme Øget antal ansøgninger og udtalelser
Latvian: 2.1 Zāles retu slimību ārstēšanai Pieteikumu un atzinumu skaita pieaugums
Danish: Antallet af ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler er højere end sidste år, og antallet af udtalelser vedtaget af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) - 65 i alt - var også det højeste tal i agenturets historie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu skaits ir lielāks kā iepriekšējos gados, un Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pieņemto atzinumu skaits - 65 - arī ir vislielākais, kāds līdz šim ir bijis.
Danish: CHMP anbefalede først en suspendering af markedsføringstilladelse og tilbagekaldelse af Viracept fra markedet.
Latvian: CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību un atsaukt Viracept no tirgus.
Danish: Alle inspektioner blev foretaget inden for den foreskrevne tidsfrist.
Latvian: Visas pārbaudes tika veiktas noteiktajā termiņā.
Danish: 3.2 Indledende vurdering Indkomne ansøgninger
Latvian: 3.2 Sākotnējais novērtējums Saņemtie pieteikumi
Danish: Arbejdet med den foreløbige DataWarehouse-løsning for EudraVigilance, humanmedicinske lægemidler, påvirkede dog i høj grad arbejdet på dette område.
Latvian: Tomēr darbs pie cilvēkiem paredzēto zāļu EudraVigilance pagaidu datu krātuves ļoti ietekmēja darbu šajā jomā.
Danish: Dette skyldes en stigning i antallet af anmodninger om rutineinspektioner, hvilket er i overensstemmelse med den strategi for GCP-inspektioner, der blev vedtaget i 2006, samt det stigende fokus på inspektioner i lande med begrænset EU-erfaring.
Latvian: Tas atspoguļo parasto pārbaudes pieprasījumu skaita pieaugumu saskaņā ar politiku par labas klīniskās prakses pārbaudēm, ko pieņēma 2006. gadā, kā arī lielāku koncentrēšanos uz pārbaudēm valstīs, kurās ir maz Eiropas pieredzes.
Danish: Lægemidlet blokerer renins aktivitet, der er et enzym, som indgår i produktionen af angiotensin I, der efterfølgende konverteres til hormonet angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (indsnævrer blodkarrene og øger efterfølgende blodtrykket).
Latvian: Tas bloķē renīna darbību, kas ir enzīms, kurš saistīts ar angiotensīna I ražošanu, ko pēc tam pārvērš par hormonu angiotensīna II, spēcīgu asinsvadu sašaurinātāju (tas sašaurina asinsvadus un līdz ar to paaugstina asinsspiedienu).
Danish: Udviklingen af henstillinger fra EMEA/CHMP-arbejdsgruppen, der bl.a. består af repræsentanter for sundhedssektoren (HCP WG), blev iværksat i 2007.
Latvian: EMEA/CHMP darba grupas ieteikumu izstrāde kopā ar veselības aprūpes speciālistiem (HCP WG) sākās 2007. gadā.
Danish: • at offentliggøre upartisk, letforståelig information om lægemidler og deres anvendelse
Latvian: • publicē objektīvu un vispusīgu informāciju par zālēm un to lietošanu;
Danish: Agenturet modtog i alt 15 ansøgninger om oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, hvoraf 8 vedrørte lægemidler og 7 immunologiske stoffer.
Latvian: Aģentūra kopā saņēma 15 sākotnējos reģistrācijas apliecības pieteikumus veterinārajām zālēm, no kuriem 8 attiecās uz zālēm un 7 - uz imunoloģiskajiem preparātiem.
Danish: En anden af EMEA's opgaver var at forbedre arbejdsforholdene for arbejdsgrupperne for derigennem at effektivisere møderne og indføre en bedre opgavefordeling mellem medlemmerne i de videnskabelige udvalg og deres arbejdsgrupper.
Latvian: EMEA sāka darbību, lai uzlabotu darba grupu organizāciju, nolūkā panākt efektīvākas sēdes un labāku uzdevumu sadalījumu starp zinātnisko komiteju un darba grupu locekļiem.
Danish: CHMP vedtog to udtalelser om videnskabelige aspekter i forbindelse med proceduren under artikel 5, stk. 3: En om, hvorvidt retningslinjerne for lægemidler i relation til ældre var tilstrækkelige, og en vedrørende den potentielle risiko for karcinogener, mutagener og stoffer, der er farlige for reproduktionsevnen (CMR), når de bruges som hjælpestoffer i humanmedicinske lægemidler.
Latvian: CHMP pieņēma 2 atzinumus par zinātniskiem jautājumiem saskaņā ar 5. panta 3. punktā noteiktajām procedūrām: vienu par pamatnostādņu atbilstību attiecībā zālēm saistībā ar veciem cilvēkiem, otru par iespējamu kancerogēnu, mutagēnu un reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (CMR) radītu risku, tās izmantojot kā cilvēkiem paredzēto zāļu papildinātāju.
Danish: 1.2 Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
Latvian: 1.2 Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nekaitīgums
Danish: Efter fornyet gennemgang af data fra nylige kliniske undersøgelser, der viste konsekvent uforklaret overdreven mortalitet hos patienter med anæmi i forbindelse med kræft, som var blevet behandlet med epoetin, blev indikationen for behandling af anæmi begrænset til anæmi i forbindelse med symptomer.
Latvian: Pēc neseno klīnisko izmēģinājumu datu izskatīšanas, kas liecināja par to pacientu, kas bija ārstēti ar epoetīnu, pastāvīgu neparedzētu pārāk lielu mirstību ar anēmiju un vēzi, indikācija anēmijas ārstēšanai tika ierobežota ar anēmiju, kas saistīta ar simptomiem.
Danish: Der blev vedtaget to positive udtalelser om lægemidler, som blev behandlet under den fremskyndede vurdering (Isentress og Soliris).
Latvian: Divus pozitīvus atzinumus par zālēm pieņēma paātrinātas novērtēšanas procedūrā (Insentress un Soliris).
Danish: Der blev i alt modtaget 2 045 ansøgninger i 2007 - en stigning på næsten 30 % sammenholdt med det foregående år.
Latvian: Kopā 2007. gadā tika saņemti 2045 pieteikumi, - kas ir pieaugums par gandrīz 30 % salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.
Danish: Systemet er udformet med henblik på at støtte signaldetekteringen og vurderingen af indberetninger af bivirkninger.
Latvian: Tā izstrādāta, lai atbalstītu signālu konstatēšanu un ziņojumus par negatīvu reakciju uz zālēm.
Danish: En vedrørte fastsættelsen af endelige MRL i forlængelse af de tidligere foreløbige MRL for et nyt stof.
Latvian: Viens pozitīvs atzinums ir saistīts ar galīgā MRL noteikšanu pēc iepriekšējā pagaidu MRL jaunai vielai.
Danish: Udviklingen af rammerne for samarbejdet mellem EMEA og sundhedssektoren blev indledt i 2007.
Latvian: Struktūras veidošana mijiedarbībai starp EMEA un veselības aprūpes speciālistiem tika uzsākta 2007. gadā.
Danish: Kommunikation om sikkerhedsspørgsmål mellem interessenter blev også sat højt på dagsordenen.
Latvian: Par augstu prioritāti tiek uzskatīta arī visu ieinteresēto pušu savstarpēja informācijas sniegšana par zāļu nekaitīguma jautājumiem.
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2007 blev vedtaget af bestyrelsen den 6. marts 2008 og kan ses på agenturets websted:
Latvian: Pilns aģentūras 2007. gada pārskats, kuru Valde apstiprināja 2008. gada 6. martā, ir pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Danish: Udtalelser vedtaget i 2007
Latvian: 2007. gadā pieņemtie atzinumi
Danish: Det gennemsnitlige tidsforbrug til de forskellige faser - vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning - i den centraliserede procedure var omtrent det samme som i 2006.
Latvian: Vidējais laiks, kas centralizētajā procedūrā nepieciešams novērtēšanai, - posmam pēc atzinuma un lēmuma pieņemšanas - joprojām saglabājas apmēram 2006. gada līmenī.
Danish: Procedurer af stor relevans for folkesundheden, som blev afsluttet i 2007
Latvian: 2007. gadā pabeigtās sabiedrības veselībai īpaši nozīmīgās procedūras
Danish: Kræft er stadig det vigtigste behandlingsområde
Latvian: Vēzis joprojām ir visnozīmīgākā ārstniecības joma.
Danish: Porcint circovirus indgår i ætiologien for sygdommen porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), der betragtes som en af de største udfordringer for EU's svineindustri, og tilladelsen til brug af disse produkter formodes at bidrage til at kontrollere denne sygdom,
Latvian: Cūku cirkovīruss ir iesaistīts cūku vispārējās novājēšanas sindroma (PMWS) etioloģijā, ko uzskata par vienu no nopietnākajām problēmām, ar ko saskaras cūku audzēšanas nozare ES, un šo zāļu reģistrācijai būtu jāpalīdz kontrolēt šo slimību;
Danish: Slutrapporten med titlen ‘Innovative Drug Development Approaches' var koncentreret om identifikation af videnskabelige flaskehalse og opdukkende videnskab i udviklingen af lægemidlerbåde i industriens forskning og udvikling og i akademiske kredse - og om udarbejdelse af henstillinger for fremtidige EMEA-aktiviteter.
Latvian: Galīgais ziņojums ar nosaukumu "Pieejas inovatīvo zāļu izstrādei" (Innovative Drug Development Approaches), koncentrējās uz zinātnisko nepilnību noteikšanu un zinātnisku topošo zāļu izstrādi - gan nozares pētniecībā un attīstībā, gan akadēmiskajā vidē - un ieteikumu sagatavošanu turpmākajiem EMEA pasākumiem.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler: yderligere fremskridt
Latvian: Eiropas riska pārvaldības stratēģija (ERPS) cilvēkiem paredzētām zālēm: sasniegtie panākumi
Danish: Eksperter fra den akademiske verden og universitetshospitaler, som var udstationeret ved EMEA, deltog i det europæiske lægemiddelnetværks arbejde og sikrede dermed adgang til supplerende ekspertbistand.
Latvian: Eksperti no akadēmiju un universitāšu slimnīcām pēc stažēšanās EMEA deva ieguldījumu Eiropas Zāļu tīklā, nodrošinot papildu ekspertīzes pieejamību.
Danish: Piroxicam kan stadig bruges til symptomatisk lindring af osteoarthritis, rheumatoid arthritis og ankylosing spondylitis.
Latvian: Piroksikāmu joprojām var parakstīt osteoartrīta, reimatoīdā artrīta un ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšanai.
Danish: De nye applikationer omfatter avanceret søgning efter produktinformation på en række EU-sprog (under afprøvning), et nyt sitemap med bedre navigationsmuligheder samt inddragelse af information om maksimalgrænseværdier for veterinærlægemidler.
Latvian: Jaunu elementu skaitā ir izstrādājuma informācijas uzlabota meklēšana vairākās ES valodās (tiek izmēģināta), jauna vietas karte, kas piedāvā uzlabotu navigāciju, un iekļauta informācija par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) attiecībā uz veterinārajām zālēm.
Danish: 3.3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Latvian: 3.3 Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšana Pieteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL)
Danish: I forbindelse med den seneste tids store medieopmærksomhed over for risikoen for en fugleinfluenzapandemi blev der således udviklet to nye vacciner mod denne sygdom til brug i fjerkræ.
Latvian: Jo īpaši, ņemot vērā uzmanību, ko plašsaziņas līdzekļi nesen pievērsa putnu gripas pandēmijas riskam, ir pieejamas divas vakcīnas pret gripu izmantošanai mājputniem.
Danish: Alle 7 ansøgninger om immunologiske stoffer var indiceret til dyr, der anvendes til fødevareproduktion: 2 til fjerkræ, 2 til grise, 1 til kvæg, 1 til både kvæg og får og 1 til heste.
Latvian: Visi 7 imunoloģiskie preparāti bija paredzēti pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem; 2 mājputniem, 2 cūkām, 1 liellopiem un aitām, un 1 zirgiem.
Danish: Første fase af projektet om oprettelse af det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP) blev afsluttet og resulterede i udarbejdelsen af en fortegnelse.
Latvian: Tika pabeigta Eiropas Farmakoloģiskās epidemioloģijas un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības centru (ENCePP) tīkla projekta pirmā daļa, kā rezultātā izveidota materiālo resursu uzskaite.
Danish: To ansøgninger vedrørte lægemidler, hvortil der var givet gratis videnskabelig rådgivning under programmet for sjældne anvendelser og mindre arter.
Latvian: Divi pieteikumi bija par zālēm, kas saņēmušas bezmaksas zinātniskās konsultācijas saskaņā ar programmu zālēm reti sastopamu slimību un retu sugu ārstēšanai.
Danish: Efter gennemgangen af disse indberetninger anbefalede CVMP i seks tilfælde, at der skulle indsendes ændringer for de pågældende lægemidler, hovedsageligt med henblik på tilføjelse af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
Latvian: CVMP pēc PSUR pārskatīšanas 6 gadījumos ieteica attiecīgajām zālēm iesniegt pieteikumu par izmaiņām, galvenokārt, lai pie informācijas par zālēm pievienotu jaunu informāciju par negatīvu reakciju.
Danish: Der var 9 ansøgninger om udvidelser af markedsføringstilladelser.
Latvian: Reģistrācijas apliecības paplašināšanai tika saņemti 9 pieteikumi.
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten 30 %
Latvian: 2.4 Pēcreģistrācijas darbības Izmaiņu skaits pieaudzis par gandrīz 30 %
Danish: CVMP anbefalede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for to lægemidler.
Latvian: CVMP ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību ārkārtas apstākļos 2 zālēm.
Danish: I 2007 vedtog CVMP i alt 9 positive udtalelser vedrørende ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser - 4 færre end i 2006.
Latvian: CVMP 2007. gadā pieņēma kopā 9 pozitīvus atzinumus par sākotnējiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem, - kas ir par 4 mazāk kā 2006. gadā.
Danish: CVMP vedtog et arbejdsdokument om mindstekrav for data til godkendelse af vacciner mod bluetongue i nødsituationer.
Latvian: CVMP pieņēma diskusiju dokumentu par obligāto datu iesniegšanas prasībām vakcīnu pret zilās mēles slimību apstiprināšanai, lai šīs vakcīnas izmantotu ārkārtas gadījumā.
Danish: Bekymringer over lavt antal ansøgninger om nye MRL
Latvian: Bažas par jaunu MRL pieteikumu mazo skaitu
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning var en anelse højere end i 2006, nemlig 213.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumu skaits bija nedaudz lielāks kā 2006. gadā; 2007. gadā saņemti 213 pieprasījumi.
Danish: Af de 1 424 modtagne indberetninger vedrørte 1 212 formodede bivirkninger hos dyr og 213 bivirkninger hos mennesker efter eksponering for et veterinærlægemiddel.
Latvian: No saņemtajiem 1424 ziņojumiem 1212 attiecās uz iespējamām negatīvām reakcijām dzīvniekiem, un 213 uz cilvēku reakcijām pēc veterināro zāļu iedarbības.
Danish: I 2007 koncentrerede agenturet sine aktiviteter vedrørende gennemsigtighed og kommunikation om at konsolidere det igangværende arbejde.
Latvian: Aģentūras pasākumi attiecībā uz pārredzamību un saziņu 2007. gadā bija vērsti uz pastāvošo pasākumu nostiprināšanu.
Danish: Med støtte fra de nationale kompetente myndigheder fik agenturet nedsat Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)agenturets femte videnskabelige udvalg - og indført de nødvendige procedurer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationsansøgninger.
Latvian: Ar valstu kompetento iestāžu atbalstu Aģentūra guva sekmes Pediatrijas komitejas (PDCO) - Aģentūras piektās zinātniskās komitejas izveidošanā un pediatrijas pētījumu plānu (PPP) un atbrīvojumu no klīniskās izpētes bērniem pieteikumu izvērtēšanai nepieciešamo procedūru ieviešanā.
Danish: Samtidig fortsatte arbejdet med at udvikle og vedligeholde de informationsteknologiske tjenester og programmet om øget deltagelse af patienter og sundhedspersoner i EMEA's aktiviteter.
Latvian: Aģentūrai ir arī labi sekmējies informācijas tehnoloģiju dienestu izveidē un uzturēšanā, kā arī ar programmu uzlabot pacientu un veselības aprūpes speciālistu līdzdalību EMEA pasākumos.
Danish: På grund af den reviderede lovgivning om lægemidler fra 2004 blev der stadig foretaget ændringer i lægemiddelovervågningen af EU's veterinærsektor.
Latvian: Zāļu blakusparādību uzraudzībā veterināro zāļu nozarē ES joprojām notiek izmaiņas, ko izraisīja pārskatītie tiesību akti par zālēm, ko ieviesa 2004. gadā.
Danish: • En ny advarsel med en hastende sikkerhedsbegrænsning (urgent safety restriction (USR)) vedrørende den sjældne, men alvorlige risiko for lægemiddelallergi med eosinophilisymptomer og systemiske symptomer (alvorlig allergisk reaktion) ved lægemidler, der indeholder strontiumranelat (bruges til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen).
Latvian: • jauns brīdinājums par steidzamu drošības ierobežojumu (USR) attiecībā uz reti sastopamu, tomēr nopietnu risku saistībā ar izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (smaga alerģiska reakcija), lietojot stronciju-renelātu saturošas zāles (izmanto pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai sievietēm).
Danish: Adgangen til lægemidler blev også øget takket være agenturets store indsats i relation til lægemidler til sjældne sygdomme - hvor der blev vedtaget flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme end hvert af de foregående år - og det fortsatte arbejde i agenturets innovationstaskforce og tænketank om innovativ udvikling af lægemidler samt gennem agenturets støtte til Europa-Kommissionens lægemiddelforum og initiativ om innovative lægemidler.
Latvian: Papildu atbalsts zāļu lielākai pieejamībai tika radīts arī, pateicoties Aģentūras augstajiem rezultātiem attiecībā uz retām slimībām paredzētām zālēm - pieņemot vairāk pozitīvu atzinumu nekā iepriekšējā gadā par labu retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm - kā arī Aģentūras Inovāciju darba grupas un ideju laboratorijas darbam attiecībā uz inovatīvo zāļu izstrādi, kā arī Aģentūras atbalstam Eiropas Komisijas Farmācijas forumam un Inovatīvo zāļu iniciatīvai.
Danish: 66 fejl blev koordineret, og af disse resulterede 22 i tilbagekaldelser.
Latvian: Tika veiksmīgi koordinēti sešdesmit seši ziņojumi par kvalitātes defektiem, no kuriem 22 ziņojumu rezultātā zāles tika atsauktas.
Danish: Det samlede antal nye ansøgninger, i alt 90, var det højeste nogensinde.
Latvian: Kopējais jaunu pieteikumus skaits - 90 - bija lielāks kā jebkurā citā gadā.
Danish: Udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVV, overvågning af veterinærlægemidler) forsinket i 2007
Latvian: Atlikta Veterinārās EudraVigilance (EVV) attīstība 2007. gadā
Danish: I tre sager anbefalede CHMP en tilbagetrækning og i to sager en midlertidig suspendering af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Trīs gadījumos CHMP ieteica reģistrācijas apliecības atcelšanu, un divos gadījumos - pagaidu apturēšanu.
Danish: Af disse vedrørte 13 lægemidler og 34 immunologiske stoffer.
Latvian: No tiem 13 attiecās uz zālēm un 34 - uz imunoloģiskiem preparātiem.
Danish: Europæisk vurderingssystem (implementering)
Latvian: Eiropas pārskatīšanas sistēma (notiek instalācija)
Danish: EMEA koordinerede den sproglige revision af 76 nye ansøgninger og udvidelser af produktserier, efter at der var afgivet udtalelser.
Latvian: Pēc atzinuma pieņemšanas EMEA koordinēja 76 jaunu pieteikumu un līnijas paplašinājumu lingvistiskas pārbaudes.
Danish: De fleste af disse virksomheder udvikler humanmedicinske lægemidler, 9 udvikler veterinærmedicinske lægemidler, 8 udvikler begge former for lægemidler, og 19 er juridiske konsulenter.
Latvian: Vairums no šiem uzņēmumiem izstrādā cilvēkiem paredzētas zāles, 9 - veterināras zāles, 8 - gan cilvēkiem paredzētas zāles, gan veterināras zāles, un 19 no tiem ir konsultanti zāļu reģistrācijas jautājumos.
Danish: 3.4 Aktiviteter efter godkendelse Stigende antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser
Latvian: 3.4 Pēcreģistrācijas darbības Palielinās pieteikumu skaits par reģistrācijas apliecības izmaiņām
Danish: Desuden blev der indført avancerede tjenester vedrørende netværksadministration ogydelser.
Latvian: Turklāt ieviesti moderni tīkla pārvaldības un darbības pakalpojumi.
Danish: Styrkelse af EudraVigilance og en proaktiv lægemiddelovervågning i EU
Latvian: EudraVigilance stiprināšana, lai veicinātu zāļu blakusparādību proaktīvu uzraudzību ES