FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset: munuaissyöpätutkimus (3066K1-304) ja manttelisolulymfoomatutkimus (3066K1-305)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Finnish: Mikään näistä kolmesta kohortista ei täyttänyt kriteeriä, jonka perusteella olisi siirrytty Simonin kaksivaiheisen asetelman toiseen vaiheeseen.
Icelandic: Enginn hópanna þriggja náðu viðmiðum til að halda áfram yfir á annað stig af Simon 2-þrepa uppsetningu.
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa voidaan harkita.
Icelandic: Íhuga má reglulegt eftirlit með myndgreiningu.
Finnish: Valmistaja Wyeth Lederle S.r.l.
Icelandic: Framleiðandi Wyeth Lederle S.r.l.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikasta on tietoja enintään 79-vuotiailta potilailta.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia Miten Toriselia annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Torisel Hvernig nota á Torisel
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Toriselin antoa, kunnes haava on täysin parantunut, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Icelandic: Læknirinn gæti frestað því að gefa þér Torisel þar til sár eru að fullu gróin, þar sem lyfið getur haft áhrif á hvernig sár gróa.
Finnish: Tämä voi suurentaa verenvuodon/mustelmien ja infektioiden riskiä (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingu/mari og sýkingum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisätietoja vakavista haittavaikutuksista ja sopivista toimenpiteistä, jos tiettyjä reaktioita ilmenee.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4, þ.m.t. viðeigandi aðgerðir sem grípa skal til ef tilteknar aukaverkanir koma fram.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Finnish: Nesteen kertyminen sydänpussiin (nesteen kertyminen sydämen ympärille, joka voi vaíkuttaa sydämen pumppaustoimintaan; neste on ehkä poistettava pienen letkun avulla).
Icelandic: Vökvi í gollurhúsi (vökvi í kringum hjarta sem getur þurft að veita burt og getur haft áhrif á afkastagetu hjartans).
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Torisel-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraattia ei saa lisätä suoraan vesipohjaisiin infuusionesteisiin.
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni má ekki bæta beint í vatnsinnrennslislausnir.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen valmistaa lääkkeen ja antaa sen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen tai että annos unohtuu.
Icelandic: Þar eð lyfið er útbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni er ólíklegt að þú fáir stærri skammt en mælt er fyrir eða að skammtur gleymist.
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleisesti samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittatapahtumat (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar þeim sem hafa sést hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Finnish: - Jos saat Toriselia, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada syöpä, kuten ihosyöpä tai imusolmukkeiden syöpä (lymfooma).
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meira hætta á krabbameini eins og húðkrabbameini og eitilfrumukrabbameini (eitlaæxli).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut silmävaivoja, kuten kaihia.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með augnvandamál svo sem starblindu.
Finnish: Aivoverenvuoto potilailla, joilla on aivokasvaimia tai jotka käyttävät ns. verenohennuslääkkeitä, verenvuoto silmässä.
Icelandic: Blæðing í heila hjá sjúklingum með heilaæxli eða þeim sem eru á blóðþynningarlyfjum, blæðing í auga.
Finnish: 1,8 ml liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia.
Icelandic: 1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli.
Finnish: Greippihedelmä ja greippimehu saattavat suurentaa Toriselin pitoisuutta veressä, joten niitä pitää välttää.
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi kunna að auka styrk Torisel í blóði og ber því að forðast.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs eða haft áhrif á verkun annarra lyfja (sjá kaflana „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Akstur og notkun véla").
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Icelandic: Allar gráður n (%)
Finnish: Pneumocystis jirovecin (Pneumocystis jiroveci pneumonia) aiheuttama keuhkoinfektio.
Icelandic: Lungnasýking af völdum Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci lungnabólga).
Finnish: - Jos suunnittelet rokotuksen ottamista Torisel-hoidon aikana.
Icelandic: - ef þú hyggst fá bólusetningu á meðan þú færð meðferð með Torisel.
Finnish: Vapaan sirolimuusin pitoisuuksiin kohdistuvaa vaikutusta ei ole vahvistettu, mutta sen oletetaan olevan voimakkaampi kuin kokoveren pitoisuuksiin kohdistuva vaikutus, sillä sirolimuusi sitoutuu saturoituvasti veren punasoluihin.
Icelandic: Áhrifin á óbundið magn sirolimus hefur ekki verið ákvarðað en gert er ráð fyrir að þau séu meiri en áhrifin á heilblóðþéttni vegna mettanlegrar bindingar við rauð blóðkorn.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu og undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Käytä uutta injektiopulloa.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Finnish: Muita Torisel-hoitoa saavilla potilailla todettavia haittavaikutuksia voivat olla:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Torisel geta verið:
Finnish: Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa annosta viivästyttämällä, temsirolimuusiannosta voidaan pienentää asteittain 5 mg viikossa.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta má minnka gjöf temsirolimus um 5 mg/viku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät verenohennuslääkkeitä tai sinulla ilmenee verenvuotoa tai mustelmia Toriselin käytön aikana.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur blóðþynningarlyf eða færð blæðingar eða mar meðan þú tekur Torisel.
Finnish: Masentuneisuus Ahdistuneisuus
Icelandic: Þunglyndi Kvíði
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Toriselin hajoamiseen tai aineenvaihduntaan ja siksi Toriselin annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Icelandic: Sum lyf kunna að trufla niðurbrot eða efnaskipti Torisel og því gæti þurft að aðlaga skammta af Torisel.
Finnish: Toriselin valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.
Icelandic: Torisel er ávallt útbúið og gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð.
Finnish: Pneumocystis jiroveci -pneumonia
Icelandic: Pneumocystis jiroveci lungnabólga
Finnish: 175 mg:n tai 75 mg:n temsirolimuusiannoksen vaikutusta CYP3A4/5-substraatteihin ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: - Torisel saattaa nostaa verensokeria ja pahentaa diabetesta.
Icelandic: - Torisel kann að hækka blóðsykursgildi og gera sykursýki verri.
Finnish: Vaikeusasteet n (%)
Icelandic: Af gráðu n (%)
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus tulee ottaa huomioon Toriselin valmistamisessa ja annostelussa.
Icelandic: Þennan ósamrýmanleika verður að hafa í huga við undirbúning og gjöf Torisel.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos jokin asia huolestuttaa sinua.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknar var heildarlifun (OS).
Finnish: Verrattuna pelkästään tutkijan valitsemaan hoitoon Fisherin eksaktin testin perusteella.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda eitt sér byggt á Fishers nákvæmnisprófun.
Finnish: Solusyklin proteiinien säätelemisen lisäksi mTOR voi säädellä hypoksiassa indusoituvien tekijöiden, HIF-1:n ja HIF-2 alfan, translaatiota.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Finnish: 9/l eivätkä trombosyyttiarvot tasolla > 50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögum >50 x 10
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað handa þér insúlíni og/eða sykursýkilyfi til inntöku.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aivo- tai selkäydinkasvaimia, verenvuotohäiriöitä tai taipumusta mustelmiin, tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia tai asenokumarolia).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með æxli í heila eða mænu, blæðingavandamál eða mar, eða ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (svo sem warfarín og acenókúmaról).
Finnish: Parametri temsirolimuusi 175/75 mg n = 54
Icelandic: Mælistærð temsirolimus 175/75 mg n
Finnish: Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg vedetöntä etanolia.
Icelandic: 1 hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 474 mg af vatnsfríu etanóli.
Finnish: Kun mTOR:n toiminta estyy, se ei pysty fosforyloitumaan eikä näin ollen säätelemään solunjakautumista säätelevien proteiinien translaatiotekijöiden toimintaa (4E-BP1 ja S6K, jotka molemmat ovat mTOR:ia pidemmällä P13-kinaasi/AKT reitin varrella.
Icelandic: Þegar mTOR verkun er hindruð, stöðvast geta þess til að fosfórýlera og þar með að stjórna virkni próteinumritunarþátta (4E-BP1 and S6K, bæði á eftir mTOR í P13-kínasa/AKT-ferlinu) sem stjórna frumuskiptingu.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin infuusion alkuvaiheissa, ja asianmukaisia tukihoitoja on oltava saatavilla.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með sjúklingum snemma í innrennslisferlinu og viðeigandi stuðningsúrræði eiga að vera tiltæk.
Finnish: - jos olet allerginen sirolimuusille (jota käytetään siirtomunuaisen hyljinnän estoon), sillä temsirolimuusista vapautuu elimistössä sirolimuusia.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sirolimus (sem notað er til að hindra að líkaminn hafni ígræddum nýrum) vegna þess að sirolimus myndast úr temsirolimus í líkamanum.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin puoliintumisajat olivat keskimäärin 17,7 tuntia ja 73,3 tuntia.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
Finnish: Älä käytä Toriselia
Icelandic: Ekki má nota Torisel:
Finnish: Torisel on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Icelandic: Torisel á aðeins að gefa í bláæð.
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota bæði innbyggða síu og endasíu (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia), jonka määrä vastaa 17,6 ml olutta tai 7,3 ml viiniä 25 milligramman annosta kohti.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól) sem samsvarar 17,6 ml af bjór, 7,3 ml af léttvíni í hverjum 25 mg skammti.
Finnish: - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð.
Finnish: Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan kliinisten hengitysoireiden ilmaantumisten varalta ja potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan heti mistä tahansa uudesta tai pahenevasta hengitysoireesta.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast vandlega með hvort klínísk einkenni í öndunarfærum koma fram hjá sjúklingum og sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust öll ný eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Finnish: 175 mg aloitusannosten merkitystä tehon kannalta ei toistaiseksi tunneta.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvert framlag 175 mg upphafsskammtanna er á verkunina.
Finnish: Torisel saattaa heikentää immuunijärjestelmää.
Icelandic: Torisel getur veiklað ónæmiskerfið.
Finnish: Laskimoon annetun temsirolimuusin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen ja/tai vaikeahoitoisen manttelisolulymfooman hoidossa tutkittiin seuraavassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í bláæð við meðferð á endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli voru rannsökuð í eftirfarandi fasa 3 klínískri rannsókn.
Finnish: Tel: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel:+420 283 004 111
Finnish: - jos olet allerginen temsirolimuusille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temsirolimus, pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: 111 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 25 mg, 75 mg tai 250 mg temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Icelandic: Eitt hundrað og ellefu (111) sjúklingar voru flokkaðir í hlutfallinu 1:1:1 til að fá 25 mg, 75 mg eða 250 mg af temsirolimus í bláæð vikulega.
Finnish: Toriselia ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon odotettavissa olevat edut äidille oikeuta sen aiheuttamia riskejä alkiolle.
Icelandic: Ekki má nota Torisel á meðgöngu nema búist sé við ávinningi fyrir móðurina sem réttlæti áhættuna fyrir fóstrið.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin tapahtumiin sisällytettiin taudin etenemisestä johtuneet tapahtumat.
Icelandic: Meðal þessara dauðsfalla voru þau sem leiddi af framgangi sjúkdómsins, en ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa kuumeen tai infektioiden riskiä.
Icelandic: Það getur aukið hættu á hita og sýkingum.
Finnish: Neljä (11 %) ei ollut saanut aiemmin kemo- eikä immunoterapiaa, 17 (47 %) oli aikaisemmin saanut yhtä hoitoa ja 15 (42 %) taas vähintään kahta eri hoitoa munuaissyövän takia.
Icelandic: Í 25 mg-hópnum (n=36) höfðu allir sjúklingarnir meinvarpssjúkdóm; 4 (11%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfja- eða ónæmismeðferð áður; 17 (47%) höfðu fengið eina meðferð áður og 15 (42%) höfðu fengið 2 eða fleiri meðferðir áður við nýrnafrumukrabbameini.
Finnish: Temsirolimuusihoitoryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 49 % suurempi kuin IFN--ryhmässä.
Icelandic: Temsirolimus -hópurinn leiddi í ljós 49% aukningu miðgildis heildarlifunar (OS) í samanburði við IFN-α hópinn.
Finnish: On tärkeää, että kohdassa 4.2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum í kafla 4.2.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä Torisel-valmisteen annon aikana, lääkäri tai sairaanhoitaja keskeyttää infuusion.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna meðan á gjöf Torisel stendur mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn stöðva innrennslið.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa verenvuodon riskiä.
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingum.
Finnish: Temsirolimuusin jakautuminen on annosriippuvaista, ja keskimääräinen (10. ja 90. persentiilit) maksimaalinen spesifi sitoutuminen verisoluihin on 1,4 mg (0,47 ja 2,5 mg).
Icelandic: Temsirolimus-dreifing er skammtaháð með meðal-(10., 90. hundraðsmark)hámarks-sértæka bindingu blóðfrumna 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Finnish: Joillakin potilailla temsirolimuusihoito jouduttiin keskeyttämään tai heille jouduttiin aloittamaan kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoito, kun taas joillakin hoitoa jatkettiin ilman lisätoimenpiteitä.
Icelandic: Sumir sjúklingar þörfnuðust þess að gjöf temsirolimus væri hætt eða að þeim væru gefnir barksterar og/eða sýklalyf en meðferð annarra sjúklinga gat haldið áfram án frekari inngripa.
Finnish: Eräässä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi esti P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien kuljetusta, ja sen IC50-arvo oli 2 M.
Icelandic: Í in vitro rannsókn hamlaði temsirolimus flutningi hvarfefna P-glykóprótíns (P-gp) með 2 µM IC50 gildi.
Finnish: Herkkä valolle.
Icelandic: ef hún er varin fyrir ljósi.
Finnish: Seos tulee sekoittaa kääntelemällä pussia tai pulloa ylösalaisin varoen liiallista ravistamista, sillä se voi aiheuttaa vaahtoutumista.
Icelandic: Íblöndunarefnið skal blanda með því að hvolfa pokanum eða flöskunni en forðast ber að hrista hana um of vegna þess að slíkt kann að valda því að hún freyði.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella temsirolimuusilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að temsirolimus hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on vähentynyt.
Icelandic: - ef hvítum blóðkornum hefur fækkað í blóðinu.
Finnish: 3), annosta pienennetään edellä olevan taulukon seuraavan annostason mukaiseksi.
Icelandic: 3), á að breyta skömmtum í næsta skammtastig fyrir neðan í samræmi við framangreinda töflu.
Finnish: Joillakin potilailla ei ollut oireita tai oireet olivat vähäisiä.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru einkennalausir eða með lágmarks einkenni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, tai jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir nýjum einkennum eða ef einkenni sem fyrir eru versna, eða ef þú tekur eða hefur nýlega tekið lyf sem veikja ónæmiskerfið.
Finnish: Iällä ei näytä olevan merkitsevää vaikutusta temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Aldur virðist ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus.
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 25 mg kerta-annos temsirolimuusia laskimoon, kokoveren Cmax oli keskimäärin 585 ng/ml (variaatiokerroin CV = 14 %) ja veren AUC keskimäärin oli 1 627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Icelandic: Eftir gjöf staks 25 mg skammts af temsirolimus í æð hjá sjúklingum með krabbamein var meðal hámarksþéttni (Cmax) heilblóðs 585 ng/ml (frávikshlutfall, [CV] = 14%) og meðal flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 1627 ng•klst./ml (CV= 26%).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 2).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp hér fyrir neðan (Tafla 2).
Finnish: On tärkeätä, että kohdissa 4.2 ja 6.6 annettuja suosituksia noudatetaan huolellisesti.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Finnish: • Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja.
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina.
Finnish: Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole sinulle hyötyä tai kunnes sinulle kehittyy haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Icelandic: Torisel meðferð á að halda áfram þar til ekki er lengur ávinningur af meðferðinni eða þar til óásættanlegar aukaverkanir koma fram.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Finnish: Haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia käytettäessä manttelisolulymfooman alkuvaiheen hoitoon suurempia 175 mg:n annoksia viikossa.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið meira áberandi með stærri skammtinum sem nemur 175 mg á viku við upphafsmeðferð á möttulfrumu eitlaæxli.
Finnish: Kolmen maantieteellisen alueen potilaat stratifioitiin alueen mukaan ja sen mukaan, oliko heille tehty munuaisenpoisto vai ei, ja satunnaistettiin (suhteessa 1:1:1) saamaan joko pelkästään IFN-:aa (n = 207), pelkästään temsirolimuusia (25 mg viikoittain; n = 209) tai IFN-:n ja temsirolimuusin yhdistelmää (n = 210).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir eftir fyrri nýrnanámsstöðu innan 3 landfræðilegra staðsetninga og ákveðið var með slembiaðferð hvort þeim væri gefið (1:1:1) IFN-α eitt sér (n=207), temsirolimus eitt sér (25 mg vikulega; n=209), eða sambland af IFN-α og temsirolimus (n=210).
Finnish: Torisel voi suurentaa triglyseridi- ja/tai kolesteroliarvoja, ja tällöin lipidiarvoja alentava hoito (veren kolesteroliarvoja alentava lääkitys) saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Torisel kann að hækka þríglyseríð og/eða kólesteról og það kann að krefjast meðferðar með fitulækkandi lyfjum (lyfi sem notað er til að lækka kólesteról í blóði).
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi inhiboi seuraavien CYP-isoformien katalyyttista aktiviteettia seuraavin Ki-arvoin: CYP3A4/5 3,1 µM; CYP2D6 1,5 µM; CYP2C9 14 µM ja CYP2C8 27 µM.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisbólum í lifur manna hamlaði temsirolimus virkni CYP3A4/5 með Ki gildi 3,1 μM, CYP2D6 með Ki gildi 1,5 μM, CYP2C9 með Ki gildi 14 μM og CYP2C8 með Ki gildi 27 μM.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö temsirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort temsirolimus útskilst í brjóstamjólk.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut näkötutkimukseen ennen Torisel-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið augnskoðun áður en meðferð með Torisel hefst eða meðan á henni stendur.
Finnish: Munuaissyöpää tai manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla vaiheen 3 tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 1) elinryhmittäin, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen (NCI-CTCAE) mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eða möttulfrumu eitlaæxli í fasa 3 klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan (Tafla 1) eftir líffæraflokkum, tíðni og alvarleika (NCI-CTCAE).
Finnish: Vakavat iho- ja/tai limakalvoreaktiot, joihin voi liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð, sem geta m.a. falist í blöðrum með verkjum og sótthita (Stevens-Johnson heilkenni).
Finnish: Torisel 30 mg steriili infuusiokonsentraatti temsirolimuusi
Icelandic: Torisel 30 mg sæft innrennslisþykkni temsirolimus