FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L‘analyse des données de l'étude CLARITY a mis en évidence un effet constant du traitement sur les poussées, le taux annualisé de poussées ayant été compris entre 0,16 et 0,18 dans les groupes cladribine et entre 0,47 et 0,50 dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Polish: W analizach danych CLARITY spójny efekt leczenia w odniesieniu do rzutów obserwowano przy częstości nawrotów na rok w zakresie 0,16-0,18 w grupach kladrybiny i 0,47-0,50 w grupie placebo (p <0,0001).
French: L'instauration du traitement par MAVENCLAD doit être reportée jusqu'à ce que l'infection soit correctement traitée.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu MAVENCLAD należy opóźnić aż do odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
French: Avalez-les sans les mâcher.
Polish: Należy je połknąć bez rozgryzania.
French: Qu'est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD Comment prendre MAVENCLAD
Polish: Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD Jak przyjmować MAVENCLAD Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać MAVENCLAD Zawartość opakowania i inne informacje
French: La réduction des lymphocytes T CD8+ est moins marquée et leur numération se normalise plus rapidement que celle des lymphocytes T CD4+, ce qui conduit à une diminution temporaire du ratio entre CD4 et CD8.
Polish: Limfocyty T CD8+ wykazują mniej wyraźne zmniejszenie i szybszą odnowę niż limfocyty T CD4+, co prowadzi do okresowo zmniejszonego stosunku CD4 do CD8.
French: En l'absence d'anticorps, il est recommandé de vacciner les patients avant d'instaurer le traitement par cladribine.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MAVENCLAD dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MAVENCLAD we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w stwardnieniu rozsianym (dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2).
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques de cladribine chez les patients âgés ou chez les patients pédiatriques atteints de SEP, ni chez les sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę kladrybiny u pacjentów w podeszłym wieku ani u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, ani też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
French: Chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente ayant reçu 3,5 mg/kg de cladribine, une réduction significative du taux annualisé de poussées, du pourcentage de patients sans poussée sur 96 semaines, du pourcentage de patients sans progression du handicap sur 96 semaines et du délai avant progression du score EDSS confirmé à 3 mois a été observée par comparaison au placebo (voir le tableau 3).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymujący całkowitą dawkę 3,5 mg/kg kladrybiny wykazali statystycznie istotną poprawę w zakresie częstości nawrotów w ciągu roku, odsetka pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni, odsetka pacjentów bez trwałej niepełnosprawności przez 96 tygodni oraz czasu do 3-miesięcznej progresji EDSS, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 3).
French: L'incidence du zona a été plus élevée pendant la période où les patients présentaient une lymphopénie de grade 3 ou 4 (< 500 à 200 cellules/mm³ ou < 200 cellules/mm³) que pendant les périodes où les patients ne présentaient pas de lymphopénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4).
Polish: Częstość występowania półpaśca była większa podczas okresu limfopenii stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³), w porównaniu do czasu, gdy u pacjentów nie występowała limfopenia stopnia 3 lub 4 (patrz punkt 4.4).
French: - Si vous perdez un comprimé, prenez conseil auprès de votre médecin.
Polish: - W przypadku zgubienia tabletki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire.
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niepożądanego wpływu na gametogenezę u ludzi.
French: - le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, la réserpine, le cilostazol ou le sulindac (utilisés pour traiter les troubles cardiaques, l'hypertension, les maladies vasculaires ou l'inflammation) ou l'eltrombopag (utilisé pour traiter les affections associées à des saignements).
Polish: - dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi do leczenia serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób naczyniowych lub stanu zapalnego), albo eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu stanów związanych z krwawieniem).
French: 1 lésion Gd+ en T1 ou 9 lésions ou plus en T2 alors qu'ils recevaient d'autres traitements de fond ;
Polish: • pacjentów z 1 rzutem w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 Gd+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi produktami DMD,
French: Cependant, étant donné la génotoxicité de cladribine, des effets reliés aux mâles et liés à l'altération génétique potentielle des spermatozoïdes en cours de différenciation ne peuvent être exclus.
Polish: Jednak uwzględniając genotoksyczność kladrybiny, nie można wykluczyć działania ze strony męskiego układu rozrodczego, związanego z możliwością zmian genetycznych różnicujących plemników.
French: Les infections latentes, notamment la tuberculose ou l'hépatite, peuvent être activées.
Polish: Mogą się uaktywnić utajone zakażenia, w tym gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby.
French: La Cd-AMP est à nouveau phosphorylée pour donner cladribine diphosphate (Cd-ADP) et triphosphate
Polish: Cd-AMP ulega następnie fosforylacji do difosforanu kladrybiny (Cd-ADP) i trifosforanu kladrybiny (Cd-ATP).
French: Rapport à la dose et à la durée du traitement
Polish: Zależność od dawki i czasu
French: - la rifampicine (utilisée pour traiter certains types d'infections), le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) ou les corticoïdes (utilisés pour supprimer l'inflammation).
Polish: - ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego).
French: Médicaments hématotoxiques
Polish: Hematotoksyczne produkty lecznicze
French: La substitution chlorée au sein du noyau purique protège la cladribine contre la dégradation par l'adénosine désaminase, ce qui augmente le temps de séjour intracellulaire de la prodrogue cladribine.
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
French: Les autres métabolites n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma et l'urine.
Polish: W osoczu i w moczu znaleziono tylko ilości śladowe innych metabolitów.
French: Bien que le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine soit considéré comme négligeable (voir rubrique 5.2), en l'absence de données, l'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubrique 4.2).
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych stosowanie produktu MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
French: le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde), les corticoïdes au long cours (utilisés pour réduire l'inflammation, par exemple en cas d'asthme)
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
French: La cladribine a également été évaluée lors d'une étude d'une année chez le singe, en administration sous-cutanée.
Polish: Kladrybinę badano również w trwającym 1 rok badaniu na małpach z podaniem podskórnym.
French: Si un comprimé est posé sur une surface ou si un comprimé cassé ou fragmenté est sorti de la plaquette, la surface concernée en contact doit être soigneusement lavée.
Polish: Jeśli tabletka leżała na jakiejś powierzchni, lub jeśli przełamana albo pokruszona tabletka wypadła z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z produktem leczniczym.
French: En raison de la baisse du nombre de lymphocytes induit par cladribine, on ne peut pas exclure la possibilité d'effets indésirables hématologiques additifs lors de l'administration préalable ou concomitante de cladribine et d'autres substances modifiant le bilan hématologique (par exemple, la carbamazépine).
Polish: Ze względu na wywołane kladrybiną zmniejszenie liczby limfocytów, można oczekiwać wystąpienia addytywnych działań niepożądanych na krew i układ chłonny w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego podawania kladrybiny z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (np. karbamazepiną).
French: Si votre médecin estime que le traitement par MAVENCLAD est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią.
French: MAVENCLAD contient du sorbitol
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
French: Comment se présente MAVENCLAD et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie
French: Le zona devra être traité et il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement par MAVENCLAD jusqu'à ce que l'infection ait été éliminée.
Polish: Konieczne jest leczenie półpaśca i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD, aż do ustąpienia zakażenia.
French: 3 Tirez le plateau vers l'extérieur jusqu'à ce qu'il bloque.
Polish: 3 Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
French: Cladribine n'a pas affecté la fertilité des souris mâles, mais les effets testiculaires observés ont été une réduction de la masse des testicules et une augmentation du nombre de spermatozoïdes dépourvus de motilité.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
French: Année 1
Polish: Rok 1
French: Après la fin des 2 cycles de traitement, aucun traitement supplémentaire par cladribine ne sera nécessaire au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 5.1).
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
French: Médicaments immunosuppresseurs
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
French: La proportion de DCK par rapport à la 5'-NTase étant plus faible dans les autres cellules dérivées de la moelle osseuse, elles sont moins affectées que les lymphocytes.
Polish: W wyniku niższej proporcji DCK/5'-NTazy, oddziaływanie na inne komórki pochodzące ze szpiku kostnego jest mniejsze niż na limfocyty.
French: Chez les femmes en âge de procréer, toute grossesse doit être exclue avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 et de l'année 2, et doit être évitée au moyen d'une contraception efficace qui doit être utilisée pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1. i roku 2. oraz jej zapobieganie poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
French: Bien que le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine soit considéré comme négligeable (voir rubrique 5.2), en l'absence de données, l'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh > 6).
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha).
French: MAVENCLAD contient du sorbitol.
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol.
French: MAVENCLAD contient une substance active appelée cladribine.
Polish: MAVENCLAD zawiera substancję czynną kladrybinę.
French: Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement afin de vérifier si vous pouvez prendre MAVENCLAD.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent może przyjmować MAVENCLAD.
French: Il a été montré que cladribine exerce des effets durables en ciblant préférentiellement les lymphocytes et les processus auto-immuns impliqués dans la physiopathologie de la SEP.
Polish: Wykazano, że kladrybina wywiera długotrwały efekt poprzez selektywne działanie na limfocyty i procesy autoimmunologiczne związane z patofizjologią stwardnienia rozsianego.
French: (3) Tirez le plateau vers l'extérieur jusqu'à ce qu'il se bloque.
Polish: (3) Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
French: - La substance active est cladribine.
Polish: - Substancją czynną leku jest kladrybina.
French: - si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;
Polish: - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,
French: Jour 2
Polish: Rok 2
French: Votre système immunitaire devra s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce que des analyses de sang permettront de vérifier.
Polish: Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cladribine 10 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire (voir rubrique 5.3).
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niekorzystnego wpływu na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
French: - si vous souffrez d'une tuberculose active ou d'une inflammation du foie (hépatite) ;
Polish: - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
French: Vous devrez utiliser une deuxième méthode contraceptive lors du traitement par MAVENCLAD et pendant 4 semaines minimum après la dernière prise.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
French: Lors d'une étude sur la fertilité des souris mâles, des malformations fœtales avec une agénésie de portions d'une ou plusieurs appendice(s) de l'extrémité distale de l'humérus et/ou du fémur ont été observées.
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
French: Les effets indésirables les plus pertinents d'un point de vue clinique qui ont été signalés chez les patients atteints de SEP ayant reçu cladribine à la dose cumulée recommandée de 3,5 mg/kg sur 2 ans au cours des études cliniques ont été la lymphopénie et le zona.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
French: L'interruption ou le report du traitement par MAVENCLAD peuvent être envisagés jusqu'à la résolution de l'infection.
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
French: Il déterminera quels sont les traitements les mieux adaptés dans votre cas. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.
Polish: Jako środek ostrożności pacjent powinien stosować się do standardowych zaleceń odnośnie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD en association avec d'autres traitements de fond de la SEP n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MAVENCLAD w skojarzeniu z innymi terapiami stwardnienia rozsianego modyfikującymi przebieg choroby.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES ÉTUI EN CARTON
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH TEKTUROWY ZASOBNIK
French: Sortez la documentation du plateau.
Polish: Wyjąć ulotkę z zasobnika.
French: 40 à < 50
Polish: 40 do <50
French: MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte.
Polish: MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych.
French: 90 à < 100
Polish: 90 do <100
French: Comment prendre MAVENCLAD
Polish: Jak przyjmować MAVENCLAD
French: Les études in vitro ont montré que l'absorption de cladribine dans les hépatocytes humains par l'intermédiaire des transporteurs était négligeable.
Polish: Badania in vitro wykazały nieznaczny mediowany przez transportery wychwyt kladrybiny do ludzkich hepatocytów.
French: Emballage avec sécurité enfant.
Polish: Opakowanie z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
French: Éruption cutanée, alopécie.
Polish: wysypka, łysienie.
French: Chaque comprimé contient 64 mg de sorbitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu.
French: 50 à < 60
Polish: 50 do <60
French: Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
French: Le nombre de lymphocytes doivent être mesuré :
Polish: Liczbę limfocytów należy oznaczyć:
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 2 ;
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
French: Comment conserver MAVENCLAD
Polish: Jak przechowywać MAVENCLAD
French: Pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d'une semaine de traitement à la suivante.
Polish: Dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
French: Ne prenez pas la prise oubliée en même temps que la prise suivante prévue.
Polish: Nie wolno przyjmować pominiętej dawki razem z następną zaplanowaną dawką kolejnego dnia.
French: Les patients évalués comprenaient :
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
French: 80 à < 90
Polish: 80 do <90
French: Remarque : pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d'une semaine de traitement à la suivante.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
French: 60 à < 70
Polish: 60 do <70
French: Si vous passez sous MAVENCLAD après avoir pris d'autres traitements pour la SEP, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs (lymphocytes) est normal avant de débuter le traitement.
Polish: Jeśli pacjent zmienia inne leczenie stwardnienia rozsianego na lek MAVENCLAD, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek (limfocytów) jest w normie.
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 ;
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
French: 70 à < 80
Polish: 70 do <80
French: Nombre de comprimés à prendre Cycle de traitement de l'année 1 Cycle de traitement de l'année 2 Semaine de traitement 1
Polish: Liczba przyjmowanych tabletek Cykl leczenia rok 1
French: L'utilisation de MAVENCLAD est contre-indiquée chez les patients atteints de SEP et présentant une affection maligne évolutive (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
French: Si nécessaire, vous serez vacciné(e) contre le virus varicelle-zona avant de débuter le traitement.
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
French: L'incidence du zona a été accrue chez les patients sous cladribine.
Polish: Częstość występowania półpaśca była większa u pacjentów stosujących kladrybinę.
French: 70 mg (7 comprimés)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
French: Lors de l'étude de cancérogenèse à court terme chez la souris Tg rasH2, aucune augmentation liée à cladribine de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs ou des autres types de tumeurs n'a été observée aux doses testées allant jusqu'à 30 mg/kg par jour (ce qui équivaut à environ 25 fois l'exposition clinique attendue, d'après l'ASC, chez les patients prenant la dose quotidienne maximale de 20 mg de cladribine).
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
French: 80 mg (8 comprimés)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
French: Si MAVENCLAD est instauré après un autre traitement médicamenteux contre la SEP, une IRM de référence doit être réalisée (voir la sous-rubrique « Infections » ci-dessus).
Polish: W przypadku zmiany leczenia z innego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego należy na wstępie wykonać badanie MRI (patrz podpunkt „Zakażenia" powyżej).
French: • au Guide destiné aux neurologues
Polish: • Instrukcje dla lekarzy przepisujących
French: utilisent une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6
Polish: stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
French: Nombre total de comprimés par semaine de traitement
Polish: Tabela 3 Całkowita liczba tabletek na tydzień leczenia
French: Par conséquent, il est recommandé que l'administration de tout autre médicament oral soit espacée d'au moins 3 heures de la prise de MAVENCLAD pendant les quelques jours de traitement par cladribine.
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD
French: 100 mg (10 comprimés)
Polish: 100 mg (10 tabletek)