FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken met asparaginase werden dalwaarden voor asparaginaseactiviteit in serum van meer dan 100 E/l bereikt bij de meerderheid van de patiënten, hetgeen vrijwel altijd verband hield met een complete depletie van asparagine in serum en cerebrospinaal vocht (CSV).
Slovak: V klinických štúdiách s asparaginázou sa najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére väčšie ako 100 U/l dosiahli u väčšiny pacientov, čo takmer vždy korelovalo s úplnou depléciou asparagínu v sére a mozgovomiechovom moku (cerebrospinal fluid, CSF).
Dutch: In een klinisch onderzoek met kinderen met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.4/ALL) is gebleken dat onmiddellijk na het einde van het infuus met asparaginase de gemiddelde asparagineconcentraties in serum daalden van de concentraties van ongeveer 40 µM vóór de dosis tot onder de onderste kwantificatiegrens van de bioanalytische methode (< 0,5 µM).
Slovak: V klinickom skúšaníi u detí s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL) sa preukázalo, že bezprostredne po ukončení infúzie asparaginázou priemerné koncentrácie asparagínu v sére poklesli z koncentrácie pred dávkou približne 40 µM pod dolnú hranicu kvantifikácie bioanalytickej metódy (<
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Dutch: Als gevolg van hypoalbuminemie kan oedeem optreden.
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Dutch: Asparaginase lijkt de bloedhersenbarrière niet in meetbare hoeveelheden binnen te dringen.
Slovak: Nezdá sa, že asparagináza prechádza hematoencefalickou bariérou v merateľných množstvách.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, zijn verzameld uit klinische onderzoeken met Spectrila bij 125 kinderen bij wie acute lymfatische leukemie voor het eerst werd vastgesteld alsook postmarketingervaring bij kinderen en volwassenen met andere asparaginasebereidingen die afkomstig waren van E. coli.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických skúšaní so Spectrilou u 125 detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou, ako aj zo skúseností s inými prípravkami asparaginázy odvodenými od E.coli u detí a dospelých po uvedení lieku na trh.
Dutch: Vaak Depressie, hallucinatie, verwardheid
Slovak: Depresia, halucinácie, zmätenosť
Dutch: In tegenstelling tot normale cellen kunnen lymfoblastische tumorcellen in zeer beperkte mate asparagine synthetiseren vanwege een aanzienlijk verminderde expressie van asparaginesynthetase.
Slovak: V porovnaní s normálnymi bunkami majú lymfoblastové nádorové bunky veľmi obmedzenú kapacitu pre syntézu asparagínu kvôli významne zníženej expresii asparagínsyntetázy.
Dutch: Spectrila is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar en bij volwassenen.
Slovak: Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do 18 rokov a u dospelých
Dutch: Soms Hoofdpijn
Slovak: Bolesti hlavy
Dutch: Niet evalueerbaar
Slovak: Nehodnotiteľné
Dutch: Leverparameters moeten worden gecontroleerd wanneer mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen tegelijkertijd worden gegeven met asparaginase (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Pečeňové parametre sa majú monitorovať pri súbežnom podávaní potenciálne hepatotoxických liekov a asparaginázy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosering met asparaginase bekend waarbij patiënten tekenen van een overdosering vertoonden.
Slovak: Nie sú známe žiadne prípady predávkovania s asparaginázou, kedy by pacienti javili akékoľvek známky predávkovania.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia (bijv. coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of glucocorticoïden tegelijkertijd worden gegeven.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, ak sú v rovnakom čase podávané antikoagulanciá (napr. kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné antiflogistiká) alebo glukokortikoidy.
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu.
Dutch: • U heeft ernstige leverfunctieproblemen.
Slovak: • ak máte závažné problémy s funkciou pečene,
Dutch: • bloedstollingsstoornissen, zoals bloedingen, gedissemineerde (verspreide) intravasculaire stolling (DIC) of vorming van bloedstolsels (trombose)
Slovak: • poruchy zrážania krvi ako sú krvácanie, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo tvorba krvných zrazenín (trombóza),
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van asparaginase met klinische symptomen gemeld.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania asparaginázou s klinickými príznakmi.
Dutch: Mediane dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum werden bij 81 kinderen/adolescenten met de novo ALL gemeten drie dagen na infusie van asparaginase (net vóór de volgende dosis moest worden gegeven) tijdens inductiebehandeling en varieerden van 168 tot 184 E/l (onderzoek MC-ASP.5/ALL).
Slovak: Medián aktivity asparaginázy v sére bol meraný u 81 detí/dospievajúcich s de novo ALL tri dni po infúzii asparaginázy (tesne pred podaním ďalšej dávky) v priebehu indukčnej liečby a pohyboval sa v rozmedzí od 168 do 184 U/l (štúdia MC-ASP.5/ALL).
Dutch: In zeldzame gevallen treedt hemorragische of necrotiserende pancreatitis op.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytla hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Dutch: Gewoonlijk wordt het samen met andere geneesmiddelen tegen kanker gegeven.
Slovak: Zvyčajne sa podáva s inými protinádorovými liekmi.
Dutch: De farmacokinetische parameters van Spectrila werden bepaald bij 7 volwassen patiënten na intraveneuze infusie van 5.000 E/m².
Slovak: Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
Dutch: Asparaginase verlaagt het asparaginegehalte in kankercellen in het bloed en stopt de groei van kanker.
Slovak: Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách krvi a zastavuje rast nádoru.
Dutch: • Middelen die het stollen van het bloed tegengaan, zoals anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine en heparine), dipyridamol, acetylsalicylzuur, of geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en ontstekingen, aangezien het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met asparaginase kan leiden tot een groter risico op bloedingen.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako antikoagulanciá (napr. warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo lieky na liečbu bolesti a zápalu, keďže použitie týchto liekov s asparaginázou môže zvyšovať riziko krvácania.
Dutch: Leverparameters moeten nauwlettend worden gecontroleerd vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Slovak: Pečeňové parametre sa majú pred a počas liečby asparaginázou starostlivo monitorovať.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van asparaginase.
Slovak: V priebehu a minimálne 3 mesiace po ukončení užívania asparaginázy musí byť použitá účinná antikoncepcia.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij kinderen bij wie voor het eerst ALL werd vastgesteld (onderzoek MC-ASP.5/ALL) werden de volgende frequenties van allergische voorvallen waargenomen (tabel 2).
Slovak: V klinickom skúšaní u detí s novodiagnostikovanou ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa pozorovali alergické reakcie v nasledovných frekvenciách (tabuľka 2).
Dutch: Ischemische beroerte, reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), convulsie, bewustzijnsstoornissen, waaronder coma
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda, syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), kŕče, poruchy vedomia vrátane kómy
Dutch: *Inclusief alle allergische reacties binnen 12 uur na infusie van asparaginase en alle bijwerkingen met de CTCAE-termen syncope (flauwvallen), hypotensie, rash, overmatig blozen, pruritus, dyspneu, injectieplaatsreactie of luchtwegobstructie binnen 24 uur na infusie van asparaginase
Slovak: *Zahŕňa všetky alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy a všetky nežiaduce účinky s CTCAE označením synkopa (mdloba), hypotenzia, vyrážka, začervenanie, pruritus, dyspnoe, reakcie v mieste vpichu alebo obštrukcia dýchacích ciest počas 24 hodín po infúzii asparaginázy
Dutch: • U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals hemofilie).
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília),
Dutch: De patiënten kregen asparaginase bij een dosis van 10.000 E/m², aangepast aan de geldende leeftijd van de patiënt op het moment van toediening (< 6 maanden: 6.700 E/m²; 6 - 12 maanden: 7.500 E/m²; > 12 maanden: 10.000 E/m²) op dag 15, 18, 22, 25, 29 en 33 van de inductiebehandeling.
Slovak: 6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
Dutch: • Vincristine (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van kanker) aangezien het gelijktijdige gebruik van vincristine en asparaginase kan leiden tot een verhoogd risico op bepaalde bijwerkingen.
Slovak: Vinkristín (používaný na liečbu určitých typov nádorových ochorení), keďže súčasné použitie vinkristínu a asparaginázy môže zvýšiť riziko určitých nežiaducich účinkov.
Dutch: Trombose, met name sinuscavernosustrombose of diepe veneuze trombose, hemorragie
Slovak: Trombóza - prevažne trombóza kavernózneho sínusu alebo hlboká žilová trombóza, krvácanie
Dutch: Zelfs die enkele patiënten met dalwaarden van 10 - 100 E/l voor asparaginaseactiviteit in serum hadden doorgaans complete asparaginedepletie in serum en CSV.
Slovak: Dokonca aj niekoľko pacientov s najnižšími hladinami aktivity asparaginázy v sére v rozmedzí 10 - 100 U/l zvyčajne dosiahlo úplnú depléciu asparagínu v sére a v CSF.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Wacker Biotech GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
Dutch: • Geneesmiddelen die een negatief effect kunnen hebben op de leverfunctie aangezien deze negatieve effecten erger kunnen zijn door gelijktijdige behandeling met asparaginase.
Slovak: Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
Dutch: Aangezien potentiële ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet Spectrila worden gestaakt tijdens borstvoeding.
Slovak: Keďže u dojčených detí sa môžu objaviť potenciálne závažné nežiaduce účinky, liečba Spectrilou sa má počas dojčenia ukončiť.
Dutch: De behandeling met asparaginase moet worden gestaakt bij patiënten die acute pancreatitis ontwikkelen.
Slovak: Liečba asparaginázou sa má u pacientov s rozvíjajúcou sa akútnou pankreatitídou ukončiť.
Dutch: Klinische symptomen bestaan uit abdominale pijn, nausea, braken en anorexie.
Slovak: Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstige leverfunctiestoornis beschreven, met inbegrip van cholestase, icterus, levernecrose en leverfalen met fatale afloop (zie rubriek 4.8 en 4.5).
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo popísané závažné poškodenie funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
Dutch: • cholestase (geblokkeerde galstroom van de lever)
Slovak: • cholestáza (blokáda toku žlče z pečene),
Dutch: In die gevallen moet overschakeling op een andere bereiding van asparaginase worden overwogen.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť prechod na iný prípravok obsahuujúci asparaginázu.
Dutch: De inhoud wordt opgelost door de injectieflacon langzaam rond te draaien (vermijd schuimvorming als gevolg van schudden).
Slovak: Rozpustenie obsahu sa dosiahne pomalým otáčaním (na zabránenie tvorby peny pri trasení).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van asparaginase op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
Dutch: MRD-status aan het einde van de inductiebehandeling MRD negatief
Slovak: MRD stav na konci indukčnej liečby
Dutch: • lichte vorm van tremor (beven) van de vingers
Slovak: • mierny tras (trasenie) prstov,
Dutch: Asparaginase kan hyperglykemie teweegbrengen als gevolg van een afgenomen insulineproductie.
Slovak: Asparagináza môže vyvolávať hyperglykémiu ako následok zníženej produkcie inzulínu.
Dutch: • ontsteking van de speekselklieren (parotitis)
Slovak: • zápal príušnej žľazy (parotitída),
Dutch: Voor het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen) zijn mogelijk bloeddrukverlagende geneesmiddelen nodig en in geval van epileptische aanvallen behandeling met een anti-epilepticum.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) môže vyžadovať lieky na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov aj antiepileptickú liečbu.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van voorbijgaande secundaire hypothyreoïdie, waarschijnlijk veroorzaakt door een afname van thyroxinebindend globuline in serum als gevolg van door asparaginase geïnduceerde remming van de eiwitsynthese.
Slovak: Bola hlásená prechodná sekundárna hypotyreóza spôsobená pravdepodobne znížením hladiny sérového tyroxín viažúceho globulínu v dôsledku inhibície syntézy proteínov indukovanej asparaginázou.
Dutch: De toxiciteit van vincristine kan een versterkend effect hebben op die van asparaginase als beide middelen tegelijkertijd worden toegediend.
Slovak: Toxicita vinkristínu môže byť aditívna k toxicite asparaginázy pri súčasnom podávaní oboch látok.
Dutch: • Pancreatitis.
Slovak: Pankreatitída.
Dutch: Complete asparaginedepletie in CSV Ja c
Slovak: Úplná deplécia asparagínu v CSF
Dutch: Myelosuppressieve middelen
Slovak: Myelosupresívne látky
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase aanwezig is in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či je asparagináza prítomná v ľudskom mlieku.
Dutch: De verdunde oplossing van asparaginase kan worden geïnfundeerd over een periode van 0,5 tot 2 uur.
Slovak: Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila bestaan uit ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische shock (zelden), trombo-embolische voorvallen (vaak), acute pancreatitis (vaak) en ernstige hepatotoxiciteit, bijv. geelzucht, levernecrose, leverfalen (zelden).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú závažné hypersenzitívne reakcie ako je anafylaktický šok (zriedkavý), tromboembolické príhody (časté), akútnu pankreatitídu (časté) a závažnú hepatotoxicitu, napr. žltačku, nekrózu pečene , zlyhanie pečene (zriedkavé).
Dutch: Symptomen van RPLS bestaan hoofdzakelijk uit verhoogde bloeddruk, epileptische aanvallen, hoofdpijn, veranderingen in geestestoestand en acute visusstoornis (voornamelijk corticale blindheid of homonieme hemianopsie).
Slovak: Príznaky RPLS v podstate zahŕňajú vysoký krvný tlak, záchvaty, bolesti hlavy, zmeny v duševnom stave a akútne zhoršenie zraku (predovšetkým kortikálnu slepotu alebo homonymnú hemianopsiu).
Dutch: Het poeder is wit en het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een rubberen stop, een aluminium afdichting en een plastic flip-off dop.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
Dutch: • hyperglykemische aandoeningen.
Slovak: • hyperglykemické stavy.
Dutch: Vergelijkbaar met de dosis voor volwassenen is de aanbevolen dosering bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 - 18 jaar 5.000 E per m² BSA, elk derde dag gegeven.
Slovak: Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
Dutch: Indien de waarden van asparaginaseactiviteit de beoogde waarden niet bereiken, kan worden overwogen om over te schakelen op een andere asparaginasebereiding (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu (pozri čast 4.4).
Dutch: • infecties
Slovak: • infekcie,
Dutch: Pediatrische patiënten Gegevens over de veiligheid van Spectrila bij zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar zijn beperkt.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o bezpečnosti Spectrily u dojčiat vo veku <
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: • Glucocorticoïden (ontstekingsremmers die uw immuunsysteem temperen) aangezien het gelijktijdige gebruik van glucocorticoïden en asparaginase kan leiden tot een toename van de vorming van bloedstolsels (trombose).
Slovak: Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
Dutch: Hyperglykemie en hypoglykemie
Slovak: Hyperglykémia a hypoglykémia
Dutch: Door het remmende effect van asparaginase op de eiwitsynthese (verminderde synthese van factor II, V, VII, VIII en IX, proteïne C en S, antitrombine III [AT III]) kunnen stollingsstoornissen optreden die zich kunnen manifesteren als trombose, gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) of een bloeding.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
Dutch: • pseudocysten van de alvleesklier (ophopingen van vocht na een acute ontsteking van de alvleesklier)
Slovak: • pseudocysty pankreasu (nahromadenie tekutiny po akútnom zápale pankreasu).
Dutch: • Geneesmiddelen die de beenmergfunctie kunnen onderdrukken aangezien deze effecten versterkt kunnen worden door gelijktijdig gebruik van asparaginase.
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Dutch: Hyperammoniëmie is soms gemeld bij patiënten die werden behandeld met therapieprotocollen die asparaginase bevatten, met name als patiënten ook aan een leverfunctiestoornis lijden.
Slovak: Hyperamonémia bola u pacientov liečených terapeutickými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu hlásená menej často, obzvlášť ak pacienti trpia ešte navyše poruchou funkcie pečene.
Dutch: De vaakst (zeer vaak) waargenomen bijwerkingen van Spectrila bestaan uit overgevoeligheidsreacties, hyperglykemie, hypoalbuminemie, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, oedeem, vermoeidheid en verandering in laboratoriumparameters (bijv. transaminasen, bilirubine, lipiden in het bloed, stollingsparameters).
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
Dutch: a); P-waarde b
Slovak: P hodnota b
Dutch: Door vernietiging van tumorcellen als gevolg van asparaginase kunnen grote hoeveelheden urinezuur vrijkomen, met hyperurikemie tot gevolg.
Slovak: Deštrukcia nádorových buniek indukovaná asparaginázou môže uvoľniť veľké množstvo kyseliny močovej, čo vedie k hyperurikémii.
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa asparagináza vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Remming van de eiwitsynthese als gevolg van de asparaginedepletie geïnduceerd door asparaginase, bleek het cytotoxische effect van MTX af te zwakken, dat celreplicatie vereist voor zijn antineoplastische werking.
Slovak: Preukázalo sa, že sekundárna inhibícia syntézy proteínov pri deplécii asparagínu indukovanej asparaginázou zmierňuje cytotoxický účinok MTX, ktorý pre svoju protinádorovú aktivitu vyžaduje bunkovú replikáciu.
Dutch: Verminderde eiwitsynthese kan voornamelijk leiden tot leverfunctiestoornis, acute pancreatitis, verminderde insulineproductie met hyperglykemie, verminderde productie van stollingsfactoren (met name fibrinogeen en antitrombine III), hetgeen leidt tot stollingsstoornissen (trombose, bloeding), en verminderde productie van lipoproteïnen, hetgeen leidt tot hypertriglyceridemie.
Slovak: Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
Dutch: Enkele gevallen van door asparaginase geïnduceerde parotitis zijn gemeld in de literatuur.
Slovak: V literatúre bolo hlásených niekoľko prípadov parotitídy spôsobenej asparaginázou.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie (zie rubriek 4.6).
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú (pozri časť 4.6).
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 maal bovenste grens van de normaalwaarde [ULN];
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10- násobok ULN).
Dutch: Reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase (zie rubriek 4.8).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou (pozri časť 4.8).
Dutch: • acute pancreatitis,
Slovak: • akútna pankreatitída,
Dutch: • Andere kankergeneesmiddelen aangezien deze ertoe kunnen bijdragen dat te veel urinezuur wordt vrijgegeven wanneer tumorcellen door asparaginase worden vernietigd.
Slovak: Iné protinádorové lieky, keďže tie môžu prispievať k uvoľňovaniu príliš veľkého množstva kyseliny močovej pri ničení nádorových buniek asparaginázou.
Dutch: Zelden Diabetische ketoacidose
Slovak: Diabetická ketoacidóza
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Philadelphia-chromosoompositieve patiënten De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila zijn niet vastgesteld bij Philadelphia-chromosoompositieve patiënten.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Spectrily u pacientov s pozitívnym „filadelfským chromozómom" nebola stanovená.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere antineoplastische geneesmiddelen draagt bij aan dit effect.
Slovak: Súčasné podávanie protinádorových liekov prispieva k tomuto účinku.
Dutch: • vervetting van de lever
Slovak: • stukovatenie pečene.
Dutch: • Geneesmiddelen die in de lever worden omgezet, omdat het risico op bijwerkingen groter kan worden.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.