FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svære hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, neuropsykiatriske bivirkninger (herunder svær depression, selvmord, psykose-lignende opførsel, kramper), svær leverpåvirkning, pancreatitis og laktatacidose er rapporteret (og nogle af disse tilfælde var letale).
Estonian: Esines raskeid nahareaktsioone, nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem; neuropsühhiaatrilisi kõrvalnähte (sh raske depressioon, surm enesetapu tagajärjel, psühhootiline käitumine, krambihood); raskeid maksahäireid, pankreatiiti ja laktatsidoosi (mis mõnikord lõppes surmaga).
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger og stigning i viræmi, da sikkerhedsprofilen for efavirenz er forskellig fra proteasehæmmeres sikkerhedsprofil.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida viiruskoopiate arvu suurenemise, ning kuivõrd efavirensi ja proteaasi inhibiitorite ohutusprofiilid erinevad, ka kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Da efavirenz hovedsageligt metaboliseres ved hjælp af CYP-systemet, skal der udvises forsigtighed ved administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til patienter med let nedsat leverfunktion.
Estonian: Kuna efavirens metaboliseerub peamiselt CYP-süsteemi kaudu, peab olema ettevaatlik efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele.
Danish: Generelt var emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den samme som hos raske forsøgspersoner og hos hiv-inficerede patienter.
Estonian: Üldiselt oli emtritsitabiini farmakokineetika HBV infektsiooniga patsientidel sarnane tervete isikute ja HIV infektsiooniga patsientide omale.
Danish: - Giv ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til børn og unge under 18 år.
Estonian: - Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit lastele ja noorukitele, kes on alla 18 aasta vanused.
Danish: Hvis De tror, at De kan have en af disse alvorlige bivirkninger, skal De tale med lægen.
Estonian: Kui teil on tunne, et teil võib esineda mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige oma arstiga.
Danish: Suicidalforsøg3, suicidaltanker3, psykose3, mani3, paranoia3, hallucinationer3, eufori3, affektlabilitet3, forvirret tilstand3, aggression3, katatoni3
Estonian: Aeg-ajalt suitsiidikatse3, suitsiidimõtted3, psühhoos3, maania3, paranoia3, hallutsinatsioonid3, eufooriline meeleolu3, afektilabiilsus3, segasusseisund3, agressiivsus3, katatoonia3
Danish: Efavirenz kan være en CYP2C19- og CYP2C9-induktor, men hæmning er imidlertid også blevet observeret in vitro, og nettovirkningen ved administration sammen med substrater for disse enzymer er ikke klar (se pkt.
Estonian: Efavirens võib olla CYP2C19 ja CYP2C9 indutseerija, kuid in vitro on täheldatud ka inhibeerimist ja nende ensüümide substraatidega koosmanustamise summaarne toime ei ole teada (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis De bemærker symptomer på infektion, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Estonian: Kui te märkate mis tahes nakkuse sümptomeid, palun öelge seda kohe oma arstile.
Danish: Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest kohe oma arsti.
Danish: Efter markedsføring er der også indberettet om leversvigt hos patienter uden præeksisterende leversygdom eller andre identificerede risikofaktorer (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgsed teated maksapuudulikkuse kohta puudutavad patsiente, kellel ei olnud varasemat maksahaigust või muid tuvastatavaid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg natriummetabisulfit og 105,5 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfiti ja 105,5 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Kramper3, amnesi3, abnorm tankevirksomhed3, ataksi3, unormal koordination 3, agitation3, tremor
Estonian: Aeg-ajalt krambid3, amneesia3, ebanormaalsed mõtted3, ataksia3, ebanormaalne koordinatsioon3, erutus3, treemor
Danish: Blev i originalt behandlingsreg imen (N=97) n/N (%)
Estonian: Jätkasid esialgset raviskeemi (N=97) n/N (%)
Danish: Risikoen for krydsresistens mellem efavirenz og NRTI'er er lille på grund af de forskellige bindingssteder og virkningsmekanismen.
Estonian: Ristresistentsuse tõenäosus efavirensi ja NRTI-de vahel on väike erinevate seondumiskohtade tõttu sihtmärgil ja erineva toimemehhanismi tõttu.
Danish: Der er ikke fundet kliniske signifikante interaktioner, og de forventes ikke, da NRTI'er metaboliseres ad en anden vej end efavirenz, og det vil være usandsynligt, at disse vil konkurrere om de samme metaboliseringsenzymer og eliminationsveje.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole leitud ja neid ei oodata, kuna NRTI-d metaboliseeritakse erineval viisil kui efavirens ning tõenäoliselt ei toimu konkurentsi samade metaboolsete ensüümide ja eliminatsiooniradade pärast.
Danish: Da efavirenz har en høj proteinbindingsgrad, er det usandsynligt, at dialyse vil fjerne signifikante mængder af det fra blodet.
Estonian: Kuna efavirens seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis dialüüs ei ole tõenäoliselt ravimi märkimisväärsete koguste eemaldamiseks verest efektiivne.
Danish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46) (hæmning af CYP-medieret oxidativ metabolisme) Når efavirenz blev givet sammen med ritonavir 500 mg eller 600 mg to gange dagligt, var kombinationen ikke veltolereret (bl.a. forekom svimmelhed, kvalme, paræstesier og forhøjede leverenzymer).
Estonian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 kuni ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 kuni ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 kuni ↑ 46) (CYP-vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse pärssimine) Efavirensi manustamisel koos 500 mg või 600 mg ritonaviiriga kaks korda päevas ei olnud kombinatsioon hästi talutav (nt peapööritus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved initiering af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Danish: in vitro -studierne hæmmede efavirenz ikke CYP2E1 og hæmmede kun CYP2D6 og CYP1A2 ved koncentrationer, der lå langt over de klinisk opnåede.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud efavirens CYP2E1 ning inhibeeris CYP2D6 ja CYP1A2 ainult kliiniliselt saavutavatest kontsentratsioonidest tunduvalt suuremates kontsentratsioonides.
Danish: - Hvis De tager anden medicin, som indeholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Estonian: - kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Danish: Den kliniske signifikans af disse ændringer i clarithromycins plasmakoncentrationer kendes ikke.
Estonian: Klaritromütsiini plasmataseme muutuse kliiniline tähtsus ei ole teada.
Danish: Depression (svær hos 1,6%)3, angst3, abnorme drømme3, søvnløshed3
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage depressioon (raske 1,6%)3, ärevus3, ebatavalised unenäod3, unetus3
Danish: Hvis De er over 65 år og har fået ordineret Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vanune ja teile on määratud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jälgib arst teid hoolikalt.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: Patienter, der får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller anden antiretroviral behandling, kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner og andre hiv-relaterede komplikationer og skal derfor fortsætte under tæt klinisk observation af læger, der har erfaring med behandling af patienter med hivassocierede sygdomme.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused, mistõttu nad peavad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Danish: Udslæt: I kliniske studier af efavirenz var udslættene for det meste lette til moderate, makulopapuløse huderuptioner, der optrådte inden for de første 2 uger efter påbegyndelse af efavirenzbehandling.
Estonian: Efavirensi kliinilistes uuringutes olid lööbed tavaliselt kerged kuni mõõdukad makulopapuloossed nahalööbed, mis esinesid efavirens-ravi kahel esimesel nädalal.
Danish: Rosuvastatin udskilles primært uomdannet via fæces, og derfor forventes der ingen interaktion med efavirenz.
Estonian: Rosuvastatiin eritatakse suures osas muutumatul kujul väljaheitega, mistõttu koostoime efavirensiga ei ole tõenäoline.
Danish: Hvis De kan blive gravid, mens De tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, er det nødvendigt, at De bruger en pålidelig form for barriereprævention (f.eks. kondom) sammen med andre former for prævention, herunder P-piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks. implantat, injektion).
Estonian: Kui te võite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoom) koos teise rasestumisvastase meetodiga, nagu suukaudsed tabletid või teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid).
Danish: Da nedsatte koncentrationer af artemether, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan føre til en nedsat virkning mod malaria, skal der udvises forsigtighed, når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og artemether/lumefantrin-tabletter administreres samtidigt.
Estonian: Kuna artemeeteri, dihüdroartemisiniini või lumefantriini vähenenud kontsentratsioonid võivad põhjustada malaariavastase toime vähenemist, tuleb efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja artemeeter/lumefantriini tablettide samaaegselt manustamisel olla ettevaatlik.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion, da vigabatrin og gabapentin udelukkende elimineres uændret i urinen, og det er usandsynligt, at de vil konkurrere om de samme metaboliske enzymer og eliminationsveje som efavirenz.
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna vigabatriin ja gabapentiin elimineeritakse täiel määral muutumatul kujul uriiniga ning nende konkureerimine efavirensiga samadele metaboolsetele ensüümidele ja elimineerimisteedele on ebatõenäoline.
Danish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10) GS-3310071:
Estonian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10) GS-3310071:
Danish: Disse immunsuppressiva forventes ikke at påvirke eksponeringen af efavirenz.
Estonian: On ebatõenäoline, et ekspositsioon efavirensile mõjutab neid immunosupressante.
Danish: Efter 96 uger med behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil forblev hiv-1-rnaplasmakoncentrationerne < 50 kopier/ml hos 82% af patienterne og < 400 kopier/ml hos 85% af patienterne (intention to treat-analyse (ITT), missing = failure).
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga püsis HIV-1 RNA plasmakontsentratsioon tasemel < 50 koopiat/ml 82% patsientidest ning < 400 koopiat/ml 85% patsientidest (ravikavatsuse alusel teostatud analüüs (ITT), puudub=ebaefektiivsus).
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Macrogol
Estonian: Õhuke polümeerikate Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Makrogool
Danish: Tabel 6: Oversigt over farmakokinetiske data fra studie GS-US-177-0105
Estonian: Uuringust GS-US-177-0105 saadud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte Efavirens (n=45)
Danish: Data er tilgængelige fra 286 patienter, der skiftede til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil: 160 havde tidligere fået efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, og 126 havde tidligere fået lamivudin/zidovudin og efavirenz.
Estonian: Saadaval on 286 patsiendi, kes läksid üle efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilile, andmed: 160 said eelnevalt efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ja 126 said eelnevalt lamivudiin/zidovudiini ja efavirensi.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en øget forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud kroonilise aktiivse hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy, CART) ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Danish: Lopinavir/ritonavir:
Estonian: Lopinaviir / ritonaviir:
Danish: Hvis samtidig brug af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykosider, amphotericin b, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) er uundgåelig, skal nyrefunktionen monitoreres ugentligt (se pkt.
Estonian: Kui efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamine koos nefrotoksiliste ravimitega (nt aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsikloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir, interleukiin-2) on vältimatu, tuleb neerufunktsiooni kontrollida kord nädalas (vt lõik 4.5).
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter behandlet med efavirenz i kliniske studier (n=3.969) eller eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier - (n=1.563) eller eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n=7.319).
Estonian: Sageduskategooria aluseks on statistiline arvutus, mis põhineb kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud patsientide koguarvul (n = 3969) või emtritsitabiini kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringutes ja laiendatud ligipääsu programmis (n = 7319).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet associeret med et signifikant fald i CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der øger fosforyleret (dvs. aktiv) didanosin.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini päevase annuse 400 mg koosmanustamist on seostatud CD4 rakkude arvu olulise vähenemisega, arvatavasti on see seotud rakusisese koostoimega, mille tulemusena suureneb fosforüleeritud (st aktiivse) didanosiini hulk.
Danish: Da anvendelse af to NNRTI'er ikke viste sig at være gunstig med hensyn til virkning og sikkerhed, frarådes samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og en anden NNRTI.
Estonian: Kuna kahe NNRTI kasutamine ei osutunud efektiivsuse ja ohutuse seisukohalt kasulikuks, ei soovitata efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja muude NNRTI-de samaaegset manustamist.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga.
Danish: Hvis De har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Danish: Op til 30% af emtricitabindosis og ca. 10% af tenofovirdosis kan fjernes ved hæmodialyse.
Estonian: Hemodialüüsi teel on eemaldatav kuni 30% emtritsitabiini ja ligikaudu 10% tenofoviiri annusest.
Danish: Tenofovirdisoproxil skal undgås hos patienter med hiv-1 med stammer, som har K65R-mutationen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R mutatsioon.
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå potentielt farlige opgaver, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida, et nende sümptomite esinemise korral tuleb hoiduda võimalikest ohtlikest tegevustest, nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Danish: Tenofovirs tilsyneladende clearance var i gennemsnit ca. 307 ml/min.
Estonian: Tenofoviiri jälgitav kliirens oli keskmiselt 307 ml/min.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kramper i anamnesen.
Estonian: Krambianamneesiga patsientide puhul peab olema ettevaatlik.
Danish: Kontakt altid straks Deres læge, hvis De får disse symptomer.
Estonian: Alati teavitage nende sümptomite ilmnemisest koheselt oma arsti.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke anvendes til patienter, som har haft en livstruende hudreaktion (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) under NNRTI-behandling.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei soovitata patsientidele, kellel on tekkinud NNRTI võtmise ajal eluohtlik nahareaktsioon (nt Stevensi-Johnsoni sündroom).
Danish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16) efavirenz:
Estonian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 kuni ↑ 16) Efavirens:
Danish: Hvis De både har hiv-infektion og hepatitis B, er det særligt vigtigt ikke at stoppe behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden at tale med Deres læge først.
Estonian: Kui teil on nii HIV infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Danish: Efavirenz er en nonkompetitiv hæmmer af hiv-1 revers transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant human immundeficientvirus-2 (hiv-2) RT eller cellulære deoxyribonukleinsyre- (dna) polymeraser (α, β, γ og δ).
Estonian: Efavirens on mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ega inhibeeri olulisel määral inimese immuunpuudulikkuse 2. tüübi viiruse (HIV-2) PT-d või tsellulaarseid desoksüribonukleiinhappe (DNA) polümeraase (α, β, γ ja δ).
Danish: Farmakokinetik i særlige populationerAlder
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Danish: - Dette lægemiddel indeholder natriummetabisulfit og laktose.
Estonian: - See ravim sisaldab naatriummetabisulfitit ja laktoosi.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder natrium og laktose Dette lægemiddel indeholder 7,5 mg natriummetabisulfit pr. tablet, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab naatriumit ja laktoosi Ravim sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfitit tableti kohta, mis võib harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Danish: - De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Estonian: - Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletten: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, natriummetabisulfit, laktosemonohydrat og rød jernoxid (E171).
Estonian: - Tableti teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriummetabisulfit, laktoosmonohüdraat ja punane raudoksiid (E171).
Danish: Tenofovirdisoproxil: AUC: ↔
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil: AUC: ↔
Danish: Nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)4, nefrogen diabetes insipidus
Estonian: Harv neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)4, nefrogeenne magediabeet
Danish: Hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
Estonian: hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis tenofovirdisoproxil 245 mg til hiv-1-inficerede patienter i faste opnåedes maksimal tenofovir-koncentration inden for en time og Cmax og AUC (middel ± S.D.) (%CV) værdierne var henholdsvis 296 ± 90 ng/ml (30%) og 2.287 ± 685 ng•t/ml (30%).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse suukaudset manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele tühja kõhuga saabus tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon ühe tunni jooksul ning Cmax ja AUC (keskmine ± SD) (%CV) väärtused olid vastavalt 296 ± 90 ng/ml (30%) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Danish: Hver dosis indeholder også 105,5 mg laktose.
Estonian: Iga annus sisaldab 105,5 mg laktoosi.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidele pole ravi peatamine soovitatav, kuna see võib viia hepatiidi ägenemiseni, mis võib olla eluohtlik.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovi rdisoproxil (N=203) n/N (%)
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (N=203) n/N (%)
Danish: • Genotypisk resistens over for efavirenz, overvejende K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen.
Estonian: • Genotüübiline resistentsus efavirensi suhtes (peamiselt K103N mutatsioon) tekkis viiruses, mis isoleeriti 13 patsiendil 19-st (68%) efavirens+emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiili rühmas ja viiruses, mis isoleeriti 21 patsiendil 29-st (72%) efavirens+lamivudiin/zidovudiini rühmas.
Danish: Sammenlignet med administration under faste blev tenofovirs gennemsnitlige AUC forhøjet med henholdsvis 43,6% og 40,5% og Cmax med 16% og 13,5% ved dosering af tenofovirdisoproxil og emtricitabin i kombination med enten et fedtrigt eller et let måltid uden at påvirke emtricitabin-eksponeringen.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenesid tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiini manustamisel koos rasvarikka eine või kerge einega tenofoviiri keskmine AUC vastavalt 43,6% ja 40,5% ja Cmax 16% ja 13,5%; emtritsitabiini ekspositsioon ei muutunud.
Danish: - Hvis De tidligere har haft kramper (krampeanfald), eller hvis De får krampestillende behandling med f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Estonian: - kui teil on esinenud krampe (krambihood või langetõbi) või kui te saate krambivastast ravi, nt karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.
Danish: Ved tegn på forværring af leversygdom eller vedvarende forhøjelse af serumtransaminaser til mere end 5 gange den øvre normalgrænse skal fordelen ved fortsat behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil vurderes i forhold til de potentielle risici ved signifikant levertoksicitet.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte või seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiv suurenemine enam kui 5 korda üle normivahemiku ülempiiri, peab kaaluma efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske märkimisväärse maksakahjustuse tekkeks.