FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il bloque une enzyme VIH-1 appelée intégrase, qui est impliquée dans la réplication du virus, ce qui réduit la capacité du virus à se répliquer normalement et ralentit sa propagation.
Czech: Blokuje enzym viru HIV-1 zvaný integráza, který se podílí na replikaci viru, čímž se snižuje schopnost viru normálně se replikovat, což vede ke zpomalení jeho šíření.
French: Lors de la première étude, portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association de ritonavir, d'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (qui sont également contenus dans Stribild).
Czech: V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild porovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (které jsou rovněž obsaženy v přípravku Stribild).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
French: Dans la deuxième étude, portant sur 707 patients, Stribild a été comparé à un médicament contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild porovnáván s léčivým přípravkem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement liés appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou blízce příbuzné typy antivirotik zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
French: Stribild n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Czech: Tenofovir-disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stribild (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir) et diarrhée.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stribild jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
French: Pourquoi Stribild est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stribild schválen?
French: Comment Stribild agit-il?
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
French: Stribild est un médicament qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
French: Comment Stribild est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Czech: EU/1/16/1097/001
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
Czech: Vak (EVA)
French: Conditionnem ent
Czech: Vnitřní Obal
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
French: Ce qui est fait
Czech: Co se dělá
French: Cela dure environ 20 minutes
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
French: ≥1/100 à <1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
French: Survie n
Czech: Přežití n
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
French: Pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 :
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
French: Suivi à long terme
Czech: Dlouhodobé sledování
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Czech: 83 % byli běloši (56 % kavkazského/evropského původu a 28 % arabského/severoafrického původu), 11 % byli Afroameričané/Afričané a 6 % byli Asiaté.
French: Milan ITALIE
Czech: Milan Itálie
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Czech: Medián věku v rámci programu byl 1,7 roku (rozpětí 0,5 až 6,1) a 61 % byli muži.
French: L'activité de l'ADA est restée élevée pendant la période de suivi de 3 ans.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
French: Infections sévères n
Czech: Závažné infekce n
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Czech: Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
French: Strimvelis ne convient pas à certaines personnes
Czech: Strimvelis není pro některé osoby vhodný.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors d'études sur l'animal.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
Czech: Střední hodnoty 3 roky po genové terapii byly nižší než normální hodnoty.
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Czech: MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Czech: Guillain-Barré syndrom
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
French: Classement par systèmes d'organes
Czech: Třídy orgánových systémů
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Czech: U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du produit
Czech: Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáváním
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
French: • température élevée (fièvre)
Czech: • zvýšená teplota (horečka);
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
Czech: Tabulka 2 Podíl závažných infekcí na osobu/rok expozice (pivotní populace)*
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
Czech: Je třeba použít pouze filtry určené pro použití s transfuzními sety, aby se zabránilo nechtěnému odstranění buněk z přípravku.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Czech: - Lékař Vám dá Kartu pacienta.
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Czech: • pokud došlo k opožděnému doručení léčivého přípravku do nemocnice, kde je poskytována léčba.
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
French: Strimvelis n'a pas ou de manière négligeable d'influence à long terme sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Strimvelis nemá žádný nebo má zanedbatelný dlouhodobý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zahrnout pravidelné průběžné zprávy z registru do PSUR a poskytnout průběžné zprávy o studii každé 2 roky až do ukončení registru.
French: - Montrez toujours cette carte d'alerte médicale à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous les voyez ou lorsque vous vous rendez à l'hôpital.
Czech: - Vždy ukažte Kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, pokud je navštívíte nebo jdete do nemocnice.
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu je 4 mg/kg, rozdělená na 8 dávek po 0,5 mg/kg.
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Czech: Podíl závažných infekcí na pacientorok pozorování (95% interval spolehlivosti)
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
Czech: Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Strimvelis se nesmí používat během těhotenství.
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemí
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Czech: n/a 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 6 ans et 1 mois et de moins de 6 mois, car aucune donnée d'étude clinique n'est disponible pour ces tranches d'âge.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů starších než 6 let a 1 měsíc a mladších než 6 měsíců, protože pro tato věková rozpětí nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
French: Strimvelis contient du sodium
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Czech: Výsledky ve 3. roce u pacientů léčených v pivotní studii jsou uvedeny v Tabulce 1.
French: Pourquoi
Czech: Proč
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku
French: NA = Non applicable
Czech: n/a - neaplikovatelné
French: Période (années)
Czech: (roky)
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules :
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
French: Ces effets indésirables auto-immuns ont été signalés chez des patients après la thérapie génique.
Czech: Tyto autoimunitní nežádoucí účinky byly hlášeny u jedinců po genové terapii.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny, neboť nebyl k dispozici odpovídající zvířecí model k vyhodnocení tumorogenního potenciálu přípravku Strimvelis, protože u myší nebylo možno dosáhnout dlouhodobého začlenění transdukovaných buněk.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám (Vašemu dítěti) bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Asthme, rhinite allergique
Czech: Astma, alergická rinitida
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Czech: Tento přípravek budou podávat kvalifikovaní lékaři, kteří zodpovídají za správnou likvidaci přípravku.
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
Czech: Výsledky musí být negativní nejméně při 3 po sobě jdoucích testech v průběhu minimálně 4 týdnů po ukončení léčby hepatitidy C, poslední test má být proveden maximálně 3 dny před odběrem buněk.
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Czech: Hladiny busulfanu v plazmě je třeba měřit oba dny po první denní dávce sériovými odběry krve za použití vhodné metody.
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
Czech: Přibližně 15 až 30 minut před léčbou
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Czech: Před výrobou přípravku Strimvelis provede lékař testy, aby se ujistil, že nemáte (Vaše dítě nemá) určité infekce (viz bod 2).
French: Les patients ayant eu un test positif pour l'hépatite C peuvent être traités avec Strimvelis, s'ils démontrent l'absence d'infection en cours par un test d'acide nucléique avec une limite de quantification de ≤15 unités internationales/ml.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve pozitivně testováni na hepatitidu C, mohou být léčeni přípravkem Strimvelis, pokud je u nich prokázána absence pokračující infekce za pomoci testu nukleových kyselin s mezí stanovitelnosti ≤ 15 mezinárodních jednotek/ml.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Czech: V rámci kategorií četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
Czech: Nízké hladiny lidských buněk a vektorových sekvencí byly detekovány také na non-hematopoetických orgánech konzistentně s přítomností krve obsahující transdukované lidské buňky.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur en matière de biosécurité.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
French: • S'il y a un nombre insuffisant de cellules appropriées pour produire le médicament ;
Czech: • pokud nebyl k dispozici dostatek správného druhu buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
Czech: Závěrečná zpráva o klinické studii musí být předložena poté, co u 50. pacienta proběhne následná kontrola po 15 letech; 4Q 2037
French: Avant le lancement de Strimvelis dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM (MAH) doit valider avec l'autorité compétente nationale le contenu et le format du matériel éducatif pour les parents/tuteurs et les professionnels de la santé, les conditions de prescription restreinte et le formulaire de recueil de consentement pour l'accès contrôlé à ce produit, de même que la communication dans les médias, les modalités de distribution ainsi que tous les autres aspects du programme.
Czech: Před uvedením na trh léčivého přípravku Strimvelis v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě edukačních materiálů pro rodiče/ošetřovatele a zdravotnické pracovníky, konkrétních detailech omezení preskripce a formě kontrolovaného přístupu/souhlasu s použitím přípravku, včetně způsobu komunikace, formě distribuce a jakýchkoli dalších aspektech léčebného programu.
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Czech: Průběžné zprávy z registru musí být předloženy každé
French: • respiration sifflante, difficile (asthme)
Czech: • sípání, obtížné dýchání (astma);
French: Les personnes atteintes d'un DICS-ADA ne produisent pas suffisamment d'enzyme appelée adénosine désaminase (ADA) car le gène qui doit la produire est défectueux.
Czech: Osoby s ADA-SCID nemohou tvořit dostatek enzymu nazývaného adenosindeamináza (ADA), protože gen, který ji vytváří, je narušen.
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
Czech: Ty je nutno získat od pacienta alespoň 3 týdny před léčbou přípravkem Strimvelis.
French: Comment conserver Strimvelis
Czech: Jak Strimvelis uchovávat
French: Anémiea Neutropéniea
Czech: Anemiea Neutropeniea
French: La plupart de ces effets ont été signalés pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans et ont disparu, à l'exception de l'hypothyroïdie et des tests AAN (anticorps antinucléaires) positifs.
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Czech: • zvýšený krevní tlak (hypertenze)*;
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
Czech: Kvantitativní informace týkající se CD34+ buněk/kg a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v označení každé jednotlivé šarže.
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue.
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent ≥1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Czech: Nežádoucí účinky označené * mohou souviset s busulfanem.
French: Le titulaire de l'AMM effectuera un suivi du risque d'immunogénicité, d'insertion mutagène et oncogène, ainsi que de toxicité hépatique.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude sledovat riziko imunogenicity, inzerční mutageneze a onkogeneze a rovněž hepatotoxicity.
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement
Czech: JINÉ Pouze pro autologní použití.
French: On ne sait pas si les composants de Strimvelis peuvent passer dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Strimvelis mohou přecházet do mateřského mléka.