FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Assim como acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
Czech: - stejně jako u jiných podobných vakcín se může objevit v týdnu po očkování onemocnění Haemophilem b ještě před nástupem ochranného účinku vakcíny.
Portuguese: O PROCOMVAX foi geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Portuguese: Sistema Nervoso Convulsão, convulsão febril
Czech: Nervový systém: Záchvaty, febrilní křeče
Portuguese: PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR Não injectar por via intravenosa, intradérmica, ou subcutânea.
Czech: PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Portuguese: Respostas Anti-PRP a PROCOMVAX em Lactentes
Czech: Anti-PRP odpovědi na PROCOMVAX u kojenců
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em crianças nascidas muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Czech: Respirační, thorakální a mediastinální poruchy Apnoa u velmi předčasně narozených dětí (≤28 týden těhotenstvíí) (viz odd.
Portuguese: No entanto, a frequência de irritabilidade foi estatisticamente superior após as três injecções de PROCOMVAX combinado e após a primeira injecção de PROCOMVAX, em comparação com as vacinas monovalentes.
Czech: Výskyt podráždění však byl po všech třech injekcích PROCOMVAXu dohromady a po první injekci PROCOMVAXu ve srovnání s monovalentními vakcínami statisticky významně vyšší.
Portuguese: PROCOMVAX poderá não induzir níveis protectores de anticorpos imediatamente após a vacinação e poderá não resultar numa resposta protectora de anticorpos em todos os indivíduos a quem foi administrada a vacina.
Czech: PROCOMVAX nemusí po vakcinaci indukovat ochranné hladiny protilátek a nemusí u všech jedinců, jimž byla aplikována, vést k ochranné protilátkové odpovědi.
Portuguese: Raramente: anafilaxia, angioedema, urticária, eritema multiforme.
Czech: Vzácně: anafylaxe, angioedém, urtikárie, erythema multiforme.
Portuguese: O PROCOMVAX deve ser injectado no músculo da coxa.
Czech: PROCOMVAX musí být podán do stehenního svalu.
Portuguese: Num destes ensaios, um estudo aleatorizado e multicêntrico, 882 lactentes foram distribuídos numa razão de 3:1 para receberem ou PROCOMVAX ou Vacina Conjugada de Haemophilus b Merck (Conjugado de Proteína Meningocócica) (vacina PRP-OMPC Merck) mais Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck aos 2, 4 e 12-15 meses de idade, sendo as crianças monitorizadas diariamente durante 5 dias após administração de cada dose, relativamente a reacções locais e queixas sistémicas.
Czech: V jedné z těchto studií (v daném případě se jednalo o randomizovanou a multicentrickou studii), bylo 882 kojenců zařazeno v poměru 3:1 do skupin s aplikací buď PROCOMVAXu nebo vakcíny společnosti Merck s konjugátem Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu) (vakcína PRP-OMPC společnosti Merck) plus (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě typu B společnosti Merck, aplikovaná ve 2, 4 a 12 - 15 měsících věku, přičemž děti byly sledovány denně po dobu 5 dní po každé injekci z hlediska místních reakcí a systémových potíží.
Portuguese: 5,0 µg de antigénio de superfície da Hepatite B produzido em células de leveduras recombinantes
Czech: 5,0 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních kvasinkových buňkách
Portuguese: - Uma vez que a infecção por Hepatite B pode não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que uma pessoa possa já estar infectada aquando da vacinação.
Czech: - protože infekce hepatitidou typu B může po delší dobu probíhat nezjištěna, je možné, že v době podání vakcíny může být daný jedinec již nakažen.
Portuguese: As substâncias activas são:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Portuguese: A eficácia das vacinas anti-tosse convulsa acelulares ou de células totais, quando administradas concomitantemente com PROCOMVAX, não foi estabelecida em ensaios de campo.
Czech: Účinnost celobuněčných ani acelulárních vakcín proti pertusi při jejich současném podání s PROCOMVAXem nebyla ve studiích v terénu stanovena.
Portuguese: Indivíduos que apresentem sintomas sugestivos de reacção de hipersensibilidade após uma injecção, não deverão receber nova administração da vacina.
Czech: Jedinci, u nichž dojde po aplikaci vakcíny k rozvoji symptomů naznačujících hypersenzitivitu, nesmí dostat další dávky vakcíny.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções locais e queixas sistémicas em ≥ 1,0 % das crianças, que ocorreram no período de 5 dias após qualquer administração de PROCOMVAX: dor/hiperestesia cutânea, eritema, inchaço/endurecimento no local da injecção; febre (>38,3ºC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro incluindo choro invulgar e estridente,
Czech: Do pěti dnů po každé injekci PROCOMVAXu byly u ≥ 1,0 % dětí popsány následující místní reakce a systémové potíže: bolest/bolestivost, erytém, otoky/indurace v místě aplikace injekce, horečka ( > 38,3 ºC, ekvivalent rektální teploty); anorexie, zvracení, průjem; podráždění, ospalost, pláč včetně neobvyklého pronikavého pláče, dlouhotrvajícího pláče ( >4 hodiny) a jinak nespecifikovaného pláče;
Portuguese: PROCOMVAX Suspensão injectável
Czech: PROCOMVAX injekční suspenze
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer raramente, e ser graves, incluem convulsão, convulsão febril, reacções alérgicas, inchaço alérgico (angioedema) e alguns tipos graves de rash, nódulo no local de injecção.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit vzácně a být závažné, zahrnují záchvaty, febrilní křeče, alergické reakce, alergické otoky (angioedém) a určité závažné typy vyrážky; zatvrdnutí v místě vpichu.
Portuguese: PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para injectáveis, monodose, de 0,5 ml.
Czech: PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou dávkou 0,5 ml.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da Hepatite B, poderá estar presente uma infecção não reconhecida no momento da vacinação.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době podání vakcíny již byla přítomna dosud nerozpoznaná infekce.
Portuguese: Os restantes 1816 lactentes foram envolvidos em ensaios onde PROCOMVAX foi administrado concomitantemente com uma vacina conjugada de proteína polissacarídica pneumocócica, em investigação ou uma vacina de Difteria, Tétano, Tosse Convulsa de células totais e Poliomielite inactivada, em investigação, e estiveram sob vigilância no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves.
Czech: Zbývajících 1816 kojenců bylo zařazeno do studií, v nichž se PROCOMVAX podával současně buď s vakcínou (zatím ve stádiu výzkumu) s pneumokokovým polysacharidovým proteinovým konjugátem nebo s přípravkem (zatím ve stádiu výzkumu) proti diftérii, tetanu, pertusi a inaktivovanou vakcínou proti polioviru, a bylo sledováno z hlediska závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, diarreia, vómitos, perda de apetite, infecção do ouvido médio e choro estridente e invulgar.
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří podráždění, ospalost, horečka, průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zánět středního ucha a neobvyklý pronikavý pláč.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Portuguese: PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
Czech: PROCOMVAX neochrání proti invazivním onemocněním vyvolávanými jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivním onemocněním (jako je meningitida nebo sepse), vyvolaným jinými mikroorganismy.
Portuguese: PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
Czech: PROCOMVAX nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými viry, o nichž je známo, že způsobují infekci jater.
Portuguese: 7,5 µg de PRP Haemophilus influenzae tipo b na forma de PRP - OMPC 125 µg de Neisseria meningitidis OMPC
Czech: 7,5 µg PRP Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 125 µg Neisseriae meningitidis OMPC
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Czech: PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se.
Portuguese: Tal como foi relatado em relação à Vacina Polissacarídica de Haemophilus b e a outra vacina conjugada de Haemophilus b, podem ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana posterior à vacinação, antes do início dos efeitos protectores das vacinas.
Czech: Jak již bylo popsáno v případě polysacharidové vakcíny obsahující Haemophilus b a jiné vakcíny obsahující konjugát Haemophilus b, mohou se v týdnu po vakcinaci, ještě před nástupem ochranných účinků vakcín, vyskytnout případy onemocnění způsobené Haemophilem b.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
Portuguese: Vacina PRP-OMPC Merck, líquida
Czech: Tekutá vakcína PRP-OMPC společnosti Merck
Portuguese: Tome especial cuidado com PROCOMVAX: - Se a sua criança tem doenças do sangue, tais como hemofilia ou trombocitopenia, devem ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a administração.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PROCOMVAX je zapotřebí: - jestliže Vaše dítě trpí poruchami krvácivosti jako je hemofilie nebo snížení počtu krevních destiček, je třeba zvláštních opatření zejména kvůli riziku vzniku krevní podlitiny následující injekci.
Portuguese: A eficácia protectora dos componentes de PROCOMVAX foi estabelecida nos ensaios de campo realizados com as vacinas monovalentes.
Czech: Ochranná účinnost složek PROCOMVAXu byla hodnocena v terénních studiích prováděných
Portuguese: É necessária uma agitação completa para obter a suspensão de vacina.
Czech: Důkladným protřepáním se zajistí, že vakcína bude ve formě suspenze.
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: - Se a sua criança tiver febre (a vacinação deverá ser adiada) - Em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas.
Czech: - jestliže má Vaše dítě horečku (očkování je nutno odložit).
Portuguese: Tem sido recomendado que a imunização seja adiada em caso de doença febril aguda.
Czech: Během akutního horečnatého onemocnění se doporučuje imunizaci odložit.
Portuguese: Os medicamentos para uso parentérico deverão ser inspeccionados visualmente, para a verificação da existência de partículas estranhas ou descoloração antes da sua administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Czech: Parenterálně aplikované léčivé přípravky je nutno před podáním vždy, pokud to roztok a vnitřní obal umožňují, zkontrolovat zrakem, zda neobsahují cizí částice a nejsou nežádoucím způsobem zbarveny.
Portuguese: Suspensão injectável em frasco para injectáveis.
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Portuguese: Estes componentes são o polissacárido capsular do Haemophilus influenzae tipo b (PRP) que tem uma ligação covalente ao complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis e antigénio de superfície da Hepatite B (AgHBs) obtido a partir de culturas de leveduras recombinantes.
Czech: Těmito složkami jsou kapsulární polysacharid (PRP) Haemophilus influenzae typu b, který se kovalentně váže na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseriae meningitidis a povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg) z rekombinantních kvasinkových kultur.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados limitados sobre imunogenicidade obtidos de um ensaio clínico controlado, aberto, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente a DTPa (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular), usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Czech: Omezené výsledky hodnocení imunogenity z otevřené kontrolované studie navíc ukazují, že PROCOMVAX lze podávat současně s vakcínou DTaP (vakcína proti diftérii, tetanu a acelulární vakcína proti pertusi) na různá místa a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos abertos, não controlados, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente com DTP (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa de células totais), OPV (vacina anti-Poliomielite Oral), IPV (vacina anti-Poliomielite Inactivada), e VASPR Merck (vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva) usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Czech: Výsledky hodnocení imunogenity v otevřených studiích ukazují, že PROCOMVAX lze aplikovat současně s vakcínami proti DTP (vakcína proti diftérii, tetanu a celobuněčná vakcína proti pertusi), OPV (perorální vakcína proti poliomyelitidě), IPV (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě) a MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck do různých míst a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Portuguese: Para o conjugado de Haemophilus B e o antigénio de superfície da Hepatite B:
Czech: Pro Haemophillus B konjugát a povrchový antigen hepatitidy B:
Portuguese: Nestes indivíduos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
Czech: U těchto jedinců nemusí vakcína hepatitidě
Portuguese: Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Czech: U všech tří dávek PROCOMVAXu nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi PROCOMVAXem a monovalentními vakcínami PRP-OMPC a (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Portuguese: Aos 12 a 15 meses de idade, PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a VASPR Merck (Vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva), ou OPV ou com a dose de reforço da vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular (DTPa), aos 15 meses de idade em crianças que receberam a série primária de DTP.
Czech: Dětem ve věku od 12 do 15 měsíců lze PROCOMVAX aplikovat současně s vakcínou MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck nebo OPV nebo s posilovací dávkou vakcíny proti diftérii, tetanu a acelulární [bezbuněčné] pertusi (DTaP) ve věku 15 měsíců dítěte, které již dostalo základní očkování vakcínou DTP.
Portuguese: Nenhum dos efeitos adversos graves foi considerado relacionado com a vacina pelo investigador do estudo.
Czech: U žádného z těchto závažných nežádoucích účinků se hodnotící lékaři nedomnívali, že by souvisel s uvedenou vakcínou.
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
Czech: Většině dětí byly aplikovány vakcíny DTP a OPV současně s prvními dvěma dávkami PROCOMVAXu nebo s vakcínou PRP-OMPC společnosti Merck nebo s (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Portuguese: Em 6 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 2528 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina Hib.
Czech: V 6 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 2528 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti Hib.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Czech: V těchto studiích mělo 1503 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1309 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Czech: V těchto studiích mělo 618 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 461 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Portuguese: - No caso de ser uma mãe positiva para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), o seu bebé deverá receber imunoglobulina contra a hepatite B (IGHB) e vacina contra a hepatite B (Recombinante), ao nascer, e deverá completar a série de vacinação contra a hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX, para completar a série de vacinação contra a hepatite B, em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas, que receberam IGHB ou de lactentes nascidos de mães cujo estado de imunização é desconhecido não foi estudada.
Czech: - jestliže jste HBsAg (povrchový antigen viru hepatitidy typu B) pozitivní matka, mělo by vaše dítě při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě typu B (HBIG) a (rekombinantní) vakcínu proti hepatitidě typu B a mělo by dokončit vakcinační schéma proti hepatitidě typu B. Následné podání přípravku PROCOMVAX k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě typu B u kojenců, kteří se narodili HBsAg pozitivním matkám a dostali HBIG nebo matkám, u nichž nebyl znám sérologický stav, nebylo studováno.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 722 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente tinham recebido uma dose única de vacina anti-hepatite B à nascença.
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 722 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž byla dříve aplikována jedna dávka vakcíny proti hepatitidě typu B při narození.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekční jehly, jako je bolest, bolestivost, zarudnutí a otoky.
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
Czech: V těchto studiích mělo 2121 kojenců přítomné anti-PRP protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1768 mělo přítomné anti-PRP protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Portuguese: Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Czech: Dětem, které dostanou dávku vakcíny proti hepatitidě typu B při narození nebo krátce po narození, lze PROCOMVAX aplikovat podle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Portuguese: Hematológico/Linfático Linfadenopatia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados uma série de efeitos adversos ou com vacina PRP-OMPC Merck ou com Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck, ambas pós-comercialização, em lactentes e crianças até aos 71 meses de idade.
Czech: Kromě tohoto byla po uvedení vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck nebo vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck na trh u kojenců a dětí ve věku až 71 měsíců popsána řada nežádoucích účinků.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Czech: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Portuguese: Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento
Czech: Místní reakce v místě vpichu injekce: přechodná bolestivost, erytém, indurace
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.
Portuguese: - aumento dos enzimas hepáticos, fadiga, febre, mal-estar, sintomas tipo gripal, sintomas tipo broncospasmo, doença do soro, trombocitopénia.
Czech: - zvýšení jaterních enzymů, únava, horečka, malátnost, symptomy připomínající chřipku,
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 92 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 1,0 µg/ml, což je hladina spojená s dlouhodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 7,7 µ/ml do 14,0 µ/ml.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães com AgHBs positivo deverão receber à nascença Imunoglobulina Hepatite B e vacina anti-Hepatite B (Recombinante) e deverão completar o esquema de vacinação contra a Hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX a fim de completar o esquema de vacinação contra a Hepatite B em crianças nascidas de mães com AgHBs positivo que receberam IGHB ou lactentes nascidos de mães com estado desconhecido, não foi estudada.
Czech: Kojencům narozeným HBsAg pozitivním matkám je nutno aplikovat imunoglobulin proti hepatitidě typu B a vakcínu proti hepatitidě typu B (rekombinantní) při narození, a poté podat úplné vakcinační schéma proti hepatitidě typu B. Následná aplikace PROCOMVAXu k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě typu B kojencům narozeným HBsAg pozitivním matkám, kteří dostali HBIG, nebo kojencům narozeným matkám, jejichž pozitivita nebo negativita nebyla známa, nebyla
Portuguese: PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a série primária de vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa (DTP) e de vacina anti-Poliomielite oral (OPV).
Czech: PROCOMVAX lze aplikovat současně se základní vakcinační sérií vakcínou proti diftérii [záškrtu], tetanu a pertusi [černému kašli] (DTP) a perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV).
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Portuguese: Lactentes nascidos de mães AgHBs negativas deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4, e 12-15 meses de idade.
Czech: Kojence narozené HBsAg negativním matkám je třeba očkovat třemi 0,5 ml dávkami přípravku PROCOMVAX, nejlépe ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Portuguese: 125 µg da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
Czech: Neisseria meningitidis podskupina B) Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae)
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2-3, 4-5, e 12-15 meses de idade.
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2-3, 4-5 a 12-15
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Portuguese: Para uso pediátrico exclusivo.
Czech: Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose = 0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.