FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de talidomida.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð/ofsabjúg og alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal StevensJohnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun talidomíðs.
Portuguese: O perfil de reações adversas notificado em doentes com > 75 anos de idade tratados com talidomida 100 mg uma vez por dia foi semelhante ao perfil de reações adversas observado em doentes com ≤ 75 anos de idade tratados com talidomida 200 mg uma vez por dia (ver Quadro 3).
Icelandic: ≤ 75 ára sem fengu meðferð með talidomíði 200 mg einu sinni á dag (sjá töflu 3).
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
Icelandic: Að ef maki hans verður þungaður verði hann að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust og ávallt að nota smokk
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Portuguese: Siga as recomendações relativas a contraceção indicadas pelo seu médico.
Icelandic: Þú verður að fylgja leiðbeiningum læknisins um getnaðarvarnir.
Portuguese: Não foi identificado um padrão específico entre anomalias hepatocelulares e colestáticas, e em alguns casos observou-se uma apresentação mista.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður gáfu til kynna hvort um truflun á starfsemi lifrarfrumna eða gallrennslishindrun væri að ræða og í sumum tilvikum var um blandaða birtingarmynd að ræða.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) er í réttu hlutfalli við skammta þegar gefinn er stakur skammtur.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
Icelandic: Bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) og mergmisþroskaheilkenni (MDS) Í einni klínískri rannsókn var greint frá AML og MDS hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Os doentes tratados com talidomida têm um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með talidomíði eru í aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Contagem de plaquetas (/µl)
Icelandic: Blóðflagnafjöl di (/µl)
Portuguese: Os doentes não devem doar sangue durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção da talidomida.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á lyfjagjöf) og í a.m.k.
Portuguese: • A recolha de dados detalhados para compreender a situação demográfica da populaçãoalvo, a indicação e o número de mulheres com potencial para engravidar, de forma a monitorizar de perto o uso do "off-label" no território nacional.
Icelandic: o Safna ítarlegum gögnum til skilnings á lýðfræðilegum upplýsingum um markhópinn, ábendingum og fjölda kvenna á barneignaraldri til þess að geta fylgst náið með notkun utan þess sem tilgreint er á merkimiða.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito secundário frequente.
Icelandic: Það gæti verið afleiðing blóðsega í bláæðum í fótleggjunum, sem er algeng aukaverkun.
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser administrada durante pelo menos os 5 primeiros meses de tratamento, sobretudo no caso de doentes com fatores de risco trombótico adicionais.
Icelandic: Gefa skal lyf til forvarnar gegn blóðsegamyndun a.m.k. fyrstu fimm mánuði meðferðar, einkum hjá sjúklingum með viðbótaráhættuþætti hvað varðar blóðsegamyndun.
Portuguese: Survival time median ± se (month)
Icelandic: Lifunart ími miðgil,di ± se (mán )
Portuguese: • são utilizados para contraceção.
Icelandic: • eru til getnaðarvarnar.
Portuguese: A neuropatia periférica é uma reação adversa muito frequente, potencialmente grave, do tratamento com talidomida, podendo resultar em danos irreversíveis (ver secção 4.8).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi er mjög algeng og mögulega alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði sem getur haft í för með sér óbætanlegan skaða (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar, a talidomida é contraindicada exceto se reunidas todas as seguintes condições:
Icelandic: Ekki má nota talidomíð hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öllum eftirfarandi skilyrðum sé fullnægt:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas e associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona são: neutropenia, leucopenia, obstipação, sonolência, parestesia, neuropatia periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, tonturas, disestesia, tremores e edema periférico.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma við notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eru: daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, hægðatregða, svefndrungi, náladofi, kvillar í úttaugakerfi, blóðleysi, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, sundl, tilfinningartruflun, skjálfti og bjúgur í útlimum.
Portuguese: Mesmo que não tenha hemorragia menstrual após terapêutica cancerígena, pode engravidar.
Icelandic: Þú getur orðið þunguð jafnvel þótt þú fáir ekki tíðablæðingar eftir krabbameinsmeðferð.
Portuguese: Em cães do sexo masculino, após tratamento com a duração de um ano, observaram-se rolhões reversíveis de bílis nos canalículos com exposições superiores a 1,9 vezes a exposição em seres humanos.
Icelandic: Eftir ársmeðferð með meira en 1,9 földum þeim skammti sem gefinn er mönnum, komu fram afturkræfar gallstíflur í smágöngum lifrar í karlkyns hundum sem prófaðir voru.
Portuguese: A talidomida evidencia atividades imunomoduladoras anti-inflamatórias e potenciais atividades antineoplásicas.
Icelandic: Talidomíð hefur ónæmismótandi, bólgueyðandi og mögulega æxlishemjandi virkni.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
Portuguese: Síncope, bradicardia e bloqueio auriculoventricular Os doentes devem ser monitorizados quanto a possíveis síncopes, bradicardias e bloqueios auriculoventriculares; pode ser necessário proceder a uma redução ou interrupção da dose.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna yfirliðs, hægsláttar og gáttasleglarofs; nauðsynlegt getur verið að minnka lyfjaskammtinn eða hætta að gefa lyf.
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ, NET ou DRESS e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með talidomíði ef ofsabjúgur, 4. stigs útbrot, flögnunar- eða blöðruútbrot koma fram eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum, og meðferð skal ekki hafin á ný eftir að henni hefur verið hætt af völdum slíkra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por danos nos nervos ("neuropatia periférica"), que é um efeito secundário muito frequente.
Icelandic: Það getur verið vegna taugaskemmda (sem kallast „kvillar í úttaugakerfi"), sem er mjög algeng aukaverkun.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de talidomida
Icelandic: Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: eitt eftirtalinna viðmiða:
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) hjá sjúklingum sem fá meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Neutropenia febril†, pancitopenia†
Icelandic: Hjartadrep†, gáttatif†, gáttasleglarof†
Portuguese: Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas talidomida
Icelandic: Thalidomide Celgene 50 mg talidomíð
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou dos intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Icelandic: Blæðing í maga eða görnum (blæðing í meltingarvegi).
Portuguese: • Dispositivo intrauterino de libertação de Levonorgestrel (DIU)
Icelandic: Leginnlegg sem losar levonorgestrel
Portuguese: • A seguinte informação deve também constar das devidas brochuras educacionais para os doentes: o Mulheres com potencial para engravidar
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar skulu einnig koma fram í viðeigandi fræðslubæklingum fyrir sjúklinga:
Portuguese: pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante a totalidade da duração do tratamento, e pelo menos 4 semanas após ter terminado o tratamento
Icelandic: fjórar vikur áður en meðferð hefst, allan tímann meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Portuguese: Os resultados do IFM 99-06, um estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, aberto, com grupo paralelo, demonstraram um aumento de sobrevivência quando a talidomida é usada combinada com o melfalano e a prednisona em 12 ciclos de 6 semanas no tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Icelandic: stigs opinnar fjölsetra slembiraðaðrar rannsóknar á samhliða hópum, hafa sýnt auknar lífslíkur þegar talidomíð er notað samhliða melfalani og prednisóni í 12 sex vikna meðferðarlotum við meðferð sjúklinga sem nýlega hafa greinst með mergæxli.
Portuguese: Caso não se estabeleça um método de contraceção eficaz, o doente deverá consultar de preferência um médico para aconselhamento contracetivo para que a contraceção possa ser iniciada.
Icelandic: Komi í ljós að sjúklingur notar ekki örugga getnaðarvörn, þarf helst að vísa honum til hæfs heilbrigðisstarfsmanns sem veitir ráð um getraðarvarnir svo að hefja megi notkun getnaðarvarnar.
Portuguese: • Dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Icelandic: Skyndilegum sársauka í brjóstholi eða öndunarerfiðleikum.
Portuguese: Contudo, os métodos de contraceção hormonais combinados não são recomendados devido ao risco acrescido de doença tromboembólica venosa.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með notkun getnaðarvarnarlyfja með hormónum vegna aukinnar hættu á segamyndun og blóðsegareki.
Portuguese: 100 mg por dia 0,10 mg/kg por dia
Icelandic: 0,10 mg/kg á dag
Portuguese: 100 mg por dia 0,20 mg/kg por dia
Icelandic: 0,20 mg/kg á dag
Portuguese: * CAN: Contagem absoluta de neutrófilos a Talidomida administrada uma vez por dia ao deitar nos dias 1 a 42 de cada ciclo de 42 dias.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga a Talidomíð gefið einu sinni á dag á háttatíma á 1. til 42. degi í hverri 42 daga lotu.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) acompanhada por febre e infeção.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
Portuguese: 10 Agosto de 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
Portuguese: • se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Portuguese: Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Portuguese: Se notar qualquer destes sinais:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar normalmente.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Portuguese: • se tiver ou teve um problema hepático grave;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Portuguese: durante 6 meses.
Icelandic: 3 ár.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Portuguese: • inchaço nos braços e pernas
Icelandic: • bjúgur í handleggjum og fótleggjum
Portuguese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Portuguese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Portuguese: É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha quaisquer sintomas.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Portuguese: : {MM/AAAA}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Portuguese: O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Portuguese: Não tome o Thelin:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Portuguese: Consulte a secção 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Portuguese: Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem consigo.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos) O Thelin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Portuguese: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Portuguese: O Thelin poderá afectar o seu fígado.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Portuguese: Esta análise será feita antes do início do tratamento e um mês e três meses depois de ter começado a tomar os comprimidos de Thelin.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre um método de contracepção adequado.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a lembrar-se.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma sólarhrings til að þú munir betur eftir henni.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose destes medicamentos.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular nas ratazanas, mas não nos ratos ou cães.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Portuguese: Utilização em doentes que tomam outros medicamentos:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Portuguese: fenprocumon ou fluindiona) para evitar coágulos de sangue.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Portuguese: Capacidade de exercício submáxima: Esta foi avaliada através da medição da distância percorrida em 6 minutos (teste da caminhada de 6 minutos) às 12 semanas no STRIDE-1 e às 18 semanas no STRIDE-2 e STRIDE-4.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Portuguese: Tomar o Thelin sempre de acordo com as indicações do médico.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro a grave (Classe A-C de Child-Pugh)
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Portuguese: Administração concomitante com ciclosporina A (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Portuguese: Se parar de tomar o Thelin Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Portuguese: O Thelin não se revelou carcinogénico quando administrado a ratazanas durante 97-99 semanas ou quando administrado a ratos transgénicos p53
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Portuguese: Se se aperceber de que tomou mais comprimidos de Thelin do que aqueles que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém tomou alguns dos seus comprimidos de Thelin), contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Portuguese: Rótulo do Frasco (Fix-a-Form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Portuguese: A toxicidade da reprodução foi avaliada apenas nas ratazanas.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Portuguese: Em ambos os ensaios, STRIDE-1 e STRIDE-2, o tratamento com Thelin resultou num aumento significativo da capacidade de exercício.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/ .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: CI (L/min/m
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
Portuguese: Aminotransferase elevada antes do início do tratamento (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT > 3 x ULN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Portuguese: O médico pode recomendar que faça testes de detecção da gravidez mensalmente enquanto estiver a tomar o Thelin.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentadano Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.
Portuguese: A segurança do Thelin foi avaliada em ensaios clínicos com mais de 1200 doentes com HAP, assim como, pelos dados de segurança pós-comercialização.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 10 doentes): • dor de cabeça
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
Icelandic: Engin breyting varð á Cmax eða AUC virka niðurbrotsefnisins n-desmetýlsildenafíl.
Portuguese: Os aumentos nos níveis de AST e/ou ALT associadas ao Thelin ocorrem tanto no início como no fim do tratamento, costumam progredir lentamente e são normalmente assintomáticos.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes com esta dose foram dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.