FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos com indivíduos tratados com rocurónio ou vecurónio, onde o sugamadex foi administrado utilizando uma dose recomendada para a profundidade de bloqueio neuromuscular foi observada uma incidência de 0,20% para a recorrência de bloqueio neuromuscular com base na monitorização neuromuscular ou evidência clínica.
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade, je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali kliničnih dokazov opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade.
Portuguese: O tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 é de, aproximadamente, 2 minutos (ver secção 5.1).
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 2 minuti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O uso de sugamadex não é recomendado em doentes com compromisso renal grave, incluindo doentes que necessitam de diálise (ver secção 5.1).
Slovenian: Uporabe sugamadeksa pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, vključno s tistimi, ki potrebujejo dializo, ne priporočamo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Qual a composição de Bridion - A substância ativa é o sugamadex.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bridion - Učinkovina je sugamadeks.
Portuguese: Se houver reocorrência de bloqueio neuromuscular após extubação, deve ser disponibilizado suporte ventilatório adequado.
Slovenian: Če se živčnomišična blokada pri bolniku ponovi po odstranitvi dihalne cevke, je treba zagotoviti ustrezno umetno predihavanje.
Portuguese: Em estudos clínicos com indivíduos tratados com rocurónio ou vecurónio, onde o sugamadex foi administrado utilizando uma dose recomendada para a profundidade de bloqueio neuromuscular (n=2.022), foi observada uma incidência de 0,20% para a recorrência de bloqueio neuromuscular com base na monitorização neuromuscular ou evidência clínica (ver secção 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade (N=2.022), je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali klinične dokaze opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Neostigmina (70 mcg/kg)
Slovenian: neostigmin (70 mcg/kg)
Portuguese: O tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1).
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: EXP Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju in razredčitvi shranjujte pri temperaturi 2 - 8 °C in uporabite v 24 urah.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.
Slovenian: Po prvem odprtju in razredčitvi shranjujte pri temperaturi 2 - 8 °C in uporabite v 24 urah.
Portuguese: T4/T1 a 0,8
Slovenian: Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,8
Portuguese: T4/T1 a 0,7
Slovenian: Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,7
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z anesteziologom ali zdravnikom.
Portuguese: Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio em adultos.
Slovenian: Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po uporabi rokuronija ali vekuronija, pri odraslih.
Portuguese: Num estudo com voluntários, doses de 4 mg/kg e 16 mg/kg de sugamadex resultaram num prolongamento médio máximo do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) de 17 e 22% respetivamente e do tempo de protrombina (PT)[INR] de 11 e 22% respetivamente.
Slovenian: V študiji pri prostovoljcih je uporaba sugamadeksa v odmerkih po 4 mg/kg in 16 mg/kg povzročila največje povprečno podaljšanje aPTT za 17 oz. 22 % in protrombinskega časa (PT)(INR) za 11 oz. 22 %.
Portuguese: Bridion será administrado pelo seu anestesista.
Slovenian: Zdravilo Bridion vam bo dal anesteziolog.
Portuguese: No compromisso hepático ligeiro a moderado: dado que sugamadex é eliminado principalmente por via renal, não são necessários ajustes na dose.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, ker se sugamadeks izloča predvsem skozi ledvice.
Portuguese: Complicações anestésicas:
Slovenian: Zapleti pri anesteziji:
Portuguese: • se faz retenção de fluidos (edema).
Slovenian: • če vam zastaja tekočina v telesu (edem),
Portuguese: Não foi notificado bloqueio neuromuscular residual ou recorrência de bloqueio neuromuscular em doentes com compromisso renal grave nestes estudos.
Slovenian: V teh študijah niso poročali o rezidualni živčnomišični blokadi ali ponovni živčnomišični blokadi.
Portuguese: A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio neuromuscular a ser revertido.
Slovenian: Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične relaksacije, ki jo je treba prekiniti.
Portuguese: A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Slovenian: Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Portuguese: Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
Slovenian: Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične relaksacije, dosežene z rokuronijem ali vekuronijem:
Portuguese: Cis-atracúrio e neostigmina (50 mcg/kg)
Slovenian: cisatrakurij in neostigmin (50 mcg/kg)
Portuguese: Anestesia ligeira:
Slovenian: Plitva anestezija:
Portuguese: Se o sugamadex é administrado no mesmo dia que o contracetivo oral, deve-se consultar o item sobre aconselhamento em caso de esquecimento de dose no folheto informativo do respetivo contracetivo oral.
Slovenian: Če bolnica dobi sugamadeks na isti dan, kot je vzela peroralni kontraceptiv, naj upošteva navodila za ravnanje v primeru izpuščenega odmerka v navodilu za uporabo peroralnega kontraceptiva.
Portuguese: Neostigmina (50 mcg/kg)
Slovenian: neostigmin (50 mcg/kg)
Portuguese: Bridion contém a substância ativa sugamadex.
Slovenian: Zdravilo Bridion vsebuje učinkovino sugamadeks.
Portuguese: A incidência da hipersensibilidade atribuída foi de 1,3%, 6,6% e 9,5% nos grupos do placebo, sugamadex 4 mg/kg e sugamadex 16 mg/kg, respetivamente.
Slovenian: Pojavnost tako ocenjene preobčutljivosti je bila v skupini, ki je prejemala placebo, 1,3 %, v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 4 mg/kg, 6,6 % in v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 16 mg/kg, 9,5 %.
Portuguese: O tratamento com agentes anticolinérgicos, tais como a atropina, deve ser administrado se se observar bradicardia clinicamente significativa.
Slovenian: Če opazite klinično pomembno bradikardijo, je treba uporabiti zdravljenje z antiholinergičnimi učinkovinami, kot je atropin.
Portuguese: Complicações anestésicas nas vias aéreas:
Slovenian: Zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji:
Portuguese: É recomendada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a recuperação espontânea ocorreu até, pelo menos, ao reaparecimento de T2 após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio.
Slovenian: Sugamadeks v odmerku 2 mg/kg priporočamo, če pride do spontanega popuščanja z rokuronijem ali vekuronijem povzročene živčnomišične blokade, pri čemer pride vsaj do ponovnega pojava T2.
Portuguese: Estas reações variaram entre reações cutâneas isoladas a reações sistémicas graves (ou seja, anafilaxia, choque anafilático) e ocorreram em doentes que não tinham sido previamente expostos a sugamadex.
Slovenian: anafilaksija, anafilaktični šok) in so se pojavile tudi pri bolnikih, ki pred tem še niso prejeli sugamadeksa.
Portuguese: Se for necessário um bloqueio neuromuscular antes de terem passado os tempos de espera recomendados, deverá ser usado um bloqueador neuromuscular não esteroide.
Slovenian: Če se izkaže, da je pri bolniku potrebna ponovna živčnomišična blokada, še preden mine celoten priporočeni časovni presledek, je treba uporabiti nesteroidni mišični relaksant.
Portuguese: Num outro estudo essencial, os doentes foram distribuídos aleatoriamente pelo grupo de rocurónio ou de vecurónio.
Slovenian: V neki drugi ključni študiji uporabe zdravila so bolnike naključno razvrstili bodisi v skupino, ki je prejela rokuronij, ali pa v skupino, ki je prejela vekuronij.
Portuguese: Bridion 100 mg/ml pode ser diluído para 10 mg/ml para aumentar a exatidão da dose na população pediátrica (ver secção 6.6).
Slovenian: Za povečanje natančnosti odmerjanja pri pediatričnih bolnikih se zdravilo Bridion 100 mg/ml lahko redči na 10 mg/ml (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Interações que potencialmente afetam a eficácia de outros fármacos (interações por captura): Devido à administração de sugamadex, alguns fármacos podem tornar-se menos eficazes por ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas (forma livre).
Slovenian: Pri uporabi sugamadeksa se lahko zmanjša učinkovitost določenih zdravil zaradi znižanja koncentracije njihove proste (nevezane) frakcije v plazmi.
Portuguese: Bridion 100 mg/ml injetável sugamadex
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks
Portuguese: Numa análise agrupada, foram referidos os seguintes tempos de recuperação com 16 mg/kg de sugamadex após 1,2 mg/kg de brometo de rocurónio:
Slovenian: V združeni analizi so dobili naslednje vrednosti časa, ki je bil potreben za prekinitev živčnomišične blokade, sprožene z 1,2 mg/kg rokuronijevega bromida, s pomočjo 16 mg/kg sugamadeksa:
Portuguese: Como conservar Bridion
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bridion
Portuguese: Sugamadex proporcionou uma mais rápida reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio comparativamente à neostigmina para reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo cisatracúrio:
Slovenian: S sugamadeksom so dosegli hitrejšo prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, kot z neostigminom pri prekinitvi s cisatrakurijem povzročene živčnomišične blokade:
Portuguese: Ligeiro 50 51 (22)
Slovenian: 40 let okvarjeno blago 50 51 (22)
Portuguese: Como é administrado Bridion
Slovenian: Kako se daje zdravilo Bridion
Portuguese: • na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.
Slovenian: • tega, koliko ste še pod vplivom mišičnega relaksanta.
Portuguese: O que é Bridion
Slovenian: Kaj je zdravilo Bridion
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Portuguese: O tempo desde o início da administração de sugamadex ou neostigmina até à recuperação da relação T4/T1 para 0,9 foi:
Slovenian: Čas od začetka dajanja sugamadeksa ali neostigmina bolniku do povrnitve razmerja T4/T1 na vrednost 0,9 je znašal:
Portuguese: Ligeiro 48 44 (23)
Slovenian: mladostnik normalno 15 let okvarjeno blago 48 44 (23)
Portuguese: É obrigatório manter o doente sob ventilação assistida até que recupere a respiração espontânea eficaz após a reversão do bloqueio neuromuscular.
Slovenian: Obvezna je uporaba umetnega predihavanja, dokler po prekinitvi živčnomišične blokade bolnik ne začne spet samostojno dihati.
Portuguese: Rocurónio
Slovenian: Rokuronij
Portuguese: → Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.
Slovenian: → Če to velja za vas, morate to povedati anesteziologu.
Portuguese: Após a última dose de rocurónio ou vecurónio, a 1-2 PTCs, foi administrado de forma aleatória 4 mg/kg de sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina.
Slovenian: Po dajanju zadnjega odmerka rokuronija ali vekuronija pri odčitku 1-2 PTC so bolnikom dali 4 mg/kg sugamadeksa ali 70 mcg/kg neostigmina, glede na naključno razporeditev v skupino.
Portuguese: Reversão de rotina - bloqueio neuromuscular moderado:
Slovenian: Rutinska prekinitev živčnomišične blokade - zmerna živčnomišična blokada:
Portuguese: Reversão de rotina - bloqueio neuromuscular profundo:
Slovenian: Rutinska prekinitev živčnomišične blokade - globoka živčnomišična blokada:
Portuguese: Moderado 30 31 (23) Grave
Slovenian: 75 kg zmerno 30 31 (23) hudo 10 9 (22)
Portuguese: As notificações de suspeita de reações de hipersensibilidade foram analisadas por uma comissão de peritos em ocultação.
Slovenian: Poročila domnevne preobčutljivosti je ocenjevala komisija, ki ni imela podatkov o zdravljenju (blinded committee).
Portuguese: Moderado 29 27 (22) Grave
Slovenian: 56 kg zmerno 29 27 (22) hudo 10 8 (21)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO(S)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: As concentrações de sugamadex deixaram de ser detetáveis após 7 dias pós-dose em indivíduos com insuficiência renal grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco koncentracije sugamadeksa niso bile več zaznavne po 7 dneh po prejemu odmerka.
Portuguese: Nem sugamadex nem o complexo de sugamadex e rocurónio se ligam às proteínas plasmáticas ou aos eritrócitos, como demonstrado in vitro usando plasma humano masculino e sangue total.
Slovenian: In vitro poskusi z uporabo moške plazme in polne krvi so pokazali, da se niti sugamadeks niti kompleks sugamadeksa in rokuronija ne vežeta na plazemske proteine ali na eritrocite.
Portuguese: Tempo (minutos) desde a administração de rocurónio e sugamadex ou succinilcolina para recuperação de T1 a 10%
Slovenian: Čas (v minutah) od dajanja rokuronija in sugamadeksa ali sukcinilholina do povrnitve T1 na 10% Mišični relaksant
Portuguese: Num estudo essencial, os doentes foram distribuídos aleatoriamente pelo grupo de rocurónio ou vecurónio.
Slovenian: V ključni študiji uporabe zdravila so bolnike naključno razvrstili bodisi v skupino, ki je prejela rokuronij, ali pa v skupino, ki je prejela vekuronij.
Portuguese: Concentrações baixas de sugamadex são detetadas durante pelo menos 48 horas após administração em doentes com insuficiência renal grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco so nizke koncentracije sugamadeksa zaznavne še najmanj 48 ur po prejetem odmerku.
Portuguese: Isto resulta na reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou vecurónio.
Slovenian: To vodi do prekinitve živčnomišične blokade, ki smo jo dosegli z rokuronijem ali vekuronijem.
Portuguese: A exposição foi respetivamente 2 e 5 vezes superior em indivíduos com compromisso renal moderado e grave.
Slovenian: Izpostavljenost je bila 2-krat večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic in 5-krat večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Portuguese: A reversão pelo sugamadex do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio foi comparada à reversão pela neostigmina do bloqueio neuromuscular induzido pelo cis-atracúrio.
Slovenian: Prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, s pomočjo sugamadeksa so primerjali z odpravo živčnomišične blokade, povzročene s cisatrakurijem, s pomočjo neostigmina.
Portuguese: Esquema posológico Rocurónio e sugamadex (16 mg/kg)
Slovenian: Shema zdravljenja rokuronij in sugamadeks (16 mg/kg)
Portuguese: Sugamadex exibe uma cinética linear no intervalo de dose de 1 a 16 mg/kg quando administrado num bólus IV.
Slovenian: Pri dajanju v obliki intravenskega bolusnega odmerka ima sugamadeks linearno kinetiko v razponu odmerkov od 1 do 16 mg/kg.
Portuguese: Em geral, sugamadex não interfere com os testes laboratoriais, com a possível exceção para o doseamento da progesterona sérica.
Slovenian: Zdravilo Bridion na splošno ne vpliva na laboratorijske preiskave, lahko pa vpliva na izvide krvnih preiskav za določanje hormona progesterona.
Portuguese: Compromisso hepático:
Slovenian: Ledvična okvara:
Portuguese: Tempo (minutos) desde a administração de sugamadex aos 3 minutos após rocurónio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9; 0,8 ou 0,7
Slovenian: Čas (v minutah) od dajanja sugamadeksa 3 minute za rokuronijem do povrnitve razmerja T4/T1 na vrednost 0,9, 0,8 ali 0,7 Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,9
Portuguese: 1 ml contém 100 mg de sugamadex (como sugamadex sódico).
Slovenian: 1 ml vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata).
Portuguese: A via de perfusão deve ser lavada de forma adequada (p.ex., com cloreto de sódio a 9 mg/ml) entre a administração de Bridion e a de outros fármacos.
Slovenian: Infuzijsko linijo je treba med dajanjem zdravila Bridion in dajanjem drugih zdravil ustrezno sprati (npr. z 0,9 % raztopino natrijevega klorida).
Portuguese: As complicações anestésicas, indicativas da restauração da função de neuromuscular, incluem o movimento de um membro ou corpo ou tosse durante o procedimento anestésico ou durante a cirurgia, esgares ou sugar do tubo endotraqueal.
Slovenian: Med zaplete pri anesteziji, ki kažejo na povrnitev živčnomišičnega delovanja, sodijo gibanje udov ali telesa in kašelj med anestezijo ali med kirurškim posegom ter grimase ali sesanje dihalne cevke (glejte poglavje 4.4, Plitva anestezija).
Portuguese: Desconhece-se se sugamadex no ser humano é excretado para o leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se sugamadeks izloča v materino mleko pri človeku, študije pri živalih pa so potrdile izločanje zdravila v mleko samic.
Portuguese: Vecurónio
Slovenian: Vekuronij
Portuguese: Bridion 100 mg/ml solução injetável
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Portuguese: Ao reaparecimento de T2,foi administrada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina.
Slovenian: Ob ponovnem pojavu T2 so bolnikom dali sugamadeks v odmerku 2 mg/kg ali neostigmin v odmerku 50 mcg/kg.
Portuguese: Bridion é administrado concomitantemente com agentes bloqueadores neuromusculares e anestésicos em doentes cirúrgicos.
Slovenian: Zdravilo Bridion se pri kirurških bolnikih uporablja sočasno z mišičnimi relaksanti in anestetiki, zato je težko oceniti vzročno povezanost neželenih učinkov.
Portuguese: Apresentações: 10 frascos para injetáveis de 2 ml ou 10 frascos para injetáveis de 5 ml.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml.
Portuguese: Uso na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI): Sugamadex não foi estudado em doentes a receber rocurónio ou vecurónio na UCI.
Slovenian: Sugamadeksa pri bolnikih, pri katerih je bil uporabljen rokuronij ali verkuronij na oddelkih za intenzivno nego, niso proučevali.
Portuguese: Recorrência do bloqueio neuromuscular:
Slovenian: Ponovitev živčnomišične blokade:
Portuguese: Esquema posológico Sugamadex (4 mg/kg)
Slovenian: Shema zdravljenja sugamadeks (4 mg/kg)
Portuguese: Por favor, consultar o folheto informativo de rocurónio ou vecurónio a lista de fármacos específicos que potenciam o bloqueio neuromuscular.
Slovenian: Prosimo, glejte seznam zdravil, ki okrepijo živčnomišično blokado, v navodilu za uporabo rokuronija ali vekuronija.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2015.
Portuguese: Esta dose só deverá ser utilizada num número limitado de tratamentos (menos de 1 %).
Slovenian: Ta odmerek naj bi se po pričakovanjih uporabil le pri zelo majhnem številu zdravljenj (manj kot 1 %).
Portuguese: Em 25 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bridion.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bridion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. julija 2008.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bridion?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bridion?
Portuguese: Bridion sugamadex
Slovenian: Bridion sugamadeks
Portuguese: Isso pode ser necessário se o doente tiver de conseguir recomeçar a respirar de forma autónoma durante a operação.
Slovenian: To utegne biti potrebno pri bolnikih, ki morajo že med operacijo začeti znova dihati samostojno.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bridion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bridion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O número de crianças com idade inferior a dois anos não foi suficiente para determinar a segurança e eficácia do Bridion nesse grupo etário.
Slovenian: Otrok, mlajših od dveh let, je bilo premalo za določitev varnosti in učinkovitosti zdravila Bridion v tej starostni skupini.
Portuguese: Outras informações sobre o Bridion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bridion
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bridion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bridion.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que demorou a recuperação dos músculos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bil čas, ki je bil potreben, da so si mišice opomogle.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bridion durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bridion izkazalo med študijami?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bridion são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bridion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bridion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bridion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Bridion pode ser utilizado em adultos que receberam rocurónio e vecurónio, bem como em crianças e adolescentes que receberam rocurónio.
Slovenian: Zdravilo Bridion se lahko uporablja pri odraslih, ki so prejeli rokuronij ali vekuronij, in pri otrocih ter mladostnikih, ki so prejeli rokuronij.
Portuguese: Isto significa que se liga aos relaxantes musculares rocurónio e vecurónio, formando um «complexo» que inativa os relaxantes musculares e os impede de atuar.
Slovenian: To pomeni, da se veže na mišična relaksanta rokuronij in vekuronij ter tako tvori „kompleks", ki inaktivira mišične relaksante in jim prepreči, da bi učinkovali še naprej.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bridion (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tosse, problemas nas vias respiratórias devido à perda do efeito da anestesia, tensão arterial baixa e outras complicações, tais como alterações no ritmo cardíaco.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bridion (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so kašelj, težave z dihali zaradi pojenjanja učinkov anestezije), nižji krvni tlak ali drugi zapleti, kot so spremembe srčnega utripa.
Portuguese: O Bridion é uma solução injetável que contém a substância ativa sugamadex (100 mg/ml).
Slovenian: Bridion je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino sugamadeks (100 mg/ml).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bridion.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bridion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bridion?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bridion, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.