FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват подуване на лицето, обрив, копривна треска, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене на мястото на приложение, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant veido patinimą, išbėrimą, dilgėlinę, krūtinės spaudimą ir pasunkėjusį kvėpavimą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Bulgarian: След като приключите с инжектирането и извадите иглата, трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така че да щракне върху иглата.
Lithuanian: Užbaigę injekciją ir išėmę adatą, turite sulenkti apsauginį adatos gaubtelį ir užfiksuoti jį ant adatos.
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedija
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност и фармакологични проучвания за безопасност).
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų (kurie apėmė vietinio toksinio poveikio ir saugumo farmakologiją) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика: 25 до 65 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Lithuanian: Individualizuotas profilaktinis gydymas: nuo 25 iki 65 TV/kg kas 3-5 paras.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на опаковката с адаптера за флакон.
Lithuanian: Nelieskite flakono adapterio pakuotės vidaus.
Bulgarian: Броят на приложените единици рекомбинантен фактор VIII Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Lithuanian: Skiriamo rekombinantinio VIII Fc faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus vaistiniams preparatams.
Bulgarian: Усещане за горещина
Lithuanian: karščio pylimas,
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių VIII krešėjimo faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ELOCTA
Bulgarian: При активиране на каскадата на кръвосъсирването, фактор VIII се превръща в активиран фактор VIII и се освобождава от фактора на von Willebrand.
Lithuanian: VIII faktorius paverčiamas aktyvintu VIII faktoriumi ir atpalaiduojamas nuo von Willebrand'o faktoriaus.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
Lithuanian: Vartojant ELOCTA gali pasireikšti alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и прилагането на ELOCTA.
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ELOCTA, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с ELOCTA са били проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Visi ELOCTA farmakokinetikos tyrimai buvo atliekami anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems hemofilija A.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е оценен от лекарите като отличен при 41 и като добър при 3 от 44 големи хирургични интервенции.
Lithuanian: 44 didelės apimties operacijų metu hemostazinį atsaką gydytojai įvertino kaip puikų (41 atvejis) ir gerą (3 atvejai).
Bulgarian: ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Lithuanian: ELOCTA tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu abejojajte, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а пробиващият връх на адаптера проникне през запушалката на флакона.
Lithuanian: Tvirtai spauskite žemyn, kol adapteris užsifiksuos ant flakono viršaus ir adapterio smaigalys pradurs flakono kamštį.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско и с наднормено тегло може да се наложи да се коригират дозите въз основа на телесното тегло.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai ir per daug sveriantiems pacientams.
Bulgarian: Вашата доза ELOCTA (в международни единици или "IU"), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų ELOCTA dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV"), prikalsuomai nuo individualių pakaitinio gydymo VIII faktoriumi poreikių ir nuo to, ar jis bus vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo kontroliuoti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra efmoroktokogas alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius, Fc susiliejimo baltymas).
Bulgarian: Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo metu VIII faktorių vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Bulgarian: Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,
Lithuanian: Kiekviename ELOCTA flakone nominaliai yra 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 arba 6 000 TV efmoroktocogo alfa.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на капачката или върха на спринцовката.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus arba švirkšto galo.
Bulgarian: Съответната медиана на честотата на кървене на годишна база (ABR) е 0,00 (мин.
Lithuanian: Anualizuoto kraujavimo dažnio (AKD) mediana atitinkamai buvo 0,00 (min.
Bulgarian: Разтворител за ELOCTA вода за инжекции
Lithuanian: ELOCTA tirpiklis injekcinis vanduo
Bulgarian: Как да използвате ELOCTA
Lithuanian: Kaip vartoti ELOCTA
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
Lithuanian: 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos atrankinis stebėjimas buvo atliekamas iki dozės vartojimo, po to vertinant keliuose laiko taškuose iki 72 valandų
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
Bulgarian: Лиофилизираният прах за инжекции във флакона трябва да се разтвори с предоставения разтворител (вода за инжекции) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон за разтваряне.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Flakone esančius liofilizuotus injekcinius vaistinio preparato miltelius reikia paruošti, naudojant pateikiamą tirpiklį (injekcinį vandenį) iš užpildyto švirkšto naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ELOCTA са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; фаза 3 проучване, наричано
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas ELOCTA saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant 2 tarptautinius,
Bulgarian: Солна киселина (за корекция на pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
Lithuanian: ELOCTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Bulgarian: След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Lithuanian: Paruoštą ELOCTA iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Bulgarian: Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginis profilaktinis gydymas): I ir III tyrimų metu iš viso atliktos ir įvertintos 48 didelės apimties chirurginės procedūros 34 tiriamiesiems.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: По тази причина е препоръчително внимателно да се мониторират всички пациенти за възникване на инхибитори след преминаване от един към друг продукт.
Lithuanian: Todėl pradėjus vartoti bet kurį kitą vaistinį preparatą, rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nė vienam pacientui neatsirado inhibitorių.
Bulgarian: След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Saugoti vaistinį preparatą nuo tiesioginės saulės šviesos. Jei paruoštas vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Bulgarian: Завъртете стъблото на буталото силно по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.
Lithuanian: Tvirtai sukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai įsitvirtins švirkšto stūmoklyje.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. Jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr.
Bulgarian: 280, макс. 3 571) при 23 пациенти, рандомизирани в рамото на лечение при нужда в Проучване I, и 671 IU/kg (мин.
Lithuanian: 3571) 23 pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo pagal poreikį grupei, I tyrimo metu ir 671 TV/kg (min. - 286, maks.
Bulgarian: Съответната медиана на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) е 1,60 (мин.
Lithuanian: Anualizuoto kraujavimo dažnio (AKD) mediana atitinkamai buvo 1,60 (min.
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 дръжка на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта, 1 марля.
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
Lithuanian: mediana buvo 294 (1-735 intervalas) ekspozicijos dienos vienam tiriamajam.
Bulgarian: Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта и 1 марля.
Lithuanian: Kiekvienoje ELOCTA pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai ir 1 marlės tamponas.
Bulgarian: 0, макс. 18,2) и 0,74 (мин.
Lithuanian: - 18,2) ir 0,74 (min. - 0, maks.
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е 3,59 (мин.
Lithuanian: AKD mediana atitinkamai buvo 3,59 (min. - 0, maks.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ELOCTA
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA
Bulgarian: Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Lithuanian: Taip pat ELOCTA galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Bulgarian: 447 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания II и III с медиана на дозата 63 IU/kg (мин. 28, макс.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: II ir III tyrimų metu gydyti 447 kraujavimo atvejai, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana buvo 63 TV/kg (min. - 28; maks.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) Съкращения: CI = доверителен интервал; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; MRT = средно време на престой; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) t½ (h) MRT (h) KL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; AUC = plotas po FVIII aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai
Bulgarian: Оставете капачката встрани, като я поставите с горната част надолу върху равна повърхност.
Lithuanian: Atidėkite dangtelį į šalį, viršumi į plokščią paviršių.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Lithuanian: ELOCTA reikia leisti į veną kelias minutes.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Bulgarian: Медианата на дозата за поддържане на хемостазата по време на хирургична интервенция е 60,6 IU/kg (мин. 38, макс.
Lithuanian: Dozės, palaikančios hemostazę operacijos metu, mediana buvo 60,6 TV/kg (min.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: 10,5) и 1,18 (мин.
Lithuanian: - 10,5) ir 1,18 (min. - 0, maks.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Bulgarian: Проучване I, и фаза 3 проучване при педиатрични пациенти, наричано
Lithuanian: atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, vadinamą I tyrimu, ir 3 fazės vaikų tyrimą, vadinamą II tyrimu (žr.
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е 2,01 (мин.
Lithuanian: AKD mediana atitinkamai buvo 2,01 (min. - 0, maks.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в продължение на поне 1 ден, до зарастване.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 24 valandas,
Bulgarian: В сравнение с юношите и възрастните, при децата под 12-годишна възраст може да има по-висок клирънс и по-къс полуживот, което съответства на наблюденията при други коагулационни фактори.
Lithuanian: *Farmakokinetikos rodikliai nuo 12 iki < 18 metų apėmė tiriamuosius iš visų I tyrimo grupių su skirtingomis atrankos schemomis Palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais, jaunesniems nei 12 metų vaikams gali būti didesnis klirensas ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas, kuris atitinka kitų krešėjimo faktorių stebėjimus.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарастне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl).
Lithuanian: po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad išlaikytumėte 30-60 % (TV/dl)
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
Bulgarian: Профилактични схеми:
Lithuanian: Profilaktiniai režimai
Bulgarian: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Lithuanian: 250 TV 500 TV 750 TV 1000 TV 1500 TV 2000 TV 3000 TV 4000 TV 5000 TV 6000 TV
Bulgarian: Прах: 6000 IU ефмороктоког алфа (прибл. 2 000 IU/ml след разтваряне)
Lithuanian: Milteliai: 6000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 2 000 TV/ml)
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ELOCTA, nedelsdami praneškite gydytojui.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA ELOCTA vartoti negalima:
Bulgarian: ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ELOCTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos dienų), kuriems anksčiau buvo atsiradę inhibitorių, po vieno VIII faktoriaus vaistinio preparato pradėjus vartoti kitą, nustatyti inhibitorių pakartotinio atsiradimo (mažo titro) atvejai.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Lithuanian: aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas.
Bulgarian: 2 490 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания I и III с медиана на дозата 43,8 IU/kg (мин. 13,0, макс.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: I ir III tyrimų metu gydyta 2 490 kraujavimo atvejų, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana siekė 43,8 TV/kg (min.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно цялото количество разтвор през адаптера за флакон в спринцовката.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį, kad per flakono adapterį į švirkštą įtrauktumėte visą tirpalą.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,49 дни в Проучване II и 3,50 дни в Проучване III.
Lithuanian: 3,49 paros, o III tyrimo metu - 3,50 paros.
Bulgarian: Да се включи
Lithuanian: Nuimkite nuo
Bulgarian: ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Вашето дете може да получите продължително кървене.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Lithuanian: Perdozavimo simptomų nenustatyta.
Bulgarian: Разтворител
Lithuanian: Kosulys
Bulgarian: 7,1) и 1,25 (мин.
Lithuanian: - 7,1) ir 1,25 (min. - 0, maks.
Bulgarian: H) 1 марля
Lithuanian: H) 1 marlės tamponas.
Bulgarian: ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76 Stockholm Švedija
Bulgarian: Натриев хлорид L-хистидин
Lithuanian: Natrio chloridas
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е 1,92 (мин.
Lithuanian: AKD mediana atitinkamai buvo 1,92 (min. - 0, maks.
Bulgarian: Дозата ELOCTA се изчислява в зависимост от телесното
Lithuanian: ELOCTA dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir reikiamą pasiekti VIII faktoriaus kiekį.
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на бутало D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 левкопласта
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
Bulgarian: Как да съхранявате ELOCTA
Lithuanian: Kaip laikyti ELOCTA
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
Lithuanian: ELOCTA poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 83 IU ефмороктоког алфа.
Lithuanian: Kiekviename ml paruošto injekcinio tirpalo yra maždaug 83 TV efmoroktokogo alfa.
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
Bulgarian: След разтваряне
Lithuanian: sąnario patinimas