FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d'une destruction musculaire anormale pouvant être à l'origine de problèmes rénaux.
Spanish: - tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas renales.
French: Un épanchement supraciliaire peut accompagner ce syndrome, provoquant un déplacement du cristallin et de l'iris vers l'avant, avec un glaucome secondaire à angle fermé.
Spanish: Este síndrome podría estar asociado a un derrame supraciliar, que daría lugar a un desplazamiento anterior del cristalino y del iris y que causaría un glaucoma de ángulo cerrado secundario.
French: Zonisamide Mylan peut être utilisé :
Spanish: Zonisamida Mylan puede utilizarse:
French: • avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté.
Spanish: • si ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales.
French: Zonisamide Mylan peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps.
Spanish: Zonisamida Mylan puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente.
French: • présentez des signes d'augmentation du taux d'acide dans le sang : maux de tête, somnolence, essoufflement et perte d'appétit.
Spanish: - tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito.
French: Les constatations ophtalmologiques peuvent inclure : myopie, diminution de la profondeur de la chambre antérieure, hyperhémie oculaire (rougeur) et augmentation de la pression intraoculaire.
Spanish: Entre los signos oftalmológicos, se pueden incluir miopía, cámara anterior poco profunda e hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
French: Il est peu probable que ces effets soient cliniquement significatifs lorsque le zonisamide est ajouté au traitement en cours ; cependant, les concentrations de zonisamide peuvent être modifiées en cas d'arrêt, d'ajustement de la posologie ou d'instauration d'un traitement par des antiépileptiques ou d'autres médicaments inducteurs du CYP3A4 et il peut être nécessaire dans ce cas d'adapter la posologie de zonisamide.
Spanish: No es probable que estos efectos tengan significado clínico cuando se añada zonisamida a la terapia existente; sin embargo, podrán producirse cambios en las concentraciones de zonisamida si se retiran, se ajustan las dosis o se introducen otros medicamentos o antiepilépticos concomitantes que inducen CYP3A4, y podrá ser necesario ajustar la dosis de zonisamida.
French: En cas de traitement par le zonisamide pendant la grossesse, les patientes doivent être bien informées du risque potentiel pour le fœtus et l'utilisation de la dose minimale efficace et une surveillance étroite sont conseillées.
Spanish: Si se receta zonisamida durante el embarazo, se debe informar detalladamente a las pacientes del posible daño para el feto; además, se aconseja utilizar la dosis mínima eficaz y realizar una monitorización cuidadosa.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Spanish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
French: • inflammation ou calculs de la vésicule biliaire.
Spanish: - inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares.
French: Ce déséquilibre électrolytique a été observé lors de l'administration de zonisamide dans les études cliniques contrôlées et après la mise sur le marché.
Spanish: Este desequilibrio electrolítico se ha observado con el uso de zonisamida en ensayos clínicos controlados con placebo y durante la fase postautorización.
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Spanish: Si se produce una pérdida sustancial de peso no deseada, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con zonisamida.
French: La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d'effets indésirables, chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.
Spanish: La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.
French: 31 mars 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2016
French: Recommandations générales pour la posologie de Zonisamide Mylan dans les populations particulières
Spanish: Recomendaciones posológicas generales de Zonisamida Mylan en poblaciones especiales de pacientes
French: La variation des concentrations sériques ou plasmatiques entre deux prises est faible (inférieure à 30 %).
Spanish: La fluctuación en las concentraciones plasmáticas o séricas en un intervalo de administración es baja (<30%).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que emplear métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento con zonisamida y durante un mes después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par le zonisamide chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
Spanish: Si se decide que el paciente siga tomando zonisamida en presencia de acidosis persistente, se deberá considerar el tratamiento con álcali.
French: † MedDRA version 13.1 Informations complémentaires pour les populations particulières
Spanish: † MedDRA versión 13.1
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques pour les surdosages par le zonisamide.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para una sobredosis con zonisamida.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
Spanish: Cada cápsula dura tiene 19,3 mm de longitud aproximadamente.
French: Il n'existe pas d'études suffisantes de la pharmacocinétique du zonisamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la farmacocinética de la zonisamida en pacientes que presentan insuficiencia hepática.
French: • La dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Spanish: • La dosis inicial es de 1 mg por kg de peso corporal una vez al día.
French: Hypokaliémie Acidose métabolique Acidose rénale tubulaire
Spanish: Hipocaliemia Acidosis metabólica Acidosis tubular renal
French: • glaucome, qui est une obstruction de l'évacuation du liquide à l'intérieur de l'oeil, entraînant une augmentation de la pression dans l'oeil.
Spanish: - glaucoma, que es un bloqueo del líquido del ojo que causa un aumento en la presión de este.
French: Par conséquent, il ne devrait pas être nécessaire de modifier les posologies du zonisamide en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs connus du CYP3A4.
Spanish: Por lo tanto, la modificación de la pauta posológica de zonisamida no debería ser necesaria cuando se coadministre con inhibidores de CYP3A4 conocidos.
French: Monothérapie dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire L'efficacité du zonisamide en monothérapie a été établie lors d'une étude de non-infériorité à la carbamazépine à libération prolongée (LP) en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 583 patients adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée avec ou sans crises généralisées tonico-cloniques secondaires.
Spanish: Se estableció la eficacia de la zonisamida como monoterapia en una comparación a doble ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad, con la carbamazepina de liberación prolongada (LP) en 583 sujetos adultos con crisis parciales recién diagnosticadas con o sin crisis tonicoclónicas generalizadas secundarias.
French: Effet des aliments Zonisamide Mylan peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Zonisamida Mylan se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: Ne prenez jamais Zonisamide Mylan Si vous : - êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfonamides, tels que les antibiotiques de type sulfamides, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques).
Spanish: No tome Zonisamida Mylan: - si es alérgico a la zonisamida o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea.
French: Si vous prenez Zonisamide Mylan en association avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Spanish: Si toma Zonisamida Mylan con otros antiepilépticos:
French: Si la pancréatite est avérée et en l'absence de toute autre cause manifeste, il est recommandé d'envisager l'arrêt du traitement par le zonisamide et d'instaurer un traitement approprié.
Spanish: Si se observa pancreatitis, sin que haya ninguna otra causa obvia, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con zonisamida e iniciar el tratamiento apropiado.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport alimentaire doivent être envisagés si le gain pondéral du patient n'est pas conforme aux courbes de croissance ; sinon, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Spanish: Se debe considerar un aporte complementario dietético o aumentar la ingesta de alimentos si el paciente no gana peso conforme a las gráficas de crecimiento; de lo contrario, se debe suspender la zonisamida.
French: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Spanish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
French: Après administration orale, le zonisamide est presque complètement absorbé, les pics sériques ou plasmatiques étant atteints en 2 à 5 heures.
Spanish: La zonisamida se absorbe casi por completo después de la administración oral, alcanzando generalmente las concentraciones máximas en plasma o suero entre 2 y 5 horas de la administración.
French: Compte tenu de la persistance prolongée dans l'organisme, l'allaitement ne doit être repris qu'un mois après l'arrêt du traitement par le zonisamide.
Spanish: Ya que el tiempo de retención de la zonisamida en el cuerpo es prolongado, no se debe reanudar la lactancia hasta un mes después de finalizar la terapia con zonisamida.
French: Chez les patients épileptiques, l'administration de zonisamide à l'état d'équilibre n'a pas provoqué d'effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs sur la carbamazépine, la lamotrigine, la phénytoïne ou le valproate de sodium.
Spanish: En pacientes epilépticos, la administración en estado estacionario con zonisamida no dio lugar a ningún efecto farmacocinético clínicamente relevante en la carbamazepina, la lamotrigina, la fenitoína o en el valproato sódico.
French: Si une dose plus élevée est nécessaire, augmentation par paliers de 100 mg à intervalles de deux semaines jusqu'à une dose maximale de 500 mg
Spanish: Si se requiere una dosis más alta: aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 100 mg hasta un máximo de 500 mg.
French: • développez des problèmes visuels, tels qu'une douleur aux yeux ou une vision trouble lors de la prise de zonisamide.
Spanish: - aparecen problemas visuales, como dolor ocular o visión borrosa, al tomar zonisamida.
French: L'ASC plasmatique du zonisamide a été augmentée de 35 % chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/mn (voir également la rubrique 4.2).
Spanish: El AUC en plasma de la zonisamida aumentó en un 35% en sujetos que presentan un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min (ver asimismo la sección 4.2.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec le zonisamide administré en association pour pouvoir utiliser le zonisamide en monothérapie.
Spanish: No hay datos suficientes para la retirada de los medicamentos antiepilépticos concomitantes una vez logrado el control de las crisis con zonisamida en el caso de terapia concomitante, a fin de llegar a la monoterapia con zonisamida.
French: Mylan BV
Spanish: Nederland Mylan BV
French: Chez les patients sous zonisamide qui présentent des myalgies et/ou une faiblesse musculaire sévères avec ou sans fièvre, il est recommandé de contrôler les marqueurs des lésions musculaires, notamment les taux sériques de créatine phosphokinase et d'aldolase.
Spanish: En pacientes que toman zonisamida y desarrollen dolor y/o debilidad muscular severos, tanto en presencia como en ausencia de fiebre, se recomienda valorar los marcadores de daño muscular, incluyendo los niveles de creatina-fosfocinasa y aldolasa en suero.
French: Adultes - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Spanish: Adultos - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonisamide Mylan si vous :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan:
French: • essoufflement, inflammation des poumons.
Spanish: - dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones.
French: Des données limitées indiquent qu'après l'obtention d'un état d'équilibre suivant l'administration de doses de 1 mg/kg, 7 mg/kg ou 12 mg/kg par jour en plusieurs prises, les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant et l'adolescent sont comparables à ceux observés chez l'adulte, après ajustement en fonction du poids.
Spanish: Los datos limitados indican que la farmacocinética en niños y adolescentes que recibieron dosis para alcanzar el estado estacionario de 1, 7 o 12 mg/kg al día, en dosis divididas, es similar a la observada en adultos, después del ajuste en relación con el peso corporal.
French: Par conséquent, il est peu probable que le zonisamide affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments par des mécanismes faisant intervenir le cytochrome P450, comme cela a été démontré in vivo pour la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthinyl-estradiol et la désipramine.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la zonisamida afecte a la farmacocinética de otros medicamentos a través de los mecanismos mediados por el citocromo P450, como se demostró en el caso de la carbamazepina, la fenitoína, el etinilestradiol y la desipramina in vivo.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ne montrent pas d'inhibition, ou une inhibition faible (inférieure à 25 %), des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 à des concentrations de zonisamide deux fois supérieures ou plus aux concentrations sériques libres cliniquement efficaces.
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas de hígado humano muestran una inhibición pequeña o nula (<25%) de las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450 con niveles de zonisamida de aproximadamente dos veces o más las concentraciones de suero sin fijar clínicamente relevantes.
French: • seul, pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes,
Spanish: • Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.
French: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 (Eesti)
Spanish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
French: Si l'administration concomitante de ces deux médicaments est nécessaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et les posologies du zonisamide et des autres substrats du CYP3A4 doivent être adaptées en conséquence.
Spanish: Si es necesaria la coadministración, se deberá monitorizar estrechamente al paciente y ajustar la dosis de zonisamida y de los otros sustratos de CYP3A4 según sea necesario.
French: • perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles),
Spanish: - pérdida de peso, náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto),
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 420 patients pédiatriques (183 patients âgés de 6 à 11 ans et 237 patients âgés de 12 à 16 ans, avec une durée d'exposition moyenne d'environ 12 mois) a montré une fréquence de notification de pneumonie, de déshydratation, d'hypohidrose, d'anomalies du bilan hépatique, d'otite moyenne, de pharyngite, de sinusite et infection des voies respiratoires supérieures, de toux, d'épistaxis et rhinite, de douleurs abdominales, de vomissements, d'éruption cutanée et eczéma et de fièvre relativement plus élevée que dans la population adulte (en particulier chez les patients âgés de moins de 12 ans) et, avec une incidence faible, d'amnésie, d'augmentation de la créatinine, d'adénopathie et de thrombopénie.
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 420 sujetos pediátricos (183 sujetos con edades comprendidas entre 6 y 11 años de edad y 237 sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años con una duración media de exposición de aproximadamente 12 meses) ha demostrado una frecuencia de notificación relativamente mayor de neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, otitis media, faringitis, sinusitis e infección de las vías respiratorias altas, tos, epistaxis y rinitis, dolor abdominal, vómitos, exantema y eccema, y fiebre en comparación con la población adulta (especialmente en los sujetos menores de 12 años) y, con una incidencia baja, amnesia, aumento de la creatinina, linfoadenopatía y trombocitopenia.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Disminución de peso Aumento de creatina-fosfocinasa en sangre Aumento de la alanina-aminotransferasa Aumento de la aspartato-aminotransferasa
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais contrôlés du zonisamide administré en association ont été somnolence, vertiges et anorexie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con terapia concomitante fueron somnolencia, mareos y anorexia.
French: Dans les études cliniques menées sur des sujets sains, l'administration de zonisamide à l'état d'équilibre n'a pas eu d'effet sur les concentrations sériques d'éthinyl-estradiol ou de noréthistérone d'un contraceptif oral combiné.
Spanish: En estudios clínicos con sujetos sanos, la administración en estado estacionario con zonisamida no afectó a las concentraciones séricas del etinilestradiol ni de la noretisterona en un anticonceptivo oral combinado.
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Zonisamide Mylan sont d'intensité légère.
Spanish: Los efectos adversos de Zonisamida Mylan comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve.
French: L'ASC plasmatique du zonisamide a été augmentée de 35 % chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.
Spanish: El AUC en plasma de zonisamida aumentó en un 35% en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Zonisamide Mylan ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
Spanish: Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como Zonisamida Mylan ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
French: La molécule mère et le SMAP peuvent de plus subir une glycuronidation.
Spanish: Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación.
French: • La dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Spanish: • La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zonisamide Mylan peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la posologie.
Spanish: Zonisamida Mylan puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis.
French: Sept décès (1,5 % ; 14,6/1 000 années-patients) ont été rapportés chez 465 patients inclus dans la base de données de pharmacovigilance pédiatrique (dont 67 patients supplémentaires de la phase d'extension de l'étude clinique contrôlée) : 2 cas d'état de mal épileptique, dont l'un était lié à une perte de poids sévère (10 % en trois mois) chez un patient en sous-poids, ayant entraîné la nonobservance du traitement, 1 cas de traumatisme crânien/hématome cérébral et 4 cas de décès chez des patients présentant des déficits neurologiques fonctionnels préexistants dus à différentes causes (2 cas de septicémie et défaillance viscérale secondaires à une pneumonie, 1 cas de SUDEP et 1 traumatisme crânien).
Spanish: Entre los 465 sujetos de la base de datos de seguridad pediátrica (incluidos otros 67 sujetos de la fase de extensión del ensayo clínico controlado) hubo 7 muertes (1,5%; 14,6/1000 años-persona): 2 casos de estado epiléptico, uno de los cuales estaba asociado a una pérdida de peso grave (10 % en 3 meses) en un sujeto de bajo peso y la consiguiente negativa a tomar la medicación; 1 caso de traumatismo/hematoma craneoencefálico y 4 muertes en sujetos con déficits neurológicos funcionales preexistentes por varias causas (2 casos de septicemia inducida por neumonía/fallo orgánico, 1 caso de muerte súbita sin explicación en un paciente con epilepsia y 1 caso de traumatismo craneoencefálico).
French: Les symptômes comprennent une diminution rapide de l'acuité visuelle et/ou une douleur oculaire.
Spanish: Entre los síntomas, se incluye el inicio repentino de dolor ocular o de deterioro de la agudeza visual.
French: • La dose initiale est de 100 mg une fois par jour.
Spanish: • La dosis inicial es 100 mg una vez al día.
French: Si vous prenez Zonisamide Mylan seul :
Spanish: Si toma Zonisamida Mylan solo:
French: Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent), anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent), infection de l'oreille moyenne, maux de gorge, infections des sinus et de la poitrine, toux, saignements de nez, nez qui coule, maux d'estomac, vomissements, éruptions cutanées, eczéma et fièvre.
Spanish: En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente), otitis media (inflamación e infección del oído medio), dolor de garganta, sinusitis e infección de las vías respiratorias, tos, epistaxis, rinorrea, dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, eccema y fiebre.
French: • Zonisamide Mylan est indiqué pour des traitements prolongés.
Spanish: • Zonisamida Mylan está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo.
French: Les valeurs ASC et Cmax du zonisamide augmentent de manière pratiquement linéaire après administration d'une dose unique allant de 100 mg à 800 mg ou de doses multiples allant de 100 mg à 400 mg.
Spanish: Los valores de AUC y Cmáx de la zonisamida aumentaron casi de forma lineal tras una sola dosis en el intervalo de dosis de 100-800 mg y después de dosis múltiples a lo largo del intervalo de dosis de 100400 mg una vez al día.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Zonisamide Mylan.
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonisamida Mylan.
French: Vision trouble Baisse de l'acuité visuelle
Spanish: Visión borrosa Agudeza visual disminuida