FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
German: Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
German: Wenn IONSYS in dieser Situation bei der Mutter angewendet wird, sollte für das Kind ein Antidot jederzeit verfügbar sein.
Polish: Jeśli w tym czasie u matki stosowany jest system IONSYS, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do antidotum dla dziecka.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników systemu
German: Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber durch die CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie do norfentanylu przez izoenzym CYP3A4.
German: Einmal entfernte IONSYS-Systeme dürfen jedoch nicht erneut appliziert werden.
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytych systemów IONSYS.
German: Weniger als 10 % des angewendeten Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 10% podanego fentanylu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci.
German: Vor der Anwendung von IONSYS müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Przed zastosowaniem systemu IONSYS pacjentki, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza.
German: • Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS
Polish: • instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji systemu IONSYS
German: WEITERE ANGABEN Hinweise zur Entsorgung: siehe Packungsbeilage.
Polish: Informacje dotyczące usuwania, patrz ulotka dołączona do opakowania.
German: Fentanyl, ein Wirkstoff mit hoher Clearance, wird hauptsächlich von CYP3A4 rasch und extensiv metabolisiert.
Polish: Fentanyl, substancja czynna o dużym klirensie, jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4.
German: Bei der Verordnung von IONSYS an morbid adipöse Patienten ist jedoch Vorsicht geboten, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność przy przepisywaniu systemu IONSYS pacjentom chorobliwie otyłym, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie innych chorób towarzyszących układu oddechowego (np. bezdechu sennego), zwiększających zagrożenie hipowentylacją lub cięższymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.8).
German: Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w przeszłości (patrz punkt 4.4).
German: Um die Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, muss der Patient die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken.
Polish: Aby rozpocząć podawanie dawki fentanylu pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania dwa razy w ciągu 3 sekund.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Serumkonzentration von Fentanyl etwa 15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie fentanylu w surowicy występuje zazwyczaj po około 15 minutach od rozpoczęcia podawania dawki.
German: p-Wert
Polish: p wartość
German: • Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
Polish: • System IONSYS jest nakładany na skórę oraz zdejmowany lub wymieniany w razie konieczności przez pielęgniarkę lub lekarza.
German: Die Patienten wurden eingangs mit intravenös verabreichtem Fentanyl oder Morphin auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt und anschließend randomisiert dem IONSYS-Arm oder dem entsprechenden Placebo-System zugewiesen.
Polish: Początkowo u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny, a następnie pacjenci byli randomizowani do leczenia systemem IONSYS lub równorzędnym systemem placebo.
German: Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS, niż zalecana, u pacjenta może wystąpić uczucie duszności, trudności z oddychaniem, przyspieszenie i spłycenie oddechu lub uczucie bliskie omdlenia.
German: Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) zusammen mit IONSYS kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verstärken oder verlängern sowie eine schwerwiegende Atemdepression verursachen könnte.
Polish: flukonazol, fosamprenawir, sok z grejpfruta i werapamil) z systemem IONSYS może doprowadzić do zwiększenia stężenia fentanylu w osoczu, co może spowodować zwiększenie lub wydłużenie zarówno czasu trwania działania leczniczego, jak i działań niepożądanych oraz spowodować ciężką depresję oddechową.
German: 7,4 %)a, b
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
German: Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, einem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss IONSYS entfernt werden.
Polish: System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym (MRI), zabiegiem kardiowersji, defibrylacji, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub diatermii.
German: Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce na dobę przez 4 dni, nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę podawanego dożylnie fentanylu.
German: Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Polish: Przedłużone leczenie fentanylem, który jest czynną substancją systemu IONSYS, może spowodować u noworodka objawy z
German: Die Patienten dürfen IONSYS nicht nass werden lassen.
Polish: Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
German: Unter IONSYS kann eine erhebliche Atemdepression auftreten, daher sind die Patienten auf derartige Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS może wystąpić ciężka depresja oddechowa; pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia jej objawów (patrz również punkt 4.9).
German: • zur Behandlung von Depression so genannte Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer anwenden.
Polish: pentazocyna; • przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
German: Benutzte Systeme dürfen nicht erneut bei Patienten angewendet werden.
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
German: • Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.
Polish: • Nie wolno pozwalać członkom rodziny lub przyjaciołom na uruchomienie systemu
German: Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl abhängig von der Zeit an, wobei die initiale Dosis etwa 16 Mikrogramm betrug.
Polish: Ogólnoustrojowe wchłanianie fentanylu zwiększa się z czasem stosowania niezależnie od częstości dawkowania, gdy początkowa dawka stanowi około 16 μg.
German: Infolgedessen aktiviert der Patient das IONSYS-System möglicherweise häufiger, um den Fentanylspiegel im Blut aufrecht zu erhalten.
Polish: W rezultacie może zajść konieczność częstszego aktywowania systemu IONSYS przez pacjentów, aby utrzymać stałe
German: • Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen
Polish: • spadek ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej,
German: Herzerkrankungen haben
Polish: Choroby serca
German: • wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt
Polish: • pacjent ma kłopoty ze słuchem, ponieważ może nie słyszeć sygnałów dźwiękowych emitowanych przez urządzenie, potwierdzających jego prawidłowe działanie lub wystąpienie problemu;
German: Die aus der intravenösen Gabe von Fentanyl an Patienten mit Nierenversagen erhobenen Daten lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
German: • Hinweise darauf, dass das medizinische Fachpersonal unbedingt sicherstellen muss, dass der Patient die Bedienung des IONSYS-Systems verstanden hat, und dass die Dosiertaste beim Gebrauch nur vom Patienten betätigt werden darf.
Polish: • Konieczność sprawdzenia przez pracownika służby zdrowia, że pacjent rozumie, jak stosować system IONSYS i że tylko pacjent może wciskać przycisk dawkowania podczas
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Polish: Może to wpływać na stężenie leku w surowicy.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) anwenden
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub
German: Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter parenteraler Verabreichung von Fentanyl durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania dotyczące toksycznego wpływu fentanylu na rozród i rozwój potomstwa po pozajelitowym podaniu fentanylu.
German: Nach 24 Stunden bzw. nach Abgabe von 80 Dosen erlischt die grüne Leuchte, und die Anzahl der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Polish: Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
German: Schüttelfrost Reaktion an der Applikationsstelle Schmerz
Polish: Dreszcze Odczyn w miejscu zastosowania Ból
German: Siehe auch die Anweisungen in der Fachinformation, Abschnitt 6.6.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie 6.6 ChPL.
German: Wie in Tabelle 1 unten dargestellt, war IONSYS (Fentanylhydrochlorid) in allen Studien dem Placebo überlegen.
Polish: wykazano wyższą skuteczność systemu IONSYS (chlorowodorek fentanylu) względem placebo we wszystkich badaniach.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC:
German: Jedes IONSYS-System ist für die Abgabe von maximal 80 jeweils 10-minütigen Fentanyl-Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden vorgesehen.
Polish: Każdy system IONSYS jest przeznaczony do dostarczania maksymalnie 80 dawek fentanylu w 10-minutowych cyklach przez okres 24 godzin.
German: Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company über den Fehler informieren.
Polish: W przypadku podejrzenia awarii lub usterki technicznej urządzenia, personel medyczny powinien natychmiast usunąć system IONSYS ze skóry pacjenta i skontaktować się z firmą The Medicines
German: • eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, so genannte partielle Agonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin anwenden
Polish: • przyjmuje leki przeciwbólowe, tzw. częściowych agonistów, takie jak buprenorfina, nalbufina,
German: Um die blinkende Digitalanzeige auszuschalten, muss die Dosiertaste sechs Sekunden lang gedrückt gehalten werden.
Polish: Migający wyświetlacz cyfrowy można wyłączyć, naciskając przycisk dawkowania przez sześć sekund.
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das IONSYS-System tragen, da das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
German: Das System ist so konstruiert, dass das Gehäuse für das Hydrogel und das Steuergerät getrennt entsorgt werden können.
Polish: Konstrukcja systemu pozwala usuwać osobno część obudowy zawierającą hydrożel oraz urządzenie
German: Transdermal abgegebenes Fentanyl scheint von der Haut nicht metabolisiert zu werden.
Polish: Nie wydaje się, aby podawany przezskórnie fentanyl był metabolizowany
German: Infusion (0,5-1,5 µg/kg/h) erhalten hatten, wurde über eine höhere FentanylExposition in der Gruppe der CYP3A5*3-Träger (3*/3*) als in der Grupp der 1*-Träger berichtet.
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
German: Falls das Fentanyl-Hydrogel beim Applizieren oder Abnehmen des Systems mit der Haut in Kontakt kommt, sollte die betreffende Stelle mit reichlich Wasser abgewaschen werden.
Polish: Jeśli hydrożel zawierający fentanyl zetknie ze skórą w czasie nakładania lub usuwania systemu IONSYS, powierzchnię tę należy przemyć dużą ilością wody.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Aprepitant) anwenden
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (takie jak aprepitant);
German: • Das zusammengefaltete Hydrogel-Gehäuse den nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel entsprechend entsorgen.
Polish: • Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi opioidowych produktów leczniczych.
German: • Um eine Dosis auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
Polish: • Aby rozpocząć podawanie dawki, pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania 2 razy w ciągu 3 sekund.
German: Am Ende des Selbsttests erscheint in der Anzeige die Zahl 0, und eine grüne Leuchte blinkt in großen Abständen.
Polish: Na koniec autotestu na wyświetlaczu pokaże się liczba 0, a zielona dioda przejdzie do wolnego trybu emisji
German: Beim Entfernen des IONSYS-Systems von der Haut des Patienten und bei der Entsorgung müssen Handschuhe getragen werden.
Polish: Podczas usuwania ze skóry pacjenta systemu IONSYS oraz jego utylizacji należy nosić rękawiczki.
German: Wenn der Patient eine weitere Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego, można nałożyć nowy system w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
German: IONSYS ist ein transdermales System (zum Anbringen auf gesunder Haut).
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym (stosowanym na nieuszkodzoną skórę), zawierającym silny
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die GesamtPlasma-Clearance von Fentanyl bei etwa 42 l/h.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
German: Wie die Literatur gezeigt hat, erklären die genetischen Polymorphismen nur einen kleinen Teil der Variabilität in den Konzentrationen von Fentanyl bei transdermaler Anwendung.
Polish: Z piśmiennictwa wynika, że polimorfizmy genetyczne jedynie w niewielkim stopniu wpływają na zmienność stężeń fentanylu przy podaniu przezskórnym.
German: Entfernen und Entsorgen des IONSYS-Systems
Polish: Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS
German: Sobald dies erreicht war, wurden die Patienten randomisiert dem Therapiearm mit IONSYS oder mit PCA-Morphinbehandlung zugewiesen.
Polish: Po osiągnięciu komfortu pacjenci byli randomizowani albo do leczenia systemem IONSYS albo dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA.
German: Die Resorption von Fentanyl aus IONSYS ist bei Anwendung an der Außenseite des Oberarms und an der Brust ähnlich.
Polish: Wchłanianie fentanylu z systemu IONSYS jest podobne w przypadku jego nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
German: • Muskelrelaxanzien (z. B. bei Rückenschmerzen verordnet) anwenden oder eine Vollnarkose erhalten sollen
Polish: • przyjmuje leki zwiotczające mięśnie (przepisane z powodu bólu pleców) lub środki do
German: Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
Polish: Wystąpić może hipowentylacja, niedociśnienie tętnicze oraz głębokie uspokojenie lub śpiączka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach Absprache mit und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörden in allen Mitgliedsstaaten, in denen IONSYS
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi narodowymi organami rejestracyjnymi poszczególnych państw członkowskich, w których system IONSYS jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać system IONSYS, otrzymali następujące dokumenty:
German: In den wirkstoffkontrollierten Studien war die Größenordnung der Dosierung mit IONSYS mit der Anwendung der intravenösen PCA-Morphinpumpe vergleichbar.
Polish: W różnych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie dawkowanie w systemie IONSYS było podobne do dawkowania za pomocą pompy do dożylnego podawania morfiny w systemie PCA.
German: Falls der Piepton weiterhin auftritt, das System entfernen, entsorgen und ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji i umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
German: Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu, fentanyl może powodować u noworodka objawy z odstawienia leku.
German: IONSYS muss entfernt werden, bevor der Patient entlassen wird.
Polish: System IONSYS powinien zostać usunięty przed wypisaniem pacjenta ze szpitala.
German: Die Patienten konnten bis zu 72 Stunden lang in den jeweiligen Studien bleiben, falls sie eine parenterale Opioidanalgesie über diesen Zeitraum benötigten.
Polish: Pacjenci mogli pozostać w przydzielonej grupie badawczej do 72 godzin, jeżeli przez ten okres wymagali pozajelitowego podawania opioidów w różnych miejscach na skórze lub szybciej, jeżeli zużyto wszystkie dawki.
German: • Schwellung, Juckreiz, Reizung oder Blasenbildung der Haut an der Klebestelle
Polish: • obrzęk, świąd, podrażnienie skóry lub pęcherze na skórze w miejscu nałożenia plastra,
German: Die Entwicklung einer iatrogenen Sucht infolge einer Opioidanwendung ist selten.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
German: Beim Anbringen eines solchen Pflasters darauf achten, dass Leuchte, Digitalanzeige oder Dosiertaste nicht überklebt werden.
Polish: Podczas nakładania należy uważać, by nie naklejać przylepca na okienko z diodą, wyświetlacz cyfrowy ani przycisk dawkowania.
German: IONSYS ist zur Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.
Polish: System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych.
German: Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen.
Polish: Po usunięciu systemu IONSYS, na skórze w miejscu nałożenia może pozostać niewielkie zaczerwienienie.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls in Ihrer Vorgeschichte Drogenmissbrauch vorgekommen ist.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nadużywał leków/narkotyków w przeszłości.
German: IONSYS gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl über einen Zeitraum von 10 Minuten ab, bis zu maximal 240 Mikrogramm pro Stunde (6 Dosen von je 10-minütiger Dauer).
Polish: System IONSYS dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce przez 10 minut, maksymalnie do 240 μg na godzinę (6 dawek, każda podawana przez 10 minut).
German: Wenn der Patient eine weitere oder fortgesetzte Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues IONSYS-System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego lub jego kontynuacja, można nałożyć nowy system IONSYS w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern.
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
German: • Während der 10-minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.
Polish: • System IONSYS nie reaguje, jeżeli przycisk zostanie ponownie naciśnięty podczas 10-minutowego okresu dawkowania.
German: • wenn Sie an schweren Atembeschwerden oder zystischer Fibrose leiden.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania lub mukowiscydoza.
German: Dabei ertönt ein akustisches Signal, die rote Leuchte blinkt einmal auf und auf der Digitalanzeige ist die blinkende Zahl 88 zu sehen.
Polish: Po złożeniu na wyświetlaczu cyfrowym urządzenia sterującego zostanie przeprowadzony krótki autotest, podczas którego rozlegnie się sygnał dźwiękowy, pojawi się pojedynczy błysk czerwonej diody, a na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się liczba 88.
German: Kommt das Arzneimittel beim Entfernen mit der Haut in Kontakt, muss die betroffene Stelle gründlich mit Wasser, aber ohne Seife, abgewaschen werden.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Einzelnukleotid-Polymorphismen in den Allelen CYP3A4*22 und CYP3A5*3 die Verstoffwechselung von Fentanyl zu Norfentanyl beeinflussen.
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że polimorfizm pojedynczego nukleotydu CYP3A4*22 i CYP3A5*3 wpływa na metabolizowanie fentanylu do norfentanylu, co może skutkować zwiększoną ekspozycją na fentanyl u pacjentów z tymi polimorfizmami genetycznymi.
German: Es gibt durch die Haut den Wirkstoff Fentanyl zur Schmerzlinderung ab.
Polish: Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.
German: IONSYS ist ausschließlich für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
German: Die Schale durch Abziehen des Deckels öffnen.
Polish: Otworzyć tackę, odciągając wieczko tacki.
German: Dosiertaste gedrückt halten, bis die Anzeige verschwindet 3.
Polish: Przytrzymać przycisk dawkowania do zgaśnięcia obrazu na wyświetlaczu 3.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków (patrz
German: • Anzeige der Dosisanzahl blinkt
Polish: • Migająca liczba dawek na wyświetlaczu
German: • Das Arzneimittelreservoir aus dem Beutel nehmen und auf einer festen, ebenen Fläche ablegen.
Polish: • Wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i umieścić na płaskiej,
German: • Beim Ersetzen von IONSYS muss das neue System an einer anderen Stelle der Brust oder der Außenseite des Oberarms angebracht werden.
Polish: • Podczas wymiany systemu IONSYS należy nałożyć nowy system na nowe miejsce na skórze klatki piersiowej lub górnej,