FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente de los signos vitales y la observación cuidadosa de la paciente.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen, inclusief regelmatig controleren van de vitale functies en een zorgvuldige observatie van de patiënt, worden geadviseerd.
Spanish: También se calcularon la tasa de enfermedad estable prolongada (más de 24 semanas), la tasa de progresión y la supervivencia.
Dutch: De mate van aanhoudend (meer dan 24 weken) stabiele ziekte, de mate van progressie en overleving werden ook berekend.
Spanish: Por lo tanto no se necesitan suplementos corticoides.
Dutch: Om deze reden is het toedienen van cortisolsupplementen niet nodig.
Spanish: - si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
Dutch: of u ooit een aandoening heeft gehad die de sterkte van uw botten (osteoporose) beïnvloedt.
Spanish: Anastrozol inhibe los CYPs 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Dutch: Anastrozol remt de CYPs 1A2, 2C8/9 en 3A4 in vitro.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
Dutch: Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neemt uw volgende dosis dan als normaal.
Spanish: Estudio de síndrome de McCune-Albright
Dutch: Studie bij Syndroom van McCune-Albright
Spanish: No existe antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum dat moet worden gebruikt bij de behandeling van een overdosis en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen en base a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Todas las pacientes recibieron tratamiento con vitamina D y calcio.
Dutch: Alle patiënten werden met vitamine D en calcium behandeld.
Spanish: Tras 6 meses, se observó una reducción de un 50% o superior del volumen total mamario en el 56% (20/36) de estos varones.
Dutch: Na 6 maanden werd een vermindering van 50% of meer van het totale borstvolume gezien bij 56% (20/36) van de jongens.
Spanish: Incrementos en fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
Dutch: Verhoging in alkalische fosfatase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase
Spanish: Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van mineralen uit uw botten.
Spanish: Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como "púrpura de Henoch-Schönlein".
Dutch: Zeer zelden kunnen symptomen van gewrichtspijn, maagpijn en nierpijn optreden, dit staat bekend als ‘purpura van Schönlein-Henoch'.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Spanish: • Dolor de cabeza.
Dutch: • Hoofdpijn.
Spanish: Debilitamiento del cabello (alopecia) Reacciones alérgicas
Dutch: Diffuse haaruitval (alopecia) Allergische reacties
Spanish: Si la hemorragia persiste, se debe considerar una evaluación adicional.
Dutch: Indien de bloedingen aanhouden, dient verder onderzoek te worden overwogen
Spanish: En ambos grupos de tratamiento hubo muy pocas muertes para extraer conclusiones sobre diferencias en cuanto a supervivencia global.
Dutch: Er waren te weinig sterfgevallen in de behandelgroepen van beide studies om conclusies te trekken over verschillen in algehele overleving.
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción.
Dutch: Inname van voedsel reduceert de absorptiesnelheid, maar heeft geen invloed op de mate van absorptie.
Spanish: La incidencia de osteoporosis fue del 10,5% en pacientes tratadas con Arimidex, y 7,3% en pacientes tratadas con tamoxifeno.
Dutch: De incidentie van osteoporose was 10,5% bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld en 7,3% bij de patiënten die met tamoxifen werden behandeld.
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de los niveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Dutch: Het is aangetoond dat het verlagen van de circulerende oestradiolspiegel een gunstig effect heeft bij vrouwen met borstkanker.
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas provenientes de ensayos clínicos, estudios postcomercialización o informes espontáneos.
Dutch: De volgende tabel beschrijft bijwerkingen afkomstig van klinisch onderzoek, post-marketing studies of spontane meldingen.
Spanish: Eritema multiforme Reacción de tipo anafiláctico Vasculitis cutánea (incluyendo algunas notificaciones de púrpura de HenochSchönlein)**
Dutch: Erythema multiforme Anafylactoïde reactie Cutane vasculitis (inclusief meldingen van purpura van Schönlein-Henoch)**
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo, con el logotipo en una cara y la concentración en la otra.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tablet met een logo op de ene zijde en de sterkte op de andere zijde.
Spanish: Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación plasmática de 40 a 50 horas.
Dutch: Anastrozol wordt langzaam geëlimineerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van 40 tot 50 uur.
Spanish: La reducción fue transitoria, ya que todos los parámetros de apareamiento y fertilidad fueron similares a los valores en el grupo de control tras un periodo de recuperación de 9 semanas libre de tratamiento.
Dutch: De reductie was voorbijgaand aangezien alle parameters op het gebied van paring en vruchtbaarheid gelijk waren aan die van de controlegroep na een behandelingsvrije herstelperiode van 9 weken.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales a largo plazo del tratamiento con Arimidex en niños y adolescentes (ver también sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële effecten op lange termijn van de behandeling met Arimidex bij kinderen en adolescenten (zie ook rubriek 5.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores enzimáticos, código ATC: L02B G03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: enzymremmers, ATC-code: L02B G03
Spanish: Este brazo de tratamiento fue retirado del estudio.
Dutch: In de studie werd deze behandelgroep daarom stopgezet.
Spanish: • Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
Dutch: • Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
Spanish: La eficacia del tratamiento se basó en la proporción de pacientes que cumplían con los criterios establecidos en relación a hemorragia vaginal, edad ósea y velocidad de crecimiento.
Dutch: De werkzaamheid van de studiebehandeling was gebaseerd op het patiëntendeel dat voldeed aan de vastgestelde criteria met betrekking tot vaginale bloedingen, botleeftijd en groeisnelheid.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente: - Un medicamento conocido como un "análogo LHRH".
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog".
Spanish: El efecto de los inhibidores potentes de CYP no se conoce.
Dutch: Het effect van krachtige CYP-remmers is niet bekend.
Spanish: El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis debe iniciarse de modo apropiado y monitorizarse cuidadosamente.
Dutch: Behandeling of profylaxe van osteoporose dient gestart te worden indien nodig en dient zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Spanish: - Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
Dutch: Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet.
Spanish: Triazol, el metabolito principal en plasma, no inhibe la aromatasa.
Dutch: Triazol, de belangrijkste metaboliet in plasma, remt aromatase niet.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada "Embarazo y lactancia").
Dutch: U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Spanish: El aclaramiento de anastrozol fue menor en niñas (3-10 años) que en los varones de mayor edad y la exposición fue superior.
Dutch: De klaring van anastrozol was lager bij meisjes (3-10 jaar) dan bij de oudere jongens en de blootstelling was hoger.
Spanish: En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado agentes múltiples.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet er rekening mee worden gehouden dat er mogelijk verscheidene geneesmiddelen zijn ingenomen.
Spanish: Aproximadamente el 90-95% de las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estado estacionario se obtienen después de 7 dosis diarias y la acumulación es de 3 a 4 veces.
Dutch: Ongeveer 90% tot 95% van de ‘steady-state' plasmaconcentratie van anastrozol wordt bereikt na 7 dagelijkse doses, en de accumulatie is 3- tot 4-voudig.
Spanish: El objetivo principal era evaluar la seguridad y eficacia de 1 mg de Arimidex al día en pacientes con MAS.
Dutch: Het primaire doel was de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 1 mg Arimidex per dag bij MAS patiënten.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beschikking van de Commissie.
Spanish: Con un seguimiento actualizado a una mediana de 10 años, la comparación a largo plazo de los efectos del tratamiento con Arimidex en relación a tamoxifeno, fue consistente con análisis previos.
Dutch: Uit een geactualiseerde follow-up met een mediane duur van 10 jaar, bleek de langetermijnvergelijking van de behandelingseffecten van Arimidex in relatie tot tamoxifen consistent met eerdere analyses.
Spanish: En estudios en animales, anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
Dutch: In dierstudies, heeft anastrozol een lage acute toxiciteit aangetoond.
Spanish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Alemania
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Duitsland
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arimidex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Arimidex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: • Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
Dutch: • Dunner worden van het haar (haarverlies).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 93 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Spanish: Valor p Tiempo hasta la recurrencia c
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief c
Spanish: Uso de otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Cáncer de mama avanzado
Dutch: Gevorderde borstkanker
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: En ambos estudios no hubo diferencias significativas entre los brazos de tratamiento en ninguno de los parámetros de eficacia.
Dutch: In beide studies werden geen significante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen met betrekking tot de werkzaamheidsparameters.
Spanish: • Mujeres embarazadas o durante período de lactancia.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina.
Dutch: Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline.
Spanish: No se observaron cambios estadísticamente significativos en la frecuencia de los días de hemorragia vaginal durante el tratamiento.
Dutch: Er is geen statistisch significante wijziging waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.
Spanish: Por lo tanto, puede que esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto no representen necesariamente el texto actual.
Dutch: Het is daarom mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet een weergave zijn van de huidige tekst.
Spanish: - Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.
Dutch: • Ontsteking van de kleine bloedvaten die een rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om borstkanker, bepaalde vrouwelijke (gynaecologische) aandoeningen en onvruchtbaarheid te behandelen.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten gevonden (zie rubriek 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Dutch: Dit product bevat lactose.
Spanish: Los índices de apareamiento se vieron afectados adversamente en ambos grupos de dosis, pero únicamente se estableció de forma evidente una reducción en la fertilidad para la dosis de 400 mg/l.
Dutch: Paringsindexen werden negatief beïnvloed in beide groepen, terwijl een reductie in vruchtbaarheid alleen duidelijk was bij de 400 mg/l dosering.
Spanish: Anorexia Hipercolesterolemia
Dutch: Anorexia Hypercholesterolemie
Spanish: A pesar de que el número de niños tratados fue demasiado escaso para extraer conclusiones de seguridad fiables, se observó un aumento de la tasa de fracturas y una tendencia hacia una reducción en la densidad mineral ósea en el brazo tratado con Arimidex respecto a placebo.
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de Arimidex-groep vergeleken met placebo.
Spanish: • Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
Dutch: • Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan het gevolg zijn van een allergische of een anafylactoïde reactie).
Spanish: Los efectos observados (aumento en el tamaño placentario de ratas y fracaso de la gestación en conejos hembra) estaban relacionados con la acción farmacológica del compuesto.
Dutch: De waargenomen effecten (vergroting van de placenta bij ratten en het mislukken van de zwangerschap bij konijnen) waren gerelateerd aan de farmacologie van het werkzame bestanddeel.
Spanish: *** Se ha comunicado frecuentemente hemorragia vaginal, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas tras el cambio desde la terapia hormonal existente al tratamiento con Arimidex.
Dutch: *** Vaginale bloedingen zijn vaak gerapporteerd, met name bij patiënten met gevorderde borstkanker, in de eerste weken na het overschakelen van de voorafgaande hormonale therapie op een behandeling met Arimidex.
Spanish: El estudio 1033IL/0027 mostró que Arimidex y tamoxifeno tenían tasas de respuesta objetiva del tumor y tiempo hasta la progresión tumoral similares.
Dutch: Studie 1033IL/0027 liet zien dat Arimidex en tamoxifen een vergelijkbaar objectieve tumor-responsepercentage en tijd tot tumorprogressie hadden.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met inbegrip van gezicht, lippen of tong.
Spanish: Estado del tumor receptor hormonal positivo
Dutch: Hormoonreceptorpositieve tumorstatus
Spanish: Estos efectos estaban relacionados con los efectos farmacológicos del compuesto sobre el parto.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologische effecten van het werkzame bestanddeel op baring.
Spanish: Sequedad vaginal Hemorragia vaginal***
Dutch: Droge vagina Vaginale bloedingen***
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la tasa de crecimiento después de 12 meses de tratamiento, con respecto a la tasa de crecimiento en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
Dutch: Er was geen significant verschil in groeisnelheid na 12 maanden behandeling, vergeleken met de groeisnelheid tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Spanish: No se ha determinado si las tasas de fractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ATAC en tratamiento con Arimidex ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico de Arimidex, o ambos.
Dutch: Het is niet vastgesteld of de incidentie van fracturen en de incidentie van osteoporose bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld in de ATAC-studie, een beschermend effect van tamoxifen, een specifiek effect van Arimidex of beide weerspiegelt.
Spanish: ** Debido a que en el ATAC no se observó vasculitis cutánea ni púrpura de Henoch-Schönlein, la categoría de frecuencia para estos eventos se puede considerar "Rara" (≥ 0,01% a < 0,1) en base al peor valor de la estimación puntual.
Dutch: ** Aangezien cutane vasculitis en purpura van Schönlein-Henoch niet zijn waargenomen in ATAC, kunnen ze, gebaseerd op de kleinst geschatte waarde in de frequentiegroep ‘Zeldzaam' worden geplaatst (≥ 0.01% en < 0.1%).
Spanish: La velocidad de crecimiento (en cm/año) se redujo significativamente (p<0,05) desde antes del tratamiento, mes 0, hasta el mes 12 y desde antes del tratamiento, hasta los segundos 6 meses (mes 7 a mes 12).
Dutch: De groeisnelheid (cm/jaar) was significant verminderd (p 0,05) tijdens de voorbehandeling tot maand 0 tot maand 12 en tijdens de voorbehandeling tot de tweede 6 maanden (maand 7 tot maand 12).
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] anastrozol
Spanish: Solamente el 40% de anastrozol se une a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Anastrozol wordt slechts voor 40% gebonden aan plasma-eiwitten.
Spanish: Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio Hipromelosa Macrogol 300
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Hypromellose Macrogol 300
Spanish: "síndrome de Stevens-Johnson".
Dutch: Dit staat bekend als ‘syndroom van Stevens-Johnson'.
Spanish: - Puede tomar Arimidex antes, durante o después de las comidas.
Dutch: Het maakt geen verschil of u Arimidex voor, tijdens of na de maaltijd inneemt.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación están clasificadas de acuerdo a la frecuencia y a la clasificación por órgano y sistema ("SOC").
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Spanish: En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión, en los tejidos periféricos, de androstenodiona a estrona a través del complejo del enzima aromatasa.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk geproduceerd via de omzetting van androsteendion naar oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
Spanish: Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Arimidex.
Dutch: Sommige patiënten hebben echter af en toe last van krachteloosheid of slaperigheid tijdens het gebruik van Arimidex.
Spanish: Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que Arimidex deje de actuar adecuadamente.
Dutch: Dit is omdat deze geneesmiddelen de juiste werking van Arimidex kunnen tegengaan.
Spanish: El metabolismo de anastrozol se produce por N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación.
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
Spanish: En varones que presentan ginecomastia puberal (10-17 años), anastrozol se absorbió rápidamente, se distribuyó ampliamente, y se eliminó de forma lenta con una semivida de aproximadamente 2 días.
Dutch: Bij jongens met puberale gynaecomastie (10-17 jaar), werd anastrozol snel geabsorbeerd, ruim verdeeld over het lichaam en langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2 dagen.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Spanish: La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.
Dutch: De farmacokinetische parameters van anastrozol zijn onafhankelijk van leeftijd bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: Arimidex no debe emplearse en mujeres premenopáusicas.
Dutch: Arimidex mag niet door premenopauzale vrouwen worden gebruikt.
Spanish: No existieron efectos adversos en el comportamiento ni en la capacidad reproductora de la primera descendencia atribuibles al tratamiento materno con anastrozol.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen op het gedrag of voortplantingsprestaties van de eerste generatie nakomelingen die te wijten waren aan de behandeling van de moeder met anastrozol.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de los acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC tras una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de su causa, notificados en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho tratamiento.
Dutch: De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Spanish: Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas.
Dutch: Uw arts zal deze risico's beoordelen volgens de richtlijnen ter behandeling van botgezondheid bij vrouwen na de overgang.
Spanish: Esto se debe a que Arimidex puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Arimidex.
Dutch: Arimidex kan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Arimidex.
Spanish: Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP, no afectó a las concentraciones plasmáticas de anastrozol.
Dutch: Cimetidine, een zwakke en niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, beïnvloedde de plasmaconcentraties van anastrozol niet.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Arimidex en uno o varios subgrupos de población pediátrica con talla baja debido a deficiencia de hormona de crecimiento (GHD), testotoxicosis, ginecomastia, y síndrome de McCuneAlbright (ver sección 4.2).
Dutch: De European Medicines Agency heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte is vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).