FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsák tizagenlekleucel sejt diszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR-pozitív életképes T-sejtek) expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak, a gyártási tételtől függő koncentrációban (lásd 4.2 pont).
Croatian: Jedna vrećica za infuziju lijeka Kymriah od etilenvinilacetata (EVA) sadrži disperziju stanica tisagenlekleucela, autolognih T-stanica koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja se može razlikovati od serije do serije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintek vizsgálata indokolt.
Croatian: U novorođenčadi i majki liječenih lijekom Kymriah indicirana je procjena razine imunoglobulina.
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegeknél A tizagenlekleucel DLBCL-ben szenvedő betegeknél észlelt cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását az alábbi, 8. táblázat mutatja.
Croatian: Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s DLBCL-om naveden je u Tablici 8 u nastavku.
Hungarian: - 50 kg feletti testtömegű betegeknek: 0,1-2,5 × 108 CAR-pozitív, életképes T-sejt (nem testtömegtől függ).
Croatian: - Za bolesnike iznad 50 kg: 0,1 do 2,5 x 10
Hungarian: Az akut vesekárosodásba beletartozik az akut vesekárosodás, az anuria, az azotaemia, az emelkedett kreatininszint a vérben, a veseelégtelenség, a renalis tubularis dysfunctio és a renalis tubularis necrosis.
Croatian: Akutna ozljeda bubrega uključuje akutnu ozljedu bubrega, anuriju, azotemiju, povišeni kreatinin u krvi, zatajivanje bubrega, disfunkciju bubrežnih kanalića i nekrozu bubrežnih kanalića.
Hungarian: Bőrkiütés p)
Croatian: Osip p)
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia ellenjavallatait figyelembe kell venni.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Hungarian: Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
Croatian: Od četvero bolesnika s aktivnom leukemijom SŽS-a (tj. SŽS-3) uključenih u ispitivanje B2101J, u troje se razvio sindrom otpuštanja citokina (2.-4. stupnja) i prolazni neurološki poremećaji (1.-3. stupnja) koji su se povukli u roku od 1-3 mjeseca od infuzije.
Hungarian: A Kymriah egy sejteket tartalmazó, diszperziós infúzió.
Croatian: Kymriah je disperzija stanica za infuziju.
Hungarian: A Kymriah egy tizagenlekleucelt, egy anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával, ex vivo genetikailag módosított autológ T-sejteket tartalmazó immunsejtes kezelés.
Croatian: Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Hungarian: Hogyan adják be a Kymriah-t?
Croatian: Kako se daje Kymriah
Hungarian: A Kymriah-val r/r ALL miatt kezelt betegek 47%-ánál, és r/r diffúz nagy B-sejtes lymphoma miatt kezelt betegek 14%-ánál hypogammaglobulinaemiáról számoltak be.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je bila prijavljena u 47% bolesnika liječenih lijekom Kymriah za r/r ALL te u 14% bolesnika s r/r DLBCL-om.
Hungarian: A fertőző betegségek potenciális átvitelének elkerülése érdekében ezért az egészségügyi szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyű és védőszemüveg viselése) a Kymriah-val történő munkavégzés közben.
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju lijekom Kymriah zato trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Hungarian: Fertőzések és lázas neutropenia
Croatian: Infekcije i febrilna neutropenija
Hungarian: Bevezető tünetegyüttes: Alacsony láz, kimerültség, étvágytalanság
Croatian: Vrućica niskog stupnja, umor, anoreksija
Hungarian: Hyperhidrosis
Croatian: Hiperglikemija
Hungarian: Nem becsülhető.
Croatian: Ne može se procijeniti (NE).
Hungarian: A tizagenlekleucel vér és csontvelő közti megoszlása a 28. napon a csontvelőben a vérben lévő 47,2%-a volt, miközben a 3. hónapban és a 6.
Croatian: Tisagenlekleucel se raspodijelio između krvi i koštane srži tako da je u koštanoj srži 28. dana bilo 47,2% tisagenlekleucela prisutnog u krvi, dok je u 3., odnosno 6. mjesecu iznosio 68,3%, odnosno 69% (ispitivanja B2202 i B2205J).
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelésére tumor necrosis faktor- (TNF-) antagonisták nem javasoltak.
Croatian: Antagonisti faktora nekroze tumora (TNF) ne preporučuju se za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah.
Hungarian: hogy Önnél a tumor lízis szindrómának nevezett betegség kialakulására van-e esély.
Croatian: Time će se utvrditi postoji li vjerojatnost da se razvije stanje pod nazivom sindrom raspadanja
Hungarian: Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Kymriah alkalmazásáról aktív központi idegrendszeri leukaemiában és aktív központi idegrendszeri lymphomában.
Croatian: Aktivna leukemija ili limfom središnjeg živčanog sustava (SŽS) Postoji ograničeno iskustvo s primjenom lijeka Kymriah u bolesnika s aktivnom leukemijom SŽS-a i aktivnim limfomom SŽS-a.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kymriah
Croatian: Kako čuvati lijek Kymriah
Hungarian: • Idegi fájdalom
Croatian: • Bol u živcima
Hungarian: E laboratóriumi leletek közé tartozott a thrombocytopenia (41%), a lymphopenia (28%), a neutropenia (24%), a leukopenia (21%) és az anaemia (14%).
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om, citopenije 3. i 4. stupnja koje se nisu povukle do 28. dana bile su prijavljene na temelju laboratorijskih nalaza i uključivale su trombocitopeniju (41%), limfopeniju (28%), neutropeniju (24%), leukopeniju (21%) i anemiju (14%).
Hungarian: Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó infúziós zsák tizagenlekleucel sejtdiszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak (CAR-pozitív, életképes T-sejtek), a gyártási tételtől függő koncentrációban.
Croatian: Svaka vrećica za infuziju lijeka Kymriah sadrži disperziju stanica tisagenlekleucela, autolognih T-stanica koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja se može razlikovati od serije do serije.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 8 héten belül a betegek 43%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Croatian: U 43% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana od infuzije lijeka Kymriah.
Hungarian: Közepes vagy agresszív beavatkozást igénylő cytokin felszabadulási szindróma - egy vagy több alábbi tünet: Hemodinamikai instabilitás az intravénás folyadékterápia és a vazopresszor támogatás alkalmazása ellenére.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva umjerenu do agresivnu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: hemodinamska nestabilnost usprkos infuzijskim otopinama i vazopresorskoj potpori pogoršanje respiratornog distresa, uključujući plućne infiltrate, povećana potreba za kisikom uključujući visoko protočni kisik i/ili potrebu za mehaničkom ventilacijom brzo kliničko pogoršanje
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Croatian: NOSITELJ ODOBORENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 db előretöltött fecskendő
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Itt fogja meg
Croatian: Primite ovdje
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni.
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Hungarian: Fontos: A tű belül található
Croatian: Važno: Igla je unutra
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Hungarian: C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
Croatian: Pripremite potrebne materijale
Hungarian: Tinea-fertőzések (beleértve tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Croatian: Često gripa tinea infekcije (uključujući tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Hungarian: I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
Croatian: Nakon što ste završili, otpustite palac.
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van, vagy gyakran kap fertőzést • ha hosszan tartó (krónikus) fertőzése van
Croatian: • ako sad imate neku infekciju ili često imate infekcije • ako imate dugoročnu (kroničnu) infekciju
Hungarian: PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
Croatian: PASI 75 u 12. tjednu (%) PASI 75 u 52. tjednu (%)
Hungarian: Együtt mérlegelni fogják a szoptatás előnyeit a csecsemőre és a Kyntheum előnyeit Önre nézve.
Croatian: Zajedno ćete razmotriti prednosti dojenja za bebu i prednosti lijeka Kyntheum za vas.
Hungarian: 2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
Croatian: Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
Hungarian: Ezután óvatosan vegye ki a fecskendőt a bőrből
Croatian: Potom pažljivo odvojite štrcaljku od kože
Hungarian: • éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
Croatian: Analiza izloženosti-odgovora pokazuje da su više koncentracije brodalumaba povezane s boljim PASI i sPGA odgovorom.
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Hungarian: A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Croatian: • ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kyntheum-ot:
Croatian: Nemojte primjenjivati Kyntheum:
Hungarian: • a combba • a hasi területre, kivéve a közvetlenül a köldök körül található 5 centiméteres területet.
Croatian: • bedro • trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.
Hungarian: Ezenkívül minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés jeleit észleli.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi ozbiljne infekcije.
Hungarian: N = betegek száma, amelyet az ábra a kiinduláskor, a 12. héten és az 52.
Croatian: N = broj bolesnika na početku, u 12. tjednu i 52. tjednu
Hungarian: Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Croatian: Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
Hungarian: Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
Hungarian: • ha lehangoltnak érzi magát, szorong, vagy öngyilkossági gondolatai, illetve szokatlan hangulatváltozásai vannak
Croatian: • ako se osjećate depresivno, tjeskobno, imate suicidalne misli ili neuobičajene promjene raspoloženja
Hungarian: • ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
Croatian: • ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave"
Hungarian: • ha tuberkulózisban (TB) szenved, TB-tesztje pozitív, vagy közeli érintkezésbe került tuberkulózisos (TBC-s) személlyel.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad semmilyen más módon melegíteni.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se ni na koji drugi način zagrijavati.
Hungarian: Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
Croatian: Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
Hungarian: A bevont betegek szisztémás kezelésre szorultak, beleértve a fototerápiát, illetve a biológiai és nem biológiai szisztémás terápiákat.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Croatian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Hungarian: sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Hungarian: 2. lépés: Felkészülés az injekcióra
Croatian: 2. korak: Pripremite se za injiciranje
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Croatian: Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze.
Hungarian: Aktív Crohn-betegség.
Croatian: Aktivna Crohnova bolest.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
Croatian: Drugi lijekovi i Kyntheum
Hungarian: Ezután beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
Hungarian: • Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
Hungarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kyntheum
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha elérte a szobahőmérsékletet.
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici
Hungarian: Utasítások az önálló beadáshoz
Croatian: Upute za samostalnu primjenu
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Croatian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = upitnik za simptome psorijaze.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy pikkelysömöre jelei és tünetei nem javulnak a Kyntheum használata után.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 700 mg adagot adtak intravénásan, igazolt dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima intravenski primjenjivane doze do 700 mg bez dokaza o toksičnosti ograničenoj dozom.
Hungarian: • tinea (gombás) bőrfertőzés (például a lábfejen vagy a lágyékban)
Croatian: • tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: A kiindulási statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment, sPGA) pontszám „3 (közepesen súlyos)" (58%) és „5 (nagyon súlyos)" (5%) között volt.
Croatian: Početni rezultat prema statičkoj općoj procjeni liječnika (engl. static Physician's Global Assessment, sPGA) bio je u rasponu od "3 (umjereno)" (58%) do "5 (vrlo teško)" (5%).
Hungarian: Ha a Kyntheum-ot kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor vagy fel kell használni 14 napon belül, vagy el kell dobni.
Croatian: Nakon što se Kyntheum izvadi iz hladnjaka i dosegne sobnu temperaturu (do 25°C) mora se iskoristiti u roku od 14 dana ili baciti.
Hungarian: A testtömeg hatása a farmakokinetikára
Croatian: Učinak tjelesne težine na farmakokinetiku
Hungarian: Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak a férfi vagy női reproduktív szervekre, a spermiumszámra, a spermiumok mozgékonyságára és morfológiájára gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na muške i ženske reproduktivne organe, na broj spermija, njihovu pokretljivost ni morfologiju (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Azok a fecskendő részei.
Croatian: Oni su dio štrcaljke.
Hungarian: A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Croatian: Nije procijenjen mutageni potencijal brodalumaba, no ne očekuje se da bi monoklonska protutijela mogla promijeniti DNK ili kromosome.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Hungarian: A humán IgG2-ről ismert, hogy áthatol a placentán, a brodalumab pedig egy humán IgG2, ezért a brodalumab potenciálisan átadódhat az anyától a fejlődő magzathoz.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG2 prolazi kroz placentu, a brodalumab je ljudski IgG2, što znači da se brodalumab može prenijeti s majke na plod u razvoju.
Hungarian: Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
Croatian: Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
Hungarian: Usztekinumab n-randomizált n-12 hetet teljesített n-fenntartó fázisban
Croatian: Ustekinumab n-randomizirano n-navršen 12. tjedan n-u fazi održavanja n-navršen 52. tjedan
Hungarian: PSIkiindulási pontszám (átlag±szórás) PSIresponder 12. hét (%)
Croatian: PSIOsnovni rezultat (prosjek±SD) PSIispitanik u 12. tjednu (%)
Hungarian: PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
Croatian: PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
Hungarian: A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kyntheum
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kyntheum sadrži
Hungarian: • ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában Kyntheum-ot kapott, beszéljen kezelőorvosával,
Croatian: • ako ste uzimali Kyntheum tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće razgovarajte s liječnikom prije cijepljenja svog djeteta
Hungarian: • Az első adag után az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után) heti egy-egy injekcióra lesz szüksége.
Croatian: • Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
Hungarian: Egyéb populációk A brodalumab farmakokinetikája hasonló volt a japán és nem japán psoriasisos betegek körében.
Croatian: Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
Hungarian: A latens tuberculosisban szenvedő betegnél a Kyntheum elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
Croatian: U bolesnika s latentnom tuberkulozom treba razmotriti primjenu terapije za tuberkulozu prije početka liječenja lijekom Kyntheum.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Kyntheum uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: Ha a betegnél aktív Crohn-betegség alakul ki, a kezelést véglegesen le kell állítani.
Croatian: Ako bolesnici razviju aktivnu Crohnovu bolest, liječenje je potrebno trajno prekinuti.