FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överföring av vaccinvirusstammar till ickevaccinerade kontakter har observerats efter introduktion på marknaden.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací látky na neočkované kontakty.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av doser som varit högre än de rekommenderade doserna av RotaTeq.
Czech: Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Swedish: I fas III-prövningar uppvisade mellan 92,5 % och 100 % av barn som fick RotaTeq en signifikant ökning av antirotavirus IgA i serum efter 3 vaccindoser.
Czech: Ve studiích fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotavirům v séru.
Swedish: RotaTeq oral lösning Rotavirusvaccin, levande
Czech: RotaTeq perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá
Swedish: I en klinisk prövning administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som föddes efter 25 till 36 graviditetsveckor.
Czech: V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily od 25. týdne do 36. týdne těhotenství.
Swedish: Det rekommenderas att alla tre doserna har givits vid 2022 veckors ålder.
Czech: Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa) vid ca 2, 3 och 4 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades jämfört med separat administrering.
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovací látkou proti DTaP IPV HBV Hib (Infanrix hexa) ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných očkovacích látek.
Swedish: I dessa prövningar var G1P[8] den mest förekommande genotypen av rotavirus, medan genotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] identifierades mer sällan.
Czech: V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často.
Swedish: I en kombinerad post-hoc-analys av REST och en annan fas III-studie, var vaccinets effekt mot RVG-fall orsakade av G1-, G2-, G3- och G4-serotyp (oavsett svårighetsgrad) 61,5 % [95 % KI: 14,2; 84,2] hos spädbarn i åldern >26 till ≤32 veckor vid dos 3.
Czech: V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
Swedish: - om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination.
Czech: - jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního (zažívacího) systému, který může být náchylný ke vchlípení střev;
Swedish: Hur RotaTeq ska förvaras
Czech: Jak RotaTeq uchovávat
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge rekommenderad dos med RotaTeq till ditt barn.
Czech: Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Allvarliga biverkningar bedömdes hos alla deltagare (n=36 150 RotaTeq och n=35 536 placebo) från 3 kliniska prövningar i upp till 42 dagar efter varje dos.
Czech: U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky.
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot diarré och kräkning på grund av andra orsaker än rotavirus.
Czech: Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných rotavirem.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
Czech: 1 895 očkovaných 3 dávkami 2 102 neočkovaných Věk <2 roky
Swedish: Denna biverkning identifierades genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování.
Swedish: Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq.
Czech: Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.
Swedish: Patienter med medfödd missbildning av magtarmkanalen som kan vara predisponerande för tarminvagination.
Czech: Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat k intususcepci.
Swedish: I REST administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som var födda efter 25 till 36 graviditetsveckor.
Czech: Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.
Swedish: Ingen ökad risk för Kawasakis sjukdom observerades bland spädbarn som fick RotaTeq i en stor observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden (se avsnitt 5.1).
Czech: U dětí, kterým byl podáván přípravek RotaTeq ve velké observační poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz bod 5.1).
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Není známo Podrážděnost
Swedish: Den första dosen av RotaTeq kan administreras från 6 veckors ålder men inte senare än 12 veckors ålder.
Czech: První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.
Swedish: En fullständig vaccinationsserie bestående av 3 doser RotaTeq ska administreras (se avsnitt 4.2) för att tillhandahålla den nivå och varaktighet av skydd mot rotavirus-gastroenterit som observerades i de kliniska studierna.
Czech: K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek přípravku RotaTeq (viz bod 4.2).
Swedish: Sackaros
Czech: Pyrexie
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V.
Swedish: Hur du använder RotaTeq.
Czech: Jak se RotaTeq používá.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus.
Czech: K zajištění ochrany před rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky očkovací látky.
Swedish: - om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
Czech: - jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné očkovací látky proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;
Swedish: Får ej spädas.
Czech: Neuplatňuje se.
Swedish: Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
Czech: Perorální roztok Světle žlutá čirá tekutina, která může být až narůžovělá.
Swedish: Punktera tubens spets genom att skruva hatten medurs tills den fastnar.
Czech: Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz.
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos spädbarn med allvarlig akut febersjukdom.
Czech: U kojenců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.
Swedish: RotaTeq oral lösning
Czech: RotaTeq perorální roztok
Swedish: Det ska inte heller ges till barn med försvagat immunsystem.
Czech: Nesmí se také podávat dětem s oslabeným imunitním systémem.
Swedish: Det innehåller fem levande rotavirusstammar, alla med olika antigener (G1, G2, G3, G4 och P1[8]).
Czech: Obsahuje pět různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Swedish: De är olika eftersom de har olika antigener.
Czech: Liší se v tom, že mohou být nositeli odlišných antigenů.
Swedish: Den första dosen ska ges tidigast sex veckor efter födseln.
Czech: První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RotaTeq som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
Swedish: Ett antigen är ett särskilt ämne som kroppen kan känna igen som "främmande" och mot vilket den kan bilda en antikropp, ett särskilt protein som kan neutralisera eller förstöra antigenet.
Czech: Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí" a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
Swedish: Studierna av RotaTeq omfattade sammanlagt drygt 72 000 spädbarn, däribland omkring 2 000 för tidigt födda barn.
Czech: Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
Swedish: RotaTeq kan ges till för tidigt födda barn om graviditeten varat i minst 25 veckor.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för RotaTeq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq.
Swedish: Första dosen ges när barnet är mellan 6 och 12 veckor gammalt.
Czech: První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RotaTeq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att RotaTeq används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Innehållet i RotaTeq-tuben ges direkt i barnets mun.
Czech: Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte.
Swedish: RotaTeq ges enligt officiella rekommendationer.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Omkring hälften av barnen fick RotaTeq och övriga fick placebo (ett overksamt vaccin).
Czech: Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av RotaTeq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (feber), diarré och kräkningar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
Swedish: RotaTeq får inte under några som helst omständigheter injiceras.
Czech: Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Swedish: RotaTeq ges till spädbarn i åldrarna 6-32 veckor som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Czech: Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Swedish: Av de knappt 6 000 spädbarn där huvudeffektmåttet studerades var det 82 spädbarn som vaccinerats med RotaTeq som utvecklade rotavirusgastroenterit (ett av dem fick svår gastroenterit) jämfört med 315 fall bland dem som fick placebo (51 allvarliga fall).
Czech: Z téměř 6 000 dětí zařazených do studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů onemocnění).
Swedish: CHMP fann att nyttan med RotaTeq är större än riskerna och rekommenderade att RotaTeq skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: RotaTeq ges i tre doser med minst fyra veckor mellan varje dos.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně čtyřtýdenní odstup.
Swedish: RotaTeq innehåller virus med antigenerna för några av de vanligaste typerna av rotavirus.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy rotavirů.
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt med andra vaccinationer (utom oralt poliovaccin, då det krävs ett två veckors intervall mellan de båda vaccinerna).
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).
Swedish: RotaTeq är ett vaccin som tas genom munnen.
Czech: RotaTeq je vakcína podávaná ústy.
Swedish: Den sista dosen ska helst ges när barnet är mellan 20 och 22 veckor gammalt.
Czech: Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.
Swedish: Det finns som en lösning i en endostub.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě.
Swedish: Om nödvändigt kan sista dosen ges när barnet är högst 32 veckor gammalt.
Czech: V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů.
Swedish: Huvudeffektmåttet, som undersöktes på omkring 6 000 barn, var antalet barn som utvecklade rotavirusgastroenterit under den följande rotavirussäsongen (den tid på året då rotavirus brukar cirkulera och vålla infektion, i allmänhet under de svalare månaderna, vinter till tidig vår).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci; obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RotaTeq finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vaccinationen med RotaTeq bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Czech: Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Swedish: Mer information om RotaTeq
Czech: Další informace o přípravku RotaTeq:
Swedish: RotaTeq får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har visat tecken på allergi efter att tidigare ha fått en dos RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
Czech: Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie.
Swedish: RotaTeq får inte ges till barn som tidigare har haft intussusception eller barn med tarmproblem som medför ökad risk för intussusception.
Czech: Přípravek RotaTeq se nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné.
Swedish: RotaTeq rotavirusvaccin, levande
Czech: RotaTeq živá rotavirová vakcína
Swedish: Vad är RotaTeq?
Czech: Co je RotaTeq?
Swedish: Mer information om behandling med RotaTeq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilken nytta har RotaTeq visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Studien visade också att det var färre fall där barn behövde tas in på sjukhus eller uppsöka akutkliniker på grund av rotavirusgastroenterit bland dem som vaccinerats med RotaTeq.
Czech: Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.
Swedish: Antalet fall av rotavirusgastroenterit på grund av virus med samma antigener som i vaccinet minskade efter vaccinationen med RotaTeq.
Czech: V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně.
Swedish: Det finns olika typer av rotavirus som orsakar gastroenterit.
Czech: Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů.
Swedish: Vilka är riskerna med RotaTeq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för RotaTeq.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Antikropparna hjälper till att förebygga infektioner orsakade av rotavirus som uppträder naturligt och som har samma eller mycket likartade antigener.
Czech: Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.
Swedish: Hur har RotaTeqs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?
Swedish: Vad används RotaTeq för?
Czech: K čemu se přípravek RotaTeq používá?
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2017
Swedish: Roteas 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro är cirka 55 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
Swedish: I nödsituation, kontakta: Namn:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte:
Swedish: Roteas kan tas med eller utan mat.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Edoxaban absorberas med maximala plasmakoncentrationer inom 1-2 timmar.
Czech: Absorpce Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Roteas.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Roteas spolehlivou antikoncepci.
Swedish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Swedish: 5 år
Czech: 3 dny.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Roteas före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Roteas přesně v časech stanovených lékařem.
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Swedish: • Om du missar en dos ska du ta den omedelbart och sedan fortsätta följande dag som vanligt - ta inte dubbel ordinerad dos samma dag.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle - neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Roteas var Cockcroft-Gault.
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Roteas, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Swedish: Hemodialys Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Czech: Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Swedish: • När det behövs en invasiv åtgärd ska Roteas sättas ut minst 24 timmar före och lämplig försiktighet iakttas.
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Roteas přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Swedish: Roteas rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Swedish: • Roteas kan öka blödningsrisken.
Czech: • Přípravek Roteas může zvýšit riziko krvácení.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Roteas genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Roteas zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas kan öka risken för blödning.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu Souběžné použití léků ovlivňujících hemostázu může zvýšit riziko krvácení.
Swedish: Under de första 14 dagarna med samtidig behandling rekommenderas att INR mäts minst 3 gånger precis före intag av den dagliga dosen av Roteas för att minimera påverkan av Roteas på INR-mätningar.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Roteas, aby se minimalizoval vliv přípravku Roteas na hodnotu INR.
Swedish: Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Roteas, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Roteas, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Swedish: Före lansering av Roteas i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format för utbildningsprogrammet.
Czech: Před uvedením přípravku Roteas na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar Roteas ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Roteas, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Swedish: HR (97,5 % KI) p-värde för icke-underlägsenhetc
Czech: HR (97,5% CI) Hodnota p pro non-inferiorituc
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom effekten av Roteas kan minska.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Roteas, protože účinek přípravku Roteas se může zmenšit.
Swedish: Ta inte Roteas om du är gravid eller ammar.
Czech: Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte.