FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
Lithuanian: , medžiagų apykaitos sutrikimai, tokie kaip aminoacidurija, idiopatiniai ar imunologiniai sutrikimai, tokie kaip polimorfinės šviesos reakcijos, genetiniai sutrikimai, tokie kaip xeroderma pigmentosum (pigmentinė kseroderma), ir ligos, kurias sukelia arba pasunkina saulės šviesos poveikis, pvz., lupus erythematoides (raudonoji vilkligė) arba phemphigus erythemtoides (raudonoji pūslinė).
Romanian: După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
Lithuanian: Užtepus Ameluz, jo veiklioji medžiaga tampa jautria šviesai medžiaga, kuri kaupiasi paveiktose ląstelėse.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Protoporfirina IX este activată de iluminarea cu lumină roşie cu o lungime de undă şi energie corespunzătoare.
Lithuanian: Protoporfirinas IX aktyvinamas švitinant tinkamo bangos ilgio ir energijos raudona šviesa. Reaguojant su deguonimi susidaro reaktyvusis deguonis.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
Lithuanian: Šiame tyrime taikytas sritinis gydymas leido įvertinti kokybinius odos pokyčius pagal sunkumą tyrimo pradžioje ir po 6 bei 12 mėnesių po paskutinio FDG seanso.
Romanian: Tabelul 3a:
Lithuanian: 3a lentelė.
Romanian: Risc de iritaţie la nivelul mucoasei și al ochiului
Lithuanian: Gleivinės ir akių sudirginimo rizika
Romanian: Se recomandă o lampă cu spectru îngust pentru a atinge rate de eliberare mai mari.
Lithuanian: Aukštesniems išgijimo rodikliams pasiekti rekomenduojama naudoti siauro spektro lempą.
Romanian: Fiecare cutie conţine un tub de aluminiu cu 2 g de gel, închis cu dop filetat din polietilenă.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena polietileno dangteliu užsukama aliuminio tūbelė, turinti 2 g gelio.
Romanian: În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju patekimo vietą būtina praskalauti vandeniu.
Romanian: Ameluz nu este recomandat în timpul sarcinii, din cauza datelor insuficiente.
Lithuanian: Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Ameluz, nes apie tai nepakanka žinių.
Romanian: La locul de aplicare: decolorare, ulcer, umflare, inflamație, hipersensibilitate*1
Lithuanian: Vartojimo vietoje: spalvos pokytis, opa, patinimas, uždegimas, padidėjęs jautrumas*1
Romanian: În caz de contact accidental, se recomandă clătirea cu apă.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju rekomenduojama praskalauti vandeniu.
Romanian: Benzoat de sodiu (E 211)
Lithuanian: Natrio benzoatas (E211) Išgrynintas vanduo
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, acestea pot persista timp de 1
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriais atvejais jis gali tęstis 1 - 2 savaites ar net ilgiau.
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Lithuanian: • Spindulinės keratozės pažeidimams ir paveiktoms sritims gydyti skiriamas vienas seansas.
Romanian: S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
Lithuanian: Maksimalaus vartojimo farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas 12 pacientų, kuriems diagnozuota mažiausiai 10 lengvų arba vidutinio sunkumo veido arba kaktos SK.
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Lithuanian: Platesnis, nenutrūkstamas spektras gali būti naudojamas, jei netoleruojami siauro spektro šviesos šaltiniai (žr.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Ameluz la pacienți la care se administrează imunosupresoare.
Lithuanian: Ameluz vartojimo imunosupresantais gydomiems pacientams patirties nėra.
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu Alcool izopropilic Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Propilenglicol
Lithuanian: Izopropilo alokoholis Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Propilenglikolis
Romanian: propilenglicol: poate cauza iritaţii ale pielii.
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 574 pacientams, kuriems taikytas fotodinaminis gydymas Ameluz pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai arba sritys, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Romanian: − întărire − senzaţii anormale, cum sunt înţepături, furnicături sau amorţeală
Lithuanian: − sukietėjimas − neįprastas pojūtis, pvz., badymas, dilgčiojimas ar nutirpimas
Romanian: Număr de pacienți n (%)
Lithuanian: gydytų pacientų skaičius n (%)
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Lithuanian: Reikia vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais, nuo jų išlaikant ne mažesnį nei 1 cm atstumą.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Tub înainte de deschidere: 18 luni Dupã prima deschidere: 12 săptămâni
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės: 18 mėnesių
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose 5-aminolevulino rūgšties ir protoporfirino IX koncentracija kraujo serume ir ALR koncentracija šlapime buvo matuojama prieš skiriant Ameluz ir praėjus 3 val.
Romanian: Nu la locul de aplicare: erupții cutanate sub formă de pustule
Lithuanian: Vartojimo vietoje: pustulės Ne vartojimo vietos: išbėrimas pustulėmis
Romanian: Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru ambele tratamente.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų nepageidaujami reiškiniai ir toleravimas buvo panašūs.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgšties kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Romanian: Nu la locul de aplicare: frisoane, senzaţie de fierbinţeală, pirexie, durere, fatigabilitate, ulcer
Lithuanian: Ne vartojimo vietos: drebulys, karščio pojūtis, karščiavimas, skausmas, nuovargis, opa
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: În ambele studii privind KA, ratele de eliminare au fost mai ridicate după iluminarea cu dispozitive cu spectru luminos îngust, dar incidenţa şi intensitatea tulburărilor de la locul de administrare (de exemplu durere tranzitorie, eritem) au crescut la pacienţii ale căror leziuni au fost iluminate cu aceste dispozitive (a se vedea tabelele de mai sus şi pct. 4.8).
Lithuanian: Abiejuose SK tyrimuose visiško išgijimo rodikliai buvo didesni, kai buvo naudojami siauro šviesos spektro įtaisai, tačiau pacientams, švitintiems šiais įtaisais, išaugo vaistiniu preparatu pateptos vietos neigiamų reakcijų (pvz., trumpalaikio skausmo, eritemos) pasireiškimo dažnis ir intensyvumas (žr.
Romanian: Tabelul 2a:
Lithuanian: 2a lentelė.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga natrio benzoatas gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.
Romanian: Risc de reacţie alergică Ameluz conţine fosfatidilcolină din soia şi nu trebuie aplicat la pacienţi cu alergie cunoscută la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra sojos fosfatidilcholino, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacentams, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai (žr.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Lithuanian: Paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Lithuanian: • paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su MAL kremu [mažesnioji 97,5 proc.
Romanian: Toţi pacienţii aveau cel puțin 4 leziuni de keratoză actinică uşoare până la moderate pe faţă şi/sau scalp.
Lithuanian: Visi dalyvavę pacientai turėjo mažiausiai po 4 lengvus arba vidutinio sunkumo spindulinės keratozės pažeidimus ant veido ir (arba) plaukuotosios galvos odos.
Romanian: Spectru îngust
Lithuanian: Plataus spektro
Romanian: Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru cele două tratamente.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir toleravimas, gydant abiem vaistiniais preparatais, buvo panašūs.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Lithuanian: Ameluz veiksmingumas ir saugumas <2 mm storio bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui buvo įvertintas tiriant 281 pacientą, dalyvavusį III fazės klinikiniame tyrime.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
Lithuanian: Propilenglikolis gali dirginti odą.
Romanian: Ameluz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: După 3 ore de incubare, pansamentul trebuie îndepărtat, iar gelul rămas trebuie curăţat.
Lithuanian: Tvarstis po 3 valandų pašalinamas, o likęs gelis nušluostomas.
Romanian: 1 uşoară macule plate, de culoare roz, fără semne de hiperkeratoză şi eritem, uşoară palpabilitate, leziunile KA fiind mai degrabă simţite decât observate 2 moderată papule de culoare roz până la roşiatic şi plăci eritematoase cu suprafaţă hiperkeratozică, leziuni KA cu grosime moderată, care se observă şi se simt cu uşurinţă
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų (SK), nei matomų, nei apčiuopiamų, nėra lengvas plokščios, rausvos dėmės be jokių hiperkeratozės ir paraudimo požymių, šiek tiek apčiuopiamos; SK lengviau apčiuopti nei pamatyti vidutinis rožinės arba rausvos papulės ir eriteminės plokštelės hiperkeratoziniu paviršiumi; vidutiniškai stora SK, kurią lengva pamatyti ir apčiuopti sunkus labai stora ir ( arba) akivaizdžiai matoma SK
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane înmuiate în alcool etilic sau alcool izopropilic pentru a se asigura degresarea pielii.
Lithuanian: Prieš vartojant Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Romanian: Sursă de lumină
Lithuanian: gydymui Šviesos šaltinis
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Lithuanian: Ameluz gali sukelti gleivinės ir akių sudirginimą.
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
Lithuanian: Praeinančios globalinės (visiškos) amnezijos rizika Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas (FDG) gali būti veiksnys, kuris pagreitina praeinančią globalinę amneziją.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
Lithuanian: Spindulinės keratozės sukelti pažeidimai arba sritys turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Romanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
Lithuanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Vokietija
Romanian: Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic.
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
Lithuanian: Visiško išgijimo rodiklis, skiriant Ameluz kartu su vienkartiniu FDG buvo 79,8 proc., palyginti su
Romanian: Tratamentul keratozei actinice (KA) și al cancerizării câmpului:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Spindulinės keratozės (SK) ir kancerizacijos lauko gydymas
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate, raportate la pacienții tratați cu terapie fotodinamică cu acid 5-aminolevulinic
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV), nustatytų pacientams, kuriems buvo skirtas fotodinaminis gydymas 5-aminolevulino rūgštimi, santrauka
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
Lithuanian: Ameluz yra baltos ar gelsvos spalvos gelis.
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, fiind necesar să fie evitată aplicarea în apropierea ochilor, a nărilor, urechilor sau mucoaselor (trebuie păstrată o distanță de 1 cm).
Lithuanian: Geliu gali būti tepama sveika oda aplink pažeidimus, bet reikia vengti jį tepti netoli akių, šnervių, burnos, ausų ar gleivinės (turi būti išlaikytas 1 cm atstumas).
Romanian: CCB localizat în această regiune aparție în principal subtipului superficial.
Lithuanian: Šios srities BLK pažeidimai dažniausiai būna paviršinio tipo.
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Lithuanian: Buvo naudojami šie raudonos šviesos šaltiniai: maždaug 630 nm arba siauro spektro, kai šviesos dozė 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), arba platesnio ir nenutrūkstamo spektro tarp 570-670 nm, kai šviesos dozė 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
Lithuanian: Hiperpigmenta cija
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Lithuanian: Spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos pažeidimų ir paveiktų sričių gydymas raudona šviesa
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Ameluz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Lithuanian: Laikantis bendrųjų atsargumo priemonių, po šio vaistinio preparato pavartojimo maždaug 48 valandas reikia vengti saulės spindulių poveikio pažeistoms vietoms ir aplink esančiai odai.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Lithuanian: dinatrio fosfatas dihidratas, izopropilo alkoholis, polisorbatas 80, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natrio benzoatas (E211), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, sojų fosfatidilcholinas,
Romanian: 12 săptămâni.
Lithuanian: ir 24 val.
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
Lithuanian: Kruopščiai pašalinkite pleiskanas ir šašus ir atsargiai pašiurkštinkite visų pažeidimų paviršius.
Romanian: Clasă de aparate, sisteme şi organe
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Romanian: − căldură
Lithuanian: − šilumos pojūtis
Romanian: Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
Lithuanian: Simptominio gydymo metu galimos trumpalaikės neigiamos vietinės reakcijos.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Lithuanian: • mažai pastebimiems arba vidutiniams spindulinės keratozės sukeltiems pažeidimams veide ir plaukuotoje galvos dalyje arba visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims gydyti suaugusiesiems.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
Romanian: dublu-orb, în care au fost înscrişi 122 de pacienţi cu KA.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 122 SK pacientų, Ameluz taip pat lygintas su placebu.
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Lithuanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Vokietija
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
Lithuanian: • skysčių išskyrimą per inkstus didinančių vaistų, kurių veikliosios medžiagos pavadinimai dažniausiai baigiasi „tiazidas" arba „tizidas", pavyzdžiui, hidrochlorotiazidas,
Romanian: la 81,8% dintre pacienții cu KA la nivelul scalpului au fost eliminate în totalitate leziunile.
Lithuanian: sergančių pacientų išnyko visi pažeidimai, 81,8 proc.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Romanian: Gelul rămas se şterge.
Lithuanian: Likusį gelį nušluostyti.
Romanian: exfoliere, indurație, parestezie
Lithuanian: sukietėjimas, parestezija
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Lithuanian: Reikia naudoti tik cheminius filtrus turinčias ir ne mažesnio kaip SPF 30 nuo saulės poveikio apsaugančias priemones.
Romanian: Ameluz (78,2%) a fost semnificativ mai eficace decât MAL (64,2%, [interval de încredere de 97,5%: 5,9; ∞]) şi placebo (17,1%, [interval de încredere de 95%: 51,2; 71,0]).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 5,9; ∞]) ir placebas (17,1 proc., [95 proc.
Romanian: Nu este necesar pansament ocluziv.
Lithuanian: Sandarinamieji tvarsčiai nereikalingi.
Romanian: Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) se va administra o singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină de zi sau lampă cu lumină roșie) pentru leziuni individuale sau multiple sau pentru câmpuri întregi cu cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt înconjurate de o zonă de deteriorare actinică sau indusă de soare într-un câmp limitat).
Lithuanian: Spindulinės keratozės (SK) gydymui vieno gydymo kurso metu (taikant dienos šviesą arba raudonos šviesos šaltinį) turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visas kancerizacijos laukas (odos plotai,
Romanian: Perioadele ploioase sau timpul pentru care era necesar să fie petrecut în interior erau compensate în consecință cu expunere afară.
Lithuanian: Dėl lietingo arba patalpoje praleisto laiko buvo atitinkamai ilginamas buvimo atvirame ore laikas.
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Lithuanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Romanian: În cazul în care condițiile sunt adecvate (vezi pct. a Considerente înainte de tratament), pacienții vor merge afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și vor rămâne pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi.
Lithuanian: skyrių „Aplinkybių įvertinimas prieš gydant"), per 30 minučių po gelio vartojimo pacientai turi išeiti į atvirą orą ir visiškoje dienos šviesoje nepertraukiamai išbūti 2 valandas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 decembrie 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikti duomenys apie preparatų veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas, trumpalaikį skausmą ir eritemą, pasireiškiančias preparatu pateptoje vietoje fotodinaminio gydymo metu naudojant skirtingus šviesos šaltinius:
Romanian: Intensitatea reacțiilor adverse, în special a durerii, a fost mai mică atunci când Ameluz a fost utilizat în asociere cu TFD cu lumină de zi.
Lithuanian: Ameluz vartojant kartu su dienos šviesos FDG, nepageidaujamų reakcijų, ypač skausmo, intensyvumas buvo mažesnis.
Romanian: Trebuie manifestată prudență pentru a evita sângerarea.
Lithuanian: Reikia stengtis išvengti kraujavimo.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
Lithuanian: Taigi, gydant Ameluz, imunosupresantų vartoti nerekomenduojama.
Romanian: N MAL Medie + AS (%)
Lithuanian: N MAL vidurkis + SN
Romanian: Gelul trebuie lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute, înainte de aplicarea unui pansament, etanş la lumină, peste locul tratamentului.
Lithuanian: Geliui reikia leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vieta uždengiama šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare în favoarea sursei de lumină cu spectru îngust.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio (palankesnių rezultatų davė siauro spektro lempos).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.