FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med Zometa och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Greek: Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν τη πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι Zometa και άλλων διφωσφονικών καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: I kliniska studier har Zometa administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές το Zometa έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινά αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
Swedish: Zometa levereras i hel förpackning innehållande en flaska eller i multipelförpackning med 4 eller 5 förpackningar, innehållande 1 flaska vardera.
Greek: Το Zometa παρέχεται ως συσκευασία μονάδος που περιέχει μία φιάλη ή ως πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 ή 5 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει μία φιάλη.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Greek: Το Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Swedish: - Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med Zometa.
Greek: - Δοκιμές με διαφόρους τύπους γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο, δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zometa.
Swedish: Injektionsflaska för pulver: 6 ml-injektionsflaska av ofärgat glas; hydrolytiskt glas, typ I (Ph.Eur.)
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 6 ml σε διαφανές, υδρολυτικό γυαλί τύπου Ι, φιαλίδιο (Ph.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med
Greek: Σε κλινικές μελέτες επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Swedish: Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Greek: Η δραστική ουσία του Zometa είναι zoledronic acid.
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zometa
Greek: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zometa
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor respektive 1 eller 4 ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια και 1 ή 4 φύσιγγες ενέσιμου ύδατος αντίστοιχα.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Swedish: Lösningsmedelsampull:
Greek: Φύσιγγα διαλύτη:
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιομε πυκνό διάλυμα.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 2, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Swedish: Hur Zometa ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσεται το Zometa
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, tillsätt under aseptiska förhållanden 5 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen, som medföljer förpackningen, till injektionsflaskan med Zometa pulvret.
Greek: - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, προσθέστε στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Zometa, υπό άσηπτες συνθήκες, 5 ml ύδατος για ενέσεις από την φύσιγγα που παρέχεται στη συσκευασία.
Swedish: Zometa satts i samband med rapporter angående minskad njurfunktion.
Greek: Το Zometa έχει σχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Lösningsmedel för Zometa Vatten för injektionsvätska 5 ml
Greek: Διαλύτης για Ζometa Ενέσιμο ύδωρ 5 ml
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i Zometabehandlingen.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζεται ένδειξη νεφρικής επιδείνωσης κατά τη διάρκεια της αγωγής, το Zometa θα πρέπει να μην χορηγείται.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter): - Långsam puls.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αργός καρδιακός ρυθμός
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Swedish: Zometa har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
Greek: Το Zometa έχει συσχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Greek: - Συγχορηγούμενες θεραπείες: χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία του λαιμού και της κεφαλής , κορτικοστεροειδή, κάπνισμα.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10 συσκευασίες με 1) φιαλίδια.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός αν η διάλυση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Zometa 4 mg pulver och vätska till infusionslösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Greek: Το Zometa 4 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα για έγχυση ανασυσταμένο και επιπλέον αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Swedish: Graviditet och amning Du bör inte behandlas med Zometa om du är gravid.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εαν είστε έγκυος.
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas reducerade Zometa doser (se också avsnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zometa (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom Zometa (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το Zometa (βλ.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zometa hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με Zometa σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Swedish: Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående.
Greek: Mετά το πρώτο άνοιγμα:Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24.03.2003 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.03.2003
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren fram till användning användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Swedish: Efter beredning och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Swedish: Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Swedish: EU/1/01/176/001 1 injektionsflaska och 1 ampull EU/1/01/176/002 4 injektionsflaskor och 4 ampuller
Greek: EU/1/01/176/001 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα EU/1/01/176/002 4 φιαλίδια και 4 φύσιγγες
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλο μυέλωμα)
Swedish: 1 flaska med 100 ml
Greek: Διάλυμα για έγχυση 1 φιάλη, 100 ml
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 flaska.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη.
Swedish: Tabell 1 Beredning av reducerade doser av Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion
Greek: Πίνακας 1 Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Swedish: - Viktökning.
Greek: Αυξημένη εφίδρωση.
Swedish: Försäljningsinnehavarens logotype
Greek: Λογότυπο κατόχου άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Greek: Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Greek: Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Swedish: Zometa rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har gravt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr <30 ml/min.
Greek: Το Zometa δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι'αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr<30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zometa
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zometa.
Greek: Έχει αναφερθεί υπασβαιστιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zometa.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zometa: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Zometa: - Εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Greek: - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid,, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zometa (5,0 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση.
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zometa dos (se också avsnitt 4.4):
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση Zometa (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Swedish: Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zometa var tredje till fjärde vecka.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zometa - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zometa κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Injektionsflaska: 5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
Greek: Φιαλίδιο: πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαυγές άχρωμο συμπολυμερές κυκλοολεφίνης με βρωμοβούτυλο λαστιχένιο πώμα επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο εξάρτημα.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1+1) injektionsflaskor och ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10 συσκευασίες 1+1) φιαλίδια και φύσιγγες ενέσιμου ύδατος.
Swedish: Hos patienter som har behandlats med Zometa har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta, vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zometa, σοβαρός πόνος των οστών των συνδέσμων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Swedish: Du skall inte få Zometa: om du ammar.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zometa: - Εάν θηλάζετε.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Swedish: Zometa.
Greek: Κνίδωση.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.03.2001
Swedish: Multipelförpackning innehållande tio förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska och en ampull med lösningsmedel 5 ml.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία περιέχει ένα φιαλίδιο και μία φύσιγγα 5 ml διαλύτη.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade Zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
Swedish: Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av Zometa.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να έχουν μετρηθεί πριν από κάθε δόση Zometa.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Greek: - Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσως.
Swedish: Ampullen med lösningsmedel innehåller vatten för injektionsvätskor.
Greek: Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρέχεται στον Πίνακα 5.
Swedish: Zometa 4 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, för utspädning med 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Greek: Το Zometa 4,0 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, περεταίρω αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Zometa är zoledronsyra.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zometa Η δραστική ουσία του Zometa είναι zoledronic acid.
Swedish: Dra upp lämplig volym av stamlösningen (4 mg/5 ml) i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος (4 mg/5 ml), όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zometa lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zometa από τη φιάλη και αντικαταστήστε με ισοδύναμο όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%.
Swedish: Den kylda lösningen skall sedan återta rumstemperatur innan administrering.
Greek: Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
Swedish: - Nässelutslag.
Greek: Επιπεφυκίτιδα.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Swedish: Vitt till benvitt pulver och klar färglös lösning.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγης άχρωμος διαλύτης.
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Greek: 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Swedish: - Zometa ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Greek: Πώς χορηγείται το Zometa - Το Zometa χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Swedish: Multipelförpackning som innehåller 10 förpackningar, där varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Swedish: Pulvret måste först lösas upp i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektionsvätskor från den medföljande ampullen.
Greek: Η κόνις θα πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τα 5 ml ενεσίμου ύδατος από την φύσιγγα που διατίθεται μαζί.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Mannitol Natriumcitrat
Greek: Μανιτόλη Κιτρικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Den innehåller även mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 4 mg 1 ampull med lösningsmedel 5 ml 4 injektionsflaskor 4 mg 4 ampuller med lösningsmedel 5 ml
Greek: Μια φύσιγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη Τέσσερα φιαλίδια των 4 mg Τέσσερις φύσιγγες που περιέχουν 5 ml διαλύτη
Swedish: Dra upp lämplig volym av koncentratet i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Swedish: YTTERFÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska Delförpackning av multipelförpackning som innehåller 10 förpackningar, där varje innehåller en injektionsflaska
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από δέκα συσκευασίες η κάθε μία από τις οποίες περιέχει ένα φιαλίδιο
Swedish: 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Greek: 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Swedish: OMSLAGSETIKETT PÅ EN MULTIPELFÖRPACKNING SOM ÄR FÖRPACKAD I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΣΗΜΑΝΣΗ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΛAΠΛΕΣ ΣΥΣKΕΥAΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Swedish: Ersätt med följande volum av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoslösning för injektion (ml)
Greek: Αντικαταστείστε με τον ακόλουθο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% (ml)
Swedish: EU/1/01/176/004 1 injektionsflaska EU/1/01/176/005 4 injektionsflaskor
Greek: EU/1/01/176/004 1 φιαλίδιο EU/1/01/176/005 4 φιαλίδια
Swedish: Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία και νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία) έχουν αναφερθεί δευτεροπαθείς σε περιπτώσεις σοβαρής υπασβεστιαιμίας.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela EU.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zometa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zometa används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zometa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Mer information om Zometa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zometa