FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Spanish: - inflamación de los ojos.
Romanian: - inflamaţia ochilor.
Spanish: También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Romanian: Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Spanish: Otras reacciones adversas moderadasc a
Romanian: Alte reacţii adverse moderatec a
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, calculaţi doza totală care trebuie administrată.
Spanish: • Página web del Titular incluyendo el link al Prospecto en la página web de la EMA
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv link-ul pentru prospect pe site-ul EMA
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne şi simptome sau dacă acestea se agravează.
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Romanian: a vaccinul polipeptidic gp100 este un produs de control experimental.
Spanish: Los pacientes pueden presentar debilidad muscular.
Romanian: Este posibil ca pacienţii să se prezinte cu slăbiciune musculară.
Spanish: En el momento de este análisis, no se habían alcanzado las medianas en los pacientes con RC o RP.
Romanian: La momentul efectuării acestei analizei nu se obţinuseră valorile mediane pentru pacienţii cu RC sau RP.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.
Spanish: No se recomienda reducción de la dosis de YERVOY.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei de YERVOY.
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Romanian: Datele prezentate la aceste puncte redau în principal experienţa provenită dintr-un studiu de fază 3, MDX010-20.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat YERVOY, decât dacă sunteţi sigur că vă simţiţi bine.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY 3.
Spanish: La perfusión de YERVOY es compatible con:
Romanian: Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu:
Spanish: Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.
Spanish: El estudio incluyó 13 pacientes < 12 años y 20 pacientes ≥ 12 años.
Romanian: Studiul a înrolat 13 pacienţi cu vârsta < 12 ani şi 20 pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani.
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
Romanian: În studiul CA184178, decesele au fost raportate la cel puţin 90 zile de la administrarea ultimei doze.
Spanish: En dichos pacientes, se deben vigilar las PFH hasta la normalización.
Romanian: La aceşti pacienţi, rezultatele TFH trebuie monitorizate până la normalizare.
Spanish: No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente cantităţi neobişnuite de particule sau semne de modificare a culorii.
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Spanish: YERVOY contiene sodio
Romanian: YERVOY conţine sodiu
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 15 ani.
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
Romanian: Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:
Spanish: si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel).
Romanian: dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
Spanish: - histiocitosis hematofágica.
Romanian: - histiocitoza hematofagică.
Spanish: La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
Romanian: Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Spanish: Neurológicas:
Romanian: Neurologice:
Spanish: La secreción de las IgGs en la leche materna es generalmente limitada y además las IgGs tienen una biodisponibilidad oral baja.
Romanian: Excreţia IgG în laptele uman este în general limitată şi IgG au o biodisponibilitate orală redusă.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Romanian: Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Spanish: Supervivencia global (proporción)
Romanian: Supraviețuire generală (proporții)
Spanish: No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Mediana de tiempo hasta la respuesta
Romanian: Intervalul median până la obținerea răspunsului
Spanish: - inflamación o problemas con sus riñones.
Romanian: - inflamaţie sau probleme ale rinichilor dumneavoastră.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de nivolumab para poder entender la utilización de este medicamento.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru nivolumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
Romanian: În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.
Spanish: No se detectaron reacciones adversas sobre la reproducción relacionadas con el tratamiento durante los dos primeros trimestres del embarazo.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere în corelaţie cu tratamentul în primele două trimestre de gestaţie.
Spanish: Uso de YERVOY con otros medicamentos
Romanian: YERVOY împreună cu alte medicamente
Spanish: Estas reacciones se presentan según la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencias.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Romanian: În acest studiu nu s-au înregistrat RAmi noi sau neaşteptate.
Spanish: Para los adultos, las muertes notificadas en esta tabla se produjeron dentro de los 70 días de la última dosis independientemente de la relación.
Romanian: Pentru adulţi, decesele raportate în acest tabel sunt decese survenite în decurs de 70 zile de la administrarea ultimei doze, indiferent de relaţia de cauzalitate.
Spanish: En los dos estudios observacionales, el 12,1% y 33,1% de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico de melanoma avanzado.
Romanian: În cele două studii observaţionale, 12,1% şi 33,1% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale la momentul diagnosticării melanomului în stadiu avansat.
Spanish: El síndrome DRESS se puede caracterizar por un período de latencia largo (dos a ocho semanas) entre la exposición al medicamento y la aparición de la enfermedad.
Romanian: Sindromul DRESS se poate caracteriza printr-o latenţă lungă (două până la opt săptămâni) între expunerea la medicament şi debutul bolii.
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Romanian: Cum se administrează YERVOY YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Spanish: No se debe utilizar infliximab si se sospecha perforación gastrointestinal o sepsis (ver el Resumen de Características del Producto de infliximab).
Romanian: Infliximab nu trebuie utilizat în cazul în care se suspectează perforaţie gastrointestinală sau sepsis (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru infliximab).
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Romanian: • Cererea de a informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament.
Spanish: Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irRAs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Romanian: • Descrierea principalelor simptome ale RAmi şi importanţa informării imediate a medicului dacă simptomele apar, persistă sau se agravează.
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
Romanian: Criteriile finale principale au fost evaluarea siguranţei şi farmacocineticii (FC).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Romanian: Nr. la risc mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Romanian: Vârsta (2-87 ani) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra Cl ipilimumab.
Spanish: Es posible que se requiera un retraso o la suspensión de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual de siguranţă şi tolerabilitate.
Spanish: En la Tabla 7 se presenta un resumen de los acontecimientos adversos en adolescentes de 12 años y mayores, así como en adultos.
Romanian: În Tabelul 7 este prezentat rezumatul evenimentelor adverse raportate la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, precum şi la adulţi.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
Romanian: Durata perioadei de monitorizare a atins limita maximă de 55 luni.
Spanish: Sin embargo, para mujeres por encima de 50 años de edad, los datos que soportan el beneficio sobre la SG del tratamiento con ipilimumab fueron limitados.
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Romanian: YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Romanian: Vârsta ≥ 12 până la 21 ani
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener encuenta los tratamientos posteriores recibidos.
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcţie de terapiile administrate ulterior.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
Spanish: Un total de 77 pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente.
Romanian: Un număr total de 77 pacienţi au avut în antecedente metastaze cerebrale pentru care au primit anterior tratament.
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
Romanian: Diagnosticul precoce şi conduita terapeutică adecvată sunt esenţiale pentru minimizarea complicaţiilor care pun viaţa în pericol.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía (meses después del tratamiento) de irARs
Romanian: • Supravegherea pacienţilor ca urmare a debutului tardiv (câteva luni după tratament) al RAmi
Spanish: No se recomienda ni el aumento ni la reducción de la dosis.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
Spanish: - problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Romanian: - probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost efectuată la 12 săptămâni.
Spanish: Gastrointestinales:
Romanian: Gastrointestinale:
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Romanian: În Tabelul 13 sunt prezentate informaţii suplimentare privind eficacitatea.
Spanish: Como YERVOY se puede dar en combinación con nivolumab, es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Romanian: Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu nivolumab, este important să citiți și prospectul pentru acest medicament.
Spanish: Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon pentru obţinerea dozei necesare.
Spanish: Se ha administrado ipilimumab aproximadamente a 10.000 pacientes en un programa clínico en el que se ha evaluado su uso en diversas dosis y en distintos tipos tumorales.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la aproximativ 10000 pacienţi într-un program clinic care a evaluat utilizarea acestuia cu doze şi tipuri tumorale diferite.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Spanish: EL TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en el Estado Miembro.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea medicamentului în Statul Membru.
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilenetriaminopentaacético) Polisorbato 80
Romanian: Acid pentetic (acid dietilentriaminopentaacetic) Polisorbat 80
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad, pero no a largo plazo, sobre el uso de ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa, dar nu şi siguranţa pe termen lung, a utilizării ipilimumab la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Spanish: No debe recibir YERVOY si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze YERVOY dacă sunteţi alergic la ipilimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Spanish: La evaluación de los resultados de laboratorio para estudiar la función endocrina se puede hacer antes de comenzar el tratamiento con corticoesteroides.
Romanian: Evaluarea rezultatelor analizelor de laborator pentru evaluarea funcţiei endocrine poate fi efectuată înainte de iniţierea corticoterapiei.
Spanish: Éstos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
Spanish: Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC11.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY.
Romanian: Oboseala sau slăbiciunea este o reacţie adversă foarte frecventă a tratamentului cu YERVOY.
Spanish: Puesto que el análisis de los subgrupos incluye sólo un pequeño número de pacientes, no pueden extraerse conclusiones definitivas de estos datos.
Romanian: Deoarece analiza subgrupurilor include numai un număr mic de pacienţi, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
Romanian: În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.
Spanish: Actualmente se desconoce si el tratamiento con corticoesteroides revierte la insuficiencia glandular.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
Spanish: La mayoría habían recibido las 4 dosis durante la inducción.
Romanian: La majoritatea s-au administrat toate cele 4 doze în perioada de inducţie.
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos.
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului.
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Tris hidrocloruro (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol hidrocloruro) Cloruro sódico
Romanian: Tris-clorhidrat (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propandiol clorhidrat) Clorură de sodiu
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Romanian: Nu a fost atinsă (5,2, NE)
Spanish: (En ensayos clínicos, se ha utilizado metilprednisolona, 2 mg/kg/día).
Romanian: (În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
Romanian: Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml.
Spanish: Aspecto de YERVOY y contenido del envase
Romanian: Cum arată YERVOY şi conţinutul ambalajului
Spanish: Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Spanish: La reacción adversa en su mayoría se resolvió de forma adecuada con el tratamiento con corticosteroides.
Romanian: Reacția adversă a răspuns în general bine la tratamentul cu corticosteroizi.
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
Romanian: Toţi pacienţii aveau tipul HLA-A2*0201; acest tip HLA permite prezentarea antigenică imună a gp100.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ipilimumab la gravide.
Spanish: Contiene 2,3 mg de sodio por ml de concentrado.
Romanian: Acesta conţine 2,3 mg de sodiu per ml de concentrat.
Spanish: Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con YERVOY si es usted una mujer que puede quedarse embarazada.
Romanian: Trebuie să folosiţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu YERVOY dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Spanish: Se suspendió el tratamiento con ipilimumab por reacciones adversas en el 10% de los pacientes.
Romanian: Terapia cu ipilimumab a fost oprită din cauza reacţiilor adverse la 10% dintre pacienţi.
Spanish: En la dosis recomendada de 3 mg/kg, la mediana de SG fue similar en el subgrupo de mujeres ≥ 50 años de edad en comparación con la población general: (11,40 frente a 11,53 meses).
Romanian: La doza recomandată de 3 mg/kg, SG mediană a fost similară în subgrupul de femei ≥ 50 ani comparativ cu populația generală: (11,40 comparativ cu 11,53 luni).
Spanish: No se notificaron otras anormalidades endocrinas.
Romanian: Nu au mai fost raportate alte anomalii endocrine.
Spanish: Las exposiciones en adolescentes son comparables con las de los adultos que reciben la misma dosis de mg/kg.
Romanian: Expunerile la adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţii care au primit aceeaşi doză în mg/kg.
Spanish: Se facilita información adicional sobre estas reacciones adversas potencialmente inflamatorias en la "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y en la sección 4.4.
Romanian: Informaţii suplimentare privind aceste reacţii adverse cu potenţial inflamator sunt oferite în "Descrierea reacţiilor adverse selectate" şi la pct. 4.4.
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
Romanian: - inflamaţia nervilor care poate duce la paralizie.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes de inflamación YERVOY actúa sobre el sistema inmune y puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo.
Romanian: Acordaţi atenţie simptomelor importante de inflamaţie YERVOY acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate determina apariţia inflamaţiilor în anumite zone din organism.
Spanish: Cómo usar YERVOY
Romanian: Cum să utilizaţi YERVOY
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere sau diluare, vezi pct. 6.3.
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto.
Romanian: Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale cum ar fi fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până au certitudinea că ipilimumab nu are un impact nociv.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debería perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.