FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat het GPMT (guinea pig maximisation test) resultaat positief was, dienen voorschrijvers zich bewust te zijn van de overgevoeligheidspotentie van de intraveneuze formulering.
Slovak: Vzhľadom na pozitívny výsledok GPMT testu ("guinea pig maximisation test"), je potrebné pri predpisovaní intravenóznej formy uvedomiť si jeho alergizujúci potenciál.
Dutch: VFEND is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
Slovak: VFEND je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Dutch: De in vitro activiteit van voriconazol tegen Candida-soorten is nochtans niet uniform.
Slovak: Avšak in vitro aktivita vorikonazolu voči druhom Candida nie je jednotná.
Dutch: Aanbevelingen betreffende gelijktijdige toediening
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podania
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken.
Slovak: Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol was vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten en daarom is er geen aanpassing van de dosis nodig voor ouderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u mladých i starších pacientov bol podobný, a preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Dutch: VFEND mag met geen enkel bloedproduct of kortdurende infusie van geconcentreerde elektrolytoplossingen gelijktijdig toegediend worden, zelfs niet als de twee infusies via separate lijnen lopen.
Slovak: VFEND sa nesmie podávať súčasne s krvou a iným krvným derivátom alebo s akoukoľvek krátkodobo podávanou infúziou koncentrovaných roztokov elektrolytov, dokonca ani vtedy, keď obe infúzie tečú v samostatných infúznych súpravách.
Dutch: • concomitant geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt.
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
Dutch: De combinatie van voriconazol met rifabutine moet indien mogelijk worden vermeden.
Slovak: Pokiaľ je to možné, kombinácii vorikonazolu s rifabutínom sa má vyhýbať.
Dutch: Er werd geen positief verband gevonden tussen de gemiddelde, maximale of minimale plasmaconcentraties van voriconazol en de werkzaamheid in behandelstudies, en dit verband is niet in profylaxe studies onderzocht.
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou a v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Dutch: Deze controle dient een laboratoriumbeoordeling te omvatten, in het bijzonder van serumcreatinine.
Slovak: Monitorovanie má zahŕňať posudzovanie laboratórnych parametrov, predovšetkým koncentrácie sérového kreatinínu.
Dutch: De verenigbaarheid van voriconazol met andere verdunningsvloeistoffen dan de hierboven of in rubriek 6.2 opgesomde verdunningsmiddelen is onbekend.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2 nie je známa.
Dutch: Een hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) fles van 100 ml (met een kindveilige dop van polypropyleen) bevat 45 g poeder voor orale suspensie.
Slovak: Jedna 100 ml fľaška z polyetylénu o vysokej hustote (HDPE) (s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou) obsahuje 45 g prášku na perorálnu suspenziu.
Dutch: In de therapeutische studies werd de dosis niet aangepast op basis van de leeftijd.
Slovak: V terapeutických štúdiách sa nerobila úprava dávkovania vzhľadom na vek.
Dutch: Het effect van voriconazol op erytromycine en azitromycine is niet bekend.
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Dutch: Schoonmaken en bewaren van de doseerspuit:
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer voriconazol wordt toegediend bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
Slovak: Vorikonazol sa má opatrne podávať pacientom súčasne liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste VFEND užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Dutch: Het is gebleken dat een onzuiverheid, aanwezig in SBECD, een alkylerend mutageen agens is met een bewijsbare carcinogeniteit bij knaagdieren.
Slovak: Bolo dokázané, že nečistota nachádzajúca sa v SBECD pôsobí ako alkylačný mutagén, ktorý vykazuje karcinogénny efekt u potkanov.
Dutch: Als er meerdere injectieflacons nodig zijn, dient elke afzonderlijke injectieflacon te worden toegediend met gebruik van een aparte zak steriele natriumchloride.
Slovak: Ak sa vyžadujú viacnásobné injekčné liekovky, každá samostatne použitá injekčná liekovka sa musí podať za použitia osobitného sterilného vaku s chloridom sodným.
Dutch: • sinus-bradycardie.
Slovak: • sínusová bradykardia,
Dutch: Voor C. glabrata zijn met name de MIC's van voriconazol voor fluconazol-resistente isolaten proportioneel hoger dan die van fluconazol-gevoelige isolaten.
Slovak: Konkrétne v prípade C. glabrata sú MIC vorikonazolu pre izoláty rezistentné na flukonazol úmerne vyššie ako MIC pre izoláty citlivé na flukonazol.
Dutch: De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.
Slovak: Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten altijd effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Dutch: Bevat ook sucrose.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Dutch: De farmacokinetiek van voriconazol is onderzocht bij gezonde proefpersonen, bij bijzondere bevolkingsgroepen en bij patiënten.
Slovak: Farmakokinetika vorikonazolu bola stanovená u zdravých jedincov, špeciálnej populácie a pacientov.
Dutch: Een vergelijking van de pediatrische en volwassen populatie farmacokinetische gegevens toonde aan dat de voorspelde totale blootstelling (AUC) bij kinderen na toediening van een 9 mg/kg IV oplaaddosis vergelijkbaar was met die bij volwassenen na een 6 mg/kg IV oplaaddosis.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov pediatrickej a dospelej populácie naznačovali, že predpokladaná celková expozícia (AUCt) u detí po podaní nasycovacej dávky 9 mg/kg i.v. bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po i.v. nasycovacej dávke 6 mg/kg.
Dutch: Voor elke set dienen de instructies te worden gevolgd voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Slovak: Treba dodržiavať pokyny pre rekonštitúciu, rozpustenie a podávanie každého kitu.
Dutch: Voriconazol werd intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 6 mg/kg elke 12 uur tijdens de eerste 24 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 4 mg/kg elke 12 uur gedurende minimaal 7 dagen.
Slovak: Vorikonazol sa podával intravenózne so začiatočnou dávkou 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín s následnou udržiavacou dávkou 4 mg/kg každých 12 hodín minimálne počas 7 dní.
Dutch: Totale parenterale voeding: Totale parenterale voeding (TPV) hoeft niet onderbroken te worden indien voorgeschreven samen met VFEND gebruik, maar moet via een separate lijn worden geïnfundeerd.
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s VFENDOM, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van plaveiselcelcarcinoom van de huid bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND; het mechanisme is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady skvamózneho bunkového karcinómu kože u pacientov dlhodobo liečených VFENDOM; mechanizmus účinku sa nezistil (pozri časť 4.4).
Dutch: In geen enkele groep had iemand een QTc-verlenging ≥ 60 msec ten opzichte van de basislijn.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o  60 ms voči východiskovej hodnote.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen dient overwogen te worden de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Podľa závažnosti symptómov treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij de 22 patiënten jonger dan 2 jaar die voriconazol toegediend kregen in een "compassionate use" programma, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd (waarbij een verband met voriconazol niet kon worden uitgesloten): fotosensitiviteitsreactie (1), aritmie (1), pancreatitis (1), verhoogde bilirubinespiegel in het bloed (1), verhoogde leverenzymen (1), huiduitslag (1) en papiloedeem (1).
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Dutch: Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa
Dutch: Wegens de vermoedelijk beperkte gastrointestinale transittijd bij pediatrische patiënten, kan de absorptie van de tabletten anders zijn bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Slovak: Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže u pediatrických pacientov, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
Dutch: Indien de infusie via een multi-lumen katheter gegeven wordt, moet TPV geïnfundeerd worden via een andere toegangspoort dan voor VFEND wordt gebruikt.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre VFEND.
Dutch: • Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Slovak: • chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)
Dutch: - herinnert patiënten aan de stappen voor het minimaliseren van de kans op huidreacties en huid SCC (zoals het vermijden van blootstelling aan direct zonlicht, het gebruik van antizonnebrandmiddelen en het dragen van beschermende kleding) en aan het inlichten van medisch personeel als relevante huidafwijkingen worden ervaren.
Slovak: - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Dutch: Het overlevingspercentage op 84 dagen lag voor voriconazol statistisch significant hoger dan voor het vergelijkende geneesmiddel en er werd een klinisch en statistisch significante winst aangetoond in het voordeel van voriconazol voor wat betreft de tijd tot overlijden en de tijd tot het staken van de medicatie wegens toxiciteit.
Slovak: 84-dňový stupeň prežívania pri vorikonazole bol signifikantne vyšší oproti porovnávanému lieku a klinicky a štatisticky signifikantný benefit bol dokázaný v prospech vorikonazolu aj pre časový interval po smrť a časový interval po prerušenie liečby z dôvodu toxicity.
Dutch: De uitscheiding van voriconazol in de moedermelk is niet onderzocht.
Slovak: Exkrécia vorikonazolu do materského mlieka sa neskúmala.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen was meestal weinig ernstig tot matig ernstig.
Slovak: Závažnosť týchto nežiaducich reakcií bola vo všeobecnosti mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Dutch: Controle van de pancreasfunctie
Slovak: Monitorovanie funkcií pankreasu
Dutch: De verenigbaarheid van VFEND met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden') is niet bekend.
Slovak: Kompatibilita VFENDU s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti ‘Inkompatibility‘), nie je známa.
Dutch: Voriconazolblootstellingen bij het merendeel van de adolescente patiënten waren vergelijkbaar met die bij volwassenen die dezelfde doseringsschema's kregen.
Slovak: Expozície vorikonazolu u väčšiny dospievajúcich pacientov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých, u ktorých sa aplikovali tie isté dávkovacie režimy.
Dutch: Uw apotheker dient u te adviseren over hoe het geneesmiddel moet worden afgemeten met de multidosis doseerspuit die in de verpakking wordt meegeleverd.
Slovak: Váš lekárnik vám má poradiť, ako odmerať liek pomocou perorálnej striekačky na opakované podanie dodanej v balení.
Dutch: De hogere intraveneuze onderhoudsdosering bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen weerspiegelt de hogere eliminatiecapaciteit bij pediatrische patiënten als gevolg van een grotere levermassa-lichaamsgewicht ratio.
Slovak: Vyššia intravenózna udržiavacia dávka u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými súvisí s vyššou eliminačnou kapacitou u pediatrických pacientov danou väčším pomerom hmotnosti pečene ku hmotnosti tela.
Dutch: Langdurige en regelmatige controle op ademhalingsdepressie en andere aan opiaten gerelateerde bijwerkingen wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa rozšírené a časté sledovanie respiračnej depresie a iných nežiaducich reakcií súvisiacich s opiátmi.
Dutch: Ze vertegenwoordigen een heterogene populatie waaronder patiënten met hematologische maligniteit, HIV-geïnfecteerde patiënten met oesofageale candidiasis en therapieresistente schimmelinfecties, niet-neutropene patiënten met candidemie of aspergillose en gezonde vrijwilligers.
Slovak: Táto predstavuje heterogénnu populáciu zahŕňajúcu pacientov s hematologickými malignitami, pacientov infikovaných vírusom HIV s ezofageálnou kandidózou a refraktérnymi mykotickými infekciami, pacientov bez neutropénie s kandidémiou alebo aspergilózou a zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: (Zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?
Slovak: (Pozri časť 3. ‘Ako užívať VFEND'.)
Dutch: 2a Breek de blauwe opening open.
Slovak: 2a Odtrhnutím otvorte Modrý port.
Dutch: De mediane duur van een IV voriconazolbehandeling was 10 dagen (bereik 2 - 85 dagen).
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2 - 85 dní).
Dutch: Na bereiding bedraagt het volume van de suspensie 75 ml, overeenkomend met een bruikbaar volume van 70 ml.
Slovak: Objem suspenzie po rekonštitúcii je 75 ml, pričom použiteľný objem je 70 ml.
Dutch: Alvorens VFEND toe te dienen als intraveneuze infusievloeistof, dient het te worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Slovak: Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa VFEND musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6.6).
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma werd geen aanpassing van de dosering doorgevoerd op basis van het geslacht.
Slovak: V klinickom programe sa nevykonávala žiadna úprava dávkovania na základe pohlavia.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van voriconazol hangt af van de dosis en bedraagt ongeveer 6 uur bij 200 mg (oraal).
Slovak: Terminálny polčas vorikonazolu závisí od dávky a je približne 6 hodín pri dávke 200 mg (perorálne).
Dutch: Controle van de leverfunctie dient zowel bij kinderen als bij volwassenen te worden uitgevoerd.
Slovak: Monitorovanie hepatálnych funkcií sa musí vykonávať ako u detí, tak aj u dospelých.
Dutch: Elke fles bevat 3 g voriconazol.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 3 g vorikonazolu.
Dutch: VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties.
Slovak: VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Dutch: In vivo studies toonden aan dat CYP2C19 in belangrijke mate betrokken is bij het metabolisme van voriconazol.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že CYP2C19 zohráva významnú úlohu v metabolizme vorikonazolu.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op medicamenteuze toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Dutch: Daarnaast is VFEND geassocieerd met fototoxiciteit, inclusief reacties zoals efeliden, lentigo en actinische keratose en pseudoporfyrie.
Slovak: Užívanie VFENDU je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Dutch: Zorgvuldige controle van plasmaspiegels van fenytoïne wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických hladín fenytoínu.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd van alfentanil 4-voudig verlengd wordt wanneer alfentanil gelijktijdig met voriconazol wordt toegediend en aangezien in een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek het gelijktijdig gebruik van voriconazol met fentanyl in een verhoging van de gemiddelde AUC0-∞ van fentanyl resulteerde, kan het nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (inclusief een langer toezicht op de ademhaling).
Slovak: Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu 4-násobne predĺžený a v nezávislej publikovanej štúdii viedlo súčasné použitie vorikonazolu s fentanylom k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC0-∞ fentanylu, môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (vrátane dlhšieho obdobia monitorovania respiračných funkcií).
Dutch: Schud de gesloten fles krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
Slovak: Uzatvorenú fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte.
Dutch: Als er vaste deeltjes te zien zijn, de infuuszak afvoeren.
Slovak: Ak je vidno akékoľvek častice, znehoďnoťte infúzny vak.
Dutch: Als er nog vaste deeltjes te zien zijn, nogmaals ronddraaien en opnieuw inspecteren.
Slovak: Ak vidíte častice, krúžte opäťa znovu prezrite.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig.
Slovak: Jemne premiešajte obsah infúzneho vaku.
Dutch: 53 pediatrische patiënten met een leeftijd van 2 tot <18 jaar werden behandeld met voriconazol in twee prospectieve, open-label, niet-vergelijkende, multicenter klinische onderzoeken.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až <18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Dutch: 5a Keer de infuuszak om en draai de spuit op de blauwe opening.
Slovak: 5a Otočte infúzny vak a naskrutkujte injekčnú striekačku na Modrý port.
Dutch: In 10 therapeutische studies bedroeg de mediaan voor de gemiddelde en maximale plasmaconcentraties in individuele patiënten in alle studies respectievelijk 2425 ng/ml (interkwartielbereik 1193 tot 4380 ng/ml) en 3742 ng/ml (interkwartielbereik 2027 tot 6302 ng/ml).
Slovak: V 10 terapeutických štúdiách bol medián priemernej a maximálnej plazmatickej koncentrácie u individuálnych jedincov (berúc do úvahy všetky štúdie) 2 425 ng/ml (interkvartilový rozsah 1 193 až 4 380 ng/ml), resp. 3 742 ng/ml (interkvartilový rozsah 2 027 až 6 302 ng/ml).
Dutch: • Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
Slovak: • warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
Dutch: Carbamazepine en langwerkende barbituraten (bijv. fenobarbital, mefobarbital) [krachtige CYP450-inductoren]
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
Dutch: • Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
Slovak: • statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
Dutch: De zak moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de infusie voltooid is.
Slovak: Vak sa musí skontrolovať na uistenie, že infúzia je kompletná.
Dutch: 6a Keer de infuuszak om.
Slovak: 6a Otočte infúzny vak.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:
Dutch: Aspergillus-infecties - werkzaamheid bij aspergillose-patiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus spp.
Dutch: De MITT-groep omvatte 40 patiënten met eerdere IFI, waaronder 31 met aspergillose, 5 met candidiasis en 4 met een andere IFI.
Slovak: Skupina MITT zahŕňala 40 pacientov s predchádzajúcou IFI vrátane 31 pacientov s apergilózou, 5 pacientov s kandidózou a 4 pacientov s inou IFI.
Dutch: In vergelijking met efavirenz 600 mg QD,
Slovak: V porovnaní s efavirenzom 600 mg QD,
Dutch: Al deze gevallen kwamen voor bij pediatrische patiënten die tot het vijfvoudige van de aanbevolen intraveneuze dosis van voriconazol kregen toegediend.
Slovak: Všetky sa vyskytli u pediatrických pacientov po intravenóznom podaní päťnásobnej odporúčanej dávky vorikonazolu.
Dutch: Nadere informatie voor medisch of zorgverlenend personeel is te vinden aan het einde van de bijsluiter.
Slovak: Ďalšie informácie sú určené pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov na konci písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec (zie rubriek 5.1).
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
Dutch: : behandeling met voriconazol was succesvol bij 16 (6 volledige, 10 gedeeltelijke responsen) van de 28 patiënten geïnfecteerd met S. apiospermum en bij 2 (beide gedeeltelijke responsen) van de 7 patiënten geïnfecteerd met S. prolificans.
Slovak: Scedosporium spp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Dutch: Maak de doseerspuit schoon volgens onderstaande aanwijzingen.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte podľa dole uvedených pokynov.
Dutch: • Zomersproeten en pigmentvlekken
Slovak: - pehy a pigmentové škvrny
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid anafylactoïde reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktoidná reakcia
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen onderzocht in profylaxe studies.
Slovak: Úpravy dávky sa v štúdiách profylaxie neskúmali.
Dutch: Daarnaast laat voriconazol in vitro een fungicide werking zien tegen opkomende fungale pathogenen, zoals Scedosporium of Fusarium die beide een beperkte gevoeligheid hebben voor bestaande antimycotica.
Slovak: Navyše vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči mykotickým patogénom vrátane Scedosporium alebo Fusarium, ktoré majú limitovanú citlivosť na existujúce antimykotiká.