FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel wurde unter "Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla.
German: Klinische Studie CT-AMT-011-02 Dies ist eine offene Studie zu Alipogentiparvovec in fixer Dosierung von 1x1012 gc/ kg Körpergewicht,
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-011-02 Tässä avoimessa tutkimuksessa alipogeenitiparvoveekkia käytettiin vakioannoksena 1 x 1012
German: 2) Schulungsmaterial für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal, die an der Behandlung der Patienten mit Glybera beteiligt sind.
Finnish: 2) Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 2 Durchstechflaschen)
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kahden injektiopullon pakkaus)
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert und auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3 ja pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
German: Die Durchstechflaschen müssen tiefgekühlt bei -25ºC bis -15ºC gelagert und transportiert werden.
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
German: Männliche Patienten müssen nach der Injektion von Glybera mindestens 12 Monate Kondome benützen, um das Risiko einer Übertragung von Glybera auf den Sexualpartner zu reduzieren.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä kondomia vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-pistosten jälkeen.
German: • Brennen
Finnish: • polte
German: • Informationen über die Notwendigkeit einer langfristigen Nachbeobachtung von mit Glybera behandelten Patienten, wozu auch das Register gehört;
Finnish: • tiedot Glybera-hoidon pitkäaikaisen seurannan tarpeesta ja tautirekisteristä
German: Bei Kontraindikationen für ein solches Verfahren wird stattdessen eine tiefe Sedierung empfohlen.
Finnish: Jos jommankumman puudutuksen käyttö on vasta-aiheista, suositellaan syvää nukutusta.
German: Während der 12-wöchigen Hauptstudienphase mussten alle Patienten eine fettarme Diät einhalten.
Finnish: Kaikki potilaat noudattivat vähärasvaista ruokavaliota 12 viikon mittaisella päätutkimusajanjaksolla.
German: • Den Hinweis über die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung beiliegt.
Finnish: • kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana.
German: Die Daten zur Sicherheit in der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistuksesta Glyberalle on saatavilla erittäin rajallisesti tietoa.
German: Glybera wird in einer Sitzung mittels mehrerer intramuskulärer Injektionen in die Beine verabreicht.
Finnish: Glybera annetaan kertaluonteisena injektiosarjana jalkojen lihaksiin.
German: Die Therapie mit Glybera darf nur von einem in der Behandlung von Patienten mit LPLD und in der Anwendung von Gentherapeutika erfahrenen Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht angewendet werden, und mit vollem Einverständnis des Patienten.
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta, ja hoidosta on keskusteltava potilaan kanssa perusteellisesti.
German: • Informationen zur Anwendung von Glybera und zur Schwangerschaftsverhütung;
Finnish: • Maininta Glyberan käyttöön liittyvästä raskauden välttämisen tarpeesta
German: Klinische Studie CT-AMT-11-03
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-11-03
German: Dosierung Die Gesamtdosis von Glybera darf 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Finnish: Annostus Glybera-valmisteen kokonaisenimmäisannos on 1 × 1012 genomikopiota/kg.
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
German: Nach Berechnung der benötigten Menge Glybera (siehe Abschnitt Dosierung) ist die korrekte Anzahl von Durchstechflaschen zur Einmalanwendung aus dem Tiefkühlgerät zu entnehmen.
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (katso annostusta koskeva kohta), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen spätestens 1 Woche vor den Injektionen in die Beine nicht mehr angewendet werden und frühestens 1 Tag nach den Injektionen erneut gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
German: Anweisungen für Zubereitung, Handhabung und Entsorgung Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Finnish: Noudata muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
German: • Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, Schmerzen und Steifigkeit
Finnish: • lihaskipu ja nivelten kolotus, kipu ja jäykkyys
German: Dies ergibt die Zahl der benötigten Durchstechflaschen.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa tarvittavien injektiopullojen määrän.
German: Klinische Studie CT-AMT-011-01
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-011-01
German: Abgesehen von nicht-klinischen und klinischen Studien mit Mycophenolatmofetil und Ciclosporin wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan mykofenolaattimofetiilin ja siklosporiinin kanssa (prekliiniset ja kliiniset tutkimukset).
German: Welche Mengen Natrium und Kalium Sie erhalten, hängt von der Zahl der Injektionen ab, die Sie benötigen.
Finnish: Saamaasi natrium- ja kaliummäärään vaikuttaa se, montako pistosta sinulle annetaan (lääkäri laskee pistosmäärän painosi perusteella).
German: Zeigen Sie ihn dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in medizinische Behandlung begeben oder stationär aufgenommen werden!
Finnish: - Näytä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
German: Packungsgröße: 2 Durchstechflaschen
Finnish: Pakkauskoko: 2 injektiopulloa
German: Injektionslösung.
Finnish: Injektioliuos
German: Weitere Kontrolluntersuchungen
Finnish: Seurantakokeet
German: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande
Finnish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
German: 1) zu Wirksamkeitsparametern wie biochemischen Markern im Rahmen der üblichen Praxis und zu Häufigkeit und Schwere von Pankreatitiden ;; 2) zur Sicherheit, einschließlich Immunogenität gegen Glybera und LPL.
Finnish: 1) tietoa lääkkeen tehosta esimerkiksi biokemiallisten merkkiaineiden avulla osana tavanomaista käytäntöä sekä tietoa haimatulehduksen yleisyydestä ja vakavuudesta
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
German: Die Möglichkeit der Behandlung diabetischer Patienten mit LPLD sollte vom Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Lääkärin tulee harkita huolellisesti diabetesta ja lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidon mahdollisuutta.
German: Für die Berechnung der Anzahl an Durchstechflaschen muss das Gewicht des Patienten auf das nächste ganze Kilogramm gerundet werden.
Finnish: Injektiopullojen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
German: Glybera ist eine klare bis leicht trübe, farblose Injektionslösung, die in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit einem silikonisierten Gummistopfen und Flip-off-Versiegelung abgefüllt ist.
Finnish: Glybera on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön injektioneste, liuos.
German: Intramuskuläre Anwendung.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
German: Packungsgröße: 3 Durchstechflaschen
Finnish: Pakkauskoko: 3 injektiopulloa
German: • Blaue Flecken an Ober- und Unterschenkeln infolge der Injektionen, die nur eine kurze Zeit anhalten
Finnish: • pistoksista johtuvat mustelmat reisien ja säärien lihaksissa; ne kuitenkin häviävät pian
German: Bei Mäusen wurden lokale zelluläre Infiltrate und Zeichen einer Degeneration und Regeneration ohne Nekrose in der histopathologischen Untersuchung des Muskels festgestellt, in den eine klinische Dosis injiziert worden war.
Finnish: Kun valmistetta injisoitiin kliinistä käyttöä vastaavina annoksina hiiren lihaksiin ja kyseisiä lihaksia tutkittiin histopatologisesti, havaittiin paikallisia soluinfiltraatteja ja degeneraation ja regeneraation merkkejä, mutta ei nekroosia.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
Finnish: Glyberan käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
Finnish: Glybera injisoidaan yhden hoitokerran aikana useiden injektioiden sarjana alaraajojen lihaksiin, joiden lihassolut ottavat sen sisäänsä.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Tieren durchgeführt.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
German: Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt dazu, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu korrigieren.
Finnish: Se on geenihoitovalmiste, joka vaikuttaa tuomalla kehoon geneettisen puutoksen korjaavan geenin.
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä.
German: Am 25. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glybera in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
German: Weitere Informationen über Glybera
Finnish: Muita tietoja Glyberasta
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
German: Drei Tage lang vor der Behandlung mit Glybera und zwölf Wochen lang danach erhalten die Patienten eine immunsuppressive Therapie, um die Reaktion des körpereigenen Immunsystems gegen das Arzneimittel zu reduzieren.
Finnish: Kolmen päivän ajan ennen Glybera-hoitoa ja 12 viikon ajan sen jälkeen potilaille annetaan immunosuppressorihoitoa, joka vähentää kehon immuunijärjestelmän reagoimista lääkevalmistetta vastaan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glybera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyberalääkevalmistetta.
German: Die Menge des zu injizierenden Arzneimittels sowie die Anzahl an Injektionen hängen vom Gewicht des Patienten ab.
Finnish: Lääkkeen ja injektioiden määrä riippuvat potilaan painosta.
German: Antikoagulanzien, die eine Blutung verstärken können, dürfen eine Woche vor der Behandlung mit Glybera bis einen Tag danach nicht angewendet werden.
Finnish: Antikoagulantteja, jotka voivat lisätä verenvuotoa, ei saa käyttää viikkoon ennen Glybera-hoitoa eikä hoidon jälkeisenä päivänä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glybera ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyberan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Da es nur wenige Patienten mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Glybera wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Glybera nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. maaliskuuta 2004.
German: Die meisten Patienten, die Glybera erhielten, erhielten zudem eine immunsuppressive Therapie.
Finnish: Suurin osa potilaista, jotka saivat Glyberaa, sai myös immunosuppressorihoitoa.
German: Aufgrund der geringen Anzahl an behandelten Patienten ergeben diese Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen unter Glybera.
Finnish: Kun otetaan huomioon potilaiden pieni määrä, nämä sivuvaikutukset eivät anna kattavaa kuvaa Glyberan sivuvaikutusten tiheydestä ja luonteesta.
German: Das Arzneimittel wird nur Ärzten zugänglich sein, die entsprechende Schulungsmaterialien erhalten haben, und nur bei Patienten angewendet werden, die am Register teilnehmen.
Finnish: Lääkevalmistetta toimitetaan vain lääkäreille, jotka ovat saaneet perehdytyspaketin, ja sillä hoidetaan vain potilaita, joiden tiedot ovat rekisterissä.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Glyberaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Patienten dürfen auch keine oralen Kontrazeptiva anwenden.
Finnish: Potilaat eivät myöskään saa käyttää ehkäisytabletteja.
German: Dies ist eine Untergruppe von schwer betroffenen Patienten mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Finnish: Tämä on pieni ryhmä vakavasti sairaita potilaita, joiden tärkeää hoitotarvetta ei ole täytetty.
German: Patienten mit dieser Erkrankung müssen eine strenge fettarme Diät einhalten und neigen zu wiederholten PankreatitisSchüben, was eine schwere und lebensbedrohliche Komplikation darstellt.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien potilaiden on noudatettava tiukasti vähärasvaista ruokavaliota, ja he ovat alttiita toistuville haimatulehduksille, jotka ovat vakavia ja hengenvaarallisia komplikaatioita.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Glyberaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Glybera so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Nach sorgfältiger Abwägung aller Nachweise und der Umstände der Erkrankung, einschließlich ihrer extremen Seltenheit, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Ergebnisse aus den Studien zeigen, dass der Nutzen von Glybera gegenüber seinen Risiken bei Patienten, die trotz fettarmer Diät an schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben leiden, überwiegt.
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti kaikkea näyttöä ja sairauden olosuhteita, myös sen äärimmäistä harvinaisuutta, lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimusten tulosten mukaan Glyberan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.
German: Das modifizierte Virusmaterial, das für Glybera verwendet wird, verursacht keine Infektionen und kann keine Kopien von sich selbst bilden.
Finnish: Glyberan sisältämä muunneltu virusaines ei aiheuta infektioita eikä voi lisääntyä.
German: Aufgrund der mehrfachen Injektionen ist es ratsam, es zusammen mit einem Spinal- oder Regionalanästhetikum (Arzneimittel, die bestimmte Teile des Körpers betäuben, um Schmerzen zu blockieren) zu geben.
Finnish: Koska injektioita annetaan useita, on suositeltavaa antaa potilaalle selkäydin- tai paikallispuudutus (lääkevalmisteita, jotka puuduttavat tietyt kehon osat kivun estämiseksi).
German: Das Unternehmen hat ferner ein Programm für den beschränkten Zugriff eingeführt, um sicherzustellen, dass Glybera nach bestätigter Diagnose angemessen angewendet wird.
Finnish: Yhtiö on käynnistänyt lääkevalmisteen rajoittamista koskevan ohjelman varmistaakseen, että Glyberaa käytetään asianmukaisesti, kun diagnoosi on varmistettu.
German: Glybera wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Glybera zu erlangen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Glyberasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
German: Welches Risiko ist mit Glybera verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Glyberaan liittyy?
German: Obwohl Daten nur für eine kleine Anzahl an Patienten vorliegen, weisen die Ergebnisse darauf hin, dass Glybera für Patienten mit schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben von Nutzen wäre.
Finnish: Vaikka tiedot koskivat vain pientä määrää potilaita, tulokset viittasivat siihen, että Glyberasta olisi hyötyä potilaille, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia.
German: Welche Informationen werden für Glybera noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Glyberasta odotetaan vielä saatavan?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Glybera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Glyberaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Gemäß den Bedingungen der Zulassung ist das Unternehmen dazu verpflichtet, weitere Daten zu den Blutfettwerten nach Mahlzeiten und der Immunreaktion auf Glybera bei neuen Patienten vorzulegen.
Finnish: Myyntiluvan ehtojen mukaan yhtiön on toimitettava uusien potilaiden osalta lisätietoja aterian jälkeen mitatuista veren rasva-arvoista ja immuunivasteesta Glyberalle.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Daten aus einem Register zur Überwachung der Ergebnisse bei Patienten vorlegen, die mit Glybera behandelt werden, und die Herstellung des Produkts um einen weiteren Schritt ergänzen, um das Sicherheitsprofil zu verbessern.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tiedot rekisteristä Glyberalla hoidetuista potilaista saaduista tuloksista ja lisää tuotteen valmistukseen vaiheen, joka parantaa sen turvallisuusprofiilia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glybera zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Welchen Nutzen hat Glybera in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Glyberasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Wirkstoff von Glybera, Alipogentiparvovec, wird von einem Virus abgeleitet, das in der Weise modifiziert wurde, dass es das Lipoprotein-Lipase-Gen in die Körperzellen transportieren kann.
Finnish: Glyberan vaikuttava aine alipogeenitiparvoveekki on johdettu viruksesta, jota on muunneltu siten, että se voi kuljettaa lipoproteiinilipaasigeenin kehon soluihin.
German: Bei einem Patienten wurde sieben Wochen nach der Behandlung eine Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lungen) diagnostiziert.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin keuhkoveritulppa seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Reduzierung der Blutfettwerte nach Mahlzeiten sowie die Senkung der Anzahl an Pankreatitis-Schüben.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat aterian jälkeen mitattujen veren rasvaarvojen aleneminen ja haimatulehdusten määrän väheneminen.
German: Alipogentiparvovec
Finnish: Glybera alipogeenitiparvoveekki
German: Glybera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alipogentiparvovec enthält.
Finnish: Glybera on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
German: Einige Patienten wiesen auch eine Senkung der Anzahl an Pankreatitis-Schüben und weniger Krankenhausaufnahmen und Aufenthalte auf Intensivstationen auf.
Finnish: Myös haimatulehdusten määrä väheni joillakin potilailla, samoin kuin sairaalakäynnit ja hoito tehoosastolla.
German: Glybera wurde bei 27 Patienten mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz, die eine fettarme Diät einhielten, untersucht.
Finnish: Glyberaa on tutkittu 27 potilaalla, jotka sairastivat lipoproteiinilipaasin puutosta ja jotka noudattivat vähärasvaista ruokavaliota.
German: Das von diesen Zellen gebildete Enzym kann beim Fettabbau im Blut helfen und so die Anzahl an Pankreatitis-Schüben senken und die Schwere der Erkrankung verbessern.
Finnish: Lihassolujen tuottama entsyymi auttaa hajottamaan veressä olevaa rasvaa ja siten vähentää haimatulehdusten määrää ja lieventää sairautta.
German: Lipoprotein-Lipase-Defizienz ist eine seltene Krankheit, bei der Patienten einen Defekt im Gen für Lipoprotein-Lipase aufweisen, ein Enzym, das für den Fettabbau verantwortlich ist.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutos on harvinainen sairaus, jossa potilaalla on virhe geenissä, joka säätelee lipoproteiinilipaasia, rasvaa hajottavaa entsyymiä.
German: Warum wurde Glybera zugelassen?
Finnish: Miksi Glybera on hyväksytty?
German: Glybera darf nicht bei Patienten mit Immundefizienz (geschwächtes Immunsystem), erhöhtem Risiko für Blutungen oder Muskelerkrankung angewendet werden.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunipuutos, suurentunut verenvuotoriski tai lihassairaus.
German: Was ist Glybera?
Finnish: Mitä Glybera on?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glybera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Glybera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei Injektion in die Muskeln korrigiert es die Lipoprotein-Lipase-Defizienz, indem es die Muskelzellen in die Lage versetzt, das Enzym zu bilden.
Finnish: Kun lääkevalmiste on injektoitu lihaksiin, se korjaa lipoproteiinilipaasin puutoksen mahdollistamalla entsyymin tuotannon lihassoluissa.
German: Die Daten zeigten bei einigen Patienten eine Reduzierung der Blutfettwerte nach Mahlzeiten.
Finnish: Tiedot osoittavat, että aterian jälkeen mitatut veren rasva-arvot olivat laskeneet joillakin potilailla.
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Glyberaa varten.
German: Glybera sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit Sachkenntnis in der Behandlung von LipoproteinLipase-Defizienz und Gentherapie verschrieben und gegeben werden.
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta.
German: Wie wurde Glybera untersucht?
Finnish: Miten Glyberaa on tutkittu?
German: Körpertemperatur), Kontusionen (blaue Flecken) und erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut (ein Maß für die Schädigung des Muskelgewebes).
Finnish: Muita ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, hypertermia (elimistön korkea lämpötila), ruhjeet ja kreatiinikinaasi-entsyymin kohonnut pitoisuus veressä (joka osoittaa lihaskudoksen vaurioitumista).
German: Glybera ist nur für Patienten angezeigt, deren Erkrankung durch einen geeigneten Gentest bestätigt wurde und die nachweisbare Spiegel des Lipoprotein-Lipase-Enzyms im Blut aufweisen.
Finnish: Glybera on tarkoitettu vain potilaille, joilla sairaus on varmistettu asianmukaisella geenitestauksella ja joiden veressä on havaittava määrä lipoproteiinilipaasientsyymiä.
German: Wie wirkt Glybera?
Finnish: Miten Glybera vaikuttaa?