FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choć większość badań z użyciem bromokryptyny przeprowadzono przed 1990 r., dostępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych w ramach początkowej fazy klinicznej opracowywania leku oraz z opublikowanego piśmiennictwa sugerują, że bromokryptyna jest skuteczna we wskazaniu obecnie poddawanym ocenie i wydaje się skuteczniejsza od androgenów, dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, antyestrogenów i pirydoksyny oraz skuteczna w podobnym stopniu co inni agoniści dopaminy, choć prawdopodobnie jest skuteczniejsza niż lizuryd.
Lithuanian: Nors dauguma bromokriptino tyrimų buvo atlikti iki 1990 m., turimi klinikinių tyrimų, kurie buvo atliekami įgyvendinant pradinę klinikinių tyrimų programą, ir literatūroje publikuoti duomenys leidžia manyti, jog bromokriptinas yra veiksmingas, kai jis vartojamas pagal peržiūrimą indikaciją, kad jis yra pranašesnis už androgenus, sudėtinius kontraceptikus, antiestrogenus, piridoksiną ir veiksmingumu panašus į kitus dopamino agonistus, bet galimai geresnis už lisuridą.
Polish: Ponadto zwrócono uwagę na fakt, że obecnie we wskazaniu dotyczącym poporodowego zahamowania laktacji zatwierdzono również większe moce dawki, których w tym wskazaniu nie powinno się stosować.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu laktacijos slopinimo po gimdymo indikacija patvirtinta ir didesnio stiprumo preparatų, kurie neturėtų būti vartojami pagal šią indikaciją, informaciniuose dokumentuose.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym we Francji uzyskano większą liczbę zdarzeń niepożądanych, jednak prawdopodobnie nie odzwierciedla to bezwzględnego zwiększenia częstości występowania tych zdarzeń, lecz jest konsekwencją zmian w ich zgłaszaniu po wprowadzeniu produktów do obrotu, ponieważ więcej matek w okresie karmienia piersią było ściśle kontrolowanych.
Lithuanian: Atlikus antrąjį Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimą, nustatyta daugiau nepageidaujamų reiškinių, bet tai nebūtinai reiškia, kad tokių reiškinių atvejų padaugėjo, kadangi tokį padidėjimą galėjo lemti pasikeitusios informacijos apie tokius reiškinius teikimo po vaisto pateikimo rinkai aplinkybės, nes tuo laikotarpiu buvo atidžiai stebima daugiau žindančių motinų.
Polish: Ponadto, ponieważ pojedyncza podana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg w tym wskazaniu, aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania oraz popełnienia błędu w leczeniu, z informacji o produkcie należy usunąć wskazanie dotyczące zapobiegania laktacji lub hamowania jej z zastosowaniem wyższych mocy dawki.
Lithuanian: Be to, kadangi viena pagal šią indikaciją vartojamo vaisto dozė neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg, siekiant sumažinti netinkamo vartojimo ir gydymo klaidų riziką, laktacijos slopinimo ar prevencijos indikaciją reikėtų išbraukti iš didesnio stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų.
Polish: W niektórych badaniach powiązano bromokryptynę z występowaniem efektu odbicia częstszym niż w przypadku kabergoliny (w jednym badaniu) oraz równie częstym jak w przypadku lizurydu lub nieergotaminowych agonistów dopaminy.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu bromokriptinas buvo susijęs su didesniu (palyginti su kabergolinu - atliekant vieną tyrimą) arba panašiu (palyginti su lisuridu ar ne paprastosios skalsės kilmės dopamino agonistu) rikošeto efekto atvejų skaičiumi.
Polish: O ile we francuskich badaniach zgłoszono dużą częstość stosowania leku niezgodnie z zaleceniami lub jego niewłaściwego stosowania, w wyniku analizy bazy danych bezpieczeństwa podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego, obejmującej okres od pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczącej dawki oraz czasu trwania leczenia, uzyskano o wiele mniejsze częstości występowania (odpowiednio 4,2% i 4,7%).
Lithuanian: Dėl bromokriptino vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas ir netinkamo jo vartojimo, nors Prancūzijos atliktų farmakologinio budrumo tyrimų metu buvo nustatyti dideli tokių atvejų rodikliai, atlikus pirminio vaisto rinkodaros leidimo turėtojo saugumo duomenų bazės analizę, kuri apėmė laikotarpį nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo ir kurioje daugiausia dėmesio skirta vaisto dozei ir gydymo trukmei, nustatyta daug mažiau tokių atvejų (atitinkamai 4,2 ir 4,7 %).
Polish: • PRAC zalecił ograniczenie stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę o mocy dawki 1 mg i 2,5 mg w poporodowym hamowaniu laktacji do przypadków, w których istnieje wskazanie medyczne.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo apriboti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, vartojimą pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją, numatant galimybę 1 ir 2,5 mg vaisto dozes vartoti tik esant medicininėms indikacijoms.
Polish: zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę warunków w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bromokryptynę wymienionych w aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Lithuanian: todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsniu, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino ir kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Polish: Na podstawie zgłoszenia przypadku zalecono włączenie występowania stanu przedrzucawkowego w wywiadzie rodzinnym do przeciwwskazań do poporodowego stosowania bromokryptyny, a także ścisłe kontrolowanie ciśnienia krwi, szczególnie w przypadku występowania bólu głowy (Makdassi 1991).
Lithuanian: Remiantis pranešimu apie pavienį atvejį, rekomenduota į bromokriptino vartojimo pogimdyminiu laikotarpiu kontraindikacijų sąrašą įtraukti šeimoje nustatytus preeklampsijos atvejus, taip pat preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, jog būtina atidžiai stebėti pacientės kraujospūdį, ypač pasireiškus galvos skausmui (Makdassi, 1991).
Polish: Ponadto w części przypadków zgłoszono ważne czynniki ryzyka (palenie tytoniu, otyłość, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie, epizody psychiatryczne w wywiadzie).
Lithuanian: Be to, analizuojant dalį atvejų, nustatyta svarbių rizikos veiksnių(rūkymas, nutukimas, preeklampsija, hipertenzija, praeityje diagnozuoti psichikos sutrikimų epizodai).
Polish: Badania kliniczne i opublikowane piśmiennictwo uzasadniały stosowanie bromokryptyny w hamowaniu poporodowej laktacji fizjologicznej lub zapobieganiu jej.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai ir publikuota literatūra patvirtino galimybę vartoti bromokriptiną siekiant išvengti arba nuslopinti fiziologinę laktaciją po gimdymo.
Polish: • ostatecznie PRAC przyjął stanowisko, że w przypadku produktów leczniczych zawierających bromokryptynę o mocy dawki 5 mg i 10 mg, stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji, korzyści nie przewyższają ryzyka niewłaściwego stosowania oraz popełnienia błędu w leczeniu, w związku z czym zalecił usunięcie tego wskazania,
Lithuanian: • galiausiai, PRAC laikosi nuomonės, kad 5 ir 10 mg stiprumo geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, vartojimo pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją nauda nėra didesnė už netinkamo jų vartojimo ir gydymo klaidų riziką, todėl rekomendavo šią indikaciją išbraukti;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających bromokryptynę stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų su bromokriptinu, kuri buvo pradėta dėl farmakologinio budrumo duomenų;
Polish: Jednocześnie we Francji po zakończeniu pierwszego narodowego badania prowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które wykazało, że sercowo-naczyniowe niepożądane działania leku stanowiły duży odsetek zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) wprowadzono zmiany uwzględniające te niepożądane działania leku.
Lithuanian: Tuo pat metu Prancūzijoje, atlikus pirmą nacionalinį farmakologinio budrumo tyrimą, kuris atskleidė, kad nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos į vaistą (NRV) sudarė didelę užregistruotų nepageidaujamų reakcijų dalį, preparato charakteristikų santrauka buvo papildyta su šiomis NRV susijusia informacija.
Polish: Zgłoszono szereg zdarzeń niepożądanych, w tym depresję, psychozę, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, krwotok śródczaszkowy, zdarzenia zakrzepowe, drgawki i nadciśnienie.
Lithuanian: Buvo nustatyta daug įvairių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant depresiją, psichozę, miokardo infarktą, insultą, kraujavimą kaukolės viduje, trombozinius reiškinius, konvulsijas ir hipertenziją.
Polish: Jednak pomimo tego, że badania przeprowadzone u pacjentek z zapaleniem gruczołu mlekowego, obrzękiem piersi oraz bolesnym obrzękiem piersi sugerowały pewną skuteczność, ograniczona ilość dostępnych danych nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie skuteczności bromokryptyny w tych wskazaniach.
Lithuanian: Vis dėlto, nors atlikti poveikio mastitui, krūtų paburkimui ir skausmingam krūtų paburkimui tyrimai patvirtino nedidelį bromokriptino veiksmingumą, dėl turimų duomenų stygiaus, padaryti išvadą, kad šis vaistas yra veiksmingas esant šioms indikacijoms, negalima.
Polish: PRAC zalecił dokładne kontrolowanie ciśnienia krwi, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, oraz wprowadzenie ostrzeżenia, w którym zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, ciężkiego, postępującego lub nieustającego bólu głowy (z zaburzeniami wzrokowymi lub bez nich) bądź w przypadku występowania dowodów na działanie toksyczne względem ośrodkowego układu nerwowego, a także uwzględnienie tego w informacji o produkcie.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atidžiai stebėti kraujospūdį, ypač pirmomis gydymo dienomis, suformuluoti įspėjimą, kad, išsivysčius hipertenzijai, atsiradus abejonių keliančiam krūtinės skausmui, pasireiškus stipriam, progresuojančiam ar nesilpnėjančiam galvos skausmui (su regėjimo sutrikimais ar be jų) arba pastebėjus toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių, gydymą reikia nutraukti, ir įtraukti visą šią informaciją į preparato informacinius dokumentus.
Polish: W porównaniu ze stanem braku ciąży, w trwającym 6 tygodni okresie poporodowym ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest od 3 do 9 razy większe, zawału mięśnia sercowego - od 3 do 6 razy większe, a żylnego zdarzenia zakrzepowozatorowego - od 9 do 22 razy większe.
Lithuanian: Palyginti su ne nėščių moterų sveikatos būkle, 6-a savaitė po nėštumo siejama su 3-9 kartus didesne insulto rizika, 3-6 kartus didesne miokardo infarkto rizika ir 9-22 kartus didesne venų tromboembolijos reiškinių rizika, taip pat manoma, kad depresija pasireiškia maždaug 1 iš 10 moterų, o psichozė maždaug 1-2 moterims iš 1000.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny odpowiednich danych PRAC zalecił, aby nie stosować bromokryptyny do rutynowego hamowania laktacji lub łagodzenia objawów bólu poporodowego i obrzęku, które można odpowiednio leczyć za pomocą interwencji niefarmakologicznych (takich jak podpieranie piersi, stosowanie lodu) i/lub zwykłymi lekami przeciwbólowymi.
Lithuanian: Įvertinęs atitinkamus duomenis, PRAC rekomendavo nevartoti bromokriptino siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., tvirta krūtų atrama, ledo kompresais) ir (arba) paprastais analgetikais.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz innych dostępnych informacji na temat doustnych leków zawierających bromokryptynę w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, neurologicznego i psychiatrycznego występującego w związku z poporodowym hamowaniem laktacji.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus po vaisto pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus duomenis ir kitą turimą informaciją apie geriamuosius vaistus su bromokriptinu, susijusius su rizika, kuri kyla širdies ir kraujagyslių sistemai, nervų sistemai ir psichikai, šiuos vaistus vartojant pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. zgodnie z art. 107k ust.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC 2014 m.
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Lithuanian: Turimos informacijos stygius sutrukdė atlikti remiantis literatūra pateiktų pranešimų apie pavienius atvejus analizę.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że przeciwwskazanie do stosowania leku pacjentek z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą), nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia w wywiadzie bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi, częściowo wprowadzone w większości państw członkowskich, powinno zostać wdrożone we wszystkich tych państwach.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog kontraindikacijas, susijusias su pacientėmis, kurioms diagnozuota nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją arba nėštumo sukeliamą hipertenziją), hipertenzija po gimdymo (post partum) ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu (puerperium), taip pat pacientėmis, kurioms praeityje buvo diagnozuota vainikinių arterijų liga arba kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, ir pacientėmis, praeityje turėjusiomis sunkių psichikos sutrikimų arba šiuo metu patiriančiomis tokių sutrikimų simptomus, kurios jau iš dalies įgyvendintos daugumoje valstybių narių, reikėtų įgyvendinti visose valstybėse narėse.
Polish: Ponadto stosowanie tych produktów nie jest zalecane w celu rutynowego hamowania laktacji ani łagodzenia objawów bólu poporodowego oraz obrzęku, które można odpowiednio leczyć z zastosowaniem interwencji niefarmakologicznych lub za pomocą leków przeciwbólowych.
Lithuanian: Be to, šių preparatų nerekomenduojama vartoti siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis arba analgetikais.
Polish: U niektórych pacjentów rozwój napadów padaczkowych lub udar mózgu był poprzedzony silnym bólem głowy i/lub przejściowymi zaburzeniami widzenia.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms prieš prasidedant priepuoliams arba prieš įvykstant insultui, stipriai skaudėjo galvą ir (arba) laikinai buvo sutrikęs regėjimas.
Polish: W przeglądzie przypadków śmiertelnych wykazano, że w wielu z nich były obecne czynniki ryzyka, o których informacje były dostępne, takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zaburzenia związane z nadciśnieniem w ciąży, występująca w wywiadzie choroba wieńcowa lub inne choroby układu sercowonaczyniowego oraz epizody psychiatryczne.
Lithuanian: Mirtinų atvejų peržiūra atskleidė, kad daugeliu atvejų, apie kuriuos informacija buvo pateikta, pacientėms buvo nustatyta tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., sunki hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai, praeityje diagnozuota vainikinių arterijų liga ar kita širdies ir kraujagyslių sistemos liga, taip pat praeityje pasireiškę psichikos sutrikimų epizodai.
Polish: stwierdzili, że zaobserwowane zdarzenia sercowo- lub mózgowo-naczyniowe można prawdopodobnie wyjaśnić wcześniej występującym stanem chorobowym, a nie stosowaniem bromokryptyny.
Lithuanian: Herings su kolegomis priėjo prie išvados, kad nustatytus širdies ir kraujagyslių sistemos ar galvos smegenų kraujagyslių reiškinius veikiausiai būtų galima paaiškinti ligomis, kuriomis pacientės sirgo jau prieš tai, o ne bromokriptino vartojimu.
Polish: (brak innych czynników ryzyka lub czynników zakłócających, krótki czas do wystąpienia reakcji (od 6 godzin do 17 dni po rozpoczęciu leczenia w przypadkach śmiertelnych, w których informacja była dostępna), dodatni wynik próby odstawienia i prowokacji).
Lithuanian: Tačiau kai kuriuose pranešimuose aprašytų atvejų aplinkybės patvirtina galimą priežastinį bromokriptino vartojimo ryšį su tokiais reiškiniais (nenustatyta kitų rizikos veiksnių ar iškraipančiųjų veiksnių, trumpas laikas iki reiškinių pradžios (tais atvejais, apie kuriuos informacija pateikta, nuo gydymo pradžios iki nepageidaujamų reiškinių praėjo nuo 6 valandų iki 17 dienų), teigiami provokacinio tyrimo nutraukimo ir pakartotinio provokacinio tyrimo rezultatai).
Polish: PRAC dokonał przeglądu wyników dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych w ramach wstępnego planu rozwoju i zauważył, że nie zaobserwowano żadnych sercowo-naczyniowych, neurologicznych ani psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem bromokryptyny po porodzie.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visų klinikinių tyrimų, kurie buvo atlikti įgyvendinant pradinį vaisto kūrimo planą, saugumo duomenis ir atkreipė dėmesį, kad nebuvo užregistruota nė vieno širdies ir kraujagyslių sistemos, nervų sistemos ar psichikos reiškinio, susijusio su bromokriptino vartojimu po gimdymo.
Polish: Na podstawie tych wniosków PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających bromokryptynę pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia zmian w informacji o produkcie, w tym ustalonych ograniczeń i ostrzeżeń.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti preparato informaciniai dokumentai, be kita ko, į juos įtraukiant apribojimus ir įspėjimus, dėl kurių buvo sutarta.
Polish: W połowie lat 90.
Lithuanian: Antras 2012 m.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, wskazanych do stosowania w poporodowym hamowaniu laktacji, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė keisti pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, rinkodaros leidimus; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede.
Polish: W drugim francuskim narodowym badaniu prowadzonym w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zakończonym w 2012 r., wykazano zwiększenie liczby zgłoszeń poważnych sercowonaczyniowych niepożądanych działań leku w porównaniu z poprzednim badaniem (5,1 w porównaniu z 3,36 przypadku/100 000 leczonych pacjentów) pomimo wprowadzenia zmian w ChPL w 1994 r.
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka buvo papildyta atitinkama informacija, palyginti su ankstesniu tyrimu, užregistruojamų sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos NRV atvejų skaičius padidėjo (5,1 plg. su 3,36 atvejo/100 000 gydytų pacienčių).
Polish: Należy pamiętać, że we wrażliwym okresie poporodowym istnieje ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, drgawek, stanów przedrzucawkowych, zdarzeń psychiatrycznych oraz zdarzeń sercowonaczyniowych/mózgowo-naczyniowych i zakrzepowych.
Lithuanian: Reikėtų turėti omeny, kad pogimdyminiu laikotarpiu moterų sveikata yra pažeidžiama, kadangi dėl sveikatos būklės ypatumų kyla hipertenzijos, konvulsijų, preeklampsijos, psichikos sutrikimų bei širdies ir kraujagyslių sistemos ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių ir trombozinių reiškinių rizika.
Polish: • ponadto PRAC zalecił przeciwwskazanie wszystkich mocy dawki tych produktów u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą), nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia w wywiadzie bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi;
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo prie kontraindikacijų nurodyti, kad šių preparatų (nė vieno stiprumo) negalima vartoti pacientėms, kurioms diagnozuota nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją arba nėštumo sukeliamą hipertenziją), hipertenzija po gimdymo (post partum) ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu (puerperium), taip pat pacientėms, kurioms praeityje buvo diagnozuota vainikinių arterijų liga arba kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, ir pacientėms, turėjusioms sunkių psichikos sutrikimų arba šiuo metu patiriančioms tokių sutrikimų simptomus;
Polish: Podsumowując, na podstawie dostępnych informacji nie można wykluczyć związku przyczynowoskutkowego między stosowaniem bromokryptyny a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
Lithuanian: Taigi, remiantis turima informacija, priežastinio bromokriptino vartojimo ryšio su sunkiais širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologiniais ar psichikos reiškiniais galimybės negalima atmesti.
Polish: PRAC dokonał przeglądu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania bromokryptyny w poporodowym hamowaniu laktacji, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, naczyniowo-neurologicznych oraz psychiatrycznych.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo veiksmingumo ir saugumo duomenis, surinktus po pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją taikyto gydymo geriamaisiais bromokriptino preparatais, visų pirma duomenis, susijusius su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologinių ir psichikos reiškinių rizika.
Polish: W końcu PRAC uznał, że aby uniknąć błędów w leczeniu lub niewłaściwego stosowania leku, z informacji o produkcie dla dawek o mocy 5 mg i 10 mg należy usunąć wskazanie do stosowania w poporodowym hamowaniu laktacji.
Lithuanian: Galiausiai, PRAC laikėsi nuomonės, jog siekiant išvengti gydymo klaidų ar netinkamo šių vaistų vartojimo, iš 5 ir 10 mg stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų reikia išbraukti laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian, w tym ograniczeń i ostrzeżeń, do informacji o produkcie.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, be kita ko, į juos įtraukiant apribojimus ir įspėjimus, dėl kurių buvo sutarta.