FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Eravacyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
Danish: I disse tilfælde kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Danish: Hvis du ikke får den med det samme, kan den opbevares ved stuetemperatur og anvendes inden for 12 timer.
Finnish: Muussa tapauksessa sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää 12 tunnin kuluessa.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
Danish: − hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: − jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA13.
Danish: Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
Finnish: FK-parametrit aritmeettinen keskiarvo (CV %)
Danish: Det tilhører en gruppe af antibiotika, der hedder tetracycliner, som virker ved at stoppe væksten af visse smitsomme bakterier.
Finnish: Se kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään, ja toimii pysäyttämällä tiettyjen infektiobakteerien kasvun.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa, käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, kan det nødvendiggøre seponering.
Finnish: Jos hoidon aikana alkaa superinfektio, hoito saatetaan joutua keskeyttämään.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eravacyclin.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eravasykliinillä.
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger ved eravacyclin i kliniske studier
Finnish: Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ikäryhmissä.
Danish: Disse fund var reversible efter en restitutionsperiode på 70 dage (10 uger), svarende til hanrotters spermatogenesecyklus.
Finnish: Nämä löydökset olivat palautuvia 70 päivän (10 viikon) palautumisajan puitteissa, mikä vastaa yhtä rotan spermatogeneesisykliä.
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Finnish: Antibakteriaalinen aktiivisuus muita kyseeseen tulevia patogeeneja vastaan
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Finnish: Eravasykliiniä erittyy sekä virtsaan että ulosteisiin.
Danish: Xerava bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af eravacyclin.
Finnish: Xeravaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa eravasykliinillä.
Danish: I kliniske studier sås behandlingsrelateret diarré hos 0,7 % af patienterne, hvor alle tilfældene var lette.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää ripulia esiintyi 0,7 %:lla potilaista; kaikki tapaukset olivat vakavuudeltaan lieviä.
Danish: • hurtig hjerterytme
Finnish: • Sydämen nopealyöntisyyttä
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu Veren kohonneet bilirubiiniarvot
Danish: Kvinder i den fertile alder bør undgå graviditet, mens de får eravacyclin.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta eravasykliinihoidon aikana.
Danish: TP-6208 og TP-498 anses ikke for at være farmakologisk aktive.
Finnish: TP-6208:n ja TP-498:n ei katsota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Danish: Længere tids brug kan føre til kraftig vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe.
Finnish: Pitkäkestoinen käyttö voi johtaa vastustuskykyisten mikro-organismien, kuten sienien, kasvuun.
Danish: 1 Den nøjagtige dosis skal beregnes ud fra den enkelte patients vægt.
Finnish: Tarkka annos on laskettava potilaan omasta painosta.
Danish: Den deraf følgende forskel i AUC, hvad angår eravacyclineksponering, giver dog ikke anledning til dosisjustering inden for de undersøgte vægtintervaller.
Finnish: AUC:lla mitatut erot eravasykliinialtistuksessa eivät kuitenkaan anna aihetta annoksen muuttamiseen tutkitulla painoalueella.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: De MIC-grænseværdier (mindste hæmmende koncentration), der er defineret for eravacyclin af EUCAST-komitéen (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan, EUCAST:in määrittämät pienimmät bakteerinkasvua estävät pitoisuudet (MIC) eravasykliinille ovat:
Danish: Eravacyclin er ikke et substrat for MepApumpen hos Staphylococcus aureus, der er beskrevet som en resistensmekanisme for tigecyclin.
Finnish: Eravasykliini ei ole MepA-pumpun substraattiStaphylococcus aureus-bakteerissa - tämä resistenssimekanismi on kuvattu tigesykliinin osalta.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er påvist, at arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) divideret med MIC-værdien (mindste hæmmende koncentration) for eravacyclin er den bedste prediktor for effekt in vitro ved brug af humane steady state-eksponeringer i en kemostat og bekræftet in vivo i infektionsmodeller hos dyr.
Finnish: On osoitettu, että jakamalla eravasykliinin plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alle jäävä ala (AUC) pienimmällä bakteerinkasvua estävällä pitoisuudella (MIC) saadaan paras ennuste sen tehokkuudelle in vitro käyttämällä ihmisen vakaan tilan altistuksia kemostaatissa ja varmistamalla tulokset in vivo eläininfektiomallia käyttäen.
Danish: In vitro er eravacyclin og dets metabolitter ikke hæmmere eller inducere af CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Finnish: In vitro, eravasykliini ja sen metaboliitit eivät ole CYP-entsyymien eivätkä kuljetusproteiinien estäjiä tai indusoijia (ks. kohta 5.2).
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning må kun administreres som intravenøs infusion.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on annettava ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Danish: Disse omfatter lysfølsomhed, hovedpine, synsforstyrrelser og unormale blodprøver.
Finnish: Näitä ovat herkkyys valolle, päänsärky, näköongelmat tai epänormaalit verikokeet.
Danish: Andre bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kan indvirke på eravacyclin, er relateret til opreguleret, ikke-specifik intrinsisk multiresistent (MDR) efflux.
Finnish: Muut bakteeriresistenssin mekanismit, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa eravasykliiniin, liittyvät tehostuneeseen epäspesifiseen luontaiseen monilääkeresistenttiin (MRD) ulosvirtaukseen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Finnish: Melko harvinaiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Xerava saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Danish: Tabel 2 Gennemsnitlige (% CV) farmakokinetiske plasma-parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner hos raske voksne
Finnish: Taulukko 2 Eravasykliinin keskimääräiset (variaatiokerroin-%) plasman farmakokineettiset parametrit yhden tai useamman laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä aikuisilla
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, forventes at øge hastigheden og omfanget af eravacyclins metabolisering.
Finnish: CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden odotetaan nopeuttavan eravasykliinin metaboliaa ja lisäävän metabolian laajuutta.
Danish: Længere tids anvendelse af andre lignende antibiotiske lægemidler hos ammende mødre kan give varig misfarvning af børnenes tænder.
Finnish: Kun imettävät äidit käyttävät pitkään muita samantyyppisiä antibiootteja, lapsen hampaat saattavat värjäytyä pysyvästi.
Danish: • hævelse i ansigtet
Finnish: • Kasvojen turvotus
Danish: Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
Finnish: Xeravan antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Danish: MIC-grænseværdier (µg/ml)
Finnish: MIC-raja-arvo (µg/ml)
Danish: Der dannes desuden færre metabolitter ved glukuronidering, oxidering og hydrolyse.
Finnish: Muita, vähäisinä määrinä esiintyviä metaboliitteja muodostuu glukuronidaation, oksidaation ja hydrolyysin kautta.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af eravacyclin hos gravide kvinder.
Finnish: Tietoja eravasykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa.
Danish: Cmax og AUC for eravacyclin hos raske voksne øges omtrent proportionalt med stigningen i dosis.
Finnish: Terveissä aikuisissa eravasykliinin Cmax ja AUC kasvavat jotakuinkin suhteessa annoksen kasvamisen kanssa.
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksissa eravasykliiniannokset, jotka vastasivat noin viisinkertaista kliinistä altistusta (AUC:hen perustuen) johtivat raskauksien määrän merkittävään vähenemiseen.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen med eravacyclin straks seponeres, og der skal iværksættes relevant nødbehandling.
Finnish: Yliherkkyystapauksissa eravasykliinihoito on lopetettava välittömästi, ja asianmukaiset, kiireelliset hoitotoimenpiteet on käynnistettävä.
Danish: Eravacyclin (og metabolitter) udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Finnish: Eravasykliini (ja sen metaboliitit) erittyvät imettävien rottien maitoon.
Danish: Svær overvægts mulige indvirkning på eravacyclin-eksponering er ikke undersøgt.
Finnish: Vakavan obesiteetin mahdollista vaikutusta eravasykliinialtistukseen ei ole tutkittu.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos perustuu kehon painoon, ja on 1 mg/kg 12 tunnin välein.
Danish: I disse tilfælde bør seponering af eravacyclin, understøttende behandling samt specifik behandling for Clostridium difficile overvejes.
Finnish: Näissä olosuhteissa on harkittava eravasykliinihoidon lopettamista ja tukitoimien käyttämistä yhdessä spesifisenClostridium difficile-hoidon kanssa.
Danish: Eksponeringen kan øges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Finnish: Potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C), lääkealtistus saattaa kasvaa.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kerrannaispakkaus: 12 (12 x 1) injektiopulloa
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Finnish: Peristaltiikkaa estävää lääkitystä ei saa antaa.
Danish: Eravacyclin administreres ved intravenøs infusion med en infusionstid på ca. 1 time for at minimere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin ajan infuusiokohdan reaktioiden minimoimiseksi.
Danish: Din læge kan øge dosen (1,5 mg/kg hver 12. time), hvis du tager andre lægemidler som f.eks. rifampicin, phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon.
Finnish: Lääkäri voi lisätä annostasi (1,5 mg/kg 12 tunnin välein), jos käytät muita lääkkeitä, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa.
Danish: • betændelse i en blodåre, der forårsager smerter og hævelse (flebitis)
Finnish: • Laskimon tulehdus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta (flebiitti)
Danish: Uomdannet eravacyclin er den største lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og human urin.
Finnish: Muuttumaton eravasykliini on tämän lääkevalmisteen pääasiallinen komponentti ihmisen plasmassa ja virtsassa.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Finnish: Tärkeää Tarkista valmisteyhteenveto ennen tämän lääkkeen määräämistä.
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Finnish: mannitoli (E421), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
Finnish: Xerava on vaaleankeltainen tai tummankeltainen tyyny 10 ml:n injektiopullossa.
Danish: Omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der kan dannes skum.
Finnish: Ravistamista ja nopeita liikkeitä on vältettävä vaahtoamisen estämiseksi.
Danish: Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin.
Finnish: Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini.
Danish: Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika.
Finnish: Anafylaktisista (allergisia) reaktioista on ilmoitettu muita tetrasykliiniryhmän antibiootteja käytettäessä.
Danish: Eravacyclins binding til humane plasmaproteiner in vitro øges med stigende koncentrationer (hhv. 79 %, 86 % og 90 % ved 0,1, 1 og 10 µg/ml).
Finnish: Eravasykliinin in vitro -sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kasvaa pitoisuuden kasvaessa: sitoutuneen eravasykliinin prosenttiosuudet ovat 0,1 µg/ml pitoisuudella 79 %, 1 µg/ml pitoisuudella 86 % ja 10 µg/ml pitoisuudella 90 %.
Danish: Overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclin-klassen.
Finnish: Yliherkkyys tetrasykliiniryhmän antibiooteille.
Danish: (ng*t/ml)
Finnish: (ng*h/ml)
Danish: a Gennemsnit (interval) angivet b AUC for dag 1 = AUC0-12 efter første dosis, og AUC for dag 10 = steady state-AUC0-12
Finnish: Päivä 1 2125 (15) Päivä aKeskiarvo (vaihteluväli) esillä bPäivän 1 AUC = AUC0-12ensimmäisen annoksen jälkeen, ja päivän 10 AUC = vakaan tilan AUC0-12
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos eravasykliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Længere tids anvendelse af andre tetracycliner under amning kan resultere i signifikant absorption hos det ammede barn og anbefales ikke, da der kan være risiko for misfarvning af tænderne og forsinkede ossifikationsprocesser hos det ammede barn.
Finnish: Pitkään jatkuneesta muiden tetrasykliinien käytöstä imetyksen aikana saattaa olla seurauksena antibiootin merkittävää imeytymistä imetettävään lapseen, eikä imetystä suositella imetettävälle aiheutuvan hampaiden värjääntymisriskin ja luutumisprosessien viivästymisriskin vuoksi.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil glemme en dosis.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että sinulta jäisi annos väliin.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Eravacyclins virkningsmekanisme involverer ødelæggelse af bakteriens proteinsyntese ved at binde til ribosomunderenheden 30S og dermed forhindre inkorporering af aminosyrerester i elongerende peptidkæder.
Finnish: Eravasykliinin vaikutusmekanismiin kuuluu bakteerin proteiinisynteesin keskeyttäminen siten, että aminohappotähteen liittäminen kasvavaan peptidiketjuun estyy eravasykliinin sitoutuessa ribosomin 30S-alayksikköön.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xerava indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xerava sisältää
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 72 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) .
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen laimennuksen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden infuusiopussissa on osoitettu olevan 72 tuntia jääkaappilämpötilassa (2-8 °C).
Danish: Xerava må ikke anvendes hos børn under 8 år, da det kan medføre varige skader på deres tænder, f.eks. misfarvning.
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla, sillä se saattaa aiheuttaa heillä värimuutosten kaltaisia pysyviä haittoja hampaille.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
Finnish: Eravasykliinin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei AUC:ssä havaittu kliinisesti merkityksellisiä sukupuolieroja.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
Finnish: Jos epäillään Xeravan yliannostusta, sen antaminen on keskeytettävä ja potilasta seurattava haittavaikutusten varalta.
Danish: De hyppigste bivirkninger i kliniske studier af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner i behandling med eravacyclin (n = 576) var kvalme (3,0 %), opkastning, flebitis ved infusionsstedet (begge 1,9 %), flebitis (1,4 %), trombose ved infusionsstedet (0,9 %), diarré (0,7 %), erytem ved indstiksstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitis, hypoæstesi ved infusionsstedet og hovedpine (hver 0,3 %), og de var typisk af let til moderat sværhedsgrad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa cIAI:tä sairastavien ja eravasykliiniä saavien potilaiden (n=576) yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi (3,0 %), oksentelu (1,9 %), infuusiokohdan flebiitti (1,9 %), flebiitti (1,4 %), infuusiokohdan tromboosi (0,9 %), ripuli (0,7 %), verisuonen pistokohdan punoitus (0,5 %), hyperhidroosi, tromboflebiitti, infuusiokohdan hypoestesia ja päänsärky (kaikki 0,3 %); vaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Reaktionerne på infusionsstedet kan mindskes ved at reducere eravacyclin-koncentrationen eller infusionshastigheden.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita voidaan lieventää pienentämällä eravasykliinin infuusiopitoisuutta tai infuusionopeutta.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksaongelmia tai jos ole ylipainoinen - erityisesti, jos käytät myös itrakonatsolia (lääke sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiria (lääke virusinfektioiden hoitoon) tai klaritromysiiniä (antibiootti): näissä tapauksissa lääkäri tarkkailee vointiasi haittavaikutusten varalta.
Danish: I embryoføtale studier sås ingen bivirkninger hos rotter ved eksponeringer svarende til den kliniske eksponering eller hos kaniner ved eksponeringer, der var 1,9 gange større end den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Finnish: Alkio-/sikiötutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla rotalla; ei myöskään kanilla, kun altistus oli 1,9 kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna (AUC:hen perustuen).
Danish: Observationerne omfattede degeneration af de sædførende kanaler, oligospermi og cellerester i bitestiklerne, spermatidretention i de sædførende kanaler, øget spermatidhovedretention i Sertoli-cellerne samt vakuolisering af Sertoli-celler og nedsat antal sædceller.
Finnish: Näitä olivat siementiehyiden rappeutuminen, oligospermia, solujäte lisäkiveksissä, spermatidien kertyminen siementiehyihin, lisääntynyt spermatidien päiden kertyminen Sertoli-soluihin, Sertoli-solujen vakuolisaatio ja pienentyneet siittiömäärät.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner med lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Finnish: Näin ollen lääkevalmisteyhteisvaikutukset näiden entsyymien ja kuljetusproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) fordelingsvolumen ved steady state hos raske, normale forsøgspersoner efter 1 mg/kg hver 12. time er ca. 321 l (6,35), hvilket er mere end den samlede kropsvæske.
Finnish: Keskimääräinen (variaatiokerroin-%) vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla on 12 tunnin välein annetulla 1 mg/kg annoksella 321 litraa (6,35), mikä ylittää kehon vesitilavuuden.
Danish: Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret maveinfektion.
Finnish: Xeravaa käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on ongelmallinen infektio vatsan alueella.
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Finnish: Eravasykliini metaboloituu etupäässä CYP3A4- ja FMO-välitteisellä pyrrolidiinirenkaan oksidaatiolla TP-6208:ksi, ja C-4:ssä tapahtuvalla kemiallisella epimerisaatiolla TP-498:ksi.
Danish: Symptomerne er udslæt, hævelse i ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthedstab (se også pkt.
Finnish: ihottuma, kasvojen turvotus, pyörrytyksen tai heikkouden tunne, rinnanahdistus, hengitysvaikeudet, nopea pulssi tai tajunnan menetys (ks. myös kohta 4).
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner omfatter lysfølsomhed, pseudotumor cerebri og anti-anabolisk indvirkning, der har ført til forhøjet karbamid, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi.
Finnish: Tetrasykliiniryhmän haittavaikutuksia ovat valoherkkyys, pseudotumor cerebri ja antianabolinen vaikutus, jotka ovat johtaneet ureatypen lisääntymiseen veressä, uremiaan, asidoosiin ja hyperfosfatemiaan.
Danish: Det er vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter behandling med eravacyclin (se pkt.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia eravasykliinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Type I-hætteglas (10 ml) af glas med klorobutylgummiprop og aluminiumshætte.
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, joka on varustettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4/3A5-inducer rifampicin ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at reducere eksponeringen med ca. 32 % og øge clearance med ca. 54 %.
Finnish: Samanaikainen CYP 3A4/3A5:tä vahvasti indusoivan rifampisiinin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa vähentäen altistusta noin 32 %:lla ja kasvattamalla puhdistumaa 54 %:lla.
Danish: Klinisk effekt mod specifikke patogener
Finnish: Kliininen teho spesifisiä patogeeneja vastaan
Danish: • betændelse og smerter forårsaget af blodpropper på injektionsstedet (tromboflebitis)
Finnish: • Verihyytymän aiheuttama tulehdus tai kipu pistokohdassa (tromboflebiitti)
Danish: Hvis du har fået for meget Xerava
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xeravaa kuin pitäisi