FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z TABLETKAMI 5 MG
Portuguese: Infeções graves nos idosos
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Portuguese: Os doentes tratados com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia, tanto os naïve para inibidores do TNF como os respondedores inadequados a inibidores do TNF, tiveram taxas de respostas ACR20 significativamente superiores comparativamente ao placebo no mês 3.
Polish: Zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF, jak i tych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie tymi inhibitorami, którzy otrzymywali tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, uzyskano istotnie wyższe odsetki odpowiedzi ACR20 w 3. miesiącu badania niż w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, ACR20/50/70=melhoria ≥ 20, 50, 70%
Polish: ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ang. ACR
Portuguese: • Sinais ou sintomas das seguintes preocupações de segurança e quando deve procurar assistência de um profissional de saúde: infeções, reativação do herpes zóster, cancro da pele não melanoma, aumento das transaminases e doença hepática induzida por medicamento, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial, aumento da imunossupressão quando utilizado em combinação com biológicos e imunossupressores incluindo agentes que destroem os linfócitos B, risco aumentado dos acontecimentos adversos quando o XELJANZ é administrado em associação com o MTX, exposição aumentada ao XELJANZ quando coadministrado com os inibidores CYP3A4 e CYP2C19, efeitos na gravidez e no feto, utilização na amamentação, efeito na eficácia da vacinação e utilização de vacinas vivas/atenuadas
Polish: infekcje, reaktywacja półpaśca, nieczerniakowy rak skóry, zwiększenie aktywności aminotransferaz i możliwe wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, perforacja żołądka i jelit, śródmiąższowa choroba płuc, zwiększona immunosupresja podczas skojarzonego stosowania z lekami biologicznymi i immunosupresantami, w tym lekami powodującymi eliminację limfocytów B, zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych gdy XELJANZ podawany jest w skojarzeniu z MTX, zwiększone narażenie na XELJANZ
Portuguese: AUC Cmax
Polish: Cmax
Portuguese: • A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia em doentes em tratamento com 10 mg duas vezes por dia.
Polish: • dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
Polish: czarnej i pochodzenia azjatyckiego.
Portuguese: XELJANZ é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Portuguese: Valor laboratorial (g/dl)
Polish: 9,0 g/dl
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e triacetina (E1518).
Polish: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 i triacetyna (E 1518).
Portuguese: • A necessidade de falar com os doentes sobre os riscos associados à utilização de XELJANZ, nomeadamente no que se refere às infeções, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
Polish: Xeljanz o Konieczność omówienia z pacjentem ryzyka związanego ze stosowaniem leku Xeljanz, szczególnie w odniesieniu do infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych , nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych o Konieczność monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz wyników testów laboratoryjnych w celu wczesnego wykrycia ww.
Portuguese: Pneumonia bacteriana Encefalite Infeção micobacteri ana atípica Infeção a citomegalo vírus
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii Bakteryjne zapalenie stawów
Portuguese: Determinados tipos de vacinas não devem ser administradas enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Polish: Podczas stosowania leku XELJANZ nie należy podawać niektórych szczepionek.
Portuguese: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
Polish: • Tofacytynib+MTX
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Polish: Numer pozwolenia EU
Portuguese: Mais informações sobre Xeljanz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xeljanz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em ambos os estudos, a doença não tinha respondido satisfatoriamente a outros tratamentos.
Polish: W obu badaniach u pacjentów nie udało się uzyskać zadowalającej odpowiedzi na inne leczenie.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xeljanz são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xeljanz są stale monitorowane.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xeljanz?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xeljanz são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xeljanz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: A empresa que comercializa Xeljanz fornecerá material educacional aos profissionais de saúde e aos doentes para aumentar a sensibilização para os riscos do medicamento, em particular o risco de infeções graves e como as tratar.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xeljanz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, aby zwiększyć świadomość na temat ryzyka związanego z lekiem, zwłaszcza ryzyka poważnych zakażeń i sposobu ich leczenia.
Portuguese: Em geral, os riscos de Xeljanz foram semelhantes aos riscos de outros medicamentos da sua classe.
Polish: Ogólnie ryzyko związane z lekiem Xeljanz było zbliżone do ryzyka związanego z innymi lekami tej klasy.
Portuguese: Em 22 de março de 2017, Xeljanz recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: Lek Xeljanz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 marca 2017 r.
Portuguese: Xeljanz está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) a tomar por via oral.
Polish: Xeljanz jest dostępny w postaci tabletek (5 mg i 10 mg) do podawania doustnego.
Portuguese: Além disso, um número maior de doentes tratados com Xeljanz conseguiu reduzir a sua utilização de medicamentos corticosteroides.
Polish: Ponadto większa liczba pacjentów leczonych lekiem Xeljanz była w stanie ograniczyć stosowanie leków kortykosteroidowych.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xeljanz são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xeljanz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: O efeito secundário mais importante observado com este medicamento é a infeção e existem recomendações específicas para ajudar os profissionais de saúde a reduzirem este risco.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym w związku z lekiem jest zakażenie, w związku z czym opracowano szczegółowe zalecenia pomagające personelowi medycznemu zmniejszyć ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego.
Portuguese: A maioria dos doentes nestes estudos tinha feito previamente outros tratamentos e tomou Xeljanz em associação com o metotrexato.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w tych badaniach stosowało wcześniej inne leczenie i większość przyjmowała Xeljanz w skojarzeniu z metotreksatem.
Portuguese: Para o tratamento da colite ulcerosa, a dose recomendada é de 10 mg duas vezes por dia durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, 5 mg duas vezes por dia.
Polish: W leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: O que é Xeljanz e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Xeljanz i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Outras informações sobre Xeljanz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeljanz
Portuguese: Xeljanz contém a substância ativa tofacitinib.
Polish: Xeljanz zawiera substancję czynną tofacytynib.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido em doentes que desenvolvam infeção, que é um efeito secundário conhecido do medicamento, ou em doentes com análises sanguíneas alteradas.
Polish: Leczenie można przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakażenie, będące znanym działaniem niepożądanym leku, bądź u osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi.
Portuguese: O segundo estudo comparou Xeljanz com um placebo em 395 doentes.
Polish: W drugim badaniu Xeljanz porównano z placebo w grupie 395 pacjentów.
Portuguese: Xeljanz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da doença relevante.
Polish: Lek Xeljanz wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: A substância ativa de Xeljanz, o tofacitinib, atua através do bloqueio da ação de enzimas conhecidas como Janus cinases.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz - tofacytynib - blokuje działanie enzymów zwanych kinazami janusowymi.
Portuguese: Xeljanz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa, infeções graves ou qualquer infeção oportunista.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami oportunistycznymi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xeljanz (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, infeção e inflamação do nariz e da garganta, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor nas articulações e hipertensão (tensão arterial elevada).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zakażenie i zapalenie nosa i gardła, biegunka, nudności (mdłości), ból stawów i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Portuguese: Seis estudos realizados em mais de 4200 doentes com artrite reumatoide demonstraram que Xeljanz é eficaz na diminuição da dor e do inchaço nas articulações, melhorando o movimento das articulações e retardando as lesões articulares.
Polish: W sześciu badaniach z udziałem ponad 4200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że Xeljanz skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Xeljanz com adalimumab (um medicamento injetado para a artrite psoriática) e o placebo em 422 doentes.
Polish: W pierwszym badaniu Xeljanz porównano z adalimumabem (lek wstrzykiwany w łuszczycowym zapaleniu stawów) i z placebo w grupie 422 pacjentów.
Portuguese: De modo idêntico, no segundo estudo, Xeljanz foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas (50 % dos doentes tratados com Xeljanz vs. 24 % dos doentes que receberam o placebo) e na capacidade de realizar atividades quotidianas.
Polish: Podobnie w drugim badaniu Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo w zakresie poprawy objawów (50% pacjentów leczonych lekiem Xeljanz w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo) oraz możliwości wykonywania codziennych czynności.
Portuguese: Xeljanz é utilizado em associação com o metotrexato após o tratamento com um ou mais medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não ter funcionado suficientemente bem ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
Polish: Lek Xeljanz jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Portuguese: Ao bloquear a ação das enzimas, o tofacitinib ajuda a reduzir a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności enzymów tofacytynib wpływa na zmniejszenie stanów zapalnych i innych objawów związanych z tymi schorzeniami.
Portuguese: A dose também pode ser reduzida em alguns doentes com insuficiência renal (rins) ou hepática (fígado).
Polish: Dawkę można także zmniejszyć u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática, a dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xeljanz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeljanz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Xeljanz incluem infeções graves como pneumonia (infeção nos pulmões), celulite (infeção nas camadas profundas da pele), herpes zóster (zona), infeção do trato urinário, diverticulite (infeção que afeta os intestinos) e apendicite (infeção no apêndice), bem como infeções oportunistas que podem ocorrer em doentes com o sistema imunitário fragilizado.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to poważne zakażenia takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry), półpasiec, zakażenie układu moczowego, zapalenie uchyłków (zakażenie obejmujące jelita) oraz zapalenie wyrostka robaczkowego a także zakażenia oportunistyczne, które mogą wystąpić u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação que ocorre na artrite reumatoide e psoriática, bem como na colite ulcerosa.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanów zapalnych w przebiegu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Portuguese: O facto de Xeljanz ser tomado por via oral pode ser uma vantagem em comparação com os medicamentos existentes que são administrados na forma de injeção sob a pele.
Polish: Podawanie doustne leku Xeljanz może być korzystne w porównaniu z istniejącymi lekami podawanymi we wstrzykiwaniach podskórnych.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Xeljanz é eficaz no tratamento da artrite reumatoide, da artrite psoriática e da colite ulcerosa em doentes que tentaram anteriormente outros tratamentos.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Xeljanz jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których wcześniej stosowano inną metodę leczenia.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xeljanz durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeljanz wykazane w badaniach
Portuguese: Xeljanz é igualmente utilizado no tratamento de adultos com colite ulcerosa moderada a grave, uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino, após o tratamento com outros medicamentos não ter funcionado bem, ter deixado de funcionar ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
Polish: Ponadto lek Xeljanz stosuje się w leczeniu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - chorobą, która powoduje zapalenie i owrzodzenie wyściółki jelita, w przypadku, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innych leków okazało się nieskuteczne, przestało być skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, Xeljanz pode também ser utilizado isoladamente por doentes que não possam tomar ou sejam intolerantes ao metotrexato.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu lub go nie tolerują Xeljanz może być również stosowany w monoterapii.
Portuguese: Como funciona Xeljanz?
Polish: Jak działa lek Xeljanz
Portuguese: Xeljanz é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações, e artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações).
Polish: Xeljanz jest lekiem do leczenia osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą powodującą stan zapalny stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz łuszczycowym zapaleniem stawów (czerwone zmiany na skórze o charakterze łuszczycowym z towarzyszącym zapaleniem stawów).
Portuguese: Um resumo sobre Xeljanz e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xeljanz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xeljanz.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: No primeiro estudo, realizado em 614 doentes com colite ulcerosa, 18 % dos doentes tratados com 10 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após 8 semanas de tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 614 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 18% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 10 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Num terceiro estudo realizado em 593 doentes, 34 % dos doentes tratados com 5 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após um ano de tratamento, em comparação com 11 % dos doentes que receberam o placebo.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 593 pacjentów u 34% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 5 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po rocznym okresie leczenia w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Xeljanz é também contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno także stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Portuguese: De modo idêntico, num segundo estudo realizado em 547 doentes, após 8 semanas de tratamento, 17 % dos doentes tratados com Xeljanz apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma, em comparação com 4 % dos doentes tratados com placebo.
Polish: Podobnie w drugim badaniu z udziałem 547 pacjentów po 8 tygodniach leczenia u 17% pacjentów przyjmujących Xeljanz stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Noutro estudo, Xeljanz tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sintomas, como a dor e o inchaço.
Polish: W innym badaniu Xeljanz przyjmowany w monoterapii skuteczniej niż placebo (leczenie pozorowane) łagodził objawy takie jak ból czy obrzęk.
Portuguese: Como se utiliza Xeljanz?
Polish: Jak stosować lek Xeljanz
Portuguese: Num dos estudos, em que Xeljanz foi tomado isoladamente, Xeljanz foi mais eficaz do que o metotrexato no retardamento das lesões articulares e na redução dos sintomas.
Polish: W jednym z badań, w których Xeljanz podawano w monoterapii, skuteczniej niż metotreksat opóźniał on uszkodzenie stawów i łagodził objawy.
Portuguese: No primeiro estudo, verificou-se uma melhoria substancial dos sintomas em respetivamente 50 e 52 % dos doentes que tomaram Xeljanz e o adalimumab durante 3 meses, em comparação com 33 % dos doentes que receberam o placebo; os doentes que receberam Xeljanz ou o adalimumab também apresentaram uma melhoria superior na sua capacidade de realizar atividades quotidianas.
Polish: W pierwszym badaniu uzyskano istotne złagodzenie objawów u odpowiednio 50% i 52% pacjentów przyjmujących Xeljanz i adalimumab przez 3 miesiące w porównaniu z 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xeljanz?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xeljanz
Portuguese: Porque está Xeljanz autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xeljanz w UE
Portuguese: É de esperar e não precisa de ficar preocupado
Polish: Należy się tego spodziewać i nie należy się tym przejmować.
Portuguese: TEMPO ATÉ À FALÊNCIA AO TRATAMENTO(SEMANAS)
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA (TYGODNIE)
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom
Polish: Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Portuguese: 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
Polish: 3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Portuguese: 3) comparativamente ao placebo.
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Portuguese: DP = desvio padrão b
Polish: SD = odchylenie standardowe b
Portuguese: Os resultados da eficácia para parâmetros de avaliação importantes avaliados são apresentados na Tabela 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 12.
Portuguese: Uma vez por dia
Polish: Raz na dobę.
Portuguese: Uma vez por dia Não engolir o exsicante.
Polish: Raz na dobę Nie połykać środka osuszającego.
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
Portuguese: PROPORÇÃO DE PARTICIPANTES COM ACONTECIMENTO
Polish: ODSETEK OSÓB, U KTÓRYCH WYSTĄPIŁO ZDARZENIE
Portuguese: Antes do lançamento de XELJANZ em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a autoridade competente nesse Estado Membro o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, o modo de distribuição, e outros aspetos do programa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xeljanz do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Portuguese: p nominal ≤ 0,05;
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Portuguese: Os dados disponíveis também demonstraram a ausência de diferenças importantes na AUC do tofacitinib entre doentes caucasianos, negros e asiáticos.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej i pochodzenia azjatyckiego.
Portuguese: A extensão da diminuição da exposição a MTX não justifica modificações na dose personalizada de MTX.
Polish: Stopień zmniejszenia ekspozycji na MTX nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Portuguese: 3 (ver secção 4.2).
Polish: 3 (patrz punkt 4.2),
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Portuguese: Possíveis efeitos indesejáveis graves Em casos raros, as infeções podem ser fatais
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.