FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Latvian: Aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Danish: Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Latvian: Bieži var rasties smagas, ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas, kas atsevišķos gadījumos var būt letālas.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Danish: Der kan desuden udvikles hypokalæmi som følge af diaré.
Latvian: Turklāt, caurejas dēļ var attīstīties arī hipokaliēmija.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med enkeltdoser højere end 400 mg/m² legemsoverflade eller ugentlige administrationer af doser på mere end 250 mg/m² legemsoverflade.
Latvian: Līdz šim ir iegūta neliela pieredze par atsevišķu devu lietošanu, kas pārsniedz 400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma, vai iknedēļas devu lietošanu, kas lielākas par 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma.
Danish: Symptomerne kan opstå under og i op til flere timer efter den første infusion eller ved efterfølgende infusioner.
Latvian: Simptomi var parādīties pirmās infūzijas laikā un līdz vairākām stundām pēc infūzijas pabeigšanas vai nākamo infūziju laikā.
Danish: EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
Latvian: EAFR piedalās augļa attīstībā.
Danish: (95% CI) p-værdi
Latvian: (95% TI) p-vērtība
Danish: Når cetuximab blev givet med en initialdosis på 400 mg/m² legemsoverflade, svarede middelværdien for distributionsvolumen nogenlunde til det vaskulære fordelingsrum (2,9 l/m² med et område på 1,5 til 6,2 l/m²).
Latvian: Cetuksimabu lietojot 400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma sākumdevā, vidējais izkliedes tilpums bija aptuveni vienāds ar vaskulāro telpu (2,9 l/m² diapazonā no 1,5 līdz 6,2 l/m²).
Danish: Bivirkninger, der påvirker lungerne
Latvian: Blakusparādības, kas skar plaušas
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser viser en negativt risk/benefit-balance i tumorer med RAS-mutationer.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti liecina par negatīvu ieguvuma-riska attiecību, lietojot audzējiem ar RAS mutāciju.
Danish: Der blev især observeret negative virkninger hos disse patienter med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), når cetuximab blev givet som tillæg til FOLFOX4 (se pkt.
Latvian: Sevišķi šiem pacientiem tika novērota negatīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējo dzīvildzi (OS), pievienojot kā papildterapiju FOLFOX4 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Data fra dyrestudier gav ikke bevis på teratogenicitet.
Latvian: Dati, kas tika iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par teratogenitāti.
Danish: Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse.
Latvian: Post-hoc analīzi nebija iespējams veikt tikai pētījumā EMR 62 202-007.
Danish: Risikoen for anafylaktiske reaktioner er meget højere hos patienter med en anamnese med allergi over for rødt kød eller skovflåtbid eller positive resultater af test for IgE-antistoffer mod cetuximab (α-1-3-galactose).
Latvian: Anafilaktisko reakciju risks ir būtiski paaugstināts pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sarkano gaļu vai ērces kodumiem, vai arī pozitīvi IgE antivielu testi pret cetuksimabu (α-1-3-galaktoze).
Danish: Lægen vil diskutere med dig om du har behov for nogen speciel form for overvågning (se også "Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft" under pkt.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums nepieciešama īpaša uzraudzība (skatīt arī „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm" 4. punktā).
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-positiv, hvis der kunne identificeres en enkelt, farvet celle.
Latvian: Audzēju uzskatīja par EAFR-ekspresējošu, ja varēja atklāt vienu iekrāsotu šūnu.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, indledes behandlingen med Erbitux som regel en uge før strålebehandlingen.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar staru terapiju, Erbitux terapija tiek parasti uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas.
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer.
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Danish: Cetuximabs væsentligste bivirkninger er hudreaktioner, som kan blive alvorlige, især ved kombination med kemoterapi.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas var kļūt smagas, jo īpaši ja to lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Danish: Irinotecans farmakokinetik var også uændret, ved samtidig indgift af cetuximab.
Latvian: Arī irinotekāna farmakokinētika vienlaicīgas cetuksimaba lietošanas gadījumā nemainās.
Danish: Lungeemboli; interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig (se pkt.
Latvian: plaušu embolija; intersticiālā plaušu slimība, kas var būt letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien atvēršana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: I et studie hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50,0 µg/ml i uge 12 og 49,4 µg/ml i uge 36.
Latvian: Pētījumā, kurā cetuksimabs tika lietots kombinācijā ar irinotekānu, vidējais minimālais cetuksimaba līmenis bija 50,0 mikrogramu uz ml 12. nedēļā un 49,4 mikrogrami uz ml 36. nedēļā.
Danish: Kvinder frarådes at amme under behandling med Erbitux og i 2 måneder efter sidste dosis, da det ikke vides, om cetuximab udskilles i modermælk.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erbitux un vēl 2 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas sievietēm ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai cetuksimabs izdalās mātes pienā.
Danish: Begge størrelser på hætteglas er ikke nødvendigvis markedsført.
Latvian: Visi flakonu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: EGFR-signalbaner er involverede i kontrollen af cellernes overlevelse, udvikling i cellecyklus, angiogenese, cellemigration og celleinfiltration/metastaser.
Latvian: EAFR signāla ceļi piedalās šūnas izdzīvošanas, šūnas cikla progresēšanas, angioģenēzes, šūnas migrācijas un šūnu invāzijas/metastazēšanās kontrolē.
Danish: Erbitux indeholder cetuximab, som er et monoklonalt antistof.
Latvian: Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu.
Danish: Erbitux er kontraindiceret hos patienter med kendte, svære (grad 3 eller 4) overfølsomhedsreaktioner over for cetuximab.
Latvian: Erbitux ir kontrindicēts pacientiem ar zināmām smagām (3. vai 4. pakāpes) paaugstinātas jutības reakcijām pret cetuksimabu.
Danish: Der er ikke foretaget andre særlige interaktionsundersøgelser med cetuximab hos mennesker.
Latvian: Citi oficiāli mijiedarbības pētījumi ar cetuksimabu cilvēkiem nav veikti.
Danish: Det anbefales, at elektrolytniveauerne i serum bestemmes forud for og med jævne mellemrum under cetuximab-behandlingen.
Latvian: Ir ieteicama elektrolītu līmeņu noteikšana serumā pirms cetuksimaba lietošanas uzsākšanas un periodiski terapijas laikā.
Danish: Natriumchlorid Glycin
Latvian: Nātrija hlorīds Glicīns
Danish: Hudreaktioner er meget almindelige, og afbrydelse eller seponering af behandlingen kan være nødvendig.
Latvian: Ādas reakcijas ir ļoti bieži sastopamas, un var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (se pkt.
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Et embryo-føtalt toksicitetsstudie med Cynomolgusaber påviste ingen tegn på teratogenicitet.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu Cynomolgus sugas pērtiķiem, netika konstatētas teratogenitātes pazīmes.
Danish: • med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Latvian: • ar polietilēna (PE), etilvinilacetāta (EVA) vai polivinilhlorīda (PVH) maisiņiem,
Danish: Anden og tredje gang, der forekommer svære hudreaktioner, skal behandlingen med cetuximab igen afbrydes.
Latvian: Smagai ādas reakcijai rodoties otro un trešo reizi, cetuksimaba terapija ir atkal jāpārtrauc.
Danish: En særlig interaktionsundersøgelse viste, at cetuximabs farmakokinetiske egenskaber ikke ændres efter samtidig indgift af en enkelt dosis irinotecan (350 mg/m² legemsoverflade).
Latvian: Oficiāls mijiedarbības pētījums liecina, ka pēc vienlaicīgas vienas irinotekāna (350 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) devas lietošanas cetuksimaba farmakokinētiskais raksturojums nemainās.
Danish: Den korrekte dosis af Erbitux afhænger af legemets overflade.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Danish: Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling.
Latvian: Turklāt cetuksimaba grupā ievērojami mazāks pacientu skaits saņēma otrās rindas terapiju.
Danish: Patienter, som får cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi, har en øget risiko for at der opstår svær neutropeni, hvilket kan resultere i efterfølgende infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cetuksimabu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, ir paaugstināts smagas neitropēnijas attīstības risks, kas var izraisīt tālākas infekciozas komplikācijas, piemēram, febrīlo neitropēniju, pneimoniju vai sepsi.
Danish: Cetuximab binder sig ikke til andre receptorer i HER-familien.
Latvian: Cetuksimabs nesaistās ar citiem receptoriem, kas pieder HER kopai.
Danish: Der blev ikke foretaget immunohistokemisk påvisning af EGFR-ekspression, da mere end 90% af patienterne med planocellulært karcinom i hoved og hals havde tumorer, som var EGFR-positive.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā EAFR ekspresijas noteikšana netika veikta, jo vairāk kā 90% pacientu ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi ir audzēji, kas uzrāda EAFR.
Danish: I kombination med capecitabin og oxaliplatin (XELOX) kan hyppigheden af svær diarré være øget.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu un oksaliplatīnu (XELOX), var palielināties smagas caurejas biežums.
Danish: Et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) opstår typisk inden for en time efter infusion og er mindre hyppigt forbundet med bronkospasme og urticaria.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS) parasti rodas vienas stundas laikā pēc infūzijas un retāk izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Danish: Yderligere post-hoc-analyser blev udført for studierne EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, hvor også andre mutationer på RAS-gener (NRAS og KRAS) end KRAS exon 2 er blevet bestemt.
Latvian: Pētījumos EMR 62 202-013 un EMR 62 202-047 tika veiktas vēl papildu post-hoc analīzes, kurās konstatēja arī citas RAS gēnu (NRAS un KRAS) mutācijas, ne tikai KRAS 2. eksona mutācijas.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal kontakte en specialist.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums nepieciešama speciālista konsultācija.
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med allerede eksisterende hæmatologiske forstyrrelser (se pkt.
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar iepriekš pastāvošiem hematoloģiskiem traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • leukocyttal < 3.000/mm³
Latvian: • leikocītu skaits < 3 000/mm³,
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, f.eks. akut eller forværring af: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne skal straks henvises til en oftalmolog.
Latvian: Pacienti ar akūta keratīta vai tā pasliktināšanās simptomiem un pazīmēm, piemēram, iekaisumu, asarošanu, paaugstinātu jutību pret gaismu, redzes miglošanos, sāpēm acī un/vai apsarkumu nekavējoties jānosūta pie acu ārstu.
Danish: Der kan opstå anafylaktiske reaktioner så hurtigt som inden for få minutter af den første infusion f.eks. på grund af allerede dannede IgE-antistoffer, der krydsreagerer med cetuximab.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var rasties jau pirmās infūzijas pirmo minūšu laikā, piem., notiekot krusteniskai reakcijai starp jau iepriekš eksistējošajām IgE klases antivielām un cetuksimabu.
Danish: Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Erbitux til børn og unge.
Latvian: Erbitux nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Danish: • udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse
Latvian: • šķidruma zudums organismā, kam par iemeslu var būt caureja vai samazināta šķidrumu uzņemšana,
Danish: Udviklingen af humane anti-kimeriske antistoffer (human anti-chimeric antibodies, HACA) er en effekt i klassen af monoklonale, kimeriske antistoffer.
Latvian: Cilvēka antihimērisko antivielu (HACA, human anti-chimeric antibodies) veidošanās ir grupai raksturīga monoklonālo himērisko antivielu iedarbība.
Danish: Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med validerede testmetoder til påvisning af KRAS- og NRAS-mutationer (exon 2, 3 og 4) (se pkt.
Latvian: Mutācijas statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testa metodi KRAS un NRAS (2., 3. un 4. eksona) mutāciju noteikšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Erbitux 5 mg/ml er foreneligt
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir saderīgs
Danish: I sjældne er der observeret angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertestop.
Latvian: Retos gadījumos novērota stenokardija, miokarda infarkts vai sirdsdarbības apstāšanās.
Danish: I den samlede population, uanset KRAS-status, var resultaterne rapporteret for cetuximab plus irinotecan (648 patienter) vs. irinotecan alene (650 patienter): median samlet overlevelsestid (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (Hazard ratio 0,98), median progressionsfri overlevelsestid (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Latvian: Vispārējā populācijā neatkarīgi no KRAS statusa cetuksimaba plus irinotekāna grupā (648 pacienti) salīdzinājumā ar irinotekāna monoterapijas grupu (650 pacienti) tika ziņots par šādiem rezultātiem: kopējās dzīvildzes (OS) mediāna 10,71 salīdzinājumā ar 9,99 mēnešiem (RK 0,98), dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas (PFS) 4,0 salīdzinājumā ar 2,6 mēnešiem (RK 0,69) un objektīvas atbildreakcijas rādītājs (ORR) 16,4% salīdzinājumā ar
Danish: Lægen vil afgøre, om denne forbehandling er nødvendig ved efterfølgende doser.
Latvian: Ārsts izlems, vai šāda iepriekšēja ārstēšana ir nepieciešama arī pirms turpmāko devu ievadīšanas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med cetuximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal adenokarcinom, orofaryngeal og laryngeal karcinom samt karcinom i næsen (undtagen nasofaryngeal karcinom og lymfoepiteliom, se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus cetuksimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās indikācijām: resnās zarnas un taisnās zarnas adenokarcinoma un orofaringeāla, balsenes vai nazāla epiteliāla karcinoma (izņemot nazofaringeālu karcinomu vai limfepiteliomu, informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: In vitro hæmmer cetuximab tumorcellers produktion af angiogene faktorer og blokerer migration af endotelceller.
Latvian: In vitro cetuksimabs kavē angiogēnisko faktoru producēšanu audzēja šūnās un bloķē endotēlija šūnu migrāciju.
Danish: Intravenøse infusioner med cetuximab udviste dosisafhængig farmakokinetik ved ugentlige doser fra 5 til 500 mg/m² legemsoverflade.
Latvian: Intravenozas cetuksimaba infūzijas gadījumā tika konstatēta devas atkarīga farmakokinētika, lietojot 5 - 500 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma nedēļas devas.
Danish: Hvis du bemærker symptomer, såsom vejrtrækningsbesvær eller forværring af vejrtrækningsbesvær, skal du omgående kontakte din læge, især hvis du også hoster eller har feber.
Latvian: Ja novērojat tādus simptomus kā apgrūtināta elpošana vai ar to saistīta stāvokļa pasliktināšanās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, it sevišķi, ja rodas arī klepus vai drudzis.
Danish: • hjertestop
Latvian: • sirdslēkme,
Danish: Populationen med RAS-mutation, der består af disse 65 patienter og 113 patienter med tumorer med KRAS exon 2-mutationer, som blev behandlet, før de indgik i studiet, var begrænset til patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen.
Latvian: Populācijā ar RAS mutācijām ietilpa šie 65 pacienti un arī 113 pacienti ar KRAS 2. eksona mutāciju audzējiem, kuri saņēma ārstēšanu, pirms pētījumā atļāva iekļaut tikai pacientus ar KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) mCRC.
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet): Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (neatšķaidīts): aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Danish: EGFR aktiverer proteiner kaldet RAS. RAS-proteiner spiller en vigtig rolle i EGFR-vejen -en kompleks kaskade af signaler, som er involveret i udvikling ogforværring af kræft.
Latvian: RAS olbaltumiem ir būtiska loma EAFR patoģenēzes ceļā - kompleksā signalizējošā kaskādē, kas ir iesaistīta vēža attīstībā un progresēšanā.
Danish: Cetuximab binder sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen på overfladen af visse kræftceller.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) - antigēna uz noteiktu vēžu šūnu virsmas.
Danish: Symptomer kan omfatte bronkospasme, urticaria, stigning eller fald i blodtrykket, bevidstløshed eller shock.
Latvian: Simptomi var būt bronhu spazmas, nātrene, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, samaņas zudums vai šoks.
Danish: Disse reaktioner er ofte forbundet med bronkospasme og urticaria.
Latvian: Šīs reakcijas bieži izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Danish: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Latvian: FOLFOX4 Cetuksimabs plus FOLFOX4
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/281/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/281/003
Danish: De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
Latvian: Galvenās Erbitux blakusparādības ir ar infūziju saistītās blakusparādības un blakusparādības, kas skar ādu:
Danish: • Indgift med sprøjtepumpe: Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Latvian: • Ievadīšanai ar šļirces sūkni: aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Danish: 362 af disse patienter fik cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG og 245 patienter XELOX), og 367 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (127 patienter OxMdG og 240 patienter XELOX).
Latvian: 362 no šiem pacientiem saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (117 pacienti saņēma OxMdG un 245 pacienti - XELOX) un 367 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (127 pacienti saņēma OxMdG un 240 pacienti - XELOX).
Danish: Cetuximab binder sig til EGFR med en affinitet, som er cirka 5 til 10 gange højre end kroppens egne ligander.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie EAFR ar afinitāti, kas ir aptuveni 5 - 10 reizes spēcīgāka nekā endogēnajiem ligandiem.
Danish: De væsentligste fund i toksicitetsstudier med Cynomolgusaber (et studie med kronisk toksicitet og et studie om embryo-føtal udvikling) var dosisafhængige hudreaktioner, der startede ved dosisniveauer, som svarede til dem, der blev anvendt hos mennesker.
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Erbitux, hvis nogle af følgende informationer ikke er klare.
Latvian: Pirms Erbitux lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētās informācijas nav skaidrs.
Danish: Når cetuximab ordineres, skal der tages hensyn til patienternes kardiovaskulære status, performance-status og samtidig indgivelse af kardiotoksiske stoffer, såsom fluoropyrimidiner.
Latvian: Nozīmējot cetuksimabu, jāņem vērā pacienta kardiovaskulārais un vispārējais veselības stāvoklis un vienlaicīgi lietotie kardiotoksiskie savienojumi, piemēram, fluorpirimidīni.
Danish: Farveløs opløsning.
Latvian: Bezkrāsains šķīdums.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brugen af Erbitux 5 mg/ml er påvist i 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet i pkt.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Danish: Der er ikke foretaget toksicitetsstudier med samtidig indgift af cetuximab og kemoterapeutika.
Latvian: Nav veikti vienlaikus lietota cetuksimaba un ķīmijterapijas līdzekļu toksicitātes pētījumi.
Danish: • manglende appetit, som medfører vægttab
Latvian: • apetītes zudums, kas izraisa svara samazināšanos,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/281/003
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (fortyndet med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning): Tag en infusionspose af passende størrelse med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (atšķaidīts ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu): paņemiet piemērota izmēra infūziju maisiņu ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Danish: For at konstatere tidlige tegn på bivirkninger vil din helbredstilstand blive kontrolleret regelmæssigt under hver infusion af Erbitux og i mindst en time derefter.
Latvian: Lai atklātu šādu blakusparādību agrīnās pazīmes, katras Erbitux infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs.
Danish: Der er ingen data for cetuximabs virkning på human fertilitet.
Latvian: Dati par cetuksimaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: Ved administration i kombination fluoropyrimidiner steg hyppigheden af kardial iskæmi, herunder myokardieinfarkt og kongestiv hjeteinsufficiens, samt hyppigheden af hånd-fod-syndrom (palmarplantar erytrodysæstesi) sammenlignet med kun fluoropyrimidiner.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fluorpirimidīniem, var palielināties sirds išēmijas, tai skaitā miokarda infarkta un sastrēguma sirds mazspējas, kā arī plaukstu-pēdu sindroma (palmāri-plantāras eritrodizestēzijas) sastopamības biežums, salīdzinot ar sastopamības biežumu, lietojot fluorpirimidīnus.
Danish: Der kunne ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre.
Latvian: Klīnisko ieguvumu nenovēroja pacientiem ar KPS (Karnofsky skalas) ≤ 80, kuri bija 65 gadu vecumā vai vecāki.
Danish: Udtag en tilstrækkelig mængde af natriumchloridopløsningen fra infusionsposen ved hjælp af en egnet steril sprøjte med en kanyle af passende størrelse.
Latvian: Ievelciet atbilstošo nātrija hlorīda šķīdumu no infūziju maisiņa, lietojot piemērotu sterilu šļirci un adatu.
Danish: • rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd-fod-syndrom)
Latvian: • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos (plaukstu-pēdu sindroms).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Danish: En tæt monitorering af sådanne patienter anbefales; herunder især de patienter, som får hudlæsioner, mucositis eller diaré, hvilket kan øge risikoen for at der opstår infektioner (se pkt.
Latvian: Ieteicama rūpīga šo pacientu novērošana, it īpaši to pacientu, kuriem ir ādas bojājumi, mukozīts vai caureja, kas var veicināt infekciju attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Man skal sørge for aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā.