FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teysuno-hoitoa tarvitsevien hepatiitti B -viruksen kantajien tilaa on seurattava tiiviisti aktiivisen HBV- infektion varalta koko hoitojakson ajan, ja jatkoseurantaa maksan toimintatestien tai virusmarkkereiden testauksen muodossa suositellaan.
Romanian: Pe toată durata terapiei, purtătorii HVB care necesită tratament cu Teysuno trebuie atent monitorizați pentru semnele și simptomele de infecție HVB activă și este recomandată monitorizarea de urmărire a testelor funcționale hepatice sau a markerilor virali.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta.
Romanian: Dacă se observă progresia bolii sau toxicitate intolerabilă, tratamentul trebuie oprit.
Finnish: Näköhäiriö , kyynelhäiriö, sidekalvotulehdus, sarveiskalvon häiriö b
Romanian: Tulburări de vedere, tulburări lacrimale, conjunctivită, tulburări oculare, afecţiuni corneene b
Finnish: Gimerasiililla ei ollut vaikutusta tegafuurin, FBAL:n ja 5-FU:n munuaispuhdistumaan Teysunon annon jälkeen, verrattuna niiden puhdistumaan pelkän tegafuurin annon jälkeen.
Romanian: Nu a existat niciun efect al gimeracilului asupra clearance-ului renal al tegafur, FBAL şi 5-FU în urma administrării Teysuno, comparativ cu clearance-ul acestora în urma administrării de tegafur în monoterapie.
Finnish: Vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä yhden potilaan annosta pienennettiin syklin 12 alussa 13,2 mg:aan/m2 kerran vuorokaudessa syklissä 11 esiintyneen haittavaikutuksen (asteen 2
Romanian: Doza unui pacient din cohorta cu insuficienţă renală severă a fost redusă la 13,2 mg/m2 o dată pe zi la începutul ciclului 12,
Finnish: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Romanian: SC = 1,88 - 2,12 m2
Finnish: Tässä tutkimuksessa todettu 5-FU-altistuksen lisääntyminen potilailla, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt sekä farmakokineettisessä populaatioanalyysissä tehdyn simulaation tulokset viittaavat siihen, että Teysunon annostuksella 25 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt, saavutettaisiin samanlaisia 5-FU:n plasmapitoisuuksia kuin normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla, jotka saavat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa monoterapiana ja potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja jotka saavat 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Creşterea expunerii la 5-FU la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară în cadrul acestui studiu, coroborată cu rezultatele simulării prin analiza farmacocinetică populaţională, sugerează faptul că prin administrarea unei doze de Teysuno de 25 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se pot atinge concentraţii plasmatice de 5-FU similare cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 30 mg/m2 de două ori pe zi, în monoterapie, la pacienţii cu funcţie renală normală sau prin administrarea unei doze de 20 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Finnish: Ihmiselle annetun Teysunon 50 mg kerta-annoksen (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) jälkeen (noin 30 mg/m2, perustuen tyypillisen potilaan kehon pinta-alaan,1,56-2,10 m2; n=14), Teysunon sisältämän tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,5 tuntia, gimerasiilin 1,0 tuntia ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± standardipoikkeama (SD) AUC0-inf ja Cmax olivat 14595 ± 4340 ng.hr/ml ja 1762 ± 279 ng/ml, gimerasiilin 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml, ja oterasiilin 556 ± 281 ng.hr/ml ja 112 ± 52 ng/ml.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 50 mg Teysuno (exprimată prin conţinutul de tegafur) la bărbaţi (aproximativ 30 mg/m2, pe baza suprafeţei corporale de 1,56 până la 2,10 m2 la un pacient tipic; N=14), valoarea mediană a Tmax pentru componentele Teysuno tegafur, gimeracil şi oteracil a fost de 0,5, 1,0 şi, respectiv 2,0 ore, iar valoarea medie ± deviaţia standard (DS) a ASC0-inf şi a Cmax a fost de 14595 ± 4340 ng•oră/ml şi 1762 ± 279 ng/ml pentru tegafur, 1884 ± 640 ng•oră/ml şi 452 ± 102 ng/ml pentru gimeracil, 556 ± 281 ng•oră/ml şi 112 ± 52 ng/ml pentru oteracil.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane) includ:
Finnish: Teysuno sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Romanian: Lactoză (un tip de zahăr).
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 870 ± 405 ng•oră/ml şi, respectiv 165 ± 62 ng/ml.
Finnish: Kun Teysunoa annettiin pienennetyllä annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä (CrCl <30 ml/min), 5-FU:n kerta-annoksen jälkeen havaitut AUC0-inf -arvot ja toistettujen annosten jälkeen havaitut AUC0-τ -arvot olivat noin kaksinkertaiset vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä verrattuna vastaaviin arvoihin normaalin munuaistoiminnan omaavien potilaiden ryhmässä, jotka saivat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: În urma administrării unei doze reduse de Teysuno, de 20 mg/m2 o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min), valorile ASC0-inf pentru doză unică şi ASC0-τ pentru doză multiplă de 5-FU au fost de aproximativ 2 ori mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, comparativ cu cele observate în grupul pacienţilor cu funcţie renală normală, tratați cu doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi.
Finnish: Teysunoa ei voida käyttää muiden suun kautta otettavien fluoropyrimidiinilääkkeiden sijasta.
Romanian: Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu admnistrare orală.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, angina pectoris, sydänlihaksen värinä, takykardia, palpitaatiot
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, angină pectorală, fibrilaţie cardiacă, tahicardie, palpitaţii
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri täyttyy (ks. Taulukko 6), ja annostus aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (vezi Tabelul 6), apoi se reia administrarea cu un nivel redus al dozei.
Finnish: Tämä analyysi osoitti myös, että Teysunon farmakokinetiikassa iän myötä tapahtuvat muutokset liittyivät kreatiniinipuhdistuman perusteella määritettyihin munuaisten toiminnan muutoksiin (ks. kohta 5.2).
Romanian: Această analiză a demonstrate, de asemenea, că tendinţa de modificare a farmacocineticii Teysuno observată odată cu înaintarea în vârstă este legată de modificarea funcţiei renale, măsurată prin intermediul clearance-ului creatininei.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Teysuno sisältää
Romanian: Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Finnish: Kokonais-vuorok ausiannos, mga
Romanian: Doza zilnică totală în mga
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: Criteriu de evaluare final
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 de capsule, 84 de capsule sau 126 de capsule.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeen noin 3,8 % -4,2 % tegafuurista, 65 % -72 % gimerasiilista ja 3,5 % -3,9 % oterasiilista erittyi muuttumattomana virtsaan.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, a fost excretată în urină în formă nemodificată aproximativ 3,8% - 4,2% din cantitatea de tegafur administrată, 65% - 72% din cantitatea de gimeracil administrată şi 3,5% - 3,9% din cantitatea de oteracil administrată.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), lauril sulfat de sodiu, talc Cerneală de inscripţionare: oxid de roşu fer (E 172), oxid de galben fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Finnish: Teysunon ja muiden fluoropyrimidiinien annon välillä suositellaan pidettäväksi vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Romanian: Se recomandă păstrarea unei perioade de wash-out de minimum 7 zile între administrarea Teysuno şi administrarea altor fluoropirimidine.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Talkki
Romanian: Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Talc
Finnish: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Romanian: SC = 1,67 - 2,16 m2
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodium, talc
Finnish: Hoitoon liittyvien toksisuuksien voidaan odottaa lisääntyvän 5-FU -altistuksen lisääntyessä.
Romanian: Se anticipează ca reacţiile adverse toxice legate de tratament să crească pe măsură ce creşte expunerea la 5-FU (vezi pct. 5.2).
Finnish: • Näköhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: näön hämärtyminen, diplopia, fotopsia,
Romanian: • Tulburările de vedere includ vedere înceţoşată, diplopie, fotopsie, scăderea acuităţii vizuale şi cecitate
Finnish: Fluoropyrimidiinien samanaikainen anto fenytoiinin kanssa saattaa lisätä fenytoiinin plasmapitoisuutta ja aiheuttaa fenytoiinitoksisuutta.
Romanian: Fluoropirimidinele pot creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei în cazul administrării concomitente cu aceasta, cauzând toxicitate dată de fenitoină.
Finnish: Potilaan BSA on laskettava uudestaan ja Teysuno-annosta muutettava, jos potilaan paino lisääntyy tai laskee ≥10 %:lla painosta, jota käytettiin edellisen BSA:n laskemiseen, ja jos painonmuutos ei selkeästi liity nesteretentioon.
Romanian: Dacă greutatea corporală a unui pacient creşte sau scade cu ≥10% faţă de valoarea folosită la precedenta calculare a SC iar modificarea este, în mod clar, independentă de retenţia de lichid, SC a pacientului trebuie recalculată iar doza de Teysuno trebuie ajustată corespunzător.
Finnish: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Romanian: SC = 1,63 - 1,87 m2
Finnish: Brivudiinin annostelun päättymisen ja Teysunon annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi începutul terapiei cu Teysuno.
Finnish: - akuutti maksan vajaatoiminta - haimatulehdus - lihasten hajoaminen - hajuaistin menetys - aurinkoyliherkkyys - laaja-alaiset verihyytymät ja verenvuodot - aivojen valkeaan aineeseen vaikuttava sairaus - vakava sairaus, johon liittyy ihon ja sukupuolielinten rakkulointi - hepatiitti B -virusinfektion uusiutuminen (uudelleen aktivoituminen), jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti (erään tyyppinen maksatulehdus).
Romanian: - insuficienţă hepatică acută - infecţie la nivelul pancreasului - distrugere a muşchilor - pierderea simţului mirosului - alergie la soare - coagulare a sângelui şi sângerare abundentă - afectarea „substanței albe" a creierului - afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii şi organelor genitale - revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus , hidastunut glomerulusten suodattumisnopeus, lisääntynyt veren ureapitoisuus
Romanian: Insuficienţă renală, creşterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, creşterea uremiei
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini (E 132) Karnaubavaha
Romanian: Cerneală de inscripţionare Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Carmin indigo (E132) Ceară de carnauba Şelac alb
Finnish: Taulukossa 2 on lisätietoja kullakin annostasolla annettavasta Teysuno-kapselien määrästä.
Romanian: Pentru detalii referitoare la numărul de capsule de Teysuno care trebuie administrate la fiecare nivel de dozare citiţi Tabelul 2.
Finnish: Sisplatiini a Tegafuuripitoisuutena ilmaistuna.
Romanian: Cisplatină a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Finnish: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,66 m2
Finnish: Japanilaisessa faasin I tutkimuksessa, jossa käytettiin viittä annosryhmää ja annosväliä 25-200 mg/m2
Romanian: Într-un studiu japonez de fază I, care a utilizat 5 grupuri de dozare cu doze cuprinse între 25 şi 200 mg/kg corp, a existat o creştere proporţională cu doza a expunerii la tegafur, gimeracil şi oteracil.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/001
Finnish: DPD-entsyymin induktorit
Romanian: Inductorii de DPD
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ovat ripuli ja elimistön kuivuminen (dehydraatio).
Romanian: Reacţiile adverse toxice care impun limitarea dozei includ diareea şi deshidratarea.
Finnish: Valkaistu sellakka Glyseryylimono-oleaatti
Romanian: Gliceril monooleat
Finnish: Tämä vaikutus oli voimakkaampi oterasiilin kuin gimerasiilin kohdalla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Administrarea Teysuno împreună cu alimentele a redus expunerea la oteracil şi gimeracil, cu un efect mai pronunţat în cazul oteracilului faţă de gimeracil (vezi pct. 5.2).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Finnish: Ravinto
Romanian: Alimente
Finnish: Toksinen nefropatia, oligouria, hematuria, munuaistoiminnan heikentyminen, pollakiuria, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus, vähentynyt veren kreatiniinipitoisuus
Romanian: Nefropatie toxică, oligurie, hematurie, disfuncţie renală, polakiurie, creşterea creatinei sanguine, scăderea creatininemiei
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä raportoituja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukosiitti, maha-suolikanavan ärsytys, verenvuoto, luuydinsuppressio ja hengitysvaje.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut raportate au inclus greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţie gastrointestinală, sângerare, supresie medulară şi insuficienţă respiratorie.
Finnish: Pansytopenia, pidentynyt protrombiiniaika, kohonnut INR-arvo, granulosytoosi, eosinofilia, hypoprotrombinemia, lyhentynyt protrombiiniaika, granulosytoosi, leukosytoosi, lymfosytoosi, eosinofilia, lymfosytoosi, vähentynyt monosyyttien määrä, kohonnut monosyyttien määrä, trombosytemia
Romanian: Pancitopenie, timp de protrombină prelungit, INR crescut, hipoprotrombinemie, scurtarea timpului de protrombină, granulocitoză, leucocitoză, eozinofilie, limfocitoză, scăderea numărului de monocite, creşterea numărului de monocite, trombocitemie
Finnish: 14 päivän ajan; n=10), tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,8, gimerasiilin 1,0, ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± SD AUC(0-12h) ja Cmax olivat vastaavasti 19967 ± 6027 ng.hr/ml ja 2970 ± 852 ng/ml, gimerasiilin 1483 ± 527 ng.hr/ml ja 305 ± 116 ng/ml, ja oterasiilin 692 ± 529 ng.hr/ml ja 122 ± 82 ng/ml.
Romanian: După administrarea de doze repetate (30 mg/m2, exprimată prin conţinutul de tegafur, de două ori pe zi imp de 14 zile; N=10), valoarea mediană a Tmax pentru tegafur, gimeracil şi oteracil a fost de 0,8, 1,0 şi 2,0 ore, respectiv, iar valoarea medie corespunzătoare ± DS a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 19967 ± 6027 ng•oră/ml şi 2970 ± 852 ng/ml pentru tegafur, 1483 ± 527 ng•oră/ml şi 305 ± 116 ng/ml pentru gimeracil, şi 692 ± 529 ng•oră/ml şi 122 ± 82 ng/ml pentru oteracil.
Finnish: Muut Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevat kliiniset tutkimukset
Romanian: Alte studii clinice efectuate cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia tai 84 kapselia.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 de capsule sau 84 de capsule.
Finnish: Huimaus, korvien tukkoisuus, epämiellyttävä tunne korvissa
Romanian: Tulburări de auz, surditate Vertij, congestie la nivelul urechii, disconfort la nivelul urechii
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainolevyihin, joissa kussakin on 14 kapselia.
Romanian: Fiecare blister conține câte 14 capsule.
Finnish: - Hermohäiriö o Sinulla saattaa ilmetä puutumista, pistelyä, kipua, epänormaaleja tuntemuksia, lihasheikkoutta, vapinaa tai liikkumisvaikeuksia.
Romanian: - Tulburări ale nervilor: puteţi simţi amorţeală, furnicături, durere, senzaţie anormală, slăbiciune musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mişcări.
Finnish: Gimerasiili sen sijaan oli vakaa ihmismaksan homogenaatissa (S9-fraktio) 3´-fosfoadenosiini-5´-fosfosulfaatin litiumsuolan (PAPS; eräs sulfotransferaasin osatekijä) tai nikotinamidi-adeniini-dinukleotidifosfaatin (NADPH) kanssa.
Romanian: Principala cale de metabolizare pentru tegafur este conversia la 5-FU prin intermediul CYP2A6 la nivel hepatic, în timp ce gimeracilul a fost stabil în omogenatul hepatic uman (fracţia S9) cu sarea 3'fosfat 5'-fosfosulfat de litiu (PAPS, un co-factor al sulfotransferazei) sau nicotinamid-adenin dinucleotid-fosfatul (NADPH).
Finnish: Teysunon annosmuutos
Romanian: Dozele de Teysuno
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Romanian: Ce se găsește în acest prospect:
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt (CrCl 30-50 ml/min) ja jotka saivat pienennettyä annosta 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf -arvo ei kohonnut merkittävästi verrattuna normaaliryhmän potilaisiin.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCrcuprins între 30 şi 50 ml/min) la care s-a administrat o doză redusă, de 20 mg/m2 de două ori pe zi, nu au prezentat nicio creştere semnificativă a valorii medii a ASC0-inf pentru 5-FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Finnish: 30-49 ml/min
Romanian: Nicio modificare de doză între 30 şi 49 ml/min
Finnish: Monen elimen vajaatoiminta, kunnon heikkeneminen, kipu, turvotus, rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa, yleistynyt turvotus, kasvojen turvotus, paikallinen turvotus, painon nousu, varhainen kylläisyyden tunne, kylmä olo, pistoskohtareaktio, huonovointisuus
Romanian: Insuficienţă organică multiplă, scăderea nivelului de performanţă, durere, edem, durere toracică, disconfort toracic, edem generalizat, edem facial, tumefiere locală, edem localizat, creştere ponderală, saţietate precoce, senzaţie de frig, reacţie la locul de injectare, stare generală de rău
Finnish: Teysuno-hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Romanian: Nu există reacţii adverse cauzate de oprirea tratamentului cu Teysuno.
Finnish: Gimerasiili estää 5-FU:n metaboliaa estämällä palautuvasti ja selektiivisesti DPD:tä, joka on tärkein entsyymi 5-FU:n metaboliassa.
Romanian: Gimeracilul inhibă metabolizarea 5-FU prin inhibarea reversibilă şi selectivă a DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU, astfel încât să se atingă concentraţii plasmatice mai mari de 5-FU prin administrarea unei doze mai mici de tegafur.
Finnish: Hoito keskeytetään a Cancer Therapy Evaluation Program ( US National Cancer Institute, version 3.0) -ohjelman haittavaikutuksia koskevien yleisten termistökriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) mukaan b Asteen 2 pahoinvointiin ja oksenteluun käytettävä antiemeettinen hoito on optimoitava ennen Teysuno-hoidon keskeyttämistä.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul a Conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse (CTCAE) ale Programului de evaluare a tratamentului pentru cancer, Institutul Naţional pentru Cancer din SUA, versiunea 3.0.
Finnish: Erektiohäiriö, rintojen arkuus, nännikipu
Romanian: Alergie oculară, ptoză palpebrală, eritem palpebral
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC) olivat noin kolme kertaa suuremmat Teysunon annon jälkeen kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen, siitä huolimatta, että Teysunon annos oli 16 kertaa pienempi (50 mg tegafuuria) verrattuna pelkkään tegafuuriin (800 mg).
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi valoarea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost de aproximativ 3 ori mai mari în cazul administrării Teysuno decât în cazul administrării tegafurului în monoterapie, în pofida dozei de 16 ori mai mici aflate în compoziţia Teysuno (50 mg tegafur) faţă de tratamentul cu tegafur în monoterapie (800 mg),
Finnish: Teysunon käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice cu Teysuno la copii şi adolescenţi.
Finnish: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli, kova tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Romanian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule tegafur/gimeracil/oteracil
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia-oir eyhtymä, ihottuma, ihon hyperpigmentaatio, kuiva iho, kutina, alopesia
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţii cutanate tranzitorii, hiperpigmentare cutanată, xerostomie, prurit, alopecie
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode contraceptive.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli tegafurum/gimeracilum/oteracilum MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nordic Group B.V.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule tegafurum/gimeracilum/oteracilum NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V. DATA DE EXPIRARE
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma Teysunon annosmuutokset hoitosyklin alussa
Romanian: Modificările dozei de Teysuno la începerea ciclului de tratament
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/003
Finnish: • Kyynelhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: lisääntynyt kyynelvuoto, kuiva silmä ja hankittu kyynelteiden ahtauma (dakryostenoosi);
Romanian: • Tulburările lacrimale includ hiperlacrimaţie, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen vakavasti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä havaittiin 5-FU:n ja gimerasiilin Cmax-arvojen lasku, joka oli tilastollisesti merkitsevä normaaliryhmään verrattuna.
Romanian: După administrarea unei doze unice a existat o scădere statistic semnificativă a valorii Cmax pentru 5-FU şi gimeracil în grupul cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu grupul cu funcţie hepatică normală, dar această diferenţă nu a fost observată în cazul administrării de doze repetate.
Finnish: Hilseilevä ihottuma, ihon hilseily, nekrolyyttinen migratorinen eryteema, verirakkulat, allerginen dermatiitti, ihoreaktio, aknen kaltainen dermatiitti, eryteema, lisääntynyt mustelmataipumus, purppura, hyperhidroosi, yöllinen hikoilu, kynsien surkastuminen, pigmentaatiohäiriö, ihon värjäytyminen, hypertrikoosi
Romanian: Erupţii cutanate exfoliative, exfoliere cutanată, eritem migrator necrolitic, vezicule cu conţinut sanguinolent, dermatită alergică, reacţie cutanată, dermatită acneiformă, eritem, predispoziţie crescută la apariţia echimozelor, purpură, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, atrofie unghială, tulburări de pigmentare, modificări de culoare ale pielii, hipertricoză