FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Talzenna), moet u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, máttleysi eða þreytu (þetta eru mjög algengar aukaverkanir Talzenna) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Talzenna bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Talzenna hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Dutch: Talzenna kan schade toebrengen aan de ongeboren baby.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Dutch: Talazoparib is een remmer van de PARP-enzymen PARP1 en PARP2.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
Dutch: Dit is omdat Talzenna invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Talzenna getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Dutch: Uw gezondheidszorgbeoefenaar zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Talzenna een geschikte behandeling voor u is.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera próf til að tryggja að Talzenna sé rétta lyfið fyrir þig.
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
Icelandic: Skammstafanir: n=fjöldi sjúklinga; N/A=á ekki við (not applicable).
Dutch: Eerdere behandeling met een PARP-remmer was niet toegestaan.
Icelandic: Engin fyrri meðferð með PARP hemli var leyfð.
Dutch: Talzenna harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Icelandic: Talzenna hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Dutch: Voor talazoparib was sprake van graad 1 bij 21% en van graad 2 bij 2%.
Icelandic: Fyrir talazoparib er stig 1 21% og stig 2 er 2%.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Icelandic: - Þú skalt ræða um getnaðarvarnir við lækninn ef einhver möguleiki er á því að þú eða maki þinn verði þunguð.
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Icelandic: Meðferð með Talzenna skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50.000/μl
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering bereikten de plasmaconcentraties van talazoparib de steady-state binnen 2 tot 3 weken.
Icelandic: Í framhaldi af endurteknum skömmtum náði plasmaþéttni talazoparibs stöðugu ástandi innan 2 til 3 vikna.
Dutch: Ernstige problemen met het beenmerg
Icelandic: Alvarleg vandamál tengd beinmerg
Dutch: Afbeelding 1 toont de Kaplan-Meier-curve voor de EMBRACA- onderzoek
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
Dutch: Heeft u nog vragen over de werking van Talzenna of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Talzenna verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Dutch: BRCA2-mutatiepositief
Icelandic: BRCA2-stökkbreytinga jákvætt
Dutch: Zie hiervoor de rubriek 'Anticonceptie bij mannen en vrouwen' hieronder.
Icelandic: Sjá kaflann „Getnaðarvarnir karla og kvenna" hér fyrir neðan.
Dutch: Als wordt bevestigd dat er sprake is van MDS/AML dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt.
Icelandic: Ef MDS/AML er staðfest skal hætta notkun talazoparibs.
Dutch: Andere P-gp-inductoren (met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan talazoparib verlagen.
Icelandic: Aðrir P-gp virkjar (þ.m.t. en ekki takmarkað við carbamazepín, fenýtoín og jóhannesarjurt) kunna að minnka útsetningu fyrir talazoparibi.
Dutch: De meeste histopathologische bevindingen waren doorgaans reversibel van aard hoewel de bevindingen met betrekking tot de testes 4 weken na stopzetting van de toediening deels reversibel waren.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
Dutch: - Curcumine (bijvoorbeeld uit geelwortel) in bepaalde geneesmiddelen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hieronder).
Icelandic: - Kúrkúmín (sem finnst meðal annars í túrmerik rótinni) í sumum lyfjum (sjá einnig kafla um notkun Talzenna með mat og drykk hér að neðan).
Dutch: - De antibiotica claritromycine en erytromycine - gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
Dutch: Geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van talazoparib kunnen beïnvloeden
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á plasmaþéttni talazoparibs
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules 60 × 1 capsules 90 × 1 capsules
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki 60 × 1 hylki 90 × 1 hylki
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van Talzenna (zie rubriek 4), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Dutch: Als de patiënt heeft gebraakt of een dosis heeft overgeslagen, dient geen extra dosis te worden ingenomen.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt.
Dutch: Talzenna kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Talzenna getur haft dálítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal bloedcellen een teken zijn van ernstiger problemen met het beenmerg zoals myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarleg vandamál tengd beinmerg svo sem mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) eða brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Talzenna, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talzenna Ekki hætta að nota Talzenna nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
Icelandic: Samhliða gjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Dutch: Door het blokkeren van PARP kunnen de kankercellen zich niet meer herstellen en gaan dood.
Icelandic: Það veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur gert við skemmdir og þær deyja.
Dutch: Bij 6 vrouwelijke patiënten die een enkelvoudige orale dosis [
Icelandic: Hjá 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu stakan skammt af [
Dutch: Het effect van voedsel
Icelandic: Áhrif matar
Dutch: BRCA1-mutatiepositief
Icelandic: BRCA1-stökkbreytinga jákvætt
Dutch: Talazoparib is een substraat van P-gp- en BCRP-transporteiwitten.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
Dutch: Gebruik geen curcumine in voedingssupplementen zolang u Talzenna inneemt, omdat curcumine ervoor kan zorgen dat de bijwerkingen van Talzenna toenemen.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
Dutch: Achtentwintig procent (28%) van de patiënten in het hoofdonderzoek gebruikte zuurremmende middelen, hoofdzakelijk protonpompremmers.
Icelandic: Tuttugu og átta prósent (28%) sjúklinga í þessari lykilrannsókn notuðu magasýrulyf, aðallega prótonpumpuhemla.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van andere bijwerkingen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma aðrar aukaverkanir.
Dutch: Curcumine is aanwezig in geelwortel en u moet geen grote hoeveelheden geelwortel gebruiken, maar kruiden in voedsel veroorzaken waarschijnlijk geen problemen.
Icelandic: Kúrkúmín er að finna í túrmerik rótinni og ekki skal nota mikið magn af túrmerik rót, en notkun krydds í mat er ekki talið líklegt til að valda vandræðum.
Dutch: Hormoonreceptor-positief (ER-positief of PgRpositief)
Icelandic: Hormónaviðtaka jákvætt (ER jákvætt eða
Dutch: Er werden geen sterfgevallen gemeld als gevolg van myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum dauðsföllum vegna aukaverkana tengdum mergbælingu.
Dutch: Gebaseerd op deze resultaten kan Talzenna met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum, má gefa Talzenna með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 5.
Icelandic: Engar stig 5 aukaverkanir komu fram.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Dutch: Mogelijke factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML zijn onder andere eerdere platinumbevattende chemotherapie, andere DNAaantastende stoffen of radiotherapie.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru meðal annars fyrri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, önnur lyf skaðleg DNA eða geislameðferð.
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Duitsland
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Þýskaland
Dutch: Kaplan-Meier-curves van PFS - EMBRACA-onderzoek
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar PFS - EMBRACA rannsóknin
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van talazoparib.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aldur, kyn og líkamsþyngd höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Dutch: BRCA-status op grond van beoordeling van centraal of lokaal laboratorium, n (%)
Icelandic: BRCA gildi samkvæmt mati miðlægrar eða staðbundinnar rannsóknarstofu, n (%)
Dutch: De meest voorkomende (≥ 25%) bijwerkingen bij patiënten die in deze klinische onderzoeken talazoparib kregen, waren vermoeidheid (57,1%), anemie (49,6%), misselijkheid (44,3%), neutropenie (30,2%), trombocytopenie (29,6%) en hoofdpijn (26,5%).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
Icelandic: - Þú skalt ekki nota Talzenna ef þú ert þunguð.
Dutch: - Lapatinib - gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van borstkanker.
Icelandic: - Lapatinib - notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir af brjóstakrabbameini.
Dutch: Afkortingen: BICR = geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel test; CR = complete respons; IQR = interkwartielafstand (interquartile range); ITT = intent-to-treat; ORR = objectief responspercentage; OS = totale overleving; PR = partiële respons; RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1.
Icelandic: BICR=blindað óháð miðlægt mat; CI=öryggisbil; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=full svörun; IQR=fjórðungsbil úrtaks (interquartile range); ITT=meðferðarhópur; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PR=svörun að hluta; RECIST 1.1=viðmið fyrir mat á svörun í hörðum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1).
Dutch: Gestratificeerde log-ranktoets.
Icelandic: Log-rank próf.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 0,75 mg eenmaal daags (drie capsules van 0,25 mg) of naar 0,5 mg eenmaal daags (twee capsules van 0,25 mg) of naar 0,25 mg eenmaal daags (één capsule van 0,25 mg).
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
Dutch: Uw bloed wordt tijdens de behandeling met Talzenna regelmatig onderzocht om uw bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) te controleren.
Icelandic: Þú munt fara reglulega í blóðprufur meðan á meðferð með Talzenna stendur til að athuga blóðfrumur (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Dutch: Van de 431 patiënten die waren gerandomiseerd in het EMBRACA-onderzoek werd van 408 (95%) patiënten met behulp van een klinische-onderzoeksassay centraal bevestigd dat ze een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCAm hadden; van deze groep werd dit bij 354 (82%) patiënten bevestigd met behulp van BRACAnalysis CDx
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var staðfest miðlægt að 408 (95%) voru með skaðlegt eða grun um skaðlegt gBRCAm með klínísku rannsóknarprófi; þar af voru 354 (82%) staðfest með BRACAnalysis CDx
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 490 patiënten met kanker ter beoordeling van het effect van leeftijd (variërend van 18 tot 88 jaar), geslacht (53 mannen en 437 vrouwen) en lichaamsgewicht (variërend van 35,7 kg tot 162 kg) op de farmacokinetiek van talazoparib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingar frá 490 sjúklingum með krabbamein til að meta áhrif aldurs (á bilinu frá 18 til 88 ára), kyns (53 karlar og 437 konur) og líkamsþyngd (á bilinu frá 35,7 kg til 162 kg) á lyfjahvörf talazoparibs.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens uw behandeling als u last krijgt van verschijnselen of symptomen die in deze rubriek staan beschreven.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Talzenna er notað ef fram koma merki eða einkenni sem lýst er í þessum kafla.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld bij één patiënt die zelf op dag 1 per ongeluk dertig capsules talazoparib van 1 mg innam en onmiddellijk werd behandeld met maagspoeling.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum hjá einum sjúklingi sem fyrir slysni tók sjálfur þrjátíu 1-mg talazoparib hylki á degi 1 og fékk tafarlaust meðferð með magaskolun.
Dutch: Uitgevoerd in ITT met meetbare ziektepopulatie met een objectieve respons.
Icelandic: Framkvæmt á meðferðarþýði með mælanlegan fjölda sjúkdóma með hlutlæga svörun.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de gevolgen van een ernstig verminderde nierfunctie op de Cl/F van talazoparib in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að meta áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi á CL/F talazoparibs hjá þessum hópi sjúklinga.
Dutch:  graad 1
Icelandic:  Stig 1
Dutch: - Ciclosporine - gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting te voorkomen.
Icelandic: - Ciclósporín - notað við líffæraígræðslu til að koma í veg fyrir höfnun.
Dutch: Forest-plot van PFS-analyses voor de belangrijkste subgroepen - EMBRACAonderzoek
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
Dutch: Er dient vóór de start van de behandeling met Talzenna een volledig bloedbeeld te worden verkregen, waarna het bloed maandelijks en op klinische indicatie dient te worden gecontroleerd (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Dutch: Van de 431 patiënten die in EMBRACA werden gerandomiseerd, werden er 287 naar de Talzenna-groep en 144 naar de chemotherapiegroep gerandomiseerd.
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var 287 slembiraðað í Talzenna hópinn og 144 í hópinn sem fékk krabbameinslyf.
Dutch: Na orale toediening van talazoparib was de mediane tijd tot Cmax (Tmax) doorgaans 1 tot 2 uur na toediening.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf talazoparib til inntöku, var miðgildi tíma til Cmax (Tmax) almennt á bilinu 1 til 2 klukkustundir eftir skammtagjöf.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 41 Aziatische patiënten en 449 niet-Aziatische patiënten (361 Kaukasisch, 16 negroïde, 9 overig en 63 niet vermeld), bleek de Cl/F van talazoparib hoger bij Aziatische patiënten dan bij niet-Aziatische patiënten, leidend tot een 19% lagere blootstelling (AUC) bij Aziatische patiënten.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum á barneignaraldri
Dutch: Als u meer Talzenna heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Talzenna en venjulegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Dutch: De BRCA-mutatiestatus (borstkankergevoeligheidsgen 1- [BRCA1-] positief of borstkankergevoeligheidsgen 2- [BRCA2-] positief) was in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Icelandic: Staða BRCA stökkbreytinga (jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 1 [BRCA1] eða jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 2 [BRCA2]) var svipuð í báðum meðferðarhópunum.
Dutch: - Itraconazol en ketoconazol-- gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
Icelandic: - Itraconazól og ketoconazól - notuð til að meðhöndla sveppasýkingar.
Dutch: Gestratificeerde CMH-test.
Icelandic: Lagsskipt CMH próf.
Dutch: In totaal is MDS/AML gemeld bij 2 van de 584 (0,3%) patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken werden behandeld met talazoparib.
Icelandic: Á heildina litið hefur verið greint frá MDS/AML hjá 2 af 584 (0,3%) sjúklingum með hörð æxli sem fengu meðferð með talazoparibi í klínískum rannsóknum.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw beenmerg testen om te kijken of er sprake is van deze problemen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji gera próf á beinmerg til að athuga þetta.
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules EU/1/19/1377/001
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki EU/1/19/1377/001
Dutch: Patiënten die eerder een platinumbevattende behandeling hadden gekregen voor gevorderde ziekte mochten geen bewijs van ziekteprogressie hebben tijdens de platinumbehandeling.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu við langt gengnum sjúkdómi þurftu að vera lausir við merki um framgang sjúkdómsins meðan á meðferðinni byggðri á platínu stóð.
Dutch: Talazoparib dient niet te worden gestart tot patiënten zijn hersteld van door een eerdere behandeling veroorzaakte hematologische toxiciteiten (≤ graad 1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með talazoparibi fyrr en sjúklingar hafa náð sér eftir eiturverkun á blóð vegna fyrri meðferðar (≤ stig 1).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (≥ 65 ára) sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet geëvalueerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Dutch: Talazoparib wordt bij mensen in zeer geringe mate gemetaboliseerd in de lever.
Icelandic: Talazoparib verður fyrir mjög litlu umbroti í lifur manna.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot amiodaron, carvedilol, claritromycine, cobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir en verapamil) dient te worden vermeden.
Icelandic: P-gp hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við amíódarón, carvedilól, claritrómycín, cobicistat, darúnavír, dronedarón, erytrómycín, indinavír, itraconazól, ketoconazól, lapatinib, lopinavír, propafenón, quinidín, ranolazín, ritonavír, saquinavír, telaprevír, tipranavír og verapamíl).
Dutch: ECOG performance status, n (%)
Icelandic: ECOG frammistöðugildi, n (%)
Dutch: C]-talazoparib kregen, werd respectievelijk een gemiddelde van 69% (± 8,6%) en 20% (± 5,5%) van de totale toegediende radioactieve dosis in de urine en de feces aangetroffen.
Icelandic: C]talazoparibi til inntöku, var að meðaltali 69% (±8,6%) og 20% (±5,5%) af gefnum geislavirkum heildarskammti endurheimtur í þvagi og hægðum, í sömu röð.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Talzenna mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde gegevensset van 5 onderzoeken (N = 494) Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie en angst.
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf - notað til að meðhöndla vægt þunglyndi og kvíða.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat zuurremmende middelen een significant effect hebben op de blootstelling aan talazoparib, aangezien de oplosbaarheid van talazoparib voldoende is bij alle pH's tussen 1 en 6,8.
Icelandic: Ekki er búist við neinum marktækum áhrifum magasýrulyfja á útsetningu fyrir talazoparibi, með tilliti til nægilegs leysanleika talazoparibs við öll sýrustig á bilinu 1 til 6,8.
Dutch: Een risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten en daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Dutch: Het complete responspercentage was 5,5% voor talazoparib in vergelijking met 0% voor de chemotherapiegroep.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar var 5,5% fyrir talazoparib samanborið við 0% í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.