FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
Swedish: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
Swedish: Om du använder Pioglitazone Accord tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Accord společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Swedish: Därför ska pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.
Czech: Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.
Swedish: Innehåller även laktosmonohydrat.
Czech: Dále obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som skall inkludera en riskminimeringsplan som innehåller ytterligare åtgärder för att minimera de identifierade riskerna beträffande blåscancer och hjärtsvikt, som beskrivet nedan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání Commission decision aktualizovaný plán řízení rizik, který musí obsahovat plán minimalizace rizik s dodatečnými opatřeními k minimalizaci rizik ohledně identifikovaných rizik vzniku karcinomu močového měchýře a srdečního selhání, jak je uvedeno níže.
Swedish: 5Ödem rapporterades av 6-9 % av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Czech: 5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Accord är för svag, ska du kontakta din läkare.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Accord příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Swedish: Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod: - Gemfibrozil (kolesterolsänkande) - Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Swedish: Pioglitazons effekt (45 mg pioglitazon monoterapi mot placebo) har studerats i en liten studie under 18 veckor på typ 2 diabetiker.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18ti týdenní studii u diabetiků II.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC kod: A10BG03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Czech: Cyklus PSUR pro léčivý přípravek by se měl řídit půlročním cyklem, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång,
Czech: • jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska övervägas (se avsnitt 4.4).
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).
Swedish: Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon.
Czech: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazon.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté
Swedish: • om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Czech: jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre personer) ska läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší osoby) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Swedish: Information från dialyserade patienter saknas, och därför ska pioglitazon inte användas till sådana patienter.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
Swedish: Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Czech: Tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Accord fungerar för dig.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Accord správný účinek.
Swedish: Efter behandlingsstart med pioglitazon ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8 %) hos 69 % av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50 % hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, speciellt om du är över 65.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: En 24-månaders mekanismstudie i hanråttor kunde visa att administrering av pioglitazon resulterade i en ökad incidens av hyperplastiska förändringar i urinblåsan.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkanních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till maximalt 45 mg en gång om dagen.
Czech: Lékař může zvýšit tuto dávku na maximálně 45 mg jednou denně.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu na řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2 schválené registrace a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Czech: Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Swedish: Ta inte Pioglitazone Accord
Czech: Neužívejte Pioglitazone Accord
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Pioglitazone i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pioglitazone u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod
Swedish: Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu s kontrolovaným přísunem kalorií.
Swedish: Behandling med pioglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Swedish: Om du slutar ta Pioglitazone Accord kan din blodsockernivå öka.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Accord, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Swedish: Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, ska förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Czech: Dojde-li během léčby ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že by měli okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Swedish: Pioglitazon ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
Swedish: Symtomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Czech: Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy).
Swedish: Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA): Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi mindre vanlig mycket vanlig ökad aptit mindre vanlig
Czech: Poruchy metabiolismu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Swedish: Karmelloskalcium Hydroxypropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Czech: Vápenatá sůl karmelosy Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Swedish: Pioglitazone Accord tabletter innehåller laktosmonohydrat och ska därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Tablety přípravku Pioglitazone Accord obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Swedish: Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
Czech: Přesto pacienti,u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
Czech: jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Swedish: Den observerade överrisken för frakturer hos pioglitazonbehandlade kvinnor som observerats i detta underlag är därför 0,8 frakturer per 100 patientår med behandling.
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientek léčených po dobu jednoho roku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Swedish: • Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Swedish: När Pioglitazone Accord tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid och tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Czech: Jelikož se Actos používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Accord kan komma att behöva justeras.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazone Accordu bude dle potřeby upravena.
Swedish: Trötthet mindre vanlig
Czech: velmi časté únava méně časté
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Accord Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Accord, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pioglitazone Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Innan du börjar använda Pioglitazone Accord kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Czech: Před začátkem užívání Pioglitazone Accordu Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Swedish: 2Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
Czech: 2Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Swedish: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Czech: s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) s poruchou funkce jater s diabetickou ketoacidózou s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Swedish: I en studie på 20 veckor reducerade pioglitazon, förutom triglycerider vid fasta, även postprandial hypertriglyceridemi genom en effekt på både absorberade och i levern syntetiserade triglycerider.
Czech: Ve 20ti týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt3
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání3
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Accord.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Accord.
Swedish: Pioglitazonbehandlingen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Czech: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde pioglitazon.
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning ska behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz část 4.4).
Swedish: • om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
Czech: • jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl (a) v minulosti.
Swedish: 1Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har behandlats med pioglitazon.
Czech: 1Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten ska grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratorievärden.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
Swedish: Pioglitazone Accord med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Czech: Pioglitazone Accord s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Swedish: Symtomatiska och allmänna stödåtgärder ska vidtas i händelse av överdosering.
Czech: V případě předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord Hur du tar Pioglitazone Accord Eventuella biverkningar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Accord užívat Jak se Pioglitazone Accord užívá
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Czech: Měly by si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem musí být přerušena (viz bod 4.6).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre mindre mindre mindre mindre
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře mén ě časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Swedish: Pioglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Czech: Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů cytochromu P450 2C8 (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET AV FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Pioglitazon Accord finns i aluminium/aluminiumtryckförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 och 196 tabletter.
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Czech: Po dokončení studie byly ohlášeny zlomeniny kostí u pacientů i pacientek (viz část 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater ( viz bod 4.8 ).
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: 2D čárový kód nese jednoznačný identifikátor
Swedish: Aluminium/aluminiumtryckförpackningar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Czech: Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách.
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
Czech: U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu.
Swedish: Kombinationsbehandling med insulin ska övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Swedish: Den beräknade frakturincidensen var 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor behandlade med pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett jämförelsepreparat.
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientek léčených pioglitazonem po dobu jednoho roku oproti 1,1 fraktur na 100 pacientek léčených komparátorem po dobu jednoho roku.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe časté