FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
German: Am 31.01.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N6 in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 31.01.2008-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N6-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N6 (Neuraminidase 6).
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N6 (neuraminidáz 6) antigént tartalmazza.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N6, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N6-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan hatékony a klinikai betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N6 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N6-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N6 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 inaktivált H5N6 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
German: Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N6 sehr ähnlich ist.
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N6-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 egy vakcina.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N6:
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-vel kapcsolatos egyéb információ:
German: Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N6.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
German: Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N6 in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nobilis Influenza H5N6 alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Inhalt Packungsgröße
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/073/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/073/001-004
German: Der Inhaber dieser Zulassung hat die Europäische Kommission über Vermarktungspläne für das mit dieser Entscheidung zugelassene Arzneimittel zu informieren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a forgalmazási tervekről az ebben a határozatban engedélyezett termékkel kapcsolatban.
German: Hühner:
Hungarian: Csirkék:
German: Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
German: Der Antragsteller ist verpflichtet, während der ersten beiden Jahre nach der Anwendung des Produktes im Feld, alle 3 Monate Periodic Safety Update Reports vorzulegen.
Hungarian: 7. Előírjuk a kérelmezőnek, hogy termék használatának megkezdése után az első 2 évben 3 havonta nyújtson be rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést.
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste mit allen Änderungen bezüglich der Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Hungarian: Triptóz: A kérelmezőnek listát kell benyújtani bármilyen változásról, amelyek azokat az országokat érintik, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok előállítására alkalmasak.
German: Die Dauer der Immunität bei Enten ist nicht bekannt.
Hungarian: Kacsákban az immunitástartósság időtartama nem ismert.
German: An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Hungarian: A kezelt állatok 50%-ában a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
German: II.C.2 Nicht aufgeführt in einer Pharmakopoe
Hungarian: II.C.2 Gyógyszerkönyvben nem szereplők
German: Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Hungarian: Habár ezzel a konkrét madárinfluenza törzzsel nem vizsgálták, más törzsekkel történt vizsgálatok eredményei szerint a szérumban lévő védő hatású ellenanyagok csirkében várhatóan legalább 12 hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
German: Eine Dosis von 1 ml wird empfohlen.
Hungarian: Tanácsos 1 ml-es adagot használni.
German: Es ist eine überarbeitete Tabelle zur TSE-Compliance vorzulegen, in der die Worte „oder entsprechend" nach den Herstellerangaben für Tryptose und NZ-Amine sowie „zum Beispiel" vor der dazugehörigen Liste der Bezugsländer zu streichen sind.
Hungarian: 2. Felülvizsgált, ezt alátámasztó TSE megfelelőségi táblázatokat kell biztosítani elhagyva a „vagy annak megfelelő" szót a triptóz és NZ-amin forrásként szolgáló vállalatoknál és a „például „ szót használva a beszerzési helyként szolgáló vállalatok listája előtt.
German: Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten beurteilt.
Hungarian: A hatékonyságot csirkékben és vörösvállú récékben előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték.
German: Aus ergänzenden Daten bei Enten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringgradige lokale Schwellung auftreten können, die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.
Hungarian: A tájékoztató jellegű adatok szerint kacsákban az injekció beadásának helyén kismértékű helyi duzzanatok alakulhatnak ki, de ezek három héten belül elmúlnak.
German: Weiterhin ist er verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Dokumentation von Feldergebnissen bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
Hungarian: Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások és a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
German: WIRKSAMKEITSASPEKTE
Hungarian: HATÉKONYSÁGI VONATKOZÁSOK
German: Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2-8°C gelagert werden, bis Daten, die eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
Hungarian: Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget,
German: Es ist ein aktualisiertes TSE-Zertifikat für die „Rousselot Acid hide gelatin" (Europäischern Ursprungs) vorzulegen.
Hungarian: 3. Érvényes „Megfelelőségi Nyilatkozatot" kell biztosítani a Rousselot Acid által nyersbőrből előállított zselatinra vonatkozólag (európai eredetű)
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H7N1 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Hungarian: A Nobilis Influenza H7N1 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
German: Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
Hungarian: Nobilis Influenza H7N1 emulziós injekció
German: Der Unterscheid zwischen den vermutlich protektiven Antikörpertitern und den Antikörpertitern, die im Rahmen des Batch Potency Tests generiert werden, sollte bedacht werden und die minimale Potency zum Zeitpunkt der Chargenfreigabe sollte hoch genug, sein, um die beanspruchte Dauer der Immunität zu gewährleisten.
Hungarian: Figyelembe kell venni a különbséget aközött, hogy mennyi lehet a védő hatású titer és milyen mennyiségű ellenanyag keletkezik a hatékonysági vizsgálat során, és a gyártási tétel felszabadításkori minimális hatékonyságának megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy biztosítani tudja a megkövetelt immunitástartósságot.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
German: Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetischen Homologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Hungarian: A kialakuló védelem hatékonysága eltérő lehet, a vakcinában lévő és a terjedő fertőzést okozó antigén egyezésének fokától függően.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H7N1
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H7N1
German: Impfung 6 bis 10 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Hungarian: A tojó- és tenyészálományokat az első vakcinázást követően 6-10 hét múlva ismétlő oltásban kell részesíteni.
German: ZIELTIERART(EN) Hühner und Enten.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa.
German: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin 234,8 mg/0,5 ml.
German: Chargenprüfprotokolle für alle H7N1 Chargen, die für die im Dossier befindlichen Wirksamkeitsversuche verwendet wurden, sowie eine Begründung für den für das Produkt festgelegten Mindesttiter sollten vorgelegt werden.
Hungarian: Be kell nyújtani a dokumentációban bemutatott hatékonysági vizsgálatban felhasznált minden H7N1 vakcina gyártási tételének felszabadítási adatait, és indoklást kell annak alátámasztására adni, hogy a felszabadításnak milyen hatékonysági előírásai vannak.
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die H- oder N-Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Hämagglutinin oder Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő H7N1-től - eltérő H és/vagy N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a vad vírussal fertőződött madarak megkülönböztetését a hemagglutinin és/vagy neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2°C bis +8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
German: Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát csirkékben lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték.
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml, abhängig vom Alter und der Zieltierart.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25, 0,5 vagy 1,0 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H7N1 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Hungarian: Minden személynek, aki a Nobilis Influenza H7N1 importjával, kisés nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent
German: - Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung undübertragung nachgewiesen - Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der Virusauscheidung und - übertragung nachgewiesen
Hungarian: - csirkékben 2 héttel az egyszeri vakcinázást követő ráfertőzés után csökkentek a klinikai tünetek, az elhullási arány, a vírusürítés és a vírus terjedése.
German: ZIELTIERART(EN) Für Hühner und Enten
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> INHABER DER
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Hungarian: Csirkék: 8-tól 14 napos korig: 0,25 ml, bőr alá.
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, A/CK/Italy/473/99), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Hungarian: Inaktivált, teljes H7N1 szubtípusú (törzs, A/CK/Italy/473/99) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen aviäre Influenzaviren Typ A, Subtyp H7N1.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást alakít ki az A típusú madárinfluenza H7N1 szubtípusa ellen.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
German: Name und Anschrift der Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Hungarian: A hatóanyag előállítóinak neve és címe
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
Hungarian: Csirkék és kacsák aktív immunizálására az A típusú, H7N1 szubtípusú madárinfluenza ellen.
German: AUSGANGSMATERIALIEN
Hungarian: II.C. KIINDULÁSI ANYAGOK
German: Lebensalter 2 bis 6 Wochen: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lege- und Zuchtherden sollten eine 2.
Hungarian: 2-től 6 hetes korig: 0,5 ml, bőr alá vagy izomba.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználónak:
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Hungarian: Nem keverhető más gyógyászati készítménnyel.
German: Batch Potency Test: für die vorgeschlagene akzeptable Untergrenze des HI-Serumtiters von 6,0 log2 ist eine eindeutige Begründung vorzulegen.
Hungarian: II.E.2 az aktív hatóanyagok azonosítása és vizsgálata 4. Gyártási tétel hatékonysági vizsgálat: világos indoklást kell adni annak alátámasztására, hogy miért a 6,0 log2 a megfelelőnek javasolt HAG ellenanyagszint.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Aktív immunizálásra az A típusú, H7N1 szubtípusú madárinfluenza ellen.
German: Nur für Tiere.
Hungarian: Állati Fajok
German: Null Tage
Hungarian: 0 nap
German: Das bedeutet, dass es noch nicht möglich war, vollständige Informationen über das Präparat zu erhalten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a termékről még nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2007 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/2007
German: Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják (élelmezésegészségügyi várakozási idő)?
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Hungarian: Milyen óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki a gyógyszert az állatnak adja, vagy az állattal érintkezésbe kerül?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend aktualisieren.
Hungarian: felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
German: Wie bei vielen adjuvantierten Impfstoffen kann eine Schwellung an der Einstichstelle auftreten, die etwa 14 Tage lang anhalten kann.
Hungarian: Sok más, segédanyagot tartalmazó vakcinához hasonlóan a vakcina beadásának helyén duzzanat alakulhat ki, amely körülbelül 14 napig tarthat.
German: • Die Ergebnisse der Sicherheitsstudien zeigten, dass das Präparat für Hühner und Enten sicher ist.
Hungarian: • A biztonsági vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a készítmény csirkék és kacsák esetében biztonságos.
German: Die Person, die den Impfstoff injiziert, sollte sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Hungarian: A vakcinát beadó személynek a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében körültekintően kell eljárnia.
German: Am 14/05/2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H7N1 in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 14/05/2007-án/-én az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H7N1-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d. h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H7N1, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H7N1-el kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Verringerung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan hatékony a klinikai betegség visszaszorításában, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
German: Nobilis Influenza H7N1 wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Nobilis Influenza H7N1-et „kivételes körülmények" mellett engedélyezték.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H7 (Hämagglutinin 7) und N1 (Neuraminidase 1).
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H7 (hemagglutinin 7) és az N1 (neuramidáz 1) antigént tartalmazza.
German: Wenn dieser Impfstoff Hühnern und Enten verabreicht wird, bildet das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit.
Hungarian: A csirkéknek és kacsáknak történő beadást követően a madarak immunrendszere (természetes védekező rendszere) antitesteket (különleges fehérjefélék) kezd termelni a betegség leküzdéséhez.
German: Dieser Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner und Enten vor virulenten H7-Feldviren schützt (Kreuzschutz) und es gleichzeitig ermöglicht, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Hungarian: A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H7-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär (in einen Muskel) oder subkutan (unter die Haut) injiziert.
Hungarian: A vakcinát intramuszkulárisan (izomba) vagy szubkután (bőr alá) kell beadni.
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N1 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N1-től, a neuramidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
German: EMEA/V/C/123 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung sowie die Übertragung (Verbreitung) des Virus durch infizierte Hühner und Enten.
Hungarian: A vakcina csökkenti az influenza tüneteit a csirkéknél, valamint a vírus fertőzött csirkék és kacsák általi ürítését, és átadását (terjesztését).
German: Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi járványügyi helyzet, illetve az emberek és állatok egészségére ebből fakadóan fennálló veszély miatt a bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
German: Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H7N1 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Hungarian: A Nobilis Influenza H7N1 inaktivált H7N1 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
German: Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Tiere verzehren.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve kockázatot jelenthetnek.