FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Romanian: • boală care afectează în principal articulaţiile, cu durere şi umflare (artrită), slăbiciune musculară
Icelandic: sjúkdómur sem hefur aðallega áhrif í liðum með verkjum og bólgu (liðagigt), máttleysi í vöðvum
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă simţi mai bine.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar bata er náð.
Romanian: GSK Services Sp.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
Romanian: Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.
Icelandic: Mælt er með að frumbólusetningu með Ambirix sé lokið áður en kynlíf er hafið.
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi urmând schema de administrare la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni, au fost de 84,8% şi, respectiv de 92,9%.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 84,8% hjá einstaklingum sem voru bólusettir eftir 0, 6 mánaða áætluninni og 92,9% hjá þeim sem voru bólusettir eftir 0, 12 mánaða áætluninni.
Romanian: Anti - VHA
Icelandic: VIÐAUKI II
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Icelandic: B-yfirborðsmótefnavaka (HBs) og lifrarbólguveiru A (HAV) eftir bólusetningu með Ambirix sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og B. Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarbólusetningu á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum samkvæmt eftirfarandi:
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2
Romanian: • diaree, greaţă
Icelandic: • kláði, útbrot
Romanian: • leşin • pierdere localizată a sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
Icelandic: yfirlið • tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)
Romanian: La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Romanian: După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.
Icelandic: Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið reynt hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
Romanian: Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
Romanian: În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată.
Icelandic: Samhliða gjöf Ambirix með öðrum bóluefnum en þeim sem getið er hér að framan, hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HBs-mótefna (títrar ≥ 10 ma.e./ml) mældist hjá 37,4 % einstaklinga annars vegar og 98,2% einstaklinga hins vegar á þessum tímapunktum.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.
Icelandic: Hún er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni.
Romanian: În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse şi frisoane
Icelandic: flensulík einkenni, svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
Romanian: Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir, sem tilkynnt var um eftir bólusetningu með Ambirix, voru flokkaðar eftir tíðni.
Romanian: În cazul în care Ambirix s-a administrat concomitent cu un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu un vaccin combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, răspunsurile imune au fost satisfăcătoare pentru toate antigenele (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Alăptarea
Icelandic: Brjóstagjöf
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Romanian: În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Romanian: - Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.
Icelandic: Þess vegna: - ætti einungis að nota Ambirix þegar tiltölulega lítil hætta er á sýkingu af völdum lifrarbólgu B
Romanian: AMBIRIX NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ INTRAVASCULAR.
Icelandic: ÞAÐ MÁ EKKI UNDIR NOKKRUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA AMBIRIX Í ÆÐ
Romanian: Răspunsurile imune obţinute la o lună după schema completă de vaccinare (adică în luna 7) în cadrul unui studiu clinic comparativ la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani sunt prezentate în tabelul următor.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ónæmissvörun einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er lokið (þ.e. í 7. mánuði), hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, í klínískri samanburðarrannsókn.
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála og 50 áfylltar sprautur án nála.
Romanian: • dureri de stomac
Icelandic: vöðvaverkir
Romanian: Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð og í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului cum sunt: materii fecale, ser sau salivă.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni.
Romanian: Atenţionări şi precauţii:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
Romanian: Reacţii adverse grave
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Romanian: Anti - HBs
Icelandic: HBs-mótefni
Romanian: La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Romanian: Cum se păstrează Ambirix
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
Romanian: • dureri de cap
Icelandic: höfuðverkur
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Romanian: Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Icelandic: Síðarnefnda bóluefnið inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: Cum se administrează injecţia
Icelandic: Hvernig gefa á inndælinguna
Romanian: Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.
Icelandic: Engu að síður má gefa bóluefnið framan á læri að utanverðu hjá mjög ungum einstaklingum sé þess óskað.
Romanian: De aceea:
Icelandic: NN:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix Cum se administrează Ambirix Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað Áður en þú færð Ambirix
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.
Icelandic: Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar/ barnið þitt byrjar að nota bóluefnið.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: urticarie
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar: kláði, útbrot Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði
Romanian: • umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
Romanian: Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie respectată.
Icelandic: B í sumum opinberum ráðleggingum um bólusetningar og þær ætti að virða.
Romanian: Lot:
Icelandic: Tel:
Romanian: Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega aðeins nota Ambirix samhliða brjóstagjöf þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Romanian: Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Icelandic: Þeir geta orðið mjög þreyttir og verið með dökkt þvag, fölt andlit, gula húð eða augu (gula).
Romanian: • erupţie pe piele (urticarie)
Icelandic: • þroti í mænu (mænubólga)
Romanian: • senzaţie de oboseală sau iritabilitate
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Romanian: Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.
Icelandic: Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu
Romanian: Cum acţionează Ambirix
Icelandic: Hvernig verkar Ambirix
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Icelandic: Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira, svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/224/001 - ambalaj cu 1seringă preumplută fără ac EU/1/02/224/002 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 1 ac
Icelandic: EU/1/02/224/001 - pakkning með 1 án nálar
Romanian: - Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Romanian: • somnolenţă
Icelandic: • lystarleysi
Romanian: Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Romanian: EXP:
Icelandic: Algengar:
Romanian: Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.
Icelandic: HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var
Romanian: Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við ofskömmtun voru svipaðar og greint var frá við venjulega gjöf bóluefna.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Liðbólga, máttleysi í vöðvum
Romanian: Vezi pct.4.
Icelandic: LESIÐ PC:
Romanian: • Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B getur valdið bólgu í lifrinni.
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Icelandic: • heila- og mænusigg (MS sjúkdómur)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Icelandic: Blóð og eitlar Blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæð
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei.
Icelandic: Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að bólusetningar hófust með Ambirix eftir markaðssetningu.
Romanian: 1 doză (1 ml):
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Romanian: Aceasta înseamnă că puteţi să nu fiţi protejat împotriva unuia sau împotriva ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a vedea dacă sunt necesare injecţii suplimentare pentru a vă ajuta să fiţi mai bine protejat.
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera blóðrannsóknir til að athuga hvort fleiri inndælingar þurfi til að hjálpa þér við að ná betri vörn.
Romanian: Număr APP
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Cel mai bine este să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Romanian: NT-proBNP (% reducere)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Romanian: → Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Romanian: Ambrisentan se absoarbe rapid la om.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
Romanian: Nu există experiență la om.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
Romanian: Aceasta poate cauza stare de amețeală.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Romanian: Talc (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Romanian: Ciclosporină A
Icelandic: Cíklósporín A
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau dacă sunteți îngrijorat în legătură cu acest lucru.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Romanian: → Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna 24
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienți.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să includă următoarele mesaje
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Romanian: Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Romanian: → Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit și informațiile prezentate la punctul 2 din secțiunea „Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp" și „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Romanian: Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Romanian: Înainte de a începe să luați Ambrisentan Mylan și la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Romanian: Siguranța și eficacitatea ambrisentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C și după punerea pe piață)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Romanian: Puteți lua Ambrisentan Mylan cu sau fără alimente.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.