FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Romanian: Pacienți fără ciroză hepatică
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir werd met een enkelvoudige dosis van 90 mg ledipasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse C).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
Dutch: Protonpompremmers mogen niet worden ingenomen vóór Harvoni.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni nu trebuie administrați înainte de administrarea Harvoni.
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat van essentieel belang is voor virale replicatie.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van herbehandeling van patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalde met een daaropvolgend regime dat een NS5A-remmer bevat.
Romanian: În prezent nu există date care să susțină eficacitatea repetării tratamentului cu o schemă ulterioară de tratament care conține un inhibitor al
Dutch: Ten tijde van de tussentijdse analyse hebben 40 patiënten het tijdstip van 12 weken na de behandeling bereikt en bedroeg de SVR12
Romanian: La momentul analizei intermediare, 40 pacienți erau la 12 săptămâni post-tratament, iar RVS12 era de 98% (39/40).
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) was de AUC0-inf van sofosbuvir respectievelijk 61%, 107% en 171% hoger bij een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de AUC0-inf van GS-331007 respectievelijk 55%, 88% en 451% hoger was.
Romanian: 61%, 107% şi 171% mai mari în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar valorile ASC0-inf pentru GS-331007 au fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai mari.
Dutch: IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTest b
Romanian: Genotip IL28CC 9% (10) Scor Metavir determinat prin FibroTest b
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Harvoni kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp- en/of BCRP-remmers.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P şi/sau BCRP poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creşteri ale concentraţiei plasmatice de GS-331007.
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Dutch: ↑ Pravastatine
Romanian: ↑ Pravastatină
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Harvoni (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Dutch: Twijfelt u over het gebruik van andere geneesmiddelen?
Romanian: Potențialul Harvoni de a influența alte medicamente
Dutch: CPT B
Romanian: Clasa B CPT
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau emtricitabină/ rilpivirină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5A-replicons
Romanian: Repliconi tranzitorii NS5A Mediana (interval)a
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem hem dan op hetzelfde tijdstip als Harvoni in. Neem hem niet in vóór Harvoni.
Romanian: Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, luați-l în același timp cu Harvoni.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Dutch: ION-1 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek dat 12 en 24 weken durende behandelingen met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine evalueerde bij 865 nog niet eerder behandelde patiënten met CHC-genotype 1, met inbegrip van patiënten met cirrose (1:1:1:1 gerandomiseerd).
Romanian: ION-1 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul timp de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină la 865 pacienți netratați anterior, cu HCC cu VHC de genotip 1, incluzându-i pe cei cu ciroză (randomizați în raport de 1:1:1:1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rosuvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Harvoni și rosuvastatină (vezi pct. 4.3).
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0%, < 1% en 1% voor patiënten die ledipasvir/sofosbuvir kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken; en < 1%, 0% en 2% voor patiënten die een combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken.
Romanian: Proporţia de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0%, < 1% și 1% pentru pacienții cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Romanian: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Dutch: Na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine bij eerder behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose (SIRIUS, n = 77) bereikten 8/8 patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die tot een > 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir leidden, SVR12.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Dutch: Eerdere behandeling van HCV PEG-IFN+RBV HCV-proteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Romanian: Tratament anterior pentru VHC PEG-IFN+RBV
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij patiënten met infectie met HCV-genotype 5 en HCV-genotype 6 met gedecompenseerde cirrose en/of bij patiënten vóór of na een levertransplantatie is niet onderzocht.
Romanian: Eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 5 și genotip 6, prezentând ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post-transplant hepatic nu a fost investigată.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Harvoni împreună cu alte medicamente
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Romanian: În cazul administrării împreună cu elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
Dutch: b. Niet-ontbrekende FibroTest-resultaten krijgen als volgt een Metavir-score toegewezen: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Romanian: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Dutch: De veiligheid van Harvoni is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Dutch: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Tabel 3 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Romanian: Tabelul 3 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda celor mai mici pătrate, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice de ledispavir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica Magnesiumstearaat
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Romanian: Lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Dutch: ↔ GS-331007 (Verhoging van de pH van de maag)
Romanian: ↔ GS-331007 (Creșterea pH-ului gastric)
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Harvoni afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Harvoni.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ledipasvir, sofosbuvir of Harvoni bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea ledipasvirului, sofosbuvirului sau a Harvoni la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Dutch: Voor dezelfde behandelingsgroep trad bij patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100, recidief op bij 4/13 (31%), ten opzichte van 3/95 (3%) bij diegenen die bij aanvang geen RAV's hadden of RAV's hadden die leidden tot een wijziging met een factor ≤ 100.
Romanian: Pentru același grup de tratament, pacienții cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare > 100, au apărut recăderi la 4/13 (31%),
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten.
Romanian: 28 comprimate filmate.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak huiduitslag
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Dutch: In onderzoek ION-4 werden 13 gelijktijdig met HCV/HIV-1 geïnfecteerde patiënten met genotype 1, waaronder 1 cirrotische patiënt, opgenomen bij wie een regime van sofosbuvir + ribavirine had gefaald; de SVR bedroeg 100% (13/13) na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Dutch: Ribavirine staken indien:
Romanian: Administrarea ribavirinei se întrerupe dacă:
Dutch: Tijdens de behandeling traden dalingen van hemoglobinewaarden tot < 10 g/dl en < 8,5 g/dl op bij respectievelijk 39% en 13% van de patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de geometrische gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) en GS-331007 (n = 2.113) respectievelijk 7.290, 1.320 en 12.000 ng•h/ml.
Romanian: ASC0-24 la starea de echilibru pentru ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) și GS-331007 (n = 2113) a fost de 7290, 1320 și respectiv 12000 ng•ore/ml.
Dutch: LDV/SOF 12 weken
Romanian: LDV/SOF
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv tuberculoză);
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
Romanian: privind NS5A și NS5B pentru 37/37 și respectiv 36/37 pacienți.
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE was een open-label onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij 50 patiënten met CHC-genotype 1 en gelijktijdige infectie met HIV.
Romanian: ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Dutch: Afrikaans-Amerikaans
Romanian: Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă
Dutch: De drie fase 3-onderzoeken omvatten één onderzoek uitgevoerd bij niet-cirrotische, nog niet eerder behandelde patiënten (ION-3); één onderzoek bij cirrotische en niet-cirrotische, nog niet eerder behandelde patiënten (ION-1); en één onderzoek bij cirrotische en niet-cirrotische patiënten bij wie een eerdere therapie met een interferongebaseerd regime faalde, waaronder regimes met een HCV-proteaseremmer (ION-2).
Romanian: Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și de la momentul inițial în studiul ION-2 Distribuția pacienților
Dutch: 12 weken (n = 111)
Romanian: (n = 111)
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)
Romanian: Ciclosporină (doză unică de 600 mg)/ sofosbuvir (doză unică de
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Het subtype genotype 1 was niet bevestigd bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken, bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 12 weken, bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 24 weken en bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken.
Romanian: Doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni, un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 12 săptămâni, doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 24 săptămâni și doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni nu aveau un subtip confirmat al genotipului 1.
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)d
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na een levertransplantatie (SOLAR-1), had geen enkele patiënt (n = 8) met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100 voor ledipasvir, een recidief.
Romanian: În urma tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină timp de 12 săptămâni la pacienții post-transplant hepatic cu boală hepatică compensată (SOLAR-1), nu a fost observată recădere la niciunul dintre pacienții (n = 8) cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C]
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 11/13 patiënten (voor genotype 1a: Q30R alleen [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Romanian: [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of methadon vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau metadonă.
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen Bij concentraties bereikt bij klinisch gebruik is ledipasvir geen remmer van hepatische transporteiwitten, waaronder OATP 1B1 of 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multigeneesmiddel- en toxische-stofextrusie (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 transporteiwit, multigeneesmiddelresistentie-eiwit (multidrug resistance protein, MRP) 2 of MRP4.
Romanian: inclusiv OATP 1B1 sau 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, al transportorului de expulzare a compușilor toxici și medicamentelor multiple (MATE) 1, al proteinei transportoare responsabile de rezistența multiplă la medicamente (MRP) 2 sau MRP4.
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-1 Karakterisering van patiënt
Romanian: Tabelul 9: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-1 Distribuția pacienților
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Patiënten met cirrose Eerder behandelde patiënten met cirrose a. 8 patiënten met HCV-infectie genotype 4 waren in het onderzoek opgenomen, waarbij 8/8 SVR12 bereikten.
Romanian: Au fost înrolați în studiu 8 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 8/8 obținând RVS12.
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine, een krachtige P-gp-inductor in de darm (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu rifampicina, un inductor puternic al gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Dutch: 8 weken (n = 215)
Romanian: (n = 215)
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Romanian: ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Dutch: Geslacht Man Vrouw IL28-genotype CC Non-CC HCV RNA bij aanvang a
Romanian: Masculin Feminin Genotip IL28 CC
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Harvoni Frequentie
Romanian: Tabelul 4: Reacţiile adverse la medicament identificate pentru tratamentul cu Harvoni
Dutch: Lopinavir met ritonavir als booster + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Romanian: Tabelul 6: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-3 Distribuția pacienților
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Harvoni, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Harvoni in uw bloed.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Harvoni, acest lucru poate afecta cantitatea de
Dutch: b. De chimerische replicons die NS5A-genen van genotype 2b, 5a, 6a en 6e dragen, werden gebruikt voor het testen van ledipasvir, terwijl de chimerische replicons die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen, werden gebruikt voor het testen van sofosbuvir.
Romanian: iar pentru testarea sofosbuvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Harvoni
Dutch: Rifampicine
Romanian: Rilpivirină
Dutch: Ga dan door met het gebruik van
Romanian: concomitent cu sunătoare,
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.