FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να διακρίνετε σωματίδια μέσα σε αυτό.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis den ferdigfylte sprøyten er skadet eller hvis du oppdager at oppløsningen er misfarget, uklar eller hvis du kan se partikler.
Greek: Το άτομο αυτό πρέπει να παραμείνει μαζί σας για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεσή σας για να σας παρακολουθήσει για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειάζεται, να σας χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Denne personen må være hos deg i minst 1 time etter injeksjonen for å se etter tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og, om nødvendig, sette en injeksjon med adrenalin og ringe etter øyeblikkelig legehjelp.
Greek: Από τα 5 επεισόδια ορονοσίας όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, το 1 επεισόδιο εκδηλώθηκε εντός 1 ώρας από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 5 ημερών μετά από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Av de 5 serumsyke-episodene der tid til debut kunne evalueres, oppsto 1 episode innen 1 time av injeksjon, og 4 episoder oppsto mellom 24 timer og opptil 5 dager etter injeksjon.
Greek: Οι 261 ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας από 16 έως 55 ετών (μέση ηλικία: 29 έτη) και παρουσίαζαν μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα 1.233 micromol/l κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: De 261 innmeldte pasientene var fra 16 til 55 år (gjennomsnitt: 29 år) og hadde en gjennomsnittlig baselinefenylalaninverdi i blodet på 1233 mikromol/l.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκπαιδεύσει εσάς και ένα άλλο άτομο που σας βοηθά στο πώς να χρησιμοποιείτε την ένεση αδρεναλίνης.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å lære opp deg og noen som hjelper deg, i når og hvordan adrenalinet skal brukes.
Greek: • 1 περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικός στη διάτρηση
Norwegian Bokmål: • 1 avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας από 16 έως 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Norwegian Bokmål: Data om pasienter i alderen 16-18 år som er tilgjengelig på gjeldende tidspunkt, er beskrevet i pkt.
Greek: Η σύριγγα 2,5 mg έχει λευκό έμβολο.
Norwegian Bokmål: 2,5 mg sprøyten har et hvitt stempel.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις ανάλογα με τη σοβαρότητά τους και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για τη διαχείριση της αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvordan du skal håndtere eventuelle allergiske reaksjoner, basert på alvorlighetsgrad, og skrive ut ytterligere legemidler for å håndtere reaksjonen.
Greek: Για οδηγίες φύλαξης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Palynziq» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om oppbevaring i avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Palynziq» i dette pakningsvedlegget.
Greek: Μετά από κυτταρική πρόσληψη, η λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (PAL) αναμένεται να μεταβολιστεί μέσω καταβολικών οδών και να διασπαστεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Norwegian Bokmål: Etter celleopptak forventes metabolismen til fenylalaninammoniakklyase (PAL) å forekomme via kataboliske baner og å bli brutt ned til små peptider og aminosyrer.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση του Palynziq, ελέγξτε κάθε χάρτινο κουτί και σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή προγεμισμένη σύριγγα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Norwegian Bokmål: • Kontroller hver eske og sprøyte før du injiserer Palynziq, for å være sikker på at du har den riktige ferdigfylte sprøyten til den dosen som er forskrevet til deg.
Greek: • Σε ποσοστό 44% των ασθενών, 62% των ασθενών και 66% των ασθενών επιτεύχθηκαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 360 micromol/l εντός διαστήματος έως και 12 μήνες, 24 μήνες και 36 μήνες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: • 44 % av pasientene, 62 % av pasientene og 66 % av pasientene nådde fenylalaninverdier i blodet ≤360 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Den forskrivende legen bør vurdere risikoene og fordelene ved readministrering av legemidlet etter at den første milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjonen har gitt seg.
Greek: Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα του ασθενούς (δηλ. επίπεδα φαινυλαλανίνης μεταξύ 120 έως 600 micromol/l), λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq και τη διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης (βλ.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er individuelt tilpasset for å oppnå pasientens blodfenylalaninkontroll (dvs. en fenylalaninverdi på mellom 120 og 600 mikromol/l) der det tas hensyn til hvor godt pasienten tåler Palynziq samt proteininntak gjennom kostholdet (se tabell 1).
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με Palynziq με ένα σχήμα επαγωγής (2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και η δόση τους ρυθμίστηκε σταδιακά (αύξηση δόσης και συχνότητας) προκειμένου να επιτευχθεί η στοχευόμενη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα, στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Pasientene startet Palynziq-behandling med et initieringsregime (2,5 mg én gang i uken i 4 uker) og ble titrert trinnvis (økt dose og frekvens) til å nå sin randomiserte måldose på 20 mg én gang daglig eller 40 mg én gang daglig.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μητρική αναπαραγωγική τοξικότητα, η οποία έχει συσχετιστεί με μείωση των συγκεντρώσεων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet hos mor som ble assosiert med reduserte fenylalaninkonsentrasjoner i blodet under normale nivåer (se pkt.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν αντίδραση, ερύθημα, μώλωπας, κνησμός, πόνος, οίδημα, εξάνθημα, σκλήρυνση και κνίδωση.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjoner ved injeksjonsstedet (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var reaksjon, erytem, blåmerkedannelse, pruritus, smerte, hevelse, utslett, indurasjon og urticaria.
Greek: Οι μέσοι τίτλοι TAb κορυφώθηκαν 2 εβδομάδες μετά την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης και στη συνέχεια διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige TAb-titer toppet seg 2 uker etter oppstart med pegvaliase og vedvarte under hele den langsiktige behandlingen (over 1 år etter behandlingsstart).
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης του Palynziq σε ενήλικες ασθενείς με ΦΚΟ, δύο ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενες ενέσεις εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης που περιείχε PEG παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: I en éndosestudie av Palynziq hos voksne pasienter med PKU opplevde to pasienter som ble samtidig behandlet med injeksjoner med medroksyprogesteronacetatsuspensjon som inneholdt PEG, overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Η δόση θα πρέπει να κλιμακώνεται σταδιακά με βάση την ανεκτικότητα στην ημερήσια δόση συντήρησης που απαιτείται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης 120 έως 600 micromol/l στο αίμα, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis basert på tolerabilitet til den daglige vedlikeholdsdosen som kreves for å oppnå en fenylalaninverdi i blodet på 120 til 600 mikromol/l i henhold til tabell 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις της πεγκβαλιάσης στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια ήταν δοσοεξαρτώμενες και περιλάμβαναν μειωμένο ποσοστό εμφύτευσης, μικρότερο αριθμό νεογνών, μικρότερο εμβρυϊκό βάρος και αυξημένες εµβρυϊκές αλλοιώσεις.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av pegvaliase i forbindelse med reproduksjon og utvikling hos rotter og kaniner var doseavhengige og omfattet redusert implantasjonsfrekvens, mindre kull, lavere fostervekt og økte fosterendringer.
Greek: Το μόριο PEG είναι μεταβολικά σταθερό και αναμένεται να διαχωριστεί από την πρωτεΐνη PAL και να αποβληθεί κατά κύριο λόγο μέσω νεφρικής διήθησης.
Norwegian Bokmål: PEG-molekylet er metabolsk stabilt og forventet å skille seg fra PAL-proteinet og primært elimineres gjennom nyrefiltrering.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, 253 (97%) ασθενείς παρουσίαζαν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) και 8 ασθενείς παρουσίαζαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μικρότερα από ή ίσα με 600 micromol/l.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart hadde 253 (97 %) pasienter utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdien i blodet (fenylalaninverdier i blodet på over 600 mikromol/l), og 8 pasienter hadde fenylalaninverdier i blodet under eller tilsvarende 600 mikromol/l.
Greek: Εάν αναπτυχθεί υποφαινυλαλανιναιμία μόλις συμπληρωθεί η ημερήσια δοσολογία, η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε βήματα τουλάχιστον των 10 mg για την επίτευξη και τη διατήρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης εντός του κλινικά αποδεκτού εύρους.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg hypofenylalaninemi når daglig dosering er nådd, kan dosen reduseres i trinn på minst 10 mg for å oppnå og vedlikeholde fenylalaninverdier i blodet i det klinisk akseptable området.
Greek: o Διαχείριση οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και πληροφορίες σχετικά με την εκ νέου θεραπεία o Βασικά μηνύματα που πρέπει να μεταδοθούν και στοιχεία που πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την αυτό-έγχυση από τον ασθενή, και συγκεκριμένα: o κατάρτιση των ασθενών ώστε να αναγνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και των ενεργειών που πρέπει να εκτελούνται αν σημειωθεί τέτοια αντίδραση o συνταγογράφηση συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης και κατάρτιση σχετικά με τη χρήση της o απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής o παροχή κατάλληλων οδηγιών σχετικά με την αυτό-χορήγηση της πεγκβαλιάσης o αξιολόγηση ικανότητας αυτό-έγχυσης από τον ασθενή o απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o κατάρτιση του παρατηρητή ώστε να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ώστε να αναζητά άμεση ιατρική φροντίδα αν σημειωθεί αντίδραση, καθώς και σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης o παροχή του οδηγού για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές και της κάρτας ειδοποίησης ασθενούς o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της σημασίας της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη, κατά περίπτωση
Norwegian Bokmål: o Håndtering av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner og informasjon om behandling o Viktige meldinger som må formidles, og elementer som må tas hånd om før egeninjeksjon av pasienten, spesielt: o opplæring av pasienter i å gjenkjenne tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner og hva som må gjøres hvis slik reaksjon oppstår o forskriving av adrenalinsprøyte og opplæring bruk av den o krav til premedisinering o utlevering av egnet instruksjon om egeninjeksjon av pegvaliase o vurdering av pasientens kompetanse til egeninjeksjon o krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o opplæring av observatør i å gjenkjenne tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, i å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon og i riktig administrering av adrenalinsprøyte o ulevering av veiledningen for pasienter og opplærte observatører og pasientvarslingskortet o Informasjon om observasjonsstudien for evaluering av langsiktig sikkerhet og viktigheten av å bidra til en slik studie hvor det er aktuelt
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq διατήρησαν τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα, αντίθετα με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα επέστρεψαν στα αρχικά, προ θεραπείας επίπεδα έπειτα από 8 εβδομάδες (p < 0,0001, βλ.
Norwegian Bokmål: Palynziq-behandlede pasienter var i stand til å opprettholde reduksjoner i fenylalaninverdier i blodet sammenlignet med placebopasientene hvis fenylalaninverdier i blodet returnerte til baselinenivåene de hadde før behandling, etter 8 uker (p <0,0001, se tabell 3).
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να είναι δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο στο κεφάλι ή το πρόσωπο, φαγούρα ή δάκρυα στα μάτια, βήχας και συριγμός.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan inkludere hudutslett, kløe, hevelse i hode eller ansikt, kløende eller rennende øyne, hoste og piping i pusten.
Greek: Palynziq 40 mg μία φορά την ημέρα³
Norwegian Bokmål: Palynziq 40 mg én gang daglig³
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση, μην συνεχίσετε τη χρήση του Palynziq, εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το Palynziq.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, må du ikke fortsette å bruke Palynziq før du har rådført deg med legen som skriver ut Palynziq til deg. Rådfør deg med lege om at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak, forventes det at dosereduksjoner er den mest effektive håndteringen av hypofenylalaninemi.
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας γενικά εκδηλώθηκαν εντός της πρώτης ώρας μετά από την ένεση (88%, 22/25 επεισόδια).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto som regel innen den første timen etter injeksjon (88 %; 22/25 episoder), men reaksjoner har oppstått opptil 24 timer etter dosering.
Greek: Για την αντιμετώπιση της υποφαινυλαλανιναιμίας, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί.
Norwegian Bokmål: For å håndtere hypofenylalaninemi bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen av Palynziq reduseres ved behov.
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που συνάδουν με κοκκιωματώδεις δερματικές βλάβες (κάθε αντίδραση παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή): κοκκιωματώδης δερματίτιδα (παρουσιάστηκε 15 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 16 ημέρες), ξανθοκοκκίωμα (παρουσιάστηκε 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 21 μήνες) και διαβητική λιποειδική νεκροβίωση (παρουσιάστηκε 9 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 9 μήνες).
Norwegian Bokmål: Tre reaksjoner ved injeksjonsstedet som samsvarte med granulomatøse hudlesjoner, ble rapportert (hver reaksjon oppsto hos én pasient): granulomatøs dermatitt (oppsto 15 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 16 dager), xantogranulom (oppsto 12 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 21 måneder) og necrobiosis lipoidica diabeticorum (oppsto 9 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 9 måneder).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 για περαιτέρω πληροφορίες), trans-κινναμωμικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (du finner mer informasjon i avsnitt 2), trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • Μην αγγίζετε την κεφαλή του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør stempelet når du fører kanylen inn i huden.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseregime Dose1 administrert subkutant
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγκβαλιάση και έχουν εξαντληθεί όλες οι εναλλακτικές στρατηγικές ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
Norwegian Bokmål: Palynziq anbefales ikke under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med pegvaliase og alternative strategier for å kontrollere fenylalaninverdiene har blitt prøvd og feilet.
Greek: Η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη ήταν 20 (323) micromol/l τον Μήνα 12, (n=9), −460 (685) micromol/l τον Μήνα 24 (n=5) και −783 (406) micromol/l τον
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline var 20 (323) mikromol/l ved måned 12 (n=9), −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n=5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n=5).
Greek: • να εκπαιδεύσει τον παρατηρητή να αναγνωρίζει τα σημεία και συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας και να ζητά αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εκδήλωσης αντίδρασης, καθώς και να χορηγεί σωστά αδρεναλίνη με συσκευή έγχυσης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας).
Norwegian Bokmål: • lære opp observatøren til å kjenne igjen tegnene og symptomene på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon og å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon samt hvordan en adrenalininjeksjonsenhet brukes på riktig måte (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn)
Greek: (Μήνας 12/Μήνας 18/Μήνας 24/Μήνας 36) της θεραπείας τη στιγμή της διακοπής της συλλογής δεδομένων και υποβλήθηκαν σε προγραμματισμένη αξιολόγηση φαινυλαλανίνης για εκείνο το χρονικό σημείο.
Norwegian Bokmål: 2 Gjenspeiler antallet pasienter som nådde tidspunktet (måned 12 / måned 18 / måned 24 / måned 36) for behandling på cut-off-datoen for data og hadde en planlagt fenylalaninvurdering for det tidspunktet.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL) της πεγκβαλιάσης χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Norwegian Bokmål: Styrken indikerer hvor stor andel av pegvaliase som er fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL) uten å ta hensyn til PEGyleringen.
Greek: Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης της ένεσης του Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonellet dersom du har noen spørsmål om hvordan Palynziq skal injiseres på riktig måte.
Greek: Το Palynziq μειώνει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών με ΦΚΟ, στους οποίους τα επίπεδα φαινυλανανίνης στο αίμα δεν μπορούν να διατηρηθούν κάτω από 600 micromol/l με άλλα μέσα, όπως με δίαιτα.
Norwegian Bokmål: Palynziq reduserer fenylalaninverdiene i blodet til pasienter som har PKU og som ikke kan holde fenylalaninverdien i blodet under 600 mikromol/l på andre måter, f.eks. med kosthold.
Greek: Επίπεδα φαινυλαλανίνης συναρτήσει του χρόνου Τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μειώθηκαν από 1.233 micromol/l κατά την έναρξη σε 565 micromol/l τον Μήνα 12 (n=164) και σε 345 micromol/l τον Μήνα 24 (n=90) και αυτές οι μειώσεις στα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 36 (341 micromol/l, n=48) (βλ.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet redusert fra 1233 mikromol/l ved baseline til 565 mikromol/l ved måned 12 (n=164) og 345 mikromol/l ved måned 24 (n=90), og disse reduksjonene i gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet ble vedlikeholdt til måned 36 (341 mikromol/l; n=48) (se tabell 4 og figur 1).
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας (βλ.
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen (se Administrasjonsmåte).
Greek: • Σε ποσοστό 54% των ασθενών, 69% των ασθενών και 72% των ασθενών επιτεύχθηκαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l εντός διαστήματος έως και 12 μήνες, 24 μήνες και 36 μήνες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: • nådde 54 % av pasientene, 69 % av pasientene og 72 % av pasientene fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder;
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης³
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved injeksjonsstedet³
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων αποτελούν επίσης κατάλληλα σημεία χορήγησης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Hvis en omsorgsperson gir injeksjonen, kan den øvre delen av setet og baksiden av overarmene også brukes som injeksjonssteder.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μήνυμα που προειδοποιεί τους επαγγελματίες στον χώρο της υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Palynziq και ότι με αυτό το προϊόν έχουν συσχετιστεί βαριές αλλεργικές αντιδράσεις o Σημεία ή συμπτώματα βαριών αλλεργικών αντιδράσεων και ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης και την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πάντοτε o Στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης για τον ασθενή και στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογραφούντα
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde følgende viktige meldinger: o En advarselsmelding for helsepersonell som behandler pasienten på ethvert tidspunkt, om at pasienten bruker Palynziq og at det er alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med dette produktet o Tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hva som må gjøres i tilfelle en slik reaksjon o Viktigheten av å ha med seg en adrenalinsprøyte og pasientvarslingskortet til enhver tid o Nødkontaktinformasjon for pasienten og kontaktopplysninger til forskriveren
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χορηγείτε ένεση, έχετε πρόσφατα χορηγήσει ένεση ή μπορεί να χορηγήσετε ένεση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du injiserer, nylig har injisert eller planlegger å injiserer andre legemidler.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες ως προς τον τύπο και τη συχνότητά τους με τις αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var tilsvarende i type og frekvens som hos voksne pasienter.
Greek: Η διαβητική λιποειδική νεκροβίωση αντιμετωπίστηκε με ενέσεις στεροειδών και επιπλέχθηκε από λοίμωξη από ψευδομονάδα.
Norwegian Bokmål: Necrobiosis lipoidica diabeticorum ble behandlet med steroidinjeksjoner og komplisert av Pseudomonas-infeksjon.
Greek: Το Palynziq ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ) ηλικίας 16 ετών και άνω που παρουσιάζουν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα τους (επίπεδα φαινυλαλανίνης αίματος μεγαλύτερα από 600 micromol/l) παρά την προηγούμενη αντιμετώπιση με τις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Palynziq er indisert for behandlingen av pasienter med fenylketonuri (PKU) som er 16 år og eldre, som har utilstrekkelig kontroll over fenylalaninnivået i blodet (fenylalaninnivå i blodet over 600 mikromol/l) til tross for tidligere behandling med tilgjengelige behandlingsalternativer.
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 στη Μελέτη 302 (95% CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra Studie 302 RDT-baseline til uke 8 (95 % KI)