FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Να παίρνετε ένα καψάκιο μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Croatian: • Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu navečer.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.
Greek: Σωματικό Βάρος και Φύλο
Croatian: Tjelesna težina i spol
Greek: Επίδραση σε άλλες μεταφορικές πρωτεΐνες
Croatian: Učinak na druge transportne proteine
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Greek: δ, ε
Croatian: d,e
Greek: Η θεραπεία παιδιών και εφήβων με αυτό το φάρμακο δε συστήνεται.
Croatian: Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το XALKORI κάθε μέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Croatian: Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Greek: προπρανολόλη, λαβεταλόλη.
Croatian: propranolola, labetolola.
Greek: ε (37, 53)
Croatian: e (37; 53)
Greek: Πενήντα τοις εκατό των αντικειμενικών ανταποκρίσεων του όγκου επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: Pedeset posto objektivnih tumorskih odgovora postignuto je tijekom prvih 8 tjedana liječenja.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: δ, ε, στ
Croatian: d,e,f
Greek: Αν απαιτείται ο συνδυασμός, τότε θα πρέπει να εφαρμόζεται στενός κλινικός έλεγχος.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το XALKORI:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete XALKORI:
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Greek: O ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές το περιεχόμενο και δομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Croatian: Nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Greek: Μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2016.
Greek: α (2,6, 4,3)
Croatian: a (2,6; 4,3)
Greek: σε μήνες
Croatian: CI)] u mjesecima
Greek: α. Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Ιουνίου 2018. β. Υπολογισμένη με τη χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Croatian: Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. lipnja 2018. b. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Greek: Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je XALKORI i za što se koristi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Ti su slučajevi općenito nastupili unutar 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
Greek: Το XALKORI θα μπορούσε να βλάψει ένα θηλάζον βρέφος.
Croatian: XALKORI bi mogao naškoditi dojenčetu.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου με απόλυτη διαφορά ≥15%.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Greek: Εξέταση ALK και ROS1
Croatian: Testiranje na ALK i ROS1
Greek: Οφθαλμική Διαταραχή Βαθμού 4 (Απώλεια Όρασης)
Croatian: Okularni poremećaj stupnja 4 (gubitak vida)
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite liječniku.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε ποτέ άλλα πνευμονολογικά προβλήματα.
Croatian: • ako ste ikada imali nekih drugih tegoba s plućima.
Greek: Πρέπει να γίνει διόρθωση των ηλεκτρολυτών, ανάλογα με τις ανάγκες.
Croatian: Korigirajte elektrolite po potrebi.
Greek: Η OS βασίζεται σε διάμεση παρακολούθηση 63 μηνών περίπου.
Croatian: OS se temelji na medijanu praćenja od približno 63 mjeseca. a.
Greek: Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο εξαρτάται από το πόση ώρα μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Croatian: Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 42 εβδομάδες.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 42 tjedna.
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης.
Croatian: • promjena osjeta okusa.
Greek: Στην απόφαση για επαναχορήγηση του crizotinib πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το πιθανό όφελος για τον ασθενή.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o nastavku terapije krizotinibom treba uzeti u obzir potencijalnu korist za bolesnika.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Croatian: Većina tih događaja bila je blage do umjerene težine.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια με ή χωρίς φαγητό αποφεύγοντας πάντα το γκρέιπφρουτ.
Croatian: • Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.
Greek: Μην πάρετε το XALKORI
Croatian: Nemojte uzimati XALKORI
Greek: Μελέτη 1001 N=53
Croatian: Ispitivanje 1001 N=53
Greek: Με χορήγηση δύο φορές ημερησίως, επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση μέσα σε διάστημα 15 ημερών.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se u roku od 15 dana.
Greek: • Μειωμένη όρεξη.
Croatian: • smanjeni apetit.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom XALKORI.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια σε βαρύτητα.
Croatian: Većina događaja bila je umjerene težine.
Greek: Από τους 1.084 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν οπτική διαταραχή, 95% είχε συμβάντα, τα οποία ήταν ήπια σε βαρύτητα.
Croatian: Od 1084 bolesnika koji su imali poremećaj vida, 95% njih imalo je događaje koji su bili umjereno teški.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διαφύλαξη της γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
Croatian: I muškarci i žene trebaju prije liječenja potražiti savjet o očuvanju plodnosti.
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απώλεια όρασης ή οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση όπως δυσκολία να βλέπετε από το ένα ή και τα δύο μάτια.
Croatian: • Djelomični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka Recite odmah svom liječniku ako iskusite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu poput poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka.
Greek: Παρακολουθείτε ανά τακτά διαστήματα τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση.
Croatian: Redovito provjeravajte srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Greek: Η πλήρης επίδραση του crizotinib στη μείωση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Potpuni učinak krizotiniba na smanjenje brzine otkucaja srca možda se neće razviti do nekoliko tjedana nakon početka liječenja.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αφού πάρετε το XALKORI:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku nakon uzimanja lijeka XALKORI:
Greek: Άλλα φάρμακα και XALKORI
Croatian: Drugi lijekovi i XALKORI
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το XALKORI.
Croatian: Ne postoji protulijek za XALKORI.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φυτικά φάρμακα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του XALKORI:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinkovitost lijeka XALKORI:
Greek: Η τελική διατύπωση που θα χρησιμοποιηθεί στο εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Konačan tekst edukacijskog materijala mora biti usklađen s odobrenim podacima o lijeku.
Greek: Ορισμένα πνευμονολογικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς το XALKORI μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom XALKORI jer XALKORI može izazvati upalu pluća tijekom liječenja.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς ήταν 23 εβδομάδες.
Croatian: Medijan trajanja liječenja tih bolesnika iznosio je 23 tjedna.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά προτίμηση με νερό, και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να διαλύονται ή να ανοίγονται.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, najbolje s vodom, a ne smiju se drobiti, otapati niti otvarati.
Greek: Σημειώθηκε αριθμητική βελτίωση της συνολική επιβίωσης (OS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib, αν και αυτή η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Croatian: Opaženo je brojčano poboljšanje ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika liječenih krizotinibom, iako to poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης είτε του ALK είτε του ROS1 ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά πιστοποιημένη και αξιόπιστη μεθοδολογία, προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Croatian: Pri procjeni ALK ili ROS1 statusa bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodu kako bi se izbjeglo lažno negativno ili lažno pozitivno određivanje.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει ηλεκτροκαρδιογραφήματα για να ελέγξει ότι δεν υπάρχουν προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
Croatian: Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε μέγιστη τιμή για το διάστημα QTcF ≥480 msec.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao maksimalnu vrijednost QTcF ≥ 480 msek.
Greek: • Να μη χρησιμοποιούνται οι συσκευασίες που παρουσιάζουν οποιαδήποτε φθορά ή οι οποίες φαίνεται να έχουν ανοιχθεί.
Croatian: • Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je prethodno otvarano.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς μέθοδοι αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 90 dana nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ν=905
Croatian: N=905
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των Μελετών 1001 και 1005.
Croatian: U Tablici 6 prikazani su podaci o djelotvornosti u Ispitivanjima 1001 i 1005.
Greek: α. Σύμφωνα με τις καταληκτικές ημερομηνίες δεδομένων 01 Ιουνίου 2011 (Μελέτη 1001) και 15 Φεβρουαρίου 2012 (Μελέτη 1005).
Croatian: Prema zaključnim datumima prikupljanja podataka 1. lipnja 2011. (Ispitivanje 1001) i 15. veljače 2012. (Ispitivanje 1005).
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων) Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πυρετό ή λοίμωξη.
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile) Recite svom liječniku ukoliko dobijete vrućicu ili infekciju.
Greek: Λευκοπενία Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε συχνά (3%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Leukopenija stupnja 3 ili 4 često (3%) je prijavljivana (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ν=154
Croatian: N=154
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: . Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Υπερευαισθησία στο crizotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Από τους ασθενείς που εγγράφηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς που περιγράφονται παρακάτω είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ta ispitivanja, bolesnici opisani u nastavku prethodno su primali sustavnu terapiju za liječenje lokalno uznapredovale ili metastatske bolesti.
Greek: δ. Επικαιροποιήθηκε βάσει της τελικής ανάλυσης OS.
Croatian: d. Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
Greek: XALKORI (N=172) Η διάμεση τιμή δεν επετεύχθη
Croatian: XALKORI (N=172) Medijan nije dostignut
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής, μείωσης ή οριστικής διακοπής της δόσης, όπως απαιτείται.
Croatian: U slučaju da se primijete takvi simptomi, treba razmotriti privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja, ovisno o tome što je prikladno.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση, περιστατικά για τα οποία απαιτήθηκε αιμοκάθαρση και περιστατικά υπερκαλιαιμίας βαθμού 4.
Croatian: Također su uočeni slučajevi sa smrtnim ishodom, slučajevi koji zahtijevaju hemodijalizu i slučajevi hiperkalijemije 4. stupnja.
Greek: • Ελαφρά ζάλη, λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τα συμπτώματα αυτά, τα οποία μπορεί να είναι σημεία αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα (εμφανίζεται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού.
Croatian: • Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsnom košu Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma.
Greek: Σε επτά (0,4%) ασθενείς έγινε προσωρινή διακοπή της θεραπείας και σε 2 (0,1%) ασθενείς έγινε σχετιζόμενη με διαταραχή της όρασης μείωση της δόσης.
Croatian: U sedam (0,4%) bolesnika liječenje je privremeno prekinuto, a u 2 (0,1%) bolesnika došlo je do smanjenja doze povezanog s poremećajem vida.
Greek: • Οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση ή διπλωπία (διπλά), που συχνά ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με XALKORI).
Croatian: • poremećaji vida (bljeskovi svjetlosti, zamagljen vid ili dvoslike, koji često nastupaju ubrzo nakon početka liječenja lijekom XALKORI).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο καψάκια ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Greek: • Αν έχετε λάβει πρόσφατα θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και XALKORI.
Croatian: • ako ste trenutno liječite nekim od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i XALKORI.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Greek: γ. Λευκοπενία (Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος).
Croatian: c. Leukopenija (leukopenija, smanjeni broj leukocita).
Greek: Δυσγευσία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά σε αυτές τις μελέτες, αλλά ήταν κυρίως Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Croatian: U ovim je ispitivanjima vrlo često prijavljena i disgeuzija, a bila je prvenstveno stupnja težine 1.
Greek: Αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μίας δόσης του XALKORI, μη λάβετε επιπλέον δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Croatian: Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XALKORI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XALKORI
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ειδικά αν σχετίζεται με βήχα ή πυρετό.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s disanjem, osobito ako su praćene kašljem ili vrućicom.
Greek: Το NOAEL για ανευπλοειδία ήταν περίπου 1,8 φορές υψηλότερο από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Croatian: NOAEL razina za aneugenost bila je približno 1,8 puta veća od razine kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της ναυτίας και του έμετου ήταν 3 ημέρες και η συχνότητα αυτών των συμβάντων μειωνόταν μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Medijan vremena do nastupa mučnine i povraćanja bio je 3 dana a učestalost tih događaja je opadala nakon 3 tjedna liječenja.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το XALKORI
Croatian: Kako čuvati XALKORI
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, από την έναρξη της κυκλοφορίας και μετά, θα παρέχεται σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που ενδέχεται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το XALKORI, ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες να αποφύγουν να μείνουν έγκυες και στους άνδρες να μην κάνουν παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI επειδή αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να βλάψει το έμβρυο.
Croatian: Preporučuje se da žene izbjegavaju trudnoću i da muškarci ne začinju dijete tijekom liječenja lijekom XALKORI jer bi XALKORI mogao naškoditi djetetu.
Greek: Συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικώς σημαντική,· ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση
Croatian: Simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν αισθάνεστε πιο κουρασμένοι από ότι συνήθως, αν κιτρινίσει το δέρμα και το άσπρο των ματιών σας, αν σκουραίνουν τα ούρα σας ή γίνονται καφέ (απόχρωση τσαγιού), αν έχετε ναυτία, εμετό ή μειωμένη όρεξη, αν έχετε πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, εάν έχετε φαγούρα ή αν εμφανίζετε μώλωπες πιο εύκολα απ' ότι συνήθως.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate umornije nego inače, ako Vam koža i bjeloočnice požute, mokraća potamni ili posmeđi (boja čaja), imate mučninu, povraćate ili Vam je oslabljen apetit, imate bolove na desnoj strani trbuha, osjećate svrbež ili Vam modrice nastaju lakše nego inače.
Greek: Η πρόσδεση του crizotinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro είναι 91% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Vezivanje krizotiniba za proteine u plazmi in vitro iznosi 91% i ne ovisi o koncentraciji lijeka.
Greek: Αν υπάρχει η παραμικρή πιθανότητα μία γυναίκα που θα λάβει αυτό το φάρμακο να μείνει έγκυος ή ένας άνδρας που θα λάβει αυτό το φάρμακο να κάνει παιδί, τότε πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
Croatian: Ako postoji bilo kakva mogućnost da osobe koje uzimaju ovaj lijek zatrudne ili začnu dijete, one moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja jer oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni dok se uzima XALKORI.
Greek: Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα
Croatian: Učinci na živčani sustav
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XALKORI
Croatian: Ako prestanete uzimati XALKORI
Greek: Υπήρξαν 6 πλήρεις ανταποκρίσεις και 32 μερικές ανταποκρίσεις για ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Croatian: Bilo je 6 potpunih odgovora i 32 parcijalna odgovora za ORR od 72% (95% CI: 58%, 83%).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Croatian: Treba napomenuti da se može smanjiti djelotvornost istodobno primijenjenih oralnih kontraceptiva.
Greek: Οι όροι που πραγματικά αναφέρθηκαν στη μελέτη έως και την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων και συνέβαλλαν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο υποδεικνύονται σε παρενθέσεις, όπως αναφέρονται παρακάτω.
Croatian: Pojmovi uistinu prijavljeni u ispitivanju do zaključnog datuma prikupljanja podataka i koji doprinose relevantnoj nuspojavi lijeka navedeni su u zagradama kako je naznačeno u nastavku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti pojavljivanja, a definirane su na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često (1/100 i <1/10, manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: • Νευροπάθεια (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στις αρθρώσεις ή στα άκρα).
Croatian: • neuropatija (osjećaj utrnulosti ili trnaca i bockanja u zglobovima ili udovima).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την υποομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci za ovu podskupinu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ», «ΕXP».
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Greek: Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν XALKORI μπορεί να παρουσιάσουν οπτικές διαταραχές, ζάλη και κούραση.
Croatian: Morate biti osobito oprezni prilikom vožnje i rukovanja strojevima jer bolesnici koji uzimaju XALKORI mogu imati poremećaje vida, omaglicu i umor.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Greek: • Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές, όπως ατενολόλη,
Croatian: • lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola,
Greek: • Αν είχατε ποτέ στομαχικά ή εντερικά προβλήματα, όπως διάτρηση, ή αν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονές εσωτερικά της κοιλιάς (εκκολπωματίτιδα), ή αν έχετε εξάπλωση καρκίνου μέσα στην κοιλιά (μετάσταση).
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa želucem ili crijevima poput puknuća (perforacija) ili ako imate stanja koja uzrokuju upalu unutar trbuha (divertikulitis) ili Vam se rak proširio unutar trbuha (metastaze).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη δόση που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψή σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o propuštenoj dozi na sljedećoj kontroli.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εμφάνιση της αύξησης Βαθμού 3 ή 4 των τρανσαμινασών ήταν 43 ημέρες.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 3 ili 4 bio je 43 dana.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του ΚΑΚ)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Greek: Επιδράσεις στην όραση
Croatian: Učinci na vid
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν 94% μεταστατική νόσος, 96% ιστολογία αδενοκαρκινώματος και 13% χωρίς καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Greek: Το crizotinib είναι αναστολέας των μεταφορέων OCT1 και OCT2 in vitro.
Croatian: Krizotinib je inhibitor OCT1 i OCT2 in vitro.