FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode estar presente uma pequena bolha de ar: isto é normal.
Hungarian: Egy kis légbuborék előfordulhat, ez normális.
Portuguese: Interações com o citocromo P450
Hungarian: Kölcsönhatások citokróm p450-nel
Portuguese: Neste curto período, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Ezen rövid időszak alatt az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC17
Portuguese: - se tiver atualmente uma infeção ou tem infeções repetidas ou de longa duração.
Hungarian: - Ha jelenleg fertőzése van, vagy ha hosszú távú vagy ismétlődő fertőzésekben szenved.
Portuguese: Pontuação DLQI de 0 ou 1
Hungarian: DLQI pontszám 0 vagy 1
Portuguese: O efeito de Ilumetri na fertilidade humana não foi avaliado.
Hungarian: Az Ilumetri humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Portuguese: EXP Data de retirada do frigorífico:
Hungarian: EXP Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Portuguese: Nos humanos, durante os primeiros dias após o nascimento, pode haver transferência de anticorpos para os recém-nascidos através do leite.
Hungarian: Embernél a születés utáni első néhány nap alatt antitestek kerülhetnek át az újszülöttekbe az anyatejen keresztül.
Portuguese: Aguarde 30 minutos (se conservada no frigorífico)
Hungarian: 2. Várjon 30 percet (ha hűtőszekrényben tárolták).
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados reportados pelo doente
Hungarian: Életminőség/Beteg által jelentett kimenetelek
Portuguese: Ilumetri não foi estudado nestas populações de doentes.
Hungarian: Az Ilumetri-t ezen betegcsoportokban nem vizsgálták.
Portuguese: Conserve as instruções de utilização e consulte-as quando necessário.
Hungarian: A használati utasítást tartsa meg és olvassa el újra, ha szükséges.
Portuguese: Um mês após o nascimento, o rácio leite/soro foi ≤ 0,002.
Hungarian: Egy hónappal szülés után a tej/szérum arány ≤ 0,002 volt.
Portuguese: Não agite nem congele a seringa pré-cheia.
Hungarian: Ne rázza vagy fagyassza az előretöltött fecskendőt!
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo tem de utilizar Ilumetri.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell az Ilumetri-t alkalmaznia.
Portuguese: Isto ativa o mecanismo de segurança que vai garantir a total retração da agulha depois da injeção ter sido aplicada.
Hungarian: Ez aktiválja a biztonsági mechanizmust, amely biztosítja a tű teljes visszahúzását az injekció beadása után.
Portuguese: 39,4c a Co-parâmetro de avaliação primário da eficácia na Semana 12. b Imputação de não resposta por dados em falta.
Hungarian: 39,4c a Elsődleges összetett hatásossági végpont a 12. héten b Válasz elmaradása hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Portuguese: Ilumetri pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
Hungarian: Az Ilumetri súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és allergiás reakciókat.
Portuguese: Esteja atento a infeções e reações alérgicas.
Hungarian: Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativadas.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: • Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais.
Hungarian: • Nyomja le a kék dugattyút, amíg már nem megy tovább.
Portuguese: 2132JH Hoofddorp, Holanda
Hungarian: 2132JH Hoofddorp, Hollandia
Portuguese: A mediana da pontuação PASI no início do estudo variava entre 17,7 e 18,4 nos grupos de tratamento.
Hungarian: A medián kiindulási PASI pontszám 17,7 és 18,4 között mozgott a kezelési csoportokban.
Portuguese: - se foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado.
Hungarian: - Ha nemrégiben védőoltást kapott vagy annak beadását tervezik Önnek.
Portuguese: • Antes de utilizar as seringas pré-cheias de Ilumetri, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Hungarian: • Mielőtt használni kezdené az Ilumetri előretöltött fecskendőt, olvassa el és gondosan kövesse lépésről lépésre az utasításokat.
Portuguese: - se tem uma infeção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose ativa que é uma doença infeciosa que afeta principalmente os pulmões.
Hungarian: - ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van, például aktív tuberkulózisa, amely elsősorban a tüdőket érintő fertőző betegség.
Portuguese: De todos os doentes, 35,8% tinham recebido anteriormente fototerapia, 41,1% tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica convencional e 16,7% tinham recebido anteriormente terapêutica biológica para o tratamento da psoríase em placas.
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
Portuguese: O modelo de farmacocinética de populações indicou que a exposição diminuiu à medida que o peso corporal aumentava.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés jelezte, hogy az expozíció a testsúly növekedésével csökkent.
Portuguese: Deve ser ponderada a descontinuação do tratamento em doentes que não apresentam resposta após 28 semanas de tratamento.
Hungarian: Fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akik 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Portuguese: Infeção ativa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose ativa (ver secção 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Portuguese: Nas análises agrupadas dos estudos de Fase 2b e Fase 3, 7,3% dos doentes tratados com Ilumetri desenvolveram anticorpos contra Ilumetri.
Hungarian: Összesített 2b és 3. fázisú elemzésekben az Ilumetri-vel kezelt betegek 7,3%-ában alakultak ki Ilumetri ellenes antitestek.
Portuguese: Ilumetri tem potencial para aumentar o risco de infeção (ver secção 4.8).
Hungarian: Az Ilumetri növelheti a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Portuguese: As reações adversas (Tabela 1) estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) da MedDRA e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszer-kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Estudos em modelos de tumores de ratinhos demonstraram que a inibição seletiva da IL-23p19 não aumenta o risco carcinogénico.
Hungarian: Az egérdaganat-modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az IL-23p19 szelektív gátlása nem növeli a karcinogenitási kockázatot.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlő segítségével, majd hagyja megszáradni a bőrt.
Portuguese: A utilização de Ilumetri irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva viral ou bacteriana, recomenda-se esperar, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento com tildracizumab.
Hungarian: Ha a beteg élő vírusos vagy bakteriális védőoltást kapott, a tildrakizumab-kezelés elkezdése előtt ajánlott legalább 4 hetet várni.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falhado uma injeção de Ilumetri, administre a dose logo que possível.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni vagy elmulasztott egy Ilumetri injekciót, adja be az adagot a lehető leghamarabb.
Portuguese: Interações com outros agentes imunossupressores ou fototerapia A segurança e a eficácia de Ilumetri em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo agentes biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával Az Ilumetri biztonságossága és hatásossága egyéb immunszuppresszív szerekkel, köztük biológiai vagy fototerápiával, nem került értékelésre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ilumetri tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ilumetri-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Pare de utilizar Ilumetri e informe o seu médico ou procure assistência médica imediata se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica (ver 4.
Hungarian: Hagyja abba az Ilumetri alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha lehetséges súlyos fertőzés vagy allergiás reakció bármely tünetét észleli (lásd 4.
Portuguese: o Não volte a tocar na área antes de aplicar a injeção.
Hungarian: o Az injekció beadása előtt ne érintse meg többé ezt a területet.
Portuguese: • Faça uma prega na pele com cuidado no local de injeção escolhido.
Hungarian: • Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció kiválasztott beadási helyen.
Portuguese: • Se existir algum líquido residual ou uma pequena quantidade de sangue, limpe o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze SEM exercer qualquer pressão.
Hungarian: • Ha folyadék maradt vissza vagy kevés vér jelent meg, tisztítsa meg az injekció beadásának helyét vattacsomóval vagy gézzel, ANÉLKÜL, hogy nyomást alkalmazna.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo.
Hungarian: Miután a hűtőszekrényből kivette, ne tárolja 25 °C felett vagy ne hűtse le ismét.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól lásd a 4. pont végét.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tildracizumab em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
Portuguese: Após administração de doses repetidas a fêmeas de macacos cinomolgos prenhas, as concentrações séricas nos fetos foram quantificáveis, mas os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos nefastos.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Portuguese: - Escolha um local diferente para a segunda injeção.
Hungarian: - A második injekcióhoz válasszon egy másik helyet.
Portuguese: • Depois de ter inserido agulha, solte a pele com cuidado.
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, óvatosan engedje el a bőrt.
Portuguese: A pontuação PGA no início do estudo era "acentuada" ou "grave" em 33,4% dos doentes.
Hungarian: A kiindulási PGA pontszám a betegek 33,4%-ában jelentős vagy súlyos volt.
Portuguese: A pontuação média no Dermatology Life Quality Index (DLQI) no início do estudo variava entre 13,0 e 14,8.
Hungarian: Az átlagos kiindulási dermatológiai életminőség index (DLQI) 13,0 és 14,8 között mozgott.
Portuguese: *Sem imputação por dados em falta.
Hungarian: *Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Portuguese: • Tire uma embalagem de cartão do frigorífico e coloque a embalagem de cartão original e por abrir numa superfície de trabalho limpa e plana.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és helyezze az eredeti és felbontatlan dobozt egy tiszta és sima munkafelületre.
Portuguese: Antes de utilizar as seringas pré-cheias:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Portuguese: Foi avaliado um total de 1.768 doentes (705 doentes a tomar 100 mg, 708 doentes a tomar 200 mg e 355 doentes a tomar placebo).
Hungarian: Összesen 1768 beteget értékeltek (705 beteg kapott 100 mg-ot, 708 beteg kapott 200 mg-ot, és 355 beteg kapott placebót).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 10 mg/kg por via intravenosa sem problemas de segurança.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat adtak be intravénásan biztonságos körülmények között.
Portuguese: As vias metabólicas de pequenas moléculas (p. ex., enzimas do CYP450, glucuronosiltransferases) não contribuem para a sua depuração.
Hungarian: A kis molekulák metabolikus útjai (pl. CYP450 enzimek, glucuronosil-transzferázok) nem járulnak hozzá a clearance-hez.
Portuguese: o Depois de libertar o êmbolo azul, o bloqueio de segurança vai puxar a agulha para dentro da proteção da agulha.
Hungarian: o A kék dugattyú felengedése után, a biztonsági zár behúzza a tűt a tűvédő belsejébe.
Portuguese: Os doentes tratados com Ilumetri não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Hungarian: Az Ilumetri-vel kezelt betegek nem kaphatnak élő vakcinákat a kezelés alatt, és a kezelés után még legalább 17 hétig (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O tildracizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina (IL).
Hungarian: A tildrakizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Hungarian: Az IL-23 egy természetesen előforduló citokin, amely gyulladásos és immunválaszokban vesz részt.
Portuguese: Não foram observados efeitos nefastos em recém-nascidos com exposições maternas até 9 vezes a exposição humana com a dose recomendada.
Hungarian: Nem figyeltek meg káros hatásokat az újszülöttekben az ajánlott humán adag 9-szeresét elérő anyai expozíció mellett.
Portuguese: Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
Hungarian: Ezt követően folytassa az adagolást a szokásos tervezett időközönként.
Portuguese: o NÃO coloque o seu dedo no êmbolo enquanto insere a agulha.
Hungarian: o NE tegye az ujját a dugattyúra, miközben bevezeti a tűt.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em indivíduos com psoríase em placas sugerem que tildracizumab não tem um efeito clinicamente relevante sobre as enzimas dos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat szerint a tildrakizumab nem rendelkezik klinikailag jelentős hatással az alábbiakra: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação de tildracizumab, ver secção 5.2.
Hungarian: A tildrakizumab eliminációjával kapcsolatos további információért lásd 5.2 pont.
Portuguese: Valores p calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por peso corporal (≤ 90 kg, > 90 kg) e exposição anterior a terapêutica biológica para a psoríase (sim/não).
Hungarian: A p-értékek kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel történt, testsúly (≤ 90kg, > 90kg) és előző biológiai terápia a psoriasis kezelésére (igen/nem) szerint rétegezve.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a continuação do tratamento para além das 28 semanas.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Ilumetri, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Portuguese: Se administrou mais Ilumetri do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra való.
Portuguese: n = número de doentes no conjunto completo de análise para os quais existiam dados disponíveis, após imputação quando aplicável.
Hungarian: * A beadott adagok száma csak a tildrakizumab csoportokra vonatkozik n = a teljes elemzési halmazban levő betegek száma, akik esetében az adatok elérhetőek voltak, a hozzárendelés után, ahol alkalmazható.
Portuguese: Doentes que responderam (%)
Hungarian: Válaszadók (%)
Portuguese: - A parte superior do braço só é adequada se for outra pessoa a efetuar a injeção.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
Portuguese: Manutenção da resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 Resposta de longa duraçãoa,b 200 mg
Hungarian: 3. táblázat A válasz fennmaradása a reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatban Hosszú távú válasza,b 200 mg
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Ilumetri e vacinas vivas.
Hungarian: Az Ilumetri és az élő vakcinák egyidejű alkalmazásáról nincsenek adatok.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ilumetri não deve ser administrado até à resolução da infeção.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Portuguese: • Leia o folheto informativo de Ilumetri para ficar a saber mais sobre o seu medicamento.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa el az Ilumetri betegtájékoztatóját.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia na embalagem de Ilumetri (com a tampa fechada) e deixe em repouso à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Hungarian: • Hagyja az előretöltött fecskendőt az Ilumetri dobozban (lezárt fedéllel), és tartsa 30 percig a szobahőmérsékleten.
Portuguese: Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as alterações desde o início do estudo na Semana 12 em dois co-parâmetros de avaliação primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de "0" (limpo) ou "1" (mínimo) com, pelo menos, uma melhoria de 2 pontos em relação ao início do estudo.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) da população indicou uma biodisponibilidade 31% superior nos participantes saudáveis relativamente aos doentes.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ilumetri
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilumetri-t
Portuguese: • Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque: - toalhetes com álcool - bola de algodão ou compressa de gaze
Hungarian: • Tegye az alábbiakat egy tiszta, jól megvilágított felületre: - alkoholos törlők - vattacsomó vagy géz - ragtapasz - éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas e, por conseguinte, Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg, ezért az Ilumetri alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Infeções das vias respiratórias superiores
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Portuguese: Frequentes aIncluindo nasofaringite.
Hungarian: Gyakori a A nasopharyngitist is beleértve.
Portuguese: Globalmente, as características demográficas e basais nos estudos reSURFACE1 e reSURFACE2 eram consistentes entre os estudos individuais.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatok globális demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak egymáshoz.
Portuguese: Os doentes a receber Ilumetri devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
Hungarian: Az Illumetri-t kapó betegeket szorosan monitorozni kell az aktív tuberkulózis jeleire és tüneteire vonatkozóan a kezelés alatt és után.
Portuguese: Tildracizumab tem uma distribuição extravascular limitada com o volume de distribuição (Vd) a variar entre 76,9 ml/kg e 106 ml/kg.
Hungarian: A tildrakizumab extravascularis eloszlása korlátozott; a megoszlási térfogat (Vd) értékek 76,9 és 106 ml/kg között mozognak.
Portuguese: Ilumetri não deve ser injetado em áreas onde a pele esteja afetada pela psoríase em placas ou esteja sensível ao toque, com equimoses, vermelha, dura, espessa ou escamosa.
Hungarian: Az Ilumetri-t nem szabad olyan területekre befecskendezni, ahol a bőr a plakkos psoriasis által érintett vagy érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag vagy pikkelyes.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são infeções do trato respiratório superior, cefaleias, gastroenterite, náuseas, diarreia, dor no local de injeção e dorsalgia.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
Portuguese: Foi demonstrado que tildracizumab atravessa a barreira placentária.
Hungarian: Igazolták, hogy a tildrakizumab áthalad a placentán.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com tildracizumab.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
Portuguese: c Sem imputação por dados em falta.
Hungarian: b Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Portuguese: Número de doentes PASI 75a (%)
Hungarian: 52,4c reSURFACE2 Betegek száma PASI 75a (%)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilumetri em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ilumetri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a plakkos psoriasis kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que a idade não teve uma influência clinicamente significativa na depuração de tildracizumab em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes que alcançaram PASI 90, PASI 100 e a proporção de doentes com DLQI de 0 ou 1, e a manutenção da eficácia até às 52/64 semanas.
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.