FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raxone bevat zonnegeel (E110), een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Croatian: Raxone sadrži boju sunset yellow (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u stopt met het geven van borstvoeding of met het innemen van het geneesmiddel.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s vama raspraviti trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti uzimati lijek.
Dutch: In vitro is idebenone geen substraat voor p-gp.
Croatian: Idebenon nije substrat za p-gp in vitro.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Dutch: De metabolieten van idebenone zijn gekleurd en kunnen chromaturie, d.w.z. een roodbruine verkleuring van de urine, veroorzaken.
Croatian: Metaboliti idebenona su obojani i mogu uzrokovati kromaturiju, odnosno obojati urin u crvenkastosmeđu boju.
Dutch: Tabel 1: RHODOS: Best herstelde VA en verandering in beste VA van baseline tot week 24
Croatian: Tablica 1: RHODOS: Najbolji oporavak oštrine vida i promjena u najboljoj oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna
Dutch: In vivo is idebenon een zwakke remmer van CYP3A4.
Croatian: In vivo, idebenon je blagi inhibitor citokroma CYP3A4.
Dutch: Raxone heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Raxone ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er moet derhalve worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Raxone moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Stoga je nužno odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Dutch: Na herhaalde toediening stegen de Cmax.en AUC van midazolam met respectievelijk 28% en 34% wanneer midazolam werd toegediend in combinatie met 300 mg idebenon t.i.d.
Croatian: Nakon ponovljene primjene Cmax i AUC midazolama povećali su se za 28% odnosno 34%, kada je midazolam primijenjen u kombinaciji s 300 mg idebenona tri puta na dan.
Dutch: Best herstelde VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Croatian: Najbolji oporavak oštrine vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Dutch: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Croatian: Faks: +49 0 7621 1690 201
Dutch: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letters (-0,255; 0,014) p=0,078
Croatian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 slova (-0,255; 0,014) p=0,078
Dutch: - Neem contact op met uw arts als de kleur van uw urine verandert.
Croatian: - Obavijestite liječnika ako urin promijeni boju.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Verandering in beste VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda: Promjena u najboljoj oštrini vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, poriomanie, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, stupor
Croatian: Napadaj, delirij, halucinacije, agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omaglica, glavobolja, nemir, stupor
Dutch: Er zijn geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar met betrekking tot ononderbroken behandeling met idebenone gedurende meer dan zes maanden.
Croatian: Podaci vezani uz kontinuirano liječenje idebenonom dulje od 6 mjeseci iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nisu dostupni.
Dutch: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letters (-0,184; 0,055) p=0,291
Croatian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 slova (-0,184; 0,055) p=0,291
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idebenone.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg idebenona.
Dutch: Tabletomhulling: macrogol, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide, zonnegeel (E110).
Croatian: Film ovojnica tablete: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, boja sunset yellow (E110).
Dutch: - Raxone filmomhulde tabletten zijn ronde, oranje tabletten met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Croatian: - Raxone filmom obložene tablete su narančaste, okrugle tablete promjera 10 mm, s utisnutim logotipom Santhera s jedne strane i "150" s druge strane.
Dutch: CRS-onbehandeld (N=94)
Croatian: CRS-neliječeni (N=94)
Dutch: Door het gebruik van Raxone kan uw urine roodbruin kleuren.
Croatian: Raxone može promijeniti boju urina tako da urin postane crveno-smeđe boje.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de veiligheid van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder op basis van een overeengekomen protocol gegevens te genereren uit een blootstellingsregister voor patiënten die Raxone voorgeschreven krijgen voor de behandeling van LHON in de klinische praktijk.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se dalje istražila sigurnost primjene lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba generirati podatke na temelju dogovorenog protokola iz registra izloženosti lijeku bolesnika kojima je propisan lijek Raxone za liječenje LHON-a u kliničkoj praksi.
Dutch: De volgende bijwerkingen die uit klinische proeven met LHON-patiënten naar voren kwamen of die bij andere indicaties na het in de handel brengen gemeld werden, worden hieronder in tabelvorm weergegeven.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s LHON-om ili uslijed primjene nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim indikacijama navedene su u tabličnom prikazu.
Dutch: Afhankelijk van het moment dat de eerste symptomen optreden en het percentage RGC's dat al is aangetast, kan idebenone het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen bij patiënten bij wie verlies van het gezichtsvermogen is opgetreden.
Croatian: Ovisno o vremenu od nastupa simptoma i udjelu već zahvaćenih retinalnih ganglijskih stanica, idebenon može potaknuti oporavak vida u bolesnika koji su iskusili gubitak vida.
Dutch: Na orale toediening zijn farmacologisch relevante concentraties idebenone detecteerbaar in het kamervocht van het oog.
Croatian: Nakon peroralne primjene, u očnoj vodici mogu se otkriti farmakološki relevantne koncentracije idebenona.
Dutch: Raxone heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ne očekuje se da će Raxone utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogde lactaatdehydrogenase in het bloed, verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogde bilirubine in het bloed, hepatitis
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, povišena asparatat aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, hepatitis
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met LHON.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju LHON-a.
Dutch: Raxone werd toegediend in de vorm van drie dagelijkse doses van 300 mg tijdens de maaltijd.
Croatian: Raxone se primjenjivao kao doza od 300 mg 3 puta dnevno, a svaka se doza primjenjivala uz obrok.
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima faze I, proporcionalna povećanja u koncentracijama idebenona u plazmi opažena su za doze od 150 mg do 1050 mg.
Dutch: Hoe ziet Raxone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Raxone izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Croatian: 6.6 Posebne mjere zbrinjavanja
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 46 mg lactose (als monohydraat) en 0,23 mg zonnegeel (E110).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,23 mg boje sunset yellow (E110).
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Dutch: Inname van dit geneesmiddel
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Dutch: Pijn in ledematen
Croatian: Bol u udovima
Dutch: - Raxone bevat een kleurstof genaamd zonnegeel (ook aangeduid als E110).
Croatian: - Raxone sadrži bojilo naziva "sunset yellow" (također poznato pod nazivom E110).
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Croatian: Osip, pruritus
Dutch: Hierbij worden het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging genomen.
Croatian: Pri donošenju odluke uzet će se u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeka za vas.
Dutch: Ronde, oranje, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Croatian: Narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 10 mm, s utisnutim Santhera logom s jedne strane i oznakom "150" s druge strane.
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
Croatian: U slučaju ponovljenog doziranja, maksimalne koncentracije idebenona u plazmi postižu se u prosjeku unutar 1 sata (medijan
Dutch: Idebenone wordt gebruikt voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en adolescenten met een oogziekte genaamd opticusneuropathie van Leber (LHON).
Croatian: Idebenon se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata s bolešću oka koja se naziva Leberova nasljedna optička neuropatija (engl.
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Croatian: Stoga, lijek Raxone treba oprezno propisivati bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Dutch: - U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
Croatian: Ne drobite i ne žvačite tablete.
Dutch: Om de voordelen van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder een extern, natuurlijke geschiedenis-gecontroleerd, open-label interventie-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij de behandeling van LHONpatiënten, met inbegrip van langdurige behandeling, uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Croatian: Kako bi se dalje istražile koristi lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate otvorenog intervencijskog ispitivanja, eksterno kontroliranog prirodnim tijekom, kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om,
Dutch: Eindpunt (ITT)
Croatian: RHODOS (ITT)
Dutch: Met behulp van een vooraf gespecificeerde analyse werd in RHODOS het percentage patiënten vastgesteld met een oog met VA van ≤0,5 logMAR bij baseline bij wie de VA verslechterde tot ≥1,0 logMAR.
Croatian: Unaprijed određenom analizom u ispitivanju RHODOS utvrđen je udio bolesnika s okom čija se oštrina vida pogoršala od početne vrijednosti od ≤0,5 logMAR na ≥1,0 logMAR.
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2. i uključuju potporne podatke prikupljene od 62 bolesnika s LHON-om koji su primjenjivali Raxone u programu proširenog pristupa (engl.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K25, magnezijev stearat i koloidni silicijev dioksid.
Dutch: patiënten tussen 12 en 17 jaar oud gedurende maximaal 42 maanden idebenone ≥ 900 mg/dag toegediend.
Croatian: godina te 27 bolesnika u dobi između 12 i 17 godina primilo je idebenon u dozi od ≥ 900 mg/dan tijekom razdoblja od najviše 33 mjeseca.
Dutch: Uiterste datum voor indiening van het definitieve rapport: 31 augustus 2021
Croatian: 31. kolovoza 2021.
Dutch: (ciclosporine) - geneesmiddelen om afstoting van een donororgaan te voorkomen (sirolimus, tacrolimus) - "opioïden": geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn (fentanyl)
Croatian: - za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa (sirolimus, takrolimus) - za liječenje jake boli, lijekovi koji se nazivaju "opioidi" (fentanil)
Dutch: Bij LHON kan idebenone ook elektronen rechtstreeks naar complex III van de elektronentransportketen transporteren, waardoor complex I dat wordt aangetast door alle drie primaire mtDNA-mutaties die LHON veroorzaken, wordt omzeild en de cellulaire productie van ATP wordt hersteld.
Croatian: III lanca prijenosa elektrona, te tako zaobilazi kompleks I na kojeg utječu sve tri primarne mutacije mtDNK koje uzrokuju LHON, i uspostaviti stvaranje staničnog ATP-a.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Raxone 150 mg filmom obložene tablete idebenon
Dutch: Het primaire eindpunt "best herstelde gezichtsscherpte (VA)" werd gedefinieerd als het resultaat van het oog met de duidelijkste verbetering in VA van baseline tot week 24 op basis van de ETDRS-kaart.
Croatian: Primarna mjera ishoda "najbolji oporavak oštrine vida" definirana je kao rezultat oka koje je imalo najpozitivnije poboljšanje u oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna mjereno primjenom ETDRS ploče.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Dutch: Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij adolescente en volwassen patiënten met opticusneuropathie van Leber (LHON) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i odraslih bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met klinisch relevant herstel van VA zes maanden na baseline RHODOS (ITT)
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika s klinički relevantnim oporavkom oštrine vida nakon 6 mjeseci od početne vrijednosti
Dutch: - Deze oogaandoening is erfelijk - dit betekent dat het in bepaalde families voorkomt.
Croatian: - Taj problem s okom je nasljedan - to znači da se prenosi s roditelja na djecu.
Dutch: In geval van een lever- of nierfunctiestoornis is voorzichtigheid echter geboden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Derhalve dienen CYP3A4-substraten waarvan bekend is dat ze een smalle therapeutische index hebben, zoals alfentanil, astemizol, terfenadine, cisapride, ciclosporine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die idebenon krijgen.
Croatian: terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin) potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju idebenon.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, met name als het gaat om: - antihistaminica voor de behandeling van allergieën (astemizol, terfenadine) - geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur (cisapride) - geneesmiddelen voor de behandeling van spier- en spraaktics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette (pimozide) - geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine) - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - "anesthetica": middelen die bij een verdoving worden gebruikt (alfentanil) - geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis
Croatian: - antihistaminici za liječenje alergija (astemizol, terfenadin) - za liječenje žgaravice (cisaprid) - za liječenje mišićnih i govornih tikova povezanih s Touretteovim sindromom (pimozid) - za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin) - za liječenje migrene (dihidroergotamin, ergotamin)
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete idebenon
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow (E110).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen twaalf maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Dutch: Onderzoeken
Croatian: Testovi
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - bronchitis - veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes - verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek - aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, gebrek aan energie - misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn - hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemenaangetoond in onderzoek, hoge concentraties "bilirubine" - hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
Croatian: osjećaj nemira, manjak energije - mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bol u želucu - visoke razine određenih jetrenih enzima u tijelu što znači da imate problema s jetrom - utvrđeno pretragama, visoke razine "bilirubina" - koji može uzrokovati žutilo kože i bjeloočnica, hepatitis - osip, svrbež - bol u udovima - visoke razine dušika u krvi - utvrđeno pretragama, promjena u boji urina
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Povidon K25
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als: - u problemen heeft met uw bloed, lever of nieren.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Raxone ako:
Dutch: Dit herstel werd gedefinieerd als: (i) verbetering van VA vanaf niet in staat om één enkele letter op de ETDRSkaart te lezen tot in staat om ten minste vijf letters op de ETDRS-kaart te lezen; of (ii) verbetering van VA van ten minste tien letters op de ETDRS-kaart.
Croatian: Post-hoc analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje provedena je u ispitivanju RHODOS pri čemu je procijenjen udio bolesnika koji su imali klinički relevantan oporavak oštrine vida u odnosu na početnu vrijednost u najmanje jednom oku, što je definirano kao: (i) poboljšanje oštrine vida od nemogućnosti čitanja nijednog slova do mogućnosti čitanja najmanje 5 slova s ETDRS ploče; ili (ii)
Dutch: Eén patiënt in de placebogroep presenteerde zich met ingezet spontaan herstel van het gezichtsvermogen bij baseline.
Croatian: Analiza u skladu s mješovitim modelom ponovljenih mjerenja Jedan bolesnik iz skupine koja je primala placebo imao je u tijeku,spontani oporavak vida na početku ispitivanja.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: Raxone bevat lactose en zonnegeel (E110)
Croatian: Raxone sadrži laktotzu i boju sunset yellow (E110).
Dutch: In klinische proeven met ataxie van Friedreich kregen 32 patiënten tussen 8 en 11 jaar oud en 91
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Friedreichove ataksije, 32 bolesnika u dobi između 8 i 11 godina te 91 bolesnik u dobi između 12 i 17 godina primili su idebenon u dozi od ≥ 900 mg/dan tijekom razdoblja od najviše 42 mjeseca.
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Croatian: Lijek nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Dutch: Titaniumdioxide Zonnegeel FCF (E110)
Croatian: Ovojnica makrogol 3350 poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid sunset yellow FCF (E110)
Dutch: Raxone is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Raxone je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Raxone is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Raxone je „hibridni lijek".
Dutch: Raxone idebenone
Croatian: Raxone idebenon
Dutch: Raxone is beschikbaar als tabletten van 150 mg en de aanbevolen dosering is tweemaal per dag twee tabletten met voedsel.
Croatian: Raxone je dostupan kao tablete od 150 mg, a preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju tri puta na dan sa hranom.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Raxone is Mnesis (tabletten van 45 mg).
Croatian: Referentni lijek za lijek Raxone je Mnesis (tablete od 45 mg).
Dutch: Patiënten die aan LHON lijden, hebben mutaties in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Croatian: Bolesnici koji boluju od LHON-a imaju mutacije (nedostatke) u genetskom materijalu mitohondrija.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Raxone bevat idebenone in een andere sterkte.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Raxone sadrži idebenon druge jačine.
Dutch: Overige informatie over Raxone
Croatian: Ostale informacije o lijeku Raxone
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Raxone is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Raxone dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raxone.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raxone.