FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nucleo della capsula rigida Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Danish: Kernen i hårde kapsler Lactose, vandfrii Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Italian: Tossicologia della riproduzione
Danish: Reproduktionstoksikologi:
Italian: Forti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina ed enoxacina) Si deve usare cautela nel somministrare tasimelteon in associazione a fluvoxamina o altri forti inibitori del CYP1A2, quali ciprofloxacina ed enoxacina, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse: l'AUC0-inf e la Cmax di tasimelteon risultano aumentate rispettivamente di 7 volte e di 2 volte in caso di somministrazione concomitante con fluvoxamina 50 mg (dopo 6 giorni di trattamento con fluvoxamina 50 mg/die).
Danish: Stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin) Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin og enoxacin på grund af den potentielt stærkt øgede eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger: AUC0-inf og Cmax af tasimelteon øges med henholdsvis en faktor 7 og 2 ved koadministration med fluvoxamin, 50 mg (efter 6 dage med fluvoxamin 50 mg dagligt).
Italian: È stato dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP1A2 e il CYP3A4 alterano il metabolismo di tasimelteon in vivo.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP1A2 og CYP3A4, er påvist at ændre metaboliseringen af tasimelteon in vivo.
Italian: Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con lieve compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 punti), 8 soggetti con moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 punti) e 13 controlli abbinati sani.
Danish: Nedsat leverfunktion Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet for 8 personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥5 og ≤6 point), 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥7 og ≤9 point) og 13 raske matchede kontrolpersoner.
Italian: Soglia di risposta
Danish: Responstærskel
Italian: Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Danish: Opbevares i den originale emballage, som holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Italian: - Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Danish: - Opbevares i den originale emballage, som skal holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Italian: Tasimelteon è ampiamente metabolizzato.
Danish: Tasimelteon metaboliseres vidtgående.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene il colorante azoico giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder azofarven Orange Yellow S (E110), der kan bevirke allergiske reaktioner.
Italian: L'efficacia di tasimelteon nel trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non 24") è stata stabilita in due studi randomizzati multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, a gruppi paralleli (SET e RESET) in pazienti non vedenti affetti da sindrome "non-24".
Danish: Effektiviteten af tasimelteon til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) blev fastslået i SET og RESET, der var to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper hos totalt blinde patienter med Non-24.
Italian: Si deve evitare l'uso di tasimelteon in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia: l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 90% in caso di somministrazione concomitante con rifampicina 600 mg (dopo 11 giorni di trattamento con rifampicina 600 mg/die).
Danish: Anvendelse af tasimelteon bør undgås i kombination med rifampicin og andre CYP3A4-induktorer på grund af potentielt stor mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning: Eksponeringen for tasimelteon blev mindsket med ca. 90 % ved koadministration med rifampicin 600 mg (efter 11 dage med rifampicin 600 mg dagligt).
Italian: − L'inchiostro di stampa bianco contiene gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone K17 e titanio biossido.
Danish: − Den hvide trykfarve indeholder shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon K17 og titaniumdioxid.
Italian: Capsula rigida di colore blu scuro, opaca, con "VANDA 20 mg" impresso in inchiostro bianco.
Danish: Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler, mærket "VANDA 20 mg" med hvid trykfarve.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ Non prenda HETLIOZ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ Tag ikke HETLIOZ:
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Nello studio SET, 84 pazienti con sindrome "non-24" (età mediana 54 anni) sono stati randomizzati al trattamento con tasimelteon 20 mg o placebo, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora per un periodo fino a 6 mesi.
Danish: SET omfattede 84 patienter med Non-24 (medianalder 54 år), som blev randomiseret til tasimelteon 20 mg eller placebo, indgivet en time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften i indtil seks måneder.
Italian: Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa.
Danish: Intravenøs væske gives efter behov.
Italian: I medici devono valutare la risposta dei pazienti a tasimelteon 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, mediante un colloquio clinico per valutare la funzionalità generale, con particolare riferimento ai disturbi del sonnoveglia.
Danish: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen bør patientens respons på tasimelteon vurderes af lægen ved en klinisk samtale, hvor patientens almene funktion bedømmes med vægt på klager over søvn/vågen tilstand.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene lattosio.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder lactose.
Italian: Compromissione renale Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) che necessitavano di emodialisi e 16 controlli abbinati sani.
Danish: Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet mellem 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (beregnet glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 personer med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) og 16 matchede raske kontrolpersoner.
Italian: Dose e tempi di somministrazione
Danish: Dosis og tidsplan
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi, embioletalità e tossicità embriofetale (riduzione del peso corporeo fetale e ritardo dell'ossificazione) sono state osservate alla dose massima testata (200 mg/kg/die).
Danish: Ved indgift af tasimelteon til drægtige kaniner i organogeneseperioden iagttoges embryoletalitet og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal kropsvægt og forsinket ossifikation) ved den højeste testede dosis (200 mg/kg/dag).
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: - Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Altri medicinali e HETLIOZ
Danish: Brug af anden medicin sammen med HETLIOZ
Italian: Tabella 2: Scala della risposta clinica nella sindrome "non-24" Valutazione
Danish: Skala for klinisk respons ved Non-24
Italian: Per aprire il flacone premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
Danish: For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: HETLIOZ bør ikke tages af patienter med de sjældne arvelige lidelser galaktoseintolerans eller Lapp laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption).
Italian: L'analisi della sincronizzazione al mese 7, in un sottogruppo di pazienti, ha dimostrato che il 59% dei pazienti trattati con tasimelteon era sincronizzato entro il mese 7, indicando che la risposta al trattamento, per alcuni pazienti, può richiedere settimane o mesi.
Danish: Hos en undergruppe af patienter viste analyser af døgnrytmereguleringen i måned 7, at 59 % af dem, der blev behandlet med tasimelteon, var blevet reguleret i løbet af måned 7.
Italian: − Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale biossido e magnesio stearato.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Italian: HETLIOZ non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (ChildPugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ in tali pazienti.
Danish: 5.2), HETLIOZ er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C); forsigtighed anbefales derfor ved ordination af HETLIOZ til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: − Il principio attivo è tasimelteon.
Danish: − Aktivt stof: tasimelteon.
Italian: I metaboliti più abbondanti di tasimelteon hanno meno di un decimo dell'affinità di legame della molecola progenitrice sia per il recettore MT1 sia per il recettore MT2.
Danish: De fremherskende metabolitter af tasimelteon har under en tiendedel af modermolekylets bindingsaffinitet både til MT1- og MT2-receptorerne.
Italian: Contiene lattosio e giallo arancio S (E110).
Danish: Indeholder lactose og Orange Yellow S (E110).
Italian: Sonno notturno nel 25% delle notti più sintomatiche (minuti)(3)
Danish: Nattesøvn i de 25 % mest symptomprægede nætter (minutter)(3)
Italian: Forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo)
Danish: Stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol)
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 (35,4%) e CYP3A4 (24,3%) nel metabolismo di tasimelteon.
Danish: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon.
Italian: HETLIOZ capsule rigide sono di colore blu scuro, opache, con "VANDA 20 mg" impresso in bianco.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, er uigennemsigtige mørkeblå kapsler påtrykt "VANDA 20 mg" med hvid farve.
Italian: Non sono state osservate evidenze di potenziale cancerogeno nei topi; la dose massima testata è circa 75 volte la dose umana raccomandata di 20 mg/die, su una base mg/m2.
Danish: Hos mus fandtes ingen evidens for karcinogent potentiale; den højeste testede dosis er ca. 75 gange den anbefalede dosis til mennesker (20 mg dagligt) på mg/m2-basis.
Italian: Dispepsia, nausea, secchezza della bocca
Danish: Dyspepsi, kvalme, mundtørhed
Italian: Un esempio è il ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi; - medicinali noti per aumentare l'attività di un enzima chiamato "CYP3A4".
Danish: Et eksempel er ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, - lægemidler, der øger aktiviteten af enzymet CYP3A4.
Italian: HETLIOZ è indicato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
Danish: HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos totalt blinde voksne.
Italian: Titanio biossido
Danish: Titaniumdioxid
Italian: Compromissione renale Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Danish: Nedsat nyrefunktion Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: I dati relativi all'uso di tasimelteon in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af tasimelteon hos gravide kvinder.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
Danish: På grund af individuelle forskelle i kropsrytme kan det tage uger eller op til tre måneder, før du mærker bedring i dine symptomer.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 e CYP3A4 nel metabolismo di tasimelteon, con un ruolo minore per il CYP2C9/C19.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke virkningen af tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon, idet CYP2C9/C19 spiller en mindre rolle.
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110)
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)
Italian: Come agisce HETLIOZ
Danish: Sådan virker HETLIOZ
Italian: Sonnolenza, capogiri
Danish: Somnolens, svimmelhed
Italian: Sincronizzazione nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato Nello studio SET tasimelteon ha sincronizzato i ritmi circadiani al mese 1 a un tasso significativamente più elevato rispetto al placebo, in base alle misurazioni di aMT6s e cortisolo (rispettivamente 20% vs 2,6% e 17,5% vs 2,6%).
Danish: I SET regulerede tasimelteon døgnrytmen i måned 1 væsentligt mere end placebo, målt ved aMT6s og kortisol (henholdsvis 20 % sammenholdt med 2,6 %, og 17,5 % sammenholdt med 2,6 %).
Italian: Rispetto a tasimelteon, i principali metaboliti avevano un'attività di 13 o più volte inferiore sui recettori della melatonina.
Danish: Aktiviteten af hovedmetabolitterne ved melatoninreceptorerne var mindst 13 gange lavere end af tasimelteon.
Italian: Dopo avere assunto HETLIOZ, i pazienti devono limitare la loro attività alla preparazione per coricarsi.
Danish: Efter at have taget HETLIOZ bør patienten ikke foretage sig andet end at gøre sig klar til at gå i seng.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Danish: Der behøves derfor ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Italian: È usato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
Danish: Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde.
Italian: HETLIOZ deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere HETLIOZ (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst to timer, før HETLIOZ tages (se pkt.
Italian: Pertanto, tasimelteon deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere tasimelteon.
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst 2 timer før indgift af tasimelteon.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a fluvoxamina o ad altri forti inibitori del CYP1A2, in particolare quelli che inibiscono anche altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere, især dem, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ, på grund af potentielt stærkt øget eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger (jf. pkt.
Italian: Un esempio è la fluvoxamina, usata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC); - medicinali noti per ridurre l'attività di un enzima chiamato "CYP3A4".
Danish: Et eksempel er fluvoxamin, der anvendes mod depression og mod tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)), - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP3A4.
Italian: Giallo arancio S (E110)
Danish: Orange Yellow S (E110)
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer på grund af den potentielt store mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning (se pkt.
Italian: Un esempio è la rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB); - medicinali noti per ridurre l'attività di un enzima chiamato "CYP2C19".
Danish: Et eksempel er rifampicin, der anvendes til behandling af tuberkulose, - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP2C19.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER IL FLACONE DA 30
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL FLASKE MED 30 KAPSLER
Italian: Inchiostro di stampa bianco Gomma lacca Glicole propilenico Sodio idrossido Povidone K17
Danish: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 - gusto anomalo o alterazione del gusto - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (aspatato aminotransferasi e gamma-glutamil transferasi) - aumento dell'urinazione diurna - incubi - ronzio alle orecchie - sensazione di annebbiamento alla testa
Danish: Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale eller ændrede smagsindtryk - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Nei ratti, l'incidenza di tumori epatici è aumentata nei maschi (adenoma e carcinoma) e nelle femmine (adenoma) a dosi di 100 e 250 mg/kg/die; l'incidenza di tumori dell'utero (adenocarcinoma endometriale) e dell'utero e della cervice (carcinoma squamocellulare) è aumentata alla dose di 250 mg/kg/die.
Danish: Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Italian: Risposta clinica nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato L'efficacia di tasimelteon nel trattamento dei sintomi clinici, incluso il ciclo sonno-veglia circadiano e la funzionalità clinica globale, nei pazienti con sindrome "non-24" è stata stabilita negli studi SET e RESET (Tabella 3 Tabella 3).
Danish: Klinisk respons ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder SET og RESET viste, at tasimelteon er effektivt til behandling af kliniske symptomer, herunder søvn-vågen døgnrytme og global klinisk funktion, hos patienter med Non-24 (Tabel 3).
Italian: Usare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Danish: EXP Anvendes senest 30 dage efter anbrud.
Italian: - Per aprire il flacone prema il tappo e lo ruoti in senso antiorario.
Danish: - For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Italian: I soggetti con severa compromissione renale hanno avuto una clearance CL/F del 30% inferiore rispetto ai controlli abbinati; tuttavia, tenendo conto della variabilità, la differenza non è risultata significativa.
Danish: Hos personer med svært nedsat nyrefunktion var clearance (CL/F) 30 % lavere end hos matchede kontrolpersoner.
Italian: Tasimelteon e i suoi metaboliti più abbondanti non hanno un'affinità apprezzabile per più di 160 altri recettori farmacologicamente rilevanti, compresi il complesso del recettore GABA, il sito di legame per gli ipnotico-sedativi, e i recettori che legano neuropeptidi, citochine, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e oppiacei.
Danish: Dette gælder således GABA-receptorkomplekset, bindingsstedet for sedative hypnotika samt receptorer, der binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Italian: Tabella 3: Effetti del trattamento con tasimelteon 20 mg sulla risposta clinica nella sindrome "non-24"
Danish: Klinisk respons på behandling med 20 mg tasimelteon ved Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % forskel pværdi
Italian: Tasimelteon agisce come duplice agonista dei recettori della melatonina (DMRA), con attività di tipo agonista selettivo sui recettori MT1 e MT2.
Danish: Tasimelteon er en dobbelt melatoninreceptoragonist med selektiv virkning på MT1- og MT2-receptorer.
Italian: Rispetto ai non fumatori, nei fumatori l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (se pkt.
Italian: Se interrompe il trattamento con HETLIOZ
Danish: Hvis du holder op med at tage HETLIOZ
Italian: Elenco degli eccipienti
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Hälsa Pharma GmbH
Italian: I pazienti affetti da sindrome "non-24" non vedenti non possono vedere la luce, quindi i ritmi dell'organismo finiscono per non essere più allineati al normale ciclo di 24 ore; questo comporta periodi di sonnolenza durante il giorno e incapacità di dormire alla notte.
Danish: Patienter med Non-24 har cykliske symptomer bestående af afbrudt søvn om natten og søvnighed om dagen.
Italian: Dato che i sintomi dell'interruzione del sonno notturno e della sonnolenza diurna sono ciclici nei pazienti con sindrome "non-24", con severità variabile in base allo stato di allineamento del ritmo circadiano del singolo paziente alla giornata di 24 ore (meno severa in caso di allineamento completo, più severa in caso di 12 ore di disallineamento), gli endpoint di efficacia per il tempo di sonno totale notturno e la durata dei sonnellini diurni si sono basati sul 25% delle notti con il minimo sonno notturno e il 25% dei giorni con la maggiore durata dei sonnellini diurni.
Danish: Endepunkterne for virkning (total søvntid om natten og varighed af lur i dagtimerne) blev derfor baseret på de 25 % nætter med mindst nattesøvn og de 25 % dage med længst tid med lur i dagtimerne.
Italian: La scala CGI-C (Clinical Global Impression of Change) è un riflesso della funzionalità generale sociale, professionale e relativa alla salute del paziente ed è valutata in base a 7 punti, con al centro nessun cambiamento (4), utilizzata dagli sperimentatori per valutare il miglioramento dei pazienti rispetto al basale dei sintomi della funzionalità globale.
Danish: Den vurderes på en 7-punkts skala, der er centreret om No Change (4) og af investigatorerne blev anvendt til at vurdere bedringen fra baseline i symptomer vedrørende global funktion.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato la capacità di tasimelteon di sincronizzare l'orologio biologico principale nei pazienti con sindrome "non-24" e lo studio RESET ha dimostrato la necessità di una somministrazione giornaliera continuata di tasimelteon per mantenere la sincronizzazione.
Danish: Begge forsøg viste, at tasimelteon er i stand til at regulere det biologiske ur hos patienter med Non-24.
Italian: Tasimelteon agisce da DMRA sui recettori MT1 e MT2 E manifesta una maggiore affinità per il recettore MT2, rispetto al recettore MT1.
Danish: Tasimelteon har større affinitet for MT2- end for MT1-receptoren.
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata e di natura transitoria.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.