FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Italian: L'uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza (vedere sezioni 4.6 , 5.1 e 5.3).
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Italian: Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e pertanto possibilmente di quella endoteliale) senza alterare il trombossano piastrinico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE < NOME DI FANTASIA (vedere Allegato 1)> 60 mg compresse rivestite con film < NOME DI FANTASIA (vedere Allegato 1)> 90 mg compresse rivestite con film < NOME DI FANTASIA (vedere Allegato 1)> 120 mg compresse rivestite con film2.
English: Ketoconazole: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Italian: Ketoconazolo: il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, in monosommistrazione giornaliera di 400 mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di etoricoxib da 60 mg (aumento dell'AUC del 43%)
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti etoricoxib.
English: Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Italian: Alterazioni epatobiliari: Molto raramente: epatite
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggeriscono un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
English: The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Italian: La farmacocinetica di etoricoxib è lineare per tutto lo spettro di dosaggio clinico.
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Italian: L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto.
English: Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
Italian: Non comuni: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza.
English: Fluid retention, oedema and hypertension
Italian: Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Italian: In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta.
English: Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Italian: Etoricoxib non ha inibito la sintesi delle prostaglandine gastriche e non ha avuto effetto sulla funzione piastrinica.
English: No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con etoricoxib durante gli studi clinici.
English: Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Italian: Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci.
English: GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Across clinical pharmacology studies, <INVENTED NAME> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Italian: In tutti gli studi di farmacologia clinica, < NOME DI FANTASIA > ha dato luogo ad una inibizione della COX-2 dose-dipendente senza inibizione della COX-1 a dosaggi fino a 150 mg/die.
English: Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Italian: L'assunzione di alimenti (un pasto ad alto contenuto di grassi) non ha avuto effetti sull'entità dell'assorbimento di una dose di etoricoxib di 120 mg.
English: Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Italian: Etoricoxib, è un inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dosaggio clinico, per somministrazione orale.
English: Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Italian: Anticoagulanti orali: Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die è stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina .
English: The dose for OA should not exceed 60mg daily
Italian: Il dosaggio per OA non deve superare 60mg/die
English: The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Italian: La via metabolica principale di etoricoxib dipende da enzimi del CYP.
English: Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Italian: Con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, la concentrazione plasmatica di picco (media geometrica della Cmax =3,6 µg/ml) allo stato stazionario è stata osservata a circa 1 ora (Tmax) dalla somministrazione in adulti a digiuno.
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN <or local TRADEMARK> were less than half of those observed when PREMARIN <or local TRADEMARK> was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Italian: Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC0-24h ) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla metà degli effetti osservati con la somministrazione di PREMARIN da solo ed il dosaggio è stato aumentato da 0,625 a 1,25 mg.
English: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
English: Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Italian: Digossina: Etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina.
English: Core: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Italian: Interno delle compresse: Calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Italian: - Aggiunta di un'avvertenza per i medici prescrittori di agire con cautela quando vengono prescritti i FANS in somministrazione concomitante con gli ACE-inibitori o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: Cardiovascular data:
Italian: Dati cardiovascolari:
English: There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
Italian: C'è stata una riduzione del rischio per questi endpoint di circa il 50% in pazienti trattati con etoricoxib (60, 90 o 120 mg al giorno) rispetto a pazienti trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno o diclofenac 50 mg tre volte al giorno.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Italian: Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere sezione 4.8).
English: In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
Italian: Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale ma i loro ruoli dal punto di vista quantitativo non sono ancora stati studiati in vivo.
English: Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Italian: Litio: I FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio.
English: In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Italian: Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comuni: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica.
English: Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Italian: Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da sulfotransferasi
English: In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (n=16) condotto in adolescenti (età 12 - 17), la farmacocinetica in adolescenti di peso fra i 40 ed i 60 kg trattati con etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera ed adolescenti >60 kg trattati con etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera, è risultata simile a quella di adulti trattati con etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Italian: In uno studio in soggetti sani, la somministrazione giornaliera di etoricoxib 120 mg non ha alterato l'attività epatica del CYP3A4 misurata tramite il breath test con eritromicina.
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Italian: Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione.
English: In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide (AR), etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera ha procurato miglioramenti significativi di dolore, infiammazione e mobilità.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: Stato Membro Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
English: Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Italian: Non comuni: insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, infarto del miocardio
English: In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Italian: Ad esposizioni elevate, sono state osservate alterazioni renali e gastrointestinali nel cane.
English: Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Italian: Eventi avversi a livello epatico: etoricoxib è stato associato ad un tasso di pazienti ritirati significativamente inferiore dal punto di vista statistico rispetto a diclofenac (0,3% vs 5,2%), dovuto principalmente a incrementi dei valori dei test di funzionalità epatica.
English: Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Italian: Antiacidi: gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa.
English: Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Italian: Non comuni: ecchimosi, edema del volto, prurito, rash.
English: The major route of metabolism to form the 6'-hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Italian: La via metabolica principale per la formazione del 6-idrossimetil derivato è catalizzata dagli enzimi del CYP.
English: Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Italian: Comuni: disturbi gastrointestinali (per es, dolore addominale, flatulenza, pirosi gastrica), diarrea, dispepsia, disturbi epigastrici, nausea.
English: The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Italian: L'incidenza di eventi clinici gastrointestinali che hanno portato al ritiro dei pazienti è risultata minore in misura statisticamente significativa per etoricoxib rispetto a diclofenac (7,1% vs 9,1%, rispettivamente).
English: In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Italian: In pazienti con osteoartrosi (OA) etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera ha procurato miglioramenti significativi del dolore e della valutazione delle condizioni della malattia da parte del paziente.
English: Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Italian: La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Italian: Metotrexato: due studi hanno valutato gli effetti dell'etoricoxib 60, 90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera per sette giorni in pazienti in trattamento per l'artrite reumatoide con dosaggi di metotrexato da 7,5 a 20 mg in monosomministrazione settimanale.
English: Acute gouty arthritis
Italian: Artrite gottosa acuta
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Italian: Non comuni: distensione addominale, reflusso acido, alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito.
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Italian: Contraccettivi orali: Etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC0-24h allo stato stazionario di EE del 37%.
English: Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Italian: Acido Acetilsalicilico: In uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attività antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera).
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Italian: Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di etoricoxib
English: Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Italian: Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%.
English: Film-coated tablet/tablet.
Italian: Compresse rivestite con film.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
English: If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Italian: Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare il dosaggio del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto.
English: Cardiorenal events: Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Italian: Eventi cardiorenali: dal punto di vista statistico è stato significativamente superiore il numero di pazienti trattati con etoricoxib, rispetto ai pazienti trattati con diclofenac, che ha sperimentato eventi avversi associati a ipertensione (11,7% vs 5,9%) ed edema (7,5% vs 5,9%).
English: However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Italian: Vi è stata tuttavia una diminuzione nella sopravvivenza embrio-fetale ad esposizioni maggiori o uguali a 1,5 volte l'esposizione umana (vedere sezioni 4.3 e 4.6).
English: Gastrointestinal disorders:
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
English: Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Italian: Etoricoxib ha avuto una incidenza di ulcere gastrointestinali superiore al placebo.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Italian: Come nel caso di altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione.
English: Investigations:
Italian: Indagini diagnostiche:
English: In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Italian: In due studi di endoscopia in doppio cieco di 12 settimane, l'incidenza cumulativa delle ulcere gastrointestinali è stata significativamente minore in pazienti trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera rispetto a pazienti trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno o ibuprofene 800 mg tre volte al giorno.
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Italian: Vi è stato un calo ponderale nella prole esposta a latte di animali trattati con etoricoxib durante l'allattamento.
English: In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Italian: Negli studi clinici etoricoxib è stato somministrato indipendentemente dall'assunzione di alimenti.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Italian: Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be filled in locally.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da implementare localmente
English: The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Italian: L'effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) non deve essere superato il dosaggio raccomandato di 60 mg a giorni alterni.
English: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease.
Italian: - Aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e arteropatia periferica.