FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC 4,2-krát.
Lithuanian: Sirolimuzo Cmax, tmax, ir AUC visame kraujyje padidėja atitinkamai 4,4, 1,4 ir 4,2 karto.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu jako cisaprid a metoklopramid mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika gali pasireikšti su virškinimo trakto motoriką veikiančiais preparatais, pvz., cisapridu ir metoklopramidu.
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Lithuanian: Ligonių, kurių imuninė transplantato atmetimo rizika yra didelė, pagal gydymo ciklosporinu nutraukimo ir palaikomojo gydymo Rapamune tyrimus buvo tirta per mažai, todėl jiems šis gydymo būdas nerekomenduojamas.
Czech: Perorální roztok 60ml lahvička
Lithuanian: Geriamasis tirpalas 60 ml buteliukas
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės, Rapamune 1 mg dengtos tabletės, Rapamune 2 mg dengtos tabletės:
Czech: Klinické studie přípravku Rapamune neobsahovaly dostatečné množství pacientů ve věku nad 65 let ke stanovení, zda tito budou reagovat odlišně od mladších pacientů.
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių.
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Lithuanian: EU/1/01/171/009 30 tablečių EU/1/01/171/010 100 tablečių
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune bez jídla, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat bez jídla.
Lithuanian: Jei norite Rapamune vartoti nevalgę, visada turite vartoti šį preparatą nevalgę.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Krátkou dobu, ale ne déle než 24 hodin a pouze je-li to nezbytné, můžete lahvičky uchovávat při pokojové teplotě do 25 ºC.
Lithuanian: Atidarytąbuteliukąlaikyti tik šaldytuve ne ilgiau kaip 30dienų. Jei reikia, trumpą laiką, bet ne ilgiau kaip 24valandas buteliukągalima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C).
Czech: Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Lithuanian: Pacientai, sergantys sporadine limfangiolejomiomatoze (S-LAM)
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Lithuanian: Rapamune geriamojo tirpalo sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) ekstrakciją iš polivinilchlorido (PVC). Jeigu Rapamune geriamasis tirpalas skiedžiamas plastiko talpyklėje ir (arba) iš jos geriamas, būtina vykdyti gėrimo instrukcijos nurodymus (žr.
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune ve formě perorálního roztoku neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů (viz bod 5.2).
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune geriamojo tirpalo tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių (žr.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės 3 metai.
Czech: Není nutné upravovat nárazovou dávku přípravku Rapamune.
Lithuanian: Rapamune įsotinimo dozės keisti nebūtina.
Czech: Nedoporučuje se podávat sirolimus současně se silnými inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin), (viz bod 4.5).
Lithuanian: , ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicinu arba klaritromicinu) arba CYP3A4 sužadinančiais (pvz.
Czech: Po 1 a 2 letech byl podobný podíl akutních rejekcí, ztráty štěpu a úmrtnost.
Lithuanian: Ūmaus atmetimo, transplantato atmetimo ir mirties atvejų dažnis pirmaisiais ir antraisiais metais buvo panašus.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Rapamune vartoti negalima: - jeigu yra alergija sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Po transplantaci byly pozorovány poruchy hojení, včetně fasciální dehiscence, incizní hernie a disrupce anastomózy (např. rány, cévní, dýchacích cest, močovodů a žlučových cest).
Lithuanian: Po transplantacijos operacijos buvo gijimo sutrikimo, įskaitant fascijų dehiscenciją, pooperacinę išvaržą ir anastamozės (pvz.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety Bílá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg".
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės Baltos, trikampės dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „RAPAMUNE 1 mg".
Czech: V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 12 savaičių.
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Lithuanian: Sirolimuzo ir kitų imunosupresinių vaistinių preparatų derinimas plačiai netirtas.
Czech: V některých případech intersticiální plicní onemocnění ustoupilo po ukončení nebo snížení dávek přípravku Rapamune.
Lithuanian: Kai kada intersticinė plaučių liga praeidavo, sumažinus Rapamune dozę arba nutraukus jo vartojimą.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rapamune mají být laboratorně stanovovány hladiny tuků a při zjištění hyperlipidemie mají být provedena následná opatření, jako je dieta, cvičení a podávání léků snižujících hladinu lipidů.
Lithuanian: Todėl reikia laboratoriniais metodais tikrinti, ar pacientams, vartojantiems Rapamune, neatsiranda hiperlipidemijos, o ją nustačius pradėti gydymą dieta, mankšta bei lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais.
Czech: Podávání přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu v krvi, aj.)
Lithuanian: Rapamune vartojimas kartu su kalcineurino inhibitoriais ir kortikosteroidais buvo susijęs su padidėjusia inkstų veiklos silpnėjimo, lipidų kiekių serume (įskaitant padidėjusį trigliceridų kiekį serume bei cholesterolio kiekį ir kt.) pakitimais bei šlapimo takų infekcijų rizika.
Czech: Černošská populace
Lithuanian: Vaikų populiacija
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2,3-krát, tmax 1,1-krát a AUC 2,2-krát.
Lithuanian: Sirolimuzo Cmax, tmax, ir AUC visame kraujyje padidėja atitinkamai 2,3, 1,1 ir 2,2 karto.
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Lithuanian: Rifampicinas (CYP3A4 induktorius)
Czech: Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/sulfamethoxazol.
Lithuanian: Sirolimuzo ir acikloviro, atorvastatino, digoksino, glibenklamido, metilprednizolono, nifedipino, prednizolono, trimetoprimo ir sulfametoksazolio farmakokinetinės sąveikos, galinčios turėti įtakos gydymui, nepastebėta.
Czech: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Lithuanian: 10 V 10 ml (1 V/ml)
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai 2 tirpalo ruošimo įtaisai ir 2 19 G l adatos
Czech: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Lithuanian: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Lithuanian: Vartoti į veną Milteliai: (stiklo) Tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklo)
Czech: • věk nad 75 let
Lithuanian: • pacientas vyresnis nei 75 metų amžiaus
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Lithuanian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Lithuanian: Apie galimą pavojų moterims nežinoma.
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Lithuanian: • jeigu Jūs per pastarąsias 10 dienų darytas išorinis širdies masažas
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
Lithuanian: Todėl tuoj pat pasakykite medicinos darbuotojui, jeigu Jūs
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada vėl galima pradėti žindyti kūdikį.
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
Lithuanian: Fibrinogeno koncentracija tampa vėl normali per 2 dienas.
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos1
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Lithuanian: Taip pat gali būti kitų nesuderinamumų.
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Lithuanian: Papildomos informacijos žr. 4.4 skyrių, „Kraujavimas".
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems šios konservatyvaus gydymo priemonės nepadeda, gerai apsvarsčius gali būti skiriama transfuzinių preparatų.
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Rapilysin ir kam jis vartojamas
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kiekvieną pacientą, kurį numatoma gydyti retaplaze, būtina atidžiai ištirti.
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Lithuanian: Kaip ir nuo kitų plazminogeno aktyvatorių tuomet kyla atoveiksmio reakcija, dėl kurios fibrinogeno koncentracija 9 dienų laikotarpiu tampa didžiausia ir išlieka padidėjusi iki 18 dienų.
Czech: Krevní transfuze jsou nutné jen vzácně.
Lithuanian: Perpilti kraujo prireikė labai retai.
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Lithuanian: Poūmio toksiškumo tyrimai jokių netikėtų nepageidaujamų reiškinių neatskleidė.
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Lithuanian: Ši plazminogenolizė pirmiausia vyksta ten, kur yra fibrino.
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Lithuanian: Rapilysin paprastai vartojama ligoninėje.
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francie
Lithuanian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Czech: Opakované použití
Lithuanian: Kartotinis vartojimas
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins apie Rapilysin vartojimo nėštumo laikotarpiu pavojus ir naudą.
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
Lithuanian: Reteplazė (10+10 V), priklausomai nuo dozės, sumažina fibrinogeno koncentraciją plazmoje apie 6080 %.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su heparinu ir (arba) acetilsalicilo rūgštimi.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Lithuanian: Jei kiltų anafilaktoinė reakcija, vaisto švirkšti reikia tuoj pat nustoti ir taikyti atitinkamą gydymą.
Czech: Pracujte v aseptických podmínkách.
Lithuanian: Viską būtina atlikti aseptikos sąlygomis.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Lithuanian: *Reteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), nustatytais pagal specifinį reteplazei standartą ir nelygintinais su kitų trombolizinių preparatų vienetais.
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Lithuanian: Plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus 1 (PAI-1) aktyvumas gali būti sumažėjęs beveik iki nulio, bet greitai, per 2 valandas vėl tampa normalus, rodydamas esančią atoveiksmio reakciją.
Czech: NETŘEPAT.
Lithuanian: NEPURTYKITE.
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Lithuanian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Lithuanian: Jei atsirastų sunkus kraujavimas, ypač į smegenis, reikia tuoj pat liautis kartu vartoti heparino.
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Lithuanian: Dėl to, jei injekcijos metu pajutote skausmą, nedvejodami apie tai pasakykite medicinos darbuotojui.
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Lithuanian: Į šį poveikį reikėtų atkreipti dėmesį, ypač tuo metu, kai plazmoje esti mažai fibrinogeno (maždaug per 2 dienas po ŪMI gydymo fibrinoliziniais vaistiniais preparatais).
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visas galimas kraujavimo vietas (pvz., injekcijų vietas).
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
Lithuanian: Kadangi gydant reteplaze tirpsta fibrinas, gali pradėti kraujuoti iš neseniai punktuotų vietų.
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Lithuanian: Bendras insultų dažnis buvo 1,64 % reteplazę vartojusiųjų grupėje ir 1,79 % - alteplaze gydytųjų grupėje.
Czech: Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
Lithuanian: Informacijos apie vaistus, kurių negalima maišyti su injekciniu Rapilysin tirpalu, žiūrėkite 3 skyriuje.
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
Lithuanian: Nesuderinamumo atveju gali būti naudojamas adapteris, kuris tuoj pat po vaisto suleidimo kartu su stiklo švirkštu pašalinamas.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu kartotinio reteplazės vartojimo patirties nėra, ją kartotinai vartoti nerekomenduojama.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
Lithuanian: Atitinkamų duomenų apie reteplazės vartojimą nėščioms moterims nėra.
Czech: • pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
Lithuanian: • jeigu Jūs turite kraujavimo sutrikimą
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
Lithuanian: Alteplazę vartojusių grupėje mirtini insultai ištiko 33,0 % pacientų ir 39,8 % sukėlė negalią.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
Lithuanian: Reteplazę vartojusiųjų grupėje 49,4 % šių insultų buvo mirtini ir 27,1 % sukėlė negalią.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
Lithuanian: Intrakranijinio kraujavimo ir mirtino intrakranijinio kraujavimo pavojus didėja, ilgėjant paciento amžiui.
Czech: Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby.
Lithuanian: Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo tromboliziniais preparatais patirties ir įrangą jų vartojimui kontroliuoti.
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Lithuanian: Dėl to joms šio vaisto vartoti nereikėtų, išskyrus gyvybei grėsmingas aplinkybes.
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
Lithuanian: **Rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, kurį pagal rekombinacinės DNR technologiją pagamina Escherichia coli.
Czech: Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
Lithuanian: Gydyti Rapilysin 10 V preparatu reikia pradėti kaip įmanoma greičiau, kai tik atsiranda širdies priepuolio simptomų.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm) Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinis vaistas, ATC kodas - B01AD07 Veikimo mechanizmas
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Lithuanian: Pranešimai apie šį reiškinį priskiriami trombolizinių vaistinių preparatų terapinei klasei.
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) reteplazei arba bet kuriai pagalbinei bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
Czech: Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
Lithuanian: Heparinas ir kiti vaistai, skystinantys kraują (antikoaguliantai), taip pat acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios esti daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti) gali didinti kraujavimo pavojų.
Czech: U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat.
Lithuanian: Žiurkėms, rūšiai, kuri nejautri farmakologiniam reteplazės poveikiui, jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui, gemalo ir vaisiaus raidai, taip pat palikuonims nebuvo.
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
Lithuanian: Reteplazė - tai rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, kuris katalizuoja endogeninio plazminogeno virtimą plazminu.
Czech: - akutní pankreatitida, perikarditida, bakteriální endokarditida
Lithuanian: - ūminis pankreatitas, perikarditas, bakterinis endokarditas;
Czech: Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v následujících případech: - zjištěná hemoragická diatéza - pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií (např. warfarin)
Lithuanian: Kadangi gydymas tromboliziniais vaistiniais preparatais didina kraujavimo riziką, reteplazė kontraindikuojama, kai yra: - žinoma, kad pacientas serga hemoragine diateze; - tuo pat metu gydoma geriamaisiais antikoaguliantais (pvz., varfarino natriu);
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Czech: - jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení
Lithuanian: - bet kokios kitos aplinkybės, kurioms esant kraujavimas būtų labai pavojingas arba ypač sunkus dėl jo atsiradimo vietos.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Lithuanian: Reteplazė 10 V (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, trombolizinis vaistas)
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Czech: Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII, α2-makroglobulinu a inhibitoru C1esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů.
Lithuanian: V krešėjimo faktoriaus, VIII trombo susidarymo faktoriaus, α2-makroglobulino ir C1-esterazės inhibitoriaus tik šiek tiek sumažėja ir per 1-2 dienas jų koncentracija vėl esti normali.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Miltelių:
Czech: • krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
Lithuanian: • per pastarąsias 10 dienų kraujavo iš skrandžio ir žarnų, šlapimo ar lytinių organų
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
Lithuanian: Riebalinė embolija, galinti susijusiuose apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos organuose gali sukelti atitinkamas pasekmes 4
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Roztok použijte ihned po rozpuštění
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant
Czech: • zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
Lithuanian: • sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Czech: Další léčivé přípravky a Rapilysin:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rapilysin
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
Lithuanian: Galima perpilti krioprecipitato, fibrinogeno, šviežios šaldytos plazmos ir trombocitų masės, po kiekvienos infuzijos įvertinant klinikinių ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Lithuanian: Eksperimentų su gyvūnais duomenys rodo, kad esant labai sutrikusiai inkstų funkcijai, kai yra labai didelė kreatinino ir šlapalo koncentracija serume, tikėtina, kad reteplazės pusinės eliminacijos periodas pailgės.
Czech: • vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
Lithuanian: • labai tikėtina, kad širdyje yra kraujo krešulys (pvz., dėl širdies vožtuvų angos susiaurėjimo ar esančio prieširdžių virpėjimo)
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
Lithuanian: Perdozavimo atveju galima tikėtis, kad išseks fibrinogeno ir kitų krešėjimo komponentų (pvz., V krešėjimo faktoriaus) atsargos ir kaip to pasekmė - atsiras kraujavimo pavojus.