FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dne 17. decembra 2015 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Dropcys, namenjenim preprečevanju in zdravljenju kopičenja aminokisline cistina v roženici (prozorne plasti na prednji strani očesa).
Bulgarian: препоръчващо отказването на разрешение за употреба за лекарствения продукт Dropcys, предназначен за предотвратяване и третиране на натрупването на аминокиселинен цистин в роговицата (прозрачния слой пред окото).
Slovenian: januar 2018
Bulgarian: На 25 януари 2018 г.
Slovenian: Družba lahko zahteva ponovno preučitev mnenja v 15 dneh po prejemu uradnega obvestila o negativnem mnenju.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo skupno vključenih 588 bolnikov.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 4 основни проучвания, включващи общо 588 пациенти.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
Slovenian: Poleg tega zaradi zdravila obstaja tveganje za vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah).
Bulgarian: В допълнение, при това лекарство съществува риск от венозен тромбоемболизъм (проблеми, които се дължат на образуването на кръвни съсиреци във вените).
Slovenian: Moški s čezmerno telesno maso s hipogonadotropnim hipogonadizmom proizvajajo preveč hormona estrogena.
Bulgarian: Мъжете с наднормено тегло с хипогонадотропен хипогонадизъм произвеждат твърде много от хормона естроген.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix naj bi se uporabljalo pri moških s čezmerno telesno maso z indeksom telesne mase (ITM) vsaj 25 kg/m2.
Bulgarian: EnCyzix е трябвало да се използва при мъже с наднормено телесно тегло с индекс на телесна маса (ИТМ) поне 25 kg/m2.
Slovenian: S tem se ustavi sproščanje drugih hormonov, imenovanih gonadotropini, ki jih moda potrebujejo za proizvodnjo testosterona in normalno delovanje.
Bulgarian: Това спира освобождаването на други хормони, наречени гонадотрофини, които са необходими, за да може тестисите да произвеждат тестостерон и да функционират нормално.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, които се приемат през устата.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila EnCyzix.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с EnCyzix.
Slovenian: Pri tej bolezni spolni organi (tj. moda pri moških) ne delujejo pravilno, kar se kaže s simptomi, kot so neplodnost, nizek libido, impotenca, šibke kosti in pridobivanje telesne mase.
Bulgarian: При това състояние половите органи (тестисите при мъжа) не функционират нормално, като в резултат се развиват симптоми, като например безплодие, намалено либидо, импотентност, намалена здравина на костите и повишаване на телесното тегло.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix naj bi se uporabljalo za zdravljenje hipogonadotropnega hipogonadizma pri moških.
Bulgarian: Очаквало се е EnCyzix да се използва за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da so študije z zdravilom EnCyzix sicer pokazale zvišanje ravni testosterona, vendar v njih niso preučevali, ali zdravilo izboljša simptome, kot so kostna trdnost, pridobivanje telesne mase, impotenca in libido.
Bulgarian: CHMP установява, че проучванията са показали повишаване на тестостероновите нива при прилагане на EnCyzix, но въпреки това не са изследвали дали EnCyzix би довел до подобрение по отношение на симптоми, като здравината на костите, повишаване на телесното тегло, импотентността и либидото.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila EnCyzix ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от EnCyzix не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Renable Pharma Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Renable Pharma Limited.
Slovenian: EnCyzix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino enklomifen.
Bulgarian: EnCyzix е лекарство, което съдържа активното вещество енкломифен (enclomifene).
Slovenian: Zdravilo EnCyzix zavira odvečni estrogen, kar omogoča sproščanje gonadotropinov in normalno delovanje mod.
Bulgarian: EnCyzix блокира излишъка от естроген, като така позволява освобождаването на гонадотрофини и нормално функциониране на тестисите.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix (enklomifen)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за EnCyzix (enclomifene)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 25. januarja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix, namenjenim zdravljenju hipogonadotropnega hipogonadizma pri moških.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт EnCyzix, предназначен за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EnCyzix uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EnCyzix?
Slovenian: Kako zdravilo EnCyzix deluje?
Bulgarian: Как действа EnCyzix?
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo EnCyzix ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: На пациентите е прилаган или EnCyzix, или плацебо (неактивно лечение) с прилагане или без прилагане на тестостерон гел.
Slovenian: Kaj je zdravilo EnCyzix?
Bulgarian: Какво представлява EnCyzix?
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Bulgarian: EMA/CHMP/54473/2018
Slovenian: Pri tem so nekateri uporabljali gel s testosteronom in drugi ne. Glavni merili učinkovitosti sta bili količina nastale sperme in raven testosterona.
Bulgarian: Основните показатели за измерване на ефективност са количеството на произвежданата сперма и нивата на тестостерона.
Slovenian: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Bulgarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от изпитването.
Slovenian: Metode za primerjavo rezultatov glavne študije s preteklimi podatki niso bile zadovoljive za dokazovanje, da je bilo zdravilo učinkovito.
Bulgarian: Методите за сравняване на резултатите от основните проучвания с историческите данни не са задоволителни за демонстриране на ефективността на лекарството.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 20. septembra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Bulgarian: След като обсъди основанията на искането, CHMP преразгледа становището си и на 20 септември 2018 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Slovenian: Družba je rezultate teh študij primerjala tudi z rezultati iz izbora preteklih podatkov.
Bulgarian: Фирмата сравнява също резултатите от проучванията с тези от различни исторически данни.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Exondys (eteplirsen)
Slovenian: Zdravilo Exondys je bilo 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje DMD.
Bulgarian: Exondys е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 3 декември 2008 г. за лечение на DMD.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Slovenian: Zato je zaključil, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Exondys za zdravljenje DMD ni mogoče določiti, in priporočil zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Exondys при лечението на DMD не може да бъде установено, и препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба за този продукт.
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, AVI Biopharma International Ltd, je 1. junija 2018 zahtevala ponoven pregled mnenja odbora CHMP.
Bulgarian: На 1 юни 2018 г. AVI Biopharma International Ltd - фирмата, подала заявление за разрешаване, поиска преразглеждане на становището на CHMP.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 24 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което се изминава по време на 6-минутен тест с ходене след 24 седмици.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exondys.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exondys.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 12 dečkov z DMD, ki so bili stari med 7 in 13 let in so imeli genetsko mutacijo, ki je omogočala preskakovanje eksona 51.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания, обхващащи 12 момчета на възраст от 7 до 13 години с DMD, които имат генетична мутация, подлежаща на лечение с прескачане на екзон 51.
Slovenian: Odbor je menil, da so potrebni nadaljnji podatki, ki bi pokazali, da bolniku trajne koristi prinesejo prav majhne količine krajše oblike distrofina, ki so proizvedene kot rezultat zdravljenja z zdravilom Exondys.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни данни, за да се покаже, че много ниските количества скъсен дистрофин, произвеждан в резултат на лечение с Exondys, носят трайни ползи, които са от значение за пациента.
Slovenian: Bolniki z DMD ne proizvajajo beljakovine, imenovane distrofin.
Bulgarian: При пациентите с DMD не се синтезира протеин, наречен дистрофин.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Exondys uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Exondys?
Slovenian: Zdravilo omogoči preskok eksona 51 in tako spodbudi proizvodnjo krajše oblike distrofina.
Bulgarian: Лекарството позволява екзон 51 да бъде пропуснат и по този начин да се стимулира производството на скъсен вариант на дистрофин.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržek, da v glavni študiji, v katero je bilo vključenih samo 12 bolnikov, zdravila Exondys niso primerjali s placebom dlje kot 24 tednov in da v njej niso opazili pomembne razlike glede prehojene razdalje v šestih minutah med bolniki, ki so prejemali zdravilo Exondys oziroma placebo.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че в основното проучване, което обхваща само 12 пациенти, Exondys не е сравнен с плацебо след 24-те седмици, през които не е установена значима разлика между Exondys и плацебо при 6-минутния тест с ходене.
Slovenian: Zdravilo Exondys naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije (DMD) pri bolnikih, starejših od štirih let, z mutacijo (spremembo) v genu za DMD, ki omogoča zdravljenje s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Bulgarian: Exondys се е очаквало да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен (DMD) при пациенти на възраст от 4 години с мутация (промяна) в DMD гена, която позволява лечение, включващо „прескачане на екзон 51".
Slovenian: To pomeni, da lahko bolnikov gen za DMD izdela delovno obliko beljakovine distrofin, ko del gena, imenovanega ekson 51, ni v rabi.
Bulgarian: Това означава, че DMD генът на пациентите може да синтезира „работна форма" на дистрофиновия протеин, когато част от гена, наречен екзон 51, не се използва.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Exondys primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) prvih 24 tednov, nato pa so vse bolnike zdravili z zdravilom Exondys.
Bulgarian: В първото проучване Exondys е сравнен с плацебо (сляпо лечение) през първите 24 седмици, след което всички пациенти са лекувани с Exondys.
Slovenian: Druga študija je bila podaljšek prve in je vključevala iste bolnike, ki so bili z zdravilom Exondys zdravljeni nadaljnja štiri leta.
Bulgarian: Второто проучване, разширение на първото, включва същите пациенти, като всички са лекувани с Exondys в продължение на още 4 години.
Slovenian: Kako zdravilo Exondys deluje?
Bulgarian: Как действа Exondys?
Slovenian: Zdravilo Exondys vsebuje učinkovino eteplirsen.
Bulgarian: Exondys е лекарство, което съдържа активното вещество етеплирсен (eteplirsen).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. maja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Exondys, предназначен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Slovenian: Kaj je zdravilo Exondys?
Bulgarian: Какво представлява Exondys?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Bulgarian: EMA/621972/2018
Slovenian: Ta krajša oblika beljakovine naj bi delovala podobno kot običajni distrofin, tako da telesu pomaga nadomestiti pomanjkanje distrofina, in s tem lajšala simptome DMD.
Bulgarian: Това помага на организма да компенсира липсата на дистрофин и по този начин облекчава симптомите на DMD.
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Slovenian: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Bulgarian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, od katerih je ena trajala štiri tedne, druga pa 26 tednov.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от 2 основни проучвания с продължителност 4 и 26 седмици.
Slovenian: Odbor je menil, da je to tveganje pomembno kljub ukrepom, ki jih je predlagala družba za njegovo zmanjšanje.
Bulgarian: Комитетът счита, че този риск е значителен, независимо от мерките, предложени от фирмата за неговото свеждане до минимум.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z nepovezanim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po štirih tednih, ocenjena s standardno lestvico za shizofrenijo.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е промяната на симптомите при пациентите след 4 седмици, която се оценява с използване на стандартна скàла за шизофрения.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi iloperidon normaliziral dejavnost možganov in zmanjšal simptome bolezni.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, илоперидон се очаква да нормализира активността на мозъка и да намали симптомите на заболяването.
Slovenian: V študiji so merili čas do ponovitve simptomov pri bolnikih (prvi relaps).
Bulgarian: Измерено е времето до завръщането на симптомите на пациента (първи рецидив).
Slovenian: Njegov način delovanja ni povsem jasen, predvideva pa se, da se veže na določene receptorje (prijemališča) za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih.
Bulgarian: Не е ясен начинът, по който действа, но се смята, че се свързва с определени рецептори (прицел) за невротрансмитери на нервните клетки в мозъка.
Slovenian: Posledično lahko pri nekaterih bolnikih pride do povišanih koncentracij zdravila Fanaptum v krvi, kar poveča tveganje za podaljšanje intervala QT.
Bulgarian: В резултат на това при някои пациенти може да има увеличени концентрации на Fanaptum в кръвта, което би могло да увеличи риска от удължаване на QT интервала.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v EU trenutno ne potekajo klinična preskušanja z zdravilom Fanaptum.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че в момента не се провеждат клинични проучвания с Fanaptum в ЕС.
Slovenian: Prav tako je opozoril, da zdravilo začne učinkovati po dveh do treh tednih zdravljenja, kar je zaskrbljujoče, če se zdravijo nenadne (akutne) epizode shizofrenije.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че лекарството започва да проявява ефектите си след 2 до 3 седмици на лечение, което е проблем, когато се лекуват внезапни (остри) епизоди на шизофрения.
Slovenian: Zdravilo Fanaptum naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Bulgarian: Очаквало се е Fanaptum да се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, чрез които нервните клетки комуникират със съседни клетки.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor izpostavil zaskrbljenost glede učinkov zdravila na srce: zdravilo Fanaptum povzroča podaljšanje intervala QT, tj. spremembo električne dejavnosti srca, ki lahko povzroči smrtno nevaren nenormalen srčni ritem.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР има опасения относно ефектите на лекарството върху сърцето: Fanaptum причинява удължаване на QT интервала, промяна в електрическата активност на сърцето, което може да причини животозастрашаваща аномалия на сърдечния ритъм.
Slovenian: Nazadnje je izpostavil zaskrbljenost, da se zdravilo Fanaptum v telesu razgrajuje s pomočjo jetrnih encimov, katerih delovanje je zmanjšano pri nekaterih bolnikih in pri uporabi določenih drugih zdravil.
Bulgarian: На последно място, СНМР изразява опасение, че Fanaptum се разгражда в организма от чернодробните ензими, чиято активност е намалена при определени пациенти и от определени други лекарства.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено от Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: V dolgotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 193 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali s placebom.
Bulgarian: В дългосрочното проучване, обхващащо 193 пациенти, Fanaptum е сравнен с плацебо.
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je odbor CHMP menil, da je bila učinkovitost zdravila Fanaptum v študijah zmerna.
Bulgarian: Към момента на първоначалната препоръка CHMP счита, че ефективността на Fanaptum в проучванията е ограничена.
Slovenian: Fanaptum je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloperidon.
Bulgarian: Fanaptum е лекарство, което съдържа активното вещество илоперидон (iloperidone).
Slovenian: Posledično je sklenil, da koristi zdravila Fanaptum ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in ohranil svoje prvotno priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Fanaptum не надвишават рисковете, и потвърди предишната си препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fanaptum uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Fanaptum?
Slovenian: V kratkotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 567 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali z ziprasidonom (zdravilom za zdravljenje shizofrenije) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В краткосрочното проучване, обхващащо 567 пациенти, Fanaptum е сравнен с лекарството за шизофрения зипразидон и с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Iloperidon naj bi zaviral receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki imata pomembno vlogo pri shizofreniji.
Bulgarian: Смята се, че илоперидон блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин), които са фактор за
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Fanaptum (iloperidone)
Slovenian: Poleg tega je še enkrat izrazil zaskrbljenost glede zmerne učinkovitosti zdravila Fanaptum in njegovega zakasnjenega delovanja.
Bulgarian: Комитетът потвърди също така опасенията си относно ограничената ефективност на Fanaptum и бавната проява на действието му.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fanaptum, iloperidon, je antipsihotik.
Bulgarian: Активното вещество във Fanaptum, илоперидон, е антипсихотично лекарство.
Slovenian: Kljub temu je odbor izrazil zaskrbljenost glede podaljšanja intervala QT in menil, da predlagani ukrepi niso ustrezna rešitev za zmanjšanje tveganja v klinični praksi.
Bulgarian: От своя страна, CHMP потвърди опасенията си във връзка с риска от удължаване на QT интервала и счита, че предложените мерки не изключват този риск в клиничната практика в задоволителна степен.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fanaptum?
Bulgarian: Какво представлява Fanaptum?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Fanaptum, namenjenim zdravljenju shizofrenije.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Fanaptum, предназначен за лечение на шизофрения.
Slovenian: Kako zdravilo Fanaptum deluje?
Bulgarian: Как действа Fanaptum?
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Bulgarian: EMA/729957/2017
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom znova proučil podatke, ki jih je predložila družba, in njen predlog, da se uvedejo nekateri novi ukrepi za obvladovanje tveganja za podaljšanje intervala QT. Ti ukrepi zajemajo omejitev uporabe zdravila zgolj na bolnike, pri katerih zdravljenje z drugimi antipsihotiki bodisi ni bilo učinkovito bodisi jih niso prenašali, in prepoved uporabe zdravila pri bolnikih, pri katerih je razgradnja zdravila ovirana ali ki jemljejo določena druga zdravila.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на приема само при пациенти, при които лечението с друго антипсихотично лекарство не е подействало или които са развили непоносимост, и забрана на приема при пациенти, при които лекарството не се разгражда ефективно или които приемат определени други лекарства.
Slovenian: 19. april 2012
Bulgarian: 19 април 2012 г.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на процента пациенти, които са отговорили на лечението.