FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Polish: W badaniach epidemiologicznych zasugerowano związek między stosowaniem COC w znaczeniu ogólnym a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także zdarzeń mózgowo-naczyniowych.
Danish: Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
Polish: W porównaniu z odpowiednią częstością wykazaną w poprzednich sześciu okresach objętych raportami PSUR, wynoszącą od 0,8 do 1,5 na 100 000 kobietolat, brak jest dowodów na ogólnie większą częstość zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Danish: Som konklusion er de tromboemboliske hændelser kendte bivirkninger ved anvendelse af præparater indeholdende østrogen-progestogen.
Polish: Podsumowując, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są znanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów zawierających kombinację estrogen-progestagen.
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Polish: Ich działanie w przypadkach hirsutyzmu i łojotoku było badane głównie w kontekście leczenia trądziku i/lub zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS).
Danish: Efterfølgende undersøgelser (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), hvoraf sidstnævnte omhandler konfunderingsproblemet, konkluderede, at den absolutte risiko for venøs tromboemboli blandt CPA/EE-brugere ikke er nævneværdigt større end blandt kvinder, der bruger kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Polish: W kolejnych badaniach (Lidegaard i wsp., 2003, Seaman i wsp., 2004), z których w tym drugim poruszono kwestię czynnika zakłócającego, stwierdzono, że bezwzględny poziom ryzyka wystąpienia VTE wśród kobiet stosujących kombinację CPA/EE jest nieistotnie wyższy niż u kobiet przyjmujących COC.
Danish: På baggrund af risiciene for venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli fandt PRAC behov for at sikre, at al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter bringes i anvendelse for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd for alle relevante afsnit, der omhandler risikoen for venøs og arteriel tromboemboli.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia VTE i ATE PRAC uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia VTE/ATE.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der udføres en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Polish: Ponadto PRAC nakazał przeprowadzenie badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka;
Danish: På denne baggrund anmodede Frankrig den 4. februar 2013 i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF1 PRAC om at vurdere de nævnte betænkeligheder ved tromboemboli og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) og fremsætte en udtalelse om foranstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker og effektiv anvendelse, og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dette produkt burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Polish: W związku z powyższym w dniu 4 lutego 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE1 Francja zwróciła się do PRAC o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych ze zdarzeniami zakrzepowozatorowymi i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.