FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken fastställdes var begränsat (över 65 år, N = 3).
Bulgarian: Броят на пациентите в старческа възраст, при които е била определена фармакокинетиката, е бил ограничен (> 65 години, N=3).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура до 25°C.
Swedish: Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва незабавно.
Swedish: Till barn mellan 2 och 11 år ska den erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до 11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно предозиране.
Swedish: Dosnivån hade inte någon konsekvent effekt på distributionsvolymen i någon av studierna.
Bulgarian: Големината на дозата няма последователен ефект върху обема на разпределение при нито едно от проучванията.
Swedish: Texten ska godkännas av CHMP och ska bland annat innehålla följande centrala information:
Bulgarian: Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
Swedish: Vuxna manlig och kvinnliga försökspersoner enrollerades till två farmakokinetiska studier.
Bulgarian: Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Optimark
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark
Swedish: De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се проявяват в рамките на половин час след прилагането на контрастното вещество.
Swedish: Äldre (från 65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Swedish: • mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
Bulgarian: към някоя от останалите съставки на Optimark (вижте точка 6), или
Swedish: Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно необходимо.
Swedish: Vad Optimark är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Optimark и за какво се използва
Swedish: Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гадоверсетамид следва двукомпартиментния отворен модел.
Swedish: Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.
Bulgarian: Прилагайте възможно найниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.
Swedish: Gadoversetamid binds inte till protein in vitro.
Bulgarian: Гадоверсетамид не се свързва от протеините in vitro.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
Swedish: Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
Bulgarian: Тъй като гадоверсетамид се прилага само като еднократна доза, това ще доведе до по-продължителна и по-висока експозиция с ограничена продължителност.
Swedish: Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Optimark не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.
Bulgarian: Optimark трябва да се изтегли в спринцовката и да се използва веднага.
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
Bulgarian: Елиминирането на Optimark при кучета на възраст под 3 месеца е било значително забавено поради незрялата бъбречна функция и това е довело до висока системна експозиция на Optimark.
Swedish: • du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen
Bulgarian: сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество
Swedish: Nyfödda och spädbarn
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Swedish: Om du har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви функционират нормално, малко е вероятно при Вас да се появят някакви проблеми.
Swedish: huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla
Bulgarian: главоболие, странен вкус в устата, усещане за топлина
Swedish: Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
Bulgarian: Този обем на разпределение (около 10-15 l при телесно тегло 70 кг) отговаря на лекарствен продукт, който се разпределя в екстрацелуларната течност.
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de ska
Bulgarian: бъбреците Ви не работят правилно
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ако сте на 65-годишна възраст или по-възрастен, но тогава ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери до колко бъбреците Ви функционират добре.
Swedish: Upprepad dos rekommenderas inte till dessa populationer.
Bulgarian: При тези популации не се препоръчва повторна доза.
Swedish: • du har en hjärtsjukdom
Bulgarian: имате сърдечно заболяване
Swedish: Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.
Bulgarian: Могат да бъдат засегнати до 1 на 100 души.
Swedish: Optimark är endast avsett för diagnostik.
Bulgarian: Optimark е предназначен само за диагностични цели.
Swedish: Användning av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
Bulgarian: Така използването на контрастни вещества може да намали прага на откриване и визуализация на лезията.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.
Bulgarian: Не са установени значими разлики във фармакокинетиката въз основа на пола.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гадоверсетамид при бременни жени.
Swedish: Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder.
Bulgarian: Обичайната доза от 0,2 ml/kg телесна маса е една и съща за възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи.
Swedish: Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter.
Bulgarian: Безопасността на повторната доза не е проучена при деца и юноши (на 2 години и по-големи), при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/kg).
Bulgarian: Няма системна разлика в нито един от кинетичните параметри като функция на дозата (100 до 700 микромола/kg).
Swedish: Optimark innehåller natrium
Bulgarian: Optimark съдържа натрий
Swedish: Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, хемодиализата да е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Swedish: Ålderns betydelse:
Bulgarian: Влияние на възрастта:
Swedish: Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на започването на хемодиализа за профилактика или лечение на НСФ при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Swedish: slutlig studierapport: juni 2018
Bulgarian: Юни 2018
Swedish: Därför har dessa medel kallats markörer av ställen för onormal BHB-nedbrytning.
Bulgarian: В резултат на това, тези средства се отнасят като маркери за места с патологично нарушаване на КМБ.
Swedish: Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.
Bulgarian: Рискът от остра бъбречна недостатъчност може да се увеличи при повишена доза на контрастното средство.
Swedish: Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/kg (sju gånger standarddosen).
Bulgarian: Гадоверсетамид е изпитван при хора в дози до 700 микромола/kg (седем пъти стандартната доза).
Swedish: Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която води до втвърдяване на кожата и може също така да засегне меките тъкани и вътрешните органи).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4.3 och 4.4.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, заявителят ще осигури на всички, които потенциално могат да изписват лекарството, копие на КХП с придружително писмо, насочващо вниманието към информацията по отношение на безопасността, включена в точки 4.3 и 4.4.
Swedish: Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter rekommenderas.
Bulgarian: По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на гъвкав катетър.
Swedish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Bulgarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Swedish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Bulgarian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Франция
Swedish: Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.
Bulgarian: Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/или глюкокортикоиди.
Swedish: Optimark kan avlägsnas med dialys.
Bulgarian: Optimark може да се отстрани чрез диализа.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn, tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.
Bulgarian: При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефрогенна системна фиброза (НСФ) при използване на Optimark (вж. точка 4.4).
Swedish: NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller påverka inre organs normala funktioner, vilket kan vara livshotande.
Bulgarian: НСФ може да доведе до инвалидизираща неподвижност на ставите, мускулна слабост или може да засегне нормалната работа на вътрешни органи, което би могло да е животозастрашаващо.
Swedish: Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla senreaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.
Bulgarian: Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от проведените клинични проучвания.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност трябва веднага да се спре прилагането на контрастното вещество и ако е необходимо да се започне интравенозно лечение.
Swedish: Hopsättning och inspektion
Bulgarian: Сглобяване и проверка
Swedish: • mot den aktiva substansen gadoversetamid eller
Bulgarian: към активното вещество гадоверсетамид или
Swedish: Hos patienter med måttliga njurbesvär ska inte fler än en dos Optimark användas under en undersökning.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми не трябва да се използва повече от една доза Optimark по време на едно скенерно изследване.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga kumulativa granskningar av fall av nefrogen systemisk fibros (NSF).
Bulgarian: ПРУ ще подава ежегодни кумулативни обзори по отношение на случаите на нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Swedish: • om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
Swedish: När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven, är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ett ½ varv så att den grå kolven roterar fritt.
Bulgarian: След като завиете пластмасовата в гумената част на буталото на спринцовката е важно да завъртите пластмасовата част допълнително ½ оборот, така, че сивото бутало да се върти свободно
Swedish: För elektroniska journaler: skriv in produktnamn, batch och dos.
Bulgarian: При електронни регистри: въведете име на продукт, парт.
Swedish: Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти.
Swedish: Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
Bulgarian: Такива резултати (отношение на бъбречен клирънс / тотален плазмен клирънс около 1) показват, че гадоверсетамид основно се елиминира през бъбреците.
Swedish: Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
Bulgarian: За чернодробни метастази разликата в сигнала между тумора и околната чернодробна тъкан е значимо подобрена през първите 90 секунди след прилагането на екстрацелуларното гадолиний-съдържащо контрастно вещество.
Swedish: Eftersom leverartären och portasystemet står för ca 20 respektive 80 % av leverns blodförsörjning, syns hypervaskulära lesioner bäst på de tidigare (leverartärfas) bilderna och avbildningen under portafasen ger tydligare bilder av hypovaskulära lesioner (de flesta metastatiska lesioner är relativt hypovaskulära och syns tydligare under portafasen då de manifesteras som områden med svagare signalintensitet jämfört med den påtagligt förstärkta levern).
Bulgarian: Тъй като чернодробната артерия и порталната венозна система осигуряват съответно около 20 % и 80 % от чернодробната циркулация, по-ранните изображения (чернодробна артериална фаза) осигуряват оптимално визуализиране на хиперваскуларизирани лезии, а изображенията от порталната венозна фаза са от полза при хиповаскуларизирани лезии (повечето метастатични лезии са относително слабо васкуларизирани и се визуализират по-добре през порталната венозна фаза като области с понижен интензитет на сигнала в сравнение с подчертано усиления черен дроб).
Swedish: Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Bulgarian: Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират бъбреците Ви.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Bulgarian: Пациентите, които имат трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация са с особен риск понеже честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Swedish: Några kliniska konsekvenser av överdosering har inte rapporterats.
Bulgarian: Не са съобщени клинични последствия от предозиране.
Swedish: förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla
Bulgarian: уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение
Swedish: Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
Bulgarian: Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид.
Swedish: Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana.
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Optimark Ако Ви е инжектиран повече Optimark, малко е вероятно това да Ви навреди, тъй като много по-високи дози не са довели до никакви проблеми при хората, на които са били приложени.
Swedish: Optimark ska inte användas om du är allergisk
Bulgarian: Не използвайте Optimark ако сте алергични
Swedish: Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras.
Bulgarian: Особено при пациентите със сериозни сърдечни заболявания (напр. тежка сърдечнанедостатъчност, исхемична болест на сърцето) сърдечно-съдовите реакции могат да се влошат.
Swedish: Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark може да помогне за елиминирането на Optimark от организма.
Swedish: Sjukdomar i centrala nervsystemet
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система
Swedish: Syftet med ett MRT-kontrastmedel är att förändra signalintensiteten i lesionen och därigenom göra det lättare att skilja denna från omgivande normala strukturer.
Bulgarian: Целта на контрастните диагностични средства за ЯМР е да доведат до промени в интензитета на сигнала в лезията и така да улеснят разграничаването й от околните нормални структури.
Swedish: • du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel
Bulgarian: • в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство, включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Optimark не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
Bulgarian: Откриването на голяма част от дозата в урината под формата на непроменен комплекс предполага, че няма значимо метаболизиране на гадоверсетамид при хора.
Swedish: Tillförsel av gadoversetamid orsakar emellertid inte en faktisk sänkning av serumkalcium.
Bulgarian: Прилагането на гадоверсетамид, обаче, не води до реално понижение на серумния калций.
Swedish: Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета-блокери не винаги отговарят на лечението с бета-агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на свръхчувствителност.
Swedish: Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.
Bulgarian: Optimark трябва да се прилага единствено от лекари с клиничен опит с ЯМР.
Swedish: Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos denna åldersgrupp.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Swedish: Optimark används för att göra bilderna tydligare hos patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.
Bulgarian: Optimark се използва са получаване на по-ясни изображения при пациенти, които имат или се допуска, че имат промени на мозъка, гръбнака или черния дроб.
Swedish: Ambulanta patienter ska vid framförande av fordon och vid användning av maskiner ta hänsyn till att akut yrsel kan förekomma i mindre vanliga fall ((≥1/1 000, <1/100) (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да имат предвид, че е възможно по време на шофиране или работа с машини нечесто (≥1/1 000 до <1/100) да получат внезапно замайване (вж. точка 4.8).
Swedish: Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
Swedish: Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър.
Swedish: Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.
Bulgarian: Понеже бъбречният клирънс на гадоверсетамид може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, от особена важност е пациентите на 65-годишна възраст и по-възрастните да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
Bulgarian: ПРУ ще проведе проучване за възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в костите на база на протокол, съгласуван със CHMP.
Swedish: Överkänslighet mot gadoversetamid eller mot andra gadoliniuminnehållande produkter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други продукти, съдържащи гадолиний, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
Bulgarian: Диагностичните процедури с използване на контрастни средства трябва да се извършват под наблюдението на лекар, предварително обучен и познаващ задълбочено процедурите, които предстои да се извършат.
Swedish: Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:
Bulgarian: Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.