FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales (de la columna) durante el estudio.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optruma?
Bulgarian: За какво се използва Optruma?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Spanish: Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Spanish: El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
Bulgarian: Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Spanish: Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Spanish: ¿Qué es Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
Bulgarian: Как действа Optruma?
Spanish: ¿Cómo se usa Optruma?
Bulgarian: Как да използвате Optruma?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optruma?
Bulgarian: Основания за одобряване на Optruma?
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Spanish: En estos casos se recomienda la observación.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
Spanish: Debe tomar una cápsula de Oracea cada día por la mañana.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
Spanish: 80339 Munich, Alemania
Bulgarian: 80339 München, Германия
Spanish: Tomar con agua.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Spanish: Bebés y niños hasta los 12 años.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Spanish: Uso concomitante no recomendado:
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados durante 16 semanas.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Spanish: La función tiroidea es normal.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Spanish: Toma de Oracea con los alimentos y bebidas
Bulgarian: Прием на ORACEA с храни и напитки
Spanish: QUÉ ES ORACEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява ORACEA и за какво се използва
Spanish: La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Spanish: Distribución, metabolismo y eliminación:
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son: Frecuentes:
Bulgarian: Използваните категории за честота са: Чести:
Spanish: En general, se calcula que, desde la autorización, se han despachado más de 400.000 recetas de Oracea en las farmacias de EEUU hasta noviembre de 2007 y la experiencia en el mercado no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Spanish: Por tanto, debe evitarse su administración concomitante.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Spanish: Cada envase contiene 56 cápsulas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
Spanish: Otras interacciones:
Bulgarian: Други взаимодействия:
Spanish: Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)
Bulgarian: Захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Spanish: • Inflamación de la nariz y garganta
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
Spanish: Los datos obtenidos de este estudio deberán remitirse a las autoridades competentes pertinentes de cada Estado miembro para su evaluación.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Spanish: • Reacción alérgica que provoca la hinchazón de los ojos, labios o lengua*
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
Spanish: Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la evaluación de los pacientes 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Spanish: Se consideró que la indicación de la rosácea, según la definición de los criterios de inclusión de los estudios, cumplía con estos criterios.
Bulgarian: Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
Spanish: Informe a su médico de los medicamentos que está usando o piensa usar mientras toma Oracea.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате или възнамерявате да приемете, докато приемате ORACEA.
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento ante el primer signo de fotosensibilidad.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Spanish: Esta reacción es más frecuente durante el uso del medicamento a largo plazo, pero también se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
Spanish: Sin embargo, los estudios presentados referentes a la ausencia de riesgo de selección de resistencias antibióticas en la microbiota normal no se consideraron totalmente convincentes dadas las limitaciones de los métodos empleados.
Bulgarian: Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
Spanish: El solicitante consideró que los estudios frente a otros tratamientos activos ni resultaban prácticos, ni estaban justificados en el caso de Oracea.
Bulgarian: Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados al cabo de 6 semanas y, si no se observan ningún efecto, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Spanish: • Cambios del número o tipo de ciertas células sanguíneas
Bulgarian: Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las lesiones tendían a reaparecer después de 4 semanas de seguimiento.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
Spanish: En humanos, el uso de tetraciclinas durante un número limitado de embarazos no ha revelado ninguna malformación específica hasta la fecha.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
Spanish: Interacciones que afectan a otros medicamentos:
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Spanish: Oracea y otros medicamentos pueden no funcionar debidamente cuando se toman juntos.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Spanish: Por lo tanto, dichos medicamentos o alimentos deben tomarse 2 ó 3 horas después de la ingestión de doxiciclina.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
Spanish: Dado que no se han realizado estudios formales sobre la respuesta a la dosis, se analizaron los datos de la fase III para investigar la existencia de alguna relación entre dosis y eficacia.
Bulgarian: Тъй като няма проведени официални проучвания на зависимостта доза-отговор, данните от фаза III са анализирани, за да се проучи наличието на връзка доза-ефикасност.
Spanish: Los estudios clínicos no mostraron ningún AA grave relacionado con el tratamiento y parece que la tolerabilidad no resulta afectada por el sexo, la edad, ni la gravedad de la enfermedad.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
Spanish: No obstante, el médico debe ser consciente siempre de la posibilidad de incidencia de acontecimientos adversos, y debe controlar a los pacientes en consecuencia.
Bulgarian: Независимо от това, лекарят трябва винаги да си дава сметка за възможността от поява на нежелани лекарствени реакции и съответно трябва да наблюдава пациентите.
Spanish: Aumento de la ASAT
Bulgarian: Повишени ASAT
Spanish: Si toma más cápsulas de Oracea de las que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули ORACEA, отколкото е необходимо, потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.
Spanish: La rosácea es un trastorno cutáneo crónico bien conocido, a menudo caracterizado por remisiones y exacerbaciones, que afecta fundamentalmente a la cara, produciendo problemas psicológicos notables además de las molestias físicas.
Bulgarian: Розацеята е добре познато хронично кожно заболяване, често характеризирано с ремисии и обостряния, които засягат предимно лицето и причиняват значими психологически проблеми в допълнение към физическия дискомфорт.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la efectividad de Oracea si se toman al mismo tiempo.
Bulgarian: Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
Spanish: El procedimiento se remitió al CHMP, que planteó una serie de cuestiones mediante una lista de preguntas y una posterior lista de cuestiones pendientes a las que respondió el solicitante.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който повдига редица въпроси чрез списък с въпроси и допълнителен списък с неуредени въпроси, по които заявителят взима отношение.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Oracea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Siempre que la indicación propuesta sea reflejo del criterio de valoración principal de los estudios más decisivos, como se está sugiriendo, el CHMP cree que la eficacia podría considerarse suficientemente demostrada en las poblaciones que se examinan ahora en los estudios en fase III presentados.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Spanish: Interacciones que afectan a la doxiciclina:
Bulgarian: Взаимодействия, които засягат доксициклин:
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzann por lo general a las 2 ó 3 horas después de la administración.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива се достигат обикновено 2 дo 3 часа след приложението.
Spanish: Hay que tener presente la posibilidad de un aumento del riesgo de episodios hemorrágicos.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben saber que es probable que, en muchos casos, la sobredosis da lugar a concentraciones sanguíneas de doxiciclina comprendidas dentro del intervalo terapéutico para el tratamiento antimicrobiano, para las que existe gran cantidad de datos que respaldan la seguridad del medicamento.
Bulgarian: Поради това лекарите трябва винаги да си дават сметка, че в много случаи има вероятност предозирането да доведе до кръвни концентрации на доксициклин, които са в терапевтичните граници за антимикробно лечение, за които има обширно количество данни в подкрепа на безопасността на лекарството.
Spanish: Doxiciclina está contraindicada en niños menores de 12 años (ver la sección 4.3).
Bulgarian: Доксициклинът е противопоказан при деца под 12 години (вж.точка 4.3).
Spanish: La doxiciclina no mostró actividad mutagénica ni tampoco pruebas convincentes de actividad clastogénica.
Bulgarian: Доксициклин не показва мутагенна активност нито убедителни данни за кластогенна активност.
Spanish: Aumento de la LDH sanguínea
Bulgarian: Повишена кръвна LDH
Spanish: Ingiera la cápsula entera y no la mastique.
Bulgarian: Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
Spanish: La dosis diaria es de 40 mg (1 cápsula).
Bulgarian: Дневната доза е 40 mg (1 капсула).
Spanish: Después de la administración de 40 mg de la formulación de liberación modificada de doxiciclina, las concentraciones máximas excretadas de doxiciclina estarán entre 0,03 y 0,16 mg/l en todos los mecanismos excretores.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
Spanish: Se pidió también al solicitante que reflejara la información sobre este particular en las secciones 4.4 y 5.1 del RCP.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efecto teratogénico alguno.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
Spanish: Si se sospecha una sobreinfección, deben adoptarse medidas adecuadas, incluyendo la decisión de interrumpir la administración de Oracea.
Bulgarian: Ако се подозира суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки, включително обмисляне на прекъсването на ORACEA.
Spanish: La diálisis no altera la semivida de la doxiciclina sérica y, por tanto, no sería beneficiosa para el tratamiento de los casos de sobredosis.
Bulgarian: Диализата не променя полуживота на серумния доксициклин и поради това не би била от полза при лечението на случаите на предозиране.
Spanish: Éste puede incluir la interrupción de la administración de doxiciclina y la iniciación de un tratamiento antibiótico específico.
Bulgarian: Tова може да включва прекъсване на доксициклина и започване на специфична антибиотична терапия.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetraciclina o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
Spanish: No se debe tomar leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Oracea, ya que estos productos contienen calcio, lo que puede reducir la efectividad de Oracea.
Bulgarian: Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Spanish: En casos de sobredosis significativa, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con doxiciclina y deben adoptarse las medidas sintomáticas que sean necesarias.
Bulgarian: В случай на значително предозиране, доксициклиновата терапия трябва да се спре незабавно и да се предприемат необходимите симптоматични мерки.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda no utilizar doxiciclina y antibióticos betalactámicos en combinación.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на доксициклин и бета-лактамни антибиотици в комбинация.
Spanish: • Daños a los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
Spanish: Hay que considerar el uso de un protector solar o filtro solar.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид употребата на слънцезащитен екран и слънцезащитен блокер.
Spanish: Como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido osteogénico.
Bulgarian: Както и при други тетрациклини, доксициклинът образува стабилен калциев комплекс във всяка костообразуваща тъкан.
Spanish: Debe considerar el uso de un protector solar o filtro solar para reducir el riesgo de quemaduras y debe interrumpir el uso de Oracea si presenta quemaduras por el sol.
Bulgarian: Трябва да помислите за използването слънцезащитен екран или слънцезащитен блокер, за да се намали опасността от слънчево изгаряне и трябва да спрете употребата на ORACEA, ако кожата Ви изгори от слънцето.
Spanish: La administración de tetraciclinas durante el segundo y tercer trimestre ocasiona una decoloración permanente de los dientes de leche de los hijos.
Bulgarian: Приложението на тетрациклини по време на втория и третия триместър води до трайно оцветяване на млечните зъби на децата.
Spanish: No se debe utilizar Oracea en pacientes con manifestaciones oculares de rosácea (tales como rosácea ocular o blefaritis/orzuelo interno) ya que en esta población los datos acerca de la eficacia y de la seguridad son limitados.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
Spanish: Excipiente: Cada cápsula dura contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102 - 150 mg захароза
Spanish: Pueden producirse por ello concentraciones subterapéuticas de doxiciclina.
Bulgarian: В резултат на това могат да се получат субтерапевтични концентрации на доксициклин.
Spanish: • Aumento de la presión en el cerebro
Bulgarian: Повишено налягане в мозъка
Spanish: Después de la administración oral de Oracea, la media de las concentraciones plasmáticas máximas fue de 510 ng/mL tras una dosis única y de 600 ng/mL en el estado estacionario (día 7).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
Spanish: Por último, el CHMP reconoció también la dificultad de clasificar la rosácea en sus diferentes subgrupos, pues los síntomas suelen solaparse entre los distintos subtipos, y admitió que Oracea está destinado al tratamiento de las pápulas y pústulas, más que al tratamiento de la rosácea en su conjunto o de algún subtipo concreto.
Bulgarian: Накрая CHMP признава също трудността при разделянето на различните подгрупи на розацея, тъй като симптомите често се застъпват между различните подтипове, и приема, че Oracea е насочен по-скоро към лечение на папули и пустули, отколкото към лечение на розацеята като цяло или лечение на специфичен подтип.
Spanish: Las cápsulas son de color beis con la inscripción "CGPI 40".
Bulgarian: Teзи капсули са бежови на цвят и имат означението "CGPI 40".
Spanish: La doxiciclina, normalmente en dosis de 100-200 mg diarios, se ha utilizado mucho en la práctica clínica para tratar distintas enfermedades infecciosas durante más de 25 años y tiene un perfil de seguridad bien documentado.
Bulgarian: Доксициклин, главно в дози от 100-200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.