FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riferiti sono reazione e dolore al sito di iniezione.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Italian: In passato l'FSH usato come medicinale veniva estratto dall'urina.
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Puregon dipendono dal suo utilizzo (vedi sopra) e dalla risposta del paziente al trattamento.
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
Italian: Puregon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Italian: Puregon è utilizzato per il trattamento dell'infertilità nelle donne nelle seguenti condizioni:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PUREGON Sintesi destinata al pubblico
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è N.V.
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Italian: La polvere deve essere miscelata immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito.
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Puregon nel corso degli studi?
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Puregon deve essere supervisionato da un medico che abbia esperienza nel trattamento dei problemi legati alla fertilità.
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Italian: L'uso di Puregon in donne sottoposte a trattamento di fertilità è stato studiato in 981 pazienti.
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Puregon.
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Italian: Puregon è risultato efficace quanto il prodotto di confronto in tutti gli studi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Italian: Il 3 maggio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Puregon, valida in tutta l'Unione europea.
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Italian: Puregon non va utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a follitropina beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Italian: Nel 4 % delle donne trattate con Puregon negli studi clinici, sono stati riferiti segni e sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (ad es. senso di nausea, aumento del peso corporeo e diarrea).
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Italian: Puregon è stato studiato in 172 donne anovulatorie, per stabilire quanti cicli di trattamento fossero necessari a determinare un'ovulazione in queste pazienti.
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nella donna stimola la produzione di ovuli e nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Puregon sono superiori ai suoi rischi nelle donne per il trattamento dell'infertilità, e negli uomini per la deficienza di spermatogenesi dovuta a ipogonadismo ipogonadotropo .
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Italian: Puregon contiene il principio attivo follitropina beta.
English: Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Italian: La somministrazione di Puregon serve a stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo alla volta.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Italian: Nell'uomo, l'impiego di Puregon è stato studiato per osservare il suo effetto sulla produzione di spermatozoi in 49 pazienti.
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Italian: Puregon è stato efficace quanto l'FSH urinario come trattamento della fertilità nella produzione dell'ovulazione e degli spermatozoi.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Italian: • donne con anovulazione (ossia in cui è assente il fenomeno dell'ovulazione) che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola l'ovulazione).
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Italian: In tutti gli studi Puregon è stato confrontato con l'ormone naturale FSH estratto dall'urina.
English: Why has Puregon been approved?
Italian: Perché è stato approvato Puregon?
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Italian: Puregon va somministrato unicamente da soggetti che abbiano ricevuto istruzioni dal medico o che abbiano accesso a consulenze di esperti.
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Italian: Puregon è una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Italian: È disponibile anche come soluzione iniettabile in fiala o cartuccia.
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Italian: Puregon non deve essere utilizzato in pazienti con tumore alle ovaie, alla mammella, all'utero, ai testicoli, alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo.
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Italian: Puregon è somministrato come iniezione ‘sottocutanea' (sotto la pelle) o intramuscolare.
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Italian: Puregon può essere utilizzato anche nell'uomo, per stimolare la produzione di spermatozoi in presenza di ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia da carenza ormonale).
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Italian: Il principio attivo contenuto in Puregon, la follitropina beta, è una copia dell'ormone naturale follicolo-stimolante (FSH).
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Puregon, si rimanda al foglio illustrativo.
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Italian: Per una descrizione completa delle dosi, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The full EPAR for Puregon is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Puregon, cliccare qui.
English: What is Puregon used for?
Italian: Per che cosa si usa Puregon?
English: How does Puregon work?
Italian: Come agisce Puregon?
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Italian: La follitropina beta presente in Puregon è prodotta con una metodica nota come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende capace di produrre FSH umano.
English: What is the risk associated with Puregon?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Puregon?
English: How is Puregon used?
Italian: Come si usa Puregon?
English: What is Puregon?
Italian: Che cos'è Puregon?
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Italian: Uso orale blister (OPA/alluminio/PVC/ alluminio)
English: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: Adult and children (1 to 17 years):
Italian: Adulti e bambini (da 1 a 17 anni):
English: Your doctor will discuss this with you.
Italian: Il medico discuterà con lei questo aspetto.
English: If the expiry date has passed, do not use.
Italian: Se la data di scadenza è già passata, non lo utilizzi.
English: > 150 for two consecutive weeks
Italian: > 150 per due settimane consecutive
English: Both studies were similarly designed.
Italian: Entrambi gli studi avevano un disegno simile.
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Italian: È raccomandata la rivalutazione del peso corporeo ogni 12 settimane.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
English: The injection volume may be very small.
Italian: Il volume da iniettare può essere molto piccolo.
English: No other diluents have been tested.
Italian: Non sono stati testati altri diluenti.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritirato l'obbligo di presentare dati per bambini di età < 1 anno.
English: This section is divided into the following subsections:
Italian: Questo paragrafo è suddiviso nelle seguenti sotto sezioni:
English: Before you begin
Italian: Prima di cominciare
English: Overall survival was similar to placebo.
Italian: La sopravvivenza globale è stata simile al placebo.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda.
English: There is no data available on fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Italian: Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un'agitazione eccessiva.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Italian: La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Italian: Il solvente è un liquido chiaro incolore.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Perform step 3a before step 3b.
Italian: Effettuare il passaggio 3a prima del passaggio 3b.
English: Adjust the dose as follows:
Italian: Aggiustare la dose come segue:
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 65,4 settimane.
English: • Do check your dose before starting this step.
Italian: • Controlli il suo dosaggio prima di cominciare questo passaggio.
English: • The product is now ready for injection.
Italian: • Il prodotto ora è pronto per l'iniezione.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
English: • protein in the urine.
Italian: • proteine nelle urine.
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Italian: È' molto importante che il prodotto venga preparato correttamente e che si assuma la dose corretta.
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Italian: • Nota: il liquido di Nplate è molto potente e per questo motivo l'accuratezza e il calcolo della dose sono importanti.
English: Push slowly and gently
Italian: Spinga lentamente e delicatamente
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Italian: Lei non deve mantenere la pressione sul pistone per il resto del Passaggio 4.
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Italian: Risultati degli studi rispetto allo standard of care (SOC) in pazienti non splenectomizzati
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Italian: Deve essere limpido ed incolore e completamente dissolto.
English: Concentration after dilution
Italian: Concentrazione dopo diluizione
English: Do not use if frozen.
Italian: Non lo utilizzi se è congelato.
English: Read all instructions for use thoroughly.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni per l'uso.
English: Before continuing:
Italian: Prima di continuare:
English: Other medicines and Nplate
Italian: Altri medicinali e Nplate
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Italian: Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2013
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Italian: Una volta che Nplate è stato dissolto, iniettare immediatamente.
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Italian: • Nota: Se il suo operatore sanitario l'ha informata che il suo dosaggio di Nplate richiede più di un'iniezione di Nplate, lei avrà bisogno di utilizzare più di un kit per l'auto-iniezione.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
English: Alcohol intolerance Anorexia
Italian: Intolleranza all'alcool Anoressia
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Italian: Dopo il primo mese di auto-iniezione di Nplate, sarà necessario che lei dimostri di essere ancora in grado di preparare e iniettare Nplate correttamente.
English: • Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Italian: • Nota: Nel caso in cui si osservino colori o particelle nel liquido, contatti il personale sanitario.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Italian: Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate.
English: Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Italian: Ogni eccesso di Nplate dissolto deve essere gettato via immediatamente al termine del processo di iniezione.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Italian: Con l'altra mano, tenga la siringa (come una matita) ad un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle.
English: Dilution is required to ensure accurate dosing.
Italian: La diluizione è necessaria per assicurare un dosaggio accurato.
English: b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Italian: b Una risposta piastrinica completa è definita come il raggiungimento di una risposta piastrinica duratura o transitoria.
English: • Do not open items until directed in instructions.
Italian: • Non apra gli oggetti fino a quando richiesto dalle istruzioni.
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Italian: È' molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7.
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Italian: In un studio post-commercializzazione proveniente da registro, sono stati inclusi 19 pazienti pediatrici confermati.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Italian: • Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione.
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Italian: Effetti di romiplostim su globuli rossi e bianchi
English: Do not re-use Nplate!
Italian: Non utilizzi nuovamente Nplate!
English: Check the expiry date on the self injection kit.
Italian: Controlli la data di scadenza sul kit per l'auto-iniezione.
English: Home Administration Training (HAT) pack
Italian: Pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio (Home Administration Training pack)
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Italian: Bambini (da 1 a 17 anni): oltre a modificare la dose sulla base della conta piastrinica, il medico rivaluterà regolarmente il peso corporeo per aggiustare la dose.
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Italian: • Dissolva lentamente e delicatamente.
English: • Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Italian: • Si assicuri che tutti gli altri materiali vengano gettati in contenitori appropriati.
English: • allergic reaction;
Italian: • reazione allergica;
English: Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Italian: L'addome, fatta eccezione per la zona di 5 centimetri intorno all'ombelico
English: Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Italian: I pazienti che hanno richiesto terapie di salvataggio non sono stati considerati per la risposta piastrinica duratura.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Italian: La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell'organismo.
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le Autorità Nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 66 soggetti, tra cui 54 soggetti (82%) che avevano completato lo studio S4.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
English: Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Italian: I pazienti eleggibili all'auto-somministrazione di Nplate devono essere istruiti su queste procedure.
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nplate Come usare Nplate
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla PTI.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Italian: Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Italian: Nel gruppo placebo, dallo 0% al 7% dei pazienti ha raggiunto una risposta piastrinica nel corso dei 6 mesi di trattamento.
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Italian: Il monitoraggio di questi parametri deve essere considerato nei pazienti in trattamento con romiplostim.
English: Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
Italian: I tre siti di iniezione consigliati per Nplate sono: La parte anteriore centrale delle cosce
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Italian: Il tempo per raggiungere l'effetto massimo sulla conta piastrinica è stato di circa 10-14 giorni, indipendentemente dalla dose.
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim sono state valutate sino a 3 anni di trattamento continuativo.
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Italian: • Ai medici coinvolti nella prescrizione di romiplostim sarà fornito un calcolatore di dose per semplificare il calcolo della dose corretta e come una guida per la corretta ricostituzione, diluizione (se richiesta) e per le procedure di somministrazione.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Italian: Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dall'adattatore del flaconcino per mantenere l'integrità microbiologica.
English: • Do not re-use items.
Italian: • Non riutilizzi gli oggetti.