FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder om het gebruik te contra-indiceren bij zwangerschap en borstvoeding, maar was van mening dat moet worden verwezen naar het gebrek aan gegevens bij de mens en dat een verwijzing naar reproductietoxiciteit bij dieren moet worden opgenomen.
English: Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Dutch: In 19 van de 29 landen waar Arimidex is goedgekeurd, wordt een identieke formulering voor deze indicatie aangehouden.
English: The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Dutch: Het CHMP verzocht deze verklaring te verwijderen aangezien deze in tegenspraak is met de inclusie van hypercholesterolemie als vaak voorkomend ongewenst voorval in rubriek 4.8.
English: Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
Dutch: Daarom werd de voorgestelde waarschuwing inzake nierfunctiestoornis op verzoek van het CHMP herzien om weer te geven dat de blootstelling aan anastrozol niet is verhoogd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, maar dat bij toediening aan deze patiënten toch voorzichtigheid moet worden betracht.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
Dutch: Patiënten die na twee jaar adjuvante behandeling met tamoxifen overschakelden op Arimidex, vertoonden een aanzienlijke verbetering van de ziektevrije overleving in vergelijking met patiënten die tamoxifen bleven gebruiken.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Dutch: In het centrale klinische onderzoek werd geen werkzaamheid aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Labelling and Package Leaflet
Dutch: Etikettering en bijsluiter
English: In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Dutch: In rubriek 4.8 stelde de vergunninghouder voor de termen van de systeem/orgaanklassen op één lijn te brengen met de MedDra-terminologie, zoals de frequentie-indelingen, harmonisering van diverse frequenties van bijwerkingen die tussen de lidstaten varieerden en, op grond van gegevens van de vijfjaarsanalyse van het ATAC-onderzoek, bijwerking van de frequentie van gebeurtenissen als het syndroom van Stevens-Johnson en angio-oedeem van 'niet bekend' tot 'zeer zelden'.
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex bij zwangere vrouwen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor het gebruik bij nier- en leverfunctiestoornis luidt als volgt:
English: In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Dutch: In het initiële voorstel suggereerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de volgende formulering: Behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
English: One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
Dutch: Één in relatie tot het SABRE-onderzoek voorgestelde verklaring noemde een neutraal effect van Arimidex op de plasmalipiden bij patiënten die tegelijkertijd met risedronaat werden behandeld.
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met antipyrine en warfarine bleek dat anastrozol in een dosis van 1 mg het metabolisme van antipyrine en R- en Swarfarine niet significant remde, wat erop wijst dat het niet waarschijnlijk is dat de gelijktijdige toediening van Arimidex met andere geneesmiddelen zal leiden tot klinisch significante, door CYPenzymen gemedieerde geneesmiddelinteracties.
English: Section 4.3 Contraindications
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, mag Arimidex niet worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor rubriek 4.4 en stemde grotendeels in met de inhoud.
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor rubriek 4.2.
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (rubriek 4.3).
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Dutch: Een beoordeling van de databank met klinische veiligheidsgegevens liet geen aanwijzingen zien voor een klinisch significante interactie bij met Arimidex behandelde patiënten die ook andere, vaak voorgeschreven geneesmiddelen gebruikten.
English: In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0014 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, bij vrijwilligers met stabiele levercirrose ongeveer 30 % lager, hoewel de plasmaconcentraties van anastrozol bij de vrijwilligers met levercirrose binnen het concentratiebereik vielen zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in andere onderzoeken.
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Dutch: De toepassing van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verdere afname van de door Arimidex veroorzaakte botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen voorkomen en zou kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden, wanneer relevant, ook doorgevoerd in de bijsluiter.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: • het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Dutch: De enzymen die de omzetting van anastrozol mediëren, zijn niet geïdentificeerd.
English: The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de harmonisatie van deze rubriek, met daarin een verklaring dat klinische interactieonderzoeken met antipyrine en cimetidine erop wijzen dat significante, via cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Dutch: Bij het gebruik van Arimidex zijn echter asthenie en slaperigheid gemeld en zolang dergelijke symptomen aanhouden, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Dutch: Aangezien Arimidex de oestrogeenspiegels in de circulatie verlaagt, kan hierdoor een afname in de botmineraaldichtheid optreden met een mogelijk hieruit voortvloeiend verhoogd risico van fracturen (zie rubriek 4.8).
English: The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder gesuggereerde formulering voor deze rubriek en stelde enkele wijzigingen voor.
English: The final adopted wording for this section is as follows:
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor deze rubriek luidt:
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
English: Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Dutch: Bij toediening van Arimidex aan patiënten met leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht.
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Dutch: Bij iedere patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status, moet de menopauze biochemisch worden vastgesteld (spiegels van luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH] en/of oestradiol).
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex tijdens lactatie.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar met adjuvante tamoxifen zijn behandeld.
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
English: The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder ook de in de samenvatting van de productkenmerken van enkele landen aanwezige informatie op te nemen over het optreden van het carpaletunnelsyndroom in klinische onderzoeken.
English: In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
Dutch: In één land bevatte de samenvatting van de productkenmerken de waarschuwing 'bij met Arimidex behandelde patiënten zijn een lichte toename in totaal cholesterol waargenomen.
English: The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Dutch: Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
English: Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens het geven borstvoeding (rubriek 4.3).
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis (GFR<30 ml/min, zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Dutch: De formulering van deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken kwam in de meeste landen overeen.
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0018 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, onveranderd bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min), wat overeenkomt met het gegeven dat anastrozol primair door omzetting wordt geëlimineerd.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij proefpersonen met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2); bij toediening van Arimidex aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht (zie rubriek 4.2).
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden aangezien hierdoor de farmacologische werking ervan kan afnemen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: monograph of anastrozole which is currently under revision.
Dutch: die momenteel wordt herzien.
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden, aangezien hierdoor de farmacologische werking kan afnemen (zie rubriek 4.5 en
English: The CHMP adopted the following wording for this section:
Dutch: Het CHMP keurde het volgende voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek goed:
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
Dutch: Voor nier- en leverfunctiestoornis werden herziene waarschuwingen voorgesteld.
English: The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde hiermee in:
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte leverziekte wordt niet aanbevolen.
English: The applicant will have to ensure compliance with the relevant Ph. Eur.
Dutch: De aanvrager moet garanderen dat wordt voldaan aan de desbetreffende monografie van anastrozol van de Europese Farmacopee.
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: Clear, colourless to yellow solution.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
English: It is recommended to treat animals in the evening.
Dutch: Het wordt aangeraden om dieren in de avond te behandelen.
English: ATC vet code: QP54AA55.
Dutch: ATCvet-code: QP54AA55.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) indieningen worden gesynchroniseerd en ingediend in dezelfde frequentie als voor het oorspronkelijke product.
English: Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Dutch: Kinderen mogen niet met behandelde katten spelen tot 4 uur na behandeling.
English: Appropriate combination of pipettes
Dutch: Juiste combinatie van pipetten
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 30 °C.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Dutch: Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
English: Store below 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
English: These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Dutch: Deze effecten hebben geen invloed op de veiligheid of de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
English: Nematodes:
Dutch: Nematoden:
English: Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Dutch: Knijp 3-4 keer stevig in de pipet om de inhoud op één plaats aan te brengen.
English: The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
Dutch: De noodzaak voor en frequentie van herbehandeling dient overeen te komen met het advies van de voorschrijvende dierenarts.
English: Do not administer orally or parenterally.
Dutch: Niet oraal of parenteraal toedienen.
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Dutch: Niet gebruiken bij zieke katten of katten die verzwakt zijn en ondergewicht hebben (voor grootte en leeftijd).
English: Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
Dutch: Identificatie van selamectine metabolieten in de faeces toonde dat metabolieten klaring eveneens bijdraagt aan de eliminatie.
English: On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Dutch: Op de dag van de behandeling, mogen behandelde dieren niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, zeker niet bij kinderen.
English: The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Dutch: De laatste dosis dient gegeven te worden binnen een maand na de laatste blootstelling aan muggen.
English: Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Dutch: Controle door de dierenarts 30 dagen na behandeling wordt aanbevolen om te bepalen of een tweede toediening nodig is.
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Dutch: Mensen met een gevoelige huid of bekende allergie voor dit type diergeneesmiddelen dienen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid te hanteren.
English: Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Dutch: Felisecto Plus dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor waterorganismen.
English: Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
Dutch: Selamectine is een semi-synthetische verbinding uit de avermectine klasse.
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen volwassen D. immitis.