FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację W treści zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny wykorzystano treść CSP uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) z uzupełnieniami, aby zachować zgodność z ostatnim szablonem QRD oraz przekazać zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil megegyezés szerinti szövege volt olyan kiegészítésekkel, hogy összhangban álljon a legújabb QRD sablonokkal, és javaslattal szolgáljon a terhes és szoptató nők részére.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotki dla pacjenta,
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizációjával.
Polish: W niektórych krajowych ChPL obecne było dodatkowe zdanie opisujące górny pułap stężenia środka znieczulającego miejscowo w osoczu, przy którym występują objawy toksycznego działania, i zaproponowano jego uwzględnienie, aby nadać kontekst podanym zakresom stężeń.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő toxicitás tüneteire vonatkozó plazma küszöbkoncentrációt leíró további mondat szerepelt számos nemzeti alkalmazási előírásban, és javasolták annak beillesztését, hogy kontextusba helyezzék a jelentett koncentrációs tartományokat.
Polish: 1,5-2 g/10 cm2 przez 2-5 godzin" zostało zatwierdzone wcześniej i jest zgodne z CSP uzgodnionym w 2012 r. W proponowanym ujednoliconym tekście nie wyszczególniono dawki maksymalnej ani maksymalnego obszaru ciała, na jakim można stosować produkt.
Hungarian: A „körülbelül 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán keresztül" adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił w postaci tabeli informacje dotyczące dawkowania i czasu stosowania u dzieci według grupy wiekowej oraz powiązanego zabiegu.
Hungarian: Gyermekek esetében az adagolás és az alkalmazási idő vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja korcsoportonként és érintett eljárásonként táblázatos formában nyújtotta be az információkat.
Polish: Ponadto skuteczność we wskazaniach dotyczących błony śluzowej narządów płciowych, takich jak stosowanie produktu przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym, wykazano w szeregu badań klinicznych.
Hungarian: Ezenfelül felnőtteknél a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił w postaci tabeli ujednolicone informacje dotyczące dawkowania i czasu stosowania według wskazań (dotyczących skóry, błony śluzowej narządów płciowych, wrzodów podudzi) i powiązanych zabiegów.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolásra és az alkalmazás idejére vonatkozó, harmonizált tájékoztatást javallatonként (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) és kapcsolódó eljárásonként, táblázatos formában nyújtotta be.
Polish: Proponowana treść dotycząca płodności i karmienia piersią została zatwierdzona przez CHMP.
Hungarian: A CHMP elfogadta a termékenység és szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget.
Polish: CHMP zgodził się na ujednolicenie wskazania dotyczącego błon śluzowych narządów płciowych u młodzieży.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a genitális nyálkahártya vonatkozásában harmonizálják a javallatot, és belefoglalják a serdülőknél történő alkalmazást.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne kliniczne uzasadnienie dawkowania u młodzieży odwołujące się do podobnej grubości warstwy rogowej naskórka (bariery ograniczającej tempo wchłaniania przez skórę) u osób dorosłych i młodzieży.
Hungarian: Serdülők esetében az adagolás klinikai indoklását, amely a szaruréteg (a perkután felszívódás sebességmeghatározó határa) hasonló vastagságára utalt felnőtteknél és serdülőknél, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dane kliniczne uzasadniające uwzględnienie „powierzchniowego znieczulenia skóry w związku z wprowadzeniem igły, np. umieszczaniem kaniuli dożylnej lub pobieraniem próbek krwi, oraz powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi" u dzieci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy számos klinikai adat támasztja alá „a bőr topikális anesztéziája tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel, illetve felszínes műtéti eljárások esetén" javallat beillesztését gyermekeknél.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złożył propozycję zgodnie z treścią najnowszego CSP uzgodnionego w ramach procedury podziału pracy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével összhangban álló javaslatot tett.
Polish: Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych
Hungarian: A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája
Polish: CHMP uznał, że w kilku badaniach klinicznych wykazano skuteczność wskazań dotyczących błony śluzowej narządów płciowych, takich jak stosowanie produktu przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u osób dorosłych.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során felnőtteknél a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Polish: CHMP zgodził się na umieszczenie uwagi dotyczącej „nakłucia pięty" w punkcie 4.4 zgodnie z uzgodnionym CSP z dnia 24 września 2012 r. Ostateczna treść to „Badania nie są w stanie wykazać skuteczności produktu EMLA w łagodzeniu bólu związanego z nakłuciem pięty u noworodków".
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a 2012. szeptember 24-i, megegyezés szerinti biztonságossági alapprofilnak megfelelően a 4.4 pontban tüntessék fel a „sarokvérvételre" vonatkozó megjegyzést.
Polish: Preferowane jest oświadczenie: „Nie wykonano szczegółowych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Hungarian: A „Specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Polish: W większości państw zatwierdzono następujące zakresy wiekowe: noworodki w wieku 0-2 miesięcy, niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy i dzieci w wieku 1-11 lat. Z wyjątkiem dwóch państw ChPL nie zawierała poprzednio treści odnoszącej się do młodzieży w wieku ≥ 12 lat. CHMP przyznał, że stosowanie produktu u młodzieży jest poparte badaniami klinicznymi, które dostarczają dowodów na podobną grubość warstwy rogowej naskórka (bariery ograniczającej tempo wchłaniania przez skórę) u osób dorosłych i młodzieży.
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Polish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Hungarian: Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Polish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Hungarian: Spanyolország ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Polish: Portugalia AstraZeneca-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Hungarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Polish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Hungarian: 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Polish: AstraZeneca AB Sodertalje
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB Sodertalje
Polish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE
Hungarian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
Polish: EMLA 5% w/w Cream lidokaina prylokaina
Hungarian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Polish: Emla 25mg/25mg crème lidokaina prylokaina
Hungarian: Emla 25mg/25mg crème
Polish: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Hungarian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Polish: Emla Cream 5% lidokaina prylokaina
Hungarian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Polish: Emla krém 5% lidokaina prylokaina
Hungarian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Polish: Barcarena 2730-097
Hungarian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Leczenie odbywa się w 28-dniowych cyklach.
Hungarian: A terápiás ciklus hossza 28 nap.
Polish: Lek podaje się raz w tygodniu w pierwszych 2 cyklach i rzadziej w kolejnych cyklach.
Hungarian: Az első 2 ciklusban hetente egyszer, a későbbi ciklusokban ritkábban alkalmazandó.
Polish: Chociaż działania niepożądane, zwłaszcza zakażenia, występowały częściej w przypadku stosowania Empliciti, to jednak ogólne ryzyko wydaje się być możliwe do opanowania.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a fertőzések, gyakoribbak voltak az Empliciti alkalmazása kapcsán, a kockázatok összességében kezelhetőnek tűnnek.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Empliciti przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Empliciti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Empliciti i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Empliciti-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Ponadto nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie u 79% pacjentów leczonych skojarzeniem zawierającym Empliciti, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących tylko wspomniane dwa leki.
Hungarian: Ezenkívül a daganat az Empliciti-kombinációval kezelt betegek 79%-ánál részben vagy teljesen eltűnt, míg ez az arány a másik két gyógyszerrel kezelt betegeknél 66% volt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Empliciti (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zmęczenie, gorączka, biegunka, ból gardła, zakażenia nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, niskie poziomy białych krwinek i utrata masy ciała.
Hungarian: Az Empliciti leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a kimerültség, a láz, a hasmenés, a torokgyulladás, az orr és a garat fertőzései, a köhögés, a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), az alacsony fehérvérsejtszám és a testsúly-csökkenés.
Polish: Lek Empliciti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 maja 2016 r. Dalsze informacje na temat leku Empliciti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali wcześniej inne rodzaje leczenia, lecz były one nieskutecznie lub nowotwór powrócił.
Hungarian: Minden beteg korábban már részesült más kezelésben, de azok nem voltak hatásosak, illetve a daganat kiújult.
Polish: Ponadto elotuzumab przyłącza się do SLAMF7 na komórkach nowotworowych, co sprawia, że są one bardziej podatne na atak komórek immunologicznych.
Hungarian: Az elotuzumab a daganatsejteken lévő SLAMF7-hez is kötődik, ami sebezhetőbbé teszi azokat az immunsejtek támadásával szemben.
Polish: Dawka leku Empliciti zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az Empliciti adagja a beteg testsúlyától függ.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab.
Polish: W celu zapobiegania reakcjom związanym z wlewem pacjent otrzymuje lek przeciwzapalny, przeciwhistaminowy oraz paracetamol przed każdym wlewem.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzése érdekében a betegek minden infúzió előtt gyulladásgátló gyógyszereket, antihisztamint és paracetamolt kapnak.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Empliciti
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Czym jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do SLAMF7, białka znajdującego się w komórkach immunologicznych, w wyniku czego komórki te atakują komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego, spowalniając tym samym postęp choroby.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga, az elotuzumab, egy monoklonális antitest, amely az immunsejteken található, SLAMF7 nevű fehérjéhez kötődik - ennek következtében a sejtek megtámadják a mielóma multiplex daganatos sejtjeit, ezáltal lassítják a betegség folyamatát.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Empliciti są stale monitorowane.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Średni czas, jaki upłynął zanim choroba uległa pogorszeniu, wynosił 18,5 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących skojarzenie zawierające lek Empliciti oraz 14,3 miesiąca u osób otrzymujących jedynie lenalidomid i deksametazon.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig átlagosan eltelt idő az Empliciti-kombinációval kezelt betegeknél 18,5 hónap, a kizárólag lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél pedig 14,3 hónap volt.
Polish: Dodanie leku Empliciti do lenalidomidu i deksametazonu może opóźnić pogorszenie się szpiczaka mnogiego i zwiększyć prawdopodobieństwo ustąpienia nowotworu u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie przy wcześniejszym leczeniu lub powróciła.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal végzett kezelés Empliciti-vel történő kiegészítése késleltetheti a mielóma multiplex súlyosbodását, és javíthatja a daganat eltűnésének arányát azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult.
Polish: Wcześniejsze leczenie pacjentów powinno obejmować leki przeciw szpiczakowi mnogiemu, czyli lenalidomid i grupę leków o nazwie inhibitory proteasomu (bortezomib, karfilzomib and iksazomib).
Hungarian: A korábbi kezelésnek a mielóma multiplex kezelésére szolgáló lenalidomidot és a proteaszóma-gátlók néven ismert gyógyszerek (bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib) valamelyikét kellett tartalmaznia.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej jednemu rodzajowi leczenia przeciwnowotowrowego.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel (lenalidomiddal és dexametazonnal) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik már legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben részesültek.
Polish: Drugie badanie obejmowało 117 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy poddani byli wcześniej przynajmniej dwóm innym rodzajom leczenia obejmującym inhibitor proteasomu i lenalidomid.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatba 177 mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek.
Polish: Empliciti to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Hungarian: Az Empliciti a mielóma multiplex (a csontvelő daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali już co najmniej dwa rodzaje leczenia obejmującego inhibitor proteasomu i lenalidomid (i leczenie nie powiodło się lub choroba powróciła), skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazonem opóźniło pogorszenie się choroby w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek (és a kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult), a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti késleltette a betegség súlyosbodását a kizárólag pomalidomid és dexametazon kombinációjához képest.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Empliciti wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Empliciti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Hungarian: Egy 646 mielóma multiplexes beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Empliciti, a lenalidomid és a dexametazon kombinációját a lenalidomid és a dexametazon kombinációjával hasonlították össze.
Polish: Empliciti podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Hungarian: Az Empliciti-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Empliciti znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazon żyli średnio o 5,5 miesiąca dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pomalidomid i deksametazon.
Hungarian: Az Empliciti, a pomalidomid és a dexametazon kombinációjával kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 5,5 hónappal volt több, mint a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek esetében.
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Empliciti-t?
Polish: Empliciti jest również stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, jeżeli uprzednio zastosowano co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, lecz nowotwór powrócił.
Hungarian: Az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt is alkalmazzák a mielóma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább két másfajta kezelésben részesültek, de a daganat visszatért.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Empliciti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje także inne leki przeciwnowotworowe (deksametazon z lenalidomidem lub pomalidomidem).
Hungarian: Minden ciklusban más danagatellenes szerekkel (lenalidomiddal, illetőleg pomalidomiddal kombinált dexametazonnal) kombinációban alkalmazzák.
Polish: Jak działa lek Empliciti
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Empliciti?
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Hungarian: A kezelést a mielóma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Empliciti w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Empliciti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Empliciti
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Empliciti alkalmazása?
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
Polish: Kod ATC: L01XC23.
Hungarian: ATC kód: L01XC23.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
Hungarian: Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
Polish: 1.-21. dzień
Hungarian: 1-21. nap
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Hungarian: A minimális követési idő 70,6 hónap volt.
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Hungarian: Az OS végső analízise teljesítette a protokollban meghatározott statisztikai szignifikancia határértéket (p ≤ 0,046).
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Hungarian: A vér és csontvelő transzplantáció európai csoportjának (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT) kritériumai.
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Hungarian: Kockázati tényezők Magas kockázat Standard kockázat Citogenetikai kategória del17p jelenléte
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem").
Hungarian: Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek").
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Hungarian: Az összes betegnél dokumentált progresszió következett be a legutóbbi kezelés után.
Polish: Nie poruszać fiolką zbyt energicznie, NIE WSTRZĄSAĆ.
Hungarian: Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA!
Polish: Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Hungarian: Az elotuzumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)
Hungarian: Nagyon jó részleges remisszió (VGPR)
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.