FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi (ieskaitot ļoti zemu risku), kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, RAĪ ir jāveic ilgtermiņa novērošanas kohorta pētījums pacientiem ar vienpusēju zema riska lokalizētu prostatas vēzi, kas
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k erektilnej dysfunkcii a u 16 (8,1
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 60 (30,5 %) pacientiem grupā, kuri lietoja TOOKAD-VTP, tika novēroti erekcijas traucējumi un 16 (8,1 %) pacientiem novēroja ejakulācijas mazspēju.
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Latvian: Pacients drīkst atgriezties normālā režīmā un uzturēties tiešos saules staros 48 stundas pēc procedūras.
Slovak: Stenóza močovej rúry
Latvian: Uretras stenoze
Slovak: Obsah injekčnej liekovky preneste do nepriehľadnej injekčnej striekačky.
Latvian: Pārnesiet flakona saturu necaurspīdīgā šļircē.
Slovak: časté prostatitída bolesť genitálií11 bolesť prostaty12
Latvian: Prostatas sāpes12
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté perineálna bolesť9
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Slovak: Fotosenzibilizátory
Latvian: Fotosensibilizatori
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté retencia moču hematúria dyzúria6
Latvian: Urīna aizture Hematūrija Dizūrija6
Slovak: Má si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Latvian: Pacientam ir jānēsā tumšas krāsas drēbes un jāievēro piesardzība, pakļaujot rokas un seju saules iedarbībai.
Slovak: 180 14,8 (8,64) neaplikovateľné 72 14,2 (8,89) neaplikovateľné 3. mesiac 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75)
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
Latvian: VTP procedūru veica šādi: 10 minūtes intravenozi tika ievadīti 4 mg/kg TOOKAD, kam sekoja 22 minūtes 15 sekundes ilga izgaismošana ar 753 nm lāzera gaismu pie 200 J/cm šķiedras, ko ievadīja, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras, kuras tiek transperineāli ievadītas prostatas dziedzerī.
Slovak: Lumiere 5
Latvian: 5. tabula.
Slovak: 0,11 (0,05, 0,25), hodnota p ≤
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25); p vērtība ≤ 0,001 *
Slovak: Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
Latvian: Vāja urīnizvades plūsma urīnizvadkanāla striktūras dēļ attīstījās dažus mēnešus pēc procedūras.
Slovak: - anorektálny diskomfort (nepríjemný pocit v blízkosti análneho otvoru a vnútri análneho otvoru),
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Anorektāls diskomforts (diskomforta sajūta pie anālā atveres un anālās atveres iekšpusē),
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Lokalizácia nádoru
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Latvian: PCM301 - Papildu primārie efektivitātes mērķa kritēriji - Viss prostatas dziedzeris un ārstētā(s) daiva(s)* - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov, ktorí majú nízkorizikovú lokalizovanú rakovinu prostaty len v jednom laloku,
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir zema riska, lokalizēts prostatas vēzis tikai vienā daivā, izmantojot terapiju, ko sauc par asinsvadu fotodinamisko terapiju (Vascular-Targeted Photodynamic Therapy - VTP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz.".
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, amiodarona) lietošanu, pacients ir jāinformē par paaugstinātu jutību pret saules gaismu, un viņam, iespējams, ilgāku laiku var būt jāizvairās no tiešas gaismas iedarbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Latvian: Pavājināta dzimumtieksme Afektīvie traucējumi Enkoprēze
Slovak: - bolesť hlavy, - senzorická porucha, mravčenie (pocit lezenia mravcov po koži alebo pod ňou), - podráždenie očí, fotofóbia (precitlivenosť na svetlo), - námahové dyspnoe (nadmerná dýchavičnosť počas cvičenia alebo po ňom),
Latvian: - Galvassāpes, - Sensorie traucējumi, formikācija (sajūta, it kā pa ādu vai zem ādas rāpo kukaiņi).
Slovak: časté stenóza močovej rúry inkontinencia moču8
Latvian: Urīna nesaturēšana8
Slovak: Vlákna, ktoré prenášajú svetlo, sa musia zaviesť takým spôsobom, aby bol svetlu vystavený celý lalok prostaty.
Latvian: Šķiedras, kas pārvada lāzera gaismu, tiek ievietotas prostatas dziedzerī, izmantojot dobas adatas.
Slovak: Skupina TOOKADVTP n =
Latvian: TOOKADVTP grupa
Slovak: (39 mg) draslíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Latvian: Parasti TOOKAD deva satur mazāk nekā 1 mmol (39 mg) kālija, t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: Progresia na Gleasonov vzor ≥
Latvian: Slimības progresēšana līdz Glīsona skaitlim ≥ 4
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla (fototoxicity) bude nízke.
Latvian: Tomēr īsais TOOKAD iedarbības ilgums nozīmē, ka paredzamais paaugstinātas fototoksicitātes risks ir zems ar nosacījumu, ka tiek stingri ievēroti piesardzības pasākumi pret gaismas iedarbību.
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti očí na svetlo môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF (liekmi používané proti rastu nových krvných ciev).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma intraokulāru terapiju pret vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) (zāles, ko lieto, lai novērstu jaunu asinsvadu augšanu), varētu būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Slovak: Lieky, ktoré bránia agregácii trombocytov alebo ju znižujú, sa nemajú začať podávať skôr ako 3 dni po zákroku.
Latvian: Antikoagulantu un zāļu, kas samazina trombocītu agregāciju (piemēram, acetilsalicilskābes), lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD. Zāļu, kas novērš vai samazina trombocītu agregāciju, lietošanu nedrīkst uzsākt ātrāk par 3 dienām pēc procedūras veikšanas.
Slovak: Roztok sa musí pripravovať v prostredí s tlmeným svetlom z dôvodu fotosenzibilizujúcich vlastností lieku.
Latvian: TOOKAD pulvera šķīdināšana injekciju šķīduma pagatavošanai Zāļu fotosensibilizējošo īpašību dēļ šķīdums jāsagatavo samazināta apgaismojuma apstākļos.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté asténia bolesť v mieste zavedenia katétra zlyhanie laserového zariadenia podliatina v mieste podania infúzie uzlík bolesť erytém v mieste podania
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā Lāzera ierīces kļūme Zilums infūzijas veikšanas vietā
Slovak: Pred zákrokom VTP vás uspia celkovou anestéziou.
Latvian: Jums tiks dota vispārējā anestēzija, lai Jūs aizmidzinātu pirms VTP procedūras.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD TOOKAD sa nesmie použiť - ak ste alergický na padeliporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste už podstúpili zákrok na liečbu benígnej hypertrofie prostaty vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP),
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret padeliporfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir veikta procedūra, lai ārstētu labdabīgu prostatas hipertrofiju, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP); - ja Jums tiek veikta vai iepriekš ir bijusi veikta prostatas vēža ārstēšana; - ja Jums diagnosticēti aknu darbības traucējumi, ko sauc par holestāzi; - ja Jums ir rektālās iekaisīgās zarnu slimības paasinājums; - ja Jums nedrīkst veikt vispārējo anestēziju vai invazīvas procedūras.
Slovak: Opuch penisu (balanopostitída).
Latvian: 13 Dzimumlocekļa pietūkums (balanopostīts).
Slovak: Riziko fotosenzitivity očí môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši intraokulāru anti-VEGF terapiju, var būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Slovak: Poruchy svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté bolesť chrbta5
Latvian: Muskuļu un saistaudu bojājumi Bieži
Slovak: Liek TOOKAD je kontraindikovaný u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná cholestáza (pozri časť
Latvian: TOOKAD ir kontrindicētas pacientiem, kuriem diagnosticēta holestāze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Zranenie perinea, perineálna bolesť a prostatitída
Latvian: Starpenes trauma, sāpes starpenē un prostatīts
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
Latvian: Vienam pacientam bija 3. pakāpes prostatīts, ko uzskatīja par nopietnu un kas sākās 4 nedēļas pēc VTP procedūras un ilga apmēram 31 dienu, līdz izzuda bez sekām.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Latvian: Divos no četriem pētījumiem šīs atšķirības bija statistiski būtiskas.
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Latvian: Šī atrade nebija statistiski nozīmīga.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Latvian: Šos rezultātus var uzskatīt par pietiekamiem, lai pamatotu ierosināto indikāciju.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
Latvian: Viens no šiem pētījumiem tika veikts ASV/Kostarikā, otru pētījumu veica Eiropā.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Latvian: • Nekavējoties dodieties pie ārsta.
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Latvian: • Turiet cieto kapsulu uz augšu, lai varētu izlasīt vārdu "TOP".
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie v tejto časti za prijateľné.
Latvian: CHMP uzskatīja ierosināto šīs iedaļas redakciju par pieņemamu.
Slovak: Deti však majú vyšší klírens a kratší eliminačný polčas.
Latvian: Tomēr bērniem ir lielāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Latvian: Paredzēts, ka pediatrijas datu vērtēšana notiks tuvā nākotnē, un pašlaik nav nepieciešami papildu pasākumi.
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
Latvian: • Uzmanīgi noskrūvējiet caurspīdīgo kapsulas daļu.
Slovak: Topiramát sa rýchlo a dobre absorbuje.
Latvian: Topiramāts tiek strauji un labi absorbēts.
Slovak: Veľmi zriedkavé nemožno určiť z dostupných údajov
Latvian: ļoti bieži bieži retāk reti nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Latvian: To nedrīkst glabāt lietošanai vēlāk.
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija šādi:
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Kopumā 13 - 17 % topiramāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Mydriáza môže alebo nemusí byť prítomná.
Latvian: Midriāze var būt un var nebūt.
Slovak: Tieto výsledky boli predstavené za celú skupinu pacientov, čo dokazuje štatisticky významný liečebný účinok pre celú pediatrickú skupinu pacientov.
Latvian: Rezultāti ir sniegti par visu pacientu grupu, demonstrējot statistiski nozīmīgu ārstēšanas ietekmi uz visu pediatrisko pacientu grupu.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Latvian: Izveidojiet sarakstu ar visām zālēm, ko lietojat.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Latvian: Taču, ja gandrīz pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts.
Slovak: Výsledky európskej skúšky boli nepresvedčivé, a to najmä v dôsledku reakcie na placebo, ktorá bola lepšia, ako sa očakávalo.
Latvian: Eiropā veiktā pētījuma rezultāti bija nepārliecinoši, galvenokārt tādēļ, ka reakcija uz placebo bija lielāka par prognozēto.
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
Latvian: Vairumā gadījumu simptomi un pazīmes izzuda līdz ar kādu zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Slovak: Narušenú alebo zlú kvalitu spánku
Latvian: • Traucēts vai sliktas kvalitātes miegs
Slovak: V súčasnosti nie je dostupný dôkaz, že prevencia migrény počas gravidity znižuje riziko porážky.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu, ka migrēnas profilakse grūtniecības laikā samazina lēkmes risku.
Slovak: Vždy užívajte Topamax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Topamax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedené v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topiramātu vai kādu citu Topamax sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā).
Slovak: V jednej zo štúdií (TOPMAT-MIGR-003), ktoré sa porovnával topiramát s propranololom, sa pozoroval podobný profil účinnosti.
Latvian: Vienā no pētījumiem (TOPMAT-MIGR-003), kurā topiramāts tika salīdzināts ar propranololu, tika novērots līdzīgs iedarbīguma profils.
Slovak: Liečba má byť podporná a pacient má byť dostatočne hydratovaný.
Latvian: Ārstēšanai jābūt atbilstoši uzturošai, un pacientam jābūt labi hidratētam.
Slovak: Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.
Latvian: Parādiet šo sarakstu savam ārstam un farmaceitam pirms jauno zāļu lietošanas sākšanas.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Latvian: Nav datu, kas pamatotu prasību par monoterapijas iedarbīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem) retāk (rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem) reti (rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem) ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz šādu palielināta riska iespējamību arī topiramāta lietošanas gadījumā.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
Latvian: Vislabāk to darīt virs mazas pārtikas porcijas, uz kuras izbērsit izkaisāmās kapsulas saturu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, izdariet to, līdzko atceraties.
Slovak: Zvýšenie je pravdepodobne spôsobené inhibíciou špecifickej polymorfnej enzýmovej izoformy (CYP2 C19).
Latvian: To, domājams, izraisa specifiska enzīma polimorfas izoformas (CYP2C19) inhibīcija.
Slovak: Alergickú reakciu
Latvian: • Alerģiska reakcija
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
Latvian: Šos datus jāinterpretē piesardzīgi, jo nepieciešams vairāk datu, lai noskaidrotu palielinātu patoloģiju risku.
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Latvian: 02130 Espoo Somija
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
Latvian: Papildu deva var atšķirties atkarībā no izmantotās dialīzes iekārtas parametriem.
Slovak: Obvykle sa na začiatku liečby pozoruje zníženie hladiny bikarbonátu, avšak pokles sa môže pozorovať aj kedykoľvek počas liečby.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis pazeminās ārstēšanas sākumā, lai gan tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā.
Slovak: V prípade, ak sú údaje týkajúce sa ľudských pacientov nedostatočné, ale existujú dôkazy o riziku na základe štúdií na zvieratách a je dostupná bezpečnejšia alternatívna liečba, kontraindikácia pre použitie počas gravidity je odôvodnená.
Latvian: Ja nav pietiekamu datu par cilvēkiem, bet ir riska pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem, un ir pieejamas drošākas ārstēšanas alternatīvas, kontrindikācija lietošanai grūtniecības laikā ir attaisnojama.
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
Latvian: Sastopamība aprēķināta, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Slovak: V niektorých krajinách bol topiramát schválený ako liek druhej línie na prevenciu migrény.
Latvian: Dažās valstīs topiramāts ir apstiprināts kā otrās pakāpes migrēnas profilakses zāles.
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Latvian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
Latvian: Cieto kapsulu zāļu forma izstrādāta tiem pacientiem, kuri nevar norīt tabletes, piemēram, bērniem un gados veciem pacientiem.
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Latvian: Tas, ka šī ietekme tika nodota un tika novērota trīs dzīvnieku sugās - gan grauzējos, gan ne grauzējos, liecina par iespējamo risku cilvēkiem.
Slovak: Približne 66 % dávky 14C-topiramátu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom počas štyroch dní.
Latvian: Aptuveni 66 % 14C-topiramāta devas tika izvadīti nemainīti urīnā četru dienu laikā.
Slovak: Navyše, údaje z týchto registrov a ostatné štúdie ukázali, že v porovnaní s monoterapiou môže byť zvýšené riziko teratogénnych účinkov spojených s použitím antiepileptík v kombinovanej terapii.
Latvian: Turklāt šo reģistru dati un citi pētījumi liecina, ka, salīdzinot ar monoterapiju, varētu būt palielināts teratogēnas iedarbības risks, kas saistīts ar pretepilepsijas līdzekļu lietošanu kombinētā terapijā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil pre každú štúdiu analýzu údajov podľa vekovej skupiny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis katra pētījuma datu analīzi pa vecuma grupām.
Slovak: Topiramát neovplyvnil tmax metformínu.
Latvian: Topiramāts neietekmēja metformīna tmax.
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
Latvian: 200 mg deva nesniedza papildu ieguvumu.
Slovak: Preto treba súhlasiť s tým, že ak v prípade pediatrickej populácie vo všeobecnosti bola dokázaná účinnosť pre danú indikáciu, potom sa tieto výsledky môžu vyvodiť aj pre danú nižšiu vekovú hranicu.
Latvian: Tāpēc ir pamatoti pieņemt, ka, ja šīs indikācijas iedarbīgums ir uzrādīts bērniem kopumā, tad šos rezultātus var ekstrapolēt uz attiecīgo zemāko vecuma ierobežojumu.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek môže trvať 4 - 8 dní, kým dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību var būt nepieciešamas 4 - 8 dienas, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poruchy videnia a/alebo rozmazané videnie.
Latvian: Tas var izraisīt arī redzes traucējumus un/vai redzes miglošanos.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.
Latvian: Ja jūsu ārsts nolemj pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva būs vairāku dienu laikā pakāpeniski jāsamazina.
Slovak: Pacienti (a ich ošetrovatelia) majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných úmyslov alebo správania.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja parādās suicidālu ideju un uzvedības pazīmes.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných úmyslov a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientiem neparādās suicidālu ideju un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpildīt nacionālajā līmenī] 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpildīt nacionālajā līmenī] 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpildīt nacionālajā līmenī] 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Slovak: V klinických štúdiách u detí bol topiramát postupne vynechaný počas 2 - 8 týždňového obdobia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem topiramāta lietošana tika pakāpeniski pārtraukta 2 - 8 nedēļu laikā.
Slovak: Každý metabolit predstavuje menej než 3 % celkovej rádioaktivity vylúčenej po podaní 14C
Latvian: Katrs no metabolītiem veido mazāk nekā 3 % kopējās radioaktivitātes, kas tiek izvadīta pēc 14C-topiramāta lietošanas.
Slovak: Zriedkavo sa u pacientov zaznamenali hodnoty nižšie ako 10 mmol/l.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem līmenis pazeminājies zem 10 mmol/l.
Slovak: Matky, ktoré dojčia počas užívania Topamaxu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.
Latvian: Mātēm, kuras baro ar krūti Topamax lietošanas laikā, pēc iespējas ātrāk jāizstāsta ārstam, ja bērnam rodas kaut kas neparasts.
Slovak: Zmenu zafarbenia kože
Latvian: • Ādas krāsas maiņa
Slovak: Účinnosť topiramátu pri znižovaní frekvencie záchvatov bola zhodná vo všetkých 6 štúdiách v prípade veľkého počtu pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách.
Latvian: Topiramāta iedarbīgums lēkmju biežuma samazināšanā visos sešos pētījumos bija pastāvīgs lielam šajos pētījumos iesaistīto pacientu skaitam.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, antimigreniká, ATC kód: N03AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretepilepsijas līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N03AX11
Slovak: Liečba zahŕňa čo najrýchlejšie ukončenie podávania topiramátu pod dohľadom ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Latvian: Ārstēšana ietver topiramāta lietošanas pārtraukšanu pēc iespējas ātrāk atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, kā arī attiecīgus pasākumus intraokulārā spiediena mazināšanai.