FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při posouzení rizika selhání léčby a při zohlednění epidemiologických obav vyvolaných tímto suboptimálním režimem nelze toto dávkování doporučit.
Slovenian: Upoštevajoč tveganje neuspeha in epidemiološke zadržke zaradi tega neoptimalnega načrta odmerjanja, tega načina odmerjanja ni bilo mogoče priporočiti.
Czech: Vylučování přípravku ciprofloxacin (% z dávky)
Slovenian: izločanje ciprofloksacina (% odmerka)
Czech: Léčba infekcí způsobených mikroorganismem Bacillus Anthracis Výbor CHMP požádal žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl aktualizovaný přehled neklinických údajů (včetně údajů u zvířat) a údaje o dosavadní klinické zkušenosti s použitím ciprofloxacinu při plicním antraxu.
Slovenian: Zdravljenje okužb povzročenih z bakterijo Bacillus Anthracis CHMP je od predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval predložitev posodobljenih nekliničnih podatkov (vključno s podatki pri živalih) in podatkov o kliničnih izkušnjah, pridobljenih do sedaj o uporabi ciprofloksacina pri vdihavanju antraksa.
Czech: • ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)
Slovenian: − ropinirol (za zdravljenje Parkinsonove bolezni)
Czech: Výbor CHMP si vyžádal, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl další ujištění, že dávka 100 mg dvakrát denně po 3 dny (v současnosti schválená v některých zemích EU) je dostačující k léčbě nekomplikované cystitidy u mladých žen s ohledem na epidemiologickou úlohu možných působících patogenů a s ohledem na reakci na léčbu ve srovnání s navrhovaným vyšším dávkováním 250 mg až 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: CHMP je predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil naj zagotovi potrditev, da je odmerek 100 mg BID v treh dneh (trenutno odobreno v nekaterih državah članicah EU) ustrezen za zdravljenje nezapletenih cist pri mladih ženskah, upoštevajoč epidemiološko sliko o bakterijah, ki so potencialno vpletene in odziv na zdravljenje v primerjavi s predlaganim večjim odmerkom 250 mg500 mg BID.
Czech: Po dlouhé diskusi bylo schváleno jednak použít sdělení, které by varovalo před podceněním stanovených doporučení, kdy lze uplatnit léčebný režim jednorázovou dávkou namísto třídenního režimu, a jednak zakázat tuto možnost léčby nekomplikované cystitidy u žen před menopauzou.
Slovenian: Po dolgi razpravi je bil sprejet dogovor, da se s previdnostno izjavo ublaži priporočilo glede zdravljenja z uporabo enkratnega odmerka v primerjavi s tridnevnim načinom zdravljenja ter da se ta možnost zdravljenja omeji na zdravljenje nezapletenih cist pri ženskah v predmenopavznem obdobju.
Czech: Nárůst případů artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami statisticky signifikantní.
Slovenian: Pogostnost pojava z zdravilom domnevno povezane artropatije čez čas v nobeni skupini ni bila statistično značilna.
Czech: Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např.,teofylinu clozapinu, ropinirolu, tizanidinu).
Slovenian: Ciprofloksacin zavira encimski sistem CYP1A2, kar lahko povzroči zvišanje serumskih koncentracij sočasno danih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo tega encima (npr. teofilin, klozapin, ropinirol, tizanidin).
Czech: Ventrikulárn í arytmie, prodloužení QT intervalu, torsades de pointes *
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija ventrikularne aritmije, podaljšanje intervala QT, torsade de pointes *
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se možného nekontrolovaného použití ciprofloxacinu pro empirickou léčbu úplavice či průjmu cestovatelů, zpochybnil její účinnost, obzvláště u mírných forem, a poukázal na vysoké riziko vzniku rezistence.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zadržke o možni nenadzorovani uporabi ciprofloksacina pri empiričnem zdravljenju šigeloze ali potovalne driske ter izpostavil vprašanje o učinkovitosti, zlasti pri zdravljenju zmernih oblik, ki lahko povzroči visoko tveganje nastanka odpornosti.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude potřeba upravit.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate ledvične težave, ker je v teh primerih potrebno odmerke prilagoditi.
Czech: Break pointy oddělující citlivé kmeny od kmenů s intermediární citlivostí a tyto od rezistentních kmenů:
Slovenian: Mejne vrednosti ločujejo občutljive seve od sevov z vmesno občutljivostjo in nato od odpornih sevov:
Czech: Minimálně 10 dnů, v některých případech (např. apces) déle i než 21 dnů
Slovenian: najmanj 10 dni, v posebnih primerih je lahko podaljšano za več kot 21 dni (npr. absces)
Czech: Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce.
Slovenian: Ciprofloksacin uničuje določene vrste bakterij, ki povzročajo okužbe.
Czech: Vzhledem k tomu, že suspenze obsahuje sacharózu, nesmí být užívána pacienty s intolerancí fruktózi, malabsorpcí glukózy - galaktózy nebo nedostatkem sacharáza - izomaltázi.
Slovenian: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ciprofloxacinu v léčbě infekcí kostí a kloubů Protože k vyléčení infekcí kostí a kloubů může být v klinické praxi nutná délka léčby až 3 měsíce, výbor CHMP požádal, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o dlouhodobé bezpečnosti, které by podložily bezpečnostní profil léku u takto dlouhotrvajícího používání.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ciprofloksacina pri zdravljenju okužb kosti in sklepov Ker lahko zdravljenje okužb kosti in sklepov v klinični praksi traja tudi do treh mesecev, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj zagotovi dolgoročne varnostne podatke v potrditev varnostnega profila zdravila v tako podaljšani uporabi.
Czech: exacerbace chronické obstruktivní pulmonální nemoci,
Slovenian: - eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni
Czech: Svá antibiotika nikdy nepodávejte další osobě; nemusí se k léčbě jejího onemocnění hodit.
Slovenian: Nikoli dati antibiotika drugi osebi; morda ni primeren za njeno bolezen.
Czech: Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
Slovenian: Prekomerni odmerek 12 g je povzročil blage simptome toksičnosti.
Czech: V takových případech se musí léčba přípravkem ciprofloxacin přerušit.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti.
Czech: Výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se tedy dohodli na návrhu, že budou upraveny příslušné vnitrostátní souhrny údajů o přípravku Ciprofloxacin tablety s řízeným uvolňováním v těch členských státech EU, kde je tento přípravek schválen, a že návrh bude vyjmut z posuzovacího řízení pro ostatní lékové formy přípravku Ciprofloxacin Bayer, když budou předloženy příslušné změny na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: CHMP in predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se tako strinjala s predlogom, da se nacionalni povzetki glavnih značilnosti zdravila v tistih državah članicah EU, ki so odobrile ciprofloksacin tablete s prirejenim sproščanjem, priredijo v skladu z rezultati tega napotitvenega postopka za druge farmacevtske oblike zdravila Ciprofloxacin Bayer s predložitvijo ustreznih nacionalnih različic.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN BAYER A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CIPROFLOKSACIN BAYER IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Czech: Indikace schválené u dětí a mladistvých ve většině evropských zemí zahrnují akutní plicní exacerbace u pacientů s cystickou fibrózou způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa, komplikované infekce močových cest, pyelonefritidu a postexpoziční profylaxi plicního antraxu po jeho vdechnutí.
Slovenian: Odobrene indikacije za otroke in mladostnike v večini evropskih držav vključujejo akutne pljučne eksacerbacije pri bolnikih s cistično fibrozo, povzročeno z Pseudomonas aeruginosa, zapletenimi infekcijami sečil, pielonefritisom in zaščito po izpostavljenosti zaradi vdihavanja antraksa.
Czech: V oddílu 4.4 bylo navíc doporučeno uvést toto sdělení: „Doporučuje se opatrnost při léčbě průjmu cestovatelů, zvláště pokud cestovatel navštívil země, kde je pozorováno vysoké procento shigel rezistentních k ciprofloxacinu."
Slovenian: Poleg tega se priporoča vključitev naslednjega stavka v poglavje 4.4: Pri zdravljenju potovalne driske se priporoča posebna previdnost, posebej pri potovanjih v države, v katerih je opažena visoka stopnja odpornosti Shigelle na ciprofloksacin.
Czech: Na základě předložených údajů výbor CHMP konstatoval, že dávka 500 mg dvakrát denně může být použita pro perorální léčbu infekcí horních cest dýchacích, jako jsou akutní exacerbace chronické sinusitidy a chronický hnisavý zánět středouší.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da bi 500 mg bid lahko bilo uporabljeno pri peroralnem zdravljenju okužb zgornjega dela dihal, kot so na primer akutne eksacerbacije kroničnega sinuzitisa in kronično supurativno vnetje srednjega ušesa (otitis media).
Czech: Nepropustnost a/nebo mechanizmus rezistence efluxní pumpy účinné látky může mít proměnlivý efekt na citlivost na fluorochinolony, která závisí na fyziochemických vlastnostech různých účinných látek v rámci skupiny a afinitě transportních systémů pro danou účinnou látku.
Slovenian: Neprepustnosti in/ali mehanizmi odpornosti, kjer gre za prenos zdravilne učinkovine iz celice z membransko črpalko, vplivata na različno občutljivost za fluorokinolone, kar je odvisno od fizikalnokemijskih lastnosti različnih zdravilnih učinkovin znotraj skupine ter afinitete do transportnih sistemov vsake posamezne zdravilne učinkovine.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Po zhodnocení údajů, které uvedl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k názoru, že léčebná indikace spojená s empirickou léčbou úplavice či průjmu cestovatelů ciprofloxacinem je přijatelná ve znění „infekce gastrointestinálního traktu (např. průjem cestovatelů)", omezil v oddílu 4.2 její použití u „závažných" případů a schválil s těmito režimy léčby:
Slovenian: Po ovrednotenju predloženih podatkov predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da je terapevtska indikacija v zvezi z empiričnim zdravljenjem šigeloze s ciprofloksacinom ali potovalne driske sprejemljiva z ubeseditvijo „okužbe prebavil (na primer potovalna driska)" ter omejil uporabo na „hude" primere v poglavju 4.2 z naslednjim načinom:
Czech: Renální clearance je mezi 180-300 ml/kg/h a celková clearance je mezi 480-600 ml/kg/h.
Slovenian: Ledvični očistek je 180 - 300 ml/kg/h, celotni telesni očistek pa 480 - 600 ml/kg/h.
Czech: • Jestliže je třeba abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Ciprofloxacin Bayer.
Slovenian: − Če morate dati vzorec krvi ali seča za laboratorijske preiskave, obvestite svojega zdravnika ali laboratorijsko osebje, da jemljete zdravilo Ciprofloksacin Bayer.
Czech: V souladu s předloženými údaji je poměr přínosů a rizik v profylaxi považován za příznivý u pacientů s počtem neutrofilů méně než 1000/mm3.
Slovenian: Predloženi podatki namreč kažejo, da je razmerje med koristjo in tveganjem v primeru profilakse pri bolnikih s številom belih krvničk v krvi manjšim od 1000/mm3.
Czech: Protože není nutné specifikovat doporučenou strategii antibiotické léčby ve znění terapeutických indikací v rozhodnutí o registraci, doporučil výbor CHMP, aby bylo zachováno navrhované znění oddílu 4.1 v souhrnu údajů o přípravku „profylaxe invazivních infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis", a přijal dávkování pro dospělé: p.o.: 1x 500 mg/den (jednorázová dávka).
Slovenian: Ker v besedilu o terapevtskih indikacijah v dovoljenju za promet z zdravilom natančna opredelitev priporočene strategije z antibiotiki ni obvezna, je CHMP priporočil, da predlagano besedilo poglavja 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ostane nespremenjeno in sprejel odmerjanje pri odraslih: PO: 1 x 500 mg/d (enkraten odmerek).
Czech: Profylaxe invazivních infekcí dospělých způsobených bakterií Neisseria meningitidis Ciprofloxacin se používá v klinické praxi k profylaxi invazivních infekcí dospělých způsobených bakterií Neisseria meningitidis, pokud je kontraindikován rifampicin nebo po mikrobiologickém prokázání rezistence Neisserie meningitidis k rifampicinu, což je v souladu s některými terapeutickými pokyny.
Slovenian: Profilaksa invazivnih okužb pri odraslih zaradi bakterije Neisseria meningitides Ciprofloksacin se uporablja v klinični praksi, v profilaksi invazivnih okužb pri odraslih zaradi bakterije Neisseria meningitidis v primeru, kadar je rifampicin kontraindiciran ali po mikrobiološki dokumentaciji, ko je bakterija Neisseria meningitidis odporna na rifampicin v skladu z nekaterimi terapevtskimi smernicami.
Czech: Průměrná doba trvání léčby ciprofloxacinem u MEO, jak je hlášeno v metaanalýze 13 publikací publikované Gehannem (1993), byla 3 měsíce (6 měsíců ve 3 studiích, 2 měsíce v jedné studii).
Slovenian: Meta analiza 13 publikacij, ki jo je objavil Gehanno (1993) je pokazala, da v povprečju trajanje zdravljenja malignega zunanjega otitisa s ciprofloksacinom traja 3 mesece (6 mesecev v treh študijah, 2 meseca v eni študiji).
Czech: Nekompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků/léků, které jsou fyzicky nebo chemicky nestabilní co se týče hodnot pH (např. penicilin, heparinové roztoky), zejména v kombinaci roztoků, které jsou upraveny na alkalické pH (pH infuzního roztoku ciprofloxacinu: 3,9-4,5).
Slovenian: Do nekompatibilnosti pride z vsemi raztopinami za infundiranje/zdravili, ki so pri vrednosti pH raztopine ciprofloksacina fizikalno ali kemijsko nestabilne(a) (npr. penicilini, raztopine heparina), zlasti pri kombinacijah z raztopinami, prilagojenimi na alkalno vrednost pH (vrednost pH raztopin za infundiranje ciprofloksacina je 3,5 do 4,6).
Czech: Enterobakterie
Slovenian: Enterobacteria
Czech: Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy bilaterální, a to již během prvních 48 hodin léčby.
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju s ciprofloksacinom (v prvih 48 urah zdravljenja) pojavi tendinitis ali ruptura kite (predvsem Ahilove tetive), včasih obojestransko.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Czech: Míra rezistence na meticilin je mezi všemi druhy stafylokoků přibližně 20 až 50 %; ve zvýšené míře je pozorována zejména v nemocničním prostředí.
Slovenian: Stopnja odpornosti do meticilina je približno 20 do 50 % med vsemi stafilokoki in je običajno višja pri nozokomialnih izolatih.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci proto navrhl řídit se stejným návrhem jako u indikací jiných průjmovitých onemocnění, vzal v úvahu údaje podporující použití perorální dávky 500 mg dvakrát denně a po zvážení výsledků biologické dostupnosti konstatoval, že odpovídající i.v.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posledično predlagal upoštevanje enakega predloga za druge indikacije driske, upoštevajoč podatke, ki podpirajo peroralno uporabo 500 mg bid na dan in upoštevajoč biološko razpoložljivost, bi bil ustrezen IV odmerek 400 mg bid.
Czech: Bylo hlášeno velké množství případů vykazujících zvýšení aktivity perorálních antikoagulancií u pacientů užívajících antibiotika, včetně fluorochinolonů.
Slovenian: V večih primerih so poročali o zvečanem antikoagulacijskem učinku pri bolnikih, ki so dobivali antibakterijska zdravila, predvsem fluorokinolone.
Czech: Navrhované znění terapeutických indikací bylo následující: „Plicní antrax (postexpoziční profylaxe a léčebná terapie)" pro perorální a i.v.
Slovenian: Predlagano je bilo naslednje besedilo za terapevtske indikacije: „Vdihavanje antraksa (profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje)" za peroralno in IV farmacevtsko predstavitev.
Czech: • máte myastenii gravis (typu svalové slabosti)
Slovenian: − imate miastenijo gravis (vrsta mišične oslabelosti)
Czech: Infuzní roztok může být podáván samostatně, nebo je možné do něho přimíchat další kompatibilní infuzní roztok.
Slovenian: Raztopino za infundiranje se lahko infundira neposredno ali v dodatku z drugimi kompatibilnimi raztopinami za infundiranje.
Czech: Po rozsáhlých diskusích však výbor CHMP došel k závěru, že ciprofloxacin stále zůstává u nekomplikované cystitidy užitečnou léčebnou možností.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP po obsežni razpravi menil, da je ciprofloksacin uporabna terapevtska možnost pri zdravljenju nezapletenih cist.
Czech: Clearance kreatininu [ml/min/1,73 m²]
Slovenian: očistek kreatinina [ml/min/1,73m²]
Czech: Byly identifikovány tyto čtyři metabolity vyskytující se v nízkých koncentracích: desetyleneciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) a formylciprofloxacin (M 4).
Slovenian: To so desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) in formilciprofloksacin (M4).
Czech: Užívání přípravku Ciprofloxacin Bayer současně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt.
Slovenian: Uporaba zdravila Ciprofloksacin Bayer sočasno s temi zdravili lahko vpliva na terapevtski učinek teh zdravil.
Czech: U 10 dětí se závažnou sepsí, ve věku méně než 1 rok byla hodnota Cmax 6,1 mg/l (rozmezí 4,6 - 8,3 mg/l) po 1hodinové intravenózní infuzi v dávce 10 mg/kg; odlišná hodnota 7,2 mg/l (rozmezí 4,7 - 11,8 mg/l) byla zjištěna u dětí ve věku 1 až 5 let.
Slovenian: Pri desetih otrocih s hudo sepso, mlajših od enega leta, je bila po 60-minutnem intravenskem infundiranju odmerka 10 mg/kg, Cmax 6,1 mg/l (med 4,6 in 8,3 mg/l); pri otrocih v starosti od 1 do 5 let je bila Cmax 7,2 mg/l (med 4,7 in 11,8 mg/l).
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že k zvláštním upozorněním by mělo být přidáno upozornění, aby léčba těchto infekcí pomocí ciprofloxacinu byla náležitě zvážena.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP menil, da je pri zdravljenju takšnih okužb s ciprofloksacinom potrebna posebna previdnost.
Czech: Tento vliv byl srovnatelný s ostatními inhibitory gyrázy.
Slovenian: Učinek lahko primerjamo z učinkom drugih zaviralcev giraze.
Czech: * Break pointy nevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/PD a nejsou závislé na distribuci MIC jednotlivých druhů.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili na podlagi farmakokinetičnih in farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od distribucije MIK-a za specifične vrste.
Czech: Nauzea Průjem
Slovenian: PRETISNI OMOT
Czech: Vliv ciprofloxacinu na jiné léčivé přípravky:
Slovenian: Vpliv ciprofloksacina na druga zdravila:
Czech: Frekvence není známa (nemůže být ze známých dat určena)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Akutní exacerbace chronické sinusitidy
Slovenian: akutno poslabšanje kroničnega sinusitisa
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [doplní se národní údaje]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Czech: Podle pokynů na uzávěru láhev opět uzavřete a důkladně po dobu 15 sekund protřepejte.
Slovenian: Zaprite stekleničko točno po navodilu na zaporki in močno stresajte približno 15 sekund.
Czech: Výbor CHMP pečlivě přezkoumal předložené údaje a poté konstatoval, že terapeutická indikace ciprofloxacinu k profylaxi invazivních infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis u dospělých byla publikacemi dobře doložena a odpovídá stávající běžné praxi.
Slovenian: Po natančnem pregledu predloženih podatkov je CHMP menil, da je terapevtska indikacija ciprofloksacina za profilakso invazivnih okužb z bakterijo Neisseria meningitidis pri odraslih ustrezno utemeljena z objavami in skladna s trenutno prakso.
Czech: Spektrum antibakteriální aktivity:
Slovenian: Spekter protibakterijske učinkovitosti
Czech: 2 x denně 500 mg až 2 x denně 750 mg nejméně 10 dnů, v případě zvláštních okolností (například u abscesů) může léčba pokračovat i déle než 21 dnů
Slovenian: 500 mg do 750 mg dvakrat na dan najmanj 10 dni, v posebnih primerih je lahko podaljšano za več kot 21 dni (npr. absces)
Czech: Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba ciprofloksacina in tizanidina je kontraindicirana.
Czech: Ciprofloxacin je dodnes nejvíce používaným fluorochinolonem u mladistvých.
Slovenian: Do danes je ciprofloksacin fluorokinolon, ki je pri mladostnikih uporabljen v največjem obsegu.
Czech: Suspenze k okamžitému použití je nyní hotová.
Slovenian: Suspenzija je tako pripravljena za uporabo.
Czech: Uzavřete láhev s rozpouštědlem a přidanými granulemi a důkladně po dobu 15 sekund protřepte.
Slovenian: Zaprite plastenko, ki vsebuje vehikel in dodana zrnca in močno stresajte približno 15 sekund.
Czech: Graduovaná odměrka se značkami 1/2 je ekvivalentní 2,6 ml s obsahem 2,5 ml finální suspenze a značka 1/1 odpovídá 5,2 ml s obsahem 5,0 ml finální suspenze.
Slovenian: Graduirana merilna žlička z oznako ½ ustreza 2,6 ml in vsebuje 2,5 ml pripravljene suspenzije in z oznako 1 ustreza 5,2 ml in vsebuje 5,0 ml pripravljene suspenzije.
Czech: Léčbu ciprofloxacinem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy / závažných infekcí u dětí a dospívajících.
Slovenian: Zdravljenje s ciprofloksacinom lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze/hudih okužb pri otrocih in mladostnikih.
Czech: • ropinirol (na Parkinsonovu nemoc) • fenytoin (na epilepsii)
Slovenian: − ropinirol (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) − fenitoin (za zdravljenje epilepsije)
Czech: - výbor CHMP došel k závěru, že rozhodnutí o registraci může být sjednoceno pro následující indikace pro perorální a intravenózní lékové formy u dětí a mladistvých:
Slovenian: - da je CHMP sklenil, da se dovoljenja za promet z zdravilom lahko uskladijo pri naslednjih indikacijah za peroralne in intravenozne pripravke pri otrocih in mladostnikih:
Czech: Vedle běžných léčebných opatření se doporučuje sledování funkce ledvin, včetně pH moči případně podle potřeby zvýšit kyselost, aby se zabránilo krystalurii.
Slovenian: Poleg običajnih ukrepov nujne medicinske pomoči se priporoča nadzor ledvičnega delovanja, in če je potrebno za zaščito pred kristalurijo tudi nadzor pH in kislosti seča.
Czech: - nevolnost, průjem - bolesti kloubů u dětí
Slovenian: − slabost, driska − bolečine v sklepih pri otrocih
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do
Czech: Do oddílu 4.1 byla tedy navržena následující formulace: „Ciprofloxacin může být také použit k léčbě závažných infekcí u dětí a mladistvých, pokud je to shledáno nezbytným.
Slovenian: Tako je bilo za poglavje 4.1 predlagano naslednje besedilo: Ciprofloksacin se lahko po potrebi uporablja tudi za zdravljenje hudih okužb pri otrocih in mladostnikih.