FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Dutch: Vergelijkbaar met wat optreedt bij volwassenen, wordt eslicarbazepineacetaat in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
English: - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
Dutch: - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 200 mg (of 5 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags of 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags.
English: What Zebinix looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat.
English: In the the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase III-studie was de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie met eslicarbazepineacetaat (-18,1% ten opzichte van basislijn) verschillend vergeleken met placebo (-8,6% ten opzichte van basislijn), maar niet statistisch significant (p=0,2490).
English: Class related adverse reactions
Dutch: Klassegerelateerde bijwerkingen
English: Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Dutch: Eenenveertig patiënten (30,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 40 patiënten (31,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een niet-significant verschil (p=0,9017).
English: • Irritability;
Dutch: • Onhandigheid
English: Malaise, chills, oedema peripheral
Dutch: Malaise, koude rillingen, oedeem perifeer
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Dutch: Doos voor HDPE-flessen en HDPE-flessen met 90 tabletten
English: EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
Dutch: EU/1/09/514/021 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/022 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
English: Diplopia, vision blurred
Dutch: Diplopie, gezichtsvermogen wazig
English: PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten.
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
Dutch: Doos voor HDPE-flessen en HDPE-flessen met 60 tabletten
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
English: • Increased bone proteins;
Dutch: • Verhoogde concentratie boteiwitten
English: • do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Dutch: • neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met
English: 30 tablets 60 tablets
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten
English: 20 tablets 60 tablets
Dutch: 20 tabletten 60 tabletten
English: Method and route of administration
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg
English: Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
English: • Charcoal (dark) stool;
Dutch: • Zwarte (donkergekleurde) ontlasting
English: Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), wat levensbedreigend of fataal kan zijn, zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Dutch: Centrilobulaire hypertrofie van de lever werd vastgesteld in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en ratten en een verhoogde incidentie van levertumoren werd waargenomen in de carcinogeniteitsstudie bij muizen.
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
Dutch: Zowel eslicarbazepine en lamotrigine worden voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronidatie en daardoor is een interactie te verwachten.
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix (zie rubriek 4.4).
English: Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Dutch: Myalgie, botstofwisselingsstoornis, spierzwakte, pijn in ledemaat
English: The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
Dutch: De fles kan na gebruik met de draaidop worden afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common
Dutch: De volgende conventie werd gebruikt bij het classificeren van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak
English: zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
English: • Liver problems;
Dutch: • Leverproblemen
English: Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in eenmaaldaagse doses van 800 mg, 1200 mg en 1600 mg.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 60 tabletten.
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose-toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Dutch: Tekenen van nefrotoxiciteit werden waargenomen in studies naar toxiciteit bij herhaalde toediening bij de rat, maar werden niet vastgesteld in studies met muizen of honden.
English: EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een diameter van 11 mm.
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400' en aan de andere zijde een breukstreep met een diameter van 11 mm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20 of 60 tabletten
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Dutch: Derhalve dient gedurende de behandeling en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling is gestopt een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast.
English: Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy
Dutch: • als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
Dutch: • Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
English: • Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
Dutch: • Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 600' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een lengte van 17,3 mm.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip, de fles en de doos na EXP.
English: • Disturbances in the sense of smell;
Dutch: • Stoornissen in de waarneming van reuk
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 600' en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 17,3 mm.
English: EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Dutch: EU/1/09/514/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
English: White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 200' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een lengte van 11 mm.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 800' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een lengte van 19 mm.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat.
English: Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800' en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 19 mm.
English: Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/daybased on individual response.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
English: Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Dutch: Plaats het opzetstuk voor de spuit in de halsopening van de fles.
English: • Seizures;
Dutch: • Aanvallen
English: EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Dutch: EU/1/09/514/007 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/008 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/009 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/010 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
English: The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 200' en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 11 mm.
English: zebinix 200 mg (outer pack only)
Dutch: zebinix 200 mg (enkel op de buitenverpakking)
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Eslicarbazepineacetaat
English: zebinix 800 mg (outer pack only)
Dutch: zebinix 800 mg (enkel op de buitenverpakking)
English: • Headache;
Dutch: • Hoofdpijn
English: Zebinix 200 mg tablets
Dutch: Zebinix 200 mg tabletten
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Dutch: Bij 1,5 % van de patiënten die behandeld werden met Zebinix werd hyponatriëmie als bijwerking gerapporteerd.
English: Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Dutch: Zebinix 800 mg tabletten zijn wit en langwerpig.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 1200 mg en 1600 mg, eenmaal daags.
English: Zebinix 800 mg tablets
Dutch: Zebinix 800 mg tabletten
English: Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Dutch: Zebinix 800 mg tabletten Eslicarbazepineacetaat
English: Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Dutch: Zebinix 200 mg tabletten zijn wit en langwerpig.
English: • Abnormal sense of touch;
Dutch: • Abnormale tastzin
English: zebinix 600 mg (outer pack only)
Dutch: zebinix 600 mg (enkel op de buitenverpakking)
English: Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg eslicarbazepineacetaat.
English: Zebinix 400 mg tablets
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten
English: Zebinix 600 mg tablets
Dutch: Zebinix 600 mg tabletten
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Dutch: Zebinix 600 mg tabletten zijn wit en langwerpig.
English: Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten Eslicarbazepineacetaat
English: Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Dutch: Zebinix 600 mg tabletten Eslicarbazepineacetaat
English: Contents of the pack and other information What Zebinix contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Dutch: ALU/ALU blisterverpakking
English: • Feeling sick or vomiting;
Dutch: • Gevoel van verdoving (sedatie)
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zebinix 200 mg tabletten
English: Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Dutch: Zebinix 200 mg tabletten Eslicarbazepineacetaat
English: Liver disorder
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zebinix 800 mg tabletten
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zebinix 400 mg tabletten
English: • Inflamed gums or toothache;
Dutch: • Ontstoken tandvlees of tandpijn
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zebinix 600 mg tabletten
English: • Shaking;
Dutch: • Jeuk
English: Vascular disorders
Dutch: • Botstofwisselingsstoornis
English: • Having falls;
Dutch: • Vallen
English: Product invented name
Dutch: Aanvrager Productnaam
English: Frequency and route of administration
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Lidstaat Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarde:
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Dutch: Schorsing van de handelsvergunningen dient ongedaan gemaakt te worden wanneer de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Dutch: Het middel wordt toegediend als één enkele infusie die ongeveer 1 uur duurt.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinplava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinplava.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinplava.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava te waarborgen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zinplava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other information about Zinplava
Dutch: Overige informatie over Zinplava
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Dutch: Er zijn vergelijkbare effecten waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 16% (62 van de 395) voor de Zinplavagroep en 26% (97 van de 378) voor de placebogroep.
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Dutch: Een nieuwe episode van diarree werd gedefinieerd als driemaal of vaker dunne ontlasting binnen 24 uur.