FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexyon oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot spårmängder av (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B), mot något pertussisvaccin eller efter tidigare administrering av Hexyon eller ett vaccin med samma komponenter eller innehållsämnen.
German: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
Swedish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
German: Die Fähigkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene, langfristig die PertussisInzidenz zu reduzieren und die Pertussis-Erkrankungen im Kindesalter unter Kontrolle zu bekommen, wurde in Schweden unter Verwendung des Impfschemas 3, 5, 12 Monate in einer über 10 Jahre durchgeführten nationalen Beobachtungsstudie mit einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff gezeigt.
Swedish: Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
Swedish: Sanofi Pasteur Europe
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är:
German: Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Hexyon in Durchstechflaschen EU/1/13/829/001
Swedish: Hexyon i injektionsflaska EU/1/13/829/001
German: Antikörperkonzentration nach Impfung mindestens der Antikörperkonzentration vor der Immunisierung entsprechen.
Swedish: För övrigt bör antikroppskoncentrationen efter vaccination vara högre än eller lika med nivån före immunisering.
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml)1 sind: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.2
Swedish: - De aktiva substanserna är per dos (0,5 ml) Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
German: Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann.
Swedish: Infektion kan även orsaka inflammation och svullnad i svalget vilket i sin tur leder till andnings- och sväljsvårigheter;
German: Wird Hexyon gemäß dem 3-Dosen-Impfschema der WHO (EPI) im Alter von 6, 10, 14 Wochen ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht, muss eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B durchgeführt werden.
Swedish: Efter ett 3-dosschema enligt WHO:s EPI-program med Hexyon (6, 10, 14 veckor) och då ingen vaccination mot hepatit B gjorts vid födseln måste en boosterdos av hepatit B-vaccin ges.
German: Tabelle 2: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 2 oder 3 Dosen Hexyon
Swedish: Tabell 1: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser en månad efter en primärvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexyon mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexyon med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet.
Swedish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
German: Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure und/oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
German: Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexyon Injektionssuspension
Swedish: Hexyon injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hexyon injektionsvätska, suspension
German: Hexyon darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan injiziert werden.
Swedish: Administrera inte genom intravaskulär, intradermal eller subkutan injektion.
German: Stunden nach der Impfung, sie können mit Rötung, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück.
Swedish: Dessa reaktioner börjar inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förenade med rodnad, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över inom 3-5 dagar utan behov av behandling.
German: • nach der Verabreichung von Hexyon schon einmal Atemprobleme oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Swedish: • har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexyon
German: Hexyon schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht wurden, oder vor Meningitiden anderer Ätiologie.
Swedish: Hexyon skyddar inte mot infektionssjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av andra orsaker.
German: Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Swedish: Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322†† N = 934 bis
Swedish: N=322†† N=934 till
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Hexyon ab einem Alter von sechs Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexyon användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
German: Hexyon - Faltschachtel für die Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen.
Swedish: Hexyon - kartong för förfylld spruta med två separata nålar.
German: Hexyon in Durchstechflaschen
Swedish: Hexyon i förfylld spruta
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§ ) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§)
German: Dosis) § Immunantwort: Lag die Antikörperkonzentration vor der Impfung bei < 8 E.E./ml, dann sollte die
Swedish: § Vaccinsvar: om antikroppskoncentrationen före vaccination är <8 EU/ml, då bör antikroppskoncentrationen efter vaccination vara >8 EU/ml.
German: Hexyon ist in Packungen mit 1, 10 oder 50 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
German: • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Pertussis(Keuchhusten)Impfstoffs entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen: - Fieber über 40 °C innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, - Kollaps oder schockähnlicher Zustand mit hypoton-hyporesponsiver Episode (Kraftlosigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - anhaltendes, untröstliches Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
Swedish: • har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta, eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga: - feber på 40°C eller över inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak.
German: Hexyon ist in einer Bündelpackung erhältlich, die 5 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle enthält.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i ett flerpack innehållande 5 kartonger, var och en innehållande 10 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
German: • eine allergische Reaktion hatte - auf die Wirkstoffe, - auf einen der im Abschnitt 6. aufgeführten sonstigen Bestandteile, - auf Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (diese Substanzen werden bei der Herstellung verwendet), - nach einer früheren Verabreichung von Hexyon oder eines anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffs;
Swedish: • har haft en allergisk reaktion - mot de aktiva substanserna - mot något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6 - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
German: N = 178††
Swedish: N=178†† N=177 till
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga( ≥1/1 000, <1/100) Sällsynta( ≥1/10 000, <1/1 000)
German: Hexyon ist eine Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml).
Swedish: Hexyon tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (0,5 ml).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09 Die Immunogenität von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
German: Hexyon - Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle.
Swedish: Hexyon - kartong för förfylld spruta utan nål.
German: Hexyon ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 10 injektionsflaskor.
German: Hexyon ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Swedish: Hexyon tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (0,5 ml).
German: Wenn zum Zeitpunkt der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt wurde, kann die Auffrischimpfung nach der Gabe von 3 Dosen Hexyon zur Grundimmunisierung mit Hexyon oder einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff erfolgen.
Swedish: När ett hepatit B-vaccin givits vid födseln, efter en 3-dosers primärvaccination, kan Hexyon eller ett pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin användas som booster.
German: Hexyon schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Swedish: Hexyon skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 50 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 50 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
German: Bei Kindern, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Hexyon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Swedish: Administrering av Hexyon måste övervägas noggrant hos personer som har en anamnes av allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin med liknande komponenter.
German: • Hexyon schützt nicht vor Infektionen der Leber, die von anderen Erregern, wie z. B. dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus, verursacht werden.
Swedish: • Hexyon skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra leverpatogener.
German: Sie sind jedoch möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexyon men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen Hexyon sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Swedish: Efter en 3-dosers primärvaccination med Hexyon ska en boosterdos ges.
German: N = 249** N = 204†
Swedish: N=204†
German: Packungen mit 1x1, 10x1 oder 50x1 Dosis.
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
German: - Appetitverlust - Schreien - Schläfrigkeit - Erbrechen - Schmerz, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle - Reizbarkeit - Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är: - aptitlöshet (anorexi) - gråt - sömnighet (somnolens) - kräkningar - smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället - lättretlighet - feber (kroppstemperatur 38°C eller högre).
German: Hexyon verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Swedish: Hexyon förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze Bündelpackung: 50 (5 Packungen mit je 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle.
Swedish: Flerpack: 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen Hexyon muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Swedish: Efter en 2-dosers primärvaccination med Hexyon ska en boosterdos ges.
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexyon mit einem Pneumokokken-PolysaccharidKonjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexyon med ett pneumokockpolysackarid-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
German: Hexyon kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten schützen.
Swedish: Hexyon hjälper till att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b. Hexyon ges till barn från sex veckors ålder.
German: N = Anzahl der untersuchten Individuen (Per-Protokoll-Gruppe) a Allgemein anerkannt als Surrogatparameter (PT, FHA) oder Schutzkorrelat (andere Komponenten) b 6, 10, 14 Wochen mit oder ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Republik Südafrika) c 2, 4, 6 Monate mit Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Kolumbien)
Swedish: a: Generellt accepterade surrogater (PF, FHA) eller korrelat för skydd (andra komponenter) b: 6, 10, 14 veckor med och utan hepatit B-vaccination vid födseln (Sydafrika) c: 2, 4, 6 månader med hepatit B-vaccination vid födseln (Colombia) d: På grund av vaccinationer med oralt poliovaccin (OPV) enligt landets nationella vaccinationsprogram, har polioresultat inte analyserats e: 8 EU/ml motsvarande 4 LLOQ (lägre kvantifieringsgräns i enzymkopplad immunadsorberande analys
German: Hexyon ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen und 2 beigepackten Kanülen erhältlich.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
German: Am 17. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexyon in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 17 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hexyon som gäller i hela EU.
German: Hexyon ist ein Impfstoff.
Swedish: Hexyon är ett vaccin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexyon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hexyon
Swedish: Mer information om Hexyon
German: Eine Impfung mit Hexyon sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Swedish: Vaccination med Hexyon ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexyon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hexyon.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hexyon ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hexyon?
German: Welchen Nutzen hat Hexyon in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Hexyon visat i studierna?
German: Die Wirkungen wurden mit einer Kombination einzelner Impfstoffe verglichen, die zum Schutz gegen die Krankheiten, die Hexyon abdeckt, vorgesehen sind.
Swedish: Effekterna jämfördes med en kombination av separata vacciner som utformats för att skydda mot de sjukdomar som ingår i Hexyon.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems, wie etwa unkontrollierte Epilepsie (Krampfanfälle), leiden, sofern die Erkrankung nicht mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen nicht eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Det får inte ges till barn som har en okontrollerad eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (anfall), såvida inte tillståndet har stabiliserats med behandling och nyttan är tydligt större än risken.
German: Die Impfung mit Hexyon sollte verschoben werden, wenn ein Kind an mittelschwerem bis schwerem Fieber leidet.
Swedish: Vaccination med Hexyon ska skjutas upp om ett barn har måttlig till hög feber.
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Hexyon och vad används det för?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hexyon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hexyon är större än riskerna och rekommenderade att Hexyon skulle godkännas för försäljning i EU.
German: In einer weiteren Studie mit 1 336 Kindern wurde das Ansprechen auf verschiedene Chargen des Impfstoffes beurteilt und untersucht, was geschieht, wenn er zusammen mit Impfstoffen gegen Infektionen, die von dem Bakterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) und dem Rotavirus (Rotarix) verursacht werden, angewendet wird.
Swedish: I en annan studie med 1 336 spädbarn utvärderades svaret på olika partier av vaccinet och vad som hände när det gavs med vacciner mot infektioner orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) och rotavirus (Rotarix).
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon untersucht.
Swedish: I en efterföljande studie med 455 barn granskades den mer långsiktiga fortsatta förekomsten av skyddande antikroppar i upp till tre år efter en boosterdos med Hexyon.
German: Hexyon enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Bakterien und Viren stammen, vor denen es schützt.
Swedish: Hexyon innehåller små mängder av material från de bakterier och virus som det skyddar mot.
German: Diese Studien zeigten, dass Hexyon im Laufe der Zeit ähnliche Antikörperprofile wie vergleichbare Impfstoffe entwickelt und der Impfstoff gleichzeitig mit Prevenar und Rotarix angewendet werden kann.
Swedish: Dessa studier visade att Hexyon producerar liknande antikroppsprofiler över tid som jämförbara vacciner, och att vaccinet kan ges samtidigt som Prevenar och Rotarix.
German: Warum wurde Hexyon zugelassen?
Swedish: Varför har Hexyon godkänts?
German: Hexyon darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Hexyon oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Swedish: Hexyon får inte ges till barn som någon gång har fått en allergisk reaktion mot Hexyon eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, inklusive ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan finnas i mycket låga halter (t.ex. antibiotikumen neomycin eller streptomycin).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexyon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hexyon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Wie wirkt Hexyon?
Swedish: Hur verkar Hexyon?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hexyon zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hexyon ska användas.
German: Hexyon wird als tiefe Injektion in einen Muskel (normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter) verabreicht.
Swedish: Hexyon ges som djup injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axelmuskeln.
German: Hexyon darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Swedish: Hexyon får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom sju dagar efter tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller pertussiskomponenter.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder
Swedish: • poliomyelit (polio, en sjukdom som påverkar nerverna och som kan leda till muskelsvaghet eller förlamning),
German: Welche Risiken sind mit Hexyon verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Hexyon?