FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell).
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
German: • Die Einnahme einer falschen Dosis oder einer Kapsel anstatt einer Tablette könnte dazu führen,
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een capsule inneemt in de plaats van een tablet, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib bei Patienten mit gBRCA1/2-Mutationen und einem HER2-negativen, metastasierten Mammakarzinom wurden in einer randomisierten, offenen, kontrollierten Phase-III-Studie (OlympiAD) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib bij patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde, HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker werden onderzocht in een fase III gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek (OlympiAD).
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
German: No evidence of disease (keine nachweisbare Erkrankung) zu Studienbeginn (CR), bewertet durch den Prüfarzt als radiologisch nicht nachweisbare Erkrankung und Krebs-Antigen 125 (CA-125) im Normalbereich, wiesen 73 % bzw. 77 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm auf.
Dutch: Ten tijde van toetreden tot de studie was er geen bewijs van ziekte (CR), gedefinieerd door de onderzoeker als geen radiologisch bewijs van ziekte en kankerantigeen 125 (CA-125) binnen het normale bereik, bij respectievelijk 73% en 77% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. PR, gedefinieerd als de aanwezigheid van meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline of verhoogd CA-125, is gemeld bij respectievelijk 27% en 23% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. Drieënnegentig procent (93%) van de patiënten werd gerandomiseerd binnen 8 weken na hun laatste dosis van platinabevattende chemotherapie.
German: Leukopenie Gelegentlich Lymphopenie
Dutch: Leukopenie Soms
German: Insgesamt erhielten 32 (23,5 %) der Patientinnen in der OlaparibGruppe die Therapie für ≥ 2 Jahre im Vergleich zu 5 (3,9 %) Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In totaal werden 32 patiënten (23,5%) in de olaparib groep 2 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 5 (3,9%) waren.
German: Olaparib 400 mg Kapsel bd
Dutch: Olaparib 400 mg capsule bd
German: Dosisanpassungen bei Anwendung zusammen mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren wird nicht empfohlen.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-remmers wordt niet aanbevolen en alternatieve middelen dienen te worden overwogen.
German: • Die Einnahme einer falschen Dosis oder einer Tablette anstatt einer Kapsel könnte dazu führen,
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een tablet inneemt in de plaats van een capsule, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt festgestellten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo zeigte mit einer HR von 0,30 (95%-KI 0,22-0,41; p<0,0001; Median 19,1 Monate Olaparib versus 5,5 Monate Placebo).
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de primaire doelstelling door een statistisch significante verbetering van de door de onderzoeker geëvalueerde PFS aan te tonen met olaparib ten opzichte van placebo met een HR van 0,30 (95% BI 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaan 19,1 maanden olaparib versus 5,5 maanden placebo).
German: Bei > 80 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in > 80% van de patiënten.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Lynparza und 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza nicht stillen.
Dutch: Geef geen borstvoeding zolang u Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
German: Kapselinhalt Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)
Dutch: Inhoud van de capsule Lauroylmacrogol-32 glyceriden
German: Abbildung 1 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot des PFS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (51 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Dutch: Afbeelding 1 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van PFS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (51% maturiteit - door onderzoeker beoordeeld)
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
German: Gelbe bis dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „OP100" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Dutch: Gele tot donkergele, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
German: Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls als 100-mg- und 150-mg-Tablette erhältlich ist.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Dutch: • Drukinkt op de capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172).
German: Im Olaparib-Arm hatten 55 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 45 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
German: Bei Patientinnen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) beträgt die empfohlene Lynparza-Dosis 300 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 600 mg) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) is de aanbevolen dosis Lynparza 300 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg) (zie rubriek
German: In Studie 19 betrug die Inzidenz von Anämie 22,8 % (7,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 2,9 %, 5,1 % bzw. 0 %.
Dutch: In studie 19 bedroeg de incidentie van anemie 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 2,9%, 5,1% en 0%; 16,2% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig tijdens de behandeling.
German: • niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) war, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, die AUC um 44 % und die Cmax um 26 % erhöht.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) was de AUC verhoogd met 44% en de Cmax met 26% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
German: Vor Einleitung der Lynparza-Therapie bei Patienten mit Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (gBRCA1/2)mutiertem, humanem-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, metastasiertem Mammakarzinom muss eine schädigende oder vermutet schädigende gBRCA1/2-Mutation in der Keimbahn bestätigt werden.
Dutch: Voor kiembaan BRCA1/2-gemuteerde (gBRCA1/2) humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)negatieve gemetastaseerde borstkanker, moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie voorafgaand aan de start van behandeling met Lynparza.
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die Hazard Ratio für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Dutch: Tijdens de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut-off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de hazard ratio voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,55-0,95; p=0,02138 [vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt]); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die HR für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Dutch: Bij de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de HR voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,550,95; p=0,02138 (vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
German: Bei > 86 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in 86% van de patiënten.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme von Lynparza fühlen.
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt tijdens het innemen van Lynparza, dient u geen machines te gebruiken of geen voertuig te besturen.
German: Abbildung 2 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (21 % Datenreife)
Dutch: Afbeelding 2 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van OS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (21% maturiteit)
German: Häufig Neutropenie a, Thrombozytopenie a,
Dutch: Neutropenie a, Trombocytopenie a,
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 400 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 400 mg.
German: Lynparza 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Olaparib.
Dutch: Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
German: Setzen Sie die Einnahme so lange fort, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Dutch: Blijf dit doen zolang uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
German: Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen wurden entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad oder mittels einer Untersuchung einer Tumorprobe unter Verwendung eines von Foundation Medicine durchgeführten Tests identifiziert.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door centraal testen bij Myriad of door het testen van een tumormonster met een test uitgevoerd door Foundation Medicine.
German: Bei der finalen Analyse (DCO 9. Mai 2016) war die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 9,4 Monate länger (HR 0,33; 95%-KI 0,22-0,49; p<0,00001; Median 15,6 Monate versus 6,2 Monate).
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker was consistent met een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS. Op het ogenblik van de finale analyse (DCO 9 mei 2016) was de tijd van randomisatie tot aan de start van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) 9,4 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,33; 95% BI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 maanden versus 6,2 maanden).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 bis 80 ml/min) war, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, die AUC um 24 % und die Cmax um 15 % erhöht.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 300 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 300 mg.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie nach Platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem highgrade serösen Ovarialkarzinom weiter zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten PFS2-, die aktualisierten OS- und die finalen OS-Ergebnisse der Studie D0818C00001 (SOLO1), einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
German: Abbildung 1 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (53 % Datenreife-Beurteilung durch den Prüfarzt)
Dutch: Afbeelding 1 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS bij BRCA-gemuteerde patiënten (beoordeling door onderzoeker, 53% maturiteit)
German: • Während der Einnahme und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza dürfen Sie kein Sperma spenden.
Dutch: • U mag geen sperma doneren tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie zur Behandlung des PSROvarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms nach einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-haltigen Therapien wurden in einer großen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie (Studie 19) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met een PSR ovarium-, inclusief tuba- of primair peritoneaal carcinoom, na behandeling met twee of meer platinabevattende kuren, werden bestudeerd in een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (studie 19).
German: Im Olaparib-Arm hatten 44 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 56 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
German: Lynparza 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Olaparib.
Dutch: Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
German: Im Placebo-Arm hatten 49 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 51 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
German: Im Placebo-Arm hatten 61 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 39 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Dutch: In de placebo-arm had 61% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 39% drie of meer eerdere therapielijnen.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die vorläufigen OS-Daten unreif (21 %) mit einer HR von 0,95 (95%-KI 0,60; 1,53; p-Wert=0,9).
Dutch: De beoordeling door de onderzoeker van PFS werd ondersteund door een geblindeerde onafhankelijke centrale radiologische (BICR) beoordeling van PFS. Ten tijde van de analyse voor PFS waren de tussentijdse OS-gegevens immatuur (21%) met HR 0,95 (95% BI 0,60-1,53; p-waarde = 0,9).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
German: Abbildung 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-Plot für PFS gemäß BICR bei Patienten mit gBRCA1/2mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom (77 % Datenreife) DCO 9. Dezember
Dutch: Afbeelding 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van BICR PFS bij patiënten met gBRCA1/2gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (77% maturiteit) DCO 09 december 2016
German: Essen Sie nach der
Dutch: Eet bij voorkeur de eerste 2 uur nadat
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduzierung auf 100 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg) empfohlen.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 100 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg).
German: bd Zweimal täglich; KI: Konfidenzintervall; DOR: Duration of Response (Dauer des Ansprechens); DCO: Data cut off (Datenschnitt); HR: Hazard-Ratio; HR+: Hormonrezeptor positiv; ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); PFS2: Time to second progression or death (Zeit bis zur zweiten Progression oder Tod); TNBC: triplenegativer Brustkrebs.
Dutch: In de subgroep van patiënten met HR+ was de bevestigde ORR 57% (46/81) in de olaparib-arm en 33% (11/33) in de comparator-arm. bd= tweemaal daags; BI = betrouwbaarheidsinterval; DOR = duur van respons; DCO = einddatum indienen gegevens (data cut off); HR = Hazard ratio; HR = Hormoonreceptor positief; ORR = objectief responspercentage (objective response rate); OS = totale overleving (overall survival); PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); PFS2 = tijd tot tweede progressie of overlijden (Time to second progression or death); TNBC = triple negatieve borstkanker (triple negative breast cancer).
German: bd: Zweimal täglich; OS: Overall survival (Gesamtüberleben); DCO: Data cut off (Datenschnitt); KI: Konfidenzintervall; TFST: Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod).
Dutch: bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; TFST = tijd vanaf randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
German: Wenn ein moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 200 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
German: • wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Einnahme von Lynparza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Lynparza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln Olaparib
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules olaparib
German: Olaparib wird extensiv verstoffwechselt.
Dutch: Het metabolisme van olaparib is omvangrijk.
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der Ergebnisse wichtiger sekundärer Endpunkte bei allen Patientinnen und bei Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19
Dutch: Samenvatting van de belangrijkste secundaire doelbevindingen voor alle patiënten en patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19
German: OS - DCO 09. Mai 2016 Anzahl
Dutch: OS - DCO 9 mei 2016
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules
German: bd: Zweimal täglich; PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); KI: Konfidenzintervall
Dutch: bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving; BI = betrouwbaarheidsinterval.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza:
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lynparza inneemt.
German: 1 Flasche + 1
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
German: Flaschenadapter
Dutch: Mikstur flaske (HDPE)
German: • Alkohol enthalten.
Dutch: • alcohol bevatten.
German: • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juli 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
German: Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
German: • kalte Hände und Füße.
Dutch: • koude handen en voeten
German: Pregabalin und Lamotrigin waren gleichermaßen sicher und gut verträglich.
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
German: Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
German: Interaktionen und ältere Personen
Dutch: Interacties en ouderen
German: Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.