FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such changes may in part be linked to disease control and lifestyle.
Bulgarian: Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
English: The size of the study was too small to allow conclusions on clinical benefit.
Bulgarian: Мащабът на проучването е твърде малък, за да позволява да се направят заключения за клиничната полза.
English: Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие чрез ефекти върху транспортните протеини.
English: What Invirase is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Invirase и за какво се използва
English: This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Bulgarian: По време на бременност това лекарство трябва да се взима само след консултация с Вашия лекар.
English: Absorption, distribution and elimination of each of the drugs are unchanged when they are used together.
Bulgarian: Абсорбцията, разпределението и елиминирането на всяко едно от лекарствата не се променят, когато те се прилагат заедно.
English: Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
Bulgarian: Резултатите от „Групата малка възраст“ не са представени, тъй като данните са ограничени, поради малкия размер на групата.
English: Therefore, use in this population is not recommended.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва употребата при тази популация.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Bulgarian: Установена е причинно-следствена връзка, макар че механизмът на действие е неясен.
English: - Patients should be advised of the importance not to exceed the recommended dose.
Bulgarian: - Пациентите трябва да са уведомени колко важно е да не надхвърлят препоръчителната доза.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Bulgarian: На някои пациенти е прилаган допълнително Фактор VІІІ.
English: INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторира INR (международно нормализирано съотношение).
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните с малко храна.
English: If indicated, prevention of further absorption can be considered.
Bulgarian: Ако е показано, може да се обмисли предотвратяване на понататъшната абсорбция.
English: Do not take Invirase if you have:
Bulgarian: Не приемайте Invirase, ако имате:
English: No long-term efficacy was evaluated with the modified regimen.
Bulgarian: Не е оценявана дългосрочната ефикасност при модифицираната схема.
English: This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
English: Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органната класификация по MedDRA.
English: Digoxin levels may differ over time.
Bulgarian: Нивата на дигоксин може да варират във времето.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Bulgarian: Обсъдете със своя лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора.
English: • Swallow them whole with water.
Bulgarian: Поглъщайте ги цели с вода.
English: This is the approved combination regimen.
Bulgarian: Това е одобрената схема на комбинирано лечение.
English: - Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package.
Bulgarian: - На всеки пациент (или на всеки, който се грижи за пациент) трябва да се напомни да прочете листовката, поставена в опаковката на Invirase.
English: Any medicine that can change your heart beat, such as:
Bulgarian: Всяко лекарство, което може да промени сърдечната Ви дейност, като например:
English: There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Има определени състояния, които може да имате, или да сте имали, и които налагат специално внимание преди или докато приемате Invirase/ритонавир.
English: Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Bulgarian: Не приемайте Invirase с каквито и да е други лекарства, освен ако първо не сте говорили с Вашия лекар.
English: Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval.
Bulgarian: Cmin = наблюдаваната плазмена концентрация в края на интервала на дозиране
English: Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Bulgarian: Хепатоцелуларните промени трябва да се проследяват често при предписване на тази комбинация
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекциите, присъстващи в тялото без видими симптоми.
English: • rifampicin - for preventing or treating tuberculosis
Bulgarian: рифампицин - за предотвратяване или лечение на туберкулоза
English: Standard Error
Bulgarian: Стандартна грешка
English: Invirase is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Invirase е противопоказан при пациенти с:
English: *Historical data from the thorough QT study conducted in healthy volunteers
Bulgarian: *Исторически данни от задълбоченото проучване върху QT интервала, проведено при здрави доброволци
English: Sixteen of 18 children could not swallow Invirase hard capsules and received medication by opening the capsules and mixing the contents with different vehicles.
Bulgarian: Шестнадесет от 18 деца не са могли да поглъщат твърдите капсули Invirase и са приели лекарството чрез отваряне на капсулите и разбъркване на съдържанието с различни носители.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Bulgarian: Трябва да се предприемат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
English: Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване на HIV терапията на пациента.
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary.
Bulgarian: Серумната концентрация на дигоксин трябва да се мониторира и при необходимост, трябва да се обмисли намаление на дозата на дигоксин.
English: What you need to know before you take Invirase
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Invirase
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
English: Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Bulgarian: Включени са също и сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения, при които не може да се изключи причинно-следствена връзка със саквинавир.
English: Combination not recommended.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
English: A similar interaction with astemizole is likely.
Bulgarian: Възможно е подобно взаимодействие с астемизол.
English: On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
Bulgarian: На ден 3 от приложението са извършени измервания на ЕКГ в продължение на 20 часа.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни (рабдомиолиза).
English: At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years.
Bulgarian: Засега има само ограничена информация относно употребата на Invirase/ритонавир при деца и възрастни над 60 години.
English: Invirase does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Invirase не изисква специални условия за съхранение.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар (вижте Точка 4).
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, незабавно потърсете помощта на Вашия лекар.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества вижте точка 6.1.
English: One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Bulgarian: Една пластмасова (HDPE) бутилка съдържа 120 таблетки.
English: Week 1:
Bulgarian: Седмица 1:
English: Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
Bulgarian: Такролимус може да бъде свързан с torsades de pointes.
English: Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment.
Bulgarian: Четирима пациенти в клиничното изпитване са получили пет нежелани събития, които се считат свързани с лечението от изпитването.
English: Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Bulgarian: По тази причина, преди да приемете това лекарство, трябва да кажете на Вашия лекар, ако страдате от диария, ако имате алергии (вижте точка 4) или ако имате непоносимост към някои захари (вижте точка „Invirase съдържа лактоза”).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Bulgarian: Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
English: - Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
Bulgarian: - Лекарите трябва да попитат за известна фамилна анамнеза за внезапна смърт в млада възраст, тъй като това може да показва вродено удължаване на QT.
English: The pharmacokinetic exposure parameters for the “High Age Group” are listed in Table 10.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели за експозицията за „Групата голяма възраст“ са показани в Таблица 10 по-долу.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Bulgarian: Не променяйте самоволно предписаната Ви доза.
English: Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Bulgarian: Поради това не трябва да приемате Invirase/ритонавир едновременно с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
English: Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтичнa област (доза на Invirase, използвана при проучването)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: При наличие на данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
English: See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Bulgarian: Вижте таблица 1, точка 4.5 за лекарствата, за които се знае и/или които имат потенциал да взаимодействат със саквинавир, и специфичните препоръки.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/026/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/026/002
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Bulgarian: Ограничените данни от контролираните клинични изпитвания с одобрената схема на прилагане не показват значителна разлика в профила на ефикасност и безопасност между мъжете и жените.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
English: Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Не приемайте Invirase, ако приемате някое от следните лекарства:
English: • certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за предотвратяване на отхвърлянето на новите органи след операция за трансплантация, като такролимус
English: The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Bulgarian: Проучването включва контролна група от 7 пациенти, инфектирани с HIV, с нормална чернодробна функция, съответстващи на пациентите с чернодробно увреждане по възраст, пол, тегло и употреба на тютюн.
English: Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bulgarian: Автоимунните заболявания може да се появят много месеци след началото на лечението.
English: Not studied.
Bulgarian: Не е изследван.
English: Clinical results from paediatric studies
Bulgarian: Клинични резултати от педиатрични проучвания
English: Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
Bulgarian: Ритонавир ↓ (ефективността му като подсилващо средство не се променя).
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Bulgarian: При повече от половината съобщени случаи лечението с протеазни инхибитори е продължило или започнало отново в случаите, когато е било прекъснато.
English: • electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
Bulgarian: • електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия
English: An interaction is possible.
Bulgarian: Възможно е взаимодействие.
English: Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Bulgarian: Употребата на неусилен саквинавир със залцитабин и/или зидовудин е проучена при възрастни.
English: The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Групирането по честота по MedDRA е както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
Bulgarian: Тези събития са повръщане (3 пациенти), коремна болка (1 пациент) и диария (1 пациент).
English: Other conditions
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Invirase в комбинация с кобицистат, тъй като при тази комбинация не са установени препоръки за прилагане.
English: Invirase contains lactose
Bulgarian: Invirase съдържа лактоза
English: The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се съобщава за удължаване на PR интервала > 200 ms в това проучване варира от 3/22 (14%) (ден 3) до 8/21 (38%) (ден 14).
English: Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
Bulgarian: Необходимо е внимателно мониториране на пациентите за седативни ефекти.
English: Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели (например при изследвания на кръв и урина) се съобщават също така много често.
English: No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Bulgarian: Няма завършени проучвания за фармакокинетичните взаимодействия.
English: Then go on with the regular schedule as prescribed.
Bulgarian: След това продължете според предписаната Ви схема на лечение.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от предписаната доза Invirase/ритонавир, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Do not take Invirase if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Invirase, ако нещо от горното се отнася за Вас.
English: If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Bulgarian: Ако едновременната употреба се счита за необходима, защото потенциалната полза за пациента надхвърля риска, се изисква особено внимание (вж. точка 4.4; за информация относно отделните лекарства вж. Таблица 1).
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
English: In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Bulgarian: В случай на преустановяване на глюкокортикостероидите може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-продължителен период.
English: The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
Bulgarian: Средното време на престой на саквинавир е 7 часа (n = 8).
English: The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Bulgarian: Лекарствата, изброени по-горе, могат да предизвикат сериозни нежелани реакции, ако ги приемате заедно с Invirase.
English: It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: Предназначен е за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Bulgarian: Времевата точка на ден 3 е избрана, тъй като фармакокинетичната експозиция е била максимална в този ден по време на предшестващо фармакокинетично проучване с 14-дневно многократно прилагане.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да вземете това лекарство.
English: It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с НІV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НІV.
English: Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Bulgarian: Резултатите се базират на общите концентрации (на свързаното и несвързаното с протеините вещество).
English: Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Bulgarian: Проучванията върху разпределението при тези видове показват, че преминаването на саквинавир през плацентата е слабо (под 5 % от плазмените концентрации на майката).
English: The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Bulgarian: Броят на CD4 лимфоцитите (изразен като среден процент наCD4), се увеличава със средно 2,97% за същия 48-седмичен период.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно приема на Invirase/ритонавир с други лекарства.
English: The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
Bulgarian: Наличието на 3 или повече мутации е свързано с намален отговор към саквинавир/ритонавир.
English: The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Bulgarian: Броят на пациентите с вирусно натоварване <50 копия/mL е 9 от 13 за същия период.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Invirase.
English: Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Bulgarian: Съображения при започване на лечение с Invirase: Invirase не трябва да се прилага като единствен протеазен инхибитор.
English: The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саквинавир е стабилна при продължително лечение.
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Bulgarian: Събития на синкоп/пресинкоп са настъпили с по-висока от очакваната честота и са наблюдавани по-често при лечение със саквинавир (11 от 13).
English: Upper 95%-CI of ddQTcS
Bulgarian: Горна граница на 95 % ДИ на ddQTcS
English: Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Bulgarian: Саквинавир селективно инхибира HIV протеазата, като по този начин предотвратява формирането на зрели инфекциозни вирусни частици.
English: While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Bulgarian: Въпреки че супратерапевтичната доза на Invirase/ритонавир изглежда има по-голям ефект върху QT интервала от терапевтичната доза на Invirase/ритонавир, не е сигурно дали е наблюдаван максималният ефект за двете дози.
English: Decreased libido, sleep disorder
Bulgarian: Намалено либидо, нарушение на съня
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като напр. мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и придвижваща се към торса на тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, кажете веднага на Вашия лекар, за да потърсите необходимото лечение.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие пак можете да предавате ХИВ, въпреки че рискът е понижен от ефективната антиретровирусна терапия.
English: Titanium dioxide (E 171), Talc,
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171),
English: 20 hours
Bulgarian: 20 часа