FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Vinckier-Studie) wurde eine kleine Gruppe von Patienten erwähnt, die an einer damit verbundenen systemischen Erkrankung litten.
Estonian: Seonduva süsteemse haigusega väikest patsiendirühma mainiti vaid ühes uuringus (Vinckieri uuring).
German: Dihydroergocryptin ist ein Ergot-Alkaloid mit agonistischer Wirkung an D2-Dopaminrezeptoren und partiell agonistischer Wirkung an D1-Rezeptoren.
Estonian: • Venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi Dihüdroergokrüptiin on tungalteraalkaloid, mis avaldab agonistlikku toimet D2-dopaminergilistele retseptoritele ja osalist agonistlikku toimet D1-retseptoritele.
German: Insgesamt erklären wohl die unterschiedliche Affinität der einzelnen Ergot-Derivate für serotonerge Rezeptoren und die therapeutischen Dosen die unterschiedlichen Melderaten von fibrotischen Veränderungen.
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraderivaatide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms.
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi
German: • akute Retinopathien vaskulären Ursprungs,
Estonian: • Vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad
German: Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass es vor dem Hintergrund der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit keine Situation gibt, in der es gerechtfertigt wäre, einen Patienten einem Fibrose- oder Ergotismusrisiko auszusetzen.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et ravimi efektiivsust tõendavate andmete vähesust arvestades ei ole fibroosi ja egotismi risk patsientidele põhjendatud.
German: Von Ergot-Derivaten ist bekannt, dass sie zu Fibrose v. a. der Herzklappen führen können.
Estonian: Tungalteraderivaadid võivad teadaolevalt indutseerida fibroosi (eelkõige südameklappide fibroosi).
German: Der Ausschuss zog den Schluss, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG das Nutzen-RisikoVerhältnis für Dihydroergocryptin/Koffein enthaltende Arzneimittel bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz) und der Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms negativ ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel eakate kroonilis-patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilise ravi ning Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral soodne.
German: Indikationen waren jedoch von diesem Befassungsverfahren nicht betroffen (z. B. Parkinson-Krankheit) und waren von dieser Überprüfung ausgeschlossen.
Estonian: Üksnes dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kuid nende näidustused ei ole käesoleva esildismenetluse käsitlusalas (nt Parkinsoni tõbi) ning need ravimid puuduvad siit ülevaatest.
German: • Prophylaxe gegen Migränekopfschmerz,
Estonian: • Migreenipeavalude profülaktika
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass ein möglicher ursächlicher Zusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Dihydroergocryptin/Koffein nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: • komitee arvestas, et ei saa välistada fibrootiliste reaktsioonide ning ergotismi ja dihüdroergokrüptiini/kofeiini võimalikku põhjuslikku seost; olemasolevad andmed kinnitavad sellist põhjuslikku seost; komitee rõhutab selliste kõrvaltoimete raskust ja võimalikku fataalset lõpet;
German: Vor dem Hintergrund, dass bei einem der drei gemeldeten Fälle von Lungenfibrose, die bei Anwendung der empfohlenen Tagesdosis eingetreten war, nach Absetzen von Dihydroergocryptin/Koffein eine Besserung eintrat, kann ein mögliches Risiko jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ometi ei saa riski täielikult välistada, arvestades patsiendi seisundi paranemist, mis ilmnes pärast dihüdroergokrüptiini/kofeiini manustamise lõpetamist ühes kolmest teatatud pulmonaarse fibroosi juhtumist, kus kasutati soovituslikku ööpäevast annust.
German: • Begleitbehandlung bei abnehmender Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutlich vaskulärem Ursprung,
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi
German: • Begleitbehandlung von Claudicatio intermittens (Schaufensterkrankheit) bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (PAVK, Stadium II),
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen identifizieren eine Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/-en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaats/-en stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom/von den Inhaber/-n der Genehmigung/-en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
German: 0,10 g/1 g auf 100 ml
Estonian: 0.10 g/1 g/100 ml
German: Anhang I Liste der Namen, pharmazeutischen Form(en), Stärke(n) des / der medizinischen Produkts / Produkte, Verabreichungsweg(e), Inhaber(s) der Vermarktungsgenehmigungen in den Mitgliedsstaaten
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
German: Mitgliedsstaat (im EWR)
Estonian: Liikmesriik (EMP)
German: 4 mg/40 mg Tablette
Estonian: 4 mg/40 mg tablett suukaudne
German: VASOBRAL, Trinklösung in der Flasche
Estonian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
German: Inhaber der Vermarktungszulassung
Estonian: Müügiloa hoidja
German: Pharmazeutische Form
Estonian: Ravimvormi
German: VASOBRAL, teilbare Tablette
Estonian: VASOBRAL, comprimé sécable
German: Verabreichungsweg
Estonian: Manustamistee
German: [die im Anschluss aufgeführten, aktuell genehmigten Anwendungsgebiete müssen entfernt werden (der genaue Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allolevad praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustususe sõnastus võib ravimitel erineda)]
German: • Orthostatische Hypotonie
Estonian: • Ortostaatiline hüpotensioon
German: Anhang III In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
German: • Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
German: • Symptomatische Behandlung einer venös-lymphatischen Insuffizienz Jeder Bezug zu den oben genannten Indikationen muss aus den verbleibenden, relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entfernt werden.
Estonian: • Veeni-lümfisüsteemi puudulikkuse sümptomaatiline ravi Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
German: Jeder Bezug zu den oben genannten Indikationen muss aus den verbleibenden, relevanten Abschnitten der Packungsbeilage entfernt werden.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: A. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
German: Die Relevanz der klinischen Endpunkte ist fraglich.
Estonian: Kasutatud kliiniliste tulemusnäitajate asjakohasus on küsitav.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen bei der frühzeitigen Erkennung von Patienten mit Fibrose helfen könnten, kann es dennoch zu spät sein, da diese Reaktionen manchmal irreversibel sind.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed võivad aidata fibroosiga patsiente varakult tuvastada, võib see ikkagi olla liiga hilja, sest reaktsioonid on vahel pöördumatud.
German: Diese Studie wurde nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar.
Estonian: See uuring oli läbi viidud pärast esmase müügiloa andmist.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Estonian: Alateavitamist võib kahtlustada järgmistel põhjustel:
German: Die Zahl der Patienten, die in die Studien aufgenommen worden waren, war klein und die Behandlungsdauer zu kurz.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike ja ravi kestus liige lühike.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete raskust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für die folgenden Ergot-Derivat-haltigen Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nitsergoliin.
German: Allerdings wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 134 Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen berichtet.
Estonian: Siiski teatasid müügiloa hoidjad kokku 134 ergotismi juhust või ergotismiga võimalikult seotud sümptomist.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien nicht entsprechend der aktuellen Methodik durchgeführt wurden.
Estonian: Kokkuvõttes, müügiloa hoidjate esitatud uuringud ei olnud tehtud tänapäevast metoodikat kasutades.
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
German: Fast alle Fälle waren schwer (93 % der Fälle, in denen über die Schwere berichtet wurde) und die Behandlung mit Dihydroergotamin wurde in 91 % der Fälle (in denen Informationen hierzu verfügbar sind) abgebrochen und in 57 % der Fälle wurde das Ergebnis als „verbessert" oder „erholt" angeben.
Estonian: Praktiliselt kõik juhud olid rasked (93% juhtudest teatati raskest kõrvalnähust) ja ravi dihüdroergotamiiniga katkestati 91% juhtudest (mille kohta on teave olemas) ja 57% neist juhtudest teatati paranemisest või tervistumisest.
German: Einige davon beurteilten die Injektion oder höhere Dosen als empfohlen (bis zu 42 mg täglich, anstatt 10 mg täglich).
Estonian: Mõnes uuringus oli hinnatud süstitavat ravimit või kasutatud soovitatavatest suuremaid annuseid (kuni 42 mg ööpäevas 10 mg asemel).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
German: Verfügbare Daten weisen in der Tat auf einen solchen Kausalzusammenhang hin.
Estonian: Olemasolevad andmed pigem kinnitavad sellist põhjuslikku seost.
German: Diese beinhalteten eine Beschränkung der Anwendungsgebiete, die Empfehlung einer engmaschigen Überwachung der Patienten sowie die Ausgabe einer Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC).
Estonian: Need sisaldasid ravimite näidustuste piiramist, patsientide hoolika jälgimise soovitust ja tervishoiutöötajate teatist.
German: Außerdem zeigen die 8 neuen Spontanmeldungen, die in der französischen Studie aus dem Jahr 2011 berichtet wurden, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Estonian: Pealegi tõendavad 8 uut spontaanselt teatatud juhtu Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
German: • Fibrose in verschiedenen europäischen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels erwähnt wird und erwartete Reaktionen oft untererfasst werden.
Estonian: • fibroosi on mainitud mitme Euroopa riigi ravimi omaduste kokkuvõttes ja reaktsioonidest teatatakse sageli oodatust vähem;
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)
Estonian: Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein potenzieller Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. Ergotismus und oralem Dihydroergotamin nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: • komitee arvestas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja suukaudse dihüdroergotamiini vahel ei saa välistada.
German: In einigen Veröffentlichungen werden sie als Ursache retroperitonealer Fibrose erachtet (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Estonian: Mõnede avaldatud andmete kohaselt võivad beetablokaatorid põhjustada retroperitoneaalset fibroosi (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
German: Die Symptome von Ergotismus sind in den Abschnitten 4.8 und 4.9 aller Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt und Ergotismus wird in Abschnitt 4.4 als Folge einer verlängerten Anwendung von Dihydroergotamin oder hoher Dosierungen genannt.
Estonian: Ergotismi sümptomid olid kõigis ravimite omaduste kokkuvõtetes loetletud lõikudes 4.8 ja 4.9 ning lõigus 4.4 oli see märgitud kui dihüdroergotamiini pikaaegse kasutamise või suurte annuste tagajärg.
German: Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotamin.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotamiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
German: Wie erwartet traten die Fibrosen meist bei weiblichen Patienten (68 %) nach langer Behandlungsdauer mit Dihydroergotamin (durchschnittlich 9,1 Jahre) auf und der am häufigsten berichtete Typ fibrotischer Reaktionen war retroperitoneal (36 %), gefolgt von kardial (30 %) und pleural (18 %).
Estonian: Nagu oodata võis, tekkid fibroos eelkõige naissoost patsientidel (68%) pärast pikaajalist ravi dihüdroergotamiiniga (keskmiselt 9,1 aastat) ning kõige sagedamad teatatud fibrootiliste reaktsioonide tüübid olid retroperitoneaalne fibroos (36% juhtudest), millele järgnesid südame fibroos (30%) ja pleura fibroos (18%).
German: Diese Reaktion trat bei jungen Patienten auf (mittleres Alter der berichteten Fälle: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
Estonian: Antud reaktsioon tekkis eelkõige noortel patsientidel (keskmine vanus teavitatud juhtudel 41 aastat) ja varsti pärast ravi alustamist dihüdroergotamiiniga (vähem kui 2 kuud, keskmine: 2 päeva).
German: Bezüglich des prozentualen Anteils der Responder (61,1 % in der Dihydroergotamin-Gruppe vs. 55,9 % in der Placebo-Gruppe) war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
Estonian: Ka ravile reageerinute protsendi osas (61,1% dihüdroergotamiinirühmas vs. 55,9% platseeborühmas) ei olnud erinevus statistiliselt oluline.
German: Dihydroergotamin-Mesilat (Dihydroergotamin - DHE) ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamin.
Estonian: Dihüdroergotamiinmesülaat (dihüdroergotamiin, DHE) on poolsünteetiline ergotamiini derivaat.
German: Gründe für die Aussetzung/Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügilubade peatamise / müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
German: Ergotismus ist eine schwere Reaktion, die in seltenen berichteten Fällen zu bedeutenden Folgeschäden führt, etwa nach einer Amputation oder Kolonresektion.
Estonian: Ergotism on raske reaktsioon, mis harvadel juhtudel võib põhjustada raskeid tagajärgi, nagu jäseme amputatsioon või jämesoole resektsioon.
German: Nur eine Studie, Thulesius (1986), wies eine signifikante Verringerung von Blutdruckabfällen unmittelbar nach dem Aufstehen bei 10 mg Dihydroergotamin pro Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypotonie, die durch eine Behandlung mit psychotropen Substanzen induziert worden war, nach.
Estonian: Ainult ühes uuringus (Thulesius, 1986) oli näidatud püstitõusmisel tekkiva kohese vererõhu languse olulist vähenemist dihüdroergotamiini ööpäevase annuse korral 10 mg võrreldes platseeboga patsientidel, kellel hüpotensioon oli tingitud ravist psühhotroopsete ravimitega.
German: Die doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien waren alt und wurden im Allgemeinen nicht entsprechend der derzeitigen, aktuellen Methodik durchgeführt.
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud olid vanad ega olnud enamasti läbi viidud tänapäevase metoodika kohaselt.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
German: Weder die Erkrankung der Patienten noch die Wirksamkeitsendpunkte sind genau definiert.
Estonian: Nimetatud haigus ega efektiivsuse tulemusnäitajad ei ole piisavalt määratletud.
German: Die vorgelegten Studien waren alt und von niedriger methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet, mit einer niedrigen Zahl an Patienten (n=12 bei Wenzel, 1989, der neuesten Studie).
Estonian: Esitatud uuringud on vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollita avatud uuringud, milles osales väike arv patsiente (n = 12 Wenzeli uuringus, 1989; kõige hilisem uuring).
German: Bei allen Arzneimitteln ist die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Hemmern zusammen mit Dihydroergotamin kontraindiziert (Abschnitt 4.5) und bei einigen ist die gleichzeitige Anwendung von Vasokonstriktiva ebenfalls kontraindiziert.
Estonian: Kõigi ravimite puhul oli dihüdroergotamiini samaaegne kasutamine koos CYP3A-inhibiitoritega vastunäidustatud (lõik 4.5) ja mõnede ravimite korral oli vastunäidustatud ka samaaegne kasutamine koos vasokonstriktiivsete ravimitega.
German: Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II)
Estonian: (PAOD II staadium),
German: Darüber hinaus wurden Patienten aufgenommen, auch wenn sie eine Senkung des systolischen Blutdrucks von mehr als 10 mmHg aufwiesen, was nicht der etablierten Definition von orthostatischer Hypotonie entspricht (mindestens 20 mmHg unter dem Baseline-Wert).
Estonian: Peale selle kaasati patsiendid uuringusse juhul, kui neil täheldati süstoolse vererõhu langust üle 10 mmHg, mis ei vasta ortostaatilise hüpotensiooni üldtunnustatud määratlusele (süstoolse vererõhu langus vähemalt 20 mmHg alla lähtetaseme väärtuse).
German: • unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einem Wirkstoff, der seit langer Zeit in Verkehr ist, im Allgemeinen weniger berichtet werden.
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvalnähtudest teatatakse tavaliselt vähem;
German: Bei den berichteten Fällen war Dihydroergotamin zumeist für Migräne oder Kopfschmerzen (30 Patienten) indiziert und wurde in der empfohlenen Tagesdosis angewendet.
Estonian: Teatatud juhtudel kasutati dihüdroergotamiini enamasti migreeni või peavalu näidustusel (30 patsienti) ja seda kasutati soovitatavas ööpäevases annuses.
German: Von den genehmigten Indikationen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel fallen folgende in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens und sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der spezifische Wortlaut des jeweiligen Anwendungsgebiets kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren):
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite näidustustest, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue Spontanmeldungen, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller Spontanmeldungen fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismi juhtumeid.
German: Die Häufigkeit der Migräneanfälle (das primäre Wirksamkeitskriterium) war statistisch nicht signifikant (Dihydroergotamin-Gruppe (-1,84 ± 1,55) vs. Placebo-Gruppe (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Estonian: Erinevus migreenihoogude esinemissageduses (uuringu esmane tulemusnäitaja) ei olnud statistiliselt oluline (dihüdroergotamiinirühm: -1,84 ±1,55 vs. platseeborühm: -1,67 ±1,49) (p = 0,220).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muudatuste või müügilubade peatamise alused iga ravimi heakskiidetud näidustuste põhjal
German: Außerdem sind die Sicherheitsdaten, die von einigen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, unvollständig (Lücke zwischen Überprüfungszeitraum und Vermarktungszeitraum des Arzneimittels) und es kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass im Zusammenhang mit ihren Arzneimitteln berichtete Fälle fehlen.
Estonian: Selle kõrval olid mõnede müügiloa hoidjate esitatud ohutusandmed ebatäielikud (esitatud andmete periood oli lühem kui ravimi turustamisperiood), mistõttu ei saa välistada võimalust, et mõnedest nende ravimite kõrvalnähtudest ei ole teatatud.