FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della MRP il titolare dell'AIC ha ridotto l'indicazione iniziale da quattro parametri clinici (segni clinici, perdite, lesioni polmonari e infezione associati alla malattia) a due soli parametri (riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari), inclusi entrambi nella farmacopea europea [monografia 04/2013:1360, Vaccini (inattivati) dell'actinobacillosi dei suini].
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Italian: In particolare, l'Italia ha considerato che (i) la correlazione tra la riduzione delle lesioni polmonari e la diminuzione dei segni clinici non è stata adeguatamente dimostrata; che (ii) il beneficio del vaccino in condizioni d'uso pratiche (ossia riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici, con conseguente limitazione del calo ponderale negli animali vaccinati) non è stato dimostrato e che (iii) gli studi sulla durata dell'immunità hanno fornito risultati poco coerenti.
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Italian: Nome del medicinale veterinario
Slovak: Názov lieku
Italian: Gli studi di laboratorio disponibili relativi all'efficacia hanno fornito informazioni limitate o nulle sull'entità dell'impatto della vaccinazione sull'aumento ponderale.
Slovak: Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Italian: Ungheria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Italian: Modifiche nei paragrafi di pertinenza del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
Slovak: Zmeny príslušných častí charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Italian: Per dimostrare l'immunogenicità del vaccino sono stati condotti sei studi di laboratorio sull'efficacia, con un disegno e uno standard accettabili, per accertare l'insorgenza e la durata dell'immunità e soddisfare i criteri di cui alla farmacopea europea (monografia
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Italian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Svezia
Slovak: 227 64 Lund
Italian: Questi aspetti sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali veterinari (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha confermato che è stato condotto un secondo test, in conformità delle specifiche del prodotto finito concordate durante la MRP, e che i lotti di vaccino sono risultati conformi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Italian: Quanto ai tre studi sul campo, non sono emerse differenze significative nel tasso di mortalità e nei punteggi relativi alle lesioni polmonari tra gli animali vaccinati e il gruppo di controllo, ma in quello significativo dei tre studi suddetti il livello di provocazione sul campo ad A. pleuropneumoniae è risultato basso.
Slovak: Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
Italian: Poiché le criticità individuate dall'Italia non sono state risolte, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito all'efficacia di Coglapix.
Slovak: Keďže výhrady vznesené Talianskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu zúčastnených členských štátov o účinnosti vakcíny Coglapix a následne bola vec postúpená výboru CVMP 24. októbra 2014 podľa článku 33 ods.
Italian: Per dimostrare differenze significative tra animali vaccinati e controlli in termini di riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari è stata inoltre fornita una panoramica delle analisi statistiche.
Slovak: Bol tiež predložený prehľad štatistických analýz na preukázanie významných rozdielov medzi vakcinovanými a kontrolnými zvieratami, pokiaľ ide o redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií.
Italian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato i risultati di tutti gli studi di laboratorio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky všetkých laboratórnych štúdií na podporu nárokov účinnosti.
Italian: Coglapix è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae (sierotipi 1 e 2).
Slovak: Vakcína Coglapix je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných pred pleuropneumóniou zapríčinenou baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Italian: I suini vaccinati sviluppano immunità attiva contro la patologia causata dai sierotipi 1 o 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: U vakcinovaných ošípaných sa vytvorí aktívna imunita proti ochoreniu spôsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 alebo 2.
Italian: Per dar conto dell'assenza di informazioni provenienti da studi sul campo, nel paragrafo 5 "Proprietà immunologiche" del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata inserita la seguente frase: "L'efficacia è stata dimostrata in condizioni di laboratorio ma non sul campo".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5 Imunologické vlastnosti, je uvedená veta, ktorá odzrkadľuje nedostatočné údaje z terénnych skúšaní.
Italian: Composizione
Slovak: INDIKÁCIE
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che le analisi statistiche volte a stabilire la correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici sono state effettuate sulla base dei risultati di tutti gli studi pertinenti (ossia 12 studi di provocazione, sei per ciascun sierotipo).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že pri štatistických analýzach na stanovenie korelácie medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov boli použité výsledky všetkých relevantných štúdií (t.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Italian: Di conseguenza, il 24 ottobre 2014 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s chorobou.
Italian: Immunizzazione attiva dei suini come strumento per il controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae, riducendo i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných ako pomoc pri kontrole pleuropneumónie spôsobenej Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypmi 1 a 2, cestou redukcie klinických príznakov a pľúcnych lézií spojených s týmto ochorením.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 agosto 2015.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. augusta 2015.
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in altri Stati membri dell'UE (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 agosto 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 ottobre 2014 l'Ufficio nazionale ungherese per la sicurezza nella filiera alimentare ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Národný úrad pre ochranu potravinového reťazca v Maďarsku postúpil 24. októbra 2014 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Italian: Il 3 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Coglapix sospensione per iniezione per suini.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Italian: Di conseguenza, i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare questa conclusione.
Slovak: Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE (vedere oltre).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dall'Italia, secondo cui l'efficacia di Coglapix non era stata adeguatamente dimostrata, il beneficio del vaccino in condizioni pratiche d'impiego non era stato dimostrato e i risultati emersi dagli studi sulla durata dell'immunità erano incoerenti.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto del medicinale in Ungheria.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Italian: Il vaccino contiene cinque ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae inattivati con formaldeide.
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Italian: In base ai dati presentati si è giunti alla conclusione che, dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
Slovak: Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Italian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Coglapix sulla base di un'autorizzazione iniziale concessa dall'Ungheria.
Slovak: Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto per Coglapix in Ungheria devono essere modificate.
Slovak: V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
Italian: Stando ai risultati degli studi di provocazione pertinenti, la durata dell'immunità è stata stabilita per entrambi i sierotipi (1 e 2) in un periodo massimo di 16 settimane dalla vaccinazione.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Italian: Coglapix è un vaccino batterico inattivato contro l'actinobacillosi del suino.
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Italian: Perché Coglapix sospensione per iniezione per suini è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané preskúmaná?
Italian: Che cos'è Coglapix sospensione per iniezione per suini?
Slovak: Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
Italian: Domande e risposte
Slovak: Otázky a odpovede
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principi attivi nell'organismo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che questo ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Italian: Non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Slovak: Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che il tempo necessario per produrre i dati a supporto rende lo sviluppo di questo medicinale non praticabile.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Italian: L'acido alendronico riduce la perdita di tessuto osseo mentre il colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, aumenta l'assorbimento di calcio e la formazione dell'osso.
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Italian: Ciò significa che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Fosavance.
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Italian: Il 27 maggio 2016 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendrónová a kolekalciferol)
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che i dati dello studio non stabilissero in modo convincente che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento, Fosavance.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di insufficienti livelli di vitamina D. Avrebbe dovuto ridurre il rischio di fratture (rotture delle ossa) alla spina dorsale e all'anca.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Italian: Poiché Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati di uno studio volto a dimostrare che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, Fosavance.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo.
Slovak: Mylan obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a kolekalciferol.
Italian: -1 Escherichia coli O8:K87 non patogeno vivo: Da 1,3∙108 to 9,0∙108 UFC*/dose.
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Italian: * unità formanti colonie
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Italian: Numero UE (MA) Nome di fantasia
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa flaconcini
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Ochranná lehota
Italian: Codice ATCvet: QI09AE03.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Italian: Agitare bene e usare immediatamente.
Slovak: Dobre premiešať a ihneď použiť.
Italian: La quantità di acqua effettivamente consumata può tuttavia variare notevolmente in funzione di diversi fattori.
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Italian: Prevedere uno spazio sufficiente affinché tutti i suini possano bere la quantità richiesta.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C- 8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Italian: Agitare bene.
Slovak: Dobre potriasť.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/11/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato d'immunità, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Italian: La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/l.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Italian: Vaccinazione tramite l'acqua da bere:
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom pitnej vody:
Italian: Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Neodporúča sa používať tento veterinárny liek počas gravidity.
Italian: Pertanto, si raccomanda di determinare l'effettiva assunzione di acqua nell'arco di quattro ore il giorno prima della vaccinazione.
Slovak: Preto sa odporúča zhodnotiť skutočný príjem vody počas 4 hodín deň pred vakcináciou.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Italian: Durata dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Slovak: Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
Italian: Glutammato monosodico Acqua depurata
Slovak: Glutamát sodný Čistená voda
Italian: Sospendere la fornitura di acqua da bere per 1-2 ore prima della vaccinazione prevista, per stimolare l'assunzione dell'acqua contenente la sospensione vaccinale.
Slovak: Zastaviť prísun pitnej vody na 1 až 2 hodiny pred plánovanou vakcináciou, aby sa stimulovalo vypitie suspenzie obsahujúcej vakcínu.