FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profil bezpečnosti regorafenibu bol v týchto klinických štúdiách v súlade s výsledkami bezpečnosti klinickej štúdie fázy III B uskutočnenej u 2 872 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých došlo po liečbe štandardnými postupmi k progresii ochorenia.
Bulgarian: Профилът на безопасност на регорафениб в тези проучвания е в съгласие с резултатите за безопасността от проучване фаза III B, проведено с 2872 пациенти с метастатичен колоректален карцином, чието заболяване е прогресирало след лечение със стандартни терапии.
Slovak: Ako uchovávať Stivargu
Bulgarian: Как да съхранявате Stivarga
Slovak: Stupeň b
Bulgarian: Степен b
Slovak: Účinok regorafenibu na vnútromaternicový vývin sa preukázal na králikoch pri expozíciách nižších ako je predpokladaná expozícia u ľudí (na základe porovnania AUC).
Bulgarian: Демонстриран е ефект на регорафениб върху вътрематочното развитие при зайци при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Slovak: Klinické skúšania karcinogénneho potenciálu regorafenibu sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал на регорафениб.
Slovak: Hlavné metabolity pozorované u ľudí (M-2 a M-5) vykazovali podobnú účinnosť v porovnaní s regorafenibom na in vitro a in vivo modeloch.
Bulgarian: Основните метаболити при хора (M-2 и М-5) проявяват сходна ефикасност, сравнена с регорафениб при in vitro и in vivo модели.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny, určite kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Prerušte liečbu minimálne na 7 dní, až kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Bulgarian: Прекъснете терапията за минимум 7 дни, докато токсичността се понижи до Степен 0-1.
Slovak: Regorafenib je inhibítor uridín difosfát glukuronosyltransferázy (UDPGT- 1A1) (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Регорафениб е инхибитор на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) 1A1 (вж. точка 4.5).
Slovak: - ak máte závažné žalúdočné a črevné problémy (prederavenie v oblasti tráviaceho traktu alebo fistula), váš lekár má rozhodnúť o vysadení liečby Stivargou.
Bulgarian: ако получите тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт), Вашият лекар трябва да реши дали да преустанови лечението със Stivarga.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že regorafenib má silný protinádorový účinok na široké spektrum modelov nádorov, vrátane modelov kolorektálneho karcinómu, gastrointestinálneho stromálneho a hepatocelulárneho nádoru, ktorý je pravdepodobne sprostredkovaný jeho antiangiogénnymi a antiproliferatívnymi účinkami.
Bulgarian: В предклинични проучвания регорафениб демонстрира мощна противотуморна активност при широк спектър от туморни модели, включително модели на колоректални и гастроинтестинални стромални и хепатоцелуларни тумори, която вероятно се медиира от неговите антиангиогенни и антипролиферативни ефекти.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože Stivarga sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагане на регорафениб, пациентът не трябва да приема допълнителни таблетки.
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Bulgarian: Прекъснете терапията до понижаване на токсичността до Степен 0-1.
Slovak: • neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
Bulgarian: отсъствие на макроскопска съдова инвазия и екстрахепатално разпространение на тумора:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stivarga при деца и юноши за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени.
Slovak: Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
Bulgarian: По-специално, регорафениб инхибира мутиралия KIT - главен онкогенен фактор при гастроинтестинални стромални тумори, и по този начин блокира пролиферацията на туморни клетки.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковка с 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Slovak: * Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 4.0
Slovak: Opätovné začatie liečby Stivargou sa má urobiť až po starostlivom zvážení možných prínosov liečby voči rizikám, individuálne u každého pacienta.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé, majú sa zapiť vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода след лека закуска, която съдържа по-малко от 30% мазнини.
Slovak: Regorafenib je perorálna látka s protinádorovým účinkom, ktorá účinne blokuje viaceré proteínkinázy, vrátane kináz podieľajúcich sa na angiogenéze nádoru (VEGFR1, -2, -3, TIE2), na onkogenéze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Регорафениб е перорално средство за деактивиране на тумори, който мощно блокира множество протеинкинази, включително киназите, участващи в туморната ангиогенеза (VEGFR1, -2, -3, TIE2), онкогенезата (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Slovak: Stupeň kožnej toxicity
Bulgarian: Степен на кожна токсичност
Slovak: - rakoviny pečene u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib).
Bulgarian: - рак на черния дроб при възрастни пациенти, които преди това са били лекувани с друго противораково лекарство (сорафениб).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 филмирани таблетки.
Slovak: Opätovné začatie liečby: Ak možný prínos prevažuje nad rizikom poškodenia pečene, opätovne začnite liečbu Stivargou, znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch počas minimálne 4 týždňov.
Bulgarian: Ако потенциалните ползи надхвърлят риска от хепатотоксичност, подновете лечението със Stivarga, намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и проследявайте чернодробната функция ежеседмично в продължение на наймалко 4 седмици.
Slovak: Tento liek v dennej dávke 160 mg obsahuje 55,8 mg sodíka, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 55,8 mg натрий на дневна доза 160 mg, еквивалентни на 3% от максималния дневен прием 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/ syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) a vyrážka predstavujú najčastejšie pozorované kožné nežiaduce reakcie pri liečbe Stivargou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (HFSR) или синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и обрив представляват най-често наблюдаваните дерматологични нежелани реакции при Stivarga (вж. точка 4.8).
Slovak: 57 % pacientov malo pri vstupe do klinického skúšania potvrdenú mutáciu génu KRAS.
Bulgarian: За KRAS мутация се съобщава при 57% от пациентите към момента на включване в проучването.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на регорафениб не зависи от пола.
Slovak: Prejavy a príznaky RPLS zahŕňajú záchvaty, bolesť hlavy, psychické zmeny, poruchy zraku alebo kortikálnu slepotu s hypertenziou alebo bez nej.
Bulgarian: Признаците и симптомите на PRES включват гърчове, главоболие, променено психично състояние, зрително нарушение или кортикална слепота със или без асоциирана хипертония.
Slovak: Tablety Stivarga 40 mg sú svetloružové a oválne s označením „BAYER‟ na jednej strana a „40‟ na druhej strane.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg са светлорозово и овални, надпис "BAYER" от едната страна и "40"от другата.
Slovak: Keďže lieky s antiangiogénnymi vlastnosťami môžu spomaliť alebo ovplyvňovať hojenie rán, u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické výkony sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné vysadenie Stivargy.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти с антиангиогенни свойства могат да потиснат или да повлияят на зарастването на раните, се препоръчва временно преустановяване на приема на Stivarga като предпазна мярка при пациенти, подложени на големи хирургични операции.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity regorafenibu v ľudskej plazme sú M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl), ktoré sú farmakologicky účinné a majú podobné koncentrácie v rovnovážnom stave ako regorafenib.
Bulgarian: Основните циркулиращи в човешката плазма метаболити на регорафениб са M-2 (N-оксид) и М-5 (N-оксид и N-дезметил), които са фармакологично активни и имат подобни концентрации с тези на регорафениб в стационарно състояние.
Slovak: Stivarga sa používa na liečbu: - rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
Bulgarian: Stivarga се използва за лечение на: - рак на дебелото черво или на ректума, който се е разпространил към други части на тялото, при възрастни пациенти, които са били подложени на други лечения или не могат да бъдат лекувани с други лекарства (химиотерапия на основата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия).
Slovak: Placebo plus BSC§
Bulgarian: Плацебо плюс BSC§
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)**#
Bulgarian: Обективен отговор**#
Slovak: Ischémia a infarkt myokardu
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Миокардна исхемия
Slovak: >3-násobok ULN (Stupeň 2 alebo vyšší) so súčasnou hladinou bilirubínu >2-násobok ULN
Bulgarian: > 3 пъти ГГН (Степен 2 или повисока), съпътствано с билирубин > 2 пъти
Slovak: Všetky stupne*
Bulgarian: Всички степени
Slovak: Profil koncentrácia-čas naznačuje, že regorafenib a jeho metabolity môžu podstupovať enterohepatálnu cirkuláciu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Профилът концентрация-време показва, че регорафениб и неговите метаболити могат да бъдат включени в ентерохепаталната циркулация (вж. точка 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) naznačujú podobnú expozíciu ako v porovnaní s pacientmi s normálou funkciou pečene po jednorazovej dávke 100 mg regorafenibu.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) показват сходна експозиция в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза от 100 mg регорафениб.
Slovak: Ak sa počas liečby Stivargou u pacientov objavia príznaky, ktoré majú vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje do odznenia týchto účinkov.
Bulgarian: повлияващи способността им да се концентрират и да реагират, се препоръчва те да не шофират и да не използват машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní regorafenibu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на регорафениб при бременни жени.
Slovak: V prípade ťažkého krvácania, ktoré si vyžaduje urgentný zásah lekára, sa má zvážiť trvalé vysadenie Stivargy.
Bulgarian: В случай на тежко кървене, налагащо спешна медицинска интервенция, трябва да се обмисли възможността за окончателно преустановяване на приема на Stivarga.
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa odporúča vyšetriť hladiny funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín) a pozorne ich sledovať počas prvých 2 mesiacov liečby (aspoň raz za dva týždne).
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тестове за чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лечението със Stivarga и внимателното им проследяване (най-малко един път на две седмици) по време на първите 2 месеца от лечението.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib je kompetitívny inhibítor cytochrómov CYP2C8 (hodnota Ki 0,6 mikromólov), CYP2C9 (hodnota Ki 4,7 mikromólov), CYP2B6 (hodnota Ki 5,2 mikromólov) pri koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave (maximálna plazmatická koncentrácia 8,1 mikromólov).
Bulgarian: In vitro данни показват, че регорафениб е конкурентен инхибитор на цитохром CYP2C8 (Ki стойност 0,6 микромола), CYP2C9 (Ki стойност 4,7 микромола), CYP2B6 (Ki стойност 5,2 микромола) при концентрации, които се достигат in vivo в стационарно състояние (пикова плазмена концентрация 8,1 микромола).
Slovak: Neboli zistené žiadne znaky genotoxického potenciálu regorafenibu skúmaného v štandardných testoch in vitro a in vivo.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал на регорафениб от стандартни in vitro и in vivo тестове при мишки.
Slovak: Je pravdepodobné, že regorafenib, metabolity M-2 a M-5 prechádzajú enterohepatálnou cirkuláciou (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Има вероятност регорафениб, M-2 и M-5 да преминават през ентеро-хепаталното кръвообращение (виж точка 5.2).
Slovak: Hodnotili sa aj sekundárne koncové ukazovatele vrátane času do progresie ochorenia (TTP) a celkového prežívania
Bulgarian: Също така са оценени вторичните крайни точки, включително времето до прогресия (TTP) и общата преживяемост (OS) (междинен анализ).
Slovak: Najvhodnejšia podporná liečba
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи
Slovak: Inhibičná účinnosť in vitro voči CYP3A4 (hodnota Ki 11,1 mikromólov) a CYP2C19 (hodnota Ki 16,4 mikromólov) bola menej významná.
Bulgarian: В по-малка степен е изразен in vitro инхибиторния потенциал към CYP3A4 (Ki стойност 11,1 микромола) и CYP2C19 (Ki стойност 16,4 микромола).
Slovak: Na potvrdenie diagnózy RPLS je nutné vyšetrenie mozgu pomocou zobrazovacích metód.
Bulgarian: Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка.
Slovak: Mierne zvýšený výskyt zhrubnutých atrioventrikulárnych chlopní sa zaznamenal v 26. týždni po opakovanom podávaní u potkanov.
Bulgarian: Наблюдавана е леко повишена честота на задебеляване на атриовентрикуларните клапи на сърцето при 26-седмично проучване на токсичността при многократно приложение при плъхове.
Slovak: Ak zabudnete užiť Stivargu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Slovak: Štúdia klinického skúmania substrátu bola vykonaná na zhodnotenie efektu 14-dňového podávania 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku skúmaných substrátov CYP2C8 (rosiglitazón), CYP2C9 (Swarfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
Bulgarian: Проведено е едно клинично проучване със стандартизирани проби на субстрати за оценка на ефекта от 14-дневно приложение на 160 mg регорафениб върху фармакокинетиката на стандартизирани проби на субстрати на CYP2C8 (розиглитазон), CYP2C9 (S-варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (мидазолам).
Slovak: V liečbe Stivargou budete pokračovať tak dlho, kým bude pre vás prínosná a nebudete mať neprijateľné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Stivarga, докато имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Slovak: Abnormality biochemických a metabolických laboratórnych vyšetrení Liečba Stivargou súvisela so zvýšeným výskytom porúch hladín elektrolytov (zahŕňajúcich hypofosfatémiu, hypokalciémiu, hyponatriémiu a hypokaliémiu) a metabolických odchýlok (vrátane zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, zvýšenej hladiny lipázy a amylázy).
Bulgarian: Отклонения в биохимичните и метаболитни лабораторни тестове Stivarga се свързва с повишена честота на отклоненията в стойностите на електролитите (включително хипофосфатемия, хипокалцемия, хипонатриемия и хипокалиемия) и метаболитни отклонения (включително повишение на тирeоидстимулиращия хормон, липаза и амилаза).
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg regorafenibu (4 tablety po 40 mg), užíva sa raz denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby.
Bulgarian: Препоръчителната доза регорафениб е 160 mg (4 таблетки от 40 mg), приемани един път дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1 седмица без лечение.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môže ísť o prejavy srdcového infarktu alebo zníženého prúdenia krvi do srdca: tlak na hrudi alebo bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať mimo hrudník do vašich ramien, paží, chrbta, krku, zubov, čeľustí a žalúdka a môže prichádzať a odznievať, dýchavičnosť; náhle vystúpenie studeného potu, vlhká koža, pocit závratu alebo mdloby.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми, понеже е възможно те да са признаци на сърдечен инфаркт или намален кръвоток към сърцето: дискомфорт или болка в гърдите, която може да се разпространява извън гръдния кош към рамената, ръцете, гърба, врата, зъбите, челюстта или стомаха и да се появява и изчезва; задух; внезапно изпотяване със студена, лепкава кожа, усещане за замаяност или за прималяване.
Slovak: Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.
Bulgarian: На пациентите, приемащи регорафениб, с прогресия на заболяването, при които по преценка на изследователя има клинична полза от лечението с регорафениб, е предложено да продължат при отворено лечение с регорафениб.
Slovak: Metabolity sa môžu redukovať alebo hydrolyzovať mikroflórou v gastrointestinálnom trakte, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva a metabolitov (enterohepatálna cirkulácia).
Bulgarian: Метаболитите могат да бъдат редуцирани или хидролизирани в стомашно-чревния тракт от микробната флора, което позволява реабсорбцията на неконюгираното лекарствено вещество и метаболити (ентерохепатална циркулация).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: ­ Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania o účinkoch Stivargy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Stivarga върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Nie je známe, či sa regorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали регорафениб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Slovak: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата
Slovak: Keďže u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda B) sú k dispozícii len obmedzené údaje, nedá sa odporučiť vhodná dávka.
Bulgarian: Поради наличието само на ограничени данни за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B), не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky je možné po predchádzajúcom zvážení ošetrujúcim lekárom.
Bulgarian: Връщане към първоначалната доза се разрешава по преценка на лекуващия лекар.
Slovak: Zvýšená amyláza a Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 3.0 b Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Bulgarian: Повишена амилаза а Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 3.0
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k zvýšenému riziku infekcií, najmä močových ciest, nosa, hrdla a pľúc.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от инфекции, особено на пикочните пътища, носа, гърлото и белите дробове.
Slovak: Krvný obraz a koagulačné parametre sa majú sledovať u pacientov s predispozíciou na vznik krvácania a u tých pacientov, ktorí sa liečia antikoagulanciami (napr. warfarínom a fenprokumónom) alebo inými liekmi zvyšujúcimi riziko vzniku krvácania.
Bulgarian: Трябва да се проследяват кръвната картина и резултатите от тестовете на кръвосъсирването при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, или при такива, които са на лечение с антикоагуланти (напр. варфарин или фенпрокумон) или други съпътстващи лекарствени продукти, които повишават риска от кървене.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene).
Bulgarian: Няма данни за пациенти с Child-Pugh C (тежко) чернодробно увреждане.
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), čas do progresie (TTP), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са преживяемост без прогресия (PFS), време до прогресия (TTP) степен на обективен отговор на тумора (ORR) и степен на контрол на заболяването (DCR).
Slovak: Stivarga sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), pretože sa u tejto populácie Stivarga neskúmala a môže byť zvýšená expozícia týchto pacientov.
Bulgarian: Stivarga не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е била проучвана при тази популация и е възможно при тези пациенти експозицията да е повишена.
Slovak: Tieto typy liečby zahŕňajú chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Те включват химиотерапия на базата на флуоропиримидин, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: Exkrécia glukuronidov močom klesla pod 10
Bulgarian: При стационарно състояние екскрецията на глюкуронидите с урината спада под 10%.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regorafenibu u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на регорафениб за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени при пациенти на възраст до 18 години.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това отговаря на 3% от препоръчителния максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Celkové prežívanie
Bulgarian: Обща Преживяемост
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, že regorafenib môže spôsobiť poškodenie plodu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че регорафениб може да увреди плода.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) na dennú dávku (4 tablety).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,68 mg лецитин (от соя) за една дневна доза (4 таблетки).
Slovak: Liečba Stivargou môže tiež viesť k zvýšenému riziku plesňových infekcií slizníc, kože alebo častí tela.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може също така да доведе до по-висок риск от гъбични инфекции на лигавиците, кожата или тялото.
Slovak: 0,9 mesiacov
Bulgarian: 0,9 месеца
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi mužmi a ženami.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти от мъжки и женски пол.
Slovak: Substráty UDPGT1A1 a UDPGT1A9
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Slovak: Koncentrácie regorafenibu a jeho hlavných farmakologicky aktívnych metabolitov (M-2 a M-5) boli najvyššie, ak sa podával po ľahkých raňajkách (s nízkym obsahom tuku) v porovnaní s jeho podaním po raňajkách s vysokým obsahom tuku alebo nalačno.
Bulgarian: Концентрациите на регорафениб и неговите основни фармакологично активни метаболити (М-2 и М-5) са най-високи, когато се приема след закуска с ниско съдържание на мазнини (лека) в сравнение със закуска с високо съдържание на мазнини или на гладно.
Slovak: Balenie s 28 filmom obalenými tabletami.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки.