FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 5 ci-dessous décrit les effets indésirables (survenus chez ≥1% des patients quel que soit le groupe de traitement et ≥2% pour ceux plus fréquemment observés dans les groupes omalizumab qu'avec le placebo (après avis médical)) signalés à la dose de 300 mg dans les trois études de phase III regroupées.
Icelandic: Í töflu 5 eru tilgreindar aukaverkanir (aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥1% sjúklinga í hvaða meðferðarhópi sem var og ≥2% hærri tíðni í hvaða omalizumab meðferðarhópi sem var, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (samkvæmt læknisfræðilegri endurskoðun)) sem greint var frá við notkun 300 mg í III. stigs rannsóknunum þremur í heild.
French: Urticaire chronique spontanée Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga Þú þarft tvær 150 mg inndælingar hverju sinni, á fjögurra vikna fresti.
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
French: Quatre autres larges études secondaires contrôlées contre placebo d'une durée de 28 à 52 semaines conduites chez 1.722 adultes et adolescents (études 3, 4, 5, 6) ont évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair chez des patients atteints d'asthme persistant sévère.
Icelandic: Í fjórum stórum viðbótar stuðningsrannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem stóðu yfir í 28 til 52 vikur og í tóku þátt 1.722 fullorðnir og unglingar (rannsóknir 3, 4, 5 og 6), var lagt mat á verkun og öryggi Xolair hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan astma.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l'un des effets indésirables suivants :
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver einkenni eftirtalinna aukaverkana koma fram:
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab a été étudiée chez des patients adultes et adolescents atteints d'asthme allergique.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum og unglingum með ofnæmisastma.
French: Comment Xolair est utilisé Xolair est utilisé sous forme d'une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Icelandic: Hvernig Xolair er notað Xolair er notað til inndælingar undir húð.
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til óeðlilegra einkenna.
French: *L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (mammifères).
Icelandic: *Omalizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni, framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkafrumulínu úr kínahömstrum.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Xolair.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki nota Xolair.
French: Affections du système nerveux Maux de tête
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
French: Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart einkennum ofnæmisviðbragða og annarra alvarlegra aukaverkana Xolair getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum.
French: Les données disponibles chez les primates non humains ont mis en évidence l'excrétion de l'omalizumab dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá öpum af ættbálki prímata sýna að omalizumab skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað
French: La figure 1 ci-dessous montre le score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen au cours du temps lors de l'étude 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða með tímanum í rannsókn 1.
French: Les études 3-5 ont utilisé les exacerbations comme critère principal d'évaluation, tandis que l'étude 6 a principalement évalué l'épargne des corticoïdes inhalés.
Icelandic: Í rannsóknum 3-5 var fyrsti endapunkturinn versnun astma, en í rannsókn 6 var einkum litið til þess hve mikið notkun barkstera til innöndunar minnkaði.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Général
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille de la seringue.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni.
French: Tableau 3 ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES.
Icelandic: Tafla 3 NOTKUN Á 2 VIKNA FRESTI.
French: Il se peut que vous ne remarquiez pas d'amélioration immédiate de votre asthme après le début du traitement par Xolair.
Icelandic: Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé allur á milli virkjunarklemmunnar.
French: Les réactions anaphylactiques rapportées lors des essais cliniques ont été rares.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
French: La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du flacon est courante.
Icelandic: Algengt er að litlar loftbólur eða froða sé við vegg hettuglassins.
French: Pour des instructions détaillées sur la façon d'injecter Xolair, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Icelandic: Nákvæmari leiðbeiningar um hvernig á að gefa inndælingu með Xolair eru í „Leiðbeiningar um notkun Xolair áfylltrar sprautu" aftast í fylgiseðlinum.
French: Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
French: Dans l'étude 6, un nombre significativement supérieur de patients atteints d'asthme allergique sévère traités par Xolair ont pu réduire leur dose de fluticasone à 500 microgrammes/jour sans détérioration du contrôle de l'asthme (60,3%) par rapport aux patients du groupe placebo (45,8%, p<0,05).
Icelandic: Í rannsókn 6 gátu marktækt fleiri sjúklingar sem fengu Xolair og voru með alvarlegan ofnæmisastma minnkað skammt fluticasons um ≤500 míkrógrömm/sólarhring án þess að slíkt kæmi niður á stjórn á astmanum (60,3%) en þeir sem voru í lyfleysuhópnum (45,8%, p<0,05).
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 30 secondes.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið við í 30 sekúndur.
French: Xolair n'est pas destiné à prévenir ou à traiter d'autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l'aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l'eczéma ou le rhume des foins car Xolair n'a pas été étudié dans ces affections.
Icelandic: Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu (lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.
French: Un tableau (Tableau 5 ci-dessous) présente de façon distincte les effets indésirables dans l'urticaire chronique spontanée, en raison des différences de posologie et de populations traitées (facteurs de risques, comorbidités, traitements concomitants et âges, significativement différents [exemple : les essais cliniques dans l'asthme ont inclus des enfants âgés de 6 à 12 ans])
Icelandic: Í annarri töflu (töflu 5) koma fram aukaverkanir sem tengjast ábendingunni langvinnum ofsakláða af óþekktum toga vegna mismunandi skammta og meðferðarþýðis (þar sem marktækur munur var á áhættuþáttum, samhliða sjúkdómum, samhliða lyfjanotkun og aldri [t.d. tóku rannsóknir á astma til barna frá 6-12 ára aldri]).
French: L'expérience clinique concernant le re-traitement des patients avec l'omalizumab est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af endurtekinni meðferð sjúklinga með omalizumabi.
French: Après l'arrêt de Xolair, les taux d'IgE libres ont augmentés jusqu'aux taux de pré-traitement sur la période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Icelandic: Eftir að meðferð með Xolair var hætt hækkaði þéttni óbundins IgE að þéttni fyrir meðferð á eftirfylgnitímabili án meðferðar sem stóð yfir í 16 vikur.
French: En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
Icelandic: Ef klemman er snert getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
French: Age, race/origine ethnique, sexe, Indice de Masse Corporelle La pharmacocinétique de population de Xolair a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Icelandic: Aldur, kynþáttur/þjóðflokkur, kyn, líkamsmassastuðull (BMI) Þýðislyfjahvörf Xolair voru greind til að leggja mat á lýðfræðileg einkenni.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
French: Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l'utilisation de Xolair pourra être plus important.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.
French: Solvant pour Xolair Eau pour préparations injectables
Icelandic: Leysir fyrir Xolair vatn fyrir stungulyf
French: Chez les patients asthmatiques, la demi-vie d'élimination sérique de l'omalizumab a été en moyenne de 26 jours, avec une élimination apparente de 2,4  1,1 ml/kg/jour en moyenne.
Icelandic: Hjá astmasjúklingum var helmingunartími brotthvarfs að jafnaði 26 dagar og úthreinsun var að jafnaði 2,4 ± 1,1 ml/kg/sólarhring.
French: A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
French: Le flacon délivre 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
Icelandic: Úr hettuglasinu fást 1,2 ml (150 mg) af Xolair.
French: L'étude 7 était une étude contrôlée contre placebo qui a inclus un sous-groupe spécifique de patients tels que définis dans la présente indication (N = 235), qui étaient traités par des corticoïdes inhalés à forte dose (500 µg d'équivalent fluticasone/jour) plus un bêta-agoniste à longue durée d'action.
Icelandic: Rannsókn 7 var samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá ákveðnum undirhópi sjúklinga (N=235), skilgreindum samkvæmt núgildandi ábendingu, sem var meðhöndlaður með stórum skömmtum barkstera til innöndunar (jafngildi ≥ 500 µg/sólarhring af fluticasoni) auk langverkandi beta-örva.
French: Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru í kafla 4.
French: Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection de Xolair ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l'injection.
Icelandic: eftir fyrstu eða síðari inndælingar Xolair en í sumum tilvikum liðu meira en 2 klst. og jafnvel meira en 24 klst. frá inndælingu þar til þau komu fram.
French: Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Icelandic: Því á ekki að nota Xolair til að meðhöndla slík einkenni.
French: L'évolution, la sévérité et la réponse au traitement des infestations n'ont pas été modifiées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Engar breytingar urðu á framgangi sjúkdómsins, alvarleika hans og svörun við meðferð við sýkingunni (sjá kafla 4.4).
French: Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Icelandic: Þú þarft að fá inndælingarnar annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
French: Photosensibilité, urticaire, éruption cutanée, prurit
Icelandic: Ljósnæmi, ofsakláði, útbrot, kláði
French: Il n'a toutefois pas été observé de toxicité apparente telle qu'une maladie à complexes immuns ou une cytotoxicité dépendante du complément.
Icelandic: Samt sáust engar greinilegar eiturverkanir, t.d. ónæmisfléttumiðlaður sjúkdómur eða magnaháð (complement-dependent) frumueitrun.
French: Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 4.000 mg ont été administrées à des patients sans manifestation de toxicité dose-limitante.
Icelandic: Allt að 4.000 mg stakir skammtar hafa verið gefnir sjúklingum í bláæð án vísbendinga um skammtatakmarkandi eiturverkanir.
French: Les analyses de ces données limitées suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients asthmatiques en fonction de l'âge (6-76 ans), de la race/origine ethnique, du sexe ou de l'indice de masse corporelle (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Greining á þessum takmörkuðu upplýsingum bendir til þess að engra skammtabreytinga sé þörf hjá sjúklingum með astma hvað varðar aldur (6-76 ára), kynþátt/þjóðflokk, kyn eða líkamsþyngdarstuðul (sjá kafla 4.2).
French: Après administration sous-cutanée, l'omalizumab est absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 62%.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er heildaraðgengi eftir frásog að meðaltali 62%.
French: Les médecins prescripteurs devront s'assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d'IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu ganga úr skugga um að sjúklingar, bæði fullorðnir og unglingar, með IgE undir 76 a.e./ml og börn (6 til < 12 ára) með IgE undir 200 a.e./ml, hafi án nokkurs vafa in vitro svörun (RAST) við ofnæmisvökum sem ekki eru árstíðabundnir.
French: Syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyper-éosinophilique Rarement, des patients atteints d'asthme sévère peuvent présenter un syndrome hyper-éosinophilique systémique ou une vascularite d'hypersensibilité granulomateuse à éosinophile (syndrome de ChurgStrauss), nécessitant dans les deux cas une corticothérapie par voie systémique.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið með almennt rauðkyrningagersheilkenni eða Churg-Strauss heilkenni (allergic eosinophilic granulomatous vasculitis), en hvort tveggja er yfirleitt meðhöndlað með almennri (systemic) barksterameðferð.
French: Score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen
Icelandic: Meðalskor vikulegs alvarleikastigs klála
French: - Si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut diminuer votre résistance à ces infections.
Icelandic: - ef þú ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sníkla eru algengar - Xolair getur dregið úr vörnum líkamans gegn slíkum sýkingum.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en commençant par les plus fréquents.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni, þær algengustu eru taldar upp fyrst.
French: Le capuchon amovible de l'aiguille de cette seringue préremplie contient un dérivé de latex de caoutchouc naturel.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
French: Votre médecin déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré.
Icelandic: Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið.
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet génotoxique dans une étude spécifique de génotoxicité.
Icelandic: Ennfremur sáust engar eiturverkanir á erfðaefni í annarri forklínískri rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni.
French: N'arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Icelandic: Ekki má hætta notkun neinna lyfja nema að höfðu samráði við lækni.
French: Réactions au site d'injection telles que gonflement, érythème, douleur, prurit
Icelandic: Áhrif á stungustað svo sem þroti, roði, sársauki,kláði
French: Exacerbations de l'asthme Taux par période de 28 semaines % de réduction, valeur de p pour le rapport des taux
Icelandic: Alvarleg versnun astma Hlutfall á 28 vikna tímabili % minnkun, p-gildi fyrir tíðnihlutfall
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4.
French: Vascularite granulomateuse d'hypersensibilité (exemple syndrome de Churg-Strauss)
Icelandic: Ofnæmishnúðagersæðabólga (þ.e. Churg-Strauss heilkenni)
French: Placebo N = 210
Icelandic: Lyfleysa N=210
French: Dans une analyse séparée d'études cliniques regroupées, incluant toutes les études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 8 semaines ou plus, l'incidence des évènements thromboemboliques artériels pour 1 000 patients-année a été de 2,69 (5/1 856 patients-année) pour les patients traités par Xolair et de 2,38 (4/1 680 patients-année) pour les patients du groupe placebo (risque relatif 1,13, intervalle de confiance à 95%, 0,24-5,71).
Icelandic: Í annarri greiningu á klínískum rannsóknum í heild, sem fól í sér allar slembaðar, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem stóðu yfir í 8 vikur eða lengur, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 2,69 (5/1.856 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 2,38 (4/1.680 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tíðnihlutfall 1,33, 95% öryggismörk, 0,24-5,71).
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: Tableau 4 Effets indésirables dans l'asthme allergique
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir við meðferð við ofnæmisastma
French: Il conviendra d'être prudent en cas d'administration de Xolair chez ce type de patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Xolair er ávísað þessum sjúklingahópum.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
Icelandic: Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis.
French: Evaluation globale du médecin % de répondeurs*
Icelandic: Heildarmat læknis % sem svara meðferð* p-gildi**
French: Lors des essais cliniques, peu de patients ont présenté un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale du laboratoire.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var fjöldi blóðflagna hjá nokkrum sjúklingum undir neðri mörkum eðlilegra gilda.
French: L'efficacité et la tolérance de Xolair ont été démontrées dans une étude de 28 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo (Etude 1) conduite chez 419 patients atteints d'asthme allergique sévère, âgés de 12 à 79 ans, ayant une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS 40-80% des valeurs prédites) et dont les symptômes de l'asthme étaient mal contrôlés en dépit d'une corticothérapie inhalée à fortes doses plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Xolair í 28 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 1) sem í tóku þátt 419 sjúklingar með alvarlegan ofnæmisastma, á aldrinum 12-79 ára, með skerta lungnastarfsemi (FEV1 40-80% af eðlilegu gildi) og lélega stjórn á astmanum, þrátt fyrir notkun stórra skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
French: A la semaine 24, la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution de 34% (rapport des taux 0,662 ; p=0,047) par rapport au placebo chez les patients traités par l'omalizumab.
Icelandic: Eftir 24 vikur sýndi munurinn á tíðninni milli meðferðarhópanna 34% (tíðnihlutfall 0,662; p = 0,047) lækkun samanborið við lyfleysu hjá sjúklingunum sem fengu omalizumab.
French: L'arrêt du traitement par Xolair entraîne généralement un retour à des taux élevés d'IgE circulantes et des symptômes associés.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Xolair hefur yfirleitt í för með sér að þéttni óbundins IgE hækkar að nýju og einkennin sem því fylgja koma aftur fram.
French: • N'agitez pas la seringue.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
French: Xolair n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Icelandic: Xolair er ekki ráðlagt handa börnum yngri en 6 ára.
French: L'étude 2 a évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair dans une population de 312 patients atteints d'asthme allergique sévère présentant des caractéristiques proches de celles de la population de l'étude 1.
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á verkun og öryggi Xolair hjá 312 sjúklingum með alvarlegan ofnæmisastma og var um að ræða samskonar þýði og í rannsókn 1.
French: Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l'aiguille et transférer l'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l'eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
Icelandic: Látið hettuglasið standa upprétt á láréttu yfirborði, stingið nálinni í það og dælið vatninu í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu, við venjulega smitgát og beinið vatninu beint á duftið.
French: BOÎTE INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
French: Les autres critères, pour lesquels une différence statistiquement significative (p<0,05) en faveur de Xolair a été retrouvée, étaient notamment la réduction des exacerbations sévères (définie par une réduction de la fonction pulmonaire à moins de 60% de la meilleure fonction pulmonaire individuelle et la nécessité d'une corticothérapie systémique), la réduction des consultations d'urgence dues à l'asthme (comprenant hospitalisations, présentations dans un service d'urgences et consultations non prévues chez le médecin) et, l'amélioration de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement, de la qualité de vie liée à l'asthme, des symptômes de l'asthme et de la fonction pulmonaire.
Icelandic: Frekara mat sýndi tölfræðilega marktækan ávinning (p<0,05) Xolair í vil hvað varðar fækkun alvarlegrar versnunar (þar sem lungnastarfsemi sjúklinga varð innan við 60% af bestu lungnastarfsemi viðkomandi sjúklings og gefa þurfti barkstera með almenna (systemic) verkun) og neyðarhjálpar vegna astma (hér undir er innlögn á sjúkrahús, heimsókn á bráðamóttöku og óvænt heimsókn til læknis) og ávinning samkvæmt heildarmati læknis á árangri meðferðar, astmatengdum lífsgæðum (AQL), astmaeinkennum og lungnastarfsemi.
French: Patients asthmatiques
Icelandic: Sjúklingar með astma
French: Etudes avec l'omalizumab 1, 2 et 3 Regroupées
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1, 2 og 3 á omalizumabi
French: Patients présentant une urticaire chronique spontanée Les effets des caractéristiques démographiques et des autres facteurs sur l'exposition à l'omalizumab ont été évalués par une pharmacocinétique de population.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga Áhrif lýðfræðilegra sérkenna og annarra þátta á útsetningu fyrir omalizumabi voru metin á grundvelli þýðislyfjahvarfa.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - sníklasýkingar