FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Dialysesequenz mit Epoprostenol- bzw. Heparingabe zugewiesen und erhielten bei Studie 19 bis zu 6, bei Studie 27 bis zu 3 Dialysen pro Teilnehmer.
Swedish: Varje patient tilldelades slumpmässigt en sekvens av heparin- eller epoprostenoldialyser och fick upp till 6 dialyser per inträde i studie 19 och upp till tre dialyser per inträde i studie 27.
German: (idiopathische oder hereditäre PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen) bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklassen III bis IV, um die Belastungsfähigkeit zu erhöhen
Swedish: och PAH associerad med bindvävssjukdomar) hos patienter med WHO:s funktionell klass III-IV
German: Bei Kombination jeweils aller Dialysen mit Heparin- bzw. Epoprostenolgabe zeigte sich, dass am Tag vor der Dialyse (-24 bis 0 Stunden), am Tag der Dialyse (0 bis 24 Stunden) und am Tag nach der Dialyse (24 bis 48 Stunden) bei den mit Heparin behandelten Patienten Blutungen häufiger auftraten als bei den mit Epoprostenol behandelten.
Swedish: När alla dialyser kombinerades för varje behandling (heparin eller epoprostenol) blödde fler heparin-patienter på dagen före dialys (-24-0 timmar), på dialysdagen (0-24 timmar) och på dagen efter dialys (24-48 timmar) än epoprostenol-patienterna under samma tidsperioder.
German: • Der Ausschuss beurteilte die festgestellten Abweichungen bei den Anwendungsgebieten, der Dosierung, den Gegenanzeigen und den Warnhinweisen für Flolan und zugehörige Bezeichnungen;
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Flolan och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering, kontraindikationer och varningar.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Arzneimittels hin.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
German: Flolan wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
German: Der CHMP prüfte die Daten der vorliegenden klinischen Studien, die nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie die veröffentlichte Literatur und bewilligte die folgenden Gegenanzeigen:
Swedish: CHMP bedömde data från de tillgängliga kliniska studierna, data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur och godtog följande kontraindikationer:
German: Nach Woche 12 hatte sich bei 21 von 51 (41 %) mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie behandelten Patienten im Vergleich zu 0 von 48 mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten die NYHAFunktionsklasse verbessert.
Swedish: Vid vecka 12 förbättrades NYHA funktionell klass hos 21 av 51 (41 procent) patienter som behandlades med epoprostenol jämfört med ingen av de 48 patienter som fick konventionell behandling ensamt.
German: Beim Wortlaut des Abschnitts Gegenanzeigen und bei den zu diesen Gegenanzeigen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten.
Swedish: Det finns skillnader i ordalydelsen för kontraindikationerna mellan EU-länderna och de närmare förklaringar som ges för dessa kontraindikationer.
German: Bei den Patienten, die weiterhin bluteten, verbesserte bzw. verschlechterte sich in großen kontrollierten Studien der Schweregrad generell häufiger bzw. weniger häufig als bei Patienten, die Heparin erhielten.
Swedish: Av de patienter som fortsatte blöda förbättrades vanligtvis svårighetsgraden oftare och försämrades mindre ofta hos patienter som fick heparin i större kontrollerade studier.
German: Die verfügbaren klinischen Studiendaten zu beiden Indikationen wurden vom MAH zusammen mit nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie der veröffentlichten Literatur vorgelegt und vom CHMP im Hinblick sowohl auf Wirksamkeits- als auch auf Sicherheitsaspekte erörtert.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lagt fram de tillgängliga kliniska studierna för båda dessa indikationer tillsammans med data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur vars effekt- och säkerhetsaspekter CHMP har diskuterat.
German: Bei Kombination aller Dialysen in großen kontrollierten Studien ergab sich, dass bei mit Epoprostenol behandelten Patienten am Tag der Dialyse sowie an den Tagen vor und nach der Dialyse Blutungen etwas häufiger aufzutreten schienen als bei mit Heparin behandelten Patienten während derselben Zeiträume.
Swedish: I större kontrollerade studier, när alla dialyser kombinerats, verkade något fler epoprostenol-patienter blöda under dagarna före dialys, under dialys och efter dialys jämfört med heparin-patienter under samma perioder.
German: Die nachstehend aufgeführten Daten aus klinischen Studien wurden vom MAH vorgelegt und bei der Begutachtung im Rahmen dieses Verfahrens erörtert.
Swedish: Följande data från kliniska studier har lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och diskuterats under utvärderingen av dessa förfaranden.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP stimmte zu, dass bei Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien für die SmPC die seit Langem bekannten Informationen aus klinischen Studien zur Begründung der Indikationen in diesen Abschnitt eingefügt werden mussten.
Swedish: CHMP har godtagit att, med beaktande av de senaste riktlinjerna för produktresuméer, det var nödvändigt att i detta avsnitt införa de länge kända uppgifterna från de kliniska studier som bekräftar indikationerna.
German: Flolan ist angezeigt für die Anwendung bei der Hämodialyse in Notfällen, wenn bei Einsatz von Heparin ein hohes Risiko für Blutungen oder die Verschlimmerung von Blutungen besteht oder wenn Heparin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Flolan är indicerat för användning vid njurdialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat
German: Bei Notfallstudien erhielten 16 Patienten 24 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Swedish: I akutstudierna genomgick 16 patienter 24 epoprostenol-dialyser.
German: Dies wird in dem Abschnitt der SmPC nun auch erwähnt.
Swedish: Detta upprepades i produktresuméns avsnitt.
German: Der MAH wurde ersucht, alle anderen Abschnitte der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten SmPC zu überprüfen und für die vorliegenden Abweichungen Textänderungen vorzuschlagen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt i den nationellt godkända produktresumén och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer.
German: In einer unverblindeten, nicht randomisierten Studie schienen diese Verbesserungen der Hämodynamik persistent zu sein, wenn Epoprostenol mindestens 36 Monate lang verabreicht wurde.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
German: Epoprostenol-Natrium ist weiterhin angezeigt für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Swedish: Epoprostenolnatrium är också indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
German: Beim 6-Minuten-Gehtest betrugen die kombinierten Werte (Median) zum Ausgangszeitpunkt 266 Meter für die Gruppe mit konventioneller Therapie und 301 Meter für die Gruppe mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie.
Swedish: De kombinerade medianvärdena vid baseline för 6 minuters gångtest för gruppen med konventionell behandling och gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling var 266 meter respektive 301 meter.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Begründung der vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, den Pharmakovigilanzdaten und der veröffentlichten Literatur;
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
German: Klassifikation (New York Heart Association Classification) der Funktionsklasse II zugeordnet, alleanderen entweder der Funktionsklasse III oder IV.
Swedish: Utöver två New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-patienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
German: Nach 12 Wochen ergab sich bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 6-MinutenGehtest zwischen der Gruppe, die Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielt, und der Gruppe, die nur eine konventionelle Therapie erhielt, ein statistisch signifikanter Unterschied: 63,5 vs. -36,0 Meter (Median) bzw. 42,9 vs. -40,7 Meter (Mittelwert).
Swedish: Över 12 veckor sågs en statistisk skillnad (p<0,001) i förändringen från baseline för 6 minuters gångtest i gruppen som fick epoprostenol och konventionell behandling jämfört med gruppen som fick konventionell behandling ensamt (median: 63,5 vs. -36,0 meter; medel: 42,9 vs. -40,7 meter).
German: Darüber hinaus wird in diesem Abschnitt nun auf die durch den Acetatpuffer verstärkte blutdrucksenkende Wirkung von Epoprostenol bei der Nierendialyse hingewiesen.
Swedish: De ökade hypotensiva effekterna av epoprostenol till följd av acetatbuffern som används under njurdialysen betonades också i detta avsnitt.
German: Epoprostenol beendete Blutungen bei einer größeren Anzahl von Patienten, und bei Patienten, die weiterhin bluteten, verringerte sich unter Epoprostenol der Schweregrad häufiger als unter Heparin.
Swedish: Fler patienter slutade blöda med epoprostenol än som fortsatte blöda, och blödningens svårighetsgrad förbättrades oftare än hos patienter som genomgick dialys med heparin.
German: In Notfallstudien erhielten 8 Patienten 21 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Swedish: Åtta patienter genomgick 21 epoprostenol-dialyser i akutstudier.
German: Im Hinblick auf die Belastungsfähigkeit, bestimmt anhand des 6-Minuten-Gehtests, wurde bei Patienten, die 8 bzw. 12 Wochen lang intravenöse Langzeitinfusionen von Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielten (n=52), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich konventionelle Therapie erhielten (n=54), eine statistisch signifikante Verbesserung (p=0,001) beobachtet (kombinierte Änderung nach 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: 49 vs. -4 Meter (Median) bzw. 55 vs. -4 Meter (Mittelwert)).
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring sågs i motionskapaciteten (p=0,001), uppmätt genom 6 minuters gångtest hos patienter som kontinuerligt fick intravenöst epoprostenol plus konventionell behandling (N=52) i 8 eller 12 veckor jämfört med dem som fick konventionell behandling ensamt (N=54) (kombinerad vecka 8 och 12 förändring från baseline - median: 49 vs. -4 meter; medel: 55 vs.4 meter).
German: Langzeitdauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiopathischer oder hereditärer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wurden in zwei prospektiven, unverblindeten, randomisierten Studien von 8 und 12 Wochen Dauer (n=25 bzw. n=81) untersucht.
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertoni (PAH) studerades i två prospektiva, öppna, randomiserade prövningar med 8 och 12 veckors duration (N=25 respektive N=81) där epoprostenol plus konventionell behandling jämfördes med konventionell behandling ensamt.
German: Der Wert (Median) zum Ausgangszeitpunkt betrug dabei 240 Meter für die Gruppe mit konventioneller Therapie und 270 Meter für die Gruppe mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie.
Swedish: Medianvärdet för den konventionella behandlingsgruppen vid baseline och epoprostenol plus konventionell behandlingsgrupp var 240 meter respektive 270 meter.
German: Flolan ist angezeigt für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und die Nierendialyse.
Swedish: Flolan är indicerat för pulmonell arteriell hypertoni (PAH) och njurdialys.
German: Weitere Abschnitte der SmPC
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén
German: In großen kontrollierten Studien erhielten 19 Patienten 51 Dialysen unter Heparingabe und 19 Patienten 44 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Swedish: Nitton patienter genomgick 51 heparin-dialyser och nitton genomgick 44 epoprostenol-dialyser i större kontrollerade studier.
German: Flolan ist angezeigt bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage anhat der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning där produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Flolan och associerade namn (se bilaga I).
German: Bei der Tabelle der Nebenwirkungen verlangte der CHMP redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.
Swedish: CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
German: Langzeitdauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit Erkrankungen aus dem Formenkreis pulmonale arterielle Hypertonie/Skleroderma (PAH/SSD) wurden in einer 12-wöchigen prospektiven, unverblindeten, randomisierten Studie untersucht.
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med pulmonell arteriell hypertoni/skleroderma-spektrum av sjukdomar (PAH/SSD) studerades i en prospektiv, öppen, randomiserad prövning med 12 veckors duration där epoprostenol plus konventionell behandling (N = 56) jämfördes med konventionell behandling ensamt (N = 55).
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die SmPC der einzelnen Mitgliedstaaten unterschieden sich in Abschnitt 4.2.
Swedish: Det fanns skillnader i avsnitt 4.2 i produktresuméerna mellan EU-länderna.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Czech Republic
Swedish: Tjeckien
German: Estonia
Swedish: Estland
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Swedish: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
German: Italy
Swedish: Italien
German: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Swedish: Sterilt frystorkat pulver till infussionsvätska, lösning
German: Flolan 1.5mg Injection
Swedish: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
German: GlaxoSmithKline B.V.
Swedish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
German: Indirekter oder zusätzlicher Nutzen
Swedish: Indirekta eller ytterligare fördelar
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Swedish: Dosens relevans för utvecklingen av antimikrobiell resistens
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Swedish: Med beaktande av inlämnade data kom kommittén fram till följande för de frågor som tagits upp i anmälan från Tyskland.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har blivit godkänt för användning hos nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning genom att använda det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Swedish: 1 Godkännande för försäljning beviljat
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Swedish: Inga fler riskhanterings- eller riskreduceringsåtgärder är nödvändiga till följd av detta skiljedomsförfarande.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet, miljörisk och restmängder bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
German: Die gilt sowohl für die erforderliche Dauer der Zeit oberhalb der MHK innerhalb eines gesamten Dosierungsintervalls als auch für die Gesamtanzahl folgender Dosierungen, die für eine wirksame Behandlung benötigt werden.
Swedish: Detta gäller både den tid som krävs för att ligga över MIC inom ett helt dosintervall och det totala antal efterföljande doser som behövs för effektiv behandling.
German: Eine Einzeldosistherapie eines einzelnen Tieres hat Vorteile (weniger Arbeit für den Anwender, weniger Behandlungsfehler, weniger Handhabung der Schweine, was zu weniger Stress führt) gegenüber Mehrfachdosis-Therapien und/oder oralen Gruppentherapien.
Swedish: En engångsbehandling av det enskilda djuret har fördelar (mindre arbete för användaren, färre behandlingsfel, mindre hantering av svinen vilket leder till mindre stress) framför en flerdosbehandling och/eller peroral gruppbehandling.
German: Daher können pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen nur eine Annäherung für die Dosisfindung liefern und klinische Studien sind unerlässlich, um ein vorgeschlagenes Dosierungsschema zu bestätigen.
Swedish: Således kan farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser endast ge en approximering när det gäller att finna lämplig dos, och kliniska studier är nödvändiga för att bekräfta ett föreslaget doseringsschema.
German: Ob das Risiko für die Rate der Entwicklung von Resistenzen von der Dosis abhängen würde, kann in diesem Fall auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht gefolgert werden.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om risken för resistensutveckling i detta fall skulle bero på dosen baserat på tillgängliga data.
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC.
Swedish: Den aktuella ansökan, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är en så kallad "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die anhaltende Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) an der Infektionsstelle für die erforderliche Dauer ermittelt.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade Danmark potentiellt allvarliga risker beträffande den oförminskade koncentrationen över minsta hämmande koncentration (MIC) på infektionsstället under erforderlig tid.
German: Da Florfenicol per Definition ein zeitabhängiges antimikrobielles Mittel ist, ist eine T>MHK das geeignetste pharmakokinetische/pharmakodynamische Surrogat.
Swedish: Eftersom florfenikol per definition är ett tidsberoende antimikrobikum, är T>MIC det lämpligaste farmakokinetiska/farmakodynamiska surrogatet.
German: Bewertung und Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Swedish: Utvärdering och slutsats om nytta-riskförhållandet
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und des Antragstellers in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, sökande i medlemsstaterna
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att elimineringen av den aktiva substansen sker oberoende av formulering och dos, bara absorptionsfasen är avslutad.
German: Florfenicol ist bakteriostatisch und hat eine zeitabhängige Wirkung.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar en tidsberoende aktivitet.
German: Die Anwendung von Florfenicol bei Schweinen hat keine signifikanten Resistenzen bei den Zielkrankheitserregern hervorgerufen.
Swedish: Användningen av florfenikol hos svin har inte skapat någon signifikant resistens hos målpatogenerna.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
German: Die in die Studie aufgenommenen Schweine litten an leichten bis mittelschweren Atemwegserkrankungen, was als mit der Feldsituation übereinstimmend betrachtet wird, in der die Tiere so früh wie möglich behandelt werden, bevor die Zeichen der Atemwegserkrankung als schwer einzustufen sind.
Swedish: De svin som togs med i studien hade lindrig till måttlig respiratorisk sjukdom, vilket anses stämma överens med fältsituationen där djur behandlas så tidigt som möjligt innan tecknen på respiratorisk sjukdom hos svinen blir svåra.
German: Atemwegserkrankungen bei Schweinen gehören zu den wichtigsten Erkrankungen der Schweineproduktion, die durch die Infektion empfindlicher Schweine mit Viren und obligatorischen und fakultativen pathogenen Bakterien entstehen und eine wirksame Behandlung erfordern.
Swedish: Respiratorisk sjukdom hos svin är en av de viktigaste sjukdomarna vid svinproduktion till följd av infektion av mottagliga svin med virus och obligatoriska och fakultativa bakterier, vilken kräver effektiv terapeutisk behandling.
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen Ländern der EU zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin för behandling av respiratoriska sjukdomar.
German: Allerdings liegen keine evidenzbasierten Daten darüber vor, wie lange die Zeit oberhalb der MHK für Florfenicol und die mit Atemwegserkrankungen beim Schwein in Zusammenhang stehenden Zielorganismen sein sollte.
Swedish: Inga evidensbaserade data finns dock tillgängliga beträffande hur lång tiden över MIC bör vara för florfenikol och målorganismer i samband med respiratorisk sjukdom hos svin.