FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Greek: − Οι επαγγελματίες της υγείας πρέπει να γνωρίζουν τις παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά από αυτή, και τον τρόπο
Dutch: Patiënten met long- of hartaandoeningen of die deze aandoeningen in de anamnese hebben, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Greek: Ασθενείς με πνευμονική ή καρδιακή ιατρική νόσο ή ιστορικό τέτοιας νόσου θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Dutch: De overgevoeligheid voor licht komt door restanten van de fotoactieve stoffen die in alle delen van de huid aanwezig zijn.
Greek: Η φωτοευαισθησία οφείλεται σε υπολειπόμενες φωτοενεργές ουσίες, οι οποίες θα είναι παρούσες σε όλα τα μέρη του δέρματος.
Dutch: De aanbevolen dosering van 2 mg/kg in plaats van de aanbevolen enkele toediening werd gegeven met een interval van twee dagen (10 patiënten) en drie keer binnen twee weken (1 patiënt), zonder vermelding van opmerkelijk nadelige reacties.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg, αντί για τη συνιστώμενη μοναδική δόση, χορηγήθηκε δύο φορές σε διάστημα δύο ημερών (10 ασθενείς) και τρεις φορές μέσα σε 2 εβδομάδες (1 ασθενής), χωρίς την αναφορά καμίας αξιοσημείωτης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Dutch: Als er binnen 24 uur geen overgevoeligheidsreactie (roodheid, oedeem, blaarvorming) optreedt, kan de patiënt geleidelijk de normale activiteiten buitenshuis hervatten, hoewel in het begin voorzichtigheid betracht moet worden en geleidelijk de blootstelling opgevoerd moet worden.
Greek: Αν δεν συμβεί καμία αντίδραση φωτοευαισθησίας (ερύθημα, οίδημα, φλύκταινες) μέσα σε 24 ώρες, ο ασθενής μπορεί σταδιακά να επανέρθει στις φυσιολογικές δραστηριότητές του εκτός του σπιτιού, αρχικά συνεχίζοντας να ασκεί προσοχή και βαθμιαία επιτρέποντας την αυξημένη έκθεση.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische en veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt op de geteste huid, dient de patiënt nog 2 weken voorzorgsmaatregelen toe te passen alvorens de huid opnieuw te testen.
Greek: Αν συμβεί κάποια αντίδραση φωτοευαισθησίας στην εξέταση περιορισμένης περιοχής του δέρματος, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει προφυλάξεις για ακόμα 2 εβδομάδες πριν την επανάληψη της εξέτασης.
Dutch: Indien er toch extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 90 dagen tegen licht beschermd te worden.
Greek: Αν συμβεί εξαγγείωση, η περιοχή θα πρέπει να προστατευθεί από το φως για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Dutch: Gebruik geen andere verdunningsmiddelen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλα αραιωτικά.
Dutch: Om die reden dienen patiënten gedurende deze periode niet binnen te blijven in een verduisterde kamer en dienen ze gestimuleerd te worden hun huid aan normale binnenverlichting bloot te stellen.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παραμένουν σε σκοτεινό χώρο κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων.
Dutch: Ongeveer 40 tot 50 uur na toediening van PhotoBarr moet licht toegediend worden door middel van een fiber-optische diffusor die door het centrale kanaal van een centrerende ballon geleid is.
Greek: Περίπου 40-50 ώρες μετά τη χορήγηση του PhotoBarr, θα πρέπει να εφαρμόζεται φως με ένα διαχυτή οπτικών ινών ο οποίος διαπερνάται μέσω του κεντρικού καναλιού ενός μπαλονιού κεντραρίσματος.
Dutch: Er is melding gemaakt van acute overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylaxie.
Greek: Έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας.
Dutch: Tijdens de lichtbehandeling kunt u een verdoving krijgen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με φως μπορεί να λάβετε κατασταλτική αγωγή.
Dutch: PhotoBarr PDT + OM was effectief in eliminatie van HGD bij patiënten met BO.
Greek: Το PhotoBarr + OM ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη της HGD σε ασθενείς με ΒΟ.
Dutch: Voor de PDT-procedure kan verdoving nodig zijn en als gevolg daarvan moet voorzichtigheid worden betracht.
Greek: Για τη διαδικασία PDT, μπορεί να απαιτηθεί καταστολή, και θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ένα κύκλο PDT είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν δύο ή τρεις κύκλους PDT (50% έναντι 39% και 11% αντίστοιχα).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PhotoBarr μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και
Dutch: PhotoBarr is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt wordt bij fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend rood laserlicht.
Greek: Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) σε συνδυασμό με ερυθρό φως λέιζερ, μη προκαλούντος κάψιμο.
Dutch: Ongeveer 90 dagen na de PhotoBarr-injectie dient u de gevoeligheid van de huid als volgt te testen: Knip een gat van ongeveer 5 centimeter uit een papieren zak en leg dit op uw hand of elleboog (niet op uw gezicht).
Greek: Μετά από 90 ημέρες, η ευαισθησία του δέρματος θα πρέπει να εξετάζεται ως εξής: Κόψτε μια τρύπα 5 εκ. (2 ίντσες) σε μια χάρτινη σακούλα και τοποθετήστε την στο χέρι ή αγκώνα σας
Dutch: Patiënten dienen geen auto te besturen of machines te bedienen na de lichtbehandeling wanneer zij zijn verdoofd tijdens de procedure.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μετά την αγωγή με φως εάν έχουν κατασταλεί για τη διαδικασία.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces dat uit twee stadia bestaat waarbij zowel een medicinaal product als licht worden toegediend.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο σταδίων που απαιτεί χορήγηση τόσο φαρμακευτικού προϊόντος όσο και φωτός.
Dutch: Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
Greek: Επειδή το PhotoBarr ενεργοποιείται από το ερυθρό φάσμα του φωτός, τα αντηλιακά που προστατεύουν από την ακτινοβολία UV (υπεριώδης) δεν θα σας προστατεύσουν από την
Dutch: Als u zich realiseert dat u uw afspraak voor de laserbehandeling vergeten bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal besluiten hoe de behandeling voortgezet zal worden.
Greek: Αν καταλάβετε ότι χάσατε το ραντεβού σας για την αγωγή με λέιζερ, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό
Dutch: In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Greek: Στις μελέτες αυτές εμφανίστηκε εμβρυοτοξικότητα, αλλά όχι τερατογονικότητα, σε αρουραίους και κουνέλια μόνο στις αξιολογούμενες ενδοφλέβιες δόσεις (μεγαλύτερες του ισοδύναμου με 4 mg/kg) και σε μεγαλύτερη συχνότητα (ημερήσια) σε σύγκριση με
Dutch: De uitgevoerde dierproeven bieden geen uitsluitsel over de gevolgen op de ontwikkeling van embryo/foetus, de baring en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την μετανεογνική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Porfimeer-natrium dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken waren onvoldoende om de veiligheid van het gebruik van porfimeer-natrium tijdens zwangerschap te ondersteunen, omdat er geen lichtactivatie werd gebruikt.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες για την επίδραση στην αναπαραγωγή ήταν ανεπαρκείς για να υποστηρίξουν την ασφάλεια της νατριούχου πορφιμέρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργοποίηση με φως.
Dutch: Een PhotoBarr 15 mg ampul is genoeg voor elke additionele 7,5 kg lichaamsgewicht.
Greek: Ένα φιαλίδιο PhotoBarr 15 mg απαιτείται για κάθε 7,5 επιπλέον kg σωματικού βάρους.
Dutch: Voor zover mogelijk moet het segment dat geselecteerd is voor de eerste lichtapplicatie, alle gebieden van dysplasie bevatten.
Greek: Οποτεδήποτε είναι δυνατόν, το τμήμα που επιλέχθηκε για την πρώτη εφαρμογή φωτός θα πρέπει να περιλαμβάνει όλες τις περιοχές του HGD.
Dutch: Conventionele UV (ultraviolet)-zonnefilters bieden geen bescherming tegen lichtovergevoeligheidsreacties van de huid omdat fotoactivatie veroorzaakt wordt door zichtbaar licht.
Greek: Τα συμβατικά UV (υπεριώδη) αντηλιακά δεν έχουν καμία αξία στην προστασία έναντι της φωτοευαισθησίας γιατί η φωτοευαισθητοποίηση προκαλείται από το ορατό φως.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Greek: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Dutch: Als de inname van voedsel en/of drinken onmogelijk wordt of als er regelmatig braken optreedt, moet patiënten aangeraden worden terug te komen naar het ziekenhuis voor onderzoek en eventueel voor intraveneuze vochttoediening.
Greek: Αν η πρόσληψη τροφής και/ή ποτών γίνει αδύνατη ή συμβούν επαναλαμβανόμενοι έμετοι, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επιστρέψουν στην κλινική για αξιολόγηση και για τη λήψη ενδοφλέβιων υγρών αν είναι αναγκαίο.
Dutch: De eerste laserlichtsessie werd 40 tot 50 uur na de injectie gegeven en een vervolgsessie, indien geïndiceerd, werd 96 tot 120 uur na de injectie gegeven.
Greek: Η πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ έλαβε χώρα 40-50 ώρες μετά την ένεση και μια δεύτερη συνεδρία, αν ενδεικνυόταν, έλαβε χώρα 96-120 ώρες μετά την ένεση.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 23 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες στους 23οC.
Dutch: Porfimeer-natrium is een mengsel van porfyrinedeeltjes, die in kettingen van twee tot acht deeltjes aan elkaar vastzitten.
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη είναι ένα μίγμα μονάδων πορφυρίνης, που συνδέονται μεταξύ τους σε αλυσίδες δύο έως οκτώ μονάδων.
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
Greek: Δείγματα πλάσματος λήφθηκαν σε 56 ημέρες (ασθενείς)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van porfimeer-natrium bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε εκτεθειμένες εγκυμοσύνες για τη νατριούχο πορφιμέρη.
Dutch: De patiënten, gerandomiseerd naar de alleen OM-groep kregen omeprazol 20 mg BID per os gedurende de duur van de studie.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μόνο στην ομάδα ΟΜ έλαβαν ομεπραζόλη από το στόμα 20 mg BID στη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Een aangetroffen percentage van 12% oesophageale vernauwingen werd waargenomen tijdens de eerste kuur van de behandeling.
Greek: Ένα ποσοστό εμφάνισης 12% για τα στενώματα του οισοφάγου παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου αγωγής.
Dutch: Het eerste stadium van PDT is de langzame intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Greek: Το πρώτο στάδιο της PDT είναι η αργή ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
Dutch: Profylactisch gebruik van corticosteroïden om de vorming van vernauwingen te verminderen, dient tijdens de PDT vermeden te worden omdat het gebruik hiervan geen vermindering heeft laten zien en zelfs de vorming van vernauwing kan verergeren.
Greek: Η προφυλακτική χρήση κορτικοστεροειδών για τη μείωση σχηματισμού στενωμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια PDT καθώς η χρήση τους έχει δειχτεί ότι δεν μειώνει, ενώ μπορεί να
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar zouden een hoger risico kunnen lopen op nadelige gevolgen voor wat betreft de ademhaling, zoals pleuratransudaat en dyspnoe.
Greek: Οι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων, σχετικών με το αναπνευστικό σύστημα, όπως η συλλογή υπεζωκότα και η δύσπνοια.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνετε μόνο τροφή σε υγρή μορφή για λίγες ημέρες (σε μερικές περιπτώσεις για έως 4
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Dutch: Voor meer informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de registratiehouder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετκά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της άδειας
Dutch: In geval van een overdosering dienen patiënten gedurende 90 dagen hun ogen en huid af te schermen van direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να προστατεύουν τα μάτια τους και το δέρμα τους από το άμεσο ηλιακό φως ή το έντονο φως εσωτερικών χώρων για 90 ημέρες.
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr onmiddellijk (binnen 3 uur) gebruikt en tegen licht beschermd te worden.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες) και να προφυλάσσεται από το φως.
Dutch: Gebruik PhotoBarr niet als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere porfyrines of voor andere bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6, ‘Wat bevat PhotoBarr?')
Greek: - Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains')
Dutch: o Moeten patiënten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als verschijnselen/symptomen die fotosensitiviteit suggereren tijdens of na de behandeling met porfimeer optreden.
Greek: o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με πορφιμέρη.
Dutch: Na die tijd dienen patiënten een test te doen op rest fotosensitiviteit (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά το χρόνο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden door, of onder de supervisie van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εκτελείται μόνο από, ή κάτω από την εποπτεία, ενός ιατρού με εμπειρία στις ενδοσκοπικές διαδικασίες με λέιζερ.
Dutch: Selectiviteit in tumor en dysplastieweefsel tijdens de behandeling komt deels door selectieve retentie van porfimeer-natrium, maar voornamelijk door een selectieve toediening van licht.
Greek: Η εκλεκτικότητα στην αγωγή των όγκων και των δυσπλαστικών ιστών μπορεί να συμβεί εν μέρει μέσω εκλεκτικής κατακράτησης της νατριούχου πορφυρίνης αλλά κυρίως μέσω εκλεκτικής χορήγησης του φωτός.
Dutch: Speciale zorg voor een accurate PhotoBarr-dosering en/of -lichtdosering is van cruciaal belang, daar een verkeerde berekening van zowel medicinaal product of lichtdosering kan leiden tot een minder effectieve behandeling of oorzaak kan zijn van een schadelijk effect voor de patiënt.
Greek: Η ειδική προσοχή για την επιβεβαίωση της ακριβούς δοσολογίας του PhotoBarr και/ή δόσης φωτός είναι ουσιαστικής σημασίας, εφόσον κακός υπολογισμός είτε του φαρμακευτικού προϊόντος είτε της δόσης φωτός μπορεί να οδηγήσει σε μια λιγότερο αποτελεσματική αντιμετώπιση ή να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις στον ασθενή.
Dutch: Bij patiënten was de mediane piek in de plasmaconcentratie (Cmax) 79,6 µg/ml (C.V.
Greek: Στους ασθενείς, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 79,6 μg/ml (C.V.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder 18 jaar vanwege gebrek aan ervaring met dit geneesmiddel.
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εξαιτίας έλλειψης εμπειρίας.
Dutch: De laserbehandeling leidt tot een fotochemisch en niet tot een thermisch effect.
Greek: Η αγωγή με λέιζερ επάγει μια φωτοχημική και όχι θερμική, επίδραση.
Dutch: Het is mogelijk dat langdurige blootstelling aan licht in het klinisch onderzoekscentrum of toevallige blootstelling aan zonlicht na ontslag kan leiden tot de hoge frequentie van lichtovergevoeligheidsreacties.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη έκθεση σε φως στην μονάδα κλινικής έρευνας ή η τυχαία έκθεση σε ηλιακό φως μετά το εξιτήριο να είναι υπεύθυνα για την υψηλή συχνότητα των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Dutch: De werkzaamheid en vooral de veiligheid van PDT met PhotoBarr zijn niet vastgesteld bij patiënten met contra-indicaties voor oesophagusresectie, of die daarvoor niet in aanmerking komen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ιδιαίτερα η ασφάλεια της PDT με PhotoBarr δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με αντένδειξη για, ή μη εκλέξιμους για, εκτομή οισοφάγου.
Dutch: Tegelijkertijd toediening van omeprazol (20 mg BID) begon ten minste 2 dagen voor de PhotoBarr-injectie.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (20 mg BID - δις ημερησίως) άρχισε τουλάχιστον 2 ημέρες πριν την ένεση του PhotoBarr.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de patiënten in de PDT + OM-groep vertoonden normaal geschilferd celepitheel terwijl 59% geen dysplasie vertoonde vergeleken met 7% en respectievelijk 14% in de alleen OM-groep (p < 0,0001).
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα PDT + OM εμφάνισαν φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων ενώ 59% είχαν απουσία δυσπλασίας σε σύγκριση με το 7% και 14% στην ομάδα ΟΜ μόνο, αντίστοιχα, (p<0,0001).
Dutch: Het is niet bekend of porfimeer-natrium wordt uitgescheiden in moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η νατριούχος πορφιμέρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie de behandeling met andere plaatselijke mucosa ablatieve therapie gefaald had, is niet onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αποτυχία αγωγής άλλης τοπικής θεραπευτικής αγωγής εκτομής βλεννογόνου δεν
Dutch: Als een van bovengenoemde effecten optreedt, vermijd dan voor nog twee weken fel licht, en herhaal dan de huidtest.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
Dutch: Het eerste stadium is de intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Greek: Το πρώτο στάδιο είναι η ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
Dutch: Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό όφελος από την ένεση κάποιας άλλης ουσίας στο σημείο της
Dutch: Het tweede stadium van de therapie is de toediening van licht door middel van laser, 40 tot 50 uur na de injectie met PhotoBarr.
Greek: Το δεύτερο στάδιο θεραπείας είναι η ακτινοβόληση με λέιζερ 40-50 ώρες μετά την ένεση με το PhotoBarr.
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
Greek: Από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία.
Dutch: De toegediende lichtdosis zal 130 Joules/cm (J/cm) diffusorlengte zijn bij gebruikmaking van een centrerende ballon.
Greek: Η χορηγούμενη δόση φωτός θα είναι 130 Joules/cm (J/cm) μήκους διαχυτή χρησιμοποιώντας ένα μπαλόνι κεντραρίσματος.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lichtovergevoeligheidsreacties (69%), oesophageale stenose (40%), braken (32%), pijn in de borst van niet-cardiale oorsprong (20%), pyrexie (20%), dysphagie (19%), constipatie (13%), dehydratie (12%) en misselijkheid (11%).
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (69%), στένωση οισοφάγου (40%), έμετος (32%), θωρακικός πόνος μη καρδιακής προέλευσης (20%), πυρεξία (20%), δυσφαγία (19%), δυσκοιλιότητα (13%), αφυδάτωση (12%) και ναυτία (11%).
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is uitsluitend onderzocht bij patiënten die geen ernstige medische aandoening hadden, zoals congestief hartfalen in een gevorderd stadium of ernstige longaandoeningen, waardoor deze patiënten niet in aanmerking zouden komen voor chirurgische procedures.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr έχει μελετηθεί αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν πάσχουν από σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια προχωρημένου σταδίου ή οι σοβαρές πνευμονικές καταστάσεις που θα μπορούσαν να βλάψουν την εκλεξιμότητα των ασθενών για
Dutch: Er is geen informatie over overdoseringssituaties bekend van PhotoBarr.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία του PhotoBarr.
Dutch: Het risico van trombo-embolische voorvallen kan toenemen, met name bij patiënten die langer geïmmobiliseerd zijn, na een grote ingreep of bij andere trombo-embolische risicofactoren.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει μια αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβάντων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παρατεταμένη ακινητοποίση, μετά από μείζονα εγχείρηση και άλλους παράγοντες
Dutch: Deze manifestaties kunnen geweten worden aan een pseudoporfyrische toestand (tijdelijke door gebruik van medicinale producten veroorzaakte cutane porfyrie).
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές μπορούν να αποδοθούν σε μια κατάσταση ψευδοπορφυρίας (παροδική, προκαλούμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, δερματική πορφυρία).
Dutch: Blootstelling van de huid aan normale binnenverlichting heeft echter een gunstig effect omdat het resterende medicinaal product geleidelijk inactief wordt door een fotoblekingsreactie.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση του δέρματος στο περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων είναι επωφελής γιατί το παραμένον φαρμακευτικό προϊόν θα απενεργοποιηθεί βαθμιαία μέσω μιας αντίδρασης φωτολεύκανσης.
Dutch: Behandeltijd (min:sec)
Greek: (min:sec)
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Greek: − Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο
Dutch: Al het niet-gebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke verordeningen afgevoerd te worden.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους
Dutch: Op basis van gegevens over afscheiding van fotoactieve stoffen door voornamelijk de lever en gal, kunnen de ernst van fototoxische reacties en de duur van fotosensibiliteit zijn verhoogd bij patiënten met zowel lichte als ernstige leverfunctiestoornissen.
Greek: Βάσει ενδείξεων για απέκκριση φωτοδραστικών ουσιών κυρίως μέσω ήπατος/χοληφόρων, η σοβαρότητα των φωτοτοξικών αντιδράσεων και η διάρκεια της περιόδου φωτοευαισθησίας σε ασθενείς με κάθε βαθμό ηπατικής ανεπάρκειας ενδέχεται να αυξηθεί.
Dutch: PhotoBarr is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Greek: Το PhotoBarr είναι για μία και μόνη χρήση και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει