FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre des changements intervenus au sein de la Commission européenne quant aux responsabilités de l'Agence, le conseil d'administration présente ses remerciements à Heinz Zourek, directeur général de la DG Entreprises et industrie, pour son importante contribution aux travaux du conseil d'administration et de l'Agence.
Spanish: A la vista de la transferencia de la responsabilidad de la Agencia dentro de la Comisión Europea, el Consejo de Administración expresa su agradecimiento a Heinz Zourek, Director General de la DG Empresa e Industria, por su importante contribución al trabajo del Consejo y de la Agencia.
French: Programme de travail 2010
Spanish: Programa de trabajo correspondiente a 2010
French: Selon les conclusions du projet pilote, les autorités nationales compétentes -du moins celles ayant participé au projet -- sont en mesure d'identifier leurs tarifs horaires applicables aux services fournis.
Spanish: En proyecto piloto se llega a la conclusión de que las autoridades nacionales competentes, que han participado en él, están en condiciones de establecer sus tarifas horarias por los servicios prestados.
French: Projet de feuille de route jusqu'en 2015
Spanish: Proyecto de calendario de actuación hasta 2015
French: Le conseil d'administration reconnaît les efforts déployés par le directeur exécutif pour réviser le système et l'adapter aux conditions requises.
Spanish: El Consejo reconoce los esfuerzos del Director Ejecutivo en la revisión del sistema con el fin de adecuarlo más a los requisitos.
French: Les membres examinent la nécessité de comprendre les positions des autorités de réglementation et des organes chargés de l'évaluation des technologies médicales, ainsi que de veiller à ce que l'analyse coûts/bénéfices ne soit pas intégrée à l'évaluation réglementaire des médicaments.
Spanish: Los miembros debaten la necesidad de entender las posturas pertinentes de los reguladores y de los organismos encargados de evaluar la tecnología sanitaria y de velar por que el análisis de la relación entre costes y beneficios no se convierta en parte de la evaluación normativa de los medicamentos.
French: Le mandat sera soumis à adoption lors de la réunion de mars 2010.
Spanish: El mandato será presentado para su adopción en la reunión de marzo de 2010.
French: • [EMEA/MB/617640/2009] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2009.
Spanish: • [EMEA/MB/617640/2009] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2009.
French: • Mise en application de la législation relative aux médicaments pédiatriques et aux médicaments de thérapie innovante -- en l'espèce, la charge de travail et la disponibilité des ressources posent particulièrement problème;
Spanish: • una mayor aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos y medicamentos de terapia avanzada (la carga de trabajo y los recursos disponibles plantean problemas particulares);
French: Le conseil d'administration examine si oui ou non il est nécessaire de chercher des solutions pour remédier à l'écart entre charge de travail et nombre d'agents temporaires.
Spanish: El Consejo debate la necesidad de plantear opciones para corregir el desfase entre la carga de trabajo y el número de agentes temporales.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
French: À l'avenir, pour les médicaments à usage humain centralement autorisés, le rapport fournira aussi des informations sur la gestion des signaux (depuis la détection jusqu'au suivi), notamment concernant les avis fournis par des rapporteurs et toute action réglementaire effectuée en conséquence.
Spanish: En el futuro, el documento también aportará información sobre la gestión de señales en lo que se refiere a los productos objeto de un proceso de autorización centralizada, desde la detección de la señal hasta su control y seguimiento, incluidos los comentarios de los ponentes y cualquier acción reguladora que se adopte posteriormente.
French: Participation des représentants des patients/consommateurs en tant qu'observateurs au groupe de travail de pharmacovigilance
Spanish: Participación de los representantes de los pacientes/consumidores como observadores en el PhVWP
French: Pandémie de grippe H1N1: actualité
Spanish: Novedades en relación con la pandemia H1N1
French: Le président remercie les membres pour les travaux réalisés lors des échanges et de la correspondance avec la Commission européenne concernant l'avis de vacance et le classement du poste de directeur exécutif.
Spanish: La Presidencia agradece a los miembros el trabajo realizado en el marco de la negociación y la correspondencia sostenida con la Comisión Europea por lo que se refiere al anuncio de vacante y al grado conferido al puesto de Director Ejecutivo.
French: Le sigle «EMEA» n'est pas très connu des parties prenantes (professionnels de la santé et patients, par exemple) de l'Union européenne.
Spanish: El acrónimo «EMEA» no resulta familiar para las partes interesadas de la Agencia, como profesionales de la sanidad o los pacientes de la UE.
French: Étant donné le mandat du groupe de travail de pharmacovigilance, la proposition sera soumise pour adoption à la réunion des directeurs des agences des médicaments (HMA) prévue en janvier 2010.
Spanish: Teniendo en cuenta el mandato del PhVWP, la propuesta se remitirá ahora a la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos, en enero de 2010, para su adopción.
French: Le conseil d'administration craint que de grands groupes de médicaments à base de plantes ne doivent disparaître étant donné le très faible nombre d'entrées figurant sur la liste de ces médicaments traditionnels.
Spanish: Al Consejo le preocupa que deban retirarse del mercado grupos considerables de productos a base de plantas debido al reducido número de inscripciones en la lista de medicamentos tradicionales a base de plantas.
French: • Projet de mandat du Comité pour la télématique du conseil d'administration.
Spanish: • Proyecto de competencias del Comité de Telemática del Consejo de Administración.
French: Les coordinateurs thématiques en matière de budget (la présidence, l'Autriche, l'Allemagne et les PaysBas) ont examiné le programme de travail et les documents budgétaires de l'Agence avant le conseil d'administration, ont reçu des réponses à leurs questions et recommandent au conseil d'administration d'adopter les documents.
Spanish: Los coordinadores en materia presupuestaria (la Presidencia, Austria, Alemania y los Países Bajos) han examinado con antelación al Consejo de Administración el programa de trabajo de la Agencia y los documentos presupuestarios, reciben respuestas a sus preguntas y recomiendan al Consejo la adopción de los documentos.
French: Pharmacovigilance et sécurité des médicaments sont reconnus comme un secteur prioritaire dans le cadre duquel il convient à présent d'examiner les risques et bénéfices tout au long du cycle de vie d'un médicament.
Spanish: Se reconoce que la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos siguen siendo ámbitos prioritarios cuyo eje debe centrarse ahora tanto en el análisis de los riesgos como en el análisis de los beneficios en todo el ciclo de vida del medicamento.
French: Commission européenne
Spanish: Comisión Europea
French: Cette réduction est due à deux facteurs: d'une part, une contribution de la Communauté inférieure à la demande et, d'autre part, des recettes issues de la redevance estimées inférieures en raison de l'incidence du nouveau règlement sur les modifications et d'une suppression ou diminution de la redevance associée aux demandes.
Spanish: El motivo de la reducción radica en que la contribución de la Comunidad es inferior a la solicitada y en que los ingresos en concepto de tasas han disminuido debido, a su vez, al impacto del nuevo Reglamento relativo a las variaciones y al paso a solicitudes no sujetas al cobro de tasas o sujetas al cobro de tasas reducidas.
French: • Priorité aux activités centrales -- notamment en intervenant dans des secteurs en expansion tels que médicaments orphelins et activités postérieures à l'autorisation;
Spanish: • orientación hacia las actividades básicas (incluido el volumen creciente de actividad en ámbitos tales como actividades posteriores a la autorización y medicamentos huérfanos);
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
French: À la lumière des discussions précédentes sur le niveau de grade et compte tenu du passage de l'Agence sous la responsabilité de la DG Sanco, le conseil d'administration demande s'il est possible de retarder la publication pour permettre au nouveau Commissaire d'exprimer son point de vue sur le classement du poste de directeur exécutif.
Spanish: A la luz de los debates previos sobre el grado de nivel y de la adscripción de la Agencia a la DG Sanidad y Protección de los Consumidores, el Consejo pregunta si sería posible retrasar la publicación, a fin de que el nuevo Comisario pueda pronunciarse sobre el grado que deba asignarse al puesto de Director Ejecutivo.
French: L'Agence va achever le développement d'un site web public entièrement nouveau, qui offre une structure de contenu, une convivialité et des fonctionnalités très améliorées.
Spanish: La Agencia está ultimando el desarrollo de un sitio web abierto al público y enteramente renovado que aporta mejoras sustanciales en lo que se refiere a la estructura de los contenidos, la facilidad de uso y la funcionalidad de cara a los interesados en las actividades de la Agencia.
French: Quant au rapport sur l'état d'avancement d'EudraVigilance et médicaments à usage humain («EudraVigilance Veterinary», EVVet), il sera fourni en même temps au conseil d'administration.
Spanish: El informe de situación de EudraVigilance para medicamentos de uso veterinario (EVVet) se pondrá a disposición del Consejo simultáneamente.
French: Le conseil d'administration estime que le défi à relever dans ce secteur sera d'assurer la cohérence de l'évaluation des médicaments génériques à travers l'l'UE.
Spanish: El Consejo considera que en este ámbito la dificultad reside en garantizar una evolución coherente en toda la UE de los medicamentos genéricos.
French: La réunion a bien montré qu'une réelle coordination s'impose entre le comité pour la télématique du conseil d'administration et celui des directeurs des agences des médicaments.
Spanish: La reunión señala que la buena coordinación entre el Consejo de Administración y los jefes de los comités de telemática de las Agencias de Medicamentos es esencial.
French: [EMEA/MB/672992/2009] L'ordre du jour est adopté.
Spanish: [EMEA/MB/672992/2009] Se aprueba el orden del día.
French: Les représentants, dotés d'une expérience en matière de réglementation relative aux médicaments, seront sélectionnés en fonction de critères bien définis et dans le cadre d'un appel à manifestation d'intérêt.
Spanish: Para seleccionar a los representantes, que habrán de poseer experiencia acreditada en normativa sobre medicamentos, se realizará una convocatoria de manifestaciones de interés y se aplicarán unos criterios de selección bien definidos.
French: Une discussion aura lieu à ce sujet lors de la réunion de mars 2010.
Spanish: Está previsto que en la reunión de marzo de 2010 se debata esta cuestión.
French: Il sera finalisé une fois examinés les commentaires résultant de la consultation publique sur la feuille de route et une fois les changements nécessaires apportés.
Spanish: Está en preparación un plan de aplicación que concluirá una vez se hayan revisado los comentarios al calendario de actuación obtenidos de la consulta pública y se hayan efectuado las modificaciones necesarias.
French: [EMEA/MB/115339/2004] Le conseil d'administration adopte le règlement intérieur révisé, qui contient désormais une disposition spécifique pour la création de comités et groupes du conseil d'administration.
Spanish: [EMEA/MB/115339/2004] El Consejo aprueba el reglamento interno del Consejo de Administración, revisado, que a partir de ahora incluye una disposición sobre el establecimiento de los comités y grupos del Consejo de Administración.
French: La réunion a précédé l'audition de M. Dalli au Parlement européen et le transfert de compétences de l'Agence qui, de la Direction générale des entreprises et de l'industrie, est passé sous la responsabilité de la Direction générale de la santé et des consommateurs.
Spanish: La reunión es previa a la comparecencia del Sr. Dalli ante el Parlamento Europeo y a la remodelación en virtud de la cual la Agencia pasa a estar adscrita a la Dirección General de Salud y Consumidores, en lugar de a la Dirección General de Empresa e Industria.
French: • [EMEA/MB/528743/2009] Rapport actualisé sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA
Spanish: • [EMEA/MB/528743/2009] Informe de actualización sobre la aplicación de la estrategia telemática de la UE.
French: [EMEA/MB/753771/2009] Le conseil d'administration adopte les propositions visant à une participation plus structurée des patients/consommateurs aux diverses activités de l'Agence.
Spanish: [EMEA/MB/753771/2009] El Consejo aprueba las propuestas orientadas a una participación más estructurada de los pacientes/consumidores en las diferentes actividades de la Agencia.
French: Ce nouveau rapport s'intéresse à la manière dont EudraVigilance contribue à la conduite de la pharmacovigilance dans l'UE.
Spanish: El eje del nuevo informe sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano se centra en la contribución que brinda a la práctica de la farmacovigilancia en la UE.
French: • Consultation publique concernant l'évaluation du fonctionnement de la directive sur les essais cliniques (date de clôture le 8 janvier 2010);
Spanish: • la consulta pública sobre la evaluación del funcionamiento de la Directiva sobre ensayos clínicos
French: Le document est soumis à la traduction et sa publication devrait avoir lieu dans la deuxième semaine de janvier 2010.
Spanish: Está previsto que el anuncio aparezca publicado en la segunda semana de enero de 2010.
French: Les efforts nécessaires pour s'attaquer à ce problème débuteront en 2010.
Spanish: En 2010 se empezará a trabajar en la resolución a este problema.
French: • [EMEA/MB/715154/2009] Résultat des procédures écrites: consultation pour les modifications de la composition du comité des médicaments à usage humain et du comité des médicaments à usage vétérinaire; procès-verbal de la 64e réunion du conseil d'administration.
Spanish: • [EMEA/MB/715154/2009] Resultado de los procedimientos escritos sobre: la consulta relativa a los cambios en la composición de los comités científicos del CHMP y del CVMP; el acta de la 64ª reunión del Consejo de Administración.
French: Étant donné le récent changement de responsabilité de l'Agence au sein de la Commission européenne, les membres demandent à ce que la feuille de route tienne compte des orientations stratégiques de la DG Sanco (Direction générale de la santé et de la protection des consommateurs).
Spanish: Teniendo en cuenta que la Agencia ha quedado recientemente adscrita a otro departamento dentro de la Comisión, los miembros hacen hincapié en que el calendario de actuación tome en cuenta las direcciones estratégicas de la DG Sanidad y Protección de los Consumidores.
French: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Le conseil d'administration adopte les amendements modifiant les modalités d'application des redevances et entrant en vigueur le 1er janvier 2010.
Spanish: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] El Consejo aprueba que las modificaciones de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas entren en vigor el 1 de enero de 2010.
French: Coopération avec les autorités médicales suisses
Spanish: Cooperación con la autoridad competente suiza en materia de medicamentos
French: [EMEA/MB/203131/2009] Le conseil d'administration adopte le programme de travail 2010.
Spanish: [EMEA/MB/203131/2009] El Consejo adopta el Programa de trabajo correspondiente a 2010.
French: [EMEA/MB/737155/2009] Le conseil d'administration adopte les modalités de mise en œuvre, sous réserve de leur approbation officielle par la Commission européenne.
Spanish: [EMEA/MB/737155/2009] El Consejo aprueba las normas de aplicación, sujetas a la aprobación formal de la Comisión Europea.
French: [EMEA/MB/727972/2009] Le conseil d'administration examine ce point de l'ordre du jour dans le cadre du programme de travail et du plan directeur télématique de l'UE pour 2010.
Spanish: [EMEA/MB/727972/2009] El Consejo debate este punto del orden del día correspondiente al programa de trabajo y al plan rector telemático de la UE para 2010.
French: [EMEA/768926/2009] Le conseil d'administration adopte la partie 2010 du plan directeur télématique, qui entre dans le cadre du programme de travail et du budget 2010.
Spanish: [EMEA/768926/2009] El Consejo aprueba la parte del plan rector telemático correspondiente a 2010, integrado en el programa de trabajo y el presupuesto de 2010.
French: Procès-verbal de la 64e réunion, tenue le 1er octobre 2009
Spanish: Acta de la 65ª reunión del Consejo de Administración celebrada en Londres el 10 de diciembre de 2009
French: [EMEA/MB/752664/2009] Le conseil d'administration adopte la proposition selon laquelle deux représentants des patients/consommateurs seront nommés pour faire partie du groupe de travail de pharmacovigilance: l'un en qualité d'observateur, l'autre comme suppléant.
Spanish: [EMEA/MB/752664/2009] El Consejo aprueba la propuesta de nombramiento de un representante de los pacientes/consumidores en el grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) como observador, y de un segundo representante como suplente.
French: [EMEA/MB/767563/2009] Le conseil d'administration approuve le coût horaire forfaitaire pour 2010, fixé au même taux qu'en 2009.
Spanish: [EMEA/MB/767563/2009] El Consejo aprueba el coste fijo y uniforme por hora establecido para 2010, en un porcentaje similar al de 2009.
French: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Le conseil d'administration adopte le budget, le tableau des effectifs et le plan en matière de politique du personnel pour 2010, en attendant la décision budgétaire du Parlement européen.
Spanish: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] El Consejo aprueba el presupuesto, la plantilla de personal y el plan de política de personal de 2010, a la espera de que el Parlamento Europeo dicte resolución en relación con el presupuesto.
French: [EMEA/MB/728947/2009] Le conseil d'administration adopte les modalités de remboursement révisées applicables aux délégués.
Spanish: [EMEA/MB/728947/2009] El Consejo aprueba la revisión de las normas de reembolso a los delegados.
French: Documents présentésFeuille de route jusqu'en 2015.
Spanish: • Calendario de actuación hasta 2015.
French: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Le conseil d'administration examine les résultats du projet pilote visant à estimer les coûts d'évaluation des demandes centralisées par des autorités nationales compétentes.
Spanish: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] El Consejo de Administración revisa los resultados del proyecto piloto orientado a analizar los costes de evaluación de las solicitudes centralizadas por parte de las autoridades nacionales competentes.
French: Réunion avec le Commissaire désigné à la santé et à la protection des consommateurs
Spanish: Acontecimientos de relieve expuestos por el Director Ejecutivo Reunión con el Comisario de salud y consumidores
French: Participants à la 65
Spanish: Participantes en la 65ª reunión del Consejo de Administración
French: Le comité rencontrera les présidents de tous les groupes de mise en œuvre télématique avant la prochaine réunion du conseil d'administration.
Spanish: Con antelación a la próxima reunión del Consejo de Administración, el Comité se reunirá con los presidentes de todos los grupos de aplicación de la telemática
French: À noter qu'il travaille en partenariat avec l'Agence sur les méthodologies d'évaluation des bénéfices/risques.
Spanish: El profesor Phillips participa en los trabajos sobre metodologías destinadas a evaluar la relación beneficio/ riesgo que la Agencia lleva actualmente a cabo.
French: Le comité pour la télématique du conseil d'administration a élaboré et présenté au conseil d'administration le projet de mandat.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración presenta al Consejo las normas provisionales que rigen su mandato.
French: Représentant des associations de vétérinaires
Spanish: Representantes de las asociaciones de veterinarios
French: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Le conseil d'administration prend note des rapports sur l'état d'avancement de la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Spanish: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] El Consejo toma nota de los informes de situación relativos a la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano y medicamentos de uso veterinario.
French: Représentant des associations de médecins
Spanish: Representantes de las asociaciones de médicos
French: République tchèque Lenka Balážová
Spanish: Lenka Balážová
French: Le conseil d'administration craint qu'avec la multiplication des systèmes au fil des ans, une plus grande part du budget télématique ne soit absorbée par leur maintenance.
Spanish: El Consejo analiza la inquietud suscitada por el hecho de que una elevada proporción del presupuesto destinado a telemática vaya a emplearse en el mantenimiento de los sistemas a medida que, con los años, entran en funcionamiento nuevos sistemas telemáticos.
French: Bien que le nombre de médicaments génériques faisant l'objet d'une demande d'autorisation via la procédure centralisée soit en augmentation, il ne représente qu'une fraction du nombre total de médicaments génériques arrivant sur les marchés de l'UE.
Spanish: No obstante, no es más que un pequeño porcentaje del número total de productos genéricos que entran en los mercados de la UE.
French: [EMEA/MB/642672/2009] Le conseil d'administration prend note de l'adoption du procès-verbal par procédure écrite le 13 novembre 2009.
Spanish: Acta de la 64ª reunión, celebrada el 1 de octubre de 2009 [EMEA/MB/642672/2009] El Consejo de Administración toma nota de la aprobación del acta mediante procedimiento escrito el 13 de noviembre de 2009.
French: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Le conseil d'administration examine et adopte le projet de feuille de route jusqu'en 2015 pour consultation publique.
Spanish: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] El Consejo debate y aprueba el proyecto de calendario de actuación hasta 2015 presentado a consulta pública.
French: Cette stratégie devrait améliorer la situation en termes de communication et de sensibilisation.
Spanish: Con esta estrategia se aspira a que la Agencia mejore su comunicación y a que resulta más fácil de identificar por los interesados.
French: Le groupe envisage de se réunir deux fois par an.
Spanish: El grupo prevé reunirse dos veces al año.
French: Parmi les objectifs qu'il poursuit figurent les éléments suivants:
Spanish: Entre sus objetivos figuran los siguientes:
French: Plusieurs pays ont choisi de ne pas participer au projet pilote.
Spanish: Varios países optaron por no participar en el proyecto piloto.
French: Le Commissaire John Dalli a visité l'Agence le 5 mars 2010.
Spanish: El Comisario John Dalli visitó la Agencia el 5 de marzo de 2010.
French: Plusieurs suggestions sont avancées pour l'évolution future de ce domaine.
Spanish: Se formulan diversas sugerencias sobre la evolución futura en este ámbito.
French: Des informations supplémentaires ont été fournies dans un rapport écrit.
Spanish: Se consigna información adicional en un informe escrito.
French: 1 Directive 2004/24/CE du 31 mars 2004.
Spanish: Directiva 2004/24/CE de 31 de marzo de 2004.
French: Nouveau site internet de l'Agence
Spanish: Nuevo sitio web de la Agencia
French: La réunion de deux jours a débuté le 17 mars par une présentation du processus décisionnel.
Spanish: La reunión, de dos días de duración, comenzó el 17 de marzo con una presentación sobre la toma de decisiones.