FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine (300 mg deux fois par jour pendant 9 jours), à des femmes volontaires saines, a entraîné une diminution significative de la Cmax ainsi que de l'ASC de l'ulipristal acétate et de son métabolite actif d'au moins 90 %, avec une demivie 2,2 fois plus courte, ce qui correspond à une réduction de l'exposition à l'ulipristal acétate de près d'un facteur 10.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif n'inhibent pas les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 ou n'induisent pas le CYP1A2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9,
French: Mécanisme d'action L'ulipristal acétate exerce un effet direct sur l'endomètre.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 utilisatrice sur 10) : - diminution ou absence des règles (aménorrhée) - épaississement de la paroi de l'utérus (épaississement de l'endomètre).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
French: - si vous avez un cancer de l'utérus (corps de l'utérus), cervical (du col de l'utérus), des ovaires ou du sein.
Slovak: - ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne,
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
French: efavirenz, névirapine).
Slovak: nevirapín),
French: - si vous présentez un trouble hépatique sous-jacent.
Slovak: - ak máte základnú poruchu pečene,
French: L'utilisation d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter alors que vous êtes enceinte pourrait affecter votre grossesse (on ignore si Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut nuire à votre bébé ou provoquer une fausse couche).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
French: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
French: Hémorragies utérines* Métrorragies Ecoulements génitaux Gêne au niveau
Slovak: Maternicové krvácanie* Metrorágia Výtok z genitálií Nepríjemný pocit v prsníkoch
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Qu'est-ce qu'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Comment prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Quels sont les effets indésirables éventuels
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
French: La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées à son mécanisme d'action sur les récepteurs de la progestérone (et à des concentrations plus élevées, sur les récepteurs des glucocorticoïdes), une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement d'une infection par le VIH (par ex. ritonavir,
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
French: Croscarmellose sodique Talc
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
French: Ce que contient Ulipristal Acetate Gedeon Richter - La substance active est l'ulipristal acétate.
Slovak: Čo Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou être affectés par Ulipristal Acetate Gedeon Richter : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
French: Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des saignements menstruels abondants (vos « règles »), des douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et exercer une pression sur d'autres organes.
Slovak: bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
French: - Des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections bactériennes (par ex.
Slovak: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE JJ/MM/AAAA
Slovak: DD/MM/RRRR
French: 2e TEST (4 semaines après le début du traitement) 3e TEST (8 semaines après le début du traitement) 4e TEST (12 semaines après le début du traitement) 5e TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
French: L'évènement le plus fréquemment observé dans les essais cliniques était l'aménorrhée (79,2 %), qui est considérée comme un résultat souhaitable pour les patientes (voir rubrique 4.4).
Slovak: %), čo sa považuje za žiaduci výsledok pre pacientky (pozri časť 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
French: La taille des trois plus grands myomes a été évaluée par échographie à la fin du traitement (semaine 13) et pendant encore 25 semaines sans traitement pour les patientes n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de myomectomie.
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších
French: Avertissements et précautions - Avant de commencer le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, des analyses sanguines seront effectuées pour déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
French: Douleurs musculosquelettiques
Slovak: Bolesť brucha
French: Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés et vous devez par conséquent utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière comme un préservatif, pendant le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
French: • Les patientes présentant les valeurs d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN) ne doivent pas être traitées.
Slovak: >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
French: - Des produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisés pour la dépression ou l'anxiété.
Slovak: - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti, - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contient la substance active ulipristal acétate.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est contre-indiqué chez les patientes présentant des troubles hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter vous ont été prescrits, vous devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.
Slovak: Gedeon Richter, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
French: • effets principaux d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter sur l'endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés
Slovak: Esmye na zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu (PAEC) a ako sa líšia od tých, ktoré vyvoláva estrogén bez protiváhy progesterónu,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ulipristal Acetate Gedeon
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) : - allergie au médicament - anxiété - sautes d'humeur - sensations vertigineuses - bouche sèche, constipation
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea),
French: Après le quatrième cycle de traitement (4 fois 3 mois de traitement)
Slovak: (štyrikrát 3-mesačná liečba)
French: Vous devez toujours commencer à prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter la première semaine de vos règles.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
French: a Dans l'étude 1, le changement du volume total du myome, par rapport à la valeur de base, a été mesuré par IRM.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
French: Ne prenez pas Ulipristal Acetate Gedeon Richter si vous êtes enceinte.
Slovak: Ak ste tehotná, Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívajte.
French: 96 (4 x 24 x 1) gélules (en dose unitaire) (conditionnement multiple) + 4 inhalateurs
Slovak: x 24 x 1) kapsúl (jednotlivá dávka) (multibalenie)
French: • modification de la voix (enrouement).
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
French: Activités quotidiennes
Slovak: Každodenné aktivity
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
French: Patients âgés (75 ans ou plus)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)
French: Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour.
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
French: Cela rend la respiration difficile.
Slovak: Sťažuje to dýchanie.
French: L'expérience du traitement est limitée dans la population noire.
Slovak: Dostupné sú obmedzené skúsenosti s liečbou černošskej populácie.
French: Les patients seront avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
French: Néanmoins, ce médicament peut entraîner des étourdissements (voir rubrique 4).
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
French: Synthèse du profil de sécurité
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
French: 3H], l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85 % de la dose.
Slovak: 3H] priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
French: Aucune différence n'a été identifiée entre les sous-groupes ethniques.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
French: Les informations sur les interactions potentielles sont basées sur les interactions potentielles de chacun de ses deux substances actives.
Slovak: Údaje o potenciále pre interakcie sa zakladajú na potenciále každého z oboch liečiv.
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
French: Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
French: Semaine 26
Slovak: 26 týždňov
French: Néanmoins, la survenue de sensations vertigineuses peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Slovak: Výskyt závratov však môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
French: Recours à un traitement de secours
Slovak: Použitie záchrannej liečby
French: En cas d'apparition de l'un de ces effets avec ces médicaments, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
French: Le glycopyrronium à la dose recommandée peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Slovak: Glykopyrónium v odporúčanej dávke sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
French: La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de deux ans chez le rat et dans une étude de six mois chez une souris transgénique.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
French: Cas rapportés à partir des données recueillies depuis la commercialisation, mais la fréquence est calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
French: Retenir sa respiration Retenir sarespiration pendant au moins 5 secondes.
Slovak: Zadržte dych až na 5 sekúnd.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 Septembre 2013 Date du dernier renouvellement: 22 Mai 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
French: Si vous avez des étourdissements suite à la prise de ce médicament, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
French: Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
French: Des études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka podať čo najskôr v ten istý deň.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO tels que l'essoufflement, la respiration sifflante ou la toux ne s'améliorent pas ou s'aggravent.
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
French: Après une perfusion intraveineuse, le volume de distribution de l'indacatérol pendant la phase terminale d'élimination est de 2 557 litres, ce qui indique une distribution importante.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2 557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
French: L'effet reste constant sur l'intervalle de 24 h entre les doses.
Slovak: Účinok zostáva konštantný počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
French: • saignements de nez.
Slovak: • krvácanie z nosa.
French: Une corrélation négative entre l'exposition systémique et le poids maigre (ou le poids corporel) a été observée ; toutefois, au vu de l'amplitude de la variation et de la précision prédictive du poids maigre aucun ajustement de la dose n'est recommandé.
Slovak: Pozorovala sa negatívna korelácia medzi systémovou expozíciou a netukovou telesnou hmotnosťou (alebo telesnou hmotnosťou); avšak úprava dávkovania sa neodporúča vzhľadom na rozsah zmeny alebo prediktívnu presnosť netukovej telesnej hmotnosti.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge (adultes jusqu'à 88 ans), le sexe, le poids (32-168 kg) ou l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'indacatérol.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácií preukázala, že vek (dospelí do 88 rokov), pohlavie, hmotnosť (32-168 kg), ani rasa klinicky významne neovplyvňujú farmakokinetiku indakaterolu.
French: Si vous avez l'un de ces effets indésirables graves, demander immédiatement un avis médical.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et à partir des données recueillies depuis la commercialisation sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní a zaznamenané po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
French: Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
French: Ce médicament contient du lactose (23,5 mg par gélule).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
French: Le poids maigre (qui est fonction du poids et de la taille) était étudié en tant que covariable.
Slovak: Netuková telesná hmotnosť (ktorá je funkciou hmotnosti a výšky) sa identifikovala ako kovariát.
French: Un raccourcissement des intervalles sur l'électrocardiogramme et une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique ont également été observés.
Slovak: Objavilo sa tiež skrátenie intervalov na EKG a pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
French: Il n'a pas été observé de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) entre des sujets japonais et caucasiens.
Slovak: Neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi japonskou a kaukazskou populáciou.
French: Après une inhalation, le volume apparent de distribution dans la phase terminale est presque 20 fois plus important, témoignant d'une élimination beaucoup plus lente après l'inhalation.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
French: Du fait de leur présence dans le cœur, il existe une possibilité que même des bêta-2- agonistes hautement sélectifs puissent avoir des effets cardiaques.
Slovak: Vzhľadom na ich prítomnosť v srdci je možné, že aj vysoko selektívne beta2-adrenergné agonisty môžu mať účinky na srdce.
French: Il n'y a pas eu d'atténuation de l'effet bronchodilatateur avec le temps.
Slovak: Oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase sa nevyskytlo.
French: • douleur à la poitrine.
Slovak: • bolesť na hrudi.
French: Tolérance à l'effort
Slovak: Tolerancia námahy
French: En comparaison avec la clairance sérique de l'indacatérol qui est de 23,3 litres/heure, il est évident que l'élimination rénale joue un rôle mineur (2 à 5 % environ de la clairance systémique) dans l'élimination de l'indacatérol disponible au niveau systémique.
Slovak: V porovnaní so sérovým klírensom indakaterolu 23,3 l/h je zjavné, že obličkový klírens zohráva pri eliminácii systémovo dostupného indakaterolu malú úlohu (približne 2 % až 5 % systémového klírensu).
French: • douleurs au niveau des bras ou jambes.
Slovak: • bolesť v ramenách alebo nohách.
French: L'effet maximal sur la glycémie a été de 0,67 mmol/l.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ultibro Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ultibro Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
French: Dans les études cliniques, la quantité d'indacatérol excrété sous forme inchangée dans les urines a été généralement inférieure à 2,5 % de la dose délivrée.
Slovak: V klinických štúdiách bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2,5 % podanej dávky.
French: L'effet bronchodilatateur moyen évalué d'après des séries de mesures du VEMS sur 24 h était de 320 ml après 26 semaines de traitement.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok preukázaný sériou meraní FEV1 počas 24 hodín bol 320 ml po 26 týždňoch liečby.
French: N'inhalez pas deux doses le même jour.
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL04
Slovak: Antiastmatiká, sympatomimetiká v kombinácii s anticholínergikami, ATC kód: R03AL04
French: La demi-vie effective, calculée à partir de l'accumulation d'indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures, ce qui est cohérent avec le temps jusqu'à l'état d'équilibre observé d'environ 12 à 15 jours.
Slovak: Efektívny biologický polčas vyrátaný z akumulácie indakaterolu po opakovanom podávaní bol v rozmedzí od 40 do 52 hodín, čo je v súlade s pozorovaným časom do dosiahnutia rovnovážneho stavu približne 12-15 dní.