FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne dispose pas de données relatives à l'effet sur la fertilité, mais comme l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu si vous utilisez Respreeza à la dose recommandée.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku na plodnosť, ale keďže inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou súčasťou ľudskej krvi, neočakávajú sa žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť, ak budete používať Respreezu v odporúčanej dávke.
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Slovak: • vedení liečebného denníka,
French: • si l'on vous a diagnostiqué une carence en certaines protéines sanguines appelées immunoglobulines du type A (IgA) et que vous produisez des anticorps contre ces immunoglobulines.
Slovak: • ak sa zistilo, že máte deficit určitej krvnej bielkoviny nazývanej imunoglobulín typu A (IgA)
French: Un total de 13 échantillons de sérum a été prélevé à divers temps de mesure postérieurs à la perfusion jusqu'au jour 21.
Slovak: Celkovo sa v rôznych časových bodoch do dňa 21 odobralo 13 vzoriek séra po infúzii.
French: Après reconstitution, Respreeza est administré par perfusion dans une veine.
Slovak: Po rekonštitúcii sa Respreeza podáva infúziou do žily.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: Menej často (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) sa pozorovali alergické reakcie.
French: La dose recommandée est de 60 mg par kg de poids corporel et doit être administrée une fois par semaine.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg na kg telesnej hmotnosti a má sa podávať raz týždenne.
French: L'excrétion de l'alpha-1 antitrypsine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux.
Slovak: Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine et un constituant physiologique du sang humain, il est peu probable qu'il exerce des effets cancérogènes, génotoxiques ou tératogènes.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je proteín a fyziologická zložka ľudskej krvi, neočakáva sa, že by mal karcinogénne, genotoxické alebo teratogénne účinky.
French: Une fois l'étude RAPID terminée, une analyse des taux médians d'alpha-1 antitrypsine obtenus et du déclin de la densité pulmonaire a été effectuée.
Slovak: Po dokončení štúdie RAPID sa vykonala analýza dosiahnutej mediánovej hladiny inhibítora alfa1proteinázy a poklesu pľúcnej denzity.
French: L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
Slovak: Pri pravidelnom užívaní tohto lieku sa zvyšuje hladina inhibítora alfa1-proteinázy v krvi a pľúcach, čím sa spomaľuje progresia emfyzému.
French: À l'inclusion, les taux sériques d'alpha-1 antitrypsine étaient compris entre 3,2 et 10,1 M (moyenne de 5,6 M).
Slovak: V čase skríningu bola hladina inhibítora alfa1proteinázy v sére medzi 3,2 a 10,1 µmol/l (stredná hodnota 5,6 µmol/l).
French: Ganglions lymphatiques douloureux
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín
French: Les études ont investigué l'effet de Respreeza sur la progression de l'emphysème évaluée d'après la diminution de la densité pulmonaire mesurée par TDM.
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok Respreezy na progresiu emfyzému, ktorá sa posudzovala podľa poklesu pľúcnej denzity meranej počítačovou tomografiou (CT).
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa1-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochorenie pľúc nazývané emfyzém.
French: 140 sujets (76 sujets traités par Respreeza et 64 sujets traités par un placebo dans l'étude RAPID) ont continué dans l'étude d'extension RAPID et ont été traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza jusqu'à 24 mois.
Slovak: Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
French: Gonflement des lèvres
Slovak: Opuch pery
French: Agents infectieux transmissibles
Slovak: Prenosné agensy
French: • La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation en 1g) ou 10 minutes (présentations en 4g et 5g).
Slovak: Celková rekonštitúcia prášku sa má dosiahnuť počas 5 minút (1 g balenie) alebo počas 10 minút (4 g a 5 g).
French: Ce médicament est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Tento liek je biely až sivobiely prášok.
French: Cette analyse a révélé une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'alpha-1 antitrypsine et le déclin annuel de la densité pulmonaire mesurée par TDM, avec ajustement en fonction du volume, chez des sujets recevant une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza.
Slovak: V tejto analýze sa zistil inverzný lineárny vzťah medzi minimálnou hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére a ročným poklesom pľúcnej denzity meranej pomocou CT s úpravou podľa objemu u pacientov dostávajúcich intravenóznu dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
French: Après les premières perfusions, la personne chargée de vos soins ou vous-même pourriez également administrer Respreeza, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée.
Slovak: Respreezu podávať aj vy alebo váš opatrovateľ, ale až po primeranom zaškolení.
French: Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
Slovak: Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra.
French: Les taux sériques résiduels moyens d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire (semaines 7-11) sont restés au-dessus de 11 M.
Slovak: Priemerná minimálna hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave (týždne 7 - 11) sa udržiavala nad 11 µmol/l.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na podanie
French: Utiliser une technique aseptique pour transférer les solutions reconstituées dans le récipient d'administration (ex. poche de perfusion intraveineuse vide ou flacon en verre; (non fourni) par l'intermédiaire d'une tubulure de perfusion intraveineuse disponible dans le commerce (non fournie)).
Slovak: Pomocou aseptického postupu preneste rekonštituované roztoky z injekčných liekoviek do aplikačnej nádoby (napr. do prázdneho intravenózneho vaku alebo sklenenej fľaše, ktoré nie sú súčasťou balenia) s použitím komerčne dostupnej súpravy intravenóznych hadičiek (nie je súčasťou balenia).
French: Neuf sujets ont reçu une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza suivie d'un comparateur et neuf sujets ont reçu un comparateur suivi d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza, les doses étant séparées par une période de sevrage de 35 jours.
Slovak: Deväť pacientov dostalo jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti a následne komparátor a 9 pacientov dostalo komparátor a následne jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti, pričom obdobie vyplavenia medzi dávkami bolo 35 dní.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Slovak: Pri rekonštitúcii, podávaní a zaobchádzaní s liekom sa musí dbať na opatrnosť a aseptické podmienky, aby bola zachovaná sterilita lieku.
French: Les personnes normales en bonne santé produisent suffisamment d'alpha-1 antitrypsine pour contrôler la NE libérée par les neutrophiles activés et sont donc capables d'empêcher une protéolyse inappropriée du tissu pulmonaire par la NE.
Slovak: V tele normálnych zdravých ľudí sa tvorí dostatočné množstvo inhibítora alfa1-proteinázy na kontrolu NE produkovanej aktivovanými neutrofilmi, takže telo dokáže zabrániť nevhodnej proteolýze pľúcneho tkaniva neutrofilnou elestázou.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (65 rokov a starších) sa v klinických skúškach nestanovili.
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku od vody na injekciu a modrú časť súpravy Mix2Vial.
French: Le taux sérique résiduel moyen (écart type) d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire chez les sujets traités par Respreeza était de 17,7 M (2,5).
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
French: Amorcez la chambre compte-gouttes en la comprimant jusqu'à ce qu'elle soit à moitié remplie de Respreeza.
Slovak: Stláčaním naplňte odkvapkávaciu komoru do polovice Respreezou.
French: Fixez l'ensemble d'administration au récipient d'administration.
Slovak: Pripojte aplikačnú súpravu k aplikačnej nádobe.
French: L'alpha-1 antitrypsine est considérée comme le principal agent antiprotéase des voies respiratoires inférieures, où il inhibe l'élastase neutrophile (NE).
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je primárna antiproteáza v dolných dýchacích cestách, kde inhibuje neutrofilnú elastázu (NE).
French: 5,1 (± 2,4) jours
Slovak: 2,4) dňa
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
French: Eau pour préparations injectables
Slovak: voda na injekciu
French: Enfants et adolescents
Slovak: Deti adospievajúci
French: Consulter les instructions figurant en fin de rubrique 6.6 pour obtenir des informations détaillées sur l'administration de la solution reconstituée.
Slovak: Podrobné informácie o podávaní rekonštituovaného roztoku nájdete v pokynoch na konci časti 6.6.
French: Ce que contient Respreeza
Slovak: Čo Respreeza obsahuje
French: • Incliner l'ensemble du dispositif Mix2Vial sur le côté jusqu'à ce qu'il se déconnecte du flacon de Respreeza (Figure 5).
Slovak: Ohnite celú súpravu Mix2Vial na stranu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
French: Après avoir été reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, la solution doit être transparente, incolore à jaunâtre et exempte de particules visibles.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu má byť roztok číry, bezfarebný až nažltlý a bez viditeľných častíc.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
Slovak: Prášok: chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Slovak: Napriek tomu nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer lenom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registredes lots utilisés.
Slovak: Dôrazne sa odporúča po každej dávke Respreezy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovali záznamy u použitých šaržiach.
French: L'alpha-1 antitrypsine est un constituant normal du sang humain.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi.
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg par kg de poids corporel prendra une quinzaine de minutes.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg na kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
French: Comment utiliser RESPREEZA ?
Slovak: Ako používať Respreezu
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule (Figure 1).
Slovak: Otvorte súpravu Mix2Vial odlepením viečka (Obrázok 1).
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
Slovak: Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Slovak: Keďže krvou sa môžu prenášať infekcie, pri liekoch vyrábaných zľudskej krvi alebo plazmy sú potrebné určité opatrenia, aby sa tieto infekcie nedostali do lieku a nepreniesli na pacientov.
French: Fréquence indéterminée
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií
French: S'assurer que le flacon de Respreeza et le flacon d'eau pour préparations injectables sont à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná liekovka Respreezy a injekčná liekovka s vodou na injekciu majú izbovú teplotu (do 25°C).
French: S'assurer que le flacon de Respreeza et le flacon d'eau pour préparations injectables sont à température ambiante (jusqu'à 25° C).
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná liekovka Respreezy a injekčná liekovka s vodou na injekciu majú izbovú teplotu (do 25 °C).
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy má molekulovú hmotnosť 51 kDa a patrí do skupiny inhibítorov serínových proteáz.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir dans certains cas. Votre médecin vous expliquera les signes de réaction allergique par exemple frissons, bouffées vasomotrices, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, chute de la pression sanguine, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche (voir également rubrique 4).
Slovak: Váš lekár vás oboznámi so známkami alergických reakcií (napríklad zimnica, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst) (pozri aj časť 4).
French: FLACON DE POUDRE
Slovak: LIEKOVKA S PRÁŠKOM
French: Qu'est-ce que Respreeza et quel est le contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako vyzerá Respreeza a obsah balenia
French: Dans quel cas Respreeza est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa Respreeza používa
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg/kg de poids corporel (p.c.) administrée une fois par semaine.
Slovak: Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
French: Raccordez l'autre côté à l'ensemble d'injection (ex. : aiguille à ailettes pour perfusion ou cathéter pour perfusion).
Slovak: Pripojte druhý koniec k injekčnej súprave (napríklad k motýlikovej/krídlovej infúznej ihle alebo infúznemu katétru).
French: Les premières perfusions doivent être administrées sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Slovak: Prvé infúzie sa majú podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
French: Placer le flacon d'eau pour préparations injectables sur une surface plane et propre et maintenir le flacon fermement.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s vodou na injekciu na rovný a čistý povrch a pevne držte injekčnú liekovku.
French: Ce médicament contient 1,9mg de sodium parml de solution reconstituée.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,9mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku.
French: • 1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Slovak: •1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
French: Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine humaine, un composant normal du sang que l'on trouve dans les poumons.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, ktorý je bežnou zložkou krvi a vyskytuje sa v pľúcach.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
French: Le modèle prédisait une concentration moyenne à l'état stationnaire de 21,8 µM après administration d'une dose de 60 mg/kg de p.c./semaine.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia po dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň predpovedaná modelom bola 21,8 µmol/l.
French: Solvant pour Respreeza
Slovak: Rozpúšťadlo pre Respreezu
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg/kg de p.c. prendra une quinzaine de minutes.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
French: Dose
Slovak: Respreezu
French: La teneur en protéines est d'environ 4 400 mg par flacon.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej liekovke.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau pour préparations injectables avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Slovak: Očistite antiseptickým roztokom gumovú zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu a nechajte ju vysušiť.
French: Surélevez le récipient d'administration (s'il s'agit d'une poche pour intraveineuse, la suspendre à une potence pour intraveineuse).
Slovak: Umiestnite aplikačnú nádobu do vyvýšenej polohy (ak používate infúzny vak, zaveste ho na infúzny stojan).
French: Retirer la capsule en plastique du flacon de Respreeza.
Slovak: Odstráňte plastový flip-top kryt z injekčnej liekovky Respreezy.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu en cas d'administration aux doses recommandées.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, pri podávaní v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
French: Placer le flacon de Respreeza sur une surface plane et rigide.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku Respreezy na rovný a tvrdý povrch.
French: 144 (± 27) µM x jour
Slovak: 27) µmol/l x deň
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
French: • 1 flacon de solvant de 76 ml d'eau pour préparations injectables
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu,
French: Jeter le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'ensemble du dispositif Mix2Vial.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Odstráňte plastový kryt z injekčnej liekovky s vodou na injekciu.
French: La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
French: • 1 flacon de solvant de 95 ml d'eau pour préparations injectables
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu,
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Slovak: Presvedčte sa, že všetka voda na injekciu bola prevedená do injekčnej liekovky Respreezy.
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000) Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
Slovak: Zoslabený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (hypestézia), nadmerné potenie (hyperhidróza), svrbenie, bolesť na hrudníku, zimnica,horúčka (pyrexia).
French: Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, il est peu probable que Respreeza soit nocif pour le fœtus en cas d'administration aux doses recommandées.
Slovak: Keďže inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, považuje sa za nepravdepodobné, že Respreeza podávaná v odporúčaných dávkach spôsobí poškodenie plodu.
French: • La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
French: Comment conserver RESPREEZA ?
Slovak: Ako uchovávať Respreezu
French: Dans la mesure où l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement.
Slovak: Inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi, preto sa neočakáva, že odporúčaná dávka tohto lieku spôsobí poškodenie vyvíjajúceho sa plodu.
French: •le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection
Slovak: • testovanie vzoriek darovanej krvi a plazmy, aby sa predišlo použitiu materiálu so známkami prítomnosti vírusov/infekcií,
French: Au total, 180 sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine caractérisé par un taux d'alpha-1 antitrypsine sérique < 11 µM (c.-à-d. < 50 mg/dl, déterminé par néphélométrie) et des signes cliniques d'emphysème ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza (93 sujets) ou d'un placebo (87 sujets) pendant une période atteignant 24 mois.
Slovak: 50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
Slovak: Ak si počas podávania Respreezy všimnete akúkoľvek známku alergických reakcií (napríklad zimnicu, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážku, žihľavku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst),
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée.
Slovak: Skontrolujte pripravený roztok vizuálne.
French: Après reconstitution avec 76 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Slovak: Po rekonštitúcii s 76 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.