FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om salvan hamnar på något av dessa områden skall den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
Slovenian: Če slučajno pride na te predele, ga je treba z njih temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Swedish: Svarsfrekvensen i gruppen som fick 0,1% takrolimus (71,6%) var signifikant större än hos gruppen som fick lokal kortikosteroidbehandling (50,8%; p<0,001; tabell 1).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 0,1% takrolimus, je bil delež odziva (71,6%) značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; tabela 1).
Swedish: Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Swedish: Brännande känsla och klåda var mycket vanligt, vanligen av lindrig till måttlig svårighetsgrad och tenderade att vara övergående inom en vecka efter påbörjad behandling.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, ponavadi blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Swedish: Behandling två gånger dagligen med 0,03% takrolimus salva var effektivare än behandling en gång dagligen (tabell 3).
Slovenian: Zdravljenje z 0,03% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (tabela 3).
Swedish: Baserat på förändringen från utgångsvärdet med avseende på EASI-skattning och berörd kroppsyta var den atopiska dermatiten hos patienterna förbättrad vid alla påföljande tidpunkter oberoende av ålder.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln definierades som procent minskning i mEASI från utgångsvärdet till avslutad behandling.
Slovenian: Primarna končna točka je bila opredeljena kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Swedish: Tabell 3 Effekt vid 3 veckor
Slovenian: Tabela 2 Učinkovitost po 3 tednih
Swedish: Användning av Protopy samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t. ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
Slovenian: Hkratna uporaba Protopya z drugimi pripravki, ki se uporabljajo na koži, in med jemanjem peroralnih kortikosteroidov (npr. kortizona) ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem, ni raziskana.
Swedish: VAD PROTOPY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROTOPY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Hos både vuxna och barn med en genomsnittlig behandlingsyta som utgjorde 50% av kroppens yta, var systemexponeringen (d.v.s. AUC) för takrolimus från Protopy ungefär 30 gånger lägre än den exponering som ses vid orala immunsuppressiva doser hos njur- och levertransplanterade patienter.
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz Protopya približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
Swedish: Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre veckor.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.
Swedish: I en 24 månaders dermal karcinogenicitetsstudie på mus med 0,1% salva sågs inga hudtumörer.
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
Swedish: Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z mazilom Protopy se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopy 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje s Protopyom 0,1% dvakrat na dan.
Swedish: Effekten av behandling med Protopy salva på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små barn, har inte utvärderats och detta bör man ta hänsyn till vid behandling av denna åldersgrupp (se avsnitt 4.1).
Slovenian: Učinek zdravljenja z mazilom Protopy na razvijajoči se imunski sistem otrok, posebno mlajših, ni ugotovljen; to je treba upoštevati, kadar se zdravilo predpisuje v tej starostni skupini (glejte
Swedish: Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Slovenian: Protopy spremeni nenormalen imunski odziv in odpravi vnetje in srbenje kože.
Swedish: Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t. ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje, pordelost, suhost).
Swedish: Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Protopy mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopy.
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati opustitev Protopya.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03 - 0,1%), in dojenčkih starih 5 mesecev ali več zdravljenih z mazilom s takrolimusom (0,03%), je bila koncentracija v krvi < 1,0 ng/ml.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1%) är rodnad, värmekänsla, smärta, ökad känslighet i huden (speciellt för värme och kyla), stickningar i huden, hudutslag, follikulit (inflammation eller infektion i hårsäckar) och herpesvirusinfectioner (t. ex. munsår, allmänna herpes simplex-infektioner).
Slovenian: Drugi pogosti (> 1%) neželeni učinki so pordelost, občutek toplote, bolečina, zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz), mravljinčenje na koži, izpuščaj, folikulitis (vnetje ali okužbe mešičkov dlak) in herpesvirusne okužbe (npr. ocvirki, razširjene okužbe s herpes simplex).
Swedish: Om dina lymfkörtlar svullnar under behandlingen med Protopy skall du rådgöra med din läkare.
Slovenian: Če vam med zdravljenjem s Protopyom otečejo bezgavke, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter "Utg.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Swedish: För levande, försvagade vacciner (t. ex. mässling, påssjuka, röda hund eller oralt poliovaccin) är tiden man bör vänta 28 dagar, för inaktiverade vacciner (t. ex. stelkramp, difteri, kikhosta eller influensavaccin) 14 dagar.
Slovenian: Z živimi atenuiranimi cepivi (npr. proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in peroralnim proti poliu) je treba počakati 28 dni, z inaktiviranimi cepivi (npr. proti tetanusu, davici, oslovskemu kašlju ali gripi) pa 14 dni.
Swedish: Användning till äldre patienter (65 år och äldre) Specifika studier på äldre patienter har ej genomförts.
Slovenian: Specifičnih raziskav pri starejših bolnikih ni bilo.
Swedish: De tre vanligaste biverkningarna som rapporterades var influensaliknande symtom (förkylning, influensa, övre luftvägsinfektion etc.), klåda och brännande känsla i huden.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se "Var särskilt försiktig med Protopy").
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy (glejte poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy").
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för läkaren att du använder Protopy.
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy.
Swedish: Vuxna (16 år och äldre)
Slovenian: Odrasli (16 let in starejši)
Swedish: Eftersom de kliniska effektstudierna utförts med abrupt utsättande av behandlingen finns det ingen information tillgänglig om återfallsfrekvensen minskar när dosen minskas gradvis.
Slovenian: V raziskavah klinične učinkovitosti so zdravljenje prekinili abruptno, zato ni podatkov, ali bi zmanjševanje odmerka zmanjšalo delež ponovitev.
Swedish: Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplexdermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption).
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom lahko spremlja večje tveganje za herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj).
Swedish: Säkerheten hos Protopy salva har inte fastställts hos patienter med generell erytrodermi.
Slovenian: Varnost mazila Protopy ni ugotovljena pri bolnikih z generalizirano eritrodermijo.
Swedish: Om du har infekterade hudskador.
Slovenian: Če so spremembe na koži okužene.
Swedish: Försiktighet skall vidtas om Protopy ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid skall behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če Protopy za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var ytan-under-kurvan (AUC) för mEASI i medeltal under behandlingsperioden som procent av utgångsvärdet.
Slovenian: Primarna končna točka je bila površina pod krivuljo (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščnega, povprečen glede na obdobje zdravljenja.
Swedish: Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03% kot 0,1%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom (tabela 2).
Swedish: Undvik kontakt med ögonen eller slemhinnor (insidan av näsan och munnen).
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v oči ali na sluznice (v nosu ali ustih).
Swedish: I kliniska studier har det visats att de systemiska takrolimuskoncentrationerna efter lokal administrering är låga och, när de är mätbara, övergående.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Swedish: Hos transplantationspatienter har långvarig systemisk exponering för intensiv immunsuppression efter systemisk administrering av calcineurinhämmare, associerats med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki je dolgotrajno sistemsko izpostavljenost intenzivni imunosupresiji, po sistemski uporabi zaviralcev kalcinevrina, spremljalo večje tveganje za limfome in malignome na koži.
Swedish: Hepatiskt clearance för systemiskt tillgängligt takrolimus kan vara nedsatt hos personer med gravt nedsatt leverfunktion, eller hos personer som samtidigt behandlas med läkemedel som är potenta hämmare av CYP3A4.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4.
Swedish: Parestesier och dysestesier (hyperestesi, brännande känsla) Metabolism och nutrition
Slovenian: Parestezije in dizestezije (hiperestezija, pekoč občutek)
Swedish: Takrolimus 0,03% Två gånger dagligen (N=210)
Slovenian: Takrolimus 0,03% Dvakrat na dan (N=210)
Swedish: Risken för människa är okänd.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi
Swedish: Mutagenicitet In vitro- och in vivo-studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
Slovenian: Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Swedish: Behandlingen påbörjas vanligen med Protopy 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
Slovenian: Zdravljenje se ponavadi začne z mazilom Protopy 0,1% dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, dokler ekcem ne izgine.
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t. ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför skall patienter som använder Protopy och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo Protopy in se jim pojavi limfadenopatija, spremljati, da bi se prepričali o njenem izginotju.
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig
Slovenian: Neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih
Swedish: Tvätta händerna när du använt Protopy om inte händerna också skall behandlas.
Slovenian: Potem, ko ste nanesli Protopy, si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
Swedish: Användning av Protopy salva hos patienter med genetiska barriärdefekter i epidermis såsom Nethertons syndrom rekommenderas inte på grund av risken för permanent ökad systemabsorption av takrolimus.
Slovenian: Mazila Protopy ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z genetskimi okvarami epidermalne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, ker obstaja možnost trajno zvečane sistemske absorpcije takrolimusa.
Swedish: En möjlig interaktion mellan användning av Protopy salva och vaccinationer har inte undersökts.
Slovenian: Morebitne interacije med cepivi in uporabo mazila Protopy niso raziskane.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopy har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo Protopy, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
Swedish: Protopy salva skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Swedish: Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit.
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem
Swedish: Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina Protopya, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijsko sredstvo.
Swedish: Vid längre behandlingstid (dvs behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki uporabljajo Protopy, občuti neko vrsto draženja kože na mestu nanosa mazila.
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Swedish: Protopy innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Slovenian: Protopy vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Swedish: Därefter används salvan en gång dagligen på de berörda områdena av huden tills eksemet är borta.
Slovenian: Potem je treba mazilo na prizadetem predelu kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttligt till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03% mazilom s takrolimusom, 0,1% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Swedish: Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy Protopy ni odobren za otroke, mlajše od 2 let.
Swedish: Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
Slovenian: Protopy na tanko namažite na prizadete predele kože.
Swedish: Protopy salva kan användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och flexurområden, med undantag av slemhinnor.
Slovenian: Protopy mazilo se lahko uporabi povsod na telesu, tudi na obrazu, vratu in v fleksurah, ne pa na sluznicah.
Swedish: Takrolimus 0,03% En gång dagligen (N=207)
Slovenian: Takrolimus 0,03% Enkrat na dan (N=207)
Swedish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
Slovenian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
Swedish: Användning av Protopy salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
Slovenian: Uporaba mazila Protopy pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Swedish: Protopy skall inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
Slovenian: Protopya ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo in bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopy 0,1% två gånger dagligen och skall fortgå tills lesionen är utläkt.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s Protopyom 0,1% dvakrat na dan in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Swedish: Tuber av laminat med innerskikt av lågdensitetspolyeten med vitt skruvlock av polypropylen.
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko
Swedish: Värmekänsla på applikationsstället, erytem på applikationsstället, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, parestesi på applikationsstället, utslag på applikationsstället
Slovenian: Toplota na mestu uporabe, eritem na mestu uporabe, bolečine na mestu uporabe, draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe, izpuščaj na mestu uporabe
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na
Swedish: Den totala biverkningsfrekvensen hos patienterna oberoende av ålder tenderade att minska allt eftersom studien fortgick.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševaal pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/202/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/202/001
Swedish: Användning till vuxna (16 år och äldre)
Slovenian: Uporaba pri odraslih (16 let in več)
Swedish: Rodnad i ansiktet och hudirritation efter att man druckit alkohol är också vanligt.
Slovenian: Pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po pitju alkohola.
Swedish: Herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes
Slovenian: Herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj)
Swedish: Erfarenhet av samtidig behandling med systemiska steroider eller immunosuppressiva medel saknas.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo sistemskih steroidov ali
Swedish: Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je takrolimus monohidrat.
Swedish: Takrolimus genomgår en omfattande metabolism i levern och trots att blodkoncentrationerna är låga efter lokal behandling, bör salvan användas med försiktighet hos patienter med leversvikt (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vednar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Värmekänsla, smärta, parestesi och hudutslag på applikationsstället var också vanligt förekommande.
Slovenian: Pogosto so opažali občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Swedish: Trots att kliniska data visat att systemexponeringen är låg vid användning av takrolimus salva rekommenderas inte amning under pågående behandling med Protopy salva.
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna, dojenje med zdravljenjem z mazilom Protopy ni priporočljivo.
Swedish: Global Evaluation § Lokalbehandling med kortikosteroid = 0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals §§ högre värde = större förbättring
Slovenian: § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1%
Swedish: Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen skall därefter avbrytas.
Slovenian: Prizadeti predel kože je treba s Protopyom zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Swedish: Vaccinationer bör inte ges under behandling och under viss tid efter behandling med Protopy.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom in določen čas po zdravljenju ne smete dobiti cepiv.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 g
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Swedish: Kliniska data har visat att takrolimus utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materinem mleku.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax och fast paraffin.
Slovenian: Pomožne snovi so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek in trdi parafin.