FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1 Varicella zoster viiruse (VZV) glükoproteiin E (gE), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes 2 AS01B adjuvantsüsteemi koostisse kuulub taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af gE ónæmisvaka1, ónæmisglætt með AS01B2 1 Hlaupabólu ristilveiru (Varicella Zoster, VZV) glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðatækni
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (suspensioon)
Icelandic: 1 hettuglas (stungulyfsstofn) + 1 hettuglas (dreifa)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer (Sér)heiti
Estonian: 10 viaali (pulber) + 10 viaali (suspensioon)
Icelandic: 10 hettuglös (dreifa)
Estonian: Ärge siiski juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Icelandic: Þú skalt þó ekki aka eða nota vélar ef þér líður illa.
Estonian: See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas ja võib kesta mitu nädalat.
Icelandic: Venjulega koma þau fram á einum stað á líkamanum og geta varað í nokkrar vikur.
Estonian: Nende andmete kliiniline tähtsus on teadmata.
Icelandic: Klínískt mikilvægi upplýsinganna er ekki þekkt.
Estonian: See valk ei ole nakkusohtlik.
Icelandic: Próteinið er ekki smitandi.
Estonian: Kerge haigestumine (näiteks nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
Icelandic: Minniháttar sýking t.d. kvef ætti ekki að vera vandamál en talaðu við lækninn fyrst
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest ei kestnud kaua (kestuse mediaan 2...3 päeva).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki langvarandi (miðgildi tímalengdar var 2 til 3 dagar).
Estonian: 38. kuu**
Icelandic: Mánuður 38**
Estonian: 3. kuu*
Icelandic: Mánuður 3*
Estonian: Kaitse kestust peale 4 aastat praegu veel uuritakse.
Icelandic: Verið er að rannsaka lengd verndandi áhrifa umfram 4 ár.
Estonian: See aitab immuunsüsteemil (organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
Icelandic: Það hjálpar ónæmiskerfinu (eðlilegu varnarkerfi líkamans) að vera viðbúið til að ráðast á veiruna og verja þig fyrir ristli og fylgikvillum hans.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar til miðlungsmiklar og standa ekki lengi yfir.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið strax; ef það er ekki mögulegt á að geyma það í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud demonstreerima efektiivsust habraste isikute alarühmades, sealhulgas mitme kaasuva haigusega isikutel, kuigi neid isikuid ei jäetud uuringutest välja.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki gerðar til þess að sýna fram á verkun hjá undirhópum veikburða einstaklinga þ.m.t. þeim sem eru með marga sjúkdóma þótt þeir væru ekki útilokaðir frá rannsóknunum.
Estonian: Shingrix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Estonian: 0, 6-kuu skeemi puhul ei ole efektiivsust hinnatud.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið metin fyrir 0, 6-mánaða áætlunina.
Estonian: • kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate süstide puhul minestanud.
Icelandic: Segðu því lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef það hefur liðið yfir þig við fyrri inndælingu.
Estonian: N GMC (mRÜ/ml) (95% CI)
Icelandic: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið eitthvert annað bóluefni.
Estonian: Shingrix'i manustatakse 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Icelandic: Shingrix er gefið fullorðnum, 50 ára og eldri.
Estonian: Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri.
Icelandic: Vertu viss um að ljúka við heila bólusetningarlotu.
Estonian: Esimese süsti võib teha alates 50 aasta vanusest.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna má gefa 50 ára og eldri.
Estonian: Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi lükata.
Icelandic: Í þeim tilvikum gæti þurft að fresta bólusetningunni þar til þú hefur náð þér.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klst.
Estonian: Pärast vöötohatise villide paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.
Icelandic: Eftir að ristilblöðrurnar hafa gróið getur þú fengið verk sem getur varað í mánuði eða ár og getur verið alvarlegur.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (%) [95% CI]
Icelandic: Verkun bóluefnis (%) [95% CI]
Estonian: Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni þá getur verið að Shingrix veiti ekki fulla vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Estonian: • Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix'i teist annust saama.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær þú átt að koma aftur til að fá seinni skammt Shingrix.
Estonian: Kokku 135 täiskasvanut, kellest 73 olid 50-aastased või vanemad, said vähemalt ühe Shingrix'i annuse, mis oli immunogeenne ja hästi talutav.
Icelandic: Alls fengu 135 fullorðnir, þar af voru 73 ≥ 50 ára, að minnsta kosti einn skammt af Shingrix, sem sýndi ónæmissvörun og þoldist vel.
Estonian: 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st 50 mikrogrammi
Icelandic: 50 míkróg 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkróg
Estonian: • Shingrix'i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix'i saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Shingrix.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001 - 1 viaal ja 1 viaal EU/1/18/1272/002 - 10 viaali ja 10 viaali
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001 - 1 hettuglas og 1 hettuglas EU/1/18/1272/002 - 10 hettuglös og 10 hettuglös
Estonian: GMC Geomeetriline keskmine kontsentratsioon Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil
Icelandic: GMC Meðaltalsmótefnastyrkur (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur
Estonian: 50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 50-69 ára geta fundið fyrir fleiri aukaverkunum samanborið við fullorðna 70 ára og eldri.
Estonian: Shingrix võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Shingrix getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Estonian: Vöötohatise juhtude laboratoorne kinnitus ei kuulunud uuringuprotseduuride hulka.
Icelandic: Staðfesting á ristli á rannsóknarstofu var ekki hluti af framgangsmáta rannsóknarinnar.
Estonian: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
Icelandic: Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21)
Estonian: Vaktsiin on ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei ole ette nähtud kliiniliselt väljendunud haiguse raviks.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
Estonian: Kahes I/II faasi kliinilises uuringus (Zoster-001 ja Zoster-015) osalesid autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud või HIV-infektsiooniga isikud.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (68,1% kokku/annuse kohta; 3,8% tugev valu/annuse kohta), lihasvalu (32,9% kokku/annuse kohta; 2,9% tugev valu/annuse kohta), väsimus (32,2% kokku/annuse kohta; 3,0% tugev väsimus/annuse kohta) ja peavalu (26,3% kokku/annuse kohta; 1,9% tugev valu/annuse kohta).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Estonian: Vaktsiini suure vöötohatise vastase efektiivsuse tulemusena täheldati väikest läbimurdevalu juhtude arvu, mistõttu ei olnud võimalik teha kindlaid järeldusi nende uuringu eesmärkide kohta.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
Estonian: gE-vastane immuunvastus^
Icelandic: Anti-gE ónæmissvörun^
Estonian: • väsimus, külmavärinad, palavik
Icelandic: • þreytutilfinning, hrollur, hiti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem 50...69-aastaste kui 70-aastaste ja vanemate seas, eriti üldiste kõrvaltoimete puhul, nagu lihasvalu, väsimus, peavalu, külmavärinad, palavik ja seedetrakti sümptomid.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá þeim sem voru á aldrinum 50-69 ára samanborið við þá sem voru ≥ 70 ára, sérstaklega m.t.t. almennra aukaverkana svo sem vöðvaverkja, þreytu, höfuðverkjar, hrolls, hita og einkenna frá meltingarfærum.
Estonian: PHN-i juhtude arv
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN
Estonian: Manustamise järgselt võib tekkida väsimus ja halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
Estonian: Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Estonian: Varasem vaktsineeritus vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga ei mõjutanud Shingrix'i immunogeensust.
Icelandic: Fyrri bólusetning með bóluefni með lifandi veikluðum ristli hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við Shingrix.
Estonian: gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus^
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Estonian: Ajuvandi AS01B toime ilmneb liposoomides moodustuva MPL-i ja QS-21 vaheliste koostoimete tulemusena.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.
Estonian: Ainult intramuskulaarse süstena, eelistatavalt deltalihasesse.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
Estonian: Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Estonian: Adjuvandi kohta vt ka lõik 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 fyrir ónæmisglæði.
Estonian: gE-vastaste antikehade kontsentratsiooni mediaan oli üle 7 korra suurem vaktsineerimiseelse kontsentratsiooni mediaanist.
Icelandic: Miðgildi þéttni anti-gE mótefnis var meira en 7-falt hærra en miðgildi upphafsþéttni fyrir bólusetningu.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.
Estonian: Valuravimite kasutamise mediaankestus oli 32,0 ja 44,0 päeva vastavalt Shingrix'i ja platseebo rühmas.
Icelandic: Miðgildi notkunar verkjalyfja var 32,0 dagar í Shingrix-hópnum og 44,0 dagar í lyfleysuhópnum.
Estonian: PHN*-i juhtude arv
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN*
Estonian: Kui on vajalik paindlik vaktsineerimisskeem, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kaitse immunoloogilist korrelaati ei ole kindlaks tehtud; seetõttu ei ole teada immuunvastuse tase, mis tagab kaitse vöötohatise vastu.
Icelandic: Ónæmisfræðileg fylgni við verndandi áhrif hefur ekki verið staðfest, því er gildi ónæmissvörunar sem veitir vernd gegn ristli ekki þekkt.
Estonian: See on suurem haiguse kordumise määr kui vöötohatist põdenud vaktsineerimata isikute osalusega vaatlusuuringutes üldiselt teatatud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þetta er aukin tíðni á endurkomu miðað við það sem yfirleitt er greint frá í athugunarrannsóknum hjá óbólusettum einstaklingum með sögu um ristil (sjá kafla 4.4).
Estonian: Sagedaste haigustega (krooniline neeruhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, südame isheemiatõbi, depressioon või suhkurtõbi) patsientidel läbi viidud kinnitatud vöötohatise vastase efektiivsuse post-hoc analüüs näitab, et vaktsiini efektiivsus on kooskõlas üldise vöötohatise vastase efektiivsusega.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc) á verkun á staðfestan ristil sem var gerð hjá sjúklingum með algenga sjúkdóma (langvinnan nýrnasjúkdóm, langvinna lungnateppu, kransæðasjúkdóm, þunglyndi eða sykursýki) bendir til að verkun bóluefnisins sé í samræmi við heildaráhrif ristils.
Estonian: Immunogeensus uuritavatel, kes said Shingrix'i 2 annust 6-kuulise vahega
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu 2 skammta af Shingrix með 6 mánaða millibili
Estonian: • Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu.
Icelandic: Ristill eru útbrot með blöðrum sem oft eru sársaukafull.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Shingrix skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Nendes uuringutes vistseraalse haiguse või insuldi juhtudest ei teatatud.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
Estonian: • Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada vöötohatist.
Icelandic: Eftir mörg ár ef ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans) verður veikara (vegna aldurs,
Estonian: Raskete kõrvaltoimete kestus oli 1...2 päeva.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru sem alvarlegar stóðu í 1 til 2 daga.
Estonian: 2 neljast valitud immuunmarkerist) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust ** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust
Icelandic: 2 ** Mánuður 38 = 3 árum eftir skammt 2
Estonian: Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Estonian: Shingrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Icelandic: Shingrix inniheldur natríum og kalíum
Estonian: N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil *** gE-spetsiifilise CD4[2+] andmed ≥ 70-aastaste vanuserühma kohta genereeriti uuringus ZOE-50, sest uuringus
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tíma Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur *** Upplýsingum um gE-sértækt CD4[2+] hjá hópnum ≥ 70 ára var safnað í ZOE-50 því að CD4+ T frumu virkni var ekki metin í ZOE-70
Estonian: ^ gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus = gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude aktiivsus, mõõdetuna intratsellulaarse tsütokiini värvimise meetodil CD4[2+] T-rakud = CD4+ T-rakud, millel on avaldunud vähemalt
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Estonian: Väga sage peavalu
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
Estonian: See soodustab gE päritolu antigeene kandvate antigeeni esitlevate rakkude värbamist ja aktivatsiooni lümfisõlmes, mis omakorda viib gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude ja antikehade tekkeni.
Icelandic: Það auðveldar nýliðun og örvun mótefnavaka í frumum sem bera gE-afleiddan mótefnavaka í dreneitlum, sem í staðinn leiðir til losunar á gE-sértækum CD4+ T frumum og mótefnum.
Estonian: • nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus - neid esineb harvem.
Icelandic: sýkingar í húð, lasleiki, vöðvalömun og tap á heyrn eða sjón - þeir fylgikvillar eru sjaldgæfari.
Estonian: Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Icelandic: Ristill getur leitt til fylgikvilla.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.
Icelandic: Ekki á að gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Estonian: Kolmes III faasi kontrollitud avatud kliinilises uuringus randomiseeriti täiskasvanud vanuses 50 ja enam aastat saama 2-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, millest esimene annus manustati kas samaaegselt või mittesamaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga (N = 828; Zoster-004), vaktsiiniga PPV23 (N = 865; Zoster-035) või dTpa vaktsiiniga, mille koostises oli 0,3 milligrammi Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Icelandic: stigs klínískum samanburðarrannsóknum var fullorðnum ≥ 50 ára slembiraðað og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 mánaða millibili samhliða fyrsta skammti eða ekki samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefnis sem ekki er ónæmisglætt (N=828; Zoster-004), PPV23 bóluefni (N=865; Zoster-035) eða dTpa bóluefni samsett með 0,3 milligrömmum af Al3+ (N=830; Zoster-042).
Estonian: • Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega.
Icelandic: Þú færð 2 inndælingar helst með 2 mánaða millibili.
Estonian: Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Estonian: Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
Icelandic: Öryggi sem getið er um hér á eftir er byggt á safngreiningu á upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 5.887 fullorðnum 50-69 ára og 8.758 fullorðnum ≥ 70 ára.
Estonian: Shingrix'i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
Estonian: Shingrix'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
Icelandic: Shingrix er ekki hægt að nota sem meðferð ef þú hefur þegar fengið ristil eða ristiltengda fylgikvilla.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et AS01B kutsub spetsiifiliste molekulaarsete radade kaudu esile immuunsüsteemi lokaalse ja mööduva aktivatsiooni.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að AS01B virki staðbundna og tímabundna örvun á meðfædda ónæmiskerfinu eftir sértækum sameindaferlum.
Estonian: Uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood, vähenes Shingrix'i toimel oluliselt maksimaalne keskmine valuskoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 3,9 vs. 5,5; p-väärtus = 0,049 ja keskmine = 4,5 vs. 5,6; p-väärtus = 0,043 vastavalt 50-aastaste ja vanemate [ZOE-50] ning 70-aastaste ja vanemate [ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud] uuritavate seas).
Icelandic: Hjá einstaklingum með að minnsta kosti eina staðfesta ristillotu minnkaði Shingrix marktækt hámarksmeðaltal verkjaskors samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðalskor = 3,9 samanborið við 5,5; p-gildi = 0,049 og meðalskor = 4,5 samanborið við 5,6; p-gildi = 0,043 hjá einstaklingum ≥ 50 ára (ZOE-50) og ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar), talið í sömu röð).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Icelandic: þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið kláðaútbrot, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Estonian: Sageduse mediaan (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Shingrix'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta varicella zoster viiruse reaktiveerumise ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 30°C.
Estonian: Puuduvad ohutus-, immunogeensus- või efektiivsusandmed, mis toetaksid Shingrix'i annuse asendamist mõne teise vöötohatise vaktsiini annusega.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
Estonian: gE-spetsiifiliste CD4[2+] T-rakkude sageduse mediaan oli üle 3,7 korra suurem vaktsineerimiseelse sageduse mediaanist.
Icelandic: Miðgildi tíðni gE-sértækra CD4[2+] T frumna var 3,7-falt hærra en miðgildi upphafstíðni fyrir bólusetningu.
Estonian: Väga sage süstekoha reaktsioonid (näiteks valu, punetus, turse), väsimus, külmavärinad, palavik
Icelandic: Mjög algengar viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, þroti), þreyta, skjálfti, hiti
Estonian: 50 mikrogrammi 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st 50 mikrogrammi 3rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud glükoproteiin E (gE)
Icelandic: 50 míkrógrömmum 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkrógrömmum 3 glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðaerfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Vahetage nõel, et kasutaksite vaktsiini manustamiseks uut nõela.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
Estonian: Shingrix'i turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu Shingrix:
Estonian: Süsteemne immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus Ohutus- ja immunogeensusandmed on olemas piiratud arvu inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise või vereloome tüvirakkude siirdamise tõttu immuunkomprimeeritud isikute kohta (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi og ónæmingargetu hjá takmörkuðum fjölda með skerta ónæmissvörun og HIV-sýkingu eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).