FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Allmänna anvisningar
German: Topotecan Teva darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Swedish: Om det inte är absolut nödvändigt skall Topotecan Teva inte användas av gravida kvinnor.
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Swedish: n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
German: Schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Swedish: Pancytopeni Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
German: Wie wird Topotecan Teva verabreicht
Swedish: Hur Topotecan Teva ska förvaras
German: Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes Örtlich begrenzte Symptome wie Halsentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.
Swedish: Infektioner (mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 personer)) med tecken som: feber kraftig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom som ont i halsen eller en brännande känsla när du urinerar svåra magsmärtor, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (neutropen kolit) Topotecan Teva kan minska din motståndskraft mot infektioner.
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie stillen; - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Swedish: - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar;om dina blodvärden är för låga.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.
Swedish: För att undvika att bli gravid under behandlingen ska kvinnor i fertil ålder använda ett effektivt preventivmedel.
German: Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine der folgenden ernsthaften
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom.
German: Topotecan Teva ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: Topotecan Teva tillhandahålls i kartonger innehållande 1 eller 5 injektionsflaskor.
German: EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Swedish: EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn, 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn, dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
German: Wie wird Topotecan Teva zubereitet
Swedish: Hur man bereder Topotecan Teva
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Swedish: Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75 (0,49; 1,16).
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die verdünnte Topotecan Teva-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig utspädd Topotecan Teva som infusion i armen under cirka 30 minuter.
German: EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Swedish: EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 1 mg/1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
German: Topotecan Teva ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: Topotecan Teva finns tillgängligt i förpackningar med 1 och 5 injektionsflaskor.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 4 ml Konzentrat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid) i 4 ml koncentrat.
German: - Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).
Swedish: Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd ± 22).
Swedish: 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
German: Topotecan Teva darf nicht angewendet werden,
Swedish: Topotecan Teva används för att behandla:
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Das Risiko diese ernsthafte Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist größer, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder eine vorhergehende Bestrahlung der Lunge oder Arzneimittel, die die Lunge schädigen erhalten haben (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten").
Swedish: • Lunginflammation (sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)) med tecken som: andningssvårigheter hosta feber Du löper störst risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du har en existerande lungsjukdom, om du tidigare fått strålbehandling eller läkemedel som påverkade dina lungor (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva").
German: Für weiterführende Informationen zu Cisplatin lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.
Swedish: För mer information se om cisplatin bipacksedeln för detta läkemedel.
German: Das Risiko, diese ernsthafte Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist größer, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder eine vorhergehende Bestrahlung der Lunge oder Arzneimittel, die die Lunge schädigen, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten").
Swedish: • Lunginflammation (sällsynt (kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer)) med tecken som: andningssvårigheter hosta feber Du löper störst risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du har en existerande lungsjukdom, om du tidigare fått strålbehandling eller läkemedel som påverkade dina lungor (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva").
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Teva verabreicht wird, erleiden.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Teva.
German: Dok.-Ref.: EMEA/619508/2009 EMEA/H/C/1071
Swedish: : EMEA/619503/2009 EMEA/H/C/1071
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Topotecan Teva:
Swedish: Mer information om Topotecan Teva:
German: Topotecan Teva wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Swedish: Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Topotecan Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Teva richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Swedish: Dosen av Topotecan Teva baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
German: Dieses Behandlungsschema wird 21 Tage lang täglich über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Teva an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Teva genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Topotecan Teva verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Teva?
German: Topotecan Teva beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Swedish: Topotecan Teva påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
German: Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Swedish: Topotekan Teva är ett läkemedel mot cancer.
German: Topotecan Teva sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Swedish: Behandling med Topotecan Teva ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
German: Da Topotecan Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Swedish: Detta innebär att Topotecan Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Teva, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
German: Topotecan Teva
Swedish: Topotecan Teva topotekan
German: Topotecan Teva ist ein „Generikum".
Swedish: Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel.
German: Topotecan Teva ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Swedish: Topotecan är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
German: Warum wurde Topotecan Teva zugelassen?
Swedish: Varför har Topotecan Teva godkänts?
German: Topotecan Teva wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Swedish: Topotecan Teva ges som en infusion som varar i 30 minuter varje dag i fem dagar.
German: Was ist Topotecan Teva?
Swedish: Vad är Topotecan Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Lungenkrebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Swedish: • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
German: Wie wirkt Topotecan Teva?
Swedish: Hur verkar Topotecan Teva?
German: Wofür wird Topotecan Teva angewendet?
Swedish: Vad används Topotecan Teva för?
German: Wie wurde Topotecan Teva untersucht?
Swedish: Hur har Topotecan Tevas effekt undersökts?
German: Wie wird Topotecan Teva angewendet?
Swedish: Hur används Topotecan Teva?
German: EU/1/07/424/001
Swedish: EU/1/07/424/001 Torisel
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Swedish: Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
German: Durchstechflas che (Glas)
Swedish: Injektionsflask a (glas)
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Swedish: 30 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
German: Das OS war vergleichbar.
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2007
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Regelbundna uppföljningar kan övervägas.
German: Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
Swedish: Diskutera alternativ med din läkare.
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
German: 100 % der geplanten Dosis
Swedish: 100 % av planerad dos
German: Pleuraerguss a,b
Swedish: Pleuravätska a,b
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Swedish: Oöppnad flaska 3 år.
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Swedish: Denna inkompatibilitet måste beaktas vid beredning och administrering av Torisel.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
German: - wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind.
Swedish: - om du dricker alkohol eller är alkoholist.
German: - wenn Sie kürzlich eine Operation hatten.
Swedish: • om du nyligen har genomgått en operation.
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Swedish: Ingen av de 3 kohorterna uppfyllde kriterierna för att gå vidare till det andra steget av Simon 2-stegs designen.
German: Der primäre Studienendpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Swedish: Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
German: Hinsichtlich der Exposition wurden beim Vergleich von Daten von kaukasischer mit denen von japanischer oder negrider Population keine relevanten Unterschiede beobachtet.
Swedish: Det framkom inga relevanta skillnader i exponering när data från den kaukasiska populationen jämfördes med den japanska eller den svarta populationen.
German: Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för
German: Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zum RCC (Studie 3066K1-304) und MCL (Studie 3066K1-305)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier vid RCC (studie 3066K1-304) och vid MCL (studie 3066K1-305)
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte.
German: Lösungsmittel für Torisel i.v.
Swedish: Vätska för Torisel i.v.
German: Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen.
Swedish: Torisel kan orsaka icke-specifik interstitiell pneumonit.
German: Die Häufigkeit wird folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Immunsuppression kann möglicherweise zur Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, führen.
Swedish: Immunsuppression kan leda till en möjlig utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt i huden.
German: Dadurch könnte das Risiko für Fieber oder eine Infektion erhöht sein.
Swedish: Detta kan öka risken för att få feber och infektioner.
German: 24 (67 %) hatten einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 1 und 12 (33 %) einen ECOG-PS = 0.
Swedish: Det var 24 (67 %) som hade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1 och 12 (33 %) som hade ECOG PS = 0.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit schlossen OS und ORR ein.
Swedish: Det sekundära resultatmåttet för effekt innefattade OS och ORR.
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Swedish: Farmakokinetiska data för temsirolimus och sirolimus finns för patienter upp till 79 års ålder.
German: Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen.
Swedish: Eftersom detta läkemedel bereds och tillförs av hälso- och sjukvårdspersonal är det osannolikt att du skulle få för stor dos eller att en dos skulle missas.
German: Infusionsbeutel/ Behältnisse, die mit Torisel in Kontakt kommen, müssen aus Glas, Polyolefin oder Polyethylen sein.
Swedish: Påsar/behållare som kommer i kontakt med Torisel måste vara gjorda av glas, polyolefin eller polyeten.
German: Pneumonie a (einschließlich interstitieller Pneumonie)
Swedish: Pneumoni a (inklusive interstitiell pneumoni)
German: Perforation, Riss oder Löcher im Darm
Swedish: Punktering, reva eller hål i tarmen
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Andere Nebenwirkungen von Torisel können sein:
Swedish: Andra biverkningar med Torisel kan inkludera:
German: Hemmung der CYP-Isoformen
Swedish: Hämmning av CYP-isoformer
German: Dieser Effekt kann bei einer Dosis von 25 mg noch ausgeprägter sein.
Swedish: Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.1 und 6.2).
Swedish: Användningen av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte (se avsnitt 6.1 och 6.2).
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die P-Glykoprotein-Substrate sind
Swedish: Interaktioner med läkemedel som är P-glykoprotein substrat
German: Bei der pädiatrischen Population war die Clearance von Temsirolimus niedriger und die Exposition (AUC) höher als bei Erwachsenen.
Swedish: I den pediatriska populationen var clearance av temsirolimus lägre och exponeringen (AUC) högre än hos vuxna.