FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při použití mikrobiologických metod analýzy mohou být získané údaje použity na podporu návrhu v závislosti na tom, jak dobře byla metoda validována.
Romanian: Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
Czech: Posouzeny tudíž byly dvě možnosti stanovení celkové ochranné lhůty:
Romanian: Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že údaje všech dostupných studií je třeba považovat za relevantní a jako takové musí být vzaty v úvahu.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Czech: Byl použit správný počet zvířat a všechny ostatní náležitosti ve studii splňovaly současné požadavky.
Romanian: A fost utilizat numărul corect de animale şi toate celelalte detalii ale studiului au fost în conformitate cu cerinţele actuale.
Czech: Není důvod tuto studii nezohlednit zejména s ohledem na skutečnost, že kuřata používaná v rámci Evropské unie pro výrobu potravin se mohou výrazně lišit z hlediska plemene, velikosti a věku.
Romanian: În special, nu există niciun motiv pentru neluarea în considerare a acestui studiu având în vedere că, în cadrul Uniunii Europene, puii de găină utilizaţi pentru producţia alimentară pot să difere considerabil în funcţie de rasă, mărime şi vârstă.
Czech: Tato ochranná lhůta zohledňuje všechny dostupné údaje a je stanovena na základě statistického přístupu.
Romanian: Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
Czech: Tyto starší studie navíc ztrácejí na aktuálnosti a jsou nahrazovány novějšími, pokud jsou k dispozici údaje získané modernějšími a přesnějšími analytickými metodami založenými na chromatografii a hmotnostní spektrometrii.
Romanian: Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
Czech: Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Romanian: Din datele combinate privind reziduurile din muşchi, prin utilizarea valorilor efective, inclusiv a celor situate sub limita de cuantificare, se obţine o perioadă de aşteptare stabilită statistic pentru carne de 9 zile (testul F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05;
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení těchto dvou studií byly věk a hmotnost použitých ptáků.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale celor două studii au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Czech: Upravená ochranná lhůta v délce 9 dní je považována za dostačující k zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Romanian: Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Czech: Je určen k léčbě kuřat, ke snížení jejich mortality, morbidity a klinických projevů a ke zmenšení lézí způsobených pasterelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a lézí u respiračních infekcí vyvolaných bakterií Ornithobacterium rhinotracheale.
Romanian: Aceasta este indicată la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Tato otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 20. srpna 2012 zahájen postup skupiny CMD(v) podle čl.
Romanian: Acest aspect a rămas nerezolvat şi, prin urmare, la 20 august 2012 a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve studii z roku 2011 nebylo možné použít statistickou metodu, byla ochranná lhůta 6 dní vypočtena s využitím alternativního přístupu.
Romanian: Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.
Czech: - spojit údaje z obou studií, protože dva experimenty by za předpokladu přijatelné kvality těchto studií mohly vést k lepšímu odhadu „skutečné" ochranné lhůty.
Romanian: Opţiunea (2) - combinarea datelor din cele două studii deoarece, dacă studiile sunt de calitate acceptabilă, două experimente ar putea oferi o estimare mai bună a perioadei de aşteptare „reale".
Czech: Výbor CVMP souhlasil s tím, že v rozpustnosti přípravků, které jsou na trhu, není zřejmě významný rozdíl bez ohledu na to, zda obsahují kyselinu tartarovou nebo citrónovou.
Romanian: CVMP a convenit că este posibil să nu existe nicio diferenţă semnificativă de solubilitate a produselor de pe piaţă, indiferent dacă acestea conţin acid tartric sau acid citric.
Czech: Vzhledem k přítomnosti kyseliny tartarové v tomto složení jsou výsledky těchto dvou studií snižování obsahu reziduí považovány za platné pro posouzení a za zásadní a nezbytné pro stanovení ochranné lhůty.
Romanian: Din cauza prezenţei acidului tartric în această formulă, rezultatele celor două studii privind reziduurile sunt considerate valabile pentru evaluare, esenţiale şi necesare în stabilirea unei perioade de aşteptare.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Czech: Výbor CVMP posoudil podrobné důvody pro přezkoumání, které předložila společnost Eurovet Animal Health BV a které se týkají tvrzení o vlivech složení a bioekvivalence, a dále posoudil dostupné studie snižování obsahu reziduí.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de Eurovet Animal Health BV cu privire la efectele formulei şi la afirmaţiile legate de bioechivalenţă, precum şi la studiile disponibile privind depleţia reziduurilor.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení studií z let 1999 a 2011 byl věk a hmotnost zkoumaných ptáků.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale studiilor din 1999 şi 2011 au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Czech: Výsledkem tohoto přístupu bylo stanovení celkové ochranné lhůty na 12 dní.
Romanian: Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně požadované změny, zahájilo dne 30. října 2012 Spojené království postup přezkoumání podle čl.
Romanian: Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že výsledky studie z roku 2011 jsou v souladu se všemi ostatními studiemi zkoumajícími podobné a bioekvivalentní přípravky, které byly v Evropě v posledních letech provedeny.
Romanian: DAPP a susţinut că rezultatele studiului din 2011 au fost în conformitate cu toate celelalte studii efectuate în ultimii ani în Europa cu produse similare şi bioechivalente.
Czech: Jako jednu možnost, která by mohla tento rozdíl částečně vysvětlit, uvedl skutečnost, že ve studii z roku 1999 nebylo odstraňováno stelivo, což vedlo k opakovanému příjmu doxycyklinu díky přirozenému zobání kuřat.
Romanian: O posibilitate care ar putea explica parţial această diferenţă a fost argumentată prin faptul că, în studiul din 1999, deşeurile nu fuseseră înlăturate, ceea ce a condus la o reluare a circuitului doxiciclinei datorită comportamentului natural de ciugulire al puilor de găină.
Czech: Zohledněn byl rovněž současný pokyn Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) pro stanovení ochranných lhůt.
Romanian: Trebuie avut în vedere ghidul actual al CVMP privind stabilirea perioadelor de aşteptare.
Czech: Údaje ze studie z roku 1999 bylo možné analyzovat s využitím statistického přístupu s výsledným stanovením ochranné lhůty v délce 12 dní.
Romanian: Datele studiului din 1999 ar putea fi analizate prin utilizarea abordării statistice, ducând la o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí
Romanian: Studii privind depleţia reziduurilor
Czech: Jelikož předložené argumenty k absenci vlivu složení a k bioekvivalenci nejsou považovány za přesvědčivé, musí ochranná lhůta vycházet z posouzení studií snižování obsahu reziduí.
Romanian: Întrucât argumentele prezentate în raport cu lipsa efectului formulei şi a bioechivalenţei nu sunt considerate concludente, perioada de aşteptare trebuie să se stabilească pe baza evaluării studiilor privind depleţia reziduurilor.
Czech: Ochrannou lhůtu masa nebylo možno vypočítat za použití alternativního přístupu, protože jeden vzorek obsahoval v posledním časovém bodě hodnocení (8 dní) hladinu reziduí na úrovni jejich maximálního limitu.
Romanian: Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
Czech: Provedení i uvedení výsledků studie bylo správné.
Romanian: Studiul a fost efectuat şi raportat în mod corespunzător.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka, přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem a byl použit dostatečný počet zvířat.
Romanian: Animalele au primit doza corectă, produsul a fost administrat în mod adecvat, iar numărul de animale utilizate a fost suficient.
Czech: V tomto konkrétním případě byly k dispozici dvě studie snižování obsahu reziduí z let 1999 a 2011 s použitím přípravku současného složení v doporučené dávce.
Romanian: În acest caz particular, au fost disponibile două studii privind depleţia reziduurilor, din 1999 şi 2011, care au utilizat forma farmaceutică efectivă la doza recomandată.
Czech: Výbor CVMP zvážil, zda lze použít rozdíly v provedení u dvou posledně uvedených studií snižování obsahu reziduí k objasnění rozdílnosti výsledných ochranných lhůt.
Romanian: CVMP a analizat dacă diferenţele modalităţii de efectuare dintre ultimele două studii privind depleţia reziduurilor ar putea fi folosite pentru a explica discrepanţa observată în perioadele de aşteptare rezultate.
Czech: Nicméně zjevnou podobnost v rozpustnosti v pitné vodě nelze chápat jako argument pro úplné vyloučení vlivu složení v důsledku přítomnosti kyseliny tartarové.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să se înţeleagă că similitudinea aparentă a solubilităţii în apa de băut oferă un argument pentru excluderea definitivă a efectului formulei datorat prezenţei acidului tartric.
Czech: - posoudit každou studii nezávisle a zvolit delší ochrannou lhůtu jako všeobecnou ochrannou lhůtu přípravku, protože ta představuje nejhorší možný scénář.
Romanian: Opţiunea (1) - evaluarea fiecărui studiu în mod independent şi selectarea perioadei de aşteptare mai mari ca fiind perioada de aşteptare generală pentru produs, deoarece acesta ar reprezenta scenariul cel mai pesimist.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka přípravku a přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem.
Romanian: Animalele au primit doza corectă şi produsul a fost administrat în mod adecvat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel tudíž k závěru, že při stanovení ochranné lhůty nelze zohlednit studii z roku 1999 a je nutno vzít v úvahu pouze výsledky studie z roku 2011, protože ty odpovídají rovněž závěrům zjištěným u ostatních přípravků na trhu.
Romanian: Prin urmare, DAPP a concluzionat că studiul din 1999 nu trebuie luat în considerare şi că trebuie avute în vedere doar rezultatele studiului din 2011 în stabilirea unei perioade de aşteptare, pentru că şi acestea corespund cu concluziile la care s-a ajuns în raport cu alte produse comercializate.
Czech: V tomto případě, kdy se porovnává přípravek obsahující kyselinu tartarovou s jiným práškem obsahujícím kyselinu citrónovou a kdy nelze vyloučit vliv složení vzhledem k neznámému účinku kyseliny tartarové ve střevě, bude nutno stanovit bioekvivalenci ve studiích in vivo.
Romanian: În acest caz, în care comparaţia se realizează între un produs care conţine acid tartric şi un alt produs care conţine acid citric şi în care nu poate fi exclus un efect al formulei datorită impactului necunoscut al acidului tartric la nivelul intestinelor, bioechivalenţa ar trebui stabilită prin studii in vivo.
Czech: V návaznosti na stanovisko výboru CVMP ze dne 7. března 2013, které doporučuje ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů, oznámila společnost Eurovet Animal Health BV dne 22. března 2013 agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, la 22 martie 2013, Eurovet Animal Health BV a notificat agenţia privind intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului CVMP.
Czech: Proto je ochranná lhůta v délce 6 dní, kterou navrhuje držitel rozhodnutí o registraci, považována za nedostatečnou pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Romanian: Aşadar, perioada de aşteptare de 6 zile, astfel cum a fost propusă de DAPP, este considerată neadecvată pentru garantarea siguranţei consumatorului.
Czech: Pokud se jedná o porovnání s ostatními prášky k použití v pitné vodě a obsahujícími doxycyklin, nelze extrapolovat kinetiku doxycyklinu z prášků k použití v pitné vodě obsahujících doxycyclin a kyselinu citrónovou na přípravek Soludox.
Romanian: În ceea ce priveşte compararea cu alte pulberi pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină, nu este posibilă extrapolarea la Soludox a cineticii doxiciclinei din pulberile pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină şi acid citric.
Czech: Podle názoru držitele rozhodnutí o registraci závisí pH pitné vody, v níž se přípravek rozpouští, zejména na kvalitě použité vody, kdežto složení prášku, konkrétně která kyselina byla použita jako stabilizátor, má vliv pouze omezený.
Romanian: În opinia DAPP, valoarea pH a soluţiilor de medicament în apa de băut depinde în principal de calitatea apei utilizate, în timp ce formula pulberii, adică tipul de acid utilizat ca stabilizator, are doar un efect limitat.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, TEXTUL DE PE ETICHETĂ, PROSPECT
Czech: Konečným výsledkem této studie byla ochranná lhůta v délce 12 dní, zatímco studie z roku 2011 a všechny další studie s přípravky, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za bioekvivalentní, dospěly ke kratší ochranné lhůtě.
Romanian: Rezultatul final al studiului respectiv a fost o perioadă de aşteptare de 12 zile, în timp ce studiul din 2011 şi toate celelalte studii efectuate pe produsele pe care DAPP le-a considerat bioechivalente au dus la o perioadă de aşteptare mai scurtă.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci se nepodařilo předložit přesvědčivé vědecké zdůvodnění pro nezahrnutí výsledků studie z roku 1999 a posouzení pouze nejnovější studie.
Romanian: DAPP nu a putut prezenta o justificare ştiinţifică solidă pentru ca rezultatele studiului din 1999 să fie respinse şi pentru a se avea în vedere doar studiul cel mai recent.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci argumentoval tím, že i když přípravek Soludox obsahuje jako stabilizátor kyselinu tartarovou, zatímco všechny ostatní přípravky s doxycyklinem v prášku obsahují kyselinu citrónovou, je rozpustnost všech přípravků stejná, a proto by mělo být stejné i množství léčivé látky v tkáních kuřat.
Romanian: DAPP a argumentat că, în pofida faptului că Soludox conţine acid tartric ca stabilizator, în timp ce toate celelalte pulberi cu doxiciclină conţin acid citric, solubilitatea tuturor produselor este similară şi, prin urmare, concentraţia de substanţă activă din ţesuturile puilor de găină va fi similară.
Czech: Ohledně studií snižování obsahu reziduí, které byly předloženy, není držitel rozhodnutí o registraci schopen vysvětlit, proč tyto studie vedly k různým ochranným lhůtám.
Romanian: Referitor la studiile privind depleţia reziduurilor care au fost prezentate, DAPP nu a putut să explice motivul pentru care studiile au dus la perioade de aşteptare diferite.
Czech: Hladiny reziduí v ostatních tkáních setrvaly od 4. dne a rovněž v následujících dnech pod odpovídajícím maximálním limitem reziduí.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din celelalte ţesuturi s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente începând cu ziua a 4-a.
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil přesvědčivé zdůvodnění, proč by neměly být zohledněny výsledky studie snižování obsahu reziduí z roku 1999.
Romanian: CVMP consideră că DAPP nu a furnizat o justificare solidă privind motivul pentru care trebuie ignorate rezultatele studiului din 1999 privind depleţia reziduurilor.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU:
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ:
Czech: Změna typu II byla předmětem postupu dělby práce (UK/V/xxxx/WS/006) koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy u veterinárních léčivých přípravků (CMD(v)) podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 zahrnující přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC).
Romanian: Modificarea de tip II a fost supusă unei proceduri de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz veterinar [CMD(v)] în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC).
Czech: Na základě výsledků této studie, která byla hodnocena během žádosti o změnu a byla považována za řádně provedenou, byla pomocí alternativního přístupu přijatého výborem CVMP potvrzena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 6 dní.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din acest studiu, care a fost evaluat în timpul perioadei de depunere a cererii de modificare şi care a fost considerat un studiu efectuat în mod adecvat, perioada de aşteptare de 6 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Czech: Příloha I
Romanian: ANEXA I
Czech: Aby byly vyřešeny obavy, které vyjádřilo Nizozemsko, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o reziduích při podávání přípravku kuřatům v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti společně s odborným vyjádřením k těmto údajům a odůvodněním ochranné lhůty u kuřecího masa.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate de Ţările de Jos, DAPP i s-a solicitat să prezinte toate datele disponibile privind reziduurile pentru utilizarea produsului la puii de găină la doza de 20 mg/kg greutate corporală, însoţite de comentariile unui expert privind datele şi o justificare pentru perioada de aşteptare pentru carne la puii de găină.
Czech: Jsou schválena dvě dávkování: 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 3 dny a 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dní s ochrannou lhůtou 12 dní.
Romanian: Există două doze autorizate: 10 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 3 zile, şi 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 12 zile.
Czech: Důvody žádosti držitele rozhodnutí o registraci o přezkoumání celé záležitosti vycházely ze skutečnosti, že přípravek Soludox může být jako prášek pro perorální podání v pitné vodě považován za bioekvivalentní se všemi ostatními přípravky obsahujícími doxycyklin pro použití v pitné vodě, a proto by měly být kratší ochranné lhůty schválené u těchto přípravků dostatečné také u přípravku Soludox.
Romanian: Motivele prezentate de DAPP pentru reexaminare s-au axat pe faptul că, sub formă de pulbere pentru administrare orală în apa de băut, Soludox poate fi considerat bioechivalent cu toate celelalte produse care conţin doxiciclină şi care se administrează în apa de băut şi că, prin urmare, perioadele de aşteptare mai scurte, aprobate pentru acest produse, ar putea fi adecvate şi în cazul Soludox.
Czech: Údaje ze dvou studií snižování obsahu reziduí, jedné z roku 1999 a druhé z roku 2011, považuje výbor CVMP pro stanovení ochranné lhůty za dostatečné.
Romanian: CVMP a considerat că două studii privind depleţia reziduurilor, unul din 1999 şi altul din 2011, furnizează date adecvate din care să se determine o perioadă de aşteptare.
Czech: Na podporu tohoto návrhu byl předložen argument ohledně sjednocení ochranné lhůty posuzovaného přípravku s ochrannou lhůtou ostatních podobných přípravků na základě předpokladu bioekvivalence, protože se jedná o perorální roztok a léčivá látka je ve vodním roztoku zcela rozpustná.
Romanian: Pentru a susţine acest fapt, a fost prezentat un argument privind armonizarea perioadei de aşteptare pentru produsul aflat în discuţie cu alte produse similare, pe motiv că bioechivalenţa poate fi dedusă deoarece acest produs este o soluţie orală, iar substanţa activă se dizolvă complet atunci când este sub formă de soluţie apoasă.
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečná vědecká zdůvodnění pro přehodnocení jeho závěrů ze dne 7. března 2013, které doporučují ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřat při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de DAPP, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Czech: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα
Romanian: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για
Czech: Hladiny reziduí doxycyklinu ve svalech se od 5. dne i v dalších dnech pohybovaly pod maximálním limitem reziduí ve svalech.
Romanian: Nivelurile reziduurilor de doxiciclină din muşchi s-au situat sub limita maximă de reziduuri (LMR) începând cu ziua a 5-a.
Czech: Během postupu dělby práce zjistilo Nizozemsko možné závažné riziko pro lidské zdraví související s vhodnou ochrannou lhůtou pro kuřecí maso a droby u dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Romanian: Pe parcursul procedurii de repartizare a sarcinilor, Ţările de Jos au identificat un risc potenţial serios pentru sănătatea oamenilor cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.