FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
Estonian: Seetõttu võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt õigustatud.
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Estonian: Lastel on teatatud olulisest arvust üleannustamiskordadest.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
Estonian: Ainult metoklopramiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Estonian: • vastunäidustus vastsündinutel;
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
Estonian: Täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Estonian: Avaldatud epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi erinevates riikides metoklopramiidi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, näitasid järjekindlalt seose puudumist ekspositsiooni vahel raseduse ajal ja suurte kaasasündinud väärarendite riski vahel.
Swedish: För denna indikation är bara den intravenösa beredningen relevant, vilket överensstämmer med resultatet av förfarandet enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Estonian: Sellel näidustusel on asjakohane ainult intravenoosne ravimvorm kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse tulemustega.
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Estonian: Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mottogs en begäran om förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som berördes av förfarandet.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Estonian: Selle küsimuse arutelu võimaldamiseks puuduvad kliinilised andmed.
Swedish: För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekommendationen på 50 procent dosreducering lämplig.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
Swedish: Dessutom har den egenskaper som serotoninreceptorantagonist (5-HT3).
Estonian: Sellel on ka serotoniiniretseptori (5-HT3) antagonistlikud omadused.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada riski vastsündinutele ja metoklopramiidi tuleb raseduse lõpus vältida.
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
Estonian: Selle põhjendus oli ebapiisavad tõendid efektiivsuse kohta lastel asjaomaste näidustuste puhul ja neuroloogiliste sümptomite ohutusprobleem.
Swedish: Inga data har lämnats in till stöd för metoklopramids effekt under den nödvändiga behandlingstiden, men det finns belägg för att de ovannämnda riskerna är förhöjda vid långvarig behandling.
Estonian: Ei ole esitatud andmeid, mis toetaksid metoklopramiidi efektiivsust vajaliku ravi kestuse korral, kuid on olemas tõendid, et ülalmainitud riskid suurenevad pikaajalise raviga.
Swedish: Säkerhetsuppgifter
Estonian: Ohutusandmed
Swedish: Säkerhetsuppgifterna verkar dock tyda på att methemoglobinemi uppträder nästan uteslutande hos barn, och att barn även löper högre risk för allvarliga neurologiska biverkningar.
Estonian: Siiski viitavad ohutusandmed sellele, et methemoglobineemia esineb peaaegu ainult lastel ja et lastel on ka suurem neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Swedish: • CHMP beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för metoklopramids effekt och säkerhet.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki metoklopramiidi ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
Estonian: Pealegi osales olemasolevates uuringutes väga vähe patsiente ja ravi oli lühiajaline.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
Estonian: Esitatud andmed on piiratud ja need saadi erinevates tingimustes, mille korral võisid esineda iiveldus ning oksendamine.
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
Estonian: Ravimvormide ja näidustuste vahel puudub selge seos.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Swedish: Den största delen av de effektdata som lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006, och de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya komponenter till den tidigare bedömningen.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
Swedish: Däremot är risken för allvarliga neurologiska biverkningar förhöjd.
Estonian: Siiski on suurenenud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Swedish: Gastropares är ofta en kronisk störning som kräver långvarig behandling, varför befintliga data inte kan anses vara till stöd för användningen vid denna indikation.
Estonian: Gastroparees on sageli krooniline häire, mille jaoks on vajalik pikaajaline ravi, mistõttu olemasolevaid andmeid ei saa sellel näidustusel pidada kasutamist toetavateks.
Swedish: Dessutom kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersom tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen.
Estonian: Samuti võib toime algus olla lahuse kasutamisel kiirem kui tablettidega, sest tabletid peavad kõigepealt seedetraktis lahustuma.
Swedish: Kommittén har övervägt förslaget från en innehavare av godkännande för försäljning att uttryckligen begränsa den intravenösa administreringen till platser med tillgång till återupplivningsutrustning, men noterade att de flesta platser där intravenösa läkemedel administreras redan har sådan utrustning.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ühe müügiloa hoidja ettepanekut piirata intravenoosset manustamist kohtadega, kus on käepärast elustamisvarustus, kuid märkis, et enamikus kohtades, kus ravimeid intravenoosselt manustatakse, on selline varustus juba olemas.
Swedish: • Införande av varningar och försiktighet, främst avseende extrapyramidala oönskade händelser.
Estonian: • konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
Swedish: Inga data lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för dessa påståenden.
Estonian: Ülaltoodud väidete toetuseks müügiloa hoidja andmeid ei esitanud.
Swedish: Samtidigt som metoklopramid befanns förbättra gastrisk tömning och lindra symtomen vid diabetisk och idiopatisk gastropares vid kortvarig behandling jämfört med placebo, sågs ingen konsekvent nytta på lång sikt.
Estonian: Kuigi leiti, et metoklopramiid hõlbustas mao tühjenemist ning leevendas sümptomeid diabeetilise ja idiopaatilise gastropareesi korral lühiajalise ravi jooksul võrreldes platseeboga, ei täheldatud pikaajaliselt püsivat kasulikkust.
Swedish: Detta behandlingsalternativ kan vara särskilt relevant till följd av sambandet mellan långvarig användning av 5-HT3 receptorantagonister och biverkningar som huvudvärk och förstoppning, vilka kan vara allvarliga och dåligt tolererade.
Estonian: Selline terapeutiline alternatiiv võib olla eriti asjakohane seose tõttu 5-HT3 retseptori antagonistide pikaajalise kasutamise ning kõrvalnähtude - kõhukinnisuse ja peavalu - vahel, mis võivad olla rasked ja halvasti talutavad.
Swedish: Det har parasympatomimetisk aktivitet och är även en dopaminreceptorantagonist (D2) med en direkt effekt på kemoreceptorns frisättningszon.
Estonian: Metoklopramiidil on parasümpatomimeetiline aktiivus ja samuti on see dopamiiniretseptori (D2) antagonist, millel on otsene toime kemoretseptoorsele tsoonile.
Swedish: Efter att förfarandet slutförts enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006 utförde den franska behöriga myndighetens kommitté för godkännande för försäljning en nationell bedömning av nyttariskförhållandet för metoklopramid hos barn och beslutade i oktober 2011 att utöka kontraindikationen till alla barn under 18 år för alla beredningar.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse lõpetamist viis Prantsusmaa pädeva asutuse müügilubade komitee läbi metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaalu riikliku hindamise lastel ning otsustas oktoobris 2011 laiendada vastunäidustust kõigile kuni 18-aastastele lastele kõigi ravimvormide jaoks.
Swedish: Undantaget är behandlingen av fastställt postoperativt illamående och kräkning, där bevarande redan hade rekommenderats i ett tidigare förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Estonian: Erandiks on kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi, mida juba soovitati säilitada määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohases eelmises tööjaotusmenetluses.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk, och även om de tillgängliga uppgifterna inte väcker några farhågor kan inte effekter i det ammade spädbarnet uteslutas.
Estonian: Metoklopramiid eritub rinnapiima ja kuigi olemasolevad andmed ei viita probleemidele, ei saa välistada toimet rinnapiima saavale imikule.
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Estonian: Müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Swedish: Nästan samtliga data gäller den intravenösa administreringen av metoklopramid, och i de flesta bedömda studierna användes en dos på 10 mg.
Estonian: Peaaegu kõik andmed on seotud metoklopramiidi intravenoosse manustamisega ja enamikus hinnatud uuringutest kasutati 10 mg annust.
Swedish: Många av de tillgängliga uppgifterna härrör från prövningar som utformats för att undersöka nyare medel såsom 5-HT3-receptorantagonisterna och medger därför inte alltid en slutgiltig slutsats om effekten av metoklopramid på grund av bristen på en jämförelse med placebo.
Estonian: Paljud olemasolevad andmed on saadud uuringutest, mis on uurinud uuemaid ravimeid, näiteks 5-HT3 retseptori antagoniste, ja mis seetõttu ei võimalda alati määratleda järeldust metoklopramiidi toime kohta võrdluse puudumise tõttu platseeboga.
Swedish: Riskerna är förhöjda vid användning av höga doser eller långvarig behandling, och särskilt för extrapyramidala symtom är risken högre hos barn än hos vuxna.
Estonian: Risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel või pikaajalise ravi korral ja eriti ekstrapüramidaalsete sümptomite risk on lastel suurem kui täiskasvanutel;
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående metoklopramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande.
Estonian: • teha muudatusi ülejäänud metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügilubade tingimustes (vt I lisa), mille vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on toodud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Swedish: Det finns mycket få data av hög kvalitet till stöd för metoklopramids effekt vid de flesta indikationer som är godkända inom EU.
Estonian: Väga vähe on olemas hea kvaliteediga andmeid, mis toetavad metoklopramiidi efektiivsust enamikul Euroopa Liidus heakskiidetud näidustustel.
Swedish: För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
Estonian: Siiski on mõõduka kuni raske kahjustusega (ClCr 15-60 ml/min) patsientidel sobiv 50% vähendamine.
Swedish: Utöver den neurologiska risken finns det även en risk för kardiovaskulära oönskade händelser såsom sällsynta men potentiellt allvarliga reaktioner som bradykardi, atrioventrikulärt block, hjärtstillestånd, som främst rapporteras vid beredningar för intravenös användning.
Estonian: Peale neuroloogilise riski esineb alati kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemise risk, sealhulgas harvaesinevate, kuid potentsiaalselt raskete reaktsioonide risk, nagu bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskus, millest on peamiselt teatatud intravenoosseks kasutamiseks ette nähtud ravimvormide puhul.
Swedish: En oral bioekvivalensstudie av metoklopramidtabletter jämfört med vätska visade att Cmax och Tmax inte skiljer sig åt signifikant för de två orala beredningarna.
Estonian: Metoklopramiidi tablettide suukaudse bioekvivalentsuse uuring võrreldes vedelikega näitas, et nende kahe suukaudse ravimvormi puhul Cmax ja Tmax oluliselt ei erine.
Swedish: I sina skäl till förnyad prövning hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom att droppar är lättare att svälja vid illamående än tabletter.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjustes väitis müügiloa hoidja ka, et iivelduse korral on tilku lihtsam neelata kui tablette.
Swedish: Baserat på risken för kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser, liksom på de begränsade beläggen för effekt för alla indikationer som godkänts, inledde den franska behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad CHMP att granska nyttariskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter i alla populationer, särskilt hos barn och äldre.
Estonian: Neuroloogiliste ja kardiovaskulaarsete kõrvanähtude ja efektiivsuse piiratud tõendite alusel kõigil heakskiidetud näidustustel tegi Prantsusmaa pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ning palus inimravimite komiteel üle vaadata metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal kõigis populatsioonides, eriti lastel ja eakatel.
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
Estonian: • maksimaalse kontsentratsiooni/annuse piiramine teatud ravimvormides tagamaks, et patsiendid ei puutuks kogemata kokku suuremate ravimiannustega kui soovitatav üksikannus;
Swedish: I brist på sådana data kan ingen specifik rekommendation utfärdas för lägre nivåer av leverinsufficiens.
Estonian: Selliste andmete puudumisel ei saa maksakahjustuse madalamate astmete kohta spetsiifilisi soovitusi anda.
Swedish: För indikationerna gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares och gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi noterade kommittén att dessa huvudsakligen är kroniska tillstånd som ofta kräver långvarig användning.
Estonian: Näidustuste gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees ning gastroösofagaalne reflukshaigus ja düspepsia osas märkis inimravimite komitee, et tegemist on oma olemuselt krooniliste seisunditega, mille puhul on sageli vajalik pikaajaline kasutamine.
Swedish: Både gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi kan vara kroniska sjukdomar, och därför kan inte befintliga data anses tillräckliga för att stödja användningen vid dessa indikationer.
Estonian: Nii gastroösofageaalne reflukshaigus kui ka düspepsia võivad olla kroonilised haigused ja seetõttu ei saa olemasolevaid andmeid lugeda piisavaks, et toetada kasutamist neil näidustustel.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna måste den relativa effekten därför bedömas i jämförelse med 5-HT3 receptorantagonisterna.
Estonian: Hinnatud andmete alusel tuleb suhtelist efektiivsust hinnata võrreldes 5-HT3 retseptori antagonistidega.
Swedish: Denna dosering gäller alla orala beredningar och är inte beroende av kroppsvikten.
Estonian: See kehtib kõigi suukaudsete ravimvormide kohta ega sõltu kehakaalust.
Swedish: De inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning visar att det har liknande effekt som andra aktiva substanser som är godkända vid denna indikation.
Estonian: Metoklopramiidi toime toetamiseks operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral esitatud andmed viitavad, et sellel on samasugune efektiivsus kui muudel toimeainetel, mis on sellel näidustusel heaks kiidetud.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et edastada kiiresti käesoleva ülevaate lõpptulemused.
Swedish: I denna population, och baserat på de inlämnade studierna, har clearance av metoklopramid visat sig vara signifikant nedsatt.
Estonian: Selles populatsioonis ja esitatud uuringute alusel on näidatud, et metoklopramiidi kliirens on oluliselt vähenenud.
Swedish: Ett fåtal fall av extrapyramidala reaktioner hos nyfödda som exponerats för metoklopramid före förlossningen har dock identifierats.
Estonian: Siiski on tuvastatud mõned ekstrapüramidaalsete reaktsioonide juhud vastsündinutel, kes on enne sündi kokku puutunud metoklopramiidiga.
Swedish: Bristen på placebokontrollerade prövningsdata gör att ingen bedömning av den absoluta effekten av metoklopramid kan göras vid dessa indikationer.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringute andmete puudumine ei võimalda metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse hindamist neil näidustustel.
Swedish: För denna indikation inleds vanligtvis profylaxen med en 5-HT3 receptorantagonist före kemoterapin och följs av metoklopramid (vanligtvis oralt) som förskrivs för ytterligare 24-48 timmar.
Estonian: Sellel näidustusel alustatakse profülaktikat tavaliselt 5-HT3 retseptori antagonistiga enne keemiaravi ja jätkatakse metoklopramiidiga (tavaliselt suukaudne) järgmise 24−48 tunni jooksul.
Swedish: Både de 50-procentiga och de 75-procentiga dosreduceringarna som rekommenderas vid lever- respektive njurinsufficiens är lätta att uppnå med vätskeberedningarna på 1 mg/ml.
Estonian: Nii 50% kui ka 75% annuse vähendamine, mida soovitatakse vastavalt maksa- ja neerukahjustuse korral, on lihtsalt saavutatavad 1 mg/ml vedelate ravimvormidega.
Swedish: Enligt data om doseringen verkar enskilda doser av metoklopramid över 10 mg inte leda till ökad effekt.
Estonian: Andmed annustamise kohta näitavad, et metoklopramiidi individuaalsed annused üle 10 mg ei põhjusta efektiivsuse suurenemist.
Swedish: För just denna indikation den pediatriska populationen kan både de parenterala och de orala läkemedelsformerna vara lämpliga.
Estonian: Selle konkreetse näidustuse jaoks lastel võivad nii parenteraalne kui ka suukaudne ravimvorm olla sobivad.
Swedish: Av de bedömda uppgifterna verkar risken för akuta dystonier vara förhöjd när höga doser används, och är högre hos barn än hos vuxna.
Estonian: Hinnatud andmetest selgub, et ägedate düstooniate risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel ja on suurem lastel kui täiskasvanutel.
Swedish: Med tanke på rekommendationen att dosering ska definieras till 10 mg tre gånger om dagen och att denna läkemedelsform inte medger en dosjustering ansåg kommittén att nytta-riskförhållandet för suppositorierna med en dos på 20 mg är negativt.
Estonian: Arvestades soovitatava annuse määratlemist kui 10 mg kolm korda ööpäevas ja tõsiasja, et see ravimvorm ei võimalda annuse kohandamist, leidis inimravimite komitee, et 20 mg annuses ravimküünalde kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
Swedish: Utifrån sådana begränsade och inkonsekventa data är det inte möjligt att komma fram till en slutsats om metoklopramids effekt vid denna indikation.
Estonian: Selliste piiratud ja vastuoluliste andmete alusel ei ole võimalik teha positiivseid järeldusi metoklopramiidi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Swedish: • Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte stödjer en kliniskt signifikant effekt för de indikationer som kräver långvarig användning ("gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares", "gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi") och för indikationen "adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden".
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed ei toeta kliiniliselt olulist efektiivsust näidustustel, mis vajavad pikaajalist kasutamist („gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees", „gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia"), ning „kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride täiendava ravi" näidustusel;
Swedish: Men om riskminimeringsåtgärder införs för att medge noggrann dosering och motverka risken för överdosering, så fortsätter orala vätskeberedningar att vara ett viktigt och lämpligt alternativ för den pediatriska populationen.
Estonian: Kui siiski on kasutusele võetud riskivähendamismeetmed, mis võimaldavad täpset annustamist ja üleannustamise riskiga tegelemist, jäävad suukaudsed vedelad ravimvormid tähtsaks ja sobivaks alternatiiviks laste jaoks.
Swedish: Samtidigt som en högdoskur (2-10 mg/kg/dag) i vissa fall har godkänts för att förebygga akut RINV, har studier utförts med 10 mg tre gånger om dagen och effekten av denna dosering är inte ifrågasatt.
Estonian: Kui mõnel juhul on suurte annustega ravirežiim (2-10 mg/kg ööpäevas) kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks heaks kiidetud, on läbi viidud uuringutes kasutatud annust 10 mg kolm korda ööpäevas ja nende annuste efektiivsust ei ole kahtluse alla seatud.
Swedish: I sitt yttrande från juli 2013 rekommenderade CHMP att enkeldosen ska vara på 10 mg, upp till tre gånger dagligen, för samtliga indikationer hos vuxna.
Estonian: Oma 2013. aasta juuli arvamuses soovitas inimravimite komitee, et kõigil täiskasvanute näidustustel on üksikannus 10 mg kuni kolm korda ööpäevas.
Swedish: Det noteras även att det finns andra väletablerade medel tillgängliga för denna indikation, däribland protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister, för vilka ett positivt nyttariskförhållande tydligt påvisats för akut och långvarig användning.
Estonian: Samuti märgitakse, et selle näidustuse jaoks on olemas muud hästitõestatud ravimid, sealhulgas prootonpumba inhibiitorid ja H2 retseptori antagonistid, mille puhul on positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu selgelt näidatud nii akuutsel kui ka kroonilisel kasutamisel.
Swedish: Uppgifterna tyder dessutom på att biverkningsbördan ökar med ökande dos.
Estonian: Veel viitavad andmed sellele, et kõrvaltoimete koormus suureneb koos annusega.
Swedish: Användning av en anordning såsom en graderad oral spruta kan till och med framstå som mer praktiskt än att räkna droppar, och det gör att en exakt och reproducerbar dosering kan utföras i alla situationer, också vid sänkta doser till följd av njur- eller leverinsufficiens.
Estonian: Sellise vahendi nagu gradueeritud suukaudse süstla kasutamine võib olla veel mugavam kui tilkade loendamine ning see tagab täpse ja korratava annustamise igas olukorras, sealhulgas siis, kui annuseid vähendatakse neeru- või maksakahjustuse tõttu.
Swedish: Emellertid beaktade den även rekommendationerna från det brittiska BNFc (British National Formulary for children), som har utvärderats mot nya belägg, riktlinjer för bästa metoder och råd från ett nätverk av kliniska experter.
Estonian: Siiski kaalus inimravimite komitee BNFc (British National Formulary for children) soovitusi, mis on kinnitatud ilmnevate tõendite, parimate praktikatavade ja kliiniliste ekspertide võrgustiku nõuannete alusel.