FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Maximalkonzentration im Blut ist niedriger als im Plasma und wird ungefähr zeitgleich erreicht.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in Abschnitt 2).
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid, et hoiduda planeerimata rasedusest (vt „Rasedus ja imetamine" allpool lõigus 2).
German: Avandamet enthält Lactose
Estonian: Avandamet sisaldab laktoosi
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Estonian: Enne ravi uuesti alustamist kontrollib arst teie neerutalitlust.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c Wertes verglichen mit dem Ausgangswert wurde nur in der Metformingruppe erreicht.
Estonian: HbA1c statistiliselt olulist paranemist algväärtusest täheldati ainult metformiini grupis.
German: AVANDAMET wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: AVANDAMET'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selle vanusegrupi kohta (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten
Estonian: Keskmine (SD) annus randomiseeritud ravi lõpetamisel
German: • Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels im Blut
Estonian: • vitamiin B12 sisalduse vähenemine veres
German: Daher sollten Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel gemieden werden.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
German: Avandamet darf nicht eingenommen werden:
Estonian: Ärge võtke Avandamet'i:
German: Daher sollte AVANDAMET während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVANDAMET'i raseduse ajal kasutada.
German: Ihre Nierenfunktion sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden - häufiger, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder wenn Ihre Nierenfunktion grenzwertig ist.
Estonian: Teie neerutalitlust kontrollitakse vähemalt kord aastas ning sagedamini juhul, kui te olete üle 65-aastane või teie neerutalitlus on piiripealne.
German: Die begrenzten Daten zu AVANDAMET entsprechen ebenfalls diesem kombinierten Nebenwirkungsprofil.
Estonian: AVANDAMET'i puhul saadud andmed on samuti kooskõlas selle kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate substantsidega.
German: Avandamet-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Estonian: Avandamet'i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandamet möglicherweise für Sie nicht geeignet ist
Estonian: Î Pidage nõu oma arstiga, sest Avandamet ei pruugi olla teile sobiv ravim.
German: • rasche Atmung
Estonian: • kiire hingamine
German: Alle Patienten sollten ihre Diät mit einer regelmäßig über den Tag verteilten Kohlenhydratzufuhr einhalten.
Estonian: Kõik patsiendid peavad jätkama dieeti, kus süsivesikute tarbimine on ühtlaselt päeva peale jaotatud.
German: Die üblichen Labortests zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden.
Estonian: Regulaarselt tuleb teha diabeedi jälgimiseks vajalikke laboratoorseid analüüse.
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzucker beeinflussen:
Estonian: Teatud ravimid mõjutavad eriti suure tõenäosusega veresuhkru taset:
German: Wenn Sie eine größere Menge Avandamet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui te võtate Avandamet'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
German: • Leberentzündung (Hepatitis)
Estonian: • maksapõletik (hepatiit)
German: Metformin erhöht die Transportkapazität spezifischer MembranGlucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-2) transpordivõimet.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandamet sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või metformiini või Avandamet'i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die je nach klinischem Zustand des Patienten geeigneten unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
German: Spezielle Patientengruppen
Estonian: Patsientide erigrupid
German: WAS IST AVANDAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON AVANDAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandamet einnehmen.
Estonian: Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandamet'i.
German: • Herzleistungsschwäche
Estonian: • südamepuudulikkus
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes ilmnesid hormonaalsed häired (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud olulisi kõrvaltoimeid täheldatud.
German: 6 Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Estonian: 6 Seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhuvalu ja isutust esineb sagedamini ravi alguses ja need taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre Reduktionsdiät fortsetzen.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama energiapiirangutega dieeti.
German: Dieser Effekt der Mahlzeit wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Estonian: Sellist toidu mõju ei loeta kliiniliselt oluliseks.
German: Mit der Kombination der in AVANDAMET enthaltenen Produkte wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Estonian: AVANDAMET'is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 180 Tabletten
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 180 tabletti
German: Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte reduziert werden, indem auch sonstige Risikofaktoren für ihr Auftreten wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und jegliche mit Hypoxie einhergehende Zustände überprüft werden.
Estonian: Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb vähendada, hinnates kaasuvaid riskifaktoreid nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline nälgus, liigne alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandamet wieder ein Eisprung auftreten.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandamet-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
German: • Nervosität, Herzklopfen
Estonian: • närvilisus, südamepekslemine
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega ei ole oodata.
German: Eine Studie mit sieben gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Gabe von 400 mg Cimetidin 2-mal täglich die systemische Exposition (AUC) von Metformin um 50% und Cmax um 81% steigert.
Estonian: Seitsme terve vabatahtlikuga läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda päevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50% ja Cmax 81%.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Rosiglitazon bzw. Metformin jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Estonian: Järgnevad andmed pärinevad uuringutest, mis teostati rosiglitasooni või metformiiniga eraldi.
German: Die Wahrscheinlichkeit derartiger Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie zur Behandlung Ihres Diabetes noch weitere Arzneimittel (wie z. B. Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te võtate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), teil on probleeme neerudega või te olete üle 65 aasta vanune.
German: Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
Estonian: Jodeeritud kontrastaine manustamine
German: Für AVANDAMET liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Estonian: Prekliinilised või kliinilised andmed AVANDAMET'i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad.
German: Pharmakovigilanzsystem
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteem
German: Kinder und Jugendliche: Eine pharmakokinetische Analyse einer Population von 96 Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren und einem Gewicht von 35 bis 178 kg erbrachte ähnliche Durchschnittswerte für die scheinbare orale Clearance bei Kindern und Erwachsenen.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10...18 aastat ja kehakaaluga 35...178 kg, näitas sarnast keskmist CL/F (kliirens) lastel ja täiskasvanutel.
German: Vor einer Umstellung der Behandlung des Patienten auf AVANDAMET kann eine Adjustierung der Rosiglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Estonian: Enne patsiendi üleminekut AVANDAMET'ile võib kaaluda rosiglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
German: Eine Nebenwirkung der Fixkombination wird nur dann aufgeführt, wenn sie nicht bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe von AVANDAMET beobachtet wurde oder wenn sie häufiger aufgetreten ist als bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe.
Estonian: Kõrvaltoime tuuakse fikseeritud annuste kombinatsiooni kohta eraldi välja ainult juhul, kui seda ei ole täheldatud AVANDAMET'i kummagi komponendi kasutamisel või kui selle esinemissagedus oli suurem kui üksikkomponendi puhul.
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Estonian: Rosiglitasooni annust võib 8 nädala pärast suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui esineb vajadus veresuhkru sisalduse täiendava vähendamise järele.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVANDAMET aufgeführt.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed toodud AVANDAMET'i komponentide kohta eraldi.
German: Frühe Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
Estonian: Madala veresuhkru varajased nähud on järgmised:
German: In kontrollierten klinischen Studien überschritten die maximalen Metformin-Plasmakonzentrationen (Cmax) selbst nach der Maximaldosis nicht den Wert von 4 µg/ml.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
German: 28 Tabletten 56 Tabletten 112 Tabletten 360 Tabletten
Estonian: 28 tabletti 56 tabletti 112 tabletti 360 tabletti
German: Eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten und eine Dosisreduktion der gleichzeitig verabreichten Medikation kann daher erforderlich sein.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda patsiendi sagedasem jälgimine ja samaaegselt kasutatava ravimi annuse vähendamine.
German: Resorption von Vitamin-B12 gebracht, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12Mangel führen kann (z. B. megaloblastäre Anämie).
Estonian: 7 Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
German: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Estonian: Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool
German: Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein zweites Verteilungskompartiment dar.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 min võrra.
German: • Schwellungen, manchmal im Gesichts- und Mundbereich (Angioödeme), die zu einer
Estonian: • turse, mõnikord näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
German: Diagnosesichernde Laborbefunde sind verringerter Blut-pH, PlasmalaktatKonzentrationen über 5 mmol/l sowie eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
Estonian: Diagnostilised laboratoorsed näitajad on vere pH langus, vere laktaadisisaldus üle 5 mmol/l ning suurenenud anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhe.
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVANDAMET ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on AVANDAMET-ravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise die Einnahme von Avandamet kurzzeitig unterbrechen müssen.
Estonian: Rääkige oma arstiga, sest Avandamet'i võtmine võib olla vaja lühiajaliselt katkestada.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:
Estonian: Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist:
German: Art der Anwendung Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Estonian: Kuidas ravimit võtta Neelake tabletid koos vähese veega.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf AVANDAMET erwogen werden.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt AVANDAMET'i kasutamisele.
German: Avandamet-Tabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Estonian: Avandamet'i tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- bis langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDLCholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
Estonian: Seda on demonstreeritud raviannuste kasutamisel keskmise kestusega või pikaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes: metformiin alandab üldkolesterooli, LDLc ja triglütseriidide taset.
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie): Wenn Sie Avandamet zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzucker möglicherweise unter den Normalwert abfallen kann.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandamet'i koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
German: Hersteller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Estonian: Tootja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
German: Hypertriglyzeridämie Häufig Hyperlipidämie
Estonian: Sage hüpertriglütserideemia Sage hüperlipideemia
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten, die AVANDAMET einnehmen, regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida AVANDAMET'i kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Bei der Gabe von AVANDAMET an gesunde Freiwillige hatte die Einnahme einer Mahlzeit keinen Einfluss auf die AUC von Rosiglitazon oder Metformin.
Estonian: AVANDAMET'i manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit rosiglitasooni või metformiini AUC-d.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: • Die Einnahme von Avandamet während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Estonian: • Avandamet'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
German: Die intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen kann zu einer Niereninsuffizienz führen.
Estonian: Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogiliste uuringute ajal võib põhjustada neerupuudulikkust.
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Metformin dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Medikamente ähnlich ist.
Estonian: Topeltpimeuuringutest saadud andmed kinnitavad, et koosmanustatud rosiglitasooni ja metformiini ohutusprofiil on sarnane kahe ravimi kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandamet ist erforderlich
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandamet
German: Solange Sie Advandamet einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
Estonian: Avandamet'i võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
German: • Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.
Estonian: • kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis.
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östrogen- und Progesteronsynthese und senkte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/menstruellen Zyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Lisaks pärssis rosiglitasoon östradiooli ja progesterooni sünteesi munasarjades ja alandas nende hormoonide sisaldust plasmas, mis avaldas mõju libiidole/menstruaaltsüklile ja viljakusele (vt lõik 4.4).
German: • wenn demnächst bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung geplant ist, bei der ein Kontrastmittel in die Blutgefäße verabreicht wird (siehe „Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:" weiter unten in Abschnitt 2),
Estonian: • kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine (vt „Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist" allpool lõigus 2)
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen schweren Angina-pectoris-Anfall hatten, der eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machte,
Estonian: • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi
German: Die Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber ernste metabolische Komplikation, die aufgrund einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
Estonian: Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid tõsine ainevahetushäire, mis võib olla tingitud metformiini kuhjumisest.
German: Der Patient sollte informiert werden und, insbesondere zu Beginn einer solchen Behandlung, sollte der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti ravi alguses.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
German: Nehmen Sie Avandamet immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Estonian: Võtke Avandamet'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
German: Dabei können Sie erhebliche Mengen an Wasser verlieren (Dehydrierung).
Estonian: Need võivad viia tõsise vedelikukaotuseni (dehüdratsioon ehk veetustumine).
German: Ihr Arzt wird eine Unterbrechung der Einnahme von Avandamet für mindestens 48 Stunden vor und nach dem Eingriff anordnen.
Estonian: Arst juhendab teid lõpetama Avandamet'i võtmise vähemalt 48 tunniks enne ja pärast operatsiooni.
German: In klinischen Studien wurden prämenopausale Frauen mit Rosiglitazon behandelt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on rosiglitasoonravi saanud premenopausaalsed naised.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
German: Die renale Clearance von Metformin von > 400 ml/min weist auf eine Elimination durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) rolli rosiglitasooni üldises antidiabeetilises toimes inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud ning ei saa välistada, et metaboliit võib toimele kaasa aidata.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) versioonis 4 ja järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanidel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.