FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Bulgarian: Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през 8 седмици.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да прилагате подходяща контрацепция, докато използвате Tremfya и в продължение на най-малко 12 седмици след последната доза на Tremfya.
French: Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: Après la randomisation, le critère d'évaluation principal était le nombre de visites post-randomisation, entre les semaines 12 et 24, au cours desquelles les patients avaient obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points.
Bulgarian: След рандомизиране първичната крайна точка е броят на посещенията след рандомизирането между Седмици 12 и 24, при които пациентите постигат скор IGA 0/1 и имат подобрение ≥ 2 степени.
French: Pendant la période contrôlée versus placebo de deux études cliniques de phase III, des gastro-entérites sont survenues plus fréquemment dans le groupe traité par Tremfya (1,1 %) que dans le groupe placebo (0,7 %).
Bulgarian: През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III гастроентерит настъпва по-често в групата, лекувана с Tremfya, (1,1%) отколкото в групата с плацебо (0,7%).
French: Retirez le protège aiguille
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 Réponse PASI 90 à la semaine 12 Réponse PASI 100 à la semaine 48
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 Отговор PASI 90 на Седмица 12 Отговор PASI 100 на Седмица 48
French: Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps monoclonal.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб, който представлява вид протеин, наречен моноклонално антитяло.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase terminale (Vz) après une administration unique par voie intraveineuse chez le sujet sain est compris entre 7 et 10 L environ, selon les études.
Bulgarian: Средният обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира приблизително от 7 до 10 l в проучванията.
French: Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7 % présentaient des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par Tremfya.
Bulgarian: от пациентите, развиващи антитела срещу лекарството, имат антитела, класифицирани като неутрализиращи, което се равнява на 0,4% от всички пациенти, лекувани с Tremfya.
French: Ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
French: L'efficacité du guselkumab a été évaluée sur la base de l'atteinte cutanée globale, de l'atteinte localisée (cuir chevelu, mains et pieds et ongles), ainsi que de la qualité de vie et des résultats rapportés par les patients.
Bulgarian: Ефикасността на гуселкумаб е оценявана по отношение на цялостното кожно заболяване, на регионално заболяване (скалп, длани и ходила и нокти), качество на живот и резултати, съобщени от пациента.
French: Instructions d'utilisation Tremfya
Bulgarian: Указания за употреба Tremfya
French: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност при постмаркетингови условия.
French: Parmi les patients qui présentaient une réponse inadéquate à l'ustekinumab au moment de la randomisation, une amélioration significativement plus importante en termes d'efficacité a été observée chez les patients passés à un traitement par guselkumab comparés à ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Bulgarian: Сред пациентите, които не се повлияват достатъчно от устекинумаб по времето на рандомизиране, значимо по-голямо подобрение на ефикасността е наблюдавана при пациенти, преминаващи към лечение с гуселкумаб, в сравнение с пациентите, които продължават лечението с устекинумаб.
French: L'efficacité et la tolérance du guselkumab ont également été étudiées dans une étude en double aveugle versus secukinumab.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са изследвани и в едно двойносляпо проучване в сравнение със секукинумаб.
French: e 46,9 (48,1)
Bulgarian: д 46,9 (48,1)
French: Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Score des Symptômes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion score des symptômes = 0, n (%) Score des signes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion > 0 Score des signes = 0, n (%)
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0 Скор за симптоми = 0, n (%) PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0 Скор за признаци = 0, n (%)
French: Le traitement par guselkumab a entrainé des améliorations significatives des mesures de l'activité de la maladie versus placebo et adalimumab à la semaine 16 et versus adalimumab aux semaines 24 et 48.
Bulgarian: Лечението с гуселкумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо и адалимумаб на Седмица 16 и в сравнение с адалимумаб на Седмици 24 и 48.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:
French: • si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner.
Bulgarian: ако наскоро Ви е правена или трябва да направите ваксинация.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de guselkumab et de substrats du CYP450.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато гуселкумаб се прилага едновременно със субстрати на CYP450.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du guselkumab était d'environ 17 jours chez les sujets sains et d'environ 15 à 18 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques, selon les études.
Bulgarian: Средният полуживот (T1/2) на гуселкумаб е приблизително 17 дни при здрави лица и приблизително 15 до 18 дни при пациенти с плаков псориазис в проучванията.
French: Dans une étude de phase 1 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les modifications de l'exposition systémique (Cmax et ASCinf) au midazolam, à la S-warfarine, à l'oméprazole, au dextrométhorphane et à la caféine après une dose unique de guselkumab n'étaient pas cliniquement pertinentes, indiquant que des interactions médicamenteuses entre le guselkumab et les substrats de différentes enzymes CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP1A2) sont peu probables.
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при участници с умерен до тежък плаков псориазис промените в системните експозиции (Cmax и AUCinf) на мидазолам, S-варфарин, омепразол, декстрометорфан и кофеин след единична доза гуселкумаб не са клинично значими, което показва, че лекарствени взаимодействия между гуселкумаб и субстрати на различни CYP ензими (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP1A2) са малко вероятни.
French: Chez les patients présentant des antécédents de TB latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé, un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par Tremfya.
Bulgarian: При пациентите с минала анамнеза за латентна или активна TB, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, трябва да се има предвид анти-TB терапия преди започване на лечение с Tremfya.
French: • 1 boule de coton ou une compresse de gaze
Bulgarian: 1 парче памук или марлен тампон
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées, et de toxicologie de la reproduction et du développement prénatal et postnatal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
French: • Bas du ventre
Bulgarian: Долна част на корема
French: Levez le stylo prérempli La bande jaune indique que la protection de l'aiguille est verrouillée.
Bulgarian: Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
French: Les patients traités par Tremfya doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
French: Nombre de patients (%) Guselkumab (N = 534)
Bulgarian: Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
French: Les érythèmes et douleurs au site d'injection étaient généralement de sévérité légère à modérée ; aucun de ces effets indésirables n'était grave, et aucun n'a conduit à l'arrêt du traitement par Tremfya.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране еритем и болка на мястото на инжектиране като цяло са леки до умерени по тежест; нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на Tremfya.
French: Chaque boîte de Tremfya est accompagnée d'une notice intitulée « Instructions d'utilisation », décrivant en détail les modalités de préparation et d'administration du médicament avec la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Bulgarian: Всяка опаковка Tremfya се предоставя с листовка „Указания за употреба", която напълно описва приготвянето и приложението на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Tremfya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: Ако настъпи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Tremfya трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходяща терапия.
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
French: Les signes d'infections peuvent inclure de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou un besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, la présence de sang dans les glaires (mucus), une perte de poids, de la diarrhée ou des maux de ventre ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou des lésions sur le corps autres que celles liées à votre psoriasis.
Bulgarian: Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
French: Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Bulgarian: Не инжектирайте в зона от 5 сантиметра около пъпа.
French: Le tableau 1 fournit une liste des effets indésirables observés dans les études cliniques sur le psoriasis, ainsi que depuis la mise sur le marché du produit.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания при псориазис, както и от постмаркетинговия опит.
French: Jusqu'à la semaine 156, 0,5 % des injections de Tremfya ont été associées à des réactions au point d'injection.
Bulgarian: До Седмица 156, 0,5% от инжекциите с Tremfya са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
French: Chez les patients recevant Tremfya, les signes et symptômes d'une TB active doivent être surveillés pendant et après le traitement.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tremfya, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна TB по време на лечението и след него.
French: Si un patient développe une infection grave ou cliniquement importante, ou ne répond pas à un traitement standard, il devra être étroitement surveillé et le traitement par Tremfya devra être interrompu jusqu'à guérison de l'infection.
Bulgarian: Ако пациент развие клинично значима или сериозна инфекция или не се повлиява от стандартната терапия, пациентът трябва да се проследява внимателно и Tremfya трябва да се преустанови до отзвучаване на инфекцията.
French: Protection de l'aiguille
Bulgarian: Предпазител на иглата
French: Jusqu'à la semaine 156, 4,9 % de tous les patients traités par Tremfya ont rapporté une gastro-entérite.
Bulgarian: До Седмица 156, 4,9% от всички пациенти, лекувани с Tremfya, съобщават за гастроентерит.
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва
French: Aucune étude de mutagénicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée avec le guselkumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност или канцерогенност с гуселкумаб.
French: Vous et votre médecin devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Tremfya.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
French: Le guselkumab exerce ses effets cliniques sur le psoriasis en plaques par le blocage de la voie cytokinique de l'IL-23.
Bulgarian: Гуселкумаб оказва клинични ефекти върху плаковия псориазис посредством блокиране на пътя на цитокина IL-23.
French: Dans les modèles in vitro, il a été montré que le guselkumab inhibe la bio-activité de l'IL-23 en bloquant son interaction avec le récepteur de surface cellulaire de l'IL-23, perturbant ainsi la signalisation, l'activation et la cascade cytokinique médiées par l'IL-23.
Bulgarian: При in vitro модели се установява, че гуселкумаб инхибира биоактивността на IL-23 чрез блокиране на взаимодействието с рецептора IL-23 на клетъчната повърхност, като така прекъсва сигнализирането, активирането и каскадата на цитокините, медиирани от IL-23.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Tremfya.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно при пациенти, лекувани с Tremfya.
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été évaluées au cours de trois études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif, menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère nécessitant un traitement systémique ou par photothérapie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които са подходящи за фототерапия или системна терапия.
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel, de la localisation des plaques, du score de sévérité PASI à l'inclusion, de la présence concomitante d'un rhumatisme psoriasique et de la prise d'un traitement antérieur biologique.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб не зависят от възрастта, пола, расата, телесното тегло, локализацията на плаките, изходната тежест на PASI, наличието на съпътстващ псориатичен артрит и от предходна терапия с биологични лекарства.
French: Pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant utilisation, la notice contenant les « Instructions d'utilisation » fournie dans la boîte.
Bulgarian: За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за употреба" преди употребата, които са включени в картонената кутия.
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Bulgarian: Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното кървене спре.
French: e 38,0 (53,9)
Bulgarian: д 38,0 (53,9)
French: Le dispositif de sécurité viendra alors recouvrir l'aiguille et se verrouillera dans cette position, retirant ainsi l'aiguille de votre peau.
Bulgarian: Обезопасителят ще покрие иглата и ще я заключи, като извади иглата от кожата.
French: Chez le singe, l'administration d'une dose hebdomadaire de 50 mg/kg par voie sous-cutanée a abouti à une exposition (ASC) et une Cmax au moins 49 fois et plus de 200 fois supérieures, respectivement, à celles obtenues au cours de l'étude clinique de pharmacocinétique chez l'homme.
Bulgarian: Седмично подкожно приложение на доза от 50 mg/kg на маймуни води до експозиция (AUC) и стойности на Cmax, които са съответно най-малко 49 пъти и >200 пъти по-високи от измерените в клиничното ФK проучване при хора.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucune modification apparente de la Cl/F estimée chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват очевидни промени на изчисления CL/F при пациенти ≥ 65-годишна възраст в сравнение с пациенти < 65годишна възраст, което показва, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitants La sécurité et l'efficacité de Tremfya en association avec les immunosuppresseurs, notamment les agents biologiques ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
French: Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
French: Dans deux études de phase III, les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) du guselkumab à l'état d'équilibre ont été de 1,15 ± 0,73 µg/ml et de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Bulgarian: Средните (± SD) най-ниски равновесни серумни концентрации на гуселкумаб в две проучвания фаза III са 1,15 ± 0,73 µg/ml и 1,23 ± 0,84 µg/ml.
French: Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
French: Une perte de la réponse PASI 90 a été observée dès 4 semaines après l'arrêt du traitement par guselkumab avec un délai médian de perte de la réponse PASI 90 d'environ 15 semaines.
Bulgarian: Загуба на отговор PASI 90 се отбелязва още 4 седмици след оттегляне на лечението с гуселкумаб с медиана на времето до загуба на PASI 90 отговор от приблизително 15 седмици.
French: Critère primaire d'évaluation Réponse PASI 90 à la semaine 48 Principaux critères secondaires d'évaluation
Bulgarian: Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Bulgarian: ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, ces améliorations étaient maintenues dans la phase de traitement en ouvert jusqu'à la semaine 156 (tableau 5).
Bulgarian: Във VOYAGE 1 при пациентите, получавали непрекъснато лечение с гуселкумаб, това подобрение се поддържа в отворената фаза до Седмица 156 (Таблица 5).
French: Si nécessaire, appliquez un pansement sur le site d'injection.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.
French: Ne remettez pas le capuchon en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно, това може да увреди иглата.
French: Tremfya n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Tremfya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Parmi les patients ayant arrêté le traitement et ayant par la suite réinitié un traitement par guselkumab, 80 % avaient retrouvé une réponse PASI 90 lors d'une évaluation effectuée 20 semaines après le début de la reprise du traitement.
Bulgarian: При пациентите, които са се оттеглили от лечението и впоследствие са подновили лечението с гуселкумаб, 80% възстановяват отговора PASI 90 при оценка 20 седмици след започване на повторното лечение.
French: La seringue préremplie de Tremfya est destinée à être utilisée pour une injection sous la peau, et non dans le muscle ou dans une veine.
Bulgarian: Tremfya предварително напълнена спринцовка е предназначен за подкожно инжектиране, не в мускул или вена.
French: D'après les analyses des études poolées de phase II et de phase III, moins de 6 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Bulgarian: В сборните анализи във фаза II и фаза III под 6% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 52 седмици от лечението.
French: Le titulaire soumet le premier PSURs pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: Tremfya est utilisé chez l'adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
Bulgarian: Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък "псориазис с плаки", възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.
French: Dans les analyses poolées de phase III, environ 9 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 156 semaines.
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
French: Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l'injection de Tremfya.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya.
French: Tremfya ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou présente un changement de coloration, ou si elle contient de grosses particules.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или съдържа големи частици.