FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako że przeciwciało monoklonalne rawulizumab jest immunoglobuliną gamma (IgG), oczekuje się, że związek ten jest metabolizowany w taki sam sposób, jak wszystkie endogenne cząsteczki IgG (ulega degradacji do niewielkich peptydów i aminokwasów w szlakach katabolicznych) i podlega podobnemu procesowi eliminacji.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe [ang. standard deviation, SD]) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u pacjentów z PNH otrzymujących badany schemat dawkowania oparty na masie ciała wynosiła 5,34 (0,92) l.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vidutinis (standartinis nuokrypis \ SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai taikant tiriamą pagal svorį nustatytą dozavimo režimą buvo 5,34 (0,92) l.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu płci, rasy, wieku (pacjenci w podeszłym wieku) bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę rawulizumabu.
Lithuanian: Oficialių tyrimų dėl lyties, rasės, amžiaus (senyvi pacientai), kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio ravulizumabo farmakokinetikai neatlikta.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Ultomiris Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku Ultomiris niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultomiris dozę? Jeigu įtariate, kad Jums netyčia suleista didesnė Ultomiris dozė nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Polish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STANY ZJEDNOCZONE
Lithuanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 JUNGTINĖS VALSTIJOS
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm i nie należy go podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia skirti per 0,2 µm filtrą, jo negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Polish: Ultomiris to lek zawierający substancję czynną o nazwie rawulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne, które wiążą się ze swoistą cząsteczką docelową w organizmie.
Lithuanian: Ultomiris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ravulizumabo, jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei; šie antikūnai organizme jungiasi prie specifinio taikinio.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia rawulizumabem bądź ekulizumabem pacjenci byli szczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym lub otrzymywali zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Lithuanian: Prieš pradedant arba pradedant gydymą ravulizumabu arba ekulizumabu pacientai buvo paskiepijami nuo meningokokinės infekcijos arba 2 savaites po skiepijimo jiems profilaktiškai buvo skiriami atitinkami antibiotikai.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipiec 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Polish: • Delikatnie poruszać workiem infuzyjnym zawierającym rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris w celu dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
Lithuanian: • Švelniai judinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Ultomiris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Polish: - Pacjenci z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis w momencie rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, pradedant gydymą sergantys neišgydyta Neisseria meningitidis infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Polish: o Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia rawulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės, nutraukus ravulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas.
Polish: Ze względu na mechanizm działania rawulizumabu jego stosowanie zwiększa podatność pacjenta na zakażenie meningokokowe/posocznicę meningokokową (wywołane przez Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo ravulizumabas padidina paciento imlumą meningokokinei infekcijai / sepsiui (Neisseria meningitidis).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.
Lithuanian: Infekcijos Prieš pradedant gydymą Ultomiris, informuokite gydytoją, jeigu Jums yra infekcijų.
Polish: Liczbę fiolek do rozcieńczenia określa się w oparciu o masę ciała danego pacjenta i przepisaną mu dawkę, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikės praskiesti, skaičius nustatomas pagal individualų paciento svorį ir paskirtą dozę, žr. 4.2 skyrių.
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta, o zalecenia dla pacjenta, o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientui skirtos informacijos rinkinyje turi būti: o Pakuotės lapelis o Pacientams skirtos rekomendacijos o Įspėjamoji paciento kortelė
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych pacjentów z PNH (w wieku ≥ 18 lat) obejmuje podanie dawki nasycającej drogą infuzji dożylnej, a następnie podawanie tą samą drogą dawek podtrzymujących.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų), sergantiems PNH, sudaro įsotinamoji dozė, po kurios infuzija į veną leidžiama palaikomoji dozė.
Polish: W żadnym z badań III fazy nie występowały znaczące różnice pomiędzy grupami leczenia otrzymującymi rawulizumab i ekulizumab pod względem charakterystyki demograficznej i początkowej.
Lithuanian: Nė viename iš 3 fazės tyrimų ryškių skirtumų tarp demografinių arba pradinių charakteristikų ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse nenustatyta.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek należy zużyć natychmiast, w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania go w lodówce lub w ciągu 6 godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, per 24 valandas laikant šaldytuve arba per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Polish: W większości populacji badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza występowała nasilona hemoliza na początku badania; u 86,2% włączonych pacjentów występowała zwiększona aktywność LDH ≥ 3 × GGN, co w przypadku PNH uważa się za bezpośrednią miarę hemolizy wewnątrznaczyniowej.
Lithuanian: Didžioji dalis anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų populiacijos pradinio įvertinimo metu nustatyta didelė hemolizė; 86,2 % dalyvavusiems pacientams pasireiškė padidėjęs LDH aktyvumas ≥ 3 × VNR, kuris yra tiesioginė intravaskulinės hemolizės matavimo priemonė sergant PNH.
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan dwuwodny, - disodu fosforan dwuwodny, - sodu chlorek, - polisorbat 80.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra - natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, - dinatrio fosfatas dihidratas, - natrio chloridas, - polisorbatas 80.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir paaiškins riziką.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza: ból głowy z nudnościami lub wymiotami, ból głowy i gorączka, ból głowy ze sztywnością karku lub pleców, gorączka, gorączka i wysypka, dezorientacja (splątanie), bóle mięśni z objawami grypopodobnymi, nadwrażliwość oczu na światło.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui: galvos skausmas kartu su šleikštuliu ar vėmimu; galvos skausmas ir karščiavimas galvos skausmas kartu su kaklo ar nugaros raumenų sustingimu; karščiavimas; karščiavimas ir išbėrimas; sumišimas; raumenų gėla kartu su į gripą panašiais simptomais; šviesai jautrios akys.
Polish: Obserwowano korelację między wartością stężenia wolnej postaci białka C5 poniżej 0,5 µg/ml a kontrolą hemolizy wewnątrznaczyniowej i całkowitym hamowaniem końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Lithuanian: Laisvojo C5 koncentracija, mažesnė nei 0,5 µg/ml, koreliavo su didžiausia intravaskulinės hemolizės kontrole ir visišku galutinio komplemento aktyvumo slopinimu.
Polish: Proponowane dawkowanie w oparciu o masę ciała przedstawiono w Tabeli 1 w punkcie 4.2.
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas dozavimo režimas siūlomas 4.2 skyriuje, 1 lentelėje.
Polish: Rawulizumab nie wpływa na wcześniejsze etapy aktywacji dopełniacza, które mają zasadnicze znaczenie dla opsonizacji drobnoustrojów i usuwania kompleksów immunologicznych.
Lithuanian: Ravulizumabas išlaiko ankstyvus komplemento aktyvinimo komponentus, kurie yra būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų klirensui.
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku obu równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli unikania przetoczeń KKCz zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole oraz normalizacji aktywności LDH od dnia 29. do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 1).
Lithuanian: Ravulizumabas buvo ne mažesnio veiksmingumo nei ekulizumabas pagal abi gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis - pRBC perpylimo išvengimas pagal protokole nurodytas gaires ir LDH aktyvumo normalizavimasis nuo 29 paros iki 183 paros, - ir pagal visas 4 pagrindines antrines vertinamąsias baigtis (1 pav.).
Polish: Zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa Szczepienie obniża ryzyko rozwoju zakażeń meningokokowych, ale nie eliminuje go całkowicie.
Lithuanian: Skiepijimas sumažina meningokokinių infekcijų pasireiškimo riziką, tačiau šios rizikos nepašalina.
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza było trwającym 26tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 246 pacjentów, którzy nie byli leczeni inhibitorami układu dopełniacza przed włączeniem do badania.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 246 pacientai, kurie iki įtraukimo į tyrimą nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rawulizumabu u pacjentów z PNH oceniono w dwóch otwartych, randomizowanych badaniach III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu:
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems pacientams buvo vertinami atliekant du atviruosius, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamus 3 fazės tyrimus:
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija Ultomiris skiriamas infuzija (lašeline) į veną.
Polish: Szczegółowe informacje na temat zapobiegania zakażeniom meningokokowym i leczenia podejrzewanego zakażenia meningokokowego, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie įtariamos meningokokinės infekcijos profilaktiką ir gydymą pateikiama 4.4 skyriuje.
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas
Polish: Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży Pacjentom podróżującym do regionów, w których nie będą mogli skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub tymczasowo nie będą mieli możliwości otrzymania leczenia, lekarz może wystawić receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, aby pacjent zabrał go ze sobą w podróż.
Lithuanian: Jeigu keliaujate regionuose, kur nėra galimybės susisiekti su gydytoju arba kur laikinai nebus galimybės gauti medicininės pagalbos, gydytojas gali Jums išrašyti receptą antibiotikui, kurį turėsite vežtis su savimi.
Polish: Lek zawiera sód (patrz punkt 2 „Lek Ultomiris zawiera sód").
Lithuanian: 2 skyriuje „Ultomiris sudėtyje yra natrio").
Polish: W badaniach klinicznych u 3 z 261 pacjentów z PNH wystąpiły ciężkie przypadki zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej w czasie leczenia rawulizumabem, przy czym wszystkie 3 osoby były wcześniej zaszczepione.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 iš 261 PNH sergančio paciento, skiriant gydymą ravulizumabu pasireiškė sunkios meningokokinės infekcijos / sepsis, visi 3 pacientai buvo paskiepyti.
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę rawulizumabu zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała), jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci młodych.
Lithuanian: Kai organogenezės metu vaikingoms patelėms buvo duodama antikūno, iš 230 jauniklių, kuriuos atsivedė patelės, kurioms buvo duodama didesnė antikūno dozė (maždaug 4 kartus viršijanti maksimalią žmogui rekomenduojamą razulivumabo dozę, remiantis kūno svorio palyginimu), nustatyti du tinklainės displazijos atvejai ir vienas bambos išvaržos atvejis; tačiau ekspozicija nepadidino vaisiaus praradimo arba atsivestų jauniklių krintamumo.
Polish: Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Lithuanian: Ultomiris vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH), gydyti.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z PNH wystąpiły reakcje na infuzję (np. ból w dolnej części pleców i spadek ciśnienia tętniczego), które miały łagodne nasilenie i przejściowy charakter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems PNH sergantiems pacientams pasireiškė reakcijos į infuziją, kurios buvo lengvos ir laikinos (pvz., skausmas apatinėje nugaros dalyje ir sumažėjęs kraujospūdis).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu wytwarzanego w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) drogą rekombinacji DNA.
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo, gaminamo kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Polish: Podawane dawki należy określić w oparciu o masę ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Lithuanian: Skiriamos dozės nustatomos remiantis paciento kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji granulocytów
Lithuanian: Bendras PNH granuliocitų klonų dydis
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z PNH w wieku 65 lat i powyżej.
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams, kuriems yra 65 metai ar daugiau, dozės koreguoti nereikia.
Polish: • Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, czas przechowywania nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej, z uwzględnieniem spodziewanego czasu podawania infuzji.
Lithuanian: • Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rawulizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ravulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Ekulizumab (N = 98)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 98)
Polish: Jak stosować lek Ultomiris 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris 4.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Lithuanian: Ultomiris paruošti vartojimui turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis aseptikos reikalavimų.
Polish: Zgłaszano ciężkie zakażenia gatunkami z rodzaju Neisseria (innymi niż Neisseria meningitidis), w tym rozsiane zakażenia gonokokowe, u pacjentów leczonych innymi inhibitorami końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Lithuanian: Yra duomenų apie Neisseria rūšių (išskyrus Neisseria meningitidis) sukeltų sunkių infekcijų, įskaitant išplitusių gonokokinių infekcijų, atvejus pacientams, kurie buvo gydomi kitais galutinio komplemento inhibitoriais.
Polish: Działania niepożądane.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Polish: Lekarze powinni informować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Lithuanian: Gydytojas turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Polish: W badanych zakresach dawek i schematach rawulizumab charakteryzował się farmakokinetyką proporcjonalną do dawki i liniową w czasie.
Lithuanian: Tiriamame dozės ir dozavimo režimo intervale ravulizumabo farmakokinetika (FK) yra proporcinga dozei ir tiesinė laiko atžvilgiu.
Polish: - Pacjenci nie mający aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że będą otrzymywać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kurie nėra šiuo metu paskiepyti nuo Neisseria meningitidis, nebent jiems taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais 2 savaites po skiepijimo (žr.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy przygotować w następujący sposób:
Lithuanian: Ultomiris paruoškite kaip nurodyta toliau:
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia meningokokowego oraz konieczność natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Lithuanian: o Meningokokinės infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Polish: Zakażenie meningokokowe*
Lithuanian: Meningokokinė infekcija*
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono swoistego szkodliwego wpływu na reprodukcję związanego z badanym produktem leczniczym.
Lithuanian: Šių tyrimų metu specifinio su tiriamu vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Polish: Rawulizumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Ravulizumabą nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem, zarówno wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, jak i otrzymujących uprzednio ekulizumab, obserwowano natychmiastowe, całkowite zahamowanie wolnej postaci białka C5 w surowicy (stężenie < 0,5 µg/ml) przed końcem pierwszej infuzji, które utrzymywało się przez cały 26-tygodniowy okres leczenia u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu PNH sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, ir pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti ekulizumabu, iki pirmosios infuzijos pabaigos nustatytas tiesioginis ir visiškas laisvojo C5 serume (< 0,5 µg/ml koncentracijos) slopinimas, kuris išliko visą 26 savaičių gydymo laikotarpį visiems pacientams.
Polish: Ultomiris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Ultomiris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Ultomiris.
Lithuanian: Gydytojas aptars galimą šalutinį poveikį su Jumis ir prieš pradedant gydymą Ultomiris paaiškins gydymo riziką ir naudą.
Polish: Ciężkie zakażenie meningokokowe
Lithuanian: Sunki meningokokinė infekcija
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Lithuanian: Jeigu prieš 2 savaites Jūsų paskiepyti negalima, gydytojas 2 savaites po skiepijimo paskirs gydymą antibiotikais, siekiant sumažinti infekcijos riziką.
Polish: Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Lithuanian: Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Do kategorii „Inne", zgodnie z informacjami podanymi w karcie obserwacji klinicznej, należały: małopłytkowość, przewlekła choroba nerek, pancytopenia, a także szereg innych schorzeń.
Lithuanian: b Į „Kita", kaip nurodyta tiriamojo duomenų anketos formoje, įėjo trombocitopenija, lėtinė inkstų liga ir pancitopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Polish: Przewlekłe leczenie dożylną immunoglobuliną ludzką (ang. intravenous human immunoglobulin, IVIg) może zakłócać związany z noworodkowym receptorem Fc (ang. neonatal Fc receptor, FcRn) endosomalny mechanizm recyklingu przeciwciał monoklonalnych, takich jak rawulizumab, i tym samym zmniejszać stężenie rawulizumabu w surowicy.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas intraveniniu žmogaus imunoglobulinu (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Polish: Liczba pacjentów, którym przetoczono koncentrat krwinek czerwonych (KKCz) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems eritrocitų masės (pRBC) perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius n (%)
Polish: *Zakażenie meningokokowe obejmuje preferowane terminy „zakażenie meningokokowe" i „posocznica meningokokowa".
Lithuanian: * Meningokokinė infekcija apima meningokokinės infekcijos ir meningokokinio sepsio tinkamiausius terminus.
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem było trwającym 26 tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) po leczeniu ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Lithuanian: Anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 195 PNH sergantys pacientai, kurie išliko stabilios klinikinės būklės (LDH ≤ 1,5 x VNR) po mažiausiai 6 paskutinius mėnesius trukusio gydymo ekulizumabu.
Polish: • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła).
Lithuanian: • bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas).
Polish: Analiza pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem).
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinis 1 tipo stiklinis flakonas
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli zmiany aktywności LDH od początku badania do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 2).
Lithuanian: Ravulizumabas buvo ne mažesnio veiksmingumo nei ekulizumabas pagal LDH aktyvumo procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 183 paros pagrindinę vertinamąją baigtį ir pagal visas 4 pagrindines antrines vertinamąsias baigtis (2 pav.).
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego, o zalecenia dla fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams