FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jo hoidossa olevien potilaiden osalta lääkäri arvioi hoidon asianmukaisuuden.
Romanian: Medicul va reevalua tratamentul pacienților care se află deja în tratament.
Finnish: • Zydeligin käyttöä yhdistelmähoidossa voidaan jatkaa vain rituksimabin kanssa KLL-potilailla, joille on annettu vähintään yksi hoito, ja sitä voidaan käyttää yksilääkehoitona niillä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joiden sairauteen kaksi hoitovaihtoehtoa ei ole tehonnut.
Romanian: • Zydelig poate fi utilizat în continuare în combinație, numai cu rituximab, la pacienții cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior, și în monoterapie la pacienții cu limfom folicular refractar la două linii de tratament.
Finnish: • Tietyntyyppisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään.
Romanian: • unui tip de limfom non-Hodgkin numit limfom folicular, când se utilizează în monoterapie.
Finnish: Sen käyttöä ei saa aloittaa myöskään niillä KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio).
Romanian: De asemenea, tratamentul nu trebuie început la pacienții cu LLC netratați anterior ale căror celule canceroase prezintă anumite mutații genetice (deleția 17p sau mutația TP53).
Finnish: • Potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisin verikokein, jotta neutropenia voidaan havaita.
Romanian: • Pacienților trebuie, de asemenea, să li se verifice în mod regulat hemoleucograma pentru detectarea neutropeniei.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator pentru infecția cu citomegalovirus.
Finnish: • Krooninen lymfosyyttinen leukemia potilailla, joita on jo hoidettu aiemmin, sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden syöpäsoluissa on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53
Romanian: • leucemiei limfocitare cronice la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior, precum și la pacienții netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice (deleția 17p sau mutația TP53) ale celulelor canceroase.
Finnish: Arviointi on siis vielä meneillään, mutta PRAC antoi joukon väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Romanian: PRAC a formulat o serie de recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice cât timp evaluarea este în curs.
Finnish: Ne ovat krooninen lymfosyyttinen leukemia (KLL) ja follikulaarinen lymfooma (yksi non-Hodgkin-lymfoomaksi kutsutun syövän muoto).
Romanian: În prezent, Zydelig este autorizat în UE pentru tratarea a două tipuri de cancer sanguin, numite leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular (care face parte din categoria de cancere numite limfom non-Hodgkin).
Finnish: Arviointi aloitettiin, kun kolmessa kliinisessä tutkimuksessa Zydeligiä saaneilla potilailla havaittiin paljon vakavia haittatapahtumia lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.1 Haittatapahtumiin sisältyi myös infektioihin, kuten keuhkokuumeeseen, liittyneitä kuolemantapauksia.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată după ce, în trei studii clinice, s-a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse la pacienții cărora li se administra Zydelig comparativ cu cei cărora li se administra placebo (un preparat inactiv)1.
Finnish: • Lääkäri määrää säännölliset verikokeet, jotta infektioiden tai neutropenian riski voidaan minimoida.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va solicita să vi se facă în mod regulat analize de sânge pentru a minimiza riscul de infecții sau de neutropenie (număr scăzut al celulelor albe din sânge, care vă poate predispune la dezvoltarea unei infecții).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Romanian: Numărul UE
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä.
Romanian: În plus, siguranța medicamentului a fost considerată acceptabilă.
Finnish: Zydelig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2014.
Romanian: Zydelig a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 septembrie 2014.
Finnish: Lisää tietoa Zydeligistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zydelig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Finnish: Miksi Zydelig on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Zydelig în UE?
Finnish: Muita tietoja Zydeligistä
Romanian: Alte informații despre Zydelig
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettävät.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, iar tratamentul trebuie continuat cât timp starea pacientului se ameliorează sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Finnish: Zydeligistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Zydelig sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zydeligin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Zydelig sunt monitorizate continuu.
Finnish: Zydeligiä on saatavana 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
Romanian: Zydelig este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Finnish: Lisäksi potilaita on tarkkailtava infektion varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeita valkosolujen määrän mittaamiseksi.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie monitorizați pentru infecții și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
Finnish: Mitä riskejä Zydeligiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zydelig?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zydeligin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Zydelig sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Zydelig și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zydeligin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig?
Finnish: Kohdistuessaan tähän entsyymiin ja estäessään sen vaikutusta idelalisibi tuhoaa syöpäsoluja, jolloin syövän eteneminen viivästyy tai pysähtyy.
Romanian: Având ca țintă această enzimă și blocând efectele sale, idelalisibul cauzează moartea celulelor canceroase, întârziind sau oprind astfel progresia cancerului.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on jokin yleistynyt infektio (levinnyt infektio, joka aiheuttaa oireita, kuten kuumetta ja vilunväreitä, koko elimistössä).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie început la pacienții cu infecție generalizată (infecție care s-a răspândit, cu simptome care afectează întregul organism, cum ar fi febră și frisoane).
Finnish: Mitä hyötyä Zydeligistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zydelig pe parcursul studiilor?
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine idelalisibi estää PI3K-delta-entsyymiä vaikuttamasta.
Romanian: Substanța activă din Zydelig, idelalisibul, blochează efectele unei enzime numite PI3K-delta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto pani merkille päätutkimusten tiedot, jotka osoittivat Zydelig-hoidon hyvän hoitovasteen kroonista lymfoottista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat faptul că datele din studiile principale au indicat rate de răspuns ridicate ale tratamentului cu Zydelig la pacienții cu leucemie limfocitară cronică și cu limfom folicular.
Finnish: Zydeligin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkoinfektio ja sytomegalovirusinfektiot), neutropenia (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, vähyys), lymfosytoosi (lymfosyyttien, toinen valkosolujen tyyppi, kasvanut määrä), ripuli, verikokein osoitetut muutokset maksassa, ihottuma, kuume ja veren rasvapitoisuuksien kohoaminen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zydelig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv infecții pulmonare cauzate de Pneumocystis jirovecii și infecții cu citomegalovirus), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), limfocitoză (niveluri crescute ale limfocitelor, un alt tip de globule albe), diaree, analize de sânge care indică modificări ale ficatului, erupții, febră și niveluri crescute de lipide (grăsime) în sânge.
Finnish: Kaikille Zydelig-hoitoa saaville potilaille on annettava estolääkitys Pneumocystis jirovecin aiheuttamaa keuhkotulehdusta vastaan, ja sitä on jatkettava kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze și o medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii, care trebuie administrată în continuare, până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Finnish: Sitä saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Romanian: Zydelig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Finnish: Yleistiedot Zydeligistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Zydelig și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 261 aiemmin kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoa saanutta potilasta, Zydeligiä ja ofatumumabia saaneilla potilailla kesti keskimäärin 16 kuukautta ennen kuin sairaus paheni, kun vastaava aika pelkästään ofatumumabia saaneilla potilailla oli 8 kuukautta.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 261 de pacienți cu LLC tratați anterior, la pacienții tratați cu Zydelig plus ofatumumab au trecut, în medie, mai mult de 16 luni până la agravarea bolii, în comparație cu 8 luni la cei tratați cu ofatumumab în monoterapie.
Finnish: Miten Zydeligiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zydelig?
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine on idelalisibi.
Romanian: Zydelig conține substanța activă idelalisib.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jolla hoidetaan kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, B-lymfosyyteiksi eli Bimusoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä) ja follikulaarista lymfoomaa (toinen B-imusoluihin vaikuttava syöpä).
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC, un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B) și al limfomului folicular (un alt cancer care afectează limfocitele B).
Finnish: Zydelig oli tehokas follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joista 54 prosentilla saatiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Romanian: Zydelig s-a dovedit eficace, 54 % din pacienții cu limfom folicular având fie un răspuns complet, fie unul parțial la tratament.
Finnish: Lisätietoja Zydeligin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zydelig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden sairautta kaksi aikaisemmin annettua hoitoa eivät ole parantaneet.
Romanian: În limfomul folicular, Zydelig se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a ameliorat după două tratamente anterioare.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Zydeligiä arvioitiin eri lymfoomia sairastavilla potilailla, joista 72 potilaalla oli follikulaarinen lymfooma, johon kaksi aiempaa hoitoa eivät olleet tehonneet.
Romanian: Un alt studiu principal a evaluat Zydelig la pacienți cu diferite limfoame, printre care 72 de pacienți cu limfom folicular care nu a răspuns la două tratamente anterioare.
Finnish: Miten Zydelig vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zydelig?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zydeligin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Lisäksi Zydelig oli lumelääkettä tehokkaampi potilailla, joiden syöpäsoluissa oli erityinen geneettinen mutaatio, jonka vuoksi muut hoidot eivät sovellu heille.
Romanian: De asemenea, Zydelig a fost mai eficace decât placebo la pacienții care aveau o mutație genetică specifică în celulele canceroase din cauza căreia nu erau eligibili pentru alte terapii.
Finnish: Zydelig oli tehokas myös kroonista lymfoottista leukemiaa sairastavilla potilailla, joiden syöpäsoluissa oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jolloin hoitotulokset ovat yleensä heikkoja.
Romanian: De asemenea, Zydelig a fost eficace la pacienții cu leucemie limfocitară cronică ale căror celule canceroase au deleția 17p sau mutația TP53 și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
Finnish: Ofatumumabin kanssa käytettynä Zydelig oli kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa tehokkaampi kuin ofatumumabi yksinään käytettynä.
Romanian: Zydelig administrat în asociere cu ofatumumab a fost mai eficace decât ofatumumab în monoterapie în tratamentul LLC.
Finnish: Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai Tp53-mutaatio (muutoksia) ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
Romanian: În LLC, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab sau ofatumumab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții la care celulele canceroase prezintă mutații (modificări) genetice numite deleție 17p sau mutația TP53 și care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä 100 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Dacă pacientul are reacții adverse severe, tratamentul trebuie oprit și poate fi reînceput la o doză mai mică, de 100 mg de două ori pe zi.
Finnish: Zydelig oli tehokkaampi syövän hoidossa kuin lumelääke, kun kumpaakin annettiin yhdessä rituksimabin kanssa: taudissa tapahtui paranemista 75 prosentilla Zydeligiä saaneista potilaista ja 15 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 220 de pacienți cu LLC tratați anterior, Zydelig a fost mai eficace în tratarea cancerului decât placebo (un preparat inactiv) atunci când ambele au fost administrate în asociere cu rituximab: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Zydelig au prezentat o ameliorare a bolii, comparativ cu 15 % din pacienții care au primit placebo.
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu valkosolujen kasvuun, kulkeutumiseen ja eloonjääntiin.
Romanian: Această enzimă are rol în dezvoltarea, migrația și supraviețuirea globulelor albe, dar este hiperactivă în cancerele de sânge, când permite supraviețuirea celulelor canceroase.
Finnish: Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden.
Romanian: Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, ja se on tarkoitettu ainoastaan ohjeistukseksi.
Romanian: Această listă nu este completă și are numai un rol orientativ.
Finnish: Kerro lääkärille:
Romanian: Spuneți medicului:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave.
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează
Finnish: • jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).
Romanian: • dacă aveți orice alte afecțiuni sau boli (în special o infecție sau febră)
Finnish: Yleisimpiä olivat hengityselinten infektiot ja septiset tapahtumat.
Romanian: Cel mai frecvent observate au fost infecțiile la nivelul sistemului respirator și evenimentele septice.
Finnish: • Vaikuttava aine on idelalisibi.
Romanian: • Substanţa activă este idelalisib.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau diminua efectul acestora.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 aprilie 2019
Finnish: Jos otat enemmän Zydeligiä kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zydelig decât trebuie
Finnish: Infektiot (ks. kohta 4.4)
Romanian: Infecții (vezi pct. 4.4)
Finnish: Kolkisiiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Romanian: Pot fi necesare scăderi ale dozelor de colchicină.
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4), tai
Romanian: • cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior (vezi pct. 4.4) sau
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX47
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX47
Finnish: Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării embrio-fetale nu au fost studiate la o altă specie.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă de timp, înainte de a reîncepe tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză mai mică.
Finnish: • valkosolujen määrän muutokset
Romanian: • modificarea numărului de globule albe
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Älä ota Zydeligiä
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Nu luaţi Zydelig
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 8 luni după autorizare.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zydeligiä
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zydelig
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
Romanian: Durata de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja
Romanian: • dacă aveți probleme de ficat
Finnish: Lisätutkimuksia tästä aiheesta ei ole suunnitteilla nykyisissä B-solumaligniteettia koskevissa tutkimuksissa.
Romanian: Nu sunt planificate investigații suplimentare în acest sens în cadrul studiilor actuale privind malignitatea limfocitelor B.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Romanian: În special, spuneţi medicului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Aikaisempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3,0.
Romanian: Numărul median de tratamente anterioare a fost de 3,0.
Finnish: • jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.
Romanian: • dacă prezentați o respirație gâfâită sau aveți dificultăți de respirație
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien N (tapahtumat)
Romanian: N cu risc (Evenimente)
Finnish: Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
Romanian: Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora.
Finnish: Idelalisibin karsinogeenisuutta arvioitiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin RasH2-transgeenisiä hiiriä, sekä 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin rottia.
Romanian: Potențialul de carcinogenitate al idelalisib a fost evaluat într-un studiu cu durata de 26 săptămâni la șoareci transgenici RasH2 și într-un studiu cu durata de 2 ani la șobolani.
Finnish: Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Dacă alăptați în prezent, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Finnish: Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Romanian: Zydelig nu trebuie utilizat împreună cu niciun alt medicament, cu excepția cazului în care medicul v-a spus că o asemenea utilizare este sigură.
Finnish: Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista.
Romanian: În general, acest lucru nu reprezintă agravarea cancerului de sânge.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen faasin 3 tutkimukseen (tutkimukset 312-0116 ja 312-0119) ja kuuteen faasin 1 ja 2 tutkimukseen.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele provenite din două studii de fază 3 (studiul 312-0116 și studiul 312-0119) și șase studii de fază 1 și 2.
Finnish: • jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la idelalisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:
Romanian: Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer la adulți:
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
Romanian: Exfolierea pielii poate conduce la o infecție gravă.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä uusista hengitystieoireista.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze cu promptitudine apariția unor noi simptome respiratorii.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 5 ja 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 5 și 6.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor analizelor dumneavoastră.
Finnish: Pidä pullo ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Romanian: Păstraţi la îndemână flaconul și acest prospect pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Finnish: Haittavaikutusten (esim. hengityslama, sedaatio) tarkka seuranta on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (de exemplu detresă respiratorie, sedare).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă îmbolnăviți (în special dacă aveți febră, tuse sau dificultăți la respirație) în timp ce luați Zydelig.
Finnish: Käytettäessä annosta, joka oli 2,7-kertainen suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, idelalisibi ei pidentänyt QT/QTc-aikaa (ts. < 10 ms).
Romanian: La o doză de 2,7 ori mai mare decât doza maximă recomandată, idelalisibul nu a prelungit intervalul QT/QTc (valori < 10 ms).
Finnish: Kerro lääkärille heti:
Romanian: Contactați-vă imediat medicul: