FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Latvian: Vylaer Spiromax nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un "pēc nepieciešamības" inhalējamiem īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistiem.
Czech: Léčba přípravkem Vylaer Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Vylaer Spiromax lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku Vylaer Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Latvian: Pacientiem jāatgādina lietot Vylaer Spiromax pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav simptomu.
Czech: Jakmile je vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Latvian: Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt Vylaer Spiromax devu.
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru".
Czech: Lékař má pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Vylaer Spiromax bylo stále optimální.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai Vylaer Spiromax deva paliktu optimāla.
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 120 devas.
Czech: Protože Vylaer Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Latvian: Tā kā Vylaer Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata terapijai.
Czech: Používejte Vylaer Spiromax každý den.
Latvian: Lietojiet savu Vylaer Spiromax katru dienu.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Latvian: Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku Vylaer Spiromax devas samazināšanu.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Vylaer Spiromax
Latvian: Vylaer Spiromax farmakokinētiskais profils
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vylaer Spiromax
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vylaer Spiromax
Czech: Astma Vylaer Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Latvian: Astma Vylaer Spiromax un atsevišķā „glābējinhalatora" lietošana
Czech: Před prvním použitím nového přípravku Vylaer Spiromax je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:
Latvian: Pirms Vylaer Spiromax lietošanas pirmo reizi, Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:
Czech: • Užívejte přípravek Vylaer Spiromax každý den.
Latvian: • Lietojiet Vylaer Spiromax katru dienu.
Czech: Aby se dosáhlo účinné léčby musí být přípravek Vylaer Spiromax používán správně.
Latvian: Vylaer Spiromax jālieto pareizi, lai sasniegtu efektīvu ārstēšanu.
Czech: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Czech: Vylaer Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci přípravku.
Latvian: Lai mazinātu orofaringiālās kandidu infekcijas risku, pacientam jāiesaka izskalot muti ar ūdeni pēc devas ieelpošanas.
Czech: Vylaer Spiromax není určen pro děti do 12 let a dospívající ve věku od 13 do 17 let.
Latvian: Vylaer Spiromax nav indicēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem, un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie (u pacientů s CHOPN
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, Pneimonija (HOPS slimniekiem
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vylaer Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: : - u pacientů, u kterých není nemocnění adekvátně upraveno inhalačními kortikoidy a „podle potřeby" podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Latvian: - pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un „pēc nepieciešamības" inhalējot īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus; vai - pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota budezonīda un formoterola toksicitāte, lietojot kopā vai atsevišķi, bija saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Latvian: Vylaer Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vylaer Spiromax nebyla dosud stanovena u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let.
Latvian: Vylaer Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Vylaer Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře:
Latvian: Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Vylaer Spiromax lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a).
Latvian: Ja esat lietojis Vylaer Spiromax vairāk nekā noteikts
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Vylaer Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Latvian: Zāles Vylaer Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
Czech: V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke zmírnění příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor".
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
Czech: Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Latvian: Atkarībā no devas stipruma HOPS ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vylaer Spiromax lietošanu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?
Latvian: Kāda ir Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Latvian: Kā lieto Vylaer Spiromax?
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Czech: V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta pasākumi, atbilstoši nepieciešamībai.
Czech: Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Czech: Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: • Infekce močových cest (mezi příznaky může patřit: bolest nebo pálení při močení nebo potřeba častého močení)
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu činí 25,7 litrů.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Czech: Amyloid může nakonec vyvolat příznaky tohoto onemocnění.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
Czech: TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
Latvian: TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Czech: Amyloid se může shromažďovat v okolí nervů i na jiných místech Vašeho těla a tak bránit jeho normální funkci.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, fertility a časného embryonálního vývoje, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, fertilitātes un agrīno embrionālo attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Vnitřní krabička
Latvian: IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Latvian: Ietekme uz aknām tika novērota pie lielākām (>3) devām nekā noteiktās devas cilvēkam un pārsvarā bija atgriezeniska.
Czech: Tento způsob biotransformace se pravděpodobně uplatňuje i u lidí, jelikož přibližně 59% celkové podané látky je nalezeno ve stolici a přibližně 22% v moči.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
Czech: - jestliže alergický(á) na tafamidis meglumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Dávka a linearita v čase
Latvian: Devas un laika linearitāte
Czech: Účinky tafamidisu na progresi srdečních onemocnění nebyly doposud úplně charakterizovány.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu funkcionālajām klasēm un sastopamības biežumam, izmantojot standarta klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Czech: Při současné konzumaci potravy se absorpce zpomaluje, neklesá však její rozsah.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
Czech: Ve skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Jestliže je to do 6 hodin před užitím následující dávky, zapomenutou tobolku neužívejte a pokračujte užitím další dávky v obvyklém čase.
Latvian: Ja atceraties 6 stundu laikā pirms nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus šīs slimības pacientus ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
Czech: U pacientů trpících touto nemocí se TTR rozpadá a mohou z něj vznikat vlákna nazývaná amyloid.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko sauc par amiloīdu.
Czech: Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše.
Latvian: Ja šī lietošanas instrukcija ir grūti saskatāma vai salasāma, vai Jūs vēlaties to saņemt citā formātā, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējās pārstāvniecības biroju pa tālruni, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Czech: Jelikož je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater hladina TTR nižší než u zdravých subjektů, není potřebné upravovat dávku, jelikož stoichiometrie tafamidisu s cílovou bílkovinou TTR by měla být pro stabilizaci tetrameru TTR dostatečná.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir zemāks TTR līmenis nekā veseliem subjektiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, jo tafamidis daudzums, kas saistās ar mērķa proteīnu TTR ir pietiekams, lai stabilizētu TTR tetramēru.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvířat ukazují, že tafamidis se vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tafamidis izdalīšanos pienā.
Czech: Na základě analýzy rozptylu opakovaných měření se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, nestrukturovanou kovarianční maticí, typem léčby, měsícem a léčbou podle měsíce jako fixními účinky a subjektem jako náhodným účinkem v daném modelu.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtotu mainīgā mērījumu analīzi ar izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju kā atkarīgo mainīgo un nestrukturēto kovariances matricu, ārstēšanu, mēnesi un ārstēšanu pa mēnešiem kā fiksētiem efektiem un indivīdu kā modeļa nejaušo efektu.
Czech: Vyndaqel vs. placebo: NIS-LL a TQOL v 18. měsíci (Studie Fx-005) Placebo
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
Czech: Návod k otevření blistru:
Latvian: Norādījumi blisteru atvēršanai
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.