FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: †, herpes simplex, reaktivering af infektion, sårinfektion, gastroenteritis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Ikke almindelig:
Hungarian: †, herpes simplex, reaktiválódó fertőzés, sebfertőzés, gastroenteritis Jó-, vagy rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nem gyakori:
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 og 200 mg/m 2.
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 és 200 mg/m
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi pancytopeni, petekkier
Hungarian: Elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia pancytopenia, petechiák
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Hungarian: Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Danish: Hver kan vare op til 28 dage.
Hungarian: Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller strålebehandling alene (n=286).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes (se pkt.
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 10
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 10
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa
Danish: a: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile  1,5 x 10
Hungarian: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám:  1,5 x 10
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med temozolomid
Hungarian: 4. táblázat: Temozolomiddal kezelt betegeknél előforduló mellékhatások
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Danish: Hos patienter behandlet med TMZ i kliniske studier var de hyppigste bivirkninger: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine, træthed, kramper og udslæt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban TMZ-vel kezelt betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hányás, a székrekedés, az anorexia, a fejfájás, a kimerültség, a convulsiók és a kiütések voltak.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden og forholdene før anvendelsen, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, hacsak a feloldás nem kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Hungarian: A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Danish: Temodal bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Hungarian: A Temodal-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás  2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC)  1,5 × 10
Danish: Ændret opførsel, emotionel labilitet, hallucination, apati
Hungarian: Viselkedési zavar, érzelmi labilitás, hallucináció, apátia
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med IV
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatok az iv.kezeléssel
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
Danish: Lungebetændelse, dyspnø, sinusitis, bronchitis, hoste, øvre luftvejsinfektion
Hungarian: Pneumonia, dyspnoe, sinusitis, bronchitis, köhögés, felső légúti fertőzés
Danish: Natriumcitrat (til pH justering) Saltsyre, koncentreret (til pH justering)
Hungarian: Nátrium-citrát (pH beállításhoz) Tömény sósav (pH beállításhoz)
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Danish: Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Danish: Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban dózisemelés nem történt, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Danish: Deres læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin, afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönt.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myeloszuppresszió valószínűségét.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Danish: 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler
Hungarian: 5 kemény kapszula 20 kemény kapszula
Danish: I en separat farmakokinetikundersøgelse var plasmafarmakokinetikprofilen hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved recidiverende eller progressivt malignt gliom.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Hungarian: A TMZ populációalapú farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazma TMZ clearance-e független az életkortól, vesefunkciótól vagy dohányzástól.
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapibehandling.
Hungarian: Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Hungarian: Beszámoltak olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Danish: 9/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Hungarian: 9/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage) og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Danish: Opløsningen bør inspiceres og hætteglas med synlige partikler bør ikke anvendes.
Hungarian: Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók, nem szabad felhasználni.
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Danish: Hvis De er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temodal (monoterapi-fasen)
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani: - a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis) - melyet a csak Temodal-lal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Danish: Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív vegyületté, mely a monometil-triazénoimidazol-karboxamid (MTIC).
Danish: Temodal er også tilgængelig som en hård kapselformulering (oral anvendelse).
Hungarian: A Temodal kemény kapszula gyógyszerformában is hozzáférhető (szájon át történő alkalmazás).
Danish: Gennemgå doseringen med Deres læge hver gang De starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Hungarian: Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
Danish: Temodal bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Hungarian: A Temodal-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ, blev observeret.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus gyógyszer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Danish: Laboratorieresultater
Hungarian: Laboratóriumi eredmények
Danish: Vaginal blødning, menoragi, amenorré, vaginitis, brystsmerter, impotens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom, impotencia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Danish: Temodal bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Hungarian: A Temodal terhes nőknek nem adható.
Danish: Ataksi, nedsat balanceevne, nedsat kognitiv funktionsevne, nedsat koncentrationsevne, bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, hypoæstesi, nedsat hukommelse, neurologisk lidelse, neuropati d, paræstesi, søvnighed, taleforstyrrelse, smagsforstyrrelse, tremor
Hungarian: Ataxia, egyensúlyzavar, kognitív zavar, koncentrációzavar, tudatszint-csökkenés, szédülés, hypoesthesia, memóriazavar, neurológiai zavar, neuropathia d, paraesthesia, aluszékonyság, beszédzavar, ízérzés-zavar, tremor
Danish: Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig.
Hungarian: Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Hungarian: Férfiak nemzőképessége
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Danish: †, interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, næsetæthed
Hungarian: †, interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, orrdugulás
Danish: - hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
Danish: Hvis De ved en fejl tager flere Temodal-kapsler end foreskrevet, skal De straks kontakte Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Hungarian: Ha véletlenül több Temodal-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrin
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1dózisszinttel
Danish: Opportunistiske infektioner (inklusive PCP), sepsis meningoencephalitis herpetica
Hungarian: Opportunista fertőzések (köztük PCP), sepsis †, herpeszes agyvelőgyulladás
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Hungarian: Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62-nél volt erre szükség.
Danish: - hvis De er ældre end 70 år, kan De være mere modtagelig over for infektion eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Hungarian: - amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Danish: Aktivt stof: temozolomid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Danish: kapselskal:
Hungarian: kapszulahéj:
Danish: Hvis Temodal kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald) hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration af steroider.
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - appetitløshed, talebesvær, hovedpine - opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse - udslæt, hårtab - træthed.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás - hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés - kiütés, hajhullás - fáradtság
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Hungarian: Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse demonstreret i 14 timer ved oC, inklusive infusionstiden.
Hungarian: Feloldás után a készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitása 25C-on 14 óra volt, beleértve az infúzió időtartamát is.
Danish: Brevene består af lineære lav-densitet polyethylen (inderste lag), aluminium og polyethylen terephtalat.
Hungarian: A tasakok lineáris, kis sűrűségű polietilénből (legbelső réteg), alumíniumból és polietilén tereftalátból készülnek.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer som for TMZ.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Danish: Mandlige patienter
Hungarian: Férfi betegek
Danish: Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev en forbedring registreret hos patienter med en KPS ≥ 80.
Hungarian: korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS  80 volt.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Hungarian: Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet.
Danish: Det må ikke indgives via andre administrationsveje såsom intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
Hungarian: A készítményt tilos egyéb alkalmazási módon, például intrathecalis, intramuscularis vagy subcutan adni.
Danish: De vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Danish: Foruden de ovenstående bivirkninger kan følgende også forekomme ved brug af Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning: smerter, irritation, kløe, varme, hævelse eller rødme på injektionsstedet; også blå mærker (hæmatoma).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz nevű gyógyszer alkalmazása során további mellékhatások is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med hårde kapsler
Hungarian: Temodal kemény kapszulával klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Danish: Erfaring med ældre børn og unge er meget begrænset (se pkt.
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: 6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N
Hungarian: 6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Danish: De vil modtage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Danish: Den passende dosis af TMZ bør indgives intravenøst ved brug af en pumpe over en periode på 90 min.
Hungarian: A TMZ por oldatos infúzióhoz megfelelő adagját pumpa alkalmazásával, intravénás infúzió formájában kell beadni 90 perc alatt.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, inklusive myeloid leukæmi (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: Den færdige opløsning indeholder 2,5 mg/ml TMZ.
Hungarian: A keletkezett oldat 2,5 mg/ml TMZ-t tartalmaz.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 10
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Danish: Rekonstitueret opløsning:
Hungarian: Feloldás után:
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Danish: Hemianopsi, sløret syn, synslidelse e, synsfeltdefekt,
Hungarian: Hemianopia, homályos látás, látászavar e, látótérkiesés,
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, urticaria, eksantem, dermatitis, øget svedtendens, unormal pigmentering
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
Danish: Derefter vil De have 23 dage uden Temodal.
Hungarian: Ezután 23 Temodal-mentes nap következik.
Danish: Flaske
Hungarian: Üveges kiszerelés
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O
Danish: I et åbent-label, two-way crossover bioækvivalensstudie af farmakokinetikken for oral og intravenøs TMZ hos patienter med primært CNS maligniciteter, blev Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, indgivet over 90 min fundet til at være bioækvivalent mht. Cmax og AUC for TMZ og MTIC sammenlignet med Temodal hårde kapsler efterfulgt af en indgift på 150 mg/m Gennemsnits Cmax-værdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml efter 90 min intravenøs infusion.
Hungarian: Egy az orális és az intravénás TMZ farmakokinetikájával kapcsolatos nyílt, kétszeresen keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban, melyet primer KIR malignitásban szenvedő betegeken végeztek, a Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény 150 mg/m2 dózisban, 90 perces infúzióban adva egyenértékűnek bizonyult a Temodal kapszulával a TMZ és MTIC Cmax és AUC tekintetében.
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Danish: Type I brune glasflasker med polypropylen børnesikrede lukninger indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Hungarian: I-es típusú barna színű üvegpalack, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, amely 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.