FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Latvian: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Czech: Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Latvian: Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
Czech: • prudká bolest hlavy se ztuhnutím šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Latvian: • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts),
Czech: Hepatitida B
Latvian: B hepatīts
Czech: Ambirix se nemá podávat, pokud jste alergický(á) na neomycin.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret neomicīnu.
Czech: Séroprotektivních titrů antiHBs protilátek (≥ 10 mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů.
Latvian: Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37,4% un 98,2%.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1 ml)
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení;
Latvian: • tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta,
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
Latvian: • deģeneratīva galvas smadzeņu slimība (encefalopātija),
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Czech: Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních komplikací, jako je ztvrdnutí jater (cirhóza) nebo rakovina jater.
Latvian: Nēsātājiem pastāv smagu aknu darbības traucējumu, piemēram, aknu sarētošanās (cirozes) un aknu vēža risks.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Latvian: Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Czech: Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Latvian: Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana.
Czech: Virus se nachází v tělesných tekutinách, jako jsou výkaly, sérum nebo sliny.
Latvian: Vīruss ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pacientiem, kas vakcinēti pēc 0, 6 un 0, 12 mēnešu shēmas, bija attiecīgi 84,8% un 92,9%.
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot), seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 99,1% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100%pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī).
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou (neuropatie);
Latvian: • roku un kāju nejutīgums un vājums (neiropātija),
Czech: U subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 - 15 let byly koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované vakcíny (hodnoty uvedeny v tabulce výše).
Latvian: 12 - 15 gadus veciem pacientiem, kam veica primāro vakcināciju, anti-HAV un anti-HBS antivielu koncentrācija bija līdzīga grupās, kas bija saņēmušas Ambirix vai kombinētas vakcīnas (sastāvs aprakstīts iepriekš) 3 devu shēmu.
Czech: Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Latvian: Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Czech: Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā.
Czech: Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 - 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek HAV a 10 µg HBsAg.
Latvian: Divos salīdzinošos pētījumos 1 - 15 gadus veciem pacientiem pēc Ambirix divu devu shēmas lokālie un ģeneralizētie simptomi bija līdzīgi tiem, kādi novēroti ar trīs devu kombinētu vakcīnu, kas satur 360 ELISA HAV vienības un 10 µg HbsAg.
Czech: Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
Latvian: Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte).
Czech: Anti-HBs 2. měsíc
Latvian: Anti-HBs 2. mēnesis
Czech: Poruchy nervového systému Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Sinkope vai vazovagāla atbildes reakcija pret injekciju, lokāla hipoestēzija
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu Ambirix divu devu shēmu vai arī trīs devu shēmu ar kombinēto vakcīnu, kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
Latvian: Ambirix varētu būt jāievada vienlaikus ar citām vakcīnām pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, b tipa Haemophilus influenzae vai citām zālēm hepatīta infekcijas ārstēšanai, ko sauc par "imūnglobulīniem".
Czech: • nechutenství;
Latvian: • miegainība,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Latvian: B-1330 Rixensart Beļģija
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Czech: Anti-HBs 6. měsíc
Latvian: Anti-HBs 6. mēnesis
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.
Latvian: Pēc Ambirix lietošanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes un nogurums, kuru biežums attiecībā uz ievadītajām devām attiecīgi bija apmēram 50% un 30% vienas devas lietotāju.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování velmi podobnými kombinovanými nebo samostatnými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, byly následující:
Latvian: Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:
Czech: • pocit únavy nebo podrážděnost;
Latvian: • noguruma sajūta vai aizkaitināmība,
Czech: Anti-HBs 7. měsíc
Latvian: Anti-HBs 7. mēnesis
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Latvian: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Latvian: Papildvielas skatīt 2. punktā.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Bieži: miegainība
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Latvian: 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí mezi 12 - 15 lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml.
Latvian: Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Czech: Séropozitivity na antiHBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za šest měsíců (tj.
Latvian: Seropozitivitātes rādītāji anti-HBs antivielām bija 74,9% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī).
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Latvian: • sejas, mutes un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska).
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Latvian: • galvas smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts),
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Czech: dk-info@gsk.com
Latvian: cz.info@gsk.com
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Czech: Výčet nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: HBs skupina
Latvian: Anti-HBs
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Latvian: Pēc dažām dienām var iestāties liels nogurums, parādīties tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda un acu āboli (dzelte).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zánět kloubů, svalová slabost.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artrīts, muskuļu vājums
Czech: • reakce v místě, kde byla podána injekce.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā.
Czech: Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 subjektům ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
Czech: • Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Latvian: • Ambirix ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumos pa
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Latvian: Ambirix krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku.
Czech: Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1).
Latvian: Ievadot otrajā dzīves gadā Ambirix vienlaikus (bet atsevišķās injekcijās) ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (DTP-IPV+Hib) vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: • Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Czech: Kolik vakcíny se podává
Latvian: Cik daudz tiks ievadīts
Czech: • Léčivými látkami jsou: - Hepatitidis A virus (inactivatum)
Latvian: • Aktīvās vielas ir: - A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2
Czech: • Data z klinických studií
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati
Czech: Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
Latvian: Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām.
Czech: Infekce a infestace Meningitida.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Meningīts
Czech: HAB vakcína i.m.
Latvian: Ambirix, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Czech: Nepoužívejte vakcínu Ambirix, jestliže:
Latvian: Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: lymfadenopatie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: limfadenopātija
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: nogurums, sāpes, apsārtums injekcijas vietā Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
Latvian: Tādēļ: - Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
Latvian: 10 gadus pēc 0,6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 1 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Czech: Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
Latvian: Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intramuskulární podání Před upotřebením dobře protřepat.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas labi jāsakrata
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Latvian: Suspensija injekcijām.
Czech: Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
Latvian: Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTPa-IPV+Hib) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.
Czech: • bolest a zarudnutí v místě, kde byla podána injekce.
Latvian: • sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Czech: • záchvaty nebo křeče;
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi,
Czech: Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.
Latvian: Pēc plašas GlaxoSmithKline kombinētu A un B hepatīta vakcīnu vai A un/vai B hepatīta monovalento vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamām reakcijām
Czech: U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.
Latvian: Tomēr ļoti jauniem pacientiem injekcijai var izmantot augšstilba anterolaterālo virsmu, ja šai injekcijas vietai tiek dota priekšroka.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: závrať.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk: reibonis Reti: parestēzija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 30. augusts.
Czech: Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
Latvian: 2. Sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Latvian: Blakusparādību saraksts
Czech: Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo hepatitidy B.
Latvian: Nav zināms, vai šādos gadījumos Ambirix var novērst A hepatīta vai B hepatīta attīstīšanos.
Czech: Jak Ambirix uchovávat
Latvian: Kā lietot Ambirix
Czech: • Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Latvian: • A hepatīts: inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu (iekaisumu).
Czech: • Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Latvian: • B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss, un tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas.
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (1 ml)
Latvian: 50 pilnšļirces 50 x 1 deva (1 ml)
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Czech: Vyskytuje se v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny).
Latvian: Vīruss atrodams organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētā un siekalās.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
Czech: Cévní poruchy Vzácné: hypotenze.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija
Czech: • zánět nervů (neuritis);
Latvian: • nervu iekaisums (neirīts),
Czech: • bolest hlavy;
Latvian: • galvassāpes,
Czech: Obsah balení a další informace
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Latvian: pirmā injekcija - datumā, par ko Jūs vienosieties ar ārstu;
Czech: • Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly.
Latvian: • Viņi uzmanīsies, lai neinjicētu Ambirix vēnā.
Czech: - Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako způsobuje virus hepatitidy A nebo B.
Latvian: Tas nespēj pasargāt no citām infekcijām, kas var skart aknas - pat ja šīm infekcijām ir līdzīgi simptomi tiem, ko izraisa A vai B hepatīta vīruss.
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
Latvian: Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta, vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.
Czech: Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění injekční jehlou).
Latvian: Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta ievainojuma).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Hepatitidis A virus (inactivatum)
Latvian: A hepatīta vīrusu (inaktivētu)1,2
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
Latvian: 289 pacientiem, novērtējot imunogenitāti, seroprotekcijas rādītāji (SP turpmākajā tabulā) pret B hepatītu bija ievērojami augstāki 2. un 6. mēnesī, lietojot trīs devu vakcīnu, nekā lietojot Ambirix.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, norādītas atbilstoši šādam sastopamības biežumam: Ļoti bieži:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (1 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
Czech: Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ambirix suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts