FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
Polish: − rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Finnish: Kerta-annoksena nahan alle 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,06 ml/kg) ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
Polish: 0.06 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Finnish: Ei saa käyttää pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni Nie używać po upływie terminu ważności (Termin ważności/ EXP) podanej na pudełku tekturowym i butelce.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla koirilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan.
Polish: W przedziale dawki leczniczej u psów istnieje zależność liniowa między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Finnish: − melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
Polish: − niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Finnish: VAROAIKA
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Finnish: ERÄNUMERO
Polish: NUMER SERII
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub śmiertelne.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuuta 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: stycznia 2012.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Acticamia varten 9. joulukuuta 2008.
Polish: Dnia 9 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Acticam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Ne häviävät, kun hoito lopetetaan.
Polish: Działania ustępują natychmiast po przerwaniu leczenia.
Finnish: Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Finnish: Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ilmenevät tavallisesti ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat yleensä ohimeneviä.
Polish: Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy.
Finnish: Muita tietoja Acticamista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Acticam:
Finnish: Meloksikaami
Polish: Meloksykam
Finnish: Tutkimuksissa Acticamia on verrattu Metacamiin, joka on jo hyväksytty EU:ssa.
Polish: W badaniu Acticam został porównany z preparatem Metacam, który otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Finnish: Mitä hyötyä Acticamista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Acticam zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, on hänen käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Finnish: Mitä Acticam on?
Polish: Co to jest Acticam?
Finnish: Jos valmistetta injisoidaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Ajoittain ilmeneviä Acticamin aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa ja apatia (vireyden puute).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Acticam związane są z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinisynteesiä.
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Finnish: Acticam sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Osoby nadwrażliwe (uczulone) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
Finnish: Acticamia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu näissä tapauksissa.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Acticamin on osoitettu olevan bioekvivalentti Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspension kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność preparatu Acticam w stosunku do preparatu Metacam 1,5 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej.
Finnish: Acticamia saa oraalisuspensiona (1.5 mg/ml), joka annetaan koiralle ruokaan sekoitettuna, tai injektioliuoksena (5 mg/ml).
Polish: Acticam ma postać 1,5 mg/ml zawiesiny doustnej dla psów (do wymieszania z pokarmem) oraz 5mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin Acticamin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa verrattuna Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspensioon.
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat Acticam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1,5mg/ml.
Finnish: Mitä riskejä Acticamiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Acticam?
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Acticamin hyöty on sen riskejä suurempi tulehduksen ja kivun lievityksessä akuuteissa ja kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa, leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen vähentämisessä ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen koirilla, sekä kivun lievityksessä kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen kissoilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Acticamille.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Acticam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Acticam pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Acticam sisältää meloksikaamia, joka kuuluu tulehdusta hillitseviin lääkevalmisteisiin.
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Finnish: Miten Acticam vaikuttaa?
Polish: Jak działa preparat Acticam?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Acticam on samankaltainen kuin EU:ssa aiemmin hyväksytty alkuperäinen eläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
Polish: Acticam jest lekiem „generycznym": oznacza to, że Acticam jest podobny do „referencyjnego leku weterynaryjnego", który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), eikä alle 6 viikon ikäisille eläimille tai alle 2 kg:n painoisille kissoille.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg. U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Finnish: Mihin Acticamia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Acticam?
Finnish: Koirat: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa sekä ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen.
Polish: Psy: Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostnomięśniowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Finnish: Prostaglandiinit ovat tulehduksia, kipua, tulehduksellista tihkumista ja kuumetta vähentäviä aineita, joten meloksikaami lieventää näitä reaktioita.
Polish: Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając skutki działania prostaglandyn.
Finnish: Actira hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
Polish: Preparat Actira został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Finnish: Tämä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alainen muutoshakemusmenettely alkoi 7. joulukuuta 2006.
Polish: Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Finnish: en absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Jäsenvaltio
Polish: Państwo Członkowskie
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Polish: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: Näiden huolenaiheiden valossa Belgia katsoi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana, että myönteistä hyödyn ja riskien suhdetta ei ollut osoitettu ja että luvan myöntämiseksi käyttöaiheelle tarvitaan vankempaa todistusaineistoa.
Polish: W świetle tych obaw, podczas procedury wzajemnego uznawania, belgijski urząd nadzorczy uznał, że nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści/ryzyka oraz że konieczne są solidniejsze dowody, aby można było zatwierdzić wskazanie, którego dotyczył wniosek.
Finnish: + Resistenttien kantojen esiintyvyys > 50 % vähintään yhdessä maassa.
Polish: + Współczynnik oporności >50% w jednym kraju lub więcej
Finnish: Turvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo
Finnish: 5-10 vuorokautta
Polish: 5-10 dni
Finnish: Niitä käytetään vain lajeille, joille ei ole ilmoitettu lajispesifistä raja-arvoa.
Polish: Wartości te można zastosować tylko do gatunków, dla których nie ustalono swoistych wartości stężeń granicznych.
Finnish: Jos lopetat lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää bakteeriresistenssin antibiootille.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Finnish: M1 ja M2 ovat ihmisellä ainoat merkittävät metaboliitit ja ne ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Finnish: On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Finnish: Ennen kuin käytät [Kauppanimi]…, Ole erityisen varovainen…).
Polish: Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna] ..., Kiedy zachować szczególną ostrożność ...).
Finnish: Alle 18-vuotiaat
Polish: U pacjentów poniżej 18 lat.
Finnish: Asian käsittelyä koskeva menettely alkoi 15. marraskuuta 2007, jolloin hyväksyttiin CHMP:n myyntiluvan haltijoille laatima kysymysluettelo.
Polish: CHMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 15 listopada 2007 r. od opracowania listy pytań skierowanych do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Resistenssimekanismit
Polish: Mechanizmy oporności
Finnish: * Lajista riippumattomat raja-arvot on määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Finnish: 14 vuorokautta
Polish: 14 dni
Finnish: Esitettiin kuitenkin kysymys tämän yhteensopivuudesta kliinisen käytännön kanssa.
Polish: Jednakże pojawiły się obawy, że może to okazać się niezgodne z praktyką kliniczną.
Finnish: Tehokkuus
Polish: Skuteczność
Finnish: Streptococcus pyogenes* (Ryhmä A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Finnish: Koska näihin huolenaiheisiin ei löydetty ratkaisua muutoshakemusmenettelyn aikana, Belgia ilmoitti 19. lokakuuta 2007 CHMP:lle virallisen välimiesmenettelyä koskevan käsittelypyynnön jättämisestä komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla.
Polish: Ponieważ powyższe obawy nie zostały rozstrzygnięte w trakcie procedury wprowadzania zmian, w dniu 19 października 2007 r. belgijski urząd nadzorczy złożył do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zawiadomienie o wszczęciu oficjalnego postępowania arbitrażowego, zgodnie z art. 6 ust.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentymisen riskiä käsitellään jo riittävästi tuotetiedoissa, ja myyntiluvan haltija toteuttaa sitä koskevaa asianmukaista markkinoinnin jälkeistä seurantaa.
Polish: Dodatkowo ryzyko wydłużenia odstępu QT zostało już odpowiednio omówione w informacji o produkcie i będzie odpowiednio monitorowane przez podmiot odpowiedzialny w warunkach badań postmarketingowych.
Finnish: Nämä muutokset palautuivat normaalitasolle kahden viikon kuluessa.
Polish: Powrót do stanu początkowego nastąpił po upływie 2 tygodni.
Finnish: Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2.
Finnish: Bacteroides fragilis -lajin määrä kasvoi.
Polish: Zanotowano zwiększenie liczby Bacteroides fragilis.
Finnish: - CHMP katsoi, että ehdotettuun käyttöaiheeseen ei odoteta liittyvän muita turvallisuutta koskevia huolenaiheita aiemmin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin verrattuna.
Polish: - Komitet uznał, że w przypadku proponowanego wskazania nie należy spodziewać się żadnych dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu w porównaniu z poprzednio zatwierdzonymi wskazaniami.
Finnish: Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti).
Polish: W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe:
Finnish: Tarpeelliset hoitotoimenpiteet on aloitettava viipymättä.
Polish: W takich przypadkach należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: DK - Tanska
Polish: DK - Dania
Finnish: Tabletteja on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie raz dziennie maksymalnie przez okres 10 dni, w zależności od wskazania.
Finnish: PT - Portugali
Polish: PT - Portugalia
Finnish: Turvallisuutta ajatellen huolenaiheena olivat hoidon pitempi kesto, riski hoidon vaikutuksista nuorten potilaiden rustoon ja QT-ajan pidentymisen riski.
Polish: W zakresie bezpieczeństwa obawy budziły następujące kwestie: dłuższy okres leczenia, ryzyko wpływu preparatu na chrząstki u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Finnish: - Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Actira-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Finnish: Sen vuoksi näiden käyttämistä yhdessä ei suositella.
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Mahdolliset häiriöt bakteeriviljelytuloksiin
Polish: Wpływ na wzrost kultur bakteryjnych
Finnish: Tarvittaessa on neuvoteltava asiantuntijan kanssa jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi.
Polish: W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w pewnych infekcjach może budzić wątpliwość.
Finnish: Jakau tumistilavuus va sa (Vss) on noin 2 l/
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01M A14
Finnish: Distribuutio
Polish: Dystrybucja
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei tapahdu kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, hoito on arvioitava uudelleen.
Polish: Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Finnish: - Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: - Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Finnish: AT - Itävalta
Polish: AT - Austria
Finnish: - Nuorten eläinten rustoissa havaittujen haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.3) moksifloksasiinin käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Polish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii
Finnish: Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (< 18 vuotta).
Polish: Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (< 18 lat) jest przeciwwskazane.
Finnish: Jos otat enemmän [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja, jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: 400 mg:n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2,5 % M1:na ja noin 14 % M2:na) ja ulosteista (noin 25 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36 % M1:na, ei yhtään M2:na) mitatut ainemäär muodostavat yhteensä noin 96 % annoksesta.
Polish: Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% M1 i około 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono metabolitu M2); w sumie około 96%.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg:n annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moks imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Finnish: Vaikutus ihmisen suolistoflooraan
Polish: Wpływ na florę jelitową człowieka
Finnish: Siksi suositettua annosta ei saa ylittää.
Polish: Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät antaneet todisteita lisääntyneestä sydäntauteihin sairastuvuudesta vertailukohtana käytettävään antibioottihoitoon verrattuna, etenkin nuoremman naisväestön osalta, vaikka muissa kokeissa QTjohtumisajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia oli yleisempää naisilla kuin miehillä.
Polish: Dostępne dane nie dostarczyły żadnych dowodów potwierdzających wzrost odsetka przypadków choroby serca związanych z doustną terapią moksyfloksacyną, w porównaniu z terapią porównawczym antybiotykiem, w szczególności wśród młodszych kobiet, pomimo tego, że w innych badaniach wydłużenie odstępu QT i częstoskurcze typu torsade de pointes występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.