FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und bei denen eine fortgesetzte Prävention erforderlich ist, kann eine Verabreichung von 500 IE bei Erwachsenen und 8 IE/kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden; als schützend gilt ein minimaler Antikörpertiter von 10 mIE/ml.
Lithuanian: Asmenims, kuriems paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, galima kas 2 mėnesius skirti 500 TV (suaugusiesiems) ir 8 TV/kg (vaikams); manoma, kad maţiausias apsauginis antikūnų titras yra 10 mTV/ml.
German: - Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8-12 IE/kg bis maximal 500 IE, alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
Lithuanian: - Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama hemodializė: 8-12 TV/kg, daugiausia 500 TV, kas 2 mėnesius iki serokonversijos, kuri įvyksta pasiskiepijus.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
German: - Bei neugeborenen Kindern einer Trägerin des Hepatitis-B-Virus.
Lithuanian: - Hepatito B viruso nešiotojų motinų naujagimiams.
German: Dies kann zur Messung fälschlich erhöhter Glukosewerte und damit zur unangemessenen Gabe von Insulin führen, wodurch eine lebensbedrohliche Hypoglykämie verursacht wird.
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai didelius gliukozės rodmenis; dėl to bus skiriamas netinkamas insulino kiekis, galintis sukelti gyvybei pavojingą hipoglikemiją.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: ImmunoGam ist in Durchstechflaschen von 1 ml oder 5 ml mit 30 bis 70 mg/ml menschlichem Plasmaprotein verfügbar, davon 96 % (312 IE/ml)
Lithuanian: ImmunoGam tiekiamas 1 ml arba 5 ml buteliuke; jo sudėtyje yra 30-70 mg/ml ţmogaus plazmos baltymo, kurio 96 % (312 TV/ml) sudaro
German: Eine Durchstechflasche von 1 ml enthält 312 IE Anti-HBs.
Lithuanian: Viename 1 ml talpos buteliuke yra 312 TV anti-HBs.
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann sich über einen Zeitraum von 3 Monaten auf die Entwicklung einer Immunreaktion gegen Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren wie Röteln, Mumps, Masern oder Windpocken auswirken.
Lithuanian: Imunoglobulino vartojimas gali kliudyti susidaryti imuniniam atsakui 3 mėnesių laikotarpiu į vakcinas su susilpnintais virusais, pvz., raudonukės, parotito (kiaulytės), tymų ir vėjaraupių.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulin deutet darauf hin, dass keine schädliche Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft bzw. auf den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Lithuanian: Daugiau informacijos ţiūrėkite pakuotės lapelyje.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai vaistai gaminami iš ţmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai išvengti infekcinių medţiagų perdavimo.
German: Nach der Injektion von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper in das Blut des Patienten zu falsch positiven Ergebnissen bei serologischen Tests führen.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino, paciento kraujyje trumpai gali padaugėti įvairių pasyviai perduodamų antikūnų, todėl atliekant serologinius tyrimus gali būti gauti klaidingi teigiami rezultatai.
German: - Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-BAntikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer Hepatitis-B-Infektion eine kontinuierliche Vorbeugung erforderlich ist.
Lithuanian: - Asmenims, kuriuos paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, nes rizika uţsikrėsti hepatitu B yra nuolatinė.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos retos.
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV) und das Hepatitis-B- und -C-Virus, erachtet.
Lithuanian: Manoma, kad taikomos priemonės efektyvios virusų su apvalkalais, pvz., ţmogaus imunodeficito viruso (ŢIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso, atţvilgiu.
German: • Allergische Reaktion: Es besteht ein Risiko einer allergischen Reaktion nach der Anwendung dieses Arzneimittels.
Lithuanian: Kartais gali pasireikšti alerginė reakcija pavartojus šį vaistą.
German: Hierzu zählt die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Lithuanian: Kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami, siekiant uţtikrinti, kad tarp jų nepatektų infekcijų nešiotojų, kiekvienas donoro mėginys ir plazma tiriami, kad nebūtų virusų / infekcijų poţymių.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan genannten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in Version 1.3 des Risikomanagement-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt ist, und allen nachfolgenden, vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje Nr.
German: Es wird daher dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ImmunoGam die Bezeichnung und Chargennummer des Arzneimittels zu notieren, um die für den Patienten verwendeten Chargen nachverfolgen zu können.
Lithuanian: Grieţtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai ImmunoGam skiriamas pacientui, būtų uţrašytas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų galima atsekti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
German: Es sollten auch die in anderen offiziellen Richtlinien gegebenen Empfehlungen zur angemessenen intramuskulären Anwendung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin berücksichtigt werden.
Lithuanian: Reikia atsiţvelgti į kitas į raumenis vartojamo ţmogaus hepatito B imunoglobulino tinkamo naudojimo oficialias rekomendacijas.
German: Zudem kann sich die Übertragung von Antikörpern auf Blutgruppenantigene auf einige Bluttests zum Nachweis von Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
Lithuanian: Antikūnų įkraujo grupės antigenus perdavimas gali kliudyti kai kuriems eritrocitų aloantikūnų tyrimams (pvz., Coombs‘o reakcijai).
German: Blutzuckertest: bei der Behandlung mit ImmunoGam muss die Messung des Blutzuckers mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen.
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje tyrimas: kai vartojamas ImmunoGam, gliukozės kiekis kraujyje turi būti matuojamas taikant gliukozei specifinį metodą.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paţeidimai
German: Wenn eine Verabreichung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin innerhalb von drei bis vier Wochen nach der Impfung erforderlich ist, sollte drei Monate nach der Verabreichung des humanen Hepatitis-B-Immunglobulins eine Wiederholung der Impfung erfolgen.
Lithuanian: Ţmogaus hepatito B imunoglobulinas gali būti vartojamas praėjus trims keturioms savaitėms nuo skiepijimo tokia vakcina su susilpnintais virusais; jei ţmogaus hepatito B imunoglobulinas pavartojamas nepraėjus trims keturioms savaitėms nuo skiepijimo, praėjus trims mėnesiams nuo ţmogaus hepatito B imunoglobulino pavartojimo turi būti skiepijama pakartotinai.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ImmunoGam die Bezeichnung des Präparats und die Chargennummer in den Unterlagen Ihres Arztes zu notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.
Lithuanian: Grieţtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą gavus ImmunoGam dozę, gydytojo pastabose būtų uţrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų galima ţinoti apie sunaudotas partijas.
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui
German: Jeder Milliliter enthält 312 IE humanes Hepatitis-B-Immunglobulin entsprechend einem Proteingehalt von 30 bis 70 mg/ml mit 96 % Immunglobulin G (IgG).
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 312 TV ţmogaus hepatito B imunoglobulino, atitinkančio 30-70 mg/ml baltymo, kurio 96 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).
German: Ihr Arzt oder Pfleger stellt fest, wie viel ImmunoGam Sie benötigen.
Lithuanian: Reikalingą ImmunoGam kiekį nustatys gydytojas arba slaugytoja.
German: - Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus, bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt:
Lithuanian: - Naujagimių apsauga nuo hepatito B, kai motina yra šio viruso nešiotoja, gimdymo metu arba kuo greičiau
German: ImmunoGam kann sich auf die Reaktion auf einige Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren auswirken, beispielsweise Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps oder
Lithuanian: Tai daryti reikia todėl, kad ImmunoGam gali paveikti atsaką į kai kurias susilpnintas vakcinas, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių.
German: ImmunoGam ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbe Flüssigkeit.
Lithuanian: ImmunoGam yra skaidrus ar šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas skystis.
German: • Immunglobuline können im Allgemeinen Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber,
Lithuanian: • Apskritai imunoglobulinai gali sukelti tokias nepageidaujamas reakcijas: drebulį, galvos skausmą,
German: Ch.-B.:
Lithuanian: A.
German: Dies schließt auch bislang unbekannte oder neu auftretenden Viren oder Infektionserreger mit ein.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina visiems neţinomiems arba atsirandantiems virusams arba kitų tipų infekcijoms.
German: Er wird entscheiden, ob ImmunoGam während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewandt werden darf.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar ImmunoGam galima vartoti nėštumo ir ţindymo laikotarpiu.
German: * Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: * Daţnumas įvertintas taikant šiuos kriterijus: labai daţni (≥1/10), daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
German: Im Allgemeinen können bei Anwendung von Immunglobulinprodukten gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck oder mittelstarke Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Lithuanian: Apskritai, vartojant imunoglobulino preparatus, kai kada galimos tokios pašalinės reakcijos: drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, ţemas kraujospūdis ir vidutinis juosmens skausmas.
German: Maltose Polysorbat 80
Lithuanian: Pagalbinės medţiagos: Maltosum, Polisorbatum 80.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Version 2.0 beschrieben, vorhanden und funktionstüchtig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės paraiškos modulio 1.8.1.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein und im Wesentlichen keine Fremdpartikel enthalten.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidruss arba šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti svetimkūnių.
German: Injektionslösung.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
German: - Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten:
Lithuanian: - Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama hemodializė:
German: Bei einer intramuskulären Verabreichung können gelegentlich Beschwerden wie lokaler Schmerz oder Druckschmerz an der Injektionsstelle auftreten.
Lithuanian: Leidţiant į raumenis, injekcijos vietoje galimas nepatogumo jausmas, pvz., vietinis skausmas arba jautrumas.
German: Verschreibungspflichtig
Lithuanian: Vartojimo daţnumas
German: - Der Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen.
Lithuanian: - Veiklioji medţiaga yra ţmogaus hepatito B imunoglobulinas.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėţutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ImmunoGam vartoti negalima.
German: Die Verabreichung des Hepatitis-B-Immunglobulins muss gegebenenfalls bis zur Serokonversion nach Impfung wiederholt werden.
Lithuanian: Hepatito B imunoglobulino gali reikėti skirti kartotinai iki serokonversijos, kuri įvyksta
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŢUTĖ
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Vis dėlto, kai vaistiniai preparatai gaminami iš ţmogaus kraujo arba naudojama plazma, negalima visiškai išvengti infekcinių ligų sukėlėjų perdavimo.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: ImmunoGam 312 IE/ml, Injektionslösung Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Lithuanian: ImmunoGam 312 TV/ml injekcinis tirpalas Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
German: Daher muss die Messung des Blutzuckers bei Behandlung mit ImmunoGam oder anderen parenteral verabreichten maltosehaltigen Produkten mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen.
Lithuanian: Atitinkamai, kai vartojamas ImmunoGam arba kiti parenteriniai preparatai, kurių sudėtyje yra maltozės, gliukozės kiekis kraujyje turi būti matuojamas taikant gliukozei specifinį metodą.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ImmunoGam hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: ImmunoGam gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden.
Lithuanian: Yra įtikinamos klinikinės patirties, kad hepatito A virusai arba parvovirusai B19 neperduodami kartu su imunoglobulinais, ir manoma, kad antikūnai atlieka svarbų apsaugos nuo virusų vaidmenį.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin zur intramuskulären Verabreichung ist mit einer Verzögerung von 2 bis 3 Tagen im Blutkreislauf des Empfängers bioverfügbar.
Lithuanian: Ţmogaus hepatito B imunoglobulinas, skirtas leisti į raumenis, biologiškai pasiekiamas recipiento organizme tampa po 2-3 dienų.
German: Bei Anwendung von ImmunoGam mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
German: Sie sollten ImmunoGam NICHT verabreicht bekommen, - wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf humane Immunglobuline, andere
Lithuanian: ImmunoGam vartoti negalima - Jei anksčiau ţmogaus imunoglobulinai, kiti kraujo preparatai arba bet kuri kita ImmunoGam pagalbinė medţiaga yra sukėlusi alerginę reakciją.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMMUNOGAM BEACHTEN?
Lithuanian: KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNOGAM
German: Die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren.
Lithuanian: Be to, šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kad virusai būtų pašalinti arba nukenksminti.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Lithuanian: Vartoti negalima drumstų tirpalų arba tokių, kuriuose yra nuosėdų.
German: Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), niedrigen Blutdruck oder mittelstarke Schmerzen im unteren Rücken hervorrufen.
Lithuanian: karščiavimą, vėmimą, alergines reakcijas, pykinimą, sąnarių skausmą, ţemą kraujospūdį ir vidutinį
German: - Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen: mindestens 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
Lithuanian: - Apsauga nuo hepatito B neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju: Bent 500 TV, atsiţvelgiant į kontakto intensyvumą, kuo greičiau po kontakto, ir pageidautina per
German: In seltenen Fällen kann humanes Hepatitis-B-Immunglobulin ein Absinken des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Lithuanian: Retai ţmogaus hepatito B imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdţio kritimą ir anafilaksinę reakciją, net pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą imunoglobulinu.
German: - Im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz unvollständig oder unbekannt ist).
Lithuanian: - Neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju (įskaitant nebaigtus skiepyti asmenis ar
German: Patienten mit IgA-Mangel können eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel entwickeln.
Lithuanian: Jei pacientams būdingas IgA trūkumas, šis vaistas gali
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų daţnumo kategorija * Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
German: Auswirkungen auf Tests
Lithuanian: Tyrimo duomenų pakitimai
German: Wenn der Empfänger HBsAg-Träger ist, bietet die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Lithuanian: Būtina uţtikrinti, kad ImmunoGam nebūtų leidţiamas į kraujagysles, nes yra šoko pavojus. Jei recipientas yra HBsAg nešiotojas, šio vaistinio preparato skirti nenaudinga.
German: Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-BVirus, bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt
Lithuanian: Naujagimių apsauga nuo hepatito B, kai motina yra šio viruso nešiotoja, gimdymo metu arba
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Pfleger, wenn Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Lithuanian: • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., ţolinių preparatų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
German: ImmunoGam enthält einen erhöhten Anteil an humanem Hepatitis-B-Immunglobulin, insbesondere Immunglobulin G (IgG).
Lithuanian: ImmunoGam sudėtyje yra padidintas ţmogaus hepatito B imunoglobulinų kiekis, daugiausia imunoglobulino G (IgG), kurie gaunami iš JAV atrinktų kraujo plazmos
German: Die Patienten wurden bis zu einem Jahr nachbeobachtet.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi iki vienų metų.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-01.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta
German: Weil nur wenige Erwachsene an der Studie teilnahmen, stützte sich die Bewertung der Vorteile des Arzneimittels hauptsächlich auf die Ergebnisse bei den Neugeborenen.
Lithuanian: Kadangi tyrime dalyvavo nedaug suaugusiųjų, vaistinio preparato teikiamos naudos vertinimas grindžiamas daugiausia kūdikių tyrimų rezultatais.
German: Weitere Informationen über ImmunoGam:
Lithuanian: Kita informacija apie ImmunoGam:
German: ImmunoGam selbst wurde nicht in Versuchsmodellen getestet, doch der Antragsteller legte geeignete Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vor.
Lithuanian: Nors ImmunoGam nebuvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, pareiškėjas pateikė atitinkamus duomenis, gautus atlikus tyrimus su panašiais vaistais.
German: Von den 178 Säuglingen, welche die Studie abschlossen, blieben 174 (98 %) ohne Hepatitis-B-Infektion.
Lithuanian: Iš 178 tyrime iki jo pabaigos dalyvavusių kūdikių 174 (98 %) kūdikiai hepatitu B neužsikrėtė.
German: ImmunoGam kann in folgenden Situationen angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist:
Lithuanian: ImmunoGam galima vartoti toliau nurodytiems asmenims, kuriems reikalinga skubi apsauga:
German: Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cangene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ImmunoGam in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „Cangene Europe Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ImmunoGam rinkodaros teisę.
German: Arzneimittel, die menschliche Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren angewendet.
Lithuanian: Vaistai, kuriuose yra žmogaus hepatito B imunoglobulinų, Europos Sąjungoje (ES) vartojami daugelį metų.
German: Antikörper sind Eiweißstoffe im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen.
Lithuanian: Antikūnai - tai kraujyje esantys baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ImmunoGam sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ImmunoGam galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
German: Bei der Auswahl der Dosis und des Dosierungsschemas für ImmunoGam sollten auch andere offizielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Lithuanian: Parinkdami ImmunoGam dozę ir dozavimo tvarkaraštį gydytojai turėtų atsižvelgti ir į kitas oficialias rekomendacijas.
German: ImmunoGam verleiht einen „passiven" Schutz.
Lithuanian: ImmunoGam užtikrina „pasyvią" apsaugą.
German: Neugeborene, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, sollten 30 bis 100 IE/kg bei der Geburt oder sobald wie möglich nach der Geburt erhalten.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, tik gimus arba kuo greičiau po gimimo reikėtų sušvirkšti 30-100 TV/kg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ImmunoGam gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ImmunoGam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio preparato rinkodaros teisę.
German: Dies ist vergleichbar mit der Schutzrate, die bei ähnlichen Arzneimitteln in der veröffentlichten Literatur beobachtet wurde.
Lithuanian: Šie rezultatai panašūs į literatūroje paskelbtų tyrimų su panašiais vaistais metu nustatytą apsaugos rodiklį.