FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sonnolenza, atassia, ipotonia, distonia
Dutch: Slaperigheid, ataxie, hypotonie, dystonie
Italian: Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale.
Dutch: Er zijn kleine verschillen tussen de Diacomit capsules en poeder voor orale suspensie.
Italian: Ne consegue un aumento dei livelli plasmatici di questi anticonvulsanti con potenziali rischi di sovradosaggio.
Dutch: Verhoogde plasmaspiegels van deze anticonvulsiva zijn hiervan het gevolg, met het mogelijke risico van overdosering.
Italian: Il levetiracetam non è coinvolto in modo significativo nel metabolismo epatico.
Dutch: Levetiracetam wordt niet in sterke mate door de lever gemetaboliseerd.
Italian: Risultati di laboratorio anormali
Dutch: Afwijkende laboratoriumbevindingen
Italian: • rash e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
Dutch: • uitslag, huidallergie, netelroos (rozige en jeukende zwellingen op de huid);
Italian: Le capsule non vanno masticate.
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
Italian: L'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Italian: Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
Italian: Lo stiripentolo in polvere per sospensione orale in bustine contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Dutch: Stiripentol poeder voor orale suspensie bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Italian: • spossatezza (senso di stanchezza).
Dutch: • vermoeidheid.
Italian: Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind indien zich bijwerkingen voordoen omdat de arts dan mogelijk de dosis van dit geneesmiddel en van de andere anti-epileptische middelen moet aanpassen.
Italian: In concentrazioni terapeutiche, lo stiripentolo inibisce in maniera significativa parecchi isoenzimi CYP450: per esempio, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt stiripentol verscheidene CYP450-iso-enzymen sterk: bijvoorbeeld CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Italian: Negli studi pivotal, quando è stata iniziata la terapia con stiripentolo, la dose giornaliera di clobazam era di 0,5 mg/kg/die solitamente somministrata due volte al giorno in dosi separate.
Dutch: In de kernonderzoeken waarin gestart werd met het gebruik van stiripentol was de dagelijkse dosis clobazam 0,5 mg/kg/dag, meestal toegediend in verdeelde doses, tweemaal daags.
Italian: Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.
Dutch: Diacomit mag NIET op een lege maag worden ingenomen.
Italian: Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Indien u wisselt tussen beide samenstellingen, is het in geval van tolerantieproblemen aangeraden dat dit onder klinisch toezicht gebeurt (zie rubriek 5.2).
Italian: Nel topo è stato riscontrato solo un piccolo incremento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici in animali trattati con dosi da 200 o 600 mg/kg/die per 78 settimane, ma non in quelli con dosi da 60 mg/kg/die.
Dutch: Onderzoeken naar de carcinogeniteit leverden bij de rat negatieve resultaten op. Bij de muis was er slechts sprake van een lichte toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij dieren die 78 weken lang werden behandeld met 200 of 600 mg/kg/dag, maar niet bij de dieren die 60 mg/kg/dag kregen.
Italian: Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni bustina da 250 mg e 5 mg di aspartame per ogni bustina da 500 mg.
Dutch: Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevalt 2,5 mg aspartaam per zakje van 250 mg en 5 mg per zakje van 500 mg. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con stiripentolo la funzione epatica deve essere valutata.
Dutch: Alvorens een behandeling met stiripentol in te stellen, dient de leverfunctie beoordeeld te worden.
Italian: Le biodisponibilità relative di capsule e polvere per sospensione orale in bustine sono state studiate in un campione di volontari maschi sani dopo singola somministrazione orale di 1000 mg.
Dutch: De relatieve biobeschikbaarheid tussen de capsules en de zakjes met poeder voor orale suspensie werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele orale toediening van 1.000 mg. Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft Cmax.
Italian: Polvere per sospensione orale in bustine 30 bustine
Dutch: Poeder voor orale suspensie in een zakje 30 sachets
Italian: Flaconi da 30, 60 e 90 capsule, in scatole di cartone.
Dutch: Flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen.
Italian: 0,16 mg di sodio per capsula.
Dutch: 0,16 mg natrium per capsule.
Italian: 5 Come conservare Diacomit Contenuto della confezione e altre informazioni
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: - medicinali antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Italian: La co-somministrazione di substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico stretto deve essere evitata, a causa dell'evidente aumento del rischio di gravi reazioni avverse.
Dutch: Gezamenlijke toediening met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index moet worden vermeden vanwege het sterk verhoogde risico op ernstige bijwerkingen.
Italian: La clearance diminuisce in seguito a somministrazione ripetuta di stiripentolo, probabilmente a causa dell'inibizione degli isoenzimi del citocromo P450 responsabili del suo metabolismo.
Dutch: De klaring neemt af na herhaalde toediening van stiripentol, hetgeen waarschijnlijk kan worden toegeschreven aan de remming van de cytochroom-P450-iso-enzymen die verantwoordelijk zijn voor de omzetting van stiripentol.
Italian: La capsula deve essere assunta intera con un bicchiere d'acqua.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Italian: Possibile aumento dei livelli plasmatici di benzodiazepina a causa del ridotto metabolismo epatico con conseguente eccessiva sedazione.
Dutch: Door een verlaagde omzetting in de lever kunnen de plasmaspiegels van benzodiazepinen stijgen, met overmatige sedatie als gevolg.
Italian: Nel caso di risultati anormali della conta delle cellule ematiche o dei test della funzione epatica, la decisione clinica di continuare l'uso o aggiustare la dose di stiripentolo, congiuntamente all'aggiustamento della dose di clobazam e valproato , deve essere valutata su base individuale, prendendo in considerazione i potenziali benefici clinici e rischi per il paziente (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij een afwijkend bloedbeeld of abnormale leverfunctie moet de klinische beslissing om de dosis stiripentol voort te zetten of aan te passen, in combinatie met de aanpassing van de doses clobazam en valproaat, op basis van de individuele patiënt worden genomen, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.4).
Italian: In ogni caso, alcuni pazienti possono sperimentare capogiri e atassia che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter last krijgen van duizeligheid en ataxie die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Italian: • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171).
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine en titaniumdioxide (E171).
Italian: C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Italian: Diossido di titanio (E171) Eritrosina (E127)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Erytrosine (E127)
Italian: 90 bustine
Dutch: 90 sachets
Italian: Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche di circa 1,5 ore.
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt na ongeveer 1,5 uur bereikt.
Italian: Per informazioni sull'interazione dello stiripentolo con il cibo, vedere il paragrafo 4.5.
Dutch: Voor interacties van stiripentol met voedsel, zie rubriek 4.5.
Italian: L'osservazione clinica di questo gruppo di pazienti non ha evidenziato prove che indichino la necessità di modificare la dose e lo schema posologico del topiramato qualora questo venga somministrato insieme allo stiripentolo.
Dutch: Gebaseerd op de klinische waarnemingen bij deze patiëntengroep zijn er geen aanwijzingen die erop duiden dat een wijziging in de dosis en de doseringsschema's van topiramaat nodig is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met stiripentol.
Italian: In assenza di dati clinici specifici nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, l'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie.
Italian: 60 bustine
Dutch: 60 sachets
Italian: Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni.
Dutch: In de klinische kernonderzoeken zijn geen kinderen van jonger dan 3 jaar geïncludeerd.
Italian: Ipercinesia
Dutch: Hyperkinesie
Italian: Gli studi in vitro hanno suggerito che la fase 1 del metabolismo dello stiripentolo è catalizzato da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e probabilmente da altri enzimi.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eerste fase van de omzetting van stiripentol tijdens de stofwisseling wordt versneld door CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 en mogelijk ook door andere enzymen.
Italian: Patologie gastrointestinali
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04/01/2007
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Italian: La valutazione clinica pivotal di stiripentolo è stata condotta in bambini di 3 anni e di età superiore a 3 anni affetti da SMEI.
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Italian: Il secondo effetto dello stiripentolo si basa essenzialmente sull'inibizione metabolica di parecchi isoenzimi, in particolare il CYP450 3A4 e 2C19, interessati nel metabolismo epatico di altri medicinali antiepilettici.
Dutch: Het tweede effect van stiripentol is hoofdzakelijk gebaseerd op de metabole remming van verscheidene iso-enzymen, vooral CYP450 3A4 en 2C19, die betrokken zijn bij de omzetting in de lever van andere anti-epileptische medicijnen.
Italian: • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).
Dutch: • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning),
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen.
Italian: Sciogliere la polvere in un bicchiere d'acqua e assumerla immediatamente durante i pasti dopo aver mescolato.
Dutch: Het poeder moet worden vermengd in een glas water en moet onmiddellijk na het vermengen bij de maaltijd worden ingenomen.
Italian: Aggressività, irritabilità, disturbi del comportamento, comportamento oppositivo, ipereccitabilità, disturbi del sonno
Dutch: Slapeloosheid Agressie, prikkelbaarheid, gedragsstoornisse n, tegenstrijdig gedrag, hyperexcitatie, slaapstoornissen
Italian: Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell'infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini.
Dutch: Stiripentol wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptica) om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ‘ernstige myoklonische epilepsie in de vroege jeugd' genoemd wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen kan treffen.
Italian: Nausea, vomito
Dutch: Misselijkheid, braken
Italian: Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo.
Dutch: Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden.
Italian: Ogni bustina contiene 5 mg di aspartame 1000 mg di glucosio liquido spray e 4,8 g di sorbitolo.
Dutch: Elk sachet bevat 5 mg aspartaam, 1.000 mg watervrije glucosesiroop en 4,8 mg sorbitol.
Italian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Dutch: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Italian: • visione doppia se Diacomit è associato con il medicinale antiepilettico carbamazepina;
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Italian: Diossido di titanio (E171)
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Italian: La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente.
Dutch: Het poeder moet in een glas water worden opgelost en daarna meteen worden.
Italian: L'inibizione degli isoenzimi CYP2C19 e CYP3A4 del CYP450, può provocare interazioni farmacocinetiche (inibizione del loro metabolismo a livello epatico) con fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, clobazam (vedere paragrafo 4.2), valproato (vedere paragrafo 4.2), diazepam (miglioramento del rilassamento muscolare), etosuccimide e tiagabina.
Dutch: Remming van de CYP450-iso-enzymen CYP2C19 en CYP3A4 kan farmacokinetische interacties veroorzaken (remming van hun omzetting in de lever) met fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, clobazam (zie rubriek 4.2), valproaat (zie rubriek 4.2), diazepam (versterkte spierverslapping), ethosuximide en tiagabine.
Italian: Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.
Dutch: Afgeraden wordt om tijdens de behandeling met dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Italian: • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171) eritrosina
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di Diacomit in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti da SMEI dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De klinische beslissing om Diacomit te gebruiken bij kinderen met SMEI die jonger zijn dan 3 jaar dient te worden genomen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
Italian: Aggiustamento della dose di altri antiepilettici usati in associazione con lo stiripentolo
Dutch: Dosisaanpassingen van andere anti-epileptica die in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Italian: Maggiore rischio di reazioni avverse dose dipendenti come rabdomiolisi (riduzione del metabolismo epatico dei farmaci che abbassano il livello di colesterolo)
Dutch: Verhoogd risico van dosisafhankelijke bijwerkingen zoals rabdomyolyse (verminderde omzetting in de lever van cholesterolverlagend middel).
Italian: Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).
Dutch: Diacomit NIET gebruiken met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), vruchtensap, dranken met prik of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (bijv. cola, chocolade, koffie, thee en energiedrankjes).
Italian: Lo stiripentolo potenzia l'efficacia di altri anticonvulsanti, come carbamazepina, sodio valproato, fenitoina, fenobarbital e molte benzodiazepine, in seguito a interazioni farmacocinetiche.
Dutch: Als gevolg van farmacokinetische interacties versterkt stiripentol de werkzaamheid van andere anticonvulsiva, zoals carbamazepine, natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital en veel benzodiazepinen.
Italian: Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra " Diacomit con cibi e bevande".
Dutch: Voor voedsel en dranken die vermeden moeten worden, zie bov enstaande rubriek "Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo: 2,4 mg per ogni bustina da 250 mg e 4,8 mg per ogni bustina da 500 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol: 2,4 mg per zakje van 250 mg en 4,8 mg per zakje van 500 mg. Glucose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, i principali isoenzimi P450 del citocromo epatico coinvolti nella fase 1 del metabolismo sono ritenuti CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken concludeert men dat de belangrijkste levercytochroom P450 isoenzymen die betrokken zijn bij de eerste fase van de stofwisseling CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 zijn.
Italian: In assenza di dati clinici specifici nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, l'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: • aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
Dutch: • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding;
Italian: - cisapride (usata per trattare i sintomi di pirosi notturna); - pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo); - ergotamina (usata per il trattamento dell'emicrania); - diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento); - alofantrina (un farmaco antimalarico); - chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache); - bepridil (usato per calmare il dolore al petto); - cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore); - statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Dutch: • geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: - cisapride (gebruikt om symptomen van nachtelijk zuurbranden te behandelen); - pimozide (gebruikt om de symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette te behandelen, bijv. vocale tics en ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam); - ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen); - dihydro-ergotamine (gebruikt om de klachten en symptomen van een verminderd geestelijk vermogen te behandelen, veroorzaakt door het verouderingsproces); - halofantrine (een antimalaria behandeling); - kinidine (gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen); - bepridil (gebruikt om pijn op de borst te beheersen); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (alle drie gebruikt om afstoting van lever-, nier- en harttransplantaten te voorkomen); - statines (simvastatine en atorvastatine, beide gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen).
Italian: 0,32 mg di sodio per capsula
Dutch: 0,32 mg natrium per capsule.
Italian: • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Dutch: • Uw kind mag dit zakje niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stiripentolo non è nota poiché non è disponibile una formulazione endovenosa per il test. È ben assorbito per via orale in quanto la maggior parte della dose orale viene eliminata attraverso le urine.
Dutch: Het middel wordt goed geabsorbeerd wanneer het oraal wordt ingenomen, aangezien het grootste deel van een orale dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Italian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Dutch: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrijk
Italian: Si raccomanda la supervisione clinica in caso di cambio tra capsula e polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo.
Dutch: Klinisch toezicht is aangeraden indien u wisselt tussen de stiripentol capsules en zakjes met poeder voor orale suspensie.
Italian: La terapia concomitante di Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell'apparato digerente,
Dutch: De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
Italian: Cosa contiene Diacomit 500 mg
Dutch: Diacomit 500 mg:
Italian: Ogni bustina contiene 2,5 mg di aspartame 500 mg di glucosio liquido spray e 2,4 g di sorbitolo.
Dutch: Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Italian: Per le sostanze metabolizzate dal CYP2D6, con titolazione individuale della dose, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose stessa.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen van stoffen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd en waarvan de dosis individueel getitreerd is.
Italian: Le bustine sono realizzate con una pellicola di un composto di carta, alluminio e polietilene.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De sachets zijn gemaakt met een composietfilm van papier/aluminium/polyethyleen.
Italian: Lo stiripentolo è un inibitore degli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, CYP2D6 e può incrementare in modo notevole le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da tali enzimi e aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Stiripentol remt de CYP2C19-, CYP3A4- en CYP2D6-enzymen en kan de plasmaconcentraties van stoffen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden sterk verhogen en het risico van bijwerkingen vergroten (zie rubriek 4.5).
Italian: caffeina (sostanza che contribuise a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza utilizzata in caso di asma).
Dutch: - Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten: cafeïne (deze stof helpt de geestelijke waakzaamheid te herstellen) of theofylline (deze stof wordt gebruikt in geval van astma).
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di stiripentolo durante la gravidanza dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
Dutch: De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Italian: - Effetti su altri farmaci antiepilettici (AEDs)
Dutch: - Effecten op andere anti-epileptica
Italian: La valutazione clinica registrativa dello stiripentolo è stata eseguita in bambini dai 3 anni in su affetti da SMEI.
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van het gebruik van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van drie jaar en ouder met SMEI.