FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in se izdaja le na recept.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Giotrif opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Giotrif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Ponadto działania niepożądane leku uznano za możliwe do kontrolowania i podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej samej grupy.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki zdravila obvladljivi in podobni učinkom, opaženim pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, ta pa se lahko pri bolnikih, ki 40-miligramski odmerek dobro prenašajo, poveča do največ 50 mg, pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, pa je treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Polish: Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib.
Slovenian: Celice pljučnega raka z mutiranimi beljakovinami EGFR so še posebno občutljive za afatinib.
Polish: Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc.
Slovenian: Afatinib z zaviranjem teh beljakovin pomaga nadzorovati delitev celic in posledično upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie grupy białek znanych jako „rodzina ErbB", które występują na powierzchni komórek raka i biorą udział w stymulowaniu komórek do podziałów.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje posebne družine beljakovin, imenovane „družina ErbB", ki so na površini rakavih celic in sodelujejo pri spodbujanju nenadzorovane delitve celic.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Giotrif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Giotrif?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giotrif?
Polish: • gdy rak jest typu płasknonabłonkowego (z komórek wyściełających płuca) a jego objawy pogorszyły się pomimo leczenia chemioterapią na bazie platyny.
Slovenian: • če gre za raka skvamoznih celic (na pljučni mreni), ki se je poslabšal kljub zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
Polish: Wykazano, że lek Giotrif znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Giotrif znatno upočasni napredovanje bolezni pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
Slovenian: V družino ErbB spadajo tudi beljakovine EGFR.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giotrif glejte navodilo za uporabo.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Giotrif mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Slovenian: • če ima rak mutacijo gena za beljakovino, imenovano EGFR, in bolnik še ni bil zdravljen z zaviralci tirozin-kinaze;
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Giotrif, afatinib, je zaviralec družine ErbB.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giotrif
Polish: W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.
Slovenian: V drugi študiji s 795 bolniki z rakom skvamoznih celic so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 2,6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka, erlotinib.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Slovenian: V eni glavni študiji s 345 bolniki s tumorji, ki so imeli mutirane gene za EGFR, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, pemetreksedom in cisplatinom, pa sedem mesecev.
Polish: Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Giotrif in za kaj se uporablja?
Polish: Lek zawiera substancję czynną afatynib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
Slovenian: Menil je, da je bilo za bolnike, ki so bili zdravljeni z zdravilom Giotrif, podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala) pomembna korist zdravljenja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Giotrif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Giotrif naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giotrif?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Giotrif izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Slovenian: Kako zdravilo Giotrif deluje?
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
Slovenian: Kako se zdravilo Giotrif uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giotrif odobreno?
Polish: 1 g zawiera:
Slovenian: 1 g vsebuje:
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
Slovenian: V istem dokumentu agencije EFSA je navedeno tudi:
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
Slovenian: Zato je bila ta indikacija odstranjena.
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Slovenian: • zaradi omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
Slovenian: Poleg tega je bil rok uporabnosti skrajšan na 18 mesecev.
Polish: i Campylobacter spp.
Slovenian: in Campylobacter spp.
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila umrljivost.
Polish: Nie stwierdzono efektu toksycznego.
Slovenian: Toksičnega učinka ni bilo.
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne programe nadzora, kadar so ti na voljo."
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.
Slovenian: Predloženi podatki torej vključujejo zadostno število serij za vsako vrsto vsebnika za celotno trajanje predlaganega roka uporabnosti.
Polish: u drobiu jest zasadniczo słabo uzasadnione.
Slovenian: pri perutnini le šibko utemeljena.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
Slovenian: Povprečni dnevni vnos vode (l/žival)
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
Slovenian: Uskladitev karenc je temeljila na bolje izvedenih in najzanesljivejših študijah.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da je predlagana indikacija utemeljena.
Polish: Środki te mogą na przykład obejmować zakazy lub ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Slovenian: Ti ukrepi lahko na primer vključujejo prepovedi in omejitve uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Wszystkie cielęta poddawano pełnemu badaniu klinicznemu codziennie przynajmniej przez pierwszy tydzień każdego badania.
Slovenian: Vsa teleta so vsaj prvi teden vsakega preskušanja vsak dan celovito klinično pregledali.
Polish: D-61352 Bad Homburg Germany
Slovenian: D-61352 Bad Homburg
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA07AA92.
Polish: Zakres ponownej oceny obejmował okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem, który skrócono z 3 lat do 18 miesięcy.
Slovenian: Obseg ponovnega pregleda je bil rok uporabnosti zdravila pred prvim odprtjem, ki se je skrajšal s treh let na 18 mesecev.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji do zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Določene so bile zadovoljive karence, ki zagotavljajo varnost potrošnikov.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono dnia 18 grudnia 2017 roku.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovni pregled predložili 18. decembra 2017.
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
Slovenian: To je navedeno v Uredbi (ES) št. 2160/20039 in temelji na mnenju agencije EFSA (2004)11.
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija pri novorojenih živalih je lahko velika, vendar se v prvih tednih življenja hitro zmanjšuje.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, maska, okulary ochronne i odzież ochronna.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom uporabljajte osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic, maske, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Slovenian: MIK90 je bila 8 μg/ml ali manj.
Polish: 50 saszetek
Slovenian: 50 vrečk
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają wspólne uwarunkowania oporności.
Slovenian: Bakterije človeka in živali imajo enake determinante odpornosti.
Polish: Roztwory w mleku i rekonstytuowanym preparacie mlekozastępczym należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: Raztopine v mleku in rekonstituiranem mlečnem nadomestku je treba pripraviti tik pred uporabo.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości patogenów docelowych.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških informacijah o občutljivosti ciljnih bakterij.
Polish: Leczenie rozpoczęto dwa tygodnie po odstawieniu od matek, kiedy objawy kolibakteriozy wyraźnie się ustaliły.
Slovenian: Obdobje zdravljenja se je začelo dva tedna po odstavitvi, ko so bili znaki kolibaciloze jasno ugotovljeni.
Polish: Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ali težave z dihanjem so resnejši simptomi, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu nie przedstawiono danych z przyspieszonych badań stabilności.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom ni bilo predloženih podatkov o pospešenih testih.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Slovenian: Nadalje bo v tem smislu Evropska komisija sprejela delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CVMP z dne 5. oktobra 2017 o tem napotitvenem postopku so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali ponovni pregled mnenja odbora CVMP.
Polish: Dane te są zgodne z opublikowaną literaturą.
Slovenian: Ti podatki so skladni z objavljeno literaturo.
Polish: Przedstawiono dane dla 36 miesięcy dla 3 serii produktu gotowego zapakowanego w opakowania końcowe (butelki, worki i dwie wielkości saszetek).
Slovenian: Podatki za 36 mesecev so bili predloženi za tri serije končnega zdravila, zapakiranega v končne vsebnike (plastenke, vrečke in vrečice dveh velikosti).
Polish: Przedstawiono niedawno przeprowadzone badanie terenowe o zasadniczym znaczeniu.
Slovenian: Predložili so nedavno opravljeno ključno klinično terensko preskušanje.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
Slovenian: Odsotnost navodil za shranjevanje zdravila temelji na starih podatkih in je bila v posameznih državah članicah odobrena že pred napotitvijo.
Polish: Pomimo potwierdzenia, że Salmonella Dublin jest niezbyt częstą przyczyną salmonellozy u ludzi, zakażenie może być ciężkie.
Slovenian: Čeprav se priznava, da Salmonella Dublin ni pogost vzrok salmoneloze pri človeku, je okužba lahko resna.
Polish: Co do bakterii Salmonella, przeprowadzono ponadto serię 27 eksperymentów u cieląt, w tym 15 terapeutycznych i 12 profilaktycznych.
Slovenian: Kar zadeva bakterijo Salmonella, so pri teletih opravili nadaljnjih 27 poskusov, od katerih je bilo 15 terapevtskih in 12 profilaktičnih.
Polish: Uzyskane wyniki wykazały istotną statystycznie różnicę w śmiertelności między wszystkimi grupami leczonymi apramycyną a nieleczonymi grupami kontrolnymi.
Slovenian: Dobljeni rezultati so pokazali statistično značilno razliko v umrljivosti med skupinami, zdravljenimi z apramicinom, in nezdravljenimi kontrolnimi skupinami.
Polish: Warunkiem umieszczenia choroby w wykazie jest poddanie jej ocenie zgodnie z art. 7.
Slovenian: Bolezen bo vključena na seznam, če je že bila ocenjena v skladu s členom 7.
Polish: Wyniki wskazują, że produkt gotowy zachowuje stabilność przez 36 miesięcy bez znaczących zmian w zawartości substancji czynnej.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je končno zdravilo stabilno 36 mesecev brez bistvene spremembe vsebnosti zdravilne učinkovine.
Polish: W przypadku większości aminoglikozydów oporność chromosomalna jest minimalna.
Slovenian: Pri večini aminoglikozidov je kromosomsko kodirana odpornost minimalna.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi.
Polish: W miarę możliwości prowadzono badania wrażliwości i oznaczenie serotypów izolatów bakterii.
Slovenian: Kadar je bilo mogoče, so opravili teste občutljivosti in serotipizacijo bakterijskih izolatov.
Polish: oraz opornymi bakteriami komensalnymi, które mogą także przenosić geny oporności na inne bakterie.
Slovenian: ter odpornimi komenzalnimi bakterijami, ki gene za odpornost lahko prenesejo tudi na druge bakterije.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Girolan i produktów związanych:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je mogoče podpreti naslednje indikacije za zdravilo Girolan in povezana imena:
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Slovenian: Nadalje bo Evropska komisija sprejela delegirane akte v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Slovenian: Vendar pa za te študije stabilnosti niso predložili pogojev shranjevanja in zato ni jasno, ali so bile opravljene pri 25 °C/60% relativne vlažnosti, v skladu z zahtevami „Smernic o preskušanju stabilnosti obstoječih zdravilnih učinkovin in povezanih končnih zdravil (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Polish: • Ujednolicone druki informacyjne dotyczące produktu Girolan zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Slovenian: • ker usklajene informacije o zdravilu Girolan vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Polish: W dniu 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przedłożyła do Europejskiej Agencji Leków (Agencja) zgłoszenie dotyczące procedury arbitrażu zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan.
Slovenian: Španija je 24. junija 2016 Evropski agenciji za zdravila (agenciji) v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES predložila obvestilo o napotitvi za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan.
Polish: Wszystkie bakterie wyizolowane od leczonych i nieleczonych zwierząt były wrażliwe na dawkę 16 μg/ml lub mniej apramycyny.
Slovenian: Vsi bakterijski izolati iz zdravljenih in nezdravljenih živali so bili občutljivi za odmerek apramicina 16 μg/ml ali manj.
Polish: Dodatkowo w niektórych państwach członkowskich dopuszczono do stosowania przyrząd dozujący do podawania leku Girolan.
Slovenian: Poleg tega je bil v nekaterih državah članicah za dajanje zdravila Girolan odobren merilni pripomoček.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, w razie konieczności zastosowania ze względu na zdrowie i dobrostan zwierząt należy wziąć pod uwagę konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Vsakršna uporaba v izjemnih okoliščinah zaradi živalskega zdravja in dobrega počutja mora upoštevati posledice za javno zdravje.
Polish: Nie wszystkie badane punkty czasowe dla tych serii są zgodne z aktualnymi wytycznymi, ale we wszystkich przypadkach dane przedstawiono dla co najmniej 5 punktów czasowych, co umożliwia ustalenie trendów dla danych.
Slovenian: Časovne točke testiranja teh serij niso bile vse v skladu s trenutnimi smernicami, vendar so bili v vsakem primeru predloženi podatki za vsaj pet časovnih točk v obdobju študije stabilnosti, zato je mogoče ugotavljanje spreminjanja podatkov.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia warunków dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Girolan na terytorium UE.
Slovenian: Ta ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila opravljena v okviru člena 34 Direktive 2001/82/ES, ki je v tem postopku namenjen uskladitvi pogojev za izdajo dovoljenja za zdravilo Girolan za uporabo veterinarski medicini v EU.
Polish: Potwierdza to także analiza statystyczna przedstawiona przez MAH, która dowodzi, że z czasem nie następuje zmiana dotycząca próbki.
Slovenian: To podpira tudi statistična analiza, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki kaže, da se test sčasoma ne spreminja.
Polish: Ostatnie publikacje w literaturze naukowej wskazują jednak, że choroba występuje u bydła w Europie, np. w Irlandii (O´Leary, 20145) i Wielkiej Brytanii (Henderson and Mason, 20176).
Slovenian: Novejše objave v znanstveni literaturi kažejo, da je bolezen prisotna pri govedu v Evropi, npr. na Irskem (O´Leary, 20145) in v Združenem kraljestvu (Henderson in Mason, 20176).
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Slovenian: Elanco Valquímica, S.A.
Polish: Udostępniono kilka badań zanikania pozostałości u różnych gatunków docelowych, zróżnicowanych pod względem wiarygodności danych, projektu badania i raportowania, a także wyników.
Slovenian: Na voljo je bilo več študij o izločanju ostankov pri različnih ciljnih vrstah, ki so se med seboj razlikovale glede zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično glede izidov.
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
Slovenian: Podatkov za bakterijo Salmonella Pullorum niso predložili.