FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30%
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale tedizolidului au crescut aproximativ proporţional cu doza, între 200 mg şi 1200 mg pentru doza orală unică şi între 100 mg şi 400 mg pentru doza intravenoasă.
English: Vulvovaginal pruritus
Romanian: Prurit vulvo-vaginal
English: A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
Romanian: Un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (2 mg) de midazolam (substrat CYP3A4) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid (200 mg administrate în doză unică zilnică, pe cale orală, timp de 10 zile) nu a demonstrat nicio diferență semnificativă clinic a Cmax sau ASC pentru midazolam.
English: 6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
Romanian: Blistere perforate unidoză securizate pentru copii, transparente, din clorură de polivinil (PVC)/clorură de polivinilden (PVDC), cu 6×1 comprimate în folie de aluminiu/tereftalat de polietilen (PET)/hârtie.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Monoamine oxidase inhibition
Romanian: Inhibarea monoaminoxidazei
English: OUTER CARTON (VIAL)
Romanian: CUTIE (FLACON)
English: How to store Sivextro
Romanian: Cum se păstrează Sivextro
English: • Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
Romanian: • Mâncărimi (inclusiv mâncărimi datorate unei reacţii alergice), căderea părului, acnee, erupţie trecătoare pe piele însoțită de înroşirea pielii şi/sau de mâncărimi sau urticarie, transpiraţii foarte abundente
English: How you will be given Sivextro
Romanian: Cum vi se va administra Sivextro
English: Skin And subcutaneous tissue disorders
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: If possible, an interruption of the co-administered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.
Romanian: Dacă este posibil, în timpul celor 6 zile de tratament cu fosfat de tedizolid administrat pe cale orală, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului substrat BCRP administrat concomitent (cum este imatinib, lapatinib, metotrexat, pitavastatină, rosuvastatină, sulfasalazină și topotecan).
English: In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Romanian: Într-un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (2 mg) de midazolam (substrat CYP3A4) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid (200 mg administrate în doză unică zilnică, pe cale orală, timp de 10 zile), s-a observat că la administrarea concomitentă cu fosfatul de tedizolid, ASC și Cmax pentru midazolam au fost 81% și respectiv 83% din ASC și Cmax pentru midazolam atunci când acesta a fost administrat în monoterapie.
English: Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine fosfat disodic de tedizolid, care este echivalent la fosfat de tedizolid 200 mg.
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
Romanian: Sivextro 200 mg comprimate filmate fosfat de tedizolid
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of tedizolid phosphate.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de tedizolid 200 mg.
English: Urticaria
Romanian: Ameţeală
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
Romanian: Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă fosfat de tedizolid
English: The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru se ating în decurs de 3 zile şi indică o acumulare modestă de substanţă activă de aproximativ 30% în urma administrării mai multor doze o dată pe zi, pe cale orală sau intravenoasă, aşa cum indică timpul de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Romanian: Într-un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (10 mg) de rosuvastatină (substrat BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteină asociată cu rezistența la cancerul mamar)) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid (200 mg administrate în doză unică zilnică, pe cale orală), s-a observat creșterea ASC și Cmax pentru rosuvastatină cu aproximativ 70% și respectiv 55% în cazul administrării concomitente cu fosfatul de tedizolid.
English: • Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
Romanian: • Senzație de uscăciune în gură, constipaţie, indigestie, dureri/disconfort la nivelul abdomenului,
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Romanian: Într-un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (10 mg) de rosuvastatină (substrat BCRP) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid 200 mg administrat pe cale orală s-a observat creșterea ASC și Cmax pentru rosuvastatină cu aproximativ 70% și respectiv 55% în cazul administrării concomitente cu Sivextro.
English: Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Romanian: Sivextro 200 mg comprimate fosfat de tedizolid
English: Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Romanian: Pe durata tratamentului cu fosfat de tedizolid, la câțiva subiecți s-au observat valori scăzute ale numărului de trombocite, ale hemoglobinei și ale neutrofilelor.
English: Hyperhidrosis Pruritus
Romanian: Hiperhidroză
English: Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
Romanian: La administrarea unui alt medicament din clasa oxazolidinone pe o perioadă de timp mai mare decât cea recomandată pentru Sivextro, au fost observate anumite reacții adverse.
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Romanian: Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat fosfat de tedizolid i.v.
English: Abdominal discomfort Dry mouth
Romanian: Disconfort abdominal Xerostomie
English: Each vial contains disodium tedizolid phosphate corresponding to 200 mg tedizolid phosphate.
Romanian: Fiecare flacon conţine fosfat disodic de tedizolid, echivalent cu fosfat de tedizolid 200 mg.
English: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Romanian: Candidoză bucală Infecţii ale căilor respiratorii
English: • Swollen or enlarged lymph nodes
Romanian: • Noduli limfatici umflaţi sau măriţi
English: Abdominal pain upper Flatulence
Romanian: Hiperemie facială tranzitorie Bufeuri
English: It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creșterea tumorilor.
English: The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Temozolomide Teva should be taken without food.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie luat fără alimente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de gliom malign).
English: This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
English: The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Romanian: Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Teva.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Teva.
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
English: Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
Romanian: Temozolomide Teva este un „medicament generic”.
English: Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
English: Other information about Temozolomide Teva
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Teva
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Teva în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
English: Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Temozolomide Teva temozolomide
Romanian: Temozolomide Teva temozolomidă
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Teva.
English: Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
English: Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior ca monoterapie;
English: The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Teva, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului, numite agenți alchilanți.
English: Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
English: Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament împotriva cancerului.
English: Why has Temozolomide Teva been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
English: The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva.
English: How has Temozolomide Teva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Teva?
English: What is Temozolomide Teva?
Romanian: Ce este Temozolomide Teva?
English: What is Temozolomide Teva used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Teva?
English: How does Temozolomide Teva work?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Teva?
English: How is Temozolomide Teva used?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Teva?
English: Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Romanian: Data primei autorizări: 30 iulie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 iulie 2012
English: Stimulants (analeptics) must not be used.
Romanian: Nu trebuie utilizate stimulantele (analepticele).
English: Patients should be carefully monitored.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
English: The tablet may be taken with or without food.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără mâncare.
English: The following combinations are not recommended:
Romanian: Următoarele asocieri nu sunt recomandate:
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Romanian: Trebuie îndepărtată cât mai mult posibil din cantitatea administrată înainte de instilarea următoare.
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Romanian: După tratamentul de urgenţă, trebuie continuată monitorizarea medicală a pacientului.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • comportament anormal
English: Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Romanian: Nu luaţi acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând cu putinţă şi apoi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor.
English: Risks of abuse
Romanian: Riscuri de abuz
English: The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al desloratadinei este 27,4 ore.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Romanian: Enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei nu a fost încă identificată şi, prin urmare, unele interacţiuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse.
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă.
English: What Aerinaze is and what it is used for
Romanian: Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează
English: Swallow the tablet whole with water.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg, cu apă.
English: Aerinaze with alcohol
Romanian: Aerinaze împreună cu alcool
English: The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Romanian: Durata tratamentului trebuie menţinută cât mai scurtă posibil şi tratamentul nu trebuie continuat după dispariţia simptomelor.
English: The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Romanian: Nu trebuie depăşite doza recomandată şi durata tratamentului.
English: In adults, tap water can be used.
Romanian: În cazul adulţilor se poate folosi apă potabilă.
English: What you need to know before you take Aerinaze
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie iniţiat imediat şi menţinut atât timp cât este nevoie.
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Romanian: Prin urmare, Aerinaze trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani.
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Romanian: Substanţa activă şi metabolitul acesteia sunt excretate în urină; 55 - 75 % din doza administrată este excretată sub formă nemodificată.
English: Increased doses may ultimately produce toxicity.
Romanian: Dozele crescute pot produce în cele din urmă fenomene toxice.
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu un pahar plin cu apă dar trebuie înghiţit întreg (fără a îl zdrobi, rupe sau mesteca).
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
English: This medicine is for oral use.
Romanian: Acest medicament este pentru administrare orală.
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
English: Adverse reactions seen with Aerinaze
Romanian: Reacţiile adverse observate cu Aerinaze
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor.
English: If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Romanian: Dacă opriţi brusc tratamentul poate să apară depresia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta o psihoză toxică cu delir şi halucinaţii.
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Romanian: Prevalenţa acestui fenotip cu metabolizare lentă a fost mai mare în cazul adulţilor negri, decât la adulţii caucazieni (18 %, comparativ cu 2 %); cu toate acestea, profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.
English: Interference with serological testing
Romanian: Interferenţa cu testele serologice