FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxická látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov.
Latvian: Caelyx aktīvā viela doksorubicīna hidrohlorīds ir citotoksisks līdzeklis, kas pieder antraciklīnu grupai.
Slovak: V lieku Caelyx sa nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Latvian: Zālēs Caelyx tas ir iekļauts „pegilētās liposomās" (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu polietilēnglikolu).
Slovak: Liek Caelyx sa nesmie používať na liečbu Kaposiho sarkómu, ktorý sa dá účinne liečiť lokálnou liečbou, ktorá pôsobí len na mieste tumoru, alebo interferónom alfa pôsobiacim na celé telo.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot Kapoši sarkomas ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt „lokāli", kas ietekmē tikai audzēja vietu, vai ārstējot visu organismu ar alfa interferonu.
Slovak: Liek Caelyx sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je sústredený účinok lieku.
Latvian: Caelyx uzkrājas organisma vietās, kur asinsvadiem ir anomāla forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas šo zāļu iedarbība.
Slovak: V prípade Kaposiho sarkómu dosiahlo úplnú alebo čiastočnú reakciu na liečbu približne 70 % pacientov, pričom v štúdii pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, sa dosiahli podobné výsledky.
Latvian: Kapoši sarkomas gadījumā apmēram 70% pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz terapiju.
Slovak: Liek Caelyx by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na doxorubicínium hydrochlorid alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Liek Caelyx sa skúmal celkovo v prípade 2 512 pacientov v siedmich hlavných štúdiách.
Latvian: Caelyx novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2512 pacientus.
Slovak: Liek Caelyx sa používa na liečbu nasledujúcich typov karcinómu u dospelých:
Latvian: Caelyx lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Slovak: Caelyx je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Caelyx ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Slovak: Liek sa nemôže zamieňať za iné lieky obsahujúce doxorubicíniumchlorid.
Latvian: Tās nevar nomainīt ar citām doksorubicīna hidrohlorīdu saturošām zālēm.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Caelyx závisia od typu liečeného karcinómu.
Latvian: Caelyx blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Caelyx:
Latvian: Cita informācija par Caelyx.
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Latvian: • progresējis olnīcu vēzis sievietēm, kam iepriekšējā ārstēšana, tostarp ar platīna pretvēža līdzekli, vairs nav efektīva;
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorí v minulosti dostali najmenej jeden iný typ liečby a podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo nie sú spôsobilí na takúto transplantáciu.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kas jau ir saņēmuši vismaz vienas zāles un kuriem kaulu smadzenes jau pārstādītas vai kaulu smadzeņu pārstādīšana nav pieņemama.
Slovak: Liek Caelyx sa neodporúča pacientom s odstránenou slezinou.
Latvian: Caelyx nav ieteicamas pacientiem pēc liesas izņemšanas.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu sa účinnosť kombinácie lieku Caelyx a bortezomibu porovnávala s účinnosťou bortezomibu samotného v prípade 646 pacientov.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā Caelyx un bortezomiba kombināciju salīdzināja ar bortezomibu vienu pašu, iesaistot 646 pacientus.
Slovak: V prípade ovariálneho karcinómu bol liek Caelyx pri predĺžení času do zhoršenia ochorenia taký účinný ako topotekan.
Latvian: Olnīcu vēža gadījumā Caelyx bija tikpat efektīvas kā topotekāns, palielinot laiku līdz slimības progresēšanai.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Caelyx v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Caelyx iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caelyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Caelyx pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V prípade pokročilého ovariálneho karcinómu sa Caelyx porovnával s topotekanom (ďalší protirakoviný liek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 474 žien, ktoré v minulosti dostali chemoterapiu na báze platiny.
Latvian: Progresējuša olnīcu vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar topotekānu (citām pretvēža zālēm) vienā pētījumā, iesaistot 474 sievietes, kas pirms tam bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovak: Prečo bol liek Caelyx povolený?
Latvian: Kāpēc Caelyx tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Caelyx sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Latvian: Caelyx ir jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze citotoksisko (šūnas iznīcinošo) zāļu lietošanā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Caelyx?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Caelyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Čo je liek Caelyx?
Latvian: Kas ir Caelyx?
Slovak: Ako bol liek Caelyx skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Caelyx izpēte?
Slovak: Liek Caelyx sa používa na toto ochorenie v monoterapii;
Latvian: Šīs slimības ārstēšanai Caelyx lieto vienas pašas;
Slovak: (injekčne podávané liekové formy)
Latvian: (injicējamās zāļu formas)
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Latvian: Deva jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné podávanie injekciou do žily.
Latvian: Dažos gadījumos kalcitonīnu var injicēt vēnā.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, keď sa u pacienta dosiahne odpoveď a vymiznú symptómy.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, tiklīdz pacients pret to ir reaģējis un simptomi ir izzuduši.
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby na 6 mesiacov.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var lemt, ka Jums terapijas ilgums ir jāpalielina līdz sešiem mēnešiem;
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai kalcitonīns ir Jums piemērotas zāles un cik ilgi Jūs drīkstat to lietot.
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Latvian: Kalcitonīna ietekmi var kontrolēt, nosakot piemērotu kaula remodelēšanās indikatoru līmeni, piemēram, sārmainās fosfatāzes līmeni serumā vai hidroksiprolīna vai dezoksipiridinolīna līmeni urīnā.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa má vymazať a nahradiť nasledujúcim] <vymyslený názov> možno podávať pri nasledujúcich stavoch: - Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými.
Latvian: Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto [pašlaik reģistrētais teksts ir jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] <piešķirtais nosaukums> var lietot šādos gadījumos: - kaulaudu zuduma novēršanai pacientiem, kas pēkšņi kļuvuši nekustīgi.
Slovak: a na čo sa používa:
Latvian: Parastās devas ir:
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Latvian: Tā kā iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanai visu indikāciju gadījumā jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jāizmanto vismazākā efektīvā deva.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā subkutāni vai intramuskulāri, taču klīnisks un bioķīmisks uzlabojums panākts arī ar minimālo dozēšanas shēmu pa 50 SV trīs reizes nedēļā.
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un pierādījumus par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti lietoja iekšķīgas vai intranazālas zāļu formas, taču ticams, ka risks palielinās arī subkutānas, intramuskulāras un intravenozas kalcitonīna lietošanas, īpaši ilgstošas terapijas, gadījumā, jo sagaidāms, ka kalcitonīna kopējā sistēmiskā iedarbība šādiem pacientiem ir lielāka nekā citu zāļu formu lietotājiem.
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
Latvian: Biežas blakusparādības: Vēzis (pēc ilgstošas lietošanas)
Slovak: Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (ilgstošas terapijas gadījumā), biežuma grupa: bieži
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Latvian: Lietošanas instrukcija
Slovak: Dávku možno znížiť na 50 IU denne na začiatku obnovenia mobility.
Latvian: Kustību atjaunošanās sākumposmā devu var samazināt līdz 50 SV dienā.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Analizējot nejaušinātus kontrolētus pētījumus, kuros piedalījās pacienti ar osteoartrītu un osteoporozi, tika pierādīts, ka kalcitonīns ir saistīts ar statistiski nozīmīgu vēža riska palielināšanos, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie sa majú vymazať a nahradiť nasledujúcimi]
Latvian: [pašlaik reģistrētās indikācijas ir jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu]
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Pedžeta slimības terapija tikai pacientiem, kas nereaģē pret citiem pieejamiem terapijas līdzekļiem vai kuriem tie nav piemēroti, piemēram, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir divas nedēļas, un tas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, jo ilgstoša kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu ļaundabīgu audzēju risku.
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju izraisītas hiperkalciēmijas terapija.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Latvian: III pielikums Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Slovak: Pagetova choroba je pomaly postupujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí.
Latvian: Pedžeta slimība ir lēni progresējoša slimība, kas var izraisīt noteiktu kaulu lieluma un formas izmaiņas; - vēža izraisīta augsta kalcija līmeņa asinīs (hiperkalciēmijas) ārstēšanai.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem kalcitonīna grupā tika atklāta vēža absolūtā riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo grupu, un palielinājums svārstījās no 0,7% līdz 2,4% ilgstošas terapijas gadījumā.
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Latvian: augsta kalcija līmeņa ārstēšanai: pa 100 SV ik pēc 6 - 8 stundām, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos.
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai: pa 100 SV dienā, injicējot zāles muskulī vai zemādas audos, parasti līdz trīs mēnešiem ilgi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts pieņems lēmumu par pareizo kalcitonīna devu un lietošanas ilgumu.
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas kalcitonīnu lietoja osteoartrīta vai osteoporozes ārstēšanai, pēc ilgstošas tā lietošanas bija palielināts vēža risks.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Latvian: kaulaudu zuduma novēršanai: pa 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos;
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne, podávané subkutánne alebo intramuskulárne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā subkutāni vai intramuskulāri.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Slovak: - Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie, napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami.
Latvian: Tādi ir, piemēram, pacienti, kuriem lūzuma dēļ jāievēro gultas režīms; - kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem, kas nevar lietot citas zāles šīs slimības ārstēšanai, piemēram, pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <vymyslený názov>
Latvian: Kas jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Latvian: Zāļu apraksts 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja Jums ir noteikta vēža diagnoze.
Slovak: Nežiaduce účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Latvian: Taču šo jautājumu rūpīgi uzraudzīja.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Latvian: Šī jaunā perorālā zāļu forma nav iesniegta reģistrācijai nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Latvian: Kalcitonīns pašlaik ir reģistrēts lielākajā daļā Eiropas dalībvalstu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že metodika použitá na tento účel je dostatočná.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šim nolūkam izmantotā metodika bija pietiekama.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir divas nedēļas un jebkurā gadījumā tas nepārsniedz četras nedēļas.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Latvian: Zāles var ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Latvian: 2012. gada 6. novembrī CHMP konsultējās ar ekspertu grupu, lai saņemtu tās atzinumus vairākos jautājumos.
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Latvian: Kalcitonīna parenterālās zāļu formas Eiropā pirmo reizi reģistrēja 1973. gadā.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
Latvian: Cits faktors, ar kuru varētu izskaidrot nelielo ziņošanas biežumu, ir fakts, ka kalcitonīns ir reģistrēts jau gandrīz 40 gadu.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Latvian: Kopš 1987. gada kalcitonīns ir pieejams arī intranazālas zāļu formas veidā.
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
Latvian: Dati liecina, ka ir zināma saistība ar prostatas vēzi, bet šos rezultātus nav iespējams vispārināt.
Slovak: Proces opakovaného preskúmania
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Slovak: Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
Latvian: Taču pārskatot tolaik pieejamos datus, valstu kompetentās iestādes nekonstatēja cēlonisku saistību.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Latvian: Iepriekš tika izteiktas bažas par efektivitāti noteiktu indikāciju gadījumā, kā rezultātā 2000. gadā ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 75/319/EK 12. pantu (atbilst Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam).
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz literatūrā publicēto informāciju par vairākiem nelieliem pētījumiem, kuros ārstēšanas ilgums vairumā gadījumu bija 3 - 18 mēneši.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Latvian: Viena starptautiskā vienība atbilst aptuveni 0,2 μg sintētiskā laša kalcitonīna.
Slovak: Vzhľadom na obavy súvisiace s bezpečnosťou sa výbor CHMP domnieva, že pre túto indikáciu je nevyhnutné obmedziť cieľovú skupinu.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka bija jāierobežo mērķa populācija šai indikācijai.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Latvian: Kalcitonīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Okrem nedostatočnej odpovede na dávku boli výsledky tejto štúdie obmedzené aj dôležitými metodickými nedostatkami (nedostatočná úprava pri viacnásobnom testovaní a veľmi vysoké percento pacientov, ktorí nedokončili štúdiu).
Latvian: Papildus tam, ka trūkst atbildes reakcijas uz devu, šī pētījuma rezultātus ierobežo arī nozīmīgi metodoloģiski trūkumi (nav veikta pielāgošana vairākām pārbaudēm un (procentuāli) ļoti daudz tādu pacientu, kuri pārtrauc dalību pētījumā).
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
Latvian: Šajā procedūrā pārskatīja pašlaik atbilstoši iepriekšējās, 2003. gadā noslēgtās pārvērtēšanas procedūras iznākumam reģistrētās indikācijas.
Slovak: V novembri 2010 boli v prípade novej perorálnej formy kalcitonínu počas dvoch klinických skúšaní pozorované predbežné zistenia v oblasti bezpečnosti týkajúce sa rakoviny prostaty.
Latvian: 2010. gada novembrī divos klīniskos pētījumos ar jauno perorālo kalcitonīna zāļu formu novēroja sākotnējās ar prostatas vēzi saistītās drošuma atrades.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, informácie poskytnuté o hladine prostatického špecifického antigénu (PSA) u všetkých mužských pacientov v prvých dvoch štúdiách zameraných na osteoartritídu C2301 a C2302 preukázali, že kalcitonín nemá vplyv na hladinu PSA.
Latvian: Attiecībā uz prostatas vēzi informācija, kas sniegta par prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni visiem vīriešu dzimuma pacientiem pirmajos divos osteoartrīta pētījumos C2301 un C2302 liecināja, ka kalcitonīns neietekmē PSA līmeni.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
Latvian: Atceroties, ka lielākā daļa gadījumu ir ļoti vāji dokumentēti, nosakot cēlonisko saistību tādai zāļu nevēlamai blakusparādībai kā vēzis, balstīties tikai uz spontāniem ziņojumiem nav iespējams.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
Latvian: Lielākā daļa kalcitonīna pētījumos novēroto gadījumu radās pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Latvian: Līdztekus diskusijai par to, vai dažos gadījumos ir sasniegta statistiskā nozīmība vai nav, redzama pārliecinoša, viennozīmīga un skaidra nosliece uz palielinātu vēža risku.
Slovak: Tretia bola štúdia A2303, štúdia fázy III s novou perorálnou formou kalcitonínu vykonaná u žien po menopauze, ktoré mali osteoporózu.
Latvian: Trešais bija A2303 pētījums - III posma pētījums ar jauno kalcitonīna perorālo zāļu formu, kas veikts ar osteoporozi slimojošām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Latvian: Komisija lēmumu par šo iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru pieņēma 2003. gada 12. ūnijā.
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Latvian: Nesen izstrādāta jauna kalcitonīna zāļu forma, kas sastāv no peptīdu hormona un 5-CNAC (8-(N-2hidroksi-5-hlorbenzoil)-amino-karpilskābes, jaunizveidotas vielas, kas veicina peptīda uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.