FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto evita que a substância ativa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Slovenian: S tem se prepreči, da bi kislina v želodcu
Portuguese: É igualmente contraindicado quando utilizado em associação com atazanavir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]).
Slovenian: Zdravilo Pantecta Control se ne uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Portuguese: Por que foi aprovado o Pantecta Control?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantecta Control odobreno?
Portuguese: Como foi estudado o Pantecta Control?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pantecta Control raziskano?
Portuguese: Como funciona o Pantecta Control?
Slovenian: Kako zdravilo Pantecta Control deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o Pantecta Control?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pantecta Control uporablja?
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Material de Embalagem Dimensão da embalagem
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são diarreia e dores de cabeça, ocorrendo ambas em cerca de 1% dos doentes.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta bila driska in glavobol, oba sta se pojavila pri približno 1 % bolnikov.
Portuguese: Não tome PANTOLOC Control: - se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila PANTOLOC Control - če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com PANTOLOC Control.
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom PANTOLOC Control.
Portuguese: O que é PANTOLOC Control e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo PANTOLOC Control in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Para evitar essa interferência, o tratamento com PANTOLOC Control deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA (ver secção 5.1).
Slovenian: Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom PANTOLOC Control (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Não pode utilizar PANTOLOC Control se estiver a tomar inibidores da protéase do VIH.
Slovenian: Zdravila PANTOLOC Control ne smete uporabljati, če jemljete zaviralce proteaze HIV.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PANTOLOC Control
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PANTOLOC Control
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PANTOLOC Control Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PANTOLOC Control Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com PANTOLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
Slovenian: Simptomi kislega refluksa in zgage se lahko ublažijo že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom PANTOLOC Control, vendar pa to zdravilo ni namenjeno za dosego takojšnjega olajšanja.
Portuguese: Foi cuidadosamente investigado o mecanismo através do qual os benzimidazóis substituídos originam a formação de carcinóides gástricos, tendo-se concluído que existe uma reação secundária aos elevados níveis séricos de gastrina, que ocorrem no rato durante o tratamento crónico com doses elevadas.
Slovenian: Mehanizem nastanka želodčnih karcinoidov s substituiranimi benzimidazoli so natančno preučili in zaključili, da gre za sekundarno reakcijo na močno zvišano raven gastrina v serumu, ki se pojavi pri podganah med kroničnim zdravljenjem z velikimi odmerki.
Portuguese: Contudo, pode tomar PANTOLOC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
Slovenian: Zdravilo PANTOLOC Control lahko po potrebi jemljete skupaj z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih).
Portuguese: Desorientação (e todas as suas complicações)
Slovenian: dezorientiran ost (in vsa poslabšanja)
Portuguese: PANTOLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias ativas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Slovenian: Zdravilo PANTOLOC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH želodčnega soka (npr. ketokonazol).
Portuguese: O que é PANTOLOC Control e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar PANTOLOC Control Como tomar PANTOLOC Control Efeitos secundários possíveis Como conservar PANTOLOC Control Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo PANTOLOC Control in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PANTOLOC Control Kako jemati zdravilo PANTOLOC Control Možni neželeni učinki
Portuguese: PANTOLOC Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
Slovenian: Zdravilo PANTOLOC Control je na voljo v Alu/Alu pretisnih omotih s kartonsko oporo ali brez nje.
Portuguese: Hipersensibilid ade (incluindo reações anafiláticas e choque anafilático)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom)
Portuguese: Ver secção "Outros medicamentos e PANTOLOC Control".
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo PANTOLOC Control" v nadaljevanju.
Portuguese: Qual o aspecto de PANTOLOC Control e conteúdo da embalagem Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
Slovenian: Izgled zdravila PANTOLOC Control in vsebina pakiranja Gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z oznako "P20" na eni strani.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PANTOLOC Control Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: PANTOLOC Control não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila PANTOLOC Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Portuguese: Qual a composição de PANTOLOC Control - A substância ativa é o pantoprazol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PANTOLOC Control - Zdravilna učinkovina je pantoprazol.
Portuguese: Não tome PANTOLOC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
Slovenian: Ne jemljite zdravila PANTOLOC Control z drugimi zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. ranitidin, famotidin).
Portuguese: PANTOLOC Control contém a substância ativa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba' que produz ácido estomacal.
Slovenian: Zdravilo PANTOLOC Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira "črpalko", ki proizvaja želodčno kislino.
Portuguese: Infeções gastrointestinais provocadas por bactérias A redução da acidez gástrica, causada por quaisquer meios - incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.
Slovenian: Zmanjšanje kislosti želodčnega soka iz kakršnega koli razloga, vključno z zaviralci protonske črpalke, poveča število želodčnih bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih.
Portuguese: Os doentes não devem tomar de forma concomitante outro inibidor da bomba de protões ou antagonista
Slovenian: Bolniki sočasno ne smejo jemati drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista histaminskih receptorjev H2.
Portuguese: Como tomar PANTOLOC Control
Slovenian: Kako jemati zdravilo PANTOLOC Control
Portuguese: - Não deve tomar PANTOLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Slovenian: - PANTOLOC Control tablet ne smete jemati dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom.
Portuguese: Se tomar mais PANTOLOC Control do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado uma dose superior à dose recomentada.Se possível, leve o seu medicamento e este folheto informativo consigo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PANTOLOC Control, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PANTOLOC Control, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Não deverá utilizar-se o PANTOLOC Control durante a amamentação.
Slovenian: Zdravila PANTOLOC Control se med dojenjem ne sme uporabljati.
Portuguese: PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Slovenian: PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença, mais grave: - uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programa de exercício) - vómitos, sobretudo se repetidos - vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito - sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspeto de alcatrão - dificuldade em engolir ou dor ao engolir - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - dor no peito - dor de estômago - diarreia grave e/ou persistente, na medida em que este medicamento foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa - no caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če pred ali po jemanju tega zdravila opazite katerega koli od spodaj navedenih simptomov, ki so lahko znaki druge, resnejše bolezni: - nenamerno izgubljanje telesne mase (ki ni posledica diete ali telesne vadbe), - bruhanje, še posebej ponavljajoče, - bruhanje krvi, ki se lahko kaže kot temna kavna usedlina v izbruhani vsebini, - kri v blatu, ki je črnega ali katranastega videza, - težko ali boleče požiranje, - bledica in oslabelost (slabokrvnost), - bolečina v prsih, - bolečina v želodcu, - huda in/ali trdovratna driska.
Portuguese: PANTOLOC Control não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de informação de segurança neste grupo etário.
Slovenian: Zdravila PANTOLOC Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Portuguese: hortelã-pimenta, hortelã-comum, alimentos gordos e fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes,
Slovenian: poprova meta, zelena meta, mastne in ocvrte jedi, kisla hrana, začinjena hrana, agrumi, sadni sokovi in paradižnik.
Portuguese: Carbonato de sódio, anidro Manitol (E421) Crospovidona
Slovenian: Jedro brezvodni natrijev karbonat manitol (E421) krospovidon povidon K90 kalcijev stearat
Portuguese: PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, e devem ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
Slovenian: PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti ali drobiti.
Portuguese: Não tome PANTOLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.
Slovenian: Ne jemljite tablet PANTOLOC Control več kot 4 tedne brez posveta pri zdravniku.
Portuguese: PANTOLOC Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Slovenian: Zdravilo PANTOLOC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Portuguese: PANTOLOC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Slovenian: Zdravilo PANTOLOC Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Portuguese: "Não tome Pantoloc Control" - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Slovenian: varfarin ali fenprokumon (uporabljamo ju za redčenje krvi in preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Portuguese: PANTOLOC Control pelo facto de poder aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
Slovenian: Če jemljete metotreksat, lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom PANTOLOC Control, saj lahko pantoprazol zviša vrednosti metotreksata v krvi.
Portuguese: PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
Slovenian: PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol
Portuguese: Contudo, podem ocorrer reações adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravilo PANTOLOC Control nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não ocorreram interações com a administração concomitante de antiácidos.
Slovenian: Medsebojnega delovanja pri sočasnem jemanju antacidov niso ugotovili.
Portuguese: Depressão (e todas as suas complicações)
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja depresija (in vsa poslabšanja)
Portuguese: Especialmente medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias ativas: - Inibidores da protéase do VIH como atazanavir, nelfinavir (para o tratamento da infeção pelo VIH).
Slovenian: Zdravilo PANTOLOC Control lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, še posebej zdravil, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: - če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir; nelfinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Portuguese: Outros medicamentos e PANTOLOC Control
Slovenian: Shranjevanje zdravila PANTOLOC Control
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pantoloc Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantoloc Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Considerou ainda que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilização do Pantoloc Control sem supervisão médica é adequada.
Slovenian: Menil je tudi, da je glede na izkušnje z uporabo pantoprazola dostopnost zdravila Pantoloc Control brez medicinskega nadzora ustrezna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pantoloc Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantoloc Control.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pantoloc Control (observados em cerca de 1 em cada 100 doentes) são diarreia e dores de cabeça.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Pantoloc Control (opažena pri približno 1 bolniku od 100) sta driska in glavobol.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pantoloc Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pantoloc Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Pantoloc Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Pantoloc.
Slovenian: Zdravilo Pantoloc Control je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Pantoloc.
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pantoloc Control.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pantoloc Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. junija 2009.
Portuguese: A dose recomendada de Pantoloc Control é um comprimido uma vez por dia até ao alívio completo dos sintomas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pantoloc Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izzvenijo.
Portuguese: É utilizado para tratamentos de longo prazo e também para o tratamento de uma gama mais alargada de doenças gastrointestinais (patologias que afetam os intestinos) do que o Pantoloc Control.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje in za zdravljenje širšega spektra bolezni prebavil (stanj, ki prizadenejo črevesje) kot zdravilo Pantoloc Control.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pantoloc Control.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pantoloc Control, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Pantoloc Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos.
Slovenian: Zdravilo Pantoloc Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov kislega refluksa pri odraslih.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pantoloc Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pantoloc Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O Pantoloc Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Pantoloc Control ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pantoloc Control durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pantoloc Control izkazalo med študijami?
Portuguese: O Pantoloc Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
Slovenian: Zdravilo Pantoloc Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol.
Portuguese: O medicamento de referência, o Pantoloc, apenas pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Referenčno zdravilo Pantoloc se izdaja le na recept.
Portuguese: Outras informações sobre o Pantoloc Control
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pantoloc Control:
Portuguese: A substância ativa do Pantoloc Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantoloc Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Portuguese: É igualmente contraindicado quando utilizado em associação com atazanavir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]).
Slovenian: Zdravilo Pantoloc Control se ne uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pantoloc Control?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pantoloc Control?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pantoloc Control?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoloc Control odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Pantoloc Control?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pantoloc Control uporablja?
Portuguese: O que é o Pantoloc Control?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoloc Control?
Portuguese: Como foi estudado o Pantoloc Control?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pantoloc Control raziskano?
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Bluefish foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Bluefish je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE BLUEFISH E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PANTOPRAZOLE BLUEFISH IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: A base do pedido relativo ao Pantoprazole Bluefish consiste na determinação da bioequivalência entre a formulação genérica proposta e o medicamento originador (Pantecta 40 mg da Altana Pharma AG, Espanha).
Slovenian: Podlaga vloge za zdravilo Pantoprazole Bluefish je vzpostavitev bioekvivalence med predlagano generično formulacijo in originatorskim zdravilom (Pantecta 40 mg družbe Altana Pharma AG, Španija).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene v postopku Kordinacijske skupine.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Pantoprazole Bluefish e denominações associadas (ver Anexo I).
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Pantoprazole Bluefish in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Portuguese: A Bluefish Pharmaceuticals AB submeteu dois estudos de bioequivalência que compararam a formulação de 40 mg proposta com o medicamento de referência, o Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; um dos estudos foi realizado em condições de jejum [PAN-2006/007] e, o outro, em condições de ingestão de alimentos [PAN-2006/006].
Slovenian: Za zdravilo Pantoprazole Bluefish Pharmaceuticals AB sta bili predloženi dve bioekvivalenčni študiji, v katerih so primerjali predlagano formulacijo 40 mg z referenčnim zdravilom Pantecta 40 mg gastrorezistentnimi tabletami; ena študija je bila izvedena na tešče [PAN-2006/007], druga po zaužitju hrane [PAN-2006/006].
Portuguese: Países Baixos Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Slovenian: Holandsko Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Portuguese: Introdução ao Estudo - PAN-2006-006, Interacção com Alimentos O Requerente apresentou a análise principal das amostras de plasma, excluindo os valores extremos, do estudo PAN-2006/006 e também a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil glavno analizo vzorcev plazme, razen osamelcev, v študiji PAN-2006/006 in analizo celotnega vzorca, vključno z vsemi primeri.