FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Refixia angewendet?
Estonian: Kuidas Refixiat kasutatakse?
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln unter Umständen Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße l t r
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus o
German: über 60 (530)*
Estonian: üle 60 (530)*
German: unter 15*
Estonian: alla 15*
German: Daher sind diese Empfehlungen nur vorläufig.
Estonian: Seetõttu on need soovitused kõigest esialgse iseloomuga.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonnalile või tervishoiutöötajatele
German: Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung notwendig.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik edasine lahjendamine.
German: Angepasste Infusionsrate [% der Originaldosis]
Estonian: Kohandatud infusioonikiirus [% esialgsest annusest]
German: Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Refludan välja näeb ja pakendi sisu
German: Die unter Refludan berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Estonian: Refludani teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
German: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
German: Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
German: Die spezifische Aktivität von Lepirudin ist ca. 16.000 ATE/mg.
Estonian: Lepirudiini eriaktiivsus on ligikaudu 16 000 ATU/mg.
German: Die aPTT sollte mindestens einmal täglich bestimmt werden.
Estonian: - Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas.
German: Datum der Zulassung: 13.03.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2007
Estonian: Esmane väljastamine: 13-03-1997 Viimane uuendamine: 05-03-2007
German: Die intravenöse Injektion ist langsam durchzuführen.
Estonian: Intravenoosset süsti tuleb teostada aeglaselt.
German: Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Estonian: Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus.
German: Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Estonian: - Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
German: Seine Aktivität wird in einem chromogenen Test ermittelt.
Estonian: Selle aktiivsust mõõdetakse kromogeenilise testiga.
German: Was ist Refludan und wofür wird es angewendet?
Estonian: MIS RAVIM ON REFLUDAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Initialer intravenöser Bolus:
Estonian: Esialgne intravenoosne boolus:
German: Eine spezifische Dosisanpassung wird bei älteren Patienten nicht vorgenommen.
Estonian: Spetsiaalset annuse kohandamist eakate patsientide jaoks ei tehta.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõigus 4.2).
German: Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen)) Blutungen
Estonian: Väga sage (vähemalt 1 isikul 10-st) - Verejooks
German: Das optimale Dosierungsschema von Refludan unter diesen Umständen ist nicht bekannt.
Estonian: Optimaalne Refludan'i annustamisrežiim neil juhtudel ei ole teada.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
German: In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.
Estonian: Rasketel juhtudel võivad need põhjustada šokiseisundit või surma.
German: Das Polypeptid besteht aus 65 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von 6979,5 Dalton.
Estonian: Selle 65 amiinohappest koosneva polüpeptiidi molekulkaal on 6979,5 Daltonit.
German: Die Verteilung ist im Wesentlichen beschränkt auf die extrazellulären Flüssigkeiten und ist durch eine initiale Halbwertszeit von ca. 10 Minuten charakterisiert.
Estonian: Jaotumine on põhiliselt piiratud rakuvälise vedelikuga ning selle esialgne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 minutit.
German: Eine zusätzliche aPTT-Überwachung ist notwendig.
Estonian: Täiendav aPTT jälgimine on kohustuslik.
German: Nicht zutreffend.
Estonian: Ei ole oluline.
German: Eine Antithrombin-Einheit (ATE) entspricht der Menge Hirudin, die eine Einheit der WHO-Zubereitung 89/588 von Thrombin neutralisiert.
Estonian: Üheks antitrombiini ühikuks (ATU) on hirudiini kogus, mis neutraliseerib ühe ühiku trombiini WHO preparaadi 89/588.
German: Kreatinin-Wert [mg/l (mol/l)]
Estonian: Kreatiniini väärtus [mg/l (mol/l)]
German: Die Diagnose sollte durch den HIPAA (Heparin-induzierten Plättchen-Aktivierungs-Assay) oder einen gleichwertigen Test bestätigt werden.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud vereliistakute aktiveerimise hinnangu testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või võrdväärse testiga.
German: Ältere Patienten: Patienten in höherem Alter haben unter Antikoagulation ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.
Estonian: - Eakad patsiendid: Eakatel patsientidel on suurenenud antikoagulatsiooniga kaasnev verejooksuoht.
German: Im Allgemeinen sollte eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,21 mg/kg/Stunde nicht überschritten werden, ohne nach Gerinnungsstörungen zu suchen, die eine angemessene aPTTAntwort verhindern könnten.
Estonian: - Üldiselt ei tule infusioonikiirust 0,21 mg/kg tunnis ületada ilma hüübimise kõrvalekallete kontrollita, mis võivad takistada adekvaatset aPTT-vastust.
German: Da das Risiko schwerer Blutungen in dieser Situation beträchtlich ist, sollte die Dosierung von Refludan wesentlich reduziert werden.
Estonian: Kuna sel juhul tuleb arvestada tõsise verejooksu ohtu, tuleb Refludan'i annust oluliselt vähendada.
German: Die bei Patienten unter der Behandlung mit Refludan aufgetretenen Nebenwirkungen waren größtenteils Blutungen (>1/10).
Estonian: Enamik soovimatuid kõrvaltoimeid, mis esinesid Refludaniga ravitud patsientidel, olid üldiselt seotud veritsusega (>1/10).
German: Intravenöse Infusion:
Estonian: Intravenoosne infusioon:
German: Die Elimination folgt einem Prozess erster Ordnung und ist durch eine terminale Halbwertszeit von ca. 1,3 Stunden bei jungen gesunden Freiwilligen charakterisiert.
Estonian: Kõrvaldumine toimub esimest järku protsessi kujul lõpliku poolväärtusajaga noortel tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1,3 tundi.
German: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000 <1/100); selten (>1/10.000 <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1,000); väga harv (<1/10 000)
German: Überdosierung kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Estonian: Üleannustamise korral võib suureneda verejooksu oht.
German: Ca. 35 % der Dosis wird unverändert ausgeschieden.
Estonian: Umbes 35% annusest eritatakse muutumatu ühendina.
German: Da diese Reaktionen immunologischer Natur sind, kann für Patienten, die kürzlich mit Hirudin oder Hirudin-Analoga behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko bestehen.
Estonian: Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
German: Sowohl Ausscheidung als auch Metabolisierung finden in der Niere statt und ca. 45 % der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar.
Estonian: Nii eritumine kui metabolism toimuvad neerudes ning ligikaudu 45% manustatud annusest on määratav uriinis.
German: Der Unterschied in der Clearance zwischen jungen und älteren Patienten ist hauptsächlich auf die Unterschiede in der renalen Funktion zurückzuführen.
Estonian: Suurem osa kliirensi erinevusest noorte ja eakate patsientide vahel on tingitud neerufunktsiooni erinevustest.
German: Zur Zeit ist kein spezifisches Antidot gegen Lepirudin verfügbar.
Estonian: Hetkel puudub lepirudiini jaoks spetsiaalne vastumürk.
German: Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann.
Estonian: II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist.
German: Die klinische Information zur HIT Typ II in dieser SPC basiert auf den Daten von zwei prospektiven Studien mit insgesamt 198 HIT Typ II-Patienten, die mit Refludan behandelt wurden.
Estonian: Käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes toodud informatsioon II tüüpi HIT kohta põhineb kahe prospektiivse uuringu andmetel kokku 198 Refludan'iga ravitud II tüüpi HIT-patsiendiga.
German: In einer Standard-Studie zur embryo-foetalen Toxizität war die Überlebensrate von Nachkommen und Müttern reduziert.
Estonian: Standardne embrüo-loote toksilisuse uuring näitas kutsika ja ema ellujäämisprotsendi vähenemist.
German: In allen anderen Fällen richtet sich die Dosierung nach dem Kreatinin-Wert.
Estonian: Kõikidel teistel juhtudel määratakse annus kreatiniini väärtuse põhjal.
German: Daher ist eine strenge Überwachung der aPTT auch während längerer Therapie notwendig.
Estonian: Seetõttu tuleb ka pikaajalise ravi korral rangelt aPTT-d jälgida.
German: Tabelle 1: Reduzierung der Infusionsrate bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
German: Herstellung der Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
Estonian: Lahustage lüofilisaat lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Estonian: Tootja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
German: Um prothrombotische Effekte zu Beginn der Cumaringabe zu vermeiden, sollte die parenterale Gerinnungshemmung für 4 bis 5 Tage fortgesetzt werden (für weitere Informationen siehe Packungsbeilage des oralen Antikoagulans).
Estonian: Protrombootiliste nähtude vältimiseks kumariiniravi alustamisel jätkake parenteraalset antikoagulatsiooni 4...5 päeva vältel (vt teavet oraalse antikoagulandi pakendi infolehelt).
German: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) ist ein rekombinantes Hirudin, das aus Hefezellen gewonnen wird.
Estonian: Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
German: Im Normalfall richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht des Patienten.
Estonian: Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust.
German: Die aPTT muss nach 4 Stunden erneut bestimmt werden.
Estonian: 4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata.
German: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) Juckreiz
Estonian: Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus
German: Refludan ist ein Antithrombotikum.
Estonian: Refludan on antitrombootiline ravim.
German: Bei weiblichen Patienten ist die systemische Clearance ca. 25 % niedriger als bei männlichen Patienten.
Estonian: Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
Estonian: - Kasutamine lastel: Ohutus ja efektiivsus pediaatriliste patsientide jaoks on kindlaks määramata.
German: - Bei Einsatz anderer Reagenzien sollte der obere Grenzwert des therapeutischen Fensters auf die 2,5fache Verlängerung des Normalwertes reduziert werden.
Estonian: - Teiste reagentide kasutamisel tuleb aPTT raviakna ülemist piiri vähendada kuni 2,5-kordse normaalse kontrollväärtuseni.
German: Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.
Estonian: Üldised soovitused - Lahustamist ja edasist lahjendamist tuleb teostada steriilsetes tingimustes.
German: Akutes peptisches Ulkus in jüngster Vergangenheit Alter über 65 Jahre.
Estonian: - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
German: Eine Neutralisierung von Lepirudin oder eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit den positiven Antikörpertests wurden nicht festgestellt.
Estonian: Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert oberhalb des Zielbereiches, sollte die Infusion für zwei Stunden unterbrochen werden.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust kõrgemal, tuleb infusioon kaheks tunniks peatada.
German: Bei der Indikation HIT Typ II mit thromboembolischer Erkrankung (125 Patienten) betrug die GesamtMortalität während der Studiendauer ca. 9 %, während Amputationen und neue thromboembolische Komplikationen bei 6 % bzw. 10 % der Patienten dokumentiert wurden.
Estonian: Tromboembooliaga II tüüpi HIT (125 patsienti) korral moodustas kogusurevus uuringuperioodi vältel ligikaudu 9% ning amputatsioone ja tromboemboolilisi tüsistusi registreeriti vastavalt 6% ja 10%.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.
Estonian: Teie arst määrab ja kontrollib Refludan'i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden verlängerte Eliminations-Halbwertszeiten von ca. 2 Tagen beobachtet.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf Einzeldosis-Studien bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung.
Estonian: Järgmised annustamissoovitused põhinevad ühekordse annuse uuringutel vähesel arvul neerukahjustusega patsientidel.
German: (Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt)
Estonian: (Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt)
German: Ein Molekül Hirudin bindet sich an ein Molekül Thrombin und blockiert so die thrombogene Wirkung des Thrombins.
Estonian: Üks hirudiini molekul seob ühe trombiinimolekuli ning blokeerib nii trombiini trombogeense aktiivsuse.
German: Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen bei Patienten wurden bei der zweiten oder bei weiteren Reexpositionen mit Refludan berichtet.
Estonian: Surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud teise või järgmise Refludan'i kordusravikuuri saanud patsientidel.
German: Lebensbedrohliche Blutungsereignisse (einschließlich intrakranielle Blutungen) wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit akutem Koronarsyndrom gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtet.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
German: Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.
Estonian: Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert unterhalb des Zielbereiches, sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 20 % erhöht werden.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust madalamal, tuleb infusioonikiirust suurendada 20% võrra.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lepirudin nach intravenöser Gabe sind durch ein ZweiKompartiment-Modell gut beschrieben.
Estonian: Lepirudiini farmakokineetilisi omadusi intravenoosse manustamise korral kirjeldab hästi kahesektsiooniline mudel.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg sollte die für 110 kg Körpergewicht geltende Dosis nicht überschreiten (siehe auch Tabellen 2 und 3 unten).
Estonian: See kehtib kuni kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui 110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg vastavale tasemele (vt samuti allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
German: Ergebnisse aus Studien mit Schweinen zeigen, dass die Anwendung von von-Willebrand-Faktor (vWF, 66 I.E./kg Körpergewicht) die Blutungszeit deutlich verringert.
Estonian: Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/kehakaalu kg).
German: Der Arzt muss das Risiko der Refludan-Gabe gegenüber dem zu erwartenden Nutzen unter Berücksichtigung möglicher Maßnahmen zur Blutungskontrolle sorgfältig abwägen.
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Estonian: Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
German: Farblose Glasflasche (Typ I Glas), verschlossen mit einem Brombutyl-Gummi-Infusionsstopfen, einer Plastik-Kappe und einer Aluminiumkappe.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüpi klaas) suletud broombutüülkummist infusioonisulguriga, plastikust mahakeeratava korgi ja alumiiniumkorgiga.
German: Nur bei Rückgang der aPTT-Werte unter die untere therapeutische Grenze (siehe Steuerung: Zielbereich) können weitere intravenöse Bolusgaben von 0,1 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag erwogen werden.
Estonian: Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0,1 mg /kg kehakaalu kohta.
German: Zielbereich (therapeutisches Fenster) für die aPTT: - Unter Verwendung von "Actin FS" oder "Neothromtin" auf automatischen Koagulometern ist der Zielbereich für die aPTT die 1,5 bis 3fache Verlängerung des Normalwertes.
Estonian: - Sihtvahemik (raviaken) aPTT jaoks: - Reagentide "Actin FS" või "Neothromtin" kasutamisel automaatkoagulomeetrites on aPTT sihtvahemikuks 1,5...3-kordselt pikendatud normaalne kontrollväärtus.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte HaemosiderinAblagerungen in der Milz beobachtet.
Estonian: Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
German: Bildung von Antikörpern gegen Hirudine wurde in ca. 40 % der HIT Typ II-Patienten beobachtet und wurde insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen berichtet.
Estonian: - Hirudiinivastaste antikehade tekkimist registreeriti umbes 40% II tüüpi HIT patsientidel ning seda eriti üle viie päeva kestvate raviperioodide korral.
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Estonian: * Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/l [530 mol/l]) tuleb Refludan'i infusioonist hoiduda või see peatada.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Estonian: Seetõttu tuleb raviarstil hoolikalt kaaluda manustamise riski ja sellest oodatavat kasu.
German: Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Refludan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Jeder aPTT-Wert außerhalb des Zielbereiches ist sofort erneut zu bestimmen, bevor Dosisanpassungen erfolgen, es sei denn, es besteht dringender klinischer Handlungsbedarf.
Estonian: Annuse muudatused: - Kõiki sihtvahemikust väljaspoole jäänud aPTT väärtusi tuleb enne järelduste tegemist annuse muutmise suhtes kohe üle kinnitada, kui puudub kliiniline vajadus koheseks reageerimiseks.
German: Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen) Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.
Estonian: Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
German: Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Estonian: - Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini.
German: Lepirudin ist ein hochspezifischer direkter Inhibitor des Thrombins.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Estonian: Samuti sisaldab: mannitooli, naatriumhüdroksiidi.
German: Bei älteren Patienten ist die systemische Clearance von Lepirudin ca. 25 % niedriger als bei jungen Patienten.
Estonian: Eakatel patsientidel on lepirudiini süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui noorematel patsientidel.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
German: Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein.
Estonian: Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks.
German: Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
German: Aus diesem Grund sollen andere therapeutische Alternativen in Erwägung gezogen werden, bevor die Entscheidung getroffen wird, einen Patienten erneut mit Refludan zu behandeln.
Estonian: Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan'i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
Estonian: Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
German: Dies kann zusätzlich dazu führen, dass solche Gerinnsel in die Organe abwandern.
Estonian: Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass sie mit Refludan behandelt worden sind.
Estonian: - Patsiente tuleb informeerida, et nad on saanud Refludan'i.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
German: Die Geschwindigkeit des Perfusors [ml pro Stunde] richtet sich nach dem Körpergewicht.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.