FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tafamidismeglumin är ett medel som specifikt stabiliserar transtyretin.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το tafamidis μεγλουμίνης είναι ένας ειδικός σταθεροποιητής της τρανσθυρετίνης.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar var likartade efter engångs- respektive upprepad administrering av en 20 mg-dos, vilket tyder på att nedbrytningen av tafamidis varken induceras eller inhiberas.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες μετά από την εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης των 20 mg, υποδεικνύοντας έλλειψη επαγωγής ή αναστολής του μεταβολισμού του tafamidis.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på sänkt systemisk exponering (cirka 40 %) och ökad total clearance (0,52 l/tim jämfört med 0,31 l/tim) av tafamidis hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh 7-9) jämfört med hos friska försökspersoner på grund av en större obunden fraktion av tafamidis.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπέδειξαν μειωμένη συστηματική έκθεση (περίπου 40%) και αυξημένη ολική κάθαρση (0,52 l/ώρα έναντι 0,31 l/ώρα) στο tafamidis σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7-9 συνολικά) σε σύγκριση με υγιή άτομα λόγω του μεγαλύτερου μη δεσμευμένου κλάσματος του tafamidis.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos på vanlig tid.
Greek: Εάν αυτό συμβεί εντός 6 ωρών πριν από την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol (E420).
Greek: Το Vyndaqel περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το tafamidis.
Swedish: Vyndaqel kontra Placebo: NIS-LL och TQOL vid månad 18 (Studie Fx-005) Placebo
Greek: Vyndaqel έναντι Εικονικού φαρμάκου: NIS-LL και TQOL τον Μήνα 18 (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο
Swedish: Biverkningarna var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: Tafamidis har inte specifikt utvärderats hos patienter med nedsatt njurfunktion men någon dosjustering för dessa patienter anses inte nödvändig.
Greek: Το tafamidis δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αλλά η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν θεωρείται απαραίτητη.
Swedish: På samma sätt hämmar tafamidismeglumin upptagstransportörerna OAT1 och OAT3 (organiska anjontransportörer) med IC50=2,9 µM respektive IC50=2,36 µM, och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av dessa transportörer (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Greek: Ομοίως, το tafamidis μεγλουμίνης αναστέλλει τους μεταφορείς πρόσληψης OAT1 και OAT3 (μεταφορείς οργανικών ανιόντων) με IC50=2,9 µM και IC50=2,36 µM, αντίστοιχα, και ενδέχεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, βουμετανίδη, φουροσεμίδη, λαμιβουδίνη, μεθοτρεξάτη, οσελταμιβίρη, τενοφοβίρη, γκανκυκλοβίρη, αδεφοβίρη, σιδοφοβίρη, ζιδοβουδίνη, ζαλσιταβίνη).
Swedish: Ta inte Vyndaqel
Greek: Μην πάρετε το Vyndaqel
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för livskraftighet och tillväxt hos avkomman i F1-generationen efter behandling av moderdjuret med tafamidis under dräktighet och digivning var 5 mg/kg (HED, Human Eqivalent Dose = 0,8 mg/kg), en dos som är ungefär 4,6 gånger den rekommenderade dosen.
Greek: Το NOAEL για τη βιωσιμότητα και ανάπτυξη της γενιάς F1 κατόπιν θεραπείας της μητέρας κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας με το tafamidis ήταν 5 mg/κιλό (HED = 0,8 mg/κιλό), μια δόση περίπου 4,6 φορές της συνιστώμενης δόσης.
Swedish: Biverkningarna listas nedan indelade efter organsystem (MedDRA) och frekvenskategorier enligt de vanliga begreppen: mycket vanliga: (≥ 1/10), vanliga: (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (1/1 000 till <1/100).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) του MedDRA και ανά κατηγορίες συχνότητας με χρήση της τυπικής συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10) και Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Swedish: Vyndaqel tillhandahålls i två förpackningarsstorlekar av PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Papper perforerat endosblister: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och i flerpack med 90 mjuka kapslar innehållande 3 förpackningar, vardera innehållande 30 x 1 mjuka kapslar.
Greek: Το Vyndaqel διατίθεται σε δύο συσκευασίες από PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/ Χάρτινες διάτρητες κυψέλες μίας δόσης: μία συσκευασία των 30 x 1 μαλακών καψακίων και μία πολυσυσκευασία των 90 μαλακών καψακίων, που αποτελείται από 3 κουτιά κάθε ένα από τα οποία περιέχει 30 x 1 μαλακά καψάκια.
Swedish: Sista datum
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Swedish: Prekliniska data tyder på att tafamidis metaboliseras genom glukuronidering och utsöndras via gallan.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων, υποδεικνύεται ότι το tafamidis μεταβολίζεται μέσω γλυκουρονιδίωσης και απεκκρίνεται μέσω της χολής.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tafamidis för en pediatrisk population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του tafamidis στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: In vitro hämmar dock tafamidismeglumin effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av denna transportör (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, imatinib).
Greek: Ωστόσο, in vitro το tafamidis μεγλουμίνης αναστέλλει τον μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού) με IC50=1,16 µM και ενδέχεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα αυτού του μεταφορέα (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, ιματινίμπη).
Swedish: Barn och ungdomar har inga symtom på TTR-amyloidos med polyneuropati.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν έχουν τα συμπτώματα της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (20 mg Tafamidis μεγλουμίνης) Vyndaqel μία φορά την ημέρα.
Swedish: Behandling bör inledas och kvarstå under tillsyn av läkare med kunskap om behandling av patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παραμείνει υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με γνώση στην αντιμετώπιση ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη αμυλοειδική πολυνευροπάθεια.
Swedish: Tafamidismeglumin ska inte användas under amning.
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: • Riv av pappret vid den böjda pilen för att få fram aluminiumfolien.
Greek: • Αφαιρέστε το χαρτί στο καμπυλωτό βέλος ώστε να φανεί το φύλλο αλουμινίου.
Swedish: Gul, ogenomskinlig, avlång (ungefär 21 mm) kapsel tryckt med "VYN20" i rött.
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Swedish: Tafamidis binder (utan samband med varandra) till de två tyroxinbindande ställena på den nativa tetramerformen av transtyretin och förhindrar dissociationen till monomerer.
Greek: Το tafamidis δεσμεύεται με μη συνεργατικό τρόπο στις δύο θέσεις δέσμευσης της θυροξίνης στη φυσική τετραμερή μορφή τρανσθυρετίνης, αποτρέποντας τον διαχωρισμό σε μονομερή.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna produktresumé när så behövs .
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Om du inte ser någon Vyndaqel-kapsel behövs ingen ny dos av Vyndaqel utan du kan fortsätta ta Vyndaqel nästa dag som vanligt.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αναγνωρίσετε το καψάκιο του Vyndaqel, δεν χρειάζεται να πάρετε επιπλέον δόση Vyndaqel και μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη του Vyndaqel την επόμενη μέρα, ως συνήθως.
Swedish: Vyndaqel är indikerad för behandling av transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vuxna med symtomgivande polyneuropati i stadium 1, för att fördröja perifer neurologisk försämring.
Greek: Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου 1 συμπτωματική πολυνευροπάθεια για την επιβράδυνση της περιφερικής νευρολογικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Det finns inga belägg för biliär utsöndring av tafamidis hos människa.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη χολικής απέκκρισης του tafamidis στους ανθρώπους.
Swedish: I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin sågs en lätt ökning av skelettmissbildningar och -variationer, aborter hos några honor samt lägre fostervikt vid en AUC0-24 som var 3,2 gånger human AUC vid steady state.
Greek: Σε μια μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών και διακυμάνσεων, αποβολές σε λίγα θηλυκά και μείωση του βάρους των εμβρύων σε επίπεδα AUC0-24 κατά 3,2 φορές αυτών της ανθρώπινης AUC σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Renat vatten
Greek: Σορβιτόλη (E420) Μαννιτόλη (Ε421) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Swedish: Exponeringen för tafamidis hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Greek: Η έκθεση στο tafamidis ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστη.
Swedish: Om du skulle kräkas efter att du tagit läkemedlet och du kan se den intakta Vyndaqel-kapseln ska du ta en ny dos Vyndaqel samma dag.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου και μπορείτε να αναγνωρίσετε το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να πάρετε μία επιπλέον δόση Vyndaqel την ίδια μέρα.
Swedish: I den planerade sub-studien av THAOS-registret, efter godkännandet för försäljning, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utvärdera effekten av Vyndaqel på sjukdomsprogression hos nonV30M patienter och säkerheten på lång sikt såsom beskrivet i ett CHMP-godkänt protokoll.
Greek: Στα πλαίσια της προγραμματισμένης μετεγκριτικής υπο-μελέτης του μητρώου THAOS, ο ΚΑΚ θα αξιολογεί σε μη-V30M ασθενείς τα αποτελέσματα του Vyndaqel στην εξέλιξη της νόσου και τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του, όπως περιγράφεται στο συμφωνημένο πρωτόκολλο με την CHMP και θα παρέχει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί στα πλαίσια της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Swedish: Vad Vyndaqel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel Hur du tar Vyndaqel
Greek: Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vyndaqel Πώς να πάρετε το Vyndaqel Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Hur du tar Vyndaqel
Greek: Πώς να πάρετε το Vyndaqel
Swedish: NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I den i förväg specificerade analysen av ITT NIS-LL-responders kategoriserades patienter, som avbrutit på grund av levertransplantation före 18-månaderstidpunkten, som icke-responders.
Greek: Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Στην προκαθορισμένη ανάλυση ανταπόκρισης του ITT στην NIS-LL, οι ασθενείς που διέκοψαν πριν το χρονικό σημείο των 18 μηνών λόγω μεταμόσχευσης ήπατος ταξινομήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Swedish: Det finns inga data från användning av tafamidismeglumin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Om du har glömt att ta Vyndaqel
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vyndaqel
Swedish: NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I förväg specificerad utvärderbar effektanalys
Greek: Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας
Swedish: I förväg specificerad ITT-analys
Greek: Προκαθορισμένη Ανάλυση ITT
Swedish: Om ingen kapsel återfinns behövs ingen extra dos och Vyndaqel-doseringen kan fortsätta nästa dag som vanligt.
Greek: Εάν δεν αναγνωριστεί κανένα καψάκιο, τότε δεν απαιτείται επιπλέον δόση και η χορήγηση συνεχίζεται την επόμενη ημέρα ως συνήθως.
Swedish: Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας (E494) Πολυσορβικό 80 (E433)
Swedish: Vyndaqel mjuka kapslar är gula, ogenomskinliga, avlånga (ungefär 21 mm) kapslar med tryck, "VYN20" i rött.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Vyndaqel έχουν κίτρινο χρώμα, είναι αδιαφανή, επιμήκη (περίπου 21 mm) και φέρουν την επισήμανση «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar
Greek: 30 x 1 μαλακά καψάκια
Swedish: Dissociationen av transtyretintetrameren till monomerer är det steg som bestämmer progredieringshastigheten vid patogenesis av TTRamyloidos med polyneuropati, även kallad familjär amyloidos med polyneuropati (FAP).
Greek: O διαχωρισμός του τετραμερούς τρανσθυρετίνης προς τα μονομερή είναι το καθοριστικό στάδιο του ρυθμού εξέλιξης στην παθογένεια της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Swedish: Dessa intermediärer sätts därefter ihop på ett felaktigt sätt med lösliga oligomerer, profilament, filament och amyloidfibriller.
Greek: Στη συνέχεια, αυτά τα ενδιάμεσα προϊόντα συναθροίζονται λανθασμένα σε διαλυτά ολιγομερή, προνημάτια, νημάτια και αμυλοειδή ινίδια.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmetoder under behandling med tafamidismeglumin och en månad efter behandlingens slut på grund av den långa halveringstiden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tafamidis μεγλουμίνης, και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας, λόγω της παρατεταμένης ημίσειας ζωής.
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Greek: % μεταβολή με το Vyndaqel σε σχέση με το εικονικό φάρμακο
Swedish: I en studie av peri- och postnatal utveckling hos råtta sågs lägre överlevnad och vikt hos avkomman efter att moderdjuret behandlats med tafamidis under dräktighet och digivning med doser om 15 och 30 mg/kg.
Greek: Σε αρουραίους, μελέτη περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης με το tafamidis έδειξε μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών και μείωση του βάρους των νεογνών μετά τη θεραπεία της μητέρας κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε δόσεις των 15 και 30 mg/κιλό.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ή ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med polyneuropati, även kallad familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Greek: Το Vyndaqel είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που ονομάζεται σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη (TTR) αμυλοειδική πολυνευροπάθεια, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Swedish: • Ont i magen eller buken
Greek: • Λοίμωξη του κόλπου στις γυναίκες • Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
Swedish: Metabolism och eliminering
Greek: Βιομετατροπή και αποβολή
Swedish: Tafamidismeglumin bör läggas till standardbehandlingen vid behandling av patienter med familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol
Greek: Το Vyndaqel περιέχει σορβιτόλη
Swedish: Perforerat endosblister med 10 x 20 mg Vyndaqel mjuka kapslar
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης των 10 x 20 mg μαλακών καψακίων Vyndaqel
Swedish: Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.
Greek: ΤοVyndaqel, μπορεί να αποτρέψει τη διάσπαση τηςTTRκαι τον σχηματισμό εναποθέσεων αμυλοειδούς.Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αυτή την ασθένεια, των οποίωνέχουν επηρεαστεί τα νεύρα(άτομα με συμπτωματική πολυνευροπάθεια)για να καθυστερήσει τηνπεραιτέρω εξέλιξη.
Swedish: Om patienten kräks kort efter intaget och Vyndaqel kapseln återfinns, bör om möjligt en ny Vyndaqeldos ges.
Greek: Εάν προκύψει έμετος μετά τη χορήγηση και αναγνωριστεί το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί μία επιπλέον δόση του Vyndaqel, εάν είναι δυνατόν.
Swedish: Sekundära effektmått förändringar från baseline till månad 18 LSMean (standardfel) (ITTpopulation) (studie Fx-005)
Greek: Μεταβολές στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία από την Έναρξη έως τον Μήνα 18 LSMean (Τυπικό σφάλμα) (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο N=61
Swedish: TTR-amyloidos med polyneuropati är en mångfasetterad, progressiv, axonal degenerativ neuropati med sensorisk, motorisk och autonom funktionsnedsättning.
Greek: Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια είναι μια πολυποίκιλλη, προοδευτική, εκφυλιστική νευροπάθεια αξονικού τύπου που χαρακτηρίζεται από αισθητικές και κινητικές διαταραχές καθώς και διαταραχές του αυτόνομου συστήματος.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί.
Swedish: Ej relevant.
Greek: Δεν εφαρμόζεται..
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: Om du slutar att ta Vyndaqel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Vyndaqel
Swedish: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Gul järnoxid (E172) Sorbitan
Greek: Γλυκερίνη (E422) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Σορβιτάνη
Swedish: NIS-LL-förändring från BL LSMean (SE)
Greek: Μεταβολή NIS-LL από την έναρξη LSMean (SE)
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg mikroniserat tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg μικροκονιοποιημένου tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
Swedish: Förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar - MED BLUE BOX
Greek: Συσκευασία με 30 x 1 μαλακά καψάκια- ΜΕ BLUE BOX
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Kapseln innehåller sorbitol (E420).
Greek: Το καψάκιο περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Swedish: Rekommenderad dos tafamidismeglumin är 20 mg oralt en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του tafamidis μεγλουμίνης είναι 20 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Swedish: Urinvägsinfektion Vaginal infektion
Greek: Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του κόλπου
Swedish: Vyndaqel är för oral användning.
Greek: Το Vyndaqel προορίζεται για χρήση από στόματος.
Swedish: Tafamidismeglumin varken inducerade eller inhiberade cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie på friska frivilliga försökspersoner.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το tafamidis μεγλουμίνης δεν προκάλεσε επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Swedish: Hur Vyndaqel ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Vyndaqel και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar
Greek: Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια
Swedish: De veckade monomererna denatureras delvis och producerar annorlunda vikta amyloidogena monomerintermediärer.
Greek: Τα αναδιπλούμενα μονομερή υφίστανται μερική αλλοίωση ώστε να παράγουν εναλλακτικά αναδιπλούμενα μονομερή αμυλοειδογενή ενδιάμεσα προϊόντα.
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar tafamidismeglumin
Greek: Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια Tafamidis μεγλουμίνης
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκια
Swedish: Förpackning med 30 - flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar - UTAN BLUE BOX
Greek: Συσκευασία των 30 - για τη συσκευασία με 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκιαΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Swedish: • Tryck kapseln genom aluminiumfolien.
Greek: • Πιέστε το καψάκιο μέσα από το φύλλο αλουμινίου.
Swedish: Hur Vyndaqel ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel
Swedish: Årlig omprövning
Greek: Ετήσια Επαναξιολόγ ηση
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Företaget kommer också att lägga fram långsiktiga säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning.
Greek: Η εταιρεία θα προσκομίσει, επίσης, δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Swedish: Det finns som kapslar (20 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (20 mg).
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vyndaqel som gäller i hela EU.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vyndaqel.
Swedish: Resultaten innefattar inte patienter med en svårare form av sjukdomen som lämnade studien tidigt då de behövde genomgå levertransplantation.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν αφορούν ασθενείς με σοβαρότερης μορφής ασθένεια, οι οποίοι αποχώρησαν νωρίς από τη μελέτη επειδή χρειάστηκε να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Swedish: Läkemedlet gav inte upphov till några större säkerhetsmässiga betänkligheter och riskerna ansågs hanterliga.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ενώ θεωρήθηκε ότι οι κίνδυνοι είναι αντιμετωπίσιμοι.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vyndaqel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vyndaqel.
Swedish: Materialet kommer att bestå av en broschyr med information om riskerna med läkemedlet, däribland riskerna för foster, och om hur man bidrar till en studie efter godkännande för försäljning och ett övervakningsprogram för gravida kvinnor.
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των κινδύνων για το έμβρυο, καθώς και τον τρόπο διεξαγωγής μελέτης και προγράμματος εποπτείας για τις εγκύους μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på bedömningen av patienternas nervskada och livskvaliteten efter 18 månaders behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εκτίμηση της νευροπάθειας και της ποιότητας ζωής των ασθενών ύστερα από 18 μήνες θεραπείας.