FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kivexa 600 mg/300 mg filmdragerad tablett
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat; in de tabletomhulling: Opadry Orange YS-1-13065-A dat hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel FCF (E110) bevat.
Swedish: Filmdrageringen som omger tabletten innehåller Opadry Orange YS-1-13065-A, som innehåller hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80 och para-orange FCF (E110).
Dutch: Andere belangrijke symptomen zijn gastro-intestinale, respiratoire of constitutionele symptomen, zoals lethargie en malaise.
Swedish: Andra huvudsymtom är symtom från magtarmkanalen och andningsvägarna samt allmänna symtom som letargi och allmän sjukdomskänsla.
Dutch: De M184V of M184I varianten ontstaan bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
Swedish: M184V eller M184I uppkommer hos hiv-1 infekterade patienter som står på en antiretroviral behandling där lamivudin ingår.
Dutch: CYTOTOXISCHE MIDDELEN Cladribine/Lamivudine
Swedish: CYTOSTATIKA Kladribin/Lamivudin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/298/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/298/003
Dutch: • Nadat de behandeling met Kivexa is gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Kivexa en andere geneesmiddelen met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nooit meer worden gestart.
Swedish: • Efter att Kivexa har satts ut på grund av en misstänkt överkänslighetsreaktion får Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldrig återinsättas.
Dutch: De vaste dosiscombinatietablet abacavir/lamivudine (FDC, fixed-dose combination) is bio-equivalent met lamivudine en abacavir indien afzonderlijk toegediend.
Swedish: Kombinationstabletten med abakavir/lamivudin har visats vara bioekvivalent med lamivudin och abakavir administrerat var för sig.
Dutch: In-vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten)
Swedish: Resistens in vivo (tidigare behandlade patienter)
Dutch: Soortgelijke verminderingen in hiv-1 RNA zoals gemeten via de gemiddelde area under the curve minus de baseline werden waargenomen, hetgeen aangeeft dat de Kivexagroep non-inferieur was aan de abacavir plus lamivudine tweemaal daags groep (AAUCMB, respectievelijk -1,65 log10 kopieën/ml versus -1,83 log10 kopieën/ml, 95% BI -0,13; 0,38).
Swedish: Likartade nedgångar av hiv-1-RNA mätt genom medelvärdet av AUC minus "baseline" konstaterades, vilket visar att Kivexagruppen inte var sämre ("non inferior") än gruppen som fick abakavir plus lamivudin två gånger dagligen (AAUCMB, -1,65 log10 kopior/ml respektive -1,83 log10 kopior/ml;
Dutch: Alle
Swedish: All
Dutch: Uit dieronderzoek met abacavir is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus gebleken bij de rat, maar niet bij konijnen.
Swedish: Djurstudier med abakavir visade embryo- och fostertoxicitet hos råtta, men inte hos kanin.
Dutch: De proportie van eerder behandelde patiënten in het CAL30001onderzoek met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 door middel van de genotypische sensitiviteitsscore bij een geoptimaliseerde basistherapie (OBT, optimized background therapy) zijn in tabelvorm weergegeven.
Swedish: Andelen behandlingserfarna patienter i studien CAL30001 som hade hiv-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS (genotypic senitivity score) i optimerad bakgrundsterapi (OBT) har sammanställts.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,7 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: para-orange FCF (E110) 1,7 mg per tablett.
Dutch: Deze isolaten zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115).
Swedish: Abakavir resistenta isolat av hiv-1 har selekterats in vitro i vildtypsstammar av hiv-1 (HXB2) och är associerade med specifika genotypiska förändringar i RT kodonregionen (kodon M184V, K65R, L74V och Y115).
Dutch: Multiverpakking bevat 90 (3 verpakkingen van 30) tabletten in een witte, ondoorschijnende (PVC/PVDC/Aluminium/papieren) blisterverpakking met een door kinderen moeilijk te openen folie.
Swedish: 30 tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister Multipelförpackning bestående av 90 (3 förpackningar à 30) tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bij patiënten die geen drager zijn van dit allel zijn deze overgevoeligheidsreacties echter in een lagere frequentie ook gemeld.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot abakavir har dock rapporterats med lägre frekvens hos patienter som inte är bärare av denna allel.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Dutch: De personen in het stratum met de lage virale load bleven in het dubbelblinde onderzoek.
Swedish: Behandlingen för patienterna i gruppen med låga virusnivåer förblev blindad och patienterna var kvar i studien.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd in de lever.
Swedish: Abakavir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Dutch: Echter, omdat er slechts matig ervaren patiënten in deze studie waren opgenomen met een onevenwichtigheid in de baseline virale load in de verschillende armen, dienen deze resultaten met voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden.
Swedish: Dessa resultat bör emellertid tolkas med försiktighet, eftersom endast patienter med måttlig behandlingserfarenhet ingick i denna studie och när behandling insattes fanns en obalans i virusmängd mellan de båda armarna.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Kivexa is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf.
Swedish: Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Kivexa eller av andra läkemedel som tas samtidigt.
Dutch: Abacavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd via de lever.
Swedish: Abakavir metaboliseras huvudsakligen via levern.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is (zie rubriek 4.2).
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning till patienter med ett kreatinin-clearance < 50 ml/min, eftersom nödvändig dosjustering inte kan göras (se avsnitt 4.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Swedish: Farmakokinetiska data finns endast för abakavir och lamivudin var för sig.
Dutch: Echter, de aanwezigheid van M184V met K65R bewerkstelligt wel kruisresistentie tussen abacavir, tenofovir, didanosine en lamivudine, en de aanwezigheid van M184V met L74V bewerkstelligt kruisresistentie tussen abacavir, didanosine en lamivudine.
Swedish: Förekomst av M184V med K65R förorsakar korsresistens mellan abakavir, tenofovir, didanosin och lamivudin.
Dutch: Hierin kregen 669 met hiv-1 geïnfecteerde personen (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhetsdatabasen som stöder dosering en gång dagligen till pediatriska patienter är hämtad från studien ARROW (COL105677) i vilken 669 hiv-1-infekterade pediatriska försökspersoner (från 12 månader till ≤ 17 års ålder) fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het aanbieden van hiv-1 (HXB2) in de aanwezigheid van toenemende 3TC-concentraties resulteert in een hoog niveau (>100- tot >500-voudig) van lamivudineresistente virussen en de RT M184I- of de V-mutatie wordt snel geselecteerd.
Swedish: Hiv-1 resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184I, eller mer vanligt, en M184V aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen ('active site') av viralt RT. Tillförsel av hiv-1 (HXB2) i närvaro av ökande 3 TC koncentrationer resulterade i höga nivåer (>100 till >500 faldig) lamivudin resistenta virusnivåer och mutationerna RTM1841 eller V selekterades snabbt.
Dutch: Proportie patiënten in CNA30021met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties
Swedish: Andelen patienter i CNA30021 med <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS i OBT och andel mutationer vid baseline.
Dutch: De metabolieten en het onveranderd abacavir in de urine vormen circa 83% van de toegediende dosis abacavir.
Swedish: I urinen återfinns omkring 83% av administrerad abakavirdos som metaboliter och oförändrat abakavir.
Dutch: Reverse transcriptase mutatie op uitgangsniveau
Swedish: Omvänt transkriptashämmarmutationer vid baseline
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree
Swedish: Vanlig: Illamående, kräkningar, diarré
Dutch: Diagnose van Abacavir overgevoeligheidsreactie
Swedish: Diagnostik av överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Dutch: Kivexa gebruikt.
Swedish: Hur du tar Kivexa
Dutch: Spier- en skeletstelsel
Swedish: Muskel/skelett
Dutch: Neem contact op met uw arts
Swedish: Tala med din läkare omgående.
Dutch: De reactie op behandeling met Kivexa varieert per patiënt.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Kivexa på samma sätt.
Dutch: Baseline CD4 categorie >350 71/109 (65%)
Swedish: Baseline CD4 kategori <50 3/6 (50%)
Dutch: lamivudine: AUC  40% trimethoprim: AUC ↔ sulfamethoxazol: AUC ↔ (remming van het organische kation transportsysteem)
Swedish: trimetoprim: AUC↔ sulfametoxazol; AUC↔
Dutch: Tabletomhulling:
Swedish: Tablettkärna
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Swedish: Cirka 2% av given dos abakavir utsöndras oförändrad i urinen.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassingen niet mogelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, eftersom en dosjustering inte kan göras (se avsnitt 5.2).
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Swedish: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: GENEESMIDDELEN TEGEN INFECTIES trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/abacavir interactie niet onderzocht geen aanpassing van de dosis Kivexa noodzakelijk
Swedish: LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol)/abakavir
Dutch: De waargenomen waarden van de piekconcentraties zijn 9 maal zo groot als de IC50 van abacavir van 0,08 µg/ml of 0,26 µM als abacavir gegeven wordt in een dosering van 600 mg tweemaal daags.
Swedish: När abakavir ges i dosen 600 mg två gånger dagligen är observerade maximala koncentrationer i likvor 9 gånger högre än IC50 för abakavir som är 0,08 mikrogram/ml eller 0,26 mikroM.
Dutch: In studie ESS30008 werden 260 patiënten met virologische suppressie die eerstelijns behandeld werden met abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, beiden tweemaal daags gegeven, en een PI of NNRTI, gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van deze behandeling ofwel overstappen op Kivexa plus een PI of NNRTI gedurende 48 weken.
Swedish: 260 patienter med virologisk suppression på en förstahandsterapi bestående av abakavir 300 mg plus lamivudin 150 mg, båda givna två gånger dagligen, i kombination med en PI eller NNRTI, randomiserades i en studie, ESS 300008, till att fortsätta denna regim eller att byta till den fasta kombinationen abakavir/lamivudin plus en PI eller NNRTI under 48 veckor.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Dutch: 1 Belangrijke IAS-USA (dec. 2009)-gedefinieerde mutaties voor abacavir of lamivudine
Swedish: 1Viktiga IAS-USA klassificerade mutationer för abakavir eller lamivudin.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A.,Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Swedish: • generell (allmän) sjukdomskänsla
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Swedish: Behandlingserfarna patienter
Dutch: geen aanpassing van de dosis noodzakelijk ethanol/lamivudine interactie niet onderzocht sorbitol-oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing van 300 mg lamivudine:
Swedish: Sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Dutch: Als u gestopt bent met het innemen van Kivexa Als u met Kivexa gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u NOOIT MEER Kivexa of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen) gebruiken.
Swedish: Om du har slutat med Kivexa på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Dutch: • afbraak van spierweefsel
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Dutch: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (n=384) Aantal baselinemutaties1
Swedish: ABC 1 gång/dag + 3TC 1 gång/dag+ EFV 1 gång/dag (N=384) Number of Baseline Mutations1
Dutch: Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, zal hij u zeggen nooit meer Kivexa, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), te gebruiken.
Swedish: Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli ombedd att aldrig mer ta Kivexa eller andra läkemedel som innehåller abakavir (t ex Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Dutch: Iedereen die Kivexa inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen.
Swedish: Alla som tar Kivexa kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de fortsätter att ta Kivexa.
Dutch: Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden abacavir bevattende geneesmiddelen hadden gebruikt zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw gebruikten.
Swedish: I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, pijn in de buik, zweren in de mond
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, munsår
Dutch: Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) krijgen.
Swedish: En del patienter som tar abakavir kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58 tot 66%) was lager en variabeler bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar oud.
Swedish: Lamivudins absoluta biotillgänglighet (cirka 58 till 66%) var lägre och mer varierande hos pediatriska patienter under 12 år. Farmakokinetiska studier på barn med tablettformuleringar har emellertid visat att ett likvärdigt AUC24 erhålls vid dosering en gång dagligen och två gånger dagligen av samma totala dygnsdos.
Dutch: Er is geen definitieve aanbeveling voor dosisvermindering mogelijk bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie als gevolg van aanzienlijke verschillen in de blootstelling aan abacavir.
Swedish: På grund av väsentligt varierande abakavirexponeringar var det inte möjligt att fastställa någon definitiv rekommendation för hur stor dosreduktion som behövs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (adult respiratory distress syndrome, ARDS), respiratoire insufficiëntie
Swedish: Dyspné, hosta, ont i halsen, 'adult respiratory distress syndrome', lungsvikt
Dutch: Het mag alleen worden gegeven aan patiënten die ten minste 25 kg wegen.
Swedish: Det ska endast ges till patienter som väger minst 25 kilo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kivexa verleend.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kivexa som gäller i hela EU.
Dutch: Kivexa is onderzocht in drie hoofdstudies waaraan in totaal 1 230 patiënten deelnamen.
Swedish: Kivexa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade totalt 1 230 patienter.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kivexa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kivexa
Swedish: Mer information om Kivexa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kivexa te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kivexa?
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn sinds eind jaren negentig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen en lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir.
Swedish: Båda de aktiva substanserna har funnits i Europeiska unionen (EU) sedan slutet av 1990-talet: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999 och lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kivexa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kivexa.
Dutch: Het risico van overgevoeligheidsreacties ligt hoger bij patiënten met het gen HLA-B (type 5701).
Swedish: Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van de hoeveelheid hiv in het bloed (virale belasting) na 24 of 48 weken behandeling.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 veckors behandling.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen voor bij patiënten die met Kivexa worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner uppträder hos vissa patienter som tar Kivexa, vanligen under behandlingens första sex veckor, och de kan vara livshotande.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Kivexa toegediend krijgen.
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Kivexa.
Dutch: Kivexa abacavir en lamivudine
Swedish: Kivexa abakavir och lamivudin
Dutch: In de eerste studie had 66% van de patiënten die eenmaal daags abacavir innamen (253 van de 384) na 48 weken behandeling een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 68% van de patiënten die tweemaal daags abacavir innamen (261 van de 386).
Swedish: I den första studien hade 66 procent (253 av 384) av de patienter som behandlades med abakavir en gång dagligen en virusbelastning som understeg 50 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent (261 av 386) av de patienter som tog läkemedlet två gånger dagligen.
Dutch: In twee studies zijn de werkzame stoffen gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen, terwijl in de derde studie een combinatietablet is gebruikt voor de eenmaal daagse dosis.
Swedish: I två studier gavs de aktiva substanserna som separata läkemedel, medan man i den tredje studien gav den dagliga dosen som en kombinationstablett.
Dutch: Kivexa moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hivinfectie.
Swedish: Kivexa ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Dutch: Kivexa geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Swedish: Kivexa botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kivexa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Kivexa är större än riskerna och rekommenderade att Kivexa skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Kivexa is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: abacavir (600 mg) en lamivudine (300 mg).
Swedish: Kivexa är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, abakavir (600 mg) och lamivudin (300 mg).
Dutch: Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Swedish: Kivexa används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av vuxna och barn som väger minst 25 kg och som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Kivexa aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op overgevoeligheidsreacties en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
Swedish: Företaget som tillverkar Kivexa kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för överkänslighetsreaktioner och för att ge vägledning om hur det ska hanteras.
Dutch: Ten tijde van de toelating van Kivexa was abacavir toegestaan in een dosis van 300 mg tweemaal per dag.
Swedish: Vid den tidpunkt då Kivexa godkändes för försäljning var abakavir godkänt i dosen 300 mg två gånger dagligen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kivexa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn overgevoeligheid (allergische reacties), uitslag, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, gewrichtspijn, spieraandoeningen, hoesten, neusproblemen zoals neusirritatie en een loopneus, koorts, lusteloosheid, vermoeidheid, slapeloosheid, malaise (onwel voelen), gebrek aan eetlust en haaruitval.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kivexa (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är överkänslighet (allergiska reaktioner), hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, huvudvärk, artralgi (ledvärk), muskelstörningar, hosta, symtom i näsan (problem med irriterad eller rinnande näsa), feber, letargi (brist på energi), trötthet, sömnlöshet (sömnsvårigheter), allmän sjukdomskänsla, aptitförlust samt alopeci (håravfall).
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid, malaise, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
Swedish: Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, dyspné (andningssvårigheter), hosta, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och myalgi (muskelvärk).
Dutch: Daarom is in de studies een dosis van 600 mg abacavir eenmaal per dag vergeleken met een dosis van 300 mg tweemaal per dag, in combinatie met lamivudine en een of twee andere antivirale middelen.
Swedish: I studierna jämfördes därför abakavir i dosen 600 mg en gång dagligen och dosen 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin och ett eller två andra antivirala läkemedel.