FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované studie v délce trvání 12 týdnů u dospělých a mladistvých prokázaly, že léčba ciklesonidem měla za následek zlepšení plicních funkcí, které byly měřeny pomocí FEV1 a vrcholové výdechové rychlosti, dále lepší korekci astmatických symptomů a sníženou potřebu inhalace beta-2-agonisty.
Latvian: 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā pieaugušajiem un pusaudžiem tika parādīts, ka ārstēšana ar ciklezonīdu uzlabo plaušu funkciju, kas tika noteikta ar FEV1, un uzlabo maksimālo izelpas plūsmu, astmas simptomu kontroli un samazina vajadzību pēc inhalējama beta-2 agonista.
Czech: Výbor CHMP pracoval s pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01, a byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nepodložil začlenění dávek 320µg/d a 640µg/d ciclesonidu.
Latvian: CHMP atsaucās uz NfG par pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01 un uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstoši pamatojis 320µg/d un 640µg/d ciklezonīda devu iekļaušanu.
Czech: Za nejvhodnější je z hlediska statistického i klinického považována studie navržená tak, aby ukázala statisticky významný rozdíl mezi všemi dávkami.
Latvian: No statistiskā un klīniskā viedokļa no diviem scenārijiem par atbilstošāko tiek uzskatīts B scenārijs (pētījums, kas parāda statistiski būtisku atšķirību starp visām devām).
Czech: • U některých pacientů může ke přiměřené léčbě astmatu dostačovat snížená dávka80 mikrogramů jednou denně.
Latvian: • Dažiem pacientiem devas samazināšana līdz 80 mikrogramiem vienu reizi dienā, var būt adekvāta deva efektīvai astmas uzturošai terapijai.
Czech: Po obou dávkovacích režimech ciklesonidu byly ve 12 týdnu pacientům naměřeny srovnatelné hodnoty FEV1 .
Latvian: Abas ciklezonīda devas izraisīja salīdzināmas FEV1 vērtības 12 nedēļās.
Czech: Výbor CHMP posoudil reakci držitele rozhodnutí o registraci na podporu dodatečných změn oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi, atbalstot papildu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā.
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir šādas:
Czech: Doba léčby i primární cílový ukazatel se jeví vhodné k zjištění potenciálního přínosu vyšších dávek ciclesonidu.
Latvian: Ārstēšanas laiks un pamatmērķis dod iespēju atbilstoši novērtēt potenciālo ieguvumu, lietojot lielākas ciklezonīda devas.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALVESCO A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Latvian: ALVESCO UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Czech: Bylo také prokázáno, že léčba inhalačním ciklesonidem omezuje zvýšení počtu zánětlivých buněk (celkové eozinofily) a mediátorů zánětu v indukovaném sputu.
Latvian: Ārstēšana ar inhalēto ciklezonīdu ir parādījusi spēju samazināt arī iekaisuma šūnu (kopējo eozinofilu) un iekaisuma mediatoru skaita pieaugumu krēpās.
Czech: Vědecké zdůvodnění rozdílu ve stanovisku ohledně znění navrhovaných změn typu II v rámci souhrnu údajů o přípravku, které se týkají účinnosti různých dávek ciclesonidu na snižování frekvence exacerbací u závažného astmatu, navrženého referenčním členským státem v oddílech 4.2 a 5.1 dne 19. října 2007 po projednání záležitosti s Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - humánní přípravky (CMDh).
Latvian: 2. Zinātniskais pamatojums viedokļu atšķirībām par ierosināto zāļu apraksta II tipa izmaiņu formulējumu par ciklezonīdu devas efektivitāti, samazinot saasinājumu biežumu smagas astmas gadījumos, ko reģistrācijas dalībvalsts pēc CMDh uzklausīšanas 2007. gada 19. oktobrī ierakstīja 4.2. un 5.1. apkakšpunktā.
Czech: Dávka může být zvýšena až na 640 mikrogramů denně, podávaných jako 320 mikrogramů dvakrát denně, avšak žádné údaje nepotvrzují dodatečný léčebný účinek při užívání této vysoké dávky déle jak 3 měsíce.
Latvian: Tā var būt līdz 640 mikrogramiem dienā, lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā, bet nav pieejami dati, kas apstiprinātu papildu terapeitisko ieguvumu pēc 3 mēnešiem, lietojot šīs lielākās devas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby popsal různé možnosti vhodných vědeckých přístupů k provedení kvalitně navržené studie porovnávající 160 µg, 320 µg a 640 µg za účelem objasnění poměru účinnosti a bezpečnosti dávky 160 µg v porovnání s dávkou 320 µg a 640 µg u vážných astmatiků.
Latvian: 3. No reģistrācijas apliecības īpašnieka tika prasīts izskaidrot atšķirīgos zinātniskos paņēmienus, kā ir jāveic labi izplānots pētījums, salīdzinot 160 µg, 320 µg un 640 µg devas, lai varētu noskaidrot, kāda ir 160 µg devas efektivitātes/nekaitīguma attiecība salīdzinājumā ar 320 µg un 640 µg devām smagas astmas gadījumā.
Czech: • Zvýšení dávkování Alvesco může krátkodobě přicházet v úvahu u pacientů, jejichž astmatické obtíže se závažně zhoršily.
Latvian: • Lielāka Alvesco deva kādu arstēšanās periodu var būt nepieciešama pacientiem pacientiem, kas cieš no smagu astmas simptomu pastiprināšanas.
Czech: Upravená znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedena v příloze III stanoviska k přípravku Alvesco a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir iekļautas atzinuma par Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler a 160 Inhaler jsou přípravky obsahující ciclesonid, dodávané v tlakových odměrných dávkovacích inhalátorech s obsahem ethanolového hydrofluoroalkanu-134A, který slouží jako hnací plyn.
Latvian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler un 160 Inhaler ir ciklezonīdu saturošs produkts, kas atrodas zem spiediena inhalatorādozatorā, propelents ir etanola HFA-134A.
Czech: Studie k porovnání denních dávek 160 mikrogramů, 320 mikrogramů a 640 mikrogramů u pacientů s těžkým astmatem nebyla provedena.
Latvian: Lai salīdzinātu 160 mikrogramu, 320 mikrogramu un 640 mikrogramu dienas devas pacientiem ar smagu astmu, pētījums netika veikts.
Czech: Tyto vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: - zpomalení růstu u mladistvých - řídnutí kostí - možný zákal oční čočky (katarakta) způsobující rozmazané vidění - ztráta zraku způsobená neobvykle vysokým nitroočním tlakem (glaukom) - kulatý („měsícovitý") obličej, přibývání tělesné hmotnosti v horní části těla a hubnutí rukou a nohou (Cushingoidní vzhled či Cushingův syndrom) U mladistvých dlouhodobě užívajících lék by měl lékař pravidelně kontrolovat jejich výšku.Pokud dojde ke zpomalení růstu, lékař Vaši léčbu, bude-li to možné, upraví na nejnižší dávku, při níž bude zachována účinná léčba astmatu.
Latvian: Šīs reti novērotās blakusparādības var būt sekojošas: - augšanas palēnināšanās pusaudžiem - kaulu masas samazināšanās - acs lēcas apduļķošanās (katarakta), kas izraisa miglošanos acīs - redzes zudums sakarā ar paaugstinātu acs spiedienu (glaukoma) - mēnessveida seja, svara pieaugums ķermeņa augšdaļā, roku un kāju masas zudums (kušingoīdas parādības vai Kušinga sindroms)
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Alvesco a přípravků souvisejících názvů za současného upravení odpovídajících oddílů údajů o přípravku a přijetí závazků, které je potřeba splnit.
Latvian: CHMP iesaka iesniegt reģistrācijas apliecību Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm, ja attiecīgajos zāļu apraksta punktos tiek veiktas izmaiņas un izpildītas saistības.
Czech: Inhalátor představuje hliníkovou nádobu se 120 dávkami 40 µg, 80 µg nebo 160 µg (podaná dávka), jež odpovídají nominálním dávkám 50, 100 nebo 200 µg na jedno fouknutí (odměřená dávka).
Latvian: Inhalators ir alumīnija flakons, kas satur 120 devas pa 40 µg, 80 µg vai 160 µg, kas atbilst attiecīgi 50, 100 vai 200 µg izsmidzinātā preparāta.
Czech: Výbor CHMP znepokojovalo, že držitel rozhodnutí o registraci nadále spoléhá na výsledky studie MI-140 a již uznané nedostatky studie: trvala jen 3 měsíce namísto minimálně požadovaných 6, chyběla větev pro dávku 320µg/d a hodnota zlepšení u závažných exacerbací při vyšší 640µg dávce byla diskutabilní, bez dalšího zlepšení funkce plic.
Latvian: CHMP pauda bažas par reģistrācijas apliecības īpašnieka ilgstošu paļaušanos uz MI-140 pētījuma rezultātiem un atzītajiem trūkumiem: īslaicīgs 3 mēnešu pētījums vismaz 6 mēnešus ilga pētījuma vietā; trūkst pētījumu par 320µg/d devu; nepārliecinošs uzlabojums smagu saasinājumu gadījumos, lietojot lielāko devu (640 µg/d), bez turpmākas plaušu darbības uzlabošanās.
Czech: - držitel rozhodnutí o registraci navrhl vhodnou studii, která by dořešila zbývající otázky ohledně dlouhodobého užívání dávek 320 µg a 640 µg denně,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis veikt atbilstošu pētījumu, kas atrisinātu neskaidrību par 320 µg un 640 µg devas ilgstošu lietošanu katru dienu.
Czech: V 12-týdenní studii s 680-ti pacienty s těžkým astmatem, kteří byli předtím léčeni 500 - 1000 mikrogramy flutikason propionátu denně nebo ekvivalentně, 87,3% a 93,3% pacientů bylo bez exacerbací při léčbě 160 resp. 640 mikrogramy ciklesonidu.
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījumā ar 680 smagas astmas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar 5001000 mikrogramiem flutikazona propionāta vai tā ekvivalenta dienā, 87,3% un 93,3% pacientu nenovēroja paasinājumus 160 vai 640 mikrogramu ciklezonīda terapijas laikā.
Czech: Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení.
Latvian: Regulāras pārbaudes palīdzēs agrīni noteikt blakusparādības un mazināt to attīstīšanās iespējas.
Czech: Platným označením na obalu je výsledná verze dosažená během postupu koordinační skupiny.
Latvian: Spēkā esošais marķējuma teksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U) NOSACĪJUMI
Czech: • chrapot, kašel po inhalaci, zhoršení sípání po inhalaci
Latvian: • aizsmakusi balss, klepus pēc inhalācijas, sēcoša elpošana pēc inhalācijas
Czech: Jak Alvesco uchovávat
Latvian: KĀ UZGLABĀT ALVESCO
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 164 dospělých pacientů a pacientek s astmatem, byl ciklesonid podáván v dávkách 320 mikrogramů nebo 640 mikrogramů/den po dobu 12 týdnů.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kas aptvēra 164 abu dzimumu pieaugušus astmatiskus pacientus, ciklezonīds 12 nedēļu laikā tika dots 320 vai 640 mikrogramu lielās dienas devās.
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Latvian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ (-OS), MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou byly pozorovány u 3,8% a 5% pacientů, kterým bylo podáváno 160 resp. 640 mikrogramů ciklesonidu denně.
Latvian: Ar terapiju saistītas blakusparādības novēroja 3,8% un 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar 160 vai 640 mikrogramiem ciklezonīda dienā.
Czech: - Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Latvian: - pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Czech: Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Czech: Platnou verzí příbalové informace je konečná verze dosažená během postupu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Czech: Na závěr jednání s CMDh bylo upraveno také navrhované znění příbalových informací v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Lai atbilstu zāļu aprakstā veiktajām izmaiņām, grozīja arī CMDh beigās ierosināto lietošanas pamācības formulējumu.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: Změny v příbalových informacích zahrnují poznámku o zvýšení dávky přípravku Alvesco až na 640 mikrogramů denně (podávané ve dvou 320mikrogramových dávkách) na krátké období u pacientů, u nichž se příznaky astmatu zhorší.
Latvian: Izmaiņas lietošanas pamācībā iekļauj piezīmi par Alvesco devas palielināšanu līdz 640 mikrogramiem/dienā, ko astmas simptomu pasliktināšanās gadījumā pacienti uzņem kā 320 mikrogramu devu divreiz dienā.
Czech: - znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby odráželo fakt, že 12týdenní studie prokázala, že u vážných astmatiků dávka 640µg/d (podávaná formou 320µg/d dvakrát denně) prokazatelně snižuje frekvence exacerbací, avšak bez zlepšení funkce plic,
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 4.2. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai uzsvērtu, ka 640µg/d (320µg divreiz dienā) 12 nedēļas ilgā pētījumā smagas astmas slimniekiem samazināja saasinājumu biežumu, taču neuzlaboja plaušu darbību;
Czech: Platnou verzí Souhrnu údajů o přípravku je konečná verze, schválená postupem koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Czech: Ve čtyřech klinických studiích bylo prokázáno, že ciklesonid snižuje u hypersensitivních pacientů zvýšenou odpověď dýchacích cest vůči adenosinmonofosfátu.
Latvian: Četros klīniskajos pētījumos ar ciklezonīdu novēroja tā spēju mazināt paaugstinātu elpceļu reaktivitāti pret adenozīna monofosfātu hiperreaktīviem pacientiem maksimālo iedarbību novērojot ar 640 mikrogramu devu.
Czech: Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala12 týdnů ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací, ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1).
Latvian: Taču pacientiem ar smagu astmu 12 nedēļas ilgā pētījumā konstatēja, ka 640 mikrogramu dienas deva (lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā) samazināja paasinājumu biežumu, bet neuzlaboja plaušu funkciju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: 12týdenní studie nicméně ukázala, že ve vážných případech dávka 640µg/d (podávaná formou 320 µg/d dvakrát denně) přináší snížení frekvence exacerbací astmatu, avšak bez zlepšení funkce plic (viz oddíl 5.1).
Latvian: Tomēr 12 nedēļas ilgs pētījums ir pierādījis, ka smagas astmas gadījumā 640µg/d (320µg divreiz dienā) samazina saasinājumu biežumu, bet neuzlabo plaušu darbību (skatīt 5.1. apkakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Latvian: Alvesco ieteicamā deva ir 160 mikrogrami vienreiz dienā, kas ļauj kontrolēt astmu lielākajai daļai pacientu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alvesco činí 160 mikrogramů jednou denně a u většiny pacientů vede ke kontrole astmatu.
Latvian: Ieteicamā Alvesco deva ir 160 mikrogrami vienu reizi dienā, kas vairākumam pacientu nodrošina labu astmas kontroli.
Czech: PŘÍLOHA III DOPLŇKY V SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU, PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Latvian: III PIELIKUMS LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Czech: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Latvian: Kifissias Ave 196
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Latvian: LABOJUMI, KURUS PAREDZĒTS IEKĻAUT LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJĀS SADAĻĀS
Czech: JAK SE ALVESCO POUŽÍVÁ
Latvian: Kā lietot Alvesco
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÉ ČÁSTI OZNAČENÍ NA OBALU
Latvian: LABOJUMI, KURUS PAREDZĒTS IEKĻAUT MARĶĒJUMA TEKSTA ATTIECĪGAJĀS SADAĻĀS
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: 720 ELISA jednotek
Latvian: 720 ELISA vienības
Czech: 20 mikrogramů
Latvian: 20 mikrogramus
Czech: 0,4 miligramů Al
Latvian: 0,4 miligrami Al
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Latvian: 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Latvian: 0,05 miligrami Al3+ Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu3,4
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Latvian: 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Latvian: Nedodiet to citiem.
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
Latvian: Jāievēro ieteiktā shēma.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
Latvian: • Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas.
Czech: Po této periodě se poraďte s lékařem.
Latvian: Lūdzu, pēc šī laika perioda konsultējieties ar ārstu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskie drošuma dati, pamatojoties uz vispārējā drošuma pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Czech: Kombinovaná HAB vakcína (360/10)
Latvian: Kombinētā HAB vakcīna (360/10)
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Latvian: 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Latvian: Tā kā par šiem gadījumiem ziņots spontāni, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu.
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Latvian: Maziem bērniem var nebūt visu simptomu.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Latvian: Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Latvian: Ārsts nodrošinās, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.
Czech: Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Latvian: • Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Latvian: • Ja Jūs izlaižat otro injekciju, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Czech: Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně.
Latvian: Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi.
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Latvian: Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
Czech: Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus.
Latvian: Ar šo vīrusu parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
Latvian: Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Czech: Někteří jedinci mohou onemocnět velmi těžce.
Latvian: Taču citi cilvēki var būt ļoti slimi.
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
Latvian: Ir attēloti arī rezultāti, kas tika ziņoti salīdzinošā pētījumā, kas tika veikts ar 12 - 15 gadus veciem pacientiem.
Czech: Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále během svého života nakazit jiné osoby.
Latvian: Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas dzīves laikā viņi var inficēt citus.
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
Latvian: Citas zāles un Ambirix
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Latvian: Parasti ievada augšdelmā.
Czech: - Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním.
Latvian: • Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Czech: Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).