FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás ödéma, ödéma (lokális és generalizált)* Gyakori: Kimerültség, fájdalom, asthenia, arcödéma, lokális duzzanat, ödéma, szomjúság, rossz közérzet, mellkasi fájdalom, testtömeg-gyarapodás, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: periferni edem, edem (lokalni in generaliziran)* pogosti: utrujenost, bolečina, astenija, obrazni edem, lokalna oteklina, edem, žeja, splošno slabo počutje, bolečine v prsnem košu, povečanje telesne mase, bolečina na mestu injiciranja
Hungarian: Az oldószer injekciós üvegből való felszívásához 1 ml-es, osztásos fecskendőt és 19 G-s vagy szélesebb tűt kell alkalmazni.
Slovenian: Za izvleko vehikla iz viale je treba uporabiti 1 ml graduirano injekcijsko brizgo velikosti 19 G ali večjo.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
Hungarian: - 0,4 ml-t egy 1 ml-es, osztásos fecskendőbe, Somatropin Biopartners 2 mg esetén - 0,6 ml-t egy 1 ml-es, osztásos fecskendőbe, Somatropin Biopartners 4 mg esetén - 0,9 ml-t egy 1 ml-es, osztásos fecskendőbe, Somatropin Biopartners 7 mg esetén
Slovenian: - 0,4 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 7 mg
Hungarian: Azonnal fel kell használni, mivel ha állni hagyják, akkor a szuszpenzió leülepedhet.
Slovenian: Zdravilo takoj uporabite, saj se lahko suspenzija v nasprotnem primeru usede.
Hungarian: A dugattyút óvatosan nyomja előre, amíg a fecskendőből és tűből el nem távozik az összes buborék.
Slovenian: Na bat nežno pritiskajte, dokler ne odstranite vseh mehurčkov iz injekcijske brizge in igle.
Hungarian: Ha ilyen fordulna elő, akkor lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: - 0,7 ml-t egy 1 ml-es, osztásos fecskendőbe, Somatropin Biopartners 10 mg esetén - 1,2 ml-t egy 2 ml-es, osztásos fecskendőbe, Somatropin Biopartners 20 mg esetén
Slovenian: - 0,7 ml v 1 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml v 2 ml graduirani injekcijski brizgi za zdravilo Somatropin Biopartners 20 mg
Hungarian: • Nyílt szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség, illetve hasonló betegség következtében fellépő akut kritikus betegségben szenvedő betegeknél a szomatropin-kezelés nem kezdhető meg.
Slovenian: • S Somatropinom se ne sme zdraviti bolnikov z akutno kritično boleznijo, nastalo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali v trebuhu, bolnikov z večkratnimi nezgodnimi poškodbami ter bolnikov z akutno odpovedjo dihanja ali podobnimi stanji.
Hungarian: GHD-ban szenvedő praepubertas gyermekbetegeknél, átlagosan 0,5 mg/kg retard szomatropin heti rendszerességgel, subcutan történő alkalmazását követően, a hGH plazmában mérhető Cmax-értéke 60,7 ng/ml-nek, míg tmax-értéke 12,0 órának adódott.
Slovenian: Po ponavljajočem se tedenskem subkutanem dajanju povprečnega odmerka 0,5 mg/kg somatropina s podaljšanim sproščanjem otrokom pred puberteto s pomanjkanjem rastnega hormona, je bil Cmax plazemskega hGH približno 60,7 ng/ml in tmax 12,0 ur.
Hungarian: Nő (oralis ösztrögénkezelés mellett)
Slovenian: Ženske (ki dobivajo peroralni estrogen)
Hungarian: Az előforduló mellékhatások általában átmenetiek, súlyosság szerint pedig enyhék illetve közepesek voltak.
Slovenian: Če so se pojavile neželene reakcije, so bile te prehodne, njihova resnost pa je bila v glavnem blaga do zmerna.
Hungarian: Kezelőorvosa a növekedésihormon-hiány szempontjából újból értékelni fogja Önt a kezelés
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred ponovno uvedbo/nadaljevanjem zdravljenja ponovno ocenil pomanjkanje
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Hungarian: A rázást csak akkor kell abbahagyni, ha szuszpenzió homogénnek és fehér színűnek látszik, továbbá az injekciós üveg alján található por feloldódott.
Slovenian: Vialo prenehajte vrteti šele ko opazite, da je suspenzija homogena in bela ter se je ves prašek na dnu razpustil.
Hungarian: Gyakori: Emelkedett éhomi glükózszint, hyperlipidaemia, emelkedett inzulinszint a vérben, emelkedett koleszterinszint a vérben, csökkent nátriumszint a vérben, emelkedett trigliceridszint a vérben, emelkedett vércukorszint, emelkedett vagy csökkent HDL-szint, emelkedett LDL-szint Nem ismert: Inzulinrezisztencia*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti: blaga hiperglikemija* pogosti: vpliv na glukozo na tešče, hiperlipidemija, povečanje ravni insulina v krvi, povečanje ravni holesterola v krvi, zmanjšanje ravni natrija v krvi, povečanje ravni trigliceridov v krvi, povečanje ravni glukoze v krvi, povečanje ali zmanjšanje ravni HDL, povečanje ravni LDL neznana: odpornost na insulin*
Hungarian: Kocogtassa és rázza meg a port tartalmazó injekciós üveget, így biztosítva, hogy a por szabadon mozog benne.
Slovenian: Na vialo s praškom potrkajte in jo stresite, da zagotovite, da se prašek prosto premika.
Hungarian: 1,5 ml oldószert tartalmazó, 4 db injekciós üveg AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: 4 viale z 1,5 ml vehikla enkrat tedensko Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: A 20 mg-os injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, így a feloldást követően legfeljebb 20 mg (1 ml szuszpenzió) szomatropin nyerhető belőle.
Slovenian: 20-mg viala vsebuje presežek praška somatropina, kar omogoči odvzem do 20 mg (1 ml suspenzije) rekonstituiranega somatropina.
Hungarian: Gyakori: Mellékvese-elégtelenség, csökkent szabadtiroxin-szint, csökkent szabadtrijódtironin-szint, emelkedett TSH-szint a vérben, hypothyreosis*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: adrenalna insuficienca, zmanjšanje vrednosti prostega tiroksina, zmanjšanje vrednosti prostega trijodtironina, povečanje vrednosti TSH v krvi, hipotiroidizem*
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, így a feloldást követően legfeljebb 10 mg (0,5 ml szuszpenzió) szomatropin nyerhető belőle.
Slovenian: 10-mg viala vsebuje presežek praška somatropina, kar omogoči odvzem do 10 mg (0,5 ml suspenzije) rekonstituiranega somatropina.
Hungarian: Somatropin Biopartners 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós szomatropin injekcióhoz Gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves)
Slovenian: Somatropin Biopartners 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem somatropin za otroke in mladostnike (2 do 18 let)
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte pri nosečnicah.
Hungarian: Szájon át ösztrogént szedő nők esetében a kezdő adag általában 3 mg heti egyszeri injekciója.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo peroralne estrogene, je začetni odmerek običajno 3 mg, injiciranih enkrat na teden.
Hungarian: A tűt az injekciós üveg belső falának nyomva a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Slovenian: Iglo držite na notranjo steno viale in v vialo s praškom injicirajte celotno vsebino injekcijske brizge.
Hungarian: Somatropin Biopartners 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Somatropin Biopartners 4 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Somatropin Biopartners 7 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Slovenian: Somatropin Biopartners 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Somatropin Biopartners 4 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Somatropin Biopartners 7 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za odrasle
Hungarian: Ezt a gyógyszert a normális növekedés elmaradásának (növekedészavar) kezelésére alkalmazzák olyan 2-18 éves gyermekek és serdülők esetében, akiknél elégtelen a növekedési hormon elválasztása.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 8 let, ki zaradi nezadostnega izločanja ratsnega hormona ne rastejo ustrezno (pomanjkanje rastnega hormona).
Hungarian: Ne alkalmazza a Somatropin Bioparatners-t
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Somatropin Biopartners
Hungarian: A 2-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére a 10 illetve 20 mg szomatropint tartalmazó injekciós
Slovenian: Za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 2 do 18 let, je treba uporabiti viale z 10 mg in 20 mg somatropina.
Hungarian: A legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára a Somatropin Biopartners 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz áll rendelkezésre.
Slovenian: Za otroke s telesno maso do 20 kg je na voljo zdravilo Somatropin Biopartners 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe úgy, hogy a fecskendőt az injekciós üveg falának tartja.
Slovenian: Celotno vsebino injekcijske brizge injicirajte v vialo s praškom, pri tem pa držite iglo injekcijske brizge ob steno viale.
Hungarian: A Somatropin Biopartners 20 mg-ot 1,2 ml oldószerrel kell feloldani.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners 20 mg je treba rekonstituirati z 1,2 ml vehikla.
Hungarian: Más adagokhoz 4 vagy 7 mg szomatropint tartalmazó injekciós üvegek állnak rendelkezésre.
Slovenian: Za druge odmerke so na voljo viale s 4 ali 7 mg somatropina.
Hungarian: Elkészítés után a készítmény azonnal felhasználandó.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba uporabiti takoj.
Hungarian: Egyéb óvintézkedések
Slovenian: Druga opozorila
Hungarian: Húzza ki a fecskendő tűjét az injekciós üvegből.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge izvlecite iz viale.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Slovenian: Priprava suspenzije
Hungarian: Az egyszeri használatot követően biztonságosan dobja ki az összes használt injekciós tűt és
Slovenian: Vse uporabljene igle in injekcijske brizge po enkratni uporabi zavrzite.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy beadási hely vonatkozásában a beadott injekció legnagyobb mennyisége ne haladja meg az 1 ml-t, amely 20 mg szomatropinnak felel meg.
Slovenian: Največjega volumna injiciranja 1 ml na mesto injiciranja, kar ustreza odmerku 20 mg somatropina, ni priporočljivo prekoračiti.
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Gyakori: Emelkedett foszforszint a vérben, emelkedett vagy csökkent IGF-szint
Slovenian: Preiskave pogosti: povečana raven fosforja v krvi, povečana ali zmanjšana raven insulinu podobnega rastnega dejavnika
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazását követően a tmax későbbre tolódott és a felezési idő hosszabbnak mutatkozott, mint akkor, amikor korábbi alkalmakkal azonnali felszabadulású készítményt adtak napi rendszerességgel ugyanannak a betegnek.
Slovenian: tmax je bil kasnejši, razpolovni čas pa daljši po dajanju zdravila Somatropin Biopartners kot pri dajanju zdravil s takojšnjim sproščanjem, ki so jih prej dajali istim osebam enkrat na dan, kar kaže na počasnejše in podaljšano sproščanje hGH z mesta injiciranja zdravila Somatropin Biopartners.
Hungarian: Az injekciós tartalmának teljes összekeveredéséig erőteljesen rázza az injekciós üveget úgy, hogy közben az ujjaival ne érintse az üveg gumiból készült tetejét.
Slovenian: Vialo močno vrtite, da vso vsebino povsem premešate, ob tem pa se s prsti ne dotikajte gumijastega pokrova.
Hungarian: A 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára a Somatropin Biopartners 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz is rendelkezésre áll.
Slovenian: Za otroke s telesno maso več kot 20 kg je na voljo zdravilo Somatropin Biopartners 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt és szívjon ugyanannyi levegőt a fecskendőbe, mint amennyi oldószerre szüksége lesz az injekcióhoz, ezzel megkönnyítheti az
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite varovalo in jo napolnite z volumnom zraka, ki je enak količini potrebnega vehikla za injiciranje, da boste lažje izvlekli vehikel:
Hungarian: Milyen a Somatropin Biopartners külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Somatropin Biopartners in vsebina pakiranja
Hungarian: Elégtelen endogén növekedésihormon-elválasztás miatt növekedési zavarban szenvedő 178, korábban kezelésben nem részesült gyermekkel végzett 12 hónapos, kontrollos, összehasonlító klinikai vizsgálat, valamint egy dóziskereső vizsgálat során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a Somatropin Biopartners-szel kezelt betegek vonatkozásában A mindennapos növekedésihormon-kezelésssel kapcsolatban közzétett további jelentésekből származó információt csillagozva soroltuk fel.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravilom Somatropin Biopartners v 12-mesečni kontrolirani primerjalni klinični študiji s 178 otroci, ki se predhodno še niso zdravili, z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona, in v študiji za določanje odmerka.
Hungarian: Feloldást követően 1 ml szuszpenzió 20 mg szomatropint tartalmaz (20 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 20 mg somatropina (20 mg/ml).
Hungarian: 13. Mintegy 5 másodperc alatt fecskendezze be a szuszpenziót a dugattyú óvatos előrenyomásával, és nyomja addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Slovenian: Suspenzijo injicirajte 5 sekund z nežnim pritiskanjem na bat, da se injekcijska brizga izprazni.
Hungarian: A hatóanyag aminosavsorrendje azonos a hypophysisben termelődött hGH aminosavsorrendjével Az ebben a gyógyszerben található szomatropin élesztőgombában (Saccharomyces cerevisiae) termelődik.
Slovenian: Somatropin v tem zdravilu se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: A Somatropin Biopartners 10 mg/ml-es koncentrációban, subcutan alkalmazandó.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners se daje subkutano v koncentraciji 10 mg/ml.
Hungarian: A dugattyút óvatosan előre kell tolni, amíg a fecskendőből és tűből el nem távozik az összes buborék.
Slovenian: Bat nežno potiskajte, dokler ne odstranite vseh mehurčkov iz injekcijske brizge in igle.
Hungarian: Egyidejű glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeknél az adagot körültekintően kell módosítani azért, hogy
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z glukokortikoidi, je treba odmerek skrbno prilagoditi, da se prepreči zaviralni učinek na rast.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Somatropin Biopartners terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Kliničnih študij z zdravilom Somatropin Biopartners niso opravili.
Hungarian: Alkalmazzon finom nyomást a dugattyún, amíg egy kis csepp szuszpenzió meg nem
Slovenian: Na bat nežno pritiskajte, dokler se na koncu igle ne pojavi majhna kapljica suspenzije.
Hungarian: Más adagokhoz 2 vagy 7 mg szomatropint tartalmazó injekciós üvegek állnak rendelkezésre.
Slovenian: Za druge odmerke so na voljo viale z 2 ali 7 mg somatropina.
Hungarian: A szomatropin túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Slovenian: Za preveliki odmerek somatropina ni znanega antidota.
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön: - a Prader-Willi-szindróma nevű örökletes betegségben szenved:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Somatropin Biopartners se posvetujte s svojim zdravnikom, če: - imate dedno bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom: s tem zdravilom se ne smete zdraviti, če nimate hkrati tudi pomanjkanja rastnega hormona.
Hungarian: A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében a testtömeg függvényében, az alábbi táblázat szerint két injekciós üveg (egy 10 mg-os és egy 20 mg-os vagy két 20 mg-os injekciós üveg) is alkalmazható.
Slovenian: Za otroke s telesno maso več kot 40 kg lahko uporabite dve viali (vialo z 10 mg in vialo z 20 mg ali dve viali z 20 mg) v skladu s telesno maso, kot je razvidno v spodnji preglednici.
Hungarian: Más adagokhoz 2 vagy 4 mg szomatropint tartalmazó injekciós üvegek állnak rendelkezésre.
Slovenian: Za druge odmerke so na voljo viale z 2 ali 4 mg somatropina.
Hungarian: A Somatropin Biopartners öninjekciózásával kapcsolatos információ
Slovenian: Informacije o samoinjiciranju zdravila Somatropin Biopartners
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a tumor (újbóli) növekedésére van bizonyíték.
Slovenian: Če obstajajo znaki rasti tumorja, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Hungarian: EU/1/13/849/006 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószeres injekciós üveg EU/1/13/849/007 4 db port tartalmazó injekciós üveg és 4 db oldószeres injekciós üveg
Slovenian: EU/1/13/849/006 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom EU/1/13/849/007 4 viale s praškom in 4 viale z vehiklom
Hungarian: A fecskendőt az injekcióhoz szükséges oldószer mennyiségével egyenlő térfogatú levegővel kell megtölteni, majd a levegőt az injekciós üvegbe kell fecskendezni, így megkönnyítve az oldószer felszívását.
Slovenian: Injekcijsko brizgo napolnite z volumnom zraka, ki je enak količini potrebnega vehikla za injiciranje, in zrak injicirajte v vialo z vehiklom za lažji izvlek vehikla.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-hialuronát, tojás foszfolipidek, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát és
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev hialuronat, jajčni fosfolipidi, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat in brezvodni dinatrijev fosfat.
Hungarian: Egy beadási hely vonatkozásában a beadott injekció legnagyobb mennyisége ne haladja meg az 1 ml-t, Ezért a 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében az injekció összmennyiségét a két beadási hely között egyenlő részekre kell osztani, mivel összesen több mint 1 ml szuszpenzió beadása szükséges.
Slovenian: Zato morate pri otrocih s telesno maso več kot 40 kg skupni volumen injiciranja razdeliti na dva enaka dela in na dve mesti injiciranja, saj je potrebno več kot 1 ml suspenzije.
Hungarian: A növekedési hormon fokozza a pajzsmirigyen kívüli T4-T3 konverziót, amelynek eredményeképpen csökkenhet a szérum T4-szintje és növekedhet a szérum T3-szintje.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšanje serumske vrednosti T4 in zvečanje koncentracije T3.
Hungarian: Egy 1 vagy 2 ml-es, osztásos fecskendővel, valamint egy 19G-s vagy szélesebb injekciós tű segítségével szívja fel az oldószert az injekciós üvegből.
Slovenian: Uporabite 1 ml ali 2 ml graduirano injekcijsko brizgo z iglo velikosti 19 G ali večjo, da izvlečete vehikel iz viale.
Hungarian: 12. Redőt képezve finoman csípje össze a megtisztított bőrt.
Slovenian: Očiščeno kožo nežno stisnite v gubo.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07.2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Hungarian: Mindemellett úgy tűnik, hogy ezek az ellenanyagok nem befolyásolják a gyógyszer hatásmechanizmusát.
Slovenian: Vendar se zdi, da ta protitelesa ne vplivajo na način delovanja zdravila.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a betegek egy év kezelés után mért testmagasság-növekedése volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje telesne višine bolnikov po enem letu zdravljenja.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedést segíti elő, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Slovenian: Žleza spodbuja rast v otroštvu in mladostništvu ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somatropin Biopartners je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezenkívül a Somatropin Biopartners-t forgalmazó vállalat további, a gyógyszer hosszú távú hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatokat fog rendelkezésre bocsátani.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Somatropin Biopartners, zagotovila nadaljnje dolgoročne podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Somatropin Biopartners előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije je zaključil, da so koristi zdravila Somatropin Biopartners večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az adagot a beteg kezelésre adott válaszától és az általa tapasztalt mellékhatásoktól függően módosítani kell.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv na zdravljenje in pojavljajoče se neželene učinke.
Hungarian: Ezt a „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hormont élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttatnak, amely képessé teszi őket a hormon előállítására.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri hormon izdelajo celice kvasovk, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega ga celice lahko tvorijo.
Hungarian: 2013.08.05-én az Európai Bizottság a Somatropin Biopartners-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Somatropin Biopartners, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 05.08.2013.
Hungarian: A Somatropin Biopartners lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Somatropin Biopartners je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ez a Somatropin Biopartners-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somatropin Biopartners.
Hungarian: A Somatropin Biopartners nem alkalmazható aktív daganatos betegségben vagy akut életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnim tumorjem ali z akutno življenjsko nevarno boleznijo.
Hungarian: Felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a duzzanat, enyhe hiperglikémia (emelkedett vércukorszint) és fejfájás.
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) otekanje, blaga hiperglikemija (visoke ravni sladkorja v krvi) in glavobol.
Hungarian: Olyan 2-18 éves gyermekek kezelésére alkalmazható, akik nem nőnek normális ütemben, mivel a szervezetük nem termel elegendő növekedési hormont.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje otrok, starih od 2 do 18 let, ki zaradi pomanjkanja rastnega hormona ne rastejo ustrezno.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Somatropin Biopartners ugyanolyan hatékonyan segítette elő a növekedést, mint a Genotropin: a Somatropin Biopartners-szel kezelt gyermekek egy év alatt 11,7 cm-t, míg a Genotropin-nal kezelt gyermekek 12,0 cm-t nőttek.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Somatropin Biopartners pri spodbujanju rasti enako učinkovito kot Genotropin: otroci, ki so prejemali zdravilo Somatropin Biopartners, so v enem letu zrasli za približno 11,7 cm, otroci, ki so prejemali zdravilo Genotropin, pa za 12,0 cm.
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt dózis 2 mg, amelyet hetente egy alkalommal kell injekcióban beadni, kivéve az orális ösztrogént is szedő nőbetegeket, akiknek hetente 3 mg-ot kell kapniuk.
Slovenian: Pri odraslih je priporočen odmerek 2 mg, ki se injicira enkrat na teden, razen pri ženskih bolnicah, ki sočasno jemljejo peroralni estrogen in morajo prejeti 3 mg enkrat na teden.