FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Polish: Leki o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax
English: In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Polish: zaobserwowano u 50, warianty NS5A u 46, warianty NS5B u 37, a warianty pojawiające się w związku z leczeniem stwierdzono w miejscach docelowych (ang. drug targets) dla działania wszystkich 3 leków u 30 pacjentów.
English: open-label, single-arm, global multicentre
Polish: otwarte, jednoramienne, globalne, wieloośrodkowe
English: Ombitasvir and paritaprevir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and are not expected to inhibit organic cation transporters (OCT1 and OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że będą, w istotnych pod względem klinicznym stężeniach, hamowały transportery kationów organicznych (OCT1 i OCT2), transporter anionów organicznych (OAT3) lub nośniki usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
English: The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by Viekirax with or without dasabuvir.
Polish: Poniżej opisano swoiste transportery i enzymy metabolizujące, na które wpływa produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
English: Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as Viekirax and dasabuvir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Polish: Jeśli darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, podawany jest w tym samym czasie co produkt Viekirax i dazabuwir, można zastosować go w przypadku niewystępowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy (zmniejszone narażenie na darunawir).
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki lewotyroksyny.
English: While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Viekirax + dazabuwir.
English: However, co-administration of digoxin with Viekirax without dasabuvir may result in increased plasma concentrations (see Table 2).
Polish: Podawanie digoksyny w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru może jednak spowodować zwiększenie stężeń w osoczu (patrz Tabela 2).
English: Dihydroergot amine
Polish: Dihydroergotamina
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir are highly bound to plasma proteins.
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
English: Paritaprevir/ritonavir has shown malformations (open eye lids) at a low incidence in mice at exposures 32/8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Polish: Parytaprewir/rytonawir powodował wady rozwojowe (otwarte powieki) występujące z niewielką częstością u myszy przy narażeniu 32/8-krotnie większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
English: Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
English: Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Polish: i 366 pM przeciw liniom komórkowym replikonów konstruowanych z NS5A z pojedynczych izolatów wirusa reprezentujących odpowiednio genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
English: Possible side effects
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
English: Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Polish: Leczenie atazanawirem + produ kt Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
English: Following dosing of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of ombitasvir was approximately 21 to 25 hours.
Polish: Po podaniu ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania ombitaswiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 21 do 25 godzin.
English: Paritaprevir/ritonavir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility when evaluated in rats at exposures 2- to 8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Polish: U szczurów parytaprewir/rytonawir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność przy narażeniu 2-8-krotnie większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
English: Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Polish: Pochodne ombitaswiru w minimalnym stopniu przenikają przez łożysko ciężarnych samic szczurów.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: In all eight trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Viekirax wynosiła 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę, a dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (ChildPugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
English: The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
Polish: Nie badano interakcji pitawastatyny i fluwastatyny z produktem Viekirax.
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Polish: * Uwaga: U pacjentów z zakażeniem wirusem o nieznanym podtypie genotypu 1 lub z zakażeniem mieszanym genotypem 1 postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zakażeniu wirusem o genotypie
English: In genotype 1a, substitutions F43L, R155K, A156T, and D168A/F/H/V/Y in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia F43L, R155K, A156T oraz D168AF//H/V/Y w NS3 HCV zredukowały wrażliwość na parytaprewir.
English: Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg 14C-ombitaswiru jako jedynego leku, niezmieniony lek macierzysty stanowił 8,9% całkowitej radioaktywności w ludzkim osoczu.
English: Table 20.
Polish: Tabela 20.
English: Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe), muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
English: ↑ astemizole/terfenadine
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ astemizol/terfenadyna
English: Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of paritaprevir was approximately 5.5 hours.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
English: • There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta,
English: Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
Polish: Produkt Viekirax jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2.
English: Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
English: ↑ S
Polish: ↑ GS
English: In Part 1b, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 weeks.
Polish: W części 1b, wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną przez 12 tygodni.
English: In vitro data indicate that paritaprevir is a substrate for the human hepatic uptake transporters, OATP1B1 and OATP1B3.
Polish: Dane uzyskane in vitro wskazują, że parytaprewir jest substratem ludzkich transporterów wychwytu wątrobowego, OATP1B1 i OATP1B3.
English: In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%, 98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
Polish: 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
English: Viekirax with ribavirin & without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Polish: Produkt Viekirax z rybawiryną i bez dazabuwiru oceniano przez 12 tygodni u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych pacjentów bez marskości wątroby w badaniu klinicznym fazy II M11-652 (AVIATOR).
English: Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
Polish: Wyniki z badań farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg można odnieść do wyników podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg.
English: To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu
English: ALT elevations
Polish: zwiększenie
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
English: In the 7 genotype 1b infected subjects, treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
Polish: warianty pojawiające się w związku z leczeniem zaobserwowano w NS3 u 4 pacjentów, w NS5A u 2 pacjentów i zarówno w NS3, jak i NS5A u 1 pacjenta.
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z produktem Viekirax i dazabuwirem.
English: The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory
English: Ethinyloestradiolcontaining oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, będącymi umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymu spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dazabuwiru w osoczu i osłabi ich działanie lecznicze.
English: In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie są inhibitorami transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez inhibitory proteazy.
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with strong inhibitors of CYP3A may increase paritaprevir concentrations (see section 4.3 and Table 2).
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A, może zwiększać stężenia parytaprewiru (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
Polish: b. „Inne” dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
English: • Check for side effects of Viekirax or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Viekirax (such as “dasabuvir” and “ribavirin”).
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Viekirax lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Viekirax (takich jak dazabuwir lub rybawiryna).
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Polish: zagrażające życiu zdarzenia w związku z podawaniem produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem i podobnego ryzyka można oczekiwać w przypadku stosowania z syrolimusem i ewerolimusem.
English: The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie tabletki raz na dobę z jedzeniem.
English: Medicinal products metabolised by CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP3A4
English: Genotype 4, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Polish: Genotyp 4, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
English: Viekirax tablets are usually taken with other anti-viral medicines such as “dasabuvir” and “ribavirin”.
Polish: Lek Viekirax tabletki zazwyczaj przyjmuje się z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
English: Viekirax and dasabuvir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
English: HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Polish: HCV genotyp 1b Viekirax i dazabuwir
English: • lurasidone
Polish: • lurazydon
English: 4-24 mg/16 mg once daily8
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę8
English: As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Viekirax podawanym z dazabuwirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are substrates of OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 or OCT1 may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 lub OCT1 może spowodować zwiększenie stężeń w osoczu substratów tych transporterów,
English: Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate, warfarin.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru nie wpływało na narażenie na warfarynę będącą substratem CYP2C9.
English: A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania pitawastatyny lub fluwastatyny w okresie leczenia produktem Viekirax.
English: General disorders and administration and administration site conditions Very common
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of ritonavir was approximately 4 hours.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, średni okres półtrwania rytonawiru w osoczu wynosił około 4 godziny.
English: The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively.
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierających NS5A z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiła odpowiednio 0,66 pM (zakres 0,35 do 0,88 pM; n = 11) i 1,0 pM (zakres
English: NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki zolpidemu.
English: Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Polish: W zakażeniach genotypem 4 zalecany jest produkt Viekirax w skojarzeniu z rybawiryną.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A4 i białka transportujące Parytaprewir (substrat transporterów wątrobowych OATP1B1, P-gp i BCRP) jest wydalany w wyniku metabolizowania przy udziale CYP3A4 i eliminacji z żółcią.
English: Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
Polish: Parytaprewir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu z udziałem
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Polish: Po podaniu produktu Viekirax z jedzeniem, bezwzględna biodostępność ombitaswiru i parytaprewiru wynosiła w przybliżeniu 50%.
English: NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę hydrokodonu o 50% i (lub) rozważyć konieczność monitorowania klinicznego kiedy podawany jest z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
English: Following administration of Viekirax and dasabuvir
Polish: Po podaniu produktu Viekirax i dazabuwiru
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A4
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Polish: U uczestników badań otrzymujących produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną obserwowano przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny (głównie pośredniej) w surowicy, co było związane z hamowaniem przez parytaprewir transporterów bilirubiny OATP1B1/1B3 i z hemolizą wywołaną przez rybawirynę.
English: (see sections 4.2, 4.4, and
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Polish: b. W tym pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, przypadki przerwania obserwacji pacjenta lub wycofania pacjenta z badania oraz pacjenci, u których wystąpiło powtórne zakażenie.
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
English: Mechanism: CYP3A4 induction apalutamide enzalutamide or mitotane.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez apalutamid, enzalutamid lub mitotan.
English: Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Polish: Oceniano również stosowanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz bez rybawiryny u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a i genotypie 4 i u tych pacjentów nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości.
English: All clinical trials with ombitasvir, paritaprevir and ritonavir have been conducted following administration with food.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych ombitaswir, parytaprewir i rytonawir podawano z jedzeniem.