FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad.
Hungarian: Az első adag 6 hetes korban adható.
Spanish: Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.
Hungarian: Mivel a Quintanrix nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.
Spanish: • Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
Hungarian: • Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Spanish: Quintarix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Hungarian: A Quintanrix nem adható a készítmény hatóanyaga vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység esetén.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas.
Hungarian: Mint minden injekcióban beadott vakcina esetében, nagyon ritkán előfordulhatnak allergiás reakciók.
Spanish: esquema 3, 4, 5 meses N = 107
Hungarian: 3, 4, 5 hónapos séma n = 107
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: • Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Hungarian: • Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív állapot) 48 órán belül.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria, tras la vacunación con vacunas que contienen DTP, hepatitis B y Hib.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve anaphylaxiás reakciókat és urticariát, nagyon ritkán fordultak elő DTP, hepatitis B és Hib tartalmú vakcinákkal végzett oltások után.
Spanish: La serie de vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de al menos 4 semanas dentro de los seis primeros meses de vida de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint három 0,5 ml-es adagot kell beadni, legalább 4 hetes időközökkel a születést követő első hat hónapban a helyi ajánlások figyelembevételével.
Spanish: En este momento, el porcentaje de niños con títulos antiPRP ≥ 0.15 µg/ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue 97.3%.
Hungarian: Ebben az időpontban a csecsemők több mint 99%-ában az anti-PRP titer ≥0,15 µg/ml és 97,3%-ukban az anti-HBs titer ≥10 mNE/ml volt.
Spanish: Quintanrix debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Hungarian: A Quintanrix vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy az intramuscularis injekció beadása után ilyen esetekben vérzés jelentkezhet.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján Quintanrix, amennyiben a második életévben emlékeztető oltásként adják - a vakcina minden összetevője tekintetében több mint tízszeres antitest titer emelkedést eredményezett, az emlékeztető oltás előtt mért titerekhez képest.
Spanish: Existe información limitada sobre la persistencia de la respuesta inmunitaria después de la vacunación primaria con Quintanrix así como sobre la inmunogenicidad de dosis de recuerdo.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a Quintanrix teljes alapimmunizálását követő immunválasz perzisztálásáról valamint az emlékezető oltás immunogenitásáról.
Spanish: no menos de 60 Unidades Internacionales
Hungarian: ≥ 60 nemzetközi egység
Spanish: • Colapso o períodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.
Hungarian: • ájulás, átmeneti eszméletvesztés,tudatzavar
Spanish: Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua
Hungarian: Az allergiás reakció jelei a következők lehetnek: viszkető bőrkiütés, légszomj vagy az arc és nyelv duzzanata.
Spanish: Los vacunados con una historia de convulsiones febriles deben ser seguidos de cerca hasta que puedan ocurrir tales reacciones adversas dentro de los 2 a 3 días posteriores a la vacunación.
Hungarian: Szigorú megfigyelés alatt kell tartani azokat, akiknek anamnézisében lázas convulsio fordult elő, mivel az ilyen mellékhatások a beadást követő 2-3 napon belül jelentkezhetnek.
Spanish: • si tras una administración anterior de Quintanrix u otra vacuna frente a pertussis (tosferina), su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ♦ fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ♦ colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban adott Quintanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás valamilyen problémát okozott, különösen az alább felsoroltakat: ♦ magas láz (40oC feletti) az oltást követő 48 órán belül; ♦ ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül; ♦ 3 órán keresztül vagy tovább tartó folyamatos sírás,az oltást követő 48 órán belül; ♦ lázzal kísért vagy láz nélküli görcsroham oltást követő 3 napon belül;
Spanish: 100 x 2 dosis (1 ml)
Hungarian: 100 x 2 adag (1 ml)
Spanish: • Somnolencia
Hungarian: • álmosság.
Spanish: Los resultados de un estudio piloto mostraron que, para 63 niños a los que se vacunó primero de acuerdo a un esquema de 6, 10, 14 semanas, > 80% todavía presenta anticuerpos frente a difteria, tétanos, HBs y PRP a niveles considerados protectores.
Hungarian: Egy pilot vizsgálat adatai szerint 63 alapimmunizálásban részesült 6, 10, 14 hetes korban oltott > 80% -nál diphteria, tetanus, HBs és PRP elleni védő hatású antitestet mutattak ki.
Spanish: Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685 después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 meses de edad.
Hungarian: A három alapoltást követő immunválasz kialakulását öt klinikai vizsgálatban értékelték, 297 csecsemő 6,10 és 14 hetesen, 685-en 2,4 és 6 hónaposan és 107-en 3,4 és 5 hónaposan kaptak oltást.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma: Diphteria toxoid1
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Spanish: Aunque no hay datos disponibles sobre la respuesta inmunitaria al antígeno Bacilo-Calmette-Guérin (BCG), no se espera interferencia.
Hungarian: Várhatóan a Bacillus-Calmette-Guérin vakcina antigénjeire adott immunválaszt sem befolyásolja, azonban erre vonatkozóan nincs adat.
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint egy esetében fordult elő)
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).
Hungarian: A készítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi reakció előfordulhat. (lásd 4.3. pont).
Spanish: Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un 99.9% de los sujetos tenían títulos anti-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ml un mes después de completar el ciclo primario de vacunación.
Hungarian: A különböző vizsgálatok együttes eredményei alapján anti-diphteria titer az oltottak 95,5%-ában az és anti-tetanus titer 99,9 %-ukban ≥0,1 NE/ml volt a teljes alapimmunizálás befejezése után egy hónappal.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Spanish: Cuando se utilizan viales multidosis, cada dosis de 0,5 ml de la suspensión reconstituida debe extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg esetén minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell beadni.
Spanish: Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamos sebek az égési sebek, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta.
Spanish: no menos de 30 Unidades Internacionales
Hungarian: ≥ 30 nemzetközi egység
Spanish: Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación.
Hungarian: Hib vakcinációt követően megfigyelték a poliszacharid tok-antigén vizelettel való ürülését, ezért az antigén kimutatására szolgáló tesztek álpozitív eredményt adhatnak az oltást követő 1-2 héten belül.
Spanish: Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación.
Hungarian: Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva.
Spanish: El tratamiento antipirético debe iniciarse de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Spanish: Durante los estudios vigilancia post comercialización con otras vacunas que contienen hepatitis B se ha notificado muy raramente síndrome similar a la enfermedad del suero y trombocitopenia.
Hungarian: Más, hepatitis B vírust tartalmazó vakcina forgalomba hozatalát követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok során nagyon ritkán fordultak elő szérumbetegséghez hasonló tünetek illetve thrombocytopenia
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, la vacuna Quintanrix reconstituida no debe ser mezclada con otros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitás vizsgálatok hiányában az elkészített Quintanrix vakcinát tilos más készítményekkel keverni.
Spanish: La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
Hungarian: A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt még halált is okozhat.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de Quintarix.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók illetve csecsemőkori hirtelen halál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Quintanrix alkalmazása.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE PRESENTACIONES MULTIDOSIS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELÉS ESETÉN
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
Hungarian: Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy akár gerinctörést is okozhat.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DTPw HBV para Quintanrix
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DTPw HBV a Quintanrix elkészítéséhez im
Spanish: Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Hungarian: A betegség súlyos szövődményeként: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság alakulhat ki.
Spanish: ♦ Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1, de 100 oltásból több mint 1 esetében fordult elő):
Spanish: Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Hungarian: A két összetevőt össze kell keverni, mielőtt beadják a gyermekének.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los envases.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Spanish: 2 adsorbido en fosfato de aluminio
Hungarian: 2Alumínium-foszfáthoz kötött
Spanish: Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszupprimált betegekben esetleg nem alakul ki.
Spanish: Qué es Quintanrix y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Quintanrix Cómo se administra Quintanrix Posibles efectos adversos Conservación Quintanrix Información adicional
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quintanrix oltás és mire való Mielőtt gyermeke megkapja a Quintanrix oltást Hogyan adják be a Quintanrix oltást Lehetséges mellékhatások
Spanish: El prospecto de este medicamento debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lote correspondiente.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: - Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Az oltóanyag egyéb összetevői:laktóz, tiomerzál (konzerválószer), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Spanish: Trastornos respiratorios: raras: bronquitis, tos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: ritka: bronchitis, köhögés
Spanish: Tras la adición del componente de DTPw-HBV al polvo de Hib, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente.
Hungarian: A DTPw-HBV komponens Hib porhoz adása után a keveréket jól össze kell rázni, amíg a por teljesen feloldódik.
Spanish: No la utilice después de la fecha que figura en el envase.
Hungarian: A vakcinát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Spanish: Quintanrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
Hungarian: A Quintanrix vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni!
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La infección por Hib muy frecuentemente causa inflamación (hinchazón) del cerebro.
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib fertőzés leggyakrabban agyhártyagyulladást (agyödémát) okoz.
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se inflame.
Hungarian: • Hepatitisz B: A hepatitisz B vírus fertőzés következtében májgyulladás alakulhat ki.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Bélgica
Hungarian: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación.
Hungarian: Az emlékeztető oltás esetén előfordut mellékhatások az alábbiak:
Spanish: Los componentes de hepatitis B y de Haemophilus influenzae tipo b de Quintanrix únicamente ayuda a proteger a su hijo frente a infecciones por virus de hepatitis B o de Haemophilus influenzae tipo b. No puede proteger a su hijo frente a otras infecciones que pueden afectar al hígado o frente a enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.
Hungarian: A Quintanrix vakcina hepatitisz B és b-típusú Haemophilus influenzae összetevői kizárólag a hepatitisz B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzésekkel szemben védik meg gyermekét és nem nyújt védettséget az egyéb májbetegséget okozó fertőzésekkel, vagy más Haemophilus influenzae altípus okozta fertőzésekkel, illetve más kórokozók által kiváltott agyhártyagyulladással szemben.
Spanish: La tosferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.
Hungarian: A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált is okozhat.
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión para inyección 1 Vial: Polvo
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üveg: por
Spanish: recombinante
Hungarian: Adagolás
Spanish: Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Spanish: • si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso (tales como convulsiones repetidas, disminución de la consciencia) en los 7 días después de la administración previa de una vacuna frente a tosferina (pertussis).
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (mint eszméletvesztéssel járó ismétlődő görcsök) volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
Spanish: ♦ Raras (menos de 1 por cada 1000 dosis de vacuna):
Hungarian: ♦ Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1, de 10 000 oltásból több mint 1esetében fordult elő ):
Spanish: Polisacarido de Haemophilus influenzae tipo b
Hungarian: b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követő, - ritkán előforduló - anafilaxiás reakció lehetősége miatt.
Spanish: Es una práctica habitual en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas durante la misma visita siendo administradas las vacunas en lugares diferentes de inyección.
Hungarian: Gyerekek oltásakor gyakran előfordul, hogy egy alkalommal több vakcinát is beadnak különböző helyre.
Spanish: Al igual que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales.
Hungarian: Mint a vakcináknál általában az emlékeztető oltás esetén gyakoribb az enyhe mellékhatások előfordulása, mint pl.: láz és helyi reakciók.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követő, - igen ritkán előforduló - anafilaxiás reakció lehetősége miatt.
Spanish: Retirar y desechar la aguja utilizada para la reconstitución y reemplazarla por una segunda aguja para administrar la vacuna.
Hungarian: Az injekció készítéséhez használt tűt távolítsuk el, és használjunk egy másik tűt az oltás beadására.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento raras: colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-de hiporespuesta), convulsiones
Hungarian: Idegrendszeri rendellenességek: nagyon gyakori: álmosság ritka: ájulás vagy shock-szerű állapot (hipotóniás-hiporesponsiv állapot), convulsio.
Spanish: Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de hígado.
Hungarian: A hepatitisz B vírushordozók olyan súlyos májbetegségek kockázatának vannak kitéve, mint a cirrózis (májzsugor) és a májrák.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Hungarian: • Testhőmérséklet ≥ 40°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően a gyermek korábbi kórtörténetét gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre),
Spanish: no menos de 4 Unidades Internacionales
Hungarian: ≥ 4 nemzetközi egység
Spanish: Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito
Hungarian: Gastrointestinális rendszer: nagyon gyakori: étvágytalanság,
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de 6 semanas en adelante.
Hungarian: Az első oltást 6 hetes kor után lehet beadni.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) 2
Hungarian: Konjugált b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozil- ribitol-foszfát)2
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Spanish: La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
Hungarian: A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöket, sőt még halált is okozhat.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Hungarian: Bizonyos körülmények között,mint - például a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás előnyei meghaladhatják esetleges kockázatait.
Spanish: 1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Hungarian: 1 Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Spanish: 100 X 1 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 100 x 1 adag (0.5 ml)
Spanish: El componente de Hib de la vacuna no protege frente a otras enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el de tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.
Hungarian: A vakcina Hib összetevője nem nyújt védelmet a b-szerotípuson kívül más tokos Haemophilus influenzae szerotípus okozta betegségek, valamint egyéb kórokozók okozta meningitis ellen.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma: Diphteria toxoid1
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LAS SUBSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones.
Hungarian: • ha gyermeke lázas állapotban görcsrohamra hajlamos , vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Spanish: El médico o la enfermera administrará Quintarix en una inyección en el músculo de su hijo.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér izomba fogja beadni a Quintanrix oltást.
Spanish: ANEXO II
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS