FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsak od vložkov Movymia vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Movymia.
Latvian: Katrā Movymia kārtridžā ir 28 fiksētas 80 mikrolitru Movymia devas.
Slovenian: Preiskave zvišana telesna masa, šum na srcu, zvišana alkalna fosfataza *Nekaj minut po injiciranju so poročali o resnih primerih krča ali bolečine v hrbtu.
Latvian: Ir ziņots par izteiktiem krampjiem vai sāpēm mugurā dažas minūtes pēc injekcijas.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Latvian: Tabulveida blakusparādību saraksts
Slovenian: Namesto te uporabite drugo iglo.
Latvian: Lietojiet citu adatu.
Slovenian: • mišični krči
Latvian: Muskuļu krampji Muskuļu sāpes Locītavu sāpes
Slovenian: Ne poskušajte več na silo obračati gumba za odmerjanje.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstodevu.
Slovenian: • BD Micro-Fine Ultra igle 29 do 31G (premer 0.25 - 0.33 mm) in 12.7, 8 ali 5 mm dolžine Igle za peresnike drugih proizvajalcev se lahko uporabljajo v skladu z njihovimi navedenimi podatki o združljivosti.
Latvian: • BD Micro-Fine Ultra adatas izmērs no 29 līdz 31 (diametrs 0,25 - 0,33 mm) un 12,7, 8 vai 5 mm garums
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
Latvian: Movymia 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, da boste preprečili kontaminacijo.
Latvian: Lai novērstu inficēšanos, katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu un pēc lietošanas izmetiet adatu drošā veidā.
Slovenian: POKROVČEK IZ FOLIJE
Latvian: FOLIJAS VĀCIŅŠ
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje natrij
Latvian: Movymia satur nātriju.
Slovenian: Peresnik je treba pripraviti in preizkusiti po vstavitvi novega vložka in pred prvo injekcijo iz vsakega vložka.
Latvian: Pēc jauna kārtridža ievietošanas un pirms pirmās injekcijas no katra kārtridža, pildspalvveida šļirce ir jāaktivizē un jāpārbauda.
Slovenian: Ne pride v poštev v primeru kompleta vložka in peresnika.}
Latvian: Nav piemērojams iepakojumam ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci.}
Slovenian: Odstranjevanje igle peresnika • Previdno pritrdite zunanji pokrovček igle na iglo peresnika.
Latvian: • Uzmanīgi piestipriniet ārējo adatas uzgali pildspalvveida šļirces adatai.
Slovenian: Opazno je razlitje iz peresnika.
Latvian: 8. No pildspalvveida šļirces ir novērojama noplūde.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija
Latvian: Psihiskie traucējumi
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Slovenian: Movymia teriparatid
Latvian: Movymia teriparatīds
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Movymia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Movymia ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Movymia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Movymia lietošanu?
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija z urinom.
Latvian: Tā palielina arī kalcija absorbciju no uzturvielām un novērš pārmērīgu kalcija izdalīšanu ar urīnu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Movymia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Latvian: Visbiežākā Movymia blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir roku un kāju sāpes.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Movymia.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Movymia
Latvian: Cita informācija par Movymia
Slovenian: Zdravilo Movymia se lahko jemlje do dve leti.
Latvian: Movymia var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Slovenian: Zdravilo Movymia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Movymia ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Movymia odobreno?
Latvian: Kāpēc Movymia tika apstiprinātas?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Movymia lietošanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Movymia in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Movymia un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Študija na 54 zdravih ženskah je pokazala, da so enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročili podobno raven učinkovine teriparatid v telesu.
Latvian: Pētījumā ar 54 veselām sievietēm tika konstatēts, ka, injicējot zem ādas vienādas abu zāļu devas, tiek nodrošināts līdzīgs aktīvās vielas teriparatīda līmenis organismā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Movymia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Movymia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Osteoporoza lahko pri moških in ženskah nastane tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Latvian: Osteoporoze vīriešiem un sievietēm var attīstīties kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu terapijas.
Slovenian: Tako njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, zato je Odbor priporočil, da se za zdravilo Movymia izda dovoljenje za promet.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka tāpat kā Forsteo gadījumā ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Movymia reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Movymia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Movymia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Movymia ni treba ponavljati.
Latvian: Movymia ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Movymia nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
Slovenian: Zdravilo Movymia se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri:
Latvian: Movymia ir zāles, ko izmanto, lai ārstētu osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
Latvian: • sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Movymia, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Latvian: Movymia aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Movymia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Movymia?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Movymia je zdravilo Forsteo.
Latvian: Movymia atsauces zāles ir Forsteo.
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kostnine tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Latvian: Tā tāpat kā šis hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Latvian: Movymia satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Movymia izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Movymia priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Movymia deluje?
Latvian: Kā Movymia darbojas?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Movymia primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Movymia ar Forsteo, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.
Slovenian: Dveletno zdravljenje z zdravilom Movymia se sme pri bolniku uporabiti le enkrat v življenju.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Movymia terapijas kursu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Movymia, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Movymia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Movymia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Movymia lietošanu.
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Movymia z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo na enak način.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Movymia būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Latvian: Kauli pakāpeniski zaudē blīvumu, un pieaug lūzumu varbūtība.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Movymia in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v telesu.
Latvian: Arī Movymia un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Movymia ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Movymia, ki se daje enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo v stegno ali trebuh.
Latvian: Movymia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kārtridžs satur 600 mikrogramu teriparatīda), kas paredzēti lietošanai ar ServoPen Fix sistēmu.
Slovenian: Kako se zdravilo Movymia uporablja?
Latvian: Kā lieto Movymia?
Slovenian: Smernice niso bile podane.
Latvian: Vadlīnijas netika dotas.
Slovenian: Vsem zdravilom dodajte:
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora:
Latvian: Ja uz marķējuma nepietiek vietas:
Slovenian: Morda bo primerno tovrstne dodatne ukrepe v luči novih informacij izvajati v prihodnje.
Latvian: Var tikt uzskatīts par piemērotu, ka nākotnē tiks realizēti šādi papildu pasākumi, ņemot vērā jebkādu jaunu informāciju.
Slovenian: Ni določeno
Latvian: Nav noteikts
Slovenian: NOEC: koncentracija v študiji, pri kateri ni opaženih nobenih učinkov.
Latvian: NOEC: koncentrācija pētījumā, pie kuras ietekme netiek novērota.
Slovenian: Vendar podatki iz ocenjevanja stopnje B in C ne ustrezajo trenutnim standardom.
Latvian: Tomēr dati, kas norādīti B un C līmeņa novērtējumam, neatbilda pašreizējiem standartiem.
Slovenian: Kljub temu rezultati te študije podpirajo zaključek o obstojnosti iz prve študije.
Latvian: Tomēr šī pētījuma rezultāti atbalstīja secinājumu par noturību no pirmā pētījuma.
Slovenian: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Latvian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Slovenian: Priznava se, da prej omenjeni notranji in zunanji paraziti povzročajo velike izgube pri prireji in negativno vplivajo na dobro počutje živali.
Latvian: Ir konstatēts, ka iepriekš minētie iekšējie un ārējie parazīti izraisa ievērojamu produkcijas zudumu un negatīvi ietekmē dzīvnieku labklājību.
Slovenian: Nizka Visoka
Latvian: Zems līmenis Augsts līmenis
Slovenian: • Koncentracije moksidektina v različnih ciljnih matricah.
Latvian: • Moksidektīna koncentrācija dažādās mērķa matricēs.
Slovenian: • Trajanje študije naj bo tri leta zaporedoma, da se pri tem upoštevajo sezonska in letna nihanja.
Latvian: • Pētījuma ilgumam ir jābūt trim secīgiem gadiem, lai apsvērtu sezonālās un ikgadējās variācijas.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
Latvian: • Pētījums ir jāveic vienā vai vairākos Eiropas ģeogrāfiskajos reģionos, kam raksturīgi sliktākā gadījuma klimatiskie un epidemioloģiskie apstākļi, un netālu no nelielām ūdenstilpnēm.
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Latvian: Tiešie terapeitiskie ieguvumi
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: Dodatne koristi
Latvian: Papildu ieguvumi
Slovenian: Tretjo akutno študijo so po istih postopkih opravili na sončnem ostrižu (Lepomis macrochirus).
Latvian: Trešais akūtais pētījums atbilstīgi tām pašām procedūrām tika veikts zilžaunu sauleszivīm (Lepomis macrochirus).
Slovenian: Daphnia magna (razmnoževanje)
Latvian: Daphnia magna (reprodukcija)
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba upoštevati vse previdnostne ukrepe za uporabo in odstranjevanje.
Latvian: Lai mazinātu risku, ir jāievēro visi piesardzības pasākumi lietošanā un likvidēšanā.
Slovenian: V 12 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Latvian: 12 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje, ki ga je mogoče delno ublažiti s primernimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Ir noteikts apkārtējās vides risks, kuru var daļēji samazināt ar atbilstošiem riska mazināšanas pasākumiem.
Slovenian: Zgornje podatke je treba predložiti odboru CVMP v oceno najpozneje v 5 letih po odločbi Komisije glede tega postopka.
Latvian: Iepriekš minētie dati ir jāiesniedz CVMP novērtēšanai ne vēlāk kā 5 gadus pēc Komisijas lēmuma par pārvērtēšanas procedūru.
Slovenian: P. promelas (zgodnje razvojne stopnje)
Latvian: P. promelas (agrīnie dzīves posmi)
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Latvian: Kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, zāļu lietotāju drošība, patērētāju drošība un iedarbīgums šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēti.
Slovenian: Mineralizacija (nastajanje 14CO2) je zajemala do 5 % dodane radioaktivnosti.
Latvian: Mineralizācija (14CO2 evolūcija), kas uzskaitīta līdz 5 % no lietotās radioaktivitātes.
Slovenian: Terenska študija mora izpolnjevati naslednja merila:
Latvian: Lauka pētījumam ir jāatbilst tālāk norādītajiem kritērijiem.
Slovenian: Če se študija izvaja samo v eni geografski regiji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom utemeljiti, da je tam res najslabši možni primer.
Latvian: Ja pētījumu veic vienā ģeogrāfiskajā reģionā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāpamato, ka šis ir patiesi sliktākais gadījums.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži odboru CVMP v oceno.
Latvian: Galīgais pētījuma pārskats jāiesniedz CVMP novērtēšanai.
Slovenian: Treba pa je poudariti, da uporaba vrednosti QSAR kot nadomestka eksperimentalnih podatkov za zdravila ni podprta, saj za zdravila ni na voljo validiranih modelov.
Latvian: Tomēr ir jāatzīmē, ka QSAR vērtību lietošana farmaceitisko līdzekļu eksperimentālo datu aizstāšanai netiek atbalstīta, jo farmaceitiskajiem līdzekļiem nav pieejami apstiprināti modeļi.
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: V 60 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Latvian: 60 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru
Slovenian: Po drugi strani v literaturi obstajajo dokazi (Prichard idr., 2012),18 da odpornost proti avermektinom in moksidektinu ni vedno genetsko enaka, kar pomeni, da seve parazitov, ki so odporni proti avermektinom, lahko uspešno zdravimo z moksidektinom.
Latvian: No otras puses, literatūrā ir pierādījumi (Prichard et al., 2012)18, ka rezistence pret avermektīniem un moksidektīnu ne vienmēr ir ģenētiski identiska, kas nozīmē, ka pret avermektīnu rezistenti parazītu celmi var tikt sekmīgi ārstēti ar moksidektīnu.
Slovenian: Biokoncentracijski faktor so izračunali tudi kot razmerje med konstanto stopnje absorpcije (k1) in konstanto stopnje očiščenja (k2).
Latvian: Biokoncentrācijas faktors tika arī aprēķināts kā attiecība starp uzņemšanas konstanti (k1) un attīrīšanās konstanti (k2).
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v organskih talnih ekstraktih ob koncu študije na 63. dan so bile med 74 in 82 %.
Latvian: Radioaktivitātes līmenis, kas noteikts organiskās augsnes ekstraktos pētījuma beigās 63 dienā, bija diapazonā 74-82 %.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija s kopenskimi rastlinami z 12 vrstami plevela, ki za trenutno oceno ni bila relevantna.
Latvian: Tika arī uzrādīts virszemes augu pētījums ar 12 nezāļu sugām, kas netika uzskatīts par atbilstošu pašreizējam novērtējumam.
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi v zvezi z vplivom na okolje
Latvian: Citi piesardzības pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Latvian: Nosacījumi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības, ir izklāstīti IV pielikumā.
Slovenian: Zaključili so, da moksidektin v tleh razpada z razpolovno dobo razkroja (DT50) približno 2 meseca in se počasi mineralizira.
Latvian: Tika secināts, ka moksidektīns sadalās augsnē ar izkliedes pusperiodu (DT50) aptuveni 2 mēneši un lēnām mineralizējas.
Slovenian: moksidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Latvian: Moksidektīns, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Latvian: Ja uz marķējuma nepietiek vietas: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da tako opozorilo ni v skladu z dobro kmetijsko prakso, zato ga je treba izbrisati iz informacij o zdravilu.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šāds brīdinājums nesaskan ar labu lauksaimniecības praksi un tāpēc tas ir jādzēš no zāļu apraksta.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so torej trdili, da so povprečne temperature površin zemljišč spomladi/poleti v glavnih kmetijskih regijah v Evropi verjetno višje, kar pomeni hitrejšo razgradnjo.
Latvian: Tas nozīmē, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilst, ka vidējā zemes virsmas temperatūra pavasarī/vasarā galvenajos lauksaimniecības reģionos Eiropā varētu būt augstāka, kas noved pie ātrākas degradācijas.
Slovenian: Odbor je zaprosila tudi, naj priporoči, ali naj se dovoljenja za promet z zgoraj navedenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Latvian: Komitejai arī lūdza ieteikt, vai iepriekš minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Slovenian: Ker je bil povprečen izplen moksidektina na koncu študije (63 dni) manj kot 50 %, se kot razpolovna vrednost moksidektina uporablja vrednost 63 dni.
Latvian: Tā kā pētījuma beigās (63 dienas) moksidektīna vidējā atjaunošanās bija mazāka par 50 %, 63 dienu vērtība tiek izmantota kā moksidektīna pusperioda vērtība.
Slovenian: Za to zdravilo so bila ugotovljena tveganja za okolje, zato veljajo posebni previdnostni ukrepi.
Latvian: Šīm zālēm ir noteikts apkārtējās vides risks un tiek piemēroti īpaši piesardzības pasākumi.
Slovenian: Odboru CVMP je treba predložiti podrobne informacije o zasnovi terenske študije (protokolu), vključno s predlogi za časovnice za predložitev vmesnih poročil.
Latvian: Detalizēta informācija par lauka pētījuma plānu (protokols), tostarp ieteikumi par laika grafikiem starpposma atskaišu iesniegšanai, ir jāiesniedz CVMP.
Slovenian: Ustrezni količnik tveganja za moksidektin je 0,01, kar je pod sprožitveno vrednostjo 1.
Latvian: Moksidektīna attiecīgais riska dalījums ir 0,01, kas ir zem aktivizācijas vērtības 1.
Slovenian: Do zdaj še ni uveljavljenih meril za ocenjevanje kopičenja v organizmih sedimenta ali tal, razvrstitev pa temelji na standardnih študijah kopičenja v ribah.
Latvian: Līdz šim brīdim nav noteikti kritēriji bioakumulācijas novērtējumam sedimentu vai augsnes organismiem, un klasifikācija ir balstīta uz standarta bioakumulācijas pētījumu zivīm.
Slovenian: Vendar pa je strupenost za organizme, ki živijo v sedimentu, še vedno zelo verjetna.
Latvian: Tomēr sedimentos mītošo organismu toksicitāte joprojām ir diezgan iespējama.
Slovenian: Med natančnejšim določanjem so upoštevali procese, kot sta sorpcija v tla in porazdelitev v sediment.
Latvian: Veicot precizēšanu, tika ņemti vērā arī tādi procesi kā sorbcija augsnē un sadalīšanās sedimentos.
Slovenian: Ti časi izključenosti temeljijo na natančneje določenih količnikih tveganja z natančneje določenimi vrednostmi PEC.
Latvian: Šie aizlieguma laiki ir balstīti uz precizētiem riska iedalījumiem ar precizētām PEC vērtībām.
Slovenian: To pomeni, da vnos moksidektina v vodna telesa lahko povzroči resne in dolgotrajne učinke na vodno življenje.
Latvian: Tas nozīmē, ka, moksidektīnam nonākot ūdens tilpnēs, tas var atstāt nopietnu un ilgstošu ietekmi uz ūdens organismiem.
Slovenian: Ostanki v gnoju so bili za jesensko muho strupeni več kot 7 dni ali več kot 28 dni po zdravljenju, odvisno od trajanja študije, vrste in formulacije.
Latvian: Atliekas mēslos bija toksiskas mēslu mušām vairāk nekā 7 dienas vai vairāk nekā 28 dienas pēc ārstēšanas, kas atkarīgs no pētījuma ilguma, sugām un preparāta.
Slovenian: Pri ocenjevanju obstojnosti v terenskih pogojih je odbor priznal, da obstajajo mehanizmi razgradnje in da temperatura tal 12 °C morda ni reprezentativna za vse evropske regije.
Latvian: Apsverot noturību lauka apstākļos, Komiteja apstiprināja, ka degradācijas mehānismi pastāv un augsnes temperatūra 12 °C, iespējams, nav raksturīga visiem Eiropas reģioniem.
Slovenian: 6 100 (konji, peroralno)
Latvian: 6100 (zirgi, iekšķīga lietošana)
Slovenian: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute
Latvian: 4.11 Freshwater Fish Acute
Slovenian: Biokoncentracijske faktorje so določali tudi kot funkcijo vsebnosti maščob v ribah po normalizaciji na 5-odstotno vsebnost maščob.
Latvian: Biokoncentrācijas faktori tika arī noteikti kā zivs lipīdu satura funkcija pēc 5 % lipīdu satura normalizācijas.
Slovenian: Zato ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki omilijo kvantitativno tveganje, niso primerni ne za odpravo nevarnosti ne za preprečevanje emisij v okolju.
Latvian: Rezultātā riska mazināšanas pasākumi, kas mazina kvantitatīvo risku, netiek uzskatīti par piemērotiem ne apdraudējuma likvidēšanai, ne emisiju novēršanai apkārtējā vidē.
Slovenian: • Moksidektin je inherentno strupen za vodne organizme, vključno z ribami.
Latvian: • Moksidektīns ir toksisks ūdens organismiem, tostarp zivīm.