FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pemetrexed Accord 1000 mg: Cada vial contiene 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 1000 mg: Hvert hetteglass inneholder 1000 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Norwegian Bokmål: Middlesex HA1 4HF
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pemetrexed se han notificado o, raramente, casos de hepatitis potencialmente graves.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatitt, potensielt alvorlige, er rapportert i kliniske studier med pemetreksed.
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Spanish: Pemetrexed Accord 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Spanish: Acondicionamiento primario
Norwegian Bokmål: Primæremballasje
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) Legemiddelnavn Styrke
Spanish: HVWDWDEODVHUHDOL]yXQFRUWHHQHO
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Spanish: Personas de edad avanzada
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi en monoterapia
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi som monoterapi
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt
Spanish: (PEDUD]R
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Norwegian Bokmål: Erytematøst ødem, hovedsaklig i nedre ekstremiteter, er rapportert med frekvensen ikke kjent.
Spanish: 1HXURSDWtD
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento:
Norwegian Bokmål: NSCLC, vedlikeholdsbehandling
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt antall hvite blodlegemer
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi en combinación con cisplatino
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Fresenius Kabi gis i kombinasjon med cisplatin:
Spanish: PPFRQKHPRUUDJLDD
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Spanish: HVFDPRVDV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento Tamaño del envase
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons)
Spanish: • Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene påeffekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Spanish: Puede que Pemetrexed Hospira haga que se sienta cansado.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira kan gjøre at du føler deg trett.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir y manejar maquinaria si se produce este evento.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el Sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Mediana(m)
Norwegian Bokmål: • Median (m)
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som krever sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
Norwegian Bokmål: PFS -data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2ºC a 8ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er normalt ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C.
Spanish: 20 de Noviembre, 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles-notificaciones espontáneas).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad para este medicamento se establecen según las fechas de Referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107c (7) de la directiva 2001/83/EC y las subsecuentes actualizaciones publicadas en la portal web europea de medicamentos
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar pemetrexed durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke pemetreksed under graviditeten.
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Spanish: SL6 6RJ
Norwegian Bokmål: Maidenhead SL6 6RJ
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7% en el brazo de placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksed-armen versus 21,7 % i placeboarmen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de su uso
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør avslutte behandlingen hvis nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4 foreligger.
Spanish: Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority-marginen på 1,17645 (p <0,001).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse Infeksjon inkludert sepsis
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen Kvalme
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutaminoksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Spanish: Qué es Pemetrexed Hospira y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Hospira er og hva det brukes mot
Spanish: Pemetrexed Hospira puede tener una influencia leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Honey Lane
Norwegian Bokmål: Honey Lane Hurley
Spanish: La elevada variabilidad intraindividual del estado de la coagulación durante las enfermedades y la posibilidad de interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia antineoplásica, requiere un aumento de la frecuencia de control del INR (Cociente Normalizado Internacional) si se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales.
Norwegian Bokmål: Den høye intraindividuelle variabiliteten for koagulasjonsstatus i løpet av sykdommen og muligheten for interaksjon mellom orale antikoagulantia og kjemoterapi mot kreft, krever at INR (International Normalised Ratio) overvåkes oftere dersom det besluttes å gi pasienten oral antikoagulasjonsbehandling.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Hospira mediante una perfusión en una de sus venas.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Pemetrexed Hospira som infusjon i en av venene.
Spanish: Pemetrexed se transporta al interior de las células tanto mediante el transportador de folato reducido como mediante sistemas proteicos transportadores de membrana unidos a folato.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed transporteres inn i cellene både ved redusert folatbærertransportsystemet og ved membranfolatbindingsprotein-transportsystemet.
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidet bør være ekvivalent med 4 mg deksametason gitt oralt to ganger daglig (se pkt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente tras su reconstitución.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var lik for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Spanish: Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)) Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Spanish: Frecuentes Dolor
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter Ødem
Spanish: Los parámetros de eficacia y seguridad se midieron desde el momento de la aleatorización después de haber completado el tratamiento en primera línea (inducción).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunkt for randomisering etter fullført førstelinje (induksjons)behandling.
Spanish: Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración (2ºC a 8ºC).
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for tilberedt pemetreksed infusjonsvæske og oppløsning vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur (2 °C til 8 °C).
Spanish: La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standardprosedyre for andre ikke-vesikante midler.
Spanish: Medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler må inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før de administreres.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Hospira.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion-transportør).
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Hospira.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Hospira er avsluttet.
Spanish: Una vez en la célula, pemetrexed se convierte rápida y eficazmente en formas poliglutamato mediante la enzima folilpoliglutamato sintetasa.
Norwegian Bokmål: Når den først er i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzymet folylpolyglutamat-syntetase.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed Hospira empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Hospira brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Spanish: Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos) Hepatitis (inflamación del hígado)
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer) Hepatitt (leverbetennelse)
Spanish: Pemetrexed Hospira es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de isquemia periférica que, en ocasiones, han derivado en necrosis en las extremidades.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av perifer iskemi som noen ganger har ført til nekrose i ekstremiteter.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for pemetreksed-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Spanish: Frecuentes Aumento de ALT (SGPT)
Norwegian Bokmål: Vanlige Forhøyet ALAT (SGPT)
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m2 durante un período de perfusión de 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert i 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m2 gitt som infusjon over 10 minutter.
Spanish: Astenia (cansancio)
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pemetrexed Hospira.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de Pemetrexed Hospira y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for Pemetrexed Hospira og cisplatin oppgis i Tabell 3.
Spanish: La solución reconstituida es clara y va de un rango de color de incoloro a amarillo o verde-amarillo sin afectar negativamente a la calidad del producto.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Hospira.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter Pemetrexed Hospira-behandlingen.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Hospira.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente Se debe presenter un PGR actualizado:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)) Fallo renal agudo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Norwegian Bokmål: • Hvis du merker plutselig åndenød, intense brystsmerter eller hoste med blodig oppspytt (uvanlig) (det kan bety at det er en blodpropp i en blodåre i lungene).
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Hospira y de cisplatino)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både Pemetrexed Hospira og cisplatin)
Spanish: La mediana de tiempo, desde el comienzo de la terapia de inducción con pemetrexed más cisplatino hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento fue de 2,96 meses, tanto en el brazo de pemetrexed como en el brazo de placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start av pemetreksed pluss cisplatin induksjonsterapi til start av vedlikeholdsbehandling var 2,96 måneder både i pemetreksed-armen og placeboarmen.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Hospira necesarios.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Hospira som er nødvendig.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få Pemetrexed Hospira.
Spanish: • Informes Perióodicos de Seguridad
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Spanish: El tratamiento con Pemetrexed Hospira debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pemetrexed Hospira bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.