FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un passaggio all'insulina deve essere preso in considerazione durante situazioni di stress (ad es. trauma, operazioni chirurgiche, infezioni).
Portuguese: Deverá ser considerada a alteração para insulina em situações de stress (por ex.: trauma, cirurgia, infecções).
Italian: anticoagulanti cumarinici,
Portuguese: anticoagulantes cumarínicos,
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi avversi relativi al sistema epato-biliare è stata <1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer grupo de tratamento e semelhante ao placebo.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa in soggetti sani il volume di distribuzione era 8,8 litri (113 ml/kg) e la clearance corporea totale era 47,8 ml/min.
Portuguese: Após administração intravenosa em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição foi de 8,8 litros (113 ml/kg), e a depuração corporal total foi de 47,8 ml/min.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: associazione di farmaci orali ipoglicemizzanti; Codice ATC: A10BD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD04
Italian: Confezioni in blister opaco (PVC/PVDC/alluminio).
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PVDC/alumínio).
Italian: Î Informi il medico o il farmacista se sta assumendo degli anticoagulanti.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes.
Italian: Il significato clinico dell'attività di riduzione del glucosio di M1 non è chiaro.
Portuguese: O significado clínico do efeito de M1 na diminuição da glucose não é claro.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: I metaboliti principali sono il cicloesil idrossi metil derivato (M1) ed il carbossil derivato (M2).
Portuguese: Os metabolitos principais são o derivado ciclohexil hidroxi metil (M1) e o derivado carboxil (M2).
Italian: Quanto prenderne
Portuguese: Que quantidade tomar
Italian: Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Italian: Problemi agli occhi: Il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare un offuscamento della vista (edema maculare) può essere un problema per i soggetti affetti da diabete.
Portuguese: Problemas nos olhos: O inchaço da retina na parte posterior do olho, podendo causar visão turva (edema macular), pode ser um problema para as pessoas com diabetes.
Italian: Eliminazione L'emivita di eliminazione della glimepiride varia circa da 5 a 8 ore.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da glimepirida é de aproximadamente de 5 a 8 horas.
Italian: Si limiti a prendere la dose successiva alla solita ora.
Portuguese: Tome a sua próxima dose à hora habitual.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: As doentes deverão estar conscientes do risco de gravidez (ver secção 4.6).
Italian: Î Parli con il medico di qualsiasi preoccupazione in merito alla sua vista.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma preocupação com a sua visão.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sul rischio di ischemia cardiaca non sono conclusivi.
Portuguese: Na globalidade, os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos.
Italian: ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: Se os níveis de ALT se mantiverem acima de 3 vezes o limite superior normal, o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Le persone affette da diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro corpo.
Portuguese: As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à insulina que o seu corpo produz.
Italian: Non ne prenda una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata.
Portuguese: Não tome uma dose superior à recomendada.
Italian: Prenda le compresse ogni giorno circa alla stessa ora tutti i giorni e segua ogni consiglio sulla dieta che le ha dato il medico.
Portuguese: Tome os seus comprimidos à mesma hora todos os dias e siga as recomendações do seu médico sobre a dieta.
Italian: La risposta fisiologica in acuto ad un esercizio fisico, ovvero la riduzione di secrezione di insulina, è mantenuta durante il trattamento con glimepiride.
Portuguese: A resposta fisiológica ao exercício físico agudo, isto é, a redução da secreção de insulina, mantém-se durante o tratamento com glimepirida.
Italian: Eccipienti - contiene lattosio (circa 235 mg)
Portuguese: Excipiente - contém lactose (aproximadamente 235 mg)
Italian: Pertanto, AVAGLIM non deve essere usato in gravidanza e si raccomanda l'uso di insulina.
Portuguese: Assim, AVAGLIM não deverá ser utilizado durante a gravidez, sendo recomendada a utilização de insulina.
Italian: Rosiglitazone
Portuguese: Rosiglitazona
Italian: Sono stati osservati, inoltre, aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido adiposo.
Italian: steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili,
Portuguese: esteróides anabolizantes e hormonas masculinas,
Italian: È preferibile assumere Avaglim con del cibo, o subito prima di mangiare, di solito in corrispondenza del suo primo pasto principale della giornata.
Portuguese: É preferível tomar Avaglim com a refeição, ou imediatamente antes da refeição, habitualmente com a primeira refeição do dia.
Italian: Le dosi medie alla fine del trattamento randomizzato sono mostrate nella tabella seguente:
Portuguese: As doses médias no final do tratamento aleatorizado estão descritas na tabela seguinte:
Italian: sulfinpirazone,
Portuguese: sulfinpirazona,
Italian: Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica.
Portuguese: Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes com doença isquémica cardíaca e/ou doença arterial periférica.
Italian: Non si può escludere che altri induttori (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano anche influenzare l'esposizione al rosiglitazone.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hypericum perforatum) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse identificate in una revisione di vari studi clinici che hanno coinvolto oltre 5000 pazienti trattati con rosiglitazone.
Portuguese: A tabela 1 descreve as reacções adversas identificadas numa revisão de ensaios clínicos envolvendo mais de 5000 doentes tratados com rosiglitazona.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inatteso accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
Portuguese: Não há evidência de acumulação não esperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
Italian: Trattamento randomizzato†
Portuguese: Tratamento aleatorizado†
Italian: pentossifillina (alte dosi parenterali),
Portuguese: pentoxifilina (dose parentérica elevada),
Italian: Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiché, molto raramente, è stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi.
Portuguese: Deverá ser avaliada individualmente a possível contribuição da retenção de fluidos para o aumento de peso, sendo que foi notificado muito raramente, um aumento de peso rápido e excessivo como sinal de retenção de fluidos.
Italian: Usare solo come indicato dal medico curante Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Portuguese: Usar apenas de acordo com as instruções do médico Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, contatti il medico o il farmacista.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): Alcune condizioni possono aumentare la probabilità che lei abbia un basso livello di zucchero nel sangue mentre prende Avaglim.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Algumas condições poderão aumentar a probabilidade de sofrer de níveis baixos de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Avaglim.
Italian: L'attività anti-iperglicemizzante di rosiglitazone è stata dimostrata in numerosi modelli animali di diabete di tipo 2.
Portuguese: A actividade antidiabética da rosiglitazona tem sido demonstrada numa série de modelos animais de diabetes tipo 2.
Italian: Sebbene il metabolita idrossilico della glimepiride causi una piccola ma significativa riduzione del glucosio sierico, esso è responsabile soltanto per una minima parte dell'effetto finale del farmaco.
Portuguese: Embora o metabolito hidroxilado da glimepirida cause uma ligeira mas significativa redução da glicemia sérica, só é responsável por uma pequena parte do efeito farmacológico total.
Italian: fluoxetina, allopurinolo, simpaticolitici, ciclo-, tro- e ifosfamidi,
Portuguese: fluoxetina, alopurinol, simpaticolíticos, ciclo-, tro- e ifosfamidas,
Italian: Ossido di ferro rosso (E172).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172).
Italian: Avaglim e altri medicinali per il diabete possono peggiorare alcune condizioni preesistenti, o causare gravi effetti indesiderati.
Portuguese: Avaglim e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di entrambi i principi attivi (rosiglitazone e glimepiride) in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ambas as substâncias activas (rosiglitazona e glimepirida) em mulheres grávidas.
Italian: Se questo la riguarda, per evitare la possibilità di una gravidanza non desiderata utilizzi un metodo contraccettivo appropriato (vedere "Gravidanza e allattamento al seno" più avanti nel paragrafo 2).
Portuguese: Se isto se aplica a si, utilize um método contraceptivo apropriado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada (ver na Secção 2 "Gravidez e aleitamento").
Italian: Benché negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3) sia stato osservato uno squilibrio ormonale, non è stato rilevato nessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali.
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos indesejáveis significativos associados a perturbações menstruais.
Italian: Durante il trattamento con AVAGLIM è richiesto un monitoraggio ematologico periodico (in particolare leucociti e piastrine).
Portuguese: Durante o tratamento com AVAGLIM é necessária a monitorização hematológica periódica (especialmente leucócitos e trombócitos).
Italian: AVAGLIM non è indicato per l'uso in combinazione con metformina e pertanto non deve essere usato in terapia orale tripla antidiabetica.
Portuguese: AVAGLIM não é indicado para utilização em associação com metformina, pelo que não deverá ser utilizado em terapêutica oral tripla da diabetes.
Italian: Dati limitati ottenuti con AVAGLIM sono coerenti con questo profilo di reazioni avverse combinate.
Portuguese: Os dados limitados de AVAGLIM são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
Italian: Nei pazienti diabetici si può ottenere un buon controllo metabolico per 24 ore con una singola dose giornaliera.
Portuguese: Em doentes diabéticos, com uma dose única diária, pode-se obter um bom controlo metabólico durante as 24 horas.
Italian: Le categorie di frequenza delle reazioni avverse assegnate sulla base dell'esperienza con gli studi clinici possono non rispecchiare la frequenza delle reazioni avverse che si verificano nella normale pratica clinica.
Portuguese: As categorias de frequência das reacções adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos poderá não reflectir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica.
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVAGLIM.
Portuguese: Estão descritas de seguida as reacções adversas para cada um dos componentes de AVAGLIM.
Italian: − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il contributo del principale metabolita (para-idrossisolfato) all'attività antidiabetica globale di rosiglitazone non è stato completamente chiarito nell'uomo e non si può escludere che il metabolita possa contribuire all'attività del farmaco.
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (parahidroxi-sulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no ser humano, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
Italian: Se insorgono sintomi di ipoglicemia, il paziente deve tornare alla terapia concomitante e modificare la dose di glimepiride come appropriato.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá voltar à terapêutica de associação e ajustar a dose de glimepirida conforme apropriado.
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
Portuguese: Condições que necessita observar
Italian: Nei modelli animali M1, ma non M2, possiede circa 1/3 dell'attività farmacologica rispetto al composto progenitore.
Portuguese: Num modelo animal, o M1, ao contrário do M2, possui cerca de 1/3 da actividade farmacológica quando comparado com a substância que lhe dá origem.
Italian: In pazienti con bassi livelli di emoglobina prima dell'inizio della terapia, esiste un più elevato rischio di anemia durante il trattamento con AVAGLIM.
Portuguese: Nos doentes com valores baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com AVAGLIM.
Italian: Avaglim non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono note.
Portuguese: Avaglim não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a segurança e eficácia são desconhecidas.
Italian: Esso viene escreto principalmente per via urinaria, essendo i due terzi circa della dose eliminati attraverso questa via, mentre l'eliminazione fecale rende conto di circa il 25% della dose.
Portuguese: A principal via de excreção é a urina, sendo cerca de dois terços da dose eliminados por esta via, enquanto que cerca de 25% da dose é eliminada pelas fezes.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è stato anche associato a significative diminuzioni degli acidi grassi liberi.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
Italian: Per ulteriori informazioni su Avaglim, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84 o 112 compresse.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos.
Italian: Una reazione avversa viene elencata per l'associazione a dose fissa solo se non è già stata riportata per uno dei due componenti di AVAGLIM o se si è verificata con frequenza più alta di quanto riportato per un singolo componente.
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVAGLIM ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
Italian: L'assorbimento di rosiglitazone non è influenzato da aumenti del pH gastrico.
Portuguese: A absorção da rosiglitazona não é afectada por aumentos no pH gástrico.
Italian: Per rosiglitazone i valori di Cmax sono diminuiti del 32%circa in associazione con il cibo.
Portuguese: Para a rosiglitazona os valores da Cmáx diminuíram aproximadamente 32% com os alimentos.
Italian: AVAGLIM non è raccomandato per l'impiego nei bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati disponibili su sicurezza ed efficacia.
Portuguese: AVAGLIM não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Italian: Poiché esiste una possibilità di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, può rendersi necessaria una diminuzione della dose di rosiglitazone.
Portuguese: Sendo que existe um potencial aumento do risco de reacções adversas dose-dependentes, poderá ser necessária a diminuição da dose de rosiglitazona.
Italian: The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Portuguese: O objectivo primário adjudicado foi a hospitalização cardiovascular (que incluía hospitalizações por insuficiência cardíaca) ou morte cardiovascular.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Italian: Va preso in considerazione un aggiustamento della dose di AVAGLIM nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia antidiabetica.
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de AVAGLIM dentro do regime posológico recomendado ou consideradas alterações ao tratamento da diabetes.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (quale la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avaglim.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avaglim.
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza si riferisce alla dose più alta di rosiglitazone.
Portuguese: Para as reacções adversas relacionadas com a dose, as categorias de frequência referem-se à dose mais elevada de rosiglitazona.
Italian: Negli studi clinici sui volontari, rosiglitazone è stato somministrato in dosi orali singole fino a 20 mg ed è stato ben tollerato.
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários, a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg, tendo sido bem tolerada.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Anemia emolitica: Se è affetto da una condizione ereditaria in cui i suoi globuli rossi non producono abbastanza enzima G6PD, Avaglim può causare una distruzione troppo veloce dei suoi globuli rossi (anemia emolitica).
Portuguese: Anemia hemolítica: se tem uma doença hereditária em que os seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, Avaglim poderá causar a destruição demasiado rápida dos seus glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Italian: Non essendo stato completato uno studio a lungo termine con rosiglitazone, non sono stati ancora dimostrati i benefici a lungo termine correlati al miglioramento del controllo glicemico.
Portuguese: Não foi completado um estudo de efeitos com rosiglitazona, não estando por isso demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
Italian: Î Verifichi con il medico, dato che Avaglim può non essere adatto a lei.
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avaglim poderá não ser adequado para si.
Italian: Un attento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deverá ser considerada a monitorização cuidadosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
Italian: Rosiglitazone e glimepiride agiscono insieme così il suo corpo fa un miglior uso dell'insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
Portuguese: A rosiglitazona e a glimepirida actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale, pre e post natale hanno rilevato malformazioni oculari, anomalie scheletriche, aborti ed un'aumentata frequenza di morte fetale.
Portuguese: Os estudos sobre o desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pré e pós-natal revelaram malformações oculares, anormalidades a nível do esqueleto, abortos e aumento da taxa de morte fetal.
Italian: Come per le altre sulfaniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule β pancreatiche allo stimolo fisiologico del glucosio.
Portuguese: Como com outras sulfonilureias, este efeito baseia-se num aumento da resposta da célula beta pancreática ao estímulo fisiológico da glucose.
Italian: Se sono presenti fattori di rischio per l'ipoglicemia (inclusa insufficienza renale, basso peso corporeo, malnutrizione, co-somministrazione di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5), o se cambia lo stile di vita del paziente) può essere necessario tornare alla terapia concomitante e ridurre gradualmente la dose della glimepiride.
Portuguese: Se estiverem presentes factores de risco de hipoglicemia (incluindo insuficiência renal, baixo peso corporal, má nutrição, administração concomitante com alguns medicamentos (ver secção 4.5) ou alteração do estilo de vida do doente) poderá ser necessário reverter para a terapêutica de associação e diminuir a dose de glimepirida.
Italian: Il rischio di frattura va tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti, specialmente di sesso femminile, trattati con rosiglitazone.
Portuguese: Deverá ser considerado o risco de fractura no tratamento de doentes, em especial doentes do sexo feminino, tratados com rosiglitazona.