FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Sonata ne doit pas dépasser 10 mg.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
French: Les nourrissons dont la mère a régulièrement pris des benzodiazépines ou des produits similaires aux benzodiazépines en fin de grossesse, peuvent avoir développé une dépendance physique et donc encourir un certain risque de présenter des syndromes de sevrage au cours de la période postnatale.
Italian: I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.
French: Le zaleplon n'a pas été étudiée de manière adéquate chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Zaleplon non è stato adeguatamente studiato in pazienti con grave compromissione renale.
French: Zaleplon ayant une demi-vie plasmatique courte, un autre traitement devra être envisagé dans les cas de réveil matinal précoce.
Italian: A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce.
French: Insomnie et anxiété de rebond
Italian: Ricomparsa di insonnia e ansia
French: • Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques sévères.
Italian: - se soffre di gravi affezioni renali o epatiche.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Meda AB
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Meda AB
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
Italian: Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo.
French: Conformément aux effets observés avec d'autres composés se liant aux récepteurs des benzodiazépines, des augmentations réversibles du poids du foie et des surrénales chez le rat et le chien n'ont été observées qu'après administrations orales répétées de doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale chez l'homme.
Italian: In linea con gli effetti osservati con altri composti che si legano ai recettori per le benzodiazepine, sono stati rilevati aumenti reversibili del peso del fegato e delle ghiandole surrenali solo dopo somministrazione orale ripetuta di multipli elevati della dose terapeutica massima.
French: Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines doivent être utilisés avec la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.
French: Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules.
Italian: Ciascuna confezione contiene 7, 10 o 14 capsule rigide.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: Dans une étude ultérieure d'allaitement croisé, les effets indésirables sur la viabilité et la croissance de la descendance semblaient résulter à la fois de l'exposition au zaleplon in utero et au cours de l'allaitement.
Italian: In un successivo studio di cross-fostering, gli effetti avversi sulla vitalità e la crescita della prole sembravano derivare dall'esposizione a zaleplon sia in utero che durante l'allattamento.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie (voir rubrique 4.2).
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo 4.2).
French: Il peut s'accompagner d'autres réactions, telles que des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.
Italian: Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.
French: Que contient Sonata
Italian: Cosa contiene Sonata
French: Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.
Italian: Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica.
French: Sonata peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Sonata compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SONATA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sonata
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter une dépression ou une anxiété associée à une dépression (ces patients pouvant faire une tentative de suicide).
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi).
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique entre le zaleplon et la diphénhydramine après administration d'une dose unique (10 mg et 50 mg respectivement) de chaque médicament.
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e difenidramina in seguito alla somministrazione di una singola dose (10 mg e 50 mg, rispettivamente) di ciascun medicinale.
French: Très rare (<1/10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Italian: Molto rari (< 1/10000) Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée et les patients sous dialyse, on a noté une réduction d'environ 23 % de la concentration plasmatique maximale par rapport aux volontaires sains.
Italian: Nei pazienti con un compromissione moderata e in quelli in dialisi c'è stata una riduzione di circa il 23% nel picco della concentrazione plasmatica se comparati ai volontari sani.
French: L'administration après un repas entraînant un délai d'environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Sonata.
Italian: Poiché l'assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Sonata non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.
French: Certains patients prenant des hypnotiques - sédatifs ont présenté des symptômes supplémentaires comme une dyspnée, un laryngospasme ou des nausées et vomissements.
Italian: Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito.
French: Lors d'une prise en charge d'un surdosage par un médicament quel qu'il soit, la possibilité d'une polyintoxication doit être envisagée.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
French: La dose usuelle pour l'adulte est de 10 mg juste avant d'aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficultés à vous endormir.
Italian: La dose consigliata per gli adulti è di 10 mg prima di coricarsi o se, dopo essersi coricato, si ha difficoltà ad addormentarsi.
French: De plus, l'administration concomitante de zaleplon avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente ce risque (voir rubrique 4.5).
Italian: Inoltre l'assunzione contemporanea di alcol e altre sostanze che deprimono il SNC può aumentare questo rischio (vedere paragrafo 4.5).
French: Dans les cas peu sévères, les symptômes comporte la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, et dans les cas plus sévères, les symptômes peuvent être une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Italian: Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia, nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
French: Considérant le Rapport d'Evaluation du PRAC sur le PSUR de zaleplon, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP, dopo aver preso in esame la raccomandazione del PRAC Assessment Report relativamente allo PSUR di zaleplon, sono le seguenti:
French: Le traitement d'un surdosage avec Sonata est largement documenté.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Sonata è in gran parte di supporto.
French: • Utilisez le médicament avec d'extrêmes précautions si vous avez des antécédents d'addiction à des médicaments ou d'alcoolisme.
Italian: - Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.
French: Une élévation des transaminases (groupe d'enzymes hépatiques retrouvé à l'état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.
Italian: Se viene riportato un aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di problemi al fegato.
French: La clairance orale de le zaleplon a par conséquent été réduite de 70 % et 87 % respectivement chez des patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée, ce qui s'est traduit par des augmentations importantes des valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC (jusqu'à 4 et 7 fois respectivement chez les patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée) par rapport aux valeurs retrouvées chez les sujets sains.
Italian: Di conseguenza la clearance orale di zaleplon è risultata ridotta rispettivamente del 70% e dell'87% in pazienti cirrotici compensati e non compensati, ciò ha portato ad un marcato aumento della Cmax e dell'AUC medie (fino a 4 e 7 volte in pazienti compensati e non compensati, rispettivamente) se comparate a quelle di soggetti sani.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni anoressia
French: L'administration concomitante d'une dose unique de zaleplon 10 mg et de venlafaxine (à libération prolongée) 75 mg ou 150 mg par jour n'a produit aucune interaction sur la mémoire (rappel immédiat et différé) et sur les performances psychomotrices (test de substitution des chiffres par des symboles).
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mg e venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non influisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) o sul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test).
French: Une dépendance associée au zaleplon, a été rapportée après la mise sur le marché, principalement en association avec d'autres psychotropes.
Italian: Durante la sorveglianza postmarketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all'uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.
French: Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été décrits chez des patients après la première prise ou lors des prises suivantes d'hypnotiquessédatifs, dont la zaléplone.
Italian: Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zaleplon.
French: Certains d'entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.
Italian: Alcuni farmaci possono causare sonnolenza e non devono essere presi durante l'assunzione di Sonata.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la biodisponibilité du zaleplon est augmentée en raison d'une réduction de la clairance, et la posologie doit donc être modifiée chez de tels patients.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30 %.
Italian: Zaleplon subisce un metabolismo presistemico che porta ad una biodisponibilità assoluta di circa il 30%.
French: Le zaleplon est un hypnotique de type pyrazolopyrimidine dont la structure est différente de celle des benzodiazépines et des autres hypnotiques.
Italian: Zaleplon è un ipnotico pirazolopirimidinico a struttura diversa da quella delle benzodiazepine e di altri ipnotici.
French: En cas d'administration simultanée d'analgésiques narcotiques, une accentuation de l'euphorie est possible, conduisant à un renforcement de la dépendance psychologique
Italian: Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento del senso di euforia che determina un aumento della dipendenza fisica.
French: Symptômes d'un surdosage
Italian: Sintomi di sovradosaggio
French: Si l'œdème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, il peut se produire une obstruction des voies aériennes pouvant être fatale.
Italian: Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l'eventuale ostruzione delle vie respiratorie può essere fatale.
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Italian: Affezioni del Sistema Nervoso Comuni
French: La pharmacocinétique de zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients sous dialyse.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione di una singola dose di zaleplon è stata studiata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 40 a 89 ml/min) e moderata (da 20 a 39 ml/min), e in pazienti in dialisi.
French: • Ne pas prendre Sonata une 2ème fois dans la même nuit.
Italian: - Non assuma un'altra dose di Sonata nella medesima notte.
French: COMMENT CONSERVER SONATA
Italian: Come conservare Sonata
French: L'administration concomitante de Sonata et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone può portare ad una riduzione dell'efficacia di zaleplon.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Sonata n'est pas modifié chez ces patients.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
French: Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Non è quindi necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
French: La croissance pre- et post-natale des rats était réduite à la dose toxique maternelle de 100 mg/kg/jour.
Italian: La crescita pree postnatale dei ratti era ridotta alla dose tossica per la madre di 100 mg/kg/die.
French: En conséquence, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de cimétidine et de Sonata.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Sonata.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas recommandés en première intention dans le traitement des psychoses.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
French: Si vous oubliez de prendre Sonata:
Italian: Se dimentica di prendere Sonata
French: Les effets amnésiants peuvent être associés à un trouble du comportement (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo
French: Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées.
Italian: Sono confezionate in blister.
French: La diphénhydramine a montré un faible effet inhibiteur sur l'aldéhyde oxydase du foie chez le rat, mais ses effets inhibiteurs sur le foie chez l'homme ne sont pas connus.
Italian: La difenidramina è descritta essere un debole inibitore dell'aldeide ossidasi nel fegato di ratto, ma non sono noti i suoi effetti inibitori sul fegato umano.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC aluminium contenant chacune 7, 10, 14 capsules en blister prédécoupé.
Italian: Blister di PVC/PVDC alluminio, da 7, 10 e 14 capsule, con singoli alveoli per capsula.
French: Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Italian: Effetti indesiderati che possono comparire comunemente sono: sonnolenza; difficoltà della memoria; sensazione di formicolio, per esempio alle estremità (parestesia); mestruazioni dolorose.
French: Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s'accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
Italian: In casi molto rari, sono state riportate, e possono necessitare di immediata assistenza medica, reazioni allergiche, alcune severe, che a volte si accompagnano a difficoltà respiratoria.
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
Italian: I metaboliti ossidativi sono ulteriormente metabolizzati per coniugazione tramite glucuronizzazione.
French: Dans une étude sur le développement pre- et post-natal chez des rats, une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité postnatale ainsi qu'une diminution de la croissance et du développement physique ont été observées sur la descendance des femelles traitées avec une dose > 7 mg/kg/jour et qui ne provoquait pas de toxicité maternelle.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nel ratto, sono stati osservati aumento dei nati morti e della mortalità postnatale, e diminuita crescita e sviluppo fisico, nella prole di femmine trattate con dosi di 7 mg/kg/die o maggiori che non provocano tossicità per le madri.
French: Insuffisance respiratoire sévère
Italian: Insufficienza respiratoria grave
French: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Italian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Des cas d'abus de benzodiazépines et de produits similaires aux benzodiazépines ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di farmaci benzodiazepinosimili.
French: COMMENT PRENDRE SONATA
Italian: Come prendere Sonata
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 5 mg
French: Avalez la ou les gélules avec un peu d'eau.
Italian: Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d'acqua.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 10 mg
French: A quoi ressemble Sonata et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sonata e contenuto della confezione
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le profil pharmacocinétique du zaleplon n'est pas significativement différent de celui qui est observé chez le volontaire sain.
Italian: Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani.
French: L'utilisation concomitante de zaleplon avec ces médicaments peut augmenter le risque de somnolence du lendemain, y compris une altération de la capacité de conduire un véhicule (voir rubrique 4.7).
Italian: L'assunzione contemporanea di zaleplon con questi farmaci può aumentare il rischio di sonnolenza il giorno successivo, determinando anche una ridotta capacità di guidare (vedere paragrafo 4.7).
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître dans les cas sévères : irréalité, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Italian: In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance.
Italian: - Se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inducenti del sonno, in cui è inclusa anche Sonata, c'è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci.
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date Du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
Italian: Data del rinnovo: 12 Marzo 2009
French: Ne prenez jamais d'alcool lorsque vous êtes traité par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Italian: Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (vedere "Avvertenze e precauzioni").
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Italian: Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel trattamento di condizioni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nel trattamento del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).
French: L'utilisation des benzodiazépines et des produits similaires aux benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Italian: L'uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris pendant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥ 100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs bénignes du foie et pas de tumeurs malignes.
Italian: La somministrazione orale di zaleplon a topi per 65 o 104 settimane consecutive a livelli elevati di dosaggio (≥100mg/kg/die) ha provocato un aumento statisticamente significativo nei tumori epatici benigni ma non in quelli maligni.
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère voir rubrique 4.3.
Italian: In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3.
French: Syndrome d'apnée du sommeil
Italian: Sindrome dell' apnea nel sonno