FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analiza a examinat frecvenţa mortalităţii şi a confiscărilor de pulmon la sacrificare (indicator al prezenţei leziunilor) cauzate fie de APP, fie de P.multocida la porcine vaccinate cu APPM Respipharm.
Bulgarian: В анализа са разгледани честотата на смъртност и изземването на белите дробове при клане (показателно за наличието на лезии), причинени или от APP, или от P.multocida при прасета, ваксинирани с APPM Respipharm.
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus sprijinirea componentului P. multocida cu date provenind de pe teren, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să clarifice dacă animalele vaccinate cu APPM Respipharm, cu vaccinul concurent şi cele nevaccinate de control au fost ţinute împreună la acelaşi amplasament, ceea ce ar fi permis o comparaţie valabilă a eficacităţii respectivelor vaccinuri.
Bulgarian: Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ подкрепя ефикасността на P. multocida компонента с полеви данни, от заявителя/ПЛУ се изисква да разясни дали животните, ваксинирани с APPM Respipharm, конкурентна ваксина и неваксинираните контролни животни са били в едно помещение, което би позволило валидно сравнение на ефикасността на съответните ваксини.
Romanian: În plus, Spania a considerat că nu a fost furnizată o justificare adecvată pentru includerea diferitor serotipuri ale A.pleuropneumoniae şi P.
Bulgarian: Испания счита, че не е предоставено задоволително доказателство за включването на различни серотипове на A.pleuropneumoniae и P.multocida в същата ваксина.
Romanian: Pentru imunizarea scroafelor, prima doză (3 ml) trebuie administrată cu 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare, cea de-a doua injecţie (3 ml) urmând a se face cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare.
Bulgarian: За имунизация на свине майки първата доза (3 ml) се поставя 4-5 седмици преди очакваната дата на раждане, а втора инжекция (3ml) поне 2 седмици преди това.
Romanian: În consecinţă, exista preocuparea că nu poate fi asigurată constanţa de la lot la lot.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.Eur. a fost considerată îndeplinită de studiile privind infecţia de control cu serotipurile 2 şi 9.
Bulgarian: Като се има предвид, че серотипове 9 и 11 принадлежат към същата токсикогенна група (група 1, произвеждаща Apx1 и Apx2), а серотип 2 принадлежи към токсикогенна група 2, произвеждаща Apx2 и Apx3, изискването на Европейската фармакопея се счита за спазено от проучванията за индуциране на имунитет със серотип 2 и 9.
Romanian: În plus, au fost prezentate argumente în sprijinul importanţei toxinelor Apx ca antigeni importanţi în medierea protecţiei, aceste argumente fiind sprijinite şi de cerinţele monografiei Ph.
Bulgarian: В допълнение се представя аргументация в подкрепа на това, че Арх токсините са важни антигени, медииращи защитен имунитет, което се подкрепя и от изискванията на конкретната монография от Европейската фармакопея (2008/1360).
Romanian: În plus, au fost colectate date de teren care compară rezultatele clinice la porcine cu boală respiratorie la ferme unde APP şi P.multocida sunt prezente concomitent şi care au fost vaccinate fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent care încorporează doar APP.
Bulgarian: Освен това са събрани данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Romanian: - CVMP a considerat că aceste deficienţe sunt de aşa natură încât se consideră că nu au fost furnizate niciun fel de date în sprijinul eficacităţii componentului P. multocida serotip A.
Bulgarian: - CVMP счита, че тези разлики навеждат на заключението, че не са предоставени данни в подкрепа на ефикасността на компонента P. multocida серотип А.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu P.multocida pe motivul că există dificultăţi recunoscute în efectuare unor studii reprezentative cu infecţie de control.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
Romanian: În plus, au fost prezentate date de teren care compară rezultatul clinic la porcine cu boală respiratorie la fermele unde sunt prezente simultan APP şi P.multocida şi unde porcii au fost vaccinaţi fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent incluzând doar APP.
Bulgarian: Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Romanian: Rapel: O injecţie cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare
Bulgarian: Една инжекция 2-3 седмици преди всяко раждане
Romanian: Solicitantul a furnizat date de teren, completate cu date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcinele cu boală respiratorie.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от полеви проучвания, допълнени с библиографски данни, които показват, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Romanian: Solicitantul a furnizat avize favorabile din partea EDQM şi a preşedintelui grupului 15V, care sprijină această interpretare.
Bulgarian: В подкрепа на това тълкуване заявителят предоставя становищата на Европейска дирекция по качеството на лекарствата (EDQM) и председателя на група 15V.
Romanian: Eur. şi având în vedere datele suplimentare în sprijinul relaţiei strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11, se consideră că nu se justifică solicitarea altor studii cu infecţie de control.
Bulgarian: Затова, като се има предвид, че АРРМ Respipharm изпълнява изискванията за ефикасност на Европейската фармакопея и предвид допълнителните данни в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотипове 9 и 11, се счита, че искането за допълнително проучване на индуциране на имунитет не е оправдано.
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.
Bulgarian: Като се има предвид, че серотипове 9 и 11 принадлежат на същата токсикогенна група (група 1, произвеждаща Apx1 и Apx2), а серотип 2 принадлежи на токсикогенна група 2, произвеждаща Apx2 и Apx3, изискването на Европейската фармакопея се счита за спазено от проучванията за индуциране на имунитет със серотип 2 и 9.
Romanian: Multocida al vaccinului, solicitantul/DAPP a furnizat date de teren dintr-un studiu de supraveghere, completate de date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcine cu boală respiratorie.
Bulgarian: За обосноваване наличието на P.multocida компонента във ваксината заявителят/ПЛУ предоставя данни от наблюдателно проучване, допълнени с библиографски данни, за да покаже, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Romanian: Prima injecţie 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Bulgarian: Първа инжекция 4-5 седмици преди очакваното раждане
Romanian: A doua injecţie cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Bulgarian: Втора инжекция поне 2 седмици преди очакваното раждане
Romanian: - CVMP a considerat că există deficienţe importante în ceea ce priveşte datele furnizate de solicitant în sprijinul eficacităţii componentului Pasteurella multocida serotip A.
Bulgarian: - CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, Comitetul a concluzionat că eficacitatea componentului P.multocida serotip A nu a fost demonstrată în mod adecvat şi, prin urmare, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat, orice analiză riscuri-beneficii trebuie să fie, în mod necesar, negativă.
Bulgarian: А не е задоволително демонстрирана и при отсъствието на каквато и да е полза всеки анализ на съотношението полза/риск трябва да е задължително отрицателен.
Romanian: Importanţa grupei toxigene este sprijinită de monografia specifică (2008/1360) în care se menţionează (punctul 2.2.2 Imunogenicitate) că „Tulpina de control pentru următorul test este aleasă pentru a asigura infecţia de control cu fiecare toxină Ap produsă de serotipurile care urmează a fi precizate pe etichetă …".
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
Romanian: Purcei înţărcaţi:
Bulgarian: Отбити прасенца:
Romanian: Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Romanian: Ph.
Bulgarian: Бустер:
Romanian: Doza recomandată Timpul de aşteptare
Bulgarian: Препоръчителна доза
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Romanian: - în consecinţă, CVMP a considerat că, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestui component, analiza riscuri-beneficii pentru componentul P. multocida serotip A trebuie să fie negativă, prezentând astfel un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Bulgarian: - следователно CVMP счита, че при липсата на каквато и да е демонстрирана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за компонента P. multocida серотип
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip11 ≥ 4'9 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Romanian: şi, în plus, anexa I la Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare (partea 4 Teste de eficacitate, studii de teren) prevede că „Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv de studii de teren.
Bulgarian: „отстраняването на съставки, индуциращи имунитета, е приемливо в редки случаи и трябва да е напълно обосновано", а в допълнение, Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, както е изменена (част 4 Тестове за ефикасност, Полеви изпитвания), гласи:
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIA DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, КАРЕНТЕН СРОК
Romanian: În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Aprovel.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între aceste doze.
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
Romanian: Puteţi lua Aprovel cu sau fără alimente.
Bulgarian: Можете да приемате Aprovel със или без храна.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel
Romanian: Eficacitatea Aprovel nu este influenţată de vârstă sau sex.
Bulgarian: Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно поради повишен риск от неблагоприятни последици.
Romanian: Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Aprovel и за какво се използва
Romanian: Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Aprovel".
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Aprovel".
Romanian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Romanian:  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Romanian: Aceste reacţii provin din raportările spontane.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Aprovel au fost:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:
Romanian:  Păstraţi acest prospect.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Romanian: 1) Limitele pentru NDMA și NDEA precizate mai jos trebuie să fie puse în aplicare pentru o perioadă de tranziție de 2 ani:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Romanian: Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a-şi exercita activitatea.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната класификация:
Romanian: Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Romanian: Aprovel împreună cu alimente şi băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Bulgarian: Aprovel с храна и напитки Aprovel може да се приема със или без храна.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind produse prin acţiunea farmacologică a irbesartanului.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Aprovel.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара.
Romanian: După întreruperea tratamentului, tensiunea arterială revine treptat la valorile iniţiale.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Aprovel" şi „Atenţionări şi precauţii").
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Aprovel" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: (Vezi pct. 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Romanian: F-75008 Paris - Franţa
Bulgarian: F-75008 Paris - Франция
Romanian: Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Romanian: (De asemenea, este mai bine să evitaţi Aprovel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
Bulgarian: (По-добре е да избягвате Aprovel и по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност)
Romanian: Efectele antihipertensive se menţin în timpul tratamentului de lungă durată.
Bulgarian: Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение.
Romanian: Dintre cei 23 de copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aprovel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Romanian: disfuncţie sexuală
Bulgarian: сексуална дисфункция
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци.
Romanian: Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза".
Romanian: Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Romanian: 2) După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
Romanian: Irbesartanul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Romanian: Aprovel nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Romanian: Irbesartanul scade tensiunea arterială, cu modificarea minimă a frecvenţei cardiace.
Bulgarian: Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Romanian: Niciuna dintre aceste creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
Romanian: Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan (aproximativ 6%).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%).
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Aprovel.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Romanian: NDEA Limita în ng/zi
Bulgarian: Граница в ng/ден
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Romanian: Rezultatele au evidenţiat că Cmax, ASC şi vitezele clearence-ului au fost comparabile cu cele observate la pacienţii adulţi la care s-a administrat 150 mg irbesartan zilnic.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Romanian: De aceea, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Romanian: Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Romanian: În perioada deschisă a acestui studiu, cu durata de 26 de săptămâni, cele mai frecvent observate modificări ale testelor de laborator au fost creşterea valorilor creatininei (6,5%) şi ale creatin-kinazei la 2% din copiii trataţi.
Bulgarian: По време на 26-седмичния отворен период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Romanian: Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
Bulgarian: Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.