FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Portuguese: É fornecido numa seringa para uso oral para utilização única, pré-cheia, de cor âmbar.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Portuguese: A tabela abaixo apresenta os parâmetros de farmacocinética simulados para a posologia recomendada em crianças com 3 meses até menos de 18 anos de idade, com base num estudo de farmacocinética populacional.
English: Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Portuguese: Seringa para uso oral (polipropileno), sem agulha, pré-cheia, de cor âmbar, com êmbolo (polipropileno) e uma cápsula de fecho da extremidade (polietileno de alta densidade) acondicionada num tubo protetor de plástico com tampa.
English: Blue
Portuguese: Azul
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Portuguese: • Espasmos (contrações) musculares e tremores musculares (os músculos tremem de forma descontrolada)
English: Xanthines
Portuguese: Xantinas
English: BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Portuguese: BUCCOLAM solução bucal é um líquido límpido e incolor.
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Portuguese: • analgésicos narcóticos (medicamentos fortes para a dor), por ex. fentanilo
English: • medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue, por ex. atorvastatina
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • Erupção na pele, urticária (erupção com pápulas), comichão
English: Midazolam may cause anterograde amnesia.
Portuguese: O midazolam pode causar amnésia anterógrada.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Portuguese: Medicamentos que inibem a CYP3A4
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
English: A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
Portuguese: Uma dose única de diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso em cerca de 25% e a semivida terminal foi prolongada em 43%.
English: Various medicinal products
Portuguese: Outros medicamentos
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Portuguese: O fentanilo pode diminuir a depuração do midazolam.
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Portuguese: O doente deve ser advertido de que após lhe ser administrado midazolam, não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado totalmente.
English: Obese
Portuguese: Obesos
English: Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Portuguese: O diltiazem e o verapamilo demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.
English: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito raras: Agressividade**, agitação**, reações coléricas**, estado de confusão**, humor eufórico**, alucinações**, hostilidade**, perturbações do movimento**, agressão física**
English: Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Portuguese: O voriconazol aumentou a exposição do midazolam intravenoso 3 vezes, enquanto que aumentou a sua semivida de eliminação cerca de 3 vezes.
English: Calcium-channel blockers
Portuguese: Bloqueadores dos canais do cálcio
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Portuguese: Amnésia anterógrada**, ataxia**, tonturas**, cefaleias**, convulsões**, reações paradoxais**
English: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
Portuguese: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solução bucal 2 anos.
English: Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Portuguese: O sumo de toranja diminui a depuração de midazolam e potencia a sua ação.
English: No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Portuguese: Não é necessário fazer-se um ajuste da dose, contudo, BUCCOLAM deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência renal crónica, já que a eliminação de midazolam pode sofrer um atraso e os efeitos poderão prolongar-se (ver secção 4.4).
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Portuguese: O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal crónica, com perturbação da função hepática ou da função cardíaca.
English: Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Portuguese: A cimetidina, a ranitidina e o omeprazol demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.
English: Cardiac insufficiency
Portuguese: Insuficiência cardíaca
English: • hypnotics (sleep inducing medicines)
Portuguese: • hipnóticos (medicamentos que provocam o sono)
English: The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
Portuguese: A semivida de eliminação é mais longa em doentes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.4).
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Portuguese: • Se a respiração da criança se tornar mais lenta ou parar, por exemplo, se a respiração for lenta ou superficial ou a criança apresentar lábios azuis
English: Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Portuguese: O posaconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso cerca de 2 vezes.
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Portuguese: • antibióticos, por ex. eritromicina, claritromicina
English: • Severe liver problems.
Portuguese: • Problemas graves do fígado.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal BUCCOLAM 5 mg solução bucal BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal BUCCOLAM 10 mg solução bucal
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Portuguese: Após coadministração com lopinavir reforçado com ritonavir, as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso aumentaram em 5,4 vezes, em associação com um aumento semelhante da semivida terminal.
English: Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
Portuguese: Manter a seringa para uso oral no tubo protetor de plástico.
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Portuguese: • antiepiléticos (para tratar a epilepsia), por ex.: fenitoína
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
Portuguese: O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência respiratória crónica porque pode intensificar a depressão respiratória.
English: Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Portuguese: Tanto o fluconazol como o itraconazol aumentaram as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 2 a 3 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal de 2,4 vezes com o itraconazol e de 1,5 vezes com o fluconazol.
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
Portuguese: BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.
English: Each syringe is for single use only Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking
Portuguese: Cada seringa destina-se apenas a uma utilização única Retirar a cápsula de fecho de segurança da seringa para uso oral para evitar o risco de asfixia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Azole antifungals
Portuguese: Antifúngicos azólicos
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
Portuguese: A coadministração com o midazolam pode causar intensificação da sedação ou da depressão respiratória ou cardiovascular.
English: Sleep apnoea syndrome
Portuguese: Síndrome de apneia do sono
English: Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
Portuguese: Interações medicamentosas farmacodinâmicas (IMF)
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Portuguese: O que é BUCCOLAM e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM Como administrar BUCCOLAM Efeitos secundários possíveis Como conservar BUCCOLAM Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Portuguese: Apneia**, dispneia**, laringoespasmo**, paragem respiratória**
English: 4 pre-filled oral syringes
Portuguese: Solução bucal 4 seringas para uso oral, pré-cheias
English: How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Portuguese: Qual o aspeto de BUCCOLAM e conteúdo da embalagem
English: • anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
Portuguese: • medicamentos antiulcerosos, por ex. cimetidina, ranitidina e omeprazol
English: • Feeling and being sick
Portuguese: • Enjoo e vómitos
English: For children aged 3 months to less than 1 year
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade
English: St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
Portuguese: O hipericão (erva de São João) reduziu as concentrações plasmáticas de midazolam em cerca de 20-40%, estando associada a uma redução da semivida terminal de cerca de 15-17%.
English: Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
Portuguese: A atorvastatina demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso 1,4 vezes em comparação com o grupo de controlo.
English: Antiepileptics
Portuguese: Antiepiléticos
English: Dopaminergic medicinal products
Portuguese: Medicamentos dopaminérgicos
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Portuguese: Deve ser evitada em doentes a tomar
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Portuguese: • Miastenia grave (uma doença dos nervos e dos músculos que causa fraqueza muscular).
English: Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Portuguese: A eritromicina causou um aumento das concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso de cerca de 1,6 a 2 vezes associado a um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 1,8 vezes.
English: 10 years to < 18 years
Portuguese: 10 anos a < 18 anos
English: For children aged 10 years to less than 18 years
Portuguese: Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade
English: Remove the oral syringe cap before use.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar.
English: 1 year to < 5 years
Portuguese: 1 ano a <5 anos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Como conservar BUCCOLAM Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Portuguese: O cetoconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 5 vezes, enquanto a semivida terminal aumentou cerca de 3 vezes.
English: 7.5 mg 5 yrs <10 yrs
Portuguese: 7,5 mg 5 anos < 10 anos
English: The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
Portuguese: Deve retirar-se a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar para evitar o risco de asfixia.
English: Orange
Portuguese: Cor-de-laranja
English: 5 years to < 10 years
Portuguese: 5 anos a < 10 anos
English: Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar para evitar o risco de asfixia.
English: Uncommon: Pruritus, rash and urticarial
Portuguese: Pouco frequentes: Prurido, exantema cutâneo e urticária
English: 5 mg 1 yr < 5 yrs
Portuguese: 5 mg 1 ano < 5 anos
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Portuguese: BUCCOLAM pode aumentar o efeito de alguns relaxantes musculares, por exemplo, o baclofeno (que causa um aumento da sonolência) Este medicamento também pode fazer com que alguns medicamentos deixem de atuar tão bem, por exemplo, a levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
English: Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Portuguese: A claritromicina aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso até 2,5 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 2 vezes.
English: Do not attach a needle to the syringe Step 1
Portuguese: Não coloque uma agulha na seringa.
English: For children aged 5 years to less than 10 years
Portuguese: Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade
English: For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Portuguese: Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação.
English: Disposal of oral syringes
Portuguese: Eliminação das seringas para uso oral
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years
Portuguese: BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal midazolam (sob a forma de cloridrato) Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade Apenas para via bucal.
English: For children aged 1 year to less than 5 years
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (10 mg/2 ml)
English: Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Portuguese: Antecedentes clínicos de abuso de álcool e toxicodependência O midazolam deve ser evitado em doentes com antecedentes clínicos de alcoolismo ou de toxicodependência.
English: Do not give BUCCOLAM if the patient has:
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM Não administre BUCCOLAM se o doente tem:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Portuguese: Logotipo da Shire
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (7,5 mg/1,5 ml)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade Apenas para uso bucal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (2,5 mg/0,5 ml)
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Portuguese: BUCCOLAM 10 mg
English: For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only.
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade Apenas para via bucal.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BUCCOLAM
English: What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade BUCCOLAM 5 mg solução bucal Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade BUCCOLAM 10 mg solução bucal Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade
English: In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Portuguese: Em bebés entre os 3 até menos de 6 meses de idade só deve ser utilizado no enquadramento hospitalar, onde é possível haver vigilância e existe equipamento de ressuscitação.
English: Ulcer-healing medicinal products
Portuguese: Medicamentos antiulcerosos
English: BUCCOLAM is for oromucosal use.
Portuguese: BUCCOLAM é apenas para administração por via bucal.
English: • Fits (convulsions)
Portuguese: • Crises convulsivas
English: • Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de 10 mg para via oral contém 10 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 2 ml de solução.
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Portuguese: BUCCOLAM 5 mg
English: Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Portuguese: Crianças com idade entre os 3 e os 6 meses devem ser tratadas apenas num enquadramento hospitalar onde seja possível a monitorização e esteja disponível equipamento de reanimação.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Portuguese: BUCCOLAM 10 mg solução bucal midazolam
English: Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Portuguese: O efeito indutor da CYP3A4 pode variar conforme o extrato específico do hipericão.
English: • Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de 7,5 mg para via oral contém 7,5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 1,5 ml de solução.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
Portuguese: BUCCOLAM 10 mg solução bucal EU/1/11/709/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (5 mg/1 ml)
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Portuguese: BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal midazolam
English: • Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de 2,5 mg para via oral contém 2,5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 0,5 ml de solução.
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de 5 mg para via oral contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 1 ml de solução.
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
Portuguese: BUCCOLAM 7,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 7,5 mg/1,5 ml
English: • Constipation
Portuguese: • Cansaço
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 2,5 mg/0,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
Portuguese: BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal EU/1/11/709/003
English: Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
Portuguese: A dose corresponde a todo o conteúdo de uma seringa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Portuguese: Cada seringa para uso oral, pré-cheia (2 ml), contém 10 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 10 mg/2 ml
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
Portuguese: BUCCOLAM 5 mg solução bucal EU/1/11/709/002
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 5 mg/1 ml
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal midazolam
English: • If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Portuguese: Cada seringa para uso oral, pré-cheia (1,5 ml), contém 7,5 mg de midazolam (na forma de cloridrato)
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Portuguese: O midazolam é metabolizado pela CYP3A4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Portuguese: Cada seringa para uso oral, pré-cheia (0,5 ml) contém 2,5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 7,5 mg/1,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 2,5 mg/0,5 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Portuguese: Cada seringa para uso oral, pré-cheia (1 ml), contém 5 mg de midazolam (na forma de cloridrato)