FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il incombe par conséquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de: - dispenser cette formation à tous les professionnels de la santé concernés qui prescrivent/administrent des solutions d'HEA pour perfusion, au moyen de supports de formation convenus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastuulla ovat siis seuraavat seikat: - Koulutuksen järjestäminen kaikille niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia, hyväksytyn koulutusmateriaalin avulla.
French: La formation doit être répétée régulièrement; - gérer le système d'accréditation; - veiller à ce que les solutions d'HEA pour perfusion ne soient fournies qu'à des hôpitaux/centres accrédités, c'est-à-dire où tous les professionnels de la santé concernés ont été formés.
Finnish: - Akkreditointijärjestelmän hallinta - Sillä varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin eli niihin, joissa kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset on koulutettu näiden lääkevalmisteiden käyttöön.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation s
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
French: Chlorure de sodium 9 g/1 000 ml, Poly(O-2hydroxyéthyl)amidon 130/0,4 (Ph.Eur.)
Finnish: Natriumkloridi 9 g/1000 ml, poly(O-2hydroksietyyli)tärkkelys 130/0,4 (Ph.Eur.)
French: Les nouvelles mesures sont les suivantes:
Finnish: Uudet toimenpiteet ovat seuraavat:
French: 17 juillet 2018 EMA/498908/2018
Finnish: 17. heinäkuuta 2018 EMA/498908/2018
French: Elles appartiennent à la classe des médicaments connus sous le nom de colloïdes.
Finnish: Ne kuuluvat kolloidit-nimisten lääkeaineiden luokkaan.
French: • Le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
Finnish: • Hoidosta odotettavaa hyötyä on arvioitava huolellisesti pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
French: Au sein de l'Union européenne, les solutions pour perfusions d'HEA ont été approuvées par des procédures nationales et sont disponibles dans les États membres sous différents noms commerciaux.
Finnish: Euroopan unionissa HES-infuusioliuoksia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä, ja niitä on saatavina jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.
French: L'examen des solutions pour perfusions d'HEA a débuté le 17 octobre 2017, à la demande de l'Agence suédoise du médicament, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Finnish: HES-infuusioliuosten arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
French: Les paramètres de la coagulation sanguine devaient être surveillés attentivement en cas d'utilisation prolongée.
Finnish: Veren hyytymisparametreja on seurattava tarkasti pitkittyneen käytön yhteydessä.
French: Le CMDh est un organe qui représente les États membres de l'UE et est responsable de l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne.
Finnish: Kun CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon.
French: Après s'être penché sur ces aspects spécifiques, en mai 2018, le PRAC a confirmé sa recommandation antérieure de suspension et a transmis une recommandation révisée au CMDh.
Finnish: Tarkasteltuaan näitä näkökohtia PRAC vahvisti aikaisemman suosituksensa väliaikaisesta peruuttamisesta toukokuussa 2018 ja lähetti tarkistetun suosituksensa CMDh:lle.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 24 janvier 2018.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon 24. tammikuuta 2018.
French: Informations destinées aux professionnels de la santé
Finnish: Tietoa terveydenhoitoalan ammattilaisille
French: Ce programme sera mis en œuvre par les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Tämän ohjelman toteuttavat yhtiöt, joilla on näiden lääkkeiden myyntilupa.
French: Le CMDh s'est toutefois davantage penché sur le rôle de l'HEA dans la pratique clinique de certains pays, a souligné que les mesures antérieures de minimisation des risques avaient une certaine incidence, et a estimé qu'une série de nouvelles mesures de minimisation des risques garantiraient efficacement que les solutions d'HEA ne soient pas utilisées chez les patients présentant un risque.
Finnish: CMDh arvioi kuitenkin myös HES-infuusioliuosten merkitystä joidenkin maiden kliinisessä käytännössä, totesi, että aikaisemmilla riskinminimointitoimilla oli jonkin verran vaikutusta, ja katsoi, että uusien riskinminimointitoimien yhdistelmällä varmistettaisiin, ettei HES-infuusioliuoksia käytetä riskialttiiden potilaiden hoidossa.
French: Les colloïdes contiennent de larges molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, comme le sérum physiologique ou les solutions de Ringer, sont des solutions électrolytes.
Finnish: Kolloidit sisältävät suuria molekyylejä, kuten tärkkelystä, kun taas kristalloidit, kuten suolaliuos tai Ringerin liuokset, ovat elektrolyyttiliuoksia.
French: • Si vous recevez une perfusion d'HEA, votre médecin surveillera l'état de vos reins afin de vérifier qu'ils fonctionnent suffisamment bien.
Finnish: • Jos sinulle annetaan HES-infuusio, lääkäri tarkistaa, että munuaisesi toimivat riittävän hyvin.
French: Le CMDh a également demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de réaliser des études afin de vérifier que ces médicaments ne sont administrés qu'aux patients censés les recevoir.
Finnish: Lisäksi CMDh kehotti myyntiluvan haltijoita tekemään tutkimuksia sen tarkistamiseksi, että näitä lääkkeitä saavat vain ne potilaat, joiden hoito niillä on perusteltua.
French: 1 Le CMDh (Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain) est un organisme de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
French: Plus de détails sur la formation et sur le programme d'accès contrôlé seront fournis en temps utile aux hôpitaux et aux professionnels de la santé.
Finnish: Tarkempia tietoja koulutuksesta ja valvotun saatavuuden ohjelmasta toimitetaan sairaaloille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille piakkoin.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä heitä hoitavaan lääkäriin.
French: Les médicaments resteront sur le marché à condition que des formations, un accès contrôlé et des mises en garde sur le conditionnement soient mis en place
Finnish: Lääkevalmisteiden markkinoille jääminen edellyttää koulutusta, valvottua saatavuutta ja pakkauksiin lisättäviä varoituksia
French: En janvier 2018, le PRAC, le comité de sécurité de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments étant donné qu'ils continuaient d'être administrés à des patients dans un état de santé critique ou souffrant de sepsis malgré les restrictions émises en 2013 en raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité chez ces patients.
Finnish: Tammikuussa 2018 Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC suositteli näiden lääkkeiden myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti, koska niitä käytettiin yhä kriittisesti sairailla potilailla ja verenmyrkytyspotilailla huolimatta rajoituksista, joita oli otettu käyttöön vuonna 2013 näiden potilaiden munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi.
French: • L'utilisation des solutions pour perfusions d'HEA devrait être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 heures.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on rajoitettava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
French: Un besoin accru de thérapie de remplacement rénal a été rapporté jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
Finnish: Munuaiskorvaushoidon tarpeen on ilmoitettu lisääntyneen vielä 90 päivän kuluttua HES-liuoksen antamisen jälkeen.
French: Leur utilisation devrait être interrompue dès le premier signe de coagulopathie.
Finnish: HES-liuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
French: Cette décision est le fruit de réflexions supplémentaires, en consultation avec les États membres de l'UE, sur la faisabilité de l'introduction de nouvelles mesures visant à réduire efficacement les risques associés à l'utilisation de ces médicaments.
Finnish: Tämä perustui jäsenvaltioita kuullen tehtyyn arviointiin siitä, voidaanko toteuttaa uusia toimia, jotka pienentävät näihin lääkkeisiin liittyviä riskejä tehokkaasti.
French: • la mise en œuvre d'un programme d'accès contrôlé par les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché pour assurer que ces médicaments ne soient fournis qu'à des hôpitaux agréés.
Finnish: • Myyntiluvan haltijat toteuttavat valvotun saatavuuden ohjelman, jolla varmistetaan, että näitä lääkkeitä toimitetaan vain akkreditoiduille sairaaloille.
French: • Des options thérapeutiques de remplacement sont disponibles pour les pratiques cliniques courantes et devraient être envisagées dans le respect des lignes directrices cliniques pertinentes.
Finnish: • Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä saatavilla on myös muita hoitovaihtoehtoja, ja niiden käyttöä on harkittava asianmukaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont également contre-indiquées chez les patients déshydratés, hyperhydratés, souffrant d'hémorragie intracrânienne ou cérébrale, de brûlures, d'hyperkaliémie sévère, d'hypernatrémie sévère et d'hyperchlorémie sévère, d'insuffisance cardiaque congestive, chez les patients ayant subi une transplantation d'organes et chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista myös seuraavissa potilasryhmissä: dehydraatiosta tai hyperhydraatiosta kärsivät potilaat, potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto tai aivoverenvuoto, palovammoja, vakava hyperkalemia, hypernatremia, hyperkloremia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sekä elinsiirtopotilaat ja maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat.
French: Le traitement devrait être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint.
Finnish: Hoidon aikana potilaan hemodynaamista tilaa on seurattava jatkuvasti, jotta infuusio voidaan lopettaa heti, kun hemodynaamiset tavoitteet on saavutettu.
French: Les solutions d'HEA ne devraient pas être utilisées pour maintenir les liquides organiques.
Finnish: HES-liuoksia ei saa käyttää nestetilavuuden ylläpitämiseen.
French: Outre les produits sanguins, il existe deux types de médicaments utilisés pour remplacer le volume plasmatique: les cristalloïdes et les colloïdes.
Finnish: Verivalmisteiden lisäksi plasmatilavuuden korvaamiseen käytetään kahdenlaisia muita lääkkeitä, kristalloideja ja kolloideja.
French: Les professionnels de la santé seront informés par écrit de l'issue de l'examen et de la mise en place de nouvelles mesures de minimisation des risques, lesquelles incluent l'adoption d'un programme d'accès contrôlé exigeant de dispenser une formation aux professionnels de la santé concernés sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan kirjallisesti arvioinnin tuloksesta ja uusista riskinminimointitoimista, joihin kuuluu esimerkiksi valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
French: Le 27 juin 2018, le CMDh1 a décidé que les solutions pour perfusions d'hydroxyéthylamidon (HEA) resteraient sur le marché à condition qu'une série de mesures supplémentaires visant à protéger les patients soient mises en œuvre.
Finnish: CMDh1 päätti 27. kesäkuuta 2018, että hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia (HESinfuusioliuoksia) voi jäädä markkinoille edellyttäen, että toteutetaan joukko potilaiden suojelemiseen tähtääviä lisätoimia.
French: L'examen a d'abord été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité de l'EMA responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE le 17 juillet 2018.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n kattavan oikeudellisesti sitovan päätöksen 17. heinäkuuta 2018.
French: L'avis du CMDh a été adopté à la majorité des voix et a été communiqué à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 17 juillet 2018.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n kattavan oikeudellisesti sitovan päätöksen 17. heinäkuuta 2018.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie sévère.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista vakavan koagulopatian yhteydessä.
French: Le CMDh a marqué son accord avec l'évaluation réalisée par le PRAC sur les risques graves chez les patients souffrant de sepsis ou dans un état de santé critique.
Finnish: CMDh oli samaa mieltä PRACin kriittisesti sairaiden potilaiden ja verenmyrkytyspotilaiden vakavia riskejä koskevan arvioinnin kanssa.
French: Cette étude sera réalisée parallèlement aux études en cours sur les bénéfices et les risques des solutions d'HEA chez les patients présentant un traumatisme ou subissant une intervention chirurgicale élective.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siis niiden meneillään olevan tutkimusten lisäksi, joissa tutkitaan HES-liuosten hyötyä ja riskejä traumapotilailla ja potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
French: • Des études supplémentaires sont en cours au sujet des solutions d'HEA chez les patients présentant un traumatisme et ceux subissant une intervention chirurgicale élective afin d'examiner la sécurité à long terme de l'HEA prescrit dans le respect des recommandations d'utilisation (dose inférieure à 30 ml/kg et durée inférieure à 24 heures).
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitetään käyttösuositusten (annos alle 30 ml/kg ja hoidon kesto alle 24 tuntia) mukaan määrättyjen HES-liuosten pitkäaikaista turvallisuutta.
French: En juin 2018, le CMDh a conclu que les solutions pour perfusion d'HEA devraient rester sur le marché à condition qu'une série de mesures complémentaires visant à protéger les patients soient adoptées.
Finnish: CMDh katsoi kesäkuussa 2018, että HES-infuusioliuokset voivat jäädä markkinoille edellyttäen, että toteutetaan joukko potilaiden suojelemiseen tähtääviä lisätoimia.
French: L'utilisation du HEA doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.
Finnish: HES-liuoksen käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvauriosta ilmenee.
French: • la communication, directe et par écrit, avec les professionnels de la santé pour veiller à ce qu'ils soient pleinement conscients des conditions d'utilisation des médicaments et des groupes de patients qui ne doivent pas les recevoir en raison d'un risque accru d'atteintes rénales ou de mortalité.
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään kirje, jolla varmistetaan, että he tuntevat näiden lääkkeiden käyttöehdot ja tietävät, mille potilasryhmille niitä ei saa antaa suurentuneen munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA devraient uniquement être utilisées pour traiter l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque le traitement par des cristalloïdes seuls est jugé insuffisant.
Finnish: • HES-infuusioliuoksia tulee käyttää äkillisestä verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon vain silloin, kun pelkästään kristalloideilla annettavaa hoitoa ei pidetä riittävänä.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer les liquides organiques après une perte (soudaine et) aiguë de sang.
Finnish: • HES-infuusioliuoksia käytetään korvaamaan nesteitä elimistössä äkillisen verenhukan vuoksi.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant de sepsis ou dans un état de santé critique.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi HES-infuusioliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on sepsis tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
French: En avril 2018, la Commission européenne a demandé au PRAC et au CMDh d'étudier les éventuels besoins médicaux non satisfaits qu'une suspension pourrait entraîner, ainsi que la faisabilité et la probable efficacité des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Finnish: Huhtikuussa 2018 Euroopan komissio pyysi PRACia ja CMDh:ta arvioimaan tarkemmin, voiko myyntiluvan väliaikainen peruuttaminen johtaa siihen, että syntyy lääketieteellisen hoidon tarve, jota ei voida täyttää asianmukaisten valmisteiden puuttumisen vuoksi.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA ne doivent pas être utilisées chez les patients souffrant d'infection du sang, de problèmes rénaux ou dans un état de santé critique.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi HES-infuusioliuoksia ei saa käyttää potilailla, joilla on veri-infektio tai munuaisongelmia tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
French: Les fonctions rénales des patients devraient être surveillées après l'administration du HEA.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava HESliuoksen annon jälkeen.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer le volume plasmatique à la suite d'une perte (soudaine et) aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
Finnish: HES-infuusioliuoksia käytetään korvaamaan plasmavolyymia akuutin (äkillisen) verenhukan jälkeen, kun pelkästään vaihtoehtoisilla valmisteilla, kristalloideilla, annettavaa hoitoa ei pidetä riittävänä.
French: • l'inclusion de mises en garde sur le conditionnement des médicaments et dans la partie supérieure des résumés des caractéristiques du produit (RCP) rappelant aux professionnels de la santé que ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de sepsis, d'insuffisance rénale ou dans un état de santé critique;
Finnish: • Lääkepakkauksiin ja valmisteyhteenvetojen alkuun lisätään varoituksia, joilla muistutetaan terveydenhoitoalan ammattilaisia siitä, ettei näitä lääkkeitä saa käyttää potilailla, joilla on verenmyrkytys tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
French: Elles sont administrées par perfusion (goutte-àgoutte) intraveineuse et sont utilisées comme expanseurs de volume sanguin afin de prévenir les dangereuses chutes de pression sanguine à la suite d'un saignement aigu.
Finnish: Niitä annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen, ja niitä käytetään laajentamaan veritilavuutta.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou suivant une thérapie de remplacement rénal.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour le traitement de l'hypovolémie (faible volume sanguin) causé par une perte aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
Finnish: HES-infuusioliuoksia käytetään akuutin (äkillisen) verenhukan aiheuttaman hypovolemian (pienen veritilavuuden) hoitoon, kun vaihtoehtoisilla infuusioliuoksilla eli kristalloideilla annettavaa hoitoa ei yksinään pidetä riittävänä.
French: L'agrément exigerait que les professionnels de la santé concernés reçoivent une formation
Finnish: Se edellyttää, että asianmukaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset koulutetaan näiden lääkkeiden turvalliseen käyttöön.
French: Il a émis un ensemble de recommandations le 12 janvier 2018.
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia 12. tammikuuta 2018.
French: Références: 1.
Finnish: Viitteet: 1.
French: 19 décembre 2013 EMA/809470/2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013 EMA/809470/2013
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter ja Martin Harvey
French: Siegemund M. Première présentation lors de la conférence de la Société européenne d'anesthésie en 2012.
Finnish: Siegemund M. Esitetty ensimmäisen kerran Euroopan anestesiologiyhdistyksen konferenssissa vuonna 2012.
French: Pour la procédure de réexamen, le PRAC a confirmé son avis antérieur.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tuloksena PRAC vahvisti aiemman kantansa.
French: Cette procédure de révision a été menée parallèlement au réexamen de la recommandation du PRAC de juin 2013, et les deux procédures ont été finalisées le 10 octobre 2013.
Finnish: Arviointimenettely toteutettiin rinnakkain PRAC:n kesäkuussa 2013 antaman suosituksen uudelleenarvioinnin kanssa, ja kumpikin menettely saatiin päätökseen 10. lokakuuta 2013.
French: Conformément à la législation européenne, ce type de mesure nécessitait qu'une procédure d'examen communautaire soit mise en œuvre.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan tällainen toiminta edellyttää EU:n laajuisen arviointimenettelyn toteuttamista.
French: * Le CMD(h) est un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'Union européenne (UE).
Finnish: * CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
French: Cet examen, qui a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), s'est achevé le 13 juin 2013, mais certains des titulaires d'autorisations de mises sur le marché ont demandé un réexamen.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) toteuttama arviointi saatiin päätökseen 13. kesäkuuta 2013, mutta jotkin myyntiluvan haltijat pyysivät uudelleenarviointia.
French: Alors que le réexamen était en cours, des États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
Finnish: Uudelleenarvioinnin ollessa vielä kesken jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat tai rajoittaa niiden käyttöä omalla alueellaan.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être soupesé avec circonspection et confronté aux incertitudes relatives à la sécurité à long terme, et d'autres traitements disponibles doivent être envisagés.
Finnish: Hoidon odotettua hyötyä on verrattava pitkän aikavälin turvallisuuden epävarmuuteen, ja muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja tulee harkita.
French: Plus d'informations sur les procédures
Finnish: Lisätietoja menettelyistä