FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tivozanib non modificato è la principale forma circolante della molecola e non sono stati individuati metaboliti principali nel siero ad un'esposizione uguale o maggiore al 10% dell'esposizione totale alla radioattività.
Estonian: Muutumatul kujul tivosaniibi on peamine organismis ringlev molekuli vorm, sealhulgas ei tuvastatud vereseerumis suuri metaboliite ravimkoguses, mis on võrdne või suurem kui 10% radioaktiivse kiirguse ekspositsioonist.
Italian: • se soffre o ha sofferto di uno qualsiasi di questi sintomi o se è in terapia per insufficienza cardiaca:
Estonian: • Kui teil esineb või on varasemalt esinenud ükskõik missugune nendest sümptomitest või teid ravitakse südamepuudulikkuse tõttu.
Italian: Come conservare Fotivda
Estonian: Kuidas Fotivda kõvakapsleid säilitada
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Estonian: Tivosaniib blokeerib vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEGF) nimelise proteiini toimimise.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te tarvitate järgnevaid ravimeid (ta võib otsustada teie ravimit muuta):
Italian: Non prenda una capsula sostitutiva se ha vomitato dopo aver preso Fotivda.
Estonian: Ärge võtke asendusannust, kui te pärast Fotivda võtmist oksendate.
Italian: Se tivozanib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con tivozanib, questa deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
Estonian: Kui tivosaniibi tarvitatakse raseduse ajal või kui patsient jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada võimalikke ohte lootele.
Italian: Come prendere Fotivda
Estonian: Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta
Italian: Fotivda deve essere preso con un bicchiere d'acqua e può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Estonian: Fotivdat tuleb võtta klaasi veega ja saab võtta kas toiduga või toiduta.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
Estonian: Hüpotüreoosi tuleks ravida vastavalt tavapraktikale.
Italian: • se ha avuto problemi di sanguinamento
Estonian: • on olnud probleeme veritsusega
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e, se necessario, sottoposti a terapia antipertensiva secondo le normali pratiche mediche.
Estonian: Ravi ajal peaks patsiente jälgima võimaliku hüpertensiooni osas ja vajadusel ravima hüpertensiooni vastaste ravimitega vastavalt tavapraktikale.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della proteinuria prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Estonian: Proteinuuria jälgimine on soovituslik enne ravi algust ja perioodiliselt ravi kestel.
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme tõusuga ei kaasnenud bilirubiini taseme tõusu.
Italian: Studi in vitro sui trasportatori
Estonian: Transporteri in vitro uuringud
Italian: Le reazioni avverse più comuni di qualunque entità includono ipertensione (47,6%), disfonia (26,9%), stanchezza (25,8%) e diarrea (25,5%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete (igal tasemel) hulka kuuluvad hüpertensioon (47,6%), düsfoonia (26,9%), väsimus (25,8%) ja kõhulahtisus (25,5%).
Italian: Carcinogenesi Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità su tivozanib.
Estonian: Kartsinogeensus Tivosaniibi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione cutanea mano-piede.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata haigusele nimega käe-jala nahareaktsioon.
Italian: • Insufficienza cardiaca.
Estonian: • Südamepuudulikkus.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso una dose superiore alla dose prescritta corrispondente a 1 capsula al giorno.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te võtsite ööpäevas rohkem, kui tavapärase 1 kapsli.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
Estonian: Eritumise lõpufaasi hindamise uuringutes oli tivosaniibi keskmine t½ 4,5...5,1 päeva.
Italian: I risultati di uno studio a dose singola effettuato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di tivozanib in soggetti affetti da compromissione epatica mostrano che nel corso dell'intero periodo di valutazione, tivozanib è stato eliminato più lentamente dai soggetti affetti da compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) o severa (Child-Pugh Classe C).
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Italian: Flacone in HDPE bianco con chiusura a prova di bambino contenente 21 capsule rigide.
Estonian: Valge HDPE pudel lapsekindla korgiga, mis sisaldab 21 kõvakapslit.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso o etnia sulla farmacocinetica di tivozanib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ole vanusel, sool või rassil tivosaniibi farmakokineetilistele omadustele kliiniliselt olulist mõju.
Italian: • desametasone (un corticosteroide per ridurre l'infiammazione e trattare le patologie del sistema immunitario);
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroid, mis vähendab põletikku ja ravib immuunsüsteemi häireid);
Italian: Tivozanib [14C] era il materiale correlato a farmaco predominante nelle feci.
Estonian: [14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di prestare attenzione nella guida o nell'uso di macchinari qualora manifestino sintomi quali astenia, stanchezza e/o capogiro durante il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Patiente peaks hoiatama, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtmisel ja masinate käsitsemisel, kui neil tekib tivosaniibi ravi ajal jõuetus, väsimus ja/või pearinglus (vt lõik 4.8).
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare / Reazione cutanea mano-piede (PPE/HFS)
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom /Käe-jala sündroom (HFS/PPE)
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
Estonian: Ligikaudu 1/3 patsientidest avaldus hüpertensioon ravi esimesel kahel kuul.
Italian: La somministrazione di Fotivda deve essere monitorata da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
Estonian: Fotivda ravi peab juhendama ainult vähivastaste ravimpreparaatide kasutamiskogemusega arst.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Fotivda Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Kuidas Fotivda kõvakapsleid säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide EU/1 /17/1215/001
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/001
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere durante l'assunzione di Fotivda:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või õega, kui teil Fotivda võtmise ajal:
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda Come prendere Fotivda
Estonian: Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fotivda kõvakapslite võtmist Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione radiologica indipendente condotta in cieco; i principali endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione radiologica indipendente.
Estonian: Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Estonian: FARMATSEUDILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia basali erano generalmente ben equilibrate nei bracci a tivozanib e a sorafenib rispetto a fattori quali età (età media 58,2 vs 58,4 anni rispettivamente), sesso (71,2% vs 73,5% degli uomini rispettivamente), etnia (95,8% vs 96,9% di bianchi rispettivamente), regione geografica (88,1% vs 88,7% dall'Europa Centrale/Orientale rispettivamente) e precedente trattamento per RCC metastatico (69,6% vs 70,8% naive al trattamento rispettivamente).
Estonian: Patsientide uuringueelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad tunnused olid tasakaalustatud tivosaniibi ja sorafeniibi ravigrupis arvestades patsiendi vanust (keskmine vanus vastavalt 58,2 vs 58,4 aastat), sugu (mehi vastavalt 71,2% vs 73,5%), rassi (valgenahalisi vastavalt 95,8% vs 96,9%), geograafilist piirkonda (Kesk-/Ida-Euroopast vastavalt 88,1% vs 88,7%) ja varasemale metastaatilise neerurakulise kartsinoomi ravile (nimetatud ravi ei saanud vastavalt 69,6% vs 70,8%).
Italian: Il crossover al braccio trattato con tivozanib era possibile alla progressione definita dai Criteri di valutazione di risposta nei tumori solidi (RECIST) secondo il protocollo di uno studio di estensione separato.
Estonian: Tivosaniibi ravile üleminek sorafeniibilt oli lubatud, kui on vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)-alusel määratletud edu sorafeniibiga kooskõlas eraldiseisva kliinilise jätku-uuringu protokolliga.
Italian: Due pazienti sono stati trattati con dosi eccessive di tivozanib durante gli studi sulla monoterapia.
Estonian: Kaks patsienti said monoteraapia uuringute käigus liiga suure tivosaniibi annuse.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che i metaboliti di tivozanib possono subire una biotrasformazione mediata da UGT tramite le vie della UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniibi metaboliidid läbivad UGT-vahendatud biotransformatsiooni UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, ja UGT1A10 signaalrajade kaudu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Estonian: RAVIMVORM JA SISU
Italian: Tivozanib non deve essere usato nei pazienti affetti da compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Tivosaniibi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diagnoositud raske maksakahjustus (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] tivozanib, circa il 79% della radioattività è stata riscontrata nelle feci e circa il 12% nelle urine sotto forma di metaboliti.
Estonian: Pärast ühte [14C] tivosaniibi suukaudset annust leiti 12% ravimi metaboliitidest uriinist ja 79% radioaktiivsetest ühenditest väljaheidetest.
Italian: In caso di ipertensione severa persistente, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere sotto) o altre complicanze dell'ipertensione, il trattamento deve essere sospeso.
Estonian: Püsiva, tõsise hüpertensiooni, pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (vt allapoole) või teiste hüpertensiooni komplikatsioonide korral peaks kaaluma ravi peatamist.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne Le donne in età fertile devono evitare gravidanze durante il periodo di assunzione di tivozanib.
Estonian: Fertiilses eas naised, kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid vältima rasestumist tivosaniibi ravi ajal.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione renale grave a causa della limitata esperienza e nei pazienti sottoposti a dialisi data la mancanza di esperienza con tivozanib su questa tipo di popolazione.
Estonian: Tivosaniibi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel piiratud kogemuste tõttu ja dialüüsiravi saavatel patientidel kogemuste puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis.
Italian: Disfonia, diarrea, stanchezza, perdita di peso, riduzione dell'appetito ed ipotiroidismo si sono manifestati più comunemente in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Estonian: Häälekähedus, kõhulahtisus, väsimus, kaalukaotus, söögiisu vähenemine ja hüpotüreoos esines tihedamini 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Italian: Presumendo rischi proporzionali, un rapporto di rischio inferiore a 1 indica una riduzione del tasso di rischio a favore di tivozanib.
Estonian: Võrdeliste riskide eeldamisel tähendab ühest väiksem riskimäär riskimäära vähenemist tivosaniibi kasuks.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse mediate da tivozanib nei neonati allattati al seno, le donne non devono allattare al seno durante il periodo di assunzione di tivozanib.
Estonian: Võimalike tivosaniibi kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevatele imikutele ei tohi naised tivosaniibi kasutamisel ajal last rinnaga toita.
Italian: Conservare il flacone ermeticamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Italian: Nelle feci non sono stati rilevati metaboliti contenenti [14C] in percentuale superiore al 10% della dose.
Estonian: [14C]-sisalduvat metaboliiti ei leitud väljaheidetest rohkem, kui 10% ravimannuses.
Italian: Inoltre, tivozanib non è risultato un inibitore in vitro di OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 e MATE2-K, né un substrato di MRP2 e BCRP.
Estonian: Peale selle ei olnud tivosaniib in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor ega MRP2 ja BCRP substraat.
Italian: Dopo un'unica dose da 1340 microgrammi, la Cmax media era da 10,2 a 25,2 ng/mL nei soggetti sani e negli studi sui pazienti.
Estonian: Pärast ühte 1340-mikrogrammist annust oli keskmine Cmax 10,2 ... 25,2 ng/ml nii tervetel uuritavatel kui ka patsientidel.
Italian: Nessun aumento significativo dell'esposizione è stato osservato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A) (AUC0-∞ media di 1,2 volte).
Estonian: Olulist plasmakontsentratsiooni tõusu ei täheldatud kerge (Child-Pugh' aste A) maksakahjustusega patsientidel (keskmine AUC0-∞ 1,2-kordselt).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla riduzione/interruzione della dose di tivozanib sono state ipertensione (4,7%), diarrea (3,1%), stanchezza (1,8%).
Estonian: Levinuimad kõrvaltoimed, mille tõttu vähendati annust või katkestati tivosaniibi manustamine, olid hüpertensioon (4,7%), kõhulahtisus (3,1%), väsimus (1,8%).
Italian: Per il 30% dei pazienti che aveva ricevuto un precedente trattamento, la terapia predominante era alfa interferone in monoterapia somministrata a 75 pazienti nel braccio trattato con tivozanib e a 62 pazienti nel braccio trattato con sorafenib.
Estonian: 30% oli patsiente, kes on varasema ravi käigus saanud peamiselt alfa-interferooni monoteraapiat, neist 75 patsienti tivosaniibi rühmas ja 62 patsienti sorafeniibi rühmas.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT/QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes teavitati QT/QTc intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
Estonian: Suurenenud ALAT/ASAT21
Italian: Studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Italian: Ogni capsula rigida contiene tracce di tartrazina (E102) (8-12% dalla composizione dell'inchiostro da stampa giallo) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4).
Italian: Un paziente è deceduto a seguito di ipertensione incontrollata nel quadro di un sospetto sovradosaggio.
Estonian: Üks patsient suri ravile allumatu hüpertensiooni tõttu (kahtlustatud on võimalikku üledoosi).
Italian: Nello studio pilota, il dosaggio è stato ridotto per gli eventi di grado 3 ed interrotto per gli eventi di grado 4.
Estonian: Keskses uuringus vähendati ravimannust 3. taseme ja katkestati 4. taseme kõrvaltoimete ilmnemisel.
Italian: Pancreatite17 Disfagia18 Vomito Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Stipsi Secchezza delle fauci Flatulenza
Estonian: Pankreatiit17 Düsfaagia18 Oksendamine Gastroösofageaalne reflukshaigus Pingetunne kõhus Keelepõletik19 Igemepõletik20 Düspepsia Kõhukinnisus Suu kuivus Puhitus
Italian: b valore di p basato sul log-rank test stratificato.
Estonian: b Stratifitseeritud log-rank testil põhinev p-väärtus.
Italian: Dolore addominale15 Nausea Diarrea Stomatite16
Estonian: Kõhuvalu15 Iiveldus Kõhulahtisus Stomatiit16
Italian: Esfoliazione cutanea Eritema22 Prurito23 Alopecia Eruzione cutanea24 Acne25 Secchezza cutanea
Estonian: Naha eksfoliatsioon Nahapunetus22 Sügelus23 Alopeetsia Lööve24 Akne25 Kuiv nahk
Italian: La OS mediana era di 28,2 mesi (95% CI 22,5, 33,0) nel braccio trattato con tivozanib rispetto a 30,8 mesi (95% CI 28,4, 33,3) nel braccio trattato con sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
Estonian: Mediaanne OS oli tivosaniibi grupis 28,2 kuud (95% CI 22,5, 33,0) ja sorafeniibi grupis 30,8 kuud (95% CI 28,4, 33,3) (HR=1.147, p=0.276).
Italian: I fattori di rischio di ATE includono patologie neoplastiche, età superiore a 65 anni, ipertensione, diabete mellito, fumo, ipercolesterolemia e precedenti patologie tromboemboliche.
Estonian: ATE riskifaktorite hulka kuuluvad pahaloomuline kasvaja, vanus üle 65 aasta, hüpertensioon, suhkurdiabeet, suitsetamine, hüperkolesteroleemia ja varasem tromboembooliline haigus.
Italian: Sebbene l'impatto di un'ulteriore insufficienza della funzionalità renale sulla disponibilità complessiva di tivozanib non sia noto, uno studio clinico ha dimostrato che non vi sono tracce di tivozanib immodificato nelle urine ad indicare che tivozanib non è eliminato dai reni.
Estonian: Kuigi neerufunktsiooni kahjustuse mõju tivosaniibi üldisele sisaldusele on teadmata, on kliinilised uuringudnäidanud, et muutumata kujul tivosaniibi uriini ei eritu, mis näitab, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Italian: Studi clinici sono stati condotti con tivozanib in pazienti affetti da RCC con una concentrazione di creatinina nel siero ≤ 2 volte il limite superiore della norma, inclusi coloro che potrebbero essere stati sottoposti a precedente nefrectomia.
Estonian: Tivosaniibi kliinilised uuringuid tehti neerurakulise kartsinoomiga patsientidega, kelle vereseerumi kreatiniini kontsentratsioon oli võrdne või 2 korda suurem normivahemiku ülemisest piirist, sealhulgas nendega, kellel on varasemalt tehtud nefrektoomia.
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con tivozanib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali avanzato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest avaldada uuringute tulemused, mis puudutavad kõikide võimalike alagruppide ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga laste populatsioone (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Neuropatia periferica2
Estonian: Perifeerne neuropaatia2
Italian: Il medico controllerà la sua pressione regolarmente durante il trattamento con Fotivda.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vererõhku regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento posologico nei pazienti affetti da compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Italian: • erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia) poiché questo rimedio erboristico non deve essere usato contemporaneamente a Fotivda.
Estonian: • liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks), sest seda taimset preparaati ei tohi kasutada Fotivda raviga samaaegselt.
Italian: 0,520e a Rapporto di rischio per il braccio trattato con tivozanib vs. braccio trattato con sorafenib, in base al modello stratificato di Cox a rischi proporzionali.
Estonian: 0,520e a Tivosaniibi vs sorafeniibi ravigrupi riskimäär, mis põhineb stratifitseeritud Coxi võrdelise riski mudelil.
Italian: La N-glucoronidazione diretta di tivozanib è una via minore del metabolismo in vitro.
Estonian: Tivosaniibi otsene N-glükoronidatsioon oli vähemtähtis metaboolne rada in vitro.
Italian: Il presente studio clinico controllato è uno studio internazionale di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, di comparazione di tivozanib con sorafenib in pazienti affetti da RCC avanzato.
Estonian: See kontrollitud kliiniline uuring oli mitmekeskuseline, avatud, rahvusvaheline, randomiseeritud 3. faasi uuring, mis võrdles tivosaniibi ja sorafeniibi mõju kaugelearenenud neerurakulise kartsionoomiga patsientidel.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione [mediana, mesi (95% CI)], popolazione ITT
Estonian: Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)], ITT populatsioon
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata prima di iniziare la terapia con tivozanib e l'ipertensione deve essere monitorata nei pazienti durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Vererõhu kontrollimine on vajalik enne tivosaniibi ravi alustamist ja hüpertensiooni suhtes tuleks patsiente jälgida kogu raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Italian: Classificazio ne sistemicaorganica
Estonian: Organsüsteem i klass
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide contiene tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid sisaldavad tartasiini (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Italian: All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Estonian: Igas SOCis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise suunas.
Italian: Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide EU/1/17/1215/002
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/002
Italian: La OS era un endpoint principale secondario nello studio pivotal e l'analisi includeva dati di tutti i pazienti randomizzati, inclusi quelli che hanno mostrato una progressione con l'assunzione di sorafenib e che hanno effettuato il crossover per ricevere tivozanib come parte dello studio di estensione.
Estonian: OS oli teine peamine eesmärk keskses uuringus ja analüüs sisaldas kõiki andmeid kõikidest randomiseeritud patsientidest, sealhulgas need, kes edenesid sorafeniibiga ja vahetasid ravimi tivosaniibi vastu osana jätku-uuringust.
Italian: Fotivda 890 microgrammi e Fotivda 1340 microgrammi sono disponibili in confezioni da 21 capsule in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.
Italian: Ipertensione severa persistente12
Estonian: Pidev raske hüpertensioon12
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
Estonian: Valu27 Jõuetus Väsimus
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)5
Estonian: Posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES)5
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono state osservate reazioni cutanee mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud käe-jala nahareaktsiooni (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) esinemist.
Italian: • se è allergico a tivozanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Estonian: • kui olete tivosaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Italian: 25 Acne include acne e dermatite acneiforme
Estonian: 25 Akne sealhulgas akne ja akneformne dermatiit.