FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf διαδικασίας, προτείνεται χρόνος αναμονής 107 ημερών για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) τα οποία έλαβαν θεραπεία με τα υπό εξέταση προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση.
Italian: I dati disponibili dimostrano che il fegato è il tessuto che determina il tempo di attesa e che il tasso di eliminazione dai tessuti edibili non è influenzato dal tasso di assorbimento dal sito di iniezione e quindi influenzato dalla formulazione del prodotto.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο καθοριστικός για τον χρόνο αναμονής ιστός και ότι ο ρυθμός αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης και, άρα, από το σκεύασμα.
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario Santiola, contenente 50 mg di closantel per ml, con l'Irlanda in qualità di Stato membro di riferimento (IE/V/0377/001/DC).
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Santiola, το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς την Ιρλανδία (IE/V/0377/001/DC).
Italian: La viscosità del glicole propilenico è più elevata di quella del formale di glicerina che è superiore alla viscosità dell'acqua.
Greek: Το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης είναι υψηλότερο από εκείνο της μεθυλιδινογλυκερόλης, το οποίο με τη σειρά του είναι υψηλότερο από το ιξώδες του νερού.
Italian: La maggior parte (90 %) di una dose di closantel viene escreta invariata nella bile o nelle feci dopo somministrazione intramuscolare, ma solo il 10 % entro 48 ore, dopo di che il tasso rallenta ulteriormente in modo che l'1-2 % della dose venga eliminato ogni giorno.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό (90%) μιας ενδομυϊκά χορηγούμενης δόσης κλοσαντέλης αποβάλλεται αναλλοίωτο στη χολή/στα κόπρανα, όμως σε ποσοστό μόλις 10% εντός 48 ωρών.
Italian: Sono stati forniti dati, basati sulla farmacocinetica di closantel, che hanno dimostrato che le differenze di formulazione, e quindi le potenziali differenze nei tassi di assorbimento dal sito di iniezione, non influenzano l'eliminazione complessiva dai tessuti edibili, diversi dal sito di iniezione stesso.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα, βασισμένα στη φαρμακοκινητική της κλοσαντέλης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, και κατ' επέκταση οι πιθανές διαφορές στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν επηρεάζουν τη συνολική αποβολή από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Italian: Poiché sono stati raccolti solo i dati per i siti di iniezione nello studio 2, sarebbe stato possibile combinare o confrontare i dati degli studi 1 e 2 solo per la deplezione da questo tessuto.
Greek: Δεδομένου ότι στο πλαίσιο της μελέτης 2 συγκεντρώθηκαν στοιχεία μόνον για τα σημεία της ένεσης, η δυνατότητα συνδυασμού ή σύγκρισης δεδομένων μείωσης των καταλοίπων μεταξύ των μελετών 1 και 2 θα ίσχυε μόνον για τον συγκεκριμένο ιστό.
Italian: Dal 1981, in Francia è autorizzata (a livello nazionale) un'altra versione di Flukiver soluzione iniettabile; l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo prodotto è stata modificata nel 2016 e i tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri) sono passati da 77 a 107 giorni a seguito dei dati forniti durante la procedura di variazione.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος τροποποιήθηκε το 2016 και οι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) αυξήθηκαν από 77 ημέρες σε 107 ημέρες λόγω των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο διαδικασίας τροποποίησης.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili per uso sottocutaneo negli ovini (cfr. allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα I)
Italian: • Sebbene vi sia qualche incertezza sul modo in cui le differenze nella formulazione influenzino il tasso di deplezione dai siti di iniezione, i volumi di iniezione usati nello studio 1 sono stati considerati come il caso ragionevolmente peggiore a causa del peso degli animali utilizzati e del regime posologico in mg/kg, piuttosto che mg/animale, rispetto ai pesi raccomandati degli animali in VICH GL 482.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 482, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg, αντί του δοσολογικού σχήματος mg/ζώο.
Italian: Il CVMP è stato invitato a riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo), formulati come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo negli ovini e a raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da ovini trattati.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία), υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς προερχόμενα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: • Sebbene vi sia qualche incertezza sul modo in cui le differenze nella formulazione influenzino il tasso di deplezione dai siti di iniezione, i volumi di iniezione usati nello studio 1 sono stati considerati come il caso ragionevolmente peggiore a causa del peso degli animali utilizzati e del regime posologico in mg/kg, rispetto ai pesi raccomandati degli animali in VICH GL 48.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 48, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg.
Italian: I residui nel sito di iniezione erano inferiori al LMR per il muscolo a 61 giorni dalla somministrazione.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ στον μυ 61 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL negli ovini, condotto con il medicinale veterinario "Flukiver 5 %", un prodotto contenente 50 mg di closantel per ml.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Flukiver 5%», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
Italian: È stato osservato che esistono differenti tempi di attesa approvati per gli ovini (carne e visceri) per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo negli ovini in tutta l'UE, ossia compresi tra 28 giorni e 107 giorni.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι σε ολόκληρη την ΕΕ ισχύουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) στα οποία χορηγήθηκαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα, οι οποίοι κυμαίνονται μεταξύ 28 και 107 ημερών.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: • il tempo di attesa, specifico per il tessuto, determinato dallo studio 1 per il fegato è stato di 28 giorni più lungo rispetto a quello per i siti di iniezione, con un ampio margine di tempo affinché eventuali residui aggiuntivi dal sito di iniezione si esauriscano prima della fine del tempo di attesa di 107 giorni.
Greek: • Ο χρόνος αναμονής που ορίστηκε από τη μελέτη 1 ειδικά για το ήπαρ ήταν κατά 28 ημέρες μεγαλύτερος σε σύγκριση με τον αντίστοιχο χρόνο για τους ιστούς των σημείων της ένεσης, διασφαλίζοντας επαρκή χρόνο για τη μείωση τυχόν πρόσθετων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μέχρι το πέρας του χρόνου αναμονής των 107 ημερών.
Italian: • il tempo di attesa, specifico per il tessuto, determinato dallo studio 1 per il fegato è stato di 28 giorni più lungo rispetto a quello per i siti di iniezione, il che lascia un tempo sufficientemente lungo affinché eventuali residui aggiuntivi dal sito di iniezione si esauriscano prima che il tempo di attesa di 107 giorni giunga a termine.
Greek: • Ο χρόνος αναμονής που ορίστηκε από τη μελέτη 1 ειδικά για το ήπαρ ήταν κατά 28 ημέρες μεγαλύτερος σε σύγκριση με τον αντίστοιχο χρόνο για τα σημεία της ένεσης, διασφαλίζοντας επαρκή χρόνο για τη μείωση τυχόν πρόσθετων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μέχρι το πέρας του χρόνου αναμονής των 107 ημερών.
Italian: La prima rilevazione temporale in cui tutti i residui sono al di sotto del LMR autorizzato è a 89 giorni e, con l'aggiunta di un margine di sicurezza del 20 % che tenga conto della variabilità della deplezione tra gli animali utilizzati, viene calcolato un tempo di attesa di 107 giorni;
Greek: Με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξεως του 20% προκειμένου να ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα στη μείωση των καταλοίπων μεταξύ των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται στις 107 ημέρες.
Italian: È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL negli ovini, condotto con il medicinale veterinario "Endoex Solucion Injectable", un prodotto contenente 50 mg di closantel per ml.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Endoex Solucion Injectable», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
Italian: Viene lentamente rilasciato dal plasma e metabolizzato molto lentamente, e viene quindi trattenuto nella circolazione per un lungo periodo di tempo; l'emivita di eliminazione plasmatica negli ovini è di 22,7 giorni.
Greek: Αποδεσμεύεται αργά από το πλάσμα και μεταβολίζεται πολύ αργά, με αποτέλεσμα να κατακρατείται στην κυκλοφορία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Italian: Di conseguenza, è stato definito un tempo di attesa di 107 giorni, utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota del CVMP per le indicazioni sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)1.
Greek: Ως εκ τούτου, με χρήση της «εναλλακτικής μεθόδου» και σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, καθορίστηκε χρόνος αναμονής 107 ημερών.
Italian: Un altro prodotto presenta glicole propilenico come veicolo principale e non contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Εξετάστηκε επίσης ένα άλλο προϊόν στο οποίο ως βασικό έκδοχο χρησιμοποιείται προπυλενογλυκόλη, χωρίς ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Farmacocinetica
Greek: Φαρμακοκινητική
Italian: Forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Italian: Il pH specificato dei prodotti utilizzati negli studi 1 e 2 era nello stesso intervallo; pertanto, l'effetto del pH per spiegare eventuali differenze può essere escluso.
Greek: Το pH των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες 1 και 2 ενέπιπτε στο ίδιο εύρος τιμών.
Italian: I diversi quantitativi inclusi possono determinare prodotti con viscosità differenti, il che comporta diversi tassi di assorbimento di closantel dal sito di iniezione; tuttavia, non si ritiene che questo parametro influenzi il tasso di eliminazione dai tessuti edibili, ad eccezione del sito di iniezione stesso.
Greek: Οι διαφορετικές ποσότητες που περιέχονται ενδέχεται να διαφοροποιούν το ιξώδες των προϊόντων, με αποτέλεσμα διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης της κλοσαντέλης από το σημείο της ένεσης.
Italian: 20 maggio 2019
Greek: 20 Μαΐου 2019
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/126)
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 20 maggio 2019.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2019.
Italian: Che cos'è closantel?
Greek: Τι είναι η κλοσαντέλη;
Italian: Inoltre, i bovini possono anche essere trattati localmente sulla cute.
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν να λάβουν τοπική θεραπεία στο δέρμα.
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CVMP;
Italian: Pertanto, il 5 febbraio 2018 il Regno Unito ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Φεβρουαρίου 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi alla deplezione dei residui.
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sulle soluzioni iniettabili contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo)?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία);
Italian: Il tempo di attesa si riferisce al periodo minimo di tempo che intercorre tra la somministrazione dell'ultima dose di medicinale veterinario e la produzione di carne o di altri prodotti di origine animale per uso alimentare.
Greek: Ως χρόνος αναμονής νοείται το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έως την παραγωγή κρέατος ή άλλων προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα.
Italian: Il CVMP ha raccomandato le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari, necessarie al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Il Regno Unito ha osservato che, in riferimento ai medicinali veterinari contenenti closantel formulati come soluzioni iniettabili, esistono diversi tempi di attesa approvati per gli ovini nell'Unione europea, ad esempio carne e frattaglie di ovini, da 28 a 107 giorni.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επισήμανε ότι, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα στα διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαφέρουν, π.χ. για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 28 έως 107 ημέρες.
Italian: Il 21 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori relativa ai tempi di attesa per gli ovini (carne e frattaglie) in riferimento ai medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Italian: Closantel è indicato per l'uso nei bovini e negli ovini per il trattamento e il controllo di trematodi adulti e immaturi, nematodi e stadi larvali di alcuni artropodi e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o sotto forma di soluzione orale.
Greek: Η κλοσαντέλη προορίζεται για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και τον έλεγχο ενήλικων και άωρων δίστομων, νηματόζωων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i prodotti in questione è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per gli ovini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili per uso sottocutaneo negli ovini, è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa (carne e frattaglie) per gli ovini devono essere armonizzati e modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα είναι θετική και συμφώνησε ότι οι χρόνοι αναμονής (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για τα πρόβατα πρέπει να εναρμονιστούν και να τροποποιηθούν για λόγους προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών.
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per carne e frattaglie derivate da ovini trattati.
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: Numero EU (MA)
Greek: Αριθμός EU (MA)
Italian: --1 5,1 - 9,4 μg di pUK-SPDV-poly2#1 del DNA plasmidico
Greek: --1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
Italian: Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Greek: Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
Italian: Uso intramuscolare Sacca (etilene vinilacetato)
Greek: Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
Italian: Confezione Contenuto Confezioni Tempo di attesa
Greek: Χρόνος αναμονής
Italian: Zero gradigiorno
Greek: Περιεκτι κότητα
Italian: 1 sacca
Greek: 1 σάκκος Μηδέν βαθμοημέρες
Italian: Queste misure dovrebbero contribuire a proteggere l'ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Italian: Ogni dose da 0,05 ml contiene:
Greek: Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27/06/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 27/06/2017
Italian: Agitare delicatamente il prodotto prima dell'uso.
Greek: Ανακινήστε απαλά το προϊόν πριν την χρήση.
Italian: L'effetto del vaccino sulla capacità riproduttiva non è stato studiato.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση του εμβολίου στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: CANADA
Greek: ΚΑΝΑΔΑΣ
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 10 ωρών από το άνοιγμα.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Italian: Chiedere al chirurgo veterinario le modalità per smaltire i medicinali non più necessari.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο-χειρούργο σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Codice ATCvet: QI10AX
Greek: Κωδικός ATCvet: QI10AX
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: La decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo qualsiasi altro medicinale veterinario deve essere presa caso per caso.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά από κάποιο άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Italian: L'altra estremità del set di provette di trasferimento viene collegato all'apparecchiatura di iniezione del vaccino (pistola).
Greek: Το άλλο άκρο του σετ σωλήνωσης μεταφοράς συνδέεται με τον εξοπλισμό έγχυσης του εμβολίου (όπλο).
Italian: Durante la manipolazione del prodotto veterinario occorre indossare dispositivi di protezione individuale, per esempio, guanti protettivi adeguati.
Greek: Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών προϊόντων θα πρέπει να φοριούνται ατομικά μέσα προστασίας, για παράδειγμα κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Greek: 4.11 Περίοδος(οι) αναμονής
Italian: Soluzione trasparente, incolore, priva di particolato
Greek: Διαφανές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια