FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.>
Croatian: <Izdaje se samo na veterinarski recept.> <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Czech: <Zvláštní upozornění pro každý cílový druh>:> <Zvláštní opatření pro použití u zvířat:>
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja <Nema> <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Czech: DATUM EXSPIRACE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Croatian: ROK VALJANOSTI [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Czech: ČÍSLO ŠARŽE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Czech: <Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem <, vyjma rozpouštědla nebo jiné složky <doporučené> <dodané> <pro použití s veterinárním léčivým přípravkem>.>
Croatian: <Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom<, osim <otapaldiluentom ili drugim komponentama>
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>* <Uchovávejte v mrazničce.> <Uchovávejte a přepravujte zmrazené.>** <Chraňte před <chladem> <nebo> <mrazem>.> <Chraňte před mrazem.>*** <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom.>* <Čuvati u zamrzivaču.> <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Czech: <{DD měsíc RRRR}
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Czech: <Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.> <Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během {X} měsíců před předpokládaným porodem.> <Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.> <Nepoužívat během {X} týdnů před počátkem snášky.>
Croatian: <Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od {X} mjeseci od očekivanog poroda.>
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) <Ochranná(é) lhůta(y):>
Croatian: KARENCIJA(E) <Karencija(e):>
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Czech: <Uchovávejte v dobře uzavřeném {vnitřním obalu},****> <Uchovávejte {vnitřní obal}**** v krabičce,>
Croatian: <Čuvati u originalnom <spremniku><pakovanju>.> <Držati {spremnik}**** čvrsto zatvoren.> <Držati {spremnik}**** u vanjskom kartonu>
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet {Naziv i adresa}
Czech: <Snáška:> <Plodnost:>
Croatian: <Plodnost:> <Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
Czech: <etiketě><krabičce><lahvi><...><po {zkratka používaná pro datum exspirace}>.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na <etiketi><kutiji><bočici> <…><poslije {skraćenica korištena za rok valjanosti}>.
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Czech: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Croatian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/C/-30/1372
Czech: Rozhodnutí o tomto stanovisku vydala Evropská komise dne 20/08/2015.
Croatian: Europska Komisija donijela je odluku o ovom mišljenju 20/08/2015.
Czech: Co je Amoxil?
Croatian: Što je Amoxil?
Czech: Dávky se pohybují v rozmezí od 250 mg do 2 g dvakrát až třikrát denně u dospělých a dětí s hmotností nad 40 kilogramů a od 20 do 200 mg na kilogram a den u dětí s hmotností do 40 kilogramů.
Croatian: Raspon doze je između 250 mg i 2 g dva do tri puta na dan za odrasle osobe i djecu koja teže više od 40 kilograma, te od 20 do 200 mg po kilogramu po danu za djecu koja teže manje od 40 kilograma.
Czech: Přípravek Amoxil je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Irsku, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Portugalsku, Řecku, Spojeném království a Španělsku.
Croatian: Amoxil je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Cipru, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Czech: V některých zemích je dostupný pod obchodními názvy Amoxicilline Biogaran a Clamoxyl.
Croatian: U pojedinim je državama dostupan pod trgovačkim nazivima Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
Czech: Amoxil je antibiotikum používané k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
Croatian: Amoxil je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija.
Czech: Působí tak, že se váže na bílkoviny na povrchu bakterií.
Croatian: Djeluje vezujući se na proteine na površini bakterija.
Czech: Přípravek Amoxil byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Croatian: Amoxil je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Czech: Proč byl přípravek Amoxil přezkoumáván?
Croatian: Zašto je Amoxil pregledan?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost GlaxoSmithKline.
Croatian: Tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet je GlaxoSmithKline.
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8. (Nuspojave).
Czech: Tyto lékové formy lze používat u dospělých a dětí k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Croatian: Te formulacije mogu se koristiti za liječenje odraslih osoba i djece sa sljedećim bakterijskim infekcijama:
Czech: Výbor CHMP se také shodl na tom, že přípravek Amoxil již nemá být používán k léčbě infekcí ženského pohlavního ústrojí, protože na podporu této indikace není dostatek klinických údajů.
Croatian: CHMP je također suglasan da se Amoxil ne smije više primjenjivati u liječenju ženskih genitalnih infekcija jer nije dostupno dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali tu indikaciju.
Czech: Kromě toho přípravek Amoxil nemá být již podáván u několika dalších indikací: léčba bronchitidy, akutního onemocnění plic, uretritidy (zánětu močové trubice, trubice odvádějící moč z močového měchýře ven z těla), gonokokových infekcí, infekcí mužského pohlavního ústrojí, kapavky (pohlavně přenosné infekce vyvolané bakterií Neisseria gonorrhoeae), enteritidy (zánětu tenkého střeva) s bakteriemií a vnitrobřišních infekcí, jako je peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, a závažných infekcí způsobených bakterií Haemophilus influenzae.
Croatian: Nadalje, Amoxil se više ne smije koristiti u nekoliko drugih indikacija (liječenje bronhitisa, akutne plućne bolesti, uretritisa (upale uretre, cijevi koja prenosi urin iz mjehura izvan tijela), gonokokalnih infekcija, muških genitalnih infekcija, gonoreje (spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijom naziva Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (upale tankog crijeva) s bakteremijom i intra-abdominalnih infekcija poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa te ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae).
Czech: • eradikace bakterie Helicobacter pylori,
Croatian: • eradikacija bakterije Helicobacter pylori;
Czech: • bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi), která se objevuje v souvislosti s jakoukoli výše uvedenou infekcí či u níž existuje podezření, že by s takovou infekcí mohla souviset.
Croatian: • bakteremija (bakterije otkrivena u krvi) koja nastupa zajedno s, ili se sumnja da je povezana s, bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.
Czech: • závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy),
Croatian: • ozbiljne infekcije uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonzilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima);
Czech: Důvodem je, že tato onemocnění se buď již antibiotiky neléčí, nebo bylo prokázáno, že jiná antibiotika jsou u těchto onemocnění účinnější než amoxicilin.
Croatian: Razlog je tomu ili činjenica da se antibiotici više ne koriste za liječenje navedenih stanja ili činjenica da su se drugi antibiotici pokazali djelotvornijima od amoksicilina.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Amoxil se liší v závislosti na infekci, k jejíž léčbě se přípravek používá, na způsobu podání a na věku a hmotnosti pacienta.
Croatian: Preporučena doza lijeka Amoxil varira ovisno o infekciji za čije se liječenje koristi, načinu primjene i dobi te težini bolesnika.
Czech: Kromě toho nesmějí přípravek Amoxil užívat pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na jiný typ betalaktamových antibiotik (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).
Croatian: Nadalje, Amoxil se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju teške alergijske reakcije na drugi tip beta laktam antibiotika (primjerice cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).
Czech: Injekční lékové formy lze používat také k léčbě a prevenci endokarditidy.
Croatian: Formulacije koje se mogu ubrizgavati mogu se također koristiti za terapiju i prevenciju endokarditisa.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Amoxil.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Amoxil.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že perorální (ústy užívané) lékové formy přípravku Amoxil (jako jsou tobolky, tablety a suspenze) lze podávat u dospělých a dětí k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Croatian: CHMP je suglasan da se oralne formulacije lijeka Amoxil (poput kapsula, tableta i suspenzija) mogu koristiti u odraslih osoba i djece za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
Czech: Perorální lékové formy přípravku Amoxil lze používat také k prevenci endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce).
Croatian: Amoxil za oralnu uporabu može se također koristiti kao prevencija endokarditisa (upale unutarnje ovojnice srca).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila, že je nutné, aby přípravek Amoxil prošel procesem sjednocení.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Amoxil.
Czech: Obsahuje léčivou látku amoxicilin, který patří do skupiny „beta-laktamových" antibiotik (skupiny zahrnující peniciliny).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amoksicilin koja se ubraja u obitelj „beta laktama" (obitelj koja uključuje peniciline).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Amoxil nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amoxicilin nebo na kteroukoli další složku přípravku Amoxil a na kterýkoli penicilin.
Croatian: CHMP je suglasan da se Amoxil ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Amoxil, kao i na bilo koji penicilin.
Czech: Přípravek Amoxil je dostupný také ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (ke kapání) do žíly a injekčního roztoku k podání do svalu.
Croatian: Amoxil je također dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu, te kao otopina za injekciju u mišić.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
Croatian: Time sprječava bakterije u izgradnji staničnih stjenki, te ih naposljetku ubija.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Czech: • asymptomatická bakteriurie (nález bakterií v moči) v těhotenství,
Croatian: • asimptomatična bakteriurija (prisutnost bakterija u urinu) u trudnoći;
Czech: • závažný dentální absces s šířící se celulitidou,
Croatian: • ozbiljan dentalni apsces s celulitisom;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Amoxil.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Amoxil u Europskoj uniji (EU).
Czech: • bakteriální meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu),
Croatian: • bakterijski meningitis (infekcija membrana oko mozga i kralježnice);
Czech: • dentální absces s šířící se celulitidou (zánět hluboké kožní tkáně),
Croatian: • dentalni apsces s celulitisom (upala dubokog kožnog tkiva);
Czech: • akutní exacerbace chronické bronchitidy,
Croatian: • akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa;
Czech: Dne 22. července 2013 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Amoxil v EU.
Croatian: Europska je komisija uputila predmet CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Amoxil u EU-u.
Czech: Dne 25. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Amoxil.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Amoxil.
Czech: • akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce krčních mandlí a krku),
Croatian: • akutni streptokokalni tinzilitis i faringilitis (upale mandula i grla);
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích),
Croatian: • akutne egzacerbacije (pogoršanje) kroničnog bronhitisa (upale zračnih putova u plućima);
Czech: • akutní cystitida,
Croatian: • akutni cistitis;
Czech: • akutní cystitida (infekce močového měchýře),
Croatian: • akutni cistitis (upala mjehura);
Czech: • komunitní pneumonie,
Croatian: • izvanbolnička upala pluća;
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Croatian: 1 Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. ožujka 2016.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. ožujka 2016.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
Croatian: Također je preporučeno ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet za CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS u Francuskoj.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Croatian: U skladu s time od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanju koje se odnosi na sigurnost životinja.
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Croatian: Koje je podatke CVMP ponovno pregledao?
Czech: • podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
Croatian: • uvjeti odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Croatian: Između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. francuska regulatorna agencija za lijekove (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) zaprimila je ukupno 123 izvješća o nuspojavama povezanima s lijekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS pri čemu je 401 životinja zahvaćena, a 121 je preminula.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi sadržavaju klozantel i ivermektin te su odobreni u nekoliko država članica Europske unije (EU)1 putem decentraliziranih i nacionalnih postupaka.
Czech: Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Croatian: Francuska je 19. lipnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove nakon procjene farmakovigilancijskih podataka koji su ukazivali na ozbiljne zabrinutosti za sigurnost životinja te nakon suspenzije odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet.
Czech: Agentura ANMV usoudila, že povaha hlášených klinických příznaků naznačuje souvislost s toxicitou klosantelu při předávkování.
Croatian: ANMV je zaključio kako priroda prijavljenih kliničkih znakova ukazuje na kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klozantelom.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
Croatian: Ti podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermektina i klozantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermektinu i injektivnim formulacijama ivermektina/klozantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Czech: Nežádoucí příhody byly v zásadě spojeny s neurologickými příznaky (ataxií, poleháváním, parézou/paralýzou a slepotou) a/nebo gastrointestinálními poruchami (průjmem, chorobným nechutenstvím atd.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu obuhvaćale neurološke znakove (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalne poremećaje (proljev, anoreksija itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Czech: Přípravky jsou účinné při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje miješanih infestacija trematodima (metilji) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Czech: Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu:
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava u Odboru, CVMP je zaključio da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane, uz sljedeće uvjete:
Czech: Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 8. listopada 2015. pregled sigurne primjene u životinja otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, uz uvjet izmjene odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uključile nove nuspojave i mjere opreza te uvjeti s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Czech: Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Croatian: Kako bi istražio potencijalnu povezanost između primijećenih nuspojava i otopine za polijevanje po koži Closamectin, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH).
Czech: Proč byly přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy přezkoumávány?
Croatian: Zašto su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi ponovno pregledani?