FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna var uttalat behandlingserfarna: 53 procent av deltagarna hade behandlats med minst 10 antiretrovirala läkemedel innan de registrerades i prövningen; 98 procent hade behandlats med NRTI-medel, 98 procent med PI-medel, 80 procent med NNRTI-medel, 78 procent med INSTImedel, 30 procent med gp41-fusionshämmare, och 20 procent med CCR5-co-receptorantagonister.
Slovak: Subjekty podstúpili rôzne liečby: 53 % účastníkov bolo liečených desiatimi alebo viacerými antiretrovirotikami pred zaradením do štúdie; 98 % bolo liečených NRTI, 98 % PI, 80 % NNRTI, 78 %
Swedish: • att känna sig yr, matt eller ostadig när man reser sig upp
Slovak: • závraty, mdloby alebo točenie hlavy pri vstávaní,
Swedish: Ibalizumab blockerar HIV-1 från att infektera CD4+ T-celler genom att binda till domän 2 av CD4 och störa de efterföljande stegen efter bindningen som krävs för att HIV-1-viruspartiklar ska tränga in i värdcellerna, samt förhindra den virusöverföring som sker via cell-cellfusion.
Slovak: Ibalizumab blokuje HIV-1, aby neinfikoval CD4+ T-bunky naviazaním na doménu 2 CD4, a ovplyvňuje následné kroky potrebné na vstup častíc vírusu HIV-1 do hostiteľských buniek a zabraňuje prenosu vírusu, ktorý prebieha fúziou buniek.
Swedish: Sådana icke-linjära effekter i clearance är vanliga för monoklonala antikroppar inriktade på cellytamolekyler såsom CD4.
Slovak: Takýto nelineárny účinok v rámci klírensu je bežný pre monoklonálne protilátky cielené na molekuly na povrchu bunky, ako sú CD4.
Swedish: Fortsätt att ta Trogarzo-infusionerna tills din läkare säger att du kan sluta.
Slovak: Používajte Trogarzo, až kým lekár nerozhodne o ukončení liečby.
Swedish: • följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka.
Slovak: • nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Swedish: Reproduktionseffekter och effekter på utveckling
Slovak: Toxicita pre reprodukciu a vývin
Swedish: Om en underhållsdos (800 mg) med ibalizumab missas med minst 3 dagar bortom den inplanerade doseringsdagen bör en startdos (2 000 mg) ges så snabbt som möjligt.
Slovak: Ak sa vynechá udržiavacia dávka (800 mg) o tri dni alebo dlhšie oproti plánovanému dňu podania dávky, má sa čo najskôr podať nasycovacia dávka (2 000 mg).
Swedish: • kliande hud eller hudskada
Slovak: • svrbiaca koža alebo poškodenie pokožky,
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas det att patienten övervakas avseende eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling administreras.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacientov monitorovali akékoľvek prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a podanie vhodnej symptomatickej liečby.
Swedish: Förpackningsstorleken är 2 injektionsflaskor av glas per kartong.
Slovak: Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
Swedish: Virologiskt svar vid vecka 25 genom antalet CD4-celler vid baseline, integrashämmareresistens och OSS ("Overall Susceptibility Score")* för studie TMB
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Swedish: • : Samtliga patienter fick en 2 000 mg startdos av ibalizumab på dag 7.
Slovak: Všetky subjekty dostali 2 000 mg nasycovacej dávky ibalizumabu na 7. deň.
Swedish: Användningen av annat icke-godkänt läkemedel under utveckling var tillåtet som del av den optimerade bakgrundsbehandlingen.
Slovak: Použitie skúšaného lieku ako prvku optimalizovaného základného režimu bolo povolené.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibalizumab.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trogarzo obsahuje - Liečivo je ibalizumab.
Swedish: • onormala hjärtslag
Slovak: • abnormálny srdcový tep,
Swedish: Det finns inga data från användningen av ibalizumab hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ibalizumabu u gravidných žien.
Swedish: Droppbehandlingen (infusionen) ges i en ven under 15 till 30 minuter.
Slovak: Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
Swedish: Det kommer att ges tillsammans med andra hivläkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Slovak: Bude sa používať spolu s inými liekmi proti HIV nazývanými „antiretrovirotiká".
Swedish: Efter den rekommenderade doseringen (en enstaka startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka) nådde koncentrationerna av ibalizumab steady-state-nivåer efter den första underhållsdosen på 800 mg, med dalkoncentrationer över 30 µg/ml under hela doseringsintervallet.
Slovak: Pri dodržiavaní odporúčaného režimu dávkovania (jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne) dosiahli koncentrácie ibalizumabu ustálenú úroveň po prvých 800 mg udržiavacej dávky s priemernými koncentráciami nad 30 µg/ml počas intervalu dávkovania.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Swedish: Läkemedelskänslighet måste påvisas genom både genotypiska och fenotypiska tester, när det var tekniskt möjligt att genomföra tester med hjälp av båda metoderna.
Slovak: Ak bolo testovanie oboma metódami technicky uskutočniteľné, požadovalo sa preukázanie citlivosti na liek genotypovým aj fenotypovým testom.
Swedish: IRIS rapporterades hos 2 av 153 patienter som behandlades med ibalizumab under kliniska fas 2b- och 3-studier (se avsnitt 4.8).
Slovak: Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Swedish: Startdos på 2 000 mg
Slovak: Nasycovacia dávka 2 000 mg
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer kontusion
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia menej časté
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml lösning).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
Swedish: Rekommenderad dos av ibalizumab är en startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Swedish: Patienten behandlades med ibalizumab under ytterligare 1,5 år före frivillig utsättning med en omätbar virusmängd (< 50 kopior/ml).
Slovak: Subjekt dostával liečbu ibalizumabom počas ďalšieho 1,5 roka pred dobrovoľným ukončením s nezistiteľnou vírusovou záťažou (<
Swedish: Samtliga patienter fick OBR plus 1 av följande behandlingar: alternerande intravenösa (iv) infusioner på 15 mg/kg ibalizumab och placebo, varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm A); intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm B); eller intravenösa placeboinfusioner varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner av placebo varannan vecka (placeboarmen).
Slovak: Všetky subjekty dostali optimalizovaný základný režim (OBR) a k tomu jeden z týchto režimov: alternáciu intravenóznych infúzií s 15 mg/kg ibalizumabu a placeba každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 15 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne (skupina A); 10 mg/kg ibalizumabu ako intravenózne infúzie každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 10 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne
Swedish: Utspädd ibalizumab-lösning ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är sackaros, natriumklorid (se avsnitt 2 "Trogarzo har låg natriumhalt"),
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka"), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Swedish: En ökning av det genomsnittliga antalet CD4+ T-celler med 62 celler/mm3 sågs från baseline till vecka 25 (Intent-To-Treat-analys (ITT)).
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Swedish: Ibalizumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ibalizumab má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Stick in en steril injektionsnål i injektionsflaskan genom proppens mitt och dra upp 1,33 ml från varje injektionsflaska (OBS: en liten restmängd kan finnas kvar i injektionsflaskan, kassera den oanvända mängden) och för över i en 250 ml intravenös påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: • Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: • tecken på ny infektion (s.k. "immunrekonstitutionssyndrom") Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får något av det som nämns ovan (för mer information, se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov (pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Swedish: En tabellsammanfattning av biverkningar finns i Tabell 1.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Swedish: • Underhållsperiod (dag 14 till dag 25): efter provtagning av virusmängd dag 14, för analys av primärt effektmått, optimerades bakgrundsbehandlingen till att innefatta minst ett läkemedel som patientens virus var känsligt för.
Slovak: Na 14. deň trvania liečby sa hodnotila ako primárny cieľový ukazovateľ vírusová záťaž a potom sa optimalizoval základný režim s cieľom zahrnúť najmenej jeden liek, na ktorý bol vírus subjektu citlivý.
Swedish: Alla patienter måste observeras under 1 timme efter avslutad administrering av ibalizumab åtminstone vid den första infusionen.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas 1 hodiny po podaní ibalizumabu
Swedish: Vecka 25-resultat visas i
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje výsledky z 25. týždňa.
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor.
Slovak: Balenie obsahuje 2 injekčné liekovky.
Swedish: Hjärtat ventrikulära extrasystole, onormalt EKG
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
Swedish: Detta var en observationsperiod för att fastställa hivvirusmängden vid baseline.
Slovak: Išlo o pozorovacie obdobie na stanovenie východiskovej vírusovej záťaže HIV.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "Utg.dat."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Swedish: Dessa kan skilja sig från person till person beroende på vilken typ av infektion som varit dold och kan handla om feber, huvudvärk,
Slovak: Po podaní lieku Trogarzo sledujte nové prejavy infekcie; tieto sa môžu u jednotlivých osôb líšiť v závislosti od typu skrytej infekcie a môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, bolesť žalúdka, kašeľ a opuch žliaz
Swedish: • värmekänsla
Slovak: • pocit tepla,
Swedish: Vid vecka 16, dvs. före det eventuella bytet för patienter i placeboarmen till dosen 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka och/eller bytet till OBR för alla patienter, var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 1,07 log10 kopior/ml i arm A, 1,33 log10 kopior/ml i arm B och 0,26 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,002 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Slovak: Do 16. týždňa, t. j. pred možnou zmenou pre pacientov v skupine s placebom na 15 mg/kg dávky ibalizumabu každé dva týždne a/alebo zmenou OBR pre všetkých pacientov, bol priemerný pokles vírusovej záťaže 1,07 log10 kópií/ml v skupine A, 1,33 log10 kópií/ml v skupine B a 0,26 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Swedish: Vid vecka 2 var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 0,87 log10 kopior/ml i arm A, 1,15 log10 kopior/ml i arm B och 0,38 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,003 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Swedish: • Kassera delvis använda injektionsflaskor eller tomma injektionsflaskor med ibalizumab och alla oanvända mängder av den utspädda ibalizumab-lösningen enligt gällande anvisningar.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky alebo prázdne injekčné liekovky ibalizumabu a všetok nepoužitý zriedený roztok ibalizumabu sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, immunrekonstitutionssyndrom (se nedan och avsnitt 4.4)
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, imunoreštitučný zápalový syndróm (pozri nižšie a v časti 4.4)
Swedish: Ingen relevant återstående effekt av ibalizumab förväntas vid resistensutveckling.
Slovak: V prípade rozvoja rezistencie sa neočakáva žiadny relevantný pretrvávajúci účinok ibalizumabu.
Swedish: Hudutslag var vanliga.
Slovak: Často sa vyskytli vyrážky.
Swedish: Ibalizumab innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje startdos på 2 000 mg eller underhållsdos på 800 mg och är därför nästintill natriumfritt.
Slovak: Ibalizumab obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 000 mg nasycovacej dávke alebo v 800 mg udržiavacej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: En utvecklingsstudie före och efter födelsen utfördes på cynomolgusapor.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu sa uskutočnila na makakoch dlhochvostých.
Swedish: Ibalizumab-dos
Slovak: Dávka ibalizumabu
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Ibalizumab koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av följande aseptiska teknik:
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripravovať zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Swedish: Trogarzo kommer att tillsättas till ett dropp (en infusionspåse) som innehåller en lösning av natriumklorid (saltlösning) före användningen.
Slovak: Trogarzo bude pred použitím pridaný do infúzie (infúzneho vaku) s obsahom (fyziologického) roztoku chloridu sodného.
Swedish: Alla patienter måste observeras under administreringen och under 1 timme efter slutförd administrering av ibalizumab åtminstone vid den första infusionen.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
Swedish: Endast en patient befanns ha anti-ibalizumab-antikroppar.
Slovak: Len u jedného subjektu sa zistili protilátky proti ibalizumabu.
Swedish: Rekommenderad ibalizumab-dos och antal injektionsflaskor per administrering
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet injekčných liekoviek na podanie
Swedish: Se Tabell 4 nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
Slovak: Tabuľka 4 informuje o príslušnom počte injekčných liekoviek požadovaných na prípravu nasycovej dávky 2 000 mg aj udržiavacích dávok 800 mg.
Swedish: Dessa innefattar följande:
Slovak: Patria k nim:
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda ibalizumab-lösningen stå i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) i minst 30 minuter men inte längre än 4 timmar före administreringen.
Slovak: Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
Swedish: Ibalizumab ska inte ges som en intravenös injektion eller bolusdos.
Slovak: Ibalizumab sa nemá sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (typu push) ani ako bolus.
Swedish: Trogarzo har låg natriumhalt Trogarzo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje dos och är därför nästintill natrium-fri.
Slovak: Trogarzo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Färglös till lätt gulaktig, klar till lätt opalescent vattenlösning.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
Swedish: Från vecka 16 kunde patienter i placeboarmen som upplevde virologisk svikt välja att få 15 mg/kg öppen behandling med ibalizumab varannan vecka och/eller byta till ett nytt OBR.
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag**, dermatit, torr hud
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté
Swedish: Fas 3-prövning TMB-301 var en enkelarmad klinisk multicenterprövning som utfördes på 40 hivinfekterade patienter med multiresistent HIV-1 och uttalad behandlingserfarenhet.
Slovak: Štúdia fázy 3 TMB-301 bolo multicentrické klinické skúšanie s jedným ramenom uskutočnené u 40
Swedish: Efter att infusionen avslutats, skölj med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: ** p < 0,0001 baserat på McNemars test jämförande andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut.
Slovak: 0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab i 1,33 ml lösning.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, parestesi
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med ibalizumab.
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
Swedish: Se tabellen nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Trogarzo.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ešte predtým, ako vám bude
Swedish: Det finns inga data om effekterna av ibalizumab på fertiliteten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ibalizumabu na plodnosť u ľudí.
Swedish: • fläckar eller svullnad
Slovak: • škvrny alebo opuchy,
Swedish: Ibalizumab ska ges som en intravenös infusion.
Slovak: Ibalizumab sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i månad ÅÅÅÅ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Swedish: Vad Trogarzo är
Slovak: Čo je Trogarzo
Swedish: Inga andra intravenösa spädningsvätskor får användas för att bereda ibalizumab infusionsvätska, lösning.
Slovak: Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
Swedish: svårigheter att andas, magont, hosta och svullna körtlar (bulor och knölar på kroppen, nacken, i armhålorna eller skrevet).
Slovak: (hrčky a opuchliny na tele, krku, v podpazuší alebo slabinách).
Swedish: • Efter utspädning ska ibalizumab-lösningen tillföras omedelbart.
Slovak: Po zriedení okamžite podajte roztok ibalizumabu.
Swedish: En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
Slovak: U jedného subjektu zo 153 sa vyskytla hypersenzitivita (alergická reakcia) v 21. deň (t.
Swedish: Denna dos administrerades som den är minst 10 gånger den beräknade fria kliniska AUC och Cmax för dosen 800 mg varannan vecka.
Slovak: Táto dávka bola podávaná preto, lebo je to najmenej desaťnásobok predpokladanej klinickej AUC neviazaného liečiva a maximálnej koncentrácie séra pri dávke 800 mg Q2W.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Båda patienterna sattes ut från behandling med ibalizumab.
Slovak: U obidvoch subjektov bola ukončená liečba ibalizumabom.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Swedish: Detta beteende är karakteristiskt för mättnadsbar (kapacitetsbegränsad) elimineringskinetik.
Slovak: Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie
Swedish: Patienter med sviktande behandling fortsatte denna behandling oförändrat, med tillägg av startdos ibalizumab.
Slovak: Subjekty s neúspešným ART režimom naďalej dostávali neúspešný režim okrem nasycovacej dávky ibalizumabu.
Swedish: Om du missar en dos av Trogarzo
Slovak: Ak nedostanete dávku lieku Trogarzo
Swedish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Slovak: Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Swedish: Ibalizumab administrerades till dräktiga honor vid en veckodos på 110 mg/kg från dräktighetssdag 20-22 fram till nedkomsten (cirka 22 doser/djur).
Slovak: Ibalizumab bol podávaný gravidným samiciam týždenne v dávke 110 mg/kg od 20 - 22.
Swedish: Patienterna måste ha behandlats under minst 6 månader där behandlingen sviktade eller nyligen hade sviktat (dvs. under de senaste 8 veckorna).
Slovak: Subjekty museli byť liečené antiretrovirotikami počas najmenej šiestich mesiacov, a to bez úspechu v rámci súčasnej alebo nedávnej liečby (t.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av nedsatt leverfunktion på ibalizumabs farmakokinetik.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch funkcie obličiek na farmakokinetiku ibalizumabu.
Swedish: Hudutslagen debuterade i allmänhet tidigt (dvs. inom 1 till 3 veckor efter den första dosen ibalizumab), var lindriga till måttliga i intensitet och gick över inom 1-3 veckor vid fortsatt administrering av ibalizumab.
Slovak: j. v priebehu 1 až 3 týždňov po prvej dávke ibalizumabu), pričom jej intenzita bola mierna až stredne závažná a vymizla v priebehu
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibalizumab
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
Swedish: Ibalizumab administreras intravenöst (iv) efter spädning av ett lämpligt antal injektionsflaskor i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % injektionsvätska, lösning.
Slovak: Ibalizumab sa podáva intravenózne po zriedení príslušného počtu injekčných liekoviek v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
Slovak: (priemerný [SD] vek: 50,5 [11,0] roku).
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-borosilikatglas) förseglad med en propp (butylgummi) och en krymphätta av aluminium.
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Swedish: Det fanns inga ibalizumab-relaterade biverkningar (maternella, fetala, eller hos den späda ungen) vid 110 mg/kg ("No-Observed-Adverse-Effect Level", NOAEL).
Slovak: (pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
Swedish: Ibalizumab administreras som en intravenös infusion.
Slovak: Ibalizumab sa podáva ako intravenózna infúzia.