FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes presentaba metástasis visceral extratorácica, que incluyeron 34% con metástasis en SNC (identificada por el sitio de la lesión basal en SNC, historia médica y/o cirugía previa y/o radioterapia previa a la metástasis en SNC) y el 23% con metástasis hepática.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 34% bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 23% bolesnika s jetrenim metastazama.
Spanish: Curvas Kaplan-Meier de Enfermedad Libre de Progresión de acuerdo a la revisión del investigador en AURA3
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju AURA3
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Croatian: Trudnoća - informacije za muškarce • Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: La influencia de TAGRISSO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima TAGRISSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Spanish: Análisis de los síntomas clave del cáncer de pulmón TAGRISSO mejoró los síntomas de cáncer de pulmón comunicados por el paciente comparado con la quimioterapia, demostrando una diferencia estadísticamente significativa en la media del cambio con respecto a la basal, comparado con la quimioterapia durante todo el periodo de tiempo desde la aleatorización hasta 6 meses para 5 síntomas principales PRO pre-especificados (pérdida de apetito, tos, dolor de pecho, disnea y fatiga) tal y como se muestra en la Tabla 7.
Croatian: U usporedbi s kemoterapijom, TAGRISSO je poboljšao simptome raka pluća koje su prijavljivali bolesnici - ostvario je statistički značajnu razliku u srednjoj vrijednosti promjene početnog rezultata za 5 unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (gubitak teka, kašalj, bol u prsištu, dispneja i umor) u odnosu na kemoterapiju tijekom cijelog razdoblja od randomizacije do 6. mjeseca, što je prikazano u Tablici 7.
Spanish: Muy frecuentes (49%)
Croatian: Vrlo često (49%)
Spanish: Número de Acontecimientos (% madurez)
Croatian: Broj događaja (% zrelosti)
Spanish: Los pacientes con metástasis en SNC que no precisaban esteroides y con un estado neurológico estable durante al menos dos semanas después de la finalización de la terapia definitiva y los esteroides, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio FLAURA.
Croatian: U ispitivanje FLAURA mogli su biti randomizirani bolesnici s metastazama u SŽS-u kojima nisu bili potrebni steroidi i koji su imali stabilan neurološki status tijekom najmanje dva tjedna nakon završetka primjene definitivne terapije i steroida.
Spanish: Curvas Kaplan-Meier para Supervivencia Libre de Progresión de acuerdo a la revisión del investigador en FLAURA
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju FLAURA
Spanish: Reacción adversa de grado 3 o superior que no mejora a grado 0-2 después de la suspensión durante hasta 3 semanas
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ne ublaži na stupanj 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Spanish: Los estudios clínicos no han sido realizados en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR T790M de novo.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s de novo NSCLC-om s pozitivnom T790M mutacijom EGFR-a.
Spanish: Poco frecuentes (0,7%)
Croatian: Manje često (0,7%)
Spanish: Este medicamento contiene < 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 40 mg u 80 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži < 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Número de Muertes (% madurez)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (% zrelosti)
Spanish: 20,0 (18,0-NE)
Croatian: 20,0 (18,0; NI)
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Croatian: Trajanje odgovora
Spanish: Pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR positiva no tratados previamente - FLAURA
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a - ispitivanje FLAURA
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se enumeran de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos (COS) en MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos las reacciones adversas al medicamento se ordenan por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po učestalosti, uz najčešće nuspojave navedene prve.
Spanish: Reacciones adversas comunicadas en los estudios FLAURA y AURA
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA
Spanish: Disminución de los neutrófilos
Croatian: Sniženi neutrofili
Spanish: Cada comprimido recubierto de 80 mg contiene 80 mg de osimertinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 80 mg sadrži 80 mg osimertiniba.
Spanish: El resultado principal de eficacia fue supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con la revisión del investigador.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Spanish: BLÍSTERS DE 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (PERFORADOS) BLÍSTERS DE 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (PERFORADOS)
Croatian: TABLETA BLISTERI (PERFORIRANI) SA 7 FILMOM OBLOŽENIH
Spanish: Pacientes CPNM T790M positivos pretratados-AURA3
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURA3
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan directrices de reducción de la dosis para toxicidades de reacciones adversas.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju toksičnosti nuspojava navedene su u Tablici 1.
Spanish: Muy frecuentes (35%)
Croatian: Vrlo često (35%)
Spanish: SLP global de acuerdo a la revisión del investigador por el estado de metástasis en SNC a la entrada en el estudio, registro Kaplan-Meier (análisis del conjunto completo) en AURA3
Croatian: Slika 4. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje AURA3, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Croatian: Plućni Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable Todos los resultados de eficacia basados en la revisión del investigador según RECIST El primer análisis de SG fue realizado, de forma aproximada, 4 meses después del análisis principal de SLP.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti, NI = ne može se izračunati, NZ = nije statistički značajno Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Spanish: TAGRISSO 80 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, ovalados y biconvexos, marcados con "AZ" y "80" en una cara y lisos en la otra.
Croatian: TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio
Spanish: Muy frecuentes (33%)
Croatian: Vrlo često (33%)
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión SNC determinada por RECIST v1.1 por el SNC RCIE en el análisis del conjunto completo de población (lesiones SNC medibles y no medibles en la basal por RCIE) n=75 para TAGRISSO y n=41 para Quimioterapia
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih randomiziranih bolesnika (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=75 za TAGRISSO i n=41 za kemoterapiju HR < 1 ide u korist lijeka TAGRISSO
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Croatian: TAGRISSO 40 mg tablete
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: Gubitak teka
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: Queratitis, queratitis puntiforme, erosión corneal, defecto del epitelio corneal.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: keratitis, točkasti keratitis, erozija rožnice, oštećenje epitela rožnice.
Spanish: Muy frecuentes (47%)
Croatian: Vrlo često (47%)
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave y terminal (ver sección 5.2).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • Estomatitis: inflamación del recubrimiento interno de la boca.
Croatian: • Stomatitis - upala sluznice usne šupljine.
Spanish: Un HR<1 a favor de TAGRISSO
Croatian: HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Spanish: Se debe considerar realizar monitorización periódica con electrocardiogramas (ECGs) y electrolitos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, anomalías electrolíticas o en aquellos que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Croatian: U bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, abnormalnostima elektrolita ili onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval potrebno je razmotriti redovito praćenje pretragama elektrokardiograma i elektrolita.
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Croatian: TAGRISSO 80 mg tablete
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
Croatian: Nisko supstituirana hidroksipropilceluloza
Spanish: SLP global de acuerdo a la revisión del investigador, por el estado de metástasis en SNC a la entrada en el estudio, registro Kaplan-Meier (análisis del conjunto completo) en FLAURA
Croatian: Slika 2. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje FLAURA, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib no es un inhibidor de UGT1A1 y UGT2B7 a concentraciones clínicamente relevantes hepáticamente.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama u jetri, osimertinib nije inhibitor UGT1A1 i UGT2B7.
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
Croatian: Ovaj lijek je za peroralnu primjenu.
Spanish: Información sobre otros ingredientes que contiene este medicamento Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 40 mg o 80 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Suspender definitivamente TAGRISSO
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO
Spanish: Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 40 mg de osimertinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 40 mg osimertiniba.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
Croatian: Svaka tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Spanish: Medidas adicionales del resultado de eficacia incluyeron TRO, DdR y supervivencia global (SG) de acuerdo con la revisión del investigador.
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), trajanje odgovora i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prema ocjeni ispitivača.
Spanish: Comprimido de color beige, de 9 mm, redondo, biconvexo, con "AZ" y "40" grabado en una cara y liso en el reverso.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Spanish: HR< 1 favorece a TAGRISSO, Odds ratio >1 favorece a TAGRISSO Basado en un análisis intermedio con un 25% de madurez, se requirió un valor-P < 0.0015 para alcanzar significación estadística.
Croatian: Na temelju interim analize uz 25%-tnu zrelost podataka, za postizanje statističke značajnosti bila je potrebna P-vrijednost < 0,0015.
Spanish: Table 7.
Croatian: Tablica 7.
Spanish: Resultados de eficacia del AURA3 de acuerdo a la revisión del investigador
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača
Spanish: 0,63 (0,45-0,88); P=0,0068 (NS)
Croatian: 0,63 (0,45; 0,88); P=0,0068 (NZ)
Spanish: La media geométrica de la proporción (IC 90%) del AUC y Cmax de osimertinib fue del 63,3% (47,3, 84,5) y 51,4% (36,6, 72,3) en pacientes con insuficiencia hepática leve y del 68,4% (49,6, 94,2) y 60,7% (41,6, 88,6) en pacientes con insuficiencia hepática moderada;
Croatian: Omjer geometrijske srednje vrijednosti (90% CI) AUC i Cmax osimertiniba, bio je 63,3% (47,3; 84,5) i 51,4% (36,6; 72,3) u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i 68,4% (49,6; 94,2) i 60,7% (41,6; 88,6) u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije; AUC i Cmax metabolita AZ5104 bili su 66,5% (43,4; 101,9) i 66,3% (45,3; 96,9) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 50,9% (31,7; 81,6) i 44,0% (28,9; 67,1) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u usporedbi sa izloženošću u bolesnika sa normalnom funkcijom jetre.
Spanish: Basado solamente en pacientes con respuesta; DdR definida como tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta progresión o acontecimiento de fallecimiento; TCE definida como proporción de pacientes con respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), o enfermedad estable ≥ 6 semanas
Croatian: Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor (mjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=30 za TAGRISSO i n=16 za kemoterapiju Temeljeno samo na bolesnicima s odgovorom; trajanje odgovora definiralo se kao vrijeme od datuma prvog dokumentiranog odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) do događaja progresije ili smrti; stopa kontrole bolesti definirala se kao udio bolesnika s odgovorom (potpunim ili djelomičnim) ili stabilnom bolešću tijekom ≥ 6 tjedana.
Spanish: Los resultados de eficacia de FLAURA de acuerdo a la revisión del investigador se resume en la Tabla 3, y la curva de Kaplan-Meier para la SLP se muestra en la Figura 1.
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazani rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 1 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino)
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Spanish: Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Spanish: TAGRIS SO
Croatian: Druge nuspojave
Spanish: Hasta el mes 9, no hubo diferencias clínicamente relevantes entre los grupos de TAGRISSO y del EGFR TKI comparador en la funcionalidad o el HRQL.
Croatian: Do 9. mjeseca nisu opažene klinički značajne razlike između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na tjelesnu funkciju ili kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Spanish: Principios activos que podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de osimertinib Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo de Fase I de osimertinib se produce fundamentalmente mediante CYP3A4 y CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega dostupni su ograničeni podaci.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o reacciones adversas de tipo EPI (p. ej., neumonitis) graves, potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con TAGRISSO.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO, zamijećeni su slučajevi teške, po život opasne ili fatalne intersticijske bolesti pluća (IBP) ili nuspojava nalik IBP-u (npr. pneumonitis).
Spanish: No se ha realizado un estudio de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Los resultados de eficacia del AURA3 de acuerdo a la revisión del investigador se resume en la Tabla 5, y la curva Kaplan-Meier para SLP se muestra en la Figura 3.
Croatian: Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 3 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Spanish: Los pacientes con antecedentes médicos de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirieron tratamiento con esteroides o con cualquier evidencia de EPI clínicamente activa fueron excluidos de los estudios clínicos.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a.
Spanish: Hasta los 9 meses no hubo diferencias clínicamente relevantes en los síntomas notificados por el paciente entre los grupos de TAGRISSO y del EGFR TKI comparador (evaluado como una diferencia de ≥ 10 puntos).
Croatian: Do 9. mjeseca između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a nisu opažene klinički značajne razlike u simptomima koje su prijavljivali bolesnici (ocijenjene na temelju razlike od ≥ 10 bodova).
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Croatian: TAGRISSO 40 mg tablete osimertinib
Spanish: Mediana SLP2, meses (IC del 95%)
Croatian: Medijan PFS2, mjeseci (95% CI)
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
Croatian: TAGRISSO 80 mg tablete osimertinib
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos recubiertos con película TAGRISSO 80 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: TAGRISSO 40 mg filmom obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmom obložene tablete
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 2 viales (2 x 1) + 2 jeringas (2x1) + 4 agujas (2 x 2) (envase múltiple)
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) bočice + 2 (2 x 1) štrcaljke + 4 (2 x 2) igle (višestruko pakiranje)
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka +
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 6 viales (6 x 1) + 6 jeringas (6 x
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) bočica + 6 (6 x 1) štrcaljki + 12 (6 x 2) igala (višestruko pakiranje)
Spanish: El médico puede decidir si los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Takhzyro es de 300 mg cada 2 semanas.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Takhzyro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Spanish: El perfil de seguridad general de Takhzyro se consideró aceptable.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
Spanish: Si el paciente no sufre ataques con la dosis cada 2 semanas, el médico podrá reducir la frecuencia a una vez cada 4 semanas.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
Spanish: El angioedema hereditario es una enfermedad «rara», y Takhzyro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de octubre de 2015.
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Takhzyro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Takhzyro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, incluido eritema (enrojecimiento), hematomas y dolor.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Takhzyro se controlan permanentemente.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
Spanish: Los pacientes sufrieron un promedio de 0,3 episodios al mes cuando se les administró Takhzyro mediante inyección cada 2 semanas y 0,5 episodios cuando las inyecciones se administraron cada 4 semanas.
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,3 napadaja mjesečno kada su dobivali injekcije lijeka Takhzyro svaka dva tjedna i 0,5 napadaja kada su dobivali injekcije svaka četiri tjedna.
Spanish: Este promedio fue de 2 episodios al mes en aquellos pacientes a los que se había administrado placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: To je uspoređeno s dva napadaja mjesečno za bolesnike koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Spanish: Takhzyro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Takhzyro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren una hinchazón subcutánea rápida en áreas como el rostro, la garganta, los brazos y las piernas.
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Takhzyro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Takhzyro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Otra información sobre Takhzyro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Takhzyro en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Takhzyro odobren u EU-u?
Spanish: ¿Qué es Takhzyro y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Takhzyro i za što se primjenjuje?