FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections hépatobiliaires Comme avec les autres traitements hypolipidémiants, une élévation modérée des taux des transaminases hépatiques a été rapportée chez certains patients traités par pravastatine ou fénofibrate.
Dutch: Net als bij andere lipidenverlagende geneesmiddelen zijn matig verhoogde transaminasewaarden gemeld bij sommige met pravastatine of fenofibraat behandelde patiënten.
French: Augmentation de la créatinine sanguine, diminution de la clairance rénale de la créatinine, augmentation de la clairance rénale de la créatinine, insuffisance rénale
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd, renale creatinineklaring verlaagd, renale creatinineklaring verhoogd, nierfalen
French: Par conséquent, dans la mesure où la pravastatine est contre-indiquée (voir ci-dessous), Pravafenix est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Voor zover pravastatine gecontra-indiceerd is (zie hierna), is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes déjà sous traitement par l'un des médicaments suivants : les résines chélatrices des acides biliaires, comme la colestyramine ou le colestipol (médicament qui abaisse le taux de cholestérol), car la résine modifie la manière dont Pravafenix agit la ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe) les médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la fluindione, le phenprocoumon ou l'acénocoumarol (anticoagulants) un antibiotique comme l'érythromycine ou la clarithromycine, qui traite les infections dues à des bactéries.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u al met een van de volgende middelen wordt behandeld: - galzuurbindende harsen zoals colestyramine/colestipol (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen), omdat deze middelen de werking van Pravafenix beïnvloeden; - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan); - geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,
French: Augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation des lipoprotéines de faible densité, prise de poids
Dutch: Bloedcholesterol verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, lowdensity-lipoproteïne verhoogd, gewicht verhoogd
French: Le bénéfice supplémentaire de Pravafenix 40 mg/160 mg sur les paramètres lipidiques, par rapport à Pravastatine 40 mg et Fénofibrate 160 mg en monothérapie, a également été établi.
Dutch: Het incrementele voordeel van Pravafenix 40 mg/160 mg wat betreft de belangrijkste lipidenparameters versus pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg als monotherapie werd eveneens vastgesteld.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec Pravafenix chez des femelles allaitantes.
Dutch: Er is met Pravafenix geen onderzoek onder zogende dieren uitgevoerd.
French: Le risque d'atteinte musculaire est plus élevé chez certains patients.
Dutch: Bepaalde patiënten hebben een hoger risico op spierafbraak.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre pendant le repas du soir.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Dutch: De lipidenverlagende eigenschappen van fenofibraat die in de klinische praktijk worden gezien, zijn verklaard in transgene muizen (in vivo) en in gekweekte humane hepatocyten door activering van de
French: • augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids
Dutch: • Verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogde LDL, verhoogde gammaglutamyltransferase (verschillende leverenzymen), leverpijn (pijn rechtsboven in de buik met of zonder rugpijn), verhoogd gewicht.
French: Tel. +32 (2) 411 48 28
Dutch: Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax +32 (2) 411 28 28
French: Distension abdominale, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, éructations, flatulences, nausées, inconfort abdominal, vomissements
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
French: Les effets de Pravafenix 40 mg/160 mg ont été confirmés dans une étude multicentrique similaire de 64 semaines, comprenant une phase randomisée, en double aveugle de 12 semaines, réalisée aux États-Unis et comparant Pravafenix 40 mg/160 mg au fénofibrate 160 mg en monothérapie et à la Pravastatine 40 mg en monothérapie, chez des patients présentant une dyslipidémie mixte.
Dutch: De effecten van Pravafenix 40 mg/160 mg werden bevestigd in een vergelijkbare multicentrische, 64 weken durende proef met een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde fase in een onderzoek dat in de VS werd uitgevoerd, waarbij Pravafenix 40 mg/160 mg werd vergeleken met fenofibraat 160 mg als monotherapie en pravastatine 40 mg als monotherapie bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
French: Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des lipides sériques.
Dutch: De reactie op behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van de lipidenwaarden in serum.
French: • faiblesse musculaire constante.
Dutch: • Constante spierzwakte
French: Fénofibrate Le fénofibrate est excrété dans le lait des rattes.
Dutch: Fenofibraat wordt uitgescheiden in de melk van vrouwtjesratten.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met longembolie in de anamnese.
French: 90 gélules
Dutch: 90 harde capsules
French: Le taux de CK doit être mesuré avant l'instauration du traitement.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium Talc
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Talk
French: Si le taux initial de COP > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être débuté (voir rubrique 4.3).
Dutch: Als de waarden worden bevestigd, mag de behandeling definitief niet worden gestart (zie rubriek 4.3).
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Cellulose microcristalline
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Ascorbylpalmitaat
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec d'autres hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, Code ATC : C10BA03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidenwijzigende middelen, HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met andere lipidenwijzigende middelen, ATC-code: C10BA03
French: Il est recommandé d'évaluer systématiquement la clairance estimée de la créatinine lors de l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois du traitement ; au-delà de cette période, la surveillance sera laissée à l'appréciation du clinicien.
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
French: • fatigue, faiblesse, syndrome grippal
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, griepachtige ziekte.
French: Des études cinétiques ont démontré que le médicament ne s'accumule pas après administration d'une dose unique et après un traitement en continu.
Dutch: In kinetisch onderzoek na toediening van een enkele dosis en continue behandeling is aangetoond dat het middel zich niet ophoopt.
French: Affections musculaires (telles que myosite, faiblesse musculaire)
Dutch: Spieraandoening (bv. myositis, spierzwakte)
French: Ce médicament se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
Dutch: De capsule is een harde capsule van gelatine met een olijfkleurig kapje en een lichtgroene romp, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
French: Douleur hépatique, augmentation de la gamma-glutamyl transférase
Dutch: Leverpijn, gammaglutamyltransferase verhoogd
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la pravastatine associée à du fénofibrate chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gecombineerde gebruik van pravastatine en fenofibraat bij zwangere vrouwen.
French: • Les autres composants sont les suivants : - contenu de la gélule : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitate d'ascorbyle, povidone, carboxymethylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, triacétine, bicarbonate de sodium, macrogolglycerides lauriques, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000 - enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, ascorbylpalmitaat, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, talk, triacetine, natriumwaterstofcarbonaat, lauroylmacrogolglyceriden, hydroxypropylcellulose, macrogol
French: Pravafenix est indiqué si vous êtes un adulte présentant un risque élevé de maladie cardiaque et que vous devez améliorer vos taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang, dès lors que votre taux de «mauvais» cholestérol est contrôlé de manière adéquate par la pravastatine seule (une statine qui abaisse le taux de cholestérol).
Dutch: Pravafenix wordt gebruikt om bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op hartziekten het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed te verbeteren wanneer het gehalte ‘slechte' cholesterol voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen pravastatine (een statine, een cholesterolverlagend geneesmiddel).
French: Le fénofibrate ne peut pas être éliminé par hémodialyse.
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd via hemodialyse.
French: • inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un jaunissement léger de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis) met verschijnselen als een lichte geelkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht), buikpijn en jeuk.
French: Si vous prenez des médicaments pour traiter l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide dans votre estomac), prenez Pravafenix 1 heure après.
Dutch: Als u een middel tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.
French: • diabète : Le risque est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids, ou si votre pression sanguine est élevée.
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft en wanneer u tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
French: Palmitate d'ascorbyle Povidone K-29/32
Dutch: Povidon K29-32
French: Une mesure du taux de CK doit être pratiquée dans ces situations.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
French: Éruption cutanée, anomalies du cuir chevelu/des cheveux (incluant l'alopécie)
Dutch: Huiduitslag, hoofdhuid/haarafwijkingen (waaronder alopecia)
French: L'utilisation de Pravafenix en pédiatrie (< 18 ans) pour traiter une dyslipidémie mixte n'est pas justifiée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pravafenix bij pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) voor de indicatie gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.3).
French: Il convient d'informer les patients de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart.
French: Les facteurs de risque de développement d'un diabète sont les suivants : taux élevé de sucre et de graisses dans le sang, surpoids et pression sanguine élevée.
Dutch: U loopt mogelijk een verhoogd risico om diabetes te ontwikkelen als u een hoog suiker of vetgehalte in uw bloed heeft en tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk.heeft.
French: Fatigue et vertiges
Dutch: Vermoeidheid en vertigo
French: Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence des embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo versus 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu'une augmentation non statistiquement significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] versus fénofibrate 1,4 % [67/4895 patients] ; p = 0,074).
Dutch: In hetzelfde onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895 patiënten]; p = 0,074).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Pravafenix ; cependant, l'utilisation concomitante des substances actives chez les patients des études cliniques n'a montré aucune interaction inattendue.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van de werkzame stoffen bij patiënten in klinische onderzoeken heeft echter niet tot onverwachte interacties geleid.
French: Pravafenix avec des aliments, des boissons et de l'alcool - Prenez toujours Pravafenix avec des aliments, car Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
Dutch: - Neem Pravafenix altijd in bij de maaltijd, want op een lege maag wordt Pravafenix minder goed opgenomen.
French: Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
French: • effets digestifs : affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)
Dutch: • Effecten op de spijsvertering: maag- of darmstoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en winderigheid, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik met een opgeblazen gevoel (dyspepsie), boeren).
French: Une augmentation cliniquement significative (CK ≥ 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) a été observée chez 0,06 % des patients traités par Pravafenix.
Dutch: Een klinisch belangrijke verhoging (CK ≥ 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werd gezien bij 0,06 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
French: Troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie)
Dutch: Visuele stoornis (waaronder wazig zien en dubbelzien)
French: - cauchemars - perte de mémoire - dépression - cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij sommige statinen: - Nachtmerries; - geheugenverlies; - depressie; - uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
French: • rougeurs, éruptions cutanées démangeaisons, urticaire ou réactions à la lumière solaire ou à l'exposition à la lumière UV (réactions de photosensibilisation), anomalies du cuir chevelu et des cheveux (notamment chute de cheveux)
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos of reacties op zonlicht of blootstelling aan UV-licht
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 1,92 % chez les patients traités par Pravafenix.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 1,92 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pravafenix
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen mogelijk optreden bij gebruik van Pravafenix.
French: Après administration d'une dose unique de l'association fénofibrate/pravastatine 160/40 mg, la biodisponibilité de la pravastatine est plus élevée dans les conditions à jeun qu'après l'administration d'une dose unique du produit pris avec des aliments.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pravastatine na toediening van een enkele dosis van het testmiddel fenofibraat-pravastatine 160/40 mg in nuchtere toestand is hoger dan na een enkele dosis van het middel in gevoede toestand.
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Dutch: Fenofibraat wordt niet geëlimineerd via hemodialyse.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
French: Dans l'étude FIELD, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence des embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo 1,0 % - 48/4900 patients, contre fénofibrate 1,4 % - 67/4895 ; p = 0,074).
Dutch: In het FIELD-onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).
French: Pravafenix est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Pravafenix wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matig gestoorde leverfunctie en is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
French: Par conséquent, compte tenu de la contre-indication de la pravastatine pendant l'allaitement, Pravafenix est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gezien de contra-indicatie voor pravastatine tijdens borstvoeding is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement toutes douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen onmiddellijk te melden.
French: Effets indésirables (fénofibrate)
Dutch: Bijwerking (fenofibraat)
French: − affection de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.4)
Dutch: - Galblaasaandoening (zie rubriek 4.4).
French: Dans cette situation, en cas de suspicion d'une pathologie musculaire héréditaire, il n'est pas recommandé de reprendre le traitement par Pravafenix.
Dutch: Als bij dergelijke patiënten een erfelijke spierziekte wordt vermoed, wordt opnieuw starten met de Pravafenix-behandeling ontraden.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études de toxicité pour la reproduction, ni avec le fénofibrate, ni avec la pravastatine (voir rubrique 5.3) Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible quant à l'utilisation du fénofibrate en association avec la pravastatine.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit zijn voor fenofibraat noch voor pravastatine effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, prenez juste la dose normale de Pravafenix à l'heure habituelle le jour suivant.
Dutch: Neem de normale hoeveelheid Pravafenix de volgende dag gewoon op de gebruikelijke tijd in.
French: Dans l'étude clinique pivot réalisée en Europe multicentrique menée sur 64 semaines, comprenant une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contre placebo et en groupes parallèles, 248 patients à haut risque vasculaire et présentant une dyslipidémie mixte ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatine 40 mg. Seuls les patients qui n'avaient pas atteint l'objectif du NCEP ATP III pour le LDL-C et les triglycérides (LDL >100 mg/dl et TG >150 mg/dl) après 8 semaines de traitement par Pravastatine 40 mg (1 comprimé une fois par jour) ont été randomisés.
Dutch: In de centrale, Europese, multicentrische, 64 weken durende klinische proef die een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, tweearmige, parallelle onderzoeksperiode omvatte, werden 248 patiënten met een hoog vasculair risico en gemengde dyslipidemie gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant de la pravastatine ou du fénofibrate, dans les essais cliniques et après commercialisation, ces effets indésirables supplémentaires peuvent survenir lors de la prise de Pravafenix
Dutch: Hieronder staan aanvullende bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van pravastatine of fenofibraat bevattende geneesmiddelen en tijdens klinische onderzoeken of postmarketingervaring zijn waargenomen.
French: Ne pas utiliser Pravafenix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister/fles na EXP.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/679/001-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/001-007
French: Pravafenix est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd bij een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (rubriek 4.3).