FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα µετά από του στόµατος χρήση έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή (βλ.
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punk 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε όλες τις δερµατικές περιοχές, συµπεριλαµβανοµένης της κεφαλής και του προσώπου, του τραχήλου καθώς και παρατριµµατικών περιοχών, µε εξαίρεση τους βλεννογόνους.
Polish: {Nazwa własna} można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym także na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych.
Greek: Η υποβολή αυτή θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Polish: Powyższy wymóg będzie poddawany regularnej ocenie.
Greek: Μην εφαρµόζετε την κρέµα σε περιοχές όπου το δέρµα έχει προσβληθεί από ενεργό ιογενή λοίµωξη όπως έρπητα (απλός έρπης) ή ανεµευλογιά.
Polish: Nie należy stosować kremu na powierzchnie skóry gdzie występuje czynne zakażenie wirusowe, takie jak np. opryszczka warg (herpes simplex) lub ospa wietrzna.
Greek: Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά Στοιχεία Ασφάλειας").
Polish: {Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Greek: Απλώστε ένα λεπτό στρώµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πάσχουσα περιοχή του δέρµατος δύο φορές την ηµέρα και αλείψτε το απαλά µέχρι να απορροφηθεί εντελώς.
Polish: Cienką warstwę preparatu {Nazwa własna} należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się preparatu.
Greek: Σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, η παρατεταµένη συστηµατική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή µετά από τη συστηµατική χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κοκοηθειών.
Polish: U pacjentów po przeszczepie, narażonych na długotrwałą ogólnoustrojową intensywną immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny związane było ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Greek: Δεδοµένα κλινικών µελετών υποστηρίζουν τη διαλείπουσα θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µέχρι 12 µήνες.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu sporadycznym nie dłużej niż 12 miesięcy.
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στο σωληνάριο.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Greek: Καθώς η ασφάλεια του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς µε ερυθροδερµία δεν έχει τεκµηριωθεί, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών δεν µπορεί να συστηθεί.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Greek: Πολύ σπάνια, περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων λεµφωµάτων και καρκίνων του δέρµατος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Polish: Rzadko występowały przypadki wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących {Nazwa własna}.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> χρησιµοποιήθηκε µόλις εµφανίστηκαν τα πρώτα σηµεία κνησµού και ερυθρότητας για να προληφθεί η έξαρση ατοπικής δερµατίτιδας.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} rozpoczynano po wystąpieniu pierwszych objawów swędzenia i zaczerwienienia, aby zapobiec nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα θεραπεύει ειδικά µια φλεγµονή του δέρµατος που ονοµάζεται ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα).
Polish: {Nazwa własna} krem w sposób wybiórczy leczy stan zapalny skóry zwany atopowym zapaleniem skóry (wyprysk atopowy).
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Η CHMP δέχεται ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες ενδέχεται να µιµούνται την ατοπική δερµατίτιδα και ότι µπορεί να είναι δύσκολη η διάγνωση αυτών των κακοηθειών.
Polish: CHMP przyznał, że nowotwory skóry mogą upodabniać się do AZS i utrudniać ich diagnozę.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία για υπερδοσολογία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem preparatu {Nazwa własna}.
Greek: Μελέτη λεµφώµατος
Polish: Dane z badań na zwierzętach
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Greek: Ήλιος ως σύμβολο Φεγγάρι ως σύμβολο
Polish: słońce jako symbol księżyc jako symbol
Greek: • ηλικία ≥ 75 ετών
Polish: • wiek ≥ 75 lat
Greek: Kαμία ειδική υποχρέωση.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 21 λίτρα.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 21 litrów.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Polish: Nie należy podawać jednocześnie tych produktów leczniczych.
Greek: Ημερομηνία Γέννησης:
Polish: Data urodzenia:
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Greek: Η μείωση της έκθεσης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nie jest uważane za klinicznie istotne.
Greek: Πάρτε την κάρτα
Polish: Należy wziąć kartę
Greek: Για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Polish: Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Greek: • Καταπιείτε το μίγμα.
Polish: • Połknąć mieszaninę.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Greek: Εθνική καταγωγή και φυλή
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα και βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Greek: Από αυτούς, 836 ασθενείς (33,7%) συμμετείχαν στη μελέτη AMPLIFY πριν την εγγραφή τους στη μελέτη AMPLIFY-EXT.
Polish: Wśród nich 836 pacjentów (33,7%) uczestniczyło w badaniu AMPLIFY przed włączeniem do badania AMPLIFY-EXT.
Greek: - Ονοματεπώνυμο: - Ημερομηνία Γέννησης: - Ένδειξη: - Δόση: ........mg δύο φορές ημερησίως - Ονοματεπώνυμο γιατρού: - Τηλέφωνο γιατρού:
Polish: - Imię i nazwisko: - Data urodzenia: - Wskazanie: - Dawka: ........ mg dwa razy na dobę - Imię i nazwisko lekarza: - Numer telefonu lekarza:
Greek: • Συνιστώμενες δόσεις και οδηγίες για τη δοσολογία για διαφορετικές ενδείξεις
Polish: • Zalecane dawki i wytyczne dotyczące dawkowania dla różnych wskazań
Greek: ΜΕΛΕΤΗ ARISTOTLE
Polish: BADANIE ARISTOTLE
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητα εμφάνισής τους για κάθε μία από αυτές τις ιατρικές παθήσεις μπορεί να διαφέρουν και αναφέρονται χωριστά παρακάτω.
Polish: Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την αντιπηκτική σας αγωγή ως ακολούθως:
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Greek: Δεν απαιτείται αντιθρομβίνη ΙΙΙ για την αντιθρομβωτική δράση.
Polish: Nie wymaga antytrombiny III do wywołania działania przeciwzakrzepowego.
Greek: ΜΕΛΕΤΗ AVERROES
Polish: BADANIE AVERROES
Greek: Alu-PVC/PVdC κυψέλες.
Polish: Blistry Al-PVC/PVdC.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει οίδημα στα πόδια, με ή χωρίς πόνο.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
Greek: *Πληθυσμός προσαρμοσμένης δόσης, βάσει 2 εκ των 3 κριτηρίων μείωσης δόσης στη μελέτη ARISTOTLE.
Polish: * Populacja, w której dawka została dostosowana na podstawie 2 z 3 kryteriów zmniejszenia dawki w badaniu ARISTOTLE.
Greek: Οι ασθενείς εκτέθηκαν στο φάρμακο της μελέτης για ένα μέσο χρονικό διάστημα 14 μηνών.
Polish: Pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 14 miesięcy.
Greek: Όλα τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τεκμηριώθηκαν από μια ανεξάρτητη, τυφλοποιημένη επιτροπή.
Polish: Wszystkie kluczowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były weryfikowane przez niezależną komisję objętą ślepą próbą.
Greek: Η μελέτη AVERROES διακόπηκε πρώιμα βάσει σύστασης από την ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων λόγω σαφών ενδείξεων μείωσης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής με ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Polish: Badanie AVERROES przerwano przedterminowo w wyniku zalecenia niezależnej Komisji Monitorowania Danych, ze względu na uzyskanie wyraźnych dowodów na redukowanie częstości występowania udarów mózgu i zatorowości systemowej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa, κωδικός ATC: B01AF02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, kod ATC: B01AF02
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Όχι συχνές*
Polish: Niezbyt często*
Greek: * Η μείζων αιμορραγία ορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH).
Polish: * Poważne krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Greek: ΜΕΛΕΤΗ AMPLIFY-EXT
Polish: BADANIE AMPLIFY-EXT
Greek: Πίνακας 1:
Polish: Tabela 1:
Greek: Το apixaban είναι ένα υπόστρωμα μεταφορικών πρωτεϊνών, P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Polish: Apiksaban jest substratem dla białek transportowych, P-gp i białka oporności na raka sutka (BCRP).
Greek: Ένδειξη:
Polish: Wskazanie:
Greek: Τηλέφωνο ιατρού:
Polish: Numer telefonu lekarza:
Greek: Ωστόσο αυτό μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Jednakże może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Greek: • Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζων αιμορραγία στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie w okresie leczenia.
Greek: Μείωση της δόσης
Polish: Zmniejszenie dawki
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apixaban σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania apiksabanu u kobiet ciężarnych.
Greek: • Λεπτομέρειες με τα στοιχεία των πληθυσμών με δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Polish: • Szczegóły na temat populacji narażonej na potencjalne wysokie ryzyko krwawienia
Greek: • Συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμούς που βρίσκονται σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Polish: • Zalecenia związane z dostosowaniem dawki w populacjach ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Greek: Φύλο Η έκθεση στο apixaban ήταν περίπου 18% υψηλότερη σε γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες.
Polish: Płeć U kobiet ekspozycja na apiksaban była o około 18% wyższa niż u mężczyzn.
Greek: Τόσο το apixaban όσο και η ενοξαπαρίνη δίνονταν για 32-38 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-3 και για 1014 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-2.
Polish: Zarówno apiksaban, jak i enoksaparynę podawano przez 32-38 dni w badaniu ADVANCE-3 i przez 10-14 dni w badaniu ADVANCE-2.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει παρεμβάσεις για τις οποίες η πιθανότητα κλινικά σημαντικής αιμορραγίας δεν μπορεί να αποκλειστεί ή για τις οποίες ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι μη αποδεκτός.
Polish: Dotyczy to również interwencji, w których nie można wykluczyć możliwości krwawienia istotnego klinicznie lub w których ryzyko krwawienia byłoby nieakceptowalne.
Greek: Ενεργός άνθρακας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την έκθεση στο apixaban (βλ. παράγραφο 4.9).
Polish: Węgiel aktywowany Podanie węgla aktywowanego zmniejsza ekspozycję na apiksaban (patrz punkt 4.9).
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη, υπήρξε περιορισμένη (2,1%) χρήση ταυτόχρονης διπλής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας.
Polish: W tym badaniu klinicznym jedynie ograniczona liczba pacjentów (2,1%) stosowała równocześnie podwójną terapię przeciwpłytkową.
Greek: Αλλαγή θεραπείας
Polish: Zmiana leczenia
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Eliquis περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου) και νάτριο».
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód".
Greek: Για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων στο αίμα κατόπιν ολοκλήρωσης τουλάχιστον 6 μηνών θεραπείας
Polish: Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Greek: Το Eliquis μπορεί να χορηγηθεί για τρεις διαφορετικές ιατρικές παθήσεις.
Polish: Lek Eliquis można stosować w trzech różnych stanach medycznych.
Greek: Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η γνωμοδότηση ενός ειδικού σε θέματα πηκτικότητας στην περίπτωση μείζονος αιμορραγίας.
Polish: W zależności od dostępności lokalnej, w przypadku poważnego krwawienia należy rozważyć konsultację eksperta w dziedzinie krzepnięcia krwi.
Greek: Διπλώστε την κάρτα και έχετέ την μαζί σας ανά πάσα στιγμή
Polish: Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie
Greek: • Το Eliquis βοηθά στην αραίωση του αίματος.
Polish: Eliquis pomaga w rozrzedzaniu krwi.
Greek: Αν χρειαστεί να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε διαδικασία που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας ζητήσει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Polish: W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης συμπυκνωμάτων του συμπλέγματος προθρομβίνης (PCC) ή ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa.
Polish: Można także rozważyć podanie koncentratów czynników zespołu protrombiny (PCC) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Greek: Οι επιδράσεις του Eliquis στην εγκυμοσύνη και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Polish: Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany.
Greek: Ξεχωρίστε το τμήμα που αναγράφεται στη γλώσσα σας (αυτό διευκολύνεται από τα διάτρητα άκρα)
Polish: W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)
Greek: Το ASA χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως σε δόση 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), ή 324 mg (6,6%) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Polish: ASA podawano w pojedynczej dawce dobowej 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) lub 324 mg (6,6%), według uznania badacza.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να σταθμίζεται έναντι του επείγοντα χαρακτήρα της παρέμβασης.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Greek: Εάν παρατηρηθεί νευρολογική έκπτωση απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń neurologicznych niezbędne jest pilne postawienie rozpoznania i pilne leczenie.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το apixaban το παρακάτω εκπαιδευτικό υλικό:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze mogący przepisywać apiksaban otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Greek: - το apixaban δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και τη θεραπεία της ΠΕ, καθώς η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι υποβαθμισμένη.
Polish: - nie należy stosować apiksabanu w leczeniu ZŻG i leczeniu ZP, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Greek: Μέσα στη συσκευασία του Eliquis, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης θα βρείτε μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς ή ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μια παρόμοια κάρτα.
Polish: Wewnątrz opakowania leku Eliquis, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Brak danych.
Greek: • Μεταφέρετε προσεκτικά όλη τη σκόνη σε κατάλληλο δοχείο και, στη συνέχεια, αναμίξτε τη σκόνη με μικρή ποσότητα, π.χ., 30 ml (2 κουταλιές), νερού ή ενός από τα υπόλοιπα υγρά που αναφέρθηκαν παραπάνω ώστε να δημιουργηθεί ένα μίγμα.
Polish: • Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
Greek: ΕU/1/11/691/001 ΕU/1/11/691/002 ΕU/1/11/691/003 ΕU/1/11/691/004 ΕU/1/11/691/005 ΕU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Polish: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Greek: Η πρώτη δόση apixaban δινόταν 12 έως 24 ώρες μετά την εγχείρηση, ενώ η χορήγηση ενοξαπαρίνης ξεκινούσε 9 έως 15 ώρες πριν την εγχείρηση.
Polish: Pierwszą dawkę apiksabanu podawano od 12 do 24 godzin po operacji, natomiast podawanie enoksaparyny rozpoczynano od 9 do 15 godzin przed operacją.
Greek: Πρέπει να έχετε την κάρτα αυτή μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία από Κύριες Μελέτες Φάσης ΙΙΙ* ADVANCE-3
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące krwawienia z kluczowych badań III fazy* ADVANCE-3
Greek: Σύμφωνα με τις διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες, η βραχυχρόνια θεραπεία (τουλάχιστον 3 μήνες) πρέπει να βασίζεται στους παράγοντες παροδικού κινδύνου (π.χ., πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ακινητοποίηση).
Polish: Zgodnie z dostępnymi, medycznymi wytycznymi, krótki okres leczenia (co najmniej 3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie).
Greek: Στο γάλα αρουραίων βρέθηκε υψηλή αναλογία γάλακτος - μητρικού πλάσματος (κατά προσέγγιση Cmax 8, κατά προσέγγιση AUC 30), πιθανά λόγω της ενεργής μετακίνησης μέσα στο γάλα.
Polish: U samic szczura stwierdzono wysoki stosunek stężenia apiksabanu w mleku do stężenia w osoczu (Cmax około 8, AUC około 30), być może dzięki aktywnemu transportowi do mleka.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα θα ποικίλουν ανάλογα με την τοποθεσία και το βαθμό ή την επέκταση της αιμορραγίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Objawy przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub nasilenia krwawienia (patrz punkty 4.4. i 5.1).
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές είναι διαθέσιμα μόνο για την Rotachrom Heparin χρωμογόνο δοκιμασία.
Polish: Dane z badań klinicznych są dostępne tylko dla testu chromogennego heparyny Rotachrom
Greek: * Σε όλα τα κριτήρια ως προς την αιμορραγία συμπεριλήφθηκε η αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης Περιλαμβάνει περιστατικά που συνέβησαν μετά την πρώτη δόση ενοξαπαρίνης (πριν την εγχείρηση) Περιλαμβάνει περιστατικά που συνέβησαν μετά την πρώτη δόση apixaban (μετά την εγχείρηση)
Polish: * Wszystkie kryteria rozpoznawania krwawienia obejmowały krwawienie z operowanego miejsca Uwzględniono zdarzenia występujące po podaniu pierwszej dawki enoksaparyny (przed operacją) Uwzględniono zdarzenia występujące po podaniu pierwszej dawki apiksabanu (po operacji)
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση ενεργού άνθρακα θα μπορούσε να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με apixaban ή της τυχαίας κατάποσης.
Polish: Zatem podanie węgla aktywowanego może być przydatne w leczeniu przedawkowania apiksabanu lub po przypadkowym spożyciu tego produktu.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις του apixaban στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min), το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują, że stężenia apiksabanu we krwi są zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από Eliquis σε VKA
Polish: Zmiana leczenia z produktu Eliquis na VKA
Greek: Τι είναι το Eliquis και ποιά είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje
Greek: 10 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες
Polish: 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
Greek: Κύρια + ΚΣΜΜ 96 (3,6%) Όλες
Polish: Duże + CRNM 96 (3,6%) Wszystkie
Greek: - μώλωπες και οίδημα - Ναυτία (αδιαθεσία)
Polish: - wylewy podskórne i obrzęki - Nudności (mdłości)
Greek: • συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία ≥ ΙΙ κατά NYHA)
Polish: • objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του apixaban μειώθηκε από 13,4 ώρες όταν το apixaban χορηγήθηκε μεμονωμένα σε 5,3 ώρες και 4,9 ώρες αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ενεργός άνθρακας 2 και 6 ώρες μετά το apixaban.
Polish: Średni okres półtrwania apiksabanu zmniejszył się z 13,4 godziny po przyjęciu samego apiksabanu do 5,3 godziny oraz 4,9 godziny, gdy podano węgiel aktywowany odpowiednio 2 i 6 godzin po przyjęciu apiksabanu.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση προϊόντων PCC 4 παραγόντων για την αναστροφή της αιμορραγίας σε άτομα που έχουν λάβει το Eliquis.
Polish: Jednakże nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu PCC zawierających 4 czynniki krzepnięcia w celu zatrzymania krwawienia u osób, którym podano produkt Eliquis.
Greek: • Βλάβη ή πάθηση εφόσον θεωρηθεί σημαντικός παράγοντας κινδύνου για μείζονα αιμορραγία.
Polish: • Zmiana chorobowa lub stan chorobowy, jeśli uważa się, że stanowi czynnik ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Greek: Με τη βελτίωση της παρακολούθησης του INR, τα παρατηρούμενα οφέλη του apixaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη αναφορικά με το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας μειώνονται.
Polish: W przypadku częstszego monitorowania INR zaobserwowane korzyści ze stosowania apiksabanu w porównaniu z warfaryną dotyczące zgonów z dowolnej przyczyny są mniejsze.
Greek: Οι αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις των καθιερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
Polish: Decyzje o rozpoczęciu leczenia apiksabanem i czasie jego trwania należy podejmować w oparciu o zawarte w wytycznych zalecenia dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Greek: ΜΕΛΕΤΗ AMPLIFY
Polish: Badanie AMPLIFY
Greek: Βασικά στοιχεία της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς:
Polish: Kluczowe elementy Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta:
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.