FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Usporedba Pearlovih indeksa u ispitivanju EURAS pokazala je da je Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 (95% CI 0,19-0,65), što je usporedivo s onim dobivenim za odobrene kombinirane kontraceptive (koji varira između 0,48 i 0,63).
Estonian: Pearli indeksite võrdlus EURASis näitas, et tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) Pearli indeks oli 0,37 (95% usaldusvahemik 0,19-0,65), mis oli võrreldav teiste müügiloa saanud kombineeritud rasestumisvastaste ravimite tulemusega (vahemik 0,48-0,63).
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je u godišnjim Periodičkim izvješćima o neškodljivosti (PSUR) za CPA/EE podatke o tromboembolijskim događajima.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja on esitanud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli iga-aastastes perioodilistes ohutusaruannetes teabe trombemboolia juhtude kohta.
Croatian: Točnije, prekomjerni rizik od VTE najviši je za vrijeme prve godine kada žena započne uzimati CPA/EE (2mg/0.035mg) ili kada se ponovno počne s uzimanjem tableta ili se prijeđe na drugu vrstu tableta nakon intervala od najmanje mjesec dana.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk on suurim esimesel aastal, mil naine alustab tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamist või kui ta taasalustab või muudab ravi pärast vähemalt ühe kuu pikkust tabletivaba perioodi.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud
Croatian: Nositelj odobrenja sustavno je pregledao znanstvene literaturne podatke (do 14. veljače 2013.) u bazama podataka MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, i BIOSIS Previews o kliničkim ispitivanjima koja pokrivaju kardiovaskularne bolesti i CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi andmebaaside MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS Previews alusel teaduskirjanduse (avaldatud kuni 14. veebruarini 2013) süstemaatilise analüüsi, mis käsitles kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ja tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kliinilisi uuringuid.
Croatian: Slučajevi sa smrtnim ishodom
Estonian: Fataalsed juhud
Croatian: Zbog opservacijske prirode tih dvaju ispitivanja u kojima su se peroralni kontraceptivi novi na tržištu uspoređivali s usporedbenom skupinom, nije bilo ograničenja usporedbene skupine za određene peroralne hormonske kombinacije.
Estonian: Kuna tegemist on vaatlusuuringutega, kus uusi turustatavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid võrreldakse võrdlusrühmaga, siis ei ole neis võrdlusravimina kasutatavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kohta kehtivaid spetsiifilisi piiranguid.
Croatian: Sveukupno, venska tromboembolija može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Estonian: 1-2%-l juhtudest võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga.
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivao se rizik od venske tromboembolije među korisnicama CPA/EE s takvim rizikom u žena koje nisu bile korisnice, a također i rizik od različitih vrsta kombiniranih peroralnih kontraceptiva (COC).
Estonian: Nimetatud uuringutes võrreldi venoosse trombemboolia riski tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel venoosse trombemboolia riskiga selle mittekasutajatel ning erinevate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel.
Croatian: Učestalost prijava je manja od incidencije VTE prema izvještavanju epidemioloških ispitivanja.
Estonian: Teatamissagedus on väiksem kui epidemioloogilistes uuringutes leitud venoosse trombemboolia esinemissagedus.
Croatian: Stoga se u informaciji o lijeku preporučuje provjera osobne i obiteljske anamneze u odnosu na vensku tromboemboliju prije propisivanja lijekova koji sadrže EE (npr. kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (COC)).
Estonian: Seetõttu sisaldab ravimiteave soovitust kontrollida enne etünüülöstradiooli sisaldava ravimi (näiteks kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite) väljakirjutamist isiklikku või perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Croatian: Ukupno 76 (7,9%) od 968 izvještaja o nuspojavama koje uključuju tromboembolijske događaje, zabilježilo je smrtni ishod; 66 ih je bilo medicinski potvrđeno a 10 ih je bilo prema medicinski nepotvrđenim izvještajima korisnika.
Estonian: TE juhte käsitleva 968 ravimi kõrvaltoime teate kohaselt lõppes 76 juhtu (7,9%) surmaga; 66 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud ja 10 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitamata teated otse patsientidelt.
Croatian: Procjena se temelji na izračunatoj globalnoj izloženosti bolesnica od 75.417.345 žena-godina i 968 primljenih izvješća o tromboembolijskim događajima diljem svijeta.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul ülemaailmsel patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 968-l kogu maailmast saadud trombemboolia juhul.
Croatian: S izuzetkom izvješća AI58, u 10 kliničkih ispitivanja s CPA/EE koja je sponzorirao nositelj odobrenja (2 mg/0,035 mg) u bolesnika nisu zabilježeni slučajevi venske ili arterijske tromboembolije.
Estonian: Kui jätta kõrvale uuringu AI58 aruanne, ei teatatud kümnes müügiloa hoidja spondeeritud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga (2 mg / 0,035 mg) läbi viidud kliinilises uuringus mitte ühestki venoosse ega arteriaalse trombemboolia juhust.
Croatian: Kombinirana terapija s CPA/EE i CPA 10 mg ima drugačiji sigurnosni profil kako je naznačeno u obilježavanju za CPA 10 mg.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli ja 10 mg tsüproteroonatsetaadi kombineeritud ravi ohutusprofiil on 10 mg tsüproteroonatsetaadi ravimiteabe kohaselt erinev.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1672 žena koje su uzimale pripravke s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) što je predstavljalo 7,5% ukupne ispitivane populacije.
Estonian: Uuringusse on kaasatud 1672 tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutajat, kes moodustavad 7,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Croatian: Ispitivanja radi nadzora sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Turustamisjärgsed ohutuse jälgimise uuringud
Croatian: PRAC podupire da se u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) navede rezultat ove revizije i obavijesti zdravstvene djelatnike o ažuriranoj indikaciji, i istakne rizik za tromboembolijske događaje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kinnitas arstidele suunatud infokirja (DHPC), et teavitada neid hindamise tulemustest ja ajakohastatud näidustusest ning rõhutada trombemboolia juhtude riski.
Croatian: Za razdoblje od globalnog puštanja na tržište lijekova s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. siječnja 2013., nositelj odobrenja primio je iz izvora diljem svijeta prijave za 968 slučaja (ozbiljnih (93%) i onih koji nisu ozbiljni (7%), medicinski potvrđenih (85%) i bez medicinske potvrde (15%) za trombotske/tromboembolijske događaje u bolesnica bez obzira na njihovu prirodu (arterijski, venski i neodređeno).
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) üleilmsest turuletoomisest kuni 30. jaanuarini 2013 on müügiloa hoidja kogu maailmast saanud 968 teadet naistel esinenud tromboosi- / trombemboolia juhtude (arteriaalne, venoosne, täpsustamata) kohta (raskeid (93%) ja mitteraskeid (7%) ning meditsiiniliselt kinnitatud (85%) ja meditsiiniliselt kinnitamata (15%)).
Croatian: Francuska je zatražila da PRAC prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ1 procijeni gornje razloge za zabrinutost s obzirom na tromboemboliju i njene utjecaje na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže ciproteron acetat /etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) i da iznese svoje mišljenje o mjerama potrebnim kako bi se zajamčila sigurna i djelotvorna upotreba tih lijekova te treba li ostaviti, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Prantsusmaa ravimiamet 4. veebruaril 2013 ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel1 hinnata trombemboolia riski ja selle mõju tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada oma arvamus meetmete kohta, mis on vajalikud ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise tagamiseks, samuti selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Croatian: U ispitivanju AI58, jedna bolesnica koji je primala CPA/EE razvila je vensku tromboemboliju.
Estonian: Uuringus AI58 tekkis ühel tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli saanud patsiendil venoosne trombemboolia.
Croatian: Nisu dani usporedbeni podaci o sigurnosti naspram lijekovima registriranim za liječenje akni/hirzutizma/PCOS.
Estonian: Võrdlevaid ohutusandmeid ravimitega, mille ametlik heakskiidetud näidustus on akne / hirsutismi / polütsüstiliste munasarjade sündroomi ravi, ei esitatud.
Croatian: U 892 (92,1%) od 968 slučajeva zabilježeni su tromboembolijski događaji bez smrtnog ishoda povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) , od kojih je 760 bilo medicinski potvrđeno.
Estonian: 968 teatatud juhust 892 (92,1%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel mittefataalsed trombemboolia juhud, neist 760 olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Croatian: Upotreba izvan odobrenih indikacija definirana je prema terapijskim indikacijama za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jer se indikacija navedena u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) razlikuje od zemlje do zemlje na temelju nacionalnih odgovora tijela nadležnih za zdravstvo na reviziju lijeka koju je 2002. godine provela Radna skupina za područje farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (EMA PhVWP).
Estonian: Näidustuseväline kasutamine oli määratletud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) terapeutiliste näidustuste järgi, sest ravimi näidustuste sõnastus eri riikides on erinev, nagu näitas 2002. aastal Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühma tehtud ravimiohutuse analüüs.
Croatian: Primarni ishodi od interesa bili su kardiovaskularni događaji tijekom primjene peroralne kontracepcije, posebice venski i arterijski tromboembolijski događaji.
Estonian: Uuringu esmased huvipakkuvad tulemusnäitajad on kardiovaskulaarsed juhud, eelkõige venoosse ja arteriaalse trombemboolia esinemissagedus suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal.
Croatian: Za liječenje akni, lijekove treba uzimati samo nakon što su se topikalna terapija ili sistemsko liječenje antibioticima pokazali neuspješnima.
Estonian: Akne raviks tuleks neid ravimeid kasutada üksnes pärast seda, kui lokaalne ravi või süsteemne antibiootikumravi ei ole andnud tulemust.
Croatian: Za stanje alopecije, s obzirom na vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika nije povoljan i stoga ti lijekovi više ne bi smjeli biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Estonian: Alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Croatian: Ciproteron ima najjače djelovanje protiv androgena.
Estonian: Tsüproterooni antiandrogeenne toime on kõige tugevam.
Croatian: Tromboembolijski događaji
Estonian: Trombemboolia juhud
Croatian: Dva velika ispitivanja nadzora lijeka poslije stavljanja u promet koja još traju (INAS-OC i INAS-SCORE) daju podatke o incidentima uz upotrebu CPA/EE.
Estonian: Käimas on kaks ulatuslikku turustamisjärgse järelevalve uuringut, millest saadakse andmeid ka tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimite kohta (INAS-OC ja INAS-SCORE).
Croatian: Činjenica da su žene zapamtile povezanost s aknama / sindromom policističnih jajnika pokazuje da se u razgovoru prilikom dolaska liječniku posebice govorilo o potrebi liječenja stanja kože / hiperandrogenimiji pojedine žene i da je to dovelo do propisivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Tõsiasi, et naistele meenus seos akne / polütsüstiliste munasarjade sündroomiga, näitab, et naiste naha seisundi / hüperandrogenismi ravi vajadust arutati visiidil ja et see oli tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamise põhjus.
Croatian: Procjena se temelji na izračunu izloženosti bolesnice od 75.417.345 žena-godina i 52 izvješća o arterijskim embolijskim i trombotskim događajima.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 52-l kogu maailmas registreeritud arteriaalse emboolia või arteriaalse tromboosi juhul.
Croatian: S obzirom na rizike za VTE i ATE, PRAC smatra da je potrebno osigurati da odobreni lijekovi uključuju sve važne informacije za njihovu sigurnu upotrebu te stoga prihvaća tekst svih važnih dijelova koji se odnose na rizik za VTE/ATE.
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia riski kohta leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et on vaja tagada, et müügiloa saanud ravimite puhul rakendatakse kogu asjaomast teavet ravimite ohutu kasutamise kohta, ja seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku kõigi asjakohaste venoosse trombemboolia /ATE riski käsitlevate lõikude sõnastuse.
Croatian: U tim ispitivanjima hormonski preparati koji sadržavaju CPA/EE bili su dijelom usporedbenih skupina.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli sisaldavad hormoonravimid kuuluvad neis uuringutes võrdlusravimite rühma.
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) propisani su kako je indicirano (tj. simptomi androgenemije) u 40% slučajeva, a izvan odobrenih indikacija u 31% (kao kontracepcija ili za neuredne menstruacije).
Estonian: Tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) oli välja kirjutatud näidustuse kohaselt (st androgeensete sümptomite tõttu) 40%-l juhtudest ja näidustuseväliselt (rasestumisvastase ravimina või ebaregulaarse menstruatsiooni tõttu) 31%-l juhtudest.
Croatian: • Za stanje alopecije s obzirom na sve dostupne podatke o sigurnosti, posebice u odnosu na rizik za ozbiljne tromboembolijske događaje, i na vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC je zaključilo u skladu s člankom 116 Direktive 2001/83/EZ da omjer koristi i rizika nije povoljan pa ti lijekovi više ne smiju biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Estonian: • alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, eelkõige trombemboolia raskete juhtude riski arvesse võttes ja väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Croatian: Sveukupno, nema dokaza na temelju kojih se može zaključiti da je viši rizik od VTE uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u usporedbi s kombiniranim peroralnim kontraceptivima, uključujući one koji sadrže levonogestrel.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et puuduvad veenvad tõendid suurema venoosse trombemboolia riski kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel võrreldes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega, sealhulgas levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud rasestumisvastaste ravimitega.
Croatian: Ta ispitivanja istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat, režim prema nižim dozama).
Estonian: Neis uuringutes hinnatakse kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite YAZ (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli) ja Qlaira (dienogest/östradioolvaleraat, annuse järkjärgulise vähendamise skeem) ohutust.
Croatian: Promidžbeni podaci Cegedim Promotional pokazuju 32% upotrebe samo za kontracepciju, dok Longitudinal podaci pokazuju 3,4% upotrebe samo za kontracepciju; podaci Pharmalink Panel za Njemačku pokazuju upotrebu kontraceptiva od 53% od čega su za 75% razlog bile akne a 25% drugi razlozi.
Estonian: Pharmalink Paneli andmed Saksamaa kohta näitavad 53% kasutamist rasestumisvastase ravimina, kusjuures 75%-l on põhjuseks märgitud akne ja 25%-l muud põhjused.
Croatian: Radna skupina za farmakovigilanciju (PhVWP) raspravljala je o povećanim rizicima za vensku tromboemboliju (VTE) i arterijsku tromboemboliju (ATE) i zaključila da treba ograničiti upotrebu ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) uzimajući u obzir tromboembolijske događaje.
Estonian: 2002. aasta juulis arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühm venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia suuremat riski ning otsustas, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutamist tuleb trombemboolia juhtude riski tõttu piirata.
Croatian: Osim toga, postoje druge alternativne farmakološke terapije za teške simptome androgenemije (osobito hirzutizma).
Estonian: Raskete androgeensete sümptomite (eelkõige hirsutismi) korral kasutatakse veel teisi alternatiivseid farmakoloogilisi ravivõimalusi.
Croatian: Za 879 (90,8%) od 968 tromboembolijskih slučajeva, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je bio jedini lijek na koji se sumnjalo.
Estonian: 879-l trombemboolia juhul 968st (90,8%) oli tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) ainus kahtlustatav ravim.
Croatian: INAS-OC je prospektivno, neintervencijsko, aktivno ispitivanje nadzora kojemu je namjena procijeniti rizik od kratkotrajne i dugotrajne upotrebe kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilestradiol) i peroralnih kontraceptiva te CPA/EE (2 mg/0,035 mg), a provedeno je u 6 europskih zemalja i Sjedinjenim Državama.
Estonian: INAS-OC on kuues Euroopa riigis ja Ameerika Ühendriikides läbi viidav prospektiivne mittesekkuv aktiivse järelevalve uuring, mille eesmärk on hinnata YAZi (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli), Yasmini (3 mg drospirenooni / 0,030 mg etünüülöstradiooli) ja tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite lühi- ja pikaajalise kasutamisega seotud riske.
Croatian: U zaključku, PRAC je razmotrio sve danas dostupne sigurnosne podatke za lijekove koji sadrže CPA/EE (2 mg/0.035 mg) i preporučio da ti lijekovi budu kontraindicirani za bolesnice s nasljednom predispozicijom za vensku trombozu u anamnezi.
Estonian: Kokkuvõttes võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvesse kõiki olemasolevaid ohutusandmeid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta ja soovitas, et need ravimid peaksid olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Croatian: Osim toga, lijekovi na koje se također sumnjalo kao što su citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastični lijekovi, natalizumab, metilprednizolon, natrijev sukcinat, antibiotici ili izotretinoin zabilježeni su u 20 (2,1%) bolesnica.
Estonian: Peale selle teatati 20 patsiendi puhul (2,1%) veel teistest samal ajal kasutatud kahtlustatavatest ravimitest, näiteks tsitalopraam, talidomiid, olansapiin, kasvajavastased ravimid, natalizumab, metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat, antibiootikumid ja isotretinoiin.
Croatian: Podaci o receptima IMS Prescriptions Insight Data za Francusku (ANSM analiza koristi/rizika od 5. veljače 2013.) pokazuje da su lijekovi koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) propisivani za kontracepciju.
Estonian: IMSi väljakirjutamisandmed Prantsusmaa kohta (ANSMi kasulikkuse ja riski analüüs, 5. veebruar 2013) näitavad, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavaid ravimeid kirjutatakse välja raseduse vältimise eesmärgil.
Croatian: Konačno, PRAC traži da podnesen plan upravljanja rizikom uključi i edukacijski materijal za liječnike koji propisuju lijek o riziku za VTE i ATE, a također i za bolesnike zbog upoznavanja sa simptomima VTE i ATE.
Estonian: Lõpetuseks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada arstidele mõeldud teavitusmaterjal venoosse ja arteriaalse trombemboolia riskide kohta ning patsientidele mõeldud materjal, et suurendada nende teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia sümptomitest.
Croatian: Tekst indikacije za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) razlikuje se među zemljama članicama EU.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite näidustuse sõnastus on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinev.
Croatian: Seboreja je uglavnom bila procijenjena povezano s aknama.
Estonian: Seborröad on uuritud eelkõige akne kontekstis.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite puhul;
Croatian: • PRAC je potvrdio poznati rizik za tromboemboliju povezan s lijekovima koji sadrže ciproteron acetat/eilinestradiol (2 mg/0,035 mg), i preporučio jasno navođenje simptoma tromboembolijksih događaja kao i čimbenika rizika za tromboembolijske događaje.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kinnitas tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite teadaolevat trombemboolia riski ning soovitas trombemboolia juhtude sümptomite ning riskitegurite selget esiletoomist ravimiteabes;
Croatian: U ovom ispitivanju gotovo 67% žena kojima su propisani pripravci s CPA zapamtilo je nakon razgovora sa svojim liječnikom da su im recepti propisani zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika, što pokazuje da se tijekom savjetovanja govorilo o stanju kože i bilo je spomenuto kao glavni razlog propisivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Selles uuringus mäletas peaaegu 67% naistest, kellele oli välja kirjutatud tsüproteroonatsetaati sisaldav ravim, oma vestlusest arstiga, et ravim kirjutati välja akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi tõttu, mis näitab, et nende naha seisundit arutati visiidil, ja seda mainiti tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldava ravimi väljakirjutamise peamise põhjusena.
Croatian: Osim toga, PRAC traži da se u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnese protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja tih lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ravimikasutamisuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Croatian: Nadalje, PRAC traži da protokol za PASS bude podnesen u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) protokoll, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Croatian: PRAC je razmotrio sve prethodno navedene podatke za lijekove koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i preporučilo pojašnjenje indikacija za te lijekove.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse kõiki ülaltoodud andmeid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta ja soovitas nende ravimite näidustust täpsustada.
Croatian: Zdravstveni djelatnici uključili su korisnice ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) u ispitivanja zbog činjenice da se u mnogim europskim zemljama ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) spominje za kontracepciju u žena kojima je potrebna terapija za stanja kože ovisna o androgenima.
Estonian: Arstid on kaasanud tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutajad neisse uuringutesse põhjusel, et paljudes Euroopa riikides on tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid kasutusel rasestumise vältimiseks naistel, kes vajavad samal ajal ravi androgeensõltuvate nahahaiguste tõttu.
Croatian: Slučajevi koji nisu imali smrtni ishod
Estonian: Mittefataalsed juhud