FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste 1 : Effets indésirables très fréquents enregistrés lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10 % des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických štúdiách s Betaferonom (najmenej 10 % prípadov) a s vyšším percentuálnym výskytom než tie, ktoré sa pozorovali s placebom.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Betaferonu s prirodzeným interferónom beta.
French: Ceci peut être le signe d'une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont de rares cas ont été rapportés chez les patients traités par Betaferon.
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa zriedkavo hlásilo u pacientov používajúcich Betaferon.
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií, sa zistil celkový liečebný účinok, ktorý bol štatisticky významný (p=0,0076; 8,0 milióna IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité sur l'évolution vers une SEPCD dans tous les sous-groupes évalués.
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok na postup ochorenia po CDMS vo všetkých hodnotených podskupinách.
French: Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
French: − articulations douloureuses (arthralgie)
Slovak: - bolestivé kĺby (artralgia)
French: Ceci s'applique également au coffret d'initiation au traitement.
Slovak: Toto sa týka aj titračného balenia.
French: & Le terme « symptômes pseudo-grippaux » fait référence à un syndrome grippal et/ou à l'association d'au moins deux événements indésirables parmi les événements indésirables suivants : fièvre, frissons, myalgie, malaise, sueurs.
Slovak: & „Komplex príznakov podobných chrípke" označuje chrípkový syndróm a/alebo kombináciu najmenej dvoch nasledujúcich nežiaducich udalostí: horúčka, zimnica, myalgia, nevoľnosť, potenie.
French: Les principales étapes à respecter sont les suivantes :
Slovak: Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
French: Afin de réduire au maximum le risque d'apparition d'une nécrose au point d'injection, il convient de recommander aux patients :
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako:
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
French: Pour l'augmentation progressive de la dose, en début de traitement, aspirer le volume requis comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Slovak: Na titráciu dávky na začiatku liečby natiahnite príslušný objem, ako je uvedené v časti 4.2.
French: Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacyglyceroly).
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation de Betaferon est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Betaferonom, liečba sa musí prerušiť.
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Slovak: - Betaferon obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Slovak: Dostupné obmedzené množstvo údajov o prieniku interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do materského mlieka sú zanedbateľné.
French: La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue.
Slovak: Presná príčina MS nie je známa.
French: Les effets bénéfiques sur ce critère d'évaluation n'ont pas pu être mis en évidence de façon nette pour le traitement « immédiat ».
Slovak: Robustný dôkaz prospechu na tomto koncovom parametri nemožno dokázať pri „okamžitej" liečbe.
French: Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
Slovak: Injekčné striekačky majú na túto dávku špeciálne označenie.
French: Délai avant progression confirmée du score EDSS Estimations Kaplan
Slovak: Čas do potvrdenej progresie EDSS
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
French: Effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation du produit :
Slovak: Vedľajšie účinky získané iba po uvedení lieku na trh:
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Betaferonom.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action de Betaferon sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Slovak: Nie je dôkaz o účinku Betaferonu na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií s Betaferonom a poraďte sa so svojím lekárom.
French: Il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Slovak: Zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler l'état de votre fonction rénale au cours du traitement.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky.
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Betaferonom, pravidelne po začatí liečby Betaferonom a občasne počas užívania lieku, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
Slovak: Betaferon obsahuje manitol, ľudský albumín a sodík
French: Au cours de votre traitement par Betaferon, votre médecin devra également être averti :
Slovak: Počas používania Betaferonu musí váš lekár vedieť aj nasledovné:
French: - Tenez les seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants ; enfermez si possible ce matériel à clé.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite mimo dosahu.
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Slovak: Interferóny znižujú u ľudí i zvierat aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450.
French: Test du log-rank
Slovak: intervalom spoľahlivosti log-rank test
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d'injection.
Slovak: Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
French: Betaferon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques et chez ceux traités par anti-épileptiques, en particulier si leur épilepsie n'est pas contrôlée par anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Betaferon podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Betaferon est destiné à être utilisé chez les patients :
Slovak: Betaferon sa používa u pacientov
French: - Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent être difficiles à supporter.
Slovak: - Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
French: Assurez-vous que le capuchon de protection orange est solidement fixé sur la seringue de solvant !
Slovak: Uistite sa, či oranžový uzáver špičky je pevne nasadený na injekčnej striekačke s rozpúšťadlom!
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
Slovak: Pozorovala sa prechodná hypertermia, výrazné zvýšenie počtu lymfocytov a výrazný pokles trombocytov a segmentovaných neutrofilov.
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
Slovak: 2 - Otvorte injekčnú liekovku s Betaferonom a položte ju na stôl.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
Slovak: Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
French: 1 - Choisissez un site d'injection (voir schéma à la fin de cette annexe) et notez le dans l'agenda des injections.
Slovak: 1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
French: - Après l'injection, notez le site d'injection utilisé et la date dans le tableau de l'agenda des injections (voir l'exemple : « Consignation des sites et dates d'injection »).
Slovak: - Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
French: Betaferon doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Slovak: Betaferon sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
Slovak: Skúsenosti s ostatnými interferónmi poukazujú na možnosť zhoršenia fertility samcov i samíc.
French: Ne peut être vendu séparément.
Slovak: Nie je určené na individuálny predaj.
French: 12 - Examinez attentivement la solution.
Slovak: 12 - Starostlivo skontrolujte roztok.
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron β1-b.
Slovak: Mnoho týchto produktov sa zistilo v sére a v bunkových frakciách krvi odobratej pacientom liečeným interferónom beta-1b.
French: Betaferon est indiqué dans le traitement
Slovak: Betaferon je indikovaný na liečbu:
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système du cytochrome P450, par exemple les anti-épileptiques.
Slovak: Opatrne sa má Betaferon podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Betaferon.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie ich stavu, najmä na začiatku liečby Betaferonom.
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonávané na opiciach rodu makak dokázali maternálnu toxicitu a zvýšenie výskytu potratov, vyúsťujúcu do prenatálnej mortality.
French: Comment utiliser Betaferon
Slovak: Ako používať Betaferon
French: Les présentations unitaires ne sont pas vendues séparément.
Slovak: Jednotlivé balenia sa nepredávajú.
French: Les cas de maladie discrète et les patients incapables de marcher ont été exclus des études.
Slovak: Neštudovali sa pacienti s miernym ochorením a pacienti, ktorí neboli schopní chodiť.
French: Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Betaferonu, ako máte
French: Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d'abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de Betaferon.
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša pri postupnom zvyšovaní dávky, t.j. na začiatku iba 0,25 ml lieku a potom zvyšovanie po každej tretej injekcii, najprv na 0,5 ml, potom na 0,75 ml a napokon na úplnú dávku (1 ml) Betaferonu.
French: 8 - Prenez la seringue.
Slovak: 8 - Uchopte injekčnú striekačku.
French: L'administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas provoqué de risque vital.
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Betaferonu odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
French: C) Reconstitution de la solution, étape par étape 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer les opérations.
Slovak: 1 - Pred začatím tohto postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
French: - Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/alebo so samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Infection
Slovak: Infekcia
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Betaferon.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
French: 1 Fréquences établies sur la base des essais cliniques poolés (très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000).
Slovak: 1frekvencie založené na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution à injecter et comment réaliser soi-même l'injection.
Slovak: Nasledujúce pokyny a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť injekčný roztok Betaferonu a ako postupovať pri podaní injekcie Betaferonu.
French: Impuissance
Slovak: Impotencia
French: Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l'injection suivante.
Slovak: Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
French: Deux essais cliniques contrôlés de Betaferon dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Betaferonom dobre tolerované.
French: • du sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: • sodík - tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
Slovak: ČASŤ 1: POKYNY
French: L'utilisation de Betaferon en même temps que d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire n'est pas recommandée, à l'exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Slovak: Používanie Betaferonu s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de Betaferon chez l'adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par 8,0 millions d'UI, en sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Betaferonu subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
French: Tableau A : Schéma d'augmentation progressive de dose *
Slovak: Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Slovak: Pri MS zápal ničí ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
French: 69% 85% Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
Slovak: % 85 % Bez primárneho koncového ukazovateľa
French: - Choisissez un site d'injection pour votre première injection.
Slovak: - Vyberte si miesto vpichu vašej prvej injekcie.
French: Bien que Betaferon soit dépourvu de toxicité cardiaque directe démontrée, les symptômes du syndrome pseudo-grippal associé aux interférons bêta peuvent s'avérer éprouvants pour les patients atteints d'une pathologie cardiaque.
Slovak: Aj keď Betaferon nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Betaferonom sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
French: Aucun effet délétère n'est attendu sur le nouveau-né / nourrisson allaité.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
French: Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l'utiliser.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete okamžite vykonať injekčné podanie Betaferonu, môžete pripravený roztok pred použitím uchovávať v injekčnej striekačke v chladničke až 3 hodiny . Roztok nezmrazujte a nepodávajte ho injekčne po uplynutí viac ako 3 hodín.
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
French: - Soyez rigoureux(se) : utilisez Betaferon comme décrit à la rubrique 3 « Comment utiliser
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte Betaferon, ako je opísané v časti 3.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
French: Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Dans de rares cas, l'utilisation de Betaferon a été associée à une pancréatite s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa v priebehu liečby Betaferonom pozorovala pankreatitída, často spojená s hypertriglyceridémiou.
French: Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Betaferon na liečbu vašej sklerózy multiplex.
French: 4 - Ouvrez l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais laissez l'adaptateur à l'intérieur.
Slovak: 4 - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
Slovak: Pacienti sa musia sledovať kvôli znakom pečeňového poškodenia.