FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 2nd April 2014, the Norwegian Medicines Agency, NOMA, triggered a referral under Article 107i of Directive 2001/83/EC concerning methadone-containing medicines for oral use containing povidone asking the PRAC to review the benefit-risk balance of all oral methadone medicines containing polyvinylpyrrolidone (more commonly known as povidone or PVP) authorised in the EU and to make a recommendation to the Human Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) on any measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: Норвежката агенция по лекарствата, NOMA, започва сезиране по член 107i от Директива 2001/83/ЕО относно метадоновите лекарства за перорално приложение, съдържащи повидон, като изисква от PRAC да преразгледа съотношението полза/риск на всички перорални метадонови лекарства, съдържащи поливинилпиролидон (polyvinylpyrrolidone) (по-известен като повидон или PVP), разрешени за употреба в ЕС, и да даде препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) относно мерките, необходими за гарантиране на безопасната и ефективна употреба, и относно това, дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
English: Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area.
Bulgarian: Представени са шест бъбречни биопсии, като всичките демонстрират отлагания на повидон в тубулоинтерстициалната област.
English: Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
Bulgarian: Поддържащата терапия с гъвкави дози метадон има по-голяма клинична ефективност в сравнение с всички останали лекарствени терапии при лица, зависими от опиоиди.
English: The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, по-конкретно по отношение на рисковете, свързани със злоупотреба при инжектиране на метадонови продукти за перорална употреба, съдържащи повидон.
English: Povidone is an excipient available in a variety of different molecular sizes from K12 (low molecular weight (Mw), average Mw ~ 2000) to K90 (high Mw, average Mw 1,100,000).
Bulgarian: Повидон е помощно вещество, налично в множество различни молекулни размери, от K12 (ниско молекулно тегло (Mw), средно Mw ~ 2000) до K90 (високо Mw, средно Mw 1 100 000).
English: • The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone (>110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че наличните предклинични и клинични данни предоставят данни, че при инжектиране е вероятно повидонът с високо молекулно тегло (>110 000) да се задържи перманентно в тялото, по-конкретно в костния мозък и костната тъкан.
English: There is evidence that lower molecular weight povidone (<25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone (>110,000) is not, or (>70,000) only partially excreted;
Bulgarian: Има доказателства, че повидонът с по-ниско молекулно тегло (<25 000) се екскретира лесно, а повидонът с повисоко Mw не се екскретира (>110 000) или се екскретира частично (>70 000).
English: These products are therefore not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
Bulgarian: Поради това тези продукти не се свързват с потенциала за увреждане на пероралните разтвори, съдържащи повидон с високо Mw.
English: Other methadone products containing povidone concerned by the review are tablets and have lower Mw povidone (e.g. K25, K30, also in lower amount), which is known to be excreted from the kidney and therefore is expected not to be retained in the body.
Bulgarian: Другите метадонови продукти, съдържащи повидон, засегнати от преразглеждането, са таблетки с повидон с ниско Mw (напр. K25, K30 и с по-ниска стойност), за който е известно, че се екскретира от бъбреците и следователно се очаква да не се задържа в тялото.
English: The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30) for which the amendments to be introduced to the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Bulgarian: Освен това CMDh постигна споразумение относно промяната на условията на разрешенията за употреба за метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30), във връзка с което измененията, подлежащи на внасяне в кратката характеристика на продукта и листовката, са изложени в Приложение III.
English: It is mainly used in oral solutions (K90) as a viscosity-increasing agent, or as a binding agent (e.g. K25, K30) in tablets.
Bulgarian: Използва се основно в перорални разтвори (K90) като повишаващо вискозитета средство или като свързващо средство (напр. K25, K30) в таблетки.
English: Methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90)
Bulgarian: Метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90)
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for methadone medicinal products for oral use containing povidone.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за метадонови лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон;
English: • The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies.
Bulgarian: • PRAC взе предвид съобщенията за отделните случаи, включително случаи с летален изход, при лица, които понастоящем употребяват или са употребявали в миналото наркотични вещества по инжекционен път, и взе предвид сериозните нежелани реакции, характерът на които (включително костномозъчни нежелани реакции и патологични фрактури) съответства на натрупването на повидон, и отбеляза също така, че при биопсии е наблюдавано отлагане на повидон в органите и тъканите.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
English: In the context of the review of methadone products containing povidone, the PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml (containing high molecular weight povidone, K90).
Bulgarian: В контекста на преразглеждането на метадоновите продукти, съдържащи повидон, PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор, където дозата е 2 mg/ml (съдържащ 11,7 mg/ml повидон с високо молекулно тегло, K90).
English: The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
Bulgarian: Настоящата процедура признава ефикасността на метадона при OST.
English: Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90).
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
English: • The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Bulgarian: • PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
English: • The PRAC considered that the potential for harm was likely to be associated with the misuse of methadone oral solutions containing high molecular weight povidone K90;
Bulgarian: • PRAC счита, че потенциалът за увреждания вероятно е свързан със злоупотребата с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон K90 с високо молекулно тегло;
English: • The PRAC considered that the proposed risk minimisation measures to update the product information could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90);
Bulgarian: • PRAC счита, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум, състоящи се в актуализиране на информацията за продукта, не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, както и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
English: It was also noted that misuse by injection of methadone product is an inherent risk in the target population with evidence showing an occurrence of injection of methadone for oral use among injecting drug users varying from 5.0% to 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, and Vlahov D et al. 2007) and an underreporting considered to be likely.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че злоупотребата чрез инжектиране на метадонов продукт е присъщ риск за целевата популация с доказателства, които показват разпространение на инжектирането на метадон за перорално приложение сред лицата, инжекционно употребяващи наркотични вещества, вариращо от 5,0 до 79,5% (Winstock et al.
English: As a consequence, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of marketing authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва промяна на разрешенията за употреба за метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30).
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 23 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Bulgarian: След обмисляне на препоръките на PRAC от 23 юли 2014 г. съгласно член 107k(1) и (2) от Директива 2001/83/EО, CMDh постигна споразумение за спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
English: Although the brand of methadone cannot be confirmed with certainty it is suspected, based on the availability of the product and pattern of usage in Western Norway that the observed serious adverse reactions (e.g. anaemia and bone marrow disorder) were caused by povidone deposition in drug abusers who have misused methadone oral solutions containing povidone K90.
Bulgarian: Въпреки че марката метадон не може да бъде потвърдена със сигурност, въз основа на наличността на продукта и модела на употреба в Западна Норвегия се подозира, че наблюдаваните сериозни нежелани реакции (напр.
English: As a consequence, following the provisions under Article 107j (3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
English: High molecular weight povidone therefore accumulates if injected intravenously and povidone deposition in organs and tissues (in particular bone marrow and bone tissue) have been reported in the literature after substantial intravenous administration leading to ‘povidone storage disease' (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Bulgarian: Поради това повидонът с високо молекулно тегло се натрупва, ако бъде инжектиран интравенозно, и в литературата е съобщено отлагане на повидон в органите и тъканите (по-конкретно в костния мозък и костната тъкан) след интравенозно въвеждане на значително количество, което води до „болест на натрупването на повидон“ (Kepes et al.
English: Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw <25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw >70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Bulgarian: Като цяло е прието, че след парентерално въвеждане повидонът с ниско молекулно тегло (Mw <25 000) се екскретира лесно от бъбреците: гломерулите могат да екскретират в рамките на няколко дни цялото количество повидон с Mw равно на или по-ниско от 40 000.
English: 2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable;
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО съотношението полза/риск на метадоновите перорални разтвори, съдържащи K90, не е благоприятно;
English: • The PRAC considered that if low molecular weight povidone contained in methadone tablets (K25 or
Bulgarian: • PRAC счита, че ако повидонът с ниско молекулно тегло (K25 или K30), съдържащ се в метадоновите таблетки, бъде инжектиран, се очаква той да бъде екскретиран лесно и да не се натрупа.
English: • The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор в доза от 2 mg/ml.
English: in addition to the acknowledged difficulty of adequately mitigate the well-known risk of misuse in the target population, the PRAC concluded that the benefits no longer outweigh the risks for methadone oral solution containing povidone K90.
Bulgarian: Предвид съобщените сериозни нежелани реакции, включително засягане на костния мозък (напр. анемия) и патологични фрактури, както и потенциала за натрупване на повидон с високо Mw при инжектиране, в допълнение към признатата трудност за достатъчно ограничаване на известния риск от злоупотреба при целевата популация, PRAC заключава, че за метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон K90, ползите вече не надвишават рисковете.
English: • allergic reactions as described above
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе;
English: Constipation (severe
Bulgarian: Стоматит (степен
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; “ne” означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Bulgarian: Общо 70 Gy са били препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
English: • 18 months.
Bulgarian: 18 месеца
English: Tumour size <2 cm >2 cm
Bulgarian: <2 cm >2 cm
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези посочени в точка 6.6.
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
English: A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията, е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
English: • change or absence of menstrual period
Bulgarian: промяна или липса на менструация;
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;
English: H-2100 Gödöllő,
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 2003 RN Haarlem
English: Median time to progression (weeks):
Bulgarian: Медианно време до прогресия (седмици):
English: • alteration in sense of taste
Bulgarian: променено усещане за вкус;
English: Number of patients in TAC group
Bulgarian: Брой пациенти в групата на ТАС
English: This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Teva или другото лекарство може да не действат както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта проведен с медианно време на проследяване 41,6 месеца, не е показал статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата и е показал, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са били приблизително 50%.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified log rank test
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%) *Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Bulgarian: Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
English: Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Доцетаксел Teva.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Bulgarian: 22 май 2014
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.