FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von tödlich verlaufenen intrakranialen Blutungen wurden bei einigen Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen gemeldet.
Hungarian: Végzetes kimenetelű intracranialis vérzésről számoltak be néhány betegnél, köztük olyan betegeknél, akiknek agyi metasztázisaik voltak, és olyanoknál is, akiknek nem.
German: Keine Fortsetzung der
Hungarian: Nem indítható újra
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 db kemény kapszula dobozonként.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) hatten 88 % der Patienten einen AusgangsTSH-Spiegel von weniger oder gleich 0,5 mE/l.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) az összes beteg 88%-ánál 0,5 mE/l vagy kevesebb volt a kiindulási TSH-szint.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) beträgt die empfohlene Lenvatinib-Anfangsdosis 10 mg einmal täglich in Kombination mit der in der Fachinformation zu Everolimus empfohlenen Everolimus-Dosis für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült (Child-Pugh C) májműködésű betegeknél a lenvatinib ajánlott kezdő adagja 10 mg, amelyet az everolimusz Alkalmazási előírásában szereplő, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek számára ajánlott everolimusz-adaggal együtt, naponta egyszer kell bevenni.
German: Die Druckfarbe enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol.
Hungarian: A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
German: • Geblähtsein oder Blähungen
Hungarian: • felfúvódásérzés vagy bélgázosság;
German: Niereninsuffizienz umfasst akute prärenale Insuffizienz, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz und Nierentubulusnekrose.
Hungarian: A veseelégtelenségbe beletartozik: akut prerenalis elégtelenség, veseelégtelenség, akut vesekárosodás és renalis tubularis necrosis.
German: Nichtgastrointestinale Fisteln schließen Fisteln ein, die außerhalb des Magens und Darmes auftreten, wie z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt und Hautfisteln.
Hungarian: A nem gastrointestinalis fistulák közé a gyomron és a beleken kívül keletkező fistulák tartoznak, mint például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, a női genitalis tractust érintő, valamint cutan fistulák.
German: In den meisten Fällen erholten sich die Patienten nach Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis, was auf 13,0 % bzw. 13,4 % der Patienten zutraf.
Hungarian: Az esetek többsége javult vagy rendeződött javult vagy rendeződött az adagolás megszakítására vagy csökkentésére, az adagolás megszakítására a betegek 13,0%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 13,4%-ánál került sor.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden ferner erhöhte Transaminase-Spiegel verbunden mit Zeichen für eine Hepatotoxizität beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál, kutyáknál és majmoknál hepatotoxicitás tüneteivel társuló emelkedett transzaminázszinteket is megfigyeltek.
German: Über die Anwendung bei Patienten anderer ethnischer Abstammung als die einer europäischen oder asiatischen liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem a fehérbőrű vagy az ázsiai rasszba tartoznak, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
German: • Die empfohlene Tagesdosis von Kisplyx beträgt 18 mg einmal täglich (eine Kapsel zu 10 mg und zwei Kapseln zu 4 mg) in Kombination mit einer 5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.
Hungarian: • A Kisplyx ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (egy darab 10 mg-os és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
German: Einnahme des Arzneimittels
Hungarian: A gyógyszer bevétele
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: • Veränderungen der Blutwerte für Leber, Enzyme und weiße Blutkörperchen (niedrig) und
Hungarian: • eltérések a májenzimszinteket, a fehérvérsejtszámot (alacsony), valamint a vér magnéziumszintjét (alacsony) jelző vérvizsgálati eredményekben;
German: Wie ist Kisplyx aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni?
German: L(18 mg) + E(5 mg)= Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)= Everolimus 10 mg Datenstichtag: 31.
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2015. július 31.
German: Datenstichtag = 13. Juni 2014 Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Studienteilnehmer im vollständigen Analyseset innerhalb der jeweiligen Behandlungsgruppe.
Hungarian: A százalékos értékeket a teljes elemzési csoportba (Full Analysis Set) tartozó vizsgálati alanyok teljes száma alapján határozták meg.
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl,
Hungarian: • pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4, QT-Zeit-Verlängerung)
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont: A QT-intervallum megnyúlása)
German: Es wurden mit Lenvatinib keine speziellen Tierstudien zur Beeinflussung der Fertilität durchgeführt.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatás értékelésére nem végeztek specifikus állatkísérleteket a lenvatinibbel.
German: Gesamtüberlebenc
Hungarian: Összesített túlélésc
German: Eine schlechte Prognose, definiert durch die MSKCC-Kriterien (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Criteria), wurde bei 39 % der Patienten im Studienarm mit Lenvatinib und Everolimus, bei 44 % im LenvatinibStudienarm und bei 38 % im Everolimus-Studienarm beobachtet.
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) szerinti magas kockázatot a betegek 39%-ánál figyeltek meg a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 44%-ánál a lenvatinib-karon és 38%-ánál az everolimusz-karon.
German: In klinischen Studien und gemäß Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von Fistelbildung oder Fistelvergrößerung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm beobachtet (z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Hautfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt).
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testtájakat érintő fistulaképződés, illetve fistula-megnagyobbodás eseteit figyelték meg klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, cutan és a női genitalis tractust érintő fistulák).
German: • Bluthochdruck haben,
Hungarian: • ha magas a vérnyomása;
German: (N=50) Progressionsfreies Überleben (PFS)a durch eine nachträgliche unabhängige verblindete
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS)a post-hoc retrospektív független értékelés alapján
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen auf die Leber betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 12,1 Wochen.
Hungarian: A májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkezéséig eltelt idő mediánja 12,1 hét volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél.
German: • Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
Hungarian: • száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
German: Fatigue Asthenie Peripheres Ödem
Hungarian: Fáradékonyság, gyengeség, perifériás oedema
German: Bei allen Patienten, unter besonderer Berücksichtigung derjenigen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, Myokardinsuffizienz und Bradyarrhythmien, und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia und III), sollten regelmäßig Elektrokardiogramme durchgeführt werden.
Hungarian: Az elektrokardiogramot minden betegnél ellenőrizni kell, különös figyelemmel eljárva a congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhytmiában szenvedő betegeknél, illetve a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszereket, köztük az Ia és III. csoportba tartozó antiarritmiás szereket szedő betegeknél.
German: L(18mg) + E(5mg)= Levatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Levatinib 24mg; E(10mg)= Everolimus 10mg Datenstichtag: 13. JUNI 2014
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
German: Leberbezogene Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (einschließlich 1 Fall von Leberversagen Grad 5) traten bei 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 0,8 % der Patienten unter Placebo auf.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük 5. súlyossági fokú májelégtelenség 1 esete) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Kisplyx-kezelés alatt.
German: Bei RCC hatten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn eine höhere Inzidenz von Fatigue des Grades 3.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködéssel rendelkező betegeknél magasabb volt a 3. súlyossági fokú fáradékonyság előfordulási gyakorisága.
German: Hepatotoxizität (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont)
German: Sie wurde bei Expositionen beobachtet, die um das 125-Fache bzw. 12-Fache niedriger waren als die Exposition, nach der es bei adulten Ratten zur Mortalität kam, was auf eine im jüngeren Alter ausgeprägtere Sensitivität gegenüber der Toxizität schließen lässt.
Hungarian: Juvenilis patkányoknál, amelyeknél a 7. vagy 21. életnapon kezdték az adagolást, a mortalitás volt a dóziskorlátozó toxicitás, amely ahhoz az expozícióhoz képest, amely mellett kifejlett patkányoknál mortalitás figyelhető meg, a 7. napon megkezdett adagolás esetében 125-ször, míg a 21. napon megkezdett adagolás esetében 12-szer alacsonyabb expozíció mellett jelentkezett, azt jelezve, hogy fiatalabb életkorban fokozottabb a toxicitással szembeni érzékenység.
German: In der DTC-Studie wurden gastrointestinale Perforationen oder Fisteln von 1,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und 0,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
German: Nebenwirkungen von Grad 3 traten bei 10,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten, aber bei keinem Patienten der Placebo-Gruppe auf.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) entwickelten 5,0 % der Patienten eine Niereninsuffizienz und 1,9 % Nierenfunktionsstörungen, (3,1 % der Patienten hatte eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen von Grad ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 3,1 % der Patienten unter Placebo über Proteinurie berichtet.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál jelentettek proteinuriát, míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 3,1%-ánál.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine Herzinsuffizienz (< 1 %) und eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél szívelégtelenségről (<1%) és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) trat 1 PRES (Grad 2) in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe auf.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) PRES (2. súlyossági fokú) 1 esete fordult elő a lenvatinibbel kezelt csoportban, a placebóval kezelt csoportban pedig nem jelentettek ilyen esetet.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 34,9 % (1,9 % waren Grad ≥ 3) der mit Lenvatinib behandelten Patienten verglichen mit 18,3 % der mit Placebo (3,1 % waren Grad ≥ 3) behandelten Patienten über Blutungen berichtet.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Nebenwirkung betrug 4,1 Wochen (alle Grade) bzw. 8,1 Wochen (Grad ≥ 3) in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe.
Hungarian: A hasmenés fellépéséig eltelt idő mediánja 4,1 hét (bármilyen súlyossági fokú), illetve 8,1 hét (≥ 3. súlyossági fokú) volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
German: Störung der Suppression des Thyreoidea-stimulierenden Hormons/Schilddrüsenfehlfunktion Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Hypothyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara Lenvatinibbel kezelt betegeknél hypothyreosisról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
German: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg) HR (95%-KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
German: Bei juvenilen Ratten wurden zudem eine Wachstumsretardierung und daraufhin eine verzögerte körperliche Entwicklung sowie auf pharmakologische Wirkungen zurückzuführende Läsionen (Nagezähne, Femur [epiphysäre Wachstumsfuge], Nieren, Nebennieren und Duodenum) festgestellt.
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás, a testi fejlődés következményes késése és a farmakológiai hatásoknak tulajdonítható elváltozások (metszőfogak, femur [epiphysis fuga], vese, mellékvese és duodenum) szintén megfigyelhetőek voltak juvenilis patkányoknál.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 67,4 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe über Diarrhoe (9,2 % waren Grad ≥ 3) berichtet und bei 16,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (darunter keine Fälle von Grad ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hasmenésről számoltak be a betegek 67,4%-ánál a lenvatinibbal kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
German: Hierzu zählen Glomerulopathie, testikuläre Atrophie, ovarielle Follikelatresie, gastrointestinale Veränderungen, Knochenveränderungen, Veränderungen der Nebennieren (Ratten und Hunde) und arterielle Schädigungen (arterielle fibrinoide Nekrose, Mediadegeneration oder Blutung) bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Hungarian: A lenvatinib ismételt adagolású (legfeljebb 39 hétig tartó) dózistoxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
German: Levatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1) Levatinib (24 mg)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1) Lenvatinib (24 mg)
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)
German: Die im Zusammenhang mit der Leber stehenden Nebenwirkungen führten zu Behandlungsunterbrechungen und Dosissenkungen bei 1,6 % bzw. 1,6 % der Patienten und zum dauerhaften Absetzen der Behandlung bei 3,2 %.
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 1,6%-ánál az adagolás megszakításához, 1,6%-uknál dóziscsökkentéshez és 3,2%-uknál a kezelés végleges leállításához vezettek.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und 2,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe über thromboembolische Ereignisse berichtet.
Hungarian: A DTC-vizsgálatokban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál jelentettek artériás thromboemboliát.
German: Die auf AUC0-inf, Daten beruhende Lenvatinib-Exposition betrug für Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung 101 %, 90 % bzw. 122 % des Normalwerts.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció az AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 101%-a volt enyhe, 90%-a közepes és 122%-a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
German: • Niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut, was zu blauen Flecken und erschwerter
Hungarian: • a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutások kialakulásához és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet.
German: Wie ist Kisplyx einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kisplyx-et?
German: Lenvatinib(18 mg) + Everolimus(5 mg) vs. Everolimus(10 mg): HR (95%-KI): 0,40 (0,24; 0,67)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,40 (0,24; 0,67)
German: • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
Hungarian: • étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés;
German: Wenn mit dem UrinTeststreifen eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wird, ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha vizelet gyorsteszttel legalább 2+ mértékű proteinuria észlelhető, az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 12,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und keinem der Patienten im Placebo-Arm über eine Hypokalzämie berichtet.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hypocalcaemiát jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 12,6%-ánál, míg a placebóval kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, basierend auf dem vom Prüfarzt bestimmten Tumoransprechen, war das progressionsfreie Überleben (PFS) im Lenvatinib- plus Everolimus-Arm im Vergleich zum Everolimus-Arm und im Lenvatinib-Arm im Vergleich zum Everolimus-Arm. Weitere Wirksamkeitsendpunkte umfassten das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kimeneteli mutató a vizsgáló által értékelt tumorválasz alapján meghatározott progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon az everolimusz-karhoz képest, valamint a lenvatinib-karon az everolimusz-karhoz képest.
German: • eine Vorgeschichte mit nicht normalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben,
Hungarian: • ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
German: Außer Patienten mit schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe unten) sollten alle Patienten die Behandlung mit der empfohlenen Dosis von 18 mg Lenvatinib mit 5 mg Everolimus einmal täglich beginnen.
Hungarian: A súlyos fokban beszűkült máj- vagy veseműködésű betegek (lásd alább) kivételével az összes betegnél a lenvatinib ajánlott 18 mg-os dózisával kell megkezdeni a kezelést, amit 5 mg everolimusszal együtt, naponta egyszer kell bevenni, és a továbbiakban az adagot az egyéni tolerancia alapján kell módosítani.
German: Zur Wirkung von Lenvatinib auf die Wundheilung wurden keine formellen Studien durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat a lenvatinibnek a sebgyógyulásra kifejtett hatásaira vonatkozóan.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Hypokalzämie betrug bei der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe 28,3 Wochen (alle Grade) und 45,9 Wochen (Grad ≥ 3).
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 28,3 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 45,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 10,1 Wochen.
Hungarian: Az első jelentkezésig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
German: Levatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 14,6 (5,9; 20,1) Levatinib (24 mg)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) 14,6 (5,9; 20,1) Lenvatinib (24 mg)
German: Hypokalzämie‡ Hypercholesterinämieb**
Hungarian: Hypocalcaemia‡, hypercholesterinaemia b**
German: • Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig), Kalzium (niedrig), Cholesterin (hoch) und
Hungarian: • vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony), a koleszterinszintben (magas) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas);
German: QT-Zeit-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása (lásd 4.4 pont)
German: Maßnahme Dosisreduktion und Fortsetzung der LenvatinibBehandlung
Hungarian: Adagcsökkentés és a lenvatinib újrakezdése
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) trat bei 24 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe und bei 2 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe Hypothyreose auf.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 24%-ánál, míg az everolimusszal kezelt csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki hypothyreosis.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von Leberversagen und akute Hepatitis berichtet (< 1 %; siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél májelégtelenségről és akut hepatitisről számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 6,5 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe über eine Abnahme der Auswurffraktion/eine Herzinsuffizienz (1,5 % waren Grad > 3) und bei 2,3 % in der Placebo-Gruppe (darunter keine Fälle von Grad ≥ 3) berichtet.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
German: Bei Abklingen auf Grad 0 - 1 ist eine Fortsetzung der Behandlung mit reduzierter Dosis zu erwägen.
Hungarian: Megfontolható a kezelés folytatása csökkentett dózisban, ha ezzel 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Kombinationstherapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A mellékhatások kezelése szükségessé teheti a kombinációs terápia megszakítását, módosítását vagy leállítását (lásd 4.4 pont).