FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft of als u andere geneesmiddelen inneemt die uw bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld een plasmiddel) of als u last heeft van braken of diarree, vooral als u
Croatian: • ako imate nizak krvni tlak ili uzimate bilo koji drugi lijek koji snižava krvni tlak (na primjer,
Dutch: Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Croatian: preporučuje se privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Entresta (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Entresto waren hypotensie, hyperkaliëmie en nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Entrestom bile su hipotenzija, hiperkalijemija i oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Pompfalen was verantwoordelijk voor 26% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 21% bij met Entresto behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,79; p = 0,0338).
Croatian: Zatajenje srca kao pumpe predstavljalo je 26% kardiovaskularnih smrti i bilo je smanjeno za 21% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenima enalaprilom (HR 0,79, p=0,0338).
Dutch: Aantal dat risico loopt
Croatian: Br. izloženih riziku
Dutch: • pijnstillers van het soort dat niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) wordt genoemd of selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (Cox-2-remmers).
Croatian: • vrsta analgetika koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (Cox-2).
Dutch: In het PARADIGM-HF-onderzoek verlaagde Entresto het NT-proBNP in plasma en verhoogde het BNP in plasma en cGMP in urine in vergelijking met enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, Entresto je smanjio NT-proBNP u plazmi i povećao BNP u plazmi i cGMP u mokraći u usporedbi s enalaprilom.
Dutch: In een onderzoek van 21 dagen bij patiënten met HFrEF verhoogde Entresto significant het ANP en cGMP in urine en het cGMP in plasma en verlaagde het NT-proBNP, aldosteron en endotheline-1 in plasma in vergelijking met baseline.
Croatian: U 21-dnevnom ispitivanju u bolesnika s HFrEF-om, Entresto je značajno povećao ANP i cGMP u mokraći te cGMP u plazmi, a smanjio NT-proBNP, aldosteron i endotelin-1 u plazmi u usporedbi s početnim vrijednostima.
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
Croatian: Primjena Entresta može biti povezana sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, crni (E172)
Dutch: Er is zeer beperkte klinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (geschatte eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en deze patiënten lopen het grootste risico op hypotensie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo s bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni GFR <30 ml/min/1,73m2) te bi ti bolesnici mogli biti izloženi najvećem riziku od hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Entresto worden behandeld omdat BNP een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 4.4).
Croatian: BNP nije prikladan biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je BNP supstrat neprilizina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In PARADIGM-HF werd angio-oedeem gemeld bij 0,5% van de patiënten die behandeld werden met Entresto, tegen 0,2% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, angioedem je bio zabilježen u 0,5% bolesnika liječenih Entrestom, u usporedbi s 0,2% bolesnika liječenih enalaprilom.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: De dosis dient na 2 tot 4 weken verdubbeld te worden tot de doeldosering van 97 mg/103 mg tweemaal daags, indien verdragen door de patiënt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Dozu treba udvostručiti u 2.-4. tjednu do ciljane doze od jedne tablete od 97 mg/103 mg dvaput na dan, ovisno o tome kako je bolesnik podnosi (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Behandeling met sacubitril tijdens de organogenese leidde tot embryofoetale letaliteit en embryofoetale toxiciteit (lager foetaal lichaamsgewicht en skeletmisvormingen) bij konijnen bij doseringen die geassocieerd werden met maternale toxiciteit (500 mg/kg/dag; 5,7 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
Croatian: Liječenje sakubitrilom tijekom organogeneze rezultiralo je embriofetalnom smrtnošću i embriofetalnom toksičnošću (smanjena fetalna tjelesna težina i malformacije skeleta) u zečeva pri dozama povezanima s maternalnom toksičnošću (500 mg/kg/dan; 5,7 puta MRHD-a na temelju AUC-a LBQ657).
Dutch: Het is teratogeen gebaseerd op een lage incidentie van foetale hydrocefalie bij maternaal toxische doses die werd waargenomen bij konijnen bij een dosis Entresto van ≥ 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Croatian: On je teratogen na temelju niske incidencije fetalne hidrocefalije, povezano s toksičnim dozama za majku, što je bilo uočeno u zečeva uz dozu Entresta ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s ACE inhibitorima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op angio-oedeem bij gelijktijdig gebruik met een ACE-remmer, mag het niet worden gestart gedurende tenminste 36 uur na het stopzetten van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od angioedema kada se primjenjuje istodobno s ACE inhibitorom, on se ne smije uvesti u terapiju najmanje 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Dutch: Over het geheel genomen werd de doeldosering Entresto van 200 mg tweemaal daags zonder dosisonderbreking of -verlaging door 76% van de patiënten bereikt en gehandhaafd gedurende 12 weken.
Croatian: Ukupno je 76% bolesnika postiglo i održalo ciljnu dozu Entresta 200 mg dvaput na dan bez ikakvog prekida u doziranju ili postupno sniženje doze tijekom 12 tjedana.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling aan sacubitril respectievelijk met een factor 1,5 en 3,4 toe, aan LBQ657 met een factor 1,5 en 1,9 en aan valsartan met een factor 1,2 en 2,1 in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, izloženosti sakubitrilu povećale su se za 1,5, odnosno 3,4 puta, LBQ657 za 1,5, odnosno 1,9 puta, a valsartanu za 1,2, odnosno 2,1 puta, u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima.
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s angioedemom u anamnezi povezanim s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om ili s nasljednim ili idiopatskim angioedemom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Entresto is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Croatian: Entresto je lijek poznat kao inhibitor angiotenzinskog receptora i neprilizina.
Dutch: Een lichte stijging van twee foetale skeletafwijkingen (misvormde sternebra, tweedelige ossificatie van sternebra) werd waargenomen bij konijnen bij een Entrestodosis van 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Croatian: Blago povećanje dviju varijacija fetusnog skeleta (deformirana sternebra, dvostrana osifikacija sternebre) bilo je uočeno u zečeva pri dozi Entresta od 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Dutch: • draaierig gevoel
Croatian: • osjećaj vrtnje
Dutch: Dieronderzoek met Entresto heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja Entresta u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1) Er zijn gevallen gemeld van symptomatische hypotensie bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) met Entresto werden behandeld, voornamelijk bij patiënten ≥ 65 jaar, patiënten met nierziekte en patiënten met een lage SBD (< 112 mmHg).
Croatian: Slučajevi simptomatske hipotenzije zabilježeni su u bolesnika liječenih Entrestom tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika u dobi od ≥65 godina, bolesnika s bolesti bubrega i bolesnika s niskim SKT-om (<112 mmHg).
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Entresto worden behandeld aangezien het een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 5.1).
Croatian: BNP nije odgovarajući biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je supstrat neprilizina (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van Entresto worden steady-state-niveaus van sacubitril, LBQ657 en valsartan in drie dagen bereikt.
Croatian: Nakon doziranja Entresta dvaput na dan, razine sakubitrila, LBQ657 i valsartana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za tri dana.
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding
Croatian: • omaglica kod promjene položaja iz sjedećeg u stajaći
Dutch: Angio-oedeem is gemeld bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Entrestom.
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie bevatten.
Croatian: Procjena bolesnika sa zatajenjem srca uvijek treba uključivati procjenu bubrežne funkcije.
Dutch: (voornamelijk cardiomegalie) werden waargenomen bij konijnenfoetussen bij een maternaal niettoxische dosis (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Croatian: Kardiovaskularne abnormalnosti (uglavnom kardiomegalija) uočene su u fetusa zečeva pri dozama koje nisu toksične za majku (1,46 mg sakubitrila/1,54 mg valsartana/kg/dan).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Entresto gaat innemen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Entresta.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Entresto inneemt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Entresta.
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s razinom kalija u serumu >5,4 mmol/l.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie lopen meer risico hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega izloženi su većem riziku od razvoja hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: • Kombinacija Entresta s direktnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučljiva (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij het toedienen van Entresto aan patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Entresto primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stupanj A prema Child-Pugh klasifikaciji).
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Dutch: • Bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB (zie rubriek 4.4).
Croatian: • Angioedem u anamnezi povezan s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • sildenafil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis of een te hoge bloeddruk in de longslagader;
Croatian: • sildenafil, lijek koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije ili plućne hipertenzije.
Dutch: De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kombinacija Entresta s izravnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučena (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Symptomatische hypotensie treedt waarschijnlijk eerder op als het een patiënt met volumedepletie betreft, bijv. door behandeling met diuretica, zoutarm dieet, diarree of braken.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se pojaviti simptomatska hipotenzija u bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine, npr. zbog liječenja diureticima, ograničenja unosa soli, proljeva ili povraćanja.
Dutch: Als de behandeling met Entresto wordt gestopt, mag de behandeling met een ACE-remmer pas 36 uur na de laatste dosis Entresto worden gestart (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Croatian: Ako se prekine liječenje Entrestom, terapija ACE inhibitorom ne smije se započinjati do 36 sati nakon zadnje doze Entresta (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 49 mg/51 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Croatian: • Ovojnica tablete od 49 mg/51 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sacubitril en valsartan.
Croatian: • Djelatne tvari su sakubitril i valsartan.
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Dutch: De behandeling met een ACE-remmer mag pas 36 uur na de laatste dosis Entresto worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Croatian: Terapija ACE inhibitorom ne smije se započinjati do 36 sati nakon zadnje doze Entresta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Dutch: Als u echter een dosis vergeet te nemen, neemt u eenvoudigweg de volgende op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Dutch: Er was een verschil van 5 hartslagen per minuut bij behandeling met gelijktijdige toediening van nitroglycerine en Entresto vergeleken met de toediening van alleen nitroglycerine.
Croatian: Istodobna primjena nitroglicerina i Entresta bila je povezana s terapijskom razlikom od 5 otkucaja u srčanoj frekvenciji u usporedbi s primjenom samog nitroglicerina.
Dutch: Andere preklinische bevindingen
Croatian: Ostali neklinički nalazi
Dutch: Entresto is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Entresto nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie
Croatian: Pogoršanje bubrežne funkcije
Dutch: De embryofoetale bijwerkingen van Entresto worden toegeschreven aan de angiotensinereceptorblokkerende werking (zie rubriek 4.6).
Croatian: Štetni embriofetalni učinci Entresta pripisuju se antagonističkoj aktivnosti prema angiotenzinskom receptoru (vidjeti dio 4.6).
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 24 mg/26 mg en 97 mg/103 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Croatian: • Ovojnica tableta od 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (Child-Pugh stupanj C) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • (acuut) nierfalen (ernstige nierfunctiestoornis)
Croatian: • (akutno) zatajenje bubrega (teški poremećaj bubrega)
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak *Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste voorval van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Croatian: *Primarni ishod bio je definiran kao vrijeme do prvog događaja KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Croatian: Nemojte koristiti niti jedno pakiranje Entresta koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.2).
Croatian: • Teško oštećenje jetre, bilijarna ciroza i kolestaza (vidjeti dio 4.2).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Dutch: • als u leverziekte heeft.
Croatian: • ako imate bolest jetre.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.
Croatian: Entresto se ne smije primjenjivati do 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: • verminderde werking van de nieren (verminderde nierfunctie)
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija (oštećenje bubrega)
Dutch: Hypokaliëmie
Croatian: Hipoglikemija
Dutch: De meest voorkomende klachten bij hartfalen zijn kortademigheid, vermoeidheid, moeheid en zwelling van de enkels.
Croatian: Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, umor, zamor i oticanje gležnjeva.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en ziekenhuisopnames vanwege hartfalen*
Croatian: Primarni kompozitni ishod KV smrti i hospitalizacija zbog zatajenja srca*
Dutch: De behandeling met Entresto tijdens de organogenese leidde tot een toegenomen embryofoetale letaliteit bij ratten in doses ≥ 49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤ 0,72 maal de maximaal aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose), [MRHD] op basis van de AUC)
Croatian: Liječenje Entrestom tijekom organogeneze rezultiralo je povećanom embriofetalnom smrtnosti u štakora pri dozama ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (≤0,72 puta najveće preporučene doze za ljude [MRHD] na temelju AUC-a) i u zečeva pri dozama ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan (2 odnosno 0,03 puta MRHD-a na temelju AUC-a valsartana, odnosno LBQ657).
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete sakubitril/valsartan
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (aangetoond in een bloedtest)
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica (vidljivo iz krvne pretrage)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta.
Dutch: In PARADIGM-HF werd verminderde nierfunctie gemeld bij 10,1% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 11,5% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, oštećenje bubrega je prijavljeno u 10,1% bolesnika liječenih Entrestom te u 11,5% bolesnika liječenih enalaprilom.
Dutch: Commissie
Croatian: Odluke Komisije
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten zijn paarswitte ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘LZ' op de andere zijde.
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete su ljubičasto bijele ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „LZ" s druge strane.
Dutch: • als u een ernstige nierziekte heeft;
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre
Dutch: Tijdens die periode werden ze behandeld met tweemaal daags enalapril 10 mg, gevolgd door een enkelblinde behandeling met Entresto 100 mg tweemaal daags, die werd verhoogd tot 200 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.8 voor stopzettingen gedurende deze periode).
Croatian: Bolesnici su trebali prekinuti postojeću terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om te ući u uzastopno jednostruko slijepo ulazno razdoblje tijekom kojeg su primali terapiju enalaprilom 10 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedilo jednostruko slijepo liječenje Entrestom 100 mg dvaput na dan, povećano na 200 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.8 za prekide tijekom tog razdoblja).
Dutch: Vanwege de sterke eiwitbinding wordt het geneesmiddel waarschijnlijk niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
Croatian: Nije vjerojatno da će se lijek ukloniti hemodijalizom zbog visokog stupnja vezanja za proteine.
Dutch: Laat het uw arts weten als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ćete početi dojiti.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Entresto
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 bij patiënten met een matig (30 ml/min/1,73 m
Croatian: Izloženost LBQ657 u bolesnika s umjerenim (30 ml/min/1,73 m eGFR <60 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (15 ml/min/1,73 m
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Croatian: Neklinički podaci (uključujući ispitivanja s komponentama sakubitrilom i valsartanom i/ili Entrestom) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i plodnosti.
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘L11' op de andere zijde.
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L11" s druge strane.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 20, 28, 56 ili 196 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 196 (7x28) filmom obloženih tableta.
Dutch: Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijktijdig met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Interakcije koje rezultiraju time da se ne preporučuje istodobna primjena Entresto sadrži valsartan pa se stoga ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dio 4.4).