FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Doravirin á ekki að gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A ensímvirkjar því gera má ráð fyrir að plasmaþéttni doravirins minnki verulega sem dregur úr áhrifum doravirins (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Doravirin skal ikke administreres samtidig med legemidler som er sterke induktorer av CYP3A-enzymet, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av doravirin (se pkt.
Icelandic: vöðvaverkir, liðverkir
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, leddsmerter
Icelandic: Nálgun til að fást við upplýsingar sem vantar:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Icelandic: Núkleósíð bakritahemlar (NRTI)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Icelandic: Má ekki gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir cytokróm P450 CYP3A ensímvirkjar því að gert er ráð fyrir verulegri minnkun á plasmaþéttni doravirins sem getur dregið úr áhrifum Pifeltro (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 CYP3A-enzymet er kontraindisert, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av Pifeltro (se pkt.
Icelandic: Í I. hluta var þátttakendum slembiraðað og fengu einn af 4 skömmtum af doravirini eða EFV, hvorn ásamt FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I del I ble pasientene randomisert til å få enten 4 doser doravirin eller EFV, hver i kombinasjon med FTC/TDF.
Icelandic: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins við jafnvægi hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eftir gjöf 100 mg einu sinni á dag byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru sýnd hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til doravirin ved steady state etter administrering av 100 mg én gang daglig til hiv-1-infiserte pasienter, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er oppført nedenfor.
Icelandic: Sjaldgæfar martraðir, þunglyndi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige asteni, malaise
Icelandic: Þegar doravirin er gefið ásamt rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Når doravirin administreres samtidig med rifabutin, skal dosen med doravirin økes til 100 mg to ganger daglig (dosene bør tas med omtrent 12 timers mellomrom) (se pkt.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar aukinn alanín aminótransferasi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Vanlige økt alaninaminotransferase
Icelandic: Upplýsingar um hugsanleg bráð einkenni eða teikn um ofskömmtun doravirins liggja ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon vedrørende potensielle akutte symptomer og tegn på overdosering med doravirin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki taka meira en ráðlagðan skammt af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pifeltro Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Icelandic: Lyfjhvarfaörvar ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forsterkere ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Icelandic: Pifeltro inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Pifeltro tabletter inneholder laktose
Icelandic: Samhliða gjöf doravirins og annarra meðalöflugra CYP3A virkja hefur ekki verið metin, en búast má við minnkaðri doravirin þéttni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doravirin med andre moderate CYP3A-induktorer er ikke evaluert, men det forventes nedsatt konsentrasjon av doravirin.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Ved baseline var medianalderen til pasientene 31 år (variasjon 18-70 år), 85 % var menn, 52 % var ikke-hvite, 3 % hadde koinfeksjon med hepatitt B eller C, 14 % hadde hatt aids, 21 % hadde hiv-1-RNA > 100 000 kopier per ml og 12 % hadde CD4
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir að glasið er opnað í fyrsta skipti sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av boksen, se pkt.
Icelandic:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A hömlun)
Norwegian Bokmål: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hemming av CYP3A)
Icelandic: Helst á að forðast notkun lyfsins á meðgöngu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort það hafi skaðleg áhrif á fóstur.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om det kan skade barnet mens du er gravid.
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir alafenamid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta doravirins hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital phenytoin
Norwegian Bokmål: Antiepileptika karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenytoin
Icelandic: • thioridazin (lyf við geðsjúkdómum t.d. geðklofa)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (et legemiddel for behandling av psykiatriske lidelser som schizofreni)
Icelandic: Eftirfarandi nýtilkomið ónæmi sást hjá undirhóp við ónæmisgreiningu (þeir sem voru með yfir 400 eintök/ml HIV-1
Norwegian Bokmål: Følgende de novo-resistens ble sett i undergruppen for resistensanalyse (pasienter med hiv-1-RNA mer enn 400 kopier per ml ved virologisk svikt eller tidlig studieavbrudd, med resistensdata).
Icelandic: Pakkningastærð þynnupakkning (ál / ál)
Norwegian Bokmål: Emballasje Paknings-størrelse
Icelandic: A10BG03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10BG03.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Pioglitazone Accord er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Pioglitazone Accord virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex Storbritannia
Icelandic: 4 ár.
Norwegian Bokmål: 9,5 år.
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Icelandic: Ef teknar eru fyrir slysni of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir orðinu „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter ‘EXP'.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Accord.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Pioglitazone Accord.
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Karmellosekalsium Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár; meðaltímalengd sykursýki var 9,5 ár.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen hadde en gjennomsnittsalder på 62 år; gjennomsnittlig varighet av diabetes var
Icelandic: Hjarta Hjartabilun3
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertesvikt3
Icelandic: Hvernig geyma á Pioglitazone Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Accord verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Pioglitazone Accord vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pioglitazone Accord hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pioglitazone Accord hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et problem med lever eller hjerte.
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Icelandic: Ekki má nota Pioglitazone Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pioglitazone Accord dersom du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Ef þú tekur Pioglitazone Accord samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Pioglitazone Accord sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni má hefja með 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling kan startes med 15 mg eller 30 mg én gang daglig.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord eru:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt Pioglitazone Accord, er:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1. i markedsføringstillatelsen er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Accord Hvernig nota á Pioglitazone Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pioglitazone Accord er og hva det brukes mot Hva du vite før du bruker Pioglitazone Accord Hvordan du bruker Pioglitazone Accord Mulige bivirkninger
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Norwegian Bokmål: Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðslupakka sem miðaður er við alla lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke pioglitazon.
Icelandic: Pioglitazone
Norwegian Bokmål: Pioglitazon
Icelandic: Pioglitazone Accord fæst í ál/ál þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon accord kommer i aluminium/aluminium blisterpakninger som inneholder 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um beinbrot hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá 4.4).
Norwegian Bokmål: Benfrakturer etter markedsføring er rapportert hos både menn og kvinner (se pkt.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazone Accord.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Pioglitazone Accord må endres.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktivitetene vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)..
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter som har minst en risikofaktor for utvikling av kongestiv hjertesvikt (f.eks. tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronar arteriell lidelse eller de eldre), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Icelandic: Þegar búið var að útiloka sjúklinga sem höfðu fengið rannsóknarlyf skemur en eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist stóðu eftir 7 tilvik (0,06%) í hópnum sem fékk píóglítazón og 2 tilvik (0,02%) í samanburðarhópum.
Norwegian Bokmål: Etter eksklusjon av pasienter som var blitt eksponert for studielegemidlet i mindre enn ett år ved blærekreftdiagnosen, var det 7 tilfeller (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfeller (0,02 %) i kontrollgruppene.
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með píóglítazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, karmellosakalsíum, hýdroxýprópýlsellulósi (E 465)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose (E 465), karmellosekalsium og magnesiumstearat (E572).
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Accord.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Pioglitazone Accord.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum, einkum hjá sjúklingum eldri en 65 ára, skal leita ráða hjá lækni þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne bivirkningen, spesielt hvis du er over 65 år gammel, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Accord er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter når Pioglitazone Accord er tatt sammen med andre diabetesmedisiner, er:
Icelandic: Takið Pioglitazone Accord daglega samkvæmt ávísun.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta Pioglitazone Accord daglig som forskrevet.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne mens du tar Pioglitazone Accord.
Icelandic: sjaldgæfar sjóndepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige mindre vanlige makulaødem ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Icelandic: Skilyrði fyrir vali sjúklinga, þ.m.t. að Pioglitazone skuli ekki nota sem fyrstu meðferð og að brýn nauðsyn sé á að endurskoða reglulega ávinninginn af meðferðinni.
Norwegian Bokmål: • Pasientseleksjonskriterier, inkludert at pioglitazon ikke bør brukes som førstelinjebehandling, og understreke behovet for regelmessig undersøkelse av behandlingsfordeler.
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu píóglítazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Pioglitazone Accord er og hva det brukes mot
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn í að hámarki 45 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen til maksimalt 45 mg én gang daglig.
Icelandic: 2 Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Norwegian Bokmål: 2 Endret syn er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazón daglega.
Norwegian Bokmål: Den normale startdosen er én tablett med 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Icelandic: 1 Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á pioglitazón meðferð.
Norwegian Bokmål: 1 Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að efla vitund um þá áhættu á krabbameini í blöðru og hjartabilun sem mikilvægt er að læknum sé kunnugt um og gefa almennar ráðleggingar til að gera ávinnings- og áhættuhlutfallið sem hagstæðast fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken skal ha som formål å styrke bevisstheten om viktige, kjente risikoer for blærekreft og hjertesvikt, og den generelle anbefalingen ment å optimalisere nytte/risikoforholdet på pasientnivå.
Icelandic: Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundinn þroti (bjúgur).
Norwegian Bokmål: Symptomer er uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale hevelser (ødem).
Icelandic: ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (þroti í aftanverðu auganu).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).
Icelandic: Pioglitazone Accord má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord og einnig hefur verið tilkynnt um þau hjá karlkyns sjúklingum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) sem taka Pioglitazone Accord.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinner som tar Pioglitazone Accord, og er også rapportert hos menn (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) som tar Pioglitazone Accord.
Icelandic: Klínísk rannsókn, þar sem bornar voru saman einlyfjameðferðir með pioglitazóni og gliclazidi, var lengd í tvö ár til þess að meta tíma þar til meðferð bregst (skilgreint sem þegar HbA1c  8,0% eftir fyrstu sex mánuðina í meðferð).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pioglitazon vs. gliclazid monoterapi, ble forlenget til to år for å vurdere tid til behandlingssvikt (definert som HbA1c ≥ 8,0 % etter første seks måneders behandling).
Icelandic: Tíðni aukaverkana pioglitazóns samkvæmt meðferðaráætlun
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan Monoterapi
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir bentu einnig til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu píóglítazón, þó ekki yrði vart við tölfræðilega marktæka aukningu áhættu í öllum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier identifiserte en statistisk signifikant økt risiko.
Icelandic: Óskýr sjón vegna þrota (eða vökva) í aftanverðu auganu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) hefur einnig komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord.
Norwegian Bokmål: Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) har også vært rapportert blant pasienter som tar Pioglitazone Accord.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du får endret syn.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. ANDRE FORHOLD OG KRAV TIL
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða árlega þar til CHMP ákveður annað..
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.