FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des résultats de chaque tissu a permis de définir un temps d'attente maximal de 192 jours, par rapport à la déplétion des résidus dans le foie, calculé au moyen de la méthode statistique.
Danish: Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 192 dage for restkoncentrationer i leveren, beregnet med den statistiske metode.
French: On considère que des temps d'attente de 103, 192 et 139 jours doivent être appliqués aux produits spécifiques précités utilisés dans les études correspondantes dans la mesure où le schéma posologique recommandé est identique à celui appliqué dans l'étude concernée, ou représente une posologie inférieure ou équivalente en termes d'exposition totale.
Danish: Der bør anvendes tilbageholdelsestider på 103, 192 og 139 dage for de nævnte specifikke produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, for så vidt det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller udgør lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering.
French: Il est conclu que des temps d'attente de 44, 66 et 146 jours doivent être appliquées aux produits précités utilisés dans les études correspondantes puisque le schéma posologique recommandé est identique à celui appliqué dans l'étude concernée, ou représente une posologie inférieure ou équivalente en termes d'exposition totale.
Danish: Det konkluderes, at der bør anvendes tilbageholdelsestider på 44, 66 og 146 dage for ovennævnte produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, i det omfang det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller svarer til lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering.
French: Compte tenu de la taille des animaux, aucun échantillon de contrôle autour du site d'injection n'a pu être prélevé.
Danish: På grund af dyrenes størrelse kunne der ikke tages en kontrolprøve af omgivende væv ved injektionsstedet.
French: Dans le cadre de l'étude de confirmation sur le site d'injection, aucun échantillon de contrôle autour du site n'a été prélevé mais 3 sites d'injection par animal ont été utilisés, sur 6 animaux.
Danish: I den bekræftende undersøgelse af injektionsstedet blev der ikke udtaget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev anvendt 3 injektionssteder for hvert af de 6 dyr.
French: E. Pour Gentamicin Bremer Pharma répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Bremer Pharma GmbH)
Danish: E. For Gentamicin Bremer Pharma, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Bremer Pharma GmbH)
French: Les groupes de bovins ont été abattus aux jours 60, 70, 80 et 90 après la dernière administration.
Danish: Grupper af kvæg blev slagtet 60, 70, 80 og 90 dage efter sidste administration.
French: En raison d'une LIDQ floue et potentiellement supérieure aux LMR correspondantes, aucune conclusion ne peut être établie quant aux résidus dans le muscle et le foie.
Danish: På grund af en nedre kvantificeringsgrænse, som var uklar og muligvis over de pågældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, kan der ikke drages nogen konklusion om restkoncentrationer i muskel og lever.
French: L'analyse des résultats de chaque tissu a permis de définir un temps d'attente maximal de 66 jours, par rapport à la déplétion des résidus dans la peau et la graisse et au niveau du site d'injection, au moyen de la méthode de calcul alternative.
Danish: Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 66 dage relateret til restkoncentrationer i hud+fedt og i injektionsstedet ved anvendelse af den alternative beregningsmetode.
French: Cette méthode permet d'obtenir un temps d'attente extrapolé conseillé de 214 jours sur la base de la dose totale maximale recommandée pour la plupart des produits concernés, à savoir 50 mg de gentamicine base par kg p.c.
Danish: Denne metode fører til en anbefalet ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 214 dage baseret på den maksimale anbefalede totaldosis for størstedelen af de omfattede produkter, dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
French: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf normes en vigueur.
Danish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
French: Dans l'ensemble, pour les espèces bovines, trois études permettent de déduire des temps d'attente de 103 jours pour Aagent 50 mg/ml (titulaire de l'AMM: Fatro), de 192 jours pour Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml et Purmicina 40 mg/ml (titulaires de l'AMM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), et de 139 jours pour Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma).
Danish: For måldyrearten kvæg foreligger tre undersøgelser, der gør det muligt overordnet at udlede tilbageholdelsestider på 103 dage for Aagent 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), 192 dage for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa), og 139 dage for Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
French: Aucun échantillon de contrôle n'a été prélevé autour du site d'injection, mais 2 sites par animal ont été analysés; ces derniers étaient considérés suffisamment proches l'un de l'autre.
Danish: Der blev ikke er taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev analyseret 2 injektionssteder pr. dyr, og injektionsstederne blev anset for at være tilstrækkelig tætliggende.
French: Une phrase d'avertissement doit être ajoutée aux informations sur le produit pour informer que la répétition d'un traitement pendant le temps d'attente doit être évitée.
Danish: Der bør tilføjes en advarsel i produktinformationen om, at det skal undgås at gentage behandlingsforløbet under tilbageholdelsestiden.
French: Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
French: Viande et abats: 66 jours.
Danish: Kød og indmad: 66 dage.
French: Ce calcul s'applique à condition que la cinétique de la déplétion soit linéaire et que, lorsque la déplétion des résidus est inférieure à la LMR, la répartition tissulaire soit complète.
Danish: Anvendelse af denne beregning forudsætter, at depletionskinetikken er lineær, og at fordelingen i vævet er fuldstændig, når restkoncentrationerne kommer under maksimalgrænseværdierne.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les risques environnementaux et l'efficacité n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning.
French: Dans l'étude principale, la dose unique administrée était de 4 mg/kg p.c., suivie de trois injections de 2 mg/kg p.c. toutes les douze heures.
Danish: I hovedundersøgelsen blev der givet en engangsdosis på 4 mg/kg kropsvægt, efterfulgt af tre injektioner af 2 mg/kg kropsvægt hver 12. time.
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les bovins, porcs, chevaux, chiens et chats.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
French: Allemagne Bela-Pharm GmbH & Co.
Danish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
French: Pour les produits dont la dose totale est supérieure à celle pour laquelle des données fiables sur les résidus sont disponibles (c.-à-d. pour les produits administrés à des doses totales supérieures à 24 mg de gentamicine base par kg p.c. chez des bovins), le CVMP consent à extrapoler les temps d'attente sur la base de principes pharmacocinétiques.
Danish: For produkter, for hvilke den totale dosis er større end den, der foreligger pålidelige restkoncentrationsdata for (dvs. for produkter, der administreres til kvæg i en total dosis over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), vedtog CVMP at ekstrapolere tilbageholdelsestiderne efter farmakokinetiske principper.
French: Viande et abats: 44 jours.
Danish: Kød og indmad: 44 dage.
French: Aucun échantillon combiné de peau et de graisse n'a été analysé; seule la graisse a été prélevée.
Danish: Der blev ikke analyseret en kombineret prøve af hud+fedt, da der kun blevet taget prøver af fedt.
French: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Danish: Vijenac A. Cesarca 16
French: B. Pour Genta-Ject 10 % répertorié dans l'annexe I (titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéitulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Dopharma Research B.V.)
Danish: B. For Genta-ject 10 %, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma Research B.V.)
French: FORTICINE SOLUTION gentamicine 40000 UI/ml
Danish: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml kalve
French: L'étude pour le produit Gentaveto-5 (titulaire de l'AMM: VMD) a été réalisée sur des porcs pesant entre 3,75 et 8 kg, et ayant reçu une dose de 5 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Danish: Undersøgelsen for Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD) blev udført hos grise med vægt 3,75-8 kg, og der blev givet 5 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 5 dage.
French: L'étude consacrée au Genta-kel 5 % (titulaire de l'AMM: Kela) a été menée sur des porcelets auxquels a été administrée une dose de 3 mg/kg p.c. deux fois par jour; la durée du traitement n'a pu être identifiée.
Danish: I undersøgelsen for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela) hos smågrise blev der givet en dosis på 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt; behandlingsvarigheden kunne ikke fastlægges.
French: IM (bovins, porcs), IV (chevaux), SC (chiens, chats)
Danish: IM (kvæg, grise), IV (heste), SC (hunde, katte)
French: Une étude menée avec le produit Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet) n'était pas exactement conforme aux BPL [l'étude utilisait une dose étonnamment faible de 5 mg par animal, chez des porcelets nouveaux-nés (âgés de 3 à 5 jours), à raison d'une administration unique].
Danish: En undersøgelse, der blev foretaget med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), var ikke klart GLP-overensstemmende (i undersøgelsen blev anvendt en forbavsende lav enkeltdosis på 5 mg pr. dyr til nyfødte grise (3-5 dage gamle)).
French: Les porcelets utilisés avaient moins de 1 mois.
Danish: Undersøgelsen omfattede smågrise mindre end 1 måned gamle.
French: Pour les produits dont la dose maximale recommandée est inférieure à celle utilisée dans les études sur les résidus les plus défavorables (24 mg de gentamicine base par kg p.c.), le recours à cette approche d'extrapolation n'est pas jugé approprié dans la mesure où l'utilisation du temps d'attente maximal calculé a pour effet d'intégrer une marge de sécurité globale destinée à couvrir l'absence de données spécifiques et adéquates.
Danish: For produkter, for hvilke den maksimale anbefalede dosis er mindre en den, der er anvendt i værste tilfælde restkoncentrationsundersøgelserne (24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), anses ekstrapolationsmetoden for uhensigtsmæssig, da der i forbindelse med anvendelse af den højeste beregnede tilbageholdelsestid tillægges en generel sikkerhedsmargin for at kompensere for de manglende specifikke og tilstrækkelige data.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
French: Des groupes de 4 à 5 animaux ont été abattus aux jours 3, 10, 17, 27, 67 et 89 après la dernière administration.
Danish: Grupper på 4-5 dyr blev slagtet 3, 10 17, 27, 67 og 89 dage efter sidste administration.
French: Lors du dernier jour d'abattage, soit au jour 60, les niveaux de résidus étaient inférieurs à la LMR dans le foie et le rein, mais aucune conclusion définitive ne peut être formulée concernant la graisse, le muscle et, plus particulièrement, le site d'injection étant donné que la limite de sensibilité associée était égale à deux fois la LMR.
Danish: Ved sidste slagtning, dvs. dag 60, var restkoncentrationerne under maksimalgrænseværdierne i lever og nyrer, men der kan ikke drages en fast konklusion vedrørende fedt, muskel eller navnlig injektionsstedet, da den pågældende følsomhedsgrænse var dobbelt så stor som maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer.
French: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Danish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf på 4 mg gentamicin/kg kropsvægt/dag i 3 dage.
French: Cette étude est conforme aux BPL et est considérée par le titulaire de l'AMM (Fatro) comme une étude préliminaire.
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende, men anses af markedsføringstilladelsesindehaveren (Fatro) for en foreløbig undersøgelse.
French: Viande et abats: 146 jours.
Danish: Kød og indmad: 146 dage.
French: Les groupes de porcs ont été abattus aux jours 14, 28, 35 et 40 après la dernière administration.
Danish: Grupper af grise blev slagtet 14, 28, 35 og 40 dage efter sidste administration.
French: La dose administrée était de 4 mg/kg p.c. à 12 heures d'intervalle le premier jour, puis à 24 heures d'intervalle, jusqu'au jour 5 inclus.
Danish: Der blev administreret en dosis på 4 mg/kg kropsvægt med 12 timers mellemrum den første dag, derefter med 24-timers mellemrum til og med dag 5.
French: En utilisant les données disponibles dans le rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidus (EPMAR) du CVMP relatif à la gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
Danish: Belgien kunne ikke ved hjælp af data fra CVMP's EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
French: Allemagne Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Danish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
French: Dans des rapports d'évaluation du renouvellement, tels qu'examinés par l'ANC belge, une étude a été identifiée comme justifiant le temps d'attente pour Genta-kel 5 % chez les bovins (titulaire de l'AMM: Kela).
Danish: I vurderingsrapporter vedrørende fornyelse, som blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, blev der identificeret en undersøgelse, der underbygger tilbageholdelsestiden for Genta-kel 5 % hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela).
French: Au jour 70, dernier point d'échantillonnage, la concentration de gentamicine dépassait toujours les LMR dans tous les échantillons de foie et de rein, certaines valeurs équivalant à plus de 2x la LMR en vigueur dans le rein et plus de 3x la LMR en vigueur dans le foie.
Danish: På dag 70, der var sidste prøvetagningspunkt, oversteg koncentrationen af gentamicin stadig maksimalgrænseværdierne i alle prøver af lever og nyrer, idet nogle værdier var over 2x den gældende maksimalværdi for restkoncentrationer i nyre, og over 3x i lever.
French: Les résidus dans le rein et le foie sont inférieurs à la LMR au 28
Danish: Restkoncentrationerne i både nyre og lever er under maksimalgrænseværdien på dag 28.
French: Une autre étude menée sur des veaux a été soumise concernant le produit Vetrigen (titulaire de l'AMM: Ceva Sante Animale); toutefois, cette étude n'est pas conforme aux BPL.
Danish: Endnu en undersøgelse hos kalve er forelagt for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale), men er ikke GLP-overensstemmende.
French: Dans toutes les études sur la déplétion des résidus transmises, la gentamicine était utilisée sous forme de solution aqueuse injectable et était administrée par voie intramusculaire.
Danish: I alle de forelagte undersøgelser af depletionen af restkoncentrationer blev gentamicin anvendt som injektionsvæske, vandig opløsning, administreret intramuskulært.
French: Dans des rapports d'évaluation du renouvellement, tels qu'examinés par l'ANC belge, deux études ont été identifiées comme justifiant respectivement les temps d'attente pour Genta-kel 5 % (titulaire de l'AMM: Kela) et pour Gentaveto-5 chez les veaux (titulaire de l'AMM: VMD).
Danish: I vurderingsrapporter i forbindelse med fornyelse, der blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, fandtes to undersøgelser, der underbygger tilbageholdelsestiderne henholdsvis for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela), og Gentaveto-5 hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
French: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
French: Le temps d'attente de 146 jours peut également être appliqué à d'autres produits, sous réserve que la dose totale visée par les recommandations ne dépasse pas la dose totale administrée dans l'étude correspondante (50 mg de gentamicine base par kg p.c.).
Danish: Tilbageholdelsestiden på 146 dage kan også finde anvendelse på andre produkter, forudsat at den anbefalede totale dosis ikke er over den totale administrerede dosis i den tilsvarende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
French: Bovins, porcs, chiens veaux, porcs: IM chiens: IM ou SC
Danish: kvæg, grise, hunde kvæg, grise: IM hunde: IM eller SC
French: Des groupes de 4 porcs adultes recevant une dose de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 5 jours, ont été abattus aux jours 7, 21, 35 et 49 après la dernière administration; leurs reins, foie, graisse, muscles et sites d'injection ont ensuite été analysés.
Danish: Grupper på 4 voksne grise fik en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage, blev slagtet på dag 7, 21, 35 og 49 efter sidste administration, og der blev analyseret prøver af nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted.
French: Le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable a également été testé dans des études de déplétion sur des porcs adultes.
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev derudover testet i restkoncentrationsundersøgelser hos voksne grise.
French: La conception de cette étude satisfait aux
Danish: Undersøgelsens design er i overensstemmelse med gældende normer.
French: Néanmoins, compte tenu des lacunes de l'étude, il est impossible d'établir un temps d'attente fiable sur la base de cette étude.
Danish: På baggrund af undersøgelsens mangler kan der imidlertid ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
French: Des groupes de 4 animaux ont été abattus aux jours 40, 45 et 50 après la dernière administration.
Danish: Grupper på 4 dyr blev slagtet 40, 45 og 50 dage efter sidste administration.
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
Danish: Lægemiddelfor
French: MEVET, S.A.U.
Danish: Spanien MEVET, S.A.U.
French: Le résidu (de gentamicine) mesuré n'était pas le résidu marqueur défini, et la limite inférieure de quantification (LIDQ) de la méthode HPLC-MS/MS était identique à la LMR pour le muscle et la graisse.
Danish: Den målte rest (gentamicin) var ikke den fastlagte restmarkør, og den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for HPLC-MS/MS-metoden var lig med maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i muskel og fedt.
French: Veaux, porcelets (dans leur er mois de vie)
Danish: kalve, smågrise (i den første levemåned)
French: Une étude conforme aux BPL portant sur Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma) a été transmise.
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
French: Une autre étude menée sur des porcs concernant le produit Vetrigen (titulaire de l'AMM: Ceva Sante Animale) est disponible.
Danish: Der foreligger endnu en undersøgelse hos grise for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale).
French: Leurs rein, foie, graisse, muscle et site d'injection, sans échantillon de contrôle prélevé autour du site, ont été analysés à l'aide d'une méthode microbiologique pour laquelle aucune donnée de validation adéquate n'est disponible.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted uden kontrolprøve af omgivende væv blev analyseret ved hjælp af en mikrobiologisk metode, for hvilken der ikke foreligger fyldestgørende valideringsdata.
French: L'étude n'est pas conforme aux BPL.
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende.
French: De manière générale, aucun temps d'attente ne peut être établi sur la base de cette étude.
Danish: Overordnet kan der ikke udledes en tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
French: Les seules données fournies sur la déplétion de résidus dans le lait de vache concernent le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro), bien que son utilisation ne soit pas autorisée chez les vaches en lactation.
Danish: Den eneste undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer i komælk er foretaget med Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), skønt produktet ikke er godkendt til anvendelse hos lakterende køer.
French: Le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable a également été testé dans le cadre d'une étude de déplétion sur des bovins adultes.
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev desuden testet i en undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer hos voksent kvæg.
French: Le temps d'attente de 192 jours ne peut s'appliquer à des produits dont la dose totale recommandée est supérieure à la dose utilisée dans l'étude sur les résidus, à savoir 24 mg de gentamicine base par kg p.c.
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage kan ikke anvendes på produkter, for hvilke den samlede anbefalede dosis er større end den, der er anvendt i restkoncentrationsundersøgelserne, dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
French: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Danish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke kvæg, grise, hunde, katte
French: Porcs
Danish: grise
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats porcins
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra grise
French: F. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels les doses totales recommandées ne dépassent pas 24 mg de gentamicine base par kg p.c. pour les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c pour les porcs
Danish: F. For alle øvrige produkter, der er opført i bilag I, for hvilke den anbefalede totaldosis ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for kvæg, eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for grise
French: Il s'agit des études menées sur les produits Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) et Gentaveto-5 (titulaire de l'AMM: VMD).
Danish: Undersøgelserne blev udført med produkterne Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), og Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
French: G. Pour les produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels la dose totale recommandée est comprise entre 24 mg de gentamicine base par kg p.c. et 50 mg de gentamicine base par kg p.c pour les bovins
Danish: G. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke den anbefalede totaldosis for kvæg er mellem 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt og 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt