FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de pivotale undersøgelser 033 og 049 vurderedes 250 mg BID-dosen sammen med 125 mg TIDdosen og 250 mg TID-dosen.
Hungarian: A 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálatokban a naponta kétszer 250mg dózist értékelték a naponta háromszor 125mg és naponta háromszor 250mg dózissal szemben.
Danish: Varicella-zoster-virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Famvir er indiceret til
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallatai
Danish: Karakteristika i specielle populationer
Hungarian: Jellemzők a speciális betegcsoportokban
Danish: CHMP godkendte således doseringen 500 mg BID i syv dage for denne indikation.
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a naponta kétszer 500mg adását hét napig erre a javallatra.
Danish: For dette endepunkt var 250 mg BIDdosen bedre end 125 mg BID-dosen.
Hungarian: Ezen a végponton a naponta kétszer 250mg dózis felsőbbrendű volt a naponta kétszer 125mg dózissal szemben.
Danish: Doseringen på 250 mg BID for suppression er i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer.
Hungarian: A szuppressziót illetően a naponta kétszer 250mg-os adagolás megfelel az aktuális irányelveknek.
Danish: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE
Hungarian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL
Danish: GENITAL HERPES IMMUNKOMPETENTE VOKSNE PRIMÆR (FØRSTE) INFEKTION
Hungarian: HERPES GENITALIS IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEK KEZDETI (ELSŐ) EPIZÓD
Danish: Herpes genitalis hos immunkompetente voksneepisodisk behandling af recidiverende herpes genitalis 125 mg 2 gange daglig i 5 dage ≥ 20
Hungarian: Herpes genitalis egészséges immunrendszerű felnőtteknélrecidív herpes genitalis epizód kezelése naponta kétszer 125 mg, 5 napig ≥ 20
Danish: Tubulær sekretion medvirker til den renale eliminering af penciclovir.
Hungarian: A penciklovir renalis eliminációját a tubuláris szekréció segíti elő.
Danish: Patienter med lokaliseret herpes zoster, der omfattede den oftalmiske del af trigeminusnerven, blev inkluderet.
Hungarian: A nervus trigeminus ophthalmicus ágát is érintő lokalizált herpes zosterben szenvedő betegeket vontak be.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Danish: • Lægen har ordineret Famvir til dig personligt.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki]
Danish: Dosisregimet for suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev også behandlet i tre undersøgelser.
Hungarian: A dózis adagolási rendjét a rekurráló herpes genitalis szuppressziójára immunkompetens betegeknél szintén három vizsgálatban értékelték.
Danish: Famciclovir skal administreres umiddelbart efter dialyse, da 4 timers hæmodialyse reducerede plasmakoncentrationen af penciclovir med op til 75 %.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, haemodialysált betegek Mivel egy 4 órás haemodialysis a plazma penciklovir-koncentrációk akár 75%-os csökkenését eredményezte, ezért a famciklovirt közvetlenül a dialysis után kell adni.
Danish: Afsnit 5.2: Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: 5.2: Farmakokinetikai jellemzők
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion
Hungarian: Alkalmazása károsodott májműködésű betegeknél
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Table 1 Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion Indikation og angivet dosering Kreatinineclearance
Hungarian: 1. táblázat Dózis ajánlás károsodott veseműködésű, felnőtt betegek esetén Javallat és nominális adagolási rend
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg filmtabletta
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Hungarian: HERPES ZOSTER IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Hungarian: A tudományos megbeszélések részletezése javallatonként lebontva alább található.
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg filmtabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: I de to pivotale undersøgelser undersøgtes følgende tre regimer: 125 mg TID, 250 mg BID og 250 mg TID.
Hungarian: Két döntő fontosságú vizsgálatban három adagolási rendet vizsgáltak: naponta háromszor 125mg, naponta kétszer 250mg, naponta háromszor 250mg.
Danish: Famciclovir er det orale prodrug af det antiviralt aktive stof penciclovir.
Hungarian: A famciklovir az antivirális aktivitással rendelkező vegyület, a penciklovir „prodrug"-ja.
Danish: Ved første udbrud er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg, tre gange daglig i 5 dage.
Hungarian: A betegség első kitörése esetén a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig.
Danish: For at behandle yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 125 mg, to gange daglig i 5 dage.
Hungarian: További kitörések kezelésére a javasolt adag: - egy 125 mg-os tabletta, naponta kétszer, öt napig.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Danish: Efter peroral administration omdannes famciclovir via omfattende førstepassagemetabolisme til penciclovir.
Hungarian: A szájon át történő beadás után a famciklovir jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül, és penciklovirrá alakul.
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg viste, at famciclovir er effektivt ved behandling af oftalmisk zoster hos immunkompetente patienter.
Hungarian: Egy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovirről kimutatták, hogy egészséges immunrendszerű betegeknél hatásos a herpes zoster ophthalmicus kezelésére.
Danish: Det godkendte daglige dosisregime for både episodisk og suppressiv behandling af recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter er 500 mg BID.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend a rekurráló herpes genitalis epizodikus vagy szuppresszív kezelésére HIV fertőzött betegeknél naponta kétszer 500mg.
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE OG IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Hungarian: HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS ÉS IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente patienter og behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede patienter var understøttet af de tilgængelige data.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling skønnes utilstrækkelig.
Hungarian: Ha a per os kezelésre adott válsz elégtelennek tűnik, akkor mérlegelni kell az intravénás antivirális kezelést.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller tror, at du er det. Famvir må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
Danish: På baggrund af sammenligninger af overkrydsningsundersøgelser var den gennemsnitlige penciclovir AUC ca. 30 % højere, og penciclovir nyreclearance ca. 20 % lavere, efter peroral administration af famciclovir hos ældre frivillige (65-79 år) sammenlignet med yngre frivillige.
Hungarian: 20%-kal alacsonyabb volt a famciklovir idős (65-79 éves) önkénteseknek történő per os adását követően, mint a fiatalabb önkénteseknél.
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af zoster ophthalmicus hos immunkompetente patienter, var understøttet af de tilgængelige data.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják „a herpes zoster ophthalmicus kezelése immunkompetens betegeknél" javallatot.
Danish: Der er kun udført kliniske forsøg hos HSV-inficerede patienter, der var immunkompromitterede på grund af HIV-infektion (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azon HSV-fertőzött betegeknél, akik HIV-fertőzéstől eltérő okból csökkent immunitásúak.
Danish: Dosering ved helvedesild
Hungarian: Adagolás övsömörben
Danish: Den foreslåede dosis på 500 mg TID famciclovir i syv dage kunne godkendes.
Hungarian: A famciklovir naponta háromszor 500 mg ajánlott dózisa 7 napig adva jóváhagyhatónak bizonyult.
Danish: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Hungarian: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Danish: Formuleringen af produktresuméet blev opdateret for at afspejle dette.
Hungarian: Az SPC szövegét ennek megfelelően frissítették.
Danish: CHMP fastslog, at patienter behandlet med 500 mg TID administreret sammen med probenecid skulle overvåges for toksicitet.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a naponta háromszor 500mg femciklovirrel és probeneciddel együttesen kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitást.
Danish: Recidiverende herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne Episodisk behandling af recidiverende herpes genitalis: 500 mg 2 gange daglig i 7 dage.
Hungarian: Recidív herpes genitalis csökkent immunitású felnőtteknél Recidív herpes genitalis epizód kezelése: naponta kétszer 500 mg, hét napig.
Danish: Penciclovirs plasmakoncentration/tid-kurver er de samme efter enkelt dosis og gentagne doser (2 gange daglig og 3 gange daglig).
Hungarian: A penciklovir plazmakoncentráció - idő görbéje egyszeri és ismételt (naponta háromszor és naponta kétszer) adagolást követően hasonló, ami arra utal, hogy a penciklovir a famciklovir ismételt adagolásakor nem akkumulálódik.
Danish: Selvom behandling med et antiviralt middel er påbegyndt, bør det tilrådes, at patienten undgår samleje, så længe der er symptomer til stede.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha tüneteik vannak, kerüljék a közösülést, még akkor is, ha az antivirális kezelés megkezdődött.
Danish: for læsioner i det primære berørte dermatomale område hos "intent to treat"-populationen (ITT).
Hungarian: Mindkét vizsgálatba szövődménymentes herpes zosterben szenvedő immunkompetens betegeket vontak be . Az elsődleges hatékonysági végpont mindkét vizsgálatban a léziók teljes hegesedéséig eltelt idő volt az elsődlegesen érintett bőrterületen a beválogatás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban.
Danish: Der var ingen effekt på forekomsten af neoplasier hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
Hungarian: Hím patkányoknál és egyik nembe tartozó egérnél sem volt hatással a daganatok előfordulási gyakoriságára.
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse
Hungarian: Haemodialysált betegek minden dialysis után 125 mg
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse i 5 dage
Hungarian: Haemodialysált betegek minden dialysis után 125 mg, 5 napig
Danish: Begrundelser for afslaget
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
Danish: Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Hungarian: 33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Hungarian: Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Hungarian: Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Danish: Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Hungarian: Így a 3101-es vizsgálat volt az egyetlen pozitív, rövid távú vizsgálat, amelyet kizárólag skizofréniás betegekkel végeztek.
Danish: Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
Hungarian: Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Hungarian: Sajnos a CYP2D6 genotípus nem volt ismert azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után elhaláloztak.
Danish: • Kvalitet
Hungarian: • Minőség
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.
Hungarian: Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Hungarian: Összefoglalva, nem volt szilárd bizonyíték a dózis-választ kapcsolatra vonatkozó kijelentésekre 24 mg/nap alatt (3101 számú vizsgálatban alkalmazott adag).
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2. héten az eltérés 4,2 volt a ziprazidonnál, azaz majdnem teljes hatásosság, míg a Fanaptum vonatkozásában még mindig csupán 2,8.
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
Hungarian: Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
Danish: Som følge deraf og under hensyn til iloperidons overordnede sikkerheds- og virkningsprofil er det ikke muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelen ved behandling opvejer de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Hungarian: Ennek következtében, valamint figyelembe véve az iloperidon átfogó biztonságossági és hatásossági profilját, nem lehet olyan betegcsoportot azonosítani, amelynél a kezelés előnye felülmúlná a súlyos biztonságossági aggályokat.
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Hungarian: A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Hungarian: Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
Hungarian: A Fanaptum rövid távú hatásosságát akut skizofréniás epizód esetében főként öt placebo-kontrollált vizsgálatban karakterizálták.
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
Hungarian: Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
Danish: De mekanismer, der potentielt kan dæmpe iloperidons fremtrædende pro-arytmogene potentiale, er således ikke til stede.
Hungarian: Ezáltal azok a mechanizmusok, amelyek potenciálisan csökkenthetnék az iloperidon szembetűnő proaritmogén potenciálját, nincsenek jelen.
Danish: Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
Hungarian: Továbbá a risperidon még így is számszerűleg jobb hatásfokkal rendelkezett, még a több mint 2 hétig kezelt betegek esetében is.
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
Hungarian: Az iloperidon klinikailag jelentős testsúly-növekedéssel is társul.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Hungarian: A bemutatott farmakokinetikaifarmakodinámiás elemzések alapvetően hibásak voltak, mivel a placebót kapó betegeket is belefoglalták nulla hozzárendelt értékkel, ami befolyásolta az elemzés eredményeit.
Danish: Da metaboliseringen af iloperidon i høj grad afhænger af CYP3A4 og CYP2D6, skaber dette desuden et potentiale for øget eksponering for lægemidlet som følge af lægemiddelinteraktioner og genetiske polymorfier.
Hungarian: Továbbá, mivel az iloperidon metabolizmusa nagy mértékben a CYP3A4-en és a CYP2D6-on alapul, ez lehetőséget ad a gyógyszer fokozott expozíciójára a gyógyszer-kölcsönhatások és a genetikai polimorfizmus eredményeképpen.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
Hungarian: A többi antipszichotikumhoz képest a Fanaptum hatása későn alakul ki.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Hungarian: Mivel azonban a randomizált megvonásos vizsgálatnak az elrendezése alapján csupán a reszpondereket kell tartalmaznia, vagyis a populáció feldúsul, a hatás mértékét kizárólag a rövid távú vizsgálatokból lehet levezetni.
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
Hungarian: Például az a javaslat, hogy a becsült Tmax-nál végezzenek EKG vizsgálatot, belső vagy külső tényezők miatt elvétheti a tényleges Tmax-ot, ami a QTcF prolongáció alulbecsléséhez vezet.
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
Hungarian: Kiegészítő adatokat nyújtottak be a nyílt jelölésű US01-es vizsgálatból, amely a másik kezelésről a Fanaptum-ra történő átállítás két módját, a fokozatos (két hétig tartó) és az azonnali átállítást hasonlította össze.
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Hungarian: A 4-8 mg/nap adagok egy vizsgálatban (3004) hatékonynak tűntek, és egyes vizsgálatokban a 12 mg/nap (3000), 10-16 mg/nap (3004) és 12-16 mg/nap adagok (3005) szintúgy előnyösebbnek mutatkoztak a placebónál.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy a Fanaptum és a risperidon közötti, nyilvánvaló különbség részben azon betegek nagyobb számának köszönhető, akik a dózisbeállítás során a hatásosság hiánya miatt korán megszakították a Fanaptum-kezelést.
Danish: Undersøgelse 3004 omfattede imidlertid også patienter med en skizoaffektiv lidelse, og der blev ikke påvist virkning i skizofreni-delgruppen.
Hungarian: Azonban a 3004-es vizsgálatba skizoaffektív zavarban szenvedő betegeket is bevontak, és nem igazolták a hatásosságot a skizofrénia alcsoportban.
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
Hungarian: A 3000-es (haloperidol), 3004-es és 3005-ös (risperidon) és 3101-es (ziprazidon) vizsgálatokban aktív komparátort használtak.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Hungarian: Elismerve a QTc prolongáció (valamint az ahhoz kapcsolódó kockázatok) és az expozíció közötti kapcsolatot, a kérelmező a jelen felülvizsgálat vonatkozásában ellenjavallatot javasolt a CYP2D6 gyenge metabolizálók és az ismeretlen CYP2D6 metabolizáló státuszú betegek esetében, valamint olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál, amelyek ismerten erős CYP2D6 vagy CYP3A4 inhibitorok.
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
Hungarian: A hatás késői kialakulását meglehetős hátránynak tekintik.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Hungarian: • Továbbá az iloperidon hatásossága mérsékelt.