FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EMEA/V/C/125 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er godkendt på "særlige vilkår".
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N6 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6-komponenten.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N6.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
Polish: Dnia 31.01.2008 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N6, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N6:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N6?
Danish: EU Nummer vej
Polish: Numer UE Nazwa
Danish: KONTROLTEST AF DET FÆRDIGE PRODUKT
Polish: TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO
Danish: En dosis på 1 ml anbefales.
Polish: Zalecana jest dawka 1 ml.
Danish: II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
Polish: II.C.2 Nie wymienione w farmakopei
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/073/001-004
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af, at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over enhver ændring af egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę jakichkolwiek zmian odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Danish: Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Danish: I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EEC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Danish: Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder.
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych.
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Polish: II.E.2 Identyfikacja i oznaczanie substancji czynnych
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Danish: Kyllinger og ænder.
Polish: Kury i kaczki
Danish: 5 Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Danish: Import, salg og forsyning og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H7N1 er eller må blive forbudt i visse medlemsstater i hele eller delområder som konsekvens af den nationale dyrepolitik.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H7N1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Danish: Holland
Polish: The Netherlands
Danish: Der skal gives en klar begrundelse for at understøtte det foreslåede acceptniveau for en HIserumtiter på 6,0 log2.
Polish: Należy przedstawić jasne uzasadnienie proponowanego poziomu akceptacji miana 6,0 log2 HI w surowicy.
Danish: BATCHNUMMER <Lot> {nummer}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før påbegyndelse af en massevaccination.
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Danish: SIKKERHEDSASPEKTER
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Danish: DYREARTER Kyllinger og ænder.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret, b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Danish: Flydende lys paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml
Polish: Adiuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Danish: Der skal foreligge et opdateret certifikat af Europæisk oprindelse for "Rousselot Acid hide gelatine".
Polish: Należy dostarczyć uaktualniony certyfikat zgodności dla żelatyny wytwarzanej ze skór w procesie kwaśnym przez Rousselot (pochodzenia europejskiego)
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Polish: Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Danish: STARTMATERIALE
Polish: MATERIAŁY WYJŚCIOWE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25; 0,5 ml eller 1 ml, afhængigt af alder og art.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Danish: Selvom det ikke er vist med denne særlige AI vaccine-stamme, har studier med andre stammer vist, at beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder efter indgivelse af to vaccinationer.
Polish: Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Danish: 10. UDLØBSDATO <EXP> {måneder/år}> Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
Polish: DATA WAŻNOŚCI Data ważności (EXP) {miesiąc/rok} Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller sener
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Danish: - Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
Polish: - U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Danish: Hos 50% af kyllingerne kan der opstå en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage.
Polish: U 50% ptaków poddanych szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia, może się utrzymywać przez około 14 dni, przejściowy, rozlany obrzęk.
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza-virus har en anden H og/eller N-komponent i forhold til H7N1, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af hæmagglutinin og/eller neuraminidase-antistoffer.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/lub neuraminidazy N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie i/lub neuraminidazie.
Danish: Vaccinens sikkerhed er testet i kyllinger, og der er kun støttende data om sikkerheden hos ænder tilgængelig.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są jedynie niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Danish: Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Danish: Immunitetens varighed hos ænder er ukendt.
Polish: Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Intervet International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at importere, sælge, forsyne og/eller anvende Nobilis Influenza H7N1, må konsultere den relevante myndighed i det pågældende medlemsland for at finde ud af den nuværende politik vedrørende import, salg, forsyning og/eller anvendelse.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H7N1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Danish: Der skal foreligge en revideret gyldig TSE-erklæring om compliance hvor ordene "eller ækvivalent" er slettet efter firmakilder for tryptose og NZ-aminer og f.eks. er slettet foran de tilsvarende lister over kilder af lande.
Polish: Wymagane będą uaktualnione tabele zgodności TSE z usuniętym zapisem „lub odpowiednik" występującym po firmach będących dostawcą tryptozy i NZ-amin oraz „np".
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigenerne.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.
Danish: Der skal foreligge rapporter om sikkerhedsstudier af enkel- og overdosis hos ænder med Nobilis Influenza H7N1, som er indgivet både subkutant og intramuskulært, så snart de er tilgængelige.
Polish: Należy dostarczyć, niezwłocznie po ich przygotowaniu, raporty dotyczące badań nad stosowaniem Nobilis Influenza H7N1 w dawce przekraczającej zalecaną u kaczek, podawanych drogą domięśniową i podskórną.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Polish: Ptaki w wieku 2 do 6 tygodni: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptakom stad reprodukcyjnych i niosek towarowych należy podać drugą dawkę w 6 do 10 tygodni od pierwszego szczepienia.
Danish: - Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
Polish: - U kaczek, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie, po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, subtype H7N1.
Polish: Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H7N1.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Danish: Fra 8 til 14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Polish: Ptaki w wieku od 8 do 14 dni: 0,25 ml podskórnie
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 - 80C).
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Danish: De(t) farmakologisk aktive stof(fer)
Polish: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie
Danish: Skelnen mellem hvad der er beskyttende antistoftitre og niveauet af antistoffer, der er genereret under forholdene for batch styrketest, skal tages med i bedømmelsen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę rozróżnienie mian przeciwciał potencjalnie ochronnych i poziomu przeciwciał wytwarzanego w warunkach testu potencji serii oraz minimalnej potencji w czasie zwolnienia serii, która powinna być wystarczająca do uzyskania przypisywanego okresu odporności.
Danish: Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger.
Polish: Oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie badań prowadzonych u kur.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn
Polish: OKRES KARENCJI zero dni
Danish: Støttende data hos ænder viser ,at en mindre hævelse kan opstå ved injektionsstedet, men den forsvinder inden for 3 uger.
Polish: Niepełne dane ze stosowania u kaczek sugerują możliwość występowania w miejscu wstrzyknięcia nieznacznego obrzęku ustępującego w czasie 3 tygodni.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1, (stamme, A/CK/Italy/473/99), inducerer en HI titer på > 6.0 log2, der er testet svarende til styrketest.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Danish: UDLØBSDATO <EXP{måneder/år}> Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Polish: Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Danish: Opbevares nedkølet (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Polish: Wnioskodawca jest zobowiązany do przedkładania uaktualnianych raportów dotyczących monitorowania występowania działań niepożądanych, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, licząc od pierwszego zastosowania szczepionki w warunkach terenowych.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
Polish: Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Danish: Beskyttes mod frost Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Danish: Så vidt muligt skal batchprotokoller og specielt resultater af styrketest fremsendes for alle batch af H7N1-vaccine som er anvendt i det kliniske studie, som er præsenteret i dossieret.
Polish: Należy dostarczyć protokoły zwolnienia serii dla wszystkich serii szczepionki H7N1 mających zastosowanie w badaniach skuteczności, przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej oraz uzasadnienie dla kryteriów miana branych pod uwagę przy zwolnieniu serii.
Danish: {250 ml flaske/500 ml flaske}
Polish: Butelka szklana 250 ml lub 500 ml
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der foreligger i henhold til den fastlagte tidsplan, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) oceni wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Danish: Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram.
Polish: Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego krajowego programu zwalczania choroby.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/2007
Danish: På grund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.