FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre is jutott, hogy a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére vonatkozó javallatot a benyújtott adatok nem igazolják.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
Hungarian: Mivel a bipoláris zavar főként felnőtt betegeknél fordul elő, ez a változás a valproát gyermekeknél alkalmazandó, folyékony gyógyszerformáira nem vonatkozik.
Bulgarian: Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
Hungarian: A GABA agyban található mennyiségének növekedése összefügg a hangulat stabilizálódásával, és ez segíti a bipoláris zavarhoz társuló mániás epizódok (zélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kontrollálását.
Bulgarian: Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
Hungarian: 2009. augusztus 3. és október 26.
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
Hungarian: A holland hatóság 2009. április 16-án általános aggályainak is hangot adott a valproinsav és a valproát e javallatban mutatott hatásosságát és biztonságosságát illetően, megjegyezve, hogy a tagállamok között e javallat tekintetében a forgalomba hozatali engedélyekben eltérések mutatkoztak.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a valproinsav pontosan hogyan fejti ki hatását, de ismerten növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) elnevezésű idegi ingerületátvivő anyag aktivitását, azáltal, hogy növeli az idegsejtek közötti résekben rendelkezésre álló GABA mennyiségét.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
Hungarian: A valproát akut mániás epizódok megelőzését célzó, fenntartó kezelésként történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok korlátozottabbak, mivel placebóval nem végeztek összehasonlítást.
Bulgarian: Доказателствата за употребата на валпроат като поддържащо лечение за превенция на епизоди на остра мания са по-ограничени, тъй като няма сравнение с плацебо.
Hungarian: Egy epilepszia elleni szerként alkalmazott, valproáttartalmú generikus gyógyszert, a Valproat Ratiopharm Chrono-t forgalmazó vállalat 2008. április 15-én azzal a kérelemmel fordult a német gyógyszerszabályozó ügynökséghez, hogy annak alkalmazását terjesszék ki „a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésére és ezek kiújulásának megelőzésére".
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство".
Hungarian: Miért vizsgálták felül a valproát bipoláris zavar esetén történő alkalmazását?
Bulgarian: Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
Hungarian: EMA/809287/2009 Rev.
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot tartalmazó gyógyszerek előnyei a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésében - amennyiben a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja - továbbra is meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a javallat beillesztésével vagy megváltoztatásával módosítsák az e gyógyszerekre vonatkozó összes
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася от пациента, продължават да превишават рисковете, и поради това препоръчва всички разрешения за употреба за тези лекарства да бъдат изменени, така че или да включат, или да променят
Hungarian: Ezért arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el a valproinsav és a valproát haszon-kockázat arányának teljes körű értékelését a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése és megelőzése terén, és adjon ki véleményt arról, hogy az EU területén meg kell-e változtatni a valproátot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeit.
Bulgarian: Поради това тя изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за валпроевата киселина и валпроат при лечение и превенция на манийни епизоди при биполярно разстройство и да издаде становище по отношение на това дали да се променят разрешенията за употреба за продукти, съдържащи валпроат, в рамките на ЕС.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a valproát biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése terén.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на безопасността и ефективността на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Hungarian: A CHMP olyan betegeknél javasolja a valproát alkalmazását a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére, akik nem szedhetnek lítiumot (egy másik, bipoláris zavar esetén alkalmazott gyógyszer).
Bulgarian: СНМР препоръчва употребата на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство при пациенти, които не могат да приемат литий (друго лекарство, използвано при лечение на биполярни разстройства).
Hungarian: 2010. augusztus 26.
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Hungarian: A társaságok által ismertetett vizsgálatok némi bizonyítékkal szolgálnak arra nézve, hogy - amint azt három hétig tartó, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelték -, a valproát hatásos a mániás epizód akut kezelése terén.
Bulgarian: Проучванията, предоставени от компаниите, показват някои доказателства, че валпроат е ефективен при остро лечение на манийни епизоди, както се вижда от плацебо-контролирани проучвания с продължителност три седмици.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a valproát előnyei ennek a betegségnek az esetén meghaladják a kockázatokat, és egész Európában módosítani kell a valproátot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét, hogy azokban szerepeljen a bipoláris zavar kapcsán jelentkező mániás epizódok olyan esetben végzett kezelése, amikor a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от валпроат при това състояние превишават рисковете и всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи валпроат, в рамките на Европейския съюз трябва да се променят, така че да включват лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство, при които литий е противопоказан или не се понася от пациента.
Hungarian: A valproát a valproinsav (nátrium- vagy szeminátrium-) sója, a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél is alkalmazható epilepszia elleni gyógyszer.
Bulgarian: Валпроат е сол (натрий или полунатрий) на валпроевата киселина, антиепилептично лекарство, което може да се прилага и при пациенти с биполярно разстройство.
Hungarian: A bizottság a valproátot tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságok által a valproáttartalmú gyógyszerek bipoláris zavar esetén végzett alkalmazásának alátámasztására benyújtott információ felülvizsgálatát végezte el.
Bulgarian: Комитетът преразглежда информацията, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи валпроат, в подкрепа на употребата на лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на биполярни разстройства.
Hungarian: A bipoláris zavar felfokozott hangulatú (mániás) és depressziós periódusok váltakozásával járó elmebetegség.
Bulgarian: Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
Hungarian: Ebben az akut mánia esetén (akár önmagában, akár kombinációban), valamint a bipoláris zavar kapcsán kialakuló hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére alkalmazott valproátra vonatkozó 16 klinikai vizsgálat eredményeiről beszámoló, közzétett cikkek szerepeltek.
Bulgarian: Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
Hungarian: Olyan betegeknél azonban, akik a valproátra jól reagáltak, mérlegelni lehet a kezelés mániás epizód utáni folytatását.
Bulgarian: Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatot fogadott el:
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на:
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti négy eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
Bulgarian: Резултат от четири процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Hungarian: 1 Az eljárások számai: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az EMA weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • A felfüggesztett generikus gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek tudniuk kell, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelések.
Bulgarian: Пациентите, които приемат някое от спрените генерични лекарства, трябва знаят, че са налични алтернативни лечения.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP felkérte a vállalatot, hogy a felülvizsgált adatokkal frissítse a terméktájékoztatót.
Bulgarian: Независимо от това CHMP изиска фирмата да актуализира информацията за продукта с преразгледаните данни.
Hungarian: A CHMP megerősítette az e gyógyszerekre vonatkozó korábbi következtetését.
Bulgarian: CHMP потвърди предишните си заключения относно тези лекарствени продукти.
Hungarian: A bizottság az említett vizsgálatokból származó adatok fontosságát a kérelmekben benyújtott adatok összességének tükrében értékelte.
Bulgarian: Комитетът разгледа значението на данните от тези проучвания в контекста на цялостните данни, подадени в заявленията.
Hungarian: Mivel azonban a Tygacil alkalmazása ebben a populációban nem engedélyezett, a bizottság szerint nem volt szükség különleges intézkedésre.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Tygacil не е одобрен за употреба при тази популация, се счита, че не са необходими специални действия.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-ra és a Fenofibrato Ranbaxy-ra vonatkozó felülvizsgálati eljárás során a vállalat új adatokat nyújtott be, ami a felülvizsgálat értelmében nem megengedett.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане на Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy фирмата предостави нови данни, което не е разрешено в контекста на преразглеждането.
Hungarian: Mivel az említett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fenti gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok benyújtják a megfelelő adatokat.
Bulgarian: Тъй като резултатите от тях не могат да се считат за надеждни, CHMP заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени, докато фирмите не предоставят задоволителни данни.
Hungarian: Mely gyógyszereket érinti az Ügynökség által végzett felülvizsgálat?
Bulgarian: Кои лекарства са обект на преразглеждане от Агенцията?
Hungarian: • Tygacil: 2012. november 30.
Bulgarian: Tygacil: 30 ноември 2012 г.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t annak értékelésére, hogy az azonosított problémák befolyásolják-e a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint vélemény kiadását kérte azzal kapcsolatban, hogy az említett gyógyszerekre vonatkozó európai uniós forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Bulgarian: Вследствие на това, Европейската комисия отправи искане до CHMP да оцени дали установените проблеми имат въздействие върху съотношението полза/риск за въпросните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, и да издаде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CHMP?
Hungarian: Bár a bizottság megjegyezte, hogy a jelenleg forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatban nem azonosítottak semmiféle problémát, a bioekvivalencia vizsgálatok a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kötelező részét képezik.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбеляза, че не са установени проблеми с продуктите, които понастоящем се предлагат на пазара, проучванията за биоеквивалентност представляват задължителна част от заявлението за разрешаване за употреба на генеричните лекарства.
Hungarian: Miért került sor a gyógyszerek felülvizsgálatára?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на тези лекарства?
Hungarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. december 06.
Bulgarian: Ribavirin teva Pharma B.V: 06 декември 2012 г.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit megerősítették a máshol végzett vizsgálatok, ezért nem befolyásolják a Temodal előny-kockázat profilját, és nincs szükség további intézkedésre.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните от тях се потвърждават от други проучвания, проведени другаде, и затова нямат влияние върху съотношението полза/риск за Temodal и няма нужда от допълнителни действия.
Hungarian: • Felhívjuk a betegek és a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a jelenleg forgalomban lévő említett gyógyszerek egyikével kapcsolatban sem állnak fenn biztonságossági aggályok.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да знаят, че не съществуват опасения относно безопасността на тези лекарства, които понастоящем се предлагат на пазара.
Hungarian: Ranbaxy: 2013. február 20.
Bulgarian: 20 февруари 2013 г.
Hungarian: • Ribavirin Teva: 2012. december 06.
Bulgarian: Ribavirin Teva: 06 декември 2012 г.
Hungarian: • Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Bulgarian: • Leflunomide Apotex и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
Hungarian: A CHMP 2012 júliusában befejezte a központosított eljárás keretében engedélyezett három másik érintett gyógyszer, a Conbriza, a PecFent és a Torisel felülvizsgálatát3.
Bulgarian: През юли 2012 г. CHMP извърши сходно преразглеждане на три други лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура: Conbriza, PecFent и Torisel3.
Hungarian: A Temodal és a Tygacil esetében az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előnykockázat profilját, ezért nincs szükség további intézkedésekre.
Bulgarian: За Temodal и Tygacil находките нямат влияние върху съотношението полза/риск и не се налагат допълнителни действия.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Temodal oldatos infúzió engedélyezésének alátámasztása céljából benyújtott vizsgálatok közül kettőt végeztek az említett létesítményben.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че в подкрепа на разрешението за употреба на Temodal инфузионен разтвор са подадени две проучвания, провеждани в този обект.
Hungarian: 2012 júliusában a CHMP már befejezte három másik gyógyszer (Conbriza, PecFent és Torisel) hasonló felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előny-kockázat profilját, ezért a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását javasolta.
Bulgarian: Комитетът е извършил сходно преразглеждане на три други лекарства (Conbriza, PecFent и Torisel) и заключи, че няма влияние върху съотношението полза/риск за тези лекарства и че разрешението за употреба трябва да се запази.
Hungarian: Az EMA tudomására jutott, hogy a US Food and Drug Administration (amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság) által a Cetero Research texasi létesítményében nemrégiben végrehajtott ellenőrzések során aggályok merültek fel a létesítményben 2005 áprilisa és 2010 júniusa között végzett egyes vizsgálatok részét képező laboratóriumi analízisek, az úgynevezett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásával kapcsolatban, aminél fogva az érintett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak.
Bulgarian: EMA е уведомена, че скорошни проверки, извършени от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ в обекта на Cetero Research в Тексас, пораждат опасения относно начина на провеждане на лабораторните анализи на определени проучвания, наричани „биоаналитични", в този обект през периода от април 2005 г. до юни 2010 г.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy hét gyógyszer (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.) esetében a forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó egyes vizsgálatok nem tekinthetők megbízhatónak.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че за седем лекарствени продукта (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.) някои от проучванията,
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a létesítményben végzett vizsgálatok nem támasztják alá a Tygacil egyetlen indikációját vagy alkalmazási javallatát sem.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че провежданите в този обект проучвания не подкрепят показанията или препоръките за предписване на Tygacil.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy gyermekeknél végzett, úgynevezett farmakokinetikai vizsgálat, melynek eredményei a terméktájékoztató részét képezik.
Bulgarian: Едно от проучванията е фармакокинетично проучване при деца.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta az érintett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek részeként a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott bioanalitikai vizsgálatokat.
Bulgarian: CHMP преразгледа биоаналитичните проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, които са подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба на въпросните лекарствени продукти.
Hungarian: • A Leflunomide Actavis és a Leflunomide Apotex, a reumatoid artritisz (ízületi károsodást és gyulladást okozó immunrendszeri betegség) kezelésére alkalmazott, leflunomid hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerek.
Bulgarian: Leflunomide Actavis и Leflunomide Apotex - генерични лекарства, съдържащи активното вещество лефлуномид (leflunomide), които се използват за лечение на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите).
Hungarian: • 2012. november26Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Bulgarian: Leflunomide Actavis и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
Hungarian: 12012. szeptember 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte kilenc, központosított eljárás keretében, illetve nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felülvizsgálatát2, amelyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott bizonyos vizsgálatok laboratóriumi elemzésének végrehajtása miatti aggályok indokoltak.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) извърши преразглеждане на девет лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана и национална процедура2, поради опасения относно лабораторните анализи на някои от проучванията, подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба.
Hungarian: Ezenfelül az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozói ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az érintett, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek esetében is.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf така регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство изиска CHMP да извърши същата оценка за лекарствените продукти, разрешени за употреба по национална процедура.
Hungarian: • A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, a koleszterin és egyéb vérlipidek (zsírok) szintjének szabályozására alkalmazott, fenofibrátot tartalmazó generikus gyógyszerek;
Bulgarian: Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy - генерични лекарства, съдържащи фенофибрат (fenofibrate), които се използват за контролиране на нивата на холестерол и други липиди (мазнини) в кръвта;
Hungarian: Összesen hét, központosított eljárás keretében engedélyezett és öt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszert azonosítottak, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research említett létesítményében végzett vizsgálatok.
Bulgarian: Установени са общо седем лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура, и пет, разрешени за употреба по национална процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени данни от проучвания, провеждани в този обект на Cetero
Hungarian: Az összes érintett vizsgálatot a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végezték.
Bulgarian: Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ.
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai a központosított eljárás keretében engedélyezett alábbi gyógyszerek, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
Bulgarian: Агенцията преразгледа следните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ:
Hungarian: • A Cilazapril Teva, a hipertónia (magasvérnyomás) és a szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, ahogy kellene) kezelésére alkalmazott, cilazaprilt tartalmazó generikus gyógyszer;
Bulgarian: • Cilazapril Teva - генерично лекарство, съдържащо цилазаприл (cilazapril), което се използва за лечение на хипертония (повишено кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност (заболяване, при което дейността на сърцето е нарушена);
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát pedig az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynöksége kezdeményezte.
Bulgarian: По отношение на лекарствата, разрешени за употреба по централизираната процедура, преразглеждането е започнато от Европейската комисия