FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis De lider af en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning (hepatisk koagulationssygdom) - hvis De tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller heparin), medmindre De skal skifte til anden blodfortyndende behandling, hvis De har et drop i en vene eller arterie, og De får heparin gennem droppet for at holde venen/arterien åben, eller hvis De har fået indsat en slange i en blodåre (kateterablation) for at behandle en uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
Norwegian Bokmål: - hvis du tar legemidler for å forebygge blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, dabigatran eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulant behandling, mens du har et venøst eller arterielt kateter og du får heparin gjennom dette kateteret for å holde det åpent eller om en ledning er satt inn i blodåren din (kateterablasjon) for å behandle uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Danish: Sikkerheden ved apixaban er undersøgt i 4 kliniske fase‑III‑studier med flere end 15.000 patienter: flere end 11.000 patienter i NVAF‑studierne og flere end 4.000 patienter i VTE‑behandlingsstudierne (VTEt) med en gennemsnitlig total eksponering på henholdsvis 1,7 år og 221 dage (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apiksaban har blitt undersøkt i fire kliniske fase III-studier, hvor mer enn 15 000 pasienter var inkludert: mer enn 11 000 pasienter i NVAF-studier og mer enn 4000 pasienter i
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner (allergi) som kan medføre: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge og/eller halsen, og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som kan føre til: oppsvulming av ansikt, lepper, munn, tunge og/eller hals og vanskeligheter med å puste.
Danish: I studiet var begge apixabandoser statistisk superior til placebo i det primære endepunkt symptomatisk, recidiverende VTE (ikke‑dødelig DVT eller ikke‑dødelig LE) eller død uanset årsag (se tabel 10).
Norwegian Bokmål: I studien var begge doser av apiksaban statistisk bedre enn placebo for det primære endepunktet symptomatisk, tilbakevendende VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller død uansett årsak (se tabell 10).
Danish: - hvis De har fået lagt kateter eller fået injektion i rygsøjlen (en epidural injektion til bedøvelse eller smertelindring), vil lægen fortælle Dem, at De først skal tage Eliquis 5 timer eller længere efter kateteret er fjernet.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en slange (kateter) eller en injeksjon i ryggraden (for bedøvelse eller smertereduksjon), vil legen din be deg om å ta Eliquis minst 5 timer etter fjerning av kateteret - dersom du har en kunstig hjerteklaff - dersom legen din fastslår at blodtrykket ditt er ustabilt eller dersom det er planlagt annen behandling eller kirurgisk inngrep for å fjerne blodproppen fra lungene.
Danish: - til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE: apixaban bør anvendes med forsigtighed;
Norwegian Bokmål: for forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF og for forebygging av tilbakevendende DVT og LE bør apiksaban brukes med forsiktighet;
Danish: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005
Norwegian Bokmål: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Eliquis indeholder:
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eliquis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: I NVAF‑studierne var den samlede bivirkningsfrekvens relateret til blødning pga. apixaban 24,3% i apixaban versus warfarin studiet og 9,6% i apixaban- versus acetylsalicylsyrestudiet.
Norwegian Bokmål: I NVAF-studiene var den totale forekomsten av bivirkninger relatert til blødning med apiksaban 24,3 % i apiksaban vs warfarinstudien, og 9,6% i apiksaban vs acetylsalisylsyre studien.
Danish: Resultaterne for major blødning i de præspecificerede undergrupper herunder CHADS2 score, alder, legemsvægt, køn, nyrefunktionsstatus, tidligere apopleksi eller TIA og diabetes var sammenlignelige med resultatet for den samlede population i dette forsøg.
Norwegian Bokmål: Resultatene for alvorlige blødninger for forhåndsspesifiserte undergrupper inkludert CHADS2-score, alder, kroppsvekt, kjønn, status for nyrefunksjon, tidligere slag eller TIA og diabetes var forenelig med resultatene for den samlede studerte populasjonen.
Danish: Legemsvægt VTEp og VTEt - Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt VTEp og VTEt- Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Danish: Til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF skal patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) og patienter med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) forbundet med alder ≥ 80 år eller kropsvægt ≤ 60 kg have den lave apixabandosis på 2,5 mg to gange dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: For forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF, bør pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/min) og pasienter med serumkreatinin 133 mikromol/l forbundet med alder ≥ 80 år eller kroppsvekt ≤ 60 kg bruke laveste dose av apiksaban 2,5 mg to ganger daglig.
Danish: CYP3A4- og P-gp‑hæmmere
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 og P-gp
Danish: - Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige - Blødning: - i øjnene - i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste - lyst/rødt blod i afføringen - prøver som viser blod i afføringen eller urinen - blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet - fra en hæmoride - i en muskel
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk som kan få deg til å føle deg svimmel eller gi økt hjerterytme - Blødninger: - i øynene - i munnen eller blod i spyttet når du hoster - lyst/rødt blod i avføringen - tester viser blod i avføring eller urin - blødning oppstått etter operasjon, inkludert blåmerker og hevelse, blod eller væske som lekker fra operasjonssåret/snittet (sårsekret) eller injeksjonsstedet.
Danish: I NVAF‑studierne var den samlede bivirkningsfrekvens relateret til blødning pga. apixaban 24,3% i apixaban- versus warfarinstudiet og 9,6% i apixaban- versus acetylsalicylsyrestudiet.
Norwegian Bokmål: I NVAF-studiene var den totale forekomsten av bivirkninger relatert til blødning med apiksaban 24,3 % i apiksaban vs warfarinstudien, og 9,6 % i apiksaban vs acetylsalisylsyrestudien.
Danish: Tabel 10: Effektresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.609 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i AMPLIFY-studien Apiksaban n=2609 n (%)
Danish: I studiet blev apixaban vist non-inferior til enoxaparin/warfarin i det sammensatte primære endepunkt af bekræftet recidiverende symptomatisk VTE (ikke‑dødelig DVT eller ikke‑dødelig LE) eller VTE‑relateret død (se tabel 10).
Norwegian Bokmål: I studien viste apiksaban seg å være ‘non-inferior' (ikke dårligere) i forhold til enoksaparin/warfarin i det kombinerte primære endepunktet av bekreftet tilbakevendende symptomatisk VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller VTE-relatert død (se tabell 10).
Danish: Tabel 8: Effektresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.609 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i AMPLIFY-studien Apiksaban n=2609 n (%)
Danish: Pakninger med 14, 20, 28, 56, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Kartonger på 14, 20, 28, 56, 60, 168 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Apixaban 2.5 mg oralt to gange dagligt 12 ± 2 d
Norwegian Bokmål: Apiksaban 2.5 mg po to ganger daglig 12 ± 2 d
Danish: Interaktion med hæmmere af både cytochrom CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) Brugen af Eliquis frarådes hos patienter, der samtidig får systemisk behandling med potente CYP3A4og P-gp-hæmmere, herunder azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) og HIV‑proteasehæmmere (f.eks. ritonavir).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med hemmere av både cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp) Bruk av Eliquis er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig mottar systemisk behandling med sterke hemmere av både CYP3A4 og P-gp, slik som azol-antimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) og HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir).
Danish: Sådan skal De tage Eliquis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eliquis
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablet
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse blisterpakning (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablett
Danish: 30 mg Filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: 30 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Danish: Du skal tage en graviditetsprøve med det samme.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en graviditetstest med en gang.
Danish: Virkningen på nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn har ikke blitt undersøkt.
Danish: NS: ikke statistisk signifikant †: sammenlignet med placebo
Norwegian Bokmål: NS: ikke statistisk signifikant †: sammenliknet med placebo
Danish: Der er ingen modgifte, og yderligere behandling skal være symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift og videre behandling bør være symptomatisk.
Danish: Dette skyldes, at sædceller kan leve op til 5 dage i din krop efter samleje.
Norwegian Bokmål: Dette kommer av at sædcellene kan overleve i opptil 5 dager i kroppen din etter samleie.
Danish: Alle patientdata, som indsamles, vil forblive anonyme.
Norwegian Bokmål: Alle pasientdataene vil holdes anonyme.
Danish: Sikkerheden ved ulipristalacetat er blevet vurderet hos 4.718 kvinder i det kliniske udviklingsprogram.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for ulipristalacetat er evaluert hos 4718 kvinner i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet.
Danish: De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med 2.637 kvinder er anført i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert i fase III-programmet med 2637 kvinner, er oppført i tabellen nedenfor.
Danish: Jo hurtigere du tager nødprævention, jo bedre chance er der for at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Jo fortere du tar nødprevensjon, jo større er sjansen for å unngå å bli gravid.
Danish: Biotransformation/elimination
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Danish: Hvis du tager disse sammen, kan dette lægemiddel blive mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dem sammen, kan dette legemidlet bli mindre effektivt.
Danish: Dine oplysninger forbliver anonyme - ingen får at vide, at oplysningerne omhandler dig.
Norwegian Bokmål: Opplysningene dine anonymiseres - ingen vil vite at de stammer fra deg.
Danish: Nødprævention er ikke effektivt i alle tilfælde.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon er ikke effektiv i alle tilfeller.
Danish: I størstedelen af tilfældene (88,2 %) blev blødningen rapporteret som pletblødning.
Norwegian Bokmål: Hos et flertall av tilfellene (88,2 %) ble denne blødningen rapportert som sporblødning.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter din læge.
Norwegian Bokmål: Men det er viktig at du kontakter legen din.
Danish: Karcinogenicitetsstudier (hos rotter og mus) viste, at ulipristalacetat ikke er karcinogent.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (på rotter og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er blevet anvendt til kvinder uden sikkerhedsovervejelser.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 200 mg har vært benyttet av kvinner uten bekymring for sikkerhet.
Danish: Nogle typer medicin kan forhindre, at ellaOne virker effektivt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan forhindre at ellaOne virker effektivt.
Danish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Norwegian Bokmål: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Danish: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Norwegian Bokmål: 2: Glasier m.fl., Lancet 2010
Danish: Samtidig brug kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales derfor ikke (se pkt.
Danish: Randomiseret kontrolleret studie
Norwegian Bokmål: Randomisert kontrollert studie
Danish: Blandt de kvinder, der fik ellaOne i fase III-studierne, rapporterede kun 0,4 % om en kraftig intermenstruel blødning.
Norwegian Bokmål: Blant kvinnene som fikk ellaOne i fase III-studiene, rapporterte kun 0,4 % kraftig blødning utenom menstruasjon.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Der er yderligere information om prævention i slutningen af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Det er flere opplysninger om prevensjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: Unormal følelse i øje
Norwegian Bokmål: Unormale fornemmelser i øyet
Danish: *Symptom, der også kan være relateret til en udiagnosticeret graviditet (eller til relaterede komplikationer)
Norwegian Bokmål: *Symptomer som også kan være relatert til en udiagnostisert graviditet (eller beslektede komplikasjoner).
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst i løbet af dagen, enten før, under eller efter et måltid.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten når som helst på dagen, enten før, under eller etter et måltid.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ulipristalacetat.
Danish: Den må aldrig erstatte almindelig svangerskabsforebyggelse.
Norwegian Bokmål: Den må aldri erstatte vanlig prevensjon.
Danish: Ulipristalacetat er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er ikke substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Danish: Forsinkelsen varede i længere tid end 20 dage hos 4 % af kvinderne.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen var på over 20 dager hos 4 % av kvinnene.
Danish: Derfor anbefales ellaOne fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ellaOne til alle kvinner uansett kroppsvekt eller BMI.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at administrasjon av ulipristalacetat vil endre clearance av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Danish: Dog afbryder det ikke en eksisterende graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke avbryte et eksisterende svangerskap (se pkt.
Danish: Det er vigtigt at vide, at forekomst af uterin blødning ikke udelukker ektopisk graviditet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at livmorsblødninger ikke utelukker ektopisk svangerskap.
Danish: Ikke desto mindre er det vigtigt, at enhver graviditet hos kvinder, der har taget ellaOne, indberettes til www.hra-pregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Likevel er det viktig at alle svangerskap hos kvinner som har tatt ellaOne rapporteres til www.hra-pregnancy-registry.com.
Danish: Aramis Pharma Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Danish: ATC-kode: G03AD02.
Norwegian Bokmål: ATCkode: G03AD02.
Danish: Der er mange forskellige typer prævention, og der burde kunne findes en, som passer til netop dig.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange forskjellige typer prevensjon, og det er sikkert mulig å finne den rette metoden for deg.
Danish: ellaOne forebygger ikke graviditet i alle tilfælde.
Norwegian Bokmål: ellaOne hindrer ikke graviditet i alle tilfeller.
Danish: Bivirkninger (hyppighed)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens)
Danish: Nødprævention
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Danish: NYTTIGE OPLYSNINGER OM PRÆVENTION MERE OM NØDPRÆVENTION
Norwegian Bokmål: NYTTIGE OPPLYSNINGER OM PREVENSJON MER OM NØDPREVENSJON
Danish: Der er ikke blevet indberettet skadelige virkninger i forbindelse med indtagelse af en højere dosis af dette lægemiddel end anbefalet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om skadevirkninger av å ta høyere dose av dette legemidlet enn anbefalt.
Danish: Enzyminduktion aftager langsomt, og der kan muligvis forekomme virkninger på plasmakoncentrationen af ulipristalacetat, selvom en kvinde er ophørt med at tage en enzyminducer inden for de sidste 4 uger.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon avtar langsomt, og plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat kan påvirkes selv om kvinnen har sluttet å ta en enzyminduser i løpet av de siste 4 ukene.
Danish: MERE OM ALMINDELIG PRÆVENTION
Norwegian Bokmål: MER OM VANLIG PREVENSJON
Danish: Fertiliteten genoprettes sandsynligvis hurtigt efter behandling med ulipristalacetat som nødprævention.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at fertiliteten returnerer raskt etter behandling med ulipristalacetat som nødprevensjon.
Danish: Efter at du har taget tabletten, er det normalt, at din menstruation er nogle få dage forsinket.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt tabletten er det normalt at den neste menstruasjonen kommer noen dager forsinket.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Som ved enhver graviditet kan det være, at din læge ønsker at tjekke, at graviditeten ikke er uden for livmoderen.
Norwegian Bokmål: Som for alle svangerskap kan det hende at legen vil sjekke om fosteret er utenfor livmoren.
Danish: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Norwegian Bokmål: A&D Pharma Bulgaria Te .
Danish: I sådanne tilfælde kan ritonavir eventuelt reducere plasmakoncentrationen af ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ritonavir redusere plasmakonsentrasjoner av ulipristalacetat.
Danish: Du kan også selv indberette disse oplysninger på www.hra-pregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Du kan også rapportere det selv på www.hra-pregnancy-registry.com.
Danish: Den mono-demethylerede metabolit er farmakologisk aktiv.
Norwegian Bokmål: Den monodemetylerte metabolitten er farmakologisk aktiv.
Danish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Danish: Hos cirka 7 % af kvinderne kom menstruationen mere end 7 dage tidligere end forventet.
Norwegian Bokmål: Hos rundt 7 % av kvinnene starter menstruasjonsperiodene mer enn 7 dager tidligere enn forventet.
Danish: Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat kontra levonorgestrel2
Norwegian Bokmål: Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat/ levonorgestrel2
Danish: 92320 CHATILLON Frankrig
Norwegian Bokmål: 92320 CHATILLON Frankrike
Danish: Graviditetshyppighed 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 %
Norwegian Bokmål: Andel graviditeter0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Konfidensintervall 0,00-2,84
Danish: De almindeligst rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hodepine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.
Danish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defineret som tilstedeværelse af ikke-rumperet dominerende follikel fem dage efter behandling i sen follikulær fase.
Norwegian Bokmål: 1: Brache m.fl., Contraception 2013 §: definert som nærvær av urupturert dominerende follikkel fem dager etter behandling i den sene follikkelfasen *: sammenliknet med levonorgestrel
Danish: En risiko for ammede børn kan derfor ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. mars 2014
Danish: Formålet med dette webbaserede register er at indsamle sikkerhedsoplysninger fra kvinder, som har taget ellaOne under graviditet, eller som bliver gravide efter indtagelse af ellaOne.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette nettbaserte registeret er å samle sikkerhetsopplysninger fra kvinner som har tatt ellaOne under svangerskapet eller har blitt gravide etter å ha tatt ellaOne.
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyrestudier utilstrækkelige for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noe teratogent potensial, men dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der virker gennem højaffinitetsbinding til den humane progesteron-receptor.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteronreseptormodulator som virker gjennom høyaffinitetsbinding til den humane progesteronreseptoren.
Danish: Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp før det har gått 3 timer etter at du tok tabletten, må du ta en ny tablett så snart som mulig.
Danish: Når dataene fra de to studier blev kombineret via metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat signifikant mindre end med levonorgestrel (p=0,046).
Norwegian Bokmål: Da dataene fra de to undersøkelsene ble kombinert ved metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat betydelig lavere enn for levonorgestrel (p = 0,046).
Danish: (Se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Norwegian Bokmål: (Se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»).
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid.
Norwegian Bokmål: Hvis mensen din er forsinket, er det mulig at du kan være gravid.
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-demethylerede metabolit.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive monodemetylerte metabolitten.
Danish: Unge: Sikkerhedsprofilen observeret hos kvinder under 18 år i studier og efter markedsføring svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne i fase III-programmet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ungdommer: den observerte sikkerhetsprofilen hos kvinner under 18 år i studier og etter markedsføringen likner sikkerhetsprofilen for voksne under fase III-programmet (se punkt 4.2).
Danish: Det er derfor vigtigt, at du bruger kondom, indtil din næste menstruation.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å bruke kondom inntil den neste menstruasjonen din.
Danish: Begrænsede humane data vedrørende eksponering for ellaOne antyder ingen sikkerhedsproblemer.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra mennesker om eksponering for ellaOne under svangerskap tyder ikke på noen problemer med sikkerheten.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du oplever svære mavesmerter eller blødning, eller hvis du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggestokkene eller har haft en langvarig (kronisk) kønssygdom.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du har sterke smerter i magen eller blødninger eller hvis du tidligere har hatt graviditet utenfor livmoren, operasjon i egglederne eller langvarig (kronisk) infeksjon i kjønnsorganene.
Danish: Ulipristalacetat afbryder ikke en eksisterende graviditet.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan ikke avbryte et eksisterende svangerskap.
Danish: Når det anvendes som nødprævention er virkningsmekanismen hæmning eller forsinkelse af ægløsning via suppression af luteiniserende hormon (LH)-bølgen.
Norwegian Bokmål: Når det brukes som nødprevensjon, er den primære virkningsmekanismen antatt å være hemming eller forsinkelse av eggløsningen ved at stigningen i konsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH) undertrykkes.
Danish: Søvnighed Migræne
Norwegian Bokmål: Somnolens Migrene
Danish: Kvinder, som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de sidste 4 uger, bør ikke anvende ellaOne (se pkt.
Norwegian Bokmål: For kvinner som har brukt enzyminduktorer de siste 4 ukene, anbefales ikke bruk av ellaOne (se pkt.