FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi de rabdomioliză.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Romanian: În cazul pacienţilor la care valorile transaminazelor cresc trebuie o atenţie sporită, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile aspartat aminotransferazei (AST), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil oxaloacetică serică (SGOT), şi ale alanin aminotransferazei (ALT), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil piruvică serică (SGPT), cresc de mai mult de 3 ori decât limita superioară a normalului.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tiem pacientiem, kuriem attīstās transmināžu līmeņa paaugstināšanās, un terapija ir jāpārtrauc, ja aspartātaminotransferāzes (ASAT), kas zināma arī kā seruma glutamīnskābeņetiķskābes transmināze (SGOT) un alanīna aminotransferāze (ALAT) vai arī seruma glutamīnpirovīnogskābes transmināze (SGPT), līmenis paaugstinās vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Romanian: Cholib Efectele simvastatinei şi alte fenofibratului sunt complementare.
Latvian: Cholib Simvastatīna un fenofibrāta attiecīgie efekti ir savstarpēji papildinoši.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cholib (enumerate la pct. 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu vai simvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Cholib sastāvdaļu;
Romanian: • tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
Latvian: • miega traucējumi, tostarp nakts murgi;
Romanian: Pe parcursul a patru studii clinice dublu-orb cu o durată de 24 săptămâni, 1237 de pacienţi au utilizat tratament combinat cu fenofibrat şi simvastatină.
Latvian: Četros dublutmaskētos 24 nedēļu ilgos klīniskajos pētījumos 1237 pacientu ārstēšanai vienlaicīgi lietoja fenofibrātu un simvastatīnu.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Latvian: Cholib satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Ingestia a 240 ml suc de grepfrut dimineaţa şi administrarea de simvastatină seara a determinat, de asemenea, o creştere de 1,9 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Latvian: Greipfrūtu sulas 240 ml no rīta un simvastatīna lietošana vakarā arī izraisīja simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā paaugstināšanos 1,9 reizes.
Romanian: Studiul asupra lipidelor Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a inclus 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu fenofibrat,în asociere cu simvastatină.
Latvian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) (Sirds un asinsvadu riska kontroles mehānisms pacientiem ar cukura diabētu) bija randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums lipīdu izmaiņu novērtēšanai, kurā piedalījās 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas papildus simvastatīna terapijai tika ārstēti ar fenofibrātu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul curent şi de starea riscurilor personale.
Latvian: Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks Jums atbilstošā stipruma zāles.
Romanian: Recomandările de prescriere pentru substanţele care interacţionează sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi şi pct. 4.2 şi 4.3).
Latvian: Vielu, kurām raksturīga mijiedarbība, ordinēšanas ieteikumi ir apkopoti tabulā tālāk (skatiet arī 4.2 un 4.3. apakšpunktus).
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Latvian: Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.
Romanian: Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge.
Latvian: Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela.
Romanian: Creşterea numărului de trombocite frecvente
Latvian: Palielināts trombocītu skaits bieži
Romanian: Medicamentele sau produsele pe bază de plante care inhibă anumite enzime (de exemplu, CYP3A4) și/sau căi de transport (de exemplu, OATP1B) pot crește concentrațiile plasmatice de simvastatină și simvastatină acidă și pot cauza un risc crescut de miopatie/rabdomioliză.
Latvian: Zāles vai augu valsts produkti, kas inhibē noteiktus enzimus (piemēram, CYP3A4) un/vai transportvielu (piemēram, OATP1B) izplatīšanās ceļus, var palielināt simvastatīna un simvastatīna skābes koncentrācijas līmeni plazmā un tādējādi palielināt miopātijas/rabdomiolīzes risku.
Romanian: Simvastatina este un substrat al CYP 3A4 şi al transportorului de eflux al BCRP.
Latvian: Simvastatīns ir CYP 3A4 un BCRP efluksa transportvielas substrāts.
Romanian: Această reacţie adversă trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în perioada tratamentului cu Cholib.
Latvian: Šī blakusparādība ir jāņem vērā, Cholib terapijas laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Romanian: Prin intermediul activării PPARα, fenofibratul activează producerea lipoprotein lipazei şi reduce producţia apoproteinei CIII.
Latvian: Aktivizējot PPARα, fenofibrāts aktivizē lipoproteīdu lipāzes sintēzi un samazina CIII apoproteīna sintēzi.
Romanian: Inhibitorii potenţi ai citocromului P450 izoforma 3A4 cresc riscul miopatiei şi rabdomiolizei prin creşterea concentraţiei plasmatice şi activităţii inhibitorii a HMG-CoA reductazei în timpul tratamentului cu simvastatină.
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku, kas saistīts ar HMG-CoA reduktāzes inhibējošās aktivitātes koncentrācijas paaugstināšanos plazmā simvastatīna terapijas laikā.
Romanian: Simvastatina este o lactonă inactivă care este uşor hidrolizată in vivo la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, un inhibitor potent al HMG-CoA reductazei.
Latvian: Simvastatīns ir neaktīvs laktons, kas viegli hidrolizējas in vivo par attiecīgu aktīvās bēta-hidroksiskābes formu, spēcīgu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru.
Romanian: Creşterea alaninaminotransferazei frecvente
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis bieži
Romanian: Această enzimă catalizează conversia de HMG - CoA în mevalonat, o etapă precoce şi limitantă de viteză în biosinteza colesterolului.
Latvian: Šis enzīms katalizē HMG-CoA pārveidošanos par mevalonātu (holesterīna biosintēzes agrīns un ātrumu ierobežojošs faktors).
Romanian: • Durerea, sensibilitatea sau slăbiciunea musculară inexplicabilă poate fi semnul unei degradări musculare.
Latvian: • Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums var liecināt par muskuļu sairšanu.
Romanian: Valorile trigliceridelor LDL şi VLDL sunt scăzute.
Latvian: ZBL un ĻZBL triglicerīdu līmenis tiek samazināts.
Romanian: A nu se depăşi o doză de Cholib 145 mg/20 mg pe zi, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile
Latvian: Nedrīkst pārsniegt vienu Cholib 145 mg/20 mg devu dienā, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Romanian: Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci.
Latvian: ZBL holesterīnu bieži dēvē par "slikto" holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot aplikumu.
Romanian: Pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Dermatită şi eczemă mai puţin frecvente
Latvian: Dermatīts un ekzēma retāk
Romanian: Administrarea concomitentă de amlodipină şi simvastatină a determinat o creştere de 1,6 ori a expunerii la acid simvastatinic.
Latvian: Vienlaicīga amlodipīna un simvastatīna lietošana izraisīja 1,6 reizes lielāku simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos.
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (rată de filtrare glomerulară estimată
Latvian: • Vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir
Romanian: Inhibitori de protează HIV (de exemplu nelfinavir) Nefazodonă
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (piem., nelfinavīrs)
Romanian: • complicaţii cauzate de calculi biliari, de exemplu colici din cauza calculilor din canalul biliar,
Latvian: • žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas,
Romanian: Cu toate că mecanismul nu este înţeles pe deplin, s-a demonstrat că ciclosporina creşte expunerea plasmatică (ASC) la acidul simvastatinic, probabil în parte din cauza inhibiţiei CYP 3A4 şi transportorului OATP-1B1.
Latvian: Lai gan darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, saistībā ar ciklosporīna lietošanu ir konstatēta simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos plazmā (AUC), kas, iespējams, daļēji ir saistīts ar CYP 3A4 un OATP-1B1 transportvielu inhibēšanu.
Romanian: Creşterile creatininei serice au fost în general stabile în timp, fără a demonstra o creştere continuă a creatininei serice asociată cu terapia de lungă durată şi cu tendinţa de a reveni la valorile de referinţă după întreruperea tratamentului.
Latvian: Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās rādītāji laika gaitā kopumā bija stabili, nenovērojot turpmāku seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ilgstošas terapijas gadījumā, un terapijas pārtraukšanas gadījumā rādītāji atgriezās sākumstadijas līmenī.
Romanian: Danazol Ciclosporină
Latvian: Danazols Ciklosporīns
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet.
Romanian: Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Latvian: Fenofibrātu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Latvian: Tāpat kā iepriekš minēto zāļu gadījumā pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām šādām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet:
Romanian: Farmacocinetica dozelor unice şi multiple de simvastatină a demonstrat că nu apare o acumulare a medicamentului după administrarea mai multor doze.
Latvian: Simvastatīna vienas un vairāku devu farmakokinētiskās īpašības demonstrēja, ka pēc vairāku devu lietošanas nenotiek zāļu uzkrāšanās.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de fenofibrat se obţin în primele 2 - 4 ore după administrarea orală.
Latvian: Fenofibrāta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek novērota 2-4 stundas pēc iekšķīgas zāļu lietošanas.
Romanian: La pacienţii cu polimorfism SLCO1B1 există riscul unei expuneri crescute la simvastatină, ceea ce ar putea determina un risc crescut de rabdomioliză (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem ir SLCO1B1 polimorfisms, ir pakļauti pastiprinātas simvastatīna iedarbības riskam, kas var izraisīt paaugstinātu rabdomiolīzes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În acest caz, trebuie adoptate măsuri simptomatice şi de susţinere.
Latvian: Šādā gadījumā ir jānozīmē simptomātiskas ārstēšanas un atbilstošas atbalstterapijas pasākumi.
Romanian: Nu consumaţi suc de grepfrut împreună cu Cholib, deoarece aceasta poate să crească riscul afecţiunilor musculare.
Latvian: Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku.
Romanian: • creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize
Latvian: • glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas uzsākšanas.
Romanian: • elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
Latvian: • elbasvīrs vai grazoprevīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).
Romanian: La animale s-au observat efecte reversibile asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda atgriezenisku ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Glecaprevir Pibrentasvir
Latvian: Glecaprevīrs Pibrentasvīrs
Romanian: HDL- C (mmol/l) 7,32 (15,84)
Latvian: ABL-H (mmol/l) 7,32 (15,84)
Romanian: Cum se păstrează Cholib
Latvian: Kā uzglabāt Cholib
Romanian: • Vârstnici ≥ 65 ani
Latvian: • gados vecāki (≥65 gadus veci) pacienti;
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială asociată tratamentului cu anumite statine şi fenofibrat, în special tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par intersticiālu plaušu slimību dažiem pacientiem, kas ārstēti ar dažiem statīniem un fenobrātu, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Din datele clinice disponibile, efectul reducerii LDL- C nu a fost considerat a fi semnificativ diferit faţă de monoterapia cu simvastatină atunci când s-a urmărit valoarea LDL- C în momentul iniţierii tratamentului.
Latvian: Precīzs mijiedarbības mehānisms nav zināms, Pieejamajos klīniskajos datos ietekme uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos netika uzskatīta par būtiski atšķirīgu salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju, kad ZBL-H līmenis tiek kontrolēts terapijas uzsākšanas laikā.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) în timpul tratamentului cu Cholib sunt creşterea creatininei serice, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea numărului de trombocite, gastroenterite şi creşterea alaninaminotransferazei.
Latvian: Cholib terapijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcija, palielināts trombocītu skaits, gastroenterīts un paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis.
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, se recomandă determinarea valorii creatinfosfokinazei şi monitorizarea clinică.
Latvian: Lai noteiktu atsauces sākumstadijas rādītājus, ir jānosaka kreatīnfosfokināzes līmenis un ir ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Romanian: Funcţia redusă a proteinelor transportoare hepatice OATP poate creşte expunerea sistemică la simvastatină şi creşte riscul de miopatie şi rabdomioliză.
Latvian: Pavājināta aknu OATP transportproteīnu darbība var pastiprināt simvastatīna sistēmisko iedarbību un palielināt miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Romanian: Într-un studiu clinic, miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienţii trataţi cu simvastatină 80 mg şi amiodaronă, versus 0,4% la pacienţii în tratament numai cu simvastatină 80 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika saņemti ziņojumi par miopātijas gadījumiem 6% pacientu, kas saņēma simvastatīnu 80 mg un amiodaronu salīdzinājumā ar 0,4% pacientu, kas saņēma tikai simvastatīnu 80 mg.
Romanian: • dispepsie
Latvian: • dispepsija.
Romanian: • memorie slabă sau pierderea memoriei
Latvian: • atmiņas traucējumi vai zudums;
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii în tratament cu fenofibrat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pankreatītu pacientiem, kuri lieto fenofibrātu (skatīt 4.3 un 4.8 apakšpunktu).
Romanian: Simva 40 (N=505) Medie (DS)
Latvian: Simva 40 (N=505) Vidējā vērtība (SŃ)
Romanian: Trebuie evitat sucul de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāizvairās lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu este de aşteptat ca Cholib să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Cholib lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Aceşti inhibitori includ itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir) şi nefazodonă.
Latvian: Šādi inhibitori ir itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, HIV proteāzes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs) un nefazodons.
Romanian: Simvastatina este un substrat al citocromului P450 3A4.
Latvian: Simvastatīns ir citohroma P450 3A4 substrāts.
Romanian: La interacțiunile potențiale cu inhibitorii HMG-CoA reductazei pot contribui mecanisme multiple.
Latvian: Dažādi mehānismi var izraisīt iespējamu mijiedarbību ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Romanian: LDL este alcătuit din proteine cu densitate foarte scăzută (VLDL) şi este catabolizat predominant de receptorul LDL cu afinitate crescută.
Latvian: ZBL-H veidojas no ļoti zema blīvuma proteīna (ĻZBL) un tiek katabolizēts galvenokārt ar augstas afinitātes ZBL receptoru.
Romanian: Simvastatina este un substrat al transportorului de eflux al proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP).
Latvian: Simvastatīns ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) efluksa transportviela.
Romanian: Reacţii adverse (fenofibrat)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (fenofibrāts)
Romanian: Reacţii cutanate severe (de exemplu eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică etc.)
Latvian: Smagas ādas reakcijas (piemēram, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze u.c.)
Romanian: Aceasta pentru a vă verifica funcţia ficatului.
Latvian: Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Romanian: Tipul şi doza de statină utilizată:
Latvian: Lietotā statīna veids un devas:
Romanian: Pacienţii purtători ai alelei SLCO1B1 (c.521T>C) care codifică o proteină OATP1B1 mai puţin activă, au o expunere sistemică la simvastatină crescută şi un risc crescut de miopatie.
Latvian: Pacienti, kuriem ir SLCO1B1 gēna alēle (c.521T>C), kas nosaka samazinātu OATP1B1 proteīna aktivitāti, ir pakļauti paaugstinātam pastiprinātas simvastatīna sistēmiskās iedarbības un miopātijas riskam.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat această asociere.
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kuri saņem šo vielu kombināciju.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori limita superioară a normalului- LSN), valorile acesteia trebuie confirmate din nou după 5 - 7 zile.
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis būtiski pieaug sākumstadijā (>5 x NAR), tā noteikšana ir jāatkārto pēc 5-7 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Romanian: Studii de cinetică după administrarea unei singure doze şi după tratament continuu au demonstrat că medicamentul nu se acumulează.
Latvian: Kinētikas pētījumos pēc vienas devas lietošanas un ilgstošas terapijas tika konstatēts, ka zāles neuzkrājas.
Romanian: S-a demonstrat că simvastatina reduce concentraţiile de LDL- C normale sau crescute.
Latvian: Ir pierādīts, ka simvastatīna lietošana samazina normāla un paaugstināta ZBL-H koncentrāciju asinīs.
Romanian: Fenofibratul este un inhibitor uşor până la moderat al CYP 2C9 şi un inhibitor slab al CYP 2C19 şi CYP 2A6.
Latvian: Fenofibrāts ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors un vājš CYP 2C19 un CYP 2A6 inhibitors.
Romanian: Hepatită/icter Insuficienţă hepatică foarte rare
Latvian: Hepatīts/dzelte Aknu mazspēja ļoti reti
Romanian: Glitazone
Latvian: Glitazoni
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib vienlaicīga lietošana ar gemfibrozilu, citiem fibrātiem vai statīniem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: foarte frecvente
Latvian: ļoti bieži
Romanian: • o reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie) (reacţie adversă foarte rară)
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var apgrūtināt elpošanu, vai reibonis (anafilakse) (ļoti reti);
Romanian: Cazuri de miopatie/rabdomioliză au fost asociate cu administrarea concomitentă de statine şi niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi), cunoscut fiind faptul că niacinul şi statinele pot determina miopatie atunci când sunt administrate în monoterapie.
Latvian: Miopātijas/rabdomiolīzes gadījumi ir saistīti ar vienlaicīgu statīnu un niacīna (nikotīnskābes) lietošanu lipīdu līmeni ietekmējošās devās (≥ 1 g/dienā), zinot to, ka niacīna un statīna monoterapija var izraisīt miopātijas attīstību.
Romanian: Simptomele la prezentare pot include: dispnee, tuse neproductivă şi deteriorarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Latvian: Simptomu izpausmes var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un vispārējās veselības pasliktināšanās (nogurums, svara zudums un drudzis).
Romanian: În cazul şoarecilor şi şobolanilor, s-au descoperit tumori la nivelul ficatului în cadrul studiilor de carcinogenitate, acestea putând fi atribuite proliferării peroxizomilor.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm ir konstatēti aknu audzēji, kas tiek saistīti ar peroksisomu proliferāciju.
Romanian: Simvastatina, care este o lactonă inactivă, este hidrolizată în ficat până la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, care are o activitate potentă de inhibare a HMG - CoA reductazei (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductază).
Latvian: Simvastatīns, kas ir neaktīvs laktons, hidrolizējas aknās par attiecīgu aktīvu bēta-hidroksiskābes formu, kurai ir spēcīga iedarbība HMG-CoA reduktāzes (3 hidroksi - 3 metilglutaril CoA reduktāze) inhibēšanā.
Romanian: În cazul în care pacientul a manifestat o afecţiune musculară determinată de tratamentul cu un fibrat sau cu o statină, tratamentul cu un alt compus din aceeaşi clasă trebuie iniţiat cu precauţie.
Latvian: Ja pacientam iepriekš ir bijuši fibrāta vai statīna izraisīti muskuļu darbības traucējumi, ārstēšanu ar citiem šīs grupas elementiem var ordinēt, tikai ievērojot piesardzību.
Romanian: Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine.
Latvian: Ļoti reti dažu statīnu terapijas laikā vai pēc to terapijas ziņots par imūnmediētas nekrotizējošas miopātijas (IMNM) gadījumiem.
Romanian: Recomandări de prescriere
Latvian: Ordinēšanas ieteikumi
Romanian: Deoarece doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi la pacienţii aflaţi în tratament cu ciclosporină, administrarea concomitentă a Cholib cu ciclosporină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tā kā pacientiem, kas lieto ciklosporīnu, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā, vienlaicīga Cholib lietošana ar ciklosporīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu există date clinice referitoare la fertilitate după utilizarea Cholib.
Latvian: Klīniski dati par Cholib lietošanas ietekmi uz auglību nav pieejami.
Romanian: Cantitatea recuperată în materiile fecale reprezintă echivalenţii absorbiţi ai medicamentului excretaţi în bilă, precum şi medicamentul neabsorbit.
Latvian: Fēcēs konstatētā zāļu deva atbilst absorbētajai preparāta devai, kas izdalās ar žulti, kā arī neabsorbētajai preparāta devai.
Romanian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Latvian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Īrija.
Romanian: TG (mmol/l) LDL- C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Latvian: KH(mmol/l) ZBL-H (mmol/l) -5,64 (23,03)
Romanian: Afecţiuni musculare (de ex. mialgie, miozită, spasme şi slăbiciune musculară)
Latvian: Muskuļu bojājumi (piemēram, mialģija, miozīts, muskuļu krampji un vājums)
Romanian: În plus, simvastatina creşte moderat HDL- C şi reduce TG plasmatice.
Latvian: Papildus simvastatīns mēreni paaugstina ABL-H līmeni asinīs un samazina TG līmeni plazmā.