FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Saxagliptin wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Latvian: Saksagliptīna klīniskajos pētījumos palielināta ādas bojājumu sastopamība nav novērota.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Latvian: Līdzsvara apstākļos dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums bija 118 l.
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden bei Anwendung hoher Dosen von Saxagliptin, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, an männlichen und weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm pēc augstu saksagliptīna devu lietošanas, kuras izraisīja nepārprotamas toksicitātes pazīmes, ir novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Pharmakokinetik von Dapagliflozin und Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit war bei gesunden Personen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnlich.
Latvian: Dapagliflozīna, saksagliptīna un saksagliptīna galvenā metabolīta farmakokinētika veselu brīvprātīgo un 2. tipa cukura diabēta slimnieku organismā bija līdzīga.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin war vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Monokomponenten festgestellt wurden.
Latvian: Saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas drošuma īpašības saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin allein (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %) nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin zu Metformin zu vergleichen mit Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder Dapagliflozin (SGLT2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin.
Latvian: Pavisam 534 pieauguši 2. tipa cukura diabēta slimnieki ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 8 līdz ≤ 12 %), lietojot tikai metformīnu, piedalījās 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā randomizētā, ar aktīvo salīdzināmo vielu kontrolētā pētījumā, lai pierādītu pārākumu un saksagliptīna un dapagliflozīna vienlaicīgu pievienošanu metformīnam salīdzinātu ar DDP-4 inhibitora saksagliptīna pievienošanu metformīnam vai SGLT-2 inhibitora dapagliflozīna pievienošanu metformīnam.
German: Es wurde eine Studie über 24 Wochen durchgeführt, in der Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig zu Metformin hinzugegeben wurden.
Latvian: Vienā 24 nedēļas ilgā pētījumā vienlaikus lietota metformīna shēma tika papildināta ar saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
German: Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %) unter Metformin und Dapagliflozin allein verglich die sequenzielle Anwendung von 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin.
Latvian: 24 nedēļas ilgā randomizētā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā par pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c līmeni ≥ 7 % līdz ≤ 10,5 %), lietojot tikai metformīna un dapagliflozīna kombināciju, tika salīdzināta secīga 5 mg lielu saksagliptīna devu pievienošana 10 mg lielu dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijai un placebo pievienošana 10 mg lielu dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijai.
German: Tierstudien mit Saxagliptin haben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos saksagliptīna pētījumos ir novērots, ka lielas tā devas toksiski ietekmē reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Latvian: Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas, vai, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna; - ja Jūsu anamnēzē ir nopietna sirds slimība; - ja Jums ir sirds mazspēja vai ja Jums ir citi sirds mazspējas riska faktori, piemēram, nieru darbības traucējumi.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils von Saxagliptin plus Dapagliflozin Die Kombination aus Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg wurde bei 1.169 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv-/placebokontrollierten, in parallelen Gruppen durchgeführten klinischen multizentrischen Phase-3-Studien bis zu 52 Wochen untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas drošuma īpašību apkopojums 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna kombinācijas lietošana 1169 pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta (2. TD) slimniekiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot metformīnu, tika salīdzināta trijos randomizētos dubultmaskētos, ar aktīvo vielu vai placebo kontrolētos 3. fāzes līdz 52 nedēļas ilgos klīniskajos daudzcentru pētījumos ar paralēlām grupām (skatīt 5.1 apakšpunktu).
German: Wirkmechanismus von Saxagliptin
Latvian: Saksagliptīna darbības mehānisms
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Qtern lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Durchfall, Verdauungsstörungen
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Maligne und unspezifische Neoplasmen wurden bei drei Patienten berichtet, die in die gepoolten Sicherheitsdaten eingeschlossen waren.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Apvienotajos datos par drošumu ir iekļauti ziņojumi par trijām personām, kam tika novēroti ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi.
German: Tierstudien haben einen Übergang von Saxagliptin und/oder Metabolite in die Milch gezeigt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
German: Behandlungen
Latvian: Terapija
German: Gruppe und 0,81 ml/min/1,73 m 2 in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Latvian: ml/min/1,73 m 2, un dapagliflozīna un metformīna grupā par 0,81 ml/min/1,73 m
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, pirms Qtern lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Latvian: 320 personas tika vienlīdzīgi randomizētas vai nu dapagliflozīna vai placebo pievienošanai saksagliptīna un metformīna kombinācijai.
German: In den gepoolten Sicherheitsdaten wurden Harnwegsinfektionen über alle 3 Behandlungsgruppen hinweg häufig berichtet: 5,7 % in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe in Woche 52 (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Analizējot apvienotos datus par drošumu, trijās terapijas grupās bieži ir novērotas urīnceļu infekcijas: līdz 52. nedēļai saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,7 % gadījumu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā bija 7,4 % gadījumu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,6 % gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Anwendung in Kombination mit anderen Antidiabetika, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Sulfonylharnstoffe), sollten Patienten darüber hinaus auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden.
Latvian: Turklāt pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), par kuriem zināms, ka tie var izraisīt hipoglikēmiju.
German: Die Cmax- bzw. AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Erhöhung der Saxagliptin-Dosis.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC palielinās proporcionāli saksagliptīna devas lielumam.
German: (n=37)
Latvian: (n = 37) (-0,77 līdz -0,13)
German: Dapagliflozin: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Metformin, Pioglitazon [ein (Haupt-) CYP2C8- und ein (Neben-) CYP3A4-Substrat], Sitagliptin, Glimepirid (ein CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat), oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajos pētījumos, galvenokārt izmantojot vienreizējas devas, dapagliflozīns neizraisīja metformīna, pioglitazona (nozīmīga CYP2C8 un maznozīmīga CYP3A4 substrāta), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāta), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (CYP2C9 substrāta S-varfarīna) farmakokinētikas vai pēc INR novērtētās varfarīna izraisītās koagulāciju nomācošās iedarbības pārmaiņas.
German: Saxagliptin fördert die glucosevermittelte Insulinsekretion (Inkretineffekt) durch die selektive Inhibition der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Latvian: Saksagliptīns, selektīvi inhibējot dipeptidilpeptidāzi-4 (DPP-4), pastiprina glikozes pastarpināto insulīna sekrēciju (inkretīnu efektu).
German: Auswirkungen von Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel Saxagliptin: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid (ein CYP2C9-Substrat), Pioglitazon [ein (Haupt-) CYP2C8- und ein (Neben-) CYP3A4-Substrat], Digoxin (ein P-gp-Substrat), Simvastatin (ein CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem bzw. Ketoconazol nicht bedeutsam.
Latvian: Saksagliptīns neizraisa nozīmīgas metformīna, glibenklamīda (CYP2C9 substrāta), pioglitazona (nozīmīga CYP2C8 un maznozīmīga CYP3A4 substrāta), digoksīna (P-gp substrāta) simvastatīna (CYP3A4 substrāta), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu aktīvo vielu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema vai ketokonazola farmakokinētikas pārmaiņas.
German: Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören) - Rückenschmerzen - Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen - Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (in Laboruntersuchungen festgestellt) - Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (in Laboruntersuchungen festgestellt) - Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Untersuchungen festgestellt) - Schwindel - Müdigkeit - Bauchschmerzen - starke Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Infektion der oberen Atemwege oder der Lunge - Infektion der Nasennebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl hinter den Wangen und Augen einhergeht (Sinusitis) - Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis) (zu den Anzeichen hierfür können eine
Latvian: Tās iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai smaka); - muguras sāpes; - neparasti liels izvadītā urīna daudzums vai biežāka nepieciešamība urinēt; - asinīs esošā holesterīna vai taukvielu daudzuma pārmaiņas (uzrāda analīžu rezultāti); - palielināts eritrocītu skaits asinīs (uzrāda analīžu rezultāti); - samazināts kreatinīna klīrenss caur nierēm (uzrāda analīžu rezultāti); - reibonis; - noguruma sajūta; - kuņģa sāpes; - stipras locītavu sāpes (artralģija); - augšējo elpceļu vai plaušu infekcija; - blakusdobumu infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un virs acīm (sinusīts); - deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts) ar tādām pazīmēm kā saaukstēšanās sajūta vai kakla iekaisums; - kuņģa sāpes un gremošanas traucējumi (dispepsija); - slikta dūša; - caureja; - kuņģa-zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts), ko parasti izraisa infekcija; - galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija); - vemšana, kuņģa iekaisums (gastrīts); - laboratorisko analīžu rezultātu pārmaiņas (piemēram, lēnāks kreatinīna klīrenss caur nierēm un paaugstināts hematokrīta līmenis); - izsitumi.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie verglich die sequenzielle Anwendung von 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin (DPP-4-Inhibitor) und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %).
Latvian: 24 nedēļas ilgā randomizētā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā tika salīdzināta secīga 10 mg lielu dapagliflozīna devu pievienošana 5 mg lielu saksagliptīna devu un metformīna kombinācijai un placebo pievienošana 5 mg lielu DPP-4 inhibitora saksagliptīna un metformīna kombinācijai, ārstējot pacientus ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c līmeni ≥ 7 % līdz ≤ 10,5 %).
German: Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks (E553b)
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīda veidošanās mediators ir aknu un nieru enzīms UGT1A9, un metabolisms ar CYP izoenzīmu starpniecību bija mazāk nozīmīgs klīrensa ceļš cilvēkiem.
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 2).
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta daudz vairāk izteikta HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 2. tabulu).
German: Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach HbA1c-Ausgangswert
Latvian: Sākotnējā līmeņa vidējās koriģētās pārmaiņas atkarībā no HbA1c sākotnējā līmeņa < 8,0 % ≥ 8 % līdz
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības intensitātes atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
German: Erfahrungen mit Saxagliptin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV sind begrenzt.
Latvian: Pieredze par saksagliptīna lietošanu pacientiem, kuriem ir 3.-4. pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), ir ierobežota.
German: Unerwünschte Ereignisse einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Latvian: Ar dzimumorgānu infekcijām saistītas nevēlamas blakusparādības saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 3,0 % personu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā 0,9 % personu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā 5,9 % personu.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Latvian: Kad saksagliptīns tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, rūpīgi jāvērtē glikēmijas kontrole.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenwelpen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību saksagliptīns gadījumos, kad tā deva bija toksiska mātes organismam, izraisīja dzīvnieku mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (488 reizes lielākas par NOEL un 45 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der jungen Ratten von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Latvian: Pētījumā ar juveniliem dzīvniekiem pēc dapagliflozīna tiešas ievadīšanas žurku jaunuļiem no 21. postnatālās dienas līdz 90. postnatālajai dienai saistībā ar jebkura lieluma devu lietošanu tika novērota nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās (ar devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un nieru makroskopisku palielināšanos).
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie eine Dosis Qtern, sobald Sie daran denken.
Latvian: - Ja kopš plānotā devas lietošanas laika ir pagājušas mazāk kā 12 stundas, lietojiet Qtern devu,
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der Saxagliptin 5 mg plus Dapagliflozin 10 mg plus Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der Dapagliflozin 10 mg plus
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas pētījuma 24. nedēļā tika novērots, ka pēc ķermeņa sākotnējās masas koriģētās vidējās pārmaiņas 5 mg lielo saksagliptīna devu, 10 mg lielo dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijas grupā (izņemot datus par pacientiem, kas tika izslēgti no pētījuma) bija -2,05 kg (95 % TI -2,52 līdz -1,58), 10 mg lielo dapagliflozīna devu un metformīna kombinācijas grupā tās bija2,39 kg (95 % TI -2,87 līdz 1,91), bet saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā pacientu ķermeņa masas pārmaiņas netika novērotas (95 % TI tās bija -0,48 līdz +0,49 kg).
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Latvian: Ar SGLT2 inhibitoriem, arī ar dapagliflozīnu ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un fatāli DKA gadījumi.
German: - Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): - erhöhte "Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Latvian: Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für Saxagliptin oder für Dapagliflozin für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par saksagliptīna vai dapagliflozīna farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā ir bijuši spontāni ziņojumi par tādu nevēlamu blakusparādību kā akūts pankreatīts.
German: Ein Beleg für eine anhaltende Glucose-Exkretion wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus gesehen, die Dapagliflozin 10 mg/Tag bis zu 2 Jahre lang erhielten.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kas līdz divu gadu garumā saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna dienas devas, tika novērota pastāvīga glikozes ekskrēcija.
German: Qtern sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Latvian: Qtern nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
German: Standardbegriffe, berichtet in klinischen Studien mit Dapagliflozin, in der Reihenfolge der Häufigkeit beinhalten: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Latvian: Izsitumi ir raksturojami izmantojot šādus ieteicamos terminus, kas ir norādīti atbilstoši biežumam klīniskajos pētījumos: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
German: Veränderung gegenüber Saxagliptin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar saksagliptīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht Einundvierzig (Komma) vier Prozent (41,4%) (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der Dapagliflozin-Gruppe.
Latvian: Pētījuma CV181169 saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā HbA1c līmeni < 7 % sasniedza 41,4 % pacientu (95 % TI 34,5-48,2) salīdzinājumā ar 18,3 % (95 % TI 13,0-23,5) pacientu saksagliptīna grupā un 22,2 % (95 % TI 16.1-28,3) pacientu dapagliflozīna grupā.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin veränderte die Pharmakokinetik von Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht bedeutsam.
Latvian: Dapagliflozīns neizraisa nozīmīgas saksagliptīna, metformīna, pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, vogiblozes, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna vai simvastatīna farmakokinētikas pārmaiņas.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c < 7 % erreicht Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 in der Studie zur Add-on-Therapie mit Dapagliflozin in Ergänzung zu Saxagliptin plus Metformin einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 38,0 % (95 % KI [30,9; 45,1]) höher in der Dapagliflozin plus Saxagliptin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Gruppe, 12,4 % (95 % KI [7,0; 17,9]).
Latvian: Pacientu daļa, kas 24 nedēļā sasniedza HbA1c līmeni < 7 %, pēc saksagliptīna pievienošanas dapagliflozīna un metformīna kombinācijai bija lielāka (38,0 % jeb 95 % TI 30,9-45,1) nekā placebo, saksagliptīna, un metformīna kombinācijas grupā (12,4 % jeb 95 % TI 7,0-17,9).
German: Es wird bei dieser Patientengruppe (> 75 Jahre) nicht empfohlen, eine Therapie mit diesem Arzneimittel zu beginnen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Latvian: Sākt Qtern terapiju par 75 gadus vecāku pacientu populācijā nav ieteicams (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).