FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spinraza on synteettinen antisense-oligonukleotidi (erääntyyppinen geneettinen materiaali), jonka ansiosta SMN2-geeni voi tuottaa täyspitkää proteiinia, joka pystyy toimimaan normaalisti.
Greek: Το Spinraza είναι ένα συνθετικό αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (τύπος γενετικού υλικού) που επιτρέπει στο γονίδιο SMN2 να παράγει πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους, η οποία μπορεί να λειτουργεί φυσιολογικά.
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Spinraza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu ns. survival motor neuron (SMN) -proteiini, joka on motoristen hermosolujen (lihasten liikkeitä hallitsevien, selkäytimessä olevien hermosolujen) eloonjäämisen ja normaalin toiminnan kannalta välttämätön.
Greek: Οι ασθενείς με SMA εμφανίζουν έλλειψη μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (survival motor neuron, SMN), η οποία είναι απαραίτητη για τους κινητικούς νευρώνες (νευρικά κύτταρα της σπονδυλικής στήλης που ελέγχουν τις κινήσεις των μυών) ώστε να επιβιώνουν και να λειτουργούν φυσιολογικά.
Finnish: Vuoden mittaisen hoidon jälkeen 51 prosentilla Spinrazaa saaneista vauvoista (37 vauvaa 73:sta) oli tapahtunut edistystä pään liikkeen hallinnassa, kääntymisessä, istumisessa, ryömimisessä, seisomisessa ja kävelemisessä.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, 51% των βρεφών που λάμβαναν Spinraza (37 από 73) εμφάνισαν πρόοδο στην ανάπτυξη ελέγχου του κεφαλιού, κύλισης, καθίσματος, έρπυσης, στάσης σε όρθια θέση και βάδισης, ενώ δεν παρατηρήθηκε παρόμοια πρόοδος σε κανένα από τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Spinrazan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, selkäkipu ja oksentelu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spinraza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, έμετος και πόνος στην πλάτη.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä sille ja sen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Finnish: Sitä annetaan intratekaalisena injektiona (alaselästä suoraan selkäytimeen), ja injektion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän toimenpiteen tekemisestä.
Greek: Χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση (στο κάτω μέρος της πλάτης, κατευθείαν στη σπονδυλική στήλη) από γιατρό ή νοσηλευτή πεπειραμένο στην εκτέλεση αυτής της διαδικασίας.
Finnish: Spinrazan on osoitettu johtavan kliinisesti merkittävään tilanteen paranemiseen pienillä lapsilla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Greek: Το Spinraza έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε παιδιά μικρής ηλικίας ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας της νόσου.
Finnish: Spinrazaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa spinaalisen lihasatrofian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Το Spinraza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της SMA.
Finnish: Lisätietoja Spinraza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spinraza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Toisessa tutkimukessa Spinrazan tehoa arvioitiin lapsilla, joiden spinaalinen lihasatrofia oli lievempi ja diagnosoitu myöhemmin (keskimäärin kolmen vuoden iässä).
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Spinraza σε παιδιά με λιγότερο σοβαρή SMA που διαγνώστηκε σε μεταγενέστερο στάδιο (μέση ηλικία 3 ετών) διενεργήθηκε και άλλη μελέτη.
Finnish: Potilas saa Spinrazan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spinraza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spinrazan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Spinraza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten oletetaan johtuvan lääkkeen antotavasta eli injektioista selkäytimeen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι προκαλούνται από τις ενέσεις στη σπονδυλική στήλη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Finnish: SMN-proteiini syntyy kahdesta geenistä, SMN1:stä ja SMN2:sta. Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu SMN1-geeni, mutta heillä on SMN2-geeni.
Greek: Η πρωτεΐνη SMN αποτελείται από δύο γονίδια, τα SMN1 και SMN2.
Finnish: Spinraza nusinerseeni
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nusinersen
Finnish: Spinrazan vaikuttava aine on nusinerseeni.
Greek: Το Spinraza περιέχει τη δραστική ουσία nusinersen.
Finnish: Miksi Spinraza on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spinraza;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spinrazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Spinraza.
Finnish: Se on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja lihasten, myös keuhkojen lihasten, surkastumista.
Greek: Το Spinraza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) 5q, μιας γενετικής νόσου που προκαλεί αδυναμία και ατροφία των μυών, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών μυών.
Finnish: Se tuottaa pääasiassa lyhyttä SMN-proteiinia, joka ei toimi niin hyvin kuin täyspitkä proteiini.
Greek: Οι ασθενείς με SMA δεν έχουν το γονίδιο SMN1 αλλά έχουν το γονίδιο SMN2, το οποίο παράγει ως επί το πλείστον μια μικρή πρωτεΐνη SMN που δεν λειτουργεί εξίσου καλά με μια πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Finnish: (Mortaliteetti luokiteltiin kuolemaksi tai eutanasiaksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Greek: (Η θνητότητα ορίστηκε ως ο θάνατος ή η ευθανασία του ζώου λόγω καρδιακής ανεπάρκειας).
Finnish: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Greek: 5 έως 10 kg 10 έως 15 kg 15 έως 20 kg 20 έως 30 kg 30 έως 40 kg 40 έως 50 kg 50 έως 60 kg
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Finnish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Saksa
Greek: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Finnish: Ceva Santé Animale vakuuttaa, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu farmakologinen seurantajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tämän eläinlääkintätuotteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Greek: Η Ceva Santé Animale βεβαιεί ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Tμήμα I της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavina Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lot: {numero}
Greek: Lot:
Finnish: Tuloksena on sydämen toiminnan tehostuminen.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας.
Finnish: Lisäksi tulisi antaa oireenmukaista hoitoa, esimerkiksi nestehoitoa.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία, π.χ. χορήγηση υγρών.
Finnish: Très le Bois 22600 Loudéac Ranska
Greek: 22600 Loudéac
Finnish: Eläinlääkevalmiste on annettava ruoan kanssa.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να χορηγείται με την τροφή.
Finnish: Saattaa herkistää ihoa: henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä spironolaktonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Greek: Δυνατό να προκληθεί υπερευαισθησία του δέρματος: άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη σπειρονολακτόνη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Tabletin voi sekoittaa pieneen ruokaerään, joka annetaan ennen pääateriaa, tai sen voi antaa suoraan suuhun syönnin jälkeen.
Greek: Το δισκίο μπορεί ή να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα τροφής και να δοθεί στο ζώο πριν το κύριο γεύμα, ή να δοθεί απ'ευθείας στο στόμα του ζώου αμέσως μετά το γεύμα.
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/χρόνος}
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien koirien eloonjäämisaikaa tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa mortaliteetin suhteellinen riski oli 15 kuukauden kohdalla 65 % pienempi koirilla, joille annettiin spironolaktonia yhdessä vakiohoidon kanssa, kuin ainoastaan vakiohoitoa saaneilla koirilla.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή όπου μελετήθηκε ο χρόνος επιβίωσης σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βρέθηκε 65% μείωση της σχετικής πιθανότητας θνητότητας μετά από 15 μήνες σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σπειρονολακτόνη σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, συγκριτικά με σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε μόνο η καθιερωμένη θεραπεία.
Finnish: Ruoka lisää biologista hyötyosuutta 80 %:sta - 90 %:iin.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα από 80 έως 90 %.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Koska digoksiinin terapeuttinen indeksi on hyvin kapea, on suositeltavaa monitoroida tarkkaan koiria, jotka saavat samanaikaisesti sekä digoksiinia että spironolaktonia.
Greek: Καθώς ο θεραπευτικός δείκτης της διγοξίνης είναι πολύ περιορισμένος, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά οι σκύλοι που λαμβάνουν διγοξίνη και σπειρονολακτόνη ταυτόχρονα.
Finnish: Polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi//alumiini 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
Greek: Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία.
Finnish: Plasman puhdistumisnopeus kanrenonista on 1.45±0.39 l/t/kg ja 7α-tiometyyli-spironolaktonista 0.89±0.44 l/t/kg.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα του αίματος του μεταβολίτη κανρενόνη είναι 1,45±0,39 l/h/kg και της 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης είναι 0,89±0,44 l/h/kg.
Finnish: Liha-aromi, keinotekoinen Kokoonpuristuva sokeri Magnesiumstearaatti
Greek: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa ja ne on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη και να χορηγούνται εντός 7 ημερών.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan takaisinkytkennän käynnistyksestä ilman vahingollisia kliinisiä seurauksia.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στη δραστηριοποίηση των μηχανισμών ανάδρασης χωρίς την εκδήλωση κλινικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Spironolaktoni on natriureettinen lääke (historiallisesti kutsuttu kevyeksi diureetiksi).
Greek: Η σπειρονολακτόνη είναι ένα διουρητικό φάρμακο (ιστορικά αναφέρεται ως ασθενές διουρητικό).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Povidoni K30
Greek: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Finnish: 7α-tiometyyli-spironolaktonin ja kanrenonin keskimääräiset jakaantumistilavuudet (Vss) ovat vastaavasti noin 157 ja 177 litraa.
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής (Vss) των μεταβολιτών 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης είναι περίπου 153 λίτρα και 177 λίτρα αντιστοίχως.
Finnish: Jos koira on nauttinut vahingossa ylisuuren annoksen valmistetta, ei ole mitään määrättyä vastalääkettä tai hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης μεγάλης ποσότητας δισκίων από ένα σκύλο, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄTEHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Siksi on suositeltavaa saada aikaan oksentaminen tai tehdä mahalaukun huuhtelu (riskiarvion perusteella) ja seurata elektrolyyttejä.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να προκληθεί έμετος, πλύση στομάχου (εξαρτάται από την εκτίμηση του κινδύνου) και έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
Finnish: Kun koirille annettiin spirolaktonia suun kautta, kolmen metaboliittin pitoisuudet olivat 32 %:sta 49 %:iin annetusta annoksesta.
Greek: Μετά από χορήγηση σπειρονολακτόνης σε σκύλους από το στόμα, καταδείχθηκε ότι οι τρείς μεταβολίτες έφθασαν σε επίπεδα από 32 έως 49% της χορηγηθήσας δόσης.
Finnish: Spironolaktonin farmatokinetiikka perustuu sen metaboliitteihin, koska perusyhdiste on epästabiili koeolosuhteissa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σπειρονολακτόνης βασίζεται στους μεταβολίτες της καθώς η μητρική ένωση είναι ασταθής στις δοκιμές.
Finnish: Spironolaktoni.
Greek: Spironolactone.
Finnish: 2.5 - 5 kg
Greek: 2,5 έως 5 kg
Finnish: Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 20. kesäkuuta 2007 Viimeinen uudistamispäivä: 22. toukokuuta 2012
Greek: Ανανέωση της άδειας: 22/05/2012
Finnish: Vaikka vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole vielä selvitetty, aldosteroni lisää sydänlihaksen fibroosia, sydänlihaksen ja verisuoniston uudelleen muotoutumista ja endoteelin toimintahäiriötä.
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί επακριβώς, η αλδοστερόνη προκαλεί ίνωση του μυοκαρδίου, ιστικές μεταβολές του μυοκαρδίου και των αγγείων και δυσλειτουργία του ενδοθηλίου.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης των δισκίων, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Finnish: Spironolaktoni ja sen aktiiviset metaboliitit (joihin kuuluvat 7α-tiometyyli-spironolaktoni ja kanrenoni) toimivat spesifisinä aldosteronin antagonisteina ja vaikuttavat sitoutumalla kilpailevasti munuaisissa, sydämessä ja verisuonissa sijaitseviin mineralokortikoidireseptoreihin.
Greek: Η σπειρονολακτόνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της (συμπεριλαμβάνονται οι 7α-θειομέθυλοσπειρονολακτόνη και κανρενόνη) δρουν ως ειδικοί αναστολείς της αλδοστερόνης, ασκώντας τη δράση τους συνδεόμενοι με συναγωνιστικό ανταγωνισμό στους υποδοχείς αλατοκορτικοειδών που βρίσκονται στους νεφρούς, καρδιά και αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) 382 μg/l 7α-tiometyyli-spironolaktonille ja 94 μg/l:n kanrenonille saavutetaan vastaavasti kahden ja neljän tunnin jälkeen.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax των 382 μg/l και 94 μg/l των κύριων μεταβολιτών, 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης , επιτυγχάνονται μετά 2 και 4 ώρες αντιστοίχως.
Finnish: 1 - 2.5 kg
Greek: 1 έως 2,5 kg
Finnish: Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty pahvirasian päälle EXP jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
Finnish: Suun kautta annetusta radiomerkitystä spironolaktoniannoksesta 70 % löytyy ulosteesta ja 20 % virtsasta.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα στο σκύλο ραδιοσημασμένης σπειρονολακτόνης, 70 % της δόσης βρίσκεται στα κόπρανα και 20 % στο ούρο.
Finnish: Metaboliittien keskimääräiset viipymät (MRT) vaihtelevat välillä 9 - 14 tuntia, ja ne ovat etupäässä jakautuneet ruoansulatuskanavaan, munuaisiin, maksaan ja lisämunuaisiin.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής των μεταβολιτών κυμαίνεται από 9 έως 14 ώρες και κατανέμονται επιλεκτικά στο γαστροεντερικό σωλήνα, τους νεφρούς, το ήπαρ και τα επινεφρίδια.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
Finnish: Spironolaktoni estää munuaisissa aldosteronin aiheuttaman natriumin pidättymisen, mikä johtaa natriumin lisääntyneeseen eritykseen ja sen seurauksena veden erityksen lisääntymiseen, ja kaliumin pidättymiseen.
Greek: Στους νεφρούς, η σπειρονολακτόνη αναστέλλει την κατακράτηση νατρίου που προκαλείται από την αλδοστερόνη με αποτέλεσμα αύξηση της αποβολής νατρίου και επομένως νερού και κατακράτηση καλίου.
Finnish: Pahvilaatikossa 3 tai 18 tabletin läpipainolevyä
Greek: Συσκευασία Κουτί χάρτινο με 3 ή 18 κυψέλες των 10 δισκίων.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aldosteronivasta-aine (antagonisti), ATCvet koodi: QC03DA01.
Greek: ATCvet code: QC03DA01.
Finnish: Spironolaktoni ehkäisee aldosteronin vahingollisia sydän- ja verenkiertojärjestelmän vaikutuksia.
Greek: Στο καρδιoαγγειακό σύστημα, η σπειρονολακτόνη προλαμβάνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της αλδοστερόνης.
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia, ks. kohta 4.6.
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόμενης (20 mg/kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, (βλέπετε κεφάλαιο 4.6).
Finnish: Spironolaktoni saattaa aiheuttaa sytokromi P450-entsyymien sekä induktion että eston, ja voi täten vaikuttaa muiden näitä metaboliareittejä käyttävien lääkkeiden metaboliaan.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει τόσο έναρξη όσο και αναστολή της δράσης των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 και θα μπορούσε για το λόγο αυτό να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς.
Finnish: Furosemidia ja pimobendaania on käytetty yhdessä Spironolactone Cevan kanssa koirilla, joilla on sydänvika, eikä ole havaittu kliinisiä todisteita haitallisista reaktioista.
Greek: Φουροσεμίδη και πιμοβενδάνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με Spironolactone Ceva σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς κλινική ένδειξη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΌΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Finnish: Koirilla tehdyissä kokeellisissa malleissa on osoitettu, että pitkäaikainen aldosteroniantagonistihoito ehkäisee etenevää vasemman kammion toimintahäiriötä ja heikentää vasemman kammion uudelleen muotoutumista koirilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
Greek: Σε πειραματικά πρότυπα σε σκύλους, καταδείχθηκε ότι μακροχρόνια θεραπεία με έναν αναστολέα της αλδοστερόνης προλαμβάνει την προοδευτική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας και μετριάζει τις ιστικές μεταβολές της σε σκύλους με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Samanaikainen spironolaktonin ja ACE-estäjien ja muiden kaliumia säästävien lääkkeiden anto (angiotensiinireseptorien salpaajat, ß-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.) voi mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (ks. osa 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο 4.5).
Finnish: Jos havaitset mitään vakavia seurauksia tai muita tässä mainitsemattomia vaikutuksia, ilmoita niistä eläinlääkärillesi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύ λ λ ο οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε ενηµερώστε τον κτηνίατρό σ α ς .
Finnish: Spironolaktoni erittyy pääasiallisesti metaboliitteinaan.
Greek: Η σπειρονολακτόνη αποβάλλεται κυρίως δια των μεταβολιτών της.
Finnish: Spironolaktoni metaboloituu nopeasti ja täydellisesti maksassa aktiivisiksi metaboliiteikseen 7αtiometyyli-spironolaktoniksi ja kanrenoniksi, jotka ovat koiran pääasialliset metaboliitit.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται ταχέως και πλήρως στο ήπαρ στους ενεργούς της μεταβολίτες, 7αθειομέθυλο -σπειρονολακτόνη και κανρενόνη , που είναι οι πρωτεύοντες μεταβολίτες στο σκύλο.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSTEN MÄÄRÄ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 30 δισκία
Finnish: Terveillä koirilla tehty tutkimus osoitti, että koirat syövät kaikki tabletit vapaaehtoisesti 75 % ajasta.
Greek: Τα δισκία περιέχουν άρωμα βοδινού για τη βελτίωση της ευγευστότητας και σε μία μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς σκύλους κατεδείχθη ότι στο 75% των περιπτώσεων τα δισκία λαμβάνονταν οικειοθελώς και καταναλωνόταν πλήρως.
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia (ks. osa "Haittavaikutukset").
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόμενης (20 mg/kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπετε κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Erityiset varotoimet eläimille käytettäessä
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΣ)
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi} Jaetut tabletit on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να χορηγούνται εντός 7 ημερών.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Πρώτη έγκριση: 20/06/2007
Finnish: Koirien, joita hoidetaan samanaikaisesti spironolaktonilla ja tulehduskipulääkkeillä, on ylläpidettävä hyvä nestetasapaino.
Greek: Σκύλοι που θεραπεύονται ταυτόχρονα με σπειρονολακτόνη και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να ενυδατώνονται.
Finnish: Suun kautta annettuna annosvälillä 2 - 4 mg/kg imeytyminen lisääntyy lineaarisesti.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα 2 έως 4 mg/kg, η απορρόφηση αυξάνει γραμμικά πάνω από το εύρος τιμών.
Finnish: Yhdessä ACE-estäjien kanssa käytettynä spironolaktoni saattaa ehkäistä "aldosteronivuodon" aiheuttamia vaikutuksia.
Greek: Όταν η σπειρονολακτόνη χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς ACE μπορεί να εξουδετερώσει τα αποτελέσματα «της διαφυγής αλδοστερόνης».
Finnish: Spironolaktonin ja sen metaboliittien munuaisvaikutukset johtavat solunulkoisen tilavuuden vähenemiseen, mistä seuraa sydämen esikuormituksen ja vasemman eteisen paineen aleneminen.
Greek: Η δράση της σπειρονολακτόνης και των μεταβολιτών της στους νεφρούς οδηγεί σε ελάττωση του εξωκυτταρικού όγκου και επομένως μείωση της καρδιακής προφόρτισης και της αριστερής κοιλιακής πίεσης.
Finnish: 30 tablettia 180 tablettia
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία 180 δισκία
Finnish: Käytä 2 kuukauden kuluessa purkin ensimmäisestä avaamisesta.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana, koska laboratoriotutkimukset eri eläinlajeilla (rotat, hiiret, kanit ja apinat) ovat antaneet todisteita kehityshäiriöistä.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου (επίμυς, μυς, κουνέλι και πίθηκος) έδειξαν στοιχεία τοξικότητας κατά την ανάπτυξη.