FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose, estos preparados a base de fruto fresco de arándano pueden emplearse para aliviar la incomodidad y la pesadez de las piernas relacionadas con problemas menores de circulación y aliviar los síntomas de la hemorragia en la piel en capilares sanguíneos.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met verse blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios en el ámbito de pruebas de laboratorio que indican que los arándanos son ricos en antocianinas, las cuales, según se cree, mejoran la circulación sanguínea, ya que relajan y dilatan (ensanchan) los vasos sanguíneos, además de protegerlos frente a posibles daños.
Dutch: Resultaten van laboratoriumstudies wijzen uit dat bosbessen rijk aan anthocyaninen zijn, die worden geacht de bloedcirculatie te verbeteren door het ontspannen en verwijden van bloedvaten en het beschermen van bloedvaten tegen beschadiging.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen arándanos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in?
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto fresco de arándanoEste resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
Spanish: Arándano, fruto fresco de
Dutch: Verse blauwe bosbes
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano y quién puede tomarlos.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de la aguja
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de la aguja
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Spanish: También es frecuente el dolor muscular.
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
Spanish: El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulphila?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila te waarborgen?
Spanish: La neutropenia duró por término medio 1 día con ambos medicamentos.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fulphila en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fulphila is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Spanish: Otra información sobre Fulphila
Dutch: Overige informatie over Fulphila
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fulphila (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fulphila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Spanish: Esto retrasa la eliminación de filgrastim del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado a hacerlo debidamente.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fulphila en la UE?
Dutch: Waarom is Fulphila in de EU toegelaten?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fulphila se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fulphila continu gemonitord.
Spanish: Fulphila solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Dutch: Fulphila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulphila se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril (cuando la neutropenia se acompaña de fiebre).
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Spanish: Información general sobre Fulphila y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Fulphila en de reden(en) van toelating in de EU
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Fulphila se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Fulphila zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Fulphila se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fulphila worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor onderhuidse injectie.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Fulphila son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Fulphila groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fulphila y, sobre la base de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Fulphila plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Spanish: Fulphila es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Fulphila ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Fulphila in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 194 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Fulphila era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 194 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Fulphila even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Spanish: Dado que Fulphila es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Dutch: Omdat Fulphila een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Fulphila.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Fulphila es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Fulphila gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Spanish: En Fulphila, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Dutch: In Fulphila is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Spanish: El principio activo de Fulphila, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Fulphila, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Fulphila con Neulasta han demostrado que el principio activo de Fulphila es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Fulphila werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Fulphila sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: Fulphila es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Spanish: Fulphila no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Dutch: Fulphila is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Spanish: ¿Cómo actúa Fulphila?
Dutch: Hoe werkt Fulphila?
Spanish: ¿Qué es Fulphila y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Fulphila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fulphila?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fulphila in?
Spanish: El medicamento de referencia de Fulphila es Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Fulphila.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Fulphila, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Fulphila.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fulphila, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fulphila.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fulphila en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Fulphila tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Cómo se usa Fulphila?
Dutch: Hoe wordt Fulphila gebruikt?
Spanish: Fulphila se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Fulphila produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Fulphila en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Spanish: El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1253/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1253/001
Spanish: Mediana DoR (meses) CBR
Dutch: Mediane DoR (maanden) CBR
Spanish: Destinado a un solo uso.
Dutch: Slechts voor éénmalig gebruik.
Spanish: *Resultados de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Spanish: 7,4 (3,9, NE)
Dutch: 7,4 (3,6, NI)
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 se basaron en todos los acontecimientos adversos notificados, independientemente de la valoración del investigador en cuanto a causalidad.
Dutch: De frequenties in tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep waren niet overtuigend).
Spanish: El gran volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg indica que la distribución es en gran medida extravascular.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steadystate (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 3 en Figuur 1.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99 %) a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)a
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)a
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con fulvestrant 500 mg en el conjunto de datos agrupados (incluyendo los estudios anteriormente mencionados, más FALCON) fue de 6,5 meses.
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Spanish: Co. Galway IRLANDA
Dutch: Co. Galway Ierland
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die leiden aan alcoholisme.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
Dutch: Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Dutch: Fulvestrant wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant Mylan.
Spanish: Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
Dutch: In het algemeen was fulvestrant bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Spanish: No debe utilizar Fulvestrant Mylan si está usted embarazada.
Dutch: U mag Fulvestrant Mylan niet gebruiken als u zwanger bent.
Spanish: Niños y adolescentes Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Fulvestrant Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide) antes de su uso.
Dutch: Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik.
Spanish: Los metabolitos identificados (incluyen los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Spanish: Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Dutch: Oestrogenen zijn een van de vrouwelijke geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Spanish: e Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijk respons of stabiele ziekte ≥24
Spanish: NOTA: Active el mecanismo alejado de su cuerpo y de los demás.
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de fulvestrant, este se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
Dutch: Na toediening van fulvestrant langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Spanish: En el nivel de no efecto para estos hallazgos, los niveles de exposición sistémica (AUC) fueron, en ratas, aproximadamente 1,5 veces los niveles de exposición humana esperados en hembras y 0,8 veces en machos, y en ratones, aproximadamente 0,8 veces los niveles de exposición humana esperados tanto en machos como en hembras.
Dutch: Bij het niveau waarbij voor deze bevindingen geen effect werd gezien, waren de systemische blootstellingsniveaus (AUC) bij vrouwtjesratten gelijk aan ongeveer 1,5 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus en 0,8 maal bij mannetjesratten, en ongeveer 0,8 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen.
Spanish: Las jeringas precargadas solo están destinadas para un único uso.
Dutch: Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
Spanish: • Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
Dutch: • Braken, diarree, of verlies van eetlust*
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis múltiples intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
Dutch: Bij toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.