FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p < 0,05)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline nasuprot placebu)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Mylan ou après l'arrêt du traitement.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem (%) p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 0,9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze.
French: Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec l'Acide zolédronique Mylan.
Croatian: Ispitivanja s poliolefinskim vrećicama (napunjenima 0,9%-tnom (9 mg/ml ) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze) nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Mylan.
French: Hypocalcémie
Croatian: hipokalcemija
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Mylan vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Mylan - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Mylan svaka tri do četiri tjedna.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ou occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali zoledronatnu kiselinu zabilježeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
French: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Croatian: (p = 0,002)*
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježene su snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koje ponekad dovode do grčenja mišića, suhe kože, osjećaja pečenja.
French: - D'autres médicaments qui contiennent aussi de l'acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Croatian: - Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Mylan nisu poznati - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 μmol/l ili > 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa zoledronatnom kiselinom.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution concentrée d'Acide zolédronique Mylan doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Croatian: Kako bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan mora se razrijediti 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze.
French: 1 flacon de 5 ml 4 flacons de 5 ml 10 flacons de 5 ml
Croatian: 4 bočice od 5 ml
French: - Ne pas utiliser Acide zolédronique Mylan après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP. - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Mylan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake„Rok valjanosti".
French: 1 flacon contient 5 ml de solution à diluer.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml koncentrata.
French: Acide zolédronique Mylan solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée de manière dissociée des autres perfusions via une ligne séparée.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina putem zasebnog infuzijskog sustava.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Croatian: ATK oznaka: M05BA08
French: Contenu (concent ration)
Croatian: Sastav (koncent racija)
French: Taille de l'emballage
Croatian: Veličina pakovanja boce
French: Forme pharmaceu tique
Croatian: Farmaceutski oblik
French: Date de première autorisation : 16 août 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2012.
French: Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Croatian: U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).
French: Adulte et personnes âgées
Croatian: Odrasli i starije osobe
French: EU/1/12/771/001 1 flacon plastique EU/1/12/771/002 4 flacons plastiques EU/1/12/771/003 10 flacons plastiques EU/1/12/771/004 1 flacon de verre EU/1/12/771/005 4 flacons de verre EU/1/12/771/006 10 flacons de verre
Croatian: EU/1/12/771/001 1 plastična bočica EU/1/12/771/002 4 plastične bočice EU/1/12/771/003 10 plastičnih bočica EU/1/12/771/004 1 staklena bočica EU/1/12/771/005 4 staklene bočice EU/1/12/771/006 10 staklenih bočica
French: Boîte de 1, 4 ou 10 flacons.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
French: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
French: Fabricant Pharmachemie B.V.
Croatian: Proizvođač Pharmachemie B.V.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etui Carton extérieur
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
French: Si vous présentez l'un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
Croatian: Ako imate bilo koji od tih problema, odmah se javite svom liječniku.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/771/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/771/001-006
French: - Vision trouble, larmoiement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Croatian: - Zamagljen vid, suzenje očiju i osjetljivost na svjetlo.
French: Acide Zolédronique Teva est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, biphosphonates, code ATC : M05BA08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
French: Les potentiels effets délétères de l'acide zolédronique sur la fertilité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost ispitani su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
French: Enfants
Croatian: DJECE
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
French: La tolérance et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition systémique à l'acide zolédronique.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sistemsku izloženost zoledronatnoj kiselini.
French: Des cas d'hypocalcémie sévère nécessitant une hospitalisation ont été rapportés.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su iziskivali hospitalizaciju.
French: 7ème jour
Croatian: 7. dan
French: - Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Croatian: - Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
French: Après dilution : La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata ako se lijek čuva na temperaturi od 2°C - 8°C, odnosno na temperaturi od 25°C.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Croatian: Procijenjeni učinci liječenja na BMD bili su slični, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
French: L'acide zolédronique appartient à la classe des bisphosphonates et agit principalement sur l'os.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada razredu bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
French: La prudence est requise lorsque l'Acide Zolédronique Teva est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Croatian: Potreban je oprez kad se Zoledronatna kiselina Teva primjenjuje s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Au-delà des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Croatian: - Iznenadan osjećaj hladnoće povezan s nesvjesticom, hramanjem ili kolapsom.
French: Pam 90 mg
Croatian: 90 mg
French: Après dilution, il est recommandé d'utiliser le médicament dilué immédiatement.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se razrijeđeni lijek odmah primijeniti.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagénicité, et les études de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de pouvoir carcinogène.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
French: • Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje .
French: - Augmentation de la transpiration.
Croatian: - Pojačano znojenje.
French: 4ème jour
Croatian: 4. dan
French: • Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija , inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5.), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration de l'acide zolédronique en fin de perfusion mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu.
French: Acide Zolédronique Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide Zolédronique Teva,
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traité par Acide Zolédronique Teva et informez votre médecin de vos soins dentaires.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
Croatian: Ako je potrebna niža doza zoledronatne kiseline, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
French: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Croatian: Tél: +33 1 55 91 7800
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
French: La substance active contenue dans ce médicament est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques :
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva:
French: La ClCr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se iz vrijednosti kreatinina u serumu pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
French: - D'autres médicaments qui contiennent aussi de l'acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces médicaments en association avec Acide Zolédronique Teva sont inconnus.
Croatian: - Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Teva nisu poznati.
French: Le type d'événements indésirables observés dans cette population était généralement similaire avec ceux précédemment observés chez les adultes ayant des tumeurs malignes avec atteinte osseuse à un stade avancé (voir rubrique 4.8).
Croatian: Vrsta nuspojava primijećena u ove populacije bila je slična onima koje su prethodno bile primijećene u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost (vidjeti dio 4.8).
French: Le délai d'apparition de ces symptômes est ≤ 3 jours après perfusion d'acide zolédronique.
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline.
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p = 0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bilo je značajno dulje u usporedbi s placebom (p=0,007).
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Acide Zolédronique Teva dans ses indications approuvées.
Croatian: Hipokalcemija je važan rizik prepoznat pri primjeni Zoledronatne kiseline Teva za odobrene indikacije.
French: Voir ci-après pour la durée maximale de conservation.
Croatian: Molimo pogledajte niže u tekstu najdulje vrijeme čuvanja pripremljene otopine.
French: À partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Croatian: Iz koštanog tkiva se otpušta vrlo sporo natrag u sistemski krvotok i eliminira putem bubrega.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la conservation avant l'utilisation est sous la responsabilité de l'utilisateur et devrait se faire à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Croatian: Ako se otopinu ne primijeni odmah, čuvanje prije primjene odgovornost je korisnika a treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
French: NN :
Croatian: SN: NN:
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, avec une fraction libre allant de 60 % à 2 ng/ml d'acide zolédronique à 77 % à 2000 ng/ml d'acide zolédronique.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je nisko, s nevezanom frakcijom u rasponu od 60% kod 2 ng/ml do 77% kod 2000 ng/ml zoledronatne kiseline.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration de la solution ou la présence de particules.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite bilo kakve čestice ili promjenu boje otopine.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zoledronatne kiseline Teva, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
French: Dans les études cliniques, le traitement par acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base + 10 % (voir rubrique 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Croatian: Jednokratne i višekratne infuzije zoledronatne kiseline u dozi od 2, 4, 8 i 16 mg u trajanju od 5 i 15 minuta u 64 bolesnika s koštanim metastazama pružile su sljedeće farmakokinetičke podatke, za koje se pokazalo da ne ovise o dozi.