FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Apoqueliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Apoqueliga kaasnevad?
Finnish: Apoquelia ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen heikentymisestä tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska Apoquelia ei ole tutkittu tällaisissa tapauksissa.
Estonian: Apoqueli ei tohi kasutada koertel, kellel on immuunpuudulikkuse või progresseeruva vähi kahtlus, sest Apoqueli mõju sellistele seisunditele ei ole uuritud.
Finnish: Apoquel on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on oklasitinibi.
Estonian: Apoquel on veterinaarravim, mille toimeaine on oklatsitiniib.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apoquelia varten 12. syyskuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Apoquelile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Finnish: Miksi Apoquel on hyväksytty?
Estonian: Miks Apoquel heaks kiideti?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte või etiketti.
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä tulehdusta ja kutinaa aiheuttavissa prosesseissa, jotka liittyvät esimerkiksi koirien allergiseen ihotulehdukseen ja atooppiseen ihotulehdukseen.
Estonian: Nendel ensüümidel on põletikuprotsessides ja sügelusel oluline roll, sealhulgas allergilise ja atoopilise dermatiidi puhul koertel.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Apoquelia verrattiin prednisoloniin (eräs immuunisalpaaja) 220 koiralla ja toisessa tutkimuksessa Apoquelia verrattiin lumelääkkeeseen 436 koiralla.
Estonian: Ühes võrreldi Apoqueli prednisolooniga (immunosupressor) 220 koeral ja teises võrreldi Apoqueli platseeboga 436 koeral.
Finnish: Sitä käytetään myös koirien atooppisen ihotulehduksen hoitoon.
Estonian: Lisaks kasutatakse seda atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Apoquel lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Estonian: Ensüüme blokeerides vähendab Apoquel haigusega kaasnevat põletikku ja sügelust.
Finnish: Apoquelin vaikutusta allergiseen ihotulehdukseen liittyvään kutinaan tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa.
Estonian: Apoqueli toimet nahasügelusega seotud allergilise dermatiidi korral uuriti kahes väliuuringus.
Finnish: Miten Apoquelia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Apoqueli uuriti?
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat alenevassa järjestyksessä ripuli, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvalnähud olid kõhulahtisus, oksendamine ja vähenenud söögiisu, mille esinemissagedus järjest vähenes.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osiossa.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Finnish: CADESI-asteikolla tulokset olivat 49 prosenttia (Apoquel) ja 4 prosenttia (lumelääke).
Estonian: CADESI skoori tulemused olid vastavalt 49% ja 4%.
Finnish: Mitä Apoquel on?
Estonian: Mis on Apoquel?
Finnish: Apoquelia käytetään koirien allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoitoon.
Estonian: Apoqueli kasutatakse allergilise dermatiidiga (nahapõletik) kaasneva nahasügeluse ravimiseks koertel.
Finnish: Atooppisen ihotulehduksen hoidossa Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 4 prosenttia, kun arvioitiin kutinaa.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul oli nahasügeluse hindamist kasutades Apoqueliga ravitud koerte ravi edukus esimeses uuringus 66%, võrreldes 4% platseeboga ravitud koertel.
Finnish: Apoquelin vaikuttava aine oklasitinibi on immuunivasteen muuntaja (immuunijärjestelmän toimintaa muuttava lääke).
Estonian: Apoqueli toimeaine oklatsitiniib on immunomodulaator (ravim, mis muudab immuunsüsteemi toimimist), mis blokeerib Janus kinaasidena tuntud ensüümide toime.
Finnish: Mitä hyötyä Apoquelista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Apoqueli kasulikkus?
Finnish: Tehon mitta perustui tutkimuksissa koiranomistajan arvioon kutinan vakavuudesta sekä koiran käytöksessä tapahtuneeseen edistykseen vakioasteikolla mitattuna.
Estonian: Efektiivsuse näitaja uuringutes oli koeraomaniku hinnangul nahasügeluse raskus ja standardskaala järgi koera käitumise paranemine.
Finnish: Mihin Apoquelia käytetään?
Estonian: Milleks Apoqueli kasutatakse?
Finnish: Kun vertailussa käytettiin lumelääkettä, Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli 67 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 29 prosenttia.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli vastus soodne 67% Apoqueliga ravitud koeral ja 29% platseeboga ravitud koeral.
Finnish: Miten Apoquel vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Apoquel toimib?
Finnish: Käyttöä atooppisen ihotulehduksen hoidossa tutkittiin myös kahdessa kenttätutkimuksessa.
Estonian: Kahes väliuuringus uuriti ka atoopilise dermatiidi näidustusi.
Finnish: Atooppista ihotulehdusta koskevissa tutkimuksissa iholeesioita arvioitiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeutta mittaavalla CADESI-asteikolla.
Estonian: Atoopilise dermatiidi uuringutes hinnati nahakahjustusi ka koerlaste atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse indeksi (canine atopic dermatitis extent and severity index ehk CADESI) järgi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apoquelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Apoqueli kõrvalnähtude täieliku loendi leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Onnistunut vaste saatiin 68 prosentilla Apoquel-hoitoa saaneista koirista ja 76 prosentilla prednisolonia saaneista koirista.
Estonian: Nahasügeluse uuringus, kus Apoqueli võrreldi prednisolooniga, mõjusid mõlemad ravimid: soodne vastus saadi 68% Apoqueliga ravitud koeral ja 76% prednisolooniga ravitud koeral.
Finnish: FI
Estonian: ET
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Finnish: Liittyen kohtaan "imetys"
Estonian: „IMETAMINE"
Finnish: [esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
Estonian: [Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
Finnish: <Rintaruokinta on lopetettava {Kauppanimi}-hoidon ajaksi.>
Estonian: (Rinnaga toitmine tuleb lõpetada{Ravimi nimetus}ravi ajal.>
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Liittyen kohtaan "Raskaus"
Estonian: „RASEDUS"
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada raseduse ajal.
Finnish: <Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
Estonian: (Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
Finnish: Varmuuden vuoksi {kauppanimen} käyttöä on suositeltavaa välttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal>.>
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada imetamise ajal.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> [tässä tapauksessa käyttö on ehdottoman vasta-aiheista] (ks. kappale 4.3).
Estonian: {Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
Finnish: {Kauppanimen} käyttöä <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Estonian: {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>( raseduse{trimestri}ajal> võib kaaluda kui see on vajalik.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>, jos se on kliinisesti tarpeen.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> kui see on kliiniliselt vajalik.
Finnish: <{Kauppanimi} <on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kappale 4.3)> [tai] <{Kauppanimeä} ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana>.>
Estonian: ({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või] (ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
Finnish: <{Kauppanimen} käyttöä ei suositella <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoonsellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja, jotka eivät käytä ehkäisyä.>
Estonian: {Ravimi nimetus} ei ole soovitav kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.>
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta {Kauppanimen} normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Finnish: [1]<Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} tiedetään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.> [tai] <haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauden aikana ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle.>
Estonian: [1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit ei/eivät erity ihmisen rintamaitoon.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Finnish: [9]<Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus on merkityksetöntä.>
Estonian: [9] ({Toimeaine}süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.>
Finnish: <On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko {Kauppanimi}-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.>
Estonian: (Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine {Ravimi nimetus}, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.>
Finnish: <{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
Finnish: <{Vaikuttavan aineen} vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.> [tai] <Ei ole riittävästi tietoja {vaikuttavan aineen} vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.>>
Estonian: ({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
Finnish: [5]< Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Finnish: {Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa{aktiivisella lääkeaineella}.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi {Toimeainega}.
Finnish: {Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa {vaikuttavalla aineella}.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada(raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi{Toimeainega}.
Finnish: [1]<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon ja on havaittu vaikutuksia hoidoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.>
Estonian: [1] ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima ja on avaldanud toimet ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.>
Finnish: [3] <{Vaikuttavalla aineella} ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille.>
Estonian: [3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/Metaboliitteja on havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.
Finnish: [8]<Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa {vaikuttavan aineen} epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Finnish: [2]<Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö {vaikuttava aine}/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.>
Estonian: [2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/metaboliitteja ei ole havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimien vastasyntyneiden/imeväisten plasmassa.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
Finnish: [2]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
Estonian: [2] (Inimuuringute põhjal [loetle]{Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab/võib põhjustada (kaasasündinud väärarenguid [loetle].
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon>
Estonian: (Andmed {Toimeaine}/metaboliitide eritumisest loomade piima on puudulikud.>
Finnish: [7]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Estonian: [7] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Finnish: FINNISH
Estonian: ESTONIAN
Finnish: X:N SÄILYTTÄMINEN
Estonian: X SÄILITAMINE
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Estonian: <Hoida külmkapis>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Finnish: <Säilytä pakastettuna>
Estonian: <Hoida sügavkülmas>
Finnish: <Säilytä pakastettuna {lämpötilarajat}>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Estonian: <Hoida ja transportida sügavkülmas>**
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>**
Estonian: <Hoida ja transportida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>**
Finnish: Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
Estonian: Esitati ka väliuuringute aruanded.
Finnish: Siat Lihaksensisäisesti syvälle niskalihakseen.
Estonian: Sead Lihasesiseselt, sügavale kaelalihasesse.
Finnish: Laadun ja tehokkuuden arviointiin liittyvät seikat
Estonian: Kvaliteedi ja efektiivsuse küsimuste hindamine
Finnish: Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
Estonian: Käesolevat esildismenetlust alustati pärast taotluse esitamist ravimi vastastikuseks tunnustamiseks Poolas ja Hispaanias.
Finnish: Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
Estonian: Menetlemise hindamisfaasi lõppedes oli asjaomane liikmesriik Poola valmis andma ravimile müügiloa.
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Estonian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaki Vabariik
Finnish: Valmisteelle on myönnetty myyntilupa viitejäsenvaltiossa (Slovakian tasavalta) 7 vuodeksi.
Estonian: Viiteliikmesriigis (Slovaki Vabariigis) on ravimil olnud müügiluba 7 aastat.
Finnish: Viitejäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimiamet tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Finnish: Usean vuoden (ainakin 2004-2008) aikana kerätyt tiedot koskevat yhteensä 163 061 sikaa, joista 93 460 oli rokotettu APPM Respipharmilla, 37 541 oli saanut APP-rokotteen ilman P. multocidaa ja 32 060 oli kokonaan rokottamatta.
Estonian: Andmed on kogutud mitme aasta jooksul (vähemalt aastatel 2004-2008) ning neis käsitletakse kokku 163 061 siga, kellest 93 460 olid vaktsineeritud APPM Respipharmiga, 37 541 P. multocida't mittesisaldava APP vaktsiiniga ja 32 060 ei olnud vaktsineeritud.
Finnish: Jäsen-valtio Myyntiluvan hakija tai haltija
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või hoidja
Finnish: 0062) sallittu formaldehydijäämä voi olla yli 0,5 g/L edellyttäen, että tämän pitoisuuden turvallisuus on osoitettu.
Estonian: Euroopa farmakopöa (0062) järgi on formaldehüüdijääkide sisaldus üle 0,5 g/l lubatud tingimusel, et näidatakse selle sisalduse ohutust.
Finnish: Näiden laatua koskevien seikkojen lisäksi Espanja katsoi myös, että sallittu formaldehydijäämä valmisteessa oli liian korkea.
Estonian: Lisaks nimetatud kvaliteediprobleemidele oli Hispaania arvamusel, et formaldehüüdijääkide lubatud sisaldus on liiga kõrge.
Finnish: Käytetyistä tilastollisista menetelmistä ei ollut yksityiskohtaista tietoa eikä kenttätutkimuksista ollut täydellisiä raportteja.
Estonian: Kasutatud statistiliste meetodite üksikasjad, samuti väliuuringute täielikud aruanded puudusid.
Finnish: Eläinrokotteiden kenttäkokeita koskevan ohjeistuksen3 mukaan "Kyseisten kahden eläinryhmän on sijaittava mahdollisimman vastaavissa tiloissa (ts. sama tila/sama eläinsuoja/sama erä) tai ainakin mahdollisimman samankaltaisissa (esim. sama tila/eri eläinsuoja/sama erä) tiloissa."
Estonian: Veterinaarvaktsiinide väliuuringuid käsitlevas juhendis3 on kirjas: „Kõnealuse kahe loomade rühma majutuskeskkond peab olema võimalikult samaväärne (st sama majand/laut/partii) või vähemalt võimalikult sarnane (nt sama majand / eri laudad / sama partii)."
Finnish: Myyntiluvan palauttamisen ehdot esitetään liitteessä III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on sätestatud III lisas.
Finnish: Immuniteetin ilmoitetaan muodostuvan 14 vuorokaudessa, ja sen ilmoitetaan kestävän 6 kuukautta.
Estonian: Immuunsus tekib 14 päeva pärast ja kestab 6 kuud.
Finnish: Erityisesti pyydettiin osoittamaan, että tämä rokote kattoi koko Apx-toksiiniryhmän.
Estonian: Eelkõige nõuti kinnitust selle kohta, et see vaktsiin hõlmab kõiki Apx-toksiine.
Finnish: Komitea huomautti, että hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamattomuus heikensi seurantatutkimuksen sisällön tasoa oleellisesti.
Estonian: Komitee märkis, et hea kliinilise tava nõuete mittejärgimine vähendab oluliselt jälgimisuuringu sisulist väärtust.
Finnish: Tehokkuuteen liittyvät seikat:
Estonian: Efektiivsuse küsimused
Finnish: LIITE I ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT, VAROAIKA JA HAKIJA / MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENMAISSA
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS, KEELUAEG NING MÜÜGILOA TAOTLEJA/HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Koska formaldehydi on mainittu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II eläinlääkejäämien enimmäismäärien luettelossa, on hyväksytty, ettei kansanterveyden turvaamiseksi ole tarpeen esittää jäämän enimmäismäärää.
Estonian: Et formaldehüüd on loetletud ravimijääkide piirnorme käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr. 2377/9 II lisas, siis ollakse seisukohal, et maksimaalse jääkide piirnormi kehtestamine pole rahvatervise kaitse huvides vajalik.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, liitteessä I (Osa 4, Tehoa koskevat kokeet, Kenttätutkimukset) sanotaan: "Ellei tehoa voida osoittaa laboratoriotutkimuksilla, kenttätutkimusten tulokset voidaan yksinään katsoa riittäviksi".
Estonian: Peale selle sätestatakse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas (4. osa „Efektiivsuse uuringud", „Väliuuringud"): „Kui laboratoorsete katsetega ei saa efektiivsust kinnitada, võib vastuvõetavaks tunnistada ka üksnes välikatsete tegemise."
Finnish: 14-21 vuorokauden kuluttua.
Estonian: Revaktsineerimine: 14-21 päeva pärast.
Finnish: Eläimille tarkoitettuja yhdistelmärokotteita koskevassa ohjeistuksessa2 sanotaan että "Altistustestien poisjättäminen on hyväksyttävissä vain harvoissa, täysin perusteltavissa tapauksissa".
Estonian: Kombineeritud veterinaarvaktsiinidele kehtestatud nõudeid käsitlevas juhendis2 on kirjas: „Nakatumise esilekutsumise uuringute ärajätmine on vastuvõetav üksnes harvadel juhtudel ning see peab olema täielikult põhjendatud."
Finnish: Lisäksi katsottiin, että kenttätutkimukset eivät olleet riittäviä eivätkä ne vahvistaneet suoraan APP:n olemassaoloa eivätkä sisältäneet asianmukaista kliinisten tunnusmerkkien tai muiden tehokkuuden parametrien seurantaa.
Estonian: Peale selle oldi arvamusel, et väliuuringud ei ole piisavad ning ei kinnita otseselt APP olemasolu ega sisalda kliiniliste tundemärkide ja muude efektiivsuse parameetrite asjakohast seiret.
Finnish: Ensimmäinen ruiske: 6-8 viikon iässä.
Estonian: Võõrutatud põrsad Esimene süst: 6-8 nädala vanuses.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut myyntilupien myöntämisen epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee müügilubade andmisest keelduda ja olemasoleva müügiloa peatada.
Finnish: Hakija on toimittanut EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö) ja Euroopan farmakopeakomission asiantuntijaryhmä 15V:n puheenjohtajan lausunnot, jotka tukevat tätä tulkintaa.
Estonian: Taotleja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Finnish: Hakija katsoo, että keuhkoissa nähtävät patologiset muutokset eroavat sen mukaan, onko aiheuttajana Actinobacillus pleuropneumoniae vai Pasteurella multocida.
Estonian: Taotleja arvates on patoloogilised muutused kopsudes erinevad, sõltudes sellest, kas neid põhjustas Actinobacillus pleuropneumoniae või Pasteurella multocida.
Finnish: Immuniteettisuojan muodostamiseksi porsailla ensimmäinen annos (2 ml) tulisi antaa porsaiden ollessa 6-8 viikon ikäisiä ja toinen annos (2 ml) 14-21 vuorokautta myöhemmin.
Estonian: Põrsaste immuniseerimiseks tuleb esimene annus (2 ml) manustada 6-8 nädala vanuses ja teine annus (2 ml) 14-21 päeva hiljem.