FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intelence.
Hungarian: Az Intelence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intelence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Intelence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Intelence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Τι είναι το Intelence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Intelence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Intelence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PE)
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Hungarian: 28 hüvelykúp + 6 applikátor
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a termékenységet.
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Hungarian: • ha teherbe esik;
Greek: Ο κίνδυνος αυτός καθίσταται σαφής μέσα σε λίγα χρόνια.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éven belül válik nyilvánvalóvá.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Hungarian: A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
Hungarian: Amennyiben applikátorral történik a bevezetés, a következő lépéseket kell követni:
Greek: Λόγοι άμεσης διακοπής της θεραπείας
Hungarian: A kezelés azonnali leállításának indokai
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
Hungarian: • Emlőit rendszeresen vizsgálja meg!
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Hungarian: • nem képes hosszabb ideig sétálni nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt (lásd még a 3. pontot, „Ha műtétre van szüksége");
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormon koncentrációk nem változnak.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés 2021 negyedik negyedévéig.
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Hungarian: Tünetek (szubjektív értékelések)
Greek: • Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: • A kockázat szintje függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Hungarian: A WHI vizsgálatok eredményei az alábbiakban kerülnek ismertetésre:
Greek: Παράγραφο 4.4).
Hungarian: 4.4 pont);
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Hungarian: Ha műtétre van szüksége
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A reproduktív toxicitásra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
Hungarian: • erősen túlsúlyos (BMI>30 kg/m2);
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben úgy érzi, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős az Ön számára.
Greek: Δεν είναι βέβαιο κατά πόσο υφίσταται κίνδυνος από τη μακροχρόνια λήψη του Intrarosa (διάρκειας άνω του ενός έτους).
Hungarian: Bizonytalan, hogy fennáll-e kockázat az Intrarosa hosszú távú (több mint egy év) alkalmazásakor.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Hungarian: Amennyiben kevesebb mint 12 hónap telt el az utolsó menstruációja óta vagy 50 évesnél fiatalabb, szükséges lehet további fogamzásgátló módszer alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám legalább 1 pontos csökkenéseként határozták meg.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
Hungarian: • Tartsa az applikátort a hüvelyk- és a középső ujja között.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Hungarian: Helyezze az applikátort egy tiszta felületre.
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Hungarian: # Teljes kockázati arány.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Hungarian: A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egyikük elvándorol a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Hungarian: Tartsa tiszta helyen.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény hosszú távú vagy ismételt alkalmazásakor mérlegelni kell ezeket.
Greek: Σημείωση: Επειδή το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού διαφέρει στις χώρες της ΕΕ, ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών καρκίνου του μαστού αλλάζει αναλογικά.
Hungarian: Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ennél az esetnél a betegség fennállt a kezelés megkezdése előtt, és a beteg BRCA1-mutáció hordozó volt.
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση της δόση (ώρες)
Hungarian: Adagolás után eltelt idő (óra)
Greek: 4*δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Hungarian: 4*Nem tettek különbséget az ischaemiás és a vérzéses stroke között.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες φύλου και διαμορφωτής του γεννητικού συστήματος, κωδικός ATC: G03XX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ATC kód: G03XX01.
Greek: Επίσης, συνιστάται να συμμετέχετε σε προγράμματα προληπτικού ελέγχου μέσω μαστογραφίας όποτε σας προσφέρονται.
Hungarian: Emellett javasolt részt vennie a mammográfiás szűrőprogramokon, amikor felajánlják Önnek.
Greek: 5α.
Hungarian: 5a.
Greek: • Πορφυρία.
Hungarian: • Porphyria.
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: • Ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés során súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα.
Hungarian: 28 hüvelykúp.
Greek: To ποσοστό κινδύνου δεν είναι σταθερό αλλά αυξάνεται αναλογικά με τη διάρκεια της χρήσης
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem az alkalmazás időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt (főként ASCUS vagy LGSIL)
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση.
Hungarian: Ez természetes a menopauza után.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
Hungarian: Az applikátort használat előtt aktiválni kell.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
Hungarian: Elképzelhető, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében abba kell hagynia az Intrarosa alkalmazását a műtét előtt 4-6 héttel (lásd 2. pont, „Vérrögök a vénában").
Greek: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: BELSŐ KARTONCSOMAGOLÁS
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση.
Hungarian: Ha elektív műtét után tartós immobilizáció várható, a hormonpótló kezelést javasolt 4-6 héttel korábban felfüggeszteni.
Greek: • Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
Hungarian: • Vegye ki az applikátort.
Greek: - Πιθανή άνοια μετά την ηλικία των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: - Valószínű dementia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Intrarosa-t
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Hungarian: A két fő, III. fázisú, 12 hetes klinikai vizsgálat mellett egy egy évig tartó, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatból is nyertek az Intrarosa-ra vonatkozó biztonságossági adatokat.
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
Hungarian: • Az applikátor tisztítása:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:
Greek: Πριν από την έναρξη λήψης του Intrarosa, θα πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásának megkezdése előtt fel kell venni a teljes egyéni és családi anamnézist.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Intrarosa στις έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az Intrarosa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: • Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: • Az ösztrogének folyadékvisszatartást okozhatnak, ezért a szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek gondos felügyeletet igényelnek.
Greek: Εφαρμοστής από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Hungarian: LDPE-ből és 1% színezékből (titánium-dioxid) készült applikátor.
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Hungarian: Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre:
Greek: Πριν από την έναρξη (ή επανέναρξη) της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ο γιατρός σας θα λάβει το προσωπικό και οικογενειακό σας ιατρικό ιστορικό.
Hungarian: Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményeiről.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy mikor kezdheti újból használni az Intrarosa-t.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένες γυναίκες.
Hungarian: Idősek Idős nőknél nem szükséges a dózis módosítása.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
Hungarian: Kockázati arány és 95%-os CI
Greek: Μια μετα-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αναλογία κινδύνου (ΑΚ) 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
Greek: Α. Μη ενεργοποιημένος
Hungarian: B. Aktivált
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία με Intrarosa προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-kezelés során terhesség jön létre, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το κολπικό υπόθετο από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Hungarian: • Óvatosan vegye ki a hüvelykúpot a műanyag csomagolásból.
Greek: Σύγκριση
Hungarian: Összehasonlítás
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή τον χρόνο που παρήλθε από την εμμηνόπαυση.
Hungarian: A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δύο κολπικά υπόθετα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne alkalmazzon két hüvelykúpot az elfelejtett adag pótlása céljából.
Greek: Ο εφαρμοστής είναι κατασκευασμένος από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Hungarian: Az applikátor anyaga az LDPE és 1% színezék (titánium-dioxid).
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Hungarian: • A legnagyobb randomizált, placebokontrollos vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményei alább találhatók.
Greek: Οι γυναίκες που πάσχουν από κολπική λοίμωξη πρέπει να λάβουν κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrarosa.
Hungarian: A hüvelyi fertőzésben szenvedő nőknek megfelelő antimikrobiális kezelésben kell részesülniük az Intrarosa-kezelés megkezdése előtt.
Greek: • Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
Hungarian: • Ha a hüvelykúp nem tiszta felületre esik, vegyen elő egy új darabot.
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bármi változást észlel,
Greek: Κάθε εφαρμοστής πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια εβδομάδα χρήσης (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Hungarian: Egy hét használat után minden applikátort ki kell dobni (két további applikátor található a csomagolásban).
Greek: Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του Intrarosa.
Hungarian: Ezen ellenőrzések alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Inrarosa folytatásának előnyeit és kockázatait.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb pótolni kell, amint azt a beteg észreveszi.
Greek: Η «σημαντική βελτίωση» αφορούσε μόνο ασθενείς οι οποίες είχαν αρχικά μέτρια ή σοβαρά συμπτώματα και η βαθμολογία τους μεταβλήθηκε από σοβαρά συμπτώματα σε ήπια συμπτώματα ή από σοβαρά ή μέτρια συμπτώματα σε απουσία συμπτωμάτων.
Hungarian: A „jelentős javulást" azokra a betegekre szűkítették, akiknél a legzavaróbb tünet a vizsgálat kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos volt, és a súlyos tünet enyhére változott, illetve súlyos vagy közepesen súlyos tünet megszűnt.
Greek: Εάν έχετε πρόωρη εμμηνόπαυση, οι κίνδυνοι από τη λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να διαφέρουν.
Hungarian: Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetei kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot igyekszik felírni olyan rövid időre, amennyire szükséges.
Greek: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Hungarian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB
Greek: - Το άλλο μοναδικό συστατικό είναι το σκληρό λίπος (στερεά λίπη (adeps solidus).
Hungarian: - Az egyetlen további összetevő a szilárd zsír (adeps solidus)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Greek: Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
Greek: • Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
Hungarian: • A lokálisan, hüvelyi úton, hosszú távon alkalmazott praszteron endometriumra vonatkozó biztonságosságát egy évnél tovább nem vizsgálták.
Greek: Ακολουθήσετε τις οδηγίες που περιγράφονται στο Βήμα 2 και, στη συνέχεια, τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας μέχρι το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Hungarian: Kövesse a 2. lépésben fent leírt utasításokat, majd helyezze be az ujjával a hüvelykúpot a hüvelybe, ameddig kényelmesen megy.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) - μελέτη χρήσης φαρμάκου (DUS) για την περιγραφή των αρχικών χαρακτηριστικών και των προτύπων χρήσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στην ΕΕ οι οποίες ξεκινούν θεραπεία με Intrarosa, καθώς και για την αξιολόγηση του κατά πόσον οι συνταγογραφούντες στην ΕΕ συμμορφώνονται προς τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ για την ΕΕ.
Hungarian: Nem intervenciós engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatgyógyszerhasználati esettanulmány az EU-ban Intrarosa-kezelést megkezdő, postmenopausában lévő nők kiindulási jellemzőinek, alkalmazási mintázatainak leírása, valamint annak értékelése céljából, hogy a gyógyszert felíró uniós orvosok tartják-e magukat az uniós alkalmazási előírásban foglalt ellenjavallatokhoz.
Greek: Ανοιχτό άκρο
Hungarian: Nyitott vég
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával!
Greek: Επίσης, το κολπικό pH μειώνεται προς το φυσιολογικό εύρος τιμών, διευκολύνοντας έτσι την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας.
Hungarian: Továbbá a hüvely pH-ja a normális tartomány irányába csökkent, ami elősegítette a normális baktériumflóra növekedését.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το Intrarosa απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό στην κυκλοφορία του αίματος και, άρα, δεν είναι απαραίτητη η προσθήκη προγεσταγόνου.
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy az Intrarosa nagyon alacsony mértékben kerül a véráramba, ezért progesztogén adása nem szükséges.
Greek: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Hungarian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για τις θεραπείες οιστρογόνου που χορηγούνται κολπικά:
Hungarian: Ezek a kockázatok a hüvelyben alkalmazott ösztrogénkezelésekre kevésbé vonatkoznak:
Greek: ορίστηκε η απουσία συμπτωμάτων ή μόνον ήπια συμπτώματα την Εβδομάδα 12.
Hungarian: Az „enyhülést" a 12. hétre megszűnt vagy csak enyhén jelentkező tünetekként határozták meg.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Greek: Πότε πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις με το Intrarosa Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμφανίσει ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς αυτά ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Intrarosa.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben fennállt Önnél valaha az alábbi problémák bármelyike, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt.
Greek: Ωστόσο, αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, μην χρησιμοποιήσετε το κολπικό υπόθετο που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett hüvelykúpot.
Greek: • Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ > 30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Hungarian: • A VTE általánosan ismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb életkor, a komolyabb műtéti beavatkozás, a tartós immobilizáció, a túlsúly (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/gyermekágyi időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, η ασθενής δεν πρέπει να λάβει το κολπικό υπόθετο που ξέχασε.
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb mint 8 órán belül esedékes, a betegnek ki kell hagynia az elfelejtett hüvelykúpot.
Greek: − Ξεπλύνετε τα 2 μέρη του για 30
Hungarian: − Öblítse a 2 darabot 30 másodpercig folyó vízzel;
Greek: • έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος
Hungarian: • bármilyen véralvadási zavara van, amely hosszú távú kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök megelőzésére alkalmaznak;
Greek: • Κρατήστε ελεύθερο τον δείκτη σας για να πιέσει το έμβολο του εφαρμοστή μόλις ο εφαρμοστής τοποθετηθεί μέσα στον κόλπο σας.
Hungarian: • Hagyja a mutatóujját szabadon, hogy meg tudja majd nyomni az applikátor dugattyúját, miután bevezette a hüvelybe az applikátort.
Greek: • Αδειάστε την ουροδόχο κύστη σας και πλύνετε τα χέρια σας προτού αγγίξετε το κολπικό υπόθετο και τον εφαρμοστή.
Hungarian: • Ürítse ki a hólyagját, és mossa meg a kezét, mielőtt a hüvelykúppal vagy az applikátorral érintkezik.
Greek: Το επίπεδο άκρο του κολπικού υποθέτου πρέπει να τοποθετείται στο ανοιχτό άκρο του ενεργοποιημένου εφαρμοστή.
Hungarian: A hüvelykúp lapos végét az aktivált applikátor nyitott végébe kell helyezni.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Intrarosa, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον ανά 6 μήνες).
Hungarian: Amint elkezdte az Intrarosa alkalmazását, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát ellenőrzés céljából (legalább 6 havonta).
Greek: Γ. Οιστραδιόλη (E2)
Hungarian: C- Ösztradiol (E2)