FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning hos patienter med Crohns sygdom og med ulcerøs kolitis er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Danish: Samtidig behandling med kemoterapi og Xofigo kan have additiv effekt på knoglemarvssuppression (se pkt.
Finnish: Xofigo-valmisteen kanssa samaan aikaan annetulla kemoterapialla voi olla luuydinsupressiota lisääviä vaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt forhøjet risiko for knoglebrud eller dødsfald.
Finnish: Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Finnish: Osteosarkoomatapauksia ei ole raportoitu Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Xofigo som monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrigørende hormon (LHRH)-analog er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser i progression efter mindst to tidligere systemiske behandlinger af mCRPC (med andet end LHRH-analoger), eller som ikke er egnet til nogen tilgængelig systemisk mCRPC-behandling (se pkt.
Finnish: Xofigo on tarkoitettu metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuispotilaille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, joko monoterapiana tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa taudin progressiossa vähintään kahden aiemman metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoitolinjan (muiden kuin LHRH-analogien) jälkeen, tai joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Xofigo bør derfor ikke anvendes til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser.
Finnish: Siksi Xofigo-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vain oireettomia luustometastaaseja.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved håndtering af f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med sådanne kropsvæsker.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja, jotka ovat kosketuksissa elimistön nesteiden kanssa (esim. vuodevaatteet).
Danish: - Hvis du får et knoglebrud, vil lægen først stabilisere den brækkede knogle, før du begynder eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee luunmurtuma, lääkäri hoitaa murtuneen luun ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Finnish: Lisäksi Xofigovalmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Danish: Ekstern stråling til smertelindring
Finnish: Ulkoinen sädehoito kivun lievittämiseksi
Danish: Farveløst type I hætteglas, som er lukket med en grå gummiprop af brombutyl, enten med eller uden ETFEfoliebeklædning (Ethylen-Tetra-Fluoro-Ethylen), begge med en aluminiumsforsegling, der indeholder 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu harmaalla bromobutyyli-kumitulpalla, jossa joko on tai ei ole etyleeni-tetrafluoroetyleeni (EFTE) kelmupäällysteettä.
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 3. ja 4. asteen trombosytopenia oli harvinaisempaa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet dosetakselia (2,8 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista vs. 0,8 % lumelääkettä saaneista potilaista) verrattuna potilaisiin, jotka olivat aikaisemmin saaneet dosetakselia (8,9 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista vs. 2,9 % lumelääkettä saaneista potilaista).
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der får Xofigo (meget almindelige [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede]) er: - diaré, kvalme, opkastning og trombocytopeni (nedsat antal blodplader), knoglebrud.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (hyvin yleinen [voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä]) Xofigoa saavilla potilailla ovat: - ripuli, pahoinvointi (kuvotus), oksentelu ja trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä), luunmurtuma.
Danish: En tabel med DK-faktorer udleveres sammen med hvert hætteglas som en del af brochuren (før indlægssedlen).
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on mukana (pakkausselosteen edellä) DK- kerrointaulukko.
Danish: Opbevaring af radioaktive stoffer sker i henhold til nationale regler om radioaktive materialer.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia säädöksiä.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea (Krea-Cl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, ei ole tietoja.
Danish: Derfor skal der tages forsigtighedsregler mod stråling i overensstemmelse med nationale regler.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava paikallisten ja kansallisten säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer (se pkt.
Finnish: Xofigo lisää luunmurtumien riskiä (ks. kohta 5.1).
Danish: Antal patienter med risiko til hændelse for BASP-progression blev understøttet af statistisk signifikant fordel med hensyn til BASPnormalisering og BASP-respons ved uge 12.
Finnish: Tapahtumaan kuluneen ajan (time to event) -tietoja AFOS:in progressiosta tuki tilastollisesti merkitsevä etu AFOS:in normalisoitumisesta ja AFOS-vasteista viikolla 12.
Danish: Xofigo indeholder:
Finnish: Mitä Xofigo sisältää
Danish: 2. kvartal
Finnish: Vuoden 2024 toinen neljännes
Danish: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Finnish: Trombosytopeniaa (kaikki asteet) esiintyi 11,5 %:lla Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista ja 5,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
Finnish: • 16 %:lla potilaista oli <6 luustometastaasia, 44 %:lla potilaista oli 6-20 luustometastaasia, 40 %:lla potilaista oli yli 20 luustometastaasia tai koko luuston voimakas merkkiainekertymä.
Danish: Xofigo må kun administreres af personer med bemyndigelse til at håndtere radioaktive lægemidler på dertil godkendte afdelinger (se pkt.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavat antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa (ks. kohta 6.6) sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Danish: Der er set tilfælde med osteonekrose i kæben (dødt væv i kæbebenet, hvilket hovedsagelig ses hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) hos patienter, der er blevet behandlet med Xofigo.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt leuan osteonekroositapauksia (kuollutta kudosta leukaluussa, jota pääasiassa esiintyy potilailla, joita hoidetaan bisfosfonaateilla).
Danish: Et minimalt antal spermatocytter blev observeret i nogle få sædførende kanaler i testiklerne hos hanrotter efter en enkelt administration af ≥ 2270 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 41 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Finnish: Hyvin pieni määrä epänormaaleja spermatosyyttejä havaittiin urosrottien kivesten joissakin siementiehyissä sen jälkeen, kun niille oli annettu yhdellä kerralla ≥ 2270 kBq radium 223-dikloridia painokiloa kohti (≥ 41kertaisesti kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 3. ja 4. asteen neutropenia oli harvinaisempaa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet dosetakselia (0,8 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista vs. 0,8 % lumelääkettä saaneista potilaista) verrattuna potilaisiin, jotka olivat aikaisemmin saaneet dosetakselia (3,2 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista vs. 0,6 % lumelääkettä saaneista potilaista).
Danish: Variationskoefficient
Finnish: Variaatiokerroin
Danish: I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Xofigo-valmisteen lisääminen abirateroniasetaattiin ja prednisoniin/prednisoloniin lisäsi murtumien ilmaantuvuutta Xofigotutkimushaarassa noin kolminkertaiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Livmoderpolypper (endometriestroma) blev observeret hos hunrotter efter enkelt eller gentagen administration af ≥ 359 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 6,5 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis.
Finnish: Kohdun polyyppejä (endometriaalinen strooma) havaittiin naarasrotilla sen jälkeen, kun niille oli annettu yhdellä kerralla tai toistuvasti ≥ 359 kBq radium-223-dikloridia painokiloa kohti (≥ 6,5-kertaisesti kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Danish: Der er ingen data fra mennesker om Xofigos indvirkning på fertiliteten.
Finnish: Xofigo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Danish: Kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Finnish: Samanaikainen käyttö abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Finnish: Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos radium Ra 223 dikloridi
Danish: Du kan have behov for at søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen starter.
Finnish: Halutessasi voit kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Danish: 4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
Finnish: Se laski alle 1 %:iin, kun injektiosta oli kulunut 24 tuntia.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende myelotoksicitet hos hunde efter en enkelt administration på 497 kBq radium-223 dichlorid pr. kg kropsvægt (9 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Finnish: Annosta rajoittavaa myelotoksisuutta havaittiin koirilla yhden antokerran jälkeen, kun annettiin 497 kBq radium-223-dikloridia/painokilo (9 kertaa kliinisesti suositeltu annosaktiivisuus).
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena radium Ra 223 dikloridia (radium-223-dikloridia).
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
Finnish: - Vaikuttava aine on: radium Ra 223 dikloridi (radium-223-dikloridi).
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Danish: En højere hyppighed i ikke prostatacancer relaterede dødsfald sås i placebogruppen (26/541, 4,8% i Xofigo-armen sammenlignet med 23/268, 8,6% i placeboarmen).
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittiin enemmän muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia kuin Xofigoryhmän potilailla (4,8 % (26/541) Xofigo-ryhmässä verrattuna 8,6 % (23/268) lumelääkeryhmässä).
Danish: Mavesækkens væg 0,00000 ULI3 væg
Finnish: Sappirakon seinämä LLI:n2 seinämä
Danish: Sekundære maligne tumorer
Finnish: Sekundaariset syöpäkasvaimet
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
Finnish: 3. ja 4. asteen neutropenia havaittiin 2,2 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Xofigo-valmisteella, ja 0,7 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Danish: Hætteglasset opbevares i en blybeholder.
Finnish: Injektiopullo säilytetään lyijyastiassa.
Danish: Hos patienter med knoglefrakturer skal ortopædisk stabilisering af frakturer udføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
Finnish: Potilaiden luunmurtumat on stabiloitava ortopedisesti ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Hvis du tager eller har taget bisfosfonater eller andre lægemidler for at beskytte knoglestyrken eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandlingen med Xofigo, skal du fortælle det til lægen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita luuston terveyttä suojaavia lääkkeitä tai steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia) ennen Xofigo-hoitoa.
Danish: Data for hvornår det er sikkert at administrere Xofigo efter behandling med abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon og omvendt er begrænset.
Finnish: Turvallisesta ajanjaksosta, jonka jälkeen Xofigo-valmistetta voidaan antaa abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon jälkeen ja päinvastoin, on vähän tietoa.
Danish: En interimanalyse af et klinisk studie hos kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer og progressiv sygdom med knoglemetastaser, viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget mortalitet hos patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Finnish: Välianalyysin tiedot kliinisestä tutkimuksesta osoittivat luunmurtumien riskin lisääntyneen sekä mahdollisesti kuolleisuuden riskin lisääntyneen potilailla, jotka saivat Xofigo-valmistetta yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (ks. kohta 5.1).
Danish: Overlevelsesanalyser i undergrupperne
Finnish: Elossaoloajan alaryhmäanalyysi
Danish: Da interaktion mellem kalcium og fosfat ikke kan udelukkes, bør det overvejes at seponere tilskuddet af disse stoffer og/eller D-vitamin nogle dage før behandlingen med Xofigo startes op.
Finnish: Kalsium- ja fosfaattilisän ja/tai D-vitamiinin käytön keskeyttämistä muutama päivä ennen Xofigo-hoidon aloittamista on harkittava, koska yhteisvaikutuksia kalsiumin ja fosfaattien kanssa ei voida pois sulkea.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af kræft forårsaget af Xofigo i kliniske studier med en opfølgning på op til 3 år.
Finnish: Xofigo-valmisteen aiheuttamia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa seuranta-aika on ollut kolme vuotta.
Danish: Sammenlignet med placebo var der en signifikant forskel til Xofigos fordel for alle fem biomarkører i serum for knogleomsætning, der blev undersøgt i et randomiseret fase II-studie (knogledannelsesmarkører: knoglespecifik basisk fosfatase, totalt basisk fosfatase BASP og procollagen I N propeptid [PINP], knogleresorptionsmarkører: C-terminalt krydsbindende telopeptid af type I-collagen / serum C-terminalt krydsbindende telopeptid af type I-collagen [S-CTX-I] og type I-collagen krydsbundet C-telopeptid [ICTP]).
Finnish: (Nämä biomerkkiaineet olivat luun alkalinen fosfataasi [AFOS], kokonais-AFOS ja prokollageeni I:n aminoterminaalinen propeptidi [PINP], luun resorption merkkiaineet: kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi / seerumin kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi [S-CTX-I] ja kollageeni-I:n poikkisidoksinen karboksiterminaalinen telopeptidi [ICTP]).
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af Xofigo-induceret cancer i kliniske studier ved opfølgning i op til 3 år.
Finnish: Xofigo-valmisteen indusoimia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa kolmen vuoden seurannassa.
Danish: Hjertevæg Nyrer
Finnish: Sydämen seinämä Munuaiset Maksa
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Danish: Derfor skal den hæmatologiske evaluering af patienterne udføres ved baseline og før hver dosis Xofigo.
Finnish: Sen vuoksi lähtötilanteessa ja ennen jokaista Xofigo-annosta potilaiden veriarvot on tutkittava.
Danish: Gammastrålingen, som er forbundet med henfaldet af radium-223, og dattermolekylerne tillader måling af Xofigos radioaktivitet og detektion af kontaminering med standardinstrumenter.
Finnish: Xofigo-valmisteen radioaktiivisuuden mittaaminen ja kontaminaatioiden havaitseminen tavanomaisilla välineillä on mahdollista radium-223:n ja sen tytärnuklidien hajoamiseen liittyvän gammasäteilyn ansiosta.
Danish: Protokollen skal på forhånd have etableret en stratificeret randomisering af patienterne i henhold til niveauet af total alkalisk fosfatase i knoglerne.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa on ennakoitava potilaiden ositettu satunnaistaminen luuston AFOSarvojen mukaan.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for osteonekrose af kæberne (dødt væv i kæbebenet; det ses mest hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) (se punkt 4).
Finnish: Leuan osteonekroosin (leuan luussa esiintyvä kuollut kudos, jota esiintyy lähinnä bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla) riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 4).
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Xofigo findes som en afrivningsdel i slutningen af denne indlægsseddel i produktbrochuren.
Finnish: Xofigo-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on pakkausselosteen irtirepäistävänä liitteenä.
Danish: Tid-til-hændelsesanalyse (95 % CI)
Finnish: Kuolemantapauksia (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 % CI) Riskisuhdeb (95 % CI)
Danish: Sikkerhed og virkning af Xofigo i kombination med andre cancerbehandlinger end LHRH-analoger er ikke klarlagt.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Danish: Der blev set en øget forekomst af hæmatologiske bivirkninger som f.eks. neutropeni og trombocytopeni hos disse patienter under fase III-studiet (se pkt.
Finnish: Faasin III tutkimuksen aikana näillä potilailla havaittiin lisääntyneitä hematologisia haittavaikutuksia, kuten neutropeniaa ja trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni sås hos 5,9% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Finnish: Asteen 3. ja 4. trombosytopeniaa havaittiin 5,9 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista ja 6,7 % lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Danish: Alfa1emission (Gy/MBq)
Finnish: Alfasäteily1 (Gy/MBq)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: Virkning og sikkerhed ved cytotoksisk kemoterapi efter behandling med Xofigo er ikke kendt.
Finnish: Xofigo-hoidon jälkeisen sytotoksisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Danish: 3. kvartal
Finnish: Vuoden 2020 kolmas neljännes
Danish: Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Finnish: Xofigo-valmistetta ei saa käyttää yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (ks. kohta
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
Finnish: Sinulle tehdään verikokeita ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista annosta.
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni blev observeret hos 6,3 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 2 % af patienterne i behandling med placebo (se pkt.
Finnish: 3. ja 4. asteen trombosytopenia havaittiin 6,3 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Xofigo-valmisteella, ja 2 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään verkkokalvon irtoamistapausta ihmisillä.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6600 kBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6600 kBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Danish: Forebyggende foranstaltninger, såsom anvendelse af bisfosfonater eller denosumab, bør overvejes inden behandlingen med Xofigo startes eller genoptages (se pkt.
Finnish: käyttöä pitää harkita ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista (ks. kohta 4.8).
Danish: Gammaemission (Gy/MBq)
Finnish: Gammasäteily (Gy/MBq)
Danish: - Xofigo bidrager til den samlede radioaktive stråling, du er udsat for over tid.
Finnish: - Xofigo vaikuttaa osaltaan saamaasi pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Danish: 300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
Finnish: 300 300 450 525 600 VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
Finnish: Tuotetta voidaan tarpeen mukaan palauttaa jääkaappiin myöhempää käyttöä varten, mutta tätä ei saa tehdä kuin kerran.
Danish: Type I allergiske reaktioner
Finnish: Tyypin I allergiset reaktiot
Danish: I alle disse tilfælde skal hele pakningen afleveres på apoteket.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Finnish: Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Finnish: Idiopaattinen trombosytopenia, vakavat tapaukset mukaanlukien
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Finnish: Antihistamiinit ja kortikosteroidit saattavat olla hyödyksi tällaisten häiriöiden ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, ja potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista epäillyistä oireistaan.
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
Finnish: p-arvo perustuu ANCOVA-t-testiin.