FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po začatí chirurgického zákroku by sa mali monitorovať plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a intraoperačný a pooperačný substitučný režim by sa mal individuálne upraviť podľa farmakokinetických výsledkov, intenzity a trvania hemostázy a štandardnej starostlivosti inštitúcie.
Estonian: Pärast kirurgilise protseduuri alustamist tuleb jälgida VWF:RCo ja FVIII:C plasmatasemeid ning PK tulemuste, hemostaatilise probleemi intensiivsuse ja kestuse ning asutuse ravijuhendi põhjal individualiseerida operatsiooniaegne ja -järgne asendusraviskeem.
Slovak: Odpojte obidve strany Mix2Vial od seba tak, že jednou rukou podržíte priehľadnú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke VEYVONDI a druhou rukou podržíte modrú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Estonian: 7 Eraldage seadme Mix2Vial kaks poolt teineteise küljest, hoides VEYVONDI viaalile kinnitatud seadme Mix2Vial läbipaistvat plastist külge ühe käega ja lahustiviaalile kinnitatud seadme Mix2Vial sinisest plastist külge teise käega.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
Estonian: Kui teie annuseks on vaja mitut süstalt, kinnitage ja manustage VEYVONDI iga lisasüstal ükshaaval.
Slovak: Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Estonian: Kasutage selle tootega kaasas olevaid plastist süstlaid, sest ravimis sisalduvad valgud võivad klaassüstalde pinnale kleepuda.
Slovak: Nedotýkajte sa konca plastového konektora pripojeného k injekčnej liekovke VEYVONDI obsahujúcej rozpustený liek.
Estonian: Ärge puudutage lahustatud ravimit sisaldavale VEYVONDI viaalile kinnitatud plastist konnektori otsa.
Slovak: Otočte modrou plastovou stranou proti smeru pohybu hodinových ručičiek a opatrne od seba injekčné liekovky odtiahnite.
Estonian: Pöörake sinisest plastist külge vastupäeva ja tõmmake kaks viaali ettevaatlikult teineteisest eemale.
Slovak: Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele.
Estonian: See toimib organismis samamoodi kui inimorganismi loomulik von Willebrandi faktor (VWF).
Slovak: Podávanie lieku VEYVONDI umožňuje korekciu hemostatických abnormalít u pacientov, ktorí trpia nedostatkom von Willebrandovho faktora (von Willebrandovou chorobou) na dvoch úrovniach: - VEYVONDI obnovuje adhéziu krvných doštičiek k vaskulárnemu subendotelu na mieste vaskulárneho poškodenia (pretože sa viaže na vaskulárny subendotelový matrix (napr. kolagén) a na membrány krvných doštičiek), čo poskytuje primárnu hemostázu, čo sa odráža v skrátenom čase krvácania.
Estonian: - VEYVONDI taastab trombotsüütide kleepumise vaskulaarsele subendoteelile vaskulaarse kahjustuse kohas (kuna see seondub nii vaskulaarse subendoteeli maatriksi (nt kollageeni) kui ka trombotsüüdi membraaniga), pakkudes primaarset hemostaasi, mida näitab veritsusaja lühenemine.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal (5 ml), 1 seade Mix2Vial
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal (10 ml), 1 seade Mix2Vial
Slovak: Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)
Estonian: 3. faasi PK50 VEYVONDI (uuring 071001)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend Üldised juhised
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
Slovak: VEYVONDI je indikovaný u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s von Willebrandovou chorobou (VWD), keď je samotná liečba desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo nie je indikovaná pre: - liečbu krvácania a krvácania pri operácii, - prevenciu krvácania pri operácii.
Estonian: VEYVONDI on näidustatud von Willebrandi tõvega täiskasvanutele (18-aastastele ja vanematele), kui ravi ainult desmopressiniga on ebatõhus või ei ole näidustatud
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Estonian: VEYVONDI järgnevad annused 40 RÜ kuni 60 RÜ/kg tuleb infundeerida iga 8 kuni 24 tunni järel, võttes aluseks annusevahemikud tabelis 1 või kuni see on kliiniliselt asjakohane.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
Estonian: Nüüd on lahustivaal ühendatud seadmega Mix2Vial ja valmis ühendamiseks VEYVONDI viaaliga.
Slovak: Výpočet dávky rVWF (má sa podať do 1 hodiny pred operáciou) (potrebné IU VWF:RCo)
Estonian: FVIII:C plasma maksimaalne sihttase a rVWF-i annuse arvutamine (manustamiseks 1 tund enne operatsiooni) (vajalik on vWF:RCo RÜ)
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny FVIII:C nájdete v tabuľke 2.
Estonian: Vaadake (tabel 2) FVIII:C soovitatud sihttasemeid.
Slovak: Ako používať VEYVONDI
Estonian: Kuidas VEYVONDI't kasutada
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete tromboosi riskiteguritega, sh madalad ADAMTS13 tasemed, patsientide puhul.
Slovak: Liečba von Willebrandovej choroby (VWD) musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemostatických porúch.
Estonian: Von Willebrandi haiguse (von Willebrand disease, VWD) ravi peab jälgima hüübimishäirete ravis kogenud arst.
Slovak: Podajte nasledujúcu dávku 40 IU až 60 IU/kg infúzneho roztoku VEYVONDI podávaného každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke 1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Estonian: Infundeerige VEYVONDI järgnev annus 40 kuni 60 RÜ/kg iga 8 kuni 24 tunni järel, võttes aluseks annusevahemikud tabelis 1, kuni see on kliiniliselt vajalik.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti krvácania.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning verejooksu tüübist ja raskusastmest.
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
Estonian: Kinnitage infusiooni nõel VEYVONDI lahust sisaldavale süstlale.
Slovak: • závraty, nevoľnosť alebo mdloby.
Estonian: - pearinglus, iiveldus või minestamine.
Slovak: Menej závažný 0,50 - 0,60 IU/ml 0,40 - 0,50 IU/ml bVWF:RCo x BW (kg)/IR
Estonian: 0,5...0,6 RÜ/ml 0,4...0,5 RÜ/ml bvWF:RCo × BW (kg) / IR
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Estonian: Sisestage läbipaistev plastist oga täielikult VEYVONDI viaali punnkorki, surudes seda tugevasti otse alla.
Slovak: Všeobecné pokyny
Estonian: Juhised manustamiseks
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
Estonian: Seetõttu peab iga VEYVONDI'ga koos manustatav FVIII toode olema puhas FVIII ravim.
Slovak: Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Estonian: 10 Hoidke viaali ühe käega ja teise käega lükake kogu õhk süstlast viaali.
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
Estonian: Asetage nõel, süstal ja tühjad VEYVONDI ja lahustiviaalid kõvade seintega teravate jäätmete konteinerisse nõuetekohaseks hävitamiseks.
Slovak: Ako uchovávať VEYVONDI
Estonian: Kuidas VEYVONDI't säilitada
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Estonian: Patsiente ja/või nende hooldajaid tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest, milleks võivad muu hulgas olla tahhükardia, pitsitustunne rinnus, hingeldus, ja/või äge respiratoorne distress, hüpotensioon, kogu keha urtikaaria, sügelus, rinokonjunktiviit, angioödeem, letargia, iiveldus, oksendamine, paresteesia, rahutus, ja mis võivad lõppeda anafülaktilise šokiga.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid VEYVONDI kasutamine ei ole heaks kiidetud alla18-aastastel lastel ega noorukitel.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.
Estonian: • Järgige eespool toodud manustamiskõlblikuks muutmise etappe (2 kuni 8), et valmistada VEYVONDI lisaviaal ette, kasutades iga viaali puhul uut seadet Mix2Vial.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti očakávaného krvácania.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning eeldatava verejooksu tüübist ja raskusastmest.
Slovak: Nasledujúce infúzie
Estonian: Järgnev annus
Slovak: VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
Estonian: VWF:RCo Plasma madalaim sihttase
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, glycín, dihydráttrehalózy, manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že VEYVONDI bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole tõenäoline, et ravimil VEYVONDI oleks toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud madalaimad sihttasemed ja ravi minimaalse kestuse soovitused järgnevate säilitusannuste jaoks ülemäärase verejooksu ennetamiseks pärast kirurgilist operatsiooni
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII.
Estonian: VEYVONDI sisaldab väga väikeses koguses rekombinantset VIII hüübimisfaktorit.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku 14
Estonian: • Järgige eespool toodud manustamiskõlblikuks muutmise etappe (2 kuni 8), et valmistada ette VEYVONDI lisaviaal, kasutades selleks iga viaali puhul uut seadet Mix2Vial
Slovak: Otočte ihlu smerom nahor a odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním prstom na injekčnú striekačku.
Estonian: Suunake nõel üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega kergelt süstlale ning surudes õhu süstlast ja nõelast aeglaselt ning ettevaatlikult välja.
Slovak: 0,80 - 1 IU/ml bVWF:RCo x BW (kg)/IR
Estonian: 0,80...1 RÜ/ml bvWF:RCo × BW (kg) / IR
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Estonian: 9 Jätke manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldav VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale, ühendage süstal läbipaistva plastist konnektoriga ja pöörake süstalt päripäeva.
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
Estonian: Iga VEYVONDI'ga koos manustatav FVIII toode peab olema puhas FVIII ravim.
Slovak: Nepoužívajte, ak stratíte vákuum a rozpúšťadlo neprechádza do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI. 6 Jemne a nepretržite otáčaním miešajte obsah pripojených injekčných liekoviek alebo nechajte rekonštituovaný liek stáť po dobu 5 minút, potom ho jemne otáčaním pomiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil.
Estonian: 6 Pöörake ühendatud viaale kergelt ja pidevalt või laske manustamiskõlblikuks muudetud tootel seista 5 minutit, seejärel pöörake seda kergelt, et tagada pulbri täielik lahustumine.
Slovak: Druh a obsah balenia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Slovak: Úplne odlúpnite viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútra balenia.
Estonian: 3 Avage seadme Mix2Vial pakend, tõmmates katte täielikult ära pakendi sisemust puudutamata.
Slovak: • Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
Estonian: 13 Kui annuse valmistamiseks on vaja rohkem kui üht VEYVONDI viaali, tehke järgmist.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Estonian: Kontrollige kõlblikkuskuupäeva ja veenduge, et VEYVONDI pulber ning süstevesi (lahusti) oleksid enne ettevalmistamist toatemperatuuril.
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Estonian: VEYVONDI on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
Estonian: Minimaalse operatsioonieelse endogeense FVIII taseme tagamiseks (vähemalt 0,4 RÜ/ml kerge ja suuoperatsiooni ja 0,8 RÜ/ml raske operatsiooni korral) võib patsiendile manustada 12...24 tundi enne plaanilise operatsiooni algust VEYVONDI annuse 40...60 RÜ/kg (operatsioonieelne annus).
Slovak: IU/ml; Fáza 3: automatizovaný test 0,08 - 1,50 IU/ml g
Estonian: 1. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml ja tundlikkuse käsitsi analüüs 0,01...0,08 RÜ/ml; 3. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml g
Slovak: Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
Estonian: Mõned helbed või osakesed võivad ravimiviaali pärast manustamiskõlblikuks muutmist alles jääda.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Estonian: VWD-d, eriti 3. tüüpi, põdevatel patsientidel võivad tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovak: Ak ste infúzne podali viac lieku VEYVONDI, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te manustate VEYVONDI't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
Estonian: Von Willebrandi faktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Estonian: Tabel 3
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každé balenie obsahuje: - prášok v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej butylovou gumenou zátkou, - 10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pakend sisaldab: - butüülkummist punnkorgiga pulbriviaali (1. tüübi klaas), - butüülkummist punnkorgiga (bromobutüül) 10 ml lahustiviaali (1. tüübi klaas), - ühte manustamiskõlblikuks muutmise seadet (Mix2Vial).
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 650 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi.
Slovak: Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah dvoch injekčných liekoviek.
Estonian: 14 Kahe viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Estonian: - Hoidke viaali välispakendis ja valguse eest kaitstult.
Slovak: Podávať sa má celá dávka lieku VEYVONDI a potom do 10 minút rFVIII.
Estonian: VEYVONDI koguannus tuleb manustada 10minuti jooksul pärast rFVIII manustamist.
Slovak: Výpočet dávky Dávka lieku VEYVONDI [IU]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI lahusti
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
Estonian: Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
Slovak: IU/ml
Estonian: 1 RÜ/ml
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Estonian: Kontrollige süstalt tahkete osakeste suhtes: lahus peab olema selge ja värvitu.
Slovak: VWF:RCo/kg)]
Estonian: c[(RÜ/dl)/(UVWF:RCo/kg)]
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Estonian: 4 Pöörake pakend koos seadmega Mix2Vial tagurpidi ja asetage see lahustiviaalile.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 1300 medzinárodných jednotiek (IU)vonikogu alfa.
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1300 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi.
Slovak: 0,30 IU/ml
Estonian: 0,30 RÜ/ml
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku pripojenú k injekčnej liekovke, kým nebudete mať pripravenú ďalšiu injekčnú liekovku.
Estonian: • Jätke süstal viaali külge, kuni järgmine viaal on ette valmistatud.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Estonian: Veenduge, et VEYVONDI pulbriviaal ning steriliseeritud süstevesi (lahusti) oleksid enne kasutamist toatemperatuuril.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každé balenie obsahuje: - prášok v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej butylovou gumenou zátkou, - 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (zo skla typu I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pakend sisaldab: - butüülkummist punnkorgiga pulbriviaali (1. tüübi klaas), - butüülkummist punnkorgiga (klorobutüül) 5 ml lahustiviaali (1. tüübi klaas), - ühte manustamiskõlblikuks muutmise seadet (Mix2Vial).
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
Estonian: Kui FVIII:C tase ei ole soovitatud sihttasemel, tuleb VWF:RCo ja FVIII:C taseme tõstmiseks lisaks alfavonikogi manustamisele manustada rFVIII'd.
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud maksimaalsed sihttasemed ülemäärase verejooksu ennetamiseks kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 650 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie
Estonian: 1 viaal sisaldab 650 RÜ-d alfavonikogi, ligikaudu 130 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist koos 5 ml süsteveega
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
Estonian: 1 viaal sisaldab 1300 RÜ-d alfavonikogi, ligikaudu 130 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist koos 10 ml süsteveega
Slovak: Mechanizmus akcie
Estonian: Toimemehhanism:
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovak: Rekonštituovaný liek môžete uchovávať po dobu do 3 hodín pri izbovej teplote, ktorá nesmie presiahnuť 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit saab hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni kolm tundi.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
Estonian: Kui FVIII:C on soovitatud sihttasemel, tuleb 1 tund enne protseduuri manustada üks VEYVONDI annus ainuravimina.
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti kui teil on teadaolevaid kliinilisi või laboratoorseid tromboosi riskitegureid.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
Slovak: Pre pohodlie je preferovaná infúzna sada s krídelkami.
Estonian: Mugavuse nimel on soovitatav kasutada tiibadega (libliktüüpi) infusioonikomplekti.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovak: Menej závažná (napr. krvácanie z nosa, perorálne krvácanie, menorágia)
Estonian: Kerge (nt epistaksia, suuverejooks, menorraagia)
Slovak: EU/1/18/1298/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/001
Slovak: 0,40 IU/ml
Estonian: 0,40 RÜ/ml
Slovak: Nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh
Estonian: Kõrvaltoimed turuletulekujärgsetest kogemustest
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldine sügelus
Slovak: Počas 3 hodín pred začiatkom akéhokoľvek chirurgického zákroku by sa mali vyhodnotiť hladiny FVIII:C, aby sa v prípade plánovanej operácie zabránilo nadmernému krvácaniu.
Estonian: Ülemäärase verejooksu ennetamiseks plaanilise operatsiooni korral tuleb FVIII:C tasemeid hinnata 3 tunni jooksul enne mis tahes kirurgilise protseduuri alustamist.
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Estonian: VEYVONDI sisaldab toimeainet alfavonikogi, mis on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Estonian: Pulber: 200 mg Lahusti: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Estonian: 1 viaal + infusioonikott + 1 süstal + 1 viaali adapter
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber ja lahust
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: infusioonikott
Slovak: 200 mg Prášok na infúzny roztok injekčná liekovka (sklo)
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber