FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Sustituye a la leptina y aumenta la degradación de las grasas de la sangre, los músculos y el hígado, corrigiendo así algunas anomalías que presentan los pacientes con lipodistrofia, como la resistencia a la insulina.
Polish: Substancja ta uzupełnia niedobór leptyny oraz wspomaga rozkład tłuszczów we krwi, mięśniach i wątrobie, co umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości u pacjentów z lipodystrofią, w tym insulinooporności.
Spanish: Los efectos adversos observados con Myalepta son los esperados con este tipo de tratamiento.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta odpowiadają działaniom przewidywanym w przypadku tego typu leczenia.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Myalepta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolizmu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Myalepta en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Myalepta wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
Polish: Jak działa lek Myalepta
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 107 dorosłych pacjentów i dzieci z lipodystrofią uogólnioną lub częściową wykazano skuteczność leku Myalepta w zakresie zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Myalepta
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Myalepta en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Myalepta w UE
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Spanish: • "U" significa "unidades".
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Spanish: Paso A: preparación
Polish: Krok A: Przygotowanie
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Spanish: Infecciones importantes y graves
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Spanish: Hombre y mujeres
Polish: Mężczyźni i kobiety
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Spanish: - Los pacientes deben ser supervisados durante la reducción.
Polish: - Pacjentów należy kontrolować podczas zmniejszania dawki.
Spanish: • hinchazón de manos y pies
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Spanish: • está embarazada
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Spanish: Cálculo de la dosis inicial
Polish: Obliczanie dawki początkowej
Spanish: Para calcular la dosis, se debe utilizar siempre el peso corporal real al inicio del tratamiento.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Ver sección 2 "Cómo dejar de usar Myalepta" para obtener más información.
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta", by uzyskać więcej informacji.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado.
Polish: Usuwać wszelkie niezużyte leki.
Spanish: A pesar de que se asociara de forma temporal, no es posible confirmar ni rechazar de forma clara una relación directa entre el tratamiento con metreleptina tomando como base el conjunto de datos disponibles actualmente.
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
Polish: • pomaga insulinie w kontrolowaniu stężenia cukru.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Polish: Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
Spanish: En general, la selección y modificación de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, aunque no se recomienda un ajuste específico de la dosis.
Polish: Generalnie, dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać i modyfikować z zachowaniem ostrożności, chociaż nie zaleca się żadnego konkretnego dostosowania dawki.
Spanish: No reconstituir con otros disolventes.
Polish: Nie rozpuszczać w innych rozcieńczalnikach.
Spanish: Las reducciones de HbA1c y triglicéridos podrían no observarse en niños, ya que las anomalías metabólicas pueden no presentarse al comienzo del tratamiento.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c i triglicerydów może nie być obserwowane u dzieci, ponieważ zaburzenia metaboliczne mogą nie być obecne w momencie rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Polish: Projekt protokołu należy złożyć w terminie 3 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Spanish: Esto incluirá, por ejemplo, instrucciones para la gestión de posibles reacciones adversas.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado ("hipoglucemia").
Polish: Ma to na celu uniknięcie zbyt dużego spadku stężenia cukru we krwi („hipoglikemia").
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Spanish: 28) Extraiga la jeringa de la piel.
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Spanish: Algunos medicamentos deben supervisarse mientras se usa Myalepta, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
Polish: Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Spanish: • La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Spanish: o Consulte las "Instrucciones de uso" para descubrir que jeringa debe usar.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Spanish: • zona del estómago (abdomen), a excepción de la zona de 5 cm situada directamente alrededor del ombligo
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Spanish: • teofilina usada en problemas pulmonares, como el asma
Polish: • teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma,
Spanish: Como no puede descartarse que la metreleptina reduzca la exposición a los sustratos del CYP3A mediante la inducción enzimática, la eficacia de los anticonceptivos hormonales podría reducirse si se administran de forma simultánea a metreleptina.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że metreleptyna może zmniejszyć ekspozycję na substraty CYP32A poprzez indukowanie aktywności enzymu, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku ich równoczesnego stosowania z metreleptyną.
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Spanish: La leptina endógena está presente en la leche materna.
Polish: Leptyna endogenna jest obecna w mleku kobiecym.
Spanish: La solución reconstituida se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór stanie się klarowny w ciągu maksymalnie 5 minut.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Spanish: - Acceso a otros materiales, incluyendo vídeos de formación en varios idiomas que mostrarán cada paso en la preparación y administración de Myalepta a través de un sitio web.
Polish: - Dostęp do dalszych materiałów za pośrednictwem strony internetowej, w tym filmów szkoleniowych w wielu językach, które będą demonstrować każdy krok w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Myalepta.
Spanish: ● concentración de insulina en ayunas >30 μU/ml, o
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Spanish: Esta tarjeta también incluye imágenes de los tamaños de jeringas relevantes en las que el médico puede dibujar una línea para indicar el volumen de agua para la inyección a utilizar para la reconstitución y el volumen de solución reconstituida a inyectarse.
Polish: Ta karta zawiera także zdjęcia strzykawek odpowiednich wielkości, na których lekarz może narysować linię, aby wskazać objętość wody do wstrzykiwań do użycia w celu rekonstytucji oraz objętość zrekonstytuowanego roztworu do wstrzyknięcia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Spanish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemania
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Spanish: Qué es Myalepta y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos para evaluar el efecto que ejercen la edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos no respaldan la seguridad y eficacia en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z lipodystrofią związaną z HIV.
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Myalepta, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que utilicen Myalepta reciban el siguiente material informativo:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Myalepta jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy należący do fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować produkt leczniczy Myalepta, otrzymali następujący pakiet edukacyjny:
Spanish: • Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
Polish: ● W przypadku wstrzykiwania innych leków nie należy wstrzykiwać leku Myalepta w tym samym miejscu, w którym wstrzykiwane są inne leki.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en un 3,4 % de los pacientes con lipodistrofia tratados con metreleptina.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Spanish: Puede ser necesario iniciar o ajustar los medicamentos reductores de lípidos.
Polish: Może być wymagane rozpoczęcie lub dostosowanie leków zmniejszających stężenie lipidów.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe contener:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Spanish: No se prevén efectos en la distribución del tejido adiposo subcutáneo.
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
Polish: Produkt leczniczy podawano podskórnie raz lub dwa razy na dobę (w dwóch równych dawkach).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no incluyeron análisis toxicocinéticos.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie obejmowały analizy toksykokinetyki.
Spanish: • medicamentos para la presión sanguínea llamados "antagonistas del calcio"
Polish: • leki regulujące ciśnienie zwane „antagonistami kanału wapniowego",
Spanish: 3,7 mg para hombres y 6,5 mg para mujeres durante el periodo completo del estudio.
Polish: 6,5 mg u kobiet w całym okresie badania.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli można uznać go zasadniczo za produkt „wolny od sodu".
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem produktu leczniczego a rozwojem i (lub) progresją chłoniaka.
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
Polish: Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie.
Spanish: En un caso poscomercialización, se expuso a un niño durante 8 meses a una sobredosis de metreleptina diez veces superior.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Spanish: *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante).
Polish: *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. Escherichia coli) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).