FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo doble ciego aleatorizado, de 60 a 89 semanas de duración en pacientes adolescentes (n = 146; de entre los 13 y 17 años) con esquizofrenia, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de recaída de los síntomas psicóticos entre los grupos de aripiprazol (19,39 %) y placebo (37,50 %).
English: Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Spanish: En pacientes tratados con ABILIFY solución inyectable se debe prestar atención a la hipotensión ortostática.
English: How to take ABILIFY
Spanish: Cómo tomar ABILIFY
English: Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) Hidróxido sódico
English: Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Spanish: En total, en estos ensayos, un 1,3 % de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0,6 % de los pacientes tratados con placebo.
English: ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Spanish: ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).
English: The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Spanish: El médico o la enfermera le inyectarán de forma intramuscular la cantidad correcta de solución.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Spanish: Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5-HT1A y 5-HT2A serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5-HT2C y 5-HT7, α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERS
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada;
English: Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Náuseas Hipersecreción salival
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Spanish: El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
English: If you forget to take ABILIFY
Spanish: Si olvidó tomar ABILIFY
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Young Mania Rating Scale [YMRS] and MADRS with total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Spanish: En un ensayo de 52 semanas, controlado con placebo, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (con puntuaciones totales en la escala de evaluación de la manía joven [YMRS] y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas, el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46 % (tasa de riesgo de 0,54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65 % (tasa de riesgo de 0,35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión.
English: Outer carton: abilify 1 mg/mL
Spanish: Estuche: ABILIFY 1 mg/ml
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
Spanish: • movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
English: • abdominal discomfort,
Spanish: • molestias abdominales;
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento con aripiprazol oral, la incidencia de prolongación del intervalo QT fue comparable a placebo.
English: • hiccups.
Spanish: • hipo.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Spanish: La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43 %) que para haloperidol (30 %).
English: 14 × 1 tablets 28 × 1 tablets 49 × 1 tablets 56 × 1 tablets 98 × 1 tablets
Spanish: 14 × 1 comprimidos 28 × 1 comprimidos 49 × 1 comprimidos 56 × 1 comprimidos 98 × 1 comprimidos
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Spanish: laca alumínica de índigo carmín (E 132)
English: The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Spanish: La solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomarla.
English: Lactic acid
Spanish: Ácido láctico
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Spanish: Hiperprolactinemia Coma diabético hiperosmolar Cetoacidosis diabética
English: What ABILIFY is and what it is used for What you need to know before you take ABILIFY How to take ABILIFY
Spanish: Qué es ABILIFY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY Cómo tomar ABILIFY
English: Tardive dyskinesia Dystonia
Spanish: Disquinesia tardía Distonía
English: A vial provides 9.75 mg in 1.3 mL.
Spanish: Un vial contiene 9,75 mg en 1,3 ml.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y 47 %, respectivamente.
English: In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento con aripiprazol, la incidencia de prolongación del intervalo QT fue comparable a placebo.
English: Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "tear-off" aluminium seal.
Spanish: Cada caja contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio desgarrable.
English: Contents of the pack and other information What ABILIFY contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY
English: ABILIFY contains aspartame
Spanish: ABILIFY contiene aspartamo
English: In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122 % (n = 30).
Spanish: En relación al estudio de biodisponibilidad en voluntarios sanos que compara la farmacocinética de aripiprazol 30 mg solución oral y aripiprazol 30 mg comprimidos, el ratio solución/comprimidos de los valores de la media geométrica Cmax fue del 122 % (N = 30).
English: • The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour (contains lactose), tartaric acid and magnesium stearate.
Spanish: • Los demás componentes son silicato cálcico, croscarmelosa sódica, crospovidona, sílice, xilitol, celulosa microcristalina, aspartamo, acesulfamo potásico, sabor vainilla (contiene lactosa), ácido tartárico, estearato de magnesio.
English: Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Spanish: Glucosa en sangre elevada Hemoglobina glicosilada elevada Fluctuación de la glucosa en sangre Creatinfosfoquinasa aumentada
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Spanish: Tromboembolia venosa (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipertensión
English: • reports of abnormal liver tests values,
Spanish: • análisis con valores hepáticos anormales;
English: Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Spanish: Los pacientes con co-morbilidad asociada al trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) A pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH, los datos de seguridad sobre el uso concomitante de aripiprazol y estimulantes son muy escasos; por lo tanto, debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados.
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Spanish: • combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);
English: The administration of ABILIFY solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Spanish: La administración de ABILIFY solución inyectable no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de lorazepam solución inyectable cuando se administran conjuntamente.
English: • low levels of white blood cells,
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos;
English: Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
Spanish: Cada estuche contiene un frasco y un tapón medidor calibrado de polipropileno y una pipeta cuentagotas calibrada de polietileno de baja densidad y polipropileno.
English: Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Spanish: Solución inyectable Solución acuosa transparente, incolora.
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Spanish: En los ensayos conjuntos, la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58,7 %) y 258/298 (86,6 %), respectivamente.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Spanish: Tromboembolia venosa (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda)
English: The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of ABILIFY solution for injection when administered concomitantly.
Spanish: La administración de lorazepam solución inyectable no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de ABILIFY solución inyectable cuando se administran conjuntamente.
English: The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
Spanish: La incidencia de hiperpolactinemia o de niveles séricos de prolactina mayores en pacientes tratados con aripiprazol (0,3 %) fue similar a la del placebo (0,2 %).
English: extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Spanish: (23,0 %), trastorno extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %) y fatiga (11,8 %); y frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares y disquinesia.
English: • The other ingredients are sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido sódico, y agua para preparaciones inyectables.
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Spanish: Sin embargo en un estudio de aripiprazol intramuscular, a dosis única (dosis 15 mg) en voluntarios sanos, administrada conjuntamente con lorazepam intramuscular (dosis 2 mg), la hipotensión ortostática observada fue mayor en esta combinación que la observada con lorazepam solo.
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron en un 32 % y 47 %, respectivamente.
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados;
English: • spasm of the muscles around the voice box,
Spanish: • espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
English: Diabetes mellitus Hyperglycaemia
Spanish: Diabetes mellitus Hiperglucemia
English: • muscle pain,
Spanish: • dolor muscular;
English: What you need to know before you are given ABILIFY Do not use ABILIFY
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre ABILIFY No use ABILIFY
English: The efficacy of ABILIFY solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de ABILIFY solución inyectable en pacientes con agitación y alteraciones del comportamiento en otras condiciones que no sean la esquizofrenia y los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Spanish: En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol oral 77 % y haloperidol 73 %).
English: The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo del ensayo controlado con placebo doble ciego fue también semejante, a excepción de las siguientes reacciones, que se manifestaron con más frecuencia en los pacientes pediátricos que recibieron placebo: peso disminuido, aumento de la insulina en sangre,
English: Abdominal discomfort Stomach discomfort
Spanish: Molestia abdominal Molestias en el estómago
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Spanish: En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77 % y haloperidol 73 %).
English: ABILIFY contains lactose
Spanish: ABILIFY contiene lactosa
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Spanish: La incidencia de hipoprolactinemia o de niveles séricos de prolactina inferiores en pacientes tratados con aripiprazol fue del 0,4 %, en comparación con el 0,02 % para los pacientes tratados con placebo.
English: In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Spanish: En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10 mg/día a 30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (dextrometorfano).
English: Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with ABILIFY solution for injection In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic adult patients presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFYsolution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Spanish: Agitación en esquizofrenia y trastorno bipolar I con ABILIFY solución inyectable En dos ensayos a corto plazo (24 horas) controlados con placebo en los que participaron 554 pacientes adultos con esquizofrenia que presentaban agitación y alteraciones del comportamiento, se observó una mejoría mayor estadísticamente significativa con ABILIFY solución inyectable comparado con placebo y fue similar a haloperidol en síntomas de agitación/conducta.
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Spanish: Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia poscomercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol (sección 5.1)
English: If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Spanish: Si está tomando ABILIFY, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution
Spanish: ABILIFY 1 mg/ml solución oral
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %),
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de reacciones adversas en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia
English: It is important that you carry on receiving ABILIFY solution for injection for as long as your doctor has told you to.
Spanish: Es importante que siga recibiendo ABILIFY durante el tiempo que su médico le haya indicado.
English: In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2 % with aripiprazole and 3.0 % with placebo.
Spanish: En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2 % para aripiprazol y de 3,0 % para placebo.
English: In clinical studies, oral doses of 10 mg/day to 30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Spanish: En ensayos clínicos, dosis orales de aripiprazol de 10 mg/día a 30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3metoximorfinano), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (dextrometorfano).
English: • agitation,
Spanish: • agitación;
English: Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity
Spanish: Los pacientes con co-morbilidad asociada al trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Spanish: • anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Spanish: Sin embargo en un estudio de aripiprazol intramuscular, a dosis única (dosis 15 mg) en voluntarios sanos, administrada conjuntamente con lorazepam intramuscular (dosis 2 mg), la intensidad de sedación fue mayor en esta combinación que la observada con aripiprazol solo.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Spanish: Con otros inhibidores potentes del CYP3A4, como itraconazol y los inhibidores de la proteasa VIH, se pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis (ver sección 4.2).
English: For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Spanish: Para tomar un comprimido, abra el envase y retire el aluminio del blíster quedando el comprimido a la vista.
English: • The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and orange flavour.
Spanish: • Los demás componentes son edetato disódico, fructosa, glicerina, ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), hidróxido sódico, sacarosa, agua purificada, y sabor naranja.
English: ABILIFY solution for injection is for intramuscular use.
Spanish: ABILIFY solución inyectable se administra por vía intramuscular.
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Spanish: - atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
English: ABILIFY 5 mg tablets Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Spanish: ABILIFY 5 mg comprimidos Laca alumínica de índigo carmín (E 132)
English: If you are given more ABILIFY than you need
Spanish: Si se le administra más ABILIFY del que se debe