FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), - teške i potencijalno teške alergijske reakcije, - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis), - upala gušterače (pankreatitis), - teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život, - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING/ FLESVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BOČICA
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Arava dagelijks.
Croatian: • Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Arava jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Arava inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Arava, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Dutch: - U heeft matig-ernstige tot ernstige nierproblemen.
Croatian: - ako imate probleme s jetrom. - ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima.
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of corticosteroïden wordt behandeld, dan mag deze behandeling worden voortgezet na leflunomide gestart te zijn.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide mogu ih nastaviti uzimati nakon uvođenja leflunomida u liječenje.
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, povidon (E1201), crospovidon (E1202), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern, en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 8000 en geel ijzeroxide (E172) in het tablet-omhulsel.
Croatian: - Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000 i žuti željezov oksid (E172) u film ovojnici.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch nodig wordt geacht.
Croatian: Ako je klinički neophodno, postupak se može ponoviti.
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n=121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u dvije paralelne skupine i dobivali su ili 20 mg ili 100 mg leflunomida tijekom prva tri dana dvostruko slijepog ispitivanja.
Dutch: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Sanofi Malta Ltd.
Dutch: EU/1/99/118/010 50 tabletten
Croatian: EU/1/99/118/010 50 tableta
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija), - značajan porast krvnog tlaka, - upala pluća (intersticijska plućna bolest), - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput hepatitisa i žutice, - teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda, - porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Croatian: Stoga, kada se varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi primjenjuju istodobno s leflunomidom, preporučuje se pomno praćenje i nadzor internacionalnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg leflunomide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Dutch: urticaria
Croatian: Cijepljenje
Dutch: • of als alternatief, wordt gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie,
Croatian: • Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili izraženom anemijom, leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom, koje nisu uzrokovane reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg leflunomide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 20 i 100 mg).
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Croatian: Lijek najčešće počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2014.
Dutch: Arava leflunomide
Croatian: Arava leflunomid
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Croatian: Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, dok su druga dva trajala godinu dana.
Dutch: Overige informatie over Arava
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arava
Dutch: Deze onderzoeken moeten ook regelmatig tijdens de behandeling worden uitgevoerd.
Croatian: Isto treba redovito kontrolirati tijekom terapije.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Croatian: Djelovanje se može dodatno poboljšati u razdoblju do šest mjeseci.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Arava nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Croatian: Dulja dva ispitivanja su zatim produljena, pri čemu su bolesnici ostali na lijekovima najmanje još godinu dana.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arava (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100) su leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), blaga alergijska reakcija, povišene razine kreatin fosfokinaze (marker mišićnog oštećenja), parestezija (abnormalni osjećaj probadanja poput iglica), periferna neuropatija (oštećenje živca u dlanovima i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišeni krvni tlak, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, upale usta poput usnih ulcera, abdominalna bol (trbuhobolja), povišeni jetreni enzimi, gubitak kose, ekcemi, osip, pruritus (svrbež), suha koža, tendozinovitis (upala ovojnice oko tetiva), gubitak apetita, gubitak tjelesne mase i astenija (slabost).
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Croatian: Terapija lijekom Arava najčešće se započinje „dozom punjenja" od 100 mg jednom na dan tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Arava na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 1999.
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
Croatian: Isti su rezultati dobiveni i u produljenim ispitivanjima.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.
Croatian: Između 49 i 55 % bolesnika koji su uzimali lijek Arava odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 26 do 28 % bolesnika koji su uzimali placebo, te 54 % onih koji su uzimali sulfazalazin.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Arava voorschrijft.
Croatian: Liječnik treba provesti analizu krvi kako bi provjerio stanje bolesnikove jetre, broj bijelih krvnih stanica i broj trombocita prije propisivanja lijeka Arava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Arava.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom na dan u bolesnika s reumatoidnim artritisom, i 20 mg jednom na dan u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Dutch: Wat is Arava?
Croatian: Što je Arava?
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Arava odobren?
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Croatian: Arava je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, en vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Arava se ne smije koristiti u trudnica, žena reproduktivne dobi te žena koje ne koriste pouzdanu kontracepciju, niti tijekom dojenja.
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je uspoređen s placebom u 186 bolesnika tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
Croatian: Tijekom prve godine liječenja, Arava je bio podjednako djelotvoran kao metotreksat, no samo kada se uzimao s folatom (tipom vitamina B).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Arava veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Arava nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De behandeling met Arava moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Croatian: Liječenje lijekom Arava mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Dutch: Arava wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Croatian: Arava se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolešću imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje crvenilo, mjestimično prhutanje kože i upale zglobova).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arava vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Arava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Arava nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Voor reumatoïde arthritis werd Arava onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2 000 patiënten, waarbij het vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, Arava je ispitan u četiri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 2000 bolesnika, u kojih je lijek uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) ili s metotreksatom ili sulfasalazinom (drugim lijekovima koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa).
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Croatian: Ako je broj limfocita manji, manji je i broj upala u tijelu, što pomaže pri kontroli simptoma artritisa.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde op basis van ziektespecifieke criteria (responspercentages voor reumatoïde artritis van het American College of Rheumatology, en de ‘Psoriatic Arthritis'-responscriteria voor de behandeling van artritis psoriatica).
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje kako je definirano kriterijima specifičnima za bolest (vrijednosti odgovora za reumatoidni artritis i kriteriji za odgovor na terapiju psorijatičnog artritisa za psorijatični artritis Američkog instituta za reumatologiju (eng.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arava?
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Arava in de handel brengt ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Arava zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke informatie over de risico's van Arava en over de bewaking van patiënten die dit middel gebruiken.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Arava u promet treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek prime informativni paket sa svim važnim informacijama o rizicima povezanima s lijekom Arava, te praćenju koje je potrebno provoditi u bolesnika.
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden als patiënten op Arava overstappen of als een patiënt die Arava gebruikt, overstapt op een andere behandeling.
Croatian: Moraju također obratiti posebnu pozornost prilikom prijelaza bolesnika na lijek Arava ili ako bolesnik prelazi na lijek Arava s neke druge terapije.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide, voor teriflunomide (een afbraakproduct van leflunomide) of voor enig ander bestanddeel van middel.
Croatian: Arava se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na leflunomid, na teriflunomid (proizvod razlaganja leflunomid) ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Dutch: Voor artritis psoriatica bleek Arava werkzamer dan placebo: 59 % van de patiënten uit de Arava-groep reageerde op de behandeling, in vergelijking met 30 % uit de placebogroep.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je bio djelotvorniji od placeba, pri čemu je 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Arava odgovorilo na liječenje, u usporedbi sa 30 % onih koji su uzimali placebo.
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Arava werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als sulfasalazine.
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, lijek Arava bio je djelotvorniji od placeba te podjednako djelotvoran kao sulfazalazin.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Croatian: Leflunomid djeluje inhibirajući enzim naziva „dihidroorotat dehidrogenaza", koji je neophodan za diobu limfocita.
Dutch: Arava bleek tijdens het uitgebreide onderzoek niet zo werkzaam te zijn als methotrexaat.
Croatian: Arava nije bio podjednako djelotvoran kao metotreksat u produljenom ispitivanju.
Dutch: Artsen die Arava voorschrijven, moeten op de hoogte zijn van het risico op leverproblemen die door het middel kunnen worden veroorzaakt.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Arava moraju biti upoznati s rizikom oštećenja funkcije jetre, koji je povezan s ovim lijekom.
Dutch: Hoe werkt Arava?
Croatian: Kako djeluje Arava?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Arava.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Arava pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arava in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arava?
Dutch: Hoe is Arava onderzocht?
Croatian: Kako je Arava ispitivan?
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Croatian: Lijek smanjuje upalu smanjujući stvaranje imunosnih stanica naziva „limfociti", koji su odgovorni za upalu.
Dutch: Hoe wordt Arava gebruikt?
Croatian: Kako se Arava koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Arava te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Arava.
Dutch: Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Arava utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: De werkzame stof in Arava, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arava, leflunomid, je imunosupresivan lijek.
Dutch: Uitgebreide
Croatian: Detaljne
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
Croatian: Iako je uočen mogući učinak u privremenom ublažavanja simptoma stresa, u ovim studijama identificirano je nekoliko nedostataka.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Croatian: To znači da iako nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/289537/2012 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Dutch: Rozewortel EMA/HMPC/289537/2012
Croatian: EMA/HMPC/289537/2012
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njihovoj medicinskoj uporabi?
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Croatian: Lijekove koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka smiju se koristiti samo u odraslih osoba starijih od 18 godina i ne smiju se uzimati dulje od dva tjedna bez savjetovanja s liječnikom.
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Croatian: U vrijeme ocjene od strane HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom upute o tome kako uzimati lijekove koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.