FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Início da imunidade:
Danish: Immunitetens indtræden:
Portuguese: 20 dias após a segunda dose.
Danish: 20 dage efter anden dosis.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Portuguese: Ovinos a partir de 2,5 meses de idade:
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Portuguese: Evitar perfurações múltiplas do frasco.
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com outro medicamento veterinário.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Portuguese: 31 dias após a segunda dose.
Danish: 31 dage efter anden dosis.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores (ovinos e bovinos).
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Portuguese: Tiomersal Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injetáveis)
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Portuguese: Gestação e lactação:
Danish: Drægtighed og diegivning
Portuguese: SC Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Danish: SC Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Portuguese: Bovinos e ovinos.
Danish: Kvæg og får
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml com tampas de borracha bromobutílica e selos de alumínio.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Portuguese: Administrar duas doses de 2 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Portuguese: Antigénio BTV8: 106,5 DICC50/ml
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
Portuguese: Administrar duas doses de 4 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Portuguese: Cada ml contém: Antigénio BTV8: 106,5 DICC50
Danish: Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Portuguese: Hidróxido de alumínio Saponina purificada (Quil A)
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin (Quil A) Thiomersal
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 8: 106,5 DICC50* (* equivalente ao título antes da inativação)
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
Portuguese: O Bovilis Blue-8 estimula a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8.
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, é observado ocasionalmente, um ligeiro aumento de temperatura (0,5 ºC - 1,0 ºC) durante 24-48 horas.
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: Lactação: A vacina não tem impacto negativo no rendimento de produção de leite em ovelhas e vacas lactantes.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeydelsen.
Portuguese: 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Portuguese: Suspensão injetável.
Danish: Suspension til injektion.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla ocorre ocasionalmente tumefações indolores de dimensão de até 2 cm nos ovinos e de até 4,5 cm nos bovinos.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Portuguese: Gestação: Pode ser administrado durante a gestação.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 126 doses para ovinos ou 63 doses para bovinos (252 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Portuguese: VAL {mês/ano} Após abertura, administrar no prazo de 10 horas.
Danish: Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (52 ml, 100 ml e 252 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: Bovilis Blue-8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Danish: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovilis Blue-8 Suspensão injetável para bovinos e ovinos
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 26 doses para ovinos ou 13 doses para bovinos (52 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof CZ Veterinaria, S.A.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml)
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Bovidae/Ovidae.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Portuguese: Código ATCvet: Bovinos: QI02AA08 / Ovinos: QI04AA02
Danish: Kvæg: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Portuguese: A vacina não tem impacto negativo no rendimento de produção de leite em ovelhas e vacas lactantes.
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infeção, esta deve ser administrada com precaução e aconselha-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Portuguese: Administração subcutânea.
Danish: Subkutan anvendelse.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Danish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Portuguese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANHA
Danish: 36400 Porriño
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura administrar no prazo de 10 horas.
Danish: Udløbsdato: {måned/år} Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Danish: SPANIEN Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Portuguese: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Portuguese: Primovacinação:
Danish: Basisvaccination:
Portuguese: A proteção mantém-se durante um ano.
Danish: Beskyttelsen varer i 1 år.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Portuguese: Em todos os estudos, os ovinos e bovinos vacinados foram comparados com animais não vacinados (controlos).
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).
Portuguese: proteção tem início 31 dias após a segunda injeção nos bovinos e 20 dias após a segunda injeção nos ovinos.
Danish: Beskyttelsen begynder 31 dage efter den anden injektion hos kvæg og 20 dage efter den anden injektion hos får.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bovilis Blue-8 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento da temperatura corporal, entre 0,5 e 1,0 ˚C, que não se prolonga por mais de um a dois dias.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Portuguese: Para o reforço da vacinação, é dada todos os anos uma única injeção.
Danish: Ved booster-vaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bovilis Blue-8 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A eficácia da vacina foi avaliada numa série de ensaios laboratoriais em ovinos e bovinos com a idade mínima recomendada.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Bovilis Blue-8 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos e ovinos tratados com o Bovilis Blue-8 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bovilis Blue-8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bovilis Blue-8.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir dos dois meses e meio de idade e a segunda é administrada três semanas mais tarde.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Portuguese: A empresa que fabrica o Bluevac BTV8 concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Bovilis Blue-8 (consentimento informado).
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis Blue-8 (informeret samtykke).
Portuguese: Este medicamento veterinário é similar ao Bluevac BTV8, já autorizado na União Europeia (UE).
Danish: Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 é uma vacina.
Danish: Bovilis Blue-8 er en vaccine.
Portuguese: Os sinais clínicos da doença incluem febre, ulceração da pele, assim como inchaço e ocasionalmente descoloração azulada da língua, observada maioritariamente nos ovinos.
Danish: De kliniske tegn på sygdommen omfatter feber, hudsår og hævelser samt indimellem blåfarvning af tungen, hovedsageligt hos får.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia da vacina foram a viremia (níveis de BTV8 no sangue) e os sinais clínicos da infeção pelo vírus da língua azul.
Danish: Det primære mål for virkning for vaccinen var viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirus-infektion.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da língua azul nos ovinos e para prevenir a viremia nos bovinos.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet), reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus hos får og til at forebygge viræmi hos kvæg.
Portuguese: Em 21/11/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Bovilis Blue-8.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a viremia em ovinos e bovinos e reduz os sinais clínicos em ovinos, quando infetados com o vírus da língua azul, serotipo 8.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får og kvæg og reducerer de kliniske tegn hos får, der er smittet med bluetonguevirus, serotype 8.
Portuguese: A vacina é administrada em bovinos e ovinos na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
Danish: Vaccinen gives til kvæg og får som to injektioner under huden.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bovilis Blue-8, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bovilis Blue-8 fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Danish: Bovilis Blue-8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 contém vírus da língua azul de um tipo («serotipo 8»).
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 8").
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento veterinário Bluevac BTV8 em 2011 (consentimento informado).
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Bovilis Blue-8 i 2011 ("informeret samtykke").
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis Blue-8
Danish: Andre oplysninger om Bovilis Blue-8
Portuguese: O que é o Bovilis Blue-8 e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Bovilis Blue-8, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bovilis Blue-8.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovilis Blue-8 bør anvendes.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Bovilis Blue-8, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovilis Blue-8?
Danish: Hvorfor blev Bovilis Blue-8 godkendt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bovilis Blue-8?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bovilis Blue-8?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bovilis Blue-8, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: Como se utiliza o Bovilis Blue-8?
Danish: Hvordan anvendes Bovilis Blue-8?
Portuguese: Como funciona o Bovilis Blue-8?
Danish: Hvordan virker Bovilis Blue-8?
Portuguese: * induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log
Danish: * Inducerer et virus-neutraliserende antistofrespons i kyllinger på ≥ 5,0 log2
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Portuguese: 3 semanas após vacinação.
Danish: 3 måneder efter vaccination.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Portuguese: * (para detalhes consultar secção 4.4)
Danish: * (For detaljer se afsnit 4.4)
Portuguese: Agitar o frasco antes de administrar e periodicamente durante a sua utilização.
Danish: Ryst flasken før brug og regelmæssigt under brug.
Portuguese: * (para detalhes consultar secção 12)
Danish: * (For detaljer se afsnit 12)
Portuguese: Zero dias.
Danish: 0 døgn.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/09/2010.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010
Portuguese: 4.3 Contraindicações Não existem.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Ingen.
Portuguese: Deve ser desenvolvido um ensaio de quantificação do antigénio pós inativação após a produção de 10 lotes comerciais.
Danish: En post inaktiveringsantigen kvantificeringstest skal udvikles efter produktion af 10 kommercielle batch.
Portuguese: Hidróxido de alumínio (a 100%)
Danish: Aluminiumhydroxid (som 100%)
Portuguese: O CVMP concordou também que o ciclo do relatório periódico de segurança (RPS) será reiniciado para submissão dos relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguido por relatórios anuais para os dois anos subsequentes e posteriormente com intervalos trienais.
Danish: CVMP aftalte ligeledes at den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (1 ml) contém:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
Portuguese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Danish: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Portuguese: Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.
Danish: Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu