FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skru mundstykket af, så du kan se kammeret i Turbospin-inhalatoren.
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Danish: Colobreathe inhaleres til lungerne, som et pulver fra kapslen, ved at bruge den håndholdte inhalator, som kaldes Turbospin.
Czech: Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin.
Danish: Skyllevandet må ikke synkes.
Czech: Výplach se nesmí polykat.
Danish: Colobreathe anvendes til behandlingen af kroniske lungeinfektioner, som skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er 6 år eller derover (se pkt.
Czech: Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
Danish: Lægemiddel er receptpligtigt.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres.
Czech: Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Danish: Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
Czech: Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:
Danish: kolonisering med Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
Czech: kolonizace bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hvis du/dit barn har taget for meget Colobreathe eller ved et uheld har slugt kapslen, skal du straks kontakte din læge.
Czech: Jestliže jste použil(a)/Vaše dítě použilo více přípravku Colobreathe, než jste měl(a)/Vaše dítě mělo, nebo jestliže jste náhodně spolkl(a)/Vaše dítě náhodně spolklo tobolku, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
Danish: Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Czech: Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Colobreathe og colistimethatnatrium administreret parenteralt eller via nebulisator.
Czech: Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.
Danish: Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten en kapsel med 1.662.500 IE colistimethatnatrium to gang dagligt eller 300 mg tobramycin to gange dagligt.
Czech: sodné soli kolistimethátu dvakrát denně, nebo 300 mg tobramycinu dvakrát denně.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af colistimethatnatrium og lægemidler med nefrotoksisk eller neurotoksisk potentiale, herunder ikke-depolariserende muskelrelaksantia (se pkt.
Czech: Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií (viz bod 4.5) je třeba dbát opatrnosti.
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít přípravek Colobreathe Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Colobreathe
Czech: Jiné inhalační léčivé přípravky Přípravek Colobreathe
Danish: • Hvis du eller dit barn får colistimethatnatrium via injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed.
Czech: • Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;
Danish: Hårde transparente PEG-gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Danish: Effekten blev målt som ændringen i FEV11 % forventet sammenlignet med baseline efter en 24-ugers behandlingsperiode.
Czech: Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
Danish: De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og flyver ned gennem dine luftveje til lungerne.
Czech: Proud vzduchu unáší drobné částečky léku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Danish: Turbospin-inhalatoren.
Czech: Turbospin.
Danish: • Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige linje nås.
Czech: • Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud nedosáhnete viditelné rysky - v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka v poloze připravené k propíchnutí.
Danish: Der forekommer en meget lav transpulmonal absorption af colistimethat efter inhalation af Colobreathe (se pkt.
Czech: Nefrotoxicita/neurotoxicita Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu (viz bod 5.2).
Danish: Arthralgi
Czech: Artralgie
Danish: Sæt nu mundstykket tilbage på plads ved at skrue det på.
Czech: Nyní zašroubujte zpět náustek.
Danish: Du skal blot trække let i den.
Czech: Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE Inhalationspulver colistimethatnatrium
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci colistimethatum natricum
Danish: Lungefysioterapi
Czech: Respirační fyzioterapie
Danish: Du kan måske se en pulversky komme ud af kamret, når kapslen gennembores.
Czech: Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý obláček prášku.
Danish: Rengøring af Turbospin-inhalatoren.
Czech: Čištění inhalátoru Turbospin
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE Inhalationspulver i kapsler Colistimethatnatrium
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Colistimethatum natricum
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (což se přibližně rovná 125 mg).
Danish: Almindelige bivirkninger(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 člověka z 10
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler.
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Medicineringsfejl
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: • Søvnighed
Czech: • Dušnost
Danish: Mundstykke
Czech: Svorka
Danish: Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin
Czech: Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
Danish: Sådan skal du tage Colobreathe
Czech: Jak přípravek Colobreathe uchovávat
Danish: Patienten skal følge nedenstående anvisninger ved inhalering af Colobreathe:
Czech: Následující pokyny musí pacient při používání přípravku Colobreathe dodržovat: Příprava inhalátoru Turbospin
Danish: Dyspnø, hoste, dysfoni, halsirritation,
Czech: Dyspnoe kašel, dysfonie,
Danish: Colobreathe kan kun indgives ved anvendelse af denne enhed.
Czech: Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.
Danish: Ændring i FEV1 (% forventet) fra baseline e ved uge 24 (ITT-population) Patientgruppe Colobreathe
Czech: Výsledky pro ITT populaci (Intent-To-Treat) pro primární parametr účinnosti jsou uvedeny níže: Změna FEV1 (% predikované) od začátku do 24. týdne (ITT populace)
Danish: Bronkospasmer eller hoste kan forekomme efter inhalation.
Czech: Při inhalaci může dojít k bronchospasmu nebo kašli.
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, hvilket ca. svarer til 125 mg colistimethatnatrium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
Danish: • Anfald
Czech: • Záchvaty křečí
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
Danish: Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, anvisninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Colobreathe den 13. februar 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Danish: Ved begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
Danish: Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
Danish: Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret ved behandling med tobramycin.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
Danish: De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Danish: Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Colobreathe.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
Danish: Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
Danish: Ophobningen af slim i lungerne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og åndedrætsbesvær.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
Danish: Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirkninger end tobramycin.
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Danish: Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Czech: Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
Danish: Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxin B.
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Danish: Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Colobreathe?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Czech: U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Czech: Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
Danish: Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
Danish: Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
Danish: Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Danish: Andre oplysninger om Colobreathe:
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Danish: CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
Danish: Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
Danish: Da Colobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisator.
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Danish: Polymyxiner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der hedder fosfolipider.
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
Danish: Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret med tobramycin nebulisator.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
Danish: Hvad er Colobreathe?
Czech: Co je Colobreathe?
Danish: Det leveres som kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Danish: Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da patienterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
Danish: Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, hos 380 patienter med cystisk fibrose.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
Danish: Hvordan blev Colobreathe undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?
Danish: Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.
Czech: Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
Danish: Inhalation kan også medføre hoste eller bronkospasmer (sammensnøring af luftvejene).
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Danish: Colistimethatnatrium er et velkendt antibiotikum, der har været anvendt i flere år til behandling af lungebetændelse ved cystisk fibrose.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af polymyxinbaserede lægemidler (se bilag A og bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Danish: Det blev fastslået, colistin kan anvendes uden aldersbegrænsning, men kun til behandling af alvorlige infektioner.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Danish: Også for pædiatriske patienter var data meget begrænsede.
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Danish: Proceduren omfatter nationalt godkendte lægemidler og ét centralt godkendte lægemiddel, Colobreathe (tørt inhalationspulver), der blev godkendt i februar 2012.
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Danish: Tilsvarende ændringer blev foretaget af indlægssedlerne.
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Danish: Fremkomsten af multiresistente gramnegative bakterier, der forårsager sygehusinfektioner, er et voksende problem i hele verden.
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Danish: Polymyxiner er en gruppe naturligt forekommende antibiotika, der produceres af bakterien Paenibacillus polymyxa.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Danish: Afsnittet om dosering og administration blev ligeledes revideret i sin helhed for alle patientundergrupper for at fastlægge de optimale behandlingsregimer til opnåelse af plasmakoncentrationer over de kritiske mindste hæmmende koncentrationer.
Czech: Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
Danish: Kun polymyxin E (her benævnt colistin) er godkendt til klinisk brug i EU.
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).