FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
Danish: <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.>
Danish: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
Icelandic: <2.2 Innihaldslýsing>[For advanced therapy product only]
Danish: <{(Sær)navn} er et biosimilært lægemiddel.
Icelandic: <{(Sér)heiti} er líftæknilyfshliðstæða.
Danish: Beskrivelse Tidsfrist
Icelandic: Lýsing Tímamörk
Danish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Danish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}> [or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <æsken> <beholderen> <…> <efter {angiv forkortelsen for udløbsdatoen}>.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}.>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
Icelandic: <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
Danish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA {GERÐ/TEGUND}
Danish: <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.>
Icelandic: <Lyfið er ekki lyfseðilsskylt.>
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Danish: <I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Icelandic: <Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.>
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Icelandic: <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Danish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sygeplejerskens> anvisning.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin, for nylig har <taget> <brugt> anden medicin eller planlægger at <tage> <bruge> anden medicin.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: <{kode}> <endnu ikke tildelt.>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATCflokkur: <{flokkur}> <Liggur ekki fyrir>.
Danish: {X} indeholder:
Icelandic: Tel.:
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation>
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess>
Danish: <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu>
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Danish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Danish: Administration
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Icelandic: <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.>
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {navn på det/de aktive stof(fer)}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {heiti virks efnis/efna} telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur {heiti virks efnis/efna}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {heiti virks efnis/efna} eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Icelandic: MARKAÐSLEYFISINS
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur í þynnum
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
Icelandic: - ef þú ert 75 ára eða eldri.
Danish: Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Icelandic: Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.
Danish: Studie CV181168
Icelandic: Rannsókn CV181168
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/16/1108/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/004 30 filmuhúðaðar töflur
Danish: Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtern.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Qtern.
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að ná sem bestum heilsufarslegum árangri.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Qtern án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Danish: AUC for 5-OH-saxagliptin var også øget.
Icelandic: Gildi AUC fyrir 5-OH-saxagliptin hækkuðu einnig.
Danish: Husk at tage din anden medicin, som lægen har anvist.
Icelandic: Mundu eftir að taka önnur lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir varðandi útsetningu hjá sjúklingum >70 ára.
Danish: p <0,0001.
Icelandic: p-gildi <0,0001.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Danish: Dit blodsukker kan stige uden denne medicin.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað án þessa lyfs.
Danish: Børn og unge Qtern frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Icelandic: Qtern er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Danish: • hvis du har eller får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Icelandic: - ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Danish: Qtern forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ekki er talið að Qtern hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Icelandic: Taka lyfsins - Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Danish: Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í þessari rannsókn voru með grunngildi HbA1c >8 % (sjá töflu 3).
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Qtern tímabundið eða varanlega.
Danish: Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál saxagliptins var 205 l.
Danish: De patienter, som fuldførte den indledende studieperiode på 24 uger, kunne deltage i et kontrolleret langvarigt forlængelsesstudie af 28 ugers varighed (i alt 52 uger).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24 vikna rannsóknartímanum máttu taka þátt í stýrðri 28 vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Danish: Qtern indeholder lactose (mælkesukker).
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Danish: p = 0,0166.
Icelandic: p-gildi=0,0166.
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um rannsóknir á samsettri meðferð.)
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Danish: n = antal forsøgspersoner med baseline-værdi og uge 24-værdi.
Icelandic: n = fjöldi einstaklinga með grunnlínugildi og gildi við viku 24.
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
Icelandic: Aukna/minnkaða áhættan var ekki tölfræðilega marktæk í neinu líffæranna.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi samkvæmt eftirfarandi:
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordele for MACE eller totalmortalitet.
Icelandic: Enginn ávinningur sást fyrir MACE eða dauða af öllum orsökum.
Danish: Baseline (gennemsnit)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig hjertesygdom.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Qtern.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun, skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur Qtern.
Danish: Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Icelandic: Klínískar rannsóknir á viðbót við meðferð Rannsókn MB102129
Danish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Icelandic: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Qtern, hvis du har nogen af disse symptomer.
Icelandic: Segðu lækninum frá því, áður en þú tekur Qtern, ef þú ert með eitthvert þessara einkenna.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, som indeholder pioglitazon.
Icelandic: - ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon.
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt af Qtern til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP-4-hæmmer blev genoptaget.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP-4 hemli hófst að nýju.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (den type diabetes, der normalt starter, når du er ung, og din krop ikke producerer insulin).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (sú tegund sykursýki sem yfirleitt kemur fram á unga aldri þegar líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Danish: Effekten på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt til uge 52.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í 24. viku héldust að 52. viku.
Danish: • hvis du har et forhøjet antal røde blodlegemer, hvilket kan ses i blodprøver.
Icelandic: - ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af fire timer).
Icelandic: Saxagliptin og aðalumbrotsefni þess eru fjarlægð með blóðskilun (23 % af skammti á fjórum klukkustundum).
Danish: PA/Alu/PVC-Alu-blister
Icelandic: PA/Ál/PVC-ál þynnur
Danish: - Dette lægemiddel tages gennem munden mod diabetes (sukkersyge).
Icelandic: - Þetta lyf er tekið inn um munn við sykursýki.
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt, eller hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom nyreproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
Danish: Qtern frarådes under graviditet, og lægen vil bede dig om at stoppe med at tage denne medicin, hvis du bliver gravid.
Icelandic: Notkun Qtern er ekki ráðlögð á meðgöngu og læknirinn mun biðja þig um að hætta að taka lyfið ef þú verður þunguð.
Danish: Den tilsvarende plasma-Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Danish: Hvis du har glemt at tage Qtern
Icelandic: Ef gleymist að taka Qtern
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Makrógól 3350
Danish: Stigningerne i kreatinin var generelt forbigående under fortsat behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Hækkanir kreatíníns voru yfirleitt tímabundnar meðan á samfelldri meðferð stóð eða afturkræfar eftir að meðferð var hætt.
Danish: HbA1c-ændring fra baseline til uge 24 eksklusive data efter rescue-medicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168
Icelandic: Breyting á HbA1c frá upphafsgildi í 24. viku, gögn eftir björgun ekki talin með, fyrir slembiraðaða einstaklinga, rannsóknir MB102129 og CV181168
Danish: Stop med at tage Qtern og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Hættu að taka Qtern og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: Din nyrefunktion skal undersøges, før du starter med at tage denne medicin, og mens du er i behandling.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið inn og meðan þú tekur lyfið.
Danish: Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandlingen kan fortsætte.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Danish: Pakningsstørrelse på 14, 28 og 98 filmovertrukne tabletter i kalenderblister.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Icelandic: Við 24 vikur var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ekki taka Qtern ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki við mismunandi sjúkdómsástand (t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi).
Danish: SGLT2-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Icelandic: Nota skal SGLT-2 hemla með varúð hjá þessum sjúklingum.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Danish: • hvis du tager et lægemiddel for at sænke blodsukkeret, såsom insulin eller sulfonylurinstof.
Icelandic: - ef þú tekur lyf til að lækka blóðsykurinn, eins og insúlín eða sulfonylurea.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der har gennemgået en organtransplantation, eller patienter, der er diagnosticeret med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program med saxagliptin.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með eyðni (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Danish: • Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Icelandic: Áður en samhliðameðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglulega eftir það.
Danish: Disse ændringer anses ikke for klinisk relevante.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at indberette sådanne symptomer.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni hjartabilunar, og ráðleggja þeim að greina strax frá slíkum einkennum.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev vurderet til ikke-alvorlige, lette eller moderate i sværhedsgrad og ophørte igen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki taldar alvarlegar, voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.