FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los efectos inhibidores de idelalisib sobre la ruta de la PI3K, es posible que el mayor riesgo de infección grave que se observa en los estudios 0123, -0124 y -0125 pueda ser relevante para las indicaciones autorizadas.
Slovak: Na základe inhibičného účinku idelalisibu na dráhu PI3K je možné, že zvýšené riziko závažnej infekcie pozorované v štúdiách 0123, -0124 a -0125 môže byť dôležité pre schválené indikácie.
Spanish: • pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de la infección por citomegalovirus (CMV).
Slovak: • pravidelný klinický a laboratórny skríning infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV).
Spanish: También se deberán llevar a cabo pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de citomegalovirus.
Slovak: Treba tiež vykonávať pravidelný klinický a laboratórny skríning prítomnosti cytomegalovírusu.
Spanish: El PRAC consideró también los datos de seguridad disponibles a partir de ensayos clínicos presentados como apoyo a la autorización de comercialización inicial y las ampliaciones de indicación y los datos de EudraVigilance en relación con el riesgo global del tratamiento con idelalisib.
Slovak: Výbor PRAC takisto zvážil dostupné bezpečnostné údaje z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh a rozšírenia indikácie a údaje z databázy EudraVigilance súvisiace s celkovým rizikom liečby idelalisibom;
Spanish: Los resultados provisionales de estos estudios han mostrado un mayor riesgo de muerte y acontecimientos adversos graves en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con placebo.
Slovak: V predbežných výsledkoch týchto štúdií sa preukázalo zvýšené riziko úmrtia a závažných nežiaducich udalostí v skupinách liečených idelalisibom v porovnaní s placebom.
Spanish: Sin embargo, el comité recomendó que se pudiese usar idelalisib para el tratamiento continuo de los pacientes que ya habían comenzado el tratamiento con este medicamento en primera línea, basándose en una evaluación individual de la relación riesgo-beneficio y con la adición de nuevas medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Výbor však odporučil, že idelalisib sa môže použiť ako pokračujúca liečba u tých pacientov, ktorí liek už začali užívať v rámci liečby prvej línie na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika, s pridaním nových opatrení na minimalizáciu rizík;
Spanish: Estas medidas temporales se pueden revisar a la luz de los datos que habrá disponibles y se evaluarán en el procedimiento en curso bajo el Artículo 20, como los factores exactos que causan las diferencias entre los resultados de seguridad de los tres estudios nuevos (0123, -0124 y-0125) y los que se observan en los estudios que respaldan la autorización de comercialización inicial y la ampliación de la indicación propuesta para el uso en LLC en combinación con ofatumumab.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia sa môžu revidovať na základe údajov, ktoré budú k dispozícii a ktoré sa budú posudzovať v prebiehajúcom postupe podľa článku 20 ako presné faktory pre rozdiely vo výsledkoch bezpečnosti medzi tromi novými štúdiami (0123, -0124 a -0125) a tými, ktoré sa pozorovali v štúdiách podporujúcich pôvodné povolenie na uvedenie na trh a navrhované rozšírenie indikácie na použitie v prípade CLL v kombinácii s ofatumumabom.
Spanish: En los ensayos se evaluaron combinaciones con quimioterapia e inmunoterapia que actualmente no están autorizadas con Zydelig (idelalisib) o la combinación autorizada de Zydelig e inmunoterapia, pero en una población con unas características más tempranas de la enfermedad en relación con la indicación aprobada actualmente.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené, alebo schválená kombinácia lieku Zydelig a imunoterapie, ale v populácii s charakteristikami skoršieho ochorenia ako je indikácia schválená v súčasnosti.
Spanish: Aunque todavía se sigue revisando esta cuestión, el PRAC recomendó como medida provisional una actualización de la posología y advertencias a tener en cuenta según las cuales no se deberá comenzar el tratamiento en pacientes con infecciones sistémicas, se deberán monitorizar los síntomas respiratorios en los pacientes y los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Počas ďalšieho skúmania tejto záležitosti výbor PRAC odporučil ako predbežné opatrenie aktualizáciu dávkovania a upozornení tak, aby sa náležite zohľadnilo, že liečba sa nemá začínať u pacientov so systémovými infekciami, že pacienti majú byť monitorovaní na respiračné príznaky a má byť vykonaná profylaktická liečba pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
Spanish: De manera similar, los estudios -0124 y-0125 no concuerdan con la indicación en LF ya que idelalisib se combinó con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente, lo que no son combinaciones autorizadas.
Slovak: Ani štúdie -0124 a -0125 nie sú konzistentné s indikáciou FL, pretože idelalisib bol kombinovaný s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom, čo nie sú schválené kombinácie.
Spanish: • El PRAC observó que el uso de idelalisib en los estudios -0123, -0124 y -0125 se producía en condiciones distintas a las autorizadas actualmente y en estadios más tempranos de las enfermedades.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že idelalisib bol v štúdiách -0123, -0124 a -0125 použitý v iných podmienkach ako sú v súčasnosti schválené podmienky a v skorších štádiách ochorení.
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios 0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách 0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza el impacto de los nuevos hallazgos de seguridad sobre las indicaciones actualmente autorizadas y la ampliación de la indicación para el uso en LLC en combinación con ofatumumab, ya que los datos disponibles son limitados.
Slovak: Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené, a na rozšírenie indikácie na použitie v prípade CLL v kombinácii s ofatumumabom sa v súčasnosti nedá s istotou posúdiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomendó que no se inicie el tratamiento con idelalisib en pacientes con cualquier prueba de infección sistémica en curso, bacteriana, fúngica o vírica.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, mykotickej alebo vírusovej infekcie.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que ha sido resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Slovak: Idelalisib je indikovaný aj samotný na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), ktorý je refraktérny voči dvom predchádzajúcim liečebným líniám.
Spanish: Zydelig (idelalisib) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado y en la actualidad está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento anterior, o como tratamiento de primera línea en presencia de la deleción 17p o la mutación TP53 en pacientes en los que la quimioinmunoterapia no es adecuada.
Slovak: Liek Zydelig (idelalisib) je centrálne povolený liek a v súčasnosti je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, pre ktorých nie je vhodná chemoimunoterapia.
Spanish: Aunque el posible impacto de estos nuevos hallazgos de seguridad en las indicaciones autorizadas actualmente no se conoce en este momento, el PRAC recomendó enmiendas provisionales de la indicación de idelalisib y consideró que, como medida de precaución, no se deberá comenzar el tratamiento con idelalisib en primera línea en pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53.
Slovak: Hoci teraz nie je známy možný vplyv týchto nových bezpečnostných zistení na indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v indikácii idelalisibu a usúdil, že v rámci preventívneho opatrenia idelalisib nemá začať používať ako liečba prvej línie u pacientov s CLL a deléciou 17p alebo mutáciou TP53.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Zydelig sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas provisionales acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizáciu rizík.
Spanish: El PRAC observó que en el estudio -0123, idelalisib se administraba en combinación con bendamustina y rituximab (combinación que no está autorizada) y los pacientes con LLC no habían recibido tratamiento anterior, lo que no concuerda con la indicación actual en LLC.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (čo nie je schválená kombinácia) a pacienti s CLL neboli v minulosti liečení, čo nie je konzistentné so súčasnou indikáciou CLL.
Spanish: El PRAC consideró los nuevos datos de seguridad, muy limitados, de tres estudios (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ya finalizados, en los que se evaluaba la adición de idelalisib a los tratamientos estándar en primera línea para el LLC y para el linfoma no Hodgkin indolente en recaída (LNHi)/linfoma de linfocitos pequeños (LLP).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie veľmi obmedzené nové bezpečnostné údaje z troch štúdií (GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), ktoré boli teraz ukončené a v ktorých sa hodnotilo pridanie idelalisibu k štandardným liečbam prvej línie v prípade CLL a relapsu indolentného non-Hodgkinovho lymfómu (iNHL)/malobunkového lymfocytového lymfómu (SLL).
Spanish: • El PRAC revisó los datos preliminares y muy limitados proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los resultados provisionales de los estudios GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 que sugerían un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal veľmi obmedzené údaje a predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
Spanish: El 10 de marzo de 2016 se informó a la Comisión Europea de que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos control en tres ensayos clínicos del Grupo Independiente de Monitorización de Datos de Seguridad.
Slovak: Dňa 10. marca 2016 bola Európska komisia informovaná, že v troch klinických skúšaniach, ktoré uskutočnila nezávislá skupina pre monitorovanie bezpečnostných údajov, sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a vyšší výskyt závažných nežiaducich udalostí u osôb užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Spanish: Como medida temporal el PRAC recomendó que no se comience el tratamiento con idelalisib en primera línea en pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53.
Slovak: Výbor PRAC ako dočasné opatrenie odporučil, aby sa idelalisib nezačínal podávať ako liečba prvej línie u pacientov s CLL a deléciou 17p alebo muáciou TP53.
Spanish: El TAC sugirió que en los estudios -0123, -0124 y -0125 las líneas iniciales de tratamiento (es decir, mayor riesgo en las etapas más tempranas de la enfermedad) y la medicación conjunta (como bendamustina) pueden haber aumentado el riesgo de infección.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh upozornil, že riziko infekcie mohli zvýšiť línie liečby podávané v štúdiách -0123, -0124 a -0125 (t. j. zvýšené riziko v skorších štádiách ochorenia) a súbežná medikácia (ako je bendamustín).
Spanish: • El PRAC consideró la medida provisional bajo el Artículo 20(3) del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el marco del procedimiento bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúceho z údajov dohľadu nad liekmi pre liek Zydelig (idelalisib);
Spanish: EL PRAC concluyó que deberían aplicarse las mismas medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že sa majú aplikovať rovnaké opatrenia na minimalizáciu rizík.
Spanish: Los recuentos sanguíneos de los pacientes también deberán monitorizarse durante los primeros 6 meses de tratamiento, adaptando la frecuencia al recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
Slovak: Treba tiež sledovať krvný obraz pacientov počas prvých šiestich mesiacov liečby a prispôsobiť frekvenciu absolútnemu počtu neutrofilov (ANC).
Spanish: Además, se recomienda la monitorización del recuento de neutrófilos.
Slovak: Odporúča sa sledovať aj počet neutrofilov.
Spanish: La redacción de la indicación para LLC de primera línea debe modificarse para que se incluya la recomendación anterior, y debe especificarse que esto se debe a los limitados datos disponibles en este contexto.
Slovak: Znenie indikácie pri liečbe CLL prvej línie má byť zmenené tak, aby odzrkadľovalo uvedené odporúčanie, pričom treba uviesť, že to súvisí s obmedzenými dostupnými údajmi v týchto podmienkach.
Spanish: Explicación detallada sobre los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovak: Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Spanish: El PRAC también revisó todos los demás datos relevantes presentados por el TAC, y los puntos de vista expresados por el grupo asesor científico de oncología.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež všetky ďalšie príslušné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Spanish: Además, dado que no se ha llevado a cabo ningún estudio controlado en esta indicación, y dada la importancia del riesgo de infecciones graves, el TAC debería llevar a cabo un estudio de seguridad posterior a la autorización para recoger datos de seguridad adicionales en estos pacientes.
Slovak: Okrem toho, keďže sa neuskutočnila kontrolovaná štúdia v tejto indikácii, vzhľadom na význam rizika závažných infekcií by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh na získanie ďalších údajov o bezpečnosti u týchto pacientov.
Spanish: El PRAC consideró que eran necesarias medidas adicionales de minimización del riesgo conocido de infección relacionado con el uso de idelalisib.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie známeho rizika infekcie súvisiacej s použitím idelalisibu.
Spanish: Si aparecen manifestaciones clínicas de CMV, deberá considerarse interrumpir el idelalisib hasta que se haya resuelto la infección.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky infekcie CMV, treba zvážiť prerušenie liečby idelalisibom až do vyriešenia infekcie.
Spanish: Estas recomendaciones deberían reflejarse en la información sobre el producto, junto con una descripción de los acontecimientos infecciosos, y el TAC deberá llevar a cabo un estudio para valorar la concienciación de los profesionales de la salud respecto a estas medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú odzrkadľovať v informáciách o lieku spolu s opisom infekčných udalostí a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť štúdiu na posúdenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o týchto opatreniach na minimalizovanie rizík.
Spanish: Las características de los pacientes en estos estudios son compatibles con un buen pronóstico, incluyendo progresión lenta de la enfermedad, lo que ha llevado, como en el estudio -0123, a un desenmascaramiento de la toxicidad de idelalisib.
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sa zhodujú s dobrou prognózou vrátane pomalej progresie ochorenia, čo viedlo v štúdii -0123 k odhaleniu toxicity idelalisibu.
Spanish: Idelalisib es conocido por causar muy frecuentemente infecciones y neutropenia, cuyos riesgos están reflejados en la información sobre el producto.
Slovak: Je známe, že idelalisib spôsobuje veľmi často infekcie a neutropéniu a tieto riziká sa odzrkadľujú v informáciách o lieku.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
Slovak: Vzhľadom na objavujúce sa bezpečnostné údaje však Európska komisia (EK) usúdila, že sa majú preskúmať zistenia z klinických skúšaní a všetky dostupné bezpečnostné údaje súvisiace s idelalisibom, aby sa posúdil ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig v schválených indikáciách a na príslušné prebiehajúce zmeny.
Spanish: Además, estos dos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad más tempranas que la población para la que está autorizada el idelalisib.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali pacientov s charakteristikami skoršieho ochorenia v porovnaní s populáciou, pre ktorú je idelalisib schválený.
Spanish: Los resultados desfavorables de los estudios -0124 y -0125 reflejan el uso de la toxicidad relacionada con el tratamiento adicional, que no es la misma que la del uso autorizado en monoterapia.
Slovak: Nepriaznivé výsledky štúdií -0124 a -0125 odzrkadľujú použitie ďalšej liečby spojenej s toxicitou, čo nie je to isté ako schválené použitie v monoterapii.
Spanish: Esta revisión se inició debido a que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos de control en tres ensayos clínicos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 y GS-US-313-01251).
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo z dôvodu hláseného zvýšeného rizika úmrtia a vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, ktoré sa pozorovalo v troch klinických skúšaniach (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Spanish: El PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio en esta indicación seguía siendo positiva, siempre que se apliquen las medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii ostáva pozitívny za predpokladu zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík.
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios -0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que no era necesario incluir esta afirmación en el RCP.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že nie je potrebné uviesť tento výrok v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Estos resultados destacan no obstante la importancia de asegurarse de que se minimice adecuadamente el riesgo de infección grave en las indicaciones autorizadas, en consonancia con las medidas empleadas en estudios que demostraron la relación riesgo/beneficio positiva de idelalisib.
Slovak: Tieto výsledky však zdôrazňujú význam zabezpečenia primeranej minimalizácie rizika závažnej infekcie v schválených indikáciách v súlade s opatreniami použitými v štúdiách, v ktorých sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika idelalisibu.
Spanish: En caso de neutropenia severa, deberá interrumpirse el tratamiento, que podrá reanudarse a una dosis más baja cuando se resuelva.
Slovak: V prípade závažnej neutropénie sa má liečba prerušiť a po vyriešení stavu sa môže začať nižšou dávkou.
Spanish: El 11 de marzo de 2016, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Comisión Europea solicitó la opinión de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zydelig (idelalisib).
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: Además, los datos sugieren que estos resultados reflejan el hecho de que la toxicidad conocida del tratamiento no pesa más que los beneficios debido al buen pronóstico, y por tanto también a la baja mortalidad relacionada con la enfermedad de los pacientes de LLC no tratados previamente.
Slovak: Z údajov okrem toho vyplýva, že tieto výsledky odzrkadľujú fakt, že známa toxicita liečby nebola prevýšená jej prínosmi vzhľadom na dobrú prognózu, a tým aj nízku mortalitu súvisiacu s ochorením u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
Spanish: En consecuencia el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Zydelig.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie lieku Zydelig na trh.
Spanish: Se comunicaron en especial infecciones por CMV en los grupos de tratamiento con idelalisib; sin embargo, en estudios controlados en los que se administró idelalisib en combinación con rituximab o con ofatumumab y no con bendamustina, la tasa comunicada era baja.
Slovak: Infekcie CMV boli hlásené najmä v skupinách užívajúcich idelalisib, ale v kontrolovaných štúdiách, v ktorých sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom alebo ofatumumabom a nie s bendamustínom, bola hlásená nízka miera.
Spanish: De modo similar, en los estudios -0124 y -0125 no se utilizó idelalisib como monoterapia tal como se autoriza actualmente, sino en combinación con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente.
Slovak: V štúdiách -0124 a -0125 sa idelalisib tiež nepoužíval samotný, ako je v súčasnosti schválené, ale v kombinácii s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom.
Spanish: Por tanto, aun cuando la relevancia de estos resultados también es limitada para su uso autorizado en pacientes que no respondieron a dos líneas de tratamiento anteriores del linfoma folicular, en el que idelalisib ha demostrado ser eficaz y no existen otras opciones de tratamiento eficaz, subrayan la importancia de minimizar el riesgo de infección grave.
Slovak: Preto hoci je význam týchto výsledkov obmedzený aj pre schválené použitie u pacientov refraktérnych na dve predchádzajúce línie liečby folikulárneho lymfómu, v ktorých sa preukázala účinnosť idelalisibu, pričom nie sú k dispozícii žiadne iné účinné možnosti liečby, zdôrazňujú význam minimalizovania rizika závažnej infekcie.
Spanish: Concretamente, el PRAC recomendó que el tratamiento no debería iniciarse en pacientes con evidencia de infección sistémica continuada, que debe monitorizarse la presencia de signos y síntomas respiratorios durante el tratamiento, y aconsejó que se comunique inmediatamente la aparición de nuevos síntomas respiratorios.
Slovak: Výbor PRAC konkrétne odporučil, aby sa liečba nezačínala u pacientov s preukázanou prebiehajúcou systémovou infekciou, aby pacienti boli monitorovaní z hľadiska respiračných príznakov a symptómov počas celej liečby a aby boli poučení, že treba urýchlene nahlásiť nové respiračné symptómy.