FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de disecciones arteriales cervicocefálica, incluidas disecciones múltiples, tanto en los primeros días después de la perfusión de LEMTRADA como después, en el primer mes después de la perfusión.
Slovak: V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico s
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con LLC-B con o sin tratamiento con alemtuzumab.
Slovak: U pacientov s B-CLL liečených alebo neliečených alemtuzumabom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Spanish: En estudios clínicos controlados, el 0,2% de los pacientes con EM tratados con LEMTRADA desarrollaron colecistitis acalculosa aguda, en comparación con el 0% de los pacientes tratados con INFB-1a.
Slovak: % pacientov s SM liečených LEMTRADOU rozvinula akútna akalkulózna cholecystitída, v porovnaní s 0 % pacientov liečených s INFB-1a.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIO DE BARRAS 2D
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen mayor riesgo de desarrollar una infección por herpes (por ejemplo, úlcera bucal).
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku infekcie herpes (napr. bolestivé vriedky na pere).
Spanish: No agitar los viales antes de utilizarlos.
Slovak: INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.
Spanish: • Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por herpes
Slovak: Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
Spanish: • piedras en el riñón, excreción de cuerpos cetónicos en orina, enfermedad del riñón
Slovak: • obličkové kamene, vylučovanie ketolátok do moču, ochorenie obličiek
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar**
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie**
Spanish: Se han notificado infecciones por citomegalovirus (CMV), incluidos casos de reactivación del CMV, en pacientes tratados con LEMTRADA.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie CMV.
Spanish: Inyectar en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: Los signos y síntomas de los trastornos del tiroides se describen en la sección 4.
Slovak: Prejavy a príznaky porúch funkcie štítnej žľazy sú opísané v časti 4.
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se ha notificado LHH (incluyendo casos mortales) en pacientes tratados con LEMTRADA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov liečených LEMTRADOU hlásená HLH (vrátane fatálnych prípadov).
Spanish: Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Slovak: Hemofagocyt árna lymfohistioc ytóza (HLH)
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 2 meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu.
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, diarrea, dispepsia*, estomatitis
Slovak: Bolesť brucha, vracanie, hnačka, dyspepsia*, stomatitída
Spanish: • acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, decoloración de la piel, lesión en la piel, dermatitis
Slovak: • akné, začervenanie kože, nadmerné potenie, zmenená farba kože, kožné lézie, zapálené miesta na koži
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes para mejorar los efectos de las reacciones a la perfusión (ver sección 4.2).
Slovak: Bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY sa pacientom odporúča podávať premedikáciu na zmiernenie účinkov reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 4.2).
Spanish: LEMTRADA puede aumentar la posibilidad de que la vesícula biliar se inflame.
Slovak: LEMTRADA môže zvyšovať pravdepodobnosť, že dostanete zápal žlčníka.
Spanish: • Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky a vstreknite ju do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Los pacientes se deben tratar inmediatamente antes de la administración de LEMTRADA con corticoesteroides, en cada uno de los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Slovak: Pacienti sa majú bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi počas prvých 3 dní každého cyklu liečby.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Se han notificado reacciones de sangrado intenso en pacientes sin EM.
Slovak: U pacientov bez SM boli hlásené ťažké krvácavé reakcie.
Spanish: Ictus hemorrágico
Slovak: Hemoragická mozgová príhoda
Spanish: • Después de la perfusión: o Se recomienda la observación de las reacciones a la perfusión durante al menos 2 horas después de la perfusión de LEMTRADA.
Slovak: Po infúzii: o Najmenej počas 2 hodín po infúzii lieku LEMTRADA sa odporúča sledovanie reakcií na infúziu.
Spanish: Se recomienda administrar el producto diluido de forma inmediata.
Slovak: Odporúča sa zriedený liek ihneď použiť.
Spanish: • ampollas, sudores nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
Slovak: Pľuzgier, nočné potenie, opuch tváre, ekzém
Spanish: Hepatitis autoinmune (HAI) y daño hepático
Slovak: Autoimunitná hepatitída a poškodenie pečene
Spanish: Se produjeron infecciones graves de varicela zóster, incluyendo varicela primaria y reactivación de varicela zóster, con más frecuencia en pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg (0,4%) en los ensayos clínicos en comparación con los pacientes tratados con IFNB-1a (0%).
Slovak: Závažné infekcie vírusom varicella zoster vrátane primárnej varicelly a reaktivácie vírusu varicella zoster sa v klinických štúdiách častejšie vyskytli u pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg (0,4
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave (incluyendo muerte) en los 2 meses posteriores a la perfusión de LEMTRADA.
Slovak: Neutropénia Počas 2 mesiacov od infúzie LEMTRADY boli hlásené prípady závažnej (vrátane smrteľnej) neutropénie.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o nich.
Spanish: (prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón)
Slovak: Test moču (dodatočný test na zistenie porúch funkcie obličiek)
Spanish: La mayoría de pacientes experimentan RAP que se producen durante o en las 24 horas siguientes al tratamiento con LEMTRADA.
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytujú v priebehu 24 hodín po liečbe LEMTRADOU.
Spanish: *NOTA:
Slovak: NN:
Spanish: Se han notificado casos de hemofilia A adquirida (anticuerpos anti-factor VIII) tanto en ensayos clínicos como en el ámbito poscomercialización.
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady získanej hemofílie A (protilátky proti faktoru VIII).
Spanish: Se han notificado fenómenos autoinmunes graves y, en ocasiones mortales, incluyendo anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain-Barré y polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom bol hlásený závažný a niekedy fatálny autoimunitný fenomén vrátane autoimunitnej hemolytickej anémie, autoimunitnej trombocytopénie, aplastickej anémie, Guillainov-Barrého syndrómu a chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con LEMTRADA 12 mg/día (N=108) o 24 mg/día (N=108) administrado una vez al día durante 5 días en el mes 0 y durante 3 días en el
Slovak: Pacienti boli liečení LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne (N=108) alebo 24 mg/denne (N=108) podávanou raz denne počas 5 dní v 0. mesiaci alebo počas 3 dní v 12. mesiaci, alebo boli liečení subkutánnym IFNB-1a 44 µg (N=107) podávaným trikrát týždenne počas 3 rokov.
Spanish: Ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená
Spanish: • pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Spanish: Se deben realizar analíticas de orina con microscopía antes del inicio y a intervalos mensuales a partir de entonces hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Slovak: Analýza moču a mikroskopia sa majú vykonať pred začatím liečby a potom každý mesiac až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednej infúzii.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov krvácania alebo poruchy funkcie obličiek, okamžite kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o vašich príznakoch.
Spanish: • malestar general, debilidad, vómitos, diarrea, dolor abdominal, gripe intestinal, hipo
Slovak: • celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka, štikútanie
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LEMTRADA e IFNB-1a en los ensayos clínicos controlados.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola u pacientov liečených LEMTRADOU a IFNB-1a hlásená tuberkulóza.
Spanish: Disección de las arterias cervicocefálica
Slovak: Cervikocefálna arteriálna disekcia
Spanish: Se ha notificado una prueba de Coombs positiva en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom sa tiež pozoroval pozitívny Coombsov test.
Spanish: • Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
Slovak: Infúzny roztok LEMTRADY podávajte intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
Spanish: o Hemofilia A adquirida
Slovak: o Získaná hemofília
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de seguridad posautorización que compare Lemtrada con un control adecuado para investigar la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con Lemtrada en comparación con una población de pacientes relevante.
Slovak: Na stanovenie incidencie mortality u pacientov liečených liekom LEMTRADA v porovnaní so zodpovedajúcou populáciou pacientov, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie bezpečnosti lieku po registrácii porovnávajúcej liek LEMTRADA so zodpovedajúcou kontrolou.
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: En las EMRR los pacientes experimentan brotes seguidos de periodos de recuperación.
Slovak: U pacientov s RRSM sa relapsy vyskytujú po obdobiach bez príznakov.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de infección como fiebre, glándulas inflamadas o fatiga.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, zdurené lymfatické uzliny nebo únava.
Spanish: Se debe considerar la vacunación contra el VVZ en los pacientes con anticuerpos negativos antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť vakcinácia proti VZV u pacientov negatívnych na protilátky.
Spanish: Se produjeron infecciones en el 71% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg comparado con el 53% de los pacientes tratados con interferón beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg 3 veces a la semana) en ensayos clínicos controlados en EM de hasta 2 años de duración, y fueron de manera predominante de intensidad leve a moderada.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách SM, ktoré trvali do dvoch rokov, sa u 71 % pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg vyskytli infekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné, v porovnaní s 53 % pacientov liečených subkutánne podávaným interferónom beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg trikrát týždenne)
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: Hemofilia A adquirida
Slovak: Získaná hemofília
Spanish: • fosfato disódico dihidratado (E339)
Slovak: • dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného (E339)
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU vám lekár urobí krvné testy.
Spanish: Linfadenopatía , púrpura trombocitopén ica inmune, trombocitopen ia, anemia, hematocrito disminuido, leucocitosis
Slovak: Lymfadenopatia, idiopatická trombocytopenická purpura, trombocytopénia, anémia, hematokrit, leukocytóza
Spanish: III
Slovak: II)
Spanish: • Linfohistiocitosis hemofagocítica
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza
Spanish: • Infecciones: gripe intestinal, inflamación de las encías, hongos en las uñas, inflamación de las amígdalas, sinusitis aguda, infección de la piel por bacterias, neumonitis, infección por citomegalovirus
Slovak: Infekcie: žalúdočná chrípka, zápal ďasien, plesne na nechtoch, zápal mandlí, akútny zápal prínosových dutín, bakteriálna infekcia kože, pneumonitída, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Spanish: Población del estudio
Slovak: Skúmaná populácia
Spanish: La amplia mayoría (aproximadamente el 80%) de los pacientes que presentaron un acontecimiento relacionado con el tiroides tras el tratamiento habían dado negativo en anticuerpos anti-TPO al inicio.
Slovak: %) pacientov, u ktorých sa po liečbe vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou, mala na začiatku liečby negatívny výsledok testov na prítomnosť protilátok proti TPO.
Spanish: Dosis ciega y ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená, so zaslepeným dávkovaním
Spanish: Hemofilia A adquirida (un tipo de trastorno hemorrágico), (poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): puede mostrar hematomas espontáneos, sangrados de nariz, dolor o inflamación en articulaciones, otros tipos de hemorragias o hemorragias en caso de corte que pueden llevar más tiempo de lo normal para detenerse.
Slovak: (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): môže se prejavovať spontánnou tvorbou modrín, krvácaním z nosa, bolesťou alebo opuchom kĺbov, iným krvácaním alebo krvácaním z rán, na ktorého zastavenie je potrebný dlhší čas ako obvykle.
Spanish: • dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
Slovak: • dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le tratará con otros fármacos (ver sección 4 - reacciones a la perfusión).
Slovak: Lekár vám môže dať ďalší liek (lieky) na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu (pozri časť 4 - reakcie na infúziu).
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na infúziu, t.j. v podstate neobsahuje draslík.
Spanish: • frotis vaginal anómalo
Slovak: • neobvyklý ster z vagíny
Spanish: Onicomicosis, gingivitis, infección cutánea fúngica, amigdalitis, sinusitis aguda, celulitis, neumonitis, tuberculosis, infección por citomegalovirus
Slovak: Onychomykóza, gingivitída, mykotická dermatitída, tonzilitída, akútna sinusitída, celulitída, pneumonitída, tuberkulóza, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial si se queda embarazada tras el tratamiento con LEMTRADA y experimenta un trastorno de tiroides durante el embarazo.
Slovak: Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť.
Spanish: Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
Slovak: Závažné reakcie časovo súvisiace s infúziou lieku LEMTRADA, vrátane ischémie myokardu, hemoragickej mozgovej príhody, cervikocefálnej arteriálnej disekcie a pľúcneho alveolárneho krvácania.
Spanish: Se recomienda observar si hay reacciones durante la perfusión de LEMTRADA y hasta al menos 2 horas después de ésta.
Slovak: Odporúča sa pozorovať reakcie na infúziu najmenej počas 2 hodín po infúznom podaní LEMTRADY.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de infección, como fiebre o ganglios inflamados.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch lymfatických uzlín.
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Spanish: Discapacidad1 Empeoramiento confirmado de la discapacidad [CDW]2 Pacientes con CDW en 6 meses (95% CI) Cociente de riesgo (95% CI)
Slovak: Pacienti s CDW za 6 mesiacov (95
Spanish: Consulte la guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios para obtener más información, o lea la Ficha Técnica disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
Spanish: Linfohistiocit osis hemofagocíti ca (LHH)
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
Spanish: También se ha notificado infección cervical por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo displasia cervical y verrugas anogenitales, en pacientes tratadas con LEMTRADA 12 mg (2%).
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg bola hlásená aj cervikálna infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) vrátane cervikálnej dysplázie (2
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovak: SANOFI BULGARIA
Spanish: Los resultados de los recuentos sanguíneos completos (ver anteriormente en PTI) se deben utilizar para detectar las citopenias, incluyendo neutropenia.
Slovak: Na monitorovanie cytopénií, vrátane neutropénie, sa majú použiť výsledky celkového krvného obrazu (pozri vyššie v časti ITP).
Spanish: • Reacciones a la perfusión
Slovak: Reakcie na infúziu
Spanish: • Evaluaciones previas a la perfusión: o obtener un ECG basal y constantes vitales, incluida la medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, o realizar pruebas de laboratorio (hemograma completo con recuento diferencial, transaminasas séricas, creatinina sérica, función tiroidea y análisis de orina con microscopía).
Slovak: o Urobte laboratórne testy (kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, sérové transaminázy, sérový kreatinín, funkčné testy štítnej žľazy a mikroskopické vyšetrenie moču).
Spanish: • Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet o candidiasis vaginal, herpes, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas, gripe, infección por herpes zoster,
Slovak: Infekcie: kašeľ, infekcia ucha, ochorenie podobné chrípke, zápal priedušiek (bronchitída), zápal pľúc (pneumónia), afty v ústach (orálna kandidóza) alebo vaginálna infekcia (vaginálna kandidóza), pásový opar, bolestivé vriedky na pere, zdurené alebo zväčšené lymfatické uzliny, chrípka, infekcia herpes zoster, infekcia zubov.
Spanish: También se puede considerar el tratamiento previo con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Spanish: • sangrados de nariz, cardenales
Slovak: • krvácanie z nosa, krvné podliatiny
Spanish: En las secciones 2 y 4enfermedades autoinmunes se dan detalles sobre los signos y síntomas, los análisis y las acciones que deberá llevar a cabo.
Slovak: Podrobné informácie o prejavoch a príznakoch, testoch a opatreniach, ktoré musíte urobiť, sú opísané v častiach 2 a 4autoimunitné ochorenia.
Spanish: Trastornos gastrointesti nales
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Slovak: Kvôli zmiešaniu roztoku sa má vak jemne prevrátiť.
Spanish: (para diagnosticar todos los efectos adversos graves
Slovak: Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)
Spanish: • Módulo de formación de LEMTRADA
Slovak: Modul odbornej prípravy na používanie LEMTRADY
Spanish: Aunque no se observó en los ensayos clínicos, se puede producir hemorragia alveolar con la enfermedad anti-MBG.
Slovak: Spolu s ochorením anti-GBM sa môže vyskytnúť alveolárne krvácanie, ktoré sa prejavuje ako hemoptýza, aj keď v klinických štúdiách sa nepozorovalo.
Spanish: De forma poco frecuente, se han notificado citopenias autoinmunes como neutropenia, anemia hemolítica y pancitopenia en ensayos clínicos en EM.
Slovak: V klinických štúdiách SM bolo zriedkavo hlásené podozrenie na autoimunitné cytopénie, napr. neutropénia, hemolytická anémia a pancytopénia.
Spanish: Alemtuzumab actúa a través de la citolisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión de la superficie celular con los linfocitos T y B.
Slovak: T a B lymfocytových buniek alemtuzumab pôsobí prostredníctvom celulárnej cytolýzy závislej od protilátky a komplementom vyvolanej lýzy.
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Slovak: Pacienti sa majú bezprostredne pred podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi každý deň počas prvých 3 dní pred ktorýmkoľvek cyklom liečby.
Spanish: NO AGITAR LOS VIALES ANTES DE UTILIZARLOS.
Slovak: Injekčnou liekovkou pred použitím netraste.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal No se ha realizado ningún estudio en pacientes que padezcan insuficiencia hepática o renal.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene LEMTRADA nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Spanish: Se han notificado infecciones por un virus llamado citomegalovirus en pacientes tratados con LEMTRADA.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Spanish: En la guía para el paciente de LEMTRADA se puede encontrar más información de utilidad sobre estas enfermedades autoinmunes (y las pruebas asociadas).
Slovak: Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, y en ocasiones mortales, por virus, bacterias, protozoos y hongos, incluyendo las debidas a infecciones latentes o reactivadas, en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías con dosis mayores y más frecuentes que las utilizadas para EM.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom pri vyšších a častejších dávkach ako pri liečbe SM boli hlásené závažné a niekedy fatálne vírusové, bakteriálne, protozoálne a mykotické infekcie vrátane infekcií spôsobených reaktiváciou latentných infekcií.
Spanish: Conservación de LEMTRADA
Slovak: Ako uchovávať LEMTRADU
Spanish: ETIQUETA/VIAL
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Spanish: Pacientes con antecedentes de ictus.
Slovak: Pacienti s anamnézou cievnej mozgovej príhody.