FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour ce qui concerne l'influence de l'exercice, le TAMM a conclu que la variation dans l'exercice avait été contrôlée pour éviter toute influence sur l'évaluation objective de l'effet du traitement par Tildren.
Swedish: När det gäller inverkan av träning, ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att variationerna i träning hade kontrollerats för att undvika att träningen skulle påverka en objektiv utvärdering av Tildren-behandlingens effekt.
French: Le tiludronate est incorporé dans la matrice osseuse et les ostéoclastes, dans lesquels il modifie les enzymes intracellulaires ATP-dépendantes conduisant à l'apoptose.
Swedish: Tiludronsyra byggs in i benmatrix och i osteoklasterna, där den påverkar ATP-beroende intracellulära enzymer vilket leder till apoptos.
French: Il a été considéré que la dose choisie s'était avérée produire des concentrations dans l'os qui se situent dans l'intervalle des doses dont il a été montré qu'elles inhibaient des systèmes in vitro de résorption osseuse et que le modelage pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé était approprié pour déterminer une dose active au plan pharmacologique en utilisant un marqueur de la résorption osseuse.
Swedish: Man ansåg att den valda dosen hade visats producera sådana koncentrationer i ben som ligger inom det intervall som visats hämma bennedbrytning in vitro och att den PK/PD-modell (farmakokinetik/farmakodynamik) som använts var lämplig för att härleda en farmakologiskt aktiv dos med hjälp av en markör för bennedbrytning.
French: En ce qui concerne le dosage, le TAMM a répondu qu'il n'existe pas de modèle chez le cheval pour imiter l'éparvin et que la dose avait été extrapolée à partir d'un modèle de résorption osseuse chez le rat en utilisant une extrapolation allométrique.
Swedish: När det gäller doseringen svarade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte finns någon modell för att efterlikna benspatt hos häst och att dosen härleddes från en modell av bennedbrytning hos råtta med användning av allometrisk extrapolering.
French: De telles lésions au niveau de l'articulation du jarret sont à l'origine de différents degrés de boitement, dont l'apparition est souvent insidieuse et qui conduit à une ankylose totale des articulations touchées aux stades ultérieurs de la maladie.
Swedish: Sådana skador i hasleden orsakar hälta av olika svårighetsgrad, ofta med smygande debut, och leder i senare sjukdomsstadier till fullständig ankylos i de drabbade lederna.
French: Évaluation de l'efficacité de Tildren
Swedish: Bedömning av Tildrens effekt
French: Dans la seconde étude, l'efficacité a été évaluée sur le critère du score de boitement, le niveau d'exercice évalué selon le type d'animaux et la combinaison des modifications du score de boitement et du niveau d'exercice.
Swedish: I den andra studien bedömdes effekten grundat på kriterierna poäng för hälta och träningsnivå, bedömd enligt typen av djur, samt kombinationen av förändring av poäng för hälta och träningsnivå.
French: Ces enzymes sont responsables de la dégradation de la matrice du cartilage articulaire.
Swedish: Dessa enzymer orsakar nedbrytning av ledbroskets matrix.
French: Il est considéré que les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'efficacité du produit présentent d'importantes lacunes.
Swedish: CVMP ansåg att det föreligger betydande brister i de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för produktens effekt.
French: La seconde étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide tiludronique administré en injection unique à la dose de 1 mg/kg de poids corporel dans le traitement de l'éparvin chez des chevaux.
Swedish: Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
French: La résorption et la formation de l'os étant deux processus couplés qui assurent l'intégrité des propriétés mécaniques de l'os, l'inhibition de la résorption conduit secondairement à un ralentissement de la formation d'os et par conséquent de son remodelage.
Swedish: Eftersom bennedbrytning och bennybildning är två sammanlänkade processer som svarar för skelettets mekaniska egenskaper, leder den minskade nedbrytningen till att bennybildningen avtar och att benombyggnaden därmed blir långsammare.
French: La première étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'acide tiludronique dans le traitement de 3 états cliniques, dont l'éparvin, et pour comparer deux posologies avec un traitement consistant à administrer un placebo (uniquement le véhicule).
Swedish: Den första kliniska studien genomfördes enligt GCP (god klinisk sed) för att bedöma effekt och tolerabilitet hos tiludronsyra vid behandling av tre kliniska tillstånd inklusive benspatt, samt för att jämföra två dosregimer med placebobehandling (endast bärare).
French: Concernant le traitement concomitant par des AINS, le TAMM a conclu à l'absence de différences statistiques entre les groupes traité et placebo ayant reçu un traitement par AINS; dès lors, il n'a pas inclus ce traitement dans l'analyse statistique.
Swedish: När det gällde den samtidiga NSAID-behandlingen menade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte förelåg några statistiska skillnader mellan behandlings- och placebogrupperna som fick NSAID-behandling och man hade därför inte tagit med denna behandling i den statistiska analysen.
French: Le tiludronate possède des propriétés antiinflammatoires et anti-arthritiques par son action sur les macrophages.
Swedish: Tiludronsyra motverkar inflammation och artrit genom sin inverkan på makrofager.
French: Les résultats démontrent un effet du traitement sur le boitement, alors que le rôle de l'exercice associé au traitement a été considéré comme non résolu.
Swedish: Data visade behandlingseffekt på hälta medan betydelsen av träning kombinerat med behandling inte kunde klargöras.
French: Le CVMP a été invité à vérifier si l'efficacité de Tildren avait été démontrée et à se prononcer sur le rapport bénéfice-risque.
Swedish: Man vände sig till CVMP för att få en bedömning av om Tildrens effekt hade visats och ett avgörande om förhållandet mellan nytta och risk.
French: Le tiludronate inhibe par ailleurs la sécrétion d'enzymes par les chondrocytes ou les cellules synoviales.
Swedish: Dessutom hämmar tiludronsyra enzymsekretionen från kondrocyter och synovialceller.
French: Plusieurs autres questions ont été traitées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), concernant le dosage, la clarification des analyses statistiques, le traitement concomitant par des AINS et l'influence de l'exercice.
Swedish: Ett antal ytterligare frågor om dosering, förtydligande av den statistiska analysen, den samtidiga NSAID-behandlingen och inverkan av träning ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning.
French: L'éparvin est une maladie dégénérative des articulations, qui se caractérise par des modifications du modelage de l'os, une destruction du cartilage articulaire et une formation marginale d'ostéophytes.
Swedish: Benspatt är en degenerativ ledsjukdom som karaktäriseras av benombyggnad, nedbrytning av ledbrosk och benpålagring (osteofytbildning).
French: D'un autre côté, le traitement par Tildren était associé à des troubles abdominaux.
Swedish: Å andra sidan har behandling med Tildren satts i samband med bukåkommor.
French: En inhibant la résorption osseuse, le tiludronate agit comme un régulateur du métabolisme osseux dans les situations de forte résorption osseuse.
Swedish: Genom att hämma bennedbrytningen reglerar tiludronsyran benomsättningen i situationer med omfattande bennedbrytning.
French: Sa principale cible cellulaire est l'ostéoclaste mature, la cellule responsable de la résorption osseuse.
Swedish: Tiludronsyra riktar i huvudsak sin verkan mot mogna osteoklaster, de celler som orsakar bennedbrytning.
French: Dosage Espèce animal
Swedish: Djurslag
French: Temps d'attente
Swedish: Karensperiod
French: Allemagn
Swedish: Intravenöst
French: 40 ou plus
Swedish: 40 eller mer
French: Résistance in vivo
Swedish: Resistens in vivo
French: • consomment de l'alcool
Swedish: • man dricker alkohol
French: * En particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant
Swedish: * framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem
French: <200 copies/mL.
Swedish: <200 kopior/ml.
French: Les résultats à la semaine 96 étaient cohérents avec ceux observés à la semaine 48.
Swedish: Resultaten vid vecka 96 stämde överens med de som sågs vid vecka 48.
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: Tivicay kan tas med eller utan mat.
French: • sont en surpoids.
Swedish: • man är överviktig.
French: Autres médicaments et Tivicay Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Tivicay Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men några doseringsrekommendationer kan inte ges.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tivicay.
Swedish: Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.
French: **voir ci-dessous « Description de certains effets indésirables ».
Swedish: **se nedan under Beskrivning av ett urval biverkningar.
French: Les mutations développées pendant le traitement étaient cohérentes avec celles observées dans l'étude VIKING-3.
Swedish: De mutationer som utvecklades under behandling överensstämde med dem som observerades i studien VIKING-3.
French: ‡ La différence moyenne ajustée entre les traitements était statistiquement significative (p < 0,001)
Swedish: ‡ Justerad genomsnittlig differens var statistiskt signifikant (p<0,001)
French: 50 à < 200 200 à < 350
Swedish: 50 till <200 200 till <350
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2018
French: • ont un système immunitaire très affaibli
Swedish: • immunsystemet är mycket svagt
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Swedish: Sådana infektioner kan ha varit "tysta" och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Tivicay de manière identique.
Swedish: Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt.
French: Après la phase de monothérapie fonctionnelle, les sujets ont eu la possibilité d'avoir une nouvelle optimisation de leur traitement de fond lorsque cela était possible.
Swedish: Efter fasen med funktionell monoterapi hade deltagarna tillfälle att åter optimera bakgrundsbehandlingen om detta var möjligt.
French: Rebond virologique jusqu'à la semaine 48 b
Swedish: Rebound till och med vecka 48b
French: †Les autres sous-types comprenaient : Complexe (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tous les autres
Swedish: †Andra subtyper var: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alla övriga <10.
French: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé
Swedish: Polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad
French: Le mécanisme entrant en jeu dans cette diminution est inconnu.
Swedish: Mekanismen för minskningen är inte känd.
French: Quand Tivicay est pris deux fois par jour, votre médecin peut vous recommander de le prendre avec de la nourriture.
Swedish: När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletten med mat.
French: Résistance in vitro
Swedish: Resistens in vitro
French: Syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4)**
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom (se avsnitt 4.4)**
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
Swedish: Inga relevanta effekter sågs på QTc-intervallet vid doser som var omkring tre gånger högre än den kliniska dosen.
French: Absence de réponse virologique†
Swedish: Ingen virologisk respons†
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: → Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: • si vous êtes allergique au dolutégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: → Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.
Swedish: → Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.
French: La réponse antivirale s'est maintenue pendant 3 à 4 jours après la dernière dose dans le groupe recevant 50 mg.
Swedish: Antiviral respons kvarstod i 3 till 4 dagar efter den sista dosen i 50 mg-gruppen.
French: Idées suicidaires*, tentative de suicide* *en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Swedish: Självmordstankar*, självmordsförsök* *framförallt hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots GLAXO WELLCOME, S.A.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
French: → Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.
Swedish: → Tala med din läkare om risker och fördelar med Tivicay.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
Swedish: → Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon påverkan på dig.
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Swedish: • man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
French: Aucun nouvel organe cible n'a été identifié chez les jeunes rats par rapport aux adultes.
Swedish: Inga nya målorgan identifierades hos unga djur jämfört med vuxna.
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Swedish: Tivicay kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
French: • tentative de suicide*
Swedish: • självmordsförsök*
French: Fabricant Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Swedish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps
Swedish: • man har tagit kombinationsbehandlingen länge
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000).
Swedish: Frekvenserna anges som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
French: Dolutégravir ↔ (non étudié)
Swedish: Dolutegravir↔ (inte studerad)
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité ou l'efficacité relative à la posologie de 100 mg deux fois par jour.
Swedish: Det finns inga kliniska data om säkerhet och effekt för dosen 100 mg två gånger dagligen.
French: Contraceptifs oraux Éthinylestradiol (EE) et norelgestromine (NGMN)
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norelgestromin (NGMN)
French: Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Swedish: Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), vilket kan ge andningssvårigheter
French: Approximativement un tiers des patients étaient infectés par un VIH de sous-type non-B ; ces caractéristiques étaient similaires entre chaque groupe de traitement.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna var infekterade med en icke-B-subtyp av hiv; dessa karakteriska var likartade i behandlingsgrupperna.
French: • si vous prenez un autre médicament appelé dofétilide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
Swedish: • om du tar ett annat läkemedel som heter dofetilid (används för behandling av hjärtsjukdomar).
French: • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
Swedish: • ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Swedish: Alla inflammationssymtom ska utredas och behandling sättas in vid behov.
French: Ensemble des patients
Swedish: Alla patienter
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)
Swedish: • depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)
French: Cohorte IIA (de 6 ans à < 12 ans) (n = 23)
Swedish: Kohort IIA (6 till <12 år) (n=23)
French: Semaine 48 (N=160)
Swedish: Vecka 48 (N=160)
French: Dofétilide↑ (non étudié, augmentation potentielle du fait de l'inhibition du transporteur OCT2)
Swedish: Dofetilid ↑ (Inte studerats, potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör)
French: Semaine 24 (N=161)
Swedish: Vecka 24 (N=161)
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Swedish: • värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
French: Tivicay n'a pas été étudié chez des patients dialysés.
Swedish: Tivicay har inte studerats hos patienter som står på dialys.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans des études à long terme chez la souris et le rat.
Swedish: Dolutegravir var inte karcinogent i långtidsstudier av mus och råtta.
French: Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn:
French: SSG : résistance génotypique et phénotypique combinée (Monogram Biosciences Net Assessment)
Swedish: OSS: kombinerad genotypisk och fenotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment)
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Swedish: Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar).
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte avspeglar någon förändring av glomerulär filtrationshastighet.
French: Le flacon contient un dessiccant destiné à réduire l'humidité.
Swedish: Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Swedish: Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter insättande av CART.
French: Pas de mutation primaire aux INI1
Swedish: Ingen primär INmutation1
French: Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
Swedish: Dessa mutationer selekterades inte hos patienter som behandlades med dolutegravir i de kliniska studierna.
French: Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, votre médecin décidera de la dose adéquate de Tivicay en fonction du poids de votre enfant.
Swedish: För barn mellan 6 och 12 år bestämmer läkaren rätt dos av Tivicay med utgångspunkt från barnets vikt.
French: Dans des isolats de sous-types C (n = 2) et A/G (n = 2), la substitution R263K de l'intégrase a été sélectionnée dans un isolat, et G118R dans deux isolats.
Swedish: I isolat av subtyp C (n=2) och A/G (n=2) selekterades integrassubstitution R263K i ett isolat och G118R i två isolat.
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Swedish: Dolutegravir ska därför endast användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir sur la fertilité masculine ou féminine.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av dolutegravir på manlig eller kvinnlig fertilitet.
French: Pour contrôler votre infection par le VIH et empêcher son aggravation, vous devez continuer de prendre tous vos médicaments, sauf indication contraire de votre médecin.
Swedish: För att hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen blir värre måste du ta alla dina mediciner, om inte läkaren talar om för dig att sluta ta någon av dem.
French: Tivicay peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres effets secondaires pouvant diminuer votre vigilance.
Swedish: Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
French: Les effets indésirables les plus fréquents apparus sous traitement ont été des nausées (13 %), une diarrhée (18 %) et des céphalées (13 %).
Swedish: De vanligaste behandlingsorsakade biverkningarna var illamående (13 %), diarré (18 %) och huvudvärk (13 %).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C); därför ska dolutegravir användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion.
French: La prise de nourriture a augmenté l'importance et ralenti la vitesse de l'absorption du dolutégravir.
Swedish: Föda ökade omfattningen av och saktade ner absorptionen av dolutegravir.
French: Les données concernant le surdosage en dolutégravir sont actuellement limitées.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av dolutegravir är hittills begränsad.
French: Les symptômes incluent :
Swedish: Symtomen kan omfatta:
French: Si vous avez oublié de prendre Tivicay
Swedish: Om du har glömt att ta Tivicay
French: Une expérience limitée concernant l'utilisation de doses uniques plus élevées (jusqu'à 250 mg chez des sujets sains) n'a révélé aucun symptômes ou signes spécifiques autres que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
Swedish: Begränsade erfarenheter av enstaka höga doser (upp till 250 mg till friska försökspersoner) visade inga specifika symtom eller tecken, förutom de som redovisats som biverkningar.
French: ASC ↓ 74 %
Swedish: AUC ↓ 74 %