FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Enurev Breezhaler, ver el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojotEnurev Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Información general sobre Enurev Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Enurev Breezhaler pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Enurev Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Enurev Breezhaler lietošanu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enurev Breezhaler en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Enurev Breezhaler ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enurev Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Enurev Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo actúa Enurev Breezhaler?
Latvian: Kā Enurev Breezhaler darbojas?
Spanish: Enurev Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326865/2018
Latvian: EMA/326865/2018
Spanish: ¿Cómo se usa Enurev Breezhaler?
Latvian: Kā lieto Enurev Breezhaler?
Spanish: Puede ser necesaria atención médica.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Spanish: No vender por separado.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Spanish: Puede ocurrir.
Latvian: Tā var gadīties.
Spanish: Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Latvian: To gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk alternatīva terapija.
Spanish: No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento.
Latvian: Jūs neesat saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu.
Spanish: Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Latvian: Šīs zāles varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Spanish: Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda.
Latvian: Veiciet strauju, un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia se calculó a través de la experiencia en ensayos clínicos.
Latvian: Tādēļ biežums aprēķināts ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi.
Spanish: Esto le ayudará a recordar su uso.
Latvian: Arī tas Jums palīdzēs atcerēties lietot šīs zāles.
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Spanish: No es perjudicial.
Latvian: Tas nav bīstami.
Spanish: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos.
Latvian: Aizturiet elpu Aizturiet elpu līdz 5 sekundēm.
Spanish: Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
Latvian: Ja vien kapsula ir tukša, Jūs esat saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 13/julio/20017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Spanish: Sin embargo, en el 40% de los casos los síntomas continuaron durante el periodo completo de 6 meses.
Latvian: Tomēr 40% gadījumu simptomi turpinājās visā sešus mēnešus ilgajā ārstēšanas periodā.
Spanish: Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
Latvian: Šīs zāles Jums jāinhalē vienu reizi dienā, jo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas.
Spanish: - Para más información acerca de cómo usar el inhalador, por favor lea las instrucciones al final de este prospecto.
Latvian: - Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Spanish: Preguntas frecuentes
Latvian: Biežāk uzdotie jautājumi
Spanish: Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria.
Latvian: Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día.
Latvian: Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu dienā.
Spanish: Estudios de unión de radioligandos han demostrado una selectividad superior a 4 veces para los receptores humanos M3 que para los receptores humanos M2.
Latvian: Pētījumos par radioligandu piesaisti ir novērota vairāk nekā četras reizes lielāka selektivitāte pret cilvēka M3 receptoriem nekā pret M2 receptoriem.
Spanish: Si queda polvo en la cápsula:
Latvian: Ja kapsulā ir palicis pulveris:
Spanish: Algunos pacientes mayores de 75 años de edad padecieron dolor de cabeza (de forma frecuente) e infección en las vías urinarias (de forma frecuente).
Latvian: Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir bijušas galvassāpes (bieži) un urīnceļu infekcijas (bieži).
Spanish: • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o
Latvian: • Viens vai vairāki blisteri, katrs satur 6 vai
Spanish: No use más dosis de la indicada por su médico.
Latvian: Nelietojiet vairāk nekā ieteicis Jūsu ārsts.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo administrar el medicamento correctamente.
Latvian: Pacienti jāapmāca pareizi lietot šīs zāles.
Spanish: - La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar este medicamento cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Latvian: - HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums šīs zāles jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero no se conoce la frecuencia de los mismos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet to rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Spanish: Queda polvo Vacía
Latvian: Tukša palicis
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ja uz tā ir atvēršanas pazīmes.
Spanish: A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Spanish: Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante?
Latvian: Es sajutu sīkas kapsulas daļiņas uz mēles - vai tas ir svarīgi?
Spanish: • Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesiva y orina frecuente)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija: tipiskie simptomi ietver sevī stipras slāpes vai izsalkumu un biežu urinēšanu)
Spanish: Otros efectos
Latvian: Cita ietekme
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Spanish: • Alteración de la voz (ronquera)
Latvian: • balss pārmaiņas (aizsmakums);
Spanish: Elm Park, Merrion Road Dublín 4
Latvian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Spanish: Durante la inhalación oirá un zumbido.
Latvian: Inhalācijas laikā Jūs dzirdēsiet švīkstošu skaņu.
Spanish: ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar?
Latvian: Kāpēc inhalators nerada skaņu, kad es inhalēju?
Spanish: Comprobar que la cápsula esté vacía
Latvian: Pārbaudiet, vai kapsula ir tukša
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes por la posible aparición de reacciones adversas.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador.
Latvian: Ja tā notiek, uzmanīgi atbrīvojiet kapsulu, uzsitot pa inhalatora pamatni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos contra alteraciones obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: R03BB06
Spanish: He tosido después de inhalar, ¿es importante?
Latvian: Pēc inhalēšanas es klepoju - vai tas ir svarīgi?
Spanish: ¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?
Latvian: Ko man darīt, ja kapsulā ir palicis pulveris?
Spanish: En ambos estudios, se redujo el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave (definida por la necesidad de tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización).
Latvian: Abos pētījumos pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus (definēts kā paasinājums, kam nepieciešama ārstēšana ar perorālajiem kortikosteroīdiem un/vai antibiotiķiem vai hospitalizācija), samazinājās.
Spanish: • Debilidad
Latvian: • vājums;
Spanish: La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.
Latvian: Kapsulas sadalīšanās iespēja būs lielāka, ja tā caurdurta vairāk par vienu reizi.
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron con exposiciones consideradas superiores a la esperada en humanos.
Latvian: Visas šīs parādības attīstījās, kad iedarbība bija ievērojami lielāka par to, kas paredzama cilvēka organismā.
Spanish: Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
Latvian: ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām
Spanish: • Malestar de estómago después de las comidas
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;
Spanish: 3) Observado más frecuentemente para glicopirronio que para placebo en pacientes de edad avanzada >75 años únicamente.
Latvian: 3) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi gados vecākiem pacientiem >75 gadiem.
Spanish: • Las cápsulas de Enurev Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Latvian: • Enurev Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Enurev Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Enurev Breezhaler - Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Spanish: Perforar y soltar
Latvian: Pārduriet un atlaidiet
Spanish: Dosis elevadas de glicopirronio pueden conducir a signos y síntomas anticolinérgicos para los cuales puede estar indicado un tratamiento sintomático.
Latvian: Lielas glikopironija devas var izraisīt antiholīnerģiskas pazīmes un simptomus, kad var būt indicēta simptomātiska ārstēšana.
Spanish: • Micción dolorosa y frecuente
Latvian: • sāpīga un bieža urinācija;
Spanish: Luego inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
Latvian: Pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Spanish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublín 4
Latvian: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Spanish: • Dolor en brazos o piernas
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Spanish: Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo.
Latvian: Inhalatora tīrīšana Iemutni no iekšpuses un ārpuses notīriet ar tīru, sausu neplūkošu drāniņu, lai notīrītu visas pulvera paliekas.
Spanish: La sequedad bucal se notificó principalmente durante las 4 primeras semanas de tratamiento con una duración media de cuatro semanas en la mayoría de los pacientes.
Latvian: Mutes sausums galvenokārt tika aprakstīts pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās, un vairumam pacientu tas tika novērots vidēji četras nedēļas.
Spanish: No se notificaron nuevos casos de sequedad bucal en los meses 7-12.
Latvian: 7-12 mēnesī jauni mutes sausuma gadījumi netika aprakstīti.
Spanish: El volumen de distribución aparente en la fase terminal tras la inhalación fue casi 20 veces mayor, reflejando una eliminación mucho más lenta después de la inhalación.
Latvian: Pēc inhalācijas šķietamais izkliedes tilpums eliminācijas terminālajā fāzē bija gandrīz 20 reizes lielāks, kas liecina, ka pēc inhalācijas eliminācija ir daudz lēnāka.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de glicopirronio se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai glikopironija bromīds izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Si se producen signos que sugieran reacciones alérgicas, en particular, angioedema (incluyendo dificultades para respirar o tragar, inflamación de la lengua, labios y cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, it īpaši angioedēma (tai skaitā apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums), nātrene vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD»/«EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Spanish: El patrón de eliminación sugiere una absorción pulmonar sostenida y/o transferencia del glicopirronio a la circulación sistémica 24 horas o más después de la inhalación.
Latvian: Eliminācijas veids liecina par ilgstošu absorbciju no plaušām un/vai glikopironija pāriešanu sistēmiskā apritē 24 stundas un vēl vēlāk pēc inhalācijas.
Spanish: Cada envase contiene un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blísters.
Latvian: Katrs iepakojums satur ierīci, ko sauc par inhalatoru, kopā ar kapsulām blisteros.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Spanish: El perfil de seguridad está además caracterizado por otros síntomas relacionados con los efectos anticolinérgicos, incluyendo signos de retención urinaria, los cuales fueron poco frecuentes.
Latvian: Ar drošuma profilu ir saistīti arī citi simptomi, ko izraisa antiholīnerģiskā iedarbība, tostarp retāk novērotas urīna aiztures pazīmes.
Spanish: Se observó hidroxilación dando como resultado una variedad de metabolitos mono y bihidroxilados e hidrólisis directa dando como resultado la formación de un derivado ácido carboxílico (M9).
Latvian: Ir novērota hidroksilēšanās, kuras laikā veidojas daudzveidīgi mono- un dihidroksilmetabolīti, un tieša hidrolīze, kuras laikā veidojas karboksilskābes atvasinājums (metabolīts M9).
Spanish: Los datos de exacerbaciones de la EPOC se recopilaron de los estudios pivotales de 6 y 12 meses.
Latvian: Dati par HOPS paasinājumiem tika iegūti no 6 un 12 mēnešu ilgiem pivotāliem pētījumiem.
Spanish: Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
Latvian: Pārduriet kapsulu, vienlaicīgi un stingri saspiežot kopā abas sānu pogas.
Spanish: En la bilis se encontró un 5% adicional de la dosis.
Latvian: Vēl 5% devas tika konstatēti žultī.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Enurev Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Enurev Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Sin embargo, el bromuro de glicopirronio (incluyendo sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Latvian: Tomēr glikopironija bromīds (un tā metabolīti) laktācijas periodā izdalījās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: También se observaron efectos gastrointestinales incluyendo gastroenteritis y dispepsia.
Latvian: Novērotas arī parādības kuņģa-zarnu traktā, tostarp gastroenterīts un dispepsija.
Spanish: La eliminación renal del compuesto original representa de un 60 a un 70% aproximadamente del aclaramiento total del glicopirronio disponible sistémicamente, mientras que los procesos de aclaramiento no renales representan de un 30 a un 40% aproximadamente.
Latvian: Uz cilmjvielas elimināciju caur nierēm attiecas aptuveni 60-70% sistēmiski pieejamā glikopironija kopējā daudzuma, bet uz klīrensa procesiem, kas nav saistīti ar nierēm, attiecas aptuveni 30-40%.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre la farmacocinética en otras etnias o razas.
Latvian: Par citām tautībām un rasēm pieejamie farmakokinētikas dati nav pietiekami.
Spanish: La cápsula puede estar atascada en el compartimento.
Latvian: Kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā.
Spanish: Los estudios de inhibición in vitro demostraron que el bromuro de glicopirronio no tiene capacidad relevante para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5, los transportadores de eflujo MDR1, MRP2 o MXR, y los transportadores de aporte OCT1 u OCT2.
Latvian: In vitro veiktu inhibīcijas pētījumu laikā ir novērots, ka glikopironija bromīdam nav raksturīga spēja nozīmīgi inhibēt CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5, izvades transportsistēmas MDR1, MRP2 vai MXR, un uzsūkšanās transportsistēmas OCT1 vai OCT2.
Spanish: Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Latvian: Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Spanish: En pacientes con EPOC, el estado estacionario farmacocinético del glicopirronio se alcanzó en el plazo de una semana después de iniciar el tratamiento.
Latvian: Pacientiem ar HOPS glikopironija farmakokinētikas līdzsvara koncentrācija tika sasniegta vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Spanish: Las agujas y muelles son de acero inoxidable.
Latvian: Adatas un atsperes ir izgatavotas no nerūsējošā tērauda.
Spanish: Repita los pasos 3a a 3c.
Latvian: Atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c .
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Latvian: Katra blistera plāksnīte satur 6 vai 10 cietās kapsulas.
Spanish: Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular Los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación atrial estable crónica), antecedentes de síndrome de QT largo o aquellos con prolongación del intervalo QTc (>450 ms para hombres o >470 ms para mujeres) (método Fridericia), se excluyeron de los ensayos clínicos, y por lo tanto, la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas slimības Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nestabilu išēmisku sirds slimību, kreisā kambara mazspēju, miokarda infarktu anamnēzē, aritmiju (izņemot hronisku stabilu priekškambaru fibrillāciju), pagarināta QT intervāla sindromu anamnēzē, vai kuriem bija pagarināts QTc intervāls (pēc Fridericia metodes) (>450 ms vīriešiem vai >470 ms sievietēm), tādēļ šo zāļu lietošanas pieredze šajās pacientu grupās ir ierobežota.
Spanish: Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
Latvian: Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.
Spanish: Después de la dosis intravenosa, el volumen de distribución del glicopirronio en estado estacionario fue de 83 litros y en la fase terminal de 376 litros.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas glikopironija izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 83 litri, bet eliminācijas terminālajā fāzē - 376 litri.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media fue más prolongada después de la inhalación (33 a 57 horas) que después de la administración intravenosa (6,2 horas) y oral (2,8 horas).
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (33 līdz 57 stundas) ir daudz ilgāks nekā pēc intravenozas un perorālas lietošanas (attiecīgi 6,2 un 2,8 stundas).
Spanish: Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c.
Latvian: Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot soļus 3a līdz 3c.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glicopirronio disminuyen de una forma multifásica.
Latvian: Glikopironija koncentrācija plazmā samazinās vairākās fāzēs.
Spanish: Fueron notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, por lo que no siempre es posible estimar de manera fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Latvian: Par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, tādēļ nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu vai cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Enurev Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Enurev Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Enurev Breezhaler (ver sección 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Enurev Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Spanish: - si nota dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos.
Latvian: - ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtums.
Spanish: Paso 1e: Cierre el inhalador
Latvian: Solis 1e: Aizveriet inhalatoru
Spanish: Cómo inhalar Enurev Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Latvian: Kā inhalēt Enurev Breezhaler - Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
Spanish: Las cápsulas deben mantenerse en el blíster hasta que necesite utilizarlas.
Latvian: Kapsulām jāpaliek blisterī, līdz Jums tās jālieto.