FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Polish: ↔ nalokson ↔ ombitaswir/parytaprewir (na podstawie porównania krzyżowego)
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (Tabulka 2).
Polish: W badaniach interakcji leków oceniano substraty OATP1B1/3, w tym prawastatynę i rozuwastatynę.
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice raltegraviru může být způsobeno inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, ombitasvire m a dasabuvirem
Polish: zwiększenie narażenia na raltegrawir może być wynikiem hamowania UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Viekirax s léčivými přípravky, které jsou současně inhibitory CYP3A4 i inhibitory mnohočetných transportérů (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/ OATP1B3).
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Czech: 5 mg 1x denně
Polish: 5 mg raz na dobę
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4
Polish: Po podaniu doustnym ombitaswir, parytaprewir i rytonawir, były wchłaniane średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Czech: Mechanism us: inhibice CYP3A4 kobicistatem
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez kobicystat
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE DZIAŁAJĄCE NA HCV
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Polish: Podobnie, ombitaswir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach nawet wtedy, gdy stosowano największe dawki (30 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że narażenie na ombitaswir było około szesnastokrotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących dawkę 25 mg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je užití kolchicinu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowanie kolchicyny z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A, może zwiększać stężenia parytaprewiru (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Czech: (Tabulka 2).
Polish: (patrz Tabela 2).
Czech: Viekirax a dasabuvir se proto u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí používat (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Produktu Viekirax bezwzględnie nie należy stosować u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Viekirax bez dasabuviru
Polish: Viekirax bez dazabuwiru
Czech: ↑ kandesartan
Polish: ↑ ombitaswir
Czech: Viekirax se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce chronické hepatitidy C (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: W leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C musi być on zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: GT1 Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Placebo
Czech: OPIOIDY Methadon
Polish: LEKI OPIOIDOWE Metadon
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem a ribavirinem:
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem i rybawiryną:
Czech: Viekirax v kombinaci s ribavirinem je doporučen u infekce genotypu 4.
Polish: W zakażeniach genotypem 4 zalecany jest produkt Viekirax w skojarzeniu z rybawiryną.
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV
Czech: SVR12 u subjektů léčených dříve peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną pacjentów - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania, patrz Tabela 2.
Czech: AGATE-1 -bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Polish: AGATE-1 - pacjenci uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV z wyrównaną marskością wątroby
Czech: Genotyp HCV 1b
Polish: HCV genotyp 1a
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1 ve studii SAPPHIRE-I
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentów badanie kliniczne SAPPHIRE-I
Czech: Pravastatin 10 mg 1x denně
Polish: Prawastatyna 10 mg raz na dobę
Czech: 200 mg jednou denně/300
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Czech: Mechanism us: inhibice CYP3A4/Pgp.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp.
Czech: 10 mg jedna dávka
Polish: 10 mg pojedyncza dawka
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Czech: Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg.
Polish: Podobnie, parytaprewir/rytonawir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach, nawet gdy stosowano największe dawki (300 mg/30 mg/kg mc./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na parytaprewir było w przybliżeniu ośmiokrotnie większe od narażenia u ludzi przyjmujących dawkę 150 mg.
Czech: Jak přípravek Viekirax uchovávat
Polish: Jak przyjmować lek Viekirax
Czech: • kvetiapin
Polish: • kwetiapina,
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁU WAPNIOWEGO
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Polish: Pacjenci i pacjentki otrzymujący rybawirynę powinni również zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny.
Czech: • kyselina fusidová
Polish: • kwas fusydowy,
Czech: Viekirax a dasabuvir
Polish: ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
Czech: Očekává se: ↑ kyselina fusidová
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ kwas fusydowy
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3 atazanavire m.
Polish: Komentarz kliniczny parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir.
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem, bez cirhózy Design:
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby Typ badania:
Czech: 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Polish: Największa udokumentowana pojedyncza dawka podana zdrowym ochotnikom wynosiła 400 mg parytaprewiru (z rytonawirem w dawce 100 mg), 200 mg rytonawiru (z parytaprewirem w dawce 100 mg) oraz 350 mg ombitaswiru.
Czech: paritaprevir
Polish: Parytaprewir
Czech: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Polish: Viekirax + dazabuwir + rybawiryna*
Czech: Rasa nebo etnický původ Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by u asijských subjektů byly expozice ombitasviru o 18-21% vyšší a expozice paritapreviru o 37 - 39% vyšší než u neasijských subjektů.
Polish: narażenie na ombitaswir było 18% do 21% większe, a narażenie na parytaprewir o 37% do 39% większe u Azjatów, w porównaniu do nie Azjatów.
Czech: Přípravek Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Viekirax jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.3
Czech: ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Polish: ↓ parytaprewir ↔ dazabuwir
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B)
Polish: Viekirax nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B
Czech: Pokud příznaky trvají déle, je třeba se poradit s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy zgłosić się po poradę do wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Czech: EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Polish: EMA/HMPC/441263/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Czech: Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej EMA/HMPC/441263/2013
Czech: používat pouze u osob starších 12 let, a to nanejvýše dva týdny.
Polish: W przypadku dolegliwości skórnych napar można stosować u osób powyżej 12. roku życia przez maksymalnie dwa tygodnie.
Czech: Přípravky se z rostliny získávají rozdrobněním sklizeného materiálu na malé kousky.
Polish: Preparaty ziołowe uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) zebranego materiału.
Czech: Bylinné čaje obsahující nať krétského oregana by měly užívat pouze dospělé osoby, přičemž bez porady s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem by je neměly užívat déle než jeden týden při kašli a déle než dva týdny při žaludečních nebo střevních potížích.
Polish: Napary ziołowe zawierające lebiodkę kreteńską należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i nie powinno się ich stosować przez okres dłuższy niż jeden tydzień w przypadku kaszlu lub przez okres
Czech: Nať krétského oregana je běžný název pro kvetoucí nadzemní části rostliny Origanum dictamnus L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání jejích nadzemních částí pro léčebné použití.
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej to nazwa zwyczajowa kwitnącej, nadziemnej części rośliny Origanum dictamnus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používat.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se používá k přípravě bylinného čaje nebo se přidává do vody k získání tekutiny (nálevu) určené k nanášení na kůži.
Polish: Leki roślinne są zazwyczaj dostępne w postaci zmielonego surowca roślinnego, z którego przyrządza się napar do picia lub który dodaje do wody, aby uzyskać płyn (napar) do stosowania na skórę.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana při kašli, žaludečních a střevních potížích a kožních potížích jsou založeny na jejich „tradičním použití" při těchto stavech.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w przypadku wystąpienia kaszlu, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego oraz dolegliwości skórnych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Czech: Zvážil také zveřejněné experimentální studie a zprávy, které hodnověrnost používání natě krétského oreganave schválených indikacích podporují.
Polish: Wziął także pod uwagę opublikowane wyniki badań eksperymentalnych oraz doniesienia potwierdzające zasadność stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať krétského oregana.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele lebiodki kreteńskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať krétského oregana je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a dlouhodobé používání natě krétského oregana při uvedených stavech.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane i ugruntowane stosowanie lebiodki kreteńskiej w wymienionych dolegliwościach.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať krétského oregana
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě krétského oregana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela lebiodki kreteńskiej.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze nať krétského oregana používat ve formě bylinného čaje ke zmírnění kašle při nachlazení a při mírných žaludečních či střevních poruchách, jako jsou pocit plnosti nebo zažívací potíže.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane zastosowanie ziele lebiodki kreteńskiej można stosować jako napar do picia w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia oraz w łagodnych zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego, takich jak uczucie ciężkości lub zaburzenia procesu trawienia.
Czech: Co je nať krétského oregana?
Polish: Co to jest ziele lebiodki kreteńskiej?
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Czech: Nať krétského oregana
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana v EU schvalovány?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele lebiodki kreteńskiej w UE?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających lebiodkę kreteńską oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Czech: Nálev lze použít také k namočení obvazu, který se přikládá na pokožku při méně závažných zánětech kůže a pohmožděních.
Polish: Naparem można także namoczyć opatrunek i nakładać go na skórę w miejscu wystąpienia łagodnego stanu zapalnego lub siniaków.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających lebiodkę kreteńską należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě krétského oregana?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela lebiodki kreteńskiej?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: název síla léková forma
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Doporučuje se použití rukavic.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Czech: Parametry kvality života
Polish: Parametry dotyczące jakości życia
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Každá krabička obsahuje:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Czech: Pouze pro jedno použití.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór wstępny należy natychmiast zużyć.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Poměr rizika : 1,122
Polish: Iloraz ryzyka: 1,122
Czech: Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Czech: Sucho v ústech
Polish: suchość w ustach
Czech: V průběhu léčby je nutno používat účinnou antikoncepci.
Polish: W czasie leczenia zalecane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Czech: • změna nebo vynechání menstruace*
Polish: • zmiana lub zanik menstruacji*
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Czech: ://www.ema.europa.eu
Polish: (EMA): ://www.ema.europa.eu/
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Polish: Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił 77 miesięcy.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Czech: Výsledky těchto hodnoceni podporovaly výsledky primárního cíle.
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Polish: Nie dotyczy Wniosek jest oparty na referencyjnym produkcie leczniczym, w przypadku którego nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa wymagających szczególnych strategii minimalizowania ryzyka.
Czech: Jednodávkové lahvičky s přípravkem Docefrez je nutno uchovávat v chladničce.
Polish: Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce.
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: (26,8-ne) TTP (time to progression) - doba do progrese "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby:
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia:
Czech: Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Czech: Statistická analýza
Polish: Analiza statystyczna
Czech: ZVLÁŠTNĺ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: • krvácení
Polish: • krwawienie
Czech: • padání vlasů
Polish: • utrata włosów
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Czech: (analýza populace Intent-to-Treat) Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Polish: (Analiza zgodna z zamiarem leczenia) Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Czech: • změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 %
Polish: Różnice w leczeniu: 5,4%
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Czech: • krevní sraženiny.
Polish: • skrzepy krwi.
Czech: (49,0-NA)
Polish: (49,0-ND)