FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek, GO29537 (IMpower130), werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine te onderzoeken bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
Latvian: III fāzes, nemaskēts, randomizēts pētījums GO29537 (IMpower130) tika veikts, lai noteiktu atezolizumaba efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu, ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu NSŠPV.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij alleen dit middel werd gegeven:
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ziņots, lietojot tikai Tecentriqklīniskajos pētījumos.
Dutch: Er was geen verbetering in OS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,97; 95%-BI: 0,78; 1,20).
Latvian: Atezolizumaba pievienošana nab-paklitakselam pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1 % nepanāca OS uzlabošanos (HR 0,97; 95 % TI: no 0,78 līdz
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai ITT populācijā, B un C grupas salīdzinājums (IMpower150)
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (57%), blank (90%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (59 %) un baltās rases pārstāvji (90 %).
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem un gados jaunākiem pacientiem, kuri saņēma atezolizumaba monoterapiju, kopējā efektivitāte neatšķīrās.
Dutch: De mediane duur was 3,5 maanden (bereik: 0,1 tot 22,6+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 0,1 līdz 22,6+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Dutch: Paclitaxel en carboplatine werden toegediend tot voltooiing van 4 of 6 cycli, óf progressie van ziekte, óf onacceptabele toxiciteit, wat het eerst optrad.
Latvian: c Paklitaksels un karboplatīns tika ievadīti, līdz radās pirmais no šādiem iespējamiem notikumiem - 4 vai 6 terapijas ciklu pabeigšana, slimības progresēšana vai nepieņemamas toksicitātes rašanās.
Dutch: Een beoordeling van de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van de cynomolgusaap was echter meegenomen in het chronische toxiciteitsonderzoek.
Latvian: Ar atezolizumabu nav veikti fertilitātes pētījumi, taču Macaca sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu novērtējums bija iekļauts hroniskās toksicitātes pētījumā.
Dutch: • een vorm van kanker die de longen aantast, genaamd kleincellig longcarcinoom (SCLC).
Latvian: · vēzi, kas skar plaušas un ko dēvē par sīkšūnu plaušu vēzi (SŠPV).
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediane duur van PFS (maanden) 95%-BI
Latvian: Gadījumu skaits (%) PFS ilguma mediāna (mēneši)
Dutch: Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich rechtstreeks bindt aan PD-L1, waardoor de PD-1- en B7.1-receptoren beide worden geblokkeerd.
Latvian: Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas tieši saistās pie PD-L1 un nodrošina dubultu PD-1 un B7.1 receptoru blokādi, atbrīvojot PD-L1/PD-1 mediētu imūnās sistēmas atbildes reakcijas inhibīciju, tai skaitā imūnās sistēmas pretaudzēja atbildes reakcijas reaktivāciju, neinducējot no antivielām atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
Dutch: Hypothyroïdie:
Latvian: Hipotireoze:
Dutch: Figuur 9: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Latvian: Kopējās dzīvildzes metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai (IMpower130)
Dutch: NI (NI)
Latvian: NN (NN)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor PFS in de ITT-populatie (IMpower150)
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ITT populācijā (IMpower150)
Dutch: Myasthenia gravis trad op bij < 0,1% (1/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Latvian: Myasthenia gravis radās < 0,1 % (1/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval binnen 12 weken verbetert tot ≤ graad 1 en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag en de patiënt stabiel is met de vervangingsbehandeling (indien nodig).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt, ja traucējums mazinās līdz ≤ 1. pakāpei 12 nedēļu laikā un kortikosteroīdu deva samazināta līdz ≤ 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā, un pacienta stāvoklis, lietojot aizstājterapiju (ja nepieciešama), ir stabils.
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonitis, longinfiltratie, bronchiolitis, interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis.
Latvian: o Ietver ziņojumus par pneimonītu, infiltrātiem plaušās, bronhiolītu, intersticiālu plaušu slimību, starošanas izraisītu pneimonītu.
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Latvian: Urotēlija karcinoma
Dutch: v Waaronder meldingen van ascites, auto-immuunhepatitis, hepatocellulaire schade, hepatitis, acute hepatitis, hepatotoxiciteit, leveraandoening, geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging, leverfalen, leversteatose, hepatische laesie, oesofageale varicesbloedingen, oesofageale varices.
Latvian: Ietver ziņojumus par ascītu, autoimūnu hepatītu, hepatocelulāru bojājumu, hepatītu, akūtu hepatītu, hepatotoksicitāti, aknu darbības traucējumiem, zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu mazspēju, aknu steatozi, aknu bojājumu, barības vada varikozām vēnām ar asiņošanu, barības vada varikozām vēnām.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 8 (0,3%) patiënten.
Latvian: Kolīta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca 8 (0,3 %) pacienti.
Dutch: Onderbreek Tecentriq
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tecentriq
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij < 0,1% (2/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, kad bija jālieto kortikosteroīdi, radās < 0,1 % (2/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire populatie-analyse (all-comers)* (OAK)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums primārās analīzes populācijā (visi dalībnieki)*
Dutch: Voor de aanbevolen 1680 mg-dosering moet 28 ml Tecentriq-concentraat uit 2 injectieflacons van 840 mg worden genomen en met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden verdund in een infuuszak van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP) met een inhoud van 250 ml.
Latvian: Ieteicamai 1680 mg devai: no diviem Tecentriq 840 mg flakoniem jāatvelk 28 ml Tecentriq koncentrāta un jāatšķaida 250 ml polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP) infūzijas maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden in de eerste 36 weken na elke 6 weken uitgevoerd, en daarna na elke 9 weken.
Latvian: Audzēja pārbaudes veica ik pēc 6 nedēļām pirmajās 36 nedēļās un ik pēc 9 nedēļām pēc tam.
Dutch: PFS (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
Latvian: PFS (IRF vērtēts; RECIST v1.1)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar atezolizumab 840 mg of placebo via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke 28-dagencyclus, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke 28-dagencyclus.
Latvian: 28 dienu cikla 1. un 15. dienā kombinācijā ar nab-paklitakselu (100 mg/m2), kas ar intravenozu infūziju tika ievadīts katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Dutch: Vaak Buikpijn, colitiss, dysfagie, orofaryngeale pijnt
Latvian: Bieži vēdera sāpes, kolītss, disfāgija, orofaringeālas sāpest stomatīts, disgeizija
Dutch: Eerstelijns ES-SCLC
Latvian: 1L PI-SŠPV
Dutch: Waaronder meldingen van colitis, auto-immuuncolitis, ischemische colitis, microscopische colitis, ulceratieve colitis.
Latvian: Ietver ziņojumus par kolītu, autoimūnu kolītu, išēmisku kolītu, mikroskopisku kolītu, čūlaino kolītu.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor OS in de all-comer-populatie wordt weergegeven in figuur 1.
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne visu dalībnieku populācijā ir prezentēta 1. attēlā.
Dutch: IMpower133 (GO30081): gerandomiseerd fase I/III-onderzoek bij patiënten met extensive-stage SCLC in combinatie met carboplatine en etoposide, die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie
Latvian: IMpower133 (GO30081): randomizēts I/III fāzes klīniskais pētījums par ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos SŠPV, kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu
Dutch: • 1680 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend.
Latvian: 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, vai · 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām.
Dutch: Aantal responders (%)
Latvian: Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%)
Dutch: Een dubbelblind, twee-armig, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, IMpassion130, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel te bepalen bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.
Latvian: III fāzes, dubultmaskēts, divu grupu, daudzcentrisks, starptautisks, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpassion130 tika veikts, lai pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku TNKV, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai, noteiktu atezolizumaba efektivitāti un drošumu kombinācijā ar nab-paklitakselu.
Dutch: u Waaronder meldingen van auto-immuunpancreatitis, pancreatitis, acute pancreatitis, verhoogd lipase, verhoogd amylase.
Latvian: Ietver ziņojumus par autoimūnu pankreatītu, pankreatītu, akūtu pankreatītu, paaugstinātu lipāzes līmeni, paaugstinātu amilāzes līmeni.
Dutch: Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Latvian: Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab Intravenozai lietošanai
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Latvian: Pacienti netika iekļauti pētījumā, ja viņiem anamnēzē bija autoimūna slimība, dzīva, novājināta vakcīna ievadīta 28 dienu laikā pirms randomizācijas, sistēmiski imūnstimulējoši līdzekļi ievadīti 4 nedēļu laikā pirms vai sistēmiski imūnsupresīvi līdzekļi ievadīti 2 nedēļu laikā pirms randomizācijas, aktīvas vai neārstētas metastāzes CNS, radioloģiski konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija.
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (43%) of 1 (57%).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis pētījuma sākumā bija 0 (43 %) vai 1 (57 %).
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) en de resultaten werden gebruikt om de subgroepen voor PD-L1-expressie te bepalen voor de hieronder beschreven analyses.
Latvian: Audzēja paraugiem prospektīvi vērtēja PD-L1 ekspresiju uz audzēju infiltrējošām imūnās sistēmas šūnām (IC), un šos rezultātus izmantoja, lai definētu PD-L1 ekspresijas apakšgrupas turpmāk aprakstītajām analīzēm.
Dutch: Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase I/III-onderzoek, IMpower133, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van atezolizumab in combinatie met carboplatine en etoposide bij patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC), die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Latvian: I/III fāzes randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpower133 tika veikts, lai atezolizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu noteiktu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (35%) of 1 (65%).
Latvian: ECOG funkcionālais statuss pētījuma sākumā bija 0 (35 %) vai 1 (65 %).
Dutch: • De handleiding voor zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: relevante informatie (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten bij gebruik van Tecentriq: - immuungerelateerde hepatitis - immuungerelateerde pneumonitis - immuungerelateerde colitis - immuungerelateerde pancreatitis - immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus type 1, hypothyroïdie,
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija: Attiecīga informācija (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz parādīšanās, atgriezeniskums, pēc ieskatiem) par ar Tecentriq lietošanu saistītajiem drošuma riskiem:
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Latvian: Ilguma mediāna bija 24 dienas (robežās no 3 dienām līdz 12,0+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Dutch: Verhoogd ASAT, verhoogd ALAT
Latvian: Bieži paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis, hepatītsv paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis
Dutch: Er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Latvian: Jāsāk ārstēšana ar intravenoziem kortikosteroīdiem (1-2 mg/kg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu dienā).
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Dutch: Dit kan onmiddellijk optreden of pas na enkele weken of nog later.
Latvian: Tas var sākties tūlīt, pēc dažām nedēļām vai vēlāk.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagtavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Dutch: De gemiddelde waarden voor beide parameters bleven binnen het normale bereik.
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
Latvian: Tās var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Dutch: Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
Latvian: Lietojiet šo sākumdevu pirmās septiņas dienas, pēc tam lietojiet parasto devu.
Dutch: De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Dutch: De behoefte aan verdere MRI-scans moet overeenkomstig landelijke en plaatselijke aanbevelingen worden overwogen.
Latvian: Turpmāku MRI izmeklējumu nepieciešamība jāapsver saskaņā ar valsts līmeņa un vietējiem ieteikumiem.
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Dutch: Slik elke capsule heel in met wat water.
Latvian: Katru kapsulu norijiet veselā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens.
Dutch: Ongeveer 1.056 patiënten hebben meer dan 2 jaar behandeling met Tecfidera gekregen.
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Dutch: In klinische studies werden geen ongewenste klinische gevolgen waargenomen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamas klīniskās sekas nekonstatēja.
Dutch: Inhoud van de capsule (maagsapresistente omhulde microtabletten)
Latvian: Kapsulas saturs (mikrotabletes ar zarnās šķīstošu apvalku)
Dutch: Behandeling initiëren
Latvian: Ārstēšanas sākšana
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Latvian: DK - 3400 Hillerød
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen effect op de fertiliteit of op het aantal levensvatbare foetussen.
Latvian: Taču šīs pārmaiņas neietekmēja fertilitāti vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
Dutch: MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er geen theoretische redenen om de dosis voor ouderen aan te passen.
Latvian: Ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, teorētiski nav iemesla pielāgot devu gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā ārstēt šīs blakusparādības.
Dutch: Wat is Tecfidera?
Latvian: Kas ir Tecfidera
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Dutch: PML kan zich alleen voordoen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Dutch: Neem Tecfidera met voedsel in - dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.
Latvian: Lietojiet Tecfidera kopā ar uzturu - tas var palīdzēt mazināt dažas no ļoti bieži sastopamām blakusparādībām (uzskaitītas 4. punktā).
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Tecfidera niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Latvian: Nelietojiet Tecfidera, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad šo jautājumu esat pārrunājusi ar savu ārstu.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren.
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Dutch: Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
Latvian: Farmakokinētika 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav pētīta.
Dutch: Glatirameer acetaat
Latvian: Glatiramera acetāts
Dutch: De klinische implicaties van deze veranderingen zijn niet bekend.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is kort (ongeveer 1 uur) en bij de meeste mensen is na 24 uur geen circulerend monomethylfumaraat aanwezig.
Latvian: Monometilfumarāta terminālais pusperiods ir īss (aptuveni 1 stunda), un lielākajai daļai cilvēku pēc 24 stundām monometilfumarāts asinsritē nav sastopams.
Dutch: Het gemiddelde en mediane aantal lymfocyten bleef binnen de normale limieten.
Latvian: Vidējais un mediānais limfocītu skaits saglabājās normas robežās.
Dutch: Pijn in de bovenbuik
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā
Dutch: Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis.
Latvian: Tas var radīt kuņģa iekaisumu (gastrītu), it īpaši tiem cilvēkiem, kam ir nosliece uz gastrītu.
Dutch: Deze reacties treden doorgaans na de eerste dosis op, maar kunnen zich ook op elk moment tijdens de behandeling voordoen, en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Latvian: Parasti šādas reakcijas attīstās pēc pirmās devas lietošanas, taču tās var attīstīties arī jebkurā ārstēšanas kursa brīdī un var būt smagas, un apdraudēt dzīvību.
Dutch: Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var nozīmēt, ka Jūsu ķermenim ir mazinājusies spēja cīnīties ar infekcijām.
Dutch: Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Tecfidera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Langdurig (> 4 weken) continu gebruik van acetylsalicylzuur is niet onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De ervaringen uit ongecontroleerde klinische studies zijn consistent met de ervaringen uit placebogecontroleerde klinische studies.
Latvian: Nekontrolētos klīniskos pētījumos iegūtā pieredze atbilst pieredzei, kas iegūta ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, maar er zijn wel ernstige gevallen gemeld, waaronder verspreide herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningo-encefalitis en herpes zoster-meningomyelitis.
Latvian: Vairums gadījumu nebija smagi, tomēr ir ziņots par smagiem gadījumiem, tai skaitā par diseminētu herpes zoster, oftalmoloģisku herpes zoster, herpes zoster oticus, neiroloģisku herpes zoster infekciju, kā arī par herpes zoster meningoencefalītu un herpes zoster meningomielītu.
Dutch: Er waren geen effecten op de fertiliteit bij de F1 jongen.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti F1 pēcnācējiem nekonstatēja.
Dutch: kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan.
Latvian: tad tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Dutch: Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Latvian: Ja ievērojat, ka Jums palielinās izvadītā urīna daudzums, ir spēcīgāka slāpju sajūta un dzerat šķidrumu vairāk nekā parasti, Jūsu muskuļi šķiet vājāki, Jums ir kaulu lūzumi vai sāpes, iespējami drīz konsultējieties ar ārstu, lai to var papildus izmeklēt.