FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos farmacodinâmicos da prucaloprida foram confirmados em indivíduos humanos com obstipação crónica, através de manometria, num estudo aberto, aleatório, cruzado, com avaliador "cego", que investigou o efeito de 2 mg de prucaloprida e um laxante osmótico sobre a motilidade colónica, como determinado pelo número de contrações propulsoras de alta amplitude no cólon (CPAA, também conhecidas como movimentos peristálticos intensos).
Latvian: Šī prukaloprīda farmakodinamiskā iedarbība ir apstiprināta cilvēkiem ar hronisku aizcietējumu, izmantojot manometriju atklātā, nejaušinātā, krusteniskā, maskētā pētījumā ar interpretētājam aizklātu informāciju, kurā tika pētīta 2 mg prukaloprīda un osmotiskā caurejas līdzekļa iedarbība uz resnās zarnas motilitāti, ko nosaka lielas amplitūdas izplatības kontrakciju skaits resnajā zarnā (HAPC, zināmas arī kā masīvas migrējošās kontrakcijas).
Portuguese: Não tome o Resolor: - se tem alergia à prucaloprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se está a fazer diálise renal, - se sofre de perfuração ou obstrução da parede intestinal ou de uma inflamação grave do trato intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerosa ou megacólon/mega-reto tóxico.
Latvian: Nelietojiet Resolor šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret prukaloprīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums tiek veikta nieru dialīze; - ja Jums ir zarnu sienas plīsums vai zarnu nosprostojums, smags zarnu trakta iekaisums,
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como tendo uma média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana e um número médio de episódio de incontinência fecal de ≤ 1 em 2 semanas.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu tika definēta kā vidēji ≥3 spontānās vēdera izejas (spontaneous bowel movements - SBM) gadījumi nedēļā un vidējais fēču nesaturēšanas gadījumu skaits ≤1 divās nedēļās.
Portuguese: É improvável que o Resolor afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Resolor nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Portuguese: É importante não ultrapassar a dose prescrita pelo seu médico.
Latvian: Svarīgi ir ievērot ārsta parakstīto devu.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) começar com 1 mg uma vez ao dia que, se necessário, pode ser aumentado para 2 mg para melhorar a eficácia e se a dose de 1 mg for bem tolerada (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) sāk ar 1 mg vienreiz dienā, ko, ja nepieciešams, var palielināt līdz 2 mg, lai palielinātu efektivitāti un ja 1 mg deva ir labi panesama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Uma sobredosagem pode resultar em sintomas provenientes de uma exacerbação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos da prucaloprida, e estes incluem: dores de cabeça, náuseas e diarreia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa pastiprināta prukaloprīda zināmā farmakodinamiskā ietekme, proti, galvassāpes, slikta dūša un caureja.
Portuguese: Um benefício significativo sobre uma série de medições da Qualidade de Vida, como o grau de satisfação com o tratamento e com os hábitos intestinais, desconforto físico e psicossocial e inquietações e preocupações, também foi observado nos momentos de avaliação nas semanas 4 e 12.
Latvian: Gan 4., gan 12. nedēļas vērtēšanas laika punktā novēroja būtisku ieguvumu vairākiem dzīves kvalitātes raksturlielumiem, piemēram, vērtējot apmierinātību ar ārstēšanu un vēdera izeju, fizisko un psiholoģisko diskomfortu, kā arī bažas un raizes.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, de acordo com ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da motilidade intestinal (prócinéticos gastrointestinais).
Latvian: Resolor pieder pie zarnu kustīgumu uzlabojošu zāļu (kuņģa-zarnu trakta prokinētisku līdzekļu) grupas.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Resolor Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Cada conjunto contém 7x1, 14x1, 28x1 ou 84x1 comprimidos revestidos.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotās tabletes.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A excreção renal é a principal via de eliminação da prucaloprida (ver secção 5.2).
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir galvenais prukaloprīda eliminācijas ceļš (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Na Semana 4, a proporção de doentes com uma melhoria ≥1 em relação ao valor inicial na subescala da satisfação da Avaliação da Obstipação pelos Doentes-Qualidade de Vida (PAC-QOL - Patient Assessment of Constipation-Quality of Life) foi de 47,7% em doentes tratados com 2 mg de Resolor em comparação com 20,2% em doentes medicados com placebo.
Latvian: 4. nedēļā pacientu attiecība, kam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pacientu novērtētā aizcietējuma-dzīves kvalitātes (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life - PAC-QOL) apmierinātības apakšskalā bija uzlabošanās par ≥ 1, bija 47,7% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20,2% placebo saņēmušo pacientu.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
Latvian: Skatiet norādījumus lietotā kontracepcijas līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Efeitos da prucaloprida na farmacocinética de outros medicamentos Observou-se um aumento de 30% na concentração plasmática da eritromicina durante a administração concomitante de prucaloprida.
Latvian: Prukaloprīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Lietojot līdztekus ar prukaloprīdu, ir konstatēta eritromicīna koncentrācijas palielināšanās plazmā par 30%.
Portuguese: Não há tratamento específico disponível para a sobredosagem com Resolor.
Latvian: Resolor pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com muita regularidade (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dores de cabeça, enjoo, diarreia e dores abdominais.
Latvian: Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): galvassāpes, slikta dūša, caureja un sāpes vēderā.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas à terapêutica com 2 mg de Resolor foram dores de cabeça (17,8%) e sintomas gastrointestinais [dor abdominal (13,7%), náuseas (13,7%) e diarreia (12,0%)].
Latvian: Saistībā ar Resolor 2 mg terapiju biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (17,8%) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā (13,7%), slikta dūša (13,7%) un caureja (12,0%)).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave é recomendada uma dose de 1 mg (ver secção 4.2).
Latvian: Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot 1 mg devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção (%) de indivíduos que alcançaram a normalização das evacuações definida como uma média de três ou mais evacuações espontâneas e completas (SCBM) por semana durante o período de duração do tratamento (12 semanas).
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa (%), kuriem normalizējās vēdera izeja, kas definēta kā spontāna, pilnīga vēdera izeja (spontaneous, complete bowel movementsSCBM) vidēji trīs vai vairāk reizes nedēļā 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Portuguese: O Resolor é apresentado em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado (calendário assinalado) contendo 7 comprimidos.
Latvian: Resolor iepakojums - alumīnija/alumīnija perforēts blisteris (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO FORNECEDOR AUTORIZADO
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Portuguese: O efeito de Resolor nos movimentos intestinais espontâneos (SBM) também demonstrou ser estatisticamente superior ao do placebo para a porção de doentes que apresentou um aumento ≥1 SBM/semana durante o período de tratamento de 12 semanas.
Latvian: Resolor ietekme uz spontānām vēdera izejām (spontaneous bowel movements - SBM) tai pacientu daļai, kam 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, arī bija statistiski pārāka par placebo.
Portuguese: Um estudo de toxicidade subcutânea neonatal/juvenil, realizado em ratos com 7-55 dias de idade, resultou num NOAEL de 10 mg/kg/dia.
Latvian: Subkutānā neonatālā/juvenīlā toksicitātes pētījumā ar 7-55 dienas vecām žurkām augstākā deva, pie kuras nenovēroja blakusparādības (NOAEL -no observed adverse effect level), bija 10 mg/kg/dienā.
Portuguese: Os rácios de exposição da AUC0-24h no NOAEL versus crianças humanas (que receberam doses de aproximadamente 0,04 mg/kg/dia) variaram entre 21 e 71, proporcionando margens de segurança adequadas para a dose clínica.
Latvian: 0,04 mg/kg dienā), bija diapazonā no 21 līdz 71, nodrošinot atbilstošu klīniskās devas drošuma robežu.
Portuguese: A eficácia e segurança de Resolor em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 meses e os 18 anos) com obtipação funcional foram avaliadas num estudo de dupla ocultação, controlado com placebo (N=213) de 8 semanas seguido de um estudo aberto controlado com comparador (polietilenoglicol 4000) de 16 semanas até 24 semanas (N=197).
Latvian: Resolor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem), kuriem ir funkcionāls aizcietējums, tika izvērtēta 8 nedēļu ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (N = 213), kuram sekoja 16 nedēļu ilgs atklāts salīdzinošās vielas kontrolēts (polietilēna glikols 4000) pētījums līdz 24 nedēļām (N = 197).
Portuguese: Nos ensaios clínicos duplamente cegos, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com o QT e arritmias ventriculares foi baixa e comparável à do placebo.
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar QT saistītu blakusparādību un kambaru aritmijas sastopamība bija maza un līdzīga kā placebo lietošanas gadījumā.
Portuguese: Para além disso, induz movimentos peristálticos intensos.
Latvian: Turklāt prukaloprīds rada masīvas migrējošas kontrakcijas.
Portuguese: - Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Latvian: - Ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, izstāstiet to ārstam.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 142,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 142,5 mg laktozes (monohidrāta formā).
Portuguese: Descrição de certas reações adversas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Portuguese: Em doses terapêuticas, não se prevê que o Resolor exerça efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados com o leite materno.
Latvian: Terapeitiskās devās Resolor ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, ko baro ar krūti, nav gaidāma.
Portuguese: Resolor é usado no tratamento da obstipação crónica em adultos em quem os laxantes não produzem um alívio adequado.
Latvian: Resolor lieto hroniska aizcietējuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem caurejas līdzekļi neiedarbojas pietiekami labi.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor foi consistente com o que foi visto em doentes do sexo feminino.
Latvian: Resolor drošuma profils pacientiem vīriešiem atbilda pacientu sieviešu drošuma profilam.
Portuguese: O Resolor é indicado para o tratamento sintomático da obstipação crónica em adultos nas quais os laxantes deixaram de produzir o alívio adequado.
Latvian: Resolor ir indicēts simptomātiskai hroniska aizcietējuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem caurejas līdzekļi nenodrošina pietiekamu atvieglojumu.
Portuguese: Vómitos, dispepsia, flatulência, sons gastrointestinais anormais
Latvian: Vemšana, dispepsija, meteorisms, patoloģiskas skaņas kuņģa-zarnu traktā
Portuguese: Tome especial cuidado com o Resolor e informe o seu médico: - se sofrer de doença renal grave, - se sofrer de doença hepática grave, - se estiver actualmente sob vigilância médica devido a um problema de saúde grave, como doença pulmonar ou cardíaca, problemas relacionados com o sistema nervoso central ou saúde mental, cancro, SIDA ou uma doença hormonal.
Latvian: Lietojot Resolor, ievērojiet īpašu piesardzību un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jūs pašlaik esat ārsta uzraudzībā kādas nopietnas medicīniskas problēmas dēļ, piemēram,
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi atingido: uma percentagem mais elevada e estatisticamente relevante de indivíduos no grupo de Resolor (37,9%) teve uma média de ≥3 de evacuações espontâneas e completas (SCBM)/semana comparativamente aos indivíduos no grupo de tratamento com placebo (17,7%) (p<0,0001) durante um período de tratamento duplamente cego de 12 semanas.
Latvian: Šī pētījuma galvenais mērķa kritērijs tika sasniegts: statistiski nozīmīgi lielākai procentuālai pacientu daļai Resolor grupā (37,9%) vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3 SCBM, salīdzinot ar pacientiem placebo terapijas grupā (17,7%) (p<0,0001), 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā ārstēšanas periodā.
Portuguese: ), as concentrações plasmáticas foram 2,3 vezes os níveis observados nos indivíduos saudáveis (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ClCR ≤24 ml/min) koncentrācija plazmā bija 2,3 reizes lielāka nekā veseliem cilvēkiem (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Portuguese: O objetivo secundário de eficácia mais importante, melhoria clinicamente significativa de SCBM ≥ 1 por semana, foi conseguido em 51,0% (semana 4) e 44,2% (semana 12) das doentes tratadas com 2 mg de Resolor contra 21,7% (semana 4) e 22,6% (semana 12) das doentes tratadas com placebo.
Latvian: Klīniski nozīmīga uzlabošanās par ≥1 SCBM nedēļā, nozīmīgākais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs, tika sasniegts 51,0% (4. nedēļā) un 44,2% (12. nedēļā) ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 21,7% (4. nedēļā) un 22,6% (12. nedēļā) ar placebo ārstēto pacientu.
Portuguese: Na Semana 4, a proporção de doentes com uma melhoria ≥1 em relação ao valor inicial das subescalas do PAC-SYM dos sintomas abdominais, fecais e retais foi respetivamente de 41,3%; 41,6% e de 31,3% em doentes tratados com 2 mg de Resolor em comparação com 26,9%; 24,4% e 22,9% com doentes medicados com placebo.
Latvian: 4. nedēļā pacientu attiecība, kam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, PAC-SYM abdominālo, vēdera izejas un taisnās zarnas simptomu apakšskalā bija uzlabošanās par ≥ 1, bija attiecīgi 41,3%, 41,6% un 31,3% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 26,9%, 24,4% un 22,9% placebo saņēmušo pacientu.
Portuguese: Estes são equivalentes ao peristaltismo do bolo fecal nos seres humanos e proporcionam o movimento intestinal para eliminação das fezes.
Latvian: Tā atbilst resnās zarnas satura pārvietošanai cilvēka organismā un nodrošina galveno propulsīvo defekācijas spēku.
Portuguese: Em comparação com indivíduos com função renal normal, as concentrações plasmáticas da prucaloprida após uma dose única de 2 mg foram, em média, 25% e 51% mais elevadas nos indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado, (ClCR 50-79 ml/min.)
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir normāla nieru darbība, pacientiem ar viegliem (ClCR 50-79 ml/min) un vidēji smagiem (ClCR 25-49 ml/min) nieru darbības traucējumiem prukaloprīda koncentrācija plazmā pēc vienreizējas 2 mg devas lietošanas bija attiecīgi par vidēji 25% un 51% augstāka.
Portuguese: Os outros componentes são:
Latvian: Derīgs līdz:
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes na Semana 12: 46,9% nos doentes tratados com 2 mg de Resolor em relação a 19,0% em doentes medicados com placebo (p<0,001 vs. placebo).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: 46,9% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 19,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Portuguese: Além disso, a eficácia, segurança e tolerabilidade de Resolor em doentes do sexo masculino com obstipação crónica foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatório, duplamente cegos e controlado com placebo durante 12 semanas (N=370).
Latvian: Turklāt Resolor efektivitāte, drošums un panesība pacientiem vīriešiem ar hronisku aizcietējumu tika novērtēta 12 nedēļu ilgā, daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (N=370).
Portuguese: Tremores, enxaqueca
Latvian: Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
Portuguese: A proporção de doentes do sexo feminino, nas quais os laxantes não proporcionaram um alívio adequado, tratada com a dose recomendada de 2 mg de Resolor (n=458), que atingiu uma média de SCBM ≥ 3 por semana foi de 31,0% (semana 4) e 24,7% (semana 12), contra 8,6% (semana 4) e 9,2% (semana 12) com placebo.
Latvian: Ar ieteicamo 2 mg Resolor devu ārstēto pacientu daļa (n=458), kam caurejas līdzekļi nenodrošina pietiekamu atvieglojumu un kas sasniedza vidēji ≥3 SCBM nedēļā, bija 31,0% (4. nedēļā) un 24,7% (12. nedēļā), salīdzinot ar 8,6% (4. nedēļā) un 9,2% (12. nedēļā), lietojot placebo.
Portuguese: Na semana 12, 68,3% dos doentes tratados com 2 mg de Resolor teve um aumento médio ≥1 SBM/semana em relação a 37,0% dos doentes medicados com placebo (p<0,001vs.
Latvian: 12. nedēļā 68,3% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, salīdzinot ar 37,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com regularidade (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): apetite reduzido, tonturas, vómitos, perturbação da digestão (dispepsia), libertação de gases com mais frequência, sons intestinais anormais, cansaço.
Latvian: Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas līdz 1 no 10 lietotājiem): samazināta ēstgriba, reibonis, vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija), vēdera uzpūšanās, patoloģiskas zarnu skaņas, nogurums.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes na Semana 12: respetivamente 43,4%; 42,9% e 31,7% nos doentes tratados com 2 mg de Resolor em relação a 26,9%; 27,2% e 23,4% em doentes medicados com placebo (p<0,001 vs. placebo).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: attiecīgi 43,4%, 42,9% un 31,7% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 26,9%, 27,2% un 23,4% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Portuguese: A substância ativa é a prucaloprida.
Latvian: Aktīvā viela ir prukaloprīds.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Latvian: Sistēmu/orgānu klasifikācija Sastopamības biežums
Portuguese: A dose inicial administrada foi 0,04 mg/kg/dia, titulada entre 0,02 e 0,06 mg/kg/dia (até um máximo de 2 mg por dia) para crianças com peso ≤ 50 kg, administrada como uma solução oral de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
Latvian: Lietotā sākuma deva bērniem ar ķermeņa masu ≤50 kg bija 0,04 mg/kg/dienā, kas tika titrēta no 0,02 līdz 0,06 mg/kg/dienā (līdz maks.
Portuguese: Na semana 12, 68,3% dos doentes tratados com 2 mg de prucaloprida teve um aumento médio ≥1 SBM/semana em relação a 37,0% dos doentes medicados com placebo (p<0,001vs.
Latvian: 12. nedēļā 68,3% ar 2 mg prukaloprīdu ārstēto pacientu bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, salīdzinot ar 37,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Portuguese: A eficácia e segurança de Resolor em doentes (com idade ≥18) com obstipação crónica foram avaliadas num estudo duplamente cego, controlado com placebo, aleatório e multicêntrico, durante 24 semanas (N=361).
Latvian: Resolor efektivitāte un drošums pacientiem (vecumā ≥18) ar hronisku aizcietējumu tika izvērtēts daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 24 nedēļu ilgā pētījumā (N=361).
Portuguese: A proporção de doentes com uma frequência semanal média de ≥3 de evacuações espontâneas e completas (SCBM) (isto é, com resposta) durante a fase de tratamento duplamente cego de 24 semanas não foi estatisticamente diferente (p=0,367) entre o grupo de tratamento de Resolor (25,1%) e do placebo (20,7%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuru vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3, 24. nedēļas dubultmaskētā ārstēšanas posmā Resolor (25,1%) un placebo (20,7%) terapijas grupās statistiski neatšķīrās (p=0,367).
Portuguese: Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar o Resolor Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Resolor
Portuguese: Comprimidos biconvexos cor-de-rosa, arredondados, marcados com "PRU 2" num dos lados.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Foram igualmente detetados os seguintes efeitos secundários invulgares (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): tremores, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hemorragia retal, aumento da frequência da vontade de urinar (polaquiúria), febre e sensação de mal estar.
Latvian: Novērotas arī šādas retāk sastopamas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 lietotājiem): trīce, sirdsklauves, asiņošana no taisnās zarnas, biežāka urinācija (polakiūrija), drudzis un slikta pašsajūta Ja Jums rodas sirdsklauves, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
Portuguese: Como tomar o Resolor
Latvian: Kā lietot Resolor
Portuguese: A prucaloprida uma vez ao dia (o.d.) exibe uma cinética independente do tempo durante o tratamento prolongado.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā reizi dienā lietotam prukaloprīdam ir no laika neatkarīga kinētika.
Portuguese: Um comprimido revestido de 1 mg de Resolor contém 1 mg de prucaloprida (como sucinato).
Latvian: Viena Resolor 1 mg apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Portuguese: Um comprimido revestido de 2 mg de Resolor contém 2 mg de prucaloprida (como sucinato).
Latvian: Viena Resolor 2 mg apvalkotā tablete satur 2 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Portuguese: Resolor 1 mg comprimidos prucaloprida
Latvian: Resolor 1 mg tabletes prucalopride
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (1 e 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (1 un 2 mg).
Portuguese: Resolor prucaloprida
Latvian: Resolor prukaloprīds
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Resolor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Resolor.
Portuguese: Outras informações sobre o Resolor
Latvian: Cita informācija par Resolor
Portuguese: O EPAR completo sobre o Resolor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Resolor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Resolor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Resolor lietošanu?