FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, une durée de traitement aussi courte n'est pas compatible avec la prise en charge efficace d'une maladie chronique (arthrose du genou et de la hanche) et, en tenant compte des caractéristiques de cette maladie, la réadministration de lumiracoxib devrait être nécessaire.
Bulgarian: Подобно краткосрочно лечение е несъвместимо с ефективното овладяване на хронично заболяване (остеоартрит на колянна и тазобедрена става) и предвид особеностите на заболяването е необходимо преразглеждане на приема на лумиракоксиб.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne peuvent garantir de manière adéquate la sécurité des patients et qu'elles ne sont pas considérées comme réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска не могат да гарантират задоволително безопасността на пациента и не се считат за реалистични предвид одобрените клинични индикации.
French: Le 9 novembre 2007, l'autorité compétente du Royaume-Uni (la MHRA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du lumiracoxib sur l'ensemble de son territoire.
Bulgarian: На 9 ноември 2007 г. компетентните органи на Обединеното кралство (MHRA) издават бързо предупреждение, в което информират държавите-членки, EMEA и Европейската комисия за решението си да преустановят в съответствие с член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, действието на разрешенията за употреба, издадени за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, в страната.
French: Cependant, il n'est pas connu de manière claire si ces avantages seraient conservés si l'AINS était administré en association avec un inhibiteur de la pompe à protons, ou à des patients prenant concomitamment une faible dose d'acide acétylsalicylique.
Bulgarian: От друга страна, не е известно и остава под въпрос дали тези предимства се запазват, когато НСПВС се прилага едновременно с инхибитор на протонната помпа или при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина като съпътстващо лекарство.
French: Plusieurs mesures de minimisation des risques sont actuellement mises en œuvre, notamment une contre-indication chez les patients présentant ou ayant présenté un trouble hépatique ou traités par d'autres médicaments hépatotoxiques, ainsi que des recommandations concernant a surveillance des tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement..
Bulgarian: Към момента се прилагат няколко мерки за намаляване на риска, а именно противопоказания при пациенти с настоящо или предишно нарушение на функцията на черния дроб или лекувани с други токсични за черния дроб лекарства и препоръки за установяване на изходно ниво и за контролно наблюдение на черния дроб при лечението.
French: Dans son évaluation, la MHRA a conclu que le lumiracoxib à la dose de 100 mg était associé à un risque accru d'hépatotoxicité.
Bulgarian: В своята оценка MHRA заключава, че доза от 100 mg лумиракоксиб е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност.
French: Les essais cliniques ont démontré que le lumiracoxib est associé à un risque plus élevé de réactions hépatiques indésirables que le naproxène, l'ibuprofène et le célécoxib.
Bulgarian: Има сведения от клиничните изпитвания, че лумиракоксиб е свързан с по-висок риск от нежелани чернодробни реакции в сравнение с напроксен, ибупрофен и целекоксиб.
French: Il a été montré que le lumiracoxib à la dose de 100 mg administré une fois par jour présente un avantage du point de vue de la sécurité gastro-intestinale par rapport à l'administration de 1000 mg de naproxène ou à l'administration de 2400 mg d' ibuprofène .
Bulgarian: Установено е, че приемът на 100 mg лумиракоксиб веднъж дневно предоставя по-добра защита на гастроинтестиналния тракт в сравнение с 1000 mg напроксен и 2400 mg ибупрофен.
French: Le comité a conclu qu'il existe de plus en plus de preuves du risque d'hépatotoxicité associé au lumiracoxib à la dose de 100 mg et que, dans certains cas le délai d'apparition précoce de ce risque ne peut être exclu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
French: Cependant, il existe des alternatives présentant un profil de sécurité gastro-intestinale comparable, notamment d'autres inhibiteurs de la COX-2 ou des AINS administrés en association à une gastroprotection.
Bulgarian: Има обаче алтернативни лечения със сравними по отношение на гастроинтестиналния тракт показатели за безопасност, включително други инхибитори на COX-2 или НСПВС, давани едновременно с лекарства за предпазване на стомаха.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées ont été considérées ni comme assurant une sécurité adéquate pour les patients, ni comme étant réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Bulgarian: Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
French: Plus important, l'intervalle entre les périodes de traitement et la fréquence nécessaire au suivi hépatique pour confirmer uneutilisation sûre du lumiracoxib ne sont pas connus.
Bulgarian: Важно е да се знае, че не е известен интервалът между периодите на лечение и честотата на контролните наблюдения на черния дроб, необходими за задоволителното гарантиране на безопасността от употребата на лекарствения продукт.
French: Le lumiracoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et qui est indiqué dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche.
Bulgarian: Лумиракоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС) от групата на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2(COX-2), предназначени за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става.
French: Il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'importance du risque en se basant sur les taux de notification spontanée.
Bulgarian: Въз основа на броя спонтанни съобщения не е възможно да се даде надеждна оценка за мащабите на риска.
French: Le comité, à la lumière des conclusions susmentionnées, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg n'est pas favorable.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
French: L'indication revendiquée du lumiracoxib est indiquée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche, une maladie chronique, mais ne mettant pas en jeu le pronostic vital, pour laquelle un traitement au long cours est généralement nécessaire.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показан за лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става - хронично, но не и животозастрашаващо заболяване, при което обикновено е необходимо продължително лечение.
French: Le lumiracoxib a démontré un avantage gastro-intestinal par rapport à des doses élevées d'AINS.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
French: Le comité a considéré que l'indication du lumiracoxib est le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche et que cette maladie ne met pas en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНA НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis le 13 décembre 2007 recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du lumiracoxib qui figurent à l'annexe I. Le CHMP a également indiqué que des mesures provisoires sont nécessaires afin de protéger la santé publique, et il a dès lors recommandé à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du lumiracoxib soient immédiatement suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés dans l'attente de l'adoption de mesures définitives.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията излиза със становище на 13 декември 2007 г., препоръчвайки отмяна на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, посочени в Приложение I.
French: Un risque accru d'effets indésirables hépatotoxiques graves a été identifié avec le lumiracoxib, pour lequel la précocité d'apparition après le début du traitement ne peut être exclue.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
French: Aucun avantage du lumiracoxib sur le plan gastro-intestinal n'a été démontré par rapport au célécoxib, un autre inhibiteur de la COX-2.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
French: 183 11 Täby Suède
Bulgarian: 183 11 Täby Schweden
French: ANNEXE I
Bulgarian: ANHANG I
French: Etat Membre Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: 0667 Oslo Norvège
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
French: République Tchèque
Bulgarian: Tschechische Republik
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Prexigem 100 mg Comprimé pelliculé
Bulgarian: Prexigem 100 mg Filmtablette
French: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgique
Bulgarian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
French: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
French: Royaume-Uni
Bulgarian: Vereinigtes Königreich
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danemark
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
French: 6824 DP Arnhem Pays-Bas
Bulgarian: 6824 DP Arnhem
French: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
French: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongrie
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Allemagne
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
French: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
French: Pays-Bas
Bulgarian: Niederlande
French: Autriche
Bulgarian: Österreich
French: Chypre
Bulgarian: Zypern
French: Lettonie
Bulgarian: Lettland
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
French: Norvège
Bulgarian: Norwegen
French: Finlande
Bulgarian: Finnland
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlande
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Bulgarian: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlande
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
French: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlande
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Royaume-Uni
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Royaume-Uni
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
French: Slovaquie
Bulgarian: Slowakei
French: Slovénie
Bulgarian: Slowenien
French: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
French: D-90429 Nurnberg Allemagne
Bulgarian: D-90429 Nurnberg Deutschland
French: Patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
French: 24 mois
Bulgarian: 24 måneder
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
French: [Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000)].
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose et la durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 9 l.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
French: Par ailleurs, divers conjugués (glucuronides et sulfates) de ces métabolites sont également formés.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
French: Polymorphisme CYP2C9 :
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
French: Le lumiracoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} sont administrés par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle i sårtilhelingen.
French: Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose.
French: La durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 12 mois.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
French: Hypertension et œdèmes
Bulgarian: Hypertensjon og ødem
French: Par conséquent, le lumiracoxib ne devra pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, à moins que le bénéfice attendu pour la patiente ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor ikke brukes i de to første trimestre av svangerskapet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for fosteret.
French: Cependant, le taux d'événements APTC a été numériquement plus élevé avec lumiracoxib qu'avec naproxène mais plus faible qu'avec ibuprofène.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
French: La valeur médiane du tmax est d'environ 2 heures.
Bulgarian: Median tmax er ca.
French: La clairance plasmatique du lumiracoxib est de 7,7 l/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
French: Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une augmentation du nombre de mort-nés et une diminution de la survie embryo-fœtale ont été observées à des doses maternotoxiques ≥ 3 mg/kg.
Bulgarian: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 23,3 mg et 46,6 mg).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
French: Hypromellose, macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172) et dioxyde de titane (E 171)
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: 6.5 Emballasje (type og innhold)
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1% par an (peu fréquent).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
French: Douleur aiguë
Bulgarian: Akutt smerte
French: Le lumiracoxib est fortement lié aux protéines plasmatiques (≥ 98%).
Bulgarian: til plasmaproteiner (>98%).
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par le lumiracoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Il est recommandé dans ce cas de réhydrater les patients avant d'initier le traitement par lumiracoxib.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale appropriée devra être instaurée, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, traitement symptomatique.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
French: Le lumiracoxib est rapidement absorbé après administration orale.
Bulgarian: Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la prescription d'aspirine à faible dose (24% des patients de la population générale de l'étude) et de l'âge.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
French: La sécurité cardiovasculaire du lumiracoxib n'a pas été établie au-delà de 1 an d'utilisation.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Bulgarian: Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 400 mg ne contiennent pas de lactose.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder ikke laktose.
French: L'exposition moyenne au métabolite actif 4'-hydroxy-lumiracoxib n'a quasiment pas été modifiée.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
French: Différences ethniques : les recommandations posologiques sont identiques pour les patients de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
French: Le lumiracoxib est essentiellement éliminé par métabolisme hépatique.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
French: Aussi, en cas d'administration concomitante de lumiracoxib et de lithium, il conviendra d'exercer une surveillance attentive quant à la survenue des signes de toxicité du lithium.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
French: Une augmentation de la dose à 400 mg par jour n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
French: Sujet âgé : comme pour tout médicament utilisé chez le sujet âgé, il est conseillé de débuter le traitement à la dose la plus faible recommandée.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en terme de liaison aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation du risque global spécifique à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
French: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC transparent/Aluminium)
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
French: Le métabolisme oxydatif du lumiracoxib est principalement médié par le CYP2C9.
Bulgarian: Den oksidative metabolismen av lumirakoksib er hovedsakelig CYP2C9-mediert.
French: Cette liaison est indépendante de la concentration sur un intervalle compris entre 0,1 µg/ml et 100 µg/ml.
Bulgarian: Proteinbindingen er uavhengig av konsentrasjon i området 0,1 til 100 mikrog/ml.
French: Sujet âgé :
Bulgarian: Eldre:
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 18 ans.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : dépression, insomnie, anxiété.
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
French: Les niveaux d'exposition systémique sans effet toxique sur ces organes cibles chez le rat (étude de 26 semaines) et le singe (étude de 39 semaines) ont été respectivement 6,5 fois et 22 fois ceux observés chez l'homme après administration d'une dose thérapeutique de 200 mg.
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.