FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter beschermen tegen licht.
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento.
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van die behandeling.
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
Dutch: • Personen met een symptomatische HIV-infectie of met een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem.
Portuguese: Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e, preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met immunoglobulinen of met bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, wordt aanbevolen vaccinatie met Dengvaxia uit te stellen tot ten minste 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling, om te voorkomen dat het verzwakte virus in het vaccin wordt geneutraliseerd.
Portuguese: DVC clinicamente grave†
Dutch: Klinisch ernstige gevallen van VCD†
Portuguese: Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e sensibilidade no local da injeção.
Dutch: Bij proefpersonen jonger dan 2 jaar waren de meest gemelde bijwerkingen na iedere injectie met Dengvaxia koorts, prikkelbaarheid, verloren eetlust, abnormaal huilen en injectieplaatsgevoeligheid.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Dutch: • U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia.
Portuguese: Nos dois estudos piloto de Fase III (CYD14 e CYD15), um total de aproximadamente 31000 indivíduos com idades entre os 2 e os 16 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou placebo, independentemente de infeção prévia por dengue.
Dutch: In de twee fase III-hoofdonderzoeken (CYD14 en CYD15) werden in totaal ongeveer 31.000 proefpersonen van 2 tot 16 jaar gerandomiseerd voor het ontvangen van Dengvaxia of een placebo, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Portuguese: Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço.
Dutch: Dit vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie) van de bovenarm.
Portuguese: * DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
Dutch: Over het algemeen werden dezelfde bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die seropositief voor dengue waren, maar in lagere frequenties.
Portuguese: No início dos estudos clínicos CYD14 e CYD15, a seroprevalência da dengue para a população geral nos centros de investigação variou de 52,8%-81,1% no CYD14 (Ásia-Pacífico) e 55,7%-92,7% no CYD15 (América Latina).
Dutch: Bij de start van de CYD14- en CYD15-onderzoeken varieerde de seroprevalentie voor dengue voor de totale populatie in de onderzoekscentra van 52,8%-81,1% in CYD14 (regio Azië/Pacific) en 55,7%92,7% in CYD15 (Latijns-Amerika).
Portuguese: No estudo da Fase IIb, um total de 4002 indivíduos com idades entre os 4 e os 11 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou um controlo, independentemente de infeção prévia por dengue.
Dutch: In een fase IIb-onderzoek werden in totaal 4002 proefpersonen tussen de 4 en 11 jaar gerandomiseerd om Dengvaxia of een controlemiddel te ontvangen, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.
Dutch: Bij een distributie- en verspreidingsonderzoek werd geen virale shedding van Dengvaxia-RNA waargenomen, en er is daarom geen risico op disseminatie naar de omgeving of transmissie door gevaccineerde personen.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em regiões não endémicas.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in de context van uitbraken van dengue (plotseling optreden van ziekte) in niet-endemische gebieden.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Portuguese: Deve tomar precauções para prevenir as picadas de mosquito.
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças (dos 9 aos 17 anos)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij kinderen (9 tot 17 jaar)
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Dutch: Tel : +354 535 7000
Portuguese: Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma seringa.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
Portuguese: † A eficácia contra DVC a exigir hospitalização e DVC grave não foi um objetivo primário e os limites de corte para definir a significância estatística não foram pré-especificados.
Dutch: †In geval van VCD die ziekenhuisopname vereiste of bij ernstige VCD was werkzaamheid geen primair doel en er is van tevoren geen drempel vastgesteld voor statistisch belangrijke aantallen.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos (dos 18 aos 45 anos)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
Portuguese: Para o endpoint primário, comparou-se a incidência de casos sintomáticos de DVC que ocorrem durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção com o grupo controlo.
Dutch: Voor het primaire eindpunt werd de incidentie van symptomatische gevallen van VCD die optraden tijdens de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie vergeleken met de controlegroep.
Portuguese: 1D
Dutch: 1 dosis 1D
Portuguese: Dengvaxia tem de ser reconstituído antes da administração.
Dutch: Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.
Portuguese: Agite suavemente até o pó ficar completamente dissolvido.
Dutch: Draai dit rustig rond tot het poeder geheel is opgelost.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Dutch: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Portuguese: Outra população pediátrica
Dutch: Andere pediatrische patiënten
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: Muito raros: (podem afetar até 1 em 10000 pessoas) • reações alérgicas.
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - allergische reacties
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, quando comparados com indivíduos com mais de 9 anos de idade, o eritema e a tumefação no local da injeção foram notificados com mais frequência (frequência: muito frequente), sendo notificados acontecimentos adversos adicionais (frequência: pouco frequente): hemorragia no local da injeção, diminuição do apetite e vómitos.
Dutch: Bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werden, in vergelijking met proefpersonen van 9 jaar of ouder, erytheem en zwelling op de injectieplaats vaker gemeld (frequentie: zeer vaak) en werden aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie: soms): hemorragie op de injectieplaats, verminderde eetlust en braken.
Portuguese: Após a administração, os vírus replicam-se localmente e induzem anticorpos neutralizantes e respostas imunitárias de mediação celular contra os quatro serotipos do vírus da dengue (ver dados detalhados abaixo, subsecção 3.
Dutch: Na toediening zullen de virussen zich plaatselijk vermeerderen en neutraliserende antistoffen veroorzaken alsmede celgemedieerde immuunrespons tegen de vier serotypes van het denguevirus (zie de gegevens hieronder voor meer informatie, subrubriek 3 immunogeniciteit).
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Dezelfde informatie kunt u ook vinden op de volgende website: http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
Dutch: In werkzaamheidsonderzoeken is een verband aangetoond tussen waarden van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na injectie 3 en de kans op het krijgen van de ziekte.
Portuguese: Embalagem de 5
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizado em 6 horas.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia binnen 6 uur worden gebruikt.
Portuguese: Use uma seringa estéril e agulha para a transferência do veículo.
Dutch: Gebruik een steriele spuit en naald voor het overbrengen van het oplosmiddel.
Portuguese: Embalagem de 5.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Portuguese: Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável.
Dutch: Dengvaxia is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, a eficácia de Dengvaxia contra casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC) devido a qualquer um dos 4 serotipos, foi demonstrada em todos os três estudos - CYD14, CYD15 e CYD23 (ver Tabela 3).
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar werd de werkzaamheid van Dengvaxia tegen symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van eender welk van de 4 serotypes aangetoond in alle drie onderzoeken, CYD14, CYD15 en CYD23 (zie Tabel 3).
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Dutch: Het is met name van belang uw arts of apotheker in te lichten als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: Após a reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.
Portuguese: Na ausência de infeção prévia pelo vírus da dengue documentada, a infeção prévia deve ser confirmada por teste serológico antes da vacinação.
Dutch: In afwezigheid van documentatie van een eerdere infectie met dengue, dient deze te worden bevestigd door serotesten voorafgaand aan vaccinatie.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao aleitamento.
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft borstvoeding.
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento.
Dutch: In het laatste geval zal uw arts geen Dengvaxia toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, waaronder beoordeling op lokale tolerantie, en van een programma voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: NC: Não contabilizado (a inexistência de casos nos grupos vacina e controlo não permitem o cálculo da EV nem do IC) * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Dutch: NC: Not computed/niet berekend (de afwezigheid van gevallen in de vaccin- en controlegroep staat niet toe VE of BI te berekenen) *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Portuguese: Resumo das reações adversas em forma tabelar As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Dutch: b. Tabel met lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden opgesomd volgens de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10)
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Dutch: • U bent of uw kind is ooit flauwgevallen voor of na een injectie.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,9%), water voor injecties.
Portuguese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône França
Dutch: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Portuguese: Trealose di-hidratada
Dutch: Trehalose-dihydraat
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade foi avaliada em 2443 indivíduos (1634 no grupo vacina e 809 no grupo controlo) no estudo de fase IIb e em 5300 indivíduos (3532 indivíduos no grupo vacina e 1768 no grupo controlo) no estudo de fase III piloto (CYD14).
Dutch: Werkzaamheid bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werd beoordeeld bij 2443 proefpersonen (1634 in de vaccingroep en 809 in de controlegroep) in een fase IIb-onderzoek en bij 5300 proefpersonen (3532 proefpersonen in de vaccingroep en 1768 in de controlegroep) in het fase III-hoofdonderzoek (CYD14).
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Dutch: • U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Portuguese: Surtos Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue em regiões não endémicas.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in het kader van een uitbraak van dengue in niet-endemische gebieden.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
Portuguese: Após a reconstituição, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes (de natureza endógena).
Dutch: Na reconstitutie ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes (van endogene aard).
Portuguese: EV %
Dutch: Gevallen persoonjaren VE %
Portuguese: A imunogenicidade da formulação final da vacina contra a dengue CYD, em adultos com idade entre 18 e 45 anos em áreas endémicas, foi avaliada em 3 estudos conduzidos na Ásia-Pacífico (CYD22 no Vietname, CYD28 em Singapura e CYD47 na Índia).
Dutch: De immunogeniciteit van de uiteindelijke formulering van het CYD denguevaccin voor volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden werd beoordeeld in 3 onderzoeken, allen uitgevoerd in Azië/Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore en CYD47 in India).
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.
Dutch: Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val te voorkomen en om syncope reacties te behandelen.
Portuguese: As reações adversas notificadas até 28 dias após qualquer injeção durante os estudos clínicos, de doentes entre os 9 e os 45 anos de idade, num subgrupo de reatogenicidade de 1306 adultos e 3067 crianças, e as reações adversas observadas durante a utilização comercial são apresentadas na Tabela 1 para crianças dos 9 aos 17 anos e na Tabela 2 para adultos dos 18 aos 45 anos.
Dutch: Bijwerkingen die zijn verzameld binnen 28 dagen na elke injectie tijdens klinische onderzoeken met proefpersonen van 9 tot 45 jaar, bij een reactogeniciteitsubgroep van 1306 volwassenen en 3067 kinderen, en bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens commercieel gebruik worden weergegeven in Tabel 1 voor kinderen van 9 tot 17 jaar en in
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Tel: +358 (0) 201 200 300
Portuguese: Mais informações sobre a dengue e vacinação Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Meer informatie over dengue en vaccinatie QR-code om in te voegen + http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Portuguese: * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Dutch: *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de eficácia clínica em indivíduos entre os 17 e os 45 anos provenientes de áreas endémicas.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar klinische werkzaamheid bij proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden.
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) é uma solução límpida e incolor.
Dutch: Het oplosmiddel (0,9%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado em 6 horas se for armazenado entre 2ºC e 8ºC (i.e, no frigorífico).
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product binnen 6 uur worden gebruikt mits het is bewaard tussen 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en worden beschermd tegen licht.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos, estimou-se que durante um seguimento de 6 anos podiam ocorrer cerca de 5 casos adicionais da dengue a exigir hospitalização ou 3 casos adicionais da dengue grave por 1000 vacinados, sem infeção prévia por dengue, após a vacinação.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 jaar of ouder werd geschat dat er tijdens een follow-up van 6 jaar na vaccinatie ongeveer 5 extra ziekenhuisopnamen voor dengue plaatsvonden of 3 extra gevallen van ernstige dengue per 1000 gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Portuguese: Foram notificados 4 casos de DVC com hospitalização em CYD14 e 2 casos em CYD15 no grupo controlo versus nenhum no grupo vacina.
Dutch: In de controlegroep werden vier VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten gemeld in CYD14 en twee VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten in CYD15, ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Portuguese: Em indivíduos entre os 9 e os 45 anos de idade as reações mais frequentemente notificadas, independentemente dos resultados serológicos para dengue antes da vacinação, foram cefaleia (54%), dor no local de injeção (49%), mal-estar (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febre (16%).
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 45 jaar waren de meest gemelde reacties, ongeacht de serostatus van dengue voorafgaand aan vaccinatie, hoofdpijn (54%), pijn op de injectieplaats (49%), malaise (44%), myalgie (43%), asthenie (34%) en koorts (16%).
Portuguese: Para os casos de DVC graves, foram considerados dois tipos de endpoint de avaliação: casos de DVC clinicamente graves e casos de DVC que cumpriam os critérios da OMS de 1997 para Febre Hemorrágica da Dengue (FHD).
Dutch: Voor ernstige gevallen van VCD werden twee soorten eindpunten overwogen: klinisch ernstige gevallen van VCD en gevallen van VCD die voldeden aan de WHO criteria van 1997 voor dengue hemorragische koorts (dengue hemorrhagic fever, DHF).
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade Na população pediátrica, foi observada febre com uma frequência maior (muito frequente) do que nos adultos (frequente).
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
Dutch: Verkennende analyses naar de werkzaamheid van het vaccin volgens de dengue-serostatus zoals gemeten door een plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50-) bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) werden uitgevoerd in de immunogeniciteit-subset van 2000 proefpersonen in zowel CYD14 als CYD15 en 300 proefpersonen in CYD23.
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
Dutch: Voor het bewaren van Dengvaxia na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) é uma solução límpida e incolor.
Dutch: Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: O tratamento médico e monitorização adequados têm de estar prontamente disponíveis na eventualidade de uma reação anafilática após a administração da vacina.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dient altijd voorhanden te zijn in het geval een anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
Dutch: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet als u/uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sanofi België tel.: +32 2 710.54.00
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder fenylalanine Niet-essentiële aminozuren Arginine-hydrochloride Sucrose