FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viele Studien wurden verworfen, und die Qualität der Studien, die schließlich in die Analyse eingingen, wurde durch veröffentlichte Metaanalysen oder aktuelle Übersichtsartikel unter verschiedenen Untersuchungsbedingungen bestätigt.
Romanian: Calitatea studiilor care au fost reţinute pentru analiză, după ce multe altele au fost respinse, a fost confirmată în meta-analiza publicată sau în articolele de jurnal, cu privire la mai multe tratamente.
German: Auch im Myokard wird 18F-Fluorodeoxyglucose angereichert, insbesondere während und nach einer reversiblen Myokardischämie, wenn die Aufnahme von Glucose in die Myokardzellen gesteigert ist.
Romanian: Fluorodeoxiglucoza (18F) se acumulează, de asemenea, în miocard, în special în timpul şi în urma unei ischemii miocardice reversibile atunci când apare o absorbţie crescută a glucozei în celulele miocardice.
German: - Die technische Leistung wurde in wissenschaftlichen Artikeln dokumentiert und lässt sich auf alle beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen übertragen.
Romanian: - performanţa tehnică a fost, de asemenea, documentată în articole şi se aplică tuturor bolilor infecţioase sau inflamatorii propuse
German: Bezüglich der technischen Leistung wurde die Überlegenheit von FDG gegenüber allen radiopharmazeutischen Vergleichspräparaten in wissenschaftlichen Artikeln dokumentiert und gilt für alle beantragten Krankheitsbilder innerhalb der Indikationen.
Romanian: Performanţa tehnică - superioritatea FDG faţă de toţi comparatorii radiofarmaceutici a fost documentată în articole şi poate fi aplicată tuturor situaţiilor propuse în cadrul acestor indicaţii.
German: Die in der Kern-SmPC empfohlene Dosierung (eigentlich: die injizierte Aktivität) von 100-400 MBq mit Anpassung bei Kindern stimmt mit der in den veröffentlichten klinischen Studien zu Infektionen/Entzündungen in PET-, CDET- oder PET-CT-Geräten verwendeten Aktivität überein.
Romanian: Posologia (de fapt activitatea injectată) recomandată în RCP-ul principal, 100-400MBq cu adaptare la copii, este conformă cu activitatea utilizată în studiile clinice raportate pentru infecţii/inflamaţii, indiferent de echipamentul utilizat PET, CDET sau PET-CT.
German: Bei Patienten unter bestimmten Begleitmedikationen wie Antibiotika und Antiphlogistika zeigt der gesunde Menschenverstand, dass diese unter den entsprechenden behaupteten Bedingungen bei langdauernden oder chronischen Erkrankungen (Fieber unbekannter Ursache [FUU], chronische Knocheninfektionen, Verdacht auf infizierte Hüftendoprothese, aktive entzündliche Darmerkrankung [IBD] usw) nicht wirksam waren, da die Patienten zur FDG-PET überwiesen wurden.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente specifice cum ar fi antibioticele şi antiinflamatoarele, este evident că, în ceea ce priveşte contextele susţinute în boli cronice sau de lungă durată (febră de origine necunoscută (FON), infecţie osoasă cronică, suspiciuni de infecţie a protezelor de şold, boli inflamatorii ale intestinului (BII) …), acestea nu au fost eficace având în vedere că pacientului i s-a recomandat o FDG PET.
German: Die Qualität der zur Beurteilung der Wirksamkeit herangezogenen Daten wurde geprüft (Homogenität der Patientenreihen zu einem bestimmten Krankheitsbild entsprechend expliziter Einschlusskriterien; nach akzeptierten Protokollen akquirierte Bilder für FDG und - bei Vergleichsstudien - auch für das Vergleichspräparat; Beschreibung des Wahrheitsstandards bei allen auswertbaren Patienten vorhanden, außer bei Studien, die sich ausschließlich mit den Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung befassen), und es wurde gezeigt, dass die Daten den Anforderungen der Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (Zu beachtende Punkte bei der Bewertung von Diagnostika; CPMP/EWP/1119/98) entsprachen.
Romanian: Calitatea datelor utilizate pentru evaluarea eficacităţii a fost evaluată (omogenitatea seriei într-o anumită situaţie, în conformitate cu anumite criterii explicite de includere, imagini obţinute în baza unui protocol acceptat disponibil pentru FDG şi, de asemenea, pentru comparator în cadrul studiilor comparative şi descrierea veridicităţii obţinute la toţi pacienţii care au putut fi evaluaţi, cu excepţia unui studiu de impact vizând exclusiv tratarea) şi s-a demonstrat conformitatea acesteia cu cerinţele Punctelor de analizat (PdA) privind la evaluarea produselor de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
German: - Von einer starken Auswirkung auf die Vorgehensweise bei der Behandlung der Patienten wurde für den gesamten Indikationsbereich sowie für jede infektiöse oder entzündliche Erkrankung einzeln berichtet.
Romanian: - a fost raportat un impact ridicat asupra tratării pacienţilor în cazul indicaţiei generale şi pentru fiecare boală infecţioasă sau inflamatorie
German: - Ausreichend berücksichtigt wurden besondere Situationen wie z. B. Patienten mit Immunschwäche oder Leukozytenfunktionsstörungen und Patienten unter bestimmten Begleitmedikationen, durch die die Vitalität und/oder die Funktion der Leukozyten beeinträchtigt sein können (z. B. Antibiotika, nichtsteroidale Antiphlogistika usw.).
Romanian: - au fost analizate în mod satisfăcător situaţiile de tipul pacienţilor cu imunodeficienţă, disfuncţie a leucocitelor şi pacienţi cărora li se administrează concomitent medicaţie specifică prin care este afectată viabilitatea şi/sau funcţia leucocitelor (cum ar fi antibioticele, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene etc)
German: Wie oben bereits erwähnt, wäre es gegen das Optimierungsprinzip der Euratom-Richtlinie (die im Gesetz aller EU-Mitgliedstaaten umgesetzt wurde), wenn man Kinder von den Vorteilen der FDGPET bei Infektionen und Entzündungen ausschließen würde, da die anderen szintigrafische Optionen eigentlich eine höhere Strahlenbelastung für das Kind (67Gallium-Szintigrafie, 111IndiumLeukozytenszintigrafie) oder das Personal (In-vitro-Markierung mit 99mTc-HMPAO) beinhalten, ohne dass die Wirksamkeit dadurch besser ist.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat mai sus, ar fi împotriva principiului optimizării din directiva Euratom (transpusă în legislaţia tuturor statelor membre) să fie excluşi copiii de la beneficiile FDG PET în cazul bolilor infecţioase/inflamatorii, deoarece celelalte opţiuni scintigrafice sunt mult mai iradiante pentru copii (scintigrafia cu galiu-67, scintigrafia cu indiu-111 WBC) sau pentru personal (marcarea in vitro cu technetiu-99m HMPAO), fără niciun beneficiu din punct de vedere al eficacităţii.
German: Bisher wurden weltweit in veröffentlichten Reihen (Fallberichte nicht eingeschlossen) insgesamt 6 125 Patienten beschrieben, die von einer FDG-PET mit der Indikation Entzündung/±Infektion profitierten (nicht eingeschlossen Fälle, bei denen Infektionen/Entzündungen als Zufallsbefund im Rahmen einer aus anderen Gründen veranlassten Untersuchung festgestellt wurden).
Romanian: Până în prezent, în seriile publicate (cu excepţia rapoartelor de caz) a fost raportat un număr de 6 125 de pacienţi din toată lumea care au beneficiat de FDG PET indicat pentru inflamaţii şi/sau infecţii (excluzând constatările accidentale de infecţii/inflamaţii la pacienţii examinaţi pentru alte indicaţii).
German: Die medizinischen Aufzeichnungen der 248 Patienten, in deren FDG-PET-Befund eine vermehrte Anreicherung des radioaktiven Markers in extramedullären Bereichen und/oder Knochen- und Gelenkläsionen (die für ein multiples Myelom atypisch wären) beschrieben wurde, wurden auf einen möglichen Zusammenhang mit Infektionen hin durchgesehen.
Romanian: Au fost analizate fişele medicale aparţinând unui număr de 248 de pacienţi cu mielom multiplu a căror FDG-PET a arătat o creştere a absorbţiei radiotrasorului la nivel extramedular şi/sau al leziunilor osoase şi ale articulaţiilor (ceea ce ar fi atipic pentru mielomul multiplu), pentru a fi identificate cazurile asociate infecţiei.
German: Insgesamt gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Gluscan (FDG) bei der oben behandelten Indikation „Infektiöse und entzündliche Erkrankungen" günstig ist.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că profilul beneficii-riscuri este favorabil pentru Gluscan (FDG) în indicaţia „boli infecţioase sau inflamatorii" la care s-a făcut referire mai sus.
German: Die PET/CT ist heutzutage die Standardmethode für die Bildgebung mit FDG und aus der wissenschaftlichen Literatur und Expertenmeinungen geht eindeutig hervor, dass sie kein schlechteres technisches und diagnostisches Ergebnis erzeugen kann als die PET allein.
Romanian: PET/CT este în momentul de faţă nivelul de ultimă generaţie pentru detectarea cu FDG şi reiese în mod evident din literatura de specialitate şi avizele experţilor că aceasta nu poate deteriora performanţele tehnice şi de diagnostic în comparaţie PET separat.
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GLUSCAN 500 und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten abschließenden Fassung (siehe Anhang III) verbleiben.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale întocmite în timpul procedurii grupului de coordonare în conformitate cu anexa III pentru GLUSCAN 500 şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
German: - Die PET-CT ist heutzutage Standard für die Bildgebung mittels FDG und zeigt keine schlechtere technische und diagnostische Leistung als die PET allein.
Romanian: - PET-CT reprezintă, în momentul de faţă nivelul tehnologic cel mai avansat pentru detectarea cu FDG şi nu arată nicio deteriorare a performanţelor tehnice sau de diagnostic în comparaţie cu PET separat.
German: Im speziellen Fall des Myeloms (das inzwischen zu den Lymphomen gezählt wird), bei dem FDG unter onkologischen Aspekten indiziert ist, wurde die Substanz auch gezielt im Zusammenhang mit der bestehenden Immunsuppression und Leukozytendepletion eingesetzt, um vor Beginn der Chemotherapie nach Infektionen zu suchen.
Romanian: În cazul specific al mielomului (care este acum considerat a face parte din limfom) care indică FDG ca atare, FDG a fost utilizat în mod deliberat pentru localizarea infecţiilor înainte de începerea chimioterapiei, în legătură cu deficienţa de imunitate şi WBC.
German: 500MBq/mL zum Zeitpunkt der
Romanian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL la momentul calibrării
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass die intrinsische Auflösung eines PET-Scanners doppelt so hoch ist wie die einer Gammakamera mit Niedrigenergiekollimator bei Verwendung von Technetium-99m und mehr als doppelt so hoch wie die eines Mittelenergiekollimators bei Verwendung von Gallium-67 oder Indium-111; dass die Wartezeit für die Patienten (1 Stunde zwischen Injektion und Bildakquisition) kürzer als bei allen für dieses Gebiet registrierten Radiopharmazeutika ist; dass die sonstigen Unannehmlichkeiten/Risiken für den Patienten geringer sind als bei Verwendung von Gallium-67 (aufwändige Vorbereitung des Patienten) oder von markierten Leukozyten (Entnahme eines großen Blutvolumens und Fehlerrisiko bei der erneuten Injektion).
Romanian: S-a concluzionat că: rezoluţia intrinsecă a unui scaner PET este de două ori mai bună decât cea a unei camere gama cu colimator cu energie scăzută utilizat pentru technetiu-99m şi de peste două ori mai bună cu un colimator cu energie medie utilizat pentru galiu-67 sau indiu-111, timpul de aşteptare al pacientului (1 oră între injecţie şi obţinerea imaginii) este cel mai scurt dintre toate produsele radiofarmaceutice din acest domeniu, celelalte inconveniente/riscuri pentru pacient sunt mai mici decât cele ale galiu-67 (pregătirea cu dificultate a pacientului) sau ale leucocitelor (WBC) marcate, care necesită recoltarea unei cantităţi mari de sânge şi prezintă riscul de producere a unor erori la reinjectare; dozimetria FDG PET este similară celei a produselor marcate cu technetiu-99m şi mai favorabilă decât cea a radiofamaceuticelor galiu-67 sau indiu-111.
German: Zurzeit hat dies keine Auswirkungen auf die SmPC, da nicht nachgewiesen wurde, dass die Diagnostik mittels kombinierter PET/CT bei einem Krankheitsbild dieser Indikation signifikante Vorteile gegenüber der alleinigen PET hätte.
Romanian: În prezent, nu există niciun impact asupra RCP-ului, deoarece nu s-a demonstrat că oricare dintre contextele aceste indicaţii prezintă beneficii semnificative în urma fuziunii PET/CT în comparaţie cu PET separat.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass die Anwendung von FDG aufgrund der langjährigen, kontinuierlichen Erfahrungen als etabliert gelten kann.
Romanian: CHMP a fost de acord că există o lungă experienţă de utilizare continuă a FDG, ceea ce susţine utilizarea sa bine stabilită.
German: Sie basieren jeweils auf bestimmten biologischen Bedingungen für die Glucoseaufnahme in Organen oder Geweben: auf der gesteigerten Aufnahme in malignen Zellen, auf der Tatsache, dass in gefährdeten, aber noch lebensfähigen Myokardzellen weiterhin eine Glucoseaufnahme stattfindet, sowie auf der Tatsache, dass kortikale Neuronen, die für die Auslösung epileptischer Anfälle verantwortlich sind, in anfallsfreien Phasen vermindert Glucose aufnehmen.
Romanian: Aceste indicaţii s-au bazat fiecare pe un proces biologic, respectiv absorbţia de glucoză în organele sau ţesuturile specifice, absorbţia crescută în celulele maligne, absorbţia persistentă în celulele miocardice expuse riscurilor şi absorbţia redusă în neuronii cortexului responsabili pentru promovarea epilepsiei atunci când pacientul nu suferă o criză.
German: Gluscan ist ein Radiopharmazeutikum mit dem Inhaltsstoff 18F-Fluorodeoxyglucose (abgekürzt:
Romanian: Gluscan este un produs medicamentos radiofarmaceutic, compus din fluorodeoxiglucoză (18F), denumită abreviat FDG.
German: Es wäre wohl von Nachteil und liefe der Euratom-Richtlinie (Optimierung der Strahlenexposition) zuwider, wenn man Kinder von den Vorteilen der FDG-PET bei Infektionen und Entzündungen (insbesondere FUO und IBD) ausschließen wollte, da einige andere szintigrafische Optionen (67Gallium-Szintigrafie, 111Indium-Leukozytenszintigrafie) mehr Strahlung und/oder mehr Aufwand erfordern und dazu führen würden, dass Kinder in weniger belastungsarmer Weise behandelt würden als Erwachsene.
Romanian: Excluderea copiilor de la beneficiile FDG PET în cazul infecţiei şi inflamaţiei (în special FON sau BII) pare a aduce atingere şi a fi împotriva directivelor Euratom (optimizarea iradierii), deoarece alte opţiuni scintigrafice (scintigrafia cu galiu-67, scintigrafia leucocitelor marcate cu indiu-111) sunt în realitate mai iradiante şi/sau mai solicitante şi ar determina tratarea copiilor de manieră mai puţin favorabilă decât adulţii.
German: Eine Anpassung ist (innerhalb des oben angegebenen Bereichs) erforderlich für das Körpergewicht des Patienten und die Art des für die Bildgebung verwendeten PET(/CT)-Gerätes, nicht jedoch im Hinblick auf das vorliegende Krankheitsbild.
Romanian: Nu este necesară o adaptare conform contextului clinic, în timp ce adaptarea este necesară (în intervalul de mai sus) în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi tipul de echipament PET(/CT) utilizat pentru imagistică.
German: Somit ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis für FDG eindeutig günstiger als für alle anderen für die beantragte Indikation „Infektiöse und entzündliche Erkrankungen" zugelassenen Radiopharmazeutika.
Romanian: Astfel, raportul beneficii-riscuri este clar favorabil pentru FDG faţă de oricare dintre celelalte medicamente radiofarmaceutice în indicaţia solicitată „boli infecţioase şi inflamatorii".
German: Die rechtliche Grundlage für den vorliegenden Antrag ist Artikel 10 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, referitor la cererile care se bazează pe utilizări medicale bine stabilite susţinute de literatura ştiinţifică.
German: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Romanian: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis
German: Diese Indikation basiert ebenso wie die in der Kern-SmPC enthaltenen Indikationen auf einem biologischen Vorgang, nämlich der Glucoseaufnahme in Geweben oder Strukturen, die vermehrt aktivierte Leukozyten enthalten.
Romanian: La fel ca în cazul altor indicaţii din RCP-ul principal, indicaţia pentru bolile infecţioase sau inflamatorii se bazează, de asemenea, pe un proces biologic: absorbţia glucozei în ţesuturi sau structuri cu un conţinut anormal de leucocite activate.
German: Salzsäure 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Natriumhydroxid 0.24% (v/v)
Romanian: Apă pentru injecţii - 1,00 g, Citrat de sodiu - 0,62% (v/v), Clorură de sodiu - 0,41% (v/v), Acid clorhidric 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Hidroxid de sodiu 0,24% (v/v)
German: Anwendungszweck sollen die im Antrag angegebenen Krankheitsbilder bei Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen sein.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienţii cu boli infecţioase sau inflamatorii în situaţiile propuse.
German: Natriumcitrat - 0.62% (v/v), Natriumchlorid - 0.41% (v/v),
Romanian: MBq la momentul calibrării, Apă pentru injecţii - 1,00 g, Citrat de sodiu - 0,62% (v/v), Clorură de sodiu - 0,41% (v/v), Acid clorhidric 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v)
German: Der CHMP erkannte daher an, dass FDG in Bezug auf technische Leistung und Anwendungskomfort insgesamt einen Vorteil bei der Indikation Infektionen/Entzündungen bietet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recunoscut că performanţele tehnice şi accesibilitatea procedurală a FDG sunt în general benefice în această indicaţie.
German: Des Weiteren wurde die diagnostische Leistung für alle relevanten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen bestimmt und als mindestens gleichwertig zur Vergleichstechnik bewertet.
Romanian: De asemenea, pentru toate bolile infecţioase şi inflamatorii necesare, s-a determinat performanţa diagnosticării, aceasta fiind cel puţin egală cu cea a comparatorului, în cadrul analizei comune a studiilor cu privire la aceeaşi boală.
German: Die Belastungen und Risiken der In-vitro-Leukozytenmarkierung mit 99mTc-HMPAO sind offensichtlich: Entnahme eines großen Blutvolumens beim Kind für die In-vitro-Markierung und Anaphylaxie.
Romanian: Inconvenientele şi riscurile leucocitelor marcate in vitro cu 99mTc HMPAO sunt evidente:
German: 18F-Fluorodeoxyglucose reichert sich in Tumoren mit hoher Glucose-Fluktuation an. 18F-Fluorodeoxyglucose passiert die Blut-Hirn-Schranke und zeigt in epileptogenen Herden in anfallsfreien Phasen einen verminderten Glucose-Metabolismus an.
Romanian: Fluorodeoxiglucoza (18F) pătrunde prin bariera hemato-encefalică, iar focarele epileptogene prezintă un metabolism redus al glucozei în stadiul în care nu apar convulsii.
German: Antragstellers wurde nie von einer Leukozytenfunktionsstörung berichtet, die dazu führen würde, dass die Leukozyten in der Nachbarschaft der Zielzellen nicht aktiviert werden können.
Romanian: Solicitantul susţine că, potrivit tuturor informaţiilor pe care le are la dispoziţie (în momentul de faţă), nu a existat niciun raport cu privire la disfuncţia leucocitelor care să ducă la faptul că acestea nu pot fi activate în vecinătatea celulelor ţintă.
German: Ein Mitgliedstaat schlug daher die Aufnahme eines Textes in Abschnitt 4.5 der SmPC (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) vor, in dem die Wirkung der Kortikosteroide auf die FDG-Aufnahme bei der Indikation Entzündungen/Infektionen hervorgehoben und die zeitweilige Aussetzung der Kortikoid-Therapie nahegelegt werden sollte.
Romanian: Un paragraf care să sublinieze efectul corticosteroizilor asupra absorbţiei FDG în indicaţia privind infecţiile şi inflamaţiile, precum şi analiza posibilităţii de întrerupere a acestui tratament a fost propusă de un SMC în secţiunea 4.5 a RCP-ului (Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi a fost ulterior avizată favorabil de către CHMP.
German: ANHANG I
Romanian: Solicitantul
German: Fludeoxyglucose (18F)500MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung
Romanian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL la momentul calibrării
German: EU-nummer
Romanian: Ambalajul
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
German: - Schlaflosigkeit (Insomnie).
Romanian: Dificultăți la adormire (insomnie)
German: Was ist Glustin und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Glustin și pentru ce se utilizează
German: wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Romanian: - dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale la eliminare.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glustin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Glustin este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich, (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: WEITERE ANGABEN FÜR KALENDERPACKUNGEN:
Romanian: PENTRU AMBALAJELE CU CALENDAR:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glustin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Glustin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Romanian: contribuția la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
German: - Rückenschmerzen.
Romanian: Dureri de spate
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11.10.2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11/10/2000
German: Glustin enthält Pioglitazon.
Romanian: Glustin conține pioglitazonă.
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Romanian: dacă aveți o problemă cu ficatul sau inima.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: Numele și adresa fabricanțilorilor responsabili pentru eliberarea seriei
German: Hyperplasien der Harnblase wurden bei Hunden und Affen, die bis zu 12 Monate mit Pioglitazon behandelt wurden, nicht beobachtet.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuțele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.