FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt gebruikt om de ziekte van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Cushing σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.
Dutch: - Extreme moeheid.
Greek: - Υπερβολική κούραση.
Dutch: Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Een injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
Greek: Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια από μελέτες που διεξήχθηκαν με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Overige informatie over Signifor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Signifor
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Signifor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Signifor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Signifor verleend.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Signifor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Signifor.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Signifor.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Signifor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Bij patiënten bij wie geen klinisch voordeel optreedt, kan de behandeling worden stopgezet.
Greek: Οι ασθενείς εκείνοι που δεν παρουσιάζουν κλινικό όφελος μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Signifor διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Dutch: Vooraf gedefinieerde concentraties waren minder dan 2,5 microgram/liter voor groeihormoon of binnen de normaalwaarden voor IGF-1.
Greek: Τα προκαθορισμένα επίπεδα ήταν κάτω των 2,5 μικρογραμμαρίων/λίτρο για την αυξητική ορμόνη ή εντός των φυσιολογικών ορίων για τον IGF-1.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Signifor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Signifor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Dutch: Bij voortzetting van beide onderzoeken werd het langetermijnvoordeel van Signifor bij patiënten met acromegalie bevestigd.
Greek: Η συνέχιση και των δύο μελετών επιβεβαίωσε το μακροχρόνιο όφελος του Signifor σε ασθενείς με μεγαλακρία.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πασιρεοτίδη
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, moet de dosis mogelijk tijdelijk worden verlaagd.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση πρέπει να μειώνεται προσωρινά.
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Greek: Το Signifor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Na twee tot vier maanden moet de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld en moet de dosis waar nodig worden aangepast of de behandeling worden stopgezet als er geen voordeel wordt waargenomen.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από 2 έως 4 μήνες και η δόση να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ενώ εάν δεν παρατηρείται όφελος η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Om deze reden mag Signifor alleen voor acromegalie worden gebruikt wanneer de aandoening niet met andere geneesmiddelen van deze klasse onder controle wordt gehouden.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Signifor θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας μόνο όταν η πάθηση δεν ελέγχεται από άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Dutch: (Om de concentratie cortisol te verlagen, verlaagt pasireotide eerst de aanmaak van een ander hormoon, ACTH, dat de aanmaak van cortisol reguleert.)
Greek: (Για τη μείωση της κορτιζόλης, η πασιρεοτίδη μειώνει πρώτα την παραγωγή μιας άλλης ορμόνης, της ACTH, που ελέγχει την παραγωγή της κορτιζόλης.)
Dutch: Door de concentraties cortisol en groeihormoon te verlagen, kan het geneesmiddel de symptomen van de ziekte van Cushing en acromegalie helpen verlichten.
Greek: Μειώνοντας τα επίπεδα κορτιζόλης και της αυξητικής ορμόνης, το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου Cushing και της μεγαλακρίας.
Dutch: Signifor wordt gebruikt voor deze aandoeningen wanneer een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is en, in het geval van acromegalie, wanneer de aandoening ook niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Signifor, genaamd ‘somatostatine-analogen'.
Greek: Το Signifor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων σε περιπτώσεις όπου η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή και, στην περίπτωση της μεγαλακρίας, σε περιπτώσεις όπου η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς από άλλα φάρμακα, γνωστά ως «ανάλογα σωματοστατίνης», τα οποία είναι παρόμοια με το Signifor.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Signifor aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από αυτές τις νόσους και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Signifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Dutch: Dit betekent dat het op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon somatostatine de afgifte van groeihormoon door de hypofyse, gelegen aan de basis van de hersenen, blokkeert en indirect de afgifte van cortisol door de bijnieren, gelegen op de nieren, blokkeert.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα όπως ακριβώς και η φυσική ορμόνη σωματοστατίνη διασφαλίζοντας την αναστολή της έκκρισης αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και την έμμεση αναστολή της έκκρισης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Dutch: Wat is Signifor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Signifor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De werkzame stof in Signifor, pasireotide is a somatostatine-analoog.
Greek: Η δραστική ουσία του Signifor, η πασιρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Signifor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloedsuikerspiegel, diabetes, diarree, buikpijn, misselijkheid, galstenen, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χολολιθίαση (χολόλιθοι), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere somatostatine-analogen, kwam een hoge bloedsuikerspiegel vaker en in ernstiger mate voor bij Signifor.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων αναλόγων σωματοστατίνης, η εμφάνιση υψηλής ποσότητας σακχάρου στο αίμα ήταν συχνότερη και πιο σοβαρή σε ασθενείς που λάμβαναν Signifor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Signifor in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Signifor;
Dutch: Signifor is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Cushing (een aandoening veroorzaakt door een teveel aan het hormoon cortisol) en acromegalie (overmatige groei, vooral van de botten in de handen, de voeten en het gezicht, veroorzaakt door te veel groeihormoon).
Greek: Το Signifor είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τη νόσο Cushing (πάθηση που προκαλείται από την υπερβολική ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη) και σε ασθενείς με μεγαλακρία (υπερβολική ανάπτυξη, ιδίως των οστών στα χέρια, τα πόδια και το πρόσωπο, η οποία προκαλείται από υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης).
Dutch: Signifor is werkzaam bij het verlagen van de concentraties groeihormoon en IGF-1 (een ander hormoon waarvan het gehalte verhoogd is bij patiënten met acromegalie).
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης και του IGF-1 (μιας άλλης ορμόνης που είναι αυξημένη σε ασθενείς με μεγαλακρία).
Dutch: Welke voordelen bleek Signifor tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Signifor σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Signifor gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Signifor;
Dutch: Het bevat de werkzame stof pasireotide.
Greek: Το Signifor περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing wordt Signifor tweemaal daags toegediend als injectie onder de huid (bij voorkeur de bovenkant van de dijen en de buik) of elke vier weken geïnjecteerd in de bilspier.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Cushing, το Signifor χορηγείται είτε ως υποδόρια ένεση (κατά προτίμηση στο άνω μέρος του μηρού και στην κοιλιακή χώρα) δύο φορές την ημέρα είτε μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 150 volwassen patiënten die de spierinjectie gebruikten, reageerde ongeveer 41% van de patiënten binnen zeven maanden op de behandeling.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 150 ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ενδομυϊκή ένεση, περίπου το 41% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία εντός 7 μηνών.
Dutch: Voor acromegalie wordt Signifor elke vier weken toegediend via een injectie in de bilspier.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλακρία, το Signifor χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: 34% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 41% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend, reageerde gedeeltelijk op de behandeling, waarbij het cortisolgehalte in de urine binnen zes maanden was gehalveerd.
Greek: Το 34% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 41% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor ανταποκρίθηκαν μερικώς στη θεραπεία εμφανίζοντας μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα κατά 50% εντός 6 μηνών.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten bij wie de cortisolspiegel weer normaal wordt, klein is, wordt verwacht dat Signifor patiënten bij wie een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is, kan helpen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα ήταν μικρός, οι ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή είναι πολύ πιθανό να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Signifor.
Dutch: In het tweede onderzoek bij 198 patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle werd gehouden met een chirurgische behandeling of een andere medische behandeling, werden bij 15% van de patiënten die Signifor 40 mg kregen toegediend en bij 20% van de patiënten die Signifor 60 mg kregen toegediend na 24 weken vooraf gedefinieerde verlagingen in de hormoonspiegels bereikt, ten opzichte van geen van de 68 patiënten die de somatostatine-analogen octreotide of lanreotide kregen toegediend.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 198 ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση ή η χορήγηση άλλης θεραπείας δεν είχαν ως αποτέλεσμα τον επαρκή έλεγχο της νόσου, το 15% των ασθενών που έλαβαν 40 mg Signifor και το 20% των ασθενών που έλαβαν 60 mg Signifor πέτυχε τις προκαθορισμένες μειώσεις στα επίπεδα των ορμονών μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους 68 ασθενείς που έλαβαν τα ανάλογα σωματοστατίνης οκτρεοτίδη ή λανρεοτίδη.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 165 volwassen patiënten die de injectie onder de huid kregen toegediend, had 15% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 26% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend binnen zes maanden een normale concentratie cortisol in de urine.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 165 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε υποδόρια χορήγηση, το 15% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 26% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα εντός 6 μηνών.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Signifor.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Signifor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Signifor is effectief bij het normaliseren van de cortisolspiegel bij sommige patiënten met de ziekte van Cushing.
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό για την ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ασθενών με νόσο του Cushing.
Dutch: Signifor is ook werkzaam bij het verlagen van de groeihormoonspiegel bij patiënten met acromegalie.
Greek: Το Signifor είναι επίσης αποτελεσματικό για τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με μεγαλακρία.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 358 niet eerder behandelde volwassenen waren bij 31% van de patiënten die Signifor kregen toegediend de concentraties groeihormoon en IGF-1 na één jaar gedaald tot vooraf gedefinieerde lage concentraties, ten opzichte van 19% van de patiënten die octreotide, een ander somatostatineanaloog, kregen toegediend.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 358 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 31% των ασθενών που έλαβαν Signifor παρουσίασαν μείωση των επιπέδων αυξητικής ορμόνης και IGF-1, τα οποία ανήλθαν στα προκαθορισμένα χαμηλά επίπεδα μετά από θεραπεία διάρκειας 1 έτους, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν οκτρεοτίδη, ένα άλλο ανάλογο σωματοστατίνης.
Dutch: Signifor is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid en als poeder en vloeistof voor injectie in een spier.
Greek: Το Signifor διατίθεται υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση και υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για τη χορήγηση με ένεση σε μυ.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Signifor.
Dutch: Patiënten kunnen Signifor zelf onder de huid injecteren nadat ze hierin zijn geïnstrueerd.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με Signifor.
Dutch: Hoe werkt Signifor?
Greek: Πώς δρα το Signifor;
Dutch: Waarom is Signifor goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Signifor;
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Signifor.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Signifor, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Signifor.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Signifor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, moet de dosis mogelijk worden aangepast op basis van de respons van de patiënt.
Greek: Ενδεχομένως, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς ή σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Verpakkings-grootte
Greek: Περιεκτικότητα(ες)
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Greek: • Πληροφορίες για κρίσεις ή λοιμώξεις
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν Siklos ένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβεβαιώσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Greek: • Σημαντικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Greek: • Πότε πρέπει να ζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια από τον υπεύθυνο νοσηλείας
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Greek: Στο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Greek: • Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Greek: Στον οδηγό θεραπείας για ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Greek: • Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος και ρύθμιση της δοσολογίας
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
Greek: • Οδηγός θεραπείας για ιατρούς
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
Greek: • Παρακολούθηση της ανάπτυξης όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Greek: • Πληροφορίες για τους γονείς όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία σχετικά με την παρακολούθηση της ανάπτυξής τους
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Greek: Παιδιά μικρότερα των 2 ετών
Dutch: 5 Gewichtstoename kan een effect zijn van een verbeterde algemene toestand.
Greek: 5 Που μπορεί να είναι αποτέλεσμα των βελτιωμένων γενικών καταστάσεων.
Dutch: • Drink daarna een groot glas water of andere drank.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε ένα μεγάλο ποτήρι νερό ή οποιοδήποτε άλλο ρόφημα.
Dutch: Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να εκτελούνται κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε δύο μήνες.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Siklos δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op lagere doses moeten elke 2 maanden worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σταθεροί σε χαμηλότερες δόσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 μήνες.
Dutch: Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων.
Dutch: Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten met Siklos moeten worden behandeld.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό για πόσο καιρό θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς σε θεραπεία με Siklos.
Dutch: Bij de meesten (61%) was er sprake van een normale duur van de zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling.
Greek: Οι περισσότερες (61%) είχαν φυσιολογική έκβαση σε σχέση με τη διάρκεια της κύησης και φυσιολογικό τοκετό.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ook gerelateerd aan de onderliggend ziekte.
Greek: Αυτές οι διαταραχές συνδέονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
Dutch: De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση του Siklos πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί, πριν από το πρωινό.
Dutch: Stop niet met uw behandeling tenzij op aanraden van uw arts.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen veroorzaken.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κρίσεις οξέος πόνου και βλάβη οργάνου.
Dutch: Een dosis die hematologische toxiciteit veroorzaakt, mag niet vaker dan twee keer worden geprobeerd.
Greek: Μια δόση που προκαλεί αιματολογική τοξικότητα δεν πρέπει να δοκιμαστεί περισσότερο από δύο φορές.
Dutch: In het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt op vaccins verminderd zijn.
Greek: Γενικά, η απόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
Dutch: De dosis kan met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel worden ingenomen.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ένα ποτήρι νερό ή με πολύ μικρή ποσότητα τροφής.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν Siklosένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής:
Dutch: Ga gewoon verder zoals normaal wanneer het tijd is om de volgende dosis in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Greek: Συνεχίστε κανονικά όταν είναι ώρα να πάρετε την επόμενη δόση όπως αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας.
Dutch: Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσο Siklos πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα και θα ορίσει τη δόση σε ολόκληρα, μισά δισκία ή τέταρτο του δισκίου.
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματος επί αρκετές εβδομάδες μετά από υπερδοσολογία γιατί ενδέχεται να καθυστερήσει η ανάρρωση.
Dutch: Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι ειναι το Siklos και ποια ειναι η χρηση του