FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta prævia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: - gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala - lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala - loote südame löögisageduse häirete korral - rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - loote üsasisene surm - intrauteriinse infektsiooni kahtlus - placenta praevia - platsenta irdumine - ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Estonian: Võtke 0,9 ml atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban.
Estonian: Atosiban SUN sisaldab atosibaani.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Pendant le traitement par Atosiban SUN, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Estonian: Ravi ajal Atosiban SUN'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid atosibaani ja betametasooni või labetalooli vahel ei täheldatud.
French: Expérience post-commercialisation Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või mitmikrasedusega.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Estonian: Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt kõrgvererõhuravimeid.
French: - Taux de sucre trop élevé dans le sang.
Estonian: - Kõrge veresuhkru tase.
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
French: pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6...12 tundi) saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ± 73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
French: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Estonian: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
French: 0,9 ml en bolus intraveineux Sans objet
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüst üle 1 minuti jooksul
French: Comment conserver Atosiban SUN
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i säilitada
French: Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal tekkis kokku kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Estonian: Kui viaal on juba ükskord avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN?
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Envie de vomir (nausées)
Estonian: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st) - Halb enesetunne (iiveldus)
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
French: Comment Atosiban SUN sera-t-il administré?
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i manustatakse
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban aux doses recommandées s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Estonian: Enneaegse sünnituse korral inimesel toimib atosibaan soovitatud annustes emaka kontraktsioonidesse vastupidiselt ja tekitab emakalihase lõõgastumise.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Estonian: Kui vajatakse korduvat ravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
French: Les remplacer par 10 ml d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de deux flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Estonian: Asendage see 10 ml atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
French: AUTRES EU/1/13/852/002
Estonian: MUU EU/1/13/852/002
French: AUTRES EU/1/13/852/001
Estonian: MUU EU/1/13/852/001
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtumistest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et contenu de l'emballage extérieur Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est une solution claire, incolore, sans particule.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,9 ml süstelahust, mis vastab 6,75 mg atosibaanile.
French: Il a été prouvé que le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes allaitantes est faible.
Estonian: Imetavatel naistel on täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.
French: Des études d'interaction ont été menées avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires saines.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga.
French: Préparation de la solution à perfuser par voie intraveineuse :
Estonian: Esialgse intravenoosse süstelahuse valmistamine:
French: On n'a pas observé d'effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
Estonian: Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Estonian: Kui midagi siin loetletust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal 5 ml lahusega sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina).
French: Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines.
Estonian: Atosibaani manustamise ajal tuleb jälgida emaka kontraktsioone ja loote südamelöögisagedust ning seda ka juhul, kui emaka kontraktsioonid jätkuvad.
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml-ne kott samal moel nagu kirjeldatud.
French: En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN'i manustatakse.
French: Les éventuels effets indésirables de l'atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours d'essais cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.
French: Chez les animaux, l'atosiban n'a pas eu d'effet cardio-vasculaire.
Estonian: Atosibaani kardiovaskulaarsed toimed loomadel ei avaldunud.
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, l'atosiban 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ; - solution de Ringer Lactate ; - solution de glucose à 5 % p/v.
Estonian: Atosibaani 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et contenu de l'emballage extérieur Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
French: Un flacon contient 5 ml de solution à diluer pour perfusion, correspondant à 37,5 mg d'atosiban.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahuse kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks, mis vastab 37,5 mg atosibaanile.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal 0,9 ml lahusega sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina).
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml-st infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
French: L'atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Estonian: kontraktsiooni 30 minuti jooksul; - emakakael avanenud 1...3 cm (0...3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50%; - gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat; - loote südame löögisagedus normaalne.
French: La solution reconstituée contient 0,75 mg/ml.
Estonian: Pärast lahjendamist saadakse 0,75 mg/ml lahus.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
Estonian: Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis; - kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks (see on sarnane raske preeklampsiaga), kuid teil võivad olla ka veel krambid (konvulsioonid).
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses.
French: - Réaction au site de l'injection.
Estonian: Süstelahus (injektsioon).
French: Sans objet.
Estonian: Ei ole asjakohane.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/852/001
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle pour ajuster le débit en gouttes/min.
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks, võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus (tilka minutis).
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad.
French: Ces signes sont entre autres:
Estonian: Nähud on muu hulgas järgmised:
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes;
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti jooksul vähemalt neli korda;
French: atosiban
Estonian: atosibaan
French: Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Estonian: Ravi tuleb pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist alustada nii kiiresti kui võimalik.
French: L'EPAR complet relatif à Atosiban SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Atosiban SUN kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele veeni (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (18 mg/h) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (6 mg/h), mis kestab kuni 45 tundi.
French: En outre, le rythme cardiaque fœtal doit être normal.
Estonian: Lisaks sellele peab lapsel olema normaalne südamelöögisagedus.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Atosiban SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada ravimi Atosiban SUN võimalikult ohutu kasutamine.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'atosiban.
Estonian: Ettevõte esitas atosibaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atosiban SUN, le 31 juillet 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Atosiban SUN müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil 2013.
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, tohib ravi ravimiga Atosiban SUN korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
French: Pourquoi Atosiban SUN est-il approuvé?
Estonian: Miks Atosiban SUN heaks kiideti?
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Atosiban SUN empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Estonian: Blokeerides oksütotsiini toime, ennetab Atosiban SUN kontraktsioone ja põhjustab emaka lõdvestumist, mis aitab sünnitust edasi lükata.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique administré par perfusion ou par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Tractocile.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Atosiban SUN on infusiooni või süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Tractocile.
French: Il est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
Estonian: Ravimit Atosiban SUN kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks täiskasvanud naistel, kelle raseduse kestus on 24-33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.
French: Étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Atosiban SUN on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atosiban SUN?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Atosiban SUN kasutamise efektiivsus ja ohutus?
French: Autrement dit, l'atosiban bloque l'action de l'ocytocine.
Estonian: See tähendab, et atosibaan blokeerib oksütotsiini toime.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Atosiban SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi Atosiban SUN ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Tractocile, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Tractocile korral, ületab ravimi Atosiban SUN kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: • une dilatation du col de l'utérus de 1 à 3 cm et un effacement (mesure de la finesse du col)
Estonian: • emakakaela avanemine 1-3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.
French: L'ocytocine est l'hormone impliquée dans le déclenchement des contractions de l'utérus.
Estonian: Oksütotsiin on hormoon, mis osaleb emakakontraktsioonide algatamisel.
French: Cela signifie qu'Atosiban SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tractocile.
Estonian: See tähendab, et Atosiban SUN on sarnane võrdlusravimiga Tractocile, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atosiban SUN est de qualité comparable à celle de Tractocile et comparable à ce dernier.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Atosiban SUN võrdväärne kvaliteet ja sarnane toime ravimiga Tractocile.
French: Atosiban SUN est un «médicament générique».
Estonian: Atosiban SUN on geneeriline ravim.
French: Atosiban SUN est un médicament qui contient le principe actif atosiban.
Estonian: Atosiban SUN on ravim, mis sisaldab toimeainena atosibaani.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Atosiban SUN.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Atosiban SUN et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb ravimi Atosiban SUN kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Le traitement par Atosiban SUN doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Estonian: Ravi ravimiga Atosiban SUN peab teostama enneaegse sünnituse ravis kogenud arst.
French: Le principe actif d'Atosiban SUN, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Estonian: Ravimi Atosiban SUN toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Atosiban SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate ravimiga Atosiban SUN toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Atosiban SUN, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: supérieur ou égal à 50 %.
Estonian: Lk 2/2
French: Comment Atosiban SUN est-il utilisé?
Estonian: Kuidas ravimit Atosiban SUN kasutatakse?
French: Comment Atosiban SUN agit-il?
Estonian: Kuidas Atosiban SUN toimib?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Atosiban SUN.
Estonian: See on ravimi Atosiban SUN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Atosiban SUN est disponible sous la forme d'une solution pour injection et d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN turustatakse süstelahuse ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise