FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapsel med hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver.
Polish: Kapsułka składająca się z białej, nieprzeźroczystej części dolnej i niebieskiego, nieprzezroczystego wieczka, z nadrukiem „LDK 150MG" na wieczku kapsułki i „NVR" na części dolnej kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek.
Danish: OS-rate ved 24 måneder d, % (95 % CI)
Polish: Odsetek OS po 24 miesiącach d, % (95%
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) blev færdiggjort af 80 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene for alle spørgeskemaer på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Polish: Co najmniej 80% pacjentów wypełniło kwestionariusze oceny wyników leczenia (skala oceny objawów raka płuca [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC-QLQ-LC13 [LC13] i EQ-5D-5L) w grupie przyjmującej cerytynib i w grupie chemioterapii, co dotyczyło wszystkich kwestionariuszy w większości punktów czasowych w trakcie trwania badania.
Danish: Baseret på den stratificerede log-rank test.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Danish: Populationskarakteristika i de to arme var: gennemsnitsalder 53 år, alder under 65 (79 %), kvinder (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldrig rygere eller tidligere rygere (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenocarcinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
Polish: Charakterystyka populacji dwóch grup badanych obejmowała: średni wiek 53 lata, wiek poniżej 65 lat (79%), płeć żeńską (57%), rasę białą (54%), rasę żółtą (33%), brak palenia w wywiadzie lub palenie w przeszłości (95%), stan sprawności wg WHO 0 lub 1 (93%), występowanie gruczolakoraka (94%) i obecność przerzutów do mózgu (33%).
Danish: Når ceritinib administreres samtidig med andre lægemidler, bør Produktresuméet for det andet lægemiddel konsulteres angående rekommendationer vedrørende samtidig behandling med CYP3A4hæmmere.
Polish: Gdy cerytynib jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) tych produktów leczniczych w celu zapoznania się z zaleceniami dotyczącymi ich jednoczesnego podawania z inhibitoram CYP3A4.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger hos patienter i behandling med Zykadia
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia
Danish: ECOG performance status var 0/1/2 hos henholdsvis 46,3 %/47,6 %/6,1 % af patienterne og 58,0 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0/1/2 odpowiednio u 46,3%/47,6%/6,1% pacjentów, a u 58,0% pacjentów obecny był przerzut do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes ceritinib at hæmme intestinal P-gp og BCRP i klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro przewiduje się, że cerytynib będzie hamował P-gp i BCRP w jelicie, w klinicznie istotnych stężeniach.
Danish: Lever og galdeveje Unormale resultater af leverfunktionstests h
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby h
Danish: Ethundredeogfemten (115) patienter blev randomiseret til Zykadia og ethundredeogseksten (116) blev randomiseret til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Polish: Stu piętnastu (115) pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia, a stu szesnastu (116) pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej chemioterapię (pemetreksed lub docetaksel).
Danish: Unormale resultater af leverlaboratorietests (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjede transaminaser, forhøjede leverenzymer, unormal leverfunktionstest, stigning i leverfunktionstest, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie wyników prób czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 345 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til <90 ml/min), 82 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til <60 ml/min) og 546 patienter med normal nyrefunktion (≥90 ml/min) var eksponeringen for ceritinib tilsvarende hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion, hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendigt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej u 345 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do <90 ml/min), 82 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do <60 ml/min) i 546 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (≥90 ml/min) wykazała, że ekspozycja na cerytynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, sugerując brak konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: YDRE KARTON TIL PAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED 150 (3 PAKNINGER MED 50) HÅRDE KAPSLER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE OPAKOWANIA (Z BLUE BOX) ZAWIERAJĄCE 150 (3 OPAKOWANIA PO 50) TWARDYCH KAPSUŁEK
Danish: hvis du har problemer med bugspytkirtlen.
Polish: jeśli u pacjenta występują problemy z trzustką.
Danish: Unormale blodprøveresultater ved måling af din nyrefunktion (høj kreatinin-værdi) Halsbrand (muligt tegn på forstyrrelser i fordøjelseskanalen) Fald i antallet af røde blodceller kaldet anæmi
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące czynności nerek (duże stężenie kreatyniny) Zgaga (możliwy objaw zaburzeń układu trawiennego) Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych zwane niedokrwistością
Danish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Polish: Cerytynib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemioterapia
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på enkeltdosis-farmakokinetikken for ceritinib (750 mg fastende) blev vurderet for forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8), moderat (Child-Pugh klasse B, N=7) eller svært (Child-Pugh klasse C, N=7) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki cerytynibu (750 mg na czczo) oceniano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n = 8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n = 7) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n = 7) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Tag Zykadia én gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad (fx en snack eller et hovedmåltid).
Polish: Lek Zykadia należy przyjmować raz na dobę, mniej-więcej o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem (na przykład przekąską lub pełnym posiłkiem).
Danish: 93,3 % havde adenocarcinom og 96,9 % havde enten aldrig været eller var tidligere rygere.
Polish: U 93,3% pacjentów występował gruczolakorak i w 96,9% były to albo osoby nigdy niepalące, albo osoby palące w przeszłości.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 i klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib hamuje także CYP2A6 i CYP2E1 w klinicznie istotnych stężeniach.
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Polish: Pożywieniem może być lekki lub pełny posiłek (patrz punkt 5.2).
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Danish: Hvordan Zykadia virker
Polish: Jak działa lek Zykadia
Danish: Medicin, som kan øge risikoen for bivirkninger ved Zykadia: medicin, der bruges til behandling af AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir).
Polish: Leki mogące zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Zykadia: leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir).
Danish: Patienter skal monitoreres og behandles med standardpleje, herunder midler mod diarré og kvalme eller væskeerstatning, som klinisk indiceret.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów i wdrożyć standardowe postępowanie, w tym podawanie leków przeciwbiegunkowych, przeciwwymiotnych lub uzupełnianie płynów, w zależności od wskazań klinicznych.
Danish: Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib.
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną o nazwie cerytynib.
Danish: I studie X2101 blev i alt 246 ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med en Zykadia-dosis på 750 mg fastende: 163 havde tidligere fået behandling med en ALK-hæmmer og 83 var ALK-hæmmer behandlingsnaive.
Polish: W badaniu X2101 ogółem 246 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP otrzymywało produkt leczniczy Zykadia w dawce 750 mg podawanej raz na dobę na czczo: 163 z nich stosowało wcześniej leczenie inhibitorem ALK, a 83 pacjentów nie otrzymywało wcześniej takiego leczenia.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva bør evalueres.
Polish: Należy dokonać oceny jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych mogących powodować bradykardię, a także leków przeciwnadciśnieniowych.
Danish: Ceritinib hæmmer autofosforylering af ALK, ALK-medieret fosforylering af downstream-signalproteiner og proliferation af ALK-afhængige cancerceller både in vitro og in vivo.
Polish: Cerytynib jest doustnym, wysoce selektywnym i silnym inhibitorem ALK. Cerytynib hamuje autofosforylację ALK, fosforylację białek sygnałowych położonych niżej w kaskadzie sygnałowej, przebiegającą za pośrednictwem ALK oraz proliferację zależnych od ALK komórek rakowych zarówno in vitro, jak i in vivo.
Danish: Kapsel: gelatine, indigotin (E132) og titandioxid (E171).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna(E132) i dwutlenek tytanu (E171).
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på BIRC) Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (wg BIRC) Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Danish: Unormale blodprøveresultater ved måling af din leverfunktion (høje værdier af et enzym kaldet alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gamma-glutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blodet, høje bilirubin-værdier) Mavesmerter
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby (duża aktywność enzymów zwanych aminotransferazą alaninową i (lub) aminotransferazą asparaginianową i (lub) gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi, duże stężenie bilirubiny) Ból brzucha
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Zykadia i przyczyn, dla których ten lek został przepisany pacjentowi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Effektdata fra studie A2303 er opsummeret i tabel 4 og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 3 og 4.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A2303 podsumowano w Tabeli 4, a na Rycinach 3 i 4 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera odpowiednio dla PFS i OS.
Danish: Patienter skal monitoreres for unormale resultater af leverlaboratorietests og behandles som anbefalet i pkt.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Polish: U 92,1% pacjentów występował gruczolakorak.
Danish: I studie A2301 blev 44 patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline og mindst en postbaseline radiologisk undersøgelse af hjernen (22 patienter i ceritinib-armen og 22 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Polish: W badaniu A2301 u 44 pacjentów z mierzalnym przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu i przynajmniej jedną oceną radiologiczną po rozpoczęciu udziału w badaniu (22 pacjentów z grupy przyjmującej cerytynib i 22 pacjentów z grupy przyjmującej chemioterapię) przeprowadzono ocenę odpowiedzi w obrębie czaszki przez neuroradiologia z BIRC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 (tj. do 5 zmian w mózgu).
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til Zykadia ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy chemioterapii mogli przejść do grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia po stwierdzeniu progresji choroby potwierdzonej przez BIRC na podstawie kryteriów RECIST.
Danish: Efter orale enkeltdoser af ceritinib fastende lå ceritinibs geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid (T½) på mellem 31 og 41 timer hos patienter i dosisområdet 400 til 750 mg.
Polish: Po podaniu na czczo pojedynczych doustnych dawek cerytynibu średnia geometryczna pozornego okresu półtrwania w osoczu w końcowej fazie eliminacji (T½) cerytynibu wahała się od 31 do 41 godzin u pacjentów przyjmujących dawki z zakresu 400 do 750 mg.
Danish: 40 hårde kapsler
Polish: 40 twardych kapsułek
Danish: 90 hårde kapsler
Polish: 90 twardych kapsułek
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Danish: I kliniske studier blev der observeret QT-forlængelse med ceritinib.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu QT po zastosowaniu cerytynibu.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne, der fik ceritinib.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 25% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Danish: En farmakokinetisk analyse tydede på, at ceritinib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc (se pkt.
Polish: Z analizy farmakokinetyki wynika, że cerytynib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Danish: På tværs af de syv kliniske studier er der rapporteret ILD/pneumonitis (alle grader) hos 2,1 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib og grad 3 og 4 hos 1,2 % af patienterne.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych ILD/zapalenie płuc dowolnego stopnia zgłaszano u 2,1% pacjentów leczonych cerytynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 1,2% pacjentów.
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til ceritinib ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC (blinded independent review committee).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej chemioterapią mogli przejść do grupy przyjmującej cerytynib po stwierdzeniu progresji choroby przez zaślepioną niezależną komisję (ang. BIRC, Blinded Independent Review Committee) na podstawie kryteriów RECIST.
Danish: I studie A2303 blev 133 patienter med hjernemetastaser ved baseline (66 patienter i Zykadia-armen og 67 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Polish: W badaniu A2303 u 133 pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu (66 pacjentów z grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia i 67 pacjentów z grupy leczonej chemioterapią) przeprowadzono ocenę odpowiedzi w obrębie czaszki przez neuroradiologia z BIRC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 (tj. do 5 zmian w mózgu).
Danish: I alt 81 tidligere ubehandlede patienter med ALKpositiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC blev randomiseret til at få Zykadia 450 mg en gang daglig med mad (N=41) eller Zykadia 750 mg en gang daglig fastende (N=40).
Polish: Łącznie 81 wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt leczniczy Zykadia w dawce 450 mg raz na dobę z pożywieniem (n=41) lub produkt leczniczy Zykadia w dawce 750 mg raz na dobę na czczo (n=40).
Danish: Størstedelen af tilfældene kunne håndteres med dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion.
Polish: W większości przypadków wystarczającym działaniem było wstrzymanie podawania leku i (lub) zmniejszenie dawki.
Danish: Zykadias potentiale for at forårsage infertilitet hos mandlige og kvindelige patienter er ukendt (se pkt.
Polish: Potencjalne ryzyko niepłodności u mężczyzn i kobiet pod wpływem produktu leczniczego Zykadia nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Danish: Tabel 2 viser frekvenskategorier for bivirkninger indberettet for Zykadia hos patienter, der blev behandlet med en startdosis på 750 mg fastende (N=925) fra syv kliniske studier.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, zgłaszane u pacjentów leczonych dawką 750 mg produktu leczniczego Zykadia podawaną na czczo (n=925) w siedmiu badaniach klinicznych.
Danish: Levertoksiske bivirkninger blev håndteret med dosisafbrydelse eller -reduktion hos 40,6 % af patienterne.
Polish: Postępowanie w przypadku objawów hepatotoksyczności obejmowało przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u 40,6% pacjentów.
Danish: Frekvensen af disse udvalgte bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med den anbefalede dosis ceritinib på 450 mg taget med mad (N=89) i studiet A2112 (ASCEND-8) (se afsnittet "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Polish: Częstość występowania wybranych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (biegunki, nudności i wymiotów) opiera się na danych pochodzących od pacjentów leczonych zalecaną dawką 450 mg cerytynibu podawaną z pożywieniem (n=89) w badaniu A2112 (ASCEND8) (patrz podpunkt „Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego")
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Danish: Behandling med ceritinib anbefales ikke til patienter med medfødt lang QT-syndrom eller patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Polish: Leczenie cerytynibem nie jest zalecane u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Danish: I alt blev 376 patienter randomiseret i en 1:1-ratio (stratificeret for WHO performance status, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser ved screening) til enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kemoterapi (baseret på investigators valg: pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller carboplatin [AUC 5-6], administreret hver
Polish: Ogółem 376 pacjentów przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grup badawczych (dobór warstwowy w zależności od stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej oraz obecności/braku przerzutu do mózgu w fazie przesiewowej) otrzymujących cerytynib (w dawce 750 mg na dobę, na czczo) lub chemioterapię (wybraną przez badacza - pemetreksed [w dawce 500 mg/m pc.] w skojarzeniu z cisplatyną [w dawce
Danish: Zykadia kan øge de bivirkninger, der er forbundet med følgende medicin: medicin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme eller andre hjerteproblemer (fx amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxin).
Polish: Zykadia może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z następującymi lekami: lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów serca (np. amiodaronem, dyzopiramidem, prokainamidem, chinidyną, sotalolem, dofetylidem, ibutylidem i digoksyną).
Danish: Brug af Zykadia sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Zykadia z jedzeniem i piciem
Danish: medicin, der bruges til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital).
Polish: leki stosowane w celu przerwania napadów drgawek lub napadów padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital).
Danish: medicin, der bruges til behandling af infektioner, herunder medicin til behandling af svampeinfektioner (midler mod svamp, som fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx telithromycin).
Polish: Należą do nich leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz leki stosowane w pewnego rodzaju zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki takie jak telitromycyna).
Danish: Baseret på den stratificerede Cox-proportionale hazard-analyse.
Polish: Na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa ze stratyfikacją.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af Zykadia på grund af diarré, kvalme eller opkastning (se pkt.
Polish: U żadnego pacjenta nie było konieczne zmniejszenie dawki lub zakończenie podawania produktu leczniczego Zykadia z powodu biegunki, nudności lub wymiotów (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienter skal monitoreres for QT-forlængelse og behandles som anbefalet i pkt.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wydłużenia odstępu QT i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
Polish: Tabela 6 zawiera zestawienie danych dotyczących skuteczności dla obydwóch badań.
Danish: Hvis samtidig behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres med ca. en tredjedel (dosis ikke klinisk verificeret), afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i. Patienter skal monitoreres for bivirkninger.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę o około jedną trzecią (dawka niepotwierdzona klinicznie), w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg.
Danish: Tidligere ubehandlet ALK-positiv fremskreden NSCLC - randomiseret fase 3-studie A2301 (ASCEND-4)
Polish: Wcześniej nieleczony ALK-dodatni zaawansowany NDRP - randomizowane badanie III fazy A2301 (ASCEND-4)
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis bør udelukkes (se pkt.
Polish: Należy wykluczyć inne potencjalne przyczyny ILD/zapalenia płuc (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Danish: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Polish: Substraty CYP3A i CYP2C9
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/Zapalenie płuc
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (Måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3 ; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-værdi = 0,056
Polish: Mediany Kaplana-Meiera (95% CI) (Miesiące) cerytynib 750 mg: NE (29,3, NE) Chemioterapia: 26,2 (22,8, NE) Wartość p w teście log-rank = 0,056
Danish: Der findes ingen sikkerhedsdata for patienter over 85 år.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Danish: medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin).
Polish: leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
Danish: Steady state AUC for ceritinib ved reducerede doser efter samtidig behandling med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt i 14 dage blev ved simuleringer bestemt til at være svarende til steady state AUC for ceritinib alene.
Polish: Na podstawie symulacji przewidywano, że w stanie stacjonarnym AUC cerytynibu w zmniejszonych dawkach po jednoczesnym podawaniu z ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni jest podobne, jak AUC cerytynibu w stanie stacjonarnym, podawanego w monoterapii.