FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TRISENOXA u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Se avsnitt 2 "TRISENOX innehåller natrium".
Croatian: Pogledajte dio 2 „TRISENOX sadrži natrij".
Swedish: Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Croatian: Dok se liječite TRISENOXOM, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:
Swedish: Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt.
Croatian: Otvaranje ampule: Držite ampulu TRISENOXA s obojenim vrhom usmjerenim nagore te ispred Vas.
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Croatian: Svaki ciklus konsolidacije započeo je pri hematološkom oporavku od prethodnog ciklusa definiranom kao apsolutni broj neutrofila > 1,5 × 109/l i trombocita > 100 × 109/l.
Swedish: Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX.
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza: - Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj krvi prije prve doze TRISENOXA.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s TRISENOXOM.
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije metabolita MMAV i DMAV su 32 sata odnosno 70 sati.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi
Swedish: TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
Croatian: TRISENOX može oštetiti plod ako ga koriste trudne žene.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem TRISENOXA.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RARα).
Swedish: - Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
Croatian: - Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2-8 °C, osim kad se razrjeđivanje provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
Croatian: Potom pritisnite palcem na obojenu točku i prelomite ampulu držeći čvrsto tijelo ampule drugom rukom.
Swedish: Hematologisk fullständig remission (HCR)
Croatian: potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Ako osjetite nelagodu ili Vam nije dobro nakon injekcije TRISENOXA, morate pričekati da se simptomi povuku prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.
Swedish: Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze TRISENOXA izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Swedish: Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med TRISENOX.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje TRISENOXOM.
Swedish: De pentavalenta metaboliterna MMAV och DMAV dröjer innan de dyker upp i plasma (ca 10-24 timmar efter första administreringen av arseniktrioxid), men pga sina längre halveringstider ackumuleras de mer än AsIII
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenova trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje ampull eller varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu i neiskorišteni dio svake ampule ili svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Croatian: Nema iskustva s učinkom TRISENOXA na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Swedish: TRISENOX-dos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Croatian: Doza TRISENOXA, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: - Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezij i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja TRISENOXOM.
Swedish: AsIII är den farmakologiskt aktiva formen av arseniktrioxid.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i tabell 3 nedan:
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku
Swedish: En central venkateter krävs inte.
Croatian: Središnji venski kateter nije potreban.
Swedish: Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TRISENOX om - du har nedsatt njurfunktion.
Croatian: Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite TRISENOX, ako - imate oštećenu funkciju bubrega
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX
Croatian: Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između TRISENOXA i drugih lijekova.
Swedish: TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Croatian: TRISENOX je primjenjivan intravenski tijekom 1 do 2 sata sve dok koštana srž nije bila bez leukemičnih stanica, a maksimalno do 60 dana.
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje TRISENOXOM mora se odmah prekinuti, a Vaš će liječnik liječiti predoziranje arsenom.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja TRISENOXOM, obratite se svom liječniku za savjet.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Croatian: APL = akutna promijelocitna leukemija; ATRA = sve-trans-retinoatna kiselina
Swedish: Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
Croatian: Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom čija bolest ne reagira na druge terapije Liječnik će Vam svakog dana jedanput dnevno davati TRISENOX kao infuziju.
Swedish: Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med TRISENOX med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni TRISENOXOM pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Swedish: I kliniska prövningar av recidiverande/behandlingsresistent tillstånd fick 40 % av de patienter som behandlades med TRISENOX minst en QT-korrigerad (QTc) intervallförlängning större än 500 msek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih TRISENOXOM iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
Swedish: Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
Swedish: Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 g po danu.
Swedish: TRISENOX innehåller natrium
Croatian: TRISENOX sadrži natrij
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Swedish: Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
Croatian: Mehanizam djelovanja TRISENOXA nije potpuno razjašnjen.
Swedish: Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av TRISENOX och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av TRISENOX.
Croatian: Produljenje QTc primijećeno je između 1. i 5. tjedna nakon infuzije TRISENOXA, a potom se vratilo na početnu vrijednost do kraja 8. tjedna nakon infuzije TRISENOXA.
Swedish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Croatian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
Croatian: Čim se znakovi i simptomi povuku, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti pri 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+TRISENOX
Swedish: Enzymatiska in vitro studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom- P 450 enzymerna som 1A2, 2A6, 2B6,
Croatian: Enzimatska in vitro ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima otkrila su da arsenov trioksid ne posjeduje inhibitornu aktivnost spram supstrata najvažnijih enzima citokroma P450 poput 1A2, 2A6,
Swedish: TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti otopinom koja sadrži glukozu ili natrijev klorid.
Swedish: Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med TRISENOX med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju TRISENOXOM od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX Hur TRISENOX ges
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Swedish: Levertoxicitet (grad 3-4)
Croatian: Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
Swedish: Andra läkemedel och TRISENOX
Croatian: Drugi lijekovi i TRISENOX
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan och dra upp den volym som krävs.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu te izvucite potreban volumen.
Swedish: Hyperleukocytos behandlades aldrig med ytterligare kemoterapi och försvann vid fortsatt behandling med TRISENOX.
Croatian: Hiperleukocitoza nikad nije bila liječena dodatnom kemoterapijom te se povukla pri nastavku liječenja TRISENOXOM.
Swedish: För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda TRISENOX.
Croatian: Za QTc intervale veće od 500 ms treba moraju se dovršiti korektivne mjere te ponovno ispitati QTc serijskim EKG-ovima te se, ako je dostupan, može potražiti savjet specijalista prije razmatranja liječenja TRISENOXOM.
Swedish: TRISENOX måste spädas före administrering.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti prije primjene.
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med TRISENOX.
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja TRISENOXOM.
Swedish: Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.
Croatian: TRISENOX s hranom i pićem Nema ograničenja za uzimanje hrane i pića dok ste na terapiji TRISENOXOM.
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i ampullen och dra upp hela innehållet.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u ampulu te povucite nagore sav sadržaj.
Swedish: Tre patienter från enkelcenterstudien och 15 patienter från multicenterstudien undergick stamcelltransplantation efter det att behandlingen med TRISENOX slutförts.
Croatian: Tri bolesnika iz monocentričnog ispitivanja i 15 bolesnika iz multicentričnog ispitivanja podvrgnuli su se transplantaciji matičnih stanica nakon dovršetka liječenja TRISENOXOM.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi TRISENOX inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Croatian: Drugi lijekovi protiv leukemije Utjecaj TRISENOXA na djelotvornost drugih lijekova protiv leukemije nije poznat.
Swedish: TRISENOX måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.
Croatian: TRISENOX se mora dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija.
Swedish: Vid den senaste uppföljningen var 6 av 12 patienter vid liv i enkelcenterstudien med en medianuppföljningstid på 28 månader (intervall: 25 till 29).
Croatian: Prilikom zadnje kontrole, preživjelo je 6 od 12 bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 to 29).
Swedish: Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4 humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
Croatian: Arsenov trioksid uzrokuje morfološke promjene i fragmentaciju deoksiribonukleinske kiseline (DNK) karakteristične za apoptozu u humanim NB4 stanicama promijelocitne leukemije in vitro.
Swedish: Begränsade reproduktiva toxicitetsstudier av arseniktrioxid på djur indikerar embryotoxicitet och teratogenicitet (neuralrörsdefekter, anoftalmi och mikroftalmi) vid administrering av 1-10 gånger den rekommenderade kliniska dosen (mg/m²).
Croatian: Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti arsenova trioksida na životinjama ukazuju na embriotoksičnost i teratogenost (oštećenja neuralne cijevi, anoftalmiju i mikroftalmiju) pri primjeni 110 puta većih doza od preporučene kliničke doze (mg/m2).
Swedish: Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av TRISENOX.
Croatian: Preporučuje se da se kemoterapija ne dodaje liječenju steroidima jer nema iskustva s primjenom i steroida i kemoterapije tijekom liječenja sindroma aktivacije leukocita izazvanog TRISENOXOM.
Swedish: Under konsolideringen gavs ATRA med samma dos i perioder om 2 veckor med och 2 veckor utan under sammanlagt 7 cykler, och TRISENOX gavs med samma dos 5 dagar per vecka, 4 veckor med och 4 veckor utan, under totalt 4 cykler.
Croatian: Tijekom konsolidacije, ATRA se davala u istoj dozi tijekom razdoblja od 2 tjedna nakon čega su slijedila 2 tjedna pauze, u ukupno 7 ciklusa, a TRISENOX se davao u istoj dozi 5 dana u tjednu tijekom 4 tjedna, nakon čega su slijedila 4 tjedna pauze, u ukupno 4 ciklusa.
Swedish: TRISENOX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: TRISENOX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Så snart bilirubin och/eller SGOT och/eller alkaliskt fosfatas har minskat till under 4 gånger den normala övre nivån ska behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av den tidigare dosen under de första 7 dagarna.
Croatian: Čim se vrijednosti bilirubina i/ili SGOT-a i/ili alkalne fosfataze smanje ispod 4-struke vrijednosti gornje granice normale, liječenje TRISENOXOM potrebno je nastaviti s 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Swedish: Vid terapi med TRISENOX ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
Croatian: moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
Swedish: TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar.
Croatian: TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.
Swedish: Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
Croatian: Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete drugi ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze), tijekom 5 tjedana.
Swedish: Arsenik ackumuleras i huvudsak i lever, njurar, hjärta och till en mindre del i lunga, hår, och naglar.
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima,
Swedish: Varje förpackning innehåller 10 ampuller.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10 ampula.
Swedish: Kramper Encefalopati, Wernickes encefalopati
Croatian: Vrlo često konvulzija encefalopatija, Wernickeova encefalopatija
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ampuller
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 10 ampula
Swedish: Du ska inte få TRISENOX
Croatian: Ne smijete primiti TRISENOX
Swedish: Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare TRISENOX under ett påföljande protokoll.
Croatian: Samo su 2 bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje prekinula liječenje ranije zbog ovog štetnog događaja, a jedan je primio dodatni TRISENOX tijekom naknadnog protokola.
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med TRISENOX omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
Croatian: Ako se pojave simptomi koji ukazuju na ozbiljne akutne toksične reakcije arsena (primjerice, konvulzije, slabosti u mišićima i konfuzija), mora se odmah prekinuti primjenu TRISENOXA i razmotriti primjenu kelirajućih agensa s penicilaminom pri dnevnoj dozi od ≤ 1 g na dan.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Swedish: Om symtomen återkommer ska TRISENOX minskas till tidigare dosering.
Croatian: U slučaju ponovne pojave simptoma potrebno je sniziti TRISENOX na prethodnu dozu.
Swedish: För flertalet patienter krävs inte att TRISENOX-terapin avbryts permanent vid behandling av APL-differentieringssyndrom.
Croatian: Većina bolesnika ne zahtijeva trajan prekid liječenja TRISENOXOM tijekom liječenja sindroma diferencijacije APL-a.
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
Croatian: TRISENOX je ispitivan u 52 bolesnika s APL-om, koji su prethodno bili liječeni antraciklinom i retinoidima u dva otvorena, neusporedna ispitivanja s pojedinačnim skupinama.
Swedish: Om QTc-förlängningen återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan behandling med TRISENOX återupptas med 0,11 mg/kg kroppsvikt per dag under en andra vecka.
Croatian: Ako ne nastupi produljenje QTc intervala unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u dozi od 0,11 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom drugog tjedna.
Swedish: Vid första tecken som kan tyda på syndromet (feber av oklar orsak, dyspné och/eller ökad vikt, onormala bröstauskultatoriska resultat eller radiografiska avvikelser) måste behandlingen med TRISENOX tillfälligt avbrytas och högdossteroider (dexametason 10 mg intravenöst två gånger per dag) ges omgående, oavsett leukocytantal, och fortsätta i minst 3 dagar eller längre tills tecken och symtom försvagats.
Croatian: Na prve znakove koji bi mogli ukazivati na sindrom (neobjašnjiva vrućica, dispneja i/ili porast tjelesne težine, abnormalni nalazi auskultacije prsnog koša ili radiografske abnormalnosti), mora se privremeno prekinuti liječenje TRISENOXOM i mora se odmah započeti s visokim dozama steroida (deksametazon 10 mg intravenski dvaput na dan) neovisno o broju leukocita, i nastaviti s liječenjem najmanje 3 dana ili dulje sve dok se simptomi i znakovi ne povuku.
Swedish: QT-förlängning kan orsaka ventrikulär arytmi av typen torsade de pointes, vilken kan vara dödlig.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de points, koja može biti smrtonosna.
Swedish: Visa flaskan eller förpackningen för läkaren om du är osäker.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu ili pakiranje.
Swedish: Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag TRISENOX (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
Croatian: Bolesnici u prvom ispitivanju primili su medijan doze TRISENOXA od 0,16 mg/kg/dan (raspon od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan) a bolesnici u multicentričnom ispitivanju primili su fiksnu dozu od 0,15 mg/kg/dan.
Swedish: I multicenterstudien var 27 av 40 patienter vid liv med en medianuppföljningstid på 16 månader (intervall: 9 till 25).
Croatian: U monocentričnom ispitivanju preživjelo je 27 od 40 bolesnika s medijanom vremena kontrole od 16 mjeseci (raspon 9 to 25).
Swedish: Försiktighet tillråds när TRISENOX ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se TRISENOX primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala poput makrolidnih antibiotika, antipsihotika tioridazina ili lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju.