FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/18/1300/003 30 db filmtabletta EU/1/18/1300/004 100 db filmtabletta EU/1/18/1300/006 10 db filmtabletta
Bulgarian: EU/1/18/1300/003 30 филмирани таблетки EU/1/18/1300/004 100 филмирани таблетки EU/1/18/1300/006 10 филмирани таблетки
Hungarian: 102,6 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 102,6 mg лактоза (като монохидрат).
Hungarian: Ugyanakkor az OATP1B1, OAT1, OAT3 és OCT1 in vivo aktivitását nem érintette a lezinurad.
Bulgarian: Обаче in vivo активността на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1 не се повлиява от лезинурад.
Hungarian: Az allopurinollal végzett megfelelő kezelés a vesemedencében található nagy méretű húgysavkövek feloldódásához vezethet, az ureterbe történő beékelődés kis kockázatával.
Bulgarian: Адекватната терапия с алопуринол ще доведе до разтваряне на големите бъбречни камъни от пикочна киселина в легенчетата, създавайки евентуална възможност за засядането им в уретерите.
Hungarian: Angioimmunoblastos T-sejtes lymphoma
Bulgarian: Ангиоимунобластен Тклетъчен лимфом
Hungarian: A tartós válasz stabilitását azzal igazolták, hogy az allopurinollal kombinált 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél nagyobb arányban sikerült elérni a kitűzött szérum húgysavszint célértéket 3 egymást követő hónap (4., 5., 6. hónap) minden egyes vizitjén, mint az allopurinollal kombinált placebóval kezelt betegeknél (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Устойчивостта на отговора се демонстрира с по-големия процент пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол, които постигат целево ниво на серумната пикочна киселина при всяко посещение, в продължение на 3 последователни месеца (месеци 4, 5 и 6), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 3).
Hungarian: A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6,0 mg/dl) elérőbetegek aránya
Bulgarian: Дял на пациентите, които постигат целево ниво на серумна пикочна киселина (< 6,0 mg/dl) N (%)
Hungarian: Amennyiben han kínai, thai vagy koreai felmenőkkel rendelkező betegek esetében nem áll rendelkezésre a HLA-B*5801 genotipizálás lehetősége, a terápia megkezdése előtt gondosan fel kell mérni az előnyöket, és mérlegelni kell, hogy felülmúlják-e a lehetséges magasabb kockázatokat.
Bulgarian: , тайвански или корейски произход не е налично генотипизиране за HLA-B*5801, трябва внимателно да се оцени дали ползите надвишават възможните повишени рискове преди започване на лечение.
Hungarian: A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatba olyan köszvényes betegeket vontak be, akik legalább 300 mg allopurinolt kaptak, stabil dózisban (vagy közepes mértékben beszűkült veseműködés esetén 200 mg-ot), a szérum húgysavszintjük magasabb volt, mint 6,5 mg/dl, és az előző 12 hónapban aköszvény legalább 2 alkalommal történő fellángolásáról számoltak be.
Bulgarian: CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават за най малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
Hungarian: A gyógyszert túlérzékenységi szindrómában és SJS-ban/TEN-ben szenvedő betegeknél nem szabad újra alkalmazni.
Bulgarian: Не трябва да се възобновява приемът при пациенти със синдром на свръхчувствителност и SJS/TEN.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepelt, beléphettek az allopurinollal kombinált lezinuraddal végzett 12 hónapos vizsgálatokba.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за камъни в бъбреците са допускани за включване в 12-месечните проучвания на лезинурад в комбинация с алопуринол.
Hungarian: Emellett a lezinurad a konstitutív androsztán-receptor (CAR)/pregnán X-receptor (PXR) útján in vitro CYP2B6- és CYP3A-induktor.
Bulgarian: В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез конститутивен андростанов рецептор (constitutive androstane receptor - CAR)/рецептор за прегнан X (pregnane X receptor - PXR).
Hungarian: Az allopurinol és fő metabolitja, az oxipurinol, a hipoxantin xantinná és a xantin húgysavvá történő oxidációját katalizáló enzim, a xantin-oxidáz gátlása útján csökkenti a húgysavszintet a plazmában és a vizeletben.
Bulgarian: Алопуринол и основният му метаболит оксипуринол, понижават нивата на пикочната киселина в плазмата и урината чрез инхибиране на ксантин оксидазата - ензимът, който катализира окислението на хипоксантин до ксантин и на ксантин до пикочна киселина.
Hungarian: Nagyon ritka - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - mellkasi fájdalom, lassú szívverés, magas vérnyomás vagy lassú pulzus, - vérhányás (visszatérő vérhányás [hematemezis]), nagyobb mennyiségű zsír jelenléte a székletben (zsírszékelés), - a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), a székletürítés gyakoriságának megváltozása,
Bulgarian: Много редки - могат да засегнат до 1 на 10 000 души - болки в гърдите, забавен пулс, високо кръвно налягане или забавен пулс, - повръщане на кръв (повтаряща се хематемеза), наличие на излишък от мазнини в изпражненията (стеаторея), - възпаление на лигавиците на устата (стоматит), промяна в честотата на изхожданията
Hungarian: Allopurinol és diuretikumok - különösen tiazidok - együttes alkalmazása mellett túlérzékenység fokozott kockázatáról számoltak be, különösen vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont és 5.1 pont).
Bulgarian: Има съобщения за повишен риск от поява на свръхчувствителност, когато алопуринол се прилага заедно с диуретици, в частност - тиазиди, особено при бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Hungarian: A lezinurad egy szelektív húgysav-visszaszívódást gátló, ami gátolja a húgysav-transzporter URAT1-et.
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочна киселина, който инхибира транспортера на пикочна киселина URAT1.
Hungarian: Normál veseműködésű betegeknél az oxipurinol fokozatosan akkumulálódik, amíg el nem éri a dinamikus egyensúlyi koncentrációját a plazmában.
Bulgarian: Пациенти с нормална бъбречна функция постепенно ще натрупват оксипуринол, докато се достигне стационарна плазмена концентрация на оксипуринол.
Hungarian: A filmtabletta egyik oldalán „LES200" és „ALO300" bevésés van.
Bulgarian: Филмираните таблетки са гравирани с "LES200" и "ALO300" от едната страна.
Hungarian: A Duzallo laktózt tartalmaz
Bulgarian: Duzallo съдържа лактоза
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 10 és 20 ml/perc között mozgott, napi 300 mg allopurinollal végzett hosszan tartó kezelés mellett az oxipurinol plazmakoncentrációja körülbelül 30 mg/liter volt.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, при които стойностите на креатининовия клирънс са между 10 и 20 ml/min, показват плазмени концентрации на оксипуринол около 30 mg/литър след продължително лечение с 300 mg алопуринол на ден.
Hungarian: A felszívódást csökkentő vagy az eliminációt fokozó intézkedések, például hemodialízis alkalmazása indokolt, különösen azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal együtt történt alkalmazás esetén (súlyos vese- vagy májkárodásban szenvedő betegeknél a hemodialízis megfontolható).
Bulgarian: По специално в случай на едновременно приложение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, са показани мерки за намаляване на абсорбцията или засилване на елиминирането, като хемодиализа (може да се мисли за хемодиализа при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане).
Hungarian: Klinikai eredmények - cardiovascularis biztonságosság A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (MACE; cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén 0,60 volt (95%-os konfidencia-intervallum (CI) 0,15; 2,41) a placebo és 0,61 (95%-os CI: 0,15; 2,43) a 200 mg lezinurad esetében, mindkettőt allopurinollal kombinációban alkalmazva (CLEAR1 és CLEAR2). A lezinuraddal való oki összefüggést nem igazoltak.
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (МАСЕ; сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт) на 100 пациентo-години е 0,60 (95 % CI 0,15; 2,41) за плацебо и 0,61 (95 % CI 0,15, 2,43) за лезинурад 200 mg, когато се използва в комбинация с алопуринол - CLEAR1 и CLEAR2.
Hungarian: EU/1/18/1300/001 30 db filmtabletta EU/1/18/1300/002 100 db filmtabletta EU/!/18/1300/005 10 db filmtabletta
Bulgarian: EU/1/18/1300/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1300/002 100 филмирани таблетки EU/1/18/1300/005 10 филмирани таблетки
Hungarian: Az oxipurinol AUC- és Cmax-értékét az étkezés nem befolyásolta.
Bulgarian: AUC и Cmax на оксипуринол не се влияят от храна.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Duzallo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Duzallo ако:
Hungarian: Az ilyen betegekben napi 300 mg allopurinol szedése mellett az oxipurinol koncentráció általában 5-10 mg/l.
Bulgarian: Такива пациенти, приемащи 300 mg алопуринол на ден по правило ще имат плазмени конентрации на оксипуринол 5-10 mg/литър.
Hungarian: A filmtabletta egyik oldalán „LES200" és „ALO200" bevésés van.
Bulgarian: Филмираните таблетки са гравирани с "LES200" и "ALO200" от едната страна.
Hungarian: A lezinurad gátolja továbbá az OAT4-et is, ami a diuretikum-indukálta hyperuricaemiában érintett húgysav-transzporter.
Bulgarian: Лезинурад инхибира и OAT4, транспортер на пикочна киселина, свързан с хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Hungarian: A lezinurad-expozíció növekszik, amikor CYP2C9-inhibitorokkal adják egyidejűleg.
Bulgarian: Експозицията на лезинурад се повишава, когато се прилага едновременно с инхибитори на CYP2C9.
Hungarian: A Duzallo hyperuricaemia kezelésére javallott olyan köszvényes felnőtt betegeknél, akiknél az önmagában adott allopurinol megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
Bulgarian: Duzallo е показан при възрастни за лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра, при които не са достигнати таргетни серумни нива на пикочна киселина с адекватна доза самостоятелно прилаган алопуринол.
Hungarian: A hatóanyag az allopurinol és a lezinurad.
Bulgarian: Активните вещества са алопуринол и лезинурад.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: A köszvény az ízületi gyulladások egyik fajtája, amelyet az ízületek körül felhalmozódó húgysavkristályok okoznak.
Bulgarian: Подагра е вид артрит, който е резултат от натрупване на кристали пикочна киселина около ставите.
Hungarian: Narancssárga és kissé barnás színű, hosszúkás, 8 x 19 mm méretű filmtabletta.
Bulgarian: Оранжеви и светлокафеникави продълговати филмирани таблетки с размер 8 x 19 mm.
Hungarian: A lezinurad átlagos, dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata intravénás adagolás után megközelítőleg 20 liter volt.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на лезинурад в стационарно състояние е приблизително 20 l след интравенозно приложение.
Hungarian: Csökkent veseműködésű, a Duzallo mellett egyidejűleg diuretikumokkal (különösen tiazidokkal) is kezelt betegeknél fokozottabbak lehetnek az allopurinolra adott túlérzékenységi reakciók (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към алопуринол могат да са засилени при пациенти с намалена бъбречна функция, които получават диуретици (по-специално тиазиди) едновременно с Duzallo (вж. точка 4.5 и 4.8).
Hungarian: A Duzallo allopurinol és lezinurad hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Duzallo съдържа активните съставки алопуринол и лезинурад.
Hungarian: A tünetek közé a következők tartozhatnak: Nem gyakori - 100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet - a bőr hámlása, hólyagok vagy sebek az ajkakon és a szájban, - nagyon ritkán a tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló sípoló légzés, a remegés, a mellkasi szorítás és az ájulás.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души - лющеща се кожа, циреи или възпалени устни и уста; - много рядко признаците могат да включват внезапен задух, треперене или стягане в гърдите и колапс.
Hungarian: Az oxipurinol változatlan formában ürül a vizelettel, de eliminációs felezési ideje hosszú, mivel tubularis reabszorpción esik át.
Bulgarian: Оксипуринол се елимимира непроменен с урината, но има дълъг елиминационен полуживот поради това, че е подложен на тубулна реабсорбция.
Hungarian: Az átlagos szérum húgysavszint az allopurinol monoterápiára inadekvát választ adó (szérum húgysavszint ≥ 6 mg/dl) betegeknél, az allopurinollal kombinált lezinuraddal végzett, összesített klinikai vizsgálatokban
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания с лезинурад в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥ 6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Hungarian: - bupropion - depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére, - szildenafil - férfiaknál merevedési zavar kezelésére, - fogamzásgátlók - a terhesség megelőzésére alkalmazzák, beleértve a szájon át szedett fogamzásgátlókat (mint például a fogamzásgátló tabletta), injekciókat, tapaszokat és implantátumokat is, - kumarin véralvadásgátlók - a vérrögök kialakulásának megelőzésére és kezelésére, - antibiotikumok, például ampicillin vagy amoxicillin, - AIDS/HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek, például didanozin, efavirenz, - klórpropamid, amely cukorbetegség kezelésére szolgál, - teofillin, amely légzési problémák kezelésére szolgál, - az immunválasz csökkentésére szolgáló gyógyszerek (immunszuppresszánsok), például ciklosporin, azatioprin, - vidarabin, amely herpesz és bárányhimlő kezelésére szolgál, - citosztatikumok (például ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkilálószerek,
Bulgarian: - валпроева киселина, валпромид, фенитоин или карбамазепин - за профилактика на припадъци (гърчове), нарушения на настроението и за предотвратяване на мигрена - бупропион - за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушене - силденафил - за лечение на еректилни проблеми при мъже - контрацептиви, използвани за предотвратяване на бременност, включително перорални контрацептиви (като „хапчето"), инжекции, пластири и имплантати - кумаринови антикоагуланти - за профилактика и лечение на тромбообразуване - антибиотици като ампицилин или амоксицилин - лекарства за лечение на СПИН/HIV напр. диданозин, ефавиренц - хлорпропамид, използва за лечение на диабет - теофилин, използван за лечение на проблеми с дишането - лекарства, използвани за намаляване на имунния отговор (имуносупресанти) напр.
Hungarian: A Duzallo orális antikoagulánsra beállított betegnek történő adásakor az esetleges kölcsönhatást figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се има предвид евентуално взаимодействие, когато на пациент на лечение с перорален антикоагулант се дава Duzallo.
Hungarian: - ha pajzsmirigybetegsége van.
Bulgarian: - имате нарушения на щитовидната жлеза
Hungarian: A lezinurad egy OATP1B1-, OAT1-, OAT3- és OCT1-szubsztrát.
Bulgarian: Лезинурад е субстрат на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1.
Hungarian: A kiütés együtt járhat a szájüregben, a torokban, az orrüregben, a nemi szerveken kialakuló fekélyekkel, valamint kötőhártya-gyulladással (vörös, duzzadt szemek).
Bulgarian: Обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и оточни очи).
Hungarian: A lezinurad nem akkumulálódik többszöri dózis adása után.
Bulgarian: Лезинурад не кумулира след многократно приложение.
Hungarian: Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - a pajzsmirigy-stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben, - influenza, - fejfájás, - vérvizsgálat során észlelt emelkedett kreatininszint (ami veseproblémákra utalhat), - gyomorégés (savas reflux).
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души - повишение на тироид-стимулиращия хормон в кръвта, - грип, - главоболие, - кръвни изследвания, показващи повишен креатинин (което може да е белег на бъбречни проблеми), - киселини (киселинен рефлукс), - кожен обрив.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след "Годен до:" или "EXP".
Hungarian: Egy egerekkel végzett vizsgálatban, amelyben 50 vagy 100 mg/kg-os adagokat alkalmaztak intraperitonealisan a 10. vagy 13. gesztációs napon, kóros eltéréseket tapasztaltak a magzatnál, ugyanakkor egy hasonló, patkányokkal végzett vizsgálatban, amelyben 120 mg/kg-os adagot alkalmaztak a 12. gesztációs napon, nem észleltek kóros eltéréseket.
Bulgarian: 10 или 13 от гестацията, установява аномалии, обаче, в едно подобно проучване при плъхове с дози 120 mg/kg в ден 12 от гестацията не са били наблюдавани аномалии.
Hungarian: Az URAT1 gátlásával a lezinurad növeli a húgysav-excretiót, és ennek következtében csökkenti a szérum húgysavszintet.
Bulgarian: Като инхибира URAT1, лезинурад повишава екскрецията на пикочна киселина и така понижава серумната пикочна киселина (сПК).
Hungarian: Amikor a lezinuradot egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálják, az növeli a húgysav-excretiót, és csökkenti a húgysav-termelődést, ami nagyobb mértékű szérum húgysavszint-csökkenést eredményez.
Bulgarian: Лезинурад, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, повишава екскрецията на пикочна киселина и намалява образуването на пикочна киселина, в резултат на което има поголямо понижение на сПК.
Hungarian: Egereknél napi 100 mg/kg-ig, patkányoknál napi 200 mg/kg-ig, nyulaknál pedig 150 mg/kg-ig terjedő magas orális allopurinol-dózisok 8-16.
Bulgarian: Обширни проучвания с високи перорални дози алопуринол при мишки до 100 mg/kg/ден, плъхове - до 200 mg/kg/ден и зайци до 150 mg/kg/ден през дни 8 до 16 от гестацията не са установили тератогенни ефекти
Hungarian: Ha az előírtnál több Duzallo-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Duzallo
Hungarian: Hogyan kell a Duzallo-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Duzallo
Hungarian: A Duzallo laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Duzallo съдържа лактоза.
Hungarian: 10, 30 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковки по 10, 30 или 100 филмирани таблетки.
Hungarian: A Duzallo alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Bulgarian: Duzallo не се препоръчва по време на кърмене.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg lezinurad hatásosságát 2 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, 812, hyperuricaemiás vagy köszvényes felnőtt betegnél vizsgálták (a betegek 11%-a volt idős, ≥ 65 éves), allopurinollal kombinációban alkalmazva (CLEAR1 és CLEAR2). Ezek a vizsgálatok mind 12 hónap időtartamúak voltak, és a betegek a lezinurad-kezelés első 5 hónapja alatt a köszvény fellángolása elleni kolhicin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő profilaxist kaptak.
Bulgarian: Ефикасността на лезинурад 200 mg веднъж дневно е проучвана в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при 812 възрастни пациенти (11 % от тези пациенти са в старческа възраст, ≥ 65 години) с хиперурикемия и подагра, в комбинация с алопуринол (CLEAR1 и CLEAR2).
Hungarian: A lezinuradot elsősorban a CYP2C9 és az mEH, kisebb mértékben pedig a CYP1A1, a CYP2C19 és a CYP3A metabolizálja.
Bulgarian: Лезинурад се метаболизира основно чрез CYP2C9 и mЕХ и в по-малка степен чрез CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A.
Hungarian: A SJS-ban/TEN-ben szenvedő betegeknél a gyógyszert nem szabad újra alkalmazni.
Bulgarian: Не трябва да се прави опит да се възобновява приемът при пациенти със SJS/TEN.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban allopurinollal kombinációban naponta egyszer 200 mg lezinuradot kapó betegeknél azonosított, valamint az önmagában alkalmazott allopurinol esetében megállapított mellékhatásokat sorolja fel.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, установени в клинични проучвания при пациенти, получаващи лезинурад 200 mg веднъж дневно в комбинация с алопуринол и тези нежелани реакции, които доказано са свързани само с алопуринол.
Hungarian: Tabletta bevonat
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Hungarian: Lázzal, kiütéssel, vasculitisszel, lymphadenopathiával, pseudolymphomával, arthralgiával, leukopeniával, eosinophiliával hepato-splenomegaliával kóros májfunkciós értékekkel, valamint eltűnő epeút szindrómával (az intrahepaticus epeutak pusztulása és eltűnése) járó késői többszervi túlérzékenység (más néven túlérzékenységi szindróma vagy DRESS) lépett fel különféle kombinációkban.
Bulgarian: Свръхчувстивтелност от забавен тип с мултиорганно засягане (известно още като cиндром на свръхчувствителност или DRESS) с повишена температура, обриви, васкулит, лимфаденопатия, псевдолимфом, артралгия, левкопения, еозинофилия, хепатоспленомегалия, отклонения в тестовете за функционални чернодробни показатели и синдром на изчезващите жлъчни пътища (разрушаване и изчезване на интрахепаталните жлъчни пътища) проявяващи се в различни комбинации.
Hungarian: A lezinurad elsősorban a citokróm P450 (CYP) 2C9 útján oxidatív metabolizmuson megy keresztül, és egy köztes metabolit, az M3c keletkezik (in vivo nem detektálható), ami ezt követően a mikroszomális epoxid-hidrolázon (mEH) keresztül M4 metabolittá metabolizálódik.
Bulgarian: Лезинурад подлежи на оксидативен метаболизъм основно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до междинния метаболит M3c (не е установен in vivo) и след това се метаболизира от микрозомалната епоксид хидролаза (microsomal epoxide hydrolase - mEH) до метаболит M4; CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A допринасят само в минимална степен за метаболизма на лезинурад.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban mellékhatásként vesekövességről (a nephrolithiasis volt a leggyakoribb) számoltak be a 200 mg lezinurad (0,5%), illetve a placebo csoport betegeinél (1,2%).
Bulgarian: В тези проучвания, нежелани реакции на камъни в бъбреците (най-често нефролитиаза) се съобщават при пациентите, лекувани с лезинурад 200 mg (0,5 %) и плацебо (1,2 %).
Hungarian: Haematuria, azotemia
Bulgarian: Хематурия, азотемия
Hungarian: A Duzallo választandó hatáserőssége az önálló tabletta formájában már alkalmazott allopurinol-dózistól függ, és kezelőorvosa fogja meghatározni.
Bulgarian: Изборът на вида таблетка Duzallo според количеството на активното вещество зависи от дозата алопуринол, която вече приемате като отделна(и) таблетка(и) и ще бъде определена от Вашия лекар.
Hungarian: A Duzallo alkalmazása súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált vagy vesetranszplantált betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Duzallo е противопоказан при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане (CrCl под 30 ml/min), с терминална бъбречна недостатъчност, при пациенти на диализа или при пациенти с трансплантиран бъбрек (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Köszvény kezelésére szolgál felnőtt betegeknél abban az esetben, ha az önmagában alkalmazott allopurinol nem tartja megfelelően karban a köszvényt.
Bulgarian: Използва се за лечение на подагра при възрастни пациенти в случай, че терапията само с алопуринол не постига контрол на болестта.
Hungarian: Már meglévő cardiovascularis betegségek
Bulgarian: Предшестващо сърдечносъдово заболяване
Hungarian: Klinikai eredmények - renalis események
Bulgarian: Клинични резултати - събития, свързани с бъбреците