FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resistens in vivo (patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare): I en 144 veckor lång öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) med patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare, där efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil användes som enskilda komponenter (eller som efavirenz och den fasta kombinationen av emtricitabin och tenofovirdisoproxil (Truvada) från vecka 96 till vecka 144), har genotypning utförts i plasma med hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad hiv RNA > 400 kopior/ml vid vecka 144, eller vid tidigt behandlingsavbrott (se avsnitt gällande Klinisk erfarenhet).
Bulgarian: При отворено рандомизирано клинично проучване с продължителност 144 седмици (GS-01-934) сред нелекувани дотогава с антиретровирусни средства пациенти, при което ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се използват самостоятелно (или като ефавиренц и фиксирана комбинация от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (Truvada) в периода от седмица 96 до седмица 144), направено е генотипизиране на плазмени
Swedish: Hos 35 patienter som fick efavirenz 600 mg en gång dagligen var den genomsnittliga maximala steady-state Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [medel ± standardavvikelse (S.D) (% variationskoefficient (C.V.
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], стационарна Cmin е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
Swedish: Diltiazem:
Bulgarian: Дилтиазем:
Swedish: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 till ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 till ↓ 62)
Bulgarian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 до ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 до ↓ 62)
Swedish: Farmakokinetiken av Atripla har inte studerats hos hiv-infekterade patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Atripla не е проучена при заразени с HIV пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: • utslag (inklusive röda prickar eller fläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden), som kan vara allergiska reaktioner
Bulgarian: обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),
Swedish: Antikonceptionsmedel av barriärtyp ska alltid användas i kombination med andra antikonceptionsmetoder (till exempel perorala eller andra hormonella antikonceptionsmedel, se avsnitt 4.5) vid pågående behandling med Atripla.
Bulgarian: По време на лечение с Atripla винаги трябва да се използват бариерни контрацептивни методи, в комбинация с други методи на контрацепция (например, орални или други хормонални контрацептиви, вж.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar associerade med Atripla listade efter den komponent/de komponenter i Atripla till vilka biverkningarna kan hänföras
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с Atripla, изброени според компонента(ите) на Atripla, на които се приписват нежеланите реакции
Swedish: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 till ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 till ↓ 58)
Bulgarian: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 до ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 до ↓ 58)
Swedish: Administrering av Atripla tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5.2), vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Прилагането на Atripla с храна може да повиши експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до повишена честота на нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Swedish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 till ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 till ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 till ↓ 48)
Bulgarian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 до ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 до ↓ 48)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att göra dosrekommendationer för saquinavir/ritonavir givet tillsammans med Atripla.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни за да се направят препоръки относно дозирането на саквинавир/ритонавир в комбинация с Atripla.
Swedish: - Du måste fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar Atripla.
Bulgarian: Докато приемате Atripla трябва да останете под лекарско наблюдение.
Swedish: Atripla och sofosbuvir kan administreras tillsammans utan dosjustering.
Bulgarian: Atripla и Софосбувир могат да бъдат съвместно прилагани без коригиране на дозата.
Swedish: Administrering av Atripla med föda kan ge förhöjda koncentrationer av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Прилагането на Atripla с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 till ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 till ↑ 69)
Bulgarian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 до ↑ 69) Ефавиренц:
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när tenofovirdisoproxil gavs samtidigt med emtricitabin, nelfinavir eller ribavirin.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно с емтрицитабин, нелфинавир или рибавирин.
Swedish: - Läkemedel som används vid behandling av krampanfall (antiepileptikum): Karbamazepin,
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични препарати):
Swedish: Tabell 5: Underhåll av rent virologiskt svar (Kaplan Meier % (standardfel) [95 % CI]) enligt tidigare antiretroviral behandlingstyp vid vecka 48 för tidigare behandlade patienter med hiv-1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart som övergick till Atripla (Kaiser Permanente patientdatabas)
Bulgarian: ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml, които са преминали на лечение с Atripla според вида на предишната антиретровирусна схема (Kaiser Permanente база данни с пациенти)
Swedish: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 % Cmin: ↓ 44 %
Bulgarian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när emtricitabin gavs samtidigt med stavudin, zidovudin eller famciklovir.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на емтрицитабин едновременно със ставудин, зидовудин или фамцикловир.
Swedish: Data som stödjer behandling med Atripla i kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на комбинирането на Atripla и други антиретровирусни средства.
Swedish: • njurinflammation, att du kissar mycket och att du känner dig törstig
Bulgarian: възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда;
Swedish: För samtidig administrering av efavirenz och lågdosritonavir i kombination med en proteashämmare, se avsnittet rörande ritonavir ovan.
Bulgarian: За едновременното приложение на ефавиренц с ниска доза ритонавир в комбинация с протеазен инхибитор, вижте точката за ритонавир по-горе.
Swedish: Atripla rekommenderas inte för patienter med måttlig till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Bulgarian: Atripla не се препоръчва при пациенти със умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min ).
Swedish: Följande biverkningar är sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Swedish: När de två strata analyserades separat var svarsfrekvenserna i det stratum med tidigare PI-behandling numeriskt lägre för patienter som övergick till Atripla [92,4 % jämfört med 94,0 % för PVR (känslighetsanalys) för Atripla- respektive SBR-patienter (SBR, stayed on their baseline regimen), en skillnad (95 % CI) på -1,6 % (-10 %, 6,7 %)].
Bulgarian: Когато двете подгрупи се анализират поотделно, степента на повлияване при подгрупата с предхождащо ПИ-лечение е числено по-ниска при пациенти, преминали на Atripla [92,4 % срещу 94,0 % за PVR (анализ за чувствителност) съответно за Atripla и SBR пациентите
Swedish: Tenofovirdisoproxil:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил:
Swedish: För samtidig administrering av efavirenz och lågdosritonavir i kombination med en proteashämmare, se avsnittet rörande ritonavir nedan.
Bulgarian: За едновременното приложение на ефавиренц с ниска доза ритонавир в комбинация с протеазен инхибитор, вижте точката за ритонавир по-долу.
Swedish: ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Sertralin/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs) Сертралин/ Ефавиренц (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Swedish: Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av hiv-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant hiv-2 RT eller cellulära DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Bulgarian: ОТ на човешки имунодефицитен вирус-2 (HIV-2) или клетъчните ДНК полимерази (α, β, γ и δ).
Swedish: Farmakokinetiken av Atripla har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Atripla не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Mindre vanliga akut hepatit Sällsynta leversvikt3,4
Bulgarian: Редки чернодробна недостатъчност3,4
Swedish: - Sertralin, ett läkemedel som används vid behandling av depression, din läkare kan komma att ändra din sertralindos.
Bulgarian: Сертралин - лекарство, използвано за лечение на депресия.
Swedish: relaterade mykobacterium aviumkomplex: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Swedish: Sällsynta laktacidos
Bulgarian: Редки лактатна ацидоза
Swedish: Kortvariga krampanfall observerades hos några apor som fick efavirenz i ≥ 1 år, vid doser som gav AUC-värden i plasma
Bulgarian: Непостоянни гърчове са наблюдавани при някои маймуни, получавали ефавиренц ≥ 1 година, в доза, водеща до плазмени стойности за AUC 4 до 13 пъти по-големи от наблюдаваните при хора, получавали препоръчителната доза.
Swedish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 till ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 till ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 till ↓ 92)
Bulgarian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 до ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 до ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до ↓ 92) Ефавиренц:
Swedish: Specifika interaktionsstudier har inte utförts med efavirenz och NRTI annat än för lamivudin, zidovudin och tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието на ефавиренц с други НИОТ, освен ламивудин зидовудин и тенофовир дизопроксил.
Swedish: - Hormonella preventivmedel, som p-piller, ett injicerat preventivmedel (t.ex. DepoProvera) eller ett preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon): Du måste alltid använda en pålitlig barriärpreventivmetod (se Graviditet och amning).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета, инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат (например, Импланон):
Swedish: - Läkemedel som används vid behandling av malaria: Atovakvon/proguanil eller artemeter/lumefantrin: Atripla kan minska mängden atovakvon/proguanil eller artemeter/lumefantrin i blodet.
Bulgarian: Лекарства използвани за лечение на малария: атоваквон/прогуанил или артеметер/лумефантрин.
Swedish: Itrakonazol:
Bulgarian: Итраконазол:
Swedish: Karbamazepin/Emtricitabin
Bulgarian: Карбамазепин/ Емтрицитабин
Swedish: symtom på hudutslag.
Bulgarian: - проблеми с костите.
Swedish: KARDIOVASKULÄRA LÄKEMEDEL Kalciumkanalblockerare Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Блокери на калциевите канали Дилтиазем/ Ефавиренц (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Swedish: Metadon/Tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон / Тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Swedish: Mindre än 1 % av efavirenzdosen utsöndras dock oförändrad i urinen.
Bulgarian: Същевременно, под 1 % от дозата ефавиренц се екскретира непроменена в урината, така че вероятно ефектът от бъбречното увреждане върху експозицията на ефавиренц ще бъде минимален.
Swedish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 till ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 till ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 till ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 до ↑ 10)
Swedish: gasbildning
Bulgarian: газове
Swedish: Norepinefrin- och dopaminåterupptagshämmare Bupropion/Efavirenz [150 mg enkeldos (fördröjd frisättning)/600 mg q.d.]
Bulgarian: Норепинефрин и инхибитор на допаминовия реъптейк Бупропион/Ефавиренц [150 mg единична доза (продължително освобождаване)/600 mg q.d.]
Swedish: Atripla rekommenderas att tas på fastande mage eftersom föda kan öka koncentrationen av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е Atripla да се приема на празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да доведе до увеличаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4 и 4.8).
Swedish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 till ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 till ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 till ↑ 26)
Bulgarian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 до ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 до ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 до ↑ 26) (CYP3A4 индукция)
Swedish: Didanosin: Samtidig administrering av Atripla och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Swedish: Sertralin/Emtricitabin
Bulgarian: Сертралин/ Емтрицитабин
Swedish: Atripla, kan din läkare behöva justera din dos av kalciumantagonisten.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви блокер на калциевите канали.
Swedish: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d. / -)
Swedish: Oavsett om du har haft en leversjukdom eller ej, kommer din läkare att överväga att ta regelbundna blodprover för att kontrollera leverns funktion.
Bulgarian: - независимо от наличието на анамнеза на чернодробно заболяване, Вашият лекар ще предвиди рутинни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви дроб.
Swedish: Samtidig administrering av simeprevir och Atripla rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на симепревир и Atripla.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B (HBV)- eller C-virus (HCV) Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med CART löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) имат повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции.
Swedish: Atripla kan minska mängden av antiepileptikum i blodet.
Bulgarian: Atripla може да понижи нивата на противогърчовите средства в кръвта Ви.
Swedish: 4 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för antingen efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Тази нежелана реакция беше установена при постмаркетингово проучване за ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Swedish: Immunsystemet: Vanliga allergisk reaktion
Bulgarian: Чести алергична реакция
Swedish: • ingen aptit
Bulgarian: загуба на апетит
Swedish: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: AUC12h: ↔
Swedish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 till↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 till ↓ 61)
Bulgarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) Прогуанил:
Swedish: */100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Swedish: • vallningar
Bulgarian: Противопоказания
Swedish: Metadon/Emtricitabin
Bulgarian: Метадон / Емтрицитабин
Swedish: nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔", två gånger dagligen som
Bulgarian: Взаимодействия между компонентите на Atripla или неговите отделни компонент(и) и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", липсата на промяна с "↔", два пъти дневно с "b.i.d.", един път дневно с "q.d." и един път на всеки 8 часа с "q8h").
Swedish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 till ↑ 1)
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Swedish: • allergiska reaktioner (hypersensitivitet) som kan orsaka allvarliga hudreaktioner (Stevens
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)
Swedish: Atovakvon och proguanilhydroklorid/ Emtricitabin
Bulgarian: Атоваквон и прогуанил хидрохлорид/Емтрицитабин
Swedish: EU-nummer
Bulgarian: Европейски номер
Swedish: Förpackningsstorlek
Bulgarian: Съдържание на опаковката
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 1 flaska
Bulgarian: 1 флакон т о е а
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Antitrombin innehåller två funktionellt viktiga domäner.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Swedish: Risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Swedish: Erfarenheten av upprepad behandling med detta läkemedel är mycket begränsad.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Therapure Biopharma Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som har avlagringar.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Swedish: • Utveckling av antikroppar
Bulgarian: Развитие на антитела
Swedish: Det är en av de viktigaste naturliga hämmarna av blodkoagulationen.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Swedish: Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Swedish: Antikroppsstatus ska kontrolleras och rapporteras.
Bulgarian: Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta några andra mediciner.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
Bulgarian: Непосредственото активно наблюдение по отношение на имунологични реакции има изключително важно значение при тези
Swedish: Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Bulgarian: След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
Swedish: Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
Bulgarian: Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
Swedish: Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under peripartumperioden har inlämnats.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Swedish: Yrsel huvudvärk
Bulgarian: Замайване главоболие
Swedish: Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
Swedish: • blödning (vid infusionsstället eller efter ingreppet)
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
Swedish: Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане, при температура не повече от 25°C.
Swedish: Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
Swedish: Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen.
Bulgarian: То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Swedish: I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Bulgarian: При големи хирургични операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма.
Swedish: - Antitrombinnivåerna ska mätas dagligen för att justera den individuella dosen.
Bulgarian: - Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната доза.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på några skadliga effekter på mor eller barn.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
Swedish: Övervakningen efter marknadsföring ska pågå till dess att 40 patienter har
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Swedish: Därför är det viktigt att antitrombinet i ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer.
Bulgarian: Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти с
Swedish: • Biverkningar av läkemedel inklusive ineffektivitet
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Swedish: Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna.
Bulgarian: Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
Bulgarian: Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
Swedish: Populationsfarmakokinetiska parametrar för ATryn tagna från samma studie visade (genomsnitt ± SD):
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
Swedish: Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.