FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Myclausen.
Greek: • Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία Myclausen.
Spanish: Para consultar las medidas de anticoncepción en hombres ver sección 4.6.
Greek: Για οδηγίες αντισύλληψης για τους άνδρες βλ. παράγραφο 4.6.
Spanish: Dada la sólida evidencia clínica que muestra un alto riesgo de aborto y malformaciones congénitas cuando se usa micofenolato de mofetilo durante el embarazo, se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar el embarazo durante el tratamiento.
Greek: Λόγω ισχυρών κλινικών ενδείξεων που δείχνουν υψηλό κίνδυνο αποβολής και συγγενών δυσπλασιών όταν χρησιμοποιείται η μυκοφαινολάτη μοφετίλ στην εγκυμοσύνη, θα πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια να αποφευχθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: No obstante, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad, que en la de adultos: diarreas, sepsis, leucopenia, anemia e infección.
Greek: Ωστόσο τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
Spanish: Después de revisar toda la información disponible sobre embarazos tras exposición del padre a micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico, incluyendo una revisión de todos los datos preclínicos e información de la transmisión de ácido micofenólico vía semen, el PRAC concluye que los datos no evidencian ningún patrón o incremento de las malformaciones congénitas o abortos espontáneos.
Greek: Μετά την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις εγκυμοσύνες μετά από έκθεση του πατέρα στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή στο μυκοφαινολικό οξύ, συμπεριλαμβανομένης μιας ανασκόπησης όλων των μη κλινικών δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τη μεταφορά του μυκοφαινολικού οξέος μέσω του σπέρματος, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν επισημαίνουν συγκεκριμένα μοτίβα ή αύξηση των συγγενών δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών.
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga de inmunosupresión total, y pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales que los médicos deben tener en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos con deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myclausen (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Myclausen (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Muy frecuentes
Greek: Πολύ συχνέςΣυχνές
Spanish: Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Myclausen han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά), ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν Myclausen παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.
Spanish: Toma de Myclausen con los alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con Myclausen.
Greek: Το Myclausen με τροφή και ποτά Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με Myclausen.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman Myclausen La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato.
Greek: Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν Myclausen Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη.
Spanish: Una introducción en cada guía informará al lector que el propósito de la guía es explicarle que se debe evitar una exposición fetal y como minimizar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo.
Greek: • Μία εισαγωγή σε κάθε οδηγό θα ενημερώνει τον αναγνώστη ότι ο σκοπός του οδηγού είναι να τον/την ενημερώσει για το ότι ότι η εμβρυική έκθεση πρέπει να αποφεύγεται και για το πώς να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών και αποβολών που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Spanish: Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Myclausen, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το Myclausen, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
Spanish: Se debe informar a las pacientes que no deben dejar de tomar micofenolato mofetilo pero deben consultar a su médico inmediatamente.
Greek: Οι ασθενείς θα ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να σταματούν να λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αλλά πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Spanish: • el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
Greek: • χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας
Spanish: El médico debe observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το προϊόν θα πρέπει να ανατρέχουν στις εθνικές οδηγίες για τους εμβολιασμούς κατά της γρίππης.
Spanish: • Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Myclausen.
Greek: • Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen.
Spanish: • problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado
Greek: • προβλήματα του εντέρου συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, προβλήματα στο συκώτι
Spanish: En los casos de sobredosis en los cuales se notificaron reacciones adversas, estas reacciones estaban dentro del perfil de seguridad conocido del medicamento.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, τα συμβάματα εμπίπτουν στα πλαίσια της γνωστής εικόνας ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: El seguimiento de los pacientes con transplante hepático fue de al menos 1 año pero inferior a 3 años.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ήταν υπό παρακολούθηση για διάστημα ενός τουλάχιστον έτους, μικρότερο όμως των τριών ετών.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie la terapia de combinación de los regímenes que incluyan inmunosupresores que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como por ejemplo la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν ανοσοκατασταλτικά, τα οποία παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA, π.χ. από κυκλοσπορίνη σε άλλα που δεν ασκούν τη συγκεκριμένη επίδραση, π.χ. σιρόλιμους, μπελατασέπτη, ή αντίστροφα, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκθεση του MPA.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Greek: Αποθήκευση σε χώρους με θερμοκρασία κάτω των 30 ºC.
Spanish: Todos los pacientes transplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas; este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με το συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de Micofenolato mofetilo por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από το Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del micofenolato mofetilo (diarrea, leucopenia).
Greek: Το AcMPAG είναι φαρμακολογικά ενεργό και πιθανολογείται ότι ευθύνεται για ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (διάρροια, λευκοπενία).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase (después de CAD.).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: • ciclosporina y corticosteroides.
Greek: • κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή
Spanish: • cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Greek: • μεταβολές στην πίεση του αίματος, μη φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Spanish: En un análisis de sangre, estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como los tratados con micofenolato mofetilo.
Greek: Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con Myclausen.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να ακολουθούν τις συστάσεις που παρέχονται στην παράγραφο 4.6 (π.χ. μέθοδοι αντισύλληψης, δοκιμασία κύησης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Myclausen.
Spanish: En voluntarios sanos no se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de micofenolato mofetilo con norfloxacina o con metronidazol por separado.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ χορηγήθηκε ταυτόχρονα με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Spanish: Infecciones graves con riesgo para la vida incluyendo meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβάνουσες μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα, φυματίωση και άτυπη μυκοβακτηριακή λοίμωξη.
Spanish: Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática Se debe tener precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática debido a su potencial para reducir la eficacia de Myclausen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Myclausen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myclausen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myclausen
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myclausen tras el rechazo del corazón transplantado.
Greek: Δεν υπάρχει καμία βάση για προσαρμογή της δόσης του Myclausen μετά από απόρριψη του καρδιακού μοσχεύματος.
Spanish: • Myclausen no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • Το Myclausen δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: • Antes de empezar a tomar Myclausen
Greek: • Προτού αρχίσετε να παίρνετε το Myclausen
Spanish: • Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο
Spanish: Tenga cuidado para que no le entre el polvo del interior de una cápsula rota en los ojos o en la boca.
Greek: Προσέξτε να μην αφήσετε την κόνι που έχει χυθεί έξω από κατεστραμμένη κάψουλα να μπει στα μάτια σας ή στο στόμα σας.
Spanish: Problemas urinarios como: • problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Greek: Προβλήματα στο ουροποιητικό σύστημα όπως: • προβλήματα στα νεφρά ή επείγουσα ανάγκη για ούρηση.
Spanish: Cáscaras de las cápsulas: Gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E 171)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Myclausen que notifiquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης, μη αναμενόμενο μώλωπα, αιμορραγία ή οποιαδήποτε άλλη εκδήλωση καταστολής του μυελού των οστών.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κάψουλα, σκληρή.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde Myclausen esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean suceptibles de prescribir, dispensar o usar Myclausen se les proporcionen el siguiente paquete educacional:
Greek: Ο ΚΑΚ θα εξασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Myclausen, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν, να χορηγούν ή να χρησιμοποιούν το Myclausen:
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de Micofenolato mofetilo por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από το Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τα επίπεδα IgG στον ορό να επανέλθουν σε φυσιολογικές τιμές.
Spanish: Clasificación por órgano y sistema
Greek: Kατηγορία οργάνου συστήματος
Spanish: Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30 %.
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30 %.
Spanish: Los materiales educacionales reforzarán las advertencias sobre la teratogenicidad de micofenolato, proporcionando asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y orientando sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα τονίζουν τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της μυκοφαινολάτης, θα παρέχουν συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Spanish: La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
Greek: • Η ανάγκη να αποφεύγεται η εμβρυική έκθεση: Απαιτήσεις αντισύλληψης για ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Spanish: • sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
Greek: • αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη σας.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA } La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (MM/ΕΕΕΕ) Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Sin embargo, una hepatopatía con predominio de la afectación biliar, como la cirrosis biliar primaria, puede tener un efecto diferente.
Greek: Πάντως, ηπατική νόσος που προξενεί κυρίως χολική βλάβη, όπως η πρωτοπαθής χολική κίρρωση, μπορεί να επιδείξει διαφορετική επίδραση.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Myclausen (παρατίθενται στην Παράγραφο 6).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que durante el tratamiento con Myclausen las vacunas pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).Se debe considerar la vacunación contra la gripe.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Myclausen.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν πάρετε Myclausen.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina, tres veces al día, durante 4 días, se observó una disminución del AUC del MPA de un 40 % (ver seccion 4.4, y seccion 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40 % μείωση της AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica.
Greek: Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Spanish: Se han llevado a cabo modificaciones adicionales para aclarar las necesidades relacionadas con el uso de anticonceptivos en mujeres y test de embarazo.
Greek: Έχουν γίνει πρόσθετες τροποποιήσεις σχετικά με τη χρήση της αντισύλληψης στις γυναίκες και τη δοκιμασία κύησης, προκειμένου να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C
Greek: Αποθήκευση σε χώρους με θερμοκρασία κάτω των 30º
Spanish: • líquido en los pulmones o en el interior del tórax
Greek: • υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Myclausen debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Myclausen, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να παρακολουθούνται για ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το ίδιο το Myclausen, με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή, με λοιμώξεις από ιούς ή με κάποιο συνδυασμό αυτών των αιτιών.
Spanish: El perfil toxicológico no clínico de micofenolato mofetilo parece estar de acuerdo con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes.
Greek: Η εικόνα της μη κλινικής τοξικότητας της μυκοφαινολάτης μοφετίλ φαίνεται να είναι σύμφωνη με τα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο, οι οποίες τώρα παρέχουν στοιχεία για την ασφάλεια τα οποία είναι περισσότερο σχετικά με τον πληθυσμό των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Myclausen 500 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Myclausen 500 mg
Spanish: • azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune (que se le administró después de la operación de trasplante)
Greek: • αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 cápsulas duras
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 σκληρές κάψουλες
Spanish: Myclausen reduce las defensas de su cuerpo.
Greek: Το Myclausen μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας.
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debe interrumpir o reducir la dosis de Myclausen (ver sección 4.4).
Greek: Εάν αναπτυχθεί ουδετεροπενία, η δοσολογία του Myclausen θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά χωρίς να προσκομίζεται αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: No hay datos disponibles de micofenolato mofetilo con otros quelantes de fosfato que no sea sevelamer.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και άλλα δεσμευτικά του φωσφόρου εκτός της σεβελαμέρης.
Spanish: No se recomienda administrar Myclausen al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
Greek: Συνιστάται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται το Myclausen ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Greek: Τηλ.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα), πυρετό, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία στον ύπνο, πόνους (όπως του στομάχου, του θώρακα, των αρθρώσεων ή μυών, πόνο κατά την ούρηση), πονοκέφαλο, γριππώδη συμπτώματα και πρήξιμο.
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con transplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
Greek: Η CsA παρεμβαίνει στην εντεροηπατική ανακύκλωση του ΜΡΑ, οδηγώντας σε μειωμένες εκθέσεις ΜΡΑ κατά 30-50% στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και έχουν λάβει θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και CsA συγκριτικά με τους ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους ή μπελατασέπτη και παρόμοιες δόσεις μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: Myclausen contiene micofenolato mofetilo.
Greek: Το Myclausen περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.