FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Extavia on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
Czech: Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Extaviaa käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeenin en purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä#
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua oppimaan toimenpiteen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Finnish: Extaviaa on käytettävä varoen seuraavien lääkkeiden kanssa: - lääkkeet, joiden poistoon elimistöstä tarvitaan tiettyä maksaentsyymijärjestelmää
Czech: Extavia se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom
Finnish: On hyvä valita pistoskohta jo ennen injektionesteen valmistamista.
Czech: Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte stříkačku.
Finnish: Suositeltu annos on joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Extaviainjektionestettä (ks. liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse") ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Czech: Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně).
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( >5 kertaa perustasoon nähden)
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Czech: Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on väliaikaisesti pahentunut Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy dočasného zhoršení kardiálních funkcí spojené se zahájením léčby přípravkem Extavia u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním.
Finnish: - Valmista annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Finnish: Pistoskohdan ihon rikkoutuminen ja kudosvauriot voivat johtaa arpimuodostukseen.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Finnish: - Sinulle on tehtävä verikokeita verenkuvan, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření, aby byl stanoven počet Vašich krvinek, krevní biochemie a jaterní enzymy.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava oire, Extavian teho on osoitettu kolmen vuoden ajalta.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla účinnost prokázána po dobu tří let.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan ole havaittu epämuodostumia.
Czech: U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace.
Finnish: 3 ml injektiopullo (kirkas tyypin I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti, joka sisältää 300 mikrog injektiokuiva-ainetta (9,6 milj. IU yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia).
Czech: Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) prášku (rekombinantní interferonum beta-1b).
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on havaittu vain valmisteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan yhteydessä.
Czech: * Nežádoucí účinky získané v postregistračním období.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Czech: Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě.
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4),
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Finnish: Extavia-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Finnish: Älä käytä aluetta, jossa iholla on värimuutoksia, painauma, arpimuodostusta tai jossa iho on rikki.
Czech: Nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (<1500/mm)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů (<1500/mm³)
Finnish: Paras pistoskohta on löysä ja pehmeä kudos, joka ei sijaitse nivelten, hermojen tai luiden läheisyydessä.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy a kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Finnish: Liuotin on kirkas/väritön liuos.
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit)  * ° §
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
Finnish: Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin.
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) provést transplantaci kůže.
Finnish: Jauhe - väriltään valkoinen tai kellanvalkoinen.
Czech: Prášek - bílé až špinavě bílé barvy.
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Extavialla (ks. myös kohta "Älä käytä Extaviaa").
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia").
Finnish: Lääkärisi päättää kanssasi hoidon alussa kokemiesi haittavaikutusten mukaan, muutetaanko annosvälejä.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Finnish: Jätä puhdistuslappu pullon suulle.
Czech: Postavte lahvičku na stůl.
Finnish: Liuotin Extavian liuottamiseen on pakattu 2,25 ml:n esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridi-injektionestettä 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Czech: - jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Finnish: Ohjeita sopivan pistospaikan valintaan on tämän liitteen ensimmäisessä osassa.
Czech: V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit.
Finnish: ► Kerro välittömästi lääkärillesi: - jos saat jonkin seuraavista oireista tai kaikki nämä oireet: vaahtoava virtsa, uupumus, turvotus etenkin nilkoissa ja silmäluomissa, painon nousu, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä mahdollisesta munuaisongelmasta.
Czech: - jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může jít o příznaky možných potíží ledvin.
Finnish: Ennen pistämistä Extavia-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Extaviakuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz „Upozornění a opatření" a bod 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat
Finnish: Keskushermosto voi vaurioitua MS-taudin kohtauksen (pahenemisvaiheen) aikana.
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä Extavia-tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 657 potilasta, jolla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti (EDSS-lähtötaso oli 3-6,5 eli potilaat pystyivät kävelemään).
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Finnish: Esitäytetyn Extavia-ruiskun irrotettava kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Czech: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Finnish: 13 - Käännä ruisku ja injektiopullo niin, että injektiopullo on ylhäällä.
Czech: 13 - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře.
Finnish: Extavian vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
Czech: O tom, že by přípravek Extavia měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
Finnish: ► Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Finnish: ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Liitteen (ks.osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz Část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
Finnish: - Infektio, paise - Veren valkosolujen väheneminen, turvonneet imusolmukkeet (lympfadenopatia) - Veren sokeriarvojen lasku (hypoglykemia) - Masentuneisuus, ahdistuneisuus - Päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, migreeni, tunnottomuus tai pistely (parestesia) - Silmätulehdus (sidekalvotulehdus), näköhäiriöt - Korvasärky - Epäsäännöllinen, nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio) - Verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus, kohonnut verenpaine (hypertensio) - Nuha, yskä, ylähengitysteiden tulehduksen aiheuttama käheys, sivuontelotulehdus, lisääntynyt yskä, hengästyminen (dyspnea) - Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie) - zánět spojivek (konjunktivitis), poruchy vidění - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace),
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet", "Muut lääkevalmisteet ja Extavia" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření", „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Finnish: Sinulla todennäköisesti esiintyy Extavia-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Czech: Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Finnish: Extavia-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní roztroušenou sklerózou a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysistä johtuva suurentunut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH)pitoisuus ja skistosyytit (punasolufragmentit) veren sivelyvalmisteessa.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru.
Finnish: Reesusapinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa lääkkeen havaittiin olevan toksinen emolle ja lisäävän keskenmenon riskiä aiheuttaen siten sikiökuolemia.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää erilaisten taustalla olevien munuaistautien, kuten kollapsoivan fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS), minimaalisin muutoksin ilmenevän munuaistaudin (MCD), membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin (MPGN) ja membranoottisen glomerulopatian (MGN) yhteydessä on raportoitu beetainterferoni -valmisteilla toteutetun hoidon yhteydessä.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Finnish: Paina ruiskun mäntä hitaasti alas siten, että neste valuu kylkeä pitkin alas injektiopulloon.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
Finnish: potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8)
Czech: Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Extavia-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Finnish: Extavia-hoito tulee lopettaa, jos potilaalla todetaan kardiomyopatia ja sen epäillään liittyvän Extavian käyttöön.
Czech: Byly hlášeny případy kardiomyopatie, dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s přípravkem Extavia, léčba by měla být ukončena.
Finnish: Lumelääkekontrolloidun vaiheen jälkeen potilaat jatkoivat Extavia-hoitoa ennalta suunnitellussa seurantajaksossa, jossa arvioitiin heti aloitetun Extaviahoidon vaikutuksia myöhemmin aloitettuun hoitoon nähden vertaamalla heti tutkimuksen alussa Extavia-hoitoon satunnaistettuja potilaita ("hoitoa heti saanut ryhmä") lumelääkettä saaneeseen ryhmään ("hoidon myöhemmin aloittanut ryhmä").
Czech: Po placebem kontrolované fázi vstoupili pacienti do předem naplánované fáze sledování s přípravkem Extavia, aby se hodnotily účinky okamžitého zahájení léčby přípravkem Extavia, oproti jejímu opožděnému zahájení.
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Extavian käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Extavia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Extavia-hoitoa saavilla potilailla.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Finnish: Hengenahdistus*
Czech: Asténie *
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=124 (n=123)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Finnish: Extavia-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä).
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Finnish: • 1 Extavia-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Czech: • 1 Extavia injekční lahvička (s práškem pro přípravu injekčního roztoku)
Finnish: 14 - Poista kaikki mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti.
Czech: 14 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Extavia-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p=0,0010, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p=0,0036, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 39 %).
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,69, 95% interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95% interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia.
Finnish: Liuotin Extaviaa varten Ihon alle valmistamisen jälkeen.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Extavia K subkutánnímu podání po rekonstituci.
Finnish: Extavia saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Extavia může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Finnish: - Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot - Kilpirauhasen toimintahäiriö, se voi tuottaa liikaa hormonia (hypertyreoosi) - Haimatulehdus (pankreatiitti), ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" - Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Czech: - závažné alergické (anafylaktické) reakce, - štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), - zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Finnish: Muita Extavian käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja:
Czech: Při užívání Extavia je dále třeba vzít v úvahu následující:
Finnish: Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Extavia-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost přípravku Extavia po celou dobu sledování.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se on käytettävä kolmen tunnin kuluessa.
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Finnish: - Verihiutaleiden (jotka auttavat verta hyytymään) määrä voi vähentyä (trombosytopenia) - Tiettyjen veren rasvojen (triglyseridit) määrä veressä saattaa lisääntyä (todetaan verikokeissa),
Czech: (trombocytopenie), - možný vzestup určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se při krevních testech)
Finnish: Yksittäistä kliinistä tapahtumaa tutkineessa tutkimuksessa Extavian siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla ei-steroidaalisia tulehduskipulääkevalmisteita hoidon alussa.
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Finnish: 8 - Pidä tiukasti kiinni injektiopullosta ja liittimestä ja kiinnitä ruisku kiertämällä se kokonaan injektiopullon liittimeen.
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
Finnish: Annoksen asteittainen lisääminen hoidon alussa on suositeltavaa haittavaikutusriskin pientämiseksi (ks. kohta 3 "Miten Extaviaa käytetään").
Czech: Pro snížení rizika nežádoucích účinku na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou přípravku Extavia a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Extavia užívá").
Finnish: Extavia-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Finnish: 4 - Jos mahdollista, purista desinfioidun pistoskohdan iho hellävaroin poimulle (jolloin se nousee jonkin verran koholle).
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Finnish: Extaviaa ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
Czech: Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Finnish: **Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Czech: ** Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"
Finnish: Painon nousu, painon lasku
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Finnish: ► Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Czech: ► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Finnish: - Jos koet ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Finnish: Extavian käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on kliinisesti tarpeen.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Extavia v těhotenství.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být před použitím opticky zkontrolován.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=317 (n=308)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)