FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal
English: • Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
Bulgarian: Въз основа на пълните изследвания обмислете започването на лечение със SOMAVERT.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Bulgarian: За препоръки относно започването на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и относно мониторирането на LFT по време на лечението със SOMAVERT вижте таблица A в Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (4.4).
English: • Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Bulgarian: Почистете запушалката на флакона с нов тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне напълно.
English: Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
Bulgarian: Пяната изглежда като натрупване на малки мехурчета, плаващи на повърхността на течността.
English: Inject medicine
Bulgarian: Инжектиране на лекарството
English: Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Bulgarian: На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І, Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.
English: • Feeling abnormal, impaired healing.
Bulgarian: Необичайно усещане, нарушено оздравяване
English: Shaking can destroy the medicine and create foam.
Bulgarian: Това може да доведе до разрушаване на лекарството и образуване на пяна.
English: • Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Bulgarian: Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска
English: • Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, наддаване на тегло, повишена кръвна захар, понижена кръвна захар
English: SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg и 15 mg Опаковка по 30 флакона, предварително напълнени спринцовки и обезопасени игли.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Bulgarian: Избягвайте области, в които има кости, или области, които са насинени, зачервени,
English: Cardiac disorders oedema peripheral
Bulgarian: Сърдечни нарушения периферен оток
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Bulgarian: Понижени тромбоцити в кръвта, повишени или намалени бели клетки в кръвта,
English: 10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Bulgarian: 10 mg или 15 mg, или 20 mg, или 25 mg, или 30 mg пегвисомант, прах във флакон (флинтово стъкло тип І) със запушалка (хлоробутилова гума) и 1 ml разтворител (вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) с предпазно капаче върху спринцовката (бромобутилова гума).
English: What SOMAVERT looks like and contents of the pack SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection (either 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg or 30 mg pegvisomant in a vial and 1 ml of solvent in a pre-filled syringe).
Bulgarian: Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или 30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
English: influenza-like illness, fatigue,
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, умора
English: Foam makes the medicine unusable.
Bulgarian: Образуването на пяна прави лекарството неизползваемо.
English: 30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
Bulgarian: 30 предварително напълнени спринцовки с разтворител 30 инжекционни игли
English: Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Bulgarian: Пегвисомант е аналог на човешкия растежен хормон, който е генетично модифициран в рецепторен антагонист на растежния хормон.
English: Choose injection area
Bulgarian: Избиране на област за инжектиране
English: Solvent for SOMAVERT SC
Bulgarian: Разтворител за SOMAVERT s.c.
English: • A vial of Somavert powder.
Bulgarian: Флакон с прах Somavert.
English: • Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите възможно най-много лекарство от флакона.
English: After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на пегвисомант в покачващи се дози от 10, 15 или 20 mg не се наблюдава линейна зависимост.
English: Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Bulgarian: Пегвисомант има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа.
English: The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Bulgarian: При 16,9% от пациентите, лекувани с пегвисомант, е наблюдавано развитие на изолирани ниски титри на антирастежен хормон антитела.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея ларингоспазъм
English: Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Bulgarian: Признаци или симптоми, показателни за хепатит или друго чернодробно увреждане (напр. жълтеница, билирубинурия, умора, гадене, повръщане, болка в десния горен квадрант, асцит, оток без ясна етиология, лесна поява на синини)
English: This is achieved by snapping it off.
Bulgarian: Капачката се отстранява чрез отчупване.
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато Ви се прилага SOMAVERT, освен ако
English: If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
Bulgarian: Ако в спринцовката се вижда въздух, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което внимателно ги избутайте във флакона.
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС - 8ºС) в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: • Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Bulgarian: Пробийте с иглата центъра на запушалката на флакона, както е показано.
English: Check medicine
Bulgarian: Проверка на лекарството
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция на мястото на инжектиране (включително свръхчувстви телност в мястото на инжектиране), посиняване или кървене на мястото на инжектиране, хипертрофия в мястото на инжектиране (напр. липохипертро фия)
English: • Discontinue SOMAVERT immediately.
Bulgarian: Да се прекрати незабавно приложението на SOMAVERT.
English: • Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
Bulgarian: Обърнете флакона, така че да може да се вижда отворът в запушалката, както е показано.
English: • Carefully pull the needle cover straight off.
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре.
English: The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Bulgarian: Цветът на предпазната пластмасова капачка зависи от количеството на активното вещество в дозова единица.
English: • Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Bulgarian: Въведете изцяло иглата в кожата.
English: • The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Bulgarian: Поради формата на флакона малко количество от лекарството ще остане във флакона.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Bulgarian: В случай че се наблюдават видими частици или промени, изхвърлете лекарствения продукт.
English: Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
Bulgarian: Преди да изхвърлите спринцовката и иглата, поставете предпазителя на иглата и се уверете, че той е влязъл на място, при което се чува щракване.
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие сънливост, тремор, замайване, хипоестезия нарколепсия, мигрена, дисгеузия
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник.
English: 1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 инжекционна игла
English: Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствител ност анафилактична реакция б, анафилактоидна реакция
English: Getting ready
Bulgarian: Подготвяне
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Bulgarian: Сухота в устата, повишено слюноотделяне, проблеми със зъбите, хемороиди
English: Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
Bulgarian: Изтеглете иглата надолу, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
English: Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са докладвани системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ларингоспазъм, ангиоедем, генерализирани кожни реакции (обрив, еритема, пруритус, уртикария).
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Bulgarian: Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник.
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
Bulgarian: Тежък задух (ларингоспазъм)
English: QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако нещо се е докоснало случайно до запушалката на флакона?
English: Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Bulgarian: Преди започване на лечение със SOMAVERT, трябва да се извърши оценка на изходните стойности на чернодробните функционални показатели (LFT) [серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотранфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и алкална фосфатаза (АЛФ)].
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
English: Eye disorders eye pain asthenopia
Bulgarian: Нарушения на очите болка в окото астенопия
English: Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага SOMAVERT, са докладвани леки до сериозни алергични (анафилактични) реакции.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолесте ролемия, хипергликемия, хипогликемия, повишено тегло хипертриглицери демия
English: • Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Bulgarian: Поддържайте спринцовката и флакона с една ръка, както е показано.
English: Swirl vial
Bulgarian: Въртеливи движения
English: ALT or AST elevations
Bulgarian: Повишение на АЛАТ или АСАТ
English: • Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Bulgarian: Поддържайте спринцовката, докато иглата е в запушалката на флакона, за да се предотврати огъване на иглата.
English: • Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, докато цилиндърът се изпразни.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Bulgarian: Ако се появи някой от тези симптоми, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2C - 8C).
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник (2C - 8C).
English: Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
Bulgarian: Ако забележите въздух в спринцовката, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което бавно ги избутайте във флакона.
English: • Keep the syringe upright to avoid leakage.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена, за да се избегне изтичане.
English: • Throw the syringe cap away; it is not needed again.
Bulgarian: Изхвърлете капачката; тя не е необходима повече.
English: • Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Bulgarian: Бързо подуване на кожата и подлежащите тъкани и лигавиците (ангиоедем)
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Bulgarian: Поне 5 пъти ULN или повишение на трансаминаза поне 3 пъти ULN, свързано с каквото и да е повишение на серумния
English: Keep the powder vials in their outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите с прах в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на пегвисомант върху фертилитета.
English: • Throw the needle cover away; it is not needed again.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата - тя не е необходима повече.
English: • Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Bulgarian: Внимателно завъртете течността, като плъзгате флакона в кръг по равна повърхност.
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, докато цялата течност влезе във флакона.
English: • Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
Bulgarian: Натискайте буталото много бавно, така че течността бавно да изтича във флакона.
English: Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Bulgarian: Somavert прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка пегвисомант за инжекция
English: Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да се натрупа мастна тъкан от кожата.
English: • May treat with SOMAVERT.
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT.
English: A starting dose of 80 mg of pegvisomant will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи начална доза от 80 mg пегвисомант подкожно (точно под кожата).
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
Bulgarian: Промяна на вкуса, мигрена
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Bulgarian: За препоръки относно започване на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните чернодробни функционални показатели (LFT) и относно тяхното мониториране по време на лечението със SOMAVERT вижте таблица А.
English: • Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Bulgarian: Незабавно да се извършат пълни чернодробни изследвания.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан атралгия миалгия, артрит
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария повръщане, запек, гадене, подуване на корема, диспепсия, флатуленция хемороиди, повишено слюноотделяне, сухота в устата, нарушение на зъбите
English: where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Bulgarian: Пегвисомант се свързва с рецепторите на растежния хормон върху клетъчната повърхност, където блокира свързването на растежен хормон и по този начин пречи на вътреклетъчната сигнална трансдукция на растежния хормон.
English: Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Bulgarian: Препоръки за започване на лечението със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и за периодичното мониториране на LFT по време на лечението със SOMAVERT
English: • Gently pinch the skin at the site of injection.
Bulgarian: Хванете леко между пръстите си кожата на мястото на инжектиране.
English: • May continue therapy with SOMAVERT.
Bulgarian: Лечението със SOMAVERT може да продължи.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта болест на Meniere
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопе ния, левкопения, левкоцитоза, хеморагична диатеза
English: • Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата от капачката на иглата.
English: • Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
Bulgarian: Продължете да извършвате въртеливи движения до пълното разтваряне на праха.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Bulgarian: обрив оток на лицето, суха кожа, повишена тенденция към образуване на синини, нощни изпотявания, еритем б, уртикария ангиоедем
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант (pegvisomant)
English: What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Bulgarian: - Активното вещество е пегвисомант.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Bulgarian: Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС - 8ºС).
English: • Pull the needle out of the vial.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
English: Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Bulgarian: Клинични препоръки, базирани на отклониния в чернодробните функционални показатели по време на лечение със SOMAVERT
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Bulgarian: затруднено дишане, бързо подуване на кожата, изискващи спешни медицински грижи)
English: It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате всички лекарства, както и SOMAVERT, освен ако
English: Remove syringe cap
Bulgarian: Отстраняване на капачката на спринцовката
English: • A pre-filled syringe with solvent.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с разтворител.
English: • A safety needle.
Bulgarian: Обезопасена игла.
English: Keep out of reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Insert needle
Bulgarian: Въвеждане на иглата
English: • Tilt both the vial and syringe at an angle, as shown.
Bulgarian: Наклонете флакона и спринцовката под ъгъл, както е показано.
English: Add liquid
Bulgarian: Добавяне на течността
English: (Cyprus Branch)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
English: • Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Bulgarian: Белтък в урината, повишено отделяне на урина, проблеми с бъбреците
English: * Excipient with known effect
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
English: The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
Bulgarian: Лекарственият продукт с количество на активното вещество 25 mg съдържа 0,5 mg натрий на флакон с прах.
English: Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Bulgarian: При персистиращи признаци на чернодробно заболяване, приложението на пегвисомант трябва да бъде преустановено.