FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Norvasc jest także dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina i Norvasc.
Slovenian: Zdravilo Norvasc je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina in Norvasc.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norvasc?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norvasc pregledano?
Polish: Produkt Norvasc został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Norvasc je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Co to jest Norvasc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norvasc?
Polish: Dnia 2 lutego 2011 r. firma Pfizer zgłosiła sprawę do CHMP w celu ujednolicenia charakterystyk produktu leczniczego oraz standaryzacji testu stosowanego do oceny jakości leku Norvasc w UE.
Slovenian: Družba Pfizer je dne 2. februarja 2011 zadevo napotila na CHMP, da se uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila ter da se standardizira preiskava za ugotavljanje kakovosti zdravila Norvasc v EU.
Polish: Preparat Norvasc to lek zawierający substancję czynną amlodypinę.
Slovenian: Norvasc je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania były jednolite na całym obszarze UE, jednak nie we wszystkich państwach ujęto zalecenia dotyczące dawkowania leku Norvasc stosowanego jednocześnie z innymi lekami.
Slovenian: Navodila za odmerjanje so bila v EU že usklajena, vendar v vseh državah ni bilo priporočil za odmerjanje, če se zdravilo Norvasc uporablja skupaj z drugimi zdravili.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.5 (Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji) i punkt 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Norvasc.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Norvasc.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które swobodnie napływają jony wapniowe.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere običajno prehajajo kalcijevi delci.
Polish: Wskazanie w odmianie dusznicy bolesnej o nazwie dławica naczynioskurczowa lub dławica Prinzmetala zatwierdzono we wszystkich państwach UE z wyjątkiem Danii i Szwecji, natomiast na Łotwie i w Rumunii zatwierdzono wskazanie w chorobie niedokrwiennej serca.
Slovenian: V vseh državah EU razen na Danskem in Švedskem je bila odobrena indikacija vrsta angine, imenovana Prinzmetalova angina, medtem ko je bila v Latviji in Romuniji odobrena indikacija bolezen koronarnih arterij.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, dzięki czemu obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem, a u osób z chorobami serca ułatwia przepompowywanie krwi w organizmie.
Slovenian: Amlodipin zmanjša pretok kalcija v celice, zato prepreči krčenje žilnih sten, kar zmanjša krvni tlak pri bolnikih s hipertenzijo in srcu olajša črpanje krvi po telesu pri srčnih bolnikih.
Polish: Stosuje się go w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze) i dusznica bolesna (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego zaburzeniami przepływu krwi do serca).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težav s srcem in ožiljem, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in angina (bolečine v prsnem košu zaradi težav s pretokom krvi v srce).
Polish: CHMP zalecił, że nie ma potrzeby dostosowania dawki leku Norvasc podczas stosowania z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: tiazydami, beta blokerami i inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (ACE).
Slovenian: CHMP je priporočil, da v primeru uporabe zdravila Norvasc skupaj z naslednjimi antihipertenzivnimi zdravili prilagajanje odmerka ni potrebno: tiazid, zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Polish: CHMP ujednolicił przeciwwskazania w następujący sposób: nadwrażliwość (alergia) na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek składnik leku, ciężkie niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze), wstrząs (nagły spadek ciśnienia tętniczego), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (jama serca) i niewydolność serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
Slovenian: CHMP je uskladil kontraindikacije, in sicer: preobčutljivost za (alergija na) dihidropiridinske derivate, amlodipin ali katero koli pomožno snov; huda hipotenzija (nizek krvni tlak), šok (velik padec krvnega tlaka), obstrukcija iztoka iz levega srčnega prekata in bolniki s srčnim popuščanjem po srčnem infarktu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Norvasc obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Norvasc.
Polish: Napływ wapnia do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice mišic v žilni steni, se stena skrči.
Polish: Lek Norvasc jest stosowany we wszystkich państwach UE w leczeniu nadciśnienia i dusznicy bolesnej.
Slovenian: Zdravilo Norvasc se je uporabljalo za zdravljenje hipertenzije in angine pektoris v vseh državah EU.
Polish: CHMP ujednolicił wskazania do stosowania, zalecając stosowanie leku Norvasc w leczeniu: nadciśnienia, przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej i dławicy naczynioskurczowej (Prinzmetala).
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije in priporočil uporabo zdravila Norvasc za: hipertenzijo, kronično stabilno angino pektoris in vazospastično ali Prinzmetalovo angino pektoris.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego preparatu.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Norvasc i nazwy produktów związanych (amlodypina, tabletki i kapsułki 5 i 10 mg) EMA/CHMP/583222/2011
Slovenian: EMA/CHMP/583222/2011
Polish: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Slovenian: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Polish: Około jedna piąta pacjentów była w wieku 13 i 14 lat.
Slovenian: Približno petina bolnikov je bila stara 13 ali 14 let.
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Slovenian: Kakšne so posledice za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Slovenian: Kakšen je zaključek odbora CHMP?
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz uważa się, że działa on za pośrednictwem kilku różnych receptorów w mózgu, gdzie częściowo naśladuje lub blokuje działanie neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, vendar naj bi deloval prek več receptorjev v možganih, v katerih delno posnema ali zavira delovanje živčnih prenašalcev dopamina in 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin).
Polish: Ze względu na to, że te neuroprzekaźniki odgrywają rolę w schizofrenii i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, arypiprazol może być pomocny w normalizacji ich działania w mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, lahko aripiprazol pomaga normalizirati njuno delovanje v možganih ter tako zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Abilify znajdują się na stronie internetowej EMA.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Abilify je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Polish: Firma przedstawiła dane z głównego badania, w którym 146 młodym osobom ze schizofrenią o stabilnych objawach podawano przez jeden rok lek Abilify lub placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz glavne študije, v kateri je 146 mladostnikov s shizofrenijo s stabilnimi simptomi eno leto prejemalo zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: W leczeniu schizofrenii lek jest obecnie zatwierdzony tylko dla pacjentów w wieku od 15 lat.
Slovenian: Pri shizofreniji je trenutno odobreno le za bolnike, starejše od 15 let.
Polish: Wskaźnik nawrotu choroby u młodych osób w wieku 13 i 14 lat, którym podawano lek Abilify, był zbliżony do wskaźnika obserwowanego u starszych dzieci (odpowiednio 21% i 19%), ale liczba pacjentów objętych badaniem głównym była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiążące wnioski w odniesieniu do młodszej grupy.
Slovenian: Čeprav je bila stopnja ponovitve z zdravilom Abilify pri 13- in 14-letnikih podobna kot pri starejših otrocih (21 % oziroma 19 %), je bilo število bolnikov v glavni študiji premajhno, da bi lahko za mlajšo skupino sprejeli trdne zaključke.
Polish: Komitet uznał jednak, że dane te mogą być istotne dla personelu medycznego i zalecił zamieszczenie ich w drukach informacyjnych dotyczących leku Abilify.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Abilify.
Polish: W badaniu sprawdzano skuteczność leku Abilify w zapobieganiu nawrotom objawów choroby.
Slovenian: S študijo so proučevali, kako učinkovito je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że schizofrenia rzadko występuje u młodszych pacjentów i zamieszczenie danych w drukach informacyjnych dotyczących leku Abilify może okazać się pomocne dla personelu medycznego, który się nimi zajmuje.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je shizofrenija pri mlajših bolnikih redka in da bi z vključitvijo teh podatkov v informacije o zdravilu Abilify lahko pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Polish: W związku z tym CHMP doszedł do wniosku, że na podstawie tych danych nie można zatwierdzić leku Abilify do stosowania w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku 13 i 14 lat.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da zdravila Abilify na podlagi teh podatkov ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije pri 13- in 14-letnikih.
Polish: Rozpatrzenie niniejszego wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub pacjentów, którzy mogą przystąpić do badań klinicznych leku Abilify.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Abilify.
Polish: Substancja czynna leku Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Polish: Abilify jest lekiem stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Slovenian: Abilify je zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Polish: Co się dzieje z lekiem Abilify w leczeniu innych chorób?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Abilify za zdravljenje drugih bolezni?
Polish: W dniu 15 września 2016 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył przegląd wniosku o rozszerzenie stosowania leku Abilify w leczeniu schizofrenii na młodzież w wieku 13 i 14 lat. CHMP uznał dane uzasadniające wniosek za niewystarczające, aby zalecić rozszerzenie stosowania leku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. septembra 2016 zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letne mladostnike.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Abilify?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Abilify złożyła wniosek o stosowanie go w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 lat.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Abilify, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 13 let in več.
Polish: Co to jest Abilify?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania leku Abilify w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub jego aktualnie zatwierdzonego stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku od 15 lat.
Slovenian: Pri bipolarni motnji ali trenutno odobreni uporabi pri bolnikih s shizofrenijo, starejših od 15 let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify.
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Slovenian: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej EMA.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Inovelon je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich aktywacji.
Slovenian: Z vezavo na te kanalčke rufinamid prepreči njihovo aktivacijo.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid i jest dopuszczony do obrotu od stycznia 2007 r.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid in je odobreno od januarja 2007.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon - rufinamidu - polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów na powierzchni komórek mózgowych (kanałów sodowych), które kontrolują ich aktywność
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzorujejo njihovo električno aktivnost.
Polish: W badaniu analizowano bezpieczeństwo leku Inovelon, a także jego wpływ na rozwój behawioralny i emocjonalny dziecka oceniany przez rodzica lub opiekuna pacjenta według standardowego systemu punktacji.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost zdravila Inovelon in njegov učinek na otrokov vedenjski in čustveni razvoj, kot so ga po standardiziranem sistemu točkovanja ocenili bolnikovi starši oziroma skrbniki.
Polish: Powoduje to zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek.
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost za epileptični napad.
Polish: Tłumi to aktywność komórek mózgowych i zapobiega rozchodzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Slovenian: Tako zmanjša aktivnost možganskih celic in prepreči, da bi se nenormalna električna aktivnost širila po možganih.
Polish: Komitet uznał jednak, że dane te mogą być istotne dla personelu medycznego i zalecił zamieszczenie ich w drukach informacyjnych dotyczących leku Inovelon.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Inovelon.
Polish: Jego objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują napady (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Slovenian: Njegovi znaki in simptomi vključujejo več vrst epileptičnih napadov, nenormalno električno aktivnost v možganih, motnje pri učenju in vedenjske težave.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta - rzadkiego typu padaczki, który na ogół występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w okresie dorosłości.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma, redke vrste epilepsije, ki običajno prizadene otroke, vendar se lahko nadaljuje tudi v odrasli dobi.
Polish: Rozpatrzenie niniejszego wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub pacjentów, którzy mogą przystąpić do badań klinicznych leku Inovelon w przyszłości.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Inovelon.
Polish: W badaniu udowodniono, że bezpieczeństwo stosowania leku Inovelon u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa u starszych dzieci, ale CHMP stwierdził, że badanie było zbyt małe, aby wyciągać wnioski na temat skuteczności leku.
Slovenian: Študija je sicer pokazala, da je varnost zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, skladna z znanim varnostnim profilom pri starejših otrocih, vendar je odbor CHMP zaključil, da je študija premajhna, da bi lahko sprejeli zaključke o učinkovitosti zdravila.
Polish: W dniu 20 października 2004 r. lek Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) przeciw zespołowi Lennoxa-Gastauta.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je bilo dne 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma.
Polish: CHMP uznał jednak, że zamieszczenie danych uzyskanych u tych dzieci w drukach informacyjnych leku Inovelon może być pomocne dla leczącego je personelu medycznego.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi z vključitvijo podatkov, pridobljenih pri teh otrocih, v informacije o zdravilu Inovelon pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih vodijo.
Polish: Odnośnie do danych wykorzystanych przez firmę do opracowania prognoz w zakresie stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do 4 lat CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe analizy w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania w młodszej grupie wiekowej.
Slovenian: V zvezi s podatki, ki jih je družba uporabila pri napovedovanju uporabe pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, je odbor CHMP presodil, da so potrebne nadaljnje analize, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v mlajši skupini.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania, w którym 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z zespołem LennoxaGastauta otrzymywało Inovelon lub inny lek przeciwpadaczkowy jako uzupełnienie bieżącego leczenia.
Slovenian: Družba je predložila podatke študije, v kateri je 37 otrok, starih od enega do štirih let, z LennoxGastautovim sindromom prejemalo poleg obstoječega zdravila še zdravilo Inovelon ali drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Inovelon?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Inovelon uporabljalo?
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że na podstawie aktualnie dostępnych danych leku Inovelon nie można dopuścić do obrotu dla pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta w wieku poniżej 4 lat.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov je zaključil, da zdravila Inovelon ni mogoče odobriti za bolnike z Lennox-Gastautovim sindromom, mlajše od štirih let.
Polish: Inovelon w leczeniu innych chorób?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Inovelon za zdravljenje drugih bolezni?
Polish: Co to jest Inovelon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon?
Polish: Jak działa produkt Inovelon?
Slovenian: Kako zdravilo Inovelon deluje?
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Inovelon złożyła wniosek o stosowanie go w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Inovelon, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Polish: Firma zaproponowała także sposób prognozowania w zakresie stosowania leku Inovelon u dzieci w wieku od 1 do 4 lat na podstawie istniejących danych u pacjentów w wieku od 4 lat.
Slovenian: Družba je na podlagi obstoječih podatkov pri bolnikih, starejših od štirih let, tudi predlagala način napovedovanja uporabe zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące konsekwencji rozszerzenia wskazań do stosowania dla produktu Inovelon (rufinamid) EMA/848709/2016
Slovenian: EMA/848709/2016
Polish: Brak jest konsekwencji dotyczących stosowania leku Inovelon u pacjentów z zespołem LennoxaGastauta w wieku od 4 lat.
Slovenian: Pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, starejših od štirih let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Inovelon.
Polish: Lek jest obecnie zatwierdzony do stosowania tylko u dzieci w wieku od 4 lat. Zespół Lennoxa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena najhujših oblik epilepsije pri otrocih.
Polish: Nimesulid jest dostępny jako lek oryginalny i generyczny w następujących państwach członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
Slovenian: Nimesulid je sestavina originatorskih in generičnih zdravil v naslednjih državah članicah: Avstrija, Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 października 2009 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 16. oktobra 2009.
Polish: 1 Procedura na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: 1 Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: Co to jest nimesulid?
Slovenian: Kaj je nimesulid?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wyniku oceny leków zawierających nimesulid1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z izidom pregleda zdravil, ki vsebujejo nimesulid1
Polish: Leki te są dostępne wyłącznie na receptę.
Slovenian: Dobijo se samo na recept.
Polish: Do grudnia 2007 r. lek był również dostępny w Belgii.
Slovenian: Do decembra 2007 je bil odobren tudi v Belgiji.
Polish: 3 Szczegóły dotyczące działań podjętych przez EMEA i ich wyniku znajdują się w dokumencie pytań i odpowiedzi opublikowanym we wrześniu 2007 r.
Slovenian: 3 Podrobnosti o ukrepih agencije EMEA in njihovih izidih lahko najdete v dokumentu z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2007.
Polish: Opinia CHMP przyjęta we wrześniu 2007 r. została przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania ostatecznej decyzji.
Slovenian: Mnenje CHMP iz septembra 2007 je bilo predloženo Evropski komisiji, da bi ta lahko izdala končni sklep.
Polish: Londyn, dnia 16 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/263700/2008
Slovenian: : EMEA/263700/2008
Polish: Ocena powinna być przeprowadzona w ramach oddzielnej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Slovenian: To je treba izvesti v ločenem napotitvenem postopku v skladu s členom 31.
Polish: Nimesulid to nieselektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Polish: Proces ten obejmuje etap konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który tworzą przedstawiciele państw członkowskich.
Slovenian: Ta postopek vključuje posvetovanje s Stalnim odborom za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je organ predstavnikov držav članic.
Polish: Produkty zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah2.
Polish: Komitet ocenił także wyniki badania symulacyjnego przeprowadzonego przez włoski urząd ds. rejestracji leków.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi rezultate italijanske „simulacijske študije," ki jo je izvedel italijanski regulativni organ za zdravila.
Polish: CHMP uznał jednak, że korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem nimesulidu należy ocenić w szerszym kontekście.
Slovenian: Vendar pa je CHMP nadalje zaključil, da je treba koristi in tveganja nimesulida proučiti v širšem kontekstu.