FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de pacientes fue demasiado pequeño para evaluar el impacto de los anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina sobre la eficacia y la seguridad.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión se debe interrumpir y se debe establecer un tratamiento médico apropiado.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
Spanish: Sacarosa Polisorbato 80 Cloruro de sodio Trometamol
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Spanish: De los 326 pacientes (población con intención de tratar), 253 pacientes tenían muestras que eran evaluables para el análisis CD22, tanto por el laboratorio local como central.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
Spanish: Ver también sección 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Spanish: BESPONSA se debe reconstituir y diluir antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Spanish: La hemorragia, también incluye otros tipos de hemorragia (17%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta la recuperación a grado 1 o hasta los niveles previos al tratamiento antes de cada dosis.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen frem til restitusjon til grad 1 er oppnådd, eller til oppnåelse av gradnivåene som var før behandling for hver dose.
Spanish: El recuento de plaquetas utilizado para la pauta posológica debe ser independiente de las transfusiones de sangre.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater som er grunnlag for dosering må være uavhengig av blodoverføring.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede tener elevadas las enzimas del hígado.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
Spanish: BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Norwegian Bokmål: Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir acompañado de fiebre (neutropenia febril).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Spanish: La mediana de tiempo desde el TCMH hasta la aparición de EVO/SOS fue de 15 días (rango: 3-57 días).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Spanish: ≥14 días
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Spanish: Se han notificado infecciones mortales, incluida neumonía, sepsis neutropénica, sepsis, shock séptico y sepsis por pseudomonas en 8 (5%) pacientes.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
Spanish: Interrumpir la siguiente dosis (mantener un mínimo de 6 días entre las dosis).
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Spanish: Se debe considerar el reinicio del tratamiento con BESPONSA a la dosis terapéutica correcta cuando hayan remitido todas las toxicidades.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av Besponsa i riktig terapeutisk dose bør vurderes når all toksisitet har gått tilbake.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Spanish: El tratamiento con BESPONSA puede prolongar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede provocar ritmos cardiacos irregulares graves).
Norwegian Bokmål: Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser).
Spanish: Aunque hubo una frecuencia superior de muertes prematuras post-TCMH (en el día 100) en el grupo de BESPONSA, hubo indicios de un beneficio en la supervivencia a largo plazo para BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
Spanish: - Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Spanish: HiDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N = 162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Spanish: No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Spanish: En animales, los principales órganos diana incluyeron hígado, médula ósea y órganos linfoides con cambios hematológicos relacionados, riñones y sistema nervioso.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med Besponsa.
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Spanish: HiDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N = 109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Spanish: En los pacientes que vayan a someterse a un TCMH, se deben controlar de forma cuidadosa las pruebas hepáticas durante el primer mes después del TCMH, y con menos frecuencia después, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåking av leverprøver den første måneden etter HSCT, deretter sjeldnere, i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Spanish: Hiperuricemia (4%)
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi (4 %)
Spanish: Omitir la siguiente dosis dentro del ciclo.
Norwegian Bokmål: Neste dose i syklusen skal utelates.
Spanish: De los 49 (15%) pacientes con LLA Ph
Norwegian Bokmål: pasientene (15 %) med Ph
Spanish: Otros factores del paciente que parecen estar relacionados con un mayor riesgo de EVO/SOS después del TCMH incluyen un TCMH previo, edad ≥55 años, antecedentes de enfermedad hepática y/o hepatitis antes del tratamiento, tratamientos de rescate posteriores y un mayor número de ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Andre pasientfaktorer som ser ut til å være assosiert med økt risiko for VOD/SOS etter HSCT inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversykdom og/eller hepatitt før behandling, senere behandlingslinje og et større antall behandlingssykluser.
Spanish: Pacientes que no han alcanzado una RC c o RCi
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 y los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
Spanish: Su médico le hará un electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre para medir los electrolitos (por ej., calcio, magnesio, potasio) antes de la primera dosis de BESPONSA, y los repetirá durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen.
Spanish: >28 días
Norwegian Bokmål: > 28 dager
Spanish: La Tabla 8 muestra los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa.
Spanish: La media simulada del área total bajo la curva concentracióntiempo (AUC) por ciclo en el estado estacionario fue de 100 mcgh/ml (32,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) simulert totalt område under konsentrasjons-tidskurven (AUC) per syklus ved steady-state var 100 mikrogt/ml (32,9).
Spanish: a o RCi evaluada por el investigador hasta la fecha de un acontecimiento de SLP o la fecha de finalización si no se documentó ningún acontecimiento de SLP.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering til dato for en PFS-hendelse eller avslutningsdato dersom ingen PFS-hendelse var dokumentert.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión (10%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon (10 %)
Spanish: Con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Norwegian Bokmål: Med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis de BESPONSA en función de la seguridad y la tolerabilidad individual (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Besponsa kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse (se pkt.
Spanish: La Tabla 4 muestra las pautas de modificación posológica dependiendo de la duración de las interrupciones de la administración debido por toxicidad.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjene for doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet.
Spanish: - Proteger de la luz.
Norwegian Bokmål: - Beskyttes mot lys.
Spanish: En humanos, el volumen total de distribución de inotuzumab ozogamicina es de aproximadamente 12 l.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var det totale distribusjonsvolumet for inotuzumabozogamicin cirka 12 l.
Spanish: Los pacientes con reordenamiento de genes de leucemia de linaje mixto (LLM), incluida la t(4;11), que generalmente tienen menor expresión de CD22 antes del tratamiento, tuvieron un peor resultado en la SG después del tratamiento con BESPONSA o con la quimioterapia elegida por el investigador.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Mixed Lineage Leukaemia (MLL) genrearrangering, inkludert t(4;11), som generelt har lavere CD22-uttrykk før behandling, hadde et dårligere OS-resultat etter behandling med Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
Spanish: BESPONSA se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron la negatividad de EMR, la duración de la remisión (DR), la tasa de TCMH y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Spanish: También se ha notificado EVO/SOS en 18 pacientes después de un TCMH posterior.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCiALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: • Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Spanish: La Tabla 1 muestra las pautas posológicas recomendadas.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
Spanish: Los hombres y las mujeres deben buscar información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Norwegian Bokmål: Doseendringer for hematologiske toksisiteter på dag 1 av behandlingssyklus
Spanish: Se debe monitorizar de forma cuidadosa a los pacientes durante la perfusión y al menos durante 1 hora después del final de la perfusión para detectar el posible inicio de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo síntomas como hipotensión, sofocos o problemas respiratorios.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under infusjonen og i minst 1 time etterpå for å se etter potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert symptomer som hypotensjon, hetetokter eller pusteproblemer.
Spanish: Cinco de los 18 acontecimientos de EVO/SOS que se produjeron tras el TCMH fueron mortales (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Fem av 18 VOD/SOS-hendelser som oppsto etter HSCT, var dødelige (se pkt.
Spanish: Se desconocen los efectos de BESPONSA en mujeres embarazadas, pero de acuerdo con su mecanismo de acción, BESPONSA puede dañar al feto.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Spanish: Hipersensibilidad (1%)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
Spanish: • Añadir la solución reconstituida a un recipiente de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), hasta un volumen nominal total de 50 ml.
Norwegian Bokmål: • Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de infección.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon.
Spanish: En la fase 2 del estudio, los pacientes tenían que haber recibido al menos 2 tratamientos previos para la LLA, y los pacientes con LLA de linfocitos B Ph
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien måtte pasientene ha fått minst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL, og pasienter med Ph
Spanish: Si se requieren más modificaciones de dosis, reducir el número de dosis a 2 por ciclo para los siguientes ciclos.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejusteringer er nødvendig, skal antallet doser reduseres til 2 per syklus for påfølgende sykluser.
Spanish: No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av inotuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Spanish: En la fase 2 del estudio, 8/35 (22,9%) pacientes se sometieron a un TCMH posterior.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien fikk 8 av 35 pasienter (22,9 %) en påfølgende HSCT.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el beneficio/riesgo antes de administrar BESPONSA a pacientes en los que el uso futuro de pautas de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes sea probablemente inevitable.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes grundig før administrering av Besponsa til pasienter hvor framtidig bruk av HSCTforberedende regimer med 2 alkylerende midler sannsynligvis ikke kan unngås.
Spanish: La vacunación con vacunas de virus vivos no está recomendada en al menos las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con BESPONSA, durante el tratamiento y hasta la recuperación de los linfocitos B después del último ciclo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å avstå fra vaksinering med levende virusvaksiner de siste 2 uker før behandlingsstart med Besponsa, under behandling og fram til restitusjon av B-lymfocytter etter siste behandlingssyklus.
Spanish: En 234 pacientes con LLA recidivante o refractaria, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en el estado estacionario fue de 0,0333 l/h y la semivida de eliminación terminal (t½) al final del ciclo 4 fue de aproximadamente 12,3 días.
Norwegian Bokmål: Hos 234 pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var clearance av inotuzumabozogamicin ved steady state på 0,0333 l/t, og den terminale halveringstiden (t½) ved slutten av syklus 4 var ca. 12,3 dager.
Spanish: Para pacientes con linfoblastos circulantes, se recomienda la citorreducción con una combinación de hidroxiurea, esteroides y/o vincristina hasta un recuento de linfoblastos periféricos ≤10.000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduksjon med en kombinasjon av hydroksyurea, steroider og/eller vinkristin til nivå av perifere blastceller på ≤ 10 000/mm
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hiperbilirrubinemia y la elevación de las transaminasas fue de 73 días y 29 días, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
Spanish: Se ha notificado EVO/SOS hasta 56 días después de la última dosis de inotuzumab ozogamicina sin la intervención de un TCMH.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble rapportert inntil 56 dager etter den siste dosen av inotuzumabozogamicin uten en intervenerende HSCT.
Spanish: Esto es consistente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se deben controlar con más frecuencia las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de la hepatotoxicidad.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale leverprøver anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet.
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática (síndrome de obstrucción sinusoidal) (3% [pre-TCMH]
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom (sinusoid obstruksjonssyndrom) (3 % [pre-HSCT]
Spanish: La Tabla 5 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con LLA recidivante o refractaria que recibieron BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk Besponsa.
Spanish: En la fase 1 del estudio, 37 pacientes recibieron BESPONSA a una dosis total de 1,2 mg/m 2 (n = 3),
Norwegian Bokmål: I fase 1-delen av studien fikk 37 pasienter Besponsa med en totaldose på 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento fueron: progresión de la enfermedad/recaída (30 [41,7%)], enfermedad resistente (4 [5,6%]); TCMH (18 [25,0%]) y reacciones adversas (13 [18,1%]).
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til seponering av behandling var: sykdomsprogresjon/tilbakefall (30 [41,7 %], resistent sykdom (4 [5,6 %]; HSCT (18 [25,0 %]), og bivirkninger (13 [18.1 %]).
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Spanish: El análisis se basó en la población por IDT con pacientes sin remisión a los que se les asignó un acontecimiento con una duración de cero.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectan significativamente a la disposición de inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Spanish: • Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller avslutte behandlingen med Besponsa helt dersom du får visse bivirkninger.
Spanish: Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las mujeres embarazadas o a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben inotuzumab ozogamicina, o a los hombres tratados que tengan parejas embarazadas.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
Spanish: En aquellos pacientes que se sometieron directamente a TCMH, hubo una mediana de tiempo de espera de 4,8 semanas (intervalo: 119 semanas) entre la última dosis de inotuzumab ozogamicina y el TCMH.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som gikk direkte videre til HSCT var det en pause på median 4,8 uker (range: 1-19 uker) mellom siste dose av inotuzumabozogamicin og HSCT.
Spanish: Las co-variables de eficacia principales fueron la RC/RCi, evaluadas por un comité ciego independiente de adjudicación de variables de eficacia (EAC, por sus siglas en inglés), y la supervivencia global (SG).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Spanish: La dosis tóxica maternal (aproximadamente, 2,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) también dio lugar a un retraso del crecimiento fetal, incluida la disminución de los pesos fetales y la osificación esquelética retardada.
Norwegian Bokmål: Maternell toksisk dose (ca. 2,3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) førte også til hemming i fostervekst, inkludert redusert fostervekt og forsinket ossifisering av skjelettet.
Spanish: En todos los pacientes, se deben monitorizar las pruebas hepáticas, que incluyan ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, antes y después de cada dosis de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Leverprøver skal overvåkes hos alle pasienter, inkludert ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, før og etter hver Besponsa-dose.
Spanish: Hiperbilirrubinemia (21%) Transaminasas elevadas (26%) GGT elevada (21%)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (21 %) Økte transaminaser (26 %) Økt GGT (21 %)
Spanish: Entre los 79 pacientes que se sometieron a un TCMH posterior (8 de los cuales recibieron tratamiento de rescate adicional después del tratamiento con BESPONSA antes de someterse al TCMH), se notificó EVO/SOS en 18 (23%) pacientes.
Norwegian Bokmål: Blant de 79 pasientene som gikk videre til påfølgende HSCT (hvorav 8 fikk ytterligere behandling etter Besponsa før de gikk til HSCT), ble VOD/SOS rapportert hos 18 pasienter (23 %).
Spanish: Estos medicamentos pueden ser corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere kortikosteroider (f.eks. deksametason), febernedsettende midler og antihistaminer (legemidler som gis for å redusere allergiske reaksjoner).