FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje rakavega obolenja, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo zdravil, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yervoy?
Czech: V rámci léčby pokročilého renálního karcinomu přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem také prodlužuje dobu přežití pacientů, přičemž nežádoucí účinky se považují za přijatelné.
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba podaljšala tudi obdobje preživetja bolnikov, neželeni učinki pa veljajo za sprejemljive.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití u melanomu, což je onemocnění, u něhož je celková doba přežití krátká.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Yervoy izboljšuje preživetje pri bolnikih z melanomom, tj. boleznijo, za katero je značilna nizka celokupna stopnja preživetja.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna določeno prijemališče in se veže nanj.
Czech: Většina z nich se zlepší při nasazení vhodné léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Yervoy.
Slovenian: Večina učinkov izzveni z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo uporabe zdravila Yervoy.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují při užívání přípravku Yervoy s nivolumabem, patří horečka, snížené nebo zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy, kolitida (zánět tlustého střeva), bolest kloubů, bolest hlavy a dýchací potíže.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki uporabe zdravila Yervoy v kombinaciji z nivolumabom so zvišana telesna temperatura, znižane ali zvišane ravni ščitničnih hormonov, kolitis (vnetje spodnjih prebavil), bolečine v sklepih, glavobol in oteženo dihanje.
Czech: V několika dalších studiích zahrnujících dříve neléčené dospělé pacienty bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg žili v průměru 13,5 měsíce.
Slovenian: V več drugih študijah, v katere so bili vključeni predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, so ugotovili, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli 13,5 meseca.
Czech: Yervoy je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících od 12 let věku s pokročilým melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) a u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Slovenian: Yervoy je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z napredovalim melanomom (vrsto kožnega raka) in pri odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Czech: Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.
Slovenian: Zdravilo Yervoy vsebuje učinkovino ipilimumab.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Yervoy podává pacientům, kteří nebyli dříve léčeni a u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší.
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic se zdravilo Yervoy daje bolnikom, ki predhodno še niso bili zdravljeni in so izpostavljeni zmernemu ali visokemu tveganju za poslabšanje rakavega obolenja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Yervoy je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Yervoy glejte navodilo za uporabo.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, a pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
Slovenian: Zdravnik bo morda odložil nadaljnje odmerke, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekinil zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Czech: Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.
Slovenian: V študiji, v katero sta bila vključena 502 odrasla bolnika z napredovalim melanomom, ki predhodno nista bila zdravljena, so bolniki, ki so prejemali visok odmerek zdravila Yervoy in dakarbazina, povprečno živeli 11 mesecev v primerjavi z devetimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo placeba (zdravila brez učinkovine) in dakarbazina.
Czech: Ve dvou dalších studiích bylo zjištěno, že kombinace přípravku Yervoy s nivolumabem je účinná v rámci léčby pokročilého melanomu u dříve neléčených dospělých, jejichž nádor vytvářel bílkovinu zvanou PD-L1.
Slovenian: V dveh študijah so ugotovili, da je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba učinkovita pri zdravljenju napredovalega melanoma pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih rak tvori beljakovino, imenovano PD-L1.
Czech: Ve studii zahrnující 676 dospělých, u nichž předchozí léčba pokročilého melanomu nebyla účinná nebo přestala účinkovat, byla celková doba přežití při podávání přípravku Yervoy v kombinaci s experimentálním léčivým přípravkem zvaným „gp100" 10 měsíců v porovnání s 6 měsíci u pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek gp100.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 676 odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje napredovalega melanoma ni bilo učinkovito ali je prenehalo učinkovati, je bilo celokupno preživetje pri uporabi zdravila Yervoy v kombinaciji s poskusnim zdravilom, imenovanim „gp100", deset mesecev v primerjavi s šestimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali samo gp100.
Czech: Jak přípravek Yervoy působí?
Slovenian: Kako zdravilo Yervoy deluje?
Czech: Ve dvou malých studiích, které zahrnovaly celkem 30 dospívajících ve věku od 12 do 18 let s pokročilým melanomem, vedla léčba přípravkem Yervoy k dosažení podobných hladin léčivého přípravku v krvi jako u dospělých.
Slovenian: V dveh manjših študijah, ki sta skupaj vključevali 30 mladostnikov z napredovalim melanomom, starih od 12 do 18 let, je zdravilo Yervoy ustvarilo podobne ravni učinkovine v krvi kot pri odraslih.
Czech: Používá-li se přípravek Yervoy samostatně, podává se každé tři týdny jedna dávka, přičemž pacient obdrží celkem čtyři dávky.
Slovenian: Če se zdravilo Yervoy uporablja kot samostojno zdravilo, bolnik prejme odmerek vsake tri tedne, in sicer skupno štiri odmerke.
Czech: V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce u pacientů léčených samotným nivolumabem a 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným přípravkem Yervoy.
Slovenian: V prvi od teh dveh študij, v kateri je sodelovalo 945 odraslih bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy in nivolumabom, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 11,7 meseca, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, zdravljenih samo z nivolumabom, 6,9 meseca, pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Yervoy, pa 2,9 meseca.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 142 dospělých bylo onemocnění kontrolováno u 56 % pacientů užívajících přípravek Yervoy s nivolumabem v porovnání s 9 % pacientů užívajících pouze přípravek Yervoy.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 142 odraslih bolnikov, je bila bolezen obvladana pri 56 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba, in pri 9 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Yervoy.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byla kombinace přípravku Yervoy a nivolumabu porovnávána se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem k léčbě renálního karcinomu.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje s kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, sunitinibom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yervoy registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yervoy odobreno v EU?
Czech: Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Yervoy učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov z napredovalim melanomom.
Czech: Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Slovenian: Zdravilo Yervoy se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, pri čemer je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Jak se přípravek Yervoy používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Yervoy uporablja?
Czech: Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 727 odraslih bolnikov z napredovalim melanomom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli približno 12 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali odmerek 10 mg na kg telesne mase, živeli približno 16 mesecev.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yervoy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Používá-li se v kombinaci s nivolumabem, podává se jedna dávka přípravku Yervoy a nivolumabu každé tři týdny.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z nivolumabom bolnik prejme odmerek zdravila Yervoy in nivolumaba vsake tri tedne, in sicer skupno štiri odmerke, temu pa sledi zdravljenje samo z nivolumabom.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Yervoy je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: Včetně smrtelných následků.
Slovenian: Vključno s smrtnimi izidi.
Czech: - zánět očí.
Slovenian: - vnetje oči.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov.
Czech: Všichni pacienti byli typu HLA-A2*0201.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli tip HLA-A2*0201.
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje v opazovalnih študijah
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Slovenian: V študijah 2. faze je bilo to povečanje odvisno od odmerka.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali najmanj 1 leto.
Czech: Další formy interakce
Slovenian: Druge oblike interakcij
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: a. Povzetek profila varnosti
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Slovenian: Humani IgG1 prehaja preko placentarne bariere.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA samo za enkratno uporabo
Czech: Tento HLA typ podporuje imunitní prezentaci gp100.
Slovenian: Ta tip HLA podpira imunsko prezentacijo gp100.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež 1-letnega preživetja.
Czech: Vzácné proteinuried
Slovenian: Redki proteinurijad
Czech: Medián věku byl 57 let.
Slovenian: Mediana starost je bila 57 let.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Slovenian: Znano je, da se pri uporabi antikoagulantov poveča tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Czech: Časté zmatenost
Slovenian: Pogosti zmedenost
Czech: Celkové přežití (podíl)
Slovenian: Celokupno preživetje (delež)
Czech: Děti mladší 12 let
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je na voljo zelo malo podatkov.
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Slovenian: V študiji CA184178 so o smrtnih izidih poročali najmanj 90 dni po zadnjem odmerku.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 13.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 11.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Slovenian: Obdobje spremljanja je trajalo do 55 mesecev.
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
Slovenian: Možno tveganje za razvijajoči se plod ni znano.
Czech: Věk 12 až < 18 let
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Slovenian: Pri odraslih je do smrtnih izidov, navedenih v tej preglednici, prišlo v 70 dneh po zadnjem odmerku, ne glede na povezavo.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Slovenian: Vpliv rase ni bil ovrednoten, saj je bilo pri ostalih rasah, razen pri belcih, na voljo premalo podatkov.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
Slovenian: Večina bolnikov je med indukcijo prejela vse 4 odmerke.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Slovenian: Podatki v teh poglavjih se v glavnem nanašajo na izkušnje iz študije 3. faze, MDX010-20.
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka mora potekati vsaj en mesec.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Slovenian: Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje.
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 13 bolnikov, starih < 12 let, in 20 bolnikov, starih ≥ 12 let.
Czech: Účinek ipilimumabu na prenatální a postnatální vývoj byl zkoumán ve studii u opic cynomolgus.
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
Slovenian: Priporočljivo je simptomatsko zdravljenje (npr. loperamid, nadomeščanje tekočine) in skrben nadzor.
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Količina zdravila YERVOY, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi vaše telesne mase.
Czech: Kůže:
Slovenian: Koža:
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Slovenian: Smrtni izidi pri pediatričnih bolnikih so tisti dogodki med trajanjem študije, do katerih je prišlo v 30 dneh po zadnjem odmerku, razen za "Vsi smrtni izidi", do katerih je prišlo v > 30 dneh po zadnjem odmerku.
Czech: Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Slovenian: Kartica bolnike opozarja na ključne simptome, o katerih morajo nemudoma obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju ipilimumaba na vsake 3 tedne so ugotovili, da se očistek ne spreminja s časom, opaženo pa je bilo tudi minimalno sistemsko kopičenje, kar je razvidno iz indeksa akumulacije 1,5-krat ali manj.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Slovenian: Morda bo potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti:
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
Czech: • nežádoucích účinků stupně 2 nebo 3 přetrvávajících navzdory léčbě.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Czech: 14 měsíců
Slovenian: 14 mesecev
Czech: Tento nežádoucí účinek většinou dobře odpovídal na léčbu kortikosteroidy.
Slovenian: Neželeni učinek se je večinoma dobro odzval na zdravljenje s kortikosteroidi.
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Slovenian: odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Slovenian: če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti).
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Czech: jestli nemáte infekci virem lidského imunodeficitu (HIV) nebo syndrom získaného imunodeficitu (AIDS).
Slovenian: če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Czech: Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení do žaludku nebo střev, což je nežádoucí účinek přípravku YERVOY.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete prejeti če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Czech: jestli nemáte nebo jste někdy neměl(a) chronickou virovou infekci jater zahrnující hepatitidu typu B (HBV) nebo hepatitidu typu C (HCV).
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV).
Czech: Renální karcinom (RCC)
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC)
Czech: Rozvoj či udržení klinické aktivity při léčbě ipilimumabem byly podobné při použití systémových kortikosteroidů, nebo bez nich.
Slovenian: Razvoj in vzdrževanje klinične aktivnosti po zdravljenju z ipilimumabom je bil podoben ob uporabi sistemskih kortikosteroidov ali brez.
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Slovenian: če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka).
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Czech: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Czech: U žen starších 50 let však byla data podporující přínos terapie ipilimumabem pro celkového přežití omezena.
Slovenian: Pri ženskah, starejših od 50 let, pa je podatkov, ki podpirajo korist zdravljenja z ipilimumabom na celokupno preživetje, malo.
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Priporočila za ukrepanje v primeru driske ali kolitisa temeljijo na resnosti simptomov (po klasifikaciji stopenj resnosti NCI-CTCAE v4).
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Slovenian: Če so prisotni znaki insuficience nadledvične žleze, vendar pa bolnik ni v adrenalni krizi, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah, vključno z laboratorijskimi in slikovnimi.
Czech: Trvalé přerušení léčby nebo vysazení dávek
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
Czech: Souvislost s ipilimumabem byla hlášena jako Možná, Pravděpodobná, Jistá nebo Chybějící ve studii CA184178 a ze sloučených bezpečnostních dat u dospělých a Související nebo Chybějící u studie CA184070.
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Czech: Tabulka 3C:
Slovenian: Preglednica 3C: