FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikä tärkeintä, nämä tutkimukset ovat erittäin vanhoja (ne tehtiin yhdistelmän tuotekehittelyn ja markkinoinnin yhteydessä yli 40 vuotta sitten), ja B. hyodysenteriae -kantojen herkkyys in vitro on tuntematon.
Hungarian: Még fontosabb, hogy ezek a vizsgálatok nagyon régiek (a kombináció fejlesztése és marketingje keretében több, mint 40 éve készültek ) és a B. hyodysenteriae törzsek in vitro fogékonysága nem ismert.
Finnish: 1 mukaisesti Linco
Hungarian: 1 követően a Linco
Finnish: Näin ollen tällaisten valmistemuotojen yleisen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Hungarian: Emiatt megállapították, hogy ezeknek a készítményeknek az átfogó előny-kockázat profilja negatív.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen käsittely
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.L
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Finnish: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Hungarian: Horvátország Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä eristettiin usein bakteereja, ja E. coli -bakteerin osalta positiivisten eläinten prosenttiosuuden väheneminen ei ole tilastollisesti merkitsevää.
Hungarian: A baktériumokat a kezelt állatokban gyakran újra izolálták és az E. coli esetében a pozitív állatok százalékának csökkenése nem volt statisztikailag szignifikáns.
Finnish: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Hungarian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Hungarian: 02-676 Warszawa Poland
Finnish: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Hungarian: Franciaország Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Finnish: B. hyodysenteriaen etiologia ja sen rooli taudin synnyssä ei kuitenkaan ole täysin selvä, eikä noissa tutkimuksissa ole tehty bakteriologista seurantaa.
Hungarian: A B. hyodysenteriae-hez kapcsolódó etiológia és ennek szerepe a patogenezisben azonban nem teljesen tisztázott, és ezekben a vizsgálatokban nem végeztek bakteriológiai követést.
Finnish: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Hungarian: 7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Finnish: Taudin esiintyminen ryhmässä tulee varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Hungarian: Az állományban igazolni kell a betegség jelenlétét a készítmény alkalmazását megelőzően.
Finnish: Jauhe käytettäväksi juomaveden tai maidon seassa
Hungarian: Ivóvízben vagy tejben alkalmazandó por
Finnish: 3, vaikka nämä kaksi tilannetta eivät olekaan suoraan vertailukelpoisia, sillä tylosiinin MIC-arvot ovat yleisesti suurempia, ja käytetyt annokset ja farmakokinetiikka saattavat myös erota linkomysiinistä.
Hungarian: 3, bár a két szituáció nem hasonlítható össze közvetlenül, mivel a tilozin MIC értékei általában magasabbak és a dózisok és a farmakokinetika is különbözik.
Finnish: 25191 Lérida Spain
Hungarian: 25191 Lérida
Finnish: Näin ollen suurimmassa osassa saatavilla olevista kliinisistä tiedoista ei oteta huomioon kyseisten bakteerilajien nykyistä in vitro -herkkyyttä/resistenssiä.
Hungarian: Ezért a legtöbb elérhető adat nem veszi figyelembe az érintett baktérium törzsek jelenlegi in vitro fogékonyság/rezisztencia státuszát.
Finnish: D-10785 Berlin Germany
Hungarian: D-10785 Berlin
Finnish: Arvioitavien valmisteiden ryhmälle tällä hetkellä hyväksyttyjen muiden käyttöaiheiden osalta ei ole esitetty asianmukaisia tehoa koskevia tietoja tai ei lainkaan tietoja.
Hungarian: A jelenleg értékelt csoportba tartozó termékek egyéb, jelenleg már engedélyezett indikációival kapcsolatban nem megfelelő hatásossági adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
Finnish: Lisäksi jotkin mutaatiot kyseisellä alueella voivat aiheuttaa MIC-arvojen suurenemista sekä pleuromutiliinien että linkosamidien kohdalla.
Hungarian: Továbbá az azon a területen létrejött bizonyos mutációk növekedett MIC értékhez vezethetnek mind a pleuromutilinek, mind pedig a linkozamidok esetében.
Finnish: E. coli- ja Salmonella-bakteereiden odotettavissa oleva resistenssitaso on in vitro -tietojen perusteella noin 30-50 prosenttia.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján az E. coli és Salmonella estében a rezisztencia arányok körülbelül 30-50% között várhatók.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhdistelmän suurempaa tehoa pelkkään spektinomysiiniin verrattuna ei ole osoitettu selvästi.
Hungarian: Ezekben a tanulmányokban a kombináció előnye a külön adott spektinomicinnel szemben nem egyértelműen tisztázott.
Finnish: On myös esitetty joukko vanhoja kenttätutkimuksia, joissa tutkittiin systemaattisen hoidon vaikutusta eläinteknisiin tuloksiin laumoissa verrattuna positiiviseen verrokkiin.
Hungarian: Egy sor régebbi helyszíni vizsgálatot is bemutattak, amik rendszeres kezelések házityúk csoportokra való hatásait vizsgálták a pozitív kontrollhoz képest.
Finnish: Vet Consulting d.o.o.
Hungarian: Horvátország Vet Consulting d.o.o.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että kantoja, joissa MIC-arvo on jonkin verran suurentunut, voidaan kuitenkin hoitaa tehokkaasti, mikä johtaa suotuisaan kliiniseen lopputulokseen.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatták, hogy bizonyos mértékű növekedett MIC szintű törzsek is hatásosan kezelhetők, ez pedig kedvező klinikai eredményhez vezetett.
Finnish: de Europa, 20B
Hungarian: 20B
Finnish: Lisäksi valmisteen käyttöön tällaisissa olosuhteissa liittyy riski, että tapahtuu resistenssin valikoitumista edelleen tai samanaikaista valikoitumista.
Hungarian: Ráadásul ilyen körülmények között a termék használata további rezisztencia szelekció vagy együttes szelekció kockázatával jár.
Finnish: Zoetis Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Tätä merkittävää epävarmuutta ei voida ratkaista ennen kuin uusia kliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin valvotuissa olosuhteissa, joihin sisältyy bakteeripatogeenien asianmukainen diagnosointi ja seuranta sekä niiden in vitro -herkkyyden määrittäminen.
Hungarian: Ez a lényeges bizonytalanság nem oldható fel jól kontrollált körülmények között végzett új klinikai vizsgálatok elvégzése nélkül, beleértve a helyes diagnózist és az érintett kórokozó baktériumok követését és ezek in vitro érzékenységének meghatározását is.
Finnish: Ei hyväksytty käytettäväksi munia elintarvikkeiksi tuottavilla linnuilla eikä jalostuskanoilla, jotka on tarkoitettu tuottamaan munia elintarvikkeeksi.
Hungarian: Nem használható olyan madarak esetében, amelynek a tojásait emberi fogyasztásra szánják, beleértve az olyan házityúkokat is, amiket emberi fogyasztásra szánt tojások termelésére szánnak.
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa lintujen E. coli -bakteeriin, ja havaittu in vitro -resistenssin taso on alle 20 prosenttia.
Hungarian: A spektinomicin hatásos a madár E. coli ellen, amik esetében 20%-osnál alacsonyabb in vitro rezisztencia szinteket figyeltek meg.
Finnish: Vaikuttaa kuitenkin siltä, että tämä koskee vain vähemmistöä kannoista; lisäksi tämä perustuu vähäiseen tietoon ja useisiin arvioihin, eikä kiinteää kliinistä raja-arvoa ole tähän mennessä määritetty.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy ez csak a törzsek kisebb részére igaz; továbbá ez a megállapítás csak kevés adaton és több becslésen alapszik és szilárd klinikai töréspont meghatározása eddig még nem történt meg.
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmisteen edellä mainitun 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn jälkeen Belgia katsoi, että on unionin edun mukaista edistää linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehokasta ja järkevää käyttöä suun kautta annettavissa eläinlääkkeissä ja rajoittaa näin resistenssin kehittymisen riskiä.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 fent említett 34. cikk szerinti beterjesztési eljárásának eredményét követően Belgium megállapította, hogy az Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Finnish: Yleisesti katsotaan, että resistenssi tylosiinia vastaan on samankaltaista kuin resistenssi linkomysiiniä vastaan ristikkäisresistenssin vuoksi (ks. esim. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Hungarian: Általánosan megállapítható, hogy a tilozin elleni rezisztencia szorosan követi a linkomicin ellenit a kereszt-rezisztencia miatt (lásd például a CVMP vitaanyagot (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan todennettu, eikä ole osoitettu, että spektinomysiini metaboloituisi millään tavalla missään lajissa, ja farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että suurin osa hoitoannoksesta voidaan todeta ulosteesta ja virtsasta.
Hungarian: Ugyanakkor ez még nem igazolt, és egyik fajban sem mutatták még ki azt, hogy a spektinomicin bármilyen metabolizmuson menne keresztül ,és úgy tűnik a farmakokinetikai adatok alapján, hogy a terápiás dózis legnagyobb része visszanyerhető a székletből és a vizeletből.
Finnish: Myös pleuromutiliineilla on linkosamidien kanssa päällekkäiset sitoutumiskohdat ribosomin peptidyylitransferaasikeskuksessa, ja moniresistenttejä kantoja (pleuromutiliineille, makrolideille ja linkosamideille) on ilmaantunut.
Hungarian: A pleuromutilinek szintén osztoznak a linkozamidokkal a riboszóma peptidil-transzferáz centrumon átfedő kötési helyeken, és multi-rezisztens (pleuromutilinekre, makrolidekre és linkozamidokra) törzsek jelentek meg.
Finnish: Tästä huolimatta saatavissa olevat in vitro -herkkyystiedot viittaavat siihen, että odotettavissa oleva hyöty on merkittävästi vähentynyt B. hyodysenteriae -bakteerin MIC-arvon nopean ja laajalle levinneen kasvun vuoksi.
Hungarian: Mindazonáltal a rendelkezésre álló in vitro fogékonysági adatok azt mutatják, hogy a várható előnyök jelentősen csökkentek B. hyodysenteriae esetében tapasztalt gyors és kiterjedt MIC növekedésnek köszönhetően.
Finnish: Valmisteyhteenvedon varoituksia, joilla ilmoitetaan käyttäjälle resistenssitilanteesta, ei katsota riittäviksi pienentämään kyseistä riskiä, erityisesti siksi, että herkkyystestaukseen ei ole tulkintakriteerejä ja standardoituja menetelmiä.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található, rezisztencia státusszal kapcsolatos felhasználói figyelmeztetések nem elegendőek a fenti kockázatok csökkentésére, különösen az érzékenységi vizsgálatok értelmező kritériumainak és standardizált metódusainak hiánya miatt.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa aiheutettuja kliinisiä merkkejä voidaan pitää vain vaatimattomina, sillä kuolleisuutta ei ilmennyt ja kliiniset pisteytykset olivat melko matalia.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során az indukált klinikai tüneteket legfeljebb csak közepesként lehet értékelni, mivel halálozás nem történt és a klinikai pontszámok is meglehetősen alacsonyak voltak.
Finnish: KELA N.V.
Hungarian: Belgium KELA N.V.
Finnish: Sen lisäarvo yksittäisiin aineisiin verrattuna on osoitettu vanhoissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin tosin liittyy rajoituksia bakteriologisten mukaanottokriteerien ja bakteriologisen seurannan osalta.
Hungarian: A kombináció hozzáadott értéke a különálló hatóanyagokhoz képest régebbi klinikai vizsgálatok alapján igazolt, bár korlátozásokkal a bakteriológiai bevonási kritériumok és bakteriológiai követés szintjén.
Finnish: Tämän vuoksi komitea on sitä mieltä, että menettelyn kohteena olevien valmisteiden nykyisiä hyväksyttyjä varoaikoja sian lihalle ja sisäelimille ei ole tarpeen muuttaa.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapítotja, hogy az eljárásban érintett termékek esetében nem szükséges módosítani a sertéshús és belsőség jelenleg engedélyezett élelmezésegészségügyi várakozási idejét.
Finnish: Näiden bakteerilajien osalta ei ole todisteita huomattavasta resistentistä populaatiosta tai resistenssin kehittymisestä.
Hungarian: Ezekben a baktérium fajokban nincs arra bizonyíték, hogy fontos rezisztens populációk, vagy növekvő rezisztencia státusz lenne jelen.
Finnish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Hungarian: Németország Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Finnish: Vaikka annokset on ilmoitettu vain pitoisuuksina vedessä, voidaan arvioida, että optimaaliset annokset ovat 75-300 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti.
Hungarian: Bár a dózisokat csak a vízben lévő koncentrációként adták meg, az optimális dózisok 75 - 300 mg kombinált hatóanyag/ttkg-ra becsülhetők.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että tällä hetkellä pleuromutiliinit ovat edelleen tehokas vaihtoehto sairauden hoitoon, vaikka hälyttävinä pidettyä MIC-arvojen suurenemista on havaittu useissa tutkimuksissa (ks. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a pleuromutilinek továbbra is a betegség hatásos alternatív kezelésének számítanak, bár több tanulmány szerint (lásd CVMP vitaanyag (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Finnish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf tehokas kolibasilloosiepidemian puhkeamiseen liittyvän proliferatiivisen enteropatian yhteydessä, vaikka tutkimusta ei ollutkaan virallisesti suunniteltu tutkimaan tehoa E. coli -bakteeria vastaan.
Hungarian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Finnish: On mahdollista, että aineet ovat synergistisiä ja vaikuttavat eri paikoissa (solun sisäisesti ja ulkoisesti), tai että niiden vaikutus kohdistuu suoliston mikrobiflooraan.
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatóanyagok szinergizálnak, különböző helyeken hatnak (intra- és extracellulárisan), vagy a bélflóra körülményeinek befolyásolásán keresztül hatnak.
Finnish: Eläimiä ei saa teurastaa elintarvikkeeksi hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés alatt álló állatokat nem szabad emberi fogyasztás céljából levágni.
Finnish: Poistetaan tarpeen mukaan kaikki viittaukset Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttamaan sikojen dysenteriaan tai muihin kuin käyttöaiheissa määritettyihin bakteerilajeihin.
Hungarian: Minden szükséges esetben törlendő bármely, a Brachyspira hyodysenteriae vagy más, az indikációkban meghatározott fajokon kívüli baktériumfaj által okozott sertés dizentériára történő hivatkozás.
Finnish: Spektinomysiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tiedetään, että vain vähäinen määrä imeytyy suolistosta, ja että pitoisuudet veressä eivät saavuta MIC-tasoja.
Hungarian: A spektinomicin farmakokinetikai tulajdonságai alapján ismeretes, hogy csupán elhanyagolható mennyiség szívódik fel a bélből, és a szájon át történő adagolás után a vérszint nem éri el a MIC koncentrációkat.
Finnish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: Useat sian suolistobakteerit voivat liittyä B. hyodysenteriae -infektioihin ja olla spektinomysiinin mahdollisia kohteita.
Hungarian: Számos sertés enterális kórokozó hozható összefüggésbe a B. hyodysenteriae fertőzésekkel, amelyek lehetséges célpontot nyújthatnak a spektinomicin részére.
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmisteen 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn (EMA/V/A/088) aikana toimitetut vähäiset tiedot tehosta ja jäämiä koskevien tietojen puuttuminen eivät johtaneet minkään yhtenäistetyn käyttöaiheen hyväksymiseen muilla siipikarjalajeilla kuin kanoilla.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 esetében végzett 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMA/V/A/088) során a benyújtott korlátozott hatásossági adatok és a szermaradék adatok hiánya nem vezetett a házityúkon kívül más baromfi fajok esetében az indikációk harmonizálásának elfogadásához.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että useimmissa Brachyspira-isolaateissa ilmeni in vitro -resistenssi, joten ei voitu olettaa, että suun kautta annettava tylosiini olisi riittävän tehokas sikojen dysenterian hoidossa.
Hungarian: Megállapították, hogy a legtöbb Brachyspira izolátum in vitro rezisztenciát mutatott és nem várható, hogy a szájon át adott tilozin megfelelően hatásos lenne a sertés dizentéria kezelésére.
Finnish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Finnish: Kaikki käyttöaiheet ja annostusohjeet, jotka koskevat järjestelmällistä ehkäisyä terveillä eläimillä tai kiinteää antimikrobisten aineiden pitoisuutta juomavedessä, liittyvät vaihteleviin ja hallitsemattomiin antimikrobialtistuksiin, ja ne tulee poistaa tuotekirjallisuudesta.
Hungarian: Minden olyan indikáció vagy adagolási utasítás, amelyben egészséges egyedek rendszeres prevenciója vagy az ivóvízhez adott rögzített antimikrobiális szintek szerepelnek, változó és kontrollálatlan antimikrobiális expozícióra utalnak, és emiatt javasolt ezeket a termék szakirodalmából törölni.
Finnish: Makrolidiantibiootti tylosiini on läheistä sukua linkosamideille, ja se sitoutuu päällekkäiseen ribosomiin.
Hungarian: A makrolid típusú tilozin közeli rokona a linkozamidoknak és átfedő riboszómális területen kötnek.
Finnish: Tällä hetkellä linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän käyttöä rehun seassa suositellaan suhteellisen pieninä annoksina ja pitkän ajan kuluessa (noin 1-2,5 mg vaikuttavia aineita painokiloa kohti (joka on 10-25 prosenttia juomaveteen sekoitettavien jauheiden vuorokausiannoksesta) suhteellisen pitkän ajan, 21 päivän, ajan kuluessa).
Hungarian: A takarmányban alkalmazandó linkomicin és spektinomicin kombinációt jelenleg relatíve alacsony dózisban és hosszabb ideig javasolt adni (körülbelül 1-2,5 mg kombinált hatóanyag testtömeg kilogrammonként - ami körülbelül 10% - 25%-a az ivóvízben adandó porok napi adagjának - 21 napig adva, ami egy relatíve hosszú időtartam).
Finnish: Laboratorios Ovejero S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ovejero S.A.
Finnish: Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältävien lääkerehuesisekoitteiden käyttöä tukevia tietoja on esitetty hyvin vähän tai niitä ei ole esitetty lainkaan.
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin tartalmú gyógypremixek és a takarmányban alkalmazandó porok használatának alátámasztására nagyon korlátozott adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
Finnish: Näitä ovat erityisesti Escherichia coli, Salmonella spp.
Hungarian: Ezek közé tartoznak különösen az Escherichia coli, Salmonella fajok, és Campylobacter fajok.
Finnish: Todennäköinen selitys spektinomysiinin toimintamekanismille hengitysteiden E. coli -bakteeria vastaan on välillinen vaikutus suoliston mikrobiflooraan, jolloin ympäristöön erittyminen vähenee.
Hungarian: A spektinomicin légzőszervi E. coli elleni hatásmechanizmusának valószínű magyarázata lehet a bélflórára kifejtett indirekt hatás, ami miatt csökken a környezetbe történő szóródás mértéke.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että resistenssi kohdebakteereissa on suhteellisen vähäistä, eikä sen lisääntymisestä ole merkkejä.
Hungarian: Az elérhető adatok alapján a célzott a baktérium fajokban a rezisztencia ráták viszonylag alacsonyak, és nincs jele növekvő rezisztencia státusznak.
Finnish: Sillä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta gramnegatiivisiin bakteereihin, kuten Escherichia coli.
Hungarian: Hatástalan, vagy csak kis mértékben hatásos Gram-negatív baktériumok, mint például az Escherichia coli ellen.
Finnish: Kun otetaan huomioon B. hyodysenteriaen suuri ja vähemmässä määrin mahdollisten siihen liittyvien mahdollisten patogeenien in vitro -resistenssi jsekä saatavissa olevien kliinisten tietojen rajoitukset, vaikuttaa siltä, että nykytilanteessa yhdistelmä saattaa olla tehokas vain pienessä osassa kenttätilanteita, eikä ole vakiintuneita tulkintakriteerejä tai standardoituja testimenetelmiä, joilla käyttäjä voi ennustaa tehon B. hyodysenteriae -bakteeria vastaan.
Hungarian: Emiatt, a B. hyodysenteriae, és kisebb mértékben más társult patogének magas in vitro rezisztencia arányát, továbbá a jelenleg elérhető klinikai adatok korlátait figyelembe véve úgy tűnik, hogy a jelenlegi helyzetben a kombináció csak a gyakorlati szituációk kis hányadában marad hatékony és nem állnak rendelkezésre jól megalapozott értelmezési kritériumok vagy standardizált teszt metódusok, amik alapján a felhasználó megjósolhatná a B. hyodysenteriae elleni hatékonyságot.
Finnish: Ottaen huomioon, että saatavana on juomavedessä annettavia lääkemuotoja, joita suositellaan lyhyemmiksi hoitokuureiksi riittävien tehokkuustietojen perusteella, linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten ja rehun kanssa annettavien jauheiden yleinen hyöty-riskisuhde on kielteinen, minkä seurauksena näiden valmisteiden myyntilupa tulee peruuttaa.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy megfelelő hatékonysági adatokon alapuló, rövidebb kezelési időtartamú használatra javasolt, ivóvízben alkalmazandó gyógyszerformák rendelkezésre állnak, a linkomicin és spektinomicin kombinációt tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja negatívnak tekinthető, következésképpen javasolt ezen termékek közösségi forgalomba hozatali engedélyének visszavonása.
Finnish: Eläinlääkekomitean mukaan eurooppalaisten B. hyodysenteriae -isolaattien MIC-arvojen selvä suureneminen villityypin kantojen osalta vaikuttaa arvioitavien valmisteiden ryhmän hyödyn ja riskien arviointiin, sillä sitä ei ole otettu huomioon saatavissa olevissa kliinisen tehon tutkimuksissa, jotka on tehty valmisteen kehittämisen aikana.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az európai B. hyodysenteriae izolátumok MIC értékeinek a vad-típusú törzsekhez képesti egyértelmű növekedése befolyásolhatja az értékelésben szereplő termékcsoport előny-kockázat értékelését, mivel ezt nem veszik figyelembe a termékfejlesztés során végzett a legtöbb elérhető klinikai vizsgálatban.
Finnish: Vaikka voi olla aihetta huoleen, jos pleuromutiliinit jäävät ainoaksi antimikrobisten aineiden luokaksi, jonka käyttöaiheena on sikojen dysenteria, linkomysiinin käyttö herkkyydeltään välimuotoisia kantoja vastaan voisi kuitenkin toisaalta edistää pleuromutiliiniresistenssin kehittymistä samanaikaisen valikoitumisen kautta.
Hungarian: Ebből következik, hogy bár aggályok merülhetnek fel, ha a pleuromutilinek maradnak a sertés dizentéria kezelésére szolgáló egyedüli antimikrobiális csoport, másrészről viszont a linkomicin használata közepesen fogékony törzsek esetében az együttes szelekción keresztül hozzájárulhat a pleuromutilin rezisztencia kialakulásához
Finnish: Viittaukset kaikkiin muihin siipikarjalajeihin kuin kanoihin poistetaan tarpeen mukaan.
Hungarian: Bármely házityúkon kívüli baromfi fajra történő hivatkozás minden szükséges esetben törlendő.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältäviä sioille ja/tai siipikarjalle suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Hungarian: A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Finnish: Tämän vuoksi tällä hetkellä arvioitaville valmisteille hyväksyttyjä varoaikoja ei ole tarpeen muuttaa.
Hungarian: Ezek miatt az értékelt termékek esetében nincs szükség a jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idő megváltoztatására.