FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Os salicilatos, a fenilbutazona, a difenilhidantoína (= fenitoína), os barbitúricos, os calmantes, os contracetivos orais, as tetraciclinas, os derivados da amidopirina, as sulfonamidas, os diuréticos tiazídicos, os antidiabéticos orais, a doxorrubicina e o ácido p-aminobenzoico deslocam o metotrexato da sua ligação à albumina sérica e aumentam assim a biodisponibilidade e, consequentemente, a toxicidade (aumento indireto da dose).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Portuguese: Os sintomas após sobredosagem oral afetam predominantemente os sistemas hematopoiético e gastrointestinal.
Maltese: Is-sintomi wara doża eċċessiva orali jaffettwaw b'mod predominanti s-sistemi ematopojetiċi u gastrointestinali.
Portuguese: Como tomar Jylamvo
Maltese: Tiħux Jylamvo
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
Maltese: L-effetti teratoġeniċi ġew osservati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek, qtates).
Portuguese: Se a depuração da creatinina for inferior a 30 ml/min, o tratamento com metotrexato não deve ser administrado (ver secções 4.2 e 4.3).
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Portuguese: Advertência importante relativamente à posologia de Jylamvo (metotrexato)
Maltese: Twissija importanti dwar id-dożaġġ ta' Jylamvo (methotrexate)
Portuguese: Posologia em adultos com formas graves de psoríase e adultos com artrite psoriática
Maltese: Id-dożaġġ f'adulti b'forom severi ta' psorjasi u f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de teste de 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) uma semana antes do início do tratamento, de modo a detetar reações adversas de ocorrência precoce.
Maltese: Huwa rrakkomandat li tingħata doża bħala test ta' 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) ġimgħa qabel ma tinbeda tterapija, sabiex jiġu rilevati reazzjonijiet avversi li jseħħu kmieni.Jekk ġimgħa wara, it-testijiet fil laboratorju xierqa jkunu normali, tista' tinbeda l-kura.
Portuguese: As doses únicas habitualmente aceites situam-se no intervalo de 20-40 mg (10-20 ml)/m² de área de superfície corporal.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Portuguese: • Informações acerca do tratamento com Jylamvo, a sua administração e posologia.
Maltese: • Informazzjoni dwar kura b'Jylamvo, l-għoti u l-pożoloġija.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sintomas pulmonares, deve ser considerada a possibilidade de pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa sintomi pulmonari, għandha titqies il-possibbiltà ta' pulmonite b'pneumocystis jiroveci.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (muito frequentes) ao metotrexato incluem doenças gastrointestinais (por ex., estomatite, dispepsia, dores abdominais, náuseas, perda de apetite) e anomalias nas análises da função hepática (por ex., aumento da alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT], bilirrubina, fosfatase alcalina).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' methotrexate osservati bl-aktar mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu disturbi gastrointestinali (eż stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, telf ta' aptit) u testijiet tal funzjoni tal-fwied mhux normali (eż. żieda fl-alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Portuguese: O antídoto no caso de sobredosagem é o folinato de cálcio.
Maltese: L-antidotu fil-każ ta' doża eċċessiva huwa calcium folinate.
Portuguese: O metotrexato é contraindicado durante a gravidez em indicações não oncológicas (ver secção 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Jylamvo 2 mg/ml solução oral metotrexato
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali methotrexate
Portuguese: − convulsões;
Maltese: Konvulżjonijiet,
Portuguese: − mercaptopurina (para o tratamento de certos tipos de leucemia)
Maltese: − mercaptopurine (għall-kura ta' ċerti tipi ta' lewkimja).
Portuguese: Pericardite, derrame pericárdico, tamponamento pericárdico
Maltese: Effużjoni perikardjali, Tomponade perikardjali
Portuguese: Depressão da medula óssea (surtos graves), anemia aplástica, doença linfoproliferativa2, eosinofilia, neutropenia, linfadenopatia
Maltese: Anemija alpastika, Disturb limfoproliferattiv2, Eosinofilija, Newtropenija, Limfadenopatija
Portuguese: Encefalopatia/ leucoencefalopatia
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante e refratária ao tratamento, que não responde suficientemente a outras formas de tratamento, tais como fototerapia, terapia com psoraleno e radiação ultravioleta A (PUVA) e retinoides, e artrite psoriática grave em adultos.
Maltese: • Psorjasi diżabilitanti, refrattarja tal-kura severa li ma tirrispondix b'mod xieraq għal forom oħra ta' kura bħal fototerapija, terapija ta' radjazzjoni ta' psoralen u ultravjola A (psoralen and ultraviolet A radiation , PUVA), u retinojdi, u artrite psorjatika severa f'pazjenti adulti.
Portuguese: A AUC normalizada de acordo com a dose para o metabolito 7-hidroximetotrexato não dependeu da idade.
Maltese: L-AUC normalizzata tal-doża tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ma kinitx dipendenti fuq l-età.
Portuguese: • Insuficiência hepática (níveis de bilirrubina superiores a 5 mg/dl [85,5 µmol/l], ver secção 4.2);
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Portuguese: − teofilina (para problemas respiratórios);
Maltese: − theophylline (għal problemi fin-nifs)
Portuguese: • A recomendação de que os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de sobredosagem (esta afeta predominantemente os sistemas hematopoético e gastrointestinal)
Maltese: • Rakkomandazzjoni biex il-pazjenti jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva (b'mod predominanti, dawn jaffettwaw sistemi ematopojetiċi u gastrointestinali)
Portuguese: Derrames pleurais ou ascites
Maltese: Epatite akuta u epatotossiċità
Portuguese: (derrames pleurais);
Maltese: (effużjonijiet plewrali)
Portuguese: Retinopatia, conjuntivite
Maltese: Retinopatija,
Portuguese: Infertilidade, perda da libido, impotência, corrimento vaginal, ginecomastia
Maltese: Telf tal-libido, Impotenza, Tnixxija mill-vaġina,
Portuguese: No caso de tratamento (prévio) com medicamentos que possam ter efeitos adversos na medula óssea (por ex., sulfonamidas, trimetoprim/sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), deve ser considerada a possibilidade de perturbações hematopoiéticas.
Maltese: Fil-każ ta' kura (minn qabel) bi prodotti mediċinali li jista' jkollhom reazzjonijiet avversi fuq ilmudullun (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine) għandha titqies il-possibbiltà ta' disturbi ematopojetiċi.
Portuguese: A administração de mercaptopurina e metotrexato em associação pode aumentar a biodisponibilidade da mercaptopurina, possivelmente como consequência da inibição do metabolismo da mercaptopurina.
Maltese: L-għoti kkombinat ta' mercaptopurine u methotrexate jista' jżid il-bijodisponibbiltà ta' mercaptopurine, possibbilment bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' mercaptopurine.
Portuguese: Durante a terapia com metotrexato, deve ser evitada a vacinação concomitante com vacinas vivas (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Waqt it-terapija b'methotrexate, it-tilqim konkorrenti b'vaċċini ħajjin għandu jiġi evitat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Portuguese: Uma dose típica irá variar de 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) uma vez por semana.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Jylamvo no sítio Internet da Agência em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hum an_med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Portuguese: • artrite reumatoide ativa, uma doença inflamatória das articulações;
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Portuguese: Dose em mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Portuguese: • artrite psoriática grave, uma doença inflamatória das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Portuguese: O Jylamvo, uma solução oral contendo metotrexato, é utilizado para tratar a artrite e a doença de pele psoríase, bem como um tipo de cancro do sangue designado por leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças;
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de sobredosagem, tais como hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom ikunu ssorveljati għal sinjali u s-sintomi ta' doża żejda, bħal fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Portuguese: Informações adicionais sobre o medicamento
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċina
Portuguese: Deve seguir as instruções do seu profissional de saúde.
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet tal-professjonista tal-kura tas-saħħa.
Portuguese: Estes incluem: hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
Maltese: Dawn jinkludu: fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Portuguese: • Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e poderá necessitar de tomar o Jylamvo mais frequentemente.
Maltese: • Fil-każ tal-lewkimja limfoblastika akuta (ALL), id-doża normalment tkun ogħla u jista' jkollok bżonn tieħu Jylamvo aktar spiss.
Portuguese: Lapatinib + Capecitabina N = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Portuguese: Ver a tabela 6 e a Figura 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Portuguese: Trastuzumab Emtansina N = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Portuguese: • A substância ativa é trastuzumab emtansina.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Portuguese: Trombocitopenia, Anemia
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Portuguese: In vitro, o DM1 foi um substrato da glicoproteína P(gp-P).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Portuguese: Hiperplasia regenerativa nodular,
Maltese: Nodular Regenerative Hyperplasia)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Portuguese: Dor músculo esquelética, Artralgia, Mialgia
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Portuguese: Ácido succínico Hidróxido de sódio Sacarose
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Portuguese: Epistaxis, Tosse, Dispneia
Maltese: Epistassi, Sogħla, Qtugħ ta' nifs
Portuguese: Abreviaturas (Tabela 6): HR: hazard ratio; IC: Intervalo de confiança, 1.
Maltese: Tifsira tat-tqassir (Tabella 6): HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Intervals (Intervalli ta' Kunfidenza),
Portuguese: ICC sintomática
Maltese: CHF sintomatika
Portuguese: Trastuzumab emtansina N = 743
Maltese: N = 743
Portuguese: Teste hierárquico aplicado a IDFS e OS
Maltese: Ittestjar ġerarkiku applikat għal IDFS u OS
Portuguese: • medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
Maltese: ● mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole
Portuguese: Compromisso da fertilidade e teratogenicidade
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Portuguese: Descontinuar trastuzumab emtansina
Maltese: Trastuzumab Emtansine
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Portuguese: Grau 3 (%) Grau 4 (%)
Maltese: Grad 3 (%)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Portuguese: ALT = alanina transaminase; AST = aspartato transaminase, ICC = insuficiência cardíaca congestiva, FEVE= fração de ejeção ventricular esquerda, DSVE = disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, BILI T = bilirrubina total, LSN = limite superior do normal *Antes de iniciar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Portuguese: Grau 4 (< 25.000/mm3)
Maltese: Grad 4 (< 25,000/mm
Portuguese: Alanina transaminase aumentada (ALT)
Maltese: Żieda fl-Alanine Transaminase (ALT)
Portuguese: O DM1, in vitro, não inibiu as principais enzimas CYP450.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Portuguese: • medicamentos para o VIH denominados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Portuguese: Modificação do tratamento
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Portuguese: Figura 3 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali
Portuguese: Aspartato transaminase aumentada (AST)
Maltese: Żieda fl-Aspartate Transaminase (AST)
Portuguese: FEVE > 45%
Maltese: LVEF > 45%
Portuguese: Em doentes com CMm, a incidência global de neuropatia periférica foi de 29,0%, e 8,6% para Grau ≥ 2.
Maltese: F'pazjenti b'MBC, l-inċidenza globali ta' newropatija periferali kienet ta' 29.0% u 8.6% għal Grad ≥ 2.
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=740) Todos os Graus (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 17 de setembro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de trastuzumab emtansina nos doentes com idade < 65 anos (n = 577), doentes com idade entre 65 e 75 anos (n = 78) e doentes com idade > 75 anos (n = 16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Portuguese: FEVE <40%
Maltese: LVEF <40%
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 58,0% com trastuzumab mais docetaxel e 64.2% com trastuzumab emtansina.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Portuguese: Os resultados dos doseamentos in vitro da citotoxicidade mostram que DM1 é 20-200 vezes mais potente do que os taxanos e os alcaloides da vinca.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Portuguese: A farmacocinética de trastuzumab emtansina em doentes com compromisso ligeiro (depuração da creatinina (CLcr) 60 a 89 ml/min, n = 254) ou moderado (CLcr 30 a 59 ml/min, n = 53) foi similar à dos doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Portuguese: A farmacocinética de trastuzumab emtansina e de catabolitos contendo DM1 foi avaliada após a administração de 3,6 mg/ Kg de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama metastizado HER2+ com função hepática normal (n=10) e compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n=10) e moderado (Child-Pugh B; n=8).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Portuguese: Kadcyla retardou o tempo notificado pelo doente até à progressão dos sintomas para 7,1 meses comparativamente a 4,6 meses no braço de controlo (Hazard ratio (taxa de risco): 0,796 (0,667, 0,951); valor de p: 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Portuguese: A Tabela 3 mostra os dados agrupados provenientes do período global de tratamento nos estudos no CMm (n= 1871; a mediana do número de ciclos de trastuzumab emtansina foi 10) e no KATHERINE (n=740; a mediana do número de ciclos foi 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Portuguese: ● Braço de trastuzumab emtansina: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por via intravenosa durante 30-90 minutos no Dia 1 de um ciclo de 21 dias
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Trombocitopenia Grau 2-3 no dia do tratamento planeado (25.000 a < 75.000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Alopecia, Alterações ungueais, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Urticária
Maltese: Raxx, Ħakk, Alopeċja, Disturb fid-dwiefer, Sindrome ta' eritrodisestesija palmari-plantari, Urtikarja
Portuguese: Emtansina refere-se ao complexo MCC-DM1.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.
Portuguese: Outros medicamentos e Kadcyla
Maltese: Mediċini oħra u Kadcyla
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão, avaliada pela IRC
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni stmata minn IRC
Portuguese: Tabela 1 Esquema de redução de dose Esquema de redução de dose (Dose inicial é de 3,6 mg/kg)
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża Skeda ta' tnaqqis fid-doża (Doża tal-bidu hija 3.6 mg/kg)
Portuguese: Observou-se uma melhoria na IDFS, clinica e estatisticamente significativa, em doentes que receberam trastuzumab emtansina comparativamente com trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39; 0,64], p <0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Portuguese: • estiver a fazer tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais líquido (ex. varfarina, heparina).
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Portuguese: É essencialmente "isento de sódio".
Maltese: Hija essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Portuguese: • trastuzumab - um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Maltese: • trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b'mod selettiv ma' antiġen (proteina immirata) imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Portuguese: Uma alteração de 5 pontos na TOI-B é considerada clinicamente significativa.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Portuguese: • reação na pele das mãos e pés (Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
Maltese: ● reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn (sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari)
Portuguese: - As exposições sistémicas (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo1 em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram de, aproximadamente, 38% e 67% mais baixas que em doentes com função hepática normal, respetivamente.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Portuguese: 30 de junho de
Maltese: 30 ta' Ġunju
Portuguese: ● Braço de controlo (lapatinib mais capecitabina): 1250 mg/dia de lapatinib, oralmente, uma vez por dia num ciclo de 21 dias mais 1000 mg/m2 de capecitabina, oralmente, duas vezes por dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Portuguese: ● as RAMs mais frequentes (> 2%) de Grau ≥ 3 de acordo com o National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) foram trombocitopenia, aumento das transaminases, anemia, neutropenia, fadiga e hipocaliemia.
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
Portuguese: ● DM1, o componente citotóxico de trastuzumab emtansina, liga-se à tubulina.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Portuguese: Transaminases aumentadas (AST/ALT)
Maltese: Żieda fit-Transaminase (AST/ALT)