FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: sulfasalazina, medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria del intestino o la artritis reumatoide.
Greek: σουλφασαλαζίνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: Alteración visual (deficiencia visual, visión borrosa, fotopsia, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, alteración en la acomodación, presbicia)
Greek: Διαταραχή της όρασης (δυσλειτουργία της όρασης, θολή όραση, φωτοψία, εναποθέσεις υαλοειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή προσαρμογής, πρεσβυωπία)
Spanish: Los pacientes que completaron 4 ciclos de quimioterapia (inducción) sin progresión de la enfermedad, recibieron posteriormente pemetrexed (500 mg/m2) como terapia de mantenimiento como agente único, cada 21 días.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 4 κύκλους χημειοθεραπείας (επαγωγή) χωρίς επιδείνωση της νόσου έλαβαν στη συνέχεια πεμετρεξίδη (500 mg/m2) ως μονοθεραπεία συντήρησης κάθε
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético de una población de 345 pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) y 546 pacientes con función renal normal (≥90 ml/min), la exposición a ceritinib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y con función renal normal, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού 345 ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως <90 ml/min), 82 ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 to <60 ml/min) και 546 ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥90 ml/min), οι εκθέσεις στο ceritinib ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, υποδεικνύοντας ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Ceritinib es un inhibidor oral altamente selectivo y potente de ALK. Ceritinib inhibe la autofosforilación de ALK, la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendiente y la proliferación de las células cancerosas dependientes de ALK in vitro e in vivo.
Greek: Το ceritinib αναστέλλει την αυτο-φωσφορυλίωση της ALK, την διαμεσολαβούμενη από την ALK φωσφορυλίωση πρωτεϊνών σηματοδότησης καθόδου και τον πολλαπλασιασμό των εξαρτώμενων από την ALK-καρκινικών κυττάρων τόσο in vitro όσο και in vivo.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη).
Spanish: En pacientes que presenten aumento de transaminasas, se debe realizar un control más frecuente de las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total, según esté indicado clínicamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένες τρανσαμινάσες, πρέπει να πραγματοποιείται συχνότερη παρακολούθηση των ηπατικών τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης σύμφωνα με τις κλινκές ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados para trata el dolor intenso.
Greek: αλφεντανίλη και φεντανύλη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου.
Spanish: Qué es Zykadia
Greek: Τι είναι το Zykadia
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zykadia:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Zykadia: βότανο St. John.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Zykadia: cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómitos, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen (vientre), orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia: - κόπωση, κνησμώδες δέρμα, κίτρινη χροιά του δέρματός σας ή στο λευκό τμήμα των οφθαλμών σας, ναυτία (τάση για εμετό) ή έμετος, μειωμένη όρεξη, πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως.
Spanish: La frecuencia de RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náusea y vómitos) se basa en pacientes tratados con una dosis de 450 mg una vez al día con comida (N=89).
Greek: Η συχνότητα επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (Ν=89).
Spanish: La media geométrica del aclaramiento aparente (CL/F) de ceritinib fue inferior en el estado estacionario (33,2 litros/hora) después de dosis orales diarias de 750 mg que después de una dosis única oral de 750 mg (88,5 litros/hora), sugiriendo que ceritinib demuestra una farmacocinética no lineal en el tiempo.
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του ceritinib ήταν μικρότερη σε σταθερή κατάσταση (33,2 λίτρα/ώρα) μετά από ημερήσια χορήγηση δόσης των 750 mg σε σχέση με την εφάπαξ δόση των 750 mg από του στόματος (88,5 λίτρα/ώρα), γεγονός που υποδεικνύει ότι το ceritinib εμφανίζει μη-γραμμική φαρμακοκινητική με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A y P-gp
Greek: Ισχυροί επαγωγείς CYP3A και P-gp
Spanish: pravastatina y rosuvastatina, medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol.
Greek: πραβαστατίνη και ροσουβαστατίνη φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερίνης.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben controlar los parámetros hepáticos de laboratorio a los pacientes (incluyendo ALT, AST y bilirrubina total), después cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente cada mes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται με ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένων των ALT, AST και της ολικής χολερυθρίνης) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών θεραπείας και μηνιαίως, στη συνέχεια.
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres cápsulas) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (τρία καψάκια) λαμβανόμενα μία φορά ημερησίως με τροφή, εντούτοις ο γιατρός σας μπορεί αν χρειάζεται να τροποποιήσει αυτή τη σύσταση.
Spanish: Cuando se administra ceritinib junto con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Greek: Όταν το ceritinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου προϊόντος για συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraβe 25
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o porque le han prescrito este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Zykadia ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Un total de 81 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivo para ALK, no tratados previamente, se aleatorizaron para recibir 450 mg de Zykadia una vez al día con comida (N=41) o bien 750 mg de Zykadia una vez al día en condiciones de ayunas (N=40).
Greek: Ένα σύνολο 81 ασθενών με ALKθετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν Zykadia 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (N=41) ή Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας (Ν=40).
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia.
Greek: Οριστική διακοπή του Zykadia.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, un 9,7% de los pacientes tratados con ceritinib presentaron acontecimientos relativos a la prolongación del QT (de cualquier grado), incluidos acontecimientos de grado 3 o 4 en el 2,1% de los pacientes.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες το 9,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib παρουσίασε περιστατικά παράτασης του QT (κάθε βαθμού) περιλαμβανομένων περιστατικών βαθμού 3 ή 4 στο 2,1% των ασθενών.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceritinib (ver sección 4.8).
Greek: Περιστατικά παγκρεατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ceritinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban adenocarcinoma (96,5%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (92,0%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (96,5%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (92,0%).
Spanish: El beneficio de ceritinib sobre la SLP fue consistente según la valoración del investigador y entre los diferentes subgrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG y carga de la enfermedad.
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνα 1).Το όφελος του ceritinib στην PFS ήταν συνεπές σύμφωνο με την εκτίμηση του ερευνητή και σε ποικίλες υποομάδες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνίσματος, την κατάσταση απόδοσης ECOG και η επιβάρυνση από τη νόσο.
Spanish: Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε Zykadia, καθώς ενδέχεται να εμφανίσετε διαταραχές της όρασης ή κόπωση.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos formales sobre los efectos potenciales de ceritinib sobre la fertilidad.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μη-κλινικές μελέτες για τις πιθανές επιπτώσεις του ceritinib στη γονιμότητα.
Spanish: Se predijo mediante simulaciones que el AUC de ceritinib en el estado estacionario a dosis reducidas después de la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 14 días era similar al AUC en el estado estacionario de ceritinib solo.
Greek: Μέσω προσομοιώσεων προβλέφθηκε ότι AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib σε μειωμένες δόσεις μετά από συγχορήγηση με κετοκοναζόλη 200 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες είναι παρόμοια με την AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib που χορηγείται μόνο του.
Spanish: La monitorización del intervalo QT está indicada en el caso de que se combinen estos medicamentos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Σε περίπτωση συνδυασμού τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων ενδείκνυται η παρακολούθηση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση με τροφή είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al brazo de quimioterapia pudieron cruzar de grupo para recibir ceritinib al progresar la enfermedad según la defición de RECIST, confirmado por un comité de revisión independiente ciego (BIRC).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας μπορούσαν να λάβουν ceritinib (διασταύρωση) σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου όπως αυτή καθορίζεται από τα κριτήρια RECIST επιβεβαιωμένης από τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC).
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres comprimidos) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (τρία δισκία) λαμβανόμενα μία φορά ημερησίως με τροφή, εντούτοις ο γιατρός σας μπορεί αν χρειάζεται να τροποποιήσει αυτή τη σύσταση.
Spanish: Tapa de la cápsula: gelatina, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ινδιογοτίνη (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Spanish: La frecuencia de estas RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náuseas y vómitos) se basa en pacientes tratados con la dosis recomendada de ceritinib 450 mg, con comida (N=89) en el ensayo A2112 (ASCEND-8) (ver subsección "Reacciones adversas gastrointestinales" a continuación)
Greek: Η συχνότητα αυτών των επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση 450 mg με τροφή (Ν=89) στη μελέτη Α2112 (ASCEND-8) (δείτε υποπαράγραφο «Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες» παρακάτω).
Spanish: Se han observado aumentos de lipasa y/o amilasa en pacientes tratados con ceritinib en ensayos clínicos.
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης η/και της αμυλάσης έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Se debe retirar el tratamiento con Zykadia en pacientes que presentan un QTc >500 mseg en al menos dos ECGs separados hasta la recuperación al nivel basal o un QTc ≤480 mseg, y después reiniciar con una dosis reducida en 150 mg (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Greek: Η χορήγηση του Zykadia θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που εμφανίζουν QTc >500 msec σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά ΗΚΓ μέχρι την ανάκαμψη στην αρχική τιμή ή μέχρι QTc ≤480 msec, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Spanish: Aumento de ALT o AST >3 veces LSN con un aumento de bilirrubina total concurrente >2 veces LSN (en ausencia de colestasis o hemolisis)
Greek: Αύξηση της ALT ή AST >3 φορές το ULN με ταυτόχρονη αύξηση ολικής χολερυθρίνης >2 φορές το ULN (επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης)
Spanish: Si no es posible evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, aunque no de forma exclusiva a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona), se debe reducir un tercio aproximadamente la dosis de ceritinib, redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Greek: Αν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (στους οποίους περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η νεφαζοδόνη), μειώστε τη δόση του ceritinib κατά το ένα τρίτο περίπου με προσέγγιση προς το πλησιέστερο πολλαπλάσιο της περιεκτικότητας των 150 mg.
Spanish: diarrea grave, náusea o vómitos.
Greek: - σοβαρή διάρροια, ναυτία ή έμετος.
Spanish: Alteración esofágica g
Greek: Οισοφαγική διαταραχή g
Spanish: Se incluyeron en el análisis un total de 231 pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK que habían recibido tratamiento previo con crizotinib y quimioterapia (uno o dos regímenes incluyendo un doblete basado en platino).
Greek: Συνολικά 231 ασθενείς με προχωρημένο ALK-θετικό ΜΜΚΠ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib και χημειοθεραπεία (ένα ή δύο σχήματα περιλαμβανομένου ενός διπλού χημειοθεραπευτικού σχήματος με βάση την πλατίνα) περιλήφθηκαν στην ανάλυση.
Spanish: Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)
Greek: Ινδιογοτίνη (E132) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Spanish: Tasa de Respuesta Global (TRG: RC+RP), n (%) (IC
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Greek: Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεσο, μήνες (95% CI) HR (95% CI)
Spanish: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50, 1,08)
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Spanish: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Spanish: También se observó una inhibición de CYP3A dependiente del tiempo.
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, εξαρτώμενη από τον χρόνο αναστολή του CYP3A.
Spanish: El riesgo de hiperglucemia fue superior en pacientes con diabetes mellitus y/o uso concomitante de esteroides.
Greek: Ο κίνδυνος υπεργλυκαιμίας ήταν υψηλότερος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και/ή ταυτόχρονη χρήση στεροειδών.
Spanish: Continúe tomando Zykadia durante el tiempo que le indique su médico.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Zykadia Συνεχίστε να παίρνετε το Zykadia για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib.
Greek: Παράταση του QTc έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ceritinib.
Spanish: Estos pueden ser signos o síntomas de problemas del corazón.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ή συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων.
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Greek: Εάν παίρνετε το Zykadia ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να καταστούν μη αποτελεσματικά.
Spanish: Ningún paciente requirió reducción de la dosis o interrupción del tratamiento con Zykadia debido a diarrea, náusea o vómitos (ver sección 4.8).
Greek: Δεν απαιτήθηκε σε κανέναν ασθενή μείωση της δόσης ή πλήρης διακοπή του Zykadia λόγω διάρροιας, ναυτίας, ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: cloroquina y halofantrina, medicamentos utilizados para tratar la malaria.
Greek: χλωροκίνη και αλοφαντρίνη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας.
Spanish: Si aparecen vómitos durante el tratamiento, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe continuar con la siguiente dosis de la pauta de tratamiento.
Greek: Εάν παρουσιαστεί εμετός κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει πρόσθετη δόση, αλλά πρέπει να συνεχίσει με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses d, % (IC 95%)
Greek: Ποσοστό OS στους 24 μήνες δ, % (95%
Spanish: Se debe tener precuación con el uso concomitante de sustratos de CYP2A6 y CYP2E1 y controlar cuidadosamente las RAMs.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων των CYP2A6 και CYP2E1 και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: Se debe tener especial atención en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe reducir la dosis aproximadamente un tercio, redondeando al múltiplo más cercano de la dosis de 150 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου το ένα τρίτο, στρογγυλοποιημένη στο πλησιέστερο πολλαπλάσιο των 150 mg που είναι η περιέκτικότητα της φαρμακοτεχνικής μορφής.
Spanish: Se debe tener en cuenta una identificación temprana y un manejo rápido de las RAMs con medidas de soporte estándar.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πρώιμου εντοπισμού και αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα περίθαλψης.
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 28 a 84 años); el 77,1% de pacientes tenían menos de 65 años.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54,0 έτη (εύρος 28 έως 84 έτη), 77,1% των ασθενών ήταν νεότεροι των 65 ετών.
Spanish: La mediana de SLP según el BIRC utilizando RECIST 1.1 fue más larga en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia en los dos subgrupos de pacientes con metástasis cerebrales y sin metástasis cerebrales.
Greek: Η διάμεση PFS σύμφωνα με την BIRC με τη χρήση των κριτηρίων RECIST 1.1 ήταν μεγαλύτερη στον σκέλος του ceritinib σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας και στις δύο υποομάδες ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις και χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca aluminio índigo carmín (E132).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξίδια του Τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, λάκκα ινδικοκαρμινίου αλουμινίου (E132).
Spanish: Tabla 5 ASCEND-8 (Estudio A2112) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivos para ALK, por BIRC
Greek: Πίνακας 5 ASCEND-8 (Μελέτη A2112) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ALK-θετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ χωρίς προηγούμενη θεραπεία σύμφωνα με το BIRC
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción (es decir estudios de desarrollo embrio-fetal) en ratas y conejas gestantes no indicaron fetotoxicidad ni teratogenicidad después de administrar ceritinib durante la organogénesis; sin embargo, la exposición plasmática materna fue inferior que la observada a la dosis recomendada en humanos.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (δηλαδή μελέτες ανάπτυξης εμβρύου) σε αρουραίους και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν έδειξαν εμβρυοτοξικότητα ή τερατογόνο δράση μετά από τη χορήγηση δόσεων του ceritinib κατά την οργανογένεση.
Spanish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Greek: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Χημειοθεραπεία 116 45 26 12 9 6
Spanish: No se dispone de datos en pacientes de más de 85 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zykadia από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια Zykadia ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές.
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta bradicardia asintomática (grado ≤1) o hasta una frecuencia cardiaca de 60 pulsaciones por minuto (ppm) o superior.
Greek: Αναστολή του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ασυμπτωματική (≤1ου βαθμού) βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 παλμών ανά λεπτό (bpm) ή περισσότερο.
Spanish: Por tanto, ceritinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados de forma predominante por estas enzimas.
Greek: Επομένως, το ceritinib μπορεί δυνητικά να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται πρωτίστως από αυτά τα ένζυμα.
Spanish: HR (IC 95%)
Greek: HR (95% CI)
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio; silice coloidal anhidra.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos de bradicardia y/o bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca de menos de 60 lpm) (todas de grado 1) en el 2,3% de los pacientes.
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες, περιστατικά βραδυκαρδίας και/ή κολπικής βραδυκαρδίας (καρδιακή συχνότητα μικρότερη από 60 bpm) (όλα βαθμού 1) αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών.
Spanish: Según los datos in vitro, se espera que ceritinib inhiba el P-gp y BCRP a nivel intestinal a concentraciones clínicamente significativas.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib προβλέπεται να αναστέλλει τις σπλαχνικές P gp και BCRP σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίματα.