FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und denanderen Behandlungskomponenten Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Danish: kriterier for fortsættelse eller seponering af behandling med telaprevir og de øvrige komponenter i
German: 95%-Konfidenzintervall
Danish: 95% konfidensinterval
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2011
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Danish: Klinisk relevans ukendt.
German: Bei den HIV-Regimen, die angewendet werden können (nicht auf die unten genannten beschränkt), sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Danish: Blandt de hiv-regimer, der kan anvendes (ikke begrænset til nedenstående), skal der tages højde for følgende:
German: 45 bis ≤ 65 Jahre Schwarze
Danish: 45 til ≤ 65 år
German: SVR Vorherige Relapser
Danish: SVR Tidligere relapsers
German: - zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
Danish: - for at kontrollere, om du har anæmi (fald i de røde blodlegemer).
German: Im Steady-State beträgt die effektive Halbwertszeit etwa 9-11 Stunden.
Danish: Den effektive halveringstid ved steady state er ca. 9-11 timer.
German: INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet.
Danish: INCIVO har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
German: Die Inzidenz wurde anhand der Anzahl an Patienten für jeden Parameter berechnet.
Danish: Incidensen blev beregnet ud fra antallet af patienter for hvert parameter.
German: Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen.
Danish: Sådanne forandringer kan ses i resultaterne af blodprøver.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein.
Danish: Tag altid tabletterne i forbindelse med et måltid.
German: Telaprevir wird zu ca. 59% bis 76% an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Omtrent 59% til 76% af telaprevir er bundet til plasmaproteiner.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis Telaprevir werden generell nach 4-5 Stunden erreicht.
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis telaprevir opnås generelt efter 4-5 timer.
German: Replikon-Varianten, die aus Patienten gewonnenen Sequenzen generiert wurden, wiesen ähnliche Resultate auf.
Danish: Replicon-varianter genereret fra sekvenser der stammede fra patienterne viste lignende resultater.
German: Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt.
German: 3 und/oder Albumin < 3,3 g/dl nicht empfohlen.
Danish: 3 og/eller albumin < 3,3 g/dl.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og dosisreduktion for amlodipin bør overvejes.
German: ®-HCV-Test (Version 2.0) mit dem High Pure System gemessen.
Danish: ® HCV-testen (version 2.0), som anvendes sammen med High Pure-systemet.
German: Auch die Gabe von Aktivkohle kann zur Unterstützung der Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs verwendet werden.
Danish: Indgift af aktivt kul kan også anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet aktivt stof.
German: Erhöhte Quetiapin-Konzentrationen können zum Koma führen.
Danish: En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma.
German: Aus diesem Grund wird INCIVO für diese Patienten nicht empfohlen (siehe
Danish: INCIVO anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Danish: Din læge kan afbryde behandlingen.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen.
Danish: Derfor er det yderst vigtigt, at du også læser de indlægssedler, som udleveres sammen med disse lægemidler.
German: Gemäß klinischer Erfahrung mit INCIVO hatten weniger als 0,1% der Patienten ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Danish: I forbindelse med klinisk brug af INCIVO fik færre end 0,1% af patienterne Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
German: Eine Dosisreduktion von parental verabreichtem Midazolam sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Dosis Midazolam gegeben wird.
Danish: Dosisreduktion ved parenteral anvendelse af midazolam bør overvejes - især hvis der anvendes mere end en enkelt dosis midazolam.
German: Der Hautausschlag kann von Juckreiz begleitet sein.
Danish: Udslættet kan være ledsaget af kløe.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Eine Magenspülung sollte nur innerhalb einer Stunde nach Einnahme durchgeführt werden.
Danish: Ventrikelskylning bør kun udføres, hvis den kan finde sted inden for en time efter indtagelse.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelinteraktionsstudien (gekennzeichnet mit *) oder auf vorhersehbaren Interaktionen auf Grund der erwarteten Größenordnung der Interaktion und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder für einen Wirksamkeitsverlust.
Danish: Disse rekommandationer er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (mærket med *) eller forventede interaktioner pga. det forventede omfang af interaktioner og potentialet for alvorlige bivirkninger eller nedsat effekt.
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen von INCIVO.
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO.
German: Die Arztinformation soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter:
German: In einer Studie zur Fertilität und der frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde ein Anstieg nicht lebensfähiger Embryonen beobachtet.
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås en stigning i ikke-levedygtige fostre.
German: - Dehydrierung (Austrocknung).
Danish: - væskemangel (dehydrering).
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Danish: I løbet af hele studieperioden fik henholdsvis 4,6% og 1,6% transfusion.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, werden hohe Dosen von Itraconazol (> 200 mg/Tag) oder Ketoconazol (> 200 mg/Tag) nicht empfohlen.
Danish: Ved behov for samtidig anvendelse anbefales det ikke at anvende høje doser af itraconazol (> 200 mg/dag) eller ketoconazol (> 200 mg/dag).
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
Danish: Tidsafhængigheden indikerer, at hæmning af CYP3A4 kan blive forstærket i løbet af de første 2 ugers behandling.
German: Klinischer Kommentar
Danish: Klinisk anmærkning
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Substanz, ATC-Code: J05AE11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AE11.
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel mit einem Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
Danish: Hver beholder indeholder en eller to poser med tørremiddel til at holde tabletterne tørre.
German: T12/PR Alle Patienten
Danish: T12/PR Alle patienter
German: Ein Absinken der Hämoglobinwerte tritt in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf, wobei die niedrigsten Werte zum Ende der Behandlung mit INCIVO erreicht werden.
Danish: Der opstår et fald i hæmoglobinniveauet under de første 4 uger af behandlingen, hvor de laveste værdier nås ved slutningen af INCIVO-behandlingen.
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwach fühlen oder Probleme mit dem Sehen haben, während Sie INCIVO einnehmen.
Danish: Du skal ikke føre bil eller betjene maskiner hvis du føler dig svag eller har synsforstyrrelser, mens du er i behandling med INCIVO.
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Danish: NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter mængden af hepatitis C virus i kroppen.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit INCIVO in Zusammenhang stehen, sind unten
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som forbindes med INCIVO, er opstillet nedenfor.
German: Wirksamkeit bei vorbehandelten Erwachsenen
Danish: Virkning hos tidligere behandlede voksne
German: Die stärksten Effekte werden mit oralen, nasalen und buccalen/sublingualen Fentanylformulierungen erwartet.
Danish: De mest markante virkninger forventes at være med orale, nasale og bukkale/ sublinguale formuleringer af fentanyl.
German: Nachkommen von Ratten, die Telaprevir in utero ausgesetzt waren, zeigten ein normales Geburtsgewicht.
Danish: Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen.
German: Die Gesamt-Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (2.250 mg).
Danish: Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg).
German: Andere Enzyme wie AldoKeto-Reduktasen und andere proteolytische Enzyme sind ebenfalls am Metabolismus beteiligt.
Danish: Andre enzymer såsom aldo-ketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer er også involveret i metabolismen.
German: Das Syndrom kann zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftreten, wobei es in den meisten Fällen sechs bis zehn Wochen nach Beginn der Behandlung mit INCIVO auftrat.
Danish: Det kan opstå når som helst efter behandlingens start, omend de fleste tilfælde opstod seks til ti uger efter indledning
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INCIVO besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einschließlich Beobachtung der Vitalparameter und Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.
Danish: Behandling af overdosering med INCIVO består af generel understøttende behandling, der omfatter overvågning af de vitale funktioner og observation af patientens kliniske tilstand.
German: Mehrere Metabolite wurden in Faeces, Plasma und Urin nachgewiesen.
Danish: Der blev påvist flere metabolitter i fæces, plasma og urin.
German: Eine klinische Überwachung wird jedoch empfohlen, da die Methadondosis während der Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Danish: Klinisk kontrol anbefales dog, da der kan opstå behov for at justere methadondosen hos nogle patienter under vedligeholdelsesbehandling.
German: Ein ähnlicher Anteil von Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatte Telaprevirresistente Varianten zum Zeitpunkt des Versagens.
Danish: Samme andel af patienter i de 2 behandlingsgrupper havde varianter, der var resistente over for telaprevir, på tidspunktet for svigt.
German: Bei Ratten (nicht aber bei Hunden) verursachte Telaprevir degenerative Veränderungen in den Hoden, die jedoch reversibel waren und die Fertilität nicht beeinträchtigten.
Danish: I studier med rotter (men ikke hunde) medførte telaprevir degenerative forandringer i testes, som var reversible og ikke påvirkede fertiliteten.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: Telaprevir wird extensiv in der Leber metabolisiert, unter anderem mittels Hydrolyse, Oxidation und Reduktion.
Danish: Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. die Patienten sollen die Tablette nicht kauen, teilen oder auflösen).
Danish: Patienterne bør vejledes om, at tabletterne skal synkes hele (de må f.eks. ikke tygges, deles eller
German: Initial sollte die niedrigste Dosis Digoxin verschrieben werden.
Danish: Initialdosis af digoxin bør være den lavest mulige dosis.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Danish: Brug ikke INCIVO i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke virkningen af INCIVO eller de andre midler:
German: Telaprevir wurde nicht auf sein karzinogenes Potential untersucht.
Danish: Telaprevir er ikke undersøgt for potentiel karcinogenicitet.
German: Vorherige partielle Responder
Danish: Tidligere partial responders
German: Für andere Enzyme und Transporter (z. B. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), die durch die gleichen Kernrezeptoren reguliert werden, sind potentielle klinische Auswirkungen unbekannt.
Danish: For andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er), der reguleres af de samme nukleære receptorer, er den potentielle kliniske effekt ukendt.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
Danish: Varigheden af den samlede behandling blev fastsat ud fra den enkelte patients virologiske respons under behandlingen.
German: Patienten mit einer geplanten Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
Danish: Patienter med planlagt samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
German: Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESAs) waren generell nicht zulässig und wurden nur bei 1% der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien eingesetzt.
Danish: Erytropoisestimulerende stoffer (ESA) var generelt ikke tilladt og blev kun anvendt hos 1% af patienterne i de kliniske fase 2- og 3-studier.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll das Format und den Inhalt des Schulungsmaterials für medizinisches Fachpersonal vor der Vermarktung des Produkts im Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
German: - Veränderungen von Blutbild und Blutchemie zu überprüfen.
Danish: - for at kontrollere, om der er forandringer i visse blodværdier eller blodets kemiske sammensætning.
German: Die SVR-Rate bei schwarzen Patienten betrug 62% (45/73).
Danish: For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73).
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zu INCIVO bei HCV-infizierten Patienten deutet darauf hin, dass die Exposition gegenüber Telaprevir bei Schwarzen/Afroamerikanern und Kaukasiern vergleichbar war.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere.
German: Nach oraler Anwendung wurde die scheinbare Gesamtclearance (Cl/F) auf 32,4 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 27,2% geschätzt.
Danish: Efter oral anvendelse estimeredes tilsyneladende total clearance (Cl/F) til 32,4 l/time med en interindividuel variabilitet på 27,2%.
German: Die Hälfte der Hautausschläge trat in den ersten 4 Wochen auf, ein Hautausschlag kann jedoch zu jedem Zeitpunkt einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftreten.
Danish: Halvdelen af udslættene opstod i de første 4 uger, men der kan forekomme udslæt når som helst under INCIVO-kombinationsbehandling.
German: Voriconazol sollte bei Patienten, die mit Telaprevir behandelt werden, nicht verabreicht werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen-RisikoVerhältnisses rechtfertigt die Anwendung.
Danish: Voriconazol bør ikke anvendes til patienter, der er i behandling med telaprevir, med mindre en vurdering af benefit/risk-forholdet berettiger dette.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, forsynes med en uddannelsespakke for sundhedsprofessionelle med følgende
German: Sonst betrug die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen.
Danish: Ellers var den samlede behandlingsvarighed 48 uger.
German: Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis-CVirusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Sørg for at undersøge følgende punkter, og fortæl det til den læge, der behandler dig for hepatitis C (HCV), hvis et eller flere af punkterne passer på dig.
German: Bitte beachten Sie Abschnitt „Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med INCIVO"
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob INCIVO für Sie geeignet ist.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om INCIVO er den rette behandling til dig.
German: Patienten mit leichten bis mittelgradigen Hautausschlägen sollten hinsichtlich Anzeichen einer Progression überwacht werden, wobei diese jedoch selten auftrat (weniger als 10%).
Danish: Patienter, der får let til moderat udslæt, bør kontrolleres for tegn på progression, men det forekom dog ikke hyppigt (hos færre end 10%).
German: Eine Dosisanpassung von Metformin kann erforderlich sein.
Danish: Justering af metformindosis kan være nødvendig.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt insgesamt 48 Wochen.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for patienter, som har gennemgået en levertransplantation, er 48 uger.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Quetiapin ist kontraindiziert, da die Quetiapinbezogene Toxizität ansteigen kann.
Danish: Samtidig administration af INCIVO og quetiapin er kontraindiceret, da quetiapinrelateret toksicitet derved kan øges.
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Danish: Anbefalede baselineværdier for indledning af INCIVO-kombinationsbehandling: - Hæmoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd)
German: Elimination Nach Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von 750 mg
Danish: Efter indgift af en enkelt oral dosis på 750 mg
German: Bei früheren Null-Respondern sollte die Durchführung eines zusätzlichen HCV-RNA-Tests zwischen Woche 4 und 12 in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hos tidligere null responders bør det overvejes at udføre en yderligere HCV-RNA-test mellem uge 4 og uge 12.
German: Wenn Trazodon zusammen mit Telaprevir angewendet wird, ist Vorsicht geboten und es sollte eine niedrigere Dosis von Trazodon in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis trazodon eller anvendes sammen med telaprevir, skal der udvises forsigtighed ved denne kombination, og det bør overvejes at give en lavere dosis af trazodon.
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: I løbet af denne periode bør kvindelige patienter i den fertile alder anvende to sikre ikke-hormonale kontraceptionsmetoder.
German: EU/1/11/720/001 4-Flaschen-Packung EU/1/11/720/002 1-Flaschen-Packung
Danish: EU/1/11/720/001 pakning med 4 beholdere EU/1/11/720/002 pakning med 1 beholder
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Danish: Desuden anvendtes kvantificeringsgrænsen på 25 IE/ml til at bestemme SVR.
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Danish: Telaprevir passerer let placenta hos både rotter og mus, hvilket giver en føtal:maternel eksponering på 19-50%.
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: INCIVO kan øge koncentrationerne af det samtidigt administrerede lægemiddel, hvilket kan resultere i en øget risiko for kardielle bivirkninger associeret med disse lægemidler.
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Danish: Efter endt behandling vil der gå omtrent en uge, før hæmningen er aftaget helt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir, der Wirkstoff in INCIVO, in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om telaprevir, det aktive stof i INCIVO, går over i modermælken.
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Danish: Simvastatin er kontraindiceret, da det forventes at øge eksponeringen markant på grund af en række forskellige mekanismer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået eller skal have en ny lever eller et andet organ transplanteret, da INCIVO måske ikke er den rette medicin for dig i denne situation.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir mittels Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden kann.
Danish: Det vides ikke, om telaprevir kan fjernes ved peritoneal- eller hæmodialyse.
German: Ihr Arzt kann eine zusätzliche Überwachung während Ihrer INCIVO-Behandlung anordnen.
Danish: Lægen kan foreskrive yderligere kontrol under din behandling med INCIVO.
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Danish: To måneder efter gennemførelse af INCIVO-behandlingen kan hormonale kontraceptiva atter anvendes som den ene af de to krævede sikre kontraceptionsmetoder.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von INCIVO bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af INCIVO til gravide kvinder.
German: T12/PR Alle Patienten N = 540
Danish: T12/PR Alle patienter N=540
German: In den klinischen Studien erhielt die Mehrzahl der Patienten Antihistaminika und topische Corticosteroide.
Danish: I kliniske studier fik de fleste patienter antihistaminer og lokalbehandling med kortikosteroider.
German: Alle Patienten N = 74 % (n/N)
Danish: Alle patienter N = 74 % (n/N)
German: Sie dürfen die Dosis von INCIVO nicht reduzieren.
Danish: Du må ikke nedsætte din dosis af INCIVO.
German: Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich sein oder sich dahin entwickeln.
Danish: Sædvanligvis er udslættet mildt til moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende.