FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo submetido para fundamentar esta indicação (086) apresentava várias deficiências (por exemplo, parâmetro de avaliação final primário “formação de novas lesões durante a toma da medicação” de relevância questionável, estudo sem potência suficiente para a comparação dos parâmetros de avaliação final secundários), mas os dados apontaram para uma eficácia semelhante com o famciclovir e o aciclovir 5 x 800 mg/dia.
English: Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o regime de 500 mg tid pareceu ser mais eficaz do que o regime de 250 mg tid quanto aos parâmetros de avaliação final estudados.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation
Portuguese: Secção 4.6: Gravidez e aleitamento
English: GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
Portuguese: HERPES GENITAL ADULTOS IMUNOCOMPETENTES EPISÓDIO INICIAL (PRIMEIRO)
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Portuguese: Todos os regimes posológicos foram eficazes em comparação com placebo e semelhantes entre si em termos do tempo até à primeira recorrência clinicamente confirmada e percentagem de doentes sem episódios de lesão virologicamente confirmada aos 6 meses.
English: A break down of the discussions held per indication is shown below.
Portuguese: Segue-se uma apresentação das discussões levadas a cabo relativamente a cada indicação.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Portuguese: O Famvir não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dado que não foram gerados dados de eficácia e segurança nesta população de doentes.
English: Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Portuguese: A eficácia do famciclovir em doentes imunocompetentes com o primeiro episósidio de herpes genital foi demonstrada em três estudos com controlo activo.
English: Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Secção 4.5: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Portuguese: Se o doente sentir tonturas graves/vertigens, sonolência, confusão ou outro distúrbio do sistema nervoso central, pode ser considearda uma redução da dose de famciclovir para 250 mg três vezes por dia.
English: The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Portuguese: O CHMP recomenda, assim, a revogação desta dosagem nos EM envolvidos.
English: - Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
Portuguese: - Não tenha contactos sexuais com ninguém se tiver sintomas de herpes genital - mesmo que tenha iniciado o tratamento com Famvir, uma vez que pode passar a infecção por herpes ao seu parceiro.
English: Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg de famciclovir, o pico médio da concentração plasmática de penciclovir foi de 0,8 microgramas/ml, 1,6 microgramas/ml, 3,3 microgramas/ml e 5.1 microgramas/ml respectivamente, e ocorreu, em média, 45 minutos após a administração.
English: Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Portuguese: Seria de esperar que estas estirpes TKdeficientes apresentassem geralmente resistência cruzada ao penciclovir e ao aciclovir.
English: A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
Portuguese: Um resumo dos estudos 102 e 195 combinados revela os benefícios do famciclovir na supressão da recorrência do VHS no doente imunocompetente, para o doente infectado pelo VIH.
English: In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Portuguese: No estudo 098, a dose de famciclovir 500 mg tid demonstrou ser não inferior ao aciclovir 5 x 800 mg/dia.
English: Patients with herpes zoster infection
Portuguese: Doentes com infecções por herpes zoster
English: Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 125 mg bid foi identificada como a dose mínima eficaz.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Portuguese: Em células não infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são muito escassamente detectáveis.
English: All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Portuguese: Todas as três doses foram significativamente superiores ao placebo no que respeita ao tempo até à cicatrização das lesões, perda dos sintomas e tempo até à cessação da libertação viral.
English: Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Portuguese: O estudo 102 comparou a dose de famciclovir 500 mg bid com o placebo.
English: Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Portuguese: O estudo 083 veio demonstrar que o famciclovir foi tão eficaz quanto o aciclovir contra o herpes simplex nos doentes positivos para o VIH.
English: Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Portuguese: A infecção por herpes zoster não complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, determinada após a administração oral de famciclovir.
English: Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Portuguese: O estudo 083 foi apresentado para demonstrar a eficácia em doentes imunocomprometidos com infecções pelo vírus herpes simplex.
English: Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Portuguese: Famvir é usado para tratar dois tipos de infecções virais em adultos: - Zona (herpes zoster), uma infecção viral causada por um vírus chamado varicela zoster (o mesmo vírus que causa a varicela).
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Portuguese: Registaram-se pequenas diferenças na depuração renal do penciclovir entre indivíduos do sexo masculino e feminino que podem ser atribuídas a diferenças entre sexos no que respeita à função renal.
English: In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Portuguese: No estudo 004, a dose de 750 mg tid de famciclovir não foi superior à dose de 250 mg tid ou 500 mg tid a nível dos parâmetros de avaliação final primários de eficácia e não foi incluída em estudos subsequentes.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Portuguese: Os doentes com herpes zoster complicado, i.e.aqueles com envolvimento visceral, zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalites e complicações cerebrovasculares devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
English: The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Portuguese: O CHMP notou que a dose diária recomendada para o tratamento episódico do herpes genital recorrente (125 mg bid) em doentes imunocompetentes é inferior à dose recomendada para supressão (250 mg bid).
English: Section 4.1 Therapeutic indication
Portuguese: Secção 4.1 Indicação terapêutica
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Portuguese: Além disso, doentes imunocomprometidos com herpes zoster oftálmico ou aqueles com elevado risco de disseminação da doença e envolvimento de orgãos viscerais devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
English: The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes a fazer hemodiálise estão incluídos na Tabela 1.
English: The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Portuguese: A polimerase do ADN viral incorpora por engano o análogo nucleosido, trifosfato de penciclovir, na cadeia de ADN viral em crescimento, em vez do dGTP, o que resulta na terminação da cadeia de ADN viral e suspensão da replicação viral.
English: In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Portuguese: No estudo 086, os doentes imunocomprometidos com herpes zoster foram tratados durante 10 dias com famciclovir 500 mg tid ou aciclovir 800 mg tid durante 10 dias.
English: Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários incluíram o tempo até à perda de cada uma das vesículas, úlceras e crostas; a duração da libertação viral; o tempo até à perda de dor aguda e a duração da nevralgia pós-herpética (NPH).
English: This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Portuguese: Este trifosfato persiste nas células infectadas por um período superior a 12 horas e inibe a elongação da cadeia de DNA viral por inibição competitiva com o trifosfato de deoxiguanosina para incorporação no DNA viral em crescimento, alterando assim a replicação do DNA viral.
English: The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Portuguese: A depuração plasmática aparente, depuração renal e a taxa de eliminação plasmática do penciclovir diminuíram de forma linear com reduções da função renal, quer após administração de doses únicas, quer de doses repetidas.
English: Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Portuguese: Os parâmetros secundários de eficácia incluíram o tempo até à formação completa de crosta nas lesões, o tempo até à cicatrização completa e as avaliações da dor e disseminação.
English: However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Portuguese: No entanto, os doentes que experimentem tonturas/vertigens, sonolência, confusão ou outras perturbações do sistema nervoso central durante a terapêutica com Famvir devem abster-se de conduzir ou operar máquinas.
English: Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado não teve efeito sobre a extensão da disponibilidade sistémica do penciclovir após administração oral de famciclovir.
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Portuguese: As recomendações de dose propostas para doentes com insuficiência renal, insuficiência renal em hemodiálise, insuficiência hepática e idosos foram aprovadas pelo CHMP.
English: The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Portuguese: Também o regime posológico para a supressão de herpes genital recorrente em doentes imunocompetentes foi abordado em três estudos.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
Portuguese: Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos revestidos por película Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos revestidos por película Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos revestidos por película
English: Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Portuguese: Os principais parâmetros secundários de eficácia foram o número (%) de dias de libertação viral a partir de qualquer localização e o número (%) de dias de libertação viral específica da localização durante cada período de tratamento.
English: Take special care with Famvir
Portuguese: Tome especial cuidado com Famvir
English: Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes - Confusão - Reacções cutâneas graves.
English: Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Portuguese: Os estudos 004, 011 e 040 foram estudos com distribuição aleatória e multicêntricos.
English: Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi actualizado de forma a reflectir a harmonização do RCM.
English: Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 250 mg do famciclovir foi escolhida como a dose mínima eficaz para o tratamento do primeiro episódio do herpes genital.
English: Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Portuguese: Foram inscritos doentes que fossem imunocomprometidos após transplante de medula óssea ou órgão sólido ou realização de tratamento oncológico e que sofressem de herpes zoster sem complicações.
English: The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose de 500 mg tid durante um período de 7 dias para esta indicação.
English: Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos (035 e 036) destinados a analisar três doses (125 mg, 250 mg e 500 mg bid durante cinco dias) para o tratamento episódico do herpes genital recorrente nos doentes imunocompetentes.
English: In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
Portuguese: Nos estudos principais 033 e 049, a dose de 250 mg bid foi avaliada juntamente com as doses de 125 mg tid e 250 mg tid.
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concordou que a indicação tratamento do herpes zoster em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos era recomendada.
English: The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Portuguese: O CHMP concordou que os doentes tratados com 500 mg tid administrados concomitantemente com a probenecida devem ser monitorizados para a detecção de toxicidade.
English: In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
Portuguese: No tratamento agudo do herpes zoster, o famciclovir 750 mg tid resultou num período de tempo mais curto até à formação completa de crosta, em comparação com placebo, e tanto a posologia de 750 mg, como a de 500 mg tid resultaram num encurtamento do tempo até à perda das vesículas e do tempo até à perda das úlceras.
English: Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
Portuguese: O famciclovir não demonstrou potencial genotóxico num conjunto extenso de testes in vivo e in vitro, desenhados para detectar mutação de genes, lesão cromossómica e danos reparáveis no DNA.
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral de penciclovir.
English: Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Portuguese: Assim, os doentes a receberem doses de 500 mg de famciclovir três vezes por dia concomitantemente com probenecid devem ser monitorizados no que respeita a toxicidade.
English: The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Portuguese: A conversão in vivo do famciclovir em penciclovir envolve dois passos: a desacetilação do famciclovir em 6-desoxi penciclovir e a oxidação do 6-desoxi penciclovir em penciclovir.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Portuguese: A semi-vida plasmática terminal do penciclovir tanto após dose única como após doses repetidas de famciclovir foi de aproximadamente 2 horas.
English: Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Portuguese: Após a administração oral, o famciclovir passa por um metabolismo extenso de primeira passagem para ser transformado em penciclovir.
English: The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
Portuguese: As doses seleccionadas para o tratamento episódico e a supressão do herpes genital recorrente no doente imunocompetente foram determinadas em ensaios replicados, com dose múltipla e controlados por placebo.
English: In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
Portuguese: Num estudo clínico com controlo activo, o famciclovir mostrou ser eficaz no tratamento de zoster oftálmico em doentes imunocompetentes.
English: Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
Portuguese: Estudos controlados com placebo e não controlados com duração até 16 semanas mostraram que o famciclovir foi eficaz na supressão do herpes genital recorrente em doentes infectados com VIH; o estudo controlado com placebo mostrou que o famciclovir reduziu significativamente a proporção de dias de propagação (dispersão) de VHS tanto sintomático como assintomático.
English: Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Portuguese: A utilização concomitante de probenicide pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de penciclovir, o metabolito activo de famciclovir, por competição para a eliminação.
English: The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Portuguese: A percentagem de doentes com uma manifestação ocular durante o estudo foi semelhante nos doentes que receberam famciclovir e aciclovir.
English: Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Portuguese: O estudo 008 demonstrou a existência de diferenças estatisticamente significativas entre o famciclovir 750 mg tid (ter in die, três vezes por dia) e o placebo em termos do parâmetro de avaliação final primário, bem como de vários parâmetros de avaliação final secundários.
English: The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a dose de 500 mg bid durante sete dias como a posologia aprovada nesta indicação.
English: The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis corroboraram a eficácia e segurança das doses seleccionadas: a dose de 125 mg bid para o tratamento de episódios recorrentes e a dose de 250 bid para a terapêutica supressora do herpes genital.
English: Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Portuguese: Em ratos machos foi observada uma diminuição da fertilidade (incluindo alterações histopatológicas nos testículos, morfologia dos espermatozóides alterada, concentração e motilidade reduzida dos espermatozóides, e fertilidade diminuída) com a dose de 500 mg/kg/dia.
English: The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Portuguese: O regime de dose diária aprovado para a terapêutica episódica ou supressora do herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH é de 500 mg bid.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do composto com actividade antiviral penciclovir.