FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, sås det i et hovedstudie af patienter i alderen 617 år, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, at infusion med Orencia var effektivt.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vonatkozásában egy fő vizsgálatban igazolták az Orencia infúzió hatásosságát 6-17 év közötti, előzőleg sikertelenül kezelt betegek részvételével.
Danish: Orencia fås som et pulver, der blandet til en opløsning og indgives ved infusion (drop) i en blodåre, samt som en injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne til injektion under huden.
Hungarian: Az Orencia vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó, előretöltött fecskendőkben vagy előretöltött injekciós tollakban lévő oldatos injekció formájában kapható.
Danish: • Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (også kaldet leddegigt, der er en sygdom i immunsystemet, som giver skader og betændelse i leddene) hos voksne, der tager det i kombination med methotrexat, når andre lægemidler, herunder methotrexat eller en såkaldt TNFhæmmer (tumornekrosefaktor-hæmmer), ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritisz (az ízületek károsodását és gyulladását okozó immunrendszeri betegség) metotrexáttal kombinálva olyan felnőtteknél, akiknél az egyéb gyógyszerek - beleértve a metotrexátot vagy a „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat" - nem voltak kellően hatásosak.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orencia?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orencia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Tilføjelse af Orencia til eksisterende behandling førte til en reduktion af symptomerne hos 50 % af patienterne (129 ud af 256) efter 6 måneder, sammenholdt med 20 % af de patienter, der fik tilføjet placebo (26 ud af 133).
Hungarian: A folyamatban lévő kezelés Orencia-val történő kiegészítése 6 hónap elteltével a betegek 50%-ánál (256-ból 129) eredményezte a tünetek csökkenését, míg a placebo kiegészítés esetén ez az arány 20% (133-ból 26) volt.
Danish: I det første studie blev symptomerne på sygdommen mindsket hos 61 % (70 ud af 115) af de patienter, der fik tilføjet den anbefalede dosis af Orencia til methotrexat i 6 måneder, sammenholdt med 35 % (42 ud af 119) af de patienter, der fik tilføjet placebo (ikke-aktivt stof).
Hungarian: Az első vizsgálatban a metotrexát kiegészítéseként 6 hónapig a javasolt adagban Orencia-t kapó betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentek a betegség tünetei, míg ez az arány a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) kiegészítést kapó betegek esetében 35% (119-ből 42) volt.
Danish: Orencia anvendes i kombination med methotrexat eller som enebehandling hos patienter, der ikke kan tage methotrexat.
Hungarian: A gyógyszert metorexáttal kombinációban, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metorexátot, önmagában alkalmazzák.
Danish: At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter.
Hungarian: hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
Danish: VENT indtil den blå indikator ikke bevæger sig
Hungarian: VÁRJON amíg a kék jelző mozgása megszűnik
Danish: Vigtig brugervejledning.
Hungarian: Fontos használati útmutató.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Danish: Helbredsrelaterede endepunkter og livskvalitet
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos eredmények és életminőség
Danish: Relevansen af disse resultater hos mennesker er ukendt.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek az emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske forandringer over 12 måneder i studie II
Hungarian: Átlagos radiológiai változások 12 hónap alatt a II. vizsgálatban
Danish: Tryk på knappen, HOLD i 15 sekunder OG hold øje med vinduet.
Hungarian: Nyomja meg a gombot, TARTSA BENYOMVA 15 másodpercig, ÉS figyelje az ablakot.
Danish: Aktiveringsknap (BLÅ)
Hungarian: Aktiváló gomb (KÉK)
Danish: Slutning af periode Ba (dag 169)
Hungarian: Ba szakasz vége (169. nap)
Danish: ACRP responser og inaktive sygdomsresultater blev bibeholdt gennem 2 år.
Hungarian: Az ACRP válaszok és az inaktív betegség eredmények 2 éven át fennálltak.
Danish: Må ikke blandes langvarigt eller voldsomt.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
Danish: Ingen systemiske overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciókról nem számoltak be.
Danish: Nogle af disse infektioner har været dødelige.
Hungarian: Ezen fertőzések közül néhány fatális kimenetelű volt.
Danish: KUN omsorgsperson
Hungarian: KIZÁRÓLAG a gondozó
Danish: Træk den orange kanylehætte LIGE af.
Hungarian: Húzza le EGYENESEN a narancssárga tűvédőt.
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
Hungarian: A toll automatikusan bejuttatja a gyógyszert.
Danish: Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var svimmelhed.
Hungarian: Az abatacepttel kapcsolatban leggyakrabban (1-2%) jelentett esemény a szédülés volt.
Danish: Kombination med andre lægemidler
Hungarian: Kombináció más gyógyszerekkel
Danish: o Tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige bekymringer, og hvornår der skal søges hjælp hos sundhedspersoner.
Hungarian: o A biztonságossági aggályok jeleit és tüneteit és azt, hogy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni.
Danish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sygdom
Hungarian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktív betegség
Danish: Abatacept er den første, selektive co-stimulerende modulator.
Hungarian: Az abatacept az első szelektív kostimulációs modulátor.
Danish: Hos de fleste vil der gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer.
Hungarian: A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki.
Danish: Vent
Hungarian: Várjon
Danish: Læs den omhyggeligt.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el!
Danish: Den endelige abatacept-koncentration i posen eller flasken afhænger af den mængde aktivt stof, der tilsættes, men vil ikke være mere end 10 mg/ml.
Hungarian: Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.
Danish: Vurdering af sikkerhed og strukturel skade blev udført ved år et og to.
Hungarian: A biztonságossági és a strukturális károsodás értékelését az első és a második év végén végezték.
Danish: 30 Minutter
Hungarian: 30 percet
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Danish: RA er sædvanligvis en kronisk (permanent) progressiv sygdom.
Hungarian: A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség.
Danish: Lige som i studie SC-I havde immunogeniciteten ikke nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
Hungarian: Az SC-I vizsgálathoz hasonlóan, az immunogenitás nem befolyásolta a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Danish: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Danish: Af de 219 behandlede patienter gennemførte 205 den kortvarige periode og 200 indgik i den igangværende langvarige forlængelsesperiode.
Hungarian: A 219 kezelt beteg közül 205 fejezte be a rövid távú szakaszt, és 200 lépett be a folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztett szakaszba.
Danish: Studier med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Hungarian: Felnőtt egereken és majmokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak hasonló eredményeket.
Danish: Hos nogle kan RA dog udvikle sig hurtigt, og atter andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en periode med bedring.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik.
Danish: Der sås samme effekt i denne patientgruppe som hos yngre patienter.
Hungarian: Hasonló hatékonyságot észleltek ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke (se pkt.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Danish: Slutning af periode A (dag 113)
Hungarian: A szakasz vége (113. nap)
Danish: Herefter får du en dosis hver 4. uge.
Hungarian: Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot.
Danish: Studie V fortsatte i yderligere 6 måneder med kun abatacept- og infliximabgruppen.
Hungarian: Az V. vizsgálat csak az abatacept- és az infliximab-csoporttal folytatódott további 6 hónapig.
Danish: Hvis der er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør patienten informeres om, hvornår den næste dosis bør tages baseret på en klinisk vurdering (patientens tilstand, status for sygdomsaktivitet etc.).
Hungarian: Ha az adag több mint 3 napja maradt ki, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy mikor kapja meg a következő adagot, ami az orvos megítélésétől (a beteg állapota, a betegség aktivitásának státusza, stb.)
Danish: Start:
Hungarian: Kezdés:
Danish: I perioderne A, B og C forekom akutte infusionsrelaterede reaktioner med en hyppighed på henholdsvis 4%, 2% og 4% og det var den samme type reaktioner, som blev rapporteret hos voksne.
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
Danish: Lægens telefonnummer: ______________
Hungarian: Orvos telefonszáma: ____________________
Danish: Forekomsten svarer til tidligere erfaringer, og immunogeniciteten havde ikke nogen effekt på farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Hungarian: Az arány megegyezik a korábbi tapasztalatokkal, és az immunogenitás nem volt hatással a farmakokinetikára, a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Danish: Antallet af patienter der udviklede antistoffer var imidlertid for begrænset til, at vurderingen er definitiv.
Hungarian: Azonban azoknak a betegeknek a száma, akiknél antitest termelődött túlságosan korlátozott volt a pontos értékeléshez.
Danish: Andel af patienter med en klinisk signifikant forbedringd
Hungarian: Klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányad
Danish: ORENCIA er ikke undersøgt i disse patientpopulationer.
Hungarian: Az ORENCIA-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Danish: Det bruges i kombination med et lægemiddel, der kaldes methotrexat.
Hungarian: Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Danish: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Hungarian: Nem reagálók az A szakaszban n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Danish: Den potentielle kliniske relevans af dannelsen af neutraliserende antistoffer er ukendt.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződésének potenciális klinikai jelentősége nem ismeretes.
Danish: Abatacepts immunogenicitet og sikkerhed efter seponering og genoptagelse af behandling
Hungarian: Az abatacept immunogenitása és biztonságossága a kezelés leállításakor és újrakezdésekor
Danish: Påvirkning af immunsystemet
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Danish: Studie SC-II: abatacept versus adalimumab
Hungarian: SC-II-vizsgálat: abatacept versus adalimumab
Danish: Abatacept hæmmer selektivt denne co-stimulation ved specifikt at bindes til CD80 og CD86.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
Danish: Responsrater ved slutningen af den kortvarige eksponering er opsummeret i tabel 9:
Hungarian: A rövid távú expozíció végén észlelt válaszarányokat a 9. táblázat foglalja össze:
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for:
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af abatacept hos gravide kvinder.
Hungarian: Az abatacept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Danish: Strukturel respons
Hungarian: Strukturális válasz
Danish: Abatacepts potentielle rolle i udviklingen af maligniteter inklusive lymfomer hos mennesker er ukendt.
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Hungarian: V. vizsgálat: abatacept vagy infliximab versus placebo
Danish: Patienterne fortsatte med abataceptbehandling i en igangværende åben forlængelse, der vurderede langvarig sikkerhed og effekt i yderligere 20 måneder.
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
Danish: Langvarig forlængelsesperiode
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési szakasz
Danish: ORENCIAs sikkerhed hos personer med latent tuberkulose er ikke kendt.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságossága latens tuberkulózisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
Danish: Du behøver ikke fjerne den.
Hungarian: Ezeket nem kell eltávolítania.
Danish: Sygdomsaktivitet blev også vurderet ved DAS28 (Disease Activity Score 28).
Hungarian: A betegség aktivitását a Betegség Aktivitási Index (Disease Activity Score 28) használatával is értékelték.
Danish: Blå indikator
Hungarian: Kék jelző
Danish: Det er vist, at abatacept passerer placenta hos rotter og kaniner.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abatacept átjut a patkányok és a nyulak placentáján.
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner.
Hungarian: Ennek következtében ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen.
Hungarian: A légbuborékot nem kell eltávolítani!
Danish: Må ikke nedfryses.
Hungarian: NEM FAGYASZTHATÓ!
Danish: ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Hungarian: Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
Danish: Den eksponeringsjusterede forekomst (angivet som 100 personår) forblev stabil i behandlingsperioden.
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
Danish: Færdiggør ALLE trin for at indgive den fulde dosis af medicinen
Hungarian: Végezze el az ÖSSZES lépést a gyógyszer teljes adagjának beadásához.
Danish: Måned 12 41%‡
Hungarian: 12. hónap 41%‡
Danish: Nogle vaccinationer kan forårsage infektioner, der skyldes vaccinen.
Hungarian: Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Mave, undgå området 5 cm rundt om navlen
Hungarian: Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet
Danish: 22 ud af 48 evaluérbare patienter havde signifikant neutraliserende aktivitet.
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
Danish: Studie SC-III: Induktion af remission hos methotrexat-naive RA-patienter
Hungarian: SC-III vizsgálat: remisszió indukció metotrexát-naiv RA-s betegeknél
Danish: Efter passende undervisning kan du selv tage indsprøjtningen, eller en anden person kan give injektionen, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Hungarian: Megfelelő oktatás után be tudja adni magának az injekciót, vagy azt egy másik személy, például egy családtag vagy egy barát is be tudja adni.
Danish: P-værdia
Hungarian: P-érték
Danish: Patienter på saltfattig diæt
Hungarian: Sószegény diétában részesülő betegek
Danish: • Se yderligere information i indlægssedlen for ORENCIA.
Hungarian: • További információért kérjük, olvassa el az ORENCIA betegtájékoztatóját.
Danish: Vigtig brugervejledning Læs denne vejledning grundigt og følg den trin for trin.
Hungarian: Fontos használati útmutató Kérjük, figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Danish: Periode Cb (dag 1.765)
Hungarian: Cb szakasz (1765. nap)
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Hungarian: Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Danish: DAS28-CRP remissione
Hungarian: DAS28-CRP remisszióe
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af memory-respons.
Hungarian: Valószínű, hogy a fiatal patkányokon megfigyelt megnövekedett érzékenység az opportunista fertőzésekkel szemben összefüggésbe hozható a memóriaválaszok kifejlődése előtti abatacept-expozícióval.
Danish: For at få den fulde dosis skal du holde pennen nede i 15 sekunder OG vente, indtil den blå indikator i vinduet ikke længere bevæger sig.
Hungarian: A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.
Danish: Estimeret forskel (95% CI)
Hungarian: Becsült különbség (95%-os CI)
Danish: S.c. biotilgængelighed (F) blev øget med 28% og absorptionshastighedskonstanten (KA) var højere hos pJIA patienter end hos RA patienter.
Hungarian: Az sc. biohasznosulás (F) 28%-kal nőtt, a felszívódási sebességi állandó (KA) magasabb volt a pJIA betegeknél, mint az RA betegeknél.
Danish: At nedsætte skaderne på dine knogler og led.
Hungarian: hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
Danish: D. Læg de ting, du skal bruge frem, og hold dem inden for rækkevidde.
Hungarian: D. Gyűjtse össze a szükséges kellékeket, tartsa azokat könnyen elérhető távolságon belül.
Danish: Dette svarer til 1,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre lægemidler.
Hungarian: Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Danish: Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte.
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser:
Hungarian: Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:
Danish: For ITT; henholdsvis n=736, 721 for subkutan (s.c).
Hungarian: Az ITT esetén; n = sorrendben 736 a subcutan (sc.)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alle patienter, som forventes at bruge ORENCIA, i alle medlemsstater, hvor ORENCIA er markedsført, skal have adgang til advarselskortet til patienter (der udleveres sammen med medicinpakningen).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az ORENCIA forgalomban van, minden olyan beteg, aki várhatóan alkalmazza az ORENCIA-t, hozzáférjen a Betegbiztonsági kártyához (minden egyes gyógyszeres dobozban benne kell lennie).
Danish: RA påvirker mennesker forskelligt.
Hungarian: A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint.
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report - PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Danish: En sammenligning af incidensraten analyserne imellem er ikke hensigtsmæssig, da ECL-analysen er udviklet til at være mere følsom og lægemiddeltolerant end den tidligere ELISA-analyse.
Hungarian: A különböző tesztek közötti incidencia-arányok összehasonlítása nem helyes, mivel az ECL assay módszert úgy alkották meg, hogy érzékenyebb és toleránsabb a gyógyszerrel szemben, mint a régebbi ELISA assay módszer.
Danish: Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Hungarian: Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!
Danish: c Større klinisk respons defineres som opnåelse af ACR 70-respons over en 6-måneders periode.
Hungarian: c A jelentős klinikai válasz definíciója az ACR 70 válasz folyamatos, 6 hónapig tartó elérése.
Danish: Periode A var en 4 måneders åben indkøringsfase designet til at forårsage en ACR Pedi 30-respons.
Hungarian: Az A szakasz egy 4 hónapos nyílt elrendezésű bevezető szakasz, amit pediátriai ACR 30 válasz indukálására terveztek.
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACRP-respons eller inaktiv sygdom ved slutningen af den kortvarige periode (4 måneder) Alder 2 til 17 år n=219
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
Danish: Responset ved år 1 i abatacept-gruppen blev opretholdt gennem år 2.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt csoport első évben adott válasza fennmaradt 2 éven át.
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier.
Hungarian: Ismerten rosszindulatú daganatos betegeket nem vontak be ezekbe a klinikai vizsgálatokba.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter brug af ORENCIA.
Hungarian: Az Orencia alkalmazása után allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Danish: De gennemsnitlige dalkoncentrationer ved steady-state var ca. 25 μg/ml, og de gennemsnitlige Cmax-koncentrationer var ca. 290 μg/ml.
Hungarian: Az átlag steady-state koncentrációk alsó értéke megközelítőleg 25 μg/ml, míg az átlag Cmax koncentrációk értéke megközelítőleg 290 μg/ml volt.
Danish: Resultaterne for abatacept og infliximab var ensartede.
Hungarian: Az abatacept- és az infliximab-csoport eredményei hasonlónak mutatkoztak.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig anafylaksi efter første infusion af ORENCIA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy halálos kimenetelű anaphylaxiás esetről számoltak be az ORENCIA első infúziója után.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8.
Danish: 15 Sekunder
Hungarian: 15 másodpercig!
Danish: Studier med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter).
Hungarian: Patkányokon abatacept-expozícióval végzett vizsgálatok az immunrendszer rendellenességeit mutatták, beleértve az alacsony előfordulási arányú, halálos kimenetelű fertőzéseket (fiatal patkányokon).
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Danish: TS-score Erosionsscore JSN-score a Baseret på non-parametrisk analyse.
Hungarian: Eróziós pontszám JSN pontszám a Nem-parametrikus analízisen alapul.
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya
Danish: Øvre luftvejsinfektion (inklusive tracheitis, nasopharyngitis og sinusitis)
Hungarian: Felső légúti fertőzés (beleértve a tracheitist, a nasopharyngitist és a sinusitist is)
Danish: Vattot eller gaze
Hungarian: Vatta vagy géz
Danish: ORENCIA bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med abatacept.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota abatacept-kezelést igényel.