FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 98 zgłoszeń dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych, które w większości obejmowały arytmię serca, w tym częstoskurcz i kołatanie serca.
Bulgarian: Установени са общо 98 съобщения, които включват сърдечносъдови събития, като по-голямата част от тях са сърдечни аритмии като тахикардия или сърцебиене.
Polish: Niektóre z produktów do stosowania doustnego lub w postaci czopków, których dotyczy niniejsza procedura, zatwierdzono do stosowania jedynie we wskazaniach położniczych.
Bulgarian: Някои от продуктите за перорална употреба или супозиториите, обхванати от тази процедура, са разрешени за употреба само при акушерски показания.
Polish: Informacje na temat występowania zakończonych śmiercią zaburzeń u płodów lub noworodków nie były wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących związku tych zaburzeń z wewnątrzmacicznym narażeniem na terbutalinę.
Bulgarian: Информацията относно фатални фетални или неонатални заболявания не е достатъчна, за да се направят заключения относно връзка с вътрематочно излагане на тербуталин.
Polish: W niniejszej procedurze oceniono dane pochodzące z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa, w tym stosowne wytyczne dotyczące leczenia.
Bulgarian: При този преглед са оценени данни от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикувана литература, включително съответни насоки за лечение.
Polish: zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę warunków lub, w stosownych przypadkach, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w aneksie III do niniejszego zalecenia.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба, или отмяна, както е приложимо, за всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I и за които измененията в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Polish: Ponadto należy zapewnić szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu podawania tych produktów do wstrzykiwań.
Bulgarian: Освен това по отношение на метода на прилагане на тези инжекционни форми трябва да се дават специални насоки.
Polish: CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 września 2013 r. dotyczące produktów leczniczych zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol oraz izoksuprynę:
Bulgarian: CMDh взе предвид следните препоръки на PRAC от 5 септември 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн:
Polish: Te przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rytodryną obejmowały zarówno dobrze udokumentowane w literaturze opisy przypadków, jak również przypadki odnotowane przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych dokonywanych przez personel medyczny lub władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia.
Bulgarian: Тези случаи на нежелани събития при лечение с ритодрин включват както добре документирани съобщения за отделни случаи в литературата, така и случаи, регистрирани от ПРУ при спонтанни съобщения от медицински персонал или здравни органи.
Polish: Oceną należy objąć stan układu krążenia pacjentki, stosując w tym celu monitoring z wykorzystaniem elektrokardiogramu (EKG) przez cały okres leczenia w celu rozpoznania wczesnych oznak zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz dalszego zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечносъдовия статус на пациентката с наблюдение чрез електрокардиограма (ЕКГ) по време на цялото лечение, за да се установи първоначалната поява на евентуални сърдечносъдови събития и да се сведе до минимум понататъшният риск от сериозно сърдечносъдово събитие.
Polish: Choroba ta wystąpiła u czterech pacjentek bez występujących wcześniej chorób serca podczas przedłużonego doustnego stosowania terbutaliny w leczeniu o różnym czasie trwania (9,5-53 dni).
Bulgarian: Четири пациентки без предшестваща сърдечна патология са развили перипартална кардиомиопатия, докато са били подложени на продължителен прием на перорален тербуталин с различна продължителност на лечение (9.5-53 дни).
Polish: Wskazania te obejmują poród przedwczesny, tokolizę (stosowanie niektórych produktów ograniczono do określonych tygodni ciąży, a w przypadku innych produktów nie określono etapu ciąży), obrót zewnętrzny na główkę (ang. external cephalic version, ECV) oraz zwiększoną kurczliwość macicy.
Bulgarian: Одобрените акушерски показания включват преждевременно раждане, токолиза (за някои продукти употребата е ограничена до определена седмица от бременността, но за други не е посочен определен период от бременността), външно обръщане в главично предлежание (ECV) и хиперконтрактилност на матката.
Polish: W związku z tym należy stosowanie omawianych produktów leczniczych we wskazaniach położniczych nie powinno już być wskazane.
Bulgarian: Поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтичното показание в акушерството.
Polish: w kwestii produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a także bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować wskazań położniczych;
Bulgarian: За пероралните и супозиторни форми, с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и много ограничените данни за ефикасност, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно, и поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтично показание в акушерството.
Polish: Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenoterolu wykazała, że zdarzenia sercowonaczyniowe obejmujące częstoskurcz i kołatanie serca były często zgłaszane w badaniach klinicznych i wymienia się je jako bardzo częste niepożądane działania leku.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност за фенотерол показва, че сърдечносъдовите събития тахикардия и сърцебиене са съобщавани често в клинични проучвания и са регистрирани като много чести нежелани реакции на лекарството.
Polish: Odnotowano zgłoszenia obrzęku płuc towarzyszącego tym zdarzeniom, a także jedno zgłoszenie dotyczące wystąpienia obrzęku płuc związanego z kardiomegalią, które wystąpiły po okresie przyjmowania tabletek trwającym pięć tygodni w przypadkach nieskutecznej tokolizy.
Bulgarian: Има редица съобщения за белодробен оток, допринасящ за събитията, и един случай на съобщение за белодробен оток в съчетание с кардиомегалия след провеждане на курс с таблетки в продължение на пет седмици, когато токолизата е дала неуспешен резултат.
Polish: Dostępny jest pojedynczy opis przypadku krwotoku macicznego, który jednak mógł być spowodowany towarzyszącymi zmianami patologicznymi w obrębie macicy.
Bulgarian: Съществува един изолиран случай на кръвоизлив от матката, в който обаче смущава съпътстващата патология на матката.
Polish: Obie postacie heksoprenaliny są również wskazane do stosowania w unieruchamianiu macicy przed zabiegiem opierścieniania szyjki macicy, w jego trakcie i po nim.
Bulgarian: И двете форми на хексопреналин също са показани за имобилизация на матката преди, по време на и след серклажна хирургия.
Polish: Opóźnienie to można wykorzystać w celu podania glikokortykosteroidów lub podjęcia innych znanych działań służących poprawie stanu zdrowia matki i/lub płodu w okresie okołoporodowym.
Bulgarian: Това забавяне може да се използва, за да се приложат глюкокортикоиди или да се предприемат други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi wynikami badań dożylne podawanie heksoprenaliny jest bardzo często związane z występowaniem niepożądanych działań leku.
Bulgarian: Според публикуваните проучвания интравенозното приложение на хексопреналин много често е придружено от възникване на нежелани лекарствени реакции.
Polish: Opublikowane wyniki badań oraz ich interpretacje w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania terbutaliny (oraz beta-agonistów) w tokolizie są sprzeczne.
Bulgarian: Публикуваните проучвания предоставят противоречиви резултати и тълкувания относно безопасността на тербуталин (и бета-агонисти) при токолиза.
Polish: a. Wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, które są zatwierdzone do stosowania jedynie we wskazaniach proponowanych do usunięcia (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie przedstawionymi w aneksie III), powinny zostać cofnięte, a produkty te - wycofane z obrotu w wyznaczonym terminie.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на пероралните и супозиторни форми, които са разрешени само при показанията, предложени за премахване (в съответствие с промени в информацията за продукта, както са определени в Приложение III), трябва да бъдат отменени и тези продукти трябва да бъдат изтеглени от пазара в рамките на определени крайни срокове.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC, biorąc pod uwagę wszystkie dane, zaproponował zmienione wskazania do stosowania produktów w postaci do przeznaczonej do stosowania pozajelitowego i jasno określił warunki, pod którymi stosowanie tych produktów jest wskazane.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC предлага преразгледани показания за парентералните форми, като се вземат предвид всички данни и ясно се посочат условията, при които тези продукти са показани.
Polish: PRAC dokonał ponownej oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych leków w powyższych wskazaniach w odniesieniu do zdarzeń sercowonaczyniowych, a wyniki tej oceny streszczono poniżej.
Bulgarian: Този преглед на PRAC оценява всички налични данни от гледна точка на безопасността по отношение на сърдечносъдови събития, когато продуктите се употребяват при тези показания, и резултатите от прегледа са обобщени по-долу.
Polish: Rzadziej opisywano również przypadki lęku, zawrotów głowy, nieprawidłowego składu krwi, rabdomiolizy, ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) oraz wstrząsu anafilaktycznego.
Bulgarian: По-рядко са описвани случаи на тревожност, замаяност, кръвни дискразии, рабдомиолиза, тежки кожни нежелани реакции (SCAR) и анафилактичен шок.
Polish: W niniejszej ocenie uwzględniono dane pochodzące z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz piśmiennictwa.
Bulgarian: В този преглед са разглеждани наличните данни от клинични изпитвания, от съобщения след пускане на пазара и от литературата.
Polish: Stosowanie rytodryny jest związane z ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń czynności serca i płuc (w rzadkich przypadkach zawału mięśnia sercowego), zmian w stężeniu glukozy i potasu we krwi, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, drżenia, bólu głowy oraz rumienia.
Bulgarian: Употребата на ритодрин е свързана с риск от тежка сърдечна и белодробна дисфункция (рядко инфаркт на миокарда), промяна в нивото на кръвната захар и концентрацията на калий в кръвта, стомашно-чревни разстройства, тремор, главоболие и еритема.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) we wskazaniach położniczych;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литература и опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бетаагонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерските показания.
Polish: W przypadku stosowania doustnego zgłoszono trzy ciężkie (utratę przytomności, szczękościsk i ciężką reakcję skórną) oraz sześć łagodnych zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: За пероралната таблетка са съобщени три сериозни нежелани събития (загуба на съзнание, тризмус и сериозна кожна реакция) и шест несериозни нежелани събития за таблетката.
Polish: Po rozważeniu profilu działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym, związanych ze stosowaniem omawianych produktów leczniczych we wskazaniach położniczych PRAC stwierdził, że postacie doustne i czopki nie powinny być już stosowane w celu zatrzymania skurczów macicy.
Bulgarian: След прегледа на профила на сърдечносъдови нежелани реакции, свързани с употребата на тези лекарствени продукти при акушерски показания, PRAC стига до заключението, че пероралните форми и супозиториите вече не трябва да се използват за потискане на контракции на матката.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów, które w postaci doustnej i w postaci czopków są stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, powinny zostać cofnięte, a produkty te wycofane z obrotu.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на продуктите, чиито перорални и супозиторни форми се използват само при акушерски показания, следва да бъдат отменени и тези продукти да бъдат изтеглени от пазара.
Polish: Fenoterol zawiera również opisy stosowania w nagłych przypadkach we wskazaniach takich jak dystocje występujące w fazie rozwierania szyjki macicy oraz w fazie wypierania płodu (jak w przypadku nadmiernej kurczliwości macicy lub kurczów występujących spontanicznie, wskutek niedrożności mechanicznej bądź pod wpływem środków oksytotycznych), niedotlenienie wewnątrzmaciczne (na co wskazują oznaki takie jak deceleracje czynności serca płodu lub kwasica płodu o nasileniu od początkowego do umiarkowanego), położnicze stany nagłe (takie jak wypadnięcie pępowiny lub zagrażające pęknięcie macicy), a także rozluźnienie macicy we wskazaniach nagłych, takich jak cesarskie cięcie.
Bulgarian: Описана е и употреба на фенотерол по спешност при показания като затруднено раждане в етапите на дилатация и изтласкване при раждане (като маточна хиперактивност или спазми, възникващи или спонтанно или в резултат на механично препятствие, или при стимулиране с окситоцинови агенти); вътрематочна асфиксия (към което насочват симптоми като забавяне на феталната сърдечната честота или начална до умерена фетална ацидоза); акушерски спешни ситуации (като пролапс на пъпна връв или риск от руптура на матката); релаксация на матката при остри показания като цезарово сечение.
Polish: Salbutamol
Bulgarian: Салбутамол
Polish: Stosowanie krótko działających beta-agonistów w nagłych przypadkach oraz w celu umożliwienia obrotu zewnętrznego na główkę jest uzasadnione ograniczonym czasem podawania oraz zastosowaniem minimalnej dawki, a z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania wskazania te należy utrzymać w krajach, w których zostały już zatwierdzone.
Bulgarian: Одобрява се употребата на SABA при условия на спешност и за да се даде възможност за външно обръщане в главично предлежание, тъй като това означава ограничена продължителност на употреба и минимално дозиране и от гледна точка на безопасността тези показания следва да бъдат запазени, когато са одобрени.
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego dotyczących wyników przeprowadzonej oceny oraz bezpiecznego stosowania produktów podawanych pozajelitowo we wskazaniach położniczych,
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, като информация до медицинските специалисти, за да се съобщят резултатите от прегледа и безопасната употреба на парентералните форми при акушерски показания.
Polish: Zatwierdzone wskazania położnicze do stosowania krótko działających beta-agonistów różnią się pomiędzy państwami członkowskimi.
Bulgarian: Одобрените акушерски показания за SABA се различават в отделните държави членки.
Polish: Produkty w postaci doustnej i w postaci czopków stosuje się w celu podtrzymania tokolizy po podaniu dożylnych postaci leku, a biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest już korzystny.
Bulgarian: Перорални форми и супозитории се използват за поддържане на токолиза след като са приложени инжекционни форми и като се има предвид сърдечносъдовият профил на безопасност; PRAC счита, че тези лекарствени продукти вече не показват благоприятно съотношение полза/риск.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol oraz izoksuprynę (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, от PRAC (виж Приложение I)
Polish: Zgłaszano również pojedyncze przypadki poważniejszych niepożądanych działań leku, takich jak ból w klatce piersiowej, duszność, niedrożność jelit, utrata przytomności, arytmia oraz kilka przypadków obrzęku płuc (cztery przypadki opisane w publikacji autorstwa Van Iddekinge i wsp.
Bulgarian: Съобщени са по-сериозни нежелани лекарствени реакции, които са били регистрирани индивидуално - болка в гърдите, задух, илеус, загуба на съзнание, аритмия, а също и няколко съобщения за единични случаи на белодробен оток (четири в публикация на Van Iddekinge и др., 1991 г., един в базата данни EV, четири в ПДБ).
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna są zatwierdzone do stosowania we wskazaniach położniczych od lat 60.
Bulgarian: Салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн са разрешени при акушерски показания от 1960 г. насам.
Polish: W poprzednich przeglądach bezpieczeństwa podkreślono ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związane ze stosowaniem krótko działających beta-agonistów we wskazaniach położniczych, a także zalecono zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tych produktów w tokolizie i innych wskazaniach położniczych.
Bulgarian: Предишни прегледи за безопасност подчертават риска от миокардна исхемия, свързана с употребата на SABA при акушерски показания, както и че тези продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при токолиза и други акушерски показания.
Polish: Komitet stwierdził, że konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, mających na celu poinformowanie personelu medycznego o nowych ograniczeniach w stosowaniu omawianych leków oraz o wymogach związanych z monitorowaniem pacjentów, które wprowadzono w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego we wskazaniach położniczych, a także w celu poinformowania o niekorzystnym stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków w tych wskazaniach.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че като допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум е необходимо медицинските специалисти да се информират за новите ограничения при употреба и изисквания за мониторинг, въведени, за да се гарантира безопасната употреба на парентералните форми при акушерски показания, и да се подаде информация за неблагоприятното съотношение полза/риск на пероралните и супозиторни форми при тези показания.
Polish: W przeciwieństwie do innych krótko działających beta-agonistów nie zgłoszono żadnego przypadku śmierci matki ani zawału mięśnia sercowego po podaniu heksoprenaliny w tokolizie.
Bulgarian: За разлика от други SABA, след приложението на хексопреналин при токолиза няма съобщения за майчина смъртност и няма случай на инфаркт на миокарда.
Polish: W przypadku produktów do wstrzykiwania występują problemy związane z bezpieczeństwem dotyczące przedłużonego stosowania tych substancji czynnych we wskazaniach położniczych, jednak krótkotrwałe podawanie produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego we wskazaniach położniczych do tokolizy (maks. 48 h) może być korzystne.
Bulgarian: При инжекционни форми има въпроси за безопасността при продължителна употреба на тези активни вещества във връзка с акушерски показания, въпреки това може да има полза при краткосрочно прилагане на парентерални форми по акушерско показание при токолиза (максимум 48 часа).
Polish: Rytodryna
Bulgarian: Ритодрин
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował osiem przypadków śmierci wśród noworodków/płodów, w tym przypadki poronienia.
Bulgarian: От ПРУ са установени осем случая на неонатална/фетална смърт, като се включват и абортите.
Polish: Dostępne dane wykazały skuteczność postaci przeznaczonych do wstrzykiwań w zatrzymywaniu skurczów porodowych w krótkotrwałym leczeniu (maksymalnie 48 godzin).
Bulgarian: Наличните данни показват, че инжекционните форми са ефективни за потискане на родилните контракции за кратък период (до 48 часа).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci heksoprenaliny są bardzo skąpe.
Bulgarian: За перорален хексопреналин са налични много малко данни за безопасност.
Polish: PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) stosowanych we wskazaniach położniczych (patrz aneks I);
Bulgarian: PRAC разгледа процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяването на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерски показания (виж Приложение I).
Polish: b. Warunki wszystkich pozostałych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) wskazanych do stosowania w tokolizie oraz innych wskazaniach położniczych (patrz aneks I) powinny zostać zmienione (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie przedstawionymi w aneksie III).
Bulgarian: Всички други разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), показани при токолиза и други акушерски показания (виж Приложение I), трябва да бъдат променени (в съответствие с промените в информацията за продукта, както е определено в Приложение III).
Polish: We wskazaniach położniczych nie zatwierdzono produktów w postaci przeznaczonej do inhalacji.
Bulgarian: Няма форми за инхалация, разрешени при акушерски показания.
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania postaci przeznaczonych do wstrzykiwań przewyższają ryzyko sercowo-naczyniowe w ograniczonych warunkach stosowania, a omawiane substancje czynne należy podawać w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Bulgarian: PRAC стига до заключението, че ползите от инжекционните форми надвишават сърдечносъдовите рискове при ограничени условия на употреба: тези активни вещества трябва да се прилагат за кратък период на лечение (до 48 часа) между 22-ра и 37-ма гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия.
Polish: Dokonano oceny danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych przed podmiot odpowiedzialny oraz metaanalizach dobrze zaprojektowanych badań klinicznych.
Bulgarian: Оценени са данните за безопасност от клинични изпитвания на ПРУ и метаанализи на клинични изпитвания с подходящ дизайн.