FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une confusion et une désorientation, des troubles de la coordination et de l'équilibre, des crises convulsives et des troubles de la conscience peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ringlun og vistarfirring, truflanir á samhæfingu og jafnvægi, hætta á flogum og truflanir á meðvitund kunna að koma fram (sjá kafla 4.4).
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar (samkvæmt lækni sem sér um meðferðina) aukaverkanir
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Icelandic: 21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)
French: Ceci pour tenir compte du volume mort de la ligne de perfusion intraveineuse et garantir que le patient recevra la dose complète de BLINCYTO.
Icelandic: Þetta er til þess að bæta upp fyrir það magn sem tapast í innrennslisleggnum og til þess að tryggja að sjúklingurinn fá fullan skammt af BLINCYTO.
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
French: RCh*
Icelandic: CRh*
French: La plupart des patients avaient une charge tumorale initiale élevée (≥ 50 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse), la médiane étant de 75,5 % de blastes médullaires.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru með mikla æxlisbyrði (≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg) í upphafi með að miðgildi 75,5% kímfrumur í beinmerg.
French: La carte d'alerte patient doit comprendre :
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
French: Le délai médian de survenue du premier événement n'excédait pas les deux premières semaines de traitement.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été observés au cours de la première semaine suivant l'initiation du traitement et n'ont pas nécessité l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Flestra tilvika varð vart fyrstu vikuna eftir að meðferð var hafin og ekki þurfti að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
French: • incapacité à dormir
Icelandic: • svefnleysi
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BLINCYTO, informez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með BLINCYTO stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Annars gætir þú fengið sýkingu.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 2 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan tveggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
French: Si vous pesez moins de 45 kilogrammes, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle sera calculée en fonction de votre poids et votre taille.
Icelandic: Ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni reiknaður út frá þyngd þinni og hæð.
French: Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de mourir.
Icelandic: Áður en hver innrennslislota af BLINCYTO hefst færðu lyf sem hjálpa til við að draga úr fylgikvilla sem getur reynst lífshættulegur og kallast æxlislýsuheilkenni, en hann stafar af efnafræðilegum truflunum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna.
French: Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hlé verði gert á meðferð en það fer eftir því hvernig þú þolir BLINCYTO.
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
Icelandic: Ef ekki er gert lengra hlé á meðferð í kjölfar eiturverkunar en sem nemur 7 dögum, skal halda sömu lotu áfram í alls 28 daga af innrennsli, að meðtöldum dögunum fyrir og eftir að hlé var gert á viðkomandi lotu.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með þér með tilliti til vísbendinga og einkenna þessara aukaverkana.
French: Estimation à 6 mois en % [IC 95 %] Estimation à 18 mois en % [IC 95 %] HR [IC 95 %]
Icelandic: 6 mánaða mat % [95% CI] 18 mánaða mat % [95% CI] HR [95% CI]
French: Dans la population âgée (≥ 65 ans), 11 patients sur 25 (44,0 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8 pour les données de sécurité chez les patients âgés).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Icelandic: Sýna skal aðgát þar sem dæmi eru um að fyrstu áhrif á taugar hafa komið seint fram.
French: Patients en 2
Icelandic: Sjúklingar í 2.
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Icelandic: Hækkun Css meðalgilda var nokkurn veginn í hlutfalli við skammta á því bili sem prófað var.
French: L'instauration du traitement par BLINCYTO est responsable d'un relargage transitoire de cytokines pendant les premiers jours du traitement, ce qui peut inhiber les enzymes CYP450.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með BLINCYTO veldur það skammvinnri losun frumuboða á fyrstu dögum meðferðar sem kann að bæla CYP450 ensím.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose à 28 microgrammes par jour pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í 28 míkrógrömm á sólarhring í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan þriggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
French: Les taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de bilirubinémie totale doivent être contrôlés avant le début du traitement et pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier pendant les 48 premières heures des 2 premiers cycles.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), gammaglutamýl transferasa (GGT) og heildarbilirúbíni í blóði áður en meðferð hefst með BLINCYTO og meðan á henni stendur, einkum fyrstu 48 klst. í fyrstu 2 lotunum.
French: RC Taux de MRD à l'inclusion* n (%) et < 1 ≥ 10-2 et < 10-1 et < 10
Icelandic: CR Sjúklingar í 3. CR MRD gildi í upphafi*, n (%) og < 1 og < 10 og < 10
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO Comment utiliser BLINCYTO
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BLINCYTO Hvernig nota á BLINCYTO
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans la section « Description de certains effets indésirables ».
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Lýsing á völdum aukaverkunum".
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
Icelandic: Forstigsmeðferð fyrir sjúklinga með mikið æxlisálag
French: Le blinatumomab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel soit supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Blinatumomab skal ekki nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BLINCYTO er notað ef eitthvað af þessu á við um þig.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni verður skammturinn af BLINCYTO 28 míkrógrömm á dag í fyrstu lotunni.
French: BLINCYTO est utilisé pour traiter les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) lorsque les traitements précédents n'ont pas fonctionné ou ont cessé de fonctionner.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungmennum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) þegar fyrri meðferðir hafa ekki virkað eða eru hættar að virka.
French: Q4 2036
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2036
French: À l'aide d'une seringue, reconstituer chaque flacon de poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec 3 mL d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Notið sprautu til þess að blanda hvert hettuglas af BLINCYTO þykknisstofni með 3 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: La clairance systémique moyenne (ET) estimée lors d'une perfusion intraveineuse continue chez les patients recevant le blinatumomab dans les études cliniques était de 2,92 (2,83) L/heure.
Icelandic: Áætluð altæk meðal (staðalfrávik) úthreinsun við samfellt innrennsli í bláæð hjá sjúklingum sem fengu blinatumomab í klínískum rannsóknum var 2,92 (2,83) l/klst.
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Icelandic: - Hjúkrunarfræðingurinn opnar pakkninguna og innrennslispokarnir verða geymdir í kæli fram að innrennslinu.
French: Lors des cycles suivants, une élévation des cytokines est survenue chez un nombre plus faible de patients, et avec une intensité moindre que pendant les 48 heures initiales du premier cycle de traitement.
Icelandic: Meðan á næstu meðferðarlotum stóð hækkuðu frumuboðar hjá færri sjúklingum og í minna magni en fyrstu 48 klst. fyrstu meðferðarlotu.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Icelandic: Upplýsingar um meðferð með BLINCYTO, skammta og lyfjagjöf, lengd sjúkrahúsinnlagnar, hlé á meðferð og/eða varanlega stöðvun meðferðar Mistök við lyfjagjöf
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
French: Comment conserver BLINCYTO
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO
French: Il s'agissait d'une étude en deux parties, composée d'une phase de recherche de dose visant à déterminer le schéma posologique approprié, suivie d'une phase à un seul bras évaluant l'efficacité de ce même schéma.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast æxlishemjandi lyf sem virka gegn krabbameinsfrumum.
French: Cycle 1 : Induction Jours 1 à 28
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28
French: • Remarques sur l'importance de rapporter les effets indésirables
Icelandic: Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir
French: Lors du premier cycle, la dose initiale était de 9 microgrammes/jour pendant la semaine 1, puis de 28 microgrammes/jour pendant les 3 semaines suivantes.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
French: Les valeurs moyennes (ET) estimées pour le volume de distribution (Vz), la clairance (CL) et la demi-vie terminale (t1/2,z) étaient respectivement de 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/heure/m et 2,19 (1,53) heures.
Icelandic: Áætlað meðaltal (staðalfrávik) dreifingarrúmmáls (Vz), úthreinsunar (CL) og lokahelmingunartíma (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2; 1,88 (1,90) l/klst./m og 2,19 (1,53) klst., tilgreint í þeirri röð.
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Icelandic: Upplýsingar um tengilið er að finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Icelandic: Hins vegar eru áhrifin óveruleg hjá fullorðnum og mælt er með því að ráðlagður skammtur sé reiknaður út frá líkamsyfirborði hjá börnum.
French: Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft taugakvilla er mælt með því að fyrstu 14 dagana fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu.
French: Des effets indésirables graves et de grade ≥ 3 (tels qu'augmentation des ALAT, augmentation des ASAT et augmentation de la bilirubinémie) ont été observés respectivement chez 1,5 % et 13,6 % des patients.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir af stigi ≥ 3 (t.d. hækkað ALAT, hækkað ASAT og hækkað bilirúbín í blóði) komu fram hjá 1,5% og 13,6% sjúklinga í þeirri röð.
French: n = nombre de patients ayant obtenu une RC ou une RCh* au cours des deux premiers cycles de traitement dans le sous-groupe spécifié.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et un syndrome de fuite capillaire (SFC, par exemple hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration) ont été associés fréquemment au SRC (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Dreifð blóðstorknun (disseminated intravascular coagulation, DIC) og háræðalekaheilkenni (t.d. lágþrýstingur, albúmínskortur í blóði, bjúgur og blóðstyrkt (haemoconcentration)) hefur oft verið sett í samhengi við frumuboðalosunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
French: La population traitée incluait 116 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles de traitement reçus était de 1,8 (intervalle : 1 à 4).
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 116 sjúklingar sem fengu a.m.k. eitt innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lokinna meðferðarlota var 1,8 (bil: 1 til 4).
French: Prise de poids Phosphatases alcalines sanguines augmentées
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Ef eiturverkunin er lengur en 14 daga að hjaðna skal hætta notkun BLINCYTO varanlega, nema ef annað á við samkvæmt lýsingu í töflunni hér á eftir.
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l'administration figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um undirbúning og lyfjagjöf sem koma fram í þessum kafla til þess að lágmarka mistök við lyfjagjöf (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun).
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 8 ans (intervalle : 7 mois à 17 ans), 40 patients sur 70 (57,1 %) avaient subi une allogreffe de CSH avant de recevoir BLINCYTO, et 39 patients sur 70 (55,7 %) présentaient une maladie réfractaire.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 8 ár (spönn: 7 mánaða til 17 ára), 40 af 70 (57,1%) höfðu gengist undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu áður þeir fengu BLINCYTO og 39 af 70 (55,7%) höfðu endurkominn sjúkdóm.
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée) :
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn poki fyrir innrennsli):
French: La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang dans lequel un type particulier de globules blancs, appelé « lymphocyte B », prolifère de façon incontrôlée.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði þar sem tilteknar hvítar blóðfrumur, sem nefnast „B-eitilfrumur", vaxa stjórnlaust.
French: Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière pendant votre traitement par BLINCYTO.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að fylgjast sérstaklega með þér meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
French: 24 heures
Icelandic: 24 klst.
French: Comment utiliser BLINCYTO
Icelandic: Hvernig nota á BLINCYTO
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Icelandic: Heildarmagn af blönduðu og þynntu BLINCYTO verður meira en magnið sem gefa á sjúklingi (240 ml).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été : fièvre (69,2 %), réactions liées à la perfusion (43,4 %), infections à pathogène non précisé (42,1 %), céphalées (32,9 %), anémie (22,8 %), thrombopénie (20,9 %), neutropénie fébrile (20,2 %), œdème (20,0 %), neutropénie (19,7 %), rash (16,7 %), enzymes hépatiques augmentées (16,1 %), infections bactériennes (15,4 %), tremblements (15,2 %), toux (15,1 %), leucopénie (13,4 %), douleurs dorsales (13,3 %), frissons (13,0 %), hypotension (12,8 %), infections virales (12,7 %), immunoglobulines diminuées (12,5 %), syndrome de relargage de cytokines (11,6 %), tachycardie (11,3 %), insomnie (10,7 %), infections fongiques (10,6 %) et douleurs dans les extrémités (10,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: sótthiti (69,2%), innrennslistengd viðbrögð (43,4%), sýkingaróskilgreindir sjúkdómsvaldar (42,1%), höfuðverkur (32,9%), blóðleysi (22,8%), blóðflagnafæð (20,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (20,2%), bjúgur (20,0%), daufkyrningafæð (19,7%), útbrot (16,7%), hækkuð lifrarensím (16,1%), kvillar af völdum bakteríusýkinga (15,4%), skjálfti (15,2%), hósti (15,1%), hvítfrumnafæð (13,4%), bakverkur (13,3%), kuldahrollur (13,0%), lágþrýstingur (12,8%), kvillar af völdum veirusýkinga (12,7%), lækkuð immúnóglóbúlín (12,5%), frumuboðalosunarheilkenni (11,6%), hraðtaktur (11,3%), svefnleysi (10,7%), kvillar af völdum sveppasýkinga (10,6%) og verkur í útlimum (10,2%).
French: Des effets indésirables neurologiques graves et de grade ≥ 3 ont été observés respectivement chez 11,6 % et 12,1 % des patients ; les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : encéphalopathie, tremblement, aphasie et état confusionnel.
Icelandic: Vart varð við alvarlegar aukaverkanir á taugakerfi og af stigi ≥ 3 hjá 11,6% og 12,1% sjúklinga í þeirri röð, en algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru heilakvilli, skjálfti, málstol og ringlunarástand.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Icelandic: Geymið pakkninguna við stofuhita (allt að 27°C).
French: • Ne pas mettre l'emballage au réfrigérateur.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
French: Cinquante pourcents (5/10) ont obtenu une réponse de la MRD comparé à 0 % (0/5) et 20 % (2/10) ont reçu une allogreffe de CSH après le traitement comparé à 40 % (2/5).
Icelandic: Fimmtíu prósent (5/10) samanborið við 0% (0/5) náði MRD svörun og 20% (2/10) samanborið við 40% (2/5) gekkst undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð.
French: Le tableau 7 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 8 et 9 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Icelandic: Í töflu 7 má finna leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira en í töflu 8 og töflu 9 eru leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
French: Le traitement par BLINCYTO peut entraîner une diminution du taux de certains types de globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie ou neutropénie fébrile) ou peut conduire à une augmentation des taux sanguins de potassium, d'acide urique et de phosphate et une diminution des taux sanguins de calcium (syndrome de lyse tumorale).
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO getur valdið fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna með eða án hita (daufkyrningafæð ásamt hita eða daufkyrningafæð) eða leitt til hækkunar kalíums, þvagsýru og fosfats, og lækkunar kalsíums (æxlislýsuheilkenni) í blóði.
French: Quatre patients ont obtenu une RC pendant les cycles de consolidation, soit un taux cumulé de RC de 35,4 % (67/189 ; IC 95 % : 28,6 % ; 42,7 %).
Icelandic: Fjórir sjúklingar náðu CR í upprætingarlotum sem leiddi af sér að uppsöfnuð CR tíðni var 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique et présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle cela une maladie résiduelle minimale).
Icelandic: Það er einnig notað hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði þar sem lítill fjöldi krabbameinsfrumna er enn til staðar eftir fyrri meðferð (vísað til sem lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni, MRD).
French: • Une solution (stabilisant) est fournie dans la boîte de BLINCYTO et sert à tapisser l'intérieur de la poche à perfusion préremplie avant l'ajout de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi) kemur í BLINCYTO pakkningunni og er notuð til þess að húða áfyllta innrennslispokann áður en blönduðu BLINCYTO er bætt við.
French: Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar fyrir barnið.
French: La dose cible de 28 microgrammes/jour était administrée lors du cycle 2 et des cycles suivants en commençant le jour 1 de chaque cycle.
Icelandic: 28 míkróg/sólarhring var gefinn í lotu 2 og í næstu lotum á eftir, frá degi 1 í hverri lotu.
French: Le volume de distribution moyen (ET) estimé sur la base de la phase terminale (Vz) était de 4,52 (2,89) L lors de la perfusion intraveineuse continue de blinatumomab.
Icelandic: Áætlað meðal (staðalfrávik) dreifingarrúmmál byggt á lokastigi (Vz) var 4,52 (2,89) l með samfelldu innrennsli blinatumomabs í bláæð.
French: Réponse MRD
Icelandic: MRD
French: Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d'action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître.
Icelandic: Áhrif BLINCYTO á meðgöngu eru ekki þekkt en út frá verkunarhætti lyfsins gæti BLINCYTO skaðað fóstrið.
French: A ajouter uniquement à la poche de chlorure de sodium.
Icelandic: Bætið aðeins í natríumklóríðpoka.