FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
Hungarian: Kezelés mellett végzett analízis - arra az időszakra korlátozott analízis, amikor a beteg ténylegesen kezelést kapott.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Czech: Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že LDLR má k Lp (a) nízkou afinitu, a proto přesný mechanismus, kterým alirokumab snižuje Lp (a), není zcela objasněn.
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Tento rozdíl však nevedl ke klinicky významnému rozdílu v účinku na snižování hladiny LDL-C.
Hungarian: Ez nem vezetett klinikailag jelentős különbséghez az LDL-C-szint csökkentésében.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a gyógyszerellenes antitest vizsgálati módszer szenzitivitásától és specificitásától.
Czech: 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Czech: • Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.
Hungarian: • Ne távolítsa el a fecskendőt addig, amíg az nem teljesen üres.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Hungarian: A Praluent -kezelés megkezdése előtt a másodlagos hyperlipidaemiát vagy kevert dyslipidaemiát kiváltó okokat (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES (hosszú távú cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálat) vizsgálatban azonosított egyetlen mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
Hungarian: Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.
Czech: Protože účinky alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit používání přípravku Praluent.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Czech: • Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakciók okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek a Praluent-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 pont)
Czech: Pokud je roztok jinak zabarven nebo pokud obsahuje viditelné částice, nemá být tento roztok používán.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, tilos felhasználni.
Czech: Lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do lidského mateřského mléka, a zejména do mleziva; v tomto období kojení není přípravek Praluent doporučen.
Hungarian: A humán immunglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, főként a colostrumba; ebben az időszakban a Praluent alkalmazása szoptató nőknek nem javasolt.
Czech: Kombinovaná terapie se statinem
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2-3 adag után, megközelítőleg legfeljebb maximum kétszeres akkumulációs arány mellett alakult ki.
Czech: Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Czech: Pokud byla dávka vynechána, pacient si má podat dávku co nejdříve a poté pokračovat v původním schématu.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimaradt, a betegnek amint lehet, be kell adnia az injekciót, és ezután az eredeti ütemezés szerint kell folytatnia a kezelést.
Czech: Po jednotlivé dávce subkutánního podání 100 mg až 300 mg alirokumabu nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v expozici mezi japonskou a bělošskou populací.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Czech: Fluktuace mezi Cmax a Cthrough byla vyšší pro dávkovací režim jednou za 4 týdny.
Hungarian: A Cmax és a Cmin közötti ingadozás nagyobb volt a 4 hetente alkalmazott adagolási séma esetén.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az életkorral összefüggésben volt egy kis különbség az alirokumab expozíciójában dinamikus egyensúlyi állapot mellett, amely nem befolyásolta a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Czech: Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý poločas alirokumabu 12 dní.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Czech: Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) p-érték
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Czech: • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Czech: S výjimkou reakce v místě vpichu (RMV), které nastaly po těchto injekcích placeba, byla frekvence RMV 11,8 %.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Czech: Při nízkých koncentracích je eliminace zprostředkována převážně přes saturovatelnou vazbu na cílovou molekulu (PCSK9), zatímco při vyšších koncentracích je alirokumab eliminován do značné míry prostřednictvím nesaturovatelné proteolytické dráhy.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Czech: Hodnocení kardiovaskulárních (KV) příhod
Hungarian: A cardiovascularis (CV) események értékelése
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyly identifikovány žádné bezpečnostní problémy při častějším dávkování, než při doporučeném dávkovacím schématu jednou za 2 týdny.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban nem észleltek biztonságossági problémákat a javasolt két hetente történő adagolási sémánál gyakoribb adagolás mellett.
Czech: • Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Hungarian: • Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Hungarian: Diagnosztizált atherocleroticus cardiovascularis betegség
Czech: Je známo, že statiny a jiná hypolipidemická terapie zvyšují produkci PCSK9, proteinu, na který cílí alirokumab.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinok és más lipidszint-módosító kezelések növelik a PCSK9, az alirokumab által megcélzott fehérje termelődését.
Czech: • Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendő nincs-e kibontva vagy nem sérült-e.
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Hungarian: A 10 vizsgálatból 3-at kizárólag heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (heFH) szenvedő betegekkel végeztek.
Czech: Celkové alergické reakce byly ve skupině s alirokumabem hlášeny častěji (8,1 % pacientů) než v kontrolní skupině (7,0 % pacientů), zejména v důsledku rozdílu ve výskytu svědění.
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání je v rozmezí od 0,04 do 0,05 l/kg, což naznačuje, že alirokumab je distribuován především v oběhovém systému.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na udržení těhotenství nebo vývoj embrya a plodu.V dávkách přesahujících humánní dávky byla mateřská toxicita zaznamenána u potkanů, ale ne u opic, a u potomků opic byla pozorována slabší sekundární imunitní odpověď na antigen (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a terhesség fennállása vagy az embrio/foetalis fejlődés vonatkozásában; a humán dózist meghaladó adagoknál a patkányoknál észleltek anyai toxicitást, a majmoknál azonban nem, illetve antigén ingerre adott gyengébb másodlagos immunválasz volt megfigyelhető a majmok utódainál (lásd 5.3 pont).
Czech: • „Špatný" cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory"
Hungarian: • A „rossz" koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus „receptorokhoz"
Czech: Celkem 730 (7,7 %) z 9451 pacientů bylo převedeno na placebo.
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Czech: • Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná.
Hungarian: • Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható.
Czech: Přestože v hodnoceních alirokumabu nebyly zjištěny nežádoucí důsledky velmi nízkého LDL-C, dlouhodobé účinky velmi nízkých hladin LDL-C nejsou známy.
Hungarian: Bár az alirokumabbal végzett vizsgálatokban nem azonosították a nagyon alacsony LDL-C-szint káros következményeit, a nagyon alacsony LDL-C-szint hosszú távú hatásai nem ismertek.
Czech: Primární kompozitní cílový parametr kumulativní incidence za dobu 4 let ve studii ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Czech: Avšak efekt na snížení LDL-C je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván jednou za 2 týdny, zachován.
Hungarian: Az LDL-C-csökkenés azonban fennmarad az adagolás közötti idő alatt, amikor az alirokumabot kéthetente alkalmazzák.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze silikonizovaného čirého skla typu 1, vybavená vsazenou jehlou z nerezové oceli, styren-butadienovým měkkým gumovým krytem jehly a ethylen tetrafluorethylenem potaženou brombutylovou pryžovou zátkou.
Hungarian: 1 ml oldat, szilikonozott, 1-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben, benne átszúrt, rozsdamentes acél tűvel ellátva, sztirén-butadin puha gumi tűvédővel és egy etilén-tetrafluoroetilen bevonatú brombutil gumi dugattyúval.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Hungarian: Idősek Időskorú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Hungarian: A 4 hetente történő adagolással végzett vizsgálat
Czech: Po použití umístěte předplněné pero/předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött injekciós tollat/előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és a helyi szabályoknak megfelelően dobja ki.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku lokální reakce v místě vpichu byla mezi těmito dvěma skupinami srovnatelná (0,2 % ve skupině s alirokumabem oproti 0,3% v kontrolní skupině).
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Czech: Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Czech: • PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.
Hungarian: • A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte šedé tlačítko pomocí palce.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a szürke gombot
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na nepřímé ukazatele plodnosti (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a termékenység kiegészítő markereire gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti szupportív kezelésben kell részesíteni.
Czech: Používání přípravku Praluent se nedoporučuje během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu alirokumabem.
Hungarian: A Praluent alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az alirokumabbal történő kezelést.
Czech:  Stiskněte píst směrem dolů.
Hungarian:  Nyomja be a dugattyút.
Czech: Celkově bylo 71,6 % pacientů kategorizováno s ohledem na vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární riziko a nikoli na jejich cílovou hladinu LDL-C.
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Czech: Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
Hungarian: Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem Praluent, byly lokální reakce v místě vpichu.
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés megszakításához vezető mellékhatások a Praluent-tel kezelt betegeknél a beadás helyén fellépő reakciók voltak.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
Hungarian: • Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Hungarian: A betegek többségénél a halál elsődleges oka cardiovascularis esemény volt.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra
Czech: Studie CHOICE I
Hungarian: CHOICE I vizsgálat
Czech: Přípravek Praluent nemá být aplikován do míst s právě probíhající kožní nemocí nebo s úrazem, např. v místě popálenin, kožní vyrážky, zánětu nebo kožních infekcí.
Hungarian: A Praluent-et nem szabad olyan helyre beadni, ahol aktív bőrbetegség vagy sérülés van, például leégés, kiütés, gyulladás vagy bőrfertőzés.
Czech: EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Hungarian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Czech: • tampón namočený v alkoholu
Hungarian: • alkoholos törlő
Czech: Mechanismus účinku Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 (PCSK9).
Hungarian: Az alirokumab egy IgG1 típusú, teljes mértékben humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a szubtilizin/kexin proprotein-konvertáz enzim 9-es (PCSK9) típusához.
Czech: • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Hungarian: • Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.
Czech: V publikovaných genetických studiích i v klinických a observačních studiích s hypolipidemickými léčbami je s nižšími hladinami LDL-C spojeno zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
Hungarian: A lipidcsökkentő kezelésekkel végzett, publikált genetikai, valamint klinikai és megfigyelésen alapuló vizsgálatokban, az alacsony LDL-C-szintek az újonnan jelentkező diabetes emelkedett kockázatával jártak.
Czech: O podávání pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.2).
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Czech: LDLR také váže na triglyceridy bohaté VLDL remnantní lipoproteiny a lipoproteiny střední hustoty (IDL).
Hungarian: Az LDLR megköti a trigliceridben gazdag VLDL remnant lipoproteineket és közepes sűrűségű lipoproteineket (intermediate-density lipoprotein/IDL) is.
Czech: Po 4 až 8 týdnech od zahájení léčby či úpravy dávky, může být stanovena a zhodnocena hladina lipidů a následně upravena dávka (její zvýšení nebo snížení).
Hungarian: A lipidszintet a kezelés megkezdését vagy az adagbeállítást követően 4 - 8 héttel lehet értékelni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell (adagemelés vagy adagcsökkentés).
Czech: Ve třetí fázi klinického programu nebyl pozorován žádný rozdíl v bezpečnostním profilu mezi užitými dvěma dávkami (75 mg a 150 mg).
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profil tekintetében a 3. fázisú programban alkalmazott két adag között (75 mg, illetve 150 mg).
Czech: Absorpce Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) 3 až 7 dnů.
Hungarian: 50 mg-tól 300 mg-ig terjedő alirokumab adagok subcutan alkalmazás után a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 3-7 nap volt.
Czech: Ve srovnání s monoterapií alirokumabem je expozice alirokumabu asi o 40 % nižší při současném užívání se statiny, o 15 % nižší při současném užívání s ezetimibem a o 35 % nižší při současném užívání s fenofibrátem.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte zelené tlačítko pomocí palce.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a podrobný návod k použití.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a részletes használati útmutatót!
Czech: KROK A: Příprava na podání injekce
Hungarian: A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Czech: ICHS úmrtí KV úmrtí
Hungarian: Halálos kimenetelű CV esemény
Czech: Hodnoty LDL C< 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Czech: Vzhledem k tomu, že je alirokumab biologický léčivý přípravek, nepředpokládá se jeho farmakokinetický vliv na jiné léčivé přípravky a na izoenzymy cytochromu P450.
Hungarian: Mivel az alirokumab egy biológiai gyógyszer, nem várható, hogy farmakokinetikai hatása lenne más gyógyszerekre és a citokróm P450 enzimekre.
Czech: Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o svém zdravotním stavu včetně alergií.
Hungarian: A Praluent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiákat is.
Czech: Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Praluent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 75 mg/ml-esnél zöld a dugattyú).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Praluent
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 150 mg/ml-nél szürke a dugattyú).
Czech: • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
Hungarian: • Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
Czech: • Držte kůži po celou dobu podání injekce.
Hungarian: • Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.
Czech: Chraňte před světlem.
Hungarian: A fénytől védeni kell.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte modré víčko.
Hungarian:  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
Czech: Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.
Hungarian: A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
Czech: Bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrace volného PCSK9 a LDL-C, dokud není úplného nasycení dosaženo.
Hungarian: A szabad PCSK9 és az LDL-C koncentrációfüggő csökkenése figyelhető meg a célszaturáció eléréséig.