FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des cas de réactions anaphylactiques et de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) ont été déclarés chez des patients sous ambroxol, y compris l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson/la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo ambroksol, so poročali o anafilaktičnih reakcijah in hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo.
French: • Le risque de réactions anaphylactiques et de SCAR sous l'ambroxol ou la bromhexine est faible.
Slovenian: • Tveganje za anafilaktične reakcije in SCAR pri ambroksolu ali bromheksinu je majhno.
French: L'ambroxol et la bromhexine sont principalement pris par voie orale comme expectorants pour permettre de fluidifier le mucus afin qu'il soit plus facile à éliminer chez les patients atteints de maladies à long ou à court terme affectant les poumons ou les voies respiratoires.
Slovenian: Ambroksol in bromheksin se v glavnem uporabljata peroralno kot ekspektoransa, ki pri bolnikih s kratkotrajnimi ali dolgotrajnimi boleznimi pljuč ali dihal pripomoreta k redčenju in čiščenju sluzi.
French: • L'ambroxol étant un métabolite de la bromhexine, on considère que le risque de réactions anaphylactiques et de réactions cutanées graves s'applique aussi à la bromhexine.
Slovenian: • Ker je ambroksol presnovek bromheksina, tveganje za anafilaktične in hude kožne reakcije velja tudi za bromheksin.
French: • Si vous présentez des réactions cutanées telles qu'un gonflement de la peau ou une éruption,
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo kožne reakcije, kot je otekanje kože ali izpuščaj, nemudoma prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika.
French: Note:
Slovenian: Opomba:
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Slovenian: Kot je ustrezno, lahko informacije o zdravilu naknadno posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčnimi državami članicami v skladu s postopki, predpisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <substance active> ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli <zdravilna učinkovina>:
French: [Le sous-titre suivant doit figurer à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
Slovenian: [Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via [le système national de déclaration décrit en Annexe V*].
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
French: Rare : réactions d'hypersensibilité
Slovenian: Redki: preobčutljivostne reakcije
French: Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d'utiliser <nom de fantaisie> et contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj (vključno z ranami na sluznicah, kot so usta, grlo, nos, oči, spolovila), takoj prenehajte uporabljati zdravilo <izmišljeno ime> in se obrnite na zdravnika.
French: Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par <substance active> doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Slovenian: Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z <zdravilna učinkovina> in se posvetovati z zdravnikom.
French: A. Résumé des caractéristiques du produit [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via [le système national de déclaration - voir Annexe V].
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
French: Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l'administration de <substance active>.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije.
French: B. Notice [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
French: [Le sous-titre suivant doit figurer à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets secondaires
Slovenian: [Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje]
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom (hitro otekanje kože, podkožnega, sluzničnega ali podsluzničnega tkiva) in srbenjem hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
French: Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
French: Rare : éruption cutanée, urticaire
Slovenian: Redki: izpuščaj, urtikarija
French: Éruption cutanée, urticaire
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
French: Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de <substance active> ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).
French: [La mise en garde suivante doit être intégrée dans cette rubrique pour tous les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti naslednje opozorilo]
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
Slovenian: Neznana pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
French: [Le paragraphe ci-dessous doit être intégré dans cette rubrique pour tous les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti spodnji odstavek]
French: Les indications ne sont pas toutes autorisées par l'ensemble des États membres de l'UE.
Slovenian: Vse indikacije niso odobrene v vseh državah članicah EU.
French: 2 - Position révisée du CMDh
Slovenian: 2 - Revidirano stališče skupine CMDh
French: La position du CMDh a été communiquée à la Commission européenne.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji.
French: Il est à noter qu'il est peu probable que les médicaments démarrés moins de 4 jours ou plus de 8 semaines avant l'apparition de la réaction soient responsables.
Slovenian: Treba je omeniti, da zdravila, ki se uvedejo manj kot 4 dni ali več kot 8 tednov pred začetkom reakcije, niso verjetni povzročitelji.
French: Le PRAC a constaté que l'exposition estimée au niveau mondial des produits d'origine seuls dépasse les 50 millions d'années-patients et, dans l'UE sur la dernière décennie, avoisine les 6,8 millions d'années-patients.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je ocena globalne izpostavljenosti samo zdravilom originatorjem več kot 50 milijonov bolnikovih let, v zadnjem desetletju v EU pa približno 6,8 milijona bolnikovih let.
French: Questions relatives à la sécurité
Slovenian: Vprašanja glede varnosti
French: En outre, la définition des critères de jugement cliniques pertinents et la mesure des symptômes dans ces affections posent des difficultés (Rubin, 2007).
Slovenian: Poleg tega sta opredelitev zadevnih kliničnih opazovanih dogodkov in meritev simptomov teh stanj težavna (Rubin, 2007).
French: Questions relatives à l'efficacité
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
French: Le PRAC a également pris en considération les données disponibles dans la population pédiatrique.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako upošteval razpoložljive podatke pri pediatrični populaciji.
French: Elles constituent la majorité des preuves disponibles, particulièrement en ce qui concerne les premières indications autorisées (par exemple, l'indication sécrétolytique).
Slovenian: Te študije sestavljajo večino razpoložljivih dokazov, zlasti pri indikacijah, ki so bile odobrene na začetku (npr. sekretolitična indikacija).
French: Réactions indésirables cutanées graves (SCAR)
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki (SCAR)
French: Qui plus est, les cas de SCAR devront être analysés en détail dans les futurs PSUR.
Slovenian: Poleg tega je treba primere SCAR v prihodnjih poročilih PSUR podrobno analizirati.
French: Ces produits sont contre-indiqués dans différents sous-ensembles de la population pédiatrique dans les États membres de l'UE.
Slovenian: Ta zdravila so v državah članicah EU kontraindicirana pri različnih podskupinah pediatrične populacije.
French: Cette constatation n'est pas étonnante eu égard aux difficultés méthodologiques inhérentes à ce domaine thérapeutique et aux normes et exigences en matière de preuve au moment où ces produits ont été développés pour la première fois.
Slovenian: To ni nepričakovano glede na metodološke izzive, povezane s tem terapevtskim področjem, in dokazne standarde ter zahteve v času prvega razvoja teh zdravil.
French: Le niveau de preuve n'a pas permis une stratification supplémentaire selon le groupe d'âge.
Slovenian: Stopnja dokazov ni omogočala nadaljnje stratifikacije po starostnih skupinah.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ont été enregistrés pour la première fois dans un État membre de l'Union européenne (UE) respectivement en 1978 et en 1963, et sont à présent autorisés dans tous les États membres de l'UE (ainsi qu'en Norvège et en Islande), à l'exception du Royaume-Uni.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, so bila v državi članici Evropske unije prvič odobrena leta 1978 oziroma 1963, trenutno pa so odobrena v vseh državah članicah EU (vključno z Norveško in Islandijo), razen v Združenem kraljestvu.
French: Il est admis que la plupart des indications sont appuyées par des études anciennes présentant des limites et des lacunes.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je večina indikacij podprta s starimi študijami, kar pomeni omejitve in pomanjkljivosti.
French: À la lumière de ces éléments, la recommandation du PRAC et la position du CMDh ont été renvoyées à l'Agence pour examen complémentaire.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega sta bila priporočilo odbora PRAC in stališče skupine CMDh vrnjena Agenciji v ponovno preučitev.
French: Le plus souvent, ces patients reçoivent un grand nombre de médicaments en même temps et l'évaluation de la causalité est difficile.
Slovenian: Najpogosteje ti bolniki prejmejo številna sočasna zdravila, zato je ocena vzročnosti težavna.
French: Beaucoup de réactions médicamenteuses ne peuvent pas être distinguées des éruptions provoquées par un processus naturel ou une infection, et de ce fait, l'erreur de diagnostic est fréquente.
Slovenian: Mnogih reakcij na zdravila ni mogoče razlikovati od naravnih reakcij ali izbruhov, ki jih povzroča okužba, zato je napačna diagnoza pogosta.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicament à usage humain, certains États membres ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katere so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
French: Cependant, le taux de notification global est très faible si l'on considère l'exposition estimée, et beaucoup de facteurs confusionnels sont présents dans ces cas; les preuves étayant ce risque sont donc faibles.
Slovenian: Vendar je splošni delež poročanja zelo majhen, če se upošteva ocena izpostavljenosti in obstaja prisotnost mnogih zavajajočih dejavnikov v teh primerih, zato so dokazi, ki podpirajo to tveganje, šibki.
French: Toutefois, l'identification rapide des réactions graves et l'arrêt précoce du traitement par l'agent responsable sont les éléments les plus importants pour diminuer le plus possible la morbidité et la mortalité.
Slovenian: Vendar sta takojšnje prepoznavanje hudih reakcij in zgodnja prekinitev jemanja povzročitelja najpomembnejša dejavnika pri zmanjševanju obolevnosti in umrljivosti.
French: Se fondant sur son expérience clinique, le PDCO était d'avis que l'utilisation de ces produits dans cette indication chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'est aucunement nécessaire.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je komisija PDCO menila, da ni potrebe po uporabi teh zdravil za to indikacijo pri otrocih, mlajših od dveh let.
French: Il est aussi reconnu que les limites et incertitudes liées aux données entravent la possibilité de tirer des conclusions consistantes sur l'efficacité.
Slovenian: Znano je tudi, da omejitve in negotovosti, povezane z naborom podatkom, ovirajo pripravo grobih zaključkov o učinkovitosti.
French: Le 25 février 2015, après examen de la recommandation du PRAC en date du 9 janvier 2015, le CMDh a conclu à la majorité que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments concernés doivent être modifiées.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 9. januarja 2015 je skupina CMDh 25. februarja 2015 z večino glasov sprejela stališče, da je treba dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili spremeniti.
French: Par conséquent, le cycle des PSUR doit être raccourci à un cycle trisannuel afin de pouvoir réexaminer ces analyses régulièrement.
Slovenian: Posledično je treba cikel za predložitev poročila PSUR skrajšati na trikrat na leto, da bo mogoče pogosto pregledovati te analize.
French: Les études menées après l'autorisation de mise sur le marché initiale n'apportent donc pas de nouvelles données scientifiques significatives concernant l'efficacité des produits.
Slovenian: Zato študije, opravljene po prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ne zagotavljajo novih pomembnih znanstvenih podatkov o učinkovitosti zdravil.
French: Cependant, si l'on examine la date des rapports, 40 rapports, sur les 119 cas rapportés au total pour le produit d'origine depuis la première autorisation de mise sur le marché, semblent avoir été envoyés en deux lots par l'autorité sanitaire chinoise au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit d'origine de ces produits.
Slovenian: Pri pregledu datumov teh poročil pa so ugotovili, da je od prve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom 40 od skupno 119 poročil za originator imetniku dovoljenja za promet z originatorjem teh zdravil v dveh serijah poslal kitajski zdravstveni organ.
French: Certains essais n'ont pas réussi à mettre en évidence de différence significative entre l'ambroxol ou la bromhexine et le placebo, et d'autres ont mis en évidence une différence significative uniquement pour certains des critères de jugement étudiés.
Slovenian: Nekatera preskušanja niso uspela pokazati pomembne razlike med ambroksolom ali bromheksinom in placebom, druga pa so pomembno razliko pokazala samo pri nekaterih preiskovanih opazovanih dogodkih.
French: En outre, le PRAC a discuté de la nécessité de mener des études après autorisation et a conclu que de telles études avaient peu de chances de générer de nouvelles informations consistantes menant à des conclusions claires.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC razpravljal o potrebi po izvedbi študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in zaključil, da iz tovrstnih študij verjetno ne bi pridobili novih grobih informacij, ki bi omogočile izpeljavo dokončnejših zaključkov.
French: Les données relatives à la sécurité soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, constituent au total environ 300 rapports de cas présumés de SCAR, dont beaucoup ont des facteurs confusionnels potentiels.
Slovenian: Varnostni podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, iz sistema Eudravigilance in literature, vključujejo skupno približno 300 poročil o primerih suma na SCAR, od katerih jih ima mnogo morebitne zavajajoče dejavnike.
French: Cette augmentation de la notification survient juste après l'application d'une nouvelle règlementation en matière de pharmacovigilance en Chine qui pourrait avoir influencé le signalement des réactions indésirables et ne traduit pas un nouveau problème de sécurité.
Slovenian: To povečanje poročanja je posledica uvedbe novega farmakovigilančnega predpisa na Kitajskem, ki je morda vplival na poročanje neželenih učinkov in ne predstavlja novega varnostnega zadržka.
French: Compte tenu de ces limites, ainsi que des faibles preuves apportées sur un problème de sécurité émanant des données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance, le PRAC n'a pas pu conclure à partir des éléments probants disponibles que les risques étaient supérieurs aux bénéfices dans les différentes indications.
Slovenian: Upoštevajoč te omejitve skupaj s šibkimi dokazi o varnostnih zadržkih iz farmakovigilančnih podatkov odbor PRAC na podlagi razpoložljivih dokazov ni mogel zaključiti, ali so tveganja pri različnih indikacijah večja od koristi.
French: Quatre cas de SCAR tirés d'Eudravigilance et 3 autres de la littérature ont été jugés associés à l'ambroxol.
Slovenian: Štiri primere SCAR iz sistema Eudravigilance in tri druge primere iz literature so ocenili kot povezane z ambroksolom.
French: Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des médicaments afin d'évaluer l'impact potentiel des nouveaux problèmes de sécurité identifiés sur le rapport bénéfice/risque établi des médicaments autorisés.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, da bi ocenil morebitni vpliv novih varnostnih zadržkov na ugotovljeno razmerje med tveganji in koristmi odobrenih zdravil.
French: En outre, toutes les études menées plus récemment ayant été soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont aussi été prises en considération par le PRAC.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC preučil vse študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili in so bile opravljene v zadnjem času.
French: Toutefois, le cycle des PSUR doit être raccourci afin de continuer à régulièrement réexaminer les nouvelles données concernant le rapport bénéfice/risque des produits.
Slovenian: Vendar pa je treba vpeljati krajši cikel za predložitev poročila PSUR, da se bodo še naprej redno pregledovali razpoložljivi podatki o razmerju med tveganji in koristmi zdravil.
French: Les études cliniques réalisées au cours du développement de produits contenant de la bromhexine et de l'ambroxol entre les années 1950 et 1980 étaient beaucoup moins normalisées que ce qui serait nécessaire aujourd'hui, et ne satisferaient pas pleinement aux exigences actuelles en matière de critères de jugement validés, de confirmation statistique ou de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Slovenian: Klinične študije, izvedene med razvojem bromheksina in ambroksola v času med 50-imi in koncem 80-ih let prejšnjega stoletja, so bile precej manj standardizirane, kot je zahtevano danes, zato delno ne izpolnjujejo sodobnih zahtev glede validiranih opazovanih dogodkov, statistične potrditve ali dobre klinične prakse.
French: Beaucoup de patients présentant des SCAR reçoivent divers agents mucolytiques ou sécrétolytiques pendant la période concernée avant que leur événement indésirable ne se manifeste.
Slovenian: Mnogi bolniki s SCAR pred pojavom neželenega dogodka v zadevnem časovnem obdobju prejemajo različne mukolitične ali sekretolitične učinkovine.
French: Le PRAC a pris bonne note de l'avis du comité pédiatrique (PDCO) selon lequel l'utilisation de l'ambroxol et de la bromhexine varie beaucoup en pratique clinique pédiatrique au sein de l'UE.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval nasvet pediatrične komisije (PDCO), da se uporaba ambroksola in bromheksina v klinični praksi v EU precej razlikuje.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les preuves disponibles ne justifiaient pas l'introduction de restrictions supplémentaires relatives à l'âge dans les informations sur le produit.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razpoložljivi dokazi niso upravičili uvedbe dodatnih, za starost specifičnih omejitev v informacije o zdravilu.
French: Comme les SCAR débutent parfois par des symptômes semblables à ceux de la grippe, certains patients pourraient par ailleurs commencer à prendre de l'ambroxol ou de la bromhexine pour atténuer ces symptômes alors que les réactions cutanées typiques apparaissent plus tard et l'ambroxol ou la bromhexine pourrait être considéré comme un médicament suspect.
Slovenian: Ker se SCAR včasih začne z gripi podobnimi simptomi, lahko nekateri bolniki začnejo jemati tudi ambroksol ali bromheksin za lajšanje teh simptomov, čeprav se značilne kožne reakcije pojavijo pozneje, zato se morda ambroksol ali bromheksin obravnavata kot povzročitelja.