FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Passauer Pharma GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Passauer Pharma GmbH
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion intraveineuse / 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
French: Par voie orale, le traitement par Myclausen doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Croatian: Peroralni Myclausen treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
French: Cependant, l'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil n'est pas systématiquement mesurable dans le plasma.
Croatian: Mofetilmikofenolat nije mjerljiv u plazmi nakon peroralne primjene.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole Aucune répercussion sur la biodisponibilité du MPA n'a été constatée.
Croatian: Nije primijećen utjecaj na biorasploživost MPA.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uz ostalo i mofetilmikofenolat, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.4).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Passauer Pharma GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Passauer Pharma GmbH
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
Croatian: Farmakokinetika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s mofetilmikofenolatom (vidjeti i dio 4.5).
French: • en l'absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Croatian: • Liječenje lijekom Myclausen ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 gélules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tvrdih kapsula
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Croatian: Objavljeni su izvještaji o bronhiektazijama u odraslih i djece koji su primili Mofetilmikofenolata u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués chez 49 enfants transplantés rénaux (âgés de 2 à 18 ans) ayant reçu par voie orale 600 mg/m de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
Croatian: Farmakokinetički parametri ispitani su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m mofetilmikofenolata.
French: La posologie recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza 3 g).
French: • essoufflement, toux, pouvant être dus à une dilatation des bronches ou à une fibrose pulmonaire.
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, koji može biti zbog bronhiektazije (stanja u kojemu su dišni putovi u plućima nenormalno prošireni) ili plućne fibroze (stvaranja ožiljaka na plućima).
French: Chez les patients, traités par Mycophénolate mofétil, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju Mofetilmikofenolata i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
French: L'activité immunosuppressive du mycophénolate mofétil, mise en évidence par la suppression du rejet aigu après greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
Croatian: Imunosupresivna aktivnost mofetilmikofenolata povezana je s koncentracijom MPA što je dokazano supresijom akutnog odbacivanja nakon transplantacije bubrega.
French: Les effets indésirables probablement ou éventuellement liées au mycophénolate mofétil rapportées chez ≥ 1/10 et chez ≥ 1/100 à < 1/10 des patients traités par du mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour) cardiaques et hépatiques sont résumées dans le tableau suivant.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane s mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥ 1/10 i ≥ 1/100 do < 1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence inconnue).
Croatian: Prijavljena je hipogamaglobulinemija kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima (učestalost nepoznata).
French: • Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Croatian: • Ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.
French: • Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l'Homme :
Croatian: Pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata u ljudi.
French: Hématologie et système immunitaire
Croatian: Poremećaji krvi i imunološkog sustava
French: Le traitement par mycophénolate mofétil a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation.
Croatian: Primjena mofetilmikofenolata povezuje se s povećanom incidencijom štetnih događaja vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
French: Ciprofloxacine et association amoxicilline - acide clavulanique Des diminutions d'environ 50 % des concentrations de MPA résiduelles ont été rapportées chez des transplantés rénaux dans les jours qui suivent le début du traitement par ciprofloxacine orale ou par l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Croatian: Ciprofloksacin i amoksicilin s klavulanskom kiselinom Odmah nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina i klavulanske kiseline uočena su, kod primatelja bubrežnog presatka, smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerena neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka) na oko 50 % . Ovaj učinak se smanjuje daljnjom primjenom antibiotika i prestaje unutar nekoliko dana od prekida primjene antibiotika.
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Croatian: Primjena kod presađivanja srca
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa: 45 - 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa: 23 - 27%).
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèse si elles sont connues.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene lijeka navedene su u nastavku s učestalošću navedenom u zagradama ako je ona poznata.
French: Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne
Croatian: vrlo čestočesto karcinom kože, dobroćudna neoplazma kože
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
French: Chez les transplantés hépatiques, recevant du mycophénolate mofétil et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif du mycophénolate mofétil, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita mofetilmikofenolata, MPA.
French: Myclausen réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé.
Croatian: Myclausen se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:
French: • Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de cœur.
Croatian: Djeca • Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenim srcem.
French: Tout médicament non utilisé ou matériel à jeter doit être détruit selon la législation locale.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
French: • Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.
Croatian: Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su: • promjena krvnog tlaka, poremećeni puls, proširenje krvnih žila.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
French: Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
Croatian: In vivo, MPAG se enterohepatičnom recirkulacijom ponovno pretvara u slobodni MPA.
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil.
Croatian: Kod bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući i mofetilmikofenolat, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Myclausen 500 mg comprimés pelliculés.
Croatian: NAZIV LIJEKA Myclausen 500 mg filmom obložene tablete
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
French: • Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de foie.
Croatian: Djeca • Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenom jetrom.
French: Un acyl-glucuronide (AcMPAG) minoritaire est également formé.
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
French: Par contre, une augmentation d'environ 20 % de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses multiples de mycophénolate mofétil (à la dose de 1,5 g deux fois par jour) chez des patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus.
Croatian: Nasuprot tome, kod bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20 % pri uzimanju višestrukih doza mofetilmikofenolata (1,5 g dvaput dnevno).
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation hépatique n'est disponible en pédiatrie.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 comprimés (conditionnement unitaire)
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tableta (jedinična doza)
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 gélules (conditionnement unitaire)
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
French: Date de première autorisation : 21 février 2008.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2008.
French: Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
Croatian: Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati.
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test dans les 8 à 10 jours après le premier test.
Croatian: Preporučuje se provesti drugi test 8 - 10 dana nakon prvoga.
French: • Avez-vous besoin d'être vacciné (vaccin vivant) ?
Croatian: • Trebate li primiti cjepiva (živa cjepiva)?
French: - Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Croatian: • Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.
French: De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau.
Croatian: Zbog toga postoji povećani rizik od karcinoma kože.
French: Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans)
Croatian: Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.
Croatian: Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
French: La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Croatian: Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
French: • grave infection susceptible d'affecter l'ensemble du corps ;
Croatian: • ozbiljna infekcija koja može zahvatiti cijelo tijelo
French: 50 comprimés 150 comprimés 50 x 1 comprimés
Croatian: 50 tableta 150 tableta 50 x 1 tableta
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Croatian: Tablete progutajte cijele s čašom vode.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40% en présence d'aliments.
Croatian: Međutim, MPA Cmax je u prisutnosti hrane smanjena za 40%.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Croatian: Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100 µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: La protéine 1 de multirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Croatian: Protein povezan s rezistencijom na više lijekova 1 (MDR1) također može prenositi MPA, ali čini se da je njegov doprinos ograničen na proces apsorpcije.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement médical en urgence :
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
French: Ne pas écraser les comprimés.
Croatian: Tablete ne lomite.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
French: • changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;
Croatian: • promjene raznih laboratorijskih pretraga
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1% de la dose).
Croatian: Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1% doze).
French: EU/1/07/439/003 (50 comprimés) EU/1/07/439/004 (150 comprimés) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimés)
Croatian: EU/1/07/439/003 (50 tableta) EU/1/07/439/004 (150 tableta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tableta)
French: Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids).
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju tjelesne površine djeteta (visine i težine).
French: Dans chaque système de classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Croatian: Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
French: Le risque semble davantage lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Croatian: Čini se da je rizik vezan uz intenzitet i trajanje imunosupresije, a ne uz primjenu nekog određenog lijeka.
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de la disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Croatian: Ako kod presađivanja organa preminulih davatelja nije moguće provesti dva testa u razmaku od 8 - 10 dana prije početka liječenja (zbog razdoblja dostupnosti presatka), jedan test na trudnoću mora se provesti neposredno prije početka liječenja, a drugi 8 - 10 dana nakon toga.
French: La majorité (87% environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Croatian: Većina (otprilike 87%) primijenjene doze izlučuje se u urin u obliku MPAG-a.
French: Date du premier renouvellement : 19 novembre 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina
French: Votre traitement est initié et surveillé par un médecin spécialiste des greffes d'organes.
Croatian: Vaše liječenje će započeti i pratiti liječnik specijaliziran za presađivanje organa.
French: • taux de sucre élevé dans le sang ;
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
French: EU/1/07/439/001 (100 gélules) EU/1/07/439/002 (300 gélules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 gélules)
Croatian: EU/1/07/439/001 (100 kapsula) EU/1/07/439/002 (300 kapsula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence indéterminée).
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi bronhiektazija kod djece i odraslih (učestalost nepoznata).
French: 300 gélules 100 x 1 gélules
Croatian: 100 kapsula 300 kapsula 100 x 1 kapsula
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
French: Dans plusieurs des cas, aucun évènement indésirable n'a été rapporté.
Croatian: U mnogima od tih slučajeva nisu zabilježene nuspojave.
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type de l'affection.
Croatian: Utjecaj jetrene bolesti na taj proces vjerojatno ovisi o određenoj bolesti.
French: - si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.
Croatian: - ako imate ili ste ikad imali bilo kakve poteškoće s probavnim sustavom, npr. čir na želucu.
French: • diminution du nombre d'anticorps dans le sang.
Croatian: • smanjena količina protutijela u krvi
French: D'autres tests in vitro, mettant en évidence la mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Croatian: Ostali testovi in vitro za otkrivanje mutacije gena nisu pokazali genotoksičnu aktivnost.
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave povezane s liječenjem bile su učestalije u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva se nesmije koristiti u djece ispod 2 godine.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophénolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama mikofenoklat se pokazao genotoksičnim pri koncentracijama koje tek neznatno premašuju terapijske razine izloženosti u ljudi, zbog čega se rizik od genotoksičnog učinka na stanice sperme ne može potpuno isključiti.
French: • grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC) ;
Croatian: • ozbiljna bolest središnjeg živčanog sustava (progresivna multifokalna leukoencefalopatija povezana s JC virusom)
French: • diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, augmentation du nombre de globules blancs ;
Croatian: • smanjeni broj svih krvnih stanica, povećani broj bijelih krvnih stanica
French: - Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
Croatian: • Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog).