FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.
Estonian: Peale selle ei näidanud uuringud, et Opaxio on mõlemast võrdlusravimist efektiivsem.
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu aga jätkab ettevõte Opaxio uurimist mitme vähiliigi, sealhulgas munasarjavähi, söögitoruvähi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Opaxio paklitakseel-polüglumeks
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
Estonian: Selles uuringus võrreldi Opaxiot gemtsitabiini või vinorelbiiniga (samuti vähiravimid).
Dutch: Het standpunt van de firma dat het onderzoek aantoonde dat Opaxio minstens zo goed was als de vergelijkingsmiddelen werd niet door het CHMP aanvaard, omdat het niet duidelijk was dat de vergelijkingsmiddelen zelf werkzaam waren bij het type patiënten dat aan het hoofdonderzoek deelnam.
Estonian: Komitee ei aktsepteerinud ettevõtte seisukohta, mille järgi uuring näitas, et Opaxio on vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid, sest ei olnud selge, kas võrdlusravimid ise olid põhiuuringus osalenud patsientide ravis efektiivsed.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten in de Europese Unie (EU), aangezien er in de EU momenteel geen klinische onderzoeken met Opaxio lopen of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente Euroopa Liidus, sest kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Opaxio kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: Opaxio is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Estonian: Opaxio on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: De werkzame stof in Opaxio, paclitaxel poliglumex, wordt naar verwachting in de kankercellen omgezet in paclitaxel.
Estonian: Opaxio toimeaine paklitakseel-polüglumeks eeldatavasti muundub vähirakkudes paklitakseeliks.
Dutch: De firma legde de resultaten over van één hoofdonderzoek met 477 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 477 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opaxio voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2 niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Opaxio kasutamist kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2, ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: In Opaxio wordt paclitaxel gebonden aan poliglumex, zodat de stof beter oplosbaar is.
Estonian: Opaxios on paklitakseel seotud polüglumeksiga, mis muudab selle paremini lahustuvaks.
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
Estonian: Üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi näitab vähipatsiendi seisundit: seisund 2 tähendab, et patsient suudab kõrvalise abita enda eest hoolitseda, kuid on haiguse tõttu töövõimetu.
Dutch: Op 1 september 2009 heeft de firma CTI Life Sciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio in te trekken.
Estonian: 21. septembril 2009 teatas CTI Life Sciences Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opaxio müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opaxio zou werken?
Estonian: Milline on Opaxio eeldatav toime?
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over onzuiverheden in het middel en over de wijze waarop paclitaxel in het lichaam wordt afgegeven en verspreid wanneer Opaxio wordt toegediend.
Estonian: Kahtlusi tekitasid ka ravimis sisalduvad lisandid ja Opaxio manustamisele järgneva paklitakseeli vabanemise ning organismis levimise viis.
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
Estonian: Paklitakseel pärsib vähiraku võimet lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Opaxio toimet muude katsetega.
Dutch: Opaxio zou worden gebruikt voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ECOG-score van 2.
Estonian: Ravimit Opaxio kavatseti kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena paklitakseel-polüglumeksit.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek niet aantoonde dat Opaxio werkzaam was bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuring ei näidanud Opaxio efektiivsust nende kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis, kelle üldseisund ECOG kriteeriumide järgi on 2.
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Wat is Opsiria?
Estonian: Mis on Opsiria?
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
Estonian: Santen Oy teatas 20. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opsiria müügiloa taotlus.
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
Estonian: See põletik võib põhjustada ebamugavustunnet, valu ja nägemise ähmastumist ning edaspidi osalist või täielikku nägemiskaotust.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei võimaldanud piisavalt tõendada Opsiria kasulikkust, eelkõige Euroopa patsientidele.
Dutch: Bovendien twijfelde het Comité aan de voorgestelde sterilisatiemethode van het geneesmiddel.
Estonian: Komitee ei olnud ka veendunud ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivsuses.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Opsiriat ühegi muu ravimeetodiga.
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
Estonian: Opsiriat uuriti ühes põhiuuringus (347 patsienti, kellel oli mittenakkuslik uveiit).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli põletik pärast 5-kuulist ravi paranenud.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
Estonian: Opsiria on ravim, mis sisaldab toimeainena siroliimust.
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
Estonian: Siroliimust on aastaid kasutatud siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Dutch: Aangezien mTOR betrokken is bij de activatie en vermeerdering van T-lymfocyten (witte bloedcellen die een rol spelen bij ontsteking), zou sirolimus naar verwachting in geval van chronische niet-infectieuze uveïtis de ontsteking verminderen.
Estonian: Et mTOR osaleb T-lümfotsüütide (põletiku tekkimises osalevad vere valgelibled) aktiveerimisel ja proliferatsioonis, vähendab siroliimus eeldatavalt põletikku kroonilise mittenakkusliku uveiidi korral.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opsiria voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Opsiria kasutamist mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust esitada praegu toimuvast uuringust täiendavaid andmeid Opsiria kasulikkuse kohta.
Dutch: Opsiria werd op 30 augustus 2011 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Opsiria nimetati 30. augustil 2011 kroonilise mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Opsiria kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog) bij volwassenen.
Estonian: Opsiriat kavatseti kasutada mittenakkusliku uveiidi (uuvea ehk silmamunaseina kesmise kesta põletik) raviks täiskasvanutel.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Opsiria kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Opsiria, sirolimus, een enzym zou blokkeren dat ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) heet.
Estonian: Opsirias toimeainena sisalduva siroliimuse eeldatav toime seisneb ensüümi mTORi (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises.
Dutch: Het had in de handel moeten komen als een oplossing voor injectie in het oog.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada silma süstitava lahusena.
Dutch: Voor welke behandeling was Opsiria bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Opsiriat kasutada?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
Estonian: Milline on Opsiria eeldatav toime?
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van nietinfectieuze uveïtis.
Estonian: Ravim oli näidustatud mittenakkusliku uveiidi raviks.
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden 12 weken, de andere twee duurden 52 weken.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 12 nädalat ja kaks kestsid 52 nädalat.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Dutch: Wat is Ozespa?
Estonian: Mis on Ozespa?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptoomscores, gemeten aan de hand van twee standaardschalen voor psoriasis.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites toimunud muutus, mida mõõdeti kahe standardse psoriaasiskaala järgi.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab ‘All documents'.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proeven worden voortgezet.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud jätkuvad.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van vier hoofdonderzoeken waaraan 2 479 volwassenen met psoriasis hebben deelgenomen.
Estonian: Uuringutes osales 2479 psoriaasiga täiskasvanut.
Dutch: Op 14 januari 2011 heeft de firma Abbott Laboratories Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ozespa in te trekken.
Estonian: 14. jaanuaril 2011 teatas Abbott Laboratories Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta naastulise psoriaasi (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus)) raviks kasutada kavatsetud ravimi Ozespa müügiloa taotluse.
Dutch: Verwacht werd dat briakinumab de werking van de cytokinen zou blokkeren door zich eraan te hechten, en zo de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte zou verminderen.
Estonian: Eeldati, et nendega seondudes blokeerib briakinumaab nende toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Dutch: Ozespa is een geneesmiddel dat de werkzame stof briakinumab bevat.
Estonian: Ozespa on ravim, mis sisaldab toimeainena briakinumaabi.
Dutch: De werking van Ozespa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ozespa toimet muude katsetega.
Dutch: Briakinumab was ontworpen om zich te hechten aan een deel van twee ‘cytokinen' (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem, genaamd interleukine-12 en interleukine-23.
Estonian: Briakinumaab seondub immuunsüsteemi kahe virgatsaine tsütokiini (interleukiin-12 ja interleukiin-23) teatud osaga.
Dutch: Ozespa was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die onvoldoende reageren op andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen voor psoriasis, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of deze niet kunnen verdragen.
Estonian: Ozespat kavatseti kasutada mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) ravimeetodid, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA-ravi (psoraleen ja UV-A-kiirgus), mõjunud või kes ei saa neid kasutada.
Dutch: Ozespa werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), etanercept en methotrexaat (andere geneesmiddelen voor behandeling van psoriasis).
Estonian: Ozespat võrreldi platseebo (näiv ravim), etanertsepti ja metotreksaadiga (samuti psoriaasiravimid).
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Estonian: Ozespa toimeaine briakinumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de oorzaak van de ontsteking en de andere
Estonian: Need tsütokiinid osalevad põletiku ja teiste psoriaasi põhjustavate protsesside tekkes.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ozespa zou werken?
Estonian: Milline on Ozespa eeldatav toime?
Dutch: Voor welke behandeling was Ozespa bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Ozespat kasutada?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vragen-en antwoordendocument.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Dutch: De verandering in een werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen.
Estonian: Muundumine aktiivseks vormiks toimub kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken vanwege een verandering in commerciële strategie.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi muutunud äristrateegia tõttu.
Dutch: Dit voorkomt dat de kankercellen groeien en zich delen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Estonian: See takistab vähirakkude kasvu ja jagunemist ning normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira EMA/659373/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira EMA/659373/2016
Dutch: De werkzame stof in beide geneesmiddelen, pemetrexed, wordt in het lichaam veranderd in een werkzame vorm die enzymen blokkeert die nodig zijn om genetisch materiaal (DNA en RNA) aan te maken.
Estonian: Mõlemas ravimis sisalduv toimeaine pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib geenimaterjali (DNA ja RNA) tekkes osalevaid ensüüme.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking de firma gevraagd om opheldering te verschaffen over bepaalde aspecten van productie, opslag en plannen om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel na toelating te controleren.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee taotluse tagasivõtmise ajal palunud ettevõttel selgitada tootmise, hoiustamise ning müügiloajärgsete ohutuse ja toime jälgimise kavade teatud aspekte.
Dutch: Op 22 september 2016 heeft de firma Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira in te trekken.
Estonian: Müügiloa taotleja Hospira UK Limited teatas 22. septembril 2016 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira müügiloa taotlus.
Dutch: Het CHMP vond dat de firma deze vragen had kunnen beantwoorden en was dus de voorlopige mening toegedaan dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom en niet-kleincellige longkanker had kunnen worden goedgekeurd.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ettevõte oleks saanud nendele küsimustele vastata, ning oli esialgsel seisukohal, et ravimit Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira oleks olnud võimalik heaks kiita pleura maliigse mesotelioomi ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira was bedoeld voor de behandeling van twee types longkanker: kwaadaardig pleuraal mesothelioom (een vorm van kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest) en gevorderde niet-kleincellige longkanker die de ‘plaveiselcellen' niet aantast.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospirat kavatseti kasutada kaht tüüpi kopsuvähi, pleura maliigse mesotelioomi (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakulise vormi raviks.
Dutch: Aangezien Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, diende de firma de resultaten van studies in om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
Estonian: Et Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ravimi kvaliteeti tõendavate uuringute tulemused.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof pemetrexed bevat.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira on vähiravim, mis sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Dutch: Dit betekent dat het middel bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira?
Estonian: Kuidas Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira toimib?
Dutch: Wat is Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira?
Estonian: Mis on Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira?
Dutch: Verwacht wordt dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Alimta.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira eeldatav toime on sama kui võrdlusravimi Alimta toime.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader kon worden bereid.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Dutch: 26 april 2012
Estonian: 26. aprill 2012
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).