FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hemlibra er en opløsning til injektion.
Polish: ● Lek Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
Danish: Til injektion kan du vælge:
Polish: Lek można wstrzyknąć w:
Danish: Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset.
Polish: Nie korzystać z tej instrukcji, gdy używana jest igła do pobierania leku Hemlibra z fiolki.
Danish: Median årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil) * Tidligere profylaktisk behandling for 15 ud af de 18 patienter; tidligere episodisk (efter behov/ondemand) behandling for 3 patienter
Polish: * Wcześniejsze leczenie profilaktyczne u 15 z 18 pacjentów; wcześniejsze leczenie epizodyczne („na żądanie") u 3 pacjentów
Danish: Trin F. Overfør medicinen til sprøjten
Polish: Krok F. Pobrać lek do strzykawki
Danish: Reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltration, degenerering/nekrose af underhuden og hævelse af endotel i underhuden blev registreret hos dyr efter subkutan injektion.
Polish: U zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym odnotowano odwracalny krwotok, okołonaczyniowy naciek z komórek jednojądrzastych, zwyrodnienie/martwicę tkanki podskórnej oraz obrzęk śródbłonka w tkance podskórnej.
Danish: Ud fra prækliniske eksperimenter er der en mulig risiko for hyperkoagulabilitet ved samtidig administration af rFVIIa eller faktor VIII (FVIII) og emicizumab.
Polish: Doświadczenia przedkliniczne sugerują prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej krzepliwości przy stosowaniu rFVIIa lub FVIII jednocześnie z emicizumabem.
Danish: ● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
Polish: ● Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
Danish: Alder påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Polish: Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę emicizumabu u dzieci i młodzieży.
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer Hemlibra, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Polish: Jeśli lek Hemlibra jest wstrzykiwany przez pacjenta lub jego opiekuna, należy uważnie przeczytać i stosować się do „Instrukcji użycia" zawartej w punkcie 7.
Danish: Trin 17.
Polish: Krok 17.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur, kan uåbnede hætteglas stilles tilbage i køleskabet.
Polish: Po okresie przechowywania w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z powrotem włożyć do lodówki.
Danish: Trin 5.
Polish: Krok 5.
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Polish: Innymi celami badania była ocena skuteczności klinicznej profilaktyki produktem Hemlibra w odniesieniu do wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów (patrz Tabela 8).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis i aldersgruppen ≥ 65 år (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: Trin 12.
Polish: Krok 12.
Danish: - Den behandlende læge skal nøje veje risikoen for TMA og tromboembolisme op imod risikoen for blødning hvis det overvejes at give aPCC
Polish: - Podczas leczenia aPCC lekarze muszą dokładnie rozważyć ryzyko TMA i choroby zakrzepowo-zatorowej przed ryzykiem krwawienia.
Danish: ● Efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge, fra uge 5:
Polish: ● Następnie dawka podtrzymująca wynosząca albo 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie, od 5. tygodnia i dalej:
Danish: ● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.
Polish: ● Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Hvis der er indikation for at anvende et lægemiddel med bypassing aktivitet hos en patient, der er i profylaktisk behandling med Hemlibra, henvises der til nedenstående vejledning for brug af lægemidler med bypassing aktivitet.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania leku omijającego, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi niżej.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Danish: Efter seponering af aPCC og afbrydelse af Hemlibra var der tegn på bedring eller resolution inden for en måned (se pkt.
Polish: Hemlibra objawy świadczące o poprawie lub ustąpieniu zdarzeń były obserwowane w ciągu miesiąca (patrz punkt 4.8).
Danish: Trin C. Sæt sprøjten på en ny hætteglasadapter
Polish: Krok C. Przymocować strzykawkę do nowego złącza fiolki
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥ 10% pacjentów leczonych przynajmniej jedną dawką produktu Hemlibra były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (20%), ból stawów (15%) i ból głowy (14%).
Danish: ● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
Polish: ● Jeśli ilość roztworu znajdująca się w strzykawce jest teraz taka sama lub mniejsza niż przepisana dawka, przesunąć zakończenie igły tak, by znajdowało się ono wewnątrz roztworu i powoli odciągnąć tłok, aż w strzykawce znajdzie się ilość leku większa niż przepisana dawka.
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Polish: Przesunąć zakończenie igły ponad roztwór leku i delikatnie popchnąć tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Danish: ● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
Polish: ● Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, powoli nacisnąć tłok, aż zrówna się on z poziomem przepisanej dawki.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu.
Danish: Opbevar hætteglasset i køleskabet.
Polish: Przechowywać w lodówce
Danish: Der må ikke gives et volumen på mere end 2 ml pr. injektion.
Polish: W jednym wstrzyknięciu nie należy podawać objętości leku przekraczającej 2 ml.
Danish: Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres.
Polish: Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 6.
Danish: Resultater, der påvirkes af emicizumab Resultater, der ikke påvirkes af emicizumab
Polish: Badania, których wynik nie podlega wpływowi emicizumabu
Danish: ● Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.
Polish: ● Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: ● Brug kun de sprøjter, hætteglasadaptere og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
Polish: ● Używać tylko tych strzykawek, złącz fiolki i igieł do wstrzyknięć, które zalecił lekarz.
Danish: Trin A. Indsæt en ny hætteglasadapter på et nyt hætteglas
Polish: Krok A. Połączyć nowe złącze fiolki z nową fiolką
Danish: Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitets tests
Polish: Informacje na temat testów i metod, na które emicizumab nie ma wpływu, które mogą być stosowane do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem badań aktywności chromogennej FVIII;
Danish: ● 26G injektionsnål med sikkerhedsskjold Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Polish: ● Igła do wstrzyknięć, o grubości 26G, z nakładką zabezpieczającą Nie używać igły do wstrzyknięć w celu pobrania leku z fiolki.
Danish: 150 mg/1 ml
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Danish: Behandlingens varighed
Polish: Czas trwania leczenia:
Danish: ABR (95 % konfidensinterval) % reduktion (rate ratio), p-værdi % patienter med 0 blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
Polish: ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer er: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Polish: ● Pozostałe składniki to L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Danish: ● Blodpropper (tromboemboli): hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.
Polish: obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
Danish: I de kliniske studier så man ingen tilfælde af TMA eller trombotiske hændelser i forbindelse med brug af rFVIIa alene hos patienter i profylakse med Hemlibra.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków TMA lub zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, u których stosowano jedynie rekombinowany aktywowany ludzki czynnik VII (rFVIIa).
Danish: ● Sprøjter, overføringsnåle, hætteglasadaptere og injektionsnåle følger ikke med i pakken.
Polish: ● Strzykawki, igły do pobierania roztworu, złącza fiolki i igły do wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Polish: Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki.
Danish: Trin 9.
Polish: Krok 9.
Danish: Trin 15.
Polish: Krok 15.
Danish: Perioperativ håndtering
Polish: Postępowanie w okresie okołooperacyjnym
Danish: Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med
Polish: Jeśli nie można pobrać całego leku, należy odwrócić fiolkę do pozycji pionowej dnem do dołu i pobrać pozostałą ilość roztworu.
Danish: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Polish: Grupa C: Brak profilaktyki (N = 18)
Danish: De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
Polish: Ocena wyników związanych ze stanem zdrowia u pacjentów dorosłych i młodzieży W badaniach klinicznych HAVEN prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży oceniano zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia związanej z hemofilią posługując się kwestionariuszem jakości życia swoistym dla hemofilii (Haem-A-QoL) przeznaczonym dla pacjentów dorosłych (> 18 lat) i jego wersją dla młodzieży (Haemo-QoL-SF, dla pacjentów w wieku od 8 do <18
Danish: Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med bypassing aktivitet (fx aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat (aPCC) og aktiveret rekombinant humant faktor VII (rFVIIa)) skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra startes (se pkt.
Polish: Stosowanie (także w rutynowej profilaktyce) leków omijających (np. aPCC i rFVIIa) należy zakończyć dzień przed rozpoczęciem leczenia produktem Hemlibra (patrz punkt 4.4).
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Polish: Tabela 7 HAVEN 1: Wewnątrzosobnicze porównanie wskaźnika krwawień (leczone krwawienia) w skali roku pomiędzy profilaktyką produktem Hemlibra a wcześniejszą profilaktyką preparatami omijającymi (pacjenci uczestniczący w badaniu NIS)
Danish: Index utility score (IUS) Justeret gennemsnit Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Polish: Wynik indeksu użyteczności Skorygowana średnia Różnica w skorygowanych średnich
Danish: Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.
Polish: 1 ml a 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 ml lub 3 ml.
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hemlibra
Danish: HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
Polish: Badanie HAVEN 3 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym III fazy z udziałem 152 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z ciężką hemofilią A bez inhibitorów FVIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami czynnika VIII.
Danish: bN = 59
Polish: (95% CI) bN = 59
Danish: (se pkt.
Polish: (FVIIIa).
Danish: ● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
Polish: ● Należy zawsze trzymać palce z dala od nakładki zabezpieczającej i igły.
Danish: Bemærk: Brug ikke 3 ml sprøjten uden dødvolumen til doser op til 1 ml.
Polish: Uwaga: Nie używać strzykawki o pojemności 3 ml LDS do dawek poniżej
Danish: Alle blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII eller rFVIIa.
Polish: Leczone krwawienia: krwawienia leczone FVIII lub rFVIIa Wszystkie krwawienia: krwawienia leczone i nieleczone FVIII lub rFVIIa
Danish: Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug.
Polish: Lek Hemlibra jest dostępny w fiolkach do jednorazowego użytku, w postaci roztworu gotowego do użycia, niewymagającego rozcieńczania.
Danish: Tabel 10 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) index utility scale og visual analogue scale (VAS) efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Polish: Hemlibra (grupa A) z grupą bez profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do indeksów użyteczności w skali EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
Danish: Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den mængde medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor.
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek".
Danish: Almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: Inden for en uge efter seponering af aPCC og afbrudt behandling med Hemlibra var der tegn på bedring.
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: ● W razie wątpliwości jak postąpić, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: Trin 13.
Polish: Krok 13.
Danish: Trin 2.
Polish: Krok 2.
Danish: Varighed af aPCCbehandling
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
Polish: 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 30 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć raz na tydzień.
Danish: ● Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
Polish: ● Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub znajdowały się w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: ● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
Polish: ● Igła do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, oraz
Danish: ● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse, indtil du hører et klik.
Polish: ● Trzymając strzykawkę jedną ręką docisnąć nakładkę zabezpieczającą o powierzchnię roboczą szybkim, zdecydowanym ruchem aż będzie słyszalne „kliknięcie".
Danish: Trin 14.
Polish: Krok 14.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Trin 7.
Polish: Krok 7.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Danish: Hold regnskab
Polish: Tylko opiekun
Danish: Brug af sprøjter og nåle
Polish: Użycie strzykawek i igieł
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 105 mg
Danish: ● Injektionsnål med sikkerhedsskjold (bruges til at injicere medicinen) Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Polish: ● Igła do wstrzyknięć z nakładką zabezpieczającą (Używana do podania leku) Nie wkładać igły do wstrzyknięć do złącza fiolki ani nie używać w celu pobrania leku z fiolki.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Polish: Pomimo ograniczonego doświadczenia z jednoczesnym podawaniem leków przeciwfibrynowych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów leczonych preparatem Hemlibra,
Danish: Følger ikke med i æsken:
Polish: Do opakowania z lekiem nie dołączono:
Danish: Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
Polish: ● Za każdym razem należy wstrzykiwać lek w inne miejsce, oddalone od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia o co najmniej 2,5 cm.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Polish: ● Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi: Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi albo 1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana raz w tygodniu, 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 2 tygodnie, albo 6 miligramów na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 4 tygodnie.
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze nacisnąć tłok strzykawki i wprowadzić całe powietrze ze strzykawki ponad powierzchnię roztworu leku.
Danish: Trin D. Overfør medicin til sprøjten
Polish: Krok D. Pobrać lek do strzykawki
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
Polish: ● Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.
Danish: Advarsel om at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumabs aktivitet, bestemme behovet for at ændre dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer - Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitetstest - Opsummering af laboratorietests, som ikke påvirkes af emicizumab - Anbefaling om at laboratorielederen kontakter patientens behandlende læge for at diskutere eventuelle unormale testresultater.
Polish: Ostrzeżenie, że te testy nie powinny być wykorzystywane do monitorowania aktywności emicizumabu, określania zapotrzebowania na dawkę zastępczą ani mierzenia inhibitorów FVIII; Informacje o testach i metodach, na które emicizumab nie wpływa, i które mogą być stosowane do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem badań aktywności chromogennej FVIII;
Danish: ● enten hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-inhibitorer
Polish: ● hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
Danish: ● Brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet under behanding med Hemlibra Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne.
Polish: ● Stosowanie leków omijających podczas leczenia lekiem Hemlibra Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy porozmawiać z lekarzem i ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących stosowania leku omijającego, a także zalecanej dawki i schematu dawkowania.
Danish: Smid alle brugte beskyttelseshætter, hætteglas, sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
Polish: Wyrzucić wszelkie zużyte osłonki, fiolki, strzykawki i igły.
Danish: ● Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki trochę powietrza.
Danish: Hvad er Hemlibra
Polish: Co to jest lek Hemlibra
Danish: Hvis du selv injicerer Hemlibra eller din omsorgsperson injicerer det, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Polish: Jak lek Hemlibra jest podawany Jeśli lek Hemlibra jest wstrzykiwany przez pacjenta lub jego opiekuna, należy uważnie przeczytać i stosować się do „Instrukcji użycia" zawartej w punkcie 7.
Danish: ● Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal du bruge en stempelsprøjte uden dødvolumen.
Polish: ● Gdy stosowane w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki z minimalną przestrzenią martwą.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 1-studiet.
Polish: Uwzględniono tylko pacjentów uczestniczących w badaniu NIS i w badaniu HAVEN 1.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem
Danish: Tabel 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate ved Hemlibra-profylakse hos patienter ≥ 12 år medeller uden faktor VIII-inhibitorer
Polish: Tabela 8 HAVEN 4: Wskaźnik krwawień w skali roku u pacjentów w wieku ≥ 12 lat z inhibitorami czynnika VIII lub bez, otrzymujących profilaktykę produktem
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Danish: Alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger kan forekomme, når der anvendes aPCC samtidig med Hemlibra.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, gdy aPCC jest stosowany u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra.