FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Slovak: V prípade priemeru symptómov VKC bol rozdiel v priemere LS v porovnaní s vehikulom v skupine s vysokou dávkou štatisticky významný vo všetkých časových bodoch v porovnaní s vehikulom: -19,4 mm (p <
Slovenian: Za povprečje simptomov VKC je bila razlika v povprečju LS v primerjavi z vehiklom v skupini z velikim odmerkom statistično značilna za vse štiri časovne točke v primerjavi z vehiklom: -19,4 mm
Slovak: Zo všetkých dostupných dôkazov vyplýva, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, liek Verkazia použite aspoň 15 minút po použití iných očných kvapiek.
Slovenian: Če uporabljate druge kapljice za oko, zdravilo Verkazia uporabite vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Verkazia, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Verkazia, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Slovak: Liečbu liekom Verkazia musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Verkazia mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo.
Slovak: Nepoužívajte viac než 1 kvapku 4-krát denne do postihnutého oka (očí).
Slovenian: Ne uporabite več kot eno kapljico štirikrat na dan za vsako prizadeto oko.
Slovak: 12. Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostalo trochu lieku.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj zdravila.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia štirikrat na dan (zjutraj, opoldan, popoldan in zvečer) v vsako prizadeto oko v obdobju sezone VKC.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Slovenian: Prepričajte se, da se vrh vsebnika ne dotika očesa.
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Verkazia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste v minulosti mali infekciu oka alebo ak máte podozrenie na infekciu oka, - ak máte akékoľvek iné ochorenie oka, - ak nosíte kontaktné šošovky (použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami sa neodporúča).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Verkazia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate okužbo očesa ali sumite, da imate okužbo očesa - če imate katero koli drugo bolezen očesa - če nosite kontaktne leče (uporaba zdravila Verkazia se ne priporoča s kontaktnimi lečami).
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri otrocih, starih manj kot 4 leta.
Slovak: Ak použijete viac lieku Verkazia ako máte, vypláchnite si oko vodou.
Slovenian: Če v oko vnesete več zdravila Verkazia, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
Slovak: Verkazia bez porady s lekárom, vaša očná alergia nebude kontrolovaná a môže viesť k dlhodobým problémom so zrakom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Verkazia, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vaša alergija ni pod nadzorom in lahko povzroči dolgotrajne težave z vidom.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú oka: Infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hlavy.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki niso povezani z očesom: okužbe zgornjih dihal, kašelj, glavobol.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila každý mesiac počas obdobia liečby trvajúceho 4 mesiace a porovnávala sa s východiskovým stavom s použitím zloženého kritéria založeného na keratitíde posudzovanej pomocou upravenej oxfordskej stupnice, potreby záchranného lieku (použitie lokálnych steroidov) a výskytu ulcerácie rohovky.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali vsak mesec v 4-mesečnem obdobju zdravljenja in ga primerjali z izhodiščem z uporabo kompozitnega kriterija na podlagi keratitisa, ocenjenega po prilagojeni lestvici Oxford, potrebi po rešilnem zdravilu (uporaba topikalnih steroidov) in pojavu razjede na roženici.
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Verkazia sa neskúmal u pacientov s aktívnou orofaciálnou infekciou zapríčinenou vírusom herpes simplex, s očným herpesom v anamnéze, s infekciou zapríčinenou vírusom varicella-zoster alebo vírusom vakcínie, a preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Slovenian: Zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z aktivno okužbo z orofacialnim herpesom simpleksom, očesnim herpesom v anamnezi, virusom varicella ali okužbo z virusom vakcinija, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Verkazia sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Verkazia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov so závažnou vernálnou keratokonjunktivitídou (alergickým ochorením oka, ktoré sa vyskytuje častejšie na jar a postihuje priehľadnú vrstvu v prednej časti oka a tenkú membránu pokrývajúcu prednú časť oka).
Slovenian: Zdravilo Verkazia se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 4 do 18 let, s hudim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijskim stanjem očesa spomladi, ki pogosteje prizadene prozorno plast v sprednjem delu očesa in tenko membrano, ki prekriva sprednji del očesa).
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
Slovenian: Znano je tudi, da ciklosporin povečuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Slovenian: Pri 166 bolnikih na izhodišču iz ene študije učinkovitosti (55 bolnikov v skupini z velikim odmerkom, 53 v skupini z majhnim odmerkom in 58 v skupini z vehiklom) so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in 2., 4. ter 12. mesecev zdravljenja.
Slovak: Cyklosporín znižuje aktivitu imunitného (obranného) systému tela, a tak zmierňuje zápal (odpoveď tela na škodlivé podnety).
Slovenian: (obrambnega) sistema telesa in s tem zmanjšuje vnetje (odziv telesa na škodljive dražljaje).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia podávaného dlhšie ako 12 mesiacov sa neskúmali.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Verkazia niso raziskovali v obdobju, daljšem kot 12 mesecev.
Slovak: Preto sa neodporúča použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Verkazia s kontaktnimi lečami ne priporoča.
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Slovenian: Zdravilo Verkazia ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih do 4 leta, pri zdravljenju hudega vernalnega keratokonjunktivitisa.
Slovak: - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, sa neskúmali.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia u detí starších ako 12 mesiacov sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Verkazia niso raziskovali v obdobju, daljšem kot 12 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vyberte 1 jednodávkový obal z hliníkového vrecka a ostatné obaly nechajte vo vrecku.
Slovenian: Iz aluminijastega mošnjička vzemite 1 enoodmerni vsebnik in ostale vsebnike pustite v mošnjičku.
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Verkazia je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy používateľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbam in malignostim.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ciklosporin se po peroralnem dajanju izloča v materino mleko.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim vkapanjem kot običajno.
Slovak: Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 18 let.
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Slovenian: Odvijte zaporko (slika 1) 6.
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
Slovenian: 0,3 ml enoodmerni vsebnik iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene), vstavljen v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
Slovak: Santen Tél: +33 (0)1 70 75 26 84
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Verkazia s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke zdravila Verkazia na imunski sistem.
Slovak: Iné lieky a Verkazia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Verkazia
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Slovenian: Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, ki je bil povprečna za odbitke prilagojena sprememba rezultata obarvanja roženice s fluoresceinom (CFS-Corneal Fluorescein Staining) od izhodišča v obdobju 1 je upošteval vse bolnike (n = 168).
Slovak: Liečba závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC) u detí od 4 rokov a u dospievajúcich.
Slovenian: Zdravljenje hudega vernalnega keratokonjunktivitisa (VKC- vernal keratoconjunctivitis) pri otrocih, starih 4 leta ali več, in mladostnikih.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistemskem dajanju ali izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Slovenian: Ciklosporinemije pri 3 bolnikih niso izmerili.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30, 60, 90 in 120 enoodmernih vsebnikov.
Slovak: Liečba sa má po odznení príznakov ukončiť a po ich návrate sa má znova začať.
Slovenian: Ko znaki in simptomi izginejo, je treba zdravljenje prekiniti in ga začeti znova, če se znova pojavijo.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila Verkazia ni pomemben.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom Verkazia pri ljudeh niso izvedli.
Slovak: Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti bolečina v očesu pogosti očesni pruritus, očesno hiperemijo, draženje očesa, nelagodje v očesu, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, zamegljen vid, eritem očesne veke, edem očesne veke občasni blefaritis, edem veznice
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty, 2) ktorý neodstúpil zo štúdie z dôvodu pravdepodobne súvisiaceho s liečbou, 3) ktorý nemal skúsenosti s ulceráciou rohovky a 4) ktorý nepoužil záchranný liek za posledné 4 mesiace liečby.
Slovenian: Odzivna oseba je bila opredeljena kot bolnik 1) s povprečnim rezultatom CFS v zadnjih 4 mesecih zdravljenja ≤ 50 % od izhodišča, 2) ki ni izstopil iz študije zaradi razloga, ki bi lahko bil posledica zdravljenja, 3) brez izkušnje razjede na roženici in 4) brez uporabe rešilnega zdravila vsaj zadnje 4 mesece zdravljenja.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Slovenian: Zdravniku povejte, če skupaj z zdravilom Verkazia uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj ta kombinacija lahko poveča tveganje za lokalne okužbe.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Slovak: Nepoužívajte liek Verkazia - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Verkazia Ne uporabljajte zdravila Verkazia - če ste alergični na ciklosprin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Verkazia na fertilitu človeka.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Verkazia na plodnost pri ljudeh.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 68 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 38 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 10 bolnikov.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Slovenian: Vendar je v kliničnih študijah 18 bolnikov prejemalo zdravilo Verkazia (4-krat na dan) skupaj s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, pri tem pa niso ugotovili nobenega povečanja tveganja za neželene učinke, povezane z imunskim sistemom.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 61 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 47 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 6 bolnikov.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 30, 60, 90 ali 120 enoodmernih vsebnikov.
Slovak: Ak sa používa viac než jeden lokálny oftalmologický liek, lieky sa musia podávať s odstupom aspoň 15 minút.
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
Slovak: Opatrovateľ má pomôcť dieťaťu začať liečbu liekom Verkazia, najmä ak je dieťa mladšie ako 10 rokov a má na dieťa dohliadať dovtedy, kým nie je schopné správne používať liek Verkazia bez pomoci.
Slovenian: 10 let, nato pa naj otrok zdravljenje nadaljuje pod nadzorom, dokler ni otrok sposoben pravilne uporabe zdravila Verkazia brez pomoči.
Slovak: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovenian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem, osrednjem kliničnem preskušanju (študija VEKTIS) je bilo 169 bolnikov s hudim VKC in hudim keratitisom (4. ali 5. stopnje na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih na 4 kapljice zdravila Verkazia (velik odmerek) ali 2 kapljici zdravila
Slovak: Verkazia sa neskúmal u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravila Verkazia pri odraslih niso raziskovali.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Slovenian: Zdravilo Verkazia je mlečno-bela emulzija kapljic za oko.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Slovenian: En mošnjiček vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Slovenian: Stopnja najvišje izpostavljenosti glede na vehikel je bila 27,8 % pri režimu z velikim odmerkom in 22,4 % pri režimu z majhnim odmerkom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, na označení hliníkového vrecka a na označení jednodávkových obalov po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
Slovenian: 168 bolnikov [127 otrok (75,6 %) in 41 mladoletnikov (24,4 %)] je bilo vključeno v analize učinkovitosti.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 4 až 12 mesiacoch na liek Verkazia (štyrikrát alebo dvakrát denne) (2. obdobie).
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom, so od 4. meseca do 12. meseca (obdobje 2)
Slovak: V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Verkazia morate uporabljati toliko časa, kolikor je to predpisal zdravnik.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Slovenian: 12 bolnikov je imelo merljive vrednosti (največ 0,291 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Slovak: Ako vyzerá Verkazia a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Verkazia in vsebina pakiranja
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Verkazia več kot 12 mesecev, morate redno obiskovati zdravnika, npr. vsakih
Slovak: Verkazia používajte len do oka podľa pokynov v časti 3.
Slovenian: Zdravilo Verkazia uporabljajte v očesu le, kot je opisano v poglavju 3.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.
Slovenian: Zdravilo Verkazia vsebuje cetalkonijev klorid Cetalkonijev klorid lahko draži oči.
Slovak: EU/1/17/1219/002
Slovenian: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,670 ng, so izmerili pri 14 bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Slovak: Ako uchovávať liek Verkazia
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verkazia
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene).
Slovak: V prípade lieku Verkazia boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Verkazia:
Slovak: Verkazia má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verkazia ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: 30 jednodávkových obalov 60 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov 120 jednodávkových obalov
Slovenian: 30 enoodmernih vsebnikov 60 enoodmernih vsebnikov 90 enoodmernih vsebnikov 120 enoodmernih vsebnikov
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Slovenian: 5 bolnikov je imelo merljive vrednosti (največ 0,300 ng), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Slovenian: inaktivira kalcinevrin in prepreči translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2, in s tem aktivacijo limfocita T. Zaviranje NF-AT zato ovira alergijski proces.
Slovak: Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do materského mlieka dostalo významné množstvo.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Verkazia niso izvedli.
Slovak: Deti od 4 rokov a dospievajúci
Slovenian: Odmerjanje Otroci, stari 4 leta ali več, in mladostniki
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En enoodmerni vsebnik z 0,3 ml kapljic za oko, emulzije, vsebuje 0,3 mg ciklosporina.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da se vam vid zbistri, preden vozite ali upravljate stroje.
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Slovenian: Rešilno zdravilo (topikalne steroide) so pogosteje uporabili v skupini z vehiklom kot pri režimu z velikim odmerkom: 32,1 % v skupini z velikim odmerkom in 31,5 % v skupini z majhnim odmerkom je prejelo vsaj en cikel rešilnega zdravila, medtem ko ga je v skupini z vehiklom prejelo 53,4 %.