FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6-11-vuotiailla potilailla (n = 9), jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 18/3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, AUC(0-24) oli 26 % suurempi ja Cmax ja Cmin olivat vastaavat kuin aiemmalla aikuispopulaatiolla, jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Děti od 6 do 11 let (n = 9) užívající fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg dvakrát denně měly o 26 % vyšší AUC(0-24) a podobné hodnoty Cmax a Cmin ve srovnání s dospělou populací, která užívala 700 mg/100 mg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně.
Finnish: • yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Czech: • dávky atorvastatinu vyšší než 20 mg denně (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa annettiin toistuvia oraalisia annoksia, amprenaviiri imeytyi nopeasti, keskimääräinen geometrinen (95 % luottamusväli) vakaan tilan amprenaviirihuippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 6,08 (5,38-6,86) µg/ml ja se saavutettiin noin 1,5 (0,75-5,0) tuntia lääkkeen ottamisesta (tmax).
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 700 mg fosamprenaviru se 100 mg ritonaviru dvakrát denně byl amprenavir rychle absorbován, s geometrickým průměrem (95% CI) maximálních ustálených plazmatických koncentrací amprenaviru (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) µg/ml a času dosažení maximálních plazmatických koncentrací (tmax) přibližně 1,5 (0,75-5,0) hodiny po podání.
Finnish: Lasten ja nuorten tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa.
Czech: Děti a dospívající mají užívat perorální roztok fosamprenaviru s jídlem.
Finnish: Ensisijainen metabolia tapahtuu sytokromi P450 3A4-entsyymin välityksellä.
Czech: Primární metabolická cesta vede přes izoenzym 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4).
Finnish: Oraalisuspensio tulee ottaa ruuan kanssa kapseli tai oraaliliuos 100 mg
Czech: perorální suspenze se má užívat s jídlem tobolka nebo roztok 100 mg
Finnish: Tutkimuksia Telzirin + ritonaviirin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky přípravku Telzir v kombinaci s ritonavirem na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Finnish: amprenaviiri: Cmax ↔ amprenaviiri: AUC ↔ amprenaviiri: Cmin ↔
Czech: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Finnish: Alle 1 % terapeuttisesta amprenaviiriannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 1 % terapeutické dávky amprenaviru.
Finnish: Telzirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podávání kombinace Telzir/ritonavir s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Telzir pitää tautisi kurissa, mutta se ei paranna HIV-infektiota.
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem Telzir pomáhá zlepšit Váš stav, ale HIV infekci neléčí.
Finnish: atorvastatiini
Czech: Atorvastatin
Finnish: paroksetiini
Czech: Paroxetin
Finnish: Telzir-tabletit annostellaan suun kautta.
Czech: Tablety přípravku Telzir se podávají perorálně.
Finnish: Lisäksi, kun pennut saavuttivat sukukypsyyden ja ne paritettiin, niillä havaittiin vähemmän implantaatioita kohdussa pentuetta kohden ja ne kantoivat pitempään.
Czech: Kromě toho, u mláďat, která byla po dosažení dospělosti spářena, byl pozorován snížený počet míst implantace na jeden vrh a prodloužení gestace.
Finnish: Sopivat antihistamiinit (esim. setiritsiinidihydrokloridi) voivat vähentää kutinaa ja nopeuttaa ihottuman paranemista.
Czech: Omezit svědění a urychlit ústup exantému mohou vhodná antihistaminika (např.
Finnish: Potilaita, joilla on vakaa hoitoannos paroksetiinia ja jotka aloittavat Telzirin ja ritonaviirin, on seurattava antidepressiivivasteen suhteen.
Czech: Odpověď na léčbu antidepresivy by měla být u pacientů s ustálenou dávkou paroxetinu, kteří začali užívat přípravek Telzir a ritonavir, monitorována.
Finnish: Vain rotilla havaittiin välisoluhyperplasiaa uroksilla altistuksilla, jotka vastasivat 0,5-kertaisesti ihmisen altistuksia ja naarailla kohdun limakalvon adenokarsinoomien määrän lisääntymistä altistuksilla, jotka vastasivat 1,1-kertaisesti ihmisen altistuksia.
Czech: 0,5násobku expozice dosahované u lidí a zvýšený výskyt endometriálního adenokarcinomu u samic při úrovni expozice odpovídající 1,1násobku expozice dosahované u lidí.
Finnish: Muilla HIVproteaasinestäjillä ja simpreviirilla tai daklatasviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto todennäköisesti suurentaa simepreviirin tai daklatasviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston vuoksi
Czech: Výsledky ze studií s jinými inhibitory proteázy HIV a simeprevirem nebo daklatasvirem naznačují, že současné podávání s fosamprenavirem/ritonavi rem pravděpodobně vede ke zvýšení expozic simepreviru nebo daklatasviru v plazmě kvůli inhibici enzymu
Finnish: Jos otat enemmän Telziriä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Telziriä kuin sinulle on määrätty:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Telzir, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Telzir: → Ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Ravista puolloa 20 sekuntia ennen ensimmäistä käyttöä.
Czech: Před prvním užitím protřepávejte lahvičku 20 sekund.
Finnish: Sen vuoksi kaikki lääkkeet, jotka myös metaboloituvat tätä kautta tai jotka muuttavat CYP3A4:n aktiivisuutta, voivat muuttaa amprenaviirin ja ritonaviirin farmakokinetiikkaa.
Czech: Kromě toho jak amprenavir, aktivní metabolit fosamprenaviru, tak ritonavir jsou primárně metabolizovány v játrech prostřednictvím CYP3A4, tudíž jakákoli léčiva, která buď sdílejí tuto metabolickou cestu, nebo modifikují aktivitu CYP3A4, mohou modifikovat farmakokinetiku amprenaviru a ritonaviru.
Finnish: Kun Telzir tabletteja ja oraalisuspensiota annettiin paastonneille henkilöille, niillä saatiin aikaan samanlaiset amprenaviirin AUC∞-arvot.
Czech: Telzir v lékové formě tablet i v lékové formě perorální suspenze, obojí podáno nalačno, poskytuje ekvivalentní hodnoty plazmatické AUC∞.
Finnish: • ripuli
Czech: Rifabutin
Finnish: AAUCMB viikon 48 kohdalla genotyypin herkkyysasteikon mukaan (OBT) ja resistenssi FPV/RTV:le lähtötilanteessa viikko 48 AAUCMB (n)
Czech: Tabulka 4 AAUCMB v týdnu 48 dle vyšetření skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí a výchozí rezistence k léčbě kombinací FPV/RTV.
Finnish: • sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (erektiohäiriölääkkeitä)
Czech: • sildenafil, vardenafil nebo tadalafil (užívané k léčbě erektilní dysfunkce);
Finnish: Vaikutukset voivat olla suurempia silloin, kun flutikasoni annostellaan hengittämällä.
Czech: Větší vliv může být očekáván, je-li flutikason-propionát inhalován.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia Näitä voi olla yli yhdellä kymmenestä:
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
Finnish: Mediaani altistuminen nukleosidisille käänteiskopioijaentsyyminestäjille oli kestänyt 257 viikkoa fosamprenaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla (79 %:lla oli ≥ 3 aikaisempaa nukleosidista käänteiskopioijaentsyyminestäjää = NRTI) ja 210 viikkoa potilailla, jotka saivat lopinaviiri/ritonaviiria (64 %:lla oli ≥ 3 aikaisempaa nukleosidista käänteiskopioijaentsyyminestäjää =NRTI).
Czech: Medián trvání předchozí expozice NRTI činil 257 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (79 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI) a 210 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (64 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI).
Finnish: Miten Telziriä otetaan
Czech: Jak Telzir uchovávat
Finnish: Suositellaan, että rifabutiinin annosta pienennetään vähintään 75 %, kun sitä annetaan yhdessä yhdistelmän Telzir + ritonaviiri kanssa.
Czech: Při podávání přípravku Telzir s ritonavirem je doporučováno snížení dávkování rifabutinu nejméně o 75 %.
Finnish: Telziriä ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea ja jotka ovat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) substraatteja, esim. alfutsosiini, amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, dihydroergotamiini, ergotamiini, pimotsidi, ketiapiini, kinidiini, terfenadiini, suun kautta annettava midatsolaami (parenteraalisen midatsolaamin käyttöön liittyvä varoitus, ks. kohta 4.5) suun kautta annettava triatsolaami, sildenafiili pulmonaalihypertension hoidossa (sildenafiilin käytöstä erektiohäiriöihin, ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4), např. alfuzosinem, amiodaronem, astemizolem, bepridilem, cisapridem, dihydroergotaminem, ergotaminem, pimozidem, kvetiapinem, chinidinem, terfenadinem,
Finnish: 6 - 17 v > 39 kg tabletti tai oraalisuspensio
Czech: ≥ 39 kg tableta nebo perorální suspenze
Finnish: Annosta ei voida muuttaa käyttäen tabletteja, joten sinun on otettava Telziroraalisuspensiota.
Czech: Tato úprava dávky nemůže být provedena s tabletami přípravku Telzir.
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (ESS100732 − KLEAN), potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, fosamprenaviiri (700 mg) yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (100 mg) kanssa kahdesti vuorokaudessa lääkeyhdistelmässä, jossa oli muuna lääkityksenä abakaviiri / lamivudiini (600 mg / 300 mg) yhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa, oli yhtä tehokas 48 viikon hoidon aikana kuin lopinaviiri / ritonaviiri (400 mg / 100 mg) kahdesti vuorokaudessa yhdistelmässä abakaviirin / lamivudiinin (600 mg / 300 mg) kanssa.
Czech: V randomizované otevřené studii (ESS100732 - KLEAN) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ritonaviru
Finnish: Varovaisuus on aiheellista ja perusteellista valvontaa suositellaan, kun tätä yhdistelmää annetaan potilaille, jotka ovat resistenttejä integraasiinhibiittoreille.
Czech: Při podávání této kombinace pacientům rezistentním k inhibitorům integrázy je nutná opatrnost a doporučuje se důkladné monitorování.
Finnish: kaikki potilaat herkkä FPV/RTV:lle < 4 mutaatiota asteikolta resistentti FPV/RTV:lle ≥ 4 mutaatiota asteikolta kaikki potilaat
Czech: Rezistence k léčbě kombinací FPV/RTV, ≥ 4 mutací od skóre
Finnish: Jos immunosuppressoivia lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini) annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa, suositellaan, että pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, rapamycin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv (viz bod 4.5).
Finnish: Teho viikon 48 kohdalla tutkimuksessa ESS100732 (potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä)
Czech: Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Finnish: FPV/RTV x 2/vrk
Czech: FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV
Finnish: Viimeisin (heinäkuu 2006) ANRS AC-11 algoritmi fosamprenaviirille ja ritonaviirille määrittää kannan olevan resistentti, jos siinä on mutaatiot V32I+I47A/V tai I50V tai ainakin neljä seuraavista mutaatioista: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V ja L90M.
Czech: (červenec 2006) ANRS AC-11 algoritmus pro fosamprenavir/ritonavir definuje rezistenci jako přítomnost mutací V32I+I47A/V nebo I50V nebo alespoň čtyř z následujících mutací: L10F/I/V,
Finnish: PDE5- ESTÄJÄT sildenafiili
Czech: INHIBITORY PDE5 Sildenafil
Finnish: Naarasrotilla kantavien eläinten kohdun paino aleni 0-16 % suuria annoksia käytettäessä.
Czech: U samic došlo při vysoké dávce ke snížení hmotnosti dělohy březích samic (0 až 16 %) pravděpodobně vzhledem ke snížení počtu ovariálních žlutých tělísek a implantací.
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset ja nuoret
Czech: Děti od šesti let a dospívající
Finnish: Jos havaitset näitä oireita:
Czech: Dávejte pozor, zda se u Vás neobjevují následující příznaky:
Finnish: flutikasonipropionaatti: ↑ luonnolliset kortisolitasot: ↓
Czech: Flutikason-propionát: ↑
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria annostellaan kahdesti vuorokaudessa, saavutetaan amprenaviiripitoisuuksia plasmassa (tutkimuksen APV30003 tulokset potilaista, jotka olivat saaneet aikaisempaa antiretroviruslääkitystä), jotka vastaavat proteiinien suhteen mukautettuja mediaani suhdelukuja Cmin/IC50 21,7 (vaihteluväli 1,19 - 240) ja Cmin/IC95 3,21 (vaihteluväli 0,26-30,0).
Czech: Při podání 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně dosahují plazmatické koncentrace amprenaviru (údaje z klinické studie APV30003 u pacientů léčených antiretrovirotiky) průměrných hodnot Cmin/IC50 = 21,7 (rozmezí 1,19-240) a Cmin/IC95 = 3,21 (rozmezí
Finnish: Vistor hf.
Czech: Etravirin AUC ↔a
Finnish: Ellei muuta sanota, alla kuvatut tutkimukset on tehty käyttäen suositeltua fosamprenaviiri/ritonaviiriannosta (ts. 700/100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja yhteisvaikutusta arvioitiin vakaan tilan (steady state) tilanteessa, kun lääkkeitä oli käytetty 10−21 vuorokautta.
Czech: 700/100 mg dvakrát denně) a interakce byly hodnoceny v ustáleném stavu, kdy byly léčivé přípravky podávány po dobu 10 až 21 dnů.
Finnish: Ihottuma/ihoreaktiot: eryteemaa tai makulopapulaarista ihottumaa, johon liittyy tai ei liity kutinaa, voi ilmaantua hoidon aikana.
Czech: Exantém/kožní reakce: Během terapie se mohou vyskytnout erytematózní nebo makulopapulární kožní erupce, s pruritem nebo bez něj.
Finnish: • huulien ja suun pistely tai tunnottomuus.
Czech: • brnění nebo snížená citlivost kolem rtů a úst.
Finnish: • varfariini ja muut veren hyytymistä estävät lääkkeet
Czech: • warfarin a jiná léčiva, která zabraňují srážení krve; • injekční midazolam (užívaný k léčbě úzkosti);
Finnish: (R-) metadoni: Cmax ↓ (R-) metadoni: AUC ↓ 18 %
Czech: (R-) methadon: AUC ↓ 18 %
Finnish: Hemofiliapotilailla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti, on ollut lisääntynyttä verenvuotoa proteaasinestäjähoidon aikana.
Czech: U pacientů s vrozenou zvýšenou krvácivostí, hemofílií typu A nebo B, bylo při užívání inhibitorů proteázy hlášeno zvýšené krvácení.
Finnish: Aspen Bad OldesloeGmbH Industriestrasse 32 - 36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa tai
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Finnish: Vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksien nousu voi aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysiä.
Czech: HMG-CoA-reduktázy mohou vést ke vzniku myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
Finnish: (Lue Telzir-oraalisuspension pakkausselosteesta ohjeet siitä, otetaanko se ruoan kanssa vai ilman ruokaa.)
Czech: Telzir perorální suspenze, abyste se informoval(a), zda přípravek užívat s jídlem nebo bez jídla].
Finnish: Tässä potilasryhmässä oraalisuspensio tulisi ottaa ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
Czech: Tato skupina pacientů má perorální suspenzi užívat bez jídla a na lačný žaludek.
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET fenytoiini
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenytoin
Finnish: Huom: Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen käyttö pulmonaalihypertension hoitoon käytetyn sildenafiilin kanssa on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru se sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: • raltegraviiri (HIV:n hoitoon käytetty lääke)
Czech: • raltegravir (užívaný k léčbě HIV infekce);
Finnish: CCR5-reseptoriantagonistit maraviroki 300 mg x 2/vrk maraviroki: AUC12 ↑ 2,49 maraviroki: Cmax ↑ 1,52 maraviroki: C12 ↑ 4,74
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 2,49 Maravirok Cmax ↑ 1,52
Finnish: Lasten ja nuorten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruuan kanssa.
Czech: Děti a dospívající by měli užívat perorální suspenzi Telzir s jídlem.
Finnish: Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka saa fosamprenaviiria ja ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, viiden lapsipotilaan alaryhmä, iältään 6 viikkoa - < 24 kuukautta, joka sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 45/7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, osoitti, että huolimatta noin 5-kertaisista fosamprenaviiri/ritonaviiriannoksista mg/kg, plasman amprenaviiri AUC(0-τ) oli noin 48 % pienempi, Cmax 26 % alempi ja Cτ 29 % alempi lapsipotilailla.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/100 mg fosamprenaviru s ritonavirem dvakrát denně ukázala podskupina pěti pediatrických jedinců ve věku od 6 až 24 měsíců dostávající 45/7 mg/kg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně, že navzdory přibližně 5násobnému zvýšení dávek fosamprenaviru a ritonaviru, byla plazmatická amprenavirová AUC(0-τ) přibližně o 48 % nižší, Cmax o 26 % nižší, a Cτ byla nižší o 29 % u dětské populace.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 700 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumina (vastaten noin 600 mg amprenaviiria).
Czech: Jedna tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru).
Finnish: Sen vuoksi on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon ennen kuin Telzir-hoito aloitetaan.
Czech: Před zahájením terapie přípravkem Telzir s ritonavirem je nutné se seznámit s úplnými preskripčními informacemi pro ritonavir.
Finnish: Amprenaviiria pääsee selkäydinnesteeseen ihmisillä olemattoman vähän.
Czech: Penetrace amprenaviru do mozkomíšního moku je u lidí minimální.
Finnish: (CYP3A4 induktio/inhibitio, Pgp induktio)
Czech: (CYP3A4 smíšená indukce/inhibice, Pgp indukce)
Finnish: Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
Czech: Dospělí mají užívat perorální suspenzi Telzir bez jídla a na lačný žaludek.
Finnish: Telzir 700 mg kalvopäällysteiset tabletit fosamprenaviiri
Czech: Telzir 700 mg potahované tablety
Finnish: (RTV inhiboi CYP2D6:ta)
Czech: (inhibice CYP2D6 ritonavirem)
Finnish: Aikuisille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 10−15) tulee antaa fosamprenaviiria varoen ja käyttäen alennettua fosamprenaviiriannosta 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
Czech: U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 10-15): fosamprenavir se má podávat s opatrností a ve snížené dávce 300 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 50 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumsuolana (vastaten noin 43 mg amprenaviiria).
Czech: Jeden mililitr suspenze obsahuje 50 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 43 mg amprenaviru).
Finnish: ITT (E)-populaatiossa tehdyn TLOVR (time to loss of virological response) -analyysin mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tason < 400 kopiota/ml, oli 73 % (315 / 434) fosamprenaviiri- ja ritonaviiriryhmässä verrattuna 71 %:iin (317 / 444) potilaista, jotka saivat lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, 95 % luottamusväli
Czech: (315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 60 tablet.
Finnish: Potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml, Snapshot-analyysi Mediaani CD4 solumäärän (soluja/mikrol) muutos lähtötasosta, havaintoanalyysi
Czech: Pacienti s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií, analýza Snapshot
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat olivat pääosin saaneet jonkin verran, mutta ei paljon, antiretroviruslääkitystä.
Czech: Zahrnutá populace většinou sestávala z pacientů se střední zkušeností s antiretrovirotiky.
Finnish: AAUCMB -havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Czech: AAUCMB Observační Analýza
Finnish: Rabdomyolyysi: kreatiinikinaasin (CK) nousua, myalgiaa, myosiittia ja joskus harvoin rabdomyolyysiä on raportoitu proteaasi-inhibiittorihoidon yhteydessä, varsinkin, kun niitä on käytetty yhdessä nukleosidianalogien kanssa.
Czech: Rhabdomyolýza: U inhibitorů proteázy, konkrétněji ve spojitosti s nukleosidovými analogy, byly hlášeny elevace kreatinfosfokinázy, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Finnish: Amprenaviirin (APV) farmakokinetiikkaa tutkittiin raskaana olevilla naisilla, jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa toisella (n=6) tai kolmannella (n=9) raskauskolmanneksella ja synnytyksen jälkeen.
Czech: 700/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru (n = 6) nebo třetího trimestru (n = 9) a po porodu.
Finnish: CD4-solujen määrän mediaani muutos lähtötilanteesta (solua/µl)
Czech: Medián změny počtu CD4+ buněk vůči vstupnímu počtu těchto buněk (počet buněk/µl)
Finnish: Telzirin ottaminen on lopetettava pysyvästi, jos esiintyy vaikeaa ihottumaa tai jos kohtalaiseen ihottumaan liittyy systeemisiä tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.8).
Czech: V případě těžkého exantému nebo v případě exantému střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má Telzir natrvalo vysadit (viz bod 4.8).
Finnish: Telzir 50 mg/ml oraalisuspensio fosamprenaviiri
Czech: Telzir 50 mg/ml perorální suspenze
Finnish: Suositeltu annos on 700 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti otettuna.
Czech: Doporučenou dávkou je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: Poikkeamat laboratoriokokeissa: fosamprenaviiri + ritonaviirihoitoon mahdollisesti liittyviä laboratorioarvojen poikkeamia (luokka 3 tai 4), joita on raportoitu vähintään 1 %:lla aikuispotilaista olivat: kohonneet ALAT (yleinen), ASAT (yleinen), seerumin lipaasiarvot (yleinen) ja triglyseridit (yleinen).
Czech: Klinicky významné biochemické odchylky: Klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než 1 % nebo odpovídající 1 % dospělých pacientů zahrnují:
Finnish: Pakkauksessa on 10 ml:n mittaruisku, jossa on mitta-asteikko.
Czech: V balení je přiložena 10ml kalibrovaná dávkovací stříkačka a adaptér.
Finnish: Kun varfariinia tai muita hyytymistä estäviä aineita annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa INR:ää (International Normalized Ratio) suositellaan tarkkailtavaksi tehostetusti (ks. kohta 4.5).
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.5).
Finnish: Aikuisille, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 7-9), suositeltu annos on 450 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
Czech: U dospělých pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 7-9) je doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Finnish: flekainidi: ↑ odotettavissa propafenoni: ↑ odotettavissa
Czech: Flekainid: očekávané ↑ Propafenon: očekávané ↑
Finnish: Plasman alentuneiden amprenaviiripitoisuuksien vuoksi Telzirin teho voi olla pienempi potilailla, jotka saavat näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Telzir méně účinný (viz bod 4.5).
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 39 kg Lapset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi Telzir-tabletti (700 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, jos he pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.
Czech: Dětem s hmotností alespoň 39 kg, které jsou schopny tablety polykat, může být podána tableta přípravku Telzir v dávce pro dospělé 700 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.