FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Caractérisation de l'interaction entre l'emicizumab et le traitement par aPCC au cours des essais cliniques pivots
Croatian: Karakterizacija interakcije između emicizumaba i liječenja aPCC-om u pivotalnim kliničkim ispitivanjima
French: ● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Croatian: Položite pribor na čistu i dobro osvijetljenu ravnu radnu površinu.
French: ● Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d'injection pendant au moins 10 secondes, jusqu'à l'interruption du saignement.
Croatian: Ako na mjestu injiciranja vidite nekoliko kapi krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom i držati tako najmanje 10 sekundi, dok se krvarenje ne zaustavi.
French: L'emicizumab peut être administré indifféremment sur ces sites anatomiques (voir rubrique 4.2).
Croatian: Emicizumab se može naizmjence primjenjivati na tim anatomskim mjestima (vidjeti dio 4.2).
French: Soyez prêt(e) :
Croatian: Pripremite se:
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée d'emicizumab, ces effets sur les tests de coagulation peuvent persister jusqu'à six mois après la dernière dose (voir rubrique 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka emicizumaba, ti učinci na testove koagulacije mogu potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 5.2).
French: Seuls les patients de l'ENI ont été inclus dans cette comparaison, car les données sur les saignements et le traitement ont été recueillies avec le même degré de granularité que dans l'étude HAVEN 3.
Croatian: Ta je usporedba obuhvatila samo bolesnike iz neintervencijskog ispitivanja jer su se podaci o krvarenjima i liječenju prikupljali s istom razinom granularnosti kao i u ispitivanju HAVEN 3.
French: ● Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.
Croatian: Odaberite odgovarajuću dozu i volumen među dostupnim jačinama lijeka u bočicama.
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus treize sujets âgés de 65 ans et plus (aucun sujet n'était âgé de plus de 77 ans).
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila trinaest ispitanika u dobi od 65 i više godina (nijedan ispitanik nije bio stariji od 77 godina).
French: Il n'est pas établi si emicizumab peut entraîner des dommages sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Croatian: Nije poznato može li emicizumab naškoditi plodu kada se primjenjuje trudnicama niti može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été formellement évaluées lors de chirurgies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se formalno ispitivale u kirurškim uvjetima.
French: Les cas de surdosage avec Hemlibra sont limités.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Hemlibra je ograničeno.
French: Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.
Croatian: Hemlibra se može primjenjivati u adolescenata i djece svih dobi.
French: ● Si vous n'entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Croatian: Ako ne čujete klik, provjerite je li sigurnosni pokrov potpuno prekrio iglu.
French: Chez des sujets sains, la biodisponibilité absolue après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg a été comprise entre 80,4 % et 93,1 %, en fonction du site d'injection.
Croatian: U zdravih je ispitanika apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene doze od 1 mg/kg iznosila između 80,4% i 93,1%, ovisno o mjestu injiciranja.
French: Tournez et tirez
Croatian: Okrenite i povucite
French: Après que vous aurez injecté la dose, jetez toute solution d'Hemlibra non utilisée dans le flacon.
Croatian: Nakon što injicirate dozu, bacite sav neupotrijebljen lijek Hemlibra koji je ostao u bočici.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika starijih od 77 godina.
French: Placez le capuchon de l'aiguille de transfert sur une surface propre et plane.
Croatian: Stavite zatvarač igle za prijenos na čistu i ravnu površinu.
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Croatian: U klinička ispitivanja nije bio uključen nijedan bolesnik s takvim značajkama.
French: ● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois précédente.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite drugo područje, različito od prethodne injekcije.
French: ● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Hemlibra.
French: Il est établi que les Ig G humaines sont présentes dans le lait maternel.
Croatian: Zna se da je ljudski IgG prisutan u majčinom mlijeku.
French: La modélisation montre que des doses moins fréquentes chez des patients présentant une hypoalbuminémie et un faible poids corporel pour leur âge entraînent une plus faible exposition à l'emicizumab ; les simulations indiquent que ces patients bénéficieraient toujours d'un contrôle des saignements cliniquement significatif.
Croatian: Modeliranje pokazuje da rjeđa primjena u bolesnika s hipoalbuminemijom i malom tjelesnom težinom za njihovu dob dovodi do manje izloženosti emicizumabu; simulacije ukazuju na to da bi tim bolesnicima ipak koristila klinički značajna kontrola krvarenja.
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
Croatian: Ponavljajte prethodno opisane korake sve dok ne uklonite veće mjehuriće zraka.
French: Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja sa strojevima.
French: ● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.
Croatian: ● Lijek Hemlibra morate injicirati isključivo pod kožu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse non compartimentale chez des sujets sains, et en utilisant une analyse pharmacocinétique de population sur une base de données composée de 389 patients atteints d'hémophilie A.
Croatian: Farmakokinetika emicizumaba određivala se analizom bez odjeljaka u zdravih ispitanika te populacijskom farmakokinetičkom analizom baze podataka koja je obuhvaćala 389 bolesnika s hemofilijom A.
French: Les tests de mesure chromogénique de l'activité du facteur VIII peuvent utiliser des protéines de coagulation humaines ou bovines.
Croatian: U proizvodnji kromogenih testova za određivanje aktivnosti faktora VIII mogu se koristiti ljudski ili goveđi koagulacijski proteini.
French: Remarque : Il est utilisé pour prélever le médicament du flacon vers la seringue.
Croatian: Napomena: Koristi se za izvlačenje lijeka iz bočice u štrcaljku.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u ljudi.
French: Sont inclus tous les cycles de traitement par aPCC, à l'exception de ceux reçus dans les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra et de ceux administrés dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement par Hemlibra.
Croatian: Uključuje sve epizode liječenja aPCC-om, osim onih tijekom prvih 7 dana i onih koje su se dogodile 30 dana nakon prekida liječenja lijekom Hemlibra.
French: La préférence de traitement des patients a également été évaluée à l'aide d'un questionnaire dédié.
Croatian: Ocjenjivale su se i terapijske preferencije bolesnika primjenom ankete o preferencijama.
French: Ajustements posologiques au cours du traitement
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
French: Classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication d'emicizumab ;
Croatian: Informacije o kemijskoj skupini, mehanizmu djelovanja, farmakodinamici i indikaciji emicizumaba
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Hemlibra est commercialisé, tous les professionnels de la santé, patients / aidants qui sont susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser Hemlibra et les professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse ont accès au kit d'éducation suivant :
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Hemlibra biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek Hemlibra, kao i laboratorijski zdravstveni radnici, imaju pristup/dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
French: Tableau 11 Etude HAVEN 2 : Résumé des données de l'efficacité (analyse intermédiaire)
Croatian: Tablica 11 HAVEN 2: Pregled djelotvornosti (interim analiza)
French: Comment se présente Hemlibra et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Hemlibra izgleda i sadržaj pakiranja
French: ● Aiguille d'injection de 26 G avec dispositif de sécurité
Croatian: Igla za injiciranje veličine 26G sa sigurnosnim pokrovom
French: ● Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée lors de l'injection précédente.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
French: Hemlibra augmente la capacité de coagulation du patient.
Croatian: Hemlibra povećava koagulacijski potencijal bolesnika.
French: Les patients ont présenté une thrombocytopénie, une anémie hémolytique microangiopathique et une insuffisance rénale aiguë, sans déficit sévère de l'activité de l'ADAMTS13.
Croatian: bolesnika su zabilježeni trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitička anemija i akutno oštećenje bubrega, bez teške deficijencije aktivnosti enzima ADAMTS13.
French: Emicizumab n'a entraîné aucun changement sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez des singes cynomolgus jusqu'à la dose maximale testée de 30 mg/kg/semaine (équivalent à 11 fois l'exposition humaine à la dose maximale de 3 mg/kg/semaine basée sur l'aire sous la courbe).
Croatian: Emicizumab nije uzrokovao promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki makaki majmuna pri primjeni doza sve do najviše ispitivane doze do 30 mg/kg na tjedan (kojom se postiže izloženost 11 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene najviše doze od 3 mg/kg na tjedan, na temelju AUC-a).
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
French: Informations importantes après l'injection
Croatian: Važne informacije nakon injiciranja:
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
Croatian: Sve reakcije na mjestu injiciranja opažene u kliničkim ispitivanjima lijeka Hemlibra prijavljene su kao nuspojave koje nisu bile ozbiljne te su bile blage do umjerene težine, a 95% njih povuklo se bez liječenja.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, un patient pourra s'auto-injecter Hemlibra, ou l'aidant pourra administrer Hemlibra au patient, si le médecin considère que cela est approprié.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja bolesnik može sam injicirati lijek Hemlibra ili mu ga može primijeniti njegovatelj, ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: ● Si la dose prescrite nécessite un volume supérieur à 2 mL, vous devrez effectuer plusieurs injections sous-cutanées d'Hemlibra ; veuillez contacter un professionnel de santé pour des instructions appropriées concernant les injections.
Croatian: Ako je propisana doza veća od 2 ml, morat ćete primijeniti više od jedne potkožne injekcije lijeka Hemlibra; obratite se svom zdravstvenom radniku za upute za injiciranje.
French: La biodisponibilité relative a diminué avec l'âge, mais aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab entre les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus.
Croatian: Relativna bioraspoloživost smanjivala se s porastom dobi, ali nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici emicizumaba između ispitanika mlađih od 65 godina i onih u dobi od
French: La dose d'Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution d'Hemlibra (en mL) à injecter.
Croatian: Doza lijeka Hemlibra ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, pa će Vaš liječnik izračunati količinu (u mg) i odgovarajući volumen lijeka Hemlibra (u ml) koji treba injicirati:
French: ● Si vous présentez un hématome (petite zone de saignement sous la peau), un pack de glace peut également être appliqué en appuyant doucement sur le site.
Croatian: Ako se pojavi modrica (malo područje krvarenja ispod kože), na mjesto primjene također možete staviti led i lagano pritisnuti.
French: Table 14 Concentrations moyennes (± écart-type) d'emicizumab à l'état d'équilibre
Croatian: Tablica 14 Srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) koncentracija emicizumaba u stanju dinamičke ravnoteže
French: Ne pas jeter les aiguilles et les seringues dans les déchets domestiques.
Croatian: Nemojte bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
Croatian: Primijenite injekciju samo u preporučena mjesta.
French: (Pour le prélèvement d'HEMLIBRA du flacon à la seringue)
Croatian: (za prijenos lijeka HEMLIBRA iz bočice u štrcaljku)
French: N'injectez pas deux doses le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: Nemojte injicirati dvije doze u istom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: ● Ne jetez pas le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju lokalne smjernice.
French: Jetez les seringues et les aiguilles utilisées.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.
French: ● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l'injection).
Croatian: ● vanjski dio nadlaktice (samo ako injekciju daje njegovatelj)
French: Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Croatian: Nemojte držati niti pritiskati klip dok uvodite iglu.
French: Résultats d'efficacité chez l'adulte et l'adolescent
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez au moins 10 % des patients ayant reçu au moins une dose d'Hemlibra, ont été les suivants : réactions au site d'injection (20 %), arthralgies (15 %) et céphalées (14 %).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 10% bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra bile su reakcije na mjestu injiciranja (20%), artralgija (15%) i glavobolja (14%).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra
French: Le patient ne doit pas s'injecter deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze u istom danu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Hemlibra et les seringues en polypropylène ou polycarbonate, les adaptateurs pour flacon en polycarbonate et les aiguilles en acier inoxydable.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Hemlibra i polipropilenskih ili polikarbonatnih štrcaljki, polikarbonatnih nastavaka za bočicu i igala od nehrđajućeg čelika.
French: En effet, la présence d'Hemlibra dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.
Croatian: Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.
French: Étape 4 : Injectez l'air dans le flacon
Croatian: 4. korak: Ubrizgajte zrak u bočicu
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou de ne pas initier/d'interrompre le traitement par Hemlibra doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Hemlibra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Utilisation des seringues et des aiguilles
Croatian: Korištenje štrcaljki i igala
French: Emicizumab restaure l'activité co-facteur du facteur VIII activé (FVIIIa) manquant dans la formation du complexe ténase.
Croatian: Emicizumab ponovno uspostavlja kofaktorsku aktivnost nedostajućeg aktiviranog faktora VIII (FVIIIa) u kompleksu tenaze.
French: * Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée, produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (chinese hamster ovary, CHO).
Croatian: *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
French: La durée d'observation médiane pour ces patients était de 29,6 semaines (intervalle : 18,4 à 63,0 semaines).
Croatian: Medijan vremena promatranja za te bolesnike iznosio je 29,6 tjedana (raspon: 18,4 - 63,0 tjedna).
French: ● Gaze
Croatian: ● Gaza
French: Le temps moyen d'exposition (+ écart type) pour tous les patients étudiés était de 21,38 semaines (12,01).
Croatian: Srednja vrijednost vremena izloženosti (+ standardno odstupanje) za sve bolesnike u ispitivanju iznosila je 21,38 tjedana (12,01).
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et en doses répétées, incluant les paramètres de pharmacologie de sécurité et de toxicologie de la reproduction.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljenih doza, uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost te mjere ishoda za reproduktivnu toksičnost.
French: Aiguille d'injection
Croatian: Igla za injiciranje
French: Japon
Croatian: Japan
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une douleur et un saignement.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer to može uzrokovati bol i krvarenje.
French: En cas de saignement intercurrent, les patients recevant l'emicizumab en prophylaxie doivent être traités par les traitements disponibles.
Croatian: U slučaju probojnog krvarenja bolesnike koji primaju profilaksu emicizumabom treba liječiti dostupnim terapijama.
French: Les définitions des saignements sont basées sur les critères de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Croatian: Definicije krvarenja prilagođene na temelju kriterija Međunarodnog društva za trombozu i hemostazu (engl.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: Deux cent soixante-six patients (71 %) étaient des adultes, 47 (13 %) étaient des adolescents (≥ 12 à < 18 ans), 55 (15 %) étaient des enfants (âgés de ≥ 2 à < 12 ans) et cinq (1 %) étaient des nourrissons et jeunes enfants (âgés de 1 mois à < 2 ans).
Croatian: Dvjesto šezdeset šest (71%) bolesnika bile su odrasle osobe, njih 47 (13%) bili su adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina), 55 (15%) djeca (u dobi od ≥ 2 do < 12 godina), a 5 (1%) dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do < 2 godine).
French: Dans cette étude, à l'inclusion, les scores totaux (moyenne = 41,14 et 44,58, respectivement) et les scores d'échelle de santé physique (moyenne = 52,41 et 57,19, respectivement) étaient similaires pour les bras prophylaxie d'Hemlibra et sans prophylaxie.
Croatian: U ovom su ispitivanju početne vrijednosti ukupnog rezultata (srednja vrijednost = 41,14 odnosno 44,58) i rezultata na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja (srednja vrijednost = 52,41 odnosno 57,19) bile slične za skupinu s profilaksom lijekom Hemlibra i za skupinu bez profilakse.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population effectuées chez des patients atteints d'hémophilie A ont montré que l'origine ethnique n'affectait pas les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s hemofilijom A pokazale su da rasa nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba.
French: Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant d'effectuer des analyses biologiques destinées à évaluer la coagulation de votre sang.
Croatian: Recite svom liječniku da primjenjujete lijek Hemlibra prije obavljanja laboratorijskih pretraga kojima se određuje koliko Vam se dobro zgrušava krv.
French: Les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet secondaire sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (³ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Si le flacon est sorti puis remis au réfrigérateur, la durée cumulée totale hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours.
Croatian: Ako se bočice čuvaju izvan hladnjaka i zatim vrate u hladnjak, ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 7 dana.
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez la seringue vissée à l'adaptateur pour flacon et retournez à l'Étape 5 « Eliminez les bulles d'air ».
Croatian: Nakon toga ostavite nastavak za bočicu u bočici i vratite se na 5. korak „Uklonite mjehuriće zraka".
French: Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques de phase III chez les patients ayant reçu Hemlibra sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA (Tableau 2).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III zabilježene u bolesnika koji su primali lijek Hemlibra navedene su prema MedDRA organskim sustavima (Tablica 2).
French: Deutschland Roche Pharma AG Tél. : +49 (0) 7624 140
Croatian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: Si du FVIII est nécessaire pendant la période périopératoire, veuillez-vous référer à la rubrique 4.5.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti FVIII, potrebno je vidjeti dio 4.5.
French: ● Si vous ne disposez pas d'un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez utiliser un récipient domestique : constitué de plastique résistant.
Croatian: Ako nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kantu za kućni otpad: - koja je načinjena od izdržljive plastike
French: Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l'injecte, vous ou votre aidant devez lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
Croatian: Ako si lijek Hemlibra injicirate sami ili Vam injekciju daje njegovatelj, Vi ili njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute navedene u dijelu 7.