FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, tillverkad genom rekombinant DNA-teknik i en CHO (Chinese hamster ovary)-cellinje.
Hungarian: *Az omalizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) emlős sejtvonalban előállított humanizált monoklonális antitest.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma eller kronisk spontan urtikaria.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma vagy krónikus spontán urticaria diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Swedish: 150 mg eller 300 mg var fjärde vecka hos patienter med kronisk spontan urtikaria ökade dalkoncentrationerna av omalizumab i serum proportionellt mot dosen.
Hungarian: A 4 hetente adott 75 mg-os, 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisok után a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab szérum maradékkoncentrációja a dózisszinttel arányosan növekedett.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - ledvärk, muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
Swedish: I kliniska studier på patienter med kronisk spontan urtikaria sågs en maximal minskning av fritt IgE
Hungarian: A krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a szabad IgE-szint maximális szuppresszióját 3 nappal az első subcutan adag után észlelték.
Swedish: Placera injektionsflaskan upprätt på en plan yta, för in kanylen och överför vattnet för injektionsvätskor till injektionsflaskan med frystorkat pulver med sedvanlig aseptisk teknik.
Hungarian: Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe.
Swedish: 1,2 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 150 mg).
Hungarian: 1,2 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 150 mg).
Swedish: 1 x 75 mg injektionsflaska 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska
Hungarian: 1 x 75 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
Swedish: Det helt upplösta läkemedlet skall vara en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning, eventuellt med några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.
Hungarian: A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnássárga, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet.
Swedish: IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.
Hungarian: Az IgE fontos szerepet játszik az allergiás asztma és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében.
Swedish: Patienter i säkerhetsstudie 3 hade ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på 13,8 och ett genomsnittligt UAS7 på 31,2.
Hungarian: A 3., biztonságosságivizsgálatban résztvevő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyossági pontszámának átlaga hetente 13,8 és az urticaria aktivitás pontszámának átlaga hetente 31,2 volt.
Swedish: Omalizumab passerar placentabarriären, men djurstudier tyder varken på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Den tid som sprutan är i rumstemperatur (25°C) före användning får inte överstiga 4 timmar.
Hungarian: Felhasználás előtt a fecskendő legfeljebb 4 órán keresztül tartható szobahőmérsékleten (25°C).
Swedish: Av dessa behandlades 412 patienter i upp till 12 veckor och 333 patienter i upp till 24 veckor med med en dos om 300 mg.
Hungarian: Fentiek közül 300 mg-os adaggal 412 beteget kezeltek legfeljebb 12 hétig, és 333 beteget legfeljebb 24 hétig.
Swedish: Serumsjuka, kan inkludera feber och lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Hungarian: Szérumbetegség, ami lázzal és lymphadenopathiával járhat Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Swedish: Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år.
Hungarian: A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Swedish: Figur 2 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Hungarian: 2. ábra Az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám az idő függvényében, 1-es vizsgálat (mITT populáció)
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Hungarian: táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
Swedish: I den specifika subgrupp av patienter med inhalationssteroid i hög dos hade gruppen som fick omalizumab en statistiskt signifikant lägre frekvens av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer jämfört med placebogruppen.
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt, specifikus alcsoportot alkotó betegek között az omalizumab-csoportban statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt az asthma exacerbációk aránya, mint a placebocsoportban.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och blå avrivningsförsegling.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és kék, lepattintható kupakkal.
Swedish: Läs igenom HELA instruktionen innan injektion.
Hungarian: Mielőtt beadná magának az injekciót olvassa VÉGIG ezt az útmutatót.
Swedish: Dra upp 1,4 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen i en spruta med kanyl av grovlek 18.
Hungarian: Szívjon fel 1,4 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
Swedish: Astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Hungarian: Asztma exacerbációk Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
Hungarian: 1. táblázat az alkalmanként beadandó dózis átszámítása a felhasználandó fecskendők illetve injekciók számára és az injekció össztérfogatára
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska och en ampull med vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: A kiszerelés egy oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget és egy ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Swedish: Figur 1 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Hungarian: 1. ábra Az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám az idő függvényében, 1-es vizsgálat (mITT populáció)
Swedish: Innan den första dosen ges skall patienten få sitt IgEvärde uppmätt med någon kommersiellt tillgänglig analysmetod för total-IgE i serum för dosbestämning.
Hungarian: Az első adag beadása előtt az alkalmazandó adag meghatározásához a beteg IgE szintjét bármely, rendelkezésre álló szérum összIgE meghatározási módszerrel meg kell mérni.
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom på astma eller kronisk spontan urtikaria.
Hungarian: A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás vagy a krónikus spontán csalánkiütés okozta tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Xolair ges till dessa patientgrupper.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban a Xolair alkalmazása óvatosságot igényel.
Swedish: Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda under en vecka
Hungarian: Átlaos heti viszketés súlyosságipontszám
Swedish: Jämfört med den kända säkerhetsprofilen för omalizumab vid allergisk astma finns inget som tyder på en förändrad säkerhet vid användning med dessa läkemedel.
Hungarian: Nem volt arra bizonyíték, hogy az omalizumab biztonságossága az allergiás asztmában ismert biztonságossági profiljához képest megváltozott volna, amikor ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Swedish: 300 mg omalizumab
Hungarian: Omalizumab 300 mg
Swedish: Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, zavartság, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés.
Swedish: Dessa analyser tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos patienter med kronisk spontan urtikaria med avseende på ålder (12-75 år), ras/etnicitet, kön, kroppsvikt, BMI, utgångsvärdet av IgE, anti-FcRI-autoantikroppar eller samtidig behandling med H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister.
Hungarian: Ezek az elemzések arra utalnak, hogy a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az életkor (12-75 év), a rassz/etnikai hovatartozás, a nem, a testtömeg, a testtömeg-index, a kiindulási IgE,
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 0,6 ml.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 0,6 ml-es adag legyen.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Swedish: Dra upp 0,9 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen i en spruta med kanyl av grovlek 18.
Hungarian: Szívjon fel 0,9 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - parasitinfektion.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - élősködők okozta fertőzés
Swedish: Barn från 6 till <12 års ålder
Hungarian: 6 - <12 éves gyermekek
Swedish: Erfarenhet från självadministrering med Xolair pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, är begränsad.
Hungarian: A Xolair por és oldószer oldatos injekcióhoz öninjekciózással történő beadásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg omalizumab.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Swedish: Patienter vars utgångsvärde för IgE eller kroppsvikt i kilogram är utanför gränserna i doseringstabellen skall inte behandlas med Xolair.
Hungarian: Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
Swedish: Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat, kan du behöva förbereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla.
Hungarian: A Xolair előretöltött fecskendő felkészítése a beadásra Megjegyzés: a felírt dózistól függően Önnek egy vagy több fecskendőt is elő kell készítenie, és azok teljes tartalmát beadnia.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 75 mg omalizumab.
Hungarian: Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.
Swedish: Vid 24 veckor motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 34 % (frekvenskvot 0,662, p=0,047) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Hungarian: A 24. héten a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 34%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,662, p=0,047).
Swedish: Xolair 150 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Hungarian: Xolair 150 mg injekció omalizumab s.c.
Swedish: Multipack: 4 (4 x 1) injektionsflaskor och 4 (4 x 1) ampuller.
Hungarian: 4 darab (4 × 1) injekciós üveget és 4 darab (4 × 1) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Swedish: Använd en ny 3-ml spruta med en kanyl av grovlek 18 och för in kanylen i den uppochnedvända injektionsflaskan.
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott új, 3 ml-es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe.
Swedish: Xolair150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor och som multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg és 1 darab injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, illetve 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, valamint 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla gyűjtőcsomagolás.
Swedish: Detta gäller både efter 16 veckors behandling samt vid efterföljande besök (se avsnitt 5.1, Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten).
Hungarian: hét utáni vagy későbbi alkalmakkor történő folytatásával kapcsolatos döntésnek azon kell alapulnia, hogy tapasztalható-e kifejezett javulás a teljeskörű asztma kontroll tekintetében (lásd 5.1 pont: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően).
Swedish: Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 1,2 ml.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 1,2 ml-es adag legyen.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och grå avrivningsförsegling.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és szürke, lepattintható kupakkal.
Swedish: Tabell 6 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Hungarian: A 6. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
Swedish: Studie 2 bedömde effekten och säkerheten av Xolair i en population av 312 svårt allergiska astmatiker, som motsvarade populationen i studie 1.
Hungarian: A 2. vizsgálatban 312 -az 1. vizsgálat populációjához hasonló- súlyos allergiás asztmás betegben vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát.
Swedish: Multipack: 6 (6 x 1) förfyllda sprutor.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (6 × 1) előretöltött fecskendő.
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett litet plåster.
Hungarian: Szükség esetén egy kis gyorstapasszal fedheti le az injekció beadási helyét.
Swedish: För att iordningställa Xolair 150 mg injektionsflaskor för subkutan administrering, följ nedanstående instruktioner:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Swedish: För att iordningställa Xolair 75 mg injektionsflaskor för subkutan administrering, följ nedanstående instruktioner:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Swedish: 1 x 150 mg injektionsflaska 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska
Hungarian: 1 x 150 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
Swedish: Om du har glömt en dos Xolair
Hungarian: Ha egy Xolair adag kimaradt
Swedish: Infektioner och infestationer Sinuit
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Sinusitis
Swedish: Egenskaper hos patientpopulationer
Hungarian: Speciális betegcsoportok jellemzői
Swedish: Skenbar distributionsvolym hos patienter efter subkutan administrering var 78 ± 32 ml/kg kroppsvikt.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az asztmás betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Swedish: Förvaring av Xolair förfylld spruta
Hungarian: A Xolair előretöltött fecskendő tárolása
Swedish: Med injektionsflaskan i detta läge, placera kanylspetsen precis i botten av lösningen i injektionsflaskan och dra in lösningen i sprutan.
Hungarian: Az injekciós üveget lefordított helyzetben tartva, a tű hegye az injekciós üvegben lévő folyadék legalján legyen, amikor felszívja az oldatot a fecskendőbe.
Swedish: Xolair 75 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Hungarian: Xolair 75 mg injekció omalizumab s.c.
Swedish: 0,5 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Hungarian: 0,5 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Swedish: Artralgi, myalgi, ledsvullnad
Hungarian: Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor samt multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: A csomagolás 1 darab port tartalmazó injekciós üveget és 1 ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát, vagy 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmaz.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro-reaktion på perenn luftvägsallergen samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalationsbeta2-agonist.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja a perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitást, és gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Swedish: Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E), som produceras i kroppen.
Hungarian: A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
Swedish: Hur du använder Xolair
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia a Xolair-t?
Swedish: Små bubblor eller skum runt omkring kanten på injektionsflaskan är vanligt förekommande.
Hungarian: Az injekciós üveg szélén gyakran látható apró buborék vagy hab.
Swedish: Nålskydd
Hungarian: Vérlemezkék
Swedish: Innan du själv eller en anhörig injicerar Xolair är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avnitt 3 "Hur du använder Xolair").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat.
Swedish: Byt ut kanylen med grovlek 18 mot en kanyl av grovlek 25 för subkutan injektion.
Hungarian: A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.
Swedish: Vid misstänkt överdos ska patienten övervakas avseende avvikande tecken och symtom och relevant medicinsk behandling sättas in.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél minden kóros tünetet vagy panaszt figyelemmel kell kísérni.
Swedish: Om du slutar använda Xolair
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják a Xolair­kezelést
Swedish: Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair.
Hungarian: A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire.
Swedish: Även UAS7 ≤6 (vid vecka 12) var statistiskt signifikant och 300 mg gav ett bättre behandlingssvar på 52-66 %, jämfört med 11-19 % för placebo (p<0,0001).
Hungarian: A heti urticaria aktivitás legfeljebb 6-os pontszáma esetén (UAS7≤6 ) a válaszadási arányok továbbra is statisztikailag szignifikáns eredményeit figyelték meg (a 12. héten), amelyek magasabbak voltak a 300 mg-os terápiás csoportok esetén, és 52-66% közé estek (p<0,0001), szemben a placebocsoportban észlelt 11-19%-kal, és teljes remissziót (UAS7=0) értek el a 300 mg-mal kezelt betegek 34-44%-ánál (p<0,0001), szemben a placebocsoport betegeinek 5-9%-ával.
Swedish: Multipack: 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendő.
Swedish: Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV XOLAIR FÖRFYLLD SPRUTA
Hungarian: ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
Swedish: Till följd av skillnader i dosering och patientpopulation (med väsentligt olika riskfaktorer, komorbiditeter, samtidig medicinering och ålder [astmastudier inkluderade t.ex. barn i åldern 6-12 år]) redovisas biverkningar för kronisk spontan urtikaria i en separat tabell (tabell 5).
Hungarian: Egy különálló táblázat (5. táblázat) mutatja a krónikus spontán urticaria indikációban jelentkező mellékhatásokat, tekintettel a vizsgálatokban résztvevő eltérő adagolási és kezelési populációkra (jelentősen eltérő kockázati tényezők, kísérőbetegségek, gyógyszerkombinációk és életkorok [például az asztma vizsgálatokban 6-12 éves korú gyermekek is részt vettek]).
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro reaktion på perenn luftvägsallergen och som har nedsatt lungfunktion (FEV1 <80 %) samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalations-beta2-agonist.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitását; akiknek a légzésfunkciója csökkent (FEV1 <80%); valamint gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionsflaskor, antal injektioner och total injektionsvolym för varje administreringstillfälle
Hungarian: 1. táblázat az alkalmanként beadandó dózis átszámítása a felhasználandó injekciós üvegek illetve injekciók számára és az injekció össztérfogatára
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina astmasymtom.
Hungarian: A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.