FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die dieses Krankheitsbild entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Exjade erwogen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib see seisund, võib olla vaja ravi katkestada.
German: Bei den 381 Patienten, die zu Beginn der Studie besonders hohe Eisenkonzentrationen aufwiesen und vergleichbare Mengen an Exjade und Deferoxamin erhielten, waren beide Arzneimittel jedoch gleich wirksam.
Estonian: Exjade üldefektiivsus oli väiksem kui võrdlusravimil, kuid 381 patsiendil, kelle rauasisaldus oli uuringu algul eriti suur ning kes võtsid Exjadet ja deferoksamiini võrreldavas koguses, olid mõlemad ravimid sama efektiivsed.
German: Die Eisenkonzentration wurde bei 53 % der Patienten, die Exjade erhielten, zufriedenstellend gesenkt, im Vergleich zu 66 % der Patienten, die Deferoxamin erhielten.
Estonian: Patsiente, kelle rahasisaldus vähenes rahuldavalt, oli Exjade uuringurühmas 53% ja deferoksamiini rühmas 66%.
German: Das Granulat wird auf weiche Nahrung, wie Joghurt oder Apfelmus gestreut, die der Patient essen kann.
Estonian: Graanulid puistatakse patsiendile söömiseks pehmele toidule, näiteks jogurtile või õunapüreele.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Eisenkonzentrationen in der Leber nach 12-monatiger Behandlung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide maksa rauasisalduse muutus 12 ravikuu järel.
German: Wie wird Exjade angewendet?
Estonian: Kuidas Exjadet kasutatakse?
German: Die Anfangsdosis von Exjade ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Darreichungsform, den Gründen, aus denen das Arzneimittel angewendet wird, sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Estonian: Exjade algannus sõltub patsiendi kehakaalust, ravimvormist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse raskusastmest.
German: Die Filmtabletten werden mit Wasser geschluckt, während die löslichen Tabletten mit einer Flüssigkeit zu einer Suspension vermischt werden, die der Patient trinken kann.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega ning dispergeeruvad tabletid segada vedelikuga, et valmistada patsiendile joomiseks suspensioon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exjade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Exjade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Estonian: Exjade on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
German: Es ist als Filmtabletten, lösliche Tabletten und Granulat erhältlich.
Estonian: Exjadet turustatakse õhukese polümeerikattega tablettide, dispergeeruvate tablettide ja graanulitena.
German: Der Wirkstoff in Exjade, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Estonian: Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
German: Exjade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Die löslichen Tabletten sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden (mindestens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten).
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki) ning õhukese polümeerikattega tablette ja graanuleid tohib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega.
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin im Blut haben) leiden und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehäire, mille korral ei ole veres piisavalt hemoglobiini) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
German: • Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Nieren- und Lebertests durchgeführt werden sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Exjade.
Estonian: Enne Exjade-ravi algust ja regulaarselt ravi ajal peab analüüsima patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni.
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Estonian: • vähemalt 2-aastased suurema beetatalasseemiaga patsiendid, kes saavad harva vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
German: Juni 2021
Estonian: Juuni 2021
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju rohkem esile tulla.
German: 9/l) (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
German: Weißes bis fast weißes Granulat
Estonian: Valged kuni peaaegu valged graanulid
German: Einmalig (1x)
Estonian: Üks kord (1x)
German: Lebereisenkonzentration (LIC)*
Estonian: Raua kontsentratsioon maksas (LIC)*
German: 3-6 Monate)
Estonian: 3…6 kuu järel)
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
German: Was EXJADE enthält
Estonian: Mida EXJADE sisaldab
German: Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Estonian: Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
German: • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Estonian: • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
Estonian: Tablette ei tohi närida ega tervelt alla neelata (vt ka lõik 6.2).
German: 1, Alopezie
Estonian: 1, alopeetsia
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) jäi vahemikku 8...16 tundi.
German: Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
German: Titandioxid (E171) Macrogol (4000)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (4000)
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
Estonian: • Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
German: Wert 1
Estonian: Väärtus 1
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte EXJADE abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb EXJADE kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung EXJADE Granulat wird als weißes bis fast weißes Granulat in Beuteln zur Verfügung gestellt.
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit EXJADE nicht empfohlen.
Estonian: Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi EXJADEga.
German: Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Estonian: Ärge neelake tablette tervelt.
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
Estonian: • Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
German: Kauen, zerteilen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
German: Verminderung<LLN* (<90 ml/min)
Estonian: Väheneb <LLN* (<90 ml/min)
German: Dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser oder Saft, schwenken die Flüssigkeit herum und trinken diese ebenfalls.
Estonian: Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Estonian: • Käte või jalgade turse
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Estonian: Indigokarminiin alumiiniumlakk (E132)
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine").
German: Vor der Markteinführung der Deferasirox-Filmtabletten werden Angehörige der Gesundheitsberufe folgende einführende Mitteilungsschreiben erhalten:
Estonian: Enne deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide turuletulekut saadetakse tervishoiutöötajatele järgmised teavituskirjad:
German: Die Anwendung von EXJADE bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Estonian: EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
German: • Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist (sind).
Estonian: • Segage, kuni tablett(tabletid) on täielikult lahustunud.
German: 30 Beutel
Estonian: 30 kotikest
German: • wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis), setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Estonian: • Kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit), lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
German: • Apotheker - ein ausführliches Schreiben, das die Umstellung zwischen den Darreichungsformen erläutert
Estonian: • Apteekrid - üksikasjalik kiri, mis selgitab ravimvormi vahetamist patsiendil
German: Der Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXJADE bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni: EXJADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
German: Abnorme Werte des Serumkreatinins und der Kreatinin-Clearance wurden bei 5,5% bzw. 1,8% der Patienten berichtet.
Estonian: Ebaharilikest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%-l patsientidest.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: • starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
Estonian: • Tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
German: LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleks võimalusel kasutada.
German: Die Tabletten sind weiß bis leicht gelblich, rund und flach.
Estonian: Tabletid on valged kuni õrnkollased, ümmargused ja lamedad.
German: Der durch CYP450 katalysierte (oxidative) Metabolismus von Deferasirox ist beim Menschen gering (ca. 8%).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism on inimestel minimaalne (umbes 8%).
German: Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Estonian: Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab.
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
German: EXJADE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Estonian: • Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).
German: Die Suspension in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch wird wegen der Schaumbildung bzw. des langsamen Zerfalls der Tablette nicht empfohlen.
Estonian: Lahustamist karboniseeritud jookides või piimas ei soovitata vahu tekke ja aeglase lahustumise tõttu.
German: Tabletten vor dem Einnehmen in Wasser oder Fruchtsaft suspendieren.
Estonian: Lahustage tablett enne sissevõtmist vees või puuviljamahlas.
German: Nach dem Schlucken der Suspension ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu suspendieren und zu schlucken.
Estonian: Pärast suspensiooni joomist tuleb jääk väikeses koguses vees või mahlas uuesti suspendeerida ja ära juua.
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta" eespool).
German: • Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases.
Estonian: • Jooge klaas tühjaks.
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
Estonian: Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP1A2Substraten kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Koostoimeid deferasiroksi ja teiste CYP1A2 substraatide vahel ei saa välistada.
German: EXJADE enthält Laktose
Estonian: EXJADE sisaldab laktoosi
German: Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse
German: EXJADE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke EXJADEt - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Wie EXJADE einzunehmen ist:
Estonian: Kuidas EXJADEt võtta:
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min.
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Estonian: • Naha värvuse muutus
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Estonian: Kliinilise uuringu raport tuleb esitada järgnevaks kuupäevaks:
German: Gallensteine und damit verbundene Gallenerkrankungen wurden bei etwa 2% der Patienten berichtet.
Estonian: Sapikive ja sellega seotud sapiteede häireid kirjeldati umbes 2% patsientidest.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju kotikesi te peate iga päev võtma.
German: Kreatininclearance und/oder PlasmaCystatin-C
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Estonian: Ärge lahustage tablette kihisevas joogis või piimas.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit erwachsenen MDS-Patienten.
Estonian: Ohutusprofiil ühtis eelnevate uuringutega täiskasvanud MDS patsientidel.
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
German: EXJADE wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen.
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
German: Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Umständen wieder aufgenommen werden.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist.
German: Unter der Behandlung mit EXJADE können Hautausschläge auftreten.
Estonian: EXJADE-ravi ajal võivad tekkida nahalööbed.
German: Frauen im gebährfähigen Alter, die mit EXJADE behandelt werden, wird empfohlen, zusätzliche oder alternative nicht-hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit EXJADE unterbrochen werden.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb EXJADE kasutamine katkestada.
German: Einzelne Fälle von Erhöhung der ALT und der AspartatAminotransferase wurden bei 20,0 % bzw. 8,3 % der 145 Patienten berichtet, die die Studie abgeschlossen haben.
Estonian: Üksikuid ALAT ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemise juhte teatati vastavalt 20,0%-l ja 8,3%-l uuringus osalenud 145-st patsiendist.
German: Dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Estonian: Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von EXJADE schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Estonian: Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
German: EXJADE wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: EXJADEt ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel ja seetõttu on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Estonian: EXJADE ei ole soovitav - kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
German: Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da EXJADE die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Estonian: Tabletikatte koostis: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool (4000); talk; indigokarminiin alumiiniumlakk (E132).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
German: Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.
Estonian: Vedelik klaasis on hägune.
German: Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut EXJADE wirkt.
Estonian: Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi EXJADE toimib.
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
German: Eine placebokontrollierte randomisierte Studie wurde an 225 Patienten mit Niedrig-Risiko-MDS (Low/Int-1-Risiko) und transfusionsbedingter Eisenüberladung durchgeführt.
Estonian: Platseebokontrolliga randomiseeritud uuringusse kaasati 225 MDS-iga (Madal/Int-1 risk) ja vereülekandest tingitud raua ülekoormusega patsienti.
German: • Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
German: Bei Patienten mit einer geringen Lebenserwartung (z. B. myelodysplastisches Syndrom der HochRisikogruppe), insbesondere wenn Begleiterkrankungen das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen könnten, kann der Nutzen von EXJADE eingeschränkt und geringer sein als die Risiken.
Estonian: Patsientidel, kellel on eeldatav lühike eluiga (nt kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid), eriti kui kaasnevad haigused võivad suurendada kõrvaltoimete riski, võib EXJADEga saadav kasu olla piiratud ja väiksem riskidest.
German: Patienten mit Schwindel, der gelegentlich als Nebenwirkung auftritt, sollten vorsichtig sein, wenn sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aegajalt esinev kõrvaltoime pearinglus, peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel (vt lõik 4.8).
German: Vor der Markteinführung von EXJADE müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Estonian: Enne EXJADE turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsiooni- ja jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
German: Bei Patienten, die mit Dosen >30 mg/kg/Tag behandelt wurden - Sobald Zielbereich erreicht ist
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on >30 mg/kg/ööpäeva s - Kuni eesmärk on saavutatud