FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
Greek: Μειωµένα επίπεδα καλίου αίµατος, άγχος, λιποθυµία (συγκοπή), αίσθηµα φαγούρας, αίσθηµα ακίδων και βελονών (παραισθησία), αίσθηµα περιστροφής (ίλιγγος), γρήγορος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία), διαταραχές καρδιακού ρυθµού, χαµηλή αρτηριακή πίεση, απότοµη πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, λαχάνιασµα (δύσπνοια), διάρροια, ξηροστοµία, µετεωρισµός, οσφυαλγία, µυϊκός σπασµός, µυϊκός πόνος, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα να αποκτήσει ή να διατηρήσει στύση), θωρακικός πόνος, αυξηµένα επίπεδα ουρικού οξέως στο αίµα.
English: Triglycerides increased
Greek: Νεφροαγγειακή υπέρταση
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Greek: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
English: Al/PVC/PVDC blister: 14, 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet container: 30, 90 and 250 tablets
Greek: Κυψέλες Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 και 98 δισκία Περιέκτες δισκίων: 30, 90 και 250 δισκία Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Greek: Έντονη υπερασβεσταιµία µπορεί να είναι ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισµού.
English: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria General disorders and administration site conditions Not known:
Greek: Διάµεση νεφρίτιδα, νεφρική δυσλειτουργία, γλυκοζουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές:
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Greek: Καρδιακές γλυκοσίδες Υποκαλιαιµία επαγόµενη από θειαζίδες ή υποµαγνησιαιµία ευνοούν τη ανάπτυξη αρρυθµιών, που προκαλούνται από τις καρδιακές γλυκοσίδες (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Primary aldosteronism
Greek: Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός
English: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Greek: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, ΜΑΛΤΑ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και µεταµόσχευση νεφρού
English: Sepsis* (often called “blood poisoning”), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis) these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Greek: Σήψη* (συχνά αποκαλούµενη «δηλητηρίαση αίµατος»), είναι µια σοβαρή µόλυνση µε φλεγµονώδη απάντηση σε όλο το σώµα), ταχεία διόγκωση του δέρµατος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα)˙ σχηματισμός φλυκταινών και ξεφλούδισμα της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets
Greek: Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg δισκία
English: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Greek: Ανορεξία, µείωση της όρεξης, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπερχοληστερολαιµία, υπεργλυκαιµία, υποογκαιµία
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets are white or almost white, 9.0 x 17.0 mm capsule-shaped tablets marked with “TH 12.5” on both sides.
Greek: Εµφάνιση του Actelsar HCT και περιεχόµενα της συσκευασίας Actelsar HCT 80 mg /12,5 mg δισκία λευκά ή σχεδόν λευκά, 9.0 x 17.0 mm με καψουλοειδές σχήμα και αμφίκυρτα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ» και στις δύο πλευρές.
English: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Greek: Ίκτερος ηπατοκυτταρικός, ίκτερος χολοστατικός Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές:
English: Diarrhoea, dry mouth, flatulence
Greek: Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα,
English: No special requirements.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµαδεδομένα.
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p=0.22)].
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά [15,7% στην τελμισαρτάνη και 17,0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με αναλογία κινδύνου 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p=0,22)] στην επίπτωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (καρδιαγγειακός θάνατος, μη - θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη - θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
English: • Periodic safety update reports
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
English: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Greek: Το telmisartan δεν αποµακρύνεται µε αιµοδιύλιση.
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Greek: Actelsar HCT 40 mg /12.5 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12,5 mg hydrochlorothiazide.
English: Hepatic function abnormal/liver disorder
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου1
English: - Hypomagnesaemia
Greek: Ενδοαγγειακή υποογκαιµία
English: Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: Βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα
English: Sepsis* (often called “blood poisoning”), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ή άγνωστης συχνότητας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρµάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αµέσως.
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές απευθείας σύγκρισης η συχνότητα ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan σε σύγκριση µε αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actelsar HCT 80 mg /25 mg δισκία
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Actelsar HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη θα µείωνε ή θα εµπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιµίας, που οφείλεται σε διουρητικά.
English: - Hypokalaemia
Greek: -Υπερκαλιαιµία
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium).
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να αυξήσουν ταεπίπεδα καλίου ή να προκαλέσουν υπερκαλιαιµία (π.χ. αναστολείς ΜΕΑ, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα άλατοςπου περιέχουν κάλιο, κυκλοσπορίνη ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα όπως η νατριούχος ηπαρίνη)
English: Al/PVC/PVDC blister: 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets
Greek: Κυψέλες Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 και 98 δισκία
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 25 mg hydrochlorothiazide.
English: Diabetes mellitus inadequate control Metabolism and nutrition disorders Common:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Όχι συχνές: Στυτική δυσλειτουργία
English: Hypotension, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Greek: Ηωσινοφιλία, θροµβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες:
English: Dizziness
Greek: -Υποκαλιαιµία
English: Intravascular hypovolaemia
Greek: Μειωµένη αιµοσφαιρίνη
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12.5 mg hydrochlorothiazide.
English: Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
English: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036 EU/1/13/817/037 EU/1/13/817/038 EU/1/13/817/039 EU/1/13/817/040 EU/1/13/817/041
Greek: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034
English: Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actelsar HCT 80 mg/25 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets White or almost white, 9.0 x 17.0 mm capsule-shaped tablets marked with “TH 12.5” on both sides.
Greek: Λευκά ή σχεδόν λευκά, 9.0 x 17.0 mm με καψουλοειδές σχήμα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ 12.5» και στις δύο πλευρές.
English: The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg was comparable with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg. A doserelationship of adverse reaction was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το Actelsar HCT ήταν συγκρίσιµη µε αυτή που αναφέρθηκε για το Telmisartan /hydrochlorothiazide 80 mg/12,5.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: Ίλιγγος
English: Infections and infestations Uncommon:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Θωρακικός πόνος Σπάνιες:
English: Chest pain
Greek: Αίσθηµα ζάλης
English: Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
English: Eye disorders Not known:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Μη γνωστές:
English: Aflunov received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 November 2010.
Greek: Το Aflunov έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Νοεμβρίου 2010.
English: Further information on Aflunov can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aflunov διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
English: As for all medicines, data on the use of Aflunov are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aflunov τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Aflunov can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations
Greek: Το Aflunov χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aflunov?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov;
English: Other information about Aflunov
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aflunov
English: In the second study involving 240 people, subjects were given Aflunov using different vaccination schedules.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Aflunov στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Aflunov's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Aflunov υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Side effects reported with Aflunov are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Aflunov αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Aflunov (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
Greek: Σε περίπτωση επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίπης προκληθείσας από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με Aflunov (με μία ή δύο δόσεις) μπορούν να λάβουν μόνο μία ακόμη δόση αντί των δύο δόσεων που συνιστώνται για άτομα που δεν έχουν ήδη εμβολιασθεί.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the flu virus.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του ιού της γρίπης.
English: When the person comes into contact with the virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
English: Aflunov should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low) levels (egg or chicken protein, ovalbumin [a protein in egg white], kanamycin or neomycin sulphate [antibiotics], barium sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Greek: Το Aflunov δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, καθώς και σε ίχνη ουσιών (πολύ χαμηλό επίπεδο) που βρίσκονται σε αυτό (πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη [πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών], καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά),θειικό βάριο, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
English: What are the risks associated with Aflunov?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aflunov;
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response.
Greek: Στη μελέτη αυτή καταδείχθηκε ότι 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 70% περίπου των ενηλίκων κάτω των 60 ετών και το 64% περίπου των ενηλίκων άνω των 60 ετών παρήγαγε αποδεκτή απόκριση αντισωμάτων
English: What is Aflunov and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Aflunov και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Aflunov is a type of vaccine to be given before or during a flu pandemic to protect against a new strain of flu.
Greek: Το Aflunov είναι τύπος εμβολίου ο οποίος χορηγείται πριν ή κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης.
English: This study established that Aflunov should be given as two doses at least three weeks apart.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι το Aflunov πρέπει να χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
English: In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 90% περίπου των ατόμων ηλικίας κάτω των 60 ετών και το 80% περίπου των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων που παρείχαν προστασία έναντι του H5N1.
English: The most common side effects with Aflunov (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aflunov (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση (κούραση).
English: A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο με στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) πραγματοποιήθηκε σε 343 ενήλικες ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών.
English: An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Aflunov και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Greek: Το Aflunov περιέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1).
English: In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Aflunov three weeks apart, or placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.372 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν είτε εμβόλιο εποχιακής γρίπης και, στη συνέχεια, δύο δόσεις Aflunov μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες είτε εικονικό εμβόλιο ακολουθούμενο από δύο δόσεις ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου, μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση
English: Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Greek: Το Aflunov αποδείχθηκε ότι παράγει επαρκή αντισώματα για την ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης και την προστασία από το στέλεχος H5N1.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov.
English: What benefits of Aflunov have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Aflunov σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Aflunov used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aflunov;
English: Why is Aflunov authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aflunov στην ΕΕ;
English: For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Aflunov, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.
Greek: Το Aflunov είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία από τη γρίπη που προκαλεί το στέλεχος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το Aflunov περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
English: At the time of the initial marketing authorisation, two main studies using a strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) provided data on vaccination with Aflunov in healthy adults aged below and above 60 years.
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, παρασχέθηκαν στοιχεία αναφορικά με τον εμβολιασμό με Aflunov σε υγιείς ενήλικες ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)(NIBRG-14).
English: How does Aflunov work?
Greek: Πώς δρα το Aflunov;
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού, μια λοίμωξη που μπορεί να μεταδοθεί από τα πτηνά στον άνθρωπο («ζωονοσογόνος» λοίμωξη).
English: It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Greek: Επισημάνθηκε ότι στο μέλλον είναι πιθανόν ένα στέλεχος του H5N1 του ιού της γρίπης να προκαλέσει πανδημία.
English: Package size bottle (HDPE)
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE)
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2014
English: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Greek: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ισπανία
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψακίων.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Teva πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Greek: Μην πάρετε το Ribavirin Teva εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε.