FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
Czech: Kojení musí být zastaveno.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti.
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Croatian: Maternica** Cijelo tijelo *n=11 (samo muški bolesnici) **n=9 (samo ženski bolesnici)
Czech: Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Czech: 18-24 g
Croatian: Između 18 i 24 g
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju: mučninu i povraćanje (obično tijekom prva 24 sata) i smanjeni apetit.
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Croatian: Minimalno potrebni laboratorijski testovi prije svake infuzije jesu:
Czech: K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
Croatian: Međutim, morate se pridržavati sljedećih pravila kako biste maksimalno povećali sigurnost drugih osoba.
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Croatian: Tijekom primjene treba poduzeti preporučene mjere opreza (vidjeti dio 6.6.).
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Croatian: Glavna analiza provedena je na 811 nizozemskih bolesnika s različitim tipovima tumora pozitivnih na somatostatinske receptore.
Czech: Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice.
Croatian: Preporuča se da tijekom pružanja pomoći u kupaonici, davatelj skrbi nosi jednokratne rukavice 7 dana nakon primjene lijeka.
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Croatian: Stoga se preporučuje češće praćenje tih bolesnika tijekom liječenja.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Croatian: Primjena 7400 MBq može dovesti do značajne opasnosti za okoliš.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih službenih tijela.
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Croatian: U svakom slučaju potrebno je osigurati da su rizici od izloženosti zračenju manji od same bolesti.
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Vše*
Croatian: Svi*
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá
Croatian: Što je Lutathera i za što se koristi
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
Czech: Dočasně přerušte léčbu až do vyřešení nebo stabilizace problému.
Croatian: Privremeno prekinite liječenje dok se problem ne riješi ili se stanje stabilizira.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX04 Mehanizam djelovanja
Czech: Injekční lahvička č.: {X}
Croatian: Bočica br.: {X}
Czech: Poruchy spánku
Croatian: Poremećaji spavanja
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Croatian: Lijek Luthatera se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS), što se procjenjivalo kriterijima procjene odgovora u čvrstim tumorima (RECIST 1.1), na temelju neovisne radiološke procjene.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstva lijeka Lutathera dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja zdravstvenim radnicima ostalih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Czech: Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
Croatian: Infuziju je potrebno zaustaviti kada emisija radioaktivnosti iz bočice postane stabilna nekoliko minuta (ili tijekom dva uzastopna mjerenja).
Czech: Lutathera je radiofarmaceutický léčivý přípravek, používaný k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu.
Croatian: Lutathera je radiofarmaceutski lijek koji se koristi za liječenje određenih tumora (gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora), koji se ne mogu potpuno ukloniti iz Vašeg tijela operacijom, koji su se raširili u Vašem tijelu (metastatski) i ne reagiraju više na Vaše trenutno liječenje.
Czech: Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
Croatian: Preporučena doza je 7400 MBq (megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti) u jednoj infuziji koja se daje 4 puta, jednom svakih 8 tjedana.
Czech: Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
Croatian: Nadalje, pijte često i pokušajte mokriti svakih sat vremena na dan kada ste primili lijek i dan nakon toga.
Czech: Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
Croatian: Područje ekstravazacije potrebno je označiti neizbrisivom olovkom, a ako je moguće, to područje i fotografirati.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih defekata.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Croatian: Na dozu zračenja za pojedinačne organe, koji ne moraju biti ciljani organ terapije, mogu značajno utjecati patofiziološke promjene uzrokovane procesom bolesti.
Czech: Souběžné použití analogů somatostatinu.
Croatian: Istovremena uporaba somatostatinskih analoga
Czech: Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga zatrebate hitnu medicinsku pomoć ili dođe do neplanirane hospitalizacije tijekom 3 mjeseca nakon liječenja, obavijestite pružatelja medicinske skrbi o naravi, datumu i dozi radioaktivnog liječenja.
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Croatian: To je radiofarmaceutik spreman za primjenu, namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Je nutno okamžitě zastavit infuzi léčivého přípravku a odstranit zařízení, zajišťující podávání léku (katetr atd.).
Croatian: Infuziju lijeka mora se odmah prekinuti i ukloniti uređaj za primjenu (kateter, itd.).
Czech: Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Lutathera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći pomicanje bolesnikove ruke (ekstremno savijanje ili pružanje ruke može dovesti do kompresije vena).
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
Croatian: Ti se testovi trebaju izvoditi barem jednom unutar 2 do 4 tjedna prije primjene lijeka i neposredno prije primjene.
Czech: Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta vyhodnotil kvalifikovaný lékař.
Croatian: Lutatheru smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u namjenskom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) te nakon što kvalificirani liječnik pregleda bolesnika.
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Croatian: U prednjem crijevu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 U srednjem crijevu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 U stražnjem crijevu 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Czech: To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
Croatian: To uključuje rukovanje bilo kojim materijalom za koje postoji mogućnost da su kontaminirani mokraćom.
Czech: Pravidla ochrany před radioaktivním zářením
Croatian: Pravila zaštite od zračenja
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Kontracepcija kod muškaraca i žena
Czech: Průtok nižší než 320 ml/h není vhodný pro komerční roztoky.
Croatian: Brzine manje od 320 mL/h ne preporučuju se pri primjeni komercijalnih otopina.
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Croatian: PFS se značajno razlikovao (p < 0,0001) između liječenih skupina.
Czech: Pokud máte těhotnou partnerku, dodržujte takto oddělené spaní po 15 dnů.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna, produljite to vrijeme na 15 dana.
Czech: Kvalita života z hlediska zdraví (HRQoL - Health Related Quality of Life) byla hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (obecný nástroj) a prostřednictvím modulu pro hodnocení neuroendokrinního nádoru
Croatian: Health Related Quality of Life - HRQOL) bila je ocijenjena pomoću upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (EORTC QLQ-C30) (generički instrument) i njegovog modula za neuroendokrine tumore (EORTC
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Croatian: 4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: Hyperbilirubinémie9
Croatian: Hiperbilirubinemija9
Czech: Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací.
Croatian: Doza zračenja koja proizlazi iz terapijske izloženosti može rezultirati višom incidencijom raka i mutacija.
Czech: Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
Croatian: Demografski podaci kao i obilježja bolesnika i bolesti bili su vrlo uravnoteženi između skupina sa medijanom dobi od 64 godine i 82,1% bolesnika bijele rase u općoj populaciji.
Czech: Pokud se však lékař rozhodne léčbu zahájit, pacienta je třeba jasně poučit o rizicích léčby přípravkem Lutathera.
Croatian: Ipak, ako liječnik odluči započeti liječenje, bolesniku je potrebno dati jasne informacije o rizicima povezanim s primjenom lijeka Lutathera.
Czech: Lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će Vas ako morate poduzeti bilo kakve druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Czech: Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
Croatian: Također je važno da operete ruke kako biste izbjegli kontaminaciju kvaka.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Czech: Kriticky důležité je měření na místě a během práce, které je třeba zajistit za účelem přesnějšího a poučného stanovení celkové radiační dávky obdržené personálem.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su kritična i trebaju se prakticirati za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
Czech: Vzhledem k záření tohoto přípravku během jeho podání je třeba vás izolovat od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou.
Croatian: Zbog zračenja koje se emitira ovim lijekom, tijekom postupka davanja trebali biste biti izolirani od drugih bolesnika koji ne primaju istu terapiju.
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute): Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak
Czech: Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
Croatian: Stoga je glukokortikosteroide potrebno izbjegavati kao preventivnu i antiemetičku terapiju.
Czech: Na základě výsledků testů možná bude třeba upravit dávkování.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze na temelju rezultata testova.
Czech: − jedna krátká jehla,
Croatian: − Jedna (1) kratka igla
Czech: Místo, kde k extravazaci došlo, se musí sledovat až do propuštění pacienta z nemocnice.
Croatian: Područje ekstravazacije mora se kontrolirati dok se bolesnika ne otpusti iz bolnice.
Czech: Doba trvání
Croatian: Vrijeme trajanja
Czech: Proto se během léčby doporučuje sledovat sérové hladiny ALT, AST, bilirubinu a albuminu (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga je preporučljivo pratiti serumski ALT, AST, bilirubin i albumin tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Croatian: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Czech: Správnou pozici katetru je třeba kontrolovat před infuzí i dále v jejím průběhu.
Croatian: Odgovarajući položaj katetera potrebno je provjeriti prije i tijekom infuzije.
Czech: - Spodní prádlo, pyžamo, prostěradla a jakékoli oblečení obsahující pot, krev nebo moč perte odděleně od prádla ostatních členů rodiny, a to standardním pracím cyklem.
Croatian: - Perite svoje donje rublje, pidžamu, plahte i odjeću koja sadržava znoj, krv ili urin odvojeno od rublja drugih članova Vašeg kućanstva, koristeći standardni ciklus pranja.
Czech: Tělesné postižení
Croatian: Tjelesna invalidnost
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se tijekom razdoblja od 20 do 30 minuta.
Czech: Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie
Croatian: Stafilokokne infekcije Streptokokna bakterijemija
Czech: Je třeba nosit rukavice nepropustné pro vodu.
Croatian: Potrebno je nositi jednokratne vodootporne rukavice.
Czech: 4 dávek po 7400 MBq.
Croatian: 7400 MBq.
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Croatian: Sljedeće provjere potrebno je provoditi svaki tjedan, tijekom sljedećih 10 tjedana:
Czech: • Močová inkontinence;
Croatian: • Urinarna inkontinencija;
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně analogů somatostatinu, glukokortikoidů (též zvaných kortikosteroidy), protože mohou vaši léčbu narušovat.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući analoge somatostatina, glukokortikoide (zvane također i kortikosteroide) jer oni mogu utjecati na vaše liječenje.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Croatian: Time će se uravnotežiti tlak čime se smanjuje svaki rizik od curenja.
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
Croatian: To je jedini parametar za utvrđivanje završetka postupka.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine.
Czech: Aby se urychlilo rozptýlení léčivého přípravku a zabránilo se jeho uložení v tkáni, doporučuje se zvýšit proudění krve zvednutím postižené paže.
Croatian: Kako bi se ubrzala disperzija lijeka i spriječilo njegovo stagniranje u tkivu, preporuča se povećati protok krvi podizanjem zahvaćene ruke.
Czech: Během infuze se doporučuje pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje vitalnih znakova tijekom infuzije.
Czech: Pacienti s příhodami
Croatian: Bolesnici s događajima
Czech: V případě použití speciální zdravotnických pomůcek (například cévky, kolostomických sáčků, nádoby na moč, vodní trysky nebo jiných pomůcek, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami) tyto musí být vyprázdněny okamžitě do toalety a pak vyčištěny.
Croatian: U slučaju uporabe posebne medicinske opreme kao što su kateteri, kolostomske vrećice, noćna posuda, mlaznica za vodu ili bilo čega što bi moglo biti kontaminirano Vašim tjelesnim tekućinama, one se moraju odmah isprazniti u zahod i zatim očistiti.
Czech: Dlouhodobý trend progresivního zhoršování glomerulární filtrace prokázaný v klinických studiích potvrzuje, že nefropatie způsobená přípravkem Lutathera je chronickým ledvinovým onemocněním, které se postupně rozvíjí v průběhu měsíců či let po expozici.
Croatian: Dugotrajni trend progresivnog pogoršanja funkcije glomerularne filtracije u kliničkim studijama potvrđuje da je nefropatija povezana s lijekom Lutathera kronična bolest bubrega koja se progresivno razvija tijekom više mjeseci ili godina nakon izlaganja lijeku.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE:
Croatian: BROJ SERIJE Serija:
Czech: Léčba přípravkem Lutathera může mít dopad na krvinky, játra a ledviny (viz bod 4).
Croatian: Liječenje lijekom Lutathera može imati utjecaj na krvne stanice, jetru i bubrege (pogledajte dio 4).
Czech: Suchá ústa
Croatian: Suha usta
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Croatian: Učestalosti su kategorizirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Czech: Roztok aminokyselin, připravený v nemocnici (1 l) nebo komerční (1,5-2,2 l) 30
Croatian: Otopina aminokiselina, ili pripravljena ex tempore (1 L) ili komercijalna (1,5 L do 2,2 L)
Czech: Lékař vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro vás léčba i nadále vhodná a k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků.
Croatian: Posljedično, Vaš će liječnik tražiti od Vas obavljanje redovitih krvnih pretraga kako bi provjerio ispunjavate li uvjete za liječenje i otkrio eventualne nuspojave što je ranije moguće.
Czech: • Narušená hematologická funkce: Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyty < 75 g/l (75x103/mm3)
Croatian: • Narušena hematološka funkcija s ili Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), trombocitima < 75 G/L
Czech: Pokud vám někdo bude pomáhat s úklidem zvratků, krve, moči nebo stolice, měl by mít jednorázové rukavice a ty pak vyhodit do samostatného plastového sáčku na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Croatian: Ako Vam itko pomaže očistiti povraćeni sadržaj, krv, urin ili stolicu, ta bi osoba trebala nositi plastične rukavice; rukavice potom treba odložiti u posebnu plastičnu vrećicu (prema preporuci navedenoj u dijelu „Preporuke za otpad" u nastavku).
Czech: Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koju ćete postići u ovom postupku s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izloženosti zračenju.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Croatian: Doziranje se može prilagoditi bolesnikovom stanju prema odluci liječnika.
Czech: Jednodávková injekční lahvička.
Croatian: Jednodozna bočica.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Croatian: Lutathera je kontraindicirana u trudnica.
Czech: Při podávání doporučené souběžné infuze aminokyselin po dobu čtyř hodin bylo hlášeno snížení expozice ledvin radioaktivnímu záření v průměru o 47 %.
Croatian: Kada se preporučena istodobna infuzija aminokiselina primjenjuje tijekom 4 sata, zabilježeno je prosječno smanjenje izloženosti bubrega zračenju od oko 47 %.
Czech: Tato infuze může vyvolat nevolnost a zvracení; dostanete proto předem také injekci na zmírnění těchto potíží.
Croatian: To može izazvati mučninu i povraćanje; također ćete primiti injekciju prije početka terapije kako bi se smanjili ti simptomi.
Czech: Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.
Croatian: Zato je potrebno poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju se suzdržati od začeća upotrebom djelotvorne metode zaštite od trudnoće tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Czech: Ovšem vzhledem ke zvýšenému riziku hematotoxicity, popsanému u starších pacientů (≥ 70 let), je tuto populaci vhodné pečlivě sledovat, aby byla možná rychlá úprava dávky.
Croatian: Međutim, budući da je povišen rizik od pojave hematotoksičnosti opisan u starijih bolesnika (≥ 70 godina), poželjno je pomno praćenje bolesnika koje će omogućiti brzu prilagodbu doze (DMT) u toj populaciji.
Czech: Lutathera se indikuje k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.
Croatian: Lutathera je indicirana za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 i G2), gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora pozitivnih na somatostatinske receptore (GEP-NETs) u odraslih bolesnika.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace.
Croatian: 72 sata od datuma i vremena kalibracije.
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
Croatian: Tijekom prva 2 dana nakon primjene ovog lijeka potrebno je poduzeti posebne mjere opreza kod bolesnika s urinarnom inkontinencijom kako bi se izbjeglo širenje radioaktivne kontaminacije.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Czech: Žádné údaje o účinnosti u pacientů s metastázami na mozku nejsou k dispozici; v těchto případech proveďte posouzení přínosu a rizika individuálně.
Croatian: Za bolesnike s poznatim metastazama u mozgu nema podataka o djelotvornosti, pa se kod tih bolesnika mora individualno procijeniti omjer koristi i rizika.
Czech: • Průtok radiofarmaka se má regulovat pomocí svorek.
Croatian: • Protok radiofarmaceutske otopine potrebno je regulirati uz pomoć stezaljki.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Croatian: Te će osobe posebno paziti kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.