FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjusted HRs comparing rivaroxaban and standard-of-care for major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality were 0.77 (95% CI 0.40 - 1.50), 0.91 (95% CI 0.54 - 1.54) and 0.51 (95% CI 0.24 - 1.07), respectively.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka dla dużego krwawienia, nawrotowej ŻChZZ i śmiertelności całkowitej wynosił odpowiednio 0,77 (95% przedział ufności [CI] 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54) i 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
English: In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
Polish: W grupie enoksaparyny/antagonisty witaminy K przy podziale ośrodków na równe tercyle, nie było wyraźnej korelacji pomiędzy średnim poziomem kontroli TTR (odsetek czasu, przez który INR mieści się w przedziale terapeutycznym 2,0-3,0) a częstością nawrotowej ŻChZZ (p=0,932 dla interakcji).
English: For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks.
Polish: W początkowym leczeniu ostrej ZP, 15 mg rywaroksabanu było podawane dwa razy na dobę przez trzy tygodnie.
English: Converting from Xarelto to parenteral anticoagulants Give the first dose of parenteral anticoagulant at the time the next Xarelto dose would be taken.
Polish: Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu Xarelto.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea and unexplained shock.
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia.
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation.
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby: - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
English: 5 mg coadministered with ASA or 10 mg alone
Polish: 5 mg w skojarzeniu z ASA lub 10 mg w monoterapii
English: For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients <75 years (2.6% vs
Polish: Dla poważnego krwawienia wg zmodyfikowanych wytycznych ISTH obserwowane zwiększenie ryzyka wynosiło HR 2,12 (95% CI 1,5-3,0) u pacjentów w wieku ≥75 lat (5.2% w porównaniu do 2.5%) i HR=1,53 (95% CI 1,2-1,9) u pacjentów w wieku <75 lat (2.6% w porównaniu do 1.7%).
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
Polish: Otoczka: makrogol 3350, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
English: Group 2 received rivaroxaban 2.5 mg twice daily plus DAPT (dual antiplatelet therapy i.e. clopidogrel 75 mg [or alternate P2Y12 inhibitor] plus low-dose acetylsalicylic acid [ASA]) for 1, 6 or 12 months followed by rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) once daily plus low-dose ASA.
Polish: Druga grupa otrzymywała 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę razem z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT, np. klopidogrel 75 mg [lub inny inhibitor P2Y12] w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego [ASA]) przez 1, 6 lub 12 miesięcy a następnie 15 mg rywaroksabanu (lub 10 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min) raz na dobę z w skojarzeniu z małą dawką ASA.
English: There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
Polish: Nie ma ani podstaw naukowych ani doświadczenia, które potwierdzałyby korzyści z zastosowania leku przeciwkrwotocznego o działaniu ogólnym desmopresy u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
English: Symptomatic recurrent DVT 5
Polish: Objawowa nawrotowa ZŻG 5
English: Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych krwawień, należy, w zależności od dostępności na szczeblu lokalnym, skonsultować się ze specjalistą ds. krzepnięcia krwi (patrz punkt
English: In patients, baseline factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day postsurgery and steady state.
Polish: Wyjściowe wartości aktywności czynnika Xa i PT zmieniały się u pacjentów w związku z zabiegiem operacyjnym, co przejawiało się w różnicach stopnia nachylenia krzywej zależności stężenia od PT pomiędzy dniem po zabiegu chirurgicznym a stanem równowagi.
English: Symptomatic VTE occurred in 57 (0.6%) patients in the rivaroxaban group (n=8,778) and 88 (1.0%) of patients in the standard-of-care group (n=8,635; HR 0.63; 95% CI 0.43-0.91); safety population).
Polish: Objawowa ŻChZZ wystąpiła u 57 (0,6%) pacjentów otrzymujących rywaroksaban (n=8 778) i u 88 (1,0%) pacjentów otrzymujących leczenie standardowe (n=8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43 - 0,91); populacja bezpieczeństwa.
English: When converting patients from VKAs to Xarelto, INR values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Polish: W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt Xarelto wartości INR będą fałszywie podwyższone po przyjęciu produktu Xarelto.
English: When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcg/l).
Polish: Po zastosowaniu odczynnika Neoplastin, początkowy PT wynosił 13 s, a nachylenie krzywej około 3 do 4 s/(100 µg/l).
English: Patients with a recent acute coronary syndrome a)
Polish: Pacjenci z przebytym niedawno ostrym zespołem wieńcowym a)
English: It should be used with caution in ACS and CAD/PAD patients:
Polish: Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z OZW oraz CAD/PAD
English: Treatment Initiation Pack
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie
English: Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
Polish: Wykres 1: Czas do wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu)
English: In addition to the phase III EINSTEIN programme, a prospective, non-interventional, open-label cohort study (XALIA) with central outcome adjudication including recurrent VTE, major bleeding and death has been conducted.
Polish: Poza programem III fazy, EINSTEIN, przeprowadzono prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe z zastosowaniem metody otwartej próby (XALIA) z centralną weryfikacją punktów końcowych obejmujących nawrotową ŻChZZ, przypadki dużego krwawienia i zgon.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję, który wynikał z farmakologicznego mechanizmu działania rywaroksabanu (np. powikłania krwotoczne).
English: In addition these patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Polish: Ponadto po rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8).
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak rywaroksaban, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
English: For the initial 3 week treatment of acute DVT 15 mg rivaroxaban was administered twice daily.
Polish: W początkowym 3-tygodniowym leczeniu ostrej ZŻG 15 mg rywaroksabanu było podawane dwa razy na dobę.
English: Xarelto can be taken with or without food.
Polish: Lek Xarelto może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
English: The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Polish: Podstawowa analiza skuteczności (tj. złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) wykazała brak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy grupą stosującą rywaroksaban w dawce 2,5 mg 2x/dobę a grupą otrzymującą placebo, gdzie HR=0,94 (95% CI 0,84-1,05), p=0,270.
English: Major bleeding occurred in 35 (0.4%) and 29 (0.3%) of patients in the rivaroxaban and standard-of-care groups (HR 1.10; 95% CI 0.67-1.80).
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 35 (0,4%) i 29 (0,3%) pacjentów otrzymujących odpowiednio rywaroksaban i leczenie standardowe (HR 1,10; 95% CI 0,67 - 1,80).
English: Table 8: Safety results from phase III COMPASS Study population
Polish: Tabela 8: Wyniki bezpieczeństwa stosowania z badania fazy III COMPASS Populacja badana
English: The interaction with fluconazole is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in highrisk patients.
Polish: Interakcja z flukonazolem nie jest prawdopodobnie istotna klinicznie u większości pacjentów, ale może być potencjalnie istotna u pacjentów wysokiego ryzyka.
English: Jaundice, Bilirubin conjugated increased (with or without concomitant increase of ALT), Cholestasis, Hepatitis (incl.
Polish: Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement Clinical data are available from an interventional study with the primary objective to assess safety in patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement.
Polish: Dostępne są dane kliniczne badania interwencyjnego, którego podstawowym celem była ocena bezpieczeństwa pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawanych zabiegowi PCI z założeniem stentu.
English: The patient should continue with the regular 15 mg twice daily intake as recommended on the following day.
Polish: Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne zalecone przyjmowanie 15 mg dwa razy na dobę.
English: 40 mg od 12 ± 2 days p
Polish: Enoksaparyna 40 mg raz na dobę 12 ± 2 dni p
English: Treatment of DVT, PE and prevention of recurrent DVT and PE The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Polish: Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP Program badań klinicznych Xarelto został opracowany w celu wykazania skuteczności produktu Xarelto w początkowym i kontynuowanym leczeniu ostrej ZŻG i ZP oraz do profilaktyki nawrotów.
English: In patients converting from Xarelto to VKA, VKA should be given concurrently until the INR is ≥ 2.0.
Polish: Pacjentom zmieniającym leczenie produktem Xarelto na VKA należy równocześnie podawać VKA aż INR będzie ≥ 2,0.
English: Bayer (logo)
Polish: Karta Pacjenta Logo (Bayer)
English: The interaction with erythromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Polish: Interakcja z erytromycyną nie jest prawdopodobnie istotna klinicznie u większości pacjentów, ale może być potencjalnie istotna u pacjentów wysokiego ryzyka.
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 1 718
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Each brown-red film-coated tablet for week 4 contains 20 mg rivaroxaban.
Polish: Każda brązowoczerwona tabletka powlekana przeznaczona na 4 tydzień zawiera 20 mg rywaroksabanu.
English: When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcgl).
Polish: Po zastosowaniu odczynnika Neoplastin, wyjściowy PT wynosił 13 s, a nachylenie krzywej około 3 do 4 s/(100 µg/l).
English: B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
Polish: B: obserwowane w leczeniu i profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ŻŻG), zatorowości płucnej (ZP) jako bardzo częste u kobiet w wieku < 55 lat.
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg rivaroxaban in these situations.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawki 15 mg w takich sytuacjach.
English: 1.6% of patients
Polish: 23% pacjentów 1,6% pacjentów
English: The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4).
Polish: Działanie erytromycyny jest addytywne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
English: There was a statistically significant increase in ISTH major bleeding in the rivaroxaban group compared with placebo (event rate per 100 patient-years: 2.04 vs 1.21, HR 1.68; 95% CI: 1.18 to 2.39; p=0.003).
Polish: poważnego krwawienia wg ISTH w grupie stosującej rywaroksaban w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odsetek zdarzeń na 100 pacjentolat: 2,04 vs. 1,21, HR: 1,68; 95% CI: od 1,18 do 2,39; p=0,003).
English: Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów ze wskazaniem do stałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w dawce terapeutycznej.
English: Table 6: Safety results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Polish: Tabela 6: Wyniki bezpieczeństwa badania fazy III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populacja badana
English: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Polish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
English: Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Polish: Z tego powodu należy rozważyć, pod względem profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Xarelto w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową u pacjentów ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia.
English: Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Polish: Pośród wszystkich zrandomizowanych pacjentów analizowanych zgodnie z ITT (w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem), pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 269 pacjentów otrzymujących rywaroksaban (2,12% na rok) i u 306 pacjentów otrzymujących warfarynę (2,42% na rok) (HR [współczynnik ryzyka] 0,88; 95% CI: 0,741,03; p<0,001 dla równoważności; p=0,117 dla nadrzędności).
English: Each red film-coated tablet for week 1, 2 and 3 contains 15 mg rivaroxaban.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda czerwona tabletka powlekana przeznaczona na 1,2 i 3 tydzień zawiera 15 mg rywaroksabanu.
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę
English: When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Polish: W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt Xarelto wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu Xarelto.
English: Τηλ: +30-210-618 75 00
Polish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
English: Placebo 6 or 12 months N=594
Polish: 6 lub 12 miesięcy N = 594
English: The incidence of the secondary safety outcome (major bleeding events) was lower in the rivaroxaban group (1.1% (26/2412)) than in the enoxaparin/VKA group (2.2% (52/2405)) with a HR 0.493 (95% CI: 0.308 - 0.789).
Polish: Wskaźniki częstości występowania dla drugorzędowego kryterium bezpieczeństwa (poważne krwawienia) były mniejsze w grupie leczonej rywaroksabanem (1,1% (26/2412)) niż w grupie leczonej enoksaparyną/VKA (2,2% (52/2405)) ze współczynnikiem ryzyka 0,493 (95% CI: 0,308 - 0,789).
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Polish: Pozostała 1/3 podanej dawki rywaroksabanu, w postaci niezmienionego związku, jest wydalana przez nerki z moczem, głównie poprzez aktywne wydzielanie nerkowe.
English: A specific reversal agent (andexanet alfa) antagonising the pharmacodynamic effect of rivaroxaban is available (refer to the Summary of Product Characteristics of andexanet alfa).
Polish: Dostępny jest specyficzny środek odwracający (andeksanet alfa), który znosi farmakodynamiczne działanie rywaroksabanu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla andeksenatu alfa).
English: - If you are taking some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression rifampicin, an antibiotic
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji, ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
English: Total daily dose
Polish: Łączna dawka dobowa
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
Polish: 42 tabletki powlekane po 15 mg rywaroksabanu i 7 tabletek powlekanych po 20 mg rywaroksabanu (opakowanie rozpoczynające leczenie)
English: After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should then be immediately followed by enteral feeding (see section 5.2).
Polish: Po podaniu rozgniecionych 15 mg lub 20 mg tabletek powlekanych Xarelto należy natychmiast po dawce podać dojelitowo pokarm (patrz punkt 5.2).
English: After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should be immediately followed by food.
Polish: Po podaniu rozgniecionych 15 mg lub 20 mg tabletek powlekanych Xarelto należy natychmiast po dawce przyjąć posiłek.
English: a) intention-to-treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value bid: twice daily; CI: confidence interval; Cum.
Polish: a) grupy wyodrębnione zgodnie z zaplanowanym leczeniem, analizy główne b) w porównaniu z ASA 100 mg; wartość p w teście Log-Rank CI: przedział ufności; Łączne ryzyko: łączne ryzyko częstości występowania (estymator KaplanaMeiera) po 30 miesiącach; ISTH: Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy
English: Xareltoa) 6 or 12 months N=602
Polish: 6 lub 12 miesięcy N = 602
English: The main safety endpoint, major bleeding, showed comparable rates for patients treated with rivaroxaban 10 mg compared to enoxaparin 40 mg.
Polish: Dla głównego punktu końcowego do oceny bezpieczeństwa, czyli ciężkich krwawień, wykazano porównywalną częstość występowania w grupie pacjentów przyjmujących 10 mg rywaroksabanu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi 40 mg enoksaparyny.
English: Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badania fazy III ROCKET AF Populacja badana
English: Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Wraz z wiekiem wzrastać może ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 5.2).
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby: - leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
English: To prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body The recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Polish: Ile tabletek należy zażyć - W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę.
English: Xarelto 2.5mg bid + ASA 100mg od: 5.2 (4.7 - 5.8)
Polish: Xarelto 2,5mg dwa razy na dobę + ASA 100mg raz na dobę: 5,2 (4,7- 5,8) ASA 100mg raz na dobę: 7,2 (6,5- 7,9)
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 1 731
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
English: Other haemorrhagic risk factors
Polish: Inne czynniki ryzyka krwotoku
English: Other concomitant therapies
Polish: Inne leczenie skojarzone
English: Fatal bleeding event
Polish: Śmiertelne krwawienie
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day).
Polish: Od dnia 22: Jedna tabletka po 20 mg raz na dobę (przyjmowana o tej samej porze każdego dnia).
English: CAD/PAD patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or an ischaemic, non-lacunar stroke with in the previous month were not studied (see section 4.3).
Polish: Nie badano pacjentów z CAD/PAD po przebytym udarze krwotocznym lub zatokowym, lub przebytym w ciągu ostatniego miesiąca udarze niedokrwiennym, niezatokowym (patrz punkt 4.3).
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 419
English: Symptomatic recurrent DVT 14
Polish: Objawowa nawrotowa ZŻG 14
English: Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Polish: W kontrolowanych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych III fazy programu RECORD brało udział ponad 9 500 pacjentów (u 7 050 wykonano zabieg całkowitej aloplastyki stawu biodrowego, u 2 531 wykonano zabieg całkowitej aloplastyki stawu kolanowego).
English: 6.7 per 100 patient years
Polish: 6,7 na 100 pacjentolat
English: platelet count increased)A, Thrombocytopenia
Polish: Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)A, trombocytopenia
English: No data are available for such patients with a history of stroke/TIA.
Polish: Brak dostępnych danych dla takich pacjentów z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
English: Initial treatment Xarelto 15 mg twice a day First 3 weeks Continuous treatment Xarelto 20 mg once a day Week 4 onwards Visit your doctor to ensure continued treatment.
Polish: Rozpoczęcie leczenia Xarelto 15 mg dwa razy na dobę Pierwsze 3 tygodnie Kontynuacja leczenia Xarelto 20 mg raz na dobę