FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 to <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 to <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 to <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Greek: Ζητήστε άμεσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ίσως χρειαστεί να κάνει κάποια άλλη εξέταση.
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Greek: Δεν είναι ανάγκη να χρησιμοποιείτε αντιμικροβιακά σαπούνια για το πλύσιμο των χεριών.
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι πλύσης των χεριών περιγράφονται παρακάτω.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Reisprotein.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη πρωτεΐνης ρυζιού.
German: • Übermäßiges Schwitzen.
Greek: • Υπερβολικός ιδρώτας.
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Greek: Η εφαρμογή των ρυθμίσεων του ελέγχου παρτίδας που εδρεύουν στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 31 Ιουλίου 2022 το αργότερο, σύμφωνα με το συμφωνηθέν σχέδιο για αυτή τη μεταφορά των δοκιμών.
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμοί στα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού των περιστατικών, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την εξαγωγή συμπερασμάτων.
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία των δεδομένων ανοσογονικότητας δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός σας.
German: • Ervebo ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους.
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Greek: Μετάδοση σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε κυρίως από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen, da nicht garantiert ist, dass die Durchstechflasche in weniger als 4 Stunden auftaut.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, καθώς δεν διασφαλίζεται ότι το φιαλίδιο θα αποψυχθεί σε λιγότερο από 4 ώρες.
German: • Vermeidung des Kontakts mit Blut oder Körperflüssigkeiten
Greek: • Αποφυγή επαφής με αίμα και σωματικά υγρά
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6),
Greek: • Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6),
German: Es ist ebenfalls nicht bekannt, ob es durch Ihre Muttermilch auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να μεταφερθεί στο μωρό σας μέσω του μητρικού σας γάλακτος.
German: eine Blutgerinnungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen
Greek: Έχετε διαταραχή αιμορραγίας ή μελανιάζετε εύκολα
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zum Auftauen, zur Handhabung und zur Entsorgung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με την απόψυξη, τον χειρισμό και την απόρριψη του εμβολίου, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Greek: Μία αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ) διεξήχθη για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιπτώσεων αυτού του εμβολίου στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
German: Wenn Sie die Impfung erhalten und ein geschwächtes Immunsystem haben, kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht so gut wirken, wie bei Menschen mit einem normalen Immunsystem.
Greek: Εάν πάρετε το εμβόλιο και έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το εμβόλιο μπορεί να μην δράσει τόσο καλά όσο στους ανθρώπους με ένα φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Greek: • Ο Έμπολα δεν εξαπλώνεται μέσω του αέρα, του νερού ή της τροφής.
German: Ervebo enthält Natrium
Greek: Το Ervebo περιέχει νάτριο
German: Spätestens nach Ablauf von 14 Tagen ist der Impfstoff zu verwenden oder zu verwerfen.
Greek: Στο τέλος των 14 ημερών, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
German: Obwohl die klinische Relevanz sowohl des GP-ELISA GMTs als auch der Immunantwort derzeit nicht bekannt sind, wird aufgrund der vorliegenden Daten erwartet, dass die Impfung bei Probanden aus Guinea, Liberia, Sierra Leone, den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und anderen Teilen der Welt wirksam ist.
Greek: Αν και η κλινική σημασία του GMT της GP-ELISA, καθώς και της οροαπόκρισης δεν είναι επί του παρόντος γνωστή, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα αναμένεται ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα ισχύει για άτομα από τη Γουινέα, τη Λιβερία, τη Σιέρα Λεόνε, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ευρώπη ή άλλα μέρη του κόσμου.
German: Wenn Sie planen Blut oder Blutprodukte zu erhalten Wenden Sie diesen Impfstoff nicht gleichzeitig mit dem Erhalt von Blut oder Blutprodukten an.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος Μην παίρνετε αυτό το εμβόλιο την ίδια στιγμή που λαμβάνετε αίμα ή προϊόντα αίματος.
German: Wie Ervebo aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Ervebo και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
Greek: Το σωστό πλύσιμο των χεριών σας είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της εξάπλωσης των επικίνδυνων μικροβίων, όπως ο ιός Έμπολα.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird mit Ihnen sprechen und dann können Sie gemeinsam entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας θα σας ενημερώσει και στη συνέχεια μαζί μπορείτε να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το εμβόλιο.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
Greek: Οι διάμεσες διάρκειες που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 6 έως 18 ημέρες.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge durch das Stillen durch geimpfte Mütter kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν εμβολιαστεί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Ein Schwellenwert für den CD4+-T-Lymphozytenwert zur Anwendung bei asymptomatischen, HIV-positiven Personen wurde nicht ermittelt.
Greek: Ένα κατώφλι του αριθμού των CD4+ T λεμφοκυττάρων, για χρήση σε ασυμπτωματικά HIV-θετικά άτομα, δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Άτομα ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα: μία δόση (1 mL) (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Kontakt mit vulnerablen Personen
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ευάλωτα άτομα
German: Arthralgie und Arthritis
Greek: Αρθραλγία και αρθρίτιδα
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {DD month YYYY}
German: Bisher liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) bezüglich der Anwendung von Ervebo bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die nach der Impfung schwanger wurden, vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του Ervebo στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που έμειναν έγκυες αφού έλαβαν το εμβόλιο.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung antiviraler Medikamente, einschließlich Interferonen, Auswirkungen auf die Impfvirus-Replikation und -Wirksamkeit haben kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιικής θεραπείας συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών μπορεί να επηρεάσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου και την αποτελεσματικότητα.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie ein geschwächtes Immunsystem haben könnten, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το εμβόλιο.
German: EU/1/19/1392/001 - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen
Greek: EU/1/19/1392/001 - συσκευασία των 10
German: Die Mehrheit der Arthritiden war schwach bis mäßig ausgeprägt.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων αρθρίτιδας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
German: Eine Virusausscheidung wurde bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (28/39) häufiger beobachtet.
Greek: Η ιϊκή απέκκριση παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους (28/39) συγκριτικά με τους ενήλικες.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ervebo και ποια είναι η χρήση του
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.
Greek: Η αναφυλαξία αναφέρθηκε πολύ σπάνια (0,006%) στις κλινικές δοκιμές.
German: Die Impfwirkung wurde im Zeitraum ≥ 10 bis ≤ 31 Tage nach Impfung bewertet; die Dauer des Impfschutzes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει καταδειχθεί την περίοδο ≥10 έως ≤31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.
Greek: Σε ορισμένα άτομα ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να επανέλθουν αφού αρχικά υποχωρήσουν.
German: Für vor der Verabreichung des Impfstoffs zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Basierend auf der begrenzten Ausscheidung bei Erwachsenen, den Ergebnissen einer Toxizitätsstudie bei nicht-menschlichen Primaten und dem Fehlen einer horizontalen Übertragung bei Schweinen, wird das Gesamtrisiko von Ervebo für die menschliche Gesundheit und die Umwelt als vernachlässigbar eingestuft.
Greek: Με βάση την περιορισμένη μετάδοση στους ενήλικες, τα αποτελέσματα μίας μελέτης τοξικότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα και την έλλειψη οριζόντιας μετάδοσης σε χοίρους, ο συνολικός κίνδυνος του Ervebo για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον θεωρείται ασήμαντος.
German: Es wurde in keinen Studien untersucht, wie andere Arzneimittel oder Impfstoffe und Ervebo miteinander in Wechselwirkung treten können.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να έχουν εξετάσει πώς άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Ervebo μπορεί να αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους.
German: • Ervebo ist verfügbar in einer Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
Greek: • Το Ervebo είναι διαθέσιμο σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μία μονή δόση εμβολίου.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Το εμβόλιο έχει μελετηθεί σε έναν μικρό αριθμό παιδιών και εφήβων που ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών.
German: Dies betrifft nicht Personen, die Kortikosteroide topisch, inhalativ oder niedrig-dosiert parenteral erhalten (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Greek: Αυτό δεν ισχύει για άτομα που λαμβάνουν τοπικά, εισπνεόμενα ή χαμηλής δόσης παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή ως θεραπεία υποκατάστασης).
German: Wirksamkeitsdaten wurden in Protokoll 010 in Guinea und Immunogenitätsdaten in Protokoll 009 in Liberia, in Protokoll 011 in Sierra Leone und in Protokoll 012 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa erhoben.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 10 στη Γουινέα και τα δεδομένα ανοσογονικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 009 στη Λιβερία, στο Πρωτόκολλο 011 στη Σιέρα Λεόνε και στο Πρωτόκολλο 012 στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη.
German: • Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
Greek: • έχετε καρκίνο ή αιματολογικό πρόβλημα που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα,
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte die Masterzellbank (MCB)/Arbeitszellbank (WCB)-Qualifizierung abschließen, um auch Tests auf bestimmte Viren einzubeziehen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει την πιστοποίηση των κύριων κυτταρικών τραπεζών (MCB)/των κυτταρικών τραπεζών εργασίας (WCB) για να συμπεριλάβει επίσης ελέγχους για συγκεκριμένους ιούς.
German: Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht beurteilt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.
German: Im Allgemeinen wurden diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und waren von kurzer Dauer (weniger als 1 Woche).
Greek: Γενικά, αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εντός 7 ημερών μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και σύντομης διάρκειας (λιγότερο από 1 εβδομάδα).
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος,
German: n = Anzahl ausgewerteter Probanden.
Greek: n = Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στη μελέτη.
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
Greek: • Ο Έμπολα είναι μία σοβαρή νόσος που προκαλείται από έναν ιό.
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
Greek: Μετάγγιση ανοσοσφαιρίνης (IG), αίματος ή πλάσματος δε θα πρέπει να γίνεται ταυτόχρονα με το Ervebo.
German: Der Impfstoff sollte als farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit ohne sichtbare Partikel erscheinen.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να εμφανίζεται σαν ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
German: Die Anwendung von Ervebo sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Greek: Η χρήση του Ervebo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
German: Das Fehlen verlässlicher Daten bezüglich der Häufigkeit von Schwangerschaften und dem Verlauf der Neonatalperiode in den betroffenen Regionen erschwert auch die kontextbezogene Bewertung der Daten.
Greek: Η έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με τα συνήθη ποσοστά κύησης και νεογνικών εκβάσεων στις πληγείσες περιοχές επίσης καθιστά προβληματική μια συγκυριακή εκτίμηση των δεδομένων.
German: • Eine leichte Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem sein, aber sprechen Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Greek: • Μία μικρή λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δε θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα αλλά απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
German: Protokoll 009
Greek: Πρωτόκολλο 009
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte umfassende Vergleichsdaten liefern, die belegen, dass das am Standort Burgwedel hergestellte kommerzielle Produkt repräsentativ für das in den klinischen Studien verwendete Material ist.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πλήρη δεδομένα συγκρισιμότητας που να αποδεικνύουν ότι το εμπορικό προϊόν που παρασκευάζεται στο εργοστάσιο Burgwedel είναι αντιπροσωπευτικό του υλικού που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές.
German: bis EXP
Greek: EXP
German: Es wird als Einmalinjektion (Dosis 1 ml) in Ihren Oberarm oder an der Außenseite Ihres Oberschenkels verabreicht.
Greek: Χορηγείται ως μία μονή ένεση (δόση του 1 mL) στην κορυφή του βραχίονα σας ή στην έξω πλευρά του μηρού σας.
German: • Verwenden Sie alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel, wenn die Hände nicht verschmutzt sind.
Greek: • Χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ, όταν τα χέρια δεν είναι βρώμικα.
German: Angesichts der Schwere einer EVD sollte dennoch die Impfung nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Expositionsrisiko einer Ebola-Infektion besteht.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της EVD, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε λοίμωξη από Έμπολα.
German: Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Viehbeständen ist sicherzustellen, dass medizinische Abfälle und andere Reinigungsmaterialien nicht mit den Viehbeständen in Kontakt kommen.
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας έκθεσης σε εκτρεφόμενα ζώα, βεβαιωθείτε ότι ιατρικά απόβλητα και άλλα υλικά καθαρισμού δεν έρχονται σε επαφή με εκτρεφόμενα ζώα.
German: Die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Ervebo bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Greek: Η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα του Ervebo σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
German: Da dieser Impfstoff auf VSV basiert, einem bekannten Erreger in der Viehzucht (z. B. Pferde, Rinder, Schweine), wurden bei der Risikobewertung Arten berücksichtigt, die für das Wildtyp (wt) VSV-Grundgerüst dieses Impfstoffs relevant sind.
Greek: Επειδή αυτό το εμβόλιο βασίζεται στον VSV, ένα γνωστό παθογόνο των ζώων (π.χ. άλογα, βοοειδή, χοίροι), η αξιολόγηση κινδύνου περιλάμβανε είδη που σχετίζονται με τον άγριο τύπο (wt) του VSV αυτού του εμβολίου.
German: Während der Phase-1- bis Phase-3-Studien erhielten 234 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eine Dosis Ervebo.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές Φάσης 1 έως Φάσης 3, 234 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση Ervebo.
German: Das Sicherheitsprofil von Ervebo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ervebo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Ιικό εμβόλιο, κωδικός ATC: J07BX02
German: Bislang wurden keine immunologischen Schutzkorrelate (Correlates of protection) definiert.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί ανοσολογικές συσχετίσεις προστασίας.
German: Die Gründe für das unterschiedliche Meldeverhalten bezüglich Arthritiden in den klinischen Studien ist unbekannt, könnte jedoch an unterschiedlichen Studienpopulationen oder unterschiedlichem Meldeverhalten hinsichtlich von Nebenwirkungen liegen.
Greek: Οι λόγοι για τις διαφορές στην αναφορά της αρθρίτιδας σε όλες τις δοκιμές δεν είναι γνωστοί, αλλά μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στους πληθυσμούς της μελέτης ή στην αναφορά των εκβάσεων.
German: Unter bestimmten Umständen sollten, falls die Alternativen zum Stillen begrenzt sind, der sofortige Bedarf und die gesundheitlichen Vorteile für das Kind in Betracht gezogen werden und mit dem Nutzen von Ervebo für die Mutter abgewogen werden.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου οι εναλλακτικές επιλογές θηλασμού είναι περιορισμένες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να αντισταθμίζεται η άμεση ανάγκη και τα οφέλη για την υγεία του βρέφους με την ανάγκη της μητέρας για το Ervebo.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise die Anwendung von Ervebo bei Personen mit bekannter Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Therapie vermieden werden, einschließlich einer der folgenden Konditionen:
Greek: Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo σε άτομα με γνωστές καταστάσεις ανοσοκαταστολής ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων καταστάσεων:
German: Das Vorliegen einer leichten Infektion sollte nicht zu einer Verschiebung der Impfung führen.
Greek: Η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.
German: Während Sie sich in einem Ausbruchsgebiet von Ebola aufhalten, vermeiden Sie folgende Dinge:
Greek: Ενώ βρίσκεστε σε μια περιοχή που έχει προσβληθεί από Έμπολα, είναι σημαντικό να αποφύγετε τα παρακάτω:
German: • Familienanamnese für kongenitale oder erblich bedingte Immundefizienz, außer die Immunkompetenz des potentiellen Geimpften ist nachgewiesen.
Greek: • Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν καταδεικνύεται η ανοσολογική επάρκεια του δυνητικού λήπτη του εμβολίου.
German: • allergisch gegen Ervebo, Reis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • είστε αλλεργικός στο Ervebo, το ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie in den 6 Wochen nach Erhalt von Ervebo in engem Kontakt oder im selben Haushalt sein könnten mit:
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν μέσα σε 6 εβδομάδες αφού πάρετε το Ervebo μπορεί να έρθετε σε στενή επαφή ή να είστε στον ίδιο χώρο με:
German: Immungeschwächte Personen sprechen auf Ervebo möglicherweise nicht so gut an wie immunkompetente Personen.
Greek: Τα ανοσοκατασταλμένα άτομα μπορεί να μην ανταποκριθούν στο Ervebo τόσο καλά όσο τα ανοσοεπαρκή άτομα.