FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En animales, se han documentado efectos adversos de clormetina sobre la fertilidad masculina tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
Bulgarian: При животни са документирани нежелани реакции от хлорметин върху фертилитета при мъжки индивиди след системно приложение (вж. точка 5.3).
Spanish: Además, se ha notificado que butilhidroxitolueno causa irritación ocular y de las membranas mucosas.
Bulgarian: Освен това, има съобщения, че бутилхидрокситолуен причинява дразнене на очите и лигавиците.
Spanish: Cocie nte IC 95 %
Bulgarian: Съотно шение 95% CI
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на лекарството си, освен ако
Spanish: El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
Bulgarian: Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas, su médico podría indicarle que reanude el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението след подобрение на симптомите Ви.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Поради това употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват средства за предпазване от забременяване.
Spanish: Hipersensibilidad a clormetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорметин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas a Ledaga notificadas en un ensayo controlado con principio activo en pacientes con LCCT-MF.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при употреба на Ledaga в активно-контролирано проучване при пациенти с MF-тип на CTCL, са показани по-долу.
Spanish: - Si es el paciente el que se aplica el gel, lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación.
Bulgarian: - За пациенти, които сами нанасят гела: измийте ръцете си със сапун и вода веднага след приложение.
Spanish: Gel transparente incoloro.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен гел.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ledaga en todos los grupos de la población pediátrica en el linfoma cutáneo de células T (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de "toxicidad de las membranas mucosas / ojos" y el riesgo potencial importante de "exposición secundaria a a alguién diferente del paciente", el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
Bulgarian: За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото" и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице,
Spanish: - Mantenga Ledaga fuera del alcance de los niños y del contacto con alimentos, guardándolo en la caja dentro de la bolsa de plástico.
Bulgarian: - Дръжте далеч от деца и от контакт с храна, като съхранявате Ledaga в неговата кутия, която е поставена в найлоновата торбичка.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga No use Ledaga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratas y ratones, clormetina fue carcinogénica tras la administración subcutánea e intravenosa.
Bulgarian: Хлорметин е карциногенен в проучвания за карциногенност при плъхове и мишки след подкожно и интравенозно приложение.
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
Bulgarian: Общ отговор по CAILS (CR+PR)
Spanish: o La bolsa de plástico no debe utilizarse para otros propósitos y debe desecharse después de 60 días, junto con el resto de Ledaga refrigerado no utilizado y cualquier material de desecho, incluyendo los guantes de nitrilo conforme a los requisitos locales.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на текста преди пускането на пазара на Ledaga във всяка ДЧ. o Найлоновата торбичка не трябва да се използва за никакви други цели и трябва да се изхвърли след 60 дни, заедно с неизползвания и съхраняван в хладилник Ledaga, както и всички отпадъчни материали, включително нитрилните ръкавици, в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Quitarse toda la ropa contaminada y lavarla.
Bulgarian: Свалете и изперете всички дрехи, замърсени с продукта.
Spanish: - Ledaga es suministrado con una bolsa de plástico, transparente con cierre y a prueba de niños.
Bulgarian: - Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка.
Spanish: El tapón se debe utilizar para perforar el precinto de aluminio.
Bulgarian: Капачката трябва да се използва за пробиване на запечатаното предпазно фолио.
Spanish: • Los demás componentes son: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Bulgarian: Другите съставки са: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен.
Spanish: En caso de exposición accidental de la piel a Ledaga, los cuidadores deben lavarse a fondo las zonas expuestas con agua y jabón de inmediato, durante al menos 15 minutos.
Bulgarian: Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa su tratamiento si presentase una inflamación grave de la piel (enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Propilenglicol Alcohol isopropílico Glicerol
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер Пропиленгликол Изопропилов алкохол Глицерол
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Общ отговор по SWAT (CR+PR) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен.
Spanish: Exposición mucosa u ocular
Bulgarian: Експозиция на лигавиците или на очите
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
Bulgarian: Натриев хлорид Рацемичен ментол Динатриев едетат Бутилхидрокситолуен
Spanish: La mediana de uso diario de Ledaga fue de 1,8 g. El uso diario máximo individual en el ensayo fue de 10,5 g de gel (es decir, 2,1 mg de clorhidrato de clormetina).
Bulgarian: Максималното индивидуална дневна употреба в проучването е 10,5 g гел (т.е.
Spanish: Si no es así, consulte con su farmacéutico.
Bulgarian: Ако не е, попитайте Вашия фармецевт.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ledaga
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ledaga
Spanish: Ledaga contiene el principio activo clormetina.
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
Spanish: - Con las manos limpias, vuelva a colocar Ledaga en su caja original y esta, en la bolsa de plástico.
Bulgarian: - С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията - в найлоновата торбичка.
Spanish: • Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo para aplicar Ledaga a los pacientes.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят Ledaga при пациенти.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Bulgarian: Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Spanish: Formación de úlceras y ampollas, hiperpigmentación cutánea
Bulgarian: Кожна улцерация и образуване на мехури, хиперпигментация на кожата Нарушения на имунната система Чести
Spanish: • Ledaga se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Bulgarian: Ledaga трябва да се нанася веднага или в рамките на 30 минути след изваждане от хладилника.
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavarse las zonas expuestas con agua y jabón.
Bulgarian: В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.
Spanish: El propilenglicol y el butilhidroxitolueno también pueden irritar la piel.
Bulgarian: Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga Cómo usar Ledaga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga Как да използвате Ledaga
Spanish: Toda persona a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
Bulgarian: Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациента.
Spanish: Si usa más Ledaga del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ledaga
Spanish: • Ledaga debe ser suministrado en una bolsa de plástico transparente con cierre, y a prueba de niños para prevenir la exposición secundaria y contaminación cuando Ledaga se conserva en la nevera:
Bulgarian: Ledaga трябва да се доставя с прозрачна, плътно затваряща се, защитената от отваряне от деца найлонова торбичка за предотвратяване на вторична експозиция и замърсяване, когато Ledaga се съхранява в хладилник: o Указания за правилната употреба, отваряне и изхвърляне на найлоновата торбичка трябва да бъдат отпечатани върху найлоновата торбичка.
Spanish: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Bulgarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes en la zona tratada (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Inflamación de la piel - Infecciones cutáneas - Picor (prurito)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN.
Bulgarian: То се закрепва към ДНК на делящите се клетки, като раковите клетки, като ги спира да се размножават и да растат.
Spanish: Efectos adversos frecuentes en la zona tratada (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Úlceras en la piel - Ampollas - Oscurecimiento de la piel
Bulgarian: Чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу.
Spanish: En caso de reacciones cutáneas, la administración se suspendió definitivamente o continuó a una menor frecuencia.
Bulgarian: Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции.
Spanish: La variable principal de la eficacia en el estudio 201 fue la tasa de respuestas de acuerdo con la puntuación en la evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales (CAILS, Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Проучване 201 е честотата на отговор по
Spanish: Perfore el precinto con el tapón.
Bulgarian: Използвайте капачката, за да пробиете запечатването.
Spanish: Ácido láctico
Bulgarian: Млечна киселина Хидроксипропилцелулоза
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Spanish: Ledaga clormetina
Bulgarian: Ledaga chlormethine
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
Bulgarian: Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта.
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Bulgarian: Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga?
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с подходящ опит.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка" и Ledaga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ledaga.
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата.
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
Bulgarian: Ефективността е измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS", който взема предвид различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж.
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Bulgarian: Допълнителна информация за Ledaga:
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако пациентите развият мехури или отворени рани.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
Bulgarian: Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва?
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
Bulgarian: Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
Bulgarian: Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
Bulgarian: Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Caryolysine, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове.
Spanish: Ledaga, que se presenta en forma de gel, se aplica en una fina capa sobre las zonas de la piel afectadas una vez al día.
Bulgarian: Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията?
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
Spanish: Ledaga es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se utiliza para la misma indicación.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Ledaga се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
Bulgarian: Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти".
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Bulgarian: Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
Bulgarian: Как действа Ledaga?
Spanish: ¿Cómo se usa Ledaga?
Bulgarian: Как се използва Ledaga?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
Bulgarian: Защо Ledaga е разрешен за употреба?
Spanish: En la Unión Europea, se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
Bulgarian: Счита се, че в Европейския съюз това би могло да повлияе на разрешенията за употреба на голям брой лекарствени продукти.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 125-07, se realizó en mayo de 2008 en las instalaciones de Cetero Research en Houston.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън.
Spanish: Leflunomide Actavis se comercializa en comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, 20 mg y 100 mg.
Bulgarian: Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.
Spanish: El TAC está actualmente retirando las autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y, por lo tanto, no aportó respuestas a la lista de preguntas del CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC declaró que el medicamento Leflunomide Actavis nunca se comercializó y que actualmente no está disponible en ningún mercado.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че лекарственият продукт Leflunomide Actavis не е бил продаван и към момента не е наличен на пазара.