FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung enthält 1 Flasche mit 180 g Pulver sowie drei Messlöffel.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 flaske med 180 g pulver, og tre måleskjeer.
German: Die Methioninspiegel können mit einem Anschwellen des Gehirns (Hirnschwellung) verbunden sein, wovon bis zu 1 von 100Behandelten betroffen sein kann (Häufigkeit gelegentlich).
Norwegian Bokmål: Metioninnivået kan være forbundet med hevelse i hjernen (cerebral hevelse), som kan ramme opptil 1 av 100 personer (frekvens mindre vanlig).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
German: Wenn Sie Aminosäuremischungen oder Arzneimittel wie Vigabatrin oder GABA-Analoga (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da diese Ihre Behandlung mit Cystadane beeinflussen können.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
German: • entnehmen Sie die richtige Anzahl von Messlöffeln Pulver aus der Flasche.
Norwegian Bokmål: • ta ut riktig antall fulle skjeer med pulver fra flasken
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Methionin-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren und möglicherweise Ihre Diät überprüfen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen din overvåke metioninnivået i kroppen din og kan endre kostholdet ditt.
German: - Treten Symptome eines Hirnödems wie morgendliche Kopfschmerzen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen auf, müssen der Methioninspiegel im Plasma und das Einhalten der Diät überprüft und die Therapie mit Cystadane unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem oppstår, slik som hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser, bør plasmanivået av metionin og overholdelse av diett undersøkes og behandling med Cystadane midlertidig avbrytes.
German: FLASCHENETIKETT
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
German: Es hat sich auch gezeigt, dass Betain die Plasmaspiegel von Methionin und S-Adenosylmethionin (SAM) bei Patienten mit MTHFR-Mangel und Cbl-Defekten erhöht.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt er også vist å øke plasmanivåene av metionin og S-adenosylmetionin (SAM) hos pasienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
German: Anwendung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung Erfahrungen mit einer Therapie mit Betain bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder nicht alkoholisch bedingter Fettleber haben gezeigt, dass das Dosierungsschema von Cystadane nicht angepasst werden muss.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling med betain, vannfritt hos pasienter med redusert nyrefunksjon eller hepatisk stenose som ikke skyldes alkohol viser at det ikke er nødvendig å tilpasse doseringen av Cystadane.
German: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: oC. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytterkartongen etter Utløpsdato.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
German: Zur Minimierung des Risikos potenzieller Arzneimittel-Wechselwirkungen wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Betain und Aminosäuremischungen und/oder Arzneimitteln, die Vigabatrin und GABA-Analoga enthalten, eine Zeitspanne von 30 Minuten einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.
German: - Treten Symptome eines Hirnödems erneut auf, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde, muss die Therapie mit Betain endgültig abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem gjenoppstår etter reintroduksjon av behandling så bør behandling med betain, vannfritt seponeres på ubestemt tid.
German: Es ist wahrscheinlich, dass es bei diesen Patienten aufgrund der vielfältigen Therapie (diätetisch, medikamentös, unterstützend) möglicherweise zum Teil zu einer Überschätzung der klinischen Wirkungen der Therapie mit Betain kommt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den komplekse behandlingen (kosthold, farmasøytisk, støttende) hos disse pasientene er det sannsynlig at det kan være et element av overestimering av den kliniske effekten ved behandling med betain, vannfritt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cystadane abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme abbrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadane Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
German: Betain wirkt bei Patienten mit Homocysteinurie als Methylgruppendonator bei der Remethylierung von Homocystein zu Methionin.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt virker som en metylgruppe-donor ved remetylering av homocystein til metionin hos pasienter med homocystinuri.
German: • entnehmen Sie einen gehäuften Messlöffel aus der Flasche.
Norwegian Bokmål: • ta ut en toppet måleskje med pulver fra flasken
German: Nicht über 25C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Die Flasche muss vor dem Öffnen leicht geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ristes forsiktig før den åpnes.
German: Gelegentlich: Agitiertheit, Reizbarkeit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Agitasjon, irritabilitet
German: • schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen leicht.
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ohne diätetische Einschränkung der Methioninzufuhr fand sich eine exzessive Anreicherung von Methionin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CBS-mangel, som ikke har kostholdsrestriksjoner på metionin, har overskudd av akkumulert metionin blitt observert.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Es hat sich gezeigt, dass Betain bei drei Formen der Homocystinurie die Homocystein-Spiegel im Plasma senkt: bei CBS-Mangel, MTHFR-Mangel und Cbl-Defekt.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt har vist å redusere plasmanivået av homocystein ved tre forskjellige typer homocystinuri; CBS-mangel, MTHFR-mangel og cbl-defekt.
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for spesifikke anbefalinger.
German: Wie ist Cystadane aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cystadane beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadane
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ist aufgrund des Risikos einer Hypermethioninämie erhöhte Vorsicht bei der Dosiserhöhung geboten.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
German: • mit dem mittelgroßen Messlöffel werden 150 mg Betain Pulver abgemessen;
Norwegian Bokmål: • den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie Psychiatrische Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
German: Zur Senkung des Methioninspiegels sollte eine Anpassung der Diät und Verringerung der Cystadane-Dosis oder vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Cystadane in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: For å redusere metioninnivåer bør diettendringer i tillegg til dosereduksjon av Cystadane eller midlertidig opphold i Cystadane-behandlingen vurderes.
German: Mischen Sie die abgemessene Dosis Pulver mit Wasser, Fruchtsaft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, und nehmen Sie sie sofort nach dem Mischen ein.
Norwegian Bokmål: Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst.
German: Gelegentliche Fälle von Hirnödem in Verbindung mit Hypermethioninämie wurden bei der Therapie mit Betain bei Patienten mit CBS-Mangel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem assosiert med hypermetioninemi ble rapportert ved behandling med vannfri betain hos pasienter med CBS-mangel (se pkt.
German: • mit dem kleinen Messlöffel werden 100 mg Betain Pulver abgemessen;
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Bei diesen Patienten war ein starker Anstieg der Methioninspiegel im Plasma im Bereich von 1,000 bis 3,000 µM zu verzeichnen.
Norwegian Bokmål: Store økninger i plasmanivåene av metionin i intervallet 1000 mikroM til 3000 mikroM ble observert hos disse pasientene.
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren beträgt das üblicherweise wirksame Dosierungsschema 100 mg/kg/Tag, angewendet in 2 Tagesdosen; wird die Häufigkeit auf über zweimal täglich und/oder die Dosis auf über 150 mg/kg/Tag gesteigert, führt dies nicht zu einer Verstärkung der Homocystein-senkenden Wirkung.
Norwegian Bokmål: Administrering oftere enn to ganger per dag og/eller økning av dosen til over 150 mg/kg/dag øker ikke den homocysteinreduserende effekten.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
German: In hohen Dosen fand sich bei Ratten eine ZNS-dämpfende Wirkung und Reizung des Gastrointestinaltrakts.
Norwegian Bokmål: En CNS-dempende effekt og irritasjon i gastrointestinaltraktus ble observert ved høye doser hos rotter.
German: Es sind drei Messlöffel beigefügt, mit denen entweder 100 mg, 150 mg oder 1 g Betain abgemessen werden können.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer som doserer enten 100 mg, 150 mg eller 1 g vannfritt betain medfølger.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Monate.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
German: Gelegentlich können gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und dentale Störungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser som diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast og tannlidelser kan forekomme mindre vanlig.
German: Wie Cystadane aussieht und Inhalt der Packung Cystadane ist ein weißes, kristallines, lockeres Pulver.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
German: Einnahme von Cystadane zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Diarrhoe, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast
German: 1 g Pulver enthält 1 g wasserfreies Betain.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
German: Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Betain zu einer Verbesserung der Stoffwechselstörungen im Liquor von Patienten mit Homocystinurie führte.
Norwegian Bokmål: Supplement med betain, vannfritt ble vist å bedre metabolismeforstyrrelser i cerebrospinalvæsken hos pasienter med homocystinuri.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen bemerken und Sie an der Homocystinurie-Form namens CBS (Cystathioninbetasynthase-Mangel) leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen Wasserfreies Betain
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
German: Gelegentlich: Hirnödem*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjerneødem*
German: Flasche vor dem Öffnen leicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Rist flasken forsiktig før den åpnes.
German: Wie ist Cystadane einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadane
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen hjelpestoffer.
German: Therapiekontrolle
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Monate.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
German: Fläschchen (Glas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine.
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny flaske.
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Norwegian Bokmål: Overvåking er nødvendig.
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover.
German: Jede Schachtel enthält:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
German: OCT-1-Studie
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1049/001
German: 1 Flasche mit 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 5 ml
German: Viskose, klare Lösung.
Norwegian Bokmål: Viskøs, klar oppløsning.
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Norwegian Bokmål: Fotofobi hadde en tendens til forbedring over tid.
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Norwegian Bokmål: Derfor må du rådføre deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkningen og avkommets overlevelse under dieperioden redusert.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mäßiger Form auf.
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse bivirkningene er forbigående og de fleste er milde eller moderate.
German: Daher sollte Cysteamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke oral cysteamin brukes under graviditet, spesielt i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
German: Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
German: Kontaktlinsen
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av ubehandlet cystinose på graviditet er også ukjent.
German: Ein PVC-Tropfer mit HDPE-Verschluss ist separat verpackt und in jeder Schachtel enthalten.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
German: Wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Før flasken brukes første gang
German: Nach dem ersten Öffnen: 7 Tage.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
German: Was ist Cystinose?
Norwegian Bokmål: Hva er cystinose
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i en 10 ml ravfarget glassflaske lukket med en propp av bromobutylgummi og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: Før første åpning: oppbevares i kjøleskap.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Femten pasienter ble eksponert for Cystadrops.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen på 40 % i Cystadrops-armen ble bekreftet ved dag 90.
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn forekommer ved drypping må pasienten vente til synet blir klart igjen før kjøring av bil eller bruk av maskiner.
German: In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops über einen Zeitraum von 5 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
Norwegian Bokmål: • Fjern den grå proppen (bilde 3) fra flasken.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kliniske studier og det franske NPU-programmet med Cystadrops.
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på oral cysteamin:
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Norwegian Bokmål: Administrering av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens (etter pasient).
German: Die Ergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit sind in der Kinder- und Erwachsenenpopulation identisch.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før neste gang det er tid for den vanlige dosen din.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Cystadrops uten å rådføre deg med lege først.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.