FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) i jako leczenie skojarzone z insuliną MDI w skojarzeniu z metforminą lub bez niej (empagliflozyna 10 mg: 1,6%, empagliflozyna 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% podczas pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny i w ciągu 52 tygodni badania.
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz bazalni inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja), kao dodatak uz višekratnu dnevnu primjenu inzulina sa ili bez metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6% empagliflozin 25 mg: 0,5% placebo: 1,6% tijekom početnog 18-tjednog liječenja kada se inzulin nije mogao prilagoditi te tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Croatian: Razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jardiance 10 mg tabletki Empagliflozyna
Croatian: NAZIV LIJEKA Jardiance 10 mg tablete empagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jardiance 25 mg tabletki Empagliflozyna
Croatian: NAZIV LIJEKA Jardiance 25 mg tablete empagliflozin
Polish: SBP (mmHg) Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej Różnica względem glimepirydu CI) Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego Maksymalnie 4 mg glimepirydu Średnia skorygowana wobec wartości początkowej LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego (superiority) ** wartość p < 0,0001
Croatian: 1 (97,5% CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Do 4 mg glimepirida Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost <0,0001
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin i čiji je eGFR perzistentno ispod 60 ml/min/1,73 m ili klirens kreatinina <60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu empagliflozina na 10 mg jedanput dnevno.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle,
Croatian: • pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Polish: Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy:
Croatian: Metformin može djelovati putem triju mehanizama:
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Croatian: Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosiła 63-276 l.
Croatian: Srednji volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za znaczące klinicznie.
Croatian: Ove promjene ne smatraju se klinički značajnima.
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę.
Croatian: U tom slučaju potrebno je preskočiti propuštenu dozu.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Croatian: Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwierania.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo otvarano.
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Synjardy;
Croatian: • ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Synjardy;
Polish: • obniżone stężenia witaminy B12 we krwi
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synjardy: Bardzo często
Croatian: Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Synjardy: Vrlo često
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (GFR <30 ml/min).
Polish: Co to jest lek Synjardy i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Synjardy i za što se koristi
Polish: Dawkę należy dostosować lub utrzymywać maksymalną dawkę dobową 10 mg.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi ili održavati na maksimalnoj dnevnoj dozi od 10 mg.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni w dalszym ciągu przestrzegać diety z odpowiednim rozkładem spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Croatian: Svi bolesnici moraju nastaviti svoj režim prehrane s odgovarajućom raspodjelom unosa ugljikohidrata tijekom dana.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Synjardy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już obydwa leki oddzielnie, lekarz rozpocznie leczenie tabletkami leku Synjardy, które będą zawierały takie same dawki obu leków.
Croatian: Ako već uzimate oba lijeka odvojeno, Vaš će liječnik započeti liječenje tabletama Synjardy koje će sadržavati jednake količine oba lijeka.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1%; 71,5% pacjentów stanowili mężczyźni.
Croatian: Srednja dob je bila 63 godine, srednja vrijednost HbA1c je bila 8,1 %, a 71,5 % su bili muškarci.
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje terapije u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Croatian: Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku kwasicy mleczanowej.
Croatian: Bolesnici i/ili njegovatelji moraju biti informirani o riziku od laktacidoze.
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w stosowaniu empagliflozyny u pacjentów w wieku 85 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva s empagliflozinom u bolesnika u dobi od 85 i više godina , ne preporučuje se započinjanje terapije u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Polish: Znaczenie kliniczne takich różnic nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja nije poznat.
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia HbA1c utrzymywało przez 52 tygodnie.
Croatian: Klinički značajna smanjenja vrijednosti HbA1c održana su tijekom 52 tjedna.
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.5).
Croatian: • Oštećenje jetre, akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i, tym samym, nie powoduje hipoglikemii.
Croatian: On ne potiče sekreciju inzulina i stoga ne stvara hipoglikemiju.
Polish: Obydwie dawki powodowały podobne, znamienne statystycznie zmniejszenie masy ciała, wyrażone w kilogramach i jako zmiana procentowa.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnih statistički značajnih smanjenja tjelesne težine, izraženih u kg i kao postotna promjena.
Polish: Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Croatian: Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie dopiero wtedy, gdy jest już czas na przyjęcie następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Croatian: Ako se ne sjetite do trenutka kada je vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se redovnom rasporedu.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o tome te im se češće pratiti glukoza u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Croatian: • lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici), budući da Synjardy može povećati rizik od prekomjernog gubitka tekućine.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają informacje dostępne w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Croatian: Sljedeće tvrdnje predstavljaju dostupne podatke o pojedinačnim djelatnim tvarima.
Polish: W punkcie początkowym 74% pacjentów było leczonych metforminą, 48% insuliną, a 43% pochodną sulfonylomocznika.
Croatian: Na početku ispitivanja, 74 % bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48 % inzulinom, a 43 % sulfonilurejom.
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem SGLT2.
Croatian: Empagliflozin je reverzibilni, visoko potentni (IC50 iznosi 1,3 nmol) i selektivni kompetitivni inhibitor SGLT2.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični na empagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Polish: Ze względu na to, że dane z badania zostały ujęte w analizie tymczasowej, stosuje się dwustronny przedział ufności 95,02% odpowiadający wartości p < 0,0498 dla istotności.
Croatian: Budući da su podaci iz ispitivanja bili uključeni u interim analizu, primijenjen je dvostrani 95,02 %tni interval pouzdanosti što odgovara p-vrijednosti od manje od 0,0498 za značajnost.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy; zalecane jest też zwrócenie się do lekarza.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest pomijalne.
Croatian: Vezanje na protein plazme je zanemarivo.
Polish: Objawami za małego stężenia cukru we krwi są:
Croatian: Znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
Polish: Nie przyjmować leku Synjardy, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Croatian: Ne uzimajte Synjardy ako ste trudni.
Polish: Nie obserwowano hipoglikemii przy dawkach metforminy do 85 g, chociaż w takich warunkach występowała kwasica mleczanowa.
Croatian: Hipoglikemija nije opažena pri dozama metformina do 85 g, iako se laktacidoza pojavila u tim okolnostima.
Polish: Podczas leczenia lekiem Synjardy lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Synjardy, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko odwodnienia.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može utjecati na ravnotežu tekućina u tijelu i povećati rizik od dehidracije.
Polish: • Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo podrażnienia żołądka.
Croatian: • Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Synjardy u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Synjardy u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Croatian: Međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza odjednom.
Polish: Najprawdopodobniej czerwone krwinki stanowią drugi kompartment dystrybucji metforminy.
Croatian: Crvene krvne stanice vjerojatno predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Croatian: Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u ovih bolesnika.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni i geni i način života.
Polish: Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w surowicy (Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet przy dawkach maksymalnych.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, maksimalne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prekoračivale 5 mikrograma/ml čak niti pri maksimalnim dozama.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć za małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Polish: •zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Croatian: • smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, żadne z nich nie było ciężkie.
Croatian: Infekcije genitalnog trakta bile su blagog ili umjerenog intenziteta, niti jedna nije bila teškog intenziteta.
Polish: W związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Croatian: Stoga se interakcije među lijekovima koje uključuju glavne izoforme enzima CYP450 i UGT s empagliflozinom i istodobno primijenjenim supstratima tih enzima ne smatraju vjerojatnim.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem leczniczym Synjardy do czasu wyrównania utraty płynów.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja Synjardyom sve dok se gubitak tekućine ne korigira.
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem").
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol").
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, zdefiniowanych jako co najmniej 10% całkowitego materiału związanego z lekiem, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Croatian: U humanoj plazmi nisu pronađeni glavni metaboliti empagliflozina prema definiciji od najmanje 10 % ukupnog materijala povezanog s lijekom, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6-O-glukuronid).
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥90 ml/min) Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME podano, że 10,1% pacjentów miało niewydolność serca w punkcie początkowym.
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, 10,1 % bolesnika je bilo prijavljeno sa zatajenjem srca na početku ispitivanja.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Synjardy.
Croatian: Sljedeće tvrdnje predstavljaju farmakokinetička svojstva za pojedinačne djelatne tvari lijeka Synjardy.
Polish: • leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2), które stosuje się w leczeniu astmy.
Croatian: • bronhodilatatore (beta-2 agoniste) koji se primjenjuju za liječenje astme.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień) lub swędząca wysypka (pokrzywka)
Croatian: • crvenilo kože (eritem) ili osip koji svrbi (koprivnjača)
Polish: Empagliflozyna i metformina
Croatian: Empagliflozin i metformin
Polish: Podobne wyniki uzyskano, gdy produkt leczniczy Synjardy (empagliflozyna/metformina) w postaci tabletek złożonych podawano z posiłkami o dużej zawartości tłuszczu i kalorii.
Croatian: Slični rezultati postignuti su kada su se Synjardy (empagliflozin/metformin) kombinirane tablete primjenjivale uz obrok s visokim sadržajem masti i kalorija.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da empagliflozin prolazi kroz posteljicu tijekom kasne trudnoće u vrlo ograničenoj količini, ali ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na rani embrionalni razvoj.
Polish: • zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie na drodze hamowania glukoneogenezy i glikogenolizy,
Croatian: • smanjenjem proizvodnje glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize,
Polish: • drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (drożdżyca)
Croatian: • gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)
Polish: Zaobserwowane zwiększenie objętości moczu nie zależy od dawki i nie jest znaczące klinicznie.
Croatian: Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi niti klinički značajno.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi, sodu (soli) i wody z moczem.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek dovodi do uklanjanja šećera u krvi, natrija (soli) i vode putem mokraće.
Polish: Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Croatian: Nakon oralne doze metformina, tmax je postignut nakon 2,5 sati.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowymi stężeniem glukozy we krwi.
Croatian: Kada bolesnica planira zatrudnjeti ili tijekom trudnoće, ne preporučuje se liječenje šećerne bolesti ovim lijekom, već je potrebno primjenjivati inzulin za održavanje razine glukoze u krvi što je moguće bliže normalnim vrijednostima kako bi se smanjio rizik od malformacija fetusa koje su povezane s abnormalnim razinama glukoze u krvi.
Polish: Posiłek zmniejsza zakres wchłaniania i nieco opóźnia wchłanianie metforminy.
Croatian: Hrana smanjuje opseg i neznatno odgađa apsorpciju metformina.
Polish: • jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu.
Croatian: • ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako ste povraćali nekoliko puta uzastopce.
Polish: Jednakże, ponieważ zaleca się przyjmowanie metforminy podczas posiłków, proponuje się, aby produkt leczniczy Synjardy również podawać podczas posiłku.
Croatian: Međutim, kako se preporučuje uzimanje metformina uz obroke, također se predlaže uzimanje Synjardyja s hranom.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Croatian: Vršna vrijednost u krvi je niža od vršne vrijednosti u plazmi, a javlja se u približno isto vrijeme.
Polish: Badania na zwierzętach, w których stosowano skojarzenie empagliflozyny i metforminy lub samą metforminę, wykazały toksyczność reprodukcyjną tylko przy wyższych dawkach metforminy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s kombinacijom empagliflozina i metformina ili samim metforminom pokazala su reproduktivnu toksičnost samo pri višim dozama metformina (vidjeti dio 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące empagliflozyny i metforminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s empagliflozinom i metforminom ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada Vaše tijelo ne stvara nimalo inzulina;
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: • w mięśniach, poprzez zwiększanie wrażliwości na insulinę, poprawianie wychwytu obwodowego i wykorzystania glukozy,
Croatian: • u mišiću, povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšanjem perifernog unosa i iskorištavanja glukoze,
Polish: U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca produkt Synjardy można stosować, regularnie monitorując czynność serca i nerek.
Croatian: U bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca, Synjardy se može primjenjivati uz redoviti nadzor funkcije srca i bubrega.
Polish: Częstość zgłaszanego oddawania moczu w nocy była podobna dla placebo i dla empagliflozyny (< 1%).
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila usporediva između placeba i empagliflozina (< 1 %).
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnici ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Polish: Międzyosobnicza i resztkowa zmienność klirensu empagliflozyny po podaniu doustnym wyniosła, odpowiednio, 39,1% i 35,8%.
Croatian: Interindividualne i rezidualne varijabilnosti za oralni klirens empagliflozina iznosile su 39,1 % odnosno 35,8 %.