FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Gadograf Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Polish: Fiolka 7,5 ml
Bulgarian: Флакон 7,5 ml
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C).
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
Polish: Poniższa informacja dotyczy również butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Bulgarian: При използване на инфузионните бутилките от 65 ml допълнително важи следното:
Polish: Produkt Gadograf należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u chorych: - z rozpoznanym wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego QT - z udokumentowanymi zaburzeniami rytmu, które wystąpiły po stosowaniu produktów leczniczych wydłużających okres repolaryzacji mięśnia sercowego - zażywających aktualnie produkt leczniczy wydłużający okres repolaryzacji mięśnia sercowego, np. leki antyarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Polish: Produkt Gadograf niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadograf трябва да бъде изхвърлен.
Polish: Nie należy używać produktu Gadograf w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia opakowania.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Polish: • Informacje ogólne
Bulgarian: Обща информация
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
Polish: CHMP uznał, że następujące dodatkowe informacje: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe."
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Polish: Obrazowanie >1 pola widzenia (ang. FOV): 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc.).
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Polish: Przed użyciem niniejszy produkt leczniczy należy poddać ocenie wzrokowej.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadograf.
Bulgarian: След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 5 ml, 7,5 ml lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Polish: Jedna butelka do infuzji (szkło typu II) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 65 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 10 ml roztworu, który zawiera 6 047 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
Polish: Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry Omdlenie, zaczerwienienie twarzy
Bulgarian: Подуване(оток )на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата
Polish: Kiedy nie stosować produktu GADOGRAF - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Gadograf (patrz „Co zawiera produkt Gadograf")
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Polish: Wszystkie wyniki są wynikami średnimi uzyskanymi z badań, w których osoby oceniające badanie NMR nie miały dostępu do danych pacjentów ani szczegółów badania (ang. blinder reader studies).
Bulgarian: Всички резултати са усреднени стойности при слепи за изследващия скенерист проучвания.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: Gadograf jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Bulgarian: Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Polish: Po każdym badaniu należy wymienić rurkę łączącą wstrzykiwacz i pacjenta (rurka łączącapacjenta).
Bulgarian: Проводът от инжектор към пациента (провод за пациента) трябва да се сменя след всяко изследване.
Polish: Nie należy używać produktu Gadograf w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia pojemnika.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва, ако има значима промяна в цвета, ако в разтвора плуват частици или ако опаковката е повредена.
Polish: Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. FOV): 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc.).
Bulgarian: 7,5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg ТМ).
Polish: Każdy roztwór do wstrzykiwań niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Bulgarian: Остатъците от инжекционния разтвор, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT GADOGRAF Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Polish: 1 lub 5 ampułko-strzykawek, z których każda zawiera 5, 7,5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce o pojemności 10 ml)
Bulgarian: 1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 5, 7,5, 10 ml инжекционен разтвор (в предварително напълнена спринцовка с обем 10 ml)
Polish: Pokrzywka
Bulgarian: Повръщане
Polish: Informacje ważne przed podaniem produktu GADOGRAF 3.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен GADOGRAF 3.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 5,0 ml roztworu, który zawiera 3 023 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 5,0 ml от разтвора съдържа 3 023 mg гадобутрол.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub osoby podającej produkt Gadograf (radiolog) lub personelu szpitala/ośrodka badań NMR, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.
Polish: Fiolki
Bulgarian: Флакони
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Zwiększenie swoistości w przypadku porównania samego badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego wynosiło 9 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków), natomiast w grupie osób z chorobą nerek nie obserwowano zwiększenia swoistości (analiza przypadków i analiza zmian).
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Polish: W czerwcu 2005 r. w Niemczech jako RMS (Referencyjnym państwie członkowskim) rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienia kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Bulgarian: Тип II, за да се добави показанието "ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приемане: "УК-ИМР за други части на тялото:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Polish: Zapalenie spojówek, obrzęk powiek
Bulgarian: Конюнктивит, Оток на клепачите
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Polish: Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli wystąpią takie reakcje.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml съдържа 604,72 mg гадобутрол (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 17 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол ( gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Polish: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9 070 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.
Polish: W badaniu głównym fazy III dotyczącym nerek średnia czułość klasyfikacji łagodnych i złośliwych zmian w nerkach wynosiła 91 % (analiza przypadków) i 85 % (analiza zmian).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po zatwierdzeniu produktu Gadograf:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadograf wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Polish: Środek kontrastowy niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Gadograf 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Gadograf 1,0 mmol/ml, инжекционен разтвор, предварително напълненa спринцовкa
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bulgarian: Специфични предпазни мерки при изхвърляне и работа
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Niskie ryzyko:
Bulgarian: Нисък риск:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Średnie ryzyko:
Bulgarian: Среден риск:
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Polish: Roczny zbiorczy przegląd bezpieczeństwa
Bulgarian: Годишен кумулативен преглед на безопасността
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) w dniu 25 stycznia 2010 r. i dyskusję naukową wewnątrz Komitetu,
Bulgarian: - Комитетът оценява основанията за преразглеждане, представени от ПРУ на Omniscan (гадодиамид), на 25 януари 2010 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета;
Polish: Komunikat powinien opierać się na „głównym dokumencie informacyjnym" uzgodnionym przez CHMP.
Bulgarian: Съобщението трябва да се основава на „документ с ключово съобщение", одобрен от СНМР.
Polish: NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych.
Bulgarian: NSF е заболяване, което предизвиква задебеляване на кожата и съединителните тъкани.
Polish: Inne środki minimalizacji ryzyka
Bulgarian: Други мерки за минимализиране
Polish: A. Martins & Fernandes S.A.
Bulgarian: Martins & Fernandes S.A.
Polish: Nie można jednak polegać na samym tylko wywiadzie chorobowym, ponieważ nie wystarczy to do wskazania wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.
Bulgarian: Въпреки това не може да се разчита само на анамнезата, тъй като тя няма да бъде достатъчна, за да се идентифицират всички рискови пациенти.
Polish: Ponadto zalecono środki minimalizacji ryzyka dotyczące wykrywania oraz oceny długoterminowego wpływu tych produktów w Europie.
Bulgarian: Освен това се препоръчват и мерки за минимализиране на риска по отношение на проследяването, както и дългосрочните ефекти на тези продукти в Европа.
Polish: Należy także udokumentować zastosowaną dawkę.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да бъде записана.
Polish: Inne środki zapobiegawcze
Bulgarian: Други предпазни мерки
Polish: Brak danych dotyczących stosowania {substancja czynna} u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на {активно вещество} при бременни жени.
Polish: Dane należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania przez Komisję decyzji odnośnie do tej procedury arbitrażu.
Bulgarian: Това трябва да бъде представено на CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията по тази процедура на отнасяне.
Polish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Bulgarian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар:
Polish: W celu ustalenia w Europie jednolitej metody wykrywania służącej skutecznemu monitorowaniu stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (jeśli dotyczy) powinny zapewnić wprowadzenie przez podmioty odpowiedzialne etykiet (naklejek), które mogą być odklejane z fiolek i strzykawek środków kontrastowych zawierających gadolin.
Bulgarian: За да бъде хармонизиран методът за проследяване в Европа, с цел ефективното наблюдаване на употребата на GdCAs, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка (ако има такава), трябва да гарантират въвеждането от ПРУ на отлепващи се („лепящи се") етикети върху флаконите и спринцовките на GdCAs.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Bulgarian: Европейската комисия задейства съответната процедура съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Съвета за GdCAs, които са разрешени по централизирана процедура (гадоверсетамид и гадофосвесет).
Polish: Od czerwca 2006 r. zgłaszane są przypadki NSF związane z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin i to zagadnienie jest przedmiotem ścisłej kontroli organów regulacyjnych, co ma na celu określenie środków minimalizacji ryzyka na poziomie krajowym.
Bulgarian: От юни 2006 г. има данни за нефрогенна системна фиброза, свързани с употребата на други GdCAs, и този въпрос е предмет на строги регулаторни прегледи, водещи до мерки за минимализиране на риска на национално ниво.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {substancja czynna} do mleka zwierząt.
Bulgarian: Липсва достатъчно информация за екскрецията на {активно вещество} в млякото при животни.
Polish: NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
Bulgarian: NSF може да причини тежко ставно обездвижване, мускулна слабост или може да повлияе на нормалното функциониране на вътрешните органи, което би могло да бъде животозастрашаващо.
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) nie zgodził się z proponowanymi ostrzeżeniami na oznakowaniu, dotyczącymi badań przesiewowych u pacjentów z niewydolnością nerek i zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Bulgarian: За Omniscan (гадодиамид) ПРУ не се съгласява с предлаганите предупреждения върху етикетите по отношение провеждането на скрининг на пациентите за бъбречни нарушения и иска преразглеждане на становището.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH ZAWIERAJĄCYCH GADOLIN (zob.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА КОНТРАСТНИ ВЕЩЕСТВА, СЪДЪРЖАЩИ ГАДОЛИНИЙ (вж.
Polish: Zalecenie odpowiedniej oceny funkcji nerek powinno zapewnić ustalenie pacjentów z grupy ryzyka i zastosowanie odpowiednich środków diagnostycznych.
Bulgarian: Насърчаването на подходящи изследвания на бъбречната функция трябва да гарантира идентификация на пациенти с риск и използване на подходящи диагностични средства.
Polish: Następnie doszło do serii 25 przypadków NSF (20 w Danii i 5 w Austrii) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którym podano gadodiamid.
Bulgarian: Това е последвано от група от 25 случаи на нефрогенна системна фиброза (20 в Дания и 5 в Австрия) при пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е прилаган гадодиамид.
Polish: Inne czynniki, takie jak zaburzenia czynności nerek zwiększają toksyczność związku prawdopodobnie poprzez spowalnianie klirensu jonów Gd3+.
Bulgarian: Други фактори, като например бъбречно увреждане, вероятно биха повишили токсичността на комплексите чрез забавяне клирънса на Gd3+.
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci oraz dorośli
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца и юноши
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Polish: Zaleca się ocenę próbek kości pobranych od pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym wymiany stawu biodrowego i stawu kolanowego.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на костни проби от пациенти, подложени на протезиране на бедро и коляно.
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
Bulgarian: Висок риск: а) Линейни нейонни хелати, включително гадоверсетамид (OptiMARK) и гадодиамид (Omniscan).
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji udostępnionych przez podmioty odpowiedzialne.
Bulgarian: СНМР разглежда всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Polish: Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż {nazwa własna} nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително.
Polish: [Należy dodać następującą informację]
Bulgarian: [Да се добави следния текст]
Polish: Szacunkowe względne ryzyko występowania NSF, obliczone na podstawie liczby niezaprzeczalnych przypadków i stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, jest wyższe dla gadodiamidu (100%), gadowersetamidu (94%) i kwasu gadopentetowego (10%) i wynosi <1% dla gadoteridolu i kwasu gadoterowego.
Bulgarian: Оцененият относителен риск от поява на нефрогенна системна фиброза, изчислен на базата на броя на несвързаните случаи и GdCA, е по-висок за гадодиамид (100%), гадоверсетамид (94%), гадопентетинова киселина (10%) и <1% за гадотеридол и гадотеринова киселина.
Polish: Chociaż tylko niewielkie ilości gadolinu są wydzielane do mleka ludzkiego, niedojrzałość nerek płodu mogłaby spowodować opóźnienie wydalania gadolinu, stwarzając możliwość długotrwałego gromadzenia się gadolinu w tkankach.
Bulgarian: Въпреки че само малки количества гадолиний се екскретират в майчиното мляко, незрялостта на бъбречната функция на плода може да забави отделянето на гадолиний, което да доведе до възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в тъканите.
Polish: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Bulgarian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Polish: Uzgodniono także potrzebę wypracowania ujednoliconej metody wykrywania przypadków na terenie Europy w celu skutecznego monitorowania stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin.
Bulgarian: Постига се съгласие за нуждата от хармонизиран метод за проследяване в цяла Европа за ефективен мониторинг на използването на GdCAs.
Polish: Komunikat
Bulgarian: Съобщение
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Polish: Noworodki i niemowlęta
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany