FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antikörper gegen Benralizumab wurden bei Patienten mit hohen ADA-Titern im Vergleich zu Antikörper-negativen Patienten mit einer erhöhten Clearance von Benralizumab und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut in Verbindung gebracht; in seltenen Fällen gingen die Eosinophilenwerte im Blut auf den Wert vor der Behandlung zurück.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
German: FEV1 vor Bronchodilatation (L)
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
German: Jede Packung enthält 1 Fasenra Pen
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
German: Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest und entfernen Sie die Nadelhülle mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
German: Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.
Dutch: Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Dutch: Voer de volgende stappen onmiddellijk uit nadat u het kapje heeft verwijderd.
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse war die Pharmakokinetik von Benralizumab bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren mit der von Erwachsenen vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Interactie tussen geneesmiddelen
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Dutch: Houd de Fasenra Pen gedurende de gehele injectie op zijn plaats.
German: Parasitäre Infektion (Helminthen)
Dutch: Parasitaire (worm)infectie
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Differenz (95%-KI) p-Wert
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
German: Was Fasenra enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
German: • Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
German: Entsorgungs-Richtlinien
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze.
Dutch: Fasenra is een oplossing in een heldere glazen spuit.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Dutch: Pak de cilinder vast (niet de zuiger) om de voorgevulde spuit uit het bakje te halen.
German: In die Studie wurden 2.123 Patienten, 2.037
Dutch: In de studie werden 2.123 patiënten uit studies 1, 2 en 3 opgenomen; het betrof 2.037 volwassenen en 86 adolescente patiënten (van 12 jaar en ouder).
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Dutch: Patiënten die in studie 4 werden opgenomen vanuit voorgaande studies 1 en 2, met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/μl en die een hoge dosis ICS gebruikten.
German: • wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
German: Rate Ratio (95%-KI) FEV1 vor Bronchodilatation (l) Mittlere Veränderung Differenz (95%-KI)
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
German: Etikett mit Verfalldatum
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
German: Vor der Anwendung Fasenra bei Raumtemperatur erwärmen, indem es im Umkarton bei Raumtemperatur liegen gelassen wird.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
German: Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Dutch: Fasenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof benralizumab bevat.
German: Sie können dies so belassen.
Dutch: U hoeft hier niets aan te doen.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van leverinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
German: In die Studie ZONDA (Studie 3) zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 220 Asthma-Patienten eingeschlossen (61 % waren weiblich; mittleres Alter 51 Jahre), die mit täglich angewendeten oralen Kortikosteroiden (OCS, 8 bis 40 mg pro Tag; median 10 mg) zusätzlich zu regelmäßig angewendeten hochdosierten ICS und LABA behandelt wurden; wobei 53 % der Fälle mindestens eine weitere Erhaltungstherapie zur Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle erhielten.
Dutch: Ze werden dagelijks behandeld met OCS (8 tot 40 mg per dag; mediaan van 10 mg) in aanvulling op het normale gebruik van hoog gedoseerde ICS en LABA met ten minste één extra controller om astmacontrole te behouden in 53% van de gevallen.
German: Rate Ratio (95%-KI) p-Wert
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI) p-waarde
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse zeigte Benralizumab eine lineare Pharmakokinetik; es gab keinen Hinweis auf eine rezeptorvermittelte Clearance.
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer
Dutch: • 1 watje of gaasje
German: Nach der Injektion
Dutch: Na injectie
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
German: Ihre Fasenra-Fertigspritze
Dutch: Uw Fasenra voorgevulde spuit
German: Studie 1 & 2
Dutch: Studie 1 en 2
German: An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vocht aanwezig zijn op de plaats waar u heeft geïnjecteerd.
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Dutch: In totaal ontwikkelden 107 van de 809 (13%) patiënten die waren behandeld met de aanbevolen dosis Fasenra antilichamen tegen Fasenra tijdens de 48 tot 56 weken durende behandelperiode van de placebogecontroleerde fase 3-exacerbatiestudies.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
German: Nicht:
Dutch: NN:
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
German: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert; aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
German: Geschlecht, ethnische Herkunft
Dutch: Geslacht, ras
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
German: Vor der Injektion
Dutch: Voor injectie
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Dutch: Fasenra 30 mg
German: • Rachenentzündung (Halsschmerzen)
Dutch: • faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
German: Sek.
Dutch: Kapje
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Benralizumab
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Benralizumab
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
German: NadelschutzAktivierungsclips
Dutch: Activeringclips naaldbeschermer
German: Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.
Dutch: Wijzig de positie van de Fasenra Pen niet nadat de injectie is begonnen.
German: Rate Ratio (95%-KI)
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI)
German: Die Patienten hatten
Dutch: Pediatrische patiënten
German: Studie 1 & 2 EOT
Dutch: Studie 1 en 2 baseline
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing met 30 mg benralizumab.
German: Der Fasenra Pen kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: De Fasenra Pen kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
German: 1 Fertigspritze + 1
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
German: Dies weist auf das Fehlen eines agonistischen Effekts hin.
Dutch: Dit duidt op het ontbreken van agonistisch effect.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
German: Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
German: Das progressionsfreie Überleben war der primäre Endpunkt.
Dutch: Progressievrije overleving was het primaire eindpunt.
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
German: Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
German: Über die Mehrzahl der präspezifizierten Patientinnen-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
German: • Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Dutch: • Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
German: Ein Cross-over zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100 tot <1/10), Soms (1/1.000 tot <1/100).
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
German: Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
German: Die Rolle des Geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
German: Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
Dutch: De acute toxiciteit van fulvestrant is laag.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faslodex bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Faslodex bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (Vdss) von ungefähr 3 bis 5 l/kg zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
German: Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
German: Erhöhte Bilirubinwerte
Dutch: Verhoogd bilirubine
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent.
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Dutch: Zeer vaak Asthenie a, reacties op de plaats van injectie
German: Fraktionen von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sind die hauptsächlichen Bindungspartner.
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
German: Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
German: Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Faslodex, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.