FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatránetexilát.
Spanish: En la comparación con la warfarina, Pradaxa obtuvo resultados favorables en la reducción del riesgo de ictus en los pacientes con fibrilación auricular sin aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Slovak: Liek Pradaxa je pri znížení rizika vzniku mŕtvice v prípade pacientov s fibriláciou predsiení porovnateľný s warfarínom bez zvýšenia rizika závažného krvácania.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pradaxa se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Puesto que ciertos pacientes que toman Pradaxa presentan un mayor riesgo de sufrir hemorragias, se incluyeron una serie de precauciones en la ficha técnica.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek Pradaxa existuje zvýšené riziko krvácania, a preto bolo do informácií o predpisovaní lieku zaradených niekoľko bezpečnostných opatrení.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pradaxa en los estudios realizados?
Slovak: Pradaxa boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Además, el beneficio global de Pradaxa en el tratamiento y la prevención de la TVP y la EP es comparable al de la warfarina.
Slovak: Celkový prínos lieku Pradaxa pri liečbe a prevencii hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie je porovnateľný s prínosom warfarínu.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Pradaxa puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pradaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: En un estudio de pacientes con fibrilación auricular no valvular que se consideraron en riesgo de sufrir un ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg dos veces al día) fue tan eficaz como la warfarina (otro anticoagulante que se administra por vía oral) en la prevención del ictus o de la formación de un coágulo de sangre que bloquease los vasos sanguíneos en otras partes del organismo.
Slovak: Liek Pradaxa (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) bol rovnako účinný ako warfarín (iný antikoagulačný liek podávaný cez ústa) pri prevencii mŕtvice alebo upchatia cievy krvnou zrazeninou v inej časti tela v štúdii s pacientmi s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, u ktorých sa predpokladalo riziko mŕtvice.
Spanish: La proporción de pacientes que sufrieron un ictus u otros problemas provocados por coágulos de sangre cada año fue de alrededor del 1,5 % en los pacientes que tomaron 110 mg de Pradaxa (183 pacientes de 6 015) y del 1,1 % en los pacientes que tomaron 150 mg de Pradaxa (135 de 6 076) en comparación con el 1,7 % en los pacientes que tomaron warfarina (203 de 6 022).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali mŕtvicu alebo iné problémy zapríčinené krvnými zrazeninami, každý rok predstavoval približne 1,5 % v prípade pacientov užívajúcich liek Pradaxa v dávke 110 mg (183 zo 6 015) a 1,1
Spanish: Se comparó Pradaxa con warfarina en dos estudios principales en más de 5 100 adultos con síntomas de TVP o EP, inicialmente tratados con un anticoagulante inyectable.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách u viac ako 5 100 dospelých pacientov so symptómami DVT alebo PE, ktorí boli pôvodne liečení injekčne podávaným antikoagulačným liekom, sa porovnával liek Pradaxa s warfarínom.
Spanish: El principio activo de Pradaxa, dabigatrán etexilato, es un «profármaco» del dabigatrán, es decir, se convierte en dabigatrán una vez se encuentra en el organismo.
Slovak: Liečivo lieku Pradaxa, dabigatránetexilát, je tzv. prekurzorom dabigatránu.
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 36 % de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (183 de 503), en comparación con el 38 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (193 de 512).
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Spanish: En el segundo estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 0,4 % (3 de 681) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 5,6 % (37 de 662) de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: % (3 zo 681) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 5,6 % (37 zo 662) pacientov liečených placebom.
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 6% de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (53 de 880), en comparación con el 7 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (60 de 897).
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 6 % (53 z 880) pacientov užívajúcich 220 mg lieku
Spanish: ¿Cómo se usa Pradaxa?
Slovak: Ako sa liek Pradaxa používa?
Spanish: Tratamiento y prevención de la TVP y la EP
Slovak: Liečba a prevencia hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Spanish: 28-35 días
Slovak: 28 - 35 dní
Spanish: Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Spanish: • Tenga esta tarjeta consigo en todo momento
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Spanish: Esto debe considerarse antes de cualquier intervención.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Spanish: La incidencia global fue baja.
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
Spanish: El tiempo medio de seguimiento del tratamiento fue de 18,3 meses.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Spanish: En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se interpreten estas pruebas.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Spanish: El estudio incluyó un seguimiento observacional durante 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
Slovak: Infarkt myokardu (IM)
Spanish: Pacientes de 75 años de edad o mayores
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov alebo starší
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Spanish: Blíster y frasco 3 años
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: RE-MODEL (rodilla)
Slovak: RE-MODEL (koleno)
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Spanish: Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
Spanish: TTd [ng/ml]
Slovak: dTT [ng/ml]
Spanish: Valor de probabilidad para la superioridad p=0,2721
Slovak: p hodnota superiority p=0,2721
Spanish: Tenga especial cuidado con Pradaxa
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Spanish: -Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Spanish: Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Spanish: No se debe realizar
Slovak: Nemá sa robiť
Spanish: Se considera que esto es debido al efecto residual del tratamiento con enoxaparina y no se considera relevante clínicamente.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Pradaxa disponibles en estos pacientes son limitados y, por lo tanto, deben ser tratados con precaución.
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Spanish: Ambas dosis de Pradaxa tuvieron también un índice de sangrado total estadísticamente significativo más bajo.
Slovak: Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
Spanish: El riesgo de hematoma espinal o epidural puede verse incrementado en casos de punciones traumáticas o repetidas y por el uso prolongado de catéteres epidurales.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
Spanish: Fecha de nacimiento
Slovak: Dátum narodenia
Spanish: Dosis diaria máxima
Slovak: Maximálna denná dávka
Spanish: Los ensayos clínicos se han realizado en una población de pacientes con una media de edad > 65 años.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Spanish: • El tapón se abre presionando y girando.
Slovak: Uzáver sa otvára zatlačením a otočením.
Spanish: Este riesgo de hemorragia debe ser valorado frente a la urgencia de la intervención.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
Spanish: No se observaron datos de seguridad nuevos.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Spanish: Riesgo estándar
Slovak: Štandardné riziko
Spanish: Sólo pudieron detectarse pequeñas cantidades de otros metabolitos empleando métodos analíticos de alta sensibilidad.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Spanish: El riesgo relativo fue superior en pacientes ≥ 75 años.
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Spanish: - si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na dabigatranetexilát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Estos pacientes requieren exploraciones frecuentes en cuanto a signos neurológicos y a síntomas de hematoma espinal o epidural.
Slovak: Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
Spanish: El material informativo debe estar disponible para su distribución para todas las indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Spanish: [logo Pradaxa]
Slovak: [logo Pradaxy]
Spanish: Se trataron un total de 2.076 pacientes (rodilla) y 3.494 (cadera), respectivamente.
Slovak: Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. januára 2018
Spanish: • Asegúrese de utilizar la última versión
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Spanish: Instrucciones para el frasco
Slovak: Pokyny pre fľašku
Spanish: Además, en un estudio observacional (Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
Spanish: Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Spanish: Por tanto, no se deben realizar las pruebas de INR.
Slovak: Preto sa testy INR nemajú vykonávať.
Spanish: • Biopsia reciente, trauma mayor
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Spanish: La eliminación por vía fecal constituyó el 6 % de la dosis administrada.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar (ver secciones 5.2 y 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Spanish: Semivida estimada (horas)
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Spanish: La duración del tratamiento con una dosis fija de dabigatrán fue de 174,0 días sin monitorización de la coagulación.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Spanish: - Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza.
Slovak: - ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu.
Spanish: % se refiere al índice de episodios anuales
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Spanish: Inhibidores de la proteasa como ritonavir
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Spanish: Solicite asistencia médica urgente.
Slovak: Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci.
Spanish: • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
Spanish: Dado que la trombina (serina proteasa) permite la conversión de fibrinógeno a fibrina en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos.
Slovak: Keďže trombín (serínová proteáza) umožňuje konverziu fibrinogénu na fibrín počas koagulačnej kaskády, jeho inhibícia zabraňuje tvorbe trombu.
Spanish: RELY-ABLE (Extensión multicéntrica a largo plazo del tratamiento con dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular que completaron el estudio RE-LY)
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Spanish: EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Spanish: - Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Slovak: - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Spanish: El TAC debe facilitar también una tarjeta de información al paciente en cada envase de medicación, el texto de la cual se incluye en el Anexo III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Spanish: Se recomienda continuar con las dosis diarias restantes de Pradaxa a la misma hora del día siguiente.
Slovak: Odporúča sa pokračovať so zostávajúcimi dennými dávkami Pradaxy v rovnakom čase nasledujúci deň.
Spanish: En pacientes < 50 kg los datos disponibles son limitados (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov < 50 kg sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.2).
Spanish: Hay cierta evidencia experimental que apoya el papel de estos medicamentos en revertir el efecto anticoagulante de dabigatrán, pero los datos sobre su utilidad en términos clínicos y también sobre el posible riesgo de un tromboembolismo de rebote son muy limitados.
Slovak: Existuje niekoľko experimentálnych dôkazov podporujúcich úlohu týchto liekov vo zvrátení antikoagulačného účinku dabigatranu, no údaje o ich prospešnosti v klinickej praxi a aj možné riziko spontánnej reakcie trombembolizmu sú veľmi obmedzené.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
Slovak: V tretej fáze klinických štúdii sa nezistili rozdiely v údajoch účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Spanish: Duración del uso
Slovak: Dĺžka používania
Spanish: - si es propenso a sangrar.
Slovak: - ak práve krvácate.
Spanish: Número de pacientes tratados con Pradaxa
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
Spanish: El dabigatrán etexilato es un profármaco de molécula pequeña que no muestra ninguna actividad farmacológica.
Slovak: Dabigatranetexilát je malá molekula prodrug, ktorá nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Spanish: Tratamiento de TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
Spanish: Posaconazol también inhibe en cierta medida la gp-P pero no se ha estudiado clínicamente.
Slovak: Posakonazol takisto do určitej miery inhibuje P-gp, ale nebol klinicky skúmaný.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad en dos estudios replicados, con grupos paralelos, doble ciego, aleatorizados y multicéntricos: RE-COVER y RE-COVER II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Pradaxa puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa no se debe interrumpir sin recomendación médica.
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemá vysadiť bez lekárskeho odporučenia.
Spanish: 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera)
Slovak: 10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
Spanish: Con el fin de utilizar Pradaxa ® de forma eficaz y segura, por favor tenga en cuenta la información contenida en esta tarjeta.
Slovak: Aby bolo užívanie Pradaxy bezpečné, venujte, prosím, pozornosť priloženým dôležitým informáciám.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Caída del cabello
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Vypadávanie vlasov
Spanish: Un descenso inexplicable en la hemoglobina y/o el hematocrito o en la presión arterial debe conducir a una búsqueda de la zona de sangrado.
Slovak: Neobjasniteľný pokles hemoglobínu a/alebo hematokritu či krvného tlaku má viesť k preskúmaniu miesta krvácania.
Spanish: Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Spanish: Aunque, en general, Pradaxa no requiere una monitorización rutinaria de la anticoagulación, la medición de la anticoagulación debida a dabigatrán puede ser de ayuda para detectar una exposición excesiva a dabigatrán en presencia de factores de riesgo adicionales.
Slovak: Aj keď vo všeobecnosti sa pri Pradaxe nevyžaduje rutinné monitorovanie antikoagulácie, meranie dabigatranu v súvislosti s antikoaguláciou môže byť prospešné, aby sa v prítomnosti ďalších rizikových faktorov zistila nadmerne vysoká expozícia dabigatranu.
Spanish: En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía.
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Spanish: Sin embargo, la prueba del TTPa posee una sensibilidad limitada y no es adecuada para una cuantificación precisa del efecto anticoagulante, especialmente a concentraciones plasmáticas elevadas de dabigatrán.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Spanish: Enoxaparina 40 mg
Slovak: Enoxaparín 40 mg