FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le texte ci-dessous est une description générale des processus de reconstitution et d'administration.
Spanish: Lo que sigue es una descripción de los procesos generales de reconstitución y administración.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Spanish: Si la solución está turbia o si contiene material en partículas, no debe utilizarse.
French: Solution injectable La solution est limpide et incolore.
Spanish: Solución inyectable La solución es límpida e incolora.
French: De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine (voir rubrique
Spanish: Asimismo, los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada, pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina (ver sección 4.5).
French: Enlever les capuchons de protection en plastique des flacons.
Spanish: Retirar los tapones protectores de plástico de los viales.
French: • Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre médecin.
Spanish: • Si usted tiene un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, tales como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos) deberá informar al médico acerca de ello.
French: Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d'un syndrome de PraderWilli, une recherche des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire, devra être effectuée.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con somatropina los pacientes con SPW serán valorados respecto de la obstrucción de las vías aéreas altas, apnea del sueño o infección respiratoria.
French: Si du sang est entré dans la seringue, l'aiguille est dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Si aparece sangre en la jeringa para inyección, significa que la aguja para inyección ha penetrado un vaso sanguíneo.
French: La poudre est blanche et le solvant est une solution limpide, incolore.
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es una solución transparente e incolora.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé de reconstitution et d'administration.
Spanish: Lo que sigue es una descripción general del proceso de reconstitución y administración.
French: Lors d'études cliniques sur des enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067 mg/kg/jour ont été utilisés jusqu'à la taille finale.
Spanish: En ensayos clínicos en los niños y los adolescentes PEG y de talla baja se utilizaron dosis de 0,033 y 0,067 mg/kg de peso corporal, por día hasta alcanzar la altura final.
French: Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine.
Spanish: El tejido adiposo visceral responde en particular a la somatropina.
French: * En général, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois du traitement et disparaissent spontanément ou après une diminution de la dose.
Spanish: *En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis.
French: Une fois que l'aiguille est en place, enlevez la main qui pinçait la peau et servezvous en pour tenir le réservoir de la seringue.
Spanish: Una vez introducida la aguja para inyección, retire la mano que utilizó para pinzar la piel y utilícela para sostener el cuerpo de la jeringa para inyección.
French: L'injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d'alterner les sites d'injection pour éviter l'apparition de lipoatrophies.
Spanish: Se debe administrar la inyección por vía subcutánea, cambiando el lugar de inyección para evitar la lipoatrofia.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme vous tenez un crayon.
Spanish: Con la mano libre, sostenga la jeringa para inyección tal y como lo haría con un lápiz.
French: Solution injectable 1 cartouche 5 cartouches 10 cartouches
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho 5 cartuchos 10 cartuchos
French: En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d'IGF-I < -2 déviations standard au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
Spanish: En los pacientes con una probabilidad alta de DGH persistente, es decir, una causa congénita o una DGH secundaria a una enfermedad o lesión hipotálamo-hipofisaria, un SDS < -2 del factor de crecimiento de tipo insulínico I (IGF-I) cuando no reciben tratamiento con hormona de crecimiento por lo menos durante cuatro semanas debe considerarse una prueba suficiente de DGH profunda.
French: Le dessus du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
Spanish: La parte superior del vial deberá desinfectarse con una solución antiséptica para evitar la contaminación del contenido.
French: Des cas d'épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie de Legg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités par hormone de croissance.
Spanish: Se han notificado epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños tratados con la hormona del crecimiento.
French: La solution est à usage unique seulement.
Spanish: La solución inyectable es para un solo uso.
French: La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est possible.
Spanish: Habida cuenta de que la producción fisiológica de la hormona del crecimiento desciende con la edad, pueden reducirse las necesidades de la dosis.
French: Cela maintiendra Omnitrope stérile et évitera les fuites.
Spanish: Esto mantendrá Omnitrope estéril e impedirá que gotee.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
Spanish: En los niños y los adolescentes PEG nacidos bajos antes de iniciar el tratamiento se deben descartar otras razones médicas u otros tratamientos que pudieran explicar la perturbación del crecimiento antes de iniciar el tratamiento.
French: Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique.
Spanish: Se ha notificado que la somatropina reduce las concentraciones séricas de cortisol, posiblemente al afectar a las proteínas transportadoras o mediante un aumento de la depuración hepática.
French: Utilisation sous-cutanée après reconstitution
Spanish: Para uso por vía subcutánea después de la reconstitución
French: Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).
Spanish: Los mejores lugares para la administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, como el muslo o el vientre (excepto el ombligo o la cintura).
French: Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l'aiguille et l'administration.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones del fabricante para cargar el cartucho, conectar la aguja para inyección y para la administración.
French: Si lors de la recherche d'obstruction des voies aériennes supérieures, des anomalies sont observées, alors les enfants devront être orientés vers un spécialiste en Oto-Rhino-Laryngologie (ORL) pour le traitement et l'éradication des troubles respiratoires avant d'initier le traitement par l'hormone de croissance.
Spanish: Si, durante la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias altas, se observan resultados anatomopatológicos, se debe derivar al niño al otorrinolaringólogo (ENT) para el tratamiento y la resolución del trastorno respiratorio antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si hay pruebas de crecimiento tumoral.
French: Nettoyer le site avec un tampon d'alcool et administrer Omnitrope par injection sous-cutanée.
Spanish: Limpiar el lugar de la inyección con una torunda de algodón y administrar Omnitrope por vía subcutánea.
French: Il a été observé une fragilité chromosomique accrue dans une étude in vitro sur les lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement à long terme par la somatropine et ayant reçu le médicament radiomimétique bléomycine.
Spanish: Se ha observado un aumento de fragilidad cromosómica en un estudio in vitro con linfocitos, tomados de pacientes en tratamiento prolongado con somatropina y bajo la adición de bleomicina, un medicamento radiomimético.
French: Retirer l'aiguille du stylo et l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Extraer la aguja de la pluma y eliminarla con arreglo a los requisitos locales.
French: L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et elle est peut-être inversement proportionnelle à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Spanish: La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.
French: † Rapportée chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par la somatotropine ; cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
Spanish: † Notificada en niños que padecen deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somatropina; sin embargo, se aprecia que la incidencia es parecida a la de los niños sin esta deficiencia.
French: Injection d'Omnitrope - Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Spanish: Inyección de Omnitrope - Con una gasa, desinfecte la membrana de goma del cartucho.
French: Myalgies*
Spanish: Mialgia*
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du syndrome de Turner
Spanish: Ensayos clínicos en niños con síndrome de Turner
French: Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1-0,2 mg par jour, puis la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels.
Spanish: Las personas de más de 60 años deben comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg diarios que debe aumentarse lentamente según las necesidades individuales.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables avec 1,5 % d'alcool benzylique) Voie sous-cutanée.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Omnitrope (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico al 1,5%) Vía subcutánea
French: La signification clinique de cette donnée est peu claire.
Spanish: El significado clínico de esta observación no está claro.
French: Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Spanish: Introducir el cartucho en la pluma SurePal, según las instrucciones de uso suministradas con la pluma.
French: Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez des patients traités par l'hormone de croissance.
Spanish: En casos raros se ha observado inflamación del páncreas en pacientes tratados con la hormona del crecimiento.
French: Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon de nettoyage.
Spanish: Desinfectar la membrana de goma del cartucho con una torunda para limpiar.
French: Les données précliniques issues d'autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n'ont pas révélé d'effet cliniquement pertinent.
Spanish: En otros estudios con somatropina referente a toxicidad general, tolerancia local y reproducción de la toxicidad no se han observado efectos clínicamente relevantes.
French: Dans une autre étude, il n'a pas été trouvé d'anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme.
Spanish: En otro estudio con somatropina, no se encontró incremento de anomalías cromosómicas en linfocitos de pacientes que recibieron terapia con somatropina durante largo tiempo.
French: Injection d'Omnitrope
Spanish: Inyección de Omnitrope
French: Il est possible que vous (ou votre enfant) ressentiez d'autres effets indésirables liés à votre traitement par l'hormone de croissance, parmi lesquels : un taux élevé de sucre dans le sang ou une réduction du taux d'hormone thyroïdienne.
Spanish: Usted (o su hijo) puede tener niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de la hormona tiroidea.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con hormona del crecimiento, se debe instaurar un control cuidadoso para, si fuese necesario, detectar la hipertensión intracraneal.
French: - Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la cartouche dans le flacon.
Spanish: - Utilice el juego de transferencia para transferir todo el disolvente del cartucho al vial.
French: Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n'ait pas été démontrée.
Spanish: Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina en la experiencia post-comercialización, aunque no se ha demostrado que exista relación causal.
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du SPW
Spanish: Ensayos clínicos en niños con SPW
French: Arthralgies* Myalgies*
Spanish: Artralgia* Mialgia*
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon d'alcool.
Spanish: Limpiar el lugar de aplicación de la inyección con una torunda empapada en alcohol.
French: Traitement de substitution chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance Classe de systèmes d'organes
Spanish: Terapia de sustitución en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento Sistema de clasificación de órganos
French: Métabolisme lipidique
Spanish: Metabolismo lipídico
French: • Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)
Spanish: • Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como cefalea intensa, alteraciones visuales o vómitos)
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable: Un ml contiene 9 mg de alcohol bencílico.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 10.
Spanish: Utilizar sólo con SurePal 10.
French: - La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Spanish: - El principio activo de Omnitrope es somatropina.
French: Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l'enfance, vous devrez commencer à la dose de 0,2-0,5 mg par jour.
Spanish: Si continúa utilizando Omnitrope después del tratamiento durante la niñez, debe comenzar con 0,2 a 0,5 mg al día.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - une cartouche d'Omnitrope solution injectable.
Spanish: Antes de empezar, debe tener todo lo necesario: - Un cartucho con Omnitrope solución inyectable.
French: • Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la colonne vertébrale).
Spanish: • Durante el tratamiento, el médico le examinará para ver si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad vertebral.
French: Fonction thyroïdienne
Spanish: Función tiroidea
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables) Voie sous-cutanée.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Omnitrope (agua para preparaciones inyectables) Vía subcutánea
French: Excipient(s) à effet notoire : Après reconstitution, un ml contient 15 mg d'alcool benzylique.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.
French: Tous les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi devront également faire l'objet d'un contrôle pondéral avant et pendant le traitement par l'hormone de croissance.
Spanish: Todos los pacientes con SPW deben someterse a un control eficaz del peso antes y, también, durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
French: • Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le traitement par la somatropine.
Spanish: • Si tiene riesgo de presentar diabetes, el médico deberá controlar regularmente la concentración de la glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina.
French: ‡ La signification clinique n'est pas connue.
Spanish: ‡ Se desconoce su importancia clínica.
French: La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Spanish: El principio activo de Omnitrope es somatropina.
French: 1 flacon de 5 mg de poudre 1 cartouche de 1 ml de solvant 5 flacons de 5 mg de poudre 5 cartouches de 1 ml de solvant
Spanish: 1 vial de 5 mg de polvo 1 cartucho de 1 ml de disolvente 5 viales de 5 mg de polvo 5 cartuchos de 1 ml de disolvente
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée.
Spanish: En los pacientes con DGH de inicio en la niñez se debe reevaluar la capacidad secretora de la hormona del crecimiento después de concluir su crecimiento longitudinal.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.
Spanish: Los tumores intracraneales deben ser inactivos y el tratamiento antitumoral se debe completar antes de iniciar el tratamiento con GH.
French: Si vous oubliez d'utiliser Omnitrope
Spanish: Si olvidó usar Omnitrope
French: • Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d'insuline avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.
Spanish: • El médico examinará las concentraciones de glucosa e insulina antes de comenzar el tratamiento y cada año durante el tratamiento.
French: En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.
Spanish: En general, estas reacciones son leves a moderadas, se producen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o al reducir la dosis.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets d'Omnitrope sur la fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con Omnitrope.
French: - Eliminez toute bulle d'air.
Spanish: - Elimine las burbujas.
French: - Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon sur le stylo et conservez-le au réfrigérateur.
Spanish: - Deje el cartucho en la pluma, reponga el capuchón en la pluma y guárdela en una nevera.
French: Les patients et les soignants doivent recevoir une formation appropriée et des instructions sur l'utilisation correcte des cartouches d'Omnitrope, et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
Spanish: Los pacientes y los cuidadores han de recibir del médico o de otro profesional de la salud formación e instrucciones adecuadas sobre el uso correcto de los cartuchos y de la pluma Omnitrope.
French: Traitement à long terme et amélioration de la composition corporelle des enfants présentant un retard de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tratamiento a largo plazo y mejora de la composición corporal en niños con alteración del crecimiento debida al síndrome de Prader-Willi
French: La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propres du patient, déterminés par le taux d'IGF-1.
Spanish: La dosis se debe ir incrementando o disminuyendo gradualmente de acuerdo a las necesidades individuales del paciente, determinadas de acuerdo a la concentración del IGF-I.
French: Arthralgies* Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Spanish: Artralgia* Mialgia* Rigidez musculoesq uelética*
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida a una insuficiencia renal crónica
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (5 mg), solvant dans une cartouche (1 ml)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial (5 mg), disolvente en un cartucho (1 ml)).
French: Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle,
Spanish: Los mejores lugares para la administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, como el muslo o el vientre
French: Utiliser uniquement avec SurePal 5.
Spanish: Utilizar sólo con SurePal 5.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 15.
Spanish: Utilizar sólo con SurePal 15.
French: Injectez la solution en poussant le piston toujours lentement.
Spanish: Empujando el émbolo en su totalidad, inyectar la solución inyectable lentamente.
French: La demi-vie moyenne terminale de la somatropine est d'environ 0,4 heure après administration intraveineuse à des adultes déficitaires en hormone de croissance.
Spanish: La media de la vida media terminal de la somatropina después de la administración intravenosa en los pacientes adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento es de aproximadamente 0,4 horas.
French: • Douleurs musculaires Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Cette hormone est nécessaire à la croissance des os et des muscles.
Spanish: Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que œdème périphérique, rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies, paresthésies, sont fréquents chez les patients adultes.
Spanish: En los pacientes adultos, son frecuentes las reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, como el edema periférico, la rigidez musculoesquelética, la artralgia, la mialgia y las parestesias.
French: Prendre le flacon avec la poudre, pousser l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc et injecter le solvant lentement dans le flacon en faisant couler le liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la mousse.
Spanish: Coger el vial de polvo para solución inyectable, e introducir la aguja para inyección a través del tapón de goma e inyectar el disolvente lentamente en el vial, enfocando el chorro de líquido contra la pared de cristal y así evitar la producción de espuma.