FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
Danish: I en anden randomiseret fase III undersøgelse af 135 patienter med ikke-småcellet lungecancer stadium IIIB eller IV havde en kombination af gemcitabin og cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end en kombination af cisplatin og etoposid (henholdsvis 40.6% og 21,2%; p=0,025).
Finnish: Toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 135 asteen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmällä (40,6 % gemsitabiini/sisplatiiniryhmässä ja 21,2 % sisplatiini-/etoposidiryhmässä, p = 0,025).
Danish: Følgende pharmakokinetiske parametre var nået for doser mellem 500 til 2.592 mg/m2, som blev indgivet fra 0,4 til 1,2 timer.
Finnish: Kun potilaille annettiin 500-2 592 mg/m annoksia 0,4-1,2 tunnin pituisina infuusioina, farmakokineettisten parametrien todettiin olevan seuraavat.
Danish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Danish: Vævsfordeling: Udtalt.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
Danish: Paclitaxel arm (N=259)
Finnish: Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tai 1 g gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina).
Danish: Gemcitabin plus paclitaxel arm (N=262)
Finnish: Gemsitabiini- ja paklitakseliryhmä (N = 262)
Danish: Opkastning
Finnish: suureneminen
Danish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Danish: Det anbefales også at søge yderligere rådgivning angående kryokonservering af sæd før behandling, på grund af muligheden for infertilitet som følge af behandling med gemcitabin (se pkt 4.6).
Finnish: Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (katso kohta 4.6).
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
Finnish: Gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoito Gemsitabiinin ja karboplatiinin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Patienter i behandling med gemcitabin skal have bestemt trombocyttal, leukocyttal og granulocyttal før hver dosis.
Finnish: Gemsitabiinihoitoa saavien potilaiden trombosyytti-, leukosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin gemsitabiiniannosta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt derfor, at der var påvist et positivt benefit/risk-forhold for anvendelsen af gemcitabin/cisplatin til behandling af NSCLC.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi siten, että hyöty-riskisuhteen oli voitu vahvistaa olevan positiivinen käytettäessä gemsitabiinia ja sisplatiinia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Danish: Håndtering
Finnish: Käsittely
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Finnish: • GGT-arvojen (gammaglytamyylitransferaasi)
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 522 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer viste gemcitabin i kombination med cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end cisplatin alene (henholdsvis 31,0% og 12,0%; p<0,0001).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 522 potilaalla, joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin pelkällä sisplatiinilla (31,0 % gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä ja 12,0 % pelkällä sisplatiinilla, p < 0,0001).
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Finnish: Jos käyttöönvalmistettavan liuoksen gemsitabiinipitoisuus on yli 40 mg/ml, kuiva-aine ei välttämättä liukene täysin, joten tällaisten liuosten valmistamista tulee välttää.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [ täytetään kansallisesti]
Danish: Destruktion Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: 4.9 Overdosering Der findes ingen kendt antidot mod gemcitabin ved overdosering.
Finnish: Gemsitabiinin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og paclitaxel Kombinationsbehandling ændrer ikke farmakokinetikken af hverken gemcitabin eller paclitaxel.
Finnish: Gemsitabiinin ja paklitakselin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter tilberedning, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis nødvendigt) er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus (ja mahdollinen jatkolaimennus) tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Samtidig røntgenbehandling (givet samtidig eller ≤ 7 dage derfra): Toksicitet er rapporteret (se pkt.
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).
Danish: Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus.
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
Finnish: • Yleinen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Danish: Efter 377 dødsfald var den totale overlevelsestid 18,6 måneder hos patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel i forhold til 15,8 måneder (log rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel sammenlignet med patienter behandlet med paclitaxel, og den totale responsrate var henholdsvis 41,4% og 26,2% (p= 0,0002).
Finnish: 377 potilaan kuoltua kokonaiselinaika oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 18,6 kk ja paklitakseliryhmässä 15,8 kk (log-rank p = 0,0489, riskisuhde 0,82).
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
Finnish: Vammat ja myrkytykset Sädereaktion uusiutuminen
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (se pkt.
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Danish: Hæmaturi og mild proteinuri
Finnish: • Lievä valkuaisvirtsaisuus
Danish: CHMP mente, at forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptabelt, men at der, fordi der forventes interaktioner og forhold i forbindelse med gemcitabin, som har relevans for alle cytotoksiske stoffer, bør advares tilstrækkeligt herom under pkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4.4 ja 4.5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Danish: Gemzar 200 mg indeholder 3,5 mg(<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Finnish: Gemzar 200 mg sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Danish: I dyremodeller er gemcitabins antitumoraktivitet afhængig af administrationsfrekvensen.
Finnish: Kasvainten eläinmalleissa gemsitabiinin teho kasvaimiin riippuu sen antoaikataulusta.
Danish: Perifere blodværdier kan fortsat forværres efter ophør med gemcitabinbehandling.
Finnish: Ääreisveriarvot saattavat heiketä edelleen vielä gemsitabiinin annon lopettamisenkin jälkeen.
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Finnish: Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkärisi laskee sinulle 1 250 mg/m sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella.
Danish: 4.2, der især vedrører afsnittene om dosisjustering, nedsat nyrefunktion samt forsigtighedsregler i forbindelse med administration.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti osaan 4.2 yhdenmukaistettua sanamuotoa, joka koski erityisesti annoksen mukauttamista, munuaisten heikentynyttä toimintaa ja lääkkeen antamista koskevia varotoimenpiteitä.
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Finnish: Yksi 200 mg injektiopullo sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
Danish: Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med cisplatin til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Danish: Dosisreduktionen mellem hver cyklus eller i løbet af en cyklus kan baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää hoitojaksojen välillä tai niiden aikana potilaalla esiintyvien haittavaikutusten asteesta riippuen.
Danish: Desuden sås en statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 0,9 til 2,3 måneder (log-rank p<0,0002) og en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 4,4 til 5,7 måneder (log-rank p<0,0024) blev observeret hos gemcitabinbehandlede patienter i forhold til patienter behandlet med 5-fluorouracil.
Finnish: Lisäksi taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin 5-fluorourasiiliryhmässä (2,3 kk ja 0,9 kk, log-rank p < 0,0002), ja myös elinajan mediaani oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi (5,7 kk ja 4,4 kk, logrank p < 0,0024).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at platinbaserede kombinationsterapier er standardbehandling, men forsvarede anvendelsen af monoterapi med gemcitabin til behandling af ældre patienter og patienter med en performance status på 2, da disse grupper har højere risiko for kemoterapirelateret morbiditet, eller i tilfælde, hvor platinbaserede kombinationer ikke tåles.
Finnish: Se katsoi kuitenkin gemsitabiinin käytön ainoana lääkkeenä olevan perusteltua ikääntyneiden potilaiden ja sellaisten potilaiden hoidossa, joiden suorituskyky on 2, koska näillä ryhmillä kemoterapiaan liittyvien sairauksien riski on suurempi kuin muilla, tai tapauksissa, joissa potilas ei siedä platinapohjaista yhdistelmähoitoa.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 4,3 måneder med etoposid/cisplatin til 6,9 måneder med gemcitabin/cisplatin (p=0,014).
Finnish: Myös taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin etoposidi-/sisplatiiniryhmässä (6,9 kk ja 4,3 kk, p = 0,014).
Danish: I fertilitetsstudier forårsagede gemcitabin hypospermatogenese i hanmus (se pkt.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5.3).
Danish: Hvis du skulle ønske dette, bør du søge rådgivning hos lægen eller apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Danish: Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: • Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Finnish: • Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald skal destrueres i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende adenokarcinom i pancreas".
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma."
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression i sygdommen fra 3,7 til 5,6 måneder (log-rank p<0,0012) samt en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 7,6 til 9,1 måneder (log-rank p<0,004) blev observeret hos patienter behandlet med gemcitabin/cisplatin i forhold til cisplatinbehandlede patienter.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneessa ryhmässä (5,6 kk ja 3,7 kk, log-rank p < 0,0012), ja myös elinajan mediaani oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi (9,1 kk ja 7,6 kk, log-rank p < 0,004).
Danish: CHMP var enig i, at gemcitabin anvendt som enkeltstof har udvist aktivitet over for NSCLC, men betragter kombinationsbehandlingen med gemcitabin + cisplatin som førstevalgsbehandling til patienter med fremskreden/metastaserende NSCLC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että gemsitabiini vaikuttaa yksin käytettynä lääkkeenä eipienisoluista keuhkosyöpää vastaan, mutta se katsoi, että gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito on ensisijainen hoitomuoto potilailla, joilla on pitkälle edennyt / metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Danish: Stråleskade - ar-dannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarrmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hertesvigt
Finnish: Sädereaktiot - keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta
Danish: Procent af normaldosis for Gemzar (%)
Finnish: % tavanomaisesta Gemzar-annoksesta ja
Danish: Carboplatin gives på dag 1 efter gemcitabin med en beregnet dosis ud fra Arealet under kurven (AUC) på 4,0 mg/ml i min. Dosisreduktion mellem hver cyklus eller i løbet af en cyklus baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Finnish: Gemsitabiinin jälkeen potilaalle annetaan hoitojakson 1. päivänä karboplatiinia, jonka tavoiteAUC-arvo (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue) on 4,0 mg/ml•min.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til patienter med recidiverende sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter platinbaseret 1. linjes behandling.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombination med cisplatin.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli GCb-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin Cb-ryhmässä (8,6 kk ja 5,8 kk, log-rank p = 0,0038).
Danish: • Absolut granulocyttal < 500 x 106/l i mere end 5 dage • Absolut granulocyttal < 1000 x 10
Finnish: • Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 500 x 10
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi selventämään osassa 4.8 markkinoille saattamisen jälkeen kerättyjen spontaanien ilmoitusten esittelyä.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim.
Danish: Fysisk og kemisk stabilitet er vist i 24 timer ved 30°C.
Finnish: Käyttövalmiiden gemsitabiiniliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 30 °C lämpötilassa.
Danish: Kombinationsbehandling Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1250 mg/m2 indgivet intravenøst over 30 minutter på dag 1 og 8 i en behandlingscyklus (21 dage).
Finnish: Yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa Suositusannos on 1 250 mg/m gemsitabiinia, joka annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon 21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
Danish: Gemzar indeholder: - Aktivt stof: gemcitabin.
Finnish: Vaikuttava aine on gemsitabiini.
Danish: Der er ingen evidens for at dosisjusteringer, udover dem, der allerede anbefales til alle patienter, er nødvendige til ældre (se pkt.
Finnish: Kaikille potilaille suositellut annosmuutokset koskevat toki heitäkin (ks. kohta 5.2).
Danish: Kombinationsbehandling ved ovariecancer
Finnish: Yhdistelmähoitona munasarjasyövän hoidossa
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Carboplatin versus gemcitabin plus carboplatin Antal (%) patienter
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat Karboplatiini verrattuna gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. maaliskuuta 2014.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 16. toukokuuta 2014 ja 4. syyskuuta 2014.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gentamisiini
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi K. Baptisten ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. helmikuuta 2015.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Danish: EMA/106359/2015
Finnish: 11. helmikuuta 2015 EMA/106359/2015
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Finnish: Eläinlääkinnässä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Danish: CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin yhtenäistämään asianomaisten valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat saatavissa olevien tietojen pohjalta ja erityisesti ottaen huomioon kohde-eläinten turvallisuuden.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste EMA/106359/2015
Finnish: 35 artiklan0F menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille EMA/106359/2015
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmisillä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 6. marraskuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille, myyntilupien ehtoihin.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Danish: Den 14. februar 2014 foretog Danmark i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til heste.
Finnish: Tanska esitti 14. helmikuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille
Danish: Den beregnede gennemsnitlige halveringstid er 20,41 dage.
Finnish: Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
Danish: Mælk: 7 dage.
Finnish: Maito: 7 päivää.
Danish: For de øvrige væv kunne den alternative metode anvendes.
Finnish: Muissa kudoksissa voidaan käyttää vaihtoehtoista menetelmää.
Danish: Undersøgelserne var enten ikke GLP-overensstemmende, eller deres status ukendt.
Finnish: Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä tehoa.