FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Portuguese: Cada dose de Provenge implica um procedimento padrão de leucaferese cerca de 3 dias antes da perfusão.
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Portuguese: Preparar a perfusão Tome as precauções necessárias para garantir a preparação assética da perfusão.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Portuguese: A ter em consideração em doentes com função renal reduzida ou submetidos a uma dieta controlada de potássio.
English: Potassium chloride Calcium chloride.
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de cálcio
English: Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Portuguese: O conteúdo do saco é ligeiramente turvo, com uma cor creme a rosa.
English: Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Portuguese: Visita 5 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 6 - Perfusão de Provenge
English: • If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Portuguese: • Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes no grupo Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão, em comparação com 2,4% dos doentes no grupo controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Hypoaesthesia Spinal cord compression Syncope
Portuguese: Compressão da espinal medula Síncope
English: Breast-feeding Provenge is not intended for use in women.
Portuguese: Amamentação Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
English: Educational materials
Portuguese: Materiais educacionais para os doentes
English: To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Portuguese: Nos estudos clínicos, com vista a atenuar estas reações, foi administrada medicação prévia antes da perfusão, que consistiu em paracetamol e um anti-histamínico.
English: Acute infusion reactions
Portuguese: Reações agudas à perfusão
English: In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Portuguese: Casos em que a perfusão de Provenge não pode ser realizada Em alguns casos, poderá não ser possível realizar uma perfusão agendada de Provenge.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Portuguese: Antes da perfusão, deve ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
English: During ex vivo culture with PAP-GM-CSF, activated APCs (antigen presenting cells) take up and process the recombinant target antigen into peptides that are then presented to T cells.
Portuguese: Durante a cultura ex vivo com PAP-GM-CSF, as APC (células apresentadoras de antigénio) ativadas captam e processam o antigénio recombinante alvo em peptídeos que são então apresentados às células T. A caracterização do produto mostra que a PAP e as células T específicas ligadas à proteína de fusão PAP-GM-CSF são geradas durante o tratamento e são detetadas no sangue periférico dos doentes após o tratamento com Provenge.
English: Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Portuguese: Fibrilhação auricular Enfarte do miocárdio Isquémia do miocárdio
English: Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Portuguese: Visita 3 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 4 - Perfusão de Provenge
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Portuguese: Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco, verificando se tem aglomerados ou coágulos.
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 30 de setembro de 2016
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA
English: CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Portuguese: A CD54 é uma molécula de adesão e co-estimuladora essencial na formação da sinapse imunológica entre uma APC e uma célula T. Nos ensaios clínicos controlados e aleatorizados realizados com Provenge no cancro da próstata metastizado resistente à castração, o grau de upregulation das CD54 foi correlacionado com a sobrevivência global.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Provenge treatment checklists
Portuguese: Listas de verificação do tratamento com Provenge 4.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.2 e 4.8).
English: • A history of stroke
Portuguese: • História de AVC (acidente vascular cerebral)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deverá ser tomado em consideração em doentes submetidos a dieta com restrição de sódio.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Portuguese: Provenge 50 x 106 células CD54+/250ml dispersão para perfusão.
English: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Portuguese: Cloreto de sódio Lactato de sódio Cloreto de potássio Cloreto de cálcio
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): - dor - dor nas articulações (artralgia) - formigueiro, dormência ou sensação anormal (parestesia) em redor dos lábios, na boca ou nos braços e/ou pernas durante o procedimento de leucaferese - espasmos musculares, dor no peito e tensão arterial baixa durante o procedimento de leucaferese (causadas por um medicamento (citrato) usado para evitar a coagulação do
English: Bacteraemia
Portuguese: Bacteremia
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Portuguese: É necessário confirmar que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de perfusão e no Certificado de Libertação Final do Produto antes de se iniciar a perfusão.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PROVENGE 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersão para perfusão.
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Portuguese: • Deve assegurar que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
English: Haematuria
Portuguese: Urticária
English: One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Portuguese: Um saco de Provenge contém células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF, incluindo um mínimo de 50 x106 células CD54+ autólogas.
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Portuguese: As substâncias ativas são as células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (fator estimulador de colónias de macrófagos e granulócitos ligado à fosfatase ácida prostática), incluindo um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas.
English: What Provenge contains
Portuguese: Qual a composição de Provenge
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO PARA PERFUSÃO
English: Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
Portuguese: Síndrome gripal Mal-estar torácico
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells
Portuguese: Um saco contém células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (fator estimulador de colónias de macrófagos e granulócitos ligado à fosfatase ácida prostática), incluindo um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas
English: Abdominal pain
Portuguese: Vómitos Náuseas Dor abdominal
English: • tiredness
Portuguese: Tonturas
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas frequentemente reações agudas à perfusão, como arrepios, fadiga, pirexia, náuseas e artralgia.
English: Thrombocytopenia*
Portuguese: Hipoxia Sibilos
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa Um saco contém células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (fator estimulador de colónias de macrófagos e granulócitos ligado à fosfatase ácida prostática), incluindo um mínimo de 50 x 10
English: Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
Portuguese: Espasmos musculares*
English: Premedication
Portuguese: Artralgia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incivo.
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Incivo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incivo durante os estudos?
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Portuguese: Em alternativa, dois comprimidos de Incivo podem ser tomados de oito em oito horas com alimentos.
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Portuguese: Três comprimidos de Incivo devem ser engolidos inteiros, duas vezes ao dia, com alimentos, durante um período de 12 semanas.
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Portuguese: Além disso, o tratamento pôde ser encurtado em muitos doentes e os benefícios foram verificados em diferentes tipos de doentes, com graus diversos de danos no fígado.
English: For more information about treatment with Incivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Incivo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Portuguese: O Comité notou que os principais riscos identificados foram exantema grave e a possibilidade de o vírus desenvolver resistência aos fármacos, mas considerou que estes riscos eram possíveis de gerir.
English: It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Portuguese: Bloqueia a ação de uma enzima denominada protease NS3-4A do vírus da hepatite C, a qual é essencial para o seu ciclo de vida.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
English: What is the risk associated with Incivo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incivo?
English: Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Portuguese: O Incivo é um medicamento que contém a substância ativa telaprevir.
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Incivo fornecerá material educacional a todos os médicos que possam prescrever o medicamento, contendo informações de segurança importantes sobre os principais riscos do Incivo, em particular o risco de exantema e reações cutâneas graves.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Incivo.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Incivo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Portuguese: Isto impede o vírus da hepatite C de se replicar no interior das células hospedeiras no organismo.
English: The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incivo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoo), diarreia, vómitos, hemorroidas, proctalgia (dor anal), prurido (comichão) e exantema (erupção cutânea).
English: Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Portuguese: O Incivo não pode ser administrado em associação com vários outros medicamentos, incluindo os que são afetados pelo gene CYP3A ou que afetam esse gene, bem como medicamentos antiarrítmicos de Classe Ia ou III.
English: The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Incivo, o telaprevir, é um inibidor da protease.
English: How does Incivo work?
Portuguese: Como funciona o Incivo?
English: Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Portuguese: O tratamento com o Incivo deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
Portuguese: Quando o Incivo é associado ao peginterferão alfa e à ribavirina (o regime terapêutico padrão atual para a hepatite C), aumenta a probabilidade de o vírus ser eliminado.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer indício de vírus da hepatite C seis meses após o final do tratamento.
English: Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Portuguese: O Incivo foi investigado em três estudos principais em doentes infetados pelo vírus da hepatite C. O primeiro estudo incluiu 1095 doentes sem tratamento prévio e o segundo estudo incluiu 663 doentes, anteriormente tratados com peginterferão alfa e ribavirina, que ainda se encontravam infetados.
English: For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incivo, consulte o Folheto
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Portuguese: Em 19 de setembro 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incivo.
English: It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos com doença hepática compensada (quando o fígado se encontra danificado mas ainda consegue funcionar normalmente) incluindo cirrose (reação fibrótica do fígado), em doentes sem tratamento prévio ou doentes que tenham sido anteriormente tratados com interferão
English: Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Ambos os estudos compararam o Incivo com um placebo (tratamento simulado) associado a um regime de peginterferão alfa e ribavirina.
English: A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
Portuguese: Um terceiro estudo em doentes sem tratamento prévio comparou os efeitos de administrar peginterferão alfa e ribavirina durante períodos de tempo diferentes (seis meses ou um ano), em associação com um tratamento com Incivo durante três meses.
English: Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Portuguese: O Incivo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao telaprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: O Incivo é utilizado no tratamento da hepatite C (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração) em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão
English: The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que, nos doentes tratados com o Incivo, a administração de peginterferão alfa e ribavirina durante seis meses foi tão eficaz quanto a administração destes medicamentos durante um ano, dado que 92 % dos doentes que os receberam durante seis meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 88 % dos que receberam os medicamentos durante um ano.
English: In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, quando o Incivo foi administrado durante três meses, 75 % dos doentes apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 44 % dos doentes que receberam placebo.
English: In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 88 % dos doentes que receberam Incivo durante três meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 24 % dos doentes que receberam placebo.
English: The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação do Incivo a um tratamento padrão representa um grande avanço no tratamento do tipo mais comum de vírus da hepatite C. O Comité notou que, em doentes sem tratamento prévio e doentes tratados anteriormente, a associação do Incivo a um tratamento padrão aumenta consideravelmente o número de doentes sem qualquer sinal de infeção passados seis meses.
English: How has Incivo been studied?
Portuguese: Por que foi aprovado o Incivo?
English: Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
Portuguese: Consoante o doente tenha ou não sido tratado anteriormente e com base nos resultados dos testes realizados durante o tratamento com o Incivo, a administração de ribavirina e peginterferão alfa poderá ser prolongada.
English: The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
Portuguese: A primeira aprovação europeia foi na Suécia em 12 de abril de 1996.