FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ublaži do stupnja 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Latvian: Ja pēc TAGRISSO lietošanas pārtraukšanas uz laiku līdz trim nedēļām 3. vai augstākas pakāpes nevēlamā blakusparādība mazinās līdz 0.-2. pakāpei
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURAex i AURA2 Provedena su dva otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom, AURAex (kohortni nastavak faze 2, (n=201)) i AURA2 (n=210) u bolesnika s rakom pluća pozitivnim na T790M mutaciju EGFR-a čija je bolest napredovala tijekom jedne ili više prethodnih sustavnih terapija, koja je uključivala i inhibitore tirozin kinaze EGFR-a.
Latvian: Divos vienas grupas atklātos klīniskajos pētījumos AURAex (2. fāzes pētījuma pagarinājuma kohorta, (n=201)) un AURA2 (n=210) piedalījās pacienti ar EGFR T970M mutācijas pozitīvu plaušu vēzi, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas vismaz vienas sistēmiskas terapijas, tajā skaitā ar EGFR TKI aktīvo vielu, laikā.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 80 mg sadrži 80 mg osimertiniba.
Latvian: Katra 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg osimertiniba.
Croatian: Medijan vremena do nastupa u ispitivanju FLAURA odnosno AURA3 bio je 19 odnosno 22 dana, dok je medijan trajanja događaja stupnja 2 iznosio 19 odnosno 6 dana.
Latvian: Laika mediāna līdz nevēlamās blakusparādības sākumam bija 19 un 22 dienas un laika mediāna 2. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām bija 19 un 6 dienas attiecīgi FLAURA un AURA pētījumos.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika, istodobna primjena rifampicina (600 mg dnevno tijekom 21 dan) smanjila je vrijednost AUC osimertiniba u stanju dinamičke ravnoteže za 78%.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt osimertiniba koncentrāciju plazmā Klīniskās farmakokinētikas pētījumā pacientiem, lietojot kopā ar rifampicīnu (600 mg dienā 21 dienu), osimertiniba AUC līdzsvara koncentrācijā samazinājās par 78 % mazāks.
Croatian: Vrlo često (49%)
Latvian: Ļoti bieži (49 %)
Croatian: Broj odgovora (n), stopa odgovora (95% CI)
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju skaits (n), atbildes reakcijas biežums (95% TI)
Croatian: Kutije od 28 x 1 tableta (4 blistera).
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TAGRISSO.
Latvian: TAGRISSO terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 40 mg osimertiniba.
Latvian: Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Latvian: Primārais efektivitātes vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) pētnieka vērtējumā.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, osimertinib je inhibitor BCRP-a i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, osimertinibs ir BCRP inhibitors un P-gp inhibitors.
Croatian: Degenerativne promjene bile su prisutne u testovima u štakora i pasa izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec te je postojalo smanjenje plodnosti mužjaka štakora nakon izlaganja osimertinibu tijekom 3 mjeseca.
Latvian: Žurkām un suņiem, kuri ≥1 mēnesi bija pakļauti osimertiniba iedarbībai, novēroja deģeneratīvas izmaiņas sēkliniekos, un pēc osimertiniba iedarbības trīs mēnešus žurku tēviņiem samazinājās fertilitāte.
Croatian: Svi bolesnici su morali imati NSCLC pozitivan na T790M mutaciju EGFR-a, identificiranu pomoću cobas testa za mutacije EGFR-a provedenog u središnjem laboratoriju prije početka liječenja.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt attiecībā uz T790M pozitīvam NSŠPV, kas pirms randomizācijas ar Cobas EGFR mutācijas testa palīdzību ir atklāts centrālajā laboratorijā.
Croatian: NI (23,7; NI)
Latvian: NA (23,7, NA)
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i retrospektivno korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
Latvian: Retrospektīvi tika vērtēts arī T790M mutācijas statuss, izmantojot no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Croatian: Vrlo često (35%)
Latvian: Ļoti bieži (35 %)
Croatian: Nisko supstituirana hidroksipropilceluloza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija stearilfumarāts
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: keratitis, točkasti keratitis, erozija rožnice, oštećenje epitela rožnice.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: keratīts, punktveida keratīts, radzenes erozija, radzenes epitēlija bojājumi, radzenes bojājumi.
Croatian: ORR prema BICR-u iznosio je 62% (95% CI: 55; 68) u ispitivanju AURAex te 70% (95% CI: 63; 77) u ispitivanju AURA2.
Latvian: Pētījumā AURAex ORR saskaņā ar BICR bija 62 % (95 % TI 55,68), un 70 % (95 % TI 63,77) pētījumā AURA2.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteritike bolesti u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bile su sljedeće: medijan dobi 62 godine, dob ≥ 75 godina (15%), žene (64%), bijelci (32%), Azijci (65%), osobe koje nikad nisu pušile (68%), WHO (World Health Organization) funkcionalni status 0 ili 1 (100%).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji pētījuma kopējā populācijā bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi, 15 % vismaz 75 gadus vecu pacientu, 64 % sieviešu, 32 % baltādaino, 65 % aziātu, 68 % nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu funkcionālais stāvoklis pēc PVO kritērijiem "0" vai "1".
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=61 za TAGRISSO i n=67 za usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a; odgovori nisu potvrđeni Nominalno statistički značajno
Latvian: CNS PFS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1 CNS BICR (kvantitatīvi raksturojami un neraksturojami bojājumi CNS pētījuma sākumā saskaņā ar BICR rezultātiem) n=61 TAGRISSO grupā un n=67 EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā; atbildes reakcijas nav apstiprinātas
Croatian: Upitnik C30 ispunjavao se svakih 6 tjedana prije i nakon progresije.
Latvian: C30 anketa pirms un pēc progresēšanas tika vērtēta ik pēc sešām nedēļām.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze ATK oznaka: L01XE35.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju FLAURA
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas raksturojošās Kaplana-Meijera līknes saskaņā ar pētnieku novērtējumu pētījumā FLAURA
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 34% bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 23% bolesnika s jetrenim metastazama.
Latvian: 54 % pacientu bija ekstratorakālas metastāzes iekšējos orgānos, tostarp 34 % pacientu bija metastāzes CNS (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un (vai) agrāk veiktas operācijas laikā, un (vai) agrāk bijušas CNS metastāžu staru terapijas laikā), un 23 % pacientu bija metastāzes aknās.
Croatian: Ovi nalazi pokazali su se reverzibilnima nakon 1 mjeseca bez doziranja.
Latvian: Atrades pierādīja efekta atgriezeniskumu 1 mēnesi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka TAGRISSO
Latvian: Ieteikumi par TAGRISSO devas pielāgošanu
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tajā skaita pēc izvēles terapijas, etniskās izcelsmes, vecuma un reģiona, objektīvas atbildes reakcijas rādītāji saskaņā ar BICR bija lielāki par 50 %.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Croatian: • TAGRISSO se uzima kroz usta.
Latvian: • TAGRISSOlieto iekšķīgi.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURA3
Latvian: Jau ārstēti attiecībā uz T790M pozitīvi NSŠPV slimnieki - pētījums AURA3
Croatian: U usporedbi s kemoterapijom, TAGRISSO je poboljšao simptome raka pluća koje su prijavljivali bolesnici - ostvario je statistički značajnu razliku u srednjoj vrijednosti promjene početnog rezultata za 5 unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (gubitak teka, kašalj, bol u prsištu, dispneja i umor) u odnosu na kemoterapiju tijekom cijelog razdoblja od randomizacije do 6. mjeseca, što je prikazano u Tablici 7.
Latvian: Kā parādīts 10. tabulā, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju TAGRISSO vājināja pacientu ziņotos plaušu vēža simptomus, un salīdzinājumā ar ķīmijterapiju visā periodā no randomizācijas līdz sešiem mēnešiem pirms piecu definēto PRO simptomu (ēstgribas zuduma, klepus, krūšu sāpju, dispnojas un nespēka) parādīšanās tika novērota statistiski nozīmīga sākotnējā stāvokļa pārmaiņu vidējā atšķirība.
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba se prekinuti dok se navedeni simptomi ne istraže.
Latvian: Gaidot simptomu izmeklējumu rezultātus, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Croatian: Broj događaja (%)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoto datu % apjoms)
Croatian: Vrlo često (33%)
Latvian: Ļoti bieži (33 %)
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača
Latvian: Pētījumā AURA3 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti saskaņā ar pētnieka novērtējumu
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazani rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 1 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Latvian: Pētījumā FLAURA iegūti efektivitāti raksturojošie rezultāti saskaņā ar pētnieku novērtējumu ir apkopoti 3. tabulā, un PFS raksturojošā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 1. attēlā.
Croatian: Manje često (0,7%)
Latvian: Retāk (0,7 %)
Croatian: Drugo Nuspojava stupnja 3 ili većeg
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes nevēlama blakusparādība
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena lijeka TAGRISSO i simvastatina (osjetljiv CYP3A4 supstrat) smanjila je vrijednosti AUC i Cmax simvastatina za 9% odnosno 23%.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar simvastatīnu (jutīgs CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 9 % un par 23 % Šīs pārmaiņas bija nelielas un maz ticams, ka tās varētu būt klīniski nozīmīgas.
Croatian: Ovaj lijek je za peroralnu primjenu.
Latvian: Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Croatian: HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Latvian: RA < 1 liecina par labu TAGRISSO.
Croatian: TABLETA BLISTERI (PERFORIRANI) SA 7 FILMOM OBLOŽENIH
Latvian: 7 APVALKOTO TABLEŠU BLISTERS (PERFORĒTS)
Croatian: Vrlo često (47%)
Latvian: Ļoti bieži (47 %)
Croatian: • Djelatna tvar je osimertinib (u obliku osimertinibmesilata).
Latvian: • Aktīvā viela ir osimertinibs (mesilāta veidā).
Croatian: Informacije o drugim sastojcima lijeka
Latvian: Informācija par šo zāļu sastāvdaļām
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio
Latvian: Nav pieejamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih randomiziranih bolesnika (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=75 za TAGRISSO i n=41 za kemoterapiju HR < 1 ide u korist lijeka TAGRISSO
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1, izmantojot pilnu analīzi par kopējo populāciju (ar BICR palīdzību kvantitatīvi vērtējamiem vai kvantitatīvi nevērtējamiem CNS bojājumiem pētījuma sākumā), n = 75 TAGRISSO grupā, un n = 41 ķīmijterapijas grupā.
Croatian: 0,63 (0,45; 0,88); P=0,0068 (NZ)
Latvian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NN)
Croatian: TAGRISSO 40 mg tablete
Latvian: TAGRISSO 40 mg tabletes
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Latvian: Katra tablete satur 40 mg osimertiniba (mesilāta veidā).
Croatian: • Aliskiren - koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka.
Latvian: • aliskirēns-lieto, lai ārstētupaaugstinātuasinsspiedienu.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Latvian: Smilškrāsas, 9 mm, apaļa, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "40", bet no otras puses gluda.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u podskupini od 116/419 (28%) bolesnika u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u.
Latvian: BICR novērtējums par efektivitāti (saskaņā ar RECIST v1.1) to pacientu apakšgrupā (116 pacientiem no 419 jeb 28 % pacientu), kuriem pirmās skenēšanas laikā bija atklātas metastāzes CNS, ir apkopoti 6. tabulā.
Croatian: TAGRISSO 80 mg tablete
Latvian: TAGRISSO 80 mg tabletes
Croatian: Do 9. mjeseca između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a nisu opažene klinički značajne razlike u simptomima koje su prijavljivali bolesnici (ocijenjene na temelju razlike od ≥ 10 bodova).
Latvian: Līdz 9. mēnesim nebija konstatējamas klīniski nozīmīgas atšķirības pacientu ziņotajos simptomos starp TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupu (tās konstatē, ja atšķirība ir ≥ 10 punktiem).
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ne ublaži na stupanj 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas uz laiku līdz trim nedēļām 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādība nemazinās līdz 0.2. pakāpei
Croatian: TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Latvian: TAGRISSO 80 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gludas.
Croatian: Svaka tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Latvian: Katra tablete satur 80 mg osimertiniba (mesilāta veidā).
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju AURA3
Latvian: Pētījumā AURA3 novēroto dzīvildzi bez slimības progresēšanas raksturojošās Kaplana-Meijera līknes saskaņā ar pētnieka novērtējumu
Croatian: Kako TAGRISSO izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: TAGRISSO ārējais izskats un iepakojums
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijekte (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za 10% ili više odnosno njezin pad na manje od 50% zabilježen u 3,9% (35/908) bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u kojih je LVEF ocijenjen na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon toga.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ar TAGRISSO ārstētajiem pacientiem, kam pētījumā sākumā un novērošanas laikā vismaz vienu reizi bija noteikta sirds kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF), tā samazinājās par ≥ 10 %, un 3,9 % pacientu (35 no 908) tā samazinājās līdz < 50 %.
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ārstējot pacientus ar smagiem vai terminālās stadijas nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc TAGRISSO lietošana
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO dolazi od produljenja QTc intervala.
Latvian: Ar TAGRISSO ārstētiem pacientiem pagarinājās QTc intervāls.
Croatian: Medijan PFS2, mjeseci (95% CI)
Latvian: PFS2 mediāna (mēneši) (95% TI)
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt osimertiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertiniba I fāzes metabolismā dominējošā nozīme ir CYP3A4 un CYP3A5.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora u SŽS-u
Latvian: CNS objektīvās atbildreakcijas sastopamība CNS atbildreakcijas % sastopamība
Croatian: TAGRISSO 40 mg su okrugle, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Latvian: TAGRISSO 40 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "40", bet no otras puses gludas.
Croatian: U ispitivanju AURA3 provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, koja je prikazana na Slici 4.
Latvian: AURA3 apakšgrupa PFS vērtēšanai tika definēta pēc CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, un tās vērtēšanas rezultāti ir parādīti 4. attēlā.
Croatian: Potrebno je provesti pomnu procjenu svih bolesnika s akutnim nastupom i/ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma (dispneja, kašalj, vrućica) kako bi se isključio IBP.
Latvian: Visi pacienti ar respiratoro simptomu (aizdusas, klepus un drudža) akūtu sākumu vai pastiprināšanos ir rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu IPS.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva bolesnika morali su imati najmanje jednu od dvije česte mutacije EGFR-a za koje je poznato da su povezane s osjetljivošću na inhibitore tirozin kinaze EGFR-a (deleciju eksona 19 ili L858R), što se utvrđivalo testiranjem u lokalnoj ili središnjoj ustanovi.
Latvian: No pacientiem iegūtajos audzēja audu paraugos lokāli vai centralizēti veiktā pārbaudē vajadzēja būt konstatētai vienai no divām biežākajām EGFR mutācijām, par kurām zināmas, ka tās ir saistītas ar jutību pret EGFR TKI (Ex19del vai L858R).
Croatian: Promjene na jajnicima nakon mjesec dana doziranja bile su reverzibilne.
Latvian: Atrades olnīcās, kas novērotas pēc zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, zamijećena je povećana incidencija anestrusa, degeneracija žutog tijela u jajnicima i stanjivanje epitela maternice i vagine u štakora izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām, kuras ≥1 mēnesi bija pakļautas klīniski nozīmīgu osimertiniba koncentrācija plazmā iedarbībai , novēroja palielinātu anoestrus, dzeltenā ķermeņa deģenerācijas olnīcās un dzemdes un maksts epitēlija biezuma samazināšanās sastopamību.
Croatian: Tablica 4. Djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u u bolesnika iz ispitivanja FLAURA u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u
Latvian: Pētījumā FLAURA novērotā efektivitāte attiecībā uz CNS saskaņā ar BICR pacientiem, kuriem pētījuma sākumā veiktā galvas smadzeņu skenēšanā konstatētas metastāzes CNS
Croatian: Blinded Independent Central Review, BICR) bili su u skladu s onima utemeljenima na ocjeni ispitivača; ORR prema BICR-u iznosio je 78% (95% CI: 73; 83) uz TAGRISSO i 70% (95% CI :65; 76) uz usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a.
Latvian: ORR rezultāti maskētā neatkarīgā centralizētajā pārbaudē (Blinded Independent Central Review, BICR) bija atbilstoši tiem, par kādiem tika ziņots pēc pētnieku veiktā novērtējuma; ORR saskaņā ar BICR novērtējumu bija 78% (95% TI: 73, 83)
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), trajanje odgovora i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prema ocjeni ispitivača.
Latvian: Citi efektivitāti raksturojošie rādītāji bija ORR, DoR un kopējā dzīvildze (OS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka +
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml (150 mg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 2 adatas
Croatian: 2 igle
Latvian: (ES) numurs
Croatian: Takhzyro (lanadelumab)
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs)
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Latvian: Sīkāka informācija par Takhzyro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai pacients pats vai viņa aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības.
Croatian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs) EMA/734573/2018
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
Latvian: Ieteicamā Takhzyro sākumdeva ir 300 mg ik pēc divām nedēļām.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
Latvian: Visbiežākās Takhzyro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), zilumi un sāpes.
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
Latvian: Iedzimta angioedēma ir "reta", un 2015. gada 9. oktobrī Takhzyro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Takhzyro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Takhzyro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 126 odraslih osoba i djece starije od 12 godina oboljelih od angioedema utvrđeno je da je lijek Takhzyro učinkovit u smanjivanju broja napadaja angioedema.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos un bērnus vecumā no 12 gadiem ar iedzimtu angioedēmu, tika pierādīts, ka Takhzyro efektīvi samazina angioedēmas lēkmju skaitu.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
Latvian: Kopumā Takhzyro drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
Latvian: Ja pacientam ar devu ik pēc divām nedēļām lēkmes neatkārtojas, ārsts var samazināt devas biežumu līdz četru nedēļu intervālam.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu?
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Latvian: Takhzyro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi iedzimtas angioedēmas ārstēšanā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
Latvian: Cita informācija par Takhzyro
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu strauji veidojas pietūkums zem ādas tādās vietās kā seja, rīkle, rokas un kājas.