FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin tosilitsumabihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos he saavat CYP450-entsyymien 3A4, 1A2 tai 2C9 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (esim. metyyliprednisoloni, deksametasoni [oraalisen glukokortikoidihoidon lopettamisoireiden mahdollisuus], atorvastatiini, kalsiuminestäjät, teofylliini, varfariini, fenprokumoni, fenytoiini, siklosporiini tai bentsodiatsepiinit).
Bulgarian: При започване или спиране на лечение с тоцилизумаб пациентите, лекувани с лекарствени продукти, при които дозата се коригира индивидуално и които се метаболизират чрез CYP450 3A4, 1A2, или 2C9 (напр. метилпреднизолон, дексаметазон (с възможност за поява на синдром на отнемане при прием на перорален глюкокортикоид), аторвастатин, блокери на калциевите канали, теофилин, варфарин, фенпрокумон, фенитоин, циклоспорин, или бензодиазепини), трябва да се наблюдават, тъй като дозите може да се нуждаят от повишаване за поддържане на терапевтичния ефект.
Finnish: Tärkeää: Pidä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäisessä kartonkikotelossa jääkaapissa 2-8 °C:n (36-45 °F) lämpötilassa.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка в хладилник на 2˚C до 8˚C.
Finnish: Infuusion annon aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumaa tai yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla, ks. kohta 4.8.
Bulgarian: По принцип, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на или до 24 часа от инфузията, са подобни по характер на наблюдаваните при пациенти с РА и сЮИА, вижте точка 4.8.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I kuusi kuukautta kestäneen kontrolloidun jakson aikana pistoskohdan reaktioita ilmaantui 10,1 %:lle (64/631) ihon alle annosteltua RoActemraa saaneista potilaista ja vastaavasti 2,4 %:lle (15/631) ihon alle kerran viikossa annosteltua lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: По време на 6-месечния контролиран период в SC-I, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е съответно 10,1% (64/631) и 2,4% (15/631) при подкожно прилаганите седмични инжекции с RoActemra и подкожно прилаганото плацебо (група на интравенозно приложение).
Finnish: Tosilitsumabi N = 75
Bulgarian: N = 75
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 12 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клинично подобрение се наблюдава до 12 седмици от започване на лечението с RoActemra.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin JIA ACR70-vasteen saavuttaneille potilaille.
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване, е позволено намаляване на дозата на кортикостероидите.
Finnish: Fyysistä toimintakykyä mittaava HAQ-DI-tulos parani tilastollisesti merkitsevästi RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä DMARDeja saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в скора на HAQ-DI е наблюдавано при пациенти, лекувани с RoActemra, в сравнение с пациенти, лекувани с БМАРЛ.
Finnish: Valmis liuos: Infuusiokonsentraatti laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml), ja valmiin infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys laimentamisen jälkeen on 24 tuntia 30 ºC:ssa.
Bulgarian: След разреждане, приготвеният инфузионен разтвор е физически и химически стабилен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), в продължение на 24 часа при 30ºС.
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivista polyartriittia sairastavien lasten hoidossa on selvitetty kolmiosaisessa tutkimuksessa WA19977, johon kuului avoin jatkotutkimus.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб е оценявана в едно клинично изпитване, състоящо се от три части - WA19977, включващо открито разширение при деца с активен пЮИА.
Finnish: Paina mäntä kokonaan pohjaan, jolloin neulan suojan aktivointipainikkeet painuvat kokonaan sivuun, ja jotta saat varmasti koko lääkeannoksen.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
Finnish: • Pidä iho edelleen poimulle puristettuna, ja pidä samalla esitäytetty kynä paikoillaan.
Bulgarian: Продължете да държите захванатата кожа, докато задържате предварително напълнената писалка на място.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tosilitsumabia ei ole tutkittu aktiivisen makrofagiaktivaatio-oireyhtymän oireita saaneilla potilailla.
Bulgarian: При клинични изпитвания тоцилизумаб не е проучван при пациенти по време на епизод на активен MAS.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa neutrofiiliarvot laskivat tason 1 x 109/l alapuolelle 15 %:lla tosilitsumabiryhmän potilaista.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение, намаляване на броя на неутрофилите под 1 x 10 9/l е наблюдавано при 15% от групата на тоцилизумаб.
Finnish: Monipakkaus: 12 esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä ruiskua) 162 mg/0,9 ml
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки 162 mg/0,9 ml
Finnish: LIITE II
Bulgarian: Изпитване II
Finnish: Potilaan hoidon vaihtamisesta RoActemran laskimoon annettavasta lääkemuodosta RoActemran vakioannoksena ihon alle annettavaan lääkemuotoon on vähän tietoa.
Bulgarian: Съществува ограничена информация относно преминаването на пациентите от RoActemra интравенозна форма на RoActemra форма за подкожно приложение с фиксирана доза.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100).
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Finnish: • Älä kiinnitä korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
Bulgarian: Не слагайте капачката обратно върху предварително напълнената писалка.
Finnish: Potilaille, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ei suositella yli 800 mg:n annoksia infuusiota kohden.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия, не се препоръчват при пациенти с CRS.
Finnish: Kontrollivaiheen 12 viikon aikana tehdyssä tavanomaisessa laboratorioseurannassa 3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista ja 1 %:lla tosilitsumabiryhmän potilaista esiintyi trombosyyttiarvon laskua tason 100 x 103/μl alapuolelle.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза, 3% от пациентите в групата на плацебо и 1% в групата на тоцилизумаб са имали намален брой тромбоцити до ≤100 x 10
Finnish: RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra забавя увреждането на хрущяла и костите, предизвикано от заболяването, и подобрява възможността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 3,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti RoActemra-ryhmässä ja 1,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti MTXryhmässä.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия, честотата на сериозните инфекции е 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на RoActemra и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на MTX.
Finnish: RoActemran AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на RoActemra се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Finnish: Tutkimuksessa I RoActemra 8 mg/kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
Bulgarian: В изпитване I е демонстрирано превъзходството на RoActemra 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
Finnish: Ihon alle annetun RoActemran altistuksesta yleisoireista lastenreumaa sairastaville alle 2-vuotiaille ja alle 10 kg:n painaville lapsipotilaille on vähän tietoja.
Bulgarian: Има ограничени данни относно експозицията след подкожно приложение на RoActemra при пациенти със сЮИА под 2-годишна възраст с телесно тегло под 10 kg.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, kokonaisesiintyvyys oli 0,28 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция, общата честота на перфорация на стомашно-чревания тракт е 0,28 събития на 100 пациентогодини.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja kurkun tulehdus, ripuli, veren valkosoluarvojen väheneminen ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: възпаление на носа и гърлото, диария, нисък брой бели кръвни клетки и повишени чернодробни ензими.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II RoActemraa ihon alle kerran kahdessa viikossa saaneiden potilaiden ACRvasteet viikolla 24 olivat ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 % ja ACR70 19,7 %.
Bulgarian: В изпитване SC-II, на седмица 24 е наблюдавано ACR20 от 60,9%, ACR50 от 39,8% и ACR70 от 19,7% за пациенти, лекувани с RoActemra за подкожно приложение всяка седмица, спрямо пациенти с плацебо ACR20 от 31,5%, АCR50 от 12,3% и ACR70 от 5,0%.
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä (ks. kuva C) infektioriskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с помощта на напоен със спирт тампон (вижте Фиг. В), за да намалите риска от инфекция.
Finnish: Kuten muitakin biologisia lääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan kaikilla potilailla ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Както се препоръчва при други видове биологична терапия, всички пациенти трябва да бъдат преглеждани за латентна туберкулозна (TБ) инфекция, преди да се започне лечение с RoActemra.
Finnish: Suositeltu annostus yli 2-vuotiaille potilaille on 8 mg/kg kerran joka 4. viikko 30 kg tai sitä enemmän painaville potilaille, tai 10 mg/kg kerran joka 4. viikko alle 30 kg painaville potilaille.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при пациенти на възраст над 2 години е 8 mg/kg веднъж на всеки 4 седмици при пациенти с тегло по-голямо или равно на 30 kg или 10 mg/kg веднъж на всеки 4 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
Finnish: on < 0,5 x 109/l tai trombosyyttiarvo < 50 x 103/μl.
Bulgarian: 9/µl или брой на тромбоцитите < 50 x 10
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikkoon 24 mennessä.
Bulgarian: Първичната крайна точка на всяко от петте изпитвания е процентът на пациентите, достигнали повлияване по ACR 20 на седмица 24.
Finnish: Kun epälineaarinen puhdistumareitti on suurempien tosilitsumabipitoisuuksien yhteydessä saturoitunut, puhdistuma määräytyy pääasiassa lineaarisen puhdistuman mukaan.
Bulgarian: След като пътят на нелинейния клирънс се насити, при по-високи концентрации на тоцилизумаб клирънсът се определя предимно от линейния клирънс.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на всеки 1000 пациенти
Finnish: Lisäksi ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa, kaikkia tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan perforaatioiden kokonaisesiintyvyys tosilitsumabihoidon aikana oli 0,26 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани клинични изпитвания общата честота на перфорация на стомашно-чревния тракт е 0,26 събития на 100 пациентогодини при лечение с тоцилизумаб.
Finnish: Ennen käyttöä:
Bulgarian: Годен до:
Finnish: Tosilitsumabi sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва специфично както с разтворимите, така и с мембранносвързаните IL-6 рецептори (sIL-6R и mIL-6R).
Finnish: RoActemran ihon alle annettava lääkemuoto ei ole tarkoitettu alle 10 kg painaville yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsille.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не е предназначен за приложение при деца със сЮИА с тегло под 10 kg.
Finnish: Samaan aikaan JIA ACR-vasteet pysyivät ennallaan.
Bulgarian: JIA ACR повлияването.
Finnish: Anti-tosilitsumabivasta-aineet määritettiin kuusi kuukautta kestäneissä kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 2876 potilaalta.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични проучвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към тоцилизумаб.
Finnish: Ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg monoterapiana, vasteet olivat numeerisesti suurempia kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta radiologiset päätetapahtumat mukaan lukien, kuin pelkkää MTX:ia saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: Като числено изражение, значително по-голямо повлияване в сравнение със самостоятелното приложение на МТХ е наблюдавано в групата с тоцилизумаб 8 mg/kg като монотерапия при всички вторични крайни точки, включително рентгенографските крайни точки.
Finnish: Vuoden kestäneen hoidon jälkeen RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 85 %:lla (n = 348) ei havaittu niveltuhon etenemistä Sharp-Genant-kokonaispistearvon muutoksena mitattuna (muutos 0 tai vähemmän).
Bulgarian: След 1 година лечение с RoActemra плюс MTX, при 85% от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67% при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Finnish: Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan RoActemran antamista ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi fataali anafylaksiatapaus tosilitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: След получаване на разрешението за употреба има съобщения за анафилаксия с летален изход по време на лечение с тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
Finnish: RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot olivat parantuneet tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 verrattuna DMARDeja saaneiden potilaiden arvoihin (p < 0.0001).
Bulgarian: При лечението с RoActemra е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24, в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
Finnish: Hoidon lopettamisjakson aikana (osa II) JIA ACR30 -,50 - ja 70 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty taulukossa8.
Bulgarian: JIA ACR 30, 50 и 70 повлияване на седмица 40 спрямо изходното ниво, са показани в Таблица 8.
Finnish: Tutkimuksissa II, III ja V tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä MTX:n kanssa.
Bulgarian: В изпитвания II, III и V тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с MTX спрямо плацебо и MTX.
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa on selvitetty 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli kaksi rinnakkaista ryhmää.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб за лечение на активен сЮИА е оценена в 12-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване с две рамена.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa RoActemra-pistoksen (ACTPen®) sinulle hoidon alussa.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra (ACTPen®).
Finnish: Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,4 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml:n infuusiopussiin.
Bulgarian: Необходимото количество RoActemra концентрат (0,4 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 100 ml инфузионен сак.
Finnish: Vastaavasti DAS28-remission (DAS28 < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi RoActemraa 8 mg/kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (31 %) kuin RoActemraa 4 mg/kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (16 %, p < 0.0001).
Bulgarian: Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6), е значимо по-висок (съответно 31% спрямо 16%) при пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациентите, лекувани с RoActemra 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p < 0,0001).
Finnish: Esitäytetyn kynän hävittäminen
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка
Finnish: • siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle ja kysy neuvoa.
Bulgarian: Потърсете помощ от медицински специалист.
Finnish: Annos lasketaan joka antokerralla potilaan painon mukaan.
Bulgarian: При всяко приложение дозата трябва да бъде изчислена на базата на телесното тегло на пациента.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Finnish: (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Finnish: • RoActemraa käytetään lapsille polyartriitin hoitoon.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на деца с пЮИА.
Finnish: • Ohjeet vakavien haittavaikutusten raportoimiseen
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани реакции
Finnish: Potilaiden DAS28-indeksin keskiarvo tutkimuksen alkaessa oli 6,7 tosilitsumabia ihon alle saaneiden ryhmässä ja 6,6 lumevalmistetta saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Пациентите са имали средни стойности на DAS28 6,7 на изходно ниво при подкожното приложение и 6,6 при рамото с плацебо.
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat
Bulgarian: Други вторични крайни точки
Finnish: Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä tosilitsumabihoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 56:lla (1,4 %) niistä 4009 potilaasta, jotka saivat tosilitsumabia vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 56 от 4009 пациенти (1,4 %), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: RoActemra не е изследван при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Kohonneet arvot yleistyivät, kun RoActemra-monoterapiahoitoon lisättiin jokin mahdollisesti maksatoksinen lääke (esim. MTX).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тези увеличения, когато са използвани потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) в комбинация с RoActemra.
Finnish: ANC 0,5-1
Bulgarian: ANC 0,5 до 1
Finnish: JIA ACR70 -vaste
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване
Finnish: Polyartriittia sairastavista lapsipotilaista yhteensä 28,8 %:lla (15/52) oli injektiokohdan reaktioita, kun RoActemra annettiin ihon alle.
Bulgarian: Общо 28,8 % (15/52) от пациентите с пЮИА са получили ISR с RoActemra s.c.
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинени места или участъци, където кожата е болезнена, зачервена, уплътнена или с нарушена цялост.
Finnish: Tosilitsumabia yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 14 % saavutti merkittävän kliinisen vasteen, kun hoitoa oli annettu kaksi vuotta (ACR70-vaste säilyi 24 viikkoa tai pitempään).
Bulgarian: 14 % от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ефекта ACR70 в продължение на 24 седмици или повече).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, ACTPen® Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää) 162 mg/0,9 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, ACTPen® 4 предварително напълнени писалки 162 mg/0,9 ml
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla lapsipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava toisen antokerran yhteydessä ja sen jälkeen hyvän hoitokäytännön mukaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти със сЮИА и пЮИА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват по време на второто приложение и след това в съответствие с добрата клинична практика (вж. точка 4.2).
Finnish: Tosilitsumabihoidon keskeyttämistä suositellaan, jos polyartriittia sairastavilla potilailla todetaan seuraavassa taulukossa esitettyjä poikkeavia laboratorioarvoja.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на приложението на тоцилизумаб при пациенти с пЮИА при следните лабораторни отклонения, дадени в таблиците по-долу.
Finnish: Ihon alle annostellun RoActemran tmax-arvo (huippupitoisuuden ajankohta) nivelreumapotilailla oli noin 2,8 vuorokautta.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с РА, времето до достигане на максимална плазмена концентрация на RoActemra tmax е около 2,8 дни.
Finnish: • Jos et saa vihreää korkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Bulgarian: Ако не можете да махнете зелената капачка, трябва да помолите за помощ някой, който се грижи за Вас, или да се свържете с медицински специалист.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa RoActemraa viikoittain ihon alle saaneen ryhmän yhden potilaan (1 %, 1/100) trombosyyttiarvo laski kerran tilapäisesti tason 100 × 103/μl alapuolelle eikä siihen liittynyt verenvuototapahtumia.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 12-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra един пациент (1%, 1/100) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично е имал еднократно преходно понижение на броя на тромбоцитите до < 100 × 10
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
Finnish: mTSS
Bulgarian: JSN
Finnish: Kun ihon alle annettavaa RoActemraa annettiin alle 30 kg:n painoisille potilaille 162 mg joka kolmas viikko ja ≥ 30 kg:n painoisille potilaille 162 mg joka toinen viikko, tehoa ja turvallisuutta koskevat hoitotulokset ovat farmakokineettisen altistuksen ja farmakodynaamisten vasteiden perusteella samankaltaiset kuin lasten aktiivisen polyartriitin hoitoon hyväksytyllä laskimoon annettavalla RoActemralla.
Bulgarian: Схемите на лечение с RoActemra s.c. съответно със162 mg Q3W при пациентите с тегло под 30 kg и със 162 mg Q2W при пациентите с тегло ≥ 30 kg осигуряват ФК експозиция и ФД отговори за поддържане на резултати за ефикасност и безопасност, подобни на достигнатите с разрешените схеми на лечение с RoActemra i.v. при пЮИА.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat
Bulgarian: Възрастни пациенти с РА
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava toisen infuusion yhteydessä ja sen jälkeen hyvän hoitokäytännön mukaan, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: При пациенти със сЮИА и пЮИА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват по време на втората инфузия и след това, в съответствие с добрата клинична практика, вижте точка 4.2.
Finnish: Ylähengitystieinfektiot pJIA, sJIA
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища пЮИА, сЮИА
Finnish: SF-36-kyselyssä keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 psyykkisen osion pisteissä oli 6,22 pistettä valmistetta ihon alle saaneiden ryhmässä ja 6,54 pistettä valmistetta laskimoon saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: За SF-36, средната промяна от изходното ниво на 24-та седмица в скора на психичния компонент е 6,22 за рамото на подкожно приложение и 6,54 за групата на интравенозно приложение, и за скора на физическия компонент също е сходен с 9,49 за рамото на подкожно приложение и 9,65 за рамото на интравенозно приложение.