FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto by sa malo riešiť v samostatnom konaní podľa článku 31. Tento typ konania sa využíva vtedy, keď je „v záujme Spoločenstva" (v prospech všetkých členských štátov) dosiahnuť spoločný názor na pomer prínosu a rizika lieku.
Romanian: Acest tip de sesizare este utilizată atunci când este „în interesul Comunităţii" (în beneficiul tuturor statelor membre) să se ajungă la o viziune comună asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament.
Slovak: Európska komisia potvrdila stanovisko výboru CHMP s ďalším obmedzením použitia týchto liekov ako liekov druhej línie (použitie v prípade, keď zlyhala aspoň jedna iná liečba).
Romanian: Comisia Europeană a sprijinit avizul CHMP cu o restricţie suplimentară privind limitarea utilizării acestor medicamente ca tratament „de a doua linie" (utilizate când cel puţin un alt medicament a condus la eşec terapeutic).
Slovak: Pri simulácii sa zohľadnili aj pacienti, ktorí prešli na alternatívne lieky proti bolesti.
Romanian: Simularea a ţinut seama de impactul pacienţilor care au trecut la medicamente analgezice alternative.
Slovak: Európska komisia vzhľadom na závažnosť vedľajších účinkov odporučila, aby sa prijali ďalšie opatrenia na zníženie rizika týchto vedľajších účinkov.
Romanian: Datorită gravităţii reacţiilor adverse, Comisia Europeană a recomandat adoptarea de măsuri suplimentare pentru a asigura reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii adverse.
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa niektoré obmedzenia vzťahovali na spôsob, akým sa tieto lieky predpisujú vrátane obmedzenia veľkosti balenia na 30 dávok, a aby sa zmenili a doplnili informácie poskytované lekárom a pacientom s cieľom obmedziť riziko poškodenia pečene
Romanian: Cu toate acestea, a recomandat introducerea unor restricţii cu privire la modul în care sunt prescrise aceste medicamente, inclusiv limitarea mărimii ambalajului la 30 de doze, precum şi modificarea informaţiilor furnizate medicilor şi pacienţilor pentru a limita riscul de leziuni hepatice3.
Slovak: Systémové zmesi sú lieky, ktoré sa podávajú ako liečba celého tela, napríklad tablety, roztoky a čapíky.
Romanian: „Formulele sistemice" sunt medicamente care sunt administrate sub formă de tratament în întregul organism, precum comprimate, soluţii şi supozitoare.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že jediné ďalšie opatrenia, ktoré urobili členské štáty, boli zmeny týkajúce sa stavu predpisovania lieku alebo úrovne úhrady liekov obsahujúcich nimesulid.
Romanian: CHMP a remarcat că singurele măsuri suplimentare luate de statele membre au fost modificări aduse statutului de eliberare pe bază de reţetă sau nivelurilor de rambursare pentru medicamentele care conţin nimesulid.
Slovak: Toto preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 107, podnetom ktorého bolo rozhodnutie írskeho regulačného orgánu pre lieky v máji 2007 pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre systémové lieky obsahujúce nimesulid, najmä v dôsledku pečeňových problémov.
Romanian: Evaluarea a fost o procedură în temeiul articolului 107 declanşată în urma deciziei autorităţii irlandeze de reglementare în domeniul medicamentelor din mai 2007 de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz sistemic care conţin nimesulid, în principal din cauza problemelor hepatice.
Slovak: Preto sa toto obmedzenie pridalo do informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich nimesulid.
Romanian: Restricţia s-a adăugat deci la informaţiile de prescriere pentru medicamentele care conţin nimesulid.
Slovak: Výbor tiež posúdil, či členské štáty prijali ďalšie opatrenia okrem tých, ktoré navrhol výbor CHMP v septembri 2007, na minimalizovanie rizika problémov s pečeňou v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce nimesulid.
Romanian: Comitetul a studiat, de asemenea, dacă statele membre au luat măsuri suplimentare faţă de cele propuse de CHMP în septembrie 2007, pentru a reduce la minimum riscul de probleme hepatice la pacienţii care utilizează medicamente care conţin nimesulid.
Slovak: Z toho vyplynulo, že opatrenia odporúčané v septembri 2007 vrátane zmien v informácii o predpisovaní lieku boli náležité, pokiaľ ide o zníženie rizika pečeňových problémov súvisiacich s nimesulidom.
Romanian: Acest lucru a sugerat că măsurile recomandate în septembrie 2007, inclusiv modificările informaţiilor de prescriere, au fost suficiente pentru a reduce riscul de probleme hepatice asociat cu nimesulid.
Slovak: V tejto štúdii sa použili existujúce správy o miere vedľajších účinkov spôsobených všetkými liekmi NSAID na simuláciu možného vplyvu, ktorý by mohla mať suspenzia nimesulidu na mieru vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá.
Romanian: Acest studiu a utilizat rapoartele existente privind rata de reacţii adverse la toate AINS pentru a simula posibilul efect pe care l-ar avea suspendarea nimesulid asupra ratelor de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului.
Slovak: V rámci najnovšieho preskúmania sa výbor CHMP zameral na všetky správy o vedľajších účinkoch postihujúcich pečeň u pacientov, ktorí užívali nimesulid, pozorovaných od apríla 2007 vrátane správ z Írska.
Romanian: În cea mai recentă evaluare, CHMP a examinat toate cazurile de reacţii adverse cu interesare hepatică la pacienţii care au luat nimesulid, raportate din aprilie 2007, incluzând cele din Irlanda.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dospel k záveru, že prínos týchto liekov stále prevyšuje riziká spojené s ich užívaním a že je potrebné obmedziť ich použitie s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko rozvoja problémov s pečeňou.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi că este necesară limitarea utilizării acestora pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal nimesulid v roku 2007 v dôsledku výhrad týkajúcich sa poškodenia pečene.
Romanian: Nimesulid a fost evaluat de CHMP în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania ďalších informácií nezmenil svoje závery vydané v septembri 2007, a síce to, že prínos systémových zmesí nimesulidu stále prevyšuje ich riziká za predpokladu obmedzenia používania týchto liekov s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko rozvoja problémov s pečeňou.
Romanian: Pe baza informaţiilor suplimentare evaluate, CHMP nu şi-a modificat concluziile din septembrie 2007, respectiv, faptul că beneficiile formulelor sistemice cu nimesulid sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, cu condiţia ca utilizarea acestor medicamente să fie limitată pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
Slovak: Ukončilo sa preskúmanie bezpečnosti tzv. systémových zmesí liekov obsahujúcich nimesulid v súvislosti s pečeňou.
Romanian: Evaluarea siguranţei hepatice a „formulelor sistemice" ale medicamentelor care conţin nimesulid a fost finalizată.
Slovak: Ich výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Acestea sunt disponibile numai pe bază de reţetă.
Slovak: Stály výbor nemohol dosiahnuť zhodu a Európska komisia preto 8. februára 2008 požiadala výbor CHMP, aby znova zvážil svoje stanovisko a zohľadnil nové údaje o riziku pečeňových problémov, a to najmä nové údaje z Írska, a aby preskúmal spôsoby minimalizácie rizika súvisiaceho s nimesulidom.
Romanian: prin urmare, CHMP să îşi reexamineze avizul, ţinând cont de noile date privind riscul de probleme hepatice, în special noile date furnizate de Irlanda, şi studiind posibilităţile de reducere la minimum a riscului asociat cu nimesulid.
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvádzané na trh v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku a Taliansku, a tiež na Islande a v Nórsku.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Slovak: Prečo bol liek Plendil preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Plendil?
Slovak: • hypertenzia,
Romanian: • hipertensiune;
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2,5, 5 a 10 mg), z ktorých sa účinná látka uvoľňuje počas predĺženej doby.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (2,5, 5 și 10 mg) care eliberează substanța activă într-o perioadă de timp îndelungată.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Slovak: Európska komisia 16. decembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
Slovak: • stabilná angína pektoris (typ angíny pektoris, ktorá sa vyskytuje pri telesnej činnosti alebo strese).
Romanian: • angină pectorală stabilă (un tip de angină pectorală care apare la efort sau stres).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Slovak: Európska komisia preto 12. novembra 2013 postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Plendil.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 12 noiembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Plendil la nivelul UE.
Slovak: Plendil?
Romanian: Ce este Plendil?
Slovak: Plendil a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi od roku
Romanian: Plendil și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1987.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením týchto kontraindikácií v informáciách o výrobku: precitlivenosť (alergia) na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku; gravidita; dekompenzované zlyhávanie srdca (zhoršenie symptómov u pacientov, ktorí majú problémy so srdcom); akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt); nestabilná angína pektoris (typ bolesti v hrudníku, ktorá sa vyskytuje náhle, dokonca aj pri odpočinku alebo v spánku a ktorá môže viesť k srdcovému infarktu) a určité typy obštrukcií srdcových chlopní a prietoku krvi.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea următoarelor contraindicații în informațiile referitoare la produs: hipersensibilitate (alergie) la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente, sarcină, insuficiență cardiacă decompensată (agravarea simptomelor la pacienții cu probleme cardiace), infarct miocardic acut (criză cardiacă), angină pectorală instabilă (un tip de durere în piept care se produce brusc, chiar și în repaus sau în somn, și care poate duce la o criză cardiacă) și anumite tipuri de obstrucții ale valvelor inimii sau fluxului sangvin.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Plendil sa môže používať na liečbu týchto stavov:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Plendil poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Plendil sa už nemá odporúčať na liečbu vazospastickej angíny pektoris (iného typu angíny pektoris zapríčineného spazmami v cievach zásobujúcich srdce krvou), keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považovali za príliš obmedzené.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu faptul că Plendil nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul „anginei pectorale vasospastice" (un alt tip de angină pectorală, cauzat de spasme la nivelul vaselor care transportă sângele către inimă), deoarece datele disponibile pentru susținerea acestei utilizări au fost considerate prea limitate.
Slovak: Liek Plendil obsahuje účinnú látku felodipín.
Romanian: Plendil conține substanța activă felodipină.
Slovak: Keďže liek Plendil bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Romanian: Întrucât Plendil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care medicamentul este comercializat.
Slovak: Liek sa používa tiež na liečbu angíny pektoris (bolesti v hrudníku, ktorá je zapríčinená problémami s prietokom krvi v srdci).
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept care apare din cauza problemelor cu afluxul de sânge spre inimă).
Slovak: Plendil je liek, ktorý sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Romanian: Plendil este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii (tensiune arterială crescută).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Plendil a súvisiace názvy.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Plendil și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a odporúčania pre špeciálne populácie.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele și recomandările pentru grupele speciale de pacienți.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli takisto revidované v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Plendil a súvisiace názvy.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Plendil și denumirile asociate.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele pentru Plendil trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Romanian: Rezultatul reexaminării
Slovak: 16. november 2018
Romanian: 16 noiembrie 2018
Slovak: Opdivo je povolený od júna 2015.
Romanian: Opdivo este autorizat din iunie 2015.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Slovak: Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
Romanian: Yervoy este autorizat din iulie 2011.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Romanian: Compania care a solicitat modificarea autorizației este Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Opdivo și Yervoy sunt disponibile pe site-ul agenției.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la avizul negativ inițial?
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou toate datele și a consultat un grup de experți în domeniul cancerului și pacienți cu cancer.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
Slovak: Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
Romanian: Ce s-a întâmplat în cursul reexaminării?
Slovak: V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul pacienților la tratament și durata de supraviețuire a pacienților sau durata de supraviețuire fără agravarea bolii.
Slovak: Opdivo a Yervoy sú lieky proti rakovine.
Romanian: Opdivo și Yervoy sunt medicamente împotriva cancerului.
Slovak: Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 1 096 de pacienți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior.
Slovak: Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
Romanian: La solicitarea companiei, CHMP și-a reexaminat avizul.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Romanian: Compania trebuie să realizeze însă un studiu pentru a stabili care este contribuția exactă a Yervoy în combinație și dacă riscurile ar putea fi reduse și mai mult.
Slovak: Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu melanom în stadiu avansat.
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: melanom (cancer de piele), cancer pulmonar altul decât cu celule mici, limfom Hodgkin clasic (cancer de sânge), cancer scuamos de cap și gât, cancer urotelial (al vezicii urinare).
Slovak: Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.
Romanian: În urma reexaminării, CHMP a adoptat, la 15 noiembrie 2018, un aviz favorabil definitiv care recomandă aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru Opdivo și Yervoy, dar a solicitat companiei să efectueze un studiu prin care să adune date suplimentare.
Slovak: Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
Romanian: Deși contribuția exactă a Yervoy nu era clară, CHMP a reevaluat datele provenite din alte studii clinice și non-clinice, inclusiv studiile cu această combinație în alte tipuri relevante de cancer, și a considerat că beneficiul adus de Yervoy în cadrul combinației este demonstrat suficient.
Slovak: Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
Romanian: CHMP a adus în discuție și posibilitatea de a solicita culegerea de date suplimentare după autorizarea combinației de medicamente.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Opdivo și Yervoy și tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, sunitinib.
Slovak: Liečivá oboch liekov, nivolumab a ipilimumab, sú monoklonálne protilátky, čo je druh proteínu, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal špecifickú cieľovú štruktúru a naviazal sa na ňu.
Romanian: Substanțele active din cele două medicamente, nivolumabul și ipilimumabul, sunt anticorpi monoclonali, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP nedokázal zistiť, či pridanie lieku Yervoy k lieku Opdivo bude mať ďalší prínos.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP nu poate ști dacă adăugarea Yervoy la Opdivo a produs beneficii suplimentare.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: În opinia CHMP, beneficiile combinației depășesc semnificativ riscurile asociate, motiv pentru care a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că asocierea medicamentelor nu putea fi aprobată din cauza lipsei de cunoștințe privind contribuția adusă de Yervoy.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Romanian: La 26 iulie 2018, CHMP adoptase inițial un aviz negativ în privința administrării de Opdivo și Yervoy în tratamentul carcinomului celular renal.
Slovak: Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
Romanian: Modificarea vizează administrarea concomitentă a celor două medicamente în tratamentul carcinomului celular renal (cancer la rinichi).
Slovak: Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele studiului principal în care s-au comparat Opdivo și Yervoy cu sunitinib au indicat o creștere importantă din punct de vedere clinic a ratei de supraviețuire a pacienților în urma administrării combinației, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
Slovak: O lieku Opdivo je známe, že v monoterapii je prínosný pre pacientov s karcinómom z renálnych buniek, ktorí už boli v minulosti liečení.
Romanian: Se cunoaște că Opdivo în monoterapie produce beneficii la pacienții cu carcinom celular renal tratați anterior.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
Romanian: Opdivo și Yervoy trebuie utilizate împreună la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior, pentru care se consideră că există un risc de agravare moderat sau ridicat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab).