FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgA, la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 37% (p=0,0003), pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgG la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 26% (p=0,0324) şi pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgM a fost observată o reducere de 25% (p=0,46, NS).
Bulgarian: За антикардиолипин IgA антитялото е наблюдавано понижение с 37% на 52-ра седмица (p=0,0003), за антикардиолипин IgG антитялото е наблюдавано понижение с 26% на 52-ра седмица (p=0,0324) и за антикардиолипин IgM антитялото е наблюдавано понижение с 25% (p=NS, 0,46).
Romanian: Aceste date au fost concordante cu rezultatele din studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Bulgarian: Това е в съответствие с находките от клиничните изпитвания при възрастни с интравенозно приложение.
Romanian: Concentraţiile serice de belimumab au scăzut bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 1,75 zile şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 19,4 zile.
Bulgarian: Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
Romanian: EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
Romanian: Parametrii farmacocinetici se bazează pe parametrii individuali estimaţi în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale asupra a 53 de pacienţi dintr-un studiu clinic derulat la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се основават на оценките на индивидуалните параметри от един популационен фармакокинетичен анализ при 53 пациенти от едно проучване при педиатрични пациенти.
Romanian: Vârsta nu a afectat expunerea la belimumab în analiza farmacocinetică populaţională privind administrarea pe cale subcutanată.
Bulgarian: Възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ за подкожно приложение.
Romanian: • Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Bulgarian: Оставете писалката на стайна температура за 30 минути.
Romanian: Prin urmare, Benlysta trebuie administrată într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii.
Bulgarian: Поради това, Benlysta трябва да се прилага само при налични възможности за незабавно овладяване на такива реакции.
Romanian: • Nu încălziţi seringa în nici un alt mod.
Bulgarian: Да не се затопля спринцовката по никакъв друг начин.
Romanian: Pacienţii urmau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), iar criteriile de includere şi excludere a acestora în/din studiu au fost similare cu cele din studiile efectuate la adulţi.
Bulgarian: Пациентите са били на установена схема за лечение на СЛЕ (стандарт на лечение) и са имали сходни включващи критерии с тези в проучванията при възрастни.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat dacă pacientul prezintă o reacţie adversă care îi poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре незабавно, ако при пациента се прояви потенциално животозастрашаваща нежелана реакция (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: • Împingeţi pistonul până la capătul de jos până când este injectată toată soluţia.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай, докато се инжектира целия разтвор.
Romanian: Niciunul dintre aceste evenimente gastro-intestinale apărute la pacienţii obezi nu a fost grav.
Bulgarian: Никоя от тези гастроинтестинални нежелани реакции при пациенти със затлъстяване не е била сериозна.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe săptămână, administrată pe cale subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж седмично, приложена подкожно.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale intravenoasă, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi pentru 563 de pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta 10 mg/kg în două studii clinice de fază III.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, nu este posibilă diferenţierea în toate cazurile între reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile datorate administrării în perfuzie.
Bulgarian: Поради припокриването на признаците и симптомите не е възможно при всички случаи да се разграничат двата типа реакции.
Romanian: Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
Bulgarian: Белимумаб е протеин, за който очаквания метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind numărul mic de subiecţi cu vârsta ≥65 ani, un efect al vârstei nu poate fi exclus în totalitate.
Bulgarian: Все пак, поради малкия брой пациенти ≥ 65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
Romanian: Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecţii.
Bulgarian: Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят обикновено 5 до 10 дни след инжектиране.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Romanian: • Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi aruncată.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Romanian: În general, reacţiile datorate administrării injectabile sau în perfuzie şi reacţiile de hipersensibilitate au fost observate în ziua administrării, însă reacţii acute de hipersensibilitate pot, de asemenea, să apară la câteva zile după administrarea dozei.
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране и свръхчувствителност са наблюдавани главно в деня на приложение, но остри реакции на свръхчувствителност, могат да се проявят няколко дни след приема на дозата.
Romanian: • Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal.
Bulgarian: Погледнете през контролния прозорец, за да проверите, че Benlysta разтвор e безцветен до светложълт на цвят.
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
Romanian: Belimumab + Tratament standard (n = 554) Placebo + Tratament standard (n = 279) * p<0,05
Bulgarian: Плацебо + Стандартна терапия (n=279) *P<0,05
Romanian: Benlysta trebuie perfuzat pe parcursul unei perioade de 1 oră.
Bulgarian: Инфузията на Benlysta трябва да се прави в продължение на един час.
Romanian: Placebo (n=131)
Bulgarian: Плацебо (n=131)
Romanian: În decursul studiului, incidenţa evenimentelor adverse raportate a rămas în general stabilă sau a scăzut.
Bulgarian: В повечето случаи докладваната честота на нежелани реакции по време на проучването остава постоянна или намалява.
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt date cumulate provenite din studiile clinice cu administrare intravenoasă (doză de 10 mg/kg administrată numai intravenos) şi din studiul cu administrare subcutanată.
Bulgarian: Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение (10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично проучване с подкожно приложение.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
Bulgarian: От тези пациенти, 64,5% са с изходен SELENA SLEDAI скор ≥ 10.
Romanian: Verificaţi data de expirare
Bulgarian: Проверете срока на годност
Romanian: Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).
Bulgarian: Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (интравенозно).
Romanian: După aceea, pacienţii pot relua administrarea în ziua obişnuită de administrare sau pot începe un nou program de administrare săptămânală din ziua în care a fost administrată doza omisă.
Bulgarian: След това пациентите могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi atunci când iau în considerare utilizarea Benlysta la pacienţi cu infecţii cronice sau severe sau cu antecedente de infecţii recurente.
Bulgarian: Лекарите трябва да са с повишено внимание, когато обмислят приложение на Benlysta при пациенти с тежки или хронични инфекции, или с анамнеза за рецидивираща инфекция.
Romanian: Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Bulgarian: 173-573 µg/ml) въз основа на симулиране на профила концентрация/време чрез типичните стойности за параметъра от популационния фармакокинетичен модел.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите, или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.
Romanian: Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
Bulgarian: Benlysta може да се инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него, след като медицинския специалист реши, че е подходящо.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul dintre cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Bulgarian: Съобщавани са две самоубийства при пациенти, приемащи Benlysta (включително при един, приемащ 1 mg/kg Benlysta).
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor la adulţi şi copii cu lupus, incluzând infecţii oportuniste, şi copii mai mici pot avea un risc crescut.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции при възрастни и деца с лупус, включително опортюнистични инфекции, и по-малките деца може да са с повишен риск.
Romanian: La momentul includerii în studiu, 62,2% dintre pacienţi aveau un grad înalt de activitate a bolii (scor SELENA SLEDAI ≥10), 88% dintre pacienţi prezentau afectare cutaneo-mucoasă, 78% prezentau afectare musculo-scheletală, 8% prezentau afectare hematologică, 12% prezentau afectare renală şi 8% prezentau afectare vasculară de organ.
Bulgarian: На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman, produs pe o linie celulară de mamifere (NS0) prin tehnologie ADN recombinant.
Bulgarian: Белимумаб e човешко IgG1λ моноклонално антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Bulgarian: Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Romanian: **Se aplică numai în cazul formulării pentru administrare subcutanată.
Bulgarian: Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
Romanian: Schema de doze recomandată este de 10 mg/kg Benlysta în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ия и 28-ия ден, a след това през интервали от по 4 седмици.
Romanian: Per ansamblu, în cadrul populaţiei de studiu cu LES, cu administrare intravenoasă de belimumab, vârsta nu a afectat expunerea la belimumab în analiza farmacocinetică populaţională.
Bulgarian: В цялата популация от проучването със СЛЕ и интравенозно лечение, възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ.
Romanian: Concentraţia serică maximă (Cmax) pentru belimumab la starea de echilibru a fost de 108 µg/ml.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) на белимумаб е 108 µg/ml при стационарно състояние.
Romanian: Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta" la pct. 2 pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Romanian: • respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
Bulgarian: • хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух
Romanian: La maimuţe, administrarea intravenoasă şi subcutanată a determinat reducerea preconizată a numărului de limfocite B periferice şi în organele limfoide, fără rezultate toxicologice asociate.
Bulgarian: Интравенозно или подкожно приложение при маймуни води до очаквано понижаване на броя на В клетките в периферната кръв и в лимфоидната тъкан без свързана с това токсичност.
Romanian: Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu Benlysta (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia de Benlysta pentru detectarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално разтвора на Benlysta за наличие на видими частици и промени в цвета.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu Benlysta trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată cu precauţie în considerare întreruperea tratamentului imunosupresor, incluzând belimumab, până când infecţia este vindecată.
Bulgarian: Пациентите, които развиват инфекция по време на лечение с Benlysta, трябва да се наблюдават непосредствено и внимателно да се обмисли прекъсване на имуносупресивната терапия, включително белимумаб, до овладяване на инфекцията.
Romanian: După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru.
Bulgarian: След като бъдете обучени как да използвате писалката, Вашият лекар или медицинска сестра могат да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може да Ви я приложи.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Romanian: Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor datorate perfuzării apărute la subiecţii persistent pozitivi au fost comparabile cu frecvenţele de apariţie ale acestor reacţii la pacienţii ADA-negativi astfel: 75/552 (14%), 78/523 (15%) şi 83/559 (15%) din grupul la care s-a administrat placebo, respectiv grupul la care s-a administrat 1 mg/kg şi grupul la care s-a administrat 10 mg/kg.
Bulgarian: Процентът на инфузионни реакции при персистиращо позитивните лица е сравним с процента за ADA-негативните пациенти - 75/552 (14%), 78/523 (15%) и 83/559 (15%), съответно за групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Concentraţiile serice maxime de belimumab au fost în general observate la finalizarea perfuzării sau la scurt timp după aceasta.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на белимумаб като цяло са наблюдавани по време на или малко след края на инфузията.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus (SLE Responder Index (SRI) = Indice de răspuns al LES) care a definit răspunsul prin îndeplinirea fiecăruia din următoarele criterii la săptămâna 52 comparativ cu momentul includerii în studiu:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставна крайна точка (SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ)), която определя отговора като покриване на всеки от посочените по-долу критерии на 52-ра седмица в сравнение с изходното ниво:
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi seringa preumplută apucând de mijlocul corpului.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената спринцовка, като я хващате за средата на тялото.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Benlysta trebuie să fie informaţi despre riscul potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi despre posibilul debut întârziat sau recurenţa simptomelor.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Benlysta трябва да са запознати с потенциалния риск от тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и с възможността от забавено начало или рецидив на симптомите.
Romanian: Infecţii care au condus la întreruperea tratamentului au apărut la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la 1,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Инфекциите, които водят до прекратяване на лечението настъпват при 0,7% от пациентите, получващи Benlysta и при 1,5% от пациентите на плацебо.
Romanian: Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от слънчева светлина.
Romanian: Infecţiile care au apărut la cel puţin 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, fiind cu cel puţin 1% mai frecvente decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost infecţie virală a căilor respiratorii superioare, bronşită şi infecţie bacteriană a tractului urinar.
Bulgarian: Инфекции, които се развиват при най-малко 3% от пациентите на Benlysta и най-малко с 1% по-често, в сравнение с пациентите на плацебо, са вирусна инфекция на горните дихателни пътища, бронхит и бактериална инфекция на уринарния тракт.
Romanian: Datele disponibile la momentul actual sunt prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Benlysta 120 mg şi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: Frecvente
Bulgarian: Честота
Romanian: Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Bulgarian: Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на лицето.
Romanian: • reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
Bulgarian: намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
Romanian: După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a seringii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru.
Bulgarian: След като бъдете обучени как да използвате спринцовката, Вашият лекар или медицинска сестра могат да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може да Ви я приложи.
Romanian: Analiza post-hoc a identificat subgrupuri care au avut un răspuns ridicat, cum sunt acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi cu anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
Bulgarian: Post hoc анализ показва подгрупи с високо ниво на отговор, като например пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни за анти-dsDNA антитела в началото на проучването, вижтеТаблица 2 с резултати от този пример за група с по-висока активност на заболяването.
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal (n=554)
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично (n=554)
Romanian: Incidenţa reacţiilor sistemice postinjectare şi a reacţiilor de hipersensibilitate care apar în decurs de 3 zile de la administrarea pe cale subcutanată a fost de 7% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 9% în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Честотата на постинжекционните системни реакции и реакциите на свръхчувствителност, развиващи се в рамките на 3 дни след подкожното приложение е 7% в групата, получаваща Benlysta и 9% в групата на плацебо.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Benlysta
Romanian: 6. Aruncaţi şi examinaţi
Bulgarian: Изхвърлете и проверете
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Pe baza simulărilor privind parametrii FC în cadrul populaţiei, concentraţiile medii de belimumab la starea de echilibru în cazul administrării dozei de 200 mg pe cale subcutanată în fiecare săptămână au fost similare celor obţinute în cazul administrării dozei de 10 mg/kg pe cale intravenoasă la interval de 4 săptămâni.
Bulgarian: Въз основа на симулации с популационни ФК (фармакокинетични) параметри, стационарните средни концентрации на белимумаб при подкожно приложение всяка седмица на 200 mg, са подобни на тези след интравенозно приложение на 10 mg/kg на всеки 4 седмици.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Benlysta, medicii trebuie să evalueze riscul de depresie şi suicid luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului şi starea psihică curentă şi să continue monitorizarea pacienţilor pe durata tratamentului.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват пациентите по време на лечението.
Romanian: Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze.
Bulgarian: Ще видите лилавия индикатор, който започва да се движи през контролния прозорец.
Romanian: În cele două studii de fază III la adulţi, 4 dintre cei 563 de pacienţi (0,7%) din grupul la care s-a administrat 10 mg/kg şi 27 din 559 de pacienţi (4,8%) din grupul la care s-a administrat 1 mg/kg au fost testaţi pozitivi pentru prezenţa persistentă a anticorpilor anti-belimumab.
Bulgarian: При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
Romanian: Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се инфузира едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
Romanian: Respondenţi (%)
Bulgarian: Отговорили (%)