FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xelodaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda.
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Accordista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord
Finnish: Capecitabine Accordia tulisi käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Slovak: Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Capecitabine Accord on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini.
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Finnish: Capecitabine Accordia käytettään yksin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä;
Slovak: Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Accordin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa;
Slovak: Accord sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich;
Finnish: Miksi Capecitabine Accord on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Accord povolený?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "alkuperäisvalmiste" sisältäen saman vaikuttavan aineen, mutta sitä on saatavana uutena vahvuutena jo käytössä olevien lisäksi: Alkuperäisvalmiste on saatavana 150 ja 500 mg:n tabletteina, mutta Capecitabine Accord -valmistetta saa myös 300 mg:n tabletteina.
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Finnish: Mitä Capecitabine Accord on?
Slovak: Čo je liek Capecitabine Accord?
Finnish: Miten Capecitabine Accordia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Accord skúmaný?
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Tämä lasketaan pituutesi ja painosi perusteella.
Slovak: Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Finnish: DPD:n aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Slovak: Aktivita DPD je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Finnish: DPD:n puute
Slovak: Nedostatok DPD
Finnish: FBAL on metaboliitti, jolla ei ole antiproliferatiivista vaikutusta.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. jún 2017
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Aikaisempiin hoitoihin on kuuluttava antrasykliini.
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2 - 3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Finnish: Etniset tekijät.
Slovak: Etnické faktory
Finnish: Katso hoitoohjelmat taulukosta 6.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluóruracil.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Finnish: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Slovak: Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 (CYP2C9) -substraatit
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 (CYP2C9) substráty
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pyrimidínové analógy, antineoplastické látky, ATC kód: L01BC06
Finnish: Tilastollisessa analyysissä seuranta-ajan mediaani oli 6,9 vuotta.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Finnish: - toisen kerran
Slovak: - druhý výskyt
Finnish: • Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
Finnish: Annostus Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Finnish: Kapesitabiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen EPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika EPP ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Finnish: LOPETA heti Capecitabine medacin ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine medac a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1 250 mg/m² kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine medac -hoitosi.
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine medac.
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p = 0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Finnish: • Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Finnish: Keskeisiin kapesitabiini-tutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Finnish: Capecitabine medacia ei saa käyttää raskauden aikana eikä silloin, kun epäilee olevansa raskaana.
Slovak: Capecitabine medac nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • hikka, äänen muuttuminen
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Finnish: Hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava toksisuuden ilmaantumisen, keston ja vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
Slovak: • tvorba modrín alebo reakcia v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Finnish: Päivänä 1 ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen FBAL:iksi, joka erittyy virtsaan.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na FBAL, ktorý sa vylučuje močom.
Finnish: • jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
Slovak: • ak máte cukrovku,
Finnish: 5-fluorourasiili: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Slovak: 5-fluóruracil: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: • ihottuma, kuiva tai kutiseva iho
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine medacia kuin sinun pitäisi Jos otat Capecitabine medacia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamisajankohtaa.
Slovak: Ak užijete viac liek Capecitabine medac, ako máte Ak užijete viac lieku Capecitabine medac ako máte, pred užitím ďalšej dávky čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Iäkkäät.
Slovak: Starší ľudia
Finnish: Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen käsi-jalkaoireyhtymä (asteen II tai vaikeampiasteinen) voi lopulta johtaa sormenjälkien häviämiseen, mikä voi haitata potilaan tunnistamista.
Slovak: Pretrvávajúci alebo závažný HFS (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Finnish: • verta ohentavaa lääkettä (kumariinia, varfariinia)
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Finnish: Toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Slovak: Toxická leukoencefalopatia (veľmi zriedkavé)
Finnish: Altistumisessa muille metaboliiteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) ei ollut merkittävää eroa.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m² dvakrát denne).
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiini-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovak: Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Capecitabine medacia".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte liek Capecitabine medac".
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Finnish: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5-FU:n tehoa.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1 900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.
Finnish: Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
Slovak: Pri každom výraze sa výpočet výskytu zakladal na ADR všetkých stupňov.
Finnish: • Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Finnish: Kaikkien potilaiden huolellinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Slovak: Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
Slovak: Pozri tiež interakcie s kumarínovými antikoagulanciami nižšie a časť 4.4.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až ≤ 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Päivänä 1 ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami sú:
Finnish: Capecitabine medac -hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Slovak: Počas užívania tabliet Capecitabine medac a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: • jos sinulla on jokin aivosairaus (esim. syöpä, joka on levinnyt aivoihin) tai hermovaurio
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona, B6-vitamiinin (pyridoksiini) käyttöä ei suositella käsi-jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen tai sekundaariseen profylaktiseen hoitoon, koska joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu HFS sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Finnish: • jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) aktiivisuutta
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Finnish: - toisen kerran - kolmannen kerran - neljännen kerran
Slovak: - druhý výskyt - tretí výskyt - štvrtý výskyt
Finnish: Näiden tulosten perusteella interaktio on mahdollinen ja sen syynä on kapesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9 -isotsyymisysteemin esto.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzýmového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Finnish: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502 - 3 514 mg/m²/päivä.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m² denne.
Finnish: neutropeeninen kuume, trombosytopenia
Slovak: neutropenická horúčka, trombocytopénia
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää 3 097 kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta ja 3 074 5-FU:ta sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u Vvás objavia bolestivé červenéá alebo purpurováé vyrážkay, ktoráé sa rozšíria, a pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčkau.
Finnish: Eloonjäännin kokonaiskeston mediaani ITT
Slovak: Medián celkového prežívania
Finnish: • Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte akúkoľvek hnačku v noci.
Finnish: Capecitabine medacia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: • metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Finnish: • jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Finnish: XELOX + bevasitsumabi
Slovak: XELOX+ bevacizumab
Finnish: • keuhko- tai hengitystieinfektio (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)
Slovak: • infekcia pľúc alebo dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo priedušiek),
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponskou laktázovou deficienciou alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Finnish: Jos muut lääkevalmisteet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby kapecitabínom.
Finnish: • jos sinulla on ripuli
Slovak: • ak máte hnačku,
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky v takomto prípade patria nasledujúce účinky:
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" (hand-foot syndrome, HFS) a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Finnish: DPD-entsyymi pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom DPD na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Finnish: Tutkimuksessa, jonka julkaisivat Skof et al., potilaat satunnaistettiin joko FOLFIRI- tai XELIRI-hoitoon.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.
Finnish: Kolorektaalituumorien kohdalla 5-FU:n syntyminen näyttäisi suurimmaksi osaksi tapahtuvan kasvainkudoksen stroomasoluissa.
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu sa zdá, že k tvorbe 5-FU z veľkej časti dochádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Finnish: Eteisvärinä, sydänlihaksen iskemia/infarkti
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový infarkt
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 140 päivää (kapesitabiini) ja 144 päivää (Mayo-hoito).
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami (Mayo režim).
Finnish: • jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
Slovak: • ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Finnish: Seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi alenevaan ripulin esiintymisriskiin: suureneva kumulatiivinen kapesitabiiniannos (0,1*kg) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Slovak: Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.