FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Plendil in der EU über nationale Verfahren zugelassen wurde, kam es zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Plendil schválen v EU národními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech strana 2/2
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Czech: Výsledek přezkoumání
German: Yervoy ist seit Juli 2011 zugelassen.
Czech: Přípravek Yervoy je registrován od července 2011.
German: Opdivo ist seit Juni 2015 zugelassen.
Czech: Přípravek Opdivo je registrován od června 2015.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom angewendet.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s pokročilým melanomem.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 1 096 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom vor.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 096 pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Opdivo und Yervoy finden Sie auf der Website der Agentur.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravků Opdivo a Yervoy naleznete na internetových stránkách agentury.
German: Auf Antrag des Unternehmens überprüfte der CHMP sein Gutachten erneut.
Czech: Na žádost společnosti výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
German: Der CHMP erörterte auch die Möglichkeit, die Erhebung weiterer Daten nach der Zulassung der Kombination anzufordern.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal možnost vyžádat si shromáždění dalších údajů po schválení dané kombinace přípravků.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP nach der erneuten Überprüfung?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
German: Während der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut alle Daten und konsultierte eine Gruppe von Krebsexperten und Patienten mit Krebs.
Czech: V rámci přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal veškeré údaje a konzultoval skupinu odborníků na nádorová onemocnění a pacienty s nádorovými onemocněními.
German: Es wurde untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen und wie lange sie lebten bzw. lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Czech: Studie zkoumala odpověď pacientů na léčbu a dobu přežití pacientů či dobu, po kterou žili bez zhoršení onemocnění.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP, die zu dem ursprünglichen negativen Gutachten führten?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP vydal původní záporné stanovisko?
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung beantragte, ist Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
German: 16. November 2018 EMA/852845/2018
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
German: Die Änderung betrifft die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms (Nierenkrebs).
Czech: Změna se týká společného použití obou léčivých přípravků k léčbě renálního karcinomu (rakoviny ledvin).
German: Die Wirkstoffe in beiden Arzneimitteln, Nivolumab und Ipilimumab, sind monoklonale Antikörper, eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen der Kombination gegenüber den Risiken bei Weitem überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy této kombinace přípravků výrazně převyšují její rizika, a proto doporučil schválit změnu registrace.
German: Opdivo und Yervoy sind zusammen bei Patienten mit zuvor nicht behandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom anzuwenden, bei dem ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlechterung besteht.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
German: Melanom (ein Hautkrebs), nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, klassisches Hodgkin-Lymphom (ein Blutkrebs), Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und Urothelkarzinom (Blasenkrebs).
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
German: Allerdings muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um den genauen Beitrag von Yervoy zu der Kombination sowie die Möglichkeit einer weiteren Minimierung der Nebenwirkungen zu ermitteln.
Czech: Společnost však musí provést studii, aby stanovila konkrétní přínosy přípravku Yervoy v dané kombinaci přípravků a zjistila, zda lze dále snížit rizika.
German: Obwohl der genaue Beitrag von Yervoy unklar war, überprüfte der CHMP Daten aus anderen nichtklinischen und klinischen Studien erneut, einschließlich solcher mit der Kombination bei anderen relevanten Krebsarten, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy in der Kombination hinreichend nachgewiesen wurde.
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP am 15. November 2018 ein abschließendes befürwortendes Gutachten ab, in dem er die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opdivo und Yervoy empfahl und das Unternehmen aufforderte, eine Studie zur Erhebung weiterer Daten durchzuführen.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP nicht wissen konnte, ob die Hinzufügung von Yervoy zu Opdivo einen zusätzlichen Nutzen erbringen würde.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP nemohl v žádném případě zjistit, zda doplnění přípravku Yervoy k přípravku Opdivo vede k dalším přínosům.
German: Am 15. November 2018 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab) zu genehmigen.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
German: Nivolumab bindet an einen Rezeptor, den sogenannten PD-1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
Czech: Nivolumab se váže na receptor označovaný jako PD-1, který se nachází na určitých buňkách imunitního systému s názvem T buňky.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse der Hauptstudie, in der Opdivo und Yervoy mit Sunitinib verglichen wurden, eine klinisch bedeutsame Verlängerung des Überlebens von Patienten mit der Kombination zeigte, und die Nebenwirkungen wurden als akzeptabel erachtet.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.
German: Es wird bereits als Alleintherapie zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms bei Patienten angewendet, die zuvor schon mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
German: Obwohl Verbesserungen des Überlebens bei zuvor unbehandelten Patienten zu beobachten waren, die die Kombination von Opdivo und Yervoy anstelle von Sunitinib erhielten, wurde nicht nachgewiesen, ob Yervoy zu diesen Ergebnissen beitrug, und falls ja, in welchem Maße.
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
German: Es ist bekannt, dass Opdivo als Alleintherapie einen Nutzen bei zuvor behandelten Patienten mit Nierenzellkarzinom erbringt.
Czech: Je známo, že samostatně podávaný přípravek Opdivo je pro dříve léčené pacienty s renálním karcinomem přínosný.
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Opdivo und Yervoy mit derjenigen mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
German: Krebszellen können Proteine (PD-L1 und PDL2) erzeugen, die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-Zellen ausschalten und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
German: Gleichzeitig herrschte Klarheit darüber, dass die Kombination mit Yervoy zu mehr Nebenwirkungen als eine Behandlung mit Opdivo allein führen würde.
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
German: Was geschah während der erneuten Überprüfung?
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
German: Opdivo und Yervoy sind Krebsarzneimittel.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
German: Wofür sollten Opdivo und Yervoy angewendet werden?
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
German: Ipilimumab bindet an CTLA-4, ein Protein, das die Aktivität der T-Zellen reguliert, und hemmt dessen Wirkung.
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
German: Durch die Hemmung von CTLA-4 führt Ipilimumab zu einer Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen, die in die Tumoren eindringen und die Krebszellen zerstören.
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
German: Daher war der CHMP zu dem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Kombination nicht zugelassen werden konnte, da Unklarheit über den Beitrag von Yervoy herrschte.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že kvůli nedostatku poznatků o přínosech přípravku Yervoy nelze uvedenou kombinaci přípravků schválit.
German: Durch das Binden an den Rezeptor hindert Nivolumab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
German: Am 26. Juli 2018 hatte der CHMP ursprünglich ein negatives Gutachten zur Anwendung von Opdivo und Yervoy zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms abgegeben.
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
German: Wie wirken Opdivo und Yervoy?
Czech: Jak přípravky Opdivo a Yervoy působí?
German: Was sind Opdivo und Yervoy?
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
German: Was ist Priorix?
Czech: Co je Priorix?
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
German: Priorix wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island vertrieben.
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 25. Mai 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 25. května 2012.
German: Warum wurde Priorix überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Priorix přezkoumáván?
German: Am 15. März 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Priorix abgeschlossen.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
German: Priorix ist in der EU über nationalen Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Priorix byl v Evropské unii schválen národními postupy.
German: Der CHMP harmonisierte ferner weitere Abschnitte der Produktinformation, u. a. die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Czech: Vakcína působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se sám bránit proti onemocnění.
German: Der CHMP empfahl, diese Angabe auf neun Monate zu vereinheitlichen.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby tento věk byl sjednocen na devět měsíců.
German: Der CHMP empfahl, diesen Abschnitt entsprechend den Dosierungsempfehlungen für verschiedene Altersgruppen zu gliedern.
Czech: Výbor CHMP doporučil úpravu tohoto oddílu podle doporučení týkajícího se dávkování u různých věkových skupin.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Standpunkte verwies GlaxoSmithKline Biologicals diese Angelegenheit am 20. Mai 2011 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Priorix in der EU zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním stanoviskům předala dne 20. května 2011 společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Priorix v rámci EU.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Anwendung von Priorix bei mit HIV infizierten Patienten.
Czech: Mezi zeměmi EU se vyskytly určité nekonzistence týkající se použití přípravku Priorix u pacientů infikovaných virem HIV.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der zugelassenen unteren Altersgrenze für Priorix, die zwischen neun und 15 Monaten variierte.
Czech: Mezi zeměmi Evropské unie se vyskytly určité nekonzistence týkající se schváleného spodního věkového limitu pro přípravek Priorix, který kolísal od devíti do 15 měsíců věku.
German: Da eine Einzeldosis Priorix allerdings bei Kindern unter 12 Monaten eine niedrigere Immunantwort bewirkt, entschied der CHMP, in die anderen Abschnitte einen Hinweis mit spezifischen Informationen zur Anwendung von Priorix bei Kindern zwischen neun und 12 Monaten aufzunehmen.
Czech: Vzhledem k tomu, že jedna dávka přípravku Priorix navozuje u dětí mladších 12 měsíců nižší imunitní odpověď, výbor CHMP nicméně rozhodl o zařazení odkazu obsahujícího specifické informace týkající se použití přípravku Priorix u dětí ve věku devět až 12 měsíců do dalších oddílů.
German: Der CHMP entschied, die Anwendung von Priorix bei Patienten mit symptomatischer, fortgeschrittener HIV-Infektion zu kontraindizieren, da diese Patienten ein stark geschwächtes Immunsystem haben und bei ihnen deshalb eine Impfung mit abgeschwächten Masernviren zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen kann.
Czech: Výbor CHMP rozhodl o kontraindikaci použití přípravku Priorix u jedinců se symptomatickou, pokročilou infekcí HIV, protože tito pacienti mají závažně oslabený imunitní systém, což způsobuje, že je u nich riziko závažných zdravotních problémů po očkování atenuovaným virem spalniček.
German: Nach Verabreichung von Priorix erkennt das Immunsystem die Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Czech: Když je podán přípravek Priorix, imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří si proti nim protilátky.
German: Aufgrund der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Produktinformationen (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
German: Priorix ist auch bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich schwächen, kontraindiziert.
Czech: Přípravek Priorix je také kontraindikován u lidí s určitými dalšími chorobami, které závažně oslabují imunitní systém.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Priorix in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Priorix.
German: Priorix enthält geringe Mengen an abgeschwächten Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Czech: Přípravek Priorix obsahuje malé množství atenuované (oslabené) formy virů, které způsobují spalničky, příušnice a zarděnky.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci ve státech, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Czech: Imunitní systém pak bude v budoucnu schopen rychleji vytvářet protilátky, když bude znovu vystaven těmto virům.
German: Er entschied, für Kinder zwischen neun und 12 Monaten die Empfehlung aufzunehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten drei Monate nach der ersten Impfung eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
Czech: U dětí ve věku devět až 12 měsíců výbor CHMP rozhodl zařadit doporučení o podání druhé dávky pokud možno během tří měsíců po první dávce.
German: Priorix ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden kann.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
German: 14. April 2011
Czech: 14. dubna 2011
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
German: Das im September 2010 veröffentlichte Dokument mit den Fragen und Antworten ist hier verfügbar.
Czech: Dokument otázek a odpovědí zveřejněný v září 2010 je k dispozici zde.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 30. Mai 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 30. května 2011.
German: Die aktuelle Überprüfung wurde im Oktober 2010 auf Antrag Deutschlands in die Wege geleitet.
Czech: Současný přezkum byl zahájen v říjnu 2010 na žádost Německa.
German: Damals stellte der CHMP fest, dass die genaue Ursache der Probleme nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Czech: Výbor CHMP v té době poznamenal, že přesnou příčinu těchto problémů nelze s jistotou určit.
German: Was ist Octagam?
Czech: Co je Octagram?
German: Warum wurde Octagam geprüft?
Czech: Proč byl přípravek Octagram přezkoumáván?
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Czech: • Pacienti by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Der Ausschuss untersuchte auch die Ergebnisse aus Chargenanalysen und der unabhängigen Prüfung von Chargen durch Mitgliedstaaten sowie Informationen aus Inspektionen von zwei Herstellungsbetrieben.
Czech: Výbor se rovněž zabýval výsledky analýz šarží a nezávislých zkoušek šarží provedených členskými státy a informacemi z inspekcí dvou výrobních míst.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in den Herstellungsbetrieben inzwischen angemessene Behebungsmaßnahmen durchgeführt werden.
Czech: Výbor konstatoval, že příslušná nápravná opatření jsou nyní ve výrobních místech dodržována.
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Aufhebung der Aussetzung von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
German: Der CHMP überprüfte Untersuchungen, die zur Aufklärung der Kernursache des Problems durchgeführt worden waren, und schlug Behebungsmaßnahmen vor, einschließlich Änderungen des Herstellungsprozesses und Tests, die während des Herstellungsprozesses und an den Endprodukten durchgeführt werden sollten.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal šetření, která byla vedena s ohledem na zjištění základní příčiny tohoto problému, a navrhl nápravná opatření, včetně změn výrobního postupu a zkoušek, které by měly být prováděny během výrobního postupu a u konečného přípravku.
German: • Die Ärzte werden darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der neuen Sicherheitsüberwachung und der Verbesserungen des Herstellungsprozesses die Vorteile von Octagam gegenüber seinen Risiken überwiegen und das Arzneimittel wieder angewendet werden kann, sobald es wieder im Verkehr ist.
Czech: • S ohledem na nová ochranná opatření a zlepšení výrobního postupu se lékařům oznamuje, že přínosy přípravku Octagram převyšují jeho rizika a že mohou znovu zahájit používání tohoto přípravku, jakmile bude opět k dispozici.
German: Darüber hinaus wurden beim Herstellungsprozess wichtige Schritte identifiziert, die das Vorhandensein von Substanzen als Auslöser der thromboembolischen Ereignisse erklären könnten.
Czech: Ve výrobním postupu byly navíc zjištěny kritické kroky, které by mohly vysvětlovat přítomnost látek vyvolávajících tromboembolické příhody.
German: • Es werden Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchgeführt.
Czech: • Budou provedeny studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen außerdem Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchführen, sobald das Arzneimittel wieder in den Verkehr gebracht worden ist, um die Sicherheit des verbesserten Herstellungsprozesses zu bestätigen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou ihned poté, co bude přípravek znovu uveden na trh, povinni provést rovněž studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh s cílem potvrdit bezpečnost zlepšeného výrobního postupu.