FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenos y con estrógenos-progestágenos.
Slovak: V súvislosti s liečbou obsahujúcou estrogén a kombináciu estrogénu a progestogénu boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky.
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Spanish: Algunos otros estudios, incluyendo el ensayo Women's Health Initiative (WHI), sugieren que el uso prolongado de THS combinadas puede conferir asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Slovak: Niektoré iné štúdie vrátane skúšania Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že dlhodobé užívanie kombinovaných liekov HRT môže spôsobiť podobné alebo trochu nižšie riziko byť spojené s podobným alebo trochu nižším rizikom (pozri časť 4.8).
Spanish: Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso prolongado de THS combinadas puede conferir asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Slovak: Niektoré iné štúdie vrátane skúšania Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že dlhodobé užívanie kombinovaných liekov HRT môže zapríčiniť byť spojené s podobné, alebo trochu nižšie riziko podobným alebo trochu nižším rizikom (pozri časť 4.8).
Spanish: El uso a largo plazo de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver Sección 4.4).
Slovak: Dlhodobé pUužívanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom, že sa diagnostikuje ovariálny karcinóm (pozri časť 4.4).
Spanish: Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado Para evitar que TachoSil se suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu sa rukavica alebo tampón musia opatrne odstrániť.
Spanish: En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años que llevan 5 años en tratamiento con THS, se produjo 1 caso adicional por 2 000 pacientes.
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré užívajú HRT počas piatich rokov, pripadá na 2 000 žien približne jeden prípad naviac.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Spanish: Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak:
Spanish: Para evitar esta interferencia, el tratamiento con [nombre del producto] se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1).
Slovak: Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba [názov lieku] sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencia týchto reakcií sa považuje za neznámu (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Si no puede seguir esta indicación o tiene dificultades al tragar, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak nemôžete dodržať tento pokyn alebo ak máte problémy s prehĺtaním, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar antes o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.
Slovak: Tablety sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla v závislosti od gastrointestinálnej znášanlivosti.
Spanish: Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con inhibidor de la bomba de protones.
Slovak: Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 4-8 de julio de 2016
Slovak: 4. až 8. júla 2016
Spanish: • Está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A)
Slovak: Z tohto dôvodu podstúpite špecifický test krvi (chromogranín A)
Spanish: Sulfato ferroso - Úlceras bucales (EPITT nº 18623)
Slovak: Síran železnatý - vredy v ústach (EPITT č. 18623)
Spanish: Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas1 antes de las mediciones de CgA.
Slovak: Z dostupných uverejnených dôkazov vyplýva, že inhibítory protónovej pumpy sa majú vysadiť 5 dní až 2 týždne pred meraniami hladiny CgA.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP): dexlansoprazol; exomeprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Niveles elevados circulantes de Cromogranina A (EPITT nº18614)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšená hladina chromogranínu
Spanish: Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con dificultades al tragar pueden estar en riesgo de sufrir una úlcera en la garganta, esófago (el conducto que conecta su boca con el estómago) o bronquio (el conducto respiratorio principal de los pulmones) si el comprimido pasa a las vías respiratorias.
Slovak: Starší pacienti a pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu byť tiež vystavení riziku vytvárania vredov v hrdle, pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo priedušnici (hlavnej časti dýchacích ciest v pľúcach), ak sa tableta dostane do dýchacích ciest.
Spanish: Úlceras en la boca (en caso de un uso incorrecto, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se dejan en la boca).
Slovak: Vredy v ústach (v prípade nesprávneho použitia, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo nechajú v ústach).
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interferencia s laboratórnymi testami
Spanish: 3 - Cómo tomar [nombre del producto] Trague las cápsulas enteras con agua.
Slovak: 3 - Ako užívať [názov lieku]
Spanish: Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos en la deglución (al tragar) pueden tener riesgos de lesiones esofágicas o necrosis bronquial, en caso de una administración inadecuada.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou prehĺtania môžu byť v prípade nesprávneho spôsobu podávania vystavení tiež riziku vzniku lézií v pažeráku alebo bronchiálnej nekrózy.
Spanish: *en el contexto de una administración incorrecta, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se dejan en la boca.
Slovak: * v súvislosti s nesprávnym podávaním, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo držia v ústach.
Spanish: Los comprimidos no se deben chupar, masticar o dejar en la boca, sino que se tragarán enteros, con agua.
Slovak: Tablety sa nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Spanish: No chupe, mastique o deje el comprimido en la boca.
Slovak: Tabletu necmúľajte, nežujte ani nedržte v ústach.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Spanish: Poscomercialización: se han notificado las siguientes RAM durante el periodo posterior a la comercialización.
Slovak: Po uvedení na trh: V rámci sledovania po uvedení na trh boli hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek:
Spanish: úlceras en la boca*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: vredy v ústach*
Spanish: EMA/PRAC/488999/2016 Corr1
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/488991/2016
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, los comprimidos no se deben chupar, masticar o dejar en la boca, sino que se tragarán enteros con agua.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Spanish: Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, los comprimidos no se deben chupar, masticar o dejar en la boca, sino que se tragarán enteros con agua.
Slovak: Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Spanish: Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos.
Slovak: CgA môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [producto]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Spanish: En algunos casos, puede que su médico tenga que hacerle algunas pruebas, modificar la dosis o someterle a controles periódicos.
Slovak: V niektorých prípadoch musí lekár vykonať určité testy, zmeniť dávku alebo vás pravidelne kontrolovať.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 5-8 de febrero de 2018
Slovak: 5. - 8. februára 2018
Spanish: Aortitis [frecuencia rara]
Slovak: Aortitída [frekvencia zriedkavé]
Spanish: - Levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides)
Slovak: - levotyroxín (používaný na liečbu problémov so štítnou žľazou)
Spanish: Inflamación de la piel que causa placas rojas y escamosas y que posiblemente se presente junto con dolor en las articulaciones.
Slovak: Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
Spanish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT n.º 18940)
Slovak: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitída (EPITT č. 18940)
Spanish: Algunos medicamentos no se pueden mezclar con [producto] porque sus efectos podrían aumentar o disminuir si se administraran conjuntamente.
Slovak: Existujú lieky, ktoré sa nesmú miešať s <názov lieku>, pretože pri súbežnom používaní sa môžu ich účinky zvýšiť alebo znížiť.
Spanish: Hidroxicarbamida - Lupus eritematoso cutáneo (EPITT n.º 18939)
Slovak: Hydroxykarbamid - kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18939)
Spanish: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxina - Interacción que puede causar una disminución de la eficacia de levotiroxina e hipotiroidismo (EPITT n.º 18896)
Slovak: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxín - Interakcia, ktorá môže viesť k zníženej účinnosti levotyroxínu a hypotyreoidizmu (EPITT č. 18896)
Spanish: Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (frecuencia muy rara) Prospecto
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus (frekvencia veľmi zriedkavé)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: • [Productos que contienen ritonavir:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir:]
Spanish: Se debe vigilar la hormona estimulante del tiroides (TSH), en los pacientes tratados con levotiroxina al menos durante el primer mes tras el inicio y/o el final del tratamiento con ritonavir.
Slovak: V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
Spanish: • [Productos que contienen lopinavir/ritonavir:]
Slovak: [Lieky obsahujúce lopinavir/ritonavir:]
Spanish: Posibles efectos adversos [Frecuencia rara] Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Slovak: Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han notificado casos de poscomercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y levotiroxina.
Slovak: Boli hlásené prípady po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva potenciálna interakcia medzi liekmi obsahujúcimi ritonavir a levotyroxínom.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto [Productos que contienen ritonavir, incluidas combinaciones de dosis fijas, y productos que contienen levotiroxina en cuya sección 4.5 del RCP no mencione una posible interacción con inhibidores de las proteasas:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir, vrátane pevných liekových kombinácií a lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v časti 4.5 SPC neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] 4.5. Liekové a iné interakcie
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar al modo en que actúa la levotiroxina: - Ritonavir - utilizado para controlar el VIH y la infección crónica por virus de la hepatitis C
Slovak: [Lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v písomnej informácii pre používateľa neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] Na spôsob, akým levotyroxín účinkuje, môže mať vplyv: - ritonavir (používaný na kontrolu infekcie HIV a vírusu chronickej hepatitídy C)
Spanish: Por eso debe informar a su médico si está tomando algún medicamento, incluso los que usted mismo haya adquirido o productos de herbolario, pero es especialmente importante que mencione los siguientes: - Levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides)
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami kúpili, alebo rastlinné prípravky.
Spanish: Ver también sección 2.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se producen con mayor probabilidad durante la primera semana tratamiento.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa objavuje s najväčšou pravdepodobnosťou v prvom týždni liečby.
Spanish: El riesgo mayor de que se produzca esta reacción cutánea grave es durante la primera semana de tratamiento.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu tejto závažnej kožnej reakcie je v priebehu prvého týždňa liečby.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 5-8 de marzo de 2018
Slovak: 5. - 8. marca 2018
Spanish: Localización más frecuente: se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.
Slovak: Najčastejšie miesto výskytu je najmä na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách.
Spanish: Noradrenalina - Cardiomiopatía por estrés (EPITT n.° 19172)
Slovak: Norepinefrín - stresová kardiomyopatia (EPITT č. 19172)
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar de forma inmediata cefalexina y considerar un tratamiento alternativo.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, cefalexín sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles de forma cuidadosa por si aparecen reacciones cutáneas.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky, a dôsledne sledovať kožné reakcie.
Spanish: Cefalexina - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.° 18911)
Slovak: Cefalexín - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)(EPITT č. 18911)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Cardiomiopatía por estrés
Slovak: Frekvencia neznáma: stresová kardiomyopatia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar cefalexina
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Spanish: PEGA aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre.
Slovak: AGEP sa objavuje na začiatku liečby ako červená, šupinatá, rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou.
Spanish: Erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Slovak: Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
Spanish: Si desarrolla una erupción grave o cualquier otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar cefalexina y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať cefalexín a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (frecuencia: frecuencia no conocida) Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov: poruchy kože a podkožného tkaniva (frekvencia neznáma) akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar cefalexina u otros antibióticos
Slovak: • ak sa u vás niekedy po užití lieku <názov lieku> alebo iných antibakteriálnych liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo bolestivé ranky v ústach.
Spanish: Deje de usar cefalexina si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať cefalexín a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: INFORME A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR CEFALEXINA:
Slovak: INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA:
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de cefalexina.
Slovak: Pri užívaní cefalexínu bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada al tratamiento con cefalexina.
Slovak: V súvislosti s liečbou cefalexínom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Spanish: Advertencias y precauciones - Tenga especial cuidado con cefalexina:
Slovak: buďte zvlášť opatrní:
Spanish: Adoptado por el PRAC en la reunión entre el 5 y el 8 de octubre de 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 5. až 8. októbra 2015
Spanish: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT nº 18337)
Slovak: Anakinra - trombocytopénia (EPITT č. 18337)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático «Frecuentes»: trombocitopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „časté": trombocytopénia
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre las señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de la información sobre el producto EMA/PRAC/680934/2015
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/680926/2015
Spanish: Fue una trombocitopenia leve, es decir, el recuento de plaquetas fue >75 x109/l.
Slovak: Trombocytopénia bola mierna, t. j. počet trombocytov bol >75 x109/l.
Spanish: En los ensayosclínicos realizados en pacientes con AR y CAPS, se ha notificado un 1,9 % casos de trombocitopenia en lospacientes tratados en comparación con el grupo placebo (0,3 %).
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s RA a CAPS bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de la información sobre el producto
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Spanish: Durante la fase post-comercialización de Kineret, se notificaron casos de trombocitopenia, incluidos algunos casos aislados de trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x109/l).
Slovak: Pri postmarketingovom používaní lieku Kineret bola hlásená trombocytopénia, ako aj zriedkavé prípady indikujúce závažnú trombocytopéniu (t.
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (sólo en inglés).
Slovak: Môžete ich nájsť tu (len v angličtine).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de febrero de 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. februára 2017
Spanish: Un estudio observacional ha indicado un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre.
Slovak: Z pozorovacej štúdie vyplýva zvýšené riziko spontánneho potratu u žien liečených flukonazolom počas prvého trimestra.
Spanish: Reacciones adversas e Erupción cutánea es un término compuesto que incluye erupción maculopapular, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción folicular, erupción macular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pustular, erupción papuloescamosa, erupción vesicular, erupción generalizada, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, y erupción medicamentosa y penfigoide.
Slovak: Nežiaduce účinky e Vyrážka je zložený termín, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbiacu vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulóznu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu,a liekovú erupciu a pemfigoid.
Spanish: Nivolumab - Penfigoide (EPITT n.º 18759)
Slovak: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Spanish: La relación entre los efectos mencionados y el empleo de fluconazol no está clara.
Slovak: Vzťah medzi použitím flukonazolu a týmito udalosťami nie je jasný.
Spanish: Fluconazol - Aborto espontáneo y muerte fetal (EPITT n.º 18666)
Slovak: Flukonazol - spontánny potrat a pôrod mŕtveho dieťaťa (EPITT č. 18666)
Spanish: Los datos disponibles de varios cientos de embarazadas tratadas con dosis convencionales (<200 mg/día) de fluconazol, administradas en forma de dosis única o dosis repetidas durante el primer trimestre de gestación, no han puesto de manifiesto un mayor riesgo de efectos adversos en el feto.
Slovak: Z údajov niekoľkých stoviek gravidných žien liečených v prvom trimestri štandardnými dávkami (<200 mg/deň) flukonazolu podávaného ako jedna dávka alebo opakovaná dávka nevyplýva zvýšené riziko nežiaducich účinkov u plodu.
Spanish: No debe utilizarse fluconazol durante el embarazo, a las dosis habituales y en tratamientos a corto plazo, a menos que sea claramente necesario.
Slovak: Flukonazol v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba sa nesmie používať v gravidite, ak to nie je zjavne nevyhnutné.