FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Spanish: El tratamiento debe limitarse al segundo y el tercer trimestre de embarazo, siempre que los beneficios del tratamiento sean claramente superiores al riesgo para el feto, como el de anoxia y sufrimiento fetal.
English: All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Spanish: Todos los medicamentos intravenosos que contienen hierro conllevan un pequeño riesgo de reacciones alérgicas que pueden ser potencialmente mortales si no se tratan rápidamente.
English: A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Spanish: Por lo tanto, ya no se recomienda administrar una dosis de prueba sino actuar con precaución cada vez que se administra una dosis intravenosa de hierro, incluso cuando el paciente haya tolerado bien las dosis anteriores.
English: The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Spanish: El Comité también recomendó otras medidas, entre ellas la revisión anual de las notificaciones de reacciones alérgicas y la realización de un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
English: • If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Spanish: • Si le recetan hierro intravenoso, debe informar de inmediato a su médico de cualquier reacción alérgica a preparados intravenosos de hierro que haya tenido con anterioridad.
English: Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Spanish: En cambio se debe actuar con precaución cada vez que se administra una dosis intravenosa de hierro, incluso cuando el paciente haya tolerado bien las dosis anteriores.
English: • Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Spanish: • Solo se deben administrar medicamentos intravenosos que contienen hierro cuando se pueda disponer de inmediato de personal capaz de reconocer y tratar reacciones anafilácticas y anafilactoides y de instalaciones de reanimación.
English: If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Spanish: Si le están administrando medicamentos intravenosos que contienen hierro, su médico le tendrá en observación durante por lo menos 30 minutos después de la inyección, para detectar cualquier reacción alérgica que pudiera tener.
English: • Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Spanish: • Los medicamentos intravenosos que contienen hierro son una alternativa útil cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o eficaz.
English: Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Spanish: Los medicamentos intravenosos que contienen hierro se utilizan cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o es insuficiente.
English: Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante al menos 30 minutos después de cada inyección de un producto intravenoso que contenga hierro para detectar los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
English: • As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Spanish: • Ya no se recomienda administrar dosis de prueba, dado que existen datos indicativos de que pueden producirse reacciones alérgicas incluso en pacientes que no han reaccionado a ellas.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Spanish: Generalmente el resultado notificado en estos casos fue “mejora” o “recuperado”.
English: These precautions are also applicable to children.
Spanish: Estas precauciones también aplican a los niños.
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, con dos excepciones.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
English: - Then continue with your normal schedule.
Spanish: - Después continúe con la pauta normal.
English: Date of first authorisation: 17 April 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/abril/2013
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Spanish: Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
English: 4 cycles
Spanish: 4 ciclos
English: - Difficulty in sleeping (insomnia).
Spanish: - Dificultad para dormir (insomnio).
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Spanish: La evidencia primaria de eficacia se basó en las tasas de respuesta objetivas.
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución cuando se conduzca un coche o se utilice maquinaria.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos publicados actualmente disponibles se resumen en la sección 5.1 pero no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la gravedad inicial del acontecimiento.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 fueron tratados en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se re-analizaron para incluir sólo a aquellos pacientes de 55 ó más años de edad.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Spanish: 1 Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥ 4 semanas)::
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas y sus frecuencias se presentan en la Tabla 1.
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Spanish: La base de datos para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en las personas mayores.
English: Caution is therefore recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
Spanish: Éstas generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Spanish: La suspensión debe ser administrada inmediatamente después de la completa disgregación del (de los) comprimido(s).
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y será pesado con regularidad.
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Spanish: En el resto de este prospecto, se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Spanish: 5 pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
English: Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Spanish: Por tanto, el uso de imatinib en combinación requiere una precaución especial.
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Spanish: No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (p.ej. en niños).
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Spanish: La dosis prescrita debe ser administrada oralmente con alimentos y un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
English: Cranial irradiation (Block 5 only)
Spanish: Irradiación craneal (Bloque 5 sólo)
English: - Difficulty hearing.
Spanish: - Dificultades de audición.
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en el test de Ames.
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Spanish: Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
English: The capsule contains light yellow powder.
Spanish: La cápsula contiene polvo amarillo claro.
English: All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Spanish: Todos los regímenes de tratamiento incluyen la administración de esteroides para la profilaxis de SNC.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP.
English: Prephase
Spanish: Prefase
English: Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Spanish: Tres de los respondedores parciales quedaron libres de enfermedad después de someterse a cirugía.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Spanish: La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre.
English: The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70 % con una duración de 2-3 meses.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Hypersensitivity to soya or peanut.
Spanish: Hipersensibilidad a la soja o cacahuete.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Spanish: - si está tomando el medicamento levotiroxina porque le han extirpado el tiroides.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Spanish: * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia poscomercialización con imatinib.
English: In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Spanish: En el ensayo clínico el 38 % de los pacientes eran ≥ 60 años de edad y el 12 % de los pacientes eran ≥ 70 años de edad.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Actavis: - si tiene o ha tenido alguna vez un problema de hígado, riñón o corazón.
English: Excipients(s)
Spanish: Excipiente(s)
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48 % (49 de 102 pacientes evaluables).
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales pueden ser graves y en ocasiones mortales.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (PCyR) en el 16 % para una MCyR del 81 %.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base a kg de peso corporal.
English: (1 h), days 1-5
Spanish: (1 h), días 1-5
English: Vertigo, tinnitus, hearing loss
Spanish: Vértigo, tinnitus, pérdida de audición
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Spanish: 11 Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras enfermedades concomitantes graves.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Spanish: Tras la administración oral a voluntarios sanos, el t1/2 fue aproximadamente 18 h, sugiriendo que una dosis única al día es apropiada.
English: 20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40 %) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
English: Thrombosis/embolism*
Spanish: Trombosis/embolismo*
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Spanish: La mediana actualmente estimada de supervivencia de los pacientes no tratados previamente y de los tratados fue de 7,7 y 4,7 meses, respectivamente.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Actavis pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal y como se recomienda en la sección 4.2.
English: No histopathological changes were seen in rat liver.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos en hígado de rata.
English: If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Actavis o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98 %.
English: Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Spanish: Además, se notificaron mejoras en la sintomatología y en otras alteraciones en la función de órganos por parte de los investigadores en los informes de los casos.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 µmol/L, respectivamente.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Spanish: En ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquellos con antecedentes de enfermedad cardiaca.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Spanish: La mayoría de pacientes que alcanzaron una CCyR desarrollaron la CCyR entre los meses 3 y 10 con una mediana de tiempo hasta respuesta basada en la estimación de Kaplan-Meier de 5,6 meses.
English: The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Spanish: La cantidad de Imatinib Actavis administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en la literatura publicada varió entre 4 semanas y más de 20 meses.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompaña del desarrollo de una respuesta citogenética completa (CCyR) del 65 % que es comparable a los resultados observados en adultos.
English: Bilirubin elevation was below 3%.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3 %.
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: La recomendación posológica actualmente se basa en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p=0,0220).
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Spanish: 8 a 10 g (dosis única): Se han notificado vómitos y dolor gastrointestinal.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Spanish: La mediana de la duración de los episodios neutropénicos y trombocitopénicos normalmente fue de 2 a 3 semanas, y de 3 a 4 semanas, respectivamente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales (como la Hierba de San Juan).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
English: no extramedullary disease other than spleen and liver.
Spanish: sin enfermedad extramedular aparte del bazo e hígado.
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Spanish: Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico.
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Spanish: Por consiguiente es altamente recomendable pesar a los pacientes con regularidad.
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción del fármaco.
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Spanish: La SG estimada a los 4 años en los pacientes de la cohorte 5 fue de 83,6 % comparado con 44,8 % en los controles históricos.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Spanish: Considerando la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la ingesta máxima diaria de leche de los lactantes, sería esperable que la exposición total sea baja (~10 % de una dosis terapéutica).
English: - Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Spanish: - Una vez que el comprimido se haya disuelto, bébase todo el contenido del vaso inmediatamente.
English: The dose can be reduced if not tolerated.
Spanish: Si no se tolera la dosis puede reducirse.
English: When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con imatinib.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada con dosis superiores a las dosis terapéuticas recomendadas.
English: Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Spanish: Se debe evitar o minimizar la exposición directa al sol debido al riesgo de fototoxicidad asociada al tratamiento con imatinib.
English: - Slowing of growth in children and adolescents.
Spanish: - Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Spanish: Los primeros 37 pacientes iniciaron el tratamiento con 400 mg, se modificó posteriormente el protocolo para permitir una mayor dosificación y los restantes 223 pacientes iniciaron el tratamiento con 600 mg.
English: Contains lecithin (soya) (E322).
Spanish: Contiene lecitina (de soja) (E322).
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Spanish: En una publicación reciente con una actualización de la información de 6 de estos 11 pacientes reveló que todos estos pacientes permanecían en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede entonces continuarse a una dosis diaria reducida.