FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodaj navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu XALKORI pri skupno 1.722 bolnikih, od tega pri 1.669 bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) ter dveh študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005), in pri 53 bolnikih z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v Študiji 1001 z eno skupino bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la XALKORI a 1669 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ALK-pozitivă care au participat în 2 studii clinice randomizate de fază 3 (Studiile 1007 şi 1014) şi în 2 studii clinice cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005) şi a 53 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ROS1-pozitivă care au participat în Studiul 1001 cu un singur braţ de tratament, cu un total de 1722 pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Krizotinib n = 172
Romanian: Crizotinib N=172
Slovenian: Izmed 172 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom v randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007, jih je bilo 27 (16 %) starih 65 let ali več.
Romanian: Din 172 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi cu crizotinib în Studiul 1007, randomizat, de fază 3, 27 (16%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis, in ga trajno prekinite, če se potrdi diagnoza ILD/pnevmonitisa, povezanega z zdravljenjem podaljšanje intervala QTc stopnje 3
Romanian: Se opreşte temporar dacă se suspectează apariţia BPI/pneumonitei şi se întrerupe definitiv dacă se diagnostichează BPI/pneumonita indusă de tratament
Slovenian: Študiji ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC z eno skupino Samostojno uporabo krizotiniba pri zdravljenju ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC so raziskovali v 2 mednarodnih študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005).
Romanian: Studii cu un singur braţ de tratament în NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, a fost investigată în 2 studii multinaţionale, cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005).
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so ob izhodišču in (1. dan 1. cikla) in 1. dan vsakega poznejšega cikla zdravljenja zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost colectate cu ajutorul EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC QLQ-LC13) la vizita iniţială (Ziua 1 Ciclul 1) şi în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament ulterior.
Slovenian: Samostojno uporabo krizotiniba pri zdravljenju ROS1-pozitivnega napredovalega NSCLC so raziskovali v multicentrični mednarodni Študiji 1001 z eno skupino bolnikov.
Romanian: Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv, a fost investigată în Studiul 1001 multicentric, multinaţional, cu un singur braţ de tratament.
Slovenian: Zato je potreben skrben premislek, kadar se krizotinib uporablja sočasno z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, ali z zdravili, ki lahko povzročijo Torsades de pointes (npr. antiaritmiki skupine IA [kinidin, disopiramid] ali skupine III [npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, cisaprid, moksifloksacin, antipsihotiki, itn.).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a crizotinib cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor (de exemplu, clasa IA [chinidină, disopiramidă] sau clasa III [de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă], metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.) trebuie luată în considerare cu precauţie.
Slovenian: Krizotinib je povzročil koristne učinke na splošno kakovost življenja, z znatno večjim izboljšanjem od začetka študije v skupini s krizotinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05).
Romanian: Crizotinib a determinat beneficii în ceea ce priveşte calitatea vieţii, în general, cu o îmbunătăţire semnificativă faţă de momentul iniţial în braţul de tratament cu crizotinib, comparativ cu braţul de tratament cu chimioterapie (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05).
Slovenian: Krizotinib je v primerjavi s kemoterapijo pomembno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), primarni cilj študije, ki se je ocenil s pregledom IRR.
Romanian: Crizotinib a prelungit în mod semnificativ supravieţuirea fără progresie (SFP), acesta fiind obiectivul principal al studiului, în comparaţie cu chimioterapia, conform evaluărilor ERI.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila XALKORI so lahko:
Romanian: Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:
Slovenian: Torej lahko zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 in OCT2 (npr. metformin, prokainamid).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale OCT1 sau OCT2 (de exemplu, metformină, procainamidă).
Slovenian: Torej bi lahko povzročil povečanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 ali OCT2 (glejte poglavje 4.5).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale OCT1 sau OCT2 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Krizotinib ni vplival na dedne lastnosti v in vitro mikronukleusnem preskusu na celicah jajčnikov kitajskih hrčkov in v in vitro preskusu aberacije limfocitnih kromosomov pri ljudeh.
Romanian: Crizotinib a determinat aneuploidie într-un test in vitro pe micronucleu care a utilizat celule de hamster chinezesc şi într-un test in vitro pe limfocite umane de identificare a aberaţiilor cromozomiale.
Slovenian: Izvedena je bila podštudija EKG z zaslepljenimi ročnimi meritvami EKG pri 52 ALK-pozitivnih bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so dvakrat dnevno prejeli 250 mg krizotiniba.
Romanian: Un substudiu ECG care a utilizat măsurători ECG manuale, realizate în regim orb, a fost desfăşurat pe 52 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv cărora li s-a administrat crizotinib 250 mg de două ori pe zi.
Slovenian: V Študiji 1007 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 172)
Romanian: În cadrul Studiului 1007, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=172) a fost de 48 de săptămâni.
Slovenian: Preglednica 3 navaja neželene učinke, o katerih so poročali pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so prejemali krizotinib v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) in 2 kliničnih študijah z eno skupino (1001 in 1005) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse raportate la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALKpozitivă, fie ROS1-pozitivă cărora li s-a administrat crizotinib în 2 studii randomizate de fază 3 (1007 şi 1014) şi 2 studii clinice cu un singur braţ de tratament (1001 şi 1005) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 6 ur.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte, dacă intervalul rămas până la administrarea următoarei doze este de minimum 6 ore; în caz contrar, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă.
Slovenian: Srčne bolezni omotica f (26 %) bradikardijag (13 %)
Romanian: Ameţeli f (26%) Bradicardie g
Slovenian: Mediano OS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 51,4 meseca (95 % IZ: 29,3; NR).
Romanian: SG mediană la data limită de colectare a datelor a fost de 51,4 luni (IÎ 95%: 29,3%, NA).
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje s krizotinibom nadaljevali po napredovanju bolezni glede na merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), če je tako presodil raziskovalec in je imel bolnik še vedno klinično korist.
Romanian: Pacienţii au avut posibilitatea de a continua tratamentul cu crizotinib şi după progresia afecțiunii conform Criteriilor de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), pe baza deciziei investigatorului, câtă vreme pacientul înregistra beneficiu clinic.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in med zdravljenjem s krizotinibom je priporočljivo spremljanje bolnikov glede delovanja ledvic, še zlasti tistih z dejavniki tveganja za okvaro ledvic ali okvaro ledvic v anamnezi (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru funcţia renală la momentul de referinţă şi în timpul tratamentului cu crizotinib, cu o atenţie specială pentru cei care au factori de risc sau antecedente de insuficienţă renală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so poročali o bradikardiji; krizotinib je torej treba uporabljati previdno, kadar se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo (npr. nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanfacin, digoksin, meflokin, antiholinesteraze, pilokarpin), zaradi tveganja za pojav preveč izrazite bradikardije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice a fost raportată bradicardia; de aceea, crizotinib se utilizează cu precauţie, din cauza riscului de bradicardie excesivă când se utilizează în asociere cu alte medicamente care pot induce bradicardie (de exemplu, blocante non-dihidropiridinice ale canalelor de calciu, cum sunt verapamil şi diltiazem, beta-blocante, clonidină, guanfacină, digoxină, mefloquină, anticolinesterazice, pilocarpină) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Spremljati je treba popolno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko, kot je klinično indicirano, pri čemer morajo biti preiskave pogostejše, če se opazijo abnormalnosti stopnje 3 ali 4 ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În funcţie de evoluţia clinică, pacienţii trebuie monitorizaţi prin hemogramă completă, inclusiv numărătoarea diferenţiată a leucocitelor, cu repetarea mai frecventă a testării dacă se observă modificări de Grad 3 sau 4 sau dacă se instalează febră sau infecţii (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Vrednost p Trajanje odziva Meseci g (95 % IZ)
Romanian: Durata răspunsului Luni g (IÎ 95%)
Slovenian: Vplivi na živčevje
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Romanian: • Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo bradikardijo, podaljšanjem intervala QTc v anamnezi ali predispozicijo zanj, bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ter bolnikih s pomembno obstoječo srčno boleznijo in/ali motnjami elektrolitov je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o koristih in morebitnih tveganjih krizotiniba.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu crizotinib trebuie luate în considerare beneficiile şi potenţialele riscuri la pacienţii cu bradicardie preexistentă, cu antecedente de sau predispoziţie pentru prelungirea intervalului QTc, cărora li se administrează concomitent antiaritmice sau alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi la pacienţii cu afecţiune cardiacă pre-existentă şi/sau tulburări electrolitice.
Slovenian: Zdravljenje je treba trajno prekiniti.
Romanian: Se întrerupe permanent
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 150 mg peroralnega odmerka krizotiniba v prisotnosti ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A (200 mg dvakrat na dan), je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti krizotinibu, z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti (AUCinf), in največje opažene plazemske koncentracije (Cmaks) za krizotinib, ki so bile za približno 3,2-krat oziroma 1,4-krat večje od tistih, ki so jih beležili ob uporabi krizotiniba samega.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de 150 mg crizotinib, în prezenţa ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat creşteri ale expunerii sistemice la crizotinib, cu valori ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit (ASCinf) şi ale concentraţiei plasmatice maxime observate (Cmax) pentru crizotinib care au fost de aproximativ 3,2 ori şi, respectiv, 1,4 ori mai mari decât cele observate când crizotinib a fost administrat în monoterapie.
Slovenian: Predhodno zdravljeni ALK-pozitivni napredovali NSCLC - randomizirana študija 3. faze, Študija 1007
Romanian: NSCLC avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior - Studiul 1007, randomizat, de fază 3
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 250 mg dvakrat na dan so bolniki z blago okvaro jeter (n = 10) dosegli podobno sistemsko izpostavljenost krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 8), z razmerjem geometričnih sredin 91,1 % za površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa kot dnevno izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCdaily) in 91,2 % za Cmaks.
Romanian: După doza de 250 mg crizotinib de două ori pe zi, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (N=10) au demonstrat expunere sistemică similară la crizotinib în starea de echilibru în comparaţie cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (N=8), cu raporturi ale mediei geometrice pentru aria de sub curba timpconcentraţie plasmatică ca expunere zilnică în starea de echilibru (ASCzilnic) şi Cmax de 91,1% şi respectiv 91,2%.
Slovenian: 3 (0,2 %) pa je bil izid smrten i. intersticijska bolezen pljuč (sindrom dihalne stiske, alveolitis, intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis)
Romanian: i) Boală pulmonară interstiţială (sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită).
Slovenian: in 7 % (95 % IZ: 2, 16) pri docetakselu (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom).
Romanian: 95%: 2, 16) pentru docetaxel (valoarea p <0,0001 în comparaţie cu crizotinib).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi krizotiniba skupaj s substrati CYP3A, ki imajo ozek terapevtski indeks, med drugim tudi alfentanila, cisaprida, ciklosporina, derivatov ergot alkaloidov, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa in takrolimusa, izogibati (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea crizotinib în asociere cu substraturi CYP3A cu indice terapeutic îngust, care includ, dar nu se limitează la alfentanil, cisapridă, ciclosporină, derivaţi de ergot, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus şi tacrolimus trebuie evitată (vezi pct.
Slovenian: Število smrti, n (%) Skupno preživetje c (mediana (95 % IZ)), meseci
Romanian: Număr de decese, n (%) Supravieţuire generalăc [mediană (IÎ 95%)] luni
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja jetrnega ali ledvičnega privzema zdravil, ki so substrati teh prenašalcev, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a preluării hepatice sau renale a medicamentelor care sunt substraturi pentru aceşti transportori.
Slovenian: • metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
Romanian: • Metformină, utilizată pentru tratarea diabetului.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile naslednje: 57 % žensk, mediana starost 55 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (98 %) ali 2 (2 %), 57 % belcev in 40 % Azijcev, 25 % nekdanjih kadilcev in 75 % bolnikov, ki niso nikoli kadili.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost 57% de sex feminin, vârsta mediană de 55 ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial 0 sau 1 (98%) sau 2 (2%), 57% caucazieni şi 40% asiatici, 25% foşti fumători şi 75% nu au fumat niciodată.
Slovenian: S fiziološko zasnovanimi farmakokinetičnimi simulacijami so napovedali 17 % zvečanje AUC krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja po zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4, diltiazemom ali verapamilom, zato je pri sočasni uporabi krizotiniba z zmernimi zaviralci CYP3A4 potrebna previdnost.
Romanian: Simulările care au utilizat modele farmacocinetice fiziologice (PBPK) au prezis creșterea cu 17% a ASC a crizotinib la starea de echilibru, după tratamentul cu inhibitori moderați ai CYP3A, diltiazem sau verapamil.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014, je bilo 22 (13 %) bolnikov od 171 bolnikov z ALKpozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom, starih 65 let ali več, v skupini, ki je prešla s kemoterapije, pa je bilo 26 (24 %) bolnikov od 109 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom, starih 65 let in več.
Romanian: Din 171 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi cu crizotinib în Studiul 1014, randomizat, de fază 3, 22 (13%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste, şi din cei 109 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib, 26 (24%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 200 mg dvakrat na dan so bolniki z zmerno okvaro jeter (n = 8) dosegli večjo sistemsko izpostavljenost krizotinibu kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 9) pri enaki ravni odmerka, z razmerjem geometričnih sredin 150 % za AUCdaily in 144 % za Cmaks.
Romanian: După doza de 200 mg crizotinib de două ori pe zi, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (N=8) au demonstrat expunere sistemică mai mare la crizotinib în comparaţie cu pacienţi cu funcţie hepatică normală (N=9) la acelaşi nivel al dozei, cu raporturi ale mediei geometrice pentru ASCzilnic şi Cmax de 150% şi respectiv 144%.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - NonSmall Cell Lung Cancer), ki je ROS1 pozitiven.
Romanian: • Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru ROS1
Slovenian: 95 % IZ (0,66; 1,10) p = 0,1145
Romanian: Raport de risc = 0,85 IÎ 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (med drugim tudi atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin in eritromicin) izogibati, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (inclusiv, dar nu limitat la atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina şi eritromicina), cu excepţia cazului în care, beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul, caz în care pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la crizotinib (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Mediano PFS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 19,3 meseca (95 % IZ: 15,2; 39,1).
Romanian: SFP mediană la data limită de colectare a datelor a fost de 19,3 luni (IÎ 95%: 15,2, 39,1).
Slovenian: Zdravilo XALKORI bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Romanian: XALKORI poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat.
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje nadaljevali po napredovanju bolezni, opredeljenem z merili RECIST, če je tako presodil raziskovalec in je bolnik še vedno imel klinično korist.
Romanian: Pacienţii au avut posibilitatea de a continua tratamentul repartizat şi după progresia afecțiunii conform criteriilor RECIST, pe baza deciziei investigatorului, câtă vreme pacientul înregistra beneficiu clinic.
Slovenian: • pravastatin, ki se uporablja za zmanjšanje ravni holesterola,
Romanian: • Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentraţiile plasmatice de colesterol.
Slovenian: Kompleksne ledvične ciste zaradi vseh vzrokov je imelo 52 (3 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Romanian: Chisturile renale complexe, indiferent de cauză, s-au dezvoltat la 52 (3%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni b [mediana (95 % IZ)] v mesecih
Romanian: Supravieţuirea fără progresia afecțiunii [mediana (IÎ 95%)] luni
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo z neodvisnim radiološkim pregledom (IRR - Independent Radiology Review).
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au avut posibilitatea de a trece pe tratament cu crizotinib în caz de progresie a afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată printr-o evaluare radiologică independentă (ERI).
Slovenian: (HR = 0,30, vrednost p < 0,0001 za krizotinib v primerjavi z docetakselom).
Romanian: <0,0001 pentru crizotinib în comparaţie cu docetaxel).
Slovenian: Če ugotovite vpliv sočasnega zdravila in se njegova uporaba prekine ali odmerek prilagodi, po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 ali na srčni utrip 60 ali več nadaljujte z odmerkom 250 mg enkrat na dan c in bolnika pogosto spremljajte.
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza de 250 mg o dată pe zi c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare, cu monitorizare frecventă
Slovenian: V enoskupinski Študiji 1001 je bil en bolnik z ALK-pozitivnim NSCLC od 154 bolnikov starejši od 85 let (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: A existat un singur pacient cu NSCLC ALK-pozitiv cu vârsta >85 de ani din cei 154 de pacienţi din Studiul 1001, cu un singur braţ de tratament (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: b. na podlagi Coxove analize, stratificirane glede na razmerje ogroženosti c. na podlagi stratificiranega testa logrank (1-stranskega) d. Posodobljeno na podlagi končne analize OS.
Romanian: b) Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg enkrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki itrakonazola (200 mg enkrat na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila približno 1,6kratno oziroma 1,3-kratno povečanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de crizotinib (250 mg o dată pe zi) cu doze repetate de itraconazol (200 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A a determinat creşteri ale ASCtau şi Cmax ale crizotinib la starea de echilibru, care au fost de aproximativ 1,6 ori şi, respectiv, 1,3 ori mai mari decât cele observate atunci când crizotinib a fost administrat în monoterapie.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost krizotiniba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea crizotinib la pacienţii copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Slovenian: Med zdravljenjem s krizotinibom se je treba izogibati grenivki ali grenivkinemu soku (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu crizotinib trebuie evitate grepfrutul sau sucul de grepfrut (vezi pct. 4.2 și
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC so zelo pogosto (12 %) poročali o nevtropeniji stopnje 3 ali 4.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu crizotinib la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, neutropenia de Grad 3 sau 4 a fost raportată foarte frecvent (12%).
Slovenian: Vendar so in vitro študije pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja presnavljanja zdravil, ki so substrati za UGT1A4, UGT1A6 ali UGT1A9, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate in vitro au indicat că este puţin probabil ca interacţiunile medicamentoase să apară ca un rezultat al inhibării mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru UGT1A4, UGT1A6 sau UGT1A9.