FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de lancering een voorlichtingsprogramma met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen toegediend die deze enzymen remmen of versterken, met name als bekend is dat het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verschillende enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van loxapine, remt of versterkt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved sideløbende behandling med andre lægemidler, som enten hæmmer eller inducerer disse enzymer, navnlig hvis det pågældende lægemiddel vides at hæmme eller inducere flere af de enzymer, der medvirker ved metaboliseringen af loxapin.
Dutch: Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator.
Danish: Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb.
Dutch: zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed
Dutch: • ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken.
Danish: • ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed.
Dutch: Bronchospasme
Danish: Bronkospasme
Dutch: Loxapine kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken als het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het czs onderdrukken (zie rubriek 4.4).
Danish: Loxapin kan medføre svær respirationsdepression, hvis det anvendes sammen med andre CNS-depressiva (se pkt.
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Danish: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Dutch: Bijkomende klachten zijn onder andere een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Danish: Andre tegn kan være forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Dutch: Als klachten en symptomen van tardieve dyskinesie worden waargenomen bij een patiënt die met loxapine wordt behandeld, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Danish: Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes.
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en onregelmatige of snelle hartslag of polsslag.
Danish: Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls.
Dutch: • Het (groene) indicatielampje gaat branden wanneer de flap wordt verwijderd.
Danish: • Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af.
Dutch: Een onderzoek naar de combinatie van geïnhaleerd loxapine en intramusculair lorazepam 1 mg heeft geen significante effecten aan het licht gebracht op de ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie, bloeddruk of hartslag vergeleken met aparte toediening van elk van de medicaties.
Danish: I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1 mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig.
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het optreden van extrapiramidale symptomen en/of convulsies.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfald.
Dutch: Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een uitstekendtreklipje aan de andere kant.
Danish: Hvid anordning med mundstykke i den ene ende og afrivningsflig i den modsatte ende.
Dutch: In kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of een bipolaire stoornis zonder actieve luchtwegaandoening, kwam soms bronchospasme (waaronder meldingen van piepende ademhaling, kortademigheid of hoest) voor bij patiënten die met ADASUVE werden behandeld.
Danish: I de placebokontrollerede kortvarige (24 timer) kliniske undersøgelser hos patienter med agitation ved skizofreni eller bipolar lidelse uden aktiv luftvejssygdom var bronkospasme (herunder rhonchi, stakåndethed eller hoste) ikke almindelig hos patienter behandlet med ADASUVE.
Dutch: Hypotensie
Danish: Hypotension
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten met agitatie als gevolg van intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium) zijn niet onderzocht.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
Dutch: Het middel is verpakt in een verzegelde zak.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose.
Dutch: • opmerking over acute indicatiestelling.
Danish: • angivelse af de akutte betingelser for indikationen
Dutch: Adrenaline mag niet worden gebruikt, aangezien stimulering van bèta-adrenoceptoren bij een door loxapine geïnduceerde partiële alfa-adrenoceptorblokkade hypotensie kan verergeren (zie rubriek 4.5).
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de hoofdonderzoeken naar de werkzaamheid: vergelijkingen tussen ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg en placebo
Danish: Hovedresultaterne af de vigtigste kliniske undersøgelser af virkning: sammenligning mellem ADASUVE 4,5 mg og 9,1 mg
Dutch: De toediening van ADASUVE resulteerde in een snelle absorptie van loxapine waarbij de maximale plasmaconcentratie werd bereikt na een mediane tijd (Tmax) van twee minuten.
Danish: Loxapin absorberedes hurtigt efter administration af ADASUVE; den mediane tid (Tmax) til opnåelse af maksimal plasmakoncentration var således under 2 minutter.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
Dutch: Dieronderzoek na orale toediening wijst op een initiële preferentiële distributie naar de longen, de hersenen, de milt, het hart en de nieren.
Danish: Efter oral administration til dyr fordeles loxapin fortrinsvis i lunger, hjerne, milt, hjerte og nyrer.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het czs is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE in combinatie met alcohol of andere centraal werkende middelen, zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz.
Danish: På baggrund af loxapins primære CNS-virkninger bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE i kombination med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv.
Dutch: Gelijktijdige toediening van loxapine en adrenaline kan verergering van hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Danish: Koadministration af loxapin og adrenalin kan forværre eksisterende hypotension (se pkt.
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);
Danish: • svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
Dutch: Indien medisch noodzakelijk, werd noodmedicatie (intramusculaire lorazepam) toegediend.
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten van 12 tot 18 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep van 10 tot 18 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen i alderen 12-18 år af den pædiatriske population til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 10-18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Dutch: Loxapine wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, waarbij meerdere metabolieten worden gevormd.
Danish: Loxapin metaboliseres for en stor del i leveren med dannelse af mange metabolitter.
Dutch: ADASUVE is geïndiceerd voor het snel onder controle krijgen van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Danish: ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af let til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van extrapiramidale symptomen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med ekstrapyramidale symptomer i anamnesen.
Dutch: ADASUVE heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Vanwege het mogelijke risico op sedatie/slaperigheid, vermoeidheid of duizeligheid mogen patiënten geen gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, bedienen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat loxapine daar geen negatief effect op heeft (zie rubriek 4.8).
Danish: På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Dutch: Elke inhalator wordt geleverd in een verzegelde, multigelamineerde aluminiumfoliezak.
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Dutch: ADASUVE remt de werking van bepaalde chemische stoffen in de hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een kalmerend effect heeft en agressief gedrag onderdrukt.
Danish: ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.
Dutch: ADASUVE mag niet opnieuw worden toegediend bij patiënten bij wie klachten/symptomen van ademhalingsproblemen optreden (zie rubriek 4.3).
Danish: ADASUVE må ikke gives igen til patienter, der udvikler tegn eller symptomer fra luftvejene (se pkt.
Dutch: Hoe gebruikt u ADASUVE?
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (NMS)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkelingsonderzoeken en perinatale onderzoeken wezen op een vertraagde ontwikkeling (gewichtsverlies, vertraagde ossificatie, hydronefrose, hydro-ureter en/of gezwollen renale pelvis met minder of geen papilla) en een hoger aantal perinatale en neonatale doden bij jongen van ratten die vanaf halverwege de draagtijd werden behandeld met orale doses ADASUVE lager dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen op basis van mg/m
Danish: Studier af den embryo/føtale udvikling og perinatale studier har vist tegn på forsinket udvikling (reduceret vægt, forsinket ossifikation, hydronefrose, hydroureter og eller/udvidet nyrebækken med formindskede eller manglende papiller) samt øget perinatal og neonatal dødelighed hos afkommet af rotter, der fra midten af drægtighedsperioden blev behandlet med orale doser, der var mindre end den maksimale anbefalede humane dosis af ADASUVE, angivet som mg/m
Dutch: Een dosisaanpassing op grond van rookstatus wordt niet aanbevolen.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering på grundlag af rygestatus.
Dutch: • Antipsychotica zoals ADASUVE kunnen ertoe leiden dat u bewegingen maakt die u niet onder controle kunt houden, zoals vreemde gezichten trekken, uw tong uitsteken, uw lippen tuiten of smakken met uw lippen, snel met uw ogen knipperen, of uw benen, armen of vingers snel bewegen.
Danish: • Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre.
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebo-gecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Danish: Der er beskrevet let hypotension i placebokontrollerede korttidsundersøgelser (24 timer) hos agiterede patienter, der fik ADASUVE.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: Na inhalatie haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.
Danish: Efter inhalation skal patienten tage mundstykket ud af munden og holde vejret et øjeblik.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgegeven wanneer de patiënt inhaleert door diep in te ademen via het mondstuk.
Danish: Produktet administreres ved, at patienten inhalerer gennem mundstykket med en jævn, dyb indånding.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met atypische en conventionele antipsychotische geneesmiddelen is gebleken dat ouderen met aan dementie gerelateerde psychose een hoger overlijdensrisico lopen dan wanneer zij placebo krijgen toegediend.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at dødeligheden blandt ældre patienter med demensrelateret psykose er større med både atypiske og konventionelle antipsykotika end med placebo.
Dutch: • (schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;
Danish: • (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed.
Dutch: Vanwege de anticholinerge activiteit is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met glaucoom of een neiging tot urineretentie, met name bij gelijktijdige toediening van anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen.
Danish: På grund ADASUVEs antikolinerge virkning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med glaukom eller disposition for urinretention, navnlig ved samtidig administration af antikolinerge antiparkinsonmidler.
Dutch: Er dient een behandeling met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijk bronchospasme.
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
Dutch: 5 inhalators voor enkelvoudige dosering
Danish: 5 enkeltdosisinhalatorer
Dutch: ADASUVE is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Danish: ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Dutch: Zoals in verband met de farmacologische werking van loxapine verwacht zou kunnen worden, lopen de klinische resultaten uiteen van lichte depressie van het czs en het cardiovasculaire systeem tot ernstige hypotensie, ademhalingsdepressie en bewusteloosheid (zie rubriek 4.4).
Danish: Som forventeligt ud fra loxapins farmakologiske virkninger kan det kliniske billede spænde fra let depression af CNS og hjerte-kar-systemet til dyb hypotension, respirationsdepression og bevidstløshed (se pkt.
Dutch: De gemiddelde plasmaloxapineconcentraties na toediening van ADASUVE waren lineair over het klinische dosisbereik.
Danish: Efter administration af ADASUVE var den gennemsnitlige plasmakoncentration af loxapin lineær i hele det kliniske dosisområde.
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Danish: Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Danish: Vurderingen af bivirkningerne i de kliniske undersøgelser bygger på to fase 3-undersøgelser og én fase 2A-korttidsundersøgelse (24 timer), der alle var placebokontrollerede og omfattede 524 voksne patienter med agitation i forbindelse med skizofreni (herunder 27 med skizoaffektiv sygdom) eller bipolar lidelse, der blev behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 patienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 patienter).
Dutch: Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (bronchospasme).
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Dutch: Anticholinerge activiteit
Danish: Antikolinerg aktivitet
Dutch: ADASUVE wordt afgeraden bij patiëntenpopulaties met een bekende cardiovasculaire aandoening (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of afwijkingen in de geleiding), een cerebrovasculaire aandoening of aandoeningen die patiënten vatbaarder maken voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva).
Danish: Det frarådes at anvende ADASUVE til patientpopulationer med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Aangezien deze dosis niet kan worden bereikt met deze presentatie (ADASUVE 4,5 mg), dient aanvankelijk de presentatie ADASUVE 9,1 mg te worden gebruikt.
Danish: Da denne dosis ikke kan opnås ved denne styrke (ADASUVE 4,5 mg) skal styrken ADASUVE 9,1 mg anvendes i starten.
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
Danish: Ved kronisk oral administration af loxapin er de indberettede bivirkninger sedation og døsighed, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, rigiditet og dystoni), kardiovaskulære virkninger (f.eks. takykardi, hypotension, hypertension, ortostatisk hypotension, svimmelhed og synkope) samt antikolinerge virkninger (f.eks. øjentørhed, sløret syn og urinretention).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Danish: Loxapin forventes ikke at medføre klinisk betydningsfulde farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der enten metaboliseres af CYP-isoenzymer eller glukuronideres af humant UDPglukuronyltransferase (UGT).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende 48 uur nadat u ADASUVE toegediend hebt gekregen en u moet de melk die u in die 48 uur aanmaakt weggooien.
Danish: Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverstoornissen.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Voor inhalatie.
Danish: Til inhalation.
Dutch: Patiënten met acute klachten/symptomen van ademhalingsproblemen (bijv. piepende ademhaling) of met actieve luchtwegaandoeningen (zoals patiënten met astma of chronisch obstructief longlijden [COPD]) (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved akutte tegn/symptomer fra luftvejene (f.eks. rhonchi) eller aktiv luftvejssygdom (såsom astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom [KOL]) (se pkt.
Dutch: De voornaamste metabole routes zijn onder andere hydroxylatie naar de vorm 8-OHloxapine en 7-OH-loxapine, N-oxidatie naar de vorm loxapine N-oxide en demethylatie naar de vorm amoxapine.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje er hydroxylering til 8-OH-loxapin og 7-OH-loxapin, N-oxidation til loxapin Noxid og demethylering til amoxapin.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: De behandeling met ADASUVE moet mogelijk worden gestopt als dit het geval is.
Danish: Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als loxapine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen, zoals fenothiazinen of butyrofenonen, clozapine, tricyclica of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tramadol en mefloquine (zie rubriek 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af loxapin sammen med andre lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, f.eks. phenothiaziner eller butyrofenoner, clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tramadol og mefloqin (se pkt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ADASUVE administreres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse og til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Dutch: Na de eerste dosis werd ten minste twee uur later een tweede dosis toegediend als de agitatie onvoldoende was afgenomen.
Danish: Hvis agitationen ikke var aftaget tilstrækkeligt efter den første dosis, blev der givet endnu en dosis mindst to timer senere.
Dutch: Om de volledige dosis loxapine toe te dienen is het belangrijk dat de ADASUVE-inhalator op de juiste wijze wordt gebruikt.
Danish: Det er vigtigt, at ADASUVE-inhalatoren bruges korrekt, så patienten får den fulde dosis af loxapin.
Dutch: • u hebt ooit last gehad van spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten;
Danish: • nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille
Dutch: Hypoventilatie
Danish: Hypoventilation