FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 52. nedēļā koriģētā vidējā ķermeņa masas izmaiņa no sākotnējās vērtības salīdzinājumā ar placebo abu pētījumu 5 mg dapagliflozīna grupās bija attiecīgi -2,56 kg un -3,50 kg .
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo henholdsvis -2,56 kg og -3,50 kg i de to studiene.
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu pievienoja sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai insulīnam, hipoglikēmijas biežums bija lielāks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier med tilleggsbehandling med sulfonylurea-derivat og insulin ga høyere insidens for hypoglykemi (se pkt.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo dapagliflozīna lietošana nebija saistīta ar lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem radās hipoglikēmiski notikumi.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin var ikke forbundet med en prosentvis økning i pasienter med hypoglykemiske hendelser sammenlignet med placebo.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur dapagliflozīns tiek tirgots pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, ir pieejami
Norwegian Bokmål: Det er innehaver av markedsføringstillatelsens sin plikt til å forsikre at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner, i hvert medlemsland, som forskriver, utleverer eller bruker dapagliflozin til behandling av diabetes type 1 har tilgang til følgende:
Latvian: 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinētā terapija izraisīja būtiski lielāku glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā pazeminājumu 28. nedēļā: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), salīdzinot ar -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) dapagliflozīnam monoterapijā (p < 0,001) un -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) eksenatīdam monoterapijā (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i signifikant større reduksjoner i FPG ved uke 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), sammenlignet med2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for eksenatid alene (p < 0,001).
Latvian: Abos pētījumos glikozes svārstību vidējās amplitūdas koriģētās vidējās izmaiņas dapagliflozīna 5 mg grupā no sākotnējās vērtības, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija attiecīgi 0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) un -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Justerte gjennomsnittlige endringer for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo i gjennomsnittlig amplitude av glukosesvingninger fra baseline til uke 24, var henholdsvis -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) og -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) i de to studiene (p < 0,0001).
Latvian: Vidējās hematokrīta pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2,30%, lietojot 10 mg dapagliflozīna, un -0,33%, lietojot placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring fra baseline for hematokrit var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Latvian: Nelietojiet Edistride, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du skall ikke bruke Edistride dersom du ammer.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir šķidruma deficīts, to ieteicams koriģēt pirms dapagliflozīna lietošanas sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Ved volumdeplesjon anbefales korreksjon av denne tilstanden før oppstart av dapagliflozin (se pkt.
Latvian: Rezultāti liecināja par līdzīgu vidējo HbA1c samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar glipizīdu, tādējādi apliecinot līdzvērtīgumu (3. tabula).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline til uke 52 som med glipizid, og demonstrerte dermed non-inferiority (tabell 3).
Latvian: (95% TI) Pacienti (%), kas sasniedz: HbA1c < 7% (LOCF) Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) (LOCF)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) oppnådde: HbA1c < 7 % (LOCF) Justert for baseline Kroppsvekt (kg) (LOCF) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo c
Latvian: Pētījumā par papildterapiju metformīnam HbA1c samazinājums saglabājās līdz 102. nedēļai (-0,78% un 0,02% pielāgotās vidējās pārmaiņas no sākotnējā rādītāja attiecīgi 10 mg un placebo grupai).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte for studien av tillegg til metformin ut uke 102 (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra baseline for henholdsvis 10 mg og placebo).
Latvian: Kopējās insulīna devas procentuālais samazinājums no sākotnējās devas 24. nedēļā dapagliflozīna 5 mg grupā, salīdzinājumā ar placebo, bija statistiski nozīmīgs (p < 0,0001), -8,80% un -10,78% attiecīgi abos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante (p < 0,0001) differanser i prosentvis reduksjon av total insulindose fra baseline for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo ved uke 24 var henholdsvis -8,80 % og -10,78 % i de to studiene.
Latvian: Lielākā daļa infekciju bija vieglas līdz vidēji smagas, un pacienti reaģēja uz sākotnējo standartterapijas kursu; to dēļ ārstēšana ar dapagliflozīnu bija jāpārtrauc reti.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling og førte sjelden til seponering av dapagliflozin-behandling.
Latvian: Edistride 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Norwegian Bokmål: Edistride 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med dapagliflozin og deretter minst én gang årlig (se pkt.
Latvian: • Edistride 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Edistride ser ut og innholdet i pakningen Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm.
Latvian: Dapagliflozīna glikēmiskā efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den glykemiske effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og er sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Glikozes līmeņa mainība asinīs
Norwegian Bokmål: Forhøyet ureanivå i blodet
Latvian: Rezultāti liecināja par līdzīgu vidējo HbA1c samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar glipizīdu, tādējādi apliecinot līdzvērtīgumu (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline til uke 52 som med glipizid, og demonstrerte dermed non-inferiority (tabell 4).
Latvian: • angioedēma, ko novēro ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).
Norwegian Bokmål: • angioødem, er svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Latvian: • samazināts kreatinīna klīrenss (konstatējams analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene (vist i tester) i starten av behandlingen
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet.
Latvian: 1. un 2. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LOCF (skatīt d zemteksta piezīmi); 3. un 4. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LRM (skatīt e zemteksta piezīmi).
Norwegian Bokmål: Kolonne 1 og 2, HbA1c analysert ved bruk av LOCF (se fotnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analysert ved bruk av LRM (se fotnote e) Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført LRM: Longitudinal repeated measures-analyse p-verdi < 0,0001 versus placebo + oral glukosesenkende legemiddel.
Latvian: 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Latvian: Edistride nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ir < 60 ml/min, un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Edistride bør ikke igangsettes hos pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 60 ml/min, og bør seponeres hos pasienter med vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt.
Latvian: Dapagliflozīns nevienā no devām, kuras pārbaudīja divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos, neizraisīja audzēju veidošanos ne pelēm, ne žurkām
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer hos verken mus eller rotter ved noen av dosene vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
Latvian: (nekavējoties sazināties ar veselības aprūpes speciālistu (VAS), ja BHB > 0,6 mmol/l ar simptomiem vai, ja BHB> 1,5 mmol/l ar vai bez simptomiem).
Norwegian Bokmål: • Hvordan man måler ketoner, hvordan man tolker resultatene og hva man skal gjøre ved hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).
Latvian: Terapija ar dapagliflozīnu vienreiz dienā izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo (3. tabula).
Norwegian Bokmål: Behandling én gang daglig med dapagliflozin førte til statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo (tabell 3).
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominale smerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Latvian: Pētnieks ziņojis kā par iespējami saistītu, varbūtēji saistītu vai saistītu ar pētāmo zāļu lietošanu ≥ 0,2% pacientu un par ≥ 0,1% un vismaz 3 pacientiem vairāk dapagliflozīna 10 mg grupā, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene og ≥ 0,1 % flere og minst ytterligere 3 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Latvian: Terapija ar dapagliflozīnu vienreiz dienā izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo (2. tabula).
Norwegian Bokmål: Behandling én gang daglig med dapagliflozin førte til statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo (tabell 2).
Latvian: • ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, insulīna devas samazināšana jāveic piesardzīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Norwegian Bokmål: • Når reduksjon av insulindosen er nødvendig for å forebygge hypoglykemi, skal det gjøres forsiktig for å unngå ketose og DKA (se pkt.
Latvian: Iepriekš plānotā apkopotajā analīzē par 13 placebo kontrolētiem pētījumiem konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar 10 mg dapagliflozīna, sistoliskais asinsspiediens, salīdzinot ar pētījuma sākumu, samazinājās par -3,7 mmHg un diastoliskais asinsspiediens par -1,8 mmHg, salīdzinot ar sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -0,5 mmHg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par0,5 mmHg placebo grupās 24. nedēļā.
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier førte behandling med dapagliflozin 10 mg til en endring i systolisk blodtrykk fra baseline på -3,7 mmHg og i diastolisk blodtrykk på -1,8 mmHg kontra -0,5 mmHg systolisk og -0,5 mmHg diastolisk blodtrykk for placebogruppen ved uke 24.
Latvian: Četrpadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 7056 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Edistride glikēmisko efektivitāti un drošumu; 4737 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Norwegian Bokmål: Det ble utført fjorten randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier med 7056 personer med diabetes type 2 for å evaluere glykemisk effekt og sikkerhet av Edistride.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā aGFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m dapagliflozīna grupā tika novērotas19 nopietnu nevēlamo blakusparādību epizodes, kas liecināja par hipovolēmiju, bet placebo grupā - 13 epizodes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved baseline var det 19 alvorlige hendelser som indikerte volumdeplesjon i gruppen som fikk dapagliflozin og 13 hendelser i gruppen som fikk placebo.
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīna 10 mg devu un līdz 2000 mg lielu metformīna dienas devu kombināciju salīdzinājumā ar kombinācijas atsevišķo komponentu lietošanu nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni (skatīt 7. tabulu), kā arī būtiskāk pazemināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (FPG; fasting plazma glucose) (salīdzinājumā ar atsevišķo komponentu lietošanu) un būtiskāk samazināja ķermeņa masu (salīdzinājumā ar metformīna lietošanu).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombinasjon med metformin (opptil 2000 mg per dag) ga signifikant forbedring i HbA1c sammenlignet med enkeltkomponentene (tabell 7), og førte til større reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med enkeltkomponentene) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Latvian: Edistride lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot to typer diabetes som kalles:
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom den er godt tolerert kan dosen økes til 10 mg (se pkt.
Latvian: Pirmajās divās dapagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri.
Norwegian Bokmål: Ketoner skal regelmessig overvåkes de første én til to ukene.
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu radīja HbA1c pazemināšanos un ķermeņa masas samazināšanos, salīdzinot ar placebo (10. tabula).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin resulterte i reduksjoner av HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (tabell 10).
Latvian: Abos ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos par dapagliflozīna lietošanu 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem tika ieteikts noteikt ketonvielu līmeni asinīs gadījumos, kad radušās aizdomas par DKA simptomiem, un tad, ja patstāvīgi noteiktais ketonvielu līmenis asinīs bija ≥ 0,6 mmol/l, meklēt medicīnisku palīdzību.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske studiene med dapagliflozin ved diabetes mellitus type 1, ble pasientene rådet til å måle ketoner i blodet ved mistanke om symptomer på DKA.
Latvian: • DKA var rasties pacientiem, kuri ārstēti ar dapagliflozīnu, pat ja glikozes līmenis asinīs ir mazāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med dapagliflozin selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos par DKA bija ziņots 22 (4,0%) pacientiem 5 mg dapagliflozīna grupā un 6 (1,1%) pacientiem placebo grupā, un attiecīgais rašanās biežums uz 100 pacientgadiem 5 mg dapagliflozīna grupā bija 4,62, bet placebo grupā - 1,27. DKA notikumi bija vienmērīgi izkliedēti visā klīniskā pētījuma periodā.
Norwegian Bokmål: I de samlede 52-ukers dataene ble DKA-hendelser rapportert hos 22 (4,0 %) pasienter i gruppen med dapagliflozin 5 mg, og hos 6 (1,1 %) pasienter i placebogruppen.
Latvian: Šādas pazīmes liecina par angioedēmu: - sejas, mēles vai kakla pietūkums; - rīšanas problēmas; - nātrene un elpošanas problēmas.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på angioødem: - hevelser i ansikt, tunge eller svelg - svelgevansker - elveblest og pustevansker.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, saņemot pirmo dapagliflozīna devu, var būt jāsamazina pirmās ēdienreizes bolus insulīna deva par 20%.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 20 % av bolusdose insulin kan vurderes ved første måltid med den første oppstartsdosen av dapagliflozin, for å unngå hypoglykemi.. Etterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt ut fra blodglukosemålingene.
Latvian: Ja ketonvielas ir paaugstinātas ( bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs ir 0,6 mmol/l vai augstāks), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Norwegian Bokmål: 0,6 mmol/l eller mer), skal behandling med dapagliflozin ikke startes opp før ketonnivåene er normale (se pkt.
Latvian: Lietojot dapagliflozīna 10 mg dienas devu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 12 nedēļas, ar urīnu dienā izdalījās aptuveni 70 g glikozes (atbilst 280 kcal dienā).
Norwegian Bokmål: Det ble skilt ut ca. 70 g glukose i urinen per dag (tilsvarende 280 kcal/dag) ved en dapagliflozindose på 10 mg/dag til personer med diabetes mellitus type 2 i 12 uker.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīna 10 mg devu un līdz 2000 mg lielu metformīna dienas devu kombināciju salīdzinājumā ar kombinācijas atsevišķo komponentu lietošanu nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni (skatīt 8. tabulu), kā arī būtiskāk pazemināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (FPG; fasting plazma glucose) (salīdzinājumā ar atsevišķo komponentu lietošanu) un būtiskāk samazināja ķermeņa masu (salīdzinājumā ar metformīna lietošanu).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombinasjon med metformin (opptil 2000 mg per dag) ga signifikant forbedring i HbA1c sammenlignet med enkeltkomponentene (tabell 8), og førte til større reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med enkeltkomponentene) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Latvian: NEPERFORĒTI KALENDĀRA BLISTERI 5 mg
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERTE KALENDERBLISTERPAKNINGER 5 mg
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon av insulin er nødvendig bør det utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Latvian: a) ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem kombinētas terapijas veidā lietojot dapagliflozīnu un metformīnu
Norwegian Bokmål: a) i en aktivt kontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med metformin hos legemiddelnaive pasienter
Latvian: 52. nedēļā HbA1c koriģētās vidējās izmaiņas no sākotnējās vērtības, pacientiem, kurus ārstēja ar 5 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo, abos pētījumos, bija attiecīgi -0,33% un -0,20%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var justerte gjennomsnittlige endringer fra baseline av HbA1c relativt til placebo henholdsvis -0,33 % og -0,20 % for pasienter behandlet med dapagliflozin 5 mg i de to studiene.
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% 10 mg dapagliflozīna,
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baselinje eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % for placebo).
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams vairākas reizes vienu līdz divu nedēļu laikā noteikt sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā, un pacienti jāinformē par to, kā viņu uzvedība un apstākļi ietekmē ketonvielu līmeni;
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at pasienter måler ketonnivå ved baseline flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Latvian: PERFORĒTI DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERI 5 mg
Norwegian Bokmål: PERFORERTE BLISTERPAKNINGER MED ENHETSDOSE 5 mg
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā dapagliflozīna terapijas grupā būtiskas hipoglikēmijas risks nebija lielāks nekā placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall ble det ikke observert noen økt risiko for alvorlig hypoglykemi med dapagliflozinbehandling sammenlignet med placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, līdz 24.nedēļai,dapagliflozīna 5 mg grupā tika pierādīts arī statistiski nozīmīgs to glikozes mērījumu procentuālā skaita pieaugums, kas bija robežās no > 70 mg/dl līdz ≤ 180 mg/dl, attiecīgi +9,11% un +9,02% (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger i prosentandelen av glukosemålinger som var innenfor området > 70 mg/dl til ≤ 180 mg/dl fra baseline til uke 24 for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo var henholdsvis +9,11 % og +9,02 % i de to studiene (p < 0,0001).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Edistride satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet, hvis legen har fortalt at du har en intoleranse for enkelte sukkerarter.
Latvian: Metformīns ≥ 1500 mg dienā; ;
Norwegian Bokmål: Metformin ≥ 1500 mg/dag, sitagliptin 100 mg/dag
Latvian: 10 mg dapagliflozīna + insulīns ± perorālie glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesenkende legemidler
Latvian: Šādas pazīmes liecina par zemu cukura līmeni asinīs: - trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība; - izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas; - garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylureaderivat eller insulin Dette er tegnene på lavt blodsukker: - skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme - sultfølelse, hodepine, synsendringer - humørsvingninger eller forvirring.
Latvian: • Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles diabēta ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: • Dette er legemidler som tas gjennom munnen mot diabetes.
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas Kā lietot Edistride
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Edistride er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Edistride Hvordan du bruker Edistride Mulige bivirkninger
Latvian: PERFORĒTI DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERI 10 mg
Norwegian Bokmål: PERFORERTE BLISTERPAKNINGER MED ENHETSDOSE 10 mg
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar dapagliflozīnu, līdz deficīts tiek novērsts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales midlertidig seponering av behandling med dapagliflozin for pasienter som utvikler volumdeplesjon inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker AstraZeneca AB
Latvian: NEPERFORĒTI KALENDĀRA BLISTERI 10 mg
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERTE KALENDERBLISTERPAKNINGER 10 mg
Latvian: Terapijas grupu vecuma, diurētisko līdzekļu lietošanas, asinsspiediena un AKE-I/ARB lietotāju apakšgrupās šie sarežģījumi bija labi līdzsvaroti.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var generelt balansert mellom behandlingsgruppene på tvers av undergruppene alder, bruk av diuretika, blodtrykk og bruk av ACE-I/ARB.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5% un 1,0% pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Norwegian Bokmål: I en tillegg til insulin-studie ble episoder med alvorlig hypoglykemi rapportert hos 0,5 % og 1,0 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg pluss insulin ved henholdsvis uke 24 og 104, og hos 0,5 % av personene som ble behandlet med placebo pluss insulinved uke 24 og 104.