FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis wordt per patiënt individueel aangepast en de bloedglucose van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Finnish: Annos määritetään kullekin potilaalle yksilöllisesti, ja potilaan veren glukoosipitoisuus on testattava säännöllisesti pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi.
Dutch: Overige informatie over Suliqua
Finnish: Muita tietoja Suliqua-valmisteesta
Dutch: Waarom is Suliqua goedgekeurd?
Finnish: Miksi Suliqua on hyväksytty?
Dutch: Een afname van de HbA1c-concentratie betekent een verbetering in de regulering van de bloedsuikerspiegel.
Finnish: HbA1c-arvon aleneminen merkitsee verensokeritasapainon hallinnan parantumista.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na dertig weken behandeling.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä 30 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Suliqua-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
Finnish: Säätelemällä verensokeria voidaan vähentää diabeteksen oireita ja ehkäistä komplikaatioita.
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat in combinatie met metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Finnish: Suliqua on lääke, jota käytetään yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suliqua groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Suliqua-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Suliqua insulineglargine/lixisenatide
Finnish: Suliqua glargininsuliini/liksisenatidi
Dutch: Suliqua is beschikbaar in de vorm van voorgevulde wegwerppennen in twee verschillende sterktes en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Suliqua-valmistetta on saatavana esitäytetyissä kertakäyttöisissä kynissä kahtena eri vahvuutena, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suliqua.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suliqualääkevalmistetta.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de bloedglucosespiegel hoog is omdat het lichaam niet genoeg insuline produceert of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on suuri joko siksi, että keho ei tuota riittävästi insuliinia, tai siksi, että elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Suliqua-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Suliqua.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suliquavalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Het bedrijf dat Suliqua op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Finnish: Suliqua-valmistetta markkinoiva yhtiö tarjoaa terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutuspaketin, jossa selitetään, miten lääkevalmistetta käytetään turvallisesti lääkitysvirheiden minimoimiseksi.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als GLP-1 (een door de darm aangemaakt hormoon): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Finnish: Se vaikuttaa GLP-1:n tavoin (suoliston tuottama hormoni) lisäämällä haiman ruokailun seurauksena erittämän insuliinin määrää.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Finnish: Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Dutch: Insulineglargine komt na injectie trager in de bloedbaan terecht dan menselijke insuline en de werking ervan is daarom langduriger.
Finnish: Glargininsuliini imeytyy injektoinnin jälkeen verenkiertoon hitaammin kuin ihmisinsuliini ja vaikuttaa näin ollen pidempään.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Suliqua werkzamer is voor het reguleren van de bloedglucosespiegel dan een van de bestanddelen.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Suliqua on tehokkaampi veren glukoosipitoisuuden säätelyssä kuin toiset valmisteet.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat combinatiebehandelingen met een langwerkende insuline en een GLP-1-agonist zoals Suliqua een belangrijke behandeloptie zijn voor patiënten die in aanmerking komen voor insuline of die intensieve insulinetherapie nodig hebben.
Finnish: CHMP katsoi, että pitkävaikutteisen insuliinin ja GLP-1-agonistin, kuten Suliqua-valmisteen, yhdistelmähoidot ovat tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joille insuliini soveltuu tai jotka tarvitsevat intensiivistä insuliinihoitoa.
Dutch: Het HbA1c-gehalte bedroeg gemiddeld 8,1% voordat de patiënten Suliqua of insulineglargine begonnen te gebruiken.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,1 prosenttia ennen kuin potilaat aloittivat Suliqua-valmisteen tai glargininsuliinin käytön.
Dutch: Suliqua was bij deze patiënten werkzaam voor het reguleren van de glucosespiegel en verminderde het risico op problemen die verband houden met intensieve insulinetherapie, zoals hypoglykemie en gewichtstoename.
Finnish: Näillä potilailla Suliqua sääteli glukoosipitoisuutta tehokkaasti ja vähensi intensiivisen insuliinihoidon ongelmien, kuten hypoglykemian ja painonnousun, riskiä.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende onder controle kan worden gekregen met alleen metformine of met een combinatie van metformine en een ander geneesmiddel (een ander via de mond in te nemen glucoseverlagend geneesmiddel of een langwerkende insuline).
Finnish: Sitä käytetään, kun veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) ei saada riittävän hyvin hallintaan metformiinilla yksin tai metformiinilla yhdessä toisen lääkkeen (joko suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta alentavan lääkkeen tai pitkävaikutteisen insuliinin) kanssa.
Dutch: Deze stof geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Finnish: Tämä pitoisuus ilmaisee, miten hyvin glukoositasapaino on hallinnassa.
Dutch: Bij de eerste studie waren 1 170 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met metformine, al dan niet in combinatie met een ander via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddel.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 170 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Dutch: Welke voordelen bleek Suliqua tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Suliqua-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De andere werkzame stof in Suliqua, lixisenatide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttava aine, liksisenatidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Dutch: Na dertig weken behandeling was de gemiddelde HbA1c-concentratie gedaald tot 6,9% in de groep die Suliqua gebruikte en tot 7,5% bij patiënten die insulineglargine kregen.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä ja 7,5 prosenttiin glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Dutch: Suliqua is in twee grote studies onder in totaal 1 906 patiënten met diabetes type 2 werkzaam gebleken voor het reguleren van de bloedglucose.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 906 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin Suliqua-valmisteen olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa pitämisessä.
Dutch: Hoe werkt Suliqua?
Finnish: Miten Suliqua vaikuttaa?
Dutch: Voordat met Suliqua wordt gestart, moet het gebruik van insuline en andere diabetesgeneesmiddelen dan metformine worden stopgezet.
Finnish: Ennen Suliqua-hoidon aloittamista potilaan on lopetettava muiden insuliini- ja diabeteslääkkeiden ottaminen, paitsi metformiinin.
Dutch: Bij de tweede studie waren 736 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een langwerkende insuline zoals insulineglargine, al dan niet in combinatie met één of twee andere, via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddelen.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 736 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pitkävaikutteisella insuliinilla, kuten glargininsuliinilla, yhden tai kahden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman niitä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in?
Finnish: Mitä riskejä Suliqua-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Patiënten die in de studie werden opgenomen, moesten stoppen met alle via de mond toegediende geneesmiddelen behalve metformine en kregen dan Suliqua of insulineglargine.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli lopetettava kaikkien muiden suun kautta otettavien lääkkeiden paitsi metformiinin käyttö, ja heille annettiin joko Suliqua-valmistetta tai glargininsuliinia.
Dutch: Bij opname in de studie moesten alle patiënten stoppen met hun andere diabetesgeneesmiddelen en kregen ze Suliqua, insulineglargine of lixisenatide, steeds samen met metformine.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkien potilaiden oli lopetettava muiden diabeteslääkkeiden käyttö, ja heille annettiin metformiinin kanssa joko Suliqua-valmistetta, glargininsuliinia tai liksisenatidia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Suliqua (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Finnish: Suliqua-valmisteen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeriarvo); ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi, ovat yleisiä.
Dutch: Na dertig weken behandeling was deze gedaald tot 6,5% in de groep die Suliqua gebruikte, vergeleken met 6,8% in de groep die insulineglargine gebruikte en 7,3% in de groep die lixisenatide gebruikte.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli tutkimuksen alussa 8,1 prosenttia, ja se laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,5 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä, 6,8 prosenttiin glargininsuliinia käyttävässä ryhmässä ja 7,3 prosenttiin liksisenatidia käyttävässä ryhmässä.
Dutch: De werkzame stoffen in Suliqua zijn insulineglargine en lixisenatide.
Finnish: Suliqua-valmisteen vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.
Dutch: Wat is Suliqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren er geen nieuwe redenen tot bezorgdheid inzake de combinatie van insulineglargine en lixisenatide in Suliqua ten opzichte van apart gebruik van de bestanddelen.
Finnish: Suliquavalmisteessa olevien glargininsuliinin ja liksisenatidin yhdistelmällä ei ole uusia turvallisuusriskejä yksittäisten ainesosien käyttöön verrattuna.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suliqua.
Finnish: Lisää tietoa Suliqua-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Suliqua gebruikt?
Finnish: Miten Suliqua-valmistetta käytetään?
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Suliqua, insulineglargine, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt gereguleerd.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttavista aineista, glargininsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin elimistön oma insuliini.
Dutch: Het is mij een genoegen hem hierbij te feliciteren en hem veel succes te wensen in zijn volgende ambtstermijn.
Finnish: Olen iloinen saadessani onnitella häntä tässä vaiheessa ja toivottaa menestystä hänen seuraavalle virkakaudelleen.
Dutch: Dit hechte netwerk is de afgelopen jaren sterker geworden.
Finnish: Tämä kiinteä verkko on vahvistunut viime vuosina.
Dutch: Prof. Hannes Wahlroos
Finnish: Professori Hannes Wahlroos
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik een aantal gebeurtenissen uit het afgelopen jaar uitlichten.
Finnish: Haluan korostaa hallintoneuvoston puolesta joitakin viime vuoden tapahtumia.
Dutch: Ik ben er zeker van dat de bredere visie van de raad van bestuur als gevolg hiervan een gunstige invloed op ons werk zal hebben.
Finnish: Olen varma, että tästä seurannut hallintoneuvoston entistä laajempi näkökanta vaikuttaa työhömme myönteisesti.
Dutch: Behalve deze kennisgevingen ontving het Bureau meer dan 1 000 kennisgevingen van wijzigingen.
Finnish: Näiden ilmoitusten lisäksi virasto sai yli 1 000 muutosilmoitusta.
Dutch: Samenwerking met nationale bevoegde instanties
Finnish: Yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Dutch: Buiten de EU Binnen de EU
Finnish: EU:n ulkopuolelta EU:sta
Dutch: In totaal zijn er 1 213 aanvragen binnengekomen, wat een stijging van 10 procent betekent ten opzichte van 2004.
Finnish: Virasto vastaanotti yhteensä 1 213 hakemusta, mikä tarkoittaa 10 prosentin lisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: De concurrentiekracht van de Europese farmaceutische industrie in de context van de Lissabon-agenda blijft hoog op de politieke agenda staan.
Finnish: Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyky Lissabonin asialistan yhteydessä on edelleen poliittisesti tärkeä kysymys.
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw gebogen over de veiligheid van Micotil, nadat de Europese Commissie het Bureau had verzocht nieuwe informatie in aanmerking te nemen.
Finnish: Virasto tutki uudelleen Micotilin turvallisuutta saatuaan Euroopan komissiolta pyynnön ottaa huomioon uusia tietoja.
Dutch: Ook wil ik mijn dank betuigen aan het secretariaat van de raad van bestuur voor de constructieve en uitmuntende wijze waarop het gedurende het hele jaar met ons heeft samengewerkt.
Finnish: Haluan kiittää myös hallintoneuvoston sihteeristöä rakentavasta ja erinomaisesta yhteistyöstä koko vuonna.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het jaarverslag 2005 van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat door de raad van bestuur op 9 maart 2006 is aangenomen.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2005 vuosikertomuksesta, jonka hallintoneuvosto on hyväksynyt 9. maaliskuuta 2006.
Dutch: De beoordelingsperiode voor de pandemische variant zal dan naar verwacht zeer kort zijn, in de meeste gevallen minder dan één week.
Finnish: Pandemiamuunnelman arviointiajan odotetaan täten olevan hyvin lyhyt, normaalisti alle viikko.
Dutch: De aandacht van het Comité ging vooral uit naar het vaststellen van de noodzakelijke procedures voor het uitvoeren van zijn werkzaamheden.
Finnish: Komitea keskittyi työssään toimintansa harjoittamisessa tarvittavien menettelyjen perustamiseen.
Dutch: 1.1 TENUITVOERLEGGING VAN DE HERZIENE WETGEVING
Finnish: 1 TARKISTETUN LAINSÄÄDÄNNÖN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Dutch: Deze meldingen waren zowel uit de EU afkomstig als uit landen daarbuiten, zoals de Verenigde Staten.
Finnish: Tämä luku sisältää EU:sta ja EU:n ulkopuolisista maista, kuten Yhdysvalloista, tulleet raportit.
Dutch: Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie, PB L 329, 16.12.2005, blz. 4.
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4.
Dutch: De Europese Commissie stelt een besluit vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Finnish: Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustuksella.
Dutch: 5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
Finnish: 12 VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISMENETTELYN JA HAJAUTETUN MENETTELYN KOORDINOINTIRYHMÄT
Dutch: Deze belanghebbenden hebben in totaal 144 786 veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR), afkomstig uit zowel de EU als daarbuiten, ingediend.
Finnish: Nämä sidosryhmät siirsivät sähköisesti kaikkiaan 144 786 yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraporttia (ICSR) EU:sta ja EU:n ulkopuolelta.
Dutch: Dit initiatief loopt parallel aan een vergelijkbaar initiatief dat via de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning in gang is gezet door de lidstaten.
Finnish: Samanaikaisesti tämän aloitteen kanssa on käynnissä vastaava aloite, jonka jäsenvaltiot käynnistivät vastavuoroista tunnustamista helpottavassa työryhmässä.
Dutch: Het volledige jaarverslag 2005 (Engelstalige versie) is te vinden op de website van het Bureau: www.emeaeuropa.eu
Finnish: Vuoden 2005 vuosikertomus on kokonaisuudessaan (löydettävissä) englanniksi viraston verkkosivulla osoitteessa www.emea.eu.int
Dutch: Ook is een aantal bijeenkomsten met ondernemingen gehouden met het oog op mogelijke toepassingen in de toekomst.
Finnish: Useita kokouksia pidettiin yritysten kanssa mahdollisten tulevien sovellusten edellä.
Dutch: PB L 136, 30.04.2004, blz. 1.
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Dutch: In de jaren die voor ons liggen zal het EMEA nog meer topdeskundigen nodig hebben, waarvoor het in toenemende mate afhankelijk zal zijn van de lidstaten en hun bevoegde instanties.
Finnish: Tulevina vuosina EMEA tarvitsee yhä enemmän huippuasiantuntemusta ja se on tässä yhä enemmän riippuvainen jäsenvaltioista ja niiden viranomaisista.
Dutch: Het programma zal pas volledig operationeel worden wanneer de richtsnoeren betreffende de aanpassing van gegevensvereisten van kracht worden.
Finnish: Hanke alkaa toimia täysin vasta sitten, kun tietovaatimusten mukauttamista koskevat ohjeet tulevat saataville.
Dutch: Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Finnish: Kumpikin menettely perustuu kansallisten myyntilupien tunnustamiseen.
Dutch: 1.2 TENUITVOERLEGGING VAN DE ROUTEKAART
Finnish: 2 ETENEMISSUUNNITELMAN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Dutch: Besluiten Europese Commissie
Finnish: Komission päätökset
Dutch: Nog eens 15 aanvragen werden ingetrokken voordat advies was uitgebracht.
Finnish: Lisäksi 15 hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Dutch: Ik wil hen allen danken voor hun steun, die van onschatbare waarde is.
Finnish: Kiitänkin niitä kaikkia korvaamattomasta avusta.
Dutch: De maatregelen op basis van de Routekaart die in 2005 zijn genomen, betroffen:
Finnish: Vuoden 2005 aikana etenemissuunnitelmasta toteutettiin seuraavia toimia:
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een uitgebreide externe raadpleging die is uitgevoerd onder de partners van het Bureau en belanghebbenden.
Finnish: Suositukset olivat tulosta laajasta ulkoisesta kuulemismenettelystä viraston yhteistyökumppaneiden ja sidosryhmien kanssa.
Dutch: Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.
Finnish: Lisäksi käsiteltiin 74 tyypin II muutosta, jotka koskivat erityisiä varoituksia ja käytön varotoimia.
Dutch: Geen van deze gevallen had een dodelijke afloop.
Finnish: Yksikään tapaus ei johtanut kuolemaan.
Dutch: In december is een eerste prototype gedemonstreerd ten overstaan van de voor de uitvoering verantwoordelijke werkgroep.
Finnish: Alustava prototyyppi esiteltiin joulukuussa asiasta vastaavalle käyttöönottoryhmälle.
Dutch: 4.1 GMP-, GCP-, GLP-inspecties
Finnish: 5.1 GMP-, GCP- ja GLP-tarkastukset
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
Finnish: Yhteenveto Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksesta
Dutch: Al deze resultaten in 2005 zouden niet mogelijk zijn geweest zonder de trouwe samenwerking en steun die het kreeg van het Europees Parlement, de Europese Commissie, de nationale geneesmiddeleninstanties en alle partners van het Geneesmiddelenbureau in heel Europa.
Finnish: Mitään näitä vuoden 2005 tuloksia ei olisi ollut mahdollista saavuttaa ilman asialle omistautuvaa yhteistyötä ja tukea, jota virastolle tarjosivat Euroopan parlamentti, Euroopan komissio, kansalliset lääkeviranomaiset ja kaikki viraston kumppanit Euroopassa.
Dutch: De eindverantwoordelijkheid voor de operationele werkzaamheden van het Bureau berust bij de directeur.
Finnish: Vastuu viraston toiminnasta on viime kädessä sen johtajalla.
Dutch: Dit leidde tot meer doelmatige en doeltreffende methoden om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van toegelaten geneesmiddelen te waarborgen.
Finnish: Tämä johtikin tuloksellisempiin ja tehokkaampiin käytäntöihin hyväksyttyjen lääkevalmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi.
Dutch: De extrapolaties worden verricht zonder dat daarvoor een specifieke aanvraag wordt ingediend of een vergoeding wordt betaald, mits aan de criteria in het relevante CVMP-richtsnoer is voldaan, zodat de veiligheid van de consument gewaarborgd blijft.
Finnish: Ekstrapoloinnit toteutetaan ilman erityisiä hakemuksia tai maksuja edellyttäen, että asiaankuuluvassa CVMP-ohjeessa eritellyt vaatimukset täyttyvät, jotta kuluttajien turvallisuus voidaan taata.
Dutch: In het licht van de volgende fase van de uitbreiding van de EU, ten slotte, heeft het EMEA de voorbereidingen afgerond voor de taalkundige toetsingsactiviteiten voorafgaand aan de toetreding van Bulgarije en Roemenië, die in januari 2006 van start gaan.
Finnish: Lopuksi EMEA viimeisteli EU:n laajentumisen seuraavaa vaihetta silmällä pitäen Bulgariaa ja Romaniaa koskevan, tammikuussa 2006 käynnistettävän liittymistä edeltävän kielellisen tarkistusprosessin valmistelut.
Dutch: Aanvragen voor nieuwe MRL's Generieke aanvragen Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen
Finnish: Uusien MRL:ien hakemukset Geneeriset hakemukset Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
Dutch: Het heeft de Europese Commissie bijgestaan bij het vaststellen van de technische vereisten voor dergelijke geneesmiddelen en zal dat waar nodig blijven doen tijdens de raadpleging van de Raad en het Europees Parlement.
Finnish: Virasto tuki Euroopan komissiota tällaisia valmisteita koskevien teknisten vaatimusten laatimisessa ja jatkaa tukea tarpeen mukaan neuvoston ja Euroopan parlamentin kuulemismenettelyn aikana.
Dutch: Het zodanig versterken van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de wetenschappelijke hulpbronnen en de expertise die op EU-niveau beschikbaar zijn.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintajärjestelmän vahvistaminen, jotta EU:n tasolla saatavissa olevia tieteellisiä voimavaroja ja asiantuntemusta voidaan hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla.