FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Slovenian: Fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 povzročajo adhezijo in virulenco sevov E. coli, ki so povzročitelji neonatalne enterotoksikoze pujskov.
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat simetikon, emulzija natrijev klorid dinatrijev fosfat dihidrat DL-alfa-tokoferol acetat voda za injekcije
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Slovenian: − Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo.
Danish: DATO FOR FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Slovenian: En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab), fimbrijski adhezin F4ac (K88ac), fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid LT, ki spodbudijo srednji titer protiteles ≥ 9,0 log2 titra protiteles, ≥ 5,4 log2 titra protiteles, ≥ 6,8 log2 titra protiteles, ≥ 7,1 log2 titra protiteles in 6,8 log2 titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje.
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Slovenian: Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju dan prehodno povprečno za 1 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Slovenian: Osnovno cepljenje: svinjam in mladicam, ki z izdelkom še niso bile cepljene, je najbolje dati prvi odmerek 6 do 8 tednov pred pričakovano prasitvijo in drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Slovenian: En odmerek antigenov vsebuje 150 mg dl-α-tokoferol acetate kot adjuvans.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Slovenian: Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj ali mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti sevom E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE NAČINA/REŽIMA IZDAJE IN UPORABE Zdravilo se izda le na recept.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Niso zasledili nikakršnih drugačnih neželenih učinkov kot tistih, ki so navedeni v razdelku Stranski učinki.
Danish: - Vacciner kun raske dyr.
Slovenian: − Cepite samo zdrave živali.
Danish: 50 ml (25 doser)
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Danish: En forbigående hævelse samt rødmen på injektionsstedet kan ses hos ca. 5% af dyrene.
Slovenian: Pri približno 5 % živali se lahko na mestu injiciranja pojavita prehodna oteklina in rdečina.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Danish: (E508) Alle fødevareproducerende dyrearter Kaliumdihydrogenphosphatc (E340i) Alle fødevareproducerende dyrearter Natriumchloridd
Slovenian: (E508) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil kalijev dihidrogen fosfatc
Danish: INDLÆGSSEDDEL PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov)
Danish: Dinatriumhydrogenphosphate (E339ii) Alle fødevareproducerende dyrearter Polysorbat 80f
Slovenian: (E339ii) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil polisorbat 80f vse živali, namenjene za proizvodnjo živil simetikong
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: ...
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: ……….
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK'' Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
Slovenian: fimbrijski adhezin F5 (K99)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Danish: EU/2/96/001/004 50 ml Glas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Glas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Slovenian: EU/2/96/001/004 50 ml steklo EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml steklo EU/2/96/001/008 100 ml PET
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Slovenian: C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: BATCHNUMMER Batch: ...
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: ……….
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: injektion af 2 ml
Slovenian: 2 ml i.m.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
Slovenian: fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/96/001/003-008
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi +2 - +8 ºC.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Danish: - F6 (987P) fimbrie adhæsin
Slovenian: fimbrijski adhezin F6 (987P)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin
Slovenian: Zdravilne učinkovine: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDEOSKRBE IN UPORABE
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim cepivom.
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
Slovenian: (dimetikon) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil a OJ št. L122 z dne 12.05.99 b OJ št L272 z dne 25.10.96 c OJ št. L272 z dne 25.10.96 d OJ št. L290 z dne 5.12.95 e OJ št. L272 z dne 25.10.96
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združenim kraljestvom) in eno od zadevnih držav članic (Španijo) na 90. dan postopka, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50;
Danish: Hos avlssvin…"
Slovenian: Pri prašičih za razplod…"
Danish: 1) Den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler.
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti trajanje imunosti zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Danish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Avstrija
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Slovenian: Intramuskularno dajanje: 2 ml na vratu.
Danish: Det skal bemærkes, at den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Slovenian: Treba je poudariti, da je bila splošna zahteva (zmanjšanje viremije) dokazana le v laboratorijskih študijah.
Danish: Mængde (ml) solvens nødvendig for
Slovenian: Potreben volumen (ml) vehilka za
Danish: 2) Det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Danish: Indikationer
Slovenian: Indikacije
Danish: Solvensen indeholder dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Slovenian: Vehikel vsebuje dl--tokoferol acetat kot adjuvans.
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
Slovenian: Za ohranitev visoke in homologne ravni imunosti, priporočajo redno revakcinacijo pred vsako naslednjo brejostjo ali v 4-mesečnih razmikih.
Danish: Slagtesvin: En enkelt vaccination giver tilstrækkelig beskyttelse frem til slagtning.
Slovenian: Prašiči pitanci: Eno cepljenje zadošča za zaščito do zakola.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
Danish: 4) Det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den opfattelse, at reduktionen af de kliniske tegn er en direkte følge af reduktionen af viræmi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je zmanjšanje kliničnih znakov neposreden učinek zmanjšanja viremije.
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS)-virus.
Slovenian: Porcilis PRRS je imunološko veterinarsko zdravilo, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)1 står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini1 med njihovo uporabo , navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet družba Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Porcilis PRRS v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS PRRS (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS PRRS (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at der ikke er nogen immunologisk interferens, når vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob proučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Danish: Drægtige søer bør kun vaccineres, hvis de tidligere har været eksponerede overfor europæisk PRRS-virus.
Slovenian: Breje svinje smemo cepiti samo, če so že bile izpostavljene evropskemu virusu PRRS.
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Danish: En lille, forbigående, intradermal hævelse på injektionsstedet er tegn på, at den rette vaccinationsteknik er anvendt.
Slovenian: Majhna in prehodna intradermalna zatrdlina, ki se pojavi po intradermalnem dajanju, je znak pravilne tehnike dajanja cepiva.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun "Diluvac Forte").
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Cepivo rekonstituirajte z ustreznim vehiklom (uporabljajte samo Diluvac Forte).
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Danish: Foruden de ovennævnte laboratorieundersøgelser fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data for virkningen i to feltundersøgelser med det blandede lægemiddel.
Slovenian: Poleg omenjenih laboratorijskih študij je imetnik dovoljenja za promet predložil tudi podatke o učinkovitosti iz dveh terenskih študij za mešano zdravilo.
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
Slovenian: Specifične navedbe za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Danish: I begge af disse sås ingen stigning i den daglige gennemsnitsvægtforøgelse hos de vaccinerede dyr, heller ikke, når der var tegn på PRRS-infektion.
Slovenian: V nobeni od njiju ni bilo opaziti pridobivanja telesne mase pri cepljenih živalih, tudi če ni bilo znakov o okužbi z PRRS.
Danish: Denne reduktion blev påvist i to laboratorievirkningsundersøgelser, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for tilstrækkeligt til at vurdere den kliniske virkning.
Slovenian: Zmanjšanje viremije je bilo dokazano v dveh laboratorijskih študijah učinkovitosti, kar je bilo za imetnika dovoljenja za promet dovolj za oceno klinične učinkovitosti.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler eller rent intradermalt udstyr.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle ali čisto opremo za intradermalno uporabo.
Danish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Slovenian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francija
Danish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Slovenian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRS-komponenten var tilstrækkeligt underbygget.
Slovenian: CVMP zato meni, da je bila učinkovitost mešanega zdravila glede komponente PRRS zadostno dokazana.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
Danish: Efter blanding med Porcilis M Hyo: 1 time ved stuetemperatur.
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 ura (pri sobni temperaturi)
Danish: Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.
Slovenian: Intradermalno dajanje: 0,2 ml v zgornji ali stranska predela vratu ali vzdolž hrbtnih mišic z napravo za intradermalno dajanje.
Danish: Hos slagtesvin er virussens virkning på åndedrætssystemet den mest relevante.
Slovenian: Posebne navedbe Pri zakolu prašičev je najbolj pomemben učinek virusa na dihalni sistem.
Danish: Avlssvin: Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
Slovenian: Vzrejni prašiči: Pri mladicah priporočajo (re)vakcinacijo 2 do 4 tedne pred parjenjem.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod viræmi ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti viremiji, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Danish: Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Živo cepivo je sestavljeno iz liofilizirane frakcije, ki vsebuje antigen in vehikel za supenzijo za injiciranje.
Danish: Der blev fremlagt data fra to laboratorievirkningsundersøgelser, som viste, at reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med Porcilis PRRS alene.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz dveh študij laboratorijske učinkovitostI, ki so pokazali, da je zmanjšanje viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli mešano cepivo, podobno zmanjšanju viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli samo cepivo Porcilis PRRS.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt efter intramuskulær injektion til grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih pitancih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis Hyo.
Danish: Slagtesvinene gives en enkeltdosis intradermalt eller intramuskulært.
Slovenian: Pri prašičih, ki se redijo za zakol, se daje en odmerek, in sicer intradermalno ali intramuskularno.
Danish: Porcilis PPRS Porcilis M Hyo
Slovenian: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Danish: Antal doser pr. hætteglas intramuskulær injektion intradermal administration
Slovenian: Število odmerkov v viali intramuskularno dajanje intradermalno dajanje
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr bortset fra den, der er nævnt ovenfor.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicine, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.