FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το MEPACT πριν ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας, χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
Greek: Πυρετός με χαμηλό φορτίο λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής λοίμωξης.
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
Greek: Το MEPACT δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: MEPACT не е изпитван при бременни жени.
Greek: Το MEPACT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος (καρκίνος των οστών) σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (μεταξύ 2 και 30 ετών).
Bulgarian: MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων σε ζώα παρατηρήθηκε αιμορραγία.
Bulgarian: При животни при много високи дози са наблюдавани кръвоизливи.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Това включва и такива, които могат да бъдат отпускани без рецепта.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το MEPACT περιέχει νάτριο»
Bulgarian: Вижте точка 2 „MEPACT съдържа натрий"
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT
Greek: Εάν τα συμπτώματα παρατείνονται και επιδεινώνονται, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται ή να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се отложи или прекрати.
Greek: Το MEPACT έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Πολλές από τις πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τον ακόλουθο συνοπτικό πίνακα, θεωρείται ότι σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της mifamurtide (βλ. πίνακα 1).
Bulgarian: Голяма част от много често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, както се вижда на следната обобщаваща таблица, се считат за свързани с механизма на действие на мифамуртид (вж. таблица 1).
Greek: Υλικά που περιέχονται σε κάθε συσκευασία:
Bulgarian: Материали, предоставени във всяка опаковка:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για να λάβετε MEPACT.
Bulgarian: Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
Greek: Η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν 17,0 ± 4,86 h x nM και η Cmax (μέγιστη συγκέντρωση) ήταν 15,7 ± 3,72 nM.
Bulgarian: Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
Greek: Στις μελέτες για το οστεοσάρκωμα, κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν 65 ετών ή άνω, ενώ στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ μετείχαν μόνο ασθενείς ηλικίας έως 30 ετών.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
Greek: Με βάση τη λιποσωμική φύση του προϊόντος, δεν συνιστάται η χρήση σετ έγχυσης με φίλτρο σε σειρά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Bulgarian: Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за инфузия с вграден филтър по време на приложението.
Greek: Η τακτική χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται το MEPACT καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρα το φάρμακο.
Bulgarian: Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Έχει παρόμοιες ανοσοδιεγερτικές επιδράσεις με το φυσικά παραγόμενο MDP.
Bulgarian: Притежава сходни имуностимулиращи свойства с тези на естествения MDP.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας πρέπει να ληφθεί αφού αξιολογηθεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με mifamurtide για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.
Greek: Χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα (μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις ημέρες) για τις πρώτες 12 εβδομάδες και στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα για 24 ακόμη εβδομάδες.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEPACT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το MEPACT με υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози НСПВС.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση, τη διήθηση με το παρεχόμενο φίλτρο και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За повече указания относно реконституирането, филтрирането с помощта на предоставения филтър и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκε ότι είναι κλινικά σημαντικές, καθώς η μέγιστη ανεκτή δόση (4-6 mg/m2) της mifamurtide είναι 2-3 φορές της συνιστώμενης δόσης (2 mg/m
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими, тъй като максималната поносима доза (4-6 mg/m2) мифамуртид е 2-3 пъти над препоръчителната доза (2 mg/m2).
Greek: Τέτοιο ενδεχόμενο δεν αναμένεται κατά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, ωστόσο συνιστάται η παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης μετά από την πρώτη δόση, καθώς και μία ακόμα φορά μετά από τη χορήγηση αρκετών δόσεων.
Bulgarian: При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след въвеждане на още няколко дози.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία αναφορά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που συνέβη μετά την πρώτη έγχυση mifamurtide σε επίπεδο δόσης 6 mg/m2.
Bulgarian: В проучване фаза I е имало едно съобщение за тежка алергична реакция, настъпила след първата инфузия на мифамуртид при дозово ниво 6 mg/m2.
Greek: - κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών, αλλεργιών ή άσθματος.
Bulgarian: - кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της mifamurtide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са проучвани.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη mifamurtide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мифамуртид научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
Greek: Η ασφάλεια της λιποσωματικής mifamurtide έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 700 ασθενείς με διάφορες μορφές και στάδια καρκίνου, καθώς και σε 21 υγιείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Оценката на безопасността на липозомния мифамуртид е извършена върху повече от 700 пациенти с различни видове и стадии на раково заболяване и 21 здрави възрастни индивиди (вж. точка 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας 2 έως 30 ετών, κατά την αρχική διάγνωση της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж. точка 5.1).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό φλεγμονωδών ή αυτοάνοσων νοσημάτων ή έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за възпалително или автоимунно заболяване, или сте били на лечение с кортикостероиди или други лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система.
Greek: Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται:
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя:
Greek: Η έγχυση πραγματοποιείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, οι οποίοι παρακολουθούν την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
Greek: Δεν υπήρχαν αποτελέσματα από γενικές μελέτες τοξικότητας που να υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
Bulgarian: Няма данни от проучванията за обща токсичност, които да предполагат вредни ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
Greek: Περιορισμένος αριθμός μελετών έχει πραγματοποιηθεί για την αλληλεπίδραση της mifamurtide με τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Провеждани са ограничен брой проучвания за взаимодействието на мифамуртид с химиотерапия.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα καταδεικνύουν ότι ούτε η συνολική ούτε η μη λιποσωματική mifamurtide συσσωρεύεται κατά την περίοδο διάρκειας της θεραπείας.
Bulgarian: Тези данни сочат, че нито общият, нито несвързаният мифамуртид кумулира по време на терапевтичния период.
Greek: Επίδραση τοξικότητας στα έμβρυα παρατηρήθηκε μόνο στα επίπεδα τοξικότητας στη μητέρα.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
Greek: Η διάκριση των αλλεργικών αντιδράσεων από τις εκτεταμένες φλεγμονώδεις αποκρίσεις ενδέχεται να είναι δύσκολη, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία αλλεργικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Може да е трудно разграничаването на алергичните реакции от прекомерен възпалителен отговор, но пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на алергични реакции.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση στις μελέτες φάσης Ι ήταν 4-6 mg/m με μεγάλες διακυμάνσεις ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Максималната поносима доза в проучванията фаза I е 4-6 mg/m2 с голяма вариабилност на нежеланите реакции.
Greek: Με βάση τον επιπολασμό της νόσου, παιδιά και νέοι ενήλικες μελετήθηκαν στη βασική δοκιμή.
Bulgarian: Въз основа на разпространението на заболяването, в основното проучване са изследвани деца и млади възрастни.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Η θεραπεία με mifamurtide συνεχίστηκε για το υπόλοιπο της μελέτης χωρίς επανεμφάνιση σπασμού.
Bulgarian: Лечението с мифамуртид е продължено до края на проучването без повторение на припадъците.
Greek: Σε ευαίσθητα είδη (κουνέλια και σκύλους) η μέγιστη ημερήσια δόση λιποσωματικής mifamurtide που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 0,1 mg/kg, η οποία αντιστοιχεί σε 1,2 και 2 mg/m2, αντίστοιχα.
Bulgarian: При чувствителни видове (зайци и кучета) най-високата дневна доза липозомен мифамуртид, която не предизвиква нежелани реакции, е 0,1 mg/kg, съответстващи респективно на 1,2 и 2 mg/m2.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός κάτω των 2 ετών
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας εάν πρέπει να λάβετε φάρμακα για το άσθμα ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με MEPACT.
Bulgarian: Преди да използвате MEPACT, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да вземате лекарството за астма, докато се лекувате с MEPACT.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της mifamurtide σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма данни за употребата на мифамуртид при бременни жени.
Greek: • 2 αποστειρωμένες βελόνες μεσαίου μεγέθους (18)
Bulgarian: 2 стерилни инжекционни игли среден размер (G 18)
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη mifamurtide, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) mifamurtide παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мифамуртид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) } мифамуртид е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Το MEPACT περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide, η οποία είναι παρόμοια με ένα συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος ορισμένων βακτηρίων.
Bulgarian: MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία μετά από την εκτομή: επί 12 εβδομάδες, δύο φορές την εβδομάδα, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί περίοδος διάρκειας τουλάχιστον 3 ημερών και, στη συνέχεια, μια φορά την εβδομάδα για άλλες 24 εβδομάδες, ήτοι συνολικά 48 εγχύσεις σε διάστημα 36 εβδομάδων.
Bulgarian: Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Ένας υγιής ενήλικας εθελοντής έλαβε κατά λάθος μια εφάπαξ δόση των 6,96 mg mifamurtide και εμφάνισε μια αναστρέψιμη σχετιζόμενη με τη θεραπεία εκδήλωση ορθοστατικής υπότασης.
Bulgarian: Здрав възрастен доброволец, получил случайно единична доза от 6,96 mg мифамуртид, е имал обратимо, свързано с лечението събитие ортостатична хипотония.
Greek: Τι είναι το MEPACT και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява MEPACT и за какво се използва
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του MEPACT για ενδοφλέβια έγχυση
Bulgarian: Указания за приготвяне на MEPACT за интравенозна инфузия
Greek: Η MTP-PE είναι ισχυρός ενεργοποιητής μονοπύρηνων και μακροφάγων κυττάρων.
Bulgarian: MTP-PE е мощен активатор на моноцитите и макрофагите.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με mifamurtide πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία του οστεοσαρκώματος.
Bulgarian: Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Greek: Ένα σοβαρό περιστατικό υποξείας θρόμβωσης αναφέρθηκε στις αρχικές μελέτες, αλλά στη μεγάλη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη κανένα σοβαρό καρδιακό επεισόδιο δεν σχετίστηκε με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При ранните проучвания е наблюдаван един сериозен инцидент на субакутна тромбоза, но при широкомащабно, рандомизирано, контролирано проучване няма сериозни сърдечни събития, свързани с мифамуртид (вж. точка 4.4).
Greek: Ποσότητα που αντλείται = [12,5 x υπολογισμένη δόση (mg)] ml Για λόγους ευκολίας, παρατίθεται ο ακόλουθος πίνακας αντιστοιχίας:
Bulgarian: Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:
Greek: Παρά το γεγονός ότι η απώλεια ακοής μπορεί να οφείλεται στην ωτοτοξική χημειοθεραπεία, όπως η σισπλατίνη, δεν είναι σαφές εάν το MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά σχήματα πολλαπλών παραγόντων μπορεί να αυξήσει την απώλεια ακοής.
Bulgarian: Въпреки че загубата на слуха може да се дължи на ототоксична химиотерапия, напр. цисплатин, не е известно дали MEPACT в съчетание с полихимиотерапия може да засили загубата на слуха.
Greek: Δύο ασθενείς με προϋπάρχον άσθμα ανέπτυξαν ήπια έως μέτρια αναπνευστική δυσχέρεια που σχετίζεται με τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Двама пациенти с предшестваща астма са развили лек до умерен респираторен дистрес, свързан с терапията (вж. точка 4.8).
Greek: Η φαρμακοκινητική μεταβλητότητα ήταν υψηλότερη στην ομάδα με τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ο συντελεστής διακύμανσης της συστηματικής έκθεσης [AUCinf] ήταν 50% έναντι < 30% στις άλλες ομάδες της ηπατικής λειτουργίας).
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност е по-висока в групата с умерено чернодробно увреждане (коефициентът на вариация в системната експозиция [AUCinf] е 50% спрямо < 30% в другите групи на чернодробна функция).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες που να εξετάζουν την αναπαραγωγική λειτουργία, την περιγεννητική τοξικότητα και το ενδεχόμενο καρκινογένεσης.
Bulgarian: Специални проучвания по отношение на репродуктивната функция, перинаталната токсичност и карциногенния потенциал не са провеждани.
Greek: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Αυστρία
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
Greek: Η mifamurtide (μουραµυλικό τριπεπτίδιο φωσφατιδυλο-αιθανολαµίνης, MTP-PE) είναι πλήρως συνθετικό παράγωγο του μουραμυλικού διπεπτιδίου (MDP), του μικρότερου φυσικού συστατικού διέγερσης του ανοσοποιητικού συστήματος από τα κυτταρικά τοιχώματα του Mycobacterium sp.
Bulgarian: Мифамуртид (мурамилтрипептидфосфатидил етаноламин, MTP-PE) е изцяло синтетично производно на мурамил дипептида (MDP), най-малкият естествен имуностимулиращ компонент на клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο, ή εάν αισθάνεσθε ζεστός/ή.
Bulgarian: - ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло,
Greek: • 1 φίλτρο για το MEPACT
Bulgarian: 1 филтър за MEPACT
Greek: Χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης του όγκου, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, για να σκοτώσει τα εναπομείναντα καρκινικά κύτταρα και να μειώσει τον κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου.
Bulgarian: Прилага се, след като Ви е направена операция за отстраняване на тумора и заедно с химиотерапия, за да убие остатъчните туморни клетки и да намали риска от ново развитие на раковото заболяване.
Greek: Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя
Greek: - εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιαδήποτε φάρμακα, όπως κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και υψηλή πίεση του αίματος.
Bulgarian: - ако имате алергични реакции към някои лекарства, като обрив, затруднено дишане и високо кръвно налягане.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό άσθματος ή άλλων αναπνευστικών διαταραχών.
Bulgarian: ако имате анамнеза за астма или други дихателни нарушения.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη σε 14 ασθενείς, οι μέσες καμπύλες συγκέντρωσης-χρόνου της συνολικής και μη λιποσωματικής mifamurtide στον ορό, οι οποίες αξιολογήθηκαν μετά από την πρώτη έγχυση της mifamurtide και μετά από την τελευταία έγχυση 11 ή 12 εβδομάδες αργότερα, σχεδόν συνέπιπταν απόλυτα και οι μέσες τιμές AUC της μη λιποσωματικής mifamurtide μετά από την πρώτη και την τελευταία έγχυση ήταν παρόμοιες.
Bulgarian: В отделно проучване при 14 пациенти, кривите средна серумна концентрация-време на общия и несвързания мифамуртид, определени след първата инфузия на мифамуртид и след последната инфузия 11 или 12 седмици по-късно, почти се припокриват, а средните стойности на AUC на несвързания мифамуртид след първата и последната инфузия са сходни.
Greek: Η MTP-PE είναι ένας ειδικός συνδέτης του NOD2, ενός υποδοχέα που υπάρχει κατά κύριο λόγο σε μονοπύρηνα, δενδριτικά κύτταρα και μακροφάγα κύτταρα.
Bulgarian: MTP-PE е специфичен лиганд на NOD2, рецептор, който се открива предимно върху моноцитите, дендритните клетки и макрофагите.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της mifamurtide είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2), και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση mifamurtide σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като вариабилността във фармакокинетиката на мифамуртид е по-голяма при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2), и данните за безопасност при пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Greek: Το MEPACT περιέχει νάτριο
Bulgarian: MEPACT съдържа натрий
Greek: - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων ή άλλα ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τη θεραπεία της ψωρίασης (δερματική νόσος).
Bulgarian: - циклоспорин, такролимус, използвани след трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган, или други имуносупресори, прилагани за лечение например на псориазис (кожно заболяване).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
Greek: H προσαρμοσμένη στην επιφάνεια σώματος κάθαρση και η διάρκεια ημιζωής ήταν παρόμοιες σε όλο το φάσμα ηλικιών και σύμφωνες με εκείνες που προσδιορίζονται σε υγιή ενήλικα άτομα, υποστηρίζοντας τη συνιστώμενη δόση των 2 mg/m
Bulgarian: BSA-нормализираният клирънс и полуживотът са сходни в целия възрастов диапазон и са в съответствие с тези, определени при здрави възрастни индивиди, което подкрепя препоръчителната доза от 2 mg/m2.
Greek: Στην ΠΧΠ της mifamurtide, η περικαρδίτιδα αναφέρεται στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: В КХП на мифамуртид се споменава за перикардит в точка 4.4.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς (ηλικίας από 1,4 έως 30,6 ετών) με νεοδιαγνωσμένο χειρουργήσιμο οστεοσάρκωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας, η προσθήκη της συμπληρωματικής mifamurtide στη χημειοθεραπεία (με δοξορουμπικίνη, σισπλατίνη και μεθοτρεξάτη με ή χωρίς ιφωσφαμίδη) αύξησε σημαντικά τη συνολική επιβίωση στα 6 χρόνια και είχε ως αποτέλεσμα τη σχετική μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 28% (p = 0,0313, αναλογία κινδύνου (HR) = 0,72 [διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%: 0,53, 0,97]).
Bulgarian: В хода на рандомизирано фаза III проучване, обхващащо 678 пациенти (във възрастовия интервал от 1,4 до 30,6 години) с новодиагностициран високостепенен резектабилен остеосарком, добавянето на адювантен мифамуртид към химиотерапията (с доксорубицин цисплатин и метотрексат със или без ифосфамид) значително увеличава 6-годишната обща преживяемост и води до относително намаляване на риска от смъртен изход до 28% (p = 0,0313, коефициент на риск (HR) = 0,72 [95% доверителен интервал (CI): 0,53, 0,97]).
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου MTP-PE σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,21 ώρες και 3,15 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при умерено чернодробно увреждане е съответно 3,21 часа и 3,15 часа.