FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož MAH uspokojivě vysvětlil otázku klinické prospěšnosti a souhlasil s navrhovaným zněním, výbor CHMP je toho názoru, že na základě předložených dat je možné dospět k závěru, že v hlavních klinických studiích srovnávajících magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist byla náležitě prokázána diagnostická účinnost přípravku Gadograf při klasifikaci, zda se jedná o benigní, či maligní ložiskové léze jater nebo ledvin, jakož i klinická bezpečnost přípravku Gadograf.
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf
Czech: CO JE GADOGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadograf je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Bulgarian: Gadograf представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Czech: Jedna 20ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 20 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadografu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI, преди и след приложение на контраст, в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Czech: Obsah léčivých látek Léková forma
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadografu 79 % a specifičnost činila 81 % u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Czech: Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná.
Bulgarian: Няма специални условия на съхранение.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje 12094 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
Czech: "Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin."
Bulgarian: "Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците."
Czech: Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadograf schválena.
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Czech: Jakýkoli injekční roztok nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Bulgarian: Остатъците от инжекционния разтвор, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Czech: Nárůst specifičnosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil 9 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a nebyl žádný při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Czech: 1 předplněná stříkačka s 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Bulgarian: Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo opakované podávání gadobutrolu zpoždění rozvoje embrya a embryoletalitu pouze v dávkách toxických pro matku (8 - 17 x diagnostické dávky), ale látka však neměla teratogenní účinky.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че само многократното приложение на гадобутрол в токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика) води до забавяне на ембрионалното развитие и смърт на ембриона, но не води до тератогенност.
Czech: 1 injekční lahvička se 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Czech: - jestliže trpíte problémy s mozkem doprovázeným záchvaty či jinými chorobami nervové soustav
Bulgarian: - ако бъбречната Ви функция е влошена - ако страдате от сериозно заболяване на сърцето и кръвоносните съдове
Czech: 1 předplněná stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje 6047 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
Czech: Gadograf nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Czech: Oběhový kolaps, zrudnutí
Bulgarian: Уртикария, Обрив
Czech: Přípravek je dodáván jako roztok pro nitrožilní injekce.
Bulgarian: Предоставя се като интравенозен инжекционен разтвор.
Czech: Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj.
Bulgarian: Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Czech: Navrhovaná indikace byla schválena a výsledky studií zaměřených na zobrazování jater a ledvin byly zařazeny do sekce 5.1.
Bulgarian: ПВП приключи на 221-ия ден от своето начало - на 09.05.2006 г. - с одобрение на предложената индикация и включване на резултатите от проучванията с магнитен резонанс на ч. дроб и бъбреци в Раздел 5.1.
Czech: Jedna 17ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 15 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce
Bulgarian: - Другите съставки са натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина и вода за инжекции
Czech: Snímkování více zorných polí: 15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 - 0,3 mmol/kg váhy).
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Czech: Ztráta vědomí, křeče
Bulgarian: Загуба на съзнание, Гърчове
Czech: V rozsahu 0,47
Bulgarian: Осмолалитет при 37°C:
Czech: Velkoobjemové obaly
Bulgarian: Опаковки с голям обем
Czech: JAK SE GADOGRAF POUŽÍVÁ
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOGRAF
Czech: Nízké riziko:
Bulgarian: Нисък риск:
Czech: Studie dlouhodobých účinků
Bulgarian: Проучване на дългосрочните ефекти
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Czech: Střední riziko:
Bulgarian: Среден риск:
Czech: Prosím informujte svého lékaře:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар:
Czech: • jestliže Vaše ledviny řádně nefungují
Bulgarian: ако Вашите бъбреци не функционират нормално
Czech: Na samotnou anamnézu však nelze spoléhat vzhledem k tomu, že nepostačuje k odhalení všech rizikových pacientů.
Bulgarian: Въпреки това не може да се разчита само на анамнезата, тъй като тя няма да бъде достатъчна, за да се идентифицират всички рискови пациенти.
Czech: Sdělování informací by mělo být založeno na „dokumentu základních údajů" schváleném výborem CHMP.
Bulgarian: Съобщението трябва да се основава на „документ с ключово съобщение", одобрен от СНМР.
Czech: Další preventivní opatření
Bulgarian: Други предпазни мерки
Czech: Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: A. Martins & Fernandes S.A.
Bulgarian: Martins & Fernandes S.A.
Czech: Novorozenci a kojenci
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Czech: [Doplňte následující sdělení]
Bulgarian: [Да се добави следния текст]
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Bulgarian: Други мерки за минимализиране
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да бъде записана.
Czech: Tato informace je uvedena v údajích o všech přípravcích ze skupiny GdCA.
Bulgarian: Тази информация е отразена в информацията за продукта за всички GdCAs.
Czech: Použití během těhotenství a kojení
Bulgarian: Употреба по време на бременност и кърмене
Czech: Další faktory jako onemocnění ledvin by pravděpodobně zvýšily toxicitu komplexů prostřednictvím snížení clearance Gd3+.
Bulgarian: Други фактори, като например бъбречно увреждане, вероятно биха повишили токсичността на комплексите чрез забавяне клирънса на Gd3+.
Czech: NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání.
Bulgarian: NSF е заболяване, което предизвиква задебеляване на кожата и съединителните тъкани.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Czech: - dne 25. ledna 2010 posoudil výbor důvody pro přezkum předložené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) a vědeckou diskuzi v rámci výboru;
Bulgarian: - Комитетът оценява основанията за преразглеждане, представени от ПРУ на Omniscan (гадодиамид), на 25 януари 2010 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета;
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Bulgarian: NSF може да причини тежко ставно обездвижване, мускулна слабост или може да повлияе на нормалното функциониране на вътрешните органи, което би могло да бъде животозастрашаващо.
Czech: Výroční souhrnný přehled týkající se bezpečnosti
Bulgarian: Годишен кумулативен преглед на безопасността
Czech: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Bulgarian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Czech: Podpora provádění náležitého vyšetření renálních funkcí by měla vést k odhalení rizikových pacientů a zajištění použití vhodných diagnostických látek.
Bulgarian: Насърчаването на подходящи изследвания на бъбречната функция трябва да гарантира идентификация на пациенти с риск и използване на подходящи диагностични средства.
Czech: Tyto údaje je nutné výboru CHMP předložit během 3 měsíců od vydání rozhodnutí komise v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Bulgarian: Това трябва да бъде представено на CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията по тази процедура на отнасяне.
Czech: Od června 2006 byly případy NSF hlášeny v souvislosti s podáním jiných GdCA a tato záležitost byla podrobena důkladnému regulačnímu posouzení vedoucímu k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: От юни 2006 г. има данни за нефрогенна системна фиброза, свързани с употребата на други GdCAs, и този въпрос е предмет на строги регулаторни прегледи, водещи до мерки за минимализиране на риска на национално ниво.
Czech: S cílem zabezpečit sjednocenou metodu zpětného hodnocení v celé Evropě v zájmu efektivního sledování používání GdCA by měly příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem (kde to je na místě) zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci opatřili lahvičky a stříkačky s GdCA snímatelnými (nalepovacími) štítky.
Bulgarian: За да бъде хармонизиран методът за проследяване в Европа, с цел ефективното наблюдаване на употребата на GdCAs, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка (ако има такава), трябва да гарантират въвеждането от ПРУ на отлепващи се („лепящи се") етикети върху флаконите и спринцовките на GdCAs.
Czech: Bezpečnost {smyšlený název} u osob mladších 18 let nebyla zkoumána.
Bulgarian: Безопасността на {Свободно избрано име} при хора на възраст под 18 години не е изследвана досега.
Czech: Dne 19. listopadu 2008 zahájila Evropská komise odpovídající postup podle článku 20 nařízení Rady (ES) č. 726/2004, který se týkal centrálně registrovaných GdCA (gadoversetamid a gadofosveset).
Bulgarian: Европейската комисия задейства съответната процедура съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Съвета за GdCAs, които са разрешени по централизирана процедура (гадоверсетамид и гадофосвесет).
Czech: Výbor CHMP rovněž shledal, že na základě rizika vzniku NSF lze GdCA klasifikovat do 3 rizikových skupin: s vysokým, středním a nízkým rizikem;
Bulgarian: СНМР също така приема, че според риска от поява на нефрогенна системна фиброза, GdCAs могат да бъдат класифицирани в 3 рискови групи: висок, среден и нисък риск.
Czech: V případě ostatních GdCA je rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení ponecháno po konzultaci s lékařem na matce.
Bulgarian: За всички останали GdCAs продължаването или спирането на кърменето е по преценка на майката след консултация с лекар.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat.
Bulgarian: Липсва достатъчно информация за екскрецията на {активно вещество} в млякото при животни.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání {aktivní látka} těhotným ženám.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на {активно вещество} при бременни жени.
Czech: Dne 6. listopadu 2008 požádalo Dánsko na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP o stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci GdCA pozměněno v souvislosti s jejich užíváním u zvláštní populace pacientů, která je více ohrožena rozvojem nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Bulgarian: Дания иска от CHMP съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да даде своето становище относно необходимостта от промяна на разрешенията за употреба за GdCAs във връзка с използването им при специална група пациенти с повишен риск от развитие на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Czech: Všechny GdCA jsou chelátové komplexy obsahující Gd3+, vysoce toxický volný iont gadolinia, který se může in vivo uvolňovat prostřednictvím transmetalace.
Bulgarian: Всички GdCAs са хелатни комплекси, съдържащи Gd3+, силно токсични гадолиниеви йони, които потенциално могат да бъдат освободени чрез трансметалиране in vivo.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СНМР разглежда всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Czech: Kojenci
Bulgarian: Кърмачета
Czech: Zavedení používání „nalepovacích štítků", které lze z lahvičky a injekční stříkačky sejmout, se z hlediska všech GdCA považuje za vhodné.
Bulgarian: Използването на „лепящи се етикети", отделящи се от флаконите и спринцовките, се счита за подходящ метод, който да се прилага за всички GdCAs.
Czech: Vysoké riziko: a) Lineární neionické cheláty včetně gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan).
Bulgarian: Висок риск: а) Линейни нейонни хелати, включително гадоверсетамид (OptiMARK) и гадодиамид (Omniscan).
Czech: Odhadované relativní riziko vzniku NSF vypočítané na základě počtu potvrzených případů a používání GdCA je vyšší pro gadodiamid (100%), gadoversetamid (94%) a kyselinu gadopentetovou (10%) a <1% pro gadoteridol a kyselinu gadoterovou.
Bulgarian: Оцененият относителен риск от поява на нефрогенна системна фиброза, изчислен на базата на броя на несвързаните случаи и GdCA, е по-висок за гадодиамид (100%), гадоверсетамид (94%), гадопентетинова киселина (10%) и <1% за гадотеридол и гадотеринова киселина.
Czech: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Bulgarian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) nesouhlasil s navrženým upozorněním na obalu, které se týkalo vyšetření pacientů zaměřené na poruchu renálních funkcí, a požadoval opětovné přezkoumání stanoviska.
Bulgarian: За Omniscan (гадодиамид) ПРУ не се съгласява с предлаганите предупреждения върху етикетите по отношение провеждането на скрининг на пациентите за бъбречни нарушения и иска преразглеждане на становището.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby lékaři, kteří přípravky budou předepisovat, byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika rozvoje NSF.
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че лекарите ще се информират за мерките, одобрени от CHMP, за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза.
Czech: Používání jakékoliv GdCA v těhotenství se nedoporučuje vzhledem k možné akumulaci gadolinia v lidských tkáních.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба по време на бременност на който и да е GdCA поради възможността за натрупване на гадолиний в човешките тъкани.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko vzniku NSF je pro kyselinu gadopentetovou výrazně vyšší než pro ostatní kontrastní látky s nižším rizikem, doporučil výbor CHMP ponechat kyselinu gadopentetovou ve skupině s vysokým rizikem a podrobit ji stejným opatřením ke snížení rizik.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от нефрогенна системна фиброза, свързан с употребата на гадопентетинова киселина, остава значително повисок от този с други контрастни вещества, CHMP препоръчва гадопентетиновата киселина да остане в групата с висок риск и да подлежи на същите мерки за минимализиране на риска.
Czech: Studie provedené na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Bulgarian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Czech: Laboratorní vyšetření jsou pro hodnocení funkce ledvin u všech rizikových pacientů vhodnější vzhledem k tomu, že změny renálních funkcí často nejsou klinicky vyjádřeny nebo nejsou symptomatické.
Bulgarian: Лабораторните тестове са по-ефективни за оценка на бъбречната функция на всички рискови пациенти, тъй като често промените в бъбречната функция не се проявяват симптоматично или клинично.
Czech: b) Lineární ionický chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Bulgarian: б) Линейни йонни хелати: гадопентетинова киселина (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Czech: Přestože se do mateřského mléka vylučuje pouze malé množství gadolinia, může nezralost ledvin plodu prodloužit vylučování gadolinia, což může vést k jeho dlouhodobé akumulaci v tkáních.
Bulgarian: Въпреки че само малки количества гадолиний се екскретират в майчиното мляко, незрялостта на бъбречната функция на плода може да забави отделянето на гадолиний, което да доведе до възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в тъканите.
Czech: Pediatrická populace
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Czech: Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože {smyšlený název} se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително.
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Czech: Ještě předtím byl zaznamenán hromadný výskyt NSF u 25 pacientů (20 v Dánsku a 5 v Rakousku) se závažným onemocněním ledvin, kterým byl podán gadodiamid.
Bulgarian: Това е последвано от група от 25 случаи на нефрогенна системна фиброза (20 в Дания и 5 в Австрия) при пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е прилаган гадодиамид.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - jsou látky pro nitrožilní podání používané ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční angiografií (MRA).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs) - гадоверсетамид, гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадофосвесет, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол и гадотеринова киселина - са интравенозни агенти, използвани за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (MRA).
Czech: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy
Czech: Tato opatření ke snížení rizik byla uplatňována v souladu s třemi různými kategoriemi rizika rozvoje NSF v souvislosti s aplikací GdCA, které byly stanoveny výborem CHMP na základě termodynamických a kinetických vlastností GdCA.
Bulgarian: Това минимализиране на риска се прилага в съответствие с трите различни рискови групи за развитие на нефрогенна системна фиброза след GdCAs, признати от СНМР, въз основа на техните термодинамични и кинетични свойства.
Czech: Oddělitelnou část štítku z {lahviček/stříkaček/láhví} je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Bulgarian: Специалният етикет върху {флакони/спринцовки/бутилки} за проследяване трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний.
Czech: Doporučuje se vyšetření kostních vzorků získaných od pacientů, kteří podstoupili operační náhradu kyčelního a kolenního kloubu.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на костни проби от пациенти, подложени на протезиране на бедро и коляно.
Czech: Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП