FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede que mientras esté en tratamiento con Tafinlar, su médico necesite tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado y riñones.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să preleveze probe de sânge pentru a vă monitoriza funcţia ficatului şi a rinichiului în timpul tratamentului cu Tafinlar.
Spanish: Fecha de corte
Romanian: Data de întrerupere
Spanish: Pacientes no tratados previamente (resultados del estudio fase III [BREAK-3]) La eficacia y seguridad de dabrafenib fue evaluada en un estudio fase III aleatorizado, abierto, donde se comparaba dabrafenib frente a dacarbazina (DTIC) en pacientes con melanoma avanzado (Estadío III no resecable) o metastásico (Estadío IV) con mutación BRAF V600E positiva, no tratados previamente.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III [BREAK-3] la pacienţii netrataţi anterior Eficacitatea şi siguranţa dabrafenib au fost evaluate într-un studiu de fază III randomizat, deschis [BREAK 3] care a comparat efectele dabrafenib cu cele ale dacarbazinei (DTIC) la pacienţii cu melanom avansat (inoperabil, faza III) sau metastatic (faza IV) care prezintă mutaţii BRAF V600, netrataţi anterior.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de dabrafenib en pacientes con melanoma BRAF no mutado o con CPNM BRAF no mutado y por lo tanto, dabrafenib no se debe utilizar en pacientes con melanoma BRAF no mutado ni con CPNM BRAF no mutado (ver secciones 4.2 y 5.1).
Romanian: Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic; prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Spanish: Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, tómelo tan pronto como se acuerde.
Romanian: Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
Spanish: A fecha de corte del 25 de Junio 2012, treinta y cinco sujetos (55,6%) de los 63 aleatorizados para recibir DTIC cambiaron de grupo para recibir dabrafenib.
Romanian: La data de întrerupere, 25 iunie 2012, 35 de subiecţi (55,6%) din cei 63 randomizaţi pentru a li se administra DTIC trecuseră la braţul dabrafenib, iar în cazul a 63% din subiecţii randomizaţi pentru a primi dabrafenib şi a 79% dintre cei randomizaţi pentru a li se administra DTIC boala a progresat sau pacienţii au decedat.
Spanish: A los pacientes del grupo de DTIC, tras confirmación de progresión inicial de enfermedad mediante radiografía independiente, se les permitió cambiar de grupo para recibir tratamiento con dabrafenib.
Romanian: Pacienţilor din braţul DTIC li s-a permis să treacă la braţul dabrafenib după confirmarea radiografică independentă a progresiei iniţiale.
Spanish: Hazard Ratio (95% CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Spanish: Los casos de CCE se deben tratar mediante extirpación dermatológica o, si se toma en combinación, dabrafenib y trametinib, el tratamiento con dabrafenib se debe continuar sin ajustes de dosis.
Romanian: La pacienţii cu cuSCC, soluţia este excizia dermatologică şi continuarea tratamentului cu dabrafenib sau, dacă acesta este administrat în asociere, dabrafenib și trametinib, fără ajustarea dozei.
Spanish: Los datos de SG procedentes de un análisis post-hoc basado en los datos de corte de fecha 18 de diciembre de 2012, mostraron una tasa de SG del 63% y el 70% para DTIC y dabrafenib respectivamente.
Romanian: Rezultate necenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ Datele ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 au demonstrat o rată de supravieţuire globală (OS) la 12 luni de 63% pentru tratamentul cu DTIC şi respectiv de 70% pentru tratamentul cu dabrafenib.
Spanish: • alteraciones en el riñón, fallo renal
Romanian: • Probleme ale rinichilor, insuficienţă renală
Spanish: Reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)/Disfunción del ventrículo izquierdo
Romanian: Scăderea FEVS/Insuficiență ventriculară stângă
Spanish: Cápsulas opacas de color rojo oscuro, de aproximadamente 18 mm de longitud, impresas con ‘GS TEW' y ‘50 mg'.
Romanian: Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg".
Spanish: Se observó una disminución en el AUC de carboxi-dabrafenib de un 16%.
Romanian: O scădere cu 16% a ASC a fost observată pentru carboxi-dabrafenib.
Spanish: Si dabrafenib se utiliza en combinación con trametinib y apareciera una reducción absoluta de >10% de la FEVI en comparación con la situación basal y que está por debajo del límite inferior normal establecido, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.2) para ver las instrucciones de modificación de dosis de trametinib.
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS)/Insuficiență ventriculară stângă Dacă dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib și în condițiile unei scăderi absolute de >10% a FEVS comparativ cu nivelul de bază și fracția de ejecție este sub limita de jos a normalului (LJN), vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Spanish: • Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Tafinlar o el tratmiento combinado (Tafinlar así como trametinib).
Romanian: • Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).
Spanish: • efectos en la piel incluido carcinoma de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), crecimientos similares a verrugas, marcas en la piel, lesiones o crecimientos no controlados (carcinoma de células basales), piel seca, picor o enrojecimiento de la piel, parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel con lesiones o enrojecimiento en la piel, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Romanian: excrescenţe similare negilor, papilom cutanat, creşteri sau leziuni necontrolate la nivelul pielii (carcinom celular bazal), piele uscată, mâncărime sau roşeaţă a pielii, porţiuni de piele îngroşată, aspră şi cojită (keratoză actinică), leziuni la nivelul pielii, roşeaţă a pielii, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară
Spanish: • engrosamiento de las capas externas de la piel
Romanian: • Îngroşarea straturilor exterioare ale pielii
Spanish: La administración concomitante de dosis repetidas de 150 mg de dabrafenib dos veces al día y 40 mg de rabeprazol, agente que eleva el pH, una vez al día, produjo un aumento del AUC del 3% y una disminución del 12% de la Cmax de dabrafenib.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze repetate de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi şi medicamentul care determină creşterea pH-ului, rabeprazol 40 mg o dată pe zi, a determinat o creştere cu 3% a ASC şi o scădere cu 12% a Cmax dabrafenib.
Spanish: En aquellos casos en los que los antipiréticos no son suficientes se debe considerar utilizar corticoides orales.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea corticosteroizilor cu administrare orală în cazurile în care administrarea antipireticelor este insuficientă.
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Tafinlar:
Romanian: Celelalte reacţii adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Tafinlar singur sunt următoarele:
Spanish: Cohorte A N=74
Romanian: Cohorta A N=74
Spanish: La administración de 600 mg de gemfibrozilo (un inhibidor de CYP2C8), dos veces al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 47%, pero no alteró la Cmax de dabrafenib, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Romanian: Administrarea de gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) 600 mg de două ori pe zi, în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 47% a valorilor ASC ale dabrafenib, dar nu a modificat valorile Cmax ale dabrafenib în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Spanish: La administración de 400 mg de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4) una vez al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 71%, y un incremento en la Cmax de dabrafenib del 33%, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Romanian: Administrarea de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4) 400 mg o dată pe zi în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 71% a valorilor ASC ale dabrafenib şi o creştere cu 33% a valorilor Cmax ale dabrafenib, în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
Spanish: • inflamación de los ojos (uveítis, ver "Alteraciones en los ojos" en la sección 4)
Romanian: • Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare" de la începutul pct. 4)
Spanish: Sin embargo los pacientes ≥65 años fueron más propensos a sufrir efectos adversos que los pacientes <65 años, incluso tuvieron que interrumpir el tratamiento de forma permanente, reducir o interrumpir su dosis.
Romanian: La pacienții cu vârste ≥ 65 ani, prezentarea de reacții adverse grave și reacții adverse care au dus la întreruperea definitivă a administrării medicamentului, reducerea dozei și întreruperea administrării a fost mai probabilă decât la pacienții cu vârste <65 ani.
Spanish: Análisis primario (corte de datos: 17-abr-2014)
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17Apr-2014)
Spanish: En el estudio MEK115306 en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, se notificó pirexia en un 57% (119/209) de los pacientes del grupo de la combinación, un 7% fueron de Grado 3 en comparación con el grupo de dabrafenib en monoterapia, con un 33% (69/211) de los pacientes que notificaron pirexia, siendo el 2% de Grado 3.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat asocierea terapetică din studiul MEK115306 la pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic, febra a fost raportată la 57% (119/209) dintre pacienți, din care 7% febră de gradul 3, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie, 33% (69/211) dintre pacienți raportând febră, din care 2% febră de gradul 3.
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 08-oct-2018)
Romanian: 5-year analysis (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Spanish: Pacientes que no habían recibido un tratamiento previo La eficacia y seguridad de trametinib (2 mg una vez al día) con dabrafenib (150 mg dos veces al día) en pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 se ha estudiado en dos ensayos fase III y un estudio fase I/II de soporte.
Romanian: • Dabrafenib administrat concomitent cu trametinib Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
Spanish: Supervivencia global, mediana, meses (IC 95%) Mediana, meses
Romanian: Supravieţuire globală, medie, luni (95% CI) Medie, luni
Spanish: Carcinoma de células escamosas b
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase b
Spanish: Número de acontecientos, n (%) Recurrencia Recaida con metástasis distante Muerte Mediana(meses) (95% IC)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Spanish: La mayoría de los pacientes reclutados en las cohortes con tratamiento en combinación (94%) presentaban un estado general ECOG de 0 o1.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1, 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Spanish: • Antibióticos (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Romanian: • Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxicilină)
Spanish: Este ensayo se diseñó para detectar con mayor sensibilidad las mutaciones BRAF V600E y V600K (menos de un 5% de secuencias V600E y V600K, sobre un panel de secuencias de tipo nativo a partir de ADN extraído de un tejido tumoral en FFPE).
Romanian: Testul a fost creat pentru a detecta mutaţiile BRAF V600E şi V600K cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E şi V600K
Spanish: Combinación con trametinib
Romanian: Administrarea concomitentă cu trametinib
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible tanto si los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus - fie dacă au apărut pentru prima oară sau se agravează.
Spanish: Dabrafenib es un inductor enzimático que incrementa la síntesis de enzimas que metabolizan medicamentos entre las que se incluyen CYP3A4, CYP2Cs y CYP2B6.
Romanian: Dabrafenib este un inductor enzimatic care accelerează sinteza enzimelor cu rol în metabolismul medicamentelor, inclusiv CYP3A4, CYP2Cs şi CYP2B6 şi care poate accelera sinteza proteinelor transportatoare.
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o mestatásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de dabrafenib en pacientes con melanoma BRAF no mutado o con CPNM BRAF no mutado.
Romanian: Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic.
Spanish: La evaluación del investigador confirmó una tasa de respuesta del 59% (IC 95%: 48,2-70,3) en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E (n=76) y la mediana de DdR fue de 5,2 meses (IC 95%: 3,9-no calculada) en base a la mediana del periodo de seguimiento de 6,5 meses.
Romanian: Rata de răspuns confirmat în urma evaluării investigatorilor la pacienţii cu melanom metastatic cu mutaţie BRAF V600E (n=76) a fost de 59% (95% CI: 48,2, 70,3), iar durata medie a DR a fost de 5,2 luni (95% CI: 3,9, nu poate fi calculat) pe baza unui timp mediu de urmărire de 6,5 luni.
Spanish: Por favor, consulte la sección 4.4 de la Ficha Técnica de trametinib para información adicional.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib, pct. 4.4, pentru informații suplimentare.
Spanish: En el estudio BRF115532 (COMBI-AD) fase III en tratamiento adyuvante de melanoma, el 1% de los pacientes que recibió dabrafenib en combinación con trametinib (6/435) desarrolló CCE en comparación con el 1% de los pacientes que recibieron placebo (5/432).
Romanian: În studiul de fază III, BRF115532 (COMBI-AD), privind tratamentul adjuvant al melanomului, au dezvoltat cuSCC 1% (6/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib față de 1% (5/432) dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Spanish: Hipofosfatemia Hiperglucemia
Romanian: Hipofosfatemie Hiperglicemie
Spanish: Si se producen aumentos de los niveles de creatinina, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con dabrafenib cuando sea clínicamente apropiado.
Romanian: Dacă creatinina este crescută, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie întrerupt după caz.
Spanish: • nuevo melanoma
Romanian: • Melanom nou apărut
Spanish: Conservación de Tafinlar
Romanian: Cum se păstrează Tafinlar
Spanish: A 3 años
Romanian: La 3 ani
Spanish: Queratosis actínica Lesión en la piel Eritema
Romanian: Keratoză actinică Leziuni ale pielii Eritem
Spanish: Existen pocos datos de pacientes en combinación de dabrafenib con trametinib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li s-a administrat concomitent dabrafenib cu trametinib, la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Spanish: Tratamiento Número de muertes (%)
Romanian: Tratament Număr de decese
Spanish: Esto puede provocar un aumento del riesgo de aparición de neoplasias malignas no cutáneas relacionadas con la exposición a dabrafenib (ver sección 4.8) cuando existen mutaciones en RAS. Se han notificado neoplasias malignas asociadas a mutaciones RAS en los ensayos clínicos, en pacientes tratados con otro inhibidor de BRAF (leucemia mielomonocítica crónica y carcinoma no cutáneo de células escamosas en cabeza y cuello), asi como en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenomacarcinoma del conducto biliar), y con dabrafenib en combinación con trametinib, un inhibidor de MEK (cáncer colorectal, cáncer de páncreas).
Romanian: În studii clinice, au fost raportate tumori maligne induse de RAS în cazul tratamentului cu inhibitori BRAF (leucemie mielomonocitară cronică şi SCC non-cutanat al capului şi al gâtului) precum şi cu dabrafenib în monoterapie (adenocarcinom pancreatic, adenocarcinom al căilor biliare) şi cu dabrafenib în asociere cu inhibitorul MEK, trametinib (cancer colorectal, cancer pancreatic).
Spanish: El IUO es un ensayo de identificación de un alelo específico mediante la reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) realizado en ADN extraído de tejido tumoral fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE).
Romanian: IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Spanish: La administración de 600 mg rifampicina (un inductor de CYP3A4/CYP2C8) una vez al día con 150 mg de dabrafenib dos veces al día produjo una disminución en la Cmax (27%) y en el AUC (34%) de la dosis repetida de dabrafenib.
Romanian: Administrarea de rifampicină (un inductor al CYP3A4/CYP2C8) 600 mg o dată pe zi, în asociere cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, a determinat, la administrarea repetată a dozei, o scădere a valorilor Cmax (27%) şi ASC (34%) ale dabrafenib.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de dabrafenib y trametinib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de dabrafenib și trametinib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en un 24% de los pacientes en los ensayos clínicos cuando se utiliza dabrafenib en combinación con trametinib (ver sección 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 24% dintre pacienți când dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Spanish: El estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa para el resultado de la variable principal SLR entre los dos grupos del tratamiento, con una mediana de SLR de 16,6 meses para el grupo con placebo y aún no alcanzada para el grupo de la combinación (HR: 0,47; intervalo de confianza 95%: (0,39-0,58); p=1,53×10
Romanian: Studiul a evidențiat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic pentru rezultatul primar al SFR între brațele de tratament, cu SFR mediană de 16,6 luni pentru brațul în care s-a administrat placebo și care nu a fost atinsă încă în brațul în care s-a administrat terapia asociată (RR: 0,47;
Spanish: separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
Romanian: (corioretinopatie), separarea membranei sensibile la lumină din partea din spate a ochiului
Spanish: Solo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (de forma principal relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Romanian: Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de trametinib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con trametinib.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind avertizările și precauțiile privind tratamentul cu trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib o en combinación con trametinib, se debe confirmar que los pacientes tienen mutación positiva V600 de BRAF en el tumor, mediante la realización de un test validado.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib sau administrării concomitente cu trametinib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento con dabrafenib, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată fie decizia întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu dabrafenib.
Spanish: Quinasa
Romanian: 15e
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con dabrafenib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib, pacienilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul tumorii.
Spanish: La eficacia y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatoriazado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dabrafenib v trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
Spanish: Si la uveítis no responde al tratamiento ocular local suspender dabrafenib hasta la resolución de la inflamación ocular y luego reinicie con dabrafenib reducido en un nivel de dosis (ver sección 4.4).
Romanian: Dacă uveita nu răspunde terapiei locale oftalmice, se întrerupe administrarea dabrafenib până la rezolvarea inflamaței oftalmice, apoi se reia administrarea dabrafenib la o doză redusă cu un nivel (vezi pct. 4.4).
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE)
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC)
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras dabrafenib
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Spanish: En base a los resultados de un estudio clínico con rosuvastatina, no es probable la inducción de OATP1B1/1B3 y BCRP.
Romanian: Inducția OATP1B1/1B3 și BCRP nu se bazează pe observații dintr-un studiu clinic privind rosuvastatină.