FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatásossági adatokat a 010-es protokollban Guineában, valamint immunogenitási adatokat a 009-es protokollban Libériában, a 011-es protokollban Sierra Leonéban, és a 012-es protokollban az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában gyűjtöttek.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi Protokollist 010 Guineas ja immunogeensuse andmed Protokollist 009 Libeerias, Protokollist 011 Sierra Leones ja Protokollist 012 Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas.
Hungarian: Összességében a gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttekéhez.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sarnased täiskasvanutega.
Hungarian: Mint minden vakcina, ez Ervebo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Ervebo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: További információkat lásd a 4.4 és 6.6 pontban.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1197, 18 65 éves, egészséges vizsgálati alanyt vontak be az Egyesült Államokban, Kanadában és Spanyolországban.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse USA-s, Kanadas ja Hispaanias 1197 tervet isikut vanuses 18...65 aastat.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem teljeskörűek, beleértve az esetek alacsony számát, az eredményekből csak körültekintéssel lehet következtetéseket levonni.
Estonian: Kuna olemasolevad andmed on piiratud (sh juhtude arv on väike), tuleb olla ettevaatlik uuringu tulemustest järelduste tegemisel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ervebo káros-e Önre vagy születendő gyermekére.
Estonian: Ei ole teada, kas Ervebo võib kahjustada teie sündimata last.
Hungarian: A WHO által meghatározott standard óvintézkedések az alábbiakat foglalják magukban:
Estonian: WHO järgi on standardsed ettevaatusabinõud järgmised:
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedustest teatati järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Estonian: Mõju seroloogilistele analüüsidele
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát és hatásosságát immunkompromittált személyeknél nem vizsgálták.
Estonian: Ervebo ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud immuunkomprimeeritud isikutel.
Hungarian: Ez nem azt jelenti, hogy Ön ebolával fertőzött.
Estonian: See ei tähenda, et teil on Ebola.
Hungarian: Elméletileg szintén lehetséges a vakcinavírus véletlen átvitele állatokra és haszonállatokra, lásd alább.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka vaktsiini viiruse tahtmatu ülekandumine loomadele ja kariloomadele, vt allpool.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az arthritises esetjelentések közötti különbségek oka nem ismert, azonban lehetséges, hogy a vizsgálati csoportok közötti különbségeknek vagy a kimeneteli jelentések eltéréseinek tulajdonítható.
Estonian: Ei ole teada põhjused, miks uuringutes teatati artriidist erinevalt, kuid see võib tuleneda erinevustest uuringupopulatsioonide koosseisudes või tulemuste teatamisel.
Hungarian: Arthritist (arthritis, ízületi folyadékgyülem, ízületi duzzanat, osteoarthritis, monoarthritis vagy polyarthritis) általában a vakcinációt követő első néhány héten jelentettek.
Estonian: Artriidist (artriit, liigese efusioon, liigese turse, osteoartriit, monoartriit või polüartriit) teatati üldjuhul esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: • Temetések vagy temetkezési szertartások, amelyek során ebolafertőzésben elhunyt ember holttestét kell megérinteni.
Estonian: • Matuse- või matmiskombed, mille puhul on vajalik Ebolasse surnud isiku keha käsitsemine.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó tájékoztatni fogja Önt és azután közösen eldönthetik, hogy szüksége van-e erre a vakcinára.
Estonian: Tervishoiutöötaja räägib teiega ning seejärel te otsustate koos, kas teile peaks seda vaktsiini manustama.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani olyan személyeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben szenvednek.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas või raske palavikuga kulgev haigus.
Hungarian: 2020. október 30.
Estonian: 30. okt 2020
Hungarian: Fertőző vírus azonban az 1. napon volt kimutatható és perzisztens fertőző vírust a később vizsgált időpontok (56., 84. és 112. nap) egyikénél sem mutattak ki.
Estonian: Kuid viirus tuvastati vaid 1. päeval ning püsivalt infitseerivat viirust ei tuvastatud ühelgi järgnevatest mõõtmiskordadest (56., 84. ja 112. päev).
Hungarian: Nem ismert, hogy az antivirális készítményekkel (beleértve az interferonokat is) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja-e a vakcinavírus replikációját és a hatásosságot.
Estonian: Ei ole teada, kas viirusvastaste ravimite, sh interferoonide samaaegne manustamine võib mõjutada vaktsiini viiruse replikatsiooni ja efektiivsust.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a 2. pontban felsorolt rizsfehérjével szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või lõigus 2 loetletud riisiproteiini suhtes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: ÉÉÉÉ.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Hungarian: Nincs szükség antimikróbás hatású szappanok használatára a kézmosáshoz.
Estonian: Puudub vajadus kasutada käte pesemisel mikroobivastast seepi.
Hungarian: A fennállás jelentett medián időtartama 6 és 18 nap között volt.
Estonian: Teadete järgi oli kestuse mediaan 6...18 päeva.
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét, mint például immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok,
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis nõrgendavad teie immuunsüsteemi, nagu immunosupressandid või kortikosteroidid;
Hungarian: Immunkompromittált személyek
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Hungarian: A kézmosás csökkenti a kézen levő kórokozók számát, és ezáltal kisebb a betegség egyik emberről a másikra való terjedésének esélye.
Estonian: See vähendab haigustekitajate arvu kätel ning vähendab seega nende levimist ühelt inimeselt teisele.
Hungarian: Az Ervebo terhes nőknél történő alkalmazásáról, továbbá a vakcinációt követően teherbeesett nők tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Estonian: Ervebo kasutamise kohta rasedatel või naistel, kes rasestusid pärast vaktsineerimist, on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Hungarian: A kiolvadt vakcinát nem szabad újrafagyasztani.
Estonian: Üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada.
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát, immunogenitását és hatásosságát 1-17 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: • Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások.
Estonian: • Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on veritsusprobleeme või teil tekivad kergesti verevalumid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lõpule viima rakkude põhipankade (Master Cell Banks, MCB) ja tööpanga (Working Cell Bank, WCB) kvalifitseerimise, kaasates ka spetsiifiliste viiruste testid.
Hungarian: Egyszeri injekció formájában (1 ml-es adag) kapja meg a karja felső részébe vagy a combja külső oldalába.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse süstena (annus 1 ml) käsivarre ülaosasse või reie väliskülge.
Hungarian: Az Ervebo 18 éves vagy idősebb személyek aktív immunizálására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola-vírus-betegség (EVD, Ebola Virus Disease) elleni védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Ervebo on näidustatud 18-aastaste või vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid Zaire' Ebola viiruse poolt põhjustatud Ebola viirushaiguse (Ebola Virus Disease, EVD) eest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga egy élő vesicularis stomatitits vírus.
Estonian: Toimeaine on elus vesikulaarse stomatiidi viirus.
Hungarian: A vakcina hatásosságát a vakcinációt követő 10-31 nap során állapították meg; a védelem időtartama azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on tõestatud ajavahemikus ≥ 10 kuni ≤ 31 päeva pärast vaktsineerimist, kuid kaitse kestus on teadmata (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az injekciós üveget ne hűtőben olvassza ki, mivel nem garantálható, hogy 4 óránál rövidebb idő alatt ki fog olvadni.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis, sest siis ei ole tagatud, et see sulab üles vähem kui 4 tunni jooksul.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással az utódok fejlődésére vagy viselkedésére.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud järglaste arengut ega käitumist.
Hungarian: • Súlyos, humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, pl. súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinaemia, és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés.
Estonian: • Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon.
Hungarian: 009-es protokoll
Estonian: Protokoll 009
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: A vírusürítést gyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél (28/39), mint a felnőttek esetében.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega täheldati lastel ja noorukitel viiruse levimist sagedamini (28/39).
Hungarian: A vakcina nyomokban rizs fehérjét tartalmaz.
Estonian: Vaktsiin sisaldab riisiproteiini jälgi.
Hungarian: Az ebolafertőzésben szenvedőkkel kapcsolatba került személyeket mielőbb be kell oltani (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ebola juhtude kontaktsed tuleb vaktsineerida nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ervebo-vakcináció nem eredményez védettséget valamennyi beoltott személynél.
Estonian: Ervebo'ga vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Hungarian: A vakcina vírus-RNS-t főként az oltást követő 1.-től a 7. napig mutatták ki.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d leiti põhiliselt 1. kuni 7. päeval.
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Hungarian: 30938 Burgwedel Németország
Estonian: 30938 Burgwedel Saksamaa
Hungarian: Tekintettel a kihirdetett, nemzetközi jelentőségű közegészségyügyi vészhelyzetre, valamint annak érdekében, hogy a készítmény minél előbb elérhető legyen, ez a gyógyszer határozott idejű mentesség hatálya alá tartozik, amely lehetővé teszi egy harmadik országban található, regisztrált hely(ek)en végzett gyártási tétel vizsgálat figyelembevételét.
Estonian: Olukorras, kus on välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervise hädaolukord ning kiire tarne tagamiseks on kõnealuse ravimpreparaadi puhul kehtestatud piiratud tähtajaga erand, mis võimaldab partiikontrolli testimist läbi viia kolmandates riikides asuva(te)s registreeritud asupaigas/-paikades.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Hungarian: Ez nem foglalja magában azokat a személyeket, akik helyi, inhalációs vagy kisdózisú parenteralis kortikoszteroidokat kapnak (pl. asthma megelőzésére vagy szubsztitúciós terápiaként).
Estonian: See ei hõlma isikuid, kes saavad toopilisi, inhaleeritavaid või väikeseannuselisi parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó javasolhatja Önnek a vakcina beadását az ebolavírus-betegség terjedésével járó vészhelyzetben.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib teile soovitada vaktsineerimist selle vaktsiiniga hädaolukorras, kui on tegemist Ebola viirushaiguse levimisega.
Hungarian: A vakcinának színtelentől enyhén barnás-sárga színűnek kell lennie, és látható részecskék nem lehetnek benne.
Estonian: Vaktsiin peab välimuselt olema värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Hungarian: fázisú vizsgálatban, a nem validált ELISA- és pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) eredményei a vakcinációt követő 28. napon és a 180. napon hasonlóak voltak az azonos vizsgálatban a felnőtteknél megfigyeltekéhez (lásd még 4.4 és 4.8 pontot).
Estonian: I faasi uuringutes 6...17-aastastelt lastelt (vanuse mediaan=10) saadud mittevalideeritud ELISA ja pseudovirioni neutraliseerimise uuringu (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) tulemused 28. päeval ja 180. päeval pärast vaktsineerimist olid sarnased samas uuringus täiskasvanutelt saadud andmetega (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Bizonyos fehérvérsejtszám-értékek a vakcinációt követően a normálisnál alacsonyabbak lehetnek, de ez a csökkenés nem okozott betegséget és az értékek rendeződnek.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib teatud valgete vereliblede arv väheneda alla normi, kuid see vähenemine ei ole põhjustanud haigusnähtusid ning vereliblede arv normaliseerub iseenesest.
Hungarian: A beadás preferált helye a nem domináns kar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis része.
Estonian: Eelistatud kohaks on mittedomineeriva käe deltalihase piirkond või reie ülemine anterolateraalne piirkond.
Hungarian: Miután megkapta az oltást, továbbra is kövesse az ellátását végző egészségügyi dolgozó által adott ajánlásokat, hogy megvédje magát az Ebola fertőzéstől.
Estonian: Järgige ka pärast selle vaktsiini manustamist oma tervishoiutöötaja soovitusi enese kaitsmiseks Ebola infektsiooni eest.
Hungarian: Ennélfogva, az ebola diagnosztikai vizsgálatának az ebolavírus nem GP-szekcióira kell irányulnia.
Estonian: Seetõttu peavad Ebola diagnostilised uuringud olema sihitud Ebola viiruse mitte-GP lõikudele.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a beadást követően anaphylaxiás reakció jelentkezik.
Estonian: Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele peab alati olema kasutusvalmis ja käepärast pädev arstiabi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Hungarian: • Ne használja fel a vakcinát, ha a folyadékban részecskéket észlel.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini, kui täheldate vedelikus väikeseid osakesi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának átfogó összehasonlíthatósági adatokat kell benyújtania annak bizonyítására, hogy a Burgwedel gyártóhelyen gyártott kereskedelmi termék megfelel a klinikai vizsgálatokban alkalmazott készítménynek.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täielikud võrreldavuse andmed, mis kinnitavad, et Burgwedel'i tootmiskohas toodetud kommertspreparaat on võrdväärne kliinilistes uuringutes kasutatud materjaliga.
Hungarian: • Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő 'EXP' után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „EXP".
Hungarian: 011-es protokoll
Estonian: Protokoll 011
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással a nemzési képességre, a termékenységre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud paaritumiskäitumist, fertiilsust ega embrüo/loote arengut.
Hungarian: • Családi anamnézisben előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Estonian: • Perekondlikus anamneesis kaasasündinud või pärilik immuunpuudulikkus, välja arvatud juhul kui potentsiaalsel vaktsiini saajal on tõendatud immuunkompetentsus.
Hungarian: Amint az a 2. és 3. táblázatban látható, a GP ELISA és a PRNT vakcináció előtti és vakcinációt követő geometriai átlag titerei (GMT) között emelkedés van.
Estonian: Nagu näidatud tabelites 2 ja 3, suurenesid GP-ELISA ja PRNT tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT, geometric mean titre) vaktsineerimise järgselt võrreldes vaktsineerimiseelsetega.
Hungarian: Klinikai immunogenitás
Estonian: Kliiniline immunogeensus
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus RNS-t a felnőtt vizsgálati alanyok többségének plazmájában.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d on leitud PCR analüüsiga enamiku täiskasvanud patsientide plasmas.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslést végeztek a vakcina emberi egészségre és a környezetre gyakorolt potenciális hatásának megállapítására.
Estonian: Vaktsiini võimaliku mõju hindamiseks inimeste tervisele ja keskkonnale viidi läbi keskkonnariski hindamine.
Hungarian: • PPE használata (fertőző anyagok kifröccsenése vagy az azokkal való egyéb érintkezés elleni védelem érdekében)
Estonian: • isikliku kaitsevarustuse kasutamine (et kaitsta pritsmete või muude infitseerunud materjalidega kokkupuute eest)
Hungarian: A leggyakoribb, az Ervebo beadását követően jelentett szisztémás mellékhatás a fejfájás (36,9%), a láz (34,3%), a myalgia (32,5%), a fáradtság (18,5%), az arthralgia (17,1%), a hányinger (8,0%), a hidegrázás (6,3%), az arthritis (3,7%), a bőrkiütés (3,6%), a hyperhidrosis (3,2%), és a hasi fájdalom (1,4%) volt.
Estonian: Kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed, millest teatati pärast Ervebo'ga vaktsineerimist, olid peavalu (36,9%), püreksia (34,3%), müalgia (32,5%), väsimus (18,5%), artralgia (17,1%), iiveldus (8,0%), külmavärinad (6,3%), artriit (3,7%), lööve (3,6%), hüperhidroos (3,2%) ja kõhuvalu (1,4%).
Hungarian: A terhességi- és a neonatális kimenetelek háttéradatainak hiánya az érintett régiókban szintén megnehezíti az adatok összefüggésbeli értékelését.
Estonian: Kuna puuduvad usaldusväärsed taustaandmed raseduste kulu ja vastsündinute elulemuse kohta Ebolast mõjutatud piirkondades, siis on keeruline ka andmeid kontekstipõhiselt hinnata.
Hungarian: A hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték.
Estonian: Efektiivsust lastel ei ole hinnatud.
Hungarian: Az ebolafertőzés vizsgálatára használt, emberektől és állatoktól származó mintákat csak képzett személyzet kezelheti megfelelően felszerelt laboratóriumokban.
Estonian: Inimestelt ja loomadelt Ebola infektsiooni uurimiseks võetud analüüsimaterjali peavad käsitsema väljaõppe saanud töötajad ning töötlemine peab toimuma sobiva sisseseadega laborites.
Hungarian: A felnőtteknél kimutatható korlátozott a vírusürítés, a nem emberi főemlősökkel végzett toxicitási vizsgálatok, és a sertéseknél a horizontális transzmisszió hiánya alapján az Ervebo emberi egészségre és a környezetre gyakorolt általános kockázata elhanyagolhatónak tekinthető.
Estonian: Põhinedes viiruse piiratud levimisel täiskasvanute hulgas, mitte-inimprimaatide toksilisuse uuringu tulemustel ja horisontaalse transmissiooni puudumisel sigadele, peetakse Ervebo üldist riski inimeste tervisele ja keskkonnale ebaoluliseks.
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett állatkísérletek káros hatást nem igazolnak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed emastel rottidel ei näita kahjulikku toimet (vt lõik 5.3).
Hungarian: A szennyezett kötszereket az intézményi iránymutatásoknak vagy a WHO egészségügyi hulladékkezelési iránymutatásának megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Saastunud sidemete hävitamisel järgige institutsioonilisi juhendeid või WHO eeskirju jäätmekäitlusest tervishoius.
Hungarian: Ha eltörik az injekciós üveg/kifolyik az oldat, az olyan fertőtlenítők, mint például az aldehidek, az alkoholok és a tisztítószerek csak pár perc után csökkentik bizonyítottan a vírusfertőzés veszélyét.
Estonian: Purunemise/lekkimise korral on tõendatud, et desinfektandid, nagu aldehüüdid, alkoholid ja detergendid vähendavad viiruse infitseerimisvõimet juba mõne minutiga.
Hungarian: Terhes és szoptató nők
Estonian: Rasedad ja imetavad naised
Hungarian: Egy, nem emberi főemlősök bevonásával végzett biodisztribúciós vizsgálatban a nyirokszervekben a vakcinavírus RNS-ét mutatták ki a vakcinációt követő legfeljebb 112 napig.
Estonian: Mitte-inimprimaatidel läbi viidud biojaotuvuse uuringus leiti vaktsiini viiruse RNA-d lümfoidelundites kuni 112 päeva pärast vaktsineerimist.
Hungarian: A 009-es protokollban, a 011-es protokollban és a 012-es protokollban immunogenitási vizsgálatokat végeztek, amelyek magukban foglalják a tisztított Kikwit ZEBOV GP-t specifikusan kötő G immunoglobulin (IgG) validált, enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat (GP ELISA) általi, valamint a vakcinavírus validált neutralizációjának plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) általi vizsgálatát.
Estonian: Protokollis 009, Protokollis 011 ja Protokollis 012 viidi läbi immunogeensusuuringud, mis hõlmas puhastatud Kikwit'i ZEBOW GP suhtes spetsiifilise immunoglobuliin G (IgG) seondumise hindamist valideeritud ensüümseotud immunosorptsiooni uuringu (GP-ELISA) abil ning vaktsiini viiruse neutraliseerimise hindamist valideeritud lüüsilaike vähendava neutralisatsiooni uuringu (plaque reduction neutralization test, PRNT) abil.
Hungarian: Lásd a kiválasztott mellékhatások leírását.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Hungarian: Az arthritis fennállásának medián időtartama azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben athritist jelentettek 2 naptól 81,5 napig terjedt (beleértve a visszatérő arthritis időtartamát is), és maximális időtartama 330 nap volt.
Estonian: Artriidi kestuse mediaan nende kliiniliste uuringute lõikes, milles artriidist teatati, oli vahemikus 2 päeva kuni 81,5 päeva (sh korduva artriidi kestus), maksimaalselt 330 päeva.
Hungarian: Nem állapítottak meg az alkalmazásnál figyelembeveendő CD4+ T-limfocitaszám-küszöbértéket a tünetmentes HIV-pozitív személyek esetében.
Estonian: CD4+ T-lümfotsüütide lävendarvu, mida kasutada asümptomaatilistel HIV-positiivsetel isikutel, ei ole välja selgitatud.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 80,1%-a érte el továbbra is a GP ELISA szeroreakció kritériumait, és a beoltottak több mint 63,5%-a érte el továbbra is a PRNT szeroreakció kritériumait a 12. hónapban.
Estonian: 12 kuu pärast vastas üle 80,1% isikutest jätkuvalt GP-ELISA seroloogilise vastuse kriteeriumitele ning üle 63,5% vaktsiini saanutest vastas jätkuvalt PRNT seroloogilise vastuse kriteeriumitele.