FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flixabi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dutch: Flixabi wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
Dutch: De werkzame stof in Flixabi, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om te binden aan een eiwit genaamd tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en de activiteit ervan te blokkeren.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Flixabi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Flixabi andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
Dutch: TNF-alfa speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Flixabi wordt gebruikt.
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Flixabi in de handel brengt een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verschaffen, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Dutch: Flixabi wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACRscores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 30 weken behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbaar is met Remicade, waaronder een studie om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbare hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam produceert als Remicade.
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Flixabi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Flixabi werd ook vergeleken met Remicade in een hoofdstudie met 584 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die eerder waren behandeld met methotrexaat.
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Dutch: Overige informatie over Flixabi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
Dutch: Een behandeling met Flixabi mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Flixabi behandeld worden.
Polish: Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flixabi in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?
Dutch: Flixabi is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Dutch: Flixabi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Dutch: Hoe werkt Flixabi?
Polish: Jak działa produkt Flixabi?
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Dutch: Wat is Flixabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Dutch: Welke voordelen bleek Flixabi tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Remicade is het referentiemiddel voor Flixabi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
Dutch: Hoe wordt Flixabi gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Flixabi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flixabi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Flixabi goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Flixabi?
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
Dutch: Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is.
Polish: Poinformują oni również o tym jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Dutch: Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen.
Polish: Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry.
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Dutch: Bewaar in de originele verpakking.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: Extreme voorzichtigheid is geboden bij patiënten met kransslagaderziekte.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoprostenol bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoprostenolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 4.2.
Dutch: De verbeteringen waren bij sommige patiënten aan het eind van de eerste week van de behandeling duidelijk.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa występowała już pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Dutch: Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze,
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów:
Dutch: Reconstitutie en verdunning dient vlak voor het gebruik uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2, rubriek 6.3 en rubriek 6.6).
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 4.2, punkt 6.3 i punkt 6.6).
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: - Helder en kleurloos oplosmiddel (pH 10,3-10,8)
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: - przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 10,3 - 10,8)
Dutch: Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate reanimatieapparatuur.
Polish: Poniższą procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym we właściwy sprzęt do resuscytacji.
Dutch: 9 van de 27 dialyses met epoprostenol waren echter onsuccesvol na meerdere pogingen.
Polish: Jednakże 9 z 27 dializ z zastosowaniem epoprostenolu zakończyło się niepowodzeniem, pomimo wielu prób.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken gedaan bij dieren om potentiële kankerverwekkende eigenschappen van epoprostenol te onderzoeken.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działanie rakotwórcze epoprostenolu.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.
Polish: Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich zaleceń.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor dit onderzoek was verbetering in de 6-minutenlooptest.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności była w tym badaniu poprawa wydolności w 6-minutowym teście marszu.
Dutch: • U heeft koorts of rillingen
Polish: • jeśli pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek za wyjątkiem heparyn, kod ATC: B01AC09
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoprostenol bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Ten gevolge van de chemische instabiliteit, de hoge potentie en de korte halfwaardetijd van epoprostenol, is geen precieze en accurate analyse vastgesteld die geschikt is om de hoeveelheid epoprostenol in biologische vloeistoffen te bepalen.
Polish: Z powodu niestabilności chemicznej, znacznej siły działania i krótkiego okresu półtrwania, nie opracowano precyzyjnej i właściwej metody badania stężenia epoprostenolu w płynach biologicznych.
Dutch: Andere bijwerkingen Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
Polish: Inne działania niepożądane Nie wiadomo u ilu pacjentów mogą wystąpić:
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel.
Polish: Płyn nie zawiera substancji konserwujących.
Dutch: Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
Dutch: • vermoeidheid, gevoel van zwakte
Polish: • uczucie zmęczenia, osłabienia
Dutch: Ook kan uw bloeddruk te laag worden.
Polish: Może również wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Dutch: Vanwege de afwezigheid van andere geneesmiddelen kan epoprostenol worden gebruikt bij vrouwen die ervoor kiezen hun zwangerschap voort te zetten ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens zwangerschap.
Polish: Wobec braku alternatywnych leków epoprostenol może być stosowany u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, pomimo znanego ryzyka związanego z tętniczym nadciśnieniem płucnym w okresie ciąży.
Dutch: Los van de technische problemen die zelden optraden bij beide behandelingen, kwam geen ernstige dialysebeperkende stolling voor bij 93% van alle dialyses met epoprostenol en bij 99% van alle dialyses met heparine.
Polish: Niezależnie od trudności technicznych, które występowały rzadko podczas stosowania obydwu metod leczenia, istotne wykrzepianie ograniczające możliwość przeprowadzenia dializy nie wystąpiło w 93% wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu i 99% wszystkich dializ z użyciem heparyny.
Dutch: Flolan kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt.
Polish: Flolan może również wpływać na działanie innych leków, stosowanych w tym samym czasie.
Dutch: Flolan is geen conventioneel antistollingsmiddel.
Polish: Flolan nie jest typowym lekiem przeciwzakrzepowym.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken te persisteren wanneer epoprostenol gedurende ten minste 36 maanden werd toegediend tijdens een open, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Polish: Poprawa parametrów hemodynamicznych utrzymywała się podczas podawania epoprostenolu przez co najmniej 36 miesięcy w otwartym, nierandomizowanym badaniu.
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld als: - Zeer vaak (≥1/10 ) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥10%), często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥1% i <10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥0,1% i <1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥0,01% i <0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (<0,01%) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: angst, zenuwachtigheid
Polish: Lęk, nerwowość
Dutch: Het belangrijkste symptoom bij overdosering is waarschijnlijk hypotensie.
Polish: Głównym objawem przedawkowania jest prawdopodobnie niedociśnienie.
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode overleden 4 van de 56 (7%) patiënten die epoprostenol kregen, terwijl 5 van de 55 (9%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen overleden.
Polish: Do zakończenia okresu leczenia zmarło 4 z 56 (7%) pacjentów otrzymujących epoprostenol oraz 5 z 55 (9%) pacjentów otrzymujących jedynie terapię konwencjonalną.
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen beide groepen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami pacjentów w zakresie średniego układowego ciśnienia tętniczego (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Dutch: Bij tracering van de toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen werden ten minste 16 metabolieten gevonden; bij 10 daarvan werd de structuur bepaald.
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego radioaktywnie epoprostenolu wykryto co najmniej 16 metabolitów, z których 10 zostało zidentyfikowanych pod względem struktury chemicznej.
Dutch: Bij die patiënten die bloedingen bleven houden, werden de veranderingen in de ernst van de bloedingen geëvalueerd.
Polish: U pacjentów, u których trwało krwawienie, oceniano zmiany intensywności krwawienia.
Dutch: 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dutch: Bij een normale fysiologische pH en temperatuur, vervalt epoprostenol spontaan in 6-oxoprostaglandine F1alfa, hoewel er ook enig enzymatisch verval is naar andere producten.
Polish: W warunkach fizjologicznego pH i temperatury rozkłada się samoczynnie do 6-okso-prostaglandyny F1alfa, chociaż istnieje również niewielki enzymatyczny rozkład do innych produktów.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen • verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
Dutch: De meeste dialyses met epoprostenol (67%) die vervanging van de kunstnier noodzakelijk maakten, werden vervolgens zonder stolling voltooid met epoprostenol.
Polish: Większość dializ z zastosowaniem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zostało następnie zakończonych z zastosowaniem epoprostenolu, bez kolejnego wykrzepiania.
Dutch: In tegenstelling tot veel andere prostaglandines wordt epoprostenol niet gemetaboliseerd bij passage door het pulmonale circuit.
Polish: W odróżnieniu od wielu innych prostaglandyn, epoprostenol nie jest metabolizowany w czasie przejścia przez krążenie płucne.
Dutch: Behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Dutch: De symptomen hiervan zijn:
Polish: Objawami takiego uszkodzenia są:
Dutch: Verhoging van de dosis moet overwogen worden als de pulmonale arteriële hypertensiesymptomen voortduren, of weer ontstaan na een aanvankelijke verbetering.
Polish: Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki, jeżeli objawy tętniczego nadciśnienia płucnego utrzymują się lub wystąpiły ponownie po początkowej poprawie.
Dutch: Epoprostenol versterkt de antistollende werking van heparine met ongeveer 50%, waarbij het mogelijk het vrijkomen van de heparineneutraliserende factor vermindert.
Polish: Epoprostenol zwiększa o około 50% aktywność przeciwzakrzepową heparyny, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie uwalniania czynnika neutralizującego heparynę.
Dutch: Toenames van de inspanningscapaciteit gingen gepaard met een statistisch significante verbetering wat betreft dyspneu, gemeten volgens de Borg Dyspneu Index.
Polish: Zwiększenie wydolności wysiłkowej było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem nasilenia duszności, mierzonego z użyciem skali Borga (ang. Borg Dyspnea Index).
Dutch: tachycardie2 , bradycardie3 Bloedvataandoeningen Zeer vaak:
Polish: Tachykardia2, bradykardia3,
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van epoprostenol op de vruchtbaarheid van mensen.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność u ludzi.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przez użyciem.
Dutch: Flolan is succesvol gebruikt in plaats van heparine bij nierdialyse maar in een kleine proportie van de dialyses heeft er stolling plaatsgevonden in het dialysecircuit die het stopzetten van de dialyse vereiste.
Polish: Flolan był z powodzeniem stosowany zamiast heparyny podczas hemodializy, jednakże w niewielkim odsetku dializ nastąpiło wykrzepianie w obiegu dializatora, wymagające przerwania dializy.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć po uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dutch: De meeste effecten van epoprostenol worden veroorzaakt door activatie van adenylaatcyclase wat leidt tot verhoging van de intracellulaire spiegels van cyclisch 3'5' adenosinemonofosfaat (cAMP) .
Polish: Większość swych działań epoprostenol wywiera przez stymulację cyklazy adenylowej, co prowadzi do zwiększenia wewnątrzkomórkowego stężenia cyklicznego 3'5' adenozynomonofosforanu (cAMP).
Dutch: • met congestieve hartinsufficiëntie veroorzaakt door ernstige linker ventrikel disfunctie.
Polish: • z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką niewydolnością lewej komory
Dutch: Voor nadere instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Więcej informacji na temat rekonstytucji i rozcieńczania produktu przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
Dutch: De koelelementen moeten regelmatig worden vervangen gedurende de dag om de temperatuur te handhaven.
Polish: Worek chłodzący należy wymieniać regularnie w ciągu dnia, aby zapewnić właściwą temperaturę roztworu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw "lijn" en het gebied eromheen schoon kunt houden.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta jak należy czyścić cewnik i miejsce wokół niego.
Dutch: De effecten van epoprostenol op de gemiddelde pulmonale arteriedruk (PAPm) bij patiënten met PPH waren variabel en gering.
Polish: Wpływ epoprostenolu na średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (ang. mean pulmonary artery pressure - PAPm) u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym był zróżnicowany i niewielki.
Dutch: 1 kathetergerelateerde infecties veroorzaakt door organismen die niet altijd als pathogeen worden gezien (zoals micrococcus) zijn gemeld
Polish: * Związane z systemem do podawania produktu leczniczego Flolan 1 Odnotowano zakażenia związane z wkłuciem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane za patogeny (w tym mikrokoki).
Dutch: Patiënten die geen duidelijk bewijs hadden van bloedingen kort voor de eerste dialyse in het onderzoek, maar die een bloeding hadden binnen 3 dagen daaraan voorafgaand kregen de classificatie 'sterk verhoogd risico op bloeding'.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono ewidentnych cech krwawienia tuż przed wykonaniem pierwszej dializy w trakcie badania, ale u których krwawienie wystąpiło w ciągu 3 poprzednich dni, ryzyko krwotoku określono jako duże.
Dutch: Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Flolan moet klaarmaken en gebruiken.
Polish: Stosowanie leku Flolan w domu (tylko w ciagłym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) Jeśli pacjent stosuje lek samodzielnie w domu, zostanie poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę jak przygotowywać i stosować lek Flolan.