FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Trelegy Elliptaestes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
English: Breathlessness was measured using the Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 in FULFIL and week 52 in IMPACT (a subset of patients, n=5,058).
Portuguese: A falta de ar foi medida através do Índice de Dispneia Transitória (TDI) focal na semana 24 no estudo FULFIL e na semana 52 no estudo IMPACT (subgrupo de doentes, n=5.058).
English: Step-by-step instructions
Portuguese: Instruções passo a passo
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Portuguese: A dose máxima recomendada é uma inalação de Trelegy Ellipta 92/55/22 microgramas uma vez por dia, à mesma hora em cada dia.
English: When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
Portuguese: Quando o furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol foram administrados em associação por via inalatória a partir de um único inalador em indivíduos saudáveis, a farmacocinética de cada componente foi semelhante à observada quando cada substância ativa foi administrada tanto como associação de furoato de fluticasona/vilanterol ou como uma associação de umeclidínio/vilanterol ou umeclidínio em monoterapia.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos nãopoupadores de potássio pode potenciar o efeito hipocaliémico possível dos agonistas beta-2 adrenérgicos, por esse motivo, deve ser tomada precaução (ver secção 4.4).
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Trelegy Ellipta.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes, composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, tereftalato de polibutireno, acrilonitrilo-butadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC).
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona.
English: Following oral administration, 92% of the administered radiolabelled dose was excreted primarily in faeces.
Portuguese: Após a administração oral, 92% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada principalmente nas fezes.
English: The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Portuguese: O inalador Ellipta contém doses em recipiente unidose e está pronto a ser utilizado.
English: Use Trelegy Ellipta regularly
Portuguese: Utilize Trelegy Ellipta regularmente
English: Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Portuguese: O umeclidínio exerce a sua atividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação da acetilcolina com os recetores muscarínicos no músculo liso das vias respiratórias.
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Portuguese: Deslizar a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
English: Co-administration of Trelegy Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Portuguese: A administração concomitante de Trelegy Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
English: The primary metabolic route for fluticasone furoate is hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Portuguese: A via metabólica principal para o furoato de fluticasona é a hidrólise do grupo carbotionato S-fluorometilo a metabolitos com atividade corticosteroide significativamente reduzida.
English: Vilanterol has a low association with red blood cells.
Portuguese: O vilanterol tem uma associação baixa com os glóbulos vermelhos.
English: In COPD the muscles around the airways tighten, making breathing difficult.
Portuguese: Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando a respiração difícil.
English: A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose repetida em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e cetoconazol (400 miligramas, um inibidor potente do CYP3A4).
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave a tomar Trelegy Ellipta deverão ser monitorizados para as reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos (ver secção 5.2).
English: It counts down by 1 each time you open the cover.
Portuguese: Diminui a contagem em 1 dose cada vez que abre a tampa.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do umeclidínio, sem nenhum efeito na AUC do vilanterol.
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Portuguese: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Trelegy Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Trelegy Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Trelegy Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com Trelegy, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
English: In Study 200812, Trelegy Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Portuguese: No Estudo 200812, Trelegy Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta melhorou os sintomas diários da DPOC avaliados através da pontuação total E-RS: COPD, em comparação com BUD/FOR (diminuição de ≥2 unidades desde a linha de base).
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retirar a cobertura para abrir a bandeja.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta-2 adrenérgicos (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros).
English: No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no intervalo QTc na revisão central de ECGs de 911 indivíduos com DPOC expostos a furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol durante 24 semanas, ou no subgrupo de 210 indivíduos expostos durante 52 semanas.
English: Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Portuguese: Consistente com resultados para outros agonistas beta-2, nos estudos de inalação ao longo da vida, o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do rato e hipófise do rato.
English: Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Portuguese: Trelegy Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
English: Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with glucocorticoids, muscarinic receptor antagonists, or beta2-adrenergic receptor agonists.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos e toxicológicos observados com furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol em estudos não-clínicos foram os tipicamente associados com os glucocorticoides, antagonistas dos recetores muscarínicos, agonistas dos recetores beta-2 adrenérgicos.
English: The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Portuguese: As vias metabólicas principais para o vilanterol são a O-desalquilação para uma variedade de metabolitos com atividades agonista beta-1 e beta-2 adrenérgica significativamente reduzida.
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos de hipocaliemia clinicamente relevantes em estudos clínicos com Trelegy Ellipta na dose terapêutica recomendada.
English: Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
English: Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: O umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
English: Exacerbations
Portuguese: Exacerbações
English: Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Portuguese: Candidíase da boca e da garganta Infeção do trato urinário
English: Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol did not have any adverse effects on male or female fertility in rats.
Portuguese: O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol não provocaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina em ratos.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Portuguese: Deitar esta saqueta dessecante foranão a abrir, comer ou inalar.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients who are genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2D6 ou quando se administra a doentes que são geneticamente deficientes na atividade do CYP2D6 (metabolizadores pobres).
English: Trelegy Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Portuguese: Trelegy Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol.
English: Animal studies indicate no effects of fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos do furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol na fertilidade masculina ou feminina (ver seção 5.3).
English: The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de vilanterol por inalação foi de 27%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
English: Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Portuguese: Lavar a sua boca com água após ter utilizado o inalador, não engolir.
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose, e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta-2 adrenérgicos.
English: At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Portuguese: Na triagem, a percentagem média de FEV1 após broncodilatação foi de 46% do previsto e mais de 99% dos doentes notificaram historial de uma ou mais exacerbações moderadas/graves no ano anterior.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de umeclidínio por inalação foi em média 13%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
English: Trelegy Ellipta contains lactose
Portuguese: Trelegy Ellipta contém lactose
English: Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Portuguese: Trelegy Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
English: Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol pode produzir broncospasmo paradoxal com pieira imediata e dispneia após a administração e que pode colocar a vida em risco.
English: • Inhale with one long, steady, deep breath in.
Portuguese: • Inalar com uma inspiração profunda, constante e prolongada.
English: Don't breathe out into the inhaler.
Portuguese: Não expirar para dentro do inalador.
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (LABA).
Portuguese: O vilanterol é um agonista seletivo dos recetores beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação (LABA).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
English: Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente.
English: TQT studies for FF/VI and umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) did not show clinically relevant effects on QT interval at clinical doses of FF, UMEC and VI.
Portuguese: Os estudos TQT para FF/VI e umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI) não demonstraram efeitos clinicamente relevantes no intervalo QT em doses clínicas de FF, UMEC e VI.
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
English: Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI).
Portuguese: Os níveis de fármaco sistémico (Cmax no estado estacionário e AUC) de FF, UMEC e VI após FF/UMEC/VI num inalador (associação tripla) estiveram dentro do intervalo dos observados após FF/VI + UMEC em dois inaladores, associações duplas (FF/VI e UMEC/VI), bem como os inaladores únicos individuais (FF, UMEC e VI).
English: UK
Portuguese: Reino Unido
English: The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Os efeitos da raça, género e peso na farmacocinética do furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol também foram avaliados em análises de farmacocinética populacionais.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do umeclidínio com uma dose 16 vezes superior, sem nenhum efeito na Cmax do umeclidínio.
English: Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Trelegy Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
English: However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol.
Portuguese: Contudo, foram realizados estudos com furoato de fluticasona/vilanterol e umeclidínio/vilanterol.
English: The apparent plasma elimination half-life of fluticasone furoate following inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 24 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática aparente do furoato de fluticasona após administração por inalação de furoato de fluticasona/vilanterol foi em média de 24 horas.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de umeclidínio em ratos resultou num ganho de peso corporal materno inferior e num consumo de alimentos inferior e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos, em mães a quem foi administrada uma dose de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 61 vezes a exposição clínica humana de umeclidínio com uma dose diária de 55 microgramas, com base na AUC).
English: What Trelegy Ellipta is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Trelegy Ellipta e para que é utilizado 2.
English: Administration of combined fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol to dogs did not result in any significant new toxicity or any major exacerbation of expected findings associated with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol alone.
Portuguese: A administração da associação furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol em cães não resultou em qualquer toxicidade nova significativa ou qualquer exacerbação importante ou resultados esperados associados com o furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol em monoterapia.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (tal como o salbutamol).
English: Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Portuguese: Após a administração intravenosa de umeclidínio a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
English: However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol that showed no evidence of an increase in systemic exposure to fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol.
Portuguese: Contudo, foram realizados estudos com furoato de fluticasona/vilanterol e umeclidínio/vilanterol que demonstraram não haver evidência de um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol.
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on the QT interval has not been evaluated in a thorough QT (TQT) study.
Portuguese: O efeito de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol no intervalo QT não foi avaliado num estudo completo QT (TQT).
English: What you need to know before you use Trelegy Ellipta 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trelegy Ellipta 3.