FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos rokotuksia annetaan samanaikaisesti tämän eläinlääkevalmisteen kanssa, jokainen pistos pitää antaa eri kohtaan.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal benyttes samtidig som dyret behandles med dette veterinærpreparatet, anbefales det at hver injeksjon settes på forskjellige steder.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinær vurdere andre behandlingsformer.
Finnish: Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en klorobutyl-gummipropp.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner som følge av atopisk dermatitt, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Finnish: Tämä lievittää atooppiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa ja tulehdusta.
Norwegian Bokmål: Dette gir lindring av kløe forbundet med atopisk dermatitt, samt antiinflammatorisk aktivitet.
Finnish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av atopisk dermatitt anbefales det å undersøke og å behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/plager (eksempelvis lopper eller skabb).
Finnish: Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Finnish: Neurologisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on havaittu spontaaneissa ilmoituksissa harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget for preparatet skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan:
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:
Finnish: *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Norwegian Bokmål: * Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Norwegian Bokmål: Unngå overdreven risting.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble benyttet sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.
Finnish: 3,0-10,0 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: 3,0 - 10,0 1 hetteglass
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.
Finnish: Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn der lokivetmab injiseres.
Finnish: INJEKTIOPULLO - 1 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS - 1 ml
Finnish: Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Finnish: Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje: pappeske.
Finnish: Anna koiralle injektiopullon koko sisältö (1 ml).
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
Finnish: CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle lokivetmabi
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Anto kestää tunnin.
Norwegian Bokmål: Dette tar én time.
Finnish: NA = Ei oleellinen
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Finnish: Kuolleet (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall (%)
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä verikokeiden tulokset tarkoittavat.
Norwegian Bokmål: Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
Finnish: CTCAE-luokitus (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Finnish: Nämä tulokset sekä muut päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene samt andre endepunkter er vist i tabell 2.
Finnish: • että sinulla on riittävästi verisoluja ja
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu tässä pediatrisessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne pediatriske studien.
Finnish: 95 % luottamusvälit
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla tukevaa.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør være støttende.
Finnish: *, e anemia leukopenia
Norwegian Bokmål: *,e anemi leukopeni
Finnish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Finnish: Dacogen sisältää kaliumia ja natriumia
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää yllä suositellun määräajan kuluessa.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Finnish: Ilmoitettu kuukausien mediaanina
Norwegian Bokmål: Rapportert som median måneder
Finnish: Lisäksi se tappaa syöpäsoluja.
Norwegian Bokmål: Det dreper også kreftceller.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22.5.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Finnish: Tätä ajanjaksoa kutsutaan hoitojaksoksi ja se toistetaan 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "behandlingssyklus" og den gjentas hver 4. uke.
Finnish: Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi saatuasi Dacogen-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen.
Finnish: Saat yleensä vähintään 4 hoitojaksoa.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Finnish: On käyttäjän vastuulla noudattaa suositeltuja säilytysaikoja ja -olosuhteita sekä varmistaa, että laimentaminen on suoritettu aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Bruker er ansvarlig for å følge anbefalt oppbevaringstid og -betingelser og sikre at rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
Finnish: • verenvuoto: mukaan lukien verta ulosteessa.
Norwegian Bokmål: • Blødning: inkludert blod i avføringen.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor tilrådes ved kjøring eller bruk av maskiner.
Finnish: Hyvin yleinen kuume
Norwegian Bokmål: Svært vanlige feber
Finnish: 95 % CI
Norwegian Bokmål: 95% KI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Kokeiden tarkoituksena on varmistaa
Norwegian Bokmål: Disse prøvene er for å sjekke at:
Finnish: • jos olet allerginen desitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: • Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C08
Finnish: Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Norwegian Bokmål: Sentralvenekateter er ikke nødvendig.
Finnish: * Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat.
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Finnish: Kokeet tai tarkastukset
Norwegian Bokmål: Prøver eller undersøkelser
Finnish: Taulukko 2: Muut tehokkuuden päätetapahtumat DACO-016-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 lisätiedot pediatristen potilaiden hoidosta.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Finnish: Tuntemato n Tuntematon
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Finnish: Lapset ja nuoret Dacogen-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka pian hoidon päättymisen jälkeen naisten on turvallista tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai osittaisen remission saavuttaminen voi kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon.
Finnish: Päämetaboliittien ei uskota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter antas ikke å være farmakologisk aktive.
Finnish: Kaikki henkilöt keskeyttivät tutkimushoidon.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Finnish: • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Finnish: On vältettävä ihokontaktia liuoksen kanssa ja käytettävä suojakäsineitä.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisellä ei ole suoraa kokemusta, eikä spesifistä vastalääkettä ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m2 eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
Norwegian Bokmål: Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m2, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
Norwegian Bokmål: Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet.
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevia vakiomenettelyjä on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Finnish: • että maksasi ja munuaisesi toimivat kuten pitää.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että he saattavat saada haittavaikutuksia, kuten anemiaa hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan få bivirkninger som anemi ved behandling.
Finnish: TC yhteensä
Norwegian Bokmål: Total TC
Finnish: Yleinen septinen sokki sepsis sinuiitti
Norwegian Bokmål: Vanlige septisk sjokk sepsis sinusitt
Finnish: • Älä käytä Dacogen-valmistetta jos olet raskaana, sillä käyttö saattaa vahingoittaa sikiötä.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja Dacogen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
Finnish: • Kuumeista neutropeniaa (lämpötila ≥ 38,5 °C ja absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 000/mikrolitra)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er og hva det brukes mot
Finnish: Kokonaisannos hoitojaksoa kohden oli 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totaldose per syklus var 100 mg/m
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa desitabiinin farmakokinetiikka arvioitiin ensimmäisen hoitojakson viidentenä päivänä.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.
Finnish: CR = täydellinen remissio; CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, PFS = elinaika ilman taudin etenemistä, OR = riskitulosuhde, HR = riskisuhde - = Ei arvioitavissa
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig trombocyttremisjon, EFS = hendelsesfri overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse OR = oddsforhold, HR = risikoforhold - = Ikke evaluerbar
Finnish: Hyvin yleinen hyperglykemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hyperglykemi
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Finnish: Desitabiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Finnish: 5 päivänä 4 viikon välein
Norwegian Bokmål: 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio (CR), joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var grad av komplett remisjon (CR) vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Finnish: Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Finnish: • liikkumiseen, puhumiseen, ymmärtämiseen tai näkemiseen liittyvät ongelmat, äkillinen vaikea päänsärky, kohtaukset, tunnottomuus tai heikkous missä tahansa kehon osassa.
Norwegian Bokmål: • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen.
Finnish: ITT-populaation (intent-to-treat population) mediaani-ikä oli 73 vuotta (vaihteluväli 64-91 vuotta).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Finnish: • Välikonsentraatti on laimennettava edelleen kylmään infuusionesteeseen 15 minuutin sisällä liuottamisesta.
Norwegian Bokmål: • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä sekä tapahtumavapaa elinaika olivat tertiäärisiä päätetapahtumia.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
Finnish: Dacogen-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig.
Finnish: DACOGEN TC yhteensä
Norwegian Bokmål: DACOGEN Total TC
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa Dacogen-valmisteen säilytyksestä.
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Dacogen.
Finnish: Hyvin yleinen pneumonia virtsatieinfektio kaikki muut infektiot (virus-, bakteeri-, sieniinfektiot)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni urinveisinfeksjon alle andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Finnish: Sekundaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio, joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt var komplett remisjonsgrad vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Finnish: • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (joka edellyttää laskimonsisäisiä infektiolääkkeitä tai laajamittaista tukihoitoa)
Norwegian Bokmål: • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon (dvs. som krever intravenøse antiinfektiva eller omfattende støttebehandling)
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja lääkeaineen vaikutusmekanismiin perustuen Dacogenvalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei tehokkaasta ehkäisystä ole huolehdittu.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen bør Dacogen ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei desitabiinin farmakokinetiikka ole riippuvainen iästä (tutkittu ikähaarukka 40-87 vuotta, mediaani 70 vuotta).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at farmakokinetikken til decitabin ikke er avhengig av alder (40 til 87 år, median 70 år).
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia tulee hoitaa täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla sekä antamalla varhaista tukihoitoa tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger bør håndteres ved rutinemessige fullstendige blodtellinger og tidlig bruk av støttebehandling ved behov.
Finnish: • Dacogen-valmistetta annetaan joka päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Norwegian Bokmål: • Du får Dacogen hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel.
Finnish: Desitabiinin farmakokineettiset parametrit tyypilliselle potilaalle (paino 70 kg/kehon pinta-ala 1,73 m2) on esitetty jäljempänä taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: PK-parametre for decitabin hos en gjennomsnittlig pasient (vekt 70 kg/kroppsoverflate 1,73 m2) er presentert i tabell 3
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml sisältää noin 5 mg desitabiinia ja pH on 6,7-7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua estävää esilääkitystä ei rutiininomaisesti suositella, mutta sitä voidaan antaa tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Finnish: Seuraava taulukko kuvastaa AML:n kliinisistä tutkimuksista sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatua tietoa.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gjenspeiler data fra kliniske AML-studier og erfaring etter markedsføring.
Finnish: Saat Dacogen-valmistetta, kun sinulla on ensimmäisen kerran todettu AML.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
Finnish: Taulukko 1: Dacogen-valmisteen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Finnish: Kokonaiselossaolo (ITT-populaatio).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Finnish: Potilaita, joiden sytogenetiikka oli suotuisa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gunstig cytogenetikk ble ikke inkludert i studien.
Finnish: Sinulle tehdään verikokeita ennen Dacogen-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
Norwegian Bokmål: Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Dacogen og ved oppstart av hver behandlingssyklus.
Finnish: Kuvaaja 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dacogen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dacogen
Finnish: Dacogen-hoitoa saaneista potilaista 209 (86,4 %) oli valkoihoisia ja 33 (13,6 %) aasialaisia.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Dacogen etter rase var hvite 209 (86,4%) og asiatiske 33 (13,6%).
Finnish: Jos saat liikaa tätä lääkettä (yliannoksen), vaikka se onkin epätodennäköistä, lääkäri tarkkailee sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi ja antaa niihin tarvittavan hoidon.
Norwegian Bokmål: Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Finnish: Dacogen-ryhmässä hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi naisilla (43 %) verrattuna miehiin (32 %).
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
Finnish: Koehenkilöistä 81 %:lla esiintyi merkittäviä komorbiditeettejä (esim. infektio, sydämen toimintahäiriö, keuhkojen toimintahäiriö).
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81%) av forsøkspersonene hadde signifikant komorbiditet (f.eks. infeksjon, nedsatt hjertefunksjon, nedsatt lungefunksjon).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että desitabiini estää tai indusoi CYP 450-entsyymejä korkeintaan 20-kertaisesti plasmassa havaittuihin terapeuttisiin enimmäispitoisuuksiin nähden (Cmax).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at decitabin ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer i større grad enn 20 ganger observert maksimal terapeutisk plasmakonsentrasjon (Cmax).