FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertinibam ir augsts iedarbīgums un spēja inhibēt EGFR visās klīniski nozīmīgajās nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) šūnu līnijās ar EGFR jutīgumu uzlabojošo mutāciju un T790M mutāciju (šķietamā IK50 pret fosfo-EGFR no 6 nM līdz 54 nM).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas stipriai slopina visų kliniškai reikšmingų jautrumo EGFR mutacijų ir T790M mutacijų turinčias nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl.
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Lithuanian: Dėžutėje yra 28 x 1 tabletės (4 lizdinės plokštelės).
Latvian: Kamēr vēl nav pieejami papildu dati, šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (žr.
Latvian: Pētījumā FLAURA konstatētā kopējā PFS saskaņā ar pētnieka novērtējumu atkarībā no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, Kaplana-Meijera izklājgrafiks (pilna analīzes kopa)
Lithuanian: Bendro PFS (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės pagal CNS metastazių buvimą įtraukiant į tyrimą (FLAURA tyrimo pilnos analizės duomenys)
Latvian: RA < 1 liecina par labu TAGRISSO.
Lithuanian: Odds ratio) > 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Latvian: Iespējami alternatīvi metabolisma ceļi, kas nav pilnībā raksturoti.
Lithuanian: Vis dėlto turimi duomenys neleidžia pilnai atmesti ir kitų metabolizmo kelių galimybės.
Latvian: Atbildreakcijas ilgums (DoR) Mediāna, mēneši (95 % TI)
Lithuanian: Atsako trukmė (DoR) Mediana, mėn. (95 % PI)
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį, Šansų santykis > 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Lithuanian: Pailgėjęs koreguotas QT intervalas
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara koncentrācijā tika veikti sērijveida EKG izmeklējumi, lai vērtētu osimertinibs ietekmi uz QTc intervālu.
Lithuanian: Norint įvertinti osimertinibo poveikį QTc intervalui, registruotos serijinės EKG pavartojus vieną dozę ir esant pusiausvyros koncentracijai.
Latvian: Pacientus, kuriem anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, starojuma izraisīts pneimonīts, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana ar steroīdiem, vai jebkādi pierādījumi par klīniski aktīvu IPS, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, anksčiau sirgę ILD, vaistų sukelta ILD, radiacijos sukeltu pneumonitu, kurį teko gydyti steroidais, arba turėję kokių nors ILD aktyvumo požymių (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Lietojot osimertinibu grūsnām žurku mātītēm visā grūsnības laikā un pēc tam agrīnā laktācijas posmā, bija pierādāma osimertiniba un tā metabolītu ietekme uz zīdītiem mazuļiem, kā arī samazināta mazuļu dzīvotspēja un neapmierinoši mazuļu augšanas rādītāji (lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu).
Lithuanian: Žiurkių patelėms davus 20 mg/kg ir daugiau osimertinibo visą vaikingumo laikotarpį ir laktacijos pradžioje, nustatyta osimertinibo ir jo metabolitų ekspozicija žindomiems jaunikliams, sumažėjęs jų išgyvenimas ir prastas augimas.
Latvian: Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba.
Lithuanian: Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg osimertinibo.
Latvian: TAGRISSO ir pieejams blisteros 28x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 4 blisteru plāksnītes katrā pa 7 tabletēm.
Lithuanian: TAGRISSO tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 x 1 plėvele dengtas tabletes.
Latvian: Tabletes kodols:
Lithuanian: Tabletės plėvelėje
Latvian: Žurkām un suņiem, kuri ≥1 mēnesi bija pakļauti osimertiniba iedarbībai, novēroja deģeneratīvas izmaiņas sēkliniekos, un pēc osimertiniba iedarbības trīs mēnešus žurku tēviņiem samazinājās fertilitāte.
Lithuanian: ar ilgiau, sėklidėse rasta degeneracinių pokyčių, taip pat nustatytas sumažėjęs žiurkių patinų vaisingumas jiems davus osimertinibo 3 mėn.
Latvian: Aprēķin ātā atšķirība p vērtība p < 0,001
Lithuanian: p reikšmė p < 0,001
Latvian: Pirmo turpmāko terapiju saņēmušo vai mirušo pacientu skaits (%)
Lithuanian: time from randomisation to first subsequent treatment or death, TFST) Pirmą vėlesnį gydymą gavusių arba mirusių pacientų skaičius (%)
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt attiecībā uz T790M pozitīvam NSŠPV, kas pirms randomizācijas ar Cobas EGFR mutācijas testa palīdzību ir atklāts centrālajā laboratorijā.
Lithuanian: Buvo įtraukiami tik pacientai, kurių NSCLC buvo EGFR T790M mutacijai teigiamas (cobas EGFR mutacijos mėginio centrinėje laboratorijoje prieš gydant duomenimis).
Latvian: • TAGRISSO var nonākt cilvēka spermā.
Lithuanian: • TAGRISSO gali patekti į spermą, todėl veiksmingą kontracepciją svarbu taikyti ir vyrams.
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgiem sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, par ko liecina elektrokardiogramma (EKG) miera stāvoklī (piemēram, QTc intervāls garāks par 470 ms) no šiem pētījumiem tika izslēgti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kurių elektrokardiograma (EKG) ramybėje rodė kliniškai reikšmingą ritmo ar laidumo sutrikimą (pvz., ilgesnį kaip 470 msek.
Latvian: Salīdzinot ar jaunākām pētāmām personām (<65), lielākam skaitam pētāmo personu, kuru vecums bija ≥65 gadi, bija tādas nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā vajadzēja mainīt pētījuma zāļu lietošanu (pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt to devu (13,4 pret 7,6 %).
Lithuanian: laikinai nutraukti vartojimą arba sumažinti dozę), patyrė daugiau 65 metų ir vyresnių pacientų negu jaunesnių (atitinkamai 13,4 % ir 7,6 %).
Latvian: Riska attiecība (95 % TI); p vērtība
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI) ir P reikšmė
Latvian: Primārais efektivitātes vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) pētnieka vērtējumā.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (angl.
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml (150 mg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 2 adatas
Lithuanian: 2 ml (150 mg/ml) 1 flakonas + 1 švirkštas +
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs)
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas)
Latvian: Sīkāka informācija par Takhzyro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Latvian: Cita informācija par Takhzyro
Lithuanian: Kita informacija apie Takhzyro
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Takhzyro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Takhzyro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Ieteicamā Takhzyro sākumdeva ir 300 mg ik pēc divām nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Takhzyro dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Takhzyro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Takhzyro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Takhzyro vartojimą?
Latvian: Kāpēc Takhzyro ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Takhzyro buvo registruotas ES?
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs) EMA/734573/2018
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas) EMA/734573/2018
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos un bērnus vecumā no 12 gadiem ar iedzimtu angioedēmu, tika pierādīts, ka Takhzyro efektīvi samazina angioedēmas lēkmju skaitu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 126 suaugusiaisiais ir vyresniais nei 12 metų vaikais, sergančiais paveldima angioedema, nustatyta, kad Takhzyro veiksmingai sumažina angioedemos priepuolių skaičių.
Latvian: Takhzyro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi iedzimtas angioedēmas ārstēšanā.
Lithuanian: Takhzyro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angioedemos gydymo patirties.
Latvian: Ziņotās ar Takhzyro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Takhzyro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Visbiežākās Takhzyro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), zilumi un sāpes.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Takhzyro poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant eritemą (paraudimą), kraujosruvą ir skausmą.
Latvian: Kas ir Takhzyro un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Takhzyro ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kādi Takhzyro ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Takhzyro nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Papildu informāciju par Takhzyro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Takhzyro satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Lithuanian: Takhzyro sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Latvian: Kopumā Takhzyro drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Takhzyro saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Latvian: Takhzyro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Takhzyro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Injicējot Takhzyro ik pēc divām nedēļām, pacientiem vidēji bija 0,3 lēkmes mēnesī, savukārt injicējot Takhzyro ik pēc četrām nedēļām, 0,5 lēkmes mēnesī.
Lithuanian: Takhzyro injekcijomis kas 2 savaites gydomiems pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 0,3 priepuolio per mėnesį ir 0,5 priepuolio, kai vaistas buvo švirkščiamas kas 4 savaites.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai pacients pats vai viņa aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui arba jį prižiūrinčiam asmeniui pačiam švirkšti vaistą, jei sveikatos priežiūros specialistas juos išmokė tai daryti.
Latvian: Kā Takhzyro darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Takhzyro?
Latvian: Salīdzinājumam - pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju), bija divas lēkmes mēnesī.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), pasireikšdavo 2 priepuoliai per mėnesį.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Takhzyro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Bloķējot kalikreīna darbību, lanadelumabs palīdz novērst pietūkumu un citus saistītus angioedēmas simptomus.
Lithuanian: Neleisdamas kalikreinui veikti, lanadelumabas padeda išvengti tinimo ir su tuo susijusių angioedemos simptomų.
Latvian: Ja pacientam ar devu ik pēc divām nedēļām lēkmes neatkārtojas, ārsts var samazināt devas biežumu līdz četru nedēļu intervālam.
Lithuanian: Jeigu pacientui skiriant vaistą kas dvi savaites priepuoliai išnyksta, gydytojas gali nuspręsti vaistą skirti kas 4 savaites.
Latvian: Takhzyro aktīvā viela lanadelumabs iedarbojas, piesaistoties asinīs esošajam enzīmam kalikreīnam, kuram ir vairākas funkcijas, tostarp bradikinīna līmeņa paaugstināšana, un bloķē to.
Lithuanian: Veiklioji Takhzyro medžiaga, lanadelumabas, prisijungia prie kraujo fermento kalikreino, kuris atlieka kelias funkcijas, taip pat didina bradikinino kiekį, ir jį slopina.
Latvian: Iedzimtas angioedēmas lēkmes var būt bīstamas dzīvībai, ja pietūkums ap rīkli nosprosto elpceļus.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos (PAE) priepuoliai gali būti pavojingi gyvybei, kai tinimas aplink gerklę užspaudžia kvėpavimo takus.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu strauji veidojas pietūkums zem ādas tādās vietās kā seja, rīkle, rokas un kājas.
Lithuanian: Angioedema sergantiems pacientams pasireiškia staigus poodinis įvairių kūno dalių, kaip antai veido, gerklės, plaštakų ir kojų, tinimas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Takhzyro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Takhzyro vartojimu?
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir augsts vielas bradikinīna līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtējos audos, kā rezultātā rodas angioedēmas gadījumā novērotās pietūkuma lēkmes.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergančio paciento organizme yra daug bradikinino, dėl to jų kraujagyslės išsiplečia ir išskiria skystį į aplinkinius audinius - tai sukelia angioedemai būdingus tinimo priepuolius.
Latvian: Kā lieto Takhzyro?
Lithuanian: Kaip vartoti Takhzyro?
Latvian: Takhzyro lieto kā injekciju zem ādas, vēlams, vēderā, augšstilbos vai augšdelmos.
Lithuanian: Takhzyro švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
Latvian: Takhzyro ir zāles, ko lieto pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai novērstu iedzimtas angioedēmas lēkmes.
Lithuanian: Takhzyro - tai vaistas, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių profilaktikai.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Takhzyro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Takhzyro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Takhzyro efektīvi novērš angioedēmas lēkmes, un fakts, ka tās jālieto tikai ik pēc divām vai četrām nedēļām, tika uzskatīts par priekšrocību salīdzinājumā ar citām zālēm.
Lithuanian: Šį vaistą reikia švirkšti tik kas 2 arba 4 savaites, todėl jis laikytas pranašesniu už kitus esamus gydymo būdus.
Latvian: Iedzimta angioedēma ir "reta", un 2015. gada 9. oktobrī Takhzyro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Lithuanian: Takhzyro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Latvian: Samazinājums par 6 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu uzlabošanos.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
Latvian: Mazāks punktu skaits liecina par mazākiem traucējumiem (vai labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Latvian: Atkārtojiet šīs darbības, kamēr lielie gaisa burbuļi ir izvadīti.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
Latvian: Paredzamais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija aptuveni 70 dienas.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
Latvian: Apakšgrupas analīzes rezultāti atbilda vispārējiem pētījuma rezultātiem, kas tika iegūti visām personām.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
Latvian: Jums vajadzēs arī šādus piederumus:
Lithuanian: Jums taip pat reikės:
Latvian: Koriģētās p vērtības d
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
Latvian: • Katru TAKHZYRO flakonu izmantojiet tikai vienu reizi.
Lithuanian: Kiekvieną TAKHZYRO flakoną naudokite tik vieną kartą.
Latvian: 97% no šīm RIV bija vieglas, 90% izzuda 1 dienas laikā pēc parādīšanās un to mediānais ilgums bija 6 minūtes.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
Latvian: Starpposmu analīze liecina, ka iedarbība saglabājās vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Latvian: Lanadelumabs
Lithuanian: Lanadelumabas
Latvian: Injekciju vietas ieteicams mainīt.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vietas keisti.
Latvian: Placebo (N=41)
Lithuanian: Placebas (N = 41)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Šīs slimības gadījumā asinīs pietiekamā daudzumā nav olbaltumvielas, ko sauc par C1 inhibitoru, vai arī C1 inhibitors nedarbojas pareizi.
Lithuanian: Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai.
Latvian: [viegli, N=98] un no 30 līdz 59 ml/min/1,73m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Latvian: Lanadelumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela (IgG1/κ vieglā ķēde).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Latvian: d) Izņemiet flakonu no iepakojuma.
Lithuanian: d) Išimkite flakoną iš pakuotės.
Latvian: Vidējais (SN) lanadelumaba izkliedes tilpums pacientiem ar HAE ir 14,5 litri (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
Latvian: • Injekciju varat veikt sev pats, vai to Jums var veikt aprūpētājs.
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
Latvian: Flakonus var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C vienu 14 dienu periodu, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes kritēriju rezultāti ITT populācijā Mērķa kritērija statistiskie rādītāji a
Lithuanian: Pirminių ir antrinių veiksmingumo rodiklių rezultatai, ITT populiacija
Latvian: c) Sameklējiet TAKHZYRO un piederumus un novietojiet tos labi apgaismotā vietā uz darba virsmas.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda katra flakona izskats.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną flakoną būtina apžiūrėti.
Latvian: Lanadelumaba vidējais (SN) kopējais ķermeņa klīrenss ir 0,0297 l/st. (0,0124), un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, TAKHZYRO ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, TAKHZYRO skyrimą reikia iš karto sustabdyti ir pradėti tinkamą gydymą.
Latvian: • Injekcijai izvēlieties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no rētām vai nabas.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties jebkādai citai virsmai.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
Latvian: Kancerogenitāte dzīvniekiem nav izvērtēta, jo, pamatojoties uz vairākiem dokumentētiem pierādījumiem, tiek uzskatīts, ka lanadelumabam piemīt zems kancerogenitātes risks.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
Latvian: Ja Jūs TAKHZYRO injicējat sev pats vai to dara Jūsu aprūpētājs, Jums vai aprūpētājam ir rūpīgi jāizlasa un jāievēro 7. punktā „Lietošanas norādījumi" sniegtie norādījumi.
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Latvian: Visbiežāk novērotās (52,4%) nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar TAKHZYRO lietošanu, bija reakcijas injekcijas vietā (RIV), tai skaitā sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un ziluma veidošanās injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos su TAKHZYRO susijusios nepageidaujamos reakcijos (52,4 %) buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), įskaitant skausmą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje ir kraujosruvą injekcijos vietoje.
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (international normalised ratio - INR) atšķirības starp ārstēšanas grupām netika konstatētas.
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Latvian: Dati par lanadelumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie lanadelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Rentschler Biopharma SE
Latvian: TAKHZYRO injekcijai neizmantojiet adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai, jo tas var izraisīt sāpes un asiņošanu.
Lithuanian: TAKHZYRO injekcijai nenaudokite ištraukimui iš flakono skirtos adatos buku galu, nes ji gali sukelti skausmą ir kraujavimą.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Histidīns
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Histidinas
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte - aptuveni 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
Latvian: Nav zināms, ka TAKHZYRO ietekmētu citas zāles vai citas zāles ietekmētu TAKHZYRO.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Latvian: Pētījuma populācijas vecuma mediāna bija 42 gadi (diapazons no 12 līdz 73 gadiem), 88 personas bija sievietes (70%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
Latvian: Tas palīdz samazināt bradikinīna daudzumu asinīs un novērš ar HAE simptomu rašanos.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000).
Latvian: Personas drīkstēja uzsākt pašinjekcijas pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists klīnikā bija ievadījis pirmās 2 devas un viņi bija saņēmuši atbilstošu apmācību.
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
Latvian: LS vidējā izmaiņas (SN) 26. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Lithuanian: MK vidurkio pokytis (SN) nuo pradinio vertinimo iki 26-osios savaitės
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā HELP, kurā piedalījās 84 personas ar HAE, kas saņēma vismaz vienu TAKHZYRO devu.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos tyrime HELP, kuriame dalyvavo 84 PAE sergantys tiriamieji, gavę bent vieną TAKHZYRO dozę.