FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Paglitaz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Paglitaz est de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Paglitaz es bioequivalente a Actos y que su calidad es semejante.
French: Étant donné que Paglitaz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Paglitaz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día, que podría tener que aumentarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
French: Paglitaz étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Spanish: Como Paglitaz es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
French: Paglitaz ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes de reins).
Spanish: Paglitaz no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
French: Pourquoi Paglitaz a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Paglitaz?
French: Quelles études ont été menées sur Paglitaz?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Paglitaz?
French: Qu'est-ce que Paglitaz?
Spanish: ¿Qué es Paglitaz?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Paglitaz.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Spanish: Paglitaz es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona y se presenta en forma de comprimidos (15, 30 y 45 mg).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Paglitaz et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Paglitaz?
French: Comment Paglitaz agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Paglitaz?
French: Paglitaz est administré seul chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Spanish: Paglitaz se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
French: Paglitaz peut être également utilisé en association avec la metformine chez des patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Spanish: También puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).
French: Paglitaz peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Spanish: Asimismo, puede utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la terapia dual por vía oral («terapia triple»).
French: Paglitaz peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Spanish: Por último, puede también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
French: Dans quel cas Paglitaz est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Paglitaz?
French: Emballage Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Tamaño de envase
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Spanish: más más más más más más más más más más más más más más más más más
French: Les enfants ne doivent pas être en contact avec le produit.
Spanish: Los niños no deben tener contacto con el producto.
French: Ne pas augmenter ou doubler la dose.
Spanish: No incrementar o doblar la dosis.
French: Les chiens doivent être suivis avec attention.
Spanish: Los perros deben examinarse cuidadosamente.
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIE
Spanish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
French: Code ATCvet: QL01XE91
Spanish: Código ATCvet: QL01XE91
French: Votre vétérinaire vous tiendra informé si c'est le cas pour votre chien.
Spanish: Su veterinario le advertirá si este es el caso de su perro.
French: • Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec Palladia.
Spanish: • Los niños no deben tener contacto con Palladia.
French: Le tocéranibe a un fort taux de liaison aux protéines, entre 91% et 93%.
Spanish: Toceranib se une fuertemente a proteínas, con valores entre el 91 y 93%.
French: La durée du traitement dépend de la réponse à celui-ci.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la respuesta al mismo.
French: < 50% de prise alimentaire ≥ 2 jours
Spanish: <50% consumo de pienso ≥2 días
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 comprimés.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 comprimidos.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ».
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de "CAD".
French: Moyens à modérés:
Spanish: Leves a moderadas:
French: La dose ne devrait pas être < 2,2 mg/kg.
Spanish: La dosis no debe ser <2,2 mg/kg.
French: Les comprimés sont disponibles en trois dosages différents.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en tres formatos diferentes.
French: Cela réduira le risque pour un enfant ou un membre de la famille d'entrer accidentellement en contact avec Palladia.
Spanish: Esto reducirá el riesgo para los niños u otros miembros de su casa de entrar accidentalmente en contacto con Palladia.
French: Certains médicaments ne devraient pas être donnés à votre chien pendant le traitement parce qu'ensemble ils peuvent causer des effets indésirables graves.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no deberían darse a su perro durante el tratamiento porque juntos pueden producir efectos adversos graves.
French: Gravidité, lactation et fertilité :
Spanish: Gestación, lactancia y fertilidad:
French: L'autre chien est mort suite à une perforation gastrique.
Spanish: El otro perro murió por una perforación gástrica.
French: Avant de réaliser toute chirurgie, interrompre le traitement pendant au moins 3 jours de façon à assurer l'homéostasie vasculaire.
Spanish: Antes de realizar la cirugía, interrumpir el tratamiento durante al menos 3 días para asegurar la homeostasis vascular.
French: Maintenir la dose et mettre en place un traitement de soutien
Spanish: Mantener el nivel de dosis y establecer cuidados de apoyo
French: • Toute personne de la famille qui administre Palladia à votre chien doit toujours se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.
Spanish: • Todo el mundo en su casa que administre Palladia a su perro debe lavarse siempre las manos después de manipular los comprimidos.
French: L'ingestion de Palladia est dangereuse pour les enfants.
Spanish: La ingestión de Palladia puede ser perjudicial para los niños.
French: Aucune information sur une résistance croisée potentielle avec d'autres produits cytostatiques n'est disponible.
Spanish: No se dispone de información sobre la potencial resistencia cruzada con otros productos citostáticos.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Ajustement de la dose / diminution :
Spanish: Ajuste/reducción de la dosis:
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Italia s.r.l.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Pfizer Italia s.r.l.
French: Voir les rubriques 4.4, 4.5 et 4.9 pour les indications d'ajustement de la dose.
Spanish: Para las directrices sobre el ajuste de dosis, véanse las secciones 4.4, 4.5 y 4.9.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 23/09/2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/09/2009
French: Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les signes cliniques et la pathologie clinique se soient normalisés.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que los signos clínicos y la patología clínica se hayan normalizado.
French: Anémie (hématocrite)
Spanish: Anemia (hematocrito)
French: La procédure de manipulation suivante va vous aider à diminuer l'exposition au principe actif de Palladia, pour vous et les autres membres de la famille :
Spanish: Los siguientes procedimientos para su manipulación ayudarán a reducir la exposición al ingrediente activo de Palladia para usted o cualquier otro miembro de su casa:
French: Il n'existe pas de données in vivo sur le métabolisme hépatique chez les chiens.
Spanish: No hay datos in vivo sobre el metabolismo hepático en perros.
French: • Il y a eu deux morts pouvant être liées au traitement.
Spanish: • Hubo dos muertes que posiblemente estuvieron relacionadas con el tratamiento.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques - Inhibiteurs des protéines kinases.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - inhibidores de proteín-cinasas.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée in-vivo pour la pharmacocinétique.
Spanish: No se observaron diferencias entre sexos en la farmacocinética in vivo.
French: Ajustement de la dose en fonction des signes cliniques / pathologie Signes cliniques / pathologie
Spanish: Ajuste de Dosis Basado en Signos Clínicos / Patología Signos clínicos / Patología
French: Aucune étude d'interaction n'a été faite avec le tocéranibe.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con toceranib.
French: En cas de progression de la tumeur, il est peu probable que le traitement soit efficace, il devrait donc être revu.
Spanish: En caso de progresión del tumor, es poco probable que el tratamiento tenga éxito y debe ser revisado.
French: Ajustements de la dose*
Spanish: Ajuste de Dosis*
French: Il est important de montrer une copie de cette notice au médecin.
Spanish: Es importante que le muestre al doctor este prospecto.
French: Si le comprimé Palladia est « caché » dans la nourriture, assurez-vous que le chien a ingéré la dose entière.
Spanish: Si el comprimido de Palladia se oculta en la comida, debe asegurarse de que su perro ha ingerido la dosis entera.
French: Votre vétérinaire est susceptible de prélever des échantillons de sang ou d'urine pour réaliser ces contrôles.
Spanish: Su veterinario puede necesitar tomar muestras de sangre y orina de su perro para realizar estos controles.
French: Les chiens porteurs du c-kit de type sauvage aussi bien que ceux porteurs du c-kit muté ont significativement mieux répondu au traitement qu'au placebo.
Spanish: Los perros portadores de c-kit tipo salvaje y los que portaban c-kit mutada respondieron significativamente mejor al tratamiento que con placebo.
French: ≤ 1000/µl ou fièvre neutropénique ou infection
Spanish: ≤1000/µl o fiebre neutropénica o infección
French: Après 6 semaines de traitement, une réponse complète chez 8,1% des chiens et une réponse partielle chez 29,1% des chiens ont été observées chez les chiens traités avec Palladia.
Spanish: Tras 6 semanas de tratamiento, se observó una respuesta completa en el 8,1% y parcial en el 29,1% de los perros tratados con Palladia.
French: Ainsi, le dosage administré doit être identique à celui recommandé par votre vétérinaire, même s'il est différent du tableau de posologie.
Spanish: Por lo tanto, la dosis administrada debe ser la prescrita por su veterinario, aunque sea diferente de la tabla de dosificación.
French: Après administration orale de phosphate de tocéranibe, environ 92% du produit est excrété dans les fèces et 7% dans l'urine.
Spanish: Tras la administración oral de torenacib fosfato, aproximadamente el 92% del fármaco administrado se excreta por heces y otro 7% por orina.
French: Les chiens doivent être observés attentivement après l'administration pour être sûr que chaque comprimé à bien été avalé.
Spanish: Debe observarse cuidadosamente a los perros después de cada administración para asegurar la deglución de cada comprimido.
French: Les chiens traités avec Palladia ont montré un taux de réponse objective (37,2%) significativement supérieur à celui des chiens traités avec un placebo (7,9%).
Spanish: Los perros tratados con Palladia presentaron una tasa de respuesta objetiva significativamente mayor (37,2%) en comparación con los perros tratados con placebo (7,9%).
French: Les évaluations doivent tenir compte des observations des signes cliniques rapportées par le propriétaire.
Spanish: Las evaluaciones deben incluir valoraciones de signos clínicos citados por el dueño del animal.
French: Si plus de comprimés que la quantité prescrite ont été administrés, consultez votre vétérinaire.
Spanish: Si se administran más comprimidos de los prescritos, contacte con su veterinario.
French: Dans une étude in-vitro, le métabolisme du tocéranibe a conduit essentiellement à un dérivé N-oxyde chez les chiens et les chats.
Spanish: En un estudio in vitro, el metabolismo de toceranib se orientó principalmente al derivado N-óxido en perros y gatos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Cartons/comprimés
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón/comprimidos
French: Chaque plaquette contient 5 comprimés.
Spanish: Cada blíster contiene 5 comprimidos.
French: Un avantage significatif de Palladia sur le placebo a également été mis en évidence selon le second critère d'efficacité: le temps de progression de la tumeur.
Spanish: Hubo también una ventaja significativa de Palladia sobre el placebo en el criterio de valoración secundario de eficacia, el tiempo hasta la progresión del tumor.
French: Hypoalbuminémie (albumine) Albumine < 1,5 g/dl
Spanish: Hipoalbuminemia (albúmina) Albúmina <1,5 g/dl
French: L'étude terrain comprenait une phase de 6 semaines en double-aveugle contre placebo suivie d'une phase non masquée pendant laquelle tous les chiens ont reçu Palladia pendant une durée moyenne de 144 jours.
Spanish: El estudio comprendió una fase controlada de doble ciego durante 6 semanas seguida por una fase no ciega en la que los perros recibieron Palladia durante una duración media de 144 días.
French: Le tocéranibe a un effet antiprolifératif sur les cellules endothéliales in-vitro.
Spanish: Toceranib muestra un efecto antiproliferativo sobre las células endoteliales in vitro.
French: • Si Palladia est ingéré accidentellement (avalé ou mangé) par vous ou un membre de votre famille, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Spanish: • Si usted o algún miembro de su familia ingiere accidentalmente Palladia (comido o deglutido) consulte con un médico inmediatamente.
French: Neutropénie (comptage des neutrophiles) > 1000/µl
Spanish: Neutropenia (recuento de neutrófilos) >1000/µl
French: Le traitement doit être poursuivi si la maladie est stable ou si la réponse est partielle ou complète, à condition qu'il soit suffisamment bien toléré.
Spanish: El tratamiento deberá continuar en caso de enfermedad estable, o respuesta parcial o completa, siempre que el producto se tolere suficientemente bien.
French: La croissance tumorale des mastocytes canins est fréquemment liée à une mutation activatrice du c-Kit.
Spanish: Con frecuencia, el crecimiento del mastocitoma canino viene dado por una mutación activadora en c-Kit.
French: Des interruptions ou réductions de dose peuvent être nécessaires selon la sévérité des signes cliniques.
Spanish: Pueden ser necesarias suspensiones de la dosis y reducciones de la dosis dependiendo de la severidad de las manifestaciones clínicas.
French: Maintenir la dose
Spanish: Mantener el nivel de dosis
French: L'anémie, la neutropénie et l'éosinopénie étaient dose-dépendantes.
Spanish: La anemia y la neutropenia y eosinopenia se asociaron con la dosis.
French: • Choc circulatoire sévère
Spanish: • Shock circulatorio grave
French: La biodisponibilité absolue du tocéranibe dosé oralement à 3,25 mg/ml a été déterminée comme étant de 86%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de toceranib cuando se administra oralmente a una dosis de 3,25 mg/kg resultó ser del 86%.
French: La surveillance périodique des variables de laboratoire doit tenir compte des signes cliniques, de l'état de l'animal et de ces variables lors des visites précédentes.
Spanish: El control periódico de las variables de laboratorio debe completarse en el contexto de los signos clínicos y de la condición del animal y de los resultados de las variables de laboratorio de visitas anteriores.
French: La pharmacocinétique linéaire a été déterminée comme indépendante de la voie d'administration jusqu'à des doses 5 mg/kg administrées deux fois par jour.
Spanish: Se observó una farmacocinética lineal independientemente de la vía de administración a dosis de hasta 5 mg/kg administradas dos veces al día.
French: Afin d'administrer une dose correcte, des comprimés de dosages (« couleurs ») différents peuvent être combinés comme décrit dans le tableau de posologie.
Spanish: Para conseguir una correcta dosificación puede ser necesario combinar comprimidos de diferentes presentaciones (colores), tal y como se describe en la tabla.
French: > 3x la limite supérieure normale
Spanish: >3X el límite superior normal
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu/).
French: Le TPT médian chez les chiens traités avec Palladia était de 9 à 10 semaines alors qu'il était de 3 semaines chez les chiens traités avec un placebo.
Spanish: La media TTP para los perros tratados con Palladia fue de 9 a 10 semanas y para los perros tratados con placebo fue de 3 semanas.
French: * Une réduction de la dose de 0,5 mg/kg correspond à une réduction de 3,25 mg/kg à 2,75 mg/kg ou de 2,75 mg/kg à 2,25 mg/kg.
Spanish: * Una disminución de la dosis de 0,5 mg/kg es un descenso desde 3,25 mg/kg a 2,75 mg/kg o desde 2,75 mg/kg a 2,25 mg/kg.
French: Si vous avez oublié de donner une dose, la dose suivante doit être donnée selon la prescription.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente debe administrarse según se ha prescrito.
French: Quelques chiens peuvent montrer une dépigmentation autour du nez, un changement de la couleur du manteau qui s'éclaircit, ou une perte de poils.
Spanish: Algunos perros también mostraron pérdida de color alrededor de su nariz, algunos perros pudieron mostrar un cambio en el color del pelaje que aparecía más claro y algunos perros pueden perder pelo.
French: ≥ 1,25 x la limite supérieure normale
Spanish: ≥1,25 X el límite superior normal
French: Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse con o sin comida.
French: > 4 selles liquides / jour ou ≥ 2 jours
Spanish: >4 deposiciones acuosas/día o ≥2
French: L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en combinaison avec Palladia doit se faire avec prudence à cause d'une augmentation du risque d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale.
Spanish: Los antiinflamatorios no esteroideos se deben usar con precaución junto con Palladia debido a un incremento del riesgo de perforación o ulceración gastrointestinal.
French: Palladia peut causer un dysfonctionnement vasculaire pouvant entraîner un œdème et un thromboembolisme, dont un thromboembolisme pulmonaire.
Spanish: Palladia puede producir disfunción vascular que puede conducir a edema y tromboembolismo, incluyendo tromboembolismo pulmonar.
French: Le nombre de comprimés donnés à votre chien doit être ajusté par votre vétérinaire de façon à gérer les effets indésirables.
Spanish: El número de comprimidos administrado a su perro puede ser ajustado por su veterinario para controlar reacciones adversas.
French: Les comprimés Palladia sont ronds et ont un pelliculage de couleur de façon à diminuer les risques d'exposition et à faciliter l'identification des différents dosages:
Spanish: Palladia son comprimidos redondos recubiertos con una película coloreada para minimizar el riesgo de exposición y ayudar a identificar correctamente la concentración:
French: La plaquette devrait toujours être remise dans la boîte après qu'un ou plusieurs comprimés y aient été prélevés.
Spanish: El blíster debe introducirse de nuevo en la caja de cartón una vez que el o los comprimidos hayan sido extraídos.
French: D'autres composés de cette classe d'anti-angiogéniques parmi les agents antinéoplasiques sont connus pour augmenter la mortalité embryonnaire et les anormalités fœtales.
Spanish: Se sabe que otros compuestos de la clase antiangiogénica de agentes antineoplásicos incrementan la letalidad embrionaria y las anomalías fetales.
French: Le tocéranibe est une petite molécule, inhibiteur multi-kinase ayant à la fois une activité directe antitumorale et une activité anti-angiogène.
Spanish: Toceranib es una molécula pequeña, un inhibidor multicinasa, que posee actividad antitumoral y antiangiogénica directas.
French: Le tocéranibe inhibe l'activité de la tyrosine kinase Flk-1/KDR (récepteur des facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire, VEGFR2), des récepteurs des facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGFR) et des récepteurs Stem Cell Factor (c-Kit) lors des essais biochimiques et cellulaires.
Spanish: Toceranib inhibió la actividad de la tirosina cinasa Flk-1/KDR (receptor del factor de crecimiento vascular endotelial VEGFR2), del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) y del receptor del factor de células madre (c-Kit) tanto en ensayos bioquímicos como celulares.
French: Chaque comprimé est marqué d'un côté avec le dosage (10, 15 ou 50), la face opposée étant sans marquage.
Spanish: Cada comprimido está grabado con la concentración (10, 15 o 50) en una cara, la otra cara lisa.