FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge sådanne oplysninger for de nationale kompetente myndigheder, når de endelige resultater af undersøgelserne foreligger.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali tieto informácie predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom po sprístupnení konečných výsledkov týchto štúdií.
Danish: Tranexamsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1969.
Slovak: Kyselina tranexámová je analóg lyzínu a od roku 1969 je schválená pre niekoľko indikácií.
Danish: Detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: Sikkerhedsprofilen for TXA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny tranexámovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på TXA's benefit/risk-profil.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny TXA.
Danish: De igangværende undersøgelser kan muligvis give relevante farmakokinetiske data for forskellige alderstrin samt visse farmakodynamiske data, der anses som værende af interesse.
Slovak: Prebiehajúce štúdie by mohli priniesť isté relevantné farmakokinetické údaje o rôznych vekových skupinách a niektoré farmakodynamické údaje, ktoré sa považujú za potrebné.
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser, inklusive interaktion med østrogener.
Slovak: Ohlásené boli tromboembolické príhody vrátane interakcie s estrogénmi.
Danish: Tranexamsyre har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BARTundersøgelsen.
Slovak: Kyselina tranexámová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse ikke bør stilles som betingelse på nuværende tidspunkt.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že farmakokinetická štúdia by sa v tomto časovom bode nemala vyžadovať.
Danish: Efter at have taget de detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen i betragtning, fandt CHMP, at der ikke var behov for yderligere betingelser for at garantere en sikker og effektiv anvendelse af tranexamsyre.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že na zaistenie bezpečného a účinného používania kyseliny tranexámovej nie sú potrebné žiadne ďalšie podmienky.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for tranexamsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny tranexamovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Danish: Derudover er der information om kramper og synsforstyrrelser, inklusive nedsat farvesyn, som kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici er ikke medtaget i de aktuelle godkendte produktoplysninger.
Slovak: Navyše, informácie o kŕčoch a poruche zraku vrátane narušeného vnímania farieb patria medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder tranexamsyre (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I)
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšok a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Slovak: Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných výskumných štúdií.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke overbevist om, at opfyldelsen af et krav, såsom udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse af børn, var et essentielt krav i forhold til sikker og effektiv brug af tranexamsyre IV hos voksne.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol presvedčený, že splnenie podmienky, akou je vypracovanie farmakokinetickej štúdie u detí, je zásadnou podmienkou pre bezpečné a účinné používanie kyseliny tranexámovej IV u dospelých.
Danish: Efter at have taget de forelagte data i betragtning bemærkede CHMP, at der er igangværende farmakokinetiske undersøgelser af børn, der kan give værdifuld information.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov poznamenal, že v súčasnosti prebiehajú farmakokinetické štúdie na deťoch, ktoré by mohli poskytnúť cenné informácie.
Danish: Det samme gælder fibrinolytiske tilstande efter dissemineret intravaskulær koagulation, undtagen hos patienter med overvejende aktivering af det fibrinolytisk system med akut alvorlig blødning.
Slovak: Týka sa to aj fibrinolytických stavov v dôsledku konzumpčnej koagulopatie okrem stavov s hlavnou aktiváciou fibrinolytického systému prostredníctvom závažného akútneho krvácania.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne mindes om, at al ny information om anvendelse af TXA til børn anses som værdifuld.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa pripomína, že akékoľvek nové informácie o používaní kyseliny tranexámovej u detí sa považujú za cenné.
Danish: Akut vene- eller arterietrombose bør udgøre en kontraindikation.
Slovak: Akútna žilová alebo tepnová trombóza by mala predstavovať kontraindikáciu.
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder tranexamsyre, var uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede sine begrundelser for ny undersøgelse på følgende punkter:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho kyselinu tranexamovú na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Danish: Tranexamsyre
Slovak: Kyselina tranexámová
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med et benefit/risk-forhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikationer for TXA:
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af TXA.
Slovak: Pre niektoré podmienky bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny tranexámovej.
Danish: CHMP havde udbedt sig denne farmakokinetiske undersøgelse foretaget i artikel 31-indbringelsen om antifibrinolytika, der indeholder aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
Danish: Udover hjerteoperation fandt CHMP, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af TXA til andre indikationer, herunder til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny TXA v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af tranexamsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických štúdií a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny tranexámovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tranexamsyre fremlagt af EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu tranexámovú na trh predložené agentúrou EMA
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder aprotinin, EACA og TXA.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Danish: Hæmaturi og risikoen for urethral obstruktion bør også inkluderes som advarsler.
Slovak: Do upozornení by sa mali zahrnúť aj hematúria a riziko uretrálnej obštrukcie.
Danish: Allergisk dermatitis, vaskulære forstyrrelser som f.eks. utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab og arterie- eller venetrombose samt overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, har været indberettet.
Slovak: Boli hlásené prípady alergickej dermatitídy, cievne poruchy, napríklad letargia s hypotenziou so stratou alebo bez straty vedomia, žilová alebo tepnová trombóza, ako aj reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Danish: CHMP identificerede, at information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper bør være korrekt reflekteret i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch sa musia náležite odzrkadľovať v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Danish: Tranexamsyre har også været associeret med gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme, diarré og opkastning.
Slovak: Kyselina tranexámová sa takisto spájala s nežiaducimi gastrointestinálnymi účinkami, ako sú závraty, hnačky a vracanie.
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexámovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexamovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerede om, at for børn bør visse nyere farmakokinetiske undersøgelser af anvendelse af tranexamsyre til børn og unge kunne give relevante oplysninger.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval, že v prípade detí by nedávno realizované farmakokinetické štúdie na dospelých pomocou kyseliny tranexámovej mohli poskytnúť relevantné informácie.
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
Danish: Andre ændringer til produktoplysningerne var inklusion af information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper i form af advarsler og anbefalinger.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny tranexámovej; medzi ďalšie zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Danish: CHMP tog også bivirkningsprofilen i betragtning, herunder nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA.
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny tranexámovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej,
Danish: Selvom de to virkninger faktisk har samme resultater, er den første den vigtigste.
Slovak: Hoci tieto dva účinky majú v skutočnosti tie isté dôsledky, prvý z nich je najdôležitejší.
Danish: Hovedparten af dens virkning skyldes sandsynligvis denne strukturelle lighed.
Slovak: Väčšina jej účinkov spočíva pravdepodobne v tejto štrukturálnej podobnosti.
Danish: Børn (0-17 år):
Slovak: Deti (0-17 rokov):
Danish: Symptomer på en alvorlig, allergisk reaktion kan omfatte:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Danish: EACA's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EACA u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Danish: Ukendt hyppighed:
Slovak: Neznáma frekvencia:
Danish: Følgende doser er imidlertid blevet anvendt til patienter under 18 år:
Slovak: Nasledovné dávky sa však používali u pacientov vo veku menej ako 18 rokov:
Danish: Alle disse hændelser har også været beskrevet som del af den naturlige udvikling af SAH som resultat af diagnostiske procedurer såsom angiografi.
Slovak: Všetky tieto udalosti sa tiež popísali ako súčasť prirodzeného vývoja SAH, ako následok diagnostických procesov, ako je angiografia.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Danish: Bemærk, at dette også kan gælde for medicin, som du har taget tidligere eller vil tage senere.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že tieto pokyny sa môžu týkať aj lieku, ktorý ste užívali predtým alebo ktorý budete užívať neskôr.
Danish: • Hvis du har brug for langvarig behandling, da der kan forekomme forandringer i musklerne.
Slovak: • ak potrebujete dlhodobú liečbu, pretože sa môžu objaviť svalové zmeny.
Danish: • eller kollaps.
Slovak: • alebo kolaps.
Danish: Ikke kendt*
Slovak: Neznáme*
Danish: Hypotension Bradykardi
Slovak: Hypotenzia Bradykardia
Danish: Testen er negativ ved primær fibrinolyse.
Slovak: Tento test je negatívny pri primárnej fibrinolýze.
Danish: En intravenøs dosis på 2,3 g/kg var dødelig hos hunde.
Slovak: Intravenózna dávka 2,3 g/kg bola smrteľná u psov.
Danish: • hududslæt med små, flade, røde pletter
Slovak: • kožná vyrážka s malými, plochými, červenými bodkami
Danish: * hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: * frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Danish: • hvis du er allergisk over for aminocapronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu aminokaprónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Danish: Ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Starší pacienti a pacienti so zlyhaním obličiek:
Danish: Symptomer kan omfatte alvorlig halsbetændelse med høj feber.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať silnú bolesť hrdla s vysokou horúčkou.
Danish: Allergiske og anafylaktoide reaktioner, anafylaksi
Slovak: Alergické a anafylaktoidné reakcie, anafylaxia
Danish: Plasmin kan virke på andre komponenter i koagulationssystemet, såsom faktor V og VIII og især fibrinogen.
Slovak: Plazmín môže pôsobiť na iné zložky systému zrážania, ako sú faktory V a VIII a hlavne fibrinogén.
Danish: Hurtig, intravenøs administration skal undgås, da det kan forårsage hypotension, bradykardi og/eller arytmi.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa rýchlemu intravenóznemu podaniu, pretože to môže spôsobiť hypotenziu, bradykardiu a/alebo arytmie.
Danish: Hvis skeletmyopati indtræffer, skal risikoen for beskadigelse af hjertemusklen også overvejes.
Slovak: Keď sa vyskytne skeletálna myopatia, je potrebné vziať do úvahy aj možnosť poškodenia srdcového svalu.
Danish: Terapeutisk undergruppe: Midler mod blødning Farmakoterapeutisk klassifikation: Antifibrinolytika ATC-kode: B02AA01.
Slovak: Terapeutická podskupina: Antihemoragiká Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytiká ATC kód: B02AA01.
Danish: Fortæl det til lægen, og hold op med at tage [særnavn], hvis du får:
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi a prestaňte používať [Vymyslený názov], ak sa u vás vyskytne:
Danish: Lægemidlet må ikke administreres uden en definitiv diagnose og/eller laboratoriefund, der indikerer hyperfibrinolyse (hyperplasminæmi).
Slovak: Toto liečivo sa nesmie podávať bez definitívnej diagnózy a/alebo laboratórnych nálezov svedčiacich o hyperfibrinolýze (hyperplazminémii).
Danish: Neurologiske virkninger
Slovak: Neurologické účinky
Danish: CK skal monitoreres hos patienter i langvarig behandling.
Slovak: CPK sa musí sledovať u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 24 g.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 24 g.
Danish: Patienten fik 2 g aminocapronsyre hver 6. time til en samlet dosis på 26 g. Patienten døde af langvarig hjerneblødning.
Slovak: Pacient dostával 2 g kyseliny aminokaprónovej každých 6 hodín, aby sa získala celková dávka 26 g. Pacient zomrel na dlhotrvajúcu cerebrovaskulárnu hemorágiu.
Danish: Der er rapporteret ét tilfælde af hjerte- og leverskade hos mennesker.
Slovak: U ľudí sa popísal jeden prípad poškodenia srdca a pečene.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontant rapporterede tilfælde med følgende hyppigheder: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt "ikke kendt":
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené z klinických skúšok; z bezpečnostných štúdií po registrácii a zo spontánne hlásených prípadov s nasledujúcimi frekvenciami: Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Andre bivirkninger:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Danish: Det er ukendt, om epsilon-aminocapronsyre udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina epsilon-aminokaprónová vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Enkeltdosis af aminocapronsyre, der fremkalder symptomer på overdosering eller anses som livstruende, er ukendt.
Slovak: Jednorazová dávka kyseliny aminokaprónovej, ktorá vyvolá symptómy predávkovania alebo ktorá sa považuje za život ohrozujúcu, nie je známa.
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: I tilfælde af overdosering med <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket eller tage på nærmeste hospital.
Slovak: V prípade predávkovania s <Liekom obsahujúcim kyselinu aminokaprónovú> okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, choďte do najbližšej nemocnice.
Danish: Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete túto liečbu.
Danish: • usædvanlige smerter i musklerne, der varer længere, end du forventer (dette kan skyldes nyreproblemer og muligvis livstruende muskelskade [rabdomyolyse]).
Slovak: • nezvyčajná bolesť vašich svalov, ktorá pretrváva dlhšie, ako očakávate (pretože tieto môžu mať za následok problémy s obličkami a potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov [rabdomyolýza])
Danish: Det fordeles bredt (det spredes nemt til væv, fremkommer i sæd, synovialvæske og fostervæv) og udskilles i urinen, stort set uændret, med en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Slovak: V značnej miere sa distribuuje (ľahko sa rozširuje do tkanív, objavuje sa v semene, synoviálnej tekutine a fetálnom tkanive) a vylučuje sa močom, do značnej miery v nezmenenej forme s terminálnym eliminačným polčasom približne 2 hodiny.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret i <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Danish: Nogle patienter har tolereret doser på op til 100 g, mens der er beskrevet tilfælde af akut nyresvigt efter en dosis på 12 g.
Slovak: Niektorí pacienti tolerovali dávky až do 100 g, zatiaľ čo po dávke 12 g boli popísané prípady akútneho renálneho zlyhania.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Danish: Aminocapronsyre absorberes hurtigt, når det administreres oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås efter to timer.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní a jeho maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú po dvoch hodinách.
Danish: - Euglobulin-koagulationstest: unormal ved primær fibrinolyse og normal ved DIC.
Slovak: Euglobulínový test zrážania: abnormálny pri primárnej fibrinolýze a normálny pri DIC.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt (se pkt.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis noget af dette forekommer, mens du får [særnavn], vil lægen/kirurgen stoppe behandlingen med lægemidlet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov počas podávania [Vymyslený názov], váš lekár/chirurg ukončí liečbu.
Danish: • øget tryk i hjernen, der kan give kraftig hovedpine, synsforstyrrelser, opkastning, svimmelhed,
Slovak: • zvýšený tlak v mozgu, ktorý môže mať za následok silnú bolesť hlavy, poruchy videnia,