FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el tratamiento con SOLYMBIC podría contraer infecciones con más facilidad.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Spanish: Hidradenitis supurativa pediátrica
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri pediatričnih bolnikih
Spanish: El uso de adalimumab en la población pediátrica en las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji pri indikacijah ankilozni spodilitis in psoriatični artritis ni primerna.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichos tratamientos.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Spanish: Basandose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de SOLYMBIC con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila SOLYMBIC z drugimi biološkimi DMARDS (t.j.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Placebo N=107
Slovenian: Odziv placebo N = 107
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Spanish: Consulte con el médico de su hijo la dosis a emplear.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo povedal, kakšen je ustrezen odmerek, ki ga boste uporabljali.
Spanish: ACR 50 Semana 12 Semana 24
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np np
Spanish: Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con SOLYMBIC y durante al menos 5 meses después de la última administración de SOLYMBIC.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide II
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa II
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Spanish: Adalimumab /MTX n = 268 (Intervalo de confianza 95%)
Slovenian: adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
Spanish: Los demás componentes son ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico e agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Spanish: Semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 104. teden 56,0 % 49,3 % ACR 50
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Neumonitis,
Slovenian: astma, dispneja, kašelj pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija pljučna fibroza
Spanish: 20 mg semanas alternas
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Spanish: (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con SOLYMBIC.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Spanish: El principio activo es adalimumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Spanish: No use la pluma precargada de 40 mg para administrar la dosis de 20 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg. Se puede usar 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para la dosis de 20 mg.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg in imajo Crohnovo bolezen, za odmerek 20 mg ne uporabljajte 40 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo SOLYMBIC in med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC.
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg pluma
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg brizga
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b
Slovenian: a Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumab v prim.
Spanish: La pauta de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg na začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden dva tedna kasneje.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1163/001 - 1 envase
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/001 - 1 brizga
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 12 años en esta indicación no es relevante.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 12 let, v tej indikaciji ni primerna.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la tabla 4.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 4.
Spanish: Semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 104. teden 42,8 % 36,9 % ACR 70
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1163/002 - 1 envase
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/002 - 1 brizga
Spanish: Tabla 14 Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas a
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 80 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 2 inyecciones en un día), seguido de 40 mg en la semana 2, siendo consciente de que el riesgo de sufrir reacciones adversas puede ser mayor por el uso de una mayor dosis de inducción.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, se lahko uporabi 80 mg 0. teden (odmerek se lahko da kot dve injekciji v enem dnevu) in 40 mg 2. teden, vendar se je potrebno zavedati, da je tveganje za neželene učinke lahko večje ob uporabi višjih uvodnih odmerkov.
Spanish: La pluma es de un solo uso, un dispositivo manual, inyectable, mecanico, desechable.
Slovenian: Peresnik je mehanski pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, za zavrženje po enkratni uporabi in za ročno uporabo.
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np np
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov):
Spanish: Semana 24 Semana 36
Slovenian: 24. teden 36. teden a
Spanish: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden np np
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/16/1163/006 - 1 envase
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/16/1163/006 - 1 peresnik
Spanish: En pacientes con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Slovenian: Pri bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Spanish: En pacientes con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en el estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada 0,8 ml de solución inyectable en pluma precargada para uso del paciente que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I).
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za uporabo pri bolnikih, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I).
Spanish: La dosis de inducción recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (odmerek se lahko da v štirih injekcijah v enem dnevu ali v dveh injekcijah na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,4 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con SOLYMBIC y durante al menos 5 meses después de la última administración de SOLYMBIC.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC.
Spanish: SOLYMBIC puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Slovenian: Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Spanish: La pauta de dosificación habitual es de 80 mg inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 80 mg, ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Spanish: Fallo hepático
Slovenian: Bat brizge
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 6) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Spanish: 2 jeringas precargadas.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta SOLYMBIC con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila SOLYMBIC, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo SOLYMBIC pogosteje, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt, se morate posvetovati z njim ali s farmacevtom in mu povedati, da ste uporabili večji odmerek.
Spanish: La posología recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (apliciran v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (apliciran v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
Spanish: Uso de SOLYMBIC con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SOLYMBIC
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con adalimumab versus placebo alcanzó el HiSCR en la semana 12.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Spanish: No use la jeringa precargada de 20 mg o 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 20 mg o 40 mg.
Slovenian: • Če sta priporočena odmerka drugačna od 20 mg ali 40 mg, ne uporabljajte 20 mg ali 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
Slovenian: Neželeni učinki novotvorbe (vključno s cistami in polipi)*
Spanish: La pauta de dosificación inicial recomendada de SOLYMBIC para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn grave es de 40 mg en la semana 0 seguido de 20 mg en la semana 2.
Slovenian: Priporočeni uvodni odmerek zdravila SOLYMBIC pri pediatričnih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo je 40 mg 0. teden, ki mu sledi 20 mg 2. teden.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 6 años en esta indicación no es relevante.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 6 let, v tej indikaciji ni primerna.
Spanish: Cuerpo de la jeringa usado
Slovenian: Uporabljena igla
Spanish: Semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 104. teden 28,4 % 28,1 %
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Solución inyectable.
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) raztopina za injiciranje
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Solymbic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Solymbic?
Spanish: El EPAR completo de Solymbic se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Solymbic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tras la dosis inicial, Solymbic se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Solymbic najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Spanish: Otras informaciones sobre Solymbic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Solymbic
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Solymbic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Solymbic.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Solymbic en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Solymbic izkazalo v študijah?
Spanish: ¿Qué es Solymbic y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solymbic in za kaj se uporablja?
Spanish: En la mayoría de los casos, Solymbic se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Slovenian: Zdravilo Solymbic se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Solymbic, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Solymbic lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Spanish: Solymbic es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Slovenian: Zdravilo Solymbic učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Solymbic.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: El medicamento de referencia de Solymbic es Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Solymbic je zdravilo Humira.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Solymbic se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Solymbic pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Solymbic pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre uno de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (opaženi pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podoben sindrom (obolenje, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Solymbic?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Solymbic odobreno?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Solymbic je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Solymbic.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Solymbic.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Solymbic ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Solymbic po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.