FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ilumetri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ilumetri är större än riskerna och att Ilumetri skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Ilumetri no debe utilizarse en pacientes con una infección activa grave, como tuberculosis.
Swedish: Ilumetri får inte ges till personer med en allvarlig pågående infektion såsom tuberkulos.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ilumetri son infecciones de las vías respiratorias altas (nariz y garganta) (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ilumetri är övre luftvägsinfektioner (näsa och svalg) (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
Spanish: El principio activo de Ilumetri, el tildrakizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a la interleucina 23 y bloquear su actividad.
Swedish: Den aktiva substansen i Ilumetri, tildrakizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Spanish: Después de haber aprendido la técnica, los pacientes podrán inyectarse Ilumetri si el médico lo considera apropiado.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Ilumetri om läkaren anser att det är lämpligt.
Spanish: En el primer estudio, realizado en 771 pacientes, se comparó Ilumetri con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I den första studien på 771 patienter jämfördes Ilumetri med placebo (overksam behandling).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ilumetri se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ilumetri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Ilumetri es eficaz en el tratamiento de la psoriasis y algunos pacientes pueden experimentar una desaparición total de la psoriasis.
Swedish: Ilumetri är effektivt vid behandling av psoriasis, och vissa patienter kan uppleva fullständig läkning av sin psoriasis.
Spanish: En el segundo estudio, que contó con 1 090 pacientes, se comparó Ilumetri con un placebo y con etanercept (otro medicamento para la psoriasis).
Swedish: I den andra studien på 1 090 patienter jämfördes Ilumetri med placebo och med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).
Spanish: Información general sobre Ilumetri y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Ilumetri och varför det är godkänt inom EU
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T,
Swedish: Interleukin 23 är en substans som kontrollerar tillväxten och mognaden av vissa typer av T-celler.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ilumetri, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ilumetri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ilumetri en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Ilumetri har visats i studierna?
Spanish: Ilumetri es un medicamento que actúa en el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placa, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Swedish: Ilumetri är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ilumetri?
Swedish: Vilka är riskerna med Ilumetri?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ilumetri son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ilumetri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Hasta 1 de cada 10 personas puede sufrir dolor de cabeza, gastroenteritis (diarrea y vómitos), náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor en el lugar de la inyección y dolor de espalda.
Swedish: Huvudvärk, gastroenterit (diarré och kräkningar), illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Spanish: que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), intervienen en la inflamación que está relacionada con la aparición de la psoriasis en placa.
Swedish: Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till utvecklingen av plackpsoriasis.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ilumetri se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ilumetri finns i bipacksedeln.
Spanish: Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab.
Swedish: Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Spanish: Se emplea en adultos con enfermedad de moderada a grave para quienes no son adecuados los tratamientos aplicados en la piel.
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom där det inte är lämpligt att ge behandling direkt på huden.
Spanish: En dos estudios principales realizados en adultos se demostró que Ilumetri es eficaz para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.
Swedish: I två huvudstudier på vuxna befanns Ilumetri vara effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
Spanish: ¿Cómo se usa Ilumetri?
Swedish: Hur används Ilumetri?
Spanish: Ilumetri se presenta en forma de solución en jeringas precargadas para inyección bajo la piel.
Swedish: Ilumetri finns som en lösning i förfyllda sprutor för injektion under huden.
Spanish: Ilumetri solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placa.
Swedish: Ilumetri är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Spanish: ¿Cómo actúa Ilumetri?
Swedish: Hur verkar Ilumetri?
Spanish: La dosis puede aumentarse a 200 mg en determinados pacientes, por ejemplo, aquellos gravemente afectados por la enfermedad o con un peso corporal superior a 90 kg.
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg hos vissa patienter, till exempel patienter som påverkats svårt av sjukdomen eller med en kroppsvikt över 90 kg. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen om ingen förbättring ses efter 28 veckor.
Spanish: De los pacientes tratados con Ilumetri, el 55 % (con 100 mg) y el 59 % (con 200 mg) presentaron una mejoría casi completa de las lesiones de la piel, en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 5 % de los que recibieron el placebo.
Swedish: Av dem som fick Ilumetri läktes huden nästan fullständigt hos 55 procent (för 100 mg) och 59 procent (för 200 mg), jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 5 procent som fick placebo.
Spanish: Después de 12 semanas, el 61 % y el 66 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 6 % de los que recibieron el placebo.
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 61 och 66 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 6 procent av dem som fick placebo.
Spanish: Además, el 58 % de los que recibieron 100 mg y el 59 % de los tratados con 200 mg presentaron una mejoría casi completa de las lesiones de la piel, en comparación con el 7 % de los que recibieron el placebo.
Swedish: Dessutom läktes huden nästan fullständigt hos 58 procent av dem som fick 100 mg och 59 procent av dem som fick 200 mg, jämfört med 7 procent av dem som fick placebo.
Spanish: Después de 12 semanas, el 64 % y el 62 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad de la enfermedad en comparación con el 6 % de los que recibieron el placebo.
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 64 och 62 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 6 procent av dem som fick placebo.
Spanish: Reúna todos los materiales que necesita
Swedish: Samla allt material som du behöver
Spanish: Lávese las manos
Swedish: Tvätta dina händer
Spanish: No calentar de ninguna otra manera.
Swedish: Värm inte på något annat sätt.
Spanish: Semana 12 (2 dosis)*
Swedish: Vecka 12 (2 doser)*
Spanish: No obstante, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes.
Swedish: Läkaren bör dock säkerställa lämplig uppföljning av patienterna.
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por el paciente
Swedish: Livskvalitet/Resultat som rapporterats av patienter
Spanish: La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves.
Swedish: De flesta av följande biverkningar är milda.
Spanish: En seres humanos, los anticuerpos se pueden transferir a los recién nacidos a través de la leche durante los primeros días posteriores al nacimiento.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till nyfödda via mjölken under de första dagarna efter födseln.
Spanish: La concentración máxima se alcanzó a los 6,2 días tras la inyección.
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 6,2 dagar efter injektion.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Spanish: **Estos pacientes pasaron a recibir placebo en la semana 28.
Swedish: **Dessa patienter byttes till placebo vid vecka 28.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt läkemedlet har på gravida kvinnor.
Spanish: Esto incluye vacunas y medicamentos inmunosupresores (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
Swedish: Dessa inkluderar vacciner och immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som påverkar immunsystemet).
Spanish: Ilumetri no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Swedish: Ilumetri har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Spanish: Es posible que se vea una pequeña burbuja de aire: es algo normal.
Swedish: En liten luftbubbla kan synas, detta är normalt.
Spanish: Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för
Spanish: Espere 30 minutos (si lo conserva en la nevera)
Swedish: Vänta i 30 minuter (om den förvarades i kylskåpet)
Spanish: En este breve período, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas under denna korta period.
Spanish: Un mes después del nacimiento, el cociente en leche/suero fue ≤0,002.
Swedish: En månad efter födseln var förhållandet mjölk/serum ≤0,002.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Spanish: Ilumetri puede aumentar el riesgo de infección (ver sección 4.8).
Swedish: Ilumetri kan öka risken för infektion (se avsnitt 4.8).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/septiembre/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2018
Spanish: Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento
Swedish: Undersökning för tuberkulos före behandling
Spanish: Otros medicamentos e Ilumetri
Swedish: Andra läkemedel och Ilumetri
Spanish: Tres estudios controlados con placebo (uno de fase 2b y dos de fase 3) se integraron para evaluar la seguridad de Ilumetri en comparación con placebo.
Swedish: Tre placebokontrollerade studier (en i fas 2b och två i fas 3) integrerades för att utvärdera säkerheten av Ilumetri jämfört med placebo.
Spanish: Si lo considera necesario, puede usar una tirita para cubrir la zona de inyección.
Swedish: Om du anser att det behövs, kan du använda ett häftplåster för att täcka över injektionsstället.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret av det administrerade läkemedlet dokumenteras på ett tydligt sätt.
Spanish: La puntuación basal en la PGA era notable o grave en el 33,4 % de los pacientes.
Swedish: PGA-resultatet vid baslinjen var tydligt eller svårt hos 33,4 % av patienterna.
Spanish: *Sin imputación por datos ausentes.
Swedish: *Ingen imputation vid avsaknad av data.
Spanish: Interacciones con el citocromo p450
Swedish: Interaktioner med cytokrom p450
Spanish: o NO toque el émbolo azul aún.
Swedish: o RÖR INTE vid den blå kolven än.
Spanish: Saque un envase de la nevera (si lo conserva en la nevera)
Swedish: Ta ut en förpackning från kylskåpet (om den förvaras i kylskåpet)
Spanish: • Antes de usar las jeringas precargadas de Ilumetri, lea y siga atentamente todas las instrucciones paso a paso.
Swedish: • Innan du använder förfyllda sprutor med Ilumetri ska du läsa och noggrant följa alla steg i instruktionerna.
Spanish: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
Swedish: Vecka 28 Vecka 64 Vecka 28 Vecka 64
Spanish: Mantenimiento y durabilidad de la respuesta PASI 90.
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC17
Spanish: Antes de usar las jeringas precargadas:
Swedish: Innan de förfyllda sprutorna används:
Spanish: De esta forma se activa un mecanismo de seguridad que garantiza la total retracción de la aguja una vez administrada la inyección.
Swedish: Detta aktiverar säkerhetsmekanismen som säkerställer att nålen dras tillbaka fullständigt efter att injektionen har gjorts.
Spanish: • Si hay algo de líquido residual o un poco de sangre, limpie el lugar de la inyección con una bolita de algodón o una gasa SIN aplicar presión.
Swedish: • Om det finns kvar vätska eller en liten mängd blod, rengör injektionsstället med en bomullstuss eller en kompress av gasväv UTAN att applicera något tryck.
Spanish: Consulte a su médico cuándo le tocarán las inyecciones y las visitas de seguimiento.
Swedish: Prata med din läkare om när du ska få/ta dina injektioner och gå på uppföljningsbesök.
Spanish: El 15,4 % de los pacientes de los estudios tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Swedish: Sammanlagt 15,4 % av patienterna i studien hade en historik av psoriasisartrit.
Spanish: Pellizque la piel e introduzca la aguja
Swedish: Kläm ihop huden och för in nålen
Spanish: Proporción de pacientes con respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo hasta la semana 64 (conjunto de análisis completo, Parte 3*)
Swedish: Andel patienter med PASI 90-svar över tid upp till vecka 64 (Fullständig analysuppsättning Del 3*)
Spanish: Semana 28 Semana 52 Semana 28 Semana 52
Swedish: Vecka 28 Vecka 52 Vecka 28 Vecka 52
Spanish: 2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Swedish: 2132JH Hoofddorp, Nederländerna
Spanish: †p ≤ 0,001 frente a placebo; ‡ p ≤ 0,001 frente a etanercept; ¥ p ≤ 0,05 frente a etanercept.
Swedish: † p≤0,001 jämfört med placebo; ‡ p≤0,001 jämfört med etanercept; ¥ p≤0,05 jämfört med etanercept.
Spanish: Los estudios en modelos de tumores de ratón mostraron que la inhibición selectiva de la IL-23p19 no aumenta el riesgo de carcinogénesis.
Swedish: Studier på tumörmodeller i möss visade att selektiv hämning av IL-23p19 inte ökar risken för cancer.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas de microorganismos vivos o inactivados.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende svar på levande eller inaktiverade vacciner.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): - Infecciones de las vías respiratorias altas
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Spanish: PREPARACIÓN 1.
Swedish: FÖRBEREDELSE 1.
Spanish: En los análisis agrupados de los ensayos de fase 2b y 3, el 7,3 % de los pacientes tratados con Ilumetri desarrollaron anticuerpos contra este.
Swedish: I sammanslagna analyser från fas 2b och fas 3, utvecklade 7,3 % av patienter som behandlades med Ilumetri antikroppar mot Ilumetri.
Spanish: - Elija un lugar diferente para la segunda inyección.
Swedish: - Välj ett annat ställe för den andra injektionen.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tildrakizumab en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tildrakizumab hos gravida kvinnor.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional indicó que la exposición disminuyó con el aumento del peso corporal.
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk modellering visade att exponeringen minskade när kroppsvikten ökade.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de Ilumetri sobre la fertilidad humana.
Swedish: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos människa har inte utvärderats.
Spanish: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Swedish: PRODUKTBESKRIVNING
Spanish: • Retire completamente la aguja de la piel antes de soltar el émbolo azul.
Swedish: • Dra ut nålen helt från huden innan du släpper den blå kolven.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de Ilumetri en combinación con otros fármacos inmunosupresores, incluidos los medicamentos biológicos, ni con la fototerapia.
Swedish: Säkerheten och effekten av Ilumetri i kombination med andra immunosuppressiva ämnen, inklusive biologiska läkemedel, eller fototerapi har inte utvärderats.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento.
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial inicial pueden mejorar a posteriori con la continuación del tratamiento más allá de las 28 semanas.
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 28 veckor.
Spanish: Si su dosis es de 200 mg, necesitará usar 2 jeringas precargadas cada vez que se administre el medicamento.
Swedish: Om din dos är 200 mg kommer du att behöva 2 förfyllda sprutor varje gång du tar produkten.
Spanish: Ilumetri se administra por inyección subcutánea.
Swedish: Ilumetri administreras via subkutan injektion.
Spanish: • Repita el procedimiento con la segunda jeringa en una zona de piel diferente si se va a administrar una dosis de 200 mg.
Swedish: • Upprepa proceduren med den andra sprutan på ett annat ställe på huden, om du tar en dos på 200 mg.
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita empapada en alcohol y deje que la piel se seque.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
Spanish: Los 355 pacientes del grupo de placebo pasaron posteriormente a recibir tildrakizumab.
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Spanish: Si se ha olvidado o se ha saltado una inyección de Ilumetri, administrar la dosis lo antes posible.
Swedish: Om du har glömt eller hoppat över en injektion med Ilumetri, ska du ta dosen så snart som möjligt.
Spanish: No deben administrarle ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios vivos) mientras utiliza Ilumetri.
Swedish: Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ilumetri.
Spanish: • Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque lo siguiente: - toallitas impregnadas en alcohol - bola de algodón o gasa
Swedish: • Placera följande på en ren, välbelyst arbetsyta: - alkoholservetter - bomullstuss eller gasvävskompress - häftplåster
Spanish: Interacciones con otros inmunosupresores o con fototerapia
Swedish: Interaktioner med andra immunosuppressiva ämnen eller fototerapi
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, una sustancia que se encuentra en el organismo y participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que está presente en grandes cantidades en enfermedades como la psoriasis.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att blockera aktiviteten av ett protein kallat IL-23, en substans som finns i kroppen och är inblandad i normala inflammatoriska svar och immunsvar och som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Spanish: Si un paciente desarolla una infección grave, el paciente se debe controlar de forma minuciosa e Ilumetri no se debe administrar hasta que la infección se resuelva.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion bör patienten övervakas noggrant och Ilumetri bör inte administreras förrän infektionen försvunnit.
Spanish: • Una vez introducida la aguja, suelte suavemente la piel.
Swedish: • När nålen har förts in ska du släppa huden försiktigt.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacciones farmacológicas realizado en pacientes con psoriasis en placas indican que tildrakizumab no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre el CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4.
Swedish: Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Spanish: Deje de usar Ilumetri e informe a su médico o solicite atención médica de inmediato si observa signos que indiquen una posible infección grave o una reacción alérgica (ver sección 4.
Swedish: Sluta använda Ilumetri och meddela din läkare eller uppsök medicinsk hjälp omedelbart om du märker några tecken på en möjlig allvarlig infektion eller en allergisk reaktion (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Spanish: o No toque esta zona otra vez antes de administrarse la inyección.
Swedish: o Rör inte området igen innan du gör injektionen.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Ilumetri e iniciar el tratamiento adecuado.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner inträffar bör administrering av Ilumetri avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés) y por frecuencia, conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningarna (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Se evaluó a un total de 1.768 pacientes (705 pacientes con 100 mg, 708 pacientes con 200 mg y 355 pacientes con placebo).
Swedish: Sammanlagt 1768 patienter utvärderades (705 patienter fick 100 mg, 708 patienter fick 200 mg och 355 patienter fick placebo).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Swedish: Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Spanish: • Pellízquese suavemente la piel en el lugar de inyección escogido.
Swedish: • Kläm försiktigt ihop din hud på det valda injektionsstället.