FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som HBVAXPRO och PROCOMVAX ger samt tidsscheman beträffande tillgängligheten av ytterligare data.
Greek: Μετά την αναστολή της κυκλοφορίας του Hexavac λόγω της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού Hep B στο εµβόλιο, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ (Sanofi Pasteur MSD), τον Σεπτέµβριο του 2005, να παράσχει περαιτέρω στοιχεία και διευκρινήσεις σχετικά µε τη µακροπρόθεσµη ανοσολογική µνήµη και την προστασία από τη λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β που παρέχουν τα HBVAXPRO και PROCOMVAX, καθώς και τις προθεσµίες διάθεσης των εν λόγων συµπληρωµατικών πληροφοριών.
Swedish: Vid sitt plenarmöte i januari 2006 bekräftade CHMP sin oro beträffande den minskande immunogeniciteten hos den rekombinanta HepB-komponenten i HBVAXPRO och PROCOMVAX.
Greek: Στη συνεδρίαση της ολοµέλειας του Ιανουαρίου 2006, η CHMP επιβεβαίωσε τις ανησυχίες της σχετικά µε τη µειούµενη ανοσογονικότητα του ανασυνδυασµένου συστατικού Hep B στα HBVAXPRO και PROCOMVAX.
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det nuvarande vaccinet i framtiden.
Greek: • Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων περί χαµηλής ανοσογονικότητας που διατίθενται επί του παρόντος, η CHMP διαπίστωσε την ανάγκη διεξαγωγής περαιτέρω µελετών ώστε να διασφαλιστεί η µακροπρόθεσµη προστασία από την ηπατίτιδα Β µε το υφιστάµενο εµβόλιο στο µέλλον.
Swedish: Interimresultatet från en klinisk prövning med de "processuppgraderade" rekombinanta hepatit B-tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande HBVAXPRO-vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT-nivåer hos HBVAXPRO som tillverkats med den modifierade processen.
Greek: Το ενδιάµεσο αποτέλεσµα κλινικής δοκιµής µε παρτίδες ανασυνδυασµένων εµβολίων ηπατίτιδας Β της «αναβαθµισµένης διαδικασίας» επιβεβαιώνει ότι η ανοσογονικότητα της παρούσας µορφής του εµβολίου HBVAXPRO είναι υψηλότερη από ποτέ, και καταµαρτυρεί µια σταθερή τάση για υψηλότερα επίπεδα GMT στην παραγωγή του HBVAXPRO µε τη νέα τροποποιηµένη διαδικασία.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har utvecklat en uppgraderad tillverkningsprocess för att öka immunogeniciteten.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει αναβαθµίσει τη διαδικασία παραγωγής ώστε να ενισχυθεί η ανοσογονικότητα.
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepB-komponenten i vaccinet.
Greek: Η διακύµανση αυτή φαίνεται να σχετίζεται µε τις µη ελεγχόµενες αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής του συστατικού του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB που παρατηρούνται επί του παρόντος.
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av HBVAXPRO, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ για την αναθεώρηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλες τις παρουσιάσεις του HBVAXPRO, προκειµένου να περιλαµβάνουν τις συµβουλές και τις προτάσεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Swedish: • Hos njurdialyspatienter hos vilka otillräcklig antikroppstiter uppnåtts efter boosterdos, måste användningen av alternativa hepatit B-vacciner övervägas.
Greek: • Για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση, στους οποίους παρατηρούνται ανεπαρκείς τίτλοι αντισωµάτων µετά την αναµνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χρήσης εναλλακτικών εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
Swedish: • Användningen av detta vaccin utgör inte någon omedelbar risk för någon av de målgrupper vaccinet är indicerat för.
Greek: • Η χρήση του εµβολίου δεν θα θέσει σε άµεσο κίνδυνο καµία από τις οµάδες στόχους για τις οποίες ενδείκνυται.
Swedish: I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med HBVAXPRO och Procomvax, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
Greek: Στις µελέτες που διενήργησε ο ΚΑΚ µέχρι σήµερα µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, τα επίπεδα οροπροστασίας επιτεύχθηκαν στη µεγάλη πλειονότητα των εµβολιαζόµενων.
Swedish: CHMP beaktade även de utfästelser som innehavaren av godkännandet för försäljning gjort som svar på CHMP:s begäran om att effekten av HBVAXPRO från och med nu noggrant ska kontrolleras i ett antal lämpliga kliniska studier som omfattar alla ålders- och riskkategorier.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις δεσµεύσεις του ΚΑΚ απέναντι στα αιτήµατα της CHMP για σχολαστικό έλεγχο των επιδόσεων του HBVAXPRO από τούδε και στο εξής µέσω των κατάλληλων κλινικών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων όλων των ηλικιακών κατηγοριών και οµάδων κινδύνου.
Swedish: CHMP konstaterade att användningen av detta vaccin inte utgör någon omedelbar risk för någon av de målgrupper som vaccinet är indicerat för.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι η χρήση του εν λόγω εµβολίου δεν θέτει σε άµεσο κίνδυνο καµία από τις οµάδες στόχους για τις οποίες ενδείκνυται.
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om att innehavaren om 4 år, om det inte pågår kliniska studier av immunogeniciteten hos den hepatit B-antigen som tillhör denne, ska genomföra en studie av vaccinets immunogenicitet minst var fjärde år för att säkerställa att kunskapen om den tillverkade produkten hålls aktuell och att den kliniska effekten motsvarar förväntningarna.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι σε 4 χρόνια, και απουσία τρεχουσών κλινικών δοκιµών ανοσογονικότητας για το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του ΚΑΚ, ο ΚΑΚ θα διεξάγει µελέτη ανοσογονικότητας του εµβολίου τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια ώστε να επιβεβαιώνεται η εγκυρότητα της εµπειρίας από το παραγόµενο προϊόν καθώς και ότι οι κλινικές επιδόσεις ανταποκρίνονται στις προσδοκίες.
Swedish: Därför ger resultaten från denna studie belägg för att den aktuella tillgängliga produkten ger den förväntade nivån av skyddande antikroppar i alla de populationer för vilka den är indicerad.
Greek: Εποµένως, τα αποτελέσµατα της συγκεκριµένης µελέτης αποτελούν απόδειξη ότι το προϊόν που διατίθεται επί του παρόντος παρέχει το αναµενόµενο επίπεδο προστατευτικών αντισωµάτων σε όλους τους πληθυσµούς για τους οποίους ενδείκνυται.
Swedish: Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B-infektion och boostbarheten efter en primärvaccinering med detta vaccin.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac και τις πιθανές συνέπειες στη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β καθώς και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε αυτό το εµβόλιο.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV HBVAXPRO CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om HBVAXPRO ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι οι πληροφορίες προϊόντος του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθούν προκειµένου να συνεχιστεί η ασφαλής και αποτελεσµατική κλινική χρήση του προϊόντος για τους ακόλουθους λόγους:
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter HBVAXPRO-vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon omedelbar säkerhetssignal identifieras av CHMP.
Greek: Καθώς δεν καταγράφονται επί του παρόντος αυξηµένοι αριθµοί κρουσµάτων ηπατίτιδας Β µετά από εµβολιασµό µε HBVAXPRO, δεδοµένου ότι η ασθένεια παρουσιάζει χαµηλή ενδηµικότητα στην ΕΕ, δεν διαπιστώθηκε κανένας λόγος ανησυχίας ως προς την ασφάλεια από την CHMP.
Swedish: Fördelen med HBVAXPRO är att den ger effektivt skydd mot hepatit B i samtliga åldersgrupper och inte innehåller tiomersal i slutprodukten.
Greek: Τα οφέλη από τη χρήση του HBVAXPRO είναι το προστατευτικό αποτέλεσµα κατά της ηπατίτιδας B σε όλες τις ηλικιακές οµάδες, εφόσον το τελικό προϊόν δεν περιέχει θειοµερσάλη (thiomersal).
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos HBVAXPRO förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att exponeras för hepatit B-viruset.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του HBVAXPRO, όσον αφορά την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β, η οποία προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, παραµένει θετική.
Swedish: Den 26 maj 2005 enades CHMP om behovet av att sammankalla ett ad hoc-expertgruppsmöte om det kort- och långsiktiga skydd som rekombinanta hepatit B-vacciner ger. CHMP uttryckte oro över att det föreligger tecken på en oförutsägbar variabilitet i antikroppssvaret mot hepatit B efter vaccinering med Hexavac.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2005, η CHMP συµφώνησε ότι είναι απαραίτητη η σύγκληση συνεδρίασης των ειδικών (Ad Hoc) οµάδων εµπειρογνωµόνων για θέµατα βραχυχρόνιας και µακροχρόνιας προστασίας κατά της ηπατίτιδας που παρέχεται από ανασυνδυασµένα εµβόλια ηπατίτιδας Β.
Swedish: HBVAXPRO är ett vaccin som framkallar ett specifikt humoralt och cellulärt immunsvar mot HBsAg, vilket resulterar i en aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion.
Greek: Το HBVAXPRO είναι εµβόλιο που περιλαµβάνει ειδική χυµική και κυτταρική ανοσολογική απάντηση στο HbsAg (επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β), η οποία οδηγεί σε ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Swedish: HBVAXPRO är ett monovalent vaccin för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla kända subtyper i alla åldersgrupper som riskerar att exponeras för hepatit B-virus.
Greek: Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B, η οποία προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Den aktiva substansen i HBVAXPRO, hepatit B-vaccin (rekombinant), är renat hepatit B-virus ytantigen, rekombinant (HBsAg).
Greek: Η δραστική ουσία του HBVAXPRO, (ανασυνδυασµένου) εµβολίου κατά της ηπατίτιδας B, είναι το κεκαθαρµένο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασµένο (HBsAg).
Swedish: Andra läkemedel och Hefiya
Greek: Άλλα φάρμακα και Hefiya
Swedish: ASDASc,d,e
Greek: ASDASγ,δ,ε
Swedish: Beslutet att sluta använda Hefiya ska diskuteras med din läkare.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Swedish: Hefiya innehåller natrium
Greek: Το Hefiya περιέχει νάτριο
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Hefiya.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hefiya.
Swedish: Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Hefiya.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο που είναι εξοικειωμένος με το Hefiya.
Swedish: • att Hefiya kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
Greek: • ότι η θεραπεία με το Hefiya μπορεί να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο o λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης o καρκίνου o προβλημάτων νευρικού συστήματος o εμβολιασμών
Swedish: Före behandlingsstart med Hefiya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Swedish: Hefiya kan även ges enbart.
Greek: Το Hefiya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Swedish: • Om du får Hefiya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Hefiya κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Hefiya och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Hefiya återinsättas.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Hefiya και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Hefiya μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Swedish: Hefiya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Greek: Το Hefiya θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Swedish: • Hefiya ska endast användas under graviditet om det behövs.
Greek: • Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Swedish: Hefiya används för att behandla
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hefiya.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hefiya.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hefiya.
Swedish: Behandling med Hefiya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Greek: Η θεραπεία με Hefiya μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hefiya ska noga övervägas.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και Hefiya θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Swedish: ASAS 5/6
Greek: ASAS 20 ASAS 5/6
Swedish: Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Greek: Το Hefiya σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Swedish: Hefiya kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Greek: Το Hefiya μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70- svar.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hefiya påbörjas.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hefiya ges till dig och under behandling med Hefiya.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya.
Swedish: Vad Hefiya är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Hefiya eftersom det kan leda till infektioner.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Hefiya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hefiya εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner när du får behandling med Hefiya.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hefiya.
Swedish: Patienter på Hefiya kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Greek: Oι ασθενείς που λαμβάνουν Hefiya είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hefiya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Hefiya (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • Om du ska genomgå en operation eller ett tandingrepp inom kort, ska du informera din läkare om att du tar Hefiya.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hefiya.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hefiya och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Swedish: Hefiya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Greek: Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Hefiya.
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hefiya, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hefiya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hefiya inte ges (se avsnitt 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Hefiya και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Hefiya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Hefiya.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Hefiya.
Swedish: Behandling med Hefiya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Greek: Η θεραπεία με Hefiya ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Hefiya ska injiceras finns i avsnitt 7, "Användarinstruktion".
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης».
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Hefiya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Hefiya θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hefiya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Hefiya πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Under behandling med Hefiya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και / ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Hefiya-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Hefiya και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hefiya.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du har använt Hefiya under din graviditet så att de kan avgöra när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Swedish: En Hefiya förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hefiya påbörjas (se avsnitt 4.3).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Hefiya (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hefiya 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Hefiya 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Om du behandlas med Hefiya under en graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Greek: Εάν λάβετε Hefiya ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Den aktiva substansen i Hefiya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Hefiya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: Om du behandlas med Hefiya kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Greek: Αν πάρετε το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.