FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Portuguese: Caso queira obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: Oclacitinib
Lithuanian: Apoquel oklacitinibas
Portuguese: As taxas de êxito no segundo estudo foram semelhantes.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydymo veiksmingumo rodikliai buvo panašūs.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 220 cães e o outro incluiu 299 cães.
Lithuanian: Viename tyrime tirta 220 šunų, antrajame - 299 šunys.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 0,4 a 0,6 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, por um período máximo de duas semanas.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 0,4-0,6 mg/kg kūno svorio dozės, kurią reikia naudoti du kartus per parą iki dviejų savaičių.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com idade inferior a um ano ou peso inferior a 3 kg.
Lithuanian: Apoquel negalima gydyti jaunesnių kaip vienų metų ir mažiau nei 3 kg sveriančių šunų.
Portuguese: Os comprimidos de Apoquel estão disponíveis em três dosagens diferentes (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) para cobrir distintos pesos dos cães.
Lithuanian: Apoquel tiekiamas trijų stiprumų (3,5; 5,4 ir 16 mg) tabletėmis, kurios skirtos skirtingo svorio šunims.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após o manuseamento dos comprimidos.
Lithuanian: Sudavus tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Portuguese: Em ambos, o Apoquel foi comparado com um placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Apoquel buvo lyginamas su placebu.
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo
Portuguese: Outras informações sobre o Apoquel
Lithuanian: Kita informacija apie Apoquel:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Apoquel são superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Apoquel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Apoquel, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Portuguese: O parâmetro de eficácia nos estudos baseou-se na avaliação realizada pelo proprietário do cão da gravidade do prurido e nas melhorias comportamentais do cão utilizando uma escala padrão.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto veiksmingumas buvo vertinamas remiantis šuns savininko atliktu niežulio sunkumo ir šuns elgsenos pagerėjimo vertinimu pagal standartinę skalę.
Portuguese: A substância ativa do Apoquel, o Oclacitinib, é um imunomodulador (um medicamento que altera a atividade do sistema imunitário) cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas por Janus cinases.
Lithuanian: Apoquel veiklioji medžiaga oklacitinibas yra imunomoduliatorius (vaistas, keičiantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com sinais de imunossupressão ou neoplasia progressiva, uma vez que não foi estudado nestes casos.
Lithuanian: Apoquel negalima duoti šunims, kuriems nustatyta imuninės sistemos nepakankamumo ar progresuojančio vėžio požymių, nes šio vaisto poveikis tokiais atvejais neištirtas.
Portuguese: O Apoquel é um medicamento para uso veterinário que contém a substância ativa Oclacitinib.
Lithuanian: Apoquel - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oklacitinibo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Apoquel durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Apoquel nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Apoquel reduz a inflamação e a comichão associadas a esta doença.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, Apoquel slopina su liga susijusį uždegimą ir niežėjimą.
Portuguese: Num deles, o Apoquel foi comparado com a prednisolona (um imunossupressor) em 220 cães e, no outro, o Apoquel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 436 cães.
Lithuanian: Viename tyrime Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu (imunosupresantu) gydant 220 šunų, o kitame tyrime - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 436 šunis.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante nos processos de inflamação e comichão, incluindo os envolvidos na dermatite alérgica e dermatite atópica em cães.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį uždegimą ir niežulį sukeliančiuose procesuose, įskaitant susijusius su šunų alerginiu dermatitu ir atopiniu dermatitu.
Portuguese: O que é o Apoquel?
Lithuanian: Kas yra Apoquel?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram diarreia, vómitos e perda de apetite, por ordem decrescente de frequência.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo (nuo dažniausio iki rečiausio) viduriavimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apoquel.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Apoquel rinkodaros leidimą.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Apoquel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Apoquel vartojimu?
Portuguese: Por que foi aprovado o Apoquel ?
Lithuanian: Kodėl Apoquel buvo patvirtintas?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apoquel, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apoquel, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Portuguese: Este documento não substitui a consulta ao veterinário.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Portuguese: A indicação dermatite atópica foi igualmente investigada em dois estudos de campo.
Lithuanian: Pagal atopinio dermatito indikaciją vartojamo vaisto poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Portuguese: O Apoquel é utilizado em cães para o tratamento do prurido (comichão) associado a dermatite alérgica (inflamação da pele).
Lithuanian: Apoquel naudojamas šunims su alerginiu dermatitu (odos uždegimu) susijusiam niežuliui gydyti.
Portuguese: É também utilizado em cães para o tratamento da dermatite atópica.
Lithuanian: Juo taip pat gydomas šunų atopinis dermatitas.
Portuguese: A ação do Apoquel no prurido associado à dermatite alérgica foi estudada em dois estudos de campo.
Lithuanian: Apoquel poveikis gydant su alerginiu dermatitu susijusį niežulį buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Portuguese: Como funciona o Apoquel?
Lithuanian: Kaip veikia Apoquel?
Portuguese: Para que é utilizado o Apoquel?
Lithuanian: Kam naudojamas Apoquel?
Portuguese: Como foi estudado o Apoquel?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Apoquel?
Portuguese: No estudo do prurido que comparou o Apoquel com a prednisolona, demonstrou-se que ambos os medicamentos tinham sido eficazes, com uma resposta bem-sucedida em 68 % dos cães tratados com o Apoquel e em 76 % dos cães tratados com a prednisolona.
Lithuanian: Atlikus vaisto poveikio niežuliui tyrimą, kuriame Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu, nustatyta, kad abu vaistai yra veiksmingi - palanki reakcija į gydymą pasireiškė 68 proc.
Portuguese: Quanto à dermatite atópica, a taxa de êxito do tratamento nos cães tratados com o Apoquel no primeiro estudo foi de 66 %, em comparação com 4 % nos cães que receberam o placebo, utilizando a avaliação do prurido.
Lithuanian: Atopinio dermatito atveju, vertinant pagal ligos sukeltą niežulį, pirmojo tyrimo metu gydymas buvo veiksmingas 66 proc.
Portuguese: Os resultados, de acordo com as classificações no CADESI, corresponderam a 49 % e 4 %, respetivamente.
Lithuanian: placebu gydytų šunų; vertinimo pagal CADESI indeksą rodikliai buvo atitinkamai 49 proc.
Portuguese: Estudos efetuados na dermatite atópica utilizaram também a avaliação das lesões cutâneas numa classificação conhecida como CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index - índice de extensão e gravidade da dermatite atópica canina).
Lithuanian: Tyrimuose su atopiniu dermatitu sergančiais šunimis taip pat pagal balinę vertinimo sistemą, vadinamą šunų atopinio dermatito išplitimo ir sunkumo indeksu (angl.
Portuguese: Decorrido esse período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose, administrada uma vez por dia. Para obter informações sobre a dosagem adequada dos comprimidos e o número de comprimidos a administrar, consulte a tabela de dosagem no Folheto Informativo.
Lithuanian: Vėliau galima tęsti gydymą ta pačia vaisto doze, ją naudojant kartą per parą.
Portuguese: Em comparação com o placebo, a taxa de êxito foi de 67 % no caso dos cães tratados com o Apoquel e de 29 % no caso dos cães que receberam o placebo.
Lithuanian: Apoquel lyginant su placebu, gydymas buvo veiksmingas 67 proc.
Portuguese: [P.e.
Lithuanian: [Pvz.
Portuguese: PT
Lithuanian: LT
Portuguese: Relativamente à "Gravidez"
Lithuanian: Skyriui „Nėštumas"
Portuguese: Relativamente à "Lactação"
Lithuanian: Skyriui „Žindymas"
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>
Portuguese: medicamentos para os quais foi demonstrado em situações clínicas que as exposições sistémica/actividade farmacológica sistémica seriam negligenciáveis]
Lithuanian: , tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs]
Portuguese: {Nome de fantasia} não é recomendado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com {Substância activa}.
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}.
Portuguese: <Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à(ao) {Substância activa} é negligenciável.
Lithuanian: <Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė {veiklioji medžiaga} ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.
Portuguese: <Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).>
Lithuanian: <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a gravidez.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu.
Portuguese: [1] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] {Substância activa} <provoca> <malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.> [ou] <tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>
Lithuanian: [1]<Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos foram identificados em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.<O efeito de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.> [ou] <Existe informação insuficiente sobre os efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes.>>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams/kūdikiams.>>
Portuguese: [4] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Lithuanian: [4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
Lithuanian: [9] <Esant nežymiai {veiklioji medžiaga} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas de {Nome de fantasia} não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant {sugalvotas pavadinimas} terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
Lithuanian: [2] <Nežinoma, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Lithuanian: [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
Portuguese: [5] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Lithuanian: [5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).>
Portuguese: <A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com {Nome de fantasia}.>
Lithuanian: <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: [2] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Lithuanian: [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga)/metabolitai gydomų motinų žindomų naujagimių/kūdikių plazmoje nebuvo nustatyti.
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Lithuanian: <Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: <Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com {Nome de fantasia} tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.>
Lithuanian: < Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.
Portuguese: [3] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Lithuanian: [3] < Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite animal.>
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Portuguese: [8] <Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Lithuanian: [8] <Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo{veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiems/kūdikiams.
Portuguese: [1] <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano e foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.>
Lithuanian: [1] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gydomų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui/kūdikiui.
Portuguese: A utilização de {Nome de fantasia} pode ser considerada <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se necessário.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> [este caso constitui uma contra-indicação estrita] (ver secção 4.3).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr.
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE X
Lithuanian: Kaip laikyti X
Portuguese: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Lithuanian: *** The actual name of the container should be used (e.g.
Portuguese: PORTUGUESE
Lithuanian: LITHUANIAN
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Lithuanian: SPECIALIOS laikymo sąlygos
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C)>
Portuguese: <O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação>
Lithuanian: <Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia>
Portuguese: <O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C - 8 (C)>*
Portuguese: <Conservar no frigorífico>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve>
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: PAKUOTĖS lapelis
Portuguese: <Conservar e transportar congelado>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą>**
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}>
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}>**
Portuguese: <Conservar no congelador>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai>*
Portuguese: Avaliação das questões sobre Qualidade e Eficácia
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
Portuguese: Murgašova 5 949 01 Nitra República Eslovaca
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência (República Eslovaca) durante 7 anos.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.
Portuguese: Zero dias
Lithuanian: Nulis dienų.
Portuguese: Espécies animais
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Portuguese: Além disso, foram fornecidos relatórios dos estudos de campo.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktos gamybinių tyrimų ataskaitos.
Portuguese: O início da imunidade está fixado em 14 dias e a duração da imunidade em 6 meses.
Lithuanian: Nurodyta imuniteto susidarymo pradžia - 14 dienų, o imuniteto trukmė - 6 mėnesiai.
Portuguese: Suspensão injectável
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Portuguese: Questões sobre eficácia:
Lithuanian: Veiksmingumo problemos:
Portuguese: No final da fase de avaliação do procedimento, um dos Estados-Membros envolvidos, a Polónia, estava preparado para conceder uma autorização.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
Portuguese: Não foram fornecidos detalhes sobre os métodos estatísticos utilizados, nem relatórios completos sobre os ensaios de campo.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
Portuguese: A juntar a estas questões sobre a qualidade, a Espanha considerou igualmente que o nível permitido de formaldeído residual era demasiado elevado.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
Portuguese: A presente arbitragem surge na sequência de um pedido de Reconhecimento Mútuo do medicamento na Polónia e em Espanha.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
Portuguese: Questões sobre qualidade:
Lithuanian: Kokybės problemos:
Portuguese: A autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência deve assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
Portuguese: O requerente forneceu pareceres de apoio da Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (EDQM) e do Presidente do Grupo 15V que suporta esta interpretação.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.