FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Portuguese: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα
Portuguese: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα
Portuguese: • o CVMP concluiu, com base nos dados apresentados em suporte deste pedido, que não é possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para este medicamento, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes (ver Anexo I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
Portuguese: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα
Portuguese: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Forma farmaceutrică
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
Romanian: 3 seringi preumplute + 3 ace
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
Romanian: Nu a fost necesară intervenţia terapeutică.
Portuguese: Informação importante para os profissionais de saúde e prestadores de cuidados de saúde:
Romanian: Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:
Portuguese: Todos os doentes mantiveram a eficácia.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii.
Portuguese: Termo Preferido
Romanian: Termen preferat
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
Romanian: Informațiile privind efectul rasei la nivel individual sunt limitate.
Portuguese: • Limpe a área (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
Romanian: • Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
Portuguese: Além disso:
Romanian: De asemenea:
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Portuguese: • Retire o volume necessário de solução de icatibant.
Romanian: • Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.
Portuguese: Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.
Romanian: Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Romanian: Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
Romanian: Tabelul 3 arată rezultatele privind eficacitatea acestor studii.
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
Portuguese: A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Romanian: Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP'.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Romanian: • Acum seringa este gata pentru injecţie.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.
Romanian: Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
Romanian: Datele despre expunere disponibile sugerează că nu există nicio diferență între subiecții non-caucazieni (n=40) și caucazieni (n=132).
Portuguese: 24 meses.
Romanian: 24 de ore.
Portuguese: Não escolha um local ferido, inchado ou dorido.
Romanian: Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu se comercializează separat.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso se sintam cansados ou tontos.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.
Portuguese: 1) Informações gerais
Romanian: 1) Informaţii generale
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.
Portuguese: Número de indivíduos na população ITT
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-3 Resultados de Eficácia: FAST-3; Fase Controlada - População ITT
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-3 Eficacitatea rezultatelor: FAST-3; Faza controlată - Populaţia ITT Criteriul final
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
Portuguese: Firazyr solução injetável deve ser injetado lentamente devido ao volume a ser administrado.
Romanian: Firazyr soluție injectabilă trebuie injectată lent, datorită volumului care urmează a fi administrat.
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-1 e FAST-2
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal de crias de ratos.
Romanian: Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Os doentes que pesem mais de 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 ml).
Romanian: Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).
Portuguese: A substância ativa é icatibant.
Romanian: Substanţa activă este icatibant.
Portuguese: Para os adultos, as doses subsequentes que podem ser necessárias para o mesmo episódio devem ser administradas numa instituição médica (ver secção 4.2).
Romanian: În cazul adulților, dozele ulterioare care pot fi necesare pentru același episod trebuie administrate în cadrul unei instituții medicale (vezi pct. 4.2).
Portuguese: - Se os seus sintomas se agravarem ou não melhorarem, deve procurar cuidados médicos de imediato.
Romanian: - Dacă simptomele dvs. se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.
Portuguese: Estatística Firazyr
Romanian: Statistică Firazyr
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos usados para tratar o angioedema hereditário; código ATC: B06AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar; codul ATC: B06AC02.
Portuguese: Dois doentes pediátricos tiveram reações no local da injeção que foram avaliadas como graves e foram completamente resolvidas em 6 horas.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
Portuguese: Firazyr contém uma pequena quantidade de sódio
Romanian: Firazyr conţine o cantitate mică de sodiu
Portuguese: Diferença entre os tratamentos (95% CI, valor p)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
Portuguese: Os dados sugerem que não há diferença na depuração entre homens e mulheres, após correção por causa do peso corporal.
Romanian: Datele sugerează că nu există nicio diferență între bărbați și femei în ce privește clearance-ul, după corectarea în funcție de greutatea corporală.
Portuguese: Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
Romanian: Episoadele ulterioare de AEE au fost tratate în cadrul unei faze de prelungire deschisă a studiului.
Portuguese: Firazyr destina-se a administração subcutânea, preferencialmente na zona abdominal.
Romanian: Firazyr este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală.
Portuguese: O local deve distar 5 cm, pelo menos, de qualquer cicatriz.
Romanian: Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo de modo a que a injeção demore aproximadamente 30 segundos.
Romanian: • Apăsaţi pistonul uşor, în aşa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.
Portuguese: • Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Romanian: • Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce.
Portuguese: Como deve ser administrado o Firazyr?
Romanian: Cum trebuie administrat Firazyr?
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea
Portuguese: 4) Injetar a solução
Romanian: 4) Injectarea soluţiei
Portuguese: Estas reações foram, em geral, de gravidade ligeira a moderada, temporárias e resolveram-se sem outras intervenções.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii,au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.
Portuguese: Uma e duas horas depois do tratamento, aproximadamente 50% e 90% dos doentes registaram o início do alívio dos sintomas, respetivamente.
Romanian: La 1 oră şi la 2 ore după tratament, aproximativ 50 % și respectiv 90 % dintre pacienți au prezentat debutul ameliorării simptomelor.
Portuguese: Este doente foi seguido durante 5 meses e as amostras seguintes foram negativas no que toca a anticorpos anti-icatibant.
Romanian: Acest pacient a fost urmărit timp de 5 luni şi mostrele următoare au fost negative pentru anticorpii anti-icatibant.
Portuguese: Não foram comunicadas reações de hipersensibilidade ou anafiláticas com Firazyr.
Romanian: Nu s-au raportat hipersensibilitate sau reacţii anafilactice la Firazyr.
Portuguese: Consulte o quadro 1 para informações sobre a posologia.
Romanian: Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.
Portuguese: 1) Retire as tampas de cada extremidade do conector.
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
Romanian: Toate reacțiile adverse din experiența de după punerea pe piață sunt scrise cu caractere italice.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas hormonas reprodutoras durante os estudos clínicos.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer em resultado de um episódio de AEH.
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1-2 ore.
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste facto relativamente à segurança do Firazyr (ver secção 5.2).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa Firazyr (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A seringa pré-cheia de icatibant e todos os outros componentes destinam-se apenas a utilização única.
Romanian: Seringa preumplută cu icatibant și toate celelalte componente sunt exclusiv de unică folosință.
Portuguese: - Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve procurar aconselhamento médico.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Portuguese: Se houver ar na seringa graduada:
Romanian: Dacă este aer prezent în seringa gradată:
Portuguese: Estudos in vitro confirmaram que o icatibant não é degradado pelas vias metabólicas oxidativas, não é um inibidor das principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e não é indutor de CYP 1A2 e 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au confirmat faptul că icatibantul nu este degradat prin căile metabolice oxidative şi nu este un inhibitor al principalelor izoenzime (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) ale citocromului P450 (CYP) şi nu este un inductor al CYP 1A2 şi 3A4.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos a partir de um estudo aberto inicial de Fase II e três estudos controlados de Fase III.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute dintr-un studiu iniţial, de fază II, deschis, şi din trei studii de fază III.
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser genotóxico numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
Romanian: Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Portuguese: Deste modo, deve ser realizada com precaução a administração de icatibant a doentes nas semanas seguintes a um acidente vascular cerebral.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de icatibant pacienţilor aflaţi în săptămânile următoare unui accident vascular cerebral.
Portuguese: Não são previsíveis interações farmacocinéticas envolvendo CYP450 (ver secção 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013
Portuguese: Cada seringa de Firazyr destina-se a uma utilização única.
Romanian: Fiecare seringă cu Firazyr este destinată pentru o unică folosinţă.
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
Portuguese: O seu médico terá determinado a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado.
Romanian: Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.
Portuguese: Reações no local da injeção*
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Portuguese: A resposta também foi compatível nos episódios repetidos nos estudos controlados de Fase III.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
Portuguese: O icatibant não provocou quaisquer alterações na condução cardíaca in vitro (canal hERG) ou in vivo em cães normais ou em vários modelos caninos (pacing ventricular, esforço física e ligação coronária) onde não foram observadas alterações hemodinâmicas associadas.
Romanian: Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii cardiace in vitro (canalul hERG) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine (pacemaker la nivel ventricular, activitate fizică şi ligatură coronariană), nefiind observate modificări hemodinamice asociate.
Portuguese: O Firazyr apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto (p. ex. para o tratamento de um episódio laríngeo que põe em risco a vida).
Romanian: Firazyr trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt (de exemplu, pentru tratamentul edemului laringian cu potenţial letal).
Portuguese: Apesar de existirem evidências que apoiam um efeito benéfico do bloqueio do recetor B2 imediatamente após um acidente vascular cerebral, existe a possibilidade teórica de que o icatibant possa atenuar os efeitos positivos neuroprotetores de fase tardia da bradiquinina.
Romanian: Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Portuguese: Evite tocar nas extremidades do conector e nas pontas da seringa para evitar contaminações
Romanian: Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea
Portuguese: - Ver secção sobre as instruções de utilização relativamente à dose a injetar.
Romanian: - Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
Portuguese: Durante os tratamentos repetidos em adultos em estudos controlados de Fase III, foi observada uma positividade transitória aos anticorpos anti-icatibant em casos raros.
Romanian: Pe parcursul tratamentului repetat la adulți din cadrul studiilor clinice controlate de fază III s-au observat cazuri rare de pozitivitate tranzitorie pentru anticorpii anti-icatibant.
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontada para a pele.
Romanian: • Ţineţi seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade faţă de piele, cu acul îndreptat înspre piele.
Portuguese: Um número total de 66 doentes com episódios de AEH afetando a laringe foi tratado nestes estudos clínicos controlados de Fase III.
Romanian: Un total de 66 de pacienţi cu crize de AEE cu implicare laringiană au fost trataţi în aceste studii clinice controlate de fază III.
Portuguese: Quadro 1: Regime posológico para crianças e adolescentes Peso corporal
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală
Portuguese: 3) Encaixe a seringa graduada à outra extremidade do conector, garantindo que ambas as conexões estão corretamente encaixadas.
Romanian: 3) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.
Portuguese: A farmacocinética do icatibant foi caracterizada em estudos que utilizaram tanto a administração intravenosa como subcutânea em voluntários saudáveis e em doentes.
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă, cât şi administrarea subcutanată efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Portuguese: Os resultados não indicam que o icatibant tenha um potencial carcinogénico.
Romanian: Rezultatele nu indică un potenţial cancerigen al icatibantului.
Portuguese: Um total de 32 doentes pediátrico (8 crianças com idades compreendidas entre 2 a 11 anos e 24 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos) com AEH foi exposto a tratamento com icatibant durante os estudos clínicos.
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
Portuguese: O efeito do tratamento com icatibant foi confirmado por objetivos de eficácia secundários.
Romanian: Efectul tratamentului cu icatibant a fost confirmat de criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sugerem que a exposição ao icatibant não é influenciada por disfunção hepática ou renal.
Romanian: Date limitate sugerează că expunerea la icatibant nu este influenţată de insuficienţa hepatică sau insuficienţa renală.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injeções de Firazyr por mês.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu Firazyr pe lună.
Portuguese: O uso de Firazyr não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferior a 12 kg porque ainda não foi estudado nestes doentes.
Romanian: Firazyr nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose repetida durante 6 meses em ratos e durante 9 meses em cães.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză repetată la şobolani, cu o durată de până la 6 luni şi la câini cu o durată de până la 9 luni.
Portuguese: Volume de injeção
Romanian: Volumul injecției
Portuguese: A AEH (uma doença autossómica dominante) é causada pela ausência ou pelo funcionamento inadequado do inibidor da C1-esterase.
Romanian: AEE (o afecţiune autosomal dominantă) este determinat de absenţa sau disfuncţia inhibitorului de C1 esterază.
Portuguese: A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Firazyr cu alte medicamente.
Portuguese: • Escolha o local da injeção.
Romanian: • Alegeţi locul de administrare a injecţiei.
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
Romanian: Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.
Portuguese: FAST-3 foi um estudo de grupo paralelo, aleatorizado e controlado por placebo, com 98 doentes adultos com uma idade mediana de 36 anos.
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
Portuguese: A dose adequada a ser administrada baseia-se no peso corporal (ver secção 4.2).
Romanian: Doza corectă pentru administrare se stabilește în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).