FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca inviolável, com fecho de segurança para crianças, em polipropileno com dessecante (sílica gel).
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
Portuguese: Considerando a exposição duas vezes superior ao pitolisant, a sua administração concomitante com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, quinidina, terbinafina, cinacalcet) deve ser feita com precaução.
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 4,5 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e tolerância, para 9 mg, 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
Bulgarian: Дозирането започва с 4,5 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 9 mg, 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Portuguese: A associação com pitolisant deve ser feita sob cuidadosa monitorização (ver secção 4.4).
Bulgarian: Комбинирането с питолисант трябва да се извършва при внимателно наблюдение (вж. точка
Portuguese: Figura 3.
Bulgarian: Фигура 3:
Portuguese: Não obstante, os doentes com doença cardíaca, que tomam concomitantemente outros medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização, ou que tomam concomitantemente outros medicamentos que aumentam significativamente os rácios da Cmax e da AUC do pitolisant (ver secção 4.5), ou doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado (ver secção 4.4) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.5).
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 9 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e a tolerância, para 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
Bulgarian: Дозирането започва с 9 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido
Bulgarian: Wakix 18 mg таблетка
Portuguese: Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Bulgarian: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película Pitolisant
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix 18 mg филмирани таблетки
Portuguese: O pitolisant apresenta uma inibição superior a 50% relativamente aos OCT1 (transportadores catiónicos orgânicos 1) a 1,33 µM, a CI50 extrapolada do pitolisant é 0,795 µM.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Portuguese: Apetite diminuído Apetite aumentado Retenção de líquidos
Bulgarian: - Загуба на апетит, повишен апетит
Portuguese: O pitolisant apresenta uma inibição superior a 50% relativamente aos OCT1 (transportadores catiónicos orgânicos 1) a 1,33 µM, a CI50 extrapolada do pitolisant é 0,795 µM (ver secção 4.5).
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
Portuguese: Artralgia Dor nas costas Rigidez muscular Fraqueza muscular Dor musculosquelética Mialgia Dor nas extremidades
Bulgarian: Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
Portuguese: Como conservar Wakix
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
Portuguese: EMBALAGEM
Bulgarian: ОПАКОВКА
Portuguese: EU/1/15/1068/004 90 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Portuguese: Por conseguinte, a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, imunossupressores, docetaxel, inibidores das quinases, cisaprida, pimozida, halofantrina), deve ser evitada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
Portuguese: O Wakix deve ser utilizado na dose efetiva mais baixa, dependendo da resposta e da tolerância de cada doente, de acordo com um regime de aumento da dose, sem exceder a dose de 36 mg/dia: - Semana 1: dose inicial de 9 mg (dois comprimidos de 4,5 mg) por dia. - Semana 2: a dose pode ser aumentada para 18 mg (um comprimido de 18 mg) por dia ou diminuída para 4,5 mg (um comprimido de 4,5 mg) por dia. - Semana 3: a dose pode ser aumentada para 36 mg (dois comprimidos de 18 mg) por dia.
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
Portuguese: Boca seca Dor abdominal Diarreia Desconforto abdominal Dor abdominal superior Obstipação Doença de refluxo gastroesofágico Gastrite Dor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Desconforto no estômago
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Portuguese: O pitolisant/metabolitos demonstraram atravessar a barreira placentária em animais.
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Portuguese: - Substratos da CYP3A4 e da CYP2B6
Bulgarian: - Субстрати на CYP3A4 и CYP2B6
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Wakix se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicar a si: - Já teve ansiedade ou depressão com pensamentos suicidas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal, a dose diária máxima deve ser de 18 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза за пациенти с бъбречно увреждане трябва да е 18 mg.
Portuguese: Acuidade visual reduzida Blefarospasmo
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Portuguese: Medicamentos que afetam o metabolismo do pitolisant
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Portuguese: EU/1/15/1068/002 30 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Portuguese: semana 6
Bulgarian: седмица 6
Portuguese: Creatina fosfoquinase diminuída
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа
Portuguese: Em particular, deverá ter cuidado se estiver a tomar o Wakix juntamente com algum antidepressivo (por exemplo, imipramina, clomipramina e mirtazapina) e com alguns medicamentos para o tratamento de doenças alérgicas (anti-histamínicos, por exemplo, maleato de feniramina, clorofeniramina, difenidramina, prometazina, mepiramina).
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Portuguese: A maioria dos doentes (60%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia. Para avaliar a eficácia do pitolisant na sonolência excessiva diurna (EDS), foi utilizada a pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) como critério primário de eficácia.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на питолисант, при прекомерна сънливост през деня (Excessive Daytime Sleepiness, EDS), като основен критерий за ефикасност се използва скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Portuguese: alteração do registo elétrico do coração (ECG)
Bulgarian: Промени в реполяризацията в електрокардиограмата
Portuguese: Como tomar Wakix
Bulgarian: Как да приемате Wakix
Portuguese: No início do tratamento, a média geométrica da WRC foi 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) e 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) nos grupos placebo e pitolisant, respetivamente.
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
Portuguese: semana 3
Bulgarian: седмица 3
Portuguese: Se tomar mais Wakix do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
Portuguese: Alterações nos episódios semanais de cataplexia (média geométrica) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Portuguese: Wakix e durante pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento Uma vez que o Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz.
Bulgarian: Тъй като Wakix може да намалява ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод.
Portuguese: semana 7
Bulgarian: седмица 7
Portuguese: Controlo
Bulgarian: Управление
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Portuguese: - Sofre de obesidade ou anorexia, uma vez que o seu peso corporal pode sofrer alterações
Bulgarian: - Имате наднормено тегло или анорексия, тъй като по време на приема на Wakix теглото Ви може да се промени (увеличи или намали).
Portuguese: Estado físico geral anormal Repolarização anormal no eletrocardiograma Inversão da onda T no eletrocardiograma
Bulgarian: Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
Portuguese: Wakix 18 mg
Bulgarian: 18 mg
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de pitolisant com indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) deve ser feita com precaução.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Portuguese: Náuseas Vómitos Dispepsia
Bulgarian: Гадене Повръщане Диспепсия
Portuguese: Distensão abdominal Disfagia Flatulência Odinofagia Enterocolite
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves, uma vez que o pitolisant é normalmente decomposto no fígado, podendo acumular-se níveis excessivos em doentes com uma função hepática (do fígado) gravemente comprometida.
Bulgarian: - ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo foi resumida pela razão de risco rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p<0,0001).
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
Portuguese: Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma Frequência cardíaca aumentada Gamaglutamiltransferase aumentada
Bulgarian: QT интервал в електрокардиограмата
Portuguese: Wakix 4,5 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com «5» gravado num dos lados.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Wakix 4,5 mg contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Wakix 4,5 mg съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Portuguese: Anti-histamínicos
Bulgarian: Антихистамини
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Núcleo do comprimido:
Bulgarian: Ядро на таблетката
Portuguese: Dor de pescoço Dor torácica musculosquelética
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
Portuguese: Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Bulgarian: Malta Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Portuguese: Bocejo
Bulgarian: Плацебо
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com "20" gravado num dos lados.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20" от едната страна.
Portuguese: United Kingdom Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
Bulgarian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Portuguese: A conceção do estudo foi semelhante à do estudo Harmony I, com exceção de que a dose máxima de pitolisant atingida por 75% dos doentes foi de 18 mg uma vez por dia, em vez dos 36 mg do Harmony I. Uma vez que um desequilíbrio importante levou à comparação dos resultados com ou sem agrupamento dos centros, a abordagem mais conservadora apresentou uma diminuição não significativa na pontuação da ESS com pitolisant em comparação com o placebo (pitolisant-placebo =-1,94 com p=0,065).
Bulgarian: Дизайнът на проучването е подобен на този на Harmony I, освен че максималната доза питолисант, достигната от 75% от пациентите, е 18 mg веднъж дневно вместо 36 mg при Harmony I.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com "5" gravado num dos lados.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5" от едната страна.
Portuguese: Os resultados deste estudo também demonstraram uma diminuição do número de ataques de cataplexia.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Portuguese: O perfil de segurança do Wakix é considerado aceitável, sem que tenham sido identificados problemas de segurança significativos.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
Portuguese: O Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Portuguese: O Wakix deve ser sempre utilizado na dose mínima eficaz.
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Wakix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vómitos, vertigens (sensação de andar à roda) e dispepsia (azia).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
Portuguese: Isto leva a sintomas tais como um impulso irresistível de dormir, inclusive em alturas e locais inapropriados, e um sono noturno alterado.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Wakix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
Portuguese: Isto aumenta a atividade de certas células cerebrais designadas «neurónios histaminérgicos», que são importantes para manter o corpo desperto.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони", които са важни за поддържане на тялото будно.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mas raros são perda de peso anormal e aborto espontâneo.
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Portuguese: Além disso, o Wakix atua de modo diferente dos tratamentos atualmente disponíveis, pelo que é uma opção de tratamento alternativa.
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Wakix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка" и Wakix е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Wakix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
Portuguese: Trata-se de uma escala padrão utilizada em doentes com narcolepsia que varia de 0 a 24.
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã ao pequeno-almoço.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
Portuguese: O Wakix foi investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também com cataplexia.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono de longa duração que afeta a capacidade do cérebro para regular o ciclo normal de vigília-sono.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
Portuguese: Em doentes com função hepática (do fígado) moderadamente reduzida ou com problemas de rins, a dose máxima deverá ser de 18 mg por dia.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
Portuguese: O Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Wakix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wakix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo não revelou qualquer diferença entre o Wakix e o placebo na redução da sonolência ou da cataplexia.
Bulgarian: Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Wakix podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A globalidade dos dados disponíveis demonstra que o Wakix tem um efeito positivo a nível dos dois principais sintomas de narcolepsia: sonolência diurna excessiva e cataplexia.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
Portuguese: A substância ativa do Wakix, o pitolisant, atua ligando-se aos recetores no cérebro denominados «recetores H3 da histamina».
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Wakix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Wakix irá realizar um estudo observacional para recolher informações sobre a segurança do medicamento quando utilizado na prática clínica.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.