FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanti
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Finnish: - Jos beetaglukuronidaasia ei ole tarpeeksi, näiden sokerien osasia kerääntyy soluihin, mikä johtaa kehon vaurioitumiseen.
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mepsevii sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mepsevii sudėtis
Finnish: Infuusio keskeytettiin, potilas sai antikonvulsantteja, kuumelääkkeitä ja antibiootteja ja kuumekouristus poistui.
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
Finnish: Infuusionopeus seuraavien 3 tunnin aikana
Lithuanian: Infuzijos greitis per kitas 3 valandas
Finnish: Vastaainetiitterin ja neutraloivan vasta-aineen kehittymisen välillä ei ole selvää korrelaatiota.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp antikūnų titrų ir neutralizuojančių antikūnų susidarymo nėra.
Finnish: Ihmisillä ei ole suoritettu erittymistutkimuksia.
Lithuanian: Išskyrimo tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Finnish: Avaamattomat pullot:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kutsutaan infuusioreaktioiksi, koska ne johtuvat lääkkeen infuusiosta (tiputuksesta).
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai vadinami infuzijos reakcijomis, nes jas sukelia vaisto infuzija (lašinė).
Finnish: ADA:n läsnäolo (ei-NAb ja NAb) ei näytä vaikuttavan farmakodynaamisen merkkiaineen, virtsan glykosaminoglykaanien (uGAG:t) alenemiseen.
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saavia MPS VII -potilaita on tarkkailtava selkäydinkompression tai kaulan epästabiiliuden merkkien ja oireiden varalta, mukaan lukien kaulan tai selän kipu, raajojen heikkous, refleksien muutokset tai virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Lithuanian: MPS VII sergančius pacientus, kuriems skiriama vestronidazės alfa, būtina stebėti dėl nugaros smegenų kompresijos arba kaklo nestabilumo požymių ir simptomų, įskaitant kaklo arba nugaros skausmą, galūnių silpnumą, refleksų pokyčius arba šlapimo ir išmatų nelaikymą.
Finnish: Ensimmäisen tunnin jälkeen nopeutta voidaan lisätä niin, että loput infuusioliuoksesta annetaan infuusiona 3 tunnin aikana, sietokyvyn mukaan, taulukossa 2 annettujen nopeussuositusten mukaisesti.
Lithuanian: Po pirmosios valandos greitį galima padidinti ir, jeigu pacientas toleruoja, sulašinti likusį infuzinį tirpalą per 3 valandas pagal greičio rekomendacijas 2 lentelėje.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mepsevii-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi pradėti ir stebėti gydytojas.
Finnish: Tämä määrä vastaa 1,8 %:ia WHO:n antamasta natriumin päivittäisestä enimmäissaantisuosituksesta (2 g).
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,8 % PSO rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos (2 g).
Finnish: Entsyymikorvaushoidon aikana selkäydin voi vaurioitua kaulan ja selkärangan parantuneesta liikkuvuudesta johtuen.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją nugaros smegenys gali būti pažeistos dėl padidėjusio kaklo ir stuburo mobilumo.
Finnish: Pitkäaikaistietojen saamiseksi Mepsevii-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä mukopolysakkaridoosi VII:n tutkimiseksi kokonaisvaltaisesti, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta, joka perustuu mukopolysakkaridoosi VII:tä sairastavien potilaiden seurantaohjelmasta peräisin olevaan riittävään tiedonlähteeseen.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii" veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
Finnish: - Hoito voi parantaa sairauden monia merkkejä ja oireita, kuten kävelyvaikeuksia ja väsymystä.
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
Finnish: - Vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vestronidazė alfa.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustui 23 potilaan altistumiseen 4 kliinisessä lääketutkimuksessa.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas pagrįstas 23 pacientų ekspozicija 4 klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
Finnish: Selkäytimen tai kaulaytimen kompressio on tunnettu ja vakava MPS VII:n komplikaatio.
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo arba kaklo srityje yra žinoma pavojinga MPS VII komplikacija.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka kykenee hoitamaan lääketieteelliset hätätilanteet.
Lithuanian: Vestronidazės alfa infuziją turi atlikti tinkamai apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, žinantis, kaip elgtis skubiais medicininiais atvejais.
Finnish: Väritön tai hieman keltainen liuos.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: 24 viikon pituisen vestronidaasi alfalla suoritetun hoidon jälkeen saatiin aikaan nopea ja pitkäaikainen, hyvin merkitsevä väheneminen uGAG (DS) -erityksessä LS-keskiarvon (±keskivirhe) prosenttiaalisen muutoksen ollessa -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo vestronidaze alfa pasiektas greitas ir išliekantis, labai reikšmingas uGAG (DS) išsiskyrimo sumažėjimas, o LS vidurkio (±SE) pokytis procentais buvo -64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Finnish: Tämä lääke korvaa beetaglukuronidaasia - tämä auttaa hajottamaan sokereita, jotka kertyvät MPS VII -potilaiden kudoksiin.
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia beta gliukuronidazę - tai padeda suskaidyti cukrus, kurie kaupiasi MPS VII
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella rhGUS:n ei odoteta olevan tuumorigeeninen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą tumorigeninio rhGUS poveikio nesitikima.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin sokkoutetusti 4 ryhmään: kolme potilasta sai vestronidaasi alfaa heti 48 viikon ajan (ryhmä A), kolme potilasta sai lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 40 viikon ajan (ryhmä B), kolme potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 32 viikon ajan (ryhmä C) ja kolme potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 24 viikon ajan (ryhmä D).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun lääkevalmisteen on osoitettu olevan käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili korkeintaan 36 tunnin ajan jääkaapissa lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Praskiedus: įrodyta, kad praskiestas vaistinis preparatas yra chemiškai ir fiziškai stabilus iki 36 valandų laikant šaldytuve 2-8 °C temperatūroje ir po to iki 6 valandų kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Finnish: Tämä on otettava huomioon lääkevalmistetta laimennettaessa, kun kyseessä on potilas, joka noudattaa vähänatriumista ruokavaliota, tai potilas, jolla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta ja jonka on rajoitettava natriumin ja kokonaisvesimäärän nauttimista.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiedžiant vaistinį preparatą pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra ribojamas, arba staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kad būtų ribojamas natrio ir bendras į organizmą patenkančio vandens kiekis.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Finnish: Mepsevii-infuusiokonsentraatin pitää olla väritön tai hieman keltainen.
Lithuanian: Mepsevii koncentruotas infuzinis tirpalas turi būti bespalvis arba gelsvas.
Finnish: Infuusionopeus 1. tunnin aikana
Lithuanian: Infuzijos greitis 1-ąją valandą
Finnish: Määritä laimennettavien pullojen lukumäärä potilaan todellisen painon ja suositeltavan annoksen (4 mg/kg) perusteella käyttäen seuraavia laskelmia (a-b):
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti, skaičių apskaičiuokite pagal faktinį paciento svorį ir rekomenduojamą 4 mg/kg dozę, naudodami toliau pateiktus skaičiavimus (a-b):
Finnish: Konventionaaliset tutkimukset, jotka koskivat farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta rotilla, toistuvan annostuksen toksisuutta MPS VII -hiirillä ja nuorilla apinoilla, hedelmällisyyttä tai alkion tai sikiön kehittymistä rotilla tai kaneilla ja syntymää edeltävää ja syntymän jälkeistä kehitystä rotilla, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės toksiškumo žiurkėms, kartotinės dozės toksiškumo MPS VII pelėms ir jaunoms beždžionėms, žiurkių ar triušių vaisingumo bei embriono ir vaisiaus raidos ir žiurkių prenatalinės ir postnatalinės raidos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: - Tämä entsyymi auttaa elimistöä pilkkomaan mukopolysakkaridi-nimisiä sokereita.
Lithuanian: - Šis fermentas organizme padeda skaidyti cukrus, vadinamus mukopolisacharidais.
Finnish: Älä anna Mepsevii-valmistetta infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusioletkussa.
Lithuanian: Nelašinkite Mepsevii, kai infuzijos žarnelėje yra kitų vaistinių preparatų.
Finnish: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél /Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179810
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Finnish: MPS VII -potilaat, jotka saivat hematopoieettisia kantasoluja sisältävän transplantaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Lithuanian: MPS VII sergantys pacientai, kuriems buvo skirta kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos terapija, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, kerro siitä heti lääkärillesi.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia infuzijos reakcija, iš karto pasakykite gydytojui.
Finnish: Miten Mepsevii toimii
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii
Finnish: - Mukopolysakkarideja muodostuu kehossa, ja ne auttavat rakentamaan luita, rustoa, ihoa ja jänteitä.
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
Finnish: Mepsevii-valmisteen katsotaan sisältävän runsaasti natriumia.
Lithuanian: Laikoma, kad Mepsevii sudėtyje yra daug natrio.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty vestronidaasi alfalla.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Finnish: Mepsevii toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Lithuanian: Mepsevii tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Finnish: Kahdestatoista potilaasta, jotka rekrytoitiin tutkimukseen UX003-CL301, 4 oli miespuolisia ja 8 naispuolisia, ja heidän ikänsä vaihtelivat välillä 8-25 vuotta (mediaani 14 vuotta).
Lithuanian: Iš 12 į tyrimą UX003-CL301 įtrauktų pacientų 4 buvo vyriškos ir 8 moteriškos lyčių, jų amžius buvo nuo 8 iki 25 metų (mediana 14 metų).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virtsaan erittyvän GAG:n (dermataanisulfaatti, DS) määrän vähentyminen prosentteina, kun verrattiin arvoa ennen vestronidaasi alfan antoa ja 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo GAG išsiskyrimo su šlapimu (dermatano sulfato, DS) sumažėjimas procentais lyginant laiką prieš gydymą vestronidaze alfa ir laiką po 24 gydymo savaičių.
Finnish: Infuusioliuoksen laimennettu kokonaistilavuus on annettava käyttämällä nopeuden titrausta noin 4 tunnin aikana.
Lithuanian: Visą praskiestą infuzinio tirpalo tūrį reikia sulašinti naudojant greičio titravimo režimą per maždaug
Finnish: - Voit saada haittavaikutuksia Mepsevii-valmisteen antamisen yhteydessä tai sitä seuraavan päivän aikana.
Lithuanian: - Kol leidžiamas Mepsevii arba kitą dieną galite patirti šalutinį poveikį.
Finnish: Jokainen Mepsevii-pullo on kertakäyttöinen.
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Finnish: - Annos annetaan kahden viikon välein tiputuksena laskimoon (infuusiona).
Lithuanian: - Dozė skiriama kas dvi savaites sulašinant ją į veną (intraveninė infuzija).
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetuissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria, raskauteen tai alkion/sikiön kehittymiseen liittyviä haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumui arba embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Finnish: Useimmissa potilaissa näkyi viitteitä heikentyneestä immunogeenisuudesta pitkäaikaisen altistumisen aikana, koska vasta-ainetiitterit alenivat ajan mittaan jatkuvan hoidon aikana.
Lithuanian: Daugumai pacientų tęstinio gydymo metu ilgainiui mažėjantys antikūnų titrai rodė, kad yra būdingas silpnėjantis imunogeniškumas su lėtine ekspozicija.
Finnish: Yhdellä potilaalla (4,3 %) todettiin haittavaikutuksena kuumekouristus.
Lithuanian: Vienam pacientui (4,3 %) pasireiškė viena febrilinių traukulių nepageidaujama reakcija; pacientas atsigavo be pasekmių.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Finnish: Lisäksi uGAG-vasteessa (muutos prosentteinaä tutkimusviikosta 0 alkaen) näkyy suuruusluokaltaan samanlainen aleneminen uGAG:ssa kaikissa ryhmissä aktiivihoitoon vaihtamisen jälkeen.
Lithuanian: Be to, uGAG atsakas (% pokytis nuo tyrimo 0-inės savaitės) perėjus prie aktyvaus gydymo rodė panašų uGAG sumažėjimą visose grupėse.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 pullo (5 ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas (5 ml)
Finnish: Ennen Mepsevii-valmisteen ottamista pullosta tarkista silmämääräisesti, ettei pullossa ole hiukkasia tai värimuutoksia.
Lithuanian: Prieš ištraukdami Mepsevii iš flakono, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Finnish: Tämä määriteltiin ennalta ≥ 50 %:n alenemiseksi uGAG-arvossa vähintään yhdellä käynnillä ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana.
Lithuanian: Visi 12 pacientų buvo pripažinti patyrusiais atsaką į gydymą, o tai buvo iš anksto apibrėžta kaip uGAG ≥50 % sumažėjimas bent vieno vizito metu per pirmąsias 24 gydymo savaites.
Finnish: Miten Mepsevii-valmistetta annetaan 4.
Lithuanian: Kaip skiriamas Mepsevii 4.
Finnish: Vestronidaasi alfa -hoidon vaikutukset tulee arvioida säännöllisesti ja hoidon keskeyttämistä on harkittava tapauksissa, joissa ei havaita selviä hyötyjä (esim. taudin stabiloituminen).
Lithuanian: Gydymo vestronidaze alfa poveikį reikia periodiškai vertinti, nenustačius aiškios naudos (įskaitant ligos apraiškų stabilizavimą), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Finnish: Vestronidaasi alfa on rekombinanttinen ihmisen entsyymi ja näin ollen se eliminoituu proteolyyttisen hajoamisen tuloksena pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus fermentas, todėl jis eliminuojamas proteolitinio skilimo į mažus peptidus ir aminorūgštis būdu.
Finnish: Koska ihmisillä saatuja tietoja ei ole, vestronidaasi alfaa on annettava imettävälle naiselle vain, jos vestronidaasi alfan äidille antama mahdollinen hyöty ja imetyksen imeväiselle antama hyöty on suurempi kuin imeväiseen kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Lithuanian: Dėl duomenų apie žmones trūkumo žindančiai moteriai vestronidazės alfa galima skirti tik tokiu atveju, jeigu galima vestronidazės alfa nauda motinai ir žindymo nauda kūdikiui nusveria galimą teorinę riziką kūdikiui.
Finnish: Kahdella muulla potilaalla lähtötilanteen hepatosplenomegalia pieneni maksan tilavuuden suhteen (24 % ja 53 %) ja pernan tilavuuden suhteen (28 % ja 47 %) 36 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Dviem kitiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo hepatosplenomegalija, po 36 gydymo savaičių sumažėjo kepenų tūris (24 % ir 53 %) ir blužnies tūris (28 % ir 47 %).
Finnish: Mepsevii sisältää natriumia
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra natrio
Finnish: Vältä vaahtoamista.
Lithuanian: Nekratykite tirpalo.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä): - Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) - vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla mm. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja kasvojen ja kielen turpoaminen.
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) - sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti dusulys, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir veido bei liežuvio tinimas.
Finnish: On käytettävä riittävän suurta neulaa (18 G), jotta liuoksessa on mahdollisimman vähän kuplia.
Lithuanian: Kad tirpale būtų kuo mažiau burbuliukų, naudokite pakankamai didelę (18 dydžio) adatą.
Finnish: Yksi potilas, joka sai vestronidaasi alfa -annoksen 4 mg/kg, sai kuumekouristuksen hoidon aikana viikolla 66, 3 vuorokauden sisällä hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotuksesta.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skiriama 4 mg/kg vestronidazės alfa dozė, gydymo metu 66 savaitę patyrė febrilinius traukulius per 3 dienas nuo paskiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.
Finnish: **Infuusiokohdan turpoamisen esiintyvyyteen sisältyy yksi perifeerisen turpoamisen haittavaikutus, koska tapahtuma luokitellaan laskimokatetriin liittyväksi ongelmaksi.
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia ei voitu arvioida joillakin potilailla taudin etenemisen, potilaan iän tai kognition tason johdosta (23:a 72 arvioinnista [~32 %] 6 domeenissa 12 potilaalla ei voitu arvioida lähtötilanteessa).
Lithuanian: amžiaus arba suvokimo laipsnio (tyrimo pradžioje 12 pacientų nebuvo galima atlikti 23 iš 72 vertinimų [~32 %] 6 srityse).
Finnish: Tutkimus UX003-CL203 (johon viitataan nimellä tutkimus 203) on meneillään oleva avoin, kontrolloimaton yksihaarainen tutkimus, johon rekrytoitiin kahdeksan potilasta, jotka olivat iältään alle 5-vuotiaita.
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL203 (vadinamas tyrimu 203) yra tebevykstantis atviras, nekontroliuojamas vienos grupės tyrimas, į kurį įtraukti aštuoni jaunesni kaip 5 metų pacientai.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mepsevii-valmistetta 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii 3.
Finnish: Vestronidaasi alfan ei odoteta ihmisillä todetussa altistuksessa läpäisevän veri-aivoestettä, minkä vuoksi se ei todennäköisesti vaikuta taudin neurologisiin oireisiin.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmonėms stebėjimu manoma, kad vestronidazė alfa neprasiskverbia pro kraujosmegenų barjerą, todėl ji greičiausiai nepadarys įtakos neurologinėms ligos apraiškoms.
Finnish: Kahden viikon välein annetun toistuvan annoksen 4 mg/kg jälkeen seerumin maksimipitoisuus (Cmax) oli 20,0 ± 8,1 µg/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 6,6-34,9 µg/ml) ja käyrän alle jäävä alue ajasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) oli 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 18,8-97,0 µg*h/ml).
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo kas antrą savaitę didžiausia koncentracija serume (Cmax) buvo 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 6,6 iki 34,9 µg/ml); o sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-t) buvo 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 18,8
Finnish: *Vestronidaasi alfa on ihmisen beeta-glukuronidaasin (rhGUS) rekombinanttinen muoto ja se tuotetaan kiinanhamsterin ovariosoluviljelmässä geeniteknologisella menetelmällä.
Lithuanian: *Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės (rhGUS) forma, gaminama kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Finnish: Vestronidaasi alfan kliininen ohjelma sisälsi 23 MPS VII -potilasta, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu, 4 kliinisessä lääketutkimuksessa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa klinikinėje programoje dalyvavo 23 anksčiau negydyti MPS VII sergantys pacientai 4 klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: a. Kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x 4 mg/kg (suositeltu annos)
Lithuanian: Bendra dozė (mg) = paciento svoris (kg) x 4 mg/kg (rekomenduojama dozė)
Finnish: Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa (10 mg/5 ml).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa (10 mg / 5 ml).
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on annettava potilaille käyttämällä vain vähän proteiinia sitovaa infuusiopussia ja infuusiosarjaa (voidaan käyttää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia [DEHP] sisältämätöntä pussia).
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pacientams reikia lašinti naudojant mažai baltymų prisijungiantį infuzinį maišelį ir rinkinį (galima naudoti di(2-etilheksil)ftalato [DEHP] maišelį), rekomenduojama naudoti infuzijos rinkinį su linijoje įtaisytu mažai baltymų prisijungiančiu 0,2 μm filtru.
Finnish: Se sisältää infuusion tilapäisen tai pysyvän lopettamisen ja/tai antihistamiinien, kuumelääkkeiden ja/tai kortikosteroidien annon lievien tai kohtalaisen vaikeiden reaktioiden tapauksessa.
Lithuanian: , infuzijos laikiną sustabdymą arba nutraukimą ir (arba) papildomų antihistaminų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų skyrimą nuo lengvų arba vidutinio sunkumo reakcijų.
Finnish: Pienin nopeus, jota käytettiin potilaalle annon yhteydessä kliinisessä kehitysohjelmassa, oli 0,5 ml/tunti infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Lithuanian: Mažiausias lašinimo pacientui greitis klinikinio kūrimo programoje buvo 0,5 ml/val.