FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP o Ορισμός των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και δράσεις που πρέπει να αναλάβει ο ιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a plodnosti o Algoritmus na prevedenie PPP o Definícia plodnej ženy a postup lekára, ak si plodnosťou ženy nie je istý
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους
Slovak: • Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov
Greek: • Ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με τον ιατρό τους αμέσως σε περίπτωση υποψίας κύησης
Slovak: Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης o Δοκιμασίες κύησης Υποδείξεις για τα κατάλληλες δοκιμασίες Πριν την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τη μέθοδο αντισύλληψης Μετά το πέρας της θεραπείας o Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Greek: • Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
Slovak: • Brožúry pre mužov
Greek: • Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid o Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
Slovak: Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) o Počas liečby Revlimidom o Počas jedného týždňa po poslednej dávke
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstv o Potreba odkázať pacienta na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie a jej diagnózy na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Miestny kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na sledovanie tehotenstva
Greek: Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce prvky:
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα
Slovak: Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória
Greek: • Τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης
Slovak: Dokumentáciu stavu plodnosti
Greek: Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
Slovak: Brožúry pre neplodné ženy
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για τους άνδρες o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu)
Greek: o Διασφάλιση του ότι θα ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση που η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος ενόσω ο ασθενής λάμβανε Revlimid ή σε μικρό χρόνικό διάστημα μετά τη διακοπή του Revlimid
Slovak: Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva Revlimid, alebo krátko po ukončení užívania Revlimidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα3
Slovak: Nie sú dostupné údaje3
Greek: Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης:
Slovak: Záverečná správa o výsledkoch štúdie:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου 1.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika 1.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνονται:
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú:
Greek: Είναι πιθανό να μη χρειαστούν μεταγγίσεις.
Slovak: Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετά υγιή αιμοσφαίρια
Slovak: To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων εμφανίστηκε στον κύκλο 1.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle.
Greek: Το ποσοστό βασίζεται στον συνολικό αριθμό ανταποκριθέντων.
Slovak: Percentuálne hodnoty sú na základe celkového počtu osôb, ktoré dosiahli odpoveď.
Greek: Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Slovak: Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu.
Greek: Ο δευτερεύων στόχος ήταν να αξιολογηθούν άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας, όπως η DoR.
Slovak: Druhotným cieľom bolo zhodnotiť ostatné parametre účinnosti ako DoR.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
Slovak: Stredný vek bol 73 v 3 ramenách.
Greek: • αυτό μπορεί να μειώσει τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος που χρειάζονται.
Slovak: To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται Revlimid υπό αυτές τις συνθήκες.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní Revlimidu v tomto nastavení.
Greek: Διάμεση Αύξηση της Hgb, g/dL
Slovak: Medián zvýšenia Hgb, g/dl
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας πριν από την κυκλοφορία στην αγορά θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom pred uvedením lieku na trh sa má skladať z dvoch častí:
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Slovak: Avšak v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Slovak: To má za následok návrat infekcie.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα έπρεπε να ήταν ακατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία και/ή μεταμόσχευση κατά την ένταξη στη μελέτη.
Slovak: Pacienti tiež mali byť nevhodní na intenzívnu chemoterapiu a/alebo transplantáciu v čase zaradenia do štúdie.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο ηλικιακών ομάδων.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti u oboch vekových sledovaných skupín.
Greek: Συνολική επιβίωσηδ, ε (OS)
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Revlimid.
Slovak: Musíte dodržiavať Program prevencie gravidity pre Revlimid.
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie.
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας του Revlimid
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Revlimid
Greek: • μετά από το σημείο αυτό θα διενεργείται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου και
Slovak: • následne na začiatku každého cyklu,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revlimid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση υπολογίστηκε από την ημερομηνία τυχαιοποίησης.
Slovak: Medián sledovania sa kalkuloval z dátumu randomizácie.
Greek: Το 95% CI βασίζεται στον τύπο Greenwood.
Slovak: 95% CI je na základe Greenwoodovho vzorca.
Greek: Πρόωρος θάνατος
Slovak: Skoré úmrtie
Greek: • άλλες θεραπείες που έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, δεν είναι κατάλληλες ή δεν δρουν αρκετά καλά.
Slovak: Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.
Greek: • Νευρικός πόνος, δυσάρεστη μη φυσιολογική αίσθηση, ιδιαίτερα στο άγγιγμα
Slovak: Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με το Revlimid.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Revlimidom.
Greek: 2,5 mg α Η διαχείριση της μείωσης της δόσης για όλα τα προϊόντα μπορεί να γίνει ανεξάρτητα
Slovak: 2,5 mg ª Znižovanie dávok všetkých liekov môže prebiehať nezávisle
Greek: Οι σταθμίσεις βασίζονται σε συμβάντα που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή της τρίτης συνάντησης της DMC και βασίστηκαν στη διαφορά μεταξύ των παρατηρούμενων και των αναμενόμενων συμβάντων τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης.
Slovak: Vážené priemery sú založené na pozorovaných udalostiach, ktoré nastali v čase tretieho DMC stretnutia, a na rozdiele medzi pozorovanými a očakávanými udalosťami v čase primárnej analýzy.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala reakcie, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Revlimid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Revlimid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku Revlimidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων εμφανίστηκε στον κύκλο 1, όλα αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενα με τη θεραπεία και η πλειοψηφία των αναφορών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle, všetky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a väčšina prípadov bola 1. alebo 2. stupňa.
Greek: Επιπλέον, στον πίνακα 3 έχουν συμπεριληφθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την υποστηρικτική μελέτη MCL-001.
Slovak: Navyše sú v tabuľke 3 zahrnuté nežiaduce účinky z podpornej štúdie MCL-001.
Greek: Συνιστώνται έως οκτώ κύκλοι θεραπείας 21 ημερών (24 εβδομάδες αρχικής θεραπείας).
Slovak: Odporúča sa až osem 21-dňových liečebných cyklov (24 týždňov úvodnej liečby).
Greek: • έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Slovak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny v minulosti - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
Greek: Αυτό το μεμονωμένο συμβάν ταυτοποιήθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3.
Slovak: Táto jediná udalosť bola hodnotená ako závažná, 3. stupeň nežiaducej rekacie.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές TLS στη μελέτη MCL-001 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady TLS v štúdii MCL-001 (pozri časť 4.4).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες έτειναν να παρουσιαστούν κατά τις 16 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sa zvyčajne vyskytovala v priebehu prvých 16 týždňov liečby lenalidomidom.
Greek: 3 Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Slovak: 3 Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD boli zo štúdie vylúčení
Greek: Το Revlimid περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Slovak: Revlimid prechádza do ľudského semena.
Greek: Τα αιμοσφαίρια γίνονται μη φυσιολογικά και δεν λειτουργούν σωστά.
Slovak: Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby.
Greek: • Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη»).
Slovak: Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Greek: • έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Slovak: • máte akékoľvek príznaky infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Revlimid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Revlimid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή της κλιμάκωσης της δόσης, και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, špeciálne počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Greek: Οι πολλαπλές δόσεις δεν προκαλούν σημαντική συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Viacnásobné dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Revlimid, διότι δεν είναι γνωστό εάν το Revlimid περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Počas užívania kapsúl Revlimid nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Revlimid prechádza do materského mlieka.
Greek: Συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Revlimid.
Slovak: Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Revlimidu.
Greek: Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
Slovak: Ak ste novo diagnostikovaný (-á), váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Greek: Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / φύλλου αλουμινίου που περιέχουν 7 σκληρά καψάκια.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC)/Polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/Blistre z hliníkovej fólie obsahujúce 7 tvrdých kapsúl.
Greek: Αυτά είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Slovak: Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou.
Greek: Συνολικά περιέχονται 7 ή 21 καψάκια σε κάθε συσκευασία.
Slovak: To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά καψάκια
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε το Revlimid μόνο του.
Slovak: Tieto druhé lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Revlimid samostatne.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να διακοπεί η δράση τους
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
Greek: • Κατάσταση του γονιδίου TP53
Slovak: Stav TP53
Greek: Το Revlimid μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος.
Slovak: Revlimid môže zastaviť zhoršovanie sa príznakov a symptómov mnohopočetného myelómu.
Greek: • το πόσο Revlimid θα πρέπει να πάρετε
Slovak: Koľko Revlimidu máte užívať
Greek: η ημερομηνία αποκοπής 24 Μαΐου 2013
Slovak: h uzávierka údajov 24. mája 2013
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η διαχείριση της μείωσης της δόσης για αμφότερα τα προϊόντα μπορεί να γίνει ανεξάρτητα
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
Greek: Η διάμεση αύξηση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) ήταν 5,6 g/dL.
Slovak: Medián zvýšenia hemoglobínu (Hgb) bol 5,6 g/dl.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας, καθένας από τους οποίους διαρκεί 21 ή 28 ημέρες (βλ. παραπάνω «Κύκλος θεραπείας»).
Slovak: Revlimid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
Greek: Άλλα φάρμακα και Revlimid
Slovak: Iné lieky a Revlimid
Greek: Τα ΜΔΣ περιλαμβάνουν πολλές διαφορετικές νόσους του αίματος και του μυελού των οστών.
Slovak: MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις δεν επετεύχθη σε οποιοδήποτε από τα σκέλη θεραπείας, αλλά θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie sa nedosiahol v žiadnej z liečebných skupín, ale mohol presiahnuť 2 roky u pacientov liečených lenalidomidom.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP".
Greek: Το Revlimid μπορεί να αυξήσει τον αριθμό των υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων που παράγει το σώμα μειώνοντας τον αριθμό των μη φυσιολογικών κυττάρων:
Slovak: Revlimid môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:
Greek: (24,9, ΔΕ)
Slovak: (24,9; NE)
Greek: (min, max), μήνες: όλοι οι επιβιώσαντες ασθενείς
Slovak: Mediánf (min, max), mesiace: všetci prežívajúci pacienti
Greek: ◊,α
Slovak: ◊,a
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα: λοίμωξη από ηπατίτιδα B, ανεμοβλογιάέρπητα ζωστήρα, HIV.
Slovak: • máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B),
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revlimid Εάν ξεχάσετε να πάρετε Revlimid την κανονική ώρα και:
Slovak: Ak zabudnete užiť Revlimid v obvyklom čase a
Greek: Σημειώσεις: Η ανάλυση πραγματοποιείται μόνο για άτομα που έχουν επιτύχει PR ή καλύτερη ανταπόκριση μετά την ημερομηνία πρώτης δόσης της θεραπείας εφόδου και πριν από οποιαδήποτε περίοδο θεραπείας συντήρησης και κάθε επακόλουθη θεραπεία κατά του λεμφώματος στην περίοδο εφόδου.
Slovak: Poznámky: Analýza sa uskutočnila len u osôb, ktoré dosiahli PR alebo lepší výsledok po dátume prvej dávky úvodnej liečby a pred akoukoľvek liečbou udržiavacieho obdobia a akoukoľvek následnou liečbou lymfómu v úvodnom období.
Greek: Σε ασθενείς, καθώς και σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης (AUC) αυξάνονται αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις ήταν 114,4 εβδομάδες.
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie bol 114,4 týždňov.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και αξιολόγηση για TFR.
Slovak: Je odporúčané pozorné sledovanie a vyhodnotenie TFR.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg)
Slovak: Ak zvýšená dávka (15 mg)a
Greek: Εάν έχετε ΜΔΣ, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε μια πιο προχωρημένη κατάσταση που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Slovak: Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML).
Greek: Οι προσδιορισμοί της αποτελεσματικότητας βασίζονται στο ORR κατά βέλτιστη ανταπόκριση ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με χρήση μιας τροποποίησης των κριτηρίων ανταπόκρισης του 1999 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (κριτήρια ανταπόκρισης IWG).
Slovak: Účinnosť bola založená na ORR podľa najlepšej odpovede ako primárny cieľ s využitím modifikácie z roku 1999 Medzinárodnej pracovnej skupiny kritérií odpovede (International Working Group Response Criteria, IWFRC).
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα.
Slovak: Revlimid sa užíva spolu s inými liekmi.
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμπεριληφθεί στην κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie v závislosti na najvyššej frekvencii pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί, επομένως, να σας υποβάλλει σε εξετάσεις για τον έλεγχο σημείων, τα οποία μπορεί να προβλέψουν καλύτερα την πιθανότητα να εμφανίσετε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revlimid.
Slovak: Váš lekár môže preto robiť testy, aby skontroloval prejavy, ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Revlimidom.
Greek: Η αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου μπορεί να μιμηθεί εξέλιξη της νόσου (progression of disease, PD).
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru môže napodobňovať progresiu ochorenia (progression of disease, PD).
Greek: Το Revlimid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Revlimid sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Greek: Το Revlimid μπορεί επίσης να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση).
Slovak: Revlimid tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 21 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 21 ημέρες.
Slovak: Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" pre nasledujúcich 21 dní.
Greek: Παρακαλείσθε να επιστρέψετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων της αποτελεσματικότητας - μελέτες MDS-004 (διπλά τυφλή φάση) και MDS-003, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti - štúdie MDS-004 (dvojito zaslepená fáza) a MDS-003, populácia „intent to treat"