FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/13/836/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/002 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/003 21 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/004 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/006 42 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/007 50 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/008 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/009 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/010 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/836/011 112 comprimidos revestidos por película
Icelandic: EU/1/13/836/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/003 21 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/004 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/006 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/007 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/009 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/010 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/011
Portuguese: Memantina ratiopharm contém lactose.
Icelandic: Memantine ratiopharm inniheldur laktósa.
Portuguese: Semana 4 e seguintes: O doente deve tomar dois comprimidos revestidos por película de 10 mg (20 mg) ou um comprimido revestido por película de 20 mg por dia.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka tvær 10 mg filmuhúðaðar töflur eða eina 20 mg filmuhúðaða töflu (20 mg) á dag.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina ratiopharm devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
Icelandic: Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Memantine ratiopharm.
Portuguese: Para continuação do seu tratamento, consulte o seu médico.
Icelandic: Leitið til læknisins vegna áframhalds meðferðarinnar.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina ratiopharm, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Memantine ratiopharm skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: • anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)
Icelandic: • andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 7 comprimidos revestidos por película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: 7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg e 7 x 20 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Hver pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun inniheldur: 7 x 5 mg og 7 x 10 mg og 7 x 15 mg og 7 x
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 10 mg
Icelandic: 10 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/836/022
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/022
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 21 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Portuguese: Qual o aspeto de Memantina ratiopharm e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de 5 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, lisos num lado e com "5" gravado no outro lado.
Icelandic: Memantine ratiopharm og pakkningastærðir 5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur, sléttar á annarri hliðinni og ígreyptar með „5" á hinni hliðinni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/836/023
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/023
Portuguese: Tomar apenas um comprimido por dia Semana 1
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag Vika 1
Portuguese: Dose em doentes com compromisso da função renal Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário da embalagem de início de tratamento para 4 semanas (28 comprimidos, semana 1-4)
Icelandic: Ytri pakkning fyrir 4 vikna upphafspakkningu fyrir meðferð (28 töflur, vika 1-4)
Portuguese: Frascos de PEAD:
Icelandic: HDPE glös:
Portuguese: Não tome Memantina ratiopharm
Icelandic: Ekki má nota Memantine ratiopharm
Portuguese: Tomar apenas um comprimido por dia Semana 4
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag Vika 4
Portuguese: • Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar,
Icelandic: Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)
Portuguese: Lactose (40 mg/comprimido revestido por película) e lecitina de soja (0,065 mg/comprimido revestido por película).
Icelandic: Laktósi (40 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,065 mg/filmuhúðuð tafla).
Portuguese: A memantina é um antagonista não competitivo de recetores NMDA, de afinidade moderada e dependente da voltagem.
Icelandic: Memantín er spennuháður NMDA-viðtakablokki, með hóflega sækni án samkeppni..
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 100 comprimidos
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 100 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Memantina ratiopharm é apresentado em embalagens de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Memantine ratiopharm fæst í pakkningum með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: Semana 1 (dia 1-7): O doente deve tomar meio comprimido revestido por película de 10 mg (5 mg) por dia, durante 7 dias.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á dag í 7 daga.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/836/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/012
Portuguese: Memantina ratiopharm 20 mg
Icelandic: Memantine ratiopharm 20 mg
Portuguese: Lactose (160 mg/comprimido revestido por película) e lecitina de soja (0,26 mg/comprimido revestido por película).
Icelandic: Laktósi (160 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,26 mg/filmuhúðuð tafla).
Portuguese: VAL Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Icelandic: EXP Geymslutími eftir að umbúðir eru rofnar: 6 mánuðir.
Portuguese: • anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)
Icelandic: • krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)
Portuguese: 10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A conjugados com 16,7-33,3 microgramas de proteína/0,5 ml CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugados com 7,1-12,5 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W135 conjugados com 3,3-8,3 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugados com 5,6-10,0 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7 til 33,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð C 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 7,1 til 12,5 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð W135 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3 til 8,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð Y 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 5,6 til 10,0 míkrógrömm/0,5 ml
Portuguese: 5 frascos + 5 frascos
Icelandic: 5 hettuglös + 5 hettuglös
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem EU/1/10/614/002 Menveo
Icelandic: ESB markaðs-leyfisnúmer (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Portuguese: Indivíduos dos 11 aos 65 anos de idade
Icelandic: Einstaklingar 11 til 65 ára
Portuguese: Não utilize Menveo se você ou a sua criança:
Icelandic: Ekki má nota Menveo ef þú eða barnið þitt hafið:
Portuguese: Crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir
Portuguese: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itália
Icelandic: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Ítalía
Portuguese: 53100 Siena, Itália
Icelandic: 53100 Siena, Ítalía
Portuguese: A vacina funciona de maneira a que o seu organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra estas bactérias.
Icelandic: Bóluefnið virkar með því að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum bakteríum.
Portuguese: 6-10 anos
Icelandic: 6-10 ára
Portuguese: A incidência e a gravidade das reações, locais, sistémicas ou de outro tipo, foram geralmente semelhantes nos grupos de Menveo em todos os estudos e dentro dos grupos etários de adolescentes e de adultos.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki allra, staðbundinna, altækra og annarra viðbragða var almennt svipuð hjá Menveo hópunum í öllum rannsóknunum og meðal unglinga og fullorðinna.
Portuguese: O hSBA foi a variável original de proteção contra a doença meningocócica.
Icelandic: hSBA var upphaflegur samsvari varnar gegn meningókokkasýkingu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem getið er um í kafla 6.6.
Portuguese: 1 mês após a vacinação
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu
Portuguese: Como utilizar Menveo
Icelandic: Hvernig nota á Menveo
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, contacte de imediato o seu médico ou dirija-se/leve a sua criança imediatamente ao serviço de urgência mais próximo, uma vez que podem ser necessários cuidados médicos urgentes.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til/fara með barnið á næstu bráðamóttöku, þar sem þörf gæti verið á bráðri læknismeðferð.
Portuguese: (Originalmente contido na solução)
Icelandic: (Upphaflega í lausninni) •
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 04 de dezembro de 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:15. mars 2010
Portuguese: O que é Menveo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receberem Menveo Como utilizar Menveo
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo Hvernig nota á Menveo
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro tentará assegurar-se de que não se administra a vacina num vaso sanguíneo e que se injeta no músculo e não na pele.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætir þess að bóluefnið sé ekki gefið í æð og gengur úr skugga um að það sé gefið í vöðva en ekki í húð.
Portuguese: O que é Menveo e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað
Portuguese: Após a vacinação, mais de 97% dos indivíduos apresentava títulos de tosse convulsa detetáveis a todos os três antigénios da tosse convulsa.
Icelandic: Eftir bólusetningu voru yfir 97% einstaklinga með mælanlegan mótefnisstyrk gegn kíghósta við öllum þremur kíghósta mótefnisvökum.
Portuguese: Tal significa que você (ou a sua criança) deverá receber outras vacinas para proteção contra a difteria, de acordo com o Programa Nacional de Vacinação ou quando for aconselhado(a) pelo seu médico.
Icelandic: Það þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða samkvæmt ráðleggingum læknis.
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itália
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Ítalía
Portuguese: Menveo nunca deve ser administrado intravascularmente.
Icelandic: Menveo má aldrei gefa í æð.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve receber uma dose de reforço.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvort og hvenær þörf sé á örvunarskammti.
Portuguese: Depois da reconstituição, o medicamento deverá ser usado de forma imediata.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Menveo a si ou à sua criança.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér eða barninu þínu Menveo.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu þínu.
Portuguese: Muito raros
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Portuguese: Esta vacina contém uma proteína (chamada CRM197) proveniente das bactérias que provocam difteria.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki.
Portuguese: Menveo não pode provocar meningite bacteriana.
Icelandic: Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu.
Portuguese: Menveo não foi inferior nestes parâmetros de avaliação para o serogrupo C (Tabela 2).
Icelandic: Menveo var ekki lakara við þessa endapunkta fyrir sermishóp C (Tafla 2).
Portuguese: Menveo deve ser administrado numa única dose (0,5 ml).
Icelandic: Gefa skal Menveo í einum stökum skammti (0,5 ml).
Portuguese: Existe a possibilidade de que a efetividade de Menveo possa estar reduzida nestas pessoas.
Icelandic: Mögulegt er að virkni Menveo sé minni hjá þessum einstaklingum.
Portuguese: Porém, está comprovado que a estabilidade química e física após a diluição é de 8 horas em temperatura inferior a 25°C.
Icelandic: Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Portuguese: Se você ou a sua criança receberam uma dose de Menveo há mais de um ano e continuarem em risco de exposição à bactéria meningocócica do grupo A, pode ser considerada a administração de uma dose de reforço para manter a proteção.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið skammt af Menveo fyrir meira en ári og eruð áfram í sérstakri hættu gagnvart útsetningu fyrir meningókokkum af sermisgerð A, skal hafa í huga að gefa örvunarskammt til að viðhalda vörninni.
Portuguese: V59P6E1 (5 anos após a vacinação)
Icelandic: V59P6E1 (5 árum eftir bólusetningu)
Portuguese: Assegure-se que não existem bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.
Icelandic: Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre a persistência dos anticorpos a longo prazo até 5 anos após a vacinação com Menveo (ver secção 4.4 e 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna í kjölfar bólusetningar með Menveo eru tiltækar í allt að 5 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em crianças entre os 2 e 10 anos de idade é baseada em dados de quatro ensaios clínicos que incluíram 3.181 indivíduos que receberam Menveo.
Icelandic: Menveo hjá börnum 2 til 10 ára eru byggðar á gögnum úr fjórum klínískum rannsóknum þar sem 3.181 einstaklingi var gefið Menveo.
Portuguese: Não obstante, uma infeção com febre leve ou das vias respiratórias superiores (por exemplo, uma constipação) não constitui em si mesma uma razão para atrasar a vacinação.
Icelandic: Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri öndunarvegi (t.d. kvef) í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Portuguese: Experiência pós-comercialização (todos os grupos etários) Doenças do sistema imunitário
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu (allir aldurshópar) Ónæmiskerfi
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo de 150 indivíduos em cada grupo de vacina.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá undirhópi 150 einstaklinga í hverjum bólusetningarhópi.
Portuguese: Como conservar Menveo
Icelandic: Hvernig geyma á Menveo
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os efeitos secundários notificados durante a comercialização incluem:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru m.a.:
Portuguese: - receberem um tratamento que bloqueie a parte do sistema imunitário conhecida como ativação do complemento, tal como o eculizumab.
Icelandic: - fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Portuguese: Estudos com Menveo demonstraram uma diminuição dos títulos séricos de anticorpos bactericidas contra o serogrupo A quando se utiliza o complemento humano no ensaio (hSBA) (ver secção 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á Menveo hafa sýnt dvínandi bakteríudrepandi mótefnatítra gegn sermisgerð A þegar notuð eru mannakomplement í prófunum (hSBA) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações adversas observadas em ensaios clínicos Crianças dos 2 aos 10 anos de idade
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum Börn 2 til 10 ára:
Portuguese: Foi observada uma ligeira diminuição das percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 contra o serogrupo A, embora as percentagens tenham permanecido elevadas (77% a 79%).
Icelandic: Dálítil lækkun kom fram á hlutfalli einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A, þótt hlutfallið héldist áfram hátt (77% til 79%).
Portuguese: A imunogenicidade de Menveo em crianças dos 2 aos 23 meses de idade foi avaliada em vários estudos.
Icelandic: Menveo hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða var metin í nokkrum rannsóknum.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: No total, 3.464 indivíduos com idades entre os 2 e os 10 anos foram expostos a Menveo nos ensaios clínicos concluídos.
Icelandic: 3.464 einstaklingar á aldrinum 2-10 ára verið útsettir fyrir Menveo í klínískum rannsóknum sem lokið er.
Portuguese: Não houve evidência de um aumento da taxa de reatogenicidade ou alteração no perfil de segurança das vacinas em qualquer um dos estudos.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna tíðni viðbragða eða breytingar á öryggi bóluefnanna í hvorugri rannsókninni.
Portuguese: (≥1/100 a < 1/10),
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Portuguese: Existem dados limitados em indivíduos com idade entre 56-65 anos e não existem dados para indivíduos com idade > 65 anos.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Icelandic: Stofninn er hvít til beinhvít kaka.
Portuguese: As GMT diminuíram ao longo do tempo, conforme esperado, mas permaneceram 2 a 8 vezes superiores aos valores pré-reforço (Tabela 8).
Icelandic: Margfeldismeðaltöl lækkuðu með tímanum, svo sem vænta mátti, en héldust á milli 2 og 8 sinnum hærri en gildi fyrir örvunarskammtinn (tafla 8).
Portuguese: V59P13E1 (3 anos após a vacinação)
Icelandic: V59P13E1 (3 árum eftir bólusetnin gu)
Portuguese: Nos testes realizados em animais de laboratório, não foram observadas reações adversas em coelhas que deram à luz ou na sua descendência até ao dia 29 depois do parto.
Icelandic: Hjá dýrum á rannsóknarstofu komu engar aukaverkanir fram hjá kvenkanínum með unga sem voru bólusettar eða hjá ungum þeirra til dags 29 eftir fæðingu.
Portuguese: Cinco doses (10 frascos para injetáveis) por embalagem.
Icelandic: Fimm skammtar (10 hettuglös) í pakkningu.
Portuguese: Uma vez que não existe impacto direto na taxa de seroproteção, as consequências clínicas até à data são desconhecidas.
Icelandic: Þar sem engin bein áhrif á ónæmisvörn komu fram, eru klínískar afleiðingar ekki þekktar eins og er.
Portuguese: A segurança e eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:
Portuguese: Menveo pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas a injeção de quaisquer outras vacinas deverá realizar-se, preferencialmente, num braço diferente do que foi utilizado para a injeção de Menveo.
Icelandic: Menveo má gefa samtímis öðrum bóluefnum en öll önnur bóluefni til inndælingar ætti að gefa í hinn handlegginn en ekki þann sem Menveo er sprautað í.
Portuguese: Foi avaliada a imunogenicidade em ensaios clínicos com aleatorização, multicêntricos e comparativos com o tratamento ativo nos participantes crianças (2-10 anos), adolescentes (11-18 anos), adultos (19-55 anos) e adultos mais idosos (56-65).
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í slembivals, fjölsetra klínískum rannsóknum með virkum samanburði þar sem þátt tóku börn (2-10 ára), unglingar (11-18 ára), fullorðnir (19-55 ára) og eldri fullorðnir einstaklingar (56-65 ára).
Portuguese: Menveo não irá proteger contra infeções causadas por qualquer outro serogrupo de N. meningitidis não presente na vacina.
Icelandic: Menveo veitir ekki vörn gegn sýkingum af völdum neinna annarra sermisgerða N. meningitidis en þeirra sem er að finna í bóluefninu.
Portuguese: (≥1/10.000 a < 1/1.000),
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis não são suficientes para estabelecer a eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægjanlegar til að staðfesta verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: Após reconstituição, uma dose de 0,5 ml contém:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 0,5 ml skammtur:
Portuguese: Habitualmente, injeta-se a vacina no músculo da parte superior do braço (deltoide) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.
Icelandic: Bóluefnið er venjulega gefið í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva) hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum.
Portuguese: O seu médico determinará se precisa de uma injeção adicional de Menveo.
Icelandic: Læknirinn þinn getur sagt þér hvort þörf er á viðbótargjöf af Menveo.
Portuguese: É necessário ter em conta que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco para injetáveis após a extração da dose.
Icelandic: Athugið að það er eðlilegt að lítið magn vökvans verði eftir í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn úr því.
Portuguese: Menveo é administrado por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.
Icelandic: Menveo er gefið með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva.
Portuguese: Estas reações adversas incluíram:
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru:
Portuguese: Os dois estudos primários de segurança foram ensaios com aleatorização e controlados com tratamento ativo e envolveram participantes entre os 11 e os 55 anos de idade (N=2663) e os 19 e os 55 anos de idade (N=1606), respetivamente.
Icelandic: Tvær aðalrannsóknirnar á öryggi voru með virkum samanburði og slembivali og í þeim tóku þátt einstaklingar á aldrinum 11 til 55 ára (N=2663) og á aldrinum 19 til 55 ára (N=1606).
Portuguese: A presença de uma infeção menor não constitui contraindicação.
Icelandic: Minniháttar sýking er ekki frábending.