FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Signifor behandelt werden, wird die Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih Signiforom preporučuje se praćenje razina glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
German: Akromegalie
Croatian: Akromegalija
German: ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist.
Croatian: OPREZ: Držite klip pritisnut i tresite bočicu umjereno najmanje 30 sekundi kako bi se prašak u potpunosti suspendirao.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
Croatian: Ovaj lijek će Vam primijeniti educirani zdravstveni radnik.
German: Pasireotid ist äußerst stoffwechselstabil und In-vitro-Daten zeigen, dass Pasireotid weder Substrat, Inhibitor noch Induktor irgendeines wichtigen Enzyms der CYP450-Familie ist.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor bilo kojeg od glavnih enzima CYP450.
German: Ausgehend von In-vitro-Daten scheint Pasireotid ein Substrat des Effluxtransporters P-gp (P-Glykoprotein) zu sein.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da je pasireotid supstrat P-gp (P-glikoprotein) transportera za izbacivanje.
German: Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.
Croatian: povraćanje i niski krvni tlak.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf eine Auswirkung auf das QTc-Intervall 21 Tage nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, ist ratsam.
Croatian: Savjetuje se praćenje učinka na QTc interval 21 dan nakon početka terapije te nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama.
German: 60 Ampullen (10x6)
Croatian: 60 ampula (10x6)
German: Das Sicherheitsprofil für Signifor stimmte mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme des Auftretens von Hypokortisolismus und dem Grad der Hyperglykämie.
Croatian: Sigurnosni profil Signifora bio je dosljedan sa skupinom analoga somatostatina, osim kad je riječ o pojavi hipokortizolizma i stupnju hiperglikemije.
German: Eine Abnahme zeigte auch die prozentuale Gesamtveränderung der mittleren und medianen UFCSpiegel in den Monaten 6 und 12 gegenüber den Ausgangswerten (siehe Tabelle 3).
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene u srednjoj vrijednosti i medijanu razina UFC-a u 6. i 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima (vidjeti Tablicu 3).
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als subkutane Injektion zweimal täglich.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,6 mg pasireotida supkutanom injekcijom dvaput na dan.
German: Tabelle 5 Wichtigste Ergebnisse - Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten (intramuskuläre Darreichungsform)
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati - ispitivanje faze III u bolesnika s Cushingovom bolešću (intramuskularna formulacija)
German: Zu erwartende pharmakokinetische Interaktionen aufgrund der Wirkungen von Pasireotid
Croatian: Očekivane farmakokinetičke interakcije koje utječu na pasireotid
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) waren Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Cholelithiasis, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Erschöpfung und ein Anstieg des glykosylierten Hämoglobins.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥10%) bile su proljev, mučnina, bolovi u abdomenu, kolelitijaza, reakcije na mjestu primjene, hiperglikemija, šećerna bolest, umor i povišenje razine glikiranog hemoglobina.
German: Es ist daher erforderlich, die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die mit einem Hypokortisolismus einhergehen (z. B. Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkalämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie), hinzuweisen und entsprechend zu überwachen.
Croatian: Stoga je nužno pratiti bolesnike i uputiti ih u znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija, hipoglikemija).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pasireotid bei Schwangeren vor.
Croatian: Podaci o primjeni pasireotida u trudnica su ograničeni.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
German: 18 Ampullen (3x6)
Croatian: 18 ampula (3x6)
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
Croatian: Predviđa se da je za raspon od 60-100 kg smanjenje u AUCss s većom težinom približno 27%, što se smatra umjerenim i od malog kliničkog značaja.
German: Wenn bei einem mit Signifor behandelten Patienten eine Hyperglykämie auftritt, wird die Einleitung oder Anpassung einer antidiabetischen Therapie entsprechend der anerkannten Therapieempfehlungen zur Behandlung einer Hyperglykämie empfohlen.
Croatian: Ako se razvije hiperglikemija kod bolesnika koji se liječi Signiforom, preporučuje se započeti ili prilagoditi antidijabetičko liječenje, slijedeći utvrđene terapijske smjernice za zbrinjavanje hiperglikemije.
German: Nahezu die Hälfte der Patienten hatte zuvor zusätzlich eine medikamentöse Akromegalie-Behandlung (außer Somatostatin-Analoga) erhalten.
Croatian: Gotovo polovica bolesnika prethodno je primala terapiju lijekovima za akromegaliju koja nije uključivala analoge somatostatina.
German: In einer gepoolten Analyse der beiden pivotalen Studien betrug die Gesamtinzidenz der Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen für Signifor zur intramuskulären Anwendung 58,6% (alle Schweregrade) und 9,9% (CTC-Grad 3 und 4) im Vergleich zu 18,0% (alle Schweregrade) und 1,1% (CTC-Grad 3 und 4) für die aktive Kontrollgruppe.
Croatian: U objedinjenoj analizi tih dvaju ključnih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 58,6% (svi stupnjevi) i 9,9% (stupanj 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC)) za Signifor primijenjen intramuskularno u odnosu na 18,0% (svi stupnjevi) i 1,1% (CTC stupanj 3 i 4) za aktivnu kontrolu.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die erheblich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung als gering bewertet wird.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
German: Eine Signifor-Ampulle
Croatian: Jedna ampula Signifora
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid nach bevorzugtem Begriff
Croatian: Tablica 1 Nuspojave za pasireotid koji se primjenjuje intramuskularno prema preporučenom izrazu
German: Zur Vermeidung einer Sedimentbildung kann die Spritze leicht geschwenkt werden, um die Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten.
Croatian: Da biste izbjegli sedimentaciju možete lagano protresti štrcaljku kako bi suspenzija ostala jednolična.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 wurden bei 35,8% und mit Schweregrad 4 bei 2,5% der Patienten berichtet.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja bile su uočene kod 35,8% bolesnika, a nuspojave 4. stupnja kod 2,5% bolesnika.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten (Studie C2305) war der mittlere absolute Anstieg der FPG- und HbA1c-Werte zu den meisten Zeitpunkten für alle mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Patienten (unabhängig von den Ausgangswerten) vergleichbar.
Croatian: U bolesnika bez prethodne terapije lijekovima (ispitivanje C2305), srednje apsolutno povećanje FPG-a i HbA1c bilo je slično u većini vremenskih točaka za sve bolesnike liječene pasireotidom primijenjenim intramuskularno bez obzira na početne vrijednosti.
German: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Croatian: Povišenje amilaze, produljeno protrombinsko vrijeme
German: Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie müssen vor Behandlung mit Signifor behoben werden und sollten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Croatian: Hipokalijemiju i/ili hipomagnezemiju treba korigirati prije primjene Signifora te periodički pratiti tijekom terapije.
German: 30 Ampullen (5x6)
Croatian: 30 ampula (5x6)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Kortisolspiegel.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Niske razine kortizola.
German: Nebenwirkungen, die bis zum Stichtag der Analyse berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Croatian: Nuspojave prijavljene do isključnog datuma za analizu navedene su u Tablici
German: NICHT VERWENDEN, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist oder die Dosis falsch ist.
Croatian: Lijek NE KORISTITE ako mu je istekao rok valjanosti ili ako doza nije odgovarajuća.
German: Klopfen Sie mit Ihren Fingern auf die Spritze, um Luftblasen loszuwerden.
Croatian: Lagano kucnite štrcaljku prstima kako biste izbacili mjehuriće zraka.
German: Die meisten Patienten (83,3%) litten an persistierendem oder rezidivierendem Morbus Cushing, und nur wenige (≤5%) in beiden Behandlungsgruppen hatten zuvor eine Strahlentherapie der Hypophyse erhalten.
Croatian: Većina bolesnika (83,3%) imala je perzistentnu ili rekurentnu Cushingovu bolest, a u nekoliko je bolesnika (≤5%), u obje terapijske skupine, prethodno primijenjeno zračenje hipofize.
German: In den klinischen Phase-III-Studien an Akromegalie-Patienten wurden keine klinisch relevanten Unterschiede im Auftreten von QT-Verlängerungen zwischen Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und den als Vergleichssubstanz untersuchten Somatostatin-Analoga festgestellt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika s akromegalijom nisu utvrđene nikakve klinički značajne razlike u događajima produženja QT intervala između pasireotida primijenjenog intramuskularno i analoga somatostatina koji su bili ispitivani kao aktivni komparator.
German: 81 Patienten wechselten von Octreotid zur intramuskulären Anwendung zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 38 Patienten wechselten von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Croatian: 81 bolesnik je prešao s oktreotida primijenjenog intramuskularno na pasireotid primijenjen intramuskularno, a 38 bolesnika je prešlo s pasireotida primijenjenog intramuskularno na oktreotid primijenjen intramuskularno.
German: Unzureichend kontrollierte Patienten in Studie C2402 sind Patienten, bei denen die mittleren GH-Konzentration bei einem 5-Punkte-Profil über einen Zeitraum von 2 Stunden >2,5 μg/l und der geschlechts- und altersangepasste IGF-1-Wert >1,3 × ULN beträgt.
Croatian: Neodgovarajuće kontrolirani bolesnici u ispitivanju C2402 definirani su kao bolesnici sa srednjom koncentracijom GH-a na profilu od 5 točaka tijekom razdoblja od 2 sata >2,5 μg/l i IGF-1 prilagođenim za spol i dob od >1,3 x GGN.
German: Die Signifor Suspension darf erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Croatian: Suspenzija Signifora mora se pripremiti tek neposredno prije primjene.
German: Seltene Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung der ALAT (Alaninaminotransferase) auf Werte größer als das 3-Fache des oberen Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und von Bilirubin auf größer 2 x ULN wurden ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bili su uočeni i rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a (alanin aminotransferaze) većih od 3 x gornje granice normale (GGN) te bilirubina većih od 2 x GGN (vidjeti dio 4.8).
German: Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.
Croatian: Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak.
German: Pulver: Leicht gelbliches bis gelbliches Pulver.
Croatian: Prašak: blago žućkasti do žućkasti prašak.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B und C) fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A, B i C) pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
German: Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen.
Croatian: Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize.
German: Bündelpackung (nur Stärken zu 40 mg und 60 mg): Jede Bündelpackung enthält drei Zwischenpackungen mit je einer verblisterten Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Croatian: Višestruka pakiranja (samo jačine od 40 mg i 60 mg): svako višestruko pakiranje sadrži 3 međupakiranja, od kojih svako sadrži podložak s jednim setom za primjenu injekcije (jedna bočica te, u odvojenom zatvorenom dijelu, jedna napunjena štrcaljka, jedan nastavak za bočicu i jedna igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmom).
German: Mehr Studienabbrüche und eine höhere Rate an schweren unerwünschten Ereignissen wegen einer Hyperglykämie wurden bei Patienten, die mit einer Dosis von 0,9 mg zweimal täglich behandelt wurden, berichtet.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva prekida primjene i više izvješća o teškim štetnim događajima uzrokovanim hiperglikemijom u bolesnika liječenih dozom od 0,9 mg dvaput na dan.
German: Die Nebenwirkungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus führten bei 5 (3,1%) bzw. 4 (2,5%) Patienten zum Ausscheiden aus der Studie.
Croatian: Nuspojave hiperglikemije i šećerne bolesti dovele su do prekida ispitivanja u 5 (3,1%) odnosno 4 (2,5%) bolesnika.
German: Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält.
Croatian: Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s akromegalijom kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili nije postigao izlječenje te koji nisu odgovarajuće kontrolirani terapijom s drugim analogom somatostatina.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den Phase-III-Studien C2305 und C2402 waren (in absteigender Reihenfolge): Diarrhö (am häufigsten in Studie C2305), Cholelithiasis, Hyperglykämie (am häufigsten in Studie C2402) und Diabetes mellitus.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka iz ispitivanja faze III, C2305 i C2402, bile su (počevši od najčešćih): proljev (najčešći u ispitivanju C2305), kolelitijaza, hiperglikemija (najčešća u ispitivanju C2402) i šećerna bolest.
German: Das heißt, Signifor wird mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo odmah ispod kože.
German: Zu erwartende pharmakokinetische Interaktionen mit Auswirkungen auf andere Arzneimittel
Croatian: Očekivane farmakokinetičke interakcije koje utječu na druge lijekove
German: Signifor darf nur als tiefe intramuskuläre Injektion gegeben werden.
Croatian: Signifor se smije primijeniti samo dubokom intramuskularnom injekcijom.
German: Stecken Sie die Nadel in die Ampulle und ziehen Sie die Kolbenstange nach oben, um den gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze zu überführen.
Croatian: Stavite iglu u ampulu i povucite klip kako biste izvukli cjelokupni sadržaj ampule u štrcaljku.
German: In klinischen Studien mit Morbus-Cushing-Patienten beobachtete man bei zwei von 201 Patienten QTcF-Werte von >500 ms.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelima od Cushingove bolesti bio je uočen QTcF od >500 msec u dva od 201 bolesnika.
German: Glutamyltransferase erhöht, AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Blutzucker erhöht, Amylase im Blut erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena lipaza, povišena glukoza u krvi, povišena amilaza u krvi, produženo protrombinsko vrijeme
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (IGF-1 < unteres Limit der Norm) kann eine vorübergehende Dosisreduktion von Signifor erforderlich sein.
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave ili prekomjernog odgovora na liječenje (IGF-1 < donje granice normale) moglo bi zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora.
German: Bei Patienten, die eine Hyperglykämie entwickelten, schien in der Regel eine antidiabetische Therapie anzusprechen.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvila hiperglikemija, čini se da je stanje općenito odgovaralo na antidijabetičku terapiju.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des Tumorvolumens über 20% in Monat 12 betrug 80,8% für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 77,4% für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Croatian: Udio bolesnika sa smanjenjem volumena tumora većim od 20% u 12. mjesecu bio je 80,8% za pasireotid primijenjen intramuskularno te 77,4% za oktreotid primijenjen intramuskularno.
German: Aufgrund der Zunahme der Exposition gegenüber dem ungebundenen Wirkstoff sollte Signifor bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit terminalen Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Zbog povećane izloženosti nevezanom lijeku, Signifor se treba oprezno primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Croatian: KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
German: Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und Ihre Beschwerden können wieder auftreten.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, razina kortizola mogla bi Vam se ponovo povisiti i simptomi bi se mogli vratiti.
German: Es kann notwendig sein, die Dosierung bestimmter Arzneimittel anzupassen, z. B. Betablocker, Calciumkanalblocker oder Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4.5).
Croatian: U tim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze lijekova kao što su beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala ili drugi lijekovi za kontroliranje ravnoteže elektrolita (vidjeti također dio 4.5).
German: Nach einer Einzelinjektion steigt die Plasmakonzentration von Pasireotid am Tag der Injektion zunächst rasch an und fällt dann zwischen Tag 2 und Tag 7 wieder ab, bevor die Konzentration langsam ansteigt und nach ungefähr 21 Tagen die Spitzenkonzentration erreicht hat.
Croatian: Nakon jednokratne injekcije, koncentracija pasireotida u plazmi pokazuje početno naglo oslobađanje na dan injekcije, nakon čega slijedi pad od 2. do 7. dana, a zatim sporo povećanje do maksimalne koncentracije oko 21. dana te spora faza opadanja tijekom narednih tjedana, istodobno s fazom terminalne degradacije polimernog matriksa farmaceutskog oblika.
German: Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosiserhöhung auf 0,9 mg in Betracht gezogen werden, solange die Dosis von 0,6 mg vom Patienten gut vertragen wird.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze na 0,9 mg na temelju odgovora na liječenje, pod uvjetom da bolesnik dobro podnosi dozu od 0,6 mg.
German: Sinusbradykardie*, QT-Verlängerung
Croatian: Sinusna bradikardija*, produženje QT intervala
German: Nach mehreren monatlichen Gaben zeigt Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Patienten in einem Dosisbereich von 10 mg bis 60 mg alle 4 Wochen eine etwa dosisproportionale pharmakokinetische Exposition.
Croatian: Nakon višestrukih mjesečnih doza, pasireotid primijenjen intramuskularno pokazuje otprilike dozi proporcionalne farmakokinetičke izloženosti u rasponu doze od 10 mg do 60 mg svaka 4 tjedna.
German: Erschöpfung*
Croatian: Umor*
German: - Nehmen Sie die Ampulle aus dem Umkarton.
Croatian: - Izvadite ampulu iz kutije.
German: Packungen mit 6 Ampullen oder Bündelpackungen mit 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) oder 60 (10 x 6) Ampullen.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6 ampula ili višestruka pakiranja koja sadrže 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ili 60 (10 x 6) ampula.
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden, wenn die abnormen Leberwerte mit Pasireotid in Zusammenhang gebracht werden.
Croatian: Ne smije se ponovno započinjati liječenje ako se sumnja da su abnormalnosti u funkciji jetre povezane s pasireotidom.
German: Tabelle 3 Prozentuale Veränderung der mittleren und medianen UFC-Spiegel in den randomisierten Dosisgruppen in Monat 6 und 12, verglichen mit den Werten zu Behandlungsbeginn
Croatian: Tablica 3 Postotak promjene srednjih razina i medijana razina UFC-a po skupinama randomiziranim po dozama u 6. i 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima
German: Die Überwachung von FPG/HbA1c sollte während der Behandlung entsprechend anerkannter Richtlinien durchgeführt werden.
Croatian: Praćenje FPG/HbA1c tijekom liječenja treba se obavljati prema utvrđenim smjernicama.
German: Cmax war um 67% bzw. 69% erhöht und CL/F um 37% bzw. 44% erniedrigt.
Croatian: U ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre, AUCinf se povećao 60% odnosno 79%, Cmax se povećao 67% odnosno 69%, a CL/F se smanjio 37% odnosno 44%.
German: In Monat 6 wurde eine Normalisierung der mittleren UFC-Werte bei 14,6% (95% KI 7,0-22,3) bzw. 26,3% (95% KI 16,6-35,9) der Patienten beobachtet, die Pasireotid 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Croatian: U 6. mjesecu normalizacija srednjih razina UFC-a bila je uočena u 14,6% (95%-tni CI 7,0-22,3) odnosno 26,3% (95%-tni CI 16,6-35,9) bolesnika randomiziranih na primanje pasireotida u dozi od 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
German: Die maximale empfohlene Dosis bei diesen Patienten ist 0,6 mg zweimal täglich.
Croatian: Najveća preporučena doza za te bolesnike je 0,6 mg dvaput na dan.
German: - Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase).
Croatian: - Problemi s protokom žuči (kolestaza).
German: Sinus-Bradykardie, QTVerlängerung
Croatian: Sinusna bradikardija, produženje QT intervala
German: Bei Akromegalie erfolgte die Beurteilung der Sicherheit anhand von 491 Patienten, die im Rahmen von Studien der Phase I, II und III Pasireotid erhielten (419 Patienten erhielten Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 72 Patienten erhielten Pasireotid zur subkutanen Anwendung).
Croatian: Kod akromegalije je sigurnost procijenjena na temelju 491 bolesnika koji su primali pasireotid (419 bolesnika primalo je pasireotid intramuskularno, a 72 je primalo pasireotid supkutano) u ispitivanjima faze I, II i III.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht; der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug 31,3% für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 19,2% für Octreotid zur intramuskulären Anwendung; dieses Ergebnis zeigt eine statistisch signifikante Überlegenheit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (p-Wert = 0,007) (Tabelle 4).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ispunjena; postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 31,3% za pasireotid primijenjen intramuskularno te 19,2% za oktreotid primijenjen intramuskularno, što je pokazalo statistički značajan superioran rezultat u korist pasireotida primijenjenog intramuskularno (p-vrijednost = 0,007) (Tablica 4).