FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Reinigen Sie die Sollbruchstelle an der Ampulle mit dem Alkoholtupfer.
Croatian: • Alkoholnom blazinicom očistite mjesto loma na ampuli.
German: • Führen Sie die Spitze der 1 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Croatian: • Vrh štrcaljke od 1 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 2,2 ml vode za injekcije
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Croatian: Stvarna promjena od početne vrijednosti HbA1c do 12. mjeseca i
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
German: Metreleptin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Metreleptin nije ispitivan u bolesnika s oštećenjima bubrežne ili jetrene funkcije.
German: o Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
German: − beträgt die Anfangsdosis 5 mg (1 ml Lösung).
Croatian: − početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/003
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/003
German: 16 (41 %) der 39 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie Insulin erhielten, konnten die Insulinbehandlung nach Beginn der Behandlung mit Metreleptin vollständig beenden.
Croatian: Među 39 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku primali inzulin, njih 16 (41%) potpuno je prestalo s uzimanjem inzulina nakon uvođenja metreleptina.
German: Unter den 45 Patienten mit generalisierter LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 7 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,6 % (1,63) und die mittlere HbA1c-Senkung lag nach 12 Monaten bei 2,8 %.
Croatian: Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
German: Schritt C: Myalepta auflösen
Croatian: Korak C: Otapanje lijeka Myalepta
German: • Führen Sie die Spitze der 3 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Croatian: • Vrh štrcaljke od 3 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
German: 4) Nehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 1 ml iz plastičnog omotača.
German: • Klopfen Sie seitlich gegen die Spritze, damit sich der Lufteinschluss/die Luftblasen in der
Croatian: • Lupkajte prstima po štrcaljki postrance kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
German: Die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver durch die Mitte des Stopfens einführen und den Lösungsmittelstrom zur Vermeidung übermäßigen Schäumens gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak kroz sredinu čepa i usmjerite mlaz otapala na stijenku bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
German: • Jeweils 0,01 ml werden durch einen schmalen Teilstrich angezeigt.
Croatian: • Svakih 0,01 ml prikazuje se kao manja crtica.
German: Mit der Glasampulle
Croatian: Bočica od stakla tipa
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta u > 1 bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
German: 5) Ziehen Sie 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der 1 ml-Spritze auf.
Croatian: 5) Izvucite 0,6 ml vode za injekcije u štrcaljku od 1 ml.
German: − beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg (0,5 ml Lösung).
Croatian: − početna je doza 2,5 mg (0,5 ml otopine).
German: Jetzt weist die Spritze nach oben.
Croatian: Sad će štrcaljka biti okrenuta prema gore.
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Croatian: 5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
German: Männer > 40 kg
Croatian: Muškarci > 40 kg
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Croatian: 21 G igla 40 mm Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
German: Ungeplante Schwangerschaften können auftreten, aufgrund erneuter Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH), siehe Abschnitt 4.6.
Croatian: Trudnoća Može doći do neplaniranih trudnoća zbog obnavljanja otpuštanja luteinizirajućeg hormona (LH),
German: Unter den 24 Patienten mit generalisierter LD, die einen Ausgangswert der Triglyceride von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridausgangswert 31,7 mmol/l (33,68) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglyceridwerts lag nach 12 Monaten bei 72 %.
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
German: In den ersten Behandlungsphasen kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis um 50 % oder mehr des Bedarfs bei Behandlungsbeginn verringert wird.
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
German: Glasampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Staklena bočica vode za injekcije
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Croatian: Tablica 6. Izračun prilagodbe doze
German: • der Steuerung des Sättigungsgefühls und der Leistungsfähigkeit
Croatian: • kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
German: Beispiel: Die Behandlung eines 15 kg schweren Patienten wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Croatian: Primjer: bolesnik težine 15 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
German: • Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit dem Alkoholtupfer ab.
Croatian: • Očistite vrh bočice alkoholnom blazinicom.
German: Nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die Metreleptin-Clearance 79,6 ml/kg/h beträgt.
Croatian: primjene, klirens metreleptina iznosio je 79,6 ml/kg/h u zdravih dobrovoljaca.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
German: - Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika angesehen werden.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi režim prehrane može se razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Croatian: 21 G igla 40 mm Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für die 48 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 2,6 mg bei Männern und 5,2 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 3,7 mg bei Männern und 6,5 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
German: o Wenn Ihre Dosis mehr als 1,5 mg und bis zu 5 mg beträgt, müssen Sie eine 1 ml-Spritze verwenden.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
German: In den Schritten 6-8
Croatian: stavku 8.
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Croatian: • Nemojte previše zategnuti iglu.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Myalepta ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, zato što nije poznato kako će metreleptin utjecati na vaše nerođeno dijete.
German: Männer und Frauen > 40 kg
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često
German: • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es nicht klar ist, verfärbt ist oder Stückchen oder Klumpen enthält.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 2,5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 0,5 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
German: • Jeweils 0,1 ml werden durch einen schmaleren Teilstrich zwischen den breiteren Teilstrichen angezeigt.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Croatian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Croatian: Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Croatian: • Morate provjeriti ima li zračnih džepova ili zračnih mjehurića u štrcaljki od 3 ml.
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 1 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
German: • Wenn Sie einen Lufteinschluss oder Luftblasen sehen, befolgen Sie die Anweisungen in
Croatian: • Ako vidite zračni džep ili zračni mjehurić, prema uputama opisanima u koraku 7 uklonite zrak iz štrcaljke.
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
German: - Wie man auf ein Online-Video zugreift, in dem Schritt für Schritt gezeigt wird, wie Myalepta rekonstituiert, die richtige Dosis abgemessen und subkutan verabreicht wird o Der Zusammenhang zwischen LD und Lymphomen und dass der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Croatian: Kako pristupiti videozapisima na mreži u kojima se korak po korak prikazuje kako rekonstituirati i izmjeriti pravilnu dozu i primijeniti je potkožno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,0 ml
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju 1,0 ml
German: o Die 0,3 ml-Spritze zeigt die Injektionsmenge in ‚Einheit' statt ‚ml' an.
Croatian: o Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u jedinici (U), a ne u ml.
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
German: 7 (22 %) der 32 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie orale Antidiabetika erhalten hatten, konnten deren Einnahme beenden.
Croatian: Od 32 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku peroralno uzimali antidijabetičke lijekove, njih 7 (22%)
German: Tabelle 8 Primäre Ergebnisse der offenen einarmigen Studie (NIH 991265/20010769) an auswertbaren Patienten mit generalisierter LD, die mit Metreleptin behandelt wurden, nach 12 Monaten
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
German: Schritt F: Myalepta spritzen
Croatian: Korak F: Ubrizgavanje lijeka Myalepta
German: • Atemlosigkeit
Croatian: • poteškoće disanja
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe ab.
Croatian: • Skinite štitnik igle.
German: • Jeweils 0,1 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie geeignet; es ist ebenfalls für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit partieller Lipodystrophie geeignet.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
German: Nach der Rekonstitution mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Croatian: • Morate provjeriti ima li zračnih džepova ili zračnih mjehurića u štrcaljki od 1 ml.
German: o T-Zell-Lymphom - Erworbene LD werden mit Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht.
Croatian: - Stečene lipodistrofije (LD) povezuju se s autoimunim poremećajima.
German: Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
German: 9) Wenn sich 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer 3 ml-Spritze mit einer Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) oder weniger aufziehen.
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 1,1 ml vode za injekcije.
German: • Diabetes
Croatian: • dijabetes
German: Tiefe Beinvenenthrombose
Croatian: Tromboza dubokih vena
German: Nehmen Sie die Nadelkappe ab.
Croatian: Skinite poklopac igle.
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
German: Setzen Sie Myalepta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Croatian: Ne smijete prestati s primjenom lijeka Myalepta dok Vam to liječnik ne kaže.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Wenn Metreleptin aus irgendeinem Grund abgesetzt werden muss, wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Ako se metreleptin mora ukinuti iz bilo kojeg razloga, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti, vidjeti dio 4.2. Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
German: • Jeweils 0,5 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
German: 9) Wenn sich 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
German: 17) Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens bis tief in die Durchstechflasche mit der gelösten Myalepta-Lösung ein.
Croatian: 17) Kroz središte gumenog čepa do kraja umetnite iglu u bočicu s pripremljenom otopinom lijeka
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze, die noch in der Ampulle steckt, vorsichtig nach unten.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, pažljivo povucite klip prema dolje.
German: 9) Wenn sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
German: • Gewichtszunahme
Croatian: • zamagljen vid
German: • Schmerzen in der Brust oder im Rücken
Croatian: • bol u prsištu ili u leđima • osjećaj nedostatka daha.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Schwebstoffe enthalten sind.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako je promijenila boju ili je zamućena ili su u njoj zaostale čvrste čestice.
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche.
Croatian: • Nemojte vaditi iglu iz bočice.
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer 3 ml-Spritze mit einer Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) oder weniger aufziehen.
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 2,2 ml vode za injekcije.
German: Der verschreibende Arzt sollte die entsprechende Dosis sowohl in Milligramm als auch in Milliliter angeben, damit sichergestellt ist, dass die Patienten und Pflegepersonen zu Hause die richtige zu injizierende Dosis verstehen.
Croatian: liječnik mora propisati odgovarajuću dozu izraženu i u miligramima i volumno u mililitrima.
German: Nach der Rekonstitution mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 0,6 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
German: Es ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren weißen Kunststoffschnappdeckel.
Croatian: To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s bijelim plastičnim flip-off zatvaračem.
German: Es ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren blauen Kunststoffschnappdeckel.
Croatian: To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavim plastičnim flip-off zatvaračem.
German: Bei 5 Patienten mit generalisierter LD traten schwerwiegende bzw. schwere Infektionen auf, die zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin von > 80 % einhergingen.
Croatian: Ozbiljne i/ili teške infekcije koje su bile vremenski povezane s > 80% blokirajuće aktivnosti protiv metreleptina pojavile su se u 5 bolesnika s generaliziranim LD-om.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 2,2 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 2,2 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD war die Anzahl der Patienten nach Altersgruppen wie folgt verteilt: 5 Patienten < 6 Jahren (einschließlich eines einzelnen Patienten < 2 Jahren), 12 Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren und 28 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren; in der Untergruppe mit partieller LD gab es keine Patienten < 12 Jahren und 4 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren.
Croatian: 28 bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina; u podskupini s parcijalnim LD-om nije bilo bolesnika u dobi
German: Stecken Sie die 1 ml-Spritze in die Glasampulle
Croatian: Umetnite štrcaljku od 1 ml u staklenu ampulu.
German: Umrechnung der Dosis von ‚ml' in ‚Einheiten ' bei der Verwendung der 0,3 ml-Spritze Gewicht des Kindes Myalepta-Dosis Menge der gemischten Myalepta-Lösung
Croatian: Pretvaranje doze iz "ml" u "jedinice" prilikom uporabe štrcaljke od 0,3 ml Težina djeteta
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
German: • Übelkeit und Erbrechen
Croatian: • mučnina ili povraćanje
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Myalepta
German: Drei Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien bei der Anwendung von Metreleptin gemeldet.
Croatian: Tijekom primjene metreleptina u kliničkim ispitivanjima prijavljena su tri slučaja limfoma T-stanica.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
German: >R (resistent)
Croatian: >R (otporno)
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
German: Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primite više Mycaminea nego što ste trebali
German: Mögliche allergieartige Symptome
Croatian: Mogući simptomi slični alergiji
German: Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Upute o rekonstituciji vidjeti u dijelu 6.6.