FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Asymptomatische Fälle von PML können auf MRT-Aufnahmen erkannt werden, und Experten im Bereich der MRT und der multiplen Sklerose sind sich einig, dass durch vereinfachte MRT-Protokolle (mit denen kürzere Verfahren ermöglicht und die Belastung für die untersuchten Patienten begrenzt werden können) die Erkennung von PML-Läsionen möglich ist.
Bulgarian: Безсимптомните случаи на PML могат да бъдат открити при ЯМР сканиранията, а експертите в сферата на ЯМР и множествената склероза се съгласяват, че опростените ЯМР протоколи (които позволяват по-кратки процедури и също така ограничават натоварването за пациентите, които се подлагат на сканирането) позволяват идентифицирането на PML лезиите.
German: • Bei Patienten mit höherem Risiko für PML sollten häufigere MRTs (z. B. alle 3-6 Monate) unter Verwendung eines verkürzten Protokolls (z. B. FLAIR, T2-gewichtete und diffusionsgewichtete Bildgebung) in Betracht gezogen werden, da eine frühzeitigere Erkennung der PML bei asymptomatischen Patienten mit einem verbesserten Ausgang der PML einhergeht.
Bulgarian: За пациентите с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести ЯМР изследвания (например на всеки 3-6 месеца), като се използва съкратен протокол (например FLAIR, T2претеглен и DW - изобразяване), тъй като по-ранното откриване на PML при безсимптомни пациенти, се свързва с подобрени резултати по отношение на PML.
German: • Nach 2-jähriger Behandlung sollten Patienten erneut über das Risiko für PML im Zusammenhang mit Tysabri informiert werden.
Bulgarian: След 2 години на терапия пациентите трябва да бъдат информирани отново относно риска от PML с Tysabri.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri und anschließend regelmäßig während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Messung der Konzentration von Antikörpern gegen das JCVirus sowie MRT-Untersuchungen zur Überwachung Ihres Zustandes durchführen.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tysabri и след това редовно по време на лечението, вашият лекар ще провежда кръвни изследвания, за да измери нивата на антитела срещу JC вируса и ЯМР сканирания, за да наблюдава вашето състояние.
German: • Die Untersuchung auf Anti-JCV-Antikörper sollte bei Antikörper-negativen Patienten alle 6 Monate erfolgen.
Bulgarian: Изследването за антитела срещу JC вируса трябва да се провежда на всеки 6 месеца при пациентите, които са отрицателни за антитела.
German: • Symptome von PML können denen eines Schubs der multiplen Sklerose ähneln und unter anderem zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehstörungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens umfassen.
Bulgarian: Симптомите на PML могат да бъдат сходни на тези на пристъп на множествена склероза и включват прогресивно влошаваща се слабост, затруднения в говора и комуникацията, проблеми със зрението и понякога промени в настроението или поведението.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 25/04/2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 25/04/2016.
German: Monate *aus „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri
Bulgarian: * от информацията за лекаря за Tysabri и насоки за управление
German: • Vor Beginn der Behandlung sollte zu Referenzzwecken ein Ausgangs-MRT verfügbar sein (in der Regel innerhalb von 3 Monaten), und es sollte ein Ausgangs-anti-JCV-Antikörper-Test erfolgen, um die PML-Risikostratifizierung zu unterstützen.
Bulgarian: Преди да се започне лечение, трябва да има налично изходно ЯМР изследване (обикновено в рамките на 3 месеца) като референтна стойност и трябва да бъде проведено изходно изследване за антитела срещу JC вируса, за да се подкрепи стратификацията на риска при PML.
German: • Weitere Informationen über das Risiko für PML im Zusammenhang mit Tysabri finden Sie auf dem Patientenpass, den Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat.
Bulgarian: Повече информация относно риска от PML при Tysabri е включена в картата за бдителност на пациента, която ви е дадена от вашия лекар.
German: Bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei mit Tysabri behandelten Patienten sind das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus (JCV), die Behandlung mit Tysabri über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren und die vorangegangene Anwendung von Immunsuppressiva.
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитието на PML при пациенти, лекувани с Tysabri са наличието на антитела срещу JC вируса, лечение с Tysabri за повече от две години и предходна употреба на имуносупресанти.
German: • Ihr Risiko für PML hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. ob Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben (ein Zeichen dafür, dass Sie in der Vergangenheit bereits dem Virus, das PML verursacht, ausgesetzt waren) und in welcher Konzentration diese Viren vorliegen, wie lange Sie bereits mit Tysabri behandelt werden sowie von der Frage, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Tysabri mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Bulgarian: Вашият риск от PML зависи от няколко фактора, като дали имате антитела срещу JC вируса в кръвта (признак за това, че сте били изложени на вируса, който причинява PML) и какво е нивото им, от колко време сте лекувани с Tysabri и дали сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система преди да започнете Tysabri.
German: • entweder vor Beginn der Therapie mit Tysabri ein Immunsuppressivum angewendet haben oder aber keine Immunsuppressiva angewendet haben und einen hohen Anti-JVC-Antikörper-Index aufweisen.
Bulgarian: или са използвали имуносупресант преди да започнат Tysabri или не са използвали имуносупресанти и имат висок индекс на антителата срещу JC вируса.
German: Es wurden Fälle von asymptomatischer PML basierend auf MRT-Untersuchung und positivem Nachweis von JCV-DNA im Liquor berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
German: Tysabri wird bei der sogenannten „schubförmig remittierenden" MS (d. h., der Patient hat immer wieder Anfälle - sogenannte Schübe, gefolgt von Zeiten ohne Symptome - sogenannte Remissionen) eingesetzt.
Bulgarian: Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна" МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
German: Auf der Grundlage dieser Daten sind aktualisierte Risikoabschätzungen für PML2 bei mit Tysabri behandelten Anti-JVCAntikörper-positiven Patienten verfügbar (siehe nachstehende Tabelle 1):
Bulgarian: На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу:
German: Tabelle 1: PML-Risikoabschätzungen pro 1 000 Patienten bei Anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten*
Bulgarian: Оценки на риска от PML на 1 000 пациента при пациенти, които са позитивни за антитела срещу JC вируса*
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP verabschiedete das abschließende Gutachten der Agentur.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени след това до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
German: Wenn auf PML hinweisende Läsionen entdeckt werden, sollte das MRTProtokoll um eine „kontrastverstärkte T1-gewichtete MRT" erweitert und die Untersuchung der Rückenmarksflüssigkeit auf das Vorhandensein des JC-Virus (JCV) in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Ако бъдат открити лезии, които предполагат PML, протоколът за ЯМР трябва да бъде разширен, така че да включва „контрастно усилен образ в Т1 ЯМР секвенция" и трябва да се обмисли изследване на ликвор за наличие на JC вируса.
German: Zusammengefasste (gepoolte) Daten aus großen klinischen Studien legen nahe, dass bei Patienten, die zuvor keine Immunsuppressiva angewendet haben, die Stärke der Anti-JCV-Antikörperreaktion (Antikörperindex) mit der Höhe des Risikos für PML in Zusammenhang steht.
Bulgarian: Сборните данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти без предходна употреба на имуносупресанти, нивото на антитела срещу JC вируса (индекс) се свързва с нивото на риск от PML.
German: Sämtliche Patienten, die Tysabri einnehmen, sollten mindestens einmal jährlich einer vollständigen MRT-Untersuchung unterzogen werden; allerdings hat die EMA auf Grundlage der neuen Daten empfohlen, dass bei Patienten mit höherem Risiko für PML häufigere MRTUntersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) unter Verwendung vereinfachter Protokolle in Erwägung gezogen werden sollten.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Tysabri, трябва да се подложат на цялостен ЯМР скенер поне веднъж годишно, но въз основа на новите данни ЕМА препоръчва, че при пациенти с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести
German: • Patienten und Betreuungspersonen sollte geraten werden, dass sie bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri hinsichtlich des PML-Risikos wachsam bleiben sollen.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани да продължат да бъдат бдителни относно риска от PML за до 6 месеца след прекъсването на лечението с Tysabri.
German: • Wenn PML vermutet wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Tysabri unterbrechen, bis PML ausgeschlossen werden kann.
Bulgarian: Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML.
German: Indexwert von mehr als 1,5
Bulgarian: Индекс повече от
German: Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Tysabri bis zum Ausschluss von PML unterbrochen werden.
Bulgarian: Ако в даден момент се подозира PML, трябва да се прекрати лечението с Tysabri, докато се изключи PML.
German: • Bei der Differentialdiagnose von Patienten, die mit neurologischen Symptomen und/oder neuen Hirnläsionen im MRT vorstellig werden, sollte eine PML in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: PML трябва да се взема предвид в диференциалната диагноза на всеки пациент, който се представя с неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии на ЯМР изследването.
German: • Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri gegen multiple Sklerose besteht bekanntermaßen ein geringes Risiko für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML; eine ernsthafte Hirninfektion).
Bulgarian: Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (PML, сериозна мозъчна инфекция) е известна, като рядък риск при лекарството за множествена склероза Tysabri.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich in ärztliche Obhut zu begeben, wenn sie glauben, dass sich ihre Krankheit verschlimmert, oder wenn sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми.
German: Eine weitere Stratifizierung des PML-Risikos durch das Anti-JCV-Antikörper-Indexintervall bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva wurde durch die Kombination des allgemeinen jährlichen Risikos mit der Verteilung der Antikörper-Indizes abgeleitet.
Bulgarian: От комбинирането на общия годишен риск с разпределението на индекса на антителата е получено допълнително стратифициране на риска от PML, според индекс интервала за антитела срещу JC вируса за пациенти без предходна имуносупресия.
German: EU/1/06/346/001
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
German: Tysabri mg
Bulgarian: 300 mg
German: • Die Information über die folgenden unerwünschten Reaktionen: o Infusionsreaktionen o Überempfindlichkeitsreaktionen o Antikörperbildung
Bulgarian: Информация относно следните нежелани лекарствени реакции: o инфузионни реакции o реакции на свръхчувствителност o образуване на антитела
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes Überwachungssystem und wie Patienten aufzunehmen sind.
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
German: Die Mitgliedstaaten müssen das Arztpaket mit dem MAH besprechen und abstimmen und sicherstellen, dass:
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
German: Die Arztinformation über TYSABRI muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Bulgarian: Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
German: Die zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) geeignete Maßnahmen zur weiteren Überwachung der mit Tysabri behandelten Patienten besprechen und abstimmen (z. B. Register, Post-Marketing Surveillance-Studien) und sicherstellen, dass der MAH die abgestimmten Maßnahmen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens implementiert.
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der drei ermittelten Risikofaktoren o die Diagnosestellung einer PML einschließlich der Unterscheidung zwischen einer PML und einem MS-Schub o den Management-Algorithmus für eine PML o den Hinweis auf die Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: in den 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o die Notwendigkeit, Patienten über die Vorteile und Risiken von TYSABRI zu informieren und dass diesen folgende Dokumente ausgehändigt werden müssen: eine Kopie des Formblattes zur Behandlungseinleitung ein Patientenpass, auf dem ein mit dem CHMP abgestimmter Standardtext steht o wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte Risiko einer PML zu informieren und ihnen eine Kopie des Formblattes zur Behandlungsverlängerung auszuhändigen o die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren.
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
German: der MAH alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten,mit einem Arztpaket ausstattet, das folgende Bestandteile enthält:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
German: • „Arztinformation und Managementleitlinien" zu TYSABRI
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
German: • Die Information, dass die TYSABRI-Therapie von in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Fachärzte) an Zentren mit zeitnahem Zugang zu einem MRT eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden muss.
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
German: • die Bestätigung, dass der Arzt die Risiken einer PML und das Risiko eines IRIS besprochen hat,
Bulgarian: • потвърждение, че лекарят е обсъдил с пациента рисковете от ПМЛ и рисковете от IRIS, ако лечението се прекрати след съмнения за ПМЛ
German: PML während der Behandlung mit TYSABRI, stratifiziert nach unterschiedlichen Risikoniveaus in Abhängigkeit von vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und einer JC-Virusinfektion.
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
German: Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
German: • Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels und Gebrauchsinformation
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
German: Diese Informationen müssen umfassen: o dass das Risiko einer PML mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist o Sonstige Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert sind
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск o други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
German: Basierend auf diesem begrenzten Datensatz ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken für diese Patientenpopulation.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
German: Schwerwiegende Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Bulgarian: Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
German: Symptome schwerer Infektionen, wie:
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
German: In der Literatur wurden folgende Steroidgaben für die Behandlung von IRIS berichtet:
Bulgarian: В литературата са съобщени следните схеми на лечение със стероиди на IRIS:
German: • Die Umstellung erfolgte in der Regel nach 1 Jahr (mit einem Medianwert von 25 Dosen gemäß Standardintervall) in der sekundären Definition
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
German: Die Wirksamkeit einer Wiederaufnahme der Therapie wurde nicht ermittelt; zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
German: Zu einer prophylaktischen Behandlung mit Steroiden wird momentan nicht geraten.
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
German: Die mittleren EDSS-Werte blieben über 5 Jahre stabil.
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
German: Die Diagnose und das Management eines IRIS ist ein kontroverses Thema; es liegt keine einstimmige Meinung über die Behandlungsweise vor.
Bulgarian: Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Plasmaclearance von Teriflunomid mehrere Monate bis zu 2 Jahre dauern.
Bulgarian: Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
German: Alemtuzumab besitzt ausgeprägte und lang anhaltende immunsupprimierende Wirkungen.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic safety update reports (PSURs)]
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben);
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това).
German: Bei der Interpretation dieser Daten sollten die begrenzte Kohortengröße und die kürzere Dauer der TYSABRI-Exposition in dieser Patientenuntergruppe berücksichtigt werden.
Bulgarian: Когато се тълкуват тези данни, трябва да се вземе предвид ограниченият размер на извадката и по-кратката продължителност на експозицията на TYSABRI за тази подгрупа пациенти.
German: Die Arzt-Information über TYSABRI muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
German: Der Aufklärungsbogen zum Therapiebeginn muss die folgenden Bestandteile enthalten:
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
German: Es gab jedoch in letzter Zeit Hinweise darauf, dass Corticosteroide bei der Behandlung eines IRIS hilfreich sein können, besonders bei Patienten mit schwerem bis lebensbedrohlichem IRIS (Tan et al. 2009, Clifford et al. 2010).
Bulgarian: Въпреки това наскоро се предположи, че от употребата на кортикостероиди може да има полза за лечението на IRIS, особено при пациенти с тежък до животозастрашаващ IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС.
German: Eine Analyse von STRATIFY JCV zeigte, dass die Prävalenz von Anti-JCV-Antikörpern ca. 55 % beträgt.
Bulgarian: Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
German: Vorbehandlung mit immunsupprimierenden oder immunmodulatorischen Therapien
Bulgarian: Предшестващо лечение с имуносупресорни или имуномодулиращи терапии
German: Diese Studien zeigten keinerlei Hinweise auf teratogene Effekte bzw. Wirkungen auf das Wachstum der Nachkommen.
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенни ефекти или ефекти върху растежа на потомството.