FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 miligramos de netupitant y 0,5 miligramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 miligramov netupitanta in 0,5 miligramov palonosetrona (v obliki klorida).
Spanish: La administración junto con rifampicina no afectó a la farmacocinética de palonosetrón.
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Spanish: • tensión arterial baja;
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Spanish: La degeneración del epitelio seminífero se asoció a palonosetrón después de un estudio de toxicidad con dosis orales repetidas de un mes de duración en ratas.
Slovenian: Po enomesečni študiji toksičnosti ponovljenih peroralnih odmerkov pri podganah je bila s palonosetronom povezana degeneracija semenskega epitelija.
Spanish: Global: de 0 a 120 horas tras el tratamiento con cisplatino.
Slovenian: Celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Spanish: Se deben tener en cuenta los posibles efectos relativos al aumento de las concentraciones plasmáticas de midazolam o de otras benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 (alprazolam, triazolam) cuando se administren estos principios activos junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Slovenian: Pri midazolamu ali drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (alprazolam, triazolam), je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona upoštevati možne učinke njihovih zvišanih plazemskih koncentracij.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6 y CYP2C9 intervienen en el metabolismo de netupitant.
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi netupitanta sodelujejo CYP3A4 ter v manjši meri CYP2D6 in CYP2C9.
Spanish: • niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
Slovenian: • visoke ravni mioglobina, kar kaže na poškodbo mišic (vidno pri krvnih preiskavah);
Spanish: Cómo funciona Akynzeo
Slovenian: Kako deluje zdravilo Akynzeo
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Slovenian: Med te znake lahko spadajo koprivnica, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Akynzeo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Akynzeo
Spanish: Estas enfermedades incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT o produzcan anomalías de los electrolitos.
Slovenian: Ta stanja zajemajo bolnike z osebno ali družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT, motenj elektrolitov, kongestivnega srčnega popuščanja,
Spanish: Tabla 4: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia moderadamente emetógena
Slovenian: Preglednica 4: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja - študija MEC
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento;
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro;
Spanish: Fase aguda: de 0 a 24 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Se han detectado tres metabolitos (el derivado de desmetilo, M1; el derivado de N-óxido, M2; el derivado de OH-metilo, M3) en el plasma humano con dosis orales de 30 mg y superiores de netupitant.
Slovenian: (derivat desmetila M1, derivat N-oksida M2 in derivat OH-metila M3).
Spanish: • niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).
Slovenian: • visoke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah).
Spanish: Akynzeo se toma para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos cuando se recibe quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo jemljete, da bi preprečili občutek slabosti in bruhanje, ko se zdravite s kemoterapijo.
Spanish: Fase tardía: de 25 a 120 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Slovenian: Zakasnjena faza: 25 do 120 ur po režimu z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Spanish: • palonosetrón.
Slovenian: • palonosetron.
Spanish: Akynzeo (300 mg de netupitant + 0,5 mg de palonosetrón) 12 mg de dexametasona
Slovenian: Zdravilo Akynzeo zdravilo Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg enkrat dnevno
Spanish: Interacción entre netupitant administrado por vía oral y palonosetrón administrado por vía oral:
Slovenian: Medsebojno delovanje med peroralnim netupitantom in peroralnim palonosetronom:
Spanish: El AUC0-∞ y la Cmáx de netupitant aumentaron 1,1 veces y 1,2 veces, respectivamente, después de una comida rica en grasas.
Slovenian: Po obroku z veliko vsebnostjo maščobe sta se AUC0-∞ in Cmax za netupitant povečali za 1,1-krat oziroma 1,2 krat.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP2D6 y, en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi palonosetrona sodelujejo CYP2D6 ter v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec:
Spanish: dolor, indigestión, hipo, gases o diarrea;
Slovenian: slabostjo, bolečino, prebavnimi motnjami, kolcanjem, vetrovi ali drisko;
Spanish: 0,5 mg de palonosetrón
Slovenian: Palonosetron 0,5 mg
Spanish: • estreñimiento;
Slovenian: • bruhanje,
Spanish: • niveles altos de "linfocitos", un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a luchar contra las enfermedades (se detecta en los análisis de sangre);
Slovenian: • visoke ravni »limfocitov«, ki so vrsta belih krvničk, ki telesu pomagajo pri boju z boleznijo
Spanish: 8 mg de dexametasona dos veces al día
Slovenian: Palonosetron palonosetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvakrat dnevno
Spanish: No se dispone de información de estudios en animales con netupitant relativa al traspaso a través de la placenta y a la lactancia.
Slovenian: Podatkov iz živalskih študij z netupitantom o prehajanju skozi placento in laktaciji ni. Netupitant ni mutagen.
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma) ("prolongación de los intervalos QT y PR",
Slovenian: • težave v EKG (elektrokardiogramu) (ki jim pravimo 'podaljšanje intervala QT in PR', 'motnja prevajanja', 'tahikardija' in 'atrioventrikularni blok prve stopnje');
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 mg de palonosetrón.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 mg palonosetrona.
Spanish: N = 136
Slovenian: N = 136 % Vrednost p
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Akynzeo, ne smete dojiti, ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Spanish: • trastorno de las válvulas cardiacas (insuficiencia mitral);
Slovenian: • bolezen srčne zaklopke (popuščanje mitralne zaklopke),
Spanish: • niveles altos de troponina, lo que indica una insuficiencia del músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
Slovenian: • visoke ravni troponina, kar kaže na nepravilno delovanje srčne mišice (vidno pri krvnih preiskavah);
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Akynzeo:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Akynzeo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Uno de los principios activos, el palonosetrón, está autorizado en la UE desde 2005.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, palonosetron, je v EU samostojno odobrena od leta 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Akynzeo el 27 de mayo de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Akynzeo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Spanish: Akynzeo netupitant/hidrocloruro de palonosetrón
Slovenian: Akynzeo netupitant/palonosetronijev klorid
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Akynzeo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Akynzeo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Akynzeo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Akynzeo
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Akynzeo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Akynzeo?
Spanish: En este estudio participaron 1 455 pacientes, que también tomaron dexametasona, otro medicamento para prevenir los vómitos, como tratamiento adicional.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 1455 bolnikov, ki so kot dopolnilno zdravljenje prejemali tudi deksametazon, drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje bruhanja.
Spanish: Akynzeo se presenta en cápsulas que contienen 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Akynzeo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Akynzeo.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Akynzeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Akynzeo son dolor de cabeza (observado en el 3,6 % de los pacientes), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Akynzeo, so glavobol (ki so ga opazili pri 3,6 % bolnikov), zaprtost (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Spanish: ¿Qué es Akynzeo y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj se uporablja?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Akynzeo se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Akynzeo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Akynzeo en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Akynzeo izkazalo v študijah?
Spanish: El netupitant bloquea los receptores de neurocinina 1 (NK1) que se encuentran en el sistema nervioso y son responsables de las náuseas y los vómitos tardíos (los que se producen después de las primeras 24 horas); el palonosetrón, por su parte, bloquea los receptores 5HT3 del intestino, que son responsables de las náuseas y los vómitos agudos (los que se producen en las primeras 24 horas).
Slovenian: Netupitant deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1) - receptorje, ki so prisotni v živčnem sistemu in so odgovorni za zapoznelo fazo slabosti in bruhanja (ki se pojavi po prvih 24 urah), palonosetron pa zavira receptorje 5HT3 v črevesju, ki so odgovorni za takojšnjo fazo (ki se pojavi v prvih 24 urah).
Spanish: En un segundo estudio principal se analizaron los beneficios de Akynzeo en pacientes sometidos a quimioterapia moderadamente emetógena.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali koristi zdravila Akynzeo pri bolnikih, ki prejemajo zmerno emetogeno kemoterapijo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Akynzeo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Akynzeo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que Akynzeo era eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia y que el medicamento tiene un perfil de seguridad favorable.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je upošteval, da je zdravilo Akynzeo učinkovito preprečilo tako takojšnjo kot zapoznelo fazo slabosti in bruhanja po kemoterapiji in da ima ugoden varnostni profil.
Spanish: En cuanto a los días 2 a 5, no experimentaron vómitos el 77 % de los pacientes del grupo de Akynzeo y el 70 % de los del grupo de palonosetrón.
Slovenian: Med drugim in petim dnem pa ga niso opazili pri 77 % bolnikov v skupini z zdravilom Akynzeo in pri 70 % bolnikov v skupini s palonosetronom.
Spanish: En un estudio principal, en el que se comparó Akynzeo con palonosetrón en monoterapia, el 90 % de los pacientes que tomaron Akynzeo (121 de 135) no experimentaron vómitos en los 5 días siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena, comparado con el 77 % de los que tomaron palonosetrón en monoterapia (104 de 136).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Akynzeo primerjali s samim palonosetronom, se bruhanje v 5 dneh po začetku zdravljenja z zelo emetogeno kemoterapijo ni pojavilo pri 90 % bolnikov, ki so jemali Akynzeo (121 od 135), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so jemali samo palonosetron (104 od 136).
Spanish: Ciertas quimioterapias provocan intensas náuseas y vómitos, por lo que Akynzeo se utiliza en pacientes que reciben una quimioterapia altamente emetógena (que induce el vómito) basada en el medicamento anticanceroso cisplatino, o bien otras quimioterapias moderadamente emetógenas.
Slovenian: Določene vrste kemoterapije dokazano povzročajo hudo slabost in bruhanje, zdravilo Akynzeo pa se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo bodisi zelo emetogeno (takšno, ki povzroča bruhanje) kemoterapijo na osnovi zdravila proti raku cisplatina ali druge vrste kemoterapije, ki so zmerno emetogene.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Akynzeo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Akynzeo odobreno?
Spanish: Akynzeo se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos anticancerosos).
Slovenian: Akynzeo je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Akynzeo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Akynzeo?
Spanish: Alrededor del 88 % de los pacientes que tomaron Akynzeo no experimentaron vómitos el día 1 tras el primer ciclo de quimioterapia, comparado con el 85 % de los que tomaron palonosetrón solo.
Slovenian: Bruhanja prvi dan po prvem ciklusu kemoterapije niso opazili pri 88 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Akynzeo, v primerjavi s 85 % bolnikov, ki so jemali palonosetron.
Spanish: Los dos principios activos de Akynzeo actúan bloqueando dos mecanismos distintos implicados en la inducción de las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Akynzeo delujeta tako, da zavirata dva različna mehanizma, ki sodelujeta pri povzročanju slabosti in bruhanja med kemoterapijo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Akynzeo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Cómo actúa Akynzeo?
Slovenian: Kako zdravilo Akynzeo deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Akynzeo?
Slovenian: Kako se zdravilo Akynzeo uporablja?
Spanish: Al contener los dos principios activos, Akynzeo ayuda a controlar las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini, tako pomaga pri obvladovanju tako takojšnje kot zapoznele faze slabosti in bruhanja, ki se pojavita po kemoterapiji.
Spanish: Contiene los principios activos netupitant y palonosetrón.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje zdravilni učinkovini netupitant in palonosetron.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania durante el procedimiento descentralizado.
Slovenian: Vloga v Nemčiji je bila med decentraliziranim postopkom umaknjena.
Spanish: Consulta a expertos
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Austria y a los Estados miembros afectados: Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Avstriji in zadevnim državam članicam Danski, Španiji, Finski, Franciji, Nemčiji, Irski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Švedski in Združenemu kraljestvu.
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP durante la reunión del Comité en junio de 2017, el solicitante Debrégeas & Associés (D&A) pidió una revisión del dictamen.
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP na seji odbora CHMP junija 2017 je predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), zahteval ponovno preučitev mnenja.
Spanish: Procedimiento de revisión
Slovenian: Postopek ponovne proučitve
Spanish: La duración del estudio debe permitir que se extraigan conclusiones sobre la eficacia e incluir al menos 3 meses de tratamiento y un período de seguimiento predefinido.
Slovenian: Študija bi morala trajati vsaj tako dolgo, da bo mogoče izpeljati zaključke o učinkovitosti, vključevati vsaj tri mesece zdravljenja in vnaprej opredeljeno obdobje spremljanja.
Spanish: El CHMP consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por Debrégeas & Associés (D&A).
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki na izrednem sestanku glede nekaterih vidikov, ki so del podrobno opisanih razlogov, ki jih je predložila družba Debrégeas & Associés (D&A).
Spanish: El Comité también examinó los motivos presentados por el solicitante en el marco del procedimiento de revisión y las opiniones de un grupo de expertos ad hoc.
Slovenian: Odbor je v okviru postopka ponovne preučitve preučil tudi razloge, ki jih je predložil predlagatelj, in stališča ad hoc strokovne skupine;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Spanish: Además, la referencia a otras autorizaciones de comercialización existentes no es relevante debido a que las poblaciones objetivo y los perfiles de seguridad son diferentes.
Slovenian: Poleg tega sklicevanje na druga obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom zaradi različnih ciljnih populacij in/ali varnostnega profila ni relevantno.
Spanish: Dado que no se ha establecido la eficacia del medicamento, no se pudo confirmar la relevancia de las medidas de minimización de riesgos.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravila ni bila dokazana, ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče potrditi.
Spanish: En cuanto a los criterios de valoración, los expertos consideraron que deben recogerse datos tanto sobre la abstinencia continua como sobre la reducción de daños.
Slovenian: Kar zadeva merila izidov, so strokovnjaki presodili, da je treba zbirati podatke tako o neprekinjeni abstinenci kot o zmanjševanju škode.
Spanish: Dado que las objeciones planteadas durante el procedimiento sobre la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública y que no pudo alcanzarse un acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el Estado miembro de referencia, Austria, remitió el procedimiento al CHMP, conforme al artículo 29, artículo 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Ker so med postopkom navedli pomisleke o učinkovitosti, varnosti in splošnem razmerju med tveganji in koristmi, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje, in ker med postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica Avstrija napotila postopek na odbor CHMP v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: También se destaca que los estudios de eficacia posteriores a la autorización, regulados por el Reglamento Delegado (UE) n.º 357/2014 de la Comisión, no se deben utilizar para justificar la concesión prematura de una autorización de comercialización ni para la concesión de una autorización de comercialización de medicamentos cuya relación riesgo/beneficio no se considere positiva.
Slovenian: Poudaril je tudi, da se študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, kot to ureja Delegirana uredba Komisije (EU) št. 357/2014, ne smejo uporabljati kot utemeljitev za predčasno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, pri katerih razmerje med tveganji in koristmi ni ocenjeno kot pozitivno.
Spanish: No obstante, se reconoció que podría ser útil desde el punto de vista clínico disponer de un producto que pudiera utilizarse en ambos contextos (abstinencia aguda y mantenimiento de la abstinencia).
Slovenian: Priznali pa so, da bi bilo s kliničnega stališča koristno imeti zdravilo, ki bi se lahko uporabljalo v obeh primerih (pri akutni odtegnitvi in vzdrževanju abstinence).
Spanish: Los expertos señalaron que solo una minoría de estos pacientes recibe realmente farmacoterapia y generalmente solo un porcentaje limitado responde a estos tratamientos.
Slovenian: Strokovnjaki so opozorili, da se le manjšina teh bolnikov res zdravi z zdravili in da se le omejen del teh bolnikov na zdravila odzove.
Spanish: Por otra parte, el CHMP señaló que, a pesar del reducido tamaño de la muestra de los ensayos clínicos, esta población de pacientes no se puede considerar una «población pequeña» según la definición de la Directriz de la EMA relativa a Ensayos clínicos en poblaciones pequeñas (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da kljub omejeni velikosti vzorca v kliničnih preskušanjih te populacije bolnikov ni mogoče šteti za „majhno populacijo", kot jo opredeljuje smernica EMA o kliničnih preskušanjih pri majhnih populacijah (CHMP/EWP/83561/2005).
Spanish: Ninguno de los análisis de subgrupos se había especificado de antemano, por lo que tienen debilidades inherentes debidas a su naturaleza a posteriori.
Slovenian: Ker nobena od analiz podskupin ni bila vnaprej opredeljena, so že same po sebi šibke zaradi svoje post-hoc narave.