FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 til 18 år, n = 19) og 93 ble randomisert til TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Dutch: Probenecide en cimetidine
Norwegian Bokmål: Probenecid og cimetidin
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin administrert via inhalasjon har ikke blitt studert hos eldre.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
Norwegian Bokmål: Les produsentens bruksanvisning som følger med Zirela-nebulisatorhåndsettet, nøye.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quinsair.
Dutch: N = 189 131 dagen
Norwegian Bokmål: N = 189 131 dager
Dutch: Palpitatie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon
Dutch: Quinsair is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystische fibrose (CF, zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Quinsair er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Norwegian Bokmål: Ikke ha andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorchinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av levofloksacin i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen insulten of convulsies (stuipen) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan forårsake anfall og kramper.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Norwegian Bokmål: Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Norwegian Bokmål: I mangel på data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er bruken av Quinsair kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Dutch: LS Mean (95% BI):
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]:
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Quinsair anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Dutch: In onderzoek 207 werden hogere sputumconcentraties waargenomen bij volwassenen vergeleken met pediatrische patiënten;
Norwegian Bokmål: Høyere sputumkonsentrasjoner ble observert hos voksne sammenlignet med pediatriske pasienter i studie 207.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
Norwegian Bokmål: For oppfølgingsfasen var forbedringen i forventet FEV1-prosent mer markert på Quinsair enn på TIS (endring i LS-gjennomsnitt i forventet FEV1-prosent på TIS var i området mellom 0,97 % og 3,60% på tvers av syklusene 1 til 3 og mellom 4,00% og 6,91% på tvers av syklusene 4 til 6 på Quinsair).
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte: - Generell kløe og varmefølelse - spesielt som berører hodebunnen, munnen, halsen, håndflatene eller fotsålene - Kraftig hvesing eller støyende pust eller pustevansker - Kraftig elveblest-/neslefeberutslett - Hovne lepper, ansikt, hals eller tunge - Blek eller gråaktig hudfarge - En rask hjerterytme
Dutch: Psychotische reacties (bijv. hallucinatie, paranoia), agitatie, abnormale dromen, nachtmerries
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner (f.eks. hallusinasjoner, paranoia),
Dutch: Breekpunten
Norwegian Bokmål: Avbruddspunkter
Dutch: e P-waarde vastgesteld met behulp van een log-ranktest.
Norwegian Bokmål: Dyspné,
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du slutte å bruke Quinsair og kontakte legen din umiddelbart.
Dutch: Hoest/ productieve hoest, dyspneu, veranderingen in bronchiale secreties (volume en viscositeit)*, hemoptoë*
Norwegian Bokmål: Endringer i bronkielle sekreter (volum og viskositet)*, Blodstyrtning*
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
Norwegian Bokmål: Etter noen få sekunder vil en aerosolspray begynne å strømme inn i aerosolkammeret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan meer bloedingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene med Quinsair, kan det føre til en økning i blødning.
Dutch: Dysglykemie
Norwegian Bokmål: Dysglykemi
Dutch: Effect van levofloxacine op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekt av levofloksacin på andre legemidler
Dutch: Als de diarree ernstig wordt of aan blijft houden of als u bloed in uw ontlasting heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Quinsair en contact opnemen met uw arts. Neem geen geneesmiddelen tegen uw diarree zonder dit eerst na te vragen bij uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom dette blir alvorlig eller vedvarende, eller hvis du legger merke til blod i avføringen din, må du slutte å bruke Quinsair umiddelbart og snakke med legen din.
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen
Norwegian Bokmål: - Synsproblemer
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - lage aantallen van alle type cellen in het bloed - diabetische coma - ernstige psychische problemen (die in zeer zeldzame gevallen tot zelfbeschadiging kunnen leiden) - pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel en/of zwakte in de ledematen (neuropathie) - onwillekeurige spierbewegingen, spiertrekkingen of spasme's - flauwvallen - hevig kloppende hoofdpijnen met verlies van gezichtsvermogen - tijdelijk verlies van gezichtsvermogen - snelle of afwijkende hartslag - longontsteking - ernstige huidreacties zoals pijnlijke blaarvorming of laesies (wondjes) mogelijk in mond, neus of vagina - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-licht (zonnebanken of andere UV
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - Lavt antall av alle typer celler i blodet - Diabetisk koma - Alvorlige psykiske problemer (som i svært sjeldne tilfeller kan føre til selvskading) - Smerte, brenning, prikking, nummenhet og/eller svakhet i armer og ben (nevropati) - Ufrivillige muskelbevegelser, rykninger eller spasmer - Besvimelse - Kraftig, bankende hodepine med synstap - Midlertidig synstap - Rask eller unormal hjerterytme - Lungebetennelse - Kraftige hudreaksjoner som smertefulle blemmer eller sår, muligens i munnen, nesen eller skjeden - Økt følsomhet i huden mot sollys eller UV-lys (solarium eller andre UV-lamper) - Blodkarbetennelse - Betennelse i munn eller lepper - Rask nedbryting av muskulatur - Senebetennelse eller røket sene - Smerte, inkludert i rygg, bryst, armer og ben
Dutch: Overgevoeligheid*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet*
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos eldre pasienter med CF har ikke blitt fastslått.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET VAN GELAMINEERDE FOLIE MET 4 AMPULLEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DOSEPOSE AV FOLIELAMINAT SOM INNEHOLDER 4 AMPULLER
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair er imidlertid ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se pkt.
Dutch: Bij het gebruik van levofloxacine is fotosensibilisatie gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering har blitt rapportert med levofloksacin (se pkt.
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase på farmakokinetikken til levofloksacin administrert ved inhalasjon har ikke blitt studert.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin.
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
Norwegian Bokmål: Forseglet dosepose i folielaminat som inneholder 4 ampuller.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek 206 de farmacokinetiek geëvalueerd van op gewicht gebaseerde en door inhalatie toegediende doses levofloxacine die eenmaal daags gedurende 14 dagen aan pediatrische patiënten met CF (≥ 6 tot < 12 jaar, n = 14 en ≥ 12 tot < 17 jaar, n = 13) werden toegediend.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av vektbaserte doser av levofloksacin administrert ved inhalasjon én gang daglig i 14 dager hos pediatriske pasienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13), ble i tillegg evaluert i studie 206.
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,154 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,154e
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat het gesloten foliesachet of de ampullen niet intact zijn.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den forseglede foliedoseposen eller ampullen har blitt tuklet med. - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den er grumset eller det er partikler i væsken.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer fluorchinolonen, waaronder levofloxacine, worden gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9), zoals bijvoorbeeld:
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Dutch: Levofloxacine vertoonde geen genotoxische effecten in een fotomutageniciteitsonderzoek en verminderde de tumorontwikkeling in een fotocarcinogeniciteitsonderzoek.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin viste ikke noe gentoksisk potensial i en fotomutagenisitetsanalyse.
Dutch: Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een neiging tot convulsies of met een gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal, som med andre quinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter predisponert for anfall eller som går på samtidig behandling med virkestoffer som senker terskelen for cerebrale anfall, for eksempel teofyllin (se pkt.
Dutch: Tendinitis, costochondritis, gewrichtsstijfheid
Norwegian Bokmål: Tendinitt, Kostokondritt, Leddstivhet
Dutch: Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de arts oordeelt dat de patiënt er klinisch baat bij heeft.
Norwegian Bokmål: Behandling i syklus kan fortsettes så lenge legen vurderer at pasienten får klinisk nytte av det. Dosene skal inhaleres så nær 12 timer fra hverandre som mulig.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat
Dutch: Zorg dat de ampul helemaal leeg is; tik zo nodig met de ampul tegen de zijkant van het reservoir.
Norwegian Bokmål: Du kan dunke ampullen forsiktig mot siden av reservoaret hvis det er nødvendig.
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Norwegian Bokmål: - Ha ikke noen andre legemidler enn Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: In totaal werden 259 patiënten gedurende 28 dagen (≥ 18 jaar, n = 226; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 33) gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair en werden 147 patiënten gerandomiseerd naar placebo (≥ 18 jaar, n = 127; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 20).
Norwegian Bokmål: Totalt 259 pasienter ble randomisert til Quinsair 204 mg to ganger daglig i 28 dager (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 ble randomisert til placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Dutch: als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt episoder med brist i hovedpulsåren (dette kalles også aortadisseksjon, eller brist i pulsårens indre vegg)
Dutch: LS Mean (95% BI): P=0,046 e
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: P=0,046 e
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die tijdens de hoofd- en verlengingsfase Quinsair kregen (ofwel cyclus 1 tot 6), varieerde de LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage van 3,6% tot 4,6%.
Norwegian Bokmål: For undergruppen av pasienter som fikk Quinsair gjennom kjerne- og oppfølgingsfasene (dvs. Syklusene 1 til 6), var endring i LS-gjennomsnitt i forventet FEV1-prosent i området mellom 3,6% og 4,6% bortsett fra i syklus 6 der den vær nær baseline (-0,15%).
Dutch: Nierfalen*
Norwegian Bokmål: Forstoppelse*
Dutch: - Zenuwschade
Norwegian Bokmål: - Nerveskade
Dutch: Lipje
Norwegian Bokmål: Utslett
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,040 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,040e
Dutch: 500 mg i.v.
Norwegian Bokmål: 500 mg IV QD*
Dutch: Moet u de behandeling voortijdig afbreken?
Norwegian Bokmål: Hva om jeg er nødt til å stoppe behandlingen før jeg er ferdig?
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår akutt, symptomatisk bronkospasme etter å ha fått behandling, kan pasienter ha nytte av å bruke en hurtigvirkende inhalert bronkodilator før etterfølgende doser (se pkt.
Dutch: Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen, waaronder vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smakog luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
Dutch: TIS 300 mg b.i.d.
Norwegian Bokmål: TIS 300 mg BID N = 93
Dutch: Basisinstructies voor het gebruik worden hieronder gegeven.
Norwegian Bokmål: Grunnleggende bruksanvisning er gitt nedenfor.
Dutch: als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
Norwegian Bokmål: dersom legen din har fortalt deg at en av dine store blodårer har en utvidelse eller «buler ut» (dette kalles også for aneurisme i hovedpulsåren eller perifer aneurisme)
Dutch: overeenkomend met 240 mg levofloxacine.
Norwegian Bokmål: 240 mg med levofloksacin.
Dutch: Quinsair 240 mg b.i.d.
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg BID
Dutch: Bloedvataandoeningen
Norwegian Bokmål: Blodstyrtning
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Psychische stoornissen1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser1
Dutch: Uit onderzoeken met systemische toediening van levofloxacine blijkt dat de farmacokinetiek van levofloxacine beïnvloed wordt door nierinsufficiëntie; de nierfunctie neemt af (geschatte creatinineklaring < 50 ml/min), de renale eliminatie en klaring nemen af en de eliminatiehalfwaardetijd neemt toe.
Norwegian Bokmål: Med redusert nyrefunksjon (estimert kreatininclearance < 50 ml/min) reduseres nyreeliminasjon og clearance, og stoffets halveringstid økes.
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
Norwegian Bokmål: Tretthet/asteni, Redusert mosjonstoleranse
Dutch: - Ernstige huidreacties
Norwegian Bokmål: - Alvorlige hudreaksjoner
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levofloxacine moeten het advies krijgen om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of zwakte, om te voorkomen dat een mogelijk irreversibele aandoening ontstaat (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: For å unngå utvikling av en potensielt irreversibel tilstand bør pasienter som behandles med levofloksacin rådes til å informere legen sin før de fortsetter behandlingen dersom det oppstår symptomer på nevropati, for eksempel smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet (se pkt.
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til levofloksacin administrert ved inhalasjon har ikke blitt studert.
Dutch: Voorkom dat u tijdens het gebruik van Quinsair en 48 uur na het einde van de behandeling langdurig aan zonlicht of krachtig zonlicht wordt blootgesteld en gebruik geen zonnebank of andere UV-lampen.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå langvarig eksponering for sollys eller sterkt sollys, og du bør ikke bruke solarium eller andre UV-lamper mens du bruker Quinsair og i 48 timer etter at du har stoppet behandlingen.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine,
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin
Dutch: Quinsair is een heldere, lichtgele verneveloplossing.
Norwegian Bokmål: Hvordan Quinsair ser ut og innholdet i pakningen Quinsair er en gjennomsiktig, lysegul inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Dutch: - Meng Quinsair niet met andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Norwegian Bokmål: - Bland ikke Quinsair med noen andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan det skal brukes
Dutch: De farmacokinetiek van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair werd onderzocht bij pediatrische patiënten met CF van 12 jaar en ouder en een gewicht van ≥ 30 kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig ble undersøkt hos pediatriske pasienter med CF fra 12 år og eldre og som veide ≥ 30 kg. En populasjons-PK-modell basert på spredt prøvetaking konstanterte at levofloksacinserumkonsentrasjoner var sammenlignbare mellom pediatriske og voksne pasienter etter 28 dager med behandling.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, dyskinesie, extrapiramidale stoornis, syncope, benigne intracraniële hypertensie
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, Perifer sensorisk motornevropati, Parosmi inkludert anosmi, Dyskinesi,
Dutch: Chinolonen kunnen de drempel tot een convulsie verlagen en zo een convulsie in gang zetten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Quinoloner kan senke terskelen for anfall og kan utløse anfall (se pkt.
Dutch: Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorchinolonen antibiotica.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer imåneder eller år) eller permanente bivirkninger, for eksempel senebetennelser, sene som ryker, leddsmerter, smerter i ben og armer, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, brennende følelse, nummenhet eller smerter (nevropati), depresjon, utmattelse (fatigue), søvnforstyrrelser, svekket hukommelse, samt nedsatt hørsel, syn, smak- og luktesans er assosiert med bruk av antibiotika med kinolon og fluorokinolon, i noen tilfeller uavhengig av allerede eksisterende risikofaktorer.
Dutch: Gehoorverlies*
Norwegian Bokmål: Hørselstap *
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd tendinitis gemeld als een soms voorkomende bijwerking bij patiënten met CF die Quinsair kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tendinitt ble rapportert hos pasienter med CF som fikk Quinsair, som en mindre vanlig bivirkning under kliniske studier (se pkt.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten en ontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Smerter og hevelse i leddene og senebetennelse eller sener som ryker kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan invloed hebben op de manier waarop uw nieren het geneesmiddel verwerken.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det påvirke hvordan nyrene dine håndterer legemidlet, noe som er spesielt viktig dersom du lider av nyreproblemer.
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis akutt symptomatisk bronkospasme forekommer etter å ha fått Quinsair, kan pasienter ha nytte av bruken av hurtigvirkende inhalert bronkodilator minst 15 minutter til 4 timer før etterfølgende doser (se pkt.
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, Økt alkalin fosfatase i blodet*,