FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur samt erfarenheter efter godkännandet för försäljning inklusive svar som lämnats av innehavare av godkännande för försäljning, skriftligen och vid muntliga förklaringar, om effekt och säkerhet av dessa läkemedel för lokalt bruk.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo teh zdravil za topično uporabo;
Swedish: I maj 2012 begärde Tyskland (BfArM) utvärdering av det totala nytta-riskförhållandet för läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol (E2) för behandling av vaginal atrofi (intravaginalt och på huden på vulva och vagina).
Slovenian: Maja 2012 je Nemčija (BfArM) zaprosila za oceno splošnega razmerja med tveganji in koristmi za zdravila z veliko koncentracijo estradiola (E2), indicirana za topično uporabo pri zdravljenju nožnične atrofije (znotraj nožnice in na koži vulve ter nožnice).
Swedish: Långvarig användning rekommenderas inte, och hudirritation, överkänslighet och stänkblödningar ingick bland de oönskade effekterna.
Slovenian: Podaljšana uporaba ni priporočljiva, draženje kože, preobčutljivost in mazanje pa so bili vključeni v poglavje o neželenih učinkih.
Swedish: CHMP tog hänsyn även till tillgängliga data för Linoladiol HN, som var begränsade huvudsakligen till data efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Odbor je prav tako obravnaval razpoložljive podatke za Linoladiol HN, ki so bili večinoma omejeni na podatke iz obdobja trženja.
Swedish: • För att säkerställa att läkemedlen för lokal användning med 0,01 viktprocent estradiol inte används under längre perioder än fyra veckor begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g skulle tas bort i alla medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Slovenian: • za zagotovitev, da se zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ne uporabljajo dlje kot 4 tedne, je odbor zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena.
Swedish: För att främja sådan kortvarig användning begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där produkterna är godkända, eftersom denna stora förpackning med kräm anses onödig med de nya rekommendationerna för behandlingslängden.
Slovenian: Da bi okrepili kratko trajanje uporabe, je odbor CHMP zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena, saj je tako veliko pakiranje kreme nepotrebno v skladu z novimi priporočili za trajanje uporabe.
Swedish: Veckoexponeringen är högre med Linoladiol N än med andra produkter, och detta ger anledning till säkerhetsbetänkligheter, särskilt med tanke på potentialen för långvarig systemisk exponering i daglig klinisk praxis.
Slovenian: Tedenska izpostavljenost pri zdravilu Linoladiol N je večja kot pri drugih zdravilih, zaradi česar so se pojavili pomisleki, predvsem glede potenciala za dolgotrajno sistemsko izpostavitev v vsakdanji klinični praksi.
Swedish: CHMP noterade att tillgängliga data om Linoladiols säkerhet är begränsade och att ingen prospektiv utvärdering av säkerheten, inklusive den endometriella säkerheten, fanns tillgänglig.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o varnosti zdravila Linoladiol omejeni in da prospektivna ocena varnosti, predvsem za endometrij, ni na voljo.
Swedish: Primära variabler var AUCδ0-36 och Cδmax för estradiol, vilket innebar att exponeringens omfattning uppskattades som arean under estradiolkoncentrationskurvan och den maximala plasmakoncentrationen av estradiol, justerade för utgångsvärden.
Slovenian: Primarni spremenljivki sta bili vrednosti AUCδ0-36 in Cδmax estradiola, tj. obseg izpostavljenosti se je izračunal kot površina pod krivuljo koncentracije estradiola, prilagojene glede na izhodišče, in največje koncentracije estradiola v plazmi, prilagojene glede na izhodišče.
Swedish: CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni spodaj.
Swedish: Medelvärdet för koncentrationen av estradiol i serum vid 36 timmar, den sista tidpunkt då blodprover togs, var 10,7 pg/ml.
Slovenian: Povprečna koncentracija estradiola v serumu po 36 urah, zadnji časovni točki odvzema krvnih vzorcev, je bila 10,7 pg/ml.
Swedish: Baserat på studien SCO 5109 dras slutsatsen att de estradiolkoncentrationer i serum som observeras vid applicering två gånger per vecka motsvarar dem som erhålls med systemisk hormonell substitutionsbehandling (HRT).
Slovenian: Na podlagi študije SCO 5109 je odbor zaključil, da so se opazile ravni estradiola v serumu ob uporabi dvakrat na teden, podobne ravnem, doseženim pri sistemskem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ).
Swedish: Vaksamhet krävs för eventuella systemiska biverkningar och hudatrofi.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
Swedish: När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
Slovenian: Pri farmakokinetičnih podatkih je treba upoštevati sistemske ravni estradiola, da so varnostne težave dobro znane.
Swedish: Linoladiol HN innehåller både estradiol och prednisolon, och en antiinflammatorisk effekt av prednisolon på inflammerad hud kan förväntas.
Slovenian: Zdravilo Linoladiol HN vsebuje estradiol in prednizolon, zato se lahko pričakuje protivnetni učinek prednizolona na vneto kožo.
Swedish: Även om Linoladiol HN innehåller en lägre (hälften så hög) koncentration av östrogen än Linoladiol N ansåg CHMP vidare att produktinformationen fortfarande bör innehålla adekvata varningar avseende hormonell substitutionsterapi.
Slovenian: Čeprav zdravilo Linoladiol HN vsebuje manjšo (polovično) koncentracijo estrogena v primerjavi z zdravilom Linoladiol N, je odbor CHMP menil, da morajo informacije o zdravilu kljub temu vključiti ustrezna opozorila glede tveganj hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Swedish: Tre andra intravaginalt applicerade läkemedel ingick i denna jämförelse: 10 respektive 25 mikrogram vaginala tabletter samt 2 mg vaginalring.
Slovenian: V to primerjavo so bila vključena tri druga intravaginalna zdravila: 10 µg ter 25 µg vaginalne tablete in 2 mg vaginalni obroček.
Swedish: CHMP gjorde bland annat en förnyad bedömning av tillgängliga farmakokinetiska data samt en jämförelse med befintliga behandlingar i förhållande till internationella riktlinjer.
Slovenian: Odbor CHMP je še posebej pozorno ponovno ocenil razpoložljive farmakokinetične podatke in primerjavo z obstoječimi oblikami zdravljenja v skladu z mednarodnimi smernicami.
Swedish: I studien SCO 5174 observerades det dessutom att estradiolkoncentrationerna i serum inte hade återgått till utgångsnivåerna cirka 36 timmar efter administrering av Linoladiol N.
Slovenian: Poleg tega so v študiji SCO 5174 opazili, da se koncentracije estradiola v serumu približno 36 ur po uporabi zdravila Linoladiol N niso povrnile na izhodiščne ravni.
Swedish: Särskilt gäller att behandlingen är avsedd för vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor, att behandlingslängden är begränsad till fyra veckor samt att produkten endast är avsedd för intravaginal administrering.
Slovenian: Predvsem, da je zdravljenje namenjeno nožnični atrofiji pri postmenopavzalnih ženskah, da je trajanje zdravljenja treba omejiti na štiri tedne in da je zdravilo namenjeno samo intravaginalni uporabi.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet gjordes en jämförelse mellan tillgängliga farmakokinetiska data för Linoladiol N och andra läkemedel för lokal applicering.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom se je opravila primerjava farmakokinetičnih podatkov, razpoložljivih za zdravilo Linoladiol N, in drugih lokalnih zdravil.
Swedish: • CHMP tillämpade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG på läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol samt på läkemedel för lokalt bruk med en fast doskombination av 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ter kombiniranih zdravil za topično uporabo s fiksnim odmerkom, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona;
Swedish: Aktuella riktlinjer för behandling av vaginal atrofi rekommenderar användning av lokala vaginal östrogener i låga doser tillsammans med icke-hormonella smörjande eller fuktgivande preparat.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje nožnične atrofije priporočajo uporabo lokalnih nožničnih estrogenov z nizkim odmerkom v kombinaciji z nehormonskimi lubrikanti ali vlažilnimi sredstvi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till att begränsa den maximala behandlingslängden till fyra veckor och till att begränsa administreringssättet till endast intravaginal administrering, vilket skulle innebära att hänsyn skulle tas till betänkligheterna avseende data för långtidsexponering samt avsaknaden av data för behandling av huden på vulva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z omejitvijo trajanja zdravljenja na štiri tedne in omejitvijo načina uporabe samo na intravaginalno uporabo, kar je naslovilo pomisleke glede podatkov o dolgotrajni izpostavljenosti in manjkajočih podatkov iz študij, povezanih z zdravljenjem kože zunanjih spolovil.
Swedish: Begränsning av indikationen till endast intravaginal användning (och inte på huden på vulva) efter att en behandling med en lägre dos östrogen har misslyckats, samt begränsning av behandlingslängden, återspeglar bättre tillgängliga forskningsdata och kliniska data samt den aktuella kliniska kunskapen om användning av lokalt administrerade estradiolinnehållande läkemedel och Linoladiol N.
Slovenian: Omejitev indikacije samo na intravaginalno uporabo (in izključitev kože zunanjih spolovil) po neuspešnem zdravljenju z zdravili z manjšo vsebnostjo estrogenov in omejitev trajanja zdravljenja bosta bolje odražali razpoložljive znanstvene ter klinične podatke in trenutno strokovno znanje o uporabi topičnih zdravil, ki vsebujejo estradiol, ter zdravila Linoladiol N.
Swedish: Baserat på den högre dosen och betydande systemiska estradiolexponeringen är detta läkemedel ur säkerhetssynpunkt mer jämförbart med läkemedel för systemisk HRT.
Slovenian: Zaradi velikega odmerka in pomembne sistemske izpostavljenosti estradiolu je to zdravilo z vidika varnosti bolj primerljivo z zdravili za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Studie SCO 5109, en explorativ, enperiods singelcenterstudie av estradiol gjordes för att fastställa biotillgängligheten av estradiol från Linoladiol N hos 16 friska postmenopausala kvinnor mellan 45 och 70 års ålder.
Slovenian: Študija SCO 5109, eksplorativna, enocentrična študija estradiola v enem obdobju, se je izvedla za ugotavljanje biološke uporabnosti estradiola v zdravilu Linoladiol N pri 16 zdravih postmenopavzalnih ženskah, starih med 45 in 70 let.
Swedish: Total nytta-riskbedömning
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganja
Swedish: Begränsningar, varningar och andra ändringar av produktinformationen föreslogs för att återspegla aktuell klinisk kunskap om säkerheten av HRT, särskilt när det gäller tromboembolism samt bröst- och endometriecancer.
Slovenian: Predlagane so bile omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ki bodo odražale trenutno klinično znanje glede varnosti hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede trombembolije in raka dojke ter endometrija;
Swedish: CHMP noterade att farmakokinetiska data visar att estradiol absorberas efter vaginal applicering av Linoladiol N. Systemiska effekter kan förväntas eftersom estradiolnivåerna ökar över postmenopausala nivåer, som ligger i intervallet 10-20 pg/ml (1).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da farmakokinetični podatki kažejo na absorpcijo estradiola po vaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Sistemski učinki so pričakovani, saj se ravni estradiola povišajo nad postmenopavzalne ravni, katerih razpon je od 10 do 20 pg/ml.1
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att den maximala behandlingslängden även fortsättningsvis skulle vara fyra veckor och att tydlig information om att behandling inte rekommenderas längre än fyra veckor bör ingå i doseringsavsnittet.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da mora biti najdaljše trajanje zdravljenja še naprej omejeno na štiri tedne, v poglavje o odmerjanju pa je treba dodati jasne informacije, da zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Swedish: Huruvida administrering två gånger per vecka (åtföljd av hög systemisk östrogenexponering två gånger per vecka) medför lägre risk än daglig administrering är i dagsläget inte känt och är en anledning till betydande betänkligheter.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali uporaba dvakrat na teden (pri čemer se velika sistemska izpostavljenost estrogenom pojavi dvakrat na teden) pomeni manjše tveganje kot vsakodnevna uporaba, kar predstavlja pomembno težavo.
Swedish: När det gäller användning av Linoladiol HN för behandling av lichen sclerosus genitalis noterade CHMP att estradiol inte är ett behandlingsalternativ för den sjukdomen enligt aktuell klinisk kunskap.
Slovenian: Za uporabo zdravila Linoladiol HN za zdravljenje lichen sclerosus genitalis je odbor CHMP navedel, da glede na trenutno klinično znanje o zdravljenju tega stanja estradiol ni ustrezna možnost.
Swedish: Systemisk exponering varken krävs eller är tillrådlig vid lokal behandling och ger anledning till kända säkerhetsbetänkligheter som är kända vid systemisk HRT.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri topičnem zdravljenju ni potrebna in ni priporočena ter predstavlja znano varnostno težavo, značilno za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Jämförelser gjordes med farmakokinetiska data för andra lokalt applicerade läkemedel.
Slovenian: Opravljena je bila primerjava farmakokinetičnih podatkov z drugimi lokalnimi zdravili.
Swedish: Trettiosex timmar efter applicering hade estradiolkoncentrationerna återgått till utgångskoncentrationen hos de flesta av studiedeltagarna.
Slovenian: Šestintrideset (36) ur po uporabi so se koncentracije estradiola pri večini preizkušank povrnile na izhodiščno koncentracijo pred odmerjanjem.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har dessutom uppmanats tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Slovenian: Poleg tega so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena;
Swedish: Eftersom vaginal atrofi som beror på östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor är ett kroniskt tillstånd, kan det förväntas att tecken och symtom återkommer när lokal östrogenbehandling avbryts.
Slovenian: Ker je atrofija nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah kronično stanje, je ponoven pojav znakov in simptomov po prekinitvi zdravljenja z estrogeni pričakovan.
Swedish: Dessutom har kontraindikationer och varningar aktualiserats för att ta hänsyn till de internationella riktlinjerna och den aktuella kliniska kunskapen om säkerheten av systemisk HRT, särskilt avseende tromboembolism samt bröst- och endometriecancer, och även till den kända bristen på känslighet när det gäller spontan rapportering av biverkningar.
Slovenian: Poleg tega so se kontraindikacije in opozorila posodobila tako, da upoštevajo mednarodne smernice, trenutno klinično znanje o varnosti sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede tromembolije in raka dojke ter endometrija, znano pomanjkanje občutljivosti pri spontanem poročanju neželenih učinkov;
Swedish: Klinisk övervakning förväntas och försiktighet bör iakttas t.ex. för patienter med anamnes på maligna östrogenberoende tumörer eller livmodertumörer.
Slovenian: Pričakujeta se klinično spremljanje in previdnost, npr. pri bolnicah z malignimi, od estrogenov odvisnimi tumorji ali tumorji maternice v anamnezi.
Swedish: När det gällde VMI var Linoladiol N statistiskt signifikant överlägset placebo (medel-VMI för Linoladiol N-gruppen: 24,47 procent vid baslinjen och 64,23 procent dag 31, medelvärde för placebogruppen: 32,01 procent vid baslinjen och 37,17 procent dag 31).
Slovenian: Pri maturacijskem indeksu je bilo zdravilo Linoladiol N statistično pomembno boljše v primerjavi s placebom (povprečni MI v skupini z zdravilom Linoladiol N: ob izhodišču 24,47 %, 31. dan 64,23 %; v skupini s placebom: izhodišče 32,01 %, 31. dan 37,17 %).
Swedish: CHMP noterade att den rekommenderade underhållsdosen av Linoladiol N är cirka 8 gånger högre än underhållsdosen av estradiol 25 mikrogram vaginaltabletter och vaginalring med estradiol och 20 gånger högre än underhållsdosen av estradiol 10 mikrogram vaginaltabletter.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je vzdrževalni odmerek, priporočen za zdravilo Linoladiol N, približno 8-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet s 25 µg estradiola in vaginalnega obročka z estradiolom ter 20-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet z 10 µg estradiola.
Swedish: Serumkoncentrationerna av estradiol bestämdes med följande huvudsakliga resultat: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, justerat för utgångsvärdet, Cδmax 92,2 pg/ml, justerat för utgångsvärdet.
Slovenian: Določili so koncentracije estradiola v serumu z naslednjimi glavnimi rezultati: glede na izhodišče prilagojena vrednost AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, glede na izhodišče prilagojena vrednost Cδmax 92,2 pg/ml.
Swedish: Även klargörande av karaktären av den aktiva substansen, estradiol, som det mest potenta östrogenet och den potentiella effekten på hud och genetisk information återspeglas i produktinformationen, i linje med aktuella forskningsrön.
Slovenian: Pojasnitev glede značaja zdravilne učinkovine, estradiola, kot najmočnejšega estrogena, in informacije o morebitnem učinku na kožo ter spolovila so se prav tako vključile v informacije o zdravilu, kar je bilo skladno s trenutnim strokovnim znanjem.
Swedish: För ytterligare minimering av den potentiella säkerhetsrisken har innehavarna av godkännande för försäljning uppmanats tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) genom tillägg av en applikator i förpackning och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Slovenian: Poleg dodatnega zmanjšanja kakršnega koli morebitnega varnostnega tveganja so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g), ki se bo dodalo aplikatorju v pakiranju, in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Swedish: Eftersom den systemiska exponering som observerats med Linoladiol N är mycket högre än vad som rapporterats för andra estradiolinnehållande produkter som finns tillgängliga för intravaginalt bruk anses begränsningen av behandlingslängden till fyra veckor vara en adekvat riskminimeringsåtgärd mot bakgrund av de befintliga säkerhetsbetänkligheterna kring systemisk estradiolexponering genom denna produkt för dess målpopulation, postmenopausala kvinnor.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost, opažena pri zdravilu Linoladiol N, precej večja kot sistemska izpostavljenost, o kateri so poročali pri zdravilih za intravaginalno uporabo, ki vsebujejo estradiol, je omejitev trajanja zdravljenja na štiri tedne ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja z ozirom na obstoječe varnostne težave in z njimi povezane negotovosti glede sistemske izpostavljenosti estradiolu, povezane s tem zdravilom, v ciljni populaciji postmenopavzalnih žensk.
Swedish: Farmakokinetiken vid doseringsregimen för Linoladiol N administrerat på huden i vulva undersöktes inte, och därför ansåg CHMP att indikationen bör begränsas till endast vaginal behandling (och inte på huden på vulva) efter att behandling med läkemedel med lägre östrogendos har misslyckats, och att behandlingslängden bör begränsas till fyra veckor.
Slovenian: Farmkokinetike režima odmerjanja zdravila Linoladiol N pri nanosu na kožo vulve niso preučevali, zato je odbor CHMP menil, da je treba indikacijo omejiti samo na nožnično zdravljenje (in izključiti kožo zunanjih spolovil), če zdravljenje z manjšimi odmerki estrogenov ni bilo uspešno, trajanje zdravljenja pa omejiti na štiri tedne.
Swedish: CHMP ansåg att Linoladiol HN även fortsättningsvis kan användas som inledande extern korttidsbehandling vid akut, lindrig, inflammerad, brännande och kliande hudsjukdom i det yttre genitala området hos kvinnor, för vilken svagt verkande kortikosteroider och lågdosestradiol är indicerad.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se lahko zdravilo Linoladiol HN še naprej uporablja za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tar som skäl till omprövning upp två huvudsakliga meningsskiljaktigheter som rör forskningsrön som kvarstår i förhållande till CHMP:s yttrande.
Slovenian: V razlogih za ponoven pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil dve glavni strokovni točki, pri katerih se ne strinja z mnenjem odbora CHMP.
Swedish: Baserat på den erhållna jämförelsen av Cmax- och Cmedel-värdena för Linoladiol N förefaller den systemiska exponeringen vid steady state (två gånger per vecka) vara cirka 2,5-3 gånger högre än med 10 mikrogram tabletter och cirka 25 procent högre för Linoladiol N kräm än för 25 mikrogram tabletter.
Slovenian: Na podlagi predložene primerjave vrednosti Cmax in Cpovprečje za zdravilo Linoladiol N je videti, da je sistemska izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (dvakrat na teden) približno od 2,5- do 3-krat večja v primerjavi z 10 µg tabletami in približno za 25 % večja pri kremi zdravila Linoladiol N kot pri 25 µg tabletah.
Swedish: Av de tre jämförelseprodukterna (vaginaltabletter 10 och 25 mikrogram samt vaginalring) är vaginaltabletten med 25 mikrogram förknippad med den högsta systemiska exponeringen av estradiol och jämfördes med Linoladiol N. Efter en enda dos vaginaltabletter med 25 mikrogram estradiol var Cmax utan korrigering för utgångsvärdet 206 pmol/l, medan Cmedel utan korrigering för utgångsvärdet under de första 24 timmarna var 86 pmol/l, baserat på studierna av Notelovitz (2002) och av Nilsson och Heimer (1992).
Slovenian: Od treh obravnavanih primerjalnih zdravil (vaginalne tablete 10 ter 25 µg in vaginalni obroček) so vaginalne tablete s 25 µg estradiola povezane z največjo sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, zato se je to zdravilo primerjalo z zdravilom Linoladiol N. Po enkratnem odmerku vaginalnih tablet s 25 µg estradiola je bila vrednost Cmax (brez prilagajanja glede na izhodišče) 206 pmol/l, medtem ko je bila vrednost Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah 86 pmol/l, kar je temeljilo na študijah, ki so jih opravili Notelovitz (2002) in Nilsson ter Heimer (1992).