FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Estonian: Yescarta sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom;
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan haittavaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Finnish: Mitä hyötyä Yescartasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yescarta kasulikkus?
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavilla potilailla.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Yescarta hävitas vähirakke efektiivselt paljudel patsientidel, kellel difuusne Bsuurrakklümfoom või primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom ei allunud eelnenud ravile või oli uuesti tekkinud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yescartan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Yescarta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kun Yescartaa annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Yescartat, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 47 prosenttia saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) ja 66 prosenttia saavutti vähintään osittaisen vasteen Yescarta-hoidon jälkeen.
Estonian: Uuringus osalenud patsiente, kellel tekkis Yescartaravi järel täielik ravivastus (neil ei olnud enam vähi tunnuseid) oli 47%.
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Estonian: Yescarta on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, etenkin sytokiinioireyhtymää, voi esiintyä; nämä ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Estonian: Asjakohaste meetmetega (vt allpool) on need kõrvalnähud siiski hallatavad.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty valmisteen valmistamiseen.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Finnish: Yleistiedot Yescartasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Yescarta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Estonian: Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid.
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Estonian: Selleks kulub 3 kuni 6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Finnish: N/A = ei saatavilla/ei oleellinen (a) Lee ym. 2014.
Estonian: N/A = ei ole saadaval / ei kohaldu (a) Lee et al 2014.
Finnish: •Tutkimustulosten loppuraportti: joulukuu 2038
Estonian: •Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038.
Finnish: • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.
Estonian: • Pärast ravi, kui immuunsüsteem taastub.
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Estonian: Patsientide demograafiliste andmete kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Estonian: Sulatamiseks kulub umbes 3...5 minutit.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib hoolikalt, et see ravim on teie oma.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
Estonian: Nende antikehade mõju tõhususele või ohutusele ei olnud täheldatav.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Estonian: Seda ei anta teile teist korda.
Finnish: Hengenvaaralliset oireet.
Estonian: Eluohtlikud sümptomid.
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
Estonian: • Kontrollib, kas teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või kas te kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Finnish: - sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana.
Estonian: - On viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamist.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla
Estonian: Need muud ravimid võivad olla järgmised:
Finnish: YESCARTA-hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Estonian: Teie YESCARTA ravi valmistamiseks kulub tavaliselt 3 kuni 4 nädalat, kuid aeg võib varieeruda.
Finnish: YESCARTA on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Estonian: YESCARTA't võib teile anda vaid siis, kui tulemused näitavad, et te ei ole rase.
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Estonian: Sellega ravitakse neid haigusi, kui muud saadaolevad ravimid teile enam ei mõju.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa muille potilaille.
Estonian: YESCARTA on mõeldud üksnes autoloogseks kasutamiseks ning seda ei tohi manustada teistele patsientidele.
Finnish: Keskeiset osat:
Estonian: Põhielemendid:
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
Estonian: •Aruannete uuendused: iga-aastased ohutusaruanded ning 5 aasta tagant vahearuanded.
Finnish: Asteen 2 mukaisesti
Estonian: Vastavalt 2. astmele
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Estonian: Üks patsient 111-st ei saanud toodet tootmistõrke tõttu.
Finnish: Näistä potilaista 49:llä oli GCB-tyyppi ja 17 potilaalla ABC-tyyppi.
Estonian: Neist 49 patsiendil oli GCB-tüüp ja 17 patsiendil ABC-tüüp.
Finnish: • kuume, joka saattaa olla infektion oire
Estonian: • Palavik, mis võib olla infektsiooni sümptom.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Estonian: YESCARTA on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Estonian: Vt lõik 2, „YESCARTA sisaldab naatriumi".
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Estonian: 2132 NT Hoofddorp Holland
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid selle haiguse ennetamiseks.
Finnish: • YESCARTA-hoidon aikana.
Estonian: • YESCARTA-ravi ajal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Estonian: See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Estonian: • Teile tehakse enne ravi algust rasedustest.
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Estonian: Osa teie valgetest verelibledest eraldatakse teie verest ning ülejäänud veri suunatakse teile veeni tagasi.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie vereanalüüside tulemusi, sest vererakkude ja muude vere koostisosade arv võib väheneda.
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Estonian: Kui ei parane, siis ravige vastavalt 4. astmele (vt allpool).
Finnish: Vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeilla.
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetega hinnatud.
Finnish: Taulukkoon 3 otettiin mukaan vain sellaiset sytopeniat, jotka (i) aiheuttivat uusia tai pahenevia kliinisiä jälkiseurauksia, (ii) edellyttivät hoitoa tai (iii) johtivat nykyisen hoidon muuttamiseen.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ainult tsütopeenid, millega kaasnesid (i) uued või halvenenud kliinilised tüsistused või (ii) mis vajasid ravi või (iii) mille puhul oli vajalik olemasoleva ravi kohandamine.
Finnish: Sulatettua valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Estonian: Sulatatud toodet ei tohi uuesti külmutada.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Estonian: Ärge püüdke oma sümptomeid ravida teiste teil olemasolevate ravimitega.
Finnish: Yleisimmin infektio oli hengitysteissä.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid infektsioonid hingamisteedes.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa YESCARTA-valmistetta, jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Teile ei tohi YESCARTA't anda, kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE) NE (12,8; NE) NE (12,8, NE)
Estonian: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE) NE (12,8; NE)
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Estonian: Patsiendi sünnikuupäev:
Finnish: Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas ravi mõjub, ja teid aidata, kui teil tekib kõrvaltoimeid.
Finnish: Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi
Estonian: Eeskätt ei tohi te saada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä YESCARTA sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida YESCARTA sisaldab
Finnish: Kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio.
Estonian: Läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane dispersioon.
Finnish: Vasteen keston mediaania ja kokonaiselinajan mediaania ei ole saavutettu (taulukko 5).
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ja üldist mediaanset elulemust ei ole saavutatud (tabel 5).
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Estonian: ITT populatsiooni 111 patsiendi ORR oli 66% ja CR oli 47%.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: OS viittaa aikaan leukafereesipäivästä (ITT) tai YESCARTA-infuusiosta (mITT) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Estonian: OS on seotud ajaga alates leukafereesi kuupäevast (ITT) või YESCARTA infusioonist (mITT) kuni surmani mis tahes põhjusel.
Finnish: • Systeemisten kortikosteroidien profylaktista käyttöä ei suositella, sillä ne voivat haitata YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Estonian: • Süsteemsete kortikosteroidide profülaktiline kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib häirida YESCARTA toimet.
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Estonian: ORR-i otsustati testida esimesel 92 ravitud patsiendil ja see oli oluliselt kõrgem kui eeldatud määr 20% (P < 0,0001).
Finnish: ORR (%) [95 %:n luottamusväli] CR (%)
Estonian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Finnish: Siksi ei ole tehty konventionaalisia lääkekehityksessä käytettäviä toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Estonian: Seetõttu ei tehtud ravimiarenduses traditsiooniliselt kasutatavaid toksikoloogiauuringuid.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on vaja teatud vaktsiine saada.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Estonian: Kui teil tekivad need nähud, siis ärge juhtige autot ega kasutage raskeid masinaid kuni vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni arst ütleb teile, et olete täielikult taastunud.
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
Estonian: • Kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku.
Finnish: • etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA
Estonian: • Otsib infektsiooni märke; kõik infektsioonid tuleb enne YESCARTA andmist välja ravida.
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Estonian: Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion YESCARTA-valmistetta laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde manustab teile YESCARTA ühe infusioonina umbes 30 minuti jooksul veeni.
Finnish: Huippupitoisuus havaittiin ensimmäisten 14 vuorokauden aikana infuusion jälkeen, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle yleensä 28 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Tõusu tipphetk tuvastati esimese 14 päeva jooksul alates infusioonist ning tase jõudis tagasi algtasemeni reeglina 28 päeva jooksul.
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien vuoksi infuusiota on lykättävä, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
Estonian: YESCARTA raviga seotud riskide tõttu tuleb infusiooni edasi lükata, kui patsiendil on mõni järgmistest seisunditest:
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Estonian: Suurenenud bilirubiinisisaldus
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Estonian: - Teie arst annab teile patsiendi infokaardi.
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Estonian: Kuna seda ravimit annab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, vastutab tema selle toote õige hävitamise eest.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
Estonian: Enamik patsientidest paranes neuroloogilistest kõrvaltoimetest, välja arvatud 4 patsienti, kellel olid surres jätkuvad neuroloogilised kõrvaltoimed; surm oli tingitud muudest põhjustest.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusohjelma
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusprogramm
Finnish: - sinulla on infektio.
Estonian: - Esineb infektsioon.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Estonian: YESCARTA't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YESCARTA
Estonian: Muud ravimid ja YESCARTA
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
Estonian: ZUMA-1 I faasis raviti 7 patsienti.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimpreparaatidega segada.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed esinesid 56% patsientidest.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa, täytyy dekontaminoida asianmukaisella desinfiointiaineella.
Estonian: Tööpinnad ja -materjalid, mis on potentsiaalselt YESCARTA'ga kokku puutunud, tuleb sobiva desinfektandiga dekontamineerida.
Finnish: Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 10 päivän ajaksi.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglas käia ning kaalub, kas te peate 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Estonian: Koolitusprogramm - enne YESCARTA müügiletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kohaliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusmaterjalide sisus ja vormis.
Finnish: YESCARTA-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: YESCARTA mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: YESCARTA on valmistettu omista veren valkosoluistasi ja se voidaan antaa vain sinulle.
Estonian: YESCARTA't tehakse teie oma valgetest verelibledest ja seda tohib anda vaid teile.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (METALLIKOTELO)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KASSETT)
Finnish: Yhdeksän potilasta ei saanut hoitoa, pääasiassa etenevän taudin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimukseen mukaanoton jälkeen ja ennen solujen antamista.
Estonian: Üheksa patsienti ei saanud ravi, peamiselt progresseeruva haiguse või raskete kõrvalnähtude tekkimise tõttu pärast nimekirja kandmist ja enne rakkude manustamist.
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Estonian: Kui kott on rikutud, siis järgige kohalikke juhiseid (või võtke kohe ühendust Kite'iga).
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Estonian: • Asetage infusioonikott teise steriilse koti sisse või kohalike juhiste järgi.
Finnish: Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Estonian: Kui teie temperatuur on kõrge, pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
Estonian: Teatud juhtudel ei ole võimalik planeeritud YESCARTA ravi läbi viia.
Finnish: Imettävälle naiselle on kerrottava imetettävään lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Estonian: Imetavaid naisi tuleb teavitada võimalikust riskist lapsele.
Finnish: • YESCARTA on kertaluonteinen hoito.
Estonian: • YESCARTA on ühekordne ravi.
Finnish: selkäytimen tulehdus ja turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen.
Estonian: - Seljaaju põletik ja turse, mis võib põhjustada jäsemete ja kere osalist või täielikku halvatust.
Finnish: Lääkkeet, jotka annetaan sinulle ennen YESCARTA-hoitoa
Estonian: Ravimid, mida antakse enne YESCARTA-ravi
Finnish: Oireet edellyttävät aggressiivista interventiota ja siihen saadaan vaste.
Estonian: Sümptomid nõuavad agressiivset sekkumist ja reageerivad sellele.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen ZUMA-1 vaiheen 2 demografisista tiedoista (12 kuukauden analyysi)
Estonian: Tabel 4: ZUMA-1 II faasi demograafiliste andmete kokkuvõte (12 kuu analüüs)
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Estonian: - Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse.
Finnish: Primaarinen keskushermoston lymfooma
Estonian: Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
Finnish: • Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
Estonian: • Kuna YESCARTA on valmistatud teie oma valgetest vererakkudest, kogutakse teie rakud teie ravimi valmistamiseks teilt endalt.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksessa ilmeni hypogammaglobulinemiaa 16 %:lla potilaista.
Estonian: ZUMA-1 uuringus esines hüpogammaglobulineemia 16% patsientidest.
Finnish: Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi).
Estonian: Teie arst võtab teilt veeni paigutatud kateetriga veidi verd (seda protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Finnish: Niistä 111 potilaasta, joille tehtiin leukafereesi, 101 sai YESCARTA-valmistetta.
Estonian: 111 leukafereesi läbinud patsiendist said 101 YESCARTA't.
Finnish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Estonian: 2355 Utah Avenue El Segundo California
Finnish: Potilaan Kite-tunnus: Potilaan muut tunnistetiedot: Potilaan nimi:
Estonian: Täiendav patsiendi ID: Patsiendi nimi:
Finnish: Delirium Ahdistuneisuus
Estonian: Deliirium Ärevus
Finnish: YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Estonian: YESCARTA't tarnitakse üksnes haiglatesse ja nendega seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud, ja üksnes juhul, kui raviga seotud tervishoiutöötajad on läbinud koolitusprogrammi.
Finnish: 47 potilaalta arvioitiin MYC-, BCL-2- ja BCL-6 -proteiinien status.
Estonian: 47 patsienti hinnati MYC, BCL-2 ja BCL-6 seisundi suhtes.
Finnish: Ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevilla eläinkokeilla, voiko YESCARTA-valmisteen antaminen raskaana olevalle naiselle vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse loomkatseid hindamaks, kas see võib rasedale naisele manustamise korral põhjustada lootekahjustusi (vt lõik 5.3).
Finnish: Kumulatiivisesti 33 tutkittavaa 108:sta (31 %) sai laskimonsisäistä immunoglobuliinihoitoa 24 kuukauden analyysin kohdalla.
Estonian: Kumulatiivselt said 33 patsienti 108st (31%) 24. kuu analüüsi ajal intravenoosset immunoglobuliinravi.
Finnish: Oireet edellyttävät vain oireenmukaista hoitoa (esim. kuume, pahoinvointi, uupumus, päänsärky, lihassärky, huonovointisuus).
Estonian: Sümptomid nõuavad vaid sümptomaatilist ravi (nt palavik, iiveldus, väsimus, peavalu, müalgia, halb enesetunne).
Finnish: Varmista potilaan henkilöllisyys.
Estonian: Kontrollige patsiendi ID-d.
Finnish: • etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
Estonian: • Otsib märke siirik-peremehe-vastu reaktsioonist, mis võib tekkida pärast siirdamist.
Finnish: Näin ollen infuusiona annettujen CAR-T-solujen odotetaan poistuvan ajan myötä.
Estonian: Seega kaovad infundeeritud CAR T-rakud eeldatavalt aja jooksul.
Finnish: Odotettavissa olevat aineenvaihduntatuotteet ovat normaaleilla mekanismeilla syntyviä tyypillisiä solujen hajoamistuotteita.
Estonian: Eeldatavateks ainevahetusproduktideks on tüüpilised rakkude lagunemise produktid, mis tulenevad tavapärastest rakkude kliirensi mehhanismidest.
Finnish: Neurologisten tapahtumien mahdollisuuden vuoksi, mukaan lukien psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset, potilaan on vältettävä ajamista tai raskaiden tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttöä vähintään 8 viikon ajan infuusion jälkeen tai kunnes neurologiset haittavaikutukset ovat hävinneet.
Estonian: Neuroloogiliste toimete, sh vaimse seisundi muutuste ja krambihoogude võimaluse tõttu peavad patsiendid hoiduma auto juhtimisest ja raskete masinate või potentsiaalselt ohtlike seadmete käsitsemisest vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni neuroloogiliste kõrvaltoimete kadumiseni.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksikabtageenisiloleuseelia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksikaptageen siloleutseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Sydämenpysähdys Sydämen vajaatoiminta
Estonian: Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Finnish: Neurologisia haittavaikutuksia ilmeni 67 %:lla potilaista.
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed esinesid 67% patsientidest.