FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Invirase if any of the above applies to you.
German: Nehmen Sie Invirase nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
English: Virological failure ITT/e*#
German: Virologisches Versagen ITT/e*#
English: Other conditions
German: Sonstige Bedingungen
English: Week 2 onwards: • Continue with the standard dose.
German: Ab Woche 2: • Nehmen Sie die Standarddosis ein.
English: Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
German: Ergebnisse der Gruppe „Niedriges Alter“ sind nicht aufgeführt, da die Daten aufgrund der kleinen Gruppengröße limitiert sind.
English: Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
German: Wechselwirkung aufgrund von Wirkungen auf Transportproteine kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
German: Vasodilatatoren (periphere) Vincamin i.v.
English: How much to take
German: Wieviel ist einzunehmen?
English: Invirase is contraindicated in patients with:
German: Invirase ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
German: Erwachsene über 60 Jahre: Die Erfahrungen mit Invirase bei Erwachsenen über 60 Jahre sind begrenzt.
English: Interaction unknown.
German: Wechselwirkung unbekannt.
English: Week 1:
German: Woche 1:
English: CDC Category C (%)
German: CDC-Kategorie C (%)
English: The size of the study was too small to allow conclusions on clinical benefit.
German: Die Studiengröße war zu gering, um daraus Schlussfolgerungen zum klinischen Nutzen ziehen zu können.
English: What Invirase is and what it is used for
German: Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?
English: Any of these other medicines:
German: Eines der folgenden Arzneimittel:
English: INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
German: Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) wird empfohlen.
English: Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
German: Die Überwachung der HIV-Therapie des Patienten wird ebenfalls empfohlen.
English: What Invirase looks like and contents of the pack
German: Wie Invirase aussieht und Inhalt der Packung
English: This is the approved combination regimen.
German: Dies ist die zugelassene Kombinationsbehandlung.
English: Patients with maximal
German: Patienten mit maximaler
English: No unexpected adverse events were observed in this study.
German: In dieser Studie wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse beobachtet.
English: • rifampicin - for preventing or treating tuberculosis
German: • Rifampicin - zur Vorbeugung oder Behandlung einer Tuberkulose
English: †† Ctrough values
German: †† Ctrough-Werte
English: * All parameters normalized to a 50 mg/kg dose
German: * Alle Parameter sind auf eine 50 mg/kg Dosis normalisiert
English: - Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package.
German: - Jeder Patient (oder die Pflegeperson) sollte darauf hingewiesen werden, die Packungsbeilage, die in der Packung von Invirase enthalten ist, zu lesen.
English: Titanium dioxide (E 171), Talc,
German: Titandioxid (E 171), Talkum,
English: • lurasidone - used to treat schizophrenia.
German: • Lurasidon - angewendet zur Behandlung von Schizophrenie.
English: later in this section and “What Invirase contains” in Section 6)
German: Abschnitt und „Was Invirase enthält“ in Abschnitt 6).
English: 20 hours
German: 20 Stunden
English: Studies of other CYP3A modulators and i.v.
German: Studien an anderen CYP3A-Modulatoren und i.v.
English: Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
German: Tacrolimus kann mit Torsade de Pointes in Zusammenhang stehen.
English: Any medicine that can change your heart beat, such as:
German: Bestimmte Arzneimittel, die Ihren Herzschlag verändern können, wie zum Beispiel:
English: Absorption, distribution and elimination of each of the drugs are unchanged when they are used together.
German: Resorption, Verteilung und Elimination der einzelnen Arzneimittel bleiben bei gemeinsamer Anwendung unverändert.
English: Then go on with the regular schedule as prescribed.
German: Setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
English: # ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication
German: # ITT/e = Intent-to-treat/behandelt † Daten aus dem Abschlussbericht der klinischen Studien ‡ Daten aus der MaxCmin1-Veröffentlichung
English: At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Invirase/Ritonavir bei Kindern und bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
English: No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien abgeschlossen.
English: Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den MedDRA Systemorganklassen angegeben.
English: Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
German: Klinische Ergebnisse aus Studien mit Behandlungs-naiven und -erfahrenen Patienten
English: No long-term efficacy was evaluated with the modified regimen.
German: Die Langzeit-Wirksamkeit wurde unter dem modifizierten Behandlungsschema nicht bewertet.
English: No clinically significant interaction was noted.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung festgestellt.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
German: Hämophile Patienten sollen daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
English: Invirase contains lactose
German: Invirase enthält Lactose
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
German: Es ist Vorsicht geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
English: What Invirase contains
German: Was Invirase enthält
English: Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
German: Die Ergebnisse basieren auf den Gesamtkonzentrationen (proteingebunden und ungebunden).
English: • The active substance is saquinavir.
German: • Der Wirkstoff ist: Saquinavir.
English: • recently taken the HIV medicine rilpivirine.
German: • vor Kurzem das HIV-Arzneimittel Rilpivirin eingenommen haben.
English: • Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
German: • Nehmen Sie Invirase zur gleichen Zeit wie Ihre Ritonavir (Norvir) Kapseln ein.
English: Antiarrhythmics Bepridil
German: Antiarrhythmika Bepridil
English: Therefore, use in this population is not recommended.
German: Deswegen wird die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
English: TQT Study Day 3* (n=57)
German: TQTStudie Tag 3* (n = 57)
English: Diabetes mellitus, anorexia, increased appetite
German: Diabetes mellitus, Anorexie, gesteigerter Appetit
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary.
German: Die DigoxinSerumkonzentration muss überwacht werden und eine Digoxin-Dosisverringerung muss erforderlichenfalls in Betracht gezogen werden.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach zusätzlichen Informationen zur Einnahme von Invirase/Ritonavir mit anderen Arzneimitteln.
English: In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
German: Im Falle eines Absetzens der Glukokortikoide muss die schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Increase not thought to be clinically relevant.
German: Anstieg wird als klinisch nicht relevant erachtet.
English: Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
German: Die Dosis von Maraviroc sollte unter Überwachung auf 150 mg bid gesenkt werden.
English: • electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
German: • Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierter Hypokaliämie
English: Such changes may in part be linked to disease control and lifestyle.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
English: The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
German: Die Studie beinhaltete eine Kontrollgruppe mit 7 HIV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion, die den Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Gewicht und Tabakkonsum entsprachen.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
German: Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbstständig ab.
English: The pharmacokinetic exposure parameters for the “High Age Group” are listed in Table 10.
German: Die pharmakokinetischen Werte für die Gruppe „Hohes Alter“ sind in der nachfolgenden Tabelle 10 aufgeführt.
English: The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
German: Die oben aufgeführten Arzneimittel können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, wenn Sie sie gleichzeitig mit Invirase anwenden.
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
German: Zeichenerklärung: ↓ reduziert, ↑ erhöht, ↔ unverändert, ↑↑ deutlich erhöht
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
English: In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
German: In diesem Fall soll eine Dosisreduktion von Atorvastatin erwogen werden.
English: Decreased libido, sleep disorder
German: Verminderte Libido, Schlafstörungen
English: • clinically relevant bradycardia
German: • klinisch relevanter Bradykardie
English: Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
German: Verteilungsstudien an beiden Spezies zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Saquinavir niedrig ist (weniger als 5 % der maternalen Plasmakonzentrationen).
English: One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
German: Eine Plastikflasche (HDPE) enthält 120 Tabletten.
English: The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
German: Tag 3 wurde als Prüfzeitpunkt gewählt, weil die pharmakokinetische Exposition in einer vorherigen 14-tägigen pharmakokinetischen Mehrdosenstudie an diesem Tag am höchsten war.
English: Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
German: Daher sollten Sie Invirase/Ritonavir ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
English: Your doctor may wish to do an ECG to check your heart beat.
German: Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzschlag zu überprüfen.
English: Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/026/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/026/002
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein.
English: Somnolence, convulsions
German: Somnolenz, Konvulsionen
English: Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
German: Nehmen Sie Invirase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Sie haben dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel.
English: Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
German: Lopinavir ↔ (auf Grundlage eines historischen Vergleichs mit ungeboostetem Lopinavir).
English: On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
German: Am Tag 3 der Studie wurden über eine Zeitspanne von 20 Stunden EKG-Messungen durchgeführt.
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
German: Begrenztes Datenmaterial aus kontrollierten klinischen Studien mit der zugelassenen Dosierung weist nicht auf einen größeren Unterschied hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Männern und Frauen hin.
English: If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Arrhythmie hindeuten, sollten kontinuierliche EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
English: Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Saquinavir sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und des EKG sowie Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 120 Filmtabletten
English: Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
German: Invirase enthält den aktiven Bestandteil Saquinavir, der ein antiviraler Wirkstoff ist.
English: • Take your Invirase film-coated tablets with or after food.
German: • Nehmen Sie Ihre Invirase Filmtabletten während oder nach einer Mahlzeit ein.
English: Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
German: Erhöhte Konzentrationen von Simvastatin und Lovastatin wurden mit dem Auftreten von Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.
English: There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
German: Bestimmte Umstände, die bei Ihnen vorliegen könnten oder vorgelegen haben, erfordern vor oder während der Behandlung mit Invirase/Ritonavir besondere Aufmerksamkeit.
English: • any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
German: • Herzprobleme haben, die bei einem Elektrokardiogramm sichtbar werden (EKG, elektrische
English: Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
German: Invirase wird nicht zur Behandlung in Kombination mit Cobicistat empfohlen, da Dosierungsempfehlungen für diese Kombination nicht ausreichend untersucht wurden.
English: Clinical results from paediatric studies
German: Klinische Ergebnisse aus pädiatrischen Studien
English: • triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety
German: • Triazolam und Midazolam (über den Mund eingenommen) - bei Schlafstörungen oder
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
German: Tabelle 10: Pharmakokinetische Parameter von Saquinavir im Steady-State bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten
English: • clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
German: • klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion
English: The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
German: Die CD4-Lymphozytenzahl (ausgedrückt als prozentualer CD4Mittelwert), stieg im Mittel über die gleiche 48-wöchige Zeitspanne um 2,97 % an.
English: For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products.
German: Zu umfassenden Empfehlungen zur Dosisanpassung und zu arzneimittelbedingten Nebenwirkungen von Ritonavir und anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Saquinavir angewendet werden, sollten Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels jedes dieser Arzneimittel heranziehen.
English: While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
German: Obwohl die supratherapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir eine größere Wirkung auf das QT-Intervall zu haben schien als die therapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir, ist es nicht sicher, ob eine maximale Wirkung für beide Dosen beobachtet werden konnte.
English: The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
German: Das Auftreten von 3 Mutationen oder mehr war mit einem verringerten Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir verbunden.
English: Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
German: Deutliche Erhöhungen der Digoxin-Spiegel sind zu erwarten, wenn eine Behandlung mit Saquinavir/Ritonavir bei Patienten begonnen wird, die bereits mit Digoxin behandelt werden.
English: The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
German: Die entsprechenden Werte in der Kontrollgruppe betrugen 28,5 (71 %) µg · h/ml und 4,3 (68 %) µg/ml.
English: Initiated assigned treatment, n (%)
German: Mit zugewiesener Behandlung begonnen, n (%) Zugewiesene Behandlung abgebrochen, n (%)
English: Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
German: Verteilung bei Erwachsenen: Saquinavir verteilt sich gut im Gewebe.
English: Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
German: Saquinavir hemmt selektiv die HIV-Protease und verhindert dadurch die Bildung reifer, infektiöser Viruspartikel.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Arzneimittel, ATC-Code: J05A E01
English: Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
German: Die Anwendung von ungeboostetem Saquinavir mit Zalcitabin und/oder Zidovudin wurde bei Erwachsenen untersucht.
English: • Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
German: • Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.
English: Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
German: Ebenfalls eingeschlossen sind nach der Markteinführung spontan gemeldete schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, für die ein Kausalzusammenhang mit der Saquinavir-Anwendung nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Invirase does not require any special storage conditions.
German: Für Invirase sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
German: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
English: These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
German: Diese Nebenwirkungen waren Erbrechen (3 Patienten), Bauchschmerzen (1 Patient) und Diarrhö (1 Patient).
English: Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:
German: Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
English: Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
German: Hinweise zu Behandlungsbeginn mit Invirase: Invirase soll nicht als einziger Proteaseinhibitor angewendet werden.
English: Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
German: Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
German: Pädiatrische Patienten: Informationen zur Steady-State-Pharmakokinetik bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten liegen aus der Studie NV20911 vor.
English: • congenital or documented acquired QT prolongation
German: • angeborener oder dokumentierter erworbener QT-Verlängerung
English: The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
German: Die Kombination von Invirase/Ritonavir mit Arzneimitteln, die bekanntlich die Saquinavir-Exposition erhöhen, wird nicht empfohlen und sollte vermieden werden, wenn andere Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
English: Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
German: Ritonavir ↓ (Wirksamkeit als Booster unverändert).
English: Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
German: Andere Arzneimittel, die bekanntlich die Plasmakonzentration von Ritonavir-geboostetem Invirase erhöhen, sollten mit Vorsicht angewendet werden.
English: Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
German: Schwangerschaft: Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien lassen nicht auf mittelbare oder unmittelbare schädigende Wirkungen auf die Entwicklung von Embryo und Fetus, den Schwangerschaftsverlauf oder die peri- und postnatale Entwicklung schließen.
English: High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
German: Höhere Dosen Ketoconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
English: PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
German: PR-Intervalle von > 200 ms wurden bei 3 % der gesunden Freiwilligen in der aktiven Kontrollgruppe (Moxifloxacin) und 5 % im Placeboarm gesehen.
English: - Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
German: - Der Arzt sollte nachfragen, ob plötzliche Todesfälle bei jungen Angehörigen in der Familienanamnese bekannt sind, da dies auf eine kongenitale QT-Verlängerung hindeuten kann.
English: • a very slow heart rate (bradycardia)
German: • eine sehr langsame Herzfrequenz (Bradykardie) haben
English: There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Saquinavir.