FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/16/1090/001 (7 compresse - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 compresse - oPA/alu/PVC/alu)
Hungarian: EU/1/16/1090/016 (30 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu)
Italian: RASAGILINA MYLAN è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Hungarian: A Rasagiline Mylan idiopátiás Parkinson-kór (PK) kezelésére javallott monoterápiában (levodopakezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezeléssel együtt) a dózis-végi („end-of-dose") fluktuációkat mutató betegeknél.
Italian: Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve insufficienza epatica.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a razagilin-kezelést enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik el.
Italian: Con gli inibitori MAO, sono stati riportati casi di interazione da farmaco con l'uso concomitante di prodotti medicinali simpatomimetici.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be a MAO-inhibitorok sympathomimeticus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor.
Italian: • irritazione della pelle (dermatite)
Hungarian: • bőrgyulladás (dermatitisz)
Italian: Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Más monoamino-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket is) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Italian: Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.
Hungarian: Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben is.
Italian: • infiammazione delle articolazioni (artrite)
Hungarian: • ízületi gyulladás (artritisz)
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:
Italian: Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt a razagilin és a dextrometorfán együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Italian: Comuni: ipotensione ortostatica (3,9% vs. 0,8%)
Hungarian: orthostaticus hypotonia (3,9% vs.
Italian: Comuni: influenza (4,7% vs. 0,7%) Tumori benigni,
Hungarian: influenza (4,7% vs.
Italian: • Movimenti anormali (discinesia)
Hungarian: • mozgászavar (diszkinézia)
Italian: Attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con RASAGILINA MYLAN prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
Hungarian: Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Mylan kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Italian: Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l'1% dei pazienti è stata riportato cancro alla pelle.
Hungarian: Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb.
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Talco
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Talkum
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, così come un altro inibitore selettivo delle MAO-B.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek petidin és MAO-inhibitorok - beleértve más, szelektív MAO-B inhibitort is - egyidejű adása esetén.
Italian: Non comuni: diminuzione dell'appetito (0,7% vs. 0%) Disturbi psichiatrici
Hungarian: étvágycsökkenés (0,7% vs.
Italian: Non comuni: infarto del miocardio (0,7% vs. 0%) Patologie respiratorie,
Hungarian: myocardialis infarctus (0,7% vs.
Italian: Per l'uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.
Hungarian: A razagilin és a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) klinikai vizsgálatok során történt egyidejű alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Italian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Hungarian: 69800 Saint-Priest
Italian: Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o psudoefedrina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt a razagilin és a szimpatomimetikumok (például az orr- és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni gyógyszerek) együttes alkalmazása nam ajánlott (lásd 4.4 pont).
Italian: da 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 compresse.
Hungarian: 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 tabletta adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RASAGILINA MYLAN
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rasagiline Mylan
Italian: Rispetto a placebo, il trattamento con rasagilina ha determinato un beneficio statisticamente significativo.
Hungarian: A razagilin statisztikailag szignifikáns mértékben volt kedvezőbb volt a placebóval összehasonlítva.
Italian: RASAGILINA MYLAN può essere preso con o senza cibo.
Hungarian: A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sull'astuccio dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Italian: Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina.
Hungarian: Legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés befejezése és a razagilin-kezelés elkezdése között.
Italian: Si sconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, inclusi i decongestionanti nasali e orali ed i medicinali contenenti efedrina o psudoefedrina usati per trattare il raffreddore (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy szimpatomimetikumok - beleértve az orr- és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket is - egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Italian: Tel: + 39 02 612 46921
Hungarian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Italian: La differenza tra la variazione media tra il valore basale e quello alla 26 settimana/fine del trattamento (LOCF, Last Observation Carried Forward) è risultata statisticamente significativa (UPDRS, parti I-III: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; mentre per rasagilina 2 mg versus placebo-3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motorio, parte II: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -2,7, 95% CI [-3,87 -1,55] p<0,0001; per rasagilina 2 mg in confronto a placebo -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51] p=0,0050).
Hungarian: (UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e tossicità riproduttiva.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok MAO-inhibitorokkal történő együttadása esetén.
Italian: Il volume medio di distribuzione di rasagilina dopo iniezione endovenosa di una dose singola è di 243 l. Il legame alle proteine plasmatiche dopo dose orale singola di rasagilina marcata con 14C è circa 60%-70%.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat egy intravénás adag razagilin után 243 l.
Italian: • Molto rari (può colpire fino a 1 individuo su 10.000)
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Italian: Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata insufficienza epatica.
Hungarian: A razagilin alkalmazása közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén kerülendő.
Italian: • contrazioni muscolari prolungate (distonia)
Hungarian: • tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia))
Italian: Comuni: distonia (2,4% vs. 0,8%), sindrome del tunnel carpale (1,3% vs. 0%), disturbi dell'equilibrio (1,6% vs. 0,3%)
Hungarian: 0,8%), carpal tunnel-szindróma (1,3% vs.
Italian: • Molto comuni (può colpire più di 1 individuo su 10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Italian: Come conservare RASAGILINA MYLAN 6.
Hungarian: Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni? 6.
Italian: Nello studio II, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 18 settimane con placebo (229 pazienti) o con rasagilina 1 mg/die (231 pazienti) o con entacapone 200 mg ( 227 pazienti), un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT), assunto insieme alla dose programmata di levodopa (LD)/inibitore della decarbossilasi.
Hungarian: A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort, entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD)/dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), illetve 0,5 mg/nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/nap razagilint (149 beteg) kaptak.
Italian: • Rari (può colpire fino a 1 individuo su 1.000)
Hungarian: • Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Italian: Rasagilina non è risultata cancerogena nei ratti per una esposizione sistemica di 84-339 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell'uomo con la dose di 1 mg/die.
Hungarian: Patkányoknál az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 84-339-szeresének megfelelő szisztémás expozíció mellett a razagilin nem volt carcinogen.
Italian: • urgenza urinaria.
Hungarian: • sürgető vizelési kényszer
Italian: Meccanismo d'azione:
Hungarian: Hatásmechanizmus
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Italian: I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy mozdulataikat megbízhatóan irányítsák.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e i sintomi si ripresentano prima della dose successiva.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra jelentkeznek a következő adag esedékessége előtt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasagiline Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rasagiline Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Rasagiline Mylan è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Azilect.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rasagiline Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Azilect nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: La dose standard è di una compressa una volta al giorno.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
Italian: La dopamina è importante per il controllo del movimento e del coordinamento.
Hungarian: A dopamin a mozgás és a koordináció szabályozásában játszik fontos szerepet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasagiline Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Rasagiline Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Azilect.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Rasagiline Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Azilect-tel.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rasagiline Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Rasagiline Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Poiché Rasagiline Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasagiline Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasagiline Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e, quindi, una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Italian: Rasagiline Mylan è disponibile in forma di compresse (1 mg).
Hungarian: A Rasagiline Mylan tabletta (1 mg) formájában kapható.
Italian: Rasagiline Mylan è un "medicinale generico".
Hungarian: A Rasagiline Mylan „generikus gyógyszer".
Italian: Rasagiline Mylan può essere utilizzato da solo oppure come terapia aggiuntiva alla levodopa (un altro medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson), in pazienti con fluttuazioni nel controllo della patologia.
Hungarian: A Rasagiline Mylan alkalmazható önmagában, vagy a levodopa (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló másik gyógyszer) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrollja során fluktuációk lépnek fel.
Italian: Esse sono dovute a una riduzione dell'effetto della levodopa, quando il paziente passa improvvisamente da fasi "on" in cui è in grado di muoversi, a fasi "off" in cui ha difficoltà nel movimento.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rasagiline Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Rasagiline Mylan rasagilina
Hungarian: Rasagiline Mylan razagilin
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rasagiline Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Rasagiline Mylan alkalmazása?
Italian: Altre informazioni su Rasagiline Mylan
Hungarian: A Rasagiline Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rasagiline Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rasagiline Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Rasagiline Mylan è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson (una malattia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare).
Hungarian: A Rasagiline Mylan egy olyan gyógyszer, amelyet Parkinson-kórban (remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó, progresszív agyi rendellenesség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rasagiline Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Poiché Rasagiline Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Azilect.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Azilect nevű referenciagyógyszerrel.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasagiline Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Azilect, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Rasagiline Mylan nell'UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Azilect-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Italian: Il principio attivo di Rasagiline Mylan, rasagilina, è un inibitore della monoamino-ossidasi B. Esso blocca l'enzima monoamino-ossidasi di tipo B che degrada una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga, a razagilin egy „monoamin-oxidáz-B inhibitor".
Italian: Rasagiline Mylan riduce i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti, aumentando i livelli di dopamina nelle aree del cervello che controllano il movimento e il coordinamento.
Hungarian: Azáltal, hogy növeli a dopaminszintet az agynak a mozgást és koordinációt szabályozó részeiben, a Rasagiline Mylan mérsékli a Parkinson-kór tüneteit, például a merevséget és a mozgás lassúságát.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rasagiline Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasagiline Mylan-t?
Italian: Rasagiline Mylan contiene il principio attivo rasagilina.
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga a razagilin.
Italian: Come si usa Rasagiline Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasagiline Mylan-t?
Italian: Come agisce Rasagiline Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasagiline Mylan?
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Flacone (HDPE)
Hungarian: Oralis alkalmazás Tartály (HDPE)
Italian: Metà dei casi di ICD riportati sono stati valutati come gravi.
Hungarian: A jelentett ICD-esetek felét súlyosnak értékelték.
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (impulse control disorders, ICD)
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok (impulse control disorders, ICD-k)
Italian: Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina ratiopharm presente nel sangue.
Hungarian: A dohányzás csökkentheti a Razagilin ratiopharm mennyiségét a vérben.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Gennaio 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Gli ICD possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici.
Hungarian: ICD-k fordulhatnak elő dopamin-agonistákkal és/vagy dopaminerg szerekkel kezelt betegeknél.
Italian: Molto comuni (possono coinvolgere più di 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
Italian: Uso concomitante di rasagilina con altri medicinali
Hungarian: A razagilin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel
Italian: Questo potrebbe essere potenziato se assume altri medicinali per trattare i sintomi della malattia di Parkinson o se assume medicinali che le possono dare una sensazione di sonnolenza, o se beve alcool mentre assume Rasagilina ratiopharm.
Hungarian: Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Razagilin ratiopharm szedése közben alkoholt fogyaszt.
Italian: Levodopa e altri medicinali per la malattia di Parkinson
Hungarian: Levodopa és egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/977/001-010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/977/001-010
Italian: Dopo somministrazione orale di rasagilina marcata con 14C, il farmaco è stato eliminato principalmente attraverso le urine (62,6%) e attraverso le feci (21,8%) con un recupero totale dell'84.4% della dose su un periodo di 38 giorni.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt razagilin orális adása után az elimináció elsősorban a vizelettel (62,6%) és másodsorban a széklettel (21,8%) történt, és a bevitt dózis 84,4%-a volt visszanyerhető 38 napos időtartam alatt.
Italian: Porti con sé il cartone/blister o flacone di Rasagilina ratiopharm da mostrare al medico o farmacista.
Hungarian: Vigye magával a Razagilin ratiopharm dobozát/buborékcsomagolását vagy tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.
Italian: Le vie metaboliche principali di rasagilina sono due: N-dealchilazione e/o idrossilazione con formazione di: 1-aminoindano, 3-idrossi-N-propargil-1 aminoindano e 3-idrossi-1-aminoindano.
Hungarian: A razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
Italian: Rasagilina ratiopharm aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.