FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser la seringue préremplie de Tremfya et à chaque renouvellement de votre prescription.
Dutch: Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde spuit van Tremfya gaat gebruiken, en ook elke keer dat u een nieuwe voorraad krijgt.
French: Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du guselkumab (N = 534 ; 100 mg aux semaines 0 et 4, et toutes les 8 semaines par la suite) ou du secukinumab (N = 514 ; 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, et toutes les 4 semaines par la suite).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel guselkumab te ontvangen (N = 534; 100 mg in week 0, 4 en daarna q8w), ofwel secukinumab (N = 514; 300 mg in week 0, 1, 2, 3, 4, en daarna q4w).
French: Avant d'initier le traitement par Tremfya, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse (TB).
Dutch: Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Alvorens een behandeling met Tremfya te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose (tbc) heeft.
French: Dans l'étude VOYAGE 1, tous les patients, y compris ceux randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0, ont commencé à recevoir du guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 52.
Dutch: In VOYAGE 1 kregen alle patiënten, inclusief degenen die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab, vanaf week 52 open-label guselkumab q8w.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
French: Protection de l'aiguille
Dutch: Naaldbescherming
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
French: Préparation de l'injection
Dutch: De injectie voorbereiden
French: L'IL-23, une cytokine régulatrice, agit sur la différentiation, l'expansion et la survie de certaines sous-populations de lymphocytes T (lymphocytes Th17 et Tc17, par exemple) et de certaines sous-populations de cellules de l'immunité innée, qui représentent des sources de cytokines effectrices, comprenant l'IL-17A, l'IL-17F et l'IL-22 impliquées dans l'inflammation.
Dutch: IL-23, een regulerende cytokine, heeft invloed op de differentiatie, vermeerdering en overleving van T-celsubsets (bijv. Th17-cellen en Tc17-cellen) en van subsets van aangeboren immuuncellen.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Dutch: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de open-labelfase in VOYAGE 1
French: Tableau 3 : Résumé des réponses observées au niveau des atteintes localisées dans les études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Dutch: Tabel 3: Overzicht van responsen betreffende de aantasting van huidregio's in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
French: Lors des études de toxicologie en administrations répétées chez le singe cynomolgus, le guselkumab administré par voie intraveineuse et sous-cutanée a été bien toléré.
Dutch: In onderzoek bij cynomolgusapen naar toxiciteit bij herhaalde dosering langs de intraveneuze en subcutane toedieningsweg werd guselkumab goed verdragen.
French: Semaine 16 PASI 75 10 (5,7)
Dutch: Week 16 PASI-75
French: Relâchez la peau et repositionnez votre main Utilisez votre main libre pour saisir le corps de la seringue.
Dutch: Gebruik uw vrije hand om de cilinder van de spuit vast te pakken.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'adalimumab.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van adalimumab op guselkumab.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 48
Dutch: Voornaamste secundaire eindpunten PASI-75-respons in zowel week 12 als week 48
French: Qualité de vie liée à la santé / Résultats rapportés par les patients Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significativement plus importantes de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire DLQI (Dermatology Life Quality Index), et des symptômes (démangeaisons, douleurs, brûlures, picotements et tiraillements cutanés) et signes (sécheresse cutanée, fissures, desquamation, exfoliation, rougeurs et saignements) associés au psoriasis rapportés par les patients, mesurés à l'aide du carnet de suivi des signes et symptômes du psoriasis (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary), ont été observées chez les patients traités par guselkumab comparés à ceux ayant reçu le placebo (tableau 4).
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven / Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Binnen VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten significant grotere verbeteringen gezien dan bij met placebo behandelde patiënten in de kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI), en door de patiënt gerapporteerde psoriasissymptomen (jeuk, pijn, brandend gevoel, prikkend gevoel en strak gespannen huid) en psoriasisklachten (droge huid, gebarsten huid, schilfervorming, schilfering of vervelling, roodheid en bloedingen), zoals bepaald met de Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (tabel 4).
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab (N = 582) ont reçu 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 23 (VOYAGE 2).
Dutch: Patiënten die naar adalimumab werden gerandomiseerd (N=582) kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 1, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (q2w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en t/m week 23 (VOYAGE 2).
French: Figure 1 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude VOYAGE 1
Dutch: Figuur 1: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte t/m week 48, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in VOYAGE 1
French: N'injectez pas le liquide s'il est trouble, s'il présente un changement de coloration ou s'il contient de grosses particules.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er grote deeltjes in zitten.
French: Tremfya 100 mg injectable guselkumab SC
Dutch: Tremfya 100 mg injectie guselkumab s.c.
French: Dans les analyses poolées de phase III, environ 9 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 156 semaines.
Dutch: In samengevoegde analyses van fase III-studies ontwikkelde ongeveer 9% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal
French: N'agitez pas votre stylo prérempli, à aucun moment.
Dutch: Uw voorgevulde pen nooit schudden.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: • Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Contrôlez le liquide dans la fenêtre de visualisation.
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof.
French: DISPOSITIFÀ USAGE UNIQUE
Dutch: EENMALIG GEBRUIK
French: Comment se présente Tremfya et contenu de l'emballage extérieur Solution injectable.
Dutch: Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significatives du psoriasis ont été observées au niveau du cuir chevelu, des mains et des pieds et des ongles (mesurées respectivement par les scores ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] et NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) chez les patients traités par guselkumab comparés aux patients sous placebo
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT (100 mg) ALS DEELVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
French: Les patients randomisés dans le groupe guselkumab (N = 825) ont reçu 100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 20 (VOYAGE 2).
Dutch: Patiënten die naar guselkumab werden gerandomiseerd (N=825), kregen 100 mg in week 0 en week 4, en daarna eenmaal per 8 weken (q8w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en week 20 (VOYAGE 2).
French: Lors d'une étude de phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de l'expression des gènes de la voie IL-23/Th17, et des profils d'expression des gènes associés au psoriasis, à la semaine 12 comparé à l'inclusion.
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht om het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van guselkumab vast te stellen.
French: Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde pen af Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.
French: b, n (%) Semaine 16
Dutch: b, n (%)
French: Le piston se verrouille
Dutch: Zuiger wordt vergrendeld
French: Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
French: Érythème au site d'injection
Dutch: Erytheem op de injectieplaats
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit, geassembleerd in een voorgevulde pen met een automatische naaldbeschermer.
French: Le médicament est fourni dans une boîte en carton contenant une seringue en verre correspondant à une dose unique ou dans un conditionnement multiple de 2 seringues à dose unique préremplies (2 boîtes de 1).
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één glazen spuit voor een eenmalige dosis en als een multiverpakking met 2 (2verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten voor eenmalige dosis.
French: Tremfya est disponible dans une boîte contenant un stylo prérempli ou dans un étui contenant 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1).
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde pen en in een multiverpakking met 2 voorgevulde pennen (2 verpakkingen met 1 pen).
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
Dutch: TEKST OP ETIKET VOORGEVULDE SPUIT (100 mg)
French: • si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner.
Dutch: • Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland.
French: Injection de Tremfya à l'aide du stylo prérempli
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde pen
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo prérempli et sur la boîte après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na "EXP".
French: Corps vert
Dutch: Groene behuizing
French: Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'ustekinumab.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van ustekinumab op guselkumab.
French: Évolution par rapport à l'inclusion, moyenne (écart type)
Dutch: Procentuele verbetering, gemiddelde (SD)
French: Dans l'étude VOYAGE 2, tous les patients ont été initié sous guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 76.
Dutch: In VOYAGE 2 kregen alle patiënten vanaf week 76 open-label guselkumab q8w.
French: Des analyses effectuées 28 jours après la naissance n'ont pas permis de détecter le guselkumab dans le lait maternel des singes cynomolgus.
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
French: Conditionnement multiple de 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1)
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
French: Injection de Tremfya à l'aide de la seringue préremplie
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
French: Tremfya est fourni dans une boîte contenant une seringue préremplie ou dans un étui contenant 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1).
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
French: Ces différences ont été maximales 24 semaines après la randomisation (voir la Figure 3).
Dutch: 11,1% en 9,0%) en bereikten op 24 weken na randomisatie een maximum (zie figuur 3).
French: Critère primaire d'évaluation Réponse PASI 90 à la semaine 48 Principaux critères secondaires d'évaluation
Dutch: Primair eindpunt PASI-90-respons in week 48
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 STYLO PRÉREMPLI (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE PEN (100 mg) ALS DEELVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
French: CARTON POUR STYLO PRÉREMPLI EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE PENNEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
French: Cependant, vous pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya.
Dutch: U kunt echter samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
French: Lors de cette même étude de phase I, le traitement par guselkumab a entraîné une amélioration des mesures histologiques du psoriasis à la semaine 12, avec notamment une réduction de l'épaisseur de l'épiderme et de la concentration des lymphocytes T. Par ailleurs, lors des études de phase II et de phase III, une réduction des taux sériques d'IL-17A, d'IL-17F et d'IL-22 a été observée chez les patients traités par guselkumab comparés au groupe placebo.
Dutch: Bovendien werden in fase II- en fase III-studies bij patiënten die met guselkumab werden behandeld lagere serumconcentraties van IL-17A, IL-17F en IL-22 waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
French: Le médicament est injecté en poussant.
Dutch: Duw het handvat recht naar beneden Terwijl u duwt, wordt het geneesmiddel geïnjecteerd.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0 n'ayant pas présenté de réponse PASI 90 à la semaine 28 ont été initié sous guselkumab à la semaine 28, recevant une 2
Dutch: Patiënten die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab en die geen PASI-90-respons bereikten, kregen guselkumab in week 28, week 32 en daarna q8w.
French: Des différences de taux de réponse ont été observées entre les patients traités par guselkumab et par ustekinumab dès 4 semaines après la randomisation (11,1 % et 9,0 %, respectivement).
Dutch: De verschillen in de responspercentages tussen de met guselkumab behandelde patiënten en de met ustekinumab behandelde patiënten werden al 4 weken na randomisatie waargenomen (respectievelijk.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
French: Conditions de conservation
Dutch: Informatie over het bewaren
French: Vous et votre médecin devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Tremfya.
Dutch: U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.
French: Atteinte cutanée globale
Dutch: Aantasting van huidregio's
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppeltje vloeistof; dat is normaal.
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
French: Le guselkumab a démontré sa supériorité versus adalimumab sur le psoriasis du cuir chevelu et le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et à la semaine 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, sauf pour le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 [VOYAGE 2] et à la semaine 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Dutch: Guselkumab vertoonde superioriteit ten opzichte van adalimumab voor hoofdhuid- en hand- en voetpsoriasis in week 24 (VOYAGE 1 en 2) en in week 48 (VOYAGE 1)
French: N'agitez pas la seringue préremplie, à aucun moment.
Dutch: De voorgevulde spuit nooit schudden.
French: Différence : -0,42 [-0,82 ; -0,02]
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
French: • les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
French: • vous avez des difficultés à respirer
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
French: b Épisodes à partir de la semaine 16.
Dutch: bEpisoden vanaf week 16.
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
French: 5 Après votre injection
Dutch: 5 Na uw injectie
French: CV : Cardiovasculaire.
Dutch: CV: cardiovasculair.
French: 26 semaines de traitement
Dutch: 26 weken behandeling
French: • Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: 52 semaines de traitement
Dutch: 52 weken behandeling
French: Tresiba ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
French: En cas de doute, prenez toute la dose à partir d'un nouveau stylo.
Dutch: Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen.
French: Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
French: • vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
French: EXP Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
French: Tresiba aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang.
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an (voir rubrique 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
French: *Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
French: La sécurité et l'efficacité ont été démontrées lors d'un essai à long terme chez des enfants âgés de 1 an jusqu'à moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: 1 Préparation de votre stylo
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden
French: • vous commencez à être malade (vomissements)
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven);
French: La demi-vie de Tresiba est d'environ 25 heures indépendamment de la dose.
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
French: Le développement des anticorps était limité et n'a eu aucun impact clinique.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie S.C.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes.
French: Ce médicament est une insuline basale pour administration sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Dutch: Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire car l'absorption pourrait en être modifiée.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intramusculair worden toegediend omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
French: Attention : un palier correspond à 2 unités - le stylo affiche la dose
Dutch: Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden - de pen toont de dosis
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.