FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet.
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
German: Innerhalb von 1-2 Stunden und 5-8 Stunden nach der Injektion lagen im Wesentlichen keine Unterschiede bei der Feststellung einer bestehenden oder nicht bestehenden Osteomyelitis vor.
Czech: Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání.
German: Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)
Czech: Přehled dozimetrických údajů podle orgánů po aplikaci 750 MBq 99mTc-LeukoScanu průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) [Odhad dávek na základě 26 aplikací 13 pacientům]
German: Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.
Czech: Obsah lahvičky před označením radioizotopem není možné aplikovat pacientovi.
German: Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Arzneimittel zu treffen.
Czech: Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe (SVP) pro radiofarmaka.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: • Uschovejte tuto příbalovou informaci.
German: Die Radiomarkierung muss unmittelbar nach der Rekonstitution des Produkts erfolgen.
Czech: Přidání radioizotopu musí následovat bezprostředně po rozředění lyofilizátu.
German: • Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
Czech: • Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.
German: Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
German: Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen deuten gegenwärtige Erkenntnisse darauf hin, daß die Nebenwirkungen aufgrund der schwachen Strahlendosis nicht häufigauftreten.
Czech: Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
German: Sollte der Fall eintreten, bei dem mit LeukoScan [99mTc] eine Strahlenüberdosis verabreicht wird, kann die vom Patienten aufgenommene Dosis durch erhöhte orale oder intravenöse Flüssigkeitsabgabe zur Förderung der Ausscheidung des radioaktiven Markers reduziert werden.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity 99mTc-LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu.
German: • Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Czech: • Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.
German: LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
German: Gesamtaktivität
Czech: Celkový objem
German: Das mit Technetium-99 markierte LeukoScan [technetium-99m-sulesomab] wird gewonnen durch Rekonstitution des Fläschcheninhalts von LeukoScan mit 0,5 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke und direkt anschliessender Zugabe von 1.100 MBq Natriumpertechnetat [99mTc] in 1 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke.
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Studien über den Einfluss von Leukoscan auf das Autofahren oder die Benutzung von Maschinen liegen nicht vor.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
German: Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-AntimausAntikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment.
Czech: Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA) V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Czech: Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento příbalový leták.
German: Analysieren Sie jedes Röhrchen in einem Gammazähler, einem Dosiskalibrator oder einem Radiochromatogramm-Analysator.
Czech: Určete aktivitu každé části v měřiči aktivity nebo na analyzátoru
German: Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTcmarkiertem LeukoScan.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTKU KRABIČCE
German: Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku.
German: Nieren Harnblasenwand
Czech: Stěna močového měchýře Slezina
German: VERFALLDATUM MM/JJJJ
Czech: POUŽITELNOST EXP.: MM/RRRR
German: In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der geringstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden.
Czech: Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření.
German: Die anderen Inhaltsstoffe sind Zinn(II)-chlorid, Natriumchlorid, Kaliumnatriumtartrat, Natriumacetat, Saccharose,
Czech: Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - Nicht über 25°C lagern.
Czech: Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25°C.
German: Wenn dieser Antikörper mit dem radioaktiven Isotop Technetium gemischt und in die Vene injiziert wird, erkennt er eine abnorme
Czech: Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
German: Aufgrund der kurzen, sechsstündigen Halbwertzeit von 99mTc kann eine Dosis unter 1 mSv in der Muttermilch 24 Stunden nach der Applikation von LeukoScan [99mTc] erwartet werden.
Czech: - 6 hodin - dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.
German: LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
German: LeukoScan wird für eine einzige Injektion zubereitet.
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Wenn Sie eine größere Menge von LeukoScan erhalten haben
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LeukoScan, než jste měl(a)
German: Nach der Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung verworfen werden (siehe Abschnitt
Czech: Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku po injekci musí být odstraněn.
German: Eine Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab
Czech: Obsah jedné lahvičky: sulesomabu 0,31 mg.
German: Der Wert blieb jedoch im Normbereich und erreichte den Ausgangswert pre Injektionen bis zur nächsten Leukozytenkontrolle nach 10 Tagen.
Czech: Návrat na původní hodnoty nastal v rámci následujícího stanovení za 10 dní.
German: Der in vitro-Test zur Granulozytenfunktion zeigte allerdings keine signifikanten Veränderungen, wenn das IMMU
Czech: Po přidání sulesomabu in vitro nejsou patrné žádné významné změny funkce granulocytů.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
German: Da LeukoScan mit CEA kreuzreagiert, ist zu beachten, dass eine Wechselwirkung mit CEAproduzierenden Tumoren auftreten kann.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost
German: Die verabreichte Aktivitätsdosis muss dabei so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so gering wie möglich ist und dennoch das angestrebte diagnostische Ergebnis liefert.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
German: 0,25 mg LeukoScan werden mit 740-1110 MBq Technetium markiert.
Czech: Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu bude označeno 740-1110 MBq technecia.
German: Mit dem markierten sowie dem unmarkierten Präparat wurden nur sehr begrenzte präklinische Studien durchgeführt, die keine auffälligen Resultate ergaben.
Czech: Pouze velmi omezené množství neklinických zkoušek bylo prováděno s označenou nebo neznačenou účinnou látkou.
German: Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Czech: Kyselina chlorovodíková (stopy) Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného,
German: Die maximale Dosis an LeukoScan [99mTc], die sicher verabreicht werden kann, wurde nicht festgestellt.
Czech: Nebylo zjišťováno maximální bezpečné množství 99mTc-LeukoScanu k aplikaci.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden bisher keine Arzneimittelinteraktionen, einschließlich bei Patienten, die Antibiotika erhielten,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
German: Diese Werte wurden in Übereinstimmugn mit der Medical Internal Radiation Dosimetry berechnet.
Czech: Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
German: NAME UND ANSCHRIFT DES VERTRIEBSBERECHTIGTEN UND DES HERSTELLERS
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
German: In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.
Czech: Intravenózní aplikace 1,0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
German: Zur Rekonstitution mit sterilem, pyrogenfreien Natrium-pertechnetat [99mTc].
Czech: K rozředění sterilním apyrogenním roztokem technecistanu(99mTc) sodného.
German: Nach Anwendung ist das Fläschchen als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
German: Bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie wird nicht erwartet, dass LeukoScan an
Czech: Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
German: Die Dosis enthält das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge, die als 740-1110 MBq bezeichnet wird.
Czech: Bude Vám podána jednorázová dávka 0,25 mg LeukoScanu, s obsahem radioaktivního izotopu technecia v množství 740-1110 MBq.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunomedics, Inc.
Czech: Immunomedics, Inc.
German: Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.
Czech: Po rozředění a označení přípravku radioizotopem musí být veškerý nevyužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
German: Diese Dosisschätzungen gehen von einem Blasenentleerungsinterval von zwei Stunden aus.
Czech: Údaje vycházejí z předpokladu mikce po 2 hodinách.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Markierungsbesteck - im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Czech: Kit: uchovávejte kit v chladničce (2°C -8°C).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
Czech: V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
German: Außerdem darf es nicht bei schwangeren Patientinnen angewendet werden.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
German: Weitere Informationen über LeukoScan:
Czech: Další informace o přípravku LeukoScan:
German: Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet.
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
German: Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
German: Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
German: LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUKOSCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
German: Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
German: LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LeukoScan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalových informacích.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen zu verwenden.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
German: Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
German: Sulesomab wird gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
German: Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
German: Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
German: Das Pulver enthält
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku
German: Wie wurde LeukoScan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
German: Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (99mTc)
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
German: LeukoScan wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
Czech: Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
German: 1-8 Stunden später wird eine Szintigrafie durchgeführt.
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
German: Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
German: LeukoScan wird zur Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
German: Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur von Personen durchgeführt werden, die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
German: Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde.