FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl diese Symptome bei niedriger Dosierung auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
Bulgarian: След първото отваряне: 6 месеца
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
German: Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
Bulgarian: Могат да бъдат приложени до 3 инжекции за 24 часа.
German: • Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Bulgarian: неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
German: Gereinigtes Wasser
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиевото покритие, защото това може да увреди самата таблетка.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
German: Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.
Bulgarian: Лекарят може също да пожелае да премери кръвното Ви налягане и Вашия пулс.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
German: Es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels aufgehört hat.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position,
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция,
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 87 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
German: In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Bulgarian: Ако не може да го откриете, отидете в найблизката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit ABILIFY angesprochen haben.
Bulgarian: При възрастни също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY.
German: Fructose kann die Zähne schädigen.
Bulgarian: Фруктозата може да увреди зъбите.
German: Orangen-Aroma.
Bulgarian: Портокалов аромат
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
German: Um die Resorption zu steigern und die Variabilität zu minimieren, wird eine Injektion in den M. deltoideus oder tief in den Gluteus-maximus-Muskel unter Umgehung von adipösen Regionen empfohlen.
Bulgarian: За да се засили абсорбцията и се минимизира вариабилността, се препоръчва инжекция в делтоидната област или дълбоко в мускула gluteus maximus, като се избягват адипозните области.
German: Erwachsene
Bulgarian: Възрастни
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
German: Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen:
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради взаимодействия
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
German: Kinder und Jugendliche
Bulgarian: Деца и юноши
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78 bis 88 Jahre) berichtet.
Bulgarian: В същите проучвания се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 години, диапазон: от 78 до 88 години).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст.
German: Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
German: In der Untergruppenanalyse lag die Punktschätzung für die HR bei 0,495 für die Teilnehmer von 13 bis 14 Jahren im Vergleich zu 0,454 für Teilnehmer von 15 bis 17 Jahren.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
German: Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie sofort nach dem Öffnen des Blisters eingenommen werden.
Bulgarian: Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се приеме веднага сред отваряне на блистера.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
German: • nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
Bulgarian: неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Einnahme von ABILIFY zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bulgarian: ABILIFY с храна, напитки и алкохол
German: Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.
Bulgarian: Захарозата може да увреди зъбите.
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.
German: In Analysen von Untergruppen bei Patienten mit gemischten Episoden oder Patienten mit schwerer Agitiertheit wurde eine ähnliche Wirksamkeit in Bezug auf die Gesamtpopulation beobachtet, aber eine statistische Signifikanz konnte aufgrund der geringeren Patientenzahl nicht festgestellt werden.
Bulgarian: При субпопулационни анализи на пациенти със смесени епизоди или на пациенти с тежка ажитация е наблюдавана подобна тенденция на ефикасност в цялата популация, но статистическа значимост не можа да бъде установена поради намаленият обхват на извадката.
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: ABILIFY kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
German: Enthält Fructose, Sucrose, E 218 und E 216.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, захароза, Е218 и Е216.
German: Toxikologisch signifikante Effekte wurden lediglich bei Dosierungen oder Expositionen beobachtet, die die maximale Dosierung oder Exposition beim Menschen deutlich überschritten, damit haben sie für die klinische Anwendung nur begrenzte oder keine Bedeutung.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при хора, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
German: Weniger als 1 % Aripiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ca. 18 % wurden unverändert in den Faeces gefunden.
Bulgarian: По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид.
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
German: Enthält auch: Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат.
German: In diesen beiden Kurzzeitstudien konnte die klinische Relevanz der Ergebnisse zur Wirksamkeit, angesichts des Ausmaßes der Behandlungswirkung im Vergleich zu der großen Placebowirkung und den unklaren Wirkungen hinsichtlich der psychosozialen Funktionsfähigkeit, nicht erwiesen werden.
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
German: Störungen der Impulskontrolle können, wenn sie nicht erkannt werden, beim Patienten und anderen zu schädlichen Auswirkungen führen.
Bulgarian: Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други хора, ако не бъдат разпознати.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване,
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция
German: Daher sollte sofort ein Monitoring der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Bulgarian: Ето защо е необходим незабавен контрол на сърдечносъдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
German: Die Aripiprazol AUC ist in den ersten 2 Stunden nach intramuskulärer Injektion 90 % größer als die AUC nach Gabe der gleichen Dosis als Tablette; die systemische Exposition war ähnlich zwischen den beiden Formulierungen.
Bulgarian: AUC на арипипразола през първите 2 часа след мускулната инжекция е с 90 % по-висока от AUC след същата доза като таблетки; системната експозиция в общи линии е сходна между двете форми.
German: Die richtige Menge der Lösung wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Pfleger in den Muskel injiziert.
Bulgarian: Точното количество разтвор ще Ви бъде инжектирано мускулно от Вашия лекар или сестра.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (EPS)
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
German: Die Patienten wurden für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen mit einer Kombination von Aripiprazol und dem gleichen Stimmungsstabilisator stabilisiert.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
German: Aripiprazol wird gut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel innerhalb von 3 bis 5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 до 5 часа след приема.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
German: Aripiprazol wird im gesamten Körper mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg verteilt, was auf extensive extravaskuläre Verteilung deutet.
Bulgarian: Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обемът на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.
German: verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
Bulgarian: - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,
German: Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
Bulgarian: Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.
German: Aufgrund seines α1-adrenergen Rezeptorantagonismus kann Aripiprazol die Wirkung bestimmter antihypertensiver Arzneimittel verstärken.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Макар че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечносъдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
German: Dosen über 10 mg/Tag sollten deshalb nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Bulgarian: По тази причина дози, повисоки от 10 mg/ден, трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
German: Extrapyramidale Symptome wurden hauptsächlich während der Stabilisierungsphase bei 17 % der Patienten beobachten, 6,5 % davon Tremor.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17 % от пациентите, като с тремор са 6,5 %.
German: Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel.
Bulgarian: Таблетката бързо се разтваря от слюнката.
German: Daher ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Ето защо при пушачи не се налага промяна на дозата.
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
German: Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
Bulgarian: Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
German: Die Patienten waren zwischen 6 bis 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при началното ниво.
German: • Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ABILIFY Injektionslösung Sie benötigen und für welchen Zeitraum.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза ABILIFY се нуждаете и колко време ще имате нужда от него.
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката,
German: Geschlecht Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Hе е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2).
German: MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Bulgarian: NMS е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързани с антипсихотици.
German: Aripiprazol unterliegt einem minimalen präsystemischen Metabolismus.
Bulgarian: Арипипразол претърпява минимален пре-системен метаболизъм.
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да доведат пациентите до тежки усложнения, включват затлъстяване и предишни заболявания от диабет в семейството.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
German: Aripiprazol wurde auch in einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie zur Erhaltungsphase untersucht.
Bulgarian: Арипипразол също е проучван в дългосрочно, поддържащо, плацебо контролирано проучване.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aripiprazol bei dieser fluktuierenden Erkrankung vor.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността на арипипразол при това променливо разстройство.
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
Bulgarian: проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за NMS, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да се преустанови.
German: In einer Subanalyse der jugendlichen Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren, die 74 % der Gesamtpopulation der Studie darstellten, wurde dieser Effekt auch während der 26-wöchigen unverblindeten Verlängerung der Studie beobachtet.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично, отворено, разширено проучване.
German: Eine niedrigere Dosis von 5,25 mg (0,7 ml) kann abhängig vom individuellen klinischen Status unter Berücksichtigung der bereits zur Erhaltungs- oder AkutTherapie angewendeten Arzneimittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Може да се прилага и по-ниска доза от 5,25 mg (0,7 ml), въз основа на индивидуалната клинична картина, при което трябва да се вземат под внимание вече приложените лекарства като поддържащо или акутно лечение (вж. точка 4.5).
German: • Kopfschmerzen,
Bulgarian: главоболие,