FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangere Mitarbeiter sollten ONIVYDE pegyliert liposomal aufgrund der cytotoxischen Eigenschaften des Arzneimittels nicht handhaben.
Slovak: Tehotné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať z dôvodu cytotoxickej povahy lieku.
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sollte das große Blutbild überwacht werden.
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča sledovať úplný krvný obraz.
German: Dies stimmt mit der populationspharmakokinetischen Analyse überein, die bei Asiaten eine niedrigere Exposition gegenüber Irinotecan und eine höhere Exposition gegenüber seinem aktiven Metaboliten SN-38 als bei Kaukasiern zeigte.
Slovak: To sa zhoduje s analýzou populačnej farmakokinetiky, ktorá ukázala nižšiu expozíciu irinotekánu a vyššiu expozíciu jeho aktívnemu metabolitu SN-38 u ázijských pacientov než u pacientov bielej rasy.
German: Irinotecan wird durch Carboxylesterase zu SN-38 metabolisiert.
Slovak: Irinotekán je metabolizovaný karboxylesterázou na SN-38.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) mit weiteren Arzneimitteln bekannt.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekánu) s inými liekmi.
German: Personen, die für das UGT1A1*28-Allel homozygot sind (Genotyp 7/7), unterliegen einem erhöhten Risiko für Neutropenie durch nicht-liposomales Irinotecan.
Slovak: Jedinci, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (genotyp 7/7), sú vystavení vyššiemu riziku neutropénie pri liečbe nelipozomálnym irinotekánom.
German: Die Patienten zeigten folgende Krankheitsmerkmale: 68 % wiesen Lebermetastasen und 31 % Lungenmetastasen auf, 12 % hatten zuvor keine Therapielinien bei metastasierter Erkrankung, 56 % hatten zuvor 1 Therapielinie bei metastasierter Erkrankung, 32 % hatten zuvor mindestens 2 Therapielinien bei Metastasen.
Slovak: % pacientov s metastázami v pľúcach, 12 % pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 56 % podstúpilo 1 predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 32 % pacientov podstúpilo 2 a viac predchádzajúcich línií liečby metastáz.
German: Patienten mit mangelhafter Glukuronidierung von Bilirubin, zum Beispiel bei Gilbert-Syndrom, unterliegen bei einer Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal möglicherweise einem größeren Risiko für eine Myelosuppression.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou glukuronidáciou bilirubínu, ako sú pacienti s Gilbertovým syndrómom, môže pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal existovať zvýšené riziko myelosupresie.
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Slovak: Akútne reakcie na infúziu a reakcie súvisiace s infúziou
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Slovak: Intravenózne použitie po riedení
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania.
German: Insgesamt wurden keine größeren klinischen Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von < 65 Jahren berichtet, obwohl in der vormaligen Gruppe, die in der NAPOLI-1-Studie mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelt wurde, eine höhere Rate an Behandlungsabbrüchen (14,8 % vs. 7,9 %) festgestellt wurde und sich die Nebenwirkungen in einigen Fällen nicht zurückbildeten.
Slovak: Celkovo neboli hlásené žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov vo veku ≥ 65 rokov a pacientov vo veku < 65 rokov, aj keď u prvej skupiny liečenej pomocou ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV v štúdii NAPOLI-1 bola zaznamenaná vyššia frekvencia ukončenia liečby (14,8
German: Bei Dyspnoe, Husten und Fieber, sowohl neu als auch progressiv, sollte die Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sofort unterbrochen und die diagnostische Beurteilung abgewartet werden.
Slovak: Ak sa objaví nové alebo progresívne dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba ONIVYDE pegylated liposomal sa má bezodkladne prerušiť až do vyhodnotenia diagnózy.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 15 - 25 °C für bis zu 6 Stunden oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu do 6 hodín pri teplote 15 - 25 °C alebo po dobu najviac 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
German: Jeder ml ONIVYDE pegyliert liposomal enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium.
Slovak: Každý ml ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal stehen, wurden bei 264 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas berichtet, von denen 147 eine ONIVYDE pegyliert liposomalMonotherapie (100 mg/m2) und 117 ONIVYDE pegyliert liposomal (70 mg/m2) in Kombination mit 5-FU/LV erhalten hatten.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal, boli hlásené u 264 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, z ktorých 147 dostávalo ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii (100 mg/m2) a 117
German: Zweites Auftreten
Slovak: Druhý výskyt
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten2
Slovak: Nehematologické toxicity2
German: Häufig: Erhöhtes Bilirubin, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte Aspartataminotransferase (AST), International normalised ratio (INR) erhöht
Slovak: Zvýšený bilirubín, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
German: Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass Asiaten eine um 56 % niedrigere durchschnittliche Steady-State-Konzentration von Irinotecan gesamt (3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] bzw. 1,74 [95 % KI: 1,58-1,93] mg/l) und eine um 8 % höhere durchschnittliche Steady-StateKonzentration von SN-38 (0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] bzw. 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml) als weiße Patienten aufweisen.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že Aziati majú o 56 % nižšiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového irinotekánu (3,93 [95 % CI: 3,68 - 4,2] a 1,74 [95 % CI: 1,58 - 1,93] mg/l) a o 8 % vyššiu priemernú rovnovážnu koncentráciu celkového SN-38 (0,97 [95 % CI: 0,92 - 1,03] a 1,05 [95 % CI: 0,98 - 1,11] ng/ml) ako belosi.
German: Eine Dosissteigerung von ONIVYDE pegyliert liposomal auf 70 mg/m2 sollte bei Verträglichkeit für nachfolgende Zyklen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Zvýšenie dávky ONIVYDE pegylated liposomal na 70 mg/m sa má zvážiť, ak je tolerovaná v nasledujúcich cykloch.
German: Objektive Ansprechrate2
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
German: Häufig: Dyspnoe, Dysphonie Gelegentlich: Hypoxie
Slovak: Časté: Dyspnoe, dysfónia Menej časté: Hypoxia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal wurde in einer multinationalen, randomisierten, offenen, kontrollierten klinischen Prüfung (NAPOLI-1) untersucht, in der zwei Behandlungsschemata für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas getestet wurden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
German: Abbildung 1 Gesamtüberleben
Slovak: Celkové prežívanie1
German: Auf Grundlage der Arzneimittelwechselwirkung zwischen nicht-liposomalem Irinotecan und Ketoconazol kann die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal mit anderen Inhibitoren von UGT1A1 (z. B. Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir) die systemische Exposition von ONIVYDE pegyliert liposomal ebenfalls erhöhen.
Slovak: Na základe liekovej interakcie nelipozomálneho irinotekánu a ketokonazolu môže súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal s inými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) tiež zvyšovať systémovú expozíciu ONIVYDE pegylated liposomal.
German: Patienten mit einer Whipple-Operation in der Anamnese unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen nach Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal in Kombination mit 5-FU und Leucovorin (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti s Whippleovou operáciou v anamnéze sú vystavení vyššiemu riziku závažných infekcií po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v kombinácii s 5-FU a leukovorínom (pozri časť 4.8).
German: Bei Diarrhoe Grad 3 oder 4 sollte die nachfolgende ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pri hnačke 3. alebo 4. stupňa sa nasledujúca dávka ONIVYDE pegylated liposomal musí znížiť (pozri časť 4.2).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal auf die menschliche Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ONIVYDE pegylated liposomal na ľudskú fertilitu.
German: Nachdem Sie ONIVYDE pegyliert liposomal erhalten haben, werden Ihnen zwei weitere Arzneimittel, Leucovorin und 5-Fluorouracil, gegeben.
Slovak: Potom, ako vám bol podaný ONIVYDE pegylated liposomal dostanete ďalšie dva lieky, leukovorín a 5-fluóruracil.
German: Eine Strahlentherapie im Bauchbereich in der Anamnese erhöht das Risiko einer schweren Neutropenie und febrilen Neutropenie nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal.
Slovak: Anamnéza predchádzajúceho ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti zvyšuje riziko závažnej neutropénie a febrilnej neutropénie po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal.
German: Loperamid ist einzunehmen, sobald ein lockerer oder ein Stuhl mit mangelhafter Konsistenz auftritt bzw. sobald die Darmentleerung häufiger als normalerweise üblich stattfindet.
Slovak: Liečba loperamidom sa má začať pri prvom výskyte mäkkej alebo riedkej stolice alebo hneď po nástupe častejšieho vyprázdňovania ako zvyčajne.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs geschult sind, gegeben werden.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môžu podávať len zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie protirakovinových liekov
German: Die Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal beeinflussende Wechselwirkungen
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce použitie ONIVYDE pegylated liposomal
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3 beträgt.
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von 196 Männern und 157 Frauen weist darauf hin, dass das Geschlecht nach Anpassung gemäß der Körperoberfläche (KOF) keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky u 196 pacientov mužského pohlavia a 157 pacientov ženského pohlavia naznačuje, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38 po prispôsobení ploche telesného povrchu (body surface area, BSA).
German: Es wurde über Überdosierungen mit nicht-liposomalem Irinotecan berichtet, bei denen die Dosierung ungefähr zweimal so hoch wie die empfohlene therapeutische Dosis von Irinotecan war.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania nelipozomálnym irinotekánom v dávkach približne dvojnásobne vyšších než je odporúčaná liečebná dávka irinotekánu, čo môže mať fatálne následky.
German: Vermeiden Sie es, Grapefruit zu essen und Grapefruitsaft zu trinken, während Sie ONIVYDE pegyliert liposomal erhalten, da dadurch die Verfügbarkeit des Wirkstoffes von ONIVYDE pegyliert liposomal in Ihrem Körper erhöht werden kann.
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal nejedzte grapefruity a nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže zvyšovať dostupnosť liečiva ONIVYDE pegylated liposomal v tele.
German: Patienten mit homozygotem UGT1A1*28-Genotyp erhielten eine geringere Anfangsdosis ONIVYDE pegyliert liposomal (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacienti, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, dostali nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (pozri časť 4.2).
German: Nicht-liposomales Irinotecan Mittel (SA) 125 mg/m2 (n=99)c
Slovak: Priemerný (SD) nelipozomálny irinotekán 125 mg/m2 (n =
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
German: In klinischen Studien mit nicht-liposomalem Irinotecan, das nach einem wöchentlichen Dosierungsschema verabreicht wurde, hatten Patienten mit mäßig erhöhtem Serumbilirubingesamtspiegel (1,0 bis 2,0 mg/dl) zur Baseline eine deutlich höhere Wahrscheinlichkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 im ersten Zyklus als Patienten mit einem Bilirubinspiegel unter 1,0 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s nelipozomálnym irinotekánom podávaným v rozvrhu týždenných dávok bola u pacientov s mierne zvýšenými východiskovými hladinami celkového bilirubínu v sére (1,0 až 2,0 mg/dl) oveľa väčšia pravdepodobnosť výskytu neutropénie 3. alebo 4. stupňa v prvom cykle ako u pacientov s hladinami bilirubínu nižšími ako 1,0 mg/dl.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, diese Mittel mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal durch Therapien zu ersetzen, die keine Induktion des Enzyms bewirken (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Najmenej 2 týždne pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné zvážiť substitučnú liečbu liekmi, ktoré neindukujú enzýmy (pozri časť 4.5).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal, Leucovorin und 5-Fluorouracil sollten sequentiell verabreicht werden.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorín a 5-fluóruracil sa majú podávať postupne.
German: - wenn Sie stillen.
Slovak: - ak dojčíte
German: Sehr häufig: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie Häufig: Lymphopenie
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia Časté: Lymfopénia
German: Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird bei der Handhabung oder Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal empfohlen.
Slovak: Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie.
German: Bei Patienten, die mit ONIVYDE pegyliert liposomal behandelt wurden, wurde über akute Infusionsreaktionen, vor allem Ausschlag, Urtikaria, Periorbitalödem oder Pruritus, berichtet.
Slovak: U pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal boli hlásené reakcie na infúziu, najmä vyrážka, urtikária, periorbitálny edém alebo pruritus.
German: Exakter Test nach Fisher
Slovak: Na základe normálnej aproximácie Fisherov presný test
German: Die mediane Zeit bis zum Nadir für Neutropenie ab Grad 3 beträgt 23 (Bereich: 8-104) Tage nach der ersten Dosis der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal.
Slovak: Medián počtu dní po dolnú hodnotu (nadir) pre 3. a vyšší stupeň neutropénie je 23 (v rozsahu 8 - 104) dní po prvej dávke liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich die Diarrhoe auf ≤ Grad 1 (2-3 Stühle/Tag mehr im Vergleich zur Häufigkeit vor Behandlungsbeginn) einpendelt.
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa hnačka nezmierni na 1. alebo nižší stupeň (2 - 3 stolice/deň viac ako frekvencia pred liečbou).
German: Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal Kondome benutzen.
Slovak: Muži musia používať kondómy počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
German: Die Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Použitie ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek nebolo stanovené (pozri časť 5.2).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický liek a zaobchádzanie s ním si vyžaduje opatrnosť.
German: Bei Patienten, die Träger der UGT1A1*28-Variante sind und bei denen im ersten Therapiezyklus (reduzierte Dosis von 50 mg/m2) keine Toxizitäten durch das Arzneimittel aufgetreten sind, kann die ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis in nachfolgenden Zyklen je nach individueller Patientenverträglichkeit auf eine Dosis von insgesamt 70 mg/m2 gesteigert werden.
Slovak: U pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre UGT1A1*28 a počas prvého cyklu liečby sa u nich nevyskytli toxicity súvisiace s liekom (znížená dávka 50 mg/m2), sa môže dávka ONIVYDE pegylated liposomal v nasledujúcich cykloch zvýšiť na celkovú dávku 70 mg/m na základe individuálnej tolerancie pacienta.
German: Nicht-liposomales Irinotecan erwies sich bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen unterhalb der therapeutischen Dosis für Menschen als teratogen.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal erhöhte in Tiermodellen die Plasmaspiegel von Irinotecan und verlängerte damit die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten SN-38 am Ort des Tumors.
Slovak: V modeloch so zvieratami sa preukázalo, že ONIVYDE pegylated liposomal zvyšuje plazmatické hladiny irinotekánu a predlžuje expozíciu aktívnemu metabolitu SN-38 v mieste nádoru.
German: Bei Patienten mit Strahlentherapie im Bauchbereich in der Anamnese sollte die Anwendung von myeloischen Wachstumsfaktoren in Erwägung gezogen werden.
Slovak: U pacientov s anamnézou ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti sa odporúča pozorne sledovať krvný obraz a je potrebné zvážiť použitie myeloidných rastových faktorov.
German: 41 % der Patienten, die im klinischen Studienprogramm mit ONIVYDE pegyliert liposomal behandelt wurden, waren 65 Jahre alt oder älter.
Slovak: %) pacientov liečených pomocou ONIVYDE pegylated liposomal v rámci klinického programu bolo vo veku ≥ 65 rokov.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal geometrisches Mittel (95%-KI)a 70 mg/m2(n=353)b
Slovak: Analyt Farmakokinetické parametre Jednotka Geometrický priemer ONIVYDE pegylated liposomal (95 % CI)a 70 mg/m2(n = 353)b
German: Vorsicht ist geboten, wenn ONIVYDE pegyliert liposomal in Kombination mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln gegeben wird, besonders bei vorbestehender Leberfunktionsstörung.
Slovak: Pri podávaní ONIVYDE pegylated liposomal v kombinácii s inými hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä u pacientov s už existujúcim poškodením funkcie pečene.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird als sterile liposomale Dispersion mit einer Konzentration von 4,3 mg/ml geliefert und muss vor Anwendung verdünnt werden.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa dodáva ako sterilná lipozomálna disperzia v koncentrácii 4,3 mg/ml a pred podaním sa musí zriediť.
German: Sehr häufig: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Dehydratation, Appetitmangel
Slovak: Veľmi časté:, Hypokaliémia, hypomagneziémia, dehydratácia, znížená chuť do jedla
German: ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) darf Patienten nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben, verschrieben und verabreicht werden.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
German: Die Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sollte ausgesetzt werden, bis sich die Diarrhoe auf ≤ Grad 1 (2-3 Stühle/Tag mehr im Vergleich zur Häufigkeit vor Behandlungsbeginn) einpendelt.
Slovak: Liečbu ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné odložiť, až kým sa hnačka nezmierni na 1. alebo nižší stupeň (2 - 3 stolice/deň častejšie ako frekvencia pred liečbou).
German: Untergewichtige Patienten (BMI < 18,5 kg/m2)
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (index telesnej hmotnosti < 18,5 kg/m2)
German: Dosisanpassungen, wie in Tabelle 1 und 2 gezeigt, werden zur Behandlung von Toxizitäten Grad 3 oder 4 empfohlen, die im Zusammenhang mit ONIVYDE pegyliert liposomal stehen.
Slovak: Úpravy dávkovania zhrnuté v tabuľke 1 a tabuľke 2 sa odporúčajú na kontrolu toxicít 3. alebo 4. stupňa súvisiacich s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal.
German: Wenn der lockere Stuhlgang andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.
German: Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder sonstige2 Toxizitäten
Slovak: Hepatické, renálne, respiračné alebo iné2 toxicity 3. alebo 4. stupeň
German: Die Plasma-Pharmakokinetik von Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt wurde bei Krebspatienten bewertet, die ONIVYDE pegyliert liposomal als Monotherapie oder im Zuge einer Kombinationschemotherapie in Dosen zwischen 50 und 155 mg/m² erhalten hatten.
Slovak: Farmakokinetika celkového irinotekánu a celkového SN-38 v plazme bola hodnotená u pacientov s rakovinou liečených ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii alebo v rámci kombinovanej chemoterapie v dávkach medzi 50 a 155 mg/m2.
German: p-Wert6
Slovak: p-hodnota
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich das unerwünschte Ereignis auf ≤ Grad 1 einpendelt.
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nežiaduca udalosť nezmierni na 1. alebo nižší stupeň
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken UGT1A1-Inhibitoren
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo silnými inhibítormi UGT1A1
German: Wenn die Lösung mit Schleimhäuten in Berührung kommt, diese sofort gründlich mit Wasser spülen.
Slovak: V prípade kontaktu roztoku so sliznicami sa sliznice majú dôkladne vypláchnuť vodou.
German: Nicht-liposomales Irinotecan bindet sich mäßig an Plasmaproteine (30 % bis 68 %) und SN-38 bindet sich stark an menschliche Plasmaproteine (ungefähr 95 %).
Slovak: % až 68 %) a SN-38 sa na proteíny v ľudskej plazme viaže veľmi pevne (približne 95 %).
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Stomatitis
Slovak: Veľmi časté: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť, stomatitída
German: Asiatische Patienten
Slovak: Ázijská populácia
German: Alter von < 65 Jahren (84,1 % und 50,8 %) als bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (68,5 % und 44,4 %) auf.
Slovak: %) v porovnaní s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov (68,5
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist nur zur intravenösen Anwendung.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je určený na intravenózne použitie.
German: Sie dürfen ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Aluminium-Versiegelung mit Flip-off-Schnappdeckel; sie enthält 10 ml Konzentrat.
Slovak: I so sivou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s odklápacím viečkom s obsahom 10 ml koncentrátu.
German: Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
Slovak: Zmiešajte zriedený roztok jemným otáčaním.
German: Die Dosiskonzentration und -stärke unterscheiden sich von nicht-liposomalem Irinotecan.
Slovak: Koncentrácia a sila dávky sú iné ako u nelipozomálnych irinotekánov.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal enthält Natrium
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje sodík
German: Nicht-liposomales Irinotecan und SN-38 erwiesen sich im In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei CHO-Zellen sowie im In-vivo-Mikronukleustest bei Mäusen als genotoxisch.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán a SN-38 boli genotoxické in vitro v teste chromozomálnych aberácii v bunkách CHO, ako aj v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
German: Der Wirkstoff von ONIVYDE pegyliert liposomal ist Irinotecan (Topoisomerase-I-Inhibitor), das in einem Liposom oder Vehikel mit Lipiddoppelschicht verkapselt ist.
Slovak: Liečivo v ONIVYDE pegylated liposomal je irinotekán (inhibítor topoizomerázy I) zapuzdrený v dvojvrstvovej lipidovej vezikule alebo lipozóme.