FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta Jak stosować lek Benlysta
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Benlysta Hvernig nota á Benlysta
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 52-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego za pomocą placebo, w którym 53 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat) z SLE otrzymywało lek Benlysta (dawka 10 mg/kg mc. podawana dożylnie w dniach 0., 14., 28., a następnie co 28 dni, z zachowaniem równoczesnej terapii).
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
Polish: Analiza podgrup w pierwszorzędowym punkcie końcowym wykazała, że największe korzyści wystąpiły u pacjentów z wyjściowo większą aktywnością choroby, w tym u pacjentów z wynikiem SELENA-SLEDAI ≥10, pacjentów wymagających stosowania steroidów do uzyskania kontroli choroby lub pacjentów z obniżonym poziomem dopełniacza.
Icelandic: Greining undirhópa í aðalendapunktinum sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni í upphafi, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI (z wyłączeniem zmian dopełniacza i przeciwciał anty-dsDNA) w tygodniu 52.
Icelandic: Svörunartíðni á kvarða fyrir rauða úlfa (að undanskildum breytingum á komplementum og mótefnum gegn tvístrengja DNA) í viku 52
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þannig að það er nær natríumlaust.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki w jednym opakowaniu.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum í hverri pakkningu.
Polish: • Wygodnie trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby okienko kontrolne pozostawało widoczne.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum á þægilegan hátt þannig að þú getir séð skoðunargluggann.
Polish: • wacik nasączony alkoholem (nie załączony do opakowania)
Icelandic: • sprittþurrku (ekki innifalið í pakkningunni)
Polish: Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að gefa þér lyf, sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu, áður en þú færð Benlysta.
Polish: Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje dawkę leku, kolejna dawka może zostać przyjęta w nowy, wybrany dzień tygodnia.
Icelandic: Óski sjúklingurinn eftir því að breyta vikulegum lyfjagjafardegi má gefa nýjan skammt á nýja vikudeginum sem óskað er eftir.
Polish: Pacjenci byli losowo dzieleni w stosunku 2:1 na otrzymujących belimumab w dawce 200 mg oraz otrzymujących placebo, podawane podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfalli 2:1 til að fá belimumab 200 mg eða lyfleysu undir húð einu sinni í viku í 52 vikur.
Polish: W związku z powyższym, dostosowywanie dawki nie jest zalecane.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki ráðlögð.
Polish: Placebo (n=40)
Icelandic: Lyfleysa (n=40)
Polish: Jeśli pacjent jest przestawiany z podawania dożylnego na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne powinno być przeprowadzone 1 do 4 tygodni po ostatnim wlewie dożylnym (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ef breyta á lyfjagjöf hjá sjúklingi úr lyfjagjöf í bláæð með Benlysta í lyfjagjöf undir húð skal gefa fyrstu inndælinguna undir húð 1 til 4 vikum eftir síðasta skammtinn í bláæð (sjá kafla 5.2).
Polish: Pacjenci, u których występowało toczniowe zapalenie nerek, ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny niedobór odporności, niedobór IgA lub przewlekłe zakażenia wymagające leczenia, byli wykluczeni z badania.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa, alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi, frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, IgA skort eða bráð- eða langvarandi sýkingu sem þarfnast meðferðar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Polish: ≥1/10 000 do <1/1000
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100
Polish: Te wybrane działania niepożądane obejmują ciężkie zakażenia, w tym lżejsze i ciężkie zakażenia oportunistyczne i PML, nowotwory (w tym nowotwory skóry inne niż czerniak), ciężkie reakcje na wlew i reakcje nadwrażliwości oraz ciężkie zdarzenia psychiatryczne, w tym zaburzenia nastroju, niepokój i samobójstwa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á eru m.a. alvarlegar sýkingar (svo sem alvarlegar og ekki alvarlegar tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML), illkynja sjúkdómar (að meðtöldu húðkrabbameini sem ekki er sortukrabbamein), alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð og alvarleg geðræn einkenni, m.a. skapgerðarbrestir, kvíði og sjálfsvíg.
Polish: Benlysta jest przeznaczona wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie).
Icelandic: Benlysta er aðeins til notkunar undir húð.
Polish: Z zastosowaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi SLE u Osób Małoletnich (ang. Juvenile SLE Response Evaluation Criteria) organizacji Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), poprawę wykazał wyższy odsetek pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 4).
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
Polish: Ciężką depresję zgłoszono u 0,6% (4/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,3% (2/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,6% (4/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,3% (2/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Ryzyko pośredniego wpływu belimumabu na zmniejszenie aktywności CYP nie może być wykluczone.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á óbeinni minnkun CYP virkni af völdum belimumabs.
Polish: Analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa pierwszorzędowego punktu końcowego w określonych z góry podgrupach wykazała, że największe korzyści wystąpiły u pacjentów z większą aktywnością choroby, w tym u pacjentów z wynikiem SELENA-SLEDAI ≥10, lub pacjentów wymagających stosowania steroidów do uzyskania kontroli choroby lub pacjentów z obniżonym poziomem dopełniacza.
Icelandic: Greining með einni eða fleiri breytum í aðalendapunktinum, hjá fyrirframskilgreindum undirhópum, sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich reakcji ostrej nadwrażliwości u pacjentów kilka godzin po podaniu wlewu.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Polish: Niezbyt często Zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, sjálfsvígshugsanir
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, til dæmis: útbrot, roði, kláði eða bólga í húðinni þar sem þú hefur sprautað
Polish: Substancją czynną leku jest belimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belimumab.
Polish: *Pięć składowych PRINTO/ACR uległo zmianie procentowej w 52. tygodniu dla: oceny Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, oceny SELENA SLEDAI, 24-godzinnego białkomoczu, oraz oceny Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Icelandic: Heildarmat foreldra (Parents GA), PGA, SELENA SLEDAI gildi, 24 klukkustunda próteinmiga og líkamleg virkni (physical functioning domain score) samkvæmt PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 38% i 44% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 17% i 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lága komplementþéttni komu eðlileg gildi fyrir C3 og C4 fram í viku 52 hjá 38% og 44% sjúklinga sem fengu Benlysta og 17% og 18% sjúklinga sem fengu lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze EU/1/11/700/005 12 (3x4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze) EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
Icelandic: EU/1/11/700/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/11/700/004 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/11/700/005) 12 (3x4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Benlysta z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Częstość występowania reakcji uogólnionych oraz reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu, występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 7% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 9% pacjentów w grupie placebo.
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða og ofnæmisviðbragða eftir inndælingu sem komu fram innan 3 daga frá lyfjagjöf undir húð var 7% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wlew dożylny:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð við inndælingunni kemur fram:
Polish: Placebo* (n=562)
Icelandic: Lyfleysa* (n=562)
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir þessum leiðbeiningum getur það haft áhrif á virkni áfylltu sprautunnar.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniu zawierającym 4 ampułko-strzykawki.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og pakkningu með 4 áfylltum sprautum.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Benlysta jest wydzielany do mleka lub czy jest on wchłaniany do krążenia systemowego po przyjęciu doustnym.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Benlysta er skilið út í brjóstamjólk eða frásogist eftir neyslu.
Polish: Redukcja klirensu systemowego, oszacowana metodą modelowania PK w populacji dla pacjentów w punktach środkowych kategorii niewydolności nerek dotyczących pacjentów z medianą klirensu kreatyniny w populacji PK (79,9 ml/min) wynosiła 1,4% w kategorii zaburzeń łagodnych (75 ml/min), 11,7% w kategorii zaburzeń umiarkowanych (45 ml/min) oraz 24,0% w kategorii ciężkiej niewydolności nerek (22,5 ml/min).
Icelandic: Sú minnkun altækrar úthreinsunar sem áætluð var með þýðislyfjahvarfalíkönum fyrir sjúklinga við miðju skilgreininga á skertri nýrnastarfsemi miðað við sjúklinga með miðgildi kreatínínúthreinsunar í lyfjahvarfaþýðinu (79,9 ml/mín.) var 1,4% fyrir væga (75 ml/mín.), 11,7% fyrir miðlungs- (45 ml/mín.) og 24,0% fyrir verulega (22,5 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Nie wiadomo, czy belimumab może wpływać pośrednio na te cytokiny.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belimumab gæti verið óbeinn miðill slíkra frumuboðefna.
Polish: U pacjentów tych występował aktywny SLE, określony kryteriami: SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - narodowa ocena bezpieczeństwa estrogenów w toczniu rumieniowatym układowym; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexwskaźnik aktywności choroby w toczniu rumieniowatym układowym) ≥6 i obecne były przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) stwierdzone w testach (miano ANA ≥1:80 i/lub obecność anty-dsDNA [≥30 jednostek/ml]) w badaniu przesiewowym.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa samkvæmt skilgreiningunni SELENA-SLEDAI-gildi ≥6 (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri ≥1:80 og/eða jákvæð próf fyrir mótefni gegn tvístrengja DNA [≥30 ein./ml]) við skimun.
Polish: Produkt Benlysta podawano dożylnie pacjentom rasy czarnej w trwającym 52 tygodnie randomizowanym (2:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu klinicznym III/IV fazy (EMBRACE).
Icelandic: Benlysta var gefið sjúklingum af svarta kynstofninum í bláæð í 52 vikna III. stigs/i.v. slembiraðaðri (2:1), tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (EMBRACE).
Polish: Obejmują one objawy takie jak wysypka, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy lub obrzęk twarzy.
Icelandic: Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða þrota í andliti.
Polish: Ponieważ belimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
Icelandic: Þar sem belimumab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni verið gerðar.
Polish: Rysunek 5.
Icelandic: Mynd 5
Polish: Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, roztwór, jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, powinien być chroniony przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Icelandic: Ef stofnlausnin er ekki notuð strax eftir að lyfið hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf skal hún varin beinu sólarljósi og geymd í kæli við 2°C til 8°C.
Polish: Po około 7 latach, obserwowano 28% redukcję mediany poziomów IgG, w tym zmniejszenie poziomów IgG do wartości poniżej 400 mg/dl u 1,6% pacjentów.
Icelandic: Eftir u.þ.b.7 ár kom fram lækkun á IgG um að miðgildi 28% og lækkun á þéttni IgG niður fyrir 400 mg/dl kom fram hjá 1,6% einstaklinga.
Polish: Zmiany w ekspozycji na lek zależne od BMI nie przekładały się na odpowiednie zmiany skuteczności.
Icelandic: Breytingar á útsetningu eftir þyngdarstuðli leiddu ekki til samsvarandi breytinga á verkun.
Polish: W momencie rozpoczęcia wstrzykiwania można usłyszeć pierwsze ciche „kliknięcie".
Icelandic: Þú gætir heyrt fyrsta smellinn við upphaf inndælingarinnar.
Polish: Ciężkie zaostrzenie obserwowano u 10,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 18,2% w grupie otrzymującej placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -7,6%).
Icelandic: Veruleg sjúkdómsköst sáust hjá 10,6% sjúklinga í hópnum sem fékk Benlysta borið saman við 18,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á 52 vikna rannsóknartímanum (munur á meðferðum = -7,6%).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji oraz rozcieńczeniu - patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Całkowita liczba przypadków wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących myśli lub zachowań samobójczych bądź przypadków samookaleczeń bez intencji samobójczych wyniosła 0,7% (15/2002) u pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz 0,2% (5/2001) w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Heildarnýgengi alvarlegra sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar eða sjálfsskaða án þess að sjálfsvíg væri tilgangurinn var 0,7% (15/2.002) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 0,2% (5/2.001) í lyfleysuhópnum.
Polish: • niewystępowanie nowego wyniku domeny narządowej BILAG A ani 2 nowych wyników domeny narządowej BILAG B oraz
Icelandic: BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A eða 2 ný líffæri samkvæmt BILAG B og
Polish: • infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
Icelandic: • sýking í nefi, hálsi eða maga
Polish: Po podawaniu dożylnym dawki 10 mg/kg mc. w dniach 0., 14. i 28., a następnie w 4-tygodniowych odstępach, ekspozycja na belimumab u pacjentów pediatrycznych oraz u dorosłych z SLE była podobna.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg í bláæð á degi 0, 14 og 28, og á 4 vikna fresti eftir það, var útsetning fyrir belimumabi svipuð hjá börnum og fullorðnum einstaklingum með rauða úlfa.
Polish: Co zawiera lek Benlysta
Icelandic: Hvað inniheldur Benlysta
Polish: Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Polish: • swędzące guzki lub pokrzywka.
Icelandic: • upphleyptar bólur með kláða eða ofsakláði.
Polish: Pacjenci byli objęci stałym schematem leczenia SLE (standardowa opieka) oraz podlegali kryteriom włączenia analogicznym jak w badaniu przeprowadzonym u dorosłych.
Icelandic: Sjúklingar voru á stöðugri meðferðaráætlun við rauðum úlfum (hefðbundin meðferð) og höfðu svipuð þátttökuskilyrði og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Benlysta powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości oraz możliwości opóźnienia ich wystąpienia oraz nawrocie objawów.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Benlysta skulu upplýstir um hugsanlega hættu á alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og að einkenni geti verið síðkomin eða komið fram aftur.
Polish: Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów.
Icelandic: Rauðir úlfar eru sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum.
Polish: Po 7,5 latach leczenia (wliczając 72-tygodniowe badanie macierzyste), obserwowano istotny i utrzymujący się spadek poziomów różnych podgrup limfocytów B, prowadzący do 87% redukcji mediany limfocytów B dziewiczych, 67% redukcji mediany limfocytów B pamięci, 99% redukcji mediany aktywowanych limfocytów B oraz 92% redukcji mediany komórek plazmatycznych po ponad 7 latach leczenia.
Icelandic: Eftir meðferð í 7 og hálft ár (72 vikna upphaflega rannsóknin meðtalin) kom fram veruleg og viðvarandi fækkun ýmissa undirhópa B-frumna sem olli fækkun óþroskaðra B-frumna um að miðgildi 87%, minnis B-frumna um 67%, virkjaðra B-frumna um 99% og fækkun plasmafrumna um að miðgildi 92% eftir meira en 7 ára meðferð.
Polish: Zawiera również: argininy chlorowodorek, histydynę, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur einnig: arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Polish: • Zdjąć błonę z tacki i wyjąć ampułko-strzykawkę chwytając za środkową część jej korpusu.
Icelandic: Flettu filmunni á bakkanum af og taktu áfylltu sprautuna úr með því að taka um miðjan sprautubolinn.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny oraz reakcji nadwrażliwości po podaniu dożylnym występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 10% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1,2% i 0,3%.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða eftir lyfjagjöf í bláæð, sem komu fram innan 3 daga frá innrennsli, var 12% í hópnum sem fékk Benlysta og 10% í hópnum sem fékk lyfleysu, þar sem annars vegar 1,2% og hins vegar 0,3% þurftu að hætta meðferð varanlega.
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Polish: Formacja niektórych enzymów CYP450 jest hamowana poprzez zwiększony poziom niektórych cytokin podczas przewlekłego stanu zapalnego.
Icelandic: Myndun sumra CP450 ensíma er þó bæld við hækkuð gildi ákveðinna frumuboðefna við langvinna bólgu.
Polish: Nie stosować po terminie ważności.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie, była większa u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (190 dni w porównaniu do 141 dni).
Icelandic: Benlysta borið saman við þá sem fengu lyfleysu (190 dagar samanborið við 141 dag).
Polish: Rysunek 7.
Icelandic: Mynd 7
Polish: Podczas badań klinicznych lek Benlysta oceniano u pacjentów z SLE i niewydolnością nerek (261 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥30 i <60 ml/min; 14 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥15 i <30 ml/min).
Icelandic: Við klíníska þróun var Benlysta rannsakað hjá sjúklingum með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi (261 sjúklingi með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥30 og <60 ml/mín.; 14 sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥15 og <30 ml/mín.).
Polish: Poza oczekiwanym działaniem farmakologicznym, czyli redukcją liczby limfocytów B, badania prowadzone na małpach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje związane z reprodukcją (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrir utan þau lyfjafræðilegu áhrif sem gert er ráð fyrir, þ.e. fækkun Bfrumna, benda dýrarannsóknir hjá öpum hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do tego, aby wyciągnąć wnioski odnośnie odpowiedzi na inne szczepionki.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að hægt sé að draga ályktanir um svörun við öðrum bóluefnum.
Polish: Wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej dla podania podskórnego.
Icelandic: Aldur hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir belimumabi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum við lyfjagjöf undir húð.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć roczny raport z dużego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania bezpieczeństwa opartego na protokole uzgodnionym z CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram skýrslu með 1 árs niðurstöðum úr slembaðri, tvíblindri, stórri rannsókn á öryggi lyfsins, með samanburði við lyfleysu, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lyfsins ættir þú og heilbrigðisstarfsmaður að skrá lotunúmer Benlysta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA26
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Polish: • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Polish: Lek Benlysta ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania rozworu do infuzji, w szklanej fiolce z silikonowanym gumowym korkiem i uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.
Icelandic: Benlysta fæst sem hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn í hettuglasi úr gleri með sílikonhúðuðum gúmmítappa með smelluinnsigli úr áli.