FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Bulgarian: Съобщавани са също признаци и симптоми, свързани със серотонинов синдром: в някои случаи свързани с едновременнот о приложение на серотонинерги чни лекарства и са включвали възбуда, обърканост, обилно изпотяване, диария, висока температура, хипертония, ригидност и тахикардия.
English: Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Bulgarian: Сертралин и N-десметилсертралин се метаболизират във висока степен при хора, като получените метаболити се екскретират в еднаква степен в урината и фецеса.
English: Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Bulgarian: Не смесвайте сертралин перорален концентрат с никакви други течности, освен изброените.
English: Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Bulgarian: Сериозни чернодробни събития (в това число хепатит, жълтеница и чернодробна недостатъчнос т)
English: Wort may last for 1-2 weeks.
Bulgarian: Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*,
English: Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Bulgarian: Периорбитале н оток*, Пурпура*, Алопеция*, Студена пот, Суха кожа, Уртикария*
English: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Люксембург
English: In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Bulgarian: В контролирани проучвания при здрави доброволци сертралин не причинява седация и не предизвиква промени в психомоторните функции.
English: Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Bulgarian: Поради това протромбиновото време трябва да бъде внимателно проследявано в началото и след края на лечението със сертралин.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Bulgarian: „Следващите дози могат да се увеличават в случай на по-слаб отговор от желания с 50 mg за период от няколко седмици според нуждите.
English: † One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
Bulgarian: * тези нежелани реакции също така са възникнали в постмаркетинговия период ** знаменателят използва броя на пациентите в тази група по пол комбинирано: сертралин (1 118 мъже, 1 424 жени) плацебо (926 мъже, 1 219 жени)
English: Post traumatic stress disorder (PTSD)
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР).
English: The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Bulgarian: Получените резултати също показват, че нивото на рецидиви при пациентите получавали комбинацията сертралин/сертралин е значително по-ниско в сравнение с нивото на рецидивите сред пациентите, получавали сертралин/плацебо или плацебо/плацебо.
English: Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Bulgarian: Промяната на терапията трябва да става особено внимателно и след строга преценка, особено когато към сертралин се преминава след приложение на лекарства с продължително действие като флуоксетин.
English: Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
Bulgarian: За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е (2,5 ml) 50 mg/ден.
English: Rare (≥1/10000 to
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
English: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
Bulgarian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Гърция
English: It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Bulgarian: Той има незначителен ефект върху обратния захват на норадреналин и допамин в невроните.
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Bulgarian: Тези реакции включват тремор, миоклонус, изпотяване, гадене, повръщане, световъртеж и хипертермия с характеристики, наподобяващи злокачествен невролептичен синдром, припадъци и смърт.
English: • If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
Bulgarian: Ако сте на електроконвулсивна терапия (ЕКТ).
English: Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Bulgarian: Не е демонстриран потенциал за злоупотреба със сертралин.
English: Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
Bulgarian: Тахикардия Миокарден инфаркт,
English: Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
Bulgarian: Остеоартрит, Мускулна слабост, Болка в гърба, Мускулни потрепвания
English: After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
Bulgarian: След 1 седмица дозата трябва да се повиши на 50 mg веднъж дневно.
English: A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значимо по-ниска честота на рецидивите при пациентите, приемащи сертралин, в сравнение с приемащите плацебо.
English: The mixture should be taken immediately after mixing.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е (10 ml) 200 mg/ден.
English: The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Bulgarian: Основният показател за ефикасност са резултатите от CAPS-2 (клинично определена скала за посттравматично стресово разстройство).
English: Drugs affecting platelet function
Bulgarian: Лекарства, повлияващи функцията на тромбоцитите
English: Nervous System Disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
English: Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при обсесивно-компулсивно разстройство.
English: The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Bulgarian: Представените резултати показват, че подобрението на основния показател за резултата от лечението е статистически значимо по-високо при лечение със сертралин в сравнение с терапия с плацебо.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Метаанализ на плацебо контролирани клинични проучвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични нарушения е показал повишен риск от суицидно поведение при пациенти на възраст под 25 години, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
English: Obsessive Compulsive Disorder:
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство:
English: Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder Therapy should be initiated at 25 mg/day.
Bulgarian: Паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство Терапията трябва да започне с 25 mg/дeн.
English: Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Bulgarian: Депресия и ОКР Сертралин трябва да се започва в доза от 50 mg/дeн.
English: What Zoloft contains
Bulgarian: Какво съдържа Золофт
English: [See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Сертралин (Sertaline)
English: The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Bulgarian: Другите две проучвания са отрицателни. CHMP е на мнение, че в тези проучвания е доказана цялостна, умерена, краткосрочна ефикасност.
English: Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Bulgarian: Заедно с общата симптоматична и поддържаща терапия се препоръчва проследяване на сърдечните и други витални показатели.
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Bulgarian: Проведени са общо 13 краткосрочни рандомизирани клинични проучвания в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство като допълнение към едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията и няколко други дългосрочни проучвания.
English: Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина сертралин концентрат за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 14 дена след прекратяване на лечението с дисулфирам (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с многократни дози при индивиди с лека стабилна цироза е показало удължен елиминационен полуживот и приблизително три пъти по-високи AUC и
English: Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
Bulgarian: Никтурия, Задръжка на урината*, Полиурия, Полакиурия, Микционно нарушение
English: This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Bulgarian: При тази схема на дозиране е наблюдавана по-ниска честота на характерните за началния период на лечение на паническо разстройство нежелани лекарствени реакции.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни и педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години.”
English: Adolescents and elderly
Bulgarian: Юноши и лица в старческа възраст
English: • Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да приемате по-ниска доза Золофт.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Bulgarian: Едновременното приложение при пациенти, приемащи моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитация, тремор и хипертермия.
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението Ви.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Bulgarian: Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, може понякога да имате мисли да си навредите или да се самоубиете.
English: Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Bulgarian: Херния, Фиброза на мястото на инжекция, Намалена поносимост към лекарството, Нарушение на походката, Събитие, което не може да бъде преценено
English: One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Bulgarian: Едно единствено проучване е представено в подкрепа на педиатричното показание - 12 седмично рандомизирано двойно сляпо проучване с пациенти, лекувани със сертралин и друга част - с плацебо.
English: Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при голямо депресивно разстройство в детска възраст.
English: Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Bulgarian: SSRI или SNRI, включително сертралин, са били асоциирани със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да са изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. точка 4.4).
English: The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, често наблюдавани в двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с ОКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, е сходен с този, наблюдаван в клиничните проучвания при пациенти с депресия.
English: Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Bulgarian: Хипонатриемия може да възникне в резултат от лечението със SSRI или SNRI (инхибитори на обратния захват на серотонин и норадреналин), включително сертралин.
English: Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Bulgarian: Реакциите на отнемане, когато лечението е прекратено, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. точка 4.
English: • Blood thinning medicine (warfarin).
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (варфаран).
English: The mean dose for completers was 70 mg/day.
Bulgarian: Средната доза за пациентите, завършили проучването, е била 70 mg/ден.
English: • Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) (при възрастни).
English: Dispose of the cap.
Bulgarian: Премахнете капачката.
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Bulgarian: „Продължителното лечение при паническо разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство следва да се оценява редовно, тъй като не е доказана профилактиката за рецидив при тези заболявания.”
English: Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит
English: The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца и юноши са били главоболие, безсъние, диария и гадене.
English: Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Bulgarian: Непрекъснатото лечение при паническо разстройство и ОКР трябва да се оценява периодично, тъй като профилактика на рецидивите не е доказана при тези разстройства .
English: The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението.
English: Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Bulgarian: Хиперпролакт инемия, Хипотиреоиди зъм и синдром на неадекватна секреция на АДХ
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Bulgarian: SSRI или SNRI, включително сертралин, се свързват обаче със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да бъдат изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. хипонатриемия в точка 4.4).
English: Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Bulgarian: Абнормно кървене (като епистаксис, гастроинтестин ално кървене или хематурия)
English: If you have a fit (seizure), contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате пристъп (припадък), незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg дневно.
English: Co-administration with sertraline is not recommended
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение със сертралин
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Bulgarian: Сертралин трябва да се дава на бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за плода.
English: In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
Bulgarian: В предишни заявления притежателят на разрешението за употреба е представил данни за плацебо-контролирано проучване с прекъсване на лечението (проучване за профилактика за рецидиви), при което пациенти, повлияли се от едногодишно отворено лечение са рандомизирани между лечение със сертралин или плацебо за период от 28
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - обхватът на сезиране е хармонизирането на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Следователно, когато лечението със сертралин вече не е наложително, се препоръчва спирането му да става плавно, чрез постепенно намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Monoamine Oxidase Inhibitors
Bulgarian: Моноаминоксидазни инхибитори
English: Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
Bulgarian: В съответствие с терминалния елиминационен полуживот, за да се достигнат равновесни концентрации, е необходимо приблизително двукратно кумулиране, което е налице една седмица след началото при еднократно дневно приложение на лекарството.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Bulgarian: Спирането на сертралин (особено когато е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане.
English: • Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (hypericum perforatum).
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Bulgarian: Предпазване от рецидиви на депресивни пристъпи”
English: The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ съответно поема ангажимент да предостави проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, половото, познавателното и емоционалното развитие и да представи на CHMP за обобщена оценка на клинично проучване.
English: • Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
Bulgarian: Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин).
English: If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Bulgarian: Ако нежеланото събитие е възникнало при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, главният термин е прекласифициран спрямо основния термин при проучванията за депресия.
English: The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Bulgarian: Дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg и интервали от поне една седмица за за период от седмици.
English: • Panic disorder (in adults).
Bulgarian: Паническо разстройство (при възрастни).
English: Elderly population
Bulgarian: Лица в старческа възраст
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Bulgarian: Храната не променя значимо бионаличността на сертралин концентрат за перорален разтвор.
English: Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Bulgarian: Увеличена аланин аминотрансфераза, Увеличена аспартат аминотрансфераза, Абнормост на спермата
English: Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
Bulgarian: Пациенти на лечение с диуретици или такива, които поради някаква причина са с намален обем течности, също могат да бъдат изложени на по-висок риск (вж.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни пристъпи.
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с дисулфирам.
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Bulgarian: Едно проучване включва ветерани мъже, при които основната причина за посттравматично стресово разстройство е свързана главно с бойните действия, като пациентите са с дългосрочно посттравматично стресово разстройство.
English: Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор трябва да се разреди преди употреба (вж. точка
English: Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) Комбинирани данни от трите проучвания за ПТСР сред общото население установяват по-ниска честота на отговор при мъжете спрямо жените.
English: • Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Bulgarian: Лекарства за лечение на психични заболявания (пимозид).
English: Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Bulgarian: Aпатия, Абнормно мислене зависимост, Психотично разстройство*, Агресия*, Параноя, Суицидна идеация, Сомнамбулизъм, Преждевременна еякулация ение ***
English: Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Bulgarian: Биотрансформация Сертралин претърпява значителен метаболизъм при първото си преминаване през черния дроб.