FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con 65 o más años de edad, la mediana de la supervivencia global fue de 8,6 meses (IC al 95%: 6,4-11,5), con un hazard ratio de 1,15 (IC al 95%: 0,78-1,68) en comparación con los tratados con IFN-.
Italian: In pazienti di età maggiore o uguale a 65 anni la mediana di sopravvivenza complessiva era di 8,6 mesi (95% CI 6,4-11,5) con un rapporto di rischio di 1,15 (95% CI 0,78-1,68) rispetto ai pazienti trattati con IFN-α.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Si deve usare cautela quando si trattano pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Los sujetos se asignaron al azar, en una proporción 1:1:1, a recibir temsirolimus intravenoso 175 mg (3 dosis semanales sucesivas) seguidos por 75 mg a la semana (n = 54), temsirolimus intravenoso 175 mg (3 dosis semanales sucesivas) seguidos por 25 mg a la semana (n = 54) o la monoterapia elegida por el investigador (según se especificaba en el protocolo; n = 54).
Italian: I pazienti sono stati assegnati in maniera randomizzata (1:1:1) per ricevere temsirolimus per via endovenosa 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguito da una dose settimanale da 75 mg (n = 54), temsirolimus per via endovenosa 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguito da una dose settimanale da 25 mg (n = 54), o il trattamento di un singolo agente scelto dello sperimentatore (come specificato nel protocollo; n = 54).
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de edema angioneurótico (que incluye reacciones retrasadas producidas dos meses tras el inicio de la terapia) en pacientes tratados con temsirolimus u otros inhibidores de mTOR en combinación con un inhibidor de la ECA (p. ej., ramipril) y/o un antagonista del calcio (p. ej., amlodipino) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Una maggiore incidenza di edema angioneurotico (incluse reazioni ritardate che si verificano 2 mesi dopo l'inizio della terapia) è stata osservata in pazienti che hanno assunto temsirolimus o altri inibitori di mTOR in combinazione con un ACE inibitore (ad es. ramipril) e/o un calcio-antagonista (ad es. amlodipina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Muy frecuentes Insomnio Frecuentes
Italian: Molto comune Insonnia Comune
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben notificar si presentan mucha sed o aumento del volumen o la frecuencia de la micción.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire la comparsa di senso di sete eccessivo o un qualsiasi aumento del volume o della frequenza urinaria.
Spanish: Muy frecuentes Infecciones bacterianas y víricas (incluyendo infección, infección viral, celulitis, herpes zóster, herpes oral, gripe, herpes simplex, herpes zóster oftálmico, infección por herpes virus, infección bacteriana, bronquitis*, absceso, infección de las cicatrices, infecciones en las cicatrices postcirugía)
Italian: Molto comune Infezioni virali e batteriche (incluse infezioni, infezioni virali, cellulite, herpes zoster, herpes orale, influenza, herpes simplex, herpes zoster oftalmico, infezioni da herpes virus, infezioni batteriche, bronchite*, ascesso, infezioni delle ferite, infezioni delle ferite post-operatorie) Polmonite a (incluso polmonite interstiziale)
Spanish: En el ensayo clínico en LCM, se permitía un máximo de dos niveles de reducción de dosis por paciente.
Italian: 25 mg Nello studio clinico per il MCL, sono state consentite fino a due riduzioni di dose per paziente.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron las siguientes: vacuolación de las células de los islotes pancreáticos (rata), degeneración tubular testicular (ratón, rata y mono), atrofia linfoide (ratón, rata y mono), inflamación con celularidad mixta de colon/ciego (mono) y fosfolipidosis pulmonar (rata).
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi o anche inferiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: vacuolazione delle cellule delle isole pancreatiche (ratto), degenerazione tubulare dei testicoli (topo, ratto e scimmia), atrofia linfoide (topo, ratto e scimmia), infiammazione mista delle cellule del colon/cieco (scimmia), e fosfolipidosi polmonare (ratto).
Spanish: La solución final diluida en la bolsa o frasco debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambio de color antes de su administración.
Italian: La soluzione diluita finale contenuta nella sacca o nella bottiglia deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem, verapamilo, claritromicina, eritromicina, aprepitant, amiodarona) se administrará con precaución únicamente en los pacientes tratados con 25 mg y deberá evitarse en los tratados con temsirolimus a dosis superiores a 25 mg.
Italian: Il trattamento concomitante con agenti con un moderato potenziale di inibizione del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil, claritromicina, eritromicina, aprepitant, amiodarone) deve essere somministrato solo con cautela nei pazienti che ricevono 25 mg e deve essere evitato nei pazienti che ricevono dosi di temsirolimus maggiori di 25 mg.
Spanish: - inhibidores de la proteasa, que se utilizan en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - antibióticos (como la rifampicina) o antifúngicos (incluyendo itraconazol, ketoconazol y voriconazol) para el tratamiento de infecciones - nefazodona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, que se utilizan para el tratamiento de la depresión - medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital - rifabutina, que se utiliza para el tratamiento de infecciones en personas con VIH y otras enfermedades - plantas medicinales o remedios naturales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipérico) usados para el tratamiento de la depresión leve - inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (como enalapril, ramipril, lisinopril) o antagonistas del calcio (como amlodipino), utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial u otros problemas cardiovasculares - medicamentos anfifílicos, utilizados en el tratamiento de arritmias cardiacas (como amiodarona), o estatinas utilizadas para tratar el colesterol alto - sunitinib, utilizado para tratar el cáncer de riñón - medicamentos que sean sustratos de la gp-P (como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrán, lenalidomida, paclitaxel)
Italian: inibitori delle proteasi utilizzati nel trattamento del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) antibiotici (inclusa la rifampicina) o antifungini (inclusi l'itraconazolo, il ketoconazolo ed il voriconazolo) usati nel trattamento delle infezioni nefazodone o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati nel trattamento della depressione medicinali antiepilettici, inclusi carbamazepina, fenitoina e fenobarbital rifabutina utilizzata nel trattamento delle infezioni dei pazienti affetti da HIV e da altre patologie medicinali fitoterapici o rimedi naturali a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzati nel trattamento della depressione lieve inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) (come enalapril, ramipril, lisinopril) o un calcio-antagonista (come amlodipina) utilizzati per il trattamento della ipertensione o di altri problemi cardiovascolari medicinali anfifilici utilizzati per trattare le aritmie cardiache (come amiodarone), o statine utilizzate per trattare l'ipercolesterolemia sunitinib utilizzato per il trattamento del carcinoma renale medicinali che sono substrato della glicoproteina-P (come digossina, vincristina, colchicina, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel).
Spanish: Un vial de 2,2 ml de disolvente.
Italian: Un flaconcino da 2,2 ml di solvente
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6 de la Ficha Técnica.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 dell'RCP siano seguite rigorosamente.
Spanish: Se han notificado reacciones del tipo edema angioneurótico en algunos pacientes tratados concomitantemente con temsirolimus e inhibidores de la ECA.
Italian: Reazioni del tipo edema angioneurotico sono state osservate in alcuni pazienti che hanno assunto temsirolimus associato ad ACE inibitori.
Spanish: En un ensayo Fase 1/2, se administró temsirolimus a 71 pacientes (59 pacientes con edades comprendidas entre 1 y 17 años, y a 12 pacientes, de 18 a 21 años de edad) en un rango de dosis desde 10 mg/m2 a 150 mg/m2 (ver sección 5.1).
Italian: In uno studio di Fase 1/2, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus a dosi diverse all'interno di un intervallo compreso tra i 10 mg/m2 ai 150 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según la prueba "t" de Fisher.
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore da sola basato sul test esatto di Fisher.
Spanish: La mezcla de Torisel en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) debe protegerse de una luz ambiente excesiva y de la luz solar.
Italian: La miscela di Torisel nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione deve essere protetta dalla luce solare e artificiale eccessiva.
Spanish: El grupo de tratamiento con temsirolimus 175 mg (3 dosis semanales sucesivas) seguido por 25 mg a la semana no resultó en un aumento significativo de la SLP en comparación con el tratamiento elegido por el investigador (mediana 3,4 vs. 1,9 meses, hazard ratio = 0,65, IC = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Italian: Il braccio dello studio trattato con temsirolimus 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguite da un trattamento settimanale di 25 mg non è risultato in un aumento significativo in PFS se confrontato con la terapia scelta dello sperimentatore (mediana 3,4 vs. 1,9 mesi, rapporto di rischio = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Spanish: Poco frecuentes Laringitis
Italian: Follicolite Non comune Laringite
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática y podrá decidir después reducir la dosis de Torisel; - si tiene o ha tenido el colesterol alto.
Italian: Il medico le consiglierà degli esami del sangue per valutare la funzione del fegato e successivamente potrà decidere di ridurre la dose di Torisel.
Spanish: La mezcla concentrado-disolvente debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
Italian: La miscela concentrato-solvente deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
Spanish: Puede estar en riesgo de contraer una infección de la sangre, de la piel, del tracto respiratorio superior (incluyendo neumonía) y/o del tracto urinario mientras está en tratamiento con Torisel.
Italian: Durante il trattamento con Torisel, può essere esposto al rischio di contrarre un'infezione del sangue, della pelle, delle alte vie respiratorie (inclusa polmonite), e/o delle vie urinarie.
Spanish: Los pacientes que reciban la dosis mayor de 175 mg de temsirolimus para el tratamiento inicial de LCM pueden recibir hasta 4,85 g de etanol (lo que equivale a 123 ml de cerveza o 51 ml de vino por dosis).
Italian: Pazienti che assumono la dose più alta da 175 mg di temsirolimus, per il trattamento iniziale del MCL, assumono fino a 4,85 g di etanolo (equivalente a 123 ml di birra o a 51 ml di vino per dose).
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Italian: Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da severa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En el linfoma de células del manto se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg.
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg.
Spanish: Ha habido algunos casos de neumonitis intersticial inespecífica, incluidas notificaciones de desenlace mortal, en pacientes tratados con temsirolimus intravenoso semanal.
Italian: Si sono verificati casi di polmonite interstiziale aspecifica, comprendenti esiti fatali, in pazienti cui era stato somministrato temsirolimus per via endovenosa una volta a settimana.
Spanish: Agentes como inhibidores de la proteasa (nelfinavir, ritonavir), antifúngicos (p. ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) y nefazodona son potentes inhibidores de CYP3A4, por lo que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los principios activos del medicamento, temsirolimus y su metabolito sirolimus.
Italian: Sostanze quali gli inibitori delle proteasi (nelfinavir, ritonavir), gli antifungini (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo e il nefazodone) sono forti inibitori del CYP3A4 e possono aumentare la concentrazione ematica delle sostanze farmacologiche attive, temsirolimus e il suo metabolita sirolimus.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con temsirolimus en CCR avanzado, pero no en ensayos clínicos con temsirolimus en LCM incluyen: anafilaxis, cicatrización de las heridas, fallo renal con resultado mortal y embolia pulmonar.
Italian: Gravi reazioni avverse osservate negli studi clinici con temsirolimus per il RCC avanzato, ma non negli studi clinici per il MCL includono: anafilassi, rallentata cicatrizzazione delle ferite, insufficienza renale con esiti fatali ed embolia polmonare.
Spanish: En los pacientes de menos de 65 años, la mediana de la supervivencia global fue de 12 meses (IC al 95%: 9,9-14,2), con un hazard ratio de 0,67 (IC al 95%: 0,52-0,87) en comparación con los tratados con IFN-.
Italian: Nei pazienti più giovani dei 65 anni, la mediana di sopravvivenza complessiva è stata di 12 mesi (95% CI 9,9-14,2) con un rapporto di rischio di 0,67 (95% CI 0,52-0,87) rispetto ai pazienti trattati con il solo IFN-α.
Spanish: El ensayo clínico en LCM fue un estudio controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico y ambulatorio, comparativo de 2 pautas diferentes de temsirolimus frente a un tratamiento elegido por el investigador en pacientes con LCM en recaída y/o resistente.
Italian: Lo studio clinico MCL è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto in pazienti ambulatoriali per comparare 2 diversi schemi di dosaggio di temsirolimus con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante.
Spanish: Su médico decidirá cuándo comenzar de nuevo con Torisel; - si tiene previsto vacunarse durante el tratamiento con Torisel.
Italian: Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Torisel.
Spanish: El concentrado de Torisel debe diluirse primero con 1,8 ml del disolvente suministrado para lograr una concentración de 10 mg/ml antes de la administración en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (ver instrucciones de dilución al final del prospecto).
Italian: Il concentrato di Torisel deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml prima della somministrazione nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione (vedere le istruzioni per la diluizione alla fine del foglio illustrativo).
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia con temsirolimus en el ensayo clínico en LCM
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia nello Studio Clinico MCL con temsirolimus
Spanish: Hemorragia intracerebral
Italian: Sanguinamento intracerebrale
Spanish: Se recomienda realizar un recuento sanguíneo completo antes de iniciar el tratamiento con temsirolimus y de forma periódica después.
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dell'emocromo prima di iniziare la terapia con temsirolimus e periodicamente in seguito.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron dosis de 175 mg/semana de temsirolimus para el tratamiento del LCM, hubo un incremento significativo de infecciones (incluidas de Grado 3 y 4) en comparación con pacientes tratados con dosis más bajas y en comparación con quimioterapia convencional.
Italian: Tra i pazienti che ricevono 175 mg alla settimana per il trattamento di MCL, le infezioni (incluse le infezioni di Grado 3 e 4) sono risultate sostanzialmente aumentate rispetto a quelle riscontrate con le dosi più basse e rispetto a quelle riscontrate con la chemioterapia convenzionale.
Spanish: Torisel puede elevarle los triglicéridos y/o el colesterol, lo que puede precisar tratamiento con agentes hipolipemiantes (medicamentos que se utilizan para reducir el colesterol en sangre); - si va a ser sometido a una operación o si ha tenido una operación recientemente.
Italian: Torisel può innalzare i livelli di trigliceridi e/o colesterolo e questo può richiedere trattamento con farmaci ipolipidemizzanti (medicinali usati per ridurre il colesterolo contenuto nel sangue).
Spanish: Ensayo clínico 2 en CCR
Italian: Studio clinico RCC 2
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el porcentaje más alto de pacientes fueron hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia), metabólicas [hipercolesterolemia, hiperlipemia, hiperglucemia, aumento de los niveles plasmáticos de la aspartato aminotransferasa (AST) y de la alanina aminotransferasa (ALT)] y digestivos (mucositis, estomatitis, náuseas y vómitos).
Italian: Le reazioni avverse riportate nella più alta percentuale di pazienti erano di tipo ematologico (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), di tipo metabolico (ipercolesterolemia, iperlipemia, iperglicemia, aumento dei livelli plasmatici di aspartato amino transferasi sierica [AST] e di alanino amino transferasi sierica [ALT]) e al livello dell'apparato digerente (mucosite, stomatite, nausea e vomito).
Spanish: Temsirolimus se elimina fundamentalmente por el hígado.
Italian: Temsirolimus è metabolizzato prevalentemente attraverso il fegato.
Spanish: Se recomienda evaluar los niveles de AST y bilirrubina antes del inicio de temsirolimus y de forma periódica después.
Italian: Si raccomanda una valutazione dei livelli di AST e bilirubina sia prima di iniziare il trattamento con temsirolimus che in seguito ad intervalli periodici.
Spanish: Agentes que inducen el metabolismo de CYP3A
Italian: Agenti che inducono il metabolismo del CYP3A
Spanish: Disolvente para Torisel Vía IV
Italian: Solvente per Torisel Uso EV
Spanish: En el cáncer renal, la dosis recomendada es de 25 mg, perfundida (en goteo) a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos, una vez a la semana.
Italian: Per il cancro renale la dose raccomandata è di 25 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Spanish: • Inyectar el volumen extraído rápidamente en 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para asegurar su mezclado adecuado.
Italian: • Iniettare il volume prelevato rapidamente in 250 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per assicurare un miscelamento adeguato.
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por un coágulo en el pulmón.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un coagulo di sangue nel polmone.
Spanish: 9/l (1.000 células/mm 3) y plaquetas 50 x 10
Italian: Dopo il recupero ad un ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 cellule/mm 3) e piastrine ≥50 x 10
Spanish: Las reacciones más graves observadas con temsirolimus en ensayos clínicos son reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión (incluyendo algunas reacciones potencialmente mortales y mortales poco comunes), hiperglucemia/intolerancia a la glucosa, infecciones, neumopatía intersticial (neumonitis), hiperlipemia, hemorragia intracraneal, fallo renal, perforación intestinal, complicación de la curación de heridas, trombocitopenia, neutropenia (incluyendo neutropenia febril), embolismo pulmonar.
Italian: Le reazioni più gravi osservate con temsirolimus negli studi clinici sono reazioni di ipersensibilità/da infusione (incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali), iperglicemia/intolleranza al glucosio, infezioni, patologia polmonare interstiziale (polmonite), iperlipemia, emorragia intracranica, insufficienza renale, perforazione intestinale, complicazioni nella cicatrizzazione delle ferite, trombocitopenia, neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), embolia polmonare.
Spanish: Ensayo clínico 1 en CCR
Italian: Studio clinico RCC 1
Spanish: Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión temsirolimus
Italian: Torisel 30 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione temsirolimus
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Torisel e contenuto della confezione
Spanish: Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
Italian: Torisel 30 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
Spanish: Poco frecuentes Derrame pericárdico
Italian: Non comune Versamento pericardico
Spanish: Cómo se administra Torisel
Italian: Come usare Torisel
Spanish: Las reacciones adversas (todos los grados) experimentadas en al menos el 20% de los pacientes de los estudios registrados en CCR y LCM incluyen anemia, náuseas, exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema maculopapular, exantema pustular), disminución del apetito, edema, astenia, fatiga, trombocitopenia, diarrea, pirexia, epistaxis, inflamación de la mucosa, estomatitis, vómitos, hiperglucemia, hipercolesterolemia, disgeusia, prurito, tos, infecciones, neumonía, disnea.
Italian: Le reazioni avverse (di ogni grado) osservate in almeno il 20% dei pazienti negli studi di registrazione relativi a RCC e a MCL includono anemia, nausea, rash (inclusi rash, rash pruritico, rash maculopapulare, rash pustolare), riduzione dell'appetito, edema, astenia, affaticamento, trombocitopenia, diarrea, piressia, epistassi, infiammazione delle mucose, stomatite, vomito, iperglicemia, ipercolesterolemia, disgeusia, prurito, tosse, infezioni, polmonite, dispnea.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4 (por ejemplo, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, zumo de pomelo) se administrará con precaución únicamente en los pacientes tratados con 25 mg de temsirolimus y deberá evitarse en los tratados con temsirolimus a dosis superiores a 25 mg (ver sección 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 (aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil, succo di pompelmo) deve essere somministrato con cautela in pazienti che ricevono una dose di temsirolimus di 25 mg e deve essere evitato in pazienti che ricevono dosi maggiori di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En LCM se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg.
Italian: Per il MCL saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg.
Spanish: Muy frecuentes Fatiga
Italian: Molto comune Affaticamento
Spanish: El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla pálida.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión
Italian: Ipersensibilità/reazioni da infusione
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1), con tapón de goma de butilo y una cápsula de cierre flip-top de plástico sellada con aluminio conteniendo 1,2 ml de concentrado.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 1,2 ml di concentrato.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml de disolvente, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml (ver sección 4.2).
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml di solvente, la concentrazione di temsirolimus è pari a 10 mg/ml (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la SG y la TRO.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.