FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio, placebo kontroliuojamo tyrimo (AC-052-364 [EARLY]) metu 185 pacientai, sergantys PSO II funkcinės klasės PAH (vidutinė gydymo pradžioje per 6 minutes nueinama distancija − 435 metrai), 4 savaites dukart per parą vartojo 62,5 mg bozentano, po to 6 mėnesius dukart per parą 125 mg bozentano (n = 93) arba placebo (n = 92).
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og STAYVEER bør undgås (se pkt.
Lithuanian: Reikėtų vengti kartu su STAYVEER vartoti tiek CYP3A4 inhibitorių, tiek CYP2C9 inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Hos patienterne mellem 3 måneder og 1 år (n=2) var AUCτ 5.914 ng·t/ml (CV 85%), og hos patienter mellem 1 og 2 år (n=7) var AUCτ 3.507 ng·t/ml (CV 70%).
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUC0τ buvo
Danish: Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med STAYVEER (se pkt.
Lithuanian: Gydymo STAYVEER metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo reikšmės (žr.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set stigning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × ULN hos 2% af patienterne.
Lithuanian: 100 PAH sergančių vaikų, dalyvavusių FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas nekontroliuojamuose vaikų tyrimuose, jungtinėje analizėje kepenų aminotransferazių padidėjimas ≥ 3 × VNR buvo stebėtas 2 % pacientų.
Danish: Hos rotter medførte peroral administration af bosentan i 2 år en lille, signifikant stigning i den kombinerede forekomst af metastaserende skjoldbruskkirteladenomer og carcinomer hos hanrotter, men ikke hos hunrotter, ved plasmakoncentrationer på ca. 9 til 14 gange de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Lithuanian: Žiurkes girdant bozentanu 2 metus pasireiškė nedidelis, bet statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių adenomų ir karcinomų jungtinis dažnio padidėjimas patinėliams, bet ne patelėms, kai koncentracija plazmoje buvo maždaug 9-14 kartų didesnė nei koncentracija plazmoje, gydant žmones.
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija Du randomizuoti, dvigubai akli, daugiacentriniai, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 32 (tyrimas AC-052-351) ir 213 (tyrimas AC-052-352 (BREATHE-1)) suaugusių pacientų,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lithuanian: STAYVEER sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejs-shunt).
Lithuanian: Atliekant prospektyvinį daugiacentrį randomizuotą dvigubai aklą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AC-052-405 [BREATHE-5]), III PSO funkcinės klasės ir Eisenmenger fiziologijos pacientai, sergantys PAH, susijusia su įgimta širdies liga, 4 savaites vartojo bozentaną 62,5 mg du kartus per parą, po to kitas 12 savaičių 125 mg du kartus per parą (n = 37; 31 iš jų turėjo dvikryptį šuntą, dažniausiai iš dešinės į kairę).
Danish: 4 år For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Lithuanian: 4 metai Balti didelio tankio polietileno buteliukai, suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Danish: • Ansigtsrødme eller hudrødme
Lithuanian: • raudonis ar odos paraudimas;
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal det anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai, suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Danish: Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Lithuanian: Gydymo STAYVEER metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Danish: • warfarin (et antikoagulerende middel)
Lithuanian: • varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
Lithuanian: > 5 ir ≤ 8 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, gydymas turi būti nutrauktas ir aminotransferazių koncentracijos turi būti stebimos bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, reikia apsvarstyti galimybę vaistinį preparatą STAYVEER vėl pradėti vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Patienter med pulmonal arteriel hypertension med samtidig dysfunktion af venstre ventrikel
Lithuanian: Sergantys plautine arterine hipertenzija pacientai su susijusiu kairiojo skilvelio nepakankamumu
Danish: I studie AC-052-356 (BREATHE-3) blev farmakokinetikken af oral enkeltdosis og gentagne doser bosentan som filmovertrukne tabletter undersøgt hos 19 børn i alderen fra 3 til 15 år med PAH, som fik en vægtbaseret dosis på 2 mg/kg to gange dagligt.
Lithuanian: AC-052-356 (BREATHE-3) tyrimo metu buvo įvertinta vienos ir dauginių geriamų dozių bozentano plėvele dengtos tabletės formos farmakokinetika 19 vaikų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH, kuriems buvo skiriama 2 mg/kg du kartus per parą, priklausomai nuo kūno svorio.
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER
Lithuanian: Kaip laikyti STAYVEER
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til bosentans levertoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į bozentano toksinį poveikį kepenims (žr. 4.4 ir
Danish: STAYVEER kan skade det ufødte barn.
Lithuanian: STAYVEER gali paveikti kepenis.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set et fald i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til under 10 g/dl hos 10,0% af patienterne.
Lithuanian: Jungtinėje 100 PAH sergančių vaikų iš nekontroliuojamų vaikų tyrimų FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas, analizėje sumažėjusi hemoglobino koncentracija žemiau 10 g/dl buvo stebėta 10,0 % pacientų.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė pastoti, STAYVEER vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo kontrolės priemones (kontraceptikus).
Danish: Bosentan metaboliseres ved hjælp af CYP2C9 og CYP3A4.
Lithuanian: Bozentaną metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4.
Danish: 5 Ødem eller væskeretention blev rapporteret hos 13,2% af patienterne behandlet med bosentan og 10,9% af patienterne behandlet med placebo.
Lithuanian: 5 Pranešta, kad edema arba skysčių susilaikymas pasireiškė 13,2 % bozentaną vartojusių pacientų ir 10,9 % vartojusių placebą.
Danish: Brug af anden medicin sammen med STAYVEER
Lithuanian: Kiti vaistai ir STAYVEER
Danish: I post marketing perioden har der været sjældne rapporter om pulmonært ødem hos patienter i behandling med STAYVEER, og som havde pulmonær veno-okklusiv sygdom som formodet diagnose.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems STAYVEER pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Lithuanian: Gydymą vartojant STAYVEER gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę.
Danish: I studie AC-052-373 (FUTURE 3), hvor der blev anvendt dispergible tabletter, var eksponeringen for bosentan hos de patienter, der blev behandlet med 2 mg/kg to gange dagligt, sammenlignelig med den eksponering, der blev set i FUTURE 1-studiet.
Lithuanian: AC-052-373 (FUTURE 3) tyrimo metu naudojant disperguojamąsias tabletes bozentano poveikis pacientams, gydytiems 2 mg/kg du kartus per parą doze, buvo lyginamas su FUTURE 1 tyrimu.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine (11,5%), ødem/væskeretention (13,2%), unormal leverfunktionstest (10,9%) og anæmi/fald i hæmoglobin (9,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (11,5 %), edema / skysčių susilaikymas (13,2 %),
Danish: For yderligere oplysninger se pkt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus žr.
Danish: Samtidig anvendelse af STAYVEER og ciclosporin A er kontraindiceret (se pkt.
Lithuanian: Preparatą STAYVEER draudžiama vartoti kartu su ciklosporinu A (žr.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige iltmætning øget i bosentan gruppen med 1,0% (95% CI -0,7; 2,8%) sammenlignet med placebo gruppen (n = 17), hvilke viste, at bosentan ikke forværrer hypoxæmi.
Lithuanian: (95 % PI -0,7-2,8 %), palyginti su placebu (n = 17); tokiu būdu nustatyta, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Danish: Efter 4 ugers behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt var vedligeholdelsesdosis i begge studier 125 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Po 4 savaičių gydymo 62,5 mg bozentano doze dukart per parą šiuose abiejuose tyrimuose buvo tiriama 125 mg palaikomoji dozė, suvartojama per parą per du kartus.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių):
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer fra basalniveau var ens både med og uden samtidig administration af epoprostenol.
Lithuanian: Šis hemodinamikos pagerėjimas, palyginti su tyrimo pradžia, buvo panašus ir kartu vartojant epoprostenolį, ir be jo.
Danish: I studie AC-052-401udviklede patienter i bosentan-gruppen i løbet af de 16 uger dobbeltblind behandling gennemsnitligt 1,4 nye fingersår vs. 2,7 nye fingersår i placebogruppen (p= 0,0042).
Lithuanian: Tyrime AC-052-401 per 16 gydymo savaičių dvigubai koduotu būdu bozentano grupės pacientams išsivystė vidutiniškai 1,4 naujos pirštų opos, palyginti su 2,7
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til, at levertoksiciteten er dosisafhængig (se pkt.
Lithuanian: Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tai, kad toksinis poveikis kepenims priklauso nuo dozės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat.
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas.
Danish: - STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Lithuanian: - STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Danish: Sildenafil: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt (steady-state) og sildenafil 80 mg tre gange dagligt (ved steady-state) i 6 dage til raske forsøgspersoner resulterede i en reduktion i sildenafils AUC på 63% og en stigning i bosentans AUC på 50%.
Lithuanian: Sildenafilis: sveikiems savanoriams 6 dienas vartojant po 125 mg bozentano dukart per parą (stabili būklė) kartu su sildenafiliu, skiriamu po 80 mg tris kartus per parą (esant pusiausvyrinei koncentracijai), sildenafilio AUC sumažėja 63 %, o bozentano AUC padidėja 50 %.
Danish: Reintroduktion skal følge de retningslinjer, som er anført i pkt.
Lithuanian: Kartojant gydymą reikia vadovautis išsamiais nurodymais, pateiktais 4.2 skyriuje.
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier estimater vedrørende overlevelse henholdsvis 93% og 84% henholdsvis 1 og 2 år efter behandlingsstart med bosentan.
Lithuanian: apskaičiuota Kaplan-Meier metodu, po gydymo bozentanu buvo atitinkamai 93 % ir 84 %.
Danish: Ved fertilitetsundersøgelser hos han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen indflydelse på spermatozotallet, sædens motilitet og levedygtighed, ej heller på parringsevnen eller fertiliteten ved eksponeringer, der var henholdsvis 21 og 43 gange højere end det forventede terapeutiske niveau hos mennesker.
Lithuanian: Atliekant vyriškos ir moteriškos lyties žiurkių vaisingumo tyrimus, kiekį atitinkamai padidinus 21 ir 43 kartus, koks galėtų būti gydant žmonėms, poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui, gyvybingumui, poravimuisi ar vaisingumui nepastebėta, taip pat nepasireiškė neigiamas poveikis embriono vystymuisi nei prieš, nei po implantacijos.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om STAYVEER, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: Simvastatin: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage medførte en reduktion af plasmakoncentrationen af simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroxysyremetabolit med henholdsvis 34% og 46%.
Lithuanian: Simvastatinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, sumažėjo simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje, o jo aktyvaus β-hidroksirūgšties metabolito koncentracija atitinkamai sumažėjo 34 % ir 46 %.
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med STAYVEER påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Danish: Hud og subkutane væv
Lithuanian: Veido ir kaklo paraudimas
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą
Danish: Behandlingseffekter
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Danish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blistre indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Behandling med bosentan har været forbundet med dosisrelateret fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Lithuanian: Gydymas bozentanu yra siejamas su nuo dozės priklausomais hemoglobino koncentracijos sumažėjimais (žr.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Danish: Glibenclamid: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage reducerede plasmakoncentrationen af glibenclamid (et CYP3A4-substrat) med 40% med potentiel betydelig reduktion af den hypoglykæmiske virkning.
Lithuanian: Glibenklamidas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, glibenklamido (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo 40 %, kartu gali žymiai sumažėti hipoglikeminis poveikis.
Danish: Behandling med bosentan resulterede i færre nye fingersår i behandlingens varighed sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Bozentanu gydomiems pacientams terapijos metu atsivėrė mažiau naujų pirštų opų nei placebą vartojusiems ligoniams.
Danish: Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:
Danish: - STAYVEER 62, 5 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Lithuanian: - STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Danish: STAYVEER-behandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Danish: • en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)
Lithuanian: • kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Lithuanian: STAYVEER nėštumo metu skirti draudžiama (žr.
Danish: 4.5 og 4.6.
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6
Danish: Blodundersøgelser for leverfunktionen
Lithuanian: Kepenų veiklos kraujo tyrimas
Danish: Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III.
Lithuanian: Plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Danish: Æsker indeholder 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Lithuanian: Dėžutėje yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Danish: • Hormonelle antikonceptiva må ikke være den eneste præventionsmetode under behandlingen med STAYVEER
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterims draudžiama vartoti vien tik hormoninius kontraceptikus STAYVEER gydymo metu;
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine i mild til moderat grad.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija buvo silpnas ar vidutinio stiprumo galvos skausmas.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges
Lithuanian: Nenurykite sausiklio
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med STAYVEER ikke anbefales.
Lithuanian: , ketokonazolio, itrakonazolio arba ritonaviro) ir CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan påvirkedes ikke ved samtidig indgift af simvastatin.
Lithuanian: Vartojant kartu simvastatiną, bozentano koncentracijai plazmoje tai įtakos neturėjo.
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med STAYVEER, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere STAYVEER (se pkt.
Lithuanian: ALT / AST koncentracija Gydymo ir stebėjimo rekomendacijos > 3 ir ≤ 5 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, reikia priimti sprendimą dėl tolesnio STAYVEER vartojimo pagal konkretaus paciento situaciją.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijų pažeidimas, dozės adaptuoti nereikia.
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas Glicerolio dibehenatas
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Lithuanian: • plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminiais plaučių šuntais ir Eizenmengerio fiziologija.
Danish: Bosentan
Lithuanian: Bozentanas
Danish: 33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikke-kontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval 0,2 til 5,0 år).
Lithuanian: FUTURE 1 tyrime vidutinis gydymo tiriamuoju preparatu laikas buvo 13,1 savaitės (nuo 8,4 iki 21,1) 33 iš šių pacientų buvo tęsiamas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 4 mg/kg doze du kartus per parą FUTURE 2 nekontroliuojamoje pratęsimo fazėje, ir vidutinė gydymo trukmė buvo 2,3 metų (nuo: 0,2 iki 5,0 metų).
Danish: • Samtidig brug af ciclosporin (se pkt.
Lithuanian: • Vartojimas kartu su ciklosporinu A (žr.
Danish: Hovedpine3
Lithuanian: Galvos skausmas3
Danish: Bosentan behandlingen reducerede symptomerne på PAH.
Lithuanian: PAH simptomų sumažėjimas buvo tiriamas gydant bozentanu.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 og 1.000 personer):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 1000 žmonių):
Danish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Lithuanian: STAYVEER 125 mg tabletės Bozentanas
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Lithuanian: po keleto gydymo mėnesių), gydymą reikėtų iš naujo įvertinti.
Danish: • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Lithuanian: • trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje trūkumas);
Danish: STAYVEERs virkning er ikke undersøgt hos patienter med svær PAH.
Lithuanian: STAYVEER veiksmingumas pacientams su sunkia PAH nenustatytas.
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydant preparatu STAYVEER fizinis pajėgumas žymiai padidėjo.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Lithuanian: Nenurykite sausiklio.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Lithuanian: STAYVEER gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą STAYVEER ir reguliariai STAYVEER vartojimo metu.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tiesioginio STAYVEER poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialių tyrimų neatlikta.
Danish: STAYVEER nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Lithuanian: Vartojant STAYVEER naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler:
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Danish: I denne undersøgelse var der en øget forekomst af hospitalsindlæggelser på grund af CHF i løbet af de første 4-8 uger af behandling med bosentan, som kan have været resultat af væskeretention.
Lithuanian: 4-8 gydymo bozentanu savaites padidėjo hospitalizacijų dėl LŠN dažnis, ir tai galėjo sąlygoti skysčių susilaikymas.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius).
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "125" præget på den ene side.
Lithuanian: STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės-baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125".
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti šiuos preparatus kartu.
Danish: STAYVEER er kontraindiceret til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Lithuanian: Preparatą STAYVEER pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., Child-Pugh B ar C klasė, vartoti draudžiama (žr.