FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zynquista ist erhältlich in undurchsichtigen PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
German: Volumenmangel*,c, †
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
German: * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Maltese: 12 ‡ p=0.034
German: • Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
German: > 1,5-3,0 mmol/l Moderat erhöht
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Ammont moderat
German: Verdacht auf DKA
Maltese: DKA Probabbli
German: Sotagliflozin zeigte in vitro hemmende Wirkungen auf P-Glykoprotein (P-gp) und das BrustkrebsResistenz-Protein (BCRP).
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
German: Rosuvastatin ist ein bekanntes OATP-, BCRP- und OAT3-Substrat.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Talkum
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
German: Zynquista 200 mg Tabletten Sotagliflozin
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
German: Elimination/Ausscheidung
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
German: In In-vitro-Studien zeigte Sotagliflozin keine hemmende Wirkung auf CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 und keine induzierende Wirkung auf CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
German: Ausgangswert,
Maltese: Madankollu,
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann eine Induktion von CYP2C9, CYP2B6 und CYP1A2 nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
German: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 Packungen mit je 100 Filmtabletten)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
German: Nach Inkubation von Sotagliflozin mit UGT1A9 war M19 das vornehmlich beobachtete Konjugat.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
German: Genitale Pilzinfektionen bei Frauen*,a, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fin nisa*,a, †
German: Der Hauptstoffwechselweg von Sotagliflozin beim Menschen ist Glucuronidierung vorwiegend durch die Uridin-5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT1A9 und, in wesentlich geringerem Ausmaß durch UGT1A1 und UGT2B7 sowie Oxidation durch CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
German: EU/0/00/000/008 200 Filmtabletten (2 Packungen mit jeweils 100)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, blau, mit dem Aufdruck „2456" in schwarzer Tinte auf einer Seite (Tablettenlänge: 14,2 mm, Tablettenbreite: 8,7 mm).
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Maltese: • digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb).
German: Die mittlere terminale t1/2 lag für Sotagliflozin im Bereich von 21 bis 35 Stunden und für M19 im Bereich von 19 bis 26 Stunden.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
German: Sotagliflozin ist ein dualer Inhibitor von Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 1 (SGLT1) und SGLT2.
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
German: Squares-Mittelwert [95 %-KI]
Maltese: medja ta' LS [95%CI]
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind die Nierenfunktion sowie das erhöhte Risiko eines Volumenmangels zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Sotagliflozin keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin, Metoprolol, Midazolam und oralen Kontrazeptiva.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
German: Tabelle 5: Ergebnisse der CGM-Substudie in Woche 24 (gepoolte Daten, Studie 1 und Studie 2)
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
German: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 Filmtabletten) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 Filmtabletten) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 Filmtabletten) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 Filmtabletten) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 Filmtabletten) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 Filmtabletten) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 Filmtabletten)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
German: Fünfzehn von 35 Fällen (43 %) hatten eine DKA mit Glucosewerten in einem Blutzuckerbereich zwischen 8 und 14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
German: Senkung des Risikos für dokumentierte Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein bei einem Schwellenwert von ≤ 3,1 mmol/l (%)
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
German: Die Exposition entsprach ungefähr der 5-fachen (Männchen) bzw. 11-fachen (Weibchen) klinischen Exposition bei der MRHD (maximum recommended human dose) und hatte eine reversible Dilatation der Nierentubuli zur Folge.
Maltese: L-esponiment kien madwar 5 darbiet (irġiel) u 11-il darba (nisa) aktar mill-esponiment kliniku bid-Doża Massima Rrakomandata għall-Bniedem (MRHD, Maximum Recommended Human
German: Nicht zutreffend.
Maltese: Immaniġġjar ta' DKA
German: Ketonämie oder
Maltese: Ketonurja
German: Differenz zu Insulin allein, Least-Squares-Mittelwert % (p-Wert)
Maltese: Differenza mill-insulna waħedha, medja ta' LS % (valur p)
German: Der im Urin vorherrschende Metabolit war M19, mit einem mittleren Anteil der applizierten radioaktiven Dosis von 33 %.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
German: Least-Squares-Mittelwerte, Least-Squares-Mittelwertdifferenzen, 95 %-Konfidenzintervalle und p-Werte wurden für jede einzelne Studie unter Berücksichtigung fehlender Daten gegenüber Ausgangswert ermittelt.
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
German: Harnwegsinfektionen
Maltese: - anoreksja
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).
German: Inzidenz schwerer Hypoglykämien (%)* Senkung des Risikos für schwere Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein (%)
Maltese: Inċidenza ta' ipogliċemija severa (%)* Tnaqqis fir-riskju ta'
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 wurde eine numerische HbA1c-Senkung beobachtet.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR <60 mL/min/1.73 m² ġie osservat tnaqqis numeriku fl-HbA1c.
German: Bei gesunden Probanden zeigte sich nach der Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin, dass Sotagliflozin umfassend verstoffwechselt wurde, und zwar vorwiegend zu M19, das für 94 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich war.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
German: Insulin + Sotagliflozin 400 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 400 mg
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Sotagliflozin abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, sotagliflozin għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament filpront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
German: Diese Karte enthält wichtige Informationen zu diabetischer Ketoazidose (DKA).
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
German: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Metformin, Metoprolol, Midazolam, Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Maltese: • Ir-riskju ta' DKA jiżdided bi trattament b'sotagliflozin.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sotagliflozin nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin war mit einem Mittelwert von 9.392 l sehr groß.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' sotagliflozin wara għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] mill-ħalq insab li kien għoli ħafna b'valur medju ta' 9,392 L.
German: Auf den Volumenmangel zurückzuführende Nebenwirkungen (z. B. Hypovolämie, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter systolischer Blutdruck, Dehydratation, Hypotonie, orthostatische Hypotonie und Synkope) wurden bei 2,7 % der mit Sotagliflozin 200 mg, 1,1 % der mit Sotagliflozin 400 mg und 1,0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.
German: In den 3 randomisierten klinischen Phase-3-Studien mit Typ-1-Diabetikern waren Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ausgeschlossen, von den mit Sotagliflozin behandelten Patienten wiesen 79 eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 auf, 841 eine eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fit-3 studji kliniċi arbitrarji ta' Fażi 3 f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1, pazjenti b'eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 ġew esklużi, 79 tal-pazjenti esposti għal sotagliflozin kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 u 841 pazjent kellhom eGFR ≥ 60 sa ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
German: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate verringert und nierenassoziierte Ereignisse Sotagliflozin ging im Vergleich zu Placebo (-1,3 %) mit einer Abnahme der mittleren eGFR in Woche 4 (-4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg und -4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg) einher, die bei kontinuierlicher Behandlung im Allgemeinen reversibel war.
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm/Tnaqqis fil-filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi Sotagliflozin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-eGFR f'ġimgħa 4 (-4.0% u -4.3% għal sotagliflozin 200 mg u 400 mg) versus plaċebo (-1.3%) li ġeneralment kien riversibbli waqt trattament kontinwu.
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
Maltese: * 5.35% aktar ħin fil-medda, jikkorrispondi għal 1.3 sigħat † 11.
German: Erhöhte Harnausscheidungd Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert†
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
German: Muss ein Enzyminduktor (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) gleichzeitig mit Sotagliflozin angewendet werden, sollte eine häufige Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
German: Filmtablette Mehrfachpackung: 200 (2 Packungen mit jeweils 100) Filmtabletten
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti ta' 100) pillola miksijin b'rita
German: Sotagliflozin
Maltese: Pożoloġija
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit 200 mg oder 400 mg Sotagliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung des HbA1c-Werts (p-Wert < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein.
Maltese: F'ġimgħa 24, it-trattament b'200 mg jew 400 mg sotagliflozin ipprovda tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku f'HbA1c (valur p <0.
German: Interferenz mit Labortests
Maltese: Valutazzjonijiet tal-awrina fil-laboratorju
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
German: Änderung in % gegenüber
Maltese: 3% rispettivament.
German: b Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Balanoposthitis, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane, Balanitis durch Candida, Epididymitis.
Maltese: b Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, balanopostite, infezzjoni bil-fungu filġenitali, balanite bil-kandida, epididimite.
German: Die Gesamthäufigkeit der berichteten Harnwegsinfektionen lag bei 7,1 % für Sotagliflozin 200 mg und 5,5 % für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu 6,1 % für Placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und hat keinen Einfluss auf die Insulinsensitivität).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sotagliflozin wurde sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Diabetes-Patienten untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK, pharmacokinetics) ta' sotagliflozin ġiet karatterizzata f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti dijabetiċi.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
German: - Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglykol.
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3b (eGFR ≥ 30 und < 45 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 4 (eGFR ≥ 15 und < 30 ml/min/1,73 m2) war die Exposition gegenüber Sotagliflozin um das 1,95- bzw. 2,25-Fache im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion erhöht.
Maltese: Istadju IIIb (eGFR ≥30 u <45 mL/min/1.73 m2) u CKD fl-Istadju IV (eGFR ≥15 u <30 mL/min/1.73 m2) l-esponimenti għal sotagliflozin kienu 1.95 u 2.25 drabi ogħla meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
German: a Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, Genitalinfektion, genitale Candidose, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane, Vulvovaginitis, Pilzinfektion des Urogenitaltrakts.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Maltese: dispersjoni għall-infużjoni
German: Beutel (FEP) 20 ml
Maltese: 20 mL
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Maltese: Borża waħda (jew iktar)
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
German: Bei Frauen kann dies Eizellen (Oozyten) oder Eierstockgewebe beinhalten.
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
German: TI**
Maltese: NA***
German: • Vorzeitige Menopause
Maltese: • menopawsa prematura
German: Endergebnisse: Q4 2039
Maltese: Q4 2039
German: 85521 Ottobrunn DEUTSCHLAND
Maltese: 85521 Ottobrunn
German: (x 106 Zellen/ml)
Maltese: (× 106 ċell uli/mL)
German: Häufig (≥ 1 %-< 10 %)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
German: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
German: n/N^ (%) KI]
Maltese: TI** n/N^ (%)
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
German: CD34+Zellen
Maltese: CD34+
German: Splenomegalie, Leukozytose
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
German: (x 106 CD34 +-Zellen)
Maltese: (× 106 ċelluli CD34+)
German: Von diesen erreichten 4/5 (80,0 %; 95 %-KI 28,4-99,5 %) zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine TI.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
German: WA-Hb während TI (g/dl)
Maltese: WA Hb waqt TI (g/dL)
German: • Unregelmäßige Menstruation
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
German: Gesamt-Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
German: N. e.
Maltese: E.
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
German: Jede Dosis enthält 391-1.564 mg Natrium.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
German: Bei jeder jährlichen Verlängerung Endergebnisse:
Maltese: Riżultati finali:
German: Die mediane (min.; max.) Busulfan-Dosis betrug 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/Tag (N = 32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
German: Nachname:
Maltese: Isem:
German: Vorherige Behandlung mit einer HSZ-Gentherapie.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
German: • Erniedrigter Testosteronspiegel
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
German: Das kardiale T2* bei Baseline betrug > 20 ms.
Maltese: T2* Kardijaku fil-linja bażi kien >20 msec.
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
German: Hypoxie, Epistaxis
Maltese: Ipossija, Epistassi
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
German: {TT. Monat JJJJ}
Maltese: NR = mhux milħuq.
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
German: Insgesamt erhielten 28,6 % der Patienten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) innerhalb von 21 Tagen nach der Zynteglo-Infusion G-CSF.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
German: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Allgemeine Beschreibung
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
German: (zweiterInfusionsbeutel)
Maltese: Borża tal-Infużjoni)
German: Anwendung von antiretroviralen Wirkstoffen und Hydroxyharnstoff
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, die auf die myeloablative Konditionierung zurückgeführt werden
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal kondizzjonament majeloablattiv
German: (TT.MM.
Maltese: (min,
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
German: Die Balken stellen Interquartilbereiche dar.
Maltese: Bars jirrappreżentaw meded interkwartili.
German: Beutel-ID:
Maltese: ID tal-pazjent:
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Maltese: trasfużjonijiet ta' plejtlits.
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Maltese: Lulju 2020
German: Nach dem Auftauen: maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
German: Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beinhalten ein Intrauterinpessar oder eine Kombination von oralen Verhütungsmitteln (auch bekannt als die Pille) und Kondomen.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die auf Zynteglo zurückgeführt wurde, war Thrombozytopenie (2,4 %).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).