FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Infektion i svælg og næse
Slovenian: • okužbe žrela in nosu
Danish: Klinisk respons:
Slovenian: Klinični odziv:
Danish: • hvis du er gravid (se afsnittet Graviditet, amning og prævention).
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in kontracepcija).
Danish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Slovenian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDL-ratioen.
Slovenian: Razmerje LDL/HDL se ni spremenilo.
Danish: Campoverde di Aprilia (LT)
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
Danish: Den hyppigste alvorlige infektion var lungebetændelse.
Slovenian: Najpogostejša resna okužba je bila pljučnica.
Danish: Vigtigt- åben her.
Slovenian: Pomembno odpreti
Danish: Tabel 5: Radiografiske forandringer
Slovenian: Preglednica 5: Radiografske spremembe
Danish: • med kronisk eller tilbagevendende infektion
Slovenian: • s kronično ali ponavljajočo se okužbo,
Danish: Andel af patienter uden radiografisk progressiond
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanjad
Danish: Infektioner i de øvre luftveje*
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal*
Danish: • hvis du har aktiv tuberkulose (TB)
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
Danish: Graviditet RINVOQ må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Nosečnost Zdravila RINVOQ se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Virus-reaktivering
Slovenian: Reaktivacija virusov
Danish: • Fysisk funktionsevne (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesno delovanje (HAQ-DI)
Danish: Upadacitinibs gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid var 9-14 timer.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas upadacitiniba je segal od 9 do 14 ur.
Danish: Der sås langvarigt respons (med eller uden MTX), idet ACR20/50/70-responset blev opretholdt i mindst 1 år.
Slovenian: Opažali so trajne deleže odziva (z MTX ali brez njega) in odzivi ACR20/50/70 so se ohranili vsaj 1 leto.
Danish: • Oplysning om, hvordan digitale oplysninger til sundhedspersoner tilgås.
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
Danish: Upadacitinib er en selektiv og reversibel JAK-hæmmer.
Slovenian: Upadacitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK.
Danish: Det gennemsnitlige neutrofiltal faldt i løbet af 4-8 uger.
Slovenian: Povprečno število nevtrofilcev se je zmanjšalo v 4 do 8 tednih.
Danish: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Uge
Slovenian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Teden
Danish: Fysisk funktionsevne-relateret respons og helbredsrelaterede resultater
Slovenian: Odziv telesnega delovanja in zdravstveni izidi
Danish: • Radiografisk progression (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje (mTSS)
Danish: Upadacitinib var ikke karcinogent i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus.
Slovenian: Upadacitinib ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic transgenih miših.
Danish: Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du tale med lægen med det samme.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Danish: SELECT BEYOND BIO-UR
Slovenian: SELECT BEYOND BIO-IR
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner forblev stabil ved længerevarende eksponering.
Slovenian: Delež resnih okužb je ostal med dolgotrajno izpostavljenostjo stabilen.
Danish: 12 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
Danish: • Tabletten skal synkes hel sammen med vand.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z vodo.
Danish: Zwolle, 8017 JV, Holland
Slovenian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: AbbVie (som logo)
Slovenian: AbbVie (kot logo)
Danish: RINVOQ er til oral anvendelse og skal tages én gang dagligt med eller uden mad og kan tages når som helst på dagen.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je treba jemati peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje; bolnik ga lahko vzame kadar koli tekom dneva.
Danish: • der har opholdt sig eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser,
Slovenian: • ki so živeli v predelih ali so potovali v predele endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz, ali
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer
Slovenian: • če imate resne težave z jetri.
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.rinvoq.eu
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.rinvoq.eu
Danish: De forhøjede værdier sås efter 2-4 ugers behandling og forblev på et stabilt niveau ved længerevarende behandling.
Slovenian: Zvišanja so opažali po 2 do 4 tednih zdravljenja in so med dolgotrajnim zdravljenjem ostala stabilna.
Danish: Da der ses en højere forekomst af infektioner hos ældre i alderen ≥ 75 år, bør der udvises forsigtighed ved behandling af denne population.
Slovenian: Ker je pri osebah, starih ≥ 75 let, incidenca okužb višja, je pri zdravljenju te populacije potrebna previdnost.
Danish: Mønsteret og incidensen for forhøjet ALAT/ASAT forblev på et stabilt niveau over tid, herunder i længerevarende forlængelsesstudier.
Slovenian: Vzorec in pojavnost zvišanj ALT/AST sta ostala stabilna skozi čas, vključno z dolgotrajnimi podaljšanimi študijami.
Danish: Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.
Slovenian: En koledarski pretisni omot vsebuje 7 tablet.
Danish: • hvis du har en svær infektion (f.eks. lungebetændelse eller en bakterieinfektion i huden)
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
Danish: Behandling med upadacitinib bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller højt kolesteroltal
Slovenian: • če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved RINVOQ hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis en hel dag, skal du springe dosen over og nøjes med at tage den sædvanlige dosis dagen efter.
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
Danish: • der har været eksponeret for tuberkulose
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni tuberkulozi,
Danish: • Morgenstivhed
Slovenian: • Jutranja okorelost
Danish: Patienter, der behandles med upadacitinib, bør have risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlidæmi) håndteret som en del af deres standardbehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z upadacitinibom, je treba dejavnike tveganja (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) obravnavati kot del standardne oskrbe.
Danish: Polyvinylalkohol Macrogol
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemijo.
Danish: Analyserne af erosions-score og score for ledspalteforsnævring var konsistente med de samlede scorer.
Slovenian: Analize rezultatov erozij in zožitve sklepnih špranj so bile konsistentne s splošnimi rezultati.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede aminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Danish: Population (n) Behandlingsgrupper
Slovenian: Ime študije Populacija (n) Terapevtske skupine
Danish: In vitro er upadacitinib et substrat for efflukstransporterne P-gp og BCRP.
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske registreringsstudier.
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz registracijskih kliničnih študij.
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB) eller aktive alvorlige infektioner (se pkt.
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det anbefales at rådføre sig med en speciallæge med erfaring i behandling af TB for at understøtte beslutningen om, hvorvidt det er relevant at iværksætte anti-TB-behandling hos den enkelte patient.
Slovenian: Priporočljiv je posvet z zdravnikom, izkušenim na področju zdravljenja TB, kot pomoč pri odločitvi o tem, ali je za posameznega bolnika primerna uvedba protituberkuloznega zdravljenja.
Danish: ACR-respons
Slovenian: Odziv ACR
Danish: RINVOQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Uporaba zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, ker zdravilo v tej starostni skupini ni raziskano.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.
Slovenian: • Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Danish: Inden RINVOQ lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Slovenian: Pred prihodom zdravila RINVOQ na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Danish: Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata odločiti, ali boste dojili ali jemali zdravilo RINVOQ.
Danish: Indre faktorer
Slovenian: Intrinzični dejavniki
Danish: Upadacitinib har ingen relevant indvirkning på plasmaeksponeringen af ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexat eller lægemidler, der er substrater for metabolisering via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Danish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Danish: Behandlingen med upadacitinib bør genoptages, når infektionen er under kontrol.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je mogoče znova začeti, ko je okužba obvladana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, der forventes at skulle ordinere, dispensere eller anvende RINVOQ, i alle de medlemsstater, hvor RINVOQ markedsføres, har adgang til/får udleveret følgende informationsmateriale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo RINVOQ na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo RINVOQ, imeli dostop do/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om virus-reaktivering, herunder tilfælde af herpesvirusreaktivering (f.eks. herpes zoster) (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Du må ikke dele, knuse, tygge eller knække tabletten, inden du sluger den, da det kan påvirke den mængde medicin, du får ind i kroppen.
Slovenian: Preden tableto zaužijete, je ne smete razdeliti, zdrobiti, zgristi ali prelomiti: to namreč lahko vpliva na to, koliko zdravila vstopi v vaše telo.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studier på flere centre hos patienter med moderat til svært aktiv reumatoid artritis, der opfyldte ACR/EULAR 2010-klassifikationskriterierne (se tabel 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah 3. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so izpolnjevali klasifikacijska merila ACR/EULAR 2010 (glejte preglednico 3).
Danish: Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner.
Slovenian: Upadacitinib je bil teratogen tako pri podganah kot pri kuncih.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Danish: Upadacitinib fordeler sig ligeligt mellem plasma- og blodcellekomponenter, jf. en blod/plasma-ratio på 1,0.
Slovenian: Upadacitinib se med plazmo in krvnimi celičnimi komponentami porazdeli podobno; to se kaže z razmerjem med krvjo in plazmo 1,0.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Danish: • der tidligere har haft en alvorlig eller opportunistisk infektion
Slovenian: • ki imajo v anamnezi kakšno resno ali oportunistično okužbo,
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN var forbigående og krævede ikke seponering af behandlingen.
Slovenian: Večina zvišanj na > 5-krat nad ZNM je bila prehodnih in niso zahtevala prenehanja zdravljenja.
Danish: Det er for at tjekke, om du har lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), forhøjet kolesterol (fedtstof) i blodet eller forhøjede leverenzymer.
Slovenian: Z njimi bodo preverili, ali imate majhno število rdečih krvnih celic (anemijo), majhno število belih krvnih celic (nevtropenijo ali limfopenijo), zvišane maščobe v krvi (holesterol) ali zvišane jetrne encime.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovenian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Danish: Folderen oplyser også om, hvilke forholdsregler der kan tages for at reducere en patients risiko, hvad angår centrale sikkerhedsmæssige aspekter ved upadacitinib.
Slovenian: Vodnik seznanja tudi z ukrepi, ki jih je mogoče uporabiti za zmanjševanje ključnih varnostnih tveganj pri uporabi upadacitiniba.
Danish: QR-kode skal anføres.
Slovenian: Vstavite QR-kodo
Danish: Denne fosforylering modulerer igen genekspressionen og cellefunktionen.
Slovenian: Fosforilacija nato modulira izražanje genov in celično delovanje.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
Danish: RINVOQ virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ deluje tako, da v telesu zmanjša aktivnost encima, imenovanega "Janusova kinaza".
Danish: Efter administration af upadacitinib hos diegivende rotter fulgte koncentrationen af upadacitinib i mælk over tid generelt en parallel kurve med koncentrationen i plasma, med ca. 30 gange højere eksponering i mælk end i maternelt plasma.
Slovenian: Po uporabi upadacitiniba pri doječih podganah je bila koncentracija upadacitiniba v mleku skozi čas na splošno vzporedna koncentraciji v plazmi; izpostavljenost v mleku je bila približno 30-krat večja v primerjavi z materino plazmo.
Danish: Behandling med upadacitinib bør ikke iværksættes hos patienter med en aktiv alvorlig infektion, herunder lokaliserede infektioner.
Slovenian: Upadacitiniba se ne sme uvesti bolnikom, ki imajo kakšno aktivno, resno okužbo, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Danish: Pneumoni Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Slovenian: Herpes zoster Herpes simpleks** Oralna kandidoza
Danish: Efter administration af en enkelt dosis [14C]-upadacitinib-opløsning til øjeblikkelig frigivelse blev upadacitinib fortrinsvis elimineret som uomdannet moderstof i urin (24 %) og fæces (38 %).
Slovenian: Po enkratnem odmerku raztopine [14C]-upadacitiniba s takojšnim sproščanjem se je upadacitinib pretežno izločil kot nespremenjena matična snov v urinu (24 %) in blatu (38 %).
Danish: Efter oral administration af upadacitinib-depotformulering absorberes upadacitinib med en median Tmax på 2-4 timer.
Slovenian: Po peroralni uporabi oblike upadacitiniba s podaljšanim sproščanjem se upadacitinib absorbira z medianim Tmax od 2 do 4 ure.
Danish: De gennemsnitlige kreatininfosfokinaseværdier steg efter 4 uger, idet der sås en gennemsnitlig stigning på 60 E/l efter 12 uger, hvorefter de forhøjede værdier forblev på et stabilt niveau, også ved længerevarende behandling.
Slovenian: Povprečne vrednosti CPK so se zvišale do 4 tednov; povprečno zvišanje je bilo 60 e/l po 12 tednih in je nato ostalo stabilno na zvišani vrednosti, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Danish: Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 15-mg tableta enkrat na dan.
Danish: I humane celleanalyser hæmmer upadacitinib fortrinsvis signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionel selektivitet over for cytokinreceptorer, der signalerer via JAK2-par.
Slovenian: V človeških celičnih preizkusih upadacitinib prednostno in z večjo selektivno funkcionalnostjo zavira signaliziranje preko JAK1 ali JAK1/3 v primerjavi s citokinskimi receptorji, ki signalizirajo preko parov JAK2.
Danish: Dosisafbrydelser kan være nødvendige for at behandle unormale laboratorieværdier, jf. tabel 1.
Slovenian: Prekinitev uporabe je lahko potrebna za obvladanje laboratorijskih nepravilnosti, opisanih v preglednici 1.
Danish: Reumatoid artritis patienter har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo povečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Danish: Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer.
Slovenian: Namen teh preiskav je preveriti, da vam zdravljenje z zdravilom RINVOQ ne povzroča težav.
Danish: Upadacitinibs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Slovenian: Vpliva upadacitiniba na plodnost pri človeku niso ovrednotili.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za poslušanje ali za izvod teh navodil v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <avdio-obliki> se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Upadacitinibs farmakologiske aktivitet tilskrives modermolekylet.
Slovenian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba gre na račun matične molekule.
Danish: Sími: +39 06 928921
Slovenian: Tel: +39 06 928921
Danish: Alder, køn, legemsvægt og etnisk oprindelse havde ingen relevant klinisk betydning for upadacitinibs eksponering.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa in etnična pripadnost niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost upadacitinibu.
Danish: V.J.Salomone Pharma Limited Sími: +356 22983201
Slovenian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Danish: I alle fase 3-studierne var virkningen ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt generelt sammenlignelig med virkningen ved upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Slovenian: V študijah 3. faze je bila učinkovitost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan na splošno podobna uspešnosti 30 mg upadacitiniba enkrat na dan.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis Hb er < 8 g/dl, og kan genoptages, når Hb igen ligger over denne værdi
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se Hb zmanjša na < 8 g/dl, in ga je mogoče znova začeti, ko se Hb vrne nad to vrednost.
Danish: Generelt var frekvensen for såvel lav sygdomsaktivitet som klinisk remission konsistent i alle patientpopulationer, med eller uden MTX.
Slovenian: V celoti sta bila tako delež nizke aktivnosti kot delež klinične remisije med populacijami dosledna tako z MTX kot brez njega.
Danish: I studier af den præ- og postnatale udvikling hos rotter sås ingen maternelle virkninger, ingen effekt på forløsningen, laktationen eller den maternelle adfærd og ingen effekt på afkommet.
Slovenian: V študiji pred in ponatalnega razvoja pri podganah ni bilo učinkov na samice-matere, ni bilo učinkov na skotitev, dojenje ali vedenje mater in tudi ni bilo učinkov na njihovo potomstvo.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (CDAI)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (CDAI)
Danish: Administration af upadacitinib sammen med et fedtrigt måltid havde ingen klinisk relevant indvirkning på upadacitinibs eksponering (AUC øget med 29 % og Cmax med 39 %).
Slovenian: Sočasna uporaba upadacitiniba z zelo mastnim obrokom ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu (povečanje AUC za 29 % in Cmax za 39 %).
Danish: Tørremidlet må ikke indtages.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Danish: Tabel 3: Oversigt over kliniske studier Studietitel
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek kliničnih preskušanj
Danish: RINVOQ kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje (monoterapija) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke deles, knuses eller tygges.
Slovenian: Tablete mora zaužiti cele in jih ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Danish: Sími: +421 2 5050 0777
Slovenian: Tel: +421 2 5050 0777
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, psoriasisartritis, spondyloartritis og juvenil idiopatisk artritis) (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Upadacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Upadacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Danish: Kreatininfosfokinase
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza