FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Priorix se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
French: Priorix est un vaccin utilisé pour conférer une protection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ou roséole épidémique).
Spanish: Priorix es una vacuna que se emplea como protección contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
French: 14 avril 2011
Spanish: 14 de abril de 2011
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 30 mai 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 30 de mayo de 2011.
French: soient suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: en toda la UE.
French: • Des études de sécurité post-commercialisation seront réalisées.
Spanish: • Se realizarán estudios de seguridad posteriores a la comercialización.
French: Le document «Questions et réponses» publié en septembre 2010 peut être consulté ici.
Spanish: El documento de preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2010 puede encontrarse aquí.
French: EMA/567260/2011 rév.1 EMEA/H/A-31/001281
Spanish: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
French: Qu'est-ce qu'Octagam?
Spanish: ¿Qué es Octagam?
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
French: Le présent examen a commencé en octobre 2010, à la demande de l'Allemagne.
Spanish: La presente revisión se inició en octubre de 2010 a instancias de Alemania.
French: Comme pour tous les médicaments, il est rappelé aux médecins qu'ils doivent continuer à signaler tout effet indésirable suspecté.
Spanish: Al igual que con todos los demás medicamentos, se recuerda a los médicos que deben seguir notificando todos los presuntos efectos adversos.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.
French: Le comité a noté que des mesures correctives appropriées sont désormais en place sur les sites de fabrication.
Spanish: El Comité consideró que ya se han adoptado las medidas correctoras oportunas en los centros de producción.
French: • Avec les nouvelles sauvegardes et les améliorations apportées au processus de fabrication, les médecins sont informés du fait que les bénéfices d'Octagam sont supérieurs à ses risques et qu'ils peuvent commencer à utiliser de nouveau le médicament quand il sera disponible.
Spanish: • Con las nuevas medidas preventivas y las mejoras realizadas en el proceso de fabricación, se informa a los médicos de que los beneficios de Octagam son mayores que sus riesgos y que pueden empezar a usar el medicamento en cuanto esté disponible.
French: Le comité a également examiné les résultats d'analyses de lots et de tests indépendants effectués sur les lots par des États membres, ainsi que des informations relatives aux inspections de deux des sites de fabrication.
Spanish: El Comité examinó también los resultados de los análisis de lotes y los ensayos independientes de lotes realizados por los Estados miembros, así como información sobre las inspecciones realizadas en dos de los centros de producción.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront également mener des études de sécurité post-commercialisation, dès que le médicament sera réintroduit sur le marché, afin de confirmer la sécurité du processus de fabrication après son amélioration.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización también tendrán que realizar estudios de seguridad posteriores a la comercialización tan pronto como se empiece a comercializar de nuevo el medicamento, con el fin de confirmar la seguridad del proceso de fabricación mejorado.
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %) EMA/567260/2011 rév.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %) EMA/567257/2011 rev.
French: Une autre enzyme, la kallikréine, est considérée comme jouant un rôle mineur.
Spanish: Otra enzima, la calicreína, parece tener una función secundaria.
French: Le CHMP a alors relevé que la cause exacte des problèmes n'avait pas pu être identifiée avec certitude.
Spanish: El CHMP advirtió en su momento de que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
Spanish: Las inmunoglobulinas son anticuerpos (tipos de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE ont été suspendues par la Commission européenne, à la suite d'un examen par le CHMP en septembre 2010.1
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de Octagam en la UE fueron suspendidas por la Comisión Europea tras una revisión del CHMP en septiembre de 2010.1
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %)
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octagam?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octagam?
French: Le but de l'examen était d'évaluer l'ensemble des données disponibles relatives aux questions de sécurité et de qualité liées aux événements thromboemboliques observés sous Octagam.
Spanish: Su objetivo era evaluar todos los datos disponibles sobre cuestiones relativas a la seguridad y la calidad relacionadas con los episodios tromboembólicos constatados con Octagam.
French: Par ailleurs, des étapes critiques ont été identifiées au cours du processus de fabrication, lesquelles pourraient expliquer la présence de substances ayant induit les événements thromboemboliques.
Spanish: Además, se identificaron las etapas críticas en el proceso de fabricación que podrían explicar la presencia de sustancias causantes de los episodios tromboembólicos.
French: Le CHMP a examiné les investigations menées pour déterminer la cause à l'origine du problème et a proposé des mesures correctives, notamment des modifications du processus de fabrication et des tests à réaliser au cours du processus de fabrication, ainsi que sur les produits finis.
Spanish: El CHMP examinó las investigaciones realizadas sobre la raíz del problema y las medidas correctoras propuestas, como cambios en el proceso de fabricación y en las pruebas exigidas durante el proceso de fabricación o en los productos finales.
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
French: Le CHMP a conclu que la présence inattendue de facteur XIa (une enzyme intervenant dans la coagulation du sang) dans Octagam était la cause principale des événements thromboemboliques.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la presencia inesperada de factor XIa (enzima que interviene en la coagulación sanguínea) en Octagam había sido la principal causa de los episodios tromboembólicos.
French: Le CHMP a également approuvé un test de détection du facteur XIa ou d'autres substances susceptibles de provoquer des événements thromboemboliques, avant la libération des lots sur le marché.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en realizar una prueba para detectar la presencia de factor XIa u otras sustancias que pueden causar episodios tromboembólicos antes de la liberación de los lotes al mercado.
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Octagam se emplea en pacientes expuestos al riesgo de contraer una infección por no contar con suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: En septembre 2010, suite à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam en Allemagne et en Suède, le CHMP a recommandé que toutes les autorisations pour le médicament
Spanish: En septiembre de 2010, el CHMP, tras la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam en Alemania y Suecia, recomendó que se suspendieran las autorizaciones del medicamento
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Octagam dans l'ensemble de l'UE soit levée, sous réserve de certaines conditions, notamment d'une modification du processus de fabrication du médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado revocar la suspensión en toda la UE de la autorización de comercialización para Octagam, aunque con ciertas condiciones, en particular un cambio en el proceso de fabricación del medicamento.
French: Il est également utilisé chez des personnes présentant certains troubles immunitaires, tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique, et chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Spanish: También se emplea en personas con ciertos trastornos inmunitarios, como púrpura trombocitopénica idiopática, y en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
French: Le contexte de la suspension était une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
Spanish: Dicha suspensión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos graves (problemas causados por la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos) en pacientes a los que se estaba administrando el medicamento.
French: Il s'agissait notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin des poumons).
Spanish: Estos episodios fueron atribuidos a problemas en la fabricación del producto terminado y consistieron en ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
French: Le CHMP a conclu l'examen par une recommandation de levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE, sur la base des sauvegardes et de la modification du processus de fabrication du médicament.
Spanish: El CHMP concluyó la revisión con una recomendación de revocar la suspensión de la autorización de comercialización para Octagam en la UE tras las medidas preventivas adoptadas y el cambio introducido en el proceso de fabricación del producto terminado.
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam y denominaciones asociadas motivada por las notificaciones de episodios tromboembólicos graves en pacientes a los que se estaba administrando dicho medicamento.
French: Dénomination commune internationale (DCI): bevacizumab
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): bevacizumab
French: L'étude a également examiné la durée de survie des patients.
Spanish: El estudio también examinó el tiempo que los pacientes sobrevivían.
French: Elle pourra demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión del dictamen en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la notificación de dicho dictamen negativo.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Roche Registration Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Roche Registration Limited.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Avastin est disponible ici.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Avastin puede encontrarse aquí.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Avastin
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 167 patients atteints du glioblastome qui était réapparu suite à un ou deux cycles de traitement antérieurs.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes con glioblastoma que había reaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propia irrigación sanguínea y carecen de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
French: Il devait être utilisé lorsque les patients avaient rechuté (réapparition de la maladie après traitement antérieur).
Spanish: y se iba a utilizar cuando el paciente hubiera sufrido recidiva (la enfermedad reaparece después de un tratamiento).
French: Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient: le nombre de patients dont les tumeurs avaient répondu au traitement, et «la survie sans progression» (le nombre de patients toujours en vie et dont la maladie ne s'était pas aggravée) après six mois de traitement.
Spanish: Hubo dos criterios principales de valoración de la eficacia: la cantidad de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento; y la «supervivencia sin progresión» tras seis meses de tratamiento, es decir, el número de pacientes que todavía vivían transcurrido ese tiempo y cuya enfermedad no había empeorado.
French: Avastin devait également être utilisé dans le traitement d'un autre type de cancer appelé le glioblastome.
Spanish: Avastin se debía también utilizar para tratar otro tipo de cáncer llamado glioblastoma.
French: La moitié des patients ont reçu Avastin seul et l'autre moitié ont reçu Avastin en association avec l'irinotecan.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Avastin solo y la otra mitad Avastin con irinotecán.
French: Le glioblastome est un type de tumeur du cerveau qui affecte les cellules «gliales» (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
Spanish: El glioblastoma es un tipo de tumor cerebral que afecta a las células «gliales» (las células que rodean y soportan las neuronas).
French: Le 19 novembre 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Spanish: El 19 de noviembre de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
French: Le bevacizumab a été conçu pour s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Spanish: El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y que hace que crezcan los vasos sanguíneos.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation d'Avastin, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Avastin en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
French: Qu'est-ce qu'Avastin?
Spanish: ¿Qué es Avastin?
French: En outre, le CHMP ne pouvait pas interpréter les résultats relatifs à la survie parce que l'étude ne comparait directement Avastin à aucun autre traitement.
Spanish: Además de esto, el CHMP no pudo interpretar los hallazgos en relación con la supervivencia porque el estudio no comparó Avastin directamente con otros tratamientos.
French: Pour le glioblastome, Avastin est supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
Spanish: En el glioblastoma, está previsto que Avastin actúe de la misma forma que lo hace en sus indicaciones existentes.
French: Le CHMP avait des réserves quant au fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves des bénéfices du médicament, en effet, le nombre de patients ayant répondu au traitement n'était pas spectaculaire et les taux de réponses pouvaient ne pas être un critère adéquat d'efficacité du médicament.
Spanish: El CHMP consideró que la empresa no había presentado suficientes pruebas de los beneficios que ofrecía el medicamento porque el número de pacientes que respondía al tratamiento no era espectacular y porque las tasas de respuesta pueden no ser un criterio adecuado para medir la eficacia del medicamento.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques d'Avastin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Avastin?
French: En s'attachant au VEGF, Avastin l'empêche de produire cet effet.
Spanish: Al unirse a él, Avastin evita que el VEGF ejerza su efecto.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement du glioblastome après rechute.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir al tratamiento del glioblastoma recidivante o recurrente.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Avastin pour le glioblastome.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Avastin para el tratamiento del glioblastoma.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du poumon et du rein?
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de cáncer colorrectal, de pecho, de pulmón y de riñón?
French: Avastin devait être utilisé seul ou en association avec l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
Spanish: Avastin se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con irinotecán (otro medicamento contra el cáncer).
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Avastin?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
French: Il est d'ores et déjà utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin), le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du rein.
Spanish: Avastin se autorizó en enero de 2005 y ya se ha utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer de colon o recto (intestino gruso), cáncer de pecho, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de riñón.
French: Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Avastin es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo bevacizumab.
French: Comment Avastin doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Avastin?
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques d'Avastin dans le traitement du glioblastome après rechute ne pouvait pas être établi.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía determinarse la relación riesgosbeneficios de Avastin en el tratamiento del glioblastoma después de recidiva por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Erbitux est disponible ici.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Erbitux puede encontrarse aquí.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado a otras partes del organismo;
French: Le CHMP avait également des réserves quant aux divergences apparaissant dans les résultats des études entre les deux mesures principales de l'efficacité.
Spanish: El CHMP también consideró preocupantes las discrepancias en los resultados de los estudios entre los dos principales criterios para medir la eficacia.
French: Ces analyses de sousgroupes tentaient d'identifier un groupe de patients qui pourraient tirer un bénéfice du traitement.
Spanish: Mediante «análisis de los subgrupos» se intentó determinar un grupo de pacientes que se beneficiarían del tratamiento.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant au total 1 801 adultes, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé, métastatique ou récurrent, qui n'avait pas été traité auparavant.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 1 801 adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, metastásico o recurrente que no había sido tratado con anterioridad.