FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientus ar progresējošu/metastātisku, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientus ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonālo limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Lithuanian: Pacienčių, kuriems buvo progresavusi ar metastazavusi, simptominė, į vidaus organus išplitusi liga, gyvybei pavojingų komplikacijų greito pasireiškimo rizika (įskaitant pacientus, kuriems buvo masyvi, nekontroliuojama efuzija [į pleuros, perikardo ar pilvaplėvės ertmę], plaučių limfangitas arba daugiau kaip 50% kepenų apėmusi liga), į tyrimą įtraukti nebuvo galima.
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 100 MG KAPSULAS
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 100 MG KAPSULĖS
Latvian: Tas tika novērots sievietēm pirms/perimenopauzes vecumā (RA: 0,46 [95% TI: 0,28; 0,75]) un pēcmenopauzes vecumā (RA: 0,52 [95% TI: 0,40; 0,66]), kā arī pacientiem ar metastātisku slimību iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,38; 0,65]) un metastātisku slimību, kas nav iekšējos orgānos (RA: 0,48 [95% TI: 0,33; 0,71]).
Lithuanian: Jis buvo akivaizdus premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterų pogrupyje (RS 0,46 (95 % PI: 0,28, 0,75)), postmenopauzinės būklės moterų pogrupyje (RS 0,52 (95 % PI: 0,40, 0,66)), pacienčių, turinčių metastazių vidaus organuose, pogrupyje (RS 0,50 (95 % PI: 0,38, 0,65)) ir pacienčių, turinčių metastazių ne vidaus organuose, pogrupyje (RS 0,48 (95 % PI: 0,33, 0,71).
Latvian: Ja sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā lieto palbociklibu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, obligāti ir nepieciešama olnīcu ablācija vai nomākšana ar LHRH agonistu aromatāzes inhibitoru darbības mehānisma dēļ.
Lithuanian: Premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterys Palbociklibo kartu su aromatazės inhibitoriumi skiriant premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterims, reikia atlikti kiaušidžių abliaciją arba taikyti slopinamąjį gydymą LHAH agonistu, dėl aromatazės inhibitorių veikimo mechanizmo.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem no 65 gadu vecuma IBRANCE deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyvi asmenys Pacientams, kuriems ≥65 metai, IBRANCE dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=444)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 444)
Latvian: • Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi, augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Lithuanian: • paprastoji jonažolė - žolinis preparatas, skirtas lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 56 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 56 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: Palbociklibs neietekmēja pārošanos vai fertilitāti žurku mātītēm, testējot jebkuru devu līdz 300 mg/kg/dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedzot klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC), kā arī atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika novērotas nevēlamas blakusparādības mātīšu reproduktīvajos audos, lietojot līdz 300 mg/kg/dienā žurkām un 3 mg/kg/dienā suņiem (attiecīgi aptuveni 5 un 3 reizes pārsniedzot klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Lithuanian: Tiriant iki 300 mg/kg per parą dozes (maždaug 3 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) palbociklibas neveikė žiurkių patelių poravimosi arba vaisingumo, o atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis skiriant 300 mg/kg dozes ir su šunimis skiriant 3 mg/kg per parą dozes (maždaug 5 ir 3 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms) neigiamo poveikio patelių su reprodukcija susijusiems audiniams nenustatyta.
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 100 MG KAPSULAS
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 100 MG KAPSULĖS
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne par kopējo dzīvilzi (ārstēšanai paredzētā populācija)pētījums PALOMA-3 (dati noslēgti 2018. gada 13. aprīlī)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano ir Mejerio kreivė (numatyta gydyti populiacija)tyrimas PALOMA-3 (vertinti duomenys, gauti iki 2018 m.
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/005
Lithuanian: IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/005
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji);
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai); ANR = apatinė normos riba a.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 74 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: 125 MG KAPSULAS
Lithuanian: 125 MG KAPSULĖS
Latvian: Zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumā iegūtie dati par veseliem vīriešiem liecināja, ka palbocikliba iedarbība bija līdzīga, ja vienu palbocikliba devu lietoja vienlaicīgi ar vairākām tamoksifēna devām un ja palbociklibu lietoja atsevišķi.
Lithuanian: Nepageidaujamos VS tyrimo su sveikais vyrais duomenys rodo, kad vieną palbociklibo dozę skyrus su dauginėmis tamoksifeno dozėmis palbociklibo ekspozicija, palyginti su vien palbociklibo vartojimu, praktiškai nepakito.
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 125 MG KAPSULAS
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 125 MG KAPSULĖS
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija rezultāti noteikti, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties rezultatai paremti patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1. Statistiškai nereikšmingas rezultatas.
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/003
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/003
Latvian: Tālāk minētās zāles var samazināt IBRANCE efektivitāti.
Lithuanian: IBRANCE veiksmingumą gali sumažinti šie vaistai:
Latvian: <1000/mm 3; 4. pakāpe: ANC < 500/mm
Lithuanian: 3; 3-asis laipsnis: ANS 500 - <1 000/mm 3; 4-asis laipsnis: ANS < 500/mm
Latvian: Turklāt ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu (koriģētā QT intervāla [QTc] pagarināšanās, palēnināta sirdsdarbība un palielināts RR intervāls un paaugstināts sistoliskais asinsspiediens) tika identificēta suņiem ar telemetrijas metodi, lietojot ≥4 reizes lielāku klīnisko devu nekā cilvēkiem, pamatojoties uz Cmax.
Lithuanian: Be to, šunims su implantuotu telemetru skiriant ≥4 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms dozes pagal Cmax, nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (QTc) pailgėjimas, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, pailgėjęs RR intervalas ir padidėjęs sistolinis kraujospūdis).
Latvian: 75 MG KAPSULAS
Lithuanian: 75 MG KAPSULĖS
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 125 MG KAPSULAS
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 125 MG KAPSULĖS
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (pētnieka novērtējums; terapijai paredzēto pacientu populācija) - PALOMA-3 (dati noslēgti 2015. gada 23. oktobrī).
Lithuanian: 2 pav.Kaplano ir Mejerio išgyvenamumo be ligos progresavimo kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - PALOMA-3 tyrimas (vertinti duomenys, gauti iki 2015 m.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat IBRANCE.
Lithuanian: IBRANCE varotjimo metu maitinti krūtimi negalima.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera folijas un kartona iepakojuma pēc "EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko, kartoninės dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Samazināts BAŠ skaits Samazināts neitrofīlo leikocītu skaits Anēmija
Lithuanian: BKK sumažėjimas Neutrofilų sumažėjimas Anemija
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar smagu IPS vai pneimonītu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Visam laikui nutraukite IBRANCE skyrimą pacientams, sergantiems sunkia IPL / pneumonitu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas ar IBRANCE vīrieši var apsvērt spermas konservēšanas iespēju.
Lithuanian: 5.3 skyrių), todėl vyrams prieš pradedant gydymą IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
Latvian: Lietojot IBRANCE, īpaši tālāk minētā zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.
Lithuanian: Vartojant kartu su IBRANCE, gali padidėti šių vaistų šalutinio poveikio rizika:
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/001
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/001
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 75 MG KAPSULAS
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 75 MG KAPSULĖS
Latvian: ANC = absolute neutrophil counts (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits);
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; CTCAE = angl.
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Plaukų slinkimas
Latvian: 3 un trombocītu skaitam jābūt ≥50000/mm2. tabula.
Lithuanian: IBRANCE rekomenduojama skirti, jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) ≥1 000/mm 3, o kraujo trombocitų skaičius ≥50 000/mm2 lentelė.
Latvian: 3. un 4. pakāpes infekcijas tika novērotas attiecīgi 4,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE jebkādā kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: IBRANCE skiriant su bet kokiu kitu vaistu 3-iojo laipsnio infekcijų pasireiškė 4,5 % pacientų, o 4-ojo laipsnio infekcijų - 0,7 % pacientų (žr.
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą (A ir B klasių pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), IBRANCE dozė koreguoti nereikia.
Latvian: Skābi mazinošu līdzekļu ietekme
Lithuanian: Rūgštingumą mažinančių preparatų poveikis
Latvian: Ja pacients izvemj vai izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot tajā pašā dienā.
Lithuanian: Pacientes reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientė išvemia arba praleidžia dozę, tą parą papildomos dozės vartoti negalima.
Latvian: Pēc ēšanas (mēreni treknas maltītes uzņemšanas) vienlaicīgi lietojot vairākas devas protonu sūkņa inhibitora (PSI) rabeprazola ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba Cmax samazinājās par 41%, bet ietekme uz AUCinf bija ierobežota (13% samazināšanās), salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.
Lithuanian: Skiriant daugines protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) rabeprazolo dozes su vienkartine 125 mg palbociklibo doze pavalgius (suvartojus vidutiniškai riebaus maisto), palbociklibo Cmax sumažėjo 41 %, tačiau poveikis AUCinf buvo ribotas (sumažėjo 13 %), palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
Latvian: Sākotnējā analīze (apkopošanas datums 2016. gada 26. februāris)
Lithuanian: Pirminė analizė (vertinti duomenys, gauti iki 2016 m.
Latvian: Palbociklibu pievienojot fulvestrantam, mazinājās simptomi, būtiski pagarinot laiku līdz sāpju simptoma pasliktināšanās brīdim, salīdzinājumā ar placebo un fulvestranta kombināciju (mediāna 8,0 mēneši, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem; RA = 0,642 [95% TI 0,487; 0,846]; p palbociklibs+fulvestrants placebo+fulvestrants
Lithuanian: Gydymą fulvestrantu papildžius palbociklibu simptomų palengvėjimą rodė reikšmingai ilgesnis laikas iki skausmingų simptomų pasunkėjimo, palyginti su gydymu placebu plius fulvestrantas (mediana8,0 mėn., palyginti su 2,8 mėn; RS = 0,64 [95 % PI 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Latvian: Ja pacientiem parādās jauni elpceļu simptomi vai pasliktinās esošie, un ir aizdomas par IPS/pneimonīta rašanos, nekavējoties jāpārtrauc IBRANCE lietošana un jāizvērtē pacients.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, ar nepasireiškia su plaučiais susijusių simptomų, rodančių IPL / pneumonitą (pvz., hipoksija, kosulys, dispnėja). Jeigu pacientams pasireiškia naujų su kvėpavimu susijusių simptomų arba jie sustiprėja ir įtariama, kad išsivystė IPL / pneumonitas, nedelsdami nutraukite IBRANCE skyrimą ir įvertinkite paciento būklę.
Latvian: Palbocikliba un perorālo kontracepcijas līdzekļu zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Palbociklibo vaistų sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais tyrimų neatlikta (žr.
Latvian: Līdz 39 nedēļas ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem cilvēkam iespējami nozīmīgās atradnes primāros mērķa orgānos ietvēra ietekmi uz asinsrades un limātisko sistēmu un vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem.
Lithuanian: Su pagrindiniais tiksliniais organais susiję radiniai, kurie gali būti reikšmingi žmonėms, buvo poveikis kraujodaros ir limfodaros bei patinų dauginimosi organams, nustatytas iki 39 savaičių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (pētnieka novērtējums, terapijai paredzēto pacientu populācija) - pētījums PALOMA-2 (2017. gada 31. maijs)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplano ir Mejerio kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - tyrimas PALOMA-2 (2017 m.
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=230)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 230)
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės
Latvian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,0000012
Lithuanian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Latvian: • Pravastatīns, rosuvastatīns, ko lieto, paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Lithuanian: • pravastatino ir rozuvastatino, skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti;
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas identificētas pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), nustatyta poregistraciniu laikotarpiu.
Latvian: Palbociklibu lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Palbociklibo skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes vai perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jāapvieno ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu lietošanu.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, endokrininę terapiją reikia derinti su luteinizuojančio hormono išsiskyrimą stimuliuojančio hormono (LHAH) agonistu.
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė Palbociklibas
Latvian: - IBRANCE 75 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Lithuanian: - IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Lithuanian: IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
Latvian: Etniskā piederība
Lithuanian: Etninė kilmė
Latvian: - IBRANCE 125 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Lithuanian: - IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo.
Latvian: - IBRANCE 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Lithuanian: - IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
Latvian: Placebo un letrozols (N=112)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 112)
Latvian: IBRANCE jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, rūpīgi novērojot toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Skirkite IBRANCE atsargiai pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą; atidžiai stebėkite toksinio poveikio požymius (žr.
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=214)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 214)
Latvian: Drukas tinte: šellaka, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds (28% šķīdums), propilēnglikols, simetikons (skatīt 2. punktu "IBRANCE satur laktozi").
Lithuanian: Užrašų rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas, propilenglikolis, simetikonas.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP) Atvejų skaičius (%)
Latvian: Papildu efektivitātes rādītāji (OR un laiks līdz atbildes reakcijai [time to response - TTR]), kas izvērtēti apakšgrupu pacientiem ar viscerālu slimību vai bez viscerālas slimības, pamatojoties uz apkopošanas datumu 2017. gada 31. maijs, norādīti 7. tabulā.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir laikas iki pirmojo naviko atsako [LIPNA]), analizuoti vertinant duomenis, gautus atnaujintą duomenų rinkimo pabaigos datą 2017 m.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar palbociklibu un fulvestrantu un visā ārstēšanas gaitā sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā ir jālieto LHRH agonisti saskaņā ar vietējo klīnisko praksi.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą palbociklibo deriniu su fulvestrantu ir šio gydymo metu, vadovaujantis vietos klinikine praktika reikia skirti LHAH agonistų.
Latvian: ANC < NZR-1500/mm
Lithuanian: ANS, 1-asis laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm
Latvian: Kopā 521 sieviete pirms menopauzes, perimenopauzes un pēcmenopauzes vecumā, kurai slimība progresēja endokrīnās terapijas laikā vai 12 mēnešu laikā pēc tās, vai iepriekšējas endokrīnas terapijas laikā progresējošai slimībai, vai 1 mēneša laikā pēc tās, tika randomizēta attiecībā 2:1, lai saņemtu palbociklibu un fulvestrantu vai placebo un fulvestrantu, un šīs sievietes tika stratificētas pēc dokumentētās jutības pret iepriekšēju hormonu terapiju, pēc menopauzes statusa, sākot dalību pētījumā (pirms/perimenopauzes vai pēcmenopauzes periods), un metastāžu klātbūtnes iekšējos orgānos.
Lithuanian: po pažengusios stadijos ligos ankstesnės endokrininės terapijos, atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 paskirstytos į palbociklibo plius fulvestranto arba placebo plius fulvestranto grupes stratifikuojant pagal dokumentuotą jautrumą ankstesnei hormonų terapijai, menopauzės būseną įtraukimo į tyrimą metu (premenopauzės, perimenopauzės arba postmenopauzės) bei vidaus organų metastazių buvimą.
Latvian: EU/1/16/1147/003 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 cietās kapsulas)
Lithuanian: EU/1/16/1147/003 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/008 (63 kietosios kapsulės)
Latvian: EU/1/16/1147/005 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 cietās kapsulas)
Lithuanian: EU/1/16/1147/005 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/009 (63 kietosios kapsulės)
Latvian: Stomatīts ietver šādus VT: čūlains stomatīts, heilīts, glosīts, sāpīga mēle, čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums, sāpes mutē, orofaringāli traucējumi, orofaringālas sāpes, stomatīts.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos ST: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, burnos išopėjimas,
Latvian: • Kolhicīns, ko lieto, podagras ārstēšanai.
Lithuanian: • kolchicino, skirto podagrai gydyti;
Latvian: Katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
Latvian: Gadījumu skaits (%) Mediāna [mēneši] (95% TI) Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Lithuanian: Mediana [mėnesiais (95 % PI)] Rizikos santykis (95 % PI) ir p rodmuo
Latvian: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Lithuanian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001
Latvian: Placebo un letrozols (N=110)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 110)
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (jos būna piene ir jo produktuose). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A induktoru lietošana var samazināt palbocikliba iedarbību un tā rezultātā arī efektivitāti.
Lithuanian: Skiriant kartu su CYP3A induktoriais gali sumažėti palbociklibo ekspozicija ir dėl to padidėti neveiksmingumo rizika, todėl reikia vengti palbociklibą skirti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės
Latvian: OR* [% (95% TI)]
Lithuanian: OA* [% (95 % PI)]
Latvian: OR [% (95% TI)]
Lithuanian: OA [% (95 % PI)]
Latvian: 24,2 mēneši un 14,5 mēneši).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg palbocikliba (palbociclib).
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
Latvian: EU/1/16/1147/001 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/007 (63 cietās kapsulas)
Lithuanian: EU/1/16/1147/001 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/007 (63 kietosios kapsulės)
Latvian: Efektivitātes rezultāti PALOMA-3 pētījumā (terapijai paredzēto pacientu [ITT] populācija) ar viscerālu slimību un bez viscerālas slimības Viscerāla slimība
Lithuanian: Tyrimo PALOMA-2 veiksmingumo rezultatai gydant vidaus organų ligą ir ne vidaus organų ligą (numatyta gydyti populiacija) Vidaus organų liga
Latvian: Lietojot vairākas 400 mg modafinila devas (vidēji spēcīgs CYP3A induktors) vienlaicīgi ar vienu 125 mg IBRANCE devu, palbocikliba AUCinf un Cmax samazinājās attiecīgi par 32% un 11%, salīdzinot ar vienu 125 mg IBRANCE devu, kas lietota atsevišķi.
Lithuanian: Skiriant daugines 400 mg per parą modafinilo (vidutinio stiprumo CYP3A induktoriaus) dozes su vienkartine 125 mg IBRANCE doze, palbociklibo AUCinf sumažėjo 32 %, o Cmax - 11 %, palyginti su vienkartine 125 mg IBRANCE doze, vaisto skiriant vieno.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar uzturu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Latvian: Pilns Ibrance EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ibrance EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ibrance palbociklibs
Lithuanian: Ibrance palbociklibas
Latvian: Ibrance ir pieejamas kapsulās (75 mg, 100 mg un 125 mg).
Lithuanian: Ibrance tiekiamas kapsulėmis (75, 100 ir 125 mg).
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ibrance lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ibrance vartojimą?
Latvian: Kāpēc Ibrance tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Ibrance buvo patvirtintas?
Latvian: Ibrance satur aktīvo vielu palbociklibu.
Lithuanian: Ibrance sudėtyje yra veikliosios medžiagos palbociklibo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ibrance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ibrance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Cita informācija par Ibrance
Lithuanian: Kita informacija apie Ibrance
Latvian: Ja pacientei rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc vai jāaptur vai jāsamazina deva.
Lithuanian: Jeigu pacientei pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, gali tekti gydymą sustabdyti arba nutraukti arba sumažinti vaisto dozę.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienšu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientės išgyveno iki ligai nepasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Latvian: Kas ir Ibrance un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Ibrance ir kam jis vartojamas?
Latvian: • kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (hormonālām pretvēža zālēm);
Lithuanian: • kartu su aromatazės inhibitoriumi (hormoniniu vaistu nuo vėžio);
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientei no tās ir ieguvums un blakusparādības ir panesamas.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti tol, kol jis naudingas pacientei ir kol šalutinis poveikis yra toleruojamas.