FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques orales allant de 50 à 1200 mg, jusqu'à 600 mg en dose unique intraveineuse, ainsi que jusqu'à 600 mg, une fois par jour, pendant 10 jours.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
French: En conclusion, l'avis du CHMP est que l'efficacité de la moxifloxacine dans les deux indications alléguées n'est pas vraiment impressionnante.
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a pas été observé à une dose de 30 mg/kg perfusée sur 60 minutes.
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
French: La magnitude de la prolongation QT peut augmenter avec des concentrations de plasma croissantes en raison de l'injection intraveineuse rapide.
English: Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
French: Se reporter aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
English: Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
French: Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
French: Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (Ex : warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
French: Les données post-commercialisation montrent que les patients ont reçu de la moxifloxacine en dépit des contre-indications et des mises en garde du RCP, par conséquent le renforcement de ces précautions dans le RCP ne provoquera probablement pas un grand changement de comportement.
English: Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
French: Excipient : 250 ml de solution pour perfusion contient 34 mmol de sodium.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
French: Pour plus de détails, voir ci-dessous et consulter les rubriques 4.3 et
English: There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
French: Il n'y a pas d'avantage à attendre de la moxifloxacine par rapport aux fluoroquinolones autorisées dans les indications alléguées, à l'exception de la ciprofloxacine dans le traitement des PAC (en raison de la faible activité inhérente de ciprofloxacine contre S. pneumoniae).
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
French: Par conséquent, la durée de l'injection ne doit pas être inférieure aux 60 minutes recommandées et la dose de 400 mg en intraveineuse une fois par jour ne doit pas être dépassée.
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
French: Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par la moxifloxacine.
English: Infusion site Common:
French: Site de perfusion Fréquent :
English: Commonly susceptible species
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
English: The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
French: Le demandeur a conclu qu'il n'y avait aucune différence entre la moxifloxacine et le comparateur quant à la comparaison du nombre total et de la fréquence des rapports sur les troubles hépatiques éventuellement liés au médicament.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si des réactions affectant la peau et/ou les muqueuses apparaissent.
English: The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
French: Le CHMP a adopté une Liste de questions qui doit être traitée par le demandeur.
English: In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
French: Les tests in vivo n'ont pas mis en évidence de génotoxicité en dépit de l'utilisation de très fortes doses de moxifloxacine.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
French: Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA14.
English: The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
French: Le demandeur a présenté les nombreux facteurs qui affectent l'intervalle QT et a déclaré que si la prolongation de l'intervalle QTc est communément utilisée comme marqueur de substitution pour le risque de développement d'arythmie ventriculaire comme les torsades de pointes (TdP), il n'y a pas de consensus sur le degré de prolongation QT qui est jugé cliniquement significatif.
English: Important information about some of the ingredients of Octegra This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Octegra Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
English: Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
French: Prenant en compte ces considérations, le CHMP ne soutient pas l'affirmation du demandeur selon laquelle la différence dans le rapport risques-bénéfices entre les utilisations orales et intraveineuses justifie une indication non qualifiée pour l'utilisation de la moxifloxacine IV dans le traitement des PAC.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise d'Octegra pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
French: Aliments et boissons L'effet d'Octegra n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
French: > 1 mg/l *Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
English: General symptomatic therapy should be initiated.
French: Un traitement symptomatique général doit être mis en place.
English: When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
French: Durant l'utilisation d'Octegra - Le risque d'anomalies cardiaques peut augmenter avec la dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.
English: After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
French: Après administration intraveineuse, les effets indiquant une toxicité systémique étaient les plus prononcés, lorsque la moxifloxacine était injectée en bolus (45 mg/kg); mais ils n'ont pas été observés, lorsque la moxifloxacine (40 mg/kg) était administrée en perfusion lente sur 50 minutes.
English: If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
French: Selon le contexte clinique, la solution pour perfusion peut être administrée par une tubulure en T avec des solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.6).
English: Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
French: Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable.
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
French: En conclusion, le CHMP a jugé que l'utilisation de la moxifloxacine IV pour le traitement des pneumonies acquises dans la collectivité (PAC) ou les infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI) doit être qualifiée comme suit:
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
French: Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine d'environ 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle.
English: The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
French: La relation entre les concentrations de moxifloxacine et le changement dans l'intervalle QTc a été examinée dans les études PAC et cSSSI et les essais de Phase III ont suggéré des résultats similaires pour la moxifloxacine et les comparateurs.
English: In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
French: En particulier, il n'existe pas de preuve clinique pour étayer une affirmation selon laquelle la moxifloxacine peut rester cliniquement active contre les organismes qui ont acquis une sensibilité moindre aux autres fluoroquinolones.
English: Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
French: Ni les données CAPNETZ ni la méta-analyse n'étayent la conclusion selon laquelle la moxifloxacine est meilleure que les autres traitements alternatifs.
English: Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
French: La moxifloxacine IV (intraveineuse) pour les PAC a été autorisée par PRM (Procédure de Reconnaissance Mutuelle) en deux vagues successives, en 2002 et 2004.
English: Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
French: En ce qui concerne le risque des EIM hépatiques associés à la moxifloxacine IV/PO, la morbidité contextuelle plus élevée/la surveillance clinique peut en partie expliquer l'augmentation des taux mais il est vraisemblable qu'il soit lié à une biodisponibilité plus élevée de la formulation IV.
English: Increased amylase
French: Augmentation de l'amylasémie
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Octegra.
English: In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
French: Par ailleurs, le demandeur a été invité à s'engager à modifier le RCP pour les comprimés de moxifloxacine, afin de l'aligner sur la forme IV et à préciser clairement que les comprimés peuvent être utilisés pour les cSSSI et les PAC, quelle que soit leur gravité, uniquement lorsque la thérapie IV aura déjà apporté une amélioration importante de l'état du patient, de sorte qu'un passage au traitement oral sera jugé approprié.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
French: La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents en période de croissance.
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec Octegra solution pour perfusion ou Octegra comprimé avant la fin du traitement.
English: In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
French: Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec Octegra solution pour perfusion et le poursuivre avec Octegra comprimés.
English: Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
French: L'administration simultanée de charbon et d'une dose orale ou intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80% ou 20 % respectivement.
English: Increased gamma-glutamyl-transferase
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase
English: EXP Use immediately after first opening and/or dilution.
French: EXP Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
French: Après administration intraveineuse de moxifloxacine à des chiens (30 mg/kg perfusés sur 15, 30 ou 60 minutes), il a été montré que le degré d'allongement de l'intervalle QT était nettement fonction de la vitesse de perfusion, à savoir : plus la durée de perfusion était courte, plus l'allongement de l'intervalle QT était important.
English: The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
French: Le demandeur a présenté un résumé de la surveillance de la sensibilité, à la moxifloxacine, des espèces bactériennes pertinentes, et ce, au moyen d'une analyse documentaire systématique.
English: The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
French: Le demandeur a ensuite présenté l'examen cumulatif des rapports d'EIM spontanés sur la "prolongation QT/QTc” et les “torsades de pointes” pour l'IV uniquement ou la thérapie séquentielle IV/PO.
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
French: En cas d'infections suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté (voir rubrique 5.1).
English: Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
French: Les taux de signalement spontané sont plus élevés pour le traitement IV/séquentiel que pour le traitement oral et l'argument du demandeur, selon lequel cela s'explique par la morbidité contextuelle plus élevée dans la population traitée avec IV/PO par comparaison avec ceux traités uniquement avec la moxifloxacine PO, peut être en partie accepté.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
French: La résistance aux fluoroquinolones se développe par mutations de l'ADN gyrase et de la topoisomérase IV. D'autres mécanismes peuvent inclure une surexpression des pompes d'efflux, une imperméabilité et une protection de l'ADN gyrase par une protéine.
English: In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
French: Chez les chiens, des doses orales élevées (≥ 60 mg/kg) associées à des concentrations plasmatiques ≥ 20 mg/L ont provoqué des modifications de l'électrorétinogramme et dans des cas isolés, une atrophie rétinienne.
English: However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
French: Cependant, le CHMP a maintenu sa position, affirmant que les réponses cliniques et microbiologiques tendent à la conclusion que la moxifloxacine IV/PO ne fait pas partie des traitements optimaux des cSSSI.
English: After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
French: Après injection intra-artérielle, des modifications inflammatoires des tissus mous péri-artériels ont été observées suggérant que l'administration intra-artérielle de moxifloxacine doit être évitée.
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
French: Rupture d'un tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie
English: The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
French: Le CHMP considère que la totalité des données de sécurité relatives à l'utilisation de la moxifloxacine (IV et orale et IV/PO) doit être prise en compte lors de l'évaluation générale risques-bénéfices et, par conséquent, le profil de sécurité décrit pour l'administration orale s'applique à l'administration intraveineuse, avec l'inquiétude supplémentaire que la différence entre le PK, le patient et les caractéristiques de l'infection pour ceux nécessitant un traitement IV initial n'accroisse probablement tout risque associé à l'administration systémique.
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Octegra peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
French: Octegra ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Route of administration
French: Voie d'administration4
English: The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
French: Le demandeur a également déclaré que les preuves, que la moxifloxacine possédait le meilleur profil PK/PD pour éviter la sélection de la résistance parmi les fluoroquinolones respiratoires actuellement disponibles en Europe, s'accumulaient.
English: Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
French: La dose retrouvée (sous forme inchangée et métabolites) est approximativement de 98 % après administration intraveineuse.
English: #ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
French: #Les souches productrices de BLSE (Béta-lactamases à spectre étendu) sont habituellement aussi résistantes aux fluoroquinolones.
English: 5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
French: 5 ans Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones.
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
French: Le profil de sécurité de la moxifloxacine orale s'applique également à la moxifloxacine intraveineuse et des inquiétudes particulières existent concernant l'hépatotoxicité et les effets indésirables engendrés par les effets de la moxifloxacine sur la conduction cardiaque.
English: If you stop using Octegra
French: Si vous arrêtez d'utiliser Octegra
English: In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
French: En conclusion, les données d'efficacité pour la moxifloxacine IV/PO dans le traitement des PAC et des cSSSI sont jugées suffisantes mais pas extraordinairement convaincantes et laissent entendre que la moxifloxacine IV/PO ne fait pas partie des traitements optimaux pour l'une ou l'autre de ces indications.
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
French: Par ailleurs, la limite inférieure de l'IC 95 % des premières analyses a été supérieure ou voisine de -10 %, ce qui renforce l'avis que la moxifloxacine IV/PO ne constitue pas un traitement global optimal pour les cSSSI.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) : Microorganismes