FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
French: Une seringue de rechange de chaque taille est fournie, au cas où la première serait endommagée ou égarée.
English: Phenytoin
French: Somnolencea
English: 10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
French: 20 mg/kg/jour, 25 % pour chaque groupe placebo ; p = 0,0025 pour 10 mg/kg/jour et p < 0,0001 pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour vs. placebo).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
French: Chaque millilitre de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol
English: Suomi/Finland Puh/Tel: +31(0)337981015
French: Puh/Tel: +31(0)337981015
English: Norge Tlf: +31(0)337981015
French: Tlf: +31(0)337981015
English: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +31(0)337981015
French: Tél/Tel: +31(0)337981015
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
French: 20 mg/kg/jour p = 0,0047
English: 20 mg/kg/day p=0.0069
French: 20 mg/kg/jour p = 0,0069
English: 20 mg/kg/day p=0.0006
French: 20 mg/kg/jour p = 0,0006
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
French: Dans chaque essai, les patients recevant cannabidiol présentaient un pourcentage de réduction médian des crises totales supérieur à celui du placebo (66 % 10 mg/kg/jour, 54 % à 58 % 20 mg/kg/jour, 27 %
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
English: How to take Epidyolex
French: Ce que contient Epidyolex
English: Concomitant Valproate and Clobazam
French: N Sous-groupe avec clobazam N
English: Rash
French: Lot
English: Possible side effects
French: Potentiel d'abus
English: Polska Tel.: +31(0)337981015
French: Tel.: +31(0)337981015
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
French: 1 mg/kg deux fois par jour
English: Cough
French: Toux
English: Malta Tel: +31(0)337981015
French: Tel: +31(0)337981015
English: Ísland Sími: +31(0)337981015
French: Sími: +31(0)337981015
English: România Tel: + +31(0)337981015
French: Tel: + +31(0)337981015
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
French: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Pays-Bas
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
English: 1 week (7 days)
French: 1 semaine (7 jours)
English: This medicine contains genetically modified organisms.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
English: 30th June, 2021
French: 30 juin 2021
English: Study 005/05
French: Étude 005/05
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
English: Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
English: Cover any exposed wounds before administering.
French: Couvrir toutes les plaies exposées avant administration.
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
English: Do NOT shake.
French: NE PAS agiter.
English: Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
French: Le fait de tenir les plaies propres et pansées peut aider à prévenir ce type d'infections.
English: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
French: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) classification du cancer 6ème édition.
English: - If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère).
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
English: • think you may be pregnant
French: • vous pensez être enceinte ;
English: All patients
French: Tous patients
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
English: o Instruction on how to behave after accidental transmission.
French: o Instructions sur le comportement à avoir après un transfert accidentel.
English: These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
English: Durable response rate Primary
French: Taux de réponse durable
English: Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
English: Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
French: Rediriger l'aiguille aussi souvent que nécessaire tout en injectant le reste de la dose d'Imlygic.
English: 2 weeks after previous treatment
French: 2 semaines après le traitement précédent
English: The majority of patients, 98%, were caucasian.
French: Les patients étaient en majorité caucasiens (98 %).
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
English: The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
English: Vitiligo, Rash, Dermatitis
French: Vitiligo, rash, dermatite
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intralésionnelle.
English: • Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
French: • Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter.
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
English: Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
French: Suivre les directives institutionnelles locales concernant la manipulation et l'administration, l'équipement de protection individuelle, les déversements accidentels et l'élimination des déchets.
English: The physician educational material should contain:
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
English: • or are planning to have a baby.
French: • ou vous planifiez une grossesse.
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Study Month
French: Mois de l'étude
English: Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
French: Parmi les répondeurs traités par Imlygic, 56 réponses (72 %) étaient toujours en cours au moment de l'analyse principale.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Imlygic.
English: Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
French: L'incidence des effets indésirables est présentée par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Maximum total injection volume
French: Volume d'injection total maximal
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après la mention EXP.
English: This leads to destruction of infected tumour cells.
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: • Avoid touching or scratching the injection sites.
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
English: Overall survival
French: Survie globale
English: Reproductive and development toxicity
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
English: 4.1 months
French: 4,1 mois
English: You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
English: 2°C to 8°C
French: 2 °C à 8 °C
English: Overall response rate (% CR, % PR)
French: Taux de réponse globale (% de RC, % de RP)
English: Other medicines and Imlygic
French: Autres médicaments et Imlygic
English: • After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
French: • Après administration, changer de gants avant d'appliquer les pansements occlusifs sur les lésions injectées.
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
French: Plusieurs points d'insertion peuvent être utilisés si la taille d'une lésion est supérieure à la portée radiale de l'aiguille.
English: Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
English: If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
French: La prudence doit être exercée en cas d'injection de lésions à proximité des voies aériennes supérieures.
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
French: • Association avec d'autres thérapies telles que chimiothérapie ou agents immunosuppresseurs
English: • Guide for healthcare professionals
French: • Le guide à destination des professionnels de santé
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
English: If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
English: Censor indicated by Vertical Bar I.
French: Variable de censure indiquée par la barre verticale I.
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
English: Exploratory subgroups
French: Analyse exploratoire en sous-groupes
English: Investigations Common
French: Investigations Fréquent
English: Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments tels que l'aciclovir utilisés pour traiter ou prévenir les infections herpétiques.
English: Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
English: • Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
French: • Imlygic ne doit pas être recongelé une fois décongelé.
English: • Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
French: • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au talimogene laherparepvec ou à l'un de ses excipients ;
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Previously treated patients
French: Patients précédemment traités
English: Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
English: Accidental exposure
French: Exposition accidentelle
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
English: Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
French: Adressez-vous à votre professionnel de santé avant de recevoir Imlygic.
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
French: Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
English: up to 25°C
French: Jusqu'à 25 °C
English: Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
French: Biodistribution (dans l'organisme) et excrétion virale (excrétion/sécrétion)
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
English: Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le talimogene laherparepvec peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
French: Des métastases transplacentaires du mélanome malin peuvent survenir.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique BioVex Inc. - filiale d'Amgen, Inc.
English: The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
English: • Weight loss
French: • perte de poids
English: 3.7 months
French: 3,7 mois
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
French: Suivre les instructions ci-dessous pour la préparation et l'administration d'Imlygic aux patients :
English: Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
French: Parmi les répondeurs, 42 (54 %) ont présenté une augmentation ≥ 25 % de la taille totale d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou ont développé une ou des nouvelle(s) lésion(s) avant d'obtenir finalement une réponse.
English: • Pregnant and lactating women
French: • Femmes enceintes et allaitantes
English: Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
French: Il est important de venir à tous vos rendez-vous pour recevoir Imlygic.
English: to 26-gauge needle is recommended.
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Imlygic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).