FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne recalculez en aucun cas votre dose.
Italian: Non ricalcoli la dose.
French: La brochure patient devra contenir les informations principales suivantes : - Tresiba est disponible en 2 concentrations ; - les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis ; - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les 2 différentes concentrations de Tresiba ; - les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une personne ayant une bonne vue et formée à l'utilisation du stylo ; - toujours respecter la dose recommandée par le professionnel de santé ; - toujours utiliser le compteur de dose et l'indicateur de dose pour sélectionner une dose.
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: - che Tresiba è disponibile in due dosaggi; - le differenze chiave dei confezionamenti e delle penne pre-riempite; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni somministrazione per evitare scambi accidentali tra i due dosaggi di Tresiba; - il paziente non vedente o con problemi alla vista deve essere sempre istruito a chiedere aiuto/assistenza ad un'altra persona con una buona vista e qualificata ad usare il dispositivo per l'insulina; - usare sempre la dose raccomandata dal medico; - usare sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per selezionare la dose.
French: 1 Dans un schéma d'administration en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline nécessaires pour les repas
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Cependant, les paliers de dose sont différents pour les deux concentrations de ce médicament.
Italian: Gli incrementi, comunque, differiscono nei due dosaggi del medicinale.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 160 unités par dose.
Italian: Può selezionare fino a 160 unità per dose.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 100 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
French: Insuline dégludec (n = 26) (CV en %)
Italian: Insulina degludec (N26) (CV%)
French: Les essais ont évalué le taux d'hypoglycémie du traitement par Tresiba par rapport à l'insuline glargine (100 unités/ml) (voir Tableau 7).
Italian: Gli studi hanno stimato il tasso di ipoglicemia dopo il trattamento con Tresiba confrontato con insulina glargine (100 unità/mL) (vedere Tabella 7).
French: Tableau 5 Résultats des essais cliniques en ouvert dans le diabète de type 2 : à gauche - patients sous insuline basale, à droite - patients n'ayant jamais reçu d'insuline
Italian: Tabella 5 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti nel diabete mellito di tipo 2: a sinistra-precedenti utilizzatori di insulina basale, a destra - insulina naïve
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 200 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve Vous pouvez garder votre stylo prérempli Tresiba (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Italian: Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita di Tresiba (FlexTouch) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (da 2°C a 8°C) fino a 8 settimane.
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements) .
Italian: N: nunero di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC durante lo studio.
French: Insulines et analogues pour injection, d'action lente, code ATC : A10AE06.
Italian: Codice ATC: A10AE06.
French: L'affiche à destination des pharmacies et des services de diabétologie devra contenir les principales informations suivantes : - Tresiba est disponible en 2 concentrations ; - les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis ; - s'assurer lors de la prescription que la bonne concentration est notée sur l'ordonnance ; - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant de délivrer afin de s'assurer que la bonne concentration est délivrée au patient ; - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les 2 différentes concentrations de Tresiba ; - ne pas utiliser la solution autrement qu'avec le stylo prérempli (par exemple, les seringues) ; - de rapporter les erreurs médicamenteuses ou tout autre effet indésirable.
Italian: Il poster per le farmacie e le unità diabetologiche deve contenere i seguenti elementi chiave: - che Tresiba è disponibile in due dosaggi; - le differenze chiave dei confezionamenti e delle penne pre-riempite; - assicurarsi, al momento della prescrizione, che il corretto dosaggio sia menzionato nella prescrizione; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima della dispensazione per assicurare che il corretto dosaggio sia fornito al paziente; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni somministrazione per evitare scambi accidentali tra i due dosaggi di Tresiba così come di altri medicinali insulinici; - non usare senza la penna pre-riempita (ad esempio con una siringa); - riportare ogni errore terapeutico o qualsiasi effetto indesiderato.
French: • Vérifiez le nom et la concentration sur l'étiquette pour vous assurer qu'il s'agit bien de Tresiba
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che si tratti di Tresiba
French: Si vous oubliez d'utiliser Tresiba
Italian: Se dimentica di usare Tresiba
French: Confirmée2
Italian: Confermata2
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines d'action courte ou d'action rapide ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
Italian: Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
French: HbA1c (%)
Italian: HbA1c (%) Baseline
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline nécessaires pour les repas ± metformine ± pioglitazone
Italian: 1 Regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale ± metformina ± pioglitazone
French: Chez les patients diabétiques de type 2, et précédemment traités par insuline basale administrée une fois par jour, basale-bolus, prémélangée ou sous insuline qu'ils mélangent eux-mêmes, le passage de l'insuline basale à Tresiba peut se faire dose pour dose sur la base de la dose précédente d'insuline basale quotidienne, suivi par des ajustements de dose individuels.
Italian: Per i pazienti con diabete di tipo 2 che usano una terapia insulinica basale giornaliera, basal/bolus, premiscelata o automiscelata, il passaggio dall'insulina basale a Tresiba può essere effettuato unità per unità in base alla dose precedente di insulina basale, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
French: • Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione.
French: Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant pendant un intervalle d'administration (ASCVPG,τ,EE) Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant à partir de 2-24 heures (ASCVPG 2
Italian: Variabilità da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante durante un intervallo di somministrazione (AUCGIR,τ,SS) Variabilità da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante da 224 ore (AUCGIR2-24h,SS)
French: Variation moyenne par rapport à l'inclusion
Italian: Variazione media
French: Patients âgés, origine ethnique, insuffisance rénale ou hépatique Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes, entre les différentes origines ethniques ou entre les sujets sains et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra pazienti anziani e giovani, tra diverse etnie o tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale o epatica.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d'insuline basale quotidienne ou de la composante basale d'un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline doit être considérée , suivi par des ajustements de dose individuels en fonction de la réponse glycémique.
Italian: Per pazienti con diabete di tipo 1, si deve considerare una riduzione della dose del 20%, in base alla dose precedente di insulina basale o a componenti basali in un regime di infusione continuo sottocutaneo con successivi aggiustamenti posologici individuali,basati della risposta glicemica.
French: Dans une méta-analyse prospective prédéfinie portant sur sept essais en ouvert, confirmatoires « treatto-target » chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, Tresiba était supérieur à l'insuline glargine (100 unités/ml) (administré conformément à l'AMM) en termes de diminution du nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmée apparaissant sous traitement (s'expliquant par un bénéfice dans le diabète de type 2, voir tableau 2) et d'épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée.
Italian: In una meta-analisi pianificata in modo prospettico su sette studi clinici aperti confermatori treat-totarget, condotti in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, Tresiba è risultato superiore rispetto all'insulina glargine (somministrata secondo indicazioni) in termini di riduzione degli episodi di ipoglicemia confermati emersi durante il trattamento (portando ad un beneficio nel diabete mellito di tipo 2, vedere Tabella 2) e di episodi di ipoglicemia notturna confermata.
French: Un effet proportionnel de la dose à l'exposition totale est observé après injection sous-cutanée aux doses thérapeutiques.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nell'intervallo posologico terapeutico è stata osservata una proporzionalità della dose nell'esposizione totale.
French: L'administration d'une insuline d'action rapide est recommandée dans les situations d'hyperglycémie sévère.
Italian: Iperglicemia In situazioni di grave iperglicemia si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida.
French: Information importante concernant certains composants de Tresiba Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tresiba Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
French: • En remplacement d'autres insulines - si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, votre dose d'insuline peut être modifiée.
Italian: • Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina.
French: « Tresiba 100 unités/ml » ou « Tresiba 200 unités/ml » est clairement mentionné sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage.
Italian: "Tresiba 100 unità/mL" o "Tresiba 200 unità/mL" è chiaramente evidenziato sull'etichetta della penna e sulla confezione.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Tresiba (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Italian: Se porta con sé come scorta la cartuccia Tresiba (Penfill) la tenga a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 8 settimane.
French: Une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d'insuline basale, suivie par des ajustements de dose individuels, devra être envisagée en cas :
Italian: Si deve considerare una riduzione del 20% sulla dose precedente di insulina basale seguita da aggiustamenti posologici individuali
French: Jetez l'aiguille de manière sécurisée après chaque utilisation.
Italian: Getti via l'ago con cura dopo ogni uso.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
French: • Prenez une nouvelle aiguille et retirez l'onglet en papier.
Italian: • Prenda un ago nuovo e rimuova il sigillo protettivo.
French: 2 Schéma d'administration flexible en une fois par jour (intervalles d'environ 8-40 heures entre les injections) + un ou deux antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Italian: 2 Regime una volta al giorno flessibile (intervalli di circa 8-40 ore tra le dosi) + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4.
French: Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l'insuline ou à l'un des composants de Tresiba, arrêtez d'utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a questo medicinale (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tresiba, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
French: Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.
Italian: Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
French: Le stylo prérempli (FlexTouch) est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
Italian: La penna preriempita (FlexTouch) è progettata per essere usata con gli aghi per iniezione NovoFine/NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
French: 1 Dans un schéma posologique en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline au moment des repas 2 Dans un schéma posologique en une fois par jour + ADO (toute association de metformine, inhibiteur de la DDP-4,
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale 2 In un regime una volta al giorno ± OADs (qualsiasi combinazione di metformina, inibitore del DPP-4, inibitore della alfaglucosidasi, tiazoledindioni, e inibitore del SGLT-2)
French: Tableau 7 Résultats d'essais cliniques cross-over en double-aveugle dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2
Italian: Tabella 7 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici cross over in doppio-cieco nel diabete mellito di tipo 1 e 2
French: Dans les deux cas, la dose nécessaire est sélectionnée en unités.
Italian: La dose necessaria è misurata per entrambi in unità.
French: Alors que les améliorations de l'HbA1c étaient non-inférieures comparativement aux autres insulines, Tresiba était statistiquement supérieur par rapport à la sitagliptine, en termes de réduction de l'HbA1c (tableau 5).
Italian: Tresiba è risultato superiore in modo statisticamente significativo rispetto alla sitagliptina nella riduzione dell'HbA1c,, mentre i miglioramenti dell'HbA1c sono risultati non inferiori confrontati con le altre insuline (Tabella 5).
French: Diabète de type 1 + diabète de type 2 (poolés) Période d'entretien b
Italian: Diabete mellito di tipo 1 + tipo 2 (raggruppati) Periodo di mantenimento b
French: Stylo prérempli Tresiba et aiguille (exemple) (FlexTouch)
Italian: Penna pre-riempita Tresiba (FlexTouch) e ago (esempio)
French: S'il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
Italian: Se mostra meno di 160, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
French: Ratio : 1,93 [0,90 ; 4,10]
Italian: Rapporto: 1,93 [0,90; 4,10]
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 600 unités d'insuline.
Italian: La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 600 unità di insulina.
French: Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere le cartucce nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
French: Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l'insuline ou à l'un des composants de Tresiba, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
Italian: Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggi errati.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Ne pas compter les clics du stylos pour sélectionner une dose ; - contrôler le nombre d'unités sélectionnées avant d'injecter l'insuline ; - le compteur de dose indique le nombre d'unités indépendamment de la concentration.
Italian: Non contare i click della penna per selezionare la dose; - controllare quante unità sono state selezionate prima di inettare insulina; - il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose; - riportare ogni errore terapeutico o qualsiasi effetto indesiderato.
French: Tresiba peut être utilisé avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Italian: Tresiba può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
French: IDeg 0,6 unités/kg
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDeg 0,6 unità/kg
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour (avec le repas principal du soir) + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Italian: 1 Regime una volta al giorno (con il pasto principale della sera) + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml.
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 200 unità/mL.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/807/007
Italian: Tresiba 100 units/mL soluzione iniettabile in cartuccia EU/1/12/807/007
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées non fournis dans l'emballage) et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia La cartuccia (Penfill) è progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione della Novo Nordisk (i dispositivi per la somministrazione e l'utilizzo ripetuto non sono inclusi nella confezione) e gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
French: Aucun effet métabolique n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Italian: Non si ritiene che l'insulina degludec possa causare effetti metabolici su neonati/lattanti.
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tresiba Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che questo medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Il délivre de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Italian: Eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
French: Diabète de type 2 Période d'entretien b
Italian: Diabete mellito di tipo 2 Periodo di mantenimento b
French: Si votre stylo contient moins de 160 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d'unités restantes.
Italian: Quando la penna contiene meno di 160 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 100 unités/ml.
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 100 unità/mL.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è ad uso personale.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 160 unités maximum.
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 160 unità.
French: Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni x 5) penne pre-riempite da 3 mL
French: Ratio : 0,54 [0,21 ; 1,42]
Italian: Rapporto: 0,54 [0,21; 1,42]
French: Diabète de type 1 Période d'entretien b
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Periodo di mantenimento b
French: Il n'y a pas d'expérience dans la flexibilité de l'horaire d'administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
Italian: Non vi è nessuna esperienza sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
French: Nocturne confirmée2
Italian: Notturna confermata2
French: Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Italian: Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .
French: Ratio : 0,64 [0,30 ; 1,37]
Italian: Rapporto: 0,64 [0,30; 1,37]
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 100 unités/ml sont verts clair.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita La confezione e l'etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro.
French: Comment utiliser Tresiba ?
Italian: Come usare Tresiba
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec.
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec.