FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Romanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimate filmate cinacalcet
Danish: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Romanian: Studiul nu şi-a atins obiectivul principal de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză sau de evenimente cardiovasculare inclusiv infarct miocardic, spitalizare pentru angină instabilă,
Danish: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Romanian: Investigaţii diagnostice
Danish: • Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA (ritonavir)
Danish: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Danish: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Danish: • Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor pielii şi infecţiilor fungice (ketoconazol,
Danish: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með cinacalceti (sjá kafla 5.1).
Romanian: După creşterea dozei de cinacalcet până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cinacalcet (vezi pct. 5.1).
Danish: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Romanian: • dificultăţi respiratorii (dispnee)
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Romanian: Conform datelor in vitro, cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6, dar la concentraţii atinse în terapeutică nu este inhibitor al altor enzime ale sistemului CYP, incluzând: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 şi nici un inductor al CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4.
Danish: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðsetningu:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
Danish: Mæla skal sermisþéttni kalsíums innan 1 viku frá upphafi meðferðar og eftir að skammti cinacalcets er breytt.
Romanian: Calcemia trebuie determinată în interval de 1 săptămână după iniţierea tratamentului sau după ajustarea dozei de cinacalcet.
Danish: HDPE (high density polyethylene) glas með skrúftappa úr pólýprópýleni með hitainnsigli sem inniheldur 100 töflur.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu cu 100 de comprimate.
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Danish: Ofnæmisviðbrögð*
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate*
Danish: Drer á auga og ógegnsæi augasteins kom fram í rannsóknum á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum, en sást hvorki í rannsóknum á hundum og öpum né í klínískum rannsóknum þar sem sérstaklega var fylgst með hugsanlegri drermyndun.
Romanian: Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate şi în studiile de carcinogenitate la rozătoare, dar nu a apărut la câini sau maimuţe sau în studiile în care s-a urmărit formarea cataractei.
Danish: ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d.
Romanian: itraconazol şi voriconazol)
Danish: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu cinacalcet poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Danish: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti cinacalceti er breytt.
Romanian: În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de cinacalcet.
Danish: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með cinacalceti .
Romanian: Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate hipocalcemiei au fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet, adulţi, copii şi adolescenţi.
Danish: Cinacalcet skilst út í rottumjólk og hlutfall mjólkurþéttni samanborið við plasmaþéttni er hátt.
Romanian: Acesta este excretat în laptele femelelor de şobolan, atingând o concentraţie mai mare decât în plasmă.
Danish: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Romanian: • Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Danish: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Danish: Rannsóknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og afleidda kalkvakaofseytingu, sem ekki eru í skilun, bentu til þess að cinacalcet drægi álíka mikið úr þéttni PTH og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og afleidda kalkvakaofseytingu, sem eru í skilun.
Romanian: Studiile investigaţionale la pacienţii cu BRC şi HPT secundar nedializaţi, indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH-ului cu o valoare similară celei de la pacienţii cu BRST şi HPT secundar dializaţi.
Danish: Lýðfræðilegar breytur og einkenni í upphafi rannsóknar voru dæmigerð fyrir sjúklinga í skilun, með afleidda kalkvakaofseytingu.
Romanian: Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial au fost reprezentative pentru populaţia de pacienţi cu HPT secundar trataţi prin dializă.
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
Romanian: „Secundar" înseamnă că este cauzat de o altă afecțiune.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cinacalcet Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Cinacalcet Mylan este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinacalcet Mylan.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
Romanian: Scăderea nivelurilor de PTH duce la o scădere a nivelurilor de calciu din sânge.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cinacalcet Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
Romanian: Cinacalcet Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții adulți și vârstnici pentru:
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
Romanian: Cinacalcet Mylan se poate utiliza în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfați sau vitamina D;
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
Romanian: Cinacalcet Mylan se ia în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Romanian: Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), ceea ce determină niveluri crescute ale calciului în sânge, dureri osoase și articulare și deformări ale brațelor și picioarelor.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cinacalcet Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cinacalcet Mylan?
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Romanian: • tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu insuficiență renală cronică care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mimpara.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cinacalcet Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Mimpara.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mimpara.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Mimpara, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
Romanian: După stabilirea dozei de întreținere, nivelurile calciului trebuie măsurate lunar, iar nivelurile de PTH trebuie măsurate o dată la fiecare una până la trei luni.
Danish: Udvalget anbefalede, at Cinacalcet Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Cinacalcet Mylan în UE.
Danish: Ved kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt.
Romanian: La pacienții cu carcinom paratiroidian sau cu hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan la adulți este de 30 mg de două ori pe zi.
Danish: • at mindske højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) hos patienter, der har kræft i biskjoldbruskkirtlerne (parathyroideakarcinom) eller primær hyperparathyroidisme, og som ikke kan få fjernet deres biskjoldbruskkirtler, eller hos hvem lægen ikke mener, at det er hensigtsmæssigt at gøre det. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke skyldes en anden sygdom.
Romanian: • reducerea hipercalcemiei (niveluri crescute de calciu în sânge) la pacienții cu carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau cu hiperparatiroidism primar ale căror glande paratiroide nu pot fi îndepărtate sau atunci când medicul consideră că îndepărtarea acestora nu este adecvată.
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Dosis af Cinacalcet Mylan øges efter behov hver anden til fjerde uge til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Romanian: Doza de Cinacalcet Mylan trebuie crescută la fiecare două până la patru săptămâni până la nivelul de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cum este necesar pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge la valori normale.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinacalcet Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Romanian: Alte informații despre Cinacalcet Mylan
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
Romanian: Nivelurile de calciu din sânge trebuie măsurate frecvent în prima săptămână de la fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan.
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cinacalcet Mylan este Mimpara.
Danish: Hvad er Cinacalcet Mylan, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan și pentru ce se utilizează?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Cinacalcet Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Romanian: Substanța activă din Cinacalcet Mylan, cinacalcetul, acționează prin creșterea sensibilității receptorilor sensibili la valoarea calciului de pe glandele paratiroide care reglează secreția de PTH.
Danish: Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinacalcet Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Cinacalcet Mylan?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinacalcet Mylan.
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
Romanian: Doza este ajustată la fiecare două până la patru săptămâni, în funcție de nivelurile de PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg o dată pe zi.
Danish: Cinacalcet Mylan er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Cinacalcet Mylan conține substanța activă cinacalcet și este un „medicament generic".
Danish: Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
Romanian: Cum acționează Cinacalcet Mylan?
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mimpara.
Romanian: Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mimpara.
Danish: Hvordan er Cinacalcet Mylan blevet undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Cinacalcet Mylan?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Danish: Den samlede reduktion var 54 %.
Romanian: Reducerea globală a fost de 54%.
Danish: % reduktion
Romanian: % reducere
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Romanian: Acest lucru nu este neobișnuit pentru soluțiile de natură proteică.
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală din punct de vedere al expunerii maxime și globale este de aproximativ 20-30%.
Danish: b CI = Konfidensinterval.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere.
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Romanian: Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta până la 11 ani.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Romanian: Aceste cazuri au determinat oprirea tratamentului.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea reslizumabului la pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie ajustată numai în cazul unor modificări semnificative ale greutății corporale.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Romanian: Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
Danish: Undergruppe GINA 4 og 5
Romanian: Subgrupurile GINA 4 și 5
Danish: Over 52 uger
Romanian: 52 săptămâni
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Danish: Behandlingsarme (n)
Romanian: Grupurile de tratament (n)
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Romanian: LT-08409 Vilnius Lituania
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
Romanian: Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.
Danish: Alder, gennemsnit i år Astmavarighed, gennemsnit i år
Romanian: Vârsta, media în ani Durata astmului, media în ani
Danish: Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
Romanian: Acestea s-au remis complet cu tratament standard, fără efecte reziduale.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 august 2016.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Romanian: • Reacții alergice grave
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire de aproximativ 24 zile.
Danish: Resultaterne blev støttet af de sekundære virkningsendepunkter og stemte overens med resultaterne for den samlede population.
Romanian: Rezultatele au fost susținute de criteriile finale secundare de evaluare a eficacității și au fost în concordanță cu cele pentru populația globală.
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Over 16 uger
Romanian: 16 săptămâni
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea CINQAERO în timpul sarcinii.
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsstoffer.
Romanian: Concentratul nu conține conservanți.
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Durata tratamentului CINQAERO este indicat pentru tratament pe termen lung.
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Romanian: Urmați întotdeauna instrucțiunile exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Romanian: NU opriți tratamentul cu CINQAERO, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează existența unui efect asupra fertilității.
Danish: Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cum să recunoască simptomele de reacții alergice grave.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Romanian: Reslizumabul are un volum de distribuție de aproximativ 5 l, ceea ce indică o distribuție minimă către țesuturile extravasculare.
Danish: Mere end én dosis kan være nødvendig, før dine astmasymptomer bliver bedre.
Romanian: Poate fi necesară administrarea a mai mult de o doză înainte ca simptomele dumneavoastră de astm bronşic să se amelioreze.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Romanian: Concentratul nu trebuie utilizat dacă este colorat (cu excepția unei culori ușor gălbuie) sau dacă prezintă particule străine.
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Romanian: Concentrațiile serice de reslizumab scad în general de la nivelul maxim în mod bifazic.
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă reslizumabul se excretă în laptele uman.