FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre Teva skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zoledronsyre Teva er sammenlignelig med Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva je porovnateľný s liekom Zometa.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Teva er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Danish: Det leveres som koncentrat (4 mg/5 ml), der anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene, og som en infusionsvæske, opløsning (4 mg/100 ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Danish: Den normale dosis Zoledronsyre Teva er en infusion a 4 mg over mindst 15 minutter.
Slovak: Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre Teva anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronsyre Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Teva den 16. august 2012.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Da Zoledronsyre Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har milde til moderate nyreproblemer.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Danish: Zoledronsyre Teva kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der angriber knoglerne.
Slovak: Zoledronic acid Teva možno používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Teva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh.
Danish: Zoledronsyre Teva er et »generisk lægemiddel«.
Slovak: Zoledronic acid Teva je tzv. generický liek.
Danish: Patienter med tumorer kan have øget calciumindhold i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Danish: Zoledronsyre Teva kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af tumorer.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva možno použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Danish: Zoledronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Slovak: Zoledronic acid Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Danish: Zoledronsyre Teva må kun anvendes af en læge med erfaring i brug af denne form for lægemiddel givet i en vene.
Slovak: Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Slovak: Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Danish: Zoledronsyre Teva zoledronsyre
Slovak: Zoledronic acid Teva
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva povolený?
Danish: Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Zoledronsyre Teva også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva zabraňuje odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha aj znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronsyre Teva er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva skúmaný?
Danish: Generics
Slovak: Sila
Danish: Zoledronsyre Teva
Slovak: Lieková forma
Danish: Post (plastik)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: I begge tilfælde er det forsvundet.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa stav upravil.
Danish: Meget almindelig Feber
Slovak: Veľmi časté Horúčka Časté
Danish: Særlig populationer
Slovak: Osobitné populácie
Danish: Under behandling bør disse patienter om muligt undgå invasiv tandbehandling.
Slovak: Ak je to možné, títo pacienti sa majú počas liečby vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
Danish: Den histomorfometriske analyse viste en 63 % reduktion i knogleomsætningen.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63%.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod., a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: Dette gælder også mulig bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Zoledronsyre blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickom skúšaní potvrdilo klinické zlomeniny.
Danish: Den leveres i gennemsigtige plastikflasker.
Slovak: Je dostupná v čírych plastových fľašiach.
Danish: Mange af de rapporterede tilfælde har været i forbindelse med tandoperationer, så som udtrækning af en tand.
Slovak: Mnohé hlásené prípady súviseli s dentálnymi zákrokmi, ako je extrakcia zuba.
Danish: Lægemidlet må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Danish: • Monitorering af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Slovak: Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
Danish: Omkring 42 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score lavere end -2,5 og omkring 45 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score over -2,5.
Slovak: Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti vyššie ako -2,5.
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af zoledronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík kyseliny zoledrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Danish: - Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyres definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu u ľudí.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo cudzorodé častice v roztoku.
Danish: Det er klogt at undgå tandoperationer, fordi helbredelsen kan blive forlænget (se pkt.
Slovak: Je vhodné vyvarovať sa dentálnych chirurgických zákrokov, pretože sa môže predĺžiť obdobie zotavenia (pozri časť 4.4).
Danish: I forsøgene med Pagets sygdom sås der hypokalcæmi hos ca. 1 % af patienterne, og det forsvandt hos alle.
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1% pacientov a u všetkých sa upravila.
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: Feber (17,1 %), muskelsmerter (7,8 %), influenzalignende symptomer (6,7 %), ledsmerter (4,8 %) og hovedpine (5,1 %).
Slovak: Incidencia jednotlivých nežiaducich reakcií po prvej infúzii bola: horúčka (17,1%), myalgia (7,8%), príznaky podobné chrípke (6,7%), artralgia (4,8%) a bolesť hlavy (5,1%).
Danish: Specielle populationer (se pkt.
Slovak: Osobitné populácie (pozri časť 4.2)
Danish: Mange af disse patienter viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis, og størstedelen af rapporterne refererer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali prejavy lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy a väčšina hlásení sa týka pacientov s malignitami po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30% pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Danish: All cause mortaliteten var 10 % (101 patienter) i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin bola 10% (101 pacientov) v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 13% (141 pacientov) v skupine placeba.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Slovak: Teva Generics môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Generics, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Slovak: Ak počas používania Kyseliny zoledrónovej Teva Generics pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika ("vanddrivende midler"), der kan forårsage dehydrering.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Generics sa vám nesmie podať: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner; der er dog ikke foretaget undersøgelser af denne virkning med zoledronsyre.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci klinické štúdie tohto účinku sa s kyselinou zoledrónovou nevykonali.
Danish: Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dose på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Slovak: Biopsie kosti z bedrového hrebeňa sa získali 1 rok po podaní tretej ročnej dávky od 152 postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú (N=82) alebo placebo (N=70).
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tid kurven.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
Danish: 95 % af patienterne modtog deres infusion to eller flere uger efter hoftefrakturen blev behandlet, og gennemsnitstidspunktet for infusion var ca. 6 uger efter hoftefrakturhelingen.
Slovak: 95% pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti.
Danish: Ikke kendt** Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkokonstriktion, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
Danish: 85 % af patienterne blev behandlet med bisfosfonat for første gang.
Slovak: 85% pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Danish: Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Slovak: Iné lieky, ktoré ako liečivo obsahujú kyselinu zoledrónovú, sú k dispozícii na použitie v onkologických indikáciách.
Danish: Den primære effektvariabel var incidensen af kliniske frakturer i løbet af studiet.
Slovak: Primárna premenná účinnosti bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinického skúšania.
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem zoledronsyre (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende stoffer på grund af fortrængning, er derfor usandsynlig.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43-55%), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Danish: Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Danish: Efter dette lægemiddel kom på markedet er følgende reaktioner blevet rapporteret (sjælden hyppighed): atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (en klasseeffekt for bisfosfonater).
Slovak: V rámci skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce reakcie (s frekvenciou zriedkavé): atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med steroider, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou steroidmi a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Danish: Incidensen af frakturer var 8 for zoledronsyre-behandlede patienter versus 7 for risedronatbehandlede patienter (p=0,8055).
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených risedronátom (p=0,8055).
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med zoledronsyre.
Slovak: • Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním kyseliny zoledrónovej primerane hydratovať.
Danish: Zoledronsyre viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %).
Slovak: Pri kyseline zoledrónovej sa preukázal účinok pretrvávajúci počas 3 rokov, ktorý viedol k zníženiu rizika zlomenín krčka stehnovej kosti o 41% (95% IS, 17% až 58%).
Danish: Studiet havde ikke styrke til at vise reduktion i kliniske frakturer sammenlignet med risedronat.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo zamerané na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s risedronátom.
Danish: Klasseeffekter)
Slovak: Skupinové účinky)
Danish: • Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende
Slovak: • Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek.
Danish: I det treårige osteoporosestudie blev den stående højde målt årligt med et stadiometer.
Slovak: V trojročnom klinickom skúšaní sa pri osteoporóze každoročne merala výška v stoji pomocou výškomeru.
Danish: Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol nižší v menšom klinickom skúšaní (19,5% po prvej, 10,4% po druhej a 10,7% po tretej infúzii), v ktorom sa použila profylaxia proti nežiaducim reakciám.
Danish: Hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet kan forekomme.
Slovak: V mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
Danish: I et andet studie, som omfattede mænd, (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion af zoledronsyre non-inferiør i forhold til ugentlig alendronat for den procentuelle ændring i lænderyg-BMD ved måned 24 i forhold til baseline.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní u mužov (štúdia CZOL446M2308) bola infúzia kyseliny zoledrónovej raz za rok noninferiórna alendronátu raz týždenne vzhľadom na percentuálnu zmenu BMD
Danish: Gödöllő 2100
Slovak: Gödöllő 2100 Maďarsko
Danish: Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre administreret en gang om året.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Zoledronsyre Teva Generics gives to eller flere uger efter din hofteoperation.
Slovak: Ak ste si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti, odporúča sa podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
Slovak: Generics sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Generics.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky
Danish: Hypokalcæmi* Ikke almindelig Anoreksi, nedsat appetit
Slovak: Menej časté Anorexia, znížená chuť do jedenia
Danish: Zoledronsyre reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Slovak: Kyselina zoledrónová významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 17,9 dní a pokoja na lôžku pre bolesť chrbta o 11,3 dní v porovnaní s placebom a významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 2,9 dní a pokoja na lôžku pre zlomeniny o 0,5 dňa v porovnaní s placebom (všetky p<0,01).