FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu privire la această indicație, CHMP a luat notă de documentul de consens al Comitetului comun ESC/Colegiul American de Cardiologie pentru redefinirea infarctului miocardic (IM), care a determinat revizuirea definiției sindroamelor coronariene acute (ACS) în AI și NSTEMI.
Estonian: Antud näidustuse osas märkis inimravimite komitee Euroopa Kardioloogide Seltsi / Ameerika kardioloogide seltsi komitee ühist konsensusdokumenti müokardiinfarkti ümbermääratlemise osas, mis tõi ühtlasi kaasa ägeda koronaarsündroomi määratlemise ebastabiilse stenokardia ja STsegmendi elevatsioonita müokardiinfarktina.
Romanian: • utilizarea la nou-născuți sau prematuri a flacoanelor cu doze multiple care conțin alcool benzilic, din cauza riscului de apariție a sindromului de detresă respiratorie la această grupă de populație.
Estonian: • mitme bensüülalkoholi sisaldava viaali kasutamine vastsündinutel või enneaegsetel vastsündinutel tingituna hingeldussündroomi tekkeriskist antud patsientide populatsioonis.
Romanian: În ceea ce privește tratamentul TVP si al EP, pe baza datelor furnizate și a ghidurilor de tratament disponibile, CHMP a considerat că versiunea armonizată a formulării necesită menționarea administrării o dată pe zi a unei injecții de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sau de două ori pe zi a câte unei injecții de 100 UI/kg (1 mg/kg) la pacienții cu TVP și EP.
Estonian: Süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri emboolia ravi osas otsustas inimravimite komitee esitatud andmete ning olemasolevate ravijuhiste alusel, et ühtlustatud näidustuse sõnastus peab süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri embooliaga patsientidel sisaldama üks kord ööpäevas süsti annusega 150 IU/kg (1,5 mg/kg) või kaks korda ööpäevas süsti annusega 100 IU/kg (1 mg/kg).
Romanian: Cu privire la această indicație, la pacienții cu intervenții chirurgicale și risc de nivel moderat și ridicat, CHMP a considerat necesar ca RCP-ul să reflecte posibilitatea estimării riscului tromboembolic individual cu ajutorul unui model validat de stratificare a riscului.
Estonian: Antud näidustuse osas mõõduka ja suure riskiga kirurgilise operatsiooni puhul otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõte peab kajastama asjaolu, et patsientide individuaalset trombemboolia riski saab hinnata valideeritud riski stratifitseerimise mudeli abil.
Romanian: • Deși a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament contraindicația privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), prezentă în unele state membre ale UE, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min), decât pentru a preveni formarea de trombi la pacienții care au nevoie de dializă.
Estonian: • Vastunäidustus ravimi kasutamiseks neerufunktsiooni raske kahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, mis oli heaks kiidetud mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides, eemaldati ravimiteabest, samas ei ole ravimi kasutamine lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens <15 ml/min) patsientidel soovitatav, välja arvatud trombi tekke ennetuseks dialüüsravi saavatel patsientidel.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul (P) privind flacoanele, fiolele și seringile preumplute cuprind toate indicațiile autorizate;
Estonian: • viaalide, ampullide ning eeltäidetud süstalde ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldasid kõiki heakskiidetud näidustusi;
Romanian: Și în cazul acestei indicații, CHMP a făcut trimitere la ghidul ACCP în vigoare, exprimându-și preferința pentru o formulare care să respecte mai îndeaproape recomandările actuale din literatura de specialitate, privitoare la trombo-profilaxie la pacienții cu afecțiuni medicale acute.
Estonian: Ka selle näidustuse osas viitas inimravimite komitee Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi olemasolevatele juhistele ja eelistas näidustuse sõnastust, mis vastaks kirjanduses toodud kehtivatele soovitustele tromboosi profülaktikaks ägeda haigusega meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel.
Romanian: CHMP a considerat necesară menținerea indicației în conformitate cu cea mai uzuală formulare acceptată în diferitele țări.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas antud näidustuse alles jätta ja lähtuda liikmesriikides kõige sagedamini kasutatud sõnastusest.
Romanian: Subpunctele privitoare la doze și mod de administrare au fost în general uniformizate conform indicațiilor armonizate pentru enoxaparină.
Estonian: Üldkokkuvõttes ühitati annustamise ja manustamisviisi alalõik enoksapariini ühtlustatud näidustusega.
Romanian: CHMP a remarcat că versiunea actuală a ghidului ESC recomandă administrarea de AAS la toți pacienții fără contraindicații, începând cu o doză inițială orală de încărcare de 150-300 mg (la pacienții naivi la aspirină) și continuând cu doză de întreținere pe termen lung de 75-100 mg/zi, indiferent de strategia de tratament.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kehtivates Euroopa Kardioloogide Seltsi juhistes soovitatakse ravistrateegiast sõltumata atsetüülsalitsüülhapet esialgses suukaudses küllastusannuses 150-300 mg ööpäevas kõigile patsientidele, kellel ei esine vastunäidustusi (patsiendid, kes ei olnud varem aspiriini saanud) ning pikaajalise säilitusannusena 75-100 mg ööpäevas.
Romanian: Prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal în timpul hemodializei
Estonian: Kehavälise trombi tekke ennetus hemodialüüsi ajal
Romanian: • forma de prezentare ca stilou [10 x 4 000 UI (10x 40 mg)] conține toate indicațiile autorizate, cu excepția utilizării pentru dializă în circuit extracorporal.
Estonian: • pensüstla ((10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ravimiteave sisaldab kõiki heakskiidetud näidustusi peale kehavälise dialüüsi.
Romanian: Concentrația medicamentului este exprimată diferit de la un stat membru la altul, fie în mg, fie în UI de activitate anti-factor Xa.
Estonian: Ravimi tugevus on erinevates liimesriikides esitatud erinevalt - kas milligrammides (mg) või antiXa aktiivsuse rahvusvahelistes ühikutes (IU).
Romanian: Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
Estonian: Samas otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõttes peab olema kliiniliste andmete ja kliinilise praktika kohaselt soovitus kasutada samal ajal atsetüülsalitsüülhapet annuses 75 mg kuni 325 mg.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care prezintă relevanță pentru conținutul acestuia.
Estonian: Pakendi infolehte on ühtlustatud, arvestades kõiki muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on asjakohased pakendi infolehes kajastamiseks.
Romanian: Membrii CHMP au convenit ca enoxaparina să fie etichetată conform acestei definiții, indicația fiind armonizată astfel încât să includă tratamentul anginei instabile și al NSTEMI în condiții de administrare în asociere cu acid acetilsalicilic cu administrare orală.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle määratlusega enoksapariini näidustuses ning näidustus ühtlustati selliselt, et see hõlmaks ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi koos samaaegse suukaudse atsetüülsalitsüülhappe manustamisega.
Romanian: În unele state membre se menționa și o contraindicație referitoare la insuficiența renală severă (clearance <30 ml/min), care a fost eliminată în cadrul prezentei proceduri pe baza datelor disponibile care susțin utilizarea la această grupă de populație.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli näidustuste lõigus vastunäidustusena välja tood neerufunktsiooni raske kahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), mis esildise menetlemise käigus eemaldati, tuginedes olemasolevatele andmetele antud patsientide populatsioonis.
Romanian: • în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
Estonian: • enoksapariini kasutamine ei ole soovitatav lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel andmete puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis, välja arvatud trombi tekke ennetuseks dialüüsravi saavatel patsientidel;
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Lovenox și denumirile asociate (vezi anexa I).
Estonian: • leppis komitee kokku Lovenoxi ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamises; soovitas inimravimite komitee muuta Lovenoxi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Romanian: Însă între versiunile de RCP aprobate în statele membre ale UE nu există alte diferențe importante în ceea ce privește indicația referitoare la hemodializă.
Estonian: Muid olulisi erinevusi hemodialüüsi näidustuse osas Euroopa Liidu liimesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ei olnud.
Romanian: o fie de două ori pe zi, sub formă de injecții de câte 100 UI/kg (1 mg/kg): doză utilizată la toți ceilalți pacienți, precum cei cu obezitate, cu EP simptomatică, cancer, TEV recurent sau tromboză proximală (a venei iliace).
Estonian: o süstina üks kord ööpäevas annuses 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kaasuvate riskiteguriteta patsientidele, kellel on väike risk venoosse trombemboolia taastekkeks o või süstina kaks korda ööpäevas annuses 100 IU/kg (1 mg/kg) kõigile ülejäänud patsientidele, nagu rasvunud, sümptomaatilise kopsuarteri emboolia, vähi, korduva venoosse trombemboolia või proksimaalse (niudeveeni) tromboosiga patsiendid.
Romanian: Pentru prevenirea apariției tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală, CHMP a considerat că ar fi relevant să se particularizeze indicația în funcție de nivelul de risc trombotic pe care îl prezintă pacientul, așa cum se recomandă în Ghidul Colegiului American de Farmacie Clinică (American College of Clinical Pharmacy - ACCP).
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika osas kirurgiliste operatsioonide puhul otsustas inimravimite komitee, et on asjakohane lisada näidustusele patsiendi tromboosirisk Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi (American College of Clinical Pharmacy) juhiste järgi.
Romanian: Prevenirea formării de trombi în timpul hemodializei
Estonian: Trombi tekke ennetus hemodialüüsi korral
Romanian: În profilaxia tromboembolismului venos la pacienții cu afecțiuni medicale, dozarea a fost armonizată în acord cu ghidul ACCP.
Estonian: Annustamine venoosse trombemboolia profülaktika korral meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel ühtlustati Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi juhistega.
Romanian: Totodată, din cauza lipsei de date referitoare la siguranță în cadrul acestei grupe de populație, care să justifice introducerea unei contraindicații, s-a eliminat și contraindicația anterioară privitoare la administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min); totuși, conform celor menționate mai jos, utilizarea la acest grup de populație nu este recomandată.
Estonian: Samuti eemaldati varasem vastunäidustus ravimi kasutamiseks lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) tingituna ohutusandmete puudumisest antud patsientide populatsioonis, mis sellist vastunäidustust õigustaks, samas ei ole naatriumenoksapariini kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav, nagu on kirjeldatud allpool.
Romanian: Acest medicament anticoagulant se utilizează în tratarea și profilaxia tulburărilor tromboembolice și se administrează sub formă de injecție subcutanată sau intravenoasă.
Estonian: Tegemist on antikoagulandiga, mida kasutatakse trombembooliliste haiguste raviks ja profülaktikaks.
Romanian: • din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
Estonian: • raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-30 ml/min) on soovitatav annuse kohandamine ravi- ja profülaktiliste annuste vahemikus, sest naatriumenoksapariini ekspositsioon on sellistel patsientidel oluliselt suurenenud;
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
Estonian: Ühetaoline sõnastus kiideti heaks trombotsüütide arvu jälgimise osas, et võtta arvesse kehtivaid rahvusvahelisi juhiseid, vältimaks ebavajalikku trombotsüütide arvu jälgimist hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia väikese riskiga patsientidel.
Romanian: • se va evita anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară în timpul tratamentului cu enoxaparină;
Estonian: • ravi ajal enoksapariiniga ei tohi kasutada spinaal-/epiduraalanesteesiat ega teostada lumbaalpunktsiooni;
Romanian: • se va întrerupe tratamentul în caz de necroză a pielii și de vasculită cutanată.
Estonian: • nahanekroosi ja kutaanse vaskuliidi korral tuleb ravi lõpetada.
Romanian: În plus, indicațiile variau în funcție de concentrația medicamentului, aspect vizat în cadrul sesizării.
Estonian: Samuti ei olnud näidustused kõigil ravimi tugevustel samad, mida samuti esildise käigus käsitleti.
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile (AI) și al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI)
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
Estonian: Kuupäeva määravad liikmesriigid pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad levitama tervishoiutöötajate teatist, kus on kokkulepitud põhiteave.
Romanian: 104 25 Stockholm Sweden
Estonian: 104 25 Stockholm Rootsi
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Romanian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Estonian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Romanian: 1325 Lysaker Norway
Estonian: 1325 Lysaker Norra
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Estonian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Holland
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Estonian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Romanian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Estonian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itaalia
Romanian: Sanofi Romania SRL,
Estonian: Sanofi Rumeenia SRL,
Romanian: 2970 Hørsholm
Estonian: 2970 Hørsholm Taani
Romanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Estonian: Sanofi-aventis Küpros Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Estonian: SANOFI BULGAARIA EOOD
Romanian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Estonian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784,
Romanian: Klexane (med konserveringsmede l)
Estonian: Klexane (med konserveringsmedel)
Romanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Estonian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Soome
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Estonian: Sanofi Belgia Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgia
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Estonian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
Romanian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Estonian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Kreeka
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Estonian: Läti sanofi - aventis Läti SIA
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Estonian: Taani sanofi-aventis Taani A/S Slotsmarken 13
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Estonian: Holland sanofi-aventis Madalmaad B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Estonian: Sanofi-Aventis Prantsusmaa 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa
Romanian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Estonian: Sanofi-aventis Prantsusmaa 82 avenue Raspail 94250 Gentilly PRANTSUSMAA
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Sloveenia
Romanian: Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tšehhi
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Estonian: Eesti sanofi-aventis Eesti OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Eesti
Romanian: 120 mg (12000 UI)
Estonian: 120 mg (12 000 RÜ)
Romanian: Spania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Estonian: Hispaania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Romanian: 150 mg (15000 UI)
Estonian: 150 mg (15 000 RÜ)
Romanian: Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Estonian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakkia
Romanian: 100 mg (10000 UI/1 ml)
Estonian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Romanian: 300 mg (30000 UI/3 ml
Estonian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare subcutanată;
Estonian: Subkutaanne; Kehaväline
Romanian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Estonian: 2000 anti-Xa RÜ /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Romanian: 10000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Estonian: 10 000 anti-Xa RÜ /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Estonian: Sanofi-aventis Iirimaa Ltd T/A SANOFI
Romanian: 100 mg (10000 UI)
Estonian: 100 mg (10 000 RÜ)
Romanian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Estonian: 4000 anti-Xa RÜ /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Romanian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Estonian: 8000 anti-Xa RÜ /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1
Estonian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungari
Romanian: 30000 anti-Xa UI /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Estonian: 30 000 anti-Xa RÜ /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI /0,6 ml)
Estonian: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Romanian: 20 mg (2000 UI /0,2 ml)
Estonian: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Romanian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Estonian: 6000 anti-Xa RÜ /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI /0,8 ml)
Estonian: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Romanian: 40 mg (4000 UI /0,4 ml)
Estonian: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Romanian: Clexane 20mg 20 mg
Estonian: Clexane 20mg
Romanian: Durchstichflasche
Estonian: Kehaväline
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
Estonian: Sanofi Malta Ltd
Romanian: 2 flacoane cu
Estonian: 2 pudelit annustam issüstlaga
Romanian: 8,4 g 7 seringi preumplute
Estonian: 8.4 g 7 eeltäidetu d süstlad
Romanian: 8,4 g 14 seringi pre-umplute
Estonian: 8.4 g 14 eeltäidetu d süstlad
Romanian: 8,4 g 1 seringă preumplută
Estonian: 8.4 g 1 eeltäidetu d süstal
Romanian: Loxicom a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 februarie 2009.
Estonian: Loxicomi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 10. veebruaril 2009.
Romanian: Loxicom (meloxicam)
Estonian: Loxicom (meloksikaam)
Romanian: Alte informații despre Loxicom
Estonian: Muu teave Loxicomi kohta
Romanian: Prezentare generală a Loxicom și motivelor autorizării sale în UE
Estonian: Loxicomi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Romanian: Ce este Loxicom și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Loxicom ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Loxicom.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Loxicomi kvaliteedi uuringud.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Loxicom are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Loxicom võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus Metacamiga.
Romanian: Loxicom este un medicament antiinflamator utilizat la bovine, porci, cai, câini și pisici.
Estonian: Loxicom on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse veistel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel.
Romanian: Mai multe informații despre Loxicom se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom De asemenea, pe site-ul agenției pot fi găsite informații despre medicamentul de referință.
Estonian: Lisateave Loxicomi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne este de cinci zile în cazul soluției injectabile de 20 mg/ml și de trei zile în cazul pastei orale de 50 mg/ml.
Estonian: 20 mg/ml süstelahuse manustamisel on liha keeluaeg 5 päeva ning 50 mg/ml suukaudse pasta manustamisel 3 päeva.
Romanian: Pentru carne, perioada de așteptare este de cinci zile.
Estonian: Liha keeluaeg on 5 päeva.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Loxicom, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Loxicomiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Romanian: Aceasta înseamnă că Loxicom conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.
Estonian: See tähendab, et Loxicom sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Metacam, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Loxicom au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Loxicomi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în utilizările autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Metacam, și nu este necesară repetarea lor pentru Loxicom.
Estonian: Võrdlusravimiga Metacam on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Loxicomiga korrata.
Romanian: Având în vedere că Loxicom este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Loxicom on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.