FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
Slovak: Opiáty zvyšujú tonus a znižujú hnacie kontrakcie hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu, čo zvyšuje čas prechodu zažívacím traktom a môže byť príčinou zápchy spôsobenej fentanylom.
Danish: Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, har Rapinyl vist sig at inducere signifikant bedre lindring af gennembrudssmerter sammenlignet med placebo fra 15 minutter efter administration og herefter med signifikant nedsat behov for akut smertebehandling.
Slovak: U pacientov trpiacich chronickou rakovinovou bolesťou a udržiavaných na stabilných dávkach opiátov Rapinyl spôsobuje oproti placebu výraznú úľavu od akútnej bolesti po 15 minútach od podania a významne nižšiu potreby pre záchrannú analgetickú terapiu.
Danish: Følgende medicin kan nedsætte virkningen af Rapinyl:
Slovak: Nasledovné lieky môžu zoslabiť účinok Rapinylu:
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted.
Slovak: Rapinyl sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og ansøgerens svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål og på de resterende spørgsmål anså CHMP risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt, og anvendelsen af Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 og 800 µg kan godkendes, forudsat at ansøgeren indarbejder ændringerne til teksten i produktinformationen og opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som beskrevet i bilag IV.
Slovak: CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre Rapinyl je pozitívny a že podanie sublingválnej tablety Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 a 800 µg je schváliteľné, pokiaľ žiadateľ vykoná zmeny a doplnenia v texte informácie o lieku a splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v prílohe IV.
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere): Uregelmæssig hjertebanken, vejrtrækningsstop, blod i spyt, nedsat urinmængde, smertefuld sammentrækning af blæren
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako jedného užívateľa z 10 000): nepravidelný tep, zástava dýchania, krv v slinách, zmenšené množstvo moču, bolestivé sťahy močového mechúra
Danish: Ligeledes anså ansøgeren den kliniske sikkerhed af fentanyl-produkter for at være godt underbygget og godt tolereret af både frivillige og målpopulationen og fandt, at bivirkningsmønstret stemte overens med andre fentanyl-produkter, herunder de produkter der bruges til behandling af BTP.
Slovak: Žiadateľ podobne považoval klinickú bezpečnosť fentanylových liekov za dobre overenú a dobre tolerovanú u dobrovoľníkov aj v cieľovej populácii a usudzoval, že vzor vedľajších účinkov bol zhodný ako pri ostatných fentanylových liekoch vrátane liekov používaných na liečbu BTP.
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Slovak: Fentanyl je výkonné analgetikum typu µ-opiátu s rýchlym nástupom účinku a krátkym pretrvaním účinku.
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
Slovak: Predtým ako prvý krát užijete Rapinyl, lekár vám vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal vaše akútne bolesti.
Danish: Mens opioider generelt øger muskeltonus i urinrørets glatte muskulatur, har nettovirkningen tendens til at være variabel og fremkalder i visse tilfælde imperiøs vandladningstrang og hos andre vandladningsbesvær.
Slovak: Aj keď opiáty obecne zvyšujú tonus hladkých svalov močových ciest, čistý výsledný efekt je variabilný, spôsobujúci v niektorých prípadoch nutkanie na močenie, v iných ťažkosti s močením.
Danish: Det betyder, at tabletten skal anbringes under tungen, hvor den hurtigt opløses hvorved fentanyl kan optages gennem mundens slimhinde.
Slovak: Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanylu mohol byť absorbovaný ústnou sliznicou.
Danish: Alvorlig respirationsdepression eller obstruktiv lungesygdom.
Slovak: Vážne potlačenie dýchacích funkcií alebo vážne blokovanie pľúc.
Danish: Den optimale dosis Rapinyl vil blive fastlagt ved optitrering baseret på den enkelte patient.
Slovak: Optimálna dávka Rapinylu sa stanoví postupným zvyšovaním dávky, u každého pacienta individuálne.
Danish: • Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolidantibiotika f.eks. erythromycin).
Slovak: Určité typu antibiotík proti infekciám (nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín).
Danish: Fælles for alle opioider er der en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression forbundet med brugen af Rapinyl.
Slovak: Tak ako u všetkých opiátov je tu pri používaní Rapinylu riziko klinicky významnej respiračnej depresie.
Danish: Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
Slovak: Žiadateľ opísal pozorované signály SAE a poznamenal, že len jeden prípad bol skúšajúcim vyhodnotený ako prípad súvisiaci so skúšaným liekom.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed under dosistitrering med Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der prædisponerer dem for respirationsdepression (f.eks. myasthenia gravis), på grund af risikoen for yderligere respirationsdepression, der ville kunne medføre respirationssvigt.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje počas hľadania optimálnej dávky pre pacientov s chronickým blokovaním pľúcnych kanálov alebo trpiacich iným ochorením zvyšujúcim riziko potlačenia respirácie (napr. myastenia gravis), pretože hrozí zhoršenie respiračnej depresie, čo môže viesť až k jej zlyhaniu.
Danish: Rapinyl kan nedsætte Deres mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Fentanyl môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
Danish: Ansøgeren leverede data, der understøttede den farmakokinetiske strategi om at bygge bro og viste, at fentanyl frigivet fra Rapinyl giver effektiv smertelindring hos målpopulationen.
Slovak: Žiadateľ poskytol údaje na podporu stratégie farmakokinetického premostenia, ktoré preukazoval, že prísun fentanylu z lieku Rapinyl zabezpečuje účinnú úľavu od bolesti v cieľovej populácii.
Danish: Men selv om interimdata understøtter det foreslåede dosisområde for Rapinyl, anmodede CHMP om yderligere kliniske data, der tydeligt påviser effekten af og sikkerheden ved Rapinyl.
Slovak: Napriek tomu, že priebežné údaje podporujú navrhované dávkové rozmedzie lieku Rapinyl, výbor CHMP požadoval ďalšie klinické údaje jednoznačne preukazujúce účinnosť/bezpečnosť lieku Rapinyl.
Danish: 4.4 i produktresuméet, hvor ekstra forsigtighed under titreringen af patienter med sår i munden eller mucositis anbefales.
Slovak: Žiadateľ zaviedol revidované upozornenie v časti 4.4 súhrnu SPC, kde odporučil mimoriadnu opatrnosť počas titrácie u pacientov s ranami v ústach alebo mukozitídou.
Danish: Silificeret mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Slovak: Oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza
Danish: • Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoamine-oxidázy (MAO), používané pri silnej depresii a
Danish: Rapinyls farmakokinetik har vist sig at være dosisproportional i dosisområdet 100-800 µg.
Slovak: Ukázalo sa, že farmakokinetika Rapinylu je lineárne závislá od dávky v rozsahu dávok 100 až 800 g.
Danish: Den smertelindrende medicin i Rapinyl er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld tages af et barn.
Slovak: Liek na utíšenie bolesti Rapinyl je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže spôsobiť jeho smrť.
Danish: Rapinyls udseende og pakningsstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Raapinyl a obsah balenia
Danish: Meget sjælden: Apnø, hæmoptyse
Slovak: Veľmi zriedkavé: Apnoe, hemoptýza
Danish: Anvendelsen af Rapinyl er kontraindiceret til opioidnaive patienter på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.
Slovak: Použitie Rapinylu je kontraindikované u pacientov, ktorí nedostávali opiáty, pretože je tu riziko život ohrozujúcej respiračnej depresie.
Danish: Hvis responset (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede Rapinyldosis ændrer sig markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre at en optimal dosis bibeholdes.
Slovak: Ak sa odozva na Rapinyl (analgetický účinok alebo vedľajšie reakcie) významne zmení, dávku bude treba upraviť tak, aby sa opäť dosiahla optimálna dávka.
Danish: Fentanyl passerer over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det diende barn.
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť extrémnu ospalosť a plytké dýchanie dojčaťa.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter og deres plejere skal instrueres i, at Rapinyl indeholder et aktivt stof i en mænge, der kan være fatalt for et barn, og at alle tabletter derfor skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientov, aj ich ošetrujúci personál treba informovať, že obsah aktívnej látky v Rapinyle môže byť smrteľný pred dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dosah a dohľad detí.
Danish: Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
Slovak: U pacientov so zraneniami hlavy môžu opiáty maskovať klinický priebeh.
Danish: CHMP blev ikke overbevist af ansøgerens påstand om sammenligningen af biotilgængeligheden af fentanyl mellem Rapinyl og Actiq, og de krævede en overbevisende påvisning af ligheden i den systemiske eksponering.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nebol presvedčený o žiadateľovom tvrdení o biologickej dostupnosti porovnania fentanylu medzi liekmi Rapinyl a Actiq a žiadal nezlomné preukázanie podobnosti systémovej expozície.
Danish: Ansøgningen var baseret på litteratur om fentanyl sammen med farmakokinetiske data for Rapinyl og en sammenligning af biotilgængeligheden af Rapinyl med sugetabletten Actiq, en fentanyl godkendt til transmucosal indgift efter behov.
Slovak: Táto žiadosť vychádza z údajov o fentanyle z literatúry doplnených údajmi o farmakokinetike lieku Rapinyl a z porovnania biologickej dostupnosti lieku Rapinyl s tvrdou pastilkou Actiq schváleným transmukozálne podávaným fentanylom na požiadanie.
Danish: CHMP kunne ikke godkende ansøgerens påstande om et dosisforhold mellem Rapinyl og Actiq og kunne derfor heller ikke foretage en konklusion vedrørende sammenligneligheden af den systemiske eksponering opnået med Rapinyl og Actiq.
Slovak: Výbor CHMP nepodporil tvrdenia žiadateľa o vzťahu dávkovania medzi liekom Rapinyl a liekom Actiq a preto nemohol vyvodiť závery o porovnateľnosti systémovej expozície vzniknutej pri lieku Rapinyl a lieku Actiq.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, kan denne medicin forårsage alvorligt vejrtrækningsbesvær (se pkt.
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) omfatter:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100):
Danish: Der er adskillige doser tilgængelige til brug under dosistitreringsfasen.
Slovak: Počas fázy zisťovania správnej dávky je k dispozícii niekoľko dávok.
Danish: På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267-005 a EN3267-007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
Danish: • lavt blodtryk, blussen/varmefølelse, langsom overfladisk vejrtrækning, svaghed, fornemmelse af at være ved at besvime, nedsat følsomhed over for berøring, følelsesløshed eller snurren
Slovak: Nízky krvný tlak, sčervenanie/návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af Rapinyl:
Slovak: Nasledovné lieky môžu posilniť účinok Rapinylu:
Danish: • sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)
Slovak: Rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)
Danish: Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
Slovak: Akútna bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.
Danish: Anvendelsen af Rapinyl til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan øge biotilgængeligheden af fentanyl og nedsætte dets systemiske clearance, hvilket kunne føre til akkumulation og øgede og forlængede opioidvirkninger.
Slovak: Ak sa Rapinyl použije o pacientov so zhoršenou funkciou pečene či ľadvín, zvýši sa biodostupnosť fentanylu a zhorší sa jeho vylúčenie zo systému, čo môže viesť k jeho akumulácii a k výraznejším a predĺženým opiátovým účinkom.
Danish: 50 mikrogram subingual resoriblet er en hvid femkantet tablet 100 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, rund tablet 200 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, oval tablet 300 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid "D"-formet tablet 800 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, kapselformet tablet
Slovak: 50 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare päťuholníka 100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla 200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna 300 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare trojuholníka 400 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare diamantu 600 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare „D"
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Tilskadekomster
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Danish: Det aktive stof i Rapinyl sublinguale resoribletter er fentanyl.
Slovak: Aktívnou látkou sublingválnych tabliet Rapinyl je fentanyl.
Danish: Ligesom andre opioider viste fentanyl mutagene virkninger in vitro i pattedyrsceller.
Slovak: Podobne ako iné opiáty fentanyl spôsobuje in vitro mutagenitu cicavčích buniek.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
Danish: CHMP anså den lave uønskede incidens inden for spektret hos opioidtolerante patienter for at være acceptabel og registrerede bemærkningen i produktresuméet om dosistitrering.
Slovak: Výbor CHMP považoval za upokojujúci nízky výskyt spektra nežiaducich účinkov u pacientov znášajúcich opiáty a všimol si tvrdenie o titrácii dávky v súhrne SPC.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté:
Danish: Rapinyl er en hurtigtopløsende sublingual tablet, der er beregnet til hurtigt og forudsigeligt at frigive fentanyl via slimhinden i munden.
Slovak: Rapinyl je rýchlo sa rozpadajúca sublingválna tableta určená na rýchly a predvídateľný prísun fentanylu cez ústnu sliznicu.
Danish: Andre meget almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter: Kvalme, opkastning, obstipation, hovedpine, somnolens/træthed og svimmelhed.
Slovak: K iným veľmi často sa vyskytujúcim vedľajším účinkom patria: Žalúdočné ťažkosti, zvracanie, zápcha, bolesti hlavy, ospalosť/únava a závrat.
Danish: Ansøgeren forsvarede dosis på 800 µg og redegjorde for sikkerheden ved Rapinyl, når det blev tilføjet i en kontinuerlig fentanyl- eller ikke-fentanyl opioidsmertebehandling og anså den transmucosale frigivelse af fentanyl for at frembringe ensartede resultater uafhængig af typen af baselinebehandling.
Slovak: Žiadateľ taktiež obhajoval dávku 800 µg a diskutoval o bezpečnosti lieku Rapinyl pri naložení na kontinuálnu terapiu bolesti fentanylom alebo opiátmi inými než fentanyl a usúdil, že transmukozálny prísun fentanylu prináša jednotné výsledky nezávisle od typu východiskovej terapie.
Danish: Det anbefales at opbevare Rapinyl på et aflåst sted.
Slovak: Odporúčame Rapinyl skladovať v uzamykateľnom priestore.
Danish: Genjustering af dosis:
Slovak: Upravenie dávkovania:
Danish: Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt.
Slovak: Stanovenie optimálnej dávky treba robiť mimoriadne starostlivo a pozorne sledovať pacientov na prejavy otravy fentanylom (pozri časť 4.4)
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Slovak: Fentanyl je vylučovaný do materského mlieka a môže spôsobiť respiračnú depresiu u dojčeného dieťaťa.
Danish: Rapinyl skal administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, især under titreringsfasen.
Slovak: Rapinyl treba podávať opatrne pacientom s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín, predovšetkým vo fáze hľadania optimálnej dávky.
Danish: Hvis det langtidsvirkende opioid eller dosis af det langtidsvirkende opioid ændres, skal Rapinyldosis revurderes og gentitreres efter behov for at sikre, at patienten får en optimal dosis.
Slovak: Ak sa zmení opiát s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Rapinylu, a opäť ju optimalizovať.
Danish: Tag ikke en resoriblet mere, medmindre lægen siger det, da det kunne resultere i en overdosis.
Slovak: Druhú tabletu užite iba ak vám to poradí lekár, inak môže dôjsť k predávkovaniu.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationsdepression, rhinitis, pharyngitis
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Respiračná depresia, depresia, rinitída, faryngitída
Danish: • Rapinyl vil hurtigt blive opløst under tungen og blive absorberet for at give smertelindring.
Slovak: Rapinyl sa pod jazykom rýchlo rozpustí a absorbuje, aby mohol potlačiť bolesť.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice mens De er i behandling med Rapinyl, da det kan øge Rapinyls bivirkninger.
Slovak: Ak vám predpísali Rapinyl, nepite grapefruitový džús, pretože tento zhoršuje vedľajšie účinky Rapinylu.
Danish: Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde mundslimhinden, inden de tager Rapinyl.
Slovak: U pacientov, ktorí majú sucho v ústach, sa pred podaním Rapinylu môže sliznica pod jazykom navlhčiť vodou.
Danish: Styrke (mikrogram) af første sublinguale resoriblet pr. periode med gennembrudssmerter
Slovak: Veľkosť dávky (mikrogramy) prvej sublingválnej tablety na epizódu akútnej bolesti
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Slovak: (Vymyslený názov)
Danish: Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn.
Slovak: Nesmie byť užívaný nikým iným, inak môže dôjsť VÁŽNYM zdravotným rizikám, hlavne u detí, Vstupná fáza - nájdenie najvhodnejšej dávky
Danish: Brug ikke Rapinyl efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Danish: - CHMP anså risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Rapinyl je pozitívny,
Danish: Rapinyl e beregnet til behandling af personer, som allerede regelsmæssigt tager stærke, smertelindrede lægemidler (oipoider) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu ľudí, ktorí už pravidelne berú silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej rakovinovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy akútnej bolesti.
Danish: • sovetabletter
Slovak: Tabletiek na spanie
Danish: Rapinyl er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis.
Slovak: Rapinyl nebol študovaný u pacientov s ranami v ústach alebo zápalom ústnych slizníc.
Danish: Den initiale dosis Rapinyl, der anvendes, bør være 100 mikrogram, idet der optitreres efter behov under anvendelse af tilgængelige dosisstyrker.
Slovak: Východisková dávka Rapinylu by mala byť 100 mikrogramov a postupne sa zvyšovať v rozsahu dostupnom rozsahu účinnosti tabliet.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Sublingual anvendelse Skal opløses under tungen.
Slovak: Rozpustenie pod jazykom.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at Rapinyl er sikkert og godt tolereret hos patienter, og at der er en passende sikkerhedsprofil for Rapinyl til denne indikation.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že Rapinyl je bezpečný a u pacientov dobre tolerovaný s vhodným bezpečnostným profilom lieku
Danish: Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Slovak: Kontrola akútnej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opiáty na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Danish: Til behandling af utilsigtet overdosering hos opioidnaive individer, skal der anvendes naloxon eller andre opioidantagonister som klinisk indiceret og i overensstemmelse med disses produktresumé.
Slovak: Pre riešenie náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opiátom použite naloxón alebo iného antagonistu opiátov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich Súhrnom charakteristík produktu.
Danish: I dette forsøg ser de valgte primære kriterier (SPID) og tiden, der er valgt til vurdering af effekt (30 min.), ikke ud til at være passende til at vurdere effekten af en behandling på BTP-episoder, som er kendt for at have en middelvarighed på 30 min. CHMP var af den mening, at ansøgeren skulle fremlægge en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter for bedre at kunne vurdere den klinisk relevante profil for tid-effekt.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Danish: Derudover kan disse data på grund af de begrænsede tilgængelige farmakokinetiske data fra patienterne ikke sammenlignes med dataene fra de raske frivillige.
Slovak: Tieto údaje sa navyše nemôžu porovnať s údajmi získanými od zdravých dobrovoľníkov, pretože od pacientov sú dostupné len limitované údaje o farmakokinetike.
Danish: Derfor var CHMP ikke enig i, at sikkerheds- og effektprofilen for Rapinyl kunne forudses ud fra den leverede dokumentation.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol súhlasiť s tým, že z poskytnutej dokumentácie možno predpokladať profil bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl.
Danish: Som alle µ-opioidreceptoragonister fremkalder fentanyl dosisafhængig respirationsdepression.
Slovak: Fentanyl, podobne ako iní antagonisti µ-ópiového receptora spôsobujú od dávky závislú respiračnú depresiu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypovolæmi og hypotension.
Slovak: Buďte opatrní pri nasadení Rapinylu u pacientov s hypervolémiou a hypotenziou.