FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Hungarian: duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
German: d. Kinder und Jugendliche
Hungarian: d. Gyermekek és serdülők
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva, andere Antidepressiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, antidepresszánsok, egyéb antidepresszánsok.
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A duloxetin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
German: Aufgrund der Überlappung der ClearanceBereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Hungarian: A clearance tartomány átfedése alapján ezek a nemhez kötött farmakokinetikai eltérések nem indokolják nőbetegek részére alacsonyabb adagok adását.
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Hungarian: • fejfájás, álmosság
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich des Wachstums, der körperlichen Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
German: Hyponatriämie kann Folge des Syndroms der inadäquaten ADH Sekretion (engl. Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone Secretion - SIADH) sein.
Hungarian: A hyponatraemia oka lehet az elégtelen antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
German: Nur ein geringer Teil der Patienten, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien eingeschlossen waren, hatten eine schwere Depression (HAM-D-Wert > 25) zu Beginn der Behandlung.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin Lilly verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Duloxetine Lilly-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Lilly für Sie nicht geeignet sein könnte.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Lilly esetleg nem alkalmas Önnek.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin Lilly nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Lilly-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
German: Während der Anwendung von Duloxetin Lilly wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Hungarian: A Duloxetine Lilly alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
German: Mittelschwere Erkrankungen der Leber (Child Pugh Class B) beeinflussten die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Hungarian: A közepesen súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen.
Hungarian: ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Lilly verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Lilly-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
German: • Duloxetin Lilly kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Hungarian: • a Duloxetine Lilly-nek lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben
German: In bis zu 9 Monaten andauernden Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin erhielten, insgesamt eine durchschnittliche Verminderung von 1% zur Perzentile der Körpergröße beobachtet (Rückgang um 2% bei Kindern von 7 bis 11 Jahren und Zunahme von 0,3% bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%-os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7-11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12-17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
German: Die Studie beinhaltete eine 10-wöchige placebokontrollierte Akutphase, gefolgt von einer 18-wöchigen Verlängerungsphase.
Hungarian: A vizsgálat egy 10 hetes placebo-kontrollos akut fázisból és egy 18 hetes kiterjesztett kezelési szakaszból állt.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Dezember 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Hungarian: Antacidák és H2-antagonisták: A duloxetin alumínium- és magnéziumtartalmú antacidákkal, vagy famotidinnel történő együttadása nem befolyásolta jelentősen a duloxetin 40 mg-os orális dózisa után a felszívódás sebességét vagy mértékét.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Duloxetin Lilly 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 100 (5 Packungen zu je 20) und mit 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Hungarian: A Duloxetine Lilly 60 mg 28, 56, 84 és 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban, illetve 100 (minden csomagban 5 darab, 20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó doboz) és 500 (minden csomagban 25 darab, 20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó doboz) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
German: Deshalb muss die Behandlung von älteren Patienten mit der Maximaldosis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Hungarian: Ezért idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges a maximális adagolás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
German: Es wurden insgesamt 509 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen sowie 241 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung in klinischen Studien mit Duloxetin behandelt.
Hungarian: Összesen 509, 7-17 éves, major depresszív zavarban és 241, 7-17 éves, generalizált szorongásban szenvedő gyermekkorú beteget kezeltek duloxetinnel klinikai vizsgálatokban.
German: Wenn Sie Duloxetin Lilly gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Hungarian: Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Lilly-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulantien und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z.B. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure (ASS)) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik antikoagulánst és/vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek tudottan befolyásolják a thrombocyták működését (pl. nem-szteroid gyulladásgátlók vagy acetilszalicilsav), valamint azoknál, akiknek ismert vérzéshajlama van.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún.
German: 28 magensaftresistente Hartkapseln 56 magensaftresistente Hartkapseln 84 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln
Hungarian: 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 84 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
German: Die Mehrzahl der Fälle von Hyponatriämie wurde bei älteren Patienten berichtet, insbesondere wenn sie in Zusammenhang mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen oder einer Prädisposition für einen veränderten Flüssigkeitshaushalt auftraten.
Hungarian: A hyponatraemiás esetek többségéről idős betegeknél számoltakbe, különösen akkor, ha a folyadékháztartás egyensúlyának közelmúltban történt változása vagy a folyadékháztartás egyensúlyának változására hajlamosító állapot is fennállt.
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin Lilly bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Duloxetine Lilly adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) az adag módosítása nem szükséges.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Lilly beendeten, zeigten Symptome wie:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Lilly szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
German: Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin Lilly denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Lilly-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
German: Die anhand des Modells prognostizierten Duloxetin steady-state Plasmakonzentrationen lagen bei pädiatrischen Patienten meist im gleichen Konzentrationsbereich, der auch bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
Hungarian: A modell által gyermekeknél előrejelzett duloxetin dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) plazma-koncentráció legtöbbször a felnőtt betegeknél megfigyelt koncentráció-tartományon belül volt.
German: 10 Geschätzte Häufigkeit basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien.
Hungarian: 10 Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján becsült gyakoriság.
German: • erhöhter Blutdruck, Erröten
Hungarian: • vérnyomás emelkedés, kipirulás
German: • Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Hungarian: • alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok
German: Verglichen mit gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung die Plasma-Clearance von Duloxetin 79 % niedriger, die terminale Halbwertszeit 2,3-mal länger und die AUC 3,7-mal größer.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin Lilly behandelt werden.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine
German: Während der 52-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase erfuhren 14,4 % der mit Duloxetin behandelten Patienten und 33,1 % der mit Placebo behandelten Patienten eine Wiederkehr ihrer depressiven Symptome (p<0,001).
Hungarian: Az 52-hetes, placebo-kontrollos kettős-vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1% tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p<0,001).
German: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die PlasmaClearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Hungarian: A férfiak és nők között találtak farmakokinetikai különbségeket (nőknél a látszólagos plazma clearance kb.
German: Duloxetin Lilly darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Hungarian: A Duloxetine Lilly csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Studien mit 800 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, párhuzamos klinikai vizsgálatot végeztek 800, 7-17 éves, major depresszív zavarban szenvedő gyermekkorú beteg bevonásával (lásd 4.2 pont).
German: Fälle von Überdosierung mit 5400 mg Duloxetin wurden allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Jelentettek túladagolásokat 5400 mg-os duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
German: Duloxetin Lilly ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Hungarian: A Duloxetine Lilly két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
German: Datum der letzten Verlängerung:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
German: • während der Behandlung mit Duloxetin Lilly schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetine Lilly szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Duloxetin Lilly behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
Hungarian: A Duloxetine Lilly-vel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és szédülés volt.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Duloxetin Lilly mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Hungarian: A Duloxetine Lilly szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 magensaftresistente Hartkapseln 28 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Duloxetin bewegt sich zwischen 8 und 17 Stunden (im Mittel 12 Stunden).
Hungarian: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van (átlagosan
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetin Lilly-Behandlung durchführen sollen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Lilly-t szednie.
German: In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C-Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet, wobei die mittlere Erhöhung bei mit Duloxetin behandelten Patienten um 0,3 % stärker ausgeprägt war.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin-, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
German: Duloxetin Lilly darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hungarian: Duloxetine Lilly terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a duloxetinre, és akiknek az anamnézisében major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel, megfontolható a napi 60-120 mg-os adaggal végzett, további hosszútávú kezelés.
German: Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel a duloxetin gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél major depresszív zavar kezelésére nem alkalmazható (lásd 4.4, 4.8 és 5.1
German: Weder Duloxetin (30 -120 mg) noch der aktive Kontrollarm (Fluoxetin 20-40 mg) unterschieden sich statistisch von Placebo in Bezug auf die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised) Gesamtwert.
Hungarian: Sem a (30-120 mg) duloxetin, sem az aktív-kontroll (20-40 mg fluoxetin) vizsgálati kar esetében nem észleltek statisztikailag igazolt különbséget a placebóhoz képest a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a Felülvizsgált Gyermekkori Depresszió Értékelő Skálán (Children´s Depression Rating Scale-Revised , CDS-R) elért összpontszámban.
German: Duloxetin Lilly wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3158 Patienten (1285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Hungarian: A Duloxetine Lilly-t egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
German: In beiden Studien reduzierte Duloxetin Lilly in den Dosierungen von einmal täglich 60 mg oder zweimal täglich 60 mg signifikant die Schmerzen im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Duloxetine Lilly 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Lilly bei Ihnen wirkt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a
German: Der Wirkstoff von Duloxetin Lilly, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:
Hungarian: A Duloxetine Lilly hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
German: Deshalb darf Duloxetin Lilly nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a Duloxetine Lilly-t nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint amilyen a fluvoxamin (lásd 4.3 pont).
German: Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
Hungarian: Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt,
German: • nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Hungarian: • éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására
German: Duloxetin Lilly darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Duloxetine Lilly-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/min; lásd 4.3 pont).
German: In einer offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudie bei Patienten, die auf eine 8-wöchige Akuttherapie mit Duloxetin Lilly 60 mg einmal täglich ansprachen, blieb die Schmerzreduktion über weitere 6 Monate erhalten, gemessen anhand der Veränderung des mit dem Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) erfassten durchschnittlichen Tagesschmerzes (über 24 Stunden).
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú, nem-kontrollos vizsgálat során azoknál a betegeknél, akik reagáltak napi egyszeri 60 mg Duloxetine Lilly-vel végzett 8 hetes akut kezelésre, a fájdalom csökkenése (melyet a Brief Pain Inventory (BPI) 24-órás átlagos fájdalom adatának változásával mértek) fennmaradt további 6 hónapra.
German: Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Amennyiben a duloxetin-kezelés a továbbiakban nem szükséges, javasolt a duloxetin adagolást fokozatosan csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin Lilly einnehmen können.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Lilly-t.
German: Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin Lilly Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO-Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Duloxetine Lilly-kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI-kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
German: Duloxetin Lilly zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, erhoben an Hand der Verbesserung des Gesamtwertes der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) (beinhaltet die emotionalen und somatischen Symptome der Depression).
Hungarian: A Duloxetine Lilly statisztikailag jobbnak bizonyult a placebónál a 17-tételes Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) össz-pontszámával mérve (mely tartalmazza a depressziónak mind az emocionális, mind a szomatikus tüneteit).