FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver "Dar una dosis dividida de REKOVELLE" en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.
Icelandic: Sjá „Skiptur skammtur af REKOVELLE gefinn" á bls 22 til 231 með dæmum um hvernig þú átt að reikna og skrá skipta skammta.
Spanish: Si decide administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 231.
Icelandic: Ef þú ákveður að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fylgja þessum leiðbeiningum og skrifa niður hve mikið magn af lyfinu á að gefa með því að nota dagbókina yfir skiptan skammt á bls 231.
Spanish: Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Icelandic: Það er þegar eggbúin þroskast of mikið og verða að stórum blöðrum.
Spanish: Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum (lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi) ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að gefa þér REKOVELLE inndælingu.
Spanish: No use la pluma si está dañada.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann er skemmdur.
Spanish: Entre las pacientes con HAM≥15 pmol/l, la respuesta ovárica con REKOVELLE (N=355) y con la folitropina alfa (N=353), respectivamente, fue la siguiente: media de ovocitos recuperados: 11,6 ± 5,9 y 13,3 ± 6,9, y el porcentaje de pacientes con ≥20 ovocitos fue 10,1% (36/355) y 15,6% (55/353).
Icelandic: Hjá konum með AMH ≥15 pmól/l var svörun eggjastokka við REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) var meðalfjöldi frumna úr eggheimtu 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9 og hlutfall kvenna með ≥20 eggfrumur 10,% (36/355) og 15,6% (55/353) í sömu röð.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Spanish: El régimen de dosis resultante de REKOVELLE se encuentra en la sección 4.2.
Icelandic: REKOVELLE sem er hlýst af þessu kemur fram í kafla 4.2.
Spanish: • No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección con una nueva pluma.
Icelandic: Undirbúning þarf einungis að framkvæma áður en fyrsta inndælingin er gefin með nýjum lyfjapenna.
Spanish: • Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en la piel como enrojecimiento e irritación.
Icelandic: Notaðu nýjan stungustað við hverja inndælingu til að minnka hættuna á húðviðbrögðum eins og roða og ertingu.
Spanish: Cómo usar REKOVELLE
Icelandic: Hvernig nota á REKOVELLE
Spanish: • No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.
Icelandic: Ekki setja lyfjapennann í vatn eða neinn annan vökva.
Spanish: • Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.
Icelandic: Þegar kvarðanum er snúið að skammtinum þínum muntu heyra smell og finna fyrirstöðu á kvarðanum fyrir hvert þrep til að hjálpa þér að velja réttan skammt.
Spanish: • Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).
Icelandic: Fleygðu (fargaðu) notuðu nálinni varlega (D).
Spanish: • El número ‘0' se encuentra en línea con el indicador de dosis.
Icelandic: Talan „0" er við skammtavísinn.
Spanish: A pesar de que los datos son limitados, no indican la necesidad de una pauta de dosis diferente en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Icelandic: Þó benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti REKOVELLE hjá þessum hóp (sjá kafla 4.4).
Spanish: Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.
Icelandic: Fáðu aðstoð frá einstaklingi með góða sjón sem hefur fengið þjálfun í að nota lyfjapennann.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el primer uso del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu notkun, sjá kafla 6.3.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega ávinning af gónadótrópínmeðferð á móti áhættu.
Spanish: • Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos.
Icelandic: Námunda skal skammta að næsta þrepi, X,00, X,33 eða X,66 míkróg.
Spanish: • Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que ha hecho bien la operación, si fuera necesario.
Icelandic: Reiknaðu út og skrifaðu niður skammtinn sem eftir er að sprauta í dálk C með því að draga töluna í dálki B frá tölunni í dálki A. Notaðu reiknivél til að kanna útreikningana ef þörf krefur.
Spanish: (≥1/1,000 a <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Spanish: • La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no deben compartirse con otros.
Icelandic: REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn og nálarnar eru aðeins til notkunar fyrir einn einstakling og skal ekki deila með öðrum.
Spanish: En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lo tanto REKOVELLE no debe administrarse:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum er ólíklegt að meðferðarárangur skili sér og þess vegna á ekki að nota REKOVELLE :
Spanish: Tras administraciones subcutáneas repetidas diarias, REKOVELLE alcanza un estado de equilibrio en un periodo de 6 a 7 días con una concentración 3 veces mayor comparada con la concentración tras la primera dosis.
Icelandic: Eftir endurtekna daglega gjöf undir húð náði REKOVELLE jafnvægi innan 6 til 7 daga með þrefalt meiri þéttni samanborið við þéttni eftir fyrsta skammtinn.
Spanish: • No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfjapenna sem hefur dottið eða slegist utan í hart yfirborð.
Spanish: • Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja está inyectada aún en la piel.
Icelandic: Þú hefur talið rólega að 5 á meðan þú heldur ennþá inndælingartakkanum inni og nálin er ennþá inni í húðinni.
Spanish: Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" en ekki í blaðsíðutalið í þessu skjali.
Spanish: • hemorragia ginecológica de causa desconocida (ver sección 4.4)
Icelandic: • blæðing frá leggöngum af óþekktum toga (sjá kafla 4.4)
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con REKOVELLE fue de 1,1% en el ciclo 1, 0,8% en el ciclo 2 y 1,1% en el ciclo 3.
Icelandic: Tíðni anti-FSH mótefna eftir meðferð með REKOVELLE var 1,1% í lotu 1, 0,8% í lotu 2 og 1,1% í lotu
Spanish: • Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).
Icelandic: Skrúfaðu nálina af rangsælis til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum (B+C).
Spanish: • si ha tenido menopausia precoz
Icelandic: ef tíðahvörf eru snemma
Spanish: • Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo.
Icelandic: Eftir að hafa þrýst á inndælingartakkann í 5 sekúndur skaltu sleppa inndælingartakkanum.
Spanish: La pauta de dosificación es específico de REKOVELLE y la dosis en microgramos no se puede aplicar a otras gonadotropinas.
Icelandic: Skammtaáætlunin er sértæk fyrir REKOVELLE og ekki er hægt að heimfæra þessa skömmtum í míkróg á önnur gonadotropin.
Spanish: • Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33
Icelandic: Hver tala er aðskilin með tveimur línum, hver lína jafngildir einu þrepi með 0,33 míkróg.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere un cierto tiempo de dedicación a los médicos y profesionales de la salud, al igual que la disponibilidad de equipos de monitorización apropiados.
Icelandic: Gónadótrópín meðferð krefst þess að sérfræðingar og annað heilbrigðisstarfsfólk gefi sér nægan tíma og að viðeigandi aðstaða til eftirlits til staðar.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).
Icelandic: Settu ytri nálarhettuna varlega yfir nálina og þrýstu ákveðið (A).
Spanish: En pacientes con un desarrollo folicular excesivo (de ≥25 folículos ≥12 mm), el tratamiento con REKOVELLE se debe abandonar y no debe realizarse la maduración folicular final con hCG.
Icelandic: Hjá konum með of mikinn eggbúsþroska (≥25 eggbú ≥12 mm) á að stöðva meðferð með REKOVELLE og ekki á að hrinda af stað endanlegum eggbúsþroska með hCG.
Spanish: • Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért með réttan lyfjapenna með réttum styrkleika.
Spanish: La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
Icelandic: Ónæmissvörun með hliðsjón af myndun anti-FSH mótefna er hugsanlega hætta við gónadótrópín meðferð (sjá kafla 5.1).
Spanish: Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las siguientes características:
Icelandic: Ef þú hefur ekki ílát fyrir oddhvassa hlut getur þú notað ílát til heimilisnota sem er:
Spanish: Las agujas son para un solo uso.
Icelandic: Nálarnar eru aðeins einnota.
Spanish: Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes.
Icelandic: Þegar ílát þitt fyrir oddhvassa hluti er næstum fullt, muntu þurfa að fylgja staðbundnum leiðbeiningum varðandi förgun íláts fyrir oddhvassa hluti.
Spanish: • si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
Icelandic: ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum
Spanish: Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn strax og þú tekur eftir að skammtur hefur gleymst.
Spanish: REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas.
Icelandic: REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð eru gónadótrópín.
Spanish: • La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.
Icelandic: Lyfjapenninn leyfir þér ekki að snúa að stærri skammti en skammtinum sem eftir er í rörlykjunni.
Spanish: Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento.
Icelandic: Líkamsþyngd er einnig mæld áður en meðferð hefst.
Spanish: • Limpie la piel del lugar en el que vaya a inyectarse con un hisopo con alcohol para limpiarla.
Icelandic: Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de REKOVELLE en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se han estudiado específicamente en los ensayos clínicos.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf REKOVELLE hjá konum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum rannsóknum.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa de la pluma firmemente para protegerla entre inyecciones.
Icelandic: Settu pennahettuna ákveðið aftur á lyfjapennann til að vernda hann milli inndælinga.
Spanish: Embarazo múltiple y defectos de nacimiento
Icelandic: Fjölburafæðingar eða fæðingagallar
Spanish: Recolocación de la tapa en la pluma - (Paso 14) Paso 14:
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann - (Skref 14) Skref 14:
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de REKOVELLE requiere la monitorización de la respuesta ovárica con ecografía, solo o preferiblemente en combinación con la medición de los niveles de estradiol sérico, regularmente.
Icelandic: Til að tryggja örugga og árangursríka notkun REKOVELLE þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun einni sér eða samhliða reglulegum mælingum á estradíóli í sermi.
Spanish: Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas.
Icelandic: Konur sem hafa verið með eða eru með segarekssjúkdóm eða konur með þekkta áhættuþætti blóðsegamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2) eða segamyndunarhneigð geta verið í aukinni hættu á að fá segarek á meðan eða eftir að meðferð með gónadótrópínum lýkur.
Spanish: El SHO puede progresar rápidamente (desde las 24 primeras horas a varios días) para llegar a instaurarse como un cuadro médico serio.
Icelandic: OHSS getur aukist hratt (innan 24 klst. upp í fleiri daga) og getur leitt til alvarlegs heilsufarsástands.
Spanish: Se realizó una transferencia única de blastocisto en el día 5 excepto en las pacientes de 38-40 años en las cuales se realizó una transferencia doble de blastocistos, si no había blastocistos de buena calidad disponibles.
Icelandic: Flutningur stakrar kímblöðru á degi 5 var skylda nema hjá konum 38-40 ára en hjá þeim voru tvær kímblöðrur fluttar ef gæði fáanlegra kímblaðra voru ekki nægjanleg.
Spanish: Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el embarazo múltiple.
Icelandic: Enn fremur getur hætta á fæðingagöllum verið lítið eitt meiri eftir frjósemismeðferð sem er talið vera vegna einkenna foreldranna (t.d. aldur konunnar og einkenni sæðis) og fjölburafæðingar.
Spanish: • Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene partículas.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann (rörlykjuna) til að kanna hvort lyfið er tært og án agna.
Spanish: Antes de su uso - (Paso 1)
Icelandic: Fyrir notkun - (Skref 1)
Spanish: • Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza.
Icelandic: Ef ekki er auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn skaltu ekki beita afli.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Spanish: No se conoce si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum hjá ófrjóum konum.
Spanish: La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:
Icelandic: Lyfjapenninn er fáanlegur í 3 mismunandi styrkleikum:
Spanish: • que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material punzante pueda salir al exterior,
Icelandic: hægt að loka með þéttu, loki sem þolir stungur, án þess að oddhvassir hluti geti komist út,
Spanish: La folitropina delta tuvo un efecto negativo en la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas cuando se administró a dosis de ≥0,8 microgramos/kg/day, lo que está por encima de la dosis máxima recomendada para humanos.
Icelandic: Follitropin delta hafði neikvæð áhrif á frjósemi og fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði hjá rottum við skammta ≥0,8 míkróg/kg/sólarhring sem er meira en hámarksskammtur hjá mönnum.
Spanish: • Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.
Icelandic: Ef enginn dropi sést skaltu endurtaka skref 7 til 9 (undirbúningur) þar til dropi sést.
Spanish: REKOVELLE está destinado a la administración subcutánea, preferiblemente en la pared abdominal.
Icelandic: REKOVELLE er ætlað til notkunar undir húð, helst í kviðvegg.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra orsaka frjósemisvandans.
Spanish: Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario.
Icelandic: Ef þú þarft viðbótarnálar skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína.
Spanish: No se recomienda la utilización de los resultados obtenidos con otro ensayo diferente de ELECSYS AMH Plus inmunoassay de Roche para la determinación de la dosis de REKOVELLE, ya que actualmente no existe estandarización de los ensayos de AMH disponibles.
Icelandic: Notkun niðurstaðna úr öðrum greiningum en ELECSYS AMH Plus ónæmisgreiningu frá Roche til að ákvarða skammt REKOVELLE er ekki ráðlögð, þar sem stöðlun AMH greiningar liggur ekki fyrir eins og stendur.
Spanish: • Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.
Icelandic: Skrifaðu niður skammtinn sem er eftir í lyfjapennanum í dálk B. Gefðu inndælinguna með því að nota afganginn af lyfinu sem er eftir í lyfjapennanum þínum.
Spanish: El ensayo demostró que REKOVELLE era al menos tan efectivo como la folitropina alfa en términos de tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso, como se muestra en la Tabla 3.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að REKOVELLE var a.m.k. eins áhrifaríkt og follitropin alfa hvað varðar tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar eins og sýnt er í töflu 3.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:
Spanish: Para mujeres con valor de AMH ≥15 pmol/l la dosis diaria disminuye de 0,19 a 0.10 microgramos/kg según aumente la concentración de AMH (Tabla 1).
Icelandic: Hjá konum með AMH ≥15 pmól/l er sólarhringsskammtur minnkaður úr 0,19 til 0,10 míkróg/kg með aukinni AMH þéttni (tafla 1).
Spanish: • Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)
Icelandic: Eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá hér fyrir ofan)
Spanish: Paso 3: • Retire la lámina protectora de la aguja.
Icelandic: Skref 3: • Dragðu hlífðarþynnuna af nálinni.
Spanish: El ensayo ESTHER-1 fue un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador realizado en 1.326 pacientes sometidas a FIV/ICSI.
Icelandic: ESTHER-1 rannsóknin var slembuð, samanburðarrannsókn með blinduðum matsaðila hjá 1.326 IVF/ICSI konum.
Spanish: Si el botón de inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.
Icelandic: Ef enn er ekki auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn eftir að skipt hefur verið um nál skaltu nota nýjan lyfjapenna.
Spanish: mcg mcg/kg
Icelandic: míkróg míkróg/kg
Spanish: El perfil farmacocinético de la folitropina delta se ha investigado en mujeres sanas y en pacientes de FIV/ICSI sometidas a estimulación ovárica controlada.
Icelandic: Lyfjahvörf follitropin delta hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum og hjá IVF/ICSI konum sem gengust undir stýrða örvun eggjastokka.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se debe valorar la infertilidad de las parejas, así como las posibles contraindicaciones para el embarazo.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta hvort mögulegt sé að meðhöndla ófrjósemi parsins og hvort hugsanlegar frábendingar séu fyrir meðgöngu.
Spanish: En la población global del ensayo, la media de ovocitos recuperados fue 10,0 ± 5,6 con REKOVELLE (N=636) con una dosificación individualizada y 10,4 ± 6,5 con la folitropina alfa (N=643) con una dosis de inicio de 150 UI seguida de ajustes de dosis.
Icelandic: Heildarfjöldi í rannsókninni, meðalfjöldi frumna úr eggheimtu var 10,0 ± 5,6 með REKOVELLE (N=636) við einstaklingsbundna skömmtun og 10,4 ± 6,5 með follitropin alfa (N=643) með upphafsskammti 150 a.e. sem fylgt var eftir með skammtaaðlögun.
Spanish: En todas las pacientes con anticuerpos anti-FSH, los títulos fueron indetectables o muy bajos y sin capacidad neutralizante.
Icelandic: Hjá öllum konum með andFSH mótefni var títri ógreinanlegur eða mjög lágur og án hlutleysandi getu.
Spanish: Fijación la aguja - (Pasos 2 a 6)
Icelandic: Nál fest á - (Skref 2 til 6)
Spanish: • Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido entrenada en el uso de la pluma.
Icelandic: Geymið lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá né aðrir sem ekki hafa fengið þjálfun í að nota lyfjapennann.
Spanish: La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM- un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) - en su sangre y el peso corporal.
Icelandic: Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH (anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í blóði, og líkamsþyngd.
Spanish: Estos porcentajes fueron similares a la incidencia de los anticuerpos anti-FSH pre-existentes antes de la exposición a REKOVELLE en el ciclo 1 que fue de 1,4%, y comparable con las incidencias de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con folitropina alfa.
Icelandic: Þessi tíðni var svipuð tíðni and-FSH mótefna áður en til útsetningar fyrir REKOVELLE kom í lotu 1 sem var 1,4% og sambærilegt tíðni and-FSH mótefna eftir meðferð með follitropin alfa.
Spanish: Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)
Icelandic: Dæmi um ávísaðan skammt (í míkróg)
Spanish: • tumor en los ovarios, útero o mamas (ver sección 4.4)
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum (sjá kafla 4.4)
Spanish: Las dos variables primarias fueron la tasa de embarazo en curso y la tasa de implantación en curso en el primer ciclo, definidos como al menos un feto viable intrauterino 10-11 semanas después de la transferencia y número de fetos viables intraútero a las 10-11 semanas tras la transferencia dividido entre el número de blastocistos transferidos, respectivamente.
Icelandic: Tveir samhliða aðalendapunktar voru tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar í nýjum hring, skilgreint sem a.m.k. eitt lífvænlegt fóstur í legi 10-11 vikum eftir flutning og fjöldi lífvænlegra fóstra í legi 10-11 vikum eftir flutning deilt með fjölda kímblaðra sem fluttar voru.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos puede disminuir en ciclos repetidos, ya que esto se ha observado durante los ensayos clínicos.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana getur minnkað við endurteknar meðferðarlotur, en það hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Spanish: Para uso exclusivo con la pluma de REKOVELLE.
Icelandic: Eingöngu til notkunar með REKOVELLE inndælingarpenna.
Spanish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 2300
Spanish: • Compruebe la pluma para ver que no está dañada.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann til að athuga hvort hann sé skemmdur.
Spanish: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Icelandic: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar SHO debe hacerse un seguimiento de las pacientes durante al menos dos semanas tras desencadenar la maduración folicular final.
Icelandic: á OHSS þarf að fylgjast vel með sjúklingnum í að minnsta kosti 2 vikur eftir lokastig eggbúsþroska.
Spanish: El ensayo comparó la pauta de dosis individualizada de REKOVELLE, en el cual la dosis diaria se establece para cada paciente y se fija durante toda la estimulación sin ajustes (ver sección 4.2), con la folitropina alfa ajustada por masa, a una dosis de inicio de 11 microgramos (150 UI) para los primeros cinco días seguidos de ajustes de dosis desde el día 6 de la estimulación según el desarrollo folicular en un protocolo con antagonista de la GnRH.
Icelandic: REKOVELLE þar sem sólarhringsskammtur fyrir hvern sjúkling er staðfestur og óbreyttur út örvunartímabilið án breytinga (sjá kafla 4.2) borin saman við follitropin alfa (filled-by-mass) við upphafsskammt 11 míkróg (150 a.e.) fyrstu fimm dagana fylgt eftir með skammtaaðlögun frá 6. degi örvunar byggt á þroska eggbúa í meðferðaráætlun GnRH hemla.