FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο elvitegravir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών, > 25 kg
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Greek: Εάν το Genvoya έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλώ να σημειώσετε ότι όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλώ θεωρήστε ότι αναφέρεται «στο παιδί σας» αντί σε «εσάς»).
Polish: Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko" zamiast
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση δοσολογικών συστάσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών με νεφρική δυσλειτουργία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń dostosowania dawki u dzieci w wieku poniżej 12 lat z niewydolnością nerek lub u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Polish: W przypadku innych leków uspokajających i (lub) nasennych może być konieczne zmniejszenie dawki i zaleca się monitorowanie stężenia.
Greek: EVGα
Polish: EVGa
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος eGFR ήταν 56 ml/min.
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Genvoya με φάρμακα που περιέχουν:
Polish: Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:
Greek: Κατά την έναρξη, 80 ασθενείς (33%) είχαν eGFRCG < 50 ml/min και 162 ασθενείς είχαν eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Polish: Na początku, 80 pacjentów (33%) miało eGFRCG < 50 ml/min, a 162 pacjentów eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Genvoya, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε ποδήλατο, εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Greek: Η συγκεντρωτική αξιολόγηση όλων των περιπτώσεων που σχετίζονται με περιστατικά αυτοκτονιών κατέδειξε σύνολο 42 έγκυρων περιπτώσεων με αναφορά 48 περιστατικών αυτοκτονίας για το Genvoya (13 αυθόρμητα περιστατικά, 29 από κλινικές δοκιμές).
Polish: Zbiorcza analiza wszystkich przypadków dotyczących zdarzeń związanych z samobójstwem wykazała łącznie 42 ważne przypadki, na które składało się 48 zgłoszeń zdarzeń związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya (13 zgłoszeń spontanicznych i 29 zgłoszeń z badań klinicznych).
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Genvoya [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Greek: Η διακοπή του Genvoya μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Genvoya może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Greek: Συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και παρακολούθηση της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Greek: Η χρήση του Genvoya σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Polish: Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Genvoya obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Greek: 5 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Genvoya.
Polish: 5 Badanie przeprowadzono stosując produkt Genvoya.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την BCRP.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i BCRP.
Greek: Τι είναι το Genvoya και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Polish: Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środa-piątek).
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Genvoya.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Genvoya.
Greek: Μελέτη GS-US-292-1515
Polish: Badanie GS-US-292-1515
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Polish: Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση των E/C/F/TDF είναι περίπου 12,9 ώρες.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru w osoczu po podaniu E/C/F/TDF wynosi około 12,9 godziny.
Greek: NN: {αριθμός} [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 25 kg ανεξαρτήτως ηλικίας.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg, niezależnie od wieku.
Greek: Αναμένεται
Polish: Oczekiwane
Greek: = δεν υπολογίστηκε
Polish: = nie dotyczy NO = nie obliczono
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 και OATP1B3 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu.
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνότητα
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania Działanie niepożądane
Greek: 7 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Polish: 7 Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Greek: 2T = δεύτερο τρίμηνο, 3T = τρίτο τρίμηνο, PP =μετά τον τοκετό α συγκρίσεις ζευγοποιημένων δεδομένων β P<0,10 σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P < 0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Genvoya από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Genvoya większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Greek: Τα περιστατικά που αξιολογήθηκαν αφορούσαν κατά κύριο λόγο ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας ή άλλους αναφερόμενους εξωτερικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνέβαλλαν στο περιστατικό.
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Genvoya ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Genvoya lub innych leków we krwi.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Greek: Κανένας ασθενής δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής μέχρι την Εβδομάδα 48.
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
Greek: Το Genvoya μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Polish: Lek Genvoya zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Greek: Σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό, n
Polish: Porównanie ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego,
Greek: Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το Genvoya λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p < 0,001).
Polish: W ciągu 144 tygodni terapii żaden pacjent nie przerwał leczenia produktem Genvoya z powodu wystąpienia związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
Greek: Ιοί που εμφανίζουν τις μεταλλάξεις T66I/A διατηρούν την ευαισθησία στο raltegravir, ενώ τα περισσότερα άλλα σχήματα επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στο raltegravir.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych wzorów wykazała zmniejszoną wrażliwość na raltegrawir.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Genvoya, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού εμφανίστηκαν κατά την Εβδομάδα 2 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές μέχρι 144 εβδομάδες.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Genvoya zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 2 tygodniach leczenia i nie zmieniało się przez 144 tygodni.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα Genvoya (1 από 22 [4,5%]) και 2 ασθενείς στην ομάδα E/C/F/TDF (2 από 20 [10%]) είχε μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir.
Polish: Jeden pacjent w grupie leczonej produktem Genvoya (1 z 22 [4,5%]) i 2 pacjentów w grupie leczonej E/C/F/TDF (2 z 20 [10%]) wykazywało zmniejszoną wrażliwość na tenofowir.
Greek: Το παράθυρο της Εβδομάδας 144 ήταν μεταξύ της Ημέρας 966 και 1049 (συμπεριλαμβανομένης).
Polish: (włącznie); 144. tydzień był między dniem 966. a 1049.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Genvoya.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Genvoya.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών, ≥ 35 kg
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat, ≥ 35 kg
Greek: Πρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που παρατηρήθηκαν στην επιλογή κυτταρικής καλλιέργειας συμπεριλάμβαναν τις H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q και R263K.
Polish: Dodatkowe mutacje integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC για το elvitegravir αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα και 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας.
Polish: W przypadku elwitegrawiru Cmax i AUC wzrosły przy lekkim posiłku o 22% i 36%, a przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu o 56% i 91% w porównaniu z warunkami na czczo.
Greek: Από τους 62 ασθενείς με κατεσταλμένο HBV κατά την έναρξη της θεραπείας, οι 59 παρέμειναν κατεσταλμένοι και 3 είχαν ελλιπή δεδομένα.
Polish: Spośród 62 pacjentów, u których miano HBV było zmniejszone na początku leczenia, u 59 pacjentów pozostało zmniejszone, a dla 3 pacjentów brakuje danych.
Greek: Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη
Polish: Dyzopiramid Flekainid
Greek: Το Genvoya παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Greek: FTCε
Polish: FTCe
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem.
Greek: COBIα
Polish: COBIa
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Genvoya μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Greek: Το Genvoya μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Genvoya może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Greek: Το cobicistat είναι αναστολέας των ακόλουθων μεταφορέων: P-gp, πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP), πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και OATP1B3.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem następujących białek transportujących: P-gp, białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptyd transportujący aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Greek: Τα επίπεδα του cobicistat μειώνονται, με πιθανό αποτέλεσμα να μην παρέχεται επαρκής ενίσχυση.
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
Greek: Elvitegravir (αντιόξινο εναιώρημα μετά από ± 2 ώρες):
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po ± 2 godzinach):
Greek: Με βάση τις μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διενεργήθηκαν με το Genvoya ή τα συστατικά του Genvoya, δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Genvoya και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: entecavir, famciclovir, ριμπαβιρίνη, φαμοτιδίνη και ομεπραζόλη.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Genvoya lub ze składnikami produktu Genvoya, nie zaobserwowano lub nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych między składnikami produktu Genvoya a następującymi produktami leczniczymi: entekawir, famcyklowir, rybawiryna, famotydyna i omeprazol.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: Συνεπώς, το Genvoya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Dlatego produktu Genvoya nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Greek: Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζοντας σημαντικά χαμηλότερη αντιιική δραστικότητα κατά του HIV-1 και δε συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δράση του elvitegravir.
Polish: Stężenia metabolitów aromatycznej i alifatycznej hydroksylacji lub glukuronidacji były bardzo małe, miały znacznie mniejszą aktywność przeciwwirusową przeciwko HIV-1 i nie mają wpływu na ogólną aktywność przeciwwirusową elwitegrawiru.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του Genvoya με ένα ελαφρύ γεύμα (~400 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) δεν επηρέασε σε κλινικά σημαντικό βαθμό τις συνολικές εκθέσεις στο tenofovir alafenamide (περίπου 15% και 18% υψηλότερη AUC με ένα ελαφρύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα, έναντι των συνθηκών νηστείας).
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie produktu Genvoya z lekkim posiłkiem (~ 400 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) nie miało wpływu na ekspozycję na alafenamid tenofowiru w klinicznie znaczącym zakresie (AUC wyższe odpowiednio o około 15% i 18% przy lekkim posiłku lub posiłku o dużej zawartości tłuszczu w porównaniu z warunkami na czczo).
Greek: Το Genvoya πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Produkt Genvoya należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Genvoya αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Gdy zapasy leku Genvoya wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir σχετίζεται στις περισσότερες περιπτώσεις με τις πρωτογενείς μεταλλάξεις της ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na elwitegrawir jest najczęściej związana z pierwotnymi mutacjami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Greek: Η ιντεγκράση είναι ένα ένζυμο που κωδικοποιείται από τον HIV-1, το οποίο απαιτείται για την ιική αντιγραφή.
Polish: Integraza to enzym kodowany przez HIV-1, konieczny do replikacji wirusa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά..
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę jest związana z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα.
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
Greek: HIV-1 με τις επιλεγμένες για raltegravir υποκαταστάσεις T66A/K, Q148H/K και N155H έδειξε διασταυρούμενη αντοχή στο elvitegravir.
Polish: HIV-1 z wyselekcjonowanymi raltegrawirem substytucjami T66A/K, Q148H/K i N155H wykazał oporność krzyżową na elwitegrawir.
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας), κατάθλιψη2
Polish: myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja2
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Greek: Η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης πρέπει να βασίζεται στην CrCl του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση του cobicistat στην CrCl και στην κρεατινίνη ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Dawkowanie klarytromycyny należy ustalać na podstawie CrCl pacjenta, biorąc pod uwagę wpływ kobicystatu na CrCl i stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki metadonu.
Greek: ↓ 8% ↓ 81%β
Polish: ↓ 8% ↓ 81%b
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Genvoya.
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Genvoya w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας), κατάθλιψη
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το Genvoya ή τα συστατικά του Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide), ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Genvoya.
Polish: Opisane interakcje oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Genvoya lub składników produktu Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru) jako pojedynczych substancji i (lub) w skojarzeniu, albo są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu Genvoya.
Greek: α n = 23 παιδιά β n = 22 παιδιά γ n = 20 παιδιά δ AUClast ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες
Polish: a n = 23 dzieci b n = 22 dzieci c n = 20 dzieci d AUClast e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Genvoya, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Genvoya, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Greek: 2 Αυτές οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Polish: 2 Badania te przeprowadzono z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem.
Greek: Ωστόσο παρατηρήθηκε, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Polish: Zaobserwowano jednak u szczurów zwiększony stopień utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie masy ciała płodów związane ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki po zastosowaniu w dawce 125 mg/kg/dobę.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Genvoya ήταν παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, którzy byli leczeni produktem Genvoya, był podobny do profilu u dorosłych.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa produktu Genvoya u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B:
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B: