FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eklira Genuair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eklira Genuair.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eklira Genuair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eklira Genuair.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Eklira Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eklira Genuair sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Eklira Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Italian: Poiché i farmaci broncodilatatori antimuscarinici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta produttrice monitorerà attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale e condurrà un ulteriore studio su pazienti per individuare qualsiasi rischio potenziale.
French: La dose recommandée d'Eklira Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Eklira Genuair è di un'inalazione due volte al giorno.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eklira Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Eklira Genuair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eklira Genuair, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Eklira Genuair, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Eklira Genuair
Italian: Altre informazioni su Eklira Genuair
French: Quels sont les bénéfices d'Eklira Genuair démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Eklira Genuair sono stati evidenziati negli studi?
French: Eklira Genuair est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Italian: Eklira Genuair è usato per il trattamento (regolare) di mantenimento.
French: Une étude principale menée sur 828 patients souffrant de BPCO a montré qu'Eklira Genuair est plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour améliorer l'efficacité du fonctionnement des poumons.
Italian: Uno studio principale che ha coinvolto 828 pazienti affetti da COPD ha concluso che Eklira Genuair è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare il funzionamento dei polmoni.
French: Eklira Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Italian: Eklira Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
French: Le CHMP a relevé qu'Eklira Genuair s'est avéré plus efficace pour améliorer les symptômes de la BPCO, et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée pouvant atteindre un an.
Italian: Il CHMP ha notato che Eklira Genuair si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi di BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a un anno.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'amélioration des volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sul modo in cui Eklira Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eklira Genuair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Eklira Genuair?
French: L'étude a comparé deux doses d'Eklira Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour avec un placebo.
Italian: Lo studio ha confrontato due dosi di Eklira Genuair (200 e 400 microgrammi) inalate due volte al giorno con il placebo.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Eklira Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.
French: Eklira Genuair bromure d'aclidinium
Italian: Eklira Genuair bromuro di aclidinio
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Italian: La COPD è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
French: La dose de 400 microgrammes d'Eklira Genuair correspond à une inhalation fournissant 322 microgrammes d'aclidinium.
Italian: La dose di 400 microgrammi di Eklira Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
French: Chaque inhalation contient 375 microgrammes de bromure d'aclinidium équivalant à 322 microgrammes d'aclinidium.
Italian: Ogni inalazione fornisce 375 microgrammi di bromuro di aclidinio equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
French: Un autre effet secondaire commun (pouvant affecter plus d'un patient sur 100) est la sinusite (inflammation des sinus), la toux, les nausées (haut-le-cœur) et les diarrhées.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardate più di 1 paziente su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, nausea e diarrea.
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Italian: Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Italian: Perché Eklira Genuair è approvato?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eklira Genuair (chez plus de 5 patients sur 100) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eklira Genuair (che possono riguardare più di 5 pazienti su 100) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Italian: Eklira Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eklira Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eklira Genuair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è rispettivamente aumentato di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Eklira Genuair, rispetto al placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eklira Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eklira Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Eklira Genuair?
French: Eklira Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Italian: Eklira Genuair è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
French: Comment Eklira Genuair agit-il ?
Italian: Come agisce Eklira Genuair?
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il détend les muscles des voies aériennes.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando il bromuro di aclidinio è inalato, esso rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più rapidamente.
French: Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Eklira Genuair?
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
French: au 31 mars de chaque année
Italian: 31 marzo di ogni anno
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
Italian: Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
French: Âge (années)
Italian: Età (anni)
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare
French: 111 20 Stockholm Suède
Italian: 111 20 Stockholm Svezia
French: Ne pas agiter la solution.
Italian: Non agitare la soluzione.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
French: Tél: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Autres médicaments et Elaprase
Italian: Altri medicinali e Elaprase
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Italian: Le riduzioni sono state osservate entro la settimana 18 e si sono mantenute fino alla settimana 53.
French: RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Italian: • Reazione correlata all'infusione (vedere il paragrafo dal titolo "Avvertenze e precauzioni")
French: Valeur P (par rapport au Placebo)
Italian: Valore p (rispetto al placebo)
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Italian: Confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'idursulfase pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di idursulfasi durante la gravidanza.
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Italian: Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
French: Il n'existe aucune donnée clinique montrant un bénéfice en termes de manifestations neurologiques de la maladie.
Italian: Non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Italian: Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
French: • Gonflement de la langue, indigestion
Italian: • Rigonfiamento della lingua, indigestione
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Italian: La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o Non comune (1/1.000, <1/100).
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Italian: • Aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
Italian: Nella maggior parte dei casi è possibile continuare la somministrazione di questo medicinale anche in presenza di questi sintomi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Italian: Il peso molecolare di idursulfasi è di circa 76 kD.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Poids (kg)
Italian: Peso (kg)
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Italian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Italian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Italian: Se ha problemi a respirare, con o senza colorazione bluastra della pelle, informi immediatamente il medico e richieda assistenza medica.
French: Elaprase contient du sodium
Italian: Elaprase contiene sodio
French: Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d'Elaprase nécessaires.
Italian: Calcolare la dose totale da somministrare e il numero di flaconcini di Elaprase necessari.
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Italian: In alcuni pazienti, il glicosaminoglicano si accumula anche nel cervello.
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a dû interrompre le traitement à cause d'une réaction associée à la perfusion.
Italian: Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione.
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Italian: Cianosi, aritmia, tachicardia
French: À conserver au réfrigérateur (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
French: Un patient est resté non classé/sans classification possible.
Italian: Un paziente non è stato assegnato ad alcun gruppo/è risultato non classificabile.
French: Les effets indésirables observés dans la population pédiatrique étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Italian: Le reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono risultate, in generale, simili a quelle riscontrate negli adulti.
French: Il n'a pas été possible, toutefois, d'anticiper un résultat clinique individuel précis sur la seule base de la réponse en anticorps ou du génotype des patients.
Italian: Non è stato tuttavia possibile predire in modo accurato l'outcome clinico individuale sulla base della risposta anticorpale o del genotipo.
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Italian: Complessivamente l'incidenza di anticorpi neutralizzanti è stata del 24% (26/107 pazienti).
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
Italian: Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza.
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Italian: La dose per i bambini e gli adolescenti è identica a quella per gli adulti, 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana.
French: Les concentrations urinaires en GAG ont été normalisées en dessous de la limite supérieure à la normale (définie comme étant de 126,6 µg de GAG/mg de créatinine) chez 50 % des patients recevant le traitement de manière hebdomadaire.
Italian: I livelli urinari dei GAG si sono normalizzati al di sotto del limite superiore dei valori normali (definito come 126,6 µg GAG/mg di creatinina) nel 50% dei pazienti trattati settimanalmente.
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Italian: Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
French: • Douleurs dans les articulations
Italian: • Dolore alle articolazioni
French: On ne sait pas si l'idursulfase est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se idursulfasi sia escreta nel latte materno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
French: Sachant que plusieurs réactions associées à la perfusion peuvent survenir au cours d'une perfusion unique, les chiffres mentionnés ci-dessus sont susceptibles de surestimer la véritable incidence des réactions associées à la perfusion.
Italian: Poiché durante una singola infusione può essersi verificata più di una reazione correlata all'infusione, è probabile che le cifre indicate sovrastimino la reale incidenza delle reazioni da infusione.
French: - Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 0,5 mg/kg.
Italian: - Si deve determinare il numero di flaconcini da diluire in base al peso del singolo paziente e alla dose consigliata di 0,5 mg/kg.
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
Italian: In singoli casi, possono svilupparsi i cosiddetti "anticorpi neutralizzanti" che potrebbero ridurre l'attività di Elaprase e la sua risposta al trattamento.
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Italian: Se dimentica di usare Elaprase
French: Comment conserver Elaprase
Italian: Come conservare Elaprase
French: En cas d'effet indésirable de type allergique suite à l'administration de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Nel caso in cui noti la comparsa di un effetto indesiderato di natura allergica in seguito alla somministrazione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Italian: In qualche caso può essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva.
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere decisa su base individuale (vedere paragrafo 4.8).
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).
French: Les effets à plus long terme du développement d'anticorps sur la réponse au traitement n'ont pas été établis.
Italian: Gli effetti a lungo termine dello sviluppo di anticorpi sulla risposta al trattamento non sono stati determinati.
French: Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
Italian: Con il passare del tempo il numero di queste reazioni associate all'infusione si riduce.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.
French: Des signes et symptômes tardifs de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques liées à la perfusion ont été observés jusqu'à 24 heures suite à la réaction initiale.
Italian: Sintomi e segni di reazioni anafilattoidi/anafilattiche a insorgenza tardiva sono stati osservati fino a 24 ore dopo la reazione iniziale.
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Italian: Questo medicinale contiene 11,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
Italian: Che cos'è Elaprase e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Elaprase Come usare Elaprase
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Italian: Questo equivale allo 0,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
French: Il est recommandé d'administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 m.
Italian: Si raccomanda di somministrare il volume totale di infusione utilizzando un filtro in linea da 0,2 µm.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes : mutations faux-sens (13), délétion totale/grand réarrangement (8) et décalage du cadre de lecture/mutation d'un site d'épissage (5).
Italian: I pazienti sono stati suddivisi nei seguenti gruppi: mutazioni missenso (13), delezione completa/ampio riarrangiamento (8) e mutazioni frameshift/dei siti di splicing (5).
French: Si vous avez utilisé plus d'Elaprase que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Elaprase di quanto deve