FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 27. november 2012 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Jenzyl tilbage til behandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der tidligere er behandlet med kemoterapi.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Jenzyl, skirto metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma arba kaulų sarkoma sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija, palaikomajam gydymui, rinkodaros leidimą.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Jenzyl ikke var tilfredsstillende påvist og ikke større end risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Jenzyl teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Hvordan forventes Jenzyl at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Jenzyl veikimo?
Danish: Jenzyl forventedes anvendt til vedligeholdelsesbehandling af patienter, der i forvejen har fået to eller tre forskellige typer kemoterapi.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti kaip palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems jau taikyti du ar trys chemoterapijos kursai.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indtagelse af Jenzyl i forhold til placebo kun medførte en lille forlængelse af den tid, patienterne levede, indtil sygdommen blev værre (18 mod 15 uger hos patienter, der havde fået én eller flere forudgående behandlinger med kemoterapi, og 16 uger mod 10 uger hos patienter, der havde fået to eller tre forudgående behandlinger med kemoterapi).
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad vartojant Jenzyl, pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė buvo tik šiek tiek ilgesnė, nei vartojant placebą (pacientų, kuriems anksčiau skirta vienas ar daugiau chemoterapijos kursų, grupėje - atitinkamai 18 ir 15 savaičių, o pacientų, kuriems anksčiau taikyti du arba trys chemoterapijos kursai, grupėje - atitinkamai 16 ir 10 savaičių).
Danish: Jenzyl forventedes anvendt til behandling af voksne med bløddelssarkom (en kræfttype, der angriber kroppens bløde støttevæv) eller knoglesarkom (knoglekræft), som er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen).
Lithuanian: Jenzyl buvo numatyta gydyti metastazavusia (į kitas kūno dalis išplitusia) minkštųjų audinių sarkoma (vėžiu, kuris pažeidžia minkštuosius ir pagalbinius kūno audinius) arba kaulų sarkoma (kaulų vėžiu) sergančius suaugusiuosius.
Danish: I kroppen bindes ridaforolimus først til proteinet FKBP-12 og danner derved et kompleks med dette.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ridaforolimuzas pirma jungiasi prie ląstelių viduje esančio baltymo, vadinamo FKBP-12,
Danish: Den 26. august 2005 blev Jenzyl udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme", og den 28. oktober 2005 blev det godkendt til behandling af bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster.
Lithuanian: rugpjūčio 26 d. Jenzyl priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, o 2005 m.
Danish: Hvad forventedes Jenzyl anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Jenzyl?
Danish: Det aktive stof i Jenzyl, ridaforolimus, blokerer enzymet mTOR ("mammalian target of rapamycin"), der regulerer vækst og deling af kroppens celler.
Lithuanian: mammalian target of rapamycin, mTOR), kuris kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi organizme; sarkoma sergančių pacientų organizme šis fermentas yra aktyvesnis, nei įprastai.
Danish: Hvad er Joicela?
Lithuanian: Kas yra Joicela?
Danish: Undersøgelserne omfattede målinger af smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo analizuojamas skausmo lygis ir ligos aktyvumas praėjus 13 gydymo savaičių.
Danish: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Lithuanian: EMEA/H/C/002104
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib) EMA/917509/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Joicela (lumirakoksibo) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/917518/2011
Danish: To af undersøgelserne omfattede 3.235 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 1.262 patienter med osteoarthritis i hofter.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 3 235 kelio sąnario, o trečiame - 1 262 klubo sąnario osteoartritu sergantys pacientai.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Joicela (lumirakoksibo) rinkodaros teisę atsiėmimas
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Joicela ikke opvejede risiciene, navnlig risikoen for levertoksicitet.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Joicela teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač dėl toksinio poveikio kepenims rizikos.
Danish: Virkningerne af Joicela blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Joicela poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Joicela blev sammenlignet med celecoxib (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Lithuanian: Joicela buvo lyginamas su celekoksibu (kitu vaistu nuo osteoartrito) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Joicela eller i programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Udvalget var ikke overbevist om, at en screening af patienterne for genvarianten DQA1*0102 reducerede denne risiko tilstrækkeligt.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad patikrinti, ar pacientas yra geno varianto DQA1*0102 nešiotojas, nepakanka siekiant sumažinti šio šalutinio poveikio riziką.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner er Joicela med til at reducere de symptomer på inflammation, f.eks. smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų gamybą, Joicela slopina uždegimo simptomus, kaip antai skausmą, kuris pasireiškia sergant osteoartritu.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Joicela eller programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Joicela klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Joicela ikke kunne være blevet godkendt til symptomatisk behandling af osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, der ikke er bærere af DQA1*0102.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Joicela negali būti registruotas simptominiam suaugusiųjų, kurie nėra DQA1*0102 nešiotojai, kelio ir klubo sąnarių osteoartrito (patinusių ir skausmingų sąnarių) gydymui.
Danish: Hvad forventedes Joicela anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Joicela?
Danish: Hvordan forventes Joicela at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Joicela veikimo?
Danish: Den 15. april 2011 meddelte Novartis officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Joicela til symptomlindring ved behandling af osteoarthritis i knæ og hofter hos patienter, som ikke er bærere af allelen DQA1*0102.
Lithuanian: bendrovė „Novartis" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti preparato Joicela, skirto pacientų, kurie nėra alelio DQA1*0102 nešiotojai, kelio ir klubo sąnarių osteoartrito simptomams slopinti, rinkodaros teisę.
Danish: DQA1*0102 menes at øge risikoen for levertoksicitet hos patienter, som tager Joicela.
Lithuanian: Manoma, kad dėl DQA1*0102 Joicela vartojantiems pacientams padidėja toksinio poveikio kepenims rizika.
Danish: Det aktive stof i Joicela, lumiracoxib, er et selektivt non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
Lithuanian: Veiklioji Joicela medžiaga lumirakoksibas yra prie ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorių priskiriamas selektyvusis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis blokuoja fermentą COX-2, todėl slopina ir prostaglandinų - medžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame procese - gamybą.
Danish: Joicela er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lumiracoxib.
Lithuanian: Joicela yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lumirakoksibo. Jį buvo numatyta tiekti plėvele dengtomis tabletėmis.
Danish: Joicela forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, som ikke er bærere af en genvariant kaldet DQA1*0102.
Lithuanian: Joicela buvo numatyta vartoti suaugusiesiems, kurie nėra geno varianto, vadinamo DQA1*0102, nešiotojai, pasireiškiantiems kelio ir klubo sąnarių osteoartrito simptomams (sąnarių tinimui ir skausmui) slopinti.
Danish: Behandlingen varede mellem seks måneder og et år.
Lithuanian: Gydymas truko nuo šešių mėnesių iki vienų metų.
Danish: Hvad er Joulferon?
Lithuanian: Kas yra Joulferon?
Danish: EMA/605854/2010 EMEA/H/C/2166
Lithuanian: EMEA/H/C/2166
Danish: Virkningerne af Joulferon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Joulferon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at den fortsat vil gøre Joulferon tilgængelig for patienter, der deltager i sådanne undersøgelser.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis jos sprendimas neturi jokių pasekmių vykdomiems klinikiniams tyrimams ir kad šiuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams Joulferon ir toliau bus skiriamas.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af i alt 2 255 voksne smittet med hepatitis C, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2 255 anksčiau negydyti hepatito C infekcija sergantys suaugę pacientai, rezultatus.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes af kroppen, og som er med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner forårsaget af vira.
Lithuanian: Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, kurios kovoja su užkratais, pvz., su virusų sukeltomis infekcijomis.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på grundlag af den mængde hepatitis C-virus, der cirkulerede i blodet seks måneder efter endt behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo hepatito C viruso kiekis pacientų kraujyje po šešių mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Danish: Begge patientgrupper fik også ribavirin (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams taip pat buvo skiriamas ribavirinas (dar vienas vaistas nuo hepatito C).
Danish: Den 16. april 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Joulferon til behandling af hepatitis C-smitte tilbage.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Joulferon, skirto hepatito C sukeltai infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan interferoner virker mod virussygdomme, men det formodes, at de fungerer som immunomodulatorer (stoffer, der ændrer den måde, hvorpå immunsystemet fungerer).
Lithuanian: Interferonų veikimo mechanizmas gydant virusines ligas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (imuninės sistemos veikimą reguliuojančios medžiagos). Jie taip pat gali neleisti virusams daugintis.
Danish: Hvad forventedes Joulferon anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Joulferon?
Danish: Hvordan forventes Joulferon at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Joulferon veikimo?
Danish: Albinterferon alfa-2b er et "fusionsprotein", som består af interferon alfa-2b, der allerede findes i antivirale lægemidler i EU, og som er bundet til et protein kaldet albumin.
Lithuanian: Albinterferonas alfa-2b - tai sulietas baltymas, kurį sudaro Europos Sąjungoje antivirusiniuose vaistuose jau naudojamas interferonas alfa-2b, sujungtas su baltymu albuminu.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede Joulferon med peginterferon alfa-2a (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas Joulferon ir peginterferono alfa-2a (kito vaisto nuo hepatito C) poveikis.
Danish: Joulferon er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Lithuanian: Joulferon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Danish: Det aktive stof i Joulferon, albinterferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
Lithuanian: Veiklioji Joulferon medžiaga albinterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei.
Danish: Joulferon fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi"": Det fremstilles af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere albinterferon alfa-2b.
Lithuanian: Veiklioji Joulferon medžiaga albinterferonas alfa-2b gaminama vadinamu rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina mielės, į kurias buvo implantuotas albinterferono alfa-2 gamybą užtikrinantis genas.
Danish: Når interferon bindes til albumin, forlænges dets virkning mod hepatitis C-virus efter hver injektion.
Lithuanian: Kiekvieną kartą sušvirkštus su albuminu sujungto interferono ilgiau slopinama hepatito C viruso veikla.
Danish: Det skulle have været brugt til voksne, hvis lever var beskadiget, og som ikke tidligere havde været behandlet med interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Lithuanian: Joulferon turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso infekcijos sukelta kepenų liga). Jis turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyti kepenų pažeidimai ir kurie anksčiau nebuvo gydyti interferonu alfa (kitu vaistu nuo hepatito C).
Danish: I den ene undersøgelse var der 72 patienter, i den anden 96.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 72 pacientai, kitame - 96.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Danish: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Lithuanian: EMA/888548/2011
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kalbitor santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Kalbitor?
Lithuanian: Kas yra Kalbitor?
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergantys pacientai patiria bet kurioje kūno vietoje galinčio pasireikšti tinimo, pavyzdžiui, veido, galūnių, pilvo ir gerklės, priepuolius, kurie sukelia nemalonius pojūčius ir skausmą, kartais sunkumą kvėpuojant, jei tinsta gerklė.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, atliktų su paveldima angioedema sergančiais 10 metų ir vyresniais pacientais, rezultatus.
Danish: Virkningerne af Kalbitor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kalbitor poveikis iš pradžių buvo tirtas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes symptomer efter fire timer.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų simptomų pagerėjimas praėjus keturioms valandoms.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kalbitor (ecallantid)
Lithuanian: Paraiškos gauti Kalbitor (ekalantidas) rinkodaros teisę atsiėmimas
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, jog paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder vedrørende virkningen af de foreslåede doser hos tungere patienter.
Lithuanian: CHMP taip pat nerimą kėlė siūlomų dozių veiksmingumas sunkesniems pacientams.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kalbitor ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kalbitor nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Patienterne blev enten behandlet med Kalbitor eller placebo (virkningsløs behandling) inden for 8 timer efter at have fået et anfald.
Lithuanian: Pacientams per 8 valandas nuo priepuolio pradžios buvo skiriamas Kalbitor arba placebas (vaistinio poveikio neturintis preparatas).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde af spørgsmål ved en mundtlig fremlæggelse, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės žodinius atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kalbitor ikke kunne godkendes.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kalbitor negali būti registruotas.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende hypersensitivitetsreaktioner, der optrådte med større hyppighed hos patienter behandlet med Kalbitor.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios Kalbitor vartojusiems pacientams pasireikšdavo dažniau.
Danish: Kallikrein er en del af et kompliceret netværk af proteiner (kallikrein-kinin systemet), der har en række virkninger i kroppen.
Lithuanian: Kalikreinas priklauso sudėtingam baltymų tinklui (vadinamam kalikreino ir kininų sistema), kuris organizmą veikia keleriopai.
Danish: Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem.
Lithuanian: bendrovė „Dyax s.a." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Kalbitor, skirto paveldimos angioedemos ūmių priepuolių gydymui, rinkodaros teisę.
Danish: Hvordan forventes Kalbitor at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kalbitor veikimo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kalbitor eller i programmer for anvendelse af Kalbitor med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Det vil sige, at det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør cellen i stand til at producere stoffet.
Lithuanian: Tai reiškia, jog ekalantidą gamina ląstelė, į kurią buvo perkeltas šios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Danish: Ecallantid i Kalbitor fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Lithuanian: Kalbitor sudėtyje esantis ekalantidas gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
Danish: Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid.
Lithuanian: Kalbitor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ekalantido.
Danish: Kalbitor forventedes anvendt til behandling af symptomer på anfald af hereditært angioødem.
Lithuanian: Kalbitor buvo numatyta vartoti paveldimos angioedemos priepuolių simptomams gydyti.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Jį ketinta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Danish: Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet.
Lithuanian: Veiklioji Kalbitor medžiaga ekalantidas slopina kraujyje esantį fermentą kalikreiną.
Danish: De af dem, der blev anset for at have risiko for blokering af luftvejene, fik supplerende behandling efter behov.
Lithuanian: Nusprendus, kad kai kuriems pacientams kyla kvėpavimo takų užsikimšimo rizika, prireikus, skirtas papildomas gydymas.
Danish: Blandt andet øger det koncentrationen af proteinet bradykinin, der udvider blodkarrene og medfører udsivning af væske til det omgivende væv.
Lithuanian: Dėl jo poveikio padidėja bradikininu vadinamo baltymo kiekis, todėl išsiplečia kraujagyslės ir aplinkiniuose audiniuose ima kauptis skysčiai. Skysčių išsiskyrimas sukelia
Danish: Hvad forventedes Kalbitor anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kalbitor?
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner optræder, når kroppens immunsystem reagerer mod et lægemiddel.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia, kai organizmo imuninė sistema reaguoja į vaistą, ir apima reakcijas, paprastai vadinamas alerginėmis reakcijomis.
Danish: Desuden blev bedømmelsen baseret på den tid, anfaldene var om at gå i sig selv.
Lithuanian: Kitas rodiklis buvo laikas iki priepuolio pabaigos.
Danish: Ved at blokere virkningen af kallikrein forventes Kalbitor at mindske hævelsen og de tilknyttede symptomer på angioødem.
Lithuanian: Tikimasi, kad kalikreino veikimą slopinantis Kalbitor padės sumažinti tinimą ir susijusius angioedemos simptomus.
Danish: Kalbitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002 til behandling af angioødem.
Lithuanian: Kalbitor priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas angioedemai gydyti.
Danish: 27. marts 2015
Lithuanian: kovo 27 d.
Danish: Det skulle have været leveret som 200 mg-kapsler.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 200 mg kapsulių forma.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved lægemidlets kvalitet (navnlig valget af udgangsmaterialet til fremstilling af lægemidlet og tilstedeværelsen af urenheder).
Lithuanian: Komitetas turėjo abejonių dėl vaisto kokybės (visų pirma dėl jo gamybai skirtos pradinės medžiagos pasirinkimo ir vaiste esančių priemaišų).