FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό και σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, παρατηρήθηκε με το Zurampic 400 mg όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης όταν το Zurampic χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas ir su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant sunkias, dažniau užfiksuota vartojant Zurampic 400 mg atskirai arba derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi, o dažniausiai - vartojant Zurampic atskirai.
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Lithuanian: Nesilaikant šio nurodymo, gali padidėti šalutinio poveikio inkstams rizika.
Greek: Τα δισκία Zurampic 200 mg διατίθενται σε διάφανες κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30 ή 98 μη διάτρητων κυψελών και 100 x 1 διάτρητων κυψελών δοσολογικών μονάδων.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 28, 30 arba 98 tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 100 x 1 tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zurampic μαζί με είτε αλλοπουρινόλη ή με φεβουξοστάτη.
Lithuanian: Zurampic būtina vartoti kartu su alopurinoliu arba febuksostatu.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε υγιή άτομα με πολλαπλές δόσεις Zurampic 400 mg και εφάπαξ δόση βαρφαρίνης (25 mg), η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της έκθεσης στην Rβαρφαρίνη (το λιγότερο δραστικό εναντιομερές) και δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην Sβαρφαρίνη (το πιο δραστικό εναντιομερές).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu sveikiems asmenims kartotinai vartojant 400 mg Zurampic ir išgėrus vieną 25 mg varfarino dozę, lesinuradas sukėlė R-varfarino (mažiau aktyvaus enantiomero) ekspozicijos sumažėjimą, bet S-varfarino (aktyvesnio enantiomero) ekspozicijos neveikė.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής επίδραση του λιπιδικού περιεχομένου του γεύματος στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Lithuanian: Riebalų kiekio maiste įtakos lesinurado farmakokinetikai nenustatyta.
Greek: Η θεραπεία με τη λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αναστρέψιμων αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, που συνδέονται με αυξημένη νεφρική αποβολή ουρικού οξέος.
Lithuanian: Vartojant 200 mg lesinurado derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi, dažniau nustatytas kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, susijęs su padidėjusiu šlapimo rūgšties išskyrimu per inkstus.
Greek: Το Zurampic περιέχει λακτόζη.
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra laktozės.
Greek: Χρόνος από την Αρχική Τιμή σε Μήνες
Lithuanian: Laikas nuo tyrimo pradžios (mėn.)
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams, kurių būklė stabili, uratų koncentracijos sumažėjimo naudos santykį su galimai didesne širdies sutrikimų rizika reikia įvertinti individualiai ir tą vertinimą kartoti (žr.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με αρχική τιμή sUA ≥5,0 mg/dL, μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας με φεβουξοστάτη, επιτεύχθηκε σημαντική διαφορά σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης με το Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη (βλ.
Lithuanian: Pacientų, kurių serume pradinė (po 3 febuksostato vartojimo savaičių) šlapimo rūgšties koncentracija buvo ≥ 5 mg/dl, pogrupiui visų tyrimo vizitų metu nustatytas reikšmingas skirtumas lyginant Zurampic 200 mg ir febuksostato derinio poveikį su placebo ir febuksostato derinio (žr.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A arba B klasė), dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Θειαζιδικά διουρητικά
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai
Greek: Το Zurampic προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, σε σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους.
Lithuanian: Zurampic didina šlapimo rūgšties išsiskyrimą per inkstus, todėl gali trumpam padidėti kreatinino koncentracija serume, pasireikšti su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų ir susidaryti inkstų akmenų.
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό (<6 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό (<6,0 mg/dL) N (%)
Lithuanian: Pacientai, vartoję Zurampic kartu su alopurinoliu ir pasiekę tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl), bendrais CLEAR1 ir CLEAR2 tyrimų duomenimis Pacientai, pasiekę tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl) N (%)
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai, veiksmingumo sumažėjimo galimybę ir nuolat tirti veiksmingumą (pvz.
Greek: Χρονικό σημείο Εικονικό φάρμακο + φεβουξοστάτη 80 mg N=51
Lithuanian: Placebas ir 80 mg febuksostato (N = 51)
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό ≥5,0 mg/dL κατά την έναρξη που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό (<5 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό (<5,0 mg/dL) N (%)
Lithuanian: Pacientai, turėję pradinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume ≥ 5 mg/dl ir pasiekę tikslinę (< 5 mg/dl) vartojant Zurampic kartu su febuksostatu Pacientai, pasiekę tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 5 mg/dl) N (%)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zurampic.
Lithuanian: Jeigu abejojate, apie tai paklauskite gydytojo arba vaistininko, prieš pradėdami vartoti Zurampic.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zurampic
Lithuanian: Jeigu podagra pasunkėtų
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπληρωματική θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα (με ή χωρίς τόφους) που δεν έχουν επιτύχει τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Lithuanian: Zurampic derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi skirtas papildomam podagra su mazgeliais arba be jų sergančių suaugusių pacientų hiperurikemijos gydymui, jeigu tikslinei šlapimo rūgšties koncentracijai serume pasiekti vien tinkamos ksantinoksidazės inhibitoriaus dozės nepakako.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zurampic 200 mg και 400 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 1537 ενήλικες ασθενείς (13% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2) ή τη φεβουξοστάτη (CRYSTAL).
Lithuanian: Zurampic 200 mg ir 400 mg 1 kartą per parą dozių veiksmingumas buvo vertinamas trijų daugiacentrinių, randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Juose dalyvavę 1537 hiperurikemija ir podagra sirgę suaugę pacientai (iš jų 13 % buvo senyvi, t.y.
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥6 mg/dL) σε αλλοπουρινόλη μόνο
Lithuanian: 1 pav.Vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija serume bendrais Zurampic derinio su alopurinoliu klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, kuriems vien alopurinolis reikiamo atsako nesukėlė (šlapimo rūgšties koncentracija serume išliko ≥ 6 mg/dl)
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική σχέση με το Zurampic.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su Zurampic vartojimu nenustatyta.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία αποτελούσαν υποστρώματα του CYP3A, για τους οποίους απαιτήθηκε αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ήταν υψηλότερο όταν έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu kartu vartotus vaistinius preparatus, kurie yra CYP3A substratai (mažinančius lipidų koncentraciją arba antihipertenzinius), teko keisti didesnei daliai pacientų, vartojusių Zurampic 200 mg derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi negu placebą derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi (atitinkamai 35 % ir 28 %).
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ χωρίς φάρμακο "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης".
Lithuanian: Zurampic negalima vartoti be ksantinoksidazės inhibitoriaus.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Zurampic vartoti negalima.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Zurampic και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση, π.χ. 4 φορές ετησίως, με βάση κλινικούς προβληματισμούς, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, ο μειωμένος όγκος υγρών, η συνυπάρχουσα νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Lithuanian: Inkstų funkciją reikia tirti prieš skiriant Zurampic ir periodiškai gydymo metu (pvz., 4 kartus per metus pagal klinikinį poreikį, t.y.
Greek: Επίδραση του γονότυπου CYP2C9
Lithuanian: Lėtieji CYP2C9 metabolizuotojai
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Atsargumo dėlei nėštumo metu Zurampic vartojimo reikėtų vengti.
Greek: Επιδράσεις στο ουρικό οξύ στον ορό και την απέκκριση του ουρικού οξέος στα ούρα Σε υγιείς συμμετέχοντες, η λεσινουράδη 200 mg μείωσε τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό και αύξησε τη νεφρική κάθαρση και την κλασματική απέκκριση ουρικού οξέος.
Lithuanian: Poveikis šlapimo rūgšties koncentracijai serume ir jos pasišalinimui su šlapimu 200 mg lesinurado sumažino šlapimo rūgšties koncentraciją sveikų žmonių serume bei padidino šlapimo rūgšties inkstinį klirensą ir jos frakcinį išskyrimą.
Greek: Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία), που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Lithuanian: Zurampic vartojimas alopurinolio poveikiui papildyti, kai jo nepakanka Į CLEAR1 ir CLEAR2 tyrimus buvo įtraukti podagra sirgę pacientai, vartoję nuolatinę bent 300 mg (esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai - bent 200 mg) alopurinolio dozę, turėję didesnę kaip 6,5 mg/dl šlapimo rūgšties koncentraciją serume ir patyrę bent 2 podagros paūmėjimus per paskutinius 12 mėn.
Greek: Η λεσινουράδη αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1.
Lithuanian: Lesinuradas yra OATP1B1, OAT1, OAT3 ir OCT1substratas.
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες, το Zurampic συνίσταται μόνον σε δόση 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis, rekomenduojamas tik Zurampic 200 mg 1 kartą per parą derinys su ksantinoksidazės inhibitoriumi (žr.
Greek: Αναστέλλοντας τον URAT1, η λεσινουράδη αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και ως εκ τούτου μειώνει το ουρικό οξύ στον ορό (sUA).
Lithuanian: Slopindamas URAT1, lesinuradas didina šlapimo rūgšties išskyrimą ir dėl to mažina jos koncentraciją serume.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zurampic
Lithuanian: Kaip laikyti Zurampic
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Lithuanian: Kontroliniai tyrimai
Greek: Οφείλονται στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό, η οποία προκαλεί κινητοποίηση των αποθεμάτων των ουρικών αλάτων από τους ιστούς.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad sumažėjus šlapimo rūgšties koncentracijai serume mobilizuojami audiniuose susikaupę uratai.
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φάρμακα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs CYP3A substratai, skirti mažinti lipidų koncentracijai (pvz., lovastatiną ar simvastatiną) arba kraujospūdžiui (pvz., amlodipiną, felodipiną ar nisoldipiną), rekomenduojama dažniau tirti lipidų koncentraciją ar dažniau matuoti kraujospūdį, nes šių vaistinių preparatų veiksmingumas gali būti mažesnis (žr.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos lesinurado koncentracijos plazmoje slopina OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 ir OCT1 in vitro.
Greek: Ποια δόση θα παίρνετε
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό να πάρετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti šių vaistų, patars gydytojas.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα-στόχο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερα από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
Lithuanian: Pagrindinė CLEAR1 ir CLEAR2 tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl) per 6 mėn. Abiejų tyrimų metu dalis pacientų, pasiekusių tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl) po 6 mėn.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χορήγηση του Zurampic να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9.
Lithuanian: Dėl to vartojant Zurampic kartu su vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitoriais rekomenduojamos atsargumo priemonės.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Zurampic και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms pirmosiomis Zurampic vartojimo savaitėmis ar mėnesiais gali padažnėti podagros priepuoliai (pasireikšti podagros paūmėjimas).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη του Zurampic απουσία άλλης αιτιολόγησης των μη φυσιολογικών τιμών της κρεατινίνης στον ορό.
Lithuanian: Nenustačius kitos kreatinino koncentracijos serume padidėjimo priežasties, Zurampic vėl skirti negalima.
Greek: Το Zurampic όταν προστέθηκε σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη προκάλεσε άμεση μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η οποία διατηρήθηκε σε βάθος χρόνου στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
Lithuanian: Kartu su alopurinoliu papildomai vartotas Zurampic (palyginus su placebu) sukėlė greitą vidutinės šlapimo rūgšties koncentracijos serume sumažėjimą, kuris išliko ilgai tęsiant šio vaistinio preparato vartojimą (žr.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: pradinę inkstų funkciją, skysčių netekimą, gretutines ligas, kartu vartojamus vaistinius preparatus). Jei kreatinino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija buvusią iki gydymo, paciento būklę reikia atidžiai stebėti.
Greek: - η δραστική ουσία είναι η λεσινουράδη.
Lithuanian: Zurampic veiklioji medžiaga yra lesinuradas.
Greek: Δυσανεξία λακτόζης
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Greek: Αλλοπουρινόλη
Lithuanian: Rifampicinas
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθειας, αντίδρασης φωτοευαισθησίας, αλλεργικής δερματίτιδας, κνησμού και κνίδωσης) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Lithuanian: Lesinurado klinikinių tyrimų metu užfiksuota retų padidėjusio jautrumo reakcijų (fotodermatozė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, alerginis dermatitas, niežėjimas ir dilgėlinė).
Greek: Zurampic 200 mg δισκία λεσινουράδη
Lithuanian: Zurampic 200 mg tabletės Lesinuradas
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Zurampic με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Jeigu remiantis anamneze arba kitų CYP2C9 substratų vartojimo patirtimi yra žinoma arba įtariama, kad CYP2C9 metabolizmas yra lėtas, tai vartojant Zurampic reikia atsargumo priemonių (žr.
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: Nesilaikant šio nurodymo, gali padidėti šalutinio poveikio inkstams pavojus (žr.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zurampic
Lithuanian: Kita informacija apie Zurampic
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-mm.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zurampic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zurampic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zurampic vartojimą?
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zurampic.
Lithuanian: Europos Komisija <rinkodaros leidimo suteikimo data> suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zurampic rinkodaros leidimą.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zurampic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zurampic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zurampic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zurampic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zurampic;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zurampic vartojimu?
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad tokių sutrikimų atvejų buvo nustatyta taikant gydymą Zurampic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zurampic.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zurampic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Το Zurampic μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 1200 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αλλοπουρινόλη.
Lithuanian: Zurampic buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 1 200 podagra sergančių suaugusiųjų, kurie anksčiau buvo gydomi alopurinoliu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zurampic.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zurampic.
Greek: Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή προβλήματα της καρδιάς αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: Tokie pavojai kaip inkstų pažeidimas arba širdies negalavimai aptarti preparato informaciniuose dokumentuose.
Greek: Το Zurampic διατίθεται υπό μορφή δισκίων 200 mg.
Lithuanian: Zurampic tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zurampic θα διεξαγάγει μια μελέτη για τον κίνδυνο διαταραχών της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή των νεφρών σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zurampic, ιδιαίτερα σε εκείνους που έπασχαν στο παρελθόν από τέτοιες διαταραχές.
Lithuanian: Zurampic prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų širdies, kraujotakos arba inkstų veiklos sutrikimų pavojų Zurampic gydomiems pacientams, ypač tiems, kuriems anksčiau pasireiškė tokie sutrikimai.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεσινουράδη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zurampic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zurampic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų veikla ir inkstų akmenligė; jos pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100.
Greek: Τι είναι το Zurampic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Zurampic ir kam jis vartojamas?
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη περιελάμβανε 324 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο τόφο (μεγάλη εναπόθεση ουρικού οξέος μέσα και γύρω από μία άρθρωση ή κάτω από το δέρμα) και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (πάνω από 80 mg/λίτρο χωρίς φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας ή πάνω από 60 mg/λίτρο παρά τη θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη).
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime dalyvavo 324 suaugusieji, kuriems buvo nustatytas bent vienas išmatuojamo dydžio tofusas (didelis šlapimo rūgšties darinys sąnaryje ar apie sąnarį arba po oda) ir padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (daugiau kaip 80 mg/l - nevartojant vaistų nuo podagros ir daugiau kaip 60 mg/l - nepaisant gydymo alopurinoliu arba febuksostatu).
Greek: Ο URAT1 συνήθως επιτρέπει την επιστροφή μέρους του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Lithuanian: Paprastai URAT1 suteikia galimybę tam tikram šlapimo rūgšties kiekiui sugrįžti į kraujotaką po to, kai inkstai išfiltruoja kraują.