FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fanaptum produce una prolongación del intervalo QT, un cambio de la actividad eléctrica del corazón que puede provocar una alteración del ritmo cardíaco potencialmente mortal.
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP ha espresso timori in merito agli effetti del medicinale sul cuore: Fanaptum provoca il prolungamento del QT, una modifica dell'attività elettrica del cuore che può causare un'anomalia del ritmo cardiaco potenzialmente fatale.
Spanish: 19 de abril de 2012
Italian: 19 aprile 2012
Spanish: Resultado de la revisión
Italian: Risultato del riesame
Spanish: El solicitante solicitó la revisión del dictamen.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della richiesta?
Spanish: Los efectos de Folotyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Folotyn furono analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato)
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Folotyn puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per il riassunto dell'opinione del Comitato per medicinali orfani per Folotyn consultare il sito web dell'Agenzia website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Folotyn es un medicamento que contiene el principio activo pralatrexato.
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
Spanish: ¿Qué es Folotyn?
Italian: Che cos'è Folotyn?
Spanish: Además, no se observaba una mejoría clara de la enfermedad de los pacientes, ya que el estudio consideraba la respuesta de los pacientes al tratamiento pero no permitía al Comité valorar el efecto sobre la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni sobre la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Italian: Inoltre non c'era alcun chiaro miglioramento riscontrato nelle condizioni dei pazienti dato che lo studio osservava la risposta dei pazienti al trattamento ma non consentiva al Comitato di valutare ulteriormente gli effetti sulla sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti) o la sopravvivenza senza progressione (il tempo durante il quale i pazienti vivevano senza che la malattia peggiorasse).
Spanish: La respuesta al tratamiento osciló desde mejoría de la enfermedad hasta no presentar signos del cáncer.
Italian: La riposta al trattamento andava dall'avere miglioramenti nella malattia fino a non avere alcun segno di tumore.
Spanish: ¿Cuáles eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Italian: Quali sono stati i principali timori che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Chi facesse parte di una sperimentazione clinica o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Spanish: En este estudio, Folotyn no se comparó con ningún otro tratamiento.
Italian: In questo studio Folotyn non fu confrontato con alcun altro trattamento.
Spanish: Durante la revisión en abril de 2012, no se habían resuelto las reservas del CHMP.
Italian: Durante il riesame di aprile 2012, i principali timori del CHMP non erano stati risolti.
Spanish: El pralatrexato es un «antimetabolito».
Italian: Pralatrexato è un medicinale ‘antimetabolita'.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: La DHFR es necesaria para generar nuevo ADN que, a su vez, es imprescindible para que las células se dividan y se multipliquen.
Italian: DHFR è necessario per la produzione di nuovo DNA che, a sua volta, è necessario perché le cellule si dividano e
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de abril de 2011.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 19 aprile 2012 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: En el organismo, debía reemplazar al ácido fólico y unirse a una enzima denominada dihidrofolato reductasa (DHFR).
Italian: Ci si aspettava che, nell'organismo, sostituisse l'acido folico e attaccasse un enzima detto diidrofolato reduttasi (dihydrofolate reductase, DHFR).
Spanish: En enero de 2012, el CHMP expresó sus reservas en relación con el hecho de que el estudio principal se había diseñado de un modo tal que no permitía valorar el beneficio del medicamento, particularmente porque Folotyn no se comparaba con ningún otro tratamiento ni con placebo (un tratamiento simulado) en otro grupo de pacientes.
Italian: A gennaio 2012 il CHMP espresse timori che lo studio principale fosse concepito in un modo che non consentiva al Comitato stesso di valutare i benefici del medicinale, particolarmente perché Folotyn non era stato confrontato con alcun altro trattamento né con placebo (un trattamento fittizio) in un altro gruppo di pazienti.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal sobre un total de 115 adultos con linfoma linfocítico T periférico recidivante o que no respondía a los tratamientos anteriores.
Italian: L'azienda ha presentato i risultati di uno studio principale che aveva coinvolto un totale di 115 adulti con linfoma periferico a cellule T che si ripresentava o non rispondeva a precedenti trattamenti.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Folotyn.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che non c'è alcuna conseguenza su pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Folotyn.
Spanish: DHFR, el pralatrexato debía bloquear la actividad de la enzima, inhibiendo la división de las células cancerosas y finalmente matándolas.
Italian: Ci si aspettava che, attaccando DHFR, pralatrexato bloccasse l'attività di questo enzima inibendo la divisione delle cellule tumorali e alla fine uccidendole.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Folotyn?
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Folotyn?
Spanish: Se administró a los pacientes Folotyn junto con complementos de vitamina B12 y ácido fólico (para compensar la carencia de estas vitaminas que puede producirse durante el tratamiento con Folotyn).
Italian: Ai pazienti fu somministrato Folotyn assieme a integratori a base di vitamina B12 e acido folico (per compensare la mancanza di queste vitamine che può presentarsi durante il trattamento con Folotyn) La misura principale dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento.
Spanish: Folotyn debía utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma linfocítico T periférico, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos T.
Italian: Ci si aspettava che Folotyn fosse usato per trattare adulti con linfoma periferico a cellule T, che è un tumore di un tipo di globuli bianchi detti cellule T.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución para perfusión (goteo en vena).
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Spanish: Folotyn se había clasificado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 13 de abril de 2007 para el tratamiento del linfoma linfocítico.
Italian: Il 13 aprile 2007, Folotyn era stato designato come ‘medicinale orfano' (un medicinale da usare in malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico a cellule T.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Folotyn?
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Folotyn ?
Spanish: En particular, el Comité consideró que los datos presentados por el solicitante eran insuficientes para establecer los beneficios de Folotyn en el tratamiento del linfoma linfocítico T periférico.
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente fossero insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Spanish: El 19 de enero de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) formuló un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el tratamiento de linfoma linfocítico T periférico.
Italian: Il 19 gennaio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Folotyn destinato al trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T. L'azienda che ha presentato richiesta di autorizzazione è Allos Therapeutics Limited.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Folotyn no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che ci fossero evidenze insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Folotyn non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Cytonet GmbH & Ci KG.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Cytonet GmbH & Ci KG.
Spanish: ¿Qué es Heparesc?
Italian: Che cos'è Heparesc?
Spanish: El solicitante había pedido la revisión del dictamen.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Heparesc puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani per Heparesc sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Comité consideró por lo tanto que los beneficios del tratamiento no estaban suficientemente demostrados.
Italian: Il Comitato ha quindi ritenuto che i benefici del trattamento non fossero stati sufficientemente dimostrati.
Spanish: Los efectos de Heparesc se probaron en primer lugar en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Heparesc sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: Ambos comités confirmaron su opinión de que la eficacia de Heparesc en el tratamiento de estos defectos no se había demostrado suficientemente.
Italian: Entrambi i comitati hanno confermato il loro parere che l'efficacia di Heparesc nel trattamento di questi disturbi non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Heparesc fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Italian: Poiché Heparesc è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Spanish: Heparesc fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento que se utiliza en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para la deficiencia de ornitina transcarbamilasa y el 17 de diciembre de 2010 para las demás patologías que se mencionan arriba.
Italian: Heparesc è stato designato come "medicinale orfano" (un medicinale da usare nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il deficit di ornitina transcarbamilasi e il 17 dicembre 2010 per le altre patologie summenzionate.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2015.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 ottobre 2015.
Spanish: Como consecuencia, los productos tóxicos de desecho se acumulan en la sangre en forma de amoniaco, lo que puede provocar lesiones cerebrales, convulsiones (accesos), coma y la muerte.
Italian: Di conseguenza, nel sangue si accumulano prodotti di scarto tossici sotto forma di ammoniaca, la quale può causare danni cerebrali, convulsioni, coma e morte.
Spanish: El 25 de junio de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Heparesc para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Italian: Il 25 giugno 2015, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Heparesc, destinato al trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Spanish: La compañía presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 20 niños con trastornos del ciclo de la urea y en los que se compararon los efectos de Heparesc con los resultados históricos en niños que no habían recibido tratamiento con Heparesc.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto in totale 20 bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea, in cui gli effetti di Heparesc sono stati confrontati con risultati storici su bambini che non avevano ricevuto il trattamento con Heparesc.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el diseño y la realización de los estudios, que siembran dudas sobre los resultados y sobre si estos podían haberse producido de manera fortuita.
Italian: Il CHMP nutriva preoccupazioni sul disegno e sulla conduzione degli studi, che hanno messo in dubbio i loro risultati e il fatto che possano essersi verificati per caso.
Spanish: Los defectos específicos en el ciclo de la urea para los que estaba destinado Heparesc se denominan deficiencia de carbamoilfosfato sintetasa 1, deficiencia de ornitina transcarbamilasa, deficiencia de argininosuccinato sintetasa (citrulinemia tipo 1), deficiencia de arginosuccinato liasa (aciduria arginosuccínica) y deficiencia de arginasa (hiperargininemia).
Italian: I disturbi specifici del ciclo dell'urea ai quali era destinato l'uso di Heparesc sono chiamati deficit di carbamoilfosfato sintetasi 1, deficit di ornitina transcarbamilasi, deficit di argininosuccinato sintetasi (citrullinemia di tipo 1), deficit di argininosuccinato liasi (aciduria argininosuccinica) e deficit di arginasi (iperargininemia).
Spanish: Durante la revisión, el CAT y el CHMP volvieron a considerar los datos de la compañía y además consultaron a expertos en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Italian: Nel corso del riesame, il CAT e il CHMP hanno nuovamente studiato i dati forniti dalla ditta e hanno anche consultato esperti nel trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Spanish: Cuando el medicamento se inyecta en la vena porta que conduce al hígado, se prevé que algunos de los hepatocitos que contiene se establezcan en el hígado del receptor y comiencen a producir la enzima hepática que falta, ayudando así a reducir los síntomas de la enfermedad.
Italian: Quando il medicinale viene iniettato nella vena porta che arriva al fegato, alcune delle cellule epatiche che contiene dovrebbero fissarsi nel fegato del ricevente e iniziare a produrre l'enzima epatico mancante, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Spanish: El medicamento debía administrarse mediante la inyección lenta, a través de un tubo insertado con un procedimiento quirúrgico, en la vena porta (una vena que conduce directamente al hígado del paciente).
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato mediante iniezione lenta attraverso un tubo inserito nella vena porta (una vena che arriva direttamente al fegato del paziente), mediante procedura chirurgica.
Spanish: Heparesc es un medicamento que contiene células vivas del hígado de un donante sano, que se han manipulado y después congelado para su almacenamiento a largo plazo.
Italian: Heparesc è un medicinale che contiene cellule vive provenienti dal fegato di un donatore sano, le quali sono state manipolate e quindi congelate per essere conservate a lungo termine.
Spanish: Estos trastornos son enfermedades congénitas raras en las que el hígado no produce unas enzimas concretas que participan en la eliminación de nitrógeno del organismo a través de una sustancia que se denomina urea.
Italian: Si tratta di rare patologie congenite nelle quali il fegato non produce particolari enzimi coinvolti nella rimozione dell'azoto dal corpo attraverso una sostanza chiamata urea.
Spanish: Heparesc estaba destinado al tratamiento de niños, desde el nacimiento hasta los 3 años de edad, con trastornos específicos del ciclo de la urea.
Italian: Heparesc avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei bambini, dalla nascita ai 3 anni di età, affetti da disturbi specifici del ciclo dell'urea.
Spanish: Teniendo en cuenta las evaluaciones realizadas por el CAT, el CHMP concluyó que Heparesc no se podía aprobar para el tratamiento de niños con trastornos del ciclo de la urea.
Italian: Tenendo conto delle valutazioni effettuate dal CAT, il CHMP ha concluso che Heparesc non potesse essere approvato per il trattamento dei bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Spanish: Además, el CHMP albergaba reservas relacionadas con la relevancia clínica de los resultados de las pruebas que midieron la capacidad de producir urea.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni sulla rilevanza clinica dei risultati dei test che hanno misurato la capacità di produrre urea.
Spanish: Heparesc está hecho de hepatocitos de un órgano donante que puede producir la enzima que falta a los pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Italian: Heparesc è costituito da cellule epatiche provenienti da un donatore d'organo che possono produrre l'enzima mancante nei pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Spanish: Los principales criterios de valoración de eficacia fueron el cambio en los niveles de producción de urea marcada con 13C (una prueba cuyo fin es demostrar la capacidad de producir urea) después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento y el número, la duración y la gravedad de cualquier episodio de hiperamonemia durante los estudios.
Italian: La principali misure di efficacia sono state la variazione dei livelli di produzione di urea marcata con 13C (un test destinato a mostrare la capacità di produrre urea) dopo il trattamento rispetto a prima e il numero, la durata e la gravità degli eventuali episodi di livelli elevati di ammoniaca nel sangue durante gli studi.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Heparesc?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Heparesc?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Spanish: Aunque se tuvo en cuenta el desafío que supone desarrollar el medicamento, incluida la dificultad de la participación de pacientes al tratarse de una enfermedad rara, el CHMP concluyó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización.
Italian: Pur tenendo conto dei problemi di sviluppo del medicinale, inclusa la difficoltà di arruolare pazienti a causa della rarità della malattia, il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Heparesc non superassero i rischi e ha quindi confermato la precedente raccomandazione di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Se pretendía que Heparesc ayudase al tratamiento temporal de estas patologías en niños hasta que fuesen suficientemente mayores para recibir un trasplante de hígado que les curase.
Italian: Heparesc avrebbe dovuto contribuire alla gestione temporanea di queste patologie nei bambini finché non fossero stati abbastanza grandi da essere sottoposti a un trapianto curativo di fegato.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Heparesc?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Heparesc?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la evaluación inicial, el CHMP opinó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Italian: Pertanto, a quel punto della valutazione iniziale, il CHMP era del parere che i benefici di Heparesc non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Italian: Heparesc è stato concepito come un tipo di medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto per terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Centauri Biotech SL.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Centauri Biotech SL.
Spanish: Por último, el Comité tenía dudas acerca de la forma en que se fabricaba el medicamento y del modo en que se garantizaba su calidad.
Italian: Infine, il comitato ha espresso preoccupazioni in merito al modo in cui il medicinale è stato fabbricato e la sua qualità è stata garantita.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cojera en 1 grado o más, utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della zoppia pari a 1 o più gradi usando un sistema di punteggio che va da 1 a 5.
Spanish: El CVMP también expresó su preocupación por el elevado número de efectos adversos notificados en el estudio de campo.
Italian: Il CVMP era anche preoccupato per l'elevato numero di effetti indesiderati segnalati nello studio sul campo.
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
Italian: Il meccanismo d'azione delle cellule staminali mesenchimali non è stato chiaramente stabilito, tuttavia gli studi pubblicati indicano che queste svolgono un'azione antinfiammatoria e possono avere un effetto nella rigenerazione dei tessuti.