FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tolvaptan wird umfassend in der Leber fast ausschließlich von CYP3A verstoffwechselt.
Estonian: Tolvaptaani metaboliseerib maksas ulatuslikult peaaegu ainult CYP3A.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tolvaptan und Ketoconazol bewirkte einen 440 %igen Anstieg der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) und einen 248 %igen Anstieg der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Tolvaptan.
Estonian: Tolvaptaani manustamisel koos ketokonasooliga suurenes tolvaptaani aja ja kontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) 440 % ja maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon (Cmax) 248 %.
German: Diese Krankheit führt dazu, dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen.
Estonian: See haigus põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis avaldavad survet ümbritsevatele kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
German: Die Daten zu Tabak- oder Alkoholkonsum in ADPKD-Studien sind zu beschränkt, um mögliche Wechselwirkungen von Tabak oder Alkohol auf die Wirksamkeit und Sicherheit der ADPKD-Behandlung mit Tolvaptan zu bestimmen.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutest on suitsetamise või alkoholi tarbimise kohta liiga vähe andmeid, et määrata kindlaks suitsetamise või alkoholi võimalikke koostoimeid autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse tolvaptaaniga ravimise efektiivsusele ja ohutusele.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) sind.
Estonian: • kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin);
German: Bei Patienten, die Digoxin oder andere P-gp-Substrate mit enger therapeutischer Wirkung (z. B. Dabigatran) erhalten, ist deshalb bei Behandlung mit Tolvaptan Vorsicht geboten, und sie sollten auf übermäßige Wirkungen untersucht werden.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini või muid kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraate (nt dabigatraan) kasutavate patsientide tolvaptaaniga ravimisel olla ettevaatlik ja hinnata neid liiga tugeva toime suhtes.
German: Ermüdung, Durst
Estonian: Väsimus Janu
German: Nur der Metabolit Oxybuttersäure ist mit einer Konzentration von über 10 % der Gesamtradioaktivität im Plasma vorhanden.
Estonian: Ainult oksovõihappe metaboliit hõlmas rohkem kui 10 % kogu plasma radioaktiivsusest; kõiki teisi esines tolvaptaanist väiksemates kontsentratsioonides.
German: Der Harnabgang muss sichergestellt sein.
Estonian: Tuleb tagada uriini väljutamine.
German: Gicht wurde als Nebenwirkung häufiger bei mit Tolvaptan behandelten Patienten (28/961, 2,9 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (7/483, 1,4 %), berichtet.
Estonian: Podagrat kõrvaltoimena esines tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel sagedamini (28/961, 2,9 %) kui platseebot kasutavatel patsientidel (7/483, 1,4 %).
German: Bei Patienten, die vermutlich eine Tolvaptan-Überdosis genommen haben, wird eine Untersuchung der Vitalzeichen, Elektrolytkonzentrationen, des Flüssigkeitsstatus und ein EKG empfohlen.
Estonian: Tolvaptaani üleannustamise kahtlusega patsientidel on soovitatav hinnata elutähtsaid näitajaid, elektrolüütide kontsentratsioone, EKG-d ja vedelikumahtu.
German: Bei Behandlungsbeginn hatten die Patienten eine durchschnittliche geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 82 ml/min/1,73 m
Estonian: Patsientidel oli ravi algul hinnanguline keskmine glomeerulite filtratsioonikiirus (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach der Einnahme von Jinarc schwindelig, schwach oder müde fühlen.
Estonian: Mõni inimene võib tunda pärast Jinarci saamist pearinglust, nõrkust või väsimust.
German: Die Untergruppenanalyse der primären und sekundären Endpunkte nach CKD-Stadium ergab ähnliche, konsistente Behandlungseffekte im Vergleich zu Placebo bei Probanden der Stadien 2, 3a, 3b und 4 zu Studienbeginn.
Estonian: Esmase ja teisese tulemusnäitajate alamrühmade analüüs kroonilise neeruhaiguse (CKD) alusel näitas sarnast pidevat ravitoimet platseeboga võrreldes uuritavatel staadiumides 2, 3a ja 4 ravieelselt.
German: Der sekundäre kombinierte Hauptendpunkt (ADPKD-Progression) war die Zeit bis zu verschiedenen klinischen Progressionsereignissen:
Estonian: Põhiline teisene liittulemusnäitaja (autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse progresseerumine) oli mitme kliinilise progresseerumise nähu tekkimiseni kulunud aeg:
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von ADPKD und vollständiger Kenntnis der Risiken der Tolvaptan-Therapie, einschließlich der Hepatotoxizität und Überwachungsanforderungen, eingeleitet und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada ja jälgida autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse alal eriteadmisi omava arsti järelevalve all, kes saab täielikult aru tolvaptaanraviga seotud riskidest, sealhulgas maksale avalduvast toksilisusest ja jälgimisvajadusest (vt lõik 4.4).
German: Messungen der Urin-Osmolalität werden empfohlen, um die Angemessenheit der Vasopressin-Hemmung zu überwachen.
Estonian: Vasopressiini piisava inhibeerimise jälgimiseks on soovitatav mõõta uriini osmolaarsust.
German: • verstärkter Harndrang, nächtlicher Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus, öine urineerimisvajadus või sagedam urineerimisvajadus
German: Das Ergebnis des sekundären kombinierten Hauptendpunkts wird vor allem den Auswirkungen der abnehmenden Nierenfunktion und den medizinisch signifikanten Nierenschmerzen zugeschrieben.
Estonian: Tulemused põhilise teisese liittulemusnäitaja osas sõltuvad eelkõige toimest neerufunktsiooni halvenemisele ja meditsiiniliselt olulisele neeruvalule.
German: Bei einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an ADPKD-Patienten wurde eine Erhöhung (> 3 × Obergrenze des Normalwerts [Upper Limit of Normal, ULN]) des ALT-Werts bei 4,4 % (42/958) der mit Tolvaptan behandelten Patienten und bei 1,0 % (5/484) der Patienten in der Placebo-Gruppe beobachtet; eine Erhöhung (> 3 × ULN) des AST-Werts wurde bei 3,1 % (30/958) der Tolvaptan-Patienten und 0,8 % (4/484) der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati ALAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 4,4 % (42/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 1,0 % (5/484) platseebot kasutanud patsientidest ning ASAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 3,1 % (30/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 0,8 % (4/484) platseebot kasutanud patsientidest.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erhöht
Estonian: • kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumitaset;
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Digoxin waren bei gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Tolvaptan-Dosen von 60 mg täglich erhöht (1,3-facher Anstieg der maximalen beobachteten Plasmakonzentration [Cmax] und 1,2-facher Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve im Verlauf des Dosierintervalls [AUCτ]).
Estonian: Samaaegsel manustamisel tolvaptaani mitme 60 mg annuse manustamisega üks kord ööpäevas suurenesid digoksiini sisaldused püsikontsentratsioonil (maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon [Cmax] 1,3-kordselt ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõver 1,2-kordselt annustamisintervalli [AUCτ] piires).
German: Die Analyse von Teilgruppen auf Basis von Stratifizierungskriterien (Alter, Gesamtnierenvolumen, GFR, Albuminurie, Hypertonie) ließ hingegen darauf schließen, dass das Vorliegen solcher Risikofaktoren in jüngeren Altersgruppen eine raschere Progression der Krankheit prognostiziert.
Estonian: Need kriteeriumid olid küll kasulikud uuringu populatsiooni rikastamiseks patsientidega, kellel oli kiiresti progresseeruv haigus, kuid alarühmade analüüsid stratifitseerimiskriteeriumite põhjal (vanus, neerude üldmaht, GFR, albuminuuria, hüpertensioon) näitasid, et nende riskitegurite olemasolu korral nooremas eas võib prognoosida haiguse kiiremat progresseerumist.
German: Das Risiko für Leberschäden bei Patienten mit stark verringerter Nierenfunktion (d. h. eGFR < 20) kann erhöht sein; diese Patienten sollten sorgfältig auf
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni halvenemine (s.t eGFR < 20), võib olla suurenenud maksakahjustuse risk; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksale avalduva toksilisuse suhtes.
German: Orale Einzeldosen bis zu 480 mg (vierfache empfohlene Tageshöchstdosis) und mehrfache Dosen bis zu 300 mg einmal täglich für 5 Tage wurden in Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Estonian: Terved uuringus osalejad on ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 480 mg (4 korda suurem maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest) ja korduvaid annuseid kuni 300 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul uuringutes hästi talunud.
German: Sollte ein Patient vor der Behandlungseinleitung anomale ALT-, AST- oder Gesamtbilirubin-Werte aufweisen, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen erfüllen (siehe unten), ist die Anwendung von Tolvaptan kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Kui patsiendil on enne ravi alustamist ALAT-i, ASAT-i või BT tasemetes kõrvalekalded, mis vastavad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitele (vt allpool), on tolvaptaani kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass die Anzeichen und Symptome einer akuten Überdosis denen einer übermäßigen pharmakologischen Wirkung entsprechen: Anstieg der Natriumkonzentration im Serum, Polyurie, Durst und Dehydratation/Hypovolämie.
Estonian: Liigse farmakoloogilise toime korral võib eeldada ägeda üleannuse nähte ja sümptomeid: seerumi naatriumikontsentratsiooni suurenemine, polüuuria, janu ja dehüdratsioon/hüpovoleemia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jinarc wurde bisher bei CKD-Stadium 5 nicht hinreichend untersucht und die Tolvaptan-Behandlung sollte deshalb ausgesetzt werden, wenn die Niereninsuffizienz fortschreitet und CKD-Stadium 5 erreicht.
Estonian: Jinarci ohutust ja efektiivsust 5. astme kroonilise neeruhaiguse korral ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu tuleb neerupuudulikkuse progresseerumisel kroonilise neeruhaiguse 5. astmeni ravi tolvaptaaniga lõpetada.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Jinarc beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Jinarci võtmist
German: Tolvaptan kann Hyperglykämie verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tolvaptaan võib kutsuda esile hüperglükeemia (vt lõik 4.8).
German: Aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung Reduzierte Dosis (einmal täglich) 90+30 mg
Estonian: Tolvaptaani ööpäevane kaheosaline annus Vähendatud annus (üks kord ööpäevas) 90+30 mg
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mittelstarke CYP3A-Hemmer (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil) oder starke CYP3A-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) sind, erhöht die Tolvaptan-Konzentration.
Estonian: Mõõdukate CYP3A inhibiitorite (nt amprenaviir, aprepitant, atasanaviir, tsiprofloksatsiin, krisotiniib, darunaviir/ritonaviir, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, imatiniib, verapamiil) või tugevate CYP3A inhibiitoritena (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) toimivate ravimite samaaegne kasutamine suurendab tolvaptaani kontsentratsiooni.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Die Gabe von Tolvaptan führt zu starker Wasserdiurese (Aquarese) und kann Dehydratation sowie einen erhöhten Serumnatriumspiegel verursachen (siehe Abschnitt 4.8) und ist bei Patienten mit Hypernatriämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Tolvaptaani manustamine kutsub esile rohke vee eritumise ja võib põhjustada dehüdratsiooni ja seerumi naatriumisisalduse tõusu (vt lõik 4.8) ning see on vastunäidustatud hüpernatreemiaga patsientidele (vt lõik 4.3).
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Indigocarmin-Aluminiumsalz
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiin alumiinumlakk
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:
Estonian: Enne Jinarci võtmist pidage nõu oma arstiga:
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass der Gehalt einer chemischen Substanz, der so genannten Harnsäure, in Ihrem Blut hoch ist (was Gichtanfälle verursacht haben kann).
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on veres kõrge kusihappe tase (keemiline aine, mis võib kutsuda esile podagrahooge).
German: Dieser Unterschied wurde in der vorher spezifizierten MMRM-Analyse (3,15 ml/min/1,73m2, 95 % CI 1,462 bis 4,836, p = 0,0003) und mit Sensivitätsanalysen bei der die Grundwerte für die eGFR fortgeschrieben wurden (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % CI 0,672 bis 4,603, p = 0,0086), beibehalten.
Estonian: See erinevus säilis eelmääratletud MMRM-analüüsis (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 % usaldusvahemik 1,462 kuni 4,836, p = 0,0003) ja tundlikkuse analüüsides, kus ravieelsed andmed kanti edasi (2,64 ml/min/1,73 m usaldusvahemik 0,672 kuni 4,603, p = 0,0086).
German: Bei anomalen Ausgangswerten unter den Grenzen für ein dauerhaftes Absetzen kann die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Gefahren überwiegt.
Estonian: Kui ravieelsed kõrvalekalded jäävad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitest madalamaks, võib ravi alustada vaid sel juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske, ning maksafunktsiooni analüüse tuleb jätkata suurema sagedusega.
German: Statine, die häufig in der Tolvaptan-Phase-3-Pivot-Studie verwendet wurden (z. B. Rosuvastatin und Pitavastatin) sind OATP1B1- oder OATP1B3-Substrate; während der Phase-3-Pivot-Studie für Tovaptan wurde jedoch bei ADPKD kein Unterschied im UE-Profil beobachtet.
Estonian: Tolvaptaani III faasi keskses uuringus sageli kasutatud statiinid (nt rosuvastatiin ja pitavastatiin) on OATP1B1 või OATP1B3 substraadid, kuid III faasi keskses uuringus tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis erinevusi kõrvaltoimete profiilis ei täheldatud.
German: * während Anwendunsgbeobachtungen von Tolvaptan mit Zulassung für andere Indikationen gemeldet nach Markteinführung von Tolvaptan bei der Behandlung von ADPKD beobachtet.
Estonian: * tolvaptaani muude heakskiidetud näidustuste korral turuletulekujärgse järelevalve käigus esinenud kõrvaltoimed täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
German: Daten über längere Zeiträume die aufzeigen, ob eine Langzeitbehandlung mit Jinarc die Verschlechterung der Nierenfunktion kontinuierlich verlangsamt und die klinischen Ergebnisse der ADPKD, inklusive einer Verzögerung des Einsetzens des Endstadiums einer Nierenerkrankung, beeinflusst, sind derzeit nicht verfügbar.
Estonian: Praegu puuduvad pikemaajalised andmed, mis näitaksid, kas pikaajaline ravi Jinarc'iga aeglustab jätkuvalt neerufunktsiooni kahanemist ning mõjutab autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse kliinilist ravivastust, sh neeruhaiguse lõppfaasi edasilükkamist.
German: Insgesamt wurden 1.370 Patienten (18-65 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einer eGFR zwischen 25 und 65 ml/min/1,73 m2, wenn sie jünger als 56 Jahre waren, oder einer eGFR
Estonian: Kokku 1370 patsienti (vanus 18...65) kroonilise neeruhaigusega; eGFR-ga vahemikus 25 kuni 65 ml/min/1,73 m kui nende vanus oli alla 56 aasta; või eGFR-ga vahemikus 25 kuni
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die als „autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung" (ADPKD) bezeichnet wird.
Estonian: Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks.
German: Die Tests sind mit größerer Häufigkeit fortzuführen, bis die Symptome/Anzeichen/anomalen Laborwerte sich stabilisieren bzw. abklingen.
Estonian: Analüüse tuleb suurema sagedusega korrata, kuni sümptomid/nähud/laboratoorsed kõrvalekalded stabiliseeruvad või kaovad, ning pärast seda võib ravi Jinarciga uuesti alustada.
German: Einnahme von Jinarc zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel, eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig, wie gut Sie eine verschriebene Dosis vertragen, um die optimale Dosis zu bestimmen.
Estonian: Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud annust talute.
German: In dieser Studie wurden insgesamt 1.445 erwachsene Patienten (im Alter von 18-50 Jahren) mit Anzeichen von rasch fortschreitender ADPKD im Frühstadium (entsprechend den modifizierten Ravine-Kriterien, Gesamtnierenvolumen (TKV) ≥ 750 ml, geschätzte Creatinin-Clearance ≥ 60 ml/min) im Verhältnis 2:1 in die Behandlung mit Tolvaptan oder Placebo randomisiert.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kokku 1445 täiskasvanud patsienti (vanuses 18-50 aastat), kellel oli kiiresti progresseeruv varane autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus (mis vastas muudetud Ravine'i kriteeriumitele, neerude üldmaht (TKV) ≥ 750 ml, hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min), suhtega 2:1 ravile kas tolvaptaani või platseeboga.
German: • dunkler Urin
Estonian: • tume uriin
German: Etwa 5 %, 75 % bzw. 20 % hatten eine eGFR von 60 ml/min/1,73 m oder mehr (CKD-Stadium 2), oder weniger als 60 und mehr als
Estonian: Ligikaudu 5%, 75% ja 20% oli eGFR vastavalt 60 ml/min/1,73 m või suurem
German: • ALT oder AST > 3 × ULN und (Gesamtbilirubin > 2 × ULN oder INR [International
Estonian: • ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist (ja BT > 2 korda normi ülempiirist või rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv [INR] > 1,5)
German: Zur Minderung des Risikos signifikanter und/oder irreversibler Leberschädigungen sind Bluttests zur Bestimmung der hepatischen Transaminase- und Bilirubinwerte vor der Anwendung von Jinarc, anschließend 18 Monate lang monatlich und danach regelmäßig alle drei Monate erforderlich.
Estonian: Olulise ja/või pöördumatu maksakahjustuse riski vähendamiseks tuleb enne ravi alustamist Jinarciga teha vereanalüüsid maksa transaminaaside ja bilirubiini määramiseks ning jätkata neid analüüse kord kuus 18 kuu jooksul ja seejärel regulaarselt iga 3 kuu järel.
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Estonian: • patsiendi/hooldaja teabematerjali
German: UMKARTON (Blisterpackungen im Heftchen)
Estonian: VÄLISPAKEND (blistrid voldikpakendis)
German: Deshalb kann bei Patienten, die solche Analoga zur Prävention oder Kontrolle von Blutungen erhalten, durch gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan die Wirkung von Vasopressin-Analoga wie Desmopressin abgeschwächt werden.
Estonian: Seetõttu võib tolvaptaani samaaegne manustamine vähendada verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks vasopressiini analooge kasutavatel patsientidel nende analoogide, näiteks desmopressiini toimet.
German: Off-Label-Anwendung und Anwendung bei über 50-jährigen Patienten
Estonian: • ravimi kasutustavade kohta, eelkõige müügiloata kasutamise ja üle 50 aasta vanustel patsientidel kasutamise kohta
German: Die CKD-Stufe 3 kann weiter unterteilt werden in Stufe 3a bei 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m bis weniger als 60 ml/min/1,73 m 2) und Stufe 3b bei 45 %, (eGFR zwischen
Estonian: CKD raskusastme 3 saab edasi jagada raskusastmeks 3a 30%, (eGFR 45 ml/min/1,73 m kuni alla 60 ml/min/1,73 m 2) ja raskusastmeks 3b 45%, (eGFR-i vahemik 30...45 ml/min/1,73 m
German: Durch die Blockierung der Wirkung von Vasopressin verlangsamt Jinarc die Entwicklung von Nierenzysten bei Patienten mit ADPKD, reduziert die Symptome und erhöht die Harnproduktion.
Estonian: Jinarc aeglustab vasopressiini blokeerimise teel neerudes tsüstide arenemist autosoomdominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel, vähendab haiguse sümptomeid ja suurendab uriini eritumist.
German: Zur Minderung des Risikos signifikanter oder irreversibler Leberschädigungen sind Bluttests zur Bestimmung von hepatischen Transaminase-Werten vor der Anwendung von Jinarc, anschließend 18 Monate lang monatlich und danach regelmäßig alle drei Monate erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Olulise või pöördumatu maksakahjustuse riski vähendamiseks tuleb enne ravi alustamist Jinarciga teha vereanalüüsid maksa transaminaaside määramiseks ning jätkata neid analüüse kord kuus 18 kuu jooksul ja seejärel regulaarselt iga 3 kuu järel (vt lõik 4.4).
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjali
German: Dehydratation, Hypernatriämie, Appetit vermindert, Hyperurikämie, Hyperglykämie, Gicht
Estonian: Dehüdratsioon Hüpernatreemia Isu vähenemine Hüperurikeemia Hüperglükeemia Podagra
German: Die multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3Entzugsstudie 156-13-210 verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan (45 bis 120 mg/Tag) bei Patienten, die Tolvaptan während einer fünfwöchigen Titration und Anlaufphase vertragen haben, mit einem Placebo.
Estonian: Rahvusvaheline III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud - väljaarvamisega platseebokontrolliga topeltpime uuring 156-13-210, võrdles tolvaptaani (45...120 mg päevas) tõhusust ja ohutust platseeboga patsientidel, kes taluvad tolvaptaani viis nädalat kestva tiitrimise ja tolvapaani kasutamise perioodil.
German: Bei Patienten, die nachweislich überempfindlich auf Benzazepine oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) reagieren, kann das Risiko bestehen, dass sie überempfindlich auf Tolvaptan reagieren (siehe Abschnitt 4.3 Kontraindikationen).
Estonian: Patsiendid teadaolevate ülitundlikkusreaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin) võivad olla ohustatud ülitundlikkusreaktsioonist tolvaptaanile (vt lõiku 4.3, Vastunäidustused).
German: Diese können die Wirkung von Jinarc verstärken.
Estonian: Need võivad tugevdada Jinarci toimet;
German: 9,79 (ml/min/1,73 m 2) ging einher mit einer 32 %igen Verringerung der Gesamtkörper-Clearance.
Estonian: (ml/min/1,73 m 2) oli seotud kogu keha kliirensi 32 % vähenemisega.
German: Die primäre Zielsetzung dieser Studie bestand in der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit bei ADPKD durch die Änderungsrate (%) des Gesamtnierenvolumens bei mit Tolvaptan behandelten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Teilnehmern.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata tolvaptaani pikaajalist efektiivsust autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis neerude üldmahu muutuse määra järgi (%) tolvaptaaniga ravitavas rühmas võrreldes platseeboga ravitavate uuringus osalejatega.
German: • Gefühl der Völle, Blähung oder Unwohlsein im Magen
Estonian: • täistunne, paisumistunne või ebamugavustunne maos
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: