FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ebymect anvendes: som enebehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.
Latvian: Ebymect lieto: vienas pašas pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu; kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja ar šīm zālēm kopā ar metformīnu nevar pietiekami labi kontrolēt diabētu.
Danish: patienter med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes)
Latvian: pacientiem ar diabētisku pirmskomas stāvokli (bīstamu stāvokli, kas var iestāties cukura diabēta pacientiem);
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre diabeteslægemidler, som også virkede ved at blokere SGLT2.
Latvian: Pētījums liecināja, ka dapagliflozīna iedarbība atbilst citu diabēta zāļu iedarbībai, kas arī iedarbojas, bloķējot SGLT2.
Danish: En oversigt over Ebymect, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Ebymect pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Det bevirker desuden vægttab, hvilket anses for en fordel hos diabetespatienter.
Latvian: Tās arī izraisa svara zudumu, ko uzskata par vēlamu pacientiem ar diabētu.
Danish: Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i 6 hovedstudier med 3.200 voksne med type 2-diabetes.
Latvian: Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu vērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot 3200 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Danish: Ebymect kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Latvian: Ebymect var arī lietot kā dapagliflozīna un metformīna aizvietotāju, ja tos lieto kā atsevišķas tabletes.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ebymect opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ebymect, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hvad er Ebymect, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ebymect un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvorfor er Ebymect godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Ebymect ir reģistrētas ES?
Danish: Der skal vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt, og den samme (eller næsten samme) dosis metformin, som patienten allerede fik inden behandlingen med Ebymect.
Latvian: Stiprums jāizvēlas tā, lai kopumā pacienti saņemtu 10 mg dapagliflozīna katru dienu un tādu pašu (vai pēc iespējas līdzīgu) metformīna devu, kādu viņi lietojuši pirms Ebymect lietošanas uzsākšanas.
Danish: Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at svare til sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Latvian: Šo zāļu drošuma profilu uzskatīja par līdzīgu dapagliflozīna drošuma profilam.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ebymect, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Ebymect lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Når Ebymect tilføjes til en behandling med insulin eller et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere insulin, f.eks. et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at nedsætte dosen af insulin eller sulfonylurinstoffer for at forhindre hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Latvian: Kad Ebymect pievieno terapijai ar insulīnu vai zālēm, kas palīdz organismam ražot insulīnu, piemēram, sulfonilurīnvielu, ārstam var būt jāsamazina insulīna vai sulfonilurīnvielas deva, lai novērstu hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs).
Danish: Det medfører et forhøjet indhold af glukose i blodet.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās glikozes līmenis asinīs.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere mængden af glukose (sukker) i blodet, eller også kan kroppen ikke udnytte insulinet effektivt.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Danish: Et studie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-karsygdomme.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, iesaistot vairāk nekā 17 000 pacientu ar 2. tipa diabētu, aplūkoja dapagliflozīna ietekmi uz kardiovaskulārajām (sirds un asinsvadu) slimībām.
Danish: Hvordan virker Ebymect?
Latvian: Kā Ebymect darbojas?
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer dermed reguleringen af type 2diabetes.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at reducere produktionen af glukose og mindske dets optagelse i tarmen.
Latvian: Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Danish: Ebymect er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), som anvendes sammen med diæt og motion til voksne med type 2-diabetes.
Latvian: Ebymect ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrojumiem pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ebymect?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ebymect?
Danish: HbA1c er et stof i blodet, der fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Latvian: HbA1c ir viela asinīs, kas ļauj izvērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ebymect (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) (ved brug sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og symptomer, der påvirker mave-tarm-kanalen (gastrointestinale symptomer).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ebymect blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (lietojot kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu) un gastrointestināli simptomi (ar kuņģi un zarnām saistīti simptomi).
Danish: Yderligere studier bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin med metformin nedbragte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedbringe HbA1c som diabeteslægemidlet glipizid (et lægemiddel af typen sulfonylurinstoffer).
Latvian: Turpmākos pētījumos apstiprināja, ka dažādas kopā ar metformīnu lietotas dapagliflozīna devas samazināja HbA1c vairāk nekā placebo kopā ar salīdzināmām metformīna devām un ka dapagliflozīna un metformīna kombinācija HbA1c līmeni pazemināja vismaz tikpat efektīvi kā pretdiabēta zāles glipizīds (tāda veida zāles, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).
Danish: I ét hovedstudie, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som supplement til metformin (samme kombination som i Ebymect), nedsatte det koncentrationen af HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) med 0,65 % efter 16 uger sammenholdt med en reduktion på 0,30 % med placebo (en uvirksom behandling) og metformin.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, lietojot dapagliflozīnu pa 5 mg divreiz dienā papildus metformīnam (tādā pašā kombinācijā kā Ebymect sastāvā), tas pēc 16 nedēļām samazināja HbA1c (glikozilētā hemoglobīna) līmeni par 0,65 % salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,30 %, lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un metformīnu.
Danish: patienter med en hvilken som helst form for akut metabolisk acidose (ophobning af syre i blodet), f.eks. diabetisk ketoacidose (høj koncentration i blodet af syrer kaldet ketoner) eller mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen)
Latvian: pacientiem ar jebkāda veida akūtu metabolisko acidozi (slimību, kas rodas, kad organisms ražo pārāk daudz skābes), piemēram, diabētisku ketoacidozi (augstu par "ketonvielām" dēvētu skābju līmeni asinīs) vai laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā);
Danish: Ét studie viste, at patienter på dapagliflozin plus metformin efter 24 ugers behandling i gennemsnit tabte sig ca. 2 kg mere end dem, der fik placebo plus metformin.
Latvian: Vienā pētījumā pierādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu un metformīnu, ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par aptuveni 2 kg vairāk nekā tiem, kuri lietoja placebo kopā ar metformīnu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ebymect fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ebymect, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Latvian: dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 får dapagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ebymect?
Latvian: Kādi Ebymect ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Ebymect?
Latvian: Kā lieto Ebymect?
Danish: patienter med nedsat leverfunktion patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok patienter med sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi (lavt iltniveau i kropsvævet), som f.eks. hjerte- eller lungesvigt (hvor hjertet og lungerne ikke virker så godt, som de bør), og med nylige hjerteanfald eller chok patienter, som er påvirket af alkohol (berusede), eller som jævnligt drikker meget store mængder alkohol.
Latvian: pacientiem ar slimībām, kas varētu izraisīt audu hipoksiju (pazeminātu skābekļa līmeni organisma audos), piemēram, sirds vai plaušu mazspēju (kad sirds un plaušas nefunkcionē pietiekami labi), nesen pārciestu sirdslēkmi vai šoku;
Danish: To andre studier viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger sammen med metformin og et andet diabeteslægemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu mere: Dapagliflozin-kombinationen nedbragte her HbA1c-koncentrationen 0,40 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til insulin.
Latvian: Dapagliflozīna kombinācija pazemināja HbA1c līmeni par 0,40 % vairāk nekā placebo un metformīns, pievienojot sitagliptīnam, un par 0,61 % vairāk nekā placebo un metformīns, pievienojot insulīnam.
Danish: Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Latvian: Visi riska pārvaldības plāni ir atbilstīgi jāatjauno, veicot atbilstošas izmaiņas, kas jāiesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc Eiropas Komisijas lēmuma;
Danish: CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne samt CREDENCE- og DECLAREundersøgelserne afsluttes efter planen i henholdsvis 2017 og 2020.
Latvian: Pētījumus CANVAS un CANVAS-R un pētījumus CREDENCE un DECLARE plānots pabeigt attiecīgi 2017. gadā un 2020. gadā.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Danish: Natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination med andre diabetesmidler.
Latvian: Nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto vienlaikus ar diētu un fiziskām aktivitātēm pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu vienus pašus, vai kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår de produkter, der er anført i bilag A
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru A pielikumā minētajām zālēm;
Danish: Den 15. april 2016 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004; PRAC blev anmodet om at vurdere indvirkningen på benefit/risk-forholdet for canagliflozinholdige lægemidler samt vurdere, om der er tale om en klasseeffekt, ligesom PRAC senest den 31. marts 2017 skulle fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de relevante markedsføringstilladelser skal fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, og hvorvidt det er nødvendigt med foreløbige foranstaltninger til at sikre en effektiv og sikker brug af disse lægemidler.
Latvian: 2016. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam; Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) pieprasīja novērtēt ietekmi uz kanagliflozīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, novērtēt, vai šī situācija ir raksturojama kā šo zāļu grupas problēma, un līdz 2017. gada 31. martam sniegt ieteikumus par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāatliek vai jāatsauc un vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Danish: • PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen kan skyldes en mulig klasseeffekt
Latvian: • tāpēc PRAC uzskatīja, ka risks var būt saistīts ar iespējamo šīs grupas zāļu iedarbību;
Danish: Derfor anmodede Europa-Kommissionen den 6. juli 2016 PRAC om at udvide den igangværende procedure til at omfatte alle godkendte lægemidler i klassen af SGLT2-hæmmere.
Latvian: Rezultātā 2016. gada 6. jūlijā EK pieprasīja pagarināt pašreizējo procedūru, lai iekļautu visas SGLT2 inhibitoru grupas reģistrētās zāles.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka veikt izmaiņas zāļu Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy reģistrācijas apliecības noteikumos.
Danish: • PRAC var også af den opfattelse, at virkningsmekanismen stadig ikke kendes, og at det derfor ikke er muligt at vide, hvilke patienter der er i risiko
Latvian: • tāpat PRAC uzskatīja, ka joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir pakļauti šim riskam;
Danish: PRAC bemærkede, at den øgede amputationsrisiko indtil videre kun er konstateret for canagliflozin; en stor undersøgelse af kardiovaskulære udfald (DECLARE) er imidlertid stadig i gang for dapagliflozin, og amputationshændelser er ikke systematisk registreret i den store undersøgelse af kardiovaskulære udfald, der er gennemført med empagliflozin (EMPA-REG).
Latvian: PRAC norādīja, ka paaugstinātais amputācijas risks līdz šim ir novērots tikai kanagliflozīnam, bet viens liels kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījums (DECLARE) joprojām notiek dapagliflozīnam, un amputācijas gadījumi netika sistemātiski noteikti pabeigtajā lielajā kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījumā, kas veikts empagliflozīnam (EMPA-REG).
Danish: Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at fastslå, om den øgede amputationsrisiko er en klasseeffekt eller ej.
Latvian: Tādējādi šobrīd nav iespējams noteikt, vai paaugstinātais amputācijas risks ir raksturīgs visai šai zāļu grupai.
Danish: Den endelige analyse af disse undersøgelser vil efter afblinding give yderligere oplysninger om benefit/risk-forholdet for SGLT2hæmmere, især hvad angår risikoen for amputation af nedre ekstremiteter.
Latvian: Šo pētījumu gala analīze pēc atslepenošanas nodrošinās turpmāku informāciju par SGLT2 inhibitoru ieguvumu/risku, it īpaši apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku.
Danish: Da virkningsmekanismen stadig ikke er kendt, vides det derfor ikke, hvilke patienter der er i risiko.
Latvian: Tāpēc joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir riska grupā.
Danish: • Eftersom der ikke kunne identificeres nogen specifik risikofaktor, ud over generelle amputationsrisici, som muligvis kan bidrage til hændelserne, anbefalede PRAC som generelt råd til forebyggelse af amputation, at patienter bør rådgives om almindelig forebyggende fodpleje og fastholdelse af passende hydrering
Latvian: • tā kā nav nosakāmi specifiski riska faktori, izņemot vispārīgus amputācijas riska faktorus, kas ir iespējami attiecināmi uz konkrētajiem gadījumiem, PRAC ieteica informēt pacientus regulāri veikt profilaktisku pēdu kopšanu un uzturēt atbilstošu hidratāciju kā galveno nosacījumu amputācijas novēršanai;
Danish: Alle lægemidler i klassen har den samme virkningsmekanisme, og der er ingen bekræftet underliggende mekanisme, som er specifik for canagliflozin.
Latvian: Šīs grupas zālēm ir viens darbības mehānisms, un nav noteikts mehānisms, kas būtu raksturīgs tieši kanagliflozīnam.
Danish: Sundhedspersonerne blev i henvendelsen også opfordret til at overveje seponering af behandlingen hos patienter, der udvikler tilstande, som kan føre til amputation.
Latvian: Šajā informācijā veselības aprūpes speciālistiem tika arī norādīts apsvērt terapijas pārtraukšanu pacientiem, kuriem attīstās pazīmes, kas norāda uz vēlāk nepieciešamu amputāciju.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data var PRAC af den opfattelse, at de stadig flere data om amputationer i CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne bekræfter en øget risiko for amputation ved canagliflozin; det er usandsynligt, at den forskel i amputationsrisiko, der er observeret ved canagliflozin i forhold til placebo, er et tilfældigt fund.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka pieaugošā statistika par amputācijas gadījumiem pētījumos CANVAS un CANVAS-R apstiprina paaugstināto amputācijas risku kanagliflozīnam; maz ticams, ka atšķirības starp amputācijas risku kanagliflozīnam salīdzinājumā ar placebo ir nejauša sakritība.
Danish: På grundlag af de oplysninger, som EMA modtog, og alle de afblindede data for udfald og sikkerhed, som det uafhængige datamonitoreringsudvalg (IDMC; Independent Data Monitoring Committee) for CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne havde adgang til, anbefalede dette udvalg, at undersøgelsen fortsatte, at der blev iværksat foranstaltninger til at minimere denne risiko, og at forsøgspersonerne skulle informeres fyldestgørende om denne risiko.
Latvian: Turklāt atbilstīgi EMA saņemtajai informācijai pētījumu CANVAS un CANVAS-R Neatkarīgā datu uzraudzības komiteja (Independent Data Monitoring Committee - IDMC), kura var piekļūt visiem atslepenotajiem kardiovaskulāro notikumu rezultātiem un drošības datiem, ieteica turpināt pētījumu, veikt pasākumus šī potenciālā riska mazināšanai un atbilstīgi informēt dalībniekus par risku.
Danish: Advarslen for canagliflozins vedkommende omfatter også oplysning om, at det hos patienter, der udvikler tilstande, som kan føre til amputation, skal overvejes at seponere behandlingen.
Latvian: Kanagliflozīna brīdinājumā ir ietverta arī informācija, ka pacientiem, kuriem attīstās pazīmes, kas norāda uz vēlāk nepieciešamu amputāciju, var sniegt ieteikumu apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Danish: Desuden er PRAC af den opfattelse, at en klasseeffekt ikke kan udelukkes, idet alle SGLT2-hæmmere har den samme virkningsmekanisme, idet den mekanisme, der fører til en øget amputationsrisiko, ikke er kendt, og idet en underliggende årsag relateret til canagliflozinholdige lægemidler alene ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka nevar izslēgt iespēju, ka šī iedarbība raksturīga visai zāļu grupai, jo visiem SGLT2 inhibitoriem ir viens darbības mehānisms, nav zināms potenciālais mehānisms, kas rada paaugstinātu amputācijas risku, un šobrīd nav iespējams noteikt tikai kanagliflozīnu saturošām zālēm raksturīgu pamatcēloni.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer i produktinformationen.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskata, ka Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja zāļu aprakstā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Danish: • PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen for amputation af nedre ekstremiteter bør tilføjes produktinformationen for alle de lægemidler, der er anført i bilag A, sammen med en advarsel, der gør sundhedspersoner og patienter opmærksomme på betydningen af almindelig forebyggende fodpleje.
Latvian: • tāpēc PRAC uzskatīja, ka visām A pielikumā minētajām zālēm zāļu aprakstā ir jāiekļauj apakšējo ekstremitāšu amputācijas risks, kā arī brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par regulāras profilaktiskas pēdu kopšanas nozīmīgumu.
Danish: • PRAC fandt også, at der bør indsamles yderligere oplysninger om amputationshændelser via forsøgsjournaler i kliniske undersøgelser, opfølgningsspørgeskemaer i forbindelse med hændelser efter markedsføring, brug af de almindelige foretrukne MedDRA-termer for tilstande, der kan føre til amputation, og relevante metaanalyser af store undersøgelser, herunder af kardiovaskulære udfald.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka papildinformācija par amputācijas gadījumiem ir jāapkopo, izmantojot atbilstošas datu reģistrācijas veidlapas klīniskajiem pētījumiem, apsekošanas anketas par pēcreģistrācijas gadījumiem, bieži lietoto MedDRA vēlamo terminu sarakstus pazīmēm, kas liecina par vēlāk nepieciešamu amputāciju, kā arī atbilstošas lielu pētījumu, tostarp kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījumu, metanalīzes.
Danish: • PRAC gennemgik alle de data, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse, i relation til risikoen for amputation af nedre ekstremiteter hos type 2-diabetikere i behandling med SGLT2-hæmmere
Latvian: • PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu attiecībā uz apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku pacientiem, kuriem ārstēts 2. tipa cukura diabēts ar nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitoriem;
Danish: • PRAC fandt, at de tilgængelige data om amputation i CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne bekræfter, at behandling med canagliflozin kan bidrage til en øget risiko for amputation af nedre ekstremiteter, primært tæer
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pētījumos CANVAS un CANVAS-R iegūtie dati par amputāciju apstiprina, ka terapija ar kanagliflozīnu var radīt paaugstinātu apakšējo ekstremitāšu, it īpaši kājas pirksta, amputācijas risku;
Danish: PRAC konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for de i bilag A nævnte lægemidler indeholdende SGLT2-hæmmere fortsat er positivt, under forudsætning af at de vedtagne ændringer indarbejdes i produktinformationen, og at den supplerende lægemiddelovervågning indarbejdes i risikostyringsplanen.
Latvian: tādēļ PRAC secināja, ka A pielikumā minēto SGLT2 inhibitoru saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja tiek veikti apstiprinātie grozījumi zāļu aprakstā un papildu farmakovigilances darbības tiek atspoguļotas riska pārvaldības plānā.
Danish: Desuden havde en analyse af den igangværende undersøgelse af nyrehændelser (CANVAS-R) i en forsøgspopulation svarende til forsøgspopulationen i CANVAS vist en numerisk ubalance med hensyn til amputationshændelser.
Latvian: Turklāt, notiekoša nieru pētījuma CANVAS-R analīze salīdzinājumā ar pētījumam CANVAS līdzīgu populāciju uzrādīja nevienlīdzīgu amputācijas gadījumu skaitu.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at der er behov for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de ovenfor nævnte lægemidler, der er anført i bilag A, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's anbefaling.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām iepriekš minētajām, A pielikumā iekļautajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Danish: I marts 2016 informerede indehaveren af markedsføringstilladelsen for canagliflozin EMA om en stigning til ca. det dobbelte i amputationer af nedre ekstremiteter hos canagliflozinbehandlede forsøgspersoner sammenholdt med placebo i virksomhedens igangværende undersøgelse af kardiovaskulære hændelser (CANVAS).
Latvian: 2016. gada martā kanagliflozīna reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) informēja Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) par aptuveni divkārtīgu apakšējo ekstremitāšu amputācijas gadījumu skaitu pieaugumu ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo RAĪ sponsorētā un notiekošā kardiovaskulāro (CV) notikumu pētījumā CANVAS.