FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary efficacy endpoints were all consistent with the primary endpoint and no difference was detected for OS between patients treated with erlotinib 300 mg and 150 mg daily (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia sono stati tutti coerenti con l'endpoint primario e non è stata rilevata alcuna differenza di OS tra i pazienti trattati con erlotinib 300 mg e 150 mg al giorno (HR 1,03, IC 95% da 0,80 a 1,32).
English: Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Italian: Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
Italian: È stato necessario apportare modifiche al trattamento (sospensioni o riduzioni della dose) a causa di rash e diarrea rispettivamente nell'8,3% e nel 3% dei pazienti dello studio BO18192 e nel 5,6% e nel 2,8% dei pazienti dello studio BO25460.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
Italian: È stato necessario apportare modifiche al trattamento (sospensioni o riduzioni della dose) a causa di rash e diarrea rispettivamente nell'11% e nel 7% dei pazienti.
English: Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
Italian: I fattori relativi al paziente che hanno mostrato una correlazione con la farmacocinetica di erlotinib sono stati la bilirubinemia totale, l'AAG e l'essere fumatore.
English: In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Italian: Nei pazienti che sviluppano insorgenza acuta di sintomi polmonari inspiegati nuovi e/o progressivi, quali dispnea, tosse e febbre, la somministrazione di Tarceva deve essere interrotta in attesa della valutazione diagnostica.
English: Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Italian: Aggiornamento analisi (62% OS maturity) (n=173)
English: Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
Italian: In relazione al meccanismo d'azione, gli inibitori del proteasoma incluso bortezomib possono influenzare l'attività di inibitori di EGFR incluso erlotinib.
English: Diarrhoea and vomiting (very common: may affect more than 1 out of 10 people).
Italian: • Diarrea e vomito (molto comuni, possono interessare più di un paziente su 10).
English: Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Italian: I risultati di uno studio di interazione farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione di Tarceva, una riduzione significativa di 2,8; 1,5 e 9 volte rispettivamente dell'AUCinf, della Cmax e della concentrazione plasmatica a 24 ore nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
English: A second population pharmacokinetic analysis was conducted that incorporated erlotinib data from 204 pancreatic cancer patients who received erlotinib plus gemcitabine.
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica sulla popolazione, comprensiva dei dati sull'erlotinib relativi a 204 pazienti affetti da carcinoma pancreatico e trattati con erlotinib e gemcitabina.
English: In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
Italian: In altri due studi di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (BO18192 [SATURN] e BO25460 [IUNO]), Tarceva è stato somministrato come trattamento di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica.
English: In an open-label, randomised phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.
Italian: In uno studio di fase III randomizzato e in aperto (ML20650), condotto su 154 pazienti, la sicurezza di Tarceva per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da NSCLC con mutazioni attivanti dell'EGFR è stata valutata in 75 pazienti, nei quali non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi suggestivi di cheratite come un'infiammazione acuta degli occhi o un peggioramento della stessa, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore all'occhio e/o occhio rosso, devono essere riferiti prontamente ad uno specialista in oftalmologia.
English: In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively).
Italian: In uno studio di fase III randomizzato e in doppio cieco (MO22162, CURRENTS) volto a confrontare due dosi di Tarceva (300 mg versus 150 mg) in fumatori (media di 38 pack-year) affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico nel contesto di seconda linea dopo fallimento durante la chemioterapia, la dose di Tarceva da 300 mg non ha dimostrato alcun beneficio in termini di PFS rispetto alla dose raccomandata (rispettivamente 7,00 contro 6,86 settimane).
English: -Keratitis -Conjunctivitis1
Italian: -Cheratite -Congiuntivite1
English: This study was conducted in Caucasian patients with metastatic or locally advanced NSCLC (stage IIIB and IV) who have not received previous chemotherapy or any systemic antitumour therapy for their advanced disease and who present mutations in the tyrosine kinase domain of the EGFR (exon 19 deletion or exon 21 mutation).
Italian: Questo studio è stato condotto in pazienti caucasici con NSCLC metastatico o localmente avanzato (stadio IIIB e IV) che non avevano ricevuto precedentemente chemioterapia o qualsiasi terapia antineoplastica sistemica per la loro malattia e che presentavano mutazioni nel dominio tirosinchinasico dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o mutazione dell'esone 21).
English: Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Italian: Quando possibile, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi privi di una potente attività induttiva sul CYP3A4.
English: Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Italian: Tra le diagnosi riportate nei pazienti sospettati di avere eventi ILD-simili sono comparse la polmonite, la polmonite da radiazioni, la polmonite da ipersensibilità, la polmonite interstiziale, l'interstiziopatia polmonare, la bronchiolite obliterante, la fibrosi polmonare, la sindrome da stress respiratorio acuto, l'alveolite e l'infiltrazione polmonare.
English: • if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see Possible Side Effects below).
Italian: • se sviluppa un arrossamento acuto agli occhi o un peggioramento dello stesso accompagnato da dolore , un aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, ne parli immediatamente con il medico o l'infermiere, perché può essere necessario un trattamento urgente (veda Possibili effetti indesiderati).
English: Table 3: Efficacy results of Tarceva versus chemotherapy in trial ML20650 (EURTAC)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia di Tarceva contro chemioterapia nello studio ML20650 (EURTAC)
English: Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, 95% CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, 95% CI 0.71-1.05).
Italian: Pazienti che non avevano mai fumato hanno avuto un beneficio molto maggiore da erlotinib (HR relativo alla sopravvivenza = 0,42, IC al 95% 0,28-0,64) se confrontati ai fumatori o agli ex-fumatori (HR = 0,87, IC al 95% 0,71-1,05).
English: If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Italian: In caso di diarrea più grave o persistente contatti immediatamente il medico che può decidere di trattarla in ospedale.
English: Pre-planned Interim Analysis (35% OS maturity) (n=153)
Italian: Analisi ad interim prepianificata (35% OS maturity) (n=153)
English: Exploratory Analysis (40% OS maturity) (n=173)
Italian: Analisi esploratorie (40% OS maturity) (n=173)
English: How to take Tarceva
Italian: Come prendere Tarceva
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials reported with Tarceva alone or in combination with chemotherapy are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate con Tarceva in monoterapia o in associazione alla chemioterapia nelle sperimentazioni cliniche è sintetizzata nella Tabella 1 in funzione del grado secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato tipo A Sodio laurilsolfato Magnesio stearato (E470 b)
English: Two-year carcinogenicity studies with erlotinib conducted in rats and mice were negative up to exposures exceeding human therapeutic exposure (up to 2-fold and 10-fold higher, respectively, based on Cmax and/or AUC).
Italian: Studi di cancerogenesi della durata di 2 anni condotti in ratti e topi con erlotinib fino a concentrazioni eccedenti quelle terapeutiche usate nell'uomo (fino a 2 volte e 10 volte superiori, rispettivamente, sulla base della Cmax e/o AUC) sono risultati negativi.
English: -Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
Italian: -Irsutismo - Alterazioni delle sopracciglia - Unghie fragili e che si staccano - Lievi reazioni cutanee come iperpigmentazio ne
English: If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i.e. Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
Italian: Se si prende in considerazione l'impiego della ranitidina, si devono somministrare i due farmaci in modo sfalsato: Tarceva deve essere assunto almeno 2 ore prima o 10 ore dopo la somministrazione di ranitidina.
English: Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina e di una singola dose di Tarceva da 450 mg ha determinato un'esposizione media di erlotinib (AUC) pari al 57,5 % rispetto a quella ottenibile dopo somministrazione di una dose singola di 150 mg di Tarceva, in assenza del trattamento con rifampicina.
English: What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva
English: The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy.
Italian: Lo studio BO25460 (IUNO) è stato condotto in 643 pazienti con NSCLC avanzato senza mutazioni attivanti dell'EGFR (delezione esone 19 o mutazione esone 21 L858R) e che non avevano evidenziato una progressione della malattia dopo quattro cicli di chemioterapia a base di platino.
English: For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Italian: Per i differenti regimi posologici Tarceva è disponibile in dosaggi da 25 mg, 100 mg o 150 mg.
English: Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Italian: Tarceva è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
English: Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Italian: I medicinali che alterano il pH del tratto gastro-intestinale superiore possono alterare la solubilità di erlotinib e di conseguenza la sua biodisponibilità.
English: Based on the data from the CURRENTS study, no evidence was seen for any benefit of a higher erlotinib dose of 300 mg when compared with the recommended dose of 150 mg in active smokers.
Italian: Sulla base dei dati dello studio CURRENTS, non è stata osservata alcuna evidenza a dismostrazione del beneficio di una dose maggiore di erlotinib di 300 mg rispetto alla dose raccomandata di 150 mg nei fumatori attivi.
English: However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
Italian: Tuttavia, nei fumatori la velocità della clearance di erlotinib è risultata aumentata.
English: In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (95% CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (95% CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
Italian: Nel 45 % dei pazienti di cui era noto lo stato di espressione di EGFR, l'HR è risultato pari a 0,68 (IC al 95% 0,49-0,94) per i pazienti con tumori EGFR-positivi e a 0,93 (IC al 95% 0,63-1,36) per i pazienti con tumori EGFR-negativi (definiti dall'analisi immunoistochimica, utilizzando il kit EGFR pharmDx, come EGFR negativi quelli con meno del 10 % di marcatura delle cellule tumorali).
English: OS of Tarceva in first line maintenance was not superior to Tarceva as second line treatment in patients whose tumor did not harbor an EGFR-activating mutation (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 to 1.22, p=0.82).
Italian: L'OS di Tarceva in prima linea di mantenimento non è stata superiore a quella di Tarceva somministrato come trattamento di seconda linea nei pazienti in cui il tumore non presentava una mutazione attivante dell'EGFR (HR = 1,02, 95% CI, 0,85-1,22, p = 0,82).
English: The efficacy and safety of Tarceva as second/third-line therapy was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tarceva come terapia di seconda/terza linea sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (BR.21), effettuato su 731 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di almeno un regime chemioterapico.
English: For patients who are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable.
Italian: Per i pazienti che si espongono al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali).
English: In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
Italian: Pazienti con uno stato clinico favorevole al basale (bassa intensità del dolore, buona QdV e buon PS) possono trarre maggiori benefici da Tarceva, come è risultato da un'analisi post-hoc.
English: In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Italian: Nello studio sul carcinoma pancreatico in associazione con gemcitabina, l'incidenza degli eventi ILD-simili è stata del 2,5 % nel gruppo trattato con Tarceva e gemcitabina rispetto allo 0,4 % nel gruppo trattato con placebo e gemcitabina.
English: Chronic dosing effects observed in at least one animal species or study included effects on the cornea (atrophy, ulceration), skin (follicular degeneration and inflammation, redness, and alopecia), ovary (atrophy), liver (liver necrosis), kidney (renal papillary necrosis and tubular dilatation), and gastrointestinal tract (delayed gastric emptying and diarrhoea).
Italian: Tra gli effetti osservati dopo somministrazione cronica in almeno una specie animale o uno studio, ci sono quelli sulla cornea (atrofia, ulcerazione), sulla cute (degenerazione follicolare e infiammazione, arrossamento e alopecia), sull'ovaio (atrofia), sul fegato (necrosi epatica), sul rene (necrosi papillare renale e dilatazione tubulare) e sul tratto gastrointestinale (ritardato svuotamento gastrico e diarrea).
English: Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
Italian: Erlotinib è un potente inibitore del CYP1A1 e un moderato inibitore del CYP3A4 e del CYP2C8, nonché un forte inibitore della glucuronazione in vitro da parte dell'UGT1A1.
English: Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Italian: Il medico può fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Tarceva.
English: Management In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, si deve sospendere la somministrazione di Tarceva e iniziare un trattamento sintomatico.
English: p-value
Italian: Valore di P
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tarceva 25 mg film coated tablets
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tarceva 25 mg compresse rivestite con film
English: The efficacy and safety of Tarceva in combination with gemcitabine as a first-line treatment was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tarceva in associazione con la gemcitabina come trattamento di prima linea sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico.
English: Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico / recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo I (EGFR, noto anche come HER1).
English: When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
Italian: Quando erlotinib è stato somministrato in associazione con ciprofloxacina, un moderato inbitore moderato del CYP1A2, l'esposizione a erlotinib [AUC] è aumentata significativamente del 39 %, mentre non è stata osservata alcuna variazione statisticamente significativa a livello della Cmax.
English: Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Italian: • Sono stati osservati casi di perforazione gastrointestinale (non comune, può interessare fino a un paziente su 100).
English: In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Italian: Nello studio pivotal di fase III nel NSCLC, i fumatori hanno raggiunto una concentrazione plasmatica di erlotinib allo stato stazionario di 0,65 µg/ml (n = 16), inferiore di circa 2 volte rispetto agli ex fumatori o ai pazienti che non avevano mai fumato (1,28 µg/ml, n = 108).
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Italian: Disturbo della glucuronazione come la sindrome di Gilbert Nel caso in cui sia affetto da un disturbo della glucuronazione, come la sindrome di Gilbert, il medico deve trattarla con cautela.
English: Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti pediatrici.
English: Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Italian: I potenti induttori del CYP3A4 possono ridurre l'efficacia di erlotinib mentre i potenti inibitori del CYP3A4 possono portare ad un aumento della tossicità.
English: ADRs occurring in ≥ 10% of patients in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies and ADRs occurring more frequently (≥ 3%) than placebo in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies Tarceva (BR.21) N = 485
Italian: Tabella 1: ADR osservate in ≥ 10% dei pazienti negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina) e ADR osservate con maggiore frequenza (≥ 3%) rispetto al placebo negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina)
English: Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2).
English: The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
Italian: Nel gruppo Tarceva il tasso delle risposte obiettive secondo il RECIST è stato dell'8,9 % (IC al 95 %, 6,4-12,0).
English: You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Italian: Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.
English: 4 In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration and some with concomitant NSAID administration (see section 4.5).
Italian: Negli studi clinici alcuni casi sono stati associati alla co-somministrazione di warfarin (vedere paragrafo 4.5) e a volte alla co-somministrazione di FANS.
English: See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1.
English: Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Italian: Erlotinib è un substrato della glicoproteina P, trasportatore del principio attivo.
English: Patients receiving concomitant anti-angiogenic agents, corticosteroids, NSAIDs, and/or taxane based chemotherapy, or who have prior history of peptic ulceration or diverticular disease are at increased risk.
Italian: Il rischio è più elevato nei pazienti che assumono in concomitanza agenti antiangiogenici, corticosteroidi, FANS, e/o chemioterapia a base di taxani, o con precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare.