FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun tulokset plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista yhdistettiin, todettiin, että tutkijan ilmoittamien sydäninfarktien esiintyvyys oli aprotiniinilla hoidetuilla potilailla 5,8 % ja plaseboryhmässä 4,8 % ryhmien välisen eron ollessa 0,98 % (aprotiniini n = 3 817 ja plasebo n = 2 682; status huhtikuussa 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Finnish: Harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 1 000 potilaasta - verihyytymä verisuonissa (valtimoissa) - vakava allerginen reaktio (anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijie t ta' mnejn jingħata
Finnish: Potilaalle voi antaa H1- tai H2-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Finnish: Asianmukaista aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä voidaan harkita ennen aprotiniinin antamista (ks. kohta 4.3).
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Valmiste estää annoksesta riippuen trombolyyttisten aineiden, kuten streptokinaasin, urokinaasin ja alteplaasin (r-tPA), vaikutusta.
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Finnish: Sydänlihasiskemia, sepelvaltimon tukkeutuminen/ tromboosi, sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Finnish: 131I-aprotiniini-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä 25-40 % radioaktiivisesti merkitystä aineesta erittyi 48 tunnin kuluessa inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Finnish: Myöhemmässä, terminaalisessa eliminaatiovaiheessa (yli 5 tuntia annoksen jälkeen) puoliintumisaika on noin 5-10 tuntia.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Finnish: - jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tulos on positiivinen, mikä tarkoittaa suurentunutta riskiä saada vakavia allergisia reaktioita <aprotiniinia sisältävän lääkevalmistehoidon> yhteydessä.
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin, li juri żjieda fir-riskju ta' reazzjoni allerġika għal <prodott mediċinali li fih Aprotinin>.
Finnish: Kaneilla laskimoon annetut vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg eivät antaneet viitteitä emolle toksisista, alkio- tai sikiötoksisista tai teratogeenisista vaikutuksista.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Finnish: Kaikkiin aprotiniinilla tehtyihin plasebokontrolloituihin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutukset, jotka on luokiteltu CIOMS III yleisyysluokkiin (aprotiniini n = 3817 ja plasebo n = 2682, tilanne huhtikuussa 2005) on lueteltu alla olevassa taulukossa:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Finnish: Seerumin kreatiniini μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Finnish: - Allerginen dermatiitti
Maltese: - Dermatite allerġika
Finnish: Tromboemboliatapahtumat
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Finnish: - Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Finnish: - Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Finnish: Aikuiset
Maltese: Pożoloġija Adults
Finnish: Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1000:sta)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1000 utent)
Finnish: Veriarvot ovat tyypillisesti suunnilleen seuraavan kaltaiset: lyhentynyt euglobuliinihyytymän lyysiaika, pidentynyt protrombiiniaika, pienentyneet plasman fibrinogeeni-, tekijä V- ja tekijä VIII-, sekä plasminogeeni-, fibrinolysiini- ja alfa-2-makroglobuliinipitoisuudet, normaalit plasman P- ja P-kompleksipitoisuudet (ts. tekijät II [protrombiini], VIII ja X), suurentuneet fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa, normaali trombosyyttiarvo.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Finnish: 5 mg/kg
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Finnish: 10 mg/kg
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Finnish: Alkuvaiheen jakautumistilavuus on noin 9-12 l.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Finnish: • hermosto: kouristukset
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
Finnish: Esiintymistiheys
Maltese: Aċċessjonijiet
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien, antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid fihom tranexamic acid li jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antiemoraġiċi, antifibrinolitiċi, aminoaċidi.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Maltese: • Storja ta' aċċessjonijiet
Finnish: 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6-8 tunnin välein, vastaten 15 mg/kg
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: 0,5 g (yksi 5 ml ampulli) - 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2-3 kertaa vuorokaudessa Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Finnish: Munuaispuhdistuma vastaa lääkkeen puhdistumaa plasmasta (110-116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Finnish: • veritulpat
Maltese: Qabel jintuża
Finnish: Traneksaamihappo ei sitoudu seerumin albumiiniin.
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
Finnish: Annos laskimoon
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: M [K {Nimi ja os <{puh.}> <{faksi}>
Maltese: L-indikazzjonijiet u l-mod ta' kif jingħata msemmija aktar 'l fuq għandhom jiġu segwiti b'mod strett
Finnish: Injektion anto selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin, anto aivokudokseen (aivopöhön ja kouristusten riski)
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Finnish: • ehkäisytabletit
Maltese: • kontraċettivi orali
Finnish: Yhdistelmään liittyy teoriassa suurentunut trombimuodostuksen riski, kuten estrogeeneja käytettäessäkin.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Finnish: Kun 12:lle raskaana olevalle naiselle annettiin 10 mg/kg laskimoinjektio, seerumin traneksaamihappopitoisuus oli 10-53 μg/ml ja napaveren traneksaamihappopitoisuus taas 4-31 μg/ml.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' injezzjoni fil-vina ta' 10mg/kg lil 12-il mara tqila, il-konċentrazzjoni ta' tranexamic acid fis-serum varjat bejn 10-53 μg/ml waqt li dik fid-demm tal-kurdun varjat bejn 4-31 μg/ml.
Finnish: Noin 90 % traneksaamihaposta erittyy 24 tunnin kuluessa laskimoon annetusta 10 mg/kg annoksesta.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Finnish: Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille komission päätöksen julkaisemisen jälkeen ja ennen lääkevalmisteen laskemista uudestaan Euroopan markkinoille päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), jossa viitataan lausuntopyyntömenettelyn arviointilausunnossa kuvattuihin valmisteiden turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin sekä toimenpiteisiin niiden riskin minimoimiseksi suoran, terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tiedotteen muodossa.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Tämä RMP noudattaa EU:n RMP-mallia ja sen tulee sisältää toimenpiteet, joilla arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuus.
Maltese: Dan l-RMP għandu jsegwi l-mudell tal-RMP tal-UE u għandu jinkludi l-miżuri biex tiġi evalwata l-effikaċja talminimizzazzjoni tar-riskju.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ)
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: kunjett 1
Finnish: Apealea (paklitakseli)
Maltese: Apealea (paklitaksel)
Finnish: Apealea (paklitakseli) EMA/653818/2018
Maltese: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Finnish: Muuta tietoa Apealeasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Finnish: Lisää tietoa Apealeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Finnish: Apealean vaikuttava aine on paklitakseli.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Finnish: Yleisimmät Apealean sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä), maha- ja suolistohäiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), nivel- ja lihaskipu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten punoitus, aristus ja laskimotulehdus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Finnish: Tätä tukevat tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät hoidon jälkeen, oli 25,7 kuukautta niillä, jotka saivat Apaleaa, ja 24,8 kuukautta niillä, jotka saivat tavanomaista paklitakselia.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Finnish: Apalean on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin paklitakselin tavanomainen formulaatio yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 789 naista, joiden munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä oli uusiutunut ja jotka saivat syöpään jatkohoitoa.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Finnish: Apalea-annos on 250 mg neliömetriä kohden (lasketaan pituuden ja painon mukaan), ja se annetaan noin tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein kuuden hoitojakson ajan.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Finnish: Mitä riskejä Apealeaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Finnish: Potilaita hoidetaan lisäksi platinapohjaisella lääkkeellä karboplatiinilla.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Finnish: Angina pectoris, takykardia
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Finnish: Alue (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40
Maltese: Tel +46 18 50 54 40
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. marraskuuta 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Finnish: Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5-6 mg/ml×min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Finnish: Q3W 250 mg/m2 +karboplatiini (N = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Finnish: 752 28 Uppsala Ruotsi
Maltese: 752 28 Uppsala
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Finnish: SE-752 28 Uppsala Ruotsi
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa,b, perifeerinen neuropatiaa,b
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Finnish: − hengitysvaikeudet
Maltese: Disturbi respiratorji,
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Finnish: Kuolema tai eteneminen, n (%)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%)
Finnish: Vastaavat hoitojaksojen määrän mediaanit näissä kahdessa ryhmässä olivat (min;max) 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Finnish: Monoterapiatutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuen hyvin yleisiä sekä erityisen huomion arvoisia haittavaikutuksia olivat seuraavat: neutropenia (45 %), uupumus (37 %), leukopenia (33 %), hiustenlähtö (30 %), pahoinvointi (27 %), infuusiokohdan reaktiota (23%), perifeerinen sensorinen neuropatia (20 %), ripuli (17 %), voimattomuus (15 %), kuume (12 %), ummetus (12 %), nivelkipu (12 %), parestesia (11 %), kipu (11 %), oksentelu (9 %), lihaskipu (9 %), perifeerinen motorinen neuropatia (5 %), neuropatia (5%), perifeerinen neuropatia (5%), trombosytopenia (4 %), kuumeinen neutropenia (2 %), sepsis (2 %), takykardia (2 %), laskimotulehdus (2 %), tromboosi a Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan tulehdus, infuusiokohdan punoitus, injektiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan reaktio, injektiokohdan edeema.
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Finnish: • herpes simplex (eräs virusinfektio), hengitysteiden virusinfektio
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Finnish: Paklitakselia joko misellimuotoisena tai liuotinpohjaisena saaneilla oli näissä hoitohaaroissa neutropeniaa 79 %:lla ja 66 %:lla, leukopeniaa 53 %:lla ja 34 %:lla, trombosytopeniaa 18 %:lla ja 10 %:lla sekä anemiaa 24 %:lla ja 14 %:lla potilaista.
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Finnish: Paklitakselin on in vitro osoitettu olevan sisäänottokuljetusproteiinien OATP1B3 ja OATP1A2 substraatti.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Finnish: • natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeksi tarkoitettu liuos
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Finnish: Vaiheisiin c - f ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Finnish: Paklitakselin farmakokinetiikkaa tutkittiin 22 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, yhden tunnin Apealea- infuusion jälkeen (annostaso 90-275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Finnish: Kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta on havaittu paklitakselin ja sisplatiinin välillä.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Finnish: Ioni
Maltese: Jone
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavana potilaille, joiden kokonaisbilirubiini ylittää 5 × ULN.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Finnish: Hoitoaikomuksen piiriin kuuluneessa (ITT-)populaatiossa (n = 789) riskisuhteet PFS:lle ja OS:lle olivat 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Finnish: Hoidon kokonaissiedettävyydessä ei ole merkittäviä eroja iältään 65-74-vuotiaiden potilaiden ryhmässä nuorempiin verrattuna.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Finnish: • klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
Maltese: • clopidogrel: mediċina li tnaqqas il-probabbiltà li jkollok koagulazzjoni tad-demm
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Finnish: • myrkyllisyys hermojärjestelmälle
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Suositeltu termi (Preferred Term)
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita (mukaan luettuna suositellut termit perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, polyneuropatia ja polyneuropatia malignissa sairaudessa) ilmoitettiin 29 %:lla potilaista ja ne olivat suurimmaksi osaksi (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimuksissa on osoitettu, että paklitakseli on ulosvirtausproteiinin P-glykoproteiinin substraatti.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Finnish: • painon tunne jaloissa
Maltese: • sensazzjoni ta' toqol fir-riġlejn
Finnish: *Liuoksissa, jotka sisältävät sekä Ca2+ että Mg2+-ioneja, niiden kokonaiskonsentraation (yhdistetty konsentraatio) on oltava välillä 1,0-3,5 mmol/l.
Maltese: (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Finnish: Kuumeinen neutropeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopenia, anemiaa
Maltese: tromboċitopenjaa, granuloċitopenja, anemijaa
Finnish: N Tapahtumia
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Finnish: PFS-arvio ensimmäisen päätetapahtuman kohdalla tehtiin sokkoutetusti tietokonetomografiakuvista käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0 -kriteerejä.
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Finnish: Kuva 1.
Maltese: Figura 1.
Finnish: H2-antagonistit
Maltese: Kortikosterojdi Antistamini Antagonisti ta' H2
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropeniaa Yleinen:
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenijaa Komuni:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.