FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak pri jednorazovom podaní zdravým jedincom v štúdii s intramuskulárnym aripiprazolom (dávka 15 mg) podávaným súčasne s intramuskulárnym lorazepamom (dávka 2 mg) bola pozorovaná vyššia ortostatická hypotenzia pri kombinovanom podaní ako pri podaní samotného lorazepamu.
Slovenian: Vendar pa je v študiji pri zdravih osebah, ki so prejele enkratni intramuskularni odmerek aripiprazola (15 mg) skupaj z enkratnim intramuskularnim odmerkom lorazepama (2 mg), bila stopnja sedacije pri uporabi kombinacije večja kot pri uporabi lorazepama samega.
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E 172)
Slovak: C.
Slovenian: MNS.
Slovak: Nižšia dávka 5,25 mg (0,7 ml) sa môže podať na základe individuálneho klinického stavu, ktorý môže tiež zahŕňať prípadné lieky už podané či už ako udržiavacia alebo akútna liečba (pozri časť 4.5).
Slovenian: ABILIFY v obliki raztopine za injiciranje je pri enkratnem injiciranju učinkovit pri odmerkih v razponu od 5,25 mg do 15 mg. Na osnovi individualnega kliničnega statusa, pri čemer je treba upoštevati tudi že dana zdravila, bodisi zaradi vzdrževalnega bodisi akutnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5), lahko bolnik prejme tudi odmerek,
Slovak: ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a žlté označené s ‘"A" nad "641" ' na jednej strane a ‘15' na druhej.
Slovenian: ABILIFY 15 mg orodisperzibilne tablete so okrogle oblike in rumene barve, označene z '"A" nad "641"' na eni strani in '15' na drugi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija nevtropenija trombocitopenija
Slovak: ABILIFY je účinný v rozsahu dávky od 10 mg/deň do 30 mg/deň (t.j.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je učinkovito v razponu odmerkov od 10 mg/dan do 30 mg/dan (tj. od
Slovak: 5 mg tablety hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Slovenian: ABILIFY 5 mg tablete indigotin (E 132)
Slovak: Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: v 12-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Slovak: Užívajte iné lieky spolu s ABILIFY iba v prípade, ak vám lekár povie, že môžete.
Slovenian: Med uporabo zdravila ABILIFY smete druga zdravila uporabljati le, če vam to dovoli zdravnik.
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu), - tendencia túlať sa.
Slovenian: - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote), - nagnjenost k tavanju.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu (VTE) boli hlásené pri antipsychotikách.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Slovak: Okrúhla a ružová s označením ‘A-011' a ‘30' na jednej strane.
Slovenian: Okrogle oblike in roza barve z vrezano oznako "A-011" in "30" na eni strani.
Slovak: • bolesť hlavy,
Slovenian: • glavobol,
Slovak: Hypersenzitivita Hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami sa môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost Tudi pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Okrúhla a žltá s označením ‘A-009' a ‘15' na jednej strane.
Slovenian: Okrogle oblike in rumene barve z vrezano oznako "A-009" in "15" na eni strani.
Slovak: • mdloby,
Slovenian: • togost,
Slovak: Pády
Slovenian: Padci
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z aripiprazolom poročali o redkih primerih MNS-a.
Slovak: Dávka aripiprazolu sa má zdvojnásobiť, ak sa má aripiprazol podávať súčasne s karbamazepínom.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola s karbamazepinom je treba odmerek aripiprazola podvojiti.
Slovak: ABILIFY injekčný roztok je indikovaný na rýchlu kontrolu agitácie a porúch správania u dospelých pacientov so schizofréniou alebo s manickými epizódami pri bipolárnej poruche typu I,
Slovenian: ABILIFY raztopina za injiciranje je indicirana za dosego hitre nadzorovanosti agitacije in vedenjskih motenj pri odraslih bolnikih s shizofrenijo in pri maničnih epizodah pri bipolarni motnji I, kadar peroralno zdravljenje ni primerno.
Slovak: Schizofrénia: odporúčaná počiatočná dávka ABILIFY je 10 mg/deň alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy.
Slovenian: Shizofrenija: priporočeni začetni odmerek zdravila ABILIFY je 10 mg/dan ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Slovak: %. U pacientov so schizofréniou liečených aripiprazolom bola incidencia akatízie 6,2 % a u pacientov liečených placebom 3,0
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo je bila pojavnost akatizije pri uporabi aripiprazola 6,2 %, pri uporabi placeba pa 3,0 %.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre ABILIFY injekčný roztok je 9,75 mg (1,3 ml), podaný ako jednorazová intramuskulárna injekcia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravilom ABILIFY raztopina za injiciranje je 9,75 mg (1,3 ml).
Slovak: 1 orodispergovateľná tableta 49 ×
Slovenian: 49 × 1 orodisperzibilnih tablet.
Slovak: ABILIFY 30 mg tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘A-011' a ‘30' na jednej strane.
Slovenian: Tablete ABILIFY 30 mg so okrogle in roza, označene z 'A-011' in '30' na eni strani.
Slovak: V dvoch 3-týždňových placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách s flexibilným dávkovaním zahŕňajúcich pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom v redukcii manických symptómov počas 3 týždňov.
Slovenian: V dveh 3-tedenskih s placebom nadzorovanih preskušanjih samostojnega zdravljenja s fleksibilnim odmerkom pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I se je po 3 tednih izkazalo, da je aripiprazol pri zmanjšanju maničnih simptomov učinkovitejši od placeba.
Slovak: Obal tablety
Slovenian: Obloga tablete
Slovak: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml fľaša) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml fľaša) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml fľaša)
Slovenian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50-ml plastenka) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150-ml plastenka) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480-ml plastenka)
Slovak: Priemerné zmeny telesnej hmotnosti u dospievajúcich s bipolárnou poruchou typu I v 12. a 30. týždni po aripiprazole boli 2,4 kg a 5,8 kg (v uvedenom poradí) a po placebe 0,2 kg a 2,3 kg (v uvedenom poradí).
Slovenian: Povprečne spremembe telesne mase pri mladostnikih z bipolarno motnjo I so po 12 tednih uporabe aripiprazola znašale 2,4 kg in po 30 tednih 5,8 kg.
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 302 dospievajúcich (od 13 až
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika
Slovak: ďalších silných inhibítorov CYP2D6 ako sú fluoxetín a paroxetín je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP2D6, npr. fluoksetin in paroksetin, podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zmanjšati.
Slovak: ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘"A" nad "640"
Slovenian: ABILIFY 10 mg orodisperzibilne tablete so okrogle oblike in roza barve, označene z '"A" nad "640"'
Slovak: Avšak pri jednorazovom podaní bola intenzita sedácie u zdravých jedincov v štúdii s intramuskulárnym aripiprazolom (dávka 15 mg) podávaným súčasne s intramuskulárnym lorazepamom (dávka 2 mg) vyššia pri kombinovanom podaní ako pri podaní samotného aripiprazolu.
Slovenian: Vendar pa je v študiji pri zdravih osebah, ki so prejele enkratni intramuskularni odmerek aripiprazola (15 mg) skupaj z enkratnim intramuskularnim odmerkom lorazepama (2 mg), bila stopnja sedacije pri uporabi kombinacije večja kot pri uporabi aripiprazola samega.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Slovak: • prírastok hmotnosti,
Slovenian: • povečanje telesne mase,
Slovak: ABILIFY 15 mg tablety sú okrúhle a žlté označené s ‘A-009' a ‘15' na jednej strane.
Slovenian: Tablete ABILIFY 15 mg so okrogle in rumene, označene z 'A-009' in '15' na eni strani.
Slovak: AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/kg/deň (10-násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Slovenian: 104 tednih odmerjanja od 20 mg/kg/dan do 60 mg/kg/dan (od 3- do 10-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka) ter zvečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju 60 mg/kg/dan (10-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Slovak: ABILIFY orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ABILIFY vsebujejo aspartam.
Slovak: Odporúčania u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť, pretože dostupné údaje sú nedostatočné.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Slovak: Čo je ABILIFY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY
Slovenian: Kaj je zdravilo ABILIFY in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY Kako jemati zdravilo ABILIFY
Slovak: PRÍLOHA II
Slovenian: PRILOGA I
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0) 203 747 5300
Slovenian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0) 203 747 5300
Slovak: V klinických štúdiách liečby s perorálnym aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
Slovenian: Incidenca podaljšanja intervala QT je bila v kliničnih preskušanjih zdravljenj s peroralnim aripiprazolom primerljiva s placebom.
Slovak: Váš lekár vám zmení liečbu na perorálnu formu ABILIFY akonáhle to bude pre váš stav vhodné.
Slovenian: Zdravnik bo takoj, ko bo to mogoče, zdravljenje spremenil in vam predpisal peroralno zdravljenje z zdravilom ABILIFY.
Slovak: Dávkovanie v týchto klinických skúšaniach sa začalo 2 mg/deň, zvýšilo sa na 5 mg/deň po jednom týždni a v týždenných prírastkoch sa zvyšovalo o 5 mg/deň až na cieľovú dávku.
Slovenian: Odmerek so po enem tednu povečali do 5 mg/dan, nato pa so ga do ciljnega odmerka povečevali za
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Slovenian: Način uporabe
Slovak: Okrúhla a žltá s označením "A" nad "641" na jednej a ‘15' na druhej strane.
Slovenian: Okrogle oblike in rumene barve, označene z "A" nad "641" na eni strani in 15 na drugi.
Slovak: V jednej krátkodobej (24-hodinovej) placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 291 pacientov s bipolárnou poruchou s prítomnou agitáciou a poruchami správania sa injekčný roztok ABILIFY spájal so štatisticky významným väčším zlepšením symptómov agitácie/správania v porovnaní s placebom a bol podobný referenčnému ramenu lorazepamu.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih (24-urnih) s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki sta vključevali 554 odraslih bolnikov s shizofrenijo, pri katerih je bila prisotna agitacija in vedenjske motnje, je bilo zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje povezano s statistično pomembnim izboljšanjem agitacije/vedenjskih simptomov v primerjavi s placebom in primerljiv s haloperidolom.
Slovak: I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Slovak: I s psychotickými príznakmi alebo bez nich, ktorí čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom počas 2. týždňov v terapeutických sérových hladinách pridanie aripiprazolu ako adjuvantnej terapie malo za následok lepšiu účinnosť v znížení manických symptómov ako monoterapia lítiom alebo valproátom.
Slovenian: V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I s psihotičnimi simptomi ali brez njih, ki so bili po 2 tednih pri terapevtskih koncentracijah v serumu deloma neodzivni na samostojno zdravljenje z litijem ali valproatom, se je po uvedbi aripiprazola kot dodatnega zdravila povečala učinkovitost pri zmanjšanju maničnih simptomov v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z litijem ali valproatom.
Slovak: Obdĺžniková a modrá s označením ‘A-007' a ‘5' na jednej strane.
Slovenian: Pravokotne oblike in modre barve z vrezano oznako "A-007" in "5" na eni strani.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Slovak: • pomalý srdcový rytmus,
Slovenian: • počasnejše bitje srca,
Slovak: 5 mg tablety sú obdĺžnikové a modré označené s ‘A-007' a ‘5' na jednej strane.
Slovenian: Tablete ABILIFY 5 mg so pravokotne in modre, označene z 'A-007' in '5' na eni strani.
Slovak: ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok
Slovenian: ABILIFY 1 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: Avšak, ABILIFY nerieďte s inými tekutinami alebo nemiešajte s inou potravou predtým ako ho užijete.
Slovenian: Vendar pa zdravila ABILIFY pred zaužitjem ne smete redčiti z drugimi tekočinami ali mešati s hrano.
Slovak: Priame porovnania presných odhadov rizika s hyperglykémiou súvisiacimi nežiaducimi reakciami u pacientov liečených aripiprazolom a inými antipsychotikami nie sú dostupné.
Slovenian: Ni natančnih ocen tveganja za hiperglikemične neželene učinke med prejemniki aripiprazola in drugih atipičnih antipsihotikov, ki bi omogočale neposredno primerjavo.
Slovak: V jednej 3-týždňovej placebom kontrolovanej monoterapeutickej štúdii s fixným dávkovaním zahŕňajúcej pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol nepreukázal lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom.
Slovenian: V enem 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju samostojnega zdravljenja s fiksnim odmerkom pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I aripiprazol ni bil učinkovitejši od placeba.
Slovak: Akatízia
Slovenian: Akatizija
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie s perorálnym aripiprazolom nepreukázalo výskyt žiadnych klinicky relevantných vplyvov fajčenia na farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu.
Slovenian: Kajenje Populacijska farmakokinetična raziskava peroralnega aripiprazola ni pokazala klinično pomembnih vplivov kajenja na farmakokinetiko aripiprazola.
Slovak: • nadmerné potenie,
Slovenian: • plešavost, • prekomerno potenje,
Slovak: Pri rovnakých dávkach bola maximálna koncentrácia aripiprazolu (Cmax) z roztoku trochu vyššia, ale systémová expozícia (AUC)
Slovenian: Ob ekvivalentnih odmerkih je bila največja koncentracija aripiprazola v plazmi (Cmax) pri uporabi raztopine nekoliko večja,
Slovak: Porucha regulácie teploty (napr. hypotermia, pyrexia)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije izčrpanost motnje uravnavanja telesne temperature (npr. hipotermija, pireksija)
Slovak: Hyperglykémia v niektorých prípadoch mimoriadna a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila zelo izrazita in povezana s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Slovak: • ťažkosť s močením,
Slovenian: • težave pri požiranju,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ABILIFY, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ABILIFY se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Aripiprazol taktiež dosiahol porovnateľný pomer pacientov so symptomatickou remisiou mánie ako lítium alebo haloperidol v 12. týždni.
Slovenian: V 12. tednu je bil delež bolnikov s simptomatsko remisijo manije pri uporabi aripiprazola podoben kot pri uporabi litija ali haloperidola.
Slovak: Obdĺžniková a ružová s označením ‘A-008 a ‘10' na jednej strane.
Slovenian: Pravokotne oblike in roza barve z vrezano oznako "A-008" in "10" na eni strani.
Slovak: V prípade súčasného podávania silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 s aripiprazolom sa dávka aripiprazolu má znížiť.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ali CYP2D6 in aripiprazola je treba odmerek aripiprazola zmanjšati.
Slovak: S liekom ABILIFY injekčný roztok sa neuskutočnili žiadne špecifické interakčné štúdie.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom ABILIFY raztopina za injiciranje niso izvedli.
Slovak: Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom ABILIFY.
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu, • nepríjemný pocit v žalúdku,
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak dostávate tento liek.
Slovenian: Če prejemate to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najprimernejših načinih hranjenja otroka.
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
Slovenian: Incidenca podaljšanja intervala QT je bila v kliničnih preskušanjih aripiprazola primerljiva s placebom.
Slovak: Okrúhla a ružová s označením "A" nad "640" na jednej a ‘10' na druhej strane.
Slovenian: Okrogle oblike in roza barve, označene z "A" nad "640" na eni strani in 10 na drugi.
Slovak: Okrúhla a ružová s označením "A" nad "643" na jednej a ‘30' na druhej strane.
Slovenian: Okrogle oblike in roza barve, označene z "A" nad "643" na eni strani in 30 na drugi.
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)
Slovenian: Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (prisotni pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (prisotni pri več kot 1 od 100 bolnikov).
Slovak: Aripiprazol podávaný intramuskulárne ako jednorazová dávka zdravým jedincom sa dobre vstrebáva a dosahuje absolútnu biologickú dostupnosť 100 %. AUC aripiprazolu počas prvých 2 hodín po intramuskulárnej injekcii bola o 90 % vyššia ako AUC tabletovej formy v rovnakej dávke; systémová expozícia bola vo všeobecnosti podobná pri obidvoch formách.
Slovenian: Prvi 2 uri po intramuskularnem injiciranju je vrednost AUC aripiprazola za 90 % večja od vrednosti AUC po prejemu istega odmerka v obliki tablet.
Slovak: Ak zabudnete užiť ABILIFY
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ABILIFY
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami:
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
Slovak: ABILIFY tablety obsahujú laktózu.
Slovenian: Tablete ABILIFY vsebujejo laktozo.
Slovak: 8-týždňovej štúdii s použitím dizajnu s pevnou dávkou na základe telesnej hmotnosti v liečenej skupine v rozsahu dávky 5 mg/deň až 20 mg/deň a so začiatočnou dávkou 2 mg. Pacienti boli vo veku 7 až 17 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 30 z celkového skóre tikov podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (TTS-YGTSS).
Slovenian: n = 99, placebo: n = 44) v 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, zasnovani z zdravljenimi skupinami, ki so prejemale nespremenjen odmerek glede na telesno maso posameznika v razponu od 5 mg/dan do 20 mg/dan, z začetnim odmerkom 2 mg. Bolniki so bili stari od 7 do 17 let, povprečni izhodiščni rezultat njihovega števila trzajev po skupni oceni resnosti trzajev na lestvici TTS-YYGTSS (angl. Total Tic Severity Score - Yale Global Tic Severity Scale) pa je bil
Slovak: DRŽITEĽ
Slovenian: Starostniki
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásil prírastok telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich aripiprazol.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja aripiprazola so pri bolnikih, ki so jim ga predpisali, poročali o povečanju telesne mase.
Slovak: %) EPS zahŕňajúcich parkinsonizmus, akatíziu, dystóniu a dyskinézu v porovnaní s pacientmi liečenými haloperidolom (57,3
Slovenian: (vključno s parkinsonizmom, akatizijo, distonijo in diskinezijo) manjša (25,8 %) pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali haloperidol (57,3 %).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť injekčného roztoku ABILIFY nebola skúmaná u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (či už liekmi viazanými na lekársky predpis alebo nezákonnými látkami).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zastrupili z alkoholom ali zdravili (bodisi predpisanimi bodisi nedovoljenimi), varnost in učinkovitost zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje nista bili ovrednoteni.
Slovak: Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
Slovenian: puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Slovak: %) a v skupine, ktorej bolo podávané placebo (37,50
Slovenian: jih je bilo 34 %, v tisti, ki je dobivala placebo, pa 57 %.
Slovak: • nervozita,
Slovenian: • živčnost,
Slovak: dospelých schizofrenických pacientov, u ktorých bola prítomná agitácia a porucha správania, bol injekčný roztok ABILIFY spájaný so štatisticky významnejším zlepšením agitácie a behaviorálnych symptómov v porovnaní s placebom, účinok bol podobný ako pri haloperidole.
Slovenian: 291 bolnikov z bipolarno motnjo, pri katerih je bila prisotna agitacija in vedenjske motnje, je bilo zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje ABILIFY povezano s statistično pomembnim izboljšanjem agitacije/vedenjskih simptomov v primerjavi s placebom in primerljiv z lorazepamom.
Slovak: 67 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu ABILIFY 10 mg tablety
Slovenian: 67 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto ABILIFY 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Výskyt hypoprolaktinémie alebo pokles prolaktínu v sére u pacientov liečených aripiprazolom bol 0,4
Slovenian: Pojavnost hipoprolaktinemije ali znižane ravni prolaktina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, je bila 0,4 % v primerjavi s skupino s placebom (0,02 %).
Slovak: Aripiprazol preukázal štatisticky významnú superioritu účinnosti v porovnaní s placebom v podškále Podráždenosti v Zozname odchýlok správania (Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Slovenian: Pri vrednotenju po podlestvici razdražljivosti na osnovi kontrolnega seznama odklonskega vedenja ("Aberrant Behaviour