FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5,2 % (24/466) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 13 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants.
Norwegian Bokmål: I EMILIA-studien (TDM4370g/BO21977) testet 5,2 % (24/466) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 13 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré si :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Kadcyla dersom:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/885/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/885/001
French: Si vous ressentez un des effets indésirables après que le traitement avec Kadcyla ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin ou votre infirmier/ère et l'informer que vous avez été traité par Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger etter at behandlingen med Kadcyla er avsluttet, bør du informere lege eller sykepleier om at du har fått behandling med Kadcyla.
French: Augmentation des transaminases (ASAT/ALAT)
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser (ASAT/ALAT)
French: Insuffisance cardiaque ICC symptomatique, DSVG de grade 3-4 ou insuffisance cardiaque de grade 3-4 ou insuffisance cardiaque de grade 2 accompagnée d'une
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF, grad 3-4 LVSD eller grad 3-4 hjertesvikt, eller grad 2 hjertesvikt forbundet med LVEF < 45 %
French: Qu'est-ce que Kadcyla et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Kadcyla ne vous soit administré Comment Kadcyla vous est administré
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kadcyla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Kadcyla Hvordan du får Kadcyla
French: Stomatite, diarrhée, vomissements, nausées, constipation, sécheresse buccale, douleurs abdominales
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse, munntørrhet, abdominale smerter
French: Il ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolusinjeksjon.
French: • yeux secs, larmoiement ou vision trouble
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, rennende øyne eller tåkesyn
French: • les réactions indésirables de grade ≥ 3 selon les critères Common Terminology Criteria for Adverse Events du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) les plus fréquentes (> 2 %) étaient : thrombocytopénie, augmentation des transaminases, anémie, neutropénie, fatigue et hypokaliémie.
Norwegian Bokmål: • var de vanligste "National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE) bivirkninger grad ≥ 3 (> 2 %) trombocytopeni, økte transaminaser, anemi, nøytropeni, fatigue og hypokalemi.
French: Suite à sa liaison à HER2, le trastuzumab emtansine est internalisé par le biais du récepteur, s'en suit une dégradation lysosomale, conduisant à la libération de catabolites cytotoxiques contenant du DM1 (essentiellement le complexe lysine-MCC-DM1).
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til HER2, gjennomgår trastuzumabemtansin reseptormediert internalisering og påfølgende lysosomal degradering, som resulterer i frigjøring av cytotoksiske katabolitter som inneholder DM1 (primært lysin-MCC-DM1).
French: Très fréquents:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions allergiques/d'hypersensibilité qui peuvent présenter le même tableau clinique qu'une réaction liée à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for hypersenstivitetsreaksjoner/allergiske reaksjoner, som kan ha de samme kliniske symptomer som IRR.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/885/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/885/002
French: Toxicité pulmonaire Pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie
Norwegian Bokmål: Pulmonær toksisitet Interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt
French: Si l'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 est inévitable, il faut si possible envisager de retarder le traitement par trastuzumab emtansine jusqu'à ce que les puissants inhibiteurs du CYP3A4 aient été éliminés de la circulation (environ 3 demi-vies d'élimination des inhibiteurs).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, vurder å utsette behandlingen med trastuzumabemtansin inntil den sterke CYP3A4-hemmeren ikke er i sirkulasjonen (ca. 3 eliminasjonshalveringstider) når det er mulig.
French: • être malade (vomissements)
Norwegian Bokmål: • sykdom (oppkast)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant la randomisation ou une dyspnée de repos liée au stade avancé de la maladie ont été exclus des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjertearytmi som krever behandling, tidligere hjerteinfarkt eller ustabil angina innen de siste 6 måneder før randomisering, eller nåværende dyspné ved hvile på grunn av avansert kreft ble ekskludert fra kliniske studier.
French: • Problèmes cardiaques : Kadcyla peut affaiblir le muscle cardiaque.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Kadcyla kan svekke hjertemuskelen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 160 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 160 mg
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, l'incidence globale des neuropathies périphériques était de 29,0 % et de 8,6 % pour les grades ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Hos MBC-pasienter var total forekomst av perifer nevropati 29,0 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 8,6 %.
French: Les patients doivent recevoir le traitement pendant une période totale de 14 cycles, sauf en cas de rechute de la maladie ou de survenue d'une toxicité non contrôlable.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med totalt 14 sykluser, med mindre tilbakefall av sykdommen eller uhåndterlig toksisitet oppstår.
French: Douleurs musculosquelettiques, arthralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter, artralgi, myalgi
French: Dans les études non cliniques, les catabolites du trastuzumab emtansine incluant DM1, Lys-MCC-DM1 et MCC-DM1, sont principalement excrétés dans la bile avec une élimination urinaire minimale.
Norwegian Bokmål: I ikkekliniske studier utskilles trastuzumabemtansin katabolittene inkludert DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 hovedsakelig i gallen med minimal eliminasjon i urinen.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants pendant le traitement par Kadcyla :
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene mens du får Kadcyla:
French: En cas de diagnostic d'HNR, le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être définitivement arrêté.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av NRH, må behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, l'incidence globale était de 32,3 % et de 10,3 % pour les grades ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Hos EBC-pasienter var total forekomst 32,3 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 10,3 %.
French: • Des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle ou une accélération du pouls pendant la perfusion ou jusqu'à 24 heures après la perfusion - ces signes sont appelés des réactions liées à la perfusion.
Norwegian Bokmål: • Rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon - dette er såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner.
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion (bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie) devront être avertis de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer (rødme, frysninger, feber, dyspne, pusteproblemer, bronkospasme og takykardi) bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
French: Grade 4 (> 20 ´ la LSN à tout moment)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN ved enhver tid)
French: Le trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients avec un taux de plaquettes ≤ 100 000/mm3 avant l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med antall blodplater ≤ 100 000/mm3 før oppstart av behandling.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à 29 mL/min) sont limitées (n = 1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15 til 29 ml/min) er begrenset (n = 1), derfor kan ingen doseanbefalinger gis.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l'abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l'œsophage ou le rectum.
Norwegian Bokmål: Over tid kan dette føre til symptomer som en oppblåst følelse eller hevelse i magen på grunn av væskeansamling eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
French: • Réactions liées à la perfusion ou réactions allergiques : Kadcyla peut provoquer des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle, une accélération du pouls, un gonflement soudain de votre visage, de votre langue ou une difficulté à avaler pendant la perfusion ou après la perfusion le premier jour du traitement.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner eller allergiske reaksjoner: Kadcyla kan føre til rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk, raske hjerteslag, plutselig hevelse i ansikt eller tunge, eller svelgeproblemer under infusjonen eller etter infusjonen de første dagene av behandlingen.
French: La vitesse de perfusion du trastuzumab emtansine doit être diminuée ou la perfusion doit être interrompue si le patient développe des symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for trastuzumabemtansin bør senkes eller avbrytes dersom pasienten utvikler infusjonsrelaterte symptomer (se pkt.
French: Si vous présentez des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle ou une accélération du pouls (réaction liée à la perfusion), une vision floue, une fatigue, des maux de tête ou des vertiges, ne conduisez pas, ne faites pas de bicyclette, n'utilisez pas de machines ou d'outils jusqu'à ce que ces réactions aient cessé.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag (infusjonsrelaterte reaksjoner), tåkesyn, tretthet, hodepine eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner før disse reaksjonene stopper.
French: Dans les études cliniques, l'incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten og alvorligheten av trombocytopeni høyere hos asiatiske pasienter (se pkt.
French: Arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine en l'absence de résolution avec le traitement standard.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin dersom ingen bedring ved standard behandling vises.
French: Des évènements de diminution de la FEVG > 10 % de la valeur initiale et/ou d'ICC ont été observés dans une étude observationnelle en situation de vie réelle (BO39807) chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec une FEVG à l'état initial de 40 - 49 %.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reduksjon av LVEF på > 10 % fra behandlingsstart og/eller CHF ble observert i klinisk praksis i en observasjonsstudie (BO39807) med MBC-pasienter med LVEF på 40-49 % ved behandlingsstart.
French: Chez les patients avec des transaminases sériques > 3 x la LSN et une bilirubine totale > 2 x la LSN, le traitement doit être définitivement arrêté.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumtransaminaser > 3 × ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN, bør behandling seponeres permanent.
French: Qu'est-ce que Kadcyla Kadcyla contient le principe actif trastuzumab emtansine, qui est constitué de deux parties qui sont liées entre elles :
Norwegian Bokmål: Kadcyla inneholder virkestoffet trastuzumabemtansin, som består av to deler som er bundet til hverandre:
French: Le critère primaire d'évaluation était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
French: • syndrome cutané main-pied (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner i hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses suivantes de trastuzumab emtansine peuvent être administrées en perfusions de 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis den første infusjonen tolereres godt, kan påfølgende doser av trastuzumabemtansin gis som en infusjon over 30 minutter.
French: La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans des poches pour perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu'elle ait été préparée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning, fortynnet i infusjonsposer, som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forutsatt at den ble tilberedt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: Kadcyla est à administrer par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er til intravenøs bruk.
French: Parmi les cas observés, certains patients avaient une thrombocytopénie ou recevaient également un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, d'autres n'avaient aucun facteur de risque supplémentaire connu.
Norwegian Bokmål: I noen av de observerte tilfellene hadde pasientene trombocytopeni, eller mottok i tillegg antikoagulasjonsbehandling eller behandling med platehemmere, i andre tilfeller var det ingen kjente tilleggsrisikofaktorer.
French: présentée en flacons de verre.
Norwegian Bokmål: levert i hetteglass.
French: Une thrombocytopénie ou une diminution du taux de plaquettes ont été rapportées chez 24,9 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus fréquente conduisant à un arrêt du traitement (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni eller redusert antall blodplater ble rapportert hos 24,9 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, og var den vanligste bivirkningen som førte til avbrytelse av behandling (2,6 %).
French: PAES : afin d'apporter des données supplémentaires d'efficacité du trastuzumab emtansine dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d'un traitement anti-HER2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre l'analyse finale d'OS de l'étude clinique de phase III, randomisée, en ouvert, KATHERINE (BO27938).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke ytterligere effekten av adjuvant trastuzumabemtansin-behandling hos voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i bryst og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behanding, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttanalysen av OS fra den randomiserte, ublindede fase-III-studien KATHERINE (BO27938).
French: Une étude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif qui n'avaient pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase II studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin versus trastuzumab pluss docetaksel hos pasienter med HER2-positiv MBC som ikke hadde mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
French: Un dysfonctionnement ventriculaire gauche a été rapporté chez 2,2 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon ble rapportert hos 2,2 % av MBC-pasientene i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
French: Vous serez surveillé par un médecin ou un/une infirmier/ère pendant l'administration et pendant au moins 90 minutes suivant l'administration initiale, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 90 minutter etter den første dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion sévères jusqu'à ce que les signes et les symptômes soient résolus.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avbrytes hos pasienter med en alvorlig IRR inntil tegn og symptomer er borte.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab emtansine et des catabolites contenant DM1 a été évaluée après l'administration de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine chez des patients avec un cancer du sein métastatique HER2+ et une fonction hépatique normale (n = 10), une insuffisance hépatique légère (child-Pugh A, n = 10) et modérée (Child-Pugh B, n = 8).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter ble undersøkt etter administrering av 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til HER2-positive brystkreftpasienter med metastaser som hadde normal leverfunksjon (n = 10), lett (Child-Pugh A; n = 10) og moderat (Child-Pugh B; n = 8) nedsatt leverfunksjon.
French: Une hépatotoxicité, principalement sous la forme d'une augmentation asymptomatique des concentrations des transaminases sériques (grade 1-4), a été observée pendant le traitement avec le trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, hovedsakelig i form av asymptomatisk økning i konsentrasjonen av serumtransaminaser (grad 1-4 transaminitt), har vært observert under behandling med trastuzumabemtansin i kliniske studier (se pkt.
French: Grade 3 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (%)
French: Dyspepsie, saignement gingival
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, gingival blødning
French: Comment conserver Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kadcyla
French: Dans des cas plus graves, un gonflement soudain de votre visage ou de votre langue, une difficulté à avaler ou à respirer peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
French: Le trastuzumab emtansine est administré par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin administreres intravenøst.
French: Perturbation de la fertilité et tératogénicité
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og teratogenisitet
French: Hépatique Taux de bilirubine augmenté Taux d'ASAT
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin Økt ASAT
French: FEVG < 45 %
Norwegian Bokmål: LVEF < 45 %
French: Vertiges, dysgueusie, troubles de la mémoire
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi, hukommelsessvikt
French: Neutropénie, leucopénie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni
French: Un dysfonctionnement ventriculaire gauche est survenu chez 3,0 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,5 % des patients.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos 3,0 % av pasientene med EBC, med grad 3 eller 4 hos 0,5 % av pasientene.
French: Des cas d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie ont été identifiés à partir de biopsies hépatiques chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nodulær regenerativ hyperplasi (NRH) i leveren har vært identifisert fra leverbiopsier hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin.
French: Des évènements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene med MBC.
French: La randomisation a été stratifiée selon le stade clinique initial (opérable vs. inopérable), le statut des récepteurs hormonaux, le traitement anti-HER2 préopératoire (trastuzumab, trastuzumab plus traitement[s] antiHER2) et le statut ganglionnaire pathologique évalué après le traitement préopératoire.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert basert på klinisk stadium ved presentasjon (operabel vs. inoperabel), hormonreseptor-status, preoperativ HER2-rettet behandling (trastuzumab, trastuzumab pluss tillegg av et annet HER2-rettet legemiddel/legemidler), og patologisk lymfeknutestatus evaluert etter preoperativ behandling.
French: Insuffisance hépatique Le foie est l'organe principal pour l'élimination de DM1 et des catabolites contenant DM1.
Norwegian Bokmål: Leveren er et hovedorgan for å eliminere DM1 og DM1-holdige katabolitter.
French: Bras trastuzumab emtansine : trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse sur 30-90 minutes au jour 1 d'un cycle de 21 jours
Norwegian Bokmål: • Trastuzumabemtansin armen: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Kadcyla ne vous soit administré
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Kadcyla
French: Les études de la maytansine chez l'animal, une entité chimique apparentée au DM1 et de la même classe des maytansinoïdes, suggèrent que le DM1, le composant cytotoxique du trastuzumab emtansine inhibiteur des microtubules, pourrait être tératogène et potentiellement embryotoxique (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av maytansin, en nært beslektet kjemiske substans av den samme maytansinoidklassen som DM1, tyder på at DM1, den mikrotubuli-hemmende cytotoksiske komponenten av trastuzumabemtansin, er forventet å være teratogent og potensielt embryotoksisk (se pkt.