FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rezistence může být přímým problémem, pokud postihne zoonotické patogeny, například kampylobakterie a enterokoky, nebo jestliže může být přenesena horizontálně na lidské patogeny mobilními genetickými elementy.
Croatian: Rezistencija može biti izravni razlog za zabrinutost prilikom utjecaja na zoonotične patogene kao što su Campylobacter i Enterococcus, ili se može prenositi vodoravno na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
Czech: Doporučené dávkování:
Croatian: Propisane doze:
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Croatian: Neposredno nakon rada s VMP-om ruke i izložene dijelove kože treba oprati vodom i sapunom.
Czech: Navíc L. intracellularis, podobně jako druhy Brachyspira a další atypické střevní mikroorganismy závisí pravděpodobně na podmínkách, které ve střevě vytvářejí jiné bakterie.
Croatian: Nadalje, L. intracellularis, poput Brachyspira spp. i drugih atipičnih organizama crijeva vjerojatno ovisi o stanjima u crijevima koja su ovisna o drugim bakterijama.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Czech: Belgie záležitost postoupila s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých členských států EU, jejichž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů.
Croatian: Belgija je uputila predmet zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice, što je rezultiralo razlikama u informacijama o proizvodu za VMP LincoSpectin 100 i njegove povezane nazive.
Czech: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Německo
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Njemačka
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork
Croatian: Ringaskiddy, Co.
Czech: Výsledky údajů ohledně MIC z literatury, které se týkaly pouze několika izolátů, celkově ukázaly vysoké hodnoty MIC u linkomycinu i spektinomycinu.
Croatian: Rezultati MIC podataka iz literature, koji se odnose samo na nekolicinu izolata, načelno indiciraju visoke MIC vrijednosti kako za linkomicin tako i za spektinomicin.
Czech: Proto není jasné porovnání hodnot u kombinovaného přípravku v této indikaci a u přípravku pro monoterapii (např. u linkomycinu).
Croatian: Stoga, nije jasna vrijednost kombiniranog VMP-a za ovu indikaciju u usporedbi s monoterapijskim VMP-om (primjerice linkomicinom).
Czech: linkomycinu a spektinomycinu, jejichž spektrum účinnosti se doplňuje.
Croatian: linkomicina i spektinomicina, koji si nadopunjuju spektar djelovanja.
Czech: Přípravek se používá v navrhovaných indikacích (prasečí dyzentérie a proliferativní enteropatie) již několik desetiletí v mnoha členských státech EU na základě komplementárního spektra účinnosti linkomycinu a spektinomycinu na primární patogeny B. hyodysenteriae a L. intracellularis a potenciální související střevní patogeny, jako např. E. coli.
Croatian: Proizvod se koristi u predloženim indikacijama (svinjska dizenterija i proliferativna enteropatija) tijekom nekoliko desetljeća u mnogim državama članicama EU-a, na temelju komplementarnog spektra djelovanja linkomicina i spektinomicin na primarne patogene B. hyodysenteriae i L. intracellularis, te potencijalno povezane crijevne patogene kao što je E. coli.
Czech: V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem).
Croatian: U slučaju predoziranja u svinja moguća je promjena konzistencije fecesa (mekani feces i/ili proljev).
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
Croatian: Voda s otopljenim VMP-om treba biti jedini izvor pitke vode za vrijeme liječenja.
Czech: Zejména u respiračních onemocnění kuřat může dostupnost přípravku Linco-Spectin 100 omezit používání jiných antimikrobiálních látek, např. fluorochinolonů, které jsou z hlediska zdraví zvířat i lidí považovány za méně bezpečné.
Croatian: Posebice u slučaju respiratornih bolesti u pilića, dostupnost VMP-a Linco-Spectin 100 može ograničiti primjenu drugih antimikrobnih lijekova koji se smatraju kritičnijima za zdravlje životinja i ljudi, kao što s flurokinoloni.
Czech: Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.
Croatian: Ovaj prašak je namijenjen za primjenu u vodi za piće i prije primjene ga treba otopiti.
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že by indikace u kuřat měla být zachována, avšak měla by být upravena následujícím způsobem: „K léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a E. coli spojených s nízkou mortalitou.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da treba zadržati indikaciju u pilića, no potrebno ju je prilagoditi kako slijedi: „Za liječenje i prevenciju KRB-a uzrokovanog bakterijama Mycoplasma gallisepticum i E. coli, povezanima s niskom stopom smrtnosti.
Czech: • v nově provedené klinické studii účinnosti vedl přípravek zřetelně ke zmírnění klinických příznaků chronických respiračních onemocnění a omezil rozsah bakteriální invaze.
Croatian: • U novo provedenom kliničkom ispitivanju djelotvornosti, proizvod je jasno rezultirao poboljšanjima u kliničkim znakovima KRB-a i smanjivanjem razmjera bakterijske invazije.
Czech: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Croatian: Mesogion 253- 255 15451, N.
Czech: Byly však shledány nepříliš relevantní, protože byly zaměřeny na systematickou profylaxi a zootechnologické/ekonomické sledované parametry.
Croatian: Zaključeno je da ova ispitivanja nisu previše relevantna jer su se usredotočila na sistemsku profilaksu i zootehničke/ ekonomske krajnje točke.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Croatian: Čuvati na suhom.
Czech: Přestože toto riziko nebylo jednoznačně posouzeno, existuje možnost vlivu na lidské zdraví cestou zkřížené rezistence na klindamycin a jiné látky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS).
Croatian: Iako ovaj rizik nije nedvosmisleno ocijenjen, mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje putem unakrsne rezistencije na klindamicin i druge tvari grupe makrolida, linkosamida i streptogramina (MLS) jest stvarnost.
Czech: V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja primjenu prekomjernih doza treba odmah prekinuti i ponovno započeti primjenu propisanih doza.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě a tudíž lze pouze odhadovat skutečné dávky z hlediska mg/kg živé váhy, byly odhady považovány za dostatečně podobné doporučenému režimu.
Croatian: Iako su u neuvedenim ispitivanjima doze izražene kao koncentracije u vodi za piće tako da se stvarne doze u smislu mg/kg tjelesne težine mogu samo procjenjivati, zaključeno je da su procijene dovoljno blizu preporučenom režimu.
Czech: Linkomycin rychle proniká do tkání a je známo, že dosahuje vysoké intracelulární koncentrace.
Croatian: Linkomicin se dobro distribuira u tkiva i poznato je da proizvodi visoke unutarstanične koncentracije.
Czech: Kromě toho by do výše uvedených bodů souhrnu údajů o přípravku měly být zařazeny informace týkající se nedostatku údajů o vývoji rezistence L. intracellularis.
Croatian: Podjednako, u prethodno spomenute dijelove SPC-a treba uvrstiti informacije o nedostatku podataka o razvoju rezistencije u bakterije L. intracellularis.
Czech: Na základě testů in vitro vznikla hypotéza, že se ve střevech vytváří metabolit nebo produkt rozkladu spektinomycinu, který se může dostat na místo infekce a ovlivnit přilnavost E. coli k respirační sliznici, což ovšem nebylo ověřeno (Goren et al., 1988)2.
Croatian: Na temelju in vitro testova postavljena je hipoteza da je metabolit ili proizvod razgradnje spektinomicina proizveden u crijevima, te da je dosegnuo mjesto infekcije i da interferira s prianjanjem bakterije E. coli na respiratornu sluznicu, no ova hipoteza nije potvrđena (Goren et al., 1988)2.
Czech: • dávka 50 mg/kg živé váhy je nejčastějším doporučením k „léčbě" v dotčených souhrnech údajů o přípravku.
Croatian: • doza od 50 mg/kg tjelesne težine je najčešća preporuka za „liječenje" u predmetnim SPC-ovima.
Czech: Nepřímé přínosy
Croatian: Indirektne koristi
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly zvýšeny režimy dávkování doporučené výborem CVMP a indikace nebyly rozšířeny oproti indikacím schváleným ve většině souhrnů údajů o přípravku, nepřináší hodnocení snášenlivosti u cílových druhů žádné nové skutečnosti.
Croatian: Budući da režim doziranja kojeg preporučuje CVMP nije povećan, a indikacije nisu proširene s obzirom na one odobrene u većini SPC-ova, ocjena tolerancije u ciljnih vrsta ne predstavlja novi problem.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu treba kontaktirati lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Z údajů z literatury vyplývá, že sníženou citlivost B. hyodysenteriae lze do určité míry překonat místně dosaženými vysokými koncentracemi.
Croatian: Podaci dostupni u literaturi ukazuju da se smanjena osjetljivost u slučaju B. hyodysenteriae može prevladati u određenoj mjeri velikim koncentracijama koje se primjenjuju lokalno.
Czech: Jelikož režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází ke změně v hodnocení bezpečnosti spotřebitele.
Croatian: Također, budući da režimi doziranja i indikacije nisu prošireni, nema promjene u ocjeni sigurne primjene u korisnika.
Czech: Kombinace může mít synergický účinek na mykoplazmata, i když klinický význam nebyl zjišťován.
Croatian: Kombinacija može imati sinergijsko djelovanje u bakterija Mycoplasma, no klinički značaj nije istražen.
Czech: To by mohlo být způsobeno kombinací intracelulárního a extracelulárního působení linkomycinu, resp. spektinomycinu.
Croatian: Razlog tomu može biti kombinacija unutarstaničnog i izvanstaničnog djelovanja linkomicina odnosno spektinomicina.
Czech: 2 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]
Croatian: 10 000 x [dnevni unos vode po životinji (L)]
Czech: Drůbež: pro podání jako jediný zdroj pitné vody do spotřebování následováno podáním nemedikované vody po zbytek dne, pokud je to nutné.
Croatian: Perad: za primjenu putem vode za piće kao jedini izvor pitke vode dok se ne popije, nakon toga ako je potrebno do kraja dana davati vodu bez medicinskih dodataka.
Czech: Rozpor může souviset se skutečností, že k patogenezi onemocnění mohou přispívat různé střevní bakterie a účinnosti lze dosáhnout u kmenů s relativně vysokými hodnotami MIC z důvodu vysoké lokální koncentrace antimikrobiální látky ve střevě.
Croatian: različite crijevne bakterije mogu doprinijeti patogenezi bolesti, a djelotvornost se može dobiti u sojevima s relativno visokim MIC vrijednostima uslijed visoke lokalne antimikrobne koncentracije u crijevima.
Czech: Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin.
Croatian: Kunićima, glodavcima (npr. činčilama, hrčcima, zamorčadi), konjima ili preživačima ne smije se dozvoliti pristup vodi ili hrani koja sadržava linkomicin.
Czech: Nesplňovaly podmínky správné laboratorní praxe (GLP) ani správné klinické praxe (GCP) a cílový klinický a bakteriologický stav nebyl ve zprávách ze studií správně vymezen.
Croatian: Ova ispitivanja nisu bila u skladu s dobrim laboratorijskim praksama niti dobrim kliničkim praksama, a ciljni klinički i bakteriološki uvjeti nisu bili dobro definirani u izvješćima o ispitivanjima.
Czech: V několika dalších souhrnech údajů o přípravku je dávka vyjádřena jako koncentrace v pitné vodě a u podstatné části zvířat odpovídá asi 50 mg/kg živé váhy;
Croatian: U nekoliko drugih SPC-ova, doza je izražena kao koncentracija vode za piće što čini otprilike 50 mg/kg tjelesne težine u značajnom dijelu životinja;
Czech: • všichni moderní autoři se zřejmě shodují na existující rozšířené rezistenci B. hyodysenteriae k linkomycinu, přestože neexistuje dostupná klinická hraniční hodnota a není známo, do jaké míry jsou kmeny se zvýšenou MIC klinicky rezistentní;
Croatian: • čini se da su svi autori suglasni kako postoji raširena rezistencija bakterije B. hyodysenteriae na linkomicin, iako nema dostupne kliničke prijelomnice, te nije poznato u kojoj su mjeri sojevi s povišenim MIC-ovima klinički rezistentni;
Czech: Do bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti by měla být přidána informace o rozšířeném snížení citlivosti B. hyodysenteriae a o bimodální distribuci E. coli.
Croatian: Također, u dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva treba dodati informacije o raširenoj smanjenoj osjetljivosti u bakterije B. hyodysenteriae i vezano uz bimodalnu distribuciju u E. coli.
Czech: V naprosté většině členských států je navíc doporučen jeden harmonizovaný režim dávkování.
Croatian: Nadalje, usklađeni režim doziranja jest onaj preporučen u velikoj većini država članica.
Czech: Kombinace vykázala příznivé účinky z hlediska zmírnění léze a zootechnologických sledovaných parametrů a ztráta srsti vyvolaná bakteriemi byla zcela zastavena.
Croatian: Kombinacija je pokazala korisno djelovanje s obzirom na smanjivanje lezija i zootehničke krajnje točke, a bakterijsko ljuštenje je u potpunosti zaustavljeno.
Czech: Celkově a při současném zohlednění údajů ze starší literatury byla navržena míra klinické rezistence nejméně 10 %.
Croatian: Općenito, i uzimajući u obzir starije podatke iz literature, predložena je stopa kliničke rezistencije od najmanje 10%, što može biti rezultat i djelomično prirodne otpornosti.
Czech: Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě vody.
Croatian: Koncentracija VMP-a u vodi za piće ovisit će o tjelesnoj masi životinja i dnevnom unosu vode.
Czech: průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)
Croatian: Prosječna tjelesna masa jedne ptice (kg)
Czech: Linkomycin
Croatian: Linkomicin
Czech: Téměř všechny izoláty Brachyspira hyodysenteriae jsou rezistentní přinejmenším z hlediska citlivosti divokého typu in vitro.
Croatian: U Brachyspira hyodysenteriae gotovo su svi izolati rezistentni barem u vezi s divljim tipom in vitro osjetljivosti.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku doporučují 150 mg/kg živé váhy a jiné uvádějí pouze koncentraci ve vodě, která odpovídá přibližně 50 mg/kg živé váhy.
Croatian: Nekoliko SPC-ova preporučilo je 150 mg/kg tjelesne težine, a pojedini drugi navode samo koncentraciju u vodi, što odgovara tjelesnoj težini od otprilike 50 mg/kg.
Czech: Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická kvůli jejich kompetitivnímu vázání na stejné cílové místo.
Croatian: Linkozamidi djeluju antagonistički na makrolide i obrnuto, zbog kompeticije prilikom vezanja na ciljna mjesta.
Czech: Přestože omezené dostupné údaje ukazují na slabou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis, lze při zvážení dobře zavedeného používání přípravku v EU a skutečnosti, že farmakovigilanční zprávy neobsahují žádná hlášení o nedostatečné účinnosti, namítnout, že klinický stav nekoreluje přímo s klinickou účinností přípravku.
Croatian: Iako dostupni ograničeni podaci ukazuju da je in vitro djelovanje djelatne tvari protiv L. intracellularis slabo, uzimajući u obzir dobro utvrđenu primjenu proizvoda u EU-u te da farmakoviligancijska izvješća ne dokazuju da bilo kojem od izvješća nedostaje djelotvornosti, može se argumentirati da klinička situacija ne korelira izravno s kliničkom djelotvornošću proizvoda.
Czech: Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: Ako se nakon izlaganja VMP-u pojave simptomi, kao što je osip ili dugotrajni nadražaj očiju, odmah treba potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Czech: U kuřat je přípravek již indikován v mnoha členských státech EU k léčbě chronických respiračních onemocnění spojených s mykoplazmaty a/nebo E. coli.
Croatian: U pilića je proizvod već indiciran u mnogim državama članicama za liječenje KRB-a kojeg uzrokuje Mycoplasma i/ili E. coli.
Czech: Přestože dosud není objasněn mechanismus účinku perorálně podaného spektinomycinu na systémové úrovni, jeho klinický přínos a přínos kombinace je zřejmě prokázaný v několika dřívějších laboratorních zátěžových studiích.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja na sistemskoj razini spektinomicina koji se primjenjuje oralno nije pojašnjen, čini se da su njegove kliničke koristi i prednosti kombinacije prikazane u nekoliko starijih laboratorijskih ispitivanja provokacije.
Czech: Údaje o citlivosti Escherichia coli a salmonel in vitro nebyly rozsáhlé, ale byly mezi nimi údaje z nově provedeného celoevropského průzkumu MIC vyhovujícího požadavkům správné laboratorní praxe (GLP), který zkoumal 100 izolátů E. coli a 100 izolátů salmonel odebraných klinickým případům.
Croatian: Podaci o in vitro osjetljivosti za sojeve Escherichia coli i Salmonella nisu dovoljno iscrpni, no sadržavali su podatke iz novo provedene dobre laboratorijske prakse (DLP) koja je u skladu s paneuropskim MIC ispitivanjem koje je obuhvatilo 100 izolata E. coli i 100 izolata Salmonella iz kliničkih slučajeva.
Czech: Farmakovigilanční zprávy neuvádějí žádnou nedostatečnou účinnost přípravku Linco-Spectin 100 v doporučených harmonizovaných indikacích u prasat.
Croatian: Farmakovigilancijska izvješća nisu prijavila nedostatak djelotvornosti VMP-a Linco-Spectin 100 u slučaju preporučenih usklađenih indikacija u svinja.
Czech: V zátěžové studii byly bakterie způsobující infekci zřejmě zcela vyhlazeny.
Croatian: U ispitivanju provokacije činilo se da je bakterijska infekcija iskorijenjena.
Czech: Po celkovém zhodnocení z hlediska harmonizace již schváleného přípravku a z níže uvedených důvodů se výbor CVMP domnívá, že 50 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů lze akceptovat jako harmonizovanou dávku u kuřat:
Croatian: Nakon cjelokupne ocjene u kontekstu usklađivanja već odobrenog proizvoda, te zbog razloga koji su navedeni niže u tekstu, CVMP smatra da se doza od 50 mg/kg tjelesne težine tijekom 7-dnevne primjene može prihvatiti kao usklađena doza u pilića:
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů uvedených v příloze I, pro které je v příloze III uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Linco-Spectin 100 i njegove povezane nazive kako je navedeno u Prilogu I., za koji VMP su sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Czech: Doporučené harmonizované režimy dávkování nevedou ke zvýšenému úniku léčivých látek do životního prostředí.
Croatian: Preporučeni usklađeni režimi doziranja ne rezultiraju povećanim izlaganjem okoliša djelatnim tvarima.
Czech: Farmakovigilanční zprávy neuvádějí žádnou nedostatečnou účinnost přípravku Linco-Spectin 100 v navržených harmonizovaných indikacích u kuřat.
Croatian: Farmakovigilancijska izvješća nisu prijavila nedostatak djelotvornosti VMP-a Linco-Spectin 100 u predloženoj usklađenoj indikaciji u pilića.
Czech: Není stanovena žádná klinická hraniční hodnota.
Croatian: Nema utvrđene kliničke prijelomnice.
Czech: Po zvážení všech údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tuto indikaci lze akceptovat.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, mišljenje je CVMP-a da se ova indikacija može prihvatiti.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Linco-Spectin 100 i povezanih naziva (vidjeti Prilog I.)
Czech: Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Croatian: Svinje: 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne mase dnevno, tijekom 7 dana.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Linkomycin
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podaci
Czech: Klinickou účinnost při navrženém režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů u prasečí dyzentérie podpořily dvě duplicitní studie v laboratorních podmínkách a dvě terénní klinické studie.
Croatian: Klinička djelotvornost u predloženom režimu doziranja od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 7 dana u slučaju svinjske dizenterije podržana je dvama dupliciranim istraživanjima u laboratorijskim uvjetima, te dvama terenskim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete.
Croatian: U skladu s dobrom kliničkom praksom liječenje treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Svinje
Czech: Po zvážení všech údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tuto indikaci lze zachovat.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, CVMP smatra da se ova indikacija može zadržati.
Czech: Linco-Spectin 100 (a související názvy) je prášek pro podání v pitné vodě a obsahuje léčivé látky linkomycin (222 mg/g) a spektinomycin (444,7 mg/g).
Croatian: Linco-Spectin 100 (i povezani nazivi) je prašak za primjenu u vodi za piće koji sadrži djelatne tvari linkomicin (222 mg/g) i spektinomicin (444.7 mg/g).
Czech: Dvojitý LDPE pytel obsahující 4,5 kg vodorozpustného prášku v polypropylenové nádobě s polypropylénovým víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.
Croatian: Dvostruke vreće od LDPE s 4,5 kg praška u polipropilenskom spremniku s polipropilenskim poklopcem, koji je zapečaćen.
Czech: Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě lincomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (kao linkomicin-hidroklorid) i 66,7 g spektinomicina (kao spektinomicin-sulfat) u pakiranjima po 150 g.
Czech: Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %).
Croatian: Pokusi provedeni na različitim životinjskim vrstama su pokazali da je resorpcija spektinomicina iz crijeva, nakon primjene kroz usta, ograničena (manje od 4-7%).
Czech: Perorální prášek Prasata Drůbež, ne vejce pro lidskou spotřebu
Croatian: Svinje perad, jaja nisu za ljudsku upitrebu
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP-u, treba obavijestiti veterinara.
Czech: Z literatury a starších údajů, na něž se vztahuje vlastnické právo a které se týkají citlivosti in vitro, vyplývá, že rozmezí minimální inhibiční koncentrace (MIC) linkomycinu je pro B. hyodysenteriae obecně velmi široké a populační hodnoty MIC50 a MIC90 jsou vysoké.
Croatian: Literatura i stari vlasnički podaci o in vitro osjetljivosti potvrđuju da je raspon ukupne minimalne inhibitorske koncentracije linkomicina za B. hyodysenteriae vrlo širok, a populacijske vrijednosti za MIC50 i MIC90 vrlo su visoke.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje;
Croatian: • je CVMP pregledao sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketu i uputu o VMP-u koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet te je razmotrio sve dostavljene podatke;
Czech: Možný vliv vysoké míry rezistence in vitro u B. hyodysenteriae na klinickou účinnost nebyl v nedávných klinických studiích hodnocen.
Croatian: Mogući učinak na kliničku djelotvornost visoke razine in vitro rezistencije koja je dokazana u B. hyodysenteriae nije ocjenjena u posljednjim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro rozpuštění 150 g přípravku.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje volumen vode u kojem treba otopiti 150 g VMP-a.