FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Portuguese: Esta é a última reunião para os representantes da sociedade civil que hoje participaram como observadores.
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Portuguese: No que respeita às atividades de avaliação, a Agência encontra-se em grande parte em velocidade de cruzeiro.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Portuguese: A relatora não indicou se tencionava ou não recomendar a concessão da quitação à Agência.
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Portuguese: 1, do México, tenciona reconhecer unilateralmente as autorizações centralizadas da UE.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Portuguese: Estas regras são aplicáveis aos agentes temporários e agentes contratuais e encontram-se plenamente em vigor.
English: The amendments concern:
Portuguese: Essas alterações visam:
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Portuguese: A reunião bilateral anual entre a Comissão Europeia/a Agência e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos teve lugar de 5 a 7 de março.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Portuguese: Para serem um instrumento de comunicação, as audições devem transmitir uma mensagem clara e bem definida.
English: The hearings should see a 'real public participation'.
Portuguese: As audições devem permitir uma «verdadeira participação do público».
English: The Board had divergent views about the two approaches.
Portuguese: O Conselho expressa pontos de vista divergentes a respeito das duas abordagens.
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Portuguese: O Conselho de Administração decide prolongar por mais um ano a fase-piloto.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Portuguese: O relatório não visa expor as razões dos atrasos na apresentação de relatórios de avaliação pelos relatores e co-relatores.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Portuguese: O orçamento definitivo será adotado assim que o nível da contribuição da UE for decidido pelo Parlamento Europeu e o Conselho.
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Portuguese: Um segundo desafio para a Agência consiste em explicar ao público a razão da divergência e o impacto que esta pode ter.
English: Discharge for the budget 2010
Portuguese: Quitação relativa ao exercício orçamental de 2010
English: 7 June 2012
Portuguese: 7 de junho de 2012
English: • Revised draft agenda version 4.0.
Portuguese: • Versão 4.0 do projeto de ordem do dia revisto.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Portuguese: A relatora do Parlamento Europeu para a quitação às agências da UE deslocou-se à Agência no dia 10 de fevereiro.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Portuguese: Depois da experiência inicial, o processo deve ser avaliado para verificar se os resultados esperados estão a ser alcançados.
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Portuguese: No entanto, os membros invocam também desafios que é necessário superar para que esta via de autorização de introdução no mercado tenha sucesso.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Portuguese: A Comissão Europeia transmite informações atualizadas sobre desenvolvimentos legislativos e políticos, incluindo os seguintes:
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Portuguese: John Dalli, Comissário responsável pela Saúde, visitou a Agência em 6 de fevereiro de 2012.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Portuguese: Os lugares adicionais refletem o aumento do volume de trabalho no período entre 2010 e 2012.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Portuguese: • o DIA EuroMeeting, que dedicará duas sessões à rede europeia das agências reguladoras do medicamento.
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Portuguese: A política definitiva será enviada ao Conselho, juntamente com um pedido no sentido de os seus membros preencherem nova declaração de interesses.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Portuguese: • a finalização da rede de serviços de saúde em linha, com uma boa representação das autoridades nacionais.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Portuguese: O Comissário dirigiu-se ao pessoal da Agência e respondeu às suas perguntas.
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Portuguese: A relatora entendeu que a Agência tem de se esforçar mais no que respeita aos conflitos de interesses.
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Portuguese: Na reunião, conclui-se que importa dar continuidade a este debate e que os projetos-piloto devem prosseguir como previsto no programa de trabalho para 2012.
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Portuguese: Todos os anos, o Conselho de Administração consagra o primeiro dia da sua reunião de março ao debate de temas estratégicos.
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Portuguese: Significa isto que as atas aprovadas serão publicadas independentemente de um determinado processo se encontrar concluído ou ainda em curso.
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Portuguese: Uma delegação desta autoridade visitará a Agência em junho a fim de comparar os requisitos regulamentares.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Portuguese: O Conselho de Administração é informado da avaliação em curso da Agência Europeia de Medicamentos e da Agência Europeia para a Segurança da Aviação (AESA).
English: This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Portuguese: Esta informação suscitou preocupação quanto ao possível resultado do processo de quitação, apesar dos consideráveis progressos realizados.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Portuguese: Licenciamento adaptativo: uma abordagem útil para o licenciamento de medicamentos na UE?
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Portuguese: Relatório sobre o desempenho das autoridades nacionais competentes face aos indicadores-chave de desempenho (KPI) recém-estabelecidos
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Portuguese: O Diretor Executivo destaca o compromisso da Agência de contribuir para a luta contra a resistência antimicrobiana.
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Portuguese: Pelo contrário, seria conveniente utilizar as políticas adotadas pela Agência como referência para o desenvolvimento de políticas nacionais neste domínio.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Portuguese: O processo formal de análise das nomeações e identificação das áreas que exigem reforço terá lugar na reunião de junho.
English: Cooperation with the Mexican authorities
Portuguese: Cooperação com as autoridades mexicanas
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Portuguese: O número de peritos nacionais manter-se-ia inalterado, com uma previsão de 15 ETC.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Portuguese: • a estratégia renovada da UE para 2011-2014 sobre a responsabilidade social das empresas.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Portuguese: Projeto europeu de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos (ESVAC)
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Portuguese: O Conselho de Administração irá desenvolver um procedimento equiparável, aplicável aos seus membros.
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
Portuguese: A primeira reunião da rede está prevista para maio de 2012;
English: Replies to the Court are being prepared.
Portuguese: Está neste momento a ser preparada a resposta ao Tribunal de Contas.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Portuguese: As agências assinaram, em seguida, um memorando de entendimento que estabelece o seu compromisso de promover a cooperação.
English: d.) Project 2014
Portuguese: d.) Projeto 2014
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Portuguese: A política leva em consideração comentários feitos em reuniões anteriores ou recebidos por correspondência.
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Portuguese: Foi ainda criado um novo setor dedicado à cooperação internacional e europeia, que visa dar resposta aos níveis crescentes de interação e atividades nesta área.
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Portuguese: O Conselho aprova a decisão de utilizar apenas o inglês nas suas reuniões.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Portuguese: A Agência analisará o pedido e responderá à proposta.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Portuguese: Lista de procedimentos escritos concluídos entre 15 de setembro de 2011 e 30 de novembro de 2011
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Portuguese: É sugerido o recurso a relatos de casos, por se tratar de um instrumento útil para uma melhor compreensão das questões suscitadas.
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Portuguese: A contribuição da UE mantém-se no nível de 2012, ou seja, 38,8 milhões de euros.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Portuguese: O Conselho regista ainda a nova estrutura do programa de trabalho, que segue agora as três áreas estratégicas do documento de estratégia quinquenal da Agência.
English: c.) Information and communications technology
Portuguese: c.) Tecnologia da Informação e das Comunicações (TIC)
English: Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Portuguese: As audições públicas devem começar por abranger apenas um número limitado de aspetos, podendo contudo, com o tempo, ser alargadas de modo a incluir questões mais complexas.
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Portuguese: A Agência e uma delegação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) reuniram-se em 27 de janeiro para uma troca de pontos de vista sobre temas de interesse comum nos domínios científico e de governação.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Portuguese: O projeto-piloto teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia para que se desenvolva uma abordagem harmonizada de recolha e transmissão de dados dos Estados-Membros sobre a utilização de agentes antimicrobianos em animais.
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Portuguese: A Agência pretende iniciar um debate com todas as partes interessadas sobre a pertinência da introdução deste conceito na União Europeia (UE), incluindo uma análise dos incentivos apropriados para apoiar o desenvolvimento de novos medicamentos.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Portuguese: Durante esta discussão intercalar, os membros observam que poderá ser necessária mais especialização nas áreas da gravidez e da lactação.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Portuguese: O Conselho é informado de que Luc Verhelst tomou posse como Chefe da Unidade «Tecnologias da Informação e da Comunicação» da Agência.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia observa que, regra geral, a Comissão não recebe muitos pedidos para cargos dessa natureza por parte das organizações europeias que representam os doentes e os profissionais de saúde.
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Portuguese: O Conselho regista as incertezas do ponto de vista orçamental e o seu impacto no programa de trabalho, tal como se refere em seguida.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Portuguese: A nova legislação em matéria de farmacovigilância, que entra em vigor em julho de 2012, introduz uma disposição que permite a realização de audições públicas no âmbito da avaliação de medicamentos para uso humano.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Portuguese: • o desdobramento da proposta alterada em duas propostas: «informação dos doentes» e «farmacovigilância».
English: b.) Overview of nominations received
Portuguese: b.) Síntese das nomeações recebidas
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Portuguese: O financiamento da fase-piloto do projeto por parte da Agência elevar-se-á, em 2012, a mais de 350 000 euros.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Portuguese: Os representantes da Comissão reiteram a importância de apresentar explicações claras em caso de divergência de opiniões, já que isso também facilitará a tarefa da Comissão na fase de tomada de decisão.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Portuguese: Na sua apresentação, François Houÿez, da Organização Europeia para as Doenças Raras, sublinha que os doentes esperam um maior envolvimento, uma melhor compreensão das decisões regulamentares já adotadas e uma maior participação no processo decisório.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Agência designará uma pessoa de contacto que prestará apoio permanente aos representantes dos doentes, a fim de facilitar a sua participação nos trabalhos do Comité.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Portuguese: O orçamento para 2013 totaliza 239,1 milhões de euros (2012: 222,5 milhões de euros), nos quais se inclui uma previsão de receita das taxas no valor de 181,9 milhões de euros.
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Portuguese: A redação final será acertada com o Serviço Jurídico da Agência.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Portuguese: Este processo será concluído na reunião de junho do Conselho de Administração, depois de recebidas as nomeações por parte de todos os Estados-Membros e da Comissão Europeia.
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Portuguese: Os participantes salientam que o sistema de farmacovigilância deve ser custeado por taxas, as quais, embora já estejam previstas na legislação, só entrarão em vigor depois de decorridos alguns anos.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Portuguese: O Conselho estende igualmente o convite aos observadores da sociedade civil para participarem na próxima reunião, em junho, caso o processo de nomeação dos novos representantes não seja concluído a tempo para a reunião.
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Portuguese: É criado um grupo com a missão de propor alternativas na reunião de junho.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Portuguese: Quanto à inexistência de orçamento para aplicar plenamente a legislação sobre farmacovigilância, o Conselho frisa a importância de gerir as expectativas das partes interessadas quanto àquilo que pode ou não ser atingido.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Portuguese: Também noutras áreas se registaram importantes progressos, incluindo o lançamento do registo de ensaios clínicos da UE e a nova base de dados em linha de peritos europeus.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Portuguese: Esta medida reforçaria a credibilidade do sistema, facilitaria o trabalho dos reguladores e aumentaria a transparência da indústria farmacêutica.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Portuguese: A reunião discute igualmente a necessidade de, ao longo do tempo, desenvolver indicadores destinados a medir a qualidade dos relatórios, reconhecendo todavia a dificuldade em estabelecer e monitorizar esses indicadores.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Portuguese: A Agência elaborará um documento de reflexão com base nas orientações hoje fornecidas e solicitará os comentários escritos do Conselho.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Portuguese: Nesta sessão, o Conselho de Administração analisa o conceito de aprovação «escalonada» (também conhecida como licenciamento adaptativo ou progressivo).
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Portuguese: Políticas relativas a conflitos de interesses a.) Segunda atualização sobre a aplicação
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Portuguese: No âmbito da estratégia da Agência para garantir uma ligação eficaz com as autoridades nacionais competentes, e na sequência de conversações com os Chefes das Agências de Medicamentos, a Agência nomeou também um agente de ligação dos HMA.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Portuguese: O Conselho regista ainda o forte aumento do número de páginas publicadas ao abrigo da legislação relativa ao acesso aos documentos: de 8000 em 2010 para mais de um milhão em
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as audições públicas devem ser encaradas como uma nova forma de colaboração e comunicação com o público, e não apenas como um instrumento adicional de transparência.
English: Cooperation with EFSA
Portuguese: Cooperação com a EFSA
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Portuguese: No que se refere aos processos de pré-autorização, existe o sentimento geral de que as atas só devem ser publicadas depois de os processos estarem concluídos e de a Comissão Europeia ter tomado uma decisão.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Portuguese: • as definições de titularidade de patente e investigador (principal);
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Portuguese: No entanto, a questão que importa abordar neste contexto é a necessidade de envidar todos os esforços para garantir que os debates realizados nos comités sobre os sinais relacionados com a segurança não originem mal-entendidos entre o público.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Portuguese: Durante a sessão, o Conselho de Administração ouve as expectativas que os doentes - as principais partes interessadas neste processo - têm em relação às audições públicas.