FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Países Baixos Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Greek: Ολλανδία Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Portuguese: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Greek: Πορτογαλία Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Portuguese: Ratiopharm Oy, P.B.
Greek: Φινλανδία Ratiopharm Oy, P.B.
Portuguese: Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Greek: Πολωνία Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Portuguese: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Portuguese: Após a reavaliação preliminar dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, o CHMP concluiu haver fundamentos para preocupação relativamente ao aumento de comportamentos relacionados com o suicídio na população pediátrica.
Greek: Με την προκαταρκτική εξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η CHMP έκρινε ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Greek: Γερµανία TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento de crianças e adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva e um deles para o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
Greek: Μόνον ορισµένα εξ αυτών έχουν λάβει έγκριση να χορηγούνται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές και ένα από τα εν λόγω προϊόντα επιτρέπεται να χορηγείται για τη θεραπεία του συνδρόµου ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας.
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Portuguese: Républica Checa ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Greek: ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Portuguese: Países Baixos Merck Generics BV Dieselweg 25
Greek: Ολλανδία Merck Generics BV Dieselweg 25
Portuguese: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Portuguese: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Greek: Γερµανία PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Portuguese: Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Greek: Φινλανδία Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Portuguese: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Greek: Νορβηγία Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Portuguese: MK7 8LF; UK
Greek: MK7 8LF;
Portuguese: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Portuguese: SIEMENS & CO Postfach 1262
Greek: Γερµανία SIEMENS & CO Postfach 1262
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Greek: Γερµανία STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Portuguese: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Greek: Αυστρία Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Portuguese: IWA Consulting ApS, Ølby Center 18-20, 4600 KØGE, Denmark
Greek: Φινλανδία IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς.
Portuguese: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Greek: Πολωνία Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Portuguese: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Portuguese: A maioria dos ensaios incluiu doentes com perturbações depressivas major (PDM), enquanto alguns envolveram doentes com diversas perturbações de ansiedade (Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC), Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) e Perturbação de Ansiedade Social (PAS)).
Greek: Η πλειονότητα των δοκιµών περιλάµβανε ασθενείς που έπασχαν από µείζονες καταθλιπτικές διαταραχές (MΚΔ) ενώ ορισµένες µελέτες περιλάµβαναν ασθενείς µε διάφορες αγχώδεις διαταραχές (ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή - ΙΨΔ, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή- ΓΑΔ και κοινωνική φοβία - ΚΦ).
Portuguese: Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Greek: Φινλανδία Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Greek: Γερµανία Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Portuguese: Importa ainda referir que, tal como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos secundários psiquiátricos raros.
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι, όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Portuguese: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Greek: Ουγγαρία Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Nome de fantasia] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Greek: Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το [επινοηθείσα ονοµασία] σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυµείτε.
Portuguese: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Greek: Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Portuguese: Républica Checa TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Greek: TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Portuguese: Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Greek: Φινλανδία Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Portuguese: Países Baixos Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Greek: Ολλανδία Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Portuguese: Remeron 3mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Remeron 3mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Reino Unido Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Greek: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN;
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Portuguese: [Nome de fantasia] não é indicado para o tratamento de episódios de depressão major e/ou ansiedade, uma vez que os resultados dos ensaios clínicos efectuados em adultos não demonstraram qualquer efeito em comparação com o placebo, e foram, por conseguinte, negativos.
Greek: Η [επινοηθείσα ονοµασία] δεν ενδείκνυται για την θεραπεία σοβαρών καταθλιπτικών επεισοδίων και/ή αγχωδών διαταραχών, δεδοµένου ότι τα αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών που διενεργήθηκαν σε ενηλίκους δεν έδειξαν καµία αποτελεσµατικότητα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και ήταν συνεπώς αρνητικά.
Portuguese: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Greek: Γερµανία AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Portuguese: Tais como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos adversos psiquiátricos raros.
Greek: Όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Países Baixos Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Greek: Ολλανδία Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Portuguese: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Greek: Ισλανδία Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar [Nome de fantasia].
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συµπτώµατα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το [επινοηθείσα ονοµασία] χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Portuguese: HEXAL AG Postfach 1263
Greek: Γερµανία HEXAL AG Postfach 1263
Portuguese: 4.4 Advertências especiais e precauções especiais de utilização
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: Reino Unido Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Greek: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR;
Portuguese: III.2 ALTERAÇÕES A INCLUIR NA SECÇÃO RELEVANTE DO RCM DE ATOMOXETINA
Greek: ΙΙΙ.2 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΗΣ ΠΧΠ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ
Portuguese: Países Baixos Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Greek: Ολλανδία Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Portuguese: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Greek: Πορτογαλία Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Portuguese: Os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de desenvolver efeitos secundários como hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) e instabilidade emocional.
Greek: Οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό) και συναισθηµατική αστάθεια.
Portuguese: Países Baixos Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Greek: Ολλανδία Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Portuguese: Países Baixos Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Greek: Ολλανδία Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Portuguese: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Greek: Πορτογαλία Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Portuguese: Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Greek: Λιθουανία Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Portuguese: London E16 2QJ; UK
Greek: London E16 2QJ;
Portuguese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Greek: Σουηδία Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Portuguese: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Σλοβενία Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Pharmacia Ireland Limited, PO Box 1752, Airways Industrial Estate, Dublin 17 Ireland
Greek: Ιρλανδία Pharmacia Ireland Limited, PO Box 1752, Airways Industrial Estate, Dublin 17 Ireland
Portuguese: Luxemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Greek: Λουξεµβούργο Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Portuguese: Países Baixos Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Greek: Ολλανδία Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Portuguese: ; Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, BE
Greek: Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos < excepto no caso de doentes com [indicação aprovada]>.
Greek: To [επινοηθείσα ονοµασία]δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών <µε εξαίρεση τους ασθενείς που πάσχουν από [εγκεκριµένη ένδειξη]>.
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Portuguese: Pharmcom Oy, Keijumäki 6 B 30, 02130 Espoo, Finland
Greek: Φινλανδία Pharmcom Oy, Keijumäki 6 B 30, 02130 Espoo, Finland
Portuguese: Reino Unido Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Greek: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Greek: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Portuguese: Países Baixos AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Greek: Ολλανδία AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Portuguese: Lundbeck ( Ireland ) Limited, 14 Deansgrange Industrial Estate, Blackrock, Co. Dublin, Ireland
Greek: Ιρλανδία Lundbeck ( Ireland ) Limited, 14 Deansgrange Industrial Estate, Blackrock, Co. Dublin, Ireland
Portuguese: Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Greek: Σλοβενία Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Portuguese: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Greek: Γερµανία Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Portuguese: Países Baixos Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Greek: Ολλανδία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Portuguese: Os ISRSN actuam nos neurotransmissores noradrenalina e serotonina.
Greek: Τα ΑΕΣΝ επιδρούν στους νευροδιαβιβαστές της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης
Portuguese: SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Σλοβενία SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Além destes constatou-se ainda um sinal de eventos adversos relacionados, tais como hostilidade, auto-agressão e labilidade emocional, em quase todos os medicamentos e indicações.
Greek: Επιπλέον, υπήρξε προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης παρεµφερών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως εχθρική συµπεριφορά, αυτοτραυµατισµός και συναισθηµατική αστάθεια για όλα σχεδόν τα προϊόντα και τις ενδείξεις τους.
Portuguese: Caldecotte; Milton Keynes; Bucks;
Greek: Milton Keynes;
Portuguese: Reino Unido CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Greek: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Portuguese: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Greek: Πορτογαλία Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade devem ser rigorosamente monitorizados em relação ao aparecimento ou agravamento da hostilidade e labilidade emocional.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία για το σύνδροµο ADHD πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή για την πιθανότητα επιδείνωσης των συµπτωµάτων εχθρικής συµπεριφοράς και συναισθηµατικής αστάθειας.
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Eli Lilly Ges.m.b.H., Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H., Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Portuguese: Os dados reavaliados incluiram ensaios clínicos a curto prazo, randomizados e controlados por placebo, submetidos às autoridades competentes, ensaios clínicos randomizados publicados na literatura médica, estudos observacionais e estudos ecológicos.
Greek: Τα δεδοµένα που επανεξετάστηκαν αφορούσαν σε βραχείας διάρκειας ελεγχόµενες τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές εικονικού φαρµάκου υποβληθείσες στις αρµόδιες αρχές, τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές δηµοσιευθείσες σε ιατρικά επιστηµονικά περιοδικά, µελέτες παρατήρησης και περιβαλλοντολογικές µελέτες.
Portuguese: Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800255 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Portuguese: UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr.
Greek: Αυστρία UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado relativamente ao sinal de comportamento suicida em crianças e adolescentes.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σε σχέση µε το προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Greek: SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Portuguese: Reino Unido Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Greek: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB;
Portuguese: Luxemburgo LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Greek: Λουξεµβούργο LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Portuguese: A pedido da Comissão Europeia, o CHMP procedeu à reavaliação dos dados de ensaios clínicos disponibilizados às autoridades nacionais competentes, em particular no que respeita à sua utilização na população pediátrica, relativos aos seguintes medicamentos ISRS
Greek: Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές για τα ακόλουθα προϊόντα ΕΑΕΣ
Portuguese: Slovakofarma a.s., ul.
Greek: Πολωνία Slovakofarma a.s., ul.
Portuguese: Foram ainda avaliados alguns ensaios com doentes que sofriam de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
Greek: Επίσης, ορισµένες δοκιµές αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν από σύνδροµο ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD).
Portuguese: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Greek: Ουγγαρία Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u.
Portuguese: BC Biochemie Pharma GmbH Dieselstr.
Greek: Γερµανία BC Biochemie Pharma GmbH Dieselstr.
Portuguese: Países Baixos ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Greek: Ολλανδία ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Portuguese: Países Baixos Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Portuguese: Wyeth Lederle Nordiska AB, Dalägen Box 1822,
Greek: Ισλανδία Wyeth Lederle Nordiska AB, Dalägen Box 1822,
Portuguese: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Greek: Γερµανία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Portuguese: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Greek: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol.
Portuguese: Républica Checa PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Greek: PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Portuguese: GlaxoSmithKline AS, P.O.Box 180 Vinderen, NO-0319 Oslo, Norway
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS, P.O.Box 180 Vinderen, NO-0319 Oslo, Norway
Portuguese: Alpharma ApS P O Box 1736 DK2300 Köpenhamn S Danmark (DNK)
Greek: Σουηδία Alpharma ApS P O Box 1736 DK2300 Köpenhamn S Danmark (DNK)
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Portuguese: Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Portuguese: Pfizer Pharma GmbH Pfizerstr.
Greek: Γερµανία Pfizer Pharma GmbH Pfizerstr.
Portuguese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Portuguese: Eli Lilly Norge AS, Grenseveien 99, P.O.Box 6090 Etterstad, NO-0601 Oslo, Norway
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Grenseveien 99, P.O.Box 6090 Etterstad, NO-0601
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos <, excepto nos casos de doentes com [indicação aprovada]>.
Greek: To [επινοηθείσα ονοµασία]δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών <µε εξαίρεση τους ασθενείς που πάσχουν από [εγκεκριµένη ένδειξη]>.
Portuguese: Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Portuguese: Selena Fournier AB Box 1266 172 25 Sundbyberg Sverige (SWE)
Greek: Σουηδία Selena Fournier AB Box 1266 172 25 Sundbyberg Sverige (SWE)
Portuguese: Fujisawa Deutschland GmbH Bergam-Laim Str. 129, D-81673 Munchen, Germany
Greek: Ιρλανδία Fujisawa Deutschland GmbH Bergam-Laim Str. 129, D-81673 Munchen, Germany
Portuguese: Solvay Pharma Ges.m.b.H., Donaustr.
Greek: Αυστρία Solvay Pharma Ges.m.b.H., Donaustr.
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Greek: Φινλανδία Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Portuguese: Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050-094 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Portuguese: Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263
Greek: Γερµανία Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263
Portuguese: Ct-Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42, 13407 BERLIN, Germany
Greek: Φινλανδία Ct-Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42, 13407 BERLIN, Germany
Portuguese: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Greek: Γερµανία Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Portuguese: Luxemburgo SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Greek: Λουξεµβούργο SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, SERTRALINA, PAROXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETINA, VENLAFAXINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, REBOXETINA E MIRTAZAPINE (consultar Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ, ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, EΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ, ΒΕΝΛΑΦΑΞΙΝΗ, ΜΙΑΝΣΕΡΙΝΗ, ΜΙΛΝΑΣΙΠΡΑΝΗ, ΡΕΜΠΟΞΕΤΙΝΗ ΚΑΙ ΜΙΡΤΑΖΑΠΙΝΗ (βλέπε παράρτηµα I)