FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT, zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai, pvz., hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija, didina QT pailgėjimo riziką, todėl visiems pacientams reikia stebėti elektrolitų anomalijas ir jas koreguoti prieš pradedant gydymą.
Slovenian: Pustite jih v tekočini vsaj 10 minut, nato mešajte vsaj 3 minute, da se ovojnica kapsule raztopi.
Lithuanian: Palaukite mažiausiai 10 minučių ir tada mažiausiai 3 minutes maišykite, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je citokrom P450 3A4 prevladujoča (> 80 %) izooblika vpletena v presnovo lenvatiniba, ki poteka preko P450.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad citochromas P450 3A4 yra vyraujanti (> 80 %) izoforma, dalyvaujanti P450 sąlygojamame lenvatinibo metabolizme.
Slovenian: Krvni tlak (KT) naj bo pred zdravljenjem z lenvatinibom dobro nadzorovan in, če je za bolnike znano, da so hipertenzivni, naj bodo vsaj 1 teden pred zdravljenjem z lenvatinibom na stabilnem odmerku antihipertenzivne terapije.
Lithuanian: Kraujospūdį (KS) reikia tinkamai kontroliuoti prieš pradedant gydymą lenvatinibu ir, jei pacientams yra hipertenzija, mažiausiai 1 savaitę iki gydymo lenvatinibu jiems reikia vartoti stabilią antihipertenzinio vaistinio preparato dozę.
Slovenian: Vrednost HR je bila ocenjena s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot neodvisno spremenljivko in stratifikacijo po faktorjih stratifikacije IxRS.
Lithuanian: RS apskaičiuotas pagal Cox proporcinės rizikos modelį, kai gydymas yra nepriklausomas kintamasis, modelis stratifikuotas pagal IxRS stratifikavimo veiksnius.
Slovenian: Študija SELECT je bila multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje, opravljeno pri 392 bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice, odpornim proti radioaktivnemu jodu, z neodvisno ugotovljenimi, centralno pregledovanimi radiografskimi znaki napredovanja bolezni v 12 mesecih (+ 1-mesečno okno) pred vključitvijo.
Lithuanian: Tyrimas SELECT buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 392 pacientai, sergantys diferencijuotu skydliaukės vėžiu, nepaveikiamu gydymo radioaktyviuoju jodu, kuriems nepriklausomais, centralizuotai analizuotais, radiografiniais duomenimis patvirtintas ligos progresavimas per 12 mėnesių (+ 1 mėnesio langas) iki įtraukimo į tyrimą.
Slovenian: Za prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 in BSEP so klinično pomembno inhibicijo izključili na podlagi meje IC50 > 50  Cmax,nevezan.
Lithuanian: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ir BSEP nešikliams kliniškai reikšmingas slopinimas nebuvo įtraukiamas remiantis IC50 > 50  Cmax neprsiijungęs ribine koncentracija.
Slovenian: KT je treba spremljati po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Lithuanian: KS reikia tikrinti praėjus 1 savaitei nuo gydymo lenvatinibu pradžios, po to pirmuosius 2 mėnesius kas 2 savaites, po to kas mėnesį.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Nevtropenija vključuje nevtropenijo in zmanjšano število nevtrofilcev.
Lithuanian: Neutropenija yra neutropenija ir sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Slovenian: Dnevni odmerek naj se spreminja po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Lithuanian: Paros dozė keičiama pagal poreikį, atsižvelgiant į dozės arba toksiškumo valdymo planą.
Slovenian: Raven tirotropnega hormona (thyroid stimulating hormone ali TSH) je treba redno spremljati in prilagoditi dajanje ščitničnega hormona tako, da bo TSH dosegel ustrezno raven v skladu z bolnikovim terapevtskim ciljem.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekį ir koreguoti skydliaukės hormonų vartojimą, kad būtų pasiektas tinkamas SSH kiekis pagal siekiamą paciento gydymo rezultatą.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah in zmanjševanjih odmerjanja lenvatiniba.
Lithuanian: Svarbu hipertenziją anksti aptikti ir veiksmingai gydyti, kad būtų sumažinta būtinybė laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą ir mažinti dozę.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA zavira delovanje beljakovin, ki se imenujejo receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Lithuanian: LENVIMA blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistines medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme bei padeda ląstelėms augti, veikimą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA vam lahko zdravnik naredi nekatere preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti LENVIMA gydytojas gali atlikti tam tikrus tyrimus, pvz., patikrinti Jūsų kraujospūdį ir kepenų ar inkstų funkciją ir ar nėra mažas druskų bei didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Slovenian: Pri hematološki toksičnosti se lahko odmerjanje ponovno začne, če se izboljša na stopnjo 2; pri proteinuriji odmerjanje nadaljujte, ko se izboljša na manj kot 2 g/24 ur.
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui kraujui dozę galima vėl pradėti skirti, kai poveikis sumažėja iki 2-ojo laipsnio; pasireiškus proteinurijai dozę galima vėl pradėti skirti, kai proteinurija yra mažesnė kaip 2 g/24 val.
Slovenian: Po potrebi je treba prekiniti odmerjanje lenvatiniba ali odmerek prilagoditi, odvisno od resnosti, prisotnosti sprememb EKG in trdovratnosti hipokalciemije.
Lithuanian: Reikia laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą arba, jei reikia, koreguoti jo dozę, priklausomai nuo būklės sunkumo, EKG pokyčių ir hipokalcemijos išlikimo.
Slovenian: Pred uvedbo lenvatiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lenvatinibą, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma Proteinurija
Slovenian: • Skrbniki bolnikov naj ne odpirajo kapsul, da ne bodo prišli v stik z vsebino kapsule.
Lithuanian: • Globėjams negalima atidaryti kapsulių, kad neatidengtų kapsulės turinio.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LENVIMA
Lithuanian: Kiti vaistai ir LENVIMA
Slovenian: Za ciljne lezije, predhodno zdravljene z radioterapijo ali lokoregionalno terapijo, je bilo treba radiografsko potrditi napredovanje bolezni.
Lithuanian: Vertinant tikslinius pažeidimus, anksčiau gydytus taikant spindulinę terapiją ar regioninę terapiją, turėjo būti rasta ligos progresavimo požymių.
Slovenian: Odpornost proti radioaktivnemu jodu je bila opredeljena kot ena ali več merljivih lezij bodisi brez privzema joda bodisi z napredovanjem bolezni kljub zdravljenju z radioaktivnim jodom (RAI) ali s kumulativno aktivnostjo RAI > 600 mCi ali 22 GBq z zadnjim odmerkom vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Lithuanian: Nepaveikiamumas gydymo radioaktyviuoju jodu buvo apibrėžiamas kaip vienas ar keli įvertinami pakitimai su nepakankamu jodo pasisavinimu arba su ligos progresavimu nepaisant gydymo radioaktyviuoju jodu (RAJ), arba nustatytas bendras > 600 mCi arba 22 GBq RAJ aktyvumas, paskutinę dozę vartojus likus mažiausiai 6 mėnesiams iki įtraukimo į tyrimą.
Slovenian: Primerni bolniki z merljivo boleznijo po RECIST 1.1 so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje lenvatiniba 24 mg enkrat na dan (n=261) ali placeba (n=131).
Lithuanian: Kriterijus atitinkantiems pacientams, kurių ligą buvo galima vertinti pagal RECIST 1.1, atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 24 mg lenvatinibo kartą per parą (n = 261) arba placebą (n = 131).
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z vodo ali raztopljene.
Lithuanian: • Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu arba ištirpinkite.
Slovenian: Zvišan tirotropni hormon v krvi (glejte poglavje 4.4 Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice)
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (žr. 4.4 skyriuje „Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija")
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ali izločevalno črpalko žolčnih soli BSEP.
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 MATE1, MATE2-K arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Slovenian: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (ORR)c, f, g (mRECIST)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kietųjų kapsulių 60 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih pri DTC in HCC ter o katerih so poročali pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja, so navedeni v preglednici 5.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos DSK ir HCK klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 5 lentelėje.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Lithuanian: Žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali labai pakenkti žindomam kūdikiui.
Slovenian: Suspenzijo spijemo.
Lithuanian: Suspensiją reikia nuryti.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA se posvetujte z zdravnikom, če:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA, jeigu:
Slovenian: Izboljša se na < 480 ms ali v izhodišče driska stopnja 3
Lithuanian: Susilpnėja iki < 480 ms arba pradinio lygio.
Slovenian: Jetrna encefalopatija vključuje: jetrno encefalopatijo, hepatično komo, presnovno encefalopatijo in encefalopatijo.
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija apima hepatinę encefalopatiją, hepatinę komą, metabolinę encefalopatiją ir encefalopatiją.
Slovenian: • Če imate izrazite težave z jetri ali ledvicami, je priporočeni odmerek 14 mg enkrat na dan
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama dozė yra 14 mg kartą per parą
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lenvatinibui
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v območju od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, vartojusiems vienkartines ir daugkartines lenvatinibo dozes kartą per parą, lenvatinibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo tiesiogiai proporcingai vartotai dozei vartojant nuo 3,2 mg iki 32 mg kartą per parą.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejša populacija
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai
Slovenian: Histološko jih je imelo 66,1 % potrjeno diagnozo papilarnega raka ščitnice, 33,9 % pa diagnozo folikularnega raka ščitnice, ki je vključeval raka Hürthleovih celic (14,8 %) in svetlih celic (3,8 %).
Lithuanian: Histologiškai 66,1 % buvo patvirtinta papilinio skydliaukės vėžio diagnozė, 33,9 % nustatytas folikulinis skydliaukės vėžys, kuris apėmė Hürthle ląsteles 14,8 % ir skaidriąsias ląsteles 3,8 %.
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišlo zdravilo LENVIMA na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo LENVIMA registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
Slovenian: Večina bolnikov je imela stanje zmogljivosti 0 po ECOG; 42,1 % jih je imelo stanje 1; 3,9 % je imelo stanje, večje od 1.
Lithuanian: Daugumai pacientų nustatyta 0 balų funkcinė būklė pagal ECOG klasifikaciją; 42,1 % nustatyta 1 balo būklė; 3,9 % - daugiau nei 1 balo būklė.
Slovenian: Statistično značilno podaljšanje PFS so dokazali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p < 0,0001) (glejte sliko 1).
Lithuanian: Lenvatinibu gydytiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p < 0,0001) (žr.
Slovenian: Ne jemljite zdravila LENVIMA:
Lithuanian: LENVIMA vartoti negalima:
Slovenian: • stanje po lestvici ECOG PS 0: 63 %, ECOG PS 1: 37 %,
Lithuanian: • bendra būklė pagal Rytų jungtinės onkologijos grupės skalę (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG
Slovenian: Hematološka toksičnost ali proteinurija: pri prvem pojavu prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujo sistemai ar proteinurija - pirmą kartą pasireiškus šiems sutrikimams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: 18,7 (16,4; NE)
Lithuanian: 18,7 (16,4, NĮ)
Slovenian: Po dajanju radioaktivno označenega lenvatiniba 6 bolnikom s čvrstimi tumorji se je približno dve tretjini oziroma ena četrtina radioaktivnega označevalca odstranila iz telesa z blatom oziroma urinom.
Lithuanian: 6 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto lenvatinibo, atitinkamai maždaug dvi trečiosios ir viena ketvirtoji radioaktyvaus izotopo dalis buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte v korakih glede na predhodni odmerek (12 mg, 8 mg, 4 mg ali 4 mg vsak drugi dan).
Lithuanian: Atsižvelgdami į pirmesnės dozės lygį nuosekliai mažinkite dozę (12 mg, 8 mg, 4 mg arba 4 mg kas antrą parą).
Slovenian: Skrbniki bolnikov naj ne odpirajo kapsul, da se bodo izognili večkratnemu izpostavljanju vsebini kapsul.
Lithuanian: Globėjai turi neatidaryti kapsulės, kad būtų išvengta pakartotinės kapsulės turinio ekspozicijos.
Slovenian: Kapsule pustimo v tekočini vsaj 10 minut in mešamo vsaj 3 minute, da se ovojnica kapsule raztopi.
Lithuanian: Kapsulę skystyje reikia palaikyti mažiausiai 10 minučių, tada mažiausiai 3 minutes maišyti, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Slovenian: Brez popravka za učinek prehoda.
Lithuanian: Nekoreguota atsižvelgiant į gydymo pakeitimo poveikį.
Slovenian: Objektivna odzivnost (popolni odziv [CR] plus delni odziv [PR]) po neodvisnem radiološkem pregledu je bila značilno (p < 0,0001) večja v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (64,8 %), kot v skupini, ki je prejemala placebo (1,5 %).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (visiškas atsakas [VA] plius dalinis atsakas [DA]) pagal nepriklausomą radiologinę analizę buvo reikšmingai (p < 0,0001) didesnis lenvatinibu gydytoje grupėje (64,8 %) nei placebu gydytoje grupėje (1,5 %).
Slovenian: Elektrokardiograme je treba spremljati v izhodišču in v rednih presledkih ves čas zdravljenja pri vseh bolnikih, posebno pa moramo biti pozorni na tiste s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, kongestivnim popuščanjem srca, z bradiaritmijami in pri tistih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki skupin Ia in III.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo pradžioje ir reguliariai per gydymo laikotarpį reikia stebėti elektrokardiogramas, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos, taip pat pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant Ia ir III klasės antiaritminius preparatus.
Slovenian: Jetrna encefalopatija (vključno s 4 smrtnimi izidi) je nastopila pri 8,4 % bolnikov (5,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija (įskaitant 4 mirtinus atvejus) pasireiškė 8,4 % (5,5 % atvejų buvo sunkesni kaip ≥ 3-ojo laipsnio).
Slovenian: Toksičnost lenvatiniba je bila izrazitejša pri mlajših podganah (odmerjanje se je začelo na PND7) kot pri tistih, pri katerih se je odmerjanje začelo na PND21, in so smrtnost in nekatere toksičnosti prej opazili pri mladih podganah pri odmerku 10 mg/kg v primerjavi z odraslimi podganami, ki so prejemale enako raven odmerkov.
Lithuanian: Didesnis lenvatinibo toksinis poveikis nustatytas jaunesnėms žiurkėms (vaistinio preparato pradėta duoti PND7), palyginti su tomis, kurioms vaistinio preparato pradėta duoti PND21, ir mirtingumas ir tam tikras toksinis poveikis anksčiau nustatytas žiurkių jaunikliams, kuriems duodama 10 mg/kg, palyginti su suaugusiomis žiurkėmis, kurioms duodama ta pati dozė.
Slovenian: Klinična študija o medsebojnem delovanju zdravil (DDI - drug-drug interaction) pri bolnikih z rakom je pokazala, da se plazemske koncentracije midazolama (občutljivega substrata CYP3A in Pgp) v prisotnosti lenvatiniba ne spremenijo.
Lithuanian: Lenvatinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Klinikinis vėžiu sergančių pacientų vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas parodė, kad vartojant lenvatinibą midazolamo (jautraus CYP3A ir Pgp substrato) koncentracija plazmoje nesikeitė.
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja.
Lithuanian: 1,1 % pacientų dėl hipertenzijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Slovenian: EU/1/15/1002/002 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/15/1002/005 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/15/1002/006 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Lithuanian: EU/1/15/1002/002 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/005 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/006 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Slovenian: Smrtnost je bila toksičnost, ki je omejevala odmerke pri mladih podganah, pri katerih se je odmerjanje začelo na postnatalni dan (PND) 7 ali PND21 in so jo opazovali pri izpostavljenostih, ki so bile 125-krat oziroma 12-krat manjše od izpostavljenosti, pri kateri so ugotavljali smrtnost pri odraslih podganah, kar kaže, da občutljivost za toksičnost raste s padanjem starosti.
Lithuanian: Mirtingumas buvo dozę ribojantis toksinis poveikis žiurkių jaunikliams, kuriems vaistinio preparato buvo pradėta duoti 7-ąją postnatalinę dieną (PND7) arba PND21, jis buvo nustatytas ekspozicijai esant atitinkamai 125 kartus arba 12 kartų mažesnei už ekspoziciją, kuriai esant nustatytas mirtingumas suaugusioms žiurkėms; tai rodo didėjantį jautrumą toksiniam poveikiui mažėjant amžiui.
Slovenian: Mediana razpolovna doba je bila primerljiva pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter, pa tudi pri tistih z normalno funkcijo jeter, in je bila v razponu od 26 ur do 31 ur.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos trukmės mediana buvo panaši tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bei tiriamiesiems, kurių kepenų veikla buvo normali, ir svyravo nuo 26 valandų iki 31 valandos.
Slovenian: Drugi pojav (enak učinek ali nov učinek)
Lithuanian: Pasireiškė antrą kartą (ta pati reakcija arba nauja reakcija)
Slovenian: Bolniki so lahko sodelovali, če so imeli status jetrne funkcije razreda A po lestvici Child-Pugh in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ali 1.
Lithuanian: Pacientai pripažinti tinkamais dalyvauti tyrime, jei jų kepenų būklė pagal Child-Pugh buvo priskirta A klasei, o bendra būklė pagal Rytų jungtinės onkologijos grupės skalę (ECOG PS) įvertinta 0 ar 1 balu.
Slovenian: EU/1/15/1002/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/15/1002/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/15/1002/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Lithuanian: EU/1/15/1002/001 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/003 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/004 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Slovenian: Hipertenzija vključuje: hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanje diastoličnega krvnega tlaka, ortostatsko hipertenzijo in zvišanje krvnega tlaka.
Lithuanian: Hipertenziją - hipertenzija, hipertenzinė krizė, padidėjęs diastolinis kraujospūdis, ortostatinė hipertenzija ir padidėjęs kraujospūdis.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Lithuanian: Tarp antraeilių veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonių buvo bendras atsako į gydymą dažnis ir bendras išgyvenamumas.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 24-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago, 6 preiskovancih z zmerno in 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter in rezultate primerjali z 8 zdravimi, demografsko podobnimi preiskovanci.
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetika po vienkartinės 24 mg dozės pavartojimo buvo vertinama 6 tiriamiesiems, iš kurių kiekvienam buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir lyginama su farmakokinetika 8 sveikiems, panašių demografinių duomenų tiriamiesiems.
Slovenian: Suspenzijo spijte.
Lithuanian: Mišinį išgerkite.
Slovenian: • nizka koncentracija krvnih ploščic v krvi, ki lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.
Slovenian: Moški pa so imeli večje incidenco (26,5 %) hripavosti kot ženske (12,3 %), hujšanja in zmanjšanja števila trombocitov.
Lithuanian: Vyrams dažniau nei moterims registruota disfonija (12,3 %), svorio sumažėjimas ir sumažėjęs trombocitų kiekis.
Slovenian: Pri analizah podskupin po faktorjih stratifikacije (prisotnost ali odsotnost MPVI ali EHS ali obeh, ECOG PS 0 ali 1, TM < 60 kg ali ≥ 60 kg in regija) je bila vrednost HR dosledno boljša za lenvatinib kot za sorafenib, razen v zahodni regiji [HR 1,08 (95-odstotni IZ 0,82; 1,42), pri bolnikih brez EHS [HR 1,01 (95-odstotni IZ 0,78; 1,30)] in pri bolnikih brez MPVI, EHS ali obeh [HR 1,05 (0,79; 1,40)].
Lithuanian: Pogrupių analizėse pagal stratifikavimo veiksnius (MPVI ar EHS arba abiejų požymių buvimas, ECOG PS 0 arba 1, kūno svoris < 60 kg arba ≥ 60 kg ir regionas) RS nuosekliai buvo palankus lenvatinibui, palyginti su sorafenibu, išskyrus Vakarų regioną [RS 1,08 (95 % PI 0,82, 1,42], pacientus, kuriems nenustatyta EHS [RS 1,01 (95 % PI 0,78, 1,30)] bei pacientus, kuriems nenustatyta MPVI, EHS ar abiejų požymių [RS 1,05 (0,79, 1,40)].
Slovenian: Pri bolnikih s HCC je bila večja pojavnost zmanjšanega števila nevtrofilcev (8,7 % pri lenvatinibu v primerjavi z drugimi tipi tumorjev brez HCC (1,4 %)), ki ni bila povezana z okužbo, sepso ali bakterijskim peritonitisom.
Lithuanian: HCK sergantiems pacientams dažniau užregistruota sumažėjusio neutrofilų kiekio atvejų (8,7 % tarp vartojusių lenvatinibą palyginti su kitais ne HCC tipo navikais (1,4 %) sergančiais pacientais); šie atvejai buvo susiję su infekcija, sepsiu ar bakteriniu peritonitu.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zdi se, da bolniki, stari ≥ 75 let, ki pripadajo beli rasi ali so ženskega spola ali bolniki s slabšo okvaro jeter v izhodišču (rezultat Child-Pugh A 6 v primerjavi z rezultatom 5), slabše prenašajo lenvatinib.
Lithuanian: Baltosios rasės ≥ 75 metų amžiaus pacientai vyrai ar moterys, ar asmenys, kuriems gydymo pradžioje pasireiškė sunkesnis kepenų pažeidimas (6 balai pagal Child-Pugh A, palyginti su 5 balais), gydymą lenvatinibu toleravo prasčiau.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap;
Lithuanian: • Jums yra buvę širdies sutrikimų ar širdies priepuolių;