FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di interazione con itraconazolo e ketoconazolo, due inibitori di CYP3A4, hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche massime di telitromicina erano aumentate rispettivamente di 1,22 e 1,51 volte e l'AUC rispettivamente di 1,54 e 2,0 volte.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Italian: Devono essere controllati gli elettroliti plasmatici (specialmente il potassio).
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
Italian: Se la telitromicina è cosomministrata con il dabigatran etexilato si deve effettuare un attento monitoraggio clinico (ricerca di segni di sanguinamento e anemia).
Slovak: Ak je telitromycín súbežne podávaný s dabigatranetexilátom, musí sa vykonávať dôkladné klinické monitorovanie (pre zistenie príznakov krvácania alebo anémie).
Italian: - anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), denominata prolungamento dell'intervallo QT
Slovak: - nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývané predĺženie QT intervalu
Italian: Queste reazioni epatiche sono state osservate durante o immediatamente dopo il trattamento e, nella maggior parte dei casi, erano reversibili dopo
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica non richiedono alcun aggiustamento di dosaggio.
Slovak: Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania.
Italian: Le stesse precauzioni devono essere adottate anche con le altre benzodiazepine che vengono metabolizzate da CYP3A4 (specialmente il triazolam, ma, in misura minore, l'alprazolam).
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Italian: Quando si prescrive Ketek, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Pri predpisovaní Keteku sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Italian: Circa un terzo della telitromicina era eliminato in forma invariata; il 20% nelle feci ed il 12% nelle urine.
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Italian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
Slovak: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Italian: La maggior parte dei casi era di grado lieve o moderato; tuttavia, sono stati osservati casi gravi.
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady.
Italian: Questi effetti hanno mostrato una tendenza a regredire dopo la cessazione del trattamento.
Slovak: Tieto účinky mali tendenciu ustupovať po prerušení liečby.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento di infezioni provocate da S. pneumoniae resistente alla penicillina e/o all'eritromicina è limitata, ma, finora, l'efficacia clinica e le percentuali di eradicazione sono risultate uguali rispetto al trattamento di ceppi di S. pneumoniae sensibili.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Italian: Meccanismo d'azione
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Italian: Telitromicina è largamente distribuita nell'organismo.
Slovak: Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje.
Italian: • terfenadina o astemizolo (per problemi allergici)
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
Italian: L'effetto di ritonavir non è stato studiato e potrebbe determinare un incremento dell'esposizione alla telitromicina.
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
Italian: La somministrazione corrisponde a livelli di esposizione sistemica di principio attivo libero rispettivamente almeno a 9 volte i livelli attesi nell'uomo dopo 1 mese e a meno dei livelli attesi negli umani dopo 6 mesi di trattamento.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore In ciascun alveolo del blister sono contenute 2 compresse.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
Italian: Raro (≥1/10.000 a
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia considerata necessaria, la dose dei calcio-antagonisti deve essere ridotta e si deve effettuare un attento monitoraggio clinico di efficacia e sicurezza nei pazienti.
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Italian: Possono accadere di nuovo quando prende la dose successiva di Ketek.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
Italian: Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 - 10 giorni per la polmonite.
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Italian: Questi cambiamenti della farmacocinetica della telitromicina non richiedono adattamenti della posologia in quanto la telitromicina resta ben tollerata.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti S.C.Zentiva S.A
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
Italian: Anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall'ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT.
Slovak: Vrodený syndróm predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinná anamnéza (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Italian: La clearance non renale diminuisce con l'aumentare della dose.
Slovak: Neobličkový klírens sa so stúpajúcou dávkou znižuje.
Italian: Sono stati riportati rari casi di svenimento (transitoria perdita di coscienza), che può essere preceduta da un senso di malessere generale (ad esempio nausea, stomaco ribaltato).
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady omdlení (prechodná strata vedomia), ktorým môže predchádzať celkový pocit ochorenia (napr. nevoľnosť, žalúdočná nevoľnosť).
Italian: Dopo somministrazione per via orale, telitromicina viene assorbita abbastanza rapidamente.
Slovak: Pri perorálnom užití sa telitromycín veľmi rýchlo absorbuje.
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Ketek a pazienti che assumano altri medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Ketek podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Italian: Quando midazolam è stato somministrato con Ketek, l'AUC di midazolam è aumentato di 2,2 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e di 6,1 volte dopo somministrazione orale.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Italian: Ranitidina (presa 1 ora prima di Ketek) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hanno influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Ketek.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Ketekom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Italian: I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine,
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo
Italian: Ketek quindi non deve essere usato in concomitanza con simvastatina, atorvastatina o lovastatina (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
Italian: Telitromicina mostra un decadimento triesponenziale dal plasma, con una rapida emivita di distribuzione di 0,17 h. L'emivita di eliminazione prevalente di telitromicina è di 2-3 h e l'emivita terminale, meno importante, è circa 10 h alla dose di 800 mg una volta al giorno.
Slovak: Telitromycín vykazuje troj-exponenciálny úbytok z plazmy s rýchlym polčasom distribúcie 0,17 h. Priemerný polčas eliminácie telitromycínu je 2-3 h a menej dôležitý konečný polčas je asi 10 h pri dávke 800 mg raz denne.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato una ridotta maturazione dei gameti nel ratto ed una influenza negativa sulla fecondazione.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Italian: Non vi è alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra Ketek e teofillina somministrata nella formulazione a rilascio prolungato.
Slovak: Neexistuje žiadna klinicky dôležitá interakcia Keteku s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: - Medicinali noti per influire sul battito cardiaco (farmaci che prolungano l'intervallo QT).
Slovak: - lieky ovplyvňujúce spôsob, akým vaše srdce bije (lieky, ktoré predlžujú QT interval).
Italian: In studi in vitro l'attività di telitromicina è risultata ridotta nei confronti dei microrganismi che esprimono meccanismi di resistenza ad eritromicina erm(B) o mef(A) correlati.
Slovak: V štúdiách in vitro bola aktivita telitromycínu znížená voči organizmom vykazujúcim mechanizmus rezistencie erm(B) alebo mef(A) súvisiacim s erytromycínom.
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek con farmaci che sono substrati della P-glicoproteina può portare ad un aumento dell'esposizione ai substrati della P-glicoproteina, come la digossina e il dabigatran etexilato.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšenej expozícii substrátom P-glykoproteínu, ako je napr. digoxín a dabigatranetexilát.
Italian: E' importante informare i pazienti, ai quali è stata prescritta telitromicina, che durante il trattamento possono verificarsi reazioni avverse visive.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti, ktorým sa predpísal telitromycín, informovaní o možnom výskyte nežiaducich reakcií postihujúcich zrak počas
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10): diarrea, di solito lieve e temporanea.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) - hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Italian: I disturbi visivi includono visione offuscata, difficoltà di focalizzazione e diplopia.
Slovak: K takýmto zrakovým poruchám patrí rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní a diplopia.
Italian: Telitromicina viene escreto, nel latte animale, durante l'allattamento, a concentrazioni circa 5 volte superiori a quelle del plasma materno.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciách ako v materskej plazme.
Italian: Questi farmaci non devono essere presi con Ketek: - farmaci per il controllo del livello nel sangue di colesterolo o di altri grassi come la simvastatina, atorvastatina o lovastatina, poiché gli effetti indesiderati di questi farmaci possono aumentare.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať s Ketekom: - lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi ako je simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, pretože vedľajšie účinky týchto liekov by sa mohli zvýšiť.
Italian: In studi comparativi, sono stati osservati effetti clinici simili a quelli osservati con claritromicina con un QTc > 30 msec rispettivamente nel 7,6% e nel 7,0% dei casi.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Italian: Quando il metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Ketek, la Cmax e la AUC del metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull'emivita di eliminazione del metoprololo.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Keteku sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti circa i potenziali effetti di tali eventi sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť
Italian: Limiti la guida di veicoli o altre attività rischiose durante il trattamento con Ketek.
Slovak: Počas liečby Ketekom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Italian: Ketek può determinare un'interazione analoga con lovastatina e atorvastatina che sono anch'esse principalmente metabolizzate dal CYP3A4.
Slovak: Ketek môže mať podobné interakcie s lovastatínom a atorvastatínom, ktoré sa taktiež metabolizujú najmä CYP3A4.
Italian: Telitromicina e i suoi principali metaboliti nell'uomo sono risultati negativi in test sul potenziale genotossico in vitro e in vivo.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Italian: Durante la concomitante somministrazione di telitromicina con rifampicina a dosi ripetute, la Cmax e l'AUC della telitromicina sono diminuite in media rispettivamente del 79% e dell'86%.
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Ketek (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom (pozri časť 4.5).
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota - frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili) che possono verificarsi con Ketek sono:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri
Italian: Per quelle benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con Ketek sono improbabili.
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Ketekom
Italian: Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati Disturbi visivi (<1%) associati all'uso di Ketek, inclusi la visione offuscata, difficoltà nella messa a fuoco e diplopia, erano perlopiù lievi o moderati, tuttavia sono state segnalate anche reazioni gravi.
Slovak: Poruchy videnia (1%) spojené s používaním Keteku, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné, ale boli hlásené aj ťažké reakcie.
Italian: Dopo somministrazione orale di telitromicina radiomarcata, il 76% della radioattività veniva recuperato nelle feci, ed il 17% veniva recuperato nelle urine.
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: In studi clinici l'effetto su QTc era modesto (media di circa 1 msec).
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiách malý (priemerne 1 ms).
Italian: La dose raccomandata di Ketek per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
Slovak: Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 57% dopo una singola dose di 800 mg.
Slovak: Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di epatite grave e insufficienza epatica, che comprendono casi fatali (che sono stati generalmente associati a gravi patologie di base o medicinali concomitanti) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov) (pozri časť 4.8).
Italian: Telitromicina inibisce la sintesi proteica interagendo con i domini II e V del RNA ribosomiale 23S della subunità 50S del ribosoma.
Slovak: Telitromycín inhibuje proteosyntézu interakciou s doménami II a V na úrovni 23S ribozomálnej RNA ribozómovej podjednotky 50S.
Italian: Quindi Ketek non deve essere usato durante il trattamento con medicinali che siano substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l'efficacia o le reazioni avverse.
Slovak: Preto sa Ketek nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce reakcie.
Italian: L'ipopotassiemia e la chinidina avevano effetti additivi/sopra-additivi in vitro, mentre il potenziamento era evidente con il sotalolo.
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Italian: Telitromicina viene metabolizzata soprattutto nel fegato.
Slovak: Telitromycín sa primárne metabolizuje v pečeni.
Italian: Bisogna usare cautela quando S. aureus è il patogeno sospettato e vi è la probabilità di resistenza all'eritromicina in base
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Italian: In entrambi gli studi, è stata osservata una maggiore escrezione renale nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Italian: Se dovesse avere una diarrea grave e/o protratta o con tracce di sangue durante o dopo l'assunzione di Ketek compresse, consulti immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere la terapia.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Keteku vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu.
Italian: Diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con Ketek, può essere causata da una colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Ketekom pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8).
Italian: Edema angioneurotico, Reazioni anafilattiche inclusi: shock anafilattico e ipersensibilità
Slovak: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, precitlivenosť zmätenosť, halucinácie
Italian: L'esposizione a telitromicina in vitro ha selezionato mutanti di pneumococco con MICs aumentate per telitromicina; la MIC è risultata essere generalmente  1 mg/l.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu in vitro selektovalo pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC telitromycínu, zvyčajne s výslednými hodnotami v rozsahu ≤1 mg/l.
Italian: • saquinavir (trattamento anti-HIV) - altri farmaci che contengono una delle seguenti sostanze attive:
Slovak: • sachinavir (liečba proti HIV) - ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:
Italian: La telitromicina è anche un inibitore della P-glicoproteina.
Slovak: Telitromycín je tiež inhibítor P-glykoproteínu.
Italian: * L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť u citlivých izolátov.
Italian: Patologie associate al Clostridium difficile
Slovak: Clostridium difficile
Italian: Storia pregressa di epatite e/o ittero associato all'uso di telitromicina.
Slovak: Hepatitída a/alebo žltačka v minulosti spojená s užívaním telitromycínu.
Italian: Ketek è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari circostanze durante il trattamento con altri medicinali che siano metabolizzati da CYP3A4.
Slovak: Ketek je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Italian: • Tonsillite/faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici betalattamici, quando questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: E' stata evidenziata la reversibilità dopo interruzione del trattamento.
Slovak: Dokázala sa reverzibilita v nadväznosti na ukončenie liečby.
Italian: - Altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG), come:
Slovak: - ďalšie lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako napríklad:
Italian: L'induzione diminuisce gradualmente durante le 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con induttori di CYP3A4.
Slovak: Indukcia sa postupne znižuje počas 2 týždňov po prerušení liečby induktormi CYP3A4.
Italian: Studi in vivo con simvastatina, midazolam e cisapride hanno dimostrato una potente inibizione di CYP3A4 intestinale e una modesta inibizione di CYP3A4 epatico.
Slovak: In vivo štúdie so simvastatínom, midazolamom a cisapridom ukázali výraznú inhibíciu intestinálneho CYP3A4 a miernu inhibíciu hepatálneho CYP3A4.
Italian: La contemporanea somministrazione orale di midazolam e Ketek deve essere evitata.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Ketekom sa treba vyhnúť.
Italian: Un'aumentata attività anticoagulante è stata riportata nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti ed antibiotici, inclusa la telitromicina.
Slovak: U pacientov simultánne liečených antikoagulanciami a antibiotikami vrátane telitromycínu sa zaznamenala zvýšená antikoagulačná aktivita.
Italian: - bassa pressione sanguigna (ipotensione), - aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del sangue (eosinofilia).
Slovak: - zmnoženie určitého typu bielych krviniek zistené krvnými testami (eozinofília).
Italian: In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di compromissione renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax,ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Ketek (vedere paragrafo 4.2.).
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia obličiek v skupine s ťažkým poškodením obličiek (CLCR<30 ml/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Keteku (pozri časť 4.2).