FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Polish: Desloratadine Teva zawiera laktozę
Czech: Závrať, ospalost, nespavost,
Polish: Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność,
Czech: Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Desloratadine Teva 5 mg w postaci tabletek powlekanych w okresie ciąży.
Czech: Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Polish: Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Teva, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce..
Czech: • bolest hlavy
Polish: ● ból głowy Dorośli
Czech: • žaludeční nevolnost
Polish: ● rozstrój żołądka
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych.
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Polish: Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane
Czech: 105 potahovaných tablet
Polish: 105 tabletek powlekanych
Czech: U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Polish: W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów.
Czech: 20 potahovaných tablet
Polish: 20 tabletek powlekanych
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Desloratadine Teva
Czech: 21 potahovaných tablet
Polish: 21 tabletek powlekanych
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem przeciwalergicznym i nie wywołuje senności.
Czech: Sucho v ústech Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem
Polish: Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety desloratadinum
Polish: Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna
Czech: zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Polish: bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Czech: • závrať • bolest svalů
Polish: ● bóle mięśni
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek,
Polish: - Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana preżelowana, talk,
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Polish: Dzieci i młodzież
Czech: dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)
Polish: wysypka i pokrzywka)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • průjem
Polish: ● drgawki
Czech: ● změna srdečního rytmu
Polish: ● zmiana w sposobie bicia serca
Czech: Není známo zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: Zwiększenie masy ciała
Czech: • abormální výsledky jaterních testů
Polish: ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki testów czynności aktywnością ruchową wątroby
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
Polish: W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3 % pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu
Polish: W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Czech: Psychiatrické poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Czech: 10 potahovaných tablet
Polish: 10 tabletek powlekanych
Czech: Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.
Polish: Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Polish: Lek Desloratadine Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Teva.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Teva převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aerius - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Když jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywoływać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Desloratadine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Czech: Jelikož přípravek Desloratadine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: To znamená, že přípravek Desloratadine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
Polish: Oznacza to, że lek Desloratadine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Teva?
Czech: Co je Desloratadine Teva?
Polish: Co to jest Desloratadine Teva?
Czech: Desloratadine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Czech: Další informace o přípravku Desloratadine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Teva:
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Teva, desloratadin, je antihistaminikum.
Polish: Substancja czynna leku Desloratadine Teva, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Desloratadine Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Desloratadine Teva?
Czech: Přípravek Desloratadine Teva je „generikum".
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem generycznym.
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva působí?
Polish: Jak działa lek Desloratadine Teva?
Czech: Mléko: 72 hodin
Polish: Mleko: 72 godziny
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Polish: Ocena skuteczności produktów w odniesieniu do innych zatwierdzonych wskazań pozostaje niezmieniona.
Czech: Členský stát EU/EHP
Polish: Państwo UE/EOG
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Polish: Według aktualnej informacji o produkcie Dexadreson leczenie można powtórzyć po upływie 24-48 godzin.
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Polish: 192 07 Sollentuna SZWECJA
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Polish: Intervet Portugalia - Saúde Animal, Lda
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Polish: Nie dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Polish: Należy usunąć, tam, gdzie ma to zastosowanie "w przypadku wstrząsu u koni".
Czech: Magna Drive, Magna Business Park
Polish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Polish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISZPANIA
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA
Czech: Cílové druhy zvířat
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Polish: D-85716 Unterschleißheim NIEMCY
Czech: Intervet Ireland Ltd.
Polish: Intervet Irlandia Ltd.
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Polish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCJA
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Polish: Tkanki jadalne: 8 dni
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Polish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Polish: W związku z tym w dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Polish: 6-8 88326 Aulendorf NIEMCY
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Polish: Przedłożono wyniki trzech badań eliminacji pozostałości u bydła - dwóch badań eliminacji pozostałości w tkankach i jednego badania eliminacji pozostałości w mleku.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Polish: Ponadto CVMP uznał, że pojedyncze podanie omawianych produktów nie ma wpływu na ich skuteczność kliniczną.
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem pojedynczej dawki wynoszącej 0,06 mg/kg masy ciała.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierząt docelowych i pacjentów ani zagrożenia dla środowiska.
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Polish: Sześć dni po podaniu stężenia pozostałości w nerkach i wątrobie były poniżej wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Polish: Okresy karencji u koni jako gatunku podrzędnego mogą być oparte na porównaniu danych farmakokinetycznych wskazujących, że eliminacja substancji czynnej u koni jest nie wolniejsza niż u bydła.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości i danych farmakokinetycznych w odniesieniu do znacznie wyższych dawek zalecanych w leczeniu wstrząsu u koni.
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Polish: W związku z tym uznano, że należy zastosować alternatywną metodę ustalania okresu karencji dla tkanek wołowych.
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni należy usunąć z informacji o produkcie;
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Polish: Należy usunąć, tam gdzie ma to zastosowanie, wszelkie odniesienia do powtórnego stosowania u bydła i koni oraz terapii w przypadkach wstrząsu u koni.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Polish: Intervet Nederland B.V.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Polish: Czas trwania jednego z badań eliminacji pozostałości w tkankach bydła nie był wystarczający, w związku z czym nie zostało ono wzięte pod uwagę przy ustalaniu obowiązujących okresów karencji dla mięsa i podrobów wołowych.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w mleku uznano za dopuszczalne, ale zalecana metoda obliczania okresu karencji dla mleka zgodnie z wytyczną CVMP dotyczącą ustalania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (ang. time to safe concentration, TTSC) - nie mogła zostać zastosowana ze względu na niewystarczającą liczbę zwierząt objętych badaniem.
Czech: 5830 AB Boxmeer
Polish: 5830 AB Boxmeer HOLANDIA
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik je příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravk,.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I)
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Polish: Niemcy zwróciły uwagę, że produkt Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie UE/EOG u bydła (mięso i mleko) i koni (mięso).
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Polish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Polish: W rezultacie Niemcy stwierdziły, że ocena prawidłowości okresów karencji dla mięsa u bydła i koni oraz dla mleka u bydła jest istotna dla bezpieczeństwa konsumentów.
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości u koni w przypadku leczenia dawką pojedynczą i powtórzoną.
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Polish: Drugie badanie uznano za prawidłowe, jednak otrzymane wyniki nie pozwoliły na wykorzystanie metod statystycznych do ustalenia okresu karencji w sposób zgodny z wytyczną CVMP „Strategia ujednolicania okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)2 z powodu niespełnienia kryteriów statystycznych dotyczących analizy regresji liniowej.
Czech: Žádná ze studií tedy nebyla provedena s maximální určenou dávkou, jak to požaduje VICH (mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků) GL48: studie hodnotící metabolismus a kinetiku reziduí veterinárních léků u zvířat určených k produkci potravin: studie snižování obsahu indikátorových reziduí, podle nichž se určují ochranné lhůty pro daný přípravek (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečnostní ochranné lhůty u tkání skotu a mléka, mohou být nastaveny pouze pro jednu léčbu.
Polish: Z tego względu żadnego z tych badań nie przeprowadzono z użyciem maksymalnej dawki docelowej, zgodnie z wytycznymi VICH GL48 „Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, a bezpieczne okresy karencji dla tkanek i mleka u bydła można ustalać tylko w przypadku pojedynczych dawek.
Czech: Skot, prasata, psi a kočky
Polish: Bydło, świnie, psy i koty.
Czech: Skot, koně, kozy, prasata, psi a kočky
Polish: Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Polish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Czech: Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
Polish: Dla tych dawek nie można ustalić bezpiecznego okresu karencji, w związku z czym CVMP uznał, że w stosownych przypadkach wskazanie do stosowania produktu w leczeniu wstrząsu powinno zostać wycofane z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Czech: • na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
Polish: • na podstawie danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła oraz danych farmakokinetycznych u koni, przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 8 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 72 godziny dla mleka krowiego oraz 8 dni dla mięsa i podrobów końskich;