FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak liečená oblasť nevykazuje úplné vyliečenie pri následnom vyšetrení asi po 8 týždňoch od posledného 4-týždňového cyklu liečby, možno zvážiť dodatočný 4-týždňový cyklus liečby Aldarou.
Croatian: Ako liječeno područje ne bude potpuno čisto na kontrolnom pregledu oko 8 tjedana nakon posljednjeg četverotjednog ciklusa liječenja, može se razmotriti dodatni ciklus od 4 tjedna liječenja Aldarom.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Slovak: Úmernosť dávky nebola pozorovaná.
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Slovak: Následné správy naznačujú, že tieto zmeny farby pokožky môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Croatian: Podaci dobiveni praćenjem pokazuju da promjene boje kože kod nekih bolesnika mogu biti trajne.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie aplikácie, ak sa vyskytnú intenzívne lokálne zápalové reakcie (pozri časť 4.4), alebo ak sa spozoruje infekcia v mieste liečby.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako dođe do izraženih lokalnih upalnih reakcija (vidjeti dio 4.4) ili se pojavi infekcija na području liječenja.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu: tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
Slovak: Aldara sa hodnotil v štyroch randomizovaných, vehikulom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach u detí vo veku od 2 do 15 rokov s molluscum contagiosum (imichimod n=576, vehikulum n=313).
Croatian: Aldara krema ispitivana je u 4 randomizirana, podlogom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja u djece u dobi od 2 do 15 godina s molluscum contagiosum (imikvimod n = 576, podloga n = 313).
Slovak: Existujú klinické skúsenosti s 90 pacientmi, ktorí dostali 3 alebo viac liečebných cyklov imichimodu, s 80 pacientmi, ktorí dostali 5 alebo viac liečebných cyklov imichimodu v priebehu obdobia 3-rokov štúdie.
Croatian: Postoji kliničko iskustvo za 90 bolesnika koji su primili 3 ili više ciklusa liječenja imikvimodom, a 80 bolesnika primilo je 5 ili više ciklusa liječenja imikvimodom tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja.
Slovak: Bol vypočítaný zdanlivý polčas, ktorý bol približne 10-krát väčší ako dvojhodinový polčas, pozorovaný po podkožnom dávkovaní v predchádzajúcej štúdii, naznačujúc predĺžené zadržanie látky v koži.
Croatian: Izračunati prividni poluvijek bio je približno 10 puta veći nego dvosatni poluvijek utvrđen nakon supkutane primjene u prethodnom ispitivanju upućujući na produljeno zadržavanje lijeka u koži.
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované klinické skúšania porovnávali dlhodobé účinky imichimodu s účinkami miestne podávaného diklofenaku u pacientov s aktinickou keratózou z hľadiska rizika progresie in situ alebo invazívneho skvamózneho bunkového karcinómu (SCC, squamous cell carcinoma).
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja uspoređivala su dugoročne učinke imikvimoda s učincima topikalnog diklofenaka u bolesnika s aktiničkom keratozom s obzirom na rizik od progresije u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC).
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.
Croatian: Lokalne kožne reakcije mogu biti znak djelovanja lijeka.
Slovak: Ak sa lézie úplne nestratili, môžu byť potrebné ďalšie štyri týždne liečby.
Croatian: Ako lezije nisu potpuno nestale, možda će biti potrebno liječenje daljnjih 4 tjedna.
Slovak: Iné lieky a Aldara
Croatian: Drugi lijekovi i Aldara krema
Slovak: Znížené hodnoty hematologických parametrov, ktoré vyžadujú klinický zásah, boli hlásené zo skúseností po uvedení na trh.
Croatian: O smanjenju hematoloških parametara koje je zahtijevalo kliničku intervenciju izviješteno je nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Miera recidív pre vehikulum bola 47 % (8/17 pacientov) a 7,5 % (6/80 lézií).
Croatian: Stopa povrata za podlogu bila je 47% (8/17 bolesnika) i 7,5 % (6/80 lezija).
Slovak: V používaní krému Aldara pokračujte podľa pokynov až dovtedy, kým vaše bradavice úplne nezmiznú (polovici žien, ktoré sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 8 týždňov, polovici mužov, ktorí sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 12 týždňov, avšak niektorí pacienti sa ich môžu zbaviť už po 4 týždňoch).
Croatian: Nastavite s uporabom kreme Aldara prema uputama sve dok bradavice ne nestanu (kod polovice žena bradavice će potpuno nestati za 8 tjedana, a kod polovice muškaraca bradavice će potpuno nestati za 12 tjedana, dok kod nekih bolesnika bradavice mogu nestati već nakon četvrtog tjedna).
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná redukcia hemoglobínu, bielych krviniek, absolútneho množstva neutrofilov a krvných doštičiek.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno smanjenje hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Slovak: Veľmi často môže liečená oblasť kože mierne svrbieť.
Croatian: Vrlo često liječena koža može malo svrbjeti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. septembra 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Slovak: Pamätajte si: krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.
Croatian: Zapamtite da krema Aldara ne štiti od prenošenja virusa HIV-a ni drugih spolno prenosivih bolesti.
Slovak: Pri každom použití krému otvorte nové vrecúško.
Croatian: Pri svakoj primjeni kreme otvorite novu vrećicu.
Slovak: I keď nespôsobili závažné následky, možnosť infikovania narušenej kože musí byť stále braná do úvahy.
Croatian: Iako ne prouzročava ozbiljne zdravstvene posljedice, potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave infekcije na oštećenoj koži.
Slovak: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Croatian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovak: Ak je ponechaný neliečený, bazocelulárny karcinóm môže zmrzačiť hlavne tvár - z toho dôvodu je dôležité včasné rozpoznanie a liečba.
Croatian: Ako se ne liječi, bazeocelularnih karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu - stoga je iznimno važno njegovo rano otkrivanje i liječenje.
Slovak: U mladších pacientov vo veku 2-5 rokov bola na základe hodnôt Cmax v porovnaní s dospelými vyššia absorpcia.
Croatian: U mlađih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina apsorpcija procjenjivana putem Cmax vrijednosti, bila je veća nego u odraslih bolesnika.
Slovak: Ak sa také reakcie objavili v uretrálnom priechode, niektoré ženy mali v takom prípade problémy s močením, čo malo v niektorých prípadoch za následok katetrizáciu a liečbu postihnutej oblasti.
Croatian: Pri pojavi takvih reakcija u području uretralnog ušća u nekih su se žena pojavile poteškoće pri mokrenju koje su ponekad zahtijevale hitnu kateterizaciju i liječenje zahvaćenog područja.
Slovak: Frekvencia liečby a trvanie sa líši v prípade genitálnych bradavíc, bazocelulárneho karcinómu a aktinickej keratózy (pozri špecifické inštrukcie na každú indikáciu).
Croatian: Učestalost i trajanje liječenja razlikuje se kod genitalnih bradavica, bazeocelularnog karcinoma kože i aktinične keratoze (detaljno pročitajte pojedinačne upute za svaku indikaciju).
Slovak: Miera celkového vymiznutia (imichimod versus placebo) pre kombinované štúdie bola 46,1
Croatian: Stopa potpunog nestanka (imikvimod minus placebo) za kombinirana ispitivanja bila je 46,1% (CI 39,0%,
Slovak: Cieľové tumory boli histologicky potvrdené jednoduché, primárne, povrchové bazocelulárne karcinómy s minimálnou veľkosťou 0,5 cm a maximálnym priemerom 2 cm.
Croatian: Ciljni tumori bili su histološki potvrđeni pojedinačni primarni površinski bazeocelularni karcinomi najmanje veličine od 0,5 cm i najvećega promjera od 2 cm.
Slovak: Bezpečnostná databáza mužov bez obriezky, ktorí sa liečili aplikovaním imichimodového krému tri razy do týždňa a ktorí každodenne dodržiavali hygienu predkožky, obsahuje menej ako 100 pacientov.
Croatian: Baza podataka o sigurnosti primjene u neobrezanih muškaraca koji se liječe imikvimod kremom tri puta tjedno uz svakodnevnu higijenu prepucija uključuje manje od 100 bolesnika.
Slovak: Keď bolo započítané aj klinické hodnotenie, vymiznutie posudzované týmto kombinovaným spôsobom bolo zaznamenané u 75 % (139/185) pacientov.
Croatian: Uključivanjem kliničke procjene, nestanak ocijenjen tom kompozitnom mjerom ishoda zabilježen je u 75% (139/185) bolesnika.
Slovak: Krém Aldara používajte 3-krát týždenne.
Croatian: Primjenjujte kremu Aldara 3 puta tjedno.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednej dávky imichimodu, označenej rádioaktívnym izotopom, bolo absorbovaných cez pokožku ľudských subjektov.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene jednokratne doze radiooznačenog imikvimoda apsorbira se kod ljudi kroz kožu.
Slovak: Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorazovej a viacnásobnej lokálnej aplikácii u pediatrických pacientov s molluscum contagiosum (MC).
Croatian: Istraživana su farmakokinetička svojstva nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene u pedijatrijskih bolesnika s molluscum contagiosum (MC).
Slovak: Ako uchovávať krém Aldara Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Aldara kremu Ovaj lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou neboli predmetom klinických štúdií.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom hematološkom rezervom nisu ispitivani u kliničkim ispitivanja.
Slovak: Aldara sa má používať len na liečbu plochých aktinických keratóz na tvári a koži na temene hlavy u pacientov so správne fungujúcim imunitným systémom, ak váš lekár rozhodol, že Aldara je tou najvhodnejšou liečbou pre vás.
Croatian: Krema Aldara primjenjuje se samo za liječenje ravne aktinične keratoze na licu i tjemenu u bolesnika sa zdravim imunološkim sustavom ako Vaš liječnik odluči da je liječenje kremom Aldara najpogodniji način liječenje za vas.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, o aktinických keratózach na predlaktiach a rukách nepodporujú jeho účinnosť pri tejto indikácii, a preto sa také použitie neodporúča.
Croatian: Dostupni podaci o aktiničnoj keratozi na podlakticama i rukama ne govore u prilog djelotvornosti liječenja u toj indikaciji i stoga se ta primjena ne preporučuje.
Slovak: Pri súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bolo histologické vymiznutie u 82 % (152/185) pacientov.
Croatian: U združenoj analizi tih dvaju ispitivanja histološki nestanak primijećeno je u 82% (152/185) bolesnika.
Slovak: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Croatian: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Slovak: Liečba imichimodovým krémom má pokračovať až dovtedy, kým viditeľné genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú alebo maximálne po dobu 16 týždňov pri jednom výskyte bradavíc.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je potrebno nastaviti do nestanka vidljivih genitalnih i perianalnih bradavica ili najdulje tijekom 16 tjedana za svako pojavljivanje bradavica.
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm (5x/týžd., 6 týž.)
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože (5 puta tjedno, 6 tjedana) N = 185
Slovak: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Slovak: Imichimodový krém sa má z pokožky zmyť pred sexuálnym stykom.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno oprati prije spolnog odnosa.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možným zhoršením stavu z hľadiska autoimunitného ochorenia.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg pogoršanja autoimune bolesti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza EXP.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití imichimodu u detí a mladistvých na schválené indikácie.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata u odobrenim indikacijama.
Slovak: Počas liečby krémom Aldara nepoužívajte horské slnko a soláriá, čo najviac sa vyhýbajte slnečnému žiareniu.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte upotrebljavati svjetiljke za sunčanje ili posjećivati solarij i izbjegavajte sunce što je više moguće.
Slovak: Pacient s opakovaným výskytom lézií AK (podľa vyššie definovaného) v úplne vyliečenej oblasti mal asi 80 % šancu opätovného úplného vyliečenia po dodatočnom liečebnom cykle imichimodom v porovnaní s asi 50 % šancou pri opätovnej liečbe miestne podávaným diklofenakom.
Croatian: Bolesnik s ponavljanim lezijama aktiničke keratoze (prema gornjoj definiciji) na potpuno izlječenom području imao je izglede od oko 80% da mu se ponovno potpuno izliječi oboljelo područje nakon dodatnog ciklusa liječenja imikvimodom, u usporedbi s izgledima od oko 50% za ponovljeno liječenje topikalnim diklofenakom.
Slovak: Jednoročné údaje z dvoch kombinovaných štúdií, ktoré využívali zber údajov, naznačujú mieru recidív 27 % (35/128 pacientov) u tých pacientov, ktorí sa klinicky zbavili príznakov ochorenia po jednom alebo dvoch cykloch liečby.
Croatian: Jednogodišnji podaci iz dvaju kombiniranih opservacijskih ispitivanja ukazuju na stopu povrata bolesti od 27% (35/128 bolesnika) u onih bolesnika koji su klinički izliječeni nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Slovak: - klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených aktinických keratóz (AK) na tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď rozsah alebo počet lézií limituje účinnosť a/alebo akceptovateľnosť kryoterapie a iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Croatian: • klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoza na licu ili tjemenu u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada veličina ili broj lezija ograničuje djelotvornost i/ili primjenjivost krioterapije, a druge topikalne metode liječenja su kontraindicirane ili manje pogodne.
Slovak: V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov.
Croatian: Nastavite s uporabom četiri tjedna.
Slovak: Ako vyzerá krém Aldara a obsah balenia - Každé vrecko 5 % krému Aldara obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému.
Croatian: Kako krema Aldara izgleda i sadržaj pakiranja - Svaka vrećica Aldara 5% kreme sadržava 250 mg bijele do blago žute kreme.
Slovak: Imichimod sa skúmal v kontrolovaných klinických štúdiách s pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.2 a 5.1).
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Ak máte vnútorné bradavice: nepoužívajte krém Aldara v močovej trubici (otvor, z ktorého vyteká moč), pošve (vychádza ňou plod pri pôrode), maternicovom krčku (vnútorný ženský orgán) alebo kdekoľvek vo vnútri vášho análneho otvoru (konečník).
Croatian: Ako imate bradavice na unutrašnjim površinama, ne primjenjujte kremu Aldara u mokraćnoj cijevi (kanalu kroz koji prolazi urin), u vagini (porođajnom kanalu), vratu materice (unutrašnji ženski organ) ili bilo gdje unutar anusa (izlaz debelog crijeva).
Slovak: Krém Aldara pomáha imunitnému systému, ktorý je vlastný vášmu telu, pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť váš bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik vašich bradavíc.
Croatian: Krema Aldara pomaže Vašem imunološkom sustavu u stvaranju prirodnih tvari koje se bore protiv bazeocelularnog karcinoma kože, aktinične keratoze ili virusa koji uzrokuje nastanak bradavica.
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovak: V týchto skúšaniach sa u pacienta považovalo za opakovaný výskyt, ak sa minimálne jedna lézia AK pozorovala v úplne vyliečenej oblasti, pričom opakovane sa vyskytujúca lézia mohla byť aj lézia, ktorá sa vyskytla na tom istom mieste ako pôvodne vyliečená lézia alebo novo identifikovaná lézia kdekoľvek v liečenej oblasti AK.
Croatian: U ovim se ispitivanjima smatralo da se bolesniku ponavljaju lezije ako je zabilježena barem jedna lezija aktiničke keratoze na potpuno izliječenom području, pri čemu je ponavljana lezija mogla biti lezija koja se pojavila na istom mjestu kao i prethodno nestala lezija ili novoidentificirana lezija bilo gdje na liječenom području zahvaćenom aktiničkom keratozom.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Croatian: • Nemojte primijeniti kremu u količini većoj od preporučene od strane Vašeg liječnika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Aktinická keratóza sú hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli počas svojho života veľmi vystavovaní slnečnému žiareniu.
Croatian: Aktinična keratoza je promjena na koži hrapavog izgleda koja nastaje u osoba koje su bile tijekom života prekomjerno izložene suncu.
Slovak: Bola významná súvislosť medzi intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytém) pozorovaných počas liečby a úplným vymiznutím bazocelulárneho karcinómu.
Croatian: Uočena je značajna povezanost jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem) koje su se pojavile tijekom razdoblja liječenja i potpunog nastanka bazeocelularnog karcinoma.
Slovak: Údaje zo systematickej expozície dokázali, že rozsah absorpcie imichimodu po lokálnej aplikácii na kožu s léziami MC u pediatrických pacientov vo veku 6-12 rokov bol nízky a porovnateľný s rozsahom pozorovaných u zdravých dospelých a dospelých s aktinickou keratózou alebo povrchovým bazocelulárnym karcinómom.
Croatian: Podaci o sustavnoj izloženosti pokazuju da je opseg apsorpcije imikvimoda nakon topikalne primjene u području lezije MC u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 12 godina bio nizak i usporediv s apsorpcijom u zdravih odraslih i odraslih s aktiničnom keratozom ili površinskim bazeocelularnim karcinomom kože.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja.
Slovak: Ak sa liečite na genitálne bradavice:
Croatian: Ako liječite genitalne bradavice:
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost vožnje ili rada sa strojevima.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď zastavte liečbu a informujte svojho lekára.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave, odmah prekinite s liječenjem i obratite se svojem liječniku.
Slovak: Povrchová oblasť aplikácie nebola kontrolovaná v skupine temeno hlavy a ruky/ramená.
Croatian: Površina primjene nije provjeravana kod skupina kod kojih su liječeni tjeme i šake/ruke.
Slovak: Klinicky najzávažnejším nežiaducim účinkom hláseným v súvislosti s opakovaným orálnym užitím dávky  200 mg bola hypotenzia, ktorá bola potlačená následnou orálnou, respektíve intravenóznou aplikáciou tekutiny.
Croatian: Najozbiljniji klinički štetni događaj zabilježen nakon višekratnih oralnih doza od  200 mg bila je hipotenzija koja je otklonjena peroralnim ili intravenskim davanjem tekućine.
Slovak: Zvieratám bol podávaný imichimodový krém trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni po dobu 40 týždňov.
Croatian: Imikvimod krema primjenjivana je tri puta tjedno i životinje su zračene pet dana u tjednu tijekom 40 tjedana.
Slovak: Účinnosť imichimodu aplikovaného 5-krát týždenne počas 6 týždňov bola skúmaná v dvoch dvojito zaslepených vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 5 puta tjedno tijekom 6 tjedana ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Slovak: Tumory nachádzajúce sa vo vzdialenosti do 1 cm od očí, nosa, úst, uší alebo vlasov boli vylúčené.
Croatian: Tumori koji su se nalazili unutar 1 cm od očiju, nosa, ušiju ili linije vlasišta nisu bili uključeni.
Slovak: U týchto pacientov bolo vylučovanie do moču menšie ako 0,6 % aplikovanej dávky v 16. týždni.
Croatian: Sadržaj u urinu kod ovih bolesnika u 16. tjednu bio je manji od 0,6% primijenjene doze.
Slovak: Údaje z otvorenej klinickej štúdie naznačujú, že pacienti s viac ako 8 léziami AK vykazovali zníženú mieru ich úplného vymiznutia v porovnaní s pacientmi s menej ako 8 léziami.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja pokazuju da je stopa potpunog nestajanja lezija manja kod bolesnika s više od 8 aktiničnih keratoznih lezija u odnosu na bolesnike s manje od 8 lezija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara Nepoužívajte krém Aldara:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aldara kremu Nemojte primjenjivati Aldara kremu
Slovak: V prípade, ak lokálne kožné reakcie na imichimodový krém spôsobia pacientovi nadmerné ťažkosti, alebo ak sa na liečenom mieste vyskytne infekcia, môže byť vymedzená na niekoľko dní prestávka (pozri časť 4.4.).
Croatian: Ako lokalna kožna reakcija na imikvimod kremu izazove prekomjernu nelagodu u bolesnika ili ako se pojavi infekcija na liječenom području, liječenje se može prekinuti na nekoliko dana (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Aldara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Aldara krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Má sa uvažovať o prerušení aplikácie lieku.
Croatian: U tom je slučaju potrebno razmotriti prekidanje terapije.
Slovak: 56 % pacientov nemalo hypopigmentáciu; hyperpigmentácia nebola hlásená.
Croatian: U 56% bolesnika nije bilo hipopigmentacije.
Slovak: Hoci u týchto zmien bola postupom času tendencia k náprave, u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Croatian: Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.
Slovak: Krém.
Croatian: Krema.
Slovak: Klinický dopad liečby sa môže stanoviť po regenerácii liečenej kože, asi 4-8 týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 4 - 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Slovak: Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 5.1.
Croatian: Informacije o ponovnom liječenju lezija aktiničke keratoze koje su nestale nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojavile, dane su u dijelovima 4.2. i 5.1.
Slovak: Aplikujte ho iba na postihnuté oblasti a vyhýbajte sa jeho použitiu na vnútorných plochách.
Croatian: Kremu primijenite samo na zahvaćeno područje i izbjegavajte unutrašnje površine.
Slovak: Hoci obmedzené údaje ukázali zvýšenú mieru redukcie bradavíc u HIV pozitívnych pacientov, imichimodový krém sa nezdá byť v zmysle odstraňovania bradavíc u tejto skupiny pacientov natoľko efektívny.
Croatian: Iako su ograničeni podaci pokazali da imikvimod krema smanjuje broj bradavica kod HIV pozitivnih bolesnika, uočena je manja učinkovitost u njihovom odstranjivanju u ovoj skupini bolesnika.
Slovak: Použitie na poškodenú kožu môže viesť k zvýšeniu systémovej absorpcie imiquimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8 a 4.9).
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sustavne apsorpcije imikvimoda što povećava rizik od štetnih događaja (vidjeti dio 4.8 i 4.9).
Slovak: Bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru).
Croatian: • bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva)