FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen minder dan de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen (0,18 tegenover 0,39), maar er werd geen wezenlijk effect waargenomen in termen van invaliditeitsprogressie.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli alle puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden vastaavasta määrästä (0,18 vs. 0,39), mutta toimintakyvyn heikkenemisen suhteen ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Dutch: In de tweede studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a kregen (0,26 tegenover 0,52), en bij ongeveer 13% van de patiënten die Lemtrada toegediend kregen trad aanhoudende invaliditeitsprogressie op terwijl dit bij de patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen ongeveer 21% was.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden määrästä (0,26 vs. 0,52), ja noin 13 prosentilla Lemtradaa saaneista potilaista todettiin pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen, kun taas beetainterferoni 1a:ta saaneilla potilailla vastaava luku oli 21 prosenttia.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op het aantal relapsen dat jaarlijks bij patiënten optrad en de invaliditeitsprogressie na twee jaar behandeling.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja toimintakyvyn heikkenemiseen kahden hoitovuoden jälkeen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lemtrada in?
Finnish: Mitä riskejä Lemtradaan liittyy?
Dutch: Wat is Lemtrada en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Lemtrada on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het middel dient te worden toegediend in een ziekenhuis dat beschikt over intensieve zorg, evenals over apparatuur en gespecialiseerd personeel voor het behandelen van ernstige reacties en bijwerkingen die bij Lemtrada kunnen optreden.
Finnish: Sitä on annettava sairaalassa, jossa on tehohoitovalmius sekä Lemtrada-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien vakavien reaktioiden ja haittavaikutusten hoidossa tarvittavat laitteet ja siihen erikoistunutta henkilökuntaa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lemtrada (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, hoofdpijn, koorts en luchtweginfecties (keel- en borstkasinfecties).
Finnish: Lemtradan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot (nielun ja keuhkojen infektiot).
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie (problemen met de bloedstolling) of bij patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on koagulopatia (veren hyytymiseen liittyviä ongelmia), tai potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulanttihoitoa.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Lemtrada zijn auto-immuunaandoeningen (waarbij het afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder schildklierstoornissen, idiopathische trombocytopenische purpura (een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes) en nierschade, alsook lage aantallen bloedcellen, reacties op het infuus en infecties.
Finnish: Lemtradan tärkeimmät haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet (joissa kehon puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan), kuten kilpirauhassairaudet, immuuni trombosytopeeninen purppura (verihiutaleiden niukkuudesta johtuva verenvuotosairaus) ja munuaisvaurio sekä vähäinen verisolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää tiettyihin keskushermoston osiin (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Dutch: Met tussenpozen van 12 maanden kunnen twee aanvullende kuren worden gegeven, elk van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Finnish: Kahdentoista kuukauden välein voidaan antaa enintään kaksi lisähoitokertaa, joista kummallakin Lemtradaa annetaan 12 mg päivittäin kolmen vuorokauden ajan.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële dissectie (scheuren) van de cervicocefale arteriën (bloedvaten in het hoofd en de hals), een beroerte, angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) of myocardinfarct (hartaanval).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hoitamaton (korkea) verenpaine, eikä potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan alueen valtimoiden dissekoituma (repeytymiä), aivohalvaus, angina pectoris (rinnassa, leuassa ja selässä tuntuva kipu, joka ilmaantuu fyysisen rasituksen jälkeen ja johtuu ongelmista, jotka liittyvät sydämeen päin suuntautuvaan verenvirtaukseen) taikka sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Dutch: Het middel wordt initieel toegediend in twee behandelingskuren: een eerste kuur van 12 mg per dag gedurende 5 dagen, 12 maanden later gevolgd door een tweede kuur van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Finnish: Lemtrada annetaan aluksi kahdella hoitokerralla: ensimmäisellä hoitokerralla sitä annetaan 12 mg päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een neuroloog met ervaring in de behandeling van MS.
Finnish: Lemtrada-hoidon saa aloittaa vain neurologian erikoislääkäri, joka on perehtynyt MS-taudin hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Lemtrada.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lemtradan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dutch: De werkzame stof in Lemtrada, alemtuzumab, is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat is ontworpen om zich aan een eiwit met de naam CD52 te hechten.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine alemtutsumabi on erääntyyppinen proteiini, jota sanotaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Dutch: Lemtrada bevat de werkzame stof alemtuzumab.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Dutch: Hoe werkt Lemtrada?
Finnish: Miten Lemtrada vaikuttaa?
Dutch: Lemtrada is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende isolatie rondom zenuwen alsmede de zenuwen zelf door ontsteking beschadigd raken.
Finnish: MS-tauti on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta sekä itse hermoja.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lemtrada.
Finnish: Lisätietoja Lemtradan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Dutch: 82,7% van deze patiënten voltooide het onderzoek.
Finnish: 82,7 % näistä potilaista oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Finnish: Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Finnish: Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Finnish: Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia.
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Finnish: Annettava 8 tunnin sisällä laimennuksesta.
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Finnish: 3 Arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Dutch: % dat ≥ 2 voorgaande MStherapieën ontving
Finnish: %, jotka saivat ≥ 2
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Finnish: Tämä sairaus on tunnistettava ja hoidettava välittömästi.
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat joskus mahdollisia.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Finnish: Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2018
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Dutch: Bij verdenking van ITP moet onmiddellijk een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Finnish: Jos epäillään ITP:tä, täydellinen verenkuva on otettava välittömästi.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van alemtuzumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja alemtutsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Andere behandelingen om deze reacties te beperken kunnen ook worden gegeven vóór de infusie of zodra u symptomen hebt.
Finnish: Muita hoitoja, joilla rajoitetaan näitä reaktioita, voidaan myös antaa ennen infuusiota tai kun sinulla ilmenee oireita.
Dutch: Klinisch significante trombocytopenie moet worden gevolgd tot herstel ervan.
Finnish: Kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa on seurattava sen paranemiseen asti.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joissa immuunijärjestelmäsi virheellisesti hyökkää elimistöäsi vastaan.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Finnish: On tärkeää, että ymmärrät nämä riskit ja sen, miten niiden mahdollisia oireita tarkkaillaan.
Dutch: • afgenomen/zwak immuunsysteem
Finnish: • heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
Dutch: Veiligheidsprofiel van langetermijnfollow-up
Finnish: Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Dutch: • polysorbaat 80 (E433)
Finnish: • polysorbaatti 80 (E433)
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
Finnish: Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
Dutch: Aanbevolen laboratoriumtesten voor controle van patiënten
Finnish: Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Finnish: • poikkeavan runsaat, pitkittyneet tai epäsäännölliset kuukautiset
Dutch: De gemelde trombocytopenie trad op in de eerste dagen na de infusie (in tegenstelling tot ITP).
Finnish: Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Finnish: Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan lämpötilassa 2°C - 8°C.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa ei havaittu ominaisuuksia, joilla tunnistettaisiin potilaat, jotka myöhemmin saisivat yhden tai useamman lisähoitojakson.
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Alvorens de behandeling op te starten, kan een evaluatie van de immuun serostatus overwogen worden volgens de lokale richtlijnen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista voidaan harkita immunologisen serostatuksen arviointia paikallisten ohjeiden mukaan.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
Finnish: Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C).
Finnish: Säilytetä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: Indien u na deze tijd symptomen van ITP, nier- of schildklieraandoeningen heeft, zal uw arts meer tests uitvoeren.
Finnish: Jos sinulla on tämän ajan jälkeen ITP:n tai munuais- tai kilpirauhassairauden oireita, lääkäri suorittaa lisää kokeita.
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Finnish: ‡ Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin kolmen vuoden kohdalla.
Dutch: referentie in EDSS in jaar 23
Finnish: Muutos aloitustilanteen EDSSpisteissä vuonna 23
Dutch: Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Finnish: Ne paranivat usein itsestään ja olivat suhteellisen lieviä, vaikka monissa tapauksissa vaikeusaste ja lopputulos eivät ole tiedossa.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe LEMTRADA wordt toegediend.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten LEMTRADA annetaan.
Dutch: Schildklieraandoeningen (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen) brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee.
Finnish: Kilpirauhassairaus (ks. kohta 4.4 Kilpirauhassairaudet) aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille.
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
Finnish: Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Finnish: On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa.
Dutch: Risico voor pasgeboren zuigelingen/baby's kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Dutch: E339, dinatriumedetaat, E508, E340, E433, natriumchloride, water voor injecties
Finnish: E339, dinatriumedetaatti, E508, E340, E433, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Finnish: Näistä syistä LEMTRADA-vasta-aineiden esiintyvyyden vertailu muiden valmisteiden vastaaineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Dutch: • in geval van een ernstige bijwerking
Finnish: • jos ilmenee vakava haittatapahtuma
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Dutch: Follow-up van patiënten
Finnish: Potilaiden seuranta
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
Finnish: Hoitamaton kilpirauhassairaus voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi tai vahingoittaa vauvaasi syntymän jälkeen.
Dutch: De infuuszak voorzichtig omdraaien om de oplossing te mengen.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Dutch: Aanbevolen wordt het verdunde product onmiddellijk toe te dienen.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennettu valmiste annetaan välittömästi.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat uw patiënt het belang van periodieke onderzoeken inziet (gedurende 4 jaar na de laatste infusie), zelfs als hij/zij geen symptomen heeft en de MS goed onder controle is.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että potilas ymmärtää sitoutumisen säännöllisten laboratoriokokeiden tekemiseen (4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen), vaikka hänellä ei esiintyisi oireita ja hänen MS-tautinsa olisi hyvässä hallinnassa.
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Finnish: 1,5/1,3 vuotta
Dutch: Repopulatie van lymfocyten vindt geleidelijk plaats, waarbij de B-cellen meestal binnen 6 maanden zijn aangevuld.
Finnish: Lymfosyyttipopulaatiot muodostuvat uudelleen ajan myötä, ja B-solujen palautuminen tapahtuu yleensä 6 kuukauden sisällä.
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik zijn gevallen gemeld van zeldzame, ernstige, soms fatale en onvoorspelbare bijwerkingen in verschillende orgaansystemen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu harvinaisia, vakavia, joskus kuolemaan johtaneita ja ennalta-arvaamattomia haittatapahtumia eri elinjärjestelmissä.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel in klinische onderzoeken
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin yhteenveto
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella johtopäätöksiä ei voida tehdä rodun tai sukupuolen vaikutuksista alemtutsumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
Finnish: Kunnes 4 vuotta on kulunut viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA34.
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*
Finnish: Hypotensio*, hypertensio*
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: Lymfopenie, leukopenie, inclusief neutropenie
Finnish: Lymfopenia, leukopenia, mukaan lukien neutropenia
Dutch: Informatie over het voorbereiden van de LEMTRADA-infusie en controle van de patiënt
Finnish: Tietoa LEMTRADA-valmisteen antamisen valmistelusta ja potilaan seurannasta
Dutch: Er wordt zelden melding gemaakt van reacties die worden toegeschreven aan anafylaxie, in tegenstelling tot infusiegerelateerde reacties.
Finnish: Anafylaksiaan liittyviä reaktioita on ilmoitettu harvoin, toisin kuin infuusioon liittyviä reaktioita.
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Finnish: Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Finnish: Jos et saa lääkäriäsi kiinni, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Finnish: Tulokset tutkimuksista 1 ja 2 on esitetty taulukossa 3.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Dutch: Als u woont in een gebied waar vaak infecties met tuberculose voorkomen, heeft u een grotere kans om een tuberculose-infectie te krijgen.
Finnish: Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski.
Dutch: • dinatriumedetaat
Finnish: • dinatriumedetaatti