FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu o 90 ° smerom od valca injekčnej striekačky.
Danish: Opsummering af laboratorietest, som ikke påvirkes af emicizumab
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom;
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Slovak: %) výskytu liečených epizód krvácania u 18 pediatrických pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou aspoň 12 týždňov, v porovnaní s údajmi o výskyte epizód krvácania zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (tabuľka 12).
Danish: ● Blodpropper (tromboemboli): hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.
Slovak: opuch, pocit tepla, bolesť alebo začervenanie - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile tesne pod povrchom kože.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
Slovak: Novú injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte novú prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Danish: Ikke almindelig
Slovak: Neuplatňuje sa
Danish: To af de otte tilfælde var forbundet med trombotiske hændelser, og tre af de otte tilfælde var forbundet med TMA-hændelser (tabel 3).
Slovak: %) z týchto prípadov bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín; dva z týchto ôsmich prípadov sa spájali s trombotickými príhodami a tri z týchto ôsmich prípadov sa spájali s TMA (tabuľka 3).
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Wald-test, der sammenligner årlig blødningsrate for de specificerede arme.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra na injekčnú liekovku.
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
Slovak: Skupina B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Danish: Hvis du er kommet til at give en for stor dosis Hemlibra, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug.
Slovak: Hemlibra sa dodáva v injekčných liekovkách určených na jednorazové použitie ako roztok pripravený na použitie, ktorý nie je potrebné riediť.
Danish: Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætteglasset til sprøjten.
Slovak: Poznámka: Pomôcka na prenos lieku do injekčnej striekačky.
Danish: ● Tag ikke injektionsnålen af.
Slovak: ● Injekčnou liekovkou netraste.
Danish: Trin 11.
Slovak: 1. krok.
Danish: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový adaptér injekčnej liekovky pre každú injekčnú liekovku.
Danish: Alle blødningsepisoder
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Danish: ● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
Danish: Hvis du har brugt for meget Hemlibra
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako máte
Danish: ● Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet
Slovak: ● Edukačný materiál pre lekárov
Danish: ● Rør ikke nålens spids, og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Danish: Median årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil) * Tidligere profylaktisk behandling for 15 ud af de 18 patienter; tidligere episodisk (efter behov/ondemand) behandling for 3 patienter
Slovak: * Predchádzajúca profylaktická liečba u 15 z 18 pacientov; predchádzajúca epizodická („on demand") liečba u 3 osôb.
Danish: For vejledning til brug af lægemidler med bypassing aktivitet, se pkt.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie pri kombinovaní obsahu injekčných liekoviek v injekčnej striekačke, pozri „Návod na použitie"
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Danish: - Ved brug af koagulationsfaktorer (aPCC, rekombinant faktor VIIa, faktor VIII etc.) bør det overvejes at verificere blødningerne forud for gentagen dosering - Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/alternativer og doseringsvejledning for aPCC skal gives hvis aPCC er den eneste mulighed
Slovak: - Emicizumab zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál a môže byť potrebné upraviť dávku a trvanie liečby „bypassovými" prípravkami v závislosti od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta; - Pri všetkých koagulačných prípravkoch (aPCC, rFVIIa, FVIII atď.) sa má zvážiť overenie krvácania pred ich opakovaným podaním; - Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby, a dodržiavať odporúčania na dávkovanie aPCC v prípade, keď je aPCC
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Tabel 10 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) index utility scale og visual analogue scale (VAS) efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Slovak: Tabuľka 10 poskytuje zhrnutie porovnania skóre indexu užitočnosti (utility index) a hodnôt vizuálnej analógovej škály dotazníka EQ-5D-5L po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Danish: Overføringsnål eller hætteglasadapter
Slovak: Prenosová ihla alebo adaptér injekčnej liekovky
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Slovak: Ďalším cieľom bolo vyhodnotiť klinickú účinnosť profylaxie Hemlibrou z hľadiska všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Danish: De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamerer 188, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat leverfunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Danish: Inkluderer kun data før optitrering for patienter, hvis dosis blev optitreret.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Danish: Det totale volumen af Hemlibra, der skal injiceres subkutant, beregnes på følgende måde: Samlet mængde (mg) emicizumab, der skal gives, ÷ hætteglaskoncentration (mg/ml) = totalvolumen af Hemlibra (ml), der skal injiceres.
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Slovak: ● Schéma podávania udržiavacej dávky: 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň, 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 2 týždne, alebo 6 miligramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 4 týždne.
Danish: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer efter 24 uger
Slovak: Skóre EQ-5D-5L v 25. týždni
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
Slovak: Vrchnák nevyhoďte.
Danish: Legemsvægt (kg) x dosis (1,5; 3 eller 6 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
Slovak: x dávka (1,5; 3 alebo 6 mg/kg)
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger fra poolede, kliniske HAVEN studier med Hemlibra Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií na liek založený na kombinovaných údajoch z klinických skúšaní HAVEN s Hemlibrou
Danish: De fleste af patienterne med hæmofili A i den farmakokinetiske populationsanalyse havde normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ øvre normalgrænse, N = 300) eller let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse og ASAT > øvre normalgrænse eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse og enhver ASAT, N = 51).
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu pečene (hodnoty bilirubínu a AST ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), N =
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om at enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitetstest
Slovak: Upozornenie týkajúce sa interferencie emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a informácia o tom, že vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII; Kontaktné údaje lekára, ktorý pacientovi predpisuje emicizumab.
Danish: ● Vejledning for laboratoriepersonale
Slovak: ● Brožúru pre laboratórnych pracovníkov
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Slovak: Posuňte hrot ihly nad hladinu lieku a pomaly zatlačte piest, aby ste vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia HAVEN 3: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou FVIII
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Slovak: %) detí (vo veku ≥ 2 až < 12 rokov) a päť (1
Danish: Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra.
Slovak: Dôvodom je, že počas liečby Hemlibrou môže byť potrebné zmeniť liečbu „bypassovými" prípravkami.
Danish: Inden for en uge efter seponering af aPCC og afbrudt behandling med Hemlibra var der tegn på bedring.
Slovak: Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
Danish: Hvis der er indikation for at anvende et lægemiddel med bypassing aktivitet hos en patient, der er i profylaktisk behandling med Hemlibra, henvises der til nedenstående vejledning for brug af lægemidler med bypassing aktivitet.
Slovak: V prípade, že je „bypassový" prípravok indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, pozrite si odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov uvedené nižšie.
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Danish: ● Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Slovak: Brožúra pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Danish: Gentag trin A til D for hvert hætteglas, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
Slovak: A až D pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Danish: ● Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end 50 enheder/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i behandling med Hemlibra, se afsnit 2: "Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra".
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Nepoužívajte Hemlibru:
Danish: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ugentligt
Slovak: Skupina D: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Danish: Trin 10. Sæt injektionssnålen på sprøjten
Slovak: 10. krok Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Danish: Fjern luftbobler
Slovak: 5. krok Odstráňte vzduchové bublinky
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen < 12 år blev også undersøgt ved uge 25 baseret på Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden-spørgeskemaet, som er udfyldt af omsorgspersoner (se tabel 13).
Slovak: HRQoL u pacientov vo veku < 12 rokov sa hodnotila v 25. týždni aj na základe upraveného špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii určeného pre pacientov s inhibítorom (dotazník
Danish: ● Smid den brugte overføringsnål i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Slovak: Vyhoďte použitú prenosovú ihlu do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 3 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling) anvendes.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 3 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml).
Danish: % patienter med
Slovak: U pacientov v skupine
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion var inkluderet i kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zahrnutí pacienti s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: ● Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí vpichnúť do 5 minút.
Danish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg hver 2. uge (N = 35)
Slovak: Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg raz za 2 týždne
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Danish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning 30 måneder.
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok 30 mesiacov
Danish: Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Danish: Overfør medicinen til sprøjten
Slovak: Preneste liek do injekčnej striekačky
Danish: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder)ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia HAVEN 2: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou „bypassovým" prípravkom
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pre svetlom.
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Danish: Påmindelse om, at alle patienter, der behandles med emicizumab, skal have udleveret et patientkort, som de skal mindes om at have med dem hele tiden og vise det til enhver læge og andet sundhedspersonale, der behandler dem, samt laboratoriepersonale som udfører koagulationstest
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom; Pripomenutie, že všetkým pacientom, ktorí dostávajú liečbu emicizumabom, má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a že majú byť upozornení, aby ju mali vždy pri sebe a ukázali ju všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy; Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s použitím emicizumabu.
Danish: Derfor skal koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering ikke anvendes til at monitorere emicizumab-aktivitet, fastsætte dosis for faktorbehandling eller antikoagulation, eller måle faktor VIIIinhibitortiter hos patienter behandlet med Hemlibra.
Slovak: Je možné zhrnúť, že výsledky laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa u pacientov liečených Hemlibrou nemajú používať na sledovanie jej účinku, na určenie dávky substitučnej liečby či antikoagulačnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af ugentlig Hemlibra-profylakse hos patienter, som tidligere havde været behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet, sammenlignet med ingen profylakse (arm A vs. arm B).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť u pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on-demand") liečbu „bypassovými" prípravkami, vplyv profylaktickej liečby Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s nepodávaním profylaxie (skupina
Danish: Behandlede blødningsepisoder
Slovak: Liečené epizódy krvácania
Danish: ● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
Slovak: Uistite sa, že na škatuľke a na označení injekčnej liekovky je uvedený názov Hemlibra.
Danish: Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.
Danish: Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres.
Slovak: Po jeho odobratí nechajte prenosovú ihlu zasunutú v injekčnej liekovke a vráťte sa k 6. kroku.
Danish: Injektionsnål
Slovak: Injekčné striekačky
Danish: Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke kombineres i den samme sprøjte, når det totale volumen gives.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v rovnakej injekčnej striekačke.