FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Obstruction d'un vaisseau sanguin en raison de cholestérol (graisses)
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: COMMENT UTILISER RAPILYSIN
Italian: Come usare Rapilysin
French: ● Saignement au niveau du tube digestif (par ex. vomissements ou selles ensanglantés ou noirs),
Italian: • Sanguinamento nel tratto digestivo (ad es. vomito, o feci, con sangue o di colore nero), a livello gengivale o nel tratto urinario o genitale
French: La formation d'anticorps anti- retéplase n'a pas été observée.
Italian: Non è stata vista formazione di anticorpi diretti contro la molecola reteplase.
French: ● Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires peuvent réapparaître
Italian: • Possono ricomparire dolore toracico/angina, calo della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca/accorciamento del respiro
French: Rapilysin est administré sous la forme d'un bolus de 10 U suivi d'un second bolus de 10 U 30 minutes plus tard (double bolus).
Italian: Rapilysin viene somministrato come bolo alla dose di 10 U, seguito, dopo 30 minuti, da una seconda dose in bolo di 10 U (doppio bolo).
French: très rare des atteintes neurologiques (par exemple convulsions épileptiques, convulsions, aphasie, troubles de l'élocution, délire, encéphalopathie, agitation, confusion, dépression, psychose).
Italian: eventi a carico del sistema nervoso (ad es. crisi epilettica, convulsioni, afasia, disturbi del linguaggio, vaneggiamento (delirium), sindromi cerebrali acute, agitazione, confusione, depressione, psicosi)
French: • si vous avez toute inflammation pancréatique aiguë ou péricardique (l'enveloppe entourant le cœur) ou toute endocardite bactérienne (infection bactérienne de l'endocarde)
Italian: • se ha un'infiammazione acuta del pancreas o del pericardio (la membrana che circonda il cuore),
French: Si plus de Rapilysin n'a été utilisée que la dose usuelle :
Italian: Se usa più Rapilysin di quanto raccomandato:
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Italian: Nei pazienti in cui deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest'ultimo (incluso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di destrosio al 5 %, sia prima che dopo l'iniezione di Rapilysin (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
French: • atteintes neurologiques (par ex crise d'épilepsie, convulsion, trouble de la parole, délire,
Italian: • Eventi correlati al sistema nervoso (ad es. crisi epilettica, convulsioni, disturbi del linguaggio, vaneggiamento (delirium), agitazione, confusione, depressione, psicosi)
French: Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Italian: Ciò vale per tutti i farmaci, inclusi l'eparina e l'acido acetilsalicilico, che sono somministrati prima e dopo Rapilysin per ridurre il rischio di formazione di nuovi coaguli di sangue.
French: Troubles cardio vasculaires très fréquent récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire.
Italian: Ischemia/angina ricorrente, ipotensione e insufficienza cardiaca/edema polmonare
French: Très rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino ad 1 persona su 10,000):
French: Retéplase est disponible sous forme de lyophilisat dans des flacons à reconstituer avec le contenu de la seringue qui l'accompagne.
Italian: Il liofilizzato viene ricostituito con il contenuto della siringa acclusa.
French: Arythmies
Italian: Aritmie
French: Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Troubles généraux et accidents liés au site d'administration très fréquent hémorragie au point d'injection (par exemple hématome) ; une réaction locale, telle une sensation de brûlure peut survenir au point d'injection.
Italian: Emorragia in sede d'iniezione (ad es. ematoma), una reazione locale nella sede d'iniezione, ad esempio una sensazione di bruciore
French: Respecter les conditions d'asepsie pendant toute la préparation.
Italian: Procedere sempre in condizioni asettiche.
French: Ces événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital et conduire au décès.
Italian: Questi eventi possono comportare pericolo per la vita e possono causare morte.
French: Effets secondaires observés avec le retéplase
Italian: Reazioni Avverse al Reteplase
French: Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable Retéplase
Italian: Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile Reteplase
French: Très fréquents (concernant plus d'1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
French: • Saignement au point d'injection, par ex. hématome (bleu)
Italian: • Sanguinamento in sede d'iniezione, ad es. vescicola a contenuto ematico (ematoma)
French: Aussi, Rapilysin ne doit pas être utilisé excepté lors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Per questo motivo non deve essere usato ad eccezione di situazioni con pericolo di vita.
French: Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
Italian: Ciò si estende a tutti i farmaci, inclusi eparina e acido acetilsalicilico, che devono essere somministrati prima e dopo la somministrazione di reteplase per ridurre il rischio di riocclusioni.
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100):
French: Sans objet
Italian: Non Pertinente
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Italian: Contiene il principio attivo reteplase.
French: Chaque injection est effectuée dans une veine lentement, mais en moins de 2 minutes.
Italian: Ciascuna iniezione viene iniettata lentamente in vena, ma in meno di due minuti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Italian: Il 9 novembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapilysin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le traitement par Rapilysin doit être instauré le plus tôt possible après l'apparition des premiers symptômes de la crise cardiaque.
Italian: Il trattamento con Rapilysin deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell'infarto.
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Italian: Rapilysin è somministrato mediante due iniezioni a distanza di 30 minuti l'una dall'altra.
French: Le principe actif de Rapilysin, le rétéplase, est une copie de l'enzyme naturelle t-PA, mais modifiée pour lui permettre d'agir plus rapidement et d'avoir une action de durée plus longue.
Italian: Il principio attivo di Rapilysin, reteplase, è una copia di un enzima naturale denominato t-PA che é stato modificato in modo da iniziare ad agire più velocemente e più a lungo.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rapilysin sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rapilysin sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Cependant, Rapilysin et l'héparine ou l'aspirine ne doivent pas être associés dans la même seringue.
Italian: Tuttavia, Rapilysin e l'eparina o l'aspirina non devono essere somministrati con la medesima siringa.
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Italian: Reteplase induce la produzione di un enzima, la plasmina, che degrada i coaguli.
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Italian: Altri medicinali che prevengono il coagulo (aspirina ed eparina) devono essere somministrati prima e dopo l'iniezione di Rapilysin per evitare la nuova formazione di coaguli.
French: Les études visaient à déterminer le taux de décès après 30 à 35 jours de traitement, ainsi que le nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme) ou d'un accident vasculaire cérébral.
Italian: Gli studi osservavano il numero di pazienti deceduti da 30 a 35 giorni dopo il trattamento e al numero di pazienti che avevano avuto un infarto (incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue nell'organismo) o un ictus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapilysin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapiliysin.
French: Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins: streptokinase (6 000 patients) et altéplase (environ 15 000 patients).
Italian: Rapilysin è stato confrontato con altri medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue: streptochinasi in 6 000 pazienti e alteplase in circa 15 000 pazienti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapilysin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: saignements au point d'injection, ischémie récurrente (apport sanguin réduit vers certaines parties du corps) ou angor instable (douleurs thoraciques sévères), hypotension (faible pression sanguine, insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons), ainsi que réactions au point d'injection, telles que sensations de brûlure.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 109 sono sanguinamento nel sito di iniezione, ischemia ricorrente (apporto ridotto di sangue ad alcune parti dell'organismo) oppure angina (dolore grave al petto), ipotensione (bassa pressione del sangue), attacco cardiaco o edema polmonare (costituzione di fluidi nei polmoni) e reazioni nel sito di iniezione, quali sensazioni di bruciore.
French: Rapilysin a été étudié chez plus de 21 000 patients dans le cadre de 4 études.
Italian: L'efficacia di Rapilysin è stata valutata in 4 studi su oltre 21.000 pazienti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rapilysin, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rapilysin.
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Italian: In seguito ad un infarto, Rapilysin può aiutare a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nelle arterie che vanno al muscolo cardiaco, restaurando in tale modo il normale flusso di sangue verso il cuore.
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Italian: Rapilysin si è rivelato più efficace della streptochinasi nel ridurre il numero di pazienti con infarto ed è stato più efficace della streptochinasi nel prevenire il decesso.
French: Rapilysin rétéplase
Italian: Rapilysin reteplase
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'uso di medicinali che sciolgono i coaguli di sangue e che possono monitorarne l'uso.
French: Pourquoi Rapilysin a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Rapilysin?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rapilysin nel corso degli studi?
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Italian: Rapilysin vine usato entro 12 ore da un sospetto infarto per aiutare la dissoluzione dei coaguli di sangue che ostruiscono il flusso di sangue verso il muscolo cardiaco.
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Italian: Rapilysin è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Italian: Qual è il rischio associato a Rapilysin?
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Italian: Altre informazioni su Rapilysin
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rapilysin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles études ont été menées sur Rapilysin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rapilysin?
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Italian: Rapilysin è stato anche altrettanto efficace di alteplase nella prevenzione del decesso e dell'ictus.
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Italian: Che cos'è Rapilysin?
French: Rapilysin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients susceptibles de connaître des épisodes hémorragiques du fait d'autres pathologies, d'un traitement par d'autres médicaments, d'une pression sanguine élevée, d'épisodes hémorragiques précédents ou d'une récente opération chirurgicale.
Italian: del trattamento con altri medicinali, con pressione sanguigna elevata, con precedenti sanguinamenti o chirurgia recente.
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Italian: Come agisce Rapilysin?
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: 136 50 Haninge Suède
Italian: 136 50 Haninge Svezia
French: Tél. : +46 8 6025200
Italian: Tel.: +46 8 6025200
French: Nom en attente d'approbation
Italian: Nome in attesa di approvazione
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Italian: • medicinali contenenti alcol;
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot: XXXX
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Italian: I dati presentati si basano sui dati clinici di 221 volontari e di 41 pazienti.
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Italian: Tale calcolo sembra ragionevole, tuttavia l'analisi dei responder dovrà essere fornita una volta disponibile.
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Italian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regno Unito
French: • Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier.
Italian: • se la sua bocca è asciutta, prenda un sorso d'acqua per inumidirla.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Italian: Non deve essere utilizzato da nessun altro in quanto può rappresentare un GRAVE rischio per la sua salute, specialmente per i bambini.
French: Les symptômes du surdosage incluent :
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ce produit doit être utilisé UNIQUEMENT comme indiqué.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Italian: La biodisponibilità di Rapinyl non è stata studiata ma si ritiene che sia circa del 70%.
French: Conclusion concernant la liste de questions
Italian: Conclusioni sull'Elenco di domande
French: • si vous souffrez de problèmes respiratoires graves.
Italian: • se ha gravi problemi respiratori
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
Italian: Purtuttavia il richiedente ribadisce l'impegno per il proposto piano completo di gestione del rischio che verrà messo in atto.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
French: Le CHMP a examiné les rapports de décès et a accepté les conclusions du demandeur.
Italian: Il CHMP ha esaminato le relazioni sui decessi e ha accettato le conclusioni del richiedente.
French: Nom (de fantaisie)
Italian: (Nome di fantasia) Nome
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Italian: Gli effetti teratogenici, tuttavia, non sono stati dimostrati.
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Cellulose microcristalline silicifiée
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata
French: Laisser fondre sous la langue.
Italian: Da dissolvere sotto la lingua.
French: Étiquette de la boîte en carton
Italian: Etichetta della scatola
French: Le CHMP est d'accord et a considéré que le problème était résolu.
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo e ha considerato risolta la questione.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia risposto alle domande in modo soddisfacente.
French: Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
Italian: Un rischio mutageno con l'uso terapeutico sembra improbabile, poiché gli effetti sono stati indotti solo a concentrazioni molto alte.
French: • Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
Italian: • collocare la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e lasciarla sciogliere completamente;
French: Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs.
Italian: I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RAPINYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
French: Les analyses provisoires mentionnées servent principalement à détecter tout nouveau signal indiquant un problème de sécurité et à comparer l'efficacité par rapport aux résultats antérieurs.
Italian: Il principale impiego delle richiamate analisi provvisorie è per l'individuazione di eventuali nuovi segnali di sicurezza e per il confronto dell'efficacia in rapporto alle risultanze precedenti.
French: Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.
Italian: Il medico le prescriverà il dosaggio (la forma) e il numero di compresse adatti a lei.
French: Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.
Italian: Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 microgrammi.
French: Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.
Italian: Quindi è importante che non succhi, mastichi né ingoi la compressa;
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Italian: • lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere
French: Le CHMP a par conséquent conclu que la comparabilité des patients avec des volontaires sains n'a pas été démontrée.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stata dimostrata la confrontabilità dei pazienti con i volontari sani.
French: Tenir Rapinyl hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere Rapinyl fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Le demandeur a par ailleurs décrit le plan de gestion des risques proposé, les modifications des informations sur le produit et le programme de formation destiné aux professionnels de santé, aux patients et aux soignants, à mettre en place lors du lancement du médicament.
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
Italian: • depressione, difficoltà di concentrazione, eccessiva sensazione di benessere
French: Un risque d'augmentation de l'exposition systémique au médicament peut exister chez ces patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.
Italian: In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione