FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tel.: +36 1 288 64 00
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 mednarodnih enot (i.e.) (166,7 µg) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 20.000 i.e. (166,7 µg) epoetina theta na ml.
Latvian: Biopoin 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 20 000 starptautiskās vienības (SV) (166,7 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 20 000 SV (166,7 µg) teta epoetīna vienā ml.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biopoin
Latvian: Kā uzglabāt Biopoin
Slovenian: Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 mednarodnih enot (i.e.) (250 µg) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 30.000 i.e. (250 µg) epoetina theta na ml.
Latvian: Biopoin 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV) (250 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 30 000 SV (250 µg) teta epoetīna vienā ml.
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Subkutana uporaba: začetno odmerjanje je 20 i.e./kg telesne mase 3-krat na teden.
Latvian: Subkutāna ievadīšana: Sākumdeva ir 20 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Slovenian: če se pojavijo glavoboli, predvsem nenadni, zbadajoči glavoboli, podobni migreni, zmedenost, motnje govora, nestabilna hoja, epileptični napadi, to takoj povejte zdravniku.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstoša sajūta, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji.
Slovenian: Začetni odmerek za injiciranje pod kožo je 20 i.e. na kg telesne mase trikrat na teden.
Latvian: Veicot injekcijas zem ādas, sākumdeva ir 20 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
Slovenian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe z nenadzorovano hipertenzijo.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Slovenian: Zaradi nevarnosti visokega krvnega tlaka je potrebna posebna previdnost pri spremljanju in nadzoru bolnikovega krvnega tlaka, da se preprečijo zapleti, kot je hipertenzivna kriza.
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo med 1 000 in 30 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetina theta.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biopoin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 23. oktobra 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Biopoin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Biopoin s podkožnim injiciranjem, si lahko zdravilo po ustreznem usposabljanju injicirajo sami.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Biopoin zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba ravni hemoglobina od 15. do 26. tedna po zdravljenju.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15-26 nedēļas pēc ārstēšanas.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biopoin odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biopoin reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Če se po štirih tednih hemoglobin ni povišal za vsaj 1 g/dl, se lahko ta odmerek podvoji ter po potrebi po naslednjih štirih tednih poveča na 60 000 i.e.
Latvian: Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je raztopina za injiciranje.
Latvian: Biopoin ir injekciju šķīdums.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme nikoli preseči 700 i.e. na kilogram telesne mase.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Slovenian: Biopoin epoetin theta
Latvian: Biopoin teta epoetīns
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, je lahko vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina ali pa nezadostna odzivnost telesa na naravni eritropoetin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biopoin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so tromboza spoja (strdki, ki lahko nastanejo v krvnih žilah pri bolnikih na dializi, tj. tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipertenzivna kriza (nenaden, nevarno visok krvni tlak), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobna bolezen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biopoin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Slovenian: Izvedli so štiri glavne študije na 842 bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in tri glavne študije na 586 bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek za vse bolnike je ne glede na telesno maso 20 000 i.e. enkrat na teden.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 20 000 SV vienreiz nedēļā visiem pacientiem neatkarīgi no ķermeņa masas.
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Biopoin (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Biopoin (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Slovenian: Če po štirih tednih izboljšanje ni zadostno, lahko te odmerke podvojimo, v mesečnih presledkih pa jih lahko dodatno povečujemo za četrtino predhodnega odmerka, dokler se ne doseže ustrezna raven hemoglobina (beljakovine v rdečih krvničkah, ki prenaša kisik po telesu).
Latvian: Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna (eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai.
Slovenian: Zdravila Biopoin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin theta, na katere koli druge epoetine ali iz njih izpeljane snovi ali na katero koli drugo sestavino zdravila Biopoin.
Latvian: Biopoin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Biopoin sastāvdaļu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na tem, ali je povišanje odmerka zdravila Biopoin z 20 ali 40 i.e. na kilogram telesne mase na 120 i.e. na kilogram telesne mase povzročilo izboljšanje ravni hemoglobina v korekcijski fazi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Biopoin devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Slovenian: Ko je anemija odpravljena, moramo prilagoditi odmerek vzdrževalne faze, da se obdrži ustrezna raven hemoglobina.
Latvian: Kad anēmija ir koriģēta, deva "uzturošā fāzē" jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biopoin:
Latvian: Cita informācija par Biopoin.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Biopoin, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Biopoin.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Biopoin devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Biopoin devu.
Slovenian: Za bolnike z odpovedjo ledvic se v „korekcijski fazi" začetni priporočeni odmerek daje trikrat na teden po 20 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje pod kožo ali 40 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje v veno.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir 20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles injicējot vēnā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biopoin odobreno?
Latvian: Kāpēc Biopoin tika apstiprinātas?
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom morajo biti injekcije dane pod kožo.
Latvian: Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Biopoin povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Biopoin sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Biopoin, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Biopoin, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo (dolgotrajnim, postopnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za normalno delovanje) in pri odraslih z nemieloidnim rakom (rakom, ki ne izvira v kostnem mozgu), ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Slovenian: Epoetin theta v zdravilu Biopoin deluje v telesu enako kot naravni hormon in vzpodbuja tvorbo rdečih krvničk.
Latvian: Biopoin sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Biopoin, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Latvian: Biopoin aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Slovenian: V drugih dveh študijah so v vzdrževalni fazi zdravilo Biopoin primerjali z epoetinom beta.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Biopoin un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Biopoin vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Slovenian: Učinki zdravila Biopoin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Biopoin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biopoin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Latvian: Ārstēšana ar Biopoin jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Latvian: Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Biopoin za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Biopoin simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biopoin, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Biopoin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Zdravilo Biopoin se uporablja za zdravljenje anemije (nizke koncentracije rdečih krvničk ali hemoglobina), ki povzroča simptome.
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Latvian: Biopoin bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biopoin izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Biopoin deluje?
Latvian: Kā Biopoin darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Biopoin raziskano?
Latvian: Kā noritēja Biopoin izpēte?
Slovenian: Proizvajajo ga z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin theta.
Latvian: To iegūst ar paņēmienu, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin?
Latvian: Kas ir Biopoin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Biopoin uporablja?
Latvian: Kāpēc lieto Biopoin?
Slovenian: Kaj pomeni črni trikotnik?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Slovenian: V takem primeru so morda potrebne dodatne študije.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Slovenian: Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
Slovenian: To je prispevalo k oblikovanju aktualnih zahtev za odobritev.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
Slovenian: Ta priročnik je bil nazadnje posodobljen 10/02/2019.
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
Slovenian: Spremembo proizvodnega postopka morajo vedno odobriti regulativni organi.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Slovenian: Učinkovitost in varnost je treba utemeljiti pri vsaki indikaciji.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
Slovenian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Slovenian: V tem primeru se še posebno skrbno spremljajo v prvih letih po odobritvi.
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Slovenian: Možnost ekstrapolacije na druge indikacije
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
Slovenian: Kompleksnost molekule in razpoložljivi primerjalni podatki
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti in črni trikotnik
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Slovenian: Velika molekularna struktura
Latvian: Liela molekulārā struktūra
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
Slovenian: Odločilni dejavnik
Latvian: Izšķirošais faktors
Slovenian: Imunski sistem ima sposobnost, da prepozna tuje beljakovine in se odzove nanje.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Slovenian: Ne vpliva na farmacevtsko kakovost zdravila (brez vpliva na specifikacije zdravila)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
Slovenian: Zato je moč pričakovati, da bodo zdravstvenim sistemom v EU omogočila nižje stroške.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Slovenian: Enaki strogi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
Slovenian: Študije za dokazovanje farmacevtske kakovosti morajo zagotoviti podrobne podatke o:
Latvian: Pētījumos, kuros pierāda farmaceitisko kvalitāti, ir jāiegūst detalizētas ziņas par:
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
Latvian: Pamatīgs tiesiskais regulējums pacientu drošības aizsardzībai
Slovenian: Imunogenost sama po sebi ni vzrok za zadržke glede varnosti
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti."
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Slovenian: Z znanstvenega in regulativnega vidika ni treba ponoviti celotnega programa kliničnega razvoja referenčnega zdravila.
Latvian: No zinātniskā un reglamentējošā viedokļa nav nepieciešams pilnībā atkārtot atsauces zāļu klīniskās izstrādes programmu.
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
Latvian: Klīniskie pētījumi ir nepieciešamas tikai tad, ja ir sagaidāma ietekme uz drošumu un efektivitāti (3. scenārijs).
Slovenian: Vrsta spremembe proizvodnje
Latvian: Ražošanas izmaiņu veids
Slovenian: strukturni karakterizaciji in drugih fizikalnokemijskih lastnostih;
Latvian: strukturālo raksturojumu un citām fizikāli ķīmiskajām īpašībām,
Slovenian: Obseg kliničnih študij, potrebnih za odobritev, je odvisen od več dejavnikov, vključno s tistimi, ki so opisani v preglednici 6.
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu apmērs ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp tiem, kas uzskaitīti 6. tabulā.
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Latvian: Monoklonāla antiviela 150 000 daltonu
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
Slovenian: Razlog za različno količino/vrsto podatkov
Latvian: Iemesls nepieciešamo datu apjoma/veida atšķirībām
Slovenian: Pridobljeno iz biološkega vira
Latvian: Iegūst no bioloģiska avota
Slovenian: Biotehnologija
Latvian: Biotehnoloģija
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Latvian: tīrību (ir jākontrolē ražošanas procesa atlieku klātbūtne, kas nedrīkst pārsniegt pieņemamos līmeņus),
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti ni samoumevna, saj vedno zahteva utemeljitev.
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija netiek veikta automātiski, un tai vienmēr ir nepieciešams pamatojums.
Slovenian: Regulativni organi pregledajo poročila, da ugotovijo, ali obstaja kakršen koli signal, ki nakazuje morebiten neželeni učinek.
Latvian: Reglamentējošās iestādes pārskata šos ziņojumus, lai identificētu signālvēstis par iespējamo nevēlamu ietekmi.
Slovenian: Črni trikotnik označuje zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Latvian: Ar melnā trīsstūra simbolu apzīmē zāles, kurām tiek veikta papildu uzraudzība.
Slovenian: Brez predhodnega znanja o varnosti in učinkovitosti
Latvian: Nav iepriekšēju zināšanu par drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Mehanizem delovanja
Latvian: Iedarbības mehānisms
Slovenian: Seznam mednarodnih nelastniških imen, ki je svetovno prepoznan in je javno dobro, vzdržuje SZO.
Latvian: SNN sarakstu, kas ir starptautiski atzīts un ir publisks īpašums, uztur PVO.
Slovenian: Zato so lahko v nekaterih primerih potrebne dodatne farmakovigilančne aktivnosti (kot na primer vključevanje pacientov v registre).
Latvian: Tāpēc noteiktos gadījumos var būt nepieciešamas papildu farmakovigilances darbības (piem., pacientu iekļaušana reģistros).
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Latvian: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovenian: Količina nekliničnih podatkov je določena na podlagi izidov študij kakovosti
Latvian: Neklīnisko datu apmēru nosaka kvalitātes pētījumu rezultāti.
Slovenian: Do aprila 2017 je bilo za uporabo v EU preko Evropske agencije za zdravila odobrenih več kot 50 podobnih bioloških zdravil.
Latvian: Līdz 2017. gada aprīlim ar EMA starpniecību lietošanai ir apstiprinātas vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgās zāles.
Slovenian: Prisotna stopnja variabilnosti
Latvian: Piemītošā variabilitātes pakāpe
Slovenian: Vendar sta odkrivanje in opredelitev dolgoročnih neželenih učinkov bioloških zdravil lahko težavna, če se zanje uporablja samo spontano poročanje.
Latvian: Taču bioloģisko zāļu ilgtermiņa blakusparādību konstatēšana un raksturošana var būt sarežģīta, ja izmanto tikai spontāno ziņošanu.
Slovenian: Pričakovani vpliv
Latvian: Paredzamā ietekme
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Latvian: Parasti ražo ķīmiskās sintēzes ceļā
Slovenian: Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles: definīcija un iezīmes
Slovenian: Enaki standardi farmacevtske kakovosti za vsa zdravila
Latvian: Vienādi farmaceitiskās kvalitātes standarti visām zālēm
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
Latvian: Informatīva rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem