FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5%]) bij de start van het onderzoek.
Italian: Tabella 6.
Dutch: Tabel6.
Italian: Il blocco impedirà alcontenutodell'intestinodipassarenellapartepiùbassadell'intestino - i segnicomprendonosensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetitoe crampi
Dutch: Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm passeren - verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige verstopping,
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: edema, dolore, brividi, malessere, fastidioal torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, infiamamzione dellamucosaedema alla lingua, edema facciale
Dutch: oedeem, pijn, koude rillingen, malaise, borstongemak, geneesmiddelenintolerantie, zich zenuwachtig voelen,mucosale ontsteking
Italian: Le percentuali di risposta clinica dello studio sopra menzionato sono mostrati nella seguente Tabella 4.
Dutch: Deklinischeresponspercentagesvanhetbovenvermeldeonderzoekwordenweergegeveninonderstaan de Tabel4.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, posaconazolo sospensione orale (200 mg una volta al giornoper 10 giorni) ha aumentato l'AUC di midazolam somministrato per via endovenosa(0,05 mg/kg) dell'83 %.
Dutch: Midazolamen andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83%.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol of voriconazol; - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.Lacondizionedibase più comune è stata una nuova diagnosi di leucemiamieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening(435/602, [72%]).
Italian: Doseraccomandata in base all'indicazione Indicazione
Dutch: Aanbevolen doseringvolgens indicatie.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamentodella dose deicalcio-antagonisti.
Dutch: Dosisaanpassing van calciumantagonisten kan vereist zijn.
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica acidositubularerenale,nefriteinterstiziale
Dutch: acuut nierfalen, nierfalen, verhoogd bloedcreatinine
Italian: sindromedel QT lungo§, elettrocardiogrammaanormale§, palpitazioni,bradicardia,estrasistolisopraventric olari,tachicardia torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio
Dutch: lange-QT-syndroom§,abnormaal elektrocardiogram§,palpitaties, bradycardie, supraventriculaire extrasystolen, tachycardie
Italian: Lasomministrazionediuna dose ripetuta di posaconazolo sospensione orale nei soggetti sani (400 mgduevolte al giorno per 16 giorni)ha aumentato rispettivamente la Cmaxe l'AUCdi sirolimus (dosesingola di 2 mg) mediamente di 6,7 e 8,9 volte (range da 3,1 a 17,5 volte).
Dutch: Herhaalde toediening van doses posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags gedurende 16 dagen) deed de Cmax en AUC van sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 6,7-voudig en 8,9-voudig (spreiding 3,1- tot 17,5-voud) stijgen bij gezonde personen.
Italian: L'escrezione di posaconazolo nel latte materno umano non è stata studiata.Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3)..
Dutch: Posaconazol wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek5.3).
Italian: Lo Studio 1899 era uno studio randomizzato, con valutatore incieco condotto su pazienti neutropenici in corso di chemioterapia citotossica per leucemia mieloblasticaacuta o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200mgdue volte al giorno).
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) ofitraconazol drank (200 mg tweemaal daags)bij neutropenische patiënten die cytotoxischechemotherapie kregen voor acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen.
Italian: Deve esserevalutata l'opportunità di un aggiustamento della dose dibenzodiazepinemetabolizzatedaCYP3A4(vedereparagrafo 4.5).
Dutch: Aanpassing van de dosis benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden,moetwordenoverwogen(zierubriek4.5).
Italian: L'AUC diposaconazolo è: 4volte maggiore se somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi (∼ 50 grammi di grasso) ecirca 2,6 volte maggiore se somministrato durante un pasto a basso contenuto di grassi o con unintegratore alimentare (14 grammi di grasso) in confronto ad uno stato di digiuno (vedere paragrafi4.2 e 4.5).
Dutch: De absorptie van posaconazol werd significant verhoogd wanneer posaconazol 400 mg (eenmaal daags) werd toegediend tijdens en onmiddellijk na de consumptie van een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) in vergelijking met toediening vóór een maaltijd, met Cmax en AUC toenemend metrespectievelijk ongeveer 330% en 360%.DeAUCvanposaconazolis 4keer groter wanneertoegediend met een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) en ongeveer 2,6 keer groter wanneer toegediendtijdens een vetarme maaltijd of met een voedingssupplement (14 gram vet) in vergelijking mettoediening op de nuchtere maag (zie rubriek4.2 en 4.5).
Italian: La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutatain> 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.Lereazioniavversegravicorrelate altrattamento riportate più frequentemente comprendevano nausea, vomito, diarrea, piressia e aumentodellabilirubina.
Dutch: De veiligheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Italian: Altrimedicinalie Posaconazolo AHCL
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Italian: Patologiedell'occhio Non comune:Raro visione offuscata, fotofobia, acuità visiva ridotta diplopia, scotoma
Dutch: wazig zien, fotofobie, verminderde gezichtsscherpte
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
Dutch: Erzijnonvoldoendegegevensoverhetgebruikvanposaconazolbijzwangerevrouwen.Uitdieronderzoe k is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Italian: b: Nello studio1899:periodo che va dalla randomizzazione all'ultima dosedel medicinale in studio più 7giorni;
Dutch: b: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen; inStudie316 was dit de periode van eerste dosis tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen.
Italian: In uno studio di 2anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jaar durende studie bijratten.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mLdi sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.Eccipiente(i) con effettinoti:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elkemlsuspensievoororaalgebruikbevat40 mg posaconazol.
Italian: L'insufficienzarenale lieve e moderata (n=18, Clcr≥ 20 mL/min/1,73m2) non ha mostrato diprodurre effetti sulla farmacocinetica di posaconazolo, a seguito di somministrazione di una dose singola di posaconazolo sospensione orale;non si rende pertanto necessario un aggiustamento deldosaggio.In soggetti con insufficienza renale severa (n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73 m2), l'AUC diposaconazolo è risultata estremamente variabile [> 96 % CV (coefficiente di varianza)] in confrontoad altri gruppi con insufficienzarenale[< 40 % CV].
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effect van een lichte en matige nierfunctiestoornis (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetiek van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolosospensioneorale (400 mgduevoltealgiorno) e atazanavir e ritonavir (300/100 mgunavoltaalgiorno)per7giorni in soggetti sani, la Cmaxe l'AUCdiatazanavirsonoaumentatemediamentedi 1,5e 2,5 volte(range da 0,9 a 4,1 volte) rispettivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir plus ritonavir (300/100 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 1,5-voudig en 2,5voudig (spreiding 0,9- tot 4,1-voudig) stijgen.
Italian: ALLEGATO IIIETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Italian: eruzione cutanea,prurito ulcerazione alla bocca, alopecia, dermatite, eritema, petecchie
Dutch: mondulceratie, alopecia, dermatitis, erytheem, petechiae
Italian: • pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (AML) o "sindromi mielodisplastiche" (MDS);
Dutch: Dit middelkanookwordengebruiktomschimmelinfectiestevoorkomenbijvolwassenendieeenhoogrisico lopen op een schimmelinfectie zoals: - patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute myeloïdeleukemie'(AML)of‘myelodysplastischesyndromen'(MDS); - patiëntendiehogedosesafweeronderdrukkendemiddelenkrijgenna hematopoëtischestamceltransplantatie (HSCT).
Italian: Non intercambiabilità tra Posaconazolo AHCL sospensione oralee Posaconazolo compresse
Dutch: Niet-uitwisselbaarheidtussenposaconazoltabletten en Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik
Italian: La sospensione orale e le compresse di PosaconazoloNON sono intercambiabili.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Posaconazolsuspensie voor oraal gebruik en posaconazol tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: HANDELSVERGUNNINGMOETENWORDEN NAGEKOMEN
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolosospensione orale (400 mgduevoltealgiorno) e atazanavir(300 mg una volta al giorno) per 7 giorniinsoggetti sani, la Cmaxe l'AUCdi atazanavirsonoaumentatemediamentedi 2,6 e3,7 volte (rangeda 1,2 a 26 volte), rispettivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir (300 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 2,6-voudig en 3,7-voudig (spreiding 1,2- tot 26-voudig) stijgen.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomidella malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Italian: Non passi dall'assunzione di Posaconazolo AHCLsospensione orale all'assunzione di altri medicinali contenenti posaconazolo in compressesenzarivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o unaumento del rischio di reazioni avverse.
Dutch: Wissel niet tussen het gebruik van posaconazol tabletten en Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik zonder overlegmetuwartsofapotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico opbijwerkingen hogerkanzijn.
Italian: I seguenti medicinali possono diminuire l'efficacia di Posaconazolo AHCL diminuendo laquantità di Posaconazolo AHCL nel sangue:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Posaconazole AHCL verlagen doordat ze dehoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verlagen: - rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Italian: Posaconazole SP 40 mg/ml Sospensione orale Uso orale
Dutch: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Italian: Flacone (vetro) 105 ml
Dutch: 105 ml
Italian: Gonfiore del viso o della lingua.
Dutch: Opzwellen van het gezicht of de tong.
Italian: Si rivolga al suo medico:
Dutch: Informeer uw arts:
Italian: Debolezza, stanchezza
Dutch: Zwakheid, vermoeidheid
Italian: Controllo a
Dutch: Control a
Italian: Questo fenomeno non si è osservato in scimmie trattate per un anno.
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Italian: Se le è mai stato detto di avere una delle seguenti condizioni:
Dutch: Als u ooit werd meegedeeld dat u één van de volgende aandoeningen heeft:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/321/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/321/001
Italian: Se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt.
Italian: Uso in pazienti pediatrici
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Italian: Box 6185
Dutch: Sverige Box 6185
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Italian: Il principale meccanismo di resistenza è l'acquisizione di sostituzioni nella proteina bersaglio, CYP51.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het target proteïne, CYP51.
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo esterno di controllo devono essere valutati con cautela.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken.
Italian: Tutto il prodotto rimanente dopo quattro settimane dall'apertura del flacone deve essere eliminato.
Dutch: Elk product dat vier weken na opening van de fles overblijft, dient te worden weggegooid.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SP Europe
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SP Europe
Italian: Contenitore chiuso: 2 anni.
Dutch: Ongeopende verpakking: 2 jaar.
Italian: Il dosaggio raccomandato è indicato nella Tabella 1.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel 1.
Italian: Se ha mai avuto una reazione allergica ad altri medicinali della famiglia degli azoli o dei triazoli.
Dutch: Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere geneesmiddelen van de familie van de azolen of triazolen.
Italian: Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Dutch: Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet vastgelegd.
Italian: Si assicuri di parlare con il medico di tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts inlicht over alle geneesmiddelen die u neemt (met of zonder voorschrift).
Italian: • preesistenti aritmie sintomatiche
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
Italian: Diminuzione dei globuli bianchi (che può aumentare il rischio di infezioni) Febbre
Dutch: Een daling van de witte bloedcellen (die het risico op infecties kan verhogen) Koorts
Italian: È stata osservata una correlazione fra l'esposizione totale al medicinale diviso la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico.
Dutch: Een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische afloop werd waargenomen.
Italian: Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non deve usare questo medicinale.
Dutch: Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva e sullo sviluppo peri- e postnatale sono stati condotti nei ratti.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori aumenti dell'esposizione quando sono state somministrate dosi maggiori di 800 mg al giorno a pazienti e a volontari sani.
Dutch: Er werden geen verdere verhogingen in de blootstelling waargenomen wanneer doses boven 800 mg per dag werden toegediend aan patiënten en gezonde vrijwilligers.
Italian: Vista doppia, punto cieco o scuro nel campo visivo Problemi di udito
Dutch: Dubbel zicht, een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld Gehoorproblemen
Italian: disturbi psicotici, depressione
Dutch: psychotische stoornissen, depressie
Italian: Riporti il flacone contenente la soluzione rimanente al farmacista.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
Italian: In questi pazienti, la prolungata emivita di eliminazione può portare a un aumento dell'esposizione al farmaco.
Dutch: Bij deze patiënten kan de verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd leiden tot een verhoogde blootstelling.
Italian: Tuttavia, se è quasi il momento della sua prossima dose, la prenda quando previsto.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het normale tijdstip.
Italian: Österreich Am Euro Platz 2
Dutch: Am Euro Platz 2
Italian: Si è stimato un aumento di circa 2 volte nell'AUC allo steady-state in pazienti con grave danno epatico.
Dutch: Een verhoging met ongeveer tweemaal de steady-state AUC wordt geschat bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Italian: La sicurezza di posaconazolo è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Dutch: De veiligheid van posaconazol is vastgesteld bij > 2.400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketing ervaring.
Italian: Vedere il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come assumere la sospensione.
Dutch: Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor meer informatie over hoe u de suspensie moet innemen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico - derivati del triazolo, codice ATC: J02A C04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik - triazoolderivaten, ATCcode: J02A C04.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per prevenire e trattare un'ampia varietà di infezioni fungine.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een breed gamma aan schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen.
Italian: Questi comprendono:
Dutch: Deze omvatten:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche glucosio liquido.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook vloeibare glucose.
Italian: Lautrupbjerg 2
Dutch: Danmark Lautrupbjerg 2
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoi e 4 avevano micetoma, per lo più causato da Madurella specie.
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoma, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Italian: Risposta complessiva Successo per specie Tutte confermate all'analisi micologica Aspergillus spp.
Dutch: Totale respons Succes per Species Alle bevestigd door mycologisch onderzoek Aspergillus spp.1
Italian: Le percentuali di risposta clinica dello studio sopra menzionato sono mostrati nella seguente Tabella 4.
Dutch: De klinische responsratio's van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Italian: Se ha o ha avuto problemi al fegato.
Dutch: Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Italian: * Nel corso del monitoraggio post-marketing è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: * Tijdens postmarketing surveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Italian: La resistenza è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als de progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Italian: • Qualsiasi problema con le quantità di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
Dutch: • Enig probleem met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed.
Italian: AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Funzione cerebrale alterata, svenimenti
Dutch: Veranderde functie van de hersenen, flauwvallen
Italian: Elevati parametri di funzionalità epatica erano generalmente reversibili dopo interruzione della terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietesten waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Italian: Per questo motivo posaconazolo non è raccomandato per l'uso nei pazienti con meno di 18 anni di età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Posaconazol wordt bijgevolg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Italian: Informi il suo medico se avverte qualsiasi effetto che può provocarle problemi mentre guida o utilizza altri macchinari, quali sonnolenza o offuscamento della vista.
Dutch: Informeer uw arts als u een effect ervaart dat ervoor zorgt dat u problemen ondervindt bij het rijden of het bedienen van machines, zoals slaperigheid of troebel zicht.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Per ulteriori informazioni su Posaconazole SPquesto medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Italian: Posaconazolo non si è rivelato genotossico in studi in vitro ed in vivo.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in vitro en in vivo studies.
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo alla fine del trattamento per aspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno
Dutch: Totale werkzaamheid van posaconazol aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE II A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN