FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī - ārstēšanas sākumā - pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes
Spanish: La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1).
Latvian: Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas ir indicēts recidīvu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), síndrome de piernas inquietas, problemas con el habla, tartamudeo; pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Spanish: - coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: - neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli; - asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem), īpaši kāju vēnās (to simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu.
Spanish: Tire del borde del aluminio y extráigalo completamente.
Latvian: Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu.
Spanish: Este medicamento contiene 2,00 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 20 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 2,00 mg aspartāma katrā 20 mg mutē disperģējamā tabletē.
Spanish: comprimido bucodispersable
Latvian: mutē disperģējamā tablete
Spanish: Zalasta 20 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/027-031
Latvian: Zalasta 20 mg tabletes EU/1/07/415/027-031
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de manchas amarillas.
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem.
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras) Discinesia tardía
Latvian: Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības)
Spanish: Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥2,26mmol/l).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l).
Spanish: La dosis diaria de Zalasta oscila entre 5 mg y 20 mg.
Latvian: Zalasta dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Svara pieaugums
Spanish: Niveles de colesterol elevados
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/001-005
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes EU/1/07/415/001-005
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido Zalasta, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī Zalasta, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
Spanish: Se debe considerar una dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes que se encuentren en tratamiento con fluvoxamina o con cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino.
Latvian: Pacientiem, kas lieto fluvoksamīnu vai kādu citu CYP1A2 inhibitoru, piemēram, ciprofloksacīnu, jāapsver mazākas olanzapīna sākumdevas lietošana.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,69 mmol/l-<2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥2,26 mmol/l).
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l) bija ļoti bieži.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zalasta a KRKA, d.d., Novo mesto el 27 de septiembre de 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 27. septembrī izsniedza Zalasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA, d.d., Novo mesto.
Spanish: Se le considera un antipsicótico "atípico" porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta
Spanish: Otras informaciones sobre Zalasta:
Latvian: Cita informācija par Zalasta.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zalasta reģistrācijas apliecību.
Spanish: El texto completo del EPAR para los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la EMEA.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZALASTA Resumen del EPAR para el público general
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZALASTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se sabe que se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Latvian: Sīkāka informācija par nepatentētām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios.
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
Spanish: Zalasta también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que responden a un ciclo inicial de tratamiento.
Latvian: Zalasta ir efektīvas arī stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Spanish: Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Spanish: Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Latvian: Zalasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Zalasta depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Latvian: Ieteicamā Zalasta tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos y amarillos (2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) y en comprimidos bucodispersables redondos y amarillos (5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg) un kā apaļas, dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
Latvian: Kāpēc Zalasta tika apstiprinātas?
Spanish: Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los "neurotransmisores" (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t.i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā)
Spanish: Zalasta es un "medicamento genérico", es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zalasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zalasta puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns Zalasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: Zalasta se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Latvian: Zalasta lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Spanish: El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Latvian: Zalasta aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zalasta?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Zalasta?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalasta?
Latvian: Kā lieto Zalasta?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zalasta līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab tika pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Zalasta ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables, que pueden usarse como alternativa a los comprimidos, se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
Latvian: Parastā dienas deva svārstās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes, ko var lietot parasto tablešu vietā, ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zalasta?
Latvian: Kāpēc lieto Zalasta?
Spanish: ¿Qué es Zalasta?
Latvian: Kas ir Zalasta?
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan problemas hepáticos (de hígado) o renales (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
Latvian: Mazāka sākumdeva -5 mg/dienāvar būt nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Spanish: ¿Cómo actúa Zalasta?
Latvian: Kā Zalasta darbojas?
Spanish: Zalasta se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (estado de ánimo eufórico) moderados a intensos en pacientes adultos.
Latvian: Zalasta lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Spanish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Spanish: Dispersión para infusión
Latvian: Dispersija infūzijai
Spanish: Denominación (de fantasía)
Latvian: RA (EK) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Spanish: Se deben presentar actualizaciones anuales coincidiendo con la renovación anual.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Spanish: • El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
Latvian: Šobrīd nav pētīta neviena specifiska pediatriskās populācijas grupa.
Spanish: Correo electrónico: info@molmed.com
Latvian: Itālija e-pasts: info@molmed.com
Spanish: Milan Italia
Latvian: Milāna Itālija
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Spanish: Marzo de 2021
Latvian: 2021. gada marts.
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Latvian: ( ≥ 1/100 līdz < 1/10)
Spanish: • No se ha recibido el Certificado de Análisis.
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Spanish: Qué comprobar antes de la perfusión
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Spanish: La evaluación in vitro del potencial oncológico indica que el riesgo de transformación neoplásica maligna es baja.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
Latvian: Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.
Spanish: • La fecha de caducidad ha transcurrido.
Latvian: • Derīguma termiņš ir beidzies.
Spanish: EICH aguda (33 % de los pacientes)
Latvian: Akūta GvHD (33% pacientu)
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza
Latvian: KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: • Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que presentar una prueba de embarazo negativo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Spanish: No se han realizado estudios en animales.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Spanish: 4T 2022
Latvian: Q4 2022
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión de virus infecciosos a profesionales sanitarios no puede verse totalmente excluido.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Spanish: La composición celular y el número de células final variarán en función del peso de cada paciente.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de administrar Zalmoxis.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt visu šīs procedūras saturu pirms Zalmoxis ievadīšanas.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Spanish: Dosis y curso de tratamiento
Latvian: Deva un ārstēšanas kurss
Spanish: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Latvian: Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com
Spanish: MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Spanish: Los datos preclínicos sobre seguridad que se obtuvieron en dos modelos de animales inmunodeficientes diferentes para la EICH no indicaron riesgos especiales para los seres humanos, pero solo permiten realizar una evaluación de seguridad muy limitada.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Spanish: Se ha demostrado que pueden circular células de Zalmoxis durante años después de la última administración.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Spanish: Tras la descongelación completa de la dispersión celular, la bolsa se seca, desinfecta y se prepara para perfusión a la velocidad indicada por el médico.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que puedan haber entrado en contacto con Zalmoxis se deben descontaminar por medio de un desinfectante adecuado.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Spanish: Un paciente con EICH aguda de grado 1 no recibió ningún tratamiento.
Latvian: Viens pacients ar 1. pakāpes akūtu GvHD nesaņēma ārstēšanu.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem un blakusparādībām vai parādās kādi citi simptomi, → nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 20-60 minutos.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 20-60 minūtes
Spanish: • Una vez que la bolsa de Zalmoxis esté completamente descongelada, retírela de su doble envoltura, séquela y desinfecte el exterior.
Latvian: • Kad Zalmoxis maiss pilnībā atkausēts, izņemiet to no dubultā apvalka, nožāvējiet un dezinficējiet no ārpuses.
Spanish: El TAC llevará a cabo, dentro del plazo indicado, las medidas que se indican a continuación:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos pasākumus: