FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lixiana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lixiana fid-19 ta' Ġunju 2015.
Romanian: • pentru a trata tromboza venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) și embolia pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), precum și pentru a preveni reapariția TVP și a emboliei pulmonare.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Romanian: EMEA/V/C/041
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 martie 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Marzu 2004.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Locatim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Locatim?
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LOCATIM Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) LOCATIM
Romanian: Medicamentul conţine ca substanţă activă imunoglobuline G specifice (un tip de anticorpi) împotriva adezinei F5 a Escherichiei coli.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Romanian: Locatim se prezintă sub forma unui recipient de sticlă de 60 ml.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a decis că beneficiile Locatim depăşesc riscurile sale în ceea ce priveşte tratamentul viţeilor cu vârsta mai mică de 12 ore, în scopul scăderii mortalităţii datorate enterotoxicozei din primele zile de viaţă asociate cu adezina F5 (K99) E. coli, prin administrarea medicamentului ca supliment al colostrului de la femelă şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Locatim.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: De ce a fost aprobat Locatim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit la modulul 6 al acestui EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Locatim este obţinut din colostrul vacilor care au fost imunizate împotriva E. coli, astfel încât anticorpii sunt produşi în colostrul provenit de la acestea.
Maltese: Locatim jiġi magħmul mill-kolostru minn baqar li jkunu tlaqqmu kontra l-E. coli, biex jipproduċu antikorpi fil-kolostru tagħhom.
Romanian: Cum a fost studiat Locatim?
Maltese: Kif ġie studjat Locatim?
Romanian: Ce este Locatim?
Maltese: X'inhu Locatim?
Romanian: Prin asigurarea de anticorpi suplimentari împotriva E. coli, viţeii cărora li se administrează Locatim vor fi protejaţi suplimentar împotriva acestei bacterii.
Maltese: Bl-għoti ta' iktar antikorpi kontra l-E. coli, l-għoġġiela li jingħataw Locatim jiksbu protezzjoni addizzjonali kontra dan ilbatterju.
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Romanian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Romanian: Metil parahidroxibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Romanian: Data primei autorizari: 29/03/1999 Data ultimei reinnoiri: 05/12/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 05/12/2008
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AT01
Maltese: QI02AT01
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emergenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Romanian: PRINCIPATUL LIECHTENSTEIN
Maltese: FŰRSTENTUM, LIECHTENSTEIN
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru specia ţintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: Metil parahidroxibenzoat
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Methyl parahydroxybenzoate
Romanian: EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZABIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale.
Maltese: Armi materjal ta' skart skont ir-rekwiżiti lokali.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate pasiva nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: flacon de 60 ml.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: flixkun ta' 60 ml
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Romanian: Gestatie şi lactatie:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Romanian: Vor fi administraţi pe cale orala 60 ml de produs cât mai curând posibil, de preferinţă în primele 4 ore, dar nu mai târziu de 12 ore după naştere.
Maltese: Teħid mill-ħalq ta' 60 ml kemm jista' jkun malajr, preferibbilment mogħtija fl-ewwel 4 siegħat, imma mhux aktar minn 12-il siegħa wara t-twelid.
Romanian: Locatim soluţie de uz oral pentru viţeii nou născuţi, în primele 12 ore de viaţă.
Maltese: Locatim soluzzjoni orali għal għoġġiela tat-twelid li għandhom anqas minn 12-il siegħa
Romanian: Locatim.
Maltese: OĦRA
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Romanian: Acest produs poate conţine anticorpi împotriva virusului BVD.
Maltese: Dan il-prodott jista' jkun fih anti-korpi diretti kontra l-virus tal- BVD.
Romanian: Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
Maltese: Konċentrat tal-lattoserum tal-ifrat li fih Immunoglobilini G li jaġixxu kontra E. coli F5 (K99) adhesin
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Konċentrat tal-lattoserum tal-għoġġiela li fih Immunoglobilini G li jaġixxu kontra E. coli F5 (K99)
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Romanian: Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml
Maltese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Konċentrat tallattoserum talbovini
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: IppakkjarKontenut Daqs talpakkett
Romanian: Cale orală Tipul III flacoane de sticla
Maltese: Li tittiehed millħalq flixkun ta' ħġieġ tipp III
Romanian: 1 flacon
Maltese: 1 Flixkun Xejn
Romanian: Numele (inventat) Concentra ţia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Romanian: • colesterolului total
Maltese: • kolesterol totali
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
Romanian: 28 de capsule
Maltese: 28 kapsula
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Romanian: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' lomitapide hija ta' 7%.
Romanian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Maltese: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Romanian: Anticoagulante cumarinice:
Maltese: Antikoagulanti ta' coumarin:
Romanian: * UI - unităţi internaţionale, mg - miligrame
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi
Romanian: >5% până la ≤10% >10% până la ≤15% 4 (18) >15% până la ≤20% 1 (5) >20% până la ≤25% 1 (5)
Maltese: >5% sa ≤10% >10% sa ≤15% >15% sa ≤20% >20% sa ≤25%
Romanian: Săptămâna 78 (N=23)
Maltese: Ġimgħa 78 (N=23)
Romanian: Fenofibrat, niacină şi ezetimib:
Maltese: Fenofibrate, niacin u ezetimibe:
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)
Maltese: Ġimgħa 26/LOCF (N=29)
Romanian: Omega-6 Acid linoleic
Maltese: Omega-6 Aċidu linolejku
Romanian: azitromicină, roxitromicină, clotrimazol)
Maltese: roxithromycin, clotrimazole)
Romanian: 48155 Münster Germania
Maltese: 48155 Münster Il-Ġermanja
Romanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsules
Maltese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
Romanian: ≥3x şi <5x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Maltese: ≥3x u <5x l-Ogħla Limitu tan-Normal (ULN)
Romanian: Disconfort abdominal Dispepsie
Maltese: Skonfort addominali Dispepsja
Romanian: • contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
Maltese: • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg u 60 mg)
Romanian: LDL-C, direct (mg/dl)
Maltese: LDL-C, dirett (mg/dL)
Romanian: Efecte gastro-intestinale (GI)
Maltese: Effetti gastrointestinali (GI)
Romanian: • proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
Romanian: ≥5x LSVN
Maltese: ≥5x ULN
Romanian: • Substanţa activă este lomitapida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lomitapide.
Romanian: *Recomandări bazate pe o LSVN de aproximativ 30-40 unităţi internaţionale/l.
Maltese: *Rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ULN ta' madwar 30-40 unità internazzjonali/L.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1 000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bħala: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6)
Maltese: • Tqala (ara s-sezzjoni 4.6).
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Maltese: Lomitapide ma jinduċix is-CYPs 1A2, 3A4, jew 2B6, u ma jinibixxix is-CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 2E1.
Romanian: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Maltese: Amryt Pharmaceuticals DAC
Romanian: Trigliceride (TG) (mg/dl)
Maltese: Trigliċeridi (TG) (mg/dL)
Romanian: Cmax pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 14% şi respectiv 15%.
Maltese: Is-Cmax għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarin ażdiedu b'14% u 15%, rispettivament.
Romanian: • testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică)
Maltese: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ talFib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied)
Romanian: Substraturi P-gp: Lomitapida inhibă P-gp in vitro şi poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Maltese: Substrati ta' P-gp: Lomitapide jinibixxi P-gp in vitro, u jista' jżid l-assorbiment ta' substrati ta' P-gp.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Romanian: ASC pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 25% şi respectiv 30%.
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 164 % şi respectiv cu 361 %, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat, l-AUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 164% u 361% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru şi la 6 zile după administrarea warfarinei 10 mg, INR a crescut de 1,26 ori.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli u 6 ijiem wara warfarina 10 mg, l-INR żdied b'1.26-darba.
Romanian: • colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău")
Maltese: • kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (LDL) (kolesterol "ħażin")
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'HoFH Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu (de tip A) Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Pregelatinised starch (qamħirrum) Sodium starch glycolate (Tip A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: • medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu, everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Romanian: Număr de pacienţi cu evaluări >3 până la ≤5 x LSVN >5 până la ≤10 x LSVN >10 până la ≤20 x LSVN >20 x LSVN
Maltese: Għadd ta' Pazjenti b'Valutazzjonijiet >3 sa ≤5 x ULN >5 sa ≤10 x ULN >10 sa ≤20 x ULN >20 x ULN
Romanian: Lomitapida poate produce creşteri ale valorilor enzimelor hepatice alanin-aminotransferază [ALT] şi aspartat-aminotransferază [AST] şi steatoză hepatică (vezi pct. 5.1).
Maltese: Lomitapide jista' jikkawża żidiet fl-enzimi tal-fwied alanina aminotransferażi [ALT] u fl-aspartat aminotransferażi [AST], u stejatożi epatika (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • antiacizi (de exemplu, ranitidină, cimetidină)
Maltese: • antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)
Romanian: Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età (18-64 sena) jew is-sess fuq ilfarmakokinetika ta' lomitapide.
Romanian: • Lojuxta este indicat numai pentru utilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH;
Maltese: • Lojuxta huwa indikat biss għall-użu f'pazjenti adulti b'HoFH;
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' lomitapide kien għoli (medja=1200 litri) minkejja grad għoli (>99.8%) ta' rbit mal-proteini tal-plasma.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Maltese: Prodotti mediċinali
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
Maltese: Fi stat stabbli l-akkumulazzjoni ta' lomitapide kienet ta' 2.7 f'25 mg u ta' 3.9 f'50 mg.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doză unică, pentru a evalua farmacocinetica lomitapidei 60 mg la voluntari sănătoşi cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) şi moderată (Child-Pugh B).
Maltese: Sar studju b'tikketta miftuħa b'doża unika biex jevalwa jekk il-farmakokinetika ta' 60 mg ta' lomitapide f'voluntiera b'saħħithom b'funzjoni epatika normali kinitx komparabbli ma' dik ta' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B).
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)
Romanian: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Totali (TC) (mg/dL)
Romanian: Lomitapida nu a fost mutagenă sau genotoxică în cadrul unei serii de studii in vitro şi in vivo.
Maltese: Lomitapide ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Maltese: • uġigħ tal-muskoli (majalġja)
Romanian: Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Maltese: Lojuxta ma' ikel, xorb u alkoħol
Romanian: Efectele asupra nivelurilor de lomitapidă
Maltese: Effetti fuq il-livelli ta' lomitapide
Romanian: − Necesitatea de a lua zilnic suplimente alimentare [adică 400 UI vitamina E, aproximativ 200 mg acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi];
Maltese: − Il-ħtieġa li jieħdu supplimenti kuljum mad-dieta (jiġifieri 400 IU vitamina E, madwar 200 mg aċidu linolejku, 110 mg aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum);
Romanian: Exemplele de inhibitori slabi ai CYP3A4 includ: alprazolam, amiodaronă, amlodipină, atorvastatină, azitromicină, bicalutamidă, cilostazol, cimetidină, ciclosporină, clotrimazol, fluoxetină, fluvoxamină, fosaprepitant, ginkgo, Hydrastis canadensis, izoniazidă, ivacaftor, lacidipină, lapatinib, linagliptin, nilotinib, contraceptive orale care conţin estrogeni, pazopanib, ulei de mentă, propiverină, ranitidină, ranolazină, roxitromicină, portocale amare, tacrolimus, ticagrelor, şi tolvaptan.
Maltese: Eżempji ta' inibituri dgħajfa ta' CYP3A4 jinkludu: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu, pazopanib, żejt tal-pepermint, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, larinġ ta' Sivilja, tacrolimus, ticagrelor u tolvaptan.
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
Maltese: L-isoformi ta' CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, u 2C19 huma involuti fuq livell inqas u l-isoformi 2D6 u 2C9 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' lomitapide.
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază („statine"):
Maltese: Użu konkomitanti ta' inibituri ta' HMG-CoA reductase (‘statins')
Romanian: Tabelul 3 enumeră toate reacţiile adverse raportate pentru cei 35 de pacienţi trataţi în studiul de fază 2 UP1001 şi în studiul de fază 3 UP1002/AEGR-733-005 sau în studiul de extensie a acestuia AEGR-733-012.
Maltese: Tabella 3 telenka r-reazzjonijiet avversi kollha rapportata fit-35 pazjent li rċevew kura fl-Istudju UP1001 tal-Fażi 2 u fl-Istudju UP1002/AEGR-733-005 tal-Fażi 3 jew fl-istudju ta' estensjoni tiegħu AEGR-733-012.
Romanian: Administrarea concomitentă a Lojuxta cu substraturi P-gp (cum sunt aliskiren, ambrisentan, colchicină, dabigatran etexilat, digoxină, everolimus, fexofenadină, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazină, saxagliptină, sirolimus, sitagliptină, talinolol, tolvaptan, topotecan) poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Maltese: L-għoti ta' Lojuxta flimkien ma' substrati ta' P gp (bħal aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) jista' jżid l-assorbiment tas-substrati ta' P gp.
Romanian: • Administrarea concomitentă a >40 mg de simvastatină (vezi pct. 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' >40 mg ta' simvastatin (ara s-sezzjoni 4.5).
Romanian: Absorbţia nu este limitată de penetrarea substanței active prin bariera intestinală, însă este influenţată în mare măsură de un efect de prim pasaj hepatic extins.
Maltese: L-assorbiment mhuwiex limitat millpenetrazzjoni tas-sustanza attiva fil-barriera intestinali imma huwa predominantement influwenzat minn effett first pass estensiv.
Romanian: Săptămâna 0 Săptămâna 2 Săptămâna 6 Săptămâna 10 Săptămâna 14 Săptămâna 18 Săptămâna 22 Săptămâna 26
Maltese: Ġimgħa 0 Ġimgħa 2 Ġimgħa 6 Ġimgħa 10 Ġimgħa 14 Ġimgħa 18 Ġimgħa 22 Ġimgħa 26
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
Maltese: Kontraċettivi orali: Meta lomitapide 50 mg ingħata fi stat stabbli flimkien ma' kontraċettiv orali abbażi tal-estroġenu, ma kien osservat l-ebda impatt klinikament sinifikanti jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-komponenti tal-kontraċettiv orali (ethinyl estradiol u 17-deacetyl norgestimate, il-metabolit ta' norgestimate).
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţiei plămânilor
Maltese: • test anormali tal-funzjoni tal-pulmun
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, 18 din 23 de pacienţi cu HoFH au dezvoltat steatoză hepatică (lipide hepatice >5,56%) astfel cum s-a determinat prin spectroscopie prin rezonanţă magnetică nucleară (SRM) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi studju b'tikketta miftuħa tal-Fażi 3, 18 minn 23 pazjent bl-HoFH żviluppaw stejatożi epatika (xaħam fil-fwied >5.56%) kif imkejla permezz ta' riżonanza manjetika nukleari spektroskopika (MRS) (ara s-sezzjoni 5.1).
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de simvastatină 40 mg, ASC-ul şi Cmax ale simvastatinei acide au crescut cu 68% şi respectiv 57%.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel simvastatin 40 mg, l-AUC u s-Cmax ta' aċidu simvastatin żdiedu b'68% u 57%, rispettivament.
Romanian: De asemenea, trebuie să luaţi zilnic suplimente cu vitamina E şi acizi graşi esenţiali (omega-3 şi omega-6) cât timp luaţi acest medicament.
Maltese: Teħtieġ tieħu wkoll supplimenti tal-vitamina E u tal-aċidu xaħmi essenzjali (omega-3 u omega-6) kuljum waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.