FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls nach der Behandlung mit Azacitidin Celgene eine hämatologische Toxizität beobachtet wird, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Swedish: Om hematologisk toxicitet observeras efter behandling med Azacitidin Celgene ska nästa behandlingscykel skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Swedish: • Om du har en leversjukdom.
German: Gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation werden RAEB-T-Patienten (21-30% Blasten) heute als Patienten mit AML eingestuft.
Swedish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) betraktas nu som patienter med AML enligt WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
German: Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann.
Swedish: Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas.
German: Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m waren die mittleren Expositionswerte (AUC und Cmax) bei Personen mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion um 11-21%, 15-27% bzw. 41-66% erhöht.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enda dos på 75 mg/m2 ökade de genomsnittliga exponeringsvärdena (AUC och Cmax) hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion med 11-21 %, 15-27 % respektive 41-66 % jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
German: Pharmakogenomik
Swedish: Farmakogenomik
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Swedish: För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel - inga särskilda förvaringsvillkor.
German: Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, müssen zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze).
Swedish: För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan.
German: CCR Azacitidin vaa
Swedish: Antal med risk CCR Azacitidin
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azacitidin Celgene anwenden:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Azacitidin Celgene:
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei MDS- bzw. AML-Patienten unter der Behandlung mit Azacitidin (klinische Studien und Erfahrungen nach Markteinführung)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats hos patienter med MDS eller AML som behandlats med azacitidin (kliniska studier och efter godkännandet)
German: Die meisten hämatologischen Nebenwirkungen waren durch eine routinemäßige Kontrolle des großen Blutbildes, eine verzögerte Azacitidin-Anwendung im nächsten Zyklus, prophylaktische Antibiotikagabe und/oder unterstützende Therapie mit Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) bei Neutropenie sowie durch geeignete Transfusionen bei Anämie bzw. Thrombozytopenie beherrschbar.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna hanterades med rutinkontroll med fullständig blodkroppsräkning och uppskjuten administrering av azacitidin under nästa cykel, profylaktiskt antibiotika och/eller stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni efter behov.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
German: LEGENDE: AZA = Azacitidin; CCR = konventionelle Behandlungsregime (conventional care regimens); KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio
Swedish: NYCKEL: AZA = azacitidin; CCR = conventional care regimens; CI = konfidensintervall;
German: WHO-Klassifikation 60,7% der Fälle als AML ohne anderweitige Klassifikation, 32,4% als AML mit myelodysplasie-assoziierte Veränderungen, 4,1% als Therapie-assoziierte myeloische Neoplasien und 2,9% als AML mit wiederkehrenden genetischen Anomalien klassifiziert.
Swedish: Vid baseline klassificerades 60,7 % som AML utan närmare specifikation, 32,4 % som AML med myelodysplasirelaterade förändringar, 4,1 % som terapirelaterade myeloida neoplasmer och 2,9 % som AML med återkommande genetiska avvikelser enligt WHO:s klassificering.
German: Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen.
Swedish: Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Swedish: Biverkningar i hud och subkutan vävnad
German: Die Behandlung mit Azacitidin führte darüber hinaus zu einem Rückgang von Zytopenien und deren zugehörigen Symptomen.
Swedish: Behandling med azacitidin var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
German: • Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag.
Swedish: • Andningssvårigheter, svullnad i läpparna, klåda eller utslag.
German: Wenn jedoch innerhalb von 14 Tagen keine Erholung eingetreten ist, sollte die Zelldichte im Knochenmark bestimmt werden.
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska benmärgens cellularitet bestämmas.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen in diesen 3 Studien waren Infektionen wie neutropenische Sepsis (0,8%) und Pneumonie (2,5%) (in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang), Thrombozytopenie (3,5%), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,25%) und hämorrhagische Ereignisse (z. B. Hirnblutung [0,5%], gastrointestinale Blutung [0,8%] und intrakranielle Blutung [0,5%]).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar från dessa 3 studier inkluderade infektioner som neutropen sepsis (0,8 %) och pneumoni (2,5 %) (i vissa fall med dödlig utgång), trombocytopeni (3,5 %), överkänslighetsreaktioner (0,25 %) och blödningar (t.ex. cerebral blödning [0,5 %], gastrointestinal blödning [0,8 %] och intrakraniell blödning [0,5 %]).
German: Die Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Swedish: Patienter ska förmedicineras med antiemetika för illamående och kräkning.
German: Die fetalen Anomalien während der Organogenese bei Ratten umfassten: Missbildungen des ZNS (Exenzephalie/Enzephalozele), der Gliedmaßen (Mikromelie, Klumpfuß, Syndaktylie, Oligodaktylie) und andere (Mikrophthalmie, Mikrognathie, Gastroschisis, Ödem und Rippenmissbildungen).
Swedish: Fosterabnormiteter under organogenesen hos råtta inkluderade: CNS-anomalier (exencefali/encefalocele), extremitetsanomalier (mikromeli, klubbfot, syndaktyli, oligodaktyli) och andra (mikroftalmi, mikrognati, gastroschis, ödem och revbensabnormiteter).
German: Die Behandlung männlicher Ratten bewirkte einen Gewichtsverlust des Hodens und Nebenhodens, eine Reduktion der Spermienzahl und der Trächtigkeitsraten sowie einen Anstieg der embryonalen Missbildungen und der Embryonenverluste bei den begatteten Weibchen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandling av hanråttor resulterade i minskad testikel- och bitestikelvikt, minskat spermietal, minskade dräktighetsfrekvenser, ökat antal abnorma embryon och ökad förlust av embryon hos parade honråttor (se avsnitt 4.4).
German: • Schwäche (Asthenie).
Swedish: • Svaghet (asteni).
German: Diese Blutungen können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl in Ihrem Blut sein.
Swedish: Detta kan vara symtom på att det finns låga nivåer av blodplättar i blodet.
German: % Dosis im folgenden Zyklus, wenn innerhalb von 14 Tagen keine Erholung eingetreten ist
Swedish: % dos under nästa cykel om återhämtning inte uppnås inom 14 dagar
German: Patienten, die nicht in den Azacitidin-Arm randomisiert wurden, erhielten das vorselektierte Regime.
Swedish: De patienter som inte randomiserades till azacitidin fick denna förvalda regim.
German: Klinisch signifikante inhibitorische oder induktive Wirkungen von Azacitidin auf Cytochrom-P450-Enzyme sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Det är inte troligt att azacitidin har några kliniska signifikant hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
German: Zu den in Zusammenhang mit der Azacitidin-Behandlung am häufigsten berichteten (≥ 10%) hämatologischen Nebenwirkungen zählen Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Leukopenie, in der Regel Grad 3 oder 4.
Swedish: De vanligast rapporterade (≥ 10 %) hematologiska biverkningarna i samband med azacitidinbehandling inkluderar anemi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni och leukopeni, som vanligen var av grad 3 eller 4.
German: Subkutane Nebenwirkungen wie Ausschlag/Entzündung/Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag, Erythem und Hautläsionen können eine begleitende Behandlung, beispielsweise mit Antihistaminika, Kortikosteroiden und nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), erfordern.
Swedish: Biverkningar i subkutan vävnad, som utslag/inflammation/pruritus vid injektionsstället, utslag, erytem och hudlesioner, kan kräva behandling med samtidiga läkemedel, som antihistaminer, kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
German: Rekonstituiertes Azacitidin Celgene wird subkutan in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch injiziert.
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), was zu Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen oder Sitzen führt.
Swedish: • Blodtrycksfall när du reser dig upp (ortostatisk hypotoni) som leder till yrsel när du reser dig upp eller sätter dig upp.
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhalten, kann es zu Blutungen kommen.
Swedish: Blödning kan förekomma hos patienter som får azacitidin.
German: Nebenwirkungen an Haut und Unterhautzellgewebe Die Mehrzahl der die Haut und das Unterhautzellgewebe betreffenden Nebenwirkungen trat im Bereich der Injektionsstelle auf.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung bis zu 30 Minuten stehen gelassen werden, damit sie sich auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) erwärmen kann.
Swedish: Suspensionen ska få stå i upp till 30 minuter före administrering för att uppnå rumstemperatur (20-25 °C).
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte in den pivotalen Studien zum Absetzen der Behandlung mit Azacitidin oder einer Reduktion der Azacitidin-Dosis.
Swedish: I de pivotala studierna ledde ingen av dessa biverkningar till att azacitidin sattes ut eller till att azacitidindosen sänktes.
German: Die vom IRC bestimmte Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR] + komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [complete remission with incomplete blood count recovery; CRi]) lag bei 27,8% in der Azacitidin-Gruppe und bei 25,1% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,5384).
Swedish: Total svarsfrekvens (fullständig remission [CR] + fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodkroppsantal [CRi]) enligt vad som bestämts av IRC var 27,8 % i azacitidin-gruppen och 25,1 % i den kombinerade CCR-gruppen (p=0,5384).
German: Zur sofortigen Anwendung Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet werden.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
German: Diese Unterschiede in den Beurteilungen durch den IRC und den Prüfarzt ergeben sich aus den Kriterien der International Working Group (IWG), nach denen eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von mindestens 56 Tagen erforderlich ist.
Swedish: Working Group (IWG) kriterier, som kräver att perifera blodkroppsvärden ska förbättras och att förbättringarna ska kvarstå i minst 56 dagar.
German: Nadirwerte
Swedish: Nadirvärden
German: Wenngleich in Bezug auf die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen Personen mit normaler Nierenfunktion und solchen mit Nierenfunktionsstörung keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt wurden, sollten Patienten mit Nierenfunktionsstörung engmaschig auf Toxizität überwacht werden, da Azacitidin und/oder dessen Metaboliten primär über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Även om inga kliniskt relevanta skillnader i biverkningsfrekvensen noterades mellan försökspersoner med normal njurfunktion jämfört med dem med nedsatt njurfunktion, ska patienter med nedsatt njurfunktion övervakas noga med avseende på toxicitet eftersom azacitidin och/eller dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.2).
German: C-markiertem Azacitidin wurden 85 bzw. 50 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
Swedish: Efter intravenös och subkutan administrering av 14C-azacitidin, återfanns 85 respektive 50 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen medan < 1 % återfanns i feces.
German: Azacitidin Celgene ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Swedish: Azacitidin Celgene ska beredas med vatten för injektionsvätska.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Azacitidin im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för azacitidin jämfört med CCR.
German: ANC (x 10
Swedish: ANC (x 109/l)
German: • Nasen- und Halsentzündung.
Swedish: • Näs- och halsont.
German: Über Weichteilinfektionen, darunter Zellulitis und nekrotisierende Fasziitis, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen, wurde unter Azacitidin nach der Markteinführung berichtet.
Swedish: Mjukdelsinfektioner, inklusive cellulit och nekrotiserande fasciit som i sällsynta fall leder till döden, har rapporterats med azacitidin efter godkännandet för försäljning.
German: Die Behandlung mit Azacitidin führt, insbesondere während der ersten 2 Zyklen, zu Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Azacitidin Celgene.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Azacitidin Celgene.
German: Die Zwei-Jahres-Überlebensraten betrugen 50,8% unter Azacitidin gegenüber 26,2% unter CCR (p < 0,0001).
Swedish: Tvåårsöverlevnaden var 50,8 % hos de patienter som fick azacitidin jämfört med 26,2 % hos de patienter som fick CCR (p < 0,0001).
German: Obwohl die Studie zwar hinsichtlich der Trennschärfe (Power) nicht ausgelegt war einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Azacitidin-Behandlungsgruppe und der vorselektierten CCR-Behandlungsgruppe nachzuweisen, war das Überleben unter Azacitidin Celgene dennoch länger als in den CCR-Behandlungsarmen BSC allein und niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC und war mit dem Therapieergebnis unter der intensiven Standard-Chemotherapie plus BSC vergleichbar.
Swedish: Trots att studien inte var utformad för att visa en statistiskt signifikant skillnad när man jämförde azacitidin med de förvalda CCR-behandlingsgrupperna, var dessutom överlevnaden för azacitidin-behandlade patienter längre jämfört med CCR-behandlingsalternativen enbart BSC, låg dos av cytarabin plus BSC, och likartade jämfört med intensiv kemoterapi av standardtyp plus BSC.
German: Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist.
Swedish: Efter att sprutan och injektionsnålen har tagits bort ska injektionsflaskan skakas kraftigt tills en enhetlig, grumlig suspension erhållits.
German: Im Cox-PH-Modell, das nach vorab festgelegten prognostischen Faktoren bei Behandlungsbeginn adjustiert wurde, wurde für Azacitidin Celgene versus CCR eine HR von 0,80 ermittelt (95%-KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Swedish: Cox proportionella riskmodell, justerad för förspecificerade prognostiska faktorer vid baseline, definierade en HR för azacitidin jämfört med CCR på 0,80 (95 % KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ I mit Butylelastomer-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit Kunststoffknopf aus Polypropylen, enthält 100 mg Azacitidin.
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I-glas försluten med butylelastomerpropp och aluminiumförsegling med plastlock av polypropen, innehållande 100 mg azacitidin.
German: Azacitidin Celgene wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Swedish: Azacitidin Celgene används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska.
German: Die Ein-Jahres-Überlebensraten betrugen 46,5% unter Azacitidin gegenüber 34,3% unter CCR.
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick azacitidin mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
German: Nach Anwendung der für den ersten Zyklus empfohlenen Dosis sollte in den folgenden Zyklen eine Dosisreduktion oder ein Aufschieben des nächsten Zyklus entsprechend den Nadirwerten und dem hämatologischen Ansprechen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Efter administrering av den rekommenderade dosen i den första cykeln ska dosen för efterföljande cykler sänkas eller administreringen skjutas upp baserat på nadirvärden och hematologiskt svar (se avsnitt 4.2).
German: • Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum).
Swedish: • Smärtsamt hudsår (pyoderma gangrenosum).
German: Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
Swedish: Feber kan bero på en infektion på grund av för låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan vara livshotande.
German: Eine Kanzerogenitätsstudie an Ratten ergab eine erhöhte Häufigkeit von Hodentumoren.
Swedish: En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
German: Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden.
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er).
German: Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden; daher werden Wechselwirkungen in vivo in Verbindung mit diesen Stoffwechselenzymen als unwahrscheinlich angesehen.
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er); interaktioner relaterade till dessa metaboliserande enzymer in vivo anses därför osannolika.
German: Zu den Einschlusskriterien gehörten ein ECOG-Performance-Status von 0-2 sowie das Vorliegen zytogenetischer Anomalien mit intermediärem oder hohem Risiko.
Swedish: Som del av inklusionskriterierna måste patienterna ha ett ECOG-funktionsstatus på 02 och cytogenetiska avvikelser med intermediär risk eller "poor risk".
German: Bei Ratten führte die Verabreichung von Azacitidin in der Präimplantationsphase zu keinen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, aber eine Verabreichung während der Organogenese war eindeutig embryotoxisch.
Swedish: Hos råtta framkallade azacitidin inga biverkningar när det gavs före implantationen, men var tydligt embryotoxiskt när det gavs under organogenesen.
German: Diese Wirkungen korrigieren wahrscheinlich Störungen bei der Reifung und dem Wachstum von jungen Blutzellen im Knochenmark, die zu myelodysplastischen Störungen führen, und töten bei Leukämie Krebszellen ab.
Swedish: Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt döda cancerceller vid leukemi.
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Swedish: • akut myeloid leukemi (AML) med 20-30 % benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt
German: Azacitidin wurde subkutan in einer Dosierung von 75 mg/m täglich für 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus), über eine mediane Anzahl von 9 Zyklen (Spannbreite = 1-39) bzw. im Durchschnitt 10,2 Zyklen angewendet.
Swedish: Azacitidin gavs som en subkutan dos om 75 mg/m2 dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel) i ett medianantal cykler om 9 (intervall = 1-39) och ett genomsnittligt antal cykler om 10,2.
German: Die Patienten wurden vor der Randomisierung durch ihren Arzt für eines der drei CCR vorselektiert.
Swedish: Patienterna valdes av sina läkare i förväg ut till att få en av de tre CCR före randomiseringen.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Celgene zuständig.
Swedish: De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidin Celgene omhändertas på rätt sätt.
German: Systemorganklasse
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
German: • Kurzatmigkeit bei Bewegung.
Swedish: • Andfåddhet vid ansträngning.
German: Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin Celgene die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Celgene beeinflussen können.
Swedish: Skälet till detta är att Azacitidin Celgene kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
German: • Hautinfektion (Zellulitis).
Swedish: • Hudinfektion (cellulit).
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
German: Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
Swedish: Detta kan orsaka låga halter av röda och vita blodkroppar och blodplättar.
German: Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Swedish: Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.
German: Männer sollten während der Behandlung mit Azacitidin Celgene kein Kind zeugen.
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Azacitidin Celgene.
German: 1 Durchstechflasche 1,8 ml
Swedish: 1,8 ml
German: Fortgeschrittene maligne Lebertumoren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.4).
German: • wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden.
Swedish: • om du har framskriden levercancer.
German: Gastrointestinale Blutung* (einschließlich Blutungen der Mundschleim-haut), hämorrhoidale Blutung, Stomatitis, Zahnfleischbluten, Dyspepsie
Swedish: gastrointestinal blödning* (inkluderar blödning i munnen), hemorrojdblödning, stomatit, gingival blödning, dyspepsi
German: CCR bestand aus BSC alleine (n=45), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n=158) oder einer intensiven Standard-Chemotherapie mit Cytarabin und einem Anthracyclin plus BSC (n=44).
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n=45), låg dos av cytarabin plus BSC (n=158), eller intensiv kemoterapi av standardtyp med cytarabin och antracyklin plus BSC (n=44).