FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Portuguese: • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
English: The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
Portuguese: O efeito profilático de Esperoct foi demonstrado com uma dose de 50 UI por kg de peso corporal a cada 4 dias ou a cada 3-4 dias (duas vezes por semana) em 175 doentes.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Portuguese: Com base nas suas necessidades, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou a frequência com que devem ser dadas as injeções.
English: Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Portuguese: Trinta e dois doentes tinham anticorpos anti-PEG pré-existentes antes da administração de Esperoct.
English: Until the bleeding is resolved
Portuguese: Até resolução da hemorragia
English: Esperoct is for intravenous use.
Portuguese: Esperoct destina-se a ser utilizado por via intravenosa.
English: Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
Portuguese: O Quadro 2 inclui uma recomendação geral para a dosagem de Esperoct no tratamento perioperatório.
English: Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais): A dose inicial recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias.
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
English: Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Portuguese: Eliminação • Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de Esperoct não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do seu farmacêutico.
English: Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída nem a conserve em seringas.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido observadas raramente e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
English: Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
Portuguese: Quadro 2 Orientações para a determinação das doses de Esperoct na gestão perioperatória Tipo de procedimento cirúrgico
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Portuguese: Uma hora antes da cirurgia para obter a atividade do fator VIII dentro do intervalo especificado
English: A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
Portuguese: Foram avaliados um total de 108 perfis farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em 69 doentes.
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de turoctocog alfa pegol é, aproximadamente, 9500 UI/mg de proteína.
English: The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
Portuguese: A TAH para os doentes aleatorizados foi de 1,77 (0,59; 5,32) para o tratamento a cada 4 dias e de 3,57 (2,13; 6,00) para o regime de profilaxia uma vez por semana.
English: L-Methionine
Portuguese: L-Metionina
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Portuguese: Os adultos/adolescentes com uma baixa taxa de hemorragias de 0-2 episódios hemorrágicos durante os últimos 6 meses e que administraram, pelo menos, 50 doses de Esperoct tiveram a opção de serem aleatorizados para o tratamento de profilaxia a cada 7 dias (75 UI/kg a cada 7 dias) ou a cada 4 dias (50 UI/kg a cada 4 dias).
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Portuguese: Não deite fora com o lixo doméstico.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Portuguese: • Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo, para introduzir a solução reconstituída na seringa.
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Portuguese: • inibidores do fator VIII (anticorpos) em doentes previamente tratados com fator VIII.
English: Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
Portuguese: Esperoct deve ser administrado por injeção intravenosa (durante aproximadamente 2 minutos) após a reconstituição do pó com 4 ml do solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
English: Catheter-related problems
Portuguese: Problemas relacionados com o cateter
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio coagulimétrico one-stage in vitro do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade plasmática do fator VIII podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente da aPTT, como pela referência padrão utilizada no ensaio.
English: Anti-drug antibodies
Portuguese: Anticorpos antifármaco
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polisorbato 80, cloreto de sódio, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: Plastic cap
Portuguese: Cápsula plástica
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Portuguese: Reconstituição do pó com o solvente • Segure a seringa pré-cheia ligeiramente inclinada, com o frasco para injetáveis para baixo.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Esperoct.
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Portuguese: Também será necessário um sistema de perfusão (agulha borboleta com tubos), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para os medicamentos de fator VIII.
English: The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
Portuguese: A mediana e a média estimada da taxa anual de hemorragia em crianças com idade inferior a 12 anos tratadas com Esperoct duas vezes por semana foram de 1,95 e 2,13 (IC 95%: 1,48;3,06), enquanto da TAH espontânea foram de 0,00 e 0,58 (IC 95%: 0,24;1,40), da TAH traumática foram de 0,00 e 1,52 (IC 95%: 1,07;2,17) e da TAH articular foram de 0,00 e 1,03 (IC 95%: 0,59;1,81), respetivamente.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Esperoct
English: • sterile alcohol swabs
Portuguese: • compressas com álcool esterilizadas
English: Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Portuguese: Onze doentes desenvolveram anticorpos anti-PEG transitórios de baixa titulação.
English: Do not touch the syringe tip.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com Esperoct foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave (fator VIII <1%).
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular, hematoma
English: If you are in doubt, contact your doctor.
Portuguese: Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (até 30 ºC) ou 24 horas no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com urticária, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
English: What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado O que é Esperoct
English: Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Portuguese: Profilaxia A dose inicial recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias.
English: Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
Portuguese: O tratamento com Esperoct será iniciado por um médico experiente no cuidado de doentes com hemofilia A.
English: Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Portuguese: Eficácia clínica de Esperoct no tratamento de episódios hemorrágicos e durante o tratamento on-demand
English: Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Portuguese: Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
English: The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Portuguese: As frequências das reações adversas conforme observado em 270 indivíduos únicos em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos, em doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave (<1% de atividade do fator VIII endógeno) e sem antecedentes de inibidores encontram-se indicadas no quadro 3.
English: These may become severe and could be life-threatening, see
Portuguese: Estas podem agravar-se e colocar a vida em perigo.
English: The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Portuguese: A atividade do fator VIII de Esperoct pode ser quantificada através dos ensaios de fator VIII convencionais, de doseamento cromogénico e de ensaio one-stage.
English: 18 years and above N=42
Portuguese: 18 anos ou mais N=42
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 6475 UI/kg.
English: Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Portuguese: Esperoct pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante até 12 meses dentro do prazo de validade do medicamento.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Portuguese: • Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (até 30 °C).
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Portuguese: Não utilize soluções com um aspeto turvo ou com depósitos.
English: When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Portuguese: Quando injetado num doente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator von Willebrand que se encontra na circulação sanguínea do doente.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 ºC) durante um único período, até ao máximo de 12 meses.
English: The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
Portuguese: Os níveis médios da atividade do fator VIII plasmático no estado estacionário durante o tratamento profilático com Esperoct na dose de 50 UI/kg a cada 4 dias são de 3.0 UI/dl (IC 95%; 2,6; 3,4) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
English: • redness of skin (erythema)
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Portuguese: Se, em algum momento, houver ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after the injection of Esperoct, use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Esperoct, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
English: • The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
Portuguese: • A substância ativa é o turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado).
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Portuguese: • 1 haste do êmbolo (colocada sob a seringa)
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, consultar o folheto informativo.
English: Allergic reactions (hypersensitivity)
Portuguese: Reações alérgicas (hipersensibilidade)
English: Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Portuguese: Eficácia clínica durante a profilaxia e o tratamento de episódios hemorrágicos
English: The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Portuguese: A eficácia clínica de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foi investigada em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos em 270 doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa pré-cheia.
English: Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ligeira ou hemorragia oral ligeira
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Portuguese: Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Portuguese: • Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 2 UI/dl.
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)**
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Portuguese: Seringa pré-cheia com o solvente Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
English: General disorders and administration sites conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Esperoct contém nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
English: If you stop using Esperoct
Portuguese: Se parar de utilizar Esperoct
English: After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Portuguese: Após a injeção, eliminar de forma segura a seringa com o sistema de perfusão e o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco.
English: If you forget to use Esperoct
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Esperoct
English: The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
Portuguese: A eficácia de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foi avaliada num ensaio clínico aberto, não controlado, em doentes adolescentes e adultos com hemofilia A grave e com idade igual ou superior a 12 anos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após "VAL".
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas e descoloração.
English: How to use Esperoct
Portuguese: Como utilizar Esperoct
English: Severe or life-threatening haemorrhages
Portuguese: Hemorragias graves ou que coloquem a vida em perigo
English: Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
Portuguese: Vinte dos 32 doentes tiveram resultados negativos para os anticorpos anti-PEG após a administração de Esperoct.
English: See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Portuguese: Consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
English: There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Portuguese: Existe um risco de poder ter uma reação alérgica súbita e grave (p.ex.
English: • gauze pads and plasters.
Portuguese: • compressas de gaze e pensos.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Portuguese: • Retire a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
English: Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Portuguese: Esperoct é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
English: Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
Portuguese: Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)
English: Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Portuguese: O início do período de conservação à temperatura ambiente deve ser registado na embalagem do medicamento.
English: Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Portuguese: Cada embalagem de Esperoct contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó, fechado com uma rolha de borracha em clorobutilo, selo de alumínio com uma cápsula snap-off de plástico - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente, com um dispositivo de segurança (polipropileno), um êmbolo de borracha (bromobutilo) e uma cápsula de borracha na ponta (bromobutilo) - 1 haste do êmbolo (polipropileno).