FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przykładami sulfonamidów są leki stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne (odwadniające); AZOPT może wywołać takie same reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av diabetes og infeksjoner og også diuretika
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
Norwegian Bokmål: 1 flaske + måleskje
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
Norwegian Bokmål: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges nøye.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Polish: Hemodializa lub CAPD**
Norwegian Bokmål: Hemodialyse eller CAPD**
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Polish: Kod ATC: J05AF10
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AF10
Polish: rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør derfor monitoreres nøye.
Polish: często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Norwegian Bokmål: vanlige: forhøyede aminotransferaser
Polish: Co najmniej 32,6 kgb
Norwegian Bokmål: Minst 32,6 kgb
Polish: SN: <NN>:
Norwegian Bokmål: PC: SN: <NN:>
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for spedbarn.
Polish: rzadko: reakcje anafilaktoidalne
Norwegian Bokmål: sjeldne: anafylaktoid reaksjon
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych obserwacji dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Disse funnenes betydning for mennesker er ikke kjent.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 czerwca 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 26. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 26. juni 2011
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Norwegian Bokmål: En mikronukleusstudie og en DNA reperasjonsstudie i rotter var også negativ.
Polish: Baraclude w postaci tabletek nie zawiera maltitolu i może być przyjmowany przez pacjentów z nietolerancją fruktozy.
Norwegian Bokmål: Baraclude tabletter inneholder ikke maltitol og kan tas av pasienter med fruktoseintoleranse.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige.
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Bruk skjeen som følger:
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Med langtidsbehandling utover 2 år er det anbefalt regelmessig revurdering for å bekrefte at fortsatt behandling er til nytte for pasienten.
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Norwegian Bokmål: Entekavir bør kun brukes hos disse pasientene dersom den potensielle fordelen oppveier potensielle risiko for barnet (dvs. resistens).
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke hopper over noen doser.
Polish: Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase: det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn eller rase.
Polish: e pojawienie się ETVr jakimkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Norwegian Bokmål: e Forekomst av ETVr i hvilket som helst år, virologisk gjennombrudd i spesifisert år.
Polish: Co najmniej 32,6 kg
Norwegian Bokmål: Minst 32,6 kg
Polish: Skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Norwegian Bokmål: Den kumulative dødeligheten i studien var 23 % (23/102), og som forventet i denne populasjonen var dødsårsakene generelt leverrelaterte.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Av disse 60 pasientene fikk 49 mer enn 6 måneders HBIg-behandling.
Polish: Każde pudełko zawiera albo:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten
Polish: Wiek i płeć
Norwegian Bokmål: Alder/kjønn:
Polish: Propozycję zmian dawkowania określono ekstrapolując ograniczoną liczbę wyników, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseendringene er basert på ekstrapolering av en begrenset mengde data, og sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt klinisk.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Norwegian Bokmål: Seleksjon av HIV-variant M184V har blitt observert i noen tilfeller, hvilket har betydning for valg av HAART-regime for pasienten i fremtiden.
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla dipiwoksylu adefowiru.
Norwegian Bokmål: e Gjennomsnittlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoksil.
Polish: Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdere vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Dwa badania kliniczne dostarczają danych dotyczących oporności u 183 pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Norwegian Bokmål: De to studiene gir resistensdata fra 183 pasienter behandlet og overvåket i år 1 og fra 180 pasienter behandlet og overvåket i år 2.
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Norwegian Bokmål: Resultater utover 48 ukers behandling:
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem przerywano, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble entekavirbehandling avbrutt hvis pasientene fikk en forhåndsdefinert respons.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku.
Norwegian Bokmål: I løpet av år 2 ble genotypisk resistens mot ETV påvist hos 2 pasienter (1,1 % kumulativ sannsynlighet for restistens i løpet av år 2).
Polish: Płeć: AUC było o 14% wyższe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Norwegian Bokmål: Kjønn: AUC var 14 % høyere i kvinner enn i menn pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Polish: Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Baraclude tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren.
Polish: Do tej pory nie określono całkowitej biodostępności leku.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten har ikke blitt bestemt.
Polish: e. Inne szczególne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: e. Andre spesielle populasjoner
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet:
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyła nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Behandling utover 48 uker: fortsatt behandling med entekavir med median varighet på 96 uker avdekket ikke noen nye sikkerhetssignaler.
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie zostało dowiedzione, iż leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Generelt: pasienter bør informeres om at behandling med entekavir ikke har vist seg å redusere risikoen for overførsel av HBV og derfor bør passende forholdsregler fortsatt tas.
Polish: Niezależnie od początkowych parametrów u większości pacjentów stwierdzono histologiczną oraz wirusologiczną odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av baselinenivåer viste flertallet av pasientene histologisk og virologisk respons på behandlingen.
Polish: W oparciu o ocenę ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%.
Norwegian Bokmål: Basert på urinutskillelse av uforandret legemiddel har biotilgjengeligheten blitt estimert å være minst 70 %.
Polish: Jednak opisywano ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forverring, inkludert dødsfall, har imidlertid blitt rapportert.
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być wyższa.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling avbrytes uten hensyn til behandlingsrespons, kan forekomsten av ALAT-stigninger etter seponering være høyere.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Norwegian Bokmål: Eldre: alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Polish: Wyniki wybranych punktów końcowych badania w 24. i 48. tygodniu zebrano w tabeli.
Norwegian Bokmål: Resultater for utvalgte studieendepunkter ved uke 24 og 48 er vist i tabellen.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 ramionami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Norwegian Bokmål: Baseline demografi og HBV sykdomskarakteristika var sammenlignbare mellom de to behandlingsarmene og på tvers av aldersgrupper.
Polish: Trzymając łyżkę oznaczeniami objętości do siebie, należy się upewnić, że została ona wypełniona do właściwego znacznika.
Norwegian Bokmål: Hold skjeen med volummerket foran deg, sjekk at det har blitt fylt opp til rett merke.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę Baraclude, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose av Baraclude, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Polish: U pacjentów, którzy spełnili kryteria wirusologiczne odpowiedzi klinicznej lecz nie spełnili kryteriów serologicznych lub biochemicznych, kontynuowano leczenie w warunkach zaślepienia próby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte virologiske, men ikke serologiske eller biokjemiske responskriterier, fortsatte på blindet behandling.
Polish: oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Polish: Dystrybucja: oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: det estimerte distribusjonsvolumet for entekavir er i overskudd av total kroppsvæske.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.
Norwegian Bokmål: diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke behandling med Baraclude.
Polish: Maltitol: Baraclude roztwór doustny zawiera maltitol.
Norwegian Bokmål: Maltitol: Baraclude mikstur inneholder maltitol.
Polish: Wyniki głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære effektendepunktene ved uke 48 og uke 96 er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Tydzień 24.
Norwegian Bokmål: Uke 24
Polish: Metabolizm: entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymu CYP450.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Polish: Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Baraclude reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Baraclude elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny (≥1 log10 zwiększenie powyżej najniższej wartości).
Norwegian Bokmål: Fram til og med uke 240 fikk 3 av 10 pasienter virologisk gjennombrudd (≥ 1 log10-økning over nadir).
Polish: Z tego względu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at CYP450-medierte legemiddelinteraksjoner oppstår med entekavir.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Norwegian Bokmål: Den kumulative sannsynligheten for utvikling av genotypisk entekavirresistens etter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling i studier på lamivudinrefraktære, var henholdsvis 6 %, 15 %, 36 %, 47 % og 51 %.
Polish: Ograniczone są dane dotyczące tych pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których odsetek komórek CD4 jest niski (< 200 komórek/mm3).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med samtidig HIV infeksjon og som har lave CD4 celletall (< 200 celler/mm3).
Polish: Ponieważ entekawir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Norwegian Bokmål: Siden entekavir er en nukleosidanalog, kan denne risikoen ikke utelukkes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmer
Polish: Z 61 pacjentów, u których możliwa była ocena skuteczności (otrzymywali entekawir przez co najmniej 1 miesiąc), 60 otrzymywało także immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg) w ramach schematu profilaktyki po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Av de 61 pasientene som var evaluerbare for effekt (fikk entekavir i minst 1 måned), fikk 60 også hepatitt B immunglubulin (HBIg) som del av profylaksen etter transplantasjonen.
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z początkowego badania histologicznego.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å behandle pediatriske pasienter bør baseres på nøye vurdering av individuelt behov hos pasient og med referanse til gjeldende behandlingsretningslinjer for barn, inkludert informasjon om baseline histologiske verdier.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu entekawiru na przenoszenie zakażenia HBV z matki na noworodka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på entekavirs effekt på overføring av HBV fra mor til nyfødt barn.
Polish: Ponadto narażenie na duże dawki entekawiru nie ma istotnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki > 160 µM).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde høy eksponering av entekavir ingen relevante negative effekter på γpolymerase eller mitokondriell DNA-syntese i HepG2 celler (Ki > 160 µM).
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz Baraclude z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se "Andre legemidler og Baraclude" i avsnitt 2).
Polish: AUC było o 29% wyższe u osób w podeszłym wieku, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Norwegian Bokmål: AUC var 29 % høyere i eldre enn i unge personer, hovedsakelig pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Polish: Leku Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6-12 år, og >12-18 år).
Polish: Umiarkowane
Norwegian Bokmål: Moderat
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i żółtej, z uwagi na zbyt małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Norwegian Bokmål: Konklusjoner kan imidlertid bare trekkes for de kaukasiske og asiatiske gruppene siden det var for få pasienter i de andre kategoriene.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, ze skumulowaną częstością w badaniu wynoszącą 69%.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var generelt leverrelaterte, med en kumulativ frekvens i studien på 69 %.
Polish: W badaniu na małpach przez okres 1 roku nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Norwegian Bokmål: Ingen testikkelendringer ble påvist i en 1-års studie i aper.
Polish: HBV DNA < 50 j.m./mla
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mLa
Polish: Nie stwierdzano genotoksyczności w testach mikrobiologicznych mutagenności Ames'a, w testach mutacji genetycznych na komórkach ssaków i w testach transformacji na komórkach zarodkowych chomika syryjskiego.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på gentoksisitet i en Ames mikrobiell mutagenitetstest, en pattedyrsgenmutasjonstest og en transformasjonstest med syriske hamster-embryo-celler.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo:
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for:
Polish: Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert dem som er på hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z wodą, innymi rozpuszczalnikami ani innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med vann, andre løsningsmidler eller andre legemidler.
Polish: U wszystkich 57 pacjentów dodatni pozostał wynik HBsAg.
Norwegian Bokmål: Alle 57 pasientene forble positive overfor HBsAg.
Polish: Chorych, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte ble fulgt i ytterligere 24 uker etter behandlingsslutt.
Polish: Mechanizm działania: entekawir, analog guanozyny, wykazujący aktywność hamującą polimerazę HBV, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP), której wewnątrzkomórkowy okres półtrwania wynosi 15 godzin.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: entekavir, en guanosinnukleosid-analog med aktivitet mot HBV polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat (TP)formen, som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Polish: W 24. tygodniu zmniejszenie liczby kopii HBV było znamiennie większe wśród pacjentów otrzymujących entekawir (-3,65 vs wzrost o 0,11 log10 kopii/ml).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var reduksjonen i HBV virusmengde signifikant større med entekavir (-3,65 vs. en økning på 0,11 log10 kopier/ml).
Polish: Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av bivirkninger i denne studien stemte overens med det som forventes hos pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon og den kjente sikkerhetsprofilen til entekavir.
Polish: Baraclude nie leczy zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Polish: Wchłanianie: entekawir wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 0,5-1,5 godziny od podania.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, obserwacja ta nie wydaje się mieć znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Gitt marginene for eksponering, vurderes det som usannsynlig at disse funnene har klinisk signifikans.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy entekawirem a lamiwudyną, adefowirem lub tenofowirem.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom entekavir og lamivudin, adefovir eller tenofovir ble observert.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: maltitol, konserwanty E216, E218.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: maltitol, konserveringsmidler: E216, E218.
Polish: Produktu Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Baraclude skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.