FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass eine Injektion oder Tropfinfusion mit Colistimethatnatrium der Behandlung von schweren, durch empfindliche Bakterien bedingten Infektionen bei Patienten, deren sonstige Behandlungsoptionen begrenzt sind, vorbehalten sein sollte.
English: A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
German: Derzeit erfolgt eine parallele Überprüfung, welche die Qualität der Produkte und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet;
English: The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
German: da Dosen von Colistimethatnatrium jedoch auf verschiedene Weise ausgedrückt werden können, sollte eine Umrechnungstabelle in die Produktinformation aufgenommen werden.
English: Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
German: diese wurden jedoch in dieser Überprüfung nicht berücksichtigt, da von ihnen nicht angenommen wird, dass sie zu signifikanten Mengen des Wirkstoffs im Körper führen.
English: • Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
German: • Die Injektion oder Tropfinfusion von Colistimethatnatrium sollte ausschließlich zur Behandlung von schweren Infektionen bei Patienten angewendet werden, denen wenige andere Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen;
English: The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
German: allerdings existieren hier noch erhebliche Lücken, insbesondere in Bezug auf die Pharmakokinetik bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z. B. Kindern und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
English: European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
German: Die Überprüfung von Polymyxin-basierten Arzneimitteln wurde am 16.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Renvela im Jahr 2009 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers“).
English: • adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
German: • Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung.
English: Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
German: Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Winthrop finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
German: Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden und die Patienten sollten sich an die ihnen verordnete Diät halten.
English: As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop kontinuierlich überwacht.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
German: Sevelamercarbonat Winthrop sollte zusammen mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B. Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
German: Die einzunehmende Dosis hängt vom Phosphatspiegel im Blut des Patienten und bei Kindern von ihrer Größe und dem Körpergewicht ab.
English: For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: (sevelamer carbonate)
German: (Sevelamercarbonat)
English: The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Obstipation (Verstopfung).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop ergriffen?
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
German: 1Früher bekannt als Sevelamercarbonat Zentiva.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (800 mg und 2,4 g) in Beuteln erhältlich;
English: An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Sevelamercarbonat Winthrop und warum es in der EU zugelassen ist
English: Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
German: In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: Bei Kindern, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
German: In einer dritten Hauptstudie bei 49 erwachsenen Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
German: Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Winthrop, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
German: Es enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat.
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
German: • erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Entfernung ungewünschter
English: What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
English: Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:
English: Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
German: In Studien wurde belegt, dass Sevelamercarbonat Winthrop bei Patienten mit Hyperphosphatämie die Phosphatspiegel im Blut wirksam senkt, und seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
English: What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Winthrop in den Studien gezeigt?
English: Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
German: Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Winthrop
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
German: In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel auf rund 1,5 mmol/l bis 1,6 mmol/l (was im Normalbereich liegt bzw.
English: For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sevelamercarbonat Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Sevelamer carbonate Winthrop
German: Sevelamercarbonat Winthrop
English: What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
German: Welche Risiken sind mit Sevelamercarbonat Winthrop verbunden?
English: Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
German: Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
German: Warum wurde Sevelamercarbonat Winthrop zugelassen?
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
German: Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
English: Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
German: In Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf
English: How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
German: Wie wirkt Sevelamercarbonat Winthrop?
English: How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
German: Wie wird Sevelamercarbonat Winthrop angewendet?
English: None of the changes was considered clinically relevant.
German: Keine der Veränderungen wurde als klinisch relevant erachtet.
English: Effect is unknown.
German: Die Wirkungen sind nicht bekannt.
English: Descovy contains two active substances:
German: Descovy enthält zwei Wirkstoffe:
English: Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
German: Descovy verringert dadurch die HIV-Menge in Ihrem Körper.
English: If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
German: Wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
English: Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Descovy mit einem dritten Nukleosid-Analogon angewendet wird.
English: If you take more Descovy than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Descovy eingenommen haben, als Sie sollten
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
English: What Descovy is and what it is used for
German: Was ist Descovy und wofür wird es angewendet?
English: 5 Study conducted with Descovy.
German: 5 Die Studie wurde mit Descovy durchgeführt.
English: The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Descovy bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter wurde bisher nicht untersucht.
English: • antiviral medicines used to treat HIV:
German: • Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV:
English: Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Descovy sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
English: Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Descovy und anderen Arzneimitteln
English: • Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Descovy möglicherweise nicht verschreiben, wenn das Virus eine K65RMutation aufweist.
English: Descovy can cause dizziness.
German: Descovy kann zu Schwindelgefühl führen.
English: The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
English: What Descovy looks like and contents of the pack
German: Wie Descovy aussieht und Inhalt der Packung
English: There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität bei Anwendung von Descovy beim Menschen vor.
English: If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
German: Falls die Behandlung mit Descovy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Descovy-Tabletten beginnen.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
German: Die gepoolten Behandlungsergebnisse nach 48 und 144 Wochen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
English: As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
German: Dadurch kann die Menge an Descovy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändert werden.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
German: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Descovy-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
English: Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Descovy umfasst allgemeine supportive Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
English: • Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
German: • Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben.
English: Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
German: Descovy ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
German: Obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, bleiben die Auswirkungen einer erhöhten EmtricitabinExposition unklar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
English: < 20 copies/mL
German: < 20 Kopien/ml
English: If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
German: Falls während der Behandlung mit Descovy ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Atazanavir with ritonavir or cobicistat Darunavir with ritonavir or cobicistat1 Lopinavir with ritonavir
German: Atazanavir mit Ritonavir oder Cobicistat Darunavir mit Ritonavir oder Cobicistat1 Lopinavir mit Ritonavir
English: Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Descovy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben: Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab.
English: Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
German: Die Patienten wurden nach der Klasse des dritten Wirkstoffs in ihrem vorherigen Therapieregime stratifiziert.
English: Tipranavir/ritonavir results in P-gp induction.
German: Tipranavir/Ritonavir führt zu einer P-gp-Induktion.
English: If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
German: Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Descovy-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? ).
English: Fluconazole Isavuconazole
German: Fluconazol Isavuconazol
English: Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
German: Tabelle 1: Descovy-Dosis in Abhängigkeit vom dritten Wirkstoff des HIV-Therapieregimes