FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu valori iniţiale ale testului 6MWD < 350 metri, modificarea medie din testul 6MWD analizat de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost cu 68 de metri mai bună în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo (p=0,0053).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, vidutinis nustatyto 6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo 68 metrų mažesnis, nei placebo atšakoje (p=0,0053).
Romanian: Polidextroză (E1200) Macrogol
Lithuanian: Polidekstrozė (E1200); makrogolis; poloksameras; manitolis (E421); krospovidonas;
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg.
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 1 000 mg atalureno.
Romanian: Pacienţii care manifestă ameţeli trebuie să fie atenţi în timp ce conduc vehicule, merg cu bicicleta sau folosesc utilaje.
Lithuanian: Pajutus galvos svaigimą, vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Romanian: Translarna 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 125 mg
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens nu trebuie să primească ataluren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nonsense tipo distrofino geno mutacijos nėra, skirti atalureno negalima.
Romanian: Deoarece în studiile clinice au fost raportate modificări ale profilului lipidic (valori crescute ale trigliceridelor şi ale colesterolului) la unii pacienţi, se recomandă monitorizarea anuală a valorilor concentraţiilor de colesterol total, LDL, HDL şi de trigliceride la pacienţii cu distrofie musculară
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kai kuriems pacientams buvo nustatyta lipidų kiekio pokyčių (padidėjęs trigliceridų ir cholesterolio kiekis), rekomenduojama kasmet arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti atalureno vartojančių pacientų, kuriems yra nonsense tipo mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija (nmDRD), bendrą cholesterolio kiekį, MTL ir DTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale atalurenului sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după administrarea dozei la subiecţii care au primit medicamentul în interval de 30 de minute după o masă.
Lithuanian: Didžiausia atalureno koncentracija tiriamųjų, kurie vaistinio preparato pavartoja praėjus ne daugiau kaip 30 min.
Romanian: Deoarece în studiile clinice a fost raportată hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici la unii pacienţi, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în condiţii de repaus la pacienţii cu nmDMD care primesc concomitent ataluren şi corticosteroizi, o dată la 6 luni sau mai frecvent, după cum este necesar, pe baza stării clinice a pacientului.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kai kuriems pacientams tuo pat metu vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų išsivystė hipertenzija, rekomenduojama kas šešis mėnesius arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti nmDRD sergančių pacientų, kurie vartoja atalureno kartu su kortikosteroidais, sistolinį ir diastolinį kraujospūdį ramybės būsenoje.
Romanian: Medicamentul se administrează pe cale orală, după ce a fost amestecat într-un lichid sau în alimente semi-solide.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
Romanian: În studiile cu doze repetate pe cale orală la şoarece, toxicitatea renală (nefroză la nivelul nefronilor distali) s-a produs la un nivel de expunere echivalent cu 0,3 ori ASC la starea de echilibru, la pacienţii cărora li s-a administrat Translarna la dozele respective de dimineaţă, prânz şi seară, de 10, 10, 20 mg/kg şi la doze mai mari.
Lithuanian: Atliekant kartotinių peroralinių dozių tyrimus su pelėmis, kurių metu sisteminė vaisto ekspozicija jų organizme buvo 0,3 karto didesnė už AUC nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, kai pacientai ryte, vidurdienį ir vakare vartoja atitinkamai 10, 10, 20 mg/kg ir didesnes Translarna dozes, nustatytas toksinis poveikis inkstams (distalinės nefrono dalies nefrozė).
Romanian: Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor administrate intravenos (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojami intraveniniai aminoglikozidai (žr.
Romanian: Expunerea la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) a fost similară (la iepure) sau de 4 ori mai mare (la şobolan) decât expunerea sistemică la om (40 mg/kg/zi).
Lithuanian: Nepastebėto nepageidaujamo poveikio riba (NOAEL) nustatyta, kai atalureno ekspozicija triušių organizme buvo panaši, o žiurkių organizme - 4
Romanian: Rezultatele testului 6MWD la pacienţii cu valori iniţiale pentru 6MWD < 350 metri
Lithuanian: Pacientų, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, 6MNA pokytis.
Romanian: Întregul conţinut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Lithuanian: Visą kiekvieno paketėlio turinį reikia sumaišyti su bent 30 ml skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių) arba 3 valgomaisiais šaukštais tiršto maisto (jogurto arba obuolių tyrelės).
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Romanian: Nu au fost observate modificări importante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de corticosteroizi prin administrarea concomitentă a atalurenului.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojant kartu su atalurenu, kliniškai reikšmingų kortikosteroidų koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių nenustatyta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Reacţii adverse raportate la >1 pacient tratat cu ataluren cu nmDMD cu o frecvență mai mare decât placebo în cele 2 studii controlate cu placebo (analiză compilată)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus >1 atalurenu gydytam nmDRD sergančiam pacientui, kurių dažnis viršijo placebą vartojusių pacientų dažnį.
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate de la momentul inițial la Săptămâna 48 a fost mai bună la grupul tratat cu ataluren cu doza de 40 mg/kg/zi decât la grupul care a primit placebo în ceea ce privește timpul observat de alergare/mers pe jos 10 metri (mai bun cu 1,2 secunde, p=0,117), timpul de urcare a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0,058) și timpul de coborâre a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0.012), Figura 5.
Lithuanian: Funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis nei placebo atšakoje - atalureno atšakoje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 1,2 (p = 0,117), 1,8 (p = 0,058) ir 1,8 sekundės (p = 0,012) mažiau nei placebo grupėje (žr.
Romanian: Greață, dureri la nivelul abdomenului superior, flatulenţă,
Lithuanian: Pykinimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, dujų kaupimasis, nemalonus pojūtis pilve, vidurių užkietėjimas.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală (dimineaţa), de 10 mg/kg greutate corporală (la prânz) şi de 20 mg/kg greutate corporală (seara) (totalizând o doză zilnică de 40 mg/kg greutate corporală).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį - 10 mg/kg kūno svorio, o vakare - 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).
Romanian: O analiză post-hoc a perioadei de timp până la agravarea persistentă de 10% observată în testul 6MWD a evidenţiat că 26% dintre pacienţii din braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi progresaseră în săptămâna 48, comparativ cu 44% din grupul placebo (p=0,0625) (Figura 2).
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo post hoc analizė parodė, kad 48-ą savaitę atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje liga buvo progresavusi 26 % pacientų, o placebo grupėje - 44 % pacientų (p=0,0652) (2 diagrama). Skirtumų tarp atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupių nenustatyta.
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Romanian: 1000 mg
Lithuanian: -1,2 s
Romanian: Între grupul de pacienţi care au primit ataluren la doza de 80 mg/kg/zi şi grupul placebo nu a existat nicio diferenţă.
Lithuanian: 6MNA pokytis atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupėse buvo toks pat.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Romanian: Trebuie manifestată de asemenea prudență atunci când atalurenul se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3 (de exemplu ciprofloxacină), în special în cazul substraturilor OAT3 cu interval terapeutic îngust.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo ir skiriant atalureną kartu su OAT3 substratais (pvz.
Romanian: Figura 5.
Lithuanian: 5 diagrama.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt proporţionale cu doza în cazul dozelor de ataluren situate între 10 şi 50 mg/kg şi nu se observă nicio acumulare după repetarea dozei.
Lithuanian: Atalureną vartojant 10-50 mg/kg dozėmis, nuostoviojoje būsenoje jo koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei; po pakartotinės dozės vaistas nesikaupia.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Lithuanian: Inkstų veiklos stebėjimas
Romanian: Creşterea valorilor creatininei serice s-a rezolvat în toate cazurile, prin întreruperea tratamentului cu aminoglicozidă pe cale intravenoasă şi fie prin continuarea, fie prin întreruperea utilizării Translarna.
Lithuanian: Nutraukus gydymą intraveniniu aminoglikozidu ir tęsiant arba pertraukus gydymą Translarna, visais atvejais kreatinino kiekis kraujo serume normalizavosi.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min), a fost raportată o creștere a expunerii la ataluren și la metabolitul acestuia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atalureno ekspozicijos ir jo metabolito kiekio padidėjimą sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintiems pacientams.
Romanian: La şobolan şi iepure, s-au observat toxicitate embriofetală (de exemplu, creşterea numărului de resorbţii timpurii,
Lithuanian: Esant motinines žiurkės ir triušio pateles toksiškai veikiančiai vaisto koncentracijai, buvo nustatytas toksinis poveikis jų embrionams ir vaisiams (pvz., padaugėjo ankstyvos vaisiaus rezorbcijos, embriono žūties po implantacijos atvejų ir sumažėjo gyvybingų vaisių) bei sutrikusio vystymosi požymių.
Romanian: Este posibil să manifestaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse după ce luaţi Translarna:
Lithuanian: Pavartojus Translarna, jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Romanian: S-a observat o creștere a lipidelor serice, adică a colesterolului și trigliceridelor.
Lithuanian: cholesterolio ir trigliceridų, kiekio padidėjimas serume.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc pentru oameni, pe baza unui studiu standard privind fertilitatea la şobolan mascul şi femelă (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Remiantis standartiniu žiurkių patinų ir patelių vaisingumo tyrimu, ikiklinikinių tyrimų duomenys pavojaus žmonėms neparodė (žr.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală dimineaţa, de 10 mg/kg greutate corporală la prânz şi de 20 mg/kg greutate corporală seara (pentru obţinerea unei doze totale zilnice de 40 mg/kg greutate corporală).
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio ryte, 10 mg/kg kūno svorio dienos viduryje ir 20 mg/kg kūno svorio vakare (bendra paros dozė - 40 mg/kg kūno svorio).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai, kuriems nėra nonsense tipo distrofino geno mutacijos Pagrindinė paciento ligos priežastis turi būti nonsense tipo distrofino geno mutacija ir ji turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Romanian: Figura 2.
Lithuanian: 2 diagrama.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į juos.
Romanian: Doza preparată trebuie omogenizată bine înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš vartojant, paruoštą vaisto dozę reikia gerai išmaišyti.
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/002
Lithuanian: Translarna 500 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/002
Romanian: Ce este TRAVATAN şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra TRAVATAN ir kam jis vartojamas
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas
Romanian: Diferenţa medie a
Lithuanian: Vidutinis skirtumas a
Romanian: Întoarceţi pagina
Lithuanian: Dabar apverskite
Romanian: (95% II)
Lithuanian: (95 % PI)
Romanian: TRAVATAN poate trece în lapte.
Lithuanian: TRAVATAN gali patekti į pieną.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Romanian: Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Lithuanian: Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.
Romanian: Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.
Lithuanian: Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai.
Romanian: Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici
Lithuanian: Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus
Romanian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 mL - Flacon PP EU/1/01/199/002 3 x 2,5 mL - Flacon PP EU/1/01/199/003 1 x 2,5 mL - Flacon PEJD EU/1/01/199/004 3 x 2,5 mL - Flacon PEJD
Lithuanian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP buteliukas EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP buteliukas EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE buteliukas EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE buteliukas
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/199/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/199/001-004
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de o oglindă
Lithuanian: Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva.
Romanian: Eficacitate și siguranţă şi clinică
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Romanian: • Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate.
Lithuanian: • Atsargiai atloškite savo ar vaiko galvą.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat după a doua săptămână de tratament şi s-a menţinut constant de-a lungul perioadei de 12 săptămâni de studiu pentru toate grupele de vârstă.
Lithuanian: Poveikis akispūdžiui pasireiškė po antrosios gydymo savaitės ir nuosekliai išliko 12 tyrimo savaičių laikotarpiu visose amžiaus grupėse.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului.
Lithuanian: Travoprostui būdingas žalingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui.
Romanian: Metabolizarea este calea principală de eliminare atât a travoprostului, cât şi a acidului liber activ.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis tiek travoprosto, tiek aktyvios laisvosios rūgties šalinimo kelias.
Romanian: Într-un studiu similar cu durata de 3 luni la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%.
Lithuanian: Panašaus 3 mėnesių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu tokių reakcijų dažnis buvo atitinkamai 11,4 % ir 0,0 %.
Romanian: Irită/uveită
Lithuanian: Iritas ar uveitas
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Lithuanian: Taip galima sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al concentraţiei din umoarea apoasă a fost de aproximativ 1,5 ore.
Lithuanian: Vandeningojo skysčio koncentracijos mažėjo maždaug 1,5 valandos pusamžiu.
Romanian: Pacienţii au primit fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Lithuanian: Pacientai arba kartą per parą vartojo 0,004 % travoprosto, arba du kartus per parą vartojo 0,5 % (jaunesni kaip 3 metų vaikai - 0,25 %) timololio.
Romanian: De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.
Lithuanian: Be to, gali pakeisti odos aplink akis spalvą.
Romanian: Această presiune poate cauza o afecţiune denumită glaucom.
Lithuanian: Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
Romanian: Pacienţi cu afakie
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra afakija
Romanian: • Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi
Lithuanian: • Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi
Romanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
Lithuanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija
Romanian: Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea.
Lithuanian: Jį galima naudoti vieną arba su kitais lašais, pvz., beta blokatoriais, taip pat mažinančiais akispūdį.
Romanian: TRAVATAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lithuanian: TRAVATAN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Romanian: B-2870 Puurs Belgia sau
Lithuanian: B-2870 Puurs, Belgija arba
Romanian: Foarte frecvente hiperemie oculară
Lithuanian: Labai dažni Akių hiperemija Dažni
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Romanian: Nu există date privind efectele TRAVATAN asupra fertilităţii la om.
Lithuanian: Duomenų apie TRAVATAN poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Romanian: Datorită concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.
Lithuanian: Dėl mažų plazmos koncentracijų bei greito šalinimo sulašinus vaistinio preparato, aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laikas žmoguje negalėjo būti nustatytas.
Romanian: Propilenglicol (E 1520)
Lithuanian: Propileno glikolis (E1520)
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nenutraukite TRAVATAN vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Romanian: Studiile la animale au arătat că travoprost şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad travoprostas ir jo metabolizmo produktai į pieną patenka.
Romanian: EXP A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Lithuanian: EXP Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta perdozavimo atvejų.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost hiperemia oculară (16,9%) şi creşterea genelor (6,5%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikų populiacijoje, buvo akių hiperemija (16,9 %) ir blakstienų augimas (6,5 %).
Romanian: • Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Lithuanian: • Nelieskite antgaliu akies, voko, odos ir kitų paviršių.
Romanian: Trebuie evitat contactul TRAVATAN cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.
Lithuanian: Reikia vengti odos kontakto su TRAVATAN, nes tyrimai su triušiais pademonstravo, kad travoprostas absorbuojasi per odą.
Romanian: Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice şi după punerea pe piaţă a TRAVATAN
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta klinikinių tyrimų metu ir po TRAVATAN pateikimo į rinką.
Romanian: În timp ce majoritatea datelor plasmatice din toate studiile nu au fost cuantificabile, realizarea comparaţiilor statistice ale expunerii sistemice la nivelul grupurilor de vârstă nu se poate realiza, tendinţa generală ne arată că expunerea plasmatică la travoprost acid liber după administrarea topică a TRAVATAN este extrem de scăzută pentru toate grupele de vârstă evaluate.
Lithuanian: Nors dauguma plazmos rodmenų visų tyrimų metu buvo neišmatuojami ir todėl sisteminės ekspozicijos palyginimas skirtingų amžiaus grupių pacientų populiacijose nėra įmanomas, nustatyta bendroji tendencija, kad laisvosios travoprosto rūgšties ekspozicija plazmoje po lokalaus TRAVATAN pavartojimo visose vertintose amžiaus grupėse yra ypač maža.
Romanian: • Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVATAN.
Lithuanian: • Jei Jums buvo atlikta kataraktos operacija, prieš TRAVATAN vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: TRAVATAN poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Lithuanian: TRAVATAN, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui pakeisti akių spalvą.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum este creştere neobişnuită a părului sau ale ţesuturilor din jurul ochilor.
Lithuanian: Be to, buvo stebėti akių vokų pokyčiai, įskaitant neįprastą plaukų augimą, bei audinių aplink akis pokyčiai.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră, presiunea intraoculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
Lithuanian: Nenutraukite TRAVATAN vartojimo prieš tai nepasitarę su Jus ar Jūsų vaiką gydančiu gydytoju, nes Jūsų ar Jūsų vaiko akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galima prarasti regėjimą.