FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den empfohlenen Dosierungen betrugen die mittleren Werte (SD) der „Steady-State"-Konzentration (Css) 162 (179) bzw. 533 (392) pg/ml bei Dosierungen von 5 bzw. 15 µg/m2/Tag.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen waren de gemiddelde (SD) steady-state-concentratiewaarden (Css) 162 (179) en 533 (392) pg/ml bij doseringen van respectievelijk 5 en 15 mcg/m2/dag.
German: Es aktiviert endogene T-Zellen durch Verbindung von CD3 im T-Zell-Rezeptor-(TCR-)Komplex mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen.
Dutch: Het activeert endogene T-cellen door CD3 in het T-cel receptor complex (TCR) te binden aan CD19 op zowel goedaardige als kwaadaardige B-cellen.
German: Die Überwachung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gammaglutamyl-Transferase (GGT) und Gesamtbilirubin im Blut sollte vor dem Start und während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere während der ersten 48 Stunden der ersten 2 Zyklen, durchgeführt werden.
Dutch: Voorafgaand aan de start en tijdens de behandeling met BLINCYTO dienen de waarden van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltranspeptidase (GGTP) en totaal bilirubine in het bloed te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 48 uur van de eerste 2 cycli.
German: BLINCYTO wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe dauerhaft für 4 Wochen über eine Vene (intravenös) gegeben (dies entspricht 1 Behandlungszyklus).
Dutch: BLINCYTO wordt toegediend via continue infusie in een ader (intraveneus) met een infuuspomp gedurende een periode van 4 weken (dit is 1 behandelingscyclus).
German: Es wurden übereinstimmende Resultate hinsichtlich OS in den nach Stratifizierungsfaktoren gebildeten Subgruppen gezeigt.
Dutch: Consistentie in de totale overlevingsresultaten is aangetoond in subgroepen per stratificatiefactor.
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
Dutch: • hoofdpijn, beven (of tremor)
German: Das mediane OS betrug 15,6 Monate (KI: 5,5nicht bestimmbar) in der BLINCYTO-Gruppe und 5,3 Monate (KI: 1,1 - nicht bestimmbar) in der SOC-Chemotherapie-Gruppe.
Dutch: De mediane OS was 15,6 maanden (BI 5,5 - niet in te schatten) voor de BLINCYTO-groep en 5,3 maanden (BI 1,1 - niet in te schatten) voor de groep met standaard chemotherapie.
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)
German: Erhöhte Leberenzyme beinhalten erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden omvat verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogde leverenzymwaarden en verhoogde transaminasen.
German: b/CRi c, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert CR, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert Ereignisfreies Überleben d
Dutch: b/CRi c, n (%) [95%-BI] Behandelingsverschil [95%-BI] p-waarde CR, n (%) [95%BI] Behandelingsverschil [95%-BI] p-waarde Voorvalvrije overleving d
German: Es ist nicht bekannt, ob BLINCYTO in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab in de moedermelk wordt uitgescheiden maar een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
German: [95 % KI]
Dutch: [95%-BI]
German: 1/Komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh*)2
Dutch: 1/Complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh*) CR
German: Tabelle 1: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der Phase III-Studie
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in fase 3-onderzoek
German: Die Patienten wurden 2:1 randomisiert, um BLINCYTO oder eines von 4 vordefinierten, vom Prüfer festgelegten SOC-Chemotherapieregimen zu erhalten.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar BLINCYTO of naar 1 van de 4 vooraf bepaalde door de onderzoeker geselecteerde standaard chemotherapieregimes.
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen vom Grad ≥ 3 (wie erhöhte ALT, erhöhte AST und erhöhtes Bilirubin im Blut) wurden bei 1,5 % bzw. 13,6 % der Patienten beobachtet.
Dutch: Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van graad 3 of hoger (zoals verhoogde waarden van ALAT, ASAT en bilirubine in bloed) zijn waargenomen bij respectievelijk 1,5% en 13,6% van de patiënten.
German: Bei vier Patienten wurde ein M1 Knochenmark erzielt, aber die Kriterien für eine CR oder CRh* bezüglich der Erholung der peripheren Blutwerte wurden nicht erfüllt.
Dutch: Vier patiënten bereikten M1-beenmerg, maar het herstel van hun perifere bloedbeeld voldeed niet aan de criteria voor CR of CRh*.
German: (%) [95 % KI] CRh*, n1/n2
Dutch: (%) [95%-BI] CRh*, n1/n2
German: Bei einer klinischen Dosierung von 9 µg/Tag bzw. 28 µg/Tag zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer ALL lag die mittlere (SD) Css bei 230 (359) pg/ml bzw. bei 612 (532) pg/ml.
Dutch: Bij de klinische doseringen van 9 mcg/dag en 28 mcg/dag voor de behandeling van recidiverende/refractaire ALL was de gemiddelde (SD) Css respectievelijk 230 (359) pg/ml en 612 (532) pg/ml.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in diesem Abschnitt beschrieben werden, wurden in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL identifiziert (N = 843).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
German: Es liegen begrenzte Daten bei Patienten mit spätem Erstrezidiv einer B-Vorläufer-ALL vor, das definiert ist als ein Rezidiv, das mehr als 12 Monate nach der ersten Remission oder mehr als 12 Monate nach HSZT in der ersten Remission auftritt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een laat eerste recidief van precursor-B ALL gedefinieerd als een recidief optredend later dan 12 maanden na eerste remissie of later dan 12 maanden na HSCT tijdens de eerste remissie.
German: Im zweiten Zyklus wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens 2 Tage empfohlen, und die klinische Beurteilung sollte auf der Verträglichkeit gegenüber BLINCYTO im ersten Zyklus basieren.
Dutch: Ziekenhuisopname wordt aanbevolen gedurende minimaal de eerste 2 dagen van de tweede cyclus en klinische beoordeling dient gebaseerd te zijn op de tolerantie voor BLINCYTO tijdens de eerste cyclus.
German: • wenn Sie Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen oder eine undeutliche Aussprache, Verwirrtheit und Desorientierung oder Verlust des Gleichgewichtsinns haben.
Dutch: • U krijgt toevallen, heeft moeite met praten of een onduidelijke spraak, raakt verward/gedesoriënteerd of bent snel uit balans.
German: BLINCYTO wird normalerweise in 2 Behandlungszyklen angewendet, wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, oder in 1 Behandlungszyklus, wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht.
Dutch: BLINCYTO wordt meestal in 2 behandelingscycli toegediend, als u recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie heeft, of gedurende 1 behandelingscyclus als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft.
German: Infusionsbedingte Reaktionen a Zusätzliche Informationen stehen unter „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" zur
Dutch: Zie voor aanvullende informatie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
German: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Vollständiges MRD-Ansprechen für CR /CRh*
Dutch: b, n (%) [95%-BI] CR, n (%) [95%-BI] CRh*, n (%) [95%-BI] Complete MRD-respons voor CR/CRh*
German: Die geschätzten mittleren Werte (SD) des Verteilungsvolumens (Vz), der Clearance (CL) und der terminalen Halbwertszeit (t1/2,z) betrugen 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m bzw. 2,19 (1,53) Stunden.
Dutch: Het geschatte gemiddelde (SD) volume voor distributie (Vz), klaring (CL) en terminale halfwaardetijd (t1/2,z) waren respectievelijk 3,91 (3,36) l/m (1,90) l/uur/m en 2,19 (1,53) uur.
German: Patienten mit ≥ 50 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder > 15.000/Mikroliter leukämischer Blasten im peripheren Blut sollten mit Dexamethason behandelt werden (24 mg/Tag dürfen nicht überschritten werden).
Dutch: Behandel patiënten met ≥ 50% leukemische blasten in het beenmerg of > 15.000 leukemische blasten per microliter perifeer bloed met dexamethason (niet meer dan 24 mg/dag).
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz), Taubheitsgefühle, Schwindel
Dutch: • slaperigheid (somnolentie), verdoofd gevoel, duizeligheid
German: Die geschätzte mittlere (SD) systemische Clearance bei Patienten, die Blinatumomab in klinischen Studien erhielten, lag bei intravenöser Dauerinfusion bei 2,92 (2,83) l/h.
Dutch: De geschatte gemiddelde (SD) systemische klaring bij continue intraveneuze infusie bij patiënten die in klinische onderzoeken blinatumomab kregen toegediend, bedroeg 2,92 (2,83) l/u.
German: Pharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass eine Auswirkung der Leberfunktion zu Therapiebeginn auf die Blinatumomab-Exposition nicht zu erwarten und eine Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses wordt geen effect verwacht van blootstelling aan blinatumomab op de baseline leverfunctie en is er geen aanpassing van de startdosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: Die therapeutische Zieldosis des anzuwendenden BLINCYTO ändert sich nicht.
Dutch: De beoogde therapeutische dosis BLINCYTO die wordt toegediend, verandert niet.
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der BLINCYTOTherapie wurde nicht untersucht.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de veiligheid van immunisatie met levend-virus-vaccins tijdens of na behandeling met BLINCYTO.
German: BLINCYTO wurde als intravenöse Dauerinfusion angewendet.
Dutch: BLINCYTO werd als continue intraveneuze infusie toegediend.
German: Ein einzelner Zyklus der Induktions- oder Konsolidierungstherapie von BLINCYTO umfasst 28 Tage (4 Wochen) einer intravenösen Dauerinfusion, gefolgt von einem 14-tägigen (2-wöchigen) behandlungsfreien Intervall (insgesamt 42 Tage).
Dutch: Eén afzonderlijke inductie- of consolidatiebehandelingscyclus met BLINCYTO bestaat uit een continue intraveneuze infusie gedurende 28 dagen (4 weken), gevolgd door een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken) (42 dagen in totaal).
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) tussen de behandelingsarmen was 0,71 (0,55; 0,93) in het voordeel van BLINCYTO en liet een reductie zien in hazard ratio in de BLINCYTO-arm van 29% (p-waarde = 0,012 (gestratificeerde log-rank toets)), zie figuur 1.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei pädiatrischen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 30 µg/m2/Tag linear.
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij pediatrische patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 30 mcg/m2/dag.
German: 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator).
Dutch: 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator).
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Dutch: Wanneer het gebruik van BLINCYTO wordt overwogen als behandeling voor Philadelphia-chromosoom-negatieve, MRD-positieve precursor-B ALL, moet kwantificeerbare MRD worden bevestigd met een gevalideerd assay met minimale gevoeligheid van 10
German: Philadelphia-Chromosom-negative, rezidivierte oder refraktäre B-Vorläufer-ALL
Dutch: Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met BLINCYTO regelmatig bloedonderzoek uitvoeren.
German: Die Dauer von hepatischen unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen kurz und ging mit schneller Rückbildung einher, häufig unter fortlaufender, ununterbrochener BLINCYTO-Therapie.
Dutch: De hepatische bijwerkingen waren doorgaans van korte duur en verdwenen ook weer snel, vaak ook wanneer behandeling met BLINCYTO ononderbroken werd voortgezet.
German: Siehe „Art der Anwendung".
Dutch: Zie wijze van toediening.
German: • Fieber (Pyrexie), Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was zu Schluck oder Atembeschwerden führen kann (Ödeme), Schüttelfrost
Dutch: • koorts (pyrexie), opzwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, waardoor moeite met slikken of ademhalen kan ontstaan (oedeem), koude rillingen
German: Rekonstituiertes BLINCYTO (Anzahl der Packungen)
Dutch: Gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing (aantal verpakkingen)
German: • Daten aus klinischen Studien, Ursachen für Medikationsfehler, Häufigkeit, Schweregrad und klinische Folgen.
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, oorzaken, frequentie, ernst en uikomst van ME
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Vorliegen von klinisch relevanten pathologischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS; z. B. Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Morbus Parkinson, Kleinhirnerkrankung, organisches Psychosyndrom, Psychose), da diese aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met eerder doorgemaakte of bestaande, klinische relevante aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (CZS) (bijv. epilepsie, toevallen, parese, afasie, cerebrovasculair accident, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire aandoening, organisch hersensyndroom, psychose), aangezien deze werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Inzidenz an TLS im Vergleich zu Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung oder normaler Nierenfunktion.
Dutch: In klinische onderzoeken was bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie sprake van een verhoogde incidentie van TLS, in vergelijking met patiënten met een licht verminderde of normale nierfunctie.
German: BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Dutch: BLINCYTO permanent staken.
German: • 38,5 Mikrogramm Blinatumomab-Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem
Dutch: • 38,5 microgram blinatumomab poeder in een injectieflacon (type I-glas) met een stop
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL und Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL, die BLINCYTO erhalten, ist ein vorübergehendes oder dauerhaftes Aussetzen der BLINCYTO-Behandlung nach Bedarf bei Auftreten folgender schwerer (Grad 3) oder lebensbedrohlicher (Grad 4) Toxizitäten zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4): Zytokinfreisetzungs-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom, neurologische Toxizität, erhöhte Leberenzyme und jegliche andere klinisch relevante Toxizitäten.
Dutch: Voor patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL en patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL die BLINCYTO ontvangen, moet overwogen worden om behandeling met BLINCYTO te onderbreken of te staken in geval van de volgende ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) toxiciteiten (zie rubriek 4.4): cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom, neurologische toxiciteit, verhoogde leverenzymwaarden en andere klinisch relevante toxiciteiten.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
German: Toxizitätsstudien, die mit wiederholten Gaben von Blinatumomab und murinen Surrogaten durchgeführt wurden, zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen (einschließlich der Freisetzung von Zytokinen, der Abnahme der Leukozytenwerte, des Abbaus von B-Zellen, der Abnahme von T-Zellen, der verminderten Zellularität des Lymphgewebes).
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, uitgevoerd met blinatumomab en het muriene surrogaatmolecuul, brachten de verwachte farmacologische effecten aan het licht (waaronder afgifte van cytokines, daling van het aantal leukocyten, B-celdepletie, daling van het aantal T-cellen, verminderde cellulariteit in lymfoïde weefsels).
German: Neutropenie, Leukopenie), erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl an
Dutch: neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
German: Bei diesen Patienten lag die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten neurologischen Ereignisses innerhalb des ersten Behandlungszyklus.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste neurologische voorval bij deze patiënten was binnen de eerste behandelingscyclus.
German: 28 µg/Tag nicht überschreiten)
Dutch: 28 mcg/dag niet overschrijden)
German: Die behandelte Population schloss 189 Patienten ein, die mindestens 1 Infusion mit BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl an Zyklen pro Patient lag bei 1,6.
Dutch: De behandelde populatie omvatte 189 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal cycli per patiënt was 1,6.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO unter Umständen besonders sorgfältig auf Sie achten müssen.
Dutch: Mogelijk moet uw arts u tijdens de behandeling met BLINCYTO extra zorg verlenen.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 39 Jahren (Bereich: 18 bis 79 Jahre, einschließlich 25 Patienten, die ≥ 65 Jahre alt waren), 64 von 189 (33,9 %) hatten sich einer HSZT unterzogen, bevor sie BLINCYTO erhielten, und 32 von 189 (16,9 %) hatten vorher mehr als 2 Salvage-Therapien erhalten.
Dutch: Van de behandelde patiënten was de mediane leeftijd 39 jaar (spreiding: 18 tot 79 jaar, inclusief 25 patiënten ≥ 65 jaar), hadden 64 van de 189 (33,9%) HSCT ondergaan voorafgaand aan behandeling met BLINCYTO, en hadden 32 van de 189 (16,9%) meer dan 2 eerdere salvagetherapieën ondergaan.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL war vergleichbar mit der von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab bij patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij patiënten met recidiverende of refractaire ALL.
German: Patienten können 1 Zyklus Induktionstherapie, gefolgt von bis zu 3 weiteren Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie, erhalten.
Dutch: Patiënten mogen 1 cyclus inductiebehandeling ondergaan, gevolgd door maximaal 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen, die während der Blinatumomab-Behandlung auftreten können, schließen ein: Infektionen (24,8 %), neurologische Ereignisse (13,8 %), Neutropenie/febrile Neutropenie (10,1 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (3,3 %) und TumorlyseSyndrom (0,7 %).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met blinatumomab kunnen voordoen zijn onder andere: infecties (24,8%), neurologische voorvallen (13,8%), neutropenie/febriele neutropenie (10,1%), cytokineafgiftesyndroom (3,3%) en tumorlysissyndroom (0,7%).
German: • 21-23 Gauge-Injektionsnadel(n) (empfohlen)
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
German: Zwei Studienteilnehmer erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen mit einem zusätzlichen BLINCYTO-Zyklus.
Dutch: Twee deelnemers behaalden een complete MRD-respons na 1 extra cyclus met BLINCYTO.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren: Pyrexie (69,2 %), infusionsbedingte Reaktionen (43,4 %), Infektionen ohne spezifiziertes Pathogen (42,1 %), Kopfschmerzen (32,9 %), Anämie (22,8 %), Thrombozytopenie (20,9 %), febrile Neutropenie (20,2 %), Ödeme (20,0 %), Neutropenie (19,7 %), Hautausschlag (16,7 %), erhöhte Leberenzyme (16,1 %), bakterielle infektiöse Erkrankungen (15,4 %), Tremor (15,2 %), Husten (15,1 %), Leukopenie (13,4 %), Rückenschmerzen (13,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Hypotonie (12,8 %), virale infektiöse Erkrankungen (12,7 %), erniedrigte Immunglobuline (12,5 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (11,6 %), Tachykardie (11,3 %), Insomnie (10,7 %), Pilzinfektionen (10,6 %) und Gliederschmerzen (10,2 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren: pyrexie (69,2%), infusiegerelateerde reacties (43,4%), infecties - pathogenen niet gespecificeerd (42,1%), hoofdpijn (32,9%), anemie (22,8%), trombocytopenie (20,9%), febriele neutropenie (20,2%), oedeem (20,0%), neutropenie (19,7%), uitslag (16,7%), verhoogde leverenzymwaarden (16,1%), bacteriële infectieziekten (15,4%), tremor (15,2%), hoest (15,1%), leukopenie (13,4%), rugpijn (13,3%), koude rillingen (13,0%), hypotensie (12,8%), virale infectieziekten (12,7%), verlaagde immunoglobulinen (12,5%), cytokineafgiftesyndroom (11,6%), tachycardie (11,3%), slapeloosheid (10,7%), schimmelinfecties (10,6%) en pijn in een extremiteit (10,2%).
German: Primär refraktär
Dutch: Primair refractair
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT n/N (%); [95 % KI]
Dutch: 100-dagen mortaliteitsratio na alloHSCT n/N (%), [95%-BI]
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, liegt die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus bei 9 Mikrogramm pro Tag für 1 Woche.
Dutch: Als u recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie heeft en uw lichaamsgewicht 45 kg of meer bedraagt, is in uw eerste cyclus de aanbevolen startdosering 9 microgram per dag gedurende 1 week.
German: Die periphere B-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten während der Behandlung mit Dosierungen von ≥ 5 µg/m2/Tag oder ≥ 9 µg/Tag schnell auf einen nicht nachweisbaren Wert ab.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten daalde het aantal perifere B-cellen snel tot een niet detecteerbaar niveau bij behandeling met doseringen ≥ 5 mcg/m2/dag of ≥ 9 mcg/dag.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 8 Jahren (Bereich: 7 Monate bis 17 Jahre), 40 von 70 (57,1 %) hatten vor der Behandlung mit BLINCYTO eine allogene HSZT erhalten, und 39 von 70 (55,7 %) hatten eine refraktäre Erkrankung.
Dutch: Van de behandelde patiënten was de mediane leeftijd 8 jaar (spreiding: 7 maanden tot 17 jaar), 40 van de 70 (57,1%) hadden een allogene HSCT ondergaan voordat ze BLINCYTO kregen, en 39 van de 70 (55,7%) hadden refractaire ziekte.
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, beträgt Ihre BLINCYTO-Dosis während des gesamten ersten Zyklus 28 Mikrogramm pro Tag.
Dutch: Als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft, is uw dosering BLINCYTO in de eerste cyclus 28 microgram per dag.
German: Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der rohen Inzidenzrate bestimmt, die für jede unerwünschte Wirkung in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL (N = 843) berichtet wurde.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld op basis van het ruwe incidentiecijfer dat voor elke bijwerking werd gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
German: Zusätzlich wurden Reaktivierungen von viralen Infektionen (z. B. Polyoma [BK]) in der klinischen Phase II-Studie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL beobachtet.
Dutch: Daarnaast is reactivatie van latente virussen (bijv. polyoomvirus (BK)) waargenomen tijdens het klinische fase 2-onderzoek bij volwassenen met Philadelphiachromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL.
German: Neurologische unerwünschte Wirkungen, die schwerwiegend bzw. vom Grad ≥ 3 waren, wurden bei 11,6 % bzw. 12,1 % der Patienten beobachtet, wobei die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen Enzephalopathie, Tremor, Aphasie und Verwirrtheit waren.
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen en neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger werden waargenomen bij respectievelijk 11,6% en 12,1% van de patiënten, met encefalopathie, tremor, afasie en toestand van verwardheid als meest voorkomende ernstige bijwerkingen.
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS)
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom (CRS)