FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem priekšmetiem (nav iekļauts).
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Latvian: • Jums ir alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas tūska (anafilakse), apsārtums un pietvīkums, izsitumi uz ādas un ādas laukumi ar niezi;
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Latvian: Trombocitopēnija Leikocitoze1
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
English: Side 1
Latvian: 1. puse
English: Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Amgen Europe B.V.
English: What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Latvian: Ristempa ārējais izskats un iepakojums Ristempa ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg·h/ml un 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Do not use it if the date has passed
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Latvian: Ristempa stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas mazāks par 24 stundām.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Latvian: Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļurci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
English: In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15, 0,63).
English: Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Ristempa satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tā ir nātriju nesaturoša.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, Ristempa ir jālieto vismaz 24 stundu laikā pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu I klases stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Latvian: Sievietes, kurām grūtniecība iestājas Ristempa ārstēšanas laikā, jāaicina iesaistīties Amgen firmas grūtniecības uzraudzības programmā.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā pakāpē nav ieteikts mainīt devu.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Latvian: Otrajā pētījumā (n = 310), kurā devu noteica atkarībā no ķermeņa masas (100 μg/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36, 0,30).
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Ristempa.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Latvian: Bieži ( 1/100 līdz
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Latvian: 9) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
English: What you need to know before you use Ristempa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas Nelietojiet Ristempa šādos gadījumos
English: • Do not put the cap back on used needles.
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ uzgali.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m ik trešo nedēļu, 4 cikli).
English: Nervous system disorders Vascular disorders
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p<0,001).
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2;
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Latvian: Katra pilnšļirce satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Latvian: Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6 ml).
English: Side 2
Latvian: 2. punktu.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: Instrukcija lietošanai:
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Latvian: Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Latvian: Iepakojumā pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Latvian: Nopietnas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 1221 gadu vecumā (80% un 67%), un pieaugušajiem.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu daudzumu un hematokrītu.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Latvian: Ristempa lietošanas gadījumā ārstēšanas sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ādas izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska, dispnoja, eritēma, pietvīkums un hipotensija (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Latvian: Bez tam, febrīlo neitropēniju novēroja biežāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Latvian: Retāk ziņots par ādas vaskulītu pacientiem, kuri ārstēti ar Ristempa.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ristempa, var būt nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību Ristempa lietošana jāpārtrauc pilnībā.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ristempa lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
English: If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Latvian: Ja ārstēšanās ar Ristempa laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs var mudināt pieteikties Amgen firmas laktācijas uzraudzības programmā.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS (-I) UN
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas retāk novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus un tāpat liesas plīsumu, tai skaitā dažus letālus gadījumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Latvian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Ristempa vai pēc tam bija reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma injekcijas vietā (retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieža blakusparādība ≥ 1/100 līdz
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Latvian: Bieži ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ristempa devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Ristempa, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
English: If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Ristempa devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Latvian: Pārejoša aknu funkcijas testu (LFT) paaugstināšanās ALAT un AST1
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, tostarp ar dažiem letāliem gadījumiem, ziņots reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Latvian: Sievietes, kuras Ristempa ārstēšanas laikā baro bērnu ar krūti, jāaicina iesaistīties Amgen firmas laktācijas uzraudzības programmā.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Latvian: Par liesas plīsumu jādomā, ja pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Latvian: Ja Javien ārsts nav norādījis citādāk, lietojat Ristempa, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma injekcijām.
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Latvian: • Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
English: Injecting Ristempa yourself
Latvian: Ristempa injicēšana sev
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Ristempa šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
English: Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Latvian: Ristempa satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu Ristempa satur sorbītu (cukura veids).
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas;
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Latvian: • Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Latvian: Ristempa 6 mg injekcijām Pegfilgrastim
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Latvian: Injicē tikai tādu šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Latvian: Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
English: Check the appearance of Ristempa.
Latvian: Pārbaudiet Ristempa ārējo izskatu.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Latvian: Tās var būt pazīmes liesas problēmām
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Latvian: Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
English: • redness at the site of injection.
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Retāk pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (LFT) - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES BEZ BLISTERA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
English: Before you inject Ristempa you must do the following:
Latvian: Pirms Ristempa injicēšanas jāveic šādas darbības:
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima*
English: Ristempa 6 mg solution for injection.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru nolpūdes sindroma gadījumiem.
English: After use
Latvian: Virzulis pēc izmantošanas
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Latvian: Lai izņemtu pilnšļirci no paplātes, satveriet to drošības
English: Do not use Ristempa
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Latvian: Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Ristempa drošums un efektivitāte nav novērtēta.
English: Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Latvian: Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām Pegfilgrastim
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Ristempa, ir konstatēts 100 x 10
English: Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Latvian: Kontaktinformācija atrodama lietošanas instrukcijas 6. punktā.
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Latvian: Ristempa 6 mg injekcijām Pegfilgrastim s.c.
English: Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi