FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4 (“Efeitos secundários possíveis”) para obter informação mais detalhada acerca dos efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com Lucentis.
English: p<0.0001for both studies
Portuguese: p<0,0001 para ambos os estudos
English: Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Portuguese: As alterações oculares microscópicas estiveram relacionadas com a inflamação e não indicaram processos degenerativos.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): CRFB002H2301E1
English: The extractable volume is not to be used in total.
Portuguese: O volume extraível não deve ser usado na totalidade.
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Portuguese: As advertências e precauções para adultos também são aplicáveis a bebés prematuros com ROP.
English: The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Portuguese: O número de visitas de tratamento programadas após as 3 injeções iniciais foi 13 e 20 para os regimes TE e PRN, respetivamente.
English: Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Portuguese: O médico do seu bebé pode avaliar isto após cada injeção.
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham uma das seguintes condições na retina em cada olho:
English: 30-Jun-2020
Portuguese: 30 de junho de 2020
English: With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Portuguese: Com ambos os regimes TE, mais de 70% dos doentes mantiveram a sua MAVC com uma frequência média de visitas de ≥2 meses.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
English: Month 24(%)
Portuguese: Mês 24(%)
English: Group III vPDT
Portuguese: Grupo III vTFD
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
English: (letters)
Portuguese: (letras)
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Portuguese: Os doentes que experimentem estes sinais não devem conduzir ou utilizar máquinas até que estas perturbações visuais temporárias diminuam.
English: It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Lucentis é excretado no leite humano.
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Portuguese: No Grupo II, 62,9% dos doentes não necessitaram de injeções nos segundos 6 meses do estudo.
English: Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Portuguese: Dados limitados sobre a utilização bilateral de Lucentis (incluindo administração no mesmo dia) não sugerem um risco aumentado de acontecimentos adversos sistémicos comparativamente com o tratamento unilateral.
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis em cada olho (alguns bebés podem apenas precisar de tratamento num olho).
English: The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Portuguese: O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas.
English: Gain of ≥15 letters or
Portuguese: Ganho de ≥15 letras ou
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
English: Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Lucentis.
English: All components are sterile.
Portuguese: Todos os componentes são estéreis.
English: * observed only in DME population
Portuguese: *observada apenas na população com EMD
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Portuguese: Os intervalos de tratamento devem ser estendidos por não mais de duas semanas de cada vez para a DMI húmida e podem ser estendidos até um mês de cada vez para o EMD.
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Portuguese: Foram também identificados aumentos continuados da PIO (ver secção 4.8).
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 5 (RESTORE e Extensão) e Figura 4 (RESTORE).
English: Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a solução estiver descolorada, turva ou se contiver partículas.
English: Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-VEGF (sistémicos ou oculares).
English: Intraocular pressure increases
Portuguese: Aumento da pressão intraocular
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Portuguese: Para o objetivo primário o nível de significância pré estabelecido para o valor-p unilateral foi 0,025.
English: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Portuguese: • ROP Agressiva posterior ROP-(AP)
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Portuguese: Se alguma das condições acima não se verificar, rejeite a seringa pré-cheia e utilize uma nova.
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em macacos cynomolgus não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
English: Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Portuguese: Odds ratio é calculado utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com zona ROP na baseline (zona I e II; por CRF) como fator de estratificação.
English: - In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Portuguese: - Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção.
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Portuguese: Lucentis pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Portuguese: Nota: O êmbolo não está ligado à rolha de borracha - isto destina-se a evitar a entrada de ar na seringa.
English: Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Portuguese: Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 10 tratamentos.
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Portuguese: Estes dispositivos médicos não estão incluídos na embalagem de Lucentis.
English: The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Portuguese: A natureza e duração da inflamação do segmento posterior sugere uma resposta imunomediada por anticorpos, que pode ser clinicamente irrelevante.
English: 30-Jun-2023
Portuguese: 30 de junho de 2023
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Portuguese: Doentes com infeções oculares ou perioculares, ativas ou suspeitas.
English: Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Portuguese: Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
English: Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização e os intervalos de tratamento devem ser determinados pelo médico e devem ser baseados na atividade da doença, conforme avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos.
English: Mean number of injections (Months 0-11)
Portuguese: Número médio de injeções (Meses 0-11)
English: Note: Do not wipe the needle at any time.
Portuguese: Nota: Não limpe a agulha em nenhum momento.
English: In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Portuguese: No segmento posterior, ocorreu infiltração das células do vítreo e flocos vítreos, que também tenderam a ser dependentes da dose e que geralmente persistiram até ao final do período de tratamento.
English: Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Portuguese: Ver também secção 3 “Como é administrado Lucentis”.
English: Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar apenas de uma injeção durante os primeiros 12 meses; outros doentes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal.
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Portuguese: b o valor-p para comparação de pares de valores é unilateral.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, discuta isto com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Lucentis.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes efeitos secundários.
English: Package leaflet: Information for guardians of babies born prematurely
Portuguese: Folheto informativo: Informação para os cuidadores dos bebés nascidos prematuramente
English: Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Portuguese: Número médio de injeções (meses 0-23) p<0,0001 para avaliação de não inferioridade para PRN
English: Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Portuguese: Foram detetadas alterações inflamatórias granulomatosas no disco ótico em alguns olhos.
English: No formal interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais.
English: Difference in proportion (%), CI
Portuguese: Diferença na proporção (%), IC
English: BABIES BORN PREMATURELY
Portuguese: BEBÉS NASCIDOS PREMATURAMENTE
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Portuguese: Os ganhos em acuidade visual correspondente em doentes com ≥12 meses de duração da doença foram de 8,6 e 8,4 letras nos respetivos estudos.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido tanto na forma de um caderno de informação destinado ao doente como um CD-áudio e deve conter os seguintes elementos chave:
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Portuguese: A fim de verificar o impacto da intervenção no resultado clínico ou na progressão da doença e para confirmar os pressupostos de eficácia anteriores, o Titular da AIM deverá realizar e apresentar os resultados do estudo prospetivo, aberto, multicêntrico, em curso.
English: If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
English: -0.4 letters
Portuguese: -0,4 letras
English: The syringe is ready for injection.
Portuguese: A seringa está pronta para a injeção.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Portuguese: IC = intervalo de confiança, M = número total de doentes com valor não omisso no resultado de eficácia primário (incluindo valores imputados), n = número de doentes com ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo (incluindo valores imputados).
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Portuguese: Encontra informação para adultos no verso deste folheto.
English: Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Portuguese: Mês 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mês 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
English: The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ranibizumab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
English: Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
Portuguese: A maioria dos doentes (78%) no estudo clínico recebeu uma injeção por olho.
English: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Portuguese: DRSS = Classificação de Gravidade da Retinopatia Diabética, n = número de doentes que satisfizeram a condição na visita, N = número total de olhos estudados.
English: Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com ranibizumab foi bem tolerado.
English: As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Portuguese: Como os estudos sobre o desenvolvimento embrio-fetal foram efetuados em animais gestantes saudáveis e determinadas doenças (como a diabetes) podem alterar a permeabilidade da placenta face ao fragmento Fab, o estudo deve ser interpretado com precaução.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Portuguese: O seu médico irá também aplicar-lhe um anestésico local para reduzir ou impedir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
English: Number of injections up to Month 12:
Portuguese: Número de injeções até ao Mês 12: Média
English: Prepare
Portuguese: Preparar
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-neovascularização, código ATC: S01LA04
English: What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis Lucentis é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos que causam perda de visão.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes com mais de 75 anos de idade com EMD.
English: Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Portuguese: Lucentis reconhece e liga-se especificamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) presente no olho.
English: 9.5 letters
Portuguese: 9,5 letras
English: In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
Portuguese: Em todos os grupos, ranibizumab foi administrado mensalmente até que a MAVC se mantivesse estável durante, pelo menos três avaliações mensais consecutivas.
English: It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Portuguese: O ranibizumab liga-se com elevada afinidade às isoformas do VEGF-A (ex. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), impedindo assim a ligação do VEGF-A aos seus recetores VEGFR-1 e VEGFR-2.
English: It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Portuguese: É importante identificar e tratar esta infeção ou descolamento da retina o mais rapidamente possível.
English: • the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
Portuguese: • a solução se apresenta límpida, incolor a amarelo-pálido e não contém quaisquer partículas.
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Portuguese: Tabela 10 Resultados na Semana 24 (RAINBOW)
English: Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Portuguese: Informe o médico do seu bebé se o seu bebé estiver a receber, tiver recebido recentemente, ou se vier a receber outros medicamentos.
English: Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Portuguese: Foi observada formação de cataratas em alguns animais após um período relativamente longo de inflamação intensa, sugerindo que as alterações no cristalino foram decorrentes da inflamação grave.
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
Portuguese: Número de doentes [n] (tratamento +simulação)
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
Portuguese: • Quais os passos que se seguem ao tratamento com Lucentis
English: Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Portuguese: Dado que existe o potencial para um aumento da exposição sistémica em indivíduos com EMD, não pode ser excluído um aumento do risco de desenvolvimento de hipersensibilidade nesta população de doentes.
English: In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
Portuguese: No Grupo II, que corresponde à posologia recomendada (ver secção 4.2), 50,9% dos doentes necessitaram de 1 ou 2 injeções, 34,5% necessitaram de 3 a 5 injeções e 14,7% necessitaram de 6 a 12 injeções durante o período de 12 meses do estudo.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com as Autoridades competentes em cada Estado-Membro em que Lucentis esteja comercializado, no lançamento e após o lançamento, todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Lucentis seja utilizado recebam pacotes de informação destinada ao doente.
English: The excess volume should be expelled prior to injection.
Portuguese: O excesso de volume deve ser expelido antes da injeção.
English: By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Portuguese: Através da ligação ao VEGF-A, Lucentis pode bloquear a sua ação e prevenir este crescimento anormal e edema.
English: Figure 4 Figure 5
Portuguese: Figura 4 Figura 5
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas após administração de Lucentis estão relacionadas com o procedimento de administração intravítrea.
English: Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Logo, o ranibizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o benefício esperado ultrapasse o potencial risco para o feto.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão agrupadas por classes de sistemas de órgãos e frequência usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Portuguese: Os doentes devem também ser instruídos a reportar casos de aumento da gravidade de uma inflamação intraocular, o que poderá ser um sinal clínico atribuível à formação de anticorpos intraoculares.
English: Treatment of ROP in preterm infants
Portuguese: Tratamento de ROP em bebés prematuros
English: In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
Portuguese: No estudo de Fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber:
English: Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia apenas deve ser utilizada para o tratamento de um único olho.