FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terapeutické indikácie [aktuálne schválené indikácie by mali byť zmazané a nahradené nasledujúcimi]
Polish: [aktualnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić przez następujące wskazanie]
Slovak: V 3-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (Vasco štúdia) s 1962 pacientmi navyše k atenololu 50 mg/d boli testované dve dávky trimetazidínu (70 mg/d a 140 mg/d) oproti placebu.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trwającym trzy miesiące badaniu u 1962 pacjentów (badanie Vasco), w którym stosowano 50 mg/dobę atenololu, badano dwie dawki trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) względem placebo.
Slovak: Príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), nestabilná chôdza, syndróm nepokojných nôh, iné pohybové ochorenia, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby
Polish: Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka a pocit slabosti.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
Slovak: a na čo sa používa
Polish: Co to jest <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min)
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Slovak: Kontraindikácie [aktuálne schválené kontraindikácie by mali byť zmazané a nahradené nasledujúcimi] - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla.
Polish: Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Slovak: Dávka je jedna tableta trimetazidínu 20 mg alebo 1 ml (20 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek trikrát denne počas jedla.
Polish: Dawka wynosi jedną tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) trzy razy na dobę, podczas posiłków.
Slovak: 1574) definovaných post-hoc analýzou, trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s oproti +13,1 s pre placebo; p =
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów z objawami (n=1574), określonej w analizie post-hoc, trimetazydyna (w postaci dichlorowodorku 140 mg) znacząco wydłużyła całkowity czas trwania wysiłku (+23,8 s wobec +13,1 s po placebo; p=0,001) oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego (+46,3 s wobec +32,5 s po placebo; p=0,005).
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 20 mg tableta alebo 1 ml (20 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek dvakrát denne, t.j. jedna ráno a jedna večer počas jedla.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať vymyslený názov .
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania <nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <vymyslený názov>
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna>
Slovak: Lekár vám môže upraviť odporúčané dávkovanie ak máte ochorenie obličiek alebo máte viac ako 75 rokov.
Polish: Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Sellier) s 223 pacientmi jedna 35 mg tableta trimetazidínu s postupným uvoľňovaním (dvakrát denne) pridaná k 50 mg atenololu (raz denne) počas 8 týždňov spôsobila výrazné predĺženie (+34,4 s, p =
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 223 pacjentów (Sellier) jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) 35 mg (dwa razy na dobę) dodana do atenololu 50 mg (raz na dobę) przez 8 tygodni powodowała w 12 godzin po przyjęciu znaczące statystycznie wydłużenie (o 34,4 s, p=0,03) czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas próby wysiłkowej w podgrupie pacjentów (n=173), w porównaniu z placebo.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Slovak: Je potrebné, aby sa postupovalo opatrne pri predpisovaní trimetazidínu pacientom, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia napríklad v dôsledku mierneho poškodenia funkcie obličiek, a pacientom starším ako 75 rokov.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
Slovak: 20 mg/ml roztoku je 20 kvapiek trikrát denne počas jedla.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg/ml, roztwór, to 20 kropli przyjmowane trzy razy na dobę podczas posiłków.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovak: Tieto výsledky boli zoskupené dohromady bez toho, aby sa potvrdil priaznivý účinok.
Polish: Wyniki te zostały zebrane bez potwierdzenia korzystnego wpływu.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín boli povolené v 21 členských štátoch Európskej únie.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są zatwierdzone w 21 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Slovak: Napokon najnovšia štúdia používajúca primeranú metodiku bola predložená len na účely bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti (Francúzsko, ARMD 2, 2008).
Polish: Wreszcie najnowsze badanie, w którym zastosowano odpowiednią metodologię zostało przedłożone wyłącznie do celów oceny bezpieczeństwa, ponieważ cel skuteczności nie został osiągnięty (Francja, ARMD 2, 2008).
Slovak: Analýzu vykonaná držiteľom povolenia na uvedenie na trh nezávisle zopakovali talianske ústavy zdravia (ISS).
Polish: Analiza przeprowadzona przez podmiot odpowiedzialny została niezależnie powtórzona przez Włoski Instytut Zdrowia (ISS).
Slovak: Každá štúdia mala vo všeobecnosti niekoľko cieľov (farmakodynamické alebo klinické hodnotenia).
Polish: Każde badanie miało wiele celów (ocena farmakodynamiki lub ocena kliniczna).
Slovak: Deväť z desiatich predložených štúdií nepoužíva príslušné metodické zásady, ktoré sa v súčasnosti vyžadujú na preukázanie účinnosti.
Polish: W dziewięciu z dziesięciu przedstawionych badań nie zastosowano odpowiednich zasad metodologicznych, które są obecnie wymagane do wykazania skuteczności.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že štúdia sa vykonávala pomocou Bruceovho protokolu, o ktorom je známe, že podceňuje liečebné účinky liekov v porovnaní s modifikovaným Bruceovým protokolom.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że badanie przeprowadzono z zastosowaniem protokołu Bruce'a, o którym wiadomo, że zaniża wpływ leczenia w porównaniu ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a.
Slovak: Ak trvajú symptómy Parkinsonovej choroby dlhšie ako štyri mesiace po vysadení lieku, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Polish: Jeśli objawy parkinsonowskie utrzymują się dłużej niż cztery miesiące po odstawieniu leku, należy zasięgnąć opinii neurologa.
Slovak: Jeho mechanizmus pôsobenia je čiastočne výsledkom jeho účinku na bunkový metabolizmus.
Polish: Mechanizm działania leku wynika częściowo z jego wpływu na metabolizm komórkowy.
Slovak: Sú to štúdie, ktorých výsledky často predstavované ako štatisticky priaznivé pre trimetazidín, boli sporné najmä z metodických dôvodov.
Polish: Są to badania których wyniki, często przedstawione jako statystycznie korzystne dla trimetazydyny, są dyskusyjne, głównie z przyczyn metodologicznych.
Slovak: Štúdia Vitteho (2002) mala tie isté metodické nedostatky ako štúdie Wayoffa a Morgona.
Polish: Ponadto badanie Vittea (2002) miało takie same wady metodologiczne jak badania Wayoffa i Morgona.
Slovak: Klinické skúsenosti s trimetazidínom siahajú až do začiatku 70. rokov 20. storočia.
Polish: Doświadczenia kliniczne w stosowaniu trimetazydyny wywodzą się z wczesnych lat 70-tych.
Slovak: Tieto prípady majú nízku prevalenciu a zvyčajne sú reverzibilné po ukončení liečby.
Polish: Takie przypadki występują rzadko i z reguły są odwracalne po odstawieniu leczenia.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky štúdie predložené pre túto indikáciu.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie badania przedstawione w odniesieniu do tego wskazania.
Slovak: Štúdia Selliera bola záťažovou štúdiou, ktorá nebola pôvodne navrhnutá na hodnotenie klinických parametrov.
Polish: Badanie Selliera było badaniem wysiłkowym, które nie było pierwotnie zaprojektowane do oceny parametrów klinicznych.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Účinnosť trimetazidínu bola tiež zhrnutá v nedávnej sieťovej metaanalýze, ktorú tvorilo 358 klinických skúšaní a do ktorej bolo zaradených 27 058 pacientov.
Polish: Skuteczność trimetazydyny została także podsumowana w ostatnio przeprowadzonej metaanalizie sieciowej, w której ujęto 358 badań klinicznych i 27 058 pacjentów.
Slovak: V sporných prípadoch by sa pacientom mala odporučiť návšteva neurológa na účely primeraného vyšetrenia.
Polish: W wątpliwych przypadkach pacjentów należy kierować na konsultację neurologiczną w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Slovak: Spomedzi týchto štúdii sa päť štúdií vykonalo ako porovnanie s placebom spolu s doplňujúcou štúdiou, ktorú zverejnil Coyas v roku 1990.
Polish: Pięć z tych badań przeprowadzono w porównaniu z placebo, w tym badanie dodatkowe opublikowane w 1990 r. przez Coyasa.
Slovak: Nové navrhované znenie indikácií angíny pektoris je v súlade s vyhodnotenými dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Nowe proponowane sformułowanie wskazania w dławicy piersiowej jest zgodne z ocenionymi dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovak: Trimetazidín nemá žiadne hemodynamické účinky na krvný tlak ani srdcovú frekvenciu.
Polish: Trimetazydyna nie ma wpływu hemodynamicznego na ciśnienie krwi ani na czynność serca.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh Keďže
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: % prípadov bola indikácia neznáma.
Polish: W 24,3% przypadków wskazanie było nieznane.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich trimetazidín (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających trimetazydynę (zob.
Slovak: Menej ako 50 % pacientov zaradených do štúdie VASCO malo chronickú stabilnú angínu pektoris napriek potenciálnemu ochoreniu koronárnych tepien.
Polish: Mniej niż 50% pacjentów włączonych do badania VASCO miało przewlekłą stabilną dławicę piersiową oprócz prawdopodobnej choroby wieńcowej.
Slovak: V prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Polish: W innych drugoplanowych punktach końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowite obciążenie i kliniczne punkty końcowe) nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami.
Slovak: Frekvencia hlásení Parkinsonovho syndrómu, ktoré odôvodnene súviseli s trimetazidínom, je stabilná už posledných 8 rokov napriek zvýšeniu počtu spontánnych hlásení Parkinsonovho syndrómu a súvisiacich symptómov od roku 2007.
Polish: Częstość zgłaszania przypadków zespołu Parkinsona możliwie związanych ze stosowaniem trimetazydyny jest stała w okresie 8 ostatnich lat, pomimo wzrostu liczby spontanicznych zgłoszeń przypadków zespołu Parkinsona i objawów pokrewnych od 2007 r.
Slovak: Najnovšia štúdia vykonaná s trimetazidínom 35 mg z roku 1999 (Francúzsko, ARMD 2) sa týkala vyššieho počtu pacientov monitorovaných počas 3 až 5 rokov.
Polish: Najnowsze badanie przeprowadzone z trimetazydyną 35 mg z 1999 r. (Francja, badanie ARMD 2) dotyczyło większej liczby pacjentów obserwowanych przez okres 3 do 5 lat.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym profilom boli výrazne starší (priemerný vek: 74,8 roka) ako pacienti s oftalmologickým a ORL profilom (70,3 roka, resp. 63,5 roka).
Polish: Pacjenci z profilu sercowo-naczyniowego byli istotnie starsi (średni wiek: 74,8 lat) niż chorzy z profilu okulistycznego i otologicznego (odpowiednio 70,3 lat i 63,5 lat).
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP o poskytnutie stanoviska na základe článku 31 smernice 2001/83/ES k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh liekov obsahujúcich trimetazidín zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť na základe zvýšeného počtu hlásení Parkinsonovej choroby.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2011 r. Francja wystąpiła do CHMP o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających trimetazydynę ze względu na wzrost liczby zgłoszeń dotyczących występowania zespołu Parkinsona.
Slovak: Dve doplňujúce a novšie štúdie sa zamerali na závrat, ale výskumná povaha štúdie Sterkersa (2001) a mimoriadne malá skupina (28 pacientov) zaradená do tejto štúdie neumožňujú poskytnutie dôkaznej váhy zistených výsledkov.
Polish: W dwóch dodatkowych i nowszych badaniach skupiono się na zawrotach głowy, ale doświadczalny charakter badania Sterkersa (2001) i bardzo małe populacje włączone do badań (28 pacjentów) sprawiają, że nadanie ich wynikom wagi dowodów jest niemożliwe.
Slovak: Tieto štúdie okrem toho obsahujú aj ďalšie vedecké nedostatky: štúdia Cordellu (porovnanie s cinarizínom) neobsahovala porovnanie medzi skupinami.
Polish: Oprócz tego badania mają inne określone wady: badanie Cordella (w porównaniu z cynaryzyną) nie zawierało porównania wewnątrz grupy.
Slovak: Otológia - ušné, nosné a krčné choroby (ORL)
Polish: Otologia - uszy, nos i gardło
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí sa zotavili, sa symptómy vytratili do štyroch mesiacov po vysadení trimetazidínu.
Polish: U większości pacjentów, u których objawy ustąpiły wyzdrowienie obserwowano w ciągu czterech miesięcy po odstawieniu trimetazydyny.
Slovak: Je dôležité uviesť, že účinnosť sa potvrdila u pacientov s maximálnou dávkou metoprololu, ako aj u pacientov s rekurentnou angínou pektoris.
Polish: Istotne jest, że skuteczność została potwierdzona u pacjentów stosujących maksymalne dawki metoprololu oraz u pacjentów z nawracającą dławicą.
Slovak: Najprv boli povolené vo Francúzsku v roku 1978 a sú dostupné v troch rôznych liekových formách v EÚ: 20 mg tableta, 20 mg/ml perorálny roztok a 35 mg tableta s riadeným uvoľňovaním.
Polish: Po raz pierwszy zostały dopuszczone do obrotu we Francji w 1978 r. W UE są dostępne w trzech różnych postaciach farmaceutycznych: tabletki 20 mg, roztwór doustny 20 mg/ml i tabletki 35 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (ang. modified release, MR).
Slovak: V štúdii VASCO sa preukázal výrazný rozdiel v účinku na ergometrické parametre medzi trimetazidínom v najvyššom dávkovaní (140 mg) a placebom v skupine symptomatických pacientov.
Polish: W badaniu VASCO wykazano istotną różnicę we wpływie na parametry ergometryczne pomiędzy trimetazydyną w najwyższej dawce (140 mg) i placebo w grupie pacjentów z objawami.
Slovak: Prítomnosť stabilnej angíny pektoris je hlavným kritériom zaradenia, pretože identifikuje cieľovú skupinu na používanie antianginóznych liekov.
Polish: Obecność stabilnej dławicy piersiowej jest podstawowym kryterium włączenia i określa docelową populację do stosowania leków przeciwdławicowych.
Slovak: V troch štúdiách sa vykonalo porovnanie s betahistínom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) na preukázanie klinického prínosu trimetazidínu v liečbe závratu.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w porównaniu z betahistyną (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) w celu wykazania klinicznej korzyści trimetazydyny w leczeniu zawrotów głowy.
Slovak: U niektorých pacientov však boli symptómy po vysadení TMZ reverzibilné len čiastočne a v niektorých prípadoch nie je možné vylúčiť súvislosť TMZ s nereverzibilnými symptómami.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów po odstawieniu trimetazydyny objawy ustępują tylko częściowo i w niektórych przypadkach nieodwracalnych objawów nie można wykluczyć związku z trimetazydyną.
Slovak: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francúzska štúdia kochley z roku 2009 predložená na podporu bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti) ako odkazy na literatúru.
Polish: Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 i francuskie badanie dotyczące ucha wewnętrznego (ślimaka) z 2009 r. przedstawione na poparcie bezpieczeństwa, ponieważ nie osiągnięto celu skuteczności).
Slovak: Klinické štúdie na podporu oblasti oftalmológie sa vyznačujú výraznými metodickými nedostatkami.
Polish: Badania kliniczne z zakresu okulistki mają poważne wady metodologiczne.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za primerané z hľadiska riadenia rizík symptómov Parkinsonovej choroby a tremoru.
Polish: Uznano, że te zmiany są odpowiednie do opanowania ryzyka występowania objawów parkinsonowskich i drżenia.
Slovak: V štúdii o predpisovaní vo Francúzsku sa preukázalo, že trimetazidín sa predpisoval u pacientov s kardiovaskulárnymi indikáciami v 45,3 % prípadov, v prípade ORL indikácií v 30 % prípadov a v prípade oftalmologických indikácií v 0,4
Polish: W przeprowadzonym we Francji badaniu dotyczącym przepisywania leku wykazano, że w 45,3% przypadków trimetazydyna była przepisywana pacjentom ze wskazań sercowo-naczyniowych, w 30% przypadków - ze wskazań otologicznych i w 0,4% przypadków ze wskazań okulistycznych.
Slovak: Na základe údajov o predaji sú najviac exponovanou skupinou pacienti starší ako 75 rokov, ktorí dostávali liečbu počas veľmi dlhého obdobia najmä v prípadoch kardiologických indikácií.
Polish: Dane dotyczące sprzedaży wskazują, że najbardziej eksponowaną populacją są pacjenci w wieku powyżej 75 lat, u których leczenie stosowane jest przez bardzo długi czas, głównie ze wskazań kardiologicznych.
Slovak: Populačné farmakokinetické údaje naznačujú, že závažné nežiaduce udalosti sa vyskytovali častejšie u starších liečených pacientov s vysokými koncentráciami trimetazidínu v plazme.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne wskazują, że poważne zdarzenia niepożądane występowały częściej u leczonych pacjentów w podeszłym wieku z wysokim stężeniami trimetazydyny w osoczu.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že predložené a hodnotené údaje v rámci tohto postúpenia veci sú nové údaje získané po prvom udelení povolenia na uvedenie trimetazidínu na trh.
Polish: Warto zauważyć, że wszystkie dane przedstawione i ocenione dla celów tej procedury arbitrażowej są nowymi danymi, które stały się dostępne po pierwszorazowym zatwierdzeniu trimetazydyny.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšená expozícia trimetazidínu v dôsledku vekom podmienenej zníženej funkcie obličiek.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona z powodu związanego z wiekiem osłabienia czynności nerek.
Slovak: Väčšina klinických skúšaní s trimetazidínom v oftalmologických indikáciách sa vykonala so silou 20 mg, v niektorých štúdiách však boli použité denné dávky (20 mg a 40 mg denne) nižšie ako dávky odporúčané v súčasnom povolení na uvedenie na trh (60 mg alebo 70 mg), čo predstavuje obmedzenie týchto štúdií najmä z hľadiska dokumentácie bezpečnosti pri registrovanej dávke.
Polish: W większości okulistycznych badań klinicznych dotyczących trimetazydyny stosowano dawkę 20 mg, ale w niektórych badaniach podawane dawki dobowe (20 mg i 40 mg na dobę) były niższe niż zalecane w obecnie obowiązującym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (60 mg lub 70 mg), co także stanowi ograniczenie tych badań, zwłaszcza w dokumentowaniu bezpieczeństwa w zarejestrowanej dawce.
Slovak: Výskyt pohybových porúch, ako napríklad symptómov Parkinsonovej choroby, syndrómu nepokojných nôh, tremorov, nestability chôdze, by mal viesť k úplnému vysadeniu trimetazidínu.
Polish: Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonowskie, zespół niespokojnych nóg, drżenie, niestabilność chodu powinno prowadzić do ostatecznego odstawienia trimetazydyny.
Slovak: Výsledky, ktoré boli predložené na preukázanie podobnej účinnosti, ako v prípade trimetazidínu, nie sú preto spoľahlivé.
Polish: Dlatego wyniki, które przedstawiono na poparcie podobnej skuteczności trimetazydyny są niewiarygodne.
Slovak: Žiadna z týchto troch štúdii nebola vopred definovaná ako štúdia neinferiority.
Polish: Żadne z tych badań nie zostało wcześniej określone jako badanie do wykazania równoważności.
Slovak: Preukázalo sa, že trimetazidín má účinok veľmi podobný účinku antianginóznych liekov, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu: nikorandil, ranolazín, dlhodobo pôsobiace nitráty a dihydropyridíny s menej ako niekoľkosekundovými rozdielmi v ergometrických parametroch záťažových testov (ETT).
Polish: Wykazano, ze trimetazydyna miała bardzo podobny wpływ do wpływu leków przeciwdławicowych nieobniżających częstości serca: nikorandil, ranolazyna, nitraty długodziałające i dihydropirydyny z różnicami o mniej niż kilka sekund w parametrach ergometrycznych testu wysiłkowego.
Slovak: V rámci Vedľajších štúdií Sterckersa a Vitteho sa naznačili priaznivé výsledky zistené v súhrnnom dotazníku pre ľudí postihnutých závratmi (Dizziness Handicap Intentory questionnaire).
Polish: W małych badaniach Sterckersa i Vittea uzyskano korzystne wyniki w kwestionariuszu do oceny niesprawności wywołanej zawrotami głowy (ang. Dizziness Handicap Inventory).
Slovak: Trimetazidín (TMZ) je metabolický prostriedok, ktorý je určený na ochranu proti ischémii zvyšovaním metabolizmu glukózy v pomere k metabolizmu mastných kyselín.
Polish: Trimetazydyna (TMZ) jest środkiem metabolicznym, którego celem jest zabezpieczenie przed niedokrwieniem poprzez zwiększenie związanego z przemianą kwasów tłuszczowych metabolizmu glukozy.
Slovak: Je potvrdené, že extrapyramídové symptómy nahlásené u pacientov, ktorí dostávali TMZ, mali nízku prevalenciu (výskyt 0,36 na 100 000 pacientskych rokov) a sú vo všeobecnosti reverzibilné po vysadení TMZ.
Polish: Uznaje się, że objawy pozapiramidowe zgłaszane u pacjentów otrzymujących trimetazydynę mają małe rozpowszechnienie (0,36/100 000 pacjentolat) i z reguły są odwracalne po odstawieniu trimetazydyny.
Slovak: Nedávnymi prieskumami u pacientov s ochorením koronárnych tepien sa preukázalo, že väčšina pacientov s angínou nedostávala primeranú antianginóznu liečbu z dôvodu hemodynamickej intolerancie alebo chronotropnej inkompetencie.
Polish: W ostatnich badaniach dotyczących pacjentów z chorobą wieńcową wykazano, że większość pacjentów z dławicą nie otrzymuje odpowiedniego leczenia przeciwdławicowego z powodu nietolerancji hemodynamicznej lub niekompetencji chronotropowej.
Slovak: Zlepšenie primárneho koncového bodu pri liečbe trimetazidínom bolo pozorované v združenej analýze pacientov, ktorí dostávali dávku 35 a 70 mg dvakrát denne, a v analýze pacientov, ktorí dostávali buď 35 mg dvakrát denne, alebo 70 mg dvakrát denne.
Polish: Poprawę w pierwszoplanowym punkcie końcowym wskutek stosowania trimetazydyny obserwowano w analizie zbiorczej pacjentów otrzymujących 35 i 70 mg leku dwa razy na dobę i w analizie pacjentów otrzymujących, albo 35 mg dwa razy na dobę, albo 70 mg dwa razy na dobę.