FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dieci anni dopo la somministrazione della prima dose, il 100% dei soggetti di età 15-25 anni, 99,2% dei soggetti di età 26-45 anni e 96,3% dei soggetti di età 46-55 anni erano ancora sieropositivi per HPV-16, e 99,2%, 93,7% e 83,8% per HPV-18, rispettivamente.
Swedish: Tio år efter administrering av den första dosen var 100 % av patienterna i åldersgruppen 15-25 år, 99,2 % i åldersgruppen 26-45 år och 96,3 % i åldersgruppen 46-55 år fortfarande seropositiva för HPV 16, och 99,2 %, 93,7 % respektive 83,8 % för HPV 18.
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
Italian: CIN2+ TVC-naïve (1)
Swedish: CIN 2+ TVC-naiv(1)
Italian: La risposta immunitaria dopo 2 dosi nelle bambine e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni è risultata non inferiore alla risposta dopo 3 dosi nelle giovani donne di età compresa tra 15 e 25 anni.
Swedish: Hos flickor 9-14 år var immunsvaret efter 2 doser "non-inferior" jämfört med svaret efter 3 doser hos kvinnor 15-25 år.
Italian: A 84 mesi, cioè 78 mesi dopo il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione, il 99,3 % e il 95,9% delle donne inizialmente sieronegative erano rimaste sieropositive per gli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18, rispettivamente.
Swedish: Vid 84 månader, dvs. 78 månader efter avslutad vaccinationsserie, var 99,3 % respektive 95,9 % av de från början seronegativa kvinnorna fortfarande seropositiva för anti-HPV 16respektive anti-HPV 18-antikroppar.
Italian: Il numero totale di iniezioni che riceverà dipende dalla sua età al momento della prima iniezione: Se lei ha un'età compresa tra i 9 e i 14 anni riceverà due iniezioni:
Swedish: Det totala antalet injektioner som kommer ges beror på din ålder vid tidpunkten för första injektionen: Om du är 9-14 år gammal
Italian: Non è stato identificato per i vaccini contro l'HPV alcun livello minimo anticorpale associato alla protezione contro il CIN di grado 2 e 3 o contro un'infezione persistente associata ai tipi di virus dell'HPV contenuti nel vaccino.
Swedish: Ingen miniminivå av antikroppar förknippad med skydd mot CIN av grad 2 eller 3 eller mot persisterande infektion med vaccin HPV-typer har identifierats för HPV-vacciner.
Italian: Sono state eseguite due analisi dello studio HPV-008: un' analisi evento-correlata effettuata una volta diagnosticati almeno 36 casi di lesione CIN2+ associati con HPV-16/18 nella coorte ATP e un' analisi a completamento dello studio.
Swedish: Två analyser av studie HPV-008 har utförts: en händelse-utlöst analys genomfördes när minst 36 CIN2+ fall orsakade av HPV 16/18 ackumulerats i ATP-kohorten och en analys genomfördes vid studiens avslutande.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Swedish: Som med alla vacciner uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Italian: Nello studio 024 (un sottoinsieme dello studio 001/007) è stata somminitstrata una dose challenge di Cervarix a 65 soggetti dopo un intervallo medio di 6,8 anni dalla somministrazione della prima dose di vaccino.
Swedish: I studie 024 (en subgrupp från studie 001/007) gavs en påfyllnadsdos av Cervarix till 65 patienter med ett genomsnittligt intervall på 6,8 år efter administreringen av den första vaccindosen.
Italian: Lo studio di fase III (studio 008) ha arruolato donne senza che ad esse venisse fatto un pre-screening per la presenza dell'infezione da HPV, es. senza tener conto della citologia basale, dello stato sierologico e di HPV DNA.
Swedish: I fas III-studien (studie 008) inkluderades kvinnor utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion, dvs oavsett cytologi, HPV-serologiskt status och DNA-status.
Italian: Molto comune Reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento somministrazione
Swedish: Mycket vanliga Reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, rodnad, svullnad, trötthet
Italian: Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18.
Swedish: Cervarix är ett adjuvansinnehållande, icke-infektiöst, rekombinant vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet hos de onkogena HPVtyperna 16 och 18.
Italian: Questa analisi post-hoc esclude i casi (nel gruppo del vaccino e nel gruppo di controllo) che non erano considerati essere causalmente associati con le infezioni da HPV-16 o HPV-18 acquisite durante lo studio.
Swedish: Denna post-hoc analys exkluderade fall (i vaccingruppen och i kontrollgruppen) som inte ansågs ha ett orsakssamband med HPV 16 eller HPV 18 infektioner som uppkommit under studien.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: (3) follow-up medio di 40 mesi dopo la dose 3
Swedish: (3) Genomsnittlig uppföljning på 40 månader efter dos 3
Italian: Le analisi primarie di efficacia sono state eseguite sulla coorte ATP per l'efficacia e sulla TVC, che comprendeva un sottoinsieme di donne - fino al 15% - con una storia di infezione o malattia associata a HPV (definita come due o più strisci anormali in sequenza, colposcopia anormale, o biopsia o trattamento della cervice dopo striscio anormale o riscontri da colposcopia).
Swedish: De primära effektanalyserna utfördes på ATP-kohorten avseende effekt och TVC, vilken inkluderade en undergrupp med upp till 15 % kvinnor som tidigare haft en HPV-associerad infektion eller sjukdom (definierad som två eller flera avvikande cellprov i rad, avvikande kolposkopi eller biopsi eller behandling av cervix efter avvikande cellprov eller kolposkopi).
Italian: Efficacia profilattica contro l'infezione da HPV-16/18 in una popolazione naïve a tipi di HPV oncogeni
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18-infektion hos en population som är naiv för onkogena HPV-typer
Italian: (≥1/100 e <1/10) Non comuni: (≥1/1.000 e <1/100)
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)
Italian: Non c'è stata evidenza di protezione dalla malattia causata da HPV in soggetti dai 25 anni di età che erano DNA positivi e/o con la citologia anormale all'entrata nello studio.
Swedish: Det fanns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av HPV hos patienter i åldern 25 år och äldre som var DNA-positiva och/eller hade avvikande cytologi vid studiens början.
Italian: L'efficacia contro CIN1+ a prescindere dal tipo di HPV rilevato nella lesione è stato del 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
Swedish: Effekt mot CIN1+ oavsett HPV-typ påvisad i lesionen var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Italian: 1adiuvato con AS04 contenente: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL)2
Swedish: 1adjuvans AS04 innehållande: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipid A (MPL)2
Italian: EU/1/07/419/008 - confezione da 1 senza ago EU/1/07/419/009 - confezione da 10 senza ago EU/1/07/419/004 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/07/419/006 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/07/419/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/07/419/007 - confezione da 10 con 20 aghi
Swedish: EU/1/07/419/008 - förpackning om 1 utan nål EU/1/07/419/009 - förpackning om 10 utan nål EU/1/07/419/004 - förpackning om 1 med nål EU/1/07/419/006 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/07/419/005 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/07/419/007 - förpackning om 10 med 20 nålar
Italian: Lo studio non aveva la potenza statistica per dimostrare una differenza tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo in relazione a questi endpoints.
Swedish: Studien var inte utformad att påvisa skillnad mellan vaccin- och placebogrupperna för dessa endpoint.
Italian: Nessuno studio di efficacia contro le lesioni anali precancerose è stato condotto con Cervarix.
Swedish: Ingen effektstudie på anala premaligna cellförändringar har utförts med Cervarix.
Italian: L'efficacia di protezione crociata di Cervarix contro gli endpoints istopatologici e virologici (infezione persistente) è stata valutata nello studio HPV 008 per 12 tipi di HPV oncogeni non contenuti nel vaccino.
Swedish: Korsskyddseffekten av Cervarix avseende histopatologiska och virologiska endpoint (pågående infektion) har utvärderats i studie HPV-008 för 12 onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet.
Italian: Se non utilizzato al termine di questo periodo il vaccino deve essere eliminato.
Swedish: Vaccinet ska kasseras om det inte har använts inom denna period.
Italian: I risultati di efficacia all'analisi evento-correlata erano del 94,3% (IC 96,1%:91,5;96,3) contro l'infezione persistente a 6 mesi e del 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contro l'infezione persistente a 12 mesi.
Swedish: Effektresultaten vid den händelseutlösta analysen var 94,3 % (96,1 % CI: 91,5;96,3) mot 6-månaders persisterande infektion och 91,4 % (96,1 % CI: 89,4;95,4) mot 12-månaders persisterande infektion.
Italian: Sulla base dell'analisi post-hoc di assegnazione del tipo di HPV, si è rilevato 1 caso CIN2+ nel gruppo vaccino verso i 92 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 98,9% (IC 95%: 93,8; 100)) e nessun caso CIN3+ nel gruppo vaccino verso 22 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 100% (IC 95%: 81,8; 100)) alla fine dello studio.
Swedish: Baserat på post-hoc analysen för HPV-typsbedömning fanns det ett fall av CIN 2+ i vaccingruppen jämfört med 92 fall i kontrollgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8;100) och inga fall av CIN 3+ i vaccingruppen jämfört med 22 fall i kontrollgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;100) i analysen vid studiens slut.
Italian: L'endpoint primario era una combinazione di un endpoint virologico e un endpoint istopatologico: infezione persistente a 6 mesi correlata a HPV-16/18 e/o CIN1+.
Swedish: Primär endpoint var en kombination av en virologisk och en histopatologisk endpoint: HPV 16/18relaterad 6 månaders persisterande infektion och/eller CIN1+.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2007
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 10 stycken förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Italian: Al completamento dello studio, non ci sono stati casi di infezioni o lesioni istopatologiche associate ad HPV-16 o HPV-18 nel gruppo vaccino dello studio HPV-023.
Swedish: Vid studiens slut fanns inga fall av infektion eller histopatologiska lesioner orsakade av HPV 16 eller HPV 18 i vaccingruppen i studie HPV-023.
Italian: ASC-US+ 3/1.852 47/1.818
Swedish: ASCUS+ 3/1 852 47/1 818 93,8 %
Italian: Cervarix non cura le malattie correlate all'infezione da HPV già presenti al momento della vaccinazione.
Swedish: Cervarix används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar som redan finns vid vaccinationstillfället.
Italian: 4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
Swedish: 4L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA-teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från Trichoplusia ni.
Italian: 470 soggetti (di cui 142 di età tra i 15 e i 25 anni, 172 di età tra i 26 e i 45 anni e 156 di età tra i 46 e i 55 anni) che hanno portato a termine lo studio HPV-014 ricevendo la schedula a tre dosi sono stati seguiti fino a 10 anni nello studio di estensione HPV-060.
Swedish: GMT var emellertid lägre hos kvinnor över 25 år. 470 patienter (142 i åldern 15-25 år, 172 i åldern 26-45 år och 156 i åldern 46-55 år) som slutförde studie HPV-014 och erhöll 3-dosschemat följdes i upp till 10 år i förlängningsstudien HPV-060.
Italian: Se Cervarix viene somministrato nello stesso momento di un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione distinti (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Om Cervarix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin, ska alltid olika injektionsställen användas (se avsnitt 4.5).
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su bambine di età compresa tra 9 e 14 anni (studio HPV-071) e su donne di età compresa tra 18 e 45 anni (studio HPV-010) hanno stabilmente dimostrato una maggiore risposta immunitaria con Cervarix rispetto al vaccino di confronto per cui i dati di efficacia su lesioni anali precancerose risultano conclusivi ed hanno dimostrato protezione.
Swedish: Studier utförda på flickor i åldern 9-14 år (studie HPV-071) och på kvinnor i åldern 18-45 år (studie HPV-010) har genomgående visat ett högre immunsvar med Cervarix än med jämförelsepreparatet, för vilket effektdata har påvisat skydd mot anala premaligna cellförändringar.
Italian: Nello studio HPV-011, tutti i soggetti hanno mostrato sieroconversione sia per HPV-16 che 18 ed i livelli GMT erano non inferiori a quelli osservati nelle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni nello studio HPV-012.
Swedish: I studie HPV-011 serokonverterade alla individer till både HPV16 och 18 och GMT-nivåerna var "noninferior" jämfört med hos kvinnor i åldern 15-25 år i studie HPV-012.
Italian: Cervarix non protegge dalle malattie causate dall'infezione da HPV dei tipi 16 o 18 se le persone sono già infettate dal Papillomavirus umano di tipo 16 o 18 al momento della vaccinazione.
Swedish: Cervarix ger inget skydd mot sjukdom som orsakas av infektion med HPV 16 eller 18 hos de som vid vaccinationstillfället redan har infekterats med HPV 16 eller 18.
Italian: Nello studio di fase III (HPV-015) nelle donne dai 26 anni in poi, tutti i soggetti presentavano sieroconversione un mese dopo la terza dose.
Swedish: I fas III-studien (HPV-015) hos kvinnor 26 år och äldre serokonverterade alla patienter en månad efter den tredje dosen.
Italian: La tempistica e la necessità di una dose di richiamo non sono state stabilite.
Swedish: Tidpunkten för och behov av boosterdos(er) har inte fastställts.
Italian: Sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
Swedish: Gastrointestinala symtom inklusive illamående, kräkning, diarré och buksmärta
Italian: Anche altri tipi di HPV possono causare il cancro anogenitale.
Swedish: Andra HPV-typer kan också orsaka cancer i könsorganen och ändtarmsöppningen.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 100 flaconcini.
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Cervarix per via sottocutanea.
Swedish: Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix.
Italian: Non usi Cervarix:
Swedish: Cervarix ska inte ges:
Italian: Efficacia di protezione crociata
Swedish: Korsskyddseffekt
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
Italian: Nello studio HPV-008, le analisi primarie di efficacia sono state eseguite nella coorte in Accordo al Protocollo (coorte ATP: incluse donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino e che erano DNA negative e sieronegative al mese 0 e DNA negative al mese 6 per i tipi di HPV considerati nell'analisi).
Swedish: I studie HPV-008 utfördes de primära effektanalyserna i According-to-Protocol kohorten (ATPkohort: kvinnor som fick 3 vaccindoser samt var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och DNA-negativa månad 6 för den HPV-typ som analyserades).
Italian: HPV-31 IP 6M HPV-45 IP 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = numero di soggetti in ogni gruppo N = numero di soggetti riportanti almeno un evento in ogni gruppo IP 6M = infezione persistente a 6 mesi IC = Intervallo di Confidenza ASC-US = Atypical Cells of Undetermined Significance (citologia anormale) (1) 3 dosi di vaccino, DNA negative e siero negative al mese 0 (se non specificato) e DNA negative al 6° mese per i tipi HPV rilevanti (HPV-16 e/o HPV-18) (2) almeno una dose di vaccino, indipendentemente dal HPV DNA e stato sierico (se non specificato) al mese 0.
Swedish: HPV 31 6M PI HPV 45 6M PI HPV 31 ASCUS+ HPV 45 ASCUS+ N= antal patienter i varje grupp n= antal patienter som rapporterat minst ett fall i varje grupp 6M PI = 6 månaders persisterande infektion CI = konfidensintervall ASCUS= atypiska celler av okänd betydelse (avvikande cytologi) (1) 3 vaccindoser, DNA-negativ och seronegativ vid månad 0 (om inte specificerad) och DNA-negativ vid månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 och/eller HPV 18).
Italian: 3adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Swedish: 3adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al(OH)3)
Italian: ♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino):
Swedish: ♦ Mycket vanliga (biverkningar som kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Italian: Quando Cervarix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che Cervarix (e non un altro vaccino contro il virus HPV) venga somministrato per il ciclo completo di vaccinazione.
Swedish: Om första dosen ges med Cervarix rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (och inget annat vaccin mot HPV).
Italian: Anche se la vaccinazione può proteggere contro il cancro della cervice uterina, essa non sostituisce il regolare controllo della cervice uterina.
Swedish: Vaccination kan skydda mot livmoderhalscancer, men ersätter inte rutinmässiga cellprovskontroller.
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(3)
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(3)
Italian: Tutte le donne inizialmente sieropositive sono rimaste sieropositive per entrambi gli anticorpi anti-HPV-16 e antiHPV-18.
Swedish: Samtliga initialt seropositiva kvinnor var fortsatt seropositiva för anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butilica) con o senza aghi.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med propp (butylgummi) med eller utan nål.
Italian: In tutti i gruppi di età, le GMTs sono rimaste almeno da 5 a 32 volte per HPV-16 e da 3 a 14 volte per HPV-18 al di sopra di quelle riscontrate in donne dopo un'infezione naturale per entrambi gli antigeni.
Swedish: I samtliga åldersgrupper var GMT fortfarande minst 5- till 32- faldigt högre, för HPV 16, och 3- till 14faldigt högre, för HPV 18, än de som framkallats hos kvinnor som läkt ut en naturlig infektion för båda antigenerna.
Italian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 - erano sieronegative per l'HPV-16 e HPV-18 - presentavano una citologia normale
Swedish: 59, 66 och 68 - Var seronegativa för HPV 16 och HPV 18 och - Hade normal cytologi
Italian: In un' analisi supplementare, l'efficacia di Cervarix è stata valutata contro le lesioni CIN3+ correlate ai ceppi HPV-16/18.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades effekten av Cervarix mot CIN 3+ orsakad av HPV 16/18.
Italian: La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione di Cervarix un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola somministrazione di Cervarix.
Swedish: Vid sekventiell administrering av ett kombinerat dTpa-IPV-vaccin följt av Cervarix som gavs en månad senare sågs dock en tendens till lägre anti-HPV 16 och anti-HPV 18 GMT-värden jämfört med enbart Cervarix.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato (NaH2PO4.2H2O) Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Italian: N Casi
Swedish: N Fall
Italian: IP 6M e/o CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786
Swedish: 6M PI och/eller CIN1+ 6M PI
Italian: I dati sierologici suggeriscono il trasferimento degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 attraverso l'allattamento nei ratti.
Swedish: Serologiska data tyder på att anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar överförs via mjölken under amningsperioden hos råtta.
Italian: Negli studi clinici un profilo di sicurezza simile è stato osservato confrontando soggetti con infezione pregressa o in corso da HPV, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18.
Swedish: I kliniska prövningar har en liknande säkerhetsprofil setts hos försökspersoner med genomgången eller pågående HPV-infektion som hos försökspersoner som är onkogent HPV-DNA-negativa eller seronegativa för HPV 16- eller HPV 18-antikroppar.
Italian: Nel gruppo placebo, ci sono stati 4 casi di infezione persistente a 6 mesi e 1 caso di infezione persistente a 12 mesi.
Swedish: Fyra fall av 6 månaders persisterande infektion och ett fall av 12 månaders persisterande infektion fanns i placebogruppen.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Quando una donna o un uomo vengono vaccinati con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV 16 e 18.
Swedish: När en kvinna eller man vaccineras med Cervarix producerar kroppens immunförsvar antikroppar mot HPV 16 och 18.
Italian: L'efficacia di Cervarix è stata valutata in uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato (HPV-015) che ha incluso un totale di 5.778 donne di età compresa tra i 26 e 72 anni (mediana 37,0 anni).
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor 26 år och äldre Effekten av Cervarix har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad klinisk fas III-prövning (HPV015), som inkluderade totalt 5 778 kvinnor 26-72 år (medianålder: 37,0 år).
Italian: Nello studio 007 l'efficacia di Cervarix contro l'infezione persistente a 12 mesi da virus dell'HPV-16/18 è stata del 100% (IC 95%: 80,5; 100).
Swedish: I studie 007 var effekten av Cervarix på 12 månaders persisterande HPV 16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5, 100).
Italian: • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
Swedish: • svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
Italian: Ulteriori esami dei casi con presenza di tipi multipli di HPV hanno considerato i tipi di HPV rilevati dal test Polymerase Chain Reaction (PCR) in almeno uno dei due campioni citologici precedenti, in aggiunta ai tipi rilevati nella lesione per distinguere il/i tipo/i di HPV più probabilmente responsabile/i della lesione (assegnazione del tipo di HPV).
Swedish: "Polymerase Chain Reaction" (PCR) i minst ett av de två tidigare cytologiproven, förutom typer som detekterats i lesionen för att särskilja HPV-typen(erna) som mest sannolikt orsakat lesionen (HPV-typsbedömning).
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Cervarix includono:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter godkännandet av Cervarix:
Italian: Si stima che i ceppi HPV-16 e HPV-18 siano responsabili di circa il 70% dei tumori alla cervice, il 90 % dei cancri anali, il 70% delle neoplasie vulvari e vaginali intraepiteliali di grado elevato HPVcorrelate e il 78 % delle neoplasie anali intraepiteliali di grado elevato (AIN 2/3) HPV-correlate.
Swedish: HPV 16 och 18 uppskattas orsaka ungefär 70 % av fallen av cervixcancer, 90 % av fallen av anal cancer, 70 % av fallen av HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva och i vagina och 78 % av fallen av HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Italian: Negli studi clinici (HPV-070 e HPV-048) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni che hanno ricevuto un ciclo con schedula a 2 dosi (0, 6 mesi o 0, 12 mesi) e in giovani donne di età compresa tra 15 e 25 anni che hanno ricevuto Cervarix secondo la schedula standard 0, 1, 6 mesi, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 un mese dopo la seconda dose.
Swedish: I kliniska prövningar (HPV-070 och HPV-048) som genomfördes på flickor 9-14 år som vaccinerades enligt ett 2-dosschema (0, 6 månader eller 0, 12 månader) och unga kvinnor 15-25 år som fick Cervarix enligt 0, 1, 6 månaders standardschema serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 en månad efter den andra dosen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SIRINGA PRE-RIEMPITA CON O SENZA AGO, CONFEZIONE DA 1, 10
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED ELLER UTAN NÅL, FÖRPACKNING MED 1 ELLER 10 STYCKEN