FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen", was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de 12 semanas, es decir, aquellos en los que la valoración de los síntomas mejoró un 75 % o más.
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 34 % de los pacientes que recibieron Stelara (a una dosis calculada en función del peso corporal) respondieron al tratamiento, frente al 21 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Spanish: En el primer estudio, respondieron cerca del 42 % de quienes recibieron Stelara 45 mg y del 50 % de quienes recibieron 90 mg, frente al 23 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stelara, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit einem Placebo verglichen.
Spanish: En el tratamiento de la enfermedad de Crohn, Stelara (concentrado para perfusión) se comparó con placebo en dos estudios principales en los que participaron 1 369 pacientes con la enfermedad activa de moderada a grave.
German: Wie wird Stelara angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Stelara?
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
Spanish: La empresa que produce Stelara facilitará también material educativo dirigido a los profesionales sanitarios y los pacientes, que se centrará en la seguridad de Stelara y, sobre todo, en los riesgos de sufrir tuberculosis, otras infecciones y cáncer.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 24 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
German: Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave, Stelara se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 996 adultos con esta enfermedad.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios principales, cerca del 69 % de los pacientes que recibieron Stelara respondió al tratamiento después de 12 semanas, frente al 3 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
German: Je nachdem wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Haut verabreicht werden.
Spanish: Se continuará con Stelara por vía subcutánea cada 8-12 semanas en función de la respuesta al tratamiento.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektion auf die Behandlung angesprochen hatten.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 6 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
German: 3 x 28 Tabletten
Spanish: 3 frascos de 28 comprimidos
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Spanish: Los cambios observados solo fueron parcialmente reversibles.
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Spanish: • Edad media: 63 años
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2018
German: • Männlich: 88%
Spanish: • Hombres: 88%
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Spanish: Ausencia de mejoría en un plazo de 7 días o 2ª aparición
German: Umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Spanish: Instaurar inmediatamente medidas de soporte.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion sein.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección.
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Spanish: Stivarga se debe tomar todos los días a la misma hora.
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Stivarga y para qué se utiliza
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Spanish: • Caucásicos: 36%, Asiáticos: 41%
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stivarga eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Stivarga del que debe
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
Spanish: También se observó un incremento de la AUC de irinotecán de alrededor del 28%.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Spanish: Grado b Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 %
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Spanish: Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Spanish: Esto se puede deber a una aceleración de un proceso fisiológico relacionado con la edad.
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Spanish: Esto es 1 ciclo de tratamiento.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis.
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Spanish: Su doctor puede interrumpir su tratamiento temporalmente.
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Spanish: Se realizó un análisis intermedio de la eficacia, planificado con antelación, una vez se produjeron 432 muertes.
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Beobachteter Anstieg von ALT und/oder AST
Spanish: Elevaciones observadas de ALT y/o AST
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Spanish: A partir de entonces, el medicamento se debe desechar.
German: Die mediane Gesamtzeit von der letzten Progression oder Rezidiv bis zur Randomisierung betrug 6 Wochen.
Spanish: La mediana global del tiempo transcurrido desde la progresión o recidiva más reciente hasta la aleatorización era de 6 semanas.
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado las interacciones farmacocinéticas de otros antibióticos.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Spanish: Conservar el frasco perfectamente cerrado.
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
Spanish: Se sabe también que estos acontecimientos son complicaciones frecuentes, relacionadas con la enfermedad, en los pacientes con enfermedades malignas intraabdominales.
German: Danach sollte eine regelmäßige Kontrolle mindestens einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen.
Spanish: A partir de entonces, la monitorización debe proseguir con una periodicidad al menos mensual y cuando esté clínicamente indicado.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Stivarga durante el embarazo.
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES)
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES)
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Spanish: Parámetro de Laboratorio (en % de muestras investigadas)
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Spanish: si tiene dolor en el pecho o cualquier problema cardíaco.
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Spanish: La aleatorización fue efectuada dentro de las 10 semanas tras el último tratamiento con sorafenib.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Stivarga
German: • ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0: 66% oder ECOG PS von 1: 34%
Spanish: • Status de performance de ECOG de 0: 66% ó ECOG PS de 1: 34%
German: Grade a
Spanish: Grado a
German: Prozentwerte
Spanish: Porcentajes
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Spanish: Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con:
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
Spanish: • Duración media del tratamiento con sorafenib: 7-8 meses
German: - wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten oder haben und wenn Sie Warfarin,
Spanish: si tiene o ha tenido cualquier problema de sangrado y si está tomando warfarina,
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
Spanish: Mantener el desecante en el frasco.
German: Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Spanish: Tome la dosis de Stivarga que le haya recetado su médico.
German: Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib.
Spanish: Stivarga contiene el principio activo regorafenib.
German: Es wurden keine besonderen Studien hinsichtlich der Fertilität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observen beneficios o hasta la aparición de toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
German: • Strahlentherapie vor der Behandlung mit Stivarga: 15%
Spanish: • Radioterapia previo al tratamiento con regorafenib: 15%
German: Erhöhung der Transaminasen
Spanish: Aumento de las transaminasas
German: Von den an der CONCUR-Studie teilnehmenden Patienten waren nur 59,5 % zuvor ebenfalls mit gegen VEGF oder EGFR gerichteten Arzneimitteln behandelt worden.
Spanish: Solo el 59,5% de los pacientes incluidos en el estudio CONCUR habían sido tratados previamente también con fármacos dirigidos contra VEGF o EGFR.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Spanish: No debe tomar Stivarga con zumo de pomelo (ver también la sección "Toma de Stivarga con alimentos y bebidas").
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con Stivarga se debe basar en una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto.
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga werden entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:
Spanish: Otros efectos adversos de Stivarga indicados en función de su frecuencia:
German: Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Stivarga con alimentos y bebidas
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Spanish: Los comprimidos de Stivarga 40 mg se presentan en envases de un frasco o tres frascos.
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Spanish: No se debe utilizar Stivarga durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE21
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE21
German: p-Wert (einseitig)
Spanish: Valor de p (unilateral)
German: Infektion*
Spanish: Infección*
German: Die Studie wurde entblindet, nachdem diese geplante Zwischenanalyse zum OS die vorher festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte.
Spanish: El estudio se desenmascaró después de que en este análisis intermedio planificado de la SG se hubiese pasado el límite preestablecido para la eficacia.
German: Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Es posible que sea necesario tratarlas, así como realizar pruebas adicionales (consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Spanish: La unión a proteínas in vitro de regorafenib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,5%).
German: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
Spanish: Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.
Spanish: En general, aproximadamente el 4,6% de los pacientes tratados con Stivarga desarrollaron hipotiroidismo requiriendo tratamiento de sustitución hormonal.
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Spanish: • Estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 13%; estadío C de BCLC: 87%
German: Das physiologiebasierte pharmakokinetische Modell prädiziert jedoch keine relevanten Änderungen der Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten.
Spanish: No obstante, los modelos farmacocinéticos fisiológicos no predicen ningún cambio relevante en cuanto a exposición en estos pacientes.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés) Estudios sobre la evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que regorafenib tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente y puede suponer un riesgo para aguas superficiales y sedimentos (ver sección 6.6).
German: Höhe der Dosis beibehalten und umgehend unterstützende Maßnahmen zur symptomatischen Linderung einleiten.
Spanish: Mantener la dosis e instaurar inmediatamente medidas de soporte para el alivio de los síntomas.
German: 0,005178 6,4 Monate
Spanish: 0,005178 6,4 meses
German: • Krankheitsursachen umfassten Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), nicht-alkoholische
Spanish: • Etiologías incluidas Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), esteatohepatitis no alcohólica
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Spanish: La mayoría de los pacientes con PS ≥ 2 interrumpieron el tratamiento por progresión de enfermedad.
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Spanish: Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa).
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
Spanish: Se notificó un PS ≥ 2 durante el tratamiento con Stivarga en el 11,4% de los pacientes.
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Spanish: • Embolización transarterial locorregional o procedimientos de infusión de quimioterapia: 61%
German: Verringerung der Dosis um 40 mg (eine Tablette) und umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Spanish: Reducir la dosis en 40 mg (un comprimido) e instaurar inmediatamente medidas de soporte.
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Spanish: El análisis de la variable primaria de eficacia, supervivencia libre de progresión (SLP) se realizó tras 144 acontecimientos de SLP (evaluación centralizada ciega).
German: Kardiale Ischämie und Infarkt
Spanish: Isquemia cardiaca e infarto
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
Spanish: M-5 se excreta finalmente vía M-4 como M-6 (ácido carboxílico) en las heces.
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Spanish: Este período de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
German: Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer y actúa retardando el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas y eliminando el aporte de sangre que les permite seguir creciendo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Verlängerung des PFS war durchgehend unabhängig von Alter, Geschlecht, geografischer Region, früheren Therapielinien und ECOG PS.
Spanish: El aumento de la SLP fue robusto, independientemente de la edad, el sexo, la región geográfica, las líneas previas de tratamiento y el estado funcional ECOG.
German: Dies schließt nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar freiverkäufliche Produkte wie Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein.
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta o los de venta libre, como vitaminas, suplementos dietéticos o medicamentos a base de plantas.
German: * International Normalised Ratio BSC = Best Supportive Care, Beste unterstützende Therapie
Spanish: * Relación internacional normalizada BSC = Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care)
German: Stivarga sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.
Spanish: Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
German: - wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder demnächst unterziehen müssen.
Spanish: si se ha sometido recientemente o se va a someter a un procedimiento quirúrgico.
German: Ausnahme: Patienten mit Gilbert-MeulengrachtSyndrom, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasen kommt, sollten gemäß den Empfehlungen behandelt werden, die oben zum jeweils beobachteten Anstieg von ALT und/oder AST beschrieben werden.
Spanish: Excepción: los pacientes con síndrome de Gilbert que presenten una elevación de las transaminasas deben tratarse según las recomendaciones previamente indicadas para la respectiva elevación observada de ALT y/o AST.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Spanish: La semivida de eliminación media del metabolito M-5 es de 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas), aproximadamente.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de M-2 y M-5 es mayor (99,8% y 99,95%, respectivamente) que la de regorafenib.
German: Hazard Ratio* (95% KI)
Spanish: Hazard ratio* (IC del 95%)
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Spanish: La exposición a regorafenib en diversas poblaciones asiáticas (chinos, japoneses, coreanos) se encuentra dentro del mismo intervalo que el observado en los caucásicos.
German: - wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten.
Spanish: si sufre problemas en la piel.
German: Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.
German: Sekundäre Endpunkte wie etwa Zeitspanne bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS) (Zwischenanalyse) wurden ebenfalls beurteilt.
Spanish: También se evaluaron las variables secundarias, entre los que se encontraban el tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) (análisis intermedio).
German: Daher wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer erhöhten Exposition mit BCRP-Substraten zu überwachen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de un aumento de la exposición a los sustratos de la BCRP.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de regorafenib en mujeres embarazadas.