FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE.
Hungarian: A Fortacin korai magömlés kezelésében mutatott hatásosságát az IELT, valamint kiegészítő elsődleges végpontokként az ejakuláció kontrollja, a szexuális elégedettség és a szorongás IPE-értékei alapján határozták meg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOKf
Czech: Působí tak, že snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a hímvessző végén található makk érzékenységét, így késlelteti a magömlést.
Czech: U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Fortacin.
Hungarian: által a betegség vagy terhesség ellen biztosított védelem nem garantálható, ha azokat a Fortacin-val együtt alkalmazzák.
Czech: Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Hungarian: A Fortacin felnőtt férfiaknál a primer korai magömlés kezelésére javallott.
Czech: Někteří pacienti byli sledováni až 9 měsíců v rámci prodloužení počátečních studií a nadále uváděli podobný přínos.
Hungarian: Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is ellenőriztek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
Czech: Dávka se nemá opakovat častěji než každé 4 hodiny, přičemž by se neměly používat více než tři dávky za 24 hodin.
Hungarian: Az adag nem ismételhető gyakrabban, mint 4 óránként, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
Czech: To snižuje citlivost na stimulaci a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace.
Hungarian: Ez csökkenti a stimulációs érzékenységet, ezáltal elősegíti az ejakulációig eltelő idő növelését.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortacin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Fortacin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság a Fortacin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortacin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortacin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Fortacin lidocainum/prilocainum
Hungarian: Fortacin lidokain / prilokain
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014.09
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fortacin?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Fortacin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.
Hungarian: A Fortacin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a partnere túlérzékeny ezekre az anyagokra.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fortacin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Pro pacienty i jejich partnerky byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné.
Hungarian: Pozitív pszichológiai előnyök jelentkeznek mind a betegek, mind a partnereik esetében, és a mellékhatások lokálisak és általában kezelhetők.
Czech: V obou studiích uváděli pacienti, kteří používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení a distresu než pacienti, kteří používali placebo.
Hungarian: A gyógyszert alkalmazó betegek mindkét tanulmányban lényegesen nagyobb javulásról számoltak be a tapasztalt kontroll, a szexuális kielégülés és szorongás kapcsán, mint azok a betegek, akik placebót kaptak.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
Hungarian: A Fortacin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hipesztézia (csökkent érzés) és a nemi szervek égő érzése mind a férfiaknál, mind a női szexuális partnereknél, valamint az erektilis diszfunkció (képtelenség a normál erekció fenntartására) a férfiaknál.
Czech: Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lidokain és a prilokain helyi érzéstelenítők, amelyek ideiglenesen elzsibbasztják a kontakt területet azáltal, hogy reverzibilisen blokkolják az idegekben a jelek továbbítását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortacin alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Fortacin-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Hungarian: A Fortacin csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a distres (nesnáze) popisované pacienty.
Hungarian: A hatékonyság fő mértékei a behatolástól az ejakulációig eltelt idő, az ejakuláció felett gyakorolt kontroll mértéke, a szexuális kielégülés és szorongás voltak a betegek beszámolása alapján.
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem do pochvy nebo příliš brzy po průniku).
Hungarian: Primer (egész életen át fennálló) korai magömlés (amikor az ejakuláció rendszeresen a behatolás előtt vagy közben, de túl korán következik be) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Fortacin alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Další informace o přípravku Fortacin
Hungarian: A Fortacin-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu).
Hungarian: A Fortacin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszer valamely összetevőjére vagy a hatóanyaghoz hasonló szerkezetű, egyéb helyi érzéstelenítőkre (amid-típusú helyi érzéstelenítők).
Czech: Doporučená dávka jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 fújás a hímvessző végére (a makkra) a szexuális aktus előtt.
Czech: Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8 minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Fortacin-val kezelt betegekben az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg a placebo alkalmazásánál 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortacin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain.
Hungarian: A Fortacin két hatóanyagot, lidokaint és a prilokaint tartalmazó gyógyszer.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Fortacin-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp. 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací.
Hungarian: A Fortacin hatékonyságát két fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 256, illetve 300 heteroszexuális, korai magömlésben szenvedő, felnőtt férfi vett részt; mindkét tanulmány placebo (hatóanyag nélküli) spray-vel hasonlította össze a gyógyszert 12 héten keresztül.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortacin alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Fortacin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jak přípravek Fortacin působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortacin-t?
Czech: Jak se přípravek Fortacin používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t?
Czech: Délka léčby je neomezená.
Hungarian: A kezelés időtartama nincs korlátozva.
Czech: 81379 München Německo
Hungarian: 81379 München
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francie
Hungarian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franciaország
Czech: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Rakousko
Hungarian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Ausztria
Czech: Diskuze o dostupných údajích
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
Czech: je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby.
Hungarian: gondosan figyelni és szükség esetén kezelni kell.
Czech: Členský stát EU/EEA
Hungarian: Tagállam EK/KUT
Czech: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemí
Hungarian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Hollandia
Czech: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Hungarian: 21040 Origgio (VA)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití si umyjte ruce.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után kezet kell mosni.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod byl nízký (odhaduje se na 0,0066-0,037 %), přičemž nelze vyloučit souvislost nežádoucích příhod se závažným základním onemocněním.
Hungarian: mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsony volt (mintegy 0.0066-0.037%), és nem zárható ki az, hogy e mellékhatások súlyos alapbetegségekkel vannak összefüggésben.
Czech: Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
Hungarian: Tájékoztassa az állatorvost az állatnak jelenleg, vagy a közelmúltban adagolt minden egyéb gyógyszerről.
Czech: V hlavní studii nebyl zaznamenán žádný takový účinek léčby.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat során nem észlelték a kezelés ilyen hatását.
Czech: Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
Hungarian: Mindig kövesse az állatorvos által adott adagolási utasításokat.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortekor a souvisejících názvů (viz příloha I) 1.
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása 1. Bevezetés
Czech: Zvláštní upozornění pro psy
Hungarian: Különleges figyelmeztetések kutyák számára
Czech: Byl zaznamenán nepatrně významný celkový rozdíl v proteinurii.
Hungarian: Ugyanakkor kis mértékben szignifikáns általános eltérést észlettek a proteinúria tekintetében.
Czech: Rozdíly mezi skupinami koček byly ve srovnání s výchozími hodnotami nevýznamné a zotavení v průběhu studie ztížilo interpretaci údajů.
Hungarian: A macskák csoportjai közötti eltérések azonban kicsik voltak az alapértékhez képest, és a vizsgálat alatti gyógyulás megnehezítette az adatok értelmezését.
Czech: Seznam jmen, farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, indikací, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, javallatok, és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
Czech: Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Hungarian: Tehát gátolja az angiotenzin-II és az aldoszteron által közvetített hatásokat, beleértve az artériák és vénák összehúzódását, a vesék nátrium- és vízvisszatartását és a remodellációs hatásokat (beleértve a patológiás szív hipertrófiát és a degeneratív veseelváltozásokat).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Czech: V posledních letech se prokázalo, že proteinurie je prognostickým faktorem chronického onemocnění ledvin u koček.
Hungarian: A proteinúriáról az utóbbi években kimutatták, hogy macskáknál az a krónikus vesebetegség prognosztikai tényezője.
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě onemocnění ledvin u koček a psů,
Hungarian: • a CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témakörét a készítmény hatásosságát illetően macskák és kutyák vese-rendellenességeinek kezelésére;
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI NOVARTIS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE NOVARTIS
Czech: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Hungarian: Görögország PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Czech: Expertní skupina uvedla některé možné výhody léčby ACEI v případě proteinurie, ačkoli neexistuje žádný konsensus ohledně toho, která klinická kritéria by opodstatňovala zahájení léčby.
Hungarian: A szakértőcsoport felvetette, hogy az ACE-gátló kezelésnek lehetnek bizonyos előnyei proteinúria esetén, bár nincs egyetértés abban, hogy mely klinikai kritériumok indokolnák a kezelés megkezdését.
Czech: Rozdíl v UPC byl statisticky významný ve skupině s UPC ≥ 1,0, ale nikoli ve skupině s UPC ≥ 2,0.
Hungarian: Az UPC értékbeli különbség statisztikailag szignifikáns volt az UPC ≥ 1,0 csoportban, de az UPC ≥ 0,2 csoportban nem.
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7.)
Hungarian: A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható (4.7 szakasz).
Czech: Z údajů o bezpečnosti získaných z klinických studií nevyplývají žádné skutečnosti, které by ukazovaly na nutnost omezit používání přípravku Fortekor u koček, což se odráží v údajích o farmakovigilanci.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok nem szolgáltattak alapot ahhoz, hogy a Fortekor macskáknál történő alkalmazását korlátozni kellene, és ezt tükrözik a farmakovigilancia adatok is.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data,
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszövegeket és használati utasításokat, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot;
Czech: Při rozdělování zvířat do podskupin bylo prokázáno, že snížení bílkoviny v moči bylo nejvýraznější v malé skupině zvířat s UPC ≥ 1,0.
Hungarian: Az állatok alcsoportba osztása során kiderült, hogy a vizelet fehérjetartalmának csökkenése a UPC ≥ 1,0 állatok kis csoportjánál volt a legszembetűnőbb.
Czech: Léčba může zlepšit toleranci a zvýšit možnost přežití psů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Hungarian: A kezelés javítja a terhelés toleranciáját és növeli a kutyák túlélését enyhe vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
Czech: Během postupu předložení záležitosti k přezkoumání bylo zaznamenáno, že členské státy přijaly různá vnitrostátní rozhodnutí rovněž ohledně registrace přípravku pro cílové druhy psů, přičemž některé členské státy schválily indikaci přípravku k léčbě selhání ledvin.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak a forgalomba hozatali engedélyekről a kutya-célfajt illetően is, azzal, hogy egyes tagállamok a készítményt veseelégtelenség javallatával engedélyezték.
Czech: V některých členských státech však nebyly žádosti o rozšíření indikace o chronické onemocnění ledvin u koček schváleny, a proto se údaje o přípravku Fortekor mezi jednotlivými členskými státy liší.
Hungarian: Néhány tagállamban azonban nem hagyták jóvá a javallat krónikus vesebetegségére történő kiterjesztésére vonatkozó kérelmet, ezért a Fortekor kísérő iratai az egyes tagállamokban eltérőek.
Czech: Při srovnání zvířat léčených benazeprilem se zvířaty léčenými placebem nebyl zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel).
Hungarian: A kezelt állatok és a placebót kapó állatok összehasonlításakor nem mutattak ki észlelhető hatást a túlélésre (elsődleges végpont).
Czech: Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.
Hungarian: A benazeprilát és benazepril-hidroklorid nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez (85 - 90 %), a szövetek közül elsősorban a májban és a vesében találhatók.
Czech: Výsledky s ohledem na sekundární cílové ukazatele (proteinurie) ukazují na příznivý účinek léčby benzalaprilem.
Hungarian: A másodlagos végpontokat (proteinúria) illető eredmények azonban a benazepril-kezelés jótékony hatását mutatták.
Czech: <Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:> bude doplněno na národní úrovni
Hungarian: <A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:> a tagállam tölti ki
Czech: Diuretika a / nebo antiarytmika mohou být použita spolu s benazeprilem, když to veterinární lékař uzná za vhodné, ale benazepril může být použit i sám..
Hungarian: Diuretikumok és/vagy antiaritmiás szerek használhatók benazeprillel ha az állatovos indokoltnak tartja, de amikor megfelelőnek tartja, a benazepril önállóan is használható.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS
Czech: Podle expertní skupiny jsou k dispozici některé (ačkoliv omezené) vědecké důkazy účinku ACEI při léčbě psů s proteinurií.
Hungarian: A szakértőcsoport szerint van néhány (bár korlátozott számú) tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ACE-gátló kezelés hatásos proteinúriás kutyáknál.
Czech: Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po jídle nebo nalačno.
Hungarian: A benazepril farmakokinetikájában nem mutatkozott jelentős különbség, ha megetetett vagy koplaltatott kutyáknak adagolták.
Czech: Indikace by měla zohledňovat skutečnost, že účinek spočívá v pravděpodobném oddálení rozvoje onemocnění, nicméně vyléčení nelze očekávat.
Hungarian: A javallat azzal a ténnyel együtt érvényes, hogy a várt hatás valószínűleg a betegség kialakulásának késleltetése, míg gyógyulás nem várható.
Czech: V údajích o farmakovigilanci shromážděných od prvního schválení přípravku Fortekor k použití u koček patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí příhody zvracení, letargie, anorexie a průjem.
Hungarian: A Fortekor macskáknál történő használatának első engedélyezése óta gyűjtött farmakovigilancia adatok alapján a leggyakrabban elforduló mellékhatások a hányás, letargia, anorexia és hasmenés.
Czech: INDIKACE "Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
Hungarian: A „terméknév" (a tagállam tölti ki) az angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Hungarian: Nem zárható ki a kölcsönhatás a kálium-visszatartó diuretikumokkal, mint pl. spironolakton, triamterén vagy amilorid.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Czech: Proto by měly být indikace u chronického onemocnění ledvin u psů, kde je to schváleno, vymazány.
Hungarian: Ezért a krónikus vesebetegség javallatot kutyákra vonatkozólag törölni kell azokon a helyeken, ahol jóváhagyták.
Czech: Hodnocení rizik
Hungarian: Kockázat-értékelés
Czech: S ohledem na různé síly a lékové formy byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení návrhů na sjednocení údajů o přípravku a podpůrných dat týkajících se dvou cílových druhů, které tvořily základ stanoviska výboru CVMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy a különböző erősségekre és gyógyszerformákra vonatkozóan tegyenek javaslatot a kísérőiratok harmonizálására és a két célfajjal kapcsolatos alátámasztó adatokra, ami a CVMP vélemény alapját képezte.
Czech: Je to patrně způsobeno účinkem léků na snížení krevního tlaku v ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné nežádoucí reakce.
Hungarian: Ez valószínűleg a gyógyszer vese szintjén kifejtett vérnyomáscsökkentő hatásának tudható be, miáltal nem jelenti szükségszerűen azt, hogy a kezelést le kell állítani, hacsak az állat más nemkívánatos tüneteket is mutat.
Czech: 1 nařízení 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 přepracované oznámení o předložení záležitosti k přezkumu podle čl.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint, és a beterjesztési eljárást kiterjesztette a Fortekor és kapcsolódó nevek tabletta valamennyi erősségére és gyógyszerformájára