FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne interakcje Regadenozon nie hamuje metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Bulgarian: Други взаимодействия Регаденозон не инхибира метаболизма на субстратите на CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9,
Polish: Faza końcowa składa się ze spadku stężenia w osoczu z okresem półtrwania wynoszącym około 2 godziny.
Bulgarian: Крайната фаза обхваща спада на плазмената концентрация с полуживот от около 2 часа.
Polish: Wyniki te wskazują, że metabolizm regadenozonu nie odgrywa większej roli w eliminacji regadenozonu.
Bulgarian: Тези факти показват, че метаболизмът на регаденозон не играе съществена роля за елиминирането на регаденозон.
Polish: Stosowanie wielokrotne
Bulgarian: Многократна употреба
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
Bulgarian: ако имате астма или белодробно заболяване.
Polish: Kilku pacjentów przyjęło produkty lecznicze działające na serce w dniu badania, w tym β-blokery (18%), blokery kanału wapniowego (9%) i azotany (6%).
Bulgarian: Част от пациентите са приемали кардиоактивни лекарствени продукти в деня на сканирането, включително β-блокери (18%), блокери на калциевите канали (9%) и нитрати (6%).
Polish: • jeśli pacjent miał niedawno poważne problemy z sercem (na przykład zawał serca lub nieprawidłowy rytm pracy serca).
Bulgarian: ако сте имали наскоро сериозен проблем със сърцето (например инфаркт или нарушен сърдечен ритъм).
Polish: Wskaźnik zgodności adenozyna - adenozyna (±SE) Liczba pacjentów (n)
Bulgarian: Процент на съвпадение аденозин - аденозин (± SE) Брой пациенти (n)
Polish: Dziesięciosekundowe okno przekrwienia stanu stacjonarnego może być zbyt krótkie, aby wykonać rozległe zapisy nacisku ciśnienia w celu oceny złożonej lub rozlanej choroby wieńcowej.
Bulgarian: 10секунният прозорец на хиперремия в стационарно състояние може да бъде прекалено кратък, за извършането на обширни записи на налягането за оценка на комплексната или дифузна коронарна артериална болест.
Polish: Metyloksantyny (np. kofeina i teofilina) są nieswoistymi antagonistami receptora adenozyny i mogą mieć wpływ na rozszerzającą naczynia aktywność regadenozonu (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Метилксантините (напр. кофеин и теофилин) представляват неспецифични антагонисти на аденозиновите рецептори и може да повлияят на вазодилатиращия ефект на регаденозон (вж. точка 5.1).
Polish: Nie występowała różnica statystyczna między kofeiną w dawce 200 mg i 400 mg, a regadenozonem.
Bulgarian: Не е имало статистическа разлика между 200 mg и 400 mg кофеин с регаденозон.
Polish: Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca.
Bulgarian: Тези изображения показват колко добре кръвта навлиза в мускулите на сърцето.
Polish: Profile zależności stężenia w osoczu od czasu nie były istotnie zmienione we wczesnych etapach po podaniu dawki, gdy obserwowano większość efektów farmakologicznych.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време не са били значително променени в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават повечето фармакологични ефекти.
Polish: Podanie regadenozonu może prowadzić do wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, ból głowy i duszność (patrz punkt 4.8) krótko po podaniu.
Bulgarian: Приложението на регаденозон може да доведе до нежелани лекарствени реакции като замайване, главоболие и диспнея (вж. точка 4.8) кратко време след прилагането му.
Polish: Wskaźniki zgodności dla regadenozonu i adenozyny obliczono jako średnią wskaźników zgodności z trzech kategorii ustalonych przez początkowe badanie scyntygraficzne.
Bulgarian: Процентите на съвпадение за регаденозон и аденозин са изчислени като средна стойност на процентите на съвпадение за трите категории, определени от първоначалното сканиране.
Polish: Powyżej 55% dawki regadenozonu jest wydalane w niezmienionej postaci w moczu i czynniki zmniejszające klirens nie wpływają na stężenie w osoczu we wczesnych fazach po podaniu dawki, gdy obserwowane są klinicznie znaczące efekty farmakologiczne.
Bulgarian: Повече от 55% от дозата регаденозон се екскретира в непроменен вид в урината и факторите, които понижават клирънса не повлияват плазмената концентрация в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават клинично значимите фармакологични ефекти.
Polish: Podczas pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR): Produkt powinno się podawać nie więcej niż dwa razy, w odstępie nie mniejszym niż 10 minut, w dowolnym okresie 24 godzin.
Bulgarian: При FFR: този продукт може да се прилага не повече от два пъти, с интервал не по-малко от 10 минути между тях, за период от 24 часа.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub podwójnego widzenia.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягне, което не е контролирано, особено ако то е придружено от скорошни епизоди на кръвоизлив от носа, главоболие или замъглено или двойно виждане.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent uważa, że występują u niego ciężkie działania niepożądane.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако смятате, че развивате тежки нежелани реакции.
Polish: W przypadku podawania regadenozonu kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 10 godzin (czyli co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w osoczu) po podaniu regadenozonu.
Bulgarian: Ако се приложи регаденозон, жената не трябва да кърми за поне 10 часа (това отговаря на поне 5 пъти полуживота на плазмено елиминиране) след прилагането на регаденозон.
Polish: Objawy toksycznego działania na matkę i płód obserwowano u szczurów i królików (zmniejszona masa ciała płodów, opóźnienie kostnienia (szczury), zmniejszona wielkość miotu i liczba żywych płodów (króliki)), ale nie obserwowano teratogenności.
Bulgarian: Наблюдавани са белези на токсичност за майката и за плода при плъхове и зайци (намалено тегло на плода, закъснение на осификацията [плъхове], намален брой на потомството и на живите фетуси [зайци]), но не и белези на тератогенност.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
Bulgarian: Плазменият профил концентрация-време на регаденозон при здрави участници е мултиекспоненциален и се характеризира най-добре с трикомпартиментния модел.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi.
Bulgarian: ако имате заболяване на сърцето или на кръвоносните съдове, в частност такова, което се влошава при спадане на кръвното налягане.
Polish: Przed podaniem leku Rapiscan należy powiedzieć lekarzowi:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Rapiscan информирайте Вашия лекар:
Polish: Najpierw podawano adenozynę, a następnie regadenozon, ponieważ wywołane przez niego przekrwienie może trwać nieprzewidywalnie, a zmierzone wartości cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) porównywano.
Bulgarian: Най-напред е приложен аденозин, последван от регаденозон, тъй като предизвиканата от него хиперемия може да продължи непредсказуемо, а измерените стойности на FFR са сравнени.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano blok serca trzeciego stopnia i asystolię w ciągu minut od podania regadenozonu.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за сърдечен блок трета степен и асистолия в рамките на няколко минути след приложението на регаденозон.
Polish: Regadenoson może mieć niewielki efekt hamujący na aktywny nośnik nerkowy OCT2 i stwierdzono, że może być substratem dla transportu za pośrednictwem BCRP, ENT1 lub ENT2.
Bulgarian: Регаденозон може да има умерен инхибиторен ефект върху активния бъбречен транспортер OCT2 и е установено, че най-вероятно е субстрат за BCRP, ENT1 или ENT2 медиирания транспорт.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat; n = 321) występował podobny profil działań niepożądanych jak u młodszych pacjentów (< 65 lat; n = 1 016), ale częstość występowania niedociśnienia tętniczego była większa (2% wobec < 1%).
Bulgarian: По-възрастните пациенти (≥ 75-годишна възраст; n = 321) са имали профил на нежеланите лекарствени реакции подобен на този при по-млади пациенти (< 65-годишна възраст; n = 1 016), но при тях честотата на хипотонията е била по-висока (2% versus < 1%).
Polish: Stosując model 17-odcinkowy, liczbę odcinków wykazującą odwracalne zaburzenia perfuzji obliczono dla początkowego badania z adenozyną i dla randomizowanego badania z wykorzystaniem regadenozonu lub adenozyny.
Bulgarian: Използвайки 17-сегментен модел, е изчислен броят на сегментите, показващи обратим перфузионен дефект, за първоначалното проучване с аденозин и за рандомизираното проучване, извършено с регаденозон или аденозин.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji
Bulgarian: Изследване на безопасността и поносимостта
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub mini udarów (w tym zwiotczenia twarzy lub niezdolności mówienia).
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадък или миниинсулт (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене).
Polish: Porównanie obrazów uzyskanych po podaniu regadenozonu z obrazami uzyskanymi po podaniu adenozyny przeprowadzono w następujący sposób.
Bulgarian: Изображенията, получени с регаденозон, са сравнявани с тези, получени с аденозин, по следния начин.
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie przepływu wieńcowego utrzymujące się przez krótki czas.
Bulgarian: Регаденозон води до бързо увеличаване на коронарния кръвоток, което се запазва за кратко време.
Polish: Jednak większość działań niepożądanych ma postać łagodną i przemijającą, ustępuje w ciągu 30 minut od podania regadenozonu.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки и преходни, отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон.
Polish: Lekarz może wtedy podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który zmniejsza takie działania.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nagły ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna) bez poprawy po leczeniu.
Bulgarian: ако имате болка в гърдите, която се появява неочаквано (нестабилна стенокардия) и която не се е подобрила след лечение.
Polish: Badanie scyntygraficzne serca będzie wykonane po upływie wystarczającej ilości czasu na przedostanie się radiofarmaceutyku do mięśnia sercowego.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено сканиране на сърцето, след като е минало достатъчно време, позволяващо на радиофармацевтика да достигне сърдечния мускул.
Polish: Działanie toksyczne na płód było obserwowane po wielokrotnym podaniu na dobę regadenozonu, ale w dawkach wystarczająco przewyższających zalecaną dawkę dla ludzi.
Bulgarian: Установена е фетална токсичност след многократно ежедневно приложение на регаденозон, но при дози, в достатъчна степен по-големи от препоръчителната доза при хора.
Polish: Działania niepożądane u większości pacjentów otrzymujących regadenozon w badaniach klinicznych były łagodne, przemijające (zazwyczaj ustępowały w ciągu 30 minut od podania regadenozonu) i nie powodowały konieczności interwencji medycznej.
Bulgarian: При повечето пациенти, получавали регаденозон при клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции са били леки, преходни (обикновено отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон) и не са налагали лекарска намеса.
Polish: Receptory adenozyny A2B i A3 są zaangażowane w patofizjologię zwężenia oskrzeli u podatnych pacjentów (tzn. astmatyków).
Bulgarian: A2B и A3 аденозиновите рецептори участват в патофизиологията на бронхоконстрикция при чувствителни индивиди (т.е. астматици).
Polish: Regadenozon może powodować klinicznie istotne podwyższenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Възможно е регаденозон да причини клинично значими повишения на кръвното налягане, които могат да доведат до хипертонична криза при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami rozszerzającymi naczynia wieńcowe".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „коронарни вазодилататори".
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny można wstrzykiwać bezpośrednio do tego samego cewnika co produkt Rapiscan.
Bulgarian: Радиофармацевтикът може да се инжектира през един и същ катетър с Rapiscan.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed otrzymaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да Ви бъде приложена инжекцията.
Polish: Większość przypadków podwyższonego ciśnienia krwi ustępowała w ciągu 1015 minut, ale w niektórych przypadkach obserwowano podwyższone ciśnienie 45 minut po podaniu produktu.
Bulgarian: Повечето повишения отзвучават в рамките на 10 до 15 минути, но в някои случаи са наблюдавани повишения 45 минути след приложение.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników objawy nagłego zaczerwienia twarzy, zawrotów głowy i przyspieszonej akcji serca były oceniane jako przekraczające próg tolerancji po dawkach regadenozonu powyżej 0,02 mg/kg.
Bulgarian: При проучване при здрави участници симптомите на изчервяване, замайване и повишена сърдечна честота са оценени като непоносими при дози регаденозон над 0,02 mg/kg.
Polish: Pomiar cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) W odniesieniu do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), przeprowadzono pięć niezależnych badań.
Bulgarian: За измерване на FFR са проведени пет независими проучвания.
Polish: Lekarz poda lek Rapiscan wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Rapiscan, само ако това е наистина необходимо.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pogorszenia lub nawrotu migotania przedsionków po podaniu regadenozonu.
Bulgarian: В опита след разрешаването за употреба има случаи на влошаване или повторна поява на предсърдно мъждене след прилагане на регаденозон.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy (ang. atrioventricular, AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub zaburzenie czynności węzła zatokowego, chyba że pacjenci ci mają wszczepiony działający sztuczny rozrusznik serca.
Bulgarian: Атриовентрикуларен (AV) блок втора или трета степен или дисфункция на синусовия възел, освен ако пациентите нямат функциониращ изкуствен пейсмейкър.
Polish: W pierwszym i drugim badaniu zgłaszano duszność jako działanie niepożądane po podaniu dawki regadenozonu (61% dla pacjentów z POChP, 34% dla pacjentów z astmą), podczas gdy po podaniu placebo u żadnej osoby nie wystąpiła duszność.
Bulgarian: При първото и второто проучване се съобщава за диспнея като нежелана лекарствена реакция след прилагане на регаденозон (61% при пациентите с ХОББ; 34% при пациентите с астма), докато никой от пациентите не е развил диспнея след прилагане на плацебо.
Polish: Należy brać pod uwagę opóźnienie podania produktu Rapiscan do czasu odpowiedniego wyrównania ciśnienia krwi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на приложението на регаденозон до постигане на добър контрол на кръвното налягане.
Polish: U dwóch pacjentów z grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach odnotowano poważne sercowo naczyniowe działanie niepożądane.
Bulgarian: При двама пациенти от групата с натоварване с регаденозон се съобщава за сериозна сърдечна нежелана реакция.
Polish: Wskaźnik zgodności dla obrazu uzyskanego z regadenozonem lub adenozyną w porównaniu do początkowego obrazu z adenozyną obliczono poprzez ustalenie, jak często pacjenci przydzieleni do każdej początkowej kategorii adenozyny (0-1, 2-4, 5-17 odwracalnych odcinków) zostali umieszczeni w tej samej kategorii w randomizowanym badaniu scyntygraficznym.
Bulgarian: Честотата на съвпадение на изображенията, получени с регаденозон или аденозин в сравнение с първоначалното изображение с аденозин, е изчислена чрез определяне на това, колко често пациентите от дадена първоначална категория според сканирането с аденозин (0-1, 2-4, 5-17 обратими сегмента) са разпределяни в същата категория и при рандомизираното сканиране.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności oraz przed- i pourodzeniowych.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета, както и пренатални и постнатални проучвания.
Polish: W przypadku pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) postawiono diagnozę indukowalnego niedokrwienia według pomiaru FFR wynoszącego 0,8 (> 0,8 oznacza brak indukowalnego niedokrwienia vs ≤ 0,8 oznaczający obecność indukowalnego niedokrwienia).
Bulgarian: За измерване на FFR е направена диагноза на индуцируема исхемия в съответствие с измерен FFR 0,8 (> 0,8 представлява липсата на индуцируема исхемия спрямо ≤0,8 представляващ наличието на индуцируема исхемия).
Polish: W przypadku braku zdolności osiągnięcia wysiłku, wywołującego wystarczające obciążenie dla serca, zostaje wstrzyknięty lek Rapiscan, w celu wywołania obciążenia serca o podobnej amplitudzie, aby zwiększony został przepływ krwi.
Bulgarian: Ако не сте в състояние за физическо натоварване, с което се достига достатъчен стрес на сърцето, ще се инжектира Rapiscan, който да осигури на сърцето стрес с подобна амплитуда, за да се увеличи кръвотока.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: To samo dotyczy pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), w którym maksymalny przepływ krwi w mięśniu sercowym zmniejsza się w przypadku ciężkiego zwężenia tętnicy wieńcowej.
Bulgarian: Същото важи и при измерването на FFR, при което максималният кръвоток на миокарда се намалява при наличието на тежка стеноза на коронарна артерия.
Polish: Jak wygląda lek Rapiscan i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań Rapiscan to przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Bulgarian: Как изглежда Rapiscan и какво съдържа опаковката Инжекционният разтвор Rapiscan представлява бистър, безцветен разтвор без видими частици.
Polish: Nie badano wydzielania regadenozonu z mlekiem u zwierząt.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията на регаденозон в млякото при животни.
Polish: Aminofilinę można podawać w dawkach w zakresie 50 mg do 250 mg w wolnym wstrzyknięciu dożylnym (50 mg do 100 mg przez 30-60 sekund) do złagodzenia ciężkich i (lub) długo utrzymujących się działań niepożądanych regadenozonu, ale nie należy jej stosować wyłącznie w celu przerwania napadu drgawkowego spowodowanego podaniem regadenozonu.
Bulgarian: Аминофилин може да се прилага в дози от 50 mg до 250 mg като бавна интравенозна инжекция (50 mg до 100 mg за 30-60 секунди) за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратявяне на припадък, индуциран от регаденозон.
Polish: Brak odpowiednich informacji dotyczących stosowania leku Rapiscan u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени.
Polish: W miarę możliwości należy przez co najmniej dwa dni przed podaniem regadenozonu wstrzymać przyjmowanie dipirydamolu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
Polish: • dipirydamolu, leku stosowanego do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, nie wolno stosować przez co najmniej dwa dni przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może on zmienić działanie leku Rapiscan.
Bulgarian: дипиридамол, лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, не трябва да се прилага поне два дни преди да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да промени ефекта на Rapiscan.
Polish: Jednak analiza post-hoc danych z dwóch badań klinicznych fazy III wykazała brak wpływu na farmakokinetykę regadenozonu w małej podgrupie pacjentów z wartościami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzenia czynności wątroby (2,5-krotne zwiększenie aktywności aminotransferaz lub 1,5-krotne zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy lub czasu protrombinowego).
Bulgarian: Постериорният анализ на данните от двете клинични проучвания от фаза 3 показва обаче, че фармакокинетиката на регаденозон не се повлиява в една малка подгрупа пациенти с лабораторни данни, предполагащи увредена чернодробна функция (2,5 пъти повишаване на трансаминазите или 1,5 пъти повишаване на серумния билирубин или на протромбиновото време).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że regadenozon ma małe powinowactwo wiązania do receptorów adenozyny A2B i A3.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че регаденозон има нисък афинитет на свързване към A2B и A3 аденозиновите рецептори.
Polish: Lek Rapiscan jest stosowany do pewnego rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego „scyntygrafią perfuzyjną serca".
Bulgarian: Rapiscan се използва за един вид сканиране на сърцето при възрастни, наречен „миокардна перфузионна сцинтиграфия".
Polish: Aminofilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u których występują inne czynnika ryzyka wsytąpienia napadów, ponieważ może ona wydłużać napad drgawkowy lub powodować kilka napadów drgawkowych.
Bulgarian: Аминофилин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или други фактори, сочещи риск от припадъци, защото може да удължи припадъка или да причини няколко припадъка поради своя проконвулсивен ефект.
Polish: W trzecim badaniu częściej zgłaszano duszność po podaniu regadenozonu (18% w przypadku pacjentów z POChP; 11% w przypadku pacjentów z astmą) niż po podaniu placebo, ale u mniejszego odsetka pacjentów niż zgłaszano podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При третото проучване, диспнея се съобщава по-често след прилагане на регаденозон (18% при пациентите с ХОББ, 11% при пациентите с астма), в сравнение с плацебо, но при по-ниска честота от съобщената по време на клиничното разработване (виж раздел 4.8).
Polish: Parametrów farmakokinetycznych regadenozonu nie badano dotychczas u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на регаденозон все още не са проучени в педиатричната популация (< 18 години).
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза.
Polish: 5 ml roztworu w jednorazowej 5 ml fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy (butylowej) i aluminiowym zabezpieczeniem.
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон за еднократна употреба от стъкло Тип 1 със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Polish: Po początkowej scyntygrafii pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej regadenozon lub adenozynę i wykonano drugą scyntygrafię w obciążeniu z wykorzystaniem takiego samego protokołu obrazowania radioizotopowego jak w początkowej scyntygrafii.
Bulgarian: След първоначалното сканиране пациентите са рандомизирани или за регаденозон или за аденозин и е извършено второ стрес сканиране по същия протокол с радионуклид, който е използван и при първоначалното сканиране.
Polish: Jest on wstrzykiwany bezpośrednio do żyły, w postaci dawki pojedynczej 400 mikrogramów w 5 ml roztworu - wstrzyknięcie potrwa około 10 sekund.
Bulgarian: Инжектира се директно във вена като единична доза от 400 микрограма в 5 ml разтвор - инжекцията се прилага за около 10 секунди.
Polish: U zdrowych ochotników 57% dawki regadenozonu jest wydalane w niezmienionej postaci w moczu (zakres 19-77%), ze średnim osoczowym klirensem nerkowym wynoszącym 450 ml/min, tzn. przewyższającym szybkość przesączania kłębuszkowego.
Bulgarian: При здрави участници 57% от дозата регаденозон се екскретира непроменена в урината (интервал 19-77%) със среден плазмен бъбречен клирънс около 450 ml/min, т.е. повече от скоростта на гломерулната филтрация.