FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina para obtener información adicional sobre recomendaciones de dosis en administración junto a otros medicamentos.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine worden gebruikt voor verdere doseringsaanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening.
Spanish: Trastornos periodontales, trastorno dental
Dutch: Dentale en periodontale aandoeningen.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado, con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Spanish: contiene 400 mg de ribavirina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Acondiciona miento primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Spanish: 48 meses.
Dutch: 48 maanden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
Spanish: Para todos los pacientes:
Dutch: Voor alle patiënten:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Spanish: Los principales resultados de eficacia el día 35 de la fase controlada de cada estudio se muestran en la Tabla 3.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
Spanish: • Período de validez: 48 meses
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Spanish: Estabilidad y conservación
Dutch: Stabiliteit en bewaren
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
Dutch: Er wordt geen wijziging van de in Tabel 1 vermelde dosering aanbevolen.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
Spanish: 31 de octubre de 2016
Dutch: 31 oktober 2016
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
Dutch: In totaal zijn cumulatief 42 fatale gevallen gerapporteerd.
Spanish: • Lista de comprobación para profesionales sanitarios • Tarjeta de alerta para los pacientes
Dutch: • Checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg • Patiëntenwaarschuwingskaart
Spanish: 29 de ellos estuvieron asociados a reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: 29 ervan werden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no serían más de 4 horas a 25 °C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen niet langer zijn dan 4 uur bij 25°C.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños que reciben lactancia materna.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Rienso no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Rienso mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Spanish: No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Dutch: Uw arts beslist of u extra doses Rienso nodig heeft en hoe lang.
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Dutch: Interferentie met serologisch onderzoek
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
Dutch: Voor informatie over postmarketingervaring, zie rubriek 5.1.
Spanish: El uso de Rienso está contraindicado en caso de:
Dutch: Het gebruik van Rienso is gecontra-ïndiceerd bij:
Spanish: Solo se observó un caso de exantema leve.
Dutch: Er werd slechts één geval met een lichte huiduitslag waargenomen.
Spanish: El TAC opina que la ficha técnica de la UE en vigor refleja con exactitud la bibliografía actual y ofrece pautas adecuadas para los profesionales de la UE.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de huidige EU SPC de huidige literatuur nauwkeurig weergeeft en geschikte richtlijnen geeft voor beoefenaren in de EU.
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
Spanish: Se debe administrar tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
Dutch: Voor instructies voor verdunning, zie rubriek 4.2.
Spanish: Datos después de la comercialización procedentes de centros de diálisis de Estados Unidos
Dutch: Postmarketinggegevens van dialyseklinieken in de Verenigde Staten
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Spanish: Informe final del estudio antes del:
Dutch: Definitief onderzoeksrapport per:
Spanish: - si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
Dutch: - U heeft een ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam).
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Spanish: Reacciones adversas observadas en estudios clínicos y experiencia posterior a la comercialización
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek en tijdens postmarketingervaringen werden waargenomen
Spanish: Estos efectos no se observaron en ratas machos en el mismo estudio, ni en el estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 13 semanas (sin periodo de recuperación).
Dutch: Zulke effecten werden niet gezien bij mannelijke dieren in die studie of in de 13 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten (zonder herstelperiode).
Spanish: Si tiene más de 65 años o padece alguna afección subyacente, como pueden ser una hepatopatía o una cardiopatía, el riesgo de sufrir consecuencias graves, incluida la muerte, puede ser mayor tras una reacción alérgica grave.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
Spanish: Falta de respuesta Pérdida del conocimiento
Dutch: Niet reageren Bewustzijnsverlies
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de risico's en waarschuwingen over overgevoeligheidsreacties alsook de monitoring van patiënten tijdens en na toediening te benadrukken.
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Rienso in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja (envase de 1, 2, 6 o 10 viales)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket doos (verpakking met 1, 2, 6 of 10 injectieflacons)
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos pacientes fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas en otros ensayos clínicos.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
Dutch: Eén patiënt had een allergie voor geneesmiddelen in de voorgeschiedenis.
Spanish: Estas reacciones pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación o a pérdida del conocimiento, y pueden causar la muerte.
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
Spanish: Por este mismo motivo, hable también con su médico o su radiólogo si le han administrado Rienso en los seis meses anteriores y se le ha concertado una
Dutch: Om dezelfde reden dient u het uw arts of radioloog te vertellen als u in de afgelopen 6 maanden Rienso heeft gekregen en er daarna een
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S
Spanish: La dosis máxima es de 1.020 mg (2 viales) y las dos dosis de Rienso no deben administrarse al mismo tiempo.
Dutch: De maximale dosis is 1020 mg (2 injectieflacons) en de twee doses Rienso mogen niet tegelijkertijd worden toegediend.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per injectieflacon van 17 ml.
Spanish: El efecto sobre la imagen de los vasos por RM dura aproximadamente uno o dos días, mientras que las imágenes de diagnóstico de tejidos pueden verse afectadas durante seis meses.
Dutch: Het effect op vasculaire MR-beeldvorming houdt ongeveer 1-2 dagen aan, terwijl diagnostische beeldvorming van weefsel tot maximaal 6 maanden kan worden beïnvloed.
Spanish: El tratamiento con Rienso debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Dutch: Behandeling met Rienso moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Spanish: Hiperventilación Hipoxia
Dutch: Hyperventilatie Hypoxie
Spanish: Según lo visto en los datos clínicos, no hay evidencias de que estos efectos detectados en ratas hembras sean relevantes en humanos.
Dutch: Uitgaande van de klinische data is er geen bewijs dat deze effecten, gezien bij vrouwelijke ratten, relevant zijn voor de mens.
Spanish: Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina).
Dutch: Wanneer er onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden aangemaakt, waardoor bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat.
Spanish: Qué es Rienso y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Rienso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vd) was consistent met het plasmavolume, en de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en terminale halfwaardetijd (t1/2) namen toe met de dosis.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR actualizado.
Dutch: Het onderzoek moet ook worden weergegeven in de herziening van het ingediende RMP.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Rienso, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes.
Dutch: Alle zes fatale gevallen van overgevoeligheid werden gemeld in de VS en betroffen oudere patiënten (> 65 jaar oud) met comorbiditeiten.
Spanish: • Anemia no causada por ferropenia.
Dutch: • Anemie die niet door ijzerdeficiëntie wordt veroorzaakt.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas (ver sección 4.3).
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of een andere atopische allergie (zie rubriek 4.3).
Spanish: El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Spanish: Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico, farmacéutico o enfermero si se convierten en graves:
Dutch: Andere bijwerkingen die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige moet vertellen als deze ernstig worden:
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves de hipotensión de importancia clínica.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen met klinisch significante hypotensie gemeld.
Spanish: Durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de cada perfusión, permanecerá en atenta observación bajo la supervisión del médico o enfermero.
Dutch: Tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na elke infusie wordt u nauwkeurig door uw arts of verpleegkundige geobserveerd.
Spanish: Cada dosis de 510 mg se administra en una perfusión intravenosa durante al menos 15 minutos.
Dutch: Elke dosis van 510 mg wordt gedurende minimaal 15 minuten toegediend via een intraveneuze infusie.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 510 mg/ 17 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 510 mg/17 ml
Spanish: En caso de síntomas de mareo, confusión o inestabilidad ligera tras la administración de Rienso, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Dutch: Als zich echter na toediening van Rienso symptomen voordoen als duizeligheid, verwarring of een licht gevoel in het hoofd, dan mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat de symptomen weer zijn verdwenen.
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
Dutch: De toediening moet als volgt plaatsvinden:
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Dutch: Retrospectieve observatiegegevens van drie grote hemodialyseklinieken in de VS over de periode van 1 jaar omvatten de behandeling van meer dan 8600 patiënten met meer dan 33.300 toegediende doses Rienso; bijna 50% van de patiënten kreeg een herhaalde dosering met 4 of meer doses.
Spanish: Algunas personas pueden sentir mareos, confusión o aturdimiento después del tratamiento.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich na de behandeling duizelig, verward of licht in het hoofd voelen.
Spanish: Consulte el exceso de hierro en la sección 4.4 y las recomendaciones de administración en la 4.2.
Dutch: Zie ook de informatie over ijzerstapeling in rubriek 4.4 en de doseringsrichtlijnen in rubriek 4.2.
Spanish: Estudio 3 NC con hemodiálisis
Dutch: Onderzoek 3 CNA met hemodialyse
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) o los pacientes con varias enfermedades concurrentes que sufran una reacción de hipersensibilidad grave podrían presentar unos desenlaces más graves.
Dutch: Bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) of patiënten met meerdere comorbiditeiten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben, kan de afloop ernstiger zijn.
Spanish: Por consiguiente, en vista de los datos disponibles sobre las reacciones de hipersensibilidad y la interferencia con las resonancias magnéticas (RM), el PRAC consideró que estaban justificados los cambios a la información del producto.
Dutch: In het kader van de beschikbare gegevens met betrekking tot overgevoeligheidsreacties en interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) achtte het PRAC het gerechtvaardigd om de productinformatie te wijzigen.
Spanish: Rienso mostró en seres humanos una eliminación del plasma dependiente de la dosis y limitada por la capacidad, con una semivida de aproximadamente 16 horas.
Dutch: Rienso gaf bij mensen blijk van een dosisafhankelijke eliminatie uit plasma met beperkte capaciteit met een halfwaardetijd van ongeveer 16 uur.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Rienso, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que utilicen Rienso tengan acceso o reciban el siguiente material educativo:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Rienso in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze toegang hebben tot Rienso/Rienso gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de eindpunten voor de werkzaamheid op dag 35 (intent-to-treatpopulatie)
Spanish: Los datos disponibles de estudios clínicos sobre la terapia de mantenimiento con Rienso son limitados, y no existen datos disponibles de estudios clínicos sobre el uso repetido a largo plazo.
Dutch: Er zijn beperkte klinische studiegegevens beschikbaar over de herbehandeling met Rienso en er zijn geen klinische studiegegevens beschikbaar over herhaald gebruik op lange termijn.
Spanish: Durante la fase de poscomercialización, varios pacientes recibieron una sobredosis de Rienso que varió entre 1 g en un día y 2,5 g durante 21 días.
Dutch: Tijdens de postmarketingfase ontvingen verscheidene patiënten een overdosis Rienso, variërend van 1 g in één dag tot 2,5 g gedurende 21 dagen.
Spanish: Rienso contiene etanol y sodio
Dutch: Rienso bevat ethanol en natrium
Spanish: El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad inmunológica o de infección aguda o crónica.
Dutch: Bij parenterale toediening van ijzer moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht in geval van een immunologische ziekte of acute of chronische infectie.