FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Teysuno tillhör läkemedelsklassen fluoropyrimidiner som kallas "antineoplastiska medel" som stoppar cancercellers tillväxt.
Polish: Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny zaliczaną do leków przeciwnowotworowych, które hamują wzrastanie komórek nowotworowych.
Swedish: - akut leversvikt - infektion i bukspottkörteln - nedbrytning av muskler - förlust av luktsinnet - solallergi - allmänt spridda blodproppar och blödningar - sjukdom som påverkar den vita substansen i hjärnan - allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen och på könsorganen - återfall (återaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare har haft hepatit B (en leverinfektion)
Polish: - ostra niewydolność wątroby - zakażenie trzustki - rozpad mięśni - utrata węchu - uczulenie na światło słoneczne - rozsiane krzepnięcie krwi i krwawienia - choroba istoty białej mózgu - ciężka choroba z tworzeniem pęcherzyków na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych - nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för tegafur är genom omvandling till 5-FU via CYP2A6 i levern, medan gimeracil var stabilt i humant leverhomogenat (S9-fraktion) med 3'-fosfoadenosin5'-fosfosulfat-litiumsalt (PAPS, en kofaktor till sulfotransferas) eller nikotinamid-adenindinukleotidfosfat (NADPH).
Polish: Gimeracyl zachowuje stabilność w ekstrakcie z ludzkiej wątroby (frakcja S9) w obecności soli litu 5'-fosfosiarczanu 3'-fosforanu adenozyny (PAPS; kofaktor dla sulfotransferazy) lub fosforanu dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NADPH).
Swedish: Metastatisk sjukdom, n (%) ≥2 metastatiska platser
Polish: Wpust żołądka Obie możliwości Zmiany przerzutowe, n (%) ≥2 miejsca przerzutu
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Polish: Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Swedish: Varje term presenteras endast i sin vanligaste kategori.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Kriterier för att återuppta behandling med Teysuno Tabell 6: Minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno efter att den skjutits upp på grund av toxicitet
Polish: Minimalne kryteria wznowienia leczenia Teysuno wstrzymaniu z powodu działań toksycznych
Swedish: Baserat på icke-kliniska data kan allopurinol minska antitumöraktiviteten på grund av att fosforyleringen av 5-FU hämmas.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych stwierdzono, że allopurynol może zmniejszać działanie przeciwnowotworowe przez hamowanie fosforylacji 5-FU, a zatem nie zaleca się skojarzonego stosowania z produktem Teysuno.
Swedish: Läkemedel
Polish: Produkt leczniczy
Swedish: • Samtidig administrering av andra fluoropyrimidiner tillsammans med Teysuno.
Polish: • Skojarzone stosowanie produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Swedish: Inga dosråd kan ges för denna subpopulation.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w subpopulacji pacjentów w Japonii.
Swedish: Teysuno ges tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas cisplatin.
Polish: Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną.
Swedish: Modifiering av dosen av Teysuno vid start av behandlingscykeln
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno na początku cyklu leczenia
Swedish: o Om du blir uttorkad kan du få symtom såsom torr mun, svaghet, torr hud, yrsel, kramper.
Polish: o Jeśli wystąpi odwodnienie, pacjent może odczuwać jego objawy, np. suchość w ustach, osłabienie, suchość skóry, zawroty głowy, skurcze mięśni.
Swedish: Det är en fast doskombination av tre aktiva substanser, tegafur, som efter absorption omvandlas till anticancersubstansen 5-FU i kroppen, gimeracil, en dihydropyrimidin dehydrogenas - (DPD) hämmare för att hindra degradation av 5-FU av kroppen, och oteracil, en orotatfosforibosyltransferashämmare som minskar aktiviteten hos 5-FU i normal gastrointestinal mukosa.
Polish: Produkt złożony, zawiera stałe proporcje trzech substancji aktywnych: tegafuru (substancja metabolizowana po wchłonięciu do 5-FU o działaniu przeciwnowotworowym), gimeracylu (inhibitor DPD zapobiegający rozkładowi 5-FU) oraz oraz oteracylu (inhibitor fosforybozylotransferazy orotanowej [OPRT] zmniejszający aktywność 5-FU w prawidłowej błonie śluzowej żołądka i jelit.
Swedish: Dessutom observerades hyperpigmentering av hud och ögon och hornhinneopacitet hos hund, samt katarakter hos råtta efter upprepad dosering.
Polish: Po podaniu powtarzanych dawek obserwowano również odwracalne przebarwienia skóry i zmętnienie rogówki u psów oraz zaćmę u szczurów.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Swedish: Hur du tar Teysuno
Polish: Jak stosować lek Teysuno
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring från övervakning av patienter med magsäckscancer
Polish: Doświadczenie w grupie chorych na raka żołądka po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Neutropen feber, lymfopeni
Polish: Gorączka neutropeniczna, limfopenia
Swedish: < PC: SN:
Polish: SN:
Swedish: Teysuno är ett oralt läkemedel mot cancer som innehåller fluoropyrimidin.
Polish: Teysuno jest doustnym produktem leczniczym pochodnym fluoropirymidyny o działaniu przeciwnowotworowym.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Swedish: Ögonallergi, ögonlocksptos, ögonlockserytem
Polish: Odczyn alergiczny oka, opadanie powieki, rumień powieki
Swedish: hämmare av enzymet CYP2A6 som aktiverar Teysuno, såsom tranylcypromin och metoxalen folinsyra (används ofta vid kemoterapi med metotrexat) blodförtunnande läkemedel: antikoagulationsmedel som innehåller kumarinderivat, såsom warfarin läkemedel för behandling av kramper eller skakningar, såsom fenytoin läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol
Polish: Nie można zastępować lekiem Teysuno innego doustnego leku zawierającego fluoropirymidynę; - inhibitory enzymu CYP2A6, który aktywuje działanie leku Teysuno, np. tranylcypromina i metoksalen; - kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii metotreksatem); - leki zmniejszające krzepliwość krwi: leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (np.
Swedish: Patienter med anorexi, asteni, illamående, kräkningar, diarré, stomatit och gastrointestinal obstruktion ska noggrant övervakas med avseende på tecken på dehydrering.
Polish: W przypadku jadłowstrętu, osłabienia, nudności, wymiotów, biegunki, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i niedrożności przewodu pokarmowego należy kontrolować stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów odwodnienia.
Swedish: I denna studie mättes antitumöraktiviteten efter bästa totala tumörrespons.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową leczenia mierzono za pomocą wskaźnika „najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu na leczenie".
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
Swedish: Hyperglykemi, ökad nivå av alkaliskt fosfatas i blodet, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, gikt, hypoproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, minskat oralt intag
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, hipofosfatemia, hipermagnezemia, dna moczanowa, hipoproteinemia, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, zmniejszenie łaknienia
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Polish: dni, n=10) mediana Tmax tegafuru, gimeracylu i oteracylu wynosiła odpowiednio 0,8; 1,0 i 2,0 godz., a średnie wartości ±SD AUC(0-12h) oraz Cmax odpowiednio 19967 ± 6027 ng.godz./ml i 2970 ±852 ng/ml dla tegafuru, 1483 ±527 ng.godz./ml i 305 ±116 ng/ml dla gimeracylu oraz 692 ±529 ng.godz./ml i 122 ±82 ng/ml dla oteracylu.
Swedish: o För att förebygga blödningar ska du undvika hårt arbete eller ansträngande aktiviteter så att skador och blåmärken förhindras.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, należy unikać ciężkiej pracy i uprawiania męczących dyscyplin sportowych.
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, talk.
Swedish: Doser av Teysuno
Polish: Dawkowanie produktu Teysuno
Swedish: I en japansk fas I-studie som använde 5 dosgrupper med doser som varierade från 25 till 200 mg/patient skedde en dosproportionell ökning i exponering för tegafur, gimeracil och oteracil.
Polish: W japońskim badaniu I fazy z pięcioma grupami dawkowania od 25 do 200 mg/kg stwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na tegafur, gimeracyl i oteracyl, jednak zwiększenie ekspozycji na 5-FU było większe niż wynikałoby to proporcjonalnie z samego zwiększenia dawki tegafuru.
Swedish: Dosmodifieringar av Teysuno på grund av toxicitet när det används i kombination med cisplatin kan ske på två sätt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności można stosować jedną z dwóch metod modyfikacji dawkowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Swedish: Avancerad magsäckscancer
Polish: Zaawansowany rak żołądka
Swedish: Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och antidiarrémedel.
Polish: Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe do stosowania po wyjściu ze szpitala.
Swedish: Uppskjutande/justering av dos ska ske vid förekomst av diarré av grad 2 eller högre om symtomen kvarstår trots adekvat behandling.
Polish: W przypadku biegunki 2. lub wyższego stopnia nasilenia, jeżeli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia, należy tymczasowo przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Swedish: Jämförelse av 218 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion vid studiestart (CrCl 51-80 ml/min) med 297 patienter med normal njurfunktion vid studiestart (CrCl > 80 ml/min), vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien, indikerade att det inte fanns några kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet mellan patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Polish: W badaniach FLAGS przeprowadzono porównanie 218 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek na początku badania (CrCl 51-80 ml/min) oraz 297 pacjentów z prawidłową czynnością nerek na początku badania (CrCl >80 ml/min) leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Swedish: Teysuno har inte studerats hos magsäckscancerpatienter med MSI.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Teysuno wśród pacjentów z rozpoznaniem MSI i raka żołądka.
Swedish: Den washout-period som beskrivs i produktresumén för andra läkemedel innehållande fluoropyrimidiner ska följas om Teysuno ska administreras efter andra läkemedel innehållande fluoropyrimidiner.
Polish: Jeśli planuje się zakończenie podawania produktu leczniczego zawierającego fluoropirymidynę i rozpoczęcie stosowania produktu Teysuno, należy przestrzegać okresu eliminacji leku opisanego w ChPL stosowanej fluoropirymidyny.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän dehydrering och dess bakomliggande orsaker har korrigerats eller adekvat kontroll har uppnåtts.
Polish: Leczenie można wznowić dopiero po nawodnieniu pacjenta i ustaleniu lub złagodzeniu przyczyn odwodnienia.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/001
Swedish: Läkaren talar om vilken dos du måste ta, när den ska tas och hur länge du måste ta den. Dosen av Teysuno bestäms av läkaren baserat på din vikt och längd.
Polish: Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek.
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,62 m2
Polish: BSA = 1,30-1,62 m2 pc. ≤ 1,29 m2
Swedish: Experter på leversjukdom och behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandlingen initieras hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive patienter med aktiv sjukdom) och för patienter som testar positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Polish: Rozpoczęcie leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym osób z czynnym procesem chorobowym) oraz u pacjentów, u których wystąpi pozytywny wynik badania na obecność zakażenia HBV w trakcie leczenia należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia chorób wątroby i terapii zapalenia wątroby typu B. Należy ściśle obserwować pacjentów będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Teysuno, w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na obecność czynnego zakażenia HBV w trakcie terapii.
Swedish: Börja behandling med dosen reducerad en nivå
Polish: Zmniejszyć poziom dawkowania o jeden
Swedish: Grad 1 All förekomst
Polish: Stopień 1.
Swedish: Efter administrering av singeldos skedde en statistiskt signifikant minskning av Cmax för 5-FU och gimeracil i gruppen med kraftigt nedsatt leverfunktion i förhållande till den normala gruppen, men denna skillnad observerades inte efter administrering av multipeldoser.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie Cmax 5-FU i gimeracylu w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Swedish: Flerorgansvikt, försämrat allmäntillstånd, smärta, ödem, smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, allmänt ödem, ansiktsödem, lokal svullnad, lokalt ödem, viktökning, tidig mättnad, köldkänsla, reaktion vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Polish: Niewydolność wielonarządowa, zmniejszenie wydolności fizycznej, ból, obrzęk, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uogólnione obrzęki, obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy lub zlokalizowany, zwiększenie masy ciała, wczesne uczucie sytości, uczucie zimna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Swedish: Användning av antikoagulationsmedel med kumarinderivat i kliniska prövningar har varit förknippad med förhöjt INR och gastrointestinala blödningar, blödningstendens, hematuri och anemi hos patienter som fått behandling med Teysuno.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny u pacjentów otrzymujących leczenie Teysuno wiązało się ze zwiększeniem INR oraz ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego, skłonnością do krwawień, krwiomoczem i niedokrwistością.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce informacyjnej.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, kapsułki twarde
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårda kapslar
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 20 mg/5,8 mg/15,8 mg, kapsułki twarde
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter att kapslarna har hanterats.
Polish: Po kontakcie z kapsułkami należy umyć ręce.
Swedish: Dosreduktion 2 (mg/m2)
Polish: 2. zmniejszenie dawki (mg/m2)
Swedish: I en dosupptrappningsstudie som jämförde tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno och tegafur + gimeracil (ingen oteracil) kunde dosnivån 25 mg/m2 inte uppnås i frånvaro av oteracil på grund av förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (diarré av grad 3 hos 2 patienter, och hjärt- och andningsstillestånd hos 1 patient) i behandlingsarmen med tegafur + gimeracil.
Polish: W drugiej grupie, niestosującej oteracylu, nie udało się uzyskać poziomu dawkowania 25 mg/m2 ze względu na objawy toksyczności ograniczające dawkę (biegunka w 3. stopniu nasilenia u 2 pacjentów oraz nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta).
Swedish: I en fas I-studie med Teysuno som monoterapi, vilken undersökte farmakokinetiken för komponenter och metaboliter hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion, hade patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51 till 80 ml/min), vilka fick samma monoterapidos på30 mg/m2 två gånger dagligen (den högsta tolererade dosen för monoterapi) som patienter med normal njurfunktion (CrCl > 80 ml/min), en ökning av genomsnittlig AUC0-inf för 5-FU i förhållande till den hos normala patienter.
Polish: W badaniach I fazy oceniających monoterapię produktem Teysuno w dawce 30 mg/m2 dwa razy na dobę (maksymalna tolerowana dawka w monoterapii) oraz farmakokinetykę składników i metabolitów w grupie pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CrCl 51-80 ml/min) stwierdzono zwiększenie średniej AUC0-inf 5-FU w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).
Swedish: Gimeracil hade ingen effekt på njurclearance av tegafur, FBAL och 5-FU efter administrering av Teysuno jämfört med deras clearance efter administrering av tegafur ensamt.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno nie stwierdzono wpływu gimeracylu na klirens tegafuru, FBAL i 5-FU w porównaniu ze stosowaniem tegafuru w monoterapii.
Swedish: Under och upp till 6 månader efter behandling med Teysuno måste du använda preventivmedel.
Polish: Podczas stosowania leku Teysuno i przez kolejnych sześć miesięcy pacjenci powinni koniecznie stosować środki antykoncepcyjne.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/003
Swedish: Behandlingen med cisplatin ska avbrytas efter 6 cykler utan att behandlingen med Teysuno avbryts.
Polish: Po 6 cyklach leczenia należy odstawić cisplatynę i kontynuować leczenie produktem Teysuno.
Swedish: Rekommenderad standarddos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 20 mg/m2 två gånger dagligen (uttryckt som tegafurinnehåll) (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Polish: • Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (CrCl 30-50 ml/min) Zalecana typowa dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek wynosi 20 mg/m2 pc.dwa razy na dobę (w przeliczeniu na zawartość tegafuru) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Swedish: Dosreduktion 1 (mg/m2)
Polish: 1. zmniejszenie dawki (mg/m2)
Swedish: Kapselskal Gelatin
Polish: Skład otoczki kapsułki Żelatyna
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska prövningar som jämför Teysuno med andra orala 5-FU-substanser.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących produkt Teysuno i inne doustne preparaty zawierające 5-FU, a zatem nie można stosować produktu Teysuno w zastępstwie innych doustnych preparatów 5-FU.
Swedish: tabell 5).
Polish: Tabela 3.
Swedish: - Nerver: huvudvärk, yrsel, sömnighet, smakförändringar - Ögon: ögonproblem, obehag av ökad eller minskad tårbildning, synproblem, allvarlig påverkan på ögats yta (hornhinnan) inkluderande ytliga eller djupare sår (korneaerosion).
Polish: - Oczy: choroby oczu, zwiększenie lub zmniejszenie dyskomfortu podczas łzawienia, zaburzenia widzenia, ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na powierzchni oczu, ubytki powierzchniowej warstwy oka (erozja rogówki).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre, såsom ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininclearance, toxisk nefropati och akut njursvikt har alla rapporterats hos patienter som fått Teysuno i kombination med cisplatin (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano działania niepożądane 3. lub wyższego stopnia nasilenia, w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny, nefropatia toksyczna oraz ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Swedish: Inga studier har genomförts med Teysuno ensamt eller i kombination med cisplatin hos pediatriska patienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Teysuno w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w populacji dzieci i młodzieży.
Swedish: Säkerhet och effekt för Teysuno för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Teysuno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na brak dostępnych danych nie zaleca się stosowania produktu Teysuno u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: • Lakrimal störning omfattar biverkningarna ökad tårproduktion, torra ögon och förvärvad dakryostenos.
Polish: • Zaburzenia łzawienia obejmują następujące działania niepożądane: zwiększone łzawienie, suchość oczu oraz niedrożność kanalików łzowych;
Swedish: Behandling med Teysuno gav olika hudeffekter hos råtta (keratos på trampdynor och svans) och hund (hudskorpor och huderosioner).
Polish: Stwierdzano różnorodne zaburzenia dermatologiczne u szczurów (rogowacenie poduszek łap i ogona) i psów (tworzenie nadżerek i wykwitów pokrytych skorupą) otrzymujących leczenie produktem Teysuno.
Swedish: Se produktresumén för cisplatin avseende ögonstörningar som observerats vid behandling med cisplatin.
Polish: Zaburzenia okulistyczne obserwowane podczas leczenia cisplatyną przedstawiono w ChPL cisplatyny.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 870 ± 405 ng×timme/ml respektive 165 ± 62 ng/ml.
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC(0-12h) 870 ±405 ng. godz./ml i 165 ±62 ng/ml.
Swedish: Central och perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano neuropatię ośrodkową i obwodową.
Swedish: Efter administrering av både singeldos (50 mg) och multipeldoser (30 mg/m2 två gånger dagligen) av
Polish: Po podaniu wielu dawek (30 mg/m2 ,w przeliczeniu na zawartość tegafuru, dwa razy na dobę) przez 14
Swedish: • Synstörningar omfattar biverkningarna dimsyn, diplopi, fotopsi, reducerad synskärpa och blindhet.
Polish: • Zaburzenia widzenia obejmują następujące działania niepożądane: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, wrażenie widzenia błysków światła, zmniejszenie ostrości widzenia i ślepotę;
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 November 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Swedish: Patientkarakteristika anges i tabell 8.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Swedish: Första dosreduktionena: till 20 mg/m2 Kroppsyta ≥2,13 m2
Polish: 1. zmniejszenie dawkia: do 20 mg/m2 pc. ≥ 2,13 m2 pc. = 1,88-2,12 m2 pc. = 1,63-1,87 m2
Swedish: Se "Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt njurfunktion" för vägledning.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach/Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som monokalium).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu (w postaci soli jednopotasowej).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):