FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση του ceritinib σε ασθενείς, η έκθεση του πλάσματος στο ceritinib, όπως αποτυπώνεται στην Cmax και την AUClast, αυξήθηκε σε αναλογία με τη δόση σε εύρος δόσεων από 50 έως 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose oral administrering av ceritinib hos pasienter, økte plasmaeksponeringen for ceritinib, representert ved Cmaks og AUClast, doseproporsjonalt i doseområdet 50 til 750 mg under fastende forhold.
Greek: Σε αντίθεση, η AUC σταθερής κατάστασης (90% CI) και Cmax (90% CI) για τον κλάδο των 600 mg με τροφή (N=30) αυξήθηκε κατά 24% (3%, 49%) και 25% (4%, 49%), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τον κλάδο των 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette økte steady-state AUC (90 % KI) og Cmaks (90 % KI) for gruppen som fikk 600 mg (n = 30) med henholdsvis 24 % (3 %, 49 %) og 25 % (4 % 49 %), i forhold til gruppen som fikk 750 mg fastende.
Greek: Παράγοντες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες, περιστατικά βραδυκαρδίας και/ή κολπικής βραδυκαρδίας (καρδιακή συχνότητα μικρότερη από 60 bpm) (όλα βαθμού 1) αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene ble bradykardi og/eller sinusbradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) (alle grad 1) rapportert hos 2,3 % av pasientene.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/Πνευμονίτιδα
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/Pneumonitt
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με βραδυκαρδία θα πρέπει να αξιολογείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er assosiert med bradykardi bør overvåkes nøye.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Greek: Το όφελος του Zykadia στην PFS ήταν συνεπές σε διαφορετικές υποομάδες, περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου, φυλής, κατηγορίας καπνίσματος, κατάσταση απόδοσης ECOG και παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων ή προηγούμενη ανταπόκριση στο crizotinib.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med Zykadia var konsistent i ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, rase, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere respons på krizotinib.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (97,0%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (96,1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter hadde adenokarsinom (97,0 %) og hadde enten aldri røyket eller vært tidligere røykere (96,1 %).
Greek: Τα κύρια μονοπάτια βιομετασχηματισμού που εντοπίστηκαν σε υγιή άτομα περιέλαβαν μονοοξυγόνωση, O-απαλκυλίωση και N-φορμυλίωση.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolismeveiene som er identifisert i friske frivillige inkluderer monooksygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Greek: Αυξήσεις σε βαθμό 3 ή 4 των αυξήσεων της ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που ελάμβαναν ceritinib.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3- eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene som fikk ceritinib.
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για το σταμάτημα των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (αντιεπιληπτικά, όπως είναι η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη ή η φαινοβαρβιτάλη).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital).
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι το ceritinib προκαλεί εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση του QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse tydet på at ceritinib forårsaker konsentrasjonavhengige økninger av QTc (se pkt.
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,73 95 % KI (0,50, 1,08)
Greek: Παρατηρήθηκαν κυψελιδικά αφρώδη μακροφάγα (επιβεβαιωμένη φωσφολιπίδωση) στους πνεύμονες αρουραίων, αλλά όχι σε πιθήκους, ενώ οι λεμφαδένες των αρουραίων και των πιθήκων εμφάνιζαν συσσώρευση μακροφάγων.
Norwegian Bokmål: Alveolære skumcellemakrofager (bekreftet fosfolipidose) ble sett i lungene hos rotter, men ikke hos aper, og lymfeknutene hos rotter og aper hadde makrofagaggregater.
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του ceritinib ήταν μικρότερη σε σταθερή κατάσταση (33,2 λίτρα/ώρα) μετά από ημερήσια χορήγηση δόσης των 750 mg σε σχέση με την εφάπαξ δόση των 750 mg από του στόματος (88,5 λίτρα/ώρα), γεγονός που υποδεικνύει ότι το ceritinib εμφανίζει μη-γραμμική φαρμακοκινητική με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk tilsynelatende clearance (CL/F) av ceritinib var lavere ved steady-state (33,2 liter/time) etter daglig dosering på 750 mg enn etter en oral enkeltdose på 750 mg (88,5 liter/time), noe som tyder på at ceritinib utviser en ikke-lineær farmakokinetikk over tid.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα j
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett j
Greek: Η συχνότητα επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (Ν=89).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med en dose på 450 mg én gang daglig sammen med mat (n = 89).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) που έχει αναφερθεί με το Zykadia σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=925) σε επτά κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
Greek: Το ceritinib είναι ένας από του στόματος λαμβανόμενος υψηλής εκλεκτικότητας και δραστικότητας αναστολέας της ALK.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er en oral svært selektiv og potent ALK-hemmer.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Zykadia ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, spør lege eller apotek.
Greek: Περικαρδίτιδα (περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα)
Norwegian Bokmål: Perikarditt (perikardiell effusjon, perikarditt)
Greek: μοξιφλοξασίνη και κλαριθρομυκίνη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: moksifloksacin og klaritromycin, legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner.
Greek: Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεσο, μήνες (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 1,00 95 % KI (0,67; 1,49)
Greek: Περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Greek: Αυξήσεις σε 3ου ή 4ου βαθμού αυξημένες τιμές ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3 eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene.
Greek: Βραδυκαρδία a
Norwegian Bokmål: Bradykardi a
Greek: Δόση του Zykadia
Norwegian Bokmål: Dosering av Zykadia
Greek: Αναστολείς P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere
Greek: Η αντιμετάθεση του ALK προσδιορίζει την έκφραση της προκύπτουσας πρωτεΐνης σύντηξης και την επακόλουθη παρεκκλίνουσα σηματοδότηση της ALK στο ΜΜΚΠ.
Norwegian Bokmål: Translokasjon av ALK bestemmer uttrykket av det resulterende fusjonsproteinet og medfølgende forstyrret ALK-signalering i NSCLC.
Greek: Τα δευτερεύοντα μονοπάτια βιομετασχηματισμού που αφορούν στα κύρια προϊόντα του βιομετασχηματισμού περιελάμβαναν τη γλυκουρονιδίωση και την αφυδρογόνωση.
Norwegian Bokmål: Sekundære metabolismeveier som involverer de primære metabolittene inkluderte glukuronidering og dehydrogenering.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη Α2303 συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 3 και 4 αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2303 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
Greek: Συνολικά 376 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 (Διαστρωμάτωση σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης του ΠΟΥ, προηγούμενη εισαγωγική/συμπληρωματική χημειοθεραπεία και παρουσία/απουσία εγκεφαλικής μετάστασης κατά την διαλογή) ώστε να λάβουν είτε ceritinib (750 mg ημερησίως, σε κατάσταση νηστείας) είτε χημειοθεραπεία (με βάση την επιλογή του ερευνητήπεμετρεξίδη [500 mg/m2] συν σισπλατίνη [75 mg/m2] ή καρβοπλατίνη [AUC 5-6], χορηγούμενα κάθε
Norwegian Bokmål: Totalt 376 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold (klassifisert av WHO funksjonsstatus, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og tilstedeværelse/fravær av hjernemetastase ved screening) for å motta enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kjemoterapi (basert på utprøvers valgpemetreksed [500 mg/m2] sammen med cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrert hver 21. dag).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Povidon
Greek: Η συχνότητα αυτών των επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση 450 mg με τροφή (Ν=89) στη μελέτη Α2112 (ASCEND-8) (δείτε υποπαράγραφο «Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες» παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 450 mg sammen med mat (n = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se avsnitt "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C9 ή υποστρώματα του CYP2C9 που είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. φαινυντοΐνη και βαρφαρίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseres primært av CYP2C9 eller CYP2C9-substrater med lav terapeutisk indeks (f.eks. fenytoin og warfarin) bør unngås.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού καταπιείτε τα καψάκια του Zykadia, μην πάρετε περισσότερα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du svelger Zykadia-kapslene, må du ikke ta flere kapsler før din neste planlagte dose.
Greek: Διαταραχή της όρασης (δυσλειτουργία της όρασης, θολή όραση, φωτοψία, εναποθέσεις υαλοειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή προσαρμογής, πρεσβυωπία)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (nedsatt syn, uklart syn, fotopsi, flytere i synsfeltet, redusert synsskarphet, akkomodasjonsforstyrrelser, presbyopi)
Greek: Στη Μελέτη X2101 συνολικά 246 ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ, έλαβαν θεραπεία με Zykadia στη δόση των 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας: 163 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της ALK και 83 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αναστολέα της ALK.
Norwegian Bokmål: I studie X2101 ble totalt 246 ALK-positive NSCLC pasienter behandlet med Zykadia 750 mg én gang daglig fastende, derav 163 som tidligere hadde blitt behandlet med en ALK-hemmer og 83 som var ALK-hemmer naive.
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης Διάμεση τιμή (μήνες) (ελάχιστο - μέγιστο) Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης Ερευνητής (95% CI) BIRC(95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης* Ερευνητής (μήνες, 95% CI) BIRC (μήνες, 95% CI) Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Ερευνητής (μήνες, 95% CI) BIRC (μήνες, 95% CI) Συνολική επιβίωση(μήνες, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Total responsrate Utprøver (95 % KI) BUVK (95 % KI) Varighet av respons* Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (måneder, 95 % KI) Total overlevelse (måneder, 95 % KI)
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση ή οριστική διακοπή της δόσης του Zykadia για την αντιμετώπιση επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADR).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av Zykadia ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (96,5%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (92,0%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde adenokarsinom (96,5 %) og hadde aldri røyket eller vært tidligere røykere (92,0 %).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør administreres oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (υψηλά επίπεδα ενζύμων, τα οποία ονομάζονται αλανινική αμινοτρανσφεράση ή/και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, και/ή γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, και/ή αλκαλική φωσφατάση αίματος υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης) Κοιλιακό άλγος
Norwegian Bokmål: Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke leverfunksjon (høye nivåer av enzymer kalt alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gammaglutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blod, høye nivåer av bilirubin) Magesmerter
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων διανοητικής υγείας (π.χ. αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη, πιμοζίδη).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle mentale helseproblemer (f.eks. haloperidol, droperidol, pimozid).
Greek: Για επακόλουθες προσαρμογές της δόσης και συστάσεις για το χειρισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακαλούμε ακολουθείστε τον πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For senere dosejustering og håndtering av bivirkninger, følg tabell 1 (se pkt.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν χορηγείται ceritinib σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) κατά τη θεραπεία με ένα φαρμακευτικό προϊόν που παρατείνει το QTc.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når ceritinib administreres til pasienter med økt risiko for å oppleve torsade de pointes under behandling med et QTc-forlengende legemiddel.
Greek: Συνελέγησαν διαδοχικά ΗΚΓ μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για να αξιολογηθεί η επίδραση του ceritinib στο διάστημα QT σε 925 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Flere EKG i serie ble samlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å evaluere effekten av ceritinib på QT-intervallet hos 925 pasienter behandlet med Zykadia 750 mg én gang daglig fastende.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα πνευμονικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zykadia από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια Zykadia ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Greek: Πίνακας 5 ASCEND-8 (Μελέτη A2112) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ALK-θετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ χωρίς προηγούμενη θεραπεία σύμφωνα με το BIRC
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC evaluert av BIRC
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45%, μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο αμμωνίας 28%.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 %, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid 28 %.
Greek: Παρατηρήθηκε γαστρεντερική τοξικότητα και στα δύο είδη, η οποία χαρακτηριζόταν από απώλεια βάρους, μειωμένη κατανάλωση τροφής, έμετο (πίθηκοι), διάρροια και, σε υψηλές δόσεις, από ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις συμπεριλαμβανομένων των διαβρώσεων, της φλεγμονής του βλεννογόνου και των αφρωδών μακροφάγων στις κρύπτες του δωδεκαδακτύλου και στον υποβλεννογόνιο.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gastrointestinal toksisitet hos begge arter karakterisert ved vekttap, redusert matinntak, oppkast (ape), diaré og, ved høye doser, ved histopatologiske lesjoner inkludert erosjon, inflammasjon i slimhinner og skumcellemakrofager i kryptene i tolvfingertarm og submukosa.
Greek: Ποσοστό OS στους 24 μήνες δ, % (95%
Norwegian Bokmål: OS ved 24 måneder d, % (95 % KI)
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη Α2301 συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 1 και την Εικόνα 2 αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2301 er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα κάθε βαθμού έχει αναφερθεί στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib και περιστατικά βαθμού 3 ή 4 έχουν αναφερθεί στο 1,2% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene har ILS/pneumonitt av enhver grad vært rapportert hos 2,1 % av pasientene behandlet med ceritinib, og hendelser av grad 3 eller 4 har vært rapportert hos 1,2 % av pasientene.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zykadia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρκίνωμα των πνευμόνων (μικροκυτταρικό και μη μικροκυτταρικό καρκίνωμα) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zykadia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger hos pasienter behandlet med Zykadia
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνα 1).Το όφελος του ceritinib στην PFS ήταν συνεπές σύμφωνο με την εκτίμηση του ερευνητή και σε ποικίλες υποομάδες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνίσματος, την κατάσταση απόδοσης ECOG και η επιβάρυνση από τη νόσο.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med ceritinib var konsekvent ved utprøvers vurdering og på tvers av ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og sykdomsbyrde.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων, καθώς η έκθεση στο ceritinib μπορεί να μειωθεί.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med protonumpehemmere siden eksponering av ceritinib kan bli redusert.
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. νεφαζοδόνη).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (τρία καψάκια) λαμβανόμενα μία φορά ημερησίως με τροφή, εντούτοις ο γιατρός σας μπορεί αν χρειάζεται να τροποποιήσει αυτή τη σύσταση.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 450 mg (tre kapsler) tatt én gang daglig sammen med mat. Legen din kan endre denne anbefalingen hvis det er nødvendig.
Greek: NE (29,3, NE)
Norwegian Bokmål: IE (29,3, IE)
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε διάρροια, ναυτία ή έμετο που απαίτησε μείωση της δόσης ή πλήρη διακοπή του υπό μελέτη φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde diaré, kvalme eller oppkast der dosereduksjon eller seponering var nødvendig.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ή συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Greek: Πνευμονίτιδα (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Greek: - σοβαρή διάρροια, ναυτία ή έμετος.
Norwegian Bokmål: alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
Greek: Η φλεγμονή από μικτό κυτταρικό πληθυσμό/ουδετερόφιλα των εξωηπατικών πόρων επεκτεινόταν στο πάγκρεας και/ή το δωδεκαδάκτυλο σε υψηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon med blandede celler/nøytrofile i de ekstrahepatiske gallegangene spredte seg til bukspyttkjertelen og/eller tolvfingertarmen ved høyere doser.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη δόση που παραλήφθηκε εκτός αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose skal dosen tas med mindre det er under 12 timer til neste dose.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib αποτελεί υπόστρωμα για την αντλία εκροής γλυκοπρωτεΐνη -P (Pgp).
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data er ceritinib et substrat for efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του ceritinib και των μεταβολιτών του είναι με τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Den primære ekskresjonsveien for ceritinib og dens metabolitter er feces.
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,49 95 % KI (0,36; 0,67)
Greek: Καψάκιο με λευκό αδιαφανές σώμα και μπλε αδιαφανές κέλυφος, στο κέλυφος του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «LDK 150MG» και το σώμα του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «NVR», το οποίο περιέχει λευκή προς σχεδόν λευκή κόνι.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen, som inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Greek: Υποστρώματα των CYP3A και CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib αναστέλει ανταγωνιστικά τον μεταβολισμό ενός υποστρώματος του CYP3A, της μιδαζολάμης, και ενός υποστρώματος του CYP2C9, της δικλοφαινάκης.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib metabolismen av et CYP3A-substrat, midazolam, og et CYP2C9-substrat, diklofenak via kompetitiv inhibering.
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν ceritinib επέδειξαν σοβαρές βελτιώσεις έναντι της χημειοθεραπείας στις μετρήσεις Γενική Ποιότητα Ζωής, και παγκόσμια Κατάσταση Υγείας (LCSS [p <0,001] QLQ-C30, [p <0,001]και δείκτη EQ-5D-5L[p<0,001]).
Norwegian Bokmål: Generell livskvalitet og globale helsestatusmålinger (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] og EQ-5D-5Lindeksen [p < 0,001]).
Greek: Επομένως, το ceritinib μπορεί δυνητικά να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται πρωτίστως από αυτά τα ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Ceritinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av disse enzymene.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (τρία δισκία) λαμβανόμενα μία φορά ημερησίως με τροφή, εντούτοις ο γιατρός σας μπορεί αν χρειάζεται να τροποποιήσει αυτή τη σύσταση.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 450 mg (tre tabletter) tatt én gang daglig sammen med mat. Legen din kan endre denne anbefalingen hvis det er nødvendig.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zykadia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zykadia
Greek: Ένα σύνολο 81 ασθενών με ALKθετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν Zykadia 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (N=41) ή Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας (Ν=40).
Norwegian Bokmål: Totalt 81 tidligere ubehandlede pasienter med ALKpositiv lokalavansert eller metastatisk NSCLC ble randomisert til å motta Zykadia 450 mg èn gang daglig sammen med mat (n = 41) eller Zykadia 750 mg én gang daglig under fastende forhold (n = 40).
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες το 9,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib παρουσίασε περιστατικά παράτασης του QT (κάθε βαθμού) περιλαμβανομένων περιστατικών βαθμού 3 ή 4 στο 2,1% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene hadde 9,7 % av pasientene behandlet med ceritinib en QTc-forlengelse (enhver grad), inkludert grad 3eller 4-hendelser hos 2,1 % av pasientene.