FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka topotekanu podávaného perorálně v monoterapii pacientům s malobuněčným plicním karcinomem, kteří mají clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min, je 1,9 mg/m2/den podávaná pět po sobě následujících dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с перорално приложен топотекан при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min е 1,9 mg/m2/ден в продължение на пет последователни дни.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.
Bulgarian: Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.
Czech: Úmrtí v důsledku sepse bylo zaznamenáno u 1 % pacientů.
Bulgarian: Смърт поради сепсис е настъпила при 1 % от пациентите.
Czech: • Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
Czech: Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Bulgarian: В допълнение са съобщавани повишени чернодробни ензими при предозиране с интравенозен топотекан.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Czech: Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), má být přípravek podán (infuze ukončena) do 24 hodin po prvním otevření injekční lahvičky při uchovávání za teploty 2 až 8 °C.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC - 8ºC след първото пробиване на флакона.
Czech: 9/l) se objevila u 29 % pacientů ve 14 % cyklů.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 29 % от пациентите при 14 % от курсовете.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla 2,5 dne.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s relapsem malobuněčného plicního karcinomu byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byl podáván topotekan perorálně i intravenózně, byl však u pacientů starších 65 let užívajících topotekan v perorální formě zaznamenán vyšší výskyt průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (viz bod 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Все пак при двете проучвания, в които е прилаган топотекан, както перорално, така и интравенозно, е имало повишаване на случаите на диария, свързана с лекарството при пациентите над 65 години, приемащи топотекан перорално, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години (вж.
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukozitida.
Bulgarian: Основните усложнения при предозиране са супресия на костния мозък и мукозит.
Czech: Tabulka 1 Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално или интравенозно
Czech: Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Czech: Neexistují dostatečné údaje pro HYCAMTIN tobolky, aby bylo možno doporučit vhodné dávkování pro tuto skupinu pacientů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Наличните данни за HYCAMTIN капсули са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид.
Czech: Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), je možné přípravek podat (infuze ukončena) až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně až do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C) po prvním otevření injekční lahvičky.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u korejských pacientů s clearance kreatininu 80 ml/min 7,9 ng*h/ml, u korejských pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 12,9 ng*h/ml a u korejských pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 19,7 ng*h/ml (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон за пациенти от корейски произход са били 7,9, 12,9 и 19,7 ng*h/ ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej Glycerol-monostearát
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Czech: Tobolky přípravku Hycamtin se nesmí otevírat nebo drtit.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се отварят или смачкват.
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin.
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin.
Czech: - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů
Bulgarian: Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите <1,5 x 10
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá
Bulgarian: Как се използва Hycamtin
Czech: stupně - počet trombocytů 10,0 až 50,0 x 10
Bulgarian: Умерена тромбоцитопения (Степен 3тромбоцити между 10,0 и 50,0 х 10
Czech: Medián (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Log rank p-hodnota
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) Степен на повлияване
Czech: Blistry jsou opatřeny vnější fólií zabraňující jejich otevření dětmi.
Bulgarian: Блистерите са запечатани с компонент на принципа "обелете-натиснете" (peel-push), защитен срещу отваряне от деца.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти:
Czech: stupně může být někdy nutné provést stejnou úpravu dávkování.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 0,25 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано.
Czech: HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/96/027/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HYCAMTIN 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/96/027/004
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 x 10
Czech: Nepoužívejte Hycamtin:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Hycamtin:
Czech: Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min nebylo stanoveno.
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hycamtin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min 9,4 ng*h/ml, u pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 11,1 ng*h/ml a u pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 12,0 ng*h/ml.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон са били 9,4, 11,1 и 12,0 ng*h/ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 1 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95% IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;
Bulgarian: Гадене, повръщане.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Czech: stupně - Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 25 % pacientů (ve 12 % cyklů).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Степени 3 и 4 - Hb  8,0 g/dl) се е появила при 25 % от пациентите (12 % от курсовете).
Czech: Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
Czech: Následující dávkování Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů  1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
Czech: Tobolka/y se musí polykat celá/é a nesmí se žvýkat, drtit nebo půlit.
Bulgarian: Капсулата(ите) трябва да се гълта(т) цяла(и) и не трябва да се дъвче(ат), смачква(т) или отваря(т).
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
Bulgarian: Също така, прилаган на плъхове и зайци, топотекан води до ембрио-фетален леталитет.
Czech: Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1 x 10
Czech: K léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Bulgarian: Hycamtin се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
Czech: Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení.
Bulgarian: Общото съдържание на активното вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество след реконституиране според препоръките.
Czech: • Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
Czech: Svědění
Bulgarian: Разтваряне
Czech: HYCAMTIN 4 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávkování
Bulgarian: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Czech: Tobolky přípravku HYCAMTIN se nesmí lámat nebo drtit.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се чупят или смачкват.
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Czech: HYCAMTIN 1 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Czech: Dosud jsou pouze nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с употребата на топотекан при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10 mg/dl).
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Czech: Celkový obsah léčivé látky v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 1 mg/1 ml léčivé látky po rekonstituci podle návodu (viz příbalová informace).
Bulgarian: Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
Bulgarian: Активното вещество е топотекан.
Czech: Jestliže užíváte oba dva tyto léky současně, budete Vaším lékařem pečlivě sledován(a).
Bulgarian: Вие ще бъдете проследявани внимателно докато приемате тези две лекарства.
Czech: Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Bulgarian: Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Czech: • nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
Czech: Střední doba nástupu středně těžké až těžké anemie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Czech: Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 1,1 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Czech: • Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);
Bulgarian: Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS:11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % CI: 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI: 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Czech: • Celkový pocit nemoci;
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Czech: 1 x 4 mg injekční lahvička
Bulgarian: 1 x 4 mg флакон
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Bulgarian: Тежка (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Czech: V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1,5 mg/m 2/den.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е трябвало да бъде намалена под 1,5 mg/m2/ден, лечението с топотекан е било преустановено.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg nebo 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Czech: Hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 1,5 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Czech: Roztok připravený k infuzi má být ihned použit.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия.
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m 2/den na
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
Czech: • Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
Czech: Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 4 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Czech: stupně - počet neutrofilů < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Czech: Perorální topotekan
Bulgarian: Пероралното приложение на циклоспорин
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m 2/ден до 1,9 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,5 mg/m2/ден при необходимост).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin