FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή υπήρχε ένα μη τυχαιοποιημένο σκέλος όπου 15 ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα κατ' επίκληση με 40 IU/kg για ήπιες ή μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες και 80 IU/kg για βαριές αιμορραγίες.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var hópur sem ekki var slembiraðaður þar sem 15 sjúklingar fengu 40 a.e./kg skammta eftir þörfum við vægum eða miðlungs alvarlegum blæðingum og 80 a.e./kg við alvarlegum blæðingum.
Greek: Το Refixia είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Icelandic: Refixia er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας.
Icelandic: Storkuþáttur IX er stök sykurpróteinkeðja.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα παράγοντα IX, δηλ. στα μικρά παιδιά.
Icelandic: Mesta hættan á myndun mótefna er fyrir hendi þegar lyf með storkuþætti IX hafa ekki verið notuð áður, þ.e. hjá ungum börnum.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, (2°C - 8°C).
Icelandic: Refixia lausnina strax, skal nota hana innan 4 klukkustunda ef hún er geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C8°C).
Greek: Συνιστάται το Refixia να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Refixia strax eftir blöndun.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη η ανάλυση με χρωμογόνο, συνιστάται η χρήση μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου με ένα αντιδραστήριο aPTT (π.χ. Cephascreen), εγκεκριμένο για χρήση με το Refixia.
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota litmyndunarpróf er mælt með því að nota einsstigs storkupróf með aPTT-hvarfmiðli (t.d. Cephascreen) sem metið er hæft til notkunar með Refixia.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ξαφνικές και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Greek: Το Refixia αντικαθιστά αυτόν τον ελαττωματικό «παράγοντα IX» ή τον «παράγοντα IX» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Icelandic: Refixia kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt IX og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Greek: Τι είναι το Refixia
Icelandic: Hvað Refixia er
Greek: • Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με την επίπτωση αναστολέων σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn til að segja til um myndun mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Greek: Δανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα που επιτυγχάνονται με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα 40 IU/kg συνοψίζονται στην παράγραφο 5.2.
Icelandic: Lægstu gildi sem náðust með vikulegri meðferð með skammtinum 40 a.e./kg eru tekin saman í kafla 5.2.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmörk
Greek: (IU/ml)
Icelandic: (a.e.*klst./ml)
Greek: Συνολικά, 115 άνδρες ασθενείς με μέτρια ή βαριά αιμορροφιλία B που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία έχουν εκτεθεί στο Refixia για συνολικά 170 ανθρωποέτη ασθενών στις κλινικές δοκιμές που έχουν ολοκληρωθεί.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem er lokið hafa verið hafa alls 115 karlkyns sjúklingar með miðlungs eða alvarlega dreyrasýki B sem hafa áður fengið meðferð, fengið Refixia í samtals 170 sjúklingaár.
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς ή φαγούρα
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Greek: Αρχικό στάδιο αιμάρθρου, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος.
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, blæðing í vöðva eða munnholi.
Greek: Η κύρια κλινική δοκιμή περιελάμβανε 74 έφηβους (13-17 ετών) και ενήλικες (18-65 ετών) ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: 74 sjúklingar tóku þátt í lykilrannsókninni, bæði unglingar (13-17 ára) og fullorðnir (18-65 ára).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Refixia Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta honum inn um leið og þú manst eftir því.
Greek: Τι είναι το Refixia και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης του Refixia (40 IU/kg) σε εφήβους και ενήλικες [γεωμετρικός μέσος (CV%)] Παράμετρος PK
Icelandic: Tafla 4 Lyfjahvarfaþættir Refixia (40 a.e./kg) við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum (margfeldismeðaltal (CV%)) Lyfjahvarfaþáttur
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση ρουτίνας των επιπέδων δραστικότητας του παράγοντα IX για σκοπούς προσαρμογής της δόσης.
Icelandic: Ekki er þörf á reglulegu eftirliti með virknistigi storkuþáttar IX vegna skammtaaðlögunar.
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής με το Refixia πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (παράγοντας IX ≤2%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Icelandic: á Refixia voru gerðar á sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur IX ≤2%).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia
Icelandic: Hvernig nota á Refixia
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða ef umönnunaraðili á að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Greek: Πίνακας 5 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του Refixia (40 IU/kg) ανά ηλικία [γεωμετρικός μέσος (CV%)]
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfaþættir stakra skammta af Refixia (40 a.e./kg) eftir aldri (margfeldismeðaltal (CV%))
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Greek: Το Refixia χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση bolus για διάστημα μερικών λεπτών μετά την ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με τον διαλύτη ιστιδίνη.
Icelandic: Refixia er gefið í stakri inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í histidínleysinum.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Refixia είναι περίπου 152 IU/mg πρωτεΐνης.
Icelandic: Refixia er um það bil 152 a.e./mg prótein.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να εφαρμόζεται κλινική παρακολούθηση μέσω κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων ώστε να εντοπίζονται τα πρώιμα σημεία θρομβωτικής διαταραχής της πηκτικότητας και διαταραχής της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως, όταν το προϊόν αυτό χορηγείται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο εκδήλωσης θρομβωτικών επεισοδίων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vandamálum tengdum segareki skal hafa klínískt eftirlit m.t.t. fyrstu merkja segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 1 προεγχειρητική ένεση 80 IU/kg την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και μετεγχειρητικά έλαβαν ενέσεις 40 IU/kg.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu einn 80 a.e./kg skammt með inndælingu fyrir aðgerð á aðgerðardegi og 40 a.e./kg skammta með inndælingu eftir aðgerð.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τα προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, να γίνουν υπό ιατρική επίβλεψη σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Όταν αιμορραγείτε, το Refixia ενεργοποιείται στο αίμα και σχηματίζει παράγοντα IX.
Icelandic: Refixia í blóðinu og fer að mynda storkuþátt IX.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τον παράγοντα IX, οι πρώτες δόσεις της θεραπείας σας με το Refixia θα πρέπει να χορηγηθούν σε ιατρική κλινική ή παρουσία επαγγελματιών της υγείας σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, εάν χρειαστεί.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal upphafsmeðferð með Refixia fara fram á læknastofu eða undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp vegna ofnæmisviðbragða, ef þörf krefur.
Greek: Ο ρυθμός της χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενούς, με μέγιστο ρυθμό ένεσης τα 4 ml/min.
Icelandic: Hraða inndælingar ber að ákveða í samræmi við hvernig sjúklingur þolir lyfið, þó skal ekki dæla hraðar en 4 ml/mínútu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται σε θέματα αιμορροφιλίας.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að leita til sérhæfðrar dreyrasýkismiðstöðvar.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Icelandic: Síðan breytir trombín fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Greek: Το Refixia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Icelandic: Refixia er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνήσει τις πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε άλλους ιστούς/όργανα, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας που προέρχονται από ένα μητρώο ασθενών με Αιμορροφιλία σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif PEG uppsöfnunar í æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis, sem unnin er úr skrá yfir sjúklinga með dreyrasýki samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του Refixia μεταξύ των εφήβων (12-18 ετών) και των ενήλικων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: Refixia þegar borin voru saman unglingar (12-18 ára) og fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια με αλκοόλη, γάζες και επιθέματα.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngu og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Greek: Το Refixia χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα.
Icelandic: Refixia er gefið sem inndæling í bláæð.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη κρικητού.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Greek: • Μην αναμιγνύετε το Refixia με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα.
Icelandic: Refixia við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst magn storkuþáttar IX í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþættinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX ásamt virkjuðum storkuþætti VIII virkja storkuþátt X.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lyfið strax.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει τέτοια αντισώματα, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ξαφνικών και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) κατά τη διάρκεια μελλοντικής θεραπείας με παράγοντα
Icelandic: Ef þú hefur slík mótefni gætirðu verið í aukinni hættu á að fá skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) við áframhaldandi meðferð með storkuþætti IX.
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Icelandic: Eftir blöndun virðist lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Greek: Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα.
Icelandic: Storkuþáttur IX er virkjaður með storkuþætti XIa og með storkuþætti VII/vefjastorkufléttu.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) για μία περίοδο έως 6 μηνών.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í eitt 6 mánaða tímabil.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με Refixia σε δόση 40 IU/kg για τις ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες ή 80 IU/kg για τις βαριές αιμορραγίες, όπου μία αιμορραγία αξιολογήθηκε ως βαριά.
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg, og alvarlegar blæðingar voru meðhöndlaðar með skammtinum 80 a.e./kg, þar sem stök blæðing var metin sem alvarleg.
Greek: • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa εκλεκτικά προσδεδεμένη σε ειδικές Ν-συνδεδεμένες γλυκάνες στο πεπτίδιο ενεργοποίησης rFIX.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu.
Greek: 7-12 έτη N=13
Icelandic: 7-12 ára N=13
Greek: • εξάψεις.
Icelandic: • hitakóf.
Greek: Η θεραπεία με το Refixia θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία B.
Icelandic: Meðferð með Refixia verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Πίνακας 2 Θεραπεία με το Refixia σε χειρουργική επέμβαση
Icelandic: Tafla 2 Meðferð með Refixia í skurðaðgerð
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα διαστήματα χορήγησης δόσης για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την τοπική πρακτική.
Icelandic: Skammtastærð og skammtabil fyrir skurðarðgerð ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Refixia er notað.
Greek: Γενικές συστάσεις παρέχονται στον Πίνακα 2.
Icelandic: 2 má sjá almennar ráðleggingar.
Greek: • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις.
Icelandic: Það er vegna þess að ef lyfið er ekki notað strax er ekki víst að það sé dauðhreinsað og það gæti valdið sýkingum.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια εν εξελίξει κλινική δοκιμή σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εκδηλώθηκε αναφυλαξία σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX έπειτα από θεραπεία με Refixia.
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn á sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur bráðaofnæmi komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX í kjölfar meðferðar með Refixia.
Greek: Κάθαρση = κάθαρση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος, Αυξητική ανάκτηση = αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά τη χορήγηση δόσης, Όγκος κατανομής = όγκος κατανομής προσαρμοσμένος σύμφωνα με το σωματικό βάρος σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Úthreinsun = úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd; stigvaxandi heimtur = stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir gjöf lyfs, dreifingarrúmmál = dreifingarrúmmál við jafnvægi aðlagað að líkamsþyngd.
Greek: Εμφάνιση του Refixia και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Refixia og pakkningastærðir
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun við æðalegginn.
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Βαθμός αιμορραγίας
Icelandic: Alvarleiki blæðingar
Greek: Οι επεμβάσεις περιελάμβαναν 9 ορθοπεδικές επεμβάσεις, 1 γαστρεντερική επέμβαση και 3 χειρουργικές επεμβάσεις στη στοματική κοιλότητα.
Icelandic: Um var að ræða 9 bæklunarskurðaðgerðir, 1 skurðaðgerð á maga eða þörmum og 3 skurðaðgerðir í munnholi.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Refixia
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Leysir fyrir Refixia Histidínlausn
Greek: 13-17 έτη N=3
Icelandic: 13-17 ára N=3
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 125 IU nonacog beta pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 125 a.e. af nonacog beta pegol.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 1000 IU nonacog beta pegol (περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Icelandic: VIRKT EFNI Stungulyfsstofn: 1000 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 250 a.e./ml eftir blöndun),
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Refixia
Icelandic: Hvernig geyma á Refixia
Greek: Η χρήση λανθασμένης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol και είναι ένα μακράς δράσης προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
Icelandic: Refixia inniheldur virka efnið nonacog beta pegol og er lyf með raðbrigða storkuþætti IX með langvarandi verkun.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να ανασυστήνεται με άλλα διαλύματα έγχυσης εκτός του παρεχόμενου διαλύτη ιστιδίνη.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða blanda það með öðrum innrennslislausnum en histidínleysinum sem fylgir með lyfinu, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σύγκριση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti IX sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
Greek: Κατά τη σύγκριση των θεραπειών 10 IU/kg και 40 IU/kg, το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών για τους ασθενείς στο σκέλος 40 IU/kg διαπιστώθηκε ότι είναι 49% χαμηλότερο από το ποσοστό αιμορραγιών (95% CI: 5%, 73%) για τους ασθενείς στο σκέλος 10 IU/kg (p<0,05).
Icelandic: Þegar meðferð með 10 a.e./kg var borin saman við meðferð með 40 a.e./kg var blæðingatíðni á ársgrundvelli 49% lægri hjá sjúklingum sem fengu 40 a.e./kg (95% CI:
Greek: 13-17 έτη N=9
Icelandic: 13-17 ára N=9
Greek: Μετά την ανασύσταση
Icelandic: Eftir inndælingu
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης για εφήβους και ενήλικες παρατίθενται στον Πίνακα 4
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum koma fram í töflu
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd við tilvik hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnablóðrek.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα είναι διαυγές και άχρωμο.
Icelandic: Blandaða lausnin á að vera tær og litlaus.
Greek: Πριν από την ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε ήπιος και παροδικός τρόμος 3 ώρες μετά από τη δόση και υποχώρησε μέσα σε 1 ώρα.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá öpum kom fram vægur og tímabundinn skjálfti 3 klst.