FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej Humirou, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja Humira, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu īpatsvars kuriem pasliktinājās abcess (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un bija fistulu drenēšanās (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar 13,9%).
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, malo v 52. týždni 47 % odpoveď, 29 % bolo v remisii, u 41
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 8. nedēļā, 47% bija atbildes reakcija, 29% bija remisija, 41% bija gļotādas atveseļošanās un 52. nedēļā 20% bija remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/256/022
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/03/256/022
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar Humira ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní Humiry trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými Humirou v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Humirou bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Latvian: Pivotālo Humira pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību, čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5) uz 1000 pacientgadiem 5291 ar Humira ārstētajam pacientam salīdzinājumā ar 6,3 (3,4; 11,8) uz 1000 pacientgadiem 3444 kontrolgrupas pacientiem (ārstēšanas ilguma mediāna bija 4,0 mēneši Humira lietotājiem un 3,8 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Latvian: • Pacientiem ar noteiktu plaušu slimību, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pēc ārstēšanas ar citu TNF blokatoru ir bijušas citas vēža formas, nevis limfoma.
Slovak: A POŽIADAVKY NA REGISTRÁCIE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Latvian: 17. tabula Balstterapijas shēma
Slovak: 1 sterilnú ihlu
Latvian: 1 sterilu adatu
Slovak: V otvorenom rozšírenom skúšaní sa hodnotilo pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
Latvian: Atvērtā tipa pētījuma pagarinājumos lietošanas pārtraukšanas un atkārtotas ārstēšanas izvērtēšanā kopā piedalījās 347 pacienti ar stabilu atbildes reakciju.
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
Latvian: 15. tabula Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Slovak: • nočné potenie
Latvian: • svīšana naktīs
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Latvian: Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana
Slovak: Odstránenie pomôcok
Latvian: Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Latvian: Humira lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos un atklātā pētījuma turpinājumā tika vērtēta pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hidradenitis suppurativa (HS), kuriem ir bijusi nepanesamība, kontraindicēts vai nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz 3 mēnešu sistēmiskās antibiotikas ārstēšanas kursu.
Slovak: Biele puzdro ihly je teraz odkryté.
Latvian: Baltajam adatas apvalkam jābūt redzamam.
Slovak: Ak prestanete používať Humiru, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Humira, Jums var atjaunoties simptomi.
Slovak: V priebehu liečby Humirou môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie.
Latvian: • Kamēr Jūsu bērns tiek ārstēts ar Humira, viņam var vieglāk rasties infekcijas.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja:
Slovak: Odstráňte biely plastový vrchnák injekčnej liekovky, aby ste odkryli zátku liekovky.
Latvian: • Noņemiet no flakona balto plastmasas vāciņu, lai būtu redzama flakona aizbāžņa augšdaļa.
Slovak: Tabuľka 5 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovak: Humira sa môže podávať spolu s:
Latvian: Humira var lietot vienlaikus ar:
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakcijas (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75% salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95% TI 1-6 μg/ml).
Slovak: Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Latvian: Vienu Humira pilnšļirci ir atļauts ne ilgāk kā 14 dienas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Latvian: Tad lietojiet Jūsu bērna nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
Latvian: • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute)
Slovak: Tento parameter bol v RA štúdii III vopred určeným primárnym koncovým ukazovateľom v 52. týždni.
Latvian: (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Divas nedēļas vēlāk (29. dienā) turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie ste pripravení na podanie injekcie.
Latvian: Nespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu, pirms esat gatavs injicēt zāles.
Slovak: Humira môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Latvian: Humira var palēnināt slimības izraisīto locītavu bojāšanos un var palīdzēt tām brīvāk kustēties.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Humiry sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Latvian: Humira lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených Humirou v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu mazināšanos pacientiem, kas tika ārstēti ar Humira, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Latvian: 7. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba devas Vecuma grupa
Slovak: Podrobnosti o alternatívnom uchovávaní pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Alternatīvus uzglabāšanas nosacījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie  3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o  30 % oproti vstupnej úrovni,  2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o  30 %.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥ 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par ≥ 30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Slovak: Dávkovanie Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Latvian: Humira deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija)
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a
Latvian: • 1 vienreizlietojamo pilnšļirci un
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
Latvian: 14. tabula Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā nr-axSpA I Dubultmaskēts Atbildes reakcija 12. nedēļā
Slovak: Ako používať Humiru
Latvian: Kā lietot Humira
Slovak: Humira preukázala štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Humira nodrošināja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sakotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav klīnisku datu par Humira piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Latvian: RA pētījumos I - IV visas individuālās ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļas (jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, ārsta un pacienta vērtējums par slimības aktivitāti un sāpēm, darba spēju zuduma indeksa (HAQ) punkti un CRO (mg/dl) raksturlielumi) pēc 24 vai 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo uzlabojās.
Slovak: Štúdia nr-axSpA I
Latvian: Pētījums nr-axSpA I
Slovak: V 16. týždni malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Humirou 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti Humira 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas nedēļās vai MTX lietošanai.
Slovak: Vo výskumnom klinickom skúšaní hodnotiacom používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Latvian: Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita TNF antagonista, infliksimaba - lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, tika novērots vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu gadījumu, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
Latvian: • neregulāras sirdsdarbības sajūta, piemēram, sirds pārsitieni
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Latvian: Pēc 10 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēti 79 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg Humira katru otro nedēļu.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Humiru, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Slovak: U dospelých pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Latvian: Starp pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību adalimumaba antivielas tika atklātas septiņiem no 269 pacientiem jeb 2,6%.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.
Slovak: Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový blister obsahujúci naplnené pero Humiry.
Latvian: Paņemiet vienas devas paplāti ar Humira pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Latvian: Kurlums, troksnis ausīs
Slovak: • rakovina lymfatického systému;
Latvian: • vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;
Slovak: Pacienti užívajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-antagonistu, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Slovak: Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Latvian: Šis iekaisums var pasliktināt redzi un/vai radīt plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Slovak: Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Humirou.
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama pelēka un plūmju krāsas pildspalvveida ierīce, kas satur stikla šļirci ar Humira.
Slovak: Kombinácia Humiry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Latvian: Humira un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF antagonistu lietošana").
Slovak: Nie je preto možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Latvian: Nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
Latvian: • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu - šļirces iztukšošana aizņem 2 - 5 sekundes.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhodobou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou), alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, majú byť vyšetrení na možný rozvoj dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu ešte pred začatím liečby a ďalej v pravidelných intervaloch v jej priebehu.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kam ir palielināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kam anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Latvian: Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá.
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi nomesta vai salauzta.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni definovaná ako skóre PCDAI
Latvian: Efektivitātes rezultāti Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits 10.
Slovak: Kombinácia Humiry a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Latvian: Humira un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF antagonistu lietošana").
Slovak: b→Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Latvian: d Pacientiem, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudums vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém)
Latvian: • ādas iekaisums (piemēram, ekzēma)
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku pod 45-stupňovým uhlom ku koži so stranou s drážkou hore.
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu ar rievoto daļu uz augšu.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV.
Latvian: Jūsu bērna ārstam jāveic Jūsu bērnam HBV tests.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Latvian: Atsevišķu Humira pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Humira ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota - monoterapijā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať injekciu Humiry.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Humira.
Slovak: V analýze, v ktorej sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti alebo tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, dosiahlo po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) 69,6 % z týchto pacientov skóre PASI 75 a 55,7 % skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke.
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kuri izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ, vai, kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem, pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija, attiecīgi 69,6% un 55,7%.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a striekačka nie je prázdna.
Latvian: Lēni līdz galam piespiediet virzuli, līdz viss šķidrums ir injicēts un pilnšļirce ir tukša.
Slovak: PGA: Čistý/minimálny
Latvian: PGA: tīrais/minimālais
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Latvian: Ar brīvo roku viegli saņemiet notīrītās ādas kroku injekcijas vietā un stingri turiet (skatīt attēlā).
Slovak: U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky alebo vo veku 4 roky a viac s hmotnosťou < 15 kg, boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7 % (1/15) pacientov, a tento jeden pacient bol súbežne liečený metotrexátom.
Latvian: Starp 2-< 4 gadus veciem un vismaz četrus gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu, kuru ķermeņa masa bija < 15 mg, adalimumaba antivielas tika atklātas 7% pacientu (vienam no 15), un viens pacients vienlaikus saņēma metotreksātu.
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst);
Latvian: • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov.
Latvian: RA pētījumā IV primāri vērtēja drošumu 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija 18 gadus veci.
Slovak: Biele puzdro ihly sa bude pohybovať smerom dole nad ihlu a zaistí sa v mieste nad špicom ihly.
Latvian: Baltais adatas apvalks pārklās adatu un aizvērsies pār adatas galu.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Slovak: V kľúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 5,5 % (58/1053) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 0,5
Latvian: Pamatpētījumos antivielas pret adalimumabu konstatēja 5,5% (58/1053) pacientu, kurus ārstēja ar adalimumabu, un - salīdzinājumam - 0,5% (2/370) pacientu, kuri saņēma placebo.