FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal een elektrocardiogram (ECG) afnemen en bloedtesten doen om elektrolyten te bepalen (bijv. calcium, magnesium, kalium) vóór de eerste dosis BESPONSA en deze testen herhalen tijdens de behandeling.
Slovak: Váš lekár vám pred prvou dávkou BESPONSY vykoná elektrokardiogram (EKG) a krvné testy na zmeranie elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka) a tieto testy bude počas liečby opakovať.
Dutch: De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie, waarbij de patiënten zonder remissie een PFS-voorval kregen toegewezen met een duur van nul.
Slovak: Analýza bola založená na populácii ITT, pričom bolo pacientom bez remisie pripísané trvanie nula a bolo považované za udalosť.
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten op enig moment gedurende de behandeling
Slovak: Úprava dávkovania pri nehematologických toxicitách kedykoľvek počas liečby
Dutch: De CR/CRi- en MRD-negativiteitsbevindingen kwamen bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten overeen met de resultaten die werden gezien bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
Slovak: Výsledky CR/CRi a negativity MRD u 218 počiatočne randomizovaných pacientov boli v súlade s výsledkami pozorovanými u všetkých 326 randomizovaných pacientov.
Dutch: • verlenging van het QT-interval (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen omvatten een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan.
Slovak: • predĺženie QT intervalu (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú zmenu elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca.
Dutch: Pancytopenie b (2%)
Slovak: Pancytopénia b (2
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig gebaseerd op leeftijd (zie rubriek 5.2).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Dosis (mg/m Duur van de cyclus
Slovak: Dávka (mg/m Trvanie cyklu
Dutch: In tabel 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen afhankelijk van de duur van de onderbrekingen van de toediening als gevolg van toxiciteit.
Slovak: Tabuľka 4 zobrazuje návod na úpravu dávkovania v závislosti od trvania prerušení dávkovania kvôli toxicite.
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude reagovať na liek do 3 cyklov, liečbu vám zastavia.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 5.3).
Slovak: Kvôli možným nežiaducim reakciám u dojčených detí nesmú ženy počas liečby BESPONSOU a aspoň 2 mesiace po poslednej dávke dojčiť (pozri časť 5.3).
Dutch: 9/l) en verdwijnen van enige extramedullaire ziekte.
Slovak: 9/l) a ustúpenie akéhokoľvek extramedulárneho ochorenia.
Dutch: Bescherm tegen licht.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Dutch: Ascites (4%) Abdominale distensie (6%)
Slovak: %) Abdominálna distenzia (6
Dutch: VOD/SOS omvat 1 extra patiënt met veno-occlusieve leverziekte die optrad op dag 56 zonder tussenliggende HSCT.
Slovak: VOD/SOS zahŕňa 1 ďalšieho pacienta s venookluzívnou chorobou pečene, ktorá sa objavila 56. deň bez zásahu HSCT.
Dutch: Instructies voor reconstitutie, verdunning en toediening
Slovak: Návod na rekonštitúciu, riedenie a podávanie
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Slovak: Východiskové charakteristiky u 218 iniciálne randomizovaných pacientov boli podobné.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikend beenmergaspiraatmonster werd een monster van perifeer bloed getest.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou vzorkou z aspirátu kostnej drene sa hodnotila vzorka periférnej krvi.
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=109)
Slovak: HIDAC, FLAG alebo MXN/Ara-C
Dutch: BESPONSA is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovak: BESPONSA je určená len na jednorazové použite.
Dutch: Een derde cyclus kan worden overwogen bij patiënten die na 2 cycli geen CR/ CRi en MRD-negativiteit bereiken.
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi a negativitu MRD po 2 cykloch.
Dutch: BESPONSA dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of die vatbaar zijn voor verlenging van het QT-interval, die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met elektrolytstoornissen.
Slovak: BESPONSA sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou alebo predispozíciou ku predĺženiu QT intervalu, u pacientov ktorí užívajú lieky predlžujúce QT interval (pozri časť 4.5), a u pacientov s nerovnováhou elektrolytov.
Dutch: Verschijnselen en symptomen van VOD/SOS dienen nauwlettend gecontroleerd te worden bij alle patiënten, met name na HSCT.
Slovak: U všetkých pacientov majú byť prejavy a príznaky VOD/SOS dôkladne sledované, hlavne u tých po HSCT.
Dutch: Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot herstel tot graad 1 of de graad van voor de behandeling vóór elke dosis.
Slovak: Prerušte liečbu, kým nedôjde k zlepšeniu na 1. stupeň alebo stupeň toxicity aký bol pred podaním liečby pred každou dávkou.
Dutch: Een toename in het QTcF-interval van > 450 msec werd waargenomen bij 26/162 (16%) patiënten.
Slovak: Predĺženie QTcF intervalu o > 450 ms bolo pozorované u 26/162 (16
Dutch: Als het geneesmiddel zich aan de lymfoblastische leukemiecellen heeft gehecht, geeft het een stof af in de cellen die ingrijpt op het DNA van de cellen en ze uiteindelijk doodt.
Slovak: Po pripojení sa na lymfoblastové leukemické bunky dodá tento liek do buniek účinnú látku, ktorá naruší bunkovú DNA a môže ich zabiť.
Dutch: Vóór elke dosis BESPONSA dienen volledige bloedceltellingen gecontroleerd te worden en tijdens de behandeling dienen verschijnselen en symptomen van infectie tijdens de behandeling en na HSCT (zie rubriek 5.1), bloeding en andere effecten van myelosuppressie gecontroleerd te worden.
Slovak: Pred každou dávkou BESPONSY má byť úplný krvný obraz sledovaný, prejavy a príznaky infekcie majú byť sledované počas liečby a po HSCT (pozri časť 5.1), krvácania/hemorágie a iných následkov myelosupresie majú byť sledované počas liečby.
Dutch: Fatale infecties, waaronder pneumonie, neutropenische sepsis, sepsis, septische shock en Pseudomonas-sepsis, werden gemeld bij 8 (5%) patiënten.
Slovak: Smrteľné infekcie vrátane pneumónie, neutropenickej sepsy, sepsy, septického šoku a pseudomonádovej sepsy boli hlásené u 8 (5
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsgegevens kan inotuzumab ozogamicine schade aan het embryo of de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže inotuzumab ozogamicín pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie embrya a plodu.
Dutch: Toediening van inotuzumab ozogamicine aan vrouwelijke ratten in de maternaal toxische dosis (ongeveer 2,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC) vóór het paren en tijdens de eerste week van de dracht resulteerde in embryo-foetale toxiciteit, waaronder meer resorpties en minder levensvatbare embryo's.
Slovak: Podávanie inotuzumab ozogamicínu samiciam potkanov v dávke toxickej pre matku (približne 2,3násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pred párením a počas prvého týždňa brezivosti viedlo k toxicite pre embryo a plod vrátane zvýšených resorpcií a zníženia počtu životaschopných embryí.
Dutch: Een derde cyclus kan worden overwogen bij patiënten die na 2 cycli geen complete remissie (CR) of complete remissie met incompleet hematologisch herstel (CRi) en minimale residuale ziekte (MRD, minimal residual disease) -negativiteit bereiken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu úplnú remisiu (CR, complete remission) alebo úplnú remisiu s neúplnou obnovou krvného obrazu (CRi, complete remission with incomplete haematological recovery) a negativitou minimálneho reziduálneho ochorenia (MRD, minimal residual disease) po 2 cykloch (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte dienen vóór behandeling met BESPONSA zorgvuldig te worden onderzocht (bijv. echografie, testen op virale hepatitis) om ernstige aanhoudende leverziekte uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pacientov s anamnézou ochorenia pečene je pred liečbou BESPONSOU potrebné dôkladne vyšetriť (napríklad ultrazvukové vyšetrenie, testovanie na prítomnosť vírusu hepatitídy), aby sa vylúčilo závažné prebiehajúce ochorenie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ECG = elektrocardiogram; GGT = gamma-glutamyltransferase; HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Skratky: ALL = akútna lymfoblastová leukémia; EKG = elektrokardiogram; GMT = gamaglutamyltransferáza; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: De coprimaire eindpunten waren CR/CRi, beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke Endpoint Adjudication Committee (EAC), en algehele overleving (OS, overall survival).
Slovak: Primárne ukazovatele boli CR/CRi, hodnotené zaslepeným spôsobom nezávislou posudkovou komisiou (EAC), a celkové prežívanie
Dutch: Indien van toepassing dienen profylactische middelen tegen infecties te worden toegediend en dient toezicht te worden gehouden door middel van testen tijdens en na de behandeling.
Slovak: Podľa potreby majú byť podané profylaktické antiinfektíva a počas liečby a po nej má byť zaradené dozorné testovanie.
Dutch: De mediane leeftijd was 47 jaar (spreiding: 18-79 jaar), 206 (63%) patiënten hadden een duur van eerste remissie < 12 maanden en 55 (17%) patiënten hadden een HSCT ondergaan vóór de behandeling met BESPONSA of een door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah: 18 - 79 rokov), u 206 (63%) pacientov trvala prvá remisia < 12 mesiacov a 55 (17%) pacientov podstúpilo HSCT predtým, ako dostali BESPONSU alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho lekára.
Dutch: BESPONSA werkt door zich aan cellen te hechten die het zogenoemde eiwit CD22 bevatten.
Slovak: BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22.
Dutch: Tabel 5 toont de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen.
Slovak: Tabuľka 5 zobrazuje nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí dostávali BESPONSU.
Dutch: Graad van ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovak: Stupeň závažnosti podľa Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich udalostí podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3.0.
Dutch: In geval van een overdosis dient de infusie tijdelijk te worden onderbroken en dienen de patiënten te worden gecontroleerd op lever- en hematologische toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade predávkovania sa musí infúzia dočasne prerušiť a pacientov je potrebné sledovať ohľadom pečeňovej a hematologickej toxicity (pozri časť 4.2).
Dutch: Dag 1
Slovak: 1. deň
Dutch: • Te veel urinezuur in het bloed
Slovak: • nadmerné množstvo kyseliny močovej v krvi,
Dutch: Infectie (48%)
Slovak: %), infekcia (48
Dutch: Bij patiënten die abnormale uitslagen bij de levertesten ontwikkelen, dienen levertesten en klinische verschijnselen en symptomen van hepatotoxiciteit frequenter gecontroleerd te worden.
Slovak: U pacientov, u ktorých boli zistené nezvyčajné hodnoty pečeňových testov, sa tieto testy a klinické prejavy a príznaky hepatotoxicity majú sledovať častejšie.
Dutch: Patiënten dienen op verschijnselen en symptomen van TLS gecontroleerd te worden en behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Slovak: Pacienti majú byť ohľadom prejavov a príznakov TLS sledovaní a liečení podľa štandardnej klinickej praxe.
Dutch: Het QT-interval dient te worden gecontroleerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Slovak: V prípade kombinácií týchto liekov sa má QT interval sledovať (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Dutch: -, geen eerdere HSCT,  90% leukemische blasten CD22-positief bij baseline, geen perifere blasten bij baseline en hemoglobine bij baseline ≥ 10 g/dl, gebaseerd op verkennende analyses).
Slovak: -, bez predchádzajúcej HSCT,  90 % CD22-pozitívnych leukemických blastov na počiatku, žiadne periférne blasty na počiatku a počiatočná hladina hemoglobínu ≥ 10 g/dl).
Dutch: - Bescherm tegen licht.
Slovak: - Chráňte pred svetlom.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Slovak: 7-dňový interval bez liečby začínajúci v 21. deň
Dutch: [4,5 tot 7,9]
Slovak: [4,5 až 7,9]
Dutch: Voor behandeling van een ernstige infectie, een bloeding en andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of trombocytopenie, kan onderbreking van de toediening, dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Slovak: Manažment závažnej infekcie, krvácania/hemorágie a iných následkov myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo trombocytopénie môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Dutch: TLS van graad 3/4 werd gemeld bij 3 (2%) patiënten.
Slovak: TLS stupňa 3/4 bol hlásený u 3 (2
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit ontwikkelden ratten hyperplasie van ovale cellen, veranderde hepatocellulaire foci en hepatocellulaire adenomen in de lever bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
Slovak: V štúdiách toxicity sa u potkanov vyvinula hyperplázia oválnych buniek, zmena hepatocelulárnych ložísk a hepatocelulárne adenómy v pečeni pri približne 0,3-násobku klinickej expozície u ľudí na základe AUC.
Dutch: De dosis inotuzumab ozogamicine wordt toegediend op basis van de lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2).
Slovak: Dávka inotuzumab ozogamicínu sa podáva na základe plochy telesného povrchu (pozri časť 4.2).
Dutch: • U heeft een ernstige aanhoudende leverziekte, bijvoorbeeld cirrose (een aandoening waarbij de lever niet goed werkt door langetermijnschade), nodulaire regeneratieve hyperplasie (een aandoening met verschijnselen en symptomen van portale hypertensie, mogelijk veroorzaakt door langdurig medicijngebruik) of actieve hepatitis (leverontsteking).
Slovak: • máte závažné pretrvávajúce ochorenie pečene, napr. cirhózu (stav, kedy pečeň nefunguje správne kvôli dlhodobému poškodeniu), nodulárnu regeneratívnu hyperpláziu (stav s prejavmi a príznakmi portálnej hypertenzie, ktorý môže byť spôsobený chronickým užívaním liekov), aktívnu hepatitídu (ochorenie charakterizované zápalom pečene).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení, pozri časť 6.3.
Dutch: Bij 1 aap werd een haard van hepatocellulaire verandering waargenomen bij ongeveer 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC, aan het einde van de 26 weken durende toedieningsperiode.
Slovak: U 1 opice sa zistilo ložisko hepatocelulárnych zmien pri približne 3,1-násobku klinickej expozície u ľudí na základe AUC na konci 26-týždňového obdobia dávkovania.
Dutch: • Afgenomen aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
Slovak: • znížený počet červených krviniek, čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Dutch: met ≤ 4 uur tussen reconstitutie en verdunning.
Slovak: 4 hodiny medzi rekonštitúciou a riedením.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (28%) Bloedvataandoeningen
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
Dutch: Voer ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing af.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedure.
Slovak: Pri procesoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van inotuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní inotuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling dient een ECG te worden gemaakt en dienen de elektrolyten te worden gemeten (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí urobiť EKG a stanoviť hladina elektrolytov a musia sa pravidelne sledovať počas liečby (pozri časti 4.8 a 5.2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Dutch: De maternaal toxische dosis (ongeveer 2,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC) resulteerde ook in foetale groeiachterstand, waaronder een verlaagd foetaal gewicht en vertraagde skeletossificatie.
Slovak: Dávka toxická pre matku (približne 2,3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) tiež viedla k retardácii rastu plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a oneskorenej osifikácie kostí.
Dutch: Tabel 1 geeft de aanbevolen doseringsschema's weer.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Dutch: Genotoxiciteit
Slovak: Genotoxicita
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen wordt aangenomen dat inotuzumab ozogamicine de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen kan aantasten (zie rubriek 4.6).
Slovak: Na základe neklinických nálezov sa u inotuzumab ozogamicínu predpokladá, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov a žien (pozri časť 4.6).
Dutch: Bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met inotuzumab ozogamicine in de aanbevolen startdosering van 1,8 mg/m2/cyclus (zie rubriek 4.2), werd de blootstelling bij steady-state bereikt in cyclus 4.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených inotuzumab ozogamicínom v odporúčanej počiatočnej dávke 1,8 mg/m2/cyklus (pozri časť 4.2), bola ustálená expozícia dosiahnutá do 4. cyklu.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Dutch: Dag 8
Slovak: 8. deň
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar (spreiding: 20-79); 76,4% had een Salvage status ≥ 2; 31,9% had eerder een HSCT gekregen en 22,2% was Ph
Slovak: Medián veku bol 45 rokov (rozsah 20 - 79); 76,4% bola podávaná ≥ 2 záchranná liečba; 31,9% podstúpilo predchádzajúcu HSCT a 22,2%
Dutch: Vóór en na elke dosis BESPONSA dienen bij alle patiënten de levertesten te worden gecontroleerd, waaronder ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase.
Slovak: U všetkých pacientov pred každou dávkou BESPONSY a po nej hodnoty pečeňových testov vrátane ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy majú byť sledované.
Dutch: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Dutch: Patiënten kunnen zich vermoeid voelen tijdens de behandeling met BESPONSA (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti môžu počas liečby BESPONSOU pociťovať únavu (pozri časť 4.8).
Dutch: Dosisaanpassingen afhankelijk van de duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od trvania prerušenia podávania kvôli toxicite
Dutch: ALL mocht behandeling met ten minste 1 TKI van de tweede of de derde generatie en standaardchemotherapie niet aangeslagen zijn.
Slovak: B-buniek museli predtým zlyhať na liečbe aspoň jedným druho- alebo treťogeneračným TKI a štandardnou chemoterapiou.
Dutch: Een geringe foetale groeiachterstand bij ratten trad ook op bij ongeveer 0,4 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 4.6).
Slovak: Mierna retardácia rastu plodu u potkanov sa vyskytla aj pri dávkach približne 0,4-násobných ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC (pozri časť 4.6).
Dutch: Bewaartijden en -condities voor gereconstitueerde en verdunde BESPONSA-oplossing
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštituovaný a zriedený roztok BESPONSY
Dutch: Overdoses kunnen leiden tot bijwerkingen die overeenkomen met de bijwerkingen die worden waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 4.8).
Slovak: Predávkovania môžu viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú rovnaké ako reakcie pozorované pri odporúčanej liečebnej dávke (pozri časť 4.8).
Dutch: • Overgevoeligheid
Slovak: • precitlivenosť.
Dutch: Meng BESPONSA niet en dien BESPONSA niet toe als infusie met andere geneesmiddelen.
Slovak: BESPONSA sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Dutch: Inotuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobulineklasse G subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD22 herkent.
Slovak: Inotuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulínu triedy G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD22.
Dutch: Als deze patiënten toch HSCT krijgen, dienen ze zorgvuldig te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van VOD/SOS (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak budú títo pacienti pokračovať HSCT, prejavy a príznaky VOD/SOS majú byť pozorne sledované (pozri časť 4.2).
Dutch: • Abnormaal hoge gehaltes amylase (een enzym dat nodig is voor de vertering en omzetting van zetmeel in suikers) in het bloed
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny amylázy v krvi (enzým potrebný na trávenie a premenu škrobu na cukry),
Dutch: ≥ 14 dagen
Slovak: 14 dní
Dutch: Indien u met BESPONSA behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 maanden na de behandeling.
Slovak: Ak potrebujete liečbu BESPONSOU, musíte počas liečby a aspoň 2 mesiace po nej prestať dojčiť.
Dutch: • 1 glazen injectieflacon met een witte tot gebroken witte, gevriesdroogde koek of poeder.
Slovak: 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen omvatten de bevindingen met betrekking tot de vrouwelijke voortplanting atrofie van de eierstokken, de baarmoeder, de vagina en de borstklieren.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a opíc reprodukčné nálezy u samíc zahŕňali atrofiu vaječníkov, maternice, vagíny a mliečnej žľazy.
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutín v bruchu,
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdaal-obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de infusiegerelateerde reactie dient stopzetting van de infusie of toediening van steroïden en antihistaminica overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou sa má zvážiť prerušenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík (pozri časť 4.2).
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten MRD-negativiteit, duur van remissie (DoR, duration of remission), HSCTpercentage en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali negativitu MRD, trvanie remisie (DoR), frekvenciu HSCT a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Dutch: Indien een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden onderbroken en dient een geschikte medische behandeling ingesteld te worden.
Slovak: Ak dôjde k reakcii súvisiacej s infúziou, infúzia sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné klinické opatrenia.
Dutch: Activatie van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide induceert breuken in dubbelstrengs DNA, waardoor vervolgens stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood worden geïnduceerd.
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne indukciu zastavenia bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Dutch: Infuuslijnen gemaakt van PVC (DEHP- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of polybutadieen worden aanbevolen.
Slovak: Odporúčajú sa infúzne sety vyrobené z PVC (s DEHP alebo bez obsahu DEHP), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) či polybutadiénu.