FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene sia stato osservato un effetto positivo sui sintomi nel gruppo di pazienti la cui malattia è peggiorata a un ritmo normale rispetto a coloro la cui malattia è peggiorata rapidamente, il CHMP ha ritenuto che questo modo di classificare i pazienti fosse arbitrario e non riflettesse la pratica clinica.
Czech: Přestože byl u skupiny pacientů, jejichž onemocnění se zhoršovalo normální rychlostí ve srovnání s těmi, jejichž onemocnění se zhoršovalo rychle, zaznamenán příznivý účinek na příznaky, výbor CHMP usoudil, že tento způsob klasifikace pacientů je svévolný a nezohledňuje klinickou praxi.
Italian: Si ritiene che Alsitek agisca riducendo l'attività delle cellule della microglia, le principali cellule immunitarie (di difesa) del cervello, e dei mastociti, un tipo di globuli bianchi.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Alsitek působí prostřednictvím omezení aktivity mikroglií, hlavních imunitních (obranných) buněk v mozku, a mastocytů, což je typ bílých krvinek.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alsitek?
Czech: K čemu měl být přípravek Alsitek používán?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 394 pazienti affetti da SLA, in cui Alsitek è stato messo a confronto con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti insieme a riluzolo.
Czech: Žadatel předložil výsledky jedné hlavní studie zahrnující 394 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, u kterých byl přípravek Alsitek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány spolu s riluzolem.
Italian: attività, il medicinale dovrebbe attenuare l'infiammazione e il danno ai nervi, rallentando così il peggioramento dei sintomi del paziente.
Czech: Očekává se, že snížením jejich aktivity léčivý přípravek zmírní zánět a poškození nervů, čímž u pacienta zpomalí zhoršování příznaků.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo 48 settimane di trattamento, valutata mediante una scala standard per la SLA.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 48 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu.
Italian: Infine, il comitato era preoccupato riguardo alla gestione dei dati dei pazienti che si sono ritirati dal trattamento, che avrebbe potuto distorcere i risultati a favore di Alsitek.
Czech: V neposlední řadě byl výbor znepokojen tím, jakým způsobem byly zpracovány údaje pacientů, kteří léčbu ukončili předčasně, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků ve prospěch přípravku Alsitek.
Italian: Alsitek è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Czech: Alsitek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Italian: La SLA è una malattia progressiva del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano il movimento volontario si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je progresivní onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Italian: Il 18 aprile 2018 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Alsitek, destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Czech: Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio principale condotto sui pazienti affetti da SLA non ha dimostrato l'efficacia di Alsitek nel rallentare la progressione della malattia.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou neprokázala účinnost přípravku Alsitek z hlediska zpomalení progrese onemocnění.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove attendibili sui benefici di Alsitek e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že studie neposkytla spolehlivé důkazy o přínosech přípravku Alsitek, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: La microglia e i mastociti possono partecipare all'infiammazione e al danno ai nervi nei pazienti affetti da SLA.
Czech: Mikroglie a mastocyty mohou hrát roli při zánětu a poškození nervů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Italian: Come agisce Alsitek?
Czech: Jak přípravek Alsitek působí?
Italian: Il 29 agosto 2016 Alsitek è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della SLA.
Czech: Přípravek Alsitek byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 29. srpna 2016.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Czech: Přípravek Alsitek měl být používán k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato in associazione a riluzolo, un altro medicinale per la SLA.
Czech: Přípravek Alsitek měl být užíván v kombinaci s riluzolem, dalším léčivým přípravkem k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Italian: EMA/CHMP/816057/2012 EMEA/H/C/002424
Czech: EMA/CHMP/816057/2012
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Merz Pharmaceuticals GmbH, Germania.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo.
Italian: Che cos'è Balaxur?
Czech: Co je Balaxur?
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i vantaggi di Balaxur non superassero i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Balaxur nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'ora attuale non vi sono pazienti inclusi in sperimentazioni cliniche su Balaxur nell'Unione europea.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Balaxur zařazeni žádní pacienti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balaxur?
Czech: K čemu měl být přípravek Balaxur používán?
Italian: Gli effetti di Balaxur sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Czech: Účinky přípravku Balaxur byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Balaxur avrebbe dovuto essere usato per trattare la malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave in pazienti che stavano già assumendo una dose giornaliera di 20 mg di memantina e 10 mg di donezepil.
Czech: Přípravek Balaxur měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Balaxur, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Balaxur určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Balaxur?
Czech: Jak by měl přípravek Balaxur působit?
Italian: Balaxur è una terapia di associazione che contiene due principi attivi già autorizzati nell'UE per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Czech: Přípravek Balaxur představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Italian: Balaxur è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
Czech: Balaxur je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Italian: A sostegno di questa affermazione, la ditta ha fatto riferimento a dati pubblicati e ha fornito il parere di un esperto.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprile 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Czech: dubna 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Italian: Anche i dati degli studi clinici hanno mostrato differenze nel profilo di sicurezza dei due principi attivi.
Czech: Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
Czech: Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Czech: Více informací o hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Italian: Il richiedente ha altresì fatto riferimento a un altro medicinale, Taxotere, che contiene docetaxel.
Czech: Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Cabazitaxel Teva nell'UE.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Cabazitaxel Teva žádné klinické studie.
Italian: Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il proprio "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru"), která jim umožňuje dělit se a množit se.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Cabazitaxel Teva (cabazitaxelum)
Italian: Che cos'è Cabazitaxel Teva?
Czech: Co je Cabazitaxel Teva?
Italian: Il CHMP non concordava sul fatto che i dati presentati dalla ditta fossero sufficienti a provare l'affermazione secondo la quale cabazitaxel e docetaxel devono essere considerati come la stessa sostanza attiva.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že údaje předložené společností jsou dostačující na podporu tvrzení, že kabazitaxel a docetaxel by měly být považovány za stejnou účinnou látku.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Cabazitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Czech: Kabazitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
Italian: Inoltre, i dati di laboratorio suggeriscono che cabazitaxel può essere efficace nel trattamento del cancro resistente a docetaxel.
Czech: Navíc laboratorní údaje naznačují, že kabazitaxel může být účinný při léčbě karcinomu, který je rezistentní na docetaxel.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Teva B.V., la quale può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Italian: Sebbene cabazitaxel sia un derivato di docetaxel, studi di laboratorio hanno dimostrato che cabazitaxel e docetaxel possiedono proprietà diverse; ad esempio, cabazitaxel può attraversare la barriera emato-encefalica, al contrario di docetaxel.
Czech: Ačkoli je kabazitaxel derivátem docetaxelu, laboratorní studie ukázaly, že kabazitaxel a docetaxel mají odlišné vlastnosti, například kabazitaxel může prostoupit hematoencefalickou bariérou, zatímco docetaxel nikoli.
Italian: Sulla base di questi risultati, secondo il CHMP non era possibile concludere che cabazitaxel e docetaxel non differiscono in modo significativo in termini di sicurezza ed efficacia.
Czech: Na základě těchto zjištění byl výbor CHMP toho názoru, že nelze dospět k závěru, že kabazitaxel a docetaxel se významně neliší z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Italian: La ditta ha fatto riferimento a due medicinali, Jevtana (contenente cabazitaxel) e Taxotere (contenente docetaxel, vedere sotto per maggiori dettagli).
Czech: Společnost uvedla odkaz na dva léčivé přípravky, přípravek Jevtana (obsahující kabazitaxel) a Taxotere (obsahující docetaxel, další podrobnosti viz níže).
Italian: Il 26 aprile 2019, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cabazitaxel Teva, destinato al trattamento del cancro della prostata.
Czech: Dne 26. dubna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Cabazitaxel Teva určeného k léčbě karcinomu prostaty a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Poiché Cabazitaxel Teva era stato sviluppato come un medicinale ibrido, la ditta ha presentato i dati della letteratura pubblicata per dimostrare che è simile a Jevtana.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek", předložila společnost údaje z publikované literatury, které mají dokládat podobnost tohoto přípravku a přípravku Jevtana.
Italian: Cabazitaxel Teva dovrebbe agire nello stesso modo del medicinale di riferimento, Jevtana.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Jevtana.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono cabazitaxel sono esposti al principio invariato più due prodotti di degradazione attivi, che non si formano quando viene somministrato docetaxel.
Czech: Pacienti, kteří dostávají kabazitaxel, jsou navíc vystaveni působení nezměněné látky a dvou aktivních rozkladných produktů, které se při podávání docetaxelu netvoří.
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato quando il carcinoma si fosse diffuso ad altre parti del corpo (metastasi) malgrado trattamenti per prevenire la produzione di testosterone o dopo la rimozione chirurgica dei testicoli (castrazione).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
Italian: Ciò significa che Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo e già autorizzato nell'Unione europea.
Czech: Znamená to, že přípravek Cabazitaxel Teva měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován.
Italian: Pertanto Taxotere non può essere utilizzato per supportare la domanda di Cabazitaxel Teva e il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva.
Czech: Proto nelze na podporu žádosti o registraci přípravku Cabazitaxel Teva použít přípravek Taxotere a výbor CHMP doporučil registraci přípravku Cabazitaxel Teva zamítnout.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cabazitaxel Teva?
Czech: K čemu měl být přípravek Cabazitaxel Teva používán?
Italian: Cabazitaxel Teva è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Italian: La ditta ha affermato che cabazitaxel è un derivato di docetaxel e che i principi attivi non differiscono in modo significativo nella loro sicurezza ed efficacia.
Czech: Společnost tvrdila, že kabazitaxel je derivátem docetaxelu a že léčivé látky se z hlediska bezpečnosti a účinnosti významně neliší.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) in pazienti precedentemente trattati con docetaxel (un altro medicinale antitumorale).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Italian: Cabazitaxel agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose.
Czech: Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Cabazitaxel Teva fosse assorbito in modo analogo a Jevtana per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Cabazitaxel Teva somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Czech: Nebylo potřeba provést studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Cabazitaxel Teva vstřebáván podobně jako přípravek Jevtana a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti maschi con cancro della prostata, un carcinoma che interessa la ghiandola prostatica (che produce il liquido seminale).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva měl být používán k léčbě mužů s karcinomem prostaty, což je nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu), která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
Italian: Cabazitaxel Teva è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cabazitaxel.
Czech: Cabazitaxel Teva je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku kabazitaxel.
Italian: Come agisce Cabazitaxel Teva?
Czech: Jak přípravek Cabazitaxel Teva působí?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Portola Pharma UK Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Portola Pharma UK Limited.
Italian: Doveva essere usato negli adulti ricoverati in ospedale per il trattamento di una malattia recente.
Czech: Měl být používán u dospělých, kteří byli hospitalizováni za účelem léčby nedávného onemocnění.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) EMA/501901/2018
Italian: Che cos'è Dexxience?
Czech: Co je Dexxience?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che ha coinvolto oltre 7 500 adulti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující více než 7 500 dospělých, kteří byli přijati do nemocnice v důsledku svého nedávného onemocnění.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických hodnocení?
Italian: I coaguli di sangue che iniziano a formarsi nelle vene possono spostarsi in un'altra parte del corpo, come i polmoni e il cervello, dove possono causare gravi problemi di respirazione o ictus.
Czech: Krevní sraženiny, které vznikají v žilách, se mohou přesouvat do jiných částí těla, jako jsou plíce a mozek, kde mohou způsobit závažné potíže s dýcháním nebo mozkovou příhodu.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexxience (betrixaban)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum)
Italian: La trombina è necessaria per la coagulazione del sangue.
Czech: Trombin je potřeba ke srážení krve.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 luglio 2018.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 26. července 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dexxience?
Czech: K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
Italian: Detto rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti.
Italian: Tali pazienti possono essere ad alto rischio di coaguli di sangue a causa della ridotta mobilità durante il trattamento ospedaliero e di altre affezioni preesistenti che aumentano il rischio.
Czech: Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale non mostrasse in modo soddisfacente l'efficacia di Dexxience quando usato per prevenire i coaguli di sangue in pazienti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie uspokojivě neprokázala účinnost přípravku Dexxience při použití k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů přijatých do nemocnice z důvodu nedávného onemocnění.
Italian: Il 22 marzo 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dexxience, destinato alla prevenzione della tromboembolia venosa.
Czech: Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, una proteina che interviene nella produzione di trombina.
Czech: To znamená, že blokuje tzv. faktor Xa, což je bílkovina, která se podílí na tvorbě trombinu.