FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Auftreten einer VTE oder ATE sollte unter sorgfältiger und individueller Nutzen-RisikoAbwägung ein Absetzen der Necitumumab-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: VTE või ATE ilminguga patsientidel tuleb netsitumumabravi katkestamist kaaluda pärast põhjalikku individuaalset riski-kasu hindamist.
German: Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome wie Atemnot, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen entwickeln.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kohe arsti poole pöörduma, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
German: Portrazza wird als Kombinationstherapie mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 6 Zyklen verabreicht und anschließend allein weitergegeben.
Estonian: Portrazza't manustatakse koos ravimitega gemtsitabiin ja tsisplatiin kuni 6 nädalat ja seejärel manustatakse seda ainuravimina.
German: Portrazza darf nicht als Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada veenisisese booluse või löökannusena.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 1 % SQUIRE uuringus netsitumumabiga ravitud patsientidest
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT auf der Durchstechflasche
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
German: Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Estonian: Umbes 4-l patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla tõsised.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Portrazza und Gemcitabin/Cisplatin beobachtet.
Estonian: Portrazza ja gemtsitabiini/tsisplatiini vahel ei täheldatud ravimkoostoimeid.
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.
Estonian: Infusiooni ajal või pärast seda ilmneda võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt rohkem üksikasju lõigust 4.
German: WIRKSTOFF Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi (16 mg/ml).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Portrazza auftreten.
Estonian: Portrazza ravi ajal võivad ilmneda infusiooniga seotud reaktsioonid.
German: Bei sichtbaren Partikeln ist die Infusionslösung zu verwerfen.
Estonian: Kui leitakse nähtavaid osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
German: Portrazza Infusionen dürfen nicht mit Glucose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Estonian: Portrazza infusioone ei tohi manustada või segada glükoosilahustega.
German: Eine klinisch angemessene präemptive Hautbehandlung inklusive Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, topischer Steroidcreme (1 % Hydrokortison) und einem oralen Antibiotikum (z. B. Doxycyclin) kann im Umgang mit dermatologischen Reaktionen hilfreich sein.
Estonian: Kui see on kliiniliselt vajalik, võib dermatoloogiliste reaktsioonide ravis kasulikuks osutuda ennetav naharavi, sh nahaniisutajad, päikesekaitse, lokaalne hormoonsalv (1% hüdrokortisoon) ja suukaudsed antibiootikumid (nt doksütsükliin).
German: Eine Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Überprüfung der Risikofaktoren des Patienten erwogen werden (einschließlich des erhöhten Risikos für schwere Blutungen bei Patienten mit einer Tumorkavitation oder einer Einbeziehung großer Blutgefäße in den Tumor).
Estonian: Pärast patsiendi riskifaktorite (sealhulgas tõsiste veritsuste esinemise suurenenud risk patsientidel, kel esineb tuumoris kavitatsioon või tuumori levimine suurtesse veresoontesse) hoolikat hindamist tuleb kaaluda tromboosi profülaktika läbiviimise vajadust.
German: Bei Affen, die über 26 Wochen Necitumumab erhalten hatten, wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Estonian: Kuid isaste ja emaste ahvide reproduktiivorganitele ei täheldatud kõrvaltoimeid, kui neid raviti 26 nädala jooksul netsitumumabiga.
German: Wie ist Portrazza anzuwenden?
Estonian: Kuidas teile Portrazza't manustatakse
German: Oropharyngeale Schmerzen
Estonian: Orofarüngeaalvalu
German: Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Estonian: Ravim on saadaval pakendis: - Üks 50 ml viaal.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Estonian: Kui teil esineb mõni järgnevatest nähtudest, otsige koheselt arstiabi:
German: Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden.
Estonian: Sünnitamisealistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajal rasestumisest hoiduda.
German: Eine ähnliche Beobachtung wurde in einer klinischen Studie gemacht, in der Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin versus Pemetrexed und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht wurde.
Estonian: Sarnane tähelepanek tehti kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis pemetrekseedi ja tsisplatiiniga võrreldes ainult pemetrekseedi ja tsisplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 76 mg Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 76 mg naatriumi.
German: Symptome können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder.
Estonian: Selle sümptomiteks võib olla paistetus, valu ja jäseme tundlikkus.
German: Die Patienten wurden randomisiert auf eine Erstlinientherapie mit Portrazza 800 mg plus Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin 1.250 mg/m und Cisplatin 75 mg/m
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama esmavaliku ravi Portrazza'ga annuses 800 mg pluss kemoteraapiat, mis sisaldas gemtsitabiini annuses 1250 mg/m2 ja tsisplatiini annuses 75 mg/m2 (Portrazza+GC ravigrupp) või ainult gemtsitabiini-tsisplatiini kemoteraapiat (GC ravigrupp).
German: Blutgerinnsel in den Venen
Estonian: - Verehüübed arterites või veenides
German: Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natrium pro Dosis.
Estonian: See ravim sisaldab 76 mg naatriumit annuse kohta.
German: Die Verabreichung von Portrazza muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb teostada vähivastase keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
German: Portrazza ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
Estonian: Portrazza on ainult veenisiseseks manustamiseks.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wurden bei ungefähr 8 % der Patienten berichtet, wobei es sich hauptsächlich um pulmonale Embolien und tiefe Beinvenenthrombosen handelte.
Estonian: Umbes 8 % patsientidest teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Estonian: 50 ml lahust viaalis (tüüp I klaas) klorobutüülelastomeerist punnkorgi ja alumiinumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
German: Anwendung nach Verdünnung.
Estonian: IV manustamiseks pärast lahjendamist.
German: Kernelemente des ärztlichen Schulungsmaterials: o Bedeutung einer Risikobestimmung vor Behandlungsbeginn mit Necitumumab o Beschreibung der thromboembolischen Ereignisse einschließlich der Häufigkeitsraten in den klinischen Studien o Hinweis, dass Patienten und Ärzte über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein sollten.
Estonian: o Trombembooliliste juhtude kirjeldus, sh esinemise määrad kliinilistes uuringutes o Nõuanne, et nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Estonian: Seda tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul arvesse võtta.
German: Ein rascher Ausgleich des Elektrolytmangels wird empfohlen.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav kohene elektrolüütide asendusravi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 800 mg/50 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 800 mg/ 50 ml
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Estonian: Umbes 8-l patsiendil 100-st võib tekkida veenitromb.
German: - Kardiorespiratorische Ereignisse
Estonian: - Kardiorespiratoorsed häired
German: Necitumumab zeigt eine konzentrationsabhängige Clearance.
Estonian: Netsitumumabil on kontsentratsioonist sõltuv kliirens.
German: Bei Patienten mit vorangegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 - 2 auf Portrazza wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt kogenud 1...2. astme ülitundlikkust või infusiooniga seotud reaktsiooni Portrazza'le, on lisaks antihistamiinidele soovitatav premedikatsioon kortikosteroidide ja antipüreetikumidega.
German: Eine Verbesserung des OS und PFS wurde in Subgruppen beobachtet, einschließlich der vorher festgelegten Stratifikationsfaktoren [ECOG PS (0-1 vs. 2) und geographische Region (Nordamerika, Europa und Australien vs. Südamerika, Südafrika und Indien vs. Ostasien)].
Estonian: Alagruppides täheldati üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse paranemist, sh eelspetsifitseeritud stratifitseerimisfaktorid [ECOG sooritusvõime skoor (0…1 vs 2) ja geograafilised regioonid (Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs IdaAasia)]; 70-aastaste ja vanemate patsientide üldise elulemuse riski suhtarv oli 1,03 (0,75, 1,42) (vt joonis 2).
German: Die empfohlene Dosis Portrazza beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
Estonian: Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval.
German: Vor jeder Necitumumab-Gabe sollten daher die Serum-Elektrolyte der Patienten inklusive Magnesium, Kalium und Kalzium sorgfältig überprüft werden.
Estonian: Patsientidel tuleb enne igat netsitumumabi annustamist ja pärast netsitumumabravi lõppu hoolikalt jälgida seerumi elektrolüütide taset, sh seerumi magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi sisaldust kuni need jäävad normi piiridesse.
German: Dosis von 400 mg. Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome bei 400 mg verschlechtern.
Estonian: Kui 400 mg kasutamisel sümptomid halvenevad, katkestada ravi lõplikult.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin/Cisplatin wurde durch eine Begleittherapie mit Necitumumab nicht verändert, und die Pharmakokinetik von Necitumumab wurde durch Gemcitabin/Cisplatin nicht verändert.
Estonian: Gemtsitabiini/tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjuta manustamine koos netsitumumabiga ja netsitumumabi farmakokineetikat manustamine koos gemtsibaniini/tsisplatiiniga.
German: Nach 5 Zyklen Therapie mit 800 mg Necitumumab an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin lag das geometrische Mittel der Cmin von Necitumumab im Serum von Patienten mit plattenepithelialem NSCLC bei 98,5 μg/ml (Variationskoeffizient, CV 80 %).
Estonian: Järgides annustamise skeemi, kus 800 mg netsitumumabi manustati 21-päevase ravitsükli 1. ja 8. päeval, oli netsitumumabi Cmin geomeetriline keskmine lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide vereseerumis 98,5 μg/ml (variatsioonikoefitsient 80 %), pärast viit ravitsüklit kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
German: o Hinweis, Necitumumab Patienten mit multiplen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nicht zu verabreichen, außer die Vorteile überwiegen die Risiken für den Patienten.
Estonian: o Nõuanne, et netsitumumabi ei tohi manustada trombemboolia paljude riskifaktoritega patsientidele, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva riski patsiendile.
German: Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 16 mg Necitumumab.
Estonian: Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 16 mg netsitumumabi.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verdünnung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen.
Estonian: Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurde unter Necitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin im Vergleich zu Pemetrexed plus Cisplatin (siehe auch Abschnitt 4.8) eine erhöhte Rate schwerer thromboembolischer Ereignisse beobachtet (einschließlich tödlicher Ereignisse).
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga kliinilises uuringus kogesid patsiendid raskete (sh letaalsete) trombemboolia juhtude sageduse suurenemist netsitumumab pluss pemetrekseedi ja tsisplatiini grupis võrreldes pemetrekseedi ja tsisplatiini grupiga (vt ka lõiku 4.8).
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb koheselt ja püsivalt lõpetada.
German: - Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen Portrazza kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden.
Estonian: Portrazza võib põhjustada verehüübe (trombi) teket teie arterites või veenides.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen / infusionsbedingte Reaktionen
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/ infusiooniga seotud reaktsioonid
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu Hautreaktionen.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
German: Blutgerinnsel können auch zu einem Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge führen.
Estonian: Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Kopfschmerzen - Bluthusten (Hämoptyse) - Nasenbluten (Epistaxis) - Ungewohnter Geschmack; metallischer Geschmack (Dysgeusie) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Blutgerinnsel in den Arterien - Harnwegsinfekt (Blase und / oder Nieren)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - peavalu - veriköha (hemoptüüs) - ninaverejooks (epistaksis) - maitsetundlikkuse muutused, metalne maitse suus (düsgeusia) - silmapõletik (konjunktiviit) - verehüüve (tromb) arteris - kuseteede infektsioon (põies ja/või neerudes) - valulikkus urineerimisel (düsuuria) - neelamisraskused (düsfaagia) - lihasspasmid - jalaveenide põletik (flebiit) - allergilised reaktsioonid - valu suus ja kurgus (orafarüngeaalne valu).
German: Venöse Blutgerinnsel können zu einem Verschluss der Blutgefäße im Bein führen.
Estonian: Need võivad põhjustada jala veresoone ummistust.
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Estonian: Netsitumumabi lisamine ei parandanud kaugelearenenud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviefektiivsuse tulemit pemetrekseedi ja tsisplatiini monoraviga võrreldes.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um Necitumumab hinsichtlich einer möglichen Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fertilität zu untersuchen.
Estonian: Netsitumumabi kartsinogeensuse või fertiilsust mõjutava potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
German: Kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Performance Status und die mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie zusammen mit Necitumumab sollten daher sorgfältig evaluiert werden, bevor eine Behandlung von Patienten über 70 Jahren begonnen wird.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist üle 70-aastastel patsientidel põhjalikult hinnata kaasuvaid kardiovaskulaarseid haigusi, üldseisundit ja netsitumumabiga täiendatud keemiaravi võimalikku taluvust.
German: Ein Antidot für Überdosierungen mit Necitumumab ist nicht bekannt.
Estonian: Netsitumumabi üleannustamise korral ei ole teadaolevat antidooti.
German: Wichtige Nebenwirkungen von Portrazza sind Hautreaktionen und Blutgerinnsel in den Venen.
Estonian: Olulised Portrazza kõrvaltoimed on nahareaktsioonid ja verehüübed (trombid) veenides.
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Estonian: Portrazzale on iseloomulik kahefaasiline jaotumine.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Netsitumumabravi ajal ja kuni 3 kuud pärast netsitumumabi viimase annuse manustamist tuleb kasutada efektiivset kontratseptsiooni.
German: Es gibt in der Indikation nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom keinen relevanten Nutzen von Necitumumab bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Lapsed Netsitumumabi kasutamine lastel mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel ei ole asjakohane.
German: In einer klinischen Studie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurden bei ungefähr 11 % der Patienten unter Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) berichtet (versus 8 % im Behandlungsarm mit Pemetrexed und Cisplatin allein).
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilises uuringus teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest umbes 11 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 8 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupiss) ja peamiselt esines see kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Estonian: Eritumist rinnapiima ja suukaudset imendumist peetakse madalaks.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
German: Symptome abgeklungen sind auf Grad ≤ 2.
Estonian: Nahareaktsioonid Tabel 2.
German: • Endgültiges Absetzen bei Induration/Fibrose der Haut (Grad 3).
Estonian: Ravi tuleb püsivalt katkestada kui patsientidel tekib 3. astme nahainduratsioon/fibroos.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurden unter Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui netsitumumabi manustati koos gemtsitabiini ja tsisplatiiniga, täheldati venoosse trombemboolia (VTE) ja arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtumeid, ka fataalseid (vt ka lõik 4.8).
German: In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Gesamtüberleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CIa) Hazard Ratio (95 % CI)b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv (n) Mediaan - kuud (95 % CIa) 11,5 (10,4, 12,6) Riski suhtarv (95 % CI)b, c Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtusc 1-aastase üldise elulemuse määr (%) 47,7
German: Die Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Chemotherapie in der Studie, in der Portrazza + GC direkt mit GC verglichen wurde.
Estonian: • b Tabel peegeldab kõrvaltoimete esinemissagedust uuringu keemiaravi faasis, kus Portrazza +
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Estonian: GT-d võrreldi otseselt GT-ga. • c Põhineb laboratoorsetel määramistel.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.
Estonian: Kui teil tekivad mistahes sümptomid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reaktsioonivõimet, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni toimete kadumiseni.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Lilly, S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja Lilly, S.A.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte der anhand von Alaninaminotransferase, Aspartattransaminase und Gesamtbilirubin beurteilte Leberstatus keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Estonian: (määratuna alaniinaminotransferaasi, aspartaattransaminaasi ja kogubilirubiin alusel) oluliselt netsitumumabi farmakokineetikat.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression (Patientenpopulation des Indikationsgebietes) war das Gesamtüberleben im Portrazza + GC Behandlungsarm im Vergleich zum GC Behandlungsarm mit einer geschätzten Reduktion des Sterberisikos um 21 % (Hazard Ratio [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) und einem medianen Gesamtüberleben von 11,7 Monate im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 10,0 Monaten im GC Behandlungsarm statistisch signifikant verbessert.
Estonian: Hinnangulise suremuse risk vähenes 21 % võrra (riski suhtarv [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) ning üldise elulemuse mediaan 11,7 kuud Portrazza+GC raviharus jn 10 kuud GC raviharus
German: Schwere ATEs wurden bei 3 % der Patienten berichtet.
Estonian: Tõsisest ATE'st teatati ligikaudu 3 % patsientidest.
German: o Die Notwendigkeit, eine Thromboseprophylaxe nach sorgfältiger Überprüfung der Risikofaktoren des Patienten zu erwägen o Das Absetzen der Necitumumab-Behandlung ist unter sorgfältiger und individueller NutzenRisiko-Abwägung in Betracht zu ziehen, falls eine VTE oder ATE auftritt.
Estonian: o Pärast hoolikat konkreetse patsiendi kasu-riski suhte hindamist, tuleb kaaluda netsitumumabravi katkestamist kui patsiendil tekib VTE või ATE.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Portrazza bei Ihnen überwachen.
Estonian: Teie ravi Portrazza'ga jälgib vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
German: In SQUIRE, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Studie mit Portrazza wurden 1.093 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC Stadium IV (American Joint Committee on
Estonian: Globaalne, mitmekeskuseline, kahe ravigrupiga, randomiseeritud SQUIRE-uuring Portrazza'ga viidi läbi 1093 IV-staadiumi (American Joint Committee on Cancer Version 7) lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, sh patsiendid ECOG sooritusvõimega 2, kes ei olnud saanud eelnevalt metastaaside vastu vähivastast ravi.
German: In einer klinischen Phase 2 Studie, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine erhöhte Rate an Infektionen kurz nach Beginn der Behandlung, die zu nachfolgenden infektiösen
Estonian: II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes ainult paklitakseeli ja karboplatiiniga esmavaliku ravina IV staadiumi metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, täheldati infektsioonide esinemissageduse suurenemist varsti pärast ravi alustamist, mille tagajärjel tekkisid infektsioossed komplikatsioonid, nagu pneumoonia ja/või sepsis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Necitumumab in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas netsitumumab eritub inimese rinnapiima.