FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви гелоподобни частици в разтвора.
Finnish: Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
Finnish: Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.
Bulgarian: В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
Finnish: Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациентите с IgE под 76 IU/ml вероятността за полза от лечението е по-малка (вж. точка 5.1).
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
Finnish: Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta yli 6 kuukauden pitkäaikaishoidosta tässä käyttöaiheessa on vähän.
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului 16 viikon pituinen hoidoton seurantajakso.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение.
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Xolair и за какво се използва
Finnish: Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Bulgarian: Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
Finnish: Käytä 1,4 ml ja hävitä loput.
Bulgarian: Използвайте 1,4 ml и изхвърлете остатъка.
Finnish: Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.
Bulgarian: Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
Finnish: Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
Bulgarian: Използвайте 0,9 ml и изхвърлете остатъка.
Finnish: Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Finnish: Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat)
Bulgarian: Деца (под 6 годишна възраст)
Finnish: Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Finnish: Ikä, rotu/etninen alkuperä, sukupuoli, painoindeksi Xolairin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Bulgarian: Възраст, расов/етнически произход, пол, индекс на телесна маса Анализирана е популационната фармакокинетика на Xolair, за са се оценят ефектите на демографските характеристики.
Finnish: - Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Bulgarian: - Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Finnish: In vitro omalitsumabi muodostaa IgE:n kanssa pienehköjä komplekseja.
Bulgarian: In vitro омализумаб образува с IgE комплекси с малък размер.
Finnish: Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa "Tietoa hoitoalan ammattilaisille".
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел "Информация за медицинските специалисти".
Finnish: Eron 95 % luottamusväli
Bulgarian: 95% CI за разлика
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2°C8°C:n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30°C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разтворения лекарствен продукт е доказана за 8 часа на 2°C до 8°C и за 4 часа на 30°C.
Finnish: Täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Finnish: Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Finnish: Omalitsumabitutkimukset 1, 2 ja 3, yhdistetty
Bulgarian: Обобщени проучвания на омализумаб 1, 2 и 3
Finnish: Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti.
Bulgarian: Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към запушалката.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on potilaan tilaa seurattava mahdollisten poikkeavien merkkien tai oireiden varalta.
Bulgarian: При съмнение за предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за поява на необичайни признаци и симптоми.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им.
Finnish: Vastesuhteet olivat: 33 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7=0) ja 56 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7≤6).
Bulgarian: Процентът на повлиялите се е: 33% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7=0, и 56% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7≤6.
Finnish: Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
Bulgarian: Повечето пациенти са с недостатъчен контрол, но са получавали по-слаба терапия за астмата от пациентите по проучвания 1 и 2.
Finnish: Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите възрастни пациенти.
Finnish: Allerginen astma
Bulgarian: Алергична астма
Finnish: Viikko 12 Ensisijainen päätetapahtuma
Bulgarian: 12-та седмиц а Първична крайна точка
Finnish: Eläinkokeissa ei ole kuitenkaan havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 2).
Bulgarian: Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2).
Finnish: Kutinan viikottaisten vaikeusastepisteiden keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoitti 8,25 pisteen vähenemisen viikolla 12 ja 8,95 pisteen vähenemisen viikolla 24.
Bulgarian: Средната промяна в седмичния скор за тежест на сърбежа показва понижение 8,25 на 12-та седмица и от 8,95 на 24-та седмица.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Bulgarian: Цитохром P450 ензмите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на омализумаб; следователно съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на твърди частици.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
Finnish: Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
Finnish: Seurantajakson lopussa keskiarvot olivat samaa luokkaa kuin lumeryhmässä mutta pienempiä kuin vastaavat lähtökeskiarvot.
Bulgarian: Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след реконституиране (вж. точка 6.3).
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Найвисоката кумулативна доза, прилагана на пациенти, е 44 000 mg за период от 20 седмици и тази доза не води до никакви нежелани остри ефекти.
Finnish: Jos niitä kosketetaan,
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Finnish: Omalitsumabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Bulgarian: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Finnish: Infektioiden kulku, vaikeusaste ja potilaan infektion hoitovaste eivät muuttuneet (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ходът, тежестта и отговорът към лечението на инфекцията не се променят (вж. точка 4.4).
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen lääkkeen pistämistä.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията.
Finnish: Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.
Bulgarian: Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.
Finnish: Xolair injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen käyttöä ei ole kuitenkaan tutkittu lateksille yliherkillä henkilöillä ja siten yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei voida täysin poissulkea.
Bulgarian: Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 600 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.
Finnish: Potilaille on annettu kerta-annoksena laskimoon jopa 4 000 mg ilman merkkejä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Bulgarian: На пациенти са прилагани единични интравенозни дози до 4 000 mg без доказателства за дозолимитираща токсичност.
Finnish: Omalitsumabi on aiheuttanut ikäriippuvaista verihiutaleiden määrän vähenemistä kädellisille, ja suhteellinen herkkyys oli nuorilla eläimillä suurempi (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при примати, с по-висока относителна чувствителост при младите животни (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 8 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa tai 2 tuntia 25°C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, то времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на използващия го и нормално не би трябвало да са повече от 8 часа на 2°C до 8°C и от 2 часа на 25°C.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да използвате този лекарствен продукт по време на бременност.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen liittyvät haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Finnish: Älä lopeta minkään lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset tilat, antiomalitsumabivasta-aineiden muodostus
Bulgarian: Анафилактична реакция, други сериозни алергични състояния, образуване на антитела срещу омализумаб
Finnish: Lasten (6-11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair.
Finnish: Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6-12-vuotiaiden) hoitoon.
Bulgarian: Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Finnish: Allerginen granulomatoottinen vaskuliitti (eli Churg-Straussin oireyhtymä)
Bulgarian: Алергичен грануломатозен васкулит (т.е. синдром на ChurgStrauss)
Finnish: Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.
Bulgarian: За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4.
Finnish: Käytä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen (voidaan säilyttää 2°C - 8°C:ssa enintään 8 tuntia tai 25°C:ssa enintään 2 tuntia).
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне (може да се съхранява при температура от 2°C - 8°C в продължение на 8 часа или до 25°C за 2 часа).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Finnish: Lateksille yliherkät henkilöt
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia.
Bulgarian: В клиничните изпитвания анафилактичните реакции са редки.
Finnish: Ositteet olivat kutinan viikoittaiset vaikeusastepisteet lähtötilanteessa (<13 vs. ≥13) ja paino lähtötilanteessa (<80 kg vs. ≥80 kg).
Bulgarian: Променливите са изходната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа (<13 спрямо ≥13) и изходното тегло (<80 kg спрямо ≥80 kg).
Finnish: Xolair-hoidon lopettaminen johtaa yleensä vapaana olevan IgE:n määrän suurenemiseen ja siihen liittyviin oireisiin.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива на свободен IgE и свързаните с тях симптоми.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suureni vaiheittain 16 viikon hoidottoman seurantajakson aikana samalla, kun oireet uusiutuivat.
Bulgarian: И в трите проучвания средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа се повишава постепенно по време на 16-седмичния период на проследяване без лечение, в съответствие с повторната поява на симптомите.
Finnish: Omalitsumabi 300 mg
Bulgarian: Омализумаб 300 mg
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta 312 potilaalla, joilla oli vaikea allerginen astma ja jotka vastasivat tutkimuksessa 1 käytettyä populaatiota.
Bulgarian: Проучване 2 оценява ефикасността и безопасността на Xolair в група от 312 пациенти с тежка алергична астма, които съответстват на популацията от проучване 1.
Finnish: Anti-Xolair-vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta kovin hyvin.
Bulgarian: Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Finnish: Koska IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen, Xolair voi heikentää epäsuorasti loismatojen tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat ilmoittivat käyttäneensä kroonisen spontaanin urtikarian oireisiin keskimäärin 4-6 lääkettä (myös H1antihistamiineja) ennen tutkimukseen osallistumista.
Bulgarian: И в трите проучванията пациентите са съобщили, че са приемали средно 4 до 6 лекарства (включително H1 антихистамини) за симптомите на ХСУ преди да бъдат включени в проучването.
Finnish: Vaikutuksia rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Finnish: Ruisku on otettava jääkaapista esille 20 minuuttia ennen lääkkeen pistämistä, jotta lääke ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди да се постави инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62 %.
Bulgarian: След подкожно приложение омализумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 62%.
Finnish: Plasebo n=210
Bulgarian: Плацебо N=210
Finnish: Teho 24 hoitoviikon jälkeen
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Finnish: Kun koko lääkeannos on pistetty, ruiskun suojalaite aktivoituu ja peittää neulan.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Finnish: IgElähtöarv o (IU/ml)
Bulgarian: Изходно ниво на IgE (IU/ml)
Finnish: Näissä potilaissa Xolair vähensi tutkimuksessa 1 astman pahenemisvaiheiden esiintymistä 40 % (p = 0,002).
Bulgarian: При тези пациенти в проучване 1 Xolair намалява чесотата на екзацербациите на астмата с 40% (p=0,002).
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
Bulgarian: Въз основа на получените резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до 4 инжекции.
Finnish: EXPECT-tutkimus, jossa 154 imeväistä oli altistunut Xolairille raskauden aikana tai imetyksen kautta, ei osoittanut haittavaikutuksia rintaruokituilla imeväisillä.
Bulgarian: Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето.
Finnish: Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä laastarilla.
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Xolairia annettiin yhdessä immunoterapian kanssa, Xolairin ja spesifisen immunoterapian yhteiskäytön turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja verrattuna Xolair-hoitoon yksinään.
Bulgarian: В клинично проучване, при което Xolair е прилаган едновременно с имунотерапия, е установено, че безопасността и ефикасността на Xolair, прилаган в комбинация със специфична имунотерапия, не се различават от тези на Xolair, прилаган самостоятелно.
Finnish: Injektiot annetaan olkavarren yläosan, alavatsan alueen (ei kuitenkaan 5 cm:n alueen navan ympärillä) tai reiden ihon alle.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.
Finnish: Antihistamiinit ja kortikosteroidit saattavat olla hyödyksi tällaisten häiriöiden ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, ja potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista epäillyistä oireistaan.
Bulgarian: Антихистамините и кортикостероидите са медикаменти на избор за превенция и лечение на този вид нарушение на имунната система и пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават при поява на суспектни симптоми.
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu kahteen ryhmään: 12 viikon hoitojakson aikana ilmenneisiin ja 24 viikon hoitojakson aikana ilmenneisiin.
Bulgarian: Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение.
Finnish: Hoitoon vastanneet (%) p-arvo**
Bulgarian: Обща оценка на лекаря % отговорили*
Finnish: Ilmeistä toksisuutta, kuten immuunikompleksivälitteisiä sairauksia tai komplementista riippuvaa sytotoksisuutta, ei kuitenkaan havaittu.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдават явна токсичност като имуннокомплексна болест или комплемент-зависима цитотоксичност.
Finnish: Ruiskua ei saa säilyttää huoneenlämmössä (25°C) pidempään kuin 4 tuntia ennen käyttöä.
Bulgarian: Времето, за което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да бъде повече от 4 часа.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xolair - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Yli 150 mg:n annokset (taulukko 1) jaetaan kahteen tai useampaan injektiokohtaan.
Bulgarian: Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1), трябва да бъде разделено между две или повече инжекционни места.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti liittyneet suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen.
Bulgarian: Тези събития често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden muutos lähtötilanteesta viikolle 12.
Bulgarian: Първична крайна точка е била промяната в седмичния скор за тежест на сърбежа на 12-та седмица спрямо изходното ниво.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Finnish: Potilaalle tai hänen hoitajalleen on opetettava oikea pistostekniikka, ja heidät on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireet ja -löydökset.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат обучени на правилната техника на инжектиране и да разпознават ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции.
Finnish: Yleisyysluokitukset ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).