FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
Romanian: Mai puțin frecvente Iritaţia mucoasei bucale (stomatită şi/sau ulceraţii bucale)
Polish: Niewydolność szpiku kostnego# Eozynofilia (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase Eozinofilie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ranelatul de stronţiu în timpul studiilor clinice şi/sau în urma utilizării după punerea pe piaţă.
Polish: Gdy to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem OSSEOR u pacjentów pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w kierunku występowania alleli HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01.
Romanian: Acolo unde este posibil, screening-ul pentru alelele HLA-A*33:03 și HLAB*58:01 ar putea fi luat în considerare înainte de începerea tratamentului cu PROTELOS la pacienții Han de origine chineză.
Polish: Tel: +39 06 669081
Romanian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - objawy zagrażających życiu wysypek (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): początkowo jako czerwonawe tarczowate plamy lub okrągłe plamy z często występującymi, centralnie umieszczonymi pęcherzami.
Romanian: - Semne de erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică): se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi.
Polish: Niestrawność
Romanian: Alăptarea
Polish: Bóle głowy
Romanian: Dureri abdominale
Polish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Polish: Niemal jedna czwarta pacjentek była w wieku powyżej 80 lat.
Romanian: Aproape un sfert din paciente aveau peste 80 de ani.
Polish: Osseor ranelinian strontu
Romanian: Osseor ranelat de stronţiu
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Osseor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Materiały te będą również przypominać lekarzom o zatwierdzonym zastosowaniu leku.
Romanian: Aceste materiale vor reaminti medicilor şi de utilizările aprobate ale medicamentului.
Polish: W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Osseor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osseor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratamentul osteoporozei.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Osseor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Osseor?
Polish: Lek Osseor należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, po spożyciu mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem.
Romanian: Osseor trebuie administrat la cel puţin două ore după masă, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Osseor opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Osseor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Osseor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Osseor.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w kierunku oceny skuteczności środków, które zastosowano w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pentru a evalua eficacitatea măsurilor puse în aplicare pentru reducerea riscului de probleme cardiace şi circulatorii.
Polish: Świadczy to o zmniejszeniu ryzyka złamań kości.
Romanian: Acest lucru a demonstrat că riscul de fracturi s-a redus.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, które są tymczasowo lub na stałe unieruchomione, takich jak osoby pozostające w łóżku ze względów medycznych lub wracające do zdrowia po operacji.
Romanian: Este contraindicat la persoanele care sunt imobilizate temporar sau permanent, cum ar fi persoanele imobilizate la pat sau care se refac după operaţie.
Polish: Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Osseor w zapobieganiu złamaniom kości.
Romanian: În general, rezultatele celui de-al doilea studiu luat separat nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Osseor în prevenirea fracturilor osoase.
Polish: Należy przyjmować jedną saszetkę leku Osseor raz na dobę.
Romanian: Se administrează câte un plic de Osseor o dată pe zi.
Polish: W badaniu obserwowano zmiany gęstości kości po roku leczenia.
Romanian: Studiul a examinat modificările densităţii osoase după un an de tratament.
Polish: Osseor jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu.
Romanian: Osseor este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
Polish: Lek Osseor jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Osseor se utilizează ca tratament de lungă durată.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idziebardziej narażone na złamania.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Osseor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osseor.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Osseor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Osseor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Ponieważ istnieją dane wykazujące zwiększone ryzyko zawału serca podczas przyjmowania leku Osseor, decyzja o przepisaniu leku Osseor powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zawału serca pacjenta.
Romanian: Având în vedere unele date care au indicat un risc mărit de atac de cord cu Osseor, decizia de a prescrie Osseor trebuie să ia în considerare riscul cardiac individual al pacientului.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Osseor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Osseor, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Osseor:
Romanian: Alte informaţii despre Osseor
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1649 kobiet z osteoporozą, u których już wystąpiły złamania kręgów kręgosłupa, natomiast w drugim uczestniczyło ponad 5000 kobiet, u których osteoporoza obejmowała kość biodrową.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 649 de femei cu osteoporoză, care avuseseră deja fracturi de coloană vertebrală, iar al doilea a cuprins peste 5 000 de femei la care osteoporoza afectase şoldul.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Osseor (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) na skórze [wysypka, swędzenie, pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne)], a także bóle mięśni, kości i stawów.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osseor (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii,mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
Polish: Dodatkowo do pacjentów i pracowników służby zdrowia przepisujących produkt Osseor wysyłane są materiały edukacyjne przypominające im o ryzyku zaburzeń sercowo-naczyniowych związanym z lekiem oraz o potrzebie regularnej kontroli.
Romanian: De asemenea, sunt distribuite materiale educaţionale către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Osseor, prin care li se reaminteşte de riscul de probleme cardiace şi circulatorii asociate cu acest medicament şi de nevoia de monitorizare periodică.
Polish: Co to jest Osseor?
Romanian: Ce este Osseor?
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco preparaty wapnia i witaminy D, jeżeli zawartość tych mikroelementów w diecie nie jest wystarczająca.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu sau vitamina D, dacă alimentaţia nu le asigură un aport suficient.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Osseor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osseor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Osseor porównywano również z placebo w badaniu głównym z udziałem 261 mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania kości.
Romanian: De asemenea, Osseor a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 261 de pacienţi de sex masculin cu risc mare de fractură.
Polish: Lek Osseor stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamań i których nie można leczyć innymi lekami zatwierdzonymi do użytku w leczeniu osteoporozy.
Romanian: Osseor se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi şi care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
Polish: Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki wody i wymieszać, aby przygotować zawiesinę, którą należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
Romanian: Din conţinutul unui plic se prepară o suspensie într-un pahar cu apă care se bea imediat după preparare.
Polish: W pierwszym badaniu kryterium to oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniuna liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup.
Romanian: În primul studiu, aceasta a fost reprezentată de numărul de pacienţi care, pe parcursul a trei ani, au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală şi, în al doilea studiu, de numărul de pacienţi care din cauza osteoporozei au suferit o nouă fractură în orice alt loc, în afară de coloana vertebrală.
Polish: Osteoporozę obserwuje się również u mężczyzn z powodu stopniowej utraty masy kostnej w wyniku starzenia.
Romanian: Osteoporoza se observă şi la bărbaţi, ca urmare a pierderii treptate a ţesutului osos, cauzată de înaintarea în vârstă.
Polish: W pierwszym badaniu lek Osseor ograniczył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Osseor, wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa, w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.
Romanian: În primul studiu, Osseor a redus cu 41% riscul de noi fracturi de coloană vertebrală, pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei care au primit Osseor au suferit o nouă fractură vertebrală, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów przyjmujących lek Osseor o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących placebo zanotowano wzrost o 1,7%.
Romanian: În cazul studiului efectuat la pacienţii de sex masculin, densitatea osoasă a coloanei vertebrale inferioare a crescut cu 7% după un an de tratament la pacienţii care luaseră Osseor, în comparaţie cu o creştere de 1,7% la pacienţii care luaseră placebo.
Polish: Oceniając wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup (w tym kości stawu biodrowego) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej lekiem Osseor niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Osseor w porównaniu z 389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo).
Romanian: Rezultatele ambelor studii luate împreună arată că un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit Osseor au suferit fracturi în orice alt loc, în afară de coloana vertebrală (inclusiv la şold), comparativ cu grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru Osseor faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
Polish: Mechanizm działania strontu w osteoporozie nie jest jeszcze w pełni znany, lecz wiadomo, że stymuluje on powstawanie kości i ogranicza ich rozkład.
Romanian: Modul în care acţionează stronţiul în cazul osteoporozei nu este înţeles pe deplin, dar se ştie că stimulează formarea de ţesut osos şi reduce descompunerea ţesutului osos.
Polish: Po dotarciu do jelita ranelinian strontu uwalnia stront, który jest wchłaniany do kości.
Romanian: Când ajunge în intestin, ranelatul de stronţiu eliberează stronţiul, care este absorbit în os.
Polish: Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74 lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości biodrowej dzięki zastosowaniu leku Osseor.
Romanian: Totuşi, la femeile în vârstă de cel puţin 74 de ani cu grad mare de fragilitate a oaselor femurului, rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de şold în urma administrării de Osseor.
Polish: • choroba tętnic obwodowych (zablokowanie przepływu krwi w tętnicach, zazwyczaj w nogach),
Romanian: • arteriopatie periferică (obstrucţia circulaţiei în artere, de obicei în picioare);
Polish: • choroba niedokrwienna serca (jak np. dławica piersiowa lub zawał serca),
Romanian: • boală cardiacă ischemică (de exemplu angină sau atac de cord);
Polish: • choroba naczyniowa mózgu (choroby wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, np. udar).
Romanian: • boală cerebrovasculară (boli care afectează vasele de sânge din creier, de exemplu accident vascular cerebral).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca leku Osseor nie wolno również stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane ani u pacjentów z następującymi chorobami w wywiadzie:
Romanian: Pentru a reduce riscul de atac de cord, Osseor este contraindicat la pacienţi cu hipertensiune arterială neţinută sub control în mod satisfăcător sau la pacienţii care au sau au avut următoarele:
Polish: Substancja czynna leku Osseor, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
Romanian: Substanţa activă din Osseor, ranelatul de stronţiu, acţionează asupra structurii osoase.
Polish: Lek jest dostępny w postaci saszetek zawierających 2 g granulek, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri de 2 g care conţin granule din care se prepară o suspensie orală (pe gură).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Osseor zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osseor pe parcursul studiilor?
Polish: W obu badaniach lek Osseor porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Osseor.
Romanian: În ambele studii, Osseor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), principalul indicator al eficacităţii fiind reducerea riscului de noi fracturi cu Osseor.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby zakrzepowozatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn dolnych lub płuc).
Romanian: Osseor este contraindicat la pacienţii care prezintă sau care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene, cum ar fi la nivelul picioarelor sau plămânilor).
Polish: Lek Osseor oceniano u blisko 7000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
Romanian: Osseor a fost studiat în două studii de amploare, pe aproape 7 000 de femei vârstnice.
Polish: U kobiet po menopauzie lek Osseor zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości biodrowej.
Romanian: La femeile care au trecut de menopauză, Osseor reduce riscul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Osseor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osseor?
Polish: Jak działa produkt Osseor?
Romanian: Cum acţionează Osseor?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Osseor?
Romanian: Pentru ce se utilizează Osseor?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Osseor?
Romanian: De ce a fost aprobat Osseor?
Polish: Jak stosować produkt Osseor?
Romanian: Cum se utilizează Osseor?
Polish: 15 kwietnia 2014 r. EMA/235924/2014
Romanian: 15 aprilie 2014 EMA/235924/2014
Polish: Procedurę ponownej oceny leków Protelos/Osseor wszczęto w maju 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: Evaluarea Protelos/Osseor a fost iniţiată în luna mai 2013 la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: Co ważne, firma jest zobowiązana do przeprowadzenia dalszych badań w celu wykazania skuteczności nowo podjętych działań.
Romanian: Un aspect important este că respectiva companie trebuie să efectueze studii de cercetare suplimentare pentru a demonstra eficacitatea noilor măsuri.
Polish: Wyniki analizy wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego związane z przyjmowaniem leków Protelos/Osseor w porównaniu z placebo (1,7% w porównaniu z 1,1%), przy ryzyku względnym wynoszącym 1,6 (95% CI, od 1,07 do 2,38), oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zatorowych - 1,9% w porównaniu z 1,3%, przy ryzyku względnym wynoszącym 1,5 (95% CI, od 1,04 do 2,19).
Romanian: Rezultatele au demonstrat un risc crescut de infarct miocardic asociat cu Protelos/Osseor, în comparaţie cu placebo (1,7 % faţă de 1,1 %), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95 %, 1,07 până la 2,38) şi cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase - 1,9 % faţă de 1,3 %, cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95 %, 1,04 până la 2,19).
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Romanian: Informaţii pentru personalul medico-sanitar
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Romanian: Informaţii suplimentare despre recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: „CHMP zgodził się z ogólną oceną PRAC dotyczącą ryzyka stosowania leków Protelos/Osseor.
Romanian: „CHMP a fost de acord cu evaluarea generală a PRAC cu privire la riscurile Protelos/Osseor.
Polish: 12 miesięcy.
Romanian: Tel.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący leki Protelos/Osseor powinni być poddawani regularnym kontrolom i badaniom przesiewowym co 6-12 miesięcy.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Protelos/Osseor trebuie supuşi examinării şi monitorizării periodice la fiecare 6-12 luni.
Polish: „PRAC będzie w dalszym ciągu kontrolować bezpieczeństwo stosowania leków Protelos/Osseor oraz skuteczność działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku ich długotrwałego stosowania".
Romanian: „PRAC va continua să monitorizeze siguranţa Protelos/Osseor şi eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, în cadrul utilizării pe termen lung".
Polish: Oba komitety działały w ścisłej współpracy i zalecenie PRAC było dla nas narzędziem do przeprowadzenia pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku" - powiedział Tomas Salmonson, przewodniczący CHMP.
Romanian: Ambele comitete au lucrat în strânsă colaborare şi recomandarea PRAC a avut un rol esenţial pentru a putea evalua integral profilul beneficiu-risc al medicamentului", a declarat Tomas Salmonson, preşedintele CHMP.
Polish: Leki Protelos/Osseor pozostaną dostępne, ale z dalszymi ograniczeniami
Romanian: Protelos/Osseor va rămâne pe piaţă, însă cu restricţii suplimentare
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 15 kwietnia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2014.
Polish: Dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują dostarczenie lekarzom przepisującym lek materiałów edukacyjnych w celu dopilnowania, aby był podawany tylko odpowiednim pacjentom.
Romanian: Măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor cuprind furnizarea de materiale educaţionale către medicii care prescriu medicamentele pentru a se asigura că numai pacienţii care se încadrează în aceste condiţii primesc tratament cu acest medicament.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE.
Polish: Zalecenia PRAC zostały następnie przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Romanian: Recomandările PRAC au fost ulterior transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Polish: Ostateczne zalecenie EMA dotyczące stosowania leków Protelos/Osseor oparto na analizie danych łączonych uzyskanych z randomizowanych badań z udziałem około 7500 kobiet w wieku pomenopauzalnym z osteoporozą.
Romanian: Această recomandare finală a EMA referitoare la utilizarea Protelos/Osseor a fost formulată pe baza analizei datelor acumulate din studii randomizate efectuate la aproximativ 7 500 de femei în postmenopauză care au osteoporoză.
Polish: Są one również stosowane w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
Romanian: De asemenea, se utilizează în tratamentul osteoporozei severe la bărbaţii care au un risc ridicat de fracturi.
Polish: • Lekarze powinni oceniać pacjentów obecnie przyjmujących leki Protelos/Osseor wtedy, gdy uznają to za konieczne.
Romanian: • În prezent, medicii trebuie să îşi evalueze pacienţii care primesc Protelos/Osseor, după cum este necesar.