FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerki iz zgornjih študij, v katerih so zajeli 83 bolnikov, kažejo, da smernice za odmerjanje zdravila pri odraslih veljajo tudi za novorojenčke in za druge pediatrične bolnike.
Croatian: Doziranja u gore navedenim ispitivanjima koja obuhvaćaju 83 bolesnika upućuju na to da smjernice doziranja za odrasle vrijede i za novorođenačku i pedijatrijsku populaciju.
Slovenian: V primeru smrtno nevarnih trombotičnih zapletov se bo lahko vaš zdravnik kljub temu odločil, da nadaljuje z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.
Croatian: Međutim, liječnik može u slučaju po život opasnih trombotskih komplikacija odlučiti nastaviti liječenje lijekom CEPROTIN.
Slovenian: Bolnik mora prejeti začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg.
Croatian: Primjenjuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg.
Slovenian: V primeru, da je bolnik odporen na aktiviran protein C (APC), ki je dejavnik tveganja za nastanek trombembolij, prisoten pri do 5 % populacije v Evropi, bo vaš zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.
Croatian: Ako imate APC rezistenciju koja je rizični čimbenik za tromboemboliju prisutan u 5 % europske populacije, Vaš će liječnik prema tome možda trebati prilagoditi liječenje.
Slovenian: Pri bolnikih s heparinsko trombocitopenijo se lahko pojavijo simptomi, kot so arterijska in venska tromboza, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC), purpura, petehije in krvavitev iz prebavil (melena).
Croatian: Kod bolesnika s HIT-om mogu se javiti simptomi poput arterijske i venske tromboze, diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), purpure, petehije i gastrointestinalna krvarenja (melena).
Slovenian: Med standardne ukrepe za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, sodijo selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporaba učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
Croatian: Standardne mjere prevencije infekcija uzrokovanih korištenjem lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i pulova prikupljene plazme za određene pokazatelje infekcije i uključivanje učinkovitih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN smemo injicirati s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 2 ml u minuti.
Slovenian: Svetujemo, da bolniku date začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg za določanje deleža in razpolovne dobe zdravila.
Croatian: Savjetuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg za određivanje povrata i poluvijeka.
Slovenian: Čeprav so zdravilo CEPROTIN že varno uporabljali pri zdravljenju nosečnic s pomanjkanjem proteina C, pa njegove varnosti v času nosečnosti pri ljudeh niso ugotavljali s kontroliranimi kliničnimi preskušanji.
Croatian: Iako se CEPROTIN sigurno koristi u liječenju trudnica s manjkom proteina C, sigurnost za njegovo korištenje u ljudskoj trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Opisali so alergijske reakcije na heparin, ki so lahko povezane s hitrim upadom števila trombocitov (s heparinom inducirana trombocitopenija[HIT]).
Croatian: Mogu se javiti heparinom uzrokovane alergijske reakcije koje mogu biti povezane s naglim padom broja trombocita (heparinom uzrokovana trombocitopenija [HIT]).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev klorid: 44 mg/vialo natrijev citrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrijev klorid: 44 mg/bočica Natrijev citrat.
Slovenian: Raztopino moramo zavreči, če so v njej vidni delci.
Croatian: Potrebno je odbaciti otopinu ako ima vidljivih čestica.
Slovenian: Plazemsko aktivnost proteina C so merili s kromogenim testom.
Croatian: Aktivnost proteina C mjerena je pomoću kromogenog testa.
Slovenian: Pri izdelovanju zdravil iz človeške krvi ali plazme uvedemo določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike.
Slovenian: Na podlagi omejenih kliničnih izkušenj pri otrocih ter poročil in študij, opravljenih pri 83 bolnikih, so smernice za odmerjanje zdravila pri odraslih bolnikih veljavne tudi za novorojenčke in druge pediatrične bolnike (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Na temelju ograničenog kliničkog iskustva u djece iz izvješća i ispitivanja koja obuhvaćaju 83 bolesnika, smjernice doziranja za odrasle smatraju se važećima za novorođenačku i pedijatrijsku populaciju (vidjeti dio 5.1.).
Slovenian: kompartmentalnega) modela in od 4,9 do 14,7 pri uporabi nerazdelčnega.
Croatian: Pojedinačni poluvijekovi variraju od 4,4 do 15,8 sati koristeći kompartment model i od 4,9 do 14,7 koristeći nekompartment metodu.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Ceprotin, zabeležijo ime in številko serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.
Croatian: Preporučuje se svaki put kad primite dozu lijeka CEPROTIN zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržao zapis primijenjenih serija lijeka.
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom CEPROTIN so pri 1 od 67 bolnikov, vključenih v te študije, poročali o skupaj 3 neresnih neželenih učinkih (ADR) (izpuščaj in pruritus (razvrščena kot preobčutljivost) ter omotica).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka CEPROTIN u 1 od 67 uključenih bolesnika prijavljene su ukupno 3 nuspojave, koje nisu bile ozbiljne (osip i svrbež, svrstani u reakcije preosjetljivosti te omaglica).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CEPROTIN
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti CEPROTIN
Slovenian: • če je nujen takojšen kirurški poseg ali invazivna terapija,
Croatian: • predstojeća kirurška operacija ili invazivno liječenje
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate pripravke s proteinom C, izdelane iz človeške plazme.
Croatian: Liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove s proteinom C dobivenim iz ljudske plazme.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolniku date zdravilo CEPROTIN, zabeležite ime in številko serije zdravila, da bi se ohranila povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Preporučuje se kod svake primjene lijeka CEPROTIN bolesniku zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Slovenian: Ta prehodni učinek lahko razložimo z dejstvom, da ima protein C, ki je tudi od vitamina K odvisen plazemski protein, krajšo razpolovno dobo od večine proteinov, odvisnih od vitamina K (npr. II, IX in X).
Croatian: K ovisan plazma protein, ima kraći poluvijek od većine proteina ovisnih o vitaminu K (npr. II, IX i X).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: IME zdravila
Croatian: NAZIV LIJEKA
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije
Slovenian: CEPROTIN nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: CEPROTIN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Postopno naraščajoči delež pri posameznikih se je gibal od 0,50 do 1,76 [(i.e./dl)/(i.e./kg)].
Croatian: Pojedinačni prirast po jedinici doze bio je u rasponu od 0,50 do 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Slovenian: Zaradi možnosti pojava alergijskih simptomov, ki so akutni ali smrtno nevarni, morate zdravilo dati bolniku na mestu, kjer so na voljo sredstva za podporno terapijo.
Croatian: Zbog slučajeva pojave alergijskih simptoma koji su akutni i ugrožavaju život, primjenu je potrebno vršiti unutar dohvata prostorija za održavanje života.
Slovenian: Kategorija pogostnosti po infundiranju
Croatian: Kategorija učestalosti na temelju infuzija
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitično anemijo).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).
Slovenian: • če kumarinska terapija ni izvedljiva.
Croatian: • kad liječenje kumarinom nije moguće.
Slovenian: Če imate ledvično in/ali jetrno bolezen, to povejte svojemu zdravniku, ker vam bo morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bubrežnu ili jetrenu bolest jer će možda sukladno tome trebati prilagoditi Vaše liječenje.
Slovenian: • eno pretočno iglo • eno filtrsko iglo
Croatian: • jednu iglu za prijenos • jednu filter iglu
Slovenian: Zaradi tega v začetni fazi zdravljenja aktivnost proteina C zavremo hitreje kot aktivnost prokoagulantnih faktorjev.
Croatian: Posljedično, u početnoj fazi liječenja, aktivnost proteina C brže je suprimirana od one prokoagulantnih faktora.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje in je bel ali krem prašek ali krhka trdna snov.
Croatian: CEPROTIN dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju a prašak ili rastresita krutina su bijele ili krem boje.
Slovenian: Simptomi alergije vključujejo izpuščaj, koprivnico, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, stiskanje v prsih in šok.
Croatian: Simptomi alergije uključuju osip, urtikariju, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, stezanje u prsima i šok.
Slovenian: • V času trženja zdravila so v poteku zdravljenja poročali o nemiru, prekomernem potenju ter bolečinah in pordelosti na mestu injiciranja.
Croatian: • Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su nemir, prekomjerno znojenje te bol i crvenilo na mjestu injekcije.
Slovenian: 1221 Dunaj
Croatian: 1221 Beč
Slovenian: Vsebina: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ena pretočna igla in ena filtrska igla
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna igla za prijenos i jedna filter igla
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v predelavo krvi ali plazme tudi vključijo postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranjujejo viruse.
Croatian: Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin),
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom (antikoagulantno liječenje, razrjeđivač krvi)
Slovenian: Poleg tega niso na voljo nobene informacije o izločanju proteina C v materino mleko, zato morate korist uporabe zdravila CEPROTIN v času nosečnosti ali dojenja pretehtati glede na tveganje za mater in otroka in smete zdravilo uporabljati le, če je nujno potrebno.
Croatian: Stoga je potrebno procijeniti prednost korištenja lijeka CEPROTIN tijekom trudnoće i dojenja u odnosu na rizik za majku i dijete, i koristiti ga samo kad je to jasno potrebno.
Slovenian: Če bo pri vas opravljen prehod na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti, lahko prenehamo z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežemo stabilno antikoagulacijo (glejte "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN").
Croatian: Ako ste prešli na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEPROTIN").
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali z nekaterimi vrstami anemij (npr. bolezen srpastih celic ali hemolitično anemijo).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince koji imaju oslabljen imunološki sustav ili koji imaju neku vrstu anemije (npr. anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Slovenian: Bolj priporočljivo je, da peroralno antikoagulantno zdravljenje začnete z majhnim odmerkom, ki ga postopoma prilagajate, kot da uporabite standardni udarni odmerek.
Croatian: Nadalje, tijekom započinjanja oralnog antikoagulantnog liječenja preporučuje se početi niskom dozom i postupno je prilagođavajući povećavati, radije nego koristiti standardnu punu dozu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 i.e. na ml humanega proteina C po rekonstituciji v skladu z navodili.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 IU po ml humanog proteina C kada je pripremljena prema uputama.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se poleg tega uporablja tudi za preprečevanje tromboze pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev:
Croatian: Nadalje CEPROTIN se primjenjuje za sprečavanje tromboze kod bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C ako su zadovoljeni jedan ili više sljedećih uvjeta
Slovenian: Ne smemo pozabiti, da je razpolovna doba proteina C lahko močno skrajšana pri določenih kliničnih stanjih, npr. pri akutni trombozi s purpuro fulminans in kožno nekrozo.
Croatian: Potrebno je imati na umu da poluvijek proteina C može biti značajno skraćen u određenim kliničkim stanjima poput akutne tromboze s purpurom fulminans i nekroze kože.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza "Rok valjanosti".
Slovenian: Mednje sodita tudi skrbna selekcija darovalcev krvi in plazme, da bi zagotovo izključili darovalce s tveganjem za prenos okužbe, in testiranje vsake darovane enote ter zbrane plazme na znake prisotnosti virusov ali okužb.
Croatian: Među tim su mjerama poman odabir davatelja krvi i plazme, kako bi se isključio rizik prenošenja infekcija te ispitivanje svake doze i sakupljenih pulova plazme na znakove virusa/infekcija.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN moramo začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji koagulacije ali njihovimi zaviralci, kjer je možno spremljanje aktivnosti proteina C.
Croatian: Liječenje lijekom CEPROTIN treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u nadomjesnoj terapiji faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je moguće praćenje aktivnosti proteina C.
Slovenian: Pri bolnikih s kombiniranim hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C in z odpornostjo na aktiviran protein C (APC) so na voljo omejeni klinični podatki v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila CEPROTIN.
Croatian: Kod bolesnika s kombiniranim teškim prirođenim nedostatkom proteina C i APC rezistencijom postoje ograničeni klinički podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost lijeka CEPROTIN.
Slovenian: Pri prehodu na zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti se mora zdravljenje z zdravilom CEPROTIN nadaljevati, dokler ne bo koncentracija peroralnega antikoagulanta v krvi ustrezna in stabilna.
Croatian: Ako prijeđete na liječenje oralnim antikoagulansima, potrebno je nastaviti liječenje proteinom C sve dok razina oralnih antikoagulansa u krvi ne bude odgovarajuća i stabilna.
Slovenian: Kot vehikel je uporabljena sterilna voda za injekcije.
Croatian: Kao otapalo koristi se sterilizirana voda za injekcije.
Slovenian: Priporočamo, da upoštevate velikost odmerka in pogostnost uporabe, ki jo je priporočil vaš zdravnik.
Croatian: Preporučuje se da se pridržavate razine doze i učestalosti primjene prema preporuci liječnika.
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano z 10 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Croatian: Lijek pripremljen s 10 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml humanog proteina C.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe.
Croatian: Unatoč svim tim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se posve isključiti mogućnost prenošenja infekcije.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev klorid: 88 mg/vialo natrijev citrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrijev klorid: 88 mg/bočica
Slovenian: Prašek: - Zdravilna učinkovina je humani protein C. - Pomožne snovi so humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat
Croatian: Prašak: - Djelatna tvar je humani protein C - Drugi sastojaci su humani albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O.
Slovenian: • če sama kumarinska terapija ne zadošča,
Croatian: • kad liječenje samo kumarinom nije dovoljno
Slovenian: Bel ali krem prašek ali krhka trdna snov.
Croatian: Prašak ili rastresita krutina bijele ili krem boje.
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije,
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom
Slovenian: Če zdravilo uporabljamo pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C.
Croatian: Ako se pripravak koristi u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C, mogu se razviti protutijela koja inhibiraju protein C.
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja proteina C, izvidov določanja koncentracije proteina C v plazmi ter mesta in obsega tromboze.
Croatian: Učestalost i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C, rezultatima određivanja razine proteina C u plazmi kao i o mjestu i razmjerima tromboze.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila CEPROTIN.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja lijekom CEPROTIN.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti tveganja za pojav alergijske preobčutljivostne reakcije, morate bolniku povedati za zgodnje znake preobčutljivostne reakcije, npr. izpuščaj, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo in anafilaksijo.
Croatian: Budući da se rizik reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa ne može isključiti, bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo.
Croatian: U slučaju akutnog trombotskog događaja to je potrebno raditi svakih 6 sati sve dok bolesnik nije stabiliziran, nakon toga dva puta na dan i uvijek neposredno prije sljedeće injekcije.
Slovenian: Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN morate uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo.
Croatian: Za izvlačenje iz svake bočice pripremljenog lijeka CEPROTIN mora se koristiti zasebna nekorištena filter igla.
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, i ostale patogene.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo CEPROTIN
Croatian: Ako prestanete primjenjivati CEPROTIN
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano s 5 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Croatian: Lijek pripremljen s 5 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml humanog proteina C.
Slovenian: Raztopino posesajte skozi sterilno filtrsko iglo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Croatian: Otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovenian: 5 ml sterilne vode za injekcije
Croatian: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna ter praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Croatian: Nakon pripreme otopina je bezbojna do blago žućkasta i bistra do blago opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN ni pokazalo nobenih mutagenih učinkov v opravljenem Amesovem testu.
Croatian: CEPROTIN je temeljem provedenog Amesovog testa potvrdio da nema mutageni potencijal.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: 10 ml sterilne vode za injekcije
Croatian: 10 ml sterilizirane vode za injekcije
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.
Slovenian: Kot pri vseh intravenskih zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Kao i kod svakog intravenskog proteinskog pripravka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovenian: Odmerek določite na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka te meritve opravljajte na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ne bo stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjim injiciranjem.
Croatian: U slučaju akutnog trombotskog događaja to je potrebno raditi svakih 6 sati sve dok Vaše stanje nije stabilizirano, nakon toga dva puta na dan i uvijek neposredno prije sljedeće injekcije.
Slovenian: V redkih in izjemnih primerih so s subkutano infuzijo 250-350 i.e./kg dosegli terapevtske koncentracije proteina C v plazmi pri bolnikih brez intravenskega dostopa.
Croatian: U rijetkim i iznimnim slučajevima, supkutana infuzija od 250-350 IU/kg je postigla terapijske razine proteina C u plazmi kod bolesnika bez intravenskog pristupa.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Bolnike z ledvično in/ali jetrno okvaro je treba bolj skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnike s bubrežnim i/ili jetrenim oštećenjem potrebno je pažljivije pratiti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN 1000 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega proteina C na vialo.
Croatian: CEPROTIN 1000 IU* je pripremljen kao prašak koji nominalno sadrži 1000 IU humanog proteina C po spremniku.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CEPROTIN,
Croatian: Nemojte primjenjivati CEPROTIN:
Slovenian: Med druge izkušnje z uporabo zdravila CEPROTIN sodijo poročila o primerih in klinična študija pri skupaj 69 pediatričnih bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C. Študija je randomizirana, dvojno slepa s placebom kontrolirana študija za ugotavljanje odmerka zdravila za indikacijo pridobljenega pomanjkanja proteina C zaradi meningokokne sepse (IMAG 112).
Croatian: Ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u svrhu utvrđivanja doze u indikaciji stečenog nedostatka proteina C uslijed meningokokne sepse (IMAG 112).
Slovenian: V primeru prehoda na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti lahko prenehate z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežete stabilen antikoagulantni učinek (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ako je bolesnik prešao na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti dio 4.5.).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN
Croatian: Kako primjenjivati CEPROTIN
Slovenian: Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter proti virusu brez ovojnice HAV, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV, te za viruse bez ovojnice kao što je virus HAV.
Slovenian: Humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat .
Croatian: Ljudski albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O