FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico de DARZALEX em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia
Dutch: Tabel 1: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met lenalidomide (behandelschema met cycli van 4 weken) en voor monotherapie
Portuguese: Para reduzir o risco de RRPs tardias, devem administrar-se corticosteroides orais a todos os doentes após as perfusões de DARZALEX.
Dutch: Er dienen ter vermindering van het risico op vertraagde IRR's na infusie met DARZALEX aan alle patiënten orale corticosteroïden te worden toegediend.
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 9 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 1 aquando do reinício do tratamento após TACE
Dutch: De eerste dosis van het 2-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 9 De eerste dosis van het 2-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 1 na hervatting van de behandeling na ASCT
Portuguese: DARZALEX pode aumentar a neutropenia e trombocitopenia induzidas pelos outros fármacos do esquema terapêutico em uso (ver secção 4.8).
Dutch: DARZALEX kan neutropenie en thrombocytopenie, veroorzaakt door achtergrondbehandeling, verergeren (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
Dutch: om de drie weken (in totaal 16 doses)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 5 doses)
Dutch: om de drie weken (in totaal 5 doses)
Portuguese: + foi numericamente menor no braço D-VTd em comparação com o braço VTd (Mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Dutch: In studie MMY3006 was de opbrengst van het aantal CD34+-cellen in de D-VTd-arm numeriek lager in vergelijking met de VTd-arm (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (VMP) em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie:
Portuguese: As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias superiores, edema pulmonar, gripe, pirexia, desidratação, diarreia e fibrilhação auricular.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren pneumonie, bronchitis, bovensteluchtweginfectie, longoedeem, griep, pyrexie, dehydratie, diarree en atriale fibrillatie.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG1қ, é pouco provável que a excreção renal e a metabolização mediada por enzimas hepáticas do daratumumab intacto representem as principais vias de eliminação.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat renale uitscheiding en metabolisme door leverenzymen van intact daratumumab belangrijke eliminatieroutes zullen vormen.
Portuguese: Taxa de risco para DVd vs. Vd (IC 95%)
Dutch: Hazard ratio voor DVd vs. Vd (95%-BI)
Portuguese: Semanalmente (total de 6 doses)
Dutch: elke week (in totaal 6 doses)
Portuguese: Considerar administrar metilprednisolona em baixa dose por via oral (≤ 20 mg) ou equivalente, no dia após a perfusão de DARZALEX.
Dutch: Er kan worden overwogen om op de dag na de infusie met DARZALEX een lage dosering methylprednisolon (≤20 mg) of een equivalent oraal toe te dienen.
Portuguese: Não utilizar se houver partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas.
Dutch: Gebruik de verdunde oplossing niet indien ondoorschijnende deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes zichtbaar zijn.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Tabela 3: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona ([VTd]; esquema posológico de ciclos de 4 semanas) Fase de tratamento
Dutch: Tabel 3: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason ([VTd]; behandelschema met cycli van 4 weken) Behandelfase
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
Dutch: Daaropvolgende infusies (vanaf week 3, 16 mg/kg)
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95%
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI
Portuguese: • Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infuuszak/container met 0,9% natriumchloride.
Portuguese: Tabela 4: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib (esquema posológico de ciclos de 3 semanas)
Dutch: Tabel 4: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib (behandelschema met cycli van 3 weken)
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 33,8 meses no braço com Rd (HR = 0,56; 95% IC: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de DRd-arm en was 33,8 maanden in de Rd-arm (HR=0,56; 95%-BI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez ao dia por via oral nos dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com 40 mg/semana de dexametasona em dose baixa oral ou intravenosa (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana em doentes >75 anos ou com índice de massa corporal [IMC] <18,5).
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met een lage dosis van 40 mg/week oraal of intraveneus toegediende dexamethason (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten >75 jaar of met een body mass index [BMI] van <18,5).
Portuguese: Gestão das reações relacionadas com a perfusão
Dutch: Aanpak van infusiegerelateerde reacties
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 19,3 meses no braço com VMP (HR = 0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de D-VMP-arm en was 19,3 maanden in de VMP-arm (HR=0,46; 95% BI: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Dutch: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethason; Rd=lenalidomide-dexamethason; MRD=minimal residual disease; BI=betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 30 a 88 anos) e 12% tinham ≥ 75 anos.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (bereik: 30 tot 88 jaar) en 12% van de patiënten was ≥75 jaar.
Portuguese: Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
Dutch: Deze interferentie kan bij sommige patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne invloed hebben op de bepaling van de complete respons en van de ziekteprogressie.
Portuguese: • desidratação
Dutch: • uitdroging
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003 estão apresentados na Tabela 11 abaixo.
Dutch: Bijkomende resultaten voor werkzaamheid van studie MMY3003 zijn weergegeven in tabel 11 hieronder.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
Dutch: Bortezomib werd toegediend via een SC of een IV injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week gedurende twee weken (op de dagen 1, 4, 8 en 11) van herhaalde cycli voor inductiebehandeling van 28 dagen (4 weken) (cycli 1-4) en twee consolidatiecycli (cycli 5 en 6) na ASCT na cyclus 4.
Portuguese: Semanalmente (total de 8 doses)
Dutch: elke week (in totaal 8 doses)
Portuguese: • gripe
Dutch: • griep
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou perfusão IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos de tratamento de 21 dias (3 semanas), durante um total de 8 ciclos.
Dutch: Bortezomib werd via een s.c.-injectie of i.v.-infusie toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak twee keer per week gedurende twee weken (dag 1, 4, 8 en 11) van een herhaalde behandelingscyclus van 21 dagen (3 weken) die in totaal 8 keer werd gegeven.
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%)
Dutch: Percentage MRD-negatief (95%-BI)
Portuguese: Embalagem de iniciação: 11 frascos para injetáveis (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml)
Dutch: Startverpakking: 11 injectieflacons (6 x 5 ml-injectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons)
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na contagem absoluta das células T CD4+ e CD8+ e na percentagem de linfócitos no sangue periférico total e na medula óssea, com o tratamento com daratumumab.
Dutch: Bij een behandeling met daratumumab werden in perifeer bloed en in het beenmerg significante stijgingen waargenomen van de absolute aantallen CD4+ en CD8+ T-cellen en de percentages lymfocyten.
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 4 doses)
Dutch: om de twee weken (in totaal 4 doses)
Portuguese: Os sacos/recipientes de perfusão devem ser feitos de polivinilcloreto (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE).
Dutch: De infusiezakken/containers moeten uit polyvinylchloride (PVC), polypropyleen (PP), polyethyleen (PE) of polyolefinemengsel (PP+PE) vervaardigd zijn.
Portuguese: • Usando uma técnica assética, remover um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume de solução DARZALEX necessário.
Dutch: • Haal met een aseptische techniek een volume 0,9% natriumchloride uit de infusiezak/container dat even groot is als het benodigde volume DARZALEX-oplossing.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib, melfalano e prednisona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Dutch: • in combinatie met lenalidomide en dexamethason of met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Dutch: Tabel 2: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison ([VMP]; behandelschema met cycli van 6 weken)
Portuguese: Foi administrado bortezomib por injeção subcutânea (SC) numa dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas (Ciclo 1; 8 doses), seguido de administrações uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas (Ciclos 2-9; 4 doses por ciclo).
Dutch: Bortezomib werd toegediend via subcutane (SC) injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende de eerste cyclus van 6 weken (cyclus 1; 8 doses), gevolgd door toedieningen eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende nog acht cycli van 6 weken (cycli 2-9; 4 doses per cyclus).
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met dexamethason in een lage dosis van 40 mg/week (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten > 75 jaar of met een BMI van <18,5).
Portuguese: Sintomas e sinais
Dutch: Klachten en verschijnselen
Portuguese: Após diluição
Dutch: Na verdunning
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
Dutch: Op de dagen van de infusie met DARZALEX werd 20 mg van de dosis dexamethason voorafgaand aan de infusie gegeven en de rest de dag na de infusie.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada que permaneça no frasco.
Dutch: Gooi ongebruikte restanten uit de injectieflacon weg.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais baseadas nos dados de função renal preexistentes de doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 441 doentes com função renal normal (depuração da creatinina [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 com compromisso renal ligeiro (CRCL < 90 e ≥ 60 ml/min), 523 com compromisso renal moderado (CRCL < 60 e ≥ 30 ml/min), e 27 com compromisso renal grave ou doença renal de estadio terminal (CRCL < 30 ml/min).
Dutch: In totaal bevatten de analyses 441 patiënten met normale nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 met lichte nierinsufficiëntie (CRCL < 90 en ≥ 60 ml/min), 523 met matige nierinsufficiëntie (CRCL < 60 en ≥ 30 ml/min), en 27 met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen (CRCL< 30 ml/min).
Portuguese: • medicamentos para ajudar as vias aéreas dos seus pulmões a permanecerem abertas
Dutch: • geneesmiddelen die helpen om de luchtwegen in uw longen open te houden (bronchodilatantia)
Portuguese: A parte 1 comparou o tratamento de indução e consolidação com 16 mg/kg de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (D-VTd) ao tratamento com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para TACE.
Dutch: Deel 1 vergeleek inductie- en consolidatiebehandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (D-VTd) enerzijds met behandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) anderzijds bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie.
Portuguese: Ocorreram reações graves, incluindo broncoespasmo, hipoxia, dispneia, hipertensão, edema da laringe e edema pulmonar.
Dutch: Er hebben zich ernstige reacties voorgedaan, waaronder bronchospasme, hypoxie, dyspneu, hypertensie, larynxoedeem en longoedeem.
Portuguese: Poderá ser necessário atrasar a administração de DARZALEX para permitir uma recuperação da contagem das células sanguíneas.
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met DARZALEX op te schorten totdat het bloedbeeld is hersteld.
Portuguese: RPMB ou melhor ( RCr + RC + RPMB) Valor p
Dutch: VGPR of beter (sCR + CR + VGPR) p-waarde
Portuguese: Terapêutica em associação com lenalidomida e dexametasona em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Dutch: Combinatiebehandeling met lenalidomide en dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie:
Portuguese: Para informações sobre a dose e o esquema posológico dos medicamentos administrados com DARZALEX, ver secção 5.1 e o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Dutch: Zie rubriek 5.1 en de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken voor de dosis en het schema van geneesmiddelen die met DARZALEX worden toegediend.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 65 jaar (bereik: 34 tot 89 jaar) en 11% van de patiënten was ≥75 jaar.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com 16 mg/kg de
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de daratumumab em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar daratumumab bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 73 anos (intervalo: 45-90) com 44% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 73 jaar (bereik: 45 tot 90 jaar) en 44% van de patiënten was ≥75 jaar.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Fibrilhação auricular Frequente
Dutch: Atriale fibrillatie
Portuguese: Mieloma múltiplo em recaída/refratário
Dutch: Gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) bij patiënten die in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Portuguese: Janssen Biologics B.V.
Dutch: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Portuguese: Tratamento em associação com lenalidomida:
Dutch: Combinatietherapie met lenalidomide
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) para o tratamento de doentes não tratados previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (schema met cycli van 4 weken) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 8 doses)
Dutch: om de twee weken (in totaal 8 doses)
Portuguese: Deve ser administrada medicação pré-perfusão para reduzir o risco de RRPs em todos os doentes, 13 horas antes de cada perfusão de DARZALEX, de acordo com o seguinte:
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet bij alle patiënten 1 tot 3 uur vóór elke infusie met DARZALEX onderstaande medicatie worden toegediend om het risico op IRR's te vermijden:
Portuguese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalano-prednisona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Dutch: D-VMP= daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP= bortezomib-melfalan-prednison; MRD= minimale restziekte; BI= betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão daratumumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie daratumumab
Portuguese: Ácido acético glacial Manitol (E421)
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 20
Portuguese: • em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Dutch: • in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Portuguese: Vd DVd
Dutch: Nr. at risk Vd DVd
Portuguese: Medicação pós-perfusão
Dutch: Medicatie na de infusie
Portuguese: Nos dias de perfusão de DARZALEX, foram administrados 20 mg da dose de dexametasona como medicação pré-perfusão.
Dutch: Op de dagen met de infusie van DARZALEX werd 20 mg van de dosis dexamethason voorafgaand aan de infusie gegeven.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado contém 100 mg de daratumumab.
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 100 mg daratumumab.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão graves incluíram broncospasmo, dispneia, edema da laringe, edema pulmonar, hipoxia e hipertensão.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties waren bronchospasme, dyspneu, larynxoedeem, longoedeem, hypoxie en hypertensie.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.
Dutch: Bij twijfel raadpleegt u eerst uw arts of verpleegkundige voordat u DARZALEX krijgt.
Portuguese: Para informações sobre a dose de VMP e esquema posológico aquando da administração de DARZALEX, ver secção 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de VMP-dosis en het behandelschema bij toediening in combinatie met DARZALEX.
Portuguese: Odds ratio com IC 95% Valor p
Dutch: Odds ratio met 95%-BI P-waarde
Portuguese: Taxa de risco para DRd vs. Rd (IC 95%)
Dutch: Hazard ratio voor DRd vs. (95%-BI)
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) Valor p
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) P-waarde
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
Portuguese: Figure 2: Curva Kaplan-Meier para a análise preliminar de PFS no estudo MMY3007
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van primaire analyse van PFS in studie MMY3007
Portuguese: Dimensão da embalagem recipiente para comprimidos (HDPE)
Dutch: Tablettencontainer (HDPE)
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: Data de abertura: __________________
Dutch: Datum van opening:_____________
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Novembro 2011 Data da última renovação: 16 de agosto de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 16 augustus 2016
Portuguese: Só tome Dasselta de acordo com que lhe foi prescrito.
Dutch: Neem Dasselta alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 3 maanden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de desloratadina durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van desloratadine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização póscomercialização.
Dutch: Er zijn gedurende postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A desloratadina controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
Dutch: Desloratadine hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antihistaminica voor systemisch gebruik, ATC-code: R06AX27
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Apetite aumentado
Dutch: Niet bekend Toegenomen eetlust
Portuguese: O que é Dasselta e para que é utilizado
Dutch: Wat is Dasselta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?