FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'angiogenèse est surtout déclenchée par la libération de facteurs pro-angiogéniques sécrétés par la cellule tumorale (c'est-à-dire VEGF et bFGF) pour attirer des cellules hôtes endothéliales et périvasculaires dans le but de faciliter l'oxygénation et l'apport de nutriments par le biais du système vasculaire de l'hôte.
Portuguese: A angiogénese tumoral é uma característica essencial que contribui para o crescimento tumoral, progressão e formação de metástases, sendo predominantemente desencadeada pela libertação de fatores pró-angiogénicos secretados pelas células tumorais (ou seja, VEGF e bFGF), para atrair células endoteliais e perivasculares do hospedeiro, facilitando o aporte de oxigénio e de nutrientes através do seu sistema vascular.
French: Les effets indésirables (EI) spécifiques au nintédanib les plus fréquemment rapportés étaient la diarrhée, l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) et les vomissements.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas especificamente para nintedanib foram diarreia, valores aumentados de enzimas hepáticas (ALT e AST) e vómitos.
French: Neutropénie fébrile, Abcès, Septicémie
Portuguese: Neutropenia febril, Abcessos, Sepsis
French: Si vous arrêtez de prendre Vargatef
Portuguese: Se parar de tomar Vargatef
French: Le type de saignement le plus fréquemment rencontré était une épistaxis légère à modérée.
Portuguese: A epistaxe ligeira a moderada representou o acontecimento hemorrágico mais frequente.
French: Vargatef a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Vargatef sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l'efficacité de Vargatef : - Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein ALEMANHA
French: La neuropathie périphérique est également un effet indésirable connu du traitement par le docétaxel.
Portuguese: Sabe-se também que a neuropatia periférica ocorre com o tratamento com docetaxel.
French: ** Stratifié en fonction de l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), des métastases cérébrales initiales (oui ou non) et du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Portuguese: ** Estratificado pelo ED ECOG basal (0 versus 1), metástases cerebrais no valor basal (sim versus não) e tratamento prévio com bevacizumab (sim versus não).
French: Le traitement par Vargatef doit être définitivement arrêté chez les patients qui ont présenté une perforation gastro-intestinale.
Portuguese: A terapêutica com Vargatef deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 150 mg capsules molles pour votre traitement.
Portuguese: Neste caso, o médico irá prescrever Vargatef 150 mg cápsulas moles para o seu tratamento.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1), du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non), des métastases cérébrales (oui ou non) et du type histologique de la tumeur (carcinome épidermoïde ou non épidermoïde).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o estado ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) (0 versus 1), pré-tratamento com bevacizumab (sim versus não), metástases cerebrais (sim versus não) e histologia tumoral (histologia tumoral escamosa versus não escamosa).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (100 MG - 60 CAPSULES POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS CADRE BLEU)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG - 60 CÁPSULAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole
French: Perforation Pancréatite
Portuguese: Perfuração Pancreatite
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.2).
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Vargatef.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a notificar o seu médico ou farmacêutico caso engravidem durante o tratamento com Vargatef.
French: Ce dernier est ensuite glucuronidé par des enzymes UGT, c'est-à-dire UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 et UGT 1A10 pour donner le BIBF 1202 glucuronidé.
Portuguese: A fração BIBF 1202 é subsequentemente glucoronizada em BIBF 1202 gluconorido pelas enzimas UGT, nomeadamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10.
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Portuguese: Aumento dos valores das enzimas do fígado (gama-glutamiltransferase) no sangue, detetado nas análises clínicas
French: Survie globale (SG)***
Portuguese: Sobrevida Global (SG) *** Doentes, n
French: Après interruption du traitement et retour à des valeurs de transaminases ≤ 2,5 x LSN associés au retour à la normale du taux de bilirubine réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et de 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis, nos voluntários com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) a exposição foi 7,6 vezes mais elevada com base na Cmax (IC 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes mais elevada (IC 90% 5,7-13,1) com base na AUC.
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Contrôle de la maladie [%]
Portuguese: Valor de p do teste Log-Rank estratificado**
French: Déshydratation, Perte de poids
Portuguese: Desidratação Diminuição de peso
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas d'augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT et du taux de bilirubine Augmentation du taux d'ASAT / ALAT et de bilirubine
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de aumentos da AST e/ou ALT e da bilirrubina.
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire.
Portuguese: Os casos de hemorragia relatados no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas gastrointestinal, respiratório e sistema nervoso central, sendo o mais frequentemente relatado o respiratório.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (100 MG - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 120 CAPSULES - AVEC LE CADRE BLEU)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO REVESTIMENTO EXTERIOR (100 MG - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 120 CÁPSULAS - CONTÉM BLUE BOX)
French: Cependant, un allongement de l'intervalle QTc ayant déjà été observé avec d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, il convient d'utiliser le nintédanib avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: Uma vez que se sabe que vários outros inibidores da tirosina cinase exercem um efeito sobre o intervalo QT, devem ser tomadas precauções quando nintedanib for administrado a doentes que possam desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
French: (voir rubrique 4.4) Dans les essais cliniques, la fréquence n'a pas augmenté chez les patients traités par nintédanib plus docétaxel comparé au placebo plus docétaxel.
Portuguese: Insuficiência renal (ver secção 4.4) Nos ensaios clínicos a frequência não esteve aumentada em doentes tratados com nintedanib e docetaxel quando comparada com placebo e docetaxel.
French: Cependant, du fait de son mécanisme d'action, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale chez les patients traités par Vargatef.
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação, os doentes tratados com Vargatef podem ter um risco aumentado de perfurações gastrointestinais.
French: Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos
French: Tableau 2:
Portuguese: Tabela 2:
French: Vargatef 150 mg capsules molles Présentation :
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles Apresentação:
French: Nombre de décès ou de progressions, n (%) SSP médiane [mois]
Portuguese: Número de óbitos,n (%) SG Mediana [meses] HR (IC 95% )
French: Soumission d'un rapport d'étude finale pour l'étude mono bras: Q4
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo de tratamento único: 4ºT 2020
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises de deux capsules à 12 heures d'intervalle, par exemple deux capsules le matin et deux capsules le soir.
Portuguese: Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de duas cápsulas, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, duas cápsulas de manhã e duas cápsulas à noite.
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 3x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et à un taux de PAL < 2 x LSN
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 3 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total ≥ 2 x LSN e FA < 2 x LSN
French: Après interruption du traitement et retour au grade 1 ou à la valeur initiale, réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação até grau 1 ou valor basal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso se considere necessária uma 2.ª redução de dose - de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
French: Pour les patients dont la tumeur était de type histologique adénocarcinome, 15,8 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 15,2 % avaient une maladie de stade IIIB et 69,0 % avaient une maladie de stade IV.
Portuguese: Nos doentes com tumores com histologia de adenocarcinoma, 15,8% apresentavam um estadio da doença < IIIB/IV, 15,2% apresentavam um estadio da doença IIIB e 69,0% apresentavam um estadio da doença IV. 5,8% dos doentes com adenocarcinoma entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
French: Un conditionnement multiple contenant 120 capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, conditionnées ensemble avec un emballage).
Portuguese: Uma embalagem múltipla contendo 120 cápsulas (2 caixas de Vargatef com 60 cápsulas cada, envolvidas em conjunto por uma película).
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Portuguese: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
French: Ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'événements thromboemboliques.
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a acontecimentos de tromboembolismo.
French: Le nintédanib peut entraîner des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção Nintedanib pode causar danos fetais no ser humano (ver secção 5.3).
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus et il conviendra d'envisager l'arrêt du traitement par Vargatef.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Vargatef, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
French: Vargatef doit être arrêté chez les patients présentant des événements thromboemboliques veineux menaçant le pronostic vital.
Portuguese: Vargatef deve ser descontinuado em doentes com reações tromboembólicas venosas com risco para a vida.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blisters.
French: Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament - si vous avez un cancer qui s'est étendu au cerveau - si vous avez une tension artérielle élevée - si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin
Portuguese: - se tem cancro que se tenha espalhado para o cérebro - se sofrer de hipertensão - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises d'une capsule à 12 heures d'intervalle, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Portuguese: Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de uma cápsula, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
French: La dose unique la plus élevée de nintédanib administrée lors d'études de phase I était de 450 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada nos estudos de fase I foi de 450 mg uma vez por dia. Para além disso, 2 doentes tiveram uma sobredosagem máxima de 600 mg duas vezes por dia (b.i.d.
French: Glycérol (85 %) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
French: Concernant le potentiel d'interaction du nintédanib avec ce transporteur, voir la rubrique 4.5.
Portuguese: Nintedanib é um substrato da gp-P. Para o potencial de interação de nintedanib com este transportador, ver secção 4.5.
French: Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Portuguese: Uma caixa contendo 120 cápsulas (12 blisters de alumínio de 10 cápsulas cada).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines (PAL)
Portuguese: Alanina aminotransferas e (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferas e (AST) aumentada, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
French: Dans les deux cas, vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une capsule le matin et une capsule le soir).
Portuguese: Em ambos os casos, deverá tomar uma cápsula da dose apropriada duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
French: Vomissements de grade ≥ 2 ET/OU
Portuguese: Vómitos ≥ grau 2
French: Une boîte contient 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Portuguese: Uma caixa contém 60 cápsulas (6 blisters de alumínio de 10 cápsulas cada).
French: Comment prendre Vargatef ?
Portuguese: Como tomar Vargatef
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte au cours du traitement par Vargatef.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos de contraceção mais adequados para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Vargatef.
French: Diarrhée :
Portuguese: Diarreia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (150 MG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (150 MG)
French: ème percentile) et augmenté de 13 % chez un patient de 76 ans (95
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 16% num doente de 45 anos de idade (percentil 5) e aumentou cerca de 13% num doente de 76 anos (percentil 95), relativamente a um doente com a idade mediana de 62 anos.
French: Qu'est-ce que Vargatef et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Vargatef 100 mg (capsules) sont opaques, oblongues, de couleur pêche et portent sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 100 ».
Portuguese: Qual o aspeto de Vargatef e conteúdo da embalagem As cápsulas moles (cápsulas) de Vargatef 100 mg são cápsulas de cor de pêssego, opacas, oblongas, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e "100" impressos a negro num dos lados.
French: Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés avec le nintédanib depuis la mise sur le marché.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos graves de diarreia com nintedanib que resultaram em desidratação e perturbações eletrolíticas .
French: Vargatef 100 mg capsules molles
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles
French: Chaque capsule molle contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol (E1520)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520)
French: Vargatef 150 mg capsules molles
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles
French: Si l'on observe des augmentations significatives des taux d'enzymes hépatiques, l'interruption, la réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef peuvent être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Se forem verificados aumentos relevantes das enzimas hepáticas, pode ser necessária a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2 ).
French: Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a multiplié l'exposition au nintédanib par 1,61 d'après l'ASC et par 1,83 sur la base de la Cmax.
Portuguese: A administração concomitante com o potente inibidor da gp-P, cetoconazol, aumentou a exposição ao nintedanib em 1,61 vezes, com base na AUC, e em 1,83 vezes com base na Cmax, num estudo dedicado de interação medicamentosa.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Portuguese: Não utilize este medicamento se tem alergia ao amendoim ou à soja.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/954/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/001
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/954/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/003
French: Il est recommandé de ne pas allaiter au cours du traitement par Vargatef.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Vargatef.
French: Chaque capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/954/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/004
French: En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il conviendra de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e eficácia de contracetivos não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
French: Avant l'instauration de Vargatef, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Vargatef.
French: Survie sans progression (SSP)* -analyse primaire Patients, n
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP) *** - análise de seguimento
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (100 MG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG)
French: Odds ratio (95% CI)
Portuguese: Resposta objetiva [%] Odds ratio (IC 95%) valor de p
French: L'ASCτ,ss a augmenté de 25 % chez un patient de 50 kg (5
Portuguese: AUCτ,ss aumentou cerca de 25% num doente com 50 kg (percentil 5) e diminuiu cerca de 19% num doente com 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com um peso mediano de 71,5 kg.
French: Une interruption, réduction de dose ou un arrêt du traitement par Vargatef peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2).
French: La dose recommandée est de 200 mg prise deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, duas vezes por dia (com cerca de 12 horas de intervalo).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vargatef.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vargatef.
French: Vargatef est disponible sous forme de capsules (100 et 150 mg) à prendre par voie orale, de préférence avec des aliments.
Portuguese: O Vargatef está disponível na forma de cápsulas (100 e 150 mg) para administração por via oral, de preferência com alimentos.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vargatef sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vargatef podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vargatef nintédanib
Portuguese: Vargatef nintedanib
French: Si les effets indésirables majeurs persistent, le traitement doit être arrêté définitivement.
Portuguese: Caso os efeitos secundários graves se mantenham, o tratamento deve ser permanentemente interrompido.