FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de imatinib cu chimioterapice la pacienţii LLA Ph+ (vezi pct. 5.1), dar interacţiunile medicamentoase dintre imatinib şi alte chimioterapii nu sunt foarte bine descrise.
Lithuanian: 5.1 skyrių), bet vaistinio preparato - vaistinio preparato sąveikos tarp imatinibo ir chemoterapijos kontrolės nėra gerai aprašytos.
Romanian: Un blister conține 8 sau10 capsule.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 8 ar 10 kapsulių.
Romanian: Imatinib Actavis 100 mg comprimate filmate Ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate.
Lithuanian: Imatinib Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės Pakuotėje yra 10, 20, 30, 60, 90, 120 ar 180 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice nu a fost afectată fertilitatea la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu, žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nepakito (žr.
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
Romanian: ASL Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/L şi număr de plachete ≥ 20 x 109/L RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului.
Lithuanian: NEL Tokie pat kriterijai kaip VHA bet ANS ≥ 1 x 109 /l ir trombocitų ≥ 20 x 109 /l (tik 0102 ir 0109) GLF < 15 % blastų KČ ir PK, < 30 % blastų+promielocitų KČ ir PK, < 20 % bazofilų PK, nėra kitos, išskyrus blužnies ir kepenų, ekstramedulinės ligos (tik 0102 ir 0109).
Romanian: Tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
Lithuanian: - Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Romanian: dacă luaţi medicamentul levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Lithuanian: jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino;
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul în cadrul studiului asupra LGC la adulţi
Lithuanian: LML tyrimų suaugusiųjų tarpe atsakas
Romanian: Cât timp să luaţi Imatinib Actavis
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Imatinib Actavis
Romanian: Prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni
Lithuanian: kas mėnesį 13 mėnesių; gerti prednizoloną po 200 mg, 5 dienas per mėnesį 13 mėnesių.
Romanian: Mâinile trebuie spălate imediat după manipularea capsulelor deschise.
Lithuanian: Po kontakto su atidarytomis kapsulėmis reikia nedelsiant nusiplauti rankas.
Romanian: Studii clinice în MDS/MPD
Lithuanian: Klinikiniai MDS ir MPL tyrimai
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*, lichenoidinė keratozė*, plokščioji kerpligė*, toksinė epidermio nekrolizė*, medikamentinis išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)*,
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a condus, la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul, la o rată de răspuns hematologic de 30% (9% complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23%.
Lithuanian: Recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ ŪLL: 53 pacientams iš 411, kuriuos buvo galima vertinti dėl atsako, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine Ph+ ŪLL, vartojusiems vien tik imatinibą, hematologinio atsako dažnis buvo 30 % (pilno - 9 %), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 23 %.
Romanian: Deoarece studiile efectuate la animale au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere iar riscul poteţial pentru fătul uman nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsule trebuie atenţionate să manipuleze cu grijă conţinutul acestora şi să evite contactul cu pielea sau cu ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vaisingumui, tačiau potenciali rizika žmogaus vaisiui nežinoma, todėl vaisingo amžiaus moterims, kurioms tenka atidaryti kapsulę, reikia įspėti atsargiai elgtis su kapsulės turiniu ir saugotis, kad jo nepatektų į akis, kad jo neįkvėptų (žr.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor induse de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų, įrodančių klinikinę naudą, t.y., nuo ligos priklausomų požymių išnykimą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę, neatlikta.
Romanian: Cele mai frecvent reportate reacţii adverse determinate de medicament (≥ 10%) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) su vaistiniu preparatu susiję nepageidaujami reiškiniai abiem ligomis sergantiems pacientams buvo nestiprus pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nuovargis, mialgija, raumenų mėšlungis ir bėrimas.
Romanian: Depresie, scădere a libidoului, anxietate
Lithuanian: Depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, nerimas
Romanian: Tratamentul cu imatinib al pacienţilor cu LGC a fost asociat cu neutropenie sau trombocitopenie.
Lithuanian: Kai yra LML, gydymas imatinibu yra susijęs su neutropenija ir trombocitopenija.
Romanian: Faza cronică a LGC la copii şi adolescenţi (la doza de 340 mg/m2)
Lithuanian: Pediatrinė LML akceleracijos fazė ir blastinė krizė (pradinė dozė 340 mg/m2)
Romanian: Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Lithuanian: Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis Talkas
Romanian: Tulburări ale auzului.
Lithuanian: Sutrikusi klausa.
Romanian: Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Lithuanian: Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
Romanian: PDFS (la doza de 800 mg)
Lithuanian: (kai dozė - 800 mg)
Romanian: Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor, în timpul tratamentului cu imatinib sau după ce ați încetat administrarea.
Lithuanian: - Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas imatinibo vartojimo metu arba nutraukus imatinibo vartojimą.
Romanian: Studiul ADE04
Lithuanian: SADE04 tyrimas
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, insuficienţă cardiacă congestivă3, edem pulmonar
Lithuanian: Stiprus ir greitas širdies plakimas, tachikardija, stazinis širdies nepakankamumas3, plaučių edema
Romanian: 30 de capsule 90 de capsule
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
Romanian: Tratamentul poate fi administrat ca doză zilnică unică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize - una dimineaţa şi una seara.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę dalyti į dvi dozes - vieną vartoti ryte, kitą vakare.
Romanian: Edemele superficiale au fost frecvent observate în toate studiile şi au fost descrise în principal ca edeme periorbitare sau edeme ale membrelor inferioare.
Lithuanian: Visų tyrimų metu dažnai stebėta paviršinių edemų, dažniausiaiapie akis ar kojų.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Conduită de alternare a chimioterapiei: doze mari de chimioterapice cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, şi
Lithuanian: Pakaitinis chemoterapijos kursas: aukštos dozės chemoterapija su MTX 1 g/m2 i.v.
Romanian: Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad gydymo metu jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), decolorarea unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vasculită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas), nagų spalvos pakitimas, angioneurozinė edema, pūslelinis bėrimas, daugiaformė eritema, leukocitoklastinis vaskulitas, Stevens-Johnson sindromas,
Romanian: Bloc consolidare 1
Lithuanian: Konsoliduojančio gydymo blokas 1
Romanian: Mâinile trebuie spălate imediat după deschiderea capsulelor.
Lithuanian: Kapsulę atidarius, būtina nedelsiant nusiplauti rankas.
Romanian: NAN < 1,0 x 109/L
Lithuanian: ANS < 1,0 x 10
Romanian: Au fost observate creşteri uşoare până la moderate ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi o uşoară scădere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului, trigliceridelor, proteinelor totale şi albuminei la ambele specii.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams stebėta neryškiai ar vidutiniškai padidėjusi transaminazių koncentracija ir šiek tiek sumažėjusi cholesterolio, trigliceridų, bendrojo baltymo ir albumino koncentracija. Jokių histopatologinių žiurkių kepenų pokyčių nenustatyta.
Romanian: Bloc consolidare 2
Lithuanian: Konsoliduojančio gydymo blokas 2
Romanian: Pacienți vârstnici:
Lithuanian: Pacientams,
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal hidrofob şi coloidal anhidru), alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), lecitină (din soia) (E322), gumă de xantan (E415).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, krospovidonas, natrio stearil fumaratas, silicio dioksidas (koloidinis hidrofobinis ir koloidinis bevandenis), dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), sojų lecitinas (E322), ksantano lipai (E415)
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 20 şi 72
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 20 iki 72 metų.
Romanian: Cădere accentuată sau rărire a părului.
Lithuanian: - Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
Romanian: La pacienţii adulţi cu PDFS, doza recomandată de imatinib este de 800 mg pe zi.
Lithuanian: DFSP sergantiems suaugusiesiems pacientams rekomenduojama imatinibo dozė yra 800 mg per parą.
Romanian: Într-un studiu cu doze administrate oral la şobolan, privind dezvoltarea pre- şi postnatală, au fost observate scurgeri vaginale de culoare roşie, fie în ziua 14, fie în ziua 15 de gestaţie în grupul tratat cu doza de 45 mg/kg şi zi.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato prenatalinės ir ponatalinės raidos tyrimų metu žiurkėms, gaunančioms 45 mg/kg per parą, 14-ąją ar 15-ąją nėštumo dieną stebėta raudonų išskyrų iš makšties.
Romanian: C-Ara 60 mg/m2 i.v., zilele 22-25, 29-32
Lithuanian: (1 valanda) 1 dieną; Ara- C 60 mg/m2 i.v., 22-25, 29-32 dienas.
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau poate fi mărită în caz de lipsă a eficacităţii (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Netoleruojamą dozę galima mažinti, jei dozė yra neveiksminga - didinti (žr. 4.4 ir
Romanian: Doza în MDS/MPD
Lithuanian: Dozavimas, kai yra MDS/MPL
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea stomacului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
Lithuanian: Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Actavis vartojimo metu.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi: în studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis, multicentric, secvenţial, de tip cohortă, nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu imatinib (340 mg/m2 şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai: Į atvirąjį, daugiacentrį, nuoseklių kohortų, ne atsitiktinių imčių, III fazės klinikinį tyrimą I2301 buvo įtraukta iš viso 93 vaikai, paaugliai ir jauni suaugę pacientai (nuo 1 iki 22 metų), kurie sirgo Ph+ ŪLL.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1%
Lithuanian: Dėl pakitusių kepenų funkcijos laboratorinių rodiklių gydymą visiškai reikėjo nutraukti mažiau kaip 1 % LML sirgusių pacientų.
Romanian: VCR (1,5 mg/m2/zi, IV): zilele 1, 8 şi 15
Lithuanian: VCR (1,5 mg/m per parą, IV): 1, 8 ir 15 dienos
Romanian: Beţi o cantitate de aproximativ 200 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 400 mg.
Lithuanian: - Panaudokite apie 200 ml kiekvienai 400 mg tabletei ištirpinti
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, anemia de gradul 3 şi 4 a fost raportată la 5,4%, respectiv 0,7% dintre pacienţi şi, cel puţin la unii dintre aceşti pacienţi, este posibil să fi fost determinată de sângerările gastrointestinale sau intratumorale.
Lithuanian: (ar) metastazavęs VTSN, III-IV laipsnio anemija pasitaikė atitinkamai 5,4 % ir 0,7 %. Ji gali būti susijusi su virškinimo trakto ir vidunavikiniu kraujavimu, bent jau kai kuriems pacientams.
Romanian: In vivo, medicamentul deţine activitate anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animalele purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
Lithuanian: In vivo gyvūnų modelyje su Bcr-Abl teigiamomis naviko ląstelėmis junginiui (monoterapijoje) būdingas antinavikinis aktyvumas.
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Oxid de siliciu coloidal hidrofobic Oxid de siliciu coloidal anhidru
Lithuanian: Natrio stearilfumaratas Koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de imatinib:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti imatinibas:
Romanian: EU/1/13/825/003 24 capsule EU/1/13/825/004 48 capsule EU/1/13/825/019 60 capsule EU/1/13/825/005 96 capsule EU/1/13/825/006 120 capsule EU/1/13/825/007 180 capsule
Lithuanian: EU/1/13/825/003 24 kapsulės EU/1/13/825/004 48 kapsulės EU/1/13/825/019 60 kapsulių EU/1/13/825/005 96 kapsulės EU/1/13/825/006 120 kapsulių EU/1/13/825/007 180 kapsulių
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Actavis.
Lithuanian: Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Actavis ir apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: S-au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac, sistemului nervos, al ţesuturilor cutanate/subcutanate, aparatului respirator/toracic/mediastinal, aparatului musculoscheletic/ţesutului conjunctiv/aparatului vascular şi tractului gastrointestinal.
Lithuanian: Pagerėjimai buvo nustatyti širdies, nervų, odos/poodinio audinio, kvėpavimo/krūtinės/tarpuplaučio, griaučių/raumenų/jungiamojo audinio/kraujagyslių ir virškinimo trakto organų sistemose.
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti imatinibo koncentraciją plazmoje:
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 ani şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 300 mg/m2 zilnic sau în doze variind între 200 şi 400 mg zilnic.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 2 metų iki 16 metų, jiems buvo skiriama 300 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą arba nuo 200 mg iki 400 mg per parą imatinibo dozė.
Romanian: Imatinibul a fost administrat intermitent în cohortele 1-5, cu o durată a tratamentului mărită şi cu începerea mai devreme a administrării imatinib de la o cohortă la alta; la cohorta 1 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai redusă, iar la cohorta 5 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai mare (cel mai mare număr de zile, cu administrarea zilnică continuă a dozei de imatinib în timpul primelor cicluri de chimioterapie).
Lithuanian: 1-5 kohortų pacientams imatinibas buvo skiriamas netolygiai, skirtingose kohortose vaistinio preparato buvo skiriama didėjančia trukme ir gydymas buvo pradedamas anksčiau arba vėliau; 1-osios kohortos pacientams buvo skiriamas mažiausio intensyvumo gydymas, o 5-osios kohortos pacientams buvo skiriamas intensyviausias gydymas imatinibu
Romanian: Erupţie cutanată pustuloasă, contuzie, hipersudoraţie, urticarie, echimoză, tendinţă crescută de a dezvolta hematoame, hipotricoză, hipopigmentare cutanată, dermatită exfoliativă, onicoclazie, foliculită, peteşii, psoriazis, purpură, hiperpigmentare cutanată, erupţii buloase
Lithuanian: Pustulinis bėrimas, sumušimas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė, ekchimozė, padidėjęs polinkis į mėlynes, sumažėjęs plaukuotumas, odos hipopigmentacija, eksfoliacinis dermatitas, nagų lūžinėjimas, folikulitas, petechijos, psoriazė, purpura, odos hiperpigmentacija, pūslinis bėrimas
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Romanian: Hipokaliemie, creştere a apetitului alimentar, hipofosfatemie, scădere a apetitului alimentar, deshidratare, gută, hiperuricemie, hipercalcemie,
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs apetitas, hipofosfatemija, sumažėjęs apetitas,
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN
Lithuanian: Bendras bilirubinas: = 1,5 VNR
Romanian: Nu există studii controlate efectuate la pacienţi copii cu MDS/MPD.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su MDS ir MPL sergančiais vaikais neatlikta.
Romanian: Imatinib Actavis conţine lecitină (din soia) Dacă sunteţi alergic la alune sau la soia, nu utilizaţi acest medicament.
Lithuanian: Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto nevartokite.
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
Lithuanian: Išbėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežėjimas, deginimo pojūtis, pūslinis išbėrimas (odos sutrikimų požymiai).
Romanian: cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Lithuanian: Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.
Romanian: Atunci când imatinib este administrat în asociere cu agenţi chimioterapeutici în doze mari, a fost observată o creştere a reacţiilor adverse hepatice grave.
Lithuanian: Imatinibą skiriant kartu su didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, nustatytas sunkių kepenų reakcijų padažnėjimas.
Romanian: Durerile abdominale şi hemoragiile gastrointestinale au fost observate mai frecvent la pacienţii cu
Lithuanian: 6+7 Pilvo skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto dažniausiai stebėtas pacientams, kuriems buvo
Romanian: 9/L
Lithuanian: 9/l ir (ar)
Romanian: Tratament de inducţie
Lithuanian: Pradinis gydymas
Romanian: Erupție severă pe o suprafață extinsă a pielii, asociată cu stare de rău, număr crescut al unor celule albe ale sângelui sau îngălbenirea pielii sau a ochilor (semne de icter) cu scurtarea respirației, dureri/disconfort în piept, cantitate semnificativ redusă de urină și senzație de sete etc.
Lithuanian: Plačiai išplitęs stiprus odos išbėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ir akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg/zi, reprezentând aproximativ de 0,5 sau 0,3 ori expunerea zilnică umană (pe baza ASC) la doza de 400 mg/zi, respectiv doza de 800 mg/zi şi de 0,4 ori expunerea zilnică la copii (pe baza ASC) la doza de 340
Lithuanian: Apyvarpės ar varputės liaukų papilomos ar karcinomos stebėtos žiurkėms, kurios gavo nuo 30 mg/kg per parą dozę į priekį kas yra maždaug 0,5 arba 0,3 kartus didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 0,4 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Romanian: Insuficiență renală cronică.
Lithuanian: Lėtinis inkstų nepakankamumas.
Romanian: ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Romanian: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Romanian: 4. Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată (LGC-FA şi
Lithuanian: 4 Raudonis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN, o kraujavimas (hematoma, hemoragija) - pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK).
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici un efect toxic (NOEL) a fost de 15 mg/kg/zi.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė buvo 15 mg/kg per parą.
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse Infecţii şi infestări
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Romanian: Atunci când medicamentul se administrează cu o masă bogată în lipide, viteza de absorbţie a imatinibului a prezentat o reducere minimă (scădere cu 11% a Cmax şi prelungirea tmax cu 1,5 ore), cu o mică scădere a ASC (7,4%) comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Lithuanian: Vartojamo su riebiu maistu imatinibo absorbcijos greitis labai nedaug sumažėja (Cmax sumažėja 11 % ir tmax pailgėja 1,5 val.
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/kg într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
Lithuanian: 13 savaičių tyrimų metu, žiurkėms, gavusioms ≥ 6 mg/kg dozę, stebėta inkstų spenelių ir šlapimo pūslės pereinamojo epitelio hiperplazija be serumo ar šlapimo rodiklių pokyčių.
Romanian: Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular sau biopsie).
Lithuanian: Ištirti, ar citopenija nesusijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiratas ar biopsija). Jei citopenija nesusijusi su leukemija,
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N-demetilat este similară cu cea a compusului nemodificat.
Lithuanian: N-demetilintas metabolitas jungiasi su plazmos baltymais panašiai kaip pagrindinis junginys.
Romanian: VCR (1,5 mg/m2, IV): zilele 1, 29
Lithuanian: VCR (1,5 mg/m2 per parą, IV): 1, 29 dienomis
Romanian: În studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 109/L, număr de plachete ≥ 100 x 109/L, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boală extramedulară]
Lithuanian: 1 Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai turi būti patvirtinti po ≥ 4 savaičių): VHA: Tyrime 0102 [ANS ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų ≥ 100 x 109/l, nėra blastų kraujyje, blastų < 5 % kaulų čiulpuose, nėra ekstramedulinės ligos].
Romanian: zilele 2 şi 3 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1, 29
Lithuanian: 6 dozės) iii: 2-ąją ir 3-iąją dienomis Trigubas IT gydymas (dozė priklausomai nuo amžiaus): 1, 29 dienomis
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bd. Ion Mihalache nr. 11
Lithuanian: Sindan-Pharma S.R.L.
Romanian: Aceste efecte nu s-au observat la doze ≤30 mg/kg.
Lithuanian: Šių reiškinių nestebėta, kai dozė buvo ≤ 30 mg/kg.
Romanian: MDS/MPD (doza iniţială
Lithuanian: Lėtinė MDS/ MPL fazė (pradinė dozė - 400 mg)
Romanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, zilele 1-5
Lithuanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., 1 dieną; gerti prednizoloną 60 mg/m2 , 1-5 dienas.
Romanian: În singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu imatinib a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Gydymo trukmė: Klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas imatinibu buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.