FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace viz příbalovou informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 500 mg
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia iki 1 karto iš 10):
Czech: - přípravky obsahující:
Lithuanian: Nustatyta,
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomit by měl být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a měl by být kontrolován každých 6 měsíců.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Diacomit ir kas šešis mėnesius reikia ištirti Jūsų vaiko kraują.
Czech: - Valproát
Lithuanian: - Valproatas
Czech: EU/1/06/367/010 30 sáčků EU/1/06/367/011 60 sáčků EU/1/06/367/012 90 sáčků
Lithuanian: EU/1/06/367/010 30 paketėlių EU/1/06/367/011 60 paketėlių EU/1/06/367/012 90 paketėlių
Czech: Jak se prášek pro perorální suspenzi přípravku Diacomin užívá Prášek by měl být rozmixován ve sklenici vody a podáván během jídla okamžitě po jeho rozmíchání.
Lithuanian: Kaip vartoti peroralinę Diacomit miltelių suspensiją Miltelius reikia išmaišyti stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti valgio metu. Jūsų vaikas turi gerti Diacomit su maistu, šio vaisto NEGALIMA gerti tuščiu skrandžiu.
Czech: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie
Lithuanian: - Cisapridas, halofantrinas, pimozidas, kvinidinas, bepridilis Padidėjusi širdies aritmijų, ypač „piruetinės" (torsade de pointes) tachikardijos / skilusių bangų aritmijos, rizika.
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.
Lithuanian: Diacomit taip pat tiekiamas 250 mg ir 500 mg kapsulėmis vartojimui per burną.
Czech: Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73 %) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24 % přechází látka v nezměněné podobě do stolice.
Lithuanian: Stiripentolio šlapimo metabolitai sudaro didžiąją dalį (73%) peroralinės dozės metabolitų, o 13-24% nepakitusios medžiagos randama išmatose.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS OR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Czech: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
Czech: Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax , než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Lithuanian: Vartojant paketėliuose esančių miltelių geriamajai suspensijai ruošti, susidaranti Cmax yra šiek tiek didesnė nei vartojant kapsulių, todėl abi farmacinės formos nėra biologiškai ekvivalentiškos.
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą stiripentoliu rekomenduojama įvertinti bendrą kraujo tyrimą. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, bendras kraujo tyrimas turi būti kartojamas kas 6 mėn.
Czech: Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.
Lithuanian: Gydant Draveto sindromą neturi būti vartojami kartu su stiripentoliu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Lithuanian: , kola, šokoladas, kava, arbata ir energetiniai gėrimai).
Czech: Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů dosud nalezenými v moči.
Lithuanian: Stiripentolis yra visiškai metabolizuojamas, šlapime randama 13 skirtingų jo metabolitų randama šlapime.
Czech: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Lithuanian: 00421 2 5556 38 10 el.
Czech: Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4).
Lithuanian: Atsiradus kraujo tyrimo duomenų pokyčiams ar kepenų funkcijos rodiklių nuokrypiams, klinikinis sprendimas dėl gydymo tęsimo ar stiripentolio bei kartu vartojamų klobazamo ir valproato dozių koregavimo turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą bei riziką (žr.
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Lithuanian: In vitro tyrimų rezultatai rodo, kad stiripentolio1 fazės metabolizmą katalizuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 bei galbūt kiti fermentai.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Lithuanian: Kadangi stiripentolis slopina CYP2D6 in vitro, esant klinikinei jo koncentracijai plazmoje, šio izofermento metabolizuojamos medžiagos - beta-blokatoriai (propranololis, karvedilolis, timololis), antidepresantai (fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, imipraminas, klomipraminas), antipsichotikai (haloperidolis), analgetikai (kodeinas, dekstrometorfanas, tramadolis) - gali metaboliškai sąveikauti su stiripentoliu.
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá Co musíte vědět, než Vaše dítě začne užívat Diacomit Jak se Diacomit užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Diacomit ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit Kaip vartoti Diacomit Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Diacomit 6 Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
Lithuanian: -1 (standartinis atsitiktinio poveikio nukrypimas = 122 %).
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122%).
Lithuanian: -1 ( standartinis atsitiktinio poveikio nukrypimas = 122%).
Czech: Vaše dítě by mělo užívat Diacomit společně s jídlem NESMÍ se užívat nalačno.
Lithuanian: Jūsų vaikas turėtų gerti Diacomit valgio metu, NE tuščiu skrandžiu.Kokių gėrimų ir maisto produktų negalima vartoti kartu su šiais vaistais, žr.
Czech: Jeden sáček obsahuje stiripentolum 250 mg.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 250 mg stiripentolio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomi šalutiniai poveikiai vartojant stiripentolį yra anoreksija, kūno svorio sumažėjimas, nemiga, mieguistumas, ataksija, hipotonija ir distonija.
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Lithuanian: Taip pat stiripentolis veikia keleto izofermentų metaboline inhibiciją, o ypač kitų antitraukulinių vaistų kepenų metabolizme dalyvaujančius CYP450 3A4 ir 2C19.
Czech: V modelech na hlodavcích stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku, která je hlavním inhibičním nervovým přenašečem v mozku savců.
Lithuanian: ) - pagrindinio neurotransmisijos inhibitoriaus žinduolių smegenyse - kiekį smegenyse.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Lithuanian: Visą kapsulę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
Czech: • léky obsahující: - cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); - pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); - ergotamin (užívá se k léčbě migrény); - dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); - halofantrin (přípravek k léčbě malárie); - chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); - bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); - statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).
Lithuanian: • vaistų, kurių sudėtyje yra: cisaprido (naudojamo naktinio gastrointestinalinio refliukso simptomams gydyti); pimozido (naudojamo gydant Touretto sindromą, pasireiškiantį garsiniais tikais ir nekontroliuojamais, pasikartojančiais kūno judesiais); ergotamino (naudojamo migrenai gydyti); dihidroergotamino (naudojamo protinio pajėgumo atstatymui vyresniame amžiuje); halofantrino (naudojamo maliarijos gydymui); chinidino (naudojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti); bepridilio (naudojamo skausmui krūtinės plote gydyti); ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo (visi trys naudojami norint išvengti atmetimo reakcijų po kepenų, inkstų ar širdies transplantacijų); statinų (simvastatino ir atorvastatino, abu naudojami cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti).
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ypač jei kartu skiriamas kuris nors šių vaistų nuo epilepsijos: karbamazepinas ar natrio valproatas);
Czech: Jeden sáček obsahuje stiripentolum 500 mg.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 500 mg stiripentolio.
Czech: Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje.
Lithuanian: Šių medžiagų nerekomenduojama vartoti kartu su stiripentoliu.
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Lithuanian: Atsitiktinai išrinktame, placebo kontroliuojamame papildomame tyrime buvo tiriamas 41 vaikas, sergantis SKME.
Czech: antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Lithuanian: antidepresantai (fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, imipraminas, klomipraminas), antipsichotikai (haloperidolis), analgetikai (kodeinas, dekstrometorfanas, tramadolis) - gali metaboliškai sąveikauti su stiripentoliu.
Czech: 1 avenue Blaise Pascal,
Lithuanian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais PRANCŪZIJA
Czech: Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem
Lithuanian: Kitų vaistų nuo epilepsijos, vartojamų kartu su stiripentoliu dozės koregavimas Diacomit
Czech: Zvýšení γGT
Lithuanian: Tyrimai γGT kiekio padidėjimas
Czech: ZPŮSOB A CESTA CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: • zvýšená pohyblivost (přehnané pohyby);
Lithuanian: • hiperkinezija (patologiškai dažni judesiai);
Czech: - Pokud vaše dítě užívá léky obsahující:
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą stiripentoliu rekomenduojama įvertinti kepenų funkcijos rodiklius. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, kepenų funkcija turi būti tiriama kas 6 mėn.
Czech: 90 tvrdých tobolek
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ETIKETĖ
Czech: EU/1/06/367/001 30 tvrdých tobolek EU/1/06/367/002 60 tvrdých tobolek EU/1/06/367/003 90 tvrdých tobolek
Lithuanian: EU/1/06/367/001 30 kietųjų kapsulių EU/1/06/367/002 60 kietųjų kapsulių EU/1/06/367/003 90 kietųjų kapsulių
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Lithuanian: Vartojant paketėliuose esančių miltelių geriamajai suspensijai ruošti, susidarantiCmax yra šiek tiek didesnė nei vartojant kapsulių, todėl abi farmacinės formos nėra biologiškai ekvivalentiškos.
Czech: Proto se nepředpokládají žádné farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem.
Lithuanian: Didžioji dalis levetiracetamo metabolizuojama ne kepenyse, todėl farmakinetinė metabolinė sąveika tarp stiripentolio ir levitiracetamo mažai tikėtina.
Czech: Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai derinti stiripentolį su kitomis medžiagomis, kurios slopina ar skatina vieno ar daugiau šių fermentų veikimą.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/010-12
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/367/010-12
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi.
Lithuanian: Taip pat tiekiami Diacomit 250 mg ir 500 mg milteliai geriamajai suspensijai paketėliuose.
Czech: Klinické rozhodnutí, zda podávat stiripentol dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Lithuanian: Klinikinį sprendimą skiriant stiripentolį SMEI sergantiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams reikia priimti, kiekvienu atveju pasveriant galimą klinikinę naudą ir riziką.
Czech: Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
Lithuanian: Tokia epilepsija pirmą kartą pasireiškia kūdikiams per pirmuosius gyvenimo metus.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.
Czech: Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
Lithuanian: Valproato dozės paprastai koreguoti nereikia.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost stiripentolum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei stiripentolis
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ir paketėliai (250 ir 500 mg).
Czech: Léčba začíná podáváním dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 20 mg dozės kilogramui kūno svorio, kuri palaipsniui, atsižvelgiant į paciento amžių, per kelias savaites padidinama iki rekomenduojamos dozės.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikiamą papildomą informaciją, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
Czech: Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad ji didina kitų vaistų nuo epilepsijos aktyvumą ir lėtina jų skaidymą kepenyse.
Czech: Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Diacomit gali tekti sumažinti klobazamo dozę.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg kilogramui kūno svorio, padalijama į dvi arba tris paros dozes.
Czech: Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Iš pradžių Diacomit rinkodaros leidimas buvo sąlyginis, nes apie šį vaistą, ypač apie jo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Czech: Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru" zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
Lithuanian: Su eksperimentiniais modeliai nustatyta, kad jis padidina neurotransmiterio gama aminosviesto rūgšties (GASR) kiekį smegenyse.
Czech: GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
Lithuanian: GASR yra pagrindinė nervų ląstelių medžiaga, slopinanti elektrinį aktyvumą smegenyse.
Czech: Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Lithuanian: Diacomit tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 65 3-18 metų vaikais.
Czech: Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba.
Lithuanian: Daugiau pacientų reagavo į gydymą Diacomit nei į gydymą placebu.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Diacomit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Diacomit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Diacomit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Další informace o přípravku Diacomit
Lithuanian: Kita informacija apie Diacomit
Czech: Pacient byl klasifikován jako „reagující" na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad paciento organizmas reagavo į gydymą, jeigu priepuolių skaičius antrą gydymo Diacomit mėnesį buvo bent 50 proc.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
Lithuanian: Dažniausi Diacomit šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito praradimas, kūno svorio mažėjimas, nemiga (miego sutrikimai), mieguistumas, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga) ir distonija (sutrikusi raumenų veikla).
Czech: Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let.
Lithuanian: Pagrindiniai Diacomit klinikiniai tyrimai atlikti su vyresniais nei trejų metų vaikais.
Czech: Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa).
Lithuanian: Diacomit turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam epilepsijos diagnozavimo ir gydymo patirties (pediatrui arba vaikų neurologui).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Diacomit santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
Lithuanian: Sąlyginis rinkodaros leidimas buvo pakeistas į įprastinį 2014 m.
Czech: Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Lithuanian: Diacomit vartojamas su maistu, bet ne su pieno produktais, angliarūgšte prisotintais gėrimais, vaisių sultimis arba maistu ir gėrimais, kuriuose yra kofeino arba teofilino (medžiagos, randamos juodojoje ir žaliojoje arbatoje ir kituose maisto produktuose).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir antrame tyrime, kur Diacomit buvo veiksmingas 67 proc. (8 iš 12) pacientų, palyginti su 9 proc. (1 iš 9) placebą vartojusių pacientų.
Czech: Co je Diacomit?
Lithuanian: Kas yra Diacomit?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: sausio 8 d Išsamų Diacomit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol.
Lithuanian: Diacomit -tai vaistas nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stiripentolio.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Diacomit rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Diacomit se používá jako přídatná léčba ke klobazamu a valproátu (jiným antiepileptikům) k léčbě generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí), nejsou-li dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem.
Lithuanian: Diacomit, kaip papildomas vaistas, kartu su klobazamu ir valproatu (kitais vaistais nuo epilepsijos) skiriamas gydyti generalizuotiems toniniams kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, per kuriuos prarandama sąmonė), kai jų nepavyksta pakankamai kontroliuoti klobazamo ir valproato deriniu.
Czech: Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze (kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).
Lithuanian: Paketėliuose yra milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (skystis su kietosiomis dalelėmis).
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20) pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: (15 pacientų iš 21) Diacomit vartojusių pacientų, palyginti su 5 proc. pacientų (1 pacientas iš 20) placebo grupėje.
Czech: Přípravek Diacomit se používá u dětí s velmi vzácným typem epilepsie označované jako „závažná myoklonická epilepsie v časném dětském věku", známé také jako Dravetův syndrom.
Lithuanian: Diacomit skiriamas vaikams, sergantiems labai reta epilepsijos forma - sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME), dar vadinama Draveto sindromu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Diacomit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Diacomit vartojimu?
Czech: Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Diacomit nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Rozhodnutí použít přípravek Diacomit u mladších dětí by mělo být učiněno na základě posouzení stavu konkrétního pacienta: mladším dětem může být podáván pouze v případě potvrzení diagnózy závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Diacomit jaunesniems vaikams, kiekvieną atvejį reikia vertinti atskirai: jaunesniems vaikams vaistą galima skirti tik jei jiems patvirtinta SKME diagnozė.
Czech: Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není zcela znám.
Lithuanian: Nėra tiksliai žinoma, kaip Diacomit veiklioji medžiaga stiripentolis veikia kaip vaistas nuo epilepsijos.