FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on seuraavana päivänä.
Czech: Doporučená dávka je 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně značeného techneciem-(99mTc) při 18,5 MBq, pokud je chirurgický výkon proveden ve stejný den, nebo 74 MBq, pokud bude chirurgický výkon proveden následující den.
Finnish: • Kaikki imusolmukkeiden kartoitukseen käytettävät aineet kulkeutuvat imuteitse.
Czech: • Všechny přípravky pro mapování lymfatických cest využívají k distribuci prvky lymfatického systému.
Finnish: Melanoomapotilaita koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa kaikki kolme testattua Lymphoseek-annosta (20, 100 ja 200 mikrogrammaa) poistuivat injektiokohdasta siten, että eliminaation nopeusvakio oli 0,2270,396/h, jolloin lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 1,75-3,05 tuntia.
Czech: Ve studii fáze 1u pacientů s melanomem vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (20, 100 a 200 mikrogramů) clearance z místa podání injekce s rychlostními konstantami eliminace v rozmezí 0,227/hod až 0,396/hod, což znamená poločas léčiva v místě vpichu 1,75 až 3,05 hod.
Finnish: Siniväri paikantui puolestaan 66,96 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 66,96 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-injektioliuos on käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Czech: Radioaktivně označený injekční roztok přípravku Lymphoseek má být podán do 6 hodin od rekonstituce.
Finnish: • Lymphoseek-injektion jälkeen voidaan tehdä ulkoinen kuvantaminen.
Czech: • Po injekční aplikaci přípravku Lymphoseek lze provést zevní detekci a zobrazení záření gama.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä saa olla enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus yhteensä enintään 74 MBq.
Czech: Celkový obsah injekce nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq na dávku.
Finnish: Valmistelemattoman injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Czech: Nepodávejte nepřipravené složky kitu v injekční lahvičce přímo pacientovi.
Finnish: Aseta injektiopullo säteilysuojukseen ja puhdista väliseinä alkoholitaitoksella.
Czech: Injekční lahvičku vložte za radiační štít a septum vydezinfikujte tamponem namočeným v alkoholu.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq (2,0 mCi).
Czech: Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet tulee hävittää kansallisten radioaktiivisia materiaaleja koskevien säädösten mukaisesti.
Czech: Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu.
Finnish: c. Älä päästä tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon ilmaa ennen radioleimausta tai sen aikana.
Czech: c. Před radioaktivním značením ani v jeho průběhu se do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem nemá dostat vzduch.
Finnish: j. Määritä radioleimatun valmisteen radiokemiallinen puhtaus seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Czech: j. Stanovte radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku, jak je popsáno níže.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Finnish: Vasta-aiheet
Czech: Obecná ustanovení
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen Lymphoseekin antoa:
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než vám bude přípravek Lymphoseek podán se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:
Finnish: Melko harvinainen: Kipu leikkaushaavassa, serooma, haavan aukeaminen
Czech: Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány
Finnish: MUUTA Sisältää ylitäytön.
Czech: JINÉ Obsahuje určité množství přípravku navíc.
Finnish: h. Lisää tarvittaessa aseptisesti steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), radioleimattuun valmisteeseen tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon, kunnes saavutetaan käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml, 0,625 ml tai 1,25 ml, ennen kuin potilasannos täytetään ruiskuun tai ruiskuihin.
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Finnish: Yhdistetyssä potilasaineistossa imusolmukkeiden paikannuksen (määritetty radioaktiivisuuden havaitsemisella) yleinen yhtäpitävyysaste preoperatiivisen imusolmukkeiden skintigrafian ja leikkauksenaikaisen imusolmuketutkimuksen välillä oli 97,8 prosenttia.
Czech: Celkový podíl shody mezi lokalizací lymfatických uzlin (určenou detekcí radioaktivity) při předoperační scintigrafii a intraoperačním hledáním lymfatických uzlin činil pro všechny pacienty 97,8 %.
Finnish: Sininen natiivivärjäys paikantui puolestaan 63,50 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa teknetium Tc 99m -tilmanosepti sitoutui spesifisesti ja tiukasti ihmisen CD206reseptoreihin.
Czech: Ve studiích in vitro vykázal tilmanocept značený techneciem-(99mTc) specifickou a pevnou vazbu na lidské CD206 receptory s afinitou k primárnímu vazebnému místu Kd = 2,76 x 10-11 M. V klinických studiích fáze 1
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Finnish: Injektio on annettava 15 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen havainnoinnin suunnitellusta ajankohdasta.
Czech: Podání by mělo proběhnout 15 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Finnish: Se kohdentuu biologisesti, kerääntyy ja jää prediktiivisesti tärkeisiin ensimmäisiin imusolmukkeisiin, joihin imuneste virtaa (vartijaimusolmukkeisiin).
Czech: Jeho biologickým cílem jsou primární drenážní lymfatické uzliny s klíčovým prediktivním významem (sentinelové lymfatické uzliny), ve kterých se přípravek akumuluje a zadržuje.
Finnish: Injektio on annettava 30 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen tunnistamisen suunnitellusta ajankohdasta.
Czech: Podání by mělo proběhnout 30 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa teknetium Tc 99m -tilmanosepti oli havaittavissa vartijaimusolmukkeissa 10 minuutin kuluessa.
Czech: Klinická účinnost V klinických studiích fáze 3 byl tilmanocept značený techneciem-(99mTc) detekovatelný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minut.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Czech: ), mají být pacientce nabídnuty alternativní techniky neužívající ionizující záření (jestliže takové techniky existují).
Finnish: Injektiota seuraavana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve tai pakottava tarve virtsata
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
Finnish: Suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville potilaille valmiste annetaan peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
Czech: U spinocelulárního karcinomu dutiny ústní je podání peritumorózní (ve více rozdělených injekcích).
Finnish: Lymphoseek mahdollistaa vartijaimusolmukkeiden kuvantamisen, koska se kohdentuu spesifisesti molekyyleihin ja sitoutuu imusolmukkeiden retikuloendoteliaalisoluihin.
Czech: Zobrazení a detekce sentinelových lymfatických uzlin při použití přípravku Lymphoseek závisí na specifickém molekulárním zacílení přípravku a jeho vazbě na retikuloendoteliální buňky v lymfatických uzlinách.
Finnish: Rinta (injektiokohta) Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
Czech: Dospělí mozek prs (místo vpichu injekce) stěna žlučníku stěna dolní části tlustého střeva tenké střevo žaludek stěna horní části tlustého střeva ledviny játra plíce sval vaječníky červená kostní dřeň kost slezina varlata brzlík štítná žláza močový měchýř celý organismus (krev)b
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ennen lääkevalmisteen käyttöä injektiopulloon sekoitetaan toista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Czech: Jak přípravek Lymphoseek vypadá a co obsahuje toto balení Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s jiným léčivým přípravkem zvaných technecistan sodný a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Finnish: d. Vedä steriilillä ruiskulla aseptisesti noin 23,1 MBq:n tai 92,5 MBq:n natriumperteknetaatti (Tc 99m)liuosta noin 0,125 ml (käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml) tai noin 0,5 ml (käyttövalmiin injektion määrä 0,625 ml tai 1,25 ml).
Czech: d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci
Finnish: Miten Lymphoseekia käytetään
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá
Finnish: Suhteessa imusolmukkeen täydellisestä poistosta saatujen imusolmukkeiden patologiseen tilaan, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 38 potilaalla 39 potilaasta oikein vartijaimusolmukkeisiin, jotka ennakoivat metastoitunutta kasvainta.
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je probrat s vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Finnish: Injektoidaan radioleimauksen jälkeen.
Czech: Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení.
Finnish: Kirjoita teknetium Tc 99m:n aktiivisuuspitoisuus, kokonaismäärä, määrityksen kellonaika ja päivämäärä, viimeinen käyttöajankohta ja eränumero valmisteyhdistelmän mukana toimitettuun suojuksen etikettiin.
Czech: Na štítek stínicího štítu obsažený v kitu zapište koncentraci radioaktivity, celkový objem, datum a čas stanovení, dobu použitelnosti a číslo šarže technecia-(99mTc).
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin kokonaistarkkuus oikeiden positiivisten ja oikeiden negatiivisten tulosten määrittämisessä suhteessa paikannettujen imusolmukkeiden patologiaan oli 98,80 prosenttia.
Czech: Celková přesnost identifikace skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) vzhledem k patologickému nálezu v lymfatických uzlinách, ve kterých se vychytával, byla 98,80 %.
Finnish: Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä.
Czech: To znamená, že se používá u karcinomu prsu, melanomu nebo nádorových onemocnění ústní dutiny k vyšetření onemocnění.
Finnish: Yksi 50 mikrogramman injektiopullo sisältää tarvittavaa lisäksi ylitäyttöä, jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Finnish: Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti
Czech: Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum
Finnish: Keskiarvot olivat seuraavat: 4 mikrogramman annos 0,0090 ± 0,0048 %/g ja 100 mikrogramman annos 0,0039 ± 0,0046 %/g.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 4 hodiny, přičemž průměrné hodnoty u dávek 4, resp. 100 mikrogramů byly 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g, resp. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on paras, kun valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa käytetään vasta eluoidusta teknetium Tc 99m -generaattorista saatua eluaattia.
Czech: Nejvyšší radiochemické čistoty dosáhnete při rekonstituci s čerstvě eluovaným eluátem z generátoru technecia(99mTc).
Finnish: Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Finnish: Annoksen Tc 99m:n radioaktiivisuuden on oltava vähintään tavoitetasolla 18,5 MBq, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq, jos leikkaus on valmisteen antoa seuraavana päivänä.
Czech: Dávka musí v době podání obsahovat minimální požadovanou hladinu radioaktivity technecia-(99mTc) pro případ provedení chirurgického výkonu ve stejný den (18,5 MBq) nebo pro případ provedení chirurgického výkonu následující den (74 MBq).
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Finnish: Määritä ruiskun Tc 99m -aktiivisuus annoskalibraattorilla.
Czech: Stanovte radioaktivitu technecia-(99mTc) v injekční stříkačce pomocí kalibrátoru dávky.
Finnish: Määritä radioleimatun, käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen määrä suunnitellun injektioruiskujen määrän ja kokonaisinjektiomäärän perusteella (taulukko 3).
Czech: Na základě plánovaného počtu injekčních stříkaček a plánovaného celkového objemu injekce na pacienta určete (podle níže uvedené tabulky 3) objem radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek v injekční lahvičce po rekonstituci.
Finnish: Jos aiempi suuri leikkaus, säteily tai metastaattinen sairaus on vaikuttanut imuteiden rakenteeseen ja toimintaan, Lymphoseekin paikantuminen imusolmukkeisiin saattaa heikentyä.
Czech: Poškození anatomické struktury a funkce lymfatického systému dané oblasti předchozím rozsáhlým chirurgickým výkonem, ozařováním nebo metastázou může vést ke sníženému vychytávání přípravku Lymphoseek v lymfatických uzlinách.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin eliminaation nopeusvakio oli keskimäärin 0,299/h ja lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 2,6 h. %IDSN-arvo oli 1,68 ± 1,22 prosenttia ryhmässä, joka sai injektion 3 tuntia ennen leikkausta, ja 1,81 ± 2,19 prosenttia ryhmässä, joka sai Lymphoseek-injektion 16 tuntia ennen leikkausta.
Czech: Hodnota %IDSN byla ve skupině s podáním přípravku Lymphoseek 3 hodiny před chirurgickým výkonem 1,68 % ± 1,22 % a ve skupině s podáním 16 hodin před chirurgickým výkonem 1,81 % ± 2,19 %.
Finnish: Vartijaimusolmukkeet, joissa on teknetium Tc 99m:ää, havaittiin leikkauksen aikana kädessä pidettävällä gammalaskurilla (millä tahansa kädessä pidettävällä gammailmaisinanturilla).
Czech: K intraoperační identifikaci sentinelových lymfatických uzlin s vychytáváním technecia(99mTc) byl použit ruční čítač záření gama (např. jakákoli ruční sonda detekující záření gama).
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Czech: Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace.
Finnish: Munasarjat
Czech: Č šarže
Finnish: a Laskelmat perustuvat 18 rintasyöpäpotilaaseen, jotka saivat neljä peritumoraalista injektiota, joiden
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s karcinomem prsu, kteří dostali čtyři peritumorózní injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 4, 20 a 100 mikrogramů.
Finnish: Radioleimatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanosepti poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Finnish: Muut sivuvaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytaikaisia.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lymphoseekiä varten 19. marraskuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Finnish: Lymphoseek tilmanosepti
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
Finnish: Lymphoseekin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lymphoseek byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Lymphoseekiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lymphoseekin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lymphoseek používat.
Finnish: Koska imusolmukkeiden paikallistaminen on syövän hoidossa tärkeää ja koska Lymphoseekin sivuvaikutukset ovat hallittavissa, komitea katsoi, että sen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Vzhledem k významu lokalizace lymfatických uzlin v rámci léčby nádorových onemocnění a vzhledem ke zvladatelným nežádoucím účinkům zaznamenaným při použití přípravku Lymphoseek dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa lääkärit pystyivät havaitsemaan enemmän vartijaimusolmukkeita Lymphoseekillä kuin sinisellä väriaineella: melkein kaikki imusolmukkeet, jotka oli tunnistettu sinisen värin avulla (98 prosenttia ensimmäisessä tutkimuksessa ja 100 prosenttia toisessa), havaittiin Lymphoseekin avulla, kun taas vain noin 70 prosenttia ja 60 prosenttia niistä imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu Lymphoseekin avulla, havaittiin sinistä väriä käyttämällä.
Czech: V těchto dvou studiích byli lékaři pomocí přípravku Lymphoseek schopni detekovat vyšší počet sentinelových lymfatických uzlin než pomocí modři: pomocí přípravku Lymphoseek byly identifikovány téměř všechny lymfatické uzliny zjištěné pomocí modři (98 % v jedné studii a 100 % ve druhé studii), zatímco pomocí modři bylo detekováno v jedné studii pouze přibližně 70 % lymfatických uzlin identifikovaných pomocí přípravku Lymphoseek a ve druhé studii 60 % takových uzlin.
Finnish: Tämä auttaa päättämään, ovatko lisäleikkaukset tarpeen useampien imusolmukkeiden poistamiseksi.
Czech: Usnadňuje to rozhodnutí, zda je nutný další chirurgický zákrok za účelem odstranění většího počtu lymfatických uzlin.
Finnish: Muita tietoja Lymphoseekistä
Czech: Další informace o přípravku Lymphoseek
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lymphoseekin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podáním pacientovi je přípravek Lymphoseek „radioaktivně označen", což znamená, že je s ním spojeno malé množství záření.
Finnish: Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Lymphoseekin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lymphoseek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lymphoseeklääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
Finnish: Lymphoseekiä saavat käyttää vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta imusolmukkeiden kartoittamisesta.
Czech: Přípravek Lymphoseek by měli používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s mapováním lymfatických uzlin.
Finnish: Koska Lymphoseek kiinnittyy näihin proteiineihin, radioleimattu lääke kerääntyy syöpäkasvainta ympäröiviin imusolmukkeisiin, jolloin ne nähdään erikoiskameralla.
Czech: Jelikož se radioaktivně značený léčivý přípravek váže na tyto proteiny, hromadí se v lymfatických uzlinách obklopujících nádorové onemocnění, a tyto uzliny lze tak zaznamenat speciální kamerou.
Finnish: Mitä hyötyä Lymphoseekistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Miltei kaikki potilaat, joiden imusolmukkeissa oli syöpäsoluja (38 potilasta 39:stä), tunnistettiin Lymphoseekillä.
Czech: S použitím přípravku Lymphoseek byli identifikováni téměř všichni pacienti (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Lymphoseekin yleisimmät sivuvaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja ärsytys (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lymphoseek zaznamenanými v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce (zaznamenané u méně než 1 pacienta ze 100).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi tutkimusten osoittavan, että Lymphoseekiä käyttämällä löydettiin enemmän vartijaimusolmukkeita kuin sinistä väriainetta käyttämällä.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že studie prokázaly, že použití přípravku Lymphoseek vede k vyšší míře detekce sentinelových lymfatických uzlin než použití vitální modři.
Finnish: Sen jälkeen käytetään säteilyn havaitsevaa erikoiskameraa, jotta nähdään, missä imusolmukkeet ovat ja mihin syöpä todennäköisesti ensin leviää.
Czech: Záření je poté detekováno pomocí speciální kamery, která se používá ke zjištění, kde se tyto lymfatické uzliny nacházejí a kam se tedy nádorové onemocnění pravděpodobně rozšířilo.