FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GIOTRIF EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Polish: Produkt GIOTRIF u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją EGFR
Finnish: Tiedot ovat kaikista ei-pienisoluisen keuhkosyövän tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen kerätystä kokemuksesta, joissa GIOTRIF-vuorokausiannos oli 40 mg tai 50 mg ja valmistetta käytettiin monoterapiana.
Polish: Tabela 2 podsumowuje częstość występowania działań niepożądanych we wszystkich badaniach u pacjentów z NDRP oraz działań niepożądanych zaobserwowanych w okresie po dopuszczeniu do obrotu, w których podawano dobową dawkę produktu leczniczego GIOTRIF w monoterapii wynoszącą 40 mg lub 50 mg.
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450 -entsyymien (CYP) kanssa Ihmisellä todettiin, että entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on vain hyvin vähäinen merkitys afatinibin metaboliassa.
Polish: Dowiedziono, że u ludzi reakcje metaboliczne katalizowane przez enzymy mają niewielki wpływ na metabolizm afatynibu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnych za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Finnish: • Mahakipu, ruoansulatushäiriöt, närästys
Polish: • Ból żołądka, niestrawność, zgaga
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutaatiopositiivisen paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (aste IIIB tai IV) ensilinjan hoitona arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa maailmanlaajuisessa monikeskustutkimuksessa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego GIOTRIF w terapii pierwszego rzutu, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR oceniono w ogólnoświatowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen Hypokalemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 62)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=62)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Polish: Działania niepożądane stopnia 2.
Finnish: Potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, asteen 3 kohoamat ALAT/ASAT-arvoissa olivat LUX-Lung 3 -tutkimuksessa noin 3,5-kertaisia.
Polish: W badaniu LUX-Lung 3 aktywność AspAT/AlAT w stopniu 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby była około 3,5 razy wyższa.
Finnish: Oire lievittyi, % potilaista
Polish: % pacjentów z poprawą
Finnish: GIOTRIF-lääkkeen ottoajankohta
Polish: Przerwanie przyjmowania leku GIOTRIF
Finnish: Riskisuhde/ Ristitulosuhde (95 % lv)
Polish: Hazard względny/ Iloraz szans (95%CI)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 x 1 tabletka powlekana
Finnish: • rosuvastatiini - kolesterolipitoisuuksia pienentävä lääke.
Polish: • rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona edennyttä, histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tutkittiin satunnaistetussa avoimessa maailmanlaajuisessa vaiheen 3 LUX-Lung 8 -tutkimuksessa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GOTRIF jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NDRP oceniano w globalnym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją, LUX-Lung 8.
Finnish: OS-arvon mediaani (kk) Koko tutkimuspopulaatio
Polish: 1, łączna populacja badania
Finnish: Aknemainen dermatiitti Yleisoireet ja antopaikassa havaittavat haitat Kuume
Polish: Trądzikopodobne zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Finnish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Finnish: Kokonaiselinaika kk (mediaani)
Polish: PFS Miesiące (mediana)
Finnish: Perustuu markkinoille tulon jälkeen kerättyyn kokemukseen Mukana kynsisairaus, kynnen irtoaminen, kynsitoksisuus, kynnen murtuminen, sisäänkasvanut kynsi, kuoppaiset kynnet, kynsituho, kynsien värjäytyminen, kynsien surkastuminen, harjanteiden muodostuminen kynsiin ja kotkankyntisyys
Polish: Obejmuje świąd, świąd uogólniony Obejmuje suchą skórę, spierzchniętą skórę W oparciu o doświadczenie z okresu po dopuszczeniu do obrotu Obejmuje zaburzenia paznokci, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska (onycholiza), toksyczne oddziaływanie na paznokcie, łamliwość paznokci, wrastanie paznokci, wgłębienia w płytce paznokciowej, złuszczanie płytki paznokciowej, przebarwienia paznokci, dystrofię paznokci, pofałdowanie paznokci i szponowatość paznokci.
Finnish: Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 47)
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=47)
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
Polish: U 61 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie, potwierdzone ORR i DCR według oceny niezależnej wynosiły odpowiednio 65,6% i 86,9%.
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuuksien perusteella todettuun lievään tai keskivaikeaan maksan vajaatoimintaan ei liittynyt afatinibialtistuksen merkitseviä muutoksia.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, rozpoznawanymi na podstawie nieprawidłowych wyników prób wątrobowych, nie wykazano żadnej korelacji zaburzeń czynności wątroby z istotną zmianą ekspozycji na afatynib.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) Miesiące (mediana) Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi.
Polish: Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.
Finnish: Ilmoitetaan potilailla kaikista syistä ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys Mukana kynsivallintulehdus, kynsi-infektio, kynsimarron infektio Mukana stomatiitti, aftainen stomatiitti, limakalvotulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon eroosiot, limakalvon eroosiot, limakalvon haavaumat
Polish: Raporty od pacjentów o częstości występowania wszystkich działań niepożądanych niezależnie od przyczyny Obejmje zanokcicę, zakażenie paznoci, zakażenie łożyska paznokci Obejmuje zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, owrzodzenie jamy ustnej, nadżerki błony śluzowej, owrzodzenie błon śluzowych Obejmuje grupę preferowanych terminów opisujących wysypkę Obejmuje trądzik, trądzik krostkowy, trądzikopodobne zapalenie skóry.
Finnish: Giotrif afatinibi
Polish: Giotrif afatynib
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa, ja potilaan on oltava syömättä vähintään kolme tuntia ennen tabletin ottamista ja vähintään yksi tunti sen ottamisen jälkeen.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.
Finnish: Giotrifia on saatavana tabletteina (20, 30, 40 ja 50 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Sitä käytetään erityisesti pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla aikuisilla seuraavissa tilanteissa:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem w następujących sytuacjach:
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: Giotrifia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Giotrifin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Giotrif opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Giotrifia varten 25. syyskuuta 2013.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Giotrifin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kynnenvierustulehdus, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuoto, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (suutulehdus), ihottuma, aknemainen ihotulehdus, kutina ja ihon kuivuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja (krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Giotrifin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Giotriflääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
Finnish: EGFR-proteiinit kuuluvat ErbB-ryhmään.
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Giotrifin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Keuhkosyöpäsolut, joissa on mutatoituneita EGFR-proteiineja, ovat erityisen herkkiä afatinibille.
Polish: Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan afatinibi auttaa hillitsemään solujen jakautumista, mikä hidastaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvua ja leviämistä.
Polish: Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc.
Finnish: • kun syöpä on levyepiteelisolutyyppiä (keuhkojen seinämien solut) ja on pahentunut platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta huolimatta.
Polish: • gdy rak jest typu płasknonabłonkowego (z komórek wyściełających płuca) a jego objawy pogorszyły się pomimo leczenia chemioterapią na bazie platyny.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Giotrifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Giotrif?
Finnish: Lisäksi lääkkeen sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina, ja niiden katsottiin vastaavan samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Polish: Ponadto działania niepożądane leku uznano za możliwe do kontrolowania i podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej samej grupy.
Finnish: Suositeltava annos on 40 mg kerran päivässä, mutta päiväannos voidaan nostaa tasolle 50 mg, jos potilas sietää 40 mg:n annoksen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Finnish: Mitä hyötyä Giotrifista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita tietoja Giotrifista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Giotrifia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Mitä Giotrif on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Giotrifin on osoitettu hidastavan merkittävästi taudin etenemistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Polish: Wykazano, że lek Giotrif znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Finnish: • kun syövässä on mutaatio EGFR-nimiseen proteiiniin liittyvässä geenissä eikä syöpää ole aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Finnish: Giotrifilla hoidetaan keuhkosyövän tyyppiä, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Polish: Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc.
Finnish: Lisätietoja Giotrif-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Heistä Giotrifhoitoa saaneet elivät keskimäärin 2,6 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 1,9 kuukautta toista syöpälääkettä, erlotinibia, saaneilla potilailla.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.
Finnish: Miten Giotrif vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Finnish: Giotrifhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 7 kuukautta kahta muuta syöpälääkettä, pemetreksedia ja sisplatiinia, saaneilla potilailla.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Finnish: Mitä riskejä Giotrifiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Finnish: Potilas saa Giotrifin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Giotrifia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine afatinibi on ErbB-ryhmän salpaaja.
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
Finnish: Giotrif-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaille koitui merkittävää hyötyä siitä, että Giotrif pidensi elinaikaa ennen taudin pahenemista.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
Finnish: Näitä proteiineja esiintyy syöpäsolujen pinnalla, ja ne stimuloivat solujen jakautumista.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie grupy białek znanych jako „rodzina ErbB", które występują na powierzchni komórek raka i biorą udział w stymulowaniu komórek do podziałów.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Giotrifin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Miksi Giotrif on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?
Finnish: Samassa EFSA:n asiakirjassa kuitenkin myös todetaan seuraavasti:
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
Finnish: Lisäksi kestoaika on lyhennetty 18 kuukauteen.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
Finnish: ATCvet-koodi: QA07AA92.
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe poistettiin.
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
Finnish: Kaikille vasikoille tehtiin täydellinen kliininen tutkimus päivittäin vähintään ensimmäisen tutkimusviikon ajan.
Polish: Wszystkie cielęta poddawano pełnemu badaniu klinicznemu codziennie przynajmniej przez pierwszy tydzień każdego badania.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa riski-hyötysuhdetta.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi eläinlääkkeiden käyttöä koskevat kiellot ja rajoitukset.
Polish: Środki te mogą na przykład obejmować zakazy lub ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Finnish: D-61352 Bad Homburg
Polish: D-61352 Bad Homburg Germany
Finnish: Imeytyminen saattaa olla suurta vastasyntyneillä eläimillä, mutta se vähenee nopeasti ensimmäisten elinviikkojen aikana.
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 18. joulukuuta 2017.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono dnia 18 grudnia 2017 roku.
Finnish: Tässä menettelyssä ei ole arvioitu mahdollista ympäristöön kohdistuvaa riskiä.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury wyjaśniającej nie uwzględniono możliwego ryzyka dla środowiska naturalnego.
Finnish: Tutkimus oli tehty hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Finnish: Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Finnish: Tulokset osoittavat, että lopputuote on stabiili 36 kuukauden ajan ilman merkittävää muutosta vaikuttavan aineen sisällössä.
Polish: Wyniki wskazują, że produkt gotowy zachowuje stabilność przez 36 miesięcy bez znaczących zmian w zawartości substancji czynnej.
Finnish: Varoaikojen yhtenäistäminen perustui paremmin tehtyihin ja luotettavimpiin tutkimuksiin.
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
Finnish: Tauti merkitään luetteloon, jos se on arvioitu 7 artiklan mukaisesti.
Polish: Warunkiem umieszczenia choroby w wykazie jest poddanie jej ocenie zgodnie z art. 7.
Finnish: Toksisuutta ei havaittu.
Polish: Nie stwierdzono efektu toksycznego.
Finnish: Valmisteen hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 6.4 todetaan, ettei valmiste vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: W punkcie 6.4 uzgodnionej ChPL produktu podano, że nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: Tämä on todettu asetuksessa (EY) N:o 2160/20039, ja se perustuu EFSA:n lausuntoon (2004)11.
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
Finnish: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Polish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Finnish: Valquímica, S.A. Avda.
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia kyseiseen luetteloon.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Finnish: Tehon pääasiallisena kriteerinä oli kuolleisuus.
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
Finnish: Jollei tämä ole mahdollista, hoidon tulee perustua kohdebakteerin herkkyyttä koskeviin paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości patogenów docelowych.
Finnish: Uudelleenarvioinnin kohteena oli valmisteen kestoaika ennen pakkauksen avaamista, joka lyhennettiin 3 vuodesta 18 kuukauteen.
Polish: Zakres ponownej oceny obejmował okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem, który skrócono z 3 lat do 18 miesięcy.
Finnish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine Ranska
Polish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Finnish: Erityisten säilytysolosuhteiden puuttuminen perustuu aikaisempiin tietoihin, ja se oli jo hyväksytty yksittäisissä jäsenvaltioissa ennen lausuntomenettelyä.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana ei ole toimitettu nopeutettuja tietoja.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu nie przedstawiono danych z przyspieszonych badań stabilności.
Finnish: Kaikki näiden erien testien aikapisteet eivät olleet nykyisen ohjeistuksen mukaisia, mutta kaikissa tapauksissa tiedot toimitettiin vähintään 5 aikapisteeltä koko tutkimuksen ajalta ja siksi tiedoista oli mahdollista tehdä trendianalyysi.
Polish: Nie wszystkie badane punkty czasowe dla tych serii są zgodne z aktualnymi wytycznymi, ale we wszystkich przypadkach dane przedstawiono dla co najmniej 5 punktów czasowych, co umożliwia ustalenie trendów dla danych.
Finnish: Mahdollisia kansallisia valvontaohjelmia tulee noudattaa.
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Finnish: Resistenssin kehittymisen mahdollista riskiä, joka voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja yleisesti eläinten ja ihmisten terveyteen, rajoitetaan näillä keinoilla:
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom: