FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Latvian: Divos īsos klīniskos pētījumos ( 12 nedēļas) tika iesaistīti 93 (25 un 68) bērni, kuriem novērotais drošības profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem un netika atklāta neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Czech: Pharmacia Ireland Limited
Latvian: Pharmacia Ireland Xalatan
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā detalizētas farmakovigilances sistēmas apraksta (DFSA) versijā RAĪ:
Czech: Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné.
Latvian: Vidējā IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
Latvian: Regulāri atjauninātais ziņojums par drošumu (PADZ) iesniedzams reizi pusgadā pirmajos divos gados pēc Eiropas Komisijas lēmuma un pēc tam reizi gadā.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums}acu pilienus pediatriskā populācijā var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) un bērniem ir pa vienam pilienam slimā(s) acī(s) vienreiz dienā.
Czech: Střední výchozí hodnota (SE)
Latvian: Sākuma rādītāji (SK)
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
Latvian: Ne-PCG (piemēram, juvenīla atvērta kakta glaukoma, afakiska glaukoma) apakšgrupā novēroja līdzīgus rezultātus kā PCG apakšgrupā.
Czech: Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Latvian: Nav datu par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām).
Czech: 0.005% Oční kapky, roztok
Latvian: 0,005% Acu pilieni, šķīdums
Czech: Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Dati par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ir ļoti ierobežoti (4 pacienti) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
Latvian: - zāļu mijiedarbības risku pediatriskiem pacientiem kā būtisku trūkstošu informāciju; - cistveida makulārās tūskas novērtējumu, izmantojot pētījuma nevēlamo blakusparādību (NB) datu reģistrācijas veidlapu (DRV); DRV galīgā redakcija tiks pievienota pētījuma A6111143 protokolam; - RAĪ diskusiju par to, vai OKT (optiskās koherences tomogrāfija) metodi var rekomendēt I pielikuma protokolā "rekomendētās izmeklēšanas metodes"; - pēcreģistrācijas drošības (PRD) pētījumi iekļaus salīdzinājumu starp ziņojumiem par makulāro tūsku pacientiem ar afakiju un bez tās;
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORM(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Czech: Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kontaktlēcas, pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas tās jāizņem.
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
Latvian: Latanoprosta efektivitāte pediatriskajā populācijā (18 gadus un jaunākiem pacientiem) pierādīta 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kurā 107 pacientiem ar diagnosticētu okulāru hipertensiju un bērnu glaukomu latanoprosts tika salīdzināts ar timololu.
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Latvian: Citu zāļu lietošana {Piešķirtais nosaukums} var mijiedarboties ar citām zālēm.
Czech: Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Latvian: 12. nedēļa: Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma rādītājiem†(SK)
Czech: Po podání {Smyšlený název} počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).
Latvian: Lēcas atpakaļ var ievietot 15 minūtes pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
Latvian: PADZ iekļaus atsevišķu pārskatu par zāļu mijiedarbību pediatriskiem pacientiem, kā arī pašreizējos un novērošanā neiekļautos skaitļus PRD ziņojumā.
Czech: Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9).
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem, latanoprostskābes sistēmiskā iedarbība 3 līdz <12 gadus veciem bērniem bija apmēram divreiz lielāka, bet bērniem līdz 3 gadu vecumam - sešreiz lielāka, tomēr sistēmiskajām blakusparādībām saglabājās plaša drošuma robeža (skatīt apakšpunktu 4.9).
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Latvian: Lietojiet Xalatan atbilstoši Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošā ārsta norādījumiem līdz ārsts norāda lietošanu pārtraukt.
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Latvian: Subjektu apakšgrupā ar primāru kongenitālu glaukomu (PCG) IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
Czech: {Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto arī paaugstināta acu spiediena un glaukomas ārstēšanai dažāda vecuma bērniem un zīdaiņiem.
Czech: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Latvian: 50 microg/ml Acu pilieni, šķīdums
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Latvian: Vienmēr lietojiet {Piešķirtais nosaukums} tieši tā, kā Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošais ārsts Jums stāstījis.
Czech: Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.
Latvian: Jaundzimušo gestācijas vecumam bija jābūt vismaz 36 nedēļām.
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Latvian: Nākamā atjauninātā DFSA versija, pēc Eiropas Komisijas lēmuma, jāiesniedz kopā ar pusgada periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Czech: Střední výchozí hodnota (SE) Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Latvian: Sākuma rādītāji (SK) 12. nedēļa: Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma rādītājiem†(SK)
Czech: Po podání {Smyšlený název} vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.
Latvian: 15 minūtes pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas lēcas var likt atpakaļ.
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Latvian: 3. KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: nazofaringītu un temperatūras paaugstināšanos.
Czech: U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu.
Latvian: Atklāts latanoprostskābes plazmas koncentrācijas farmakokinētikas pētījums tika veikts 22 pieaugušiem pacientiem un 25 bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) ar okulāru hipertensiju un glaukomu.
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Latvian: PIELIKUMS II ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS LABOJUMI
Czech: Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Latvian: Tam vajadzētu pāriet, bet ja Jūs tas sāk uztraukt, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Czech: {Smyšlený název} nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām) nav pētīta.
Czech: timolol N=54
Latvian: Timolols N=54
Czech: 0.005% w/v Eye drops, solution
Latvian: 0.005% w/v Acu pilieni,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {Smyšlený název} je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem předtím, než použijete nebo podáte Vašemu dítěti {Smyšlený název}, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká následující: - Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu) - Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění) - Vy nebo Vaše dítě máte suché oči - Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem - Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos Pirms lietojat {Piešķirtais nosaukums} vai dodat to savam bērnam, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu, vai farmaceitu gadījumos, ja Jums šķiet, ka zemāk minētais attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu:
Czech: Jestliže jste přestal/a používat {Smyšlený název}, Chcete-li ukončit léčbu {Smyšlený název}, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam netīšām gadījies norīt {Piešķirtais nosaukums}, nekavējoties sazinieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina šķīdums
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Czech: KoncentraceLéková forma Způsob podání
Latvian: Lietošanas veids Saturs
Czech: Non-PCG N=25
Latvian: Ne-PCG N=25
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupas bija pārāk mazas, lai izdarītu pamatotus secinājumus.
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Latvian: XALKORI kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Latvian: Regulāri kontrolējiet sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Latvian: Ietekme uz citu transporta proteīnu darbību
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Latvian: d. Atjaunināta saskaņā ar galīgo OS analīzi.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Latvian: Nākošajā vizītē pie ārsta pastāstiet par izlaisto devu.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Czech: Nesmí se drtit, rozpouštět nebo otvírat.
Latvian: Tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām ar biežuma absolūto starpību ≥ 15%.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
Latvian: OS pamatojas uz mediāno apsekošanu aptuveni pēc 63 mēnešiem.
Czech: Doba (měsíce)
Latvian: Laiks (mēnešos)
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Latvian: Izglītojošo materiālu pēdējai apstiprinātai versijai jāatbilst apstiprinātajai produkta informācijai.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumiem 2011. gada 1. jūnijā (pētījums 1001) un 2012. gada 15. februārī (pētījums 1005).
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Latvian: Ja nepieciešams lietot šo kombināciju, tad nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Latvian: Šie gadījumi parasti notika 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai krizotinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Latvian: Pieņemot lēmumu par krizotiniba lietošanas atsākšanu, jāņem vērā iespējamais ieguvums pacientam.
Czech: propranolol, labetolol.
Latvian: propranolols, labetolols;
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Latvian: Krizotiniba pilnīga ietekme uz sirdsdarbības frekvences samazināšanos var neattīstīties pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
Latvian: ROS1 pozitīvs progresējošs NSŠPV
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 15 dienu laikā.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas"):
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūlijs.
Czech: Studie kancerogenity s krizotinibem nebyly prováděny.
Latvian: Krizotiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums šiem pacientiem bija 23 nedēļas.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Latvian: Mediānais ārstēšanās ilgums bija 42 nedēļas.
Czech: Při zjištění takových příznaků je nutno zvážit přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení.
Latvian: Ja tiek novēroti šādi simptomi, jāapsver devas lietošanas pārtraukšana, devas samazināšana vai atcelšana.
Czech: Většina těchto příhod byla lehká až středně těžká.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli vai vidēji smagi.
Czech: Opětovná léčba krizotinibem
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar krizotinibu
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Latvian: Pagarināts QT intervāls var izraisīt aritmijas, turklāt tas ir pēkšņas nāves riska faktors.
Czech: Krizotinib je do značné míry metabolizován v játrech.
Latvian: Krizotinibs tiek plaši metabolizēts aknās.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s krizotinibem (n=1722) Třídy orgánových systémů
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (n = 1722) Orgānu sistēmu klase
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Testování ALK a ROS1
Latvian: ALK un ROS1 testēšana
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri tika iekļauti šajos pētījumos, zemāk aprakstītie pacienti iepriekš bija saņēmuši lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības sistēmisku terapiju.
Czech: LAHVIČKA - ETIKETA
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMS
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret krizotinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Latvian: Indikācija neietver lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Latvian: • hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs, kas var radīt apjukumu vai muskuļu vājumu);
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
Latvian: XALKORI var Jums parakstīt tad, ja Jūsu slimība ir progresējošā stadijā, un iepriekš saņemtā ārstēšana nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Latvian: Novērtējot pacienta ALK vai ROS1 statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un precīzu metodoloģiju, lai novērstu kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XALKORI u všech podskupin pediatrické populace s NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar XALKORI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar NSŠPV (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Latvian: Individuālā drošuma un panesamības apsvērumu dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana un/vai jāsamazina deva.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi koncentrací krizotinibu v plazmě a QTc.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā analīze liecināja, ka pastāv saistība starp krizotiniba koncentrāciju plazmā un QTc.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Latvian: Tika novēroti gadījumi ar letālu iznākumu, gadījumi, kad bija nepieciešama hemodialīze, un gadījumi ar 4. pakāpes hiperkalēmiju.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzams, ka kāds tās ir aizticis.
Czech: Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
Latvian: Ja personai, kura lieto šīs zāles, var iestāties grūtniecība vai šī persona var kļūt par tēvu, ārstēšanās laikā un vēl vismaz 90 dienas pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi XALKORI lietošanas laikā.
Czech: Hodnota p
Latvian: p- vērtība
Czech: Počet subjektů v riziku
Latvian: Riskam pakļautais skaits
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Latvian: Ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
Czech: XALKORI (n=172) Medián nebyl dosažen
Latvian: XALKORI (N=172) Mediāna nav sasniegta
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Latvian: Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Srdeční selhání h (1 %)
Latvian: Sirds mazspēja h (1%)
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums vienā vai abās acīs Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas redzes zudums vai jebkādi redzes traucējumi, piemēram, redzes pasliktināšanās vienā vai abās acīs.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time to tumour response - TTR), atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DR), PFS un OS.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Latvian: Tā izpausmes var būt līdzīgas plaušu vēža radītajiem simptomiem.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace 4 až 6 hodin.
Latvian: Pēc vienas devas lietošanas tukšā dūšā krizotinibs uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju pēc vidēji 4 - 6 stundām.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera un kastītes pēc „EXP".
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 43 dienas.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Latvian: Parasti 3. un 4. pakāpes transamināžu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
Latvian: Simptomātiska, var būt smaga un klīniski nozīmīga, indicēta medicīniskā palīdzība
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Latvian: b. Pamatojoties uz Cox proporcionālā riska stratificētu analīzi.
Czech: • Přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, tzv. beta-blokátory, například atenolol,
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, ko sauc par bēta blokatoriem, piemēram, atenolols,
Czech: Těhotné ženy, pacientky, které otěhotní v době užívání krizotinibu, nebo těhotné partnerky léčených pacientů mají být informovány o možném riziku pro plod.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kurām iestājas grūtniecība krizotiniba lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par iespējamo risku auglim.