FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali placebo, mali na začiatku priemerne 5,2 pohybu čriev denne, čo sa znížilo priemerne na 4,6 pohybu denne.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo, so na začetku blato odvajali 5,2-krat, nato pa se je število zmanjšalo na 4,6 odvajanj na dan, kar je zmanjšanje za 0,6.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xermelo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xermelo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Ako sa liek Xermelo používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Xermelo uporablja?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xermelo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xermelo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xermelo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xermelo
Slovak: Xermelo a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj se uporablja?
Slovak: Xermelo boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xermelo izkazalo v študijah?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Xermelo spôsobuje zníženie počtu pohybov čriev u pacientov s karcinoidovým syndrómom, ktoré nie sú úplne regulované inými liekmi I keď je toto zníženie malé, považuje sa za významné vzhľadom na to, že pacienti vnímajú frekvenciu pohybov čriev ako príznak, ktorý významne ovplyvňuje ich kvalitu života.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo sicer majhno, vendar ocenjeno kot pomembno, saj se bolnikom pogostnost odvajanja blata zdi simptom, ki pomembno vpliva na kakovost njihovega življenja.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xermelo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xermelo glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Xermelo účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Xermelo deluje?
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Slovak: V prípade 31 pacientov sa ochorenie počas liečby zhoršilo.
Slovenian: Pri 31 bolnikih se je bolezen med zdravljenjem poslabšala.
Slovak: Xgeva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/158845/2018
Slovenian: EMA/158845/2018 EMEA/H/C/002173
Slovak: Prevencia kostných komplikácií
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih zapletov
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako odstránenie aspoň 90 % obrovských buniek alebo nulová progresia ochorenia po 25 týždňoch liečby.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot uničenje vsaj 90 % gigantskih celic ali nenapredovanje bolezni po 25 tednih zdravljenja.
Slovak: Asi 20 % pacientov mohlo podstúpiť úplné chirurgické odstránenie rakoviny.
Slovenian: Pri približno 20 % bolnikov je bilo mogoče s kirurškim posegom v celoti odstraniti raka.
Slovak: Lieku Xgeva bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Xgeva je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Liečba obrovskobunkového kostného nádoru
Slovenian: Zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, pričom 86 % z nich odpovedalo na liečbu liekom Xgeva.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 37 bolnikov, od katerih se jih je 86 % odzvalo na zdravljenje z zdravilom Xgeva.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xgeva sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xgeva stalno spremljajo.
Slovak: Pokiaľ ide o zvyšok skupiny, 84 pacientov mohlo podstúpiť menej rozsiahlu operáciu než sa predtým plánovalo.
Slovenian: Pri preostalih bolnikih so v 84 primerih opravili kirurški poseg, vendar v manjšem obsegu, kot je bilo sprva načrtovano.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 507 pacientov, liečba liekom Xgeva zabránila operácii u približne polovice (109 z 225) pacientov v skupine, u ktorých by operácia viedla ku komplikáciám.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Xgeva preprečilo kirurški poseg pri približno polovici (109 od 225) oseb v skupini, pri kateri bi kirurški poseg lahko povzročil zaplete.
Slovak: Liek Xgeva obsahuje účinnú látku denosumab.
Slovenian: Zdravilo Xgeva vsebuje učinkovino denosumab.
Slovak: Tento proteín aktivuje osteoklasty, čo sú telové bunky, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Slovenian: Ta beljakovina aktivira osteoklaste, tj. celice v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Slovak: U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom bol liek Xgeva účinný pri kontrole ochorenia.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem je bilo zdravilo Xgeva učinkovito pri obvladovanju bolezni.
Slovak: U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa dávka 120 mg podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne počas troch týždňov a potom jedenkrát za štyri týždne.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se odmerek 120 mg injicira v podkožje enkrat tedensko prve tri tedne, nato pa enkrat vsake štiri tedne.
Slovak: Prečo bol liek Xgeva povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xgeva odobreno v EU?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xgeva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xgeva
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xgeva?
Slovak: Prehľad o lieku Xgeva a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Xgeva in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná účinná liečba na ochorenie kostí pri pokročilej rakovine, najmä pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pretože druhy liečby, ktoré sú v súčasnosti dostupné, môžu byť pre obličky toxické.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja potreba po učinkovitem zdravilu za zdravljenje bolezni kosti pri napredovalem raku, zlasti pri bolnikih z ledvičnimi težavami, saj so trenutno razpoložljiva zdravljenja lahko toksična za ledvice.
Slovak: Xgeva nesmú používať pacienti, ktorých rany sa po zubnej operácii alebo operácii ústnej dutiny ešte nezahojili, ani osoby so závažnou neliečenou hypokalciémiou.
Slovenian: Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali oralnih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 2 046 pacientov s rakovinou prsníka a druhá štúdia zahŕňala 1 901 mužov s rakovinou prostaty, u ktorých hormonálna liečba neúčinkovala.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 2 046 bolnic z rakom dojke, v drugo pa 1 901 moški z rakom prostate, ki se niso odzvali na hormonsko zdravljenje.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií pri rakovine, ktorá sa rozšírila do kosti, sa podáva dávka 120 mg každé štyri týždne ako jedna injekcia pod kožu do stehna, brucha alebo nadlaktia.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri raku, ki se je razširil na kosti, se odmerek 120 mg daje enkrat na štiri tedne z eno injekcijo v podkožje, in sicer v stegno, trebuh ali nadlaket.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmal účinok lieku Xgeva u dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutou kostrou, ktorí mali obrovskobunkový kostný nádor, ktorý nebol vhodný na operáciu alebo v prípade ktorých by operácia viedla k závažným komplikáciám, ako je amputácia končatiny.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so proučevali učinek tega zdravila pri odraslih ali popolnoma razvitih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, pri katerih kirurški poseg ni bil primeren ali bi povzročil hude zaplete, na primer amputacijo uda.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom, možnosť úplného chirurgického odstránenia nádoru po liečbe a zmenšenie rozsahu operácie u niektorých pacientov sa považovali za klinicky dôležité.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so kot klinično pomembno ocenili možnost popolne kirurške odstranitve tumorja po zdravljenju in zmanjšanje obsega kirurškega posega pri nekaterih bolnikih.
Slovak: Xgeva sa porovnával s kyselinou zoledrónovou (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií) v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s rôznymi druhmi rakoviny, ktorá sa rozšírila do kosti.
Slovenian: Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov) v štirih glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki z različnimi vrstami raka, ki se je razširil na kosti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xgeva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypokalciémia (nízka hladina vápnika v krvi), bolesť svalov a kostí, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní) a hnačka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xgeva (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), bolečine v mišicah in kosteh, dispneja (težave z dihanjem) in driska.
Slovak: Naviazaním na proteín RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Slovak: Čo je liek Xgeva a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva in za kaj se uporablja?
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 776 pacientov s pokročilým solídnym nádorom v rôznych častiach tela alebo s mnohopočetným myelómom (rakovina kostnej drene).
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 1 776 bolnikov z napredovalim solidnim tumorjem na različnih delih telesa ali oseb z diseminiranim plazmacitomom (rakom kostnega mozga).
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala proteín RANKL a naviazala sa naň.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (tlak na miechu spôsobený poškodením okolitej kosti) alebo kostné problémy vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo operáciu.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo, ki je posledica poškodbe okoliške kosti) ali težave s kostmi, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu alebo u ktorých by operácia pravdepodobne spôsobila komplikácie.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi verjetno povzročilo zaplete.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xgeva uvádza na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xgeva, bo pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru, da se pojavijo simptomi, poiščejo zdravniško pomoč.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 718 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom bol liek Xgeva pri oddialení prvej príhody súvisiacej s kostrou u pacientov taký účinný ako kyselina zoledrónová.
Slovenian: V naslednji študiji, v katero je bilo vključenih 1 718 bolnikov z novoodkritim diseminiranim plazmacitomom, je bilo zdravilo Xgeva pri odložitvi prvega z okostjem povezanega dogodka enako učinkovito kot zoledronska kislina.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo riziko prvej príhody súvisiacej s kostrou (ako je napríklad zlomenina, tlak na miechu alebo potreba rádioterapie alebo operácie kosti) u pacientov počas obdobia štúdie, a to meraním času do takejto príhody.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka" (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xgeva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: RANKL aktivuje aj bunky v obrovskobunkovom kostnom nádore a liečba denosumabom bráni ich rastu a rozkladu kosti, čo umožňuje nahradenie nádoru normálnou kosťou.
Slovenian: Beljakovina RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.
Slovak: Xgeva je liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti.
Slovenian: Xgeva je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki se je razširil na kosti.
Slovak: Tým sa zníži úbytok kosti, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xgeva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti, a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Xgeva pri obrovskobunkovom kostnom nádore sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila vydať povolenie na používanie lieku v EÚ.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xgeva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xgeva?
Slovak: V tejto štúdii znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 16 %.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Slovak: Xgeva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xgeva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Xgeva je účinný pri prevencii príhod súvisiacich s kostrou a menej toxický pre obličky a ľahšie sa používa ako existujúce druhy liečby.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
Slovak: Xgeva boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xgeva so se pokazale v študijah?
Slovak: Ako sa liek Xgeva používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
Slovak: V týchto štúdiách znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 18
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Slovak: Výdaj lieku Xgeva je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xgeva je le na recept.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xgeva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s úplne vyvinutými kosťami aj na liečbu druhu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Slovak: Tieto zlepšenia bolesti sa udržali vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach.
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť finálne výsledky tejto štúdie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Slovak: *Tvorí časom všetky príhody súvisiace so skeletom; počítajú sa len príhody vyskytujúce sa ≥ 21 dní po predchádzajúcej príhode.
Slovenian: * Zajema vse skeletne dogodke skozi čas; upoštevani so le dogodki, ki so se pojavili ≥ 21 dni po prejšnjem dogodku.
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Slovak: N = počet randomizovaných osôb
Slovenian: N = Število randomiziranih preiskovancev
Slovak: Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Slovak: RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Slovak: • bisfosfonátom.
Slovenian: • z bisfosfonatom.
Slovak: Pomocná látka so známymi účinkami
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Slovak: Balenia po jednom, troch alebo štyroch kusoch.
Slovenian: Velikost pakiranj po ena, tri ali štiri.
Slovak: • vypadnutie zuba,
Slovenian: • izdrtje zoba,
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vplyv na bolesť
Slovenian: Vpliv na bolečino
Slovak: Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Slovak: Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
Slovak: Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
Slovenian: Stodevetdeset jih je imelo vsaj 1 ocenljivo časovno točko odziva in so bili vključeni v analizo (preglednica 4).
Slovak: Superiorita p-hodnota
Slovenian: Vrednosti p za superiornost
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Slovak: RANKL je nevyhnutný na tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastov, jediného typu buniek zodpovedného za kostnú resorpciu.
Slovenian: RANKL je nujen za nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov, edine vrste celic, odgovorne za resorpcijo kosti.
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Slovak: Hustota/Veľkosť4
Slovenian: Gostota/velikost4
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite: