FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Romanian: * Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att paklitaxel är ett substrat för effluxproteinet P-glykoprotein.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că paclitaxelul este un substrat pentru proteina de eflux glicoproteina P.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för material som härrör från paklitaxel är via avföringen hos människa, där 6α-hydroxipaklitaxel utgör det främsta materialet.
Romanian: Calea principală de eliminare a substanțelor derivate din paclitaxel la om este prin fecale, în care 6α-hidroxipaclitaxelul reprezintă substanța principală.
Swedish: Första 240 139
Romanian: Prima 240 139
Swedish: Alopeci en mycket vanlig biverkning och inträffar tidigt i behandlingen.
Romanian: Alopecia este o reacție adversă foarte frecventă și apare la începutul tratamentului.
Swedish: Patienter som behandlas med paklitaxel och cisplatin kan löpa ökad risk för njursvikt jämfört med cisplatin given som monoterapi vid gynekologiska cancerformer.
Romanian: Pacienții tratați cu paclitaxel și cisplatină pot prezenta un risc crescut de insuficiență renală comparativ cu cisplatina administrată în monoterapie în cancerele ginecologice.
Swedish: Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditet.
Romanian: Se suspectează faptul că paclitaxelul determină malformații grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Romanian: Fiecare flacon conține 3,77 mg (0,164 mmol) sodiu.
Swedish: Studier på djur som behandlats med paklitaxel har visat på minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animalele care au fost tratate cu paclitaxel au demonstrat o scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om Apealea hos icke-kaukasiska patienter och de nuvarande uppgifterna är inte tillräckliga för att ytterligare dosjusteringar ska rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Apealea la pacienții non-caucazieni, iar datele actuale sunt insuficiente pentru a recomanda ajustări suplimentare privind doza (vezi pct. 4.4).
Swedish: Totalt sett var frekvenserna av allvarliga biverkningar högre med paklitaxel micellär (41 procent) än med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (27 procent).
Romanian: În general, s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave în asociere cu paclitaxelul micelar (41 %) decât în asociere cu paclitaxelul pe bază de solvent (27 %).
Swedish: Den dosberoende frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxiciteten studerades inte för Apealea men har setts för andra paklitaxel-beredningar vid andra indikationer.
Romanian: Dependența de doză a frecvenței și severității neurotoxicității nu a fost studiată pentru Apealea, dar a fost monitorizată pentru alte forme farmaceutice ale paclitaxelului în alte indicații.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt, har rapporterats.
Romanian: A fost raportată coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori în asociere cu sepsisul sau insuficiența multiplă de organ.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni och utmattning var mycket vanliga och inträffade hos 23 procent respektive 11 procent av patienterna.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia și oboseala au fost foarte frecvente și au apărut la 23 % și, respectiv, la 11 % din pacienți.
Swedish: Angina pectoris, takykardi
Romanian: Angină pectorală, tahicardie
Swedish: 2 år.
Romanian: 30 de minute.
Swedish: Måttliga symtom kan kräva premedicinering med kortikosteroider, antihistaminer och/eller H2-antagonister för de efterföljande behandlingscyklerna.
Romanian: Cazurile moderate pot impune premedicație cu corticosteroizi, antihistaminice și/sau antagoniști ai H2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Swedish: Om partiklar, utfällningar eller missfärgning (orange) eller opalescens observeras ska lösningen kasseras.
Romanian: Dacă se observă particule, precipitate, decolorare (portocaliu) sau opalescență, soluția trebuie aruncată.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
Romanian: În timpul perfuziei cu Apealea și după aceasta, paclitaxelul părăsește rapid compartimentul plasmatic cu un timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție de aproximativ 0,6 ore.
Swedish: Neutropenin återgick till ≥ 1,5 × 109/l före nästa behandlingscykel.
Romanian: Neutropenia s-a remis la ≥ 1,5 × 109/l înainte de următorul ciclu de tratament.
Swedish: Illamående (38 procent), kräkningar (22 procent) och diarré (15 procent) hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna i studien.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Greața (38 %), vărsăturile (22 %) și diareea (15 %) au fost printre reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiu.
Swedish: • om du ammar
Romanian: • dacă alăptați;
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Swedish: Patienterna fick premedicinering före infusionen med lösningsmedelsbaserat paklitaxel, paklitaxel micellär och karboplatin såsom sammanfattas i tabell 3 nedan.
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel pe bază de solvent, paclitaxel micelar și carboplatină, astfel cum este rezumată în tabelul 3 de mai jos.
Swedish: När lösningsmedelsbaserat paklitaxel gavs efter cisplatin hade patienterna en kraftigare myelosuppression och en cirka 20-procentig minskning av paklitaxels clearance.
Romanian: Când paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat după cisplatină, pacienții au prezentat o mielosupresie mai accentuată și o scădere cu aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Swedish: Av de 391 patienterna med äggstockscancer som fick Apealea i kombination med karboplatin i den randomiserade studien var 13 procent 65-74 år gamla.
Romanian: Din cele 391 de paciente cu cancer ovarian din studiul randomizat cărora li s-a administrat Apealea în asociere cu carboplatină, 13 % aveau vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani.
Swedish: Dock har inte kompatibilitet med DEHP-innehållande administreringsaggregat påvisats.
Romanian: Cu toate acestea, compatibilitatea cu seturile de administrare care conțin DEHP nu a fost demonstrată.
Swedish: Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.
Romanian: Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Apealea și timp de șase luni după acesta.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: Frekvensen av paklitaxel-relaterade överkänslighetsreaktioner var liknande i båda grupperna (5 procent av patienterna som fick paklitaxel micellär och 7 procent av patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel), medan en högre frekvens av karboplatin-relaterade överkänslighetsreaktioner sågs i den grupp som fick paklitaxel micellär (12 procent mot 7 procent).
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu paclitaxelul au fost asemănătoare în ambele grupuri (5 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel micelar și 7 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent), deși s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu carboplatina la grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar (12 % față de 7 %).
Swedish: Paklitaxel saknade mutagen aktivitet i Ames test eller genmutationsanalysen Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase (CHO/HGPRT).
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
Swedish: Den verkliga incidensen, svårighetsgraden och tiden till debut av överkänslighetsreaktioner orsakade av Apealea kunde inte fastställas under den kliniska utvecklingen på grund av att Apealea ges som kombinationsbehandling med karboplatin.
Romanian: Adevărata incidență, severitate și durată până la debut a reacțiilor de hipersensibilitate cauzate de Apealea nu au putut fi stabilite în timpul dezvoltării clinice din cauza tratamentului asociat cu carboplatina.
Swedish: − bildning av blodproppar
Romanian: − formarea cheagurilor de sânge;
Swedish: • onormalt höga nivåer av ämnen som innehåller kväve i blodet.
Romanian: • niveluri anormal de mari ale compușilor cu azot în sânge.
Swedish: • Ketokonazol eller andra läkemedel för behandling av svampinfektioner.
Romanian: • ketoconazol sau alte medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice;
Swedish: • tidigare haft illamående, kräkningar och diarré under cancerbehandling.
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Swedish: Andelarna patienter som behandlades vid första eller andra återfallet var då lika i båda behandlingsgrupperna (76 procent behandlades vid första återfallet och 24 procent vid andra återfallet).
Romanian: Proporțiile de pacienți tratați la prima sau la a doua recădere au fost apoi egale în ambele grupuri de tratament (76 %
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar förknippade med administreringen av Apealea i kombination med karboplatin som observerats i en klinisk studie (N = 391) och biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea Apealea în asociere cu carboplatină observate într-un studiu clinic (N = 391) și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Swedish: Skydda mot ljus, och låt injektionsflaskan stå i tre till fem minuter.
Romanian: Protejați-l de lumină și permiteți flaconului să stea în poziție verticală timp de trei-cinci minute.
Swedish: Jämfört med patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel var det fler patienter i gruppen som fick paklitaxel micellär som upplevde hematologiska toxiciteter av grad 3 och 4.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent, în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar au fost mai mulți pacienți care au prezentat toxicități hematologice de gradele 3 și 4.
Swedish: När paklitaxel ges före cisplatin överensstämmer säkerhetsprofilen för lösningsmedelsbaserat paklitaxel med den som rapporteras för paklitaxel som monoterapi.
Romanian: Când paclitaxelul se administrează înaintea cisplatinei, profilul de siguranță al paclitaxelului pe bază de solvent este în concordanță cu cel raportat pentru utilizarea în monoterapie.
Swedish: För uppgifter kring biverkningar där resultaten av kombinationsbehandling med Apealea (paklitaxel micellär)/karboplatin jämförs med lösningsmedelsbaserat paklitaxel/karboplatin, se avsnitt 4.8.
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Apealea Ta inte Apealea
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea Nu utilizați Apealea:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning upp till cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține până la aproximativ 3,60 mg (0,157 mmol) sodiu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Swedish: • svullnad i vrister, fötter, ansikte eller fingrar.
Romanian: • umflarea gleznelor, picioarelor, feței sau degetelor.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings- och beredningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de deschidere și de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: − ansamling av vatten i vävnader på grund av blockerat lymfkärl
Romanian: − acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
Swedish: • feber, smärta, frossa, svaghetskänsla eller andra tecken på infektion
Romanian: • febră, dureri, frisoane, slăbiciune sau alte semne de infecție;
Swedish: Administreringsaggregat innehållande ett 15 µm polyamidvätskefilter bör användas.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare care conțin în camera de picurare un filtru de 15 µm din poliamidă.
Swedish: Den genomsnittliga obundna fraktionen av paklitaxel (fu) varierade mellan 5,2 procent och 4,3 procent över tid efter Apealea-infusionen.
Romanian: Fracția liberă medie de paclitaxel a variat în timp între 5,2 % și 4,3 % după perfuzia cu Apealea.
Swedish: • Cisplatin: ett läkemedel för behandling av cancer.
Romanian: • cisplatină: un medicament pentru tratarea cancerului.
Swedish: Vid tecken på extravasal injektion ska omedelbara åtgärder vidtas: avsluta infusionen, dra upp vätska från katetern/kanylen innan nålen dras ut, infundera det drabbade området med steril saltlösning eller Ringers laktat- eller acetatlösning och övervaka området noga.
Romanian: Dacă apare orice semn de extravazare a soluției, acționați imediat: opriți perfuzia, aspirați lichidul din cateter/canulă înainte de scoaterea acului, perfuzați zona afectată cu soluție salină sterilă sau soluție Ringer lactat sau acetat și monitorizați atent zona.
Swedish: Beredning av Apealea ska endast göras med en av följande kommersiellt tillgängliga beredningslösningar:
Romanian: Reconstituiți Apealea doar folosind una dintre următoarele soluții pentru reconstituire disponibile în comerț:
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium per dos (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg per ml), vilket motsvarar 80 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Romanian: Când este reconstituit, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g sodiu pe doză (0,9 g/m2 de suprafață corporală; 3,6 mg pe ml), echivalent cu 80 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS
Swedish: Andelar patienter som premedicinerades före infusion med paklitaxel eller karboplatin eller totalt sett (säkerhetspopulation)
Romanian: Proporțiile de pacienți care au primit premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel sau carboplatină sau în general (populația la care s-a evaluat siguranța)
Swedish: Därmed visades även likvärdig effekt i ITT-populationen för PFS, men inte för OS.
Romanian: Prin urmare, non-inferioritatea a fost demonstrată în populația ITT pentru SFP, dar nu pentru SG.
Swedish: Premedicinering var inget krav före infusion med paklitaxel micellär.
Romanian: Premedicația nu a fost obligatorie înainte de perfuzia cu paclitaxel micelar.
Swedish: Injicera den mängd beredd Apealea som krävs i en tom, steril påse av etenvinylacetat (EVA).
Romanian: Injectați cantitatea necesară de Apealea reconstituită într-o pungă goală, sterilă din etilen vinil acetat (EVA).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Swedish: De totala plasmanivåerna av paklitaxel var liknande efter infusion av de två beredningarna.
Romanian: Concentrațiile plasmatice totale ale paclitaxelului au fost asemănătoare după perfuzarea celor două forme farmaceutice.
Swedish: Pulvret ska vara gröngult till gult.
Romanian: Pulberea trebuie să aibă o culoare galben-verzui spre galben.
Swedish: Paklitaxel har in vitro visats vara ett substrat för influx-transportproteinerna OATP1B3 och OATP1A2.
Romanian: In vitro, paclitaxelul s-a dovedit a fi un substrat pentru proteinele transportoare de influx OATP1B3 și
Swedish: För lindriga symtom såsom rodnad eller hudreaktioner krävs inget behandlingsavbrott.
Romanian: Simptomele minore, cum ar fi înroșirea feței sau reacții cutanate, nu necesită întreruperea terapiei.
Swedish: b Karboplatin-dosen bör sänkas med 1 AUC-enhet för behandlingscykler som ges efter uppträdande av febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l).
Romanian: b Doza de carboplatină trebuie redusă cu 1 unitate ASC pentru ciclurile de tratament ulterioare apariției neutropeniei febrile sau a numărului scăzut de trombocite (< 75 × 109/l).
Swedish: • avseende symtom på allergisk reaktion under infusionen, t.ex.
Romanian: • pentru simptome de reacții alergice în timpul perfuziei, cum ar fi:
Swedish: Plasmanivåerna av obundet paklitaxel, dvs. den koncentration som utgör farmakologiskt aktivt paklitaxel i kroppen, visades vara bioekvivalenta (Cmax och AUC) efter administrering av albuminbundet paklitaxel och Apealea.
Romanian: S-a demonstrat că concentrațiile plasmatice ale paclitaxelului liber, și anume concentrațiile care reprezintă paclitaxelul farmacologic activ din organism, sunt bioechivalente (Cmax și ASC) după administrarea Apealea și a paclitaxelului legat de albumină.
Swedish: Paklitaxel utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Swedish: Apealea ska endast ges under överinseende av en utbildad onkolog på specialistavdelningar för administrering av cytotoxiska medel.
Romanian: Apealea trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic specialist oncolog în unități specializate în administrarea agenților citotoxici.
Swedish: Patienter bör inte behandlas med efterföljande cykler innan neutrofilerna återgår till ≥ 1,5 × 109/l och trombocyterna återgår till ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Pacienții nu trebuie tratați cu ciclurile ulterioare până când neutrofilele nu revin la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele nu revin la ≥ 100 × 109/l.
Swedish: Fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel som inträffar under eller efter infusion av karboplatin kan inte uteslutas.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția reacțiilor întârziate asociate cu paclitaxel în timpul sau după perfuzia cu carboplatină.
Swedish: * Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.
Romanian: * Soluțiile care conțin atât Ca2+, cât și Mg2+ trebuie să aibă o concentrație totală (combinată) de Ca2+ și
Swedish: Behandlingsfördröjning och dosnivåminskningar vid biverkningar Observationa
Romanian: Amânarea tratamentului și reduceri ale dozei în caz de reacții adverse la medicament Observațiea
Swedish: Det finns inga rapporter om aktiva substanser som kan tränga bort proteinbundet paklitaxel, och paklitaxel kan troligen inte heller tränga bort andra aktiva substanser med tanke på dess låga molkoncentrationer i plasma.
Romanian: Nu există raportări nici că substanța activă ar putea substitui paclitaxelul legat de proteină, nici că paclitaxelul poate fi candidat ca substituent pentru alte substanțe active date fiind concentrațiile sale molare scăzute în plasmă.
Swedish: Perifera neuropatier (inräknat perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati och polyneuropati vid malign sjukdom) rapporterades hos 29 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Romanian: Neuropatiile periferice (inclusiv termenii preferați neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzorială periferică, polineuropatie și polineuropatie în boli tumorale) au fost raportate la 29 % din pacienți și au fost în general (98 %)
Swedish: Anemi inträffade som allvarlig biverkning hos 5 procent av patienterna, medan trombocytopeni och leukopeni inträffade hos 3 procent respektive 6 procent av patienterna.
Romanian: Anemia ca reacție adversă gravă a apărut la 5 % din pacienți, iar trombocitopenia și leucopenia la 3 % și, respectiv, 6 % din pacienți.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și formarea de asteri de microtubuli în timpul mitozei.
Swedish: Apealea levereras som ett sterilt pulver som ska beredas innan det används.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare.
Swedish: Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning
Romanian: Concentrații acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu în soluțiile Ringer lactat și acetat adecvate pentru reconstituire Ion
Swedish: Apealea kan orsaka biverkningar såsom utmattning (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală (foarte frecventă) și amețeală (frecventă), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Neutropeni inträffade som allvarlig biverkning hos 29 procent av patienterna och febril neutropeni hos 3 procent av patienterna.
Romanian: Neutropenia ca reacție adversă gravă a apărut la 29 % din pacienți, iar neutropenia febrilă a apărut la 3 % din pacienți.
Swedish: • epitelial äggstockscancer - en cancer i äggstockarna (det organ som producerar äggceller hos kvinnor)
Romanian: • cancer ovarian epitelial - un cancer al ovarelor, organul care produce ovulele unei femei;
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Romanian: Precauții pentru administrare
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos vissa patienter som fick Apealea.
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
Swedish: För Apealea bör dosminskningar på inledningsvis 50 mg/m2 och ytterligare 25 mg/m2 övervägas för efterföljande behandlingscykler (se tabell 1).
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Swedish: Alternativt kan injektionsflaskan placeras på en blandare och roteras i upp till 20 minuter, i skydd mot ljus (orbitalblandningsmönster; 200-250 rpm).
Romanian: Alternativ, flaconul poate fi pus pe un agitator și rotit timp de până la 20 de minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200−250 rpm).
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner relaterade till Apealea var lindriga till måttliga (se avsnitt 4.4).
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea au fost ușoare până la moderate (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin: läkemedel för behandling av epilepsi och vissa smärttillstånd.
Romanian: • carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
Swedish: För att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna och säkerställa att hela dosen administreras, spola infusionsaggregatet och katetern/kanylen både före och efter administreringen.
Romanian: Pentru a preveni administrarea accidentală a țesutului învecinat și pentru a asigura administrarea completă a dozei, spălați setul de perfuzie și cateterul/canula înainte, precum și după administrare.