FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie tijdens en na de behandeling, en behandeld met aanpasssingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
English: Recommended treatment modifications
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling Bijwerking
English: One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
English: Immune-related nephritis
Dutch: Immuungerelateerde nefritis
English: EXP:
Dutch: PC:
English: Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Dutch: Hyperthyroïdie trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hyperthyroïdie graad 3.
English: Adverse reaction
Dutch: Huidreacties
English: One ml contains 50 mg of cemiplimab.
Dutch: 1 ml bevat 50 mg cemiplimab.
English: Tel: +39 02 39394275
Dutch: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
English: Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Dutch: Bijnierinsufficiëntie is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
English: Eye disorders Keratitis
Dutch: Oogaandoeningen Keratitis
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Dutch: Tel: 800.536 389
English: Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten wanneer hyperthyroïdie terugkeert naar graad 0 tot 1 of verder klinisch stabiel is
English: • eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
Dutch: • ontsteking van de zenuwen die tintelingen veroorzaakt, doof gevoel, zwakheid of branderige pijn in de armen of benen
English: • rash, itching
Dutch: • huiduitslag, jeuk
English: Table 3:
Dutch: Bij de 3
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Dutch: Opstartdosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouw
English: Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten als hypofysitis verbetert en op graad 0 tot 1 blijft na het afbouwen van corticosteroïden tot ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent, of verder klinisch stabiel is
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van hypofysitis en behandeld met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
English: Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis trad op bij 3 (0,5%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) patiënten met immuungerelateerde nefritis graad 3.
English: Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten wanneer hypothyroïdie terugkeert naar graad 0 tot 1 of verder klinisch stabiel is
English: Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
English: Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten.
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Dutch: Patiënten met vermoedelijke pneumonitis moeten onderzocht worden met röntgenonderzoek, indien geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
English: Immune-related skin adverse reactions
Dutch: Immuungerelateerde huidreacties
English: Renal and urinary disorders Nephritis
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefritis
English: Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten als andere immuungerelateerde bijwerking verbetert en op graad 0 tot 1 blijft na het afbouwen van corticosteroïden tot ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent
English: • Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
Dutch: • aandoeningen van uw hormoonproducerende klieren, met name de schildklier,
English: Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Dutch: Opstartdosis van 2 tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast LIBTAYO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten als huidreactie of andere immuungerelateerde bijwerking verbetert en op graad 0 tot 1 blijft na het afbouwen van corticosteroïden tot ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent
English: Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
English: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Dutch: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
English: Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Dutch: Immuungerelateerde huidreacties traden op bij 12 (2,0%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 6 (1,0%) met graad 3.Immuungerelateerde huidreacties leidden bij 2 (0,3%) van de 591 patiënten tot definitieve stopzetting van cemiplimab.
English: Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Dutch: Opstartdosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis LIBTAYO opnieuw opstarten als hepatitis verbetert en op graad 0 tot 1 blijft na het afbouwen van corticosteroïden tot ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent, of terugkeert naar baseline ALAT of ASAT wanneer het afbouwen van corticosteroïden afgerond is
English: Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie trad op bij 3 (0,5%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0.2%) patiënt met bijnierinsufficiëntie graad 3.
English: shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties (soms ernstig of levensbedreigend) zoals koude rillingen, bibberen of koorts, jeuk of huiduitslag, een gloeiend of gezwollen gezicht, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of een gevoel van flauwvallen en rug- of nekpijn.
English: • joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
Dutch: hypofyse, bijnieren en de alvleesklier
English: Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 leidde bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten tot permanente stopzetting van cemiplimab.
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
English: Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Dutch: Immuungerelateerde nefritis, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
English: • Gut problems (colitis)
Dutch: • darmaandoeningen (ontsteking van de dikke darm - colitis)
English: Administration
Dutch: Bijwerking
English: Severitya
Dutch: Spierzwakte
English: What LIBTAYO is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet LIBTAYO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Dutch: Van deze 193 patiënten waren er 115 met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom en 78 met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom, met een mediane leeftijd van 72 jaar (variërend van 38 tot 96).
English: ICR
Dutch: k
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Dutch: Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Dutch: Opstartdosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis LIBTAYO opnieuw opstarten als colitis of diarree verbetert en op graad 0 tot 1 blijft na het afbouwen van corticosteroïden tot ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent
English: Route of administration
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
English: 200 mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: 200 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Dutch: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
English: Nicosia, CY-1060
Dutch: Nicosia, CY-1060 Cyprus
English: United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Dutch: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
English: Concentrate for solution for infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Dutch: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
English: United Kingdom Generics (United Kingdom) Limited
Dutch: Generics (United Kingdom) Limited
English: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Dutch: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
English: 1526 Ljubljana
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
English: 1000 Ljubljana
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenia
English: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Dutch: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
English: 82102 Bratislava
Dutch: 82102 Bratislava Slovakia
English: Capsule, soft
Dutch: Capsule, zacht
English: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Dutch: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited
Dutch: Chelonia Healthcare Limited
English: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Dutch: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
English: Rectal use
Dutch: Rectaal gebruik
English: United Kingdom Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Dutch: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
English: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Dutch: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
English: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
English: United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
English: DK-2970 Hørsholm Denmark
Dutch: DK-2970 Hørsholm
English: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Dutch: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
English: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Dutch: KingdomLimted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
English: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Dutch: Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
English: Radlická 3185/1c
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
English: United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Dutch: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
English: Solution for injection Parenteral use
Dutch: Oplossing voor injectie Parenteraal gebruik
English: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Dutch: 15 mg, gélule à libération prolongée
English: Intramuscular use Intravenous use
Dutch: Intramusculair gebruik Intraveneus gebruik
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Oral drops, solution
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
English: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Dutch: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
English: Solution for injection Intravenous use
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
English: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited
Dutch: Metwest Pharmaceuticals Limited
English: United Kingdom Rosemont Pharmaceuticals Limited
Dutch: Rosemont Pharmaceuticals Limited
English: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1A
English: United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street
Dutch: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
English: Prolonged-release capsule, hard
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
English: United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited
Dutch: Hameln Pharmaceuticals Limited
English: 01445 Radebeul
Dutch: 01445 Radebeul Germany
English: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Dutch: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
English: Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Drank betapharm Arzneimittel GmbH
English: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Dutch: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
English: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
English: Slovak Republic Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
English: Nasal spray, solution Nasal use
Dutch: Neusspray, oplossing Nasaal gebruik
English: Modified-release capsules, hard
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
English: Temmler Pharma GmbH & Co
Dutch: Denemarken Temmler Pharma GmbH & Co
English: 83607 Holzkirchen Germany
Dutch: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
English: Effervescent granules Oral use
Dutch: Druppels voor oraal gebruik
English: Modified-release capsule, soft
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, zacht
English: Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Rectaal gebruik ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: România
Dutch: Roemenië
English: D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF
Dutch: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
English: Middlesex HA1 3NY
Dutch: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
English: Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Capsule met verlengde afgifte ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Dutch: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
English: KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Dutch: KG, Temmlerstrasse 2
English: Long-term exposure (at least 48 weeks)
Dutch: Langdurige blootstelling (ten minste 48 weken)
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Dutch: Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.
English: It does not matter whether you take them with or without food.
Dutch: Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet.
English: Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens deze periode.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING /HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2008
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate, goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
English: Growth parameters were decreased at high doses.
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
English: The absorption is not affected by food.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel.
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Dutch: Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Dutch: • Vertel uw arts als u of iemand anders in uw familie een geschiedenis heeft van bloedstolsels, omdat medicijnen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
English: Restless legs syndrome
Dutch: Restless legs syndroom
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Date of latest renewal: 22 May 2013
Dutch: Datum van hernieuwing van de vergunning: 22 mei 2013
English: Show the doctor your pack of tablets.
Dutch: Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.
English: Increased appetite
Dutch: Toegenomen eetlust
English: A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg) dient overwogen te worden voor deze patiënten.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling.
English: In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Dutch: In een onderzoek van Kaukasische, Japanse en Chinese personen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de 3 populaties.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en monitoren dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
English: Tolerance developed to the CNS depression.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
English: Package leaflet: Information for the user
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Dutch: Bij de meerderheid van deze patiënten waren de verhogingen in het algemeen bescheiden en bleven beneden twee keer de bovenste limiet van de normale range.
English: • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Dutch: • Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Dutch: Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen.
English: Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Dutch: Demografische verschillen tussen adolescenten en volwassenen omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Dutch: Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.
English: Take your tablets as soon as you remember.
Dutch: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
English: After first opening use within 90 days.
Dutch: Na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.