FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Dutch: Als uw arts toestaat dat u zelf Cimzia injecteert, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u verdergaat met zelf-injectie:
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv, bør du følges opp av legen før du fortsetter å injisere selv:
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de RA-I en RA-II rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten vergeleken met placebo vanaf week 1 tot aan het eind van de onderzoeken significante verbeteringen in de fysieke functie gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en in vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I RA-I og RA-II rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet "Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)" og i trøtthet (fatigue) rapportert ved bruk av "Fatigue Assessment Scale (FAS)" fra i uke 1 og til slutten av studien sammenlignet med placebo.
Dutch: Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser is bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd ava.
Norwegian Bokmål: Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i kassett til dosedispenser er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
Dutch: Week 12 Week 24
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24
Dutch: De voorgevulde spuiten kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i én periode på maksimalt 10 dager, beskyttet mot lys.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in de aan de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door artritis psoriatica QoL (PsAQoL) en de SF-36 Physical and Mental Components en in de artritis psoriatica-gerelateerde productiviteit op het werk en in het huishouden, zoals gerapporteerd door de Work Productivity Survey.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av psoriasisartritt QoL (PsAQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og i psoriasisartritt-relatert produktivitet på jobb og hjemme uttrykt ved bruk av "Work Productivity Survey", sammenlignet med placebo.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Med kunnskapen som finnes i dag kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med en TNFantagonist har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter.
Dutch: Patiënten moeten vóór, tijdens en na behandeling met Cimzia nauwgezet worden gecontroleerd op aanwijzingen en symptomen van infecties, waaronder tuberculose.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye med hensyn til tegn og symptomer på infeksjoner, inkludert tuberkulose, før, under og etter behandling med Cimzia.
Dutch: Lees aandachtig onderstaande instructies - hierin wordt uitgelegd hoe Cimzia met een patroon voor dosisdispenser toegediend moet worden.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nedenfor nøye - her blir det forklart hvordan du injiserer Cimzia ved hjelp av en kassett til dosedispenser.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde resultaten In de klinische studie PsA001 rapporteerden de patiënten die met Cimzia werden behandeld, in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten, significante verbeteringen in de fysieke functie, zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pijn, zoals beoordeeld met de PAAP, en in vermoeidheid (fatigue), zoals gerapporteerd door de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I klinisk studie PsA001 rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon vurdert ved hjelp av spørreskjemaet "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) og i smerter vurdert ved bruk av PAAP og i trøtthet (fatigue) rapportert ved bruk av "Fatigue Assessment Scale" (FAS), sammenlignet med placebo.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de patronen voor dosisdispenser worden gebruikt of weggegooid.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal kassettene til dosedispenser brukes eller kastes.
Dutch: Patiënten kregen een oplaaddosis van Cimzia 400 mg op week 0, 2 en 4 gevolgd door Cimzia 200 mg elke 2 weken gedurende de initiële open-label periode.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ladningsdoser av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke i løpet av den første, åpne perioden.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde onderzoeken (CIMPASI-1 en CIMPASI-2) en een placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek (CIMPACT) bij patiënten ≥ 18 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i to placebokontrollerte studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og én placebokontrollert og aktivt kontrollert studie (CIMPACT) hos pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek (C-EARLY) bij volwassen patiënten met actieve RA die niet eerder behandeld werden met DMARD's.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt hos voksne pasienter med aktiv RA som ikke tidligere var behandlet med DMARDs, i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie (C-EARLY).
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cimzia injecteren met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava met de patroon voor dosisdispenser voor eenmalig gebruik als hun arts beslist dat hiertegen geen bezwaar is en indien nodig gevolgd door een medische nacontrole.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den elektromekaniske injeksjonsenheten ava med kassett til dosedispenser til engangsbruk, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
Dutch: Zelden stuip, ontsteking schedelzenuw, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Norwegian Bokmål: Krampeanfall, inflammasjon i hjernenerver, nedsatt koordinasjon eller balanse
Dutch: In de totale populatie was het percentage ASAS20-responders klinisch relevant en significant hoger bij elk bezoek van week 1 tot en met week 24 (p ≤ 0,001 bij elk bezoek) voor de behandelingsgroepen Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken in vergelijking met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var prosentandelen av ASAS20-respondere klinisk relevant og signifikant høyere for behandlingsgruppen med 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk fra uke 1 til og med uke 24 (p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Dutch: • gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)
Norwegian Bokmål: • innsnevring i mage-tarmkanalen (innsnevring i en del av fordøyelsessystemet).
Dutch: Frequenti
Norwegian Bokmål: Frekvens
Dutch: • veranderingen in het cholesterol- en vetgehalte van het bloed
Norwegian Bokmål: • endrede mengder av kolesterol og fett i blodet
Dutch: • bloedingen of bloeduitstortingen
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker
Dutch: "Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride" in rubriek 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se "Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid" i avsnitt 2).
Dutch: Belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid In de klinische studie AS001 werd, op week 12, het ASAS20-responspercentage bereikt door 58% van de patiënten die met Cimzia 200 mg om de 2 weken werden behandeld en door 64% van de patiënten die met Cimzia 400 mg om de 4 weken werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien AS001, ble ASAS20-respons ved uke 12 oppnådd hos 58 % av pasientene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og hos 64 % av pasientene som fikk 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med 38 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,01).
Dutch: Aanhoudende lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2 zowel in week 40 als week 52) *Primaire eindpunt van het C-EARLY-onderzoek (tot week 52) Volledige analyseset, niet-responderimputatie voor ontbrekende waarden **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p < 0,001
Norwegian Bokmål: Opprettholdt remisjon* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52) Opprettholdt lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uke 40 og uke 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studien (til uke 52) Fullt analysesett, imputasjon av manglende verdier for ikke-respondere.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Dutch: Bij TNF-antagonisten is zelden melding gemaakt van pancytopenie, waaronder aplastische anemie.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, inkludert aplastisk anemi, er sjelden rapportert ved bruk av TNF-antagonister.
Dutch: Daarnaast werd, in week 16, de behandeling met Cimzia in verband gebracht met een groter percentage patiënten dat een DLQI-score bereikte van 0 of 1 (Cimzia 400 mg om de 2 weken, respectievelijk 45,5% en 50,6%; Cimzia 200 mg om de 2 weken, respectievelijk 47,4% en 46,2% ten opzichte van placebo, respectievelijk 5,9% en 8,2%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var Cimzia-behandlingen i tillegg forbundet med en større andel pasienter som oppnådde en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg annenhver uke, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %, Cimzia 200 mg annenhver uke, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, sammenlignet med placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
Dutch: Eén voorgevulde 1 ml-pen (AutoClicks) die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt penn (AutoClicks) inneholder en ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Dutch: Verder zijn bij patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen van niet-melanome vormen van huidkanker.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sett mindre vanlige tilfeller av ikke-melanom hudkreft hos pasienter som bruker Cimzia.
Dutch: Zwitserland
Norwegian Bokmål: Sveits
Dutch: • Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Dutch: Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser (ook "geneesmiddel" genoemd) is bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd ava.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan du injiserer Cimzia selv Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett til dosedispenser (også kalt "legemidlet") er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
Dutch: Axiale spondyloartritis
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de klinische studie AS001 rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in fysieke functie, zoals beoordeeld aan de hand van de BASFI, en in pijn zoals beoordeeld aan de hand van de Numerieke Classificatieschalen voor Total and Noctural Back Pain.
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I den kliniske studien AS001 rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon vurdert ved hjelp av BASFI, og i smerter vurdert ved hjelp av "Total and Nocturnal Back Pain" NRS-skala, sammenlignet med placebo.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: Bij met TNF-antagonisten behandelde kinderen en adolescenten kan het risico op de ontwikkeling van maligniteiten niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 192 weken) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6% (4,8% had kortstondige vorming en een bijkomende 4,8% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 192 uker) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 9,6 % (4,8 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 4,8 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Dutch: De patronen voor dosisdispenser kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Kassettene til dosedispenser kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i én periode på maksimalt 10 dager, beskyttet mot lys.
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg of 400 mg om de 2 weken met MTX
Norwegian Bokmål: 619 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg eller 400 mg annenhver uke med MTX
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene kan det hende du får Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å behandle sykdommen.
Dutch: • Gooi de gebruikte pen(nen) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjonen skal de(n) brukte pennen(e) umiddelbart kastes i en spesialbeholder, som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4), of Cimzia 400 mg om de 2 weken tot week 16, of etanercept 50 mg tweemaal per week tot week 12 te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
Dutch: Het totale percentage antilichaampositieve patiënten met een aanhoudende verlaging van de geneesmiddelconcentratie in plasma werd geschat op 9,1%.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som var antistoffpositive med en vedvarende redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet ble anslått til 9,1 %.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer
Dutch: • Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de naalddop.
Norwegian Bokmål: • Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
Dutch: Soms visuele stoornis (waaronder verminderde visus), oog- en ooglidontsteking, stoornis in de traansecretie
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert svekket syn), betennelse i øye og øyelokk, lakrimasjonsforstyrrelser
Dutch: Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gemiddeld (SD)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=393 Gjennomsnitt (SD)
Dutch: Patiënten werden behandeld met placebo of een oplaaddosis Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4 gevolgd door 200 mg Cimzia elke 2 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med placebo eller en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten om igjen.
Dutch: In beide klinische onderzoeken werd vanaf respectievelijk week 1 en week 2 een statistisch significant grotere ACR 20-respons en ACR-50 respons bereikt dan bij placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd statistisk signifikant større ACR 20-respons og ACR 50-respons fra henholdsvis uke 1 og uke 2 i begge de kliniske studiene, sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) dient Cimzia voorzichtig te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Cimzia bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Dutch: De vorming van antilichamen werd in verband gebracht met een verlaagde geneesmiddelplasmaconcentratie.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse var forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS001) bij 325 patiënten ≥ 18 jaar met op volwassen leeftijd begonnen actieve axiale spondyloartritis gedurende ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classificatie Criteria voor axiale spondyloartritis.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i én multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (AS001) med 325 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv aksial spondylartritt av minst 3 måneders varighet, definert ved "Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria" for aksial spondylartritt.
Dutch: Gebruik een schoon en droog doekje om mogelijke condensatie aan de buitenkant van de patroon weg te vegen.
Norwegian Bokmål: Tørk av eventuell kondens på utsiden av kassetten med en ren, tørr klut.
Dutch: • schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i skjoldkjertelen (struma, trøtthet, vekttap)
Dutch: Buig de naald niet.
Norwegian Bokmål: Ikke bøy kanylen.
Dutch: Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (ook bekend als niet-radiografische axiale spondyloartritis)
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt (også kjent som ikkeradiografisk aksial spondylartritt)
Dutch: • Plaats de naalddop terug.
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylehetten igjen.
Dutch: • buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een droge mond
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ansamling av væske i bukhulen, sår (inkludert sår i munnen), hull i veggen i mage-tarmkanalen, oppblåsthet, betennelse, halsbrann, fordøyelsesproblemer,
Dutch: • De startdosis voor volwassen patiënten met plaque psoriasis is 400 mg om de 2 weken,
Norwegian Bokmål: • Startdosen til voksne med plakkpsoriasis er 400 mg annenhver uke.
Dutch: • Gooi de gebruikte patro(o)n(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjonen skal de(n) brukte sprøyten(e) umiddelbart kastes i en spesialbeholder, som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Dutch: Maligniteiten bij kinderen
Norwegian Bokmål: Maligniteter i pediatrisk populasjon
Dutch: Onderzoeksdoelen
Norwegian Bokmål: Formål med studien
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia werden beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (PsA001) bij 409 patiënten ≥ 18 jaar met op volwassen leeftijd begonnen actieve artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden, zoals gedefinieerd volgens de Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie (PsA001) med 409 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv psoriasisartritt av minst 6 måneders varighet, definert ved klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt ("Classification Criteria for Psoriatic Arthritis", CASPAR).
Dutch: MTX dient, waar van toepassing, tijdens de behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør fortsatt gis under behandling med Cimzia når dette er egnet.
Dutch: * Cimzia ten opzichte van placebo: p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: * Cimzia vs. placebo: p < 0,0001.
Dutch: Partiële remissie(c,d)
Norwegian Bokmål: (c,d)
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 4 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 17,3% (8,7% had kortstondige vorming en een bijkomende 8,7% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 4 års eksponering) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 17,3 % (8,7 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 8,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater til systemisk behandling.
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de naalddop.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
Dutch: Het percentage ACR 20-responders was, bij elk bezoek na aanvang van de behandeling tot en met week 24 voor de behandelingsgroepen met Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg om de 4 weken klinisch relevant vergeleken met de placebogroep (nominale p-waarde ≤ 0,001 bij elk bezoek).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av ACR 20-respondere var klinisk relevant for behandlingsgruppene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk etter utgangspunktet til og med uke 24 (nominell p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 156 weken durende openlabel behandelperiode.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 156 ukers åpen behandlingsperiode.
Dutch: Cimzia 400 mg + MTX om de 4 weken N=69
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uke n=69
Dutch: Klinisch relevante en statistisch significante verschillen tussen patiënten die behandeld werden met Cimzia en de placebogroep werden aangetoond bij elk post-baseline bezoek.
Norwegian Bokmål: Ved hvert besøk etter utgangspunktet ble det vist klinisk relevante og statistisk signifikante forskjeller mellom pasienter behandlet med Cimzia og pasienter behandlet med placebo.
Dutch: • kanker van solide organen
Norwegian Bokmål: • kreftsvulster i faste organer