FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
Bulgarian: В първото проучване 97% от пациентите, получаващи лечение с Nulojix, преживяват със запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93% от пациентите, приемащи циклоспорин A (206 от 221).
Spanish: El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че при Nulojix не се наблюдават токсичните ефекти върху бъбреците, както при другите имуносупресивни лекарства, често използвани при трансплантация.
Spanish: En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos.
Bulgarian: Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85% (157 от 184) от тези на циклоспорин A преживяват със запазени бъбреци.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nulojix.
Spanish: Nulojix solo podrá prescribirlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplante renal.
Bulgarian: Nulojix трябва да се изписва и проследява от лекар, който има опит в лечението на пациенти с бъбречна трансплантация.
Spanish: Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
Bulgarian: Nulojix се използва при възрастни за предпазване от отхвърляне от организма на присаден бъбрек.
Spanish: Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena).
Bulgarian: Nulojix е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане във вена).
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
Bulgarian: Преди да се задействат, Т-клетките трябва да бъдат „активирани".
Spanish: El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor.
Bulgarian: Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство.
Spanish: Se demostró que Nulojix mejora la supervivencia de los pacientes y de los órganos después del trasplante renal.
Bulgarian: Установено е, че Nulojix подобрява преживяемостта на пациентите и запазването на органа след бъбречна трансплантация.
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Bulgarian: Nulojix се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
Spanish: La proporción de pacientes con rechazo de órgano en el año siguiente al trasplante fue del 17 % con Nulojix y del 7 % con ciclosporina A.
Bulgarian: Делът на пациентите с епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година е 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин А.
Spanish: Cerca del 54 % de los pacientes que recibieron Nulojix y el 78 % de los que recibieron ciclosporina A presentaron disfunción renal.
Bulgarian: Около 54% от пациентите, които получават Nulojix, и 78% от тези, получаващи циклоспорин А, са с увредена бъбречна функция.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nulojix?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Nulojix са установени в проучванията?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nulojix?
Bulgarian: За какво се използва Nulojix?
Spanish: Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante.
Bulgarian: Това е така, защото пациентите, лекувани с Nulojix, които не са имали предишна експозиция на вируса, са изложени на по-висок риск от развитие на вид рак, известен като посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nulojix, валидно в Европейския съюз.
Spanish: carcinoma basocelular (cáncer), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y deshidratación.
Bulgarian: диария, гастроентерит (диария и повръщане), лошо функциониране на трансплантирания бъбрек, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), пневмония (инфекция на белите дробове), базоцелуларен карцином (рак), анемия (намален брой червени кръвни клетки), дехидратация.
Spanish: ¿Qué es Nulojix?
Bulgarian: Какво представлява Nulojix?
Spanish: Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
Bulgarian: През първата седмица след бъбречна трансплантация с Nulojix трябва да се прилага и интерлевкин-2 рецепторен антагонист.
Spanish: ¿Cómo actúa Nulojix?
Bulgarian: Как действа Nulojix?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nulojix?
Bulgarian: Защо Nulojix е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Nulojix?
Bulgarian: Как се използва Nulojix?
Spanish: El TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Bulgarian: ПРУ трябва да преработи продукта, за да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на последните познания в областта.
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
Bulgarian: ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на тези условия.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E y denominaciones asociadas
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E и свързани с него имена
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Numeta G13%E, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros verificarán que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Bulgarian: За отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
Spanish: Acuerdo del CMDh
Bulgarian: Съгласуване от CMDh
Spanish: El calendario para el cumplimiento del acuerdo se incluye en el Anexo VI.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение VI.
Spanish: Para prevenir cualquier posible daño a los bebés prematuros, el TAC decidió retirar el producto del mercado.
Bulgarian: За да предотврати потенциална вреда за преждевременно родените кърмачета, ПРУ решава да изтегли продукта от пазара.
Spanish: En términos de medición de la eficacia, las distintas formulaciones de Numeta consiguieron mantener o aumentar el peso corporal.
Bulgarian: По отношение на измерването на ефикасността различните лекарствени форми на Numeta успяват да поддържат или повишават телесното тегло.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
Bulgarian: • PRAC заключава също, че има нужда от допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум като информация към здравните специалисти.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Bulgarian: Научни заключения и основания за заключенията
Spanish: «El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición para levantar la suspensión».
Bulgarian: „ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на условията за отмяна на спирането."
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Общи заключения и условия на разрешенията за употреба
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Bulgarian: За отмяна на спирането националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
Spanish: El magnesio es un electrolito importante, especialmente para un bebé prematuro.
Bulgarian: Магнезият е важен електролит, особено за преждевременно родените кърмачета.
Spanish: Numeta se ha registrado por el procedimiento descentralizado (PDC) en 18 países europeos.
Bulgarian: Numeta е разрешен за употреба в 18 държави в Европа по децентрализираната процедура.
Spanish: La nutrición parenteral es esencial en algunas situaciones y existen diversos métodos para su preparación y administración.
Bulgarian: Парентералното хранене е от изключително значение в определени случаи, като съществуват различни начини за приготвяне и подаване.
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
Bulgarian: притежателите на разрешения за употреба трябва да въведат мерки за свеждане на риска до минимум;
Spanish: Se debe actualizar la información sobre el producto para informar a los profesionales sanitarios del posible riesgo de hipermagnesemia y para que incluya recomendaciones sobre la realización de controles especialmente para los subgrupos más vulnerables.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да информира здравните специалисти относно възможния риск от хипермагнезиемия и да предоставя съвети относно наблюдението, по-специално при по-уязвимите подгрупи.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que podría ser imposible identificar los signos clínicos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че е възможно клиничните признаци да не могат да бъдат установени, освен ако хипермагнезиемията не е тежка.
Spanish: De conformidad con el artículo 6(1)(d) del Reglamento (CE) nº 1901/2006 modificado, se solicitó la opinión del Comité Pediátrico (PDCO) sobre Numeta en el contexto de esta revisión.
Bulgarian: Съгласно член 6, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1901/2006, както е изменен, в контекста на това преразглеждане е потърсено становището на PDCO относно Numeta.
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба трябва да бъдат изменени и допълнени.
Spanish: Por ello, está justificado que una solución nutricional para recién nacidos prematuros contenga el electrolito magnesio, aunque la cantidad debe ser equilibrada para conseguir un nivel adecuado.
Bulgarian: Следователно е оправдано хранителен разтвор за преждевременно родени кърмачета да съдържа магнезий като един от електролитите, въпреки че количеството му трябва да е балансирано, за да доведе до подходящи нива.
Spanish: Se acordó el envío de una DHPC, junto con los plazos para su distribución;
Bulgarian: Съгласувано е ПСМС, както и срокове за разпращането му;
Spanish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, fecha de consulta
Bulgarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, посетен на 29.08.2013 г.
Spanish: Por consiguiente, existe riesgo de hipermagnesemia en particular en los pacientes con función renal reducida.
Bulgarian: Следователно е възможен риск от хипермагнезиемия, особено при пациенти с отслабена бъбречна функция.
Spanish: El riesgo de hipermagnesemia y todas las medidas que se considera necesario adoptar para mitigar este riesgo (es decir las actividades de farmacovigilancia adicionales, enumeradas anteriormente y las actividades de minimización del riesgo como el envío de información para los profesionales sanitarios (DHPC) y cambios en la información sobre el producto) deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos (PGR) revisado, que también debe incluir propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Bulgarian: Рискът от хипермагнезиемия и всички мерки, сметнати за необходими за намаляване на риска (т.е. съгласуваните допълнителни дейности за лекарствена безопасност, изброени по-горе, и дейностите за намаляване на риска, например пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), промени в информацията за продукта), трябва да бъдат отразени в преработен план за управление на риска (ПУР), който трябва да включва и предложения за оценка на ефективността на дейностите за намаляване на риска.
Spanish: El reconocimiento y tratamiento tempranos de la hipermagnesemia puede prevenir o minimizar acontecimientos potencialmente mortales.
Bulgarian: Ранното ѝ откриване и лечение може да предотврати или намали животозастрашаващите събития.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un PGR revisado en un plazo de 3 meses después de la finalización del procedimiento, que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Bulgarian: PRAC препоръчва също в срок от 3 месеца след приключване на процедурата ПРУ да подаде преработен ПУР, включително предложения за оценка на ефективността на дейностите за свеждане на риска до минимум.
Spanish: • Además, se debe controlar el nivel de magnesio al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos apropiados, de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades de cada paciente.
Bulgarian: Също така нивото на магнезий трябва да бъде наблюдавано в изходния момент и на подходящи интервали след това в съответствие с обичайната клинична практика и нуждите на отделните пациенти.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar información a los profesionales sanitarios (DHPC) pertinentes para comunicarles el resultado de la actual revisión.
Bulgarian: PRAC счита, че е необходимо ПСМС, което да информира съответните здравни специалисти относно резултатите от настоящия преглед.
Spanish: Para facilitar la aplicación a nivel nacional, el CMDh consideró que se debía aclarar qué entidad debía supervisar el procedimiento adecuado para el cumplimiento de la condición para el levantamiento de la suspensión de Numeta G13%E y, por tanto, en el Anexo III se añadió:
Bulgarian: За да улесни прилагането на национално ниво, CMDh счита, че трябва да се предостави пояснение за надзора на подходящата процедура за изпълняване на условията за отмяна на спирането за Numeta G13%E и затова към приложение III е добавено следното:
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue obtener información diaria sobre la seguridad de la utilización de la gama de productos Numeta en el uso terapéutico práctico durante los 5 días del estudio y durante un periodo de tratamiento opcional en los recién nacidos prematuros.
Bulgarian: Основната му цел е да предостави ежедневна информация относно безопасността на действието на гамата продукти Numeta при практическата терапевтична употреба за 5-те дни на проучването и по време на незадължителния период на лечение при преждевременно родени кърмачета.
Spanish: Por tanto, la relación riesgo/beneficio para Numeta G13%E con la formulación actual se considera desfavorable.
Bulgarian: Затова се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E в сегашния му вариант не е благоприятно.
Spanish: Sin embargo, en la gran mayoría de los pacientes, la hipermagnesemia leve puede pasar inadvertida porque la medición de los niveles de magnesio no es una práctica clínica habitual.
Bulgarian: Огромна част от пациентите с лека хипермагнезиемия обаче могат да бъдат пропуснати, тъй като измерването на нивата магнезий не е обичайна клинична практика.
Spanish: Además, los datos recientes subrayados por el PDCO indican que los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica pueden ser superiores a los aceptados anteriormente (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Bulgarian: Също така скорошни данни от PDCO предполагат, че педиатричните нормални граници за магнезий може да са по-високи от смятаното досега (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (CALIPER)1).
Spanish: La mayoría de los pacientes con hipomagnesemia no muestran síntomas agudos pero puede provocar osteoporosis y se correlaciona con mayor inflamación y síndrome metabólico.
Bulgarian: Повечето пациенти с хипомагнезиемия не проявяват остри симптоми, но тя може въпреки това да доведе до остеопороза и е свързана със засилено възпаление и метаболитен синдром.
Spanish: Estos riesgos se consideran complicaciones del uso de la nutrición parenteral en general, como se describe en el documento conjunto sobre nutrición parenteral pediátrica de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutritionESPGHAN) y la Sociedad Europea de Nutrición y Metabolismo Clínicos (European society for clinical nutrition and metabolism - ESPEN).
Bulgarian: Счита се, че тези рискове са усложнения от употребата на ПХ по принцип, както е посочено в общия доклад за ПХ в педиатрията на Европейското дружество по педиатрична гастроентерология и хранене (ESPGHAN) и Eвропейското дружество по клинично хранене и метаболизъм (ESPEN).
Spanish: Las reservas sobre seguridad de los productos Numeta que se indicaron en la solicitud inicial y en el plan de gestión de riesgos incluyen errores en la administración del fármaco, uso de Numeta en pacientes con hipersensibilidad a uno de los componentes, uso de Numeta en pacientes con enfermedad metabólica grave, infección y septicemia relacionadas con el catéter, síndrome de realimentación, uso de Numeta en pacientes con algunas insuficiencias orgánicas y extravasación y tromboflebitis cuando se administra por vía periférica.
Bulgarian: Опасенията относно безопасността на продуктите Numeta, посочени в първоначалното заявление и плана за управление на риска, включват грешки при въвеждането на лекарството, употреба при пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките, употреба при пациенти с тежки метаболитни заболявания, свързани с катетъра инфекции и сепсис, синдром на захранването, употреба при пациенти с увреждания на определени органи и екстравазация и тромбофлебит при периферно прилагане.
Spanish: La solicitud inicial para Numeta G13%E y Numeta G16%E se basó en un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, no comparativo y abierto (Ped3CB/P01/06/MuB).
Bulgarian: Първоначалното заявление за разрешаване на употреба на Numeta G13%E и Numeta G16%E е подкрепено от проспективно, многоцентрово, несравнително, открито проучване от фаза 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Spanish: Las soluciones para nutrición parenteral se administran mediante un catéter venoso periférico o central.
Bulgarian: Разтворите за ПХ се вливат чрез периферен или централен венозен катетър.
Spanish: En general, en la mayoría de los estudios que han informado sobre los niveles de magnesio en suero en neonatos prematuros, neonatos a término y niños, dichos niveles eran inferiores a 1 mmol/l.
Bulgarian: Като цяло при повечето проучвания, в които са измервани нивата на серумен магнезий при недоносени новородени, новородени на термин и деца, се съобщават нива под 1 mmol/L.
Spanish: Se ha demostrado que el magnesio mejora el desenlace neurológico de los bebés prematuros cuando se administra a la madre antes del parto (Doyle et al, 2010) y se cree que ejerce efectos neuroprotectores también en otras circunstancias.
Bulgarian: Показано е, че магнезият подобрява неврологичните резултати при недоносени бебета при антенатално приложение при майката (Doyle и сътр., 2010), и се счита, че има невропротективни ефекти и при други обстоятелства.
Spanish: Los niveles de magnesio notificados en estos informes de casos estaban comprendidos dentro del intervalo de 1,025 mmol/l a > 1,5 mmol/l; en 9 de los 14 casos se notificaron niveles superiores a 1,2 mmol/l, mientras que 1 caso se notificó como > 1,5 mmol/l.
Bulgarian: При тях съобщените нива на магнезий варират главно между 1,025 mmol/L и > 1,5 mmol/L, като нива над 1,2 mmol/L са съобщени при 9 от 14 случая, а при един нивата са > 1,5 mmol/L.
Spanish: Con una dosis máxima de 96,2 ml/kg/d, Numeta G16%E aporta 0,3 mmol/kg/d de magnesio, un cifra que está por encima de los niveles recomendados.
Bulgarian: При максимална доза от 96,2 ml/kg/ден Numeta G16%E осигурява 0,3 mmol/kg/ден магнезий, което е над препоръчителните нива.
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno clínico grave que puede provocar debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias (especialmente si no pueden explicarse por otras causas del estado clínico del bebé/niño).
Bulgarian: Хипермагнезиемията е сериозно клинично състояние, което може да доведе до обща слабост, дихателна недостатъчност, хипотония, аритмии (особено ако няма друго обяснение за клиничното състояние на кърмачето/детето).
Spanish: La nutrición parenteral (NP) es el uso de macronutrientes, electrolitos, micronutrientes y líquidos intravenosos como soporte nutricional en pacientes que no pueden alimentarse por nutrición oral o enteral.
Bulgarian: Парентералното хранене (ПХ) представлява интравенозно въвеждане на макроелементи, електролити, микроелементи и течности, които осигуряват общоукрепващо хранене на пациенти, които не могат да се хранят перорално или ентерално.
Spanish: El CMDh también alcanzó un acuerdo sobre la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Numeta G16%E cuyas secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y del prospecto se describen en el Anexo IV, sujetas a las condiciones que se describen en el Anexo V.
Bulgarian: CMDh съгласува и промени в условията на разрешенията за употреба на Numeta G16%E, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение IV при условията, изложени в приложение V.
Spanish: Considerando las incertidumbres sobre la adecuación de los niveles de magnesio de Numeta G13%E y sus consecuencias clínicas, junto con las incertidumbres sobre la disponibilidad de alternativas adecuadas en todos los Estados miembros de la UE, la autoridad competente sueca notificó a la EMA, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, la urgencia de realizar una revisión y solicitar al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%.
Bulgarian: Предвид неяснотите относно уместността на нивата на магнезий в Numeta G13%E и клиничните последствия от това, както и неяснотите относно наличието на подходящи алтернативи в държавите членки на ЕС, шведският компетентен орган уведомява ЕМА в съответствие с член 107и от Директива 2001/83/ЕО относно спешната нужда от извършване на преглед и изисква PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за Numeta G13%.
Spanish: Este control es especialmente importante en los pacientes con mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia como los pacientes con disfunción renal, los pacientes que están tomando otros medicamentos que les supongan un riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que reciben magnesio de otras fuentes, como los neonatos cuya madre recibió magnesio durante el periodo inmediatamente anterior al parto.
Bulgarian: Това е особено важно при пациентите, изложени на повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с нарушена бъбречна функция, такива, получаващи други лекарствени продукти, които ги излагат на риск от развитие на хипермагнезиемия, или приемащи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки са приемали магнезий малко преди раждането.