FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys krešėjimo sutrikimą, dėl kurio galima greičiau nukraujuoti.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą,
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Typiracylu chlorowodorek wiązał się z białkami osocza w mniej niż 8%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia mažiau kaip 8 % tipiracilo hidrochlorido.
Polish: • Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce.
Lithuanian: • Pavartoję vaisto, nusiplaukite rankas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS), a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były: przeżycie bez progresji (PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do pogorszenia statusu ≥2 według klasyfikacji ECOG oraz jakości życia (ang. Quality of Life, QoL).
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenimas (BI), o papildomos veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), bendrojo atsako dažnis (BAD), ligos kontroliavimo dažnis (LKD), laikotarpis, po kurio veiklumo būklė pagal ECOG pablogėjo iki ≥2 balų ir pablogėjo gyvenimo kokybė (angl.
Polish: Wchłonięta triflurydyna była metabolizowana, wydalana z moczem w postaci FTY oraz izomerów glukuronidu triflurydyny.
Lithuanian: Iš virškinimo trakto absorbuotas trifluridinas buvo metabolizuojamas ir šalinamas su šlapimu FTY ir trifluridino gliukuronido izomerų pavidalu.
Polish: Tabela 3 - Zalecane modyfikacje dawki produktu Lonsurf w przypadku hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych Działanie niepożądane
Lithuanian: Rekomenduojamas Lonsurf dozės keitimas tuo atveju, jeigu pasireiškia hematologinės ir (arba) nehematologinės nepageidaujamos reakcijos
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z przedawkowaniem były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko patvirtintus vaistinio preparato saugumo duomenis.
Polish: • suchość oczu;
Lithuanian: • Akių džiūvimas.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lonsurf we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w opornym na leczenie przerzutowym raku jelita grubego oraz opornym na leczenie przerzutowym raku żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio gydymo Lonsurf tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia soli, mocznika, kreatyniny i potasu we krwi;
Lithuanian: • Cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), natrio, šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracijų kraujyje padidėjimas.
Polish: Tabela 2 - Kryteria przerwania dawkowania oraz kryteria wznowienia terapii w przypadku hematologicznych objawów toksyczności związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo ir atnaujinimo kriterijai tuo atveju, jeigu pasireiškia hematologinis toksinis poveikis, susijęs su kaulų čiulpų slopinimu
Polish: • utrata włosów;
Lithuanian: • Plaukų slinkimas.
Polish: Kryteria przerwania dawkowania
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo kriterijus
Polish: Podczas leczenia produktem Lonsurf należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Gydymo Lonsurf metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: Ocenę toksyczności triflurydyny i typiracylu chlorowodorku przeprowadzono na szczurach, psach i małpach.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir pelėmis.
Polish: Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowożołądkowego).
Lithuanian: Lonsurf yra vartojamas saugusiems žmonėms, kurie serga gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (kartais dar vadinamas storosios žarnos vėžiu) ir skrandžio vėžiu (įskaitant stemplės ir skrandžio jungties vėžį).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90,735 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,735 mg laktozės monohidrato.
Polish: Liczba progresji lub zgonów, N (%)
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirties atvejų skaičius, N (%)
Polish: Badany lek podawano doustnie dwa razy na dobę po porannym i wieczornym posiłku przez 5 dni w tygodniu z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie, następnie było 14 dni przerwy, cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartotas per burną du kartus per parą po pusryčių ir vakarienės 5 dienas per savaitę, o 2 dienas gydymo neskiriant, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites.
Polish: Narządami docelowymi były układy: chłonny i krwiotwórczy oraz przewód pokarmowy.
Lithuanian: Nustatyti organai taikiniai: limfos ir kraujodaros sistemos bei virškinimo traktas.
Polish: (patrz punkt 2).
Lithuanian: 2 skyrių).
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami;
Lithuanian: • Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų monocitais, skaičius.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, duszność z kaszlem lub gorączką.
Lithuanian: Požymiai: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, kosulys arba karščiavimas.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: • obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, jamy ustnej, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit;
Lithuanian: • Gleivinių patinimas (gali pasireikšti nosies, burnos, gerklės, akių, makšties, plaučių ar žarnų gleivinių patinimas).
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne pod względem cech demograficznych oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
Lithuanian: Dviejų gydymo grupių pacientų demografinės ir pradinės ligos savybės buvo panašios.
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Lithuanian: Mirties santykinė rizika 0,68 (95 % PI, 0,58-0,81) p < 0,0001
Polish: - następnie 2 dni - bez leku
Lithuanian: Kitas 2 dienas vaistų negerti.
Polish: Spośród 533 pacjentów uczestniczących w badaniu RECOURSE, którzy otrzymywali Lonsurf, 306 pacjentów (57%) miała prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), 178 pacjentów (33%) miało łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min), a 47 pacjentów (9%) miało umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min), przy czym brakowało danych dla 2 pacjentów.
Lithuanian: Trijų šimtų šešių (306) iš 533 pacientų (57 %), kurie vartojo Lonsurf RECOURSE tyrimo metu, inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min.), 178 (33 %) pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.), 47 (9 %) pacientams buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-59 ml/min.
Polish: Lonsurf zawiera laktozę
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra laktozės
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001, za pomocą testu log-rank
Lithuanian: Progresavimo arba mirties santykinė rizika 0,48 (95% PI, 0,41-0,57) p < 0,0001, atsižvelgiant į logaritminio rango kriterijų
Polish: Takie produkty lecznicze, jeśli są jednocześnie stosowane z produktem Lonsurf, mogą konkurować z efektorem, triflurydyną, o aktywację poprzez kinazy tymidynowe.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, vartojami kartu su Lonsurf, gali sąveikauti su efektoriumu trifluridinu aktyvinant timidino kinazę.
Polish: Lekarz będzie przeglądał wyniki badań pacjenta, aby wykryć te działania niepożądane.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar Jūsų kraujo tyrimų duomenys nerodo tokio poveikio.
Polish: Wskaźnik ORR (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) nie był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (4,5% wobec 2,1%, wartość p=0,2833), ale wskaźnik DCR (całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź albo stabilna choroba) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (44,1% wobec 14,5%, p<0,0001).
Lithuanian: grupėje (4,5 %, palyginti su 2,1 %, p-reikšmė = 0,2833), bet LKD rodmuo (visiškas atsakas arba dalinis atsakas, arba stabili liga) buvo reikšmingai didesnis Lonsurf gydytų pacientų grupėje (44,1 %, palyginti su 14,5 %, p < 0,0001).
Polish: Należy ścisle monitorować pacjentów, u których występują nudności, wymioty, biegunka oraz inne toksyczne działania na układ pokarmowy; jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe i inne postępowanie, takie jak uzupełnienie płynów oraz elektrolitów.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kitas toksinis poveikis virškinimo traktui, reikia atidžiai stebėti ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų, viduriavimą slopinančių vaistinių preparatų ar kitokias priemones, pavyzdžiui, skysčių ar elektrolitų pakeičiamąją terapiją.
Polish: • gromadzenie płynu w płucach;
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis plaučiuose.
Polish: Ból nowotworowy
Lithuanian: Vėžio sukeltas skausmas
Polish: Jeśli dawki pominięto lub wstrzymano, pacjent nie powinien przyjąć pominiętych dawek.
Lithuanian: Pamiršus išgerti arba praleidus dozę, praleistos dozės vartoti negalima.
Polish: Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Lonsurf należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Magnezu stearynian
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Magnio stearatas
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Lithuanian: Τηλ: +30 210 939 1000
Polish: W badaniach nieklinicznych skojarzenie triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wykazywało przeciwnowotworową aktywność przeciw liniom komórek raka jelita grubego zarówno wrażliwych jak i opornych na 5-fluorouracyl (5-FU).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido derinys parodė priešnavikinį aktyvumą prieš 5-fluorouracilui (5-FU) jautrias ir atsparias gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ląstelių linijas.
Polish: • wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia, jeśli są ciężkie lub nie ustępują.
Lithuanian: • Vėmimas (labai dažnai) ir viduriavimas (labai dažnai), dėl kurio, jeigu vemiama ar viduriuojama sunkiai ir ilgai, gali pasireikšti skysčių trūkumas organizme.
Polish: • uczucie marznięcia;
Lithuanian: • Šalčio jutimas.
Polish: Rakiem pierwotnym był rak żołądka (71,0% pacjentów) lub rak połączenia przełykowo-żołądkowego (28,6% pacjentów) albo obydwa nowotwory (0,4% pacjentów).
Lithuanian: (71,0 %) arba gastroezofaginės jungties vėžys (28,6 %), arba abu (0,4 %).
Polish: • Zezwala się na zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 20 mg/m2pc./dawkę dwa razy na dobę.
Lithuanian: • Dozę sumažinti leidžiama iki mažiausios 20 mg/m2 dozės du kartus per parą.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi):
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio apraiškų (dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis,
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikėtų skirti įprastą gydymą bei palaikomojo gydymo priemones, atsižvelgiant į klinikines perdozavimo apraiškas, ir siekti išvengti galimų komplikacijų.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
Lithuanian: Tipiracilo hidrochloridas nebuvo metabolizuojamas žmogaus kepenų S9 ar šalčiu konservuotuose žmogaus hepatocituose.
Polish: Średni względny wskaźnik AUC u pacjentów z łagodnym (n=38) i umiarkowanym (n=16) zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=84) wynosił dla triflurydyny odpowiednio 1,31
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (n = 38) ar vidutinio sunkumo (n = 16) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (n = 84), trifluridino AUC rodmenų vidutinis santykinis rodiklis buvo atitinkamai 1,31 ir 1,43,
Polish: • zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
Lithuanian: • Kraujo krešulių susiformavimas, pavyzdžiui, galvos smegenyse arba kojose.
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
Lithuanian: Tiekiamas dviejų stiprumų Lonsurf.
Polish: Nie zezwala się na zwiększenie dawki, jeśli była wcześniej zmniejszona.
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta, vėliau jos didinti negalima.
Polish: Lonsurf zawiera laktozę.
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra laktozės.
Polish: Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, uprzednio leczonych co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija saugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu, įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem sisteminio gydymo režimais, skirtais progresavusiai ligai (žr.
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Lithuanian: Lonsurf, palyginti su placebu, atvirojo tyrimo metu klinikiniu požiūriu reikšmingai neilgino QT/QTc intervalo pacientams, kuriems buvo diagnozuoti išplitę solidiniai navikai.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
Lithuanian: Išgėrus vieną Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] tipiracilo hidrochloridu dozę, iš organizmo pasišalinusi medžiaga sudarė 77 % dozės, kurios 27 % sudarė ekskrecija su šlapimu ir 50 % ekskrecija su išmatomis.
Polish: Eλλάδα
Lithuanian: Tinka iki
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Lithuanian: Buvo stebėta didesnė Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl = 30-59 ml/min.
Polish: Triflurydyna była eliminowana głównie w drodze metabolizmu z udziałem TPazy, z wytworzeniem nieczynnego metabolitu FTY.
Lithuanian: Daugiausia trifluridino eliminuojama iš plazmos metabolizmo būdu (veikiant TFazei, jis paverčiamas į neveiklųjį metabolitą FTY).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaulų čiulpų slopinimas
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf, które powodowały przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki, opóźnienie podania dawki lub przerwanie dawkowania, były neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, zmęczenie, małopłytkowość, nudności i biegunka.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), kurioms pasireiškus Lonsurf vartojantiems pacientams teko nutraukti gydymą, sumažinti dozę, atidėti dozės vartojimą arba gydymą pertraukti,
Polish: • nietypowe zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca;
Lithuanian: • Nenormalus pulso padažnėjimas arba suretėjimas.
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę) powodowało zwiększenie średniej wartości AUC0-last triflurydyny 37-krotnie a wartości Cmax- 22-krotnie oraz zmniejszenie zmienności w porównaniu do podania samej triflurydyny (35 mg/m2pc./dawkę).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis trifluridino AUC0-last buvo 37 kartus didesnis, o Cmax buvo 22 kartus didesnė bei stebėtas mažesnis rodmenų kintamumas, palyginti su vieno trifluridino (35 mg/m2 dozės) vartojimu.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i 5-[trifluorometylo]uracyl (FTY) nie hamowały aktywności izoenzymów ludzkiego cytochromu P450 (CYP).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir 5-[trifluorometil] uracilas (FTY) neslopina žmogaus citochromo P450 (CYP) izofermentų aktyvumo.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,980 mg laktozės monohidrato.
Polish: ECOG, statusu genu KRAS, czasu od momentu zdiagnozowania pierwszego przerzutu, liczby miejsc przerzutów oraz pierwotnego ogniska guza.
Lithuanian: būklę, laikotarpį po pirmosios metastazės diagnozavimo, vietų, kuriose yra metastazių, skaičių ir pirminę naviko lokalizaciją.
Polish: Triflurydyna jest jednak szybko rozkładana przez TPazę i łatwo metabolizowana w wyniku efektu pierwszego przejścia po podaniu doustnym, stąd dołączenie inhibitora TPazy, typiracylu chlorowodorku.
Lithuanian: Vis dėlto, veikiant TFazėms, išgertas trifluridinas yra greitai suardomas ir greitai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo metu, todėl vaistinio preparato sudėtyje yra TFazės inhibitoriaus tipiracilo hidrochlorido.
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Nustatyta, kad tipiracilo hidrochloridas yra OCT2 ir MATE1 inhibitorius in vitro, bet esant žymiai didesnėms koncentracijoms už Cmax žmogaus plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetaboliy; kod ATC: L01BC59
Lithuanian: ATC kodas - L01BC59 Veikimo mechanizmas
Polish: Działania niepożądane obserwowane u 533 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE) oraz u 335 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (TAGS), przedstawiono w Tabeli 5.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė 533 pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo metu, bei 335 pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (TAGS) klinikinio tyrimo metu, yra nurodytos 5 lentelėje. Jos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases (OSK) ir, apibūdinant tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles, naudojamos normatyviniame medicinos žodyne (angl., the
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.
Lithuanian: Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas ir stearino rūgštis.
Polish: Objawy to: napięty żołądek lub ból brzucha, które mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym zahamowaniem czynności jelit, gorączką lub obrzmieniem brzucha.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: stiprus skausmas skrandžio plote ar pilvo skausmas, kuris gali būti susijęs su vėmimu, žarnyno blokada arba dalinė blokada, karščiavimas ar pilvo išsipūtimas.
Polish: Jak przyjmować lek Pacjent będzie przyjmował Lonsurf przez 10 dni podczas pierwszych 2 tygodni, następnie będzie miał
Lithuanian: Turėsite gerti Lonsurf 10 dienų per pirmąsias 2 savaites ir po to padaryti 2 savaičių pertrauką be gydymo.
Polish: • zapalenie lub zakażenie pęcherza moczowego; • zmiany wyników badań moczu, obecność krwi w moczu;
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas arba infekcinė liga. • Šlapimo tyrimų rodmenų pokyčiai, kraujas šlapime.
Polish: • ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar spazmai, sausgyslių, nervų ar raiščių skausmas.
Polish: Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Lithuanian: Gydymas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį (žr.
Polish: < 0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Lithuanian: <0,0001 (vienpusė ir dvipusė)
Polish: Wartość PFS była znacząco zwiększona u pacjentów otrzymujących Lonsurf i BSC (współczynnik ryzyka: 0,48; 95% CI
Lithuanian: ILNP buvo reikšmingai geresnis pacientų, vartojančių Lonsurf kartu su GPP (santykinė rizika 0,48; 95 % PI
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Lonsurf u dzieci i młodzieży w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego oraz przerzutowego raka żołądka.
Lithuanian: Lonsurf nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio indikacijoms.
Polish: • stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;
Lithuanian: • Atleto pėda (kojų grybelinė infekcija, mieliagrybių sukeltos infekcinės ligos).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo trifluridino ar tipiracilo hidrochlorido poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (TAGS) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego), którzy byli uprzednio leczeni co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, pochodnej platyny oraz na taksanie albo irynotekanie, dodatkowo, jeśli właściwe, terapią ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys Lonsurf klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti tarptautinio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, III fazės (TAGS) tyrimo metu, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti metastazavusiu skrandžio vėžiu (įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą) sergantys pacientai, kurie prieš tai dėl išplitusios ligos buvo gydyti mažiausiai pagal du sisteminio gydymo režimus, įskaitant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, platina ir arba taksanas, arba irinotekanas, ir, jeigu tinkama, žmogaus epidermio augimo faktoriaų receptorių 2 (HER2) veikiančią terapiją.
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Lithuanian: Tiesinis ar netiesinis pobūdis
Polish: Szacowany klirens nerkowy był znaczącym kowariantem dla CL/F w obu końcowych modelach triflurydyny i typiracylu chlorowodorku.
Lithuanian: Apskaičiuotasis rodmuo (KrKl) buvo reikšmingas kintamasis apskaičiuojant CL/F ir trifluridino, ir tipiracilo hidrochlorido galutinius rodmenis.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.