FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firdapse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firdapse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Firdapse est utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
German: Firdapse wird zur symptomatischen Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen angewendet.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (10 mg).
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
French: Le PAMC est une mesure de l'activité électrique dans les muscles.
German: Das CMAP ist ein Maß für die elektrische Aktivität in Muskeln.
French: L'EPAR complet relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Firdapse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Firdapse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenas à EUSA Pharma SAS, le 23 décembre 2009.
German: Am 23. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenas in der gesamten Europäischen Union.
French: Il devra s'assurer que tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser le médicament disposent des informations sur la façon d'inscrire les patients dans le registre.
German: Das Unternehmen wird gewährleisten, dass alle Angehörigen von Heilberufen, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationen erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
French: Qu'est-ce que Firdapse?
German: Was ist Firdapse?
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
German: Die Behandlung mit Firdapse sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von LEMS besitzt.
French: Le laboratoire qui produit Firdapse va fournir des données supplémentaires provenant des études relatives au cancer sur des modèles expérimentaux.
German: Der Hersteller von Firdapse wird weitere Daten aus Studien zu Tumoren in Versuchsmodellen vorlegen.
French: Dans deux études publiées portant sur un total de 38 adultes atteints du SMLE, l'amifampridine a été comparée à un placebo (traitement fictif).
German: In zwei veröffentlichten Studien, an denen insgesamt 38 Erwachsene mit LEMS teilnahmen, wurde Amifampridin mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Firdapse zu gelangen.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'évaluation du degré de bon fonctionnement des muscles à l'aide de l'un des deux systèmes de notation suivants: l'échelle de déficience neurologique (NDS, neurological disability score) ou l'échelle quantitative de gravité de la myasthénie (QMG, quantitative myasthenia gravis).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit stützten sich auf die Beurteilung der Muskeltätigkeit anhand einer Bewertungsskala, entweder der NDS-Skala (Neurological Disability Score) oder der QMG-Skala (Quantitative Myasthenia gravis Score).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firdapse sont les suivants: paresthésie (sensations inhabituelles de picotements) et troubles gastro-intestinaux tels qu'épigastralgie (douleurs au niveau de la partie supérieure de l'estomac), diarrhées, nausées (sensation de malaise) et douleurs abdominales (mal à l'estomac).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Firdapse sind Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln) und gastrointestinale Störungen wie Oberbauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Magenschmerzen.
French: Dans une autre étude, les données des deux études publiées ont été combinées pour examiner le potentiel d'action musculaire composé (PAMC).
German: In einer weiteren Studie wurden die Daten aus den zwei veröffentlichten Studien kombiniert auf das Summenmuskelaktionspotenzial (CMAP - compound muscle action potential) untersucht.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Firdapse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firdapse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Firdapse est pris en doses divisées, trois ou quatre fois par jour, et une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Firdapse doit être pris au cours d'un repas.
German: Firdapse wird verteilt auf drei bis vier Dosen täglich eingenommen; eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
French: En outre, l'effet de Firdapse sur l'intervalle QT (l'activité électrique du cœur) a fait l'objet de recherches.
German: Darüber hinaus wurde die Wirkung von Firdapse auf das QT-Intervall (die elektrische Aktivität des Herzens) untersucht.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Firdapse?
German: Welche Informationen werden für Firdapse noch erwartet?
French: Il ne doit pas être utilisé avec le sultopride (médicament antipsychotique), ni avec des médicaments connus pour induire une prolongation du QTc (altération de l'activité électrique du cœur).
German: Es darf nicht mit Sultoprid (einem antipsychotischen Arzneimittel) oder mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (einer Veränderung der elektrischen Herzaktivität) führen.
French: Firdapse ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'épilepsie, ni chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé ou de syndrome de QT long congénital (perturbation du rythme cardiaque).
German: Firdapse darf weder bei Patienten mit Epilepsie noch bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder angeborenen QT-Syndromen (Herzrhythmusstörungen) angewendet werden.
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Firdapse in diesen Studien gezeigt?
French: Ceci prolonge la période de dépolarisation, les nerfs ayant ainsi plus de temps pour libérer de l'acétylcholine et stimuler la contraction des muscles.
German: Hierdurch wird die Depolarisation verlängert, so dass die Nerven mehr Zeit haben, Acetylcholin freizusetzen und damit die Muskelkontraktion zu stimulieren.
French: L'acétylcholine est libérée par les terminaisons nerveuses pendant une période de «dépolarisation».
German: Acetylcholin wird während der so genannten Depolarisation aus den Nervenenden freigesetzt.
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
German: Die zweite Studie ergab einen Rückgang des QMG-Wertes von 2 Punkten bei Patienten unter Firdapse, verglichen mit einem Anstieg von 0,25 Punkten bei Patienten unter Placebo.
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
German: Zudem wurde dem Unternehmen, das Firdapse in Verkehr bringt, die Einrichtung eines Registers für Patienten mit LEMS auferlegt.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite können leicht Nebenwirkungen verursachen, wenn sie in einer geringfügig höheren als der empfohlenen Dosis verabreicht werden.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firdapse ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Pourquoi Firdapse a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Firdapse zugelassen?
French: Dans l'étude sur l'intervalle QT, l'on a observé que l'amifampridine n'avait aucun effet sur l'activité cardiaque, tel que cela était visible sur les électrocardiogrammes des volontaires en bonne santé qui ont participé à l'étude.
German: In der QT-Studie wurden keine Auswirkungen von Amifampridin auf die Herzaktivität beobachtet, was sich an den Elektrokardiogrammen gesunder Studienteilnehmer zeigte.
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
German: Der Wirkstoff in Firdapse, Amifampridin, ist ein Kaliumkanalblocker; er verhindert, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firdapse?
German: Welches Risiko ist mit Firdapse verbunden?
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
German: In einer Studie sank der NDS-Wert bei Patienten, die Firdapse einnahmen, von 40 auf 22 Punkte, während er bei Patienten unter Placebo auf 35 Punkte sank.
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
German: Um die Kontraktion der Muskeln zu ermöglichen, müssen die Nerven mithilfe des chemischen Botenstoffs Acetylcholin elektrische Impulse an die Muskeln übermitteln.
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
German: Firdapse war bei der Behandlung von Patienten mit LEMS wirksamer als Placebo.
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
German: Bei der Krankheit LEMS leiden die Betroffenen an einer Muskelschwäche, die durch eine gestörte Übermittlung elektrischer Impulse von den Nerven an die Muskeln bedingt ist.
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
German: Wie wird Firdapse angewendet?
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
German: In der dritten, kombinierten Studie zeigten die Patienten unter Firdapse stärkere Verbesserungen des CMAP als Patienten, die Placebo erhielten.
French: Comment Firdapse agit-il?
German: Wie wirkt Firdapse?
French: C'est pourquoi, le 18 décembre 2002, Firdapse a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
German: Da es nur wenige Patienten mit LEMS gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firdapse wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
French: ANNEX
German: ANHANG
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneimittel, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
French: • Matériel éducatif
German: • Schulungsunterlagen
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
French: • Instructions pour l'administration
German: • Anwendungshinweise
French: • Posologie
German: • Dosierung
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
French: Jour 1 Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 28
German: Tag 1 Tag 3 Tag 7 Tag 14 Tag 28
French: Parmi les 610 patients traités
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
French: Effet à long terme
German: Langzeitwirkung:
French: Conclusions Scientifiques
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
French: Il en résulte que seule la dose à la concentration recommandée doit être utilisée.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
French: Anémie*
German: Anämie*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
German: Daher muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis von FIRMAGON sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
German: Acht Fälle von Rhabdomyolyse wurden kumulativ mit Degarelix berichtet.
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90%.
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Voie S.C. uniquement
German: Nur s.c. Anwendung
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
German: In allen Fällen wurde Degarelix abgesetzt.
French: NOTE: • LES FLACONS NE DOIVENT PAS ÊTRE SECOUES
German: HINWEIS: • DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT SCHÜTTELN
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
French: De très rares cas de réactions graves au site d'injection ont été rapportés telles qu'une infection, un abcès ou une nécrose pouvant nécessiter un traitement chirurgical/ un drainage.
German: Sehr selten wurde über schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie Infektionen, Abszesse oder Nekrosen berichtet, die eine chirurgische Behandlung/Drainage notwendig machen könnten.
French: < 1/1 000 et très rare (< 1/10 000).
German: < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
German: Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen zweimal durchgeführt werden.
French: Dépression, baisse de libido*
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte Libido*
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
French: Par comparaison avec les sujets sains, aucun signe d'augmentation de l'exposition n'a été observé.
German: Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
German: Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
French: La survenue ou l'aggravation d'un diabète est possible.
German: Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.