FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi prospectul.
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale enzimelor hepatice
Italian: Se lei prende Xagrid dovrà smettere di allattare.
Romanian: Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați Xagrid.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMPc-dipendente (PDE III).
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice (PDE III).
Italian: • se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.
Romanian: • dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico nei pazienti che assumono in concomitanza induttori del CYP1A2.
Romanian: Prin urmare, la pacienții care utilizează concomitent inductori ai CYP1A2 se recomandă monitorizarea clinică și investigații de laborator.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Cum se păstrează Xagrid Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: • se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
Romanian: • dacă aveți afecțiuni hepatice moderate sau severe;
Italian: 9/l e 400 x 10
Romanian: 400 x 10
Italian: L'utilizzo concomitante di anagrelide e altri inibitori PDE III, ad esempio milrinone, amrinone, enoximone, olprinone e cilostazolo non è raccomandato.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a anagrelidei cu alți inhibitori ai PDE III, cum sunt: milrinonă, amrinonă, enoximonă, olprinonă și cilostazol.
Italian: Soluzione di ammonio forte Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Romanian: Amoniac concentrat Hidroxid de potasiu (E525) Oxid negru de fer (E172)
Italian: Nei pazienti pediatrici che non evidenziano una risposta soddisfacente al trattamento dopo circa 3 mesi si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento.
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului la pacienții copii și adolescenți care nu prezintă un răspuns satisfăcător la tratament după aproximativ 3 luni.
Italian: Queste reazioni avverse al farmaco sono prevedibili sulla base della farmacologia di anagrelide (inibizione della PDE III).
Romanian: Având în vedere proprietățile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se așteaptă apariția acestor reacții adverse la medicament.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti sarà possibile osservare una risposta terapeutica adeguata e stabile con l'assunzione di 1 - 3 mg/die (per maggiori dettagli circa gli effetti clinici, vedere paragrafo 5.1).
Romanian: De obicei, se observă o reducere a numărului trombocitelor în 14 până la 21 de zile de la începerea tratamentului, iar la majoritatea pacienților se observă și se menține un răspuns terapeutic adecvat la o doză de 1 până la 3 mg pe zi (pentru informații suplimentare privind efectele clinice, vezi pct. 5.1).
Italian: Questo tipo di tumore è stato rilevato in esemplari di sesso femminile trattati con la dose di 30 mg/kg/die, che corrisponde a 572 volte l'esposizione (AUC) umana dopo somministrazione di 1 mg due volte al giorno.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg și zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Italian: La NOEL (10 mg/kg/die) per questo effetto è stata 143, 12 e 11 volte più elevata dell'AUC nell'uomo dopo somministrazione rispettivamente di una dose di anagrelide di 2 mg/die e dei metaboliti BCH24426 e RL603.
Romanian: NOEL (10 mg/kg și zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 și 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi și, respectiv, metaboliții BCH24426 și RL603.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xagrid
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: La dose senza effetti osservati (NOEL) per i cani maschi (0,3 mg/kg/die) corrisponde a 0,1, 0,1 e 1,6 volte l'AUC nell'uomo, rispettivamente per anagrelide 2 mg/die e per i metaboliti BCH24426 e RL603.
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg și zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 și 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi și, respectiv, metaboliții BCH24426 și RL603.
Italian: Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).
Romanian: Fiecare capsulă conține 0,5 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de anagrelidă).
Italian: In uno studio da registro pediatrico, in 14 pazienti pediatrici con trombocitemia essenziale (4 bambini, 10 adolescenti) trattati con anagrelide, la conta piastrinica mediana si è ridotta rispetto alla diagnosi e si è mantenuta così per un periodo fino a 18 mesi.
Romanian: În cadrul unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală la copii și adolescenți, numărul de trombocite median s-a redus față de momentul diagnosticului și s-a menținut timp de până la 18 luni la 14 pacienți copii și adolescenți cu trombocitemie esențială (4 copii și 10 adolescenți) prin tratamentul cu anagrelidă.
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca
Romanian: Cerneala de imprimare Shellac
Italian: Altri medicinali e Xagrid
Romanian: Xagrid împreună cu alte medicamente
Italian: Alla NOEL (3 mg/kg/die), le AUC per anagrelide e i metaboliti BCH24426 e RL603 sono state rispettivamente 14, 2 e 2 volte più elevate rispetto alle AUC nei soggetti umani a cui era stata somministrata una dose orale pari a 2 mg/die di anagrelide.
Romanian: La doza NOEL (3 mg/k și zi), ASC pentru anagrelidă și metaboliții BCH24426 și RL603 au fost de 14, 2 și, respectiv, 2 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
Italian: L'effetto dei due livelli di dose di anagrelide (dosi singole da 0,5 mg e 2,5 mg) sulla frequenza cardiaca e sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo e con farmaco attivo, in uomini e donne adulti sani.
Romanian: Efecte asupra frecvenței cardiace și intervalului QTc În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo- și activ-controlat, de tip încrucișat, la care au participat adulți sănătoși de sex masculin și feminin, au fost evaluate efectele a două doze diferite de anagrelidă (doze unice de 0,5 mg și 2,5 mg) asupra frecvenței cardiace și intervalului QTc.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Ipertensione polmonare Polmonite Versamento pleurico Dispnea Epistassi
Romanian: Hipertensiune pulmonară Pneumonie Revărsat pleural Dispnee Epistaxis
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule
Italian: Xagrid contiene lattosio
Romanian: Xagrid conține lactoză
Italian: Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i segni comprendono respiro corto, gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).
Romanian: Insuficiență cardiacă (semnele includ scurtarea respirației, dureri în piept, umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamația pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune, învinețire, sângerare sau infecții (pancitopenie), hipertensiune pulmonară (semnele includ scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor şi albăstrirea buzelor şi pielii).
Italian: Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell'appetito, stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzației sau sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale, cum ar fi furnicături și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzație de lipsă de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră, scurtarea respirației, tuse, flegmă; pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotență, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Italian: Ritenzione di liquidi
Romanian: Retenție de lichid
Italian: Diarrea Vomito Dolori addominali Nausea Flatulenza
Romanian: Diaree Vărsături Dureri abdominale Greață Flatulență
Italian: Emorragia gastrointestinale Pancreatite Anoressia Dispepsia Stipsi
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Pancreatită Anorexie Dispepsie Constipație Tulburări gastrointestinale
Italian: Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecțiuni ale mușchiului cardiac (semnele includ oboseală, dureri în piept și palpitații), mărirea inimii, acumulare de lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, dificultăți de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe scaun sau din poziție orizontală), nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome asemănătoare cu cele ale gripei, somnolență, lărgirea vaselor sanguine, inflamația intestinului gros (semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), inflamația stomacului (semnele includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creșterea nivelului creatininei la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii.
Italian: Eruzioni cutanee
Romanian: Erupții cutanate
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate riscurile potențiale și beneficiile terapiei cu anagrelidă (vezi pct. pct. 4.2 și 4.3).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: • infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
Romanian: • inflamația plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare,
Italian: Per uso orale.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
Italian: Mal di testa.
Romanian: Durere de spate
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzionalità epatica lievemente compromessa.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate potențialele riscuri și beneficii ale terapiei cu anagrelidă.
Italian: Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli.
Italian: Come conservare Xagrid
Romanian: Ce conține Xagrid
Italian: Sindrome similinfluenzale Dolore
Romanian: Sindrom pseudo-gripal Durere Astenie
Italian: Malessere Debolezza
Romanian: Insuficiență hepatică
Italian: ES: errore standard.
Romanian: ES: eroare standard.
Italian: SE 191 90 Sollentuna Svezia
Romanian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: de Europa 20B
Romanian: Avda. de Europa 20B
Italian: MOM Park "F" Ép., Ungheria
Romanian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Italian: Stato Membro UE/AEE
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Italian: Non usi {Nome di fantasia} più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso.
Romanian: Nu utilizaţi Xalatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.
Italian: 04100 Latina - Italia
Romanian: 04100 Latina - Italy
Italian: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Italian: Il momento ottimale per la somministrazione è alla sera.
Romanian: Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara.
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
Romanian: 1324 Lysaker Norway
Italian: Se usa più {Nome di fantasia} di quanto deve
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xalatan decât trebuie
Italian: † Valori aggiustati sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Romanian: †Estimarea ajustată pe baza unei analize de covarianţă (ANCOVA).
Italian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia
Romanian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), se del caso coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) rispettino le seguenti condizioni:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC), coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Italian: Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
Romanian: Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.
Italian: L'effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat după prima săptămână de tratament şi s-a menţinut pe parcursul perioadei de 12 săptămâni a studiului clinic, la fel ca la adulţi.
Italian: Lannelongue 75014 Paris Francia
Romanian: Lannelongue 75014 Paris France
Italian: Assunzione di altri medicinali {Nome di fantasia} può interagire con altri medicinali.
Romanian: Xalatan poate interacţiona cu alte medicamente.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la riduzione media della pressione intraoculare (PIO) rispetto al basale alla dodicesima settimana dello studio.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost scăderea medie a presiunii intraoculare (PIO) de la nivelul iniţial în Săptămâna 12 a studiului.
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Repubblica Ceca
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: - formulerà e fornirà garanzie chiare che le reazioni avverse al farmaco saranno trasmesse alle NCA entro i termini di legge; - inserirà informazioni relative alla frequenza assoluta o all'intervallo di tempo massimo tra gli audit del sistema di farmacovigilanza per la sicurezza e la sorveglianza dei farmaci.
Romanian: - va aduce clarificări/asigurări că reacţiile adverse la medicament sunt transmise către ANC în termenele legale; - va include informaţii referitoare la frecvenţa absolută sau intervalul maxim de timp dintre audituri privind sistemul de farmacovigilenţă pentru siguranţa medicamentelor şi supraveghere.
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact.
Italian: B-1050 Brussels, Belgio
Romanian: B-1050 Brussels, Belgium
Italian: Dopo l'applicazione di {Nome di fantasia}, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto.
Romanian: După utilizarea Xalatan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE/LE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: 4.8 Undesirable effects
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portogallo
Romanian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni.
Romanian: Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani.
Italian: nell'ambito della prossima versione aggiornata della descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS) il titolare dell'AIC:
Romanian: În cadrul următoarei versiuni actualizate a descrierii detaliate a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Italian: Può comunque utilizzare {Nome di fantasia}
Romanian: Puteţi totuşi să utilizaţi
Italian: Portatori di lenti a contatto
Romanian: Persoane care poartă lentile de contact
Italian: Contatti il medico prima possibile se lei o il suo bambino ha ingerito accidentalmente {Nome di fantasia}.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi înghiţit Xalatan în mod accidental.
Italian: Nel sottogruppo non-GCP (ad esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto, glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli osservati nel sottogruppo GCP.
Romanian: La subgrupul non-GCP (de exemplu glaucon cu unghi deschis juvenil, glaucom afakic) au fost obţinute rezultate similare cu cele de observate la grupul cu GCP.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Italian: I pazienti hanno assunto latanoprost 0,005% una volta al giorno o timololo 0,5% (o 0,25% nel caso di pazienti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat fie latanoprost 0,005% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau opţional 0,25% la subiecţii cu vârsta mai mică de 3 ani) de 2 ori pe zi.
Italian: I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Profilele de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupe de copii şi adolescenţi au fost, de asemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Italian: Trasmissione di un rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nei primi 2 anni successivi alla decisione della Commissione europea e in seguito con cadenza annuale.
Romanian: Trimiterea unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) la 6 luni în primii 2 ani de la emiterea deciziei Comisiei Europene şi ulterior anual;
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, GCP (Glaucom Congenital Primar), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie).
Italian: Kirchberg L-1855 L
Romanian: Kirchberg L-1855 Luxembourg
Italian: In due studi clinici a breve termine ( 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo.
Romanian: În cadrul a două studii clinice de scurtă durată ( 12 săptămâni), care au inclus 93 (25 şi 68) de copii şi adolescenţi, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi şi nu au fost identificate reacţii adverse noi.