FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Gesamtmortalität wurden, unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Basistherapie und Grunderkrankung, keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen Valsartan und Captopril festgestellt.
Hungarian: Az életkor, a nem, a rassz, az induláskor alkalmazott kezelések, vagy az alapbetegség alapján nem volt különbség a valzartán és a kaptopril között a bármely okból eredő halálozásban.
German: Diovan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und bei Patienten mit Cholestase (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél valamint cholestasisban szenvedő betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
German: WAS IST DIOVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 % und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50 % verringert.
Hungarian: 40%-kal, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) pedig kb.
German: Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Hungarian: A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
German: Ein Therapieabbruch aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
German: Zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts kann Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika angewendet werden.
Hungarian: A valzartán a szívizominfarktus utáni egyéb kezeléseket - trombolitikumokat, acetilszalicilsavat, béta-blokkolókat, sztatinokat vagy diuretikumokat - kapó betegek esetében is alkalmazható.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Diovan enthält [ist national auszufüllen]
Hungarian: Mit tartalmaz a Diovan [A tagállam tölti ki]
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Hungarian: • nyelési nehézségek;
German: Jede Kapsel enthält 160 mg Valsartan.
Hungarian: 160 mg valzartán kapszulánként.
German: Diovan kommt zur Anwendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden) nicht angewendet werden können.
Hungarian: A Diovan abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.
German: Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban levő betegek kezelése során mindig meg kell határozni a vesefunkciós értékeket is.
German: Diovan 40 mg Filmtabletten können für die Behandlung von zwei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
Hungarian: A Diovan 40 mg filmtabletta két különböző betegség esetén alkalmazható:
German: Diovan 160 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
Hungarian: A Diovan 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 320 mg filmtabletta Valzartán
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: Diovan 80 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
Hungarian: A Diovan 80 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
German: Herzinsuffizienz
Hungarian: Májkárosodás
German: Jede Kapsel enthält 80 mg Valsartan.
Hungarian: 80 mg valzartán kapszulánként.
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (5-10 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
German: • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
Hungarian: • A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
German: Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:
Hungarian: Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Hungarian: EU / EEA Tagállam
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Hungarian: • A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
German: Studien an Tieren sind unzureichend.
Hungarian: Az állatkísérletek hiányosak.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
Hungarian: Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23%.
German: • da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.
Hungarian: • mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4 bis 8 l/kg.
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 4-8 l/kg.
German: Dies sollte bei der Dosistitration berücksichtigt werden."
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a dózisbeállítás során".
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
Hungarian: Thrombocytopenia néha purpurával
German: Darüber hinaus kann das Sicherheitsprofil der Wirkstoffkomponenten als gut bekannt angesehen werden.
Hungarian: Az összetevők biztonságossági profilját továbbá jól ismertnek tekinthették.
German: • Schwere allergische Reaktionen
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
German: Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Hungarian: Norvégia Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
German: Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlung von 4-8 Wochen erforderlich sein.
Hungarian: Néhány beteg esetében azonban 4-8 hetes kezelésre lehet szükség.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Diovan Comp Sie einnehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Diovan Comp tablettát szedjen.
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankreich
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Franciaország
German: Die Wirksamkeit von Valsartan/HCTZ blieb langfristig (1-3 Jahre lang) erhalten und es wurden im Vergleich zur Kurzzeittherapie keine relevanten neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: A valzartán/HCTZ hatásossága hosszú időn keresztül fennmaradt (1-3 év) anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat figyeltek volna meg a rövid távú kezeléshez képest.
German: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Hungarian: Olaszország LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [A tagállam tölti ki]
German: Der zweite in der Liste ausstehender Sachverhalte angesprochene Punkt war die Stufentitration.
Hungarian: A megoldatlan kérdések listájában szereplő második kérdés a lépésenkénti dózisbeállítása vonatkozott.
German: Gemäß der europäischen Richtlinie zur Hypertoniebehandlung (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462536) ist diese Einschränkung jedoch nicht mehr gerechtfertigt.
Hungarian: Ám a hipertónia kezelésére vonatkozó európai iránymutatások szerint (Mancia és mtsai, Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) ez többé már nem indokolt.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 6 bis 15 Stunden.
Hungarian: A terminális felezési idő 6-15 óra.
German: Ein besonderer Warnhinweis für Sportler sollte gestrichen werden, da Arzneimittel nach Auffassung des CHMP nicht für Sportzwecke eingenommen werden sollten.
Hungarian: A sportolókra vonatkozó speciális figyelmeztetést törölték, mivel a CHMP úgy vélte, hogy sportolási célokra nem szabad gyógyszert szedni.
German: Der vierte Punkt bezog sich auf die Zeitdauer bis zum maximalen Wirkungseintritt.
Hungarian: A negyedik kérdés a maximális hatásokkal foglalkozott.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN COMP UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A DIOVAN COMP ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
German: Diese Patienten sind auf die Möglichkeit einer Hyponatriämie hinzuweisen und sollten entsprechend überwacht werden.
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket tájékoztatni kell a hyponatraemiás reakciók lehetőségéről, és ennek megfelelően ellenőrizni kell őket.
German: • Traurige Stimmung (Depression)
Hungarian: • lehangoltság (depresszió)
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
German: Wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Hungarian: Ha a kezelés alatt fényérzékenységi reakció alakul ki, akkor a kezelés leállítása javasolt.
German: Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Hungarian: Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
German: Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
German: Diese Einflüsse sind gering und haben wenig klinische Bedeutung.
Hungarian: E hatások mértéke kicsi és klinikai jelentősége csekély.
German: • Die übliche Dosis von Diovan Comp beträgt 1 Tablette pro Tag.
Hungarian: • A Diovan Comp szokásos adagja napi egy tabletta.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Hungarian: El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
German: Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Hungarian: A betegek többségében a maximális hatások 4 héten belül tapasztalhatók.
German: Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
German: Andere Nebenwirkungen:
Hungarian: További mellékhatások:
German: Dies sollte während der Dosiseinstellung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a dózisemelés során.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Diovan Comp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Depression, Schlafstörungen
Hungarian: Depresszió, alvászavarok
German: Die Verteilungs- und Eliminationskinetik wurde im Allgemeinen als biexponentielle Funktion beschrieben.
Hungarian: A megoszlási és eliminációs kinetikát általánosságban bi-exponenciális csökkenő függvényként jellemezték.
German: • Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)
Hungarian: • az amantadin (az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer)
German: Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Hungarian: Az antidiabetikum dózisának módosítására lehet szükség.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan Comp auszugleichen.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan Comp-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
German: Es ergaben sich keine Befunde, die eine Anwendung in therapeutischen Dosen beim Menschen ausschließen.
Hungarian: Nem született olyan eredmény, ami kizárná a terápiás dózisok emberen történő alkalmazását.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität reduziert.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a hidroklorotiaziddal végzett hosszantartó kezelés csökkenti a cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatát.
German: Dagegen wurde ein Absatz zu Wechselwirkungen mit Tetrazyklinen gestrichen.
Hungarian: Továbbá törölték a tetraciklinnel kapcsolatos kölcsönhatással foglalkozó bekezdést.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen, da sich nur etwa 20% der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagy mértékű biotranszformáción, hiszen az adag csupán 20%-a nyerhető vissza metabolitok formájában.
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97%), vor allem an Albumin, gebunden.
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (94-97%-ban), főleg szérum albuminhoz.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Hungarian: Jóllehet az angiotenzin-II receptor antagonisták (AIIRA) kezelés kockázatára vonatkozó kontrollált epidemiológiai adatok nem állnak rendelkezésre, az említett gyógyszercsoport esetében hasonló kockázat állhat fenn.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.
German: Als Schlussfolgerung empfahl der CHMP - in Übereinstimmung mit dem kürzlich abgeschlossenen Verfahren für Cozaar Comp - dass der Begriff „Angiotensin-II-Antagonist" im Zusammenhang mit dieser Indikation zu „Valsartan" abgeändert wird.
Hungarian: Következésképpen a CHMP a nemrégiben véglegesített Cozaar Comp-pal kapcsolatos beterjesztési eljárással összhangban azt javasolta, hogy ebben a javallatban az „angiotenzin-II-antagonistát" „valzartánra" cseréljék.
German: Calciumsalze und Vitamin D
Hungarian: Kalcium sók és D--vitamin
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan Comp in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan Comp ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
German: • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden.
Hungarian: • ha hiperaldoszteronizmusban szenved.
German: Diovan Comp sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Hungarian: A Diovan Comp ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
German: Zusammenfassend einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Die antihypertensive Wirkung tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen ein.
Hungarian: Következtetésként a CHMP az alábbiakról állapodott meg: „A vérnyomáscsökkentő hatás egyértelműen megjelenik 2 héten belül.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Diuretika, Valsartan und Diuretika; ATC-Code: C09D A03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotensin II antagonisták és diuretikumok, valzartán és diuretikumok, ATC kód: C09D A03
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Hungarian: Egy hidroxi metabolitot azonosítottak a plazmában, alacsony koncentrációban (a valzartán plazmakoncentráció alatti görbéjének kevesebb mint 10%-a).
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
Hungarian: • lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében fordul elő nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján
German: Diese Gegenanzeigen wurden in der überarbeiteten PI gestrichen, da der CHMP dafür ausreichend Rechtfertigungsgründe fand und Einigkeit über die vier Fortfälle bestand.
Hungarian: Ezeket az ellenjavallatokat törölték a felülvizsgált betegtájékoztatóból, mivel erre nézve a CHMP elegendő indoklást talált, így megállapodott ennek a négy ellenjavallatnak a törléséről.
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung von Valsartan während der Stillzeit.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, elsőként a leggyakoribb, az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Diovan Comp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Hungarian: A Diovan Comp alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
German: Im Interesse der Lesbarkeit überarbeitete der CHMP diesen Abschnitt und einigte sich darauf, Angaben zum Thiazid zu ergänzen.
Hungarian: A CHMP az olvashatóság érdekében felülvizsgálta ezt a pontot és megállapodott abban, hogy ebben a pontban információt kell közölni a tiaziddal kapcsolatban is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigte seine Entscheidung, keine Angaben zur Beteiligung von Transporterproteinen in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diovan Comp aufzunehmen, entsprechend dem Ergebnis des Verfahrens für Diovan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta azon döntését, hogy miért nem közölt információt a szállítófehérjékről a Diovan Comp alkalmazási előírásának 4.5. pontjában, amely összhangban van a Diovan beterjesztésének kimenetelével.
German: Das Verteilungsvolumen von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt im Steady-State etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Hungarian: A valzartán steady-state (egyensúlyi állapot) megoszlási volumene körülbelül 17 l, ami arra utal, hogy a valzartán nem oszlik el kiterjedten a szövetekben.
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek torsades de pointes-t okozhatnak
German: Begrenzte Daten lassen den Schluss zu, dass die systemische Clearance von Hydrochlorothiazid sowohl bei älteren Gesunden als auch bei älteren Hypertonikern im Vergleich zu jungen, gesunden Freiwilligen reduziert ist.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a hidroklorotiazid szisztémás clearance-e mind az egészséges, mind a hypertoniás idős betegek esetén kisebb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél.
German: • wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
Hungarian: • ha a vére káliumszintje alacsony.
German: Die klinischen Daten zeigen jedoch, dass die antihypertensive Wirkung bei allen Dosierungen von Valsartan/HCTZ im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen eingetreten ist und die maximale Wirkung innerhalb von 4 Wochen erreicht wird.
Hungarian: A klinikai adatok azonban azt mutatják, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás a valzartán/HCTZ minden dózisa esetében egyértelműen megjelenik két héten belül és a maximális hatások 4 héten belül érhetők el.
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan Comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Hungarian: A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan Comp-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik.
German: • Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
Hungarian: • Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
German: • Starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen
Hungarian: • erős felhasi fájdalom, különböző vérsejtek számának csökkenése vagy azok hiánya
German: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
Hungarian: 1 12th Km Metamorphosis
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség esetén - alternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan Comp [ist national auszufüllen]
Hungarian: Fontos információk a Diovan Comp egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]