FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon siirryttyään tsikonotidin jakautuminen vaikuttaa olevan laajempaa, koska jakautumistilavuus plasmassa on noin 30 l, ja lääkeaine sitoutuu vain noin 53-prosenttisesti (ei-spesifisesti) plasman proteiineihin ihmisellä.
Bulgarian: При достигане на системното кръвообращение зиконотид изглежда се разпределя в по-голяма степен въз основа на плазмения обем на разпределение от приблизително 30 l и само около 53% са свързани (неспецифично) с човешките плазмени белтъци.
Finnish: Kun vaste on saavutettu, annosmediaani on noin 6,0 mikrog/vrk, ja noin 75 % hoitoon vastaavista potilaista tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Bulgarian: Медианата на дозата при отговора е приблизително 6,0 µg/ден и приблизително 75% от отговарящите пациенти се нуждаят от ≤9,6 µg/ден.
Finnish: Infuusiopumpussa käytettävän liuoksen tsikonotidipitoisuus ei saa olla alle 5 mikrog/ml, jos käytetään ulkoista pumppua, tai alle 25 mikrog/ml, jos käytetään sisäistä pumppua.
Bulgarian: Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.
Finnish: Tsikonotidin jakautuminen vaikuttaa tapahtuvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteessä kunnes se siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Bulgarian: Зиконотид изглежда се разпределя главно в ЦСТ, преди да премине в системното кръвообращение.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen seurantaa kuitenkin suositellaan.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва проследяване на креатинкиназата.
Finnish: Uneliaisuutta voi esiintyä, jos saat Prialthoitoa eräiden muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, ако получавате Prialt заедно с определени други лекарства, използвани за лечение на болката.
Finnish: Tsikonotidi ei indusoinut bakteerigeenimutaatioita eikä se ollut genotoksinen.
Bulgarian: Зиконотид не индуцира мутации на бактериални гени и не е генотоксичен.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että kipu on Prialt-hoidon aikana vieläkin liian kovaa, tai että haittavaikutukset ovat liian voimakkaita, kerro siitä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако чувствате, че все още имате твърде много болки, докато получавате Prialt, или че нежеланите реакции са твърде силни, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или е помътнял, или ако се наблюдават видими частици.
Finnish: Saatavilla on vain rajallisesti tietoa, mutta rotu, pituus, paino, sukupuoli ja ikä eivät vaikuta merkittävästi aivo-selkäydinnesteen tsikonotidialtistukseen intratekaalisen annon jälkeen.
Bulgarian: Въпреки че има само ограничени данни, няма никакви явни ефекти на расата, ръста, теглото, пола или възрастта върху ЦСТ експозицията на зиконотид след ИТ приложение.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat haittavaikutukset, etenkin huimaus, pahoinvointi ja epänormaali kävely, vaikuttavat korreloivan aivo-selkäydinnesteen altistuksen kanssa, mutta varmaa suhdetta ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, особено замаяността, гаденето и патологичната походка изглежда корелират с експозицията в ЦСТ, въпреки че не е установена дефинитивна връзка.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan pienentää tai lääkkeen anto lopettaa, jos haittavaikutukset ovat liian voimakkaita.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.
Finnish: Tsikonotidihoito aloitetaan annoksella 2,4 mikrog/vrk, ja annosta muutetaan yksilöllisesti potilaan analgeettisen vasteen ja haittavaikutusten perusteella.
Bulgarian: Дозирането на зиконотид трябва да се започне с 2,4 µg/ден и да се титрира индивидуално за всеки пациент съобразно аналгезния отговор на пациента и нежеланите реакции.
Finnish: Laskimoinfuusiotutkimuksissa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin tsikonotidia enintään 70 000 mikrog/vrk eli 3200-kertainen annos intratekaalisen infuusion enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
Bulgarian: При проучванията с интравенозна инфузия здрави мъже доброволци са получавали зиконотид в дози до 70 000 µg/ден или 3 200 пъти над максималната препоръчвана дневна доза за интратекална инфузия.
Finnish: Ottaen huomioon, että kivunlievitys ja haittavaikutukset ilmenevät samansuuruisilla annoksilla, suositeltava väli annoksen suurentamisten välillä on vähintään 48 tuntia.
Bulgarian: Като се има предвид възникването на аналгезия и нежелани реакции при сходни дози препоръчваният интервал между повишенията на дозите е 48 часа или повече.
Finnish: Lääkäri mukauttaa Prialt-annosta kipusi vaikeusasteen perusteella suurentamalla annosta enintään 2,4 mikrog/vrk.
Bulgarian: Вашият лекар ще променя дозата на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.
Finnish: Subkroonisissa tutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin jatkuvia intratekaalisia infuusioita, havaittiin käyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat vähintään 8-kertaisia verrattuna maksimaaliseen suositeltuun kliiniseen intratekaaliseen infuusioannokseen 21,6 mikrog/vrk (mg/kg).
Bulgarian: При проучванията със субхронична непрекъсната интратекална инфузия при плъхове и кучета се наблюдават поведенчески ефекти при дози ≥ 8 пъти над максималната препоръчвана доза за клинична интратекална инфузия от 21,6 µg/ден (въз основа mg/kg).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1, 2 tai 5 ml infuusionestettä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1, 2 или 5 ml инфузионен разтвор.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen progressiivista nousua esiintyy melko harvoin.
Bulgarian: Прогресивното повишение на креатинкиназата не е често.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusio).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия).
Finnish: Vain muutamat potilaat ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa samanaikaisesti IT-tsikonotidin kanssa.
Bulgarian: Само малък брой пациенти са получавали системна химиотерапия и ИТ зиконотид.
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Bulgarian: Повишения на креатинкиназата
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма/ден.
Finnish: Melko harvinaiset Tuntematon
Bulgarian: С неизвестна честота
Finnish: Altistuksen aivo-selkäydinnesteessä (AUC, Cmax) ja kliinisen vasteen välillä on havaittu tilastollisesti merkitseviä suhteita ja kohtalaista korrelaatiota 1 tunnin intratekaalisen annon jälkeen, mutta hyvin määriteltyjä annos-pitoisuus-vaste-suhteita ei vielä ole tunnistettu.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават статистически значими връзки и основателна корелация между експозицията в цереброспиналната течност (ЦСТ) (AUC, Cmax) и измерителите за клиничния отговор 1 час след ИТ приложение, все още не са установени добре дефинирани връзки доза-концентрацияотговор.
Finnish: Tutkimus 301 oli pitkäkestoisempi (21 päivää) ja siinä annoksen nostaminen tapahtui varovaisemmin ja intratekaalisen tsikonotidin pitoisuudet olivat pienemmät ja siihen otettiin kaikkein vaikeahoitoisimmat potilaat näistä kolmesta tutkimuksesta.
Bulgarian: Проучване 301 (n = 220) е с по-голяма продължителност (21 дни), включва по-предпазливи титрирания нагоре и по-ниски дози от ИТ зиконотид и набира най-рефрактерната група пациенти, изследвани при трите проучвания.
Finnish: IT-morfiinin lisääminen vakiintuneita IT-tsikonotidiannoksia saavan potilaan hoitoon on paremmin siedettyä (kutinaa on raportoitu) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Включването на ИТ морфин към стабилни дози ИТ зиконотид е с по-добра поносимост (съобщава се сърбеж) (вж. точка 5.1).
Finnish: suolahappo ja natriumhydroksidi.
Bulgarian: хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Finnish: Kliinisten tutkimusten 201 ja 202 perusteella IT-tsikonotidin ja IT-morfiinin yhdistelmä saattaa lievittää kipua ja vähentää systeemisten opioidien käyttöä pitkään potilailla, joiden kipua ei ole saatu riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä IT-tsikonotidiannoksella (mediaani 8,7 μg/vrk, keskiarvo 25,7 μg/vrk - tutkimus 201) tai pelkällä IT-morfiinilla (tutkimus 202).
Bulgarian: Клиничните проучвания 201 и 202 показват, че комбинацията от ИТ зиконотид и ИТ морфин може ефикасно да понижи болката и да понижи системната употреба на опиоиди за продължителен период от време за пациентите, чиято болка не е била адекватно контролирана с максимално поносимата доза от ИТ зиконотид (медиана 8,7 µg/ден, средна 25,7 µg/ден - проучване 201) или с ИТ морфин самостоятелно (проучване 202).
Finnish: On epätodennäköistä, että tsikonotidin hajoamistuotteilla olisi merkitsevää biologista aktiivisuutta, koska yksittäisistä silmukkarakenteista muodostuneilla peptideillä on havaittu alkuperäistä yhdistettä (tsikonotidi) monta kertaa pienempää sitoutumisaffiniteettia tyypin N jänniteherkkiin kalsiumkanaviin.
Bulgarian: Малко вероятно е продуктите от разграждането на зиконотид да имат значима биологична активност, тъй като е доказано, че пептидите, имащи структура с една примка, имат афинитет на свързване за волтаж-зависимите калциеви канали от Nтип с няколко порядъка по-нисък от този на изходното (зиконотид) съединение.
Finnish: Suurin aiottu intratekaalinen tsikonotidiannos kliinisissä tutkimuksissa 7 vuorokautta kestäneen annoksen suurentamisen jälkeen oli 912 mikrog/vrk.
Bulgarian: Максималната очаквана интратекална доза на зиконотид при клиничните проучвания е 912 µg/ден след повишение с титриране за 7 дни.
Finnish: Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).
Bulgarian: Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък (интратекално приложение).
Finnish: Prialtin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva implantoitavan Synchromedpumpun ja ulkoisen CADD-Micro-pumpun kanssa yllä mainittuina pitoisuuksina.
Bulgarian: Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе.
Finnish: Prialt-valmistetta käytetään vaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta (injektio aivo-selkäydinnestetilaan).
Bulgarian: Prialt се използва за лечение на много силна дългосрочна болка при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния стълб).
Finnish: Myös samanaikaisesti käytettävien keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden lopettamista tulee harkita, koska ne voivat vaikuttaa tajunnan tason alenemiseen.
Bulgarian: Трябва също да се обмисли спирането на съпътстващото лечение с потискащи ЦНС лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до понижено ниво на будност.
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипотония
Finnish: Siksi säiliö tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 14 vuorokauden kuluttua Prialt-valmisteen ensimmäisestä käyttökerrasta.
Bulgarian: Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да се презареди след 14 дни.
Finnish: Sitoutumalla näihin neuronaalisiin NCC:hin tsikonotidi estää jänniteherkkää kalsiumin virtausta primaarisiin nosiseptiivisiin afferentteihin, jotka päättyvät selkäytimen takasarven pintakerroksiin.
Bulgarian: При свързването си с тези невронални калциеви канали от N-тип зиконотид инхибира волтаж-зависимия калциев поток в първичните ноцицептивни аферентни неврони, завършващи в повърхностните слоеве на дорзалния рог на гръбначния мозък.
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 1 ml, 2 ml tai 5 ml injektiopullon.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 1 ml, 2 ml или 5 ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Finnish: Tsikonotidi (n = 169)b
Bulgarian: Зиконотид (n = 169)b
Finnish: Kreatiinikinaasin tarkkailua suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на креатин фосфокиназата.
Finnish: Siten tsikonotidi vaikuttaa eliminoituvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteestä (keskimääräinen t½ = 4,6 h) aivo-selkäydinnesteen perusvirtauksen kautta keskushermostoon lukinkalvon nukkalisäkkeiden läpi, jonka jälkeen lääkeaine siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Bulgarian: Затова зиконотид изглежда се елиминира главно от ЦСТ (среден t½ = 4,6 часа) чрез значителен отток на ЦСТ от ЦНС през арахноидните вили с последващо преминаване в системното кръвообращение.
Finnish: Prialt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Prialt не се препоръчва по време на бременност и на жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Tsikonotidiannosta tulee vähentää tai lääkkeen anto lopettaa, jos kognitiivisen heikentymisen merkkejä tai oireita tai neuropsykiatrisia haittavaikutuksia kehittyy, mutta myös muut myötävaikuttavat syyt tulee huomioida.
Bulgarian: Дозата на зиконотид трябва да се намали или приемът да се прекрати, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно нарушение или невро-психични нежелани реакции, но трябва да се имат предвид също и други допринасящи причини.
Finnish: Myös oksentelua, ruokahaluttomuutta ja ääreisosien turvotusta todettiin, kun IT-morfiiniin yhdistettiin IT-tsikonotidi.
Bulgarian: Наблюдавани са също повръщане и анорексия и периферни отоци, когато ИТ зиконотид е бил включен към ИТ морфин.
Finnish: NCC:t säätelevät hermovälittäjäaineiden vapautumista spesifisissä hermosoluryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
Bulgarian: Калциевите канали от Nтип регулират освобождаването на невротрансмитери в определени групи неврони, отговарящи за провеждането на болката в гръбначния мозък.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa syöpää sairastava miespotilas sai vahingossa yliannoksen intratekaalista tsikonotidia (744 mikrog 24 tunnin aikana, eli 31 mikrog/h), jolloin potilaan VASPItulos (Visual Analog Scale of Pain Intensity) laski 82 mm:sta 2,5 mm:iin.
Bulgarian: При едно клинично проучване пациент с рак от мъжки пол е получил по случайност предозиране на ИТ зиконотид от 744 µg за период от 24 часа (31 µg/час) и е възобновил лечението с очакваната доза след понижение на Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) от 82 до 2,5 mm.
Finnish: Intratekaalisen katetrin avoimuuden tarkistamista tulee harkita, jos jatkuvasti tarvitaan suurempia tsikonotidiannoksia hoitotehon paranematta ja haittavaikutusten lisääntymättä.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проверка на проходимостта на интратекалния катетър, ако необходимата доза зиконотид непрекъснато нараства и няма полза от лечението или се увеличават нежеланите реакции.
Finnish: Ellei muuta ole ilmoitettu, taulukossa on esitetty intratekaalisella tsikonotidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (lyhyt- ja pitkäaikainen altistus) ilmoitettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Освен ако не е указано друго, в таблицата се посочва честотата на нежеланите реакции, съобщени при клиничните проучвания с интратекално приложение на зиконотид (кратко- и дългосрочна експозиция).
Finnish: Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
Bulgarian: Обхват aРеспондерите са дефинирани като тези пациенти, които 1) получават ≥ 30% понижение на VASPI скора в сравнение с изходното ниво; 2) имат стабилна или понижена съпътстваща употреба на опиоидни аналгетици; и 3) имат непроменен вид на опиата от преди инфузията, ако са получавали опиати.
Finnish: Spesifisiin peptidaaseihin/proteaaseihin vaikuttavien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin pitoisuuteen plasmassa.
Bulgarian: Не се очаква лекарствените продукти, които повлияват специфични пептидази/протеази, да повлияят плазмената експозиция на зиконотид.
Finnish: Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Bulgarian: Ако след като започнете Prialt почувствате влошаване на Вашата депресия или имате някакви други симптоми, засягащи настроението Ви, информирайте Вашия медицински специалист.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: Siksi katetrin kärjen sijaintikohtaa tulee harkita tarkkaan, jotta selkäytimen nosiseptiiviset segmentit saavutetaan riittävän hyvin, mutta lääkkeen pitoisuus aivotasolla jää mahdollisimman pieneksi.
Bulgarian: Следователно поставянето на върха на катетъра трябва внимателно да се обмисли, за да позволява адекватен достъп до спиналните ноцицептивни сегменти, като свежда до минимум концентрациите на лекарствения продукт в мозъка.
Finnish: Vakiintuneita ITmorfiiniannoksia saavan potilaan lääkitykseen voidaan lisätä IT-tsikonotidi (ks. kohta 5.1), mutta hänen tilaansa on tällöin syytä seurata erityisen tarkasti, sillä vaikka tutkimuksessa 202 käytettiin pientä tsikonotidiannosta, siinä todettiin runsaasti neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (sekavuus/poikkeava ajattelu, vainoharhaisia reaktioita ja hallusinaatioita ja poikkeavaa kävelyä), joista osa oli vakavia.
Bulgarian: Възможно е включването на ИТ зиконотид към стабилни дози ИТ морфин (вж. точка 5.1), но то изисква специално внимание, тъй като при проучване 202 независимо от ниската доза на зиконотид е наблюдавана висока честота на невро-психични нежелани реакции (обърканост/патологично мислене, параноидни реакции и халюцинации и патологична походка) като някои от тях сериозни.
Finnish: Prialt tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Bulgarian: Prialt трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 14 дни на 37ºC в помпата Synchromed, когато помпата не е била използвана преди това за същия лекарствен продукт.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че в достатъчна степен надвишават максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Finnish: Tsikonotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Зиконотид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Tsikonotidin puhdistuma (0,38 ml/min) ihmisellä on keskimäärin sama kuin poistuminen aivoselkäydinnesteestä (0,3-0,4 ml/min) aikuisilla.
Bulgarian: Средният CL на зиконотид (0,38 ml/min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0,3 - 0,4 ml/min).
Finnish: Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä, jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä.
Bulgarian: Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство на устройството.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien (esim. buprenorfiini) ja tsikonotidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместната употреба на парциални опиоидни агонисти (напр. бупренорфин) с зиконотид.
Finnish: Lääkevalmisteiden antamiseen intratekaalisen (IT) reitin kautta liittyy potentiaalisesti vakavien infektioiden kuten meningiitin riski.
Bulgarian: Приложението на лекарствени средства чрез интратекалния (ИТ) път носи риск за потенциално сериозни инфекции като менингит, които могат да са животозастрашаващи.
Finnish: Samoin kuin ITtsikonotidimonoterapiaa aloitettaessa, kun IT-tsikonotidi liitetään vakiintuneisiin annoksiin ITmorfiinia, saattaa esiintyä psykoottisia haittavaikutuksia (kuten hallusinaatioita ja paranoidisia reaktioita) tai lääkitys voidaan joutua lopettamaan lisääntyneiden haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta
Bulgarian: При включване на ИТ зиконотид към стабилни дози от ИТ морфин, както и при започване на монотерапия с ИТ зиконотид, могат да се появят психотични нежелани реакции (напр. халюцинации, параноидни реакции) или да се наложи прекратяване на лечението поради повишен брой нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet ovat pienet intratekaalisen infuusion aikana, koska suositeltava ITinfuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma on suhteellisen nopea (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: По време на ИТ инфузия възниква ниска експозиция в плазмата поради ниските препоръчвани скорости на ИТ инфузия и относително бързия клирънс от плазмата (вж. точка 5.2).
Finnish: Se tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Bulgarian: Той трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy kreatiinikinaasin progressiivista nousua tai kliinisesti merkitsevää nousua, johon liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä, tsikonotidihoidon lopettamista tulee harkita.
Bulgarian: В случай на прогресивно повишение или клинично значимо повишение заедно с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза трябва да се има предвид спиране на зиконотид.
Finnish: Jos sinulla esiintyy masennusta tai sinulla on aikaisemmin ollut masennusta, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle, ennen kuin sinulle annetaan Prialtia.
Bulgarian: Ако се чувствате депресирани или имате анамнеза за депресия, моля, информирайте Вашия медицински специалист преди да започнете Prialt.
Finnish: • Anafylaktinen reaktio (ei ole tiedossa kuinka monella henkilöllä tätä esiintyy) - on vaikea allerginen reaktio, jonka merkkejä ovat äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella).
Bulgarian: Анафилактичната реакция (не е известно колко души могат да бъдат засегнати) представлява тежка алергична реакция, чиито признаци са внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 20 ml:n injektiopullon.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 20 ml.
Finnish: Farmakologisen toleranssin kehittymisestä tsikonotidille ei ole näyttöä.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитие на фармакологична поносимост към зиконотид при пациентите.
Finnish: Plasebo (n = 40)
Bulgarian: Плацебо (n = 40)
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.
Finnish: Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Bulgarian: Prialt е стабилен за 60 дни на 37ºC в помпата Synchromed, използвана преди това за същия лекарствен продукт.
Finnish: Tsikonotidia käytetään vaikean kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalista (IT) kivunlievitystä.
Bulgarian: Зиконотид е показан за лечение на тежка, хронична болка при възрастни, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.
Finnish: Tsikonotidi (n = 71)
Bulgarian: Зиконотид (n = 71)