FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 12 mg of alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml).
English: • bleeding of gums
Greek: • αιμορραγία από τα ούλα
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας πριν από την αρχική θεραπεία και σε μηνιαία βάση για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να εξετάζεται πριν τη χορήγηση για τυχόν παρουσία σωματιδιακού υλικού ή αλλοίωση του χρωματισμού.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
English: Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με LEMTRADA έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων ηπατίτιδας από EBV.
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Greek: Ονυχομυκητίασ η, ουλίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, αμυγδαλίτιδα, οξεία ιγμορίτιδα, κυτταρίτιδα, πνευμονίτιδα, φυματίωση, λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊ ό
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Greek: συστήματο ς, του θώρακα και του μεσοθωράκ ιου στοματοφάρυγγ α, άσθμα λαιμού
English: • Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Greek: • Λοιμώξεις: γαστρεντερίτιδα, φλεγμονή των ούλων, μύκητες των ονύχων, φλεγμονή των αμυγδαλών,
English: Blister, night sweats, swelling face, eczema
Greek: Φλύκταινα, νυκτερινοί ιδρώτες, οίδημα του προσώπου, έκζεμα
English: generalised rash*
Greek: Κολπική μαρμαρυγή*
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετι κού συστήματο ς και του συνδετικού ιστού
English: Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Greek: Πρέπει να γίνεται μέτρηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 48 μήνες από την τελευταία έγχυση.
English: Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Greek: Δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση, ουλορραγία, ξηροστομία, δυσφαγία, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, αιματοχεσία
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Greek: Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA.
English: Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου των νεφρών περιγράφονται στην παράγραφο 4.
English: • stiffness, arms or legs discomfort
Greek: • δυσκαμψία, δυσφορία στα χέρια και στα πόδια
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση: μεταβολή της καρδιακής συχνότητας, πονοκέφαλος, εξάνθημα, εξάνθημα σε όλο το σώμα, πυρετός, κνίδωση, ρίγη, φαγούρα, κοκκίνισμα στο πρόσωπο και το λαιμό, αίσθημα κούρασης, ναυτία
English: MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Greek: Κεφαλαλγία* Υποτροπή της ΠΣ, ζάλη*, υπαισθησία, παραισθησία, τρόμος, δυσγευσία*, ημικρανία*
English: Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Greek: Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα συμπεριλαμβαν ομένης υποξείας θυρεοειδίτιδας, βρογχοκήλη, εξέταση για αντιθυρεοειδικά αντισώματα θετική
English: Headache*
Greek: Έξαψη*
English: Mean EDSS score at baseline
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή
English: Infusion-associated Reactions (IARs)
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ)
English: Cervical dysplasia, amenorrhoea
Greek: Δυσπλασία τραχήλου (μήτρας), αμηνόρροια
English: Endocrine disorders
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικ ού συστήματο ς
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Greek: • Δεύτερη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg), χορηγούμενα
English: o Acquired haemophilia A
Greek: o Επίκτητη αιμοφιλία Α
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Greek: Ιδιαίτερα, ο γιατρός σας θα εξετάσει το να εμβολιαστείτε για την ανεμοβλογιά, εάν δεν την έχετε περάσει.
English: • constipation, acid reflex, dry mouth
Greek: • δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηροστομία
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσει ς της οδού χορήγησης
English: • ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Greek: μωλωπισμό· αιμορραγία μετά από κόψιμο που σταματά δύσκολα έμμηνες ρύσεις που είναι εντονότερες, παρατεταμένες ή συχνότερες από το σύνηθες· αιμορραγία μεταξύ δύο εμμήνων ρύσεων· αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη για πρώτη φορά ή με διάρκεια μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη· ή αιμόπτυση.
English: Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση πριν την έναρξη και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα, μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 48 μήνες από την τελευταία έγχυση.
English: Eye disorders
Greek: Οφθαλμικέ ς διαταραχές
English: Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας, υπεραισθησία, κεφαλαλγία από τάση
English: Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις εκδηλώθηκαν στο 2,7% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA συγκρινόμενο με 1% των ασθενών που έλαβαν IFNB-1a σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Greek: • Επίκτητη αιμοφιλία A (ένας τύπος αιμορραγικής διαταραχής), (όχι συχνή - ενδέχεται να επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθεί ως αυτόματος μωλωπισμός, ρινορραγίες, πόνος ή πρήξιμο στις αρθρώσεις, άλλου τύπου αιμορραγία ή αιμορραγία από ένα κόψιμο η οποία μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι συνήθως για να σταματήσει.
English: Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
Greek: Σε σχέση με τους μάρτυρες που έλαβαν φορέα, οι κυοφορούντες ποντικοί που έλαβαν 10 mg/kg/ημέρα παρουσίασαν μειωμένη αύξηση βάρους κατά την κύηση.
English: • rectal bleeding
Greek: • αιμορραγία από το ορθό
English: LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
Greek: Εμφάνιση του LEMTRADA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το LEMTRADA είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα) που παρέχεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης.
English: o Other autoimmune conditions
Greek: o Άλλες αυτοάνοσες παθήσεις
English: Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Greek: Χολοκυστίτιδα συμπεριλαμβαν ομένης της μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας και της οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας
English: System Organ Class
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Greek: Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί HLH σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA.
English: Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία, δυσφορία άκρου
English: Autoimmunity
Greek: Αυτοανοσία
English: Urine test
Greek: Παρακλινι κές εξετάσεις
English: Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα,1
English: Chest discomfort*, pain*, oedema peripheral,
Greek: Κνίδωση*, εξάνθημα*, κνησμός*, γενικευμένο εξάνθημα*
English: LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LEMTRADA 12 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα αλεμτουζουμάμπη
English: Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Greek: Μεταβολή από τη βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή3 στο 2ο Έτος
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερ ικού
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την εισαγωγή
English: Baseline characteristics
Greek: Κυτταροπενίες
English: therapies
Greek: Ουδετεροπενία
English: Atrial fibrillation*
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ/ΦΙΑΛΙΔΙΟ
English: shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Greek: • Λοιμώξεις: βήχας, λοίμωξη του αυτιού, συμπτώματα τύπου γρίππης, βρογχίτιδα, πνευμονία, άφθα του στόματος ή του κόλπου, έρπης ζωστήρας, στοματικά έλκη, οίδημα ή διόγκωση των αδένων, γρίππη, μόλυνση από έρπητα ζωστήρα, μόλυνση δοντιών
English: Ear pain
Greek: Νόσος του
English: • warts
Greek: • μώλωπας
English: • swollen glands
Greek: • ύδωρ για ενέσιμα
English: Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Greek: Δύσπνοια*, βήχας, επίσταξη, λόξυγκας, άλγος
English: Τηλ: +30 210 900 16 00
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
English: o history of stroke,
Greek: o ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου,
English: Throat tightness*, throat irritation
Greek: Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού*, ερεθισμός του
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπαραγω γικού συστήματο ς και του μαστού
English: Relapse severity
Greek: Πυκνό διάλυμα
English: Get ready what you need
Greek: Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
English: Administer once every four weeks.
Greek: Χορηγείτε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
English: Symptoms can include:
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
Greek: • Εάν δεν ακούσετε το 2ο «κλικ»:
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Greek: • Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.
English: Prepare 1.
Greek: Προετοιμασία 1.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Greek: Η παρουσία μικρών φυσαλίδων αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενη και αποδεκτή.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Greek: Επιθεωρήστε και περιμένετε 30 λεπτά πριν από τη χρήση
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Greek: Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, αυτό το μέγεθος της ελάττωσης παρατηρήθηκε εντός 4 εβδομάδων θεραπείας.
English: • You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε το 1ο «κλικ» το οποίο σας ενημερώνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Greek: Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Greek: Η σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά μετά από μακράς διάρκειας θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Make sure the white plunger is fully down
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λευκό έμβολο είναι πλήρως κατεβασμένο
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Δεκεμβρίου 2015
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Greek: Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 9) και ξεκινήστε ξανά με μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Greek: Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών)
English: • Alcohol wipe (not included)
Greek: • Μαντιλάκι με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται)
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με OCS ήταν 31% και 24%, αντίστοιχα.
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να:
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης κύησης) από τη χρήση της μεπολιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
English: • You may notice a small drop of blood at the injection site.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης.
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Greek: Μετά από διακοπή θεραπείας 8 εβδομάδων, 30 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη για άλλες 52 εβδομάδες.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Greek: Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George (SGRQ) την εβδομάδα 32
English: • Protected from sunlight
Greek: • Προστατεύεται από το ηλιακό φώς
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Nucala κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Greek: Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
English: PRESS HERE TO OPEN
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΕΔΩ ΓΙΑ ΝΑ ΑΝΟΙΞΕΙ
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Greek: Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται πλήρης συγκριτικά με αυτή που παρατηρείται σε ενήλικες και εφήβους κατά 76%.
English: If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Greek: Αν απαιτείται, τότε θα παρέχουν εκπαίδευση για να δείξουν σε εσάς ή τον φροντιστή σας τον σωστό τρόπο χρήσης του Nucala.
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό που θα συνταγογραφήσει τη συνιστώμενη δόση του Nucala η οποία θα χορηγηθεί από νοσοκόμο ή γιατρό.
English: - Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Greek: - Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη.
English: Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Greek: Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Greek: Για παραδείγματα των αναφερόμενων σχετιζόμενων εκδηλώσεων καθώς και για την περιγραφή του χρόνου έως την εμφάνιση, βλέπε παράγραφο 4.4.
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Greek: Συνεχίστε να την πιέζετε προς τα κάτω, μετρήστε έως το 5 και στη συνέχεια σηκώστε την
English: No additional adverse reactions were identified.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Greek: • οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
English: • Keep refrigerated before use.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
English: You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση του Nucala αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν όλα μη σοβαρά, ήπιας έως μέτριας έντασης ενώ στην πλειοψηφία τους απέδραμαν εντός μερικών ημερών.
English: Children aged 6 to 11 years old
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
English: - if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να τραβήξετε το κάλυμμα της βελόνας αρκετά δυνατά για να το αφαιρέσετε.
English: • Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Greek: • Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών.
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Greek: Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.
English: Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Greek: Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
English: Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων 3 ενέσεων ενώ οι αναφορές ήταν λιγότερες κατά τις επακόλουθες ενέσεις.
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Greek: Η χορήγηση Nucala σε εγκύους θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές.
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Greek: Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.
English: Children less than 6 years old
Greek: Παιδιά μικρότερα των 6 ετών
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Greek: Ο μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος ήταν 3,6 ενώ ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 προβρογχοδιασταλτικού παράγοντα ήταν 60%.
English: This could cause a needle injury.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Greek: Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Greek: Στις προκαθορισμένες κατηγορίες περιλαμβάνονται ποσοστά μείωσης που κυμαίνονται από μείωση κατά 90-100% έως καθόλου μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης από το τέλος της φάσης βελτιστοποίησης.