FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
French: • infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation,
Croatian: • genitalna infekcija (kandidijaza) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju,
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
Croatian: • bolesnici koji konzumiraju prekomjerne količine alkohola ili uzimaju droge
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation :
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja:
French: Ces situations peuvent causer une déshydratation.
Croatian: Ta stanja mogu dovesti do dehidracije.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno u mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od otprilike mjesec dana.
French: Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche :
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu:
French: Cet effet a été observé à la semaine 1 du traitement et s'est maintenu dans les études prolongées jusqu'à la semaine 104.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do 104. tjedna.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
French: Cette observation était constante dans tous les sous-groupes.
Croatian: Ti su rezultati dosljedno opaženi u svim podskupinama.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Par conséquent, l'utilisation de la dapagliflozine n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena dapagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4.
French: Patients avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
French: • Ne prenez pas de dose double d'Edistride pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Edistride kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles),
Croatian: svrbež, neuobičajeni iscjedak ili neugodan miris)
French: • Avant l'initiation de la dapagliflozine et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1
Croatian: • prije početka liječenja dapagliflozinom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
French: Le taux de corps cétoniques doit également être contrôlé dans les situations pouvant prédisposer à une ACD ou en majorer le risque.
Croatian: Razinu ketona treba provjeriti i u situacijama koje mogu biti predispozicija za DKA ili povećati rizik od DKA.
French: Tout au long de l'étude, la dose d'insuline a été ajustée selon les besoins.
Croatian: Tijekom čitavog se ispitivanja doza inzulina prema potrebi prilagođavala.
French: Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
Croatian: Metformin ≥ 1500 mg/dan;;
French: Faire un régime et de l'exercice peut aider votre organisme à mieux utiliser le sucre du sang.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da bolje iskoristi šećer u krvi.
French: • L'ACD doit être traitée conformément aux normes de soins.
Croatian: • DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
French: Le patient devra peut-être prendre davantage d'insuline et boire de l'eau.
Croatian: Bolesnik će možda morati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode.
French: • si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l'eau de votre organisme (diurétique).
Croatian: • ako uzimate lijek koji pomaže izlučiti vodu iz tijela (diuretik).
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično se dosežu u roku od 2 sata nakon primjene natašte.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Edistride.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Edistride.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tout professionnel de santé consulté.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika treba pokazati svakom zdravstvenom radniku kojeg bolesnik posjeti.
French: Quelle dose prendre
Croatian: Koliko lijeka uzeti
French: L'utilisation de méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique est conseillée.
Croatian: Preporučeno je korištenje alternativnih metoda za praćenje regulacije glikemije.
French: Dans les deux types de diabète, ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Croatian: Kod obje vrste šećerne bolesti to dovodi do visoke razine šećera u krvi.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Edistride.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Edistride.
French: Les patients doivent envisager de contrôler leur taux de corps cétoniques trois à quatre heures après un changement de pièces de la pompe.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti kontrolu razine ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose d'Edistride dès que vous constatez l'oubli.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili više, uzmite dozu lijeka Edistride čim se sjetite.
French: • réveils nocturnes pour uriner,
Croatian: • buđenje noću radi mokrenja
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3-7 dana), a bilo je popraćeno trajnim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
French: Des études chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima ukazala su na toksičnost za bubrege u razvoju u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće (vidjeti dio 5.3).
French: - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide,
Croatian: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
French: • Ils font baisser la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Croatian: • Djeluju tako da snižavaju količinu šećera (glukoze) u krvi.
French: Mécanisme d'action La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du SGLT2.
Croatian: Mehanizam djelovanja Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nm), selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
French: Cétonémie 0,6-1,5 mmol/L
Croatian: Ketonemija 0,6 - 1,5 mmol/l
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride :
Croatian: • Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate:
French: • Guide destiné aux professionnels de santé, avec une check-list pour le prescripteur
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača
French: • si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Croatian: • ako imate vrlo visoke razine šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela).
French: • si vous avez régulièrement des infections urinaires.
Croatian: • ako često imate infekcije mokraćnih puteva.
French: Arrêtez de prendre Edistride et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Croatian: Prestanite uzimati Edistride i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
French: Bien qu'il s'agisse d'un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, avertissez immédiatement votre médecin.
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
French: • soif,
Croatian: • žeđ
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaire et les composantes individuelles sont nominales.
Croatian: P-vrijednosti za sekundarne mjere ishoda i pojedinačne sastavnice su nominalne.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous convient.
Croatian: • Liječnik će propisati jačinu koja je primjerena za Vas.
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti-hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension).
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
French: On ne sait pas si la dapagliflozine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dapagliflozin i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
French: • Les patients avec de faibles besoins en insuline.
Croatian: • bolesnici s malim potrebama za inzulinom
French: p <0,0001 versus placebo
Croatian: p < 0,0001 u odnosu na placebo
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edistride Comment prendre Edistride
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride Kako uzimati lijek Edistride
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata u krvotok.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Edistride doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Edistride te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
French: La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants :
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost dapagliflozina nakon primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1: • Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg svaki dan.
French: Les mêmes recommandations que celles pour la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, za starije bolesnike vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
French: Dans les selles, 15 % environ de la dose est éliminée sous forme de molécule initiale.
Croatian: U fecesu je otprilike 15% doze izlučeno u obliku osnovnog spoja.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
French: Différence par rapport au placebo
Croatian: Razlika u odnosu na placebo
French: Edistride contient du lactose (sucre du lait).
Croatian: Edistride sadrži laktozu (mliječni šećer).
French: La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan.
French: Le SGLT2 est exprimé sélectivement dans le rein, sans expression détectée dans plus de 70 autres tissus incluant le foie, le muscle squelettique, le tissu adipeux, le sein, la vessie et le cerveau.
Croatian: SGLT2 je selektivno eksprimiran u bubrezima, ali ekspresija nije uočena u više od 70 drugih tkiva, uključujući jetru, mišiće kostura, masno tkivo, dojke, mokraćni mjehur i mozak.
French: Il est toutefois conseillé de le prendre à heure fixe chaque jour.
Croatian: Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi
French: Prise du médicament
Croatian: Uzimanje lijeka
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous ressentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
French: En cas de suspicion d'une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.
Croatian: Ako posumnjate na dijabetičku ketoacidozu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu i prestanite uzimati ovaj lijek.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Edistride auront un test de glucose urinaire positif.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka, bolesnici koji uzimaju lijek Edistride će imati pozitivan nalaz testa glukoze u mokraći.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni dapagliflozina u trudnica.
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, entraînent une hypoglycémie.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, izazivaju hipoglikemiju.
French: Si vous avez pris plus d'Edistride que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés d'Edistride que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Croatian: Ako uzmete više Edistride tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin de vous éviter de tomber en hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang).
Croatian: Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre où la dapagliflozine est commercialisée pour le traitement du diabète de type 1, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser le produit, ont accès aux matériels suivants :
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će dapagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), une étude avait une période de traitement de 28 semaines, et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim nastavcima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna) u jednom ispitivanju je liječenje trajalo 28 tjedana, dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim nastavkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK01
French: La dapagliflozine 10 mg ne doit pas être utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg ne smije se koristiti za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Edistride :
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Edistride:
French: • Edistride est utilisé en association avec l'insuline.
Croatian: • Edistride se primjenjuje zajedno s inzulinom.
French: Lors d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
French: N'interrompez pas le traitement par Edistride sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 étaient les infections génitales, qui étaient plus fréquentes chez les femmes.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bile su genitalne infekcije, koje su se češće javljale kod žena.
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
French: Peu fréquent** Rare
Croatian: Manje često** Rijetko
French: • Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus, observée très rarement.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation de leur risque d'ACD.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je kod bolesnika ocijeniti rizik od DKA.
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est prêt à réaliser une autosurveillance des corps cétoniques avant et pendant le traitement.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje razine ketona prije i tijekom liječenja.
French: Affections du système nerveux
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica
French: Étude MB102229
Croatian: Ispitivanje MB102229
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence de l'ACD chez les utilisateurs de la dapagliflozine atteints de DT1 après la mise en œuvre des mesures de réduction du risque en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle avec les sources de données existantes dans les pays européens où la dapagliflozine sera mise à disposition dans le DT1.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih dapagliflozinom nakon implementacije mjera minimizacije rizika u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će se dapagliflozin staviti na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
French: En raison du mode d'action d'Edistride, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Croatian: Zbog načina na koji Edistride djeluje, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Croatian: Spol Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena oko 22% veća nego u muškaraca.
French: Surveillance du taux de corps cétoniques pendant le traitement :
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja:
French: • si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger.
Croatian: • ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
French: Tous les groupes de traitement ont obtenu une diminution de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Croatian: Sve liječene skupine imale su smanjenje HbA1c u usporedbi sa početnom vrijednosti.