FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É possível que os cães infectados não apresentem quaisquer sinais da infecção, embora alguns os possam apresentar (febre, perda de pêlo e de peso, lesões cutâneas), podendo, neste caso, a infecção activa ser fatal.
Hungarian: A megfertőződött kutyáknál elképzelhető, hogy nem mutatkoznak a fertőzés jelei, azonban egyes tünetek (láz, szőrvesztés, testsúlycsökkenés, bőrfekély) esetében az aktív fertőzés végzetes lehet.
Portuguese: O número de cães que desenvolveram uma infecção activa e uma doença sintomática foi significativamente reduzido no grupo de cães vacinados.
Hungarian: Az aktív fertőzést és szimptomatikus betegséget tanúsító kutyák száma jelentősen csökkent a vakcinált csoportban.
Portuguese: A vacina foi geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reacções adversas graves.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb mellékhatás-reakciók hiánya igazolt.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia da vacinação em cães já infectados, por isso não se recomenda a sua vacinação.
Hungarian: A már fertőzött állatok vakcinázásának hatásosságát nem vizsgálták, így ez az alkalmazás nem javallott.
Portuguese: Os cães infectados desempenham um papel central na transmissão acidental de parasitas ao ser humano.
Hungarian: A fertőzött kutyák központi szerepet játszanak a paraziták emberre történő véletlen átterjedésében.
Portuguese: O CaniLeish contém um "adjuvante" (uma fracção altamente purificada de Quillaja saponaria) para reforçar a resposta imunitária.
Hungarian: A CaniLeish az immunválasz fokozása érdekében úgynevezett „adjuvánst" (Quillaja saponaria rendkívüli tisztaságú töredékét) tartalmaz.
Portuguese: O CaniLeish deverá ser utilizado unicamente em cães negativos a leishmania.
Hungarian: A CaniLeish-t kizárólag „leishmania-negatív" kutyáknál szabad alkalmazni.
Portuguese: A vacina é administrada a cães na forma de três injecções, sob a pele, com três semanas de intervalo.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában kell beadni három adagban, amelyek között három hétnek kell eltelnie.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura tanto nos cães negativos à leishmania como nos cães infectados.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina egyaránt biztonságos leishmania-negatív és leishmaniafertőzött kutyák esetében.
Portuguese: Em cães com leishmaniose em evolução (infecção activa ou doença) apesar da vacinação, não foi demonstrado qualquer benefício na manutenção do programa de vacinação.
Hungarian: A vakcinázás ellenére kifejlődő leishmaniosis (aktív fertőzés vagy betegség) esetén a vakcinázás folytatása nem jár semmilyen előnnyel.
Portuguese: Outras informações sobre o CaniLeish
Hungarian: A CaniLeish-sel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Após a vacinação poderão surgir anticorpos transitórios anti-Leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT) embora os mesmos não reflictam a existência de uma infecção activa.
Hungarian: A vakcinázást követően indirekt fluoreszcens antitest vizsgálattal (IFAT) kimutatható, leishmania elleni antitestek jelenhetnek meg a vérben, de ez nem jelent aktív fertőzést.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas como "estranhas" e produz anticorpos contra elas.
Hungarian: Amikor a kutyáknak beadják a CaniLeish vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada num ensaio de campo principal que teve a duração de dois anos e que envolveu tanto cães vacinados como cães de controlo submetidos à exposição natural à infecção em zonas de risco de infecção bastante elevado.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy két éven át tartó, a magas fertőzésveszélyű területeken természetes expozíciónak kitett beoltott és kontroll-egyedeket bevonó terepvizsgálat során tesztelték.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais realizados em cães negativos à leishmania (sobredosagem, administração única ou administrações repetidas) e num ensaio de campo.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek leishmania-val nem fertőződött kutyákon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és egy terepvizsgálatot is végeztek.
Portuguese: Após a injecção, alguns cães podem apresentar reacções locais moderadas e passageiras como tumefacção (inchaço), nódulo (endurecimento), dor à palpação ou eritema (vermelhidão).
Hungarian: A beadást követően néhány kutyánál előfordulhatnak enyhe, átmeneti helyi reakciók, például duzzanat, nodula, fájdalmasság érintésre vagy erythema.
Portuguese: Contém proteínas secretadas-excretadas (ESP) de Leishmania infantum (ESP).
Hungarian: Leishmania infantum szekréciós fehérjéket (ESP) tartalmaz.
Portuguese: Podem ocorrer outros sinais temporários frequentemente observados após a vacinação tais como hipertermia (temperatura corporal alta), apatia (falta de vitalidade) e perturbações digestivas durante um a seis dias.
Hungarian: A vakcinázást követően jelentkezhetnek egyéb gyakori, átmeneti tünetek is, mint láz, levertség és 1-6 napig tartó emésztőszervi rendellenességek.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CaniLeish durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CaniLeish alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O CaniLeish é uma vacina que contém uma série de proteínas que são libertadas pelo parasita Leishmania infantum durante o seu crescimento.
Hungarian: A CaniLeish olyan vakcina, amely a Leishmania infantum parazita által növekedése során kibocsátott fehérjéket tartalmaz.
Portuguese: Caso um cão apresente sintomas de reacções alérgicas, deverá ser-lhe administrado um tratamento sintomático apropriado.
Hungarian: Az allergiás jellegű mellékhatások nem gyakoriak, és amennyiben egy egyednél allergiás reakciók lépnének fel, a megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um teste de diagnóstico rápido da Leishmaniose canina antes da vacinação.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően a Leishmania fertőzés kimutatására ajánlott egy gyors diagnosztikai teszt elvégzése.
Portuguese: O parasita transmite-se de um cão infectado para um cão saudável através das picadas de flebótomos.
Hungarian: A fertőzött kutyáról az egészséges egyedre a lepkeszúnyogok csípése révén terjed át a parazita.
Portuguese: O benefício da vacinação foi avaliado em zonas de risco de infecção bastante elevado onde foi demonstrado que, nos cães negativos à leishmania, a vacinação diminuía o risco de desenvolverem uma infecção activa e uma doença sintomática após o contacto com o parasita.
Hungarian: A vakcinázás előnyeit a magas fertőzésveszélynek kitett területeken értékelték, amely alapján a leishmania-negatív kutyáknál csökkent az aktív fertőzés kockázata és a szimptomatikus betegség kifejlődése a parazitával való érintkezést követően.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma suspensão injectável.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Portuguese: Vacina canina adjuvada contra Leishmania infantum
Hungarian: Leishmania infantum elleni adjuvált injekció kutyák részére
Portuguese: Como funciona o CaniLeish?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CaniLeish?
Portuguese: Em 14/03/2011, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CaniLeish.
Hungarian: 2011.03.14-én az Európai Bizottság a Virbac S.A.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CaniLeish.
Hungarian: részére a CaniLeish-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao CaniLeish?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CaniLeish alkalmazása?
Portuguese: Os veterinários deverão avaliar a relação benefício-risco antes da administração da vacina aos cães em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção.
Hungarian: Az állatorvosoknak értékelniük kell az előny-kockázat arányt a kutyák oltásánál olyan területeken, ahol nem létezik ez a betegség vagy csekély mértékű a Leishmania infantum elterjedése.
Portuguese: O CaniLeish é utilizado para vacinar cães a partir dos seis meses de idade, de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com Leishmania infantum.
Hungarian: A CaniLeish-t hathónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni oltására alkalmazzák, a kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai tünetekben való megbetegedés esélyének csökkentésére.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do CaniLeish são superiores aos seus riscos para a imunização activa de cães negativos à leishmania a partir dos seis meses de idade para reduzir o risco de desenvolverem uma infecção activa e a doença clínica após o contacto com Leishmania infantum.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a hathónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni, a parazitával való érintkezéskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai megbetegedés kockázatának csökkentésére irányuló aktív immunizálására alkalmazott CaniLeish előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a CaniLeish-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Como foi estudado o CaniLeish?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a CaniLeish-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o CaniLeish?
Hungarian: Miért engedélyezték a CaniLeish forgalomba hozatalát?
Portuguese: Para que é utilizado o CaniLeish?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a CaniLeish?
Portuguese: Dimensгo da embalagem
Hungarian: Kцzvetlen csomagolбs
Portuguese: Nъmero (UE) da AIM
Hungarian: Tцrzskцnyvi (EU) szбm (Kereskedelmi) nйv
Portuguese: Dosagem Forma farmacкutica Via de administraзг o
Hungarian: Hatбserőssйg Gyуgyszerforma Az alkalmazбs mуdja
Portuguese: (duas vezes por dia)
Hungarian: (naponta kétszer)
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças é desconhecida.
Hungarian: Az említett különbségek klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Hungarian: Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Portuguese: Raro/Muito raro (Experiência após a comercialização)
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Portuguese: PC: SN: NN:
Hungarian: PC: SN:
Portuguese: Não se pode excluir que outras variantes raras possam também ser associadas a um risco aumentado de toxicidade grave.
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy más, ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Portuguese: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia
Hungarian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Portuguese: 1 ANO ADICIONAL DE SEGUIMENTO
Hungarian: TOVÁBBI 1 ÉVES KÖVETÉS
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6%).
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0-1
Hungarian: Megszakítani, míg 0-1.
Portuguese: 24,4 meses
Hungarian: 24,4 hónap
Portuguese: Esta recomendação é aplicável a todas as indicações e a todas as populações especiais.
Hungarian: Ez a javaslat minden indikációban és minden speciális betegcsoportra érvényes.
Portuguese: Tempo Mediano para o Evento (Dias)
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar**
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
Portuguese: Todos os ciclos de tratamento foram administrados com intervalos de 3 semanas.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3 hetes intervallumokban alkalmaztak.
Portuguese: 10,4 meses
Hungarian: 10,4 hónap
Portuguese: É recomendada a admissão imediada num hospital.
Hungarian: Azonnali kórházi ellátás javasolt.
Portuguese: O FBAL é um metabolito sem atividade antiproliferativa.
Hungarian: Az FBAL egy antiproliferatív hatás nélküli metabolit.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos foram reversíveis.
Hungarian: A hatások reverzibilisek voltak.
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose.
Hungarian: Toxicitás esetén a következő dózismódosítások javasolhatók:
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Portuguese: ANÁLISE PRIMÁRIA
Hungarian: ELSŐDLEGES ANALÍZIS
Portuguese: Devem ser iniciadas todas as medidas para prevenir infeções sistémicas e desidratação.
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
Portuguese: - Tome os comprimidos de manhã e à noite como prescrito pelo seu médico.
Hungarian: • Reggel és este vegye be a tablettákat, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Portuguese: Normalizada Internacional (INR) aumentada/Tempo de protrombina prolongado
Hungarian: Megnövekedett nemzetközi normalizált arány/ Meghosszabbodott protrombinidő
Portuguese: Estes resultados constituem efeitos esperados dos derivados da fluoropirimidina.
Hungarian: Ezek a hatások a fluoropirimidin származékok várható hatásai.
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30%-35% superior no dia 14.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Portuguese: Efeitos tóxicos limitantes da dose
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások
Portuguese: Se a dose for reduzida, não deverá ser posteriormente aumentada.
Hungarian: Ha az adagot egyszer már csökkentették, ez nem emelhető újra egy későbbi időpontban.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
Portuguese: Deste modo, na ausência de toxicidade grave, a dose pode ser aumentada enquanto se monitoriza cuidadosamente o doente.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
Portuguese: Todas as indicações
Hungarian: Minden indikáció
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver tido qualquer um destes sintomas.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Portuguese: Podem utilizar-se os tratamentos antidiarreicos habituais (por exemplo, loperamida).
Hungarian: A szokásos hasmenés elleni kezelés (pl. loperamid) alkalmazható.
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben, vízzel nyelje le.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Január 09, 2017
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
Portuguese: Recomenda-se a genotipagem destes alelos para identificar os doentes com risco aumentado de toxicidade grave.
Hungarian: Ezeknek az alléleknek a genotipizálását ajánlott megfontolni, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél nagyobb a súlyos toxicitás kockázata.
Portuguese: Graus de toxicidade*
Hungarian: Toxicitás fokozatok*
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Portuguese: Esta interação, que conduz ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina, é potencialmente fatal.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű lehet.
Portuguese: 12,1 meses p=0,30
Hungarian: 12,1 hónap p = 0,30
Portuguese: A maioria das reações adversas são reversíveis e não exigem a descontinuação definitiva do tratamento, embora possa ser necessário suspendê-lo temporariamente ou reduzir as doses.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Portuguese: Este aumento deve-se provavelmente a uma alteração na função renal.
Hungarian: Ez a növekedés valószínűleg a veseműködés megváltozásának köszönhető.
Portuguese: A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
Portuguese: Nestes doentes pode ser considerada a redução da dose inicial para evitar toxicidade grave.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a súlyos toxicitás elkerülése érdekében a kezdő dózis csökkentése megfontolandó.
Portuguese: 25,5 meses p=0,45
Hungarian: 25,5 hónap p = 0,45
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na Tabela 7.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 7. táblázatot.
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2-3 napon belül javulnak.
Portuguese: Doentes idosos (ver secção 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Portuguese: Leucoencefalopatia tóxica (muito raro)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopathia (nagyon ritka)
Portuguese: Nenhuma dose comprovou ser segura para doentes com ausência completa da atividade da DPD.
Hungarian: Nincs olyan dózis, melyről bizonyították, hogy biztonságos olyan betegeknél, akiknél a DPD-aktivitás teljesen hiányzik.
Portuguese: No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se as consequências da redução da dose na eficácia.
Hungarian: A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
Portuguese: HR (IC de 97,5%)
Hungarian: HR (97,5% CI)
Portuguese: Hipersensibilidade
Hungarian: Hypersensitivitas
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000).
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção em bólus intravenoso imediatamente após leucovorina
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57% da dose administrada.
Hungarian: A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57%-át képviseli.
Portuguese: • Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Hungarian: • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Portuguese: XELOX ou XELOX + Bevacizumab
Hungarian: XELOX vagy XELOX+ Bevacizumab
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Portuguese: Biotransformação
Hungarian: Biotranszformáció:
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina Accord são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Hungarian: A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Portuguese: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Portuguese: A brivudina não pode ser administrada concomitantemente com a capecitabina.
Hungarian: Brivudin A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20% na idade origina um aumento de 15% na AUC do FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01B C06
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações detalhadas sobre os estudos principais, incluindo os desenhos dos estudos e os principais resultados de eficácia.
Hungarian: legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: Apesar da análise de sensibilidade demonstrar que diferenças nos esquemas posológicos e nos momentos das avaliações dos tumores têm impacto na análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento, não foi encontrada uma explicação completa para este resultado.
Hungarian: Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Portuguese: Acuidade visual diminuída, Diplopia
Hungarian: Csökkent látásélesség, Diplopia
Portuguese: A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.
Hungarian: A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
Portuguese: Os dados de eficácia baseiam-se num tempo de observação mediano de 59 meses para a sobrevivência global e de 57 meses para a sobrevivência livre de doença.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban:
Portuguese: Tabela 7 Regimes de Tratamento no Estudo NO16966 (CRCm)
Hungarian: 7. táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.