FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 82,3 % av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3:e månad svarat på behandlingen efter 1 år, jämfört med 75,1 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,02).
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Swedish: Missad dos:
Romanian: Doza omisă:
Swedish: Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Romanian: Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni (N=334)
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som hanteras med annat än hemodialys.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s-au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă.
Swedish: Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer
Romanian: Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic
Swedish: Hur Bondenza ska förvaras
Romanian: Cum se administrează Bondenza
Swedish: Okulära inflammationer
Romanian: Inflamaţie oculară
Swedish: Användning av Bondenza för injektion rekommenderas inte till patienter som har ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller som har ett kreatininclearance (mätt eller uppskattat) lägre än 30 ml/min på grund av begränsad tillgång till kliniska data från studier där sådana patienter har inkluderats (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Romanian: Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Swedish: Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om serumkreatinin är lika med eller lägre än 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller om kreatininclearance (mätt eller uppskattat) är lika med eller högre än 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Bondenza till barn under 18 år, och Bondenza har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Romanian: Bondenza nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Swedish: Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Romanian: Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandată la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagita, ulcerele esofagiene şi eroziunile esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori însoţite de sângerare sau urmate de strictură sau perforaţie esofagiană.
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart (tabell 4).
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost studiat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5 (tabelul 4).
Swedish: 1 års data från studien BM 16549 2 års data från studien BM 16549
Romanian: Date obţinute după doi ani în studiul BM 16549
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Romanian: Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
Swedish: Den farmakodynamiska verkningsmekanismen för ibandronatsyra är hämning av benresorptionen.
Romanian: Acţiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbţiei osoase.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Swedish: 1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
Romanian: Date obţinute după doi ani în studiul BM 16550
Swedish: Influensaliknande sjukdom innefattar händelser som akutfasreaktioner eller symtom såsom myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
Romanian: Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă.
Swedish: Ibandronatsyras renala clearance är linjärt i relation till kreatininclearance (Clkr) hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Swedish: I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ behandlingsregim.
Romanian: În acest studiu, acidul ibandronic s-a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2,5 mg o dată pe zi şi a 20 mg administrate intermitent, ca tratament experimental.
Swedish: - ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten - cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas - en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
Romanian: - alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D - fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari - lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic - antecedentele de osteoporoză în familie
Swedish: Daglig oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg tabletter resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Romanian: Tratamentul zilnic oral cu acid ibandronic 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.
Swedish: Biokemiska markörer för benomsättning
Romanian: Markerii biochimici ai turn-overului osos
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50 % från behandlingsstart).
Romanian: După un an, 83,5% (p=0,006) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 73,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic (definit ca o scădere >50% faţă de valoarea iniţială).
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000.
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000
Swedish: BMD i trokanterna
Romanian: DMO trohanter
Swedish: Andra biverkningar av ibandronatsyra har i reproduktionstoxikologiska studier på råtta visat sig vara de för gruppen bisfosfonater typiska biverkningarna.
Romanian: Alte reacţii adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la şobolan au fost cele observate la clasa bifosfonaţilor.
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart.
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic s-a evaluat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5.
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla,
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Swedish: Överkänslighetsreaktion
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska prövningar.
Romanian: Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 de paciente tratate în 4 studii clinice placebo controlate, cu majoritatea dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor, desfăşurat pe durata a 3 ani (MF4411).
Swedish: Duodenit
Romanian: Duodenită
Swedish: Osteonekros i käken har även rapporterats hos patienter med osteoporos som fått oral bisfosfonatbehandling.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både bentätheten i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Romanian: În cazul aplicării unui criteriu mai strict, care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold, 83,9% (p<0,001) şi 65,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/003 1 filmdragerad tablett EU/1/03/266/004 3 filmdragerade tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/003 1 comprimat filmat EU/1/03/266/004 3 comprimate filmate
Swedish: Efter två år uppfylldes detta kriterium av 87,1 % (p<0,001) av patienterna i behandlingsgruppen med 150 mg en gång i månaden och 70,5 % av patienterna i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Romanian: După doi ani, 87,1% (p<0,001) şi 70,5% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Swedish: Natriumacetat trihydrat
Romanian: Acid stearic
Swedish: skelettsmärta och värkande muskler och leder.
Romanian: dureri osoase, musculare şi articulare.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Swedish: Bisfosfonater (som Bondenza) kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Bondenza.
Romanian: De aceea, în timp ce luaţi Bondenza, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nyttarisk-bedömning.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad bentäthet i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Romanian: După un an (analiză primară), 91,3% (p=0,005) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,0% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Swedish: Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Swedish: Vid 12 månader var median relativ ändring från behandlingsstart -58,6 % för den intravenösa behandlingsregimen med 3 mg injicerat var 3:e månad och -62,6 % för den orala behandlingsregimen med 2,5 mg dagligen.
Romanian: După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni şi -62,6% în cazul administrării Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Swedish: Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 10000):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Romanian: La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D.
Swedish: Förfyllda sprutor (5 ml) gjorda av färglöst typ I-glas, innehållande 3 ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Seringă preumplută (5 ml) din sticlă tip I, piston din cauciuc de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc butilic laminat cu fluororezină, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Swedish: • inflammation i en ven
Romanian: • inflamaţia unei vene
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bondenza
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bondenza decât trebuie
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate:
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre mag-tarmkanalen efter oral administrering och plasmakoncentrationerna ökar dosproportionellt upp till 50 mg oral dos.
Romanian: După administrare orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastrointestinal superior este rapidă, iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
Swedish: Efter att du har tagit din tablett, markera med ett kryss i rutan på klisterlappen.
Romanian: După ce v-aţi luat comprimatul, bifaţi căsuţa pe care aţi lipit autocolantul.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter Ibandronatsyra
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/003
Swedish: Efter 2 års behandling hade 85,6 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg och 77,0 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet över hela höftbenet (p=0,004).
Romanian: După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005
Swedish: Bondenza
Romanian: Alăptarea
Swedish: Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) eller förstoppning
Romanian: • durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 90% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Swedish: Efter två år hade 93,4 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden och 78,4 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet i den totala höften jämfört med behandlingsstart.
Romanian: După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/005 1 förfylld spruta EU/1/03/266/006 4 förfyllda sprutor
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005 1 seringă preumplută EU/1/03/266/006 3 seringi preumplute
Swedish: Efter 2 års behandling hade 92,8 % av patienterna som fick injektioner på 3 mg och 84,7 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet i längdkotpelaren (p=0,001).
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (Clkr ≥ 30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (Clcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min).
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för Bondenza 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au fost similare.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i 3 ml lösning (som natriummonohydrat).
Romanian: O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) în 3 ml soluţie.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) O seringă preumplută a 3 ml soluţie injectabilă conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av Bondenza 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Swedish: Sug, tugga eller krossa inte tabletten Läs bipacksedeln före användning Tablett som tas en gång i månaden Oral användning
Romanian: Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecaţi sau sfărâmaţi A se citi prospectul înainte de utilizare Comprimat administrat lunar
Swedish: Se även produktresumén för mer information.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer
Romanian: Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Swedish: Krospovidon
Romanian: Crospovidonă
Swedish: Efter två år svarade 93,5 % (p=0,004) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 86,4 % som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen på behandlingen.
Romanian: După doi ani, 93,5% (p=0,004) şi 86,4% dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
Swedish: Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
Romanian: A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.