FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικά για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλφακαλσιδόλης ως μονοθεραπείας και ως συνδυαστικής θεραπείας στη μείωση των πτώσεων ηλικιωμένων και ασθενών με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες (Dukas, 20043, Gallagher, 20044, Ringe, 20075).
Estonian: Korraldatud on uuringud, milles uuriti alfakaltsidooli efektiivsust ja ohutust kukkumissageduse vähendamisel eakatel ning postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral (Dukas 20043; Gallagher 20044; Ringe 20075).
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασε η Ισπανία δεν διευθετήθηκε κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMDh και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Estonian: Kooskõlastusrühma esildises ei suudetud Hispaania tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Greek: Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε μέσω φαρμακοκινητικής προτυποποίησης πληθυσμού για την επιβεβαίωση της ανταλλαξιμότητας της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, χορηγούμενων σε κατάλληλες κλιμακωτές δόσεις.
Estonian: Analüüs toimus populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise abil, et kinnitada alfakaltsidooli ja kaltsitriooli vahetatavust kindlaksmääratud ekvivalentsete annuste kasutamise korral.
Greek: Οι ανοιχτές, πολυκεντρικές, προοπτικές μελέτες (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) έδειξαν ότι η θεραπεία με αλφακαλσιδόλη 1 μg είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση της φυσικής
Estonian: Avatud mitmekeskuselised prospektiivsed uuringud (Schacht ja Ringe, 20121; Schacht ja Ringe, 20112) näitasid, et ravi alfakaltsidooli 1 μg annusega parandas eakatel kukkumise riskiga või riskita (koos Dvitamiini vaegusega/puudusega või ilma) meestel ja naistel oluliselt kehalist sooritusvõimet ning tasakaalu.
Greek: Οι Dukas et al (2004) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με πρωτεύον τελικό σημείο τον «αριθμό των πτώσεων», και με τη συμμετοχή επαρκούς αριθμού ασθενών.
Estonian: Publikatsioonis Dukas et al. (2004) käsitleti randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, mille esmane tulemusnäitaja oli kukkujate arv ja kus osales piisaval arvul patsiente.
Greek: Πόρισμα
Estonian: Taustteave
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής διάρκειας 36 εβδομάδων έδειξαν ότι η θεραπεία με αλφακαλσιδόλη σχετίζεται με αριθμό ατόμων που βίωσαν πτώσεις μη σημαντικά μικρότερο σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανοτήτων (OR) 0,69 με ΔΕ 95%: 0,411,16).
Estonian: Uuringu 36 nädala tulemuste järgi seondus alfakaltsidooliraviga väiksem mittetõsiselt kukkunute arv kui platseeboraviga (riskisuhe (OR) 0,69; 95% CI (usaldusvahemik) 0,41-1,16).
Greek: Για να καταδείξει τον ρόλο της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων, ο αιτών παρέπεμψε σε δημοσιευμένες κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την επίδραση της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη και της συνδυαστικής θεραπείας με αλενδρονικό οξύ στη βελτίωση της φυσικής κατάστασης, της συχνότητας εμφάνισης μη σπονδυλικών καταγμάτων και του ποσοστού πτώσεων.
Estonian: Alfakaltsidooli rolli tõenduseks kukkumissageduse vähendamisel viitas müügiloa taotleja avaldatud kliinilistele uuringutele, mis kinnitavad alfakaltsidooli toimet kehalise sooritusvõime parandamisel ning muude kui lülisambamurdude ja kukkumissageduse vähendamisel nii kasutamisel ainuravimina kui ka kombinatsioonis alendroonhappega.
Greek: Οι Ringe et al (2007) παρουσίασαν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή η οποία συνέκρινε τρεις τρόπους θεραπείας: «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», «αλφακαλσιδόλη και αλενδρονάτη» και «αλενδρονάτη με βιταμίνη D και ασβέστιο».
Estonian: Publikatsioonis Ringe et al. (2007) käsitleti randomiseeritud uuringut, milles võrreldi kolme raviviisi: ainult alfakaltsidool, alfakaltsidool + alendronaat ja „alendronaat + D-vitamiin + kaltsium".
Greek: Ο συνδυασμός «αλενδρονάτη και αλφακαλσιδόλη» έδειξε σημαντική υπεροχή στη μείωση των πτώσεων σε σύγκριση με τον συνδυασμό «αλενδρονάτη με απλή βιταμίνη D και ασβέστιο» μετά από δύο χρόνια (Mann-Whitney (MW) = 0,5506, διάστημα εμπιστοσύνης-κατώτατο όριο (ΔΕ-ΚΟ) = 0,4937, p=0,0407), όχι όμως και υπεροχή έναντι της «μονοθεραπείας αλφακαλσιδόλης».
Estonian: Ravimite kombinatsioon alendronaat + alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi kukkumissageduse vähendamisel oluliselt parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5506; usaldusvahemiku alampiir = 0,4937; p = 0,0407), aga mitte parem kui ainult alfakaltsidool.
Greek: Μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ σε 1,25 διυδροξυβιταμίνη D, γνωστή και ως καλσιτριόλη.
Estonian: Alfakaltsidool muutub maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks (kaltsitriooliks).
Greek: Η θεραπεία με καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως μείωσε σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που βίωσαν πτώσεις (OR 0,54 με ΔΕ 95%: 0,31-0,94 και p<0,03) και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πτώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,27 έναντι 0,43 και p=0,0015) στο πλαίσιο της συγκεκριμένης τριετούς δοκιμής.
Estonian: Ravi kaltsitriooli annusega 0,25 μg kaks korda ööpäevas vähendas selles 3-aastases uuringus platseeboga võrreldes oluliselt kukkujate arvu (OR 0,54; 95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) ja kukkumissagedust (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
Greek: Ο αιτών ανέλυσε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας της αλφακαλσιδόλης και της καλσιτριόλης, χορηγούμενων ανεξάρτητα.
Estonian: Müügiloa taotleja analüüsis kahe sellise bioekvivalentsusuuringu farmakokineetika andmeid, milles alfakaltsidooli ja kaltsitriooli manustati eraldi.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Estonian: Alendroonhape on näidustatud postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας με υψηλή συγγένεια προς τον υδροξυαπατίτη των οστών.
Estonian: Alendroonhape on bisfosfonaat, millel on suur afiinsus luukoe hüdroksüülapatiidi suhtes.
Greek: Η μονοθεραπεία με αλφακαλσιδόλη έδειξε ελαφριά υπεροχή έναντι του συνδυασμού «αλενδρονάτη με απλή βιταμίνη D και ασβέστιο» μετά από δύο χρόνια (MW = 0,5422, ΔΕ ΚΟ = 0,4838, p = 0,0785).
Estonian: Ainult alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi veidi parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5422; usaldusvahemiku alampiir = 0,4838; p = 0,0785).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης ένα μοντέλο προτυποποίησης πληθυσμού και προσομοίωσης των αποτελεσμάτων προκειμένου να καταδείξει ότι δεν υπάρχουν διαφορές μεταξύ των θεραπειών αλφακαλσιδόλης και καλσιτριόλης, όταν αυτές χορηγούνται σε κατάλληλη και ισοδύναμη δοσολογία.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka populatsiooni modelleerimise ja imiteerimise tulemused, mis näitasid, et alfakaltsidooli- ja kaltsitriooliravil puudus asjakohase ja ekvivalentse annustamise korral erinevus.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι τα συγκεκριμένα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με αλφακαλσιδόλη έχουν επιβεβαιωθεί σε μια μετεγκριτική δοκιμή του συνδυασμένου προϊόντος των 70 mg αλενδρονάτης εβδομαδιαίως και 1 μg αλφακαλσιδόλης ημερησίως (Tevabone).
Estonian: Ka väitis müügiloa taotleja, et neid alfakaltsidooli monoteraapia tulemusi on kinnitanud 70 mg alendronaadi (üks tablett nädalas) ja 1 μg alfakaltsidooli (üks tablett ööpäevas) kombinatsioonpakendi
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της θεραπείας σε μια ομαδοποιημένη μετα-ανάλυση, ακόμη και με δοκιμές όπου τα άτομα που βίωσαν πτώσεις δεν αποτελούσαν πάντα το πρωτεύον τελικό σημείο, παραμένει σε σημαντικό βαθμό ανεξάρτητη από τις διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης.
Estonian: Seetõttu võib väita, et rühmitatud metaanalüüsis leitud ravitoime on uuringu ülesehituse erinevustest sõltumata statistiliselt oluline, ka uuringutes, kus kukkunute arv ei olnud alati esmane tulemusnäitaja.
Greek: Προς στήριξη της συμπερίληψης της εν λόγω ένδειξης, η αίτηση θα έπρεπε να βασίζεται σε κλινικές δοκιμές παράλληλης ομάδας, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή συγκριτή, οι οποίες να περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών.
Estonian: Näidustuse heakskiitmiseks tuleb esitada piisaval arvul patsientidel paralleelrühmades korraldatud randomiseeritud topeltpimedate platseebo või aktiivraviga kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid, milles on osalenud piisav arv patsiente.
Greek: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43;
Estonian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων, ενώ η αλφακαλσιδόλη έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει στους ηλικιωμένους σημαντική μείωση του ποσοστού πτώσεων».
Estonian: Alfakaltsidooli kasutamisel on näidatud kukkumissageduse olulist vähenemist eakatel."
Greek: Τα συστημικά επίπεδα σε σταθερή κατάσταση είναι ισοδύναμα μετά τη χορήγηση κλιμακωτών δόσεων και δεν υπάρχει σημαντική διαφορά όσον αφορά την προβλεπόμενη AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) στους έξι μήνες μεταξύ της αλφακαλσιδόλης 1 μg μία φορά ημερησίως (QD) και της καλσιτριόλης 0,25 μg δύο φορές ημερησίως (BID).
Estonian: Süsteemne kaltsitrioolisisaldus oli püsikontsentratsiooni staadiumis alfakaltsidooli ja kaltsitriooli ekvivalentsete annuste manustamisel võrdne ning alfakaltsidooli manustamisel annuses 1 μg üks kord ööpäevas ja kaltsitriooli manustamisel annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas ei täheldatud pärast 6-kuulist ravi prognoositavate kontsentratsioonikõvera aluste pindalade (AUC) olulist erinevust.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μετα-ανάλυση των πιο συναφών κλινικών μελετών (Gallagher, 2004, Dukas, 2004, Ringe, 201310 και Kaya, 201111) στις οποίες αναφέρεται ο αριθμός των ατόμων που βίωσαν πτώση και λάμβαναν θεραπεία με αλφακαλσιδόλη ή καλσιτριόλη.
Estonian: Müügiloa taotleja tegi metaanalüüsi alfakaltsidooli ja kaltsitriooli kõige asjakohasemate kliiniliste uuringute suhtes, milles esitati kukkunud patsientide arv (Gallagher 2004; Dukas 2004; Ringe 201310 ja Kaya 201111).
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι καθώς δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των πτώσεων μεταξύ των ομάδων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού «αλενδρονάτης και αλφακαλσιδόλης» και στη «μονοθεραπεία αλφακαλσιδόλης», το γεγονός αυτό αντανακλά την αποτελεσματικότητα της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με αλενδρονάτη.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et kuivõrd kukkumissageduse suhtes ei täheldatud alendronaadi + alfakaltsidooli rühma ja ainult alfakaltsidooli rühma olulist erinevust, kinnitab see nii alfakaltsidooli monoteraapia kui ka
Greek: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Estonian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Greek: Συνεπώς, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της αλφακαλσιδόλης στη μείωση των πτώσεων ηλικιωμένων και ασθενών με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση πρέπει να εξετάζονται οι θετικές επιδράσεις της αλφακαλσιδόλης στη φυσική κατάσταση των ασθενών.
Estonian: Sooritusvõime funktsionaalsete testide paremadtulemused on seotud oluliselt väiksema kukkujate arvu ja kukkumisriskiga, mistõttu alfakaltsidooli positiivseid toimeid kehalisele sooritusvõimele tuleb arvestada alfakaltsidoolravi tulemuste hindamisel kukkumissageduse vähendamisel eakatel ja postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel.
Greek: Η ανάλυση κατέδειξε ότι μετά τη χορήγηση αλφακαλσιδόλης ή καλσιτριόλης σε κατάλληλες και ισοδύναμες δόσεις δεν υπάρχει διαφορά όσον αφορά την έκθεση στην καλσιτριόλη σε σταθερή κατάσταση.
Estonian: Analüüs näitas erinevuste puudumist kaltsitriooli püsikontsentratsiooni staadiumi ekspositsioonis selle manustamisel kas alfakaltsidooli või kaltsitriooli asjakohaste ja ekvivalentsete annustena.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), taotleja loetelu liikmesriikides
Greek: Πορτογαλία TEVA Pharma B.V.
Estonian: Prantsusmaa TEVA Pharma B.V.
Greek: 5 Απριλίου 2016
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/154066/2016
Greek: Ασθενείς με ανοικτές πληγές, δερματικά προβλήματα, υψηλό πυρετό, σοβαρές λοιμώξεις και σοβαρά καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα δεν θα πρέπει να κάνουν λουτρά με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής.
Estonian: Lahtiste haavade, nahaprobleemide, kõrge palaviku, raskete infektsioonide ning raskete südame- ja vereringeprobleemidega patsiendid ei tohi võtta vanni, kuhu on lisatud palderjaniõli sisaldavaid ravimeid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on efektiivsed, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Estonian: Palderjaniõli sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12 aasta vanused noorukid.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής
Estonian: Muu teave palderjaniõli sisaldavate ravimite kohta
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Estonian: Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või tervishoiutöötaja poole.
Greek: Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών μελετών με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του εν λόγω φαρμάκου φυτικής προέλευσης.
Estonian: Taimsete ravimite komitee märkis, et puuduvad palderjaniõli käsitlevad kliinilised uuringud, kuid arvestas selle taimse ravimi hästi dokumenteeritud kasutust.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave palderjaniõli sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta palderjaniõli sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave palderjaniõli sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Αιθέριο έλαιο βαλεριανής είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου που εκχυλίζεται από τα υπόγεια τμήματα του φυτού Valeriana officinalis L.
Estonian: Palderjaniõli on taime Valeriana officinalis L. maa-alustest osadest saadud õli üldnimetus.
Greek: Το αιθέριο έλαιο βαλεριανής παρασκευάζεται με τη διοχέτευση ατμού διαμέσου των υπόγειων μερών του φυτού.
Estonian: Palderjaniõli saadakse, juhtides auru läbi taime maa-aluste osade.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το αιθέριο έλαιο βαλεριανής, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib palderjaniõli kasutada vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Greek: Το αιθέριο έλαιο βαλεριανής ενδεχομένως να διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda palderjaniõli ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad palderjaniõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η ναυτία και οι κράμπες στην κοιλιακή χώρα.
Estonian: Nende hulka kuuluvad iiveldus ja kõhukrambid.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για από του στόματος χρήση ή για χρήση ως προσθετικά λουτρού.
Estonian: Palderjaniõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt vedelate suukaudsete valmististena või vannilisandina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου βαλεριανής.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb palderjaniõli meditsiinilisi kasutusviise.
Greek: Τι είναι το αιθέριο έλαιο βαλεριανής;
Estonian: Mis on palderjaniõli?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής;
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus palderjaniõli sisaldavate ravimite müügiluba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής;
Estonian: Mis riskid palderjaniõli sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής;
Estonian: Mis tõendid toetavad palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamist?
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Estonian: ELi liikmesriikides saab palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου βαλεριανής;
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused palderjaniõli meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate palderjaniõli sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Estonian: Palderjaniõli sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση στις εν λόγω παθήσεις, εντοπίστηκαν ορισμένες ελλείψεις.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju neile seisunditele, ilmnesid mitmed puudused.
Greek: 5 Απριλίου 2016
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/543474/2016
Greek: 1 Ξηρό εκχύλισμα (αναλογία δρόγης/εκχυλίσματος 3-7,4:1), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 40-70% (V/V).
Estonian: 1 Kuivekstrakt (DER 3-7,4:1), ekstrakti lahusti: etanool 40-70 mahu-%.
Greek: Ασθενείς με ανοικτές πληγές, δερματικά προβλήματα, υψηλό πυρετό, σοβαρές λοιμώξεις και σοβαρά καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα δεν θα πρέπει να κάνουν λουτρά με φάρμακα που περιέχουν ρίζα βαλεριανής.
Estonian: Lahtiste haavade, nahaprobleemide, kõrge palaviku, raskete infektsioonide ning raskete südame- ja vereringeprobleemidega patsiendid ei tohi võtta vanni, kuhu on lisatud palderjanijuurt sisaldavaid ravimeid.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα βαλεριανής πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Estonian: Palderjanijuurt sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12 aasta vanused noorukid.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα βαλεριανής
Estonian: Muu teave palderjanijuurt sisaldavate ravimite kohta
Greek: Ο τρόπος δράσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα βαλεριανής δεν είναι πλήρως γνωστός, όμως βάσει ορισμένων πειραμάτων θεωρείται ότι η επίδραση στον εγκέφαλο που οδηγεί σε χαλάρωση και υπνηλία ενδεχομένως να διαδραματίζει κάποιο ρόλο.
Estonian: Palderjanijuurt sisaldavate ravimite toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid laboriuuringute põhjal arvatakse, et see mõjutab aju, mis lõdvestab ja võib tekitada unisust.
Greek: Ρίζα βαλεριανής είναι η κοινή ονομασία των υπόγειων μερών του φυτού Valeriana officinalis L.
Estonian: Palderjanijuur on taime Valeriana officinalis L. maa-aluste osade üldnimetus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα βαλεριανής, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave palderjanijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ήπια συμπτώματα άγχους και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka kliinilisi uuringuid vaimse stressi kergete sümptomite ja unetusega (uinumisraskustega) patsientidel.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα βαλεριανής από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave palderjanijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.